1985L0591 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 20 december 1985
betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de
controle van voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen
(85/591/EEG)
(PB L 372 van 31.12.1985, blz. 50)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van hetEuropees Parlementen de Raad
van 29 september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 20 december 1985
betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen
en analysemethoden voor de controle van voor menselijke voeding
bestemde levensmiddelen
(85/591/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,
Gezien hetvoorst el van de Commissie (1),
Gezien hetadvies van hetEuropese Parlement(2),
Gezien hetadvies van hetEconomisch en Sociaal Comit é (3),
Overwegende datprodukt ie, fabricage, handel in en gebruik van voor
menselijke voeding bestemde levensmiddelen in de Gemeenschap eenzeer belangrijke plaats innemen;
Overwegende dat de hierbij toegepaste bemonsteringswijzen en analy-
semethoden rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de totstandkoming
en de werking van de gemeenschappelijke markt ; dathetderhalve
gewenstis deze t e harmoniseren;
Overwegende dat de vaststelling van deze bemonsteringswijzen en
analysemethoden louter een technische maatregel van wetenschappe-
lijke aard is; dat ter ontwikkeling, verbetering en vervollediging ervaneen snelle procedure noodzakelijk is; dathett er vergemakkelijking vande vaststelling van deze maatregelen gewenst is een procedure in testellen die voorziet in een nauwe samenwerking tussen de Lid-Statenen de Commissie in hetPermanentComit é voor levensmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Wanneer communautaire bemonsteringswijzen of analyseme-
thoden moeten worden ingevoerd tot vaststelling van de samenstelling,
fabricage-eigenschappen, verpakking en etikettering van levensmid-delen, wordtzulks gedaan door de Commissie, of in voorkomendgeval door de Raad, overeenkomstig de in artikel 4 vastgestelde proce-dure.
2. Lid 1 laatbijzondere bepalingen die in hetkader van specifieke
communautaire regelingen van kracht zijn of zullen worden aange-nomen, onverlet.
3. Ten einde te bepalen of het noodzakelijk is de in lid 1 bedoelde
maatregelen in te voeren, zal met name rekening worden gehouden
met:
a) de noodzaak te zorgen voor een uniforme toepassing van de
communautaire wetegeving;
b) de aanwezigheid van belemmeringen voor het intracommunautaire
handelsverkeer;
c) het permanente of terugkerende karakter van de sub a) en b)
bedoelde criteria.
Artikel 2
1. In de in artikel 1 bedoelde richtlijnen wordt rekening gehouden
met de stand van de wetenschappelijke of technische kennis, in het1985L0591 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) PB nr. C 53 van 24. 2. 1984, blz. 9.
(2) PB nr. C 46 van 18. 2. 1985, blz. 95.
(3) PB nr. C 44 van 15. 2. 1985, blz. 1.
▼B
bijzonder metreeds beproefde bemonst eringswijzen en analyseme-
thoden.
2. De richtlijnen voorzien in passende termijnen voor de tenuitvoer-
legging ervan door de Lid-Staten.
3. De invoering van de in artikel 1, lid 1, bedoelde maatregelen
verhindert niet dat de Lid-Staten andere beproefde en wetenschappelijkverantwoorde bemonsteringswijzen en analysemethoden mogenaanwenden, op voorwaarde dathetvrije verkeer van de produkt en die
uit hoofde van de communautaire bemonsteringswijzen of analyseme-
thoden conform de voorschriften worden geacht, niet wordtbelemmerd. Indien de resultaten echter verschillend worden uitgelegd,zijn die welke berusten op de communautaire bemonsteringswijzen ofanalysemethoden doorslaggevend.
4. De in te voeren analysemethoden beantwoorden aan de in de
bijlage genoemde criteria.
5. Onverminderd artikel 3 kunnen de wegens de wetenschappelijke
en technische ontwikkeling noodzakelijk geworden wijzigingen van debestaande richtlijnen op verzoek van een Lid-Staat overeenkomstig dein artikel 4 omschreven procedure worden vastgesteld.
