1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 20 juni 1990
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen
(90/385/EEG)
(PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 L 220 1 30.8.1993
►M3 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad
van 29 september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 20 juni 1990
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(90/385/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in
iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog bescher-
mingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveaumoeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam wordengeïmplanteerd;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit beschermingsniveau
door middel van dwingende specificaties wordt nagestreefd, zowel
voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien
van de keuringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk
niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het
vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te
garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoordeniveaus van bescherming in de Lid-Staten;
Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden
onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor het
beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziek-
tekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben opdergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijk-heid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van hetGemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggenonverlet laten;
Overwegende dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten
bereikte beschermingsniveau een van de belangrijkste doelstellingen isvan deze richtlijn als gedefinieerd door de essentiële eisen;
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare
medische hulpmiddelen beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die
nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat
zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moetenvervangen;
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze
essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op dezeovereenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees
niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie
van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en hetverpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; datdeze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt wordendoor privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende
teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie
voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechni-sche Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1) PB nr. C 14 van 18. 1. 1989, blz. 4.
(2) PB nr. C 120 van 16. 5. 1989, blz. 75, en
PB nr. C 149 van 18. 6. 1990.
(3) PB nr. C 159 van 26. 6. 1989, blz. 47.
▼B
voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op
13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor desamenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de
zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische speci-
ficatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één vandeze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van deCommissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEGvan de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure
op het gebied van normen en technische voorschriften (
1), laatstelijk
gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (2), alsmede uit hoofde van boven-
genoemde algemene beleidslijnen;
Overwegende dat in controleprocedures moet worden voorzien, die in
overeenstemming met communautaire criteria in onderling overlegdoor de Lid-Staten moeten worden aanvaard;
Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de
medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie ende fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde inonderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het
voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van
de overeenstemming van de hulpmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtlijn is van toepassing op actieve implanteerbare medi-
sche hulpmiddelen.
2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof
of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordtgebruikt, met inbegrip van het toebehoren en software nodig voorde goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is
om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van
ziekten of verwondingen,
— onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of
van een fysiologisch proces,
— beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische,
chemische of immunologische middelen of door metabolisme wordt
bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden onder-
steund;
b) actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de
werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron ofeen anders dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de
zwaartekracht opgewekte energiebron;
c) actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulp-
middel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieveof medische wijze in het menselijke lichaam of door een medischeingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, enbestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven;
d) naar maat gemaakt hulpmiddel: elk actief implanteerbaar medisch
hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van eenmedische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid despecifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en datbestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt;
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk actief implanteer-
baar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van eenmedisch specialist te worden gesteld, teneinde daarmee in een1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8.
(2) PB nr. L 81 van 26. 3. 1988, blz. 75.
▼B
geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden
gebruikt;
f) bestemming: het gebruik waarvoor het medische hulpmiddel
bestemd is en volgens de door de fabrikant in de gebruiksaanwijzingverstrekte informatie geschikt is;
g) ingebruikneming: terbeschikkingstelling aan de medici ten behoeve
van implantatie;
h) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos
ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinischonderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of hetgebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat
om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;
i) fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is
voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etiketteringvan een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervanonder zijn naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd
door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden
opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een ofmeer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt,vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming
van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel
brengen ervan onder zijn naam. Zij zijn niet van toepassing voorde persoon, die zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerstealinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een indivi-duele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun
bestemming.
3. Wanneer een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd
is om een stof toe te dienen die in de zin van Richtlijn 65/65/EEG
van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutischespecialiteiten (
1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (2), als
geneesmiddel is omschreven, is deze stof onderworpen aan de goed-keuringsregeling voor het in de handel brengen die in genoemderichtlijn is opgenomen.
4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als
bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt
gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin vanartikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, moet dat hulpmiddel worden getesten goedgekeurd overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige richt-lijn.
5. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2,
lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betref-
fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten
inzake elektromagnetische compatibiliteit (
3).
Artikel 2
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
de in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen pas dan
in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen worden, wanneerdeze hulpmiddelen, indien zij naar behoren zijn geïmplanteerd enonderhouden, en overeenkomstig hun bestemming worden gebruikt,geen gevaar voor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebrui-kers en, in voorkomend geval, derden opleveren.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.
(3) PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19.▼M1
▼B
▼B
Artikel 3
De in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), bedoelde actieve implanteer-
bare medische hulpmiddelen, hierna „hulpmiddelen” genoemd, dienente voldoen aan de desbetreffende in bijlage I vervatte essentiële eisen,
met inachtneming van de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Artikel 4
1. De Lid-Staten belemmeren op hun grondgebied niet het in de
handel brengen en de ingebruikneming van hulpmiddelen die aan dezerichtlijn voldoen en die voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde CE-markering, waarbij wordt aangegeven dat zij overeenkomstig artikel 9aan een overeenstemmingsbeoordeling zijn onderworpen.
2. De Lid-Staten belemmeren niet dat
— de hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek te dien einde ter
beschikking van de medische specialisten worden gesteld, indien zijvoldoen aan de voorwaarden van artikel 10 en van bijlage VI;
— de naar maat gemaakte hulpmiddelen in de handel gebracht en in
gebruik genomen kunnen worden, indien zij voldoen aan de voor-waarden van bijlage VI en vergezeld gaan van de in die bijlage
bedoelde verklaring.
Deze hulpmiddelen zijn niet voorzien van ►
M2 de CE-markering ◄.
3. De Lid-Staten belemmeren niet dat, met name op jaarbeurzen,
exposities, bij demonstraties, enz., hulpmiddelen worden gepresenteerddie niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, voor zover op eenzichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen nietconform deze richtlijn zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden,
voordat zij door de fabrikant of door zijn in de Gemeenschap geves-
tigde gemachtigde met de richtlijn in overeenstemming zijn gebracht.
