1982L0711 — NL — 22.03.1993 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B RICHTL ĲN VAN DERAAD
van 18 oktober 1982
betreffende de basisregels voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en
voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen
(82/711/EEG)
(PB L 297 van 23.10.1982, blz. 26)
Gewĳzigd bĳ:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlĳn 93/8/EEG van de Commissie van 15 maart 1993 L 90 22 14.4.1993
1982L0711 — NL — 22.03.1993 — 001.001 — 2
▼B
RICHTL ĲN VAN DERAAD
van 18 oktober 1982
betreffende de basisregels voor de controle op migratie van
bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd
om met levensmiddelen in aanraking te komen
(82/711/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap,
Gelet op Richtl ĳn 76/893/EEG van de Raad van 23 november 1976
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmid-delen in aanraking te komen (
1), inzonderheid op artikel 3,
Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Europese Parlement (
2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat in artikel 2 van Richtl ĳn 76/893/EEG met name
wordt bepaald dat materialen en voorwerpen geen bestanddelen aanlevensmiddelen mogen afgeven in zulke hoeveelheden dat gevaar kanontstaan voor de mensel ĳke gezondheid en dat een onaanvaardbare
wĳziging van de samenstelling van de levensmiddelen het gevolg kan
zĳn;
Overwegende dat in het geval van kunststof het geschikte instrument
daartoe een specifieke richtl ĳn is in de zin van artikel 3 van Richtl ĳn
76/893/EEG waarvan de algemene normen tevens van toepassingworden op het onderhavige geval;
Overwegende dat het, gezien de complexiteit van het probleem,
wenselĳk is zich in eerste instantie te beperken tot de basisvoorschriften
voor de controle van de migratie van de bestanddelen en dat nadien inrichtlĳnen, vast te stellen volgens de procedure van artikel 10 van
Richtlĳn 76/893/EEG, de analysemethoden zullen worden vastgesteld
die noodzakel ĳkzĳn om die migratie te controleren;
Overwegende dat deze richtl ĳn niet op alle aspecten van de materialen
en voorwerpen van kunststof betrekking heeft en dat derhalve de Lid-Staten gemachtigd dienen te worden enerz ĳds de in artikel 7 van
Richtlĳn 76/893/EEG vastgestelde aanduidingen inzake etikettering niet
verplicht te stellen overeenkomstig het bepaalde in de leden 4 en 5 vandat artikel en anderz ĳds het in de handel brengen te verbieden van
materialen en voorwerpen die, hoewel z ĳovereenstemmen met de in die
richtlĳn vastgestelde normen, niet beantwoorden aan de nationale voor-
waarden inzake de andere mogel ĳke normen die z ĳn vermeld in artikel
3 of anders in artikel 2 van genoemde richtl ĳn;
Overwegende dat het wegens de analysemoeil ĳkheden die verband
houden met de bepalingen van de migratie naar levensmiddelenwenselĳk is conventionele proeven te kiezen (vloeistoffen die de inwer-
king op de levensmiddelen kunnen simuleren en standaardbeproevings-omstandigheden) die voor zover mogel ĳk de migratieversch ĳnselen
kunnen weergeven die zich b ĳhet contact voorwerp-levensmiddelen
kunnen voordoen;
Overwegende dat indien vervolgens bl ĳkt dat dergel ĳke proeven de
werkelĳkheid niet weergeven, de Lid-Staten dienen te worden gemach-
(1) PB nr. L 340 van 9. 12. 1976, blz. 19.
(2) PB nr. C 140 van 5. 6. 1979, blz. 173.
(3) PB nr. C 227 van 10. 9. 1979, blz. 31.
