1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 15 juli 1991
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
(91/414/EEG)
(PBL230van19.8.1991,blz.1)
Gewijzigdbij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn93/71/EEGvandeCommissievan27juli1993 L221 27 31.8.1993
►M2Richtlijn94/37/EGvandeCommissievan22juli1994 L194 65 29.7.1994
►M3Richtlijn94/43/EGvandeRaadvan27juli1994 L227 31 1.9.1994
Gerectificeerdbij:
►C1RectificatiePBL170van25.6.1992,blz.40(91/414/EEG)
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 15 juli 1991
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmid-
delen
(91/414/EEG)
DERAADVANDEEUROPESEGEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap,inzonderheidopartikel43,
GezienhetvoorstelvandeCommissie(1),
GezienhetadviesvanhetEuropeseParlement(2),
GezienhetadviesvanhetEconomischenSociaalComité(3),
Overwegende dat de plantaardige produktie in de Gemeenschap een
zeerbelangrijkeplaatsinneemt;
Overwegende dat de opbrengst van deze produktie voortdurend door
schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, wordt bedreigd endat planten absoluut tegen deze gevaren moeten worden beschermd,ten einde een opbrengstdaling te voorkomen en zo bij te dragen totveiligstellingvandevoorzieningvandezeprodukten;
Overwegende dat de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen één
van de belangrijkste methoden voor de bescherming van planten en
van plantaardige produkten en derhalve voor de verbetering van de
landbouwproduktieis;
Overwegende dat het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen
noganderegevolgenheeftdaneengunstigeuitwerkingopdeplantaar-
digeproduktie;dattoepassingervanrisico'sengevarenvoormens,dieren milieu kan meebrengen, vooral wanneer zij ongecontroleerd enzonderofficiëletoelatingopdemarktwordengebrachtenondeskundigwordengebruikt;
Overwegende dat, gezien de gevaren, in de meeste Lid-Staten voor-
schriften gelden met betrekking tot de toelating vangewasbeschermingsmiddelen; dat tussen deze voorschriften verschillen
bestaan die niet alleen het handelsverkeer in gewasbeschermingsmid-
delen, maar ook het handelsverkeer in plantaardige produktenbelemmeren en die daardoor rechtstreeks een ongunstige invloedhebbenopdetotstandkomingendewerkingvandeinternemarkt;
Overwegende dat het derhalve gewenst is deze belemmeringen door
onderlinge aanpassing van de betrokken voorschriften van de Lid-Statenwegtenemen;
OverwegendedatindeLid-Stateneenvormigevoorschrifteninzakede
voorwaarden enproceduresvoordetoelating vangewasbeschermings-middelenmoetengelden;
Overwegendedatindievoorschriftenmoetwordenbepaalddatgewas-
beschermingsmiddelen niet zonder officiële toelating op de marktmogenwordengebrachtofmogenwordengebruiktendatzij,rekeninghoudendmetdebeginselenvangoedegewasbeschermingspraktijkenen
geïntegreerdebestrijding,opgepastewijzemoetenwordengebruikt;
Overwegendedatdetoelatingsvoorwaardeneenzodanighogematevan
bescherming moeten garanderen dat met name wordt voorkomen dat
gewasbeschermingsprodukten wordengoedgekeurd waarvan de risico'svoor de gezondheid, het grondwater en het milieu niet op adequatewijze zijn onderzocht; dat de bescherming van de gezondheid vanmens en dier en van het milieu voorrang moet hebben op het strevennaareenbetereplantaardigeproduktie;1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—2
(1) PBnr.C89van10.4.1989,blz.22.
(2) PBnr.C72van18.3.1991,blz.33.
(3) PBnr.C56van7.3.1990,blz.3.
▼B
Overwegende dat bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen
moet worden nagegaan of zij bij een voor het beoogde doel juistetoepassing in voldoende mate werkzaam zijn, geen onaanvaardbare
uitwerking hebben op planten en plantaardige produkten, geen onaan-
vaardbare nadelige uitwerking hebben op het milieu in het algemeeneninhetbijzondergeenschadelijkegevolgenhebbenvoordegezond-heidvanmensendierofvoorhetgrondwater;
Overwegende dat de toelating beperkt moet blijven tot gewasbescher-
mingsmiddelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten welke opbasis van de toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen ervanopcommunautairniveaunaderzijngespecificeerd;
Overwegende dat derhalve een communautaire lijst van toegelaten
werkzamestoffenmoetwordenvastgesteld;
Overwegende dat een communautaire procedure moet worden vastge-
steld om te beoordelen of een werkzame stof in de communautairelijst kan worden opgenomen en dat de inhoud van het dossier dat de
belanghebbende moet indienen ten einde een werkzame stof in deze
lijsttedoenopnemen,dienttewordenomschreven;
Overwegendedatdecommunautaire procedureeenLid-Staatnietmag
beletten omop zijn grondgebied voor een beperkte periode gewasbe-
schermingsmiddelen toe te laten die een werkzame stof bevattenwelkenognietindecommunautaire lijstisopgenomen,mitsvaststaatdatdebelanghebbendeeendossierheeftingedienddatmetdecommu-nautaire eisen overeenstemt en de betrokken Lid-Staat van oordeel is
dat verwacht mag worden dat de werkzame stof en de gewasbescher-
mingsmiddelen aan de desbetreffende communautaire voorschriftenvoldoen;
Overwegendedat,methetoogopdeveiligheid,decommunautairelijst
vanwerkzamestoffenregelmatigmoetwordenherzienomrekeningtehouden met de ontwikkeling van wetenschap en techniek en met deresultaten van het op effectieve toepassing gebaseerde onderzoek naardegevolgenvanhetgebruikvandiestoffen;
Overwegendedathetinhetbelangvanhetvrijeverkeervanplantaar-
dige produkten en gewasbeschermingsmiddelen is dat de toelatingendiedooreenLid-Staat zijnverleend,alsmededetestsdiemethetoog
op dergelijke toelatingen zijn verricht, door de andere Lid-Staten
wordenerkend,tenzijbepaaldeagrarische,fytosanitaireenecologische,met inbegrip van klimatologische, omstandigheden die relevant zijnvoor het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen, niet vergelijk-baar zijn in de betrokken gebieden; dat daartoe de proef- encontrolemethoden die de Lid-Staten toepassen bij het verlenen van
toelatingen,moetenwordengeharmoniseerd;
Overwegendedathetderhalvegewenstisdateensysteemvooruitwis-
selingvaninformatietotstandwordtgebrachtendatdeLid-Statende
hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermings-
middelen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatiedesgevraagdaanelkaarbeschikbaarstellen;
Overwegende dat de Lid-Staten evenwel gewasbeschermingsmiddelen
moeten kunnen toelaten die niet aan de bovenvermelde voorwaardenvoldoen, wanneer de plantaardige produktie door onvoorzienbare, opgeen andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd; dat eendergelijke toelating door de Commissie, in nauwe samenwerking met
de Lid-Staten, in het Permanent Planteziektenkundig Comité moet
wordenonderzocht;
Overwegende dat deze richtlijn de communautaire bepalingen betref-
fende de indeling, de verpakking en het kenmerken van
bestrijdingsmiddelen aanvult; dat deze richtlijn in combinatie metlaatstgenoemde bepalingen een aanzienlijke verbetering van debescherming van de gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen envan de verbruikers van planten en plantaardige produkten betekent;
datzijbovendientotdebeschermingvanhetmilieubijdraagt;
Overwegendedatdesamenhangtussendezerichtlijnendecommunau-
tairevoorschrifteninzakeresiduenvangewasbeschermingsmiddelen in1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—3
▼B
landbouwprodukten en het vrije verkeer daarvan in de Gemeenschap
moet worden gehandhaafd; dat deze richtlijn de communautaire bepa-lingen betreffende de maximumhoeveelheden residuen van
bestrijdingsmiddelen aanvult en de aanneming van dergelijke maxi-
mumhoeveelheden indeGemeenschap zal vergemakkelijken; dat dezerichtlijnincombinatiemetlaatstgenoemdebepalingeneenaanzienlijkeverbetering van de bescherming van de verbruikers van planten enplantaardigeproduktenbetekent;
Overwegende dat verschillen in de wetgevingen der Lid-Staten niet
mogen leiden tot verspilling van de middelen voor het verrichten vanproeven op gewervelde dieren en dat overwegingen van openbaar
belang alsmede Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november
1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurs-rechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de beschermingvan dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doel-einden worden gebruikt(
1) pleiten tegen het onnodig herhalen van
proevenopdieren;
Overwegende dat de Lid-Staten, ten einde te garanderen dat aan de
vastgestelde eisen wordt voldaan, moeten voorzien in adequate rege-lingen voor toezicht en controle bij het op de markt brengen en het
gebruikvangewasbeschermingsmiddelen;
Overwegendedatdeprocedureswaarindezerichtlijn voorzietvoorde
beoordeling van de milieurisico's van gewasbeschermingsmiddelen die
uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of zulke organismen
bevatten, in beginsel overeenkomen met de procedures van Richtlijn90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewusteintroductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(
2);
datevenwel moetwordenvoorzienineenwijziging vandeze richtlijn
voor het geval dat in de toekomst specifieke eisen nodig blijken voor
de gegevens die overeenkomstig deel B van de bijlagen II en IIImoetenwordenverstrekt;
Overwegendedatdetenuitvoerleggingvandezerichtlijnendeaanpas-
sing van de bijlagen van deze richtlijn aan de technische enwetenschappelijke vooruitgang, een nauwe samenwerking tussen deCommissieendeLid-Statenvergt;datdeprocedurevanhetPermanentPlanteziektenkundigComitédaartoeeengeschiktegrondslagbiedt,
HEEFTDEVOLGENDERICHTLIJNVASTGESTELD:
Werkingssfeer
Artikel 1
1. Deze richtlijn heeft betrekking op de toelating, het op de markt
brengen, het gebruik en de controle binnen de Gemeenschap van
gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm enhet op de markt brengen en de controle binnen de Gemeenschap vanwerkzamestoffendievooreeninartikel2,punt1,omschrevengebruikzijnbestemd.
2. Deze richtlijn isvantoepassingonverminderd debepalingen van
Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende deonderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten
inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
preparaten (bestrijdingsmiddelen)(
3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
84/291/EEG(4),en,watdewerkzame stoffenbetreft, onverminderd de
bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken vanRichtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende deaanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—4
(1) PBnr.L358van18.12.1986,blz.1.
(2) PBnr.L117van8.5.1990,blz.15.
(3) PBnr.L206van29.7.1978,blz.13.
(4) PBnr.L144van30.5.1984,blz.1.
▼B
de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
stoffen(1),laatstelijkgewijzigdbijRichtlijn90/517/EEG(2).
3. Deze richtlijn is van toepassing op de toelating voor het op de
markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch
gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten, op voorwaarde
dat de toelating om deze organismen in het milieu te introducerenwordt toegekend na raming van het milieurisico overeenkomstig debepalingen van de delen A, B en D en de desbetreffende bepalingenvandeelCvanRichtlijn90/220/EEG.
De Commissie legt de Raad, binnen een termijn die de Raad in staat
stelt uiterlijk twee jaar na de datumvan kennisgeving van deze richt-lijn(
3)een besluittenemen, een wijzigingsvoorstelvoortotopneming
in de huidige richtlijn van een specifieke risicobeoordelingsprocedure
die analoog is aan die van Richtlijn 90/220/EEG, en dat ertoe leidtdat deze richtlijn op de in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 90/220/EEGbedoelde lijst kan worden opgenomen overeenkomstig de procedurevangenoemdartikel10.
Binnen een termijn van vijf jaar na de datum van kennisgeving van
deze richtlijn stelt de Commissie aan de hand van de opgedane erva-
ring een aan het Europese Parlement en de Raad gericht verslag op
overdewerkingvandeindeeersteentweedealineavastgestelderege-ling.
4. DezerichtlijnisvantoepassingonverminderdVerordening(EEG)
nr.1734/88vandeRaadvan16juni1988betreffendedeuitvoeruitende invoer in de Gemeenschap van bepaalde gevaarlijke chemischestoffen(
4).
Definities
Artikel 2
Indezerichtlijnwordtverstaanonder:
1.Gewasbeschermingsmiddelen
Werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende
preparaten, in de vormwaarin zij aan de gebruiker worden gele-verdenbestemdom:
1.1. planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle scha-
delijke organismen of de werking van dergelijke organismen te
voorkomen,voorzoverdiestoffenofpreparatenhiernanietanders
wordengedefinieerd;
1.2. delevensprocessenvanplantentebeïnvloeden,voorzoverhetniet
gaatomnutritievestoffen(bijvoorbeeldgroeiregulatoren);
1.3. plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of
produkten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van
deCommissieinzakebewaarmiddelenvallen;
1.4. ongewensteplantentedoden,of1.5. delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van
plantenafteremmenoftevoorkomen.
2.Residuen van gewasbeschermingsmiddelen
Eénofmeerwerkzamestoffendiealsreststoffentengevolgevan
hetgebruikvaneengewasbeschermingsmiddelinofopplantenofproduktenvanplantaardigeoorsprong,eetbaredierlijkeprodukten,
ofeldersinhetmilieuaanwezigzijn,metinbegripvandemetabo-
lietenendeproduktendiebijdeafbraakofdereactievrijkomen.
3.Stoffen1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—5
(1) PBnr.196van16.8.1967,blz.1.
(2) PBnr.L287van19.10.1990,blz.37.
(3) Vandezerichtlijnisop26juli1991kennisgegevenaandeLid-Staten.
(4) PBnr.L155van22.6.1988,blz.2.
▼B
Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de
natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd,met inbegrip vanalle verontreinigingen dieonvermijdelijk bijhet
fabricageprocesontstaan.
4.Werkzame stoffen
Stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een
algemeneofspecifiekewerking:
4.1. tegenschadelijkeorganismen,of
4.2. opplanten,delenvanplantenofplantaardigeprodukten.5.Preparaten
Mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen,
waarvantenminsteééneenwerkzamestofis,endievoorgebruikalsgewasbeschermingsmiddelzijnbestemd.
6.Planten
Levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van
versfruitenzaden.
7.Plantaardige produkten
Vanplantenafkomstigeprodukten,diegeenofslechtseenvoudige
bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan,voorzoverhetgeenplantenzijnindezinvanpunt6.
8.Schadelijke organismen
Organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën,
mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten of plantaar-digeproduktenschadekunnenveroorzaken.
9.Dieren
Dierenbehorendetotsoortendiegewoonlijkdoordemensworden
gevoedengehoudendanweldoordemenswordengeconsumeerd.
10.Op de markt brengen
Iedere levering, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van
leveringen voor opslag en daaropvolgende verzending buiten hetgrondgebiedvandeGemeenschap.Invoerophetgrondgebiedvande Gemeenschap wordt in het kader van deze richtlijn als op demarktbrengenaangemerkt.
11.Toelating van een gewasbeschermingsmiddel
Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een
Lid-Staat,ingevolgeeendooreenaanvrageringediendeaanvraag,toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied ofeengedeeltedaarvanopdemarktwordtgebracht.
12.Milieu
Water, lucht, bodemen wilde soorten van dieren en planten
alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met levende orga-
nismen.
13.Geïntegreerde bestrijding
De rationele toepassing van een combinatie van biologische,
biotechnologische, chemische en fysieke bestrijding, teelt- ofgewasveredelingsmaatregelen, waarbij het gebruik van chemischegewasbeschermingsmiddelen wordt beperkt tot het strikteminimumdatnoodzakelijkisompopulatiesvanschadelijkeorga-nismenonderdeniveaustehoudenwaarbijineconomischopzicht
onaanvaardbareschadeofverliezenoptreden.
Algemene bepalingen
Artikel 3
1. DeLid-Statenbepalendateengewasbestrijdingsmiddel alleenop
hungrondgebiedopdemarktmagwordengebrachtengebruikt,indienzijhetbetrokkengewasbeschermingsmiddelovereenkomstigdezericht-lijn hebben toegelaten, tenzij het beoogde gebruik valt onder hetbepaaldeinartikel22.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—6
▼B
2. DeLid-Staten mogendeproduktie,deopslagenhetverkeervan
een gewasbeschermingsmiddel waarvan het gebruik op hun grondge-bied niet is toegelaten, maar dat voor gebruik in een andere Lid-Staat
isbestemd,nietbelemmerenvoorzover:
— hetgewasbeschermingsmiddelineenandereLid-Staatistoegelaten;
— wordt voldaan aan de voorschriften inzake controle die de Lid-
Staten hebben vastgesteld omervoor te zorgen dat het bepaalde inlid1wordtnageleefd.
3. De Lid-Staten bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen op juiste
wijze moeten worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordtvoldaanaandevoorschriftendieovereenkomstigartikel 4zijnvastge-steldenophetetiketnaderzijnaangegeven, endatdebeginselenvan
goedegewasbeschermingspraktijkenalsmede,waarmogelijk,debegin-
selenvangeïntegreerdebestrijdingwordentoegepast.
4. DeLid-Staten bepalen datwerkzame stoffenslechtsopdemarkt
mogenwordengebrachtindien:
— deze stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld,
verpaktengekenmerkt;
— wanneerhetgaatomeenwerkzamestofdietweejaarnadekennis-
geving van deze richtlijn nog niet op de markt was, bij de Lid-StatenenbijdeCommissieovereenkomstigartikel6eendossierisingediend, met een verklaring dat de werkzame stof voor een in
artikel2,punt1,omschrevengebruikisbestemd.Debijditstreepje
gestelde voorwaarde geldtniet voorwerkzame stoffendiebestemdzijnvooreentoepassingdievaltonderhetbepaaldeinartikel22.
Verlening, herziening en intrekking van toelatingen van gewasbe-
schermingsmiddelen
Artikel 4
1. De Lid-Staten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel
slechtswordttoegelatenindien:
a) de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en
indienaandevoorwaardenvandiebijlageisvoldaan;
en indien, wat de punten b),c), d) en e) betreft, na toepassing van
deuniformebeginselenvanbijlageVI:
b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische
kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeen-
komstig bijlage III, is vastgesteld dat het middel, wanneer hetovereenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 3, wordt gebruikt enrekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waar-onderhetkanwordengebruikt,enmetdegevolgenvanhetgebruik:
i) voldoendewerkzaamis,
ii) geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaar-
digeprodukten,
iii) geenonnodiglijdenofpijnveroorzaaktbijtebestrijdengewer-
veldedieren,
iv) geenschadelijkeuitwerkingheeftopdegezondheidvanmensof
dier, hetzij direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater,voedselofvoer),danwelophetgrondwater,
v) geenvoorhetmilieuonaanvaardbaareffectheeft,waarbijinhet
bijzonderrekeningwordtgehoudenmetdevolgendeaspecten:
— deplaatswaarhetmiddelinhetmilieuterechtkomtenwordt
verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het
water,metinbegripvandrinkwaterengrondwater,
— degevolgenvoorniet-doelsoorten;
►
C1c) deaard ◄endehoeveelheidvandewerkzamestoffenenzo
nodig de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht►
C1belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen kunnen worden
bepaald door middel van passende methoden geharmoniseerdvolgensdeprocedurevanartikel21of,indiendatniethetgevalis,1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—7
▼B
goedgekeurd door de met het verlenen van de toelating belaste
instantie; ◄
d) de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in
toxicologisch opzicht of vanuit milieu-oogpunt van belang zijn,kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruiktepassendemethoden;
e) de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor
juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn
geacht;
f) deLid-Staat,voordemetdetoelatingbeoogdelandbouwprodukten,
voorlopige maximum residugehalten heeft bepaald en overeenkom-stig artikel 12 aan de Commissie heeft meegedeeld; binnen driemaanden na bovenbedoelde mededeling onderzoekt de Commissie
of de door de Lid-Staat bepaalde voorlopige maximumgehalten
aanvaardbaar zijn en stelt zij, volgens de procedure van artikel 19,voorlopige maximumgehalten op communautair niveau vast; dezeblijven van kracht tot de overeenkomstige maximumgehalten zijnaangenomen volgens de procedure van artikel 1, lid 1, tweede
alinea, van Richtlijn 90/642/EEG(
1) en artikel 11 van Richtlijn 86/
362/EEG(2),laatstelijkgewijzigdbijRichtlijn88/298/EEG(3).
Metname:
i) mogendeLid-Statennietverbiedenofverhinderendatprodukten
met residuen van bestrijdingsmiddelen op hun grondgebied
wordenbinnengebrachtindienhetresidugehalte deovereenkom-
stigdeeerste alinea bepaalde voorlopige maximumwaarden nietoverschrijdt;
ii) moeten de Lid-Staten ervoor zorgen dat de goedkeuringsvoor-
waarden zodanig worden toegepast dat de voorlopigemaximumwaardennietwordenoverschreden.
2. In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen
en het gebruik van het produkt en ten minste de eisen die ervoormoetenzorgendataanhetbepaalde inlid1,onderb),wordtvoldaan,naderwordenomschreven.
3. DeLid-Statenzieneroptoedatdeinlid1,onderb)totenmetf),
genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële of offi-
cieel erkende proeven en analyses, die worden uitgevoerd onder
agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevantzijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatiefzijn voor de omstandigheden op de plaatsen waar het produkt op hetgrondgebiedvandebetrokkenLid-Staatzalwordengebruikt.
4. Onverminderdhetbepaaldeindeleden5en6wordentoelatingen
slechtsvooreenbepaalde,doordeLid-Statenvastgesteldetermijnvanten hoogste 10 jaar verstrekt; zij kunnen worden verlengd nadat is
geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van lid 1 wordt
voldaan. Indieneenaanvraag vooreenverlenging isingediend kanzonodigvoordeperiodediedebevoegdeinstantiesvandeLid-Staatvooreendergelijkeverificatienodighebbenverlengingwordentoegestaan.
5. Eentoelating kanteallen tijde wordenherzien indien eraanwij-
zingenbestaandatnietlangerwordtvoldaanaandeinlid1genoemdeeisen.IneendergelijkgevalkandeLid-Staatvandeaanvragervande
toelatingofvandegeneaanwieovereenkomstigartikel9toestemming
tot uitbreiding van het gebruik is verleend, verlangen omten behoevevan de herziening aanvullende informatie te verschaffen. De toelatingkanzonodigwordengehandhaafdvoordeperiodedienodigisomdeherziening af te handelen en omdeze aanvullende inform atie teverschaffen.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—8
(1) PBnr.L350van14.12.1990,blz.71.
(2) PBnr.L221van7.8.1986,blz.37.
(3) PBnr.L126van20.5.1988,blz.53.
▼B
6. Onverminderd reeds ingevolge artikel 10 genomen besluiten,
wordteentoelatingingetrokkenindienblijktdat:
a) nietofnietmeerwordtvoldaanaandeeisenterverkrijgingvande
toelating;
b) onjuisteofmisleidendeinformatieisverstrektmetbetrekkingtotde
gegevensopbasiswaarvandetoelatingwerdverstrekt;
ofwordtzijgewijzigdindienblijktdat
c) opgrondvandenieuwe ontwikkeling vandewetenschappelijke en
technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveel-hedenkunnenwordengewijzigd.
Ookkandetoelatingwordeningetrokkenofgewijzigdopverzoekvan
de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijnverzoek; wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien wordtgeconstateerd dat nog steeds aan de eisen van artikel 4, lid 1, wordtvoldaan.
WanneereenLid-Staateentoelatingintrekt,stelthijdehoudervande
toelatingdaarvanonverwijldinkennis;voortskanhijhemeentermijnstellenvoordeverwijdering,hetopdemarktbrengenofhetgebruikenvan de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staattot de redenen van de intrekking, onverminderd de termijn die even-
tueel is vastgesteld bij besluit uit hoofde van Richtlijn 79/117/EEG
van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op demarkt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattendebepaalde actieve stoffen(
1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/533/
EEG(2),►C1of van artikel 6, lid 1, en artikel 8, lid 1 of lid 2, van
deonderhavigerichtlijn. ◄
Opneming van werkzame stoffen in bijlage I
Artikel 5
1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische
kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor eeneerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwachtdat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan
devolgendevoorwaardenvoldoen:
a) de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is
met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijkeuitwerkingopdegezondheidvanmensendierofophetgrondwateren geen onaanvaardbaar milieu-effect en deze residuen kunnen —
voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van
belang zijn — door middel van algemeen gebruikte methodenwordengemeten;
b) het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een
toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbescher-mingspraktijken,geenschadelijkeuitwerkingopdegezondheidvanmens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld inartikel4,lid1,onderb),punteniv)env).