4. De Lid-Staten kunnen eisen dat de in bijlage I, punten 13, 14 en
15, bedoelde vermeldingen, in het stadium van ingebruikneming vaneen hulpmiddel, in hun nationale taal (talen) gesteld zijn.
5. a) Indien de hulpmiddelen met betrekking tot andere aspecten onder
andere richtlijnen vallen die in het aanbrengen van de CE-marke-
ring voorzien, geeft deze markering aan dat de hulpmiddelen
geacht worden ook aan de voorschriften van deze andere richt-lijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende een
overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te passen
regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering alleen aan dataan de voorschriften van de door de fabrikant toegepaste richt-lijnen is voldaan. In dat geval moeten de in het Publicatieblad
van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties
van de toegepaste richtlijnen worden vermeld op de door deze
richtlijnen vereiste documenten, handleidingen of gebruiksaan-
wijzingen die bij de hulpmiddelen zijn gevoegd; dezedocumenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen moetentoegankelijk zijn zonder dat daartoe de verpakking die de sterili-teit van het hulpmiddel waarborgt, vernietigd hoeft te worden.
Artikel 5
De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële
eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de
desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegevenaan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijnbekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen ; de Lid-Staten publiceren de referentienummers van
genoemde nationale normen.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 5
▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼B
Artikel 6
1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat de in
artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen niet volledig in overeen-stemming zijn met de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, legt deCommissie of de betrokken Lid-Staat de aangelegenheid voor aan het
bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Permanent Comité onder vermel-
ding van de redenen daarvan. Dit Comité brengt onverwijld advies uit.
In het licht van het advies van genoemd Comité, stelt de Commissie de
Lid-Staten in kennis van de maatregelen die moeten worden genomenmet betrekking tot de normen en de bekendmaking als bedoeld inartikel 5.
2. De Commissie wordt bijgestaan door een permanent comité,
hierna „het comité” te noemen.
Aan het comité kunnen, volgens de procedure van dit lid, alle kwesties
worden voorgelegd die verband houden met de uitvoering en de prak-tische toepassing van deze richtlijn.
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van
Besluit 1999/468/EG (
1) van toepassing, met inachtneming van het
bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 7
1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c)
en d), bedoelde hulpmiddelen die naar behoren in gebruik zijngenomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, degezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, invoorkomend geval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt hijalle passende maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te
nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van
deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
De betrokken Lid-Staat doet de Commissie onverwijld mededeling van
elke maatregel in die zin, onder vermelding van de redenen voor hetbesluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met debepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,
indien het hulpmiddel geheel of gedeeltelijk niet met deze normenin overeenstemming is,
b) een onjuiste toepassing van deze normen,
c) een leemte in deze normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken
partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
— dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede
aan de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan deoverige Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit hetgevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien
de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te
handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokkenpartijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1,bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6, lid 1, bedoelde proce-dure in;
— dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de Lid-Staat die
de maatregel heeft genomen, alsook de fabrikant of diens in deGemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk inkennis.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 6
(1) Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).▼M3
▼B
▼B
3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van ►M2 de
CE-markering ◄ is voorzien, neemt de bevoegde Lid-Staat passende
maatregelen jegens degene die het merkteken heeft aangebracht, en
doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige Lid-
Staten.
4. De Commissie vergewist zich ervan dat de Lid-Staten van het
verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden
gehouden.
Artikel 8
1. De Lid-Staten nemen de maatregelen die nodig zijn om de te
hunner kennis gebrachte gegevens betreffende de hierna beschrevenincidenten die verband houden met een hulpmiddel, op een gecentrali-seerde wijze te registreren en te evalueren:
a) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulp-
middel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzingdie de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand vaneen patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen,
b) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de
fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.
2. De Lid-Staten stellen, onverminderd het bepaalde in artikel 7, de
Commissie en de overige Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de inlid 1 bedoelde incidenten en van de te dien aanzien genomen of over-wogen maatregelen.
Artikel 9
1. Voor alle hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat
gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onder-
zoek, moet de fabrikant, teneinde ►
M2 de CE-markering ◄ aan te
brengen, naar keuze,
a) de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van
overeenstemming volgen
of
b) de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeonder-
zoek volgen in combinatie met
i) hetzij de in bijlage IV omschreven procedure inzake EG-keuring,
ii) hetzij de in bijlage V omschreven procedure van de EG-verkla-
ring inzake typeovereenstemming.
2. Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant
vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in bijlage VIbedoelde verklaring opstellen.
3. De in de bijlagen III, IV en VI bedoelde procedures kunnen, in
voorkomend geval, door de in de Gemeenschap gevestigde gemach-tigde van de fabrikant worden gevolgd.
4. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de
leden 1, 2 en 3 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële
taal van de Lid-Staat waar genoemde procedures worden afgewikkeld,en/of in een taal die door de aangemelde instantie in de zin van artikel11 wordt aanvaard.
5. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een
hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening
met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaam-heden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijnplaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
6. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst
van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijnin de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot eeninstantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor dezeinstantie is aangemeld.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 7
▼M1
▼M1
7. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde
instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voorhet opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming
met het oog op de gekozen procedure.
8. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeen-
stemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn ten hoogstevijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengdop een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide
partijen overeengekomen tijdstip.
9. In afwijking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autoriteiten,
op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondge-bied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op demarkt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daar-
voor de in de leden 1 tot en met 2 bedoelde procedures zijn
toegepast, indien het gebruik van de hulpmiddelen in het belang vande bescherming van de gezondheid is.