1982L0711 — NL — 22.03.1993 — 001.001 — 3
▼B
tigd deze proeven voorlopig te w ĳzigen in afwachting van een commu-
nautaire beslissing;
Overwegende dat het b ĳde huidige stand van de analysetechnieken niet
mogelĳk is alle omstandigheden vast te stellen waaronder de conventio-
nele overdrachtsproeven moeten worden verricht op twee- of meerla-gige materialen en voorwerpen waarvan ten minste één laag niet uitslui-tend uit kunststof bestaat; dat derhalve later een besluit moet wordengenomen over de toepassing van deze richtl ĳn op deze materialen en
voorwerpen;
Overwegende dat de aanpassing van deze richtl ĳn aan de technische
vooruitgang een uitvoeringsmaatregel is en dat het wensel ĳki sd e
vaststelling daarvan toe te vertrouwen aan de Commissie ten einde deprocedure te vereenvoudigen en te bespoedigen;
Overwegende dat in alle gevallen waarin de Raad aan de Commissie
bevoegdheden toekent voor de tenuitvoerlegging van de bepalingenbetreffende de sector van de materialen en voorwerpen van kunststofdie bestemd z ĳn om in aanraking te komen met levensmiddelen, dient te
worden voorzien in een procedure die een nauwe samenwerking totstand brengt tussen de Lid-Staten en de Commissie in het kader van hetPermanent Comité voor levensmiddelen ingesteld b ĳBesluit 69/
414/EEG (
1),
HEEFT DE VOLGENDE RICHTL ĲN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtl ĳn is een specifieke richtl ĳn in de zin van artikel 3 van
Richtlĳn 76/893/EEG.
2. Deze richtl ĳn is van toepassing op materialen en voorwerpen van
kunststof, dat wil zeggen materialen en voorwerpen en delen daarvanwelke
a) uitsluitend z ĳn samengesteld uit kunststof of
b) bestaan uit twee of meer lagen waarvan elke laag uitsluitend is
samengesteld uit kunststof en die onderling z ĳn verbonden door
kleefstoffen of op andere w ĳze,
en welke als afgewerkt produkt bestemd z ĳn in aanraking te komen of
overeenkomstig hun bestemming in aanraking z ĳn, met levensmiddelen.
3. In de zin van deze richtl ĳn wordt onder „kunststof” verstaan de
organische macromoleculaire verbinding die is verkregen door polyme-risatie, polycondensatie, polyadditie of een ander soortgel ĳk procédé,
van moleculen met een lager moleculair gewicht of door chemischewĳziging van natuurl ĳke macromoleculen. Siliconen en andere soortge-
lĳke macromoleculaire verbindingen worden ook als kunststof
beschouwd. Aan deze macromoleculaire verbinding kunnen anderestoffen z ĳn toegevoegd.
Niet als kunststof worden evenwel aangemerkt:
(i) vellen geregenereerde cellulose, gevernist en niet gevernist;
(ii) elastomeren en natuurl ĳke en synthetische rubber;
(iii) papier en karton, al dan niet gew ĳzigd door toevoeging van een
kunststof;
(iv) oppervlaktebekledingen verkregen uit
— was van paraffine, inclusief was van synthetische paraffine
en/of microkristall ĳne was,
— mengsels van de in het eerste streepje genoemde wassen onder-
ling en/of met kunststof.
4. Deze richtl ĳn is niet van toepassing op materialen en voorwerpen
samengesteld uit twee of meer lagen, waarvan ten minste één laag nietuitsluitend bestaat uit kunststoffen, zelfs niet indien de laag die bestemd
(1) PB nr. L 291 van 19. 11. 1969, blz. 9.
1982L0711 — NL — 22.03.1993 — 001.001 — 4
▼B
is om rechtstreeks met levensmiddelen in aanraking te komen uitslui-
tend is samengesteld uit kunststof.
Er zal later een besluit worden genomen over de toepassing van deze
richtlĳn op de in de eerste alinea bedoelde materialen en voorwerpen en
over eventueel noodzakel ĳk geworden aanpassingen van de richtl ĳn.
▼M1
Artikel 2
De globale en specifieke migratie van bestanddelen van de in artikel 1
bedoelde materialen en voorwerpen in of op levensmiddelen of simula-tiestoffen voor levensmiddelen mag de grenzen die in Richtl ĳn 90/
128/EEG van de Commissie (
1) of een andere toepassel ĳke specifieke
richtlĳnzĳn vastgesteld, niet overschr ĳden.