2. BijhetopnemenvaneenwerkzamestofinbijlageIdientzeerin
het bijzonder rekening te worden gehouden met de volgendeelementen:
a) invoorkomendgevaleenADI-waardevoordemens;
b) zonodigeenaanvaardbaarniveauvanblootstellingvandegenendie
metdezestofomgaan;
c) invoorkomendgevaleenbeoordelingvandevraagwaardestofin
het milieu terechtkomt en wordt verspreid, alsmede wat de uitwer-kingisopniet-doelsoorten.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—9
(1) PBnr.L33van8.2.1979,blz.36.
(2) PBnr.L296van27.10.1990,blz.63.
▼B
3. Wanneereenwerkzamestofdietweejaarnadekennisgevingvan
deze richtlijn nog niet op de markt was, voor de eerste maal moetworden opgenomen, wordt ervan uitgegaan dat aan de eisen wordt
voldaan wanneer is vastgesteld dat ten minste één preparaat dat deze
werkzamestofbevat,aandezeeisenvoldoet.
4. Aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I kunnen
eisenwordenverbondenzoals:
— deminimalezuiverheidsgraadvandewerkzamestof,
— deaardenhetmaximumgehaltevanbepaaldeonzuiverheden,— beperkingenopgrondvandeinartikel6bedoeldebeoordelingvan
degegevens,waarbijrekeningisgehoudenmetderelevanteagrari-sche, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip vanklimatologische,omstandigheden,
— hetsoortpreparaat,— dewijzevangebruik.
5. De opneming van een werkzame stof in bijlage I kan herhaalde
malen voor een periode van ten hoogste tien jaar worden hernieuwd,terwijl deze opneming op elk moment kan worden herzien, indien eraanwijzingen bestaan dat niet meer wordt voldaan aan de in lid 1 enlid 2 bedoelde criteria. Indien een aanvraag voor een verlenging isingediend, hetgeen tijdig genoeg en ten minste twee jaar vóór het
verstrijken van de periode van opneming moet geschieden, wordt
verlenging verleend voor de periode die voor de afhandeling van eenherziening noodzakelijk is. Verlenging wordt tevens verleend voor deperiode die noodzakelijk is omde overeenkom stig artikel 6, lid 4,gevraagdeinformatieteverschaffen.
Artikel 6
1. Over de opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt
beslistvolgensdeprocedurevanartikel19.
Volgensdezeprocedurewordteveneenseenbesluitgenomenover:
— devoorwaardendieaandieopnemingeventueelwordenverbonden,
— de wijzigingen die zo nodig in bijlage I moeten worden aange-
bracht,
— deschrappingvaneenwerkzamestofuitbijlage Iindienblijktdat
dezestofnietmeervoldoetaaneenvandeinartikel5,leden1en2,bedoeldeeisen.
2. Wanneer een Lid-Staat eenaanvraag ontvangt omopneming van
eenwerkzamestofinbijlageI,zietdezeeroptoedatdeaanvrageraan
deandereLid-StatenendeCommissiezonderbuitensporigevertragingeen dossier doet toekomen dat geacht wordt aan de voorschriften vanbijlage II te voldoen, alsmede een dossier conform bijlage III betref-fende ten minste één preparaat dat deze werkzame stof bevat. DeCommissie dient het dossier ter beoordeling in bij het in artikel 19
bedoeldePermanentPlanteziektenkundigComité.
3. Onverminderd het bepaalde in lid 4 wordt op verzoek van een
Lid-Staat binnen drie à zes maanden na deindiening bij het in artikel19bedoeldeComitévolgensdeprocedurevanartikel20geconstateerdofhetdossierisingediendovereenkomstigdebijlagenIIenIII.
4. Indien uit de beoordeling van het dossier als bedoeld in lid 2
blijkt dat aanvullende informatie nodig is, kan de Commissie deaanvragerverzoekendergelijkeinformatieteverstrekken.DeaanvragerofzijngemachtigdevertegenwoordigerkandoordeCommissiewordenverzocht om de Commissie een toelichting te verstrekken, met name
wanneerwordtoverwogeneenafwijzendbesluittenemen.
IndienzichnadeopnemingvaneenwerkzamestofinbijlageInieuwe
feiten voordoen waardoor betwijfeld wordt of de werkzame stofvoldoetaandevoorwaardenvanartikel5,leden1en2,ofindienover-eenkomstig artikel 5, lid 5, verlenging wordt overwogen, zijn dezebepalingeneveneensvantoepassing.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—10
▼B
5. Deproceduresbetreffendedeindieningendebehandelingvande
aanvragen omopnem ing in bijlage I en betreffende het vaststellen ofwijzigen van de voorschriften voor opneming worden volgens de
procedurevanartikel21vastgesteld.
Informatie over mogelijk gevaarlijke gevolgen
Artikel 7
De Lid-Staten bepalen dat de houder van een toelating of degene aan
wie overeenkomstig artikel 9, lid 1, toestemming tot uitbreiding van
het gebruik is verleend, de bevoegde instantie onmiddellijk op dehoogtemoetbrengenvanallenieuwegegevensbetreffendedemogelijkgevaarlijke gevolgen van ieder gewasbeschermingsmiddel of van deresiduenvaneenwerkzamestofvoordegezondheidvanmensofdierof het grondwater, of betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen
voorhetmilieu.DeLid-Statenzienertoptoedatdebetrokkenendeze
gegevens onmiddellijk meedelen aan de andere Lid-Staten en aan deCommissie, die deze gegevens aan het in artikel 19 bedoelde Comitévoorlegt.
Overgangs- en afwijkende maatregelen
Artikel 8
1. Inafwijkingvanartikel4mageenLid-Staat,teneindeeentraps-
gewijze beoordeling van de eigenschappen van een nieuwe werkzamestofmogelijktemakenendeterbeschikkingstellingvannieuweprepa-ratenvoorgebruikindelandbouwtevergemakkelijken, ►
C1toelaten
dat gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof bevatten die
niet in bijlage I is opgenomen en die twee jaar na de kennisgevingvan deze richtlijn nog niet op de markt was, voor een voorlopigeperiode van ten hoogste drie jaar ◄op de markt worden gebracht,
voorzover:
a) natoepassingvanartikel 6,leden2en3,wordtvastgesteld dathet
dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van debijlagenIIenIIIvoldoet,gezienhetbeoogdegebruik;
b) deLid-Staatvaststeltdatdewerkzamestofaandevoorwaardenvan
artikel 5, lid 1, kan voldoen en dat verwacht kan worden dat het
gewasbeschermingsmiddel aan de voorwaarden vanartikel 4, lid 1,onderb)totenmetf),voldoet.
IndatgevalbrengtdeLid-StaatdeandereLid-StatenendeCommissie
onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatings-voorwaarden op de hoogte, waarbij ten minste de in artikel 12, lid 1,bedoeldeinformatiewordtverstrekt.
Nadebeoordelingvanhetdossierovereenkomstigartikel6,lid3,kan
overeenkomstig de procedure van artikel 19 worden besloten dat dewerkzame stof niet aan de in artikel 5, lid 1, genoemde voorwaardenvoldoet. In dat geval zorgen de Lid-Staten ervoor dat de toelatingenwordeningetrokken.
Inafwijkingvanartikel6kan,indienbijhetverstrijkenvandetermijn
vandriejaargeenbesluitisgenomenoverdeopnemingvaneenwerk-zame stof in bijlage I, volgens de procedure van artikel 19 een
aanvullendetermijnwordenvastgesteldwaarinhetdossiereneventueel
deovereenkomstigartikel6,leden3en4,gevraagdeaanvullendeinfor-matievolledigkunnenwordenonderzocht.
Het bepaalde in artikel 4, leden 2, 3, 5 en 6, is van toepassing op de
krachtens deze alinea verleende toelatingen onverminderd de vorigealinea'svanditlid.
2. Inafwijkingvanartikel4enonverminderdlid3enRichtlijn79/
117/EEGmageenLid-Staat,gedurendeeenperiodevantwaalfjaarnade kennisgeving van deze richtlijn, ►
C1toelaten dat gewasbescher-
mingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage Izijnopgenomenendietweejaarnadekennisgevingvandezerichtlijn1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—11
▼B
nog niet op de markt waren, op zijn grondgebied ◄op de markt
wordengebracht.
Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een werkpro-
gramma om die werkzame stoffen binnen de in de eerste alineabedoelde periode geleidelijk te onderzoeken. In het kader van dit
programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle vereiste
gegevens binnen een in het programma vastgelegde termijn aan deCommissie en aan de Lid-Staten meedelen. Alle bepalingen die voorde tenuitvoerlegging van het programma noodzakelijk zijn, zullen ineen overeenkomstig de procedure vanartikel 19aangenomen verorde-
ningwordenvastgelegd.
TienjaarnadekennisgevingvandezerichtlijnlegtdeCommissieaan
het Europese Parlement ende Raad een verslag voorover de vooruit-
gangdiemetbetrekkingtothetprogrammaisgeboekt.Overeenkomstig
de conclusies van het verslag kan overeenkomstig de procedure vanartikel 19 worden besloten of de in de eerste alinea bedoelde periodevantwaalfjaarvoorbepaaldestoffenmeteennadertebepalentermijnwordtverlengd.
Tijdensdeindeeerstealineabedoeldeperiodevantwaalfjaarkan,na
onderzoek in het in artikel 19 bedoelde Comité en volgens de proce-dure vandat artikel, wordenbesloten ofeen dergelijke werkzame stof
in bijlage I kan worden opgenomen en, zo ja, op welke voorwaarden,
ofdateendergelijkewerkzamestofnietinbijlageIwordtopgenomen,indiegevallennamelijkwaarinnietwordtvoldaanaandevoorwaardenvanartikel5ofwaarindevereisteinformatie engegevensnietbinnendevoorgeschreven periodezijnverstrekt.DeLid-Staten zorgenervoor
dat de betrokken toelatingen binnen een voorgeschreven periode, naar
gelangvanhetgeval,wordenverstrekt,ingetrokkenofgewijzigd.
3. WanneerLid-Stateneennieuwonderzoekinstellennaargewasbe-
schermingsmiddelen die een overeenkomstig lid 2 te onderzoeken
werkzamestofbevatten,passenzij,voordatditonderzoekheeftplaats-gevonden, de in artikel 4, lid 1, onder b), punten i) tot en met v), enonder c) tot en met f), genoemde voorwaarden toe, uit hoofde van denationalebepalingenbetreffendedeteverstrekkengegevens.
4. Eveneensinafwijkingvanartikel4mageenLid-Staatinbijzon-
dere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat
gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 4 voldoen, op de
markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerdgebruik, indien de plantaardige produktie door onvoorziene, op geenenkeleanderemaniertebestrijdengevarenwordtbedreigd.Indatgevallicht de betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de Commissieonmiddellijk overdezemaatregelin.Volgensdeprocedurevanartikel
19 wordt onverwijld vastgesteld of en onder welke voorwaarden deze
maatregel van de Lid-Staat voor een vast te stellen periode magwordenverlengd,herhaaldofingetrokken.
Bepalingen betreffende de toelatingsaanvraag
Artikel 9
1. Toelating voor een gewasbeschermingsmiddel moet door of
namens degene die er verantwoordelijk voor is dat het middel voorhet eerst op het grondgebied van een Lid-Staat op de markt wordtgebracht, worden aangevraagd bij de bevoegde instanties van elke
Lid-Staat waar het gewasbeschermingsmiddel opde markt zal worden
gebracht.
Officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met
landbouwactiviteiten of beroepsorganisaties op landbouwgebied enberoepsgebruikers kunnen verzoeken omuitbreiding van het gebruikvaneenindebetrokkenLid-Staatreedstoegelatengewasbeschermings-middel tot andere doeleinden dan die waarvoor deze toelating werdverleend.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—12
▼B
De Lid-Staten kunnen uitbreiding toestaan van het gebruik van een
toegelaten gewasbeschermingsmiddel, en zijn hiertoe wanneer dit inhetopenbaarbelangis,gehouden,voorzover:
— de aanvrager de documentatie en informatie ter staving van de
aanvraagomuitbreidingvanhetgebruikheeftverstrekt;
— zijhebbengeconstateerd datwordtvoldaanaandevoorwaardenin
artikel4,lid1,onderb),punteniii),iv)env);
— hetvoorgenomengebruikvangeringbelangis;— wat de gebruiksaanwijzing betreft, volledige en gespecificeerde
voorlichting aan de gebruikers wordt gewaarborgd door aanvullingvandeetiketteringof,bijgebrekedaarvan,dooreenofficiëlepubli-
katie.
2. Iedere aanvrager moet een permanente vestiging in de Gemeen-
schaphebben.
3. De Lid-Staten mogen eisen dat de toelatingsaanvragen in hun
nationale taal of in hun officiële talen of in één van die talen wordeningediend.Ookmogenzijeisendatmonstersvanhetpreparaatenvandebestanddelendaarvanwordenvoorgelegd.
4. Iedere Lid-Staat neemt alle bij hem ingediende toelatingsaan-
vragen inbehandeling en neemt daarover binnen een redelijke termijn
eenbeslissing,voorzoverhijoverdenoodzakelijkewetenschappelijkeentechnischestructurenbeschikt.
5. DeLid-Statenzorgenervoordatoveriedereaanvraageendossier
wordtsamengesteld.Iederdossierbevattenminsteeenafschriftvande
aanvraag, een overzicht van de door de Lid-Staat genomen bestuurs-rechtelijke besluiten over de aanvraag, en over de in artikel 13, lid 1,bedoelde gegevens en documentatie, alsmede een samenvatting vandezedocumentatie. DeLid-StatenverstrekkendeandereLid-Statenende Commissie desgevraagd de in dit lid bedoelde dossiers; zij
verstrekken hun desgevraagd alle, voor een volledig begrip van de
aanvragen nodige inlichtingen en zorgen er desgevraagd voor dat deaanvragers eenafschriftvandeinartikel 13,lid1,ondera),bedoeldedocumentatieverschaffen.
Wederzijdse erkenning van toelatingen
Artikel 10
1. DeLid-Staatwaarbijeentoelatingsaanvraagwordtingediendvoor
een reeds in een andere Lid-Staat toegelaten gewasbeschermings-middel, is, indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten
verstrektterstavingvandebeweerdevergelijkbaarheid,gehouden:
— geen herhaling te eisen van de proeven en analyses die reeds voor
de toelating in de andere Lid-Staat zijn uitgevoerd, voor zover de
agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimato-
logische, omstandigheden met betrekking tot het gebruik van hetmiddelindebetrokkengebiedenvergelijkbaarzijn;en
— wanneer het middel uitsluitend in bijlage I opgenomen werkzame
stoffenbevat,hetopdemarktbrengenvanhetmiddel ookopzijn
grondgebiedtoetelaten,voorzoverdeagrarische, fytosanitaire en
ecologische,metinbegripvanklimatologische,omstandighedenmetbetrekkingtothetgebruikvanhetmiddelindebetrokkengebiedenvergelijkbaar zijn en voor zover de uniforme beginselen conformartikel23,lid2,zijnvastgesteld.
Detoelating kan gekoppeld worden aan voorwaarden die voortvloeien
uitdetenuitvoerleggingvanandereovereenkomstighetGemeenschaps-recht genomen maatregelen die betrekking hebben opde voorwaardenvoordedistributieenhetgebruikvangewasbeschermingsmiddelenmethetoogopdebeschermingvandegezondheidvandebetrokkendistri-buteurs,gebruikersenwerknemers.
Detoelatingkanvoorts,metinachtnemingvanhetVerdrag,gekoppeld
wordenaangebruiksbeperkingendieverbandhoudenmetverschilleninvoedingsgewoonten en noodzakelijk zijn omte voorkom en dat deconsumenten vandebehandelde produktenviahetvoedselaaneenzo1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—13
▼B
groot risico van besmetting worden blootgesteld dat de dagelijks
toelaatbaredosisvandebetrokkenresiduenwordtoverschreden.
De toelating kan, met instemming van de aanvrager, afhankelijk
worden gesteld van wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden die ertoestrekkendatniet-vergelijkbare agrarische,fytosanitaireenecologische,
met inbegrip van klimatologische, omstandigheden in de betrokken
gebiedenuitvergelijkbaarheidsoogpuntnietmeerrelevantzijn.
2. De Lid-Staten brengen de Commissie op de hoogte van de
gevallen waarin herhaling van een proef wordt geëist en van degevallen waarin toelating van een reeds in een Lid-Staat toegelatengewasbeschermingsmiddel wordt geweigerd terwijl de aanvrager heeftaangevoerd dat de agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbe-grip van klimatologische, omstandigheden met betrekking tot het
gebruikvanhetgewasbeschermingsmiddelindegebiedenvandeLid-
Staat waar de proef is uitgevoerd of waar de toelating is verstrekt,vergelijkbaar zijn met die in de Lid-Staat waar de aanvraag is inge-diend. De Lid-Staten delen de Commissie de redenen mee waaromherhalingvaneenproefisgeëistofwaaromtoelatingisgeweigerd.
3. Indieneen Lid-Staat weigert devergelijkbaarheid teerkennen en
deproevenenanalysesteaanvaarden ofhetopdemarktbrengenvan
eengewasbeschermingsmiddelindebetrokkengebiedenopzijngrond-
gebied toe te laten, wordt onverminderd het bepaalde van artikel 23volgens de procedure van artikel 19 besloten of er al dan niet sprakeis van vergelijkbaarheid en, zo niet, welke gebruiksvoorwaarden ertoekunnen strekken dat de niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire enecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden, niet
meer relevant zijn. Bij deze procedure wordt onder meer rekening
gehoudenmetdeernstigeproblemeninzakeecologischekwetsbaarheiddie zich in bepaalde regio's of zones van de Gemeenschap kunnenvoordoen, waardoor in voorkomend geval specifieke beschermings-maatregelen vereist zijn. De Lid-Staat moet de proeven of analyses
onverwijld aanvaarden of onverwijld toelating verlenen tot het op de
markt brengen van het gewasbeschermingsmiddel, in het laatste gevaleventueel onder voorbehoud van de bij bovengenoemd besluit vastge-steldevoorwaarden.
Artikel 11
1. Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft omte oordelen dat
een door hemovereenkom stig artikel 10 toegelaten of toe te laten
middel gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of hetmilieu,kandieLid-Staathetgebruiken/ofdeverkoopvandatmiddelop zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Hij dient deCommissie en de overige Lid-Staten onverwijld van een dergelijke
maatregelinkennistestellenenzijnbesluitmetredenenteomkleden.
2. Binnendriemaandenwordtterzakeeenbesluitgenomenvolgens
deprocedurevanartikel19.
Uitwisseling van informatie
Artikel 12
1. DeLid-Staten delen ten minste binnen een maand naafloop van
elk kwartaal de overige Lid-Staten en de Commissie schriftelijk mee
welke gewasbeschermingsmiddelen werden toegelaten of uit de marktgenomen overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn, ondervermeldingvantenminste:
— denaamoffirmanaamvandehoudervandetoelating,
— dehandelsnaamvanhetgewasbeschermingsmiddel,
— hetsoortpreparaat,
— de naam en het gehalte van elke werkzame stof die het middel
bevat,
— hetgebruikwaarvoorhetisbestemd,
— devoorlopigbepaaldemaximumgehaltenvoorresiduenindiendeze
nietalindecommunautairevoorschriftenzijnbepaald,1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—14
▼B
— in voorkomend geval, de redenen waarom een toelating is inge-
trokken,
— het dossier dat nodig is voor de beoordeling van de voorlopig
bepaaldemaximumgehaltenvoorresiduen.
2. Iedere Lid-Staat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn grond-
gebied toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en verstrekt deze lijst
aandeandereLid-StatenenaandeCommissie.
Omde toepassing van de leden 1 en 2 te vergem akkelijken, wordt
volgens de procedure van artikel 21een gestandaardiseerd informatie-systeemopgezet.
Vereiste gegevens, bescherming van gegevens en vertrouwelijkheid
Artikel 13
1. Onverminderdhetbepaalde inartikel 10,eisendeLid-Staten dat
deaanvragervaneentoelatingvooreengewasbeschermingsmiddelzijnaanvraagvergezeldlaatgaanvan:
a) een dossierdatinhet licht vandewetenschappelijke entechnische
kennisaandevoorschriftenvanbijlageIIIvoldoet,en
b) voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel een
dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technischekennisaandevoorschriftenvanbijlageIIvoldoet.
2. Inafwijkingvanlid1enonverminderdhetbepaaldeindeleden3
en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld omde in lid 1, onder b),bedoeldeinformatie,uitgezonderddieteridentificatievandewerkzamestof,teverstrekkenindiendewerkzamestofreedsinbijlageIisopge-
nomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming in die
bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden nietbeduidendverschillentenopzichtevandesamenstellingzoalsvermeldinhetbijdeoorspronkelijkeaanvraaggevoegdedossier.
3. Bij het verstrekken van toelatingen mogen de Lid-Staten de in
bijlage II bedoelde informatie niet gebruiken ten voordele van andere
aanvragers:
a) tenzij deaanvrager met deoorspronkelijke aanvrager isovereenge-
komendatdezeinformatiemagwordengebruikt;of
b) voor een periode van tien jaar nadat een werkzame stof die twee
jaar na de datumvan kennisgeving van deze richtlijn nog niet opdemarktwas,voorheteerstinbijlageIisopgenomen;of
c) voor in de bestaande nationale voorschriften vastgestelde periodes
van ten hoogste tien jaar vanaf de datumvan het besluit in elkeLid-Staat betreffendeeenwerkzamestofdietweejaarnadedatumvankennisgevingvandezerichtlijnopdemarktwas;en
►
C1d) voor een periode van vijf jaar na de datumvan het besluit
volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodigisvoordeeersteopneminginbijlageI,ofomdevoorwaardenvanopnemingvaneenactievestoftewijzigen,danwel ◄deopneming
indezebijlagetehandhaven,behalvewanneerdezeperiodevanvijf
jaar eerder verstrijkt dande periodes alsbedoeld in lid 3,onderb)
enc);indatgevalwordtdeperiodevanvijfjaarverlengdzodathetverstrijkendaarvansamenvaltmethetverstrijkenvandieperiodes.
4. Bij het verstrekken van toelatingen maken de Lid-Staten geen
gebruik van de in bijlage III bedoelde informatie ten voordele vanandereaanvragers:
a) tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager overeen is
gekomendatvandezeinformatiegebruikmagwordengemaakt;of
b) vooreenperiodevantienjaarnadeeerstetoelatingvanhetgewas-
beschermingsmiddelineenLid-Staat,indiendezetoelatingvolgtopde opneming in bijlage I van een in het middel aanwezige werk-zamestof;of1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—15
▼B
c) voor periodes van ten hoogste tien jaar waarin in de bestaande
nationale voorschriften is voorzien na de eerste toelating van hetgewasbeschermingsmiddel in elk van de Lid-Staten, indien deze
toelating voorafgaat aan de opneming in bijlage I van een in het
middelaanwezigewerkzamestof.
5. DeLid-StatenlichtendeCommissieinwanneerzij,bijonderzoek
vaneenaanvraagomtoelating,werkzamestoffendiezijngeproduceerd
dooreenanderepersoonofmettoepassingvaneenanderprocédédan
vermeld in het dossier op grond waarvan de werkzame stof voor heteerst in bijlage I is opgenomen, als voorkomend in bijlage Iaanmerken. Zij verstrekken haar alle gegevens met betrekking tot deidentiteitenonzuiverhedenvandewerkzamestof.
6. In afwijking van lid 1 mogen de Lid-Staten voor de werkzame
stoffen die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn reeds opde markt zijn, met inachtneming van de bepalingen van het Verdrag,de vroegere nationale voorschriften inzake de te verstrekken gegevensblijventoepassenzolangdezestoffennietinbijlageIzijnopgenomen.
7. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 en onverminderd artikel
10, geldt, wanneer de actieve stof opgenomen is in bijlage I, hetvolgende:
a) deaanvragersvaneentoelatingvooreengewasbeschermingsmiddel
moeten, alvorens zij tot experimenten met gewervelde dieren over-
gaan, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waarbij zij
overwegen een aanvraag in te dienen, de volgende inlichtingeninwinnen:
— of voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een aanvraag
wordtingediend,reedseentoelatingisverleend;en
— denaamenhetadresvandehouderofhoudersvandetoelating
oftoelatingen.