Artikel 9 bis
1. Wanneer een Lid-Staat van mening is dat de overeenstemming
van een hulpmiddel of een groep van hulpmiddelen, in afwijking van
artikel 9, door de uitsluitende toepassing van een van de in artikel 9
bedoelde procedures moet worden vastgesteld, dient deze Lid-Staat bijde Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de noodzake-lijke maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vastgesteldvolgens de procedure van artikel 7, lid 2, van Richtlijn 93/42/EEG (
1).
2. De Commissie stelt de Lid-Staten van de genomen maatregelen in
kennis en maakt in voorkomend geval de relevante elementen van dezemaatregelen bekend in het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen .
Artikel 10
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in
bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin vanhet onderzoek door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigdegemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat
waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
2. De fabrikant kan het betrokken klinische onderzoek aanvangen na
verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval datde bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennis hebbengesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in
verband met de volksgezondheid en de openbare orde.
De Lid-Staten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het
betrokken klinische onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60
dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité
een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma heeftuitgebracht.
2 bis. Aan de in lid 2, tweede alinea, bedoelde machtiging kan als
voorwaarde het verkrijgen van toestemming van de bevoegde autoriteit
worden verbonden.
3. De Lid-Staten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter
bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde.
Artikel 11
1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij met de in artikel 9 bedoelde procedures hebben1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 8
(1) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.▼B
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
belast, met welke specifieke taken deze instanties zijn belast en welk
identificatienummer de Commissie hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van
deze lijst.
2. De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in
bijlage VIII vastgestelde minimumcriteria toe. Instanties die aan de bijde desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde criteriavoldoen, worden geacht aan de relevante minimumcriteria te voldoen.
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze
aanmelding in, indien hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de
in lid 2 bedoelde criteria voldoet. Hij doet hiervan onverwijld medede-ling aan de overige Lid-Staten en aan de Commissie.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeen-
schap gevestigde gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming,de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en metV bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.
Artikel 12
1. Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat
gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onder-zoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde
essentiële eisen, moet een ►
M2 CE-markering ◄ van overeenstem-
ming zijn aangebracht.
2. De in bijlage IX weergegeven ►M2 CE-markering ◄van over-
eenstemming moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebrachtop de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de commerciëleverpakking indien deze bestaat, en op de gebruiksaanwijzing.
De markering moet worden gevolgd door het identificatienummer van
de aangemelde instantie die belast is met de in de bijlagen II, IV en V
bedoelde procedures.
3. Er mogen geen markeringen worden aangebracht die derden
kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische vorm van deCE-markering. Op de verpakking of de gebruiksaanwijzing die bij hethulpmiddel is gevoegd mogen andere markeringen worden aangebrachtop voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-
markering niet worden verminderd.
Artikel 13
Onverminderd artikel 7:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering ten
onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de Gemeen-
schap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om onder de door
deze Lid-Staat gestelde voorwaarden aan de overtreding een eindete maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle nodige
maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel 7 het in de
handel brengen van het bewuste product te beperken of te verbieden
dan wel het uit de handel te laten nemen.
Artikel 14
In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat aanlei-
ding geeft tot weigeringen of beperkingen met betrekking tot het in dehandel brengen en/of het in gebruik nemen van een hulpmiddel,moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het berust.Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht vande betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem onder1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 9
▼B
▼M2
▼B
▼B
de wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschikking staande rechts-
middelen en over de voor het gebruik van die middelen geldendetermijnen.
Indien een besluit als bedoeld in de vorige alinea wordt genomen, moet
de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde demogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzijdergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter vande te nemen maatregel.
Artikel 15
De Lid-Staten zien er op toe dat alle bij de toepassing van deze richt-
lijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter van bij de
uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen. Dit laatde verplichtingen van de Lid-Staten en de aangemelde instanties metbetrekking tot wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschu-wingen onverlet.
Artikel 16
1. De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1992 de nodige wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die
nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie
daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1993.2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepa-
lingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallendegebied vaststellen.
3. De Lid-Staten staan voor het tijdvak tot en met 31 december 1994
het in de handel brengen en het in gebruik nemen toe van hulpmid-
delen die voldoen aan de voorschriften die op 31 december 1992 op
hun grondgebied van kracht zijn.
Artikel 17
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 10
▼M1
▼B
▼B
BIJLAGE 1
ESSENTIËLE EISEN
I. ALGEMENE EISEN
1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de
veiligheid van de patiënt wanneer ze worden geïmplanteerd op de voorge-
schreven wijze en met de doeleinden die daarvoor zijn vastgesteld. Zij
mogen noch voor degenen die de hulpmiddelen implanteren noch, in voor-
komend geval, voor derden gevaar opleveren.
2. De hulpmiddelen moeten het prestatievermogen bereiken dat er door de
fabrikant aan wordt toegekend, dat wil zeggen dat zij zodanig moeten
zijn ontworpen en vervaardigd dat ze een of meer van de in artikel l, lid
2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door hem zijn
gespecificeerd.
3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet
zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van
de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens
de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer
dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstan-
digheden kan voorkomen.
4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt
dat de eigenschappen en de prestaties ervan niet worden aangetast bij de
door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer (tempera-
tuur, vochtigheidsgraad, enz.).
5. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen
ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegekend.
II. EISEN MET BETREKKING TOT ONTWERP EN CONSTRUCTIE
6. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de
constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de
principes van geïntegreerde veiligheid, de algemeen erkende stand van de
techniek in aanmerking genomen.
7. De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures
worden ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken
verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden
gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag
en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implan-
tatie wordt geopend.