Artikel 3
1. De controle of de migratie in levensmiddelen aan de migratiel-
imieten voldoet, vindt plaats onder de meest extreme in de prakt ĳkt e
verwachten omstandigheden wat t ĳdsduur en temperatuur betreft.
De controle of de migratie in simulatiestoffen voor levensmiddelen aan
de migratielimieten voldoet, wordt verricht aan de hand van conventio-nele migratieproeven, waarvoor de basisregels z ĳn opgenomen in de
bĳlage.
2. a) Indien een Lid-Staat op grond van een uitvoerige motivering op
basis van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling vanbestaande gegevens, ter beschikking gekomen of tot standgekomen na de vaststelling van deze richtl ĳn, constateert dat voor
een materiaal of voorwerp van kunststof de in de b ĳlage opge-
nomen basisregels voor de migratieproeven niet geschikt z ĳno m
technische redenen of omdat de feitel ĳke gebruiksomstandig-
heden essentieel verschillen van de in de tabel van de b ĳlage
vastgelegde proefomstandigheden, kan deze Lid-Staat de toepas-sing van deze basisregels op z ĳn grondgebied voorlopig en alleen
voor dit speciale geval schorsen en het gebruik van meergeschikte basisregels toestaan. H ĳstelt de andere Lid-Staten en
de Commissie daarvan onverw ĳld in kennis onder opgave van de
beweegredenen voor z ĳn besluit.
b) De Commissie onderzoekt zo spoedig mogel ĳk de door de
betrokken Lid-Staat opgegeven beweegredenen en pleegt overlegmet de Lid-Staten in het kader van het Permanent Comité voorlevensmiddelen; z ĳbrengt vervolgens onverw ĳld advies uit en
wĳzigt zo nodig deze richtl ĳn. In dat geval kan de Lid-Staat die
de meer geschikte basisregels heeft ingevoerd, deze handhaventotdat de bedoelde w ĳzigingen in werking treden.
▼
B
Artikel 4
Tot aanpassingen die in hoofdstuk II van de b ĳlage van deze richtl ĳn
moeten worden aangebracht in verband met de ontwikkeling van dewetenschappel ĳke en technische kennis, wordt besloten volgens de
procedure van artikel 10 van Richtl ĳn 76/893/EEG.
Artikel 5
Deze richtl ĳn laat de nationale bepalingen inzake de andere voor-
schriften bedoeld in artikel 3 van Richtl ĳn 76/893/EEG, alsmede de
mogelĳkheden die de Lid-Staten krachtens artikel 7, leden 4 en 5, van
genoemde richtl ĳn hebben, onverlet.
(1) PB nr. L 75 van 21. 3. 1990, blz. 19; rectificatie in PB nr. L 349 van 13.
12. 1990, blz. 26.
1982L0711 — NL — 22.03.1993 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 6
De Lid-Staten voldoen aan deze richtl ĳn uiterlĳk op het ogenblik van
de toepassing van een specifieke richtl ĳn waarb ĳde in artikel 2, lid 1,
bedoelde grenzen worden vastgesteld.
Artikel 7
Deze richtl ĳn is gericht tot de Lid-Staten.
1982L0711 — NL — 22.03.1993 — 001.001 — 6
▼M1
BĲLAGE
BASISREGELSVOORHETVASTSTELLENVANMIGRATIEINSIMU-
LATIESTOFFEN VOOR LEVENSMIDDELEN
De bepaling van de migratie in simulatiestoffen voor levensmiddelen geschiedt
met gebruikmaking van de in hoofdstuk I genoemde simulatiestoffen voorlevensmiddelen en onder de in hoofdstuk II aangegeven proefomstandigheden.De bepaling van de migratie bl ĳft evenwel beperkt tot die simulatiestof(fen) voor
levensmiddelen en die proefomstandigheden die in het betrokken geval op grondvan de ervaring als de meest strikte kunnen worden beschouwd.