Het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens
waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft eentoelatingsaanvraagvooreigenrekeningintedienenenmoettevensgegevens bevatten waaruit blijkt dat andere, in lid 1 genoemde
informatiebeschikbaaris;
b) debevoegdeinstantievandeLid-Staatmoet,indienzijerzekervan
is dat de aanvrager voornemens is een dergelijke aanvraag in te
dienen,naamenadresvandehouderofhoudersvanvroegere,rele-
vante toelatingen meedelen en tegelijkertijd aan de houders van detoelatingennaamenadresvandeaanvrageropgeven.
De houder of de houders van vroegere toelatingen en de aanvrager
doenalhetgeenredelijkerwijs vanhenkanwordenverlangdomover-
eenstemmingtebereikenoverdeuitwisselingvaninformatie,teneinde
onnodigeherhalingvanproevenmetgewerveldedierentevoorkomen.
Indien gegevens worden verlangd met het oog op de opneming in
bijlage Ivaneenwerkzamestofdietweejaarnadekennisgevingvan
dezerichtlijnalopdemarktwas,moedigendebevoegdeinstantiesvan
de Lid-Staten de houders vande gegevens aan ombij het verstrekkenvan de verlangde gegevens samen te werken ten einde de onnodigeherhalingvanproevenmetgewerveldedierentebeperken.
Indien de aanvrager en de aanvragers van vroegere toelatingen voor
hetzelfde produkt niettemin geen overeenstemming kunnen bereiken
over het delen van gegevens, kunnen de Lid-Staten nationale maatre-gelen treffen waarbij de op hun grondgebied gevestigde aanvrager ende houders van vroegere toelatingen verplicht worden gegevens tedelen omherhaling vanproeven met gewervelde dieren te voorkomenen tevens de procedure vaststellen voorhet gebruik van de informatie
en het redelijke evenwicht tussen de belangen van de betrokken
partijen.
Artikel 14
DeLid-StatenendeCommissiedragener,onverminderddebepalingen
vanRichtlijn90/313/EEGvandeRaadvan7juni1990betreffendede1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—16
▼B
vrijetoegangtotmilieu-informatie(1),zorgvoordatdoordeaanvragers
verstrekte informatie die industriële of commerciële geheimen bevat,vertrouwelijk wordt behandeld indien de aanvrager die een werkzame
stof in bijlage I wenst te doen opnemen, dan wel de aanvrager van
een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel hierom verzoekt, enindien de Lid-Staat of de Commissie de door de aanvrager verstrektemotiveringaanvaardt.
Devolgendeinformatiewordtnietalsvertrouwelijkbeschouwd:
— de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de
naamvanhetgewasbeschermingsmiddel;
— de naamvan andere stoffen die uit hoofde van de Richtlijnen 67/
548/EEGen78/631/EEGalsgevaarlijkwordenbeschouwd;
— de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en van
hetgewasbeschermingsmiddel;
— de wijzen waarop de werkzame stof of het gewasbeschermings-
middelonschadelijkkunnenwordengemaakt;
— een beknopt overzicht van de uitkomsten van proeven die ertoe
strekkendewerkzaamheid endeonschadelijkheid voormens,dier,plantenmilieuvasttestellen;
— de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om
de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere risico'stebeperken;
— deanalysemethodenbedoeldinartikel4,lid1,onderc)end),enin
artikel5,lid1;
— de methoden voor het verwijderen van het middel en van de
verpakkingervan;
— de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per ongeluk morsen of
lekken;
— de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke onge-
vallen.
Indiendeaanvrageropeenlatertijdstipvoordienvertrouwelijkeinfor-
matievrijgeeft,dienthijdebevoegdeinstantiedaarvanopdehoogtete
brengen.
Verpakking en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen
Artikel 15
Artikel5,lid1,vanRichtlijn78/631/EEGisvantoepassingopdeniet
onderRichtlijn78/631/EEGvallendegewasbeschermingsmiddelen.
Artikel 16
DeLid-Statentreffenallenodigemaatregelenomervoortezorgendat
deverpakkingvandegewasbeschermingsmiddelen voorwatdeetiket-
teringbetreftaandevolgendeeisenvoldoet:
1. op iedere verpakking moeten de volgende gegevens duidelijk lees-
baarenonuitwisbaarvoorkomen:
a) de handelsbenaming of de omschrijving van het gewasbescher-
mingsmiddel;
b) de naamen het adres van de houder van de toelating en het
toelatingsnummer van het gewasbeschermingsmiddel en, indiendateenanderepersoonis,denaamenhetadresvandepersoondie verantwoordelijk is voor de eindverpakking en eindetikette-ring of voor de eindetikettering van hetgewasbeschermingsmiddelopdemarkt;1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—17
(1) PBnr.L158van23.6.1990,blz.56.▼C1
▼B
▼B
c) de naamen het gehalte van iedere werkzam e stof, uitgedrukt
zoals bepaald in artikel 6, lid 2, onder d), ►C1van Richtlijn
78/631/EEG. ◄
De naamdient te worden verm eld zoals weergegeven in de
nomenclatuur vandelijst inbijlage IbijRichtlijn 67/548/EEG;indien de naam daarin niet is vermeld, moet de ISO-naamwordengebruikt.IndiendewerkzamestofgeenISO-naamheeft,moet de chemische naam volgens de IUPAC-regels wordengebruikt;
d) de nettohoeveelheid van het gewasbeschermingsmiddel, uitge-
druktinwettelijkemeeteenheden;
e) hetpartijnummervanhetpreparaatofeengegevenaandehand
waarvanhetkanwordengeïdentificeerd;
f) de gegevens die op grond van artikel 6 van Richtlijn 78/631/
EEG vereist zijn, en met name die welke zijn bedoeld in lid 2,onder d), g), h) en i), en in de leden 3 en 4 van dat artikel,alsmedeaanwijzingenomtrentdeeerstehulpverlening;
g) de aard van eventuele bijzondere gevaren voor mens, dier of
milieu in de vorm van standaardformuleringen; daartoe dient
een passende keuze te worden gemaakt uit de in bijlage IVopgenomenstandaardformuleringen;
h) veiligheidsadviezen voor de bescherming van mens, dier of
milieu in de vorm van standaardformuleringen; daartoe dienteenpassendekeuzetewordengemaaktuitdeinbijlageVopge-
nomenstandaardformuleringen;
i) de toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel (bij voor-
beeldinsekticide,groeiregulator,herbicide,enz.);
j) deaard vanhet preparaat (bij voorbeeld spuitpoeder, emulgeer-
baarconcentraat);
k) het gebruik waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is toege-
laten en de eventuele landbouwtechnische, fytosanitaire enmilieutechnische voorwaarden waaronder het produkt mag
wordengebruiktofnietmagwordengebruikt;
l) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, richt-
lijnen voor toepassing en de in metrieke eenheden uitgedruktedosering;
m) zonodig,vooriedergebruikdevoordeveiligheidaantehouden
termijntusseneentoepassingen
— zaaienofplantenvanhettebeschermengewas,
— zaaienofplantenvanvolgendegewassen,
— toegangvoormensdedier,
— oogsten,
— gebruikofconsumptie;
n) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoelig-
heid van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecteschadelijke neveneffecten opplanten of plantaardige produkten,
alsmededeinachttenementermijnentusseneentoepassingen
hetzaaienofplantenvan
— hetbetreffendegewas,of
— eenvolgendgewas;
o) de woorden „Voor het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwij-
zing lezen”, indien een bijsluiter als bedoeld in lid 2 wordt
bijgevoegd;
p) aanwijzingen voor het veilig verwijderen van gewasbescher-
mingsmiddelenenvandeverpakking;en
q) de uiterste gebruiksdatum onder normale omstandigheden van
bewaringindienhetmiddelminderdantweejaarhoudbaaris;
2. indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein is, kunnen
de Lid-Staten toestaan dat deinlid1,onderl),m)enn),bedoeldegegevensopeenafzonderlijke,bijdeverpakkinggevoegdebijsluiter1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—18
▼B
wordenvermeld.Inhetkadervandezerichtlijnwordteendergelijke
bijsluiteralseendeelvanhetetiketbeschouwd;
3. in afwachting van communautaire harmonisatie bepalen de Lid-
Staten, met inachtneming van de op hun grondgebied geldende
regelsinzakedeleveringvanbepaaldegewasbeschermingsmiddelen
aan bepaalde categorieën gebruikers, dat op de etiketten moetworden aangegeven of het middel uitsluitend bestemd is voorbepaaldecategorieëngebruikers;
4. ingeengevalmogenophetetiketvandeverpakkingvangewasbe-
schermingsmiddelen opschriften als „niet giftig”, „onschadelijk” ofsoortgelijke aanduidingen worden vermeld. Op het etiket mag wel
worden vermeld dat het gewasbeschermingsmiddel mag worden
gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn ofgewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingenombijenofandereniet-doelsoortentebeschermen,indiendetoela-tinguitdrukkelijkbetrekkingheeftopgebruikgedurendedeperiodes
dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het
middeleenminimumaangevaarvoordezeorganismeninhoudt;
5. de Lid-Staten kunnen bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen
alleen op hun grondgebied op de markt mogen worden gebrachtindien bij het kenmerken hun nationale taal of talen wordt, onder-scheidenlijk worden gebruikt en kunnen eisen dat een monster,model of ontwerp van de in dit artikel bedoelde verpakkingen,
kenmerkenenbijsluiterswordtverstrekt.
Inafwijkingvanlid1,onderg)enh),mogendeLid-Statenaanvul-
lende formuleringen eisen, die duidelijk en onuitwisbaar op deverpakkingen moeten worden vermeld, wanneer dit noodzakelijkwordtgeacht voordebescherming vanmens,dierofmilieu; indatgevalstellen zijdeoverigeLid-Staten endeCommissieonverwijldvanelketoegestaneafwijkinginkennisendelenzijdetekstvande
formulering of van de aanvullende formuleringen, alsmede de
redenenvoordezevoorschriften,mede.
Overeenkomstig de procedure van artikel 19 wordt besloten of de
formulering dan wel de aanvullende formuleringen gerechtvaardigdzijn, zodat de bijlagen IV en V moeten worden gewijzigd, of datde betrokken Lid-Staat deze formulering(en) niet meer mag eisen.Zolang een dergelijk besluit niet is genomen, mag de betrokken
Lid-Staatzijnvoorschrifthandhaven.
Controlemaatregelen
Artikel 17
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
op de markt gebrachte gewasbeschermingsmiddelen en het gebruikervan officieel worden gecontroleerd omna te gaan of zij aan de in
dezerichtlijngesteldeeisenvoldoeneninhetbijzonderofzijovereen-
komenmetdetoelatingsvoorwaardeneninformatiealsvermeldophetetiket.
De Lid-Staten zenden jaarlijks vóór 1 augustus aan de andere Lid-
StatenendeCommissieeenverslagoverderesultatenvandecontrole-
maatregelenvanhetvoorgaandejaar.
Administratieve maatregelen
Artikel 18
1. OpvoorstelvandeCommissiesteltdeRaad,metgekwalificeerde
meerderheid van stemmen, de in bijlage VI bedoelde uniforme begin-
selenvast.
2. De noodzakelijke wijzigingen van de bijlagen II tot en met VI
worden volgens de procedure van artikel 19 vastgesteld met inachtne-mingvandestandvandewetenschappelijkeentechnischekennis.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—19
▼B
Artikel 19
In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven procedure
wordt verwezen, wordt deze procedure onverwijld door de voorzitter,hetzij opdiensinitiatief, hetzij opverzoek vaneen Lid-Staat, ingeleidbij het bij Besluit 76/894/EEG(
1) opgerichte Permanent Planteziekten-
kundigComité,hierna„Comité”tenoemen.
DevertegenwoordigervandeCommissielegthetComitéeenontwerp
voorvandetenemenmaatregelen.HetComitébrengtoverditontwerp
advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar
gelang van de urgentie van de kwestie. Het advies wordt uitgebrachtmet de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van hetVerdragisvoorgeschreven.Bijdestemming inhetComitéwordendestemmenvandevertegenwoordigersvandeLid-Statenovereenkomstiggenoemd artikel gewogen. De voorzitter neemt niet aan de stemming
deel.
DeCommissiesteltdebeoogdemaatregelenvast,wanneerzijinover-
eenstemmingzijnmethetadviesvanhetComité.
Wanneerdebeoogdemaatregelennietinovereenstemmingzijnmethet
advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de
Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te
nemenmaatregelen.DeRaadbesluitmetgekwalificeerdemeerderheid.
Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden na de
indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen,
wordendevoorgesteldemaatregelendoordeCommissievastgesteld.
Artikel 20
In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven procedure
wordt verwezen, wordt deze procedure onverwijld door de voorzitter,hetzij opdiensinitiatief, hetzij opverzoek vaneen Lid-Staat, ingeleidbijhetComité.
DevertegenwoordigervandeCommissielegthetComitéeenontwerp
voorvandetenemenmaatregelen.HetComitébrengtoverditontwerp
advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar
gelang van de urgentie van de kwestie. Het advies wordt uitgebrachtmet de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van hetVerdragisvoorgeschreven.Bijdestemming inhetComitéwordendestemmenvandevertegenwoordigersvandeLid-Statenovereenkomstiggenoemd artikel gewogen. De voorzitter neemt niet aan de stemming
deel.
DeCommissie stelt debeoogdemaatregelen vastwanneerzij inover-
eenstemmingzijnmethetadviesvanhetComité.
Wanneerdebeoogdemaatregelennietinovereenstemmingzijnmethet
advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient deCommissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te
nemenmaatregelen.DeRaadbesluitmetgekwalificeerdemeerderheid.
Indien de Raad, na verloop van een termijn van vijftien dagen na de
indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen,
wordendevoorgesteldemaatregelendoordeCommissievastgesteld.
Artikel 21
In de gevallen waarin naar de in dit artikel omschreven procedure
wordt verwezen, wordt deze procedure onverwijld door de voorzitter,hetzij opdiensinitiatief, hetzij opverzoek vaneen Lid-Staat, ingeleidbijhetComité.
DevertegenwoordigervandeCommissielegthetComitéeenontwerp
voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen eentermijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—20
(1) PBnr.L340van9.12.1976,blz.25.
▼B
vandekwestie overditontwerpadviesuit, zonodigdoormiddel van
eenstemming.
Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-
Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordtopgenomen.
De Commissie houdt met het door het Comité uitgebrachte advies
zoveel mogelijk rekening. Zij brengt het Comité op de hoogte van de
wijzewaaropzijmethetadviesrekeningheeftgehouden.
Onderzoek en ontwikkeling
Artikel 22
1. De Lid-Staten bepalen dat een proef of experiment voor onder-
zoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten
gewasbeschermingsmiddel in het milieu wordt gebracht, alleen na
toestemming voor experimentele doeleinden mag worden uitgevoerdonder gecontroleerde omstandigheden en voor beperkte hoeveelhedenenoppervlakten.
2. De betrokkenen dienen binnen een door de Lid-Staat voorge-
schreven termijn voorafgaand aan de aanvang van het experiment ofdeproef,bijdebevoegdeinstantievandeLid-Staatopwiensgrondge-bied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, een aanvraagin, vergezeld van een dossiermet alle beschikbare gegevens opgrondwaarvan demogelijke gevolgenvoordegezondheid vanmensendier
enhetmilieu-effectkunnenwordenbeoordeeld.
Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in lid 1
schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of onaan-vaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan debetrokkenLid-Staat zulksverbiedenoftoelating alleen verlenen opde
voorwaarden die ter voorkoming van schadelijke gevolgen nodig
wordengeacht.
3. De bepalingen van lid 2 gelden niet indien de Lid-Staat de
betrokkene heeft erkend met het oog op het verrichten van bepaalde
experimenten en proeven, en de voorwaarden heeft vastgesteld waar-
onderdeexperimentenenproevenmoetenwordenverricht.
4. De gemeenschappelijke voorwaarden voor de toepassing van dit
artikel, met name de maximumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen diebij de in lid 1 bedoelde experimenten mogen vrijkomen en de mini-
muminformatie die ingevolge lid 2 moet worden verstrekt, worden
volgensdeprocedurevanartikel19vastgesteld.
5. De bepalingen van dit artikel gelden niet voor experimenten of
proevendievallenonderdeelBvanRichtlijn90/220/EEG.
Tenuitvoerlegging van de richtlijn
Artikel 23
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden omaan deze richtlijn te voldoen binneneen termijn van twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn. Zijstellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. De uniforme
beginselenwordeneenjaarnadekennisgevingvandezerichtlijnvast-
gesteld.
Wanneer deLid-Staten deze bepalingen aannemen, wordtindiebepa-
lingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaarverwezenbijdeofficiële bekendmakingvandiebepalingen. Deregels
voordezeverwijzingwordenvastgestelddoordeLid-Staten.
2. In afwijking van lid 1 behoeven de Lid-Staten de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingenvoordetoepassingvanartikel10,lid1,tweedestreepje,pasuiterlijkeenjaarnadeaannemingvandeuniformebeginseleninwerkingtedoentredenenzulksalleeninverbandmetde1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—21
▼B
inartikel4,lid1,onderb)totenmete),vermeldeeisen,dieonderde
aldusaangenomenuniformebeginselenvallen.
Artikel 24
DezerichtlijnisgerichttotdeLid-Staten.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—22
▼B
BIJLAGE I
WERKZAME STOFFEN DIE MOGEN WORDEN GEBRUIKT ALS
BASIS VOOR GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—23
▼B
BIJLAGE II
Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend
voor opneming van een werkzame stof in bijlage I
INLEIDING
Tenaanzienvandeteverstrekkeninformatiegeldthetvolgende:
1.1. Ermoeteentechnischdossierwordenovergelegdmetdegegevensdie
nodig zijn voor de evaluatie van de te voorziene gevaren die de stof
onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu
kanopleveren,mettenminstedegegevensenderesultatenvandehier-
ondervermeldeonderzoeken.
1.2. Waarrelevant,moetdeinformatiezijnverkregenaandehandvandein
deze bijlage bedoelde of omschreven richtsnoeren voor het uitvoeren
vanproeven;wanneerreedsmethetonderzoekisbegonnenvoordatde
wijziging van deze bijlage is vastgelegd, moet de informatie zijn
verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richt-
snoeren of, indien er geen zijn, door de bevoegde instantie
geaccepteerderichtsnoeren.
1.3. Indien een richtsnoer niet geschikt of niet omschreven is, of wanneer
een niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit
ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemoti-
veerd.
1.4. Wanneerdebevoegdeinstantieditvereist,moeteenvolledigebeschrij-
ving van de gevolgde richtsnoeren worden overgelegd, tenzij in deze
bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage
worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten
waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen
vandedaarvoorbevoegdeinstantiemoetwordengemotiveerd.
1.5. Ermoeteenvolledigenobjectiefverslageneenvolledigebeschrijving
van de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten
genoegenvandebevoegdeinstantie,wanneer:
— specifieke gegevens en informatie die, omdat zij niet nodig zijn
gezien de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan, niet
wordenverstrekt,
of
— het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is infor-
matieengegevensteverstrekken.
1.6. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het
bepaaldeinRichtlijn86/609/EEG.
2.1. De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de
principes die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad(1),
wanneer tests worden uitgevoerd omgegevens te verkrijgen over de
eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van
mensofdierofvoorhetmilieu.
2.2. In afwijking van het bepaalde in punt 2.1 mogen de tests en analyses
omgegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid
met betrekking tot honingbijen en andere nuttige geleedpotigen zijn
uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -orga-
nisatiesdieaantenminstedeindepunten2.2en2.3vandeinleiding
vanbijlageIIIvastgesteldeeisenvoldoen.
Dezeafwijkingvervaltop31december1999.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—24
(1) PBnr.L15van17.1.1987,blz.29.▼M1
▼B
DEELA
Chemische stoffen (1)
1.Identificatie van de werkzame stof
De verstrekte gegevens moeten toereikend zijn om iedere werkzame
stof nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren.
De gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen,
tenzijandersisaangegeven.
1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.)
Denaamenhetadresvandeaanvrager(vastadresbinnendeGemeen-
schap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummerenhetfaxnummervandecontactpersoon.
Indiendeaanvragerbovendieneenkantoor,agentofvertegenwoordiger
heeft,hetzijindeLid-Staatwaardeaanvraagvooropneminginbijlage
Iwordtingediend,hetzijindedoordeCommissieaangewezenrappor-
teur-Lid-Staat,dienendenaamenhetadresvanditkantoorofvandeze
agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de
functie,hettelefoonnummerenhetfaxnummervandecontactpersoon.
1.2. Fabrikant (naam, adres, met inbegrip van de vestigings-
plaatsvandefabriek)
De naamen het adres van de fabrikant(en) van de werkzam e stof
moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere
fabriek waar de werkzame stof wordt geproduceerd. Er dient een
contactpunt(bijvoorkeureencentraalcontactpunt,inclusiefnaam,tele-
foonnummer en faxnummer) te worden vermeld, met het oog op het
verschaffenvanaanvullendeinformatieenhetbeantwoordenvaneven-
tuele vragen over de produktie-technologie, de produktieprocessen en
de kwaliteit van het produkt (inclusief, waar relevant, afzonderlijke
batches). Indien er na opneming van de werkzame stof in bijlage I
wijzigingenoptredenindefabriekslokatiesofinhetaantalfabrikanten,
dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden gemeld aan de
CommissieendeLid-Staten.
1.3. ISO-naamof voorgesteldeISO-naamensynoniemen
De ISO-naamof voorgestelde ISO-naamen, waar relevant, andere
namen of voorgestelde namen (synoniemen), inclusief de naam (titel)
vandebetreffendenaamgevendeinstantie,dienentewordenvermeld.
1.4. Chemische naam(IUPAC- en CA-nomenclatuur)
DeinbijlageIbijRichtlijn67/548/EEGvermeldechemischenaamof,
indien de chemische naam niet in voornoemde richtlijn is opgenomen,
de overeenkomstig de IUPAC- en CA-regels voor de nomenclatuur
vastgesteldechemischenaamdienttewordenvermeld.
1.5. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaan-
duiding(en)
Codeaanduidingen die ten tijde van de ontwikkeling zijn gebruikt ter
identificatievandewerkzamestofen,indienbeschikbaar,vanformule-
ringen die de werkzame stof bevatten, dienen te worden vermeld. Bij
iedere opgegeven codeaanduiding dient te worden vermeld op welk
materiaal zij betrekking heeft, in welke periode zij is gebruikt, en in
welkeLid-Statenofanderelandenzijingebruikis(geweest).
1.6. CAS-, EEG- en CIPAC-nummer (indien beschikbaar)
Het eventuele beschikbare CAS-nummer (Chemical Abstracts), EEG-
nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer dienen te worden
vermeld.
1.7. Molecuulformule, structuurformule en moleculaire massa
Demolecuulformule, demoleculaire massaendestructuurformulevan
dewerkzamestofdienentewordenvermeldevenals,waarrelevant,de
structuurformule van iedere stereo-isomeer en optische isomeer die in
dewerkzamestofaanwezigis.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—25
(1) Stofindebetekenisvandedefinitieinartikel2,punt3.▼M2
▼M2
1.8. Fabricagemet hode(synthesetraject)vandewerkzamestof
Voor iedere fabriek moet worden aangegeven welke fabricagemethode
wordt toegepast, dat wil zeggen de identiteit van de grondstoffen die
worden gebruikt, de chemische synthesetrajecten die worden gevolgd,
en de identiteit van de bijprodukten en onzuiverheden die in het eind-
produktaanwezigzijn.Inhetalgemeenhoeftgeeninformatieteworden
verstrektoverdetechnischekantvanhetproduktieproces.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden
verstrekt zodra er sprake is van produktiemethoden en -processen die
voldoendeingeregeldzijn.
1.9. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/
kg
Hetminimumgehalteing/kgaanzuiverewerkzamestof(exclusiefinac-
tieve isomeren) in het gefabriceerde materiaal voor de produktie van
geformuleerdeprodukten,dienttewordenvermeld.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling,dienendevereistegegevensopnieuwaandeCommissie
en de Lid-Staten te worden verstrekt zodra er sprake is van duurzame
produktiemethoden en -procédés op industriële schaal, als wijzigingen
indeproduktieleidentoteenanderespecificatievandezuiverheid.