8. De hulpmiddelen moeten zodanig ontworpen en vervaardigd zijn dat voor
zover enigszins mogelijk de volgende risico's worden uitgeschakeld of tot
een minimum teruggebracht:
— het gevaar voor letsels verbonden aan de fysieke eigenschappen van
de hulpmiddelen, de dimensie daarbij inbegrepen;
— de gevaren verbonden aan het gebruik van energiebronnen; bij het
gebruik van elektriciteit dient bijzondere aandacht te worden besteed
aan isolatie, lekstromen en warmteontwikkeling van de hulpmiddelen;
— de gevaren verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare milieuomstan-
digheden, met name die verbonden aan magnetische velden, externe
elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveran-
deringen, versnelling;
— de gevaren verbonden aan medische ingrepen, met name ten gevolge
van het gebruik van defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische
apparatuur;
— de gevaren verbonden aan ioniserende straling afkomstig van radioac-
tieve stoffen die deel uitmaken van de voorziening, met inachtneming
van de beschermingsvoorschriften in de zin van Richtlijn 80/836/
Euratom (1), als gewijzigd bij Richtlijn 84/467/Euratom (2), alsmede
in de zin van Richtlijn 84/466/Euratom (3);1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 11
(1) PB nr.L 246 van 17. 9. 1980, blz. l.
(2) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 4.
(3) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 1.
▼B
— de gevaren die kunnen voorkomen wanneer onderhoud en ijking niet
mogelijk zijn; deze gevaren worden met name veroorzaakt door:
— buitensporige toename van lekstromen;
— veroudering van de gebruikte materialen;
— overmatige toename van de door de voorziening veroorzaakte
warmte;
— vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemecha-
nismen.
9. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in
rubriek I „algemene eisen” genoemde eigenschappen en prestaties gewaar-
borgd zijn; hierbij moet speciaal worden gelet op:
— de keuze van de gebruikte materialen, met name wat het giftigheids-
aspect betreft;
— de onderlinge afstemming van de gebruikte materialen en de weefsels,
de biologische cellen en het lichaamsvocht, gelet op het beoogde
gebruik van het hulpmiddel;
— de verenigbaarheid van de hulpmiddelen met de stoffen die bestemd
zijn om te worden toegediend;
— de kwaliteit van de verbindingen, in het bijzonder op het vlak van de
veiligheid;
— de betrouwbaarheid van de energiebron;
— in voorkomend geval, een adequate ondoordringbaarheid;— de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en
controle, software inbegrepen.
10. Wanneer er in een hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die,
wanneer hij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een
geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en waarvan
de werking in combinatie met het hulpmiddel kan leiden tot biologische
beschikbaarheid van de stof, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het
nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden
gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die zijn weerge-
geven in Richtlijn 75/318/EEG (
1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/
341/EEG (2).
11. De hulpmiddelen en, in voorkomend geval, de onderdelen moeten zodanig
gemerkt zijn dat elk passend ingrijpen dat nodig blijkt door de ontdekking
van een potentieel risico, verbonden aan de hulpmiddelen en de onder-
delen, mogelijk is.
12. De hulpmiddelen moeten een code bevatten waarmee het hulpmiddel (met
name het type van het hulpmiddel en het jaar van fabricage) en de fabri-
kant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd; deze code moet, in
voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opge-
spoord.
13. Wanneer er op een hulpmiddel of op het toebehoren ervan instructies zijn
aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs
visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gege-
vens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend
geval, door de patiënt.
14. Op het hulpmiddel moeten, in voorkomend geval middels algemeen
erkende symbolen, leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens voor-
komen:
14.1. op de verpakking die de steriliteit waarborgt:
— sterilisatiemethode;
— aanwijzing aan de hand waarvan deze verpakking kan worden
herkend;
— naam en adres van de fabrikant;— omschrijving van het hulpmiddel;
— in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de
vermelding „uitsluitend voor klinisch onderzoek”;
— in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding „hulp-
middel naar maat”;
— de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele
toestand bevindt;
— jaar en maand van fabricage;1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 12
(1) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
(2) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11.
▼B
— de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel;
14.2. op de commerciële verpakking:
— naam en adres van de fabrikant;
— omschrijving van het hulpmiddel;
— bestemming van het hulpmiddel;— de eigenschappen die essentieel zijn voor het gebruik;— in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de
vermelding „uitsluitend voor klinisch onderzoek”;
— in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding „hulp-
middel naar maat”;
— de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele
toestand bevindt;
— jaar en maand van fabricage;— de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel;— de wijze van vervoer en opslag van het hulpmiddel.
15. Bij het in de handel brengen moet bij elk hulpmiddel een gebruiksaanwij-
zing worden gevoegd met de volgende gegevens:
— het jaar waarin toestemming tot het aanbrengen van ►
M2 de CE-
markering ◄is verleend;
— de in punt 14 genoemde gegevens, met uitzondering van die genoemd
bij het achtste en het negende streepje van punt 14.1 en punt 14.2;
— het in punt 2 genoemde prestatievermogen alsmede de eventuele onge-
wenste bijwerkingen;
— de nodige inlichtingen die de arts in staat stellen het juiste hulpmiddel
alsmede de juiste software en het juiste toebehoren te kiezen;
— de gegevens die de gebruiksaanwijzing uitmaken, en die de arts en, in
voorkomend geval, de patiënt in staat stellen het hulpmiddel, het
toebehoren ervan en de software naar behoren te gebruiken, alsmede
de gegevens betreffende de aard, de omvang en de termijnen voor de
controles en de werkingstesten en, in voorkomend geval, de onder-
houdsmaatregelen;
— aanwijzingen die moeten worden opgevolgd om in voorkomend geval
bepaalde risico's in verband met het implanteren van het hulpmiddel te
voorkomen;
— gegevens betreffende de risico's van wederzijdse interferentie (1)i n
verband met de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifiek onder-
zoek of specifieke behandelingen;
— de nodige instructies voor het geval de steriele verpakking niet intact
is en, in voorkomend geval, vermelding van de juiste methode om het
hulpmiddel opnieuw te steriliseren;
— de mededeling, in voorkomend geval, dat een hulpmiddel alleen
opnieuw kan worden gebruikt wanneer het onder verantwoordelijkheid
van de fabrikant opnieuw is verpakt om te voldoen aan de essentiële
eisen.