HOOFDSTUK I
Simulatiestoffen voor levensmiddelen
1.In het algemeen: materialen en voorwerpen van kunststofbestemd om met
allerlei soorten levensmiddelen in aanraking te komen
Bĳde proeven worden hieronder vermelde simulatiestoffen voor levensmid-
delen gebruikt, terw ĳl voor elke simulatiestof een nieuw monster van het
materiaal of het voorwerp wordt gebruikt:
— gedestilleerd water of water van gel ĳkwaardige kwaliteit (= simulatiestof
A),
—a zĳnzuur, 3 % (w/v), in waterige oplossing (= simulatiestof B),
— ethanol, 15 % (v/v), in waterige oplossing (= simulatiestof C),— gerectificeerde ol ĳfolie (
1) (= simulatiestof D); wanneer om gegronde
technische redenen in verband met de analysemethode andere simulatie-stoffen voor levensmiddelen moeten worden gebruikt, wordt de ol ĳfolie
vervangen door een mengsel van synthetische triglyceriden (
2) of door
zonnebloemolie. Als alle hier genoemde simulatiestoffen voor levensmid-delen ontoereikend z ĳn, mag gebruik worden gemaakt van andere
geschikte simulatiestoffen voor levensmiddelen, waarb ĳpassende t ĳden
en temperaturen dienen te worden gekozen.
Simulatiestof A wordt alleen gebruikt in de in de tabel van de b ĳlage
vernoemde gevallen.
2.In het b ĳzonder: materialen en voorwerpen van kunststofbestemd om in
aanraking te komen met één enkel levensmiddel ofeen bepaalde groeplevensmiddelen
Bĳde uitvoering van de proeven
— worden alleen de simulatiestoffen voor levensmiddelen gebruikt die in
Richtlĳn 85/572/EEG van de Raad (
3)zĳn vermeld als z ĳnde geschikt
voor het levensmiddel of de groep levensmiddelen;
— worden, wanneer het levensmiddel of de groep levensmiddelen niet op de
onder het eerste streepje bedoelde l ĳst voorkomen, van de onder punt 1
vermelde simulatiestoffen voor levensmiddelen alleen die gebruikt die hetmeest overeenkomen met het extractievermogen van het betrokken levens-middel of de betrokken groep levensmiddelen.
HOOFDSTUK II
Proefomstandigheden (t ĳden en temperaturen)
1. Bĳde uitvoering van migratieproeven worden uit de in de tabel aangegeven
tĳden en temperaturen die gekozen welke het meest overeenkomen met, maar
niet minder z ĳn dan, de normale of de te verwachten contactomstandigheden
voor het onderzochte materiaal of voorwerp van kunststof.
2. Indien een materiaal of voorwerp een test gedurende een bepaalde t ĳdbĳeen
bepaalde temperatuur doorstaat, is het niet nodig dat materiaal of voorwerpgedurende een kortere t ĳdbĳdezelfde temperatuur of gedurende dezelfde t ĳd
bĳeen lagere temperatuur aan de proef te onderwerpen.
(1) Kenmerken van de gerectificeerde ol ĳfolie:
— joodgetal (W ĳs) = 80-88,
— brekingsindex b ĳ25 °C = 1,4665-1,4679,
— aciditeit (uitgedrukt in % oleïnezuur) = maximaal 0,5 %,— peroxydegetal (uitgedrukt in milli-equivalenten zuurstof per kg olie) = maximaal
10.
(
2) Kenmerken van het standaardmengsel van synthetische triglyceriden: zoals
beschreven in het artikel van K. Figge, „Food cosmet. Toxicol” 10 (1972) 81.5.
(3) PB nr. L 372 van 31. 12. 1985, blz. 14.