1.10. Identiteit van de isomeren, onzuiverheden en additieven
(bijvoorbeeldstabilisatoren),alsmededestructuurformule
endegehaltening/kg
Hetmaximalegehalteaaninactieveisomerening/kgendeverhouding
van de gehalten aan isomeren/diastero-isomeren dienen, waar relevant,
tewordenvermeld. Bovendien dienthet maximale gehalte ing/kgaan
iedere andere component, met inbegrip van bijprodukten en onzuiver-
heden, te worden vermeld, met uitzondering van additieven. In het
gevalvanadditievendienthetgehalteing/kgtewordenvermeld.
Voor iedere component die in hoeveelheden van 1 g/kg of meer
aanwezig is, dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden
verstrekt:
— chemischenaamvolgensdeIUPAC-endeCA-nomenclatuur,
— ISO-naamofvoorgesteldeISO-naam,indienbeschikbaar,
— CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer,indienvastgesteld,
— molecuulformuleenstructuurformule,— moleculairemassa,en
— maximaalgehalteing/kg.
Indienhetproduktieprocesvanzodanigeaardisdaterindewerkzame
stofbepaalde onzuiverhedenenbijproduktenaanwezig kunnenzijndie
vanwegehuntoxicologischeofecotoxicologischeeigenschappenofhun
effectophetmilieubijzonderongewenstzijn,dienthetgehalteaanelk
van dergelijke onzuiverheden of bijprodukten te worden bepaald en
vermeld. In dergelijke gevallen dient voor iedere relevante verbinding
tevens te worden aangegeven welke analysemethode is toegepast en
welke aantoonbaarheidsgrenzen, die voldoende laag dienen te zijn,
voordiemethodegelden.Daarnaastdienen,waarrelevant,devolgende
gegevenstewordenverstrekt:
— chemischenaamvolgensdeIUPAC-endeCA-nomenclatuur,
— ISO-naamofvoorgesteldeISO-naam,indienbeschikbaar,
— CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer,indienvastgesteld,
— molecuulformuleenstructuurformule,
— moleculairemassa,en
— maximaalgehalteing/kg.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden
verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en -
procédés op industriële schaal, als wijzigingen in de produktie leiden
toteenanderespecificatievandezuiverheid.
Indien de verstrekte gegevens een bestanddeel (te weten condensaten)
nietvolledigidentificeren,dienenvoordatbestanddeelnaderegegevens
overdesamenstellingtewordenverstrekt.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—26
▼M2
De handelsnaamvan bestanddelen die voorafgaand aan de fabricage
van het geformuleerde produkt aan de werkzame stof worden toege-
voegd omde stabiliteit ervan te handhaven en de verwerking ervan te
vereenvoudigen, dient eveneens te worden vermeld. Daarnaast dienen,
waar relevant, de volgende gegevens over dergelijke additieven te
wordenverstrekt:
— chemischenaamvolgensdeIUPAC-endeCA-nomenclatuur,
— ISO-naamofvoorgesteldeISO-naam,indienbeschikbaar,
— CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer,indienvastgesteld,
— molecuulformuleenstructuurformule,
— moleculairemassa,en
— maximaalgehalteing/kg.
Bij toegevoegde bestanddelen die geen werkzame stof en geen uit het
produktieproces voortvloeiende onzuiverheden zijn, dient de functie
vanhetbestanddeel(hetadditief)tewordenvermeld:
— anti-schuimmiddel,
— anti-vriesmiddel,
— bindmiddel,
— buffer,— dispergeermiddel,
— stabilisator,
— overige(specificeren).
1.11. Analytisch profiel van batches
Representatieve monsters van de werkzame stof dienen te worden
geanalyseerd op hun gehalte aan zuivere werkzame stof, inactieve
isomeren, onzuiverheden en additieven, indien aanwezig. Bij de opge-
geven uitkomsten van deze analyse dienen voor alle bestanddelen die
in hoeveelheden van meer dan 1 g/kg aanwezig zijn, de kwantitatieve
gegevens te worden vermeld, in termen van het gehalte aan deze
bestanddelen in g/kg, en de analyse dient ten minste 98 % van het
geanalyseerde materiaal te verantwoorden. Het feitelijke gehalte aan
bestanddelen die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische
eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn,
dient te worden bepaald en vermeld. De uitkomsten van de analyse
van afzonderlijke monsters en een overzicht van alle gegevens, met
het minimale of maximale en typerende gehalte aan ieder relevant
bestanddeel,dienendeeluittemakenvandeverstrektegegevens.
Wanneereenwerkzame stofinverschillende bedrijvenwordtgeprodu-
ceerd, moet deze informatie voor elk bedrijf afzonderlijk worden
verstrekt.
Indienmonstersvaneenwerkzamestofdieisaangemaaktinhetkader
van laboratoriumwerkzaamheden of op produktie gerichte proefopstel-
lingen beschikbaar en relevant zijn, moeten deze eveneens worden
geanalyseerd wanneer zij gebruikt zijn voorhet verkrijgen van toxico-
logischeenecotoxicologischegegevens.
2.Fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof
i) De verstrekte gegevens dienen de fysische en chemische eigen-
schappen van de werkzame stoffen te beschrijven en dienen, in
samenhangmetandererelevantegegevens,dezestoffentekarakte-
riseren. De verstrekte gegevens dienen het met name mogelijk te
maken:
— fysische, chemische en technische gevaren die met de werk-
zamestoffenverbandhouden,teidentificeren,
— dewerkzamestofineenbepaaldegevarenklasseintedelen,— toepasselijke beperkingen en voorwaarden te stellen aan opne-
minginbijlageI,en
— toepasselijke standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid
optestellen.
Debedoeldeinformatieengegevensmoetenwordenverstrektvoor
allewerkzamestoffen,tenzijandersaangegeven.
ii) Deverstrektegegevens,insamenhangmetdegegevensdieworden
verstrekt voor relevante preparaten, dienen het mogelijk te maken
de fysische, chemische en technische gevaren die met deze prepa-
raten verband houden, te identificeren, de preparaten in te delen,
en vast te stellen of de preparaten zonder onnodige problemen te
gebruiken zijn en van een zodanige aard zijn dat de blootstelling1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—27
▼M2
van mens, dier en milieu aan deze preparaten tot een minimum
beperktblijft,rekeninghoudendmetdewijzevantoepassing.
iii) Aangegeven moet worden in hoeverre de werkzame stoffen waar-
voor opneming in bijlage I wordt gevraagd, voldoen aan de
toepasselijkeFAO-specificaties.AfwijkingenvanFAO-specificaties
dienenuitvoerigtewordenbeschrevenendienentewordenverant-
woord.
iv) In een aantal specifieke gevallen dienen proeven te worden uitge-
voerd met gebruikmaking van gezuiverde werkzame stoffen met
eenaangegevenspecificatie.Indergelijkegevallendienendebegin-
selen van de zuiveringsmethode(n) te worden vermeld. De
zuiverheidsgraad van dergelijk proefmateriaal, die zo hoog moet
zijnalsmetdebestbeschikbaretechnologiekanwordenverkregen,
dient te worden vermeld. In gevallen waarin de verkregen zuiver-
heidsgraad lager is dan 980 g/kg, dient hiervoor een met redenen
omkledeverantwoordingtewordengegeven.
Uitdezeverantwoordingmoetduidelijkblijkendatalhettechnisch
redelijkerwijs mogelijke is gedaan om zuivere werkzame stof te
produceren.
2.1. Smeltpunt en k ookpunt
2.1.1. Het smeltpunt of, indien van toepassing, het vriespunt of stolpunt van
degezuiverdewerkzamestofdienttewordenbepaaldengerapporteerd
overeenkomstig EEG-methode A 1. Er moeten metingen worden
verrichttot360ºC.
2.1.2. Zo nodig dient het kookpunt van de gezuiverde werkzame stoffen te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 2.
Ermoetenmetingenwordenverrichttot360ºC.
2.1.3. Indiensmeltpunten/ofkookpuntnietkunnenwordenbepaaldvanwege
de ontleding of sublimatie, dient te worden aangegeven bij welke
temperatuurdezeontledingofsublimatieplaatsvindt.
2.2. Relatieve dichtheid
Inhetgevalvanvloeibareofvastewerkzamestoffendientderelatieve
dichtheid van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald en
gerapporteerdovereenkomstigEEG-methodeA3.
2.3. Dampspanning (in Pa), vluchtigheid (bij voorbeeld
constantevandewetvanHenry)
2.3.1. De dampspanning van de gezuiverde werkzame stof dient te worden
gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 4. Is de dampspanning
lager dan 10−5Pa, dan mag de dampspanning bij 20 ºC of bij 25 ºC
wordengeschataandehandvaneendampdrukcurve.
2.3.2. Inhetgevalvanvasteofvloeibarewerkzamestoffendientdevluchtig-
heid (constante van de wet van Henry) van de gezuiverde werkzame
stof te worden bepaald of berekend uit de oplosbaarheid in water en
de dampspanning. De vluchtigheid dient te worden gerapporteerd (in
Pa×m3×mol−1).
2.4. Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur, indien bekend)
2.4.1. Er dient een beschrijving te worden gegeven van de kleur, indien
aanwezig, en de fysische vormzowel van de werkzam e stof, zoals
geproduceerd,alsvandegezuiverdewerkzamestof.
2.4.2. Alsbijdeverwerkingvandematerialeninlaboratoriaofproduktiefaci-
liteiten een bepaalde geur in verband wordt gebracht met de de
werkzame stof, zoals geproduceerd, en de gezuiverde werkzame stof,
dientdezegeurtewordenbeschreven.
2.5. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), moleculaire
extinctiebijrelevantegolflengten
2.5.1. De volgende spectra, met daarbij een tabel van signaalkarakteristieken
dienodigzijnvoordeinterpretatieervan,dienentewordenbepaalden
gerapporteerd: ultraviolet/zichtbaar licht (UV/VIS), infrarood (IR),
kernspinresonantie (NMR), en massaspectra (MS) van de gezuiverde
werkzame stof. Ook de moleculaire extinctie bij relevante golflengten
dienttewordenbepaaldengerapporteerd.Degolflengtenwaarbijmole-
culaire extinctie van ultraviolet/zichtbaar licht plaatsvindt, dienen te
worden bepaald en gerapporteerd; daarbij dient, zo nodig, een golf-
lengtemeteenhoogsteabsorptiewaardeboven290nmbegrepentezijn.
In het geval van werkzame stoffen die gescheiden optische isomeren
zijn,dientdeoptischezuiverheidtewordengemetenengerapporteerd.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—28
▼M2
2.5.2. Indiennodigvoordeidentificatievandeonzuiverhedendieomtoxico-
logische, ecotoxicologische of milieutechnische redenen belangrijk
wordengeacht,dienendeabsorptiespectravoorultravioletenzichtbaar
licht, alsmede de IR-, NMR- en MS-spectra te worden bepaald en
gerapporteerd.
2.6. Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (4-10) op
oplosbaarheid
De oplosbaarheid in water van de gezuiverde werkzame stoffen onder
atmosferische druk dient te worden bepaald en gerapporteerd overeen-
komstig EEG-methode A 6. Deze bepalingen van de oplosbaarheid in
water dienen te worden uitgevoerd in het neutrale gebied (dat wil
zeggen in gedestilleerd water dat in evenwicht is met het kooldioxyde
in de lucht). Indien de werkzame stof in staat is ionen te vormen,
dienen eveneens bepalingen te worden uitgevoerd in het zure bereik
(pH4-6)eninhetbasischebereik(pH8-10),endienendeuitkomsten
hiervantewordengerapporteerd.Indiendestabiliteitvandewerkzame
stofinwaterigemediazodanigisdatdeoplosbaarheidinwaternietkan
wordenbepaald,dienthiervoorverantwoordingtewordenafgelegdaan
dehandvantestgegevens.
2.7. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen
Er dient een bepaling plaats te vinden van de oplosbaarheid van de
werkzamestoffen,zoalsgeproduceerdindevolgendeorganischeoplos-
middelenbijeentemperatuurvan15tot25ºC;indiendeoplosbaarheid
geringer is dan 250 g/kg dient zij te worden gerapporteerd; de toege-
pastetemperatuurdienttewordenvermeld:
— alifatischekoolwaterstof:bijvoorkeurN-heptaan,
— aromatischekoolwaterstof:bijvoorkeurxyleen,
— gehalogeneerdekoolwaterstof:bijvoorkeur1,2-dichlooretheen,
— alcohol:bijvoorkeurmethanolofisopropylalcohol,— keton:bijvoorkeuraceton,
— ester:bijvoorkeurethylacetaat.
Indien voor een bepaalde werkzame stof een of meer van deze oplos-
middelen ongeschikt zijn (bij voorbeeld omdat zij reageren met het
proefmateriaal),kunneninplaatsdaarvanandereoplosmiddelenworden
toegepast. In dergelijke gevallen dient de gemaakte keuze te worden
verantwoordaandehandvandestructuurenpolariteit.
2.8. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van
pH(4-10)
De verdelingscoëfficiënt N-octanol/water van de gezuiverde werkzame
stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A8.Deinvloed vandezuurgraad (pH4-10)dientteworden
onderzocht inhet geval van een stofdie zuur ofbasischisvolgens de
desbetreffendepKa-waarde(<12voorzuren,>2voorbasen).
2.9. Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, fotochemische
degradatie, quantumrendement en aard van het (de) omzet-
tingsprodukt(en), dissociatieconstante, inclusief effect van
pH(4-9)
2.9.1. De hydrolysesnelheid van gezuiverde werkzame stoffen (gewoonlijk
radioactiefgemerktewerkzamestoffen,>95%zuiver),bij20±0,5ºC,
voorelkvandepH-waarden4,7en9,ondersteriele omstandigheden,
bij afwezigheid van licht, dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig EEG-methode C 7. De hydrolysesnelheid van stoffen
waarbij de hydrolyse traag verloopt, kan worden bepaald bij 50 ºC of
eenanderegeschiktetemperatuur.
Indien wordt waargenomen dat de stof bij 50 ºC ontleedt, dient de
hydrolysesnelheid te worden bepaald bij een andere temperatuur, endient er aan de hand van een volgens de vergelijking van Arrhenius
uitgezettecurveeenschattingtewordengemaaktvandehydrolysesnel-
heidbij20ºC.Deidentiteitvandegevormdehydrolyseproduktenende
waargenomen snelheidsconstante dienen te worden gerapporteerd. De
geraamdeDT50-waardedienteveneenstewordengerapporteerd.
2.9.2. Voor verbindingen met een molaire extinctiecoëfficiënt ( ε)>1 0( 1×
mol
−1×cm−1)bijeengolflengte λ≥290nm,dientdedirectefoto-
chemische omzetting in zuiver (bij voorbeeld gedestilleerd) water bij
een temperatuur van 20 tot 25 ºC, van de gezuiverde werkzame stof,
gewoonlijk radioactief gemerkt, inkunstlicht enondersteriele omstan-
digheden, indien nodig met gebruikmaking van een oplosmiddel, te
worden bepaald en gerapporteerd. Sensibilisatoren zoals aceton mogen
nietwordengebruiktalshulpoplosmiddelofoplosmiddel.Delichtbron1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—29
▼M2
dient het zonlicht te simuleren en moet zijn voorzien van filters die
straling bij golflengten λ< 290 nmtegenhouden. De identiteit van
gevormde omzettingsprodukten die op enig moment tijdens het onder-
zoek in hoeveelheden ≥10 % van de toegevoegde werkzame stof
aanwezigzijn,dienttewordengerapporteerd, evenalseenmassabalans
die ten minste 90 % van de toegepaste radioactiviteit kan verant-
woordenendefotochemischehalveringstijd.
2.9.3. Waar zulks nodig is om de directe fotochemische omzetting te onder-
zoeken, dient het quantumrendement van directe fotochemische
afbraak in water te worden bepaald en gerapporteerd, te zamen met
berekeningen ter inschatting van de theoretische levensduur van de
werkzamestofindebovenstelaagvanwaterigesystemenendewerke-
lijkelevensduurvandestof.
Demethode isbeschreven indeRevisedGuidelines onEnvironmental
CriteriafortheRegistrationofPesticidesvandeFAO.
2.9.4. Indien dissociatie in water optreedt, dienen de dissociatieconstante(n)
(pKa-waarden)vangezuiverdewerkzamestoffentewordenbepaalden
gerapporteerdovereenkomstigTestGuideline112vandeOESO.Deop
grond van theoretische overwegingen vastgestelde identiteit van de
gevormde dissociatieprodukten dient te worden gerapporteerd. Indien
dewerkzame stofeen zout is,dient de pKa-waarde van het werkzame
bestanddeeltewordenvermeld.
2.10. Stabiliteit in lucht, fotochemische degradatie, aard van het
(de)omzettingsprodukt(en)
Er dient een schatting te worden overgelegd van de fotochemische
oxydatievedegradatie(indirectefotochemischeomzetting)vandewerk-
zamestof.
2.11. Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid
2.11.1. In het geval van vaste of gasvormige stoffen of stoffen die uiterst
ontvlambare gassen ontwikkelen, dient de ontvlambaarheid van werk-
zamestoffen,zoalsgeproduceerd,naargelangvanhetgevalteworden
bepaaldengerapporteerdovereenkomstigEEG-methodeA10,A11of
A12.
2.11.2. De zelfontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd,
dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A15ofA16en/of,zonodig,deUN-Bowes-Cameron-Cage-
Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods,
Chapter14,Nr.14.3.4).
2.12. Vlampunt
Hetvlampuntvanwerkzamestoffen,zoalsgeproduceerd,dieeensmelt-
puntbeneden 40 ºChebben, dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstigEEG-methodeA9;ermogenuitsluitend„closedcup”-
methodenwordengebruikt.
2.13. Explosiegevaar
Het explosiegevaar van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die op
theoretische gronden potentieel explosief worden geacht, dient, zo
nodig, te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methodeA14.
2.14. Oppervlaktespanning
Deoppervlaktespanningdienttewordenbepaaldengerapporteerdover-
eenkomstigEEG-methodeA5.
2.15. Oxyderende eigenschappen
De oxyderende eigenschappen van werkzame stoffen, zoals geprodu-
ceerd, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
EEG-methode A 17, met uitzondering van die gevallen waarbij na
onderzoek van de structuurformule van de stof buiten iedere redelijke
twijfel vaststaat dat de werkzame stof niet in staat is exotherm te
reageren met een brandbaar materiaal. In dergelijke gevallen volstaat
het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor
hetnietbepalenvandeoxyderendeeigenschappenvandestof.
3.Verdere gegevens over de werkzame stof
i) Indeverstrektegegevensdienentewordenvermeld:doelwaarvoor
preparatenmetdewerkzamestofwordengebruiktofzullenworden
gebruikt,doseringendewijzevangebruikofvoorgesteldgebruik.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—30
▼M2
ii) De verstrekte gegevens dienen te specificeren welke de normale
methoden en voorzorgsmaatregelen moeten zijn bij de hantering,
deopslagenhetvervoervandewerkzamestof.
iii) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in
samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en infor-
matie, de in geval van brand te volgen methoden en in acht te
nemen voorzorgen te specificeren en te verantwoorden. Op grond
van de chemische structuur en de chemische en fysische eigen-
schappen van de werkzame stof dient te worden nagegaan welke
verbrandingsproduktenbijbrandontstaan.
iv) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in
samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en infor-
matie, de geschiktheid van de voor noodsituaties voorgestelde
maatregelenaantetonen.
v) Debedoeldeinformatieengegevensmoetenwordenverstrektvoor
allewerkzamestoffen,tenzijandersaangegeven.
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, herbicide,
insekticide, afweermiddel (repellant), plantengroeiregu-
lator
Hettoepassingsgebieddientalsvolgttewordengespecificeerd:
— acaricide,
— bactericide,
— fungicide,
— herbicide,— insekticide,— molluskicide,— nematicide,— plantengroeiregulator,— afweermiddel(repellant),— rodenticide,— feromoon,— talpicide(mollenbestrijdingsmiddel),— viricide,— overige(specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld
contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of
schimmelvorming belemmerend middel, enz., al dan niet
systemischinplanten
3.2.1. De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden
vermeld:
— werkingbijcontact,
— werkingindemaag,— werkingbijinademing,— schimmeldodendewerking,— schimmelvormingbelemmerendewerking,— vochtonttrekkendewerking,— voortplantingbelemmerendewerking,— overige(specificeren).
3.2.2. Erdienttewordenaangegevenofertranslocatievandewerkzamestof
in de plant optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie
betreftdieapoplastisch,symplastischofbeideis.
3.3. Beoogd gebruik, bij voorbeeld veld, beschutte teelten,
opslagvanplantaardigeprodukten,moestuin
Het beoogde gebruik, bestaand en voorgesteld, van preparaten met de
werkzamestofdientalsvolgttewordengespecificeerd:
— veldtoepassing,zoalslandbouw,tuinbouw,bosbouwenwijnbouw,
— beschutteteelten,— openbaregroenvoorzieningen,— onkruidbestrijdingopniet-beteeldepercelen,— moestuin,— kamerplanten,— opslagvanplantaardigeprodukten,— overige(specificeren).1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—31
▼M2
3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of
tebehandelengewassenofprodukten
3.4.1. Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande
enbeoogdegebruikintermenvantebehandelen —en,waarrelevant,
tebeschermen—gewassen,groepengewassen,plantenofplantaardige
produkten.
3.4.2. Waar relevant dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de
schadelijkeorganismenwaartegenbeschermingwordtgeboden.
3.4.3. Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
vanrijping,reductievanstamlengte,verhogingvanvruchtbaarheid,enz.
3.5. Werkingswijze
3.5.1. Voorzoverhierover duidelijkheid isverkregen,dient eenverklaring te
wordengegevenvandewerkingswijzevandewerkzamestofintermen,
waar relevant, van het (de) betreffende biochemische en fysiologische
mechanisme(n)enhet(de)biochemischetraject(en).Indienerrelevante
experimentele onderzoeken zijn uitgevoerd, dienen de uitkomsten
hiervantewordengerapporteerd.
3.5.2. Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te
bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof
bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakprodukt,
dienen de volgende gegevens, voorzien van kruisverwijzingen naar en
puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de para-
grafen 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, waar relevant, te worden
verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame afbraakpro-
dukt:
— chemischenaamvolgensdeIUPAC-endeCA-nomenclatuur,
— ISO-naamofvoorgesteldeISO-naam,— CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer,indienbeschikbaar,
— empirischeformuleenstructuurformule,en
— moleculairemassa.
3.5.3. Voorzoverbeschikbaardienenoverdevormingvanwerkzamemetabo-
lietenenafbraakproduktengegevenstewordenverstrektmetbetrekking
tot:
— dedesbetreffendeprocessen,mechanismenenreacties,
— kinetische en andere gegevens over de omzettingssnelheid en,
indienbekend,desnelheidsbepalendestap,
— milieutechnischeenanderefactorendievaninvloedzijnopdesnel-
heidenmatevanomzetting.
3.6. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van
resistentie;beheersstrategieën
Waarbeschikbaardienengegevenstewordenverstrektoverhetmoge-
lijkontstaanvanresistentieofkruisresistentie.
3.7. Aanbevolen met hoden en voorzorgsmaatregelen bij behan-
deling,opslag,vervoerenbrand
Voorallewerkzamestoffendienteenveiligheidsinformatieblad (Safety
Data Sheet) te worden bijgevoegd in overeenstemming met artikel 27
vanRichtlijn67/548/EEGvandeRaad(
1).
3.8. Methodenvoorvernietigingofdecontaminatie
3.8.1. Gecontroleerde verbranding
Inveelgevallenisgecontroleerde verbrandingineenerkendeverbran-
dingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen,
verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig
teverwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof hoger is dan 60 %
dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van
de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief,
waar relevant, toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbran-
dingstijd) bij 800 ºC, alsmede over het gehalte aan meervoudig
gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzofuranen in de pyrolyse-1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—32
(1) PBnr.L196van16.8.1967,blz.1.
▼M2
produkten.Deaanvragerdientuitvoerigeinstructiesteverstrekkenvoor
eenveiligevernietiging.
3.8.2. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om de werkzame stof,
de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwij-
deren, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen
gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid
vandergelijkemethodenwordtaangetoond.
3.9. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient te worden bepaald hoe moet worden opgetreden voor het
decontaminerenvanwaterwanneerzicheenongevalheeftvoorgedaan.
4.Analysemethoden
4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en,
waar passend voor de bepaling van relevante afbraakprodukten,
isomeren en onzuiverheden van de werkzame stof en van additieven
(bijvoorbeeldstabilisatoren).