De gebruiksaanwijzing dient tevens gegevens te bevatten die de arts in
staat stellen om de patiënt op de hoogte te brengen van de contra-indica-
ties en de te nemen voorzorgen. Deze gegevens moeten met name
betrekking hebben op:
— de inlichtingen waardoor de levensduur van de energiebron kan
worden bepaald;
— de voorzorgen die moeten worden genomen ingeval er zich wijzi-
gingen voordoen in de prestatie van het hulpmiddel;
— de te nemen voorzorgen inzake de blootstelling in redelijkerwijs voor-
zienbare milieuomstandigheden, aan magnetische velden, externe
elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveran-
deringen, versnelling, enz.;
— de nodige informatie betreffende de geneesmiddelen die het betrokken
hulpmiddel moet toedienen.
16. De bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandig-
heden voldoet aan de in rubriek I „algemene eisen” bedoelde
voorschriften betreffende de eigenschappen en het prestatievermogen van
het hulpmiddel, alsook de beoordeling van de ongewenste bijwerkingen,
moeten gebaseerd zijn op klinische gegevens die overeenkomstig de bepa-
lingen van bijlage VII zijn opgesteld.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 13
(1) Onder „risico's van wederzijdse interferentie” wordt verstaan de negatieve invloeden op
het hulpmiddel, veroorzaakt door instrumenten die aanwezig zijn tijdens onderzoek of
behandelingen en omgekeerd.
▼B
BIJLAGE 2
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
(Volledig kwaliteitssysteem)
1. De fabrikant past het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie
van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitssysteem toe als vastge-
legd in de punten 3 en 4, en is onderworpen aan het EG-toezicht als
bepaald in punt 5.
2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant
die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat
de betrokken producten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de
richtlijn.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt
de CE-markering aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een verklaring van
overeenstemming op.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer aangewezen exemplaren
van het product en wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde bewaard.
De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de
verantwoordelijke aangemelde instantie.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek in om
evaluatie van zijn kwaliteitssysteem.
Het verzoek behelst:
— alle dienstige gegevens voor de categorie producten waarvan de fabri-
cage wordt gepland;
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;— een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voort-
vloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
— een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal
worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;
— een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het
verkochte product op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst
de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat hij
er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de
volgende incidenten:
i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulp-
middel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing
die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van
een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de
fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de producten in alle
stadia — van het ontwerp tot de eindcontroles — voldoen aan de desbetref-
fende bepalingen van de richtlijn.
Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen,
voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze
zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en proce-
dures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme
interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties, mogelijk
maken.
De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
b) de organisatie van het bedrijf, en met name van:
— de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leiding-
gevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de
betrokkenen inzake de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage
van de producten;1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 14
▼M2
▼B
▼B
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doel-
treffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste
kwaliteit van ontwerp en producten, inclusief de controle over niet-
adequate producten, te bereiken;
c) de procedures om het ontwerpen van producten te beheersen en te
controleren, in het bijzonder:
— ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden
toegepast en, wanneer de in artikel 5 vermelde normen niet geheel
worden toegepast, de beschrijving van de oplossingen die worden
gekozen om te voldoen aan de voor de producten geldende essen-
tiële eisen;
— de controle- en verificatietechnieken met betrekking tot het ontwerp,
de procédés en systematische handelingen die bij het ontwerpen van
de producten worden gebruikt;
d) de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagesta-
dium, en met name:
— procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop
en relevante documentatie worden aangewend;
— product-identificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt
op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante docu-
menten in alle fabricagestadia;
e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de
productie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de
gebruikte beproevingsapparatuur.
3.3. Onverminderd artikel 13 van de richtlijn verricht de aangemelde instantie
een audit van het kwaliteitssysteem, teneinde na te gaan of het voldoet
aan de eisen van punt 3.2. De instantie gaat ervan uit dat aan deze eisenis voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoni-
seerde normen worden toegepast.
In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een
evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatiepro-
cedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de
fabrikant.
Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld.
Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede
evaluatie vervat.
3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
goedgekeurd, mede welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan
te passen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat
na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van
punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het
besluit zijn de conclusies van de controle, alsmede een met redenen
omklede evaluatie vervat.
4. Onderzoek van het ontwerp van het product
4.1. Behalve zijn verplichtingen in het kader van punt 3, moet de fabrikant een
aanvraag indienen voor een onderzoek van het ontwerpdossier met betrek-
king tot het product dat hij wil fabriceren en dat deel uitmaakt van de in
punt 3.1 bedoelde categorie.
4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het
betrokken product beschreven en gegevens opgenomen aan de hand
waarvan kan worden beoordeeld of het aan de eisen van deze richtlijn
voldoet.