1982L0711 — NL — 22.03.1993 — 001.001 — 7
▼M1
Contactomstandigheden b ĳfeitelĳk gebruik Proefomstandigheden3. Nochtans, indien een materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om met
levensmiddelen in aanraking te komen onder omstandigheden die met twee ofmeer combinaties van de in de tabel vermelde t ĳden en temperaturen overeen-
komen, wordt dat materiaal of voorwerp voor het bepalen van de migratieachtereenvolgens aan alle toepassel ĳke proefomstandigheden onderworpen,
waarbĳgebruik wordt gemaakt van één en dezelfde hoeveelheid simulatiestof
voor levensmiddelen.
4. Indien een materiaal of voorwerp van kunststof ervoor bestemd is om gedu-
rende onbepaalde t ĳd met levensmiddelen in aanraking te komen, gelden de
volgende proefvoorschriften:
a) Indien het materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om b ĳfeitelĳk
gebruik b ĳtemperaturen lager dan of gel ĳk aan 70 °C te worden gebruikt
en dit op passende w ĳze op de etikettering of in de gebruiksaanw ĳzing is
vermeld, hoeft alleen de proef van tien dagen b ĳ40°C te worden verricht.
b) Indien een materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om b ĳfeitelĳk
gebruik b ĳeen temperatuur hoger dan 70 °C te worden gebruikt en,
i) indien op de etikettering of in de gebruiksaanw ĳzing de b ĳfeitelĳk
gebruik te verwachten t ĳd en temperatuur niet z ĳn aangegeven, dienen
met de simulatiestoffen B en C proeven te worden verricht, indienmogelĳkbĳrefluxtemperatuur, of gedurende twee uur b ĳ100 °Ce n
met simulatiestof D gedurende twee uur b ĳ175 °C;
ii) indien op de etikettering of in de gebruiksaanw ĳzing de b ĳfeitelĳk
gebruik te verwachten omstandigheden z ĳn aangegeven, worden t ĳden
en temperaturen uit de tabel gekozen.
5. Als derogatie aan de voorwaarden voorzien in de tabel en in punt 2, indien het
materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om b ĳfeitelĳk gebruik
gedurende periodes van minder dan 15 minuten b ĳtemperaturen tussen 70 en
100 °C te worden gebruikt en dit op passende w ĳze op de etikettering of in de
gebruiksaanw ĳzing is vermeld, worden alleen de proef van twee uur b ĳ70°C
en de proef van tien dagen b ĳ40°C verricht. Deze proeven worden afzon-
derlĳk uitgevoerd, waarb ĳverschillende monsters worden genomen. Voor elk
van deze twee soorten proeven wordt een nieuw monster gebruikt vanhetzelfde materiaal of voorwerp dat wordt onderzocht.
6. Indien wordt geconstateerd dat b ĳtoepassing van de in de tabel genoemde
proefomstandigheden b ĳhet materiaal of het voorwerp van kunststof verande-
ringen van fysische aard of anderszins teweeg worden gebracht die nietoptreden onder de normale of te verwachten gebruiksomstandigheden van hetmateriaal of het voorwerp, moeten de migratieproeven worden verricht onderomstandigheden die beter op het specifieke geval z ĳn afgestemd.
7. Voor materialen en voorwerpen die bestemd z ĳn om in een magnetronoven te
worden gebruikt, vinden de migratieproeven plaats in een conventionele ovenen worden passende t ĳden en temperaturen uit de tabel gekozen.
Tabel
Contactt ĳd Proeft ĳd
t≤0,5 uur 0,5 uur
0,5 uur <t≤1 uur 1 uur
1 uur<t≤2 uur 2 uur
2 uur<t≤24 uur 24 uur
t>24 uur 10 dagen
Contacttemperatuur Proeftemperatuur
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C of refluxtemperatuur
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
1982L0711 — NL — 22.03.1993 — 001.001 — 8
▼M1
Contactomstandigheden b ĳfeitelĳk gebruik Proefomstandigheden
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
(1) Gebruik van simulatiestof C b ĳrefluxtemperatuur.
(2) Gebruik b ĳdeze temperaturen simulatiestof D naast, waar nodig, de simulatiestoffen A, B en C b ĳ100 °Co fbĳ
refluxtemperatuur.