4.2. Analysemet hodenvoorbepalingvanresiduen,metinbegrip
van gegevens over opbrengst (recovery) en de grenzen van
concentratiediekunnenwordenbepaald,inen,indienrele-
vant,op:
4.2.1. behandeldeplanten,plantaardigeprodukten,levensmiddelenendiervoe-
ders;
4.2.2. bodem;
4.2.3. water(metinbegripvandrinkwater);
4.2.4. lucht;
4.2.5. lichaamsvochtenweefselvanmensendier.
5.Toxicologisch onderzoek en onderzoek over het metabolisme bij de
werkzame stof
5.1. Acute toxiciteit
5.1.1. Oraal.
5.1.2. Percutaan.5.1.3. Inhalatie.
5.1.4. Intraperitoneaal.
5.1.5. Huid-en,zonodig,oogirritaties.
5.1.6. Sensibilisatievandehuid.
5.2. Toxiciteit op korte termijn
5.2.1. Oralecumulatievetoxiciteit(studieover28dagen).
5.2.2. Oraletoedieningbijtweesoorten,waarvaneenknaagdier(bijvoorkeur
rat)eneenniet-knaagdier,gewoonlijkstudieover90dagen.
5.2.3. Anderetoedieningswijzen(inhalatie,percutaan,zoalsgepast).5.3. Chronische toxiciteit
5.3.1. Orale toxiciteit en/of carcinogeniteit op lange termijn (bij ratten en
anderezoogdiersoorten)—anderetoedieningswijzenzoalsgepast.
5.4. Mutageniteit — testbatterij ter beoordeling van genmutaties, afwij-
kingenindechromosomenverdelingenDNA-perturbaties.
5.5. Reproduktieve toxiciteit
5.5.1. Onderzoek naar teratogeniteit bij konijnen en één andere knaagdier-
soort,oraalenindienrelevant,percutaan.
5.5.2. Multigeneratieonderzoekbijzoogdieren(minstenstweegeneraties).5.6. Onderzoek naar het metabolisme bij z oogdieren
5.6.1. Onderzoek naar absorptie, distributie en excretie na zowel orale als
dermaletoediening.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—33
▼B
▼B
5.6.2. Elucidatievanmetabolischeoverdrachtswegen.
5.7. Onderzoek naar neurotoxiciteit — indien relevant, met inbegrip van
proevenopvertraagdintredendeneurotoxiciteitbijvolwassenhennen.
5.8. Aanvullend onderzoek5.8.1. Toxischeeffecten vanmetabolieten inbehandelde planten wanneerdie
metabolieten verschillen van die welke geïdentificeerd zijn in onder-
zoekbijdieren.
5.8.2. Eventueel mechanistisch onderzoek om meer inzicht te krijgen in bij
toxicologischonderzoekgemeldeeffecten.
5.9. Toxischeeffectenopveeenkleinehuisdieren.5.10. Medische gegevens
5.10.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken
personeel.
5.10.2. Rechtstreeksewaarnemingvanbijvoorbeeldklinischegevallenenacci-
dentelevergiftiging.
5.10.3. Gegevens over gezondheid, verzameld in de industrie en in de land-
bouw.
5.10.4. Waarnemingen inzake de blootstelling van de doorsneebevolking en,
indienrelevant,epidemiologischonderzoek.
5.10.5. Diagnose van vergiftiging (bepaling van de werkzame stof, metabo-
lieten),vergiftigingsverschijnselen,klinischonderzoek.
5.10.6. Waarnemingeninzakesensibilisatie/overgevoeligheid.5.10.7. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, anti-dota,
medischebehandeling.
5.10.8. Prognosevanteverwachteneffectenvanvergiftiging.5.11. Samenvatting van zoogdieren-toxicologie en conclusies (waaronder no
observable adverse effect level (NOAEL), no observable effect level
(NOEL), aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI). Globale evaluatie met
betrekking tot alle toxicologische gegevens en andere gegevens inzake
dewerkzamestof.
6.Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoeder
6.1. Identificatievanafbraak-enreactieproduktenenvanmetabolieteninof
opbehandeldeplantenofprodukten.
6.2. Gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten
ervan, vanaf het tijdstip van toepassing tot aan de oogst of de uitslag
vanopgeslagenprodukten,opnameenverdelinginen,indienrelevant,
op planten, verloop van de afbraak, binding met stoffen in de plant,
enz.
6.3. Totale materiaalbalans over de werkzame stof. Voldoende gegevens
over residuen uit proevenonder toezicht waaruit blijkt dat deresiduen
die ten gevolge van de voorgestelde behandelingen kunnen worden
verwacht,degezondheidvanmensendiernietschaden.
6.4. Schatting van de potentiële en feitelijke blootstelling via dieet en via
anderewegen,zoalsgegevensmetbetrekkingtotdebewakingvanresi-
duen in en op produkten in de distributieketen of zoals gegevens
betreffendeblootstellingvialucht,water,enz.
6.5. Onderzoek naar voeding en stofwisseling van vee (indien residuen
aanwezig zijn in of op gewassen of gedeelten van gewassen die voor
veevoeder worden gebruikt) met het oog op de evaluatie van residuen
inlevensmiddelenvandierlijkeoorsprong.
6.6. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereiding
voordeaardenomvangvanresiduen.
6.7. Samenvattingenevaluatievanhetgedragvanresiduendatkanworden
afgelezenuitdegegevensverstrektonder6.1totenmet6.6.
7.Verspreiding en gedrag in het milieu
7.1. Verspreiding en gedrag in de bodem7.1.1. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt (tot 90 %
afbraak), met identificatie van de processen die zich afspelen en van1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—34
▼B
demetabolietenenafbraakprodukten,intenminstedriebodemtypen,in
gepasteomstandigheden.
7.1.2. Adsorptie en desorptie in ten minste drie bodemtypen en, indien rele-
vant,adsorptieendesorptievanmetabolietenenafbraakprodukten.
7.1.3. Beweeglijkheid voor ten minste drie bodemtypen en, indien relevant,
beweeglijkheidvanmetabolietenenafbraakprodukten.
7.1.4. Omvangenaardvangebondenresiduen.
7.2. Verspreiding en gedrag in water en lucht
7.2.1. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak in aquatische milieus
plaatsvindt — biodegradatie, hydrolyse, fotolyse (voor zover niet
bestrekendoorpunt2.8).
7.2.2. Adsorptie en desorptie in water (bodembezinkselmilieus) en, indien
relevant,adsorptieendesorptievanmetabolietenenafbraakprodukten.
7.2.3. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak in de lucht plaatsvindt
(voor ontsmettingsmiddelen en andere vluchtige werkzame stoffen)
(voorzovernietbestrekendoorpunt2.9).
8.Milieutoxicologisch onderzoek van de werkzame stof
8.1. Effecten op vogels
8.1.1. Acuteoraletoxiciteit.
8.1.2. Kortdurige toxiciteit — acht dagen durend dieetonderzoek op ten
minsteéénvogelsoort(anderedankippen).
8.1.3. Effectenopreproduktie.
8.2. Effecten op organismen in water
8.2.1. Acutetoxiciteitvoorvissen.8.2.2. Chronischetoxiciteitvoorvissen.
8.2.3. Effectenopreproduktie-engroeisnelheidbijvissen.
8.2.4. Bioaccumulatiebijvissen.
8.2.5. AcutetoxiciteitvoorDaphniamagna.
8.2.6. Onderzoeknaarreproduktie-engroeisnelheidbijDaphniamagna.
8.2.7. Effectenopgroeivanalgen.
8.3. Effecten op andere niet-doelorganismen8.3.1. Acute toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige arthropoda (bij
voorbeeldpredators).
8.3.2. Toxiciteitvoorregenwormenenandereindebodemvoorkomendeniet-
doelmacro-organismen.
8.3.3. Effectenopindebodemvoorkomendeniet-doelmicro-organismen.
8.3.4. Effecten op andere niet-doelorganismen (flora en fauna) die risico's
kunnenlopen.
8.3.5. Effectenopbiologischemethodenvoorafvalwaterzuivering.
9.Samenvatting en evaluatie van de delen 7 en 8.
10.Voorstellen, met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling en
etikettering van de werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG
— Gevaarsymbo(o)l(en).
— Aanduidingvangevaren.— Standaardzinnenbetreffendegevaren.
— Standaardzinnenbetreffendeveiligheid.
11.Dossier als bedoeld in bijlage III, deel A, voor een representatief
gewasbeschermingsmiddel.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—35
▼B
DEELB
Micro-organismen en virussen
(Dit deel is niet van toepassing op genetisch gemodificeerde organismen
(GGO's)voordepuntendievallenonderRichtlijn90/220/EEG)
1.Identificatie van het organisme
1.1. Aanvrager(naam,adres,enz.).
1.2. Fabrikant(naam,adres,metvermeldingplaatsfabriek).1.3. Gebruikelijkebenamingofalternatieveenouderebenamingen.
1.4. Taxonomische benaming en benaming van de stam voor bacteriën,
protozoa en fungi, met vermelding of het om een materiaalvariant of
om een gemuteerde stam gaat; voor virussen de taxonomische bena-
mingvanhetagens,hetserotype,destamofdemutant.
1.5. Referentienummer van verzameling en cultuur als de cultuur wettig
gedeponeerdis.
1.6. Testprocedures en criteria die worden gebruikt bij de identificatie (bij
voorbeeldmorfologische,biochemischeenserologischegegevens).
1.7. Samenstelling—microbiologischezuiverheid,aard,identificatie,eigen-
schappen,gehaltevanalleonzuiverhedenenvreemdeorganismen.
2.Biologische kenmerken van het organisme
2.1. Doelorganisme. Pathogene of antagonistische werking op de gastheer,
infectueuzedosis,overdraagbaarheidenwerkingswijze.
2.2. Geschiedenisvanhetorganismeenhetgebruikervan.Natuurlijkvoor-
komenengeografischeverspreiding.
2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het schadelijke
doelorganisme metinbegrip vandesoortendienauwzijnverwantmet
dedoelsoort—gegevensoverinfectiviteit, pathogeniteitenoverdraag-
baarheidmoetenwordenvermeld.
2.4. Infectiviteit en fysieke stabiliteit in de praktijk met de voorgestelde
toepassingswijze. Effect van temperatuur, blootstelling aan lucht, stra-
ling,enz.Persistentieinpraktijkomstandighedenrekeninghoudendmet
detoepassing.
2.5. De mate van verwantschap met micro-organismen die ziekten veroor-
zakenbijgewassen,vertebratenofniet-doelinvertebraten.
2.6. Inhetlaboratoriumverkregenaanwijzingenmetbetrekkingtotdegene-
tische stabiliteit (dat wil zeggen kans op mutaties) onder
praktijkomstandigheden,rekeninghoudendmetdevoorgesteldetoepas-
sing.
2.7. Voorkomen,afwezigheidofproduktievantoxinen,metinbegripvande
aard,deidentificatie,dechemischestructuur(zonodig)endestabiliteit
vandezetoxinen.
3.Verdere gegevens over het organisme
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, herbicide, insecticide,
insektenwerendmiddel,groeiregulerendmiddel.
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademha-
lingsgif,maaggif,schimmeldodendofschimmelwerendmiddel,enz.,al
dannietsystemischinplanten.
3.3. Beoogd gebruik, bij voorbeeld veld, kassen, levensmiddelen- of dier-
voederopslag,tuinen.
3.4. Indiennoodzakelijk opgrondvanderesultaten vandeproef,deeven-
tuele specifieke landbouwtechnische, fytosanitaire en/of
milieutechnische voorwaardenwaaronderdewerkzame stofaldanniet
magwordengebruikt.
3.5. Tebestrijdenschadelijkeorganismenoftebeschermenoftebehandelen
gewassenofprodukten.
3.6. Produktiemethode met een beschrijving van technieken en methoden
die worden gebruikt omeen uniformen gestandaardiseerd produkt te
garanderen. Voor mutanten moeten uitvoerige gegevens worden1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—36
▼B
verstrekt over produktie en isolatie, alsmede over alle bekende
verschillentussendemutantendeoorspronkelijkewildestam.
3.7. Methoden omverlies aan virulentie van het uitgangsm ateriaal te voor-
komen.
3.8. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling,
opslag,vervoerenbrand.
3.9. Mogelijkhedenomhetorganismeonschadelijktemaken.
4.Analysemethoden
4.1. Methoden voor de identificatie en de bepaling van de zuiverheid van
het uitgangsmateriaal waaruit de partijen worden geproduceerd, en de
op dat vlak verkregen resultaten, met inbegrip van gegevens over de
variabiliteit.
4.2. Methoden omaan te tonen dat het eindprodukt m icrobiologisch zuiver
is en dat verontreiniging op een aanvaardbaar niveau is gebracht;
verkregenresultatenengegevensoverdevariabiliteit.
4.3. Methoden omaan te tonen dat het actieve agens als contam inanten
geen pathogenen voor mensen en zoogdieren bevat, met inbegrip, wat
protozoa en fungi betreft, van de effecten van temperatuur (35 ºC en
andererelevantetemperaturen).
4.4. Methoden ter bepaling van levende en niet-levende (bij voorbeeld
toxinen)residueninofopbehandeldeprodukten,levensmiddelen,dier-
voeder, lichaamsvocht en weefsel van mens en dier, bodem, water en
lucht,indienrelevant.
5.Toxicologisch, pathogenetisch en infectiviteitsonderzoek
5.1. Bacteriën, fungi, protozoa en mycoplasma
5.1.1. Toxiciteiten/ofpathogeniteiteninfectiviteit
5.1.1.1. Eenmaligeoraletoediening.
5.1.1.2. Ingevallenwaarineenenkeledosisnietvoldoendeisomdepathogeni-
teittebepalen,moeteenreekstestenmetverschillendedosissenworden
uitgevoerd omzeer toxische agentia en infectiviteit aan het licht te
brengen.
5.1.1.3. Eenmaligedermaletoediening.
5.1.1.4. Eenmaligeinhalatie.
5.1.1.5. Eenmaligeintraperitonealetoediening.
5.1.1.6. Huid-enoogirritatietest,indiennodig.
5.1.1.7. Huidsensibilisatie.
5.1.2. Toxiciteitopkortetermijn(blootstellingvan90dagen)5.1.2.1. Oraletoediening.
5.1.2.2. Anderetoedieningswegen(inhalatie,dermaletoediening—naargelang
vanhetgeval).
5.1.3. Aanvullend toxicologisch en/of pathogenetisch en infectiviteitsonder-
zoek
5.1.3.1. Toxiciteitoplangetermijnencarcinogeniteitbijoraletoediening.
5.1.3.2. Mutageniteit(testsbedoeldinpunt5.4vandeelA).
5.1.3.3. Teratogeniteit.
5.1.3.4. Studieovermeergeneratieszoogdieren(tenminstetwee).5.1.3.5. Onderzoeknaarhetmetabolisme —absorptie,verspreidingenexcretie
bijzoogdieren,toelichtingvanmetabolischebanen.
5.1.3.6. Neurotoxisch onderzoek, in voorkomend geval met inbegrip van tests
inzakeuitgesteldeneurotoxiciteitbijvolwassenkippen.
5.1.3.7. Immunotoxiciteit,bijvoorbeeldallergeniteit.
5.1.3.8. Pathogeniteiteninfectiviteitbijimmunosuppressie.
5.2. Virussen en viroïden5.2.1. Acutetoxiciteiten/ofpathogeniteiteninfectiviteit.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—37
▼B
In punt 5.1.1 genoemde gegevens en onderzoeken in celculturen,
gebruikmakendvangezuiverdeinfectieuzevirussenenprimairecelcul-
turenvanzoogdier-,vogel-ofviscellen.
5.2.2. Toxiciteitopkortetermijn.
In punt 5.1.2 genoemde gegevens en tests betreffende de infectiviteit
door middel van biotoetsen of op geschikte celculturen ten minste
zevendagennadelaatstetoedieningaandeproefdieren.
5.2.3. Aanvullend toxicologisch en/of pathogenetisch en infectiviteitsonder-
zoekalsuiteengezetinpunt5.1.3.
5.3. Toxischeeffectenopveeenhuisdieren.5.4. Medische gegevens5.4.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken
personeel.
5.4.2. Gegevensovergezondheid,verzameldindeindustrieendelandbouw.5.4.3. Waarnemingeninzakedeblootstellingvanhetpublieken,wanneervan
toepassing,epidemiologischegegevens.
5.4.4. Diagnose van vergiftiging, specifieke vergiftigingsverschijnselen en,
wanneergepast,klinischonderzoek.
5.4.5. Waarnemingen inzake sensibilisatie/overgevoeligheid, wanneer van
toepassing.
5.4.6. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, tegengif,
medischebehandeling,naargelangvanhetgeval.
5.4.7. Prognose van de verwachte effecten van de vergiftiging, naar gelang
vanhetgeval.
5.5. Samenvatting van het toxicologisch onderzoek bij zoogdieren en
conclusies(metinbegripvanNOAEL,NOELenADI,naargelangvan
het geval). Een algemene evaluatie in het licht van alle toxicologische
gegevens inzake pathogeniteit en infectiviteit, infectiviteits- en andere
informatieoverdewerkzamestof.
6.Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoeders
6.1. Identificatie van levende en niet-levende (bij voorbeeld toxinen) resi-
duen in of op behandelde planten of produkten, bij levende residuen
met behulp van culturen of biotoetsen en bij niet-levende met behulp
vangeschiktetechnieken.
6.2. Kansopreproduktievandewerkzamestofinofopgewassenoflevens-
middelen, te zamen met een verslag over mogelijke effecten op de
kwaliteitvandelevensmiddelen.
6.3. Als residuen van toxinen achterblijven in of op eetbare gewassen,
moeten de gegevens als bedoeld in deel A, punten 4.2.1 en 6, worden
verstrekt.
6.4. Samenvatting en evaluatie van het residugedrag zoals dat naar voren
komt uit de overeenkomstig de punten 6.1 tot en met 6.3 verstrekte
gegevens.
7.Verspreiding en gedrag in het milieu
7.1. Verspreiding, mobiliteit, vermenigvuldiging en persistentie in lucht,
waterenbodem.
7.2. Informatieovereventueleverspreidinginvoedselketens.7.3. Alstoxinenwordengeproduceerd,moetengegevensalsvermeldindeel
A,punt7,wordenverstrekt,naargelangvanhetgeval.
8.Milieutoxicologische studies
8.1. Vogels — acute toxiciteit, en/of pathogeniteit en infectiviteit bij orale
toediening.
8.2. Vis—acutetoxiciteiten/ofpathogeniteiteninfectiviteit.8.3. Toxiciteit—Daphniamagna(indiengepast).8.4. Effectenopalgengroei.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—38
▼B
8.5. Belangrijke parasieten en predatoren van de doelsoort: acute toxiciteit
en/ofpathogeniteiteninfectiviteit.
8.6. Bijen:acutetoxiciteiten/ofpathogeniteiteninfectiviteit.
8.7. Regenwormen:acutetoxiciteiten/ofpathogeniteiteninfectiviteit.
8.8. Andere niet-doelorganismen die risico's kunnen lopen: acute toxiciteit
en/ofpathogeniteiteninfectiviteit.
8.9. Omvang van indirecte contaminatie van naburige niet-doelgewassen,
wildeplanten,bodemenwater.
8.10. Effectenopfloraenfauna.
8.11. Als toxinen worden geproduceerd, moeten de gegevens worden
verstrekt die zijn vermeld in deel A, punten 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3,
8.2.4,8.2.5,8.2.6,8.2.7en8.3.3,naargelangvanhetgeval.
9.Samenvatting en evaluatie van de delen 7 en 8
10.Voorstellen met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling en
etikettering van de werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG
van de Raad
— Gevaarsymbo(o)l(en).
— Aanduidingvangevaren.
— Standaardzinnenbetreffendegevaar.— Standaardzinnenbetreffendeveiligheid.
11.Dossier als bedoeld in bijlage III, deel B, voor een representatief
gewasbeschermingsmiddel.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—39
▼B
BIJLAGE III
VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT HET DOSSIER DAT
MOET WORDEN INGEDIEND VOOR TOELATING VAN EEN GEWAS-
BESCHERMINGSMIDDEL
INLEIDING
Tenaanzienvandeteverstrekkeninformatiegeldthetvolgende:
1.1. Ermoeteentechnischdossierwordenovergelegdmetdegegevensdie
nodigzijnvoordeevaluatievandedeugdelijkheidenvandetevoor-
ziene gevaren die de stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd
voormens,dierofmilieukanopleveren,mettenminstedegegevens
enderesultatenvandehierondervermeldeonderzoeken.
1.2. Waarrelevant,moetdeinformatiezijnverkregenaandehandvande
indezebijlagebedoeldeofbeschrevenrichtsnoerenvoorhetuitvoeren
vanproeven;wanneerreedsmethetonderzoekisbegonnenvoordatde
wijziging van deze bijlage is vastgelegd, moet de informatie zijn
verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richt-
snoeren of, indien er geen zijn, door de bevoegde instantie
geaccepteerderichtsnoeren.
1.3. Indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer
een niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit
ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemoti-
veerd.
1.4. Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet van de gevolgde
richtsnoeren een volledige beschrijving worden overgelegd, tenzij in
deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze
bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle
punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten
genoegen van de daarvoor bevoegde instantie moet worden gemoti-
veerd.
1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrij-
ving van de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten
genoegenvandebevoegdeinstantie,wanneer:
— specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard
vanhetproduktofhetbeoogdegebruikervannietnodigzijn,niet
wordenverstrekt,
of
— het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is infor-
matieengegevensteverstrekken.
1.6. Waar relevant, moetdeinformatie zijnverkregen overeenkomstig het
bepaaldeinRichtlijn86/609/EEG.
2.1. De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de
beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG, wanneer tests
worden uitgevoerd omgegevens te verkrijgen over de eigenschappen
en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of
voorhetmilieu.
2.2. De op grond van de punten 6.2 tot en met 6.7 vereiste proeven en
analysesmoetenwordenuitgevoerddoorofficiëleofofficieelerkende
testinrichtingen of -organisaties die aan ten minste de volgende eisen
voldoen:
— zij moeten over voldoende wetenschappelijk en technisch perso-
neel met de nodige opleiding, oefening, technische kennis en
ervaringvoordehuntoegewezenfunctiesbeschikken;
— zijmoetenoverdenodigegeschikteapparatuurbeschikkenomde
proevenenmetingenwaarvoorzijnaareigenzeggenbevoegdzijn,
correct uit te voeren. De apparatuur moet goed zijn onderhouden
en, waar relevant, zijn geijkt alvorens deze in gebruik wordt
genomen, en moet vervolgens worden onderhouden en geijkt
volgenseenvastgesteldschema;
— zijmoetenoverdenodigegeschikteproefveldenbeschikkenen,zo
nodig, over kassen, kweekkasten of opslagplaatsen. De omgeving
waarin de proeven worden uitgevoerd, mag de uitkomsten niet1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—40
▼M1
▼M1
invaliderennochdevereistenauwkeurigheidvandemetingongun-
stigbeïnvloeden;
— het betrokken personeel moet over de voor de proeven te
gebruikenmethodenenprotocollenkunnenbeschikken;
— wanneerdebevoegdeinstantiedaaromverzoekt,moeten,alvorens
met de proef wordt begonnen, daarover gedetailleerde gegevens
worden verstrekt, met vermelding van ten minste de proeflokatie
en de gewasbeschermingsmiddelen die in de proef zijn opge-
nomen;
— er moet ervoor worden gezorgd dat de kwaliteit van het uitge-
voerde werk volkomen aan het type, het bereik, de omvang en
hetnagestreefdedoelbeantwoordt;
— de gegevens van alle oorspronkelijke waarnemingen en bereke-
ningen, en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het
eindverslag van de proef moeten worden bewaard zolang het
betrokkenproduktistoegelatenindeGemeenschap.
2.3. De Lid-Staten eisen dat de officieel erkende proefinrichtingen en -
organisaties en, in voorkomend geval, de officiële inrichtingen en
organisaties:
— aan de betrokken nationale instantie alle gedetailleerde informatie
verstrekkendienodigisomaantètonendatzijaandeinpunt2.2
gesteldeeisenkunnenvoldoen;
— op ieder tijdstip de inspecties toelaten die elke Lid-Staat geregeld
op zijn grondgebied organiseert omna te gaan of aan de in punt
2.2gesteldeeisenwordtvoldaan.