De aanvraag bevat:
— de ontwerpspecificaties, inclusief de toegepaste normen;
— het bewijs dat het product aan de eisen voldoet, met name wanneer de
in artikel 5 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast. Dit bewijs
moet onder meer bestaan uit het resultaat van de passende proeven die
de fabrikant heeft verricht of die onder zijn verantwoordelijkheid
hebben plaatsgevonden;
— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt
10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in
combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschik-
baarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband
verrichte proeven;
— de in bijlage VII bedoelde klinische gegevens;
— de ontwerp-gebruiksaanwijzing.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en wanneer het product
voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn, verstrekt zij de
aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde
instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met proeven of extra
bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van de
richtlijn. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voor-
waarden voor de geldigheid ervan, de dienstige gegevens voor de
identificatie van het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een
beschrijving van de bestemming van het product.
4.4. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat
voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goed-
gekeurde ontwerp zijn aangebracht. Voor de in het goedgekeurde ontwerp
aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden
verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat
voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed
kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële
eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften van het product. Deze
aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum
bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp.
5. Toezicht
5.1. Het toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit
het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspec-
ties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het
bijzonder:
— de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem;
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het
ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, bereke-
ningen, proeven, enz.;
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten inzake de inspecties, de
proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en
evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedge-
keurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een
evaluatieverslag.
5.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de
fabrikant afleggen, en verstrekt hem een inspectieverslag.
6. Administratieve bepalingen
6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, gere-
kend vanaf de laatste datum van fabricage van het product, het volgende
ter beschikking van de nationale autoriteiten:
— de verklaring van overeenstemming,
— de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie,— de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen,— de in punt 4.2 bedoelde documentatie,— de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie als bedoeld in de
punten 3.3, 4.3, 5.3 en 5.4.
6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de
verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van
de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
6.3. Wanneer noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is
gevestigd, rust de verplichting om de in punt 4.2 bedoelde technische docu-
mentatie ter beschikking te houden van de autoriteiten bij de persoon die
verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het
hulpmiddel.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 16
▼M2
▼B
BIJLAGE 3
EG-TYPEONDERZOEK
1. Het EG-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie
vaststelt en verklaart dat een exemplaar dat representatief is voor de
beoogde productie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richt-
lijn.
2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of diens in
de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde
instantie.
De aanvraag bevat:
— de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres
van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;
— een schriftelijke verklaring dat de aanvraag niet bij een andere aange-
melde instantie is ingediend;
— de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling
van de overeenstemming van het exemplaar dat voor de beoogdeproductie representatief is, hierna „type” genoemd, met de eisen van
de richtlijn.
De aanvrager stelt een „type” ter beschikking van de aangemelde instantie.
Deze kan om andere exemplaren vragen, indien zulks nodig is.
3. Aan de hand van de documentatie moet inzicht worden verkregen in het
ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product. De documentatie
bevat het volgende:
— een algemene beschrijving van het type;
— ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden — met name inzake
sterilisatie —, schema's van componenten, onderdelen, schakelingen,
enz.;
— beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van
de bovengenoemde tekeningen en schema's over de werking van het
product;
— een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk
zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden die zijn
gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 5
bedoelde normen niet zijn toegepast;
— de resultaten van ontwerpberekeningen, onderzoekingen en technische
proeven, enz.;
— de vermelding dat in het hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt
10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in
combinatie met het hulpmiddel kan uitlopen op de biologische beschik-
baarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband
verrichte proeven;
— de in bijlage VII bedoelde klinische gegevens;— de ontwerp-gebruiksaanwijzing.
4. De aangemelde instantie:
4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereen-
komstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen conform
de desbetreffende bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen, en voor
welke elementen het ontwerp niet is gebaseerd op de desbetreffende bepa-
lingen van die normen;
4.2. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren,
teneinde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen
aan de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde
normen niet zijn toegepast;
4.3. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren,
teneinde na te gaan of — indien de fabrikant voor toepassing van de desbe-
treffende normen heeft gekozen — deze daadwerkelijk zijn toegepast;
4.4. komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven
zullen plaatsvinden.
5. Wanneer het type aan de bepalingen van de richtlijn voldoet, verstrekt de
aangemelde instantie de aanvrager een EG-typeonderzoekcertificaat. Het
certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van
de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat alsmede
de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
De significante delen van de documentatie worden aan het certificaat
gehecht, en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde
instantie.
6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcer-
tificaat heeft afgegeven, op de hoogte van elke wijziging in het
goedgekeurde product.
De wijzigingen in het goedgekeurde product moeten opnieuw worden goed-
gekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat
heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het product met de
essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het product door
die wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt
in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op het eerste
EG-typeonderzoekcertificaat.
7. Administratieve bepalingen
7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over
de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en
de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van
de bevoegde autoriteit.
7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een kopie krijgen van de EG-
typeonderzoekcertificaten en/of de addenda. De bijlagen bij de certificaten
worden op met redenen omkleed verzoek na informatie van de fabrikant ter
beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.
7.3. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten
minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de
technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten
en de addenda.
7.4. Wanneer noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap
gevestigd is, rust de verplichting om de technische documentatie ter
beschikking te houden van de autoriteiten bij de persoon die verantwoorde-
lijk is voor het op de communautaire markt brengen van het betrokken
hulpmiddel.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 18
▼M2
▼M2
BIJLAGE 4
EG-KEURING
1. De EG-keuring is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in de Gemeen-
schap gevestigde gevolmachtigde garandeert en verklaart dat de aan de
bepalingen van punt 3 onderworpen producten in overeenstemming zijn
met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen
aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
fabricageprocédé waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn met
het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan
de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt op elk product de CE-
markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie
samen met de beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het
gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische
maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de
productie homogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat
is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbe-
treffende eisen van deze richtlijn.
4. De fabrikant verbindt zich ertoe om een stelsel voor toezicht op het
verkochte product op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de
verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat hij er
kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende
incidenten:
i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel
alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood
of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of
heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant
een hulpmiddel uit de handel heeft genomen.
5. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en neemt de nodige
proeven om door middel van controle en beproeving van de producten op
statistische basis zoals aangegeven in punt 6 na te gaan of het product
voldoet aan de eisen van deze richtlijn. De fabrikant moet de aangemelde
instantie toestaan om de doeltreffendheid van de overeenkomstig punt 3
genomen maatregelen te beoordelen, in voorkomend geval door middel
van een audit.
6. Statistische keuring
6.1. De fabrikant biedt zijn producten aan in homogene partijen en neemt alle
nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé de homo-
geniteit van iedere partij waarborgt.
6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De producten die
een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan
de nodige proeven als beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke
norm(en) dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of de
producten overeenstemmen met het type als beschreven in het EG-typeon-
derzoekcertificaat, teneinde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of
afgekeurd.
6.3. De statistische controle van de producten vindt plaats door middel van een
attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema de volgende
kenmerken heeft:
— een kwaliteitsniveau dat overeenkomt met een goedkeuringskans van
95 %, met een percentage van niet-overeenstemming van 0,29 à 1 %;
— een grenskwaliteit die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %,
met een percentage van niet-overeenstemming van 3 à 7 %.
6.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op
ieder product haar identificatienummer aan of laat zij dit doen; tevens stelt
zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstem-
ming op. Alle producten van de partij mogen in de handel worden
gebracht, behalve de producten van het monster die niet in overeenstem-
ming werden bevonden.
Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde instantie passende
maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 19
▼M2
Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aange-
melde instantie de statistische keuring staken.
Tijdens het fabricageproces mag de fabrikant onder verantwoordelijkheid
van de aangemelde instantie het identificatienummer van de instantie
aanbrengen.
6.5. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de
verklaring van overeenstemming van de aangemelde instantie over te
leggen.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 20
▼B
BIJLAGE 5
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE
(Kwaliteitsgarantie van de productie)
1. De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem toe
en verricht de eindinspectie van de betrokken producten als vastgesteld in
punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.
2. Deze verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de
fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verkl-
aart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het type als
beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbe-
treffende bepalingen van de richtlijn.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt
de CE-markering aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een verklaring van
overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer
aangewezen exemplaren van het product en wordt door de fabrikant
bewaard. De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer
van de verantwoordelijke aangemelde instantie.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek om evaluatie
van zijn kwaliteitssysteem in.
Het verzoek behelst:
— alle dienstige gegevens betreffende de producten waarvan de fabricage
wordt gepland;
— de documentatie van het kwaliteitssysteem;— een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voort-
vloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
— een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal
worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;
— in voorkomend geval, de technische documentatie met betrekking tot
het goedgekeurde type, alsmede een afschrift van het EG-typeonder-
zoekcertificaat;
— een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het
verkochte product op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst
de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat hij
er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de
volgende incidenten:
i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulp-
middel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing
die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand vaneen patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de
fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de producten in over-
eenstemming zijn met het type beschreven in het EG-
typeonderzoekcertificaat.
Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen,
voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze
zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en proce-
dures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een
uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures,
zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties.
De documentatie bevat met name een degelijke beschrijving van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
b) de organisatie van het bedrijf, en met name van:
— de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leiding-
gevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de
betrokkenen inzake de fabricage van de producten;
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doel-
treffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste
kwaliteit van de producten, inclusief de controle over niet-adequate
producten, te bereiken;1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 21
▼M2
▼B
▼B
c) de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagesta-
dium, en met name:
— procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop
en relevante documentatie worden aangewend;
— productidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt
op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante docu-
menten in alle fabricagestadia;
d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de
productie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de
gebruikte beproevingsapparatuur.
3.3. Onverminderd het bepaalde in artikel 13 van de richtlijn verricht de aange-
melde instantie een audit van het kwaliteitssysteem, teneinde na te gaan of
het voldoet aan de voorschriften van punt 3.2. De instantie gaat ervan uit
dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbe-
treffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een
evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatiepro-cedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de
fabrikant.
Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld.
Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede
evaluatie vervat.
3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
goedgekeurd mede, welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan
te passen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat
na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften
van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In
het besluit zijn de conclusies inzake de controle, alsmede een met redenen
omklede evaluatie vervat.
4. Toezicht
4.1. Het EG-toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die
uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspec-
ties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het
bijzonder:
— de documentatie van het kwaliteitssysteem;
— de gegevens als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten over de inspecties, de
proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en
evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedge-
keurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een
evaluatieverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de
fabrikant afleggen en verstrekt hem een inspectieverslag.
5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties rele-
vante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken
goedkeuringen van kwaliteitssystemen.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 22
▼B
BIJLAGE 6
VERKLARING BETREFFENDE HULPMIDDELEN VOOR BIJZONDER
GEBRUIK
1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor
hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek
een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst.
2. In de verklaring wordt het volgende vermeld:
2.1. voor hulpmiddelen naar maat:
— gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd;
— een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend is bestemd voor gebruik
door een bepaalde patiënt, die met name wordt genoemd;
— de naam van de arts die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven
en, in voorkomend geval, de naam van de betrokken kliniek;
— de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel in verband met het
daarvoor opgestelde medische voorschrift;
— een verklaring dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I
genoemde essentiële eisen, en in voorkomend geval, een vermelding
van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave
van redenen;
2.2. voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek bedoeld in bijlage VII:
— de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan
worden geïdentificeerd;
— het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, omvang en aantal
van de betrokken hulpmiddelen behelst;
— de naam van de arts en van de instelling die het onderzoek moeten
verrichten;
— de plaats en de beoogde aanvangsdatum en duur van het onderzoek;— een verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met
de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het
onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaat-
regelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt
te beschermen.