Artikel 3
1. Wanneer een Lid-Staat op de grondslag van uitvoerige beweegre-
denen vaststelt dat een overeenkomstig artikel 1 vastgestelde maatregel
in een bepaald geval om technische redenen niet geschikt is, of dat zijin een bepaald geval te weinig duidelijk is om een belangrijk punt ophetgebied van de menselijke gezondheid t e kunnen onderzoeken, kandie Lid-Staat de toepassing van de desbetreffende maatregel uitsluitend
voor datbepaalde geval watzijn grondgebied bet reftvoorlopig
schorsen. Hij stelt de andere Lid-Staten en de Commissie hiervanonmiddellijk op de hoogte met opgave van de beweegredenen voorzijn besluit.
2. De Commissie onderzoekt ten spoedigste de door de betrokken
Lid-Staat aangevoerde beweegredenen en pleegt overleg met de Lid-
Staten in het kader van het in artikel 4 bedoelde Permanent Comité
voor levensmiddelen, brengtvervolgens onverwijld advies uiten neemtde passende maatregelen.
3. Indien de Commissie van mening is dater wijzigingen nodig zijn
in de overeenkomstig artikel 1 vastgestelde maatregel ten einde de in
lid 1 genoemde moeilijkheden te ondervangen, leidt zij de in artikel 4
bedoelde procedure in. In dat geval kan de Lid-Staat die de toepassingvan de communautaire maatregel heeft geschorst, deze schorsing hand-haven tot aan de inwerkingtreding van die wijzigingen.
Artikel 4
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Veror-
dening (EG) nr. 178/2002 (
1) ingestelde Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid, hierna „het comité” te noemen.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit1999/468/EG (2) van toepassing, met inachtneming van het
bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.1985L0591 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
(2) Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).▼M1
▼B
Artikel 5
Binnen twee jaar na kennisgeving van deze richtlijn doen de Lid-Staten
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om
aan deze richtlijn te voldoen (1). Zij stellen de Commissie onverwijld
hiervan in kennis.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1985L0591 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) Van deze richtlijn is aan de Lid-Staten kennis gegeven op 23 december
1985.
▼B
BIJLAGE
1. De analysemethoden die overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn
moeten worden aangenomen, moeten getoetst worden aan de onderstaande
criteria:
(i) specificiteit,
(ii) juistheid,
(iii) nauwkeurigheid; herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reprodu-
ceerbaarheid in de tijd in hetzelfde of in verschillende laboratoria;
variabiliteit,
(iv) waarnemingsdrempel,
(v) gevoeligheid,
(vi) uitvoerbaarheid en toepasbaarheid,
(vii) andere criteria die naar gelang van de noodzaak kunnen worden toege-
past.
2. De onder punt1 (iii) bedoelde nauwkeurigheidswaarden zullen worden
verkregen door middel van een collectieve proef, uitgevoerd volgens een
internationaal aanvaard protocol voor dergelijke proeven, zoals bij voorbeeld
„Nauwkeurigheid van testmethoden”, uitgegeven door de ISO, Internationale
Organisatie voor Normalisatie (ISO 5725: 1981). De waarden voor de
herhaalbaarheid en de reproduceerbaarheid worden uitgedrukt in een interna-
tionaal erkende vorm (bij voorbeeld 95 %-betrouwbaarheidsintervallen, zoals
gedefinieerd in ISO-norm 5725/1981). De resultaten van de collectieve proef
worden gepubliceerd of zijn onbeperktt oegankelijk.
3. Aan analysemethoden die op verschillende groepen produkten toepasbaar zijn
wordt de voorkeur gegeven boven methoden die slechts op specifieke
produkten kunnen worden toegepast.
4. De overeenkomstig deze richtlijn goedgekeurde analysemethoden moeten
worden geformuleerd conform de genormaliseerde presentatie van de analy-
semethoden die is aanbevolen door de Internationale Organisatie voor
Normalisatie.1985L0591 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 5