2.4. In afwijking van het bepaalde in punt 2.1 geldt tot en met 31
december 1999 het bepaalde in de punten 2.2 en 2.3 eveneens voor
tests en analyses omgegevens te verkrijgen over de eigenschappen
en/of de veiligheidsaspecten voor honingbijen en andere nuttige
geleedpotigen.
3. Degevraagdeinformatiedientdevoorgesteldeindelingenetikettering
van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de daarvoor
geldenderichtlijnenvandeGemeenschaptebevatten.
4. In specifieke gevallen kan het nodig zijn met betrekking tot de hulp-
stoffen bepaalde informatie als voorzien in bijlage II, deel A, op te
vragen. Voordat dergelijke informatie wordt opgevraagd en voordat
eventueel nieuw onderzoek moet worden verricht, zal alle aan de
bevoegde instantie verstrekte informatie over de hulpstof in overwe-
gingwordengenomen,inhetbijzonderwanneer:
— hetgebruikvandehulpstofistoegestaan inlevensmiddelen, dier-
voeding, medicijnen of kosmetica overeenkomstig de regelgeving
vandeGemeenschap,
of
— een veiligheidsinformatieblad voor de hulpstof is afgegeven over-
eenkomstighetbepaaldeinRichtlijn67/548/EEG.
DEELA
Chemische preparaten
1. Identificatie van het gewasbeschermingsmiddel
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de gegevens die
zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen), toereikend zijn om prepa-
ratennauwkeurigteidentificeren, tespecificeren entekarakteriseren.
De gegevens moeten worden verstrekt voor alle gewasbeschermings-
middelen,tenzijandersisaangegeven.
1.1. Aanvrager (naamen adres, enz.)
Denaamenhetadresvandeaanvrager(vastadresbinnendeGemeen-
schap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummer en het faxnummer van de desbetreffende contactper-
soon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoor-
diger heeft in de Lid-Staat waar de toelating wordt aangevraagd,
dienen de naamen het adres van dit kantoor of van deze agent of1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—41
▼B
▼M2
▼M2
vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de functie,
hettelefoonnummerenhetfaxnummervandecontactpersoon.
1.2. Fabrikant van het preparaat en de werkzame sto f(fen)
(naamenadres,enz.,metinbegripvandevestigingsplaats
vandefabriek)
Denaamenhetadresvandefabrikantvanhetpreparaatenvaniedere
werkzame stof in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de
naamenhet adres van iedere fabriek waar het preparaat ende werk-
zame stof worden geproduceerd. Voor elk dient een contactpunt (bij
voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en
faxnummer)tewordenvermeld.
Wanneer de werkzame stof afkomstig is van een fabrikant voor wie
nog geen gegevens zijn verstrekt als bedoeld in bijlage II, moeten,
zoals bepaald in bijlage II, een verklaring over de zuiverheid van de
werkzame stof en gedetailleerde gegevens over de onzuiverheden
wordenverstrekt.
1.3. Handelsnaamof voorgestelde handelsnaamen door de
fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding
vanhetpreparaat,indienvantoepassing
Alle voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde
handelsnamenenbijdeontwikkelinggebruiktecodeaanduidingenvan
het preparaat dienen te worden vermeld, evenals de op het moment
gebruikte namen en aanduidingen. Indien bedoelde handelsnamen en
codeaanduidingen betrekking hebben op vergelijkbare, maar andere
preparaten (mogelijk verouderd), dienen uitvoerige gegevens te
worden verstrekt over de verschillen. (De voorgestelde handelsnaam
mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van
reedsgeregistreerdegewasbeschermingsmiddelen.)
1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de
samenstelling van het preparaat (werkzame stof(fen) en
hulpstoffen)
1.4.1. Voorpreparatendienendevolgendegegevenstewordenverstrekt:
— het gehalte aan zowel technische werkzame stof(fen) als zuivere
werkzamestof(fen),
— hetgehalteaanhulpstoffen.
De concentraties dienen te worden aangegeven zoals voorgeschreven
inartikel6,lid2,vanRichtlijn78/631/EEG.
1.4.2. Van de werkzame stoffen dienen de ISO-naam of voorgestelde ISO-
naam, het CIPAC-nummer en, indien beschikbaar, het EEG-nummer
(EINECS of ELINCS) te worden vermeld. Waar relevant dient te
worden vermeld welk zout, welke ester, welk anion of welk kation
aanwezigis.
1.4.3. Hulpstoffen dienen waar mogelijk te worden geïdentificeerd met hun
in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of,
indien deze niet in voornoemde bijlage vermeld is, zowel met hun
volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam als met hun CA-
naam. Hun structuur of structuurformule dient te worden vermeld.
Van iedere component van de hulpstoffen dient het desbetreffende
EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en het CAS-nummer te worden
vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Indien de
verstrekte gegevens een hulpstof niet volledig identificeren, dient een
adequate specificatie te worden gegeven. De eventuele handelsnaamvanhulpstoffendienteveneenstewordenvermeld.
1.4.4. Defunctievandehulpstoffendientalsvolgttewordenaangeduid:
— kleefstof(sticker),
— anti-schuimmiddel,
— anti-vriesmiddel,
— bindmiddel,— bufferafweermiddel(repellent),
— conserveringsmiddel,
— reukstof,
— parfumeermiddel,
— drijfgas,
— carrierbeschermstof(safener),
— deodorans,
— dispergeermiddel,1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—42
▼M2
— kleurstof,
— braakmiddel,— emulgeermiddel,
— meststof,
— oplosmiddel,— stabilisator,— synergistischmiddel,
— verdikkingsmiddel,
— bevochtiger,— overige(specificeren).
1.5. Fysische vormen aard van het preparaat (em ulgeerbaar
concentraat,spuitpoeder,oplossing,enz.)
1.5.1. Aanhetpreparaatdienteentype-encodeaanduidingtewordentoege-
wezeninovereenstemmingmetdeCatalogueofpesticideformulation
types and international coding system(GIFAP Technical Monograph
No.2,1989).
Indien een bepaald preparaat in deze publikatie niet exact is
omschreven, dient een complete beschrijving van de fysische vorm
enaardvanhetpreparaattewordengegeven,endienteenvoorstelte
wordengedaanvooreengeschiktebeschrijvingvanhettypepreparaat
envoordedefiniëringervan.
1.6. Toepassingsgebied (herbicide, insekticide, enz.)
Hettoepassingsgebieddientalsvolgttewordengespecificeerd:
— acaricide,
— bactericide,— fungicide,— herbicide,
— insekticide,
— molluskicide,— nematicide,
— feromoon,
— plantengroeiregulator,— afweermiddel(repellant),
— rodenticide,
— talpicide(mollenbestrijdingsmiddel),— viricide,— overige(specificeren).
2. Fysisch-chemische en technische eigenschappen van het gewasbe-
schermingsmiddel
Aangegevendienttewordeninhoeverregewasbeschermingsmiddelen
waarvoortoelating wordtgevraagd,voldoenaandesbetreffendeFAO-
specificaties zoals opgesteld door de groep Pesticide Specifications
van het Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration
Requirements and Application Standards van de FAO. Afwijkingen
van de FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en
dienentewordenverantwoord.
2.1. Voorkomen (kleur en geur)
Er dient een beschrijving te worden gegeven van zowel de kleur en
geur(indienaanwezig),alsdefysischevormvanhetpreparaat.
2.2. Explosiegevaar en oxyderende eigenschappen2.2.1. Hetexplosiegevaarvanpreparatendienttewordengerapporteerdover-
eenkomstigEEG-methodeA14.Waarbeschikbarethermodynamische
gegevensbuiteniedereredelijketwijfelaantonendathetpreparaatniet
instaatisexothermtereageren,volstaathetverstrekkenvandesbetref-
fende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de
ontplofbaarheidvanhetpreparaat.
2.2.2. De oxyderende eigenschappen van preparaten die een vaste stof zijn,
dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A 17. Voor andere preparaten dient de toegepaste methode
te wordenverantwoord. Deoxyderende eigenschappen hoeven niet te
worden bepaald indien op grond van thermodynamische gegevens
buiten iedere redelijke twijfel kan worden aangetoond dat het prepa-
raatnietinstaatisexothermtereagerenmetbrandbarematerialen.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—43
▼M2
2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid
enzelfontvlambaarheid
Het vlampunt van vloeistoffen die ontvlambare oplosmiddelen
bevatten, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
EEG-methode A 9. De ontvlambaarheid van vaste preparaten en
gassen dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de
daartoe best geschikte EEG-methode (A10, A11 of A12). De zelf-
ontvlambaarheid van preparaten dient te worden bepaald en
gerapporteerdovereenkomstigdedaartoebestgeschikteEEG-methode
(A 15 of A 16) en/of, zo nodig, overeenkomstig de UN-Bowes-
Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of
DangerousGoods,Chapter14,Nr.14.3.4).
2.4. Aciditeit/alkaliciteit, zo nodig pH-waarde2.4.1. In het geval van zure (pH < 4) of basische (pH > 10) preparaten,
dienendeaciditeitofdealkaliteitendepH-waardetewordenbepaald
en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 31, respectie-
velijkMK75.
2.4.2. Waarrelevant(indientoetepassenalswaterigeoplossing)dienttepH
van een 1 %-oplossing, -emulsie of -dispersie van het preparaat in
water te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methodeMT75.
2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning
2.5.1. In het geval van vloeibare preparaten voor ULV-toepassing (Ultra
LowVolume),dientdekinematischeviscositeittewordenbepaalden
gerapporteerdovereenkomstigTestGuideline114vandeOESO.
2.5.2. Voor niet-Newton-vloeistoffen dient de viscositeit te worden bepaald
engerapporteerdondervermeldingvandeproefomstandigheden.
2.5.3. Inhetgevalvanvloeibarepreparatendientdeoppervlaktespanningte
wordenbepaaldengerapporteerdovereenkomstigEEG-methodeA5.
2.6. Relatieve dichtheid en effectieve dichtheid
2.6.1. De relatieve dichtheid van vloeibare preparaten dient te worden
bepaaldengerapporteerdovereenkomstigEEG-methodeA3.
2.6.2. De effectieve (bulk-)dichtheid van poeder- of korrelvormige prepa-
ratendientovereenkomstigdedaartoebestgeschikteCIPAC-methode
(MT33,MT159ofMT169)tewordenbepaaldengerapporteerd.
2.7. Houdbaarheid — stabiliteit en ho udbaarheidsperiode.
Effectenvanlicht,temperatuur,vochtigheidopdetechni-
schekenmerkenvanhetgewasbeschermingsmiddel
2.7.1. Nadathetpreparaatgedurende14dagenbijeentemperatuurvan54ºC
is opgeslagen, dient de stabiliteit ervan overeenkomstig CIPAC-
methodeMT46tewordenbepaaldengerapporteerd.
Indienhetpreparaatwarmtegevoeligis,kanhetnodigzijneenandere
opslagduuren/oftemperatuuraantehouden(bijvoorbeeldachtweken
bij40ºC,twaalfwekenbij35ºCof18wekenbij30ºC).
Indien het gehalte aan werkzame stof na de bepaling van de thermi-
sche stabiliteit meer dan 5 % is gedaald ten opzichte van het
oorspronkelijk gemeten gehalte, dient het minimumgehalte te worden
aangegeven en dienen gegevens te worden verstrekt over de afbraak-
produkten.
2.7.2. In het geval van vloeibare preparaten dient aanvullend ook het effect
vanlagetemperaturenopdestabiliteittewordenbepaaldengerappor-
teerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT
39,MT48,MT51ofMT54).
2.7.3. Ook dient de houdbaarheid van het preparaat bij omgevingstempera-
tuur te worden vermeld. Indien de houdbaarheid korter is dan twee
jaar, dient deze te worden opgegeven in maanden, samen met de
desbetreffende temperatuurspecificaties. Nuttige informatie: Mono-
graphNo.17vandeGIFAP.
2.8. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
Detechnischekenmerkenvanhetpreparaatdienentewordenbepaald
teneinde een besluit inzake de aanvaardbaardheid ervan mogelijk te
maken.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—44
▼M2
2.8.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor
gebruik (bij voorbeeld spuitpoeders, in water oplosbare poeders, in
water oplosbare granulaten en in water dispergeerbare granulaten)
dientovereenkomstigCIPAC-methodeMT53.3tewordenbepaalden
gerapporteerd.
2.8.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die moeten worden verdund met
water dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methodeMT47.
2.8.3. Dispergeerbaarheid, stabiliteit van dispersie
— Het zweefvermogen van in water dispergeerbare produkten (bij
voorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten,
suspensieconcentraten) dient overeenkomstig de daartoe best
geschikteCIPAC-methode(MT15,MT161ofMT168)teworden
bepaaldengerapporteerd.
— Voor in water dispergeerbare produkten (bij voorbeeld suspensie-
concentraten en in water dispergeerbare granulaten) dienen de
spontaniteit en de dispergeerbaarheid overeenkomstig de daartoe
het best geschikte CIPAC-methode (MT 160 of 174) te worden
bepaaldengerapporteerd.
2.8.4. Verdunningsstabiliteit
De verdunningsstabiliteit van in water oplosbare produkten dient te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT41.
2.8.5. Droge zeeftest, natte zeeftest
Omtegaranderen datdeverdeling vandepoederdeeltjes instuifpoe-
ders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden
toegepast,dienteendrogezeeftest tewordenuitgevoerd éngerappor-
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1. In het geval van in
water dispergeerbare produkten dient een natte zeeftest te worden
uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT
59.3ofMT167.
2.8.6. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders,
granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes
(granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granu-
laten)
2.8.6.1. Bijpoedersdientdeverdeling vandedeeltjesnaargrootte teworden
bepaaldengerapporteerdovereenkomstigOESO-methode110.
Denominaleverdelingnaargroottevangebruiksklaregranulatendient
te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT58.3.Denominaleverdelingnaargroottevaninwaterdispergeer-
bare granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstigCIPAC-methodeMT170.
2.8.6.2. Het stofgehalte van granulaten dient te worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT171.Wanneer dit relevant
isvoorhetblootstellingsrisicovoordetoepasser,dientdegroottevan
de stofdeeltjes te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
OESO-methode110.
2.8.6.3. Deafslijtingvandekorrelsdoorbrosheidenwrijvingdientteworden
bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde
werkwijzen beschikbaar zijn. Indien reeds gegevens beschikbaar zijn,
dienen deze tewordengerapporteerd ondervermelding vandetoege-
pastemethode.
2.8.7. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emul-
siestabiliteit
2.8.7.1. De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaar-
heidvanpreparaten dieemulsiesvormen,dienttewordenbepaalden
gerapporteerdovereenkomstigCIPAC-methodeMT36ofMT173.
2.8.7.2. De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies
zijn, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methodeMT20ofMT173.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—45
▼M2
2.8.8. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en
verstuifbaarheid
2.8.8.1. De stroombaarheid van granulaten dient te worden bepaald en gerap-
porteerdovereenkomstigCIPAC-methodeMT172.
2.8.8.2. De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bij voor-
beeld suspensieconcentraten en suspo-emulsies) dient te worden
bepaaldengerapporteerdovereenkomstigCIPAC-methodeMT148.
2.8.8.3. Deverstuifbaarheidvanstuifpoedersnaeenversneldeopslagprocedure
overeenkomstig punt 2.7.1 dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor
geschiktemethode.
2.9. Fysisch-chemische mengbaarheid met andere pro dukten,
waaronder gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating
voor gecombineerd gebruik met die andere produkten
wordtbeoogd
2.9.1. De fysische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden gerap-
porteerd op grond van in eigen huis ontwikkelde testmethoden. Een
praktijktestzouhiereenaanvaardbaaralternatiefvormen.
2.9.2. De chemische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden
bepaaldengerapporteerd, tenzij onderzoeknaardeindividuele eigen-
schappen van de preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft
aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In derge-
lijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie
als verantwoording voor het niet uitvoeren van een praktijkbepaling
vandechemischemengbaarheid.
2.10. Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voorhet behandelen van zaad, dienen de
hechting aan en de verspreiding over zaden te worden onderzocht en
gerapporteerd;deverspreidingoverzadendienttewordenonderzocht
overeenkomstigCIPAC-methodeMT175.
2.11. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1. tot en
met2.10voorgelegdegegevens
3. Gegevens inzake toepassing
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld veld, beschutte teelten,
opslagvanplantaardigeprodukten,moestuin
Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van prepa-
raten met de werkzame stof dient (dienen) als volgt te worden
gespecificeerd:
— veldtoepassing,zoalslandbouw,tuinbouw,bosbouwenwijnbouw,
— beschutteteelten,— openbaregroenvoorzieningen,— onkruidbestrijdingopniet-beteeldepercelen,— moestuin,— kamerplanten,— opslagvanplantaardigeprodukten,— overige(specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld
contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of
schimmelvorming belemmerend middel, enz., al dan niet
systemischinplanten
De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden
vermeld:
— werkingbijcontact,
— werkingindemaag,— werkingbijinademing,— schimmeldodendewerking,— schimmelvormingbelemmerendewerking,
— vochtonttrekkendewerking,
— voortplantingbelemmerendewerking,— overige(specificeren).1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—46
▼M2
Ookdient te wordenvermeld ofer sprakeisvan translocatie vanhet
produktinplanten.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij
voorbeelddesoortentebestrijdenschadelijkeorganismen
en/oftebeschermenplantenofplantaardigeprodukten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het
beoogdegebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,
enz.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij
voorbeelddesoortentebestrijdenschadelijkeorganismen
en/oftebeschermenplantenofplantaardigeprodukten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het
beoogdegebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,
enz.
3.4. Toe te passen dosis
Vooriederetoepassingsmethodeenvooriedergebruikdienthetaantal
grammenofkilogrammenvanhetpreparaatenvandewerkzamestof
pertebehandeleneenheid(ha,m2,m3)tewordenaangegeven.
Inhetalgemeen moeten doseswordenuitgedrukt ingofkg/ha, ofin
kg/m3,en,indienvantoepassing,ingofkg/ton;voorbeschutteteelten
engebruik inmoestuinen dient dedosistewordenuitgedrukt in gof
kg/100m2,danwelgofkg/m3.
3.5. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bij voor-
beeldinspuitvloeistof,lokaasofbehandeldzaad)
Hetgehalteaanwerkzamestofdient,afhankelijkvandetoepassing,te
wordenvermelding/l,g/kg,mg/kgofg/ton.
3.6. Toepassingsmet hode
De voorgestelde toepassingsmethode dient uitputtend te worden
beschreven met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur
alsmede het soort en de mate van verdunning per oppervlakte- of
volume-eenheid.
3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de
bescherming
Het maximale aantal toepassingen dient te worden vermeld, evenals
het tijdstip van die toepassingen. Indien van toepassing, dienen de
groeistadiavandetebeschermengewassenofplantenendeontwikke-
lingsstadia van de schadelijke organismen te worden aangegeven.
Waar mogelijk dient te worden aangegeven hoeveel dagen er moeten
liggentussentweetoepassingen.
Deduurvandedooriedere toepassing,alsmede deduurvandedoor
het maximale aantal toepassingen geboden bescherming dient te
wordenvermeld.
3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatre-
gelen omfytotoxische effecten op volggewassen te
voorkomen
Waarrelevantdienendetervoorkomingvanfytotoxischeeffecten op
volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste
toepassing en het zaaien of planten van volggewassen te worden
aangegeven, en dienen deze logisch te volgen uit de in punt 6.6
verstrektegegevens.
Indienerbeperkingenzijnindekeuzevanhetvolggewas,dienendeze
tewordenaangegeven.
3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Hetvoorstelvoordeopetikettenenbijsluitersoftedrukkentekstvan
degebruiksaanwijzingdienttewordenvermeld.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—47
▼M2
4. Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel
4.1. Verpakking (type, materialen, formaat, enz.), geschiktheid
van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het
gewasbeschermingsmiddel
4.1.1. De beoogde verpakking dient uitputtend te worden beschreven en
gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardi-
gingswijze (bij voorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de
inhoud,degroottevandeopening,hettypesluitingendeafdichting.
De verpakking dient te zijn ontworpen in overeenstemming met de
criteriaenrichtlijnenindeGuidelinesforthePackagingofPesticides
vandeFAO.
4.1.2. VoorpreparatendieopgrondvanRichtlijn78/631/EEGvandeRaad
alsgevaarlijkzijningedeeld,dientdegeschiktheidvandeverpakking,
inclusief sluitingen, aan de hand van de sterkte, lekdichtheid en
bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering te worden
onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552,
3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden
voor middelgrote containers, en overeenkomstig ISO-standaard 8317
wanneerhetpreparatenbetreftdiekinderveiligesluitingenvereisen.
4.1.3. Hetbestandzijnvanhetverpakkingsmateriaaltegendeinhoudvande
verpakking dient te worden gerapporteerd overeenkomstig GIFAP
MonographNo.17.
4.2. Werkwijze voorhetschoonmakenvandebijdetoepassing
gebruikteapparatuur
Erdienen uitvoerige gegevenste wordenverstrekt overdewerkwijze
voorhetschoonmakenvanzoweldebijdetoepassinggebruikteappa-
ratuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De
effectiviteit van de werkwijze voor het schoonmaken dient uitputtend
tewordenonderzochtengerapporteerd.
4.3. Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter
beschermingvanmensen,dierenmilieu
De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden onder-
steund door de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame
stof(fen)endegegevensdiezijnverstrektbijdepunten7en8.
4.3.1. Waar relevant dienen aande oogstvoorafgaande veiligheidstermijnen
of na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijden tewordengespecificeerd die noodzakelijk zijn omdeaanwezigheid van
residuen in of op gewassen, planten en plantaardige produkten, dan
wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescher-
mingvanmensenenvee,toteenminimumtebeperken,bijvoorbeeld:
— aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke
hetproduktnietmagwordentoegepastopdebetrokkengewassen;
— na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel
maggrazen;
— na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
urenofdagen)gedurende welkedebehandelde velden,gebouwen
ofruimtennietdoormensenmogenwordenbetreden;
— na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
dagen)gedurendewelkehetvoedernietaandedierenmagworden
gegeven;
— nadetoepassinginachttenemenwachttijd (indagen)gedurende
welkedebehandeldeproduktennietmogenwordengehanteerd,of
— na de laatste toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen)
voordat opnieuw mag worden ingezaaid of volggewassen mogen
wordenuitgeplant.
4.3.2. Eventueel moeten, rekening houdende met de onderzoekresultaten,
gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden,
fytosanitaire omstandigheden en milieu-omstandigheden waarin het
preparaataldannietmagwordengebruikt.
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hante-
ring,opslag,vervoerofbrand
Erdienteen(uitvoerige)beschrijvingtewordengegevenvandevoor
opslagvandegewasbeschermingsmiddelen(zoweltenaanzienvanhet
magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval van
brand aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering.
Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsprodukten, moet
deze worden verstrekt. Mogelijke risico's dienen te worden gespecifi-1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—48
▼M2
ceerd, evenals de methoden om de omvang van ongelukken te
beperken. Er dient te worden aangegeven hoe afval of restanten
wordenvoorkomenoftoteenminimumwordenbeperkt.
Indien van toepassing dient er een beoordeling plaats te vinden over-
eenkomstigISO—TR9122.
Voorzoverdienstigmoetendeaardendekenmerkenvandevoorge-
stelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De
gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de doeltref-
fendheid in reële gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bij
voorbeeldophetlandofinkassen).
4.5. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient uitvoerig te worden aangegeven hoe te handelen in geval er
zich een noodsituatie voordoet bij vervoer, opslagof gebruik. Hierbij
dientonderanderetewordeningegaanop:
— insluitingvangemorstestoffen;
— decontaminatievanterreinen,voertuigenengebouwen;— het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende
middelenenanderematerialen;
— beschermingvanhulpverlenersenomstanders;— maatregelenvoorhetverlenenvaneerstehulpbijongevallen.
4.6. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het
gewasbeschermingsmiddelendeverpakking
Erdienteenwerkwijzevoorvernietigingendecontaminatieteworden
ontwikkeld,zowelvoorkleinehoeveelheden(gebruiker)alsvoorgrote
hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen dienen aan te sluiten bij
devoorschriftendiegeldenvoordeverwijderingvannormaalengiftig
afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaan-
vaardbaar effect op het milieu hebben en dienen de goedkoopste en
meestepraktischetezijn.