3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale
instanties te houden:
3.1. voor wat betreft de hulpmiddelen naar maat, de documentatie omtrent
ontwerp, fabricage en prestaties van het product, inclusief de beoogde pres-
taties, ter beoordeling van de overeenstemming met de eisen van de
richtlijn.
De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat
de conformiteit van de gefabriceerde producten met de in de eerste alinea
genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd;
3.2. wat betreft de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek omvat de documen-
tatie bovendien:
— een algemene beschrijving van het product;
— tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden,
inzonderheid wat betreft sterilisatie, alsmede schema's van de samen-
stellende delen, delen daarvan, schakelingen, enz.;
— beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de
genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product;
— een lijst van de in artikel 5 genoemde normen die geheel of gedeeltelijk
zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen
om te voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn, indien de in
artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;
— de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en
technische proeven enz.
De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat
de conformiteit van de gefabriceerde producten met de onder 3.1 en de
eerste alinea van het onderhavige punt genoemde documentatie door het
fabricageprocédé wordt gewaarborgd.
De fabrikant kan beoordeling van de doeltreffendheid van deze maatregelen
toestaan, in voorkomend geval door middel van een audit.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 23
▼B
BIJLAGE 7
KLINISCHE EVALUATIE
1. Algemene bepalingen
1.1. De geschiktheid van de overgelegde klinische gegevens, als genoemd in
bijlage II, punt 4.2, en in bijlage III, punt 3, wordt met inachtneming, in
voorkomend geval, van de relevante geharmoniseerde normen gebaseerd
op:
of wel
1.1.1. een verzameling relevante, algemeen verkrijgbare, wetenschappelijke lite-
ratuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken
voor dit gebruik, alsmede, in voorkomend geval, een schriftelijk verslag
met een kritische beoordeling van deze verzameling,
of wel
1.1.2. de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het
onderzoek dat overeenkomstig punt 2 werd verricht.
1.2. Alle gegevens blijven vertrouwelijk, tenzij verspreiding daarvan onont-
beerlijk wordt geacht.
2. Klinisch onderzoek
2.1. Doel
Doel van het klinisch onderzoek is:
— na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van
het hulpmiddel overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 2,
worden vermeld,
en
— te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale
gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaard-
bare risico's vormen, in verhouding tot de aan het hulpmiddel
toegekende prestaties.
2.2. Ethische overwegingen
Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring
van Helsinki, vastgesteld door de 18e World Medical Assembly in
Helsinki, Finland, 1964, en gewijzigd door de 29e World Medical
Assembly in Tokio, Japan, 1975, en door de 35e World Medical
Assembly in Venetië, Italië, 1983. Alle maatregelen in verband met de
bescherming van de menselijke persoonlijkheid moeten ten uitvoer
worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt
voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste vraag naar de
noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie
van de resultaten.
2.3. Methoden
2.3.1. Elk klinisch onderzoek moet worden verricht volgens een passend onder-
zoekprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de
techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant
omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onder-
zoek moet voldoende waarnemingen omvatten om de wetenschappelijke
deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.3.2. De toegepaste onderzoekprocedures moeten worden aangepast aan het te
onderzoeken hulpmiddel.
2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die
overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel
zouden worden aangetroffen.
2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking
hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwer-
king op de patiënt moeten worden onderzocht.
2.3.5. Alle negatieve gebeurtenissen worden volledig opgetekend.2.3.6. Het onderzoek moet worden verricht onder de verantwoordelijkheid van
een arts, namelijk een terzake kundig patholoog, in een passende omge-
ving.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 24
▼B
Deze verantwoordelijke arts moet toegang hebben tot de technische gege-
vens betreffende het hulpmiddel.
2.3.7. Het schriftelijke, door de verantwoordelijke arts ondertekende verslag
moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende
het klinisch onderzoek werden verkregen.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 25
▼B
BIJLAGE 8
MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE AAN TE
MELDEN INSTANTIES
1. De instantie, de directeur daarvan en het met de keuring en evaluatie belaste
personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de instal-
lateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van een
der genoemde personen. Zij mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden
optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van dezehulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen
fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
2. De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de
evaluatie en keuring uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit
en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke pressie en
beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de
uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of
groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
3. De instantie moet alle taken in een van de bijlagen II tot en met V die aan
een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor die instantie is aange-
wezen, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan
wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Zij dient met name
te beschikken over het personeel en de nodige middelen om aan de uitvoe-
ring van de evaluaties en keuringen verbonden technische en administratieve
taken adequaat te vervullen; tevens dient de aangemelde instantie toegang te
hebben tot het materiaal voor de vereiste keuringen.
4. Het personeel dat met de keuringen is belast, dient:
— een goede beroepsopleiding te hebben genoten die betrekking heeft op
alle evaluatie- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde
instantie is aangewezen;
— een bevredigende kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de
keuringen die het verricht en voldoende ervaring met deze keuringen te
hebben;
— de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte
keuringen verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.
5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast, dient
te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen
van het aantal keuringen dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze
keuringen.
6. De instantie dient een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid te
sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het nationale
recht door de Staat wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks door de Lid-
Staat worden verricht.
7. Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten
aanzien van alles wat bij de uitoefening van zijn taak in het kader van deze
richtlijn of van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven,
ter kennis van het personeel is gekomen (behalve tegenover de terzake
bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie
haar werkzaamheden uitoefent).1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 26
▼M2
BIJLAGE 9
CE-MARKERING VAN OVEREENSTEMMING
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen CE in de
volgende grafische vorm:
— Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen
van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg
dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.
Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumafmeting
worden afgeweken.1990L0385 — NL — 20.11.2003 — 002.001 — 27