4.6.1. Mogelijkheid van neutralisatie
Wanneer hetmogelijk isomhetbijeen ongelukverspreide preparaat
teneutraliseren(bijvoorbeelddoorhetmeteenbasetelatenreageren
toteenmindergiftigverbinding),dientdejuistewerkwijzehiervoorte
worden beschreven. De na neutralisatie verkregen produkten moeten
praktischoftheoretischwordengeëvalueerdenbeschreven.
4.6.2. Gecontroleerde verbranding
Inveelgevallenisgecontroleerdeverbrandingineenerkendeverbran-
dingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen,
gewasbeschermingsmiddelen diedezestoffenbevatten, verontreinigde
materialenofverontreinigdverpakkingsmateriaalteverwijderen.
Indienhethalogeengehaltevandewerkzamestof(fen)inhetpreparaat
hogerisdan60%,dienengegevenstewordenverstrektoverhetpyro-
lytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde
omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van zuurstof en
nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 ºC, alsmede over het
gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en
furanen in de pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige
instructiesteverstrekkenvooreenveiligevernietiging.
4.6.3. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om gewasbescher-
mingsmiddelen, verpakkingen en verontreinigde materialen te
verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen
gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid
vandergelijkemethodenwordtaangetoond.
5. Analysemethoden
5.1. Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het
gewasbeschermingsmiddel.
5.2. Voor zover niet bestreken door bijlage II, deel A, punt 4.2,
analysemethodenvoorbepalingvanresiduen,metinbegrip
vangegevensoveropbrengst(recovery)endegrenzenvan1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—49
▼B
▼B
concentratie die kunnen worden bepaald, in en, indien
relevant,op:
5.2.1. behandelde planten, plantaardige produkten, levensmiddelen en dier-
voeders.
5.2.2. bodem.
5.2.3. water(metinbegripvandrinkwater).5.2.4. lucht.5.2.5. lichaamsvochtenweefselvanmensendier.
6. Gegevens over de deugdelijkheid
AlgemeenEr dienen voldoende gegevens te worden verstrekt omhet gewasbe-
schermingsmiddel te kunnen beoordelen. Meer in het bijzonder moet
het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het
preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte
referentieprodukten en in vergelijking met eventuele schadedrempels,
entebepalenopwelkewijzehetpreparaatmoetwordentoegepast.
Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt
hoofdzakelijk afvanfactoren zoalsdemate waarindeeigenschappen
vandewerkzamestof(fen)diehetpreparaatbevat,bekendzijn,enhet
gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de
verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwme-
thodes, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type
schadelijkorganismeentypegewasbeschermingsmiddel.
Er moeten voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd
omte bevestigen dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de
betrokken gebieden envoorhet gamma van omstandigheden die zich
normalerwijze in de betrokken gebieden voordoen en waarvoor het
gebruik van het preparaat wordt aanbevolen. Wanneer een aanvrager
stelt dat proeven in een of meer van de voorgestelde gebieden waar
hetpreparaatzalwordengebruikt,overbodigzijnomdatdeomstandig-
hedenvergelijkbaarzijnmetdieinanderegebiedenwaarproevenzijn
uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met docu-
mentenstaven.
Met het oog op de evaluatie van eventuele seizoengebonden
verschillen,moetenomdedeugdelijkheidvandegewasbeschermings-
middelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied
voorelkecombinatievangewas(ofprodukt)enschadelijkorganisme
te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerappor-
teerd. Normalerwijs moet verslag worden uitgebracht over proeven
met betrekking totdewerkzaamheid of,indien relevant, fytotoxiciteit
inopzijnminsttweegroeiseizoenen.
Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste
seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de
uitkomsten voor andere gewassen, produkten of situaties of van
proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen,
voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de bevoegde instantie
worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen over-
bodigzijn.Wanneeropgrondvandeklimatologische offytosanitaire
situaties of omandere redenen de in een bepaald seizoen verkregen
gegevens voor de beoordeling van de deugdelijkheid slechts een
beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog een
ofmeervolgendegroeiseizoenenwordenuitgevoerdengerapporteerd.
6.1. Voorafgaande proeven
Wanneer de bevoegde instantie daaromverzoekt, m oeten beknopte
rapportenwordeningediendovervoorafgaande proeven,metinbegrip
van onderzoek in kassen en onderzoek ten velde, waarin de biologi-
sche activiteit en de doseringsmarge van het
gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) ervan, zijn
geëvalueerd.Dezerapportenverstrekkendebevoegdeinstantieaanvul-
lende informatie met het oog op evaluatie van het
gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt
verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde instantie worden
gemotiveerd.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—50
▼M1
▼M1
6.2. Het testen van de werkzaamheid
Doel van de proeven
Deproevenmoetenvoldoendegegevensopleverenvooreenevaluatie
vanhetniveau,deduurendeconsistentievanbestrijdingofbescher-
ming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd effect,
tenopzichtevanadequatereferentieprodukten,indiendieerzijn.
ProefomstandighedenBijeenproefzijnernormaalgesprokendrieelementen:proefprodukt,
referentieproduktenonbehandeldcontrolegewas.
De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden
bestudeerd in relatie tot adequate referentieprodukten, indien die er
zijn. Een adequaat referentieprodukt is een toegelaten gewasbescher-
mingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende
werkzaamis in de, in het gebied waar het zal worden gebruikt,
bestaandeomstandighedenoplandbouwkundig,fytosanitairenmilieu-
gebied (klimatologische omstandigheden inbegrepen). In de regel
moetenhetformuleringstype,heteffectopdeschadelijkeorganismen,
het werkingsspectrumen de wijze van toepassing die van het geteste
gewasbeschermingsmiddeldichtbenaderen.
Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandig-
heden waaronder is aangetoond dat het doelorganisme voorkomt op
een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is
dathetnadeligegevolgenheeft(opbrengstenkwaliteitsverliezen,teelt-
technische bezwaren) bij een onbeschermd gewas of in een
onbeschermdgebied,ofopplantenofplantaardige produktendieniet
zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke orga-
nisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het
gewasbeschermingsmiddelmogelijkis.
Uitdeproevenomgegevensinzakegewasbeschermingsmiddelenvoor
de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken
inhoeverredebestrijdingbijdesoortenvandebetrokkenschadelijke
organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de
claiminzake werkzaam heid wordt gesteld, effectief is. De proeven
moetenondermeerbetrekkinghebbenopdeverschillendegroeistadia
of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke
soort,wanneerditrelevantis,endeverschillende stammenofrassen,
wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid
zijn.
Naaranalogiemoetuitproevendiegegevensdienenopteleverenmet
betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregula-
toren zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen
soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens
onderzoekwordenverrichtnaarverschilleninreactieopeenrepresen-
tatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is
voorgesteld.
Teneindeduidelijkheidteverkrijgenomtrenthetdosiseffect,moetbij
sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan
deaanbevolendosering,zodatkanwordennagegaanofdeaanbevolen
dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden
bereikt.
Deduurvanheteffectvandebehandelingmoetwordenonderzochtin
relatietotdebestrijdingvanhetdoelorganismezelfofinrelatietothet
effect op de behandelde planten of plantaardige produkten. Wanneer
wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet
verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een
toepassingeffectsorteert,hoeveelkeerhetmiddelmoetwordentoege-
pastenmetwelketussentijd.
Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosis, het
aanbevolentijdstipvantoepassingendeaanbevolenwijzevantoepas-
singvooralleomstandighedendienormaalindepraktijkvoorkomen,
eenadequate bestrijdingofbescherming geven,ofhetbeoogdeeffect
sorteren.
Tenzijerduidelijkeaanwijzingenbestaandathetnietwaarschijnlijkis
dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omge-
vingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze
wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect
vandergelijkfactorenopdewerkzaamheidenmoetditwordengerap-
porteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de
werkzaamheidvanchemischverwanteproduktenvaninvloedzijn.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—51
▼M1
Wanneer voor vermelding op het etiket voorgestelde claims ook
aanbevelingen bevatten inzake de combinatie met andere gewasbe-
schermingsmiddelen of hulpstoffen, moet informatie worden verstrekt
overdewerkzaamheidvanhetmengsel.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proefDeproevenmoetenzowordenopgezetdatzijgeschiktzijnomspeci-
fieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen
tussen de verschillende delen van elke lokatie tot een minimum te
beperkeneneenstatistische analysevandeuitkomstendiezichdaar-
voorlenen,mogelijktemaken.Opzet,analyseenrapporteringvande
proeven moeten in overeenstemming zijn met de richtnoeren 152 en
181vandePlantenbeschermingsorganisatievoorEuropaenhetgebied
vandeMiddellandseZee(EPPO).Hetrapportmoetookeengedetail-
leerdeenkritischeevaluatievandegegevensbevatten.
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke
EPPO-richtsnoeren,indiendergelijkerichtsnoerenbestaan,of,wanneer
eenLid-Staatdatvraagtendeproefwordtuitgevoerdophetgrondge-
biedvandieLid-Staat,overeenkomstigrichtsnoerendietenminsteaan
deeisenvandeovereenkomstigeEPPO-richtsnoerenmoetenvoldoen.
Uitkomstendiezichlenenvoorstatistischeanalyse,moetenstatistisch
worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de
proeven worden aangepast omeen dergelijke analyse m ogelijk te
maken.
6.3. Gegevens over optreden of mogelijk optreden van resis-
tentie
Ermoetenlaboratoriumgegevensen,indiendievoorhandenis,veldin-
formatiewordenverstrektbetreffendehetoptredenendeontwikkeling
vanresistentieofkruisresistentietegendewerkzamestof(fen)oftegen
verwantewerkzamestoffenbijpopulatiesvanschadelijkeorganismen.
Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is
voorhetgebruikwaarvooromtoelatingofhernieuwdetoelatingwordt
verzocht(anderesoortenschadelijkeorganismenofanderegewassen),
indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen
kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resis-
tentiebijdedoelpopulatie.
Indien is aangetoond of op grond van informatie wordt gesuggereerd
dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden
ontwikkeld, moeten met betrekking tot de gevoeligheid van de popu-
latie van het betrokken schadelijke organisme voor het
gewasbeschermingsmiddel bewijzen worden geleverd en voorgelegd.
In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld
omhet m ogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisre-
sistentiebijdoelsoortentoteenminimumtebeperken.
6.4. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plant-
aardigeproduktenintermenvankwantiteiten/ofkwaliteit
6.4.1. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige
produkten
Doel van de proevenDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat kan worden
nagegaanofbijplantenofplantaardigeproduktennabehandelingmet
hetgewasbeschermingsmiddel eventuele abnormale geurofsmaak,of
anderegebrekenvoorkomen.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van
abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen
wanneer:
— de aard van het produkt of het gebruik zodanig is dat dit naar
verwachtingeenrisicovoorabnormalegeurofsmaakinhoudt,
of
— voorandereproduktendieopdezelfdeofsterkverwantewerkzame
stoffenzijngebaseerd,isaangetoonddaterrisicovoorabnormale
geurofsmaakbestaat.
Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op andere kwaliteitsas-
pecten van behandelde planten of plantaardige produkten moet
wordenonderzochtengerapporteerdwanneer:
— deaardvanhetgewasbeschermingsmiddelofhetgebruikdatervan
wordt gemaakt, op andere kwaliteitsaspecten (bij voorbeeld bij1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—52
▼M1
gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarnaa wordt
geoogst)eennegatieveinvloedkanhebben,
of
— voor andere produkten met dezelfde of een sterk verwante werk-
zamestofisaangetoonddatdekwaliteitwordtaangetast.
De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste
gewassenwaarbijhetgewasbeschermingsmiddelzalwordentoegepast
(meteendosisdiedubbelzogrootisalsdenormale)enwaarbij,voor
zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden
gebruikt. Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven
wordenuitgevoerdbijeennormaletoepassingsdosis.
Inhoeverrenoganderegewassenmoetenwordenonderzocht,isafhan-
kelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de reeds
getestebelangrijkstegewassen,dehoeveelheid endekwaliteitvande
beschikbaregegevensmetbetrekkingtotdebelangrijkstegewassenen
de mate waarin het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de
methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde zijn. In de
regel volstaat het de proeven uit te voeren met het hoofdtype van de
formuleringwaarvoortoelatingwordtgevraagd.
6.4.2. Effecten op verwerkingsprocessen
Doel van de proeven
Deproevenmoetenvoldoendegegevensopleverenopdateenevaluatie
kanwordengemaaktvanhetmogelijkoptredenvannadeligeeffecten,
na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkings-
processen of op de kwaliteit van de produkten die daarmee worden
verkregen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Wanneer de behandelde planten of plantaardige produkten normaal
voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn,
het brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en
wanneer op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden resi-
duen aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het
mogelijke optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerap-
porteerdwanneer:
— er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermings-
middel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bij
voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden
kortvoordeoogst),
of
— voorandereproduktenopbasisvandezelfdeofeensterkverwante
werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen
produkteneennadeligeffectisaangetoond.
Inderegelvolstaathetdezeproevenuittevoerenmethethoofdtype
vandeformuleringwaarvoortoelatingwordtgevraagd.
6.4.3. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plant-
aardigeprodukten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat de werk-
zaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of
opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige produkten
kunnenwordengeëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijnHet effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van
behandelde planten of plantaardige produkten, of elementen van die
opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behan-
delde planten of plantaardige produkten normaal worden opgeslagen,
moet, waar relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op
dehoudbaarheidwordenbepaald.
Deze informatie zal normalerwijs worden verkregen met de proeven
dieopgrondvanpunt6.2moetenwordenuitgevoerd.
6.5. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van
verschillendecultivars)ofplantaardigeprodukten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om evaluatie van
de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—53
▼M1
optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbescher-
mingsmiddelmogelijktemaken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor
nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig
punt6.2uitgevoerdeproevenwordenwaargenomen,moetendeselec-
tiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de
aanbevolen dosis wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische
effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden
verrichtbijeenintermediairedosis.
Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in
vergelijking metdevoordelenvanhetgebruiknietbelangrijk zijn, of
dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet voor deze claim het bewijs
wordengeleverd.Zonodigmoetenopbrengstmetingenwordenoverge-
legd.
Deveiligheidvaneengewasbeschermingsmiddelvoordebelangrijkste
cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbe-
volen, moet worden aangetoond, waaronder begrepen het effect op
het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoe-
ligheidvoorschadeofaantastingvaninvloedkunnenzijn.
Inhoeverrenoganderegewassenmoetenwordenonderzocht,isafhan-
kelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste
belangrijkstegewassen,dehoeveelheidendekwaliteitvandebeschik-
bare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van
gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde
is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype
vandeformuleringwaarvooromtoelatingwordtverzocht.
Wanneer de voorgestelde en op het etiket aan te brengen claims
aanbevelingenomvattenmetbetrekkingtothetgebruikvanhetgewas-
beschermingsmiddel in combinatie met andere
gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen, geldt voor het mengsel
hetbepaaldeindebovenstaandealinea's.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit dienen in het kader
vandeinpunt6.2bedoeldeproeventewordenuitgevoerd.
Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze
accuraatwordengeëvalueerdengerapporteerdovereenkomstigEPPO-
richtsnoer 135 of, wanneer een Lid-Staat dat wenst en wanneer de
proefophetgrondgebiedvandieLid-Staatwordtuitgevoerd,overeen-
komstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van genoemde
EPPO-richtsnoervoldoen.
Uitkomstendiezichlenenvoorstatistischeanalyse,moetenstatistisch
worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de
proeven worden aangepast omeen dergelijke analyse m ogelijk te
maken.
6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwer-
kingen, bij voorbeeld op nuttige of andere niet-
doelorganismen,opvolggewassen,andereplantenofdelen
van behandelde planten die voor vermeerdering worden
gebruikt(bijvoorbeeldzaden,stekken,uitlopers)
6.6.1. Effect op volggewassen
Doel van de vereiste informatie
Er moeten voldoende gegevens worden geleverd om evaluatie van
eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbescher-
mingsmiddelopvolggewassenmogelijktemaken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat
significante residuen van de werkzame stof, metabolieten daarvan of
afbraakproduktendieopvolggewassen,indebodemofinplantaardig
materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal een biologische
werking hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van de inzaai
ofhetplantenvanhetvolggewasachterblijven,moetenwaarnemingen
wordenovergelegdmetbetrekkingtotdeeffectenopdemeestgebrui-
kelijkevolggewassen.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—54
▼M1
6.6.2. Effect op andere planten, inclusief gewassen op aangren-
zendevelden
Doel van de vereiste informatie
Ermoetenvoldoendegegevenswordenmedegedeeld opdatmogelijke
nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel
op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen,
kunnenwordengeëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met
betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip
van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen, wanneer er
aanwijzingenzijndathetgewasbeschermingsmiddeldergelijkeplanten
kanaantastenviahetoverwaaienvandampen.
6.6.3. Effect op behandelde planten of plantaardige produkten
dievoorvermeerderingwordengebruikt
Doel van de vereiste informatie
Ermoetenvoldoendegegevenswordenmedegedeeld opdatmogelijke
nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel
op planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden
gebruikt,kunnenwordengeëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met
betrekking tot het effect van gewasbeschermingsmiddelen op delen
vanplantendievoorvermeerderingwordengebruikt,tenzijdevoorge-
steldetoepassingenhetgebruikopgewassendievoordeproduktievan
respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn
bestemd,uitsluiten:
i) zaden:levensvatbaarheid,kiemkrachtengroeikracht;
ii) stekken:bewortelingengroeisnelheid;
iii) uitlopers:aanslaanengroeisnelheid;
iv) knollen:spruitgroeiennormalegroei.
Richtsnoer voor de proefVoor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTA-
methoden(
1).
6.6.4. Nevenwerkingen op nuttige of andere niet-doelorganismen
Alle bij de proeven overeenkomstig dit punt waargenomen effecten,
zowel positieve als negatieve, op het voorkomen van andere schade-
lijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen
milieu-effectenmoetenwordenmedegedeeld,inhetbijzondereffecten
opinhetwildvoorkomendedierenen/ofopnuttigeorganismen.
6.7. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 6.1 tot en
met6.6bedoeldegegevens
Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens en infor-
matie moet een samenvatting worden toegezonden, samen met een
gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale
aandacht voor het nut dat het gewasbeschermingsmiddel biedt, de
nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de maat-
regelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te
voorkomenofzogeringmogelijktedoenzijn.
7. Toxicologisch onderzoek
7.1. Acute toxiciteit
7.1.1. Oraal.7.1.2. Dermaal.7.1.3. Inhalatie.
7.1.4. Huid-en,indiennoodzakelijk,oogirritatie.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—55
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
TestingAssociation,SeedScienceandTechnology,Volume13,Number2,1985.▼B
▼B
7.1.5. Huidsensibilisatie.
7.1.6. Indien gepast, acute dermale toxiciteit, huid- en oogirritatie voor
gecombineerd gebruik van bepaalde gewasbeschermingsmiddelen
indientoelatingvanhetgecombineerd gebruikvandiegewasbescher-
mingsmiddelenwordtbeoogd.
7.2. Blootstelling van de toediener
7.2.1. Huidabsorptie.
7.2.2. Waarschijnlijke blootstelling van de toediener onder veldomstandig-
heden, met inbegrip van, indien relevant, kwantitatieve analyse van
deblootstellingvandetoediener.
7.2.3. Beschikbare toxicologische gegevens betreffende niet-werkzame
stoffen.
8. Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoe-
ders
8.1. Gegevensuitproevenondertoezicht opgewassen,levensmiddelen en
diervoeders voor het gebruik waarvan toelating wordt beoogd, onder
vermelding van alle gegevens en voorwaarden van de proeven, met
inbegrip van gegevens betreffende residuen van de werkzame stof,
relevante metabolieten en andere relevante bestanddelen van het
gewasbeschermingsmiddel, van het tijdstip van toepassing tot de
oogst,of,bijbehandelingnadeoogst,afbraakvanresiduengedurende
deopslagenwaardenvanderesiduenophettijdstipvanuitslagvoor
het op de markt brengen. De gegevens moeten worden vermeld voor
alle verschillende klimatologische en landbouwkundige omstandig-
hedenindegebiedenwaartoepassingwordtbeoogd.
8.2. Effectenvanindustriëleverwerkingen/ofhuishoudelijkebereidingop
deaardendeomvangvanresiduen.
8.3. Beïnvloeding van kleur, geur, smaak of andere kwalitatieve aspecten
vanverseofverwerkteproduktendoordeerinoferopaanwezigeresi-
duen.
8.4. Schattingvanresidueninproduktenvandierlijkeoorsprongingevolge
opname van diervoeders of ingevolge contact bij instrooien, op basis
vandegegevensoverresiduen,bedoeldinpunt8.1,envanonderzoek
opveealsbedoeldinbijlageII,deelA,punt6.5.
8.5. Gegevens over residuen in volggewassen of wisselbouwgewassen
waarinwellichtresiduenaanwezigkunnenzijn.
8.6. Voorgestelde aandeoogstvoorafgaande veiligheidstermijnen voorde
beoogdetoepassingen,oftermijnenvoorhetnietopdemarktbrengen
ofvoordeopslagbijtoepassingnadeoogst.
8.7. Voorgestelde maximumwaarden voorresiduen(MRL)enverantwoor-
dingvoordeaanvaardbaarheidvandezewaarden.
8.8. Samenvattingenevaluatievanhetresidugedragopgrondvandeinde
punten8.1totenmet8.7verstrektegegevens.
9. Verspreiding en gedrag in het milieu
Te verschaffen gegevens omvatten, indien relevant, de gegevens
bedoeldinbijlageII,deelA,punt7,alsmede:
9.1. Proevenvoorverspreidingendissipatieindegrond.
9.2. Proevenvoorverspreidingendissipatieinwater.
9.3. Proevenvoorverspreidingendissipatieindelucht.
10. Milieutoxicologisch onderzoek
10.1. Effecten op vogels
10.1.1. Acuteoraletoxiciteit.
10.1.2. Proevenondertoezichtomderisico'svoorvogelsoortenteanalyseren
onderveldomstandigheden.
10.1.3. Waargepaststudiesoverhetaanvaardenvanlokaas,korrelsofbehan-
deldezadendoorvogels.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—56
▼B
10.2. Effecten op aquatische organismen
10.2.1. Acutetoxiciteitbijvissen.10.2.2. AcutetoxiciteitbijDaphniamagna.
10.2.3. „Overspray”-studie (indien toxisch bij vissen of andere aquatische
organismen en persistent in water) om de risico's voor aquatische
organismenteanalyserenonderveldomstandigheden.
10.2.4. Ingevalvantoepassingin/aanoppervlaktewateren10.2.4.1. Bijzonderestudiesovervissenenandereaquatischeorganismen.
10.2.4.2. Gegevens over residuen in vissen met betrekking tot de werkzame
stof,inclusieftoxicologischrelevantemetabolieten.
10.2.5. De studies vermeld in bijlage II, deel A, punten 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4,
8.2.6 en 8.2.7, kunnen voor specifieke gewasbeschermingsmiddelen
wordenverlangd.
10.3. Effecten op andere niet-doelorganismen
10.3.1. Effectenopgewerveldelanddieren,metuitzonderingvanvogels.10.3.2. Toxiciteitbijbijen.
10.3.3. Toxiciteitbijwerkbijenonderveldomstandigheden.
10.3.4. Effectenopnuttigegeleedpotigenmetuitzonderingvanbijen.10.3.5. Effecten opregenwormen enandereniet-doelmacro-organismen inde
grond.
10.3.6. Effectenopniet-doelmicro-organismenindegrond.
10.3.7. Beschikbare gegevens uit biologisch primair onderzoek in beknopte
vorm.
11. Samenvatting en evaluatie van de delen 9 en 10.
12. Verdere informatie
12.1. Informatieovertoelatingeninanderelanden.12.2. Informatie over de in andere landen vastgestelde maximumwaarden
voorresiduen(MRL).
12.3. Voorstellen met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling
en het kenmerken overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn
78/631/EEG
— Gevaarsymbo(o)l(en).
— Aanduidingvangevaren.
— Standaardzinnenbetreffendegevaren.
— Standaardzinnenbetreffendeveiligheid.
12.4. Voorstellen voor standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid
overeenkomstigartikel15,lid1,onderg)enh),envoorgesteldetiket.
12.5. Speciminavanvoorgesteldeverpakking.
DEELB
Preparaten op basis van micro-organismen en virussen
(DitdeelisnietvantoepassingopGGOvoordepuntendievallenonderRicht-
lijn90/220/EEG)
1. Identificatie van het gewasbeschermingsmiddel
1.1. Aanvrager(naam,adres,enz.).
1.2. Fabrikant van het preparaat en van de werkzame stof(fen) (namen,
adressen,enz.metvermeldingplaatsfabrieken).
1.3. Handelsnaamofvoorgesteldehandelsnaamendoordefabrikantbijde
ontwikkeling van het preparaat gebruikte codeaanduiding, indien van
toepassing.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—57
▼B
1.4. Uitvoerige kwantitatieve enkwalitatieve gegevens overde samenstel-
ling van het preparaat (werkza(a)m(e) organisme(n), inerte
bestanddelen,vreemdeorganismen,enz.).
1.5. Fysische vorm en aard van het gewasbeschermingsmiddel (emulgeer-
baarconcentraat,spuitpoeder,enz.).
1.6. Toepassingsgebied(insekticide,fungicide,enz.).
2. Technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel
2.1. Voorkomen(kleurengeur).
2.2. Houdbaarheid — stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Effecten van
temperatuurwisselingen, methode van verpakking en opslag enz., op
behoudvandebiologischewerkzaamheid.
2.3. Methoden voor het bepalen van de houdbaarheid en de stabiliteit
tijdensdehoudbaarheidsperiode.
2.4. Technische kenmerken van het preparaat2.4.1. Bevochtigbaarheid.
2.4.2. Persistentschuimen.
2.4.3. Suspendeerbaarheid,suspensiestabiliteit.2.4.4. Nattezeeftest,drogezeeftest.
2.4.5. Verdeling van de deeltjes naar grootte, gehalte aan stof/niet-gegranu-
leerdedeeltjes,afslijtingdoorwrijvingenbrosheid.
2.4.6. Bij korrels, zeeftest en aanduiding van de gewichtsverdeling van de
korrels,althansvanhetgedeeltemetdeeltjesdiegroterzijndan1mm.
2.4.7. Inhoud van de werkzame stof in of op lokaasdeeltjes, korrels, of
behandeldzaad.
2.4.8. Emulgeerbaarheid,hernieuwdeemulgeerbaarheid,emulsiestabiliteit.2.4.9. Stroombaarheid,gietbaarheidenverstuifbaarheid.
2.5. Fysisch-chemische verenigbaarheid met andere produkten, waaronder
gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd
gebruikmetdieandereproduktenwordtbeoogd.
2.6. Bevochtigingvan,hechtingaanenverspreidingindoelplanten.
3. Gegevens betreffende de toepassing
3.1. Beoogd gebruik, bij voorbeeld veld, kassen, levensmiddelen- of dier-
voederopslag,tuin.
3.2. Nadere gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de soorten
te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen planten of
plantaardigeprodukten.
3.3. Indiennoodzakelijkopgrondvanderesultatenvandeproef,deeven-
tuele specifieke landbouwtechnische, fytosanitaire en/of
milieutechnische voorwaarden waaronder de werkzame stof al dan
nietmagwordengebruikt.
3.4. Toetepassendosis.
3.5. Concentratie aan werkzame stof in gebruikt materieel (bij voorbeeld
concentratieindespuitvloeistofin%).
3.6. Toepassingsmethode.
3.7. Aantaltoepassingenentijdstipdaarvan.3.8. Fytopathogeneeigenschappen.
3.9. Voorgesteldegebruiksaanwijzing.
4. Verdere gegevens over het preparaat
4.1. Verpakking (type, materialen, formaat, enz.), verenigbaarheid van het
preparaatmetdevoorgesteldeverpakkingsmaterialen.
4.2. Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte
apparatuur.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—58
▼B
4.3. Terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaat-
regelenterbeschermingvanmensenenvee.
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag,
vervoer.
4.5. Spoedmaatregelenbijongevallen.4.6. Vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en
deverpakking.
5. Analysemethoden
5.1. Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het
gewasbeschermingsmiddel.
5.2. Methodenvoordebepalingvanresidueninofopbehandeldeplanten
ofplantaardigeprodukten(bijvoorbeeldbiotest).
5.3. Methoden omde m icrobiologische zuiverheid van het gewasbescher-
mingsmiddelaantetonen.
5.4. Methoden om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel geen
pathogenen voor mensen en andere zoogdieren of, in voorkomend
geval,voorhoningbijenbevat.
5.5. Technieken die worden gebruikt omeen uniformprodukt te garan-
derenenkeuringsmethodenvoordestandaardiseringdaarvan.
6. Gegevens over de deugdelijkheid
Algemeen
Er dienen voldoende gegevens te worden verstrekt omhet gewasbe-
schermingsmiddel te kunnen beoordelen. Meer in het bijzonder moet
het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het
preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte
referentieprodukten en in vergelijking met eventuele schadedrempels,
entebepalenopwelkewijzehetpreparaatmoetwordentoegepast.
Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt
hoofdzakelijk afvanfactoren zoalsdemate waarindeeigenschappen
vandewerkzamestof(fen)diehetpreparaatbevat,bekendzijn,enhet
gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de
verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwme-
thodes, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type
schadelijkorganismeentypegewasbeschermingsmiddel.
Er moeten voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd
omte bevestigen dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de
betrokken gebieden envoorhet gamma van omstandigheden die zich
normalerwijze in de betrokken gebieden voordoen en waarvoor het
gebruik van het preparaat wordt aanbevolen. Wanneer een aanvrager
stelt dat proeven in een of meer van de voorgestelde gebieden waar
hetpreparaatzalwordengebruikt,overbodigzijnomdatdeomstandig-
hedenvergelijkbaarzijnmetdieinanderegebiedenwaarproevenzijn
uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met docu-
mentenstaven.
Met het oog op de evaluatie van eventuele seizoengebonden
verschillen,moetenomdedeugdelijkheidvandegewasbeschermings-
middelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied
voorelkecombinatievangewas(ofprodukt)enschadelijkorganisme
te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerappor-
teerd. Normalerwijs moet verslag worden uitgebracht over proeven
met betrekking totdewerkzaamheid of,indien relevant, fytotoxiciteit
inopzijnminsttweegroeiseizoenen.
Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste
seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de
uitkomsten voor andere gewassen, produkten of situaties of van
proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen,
voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de bevoegde instantie
worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen over-
bodigzijn.Wanneeropgrondvandeklimatologische offytosanitaire
situaties of omandere redenen de in een bepaald seizoen verkregen
gegevens voor de beoordeling van de deugdelijkheid slechts een
beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog een
ofmeervolgendegroeiseizoenenwordenuitgevoerdengerapporteerd.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—59
▼M1
▼M1
6.1. Voorafgaande proeven
Wanneer de bevoegde instantie daaromverzoekt, m oeten beknopte
rapportenwordeningediendovervoorafgaande proeven,metinbegrip
van onderzoek in kassen en onderzoek ten velde, waarin de biologi-
sche activiteit en de doseringsmarge van het
gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) ervan, zijn
geëvalueerd.Dezerapportenverstrekkendebevoegdeinstantieaanvul-
lende informatie met het oog op evaluatie van het
gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt
verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde instantie worden
gemotiveerd.
6.2. Het testen van de werkzaamheid
Doel van de proeven
Deproevenmoetenvoldoendegegevensopleverenvooreenevaluatie
vanhetniveau,deduurendeconsistentievanbestrijdingofbescher-
ming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd effect,
tenopzichtevanadequatereferentieprodukten,indiendieerzijn.
ProefomstandighedenBijeenproefzijnernormaalgesprokendrieelementen:proefprodukt,
referentieproduktenonbehandeldcontrolegewas.
De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden
bestudeerd in relatie tot adequate referentieprodukten, indien die er
zijn. Een adequaat referentieprodukt is een toegelaten gewasbescher-
mingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende
werkzaamis in de, in het gebied waar het zal worden gebruikt,
bestaandeomstandighedenoplandbouwkundig,fytosanitairenmilieu-
gebied (klimatologische omstandigheden inbegrepen). In de regel
moetenhetformuleringstype,heteffectopdeschadelijkeorganismen,
het werkingsspectrumen de wijze van toepassing die van het geteste
gewasbeschermingsmiddeldichtbenaderen.
Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandig-
heden waaronder is aangetoond dat het doelorganisme voorkomt op
een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is
dathetnadeligegevolgenheeft(opbrengstenkwaliteitsverliezen,teelt-
technische bezwaren) bij een onbeschermd gewas of in een
onbeschermdgebied,ofopplantenofplantaardige produktendieniet
zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke orga-
nisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het
gewasbeschermingsmiddelmogelijkis.
Uitdeproevenomgegevensinzakegewasbeschermingsmiddelenvoor
de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken
inhoeverredebestrijdingbijdesoortenvandebetrokkenschadelijke
organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de
claiminzake werkzaam heid wordt gesteld, effectief is. De proeven
moetenondermeerbetrekkinghebbenopdeverschillendegroeistadia
of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke
soort,wanneerditrelevantis,endeverschillende stammenofrassen,
wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid
zijn.
Naaranalogiemoetuitproevendiegegevensdienenopteleverenmet
betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregula-
toren zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen
soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens
onderzoekwordenverrichtnaarverschilleninreactieopeenrepresen-
tatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is
voorgesteld.
Teneindeduidelijkheidteverkrijgenomtrenthetdosiseffect,moetbij
sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan
deaanbevolendosering,zodatkanwordennagegaanofdeaanbevolen
dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden
bereikt.
Deduurvanheteffectvandebehandelingmoetwordenonderzochtin
relatietotdebestrijdingvanhetdoelorganismezelfofinrelatietothet
effect op de behandelde planten of plantaardige produkten. Wanneer
wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet
verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een
toepassingeffectsorteert,hoeveelkeerhetmiddelmoetwordentoege-
pastenmetwelketussentijd.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—60
▼M1
Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosis, het
aanbevolentijdstipvantoepassingendeaanbevolenwijzevantoepas-
singvooralleomstandighedendienormaalindepraktijkvoorkomen,
eenadequate bestrijdingofbescherming geven,ofhetbeoogdeeffect
sorteren.
Tenzijerduidelijkeaanwijzingenbestaandathetnietwaarschijnlijkis
dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omge-
vingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze
wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect
vandergelijkfactorenopdewerkzaamheidenmoetditwordengerap-
porteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de
werkzaamheidvanchemischverwanteproduktenvaninvloedzijn.
Wanneer voor vermelding op het etiket voorgestelde claims ook
aanbevelingen bevatten inzake de combinatie met andere gewasbe-
schermingsmiddelen of hulpstoffen, moet informatie worden verstrekt
overdewerkzaamheidvanhetmengsel.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proefDeproevenmoetenzowordenopgezetdatzijgeschiktzijnomspeci-
fieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen
tussen de verschillende delen van elke lokatie tot een minimum te
beperkeneneenstatistische analysevandeuitkomstendiezichdaar-
voorlenen,mogelijktemaken.Opzet,analyseenrapporteringvande
proeven moeten in overeenstemming zijn met de richtnoeren 152 en
181vandePlantenbeschermingsorganisatievoorEuropaenhetgebied
vandeMiddellandseZee(EPPO).Hetrapportmoetookeengedetail-
leerdeenkritischeevaluatievandegegevensbevatten.
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke
EPPO-richtsnoeren,indiendergelijkerichtsnoerenbestaan,of,wanneer
eenLid-Staatdatvraagtendeproefwordtuitgevoerdophetgrondge-
biedvandieLid-Staat,overeenkomstigrichtsnoerendietenminsteaan
deeisenvandeovereenkomstigeEPPO-richtsnoerenmoetenvoldoen.
Uitkomstendiezichlenenvoorstatistischeanalyse,moetenstatistisch
worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de
proeven worden aangepast omeen dergelijke analyse m ogelijk te
maken.
6.3. Gegevens over optreden of mogelijk optreden van resis-
tentie
Ermoetenlaboratoriumgegevensen,indiendievoorhandenis,veldin-
formatiewordenverstrektbetreffendehetoptredenendeontwikkeling
vanresistentieofkruisresistentietegendewerkzamestof(fen)oftegen
verwantewerkzamestoffenbijpopulatiesvanschadelijkeorganismen.
Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is
voorhetgebruikwaarvooromtoelatingofhernieuwdetoelatingwordt
verzocht(anderesoortenschadelijkeorganismenofanderegewassen),
indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen
kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resis-
tentiebijdedoelpopulatie.
Indien is aangetoond of op grond van informatie wordt gesuggereerd
dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden
ontwikkeld, moeten met betrekking tot de gevoeligheid van de popu-
latie van het betrokken schadelijke organisme voor het
gewasbeschermingsmiddel bewijzen worden geleverd en voorgelegd.
In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld
omhet m ogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisre-
sistentiebijdoelsoortentoteenminimumtebeperken.
6.4. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plant-
aardigeproduktenintermenvankwantiteiten/ofkwaliteit
6.4.1. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige
produkten
Doel van de proevenDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat kan worden
nagegaanofbijplantenofplantaardigeproduktennabehandelingmet
hetgewasbeschermingsmiddel eventuele abnormale geurofsmaak,of
anderegebrekenvoorkomen.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—61
▼M1
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van
abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen
wanneer:
— de aard van het produkt of het gebruik zodanig is dat dit naar
verwachtingeenrisicovoorabnormalegeurofsmaakinhoudt,
of
— voorandereproduktendieopdezelfdeofsterkverwantewerkzame
stoffenzijngebaseerd,isaangetoonddaterrisicovoorabnormale
geurofsmaakbestaat.
Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op andere kwaliteitsas-
pecten van behandelde planten of plantaardige produkten moet
wordenonderzochtengerapporteerdwanneer:
— deaardvanhetgewasbeschermingsmiddelofhetgebruikdatervan
wordt gemaakt, op andere kwaliteitsaspecten (bij voorbeeld bij
gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarnaa wordt
geoogst)eennegatieveinvloedkanhebben,
of
— voor andere produkten met dezelfde of een sterk verwante werk-
zamestofisaangetoonddatdekwaliteitwordtaangetast.
De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste
gewassenwaarbijhetgewasbeschermingsmiddelzalwordentoegepast
(meteendosisdiedubbelzogrootisalsdenormale)enwaarbij,voor
zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden
gebruikt. Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven
wordenuitgevoerdbijeennormaletoepassingsdosis.
Inhoeverrenoganderegewassenmoetenwordenonderzocht,isafhan-
kelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de reeds
getestebelangrijkstegewassen,dehoeveelheid endekwaliteitvande
beschikbaregegevensmetbetrekkingtotdebelangrijkstegewassenen
de mate waarin het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de
methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde zijn. In de
regel volstaat het de proeven uit te voeren met het hoofdtype van de
formuleringwaarvoortoelatingwordtgevraagd.
6.4.2. Effecten op verwerkingsprocessen
Doel van de proeven
Deproevenmoetenvoldoendegegevensopleverenopdateenevaluatie
kanwordengemaaktvanhetmogelijkoptredenvannadeligeeffecten,
na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkings-
processen of op de kwaliteit van de produkten die daarmee worden
verkregen.
Gevallen waarin proeven vereist zijnWanneer de behandelde planten of plantaardige produkten normaal
voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn,
het brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en
wanneer op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden resi-
duen aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het
mogelijke optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerap-
porteerdwanneer:
— er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermings-
middel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bij
voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden
kortvoordeoogst),
of
— voorandereproduktenopbasisvandezelfdeofeensterkverwante
werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen
produkteneennadeligeffectisaangetoond.
Inderegelvolstaathetdezeproevenuittevoerenmethethoofdtype
vandeformuleringwaarvoortoelatingwordtgevraagd.
6.4.3. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plant-
aardigeprodukten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat de werk-
zaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of
opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige produkten
kunnenwordengeëvalueerd.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—62
▼M1
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van
behandelde planten of plantaardige produkten, of elementen van die
opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behan-
delde planten of plantaardige produkten normaal worden opgeslagen,
moet, waar relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op
dehoudbaarheidwordenbepaald.
Deze informatie zal normalerwijs worden verkregen met de proeven
dieopgrondvanpunt6.2moetenwordenuitgevoerd.
6.5. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van
verschillendecultivars)ofplantaardigeprodukten
Doel van de proevenDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren om evaluatie van
de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk
optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbescher-
mingsmiddelmogelijktemaken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor
nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig
punt6.2uitgevoerdeproevenwordenwaargenomen,moetendeselec-
tiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de
aanbevolen dosis wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische
effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden
verrichtbijeenintermediairedosis.
Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in
vergelijking metdevoordelenvanhetgebruiknietbelangrijk zijn, of
dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet voor deze claim het bewijs
wordengeleverd.Zonodigmoetenopbrengstmetingenwordenoverge-
legd.
Deveiligheidvaneengewasbeschermingsmiddelvoordebelangrijkste
cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbe-
volen, moet worden aangetoond, waaronder begrepen het effect op
het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoe-
ligheidvoorschadeofaantastingvaninvloedkunnenzijn.
Inhoeverrenoganderegewassenmoetenwordenonderzocht,isafhan-
kelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste
belangrijkstegewassen,dehoeveelheidendekwaliteitvandebeschik-
bare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van
gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde
is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype
vandeformuleringwaarvooromtoelatingwordtverzocht.
Wanneer de voorgestelde en op het etiket aan te brengen claims
aanbevelingenomvattenmetbetrekkingtothetgebruikvanhetgewas-
beschermingsmiddel in combinatie met andere
gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen, geldt voor het mengsel
hetbepaaldeindebovenstaandealinea's.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proefWaarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit dienen in het kader
vandeinpunt6.2bedoeldeproeventewordenuitgevoerd.
Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze
accuraatwordengeëvalueerdengerapporteerdovereenkomstigEPPO-
richtsnoer 135 of, wanneer een Lid-Staat dat wenst en wanneer de
proefophetgrondgebiedvandieLid-Staatwordtuitgevoerd,overeen-
komstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van genoemde
EPPO-richtsnoervoldoen.
Uitkomstendiezichlenenvoorstatistischeanalyse,moetenstatistisch
worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de
proeven worden aangepast omeen dergelijke analyse m ogelijk te
maken.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—63
▼M1
6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwer-
kingen, bij voorbeeld op nuttige of andere niet-
doelorganismen,opvolggewassen,andereplantenofdelen
van behandelde planten die voor vermeerdering worden
gebruikt(bijvoorbeeldzaden,stekken,uitlopers)
6.6.1. Effect op volggewassen
Doel van de vereiste informatieEr moeten voldoende gegevens worden geleverd om evaluatie van
eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbescher-
mingsmiddelopvolggewassenmogelijktemaken.
Gevallen waarin proeven vereist zijnWanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat
significante residuen van de werkzame stof, metabolieten daarvan of
afbraakproduktendieopvolggewassen,indebodemofinplantaardig
materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal een biologische
werking hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van de inzaai
ofhetplantenvanhetvolggewasachterblijven,moetenwaarnemingen
wordenovergelegdmetbetrekkingtotdeeffectenopdemeestgebrui-
kelijkevolggewassen.
6.6.2. Effect op andere planten, inclusief gewassen op aangren-
zendevelden
Doel van de vereiste informatieErmoetenvoldoendegegevenswordenmedegedeeld opdatmogelijke
nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel
op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen,
kunnenwordengeëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met
betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip
van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen, wanneer er
aanwijzingenzijndathetgewasbeschermingsmiddeldergelijkeplanten
kanaantastenviahetoverwaaienvandampen.
6.6.3. Effect op behandelde planten of plantaardige produkten
dievoorvermeerderingwordengebruikt
Doel van de vereiste informatieErmoetenvoldoendegegevenswordenmedegedeeld opdatmogelijke
nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel
op planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden
gebruikt,kunnenwordengeëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met
betrekking tot het effect van gewasbeschermingsmiddelen op delen
vanplantendievoorvermeerderingwordengebruikt,tenzijdevoorge-
steldetoepassingenhetgebruikopgewassendievoordeproduktievan
respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn
bestemd,uitsluiten:
i) zaden:levensvatbaarheid,kiemkrachtengroeikracht;
ii) stekken:bewortelingengroeisnelheid;
iii) uitlopers:aanslaanengroeisnelheid;
iv) knollen:spruitgroeiennormalegroei.
Richtsnoer voor de proefVoor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTA-
methoden(
1).
6.6.4. Nevenwerkingen op nuttige of andere niet-doelorganismen
Alle bij de proeven overeenkomstig dit punt waargenomen effecten,
zowel positieve als negatieve, op het voorkomen van andere schade-
lijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen
milieu-effectenmoetenwordenmedegedeeld,inhetbijzondereffecten
opinhetwildvoorkomendedierenen/ofopnuttigeorganismen.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—64
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
TestingAssociation,SeedScienceandTechnology,Volume13,Number2,1985.
▼M1
6.7. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 6.1 tot en
met6.6bedoeldegegevens
Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens en infor-
matie moet een samenvatting worden toegezonden, samen met een
gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale
aandacht voor het nut dat het gewasbeschermingsmiddel biedt, de
nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de maat-
regelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te
voorkomenofzogeringmogelijktedoenzijn.
7. Toxiciteit en/of pathogene eigenschappen en onderzoek naar het infec-
tievermogen
7.1. Eenmaligeoraletoediening.7.2. Eenmaligedermaletoediening.7.3. Inhalatie.7.4. Huid-en,indiennodig,oogirritatietest.7.5. Huidsensibilisatie.7.6. Beschikbare toxicologische gegevens betreffende niet-werkzame
stoffen.
7.7. Blootstelling van de toediener
7.7.1. Huidabsorptie.
7.7.2. Waarschijnlijke blootstelling van de toediener onder veldomstandig-
heden, met inbegrip van, indien relevant, kwantitatieve analyse van
deblootstellingvandetoediener.
8. Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoe-
ders
8.1. Gegevensoverresiduenvandewerkzamestofmetinbegripvaninfor-
matie over proeven onder toezicht op gewassen, levensmiddelen en
diervoeders voor het gebruik waarvan toelating wordt gevraagd, en
deproefomstandighedendaarbij.Degegevensmoetenwordenvermeld
voor alle verschillende klimatologische en landbouwkundige omstan-
digheden in de gebieden waar toepassing wordt beoogd. Hierbij
moeten levensvatbare en niet-levensvatbare residuen in behandelde
gewassenwordengeïdentificeerd.
8.2. Effectenvanindustriëleverwerkingen/ofhuishoudelijkebereidingop
deaardendeomvangvanderesiduen,indienvantoepassing.
8.3. Beïnvloedingvankleur,geur,smaakenanderekwaliteitsaspectenvan
verseofverwerkteproduktendoordeerinoferopaanwezigeresiduen,
indienvantoepassing.
8.4. Gegevens over residuen in produkten van dierlijke oorsprong inge-
volge opname van diervoeders of contact bij instrooien, indien van
toepassing.
8.5. Gegevens over residuen in volggewassen of wisselbouwgewassen
waarinwellichtresiduenaanwezigkunnenzijn.
8.6. Voorgestelde aandeoogstvoorafgaande veiligheidstermijnen voorde
beoogdetoepassingen,oftermijnenvoorhetnietopdemarktbrengen
ofvoordeopslagbijtoepassingnadeoogst.
8.7. Voorgestelde maximumwaarden voorresiduen(MRL)enverantwoor-
ding voor de aanvaardbaarheid van deze waarden (voor toxinen),
indienvantoepassing.
8.8. Samenvattingenevaluatievanhetresidugedragopgrondvandeinde
punten8.1totenmet8.7verstrektegegevens.
9. Verspreiding en gedrag in het milieu
9.1. Indegevallenwaarintoxinenwordengeproduceerd,moetengegevens
alsomschrevenindeelA,punt9,wordenverstrekt,indienvantoepas-
sing.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—65
▼B
▼B
10. Milieutoxicologisch onderzoek
10.1. Effecten op aquatische organismen
10.1.1. Vissen.10.1.2. Onderzoek bij Daphnia magna en soorten die nauw verwant zijn aan
dedoelorganismen.
10.1.3. Onderzoekopaquatischemicro-organismen.10.2. Effecten op nuttige en andere niet-doelorganismen
10.2.1. Effectenopbijen,indienvantoepassing.
10.2.2. Effectenopanderenuttigeorganismen.10.2.3. Effectenopregenwormen.
10.2.4. Effectenopderesterendebodemfauna.
10.2.5. Effectenopandereniet-doelorganismendierisico'skunnenlopen.10.2.6. Effetenopdemicrofloraindebodem.
11. Samenvatting en evaluatie van de delen 9 en 10.
12. Verdere informatie
12.1. Informatieovertoelatingeninanderelanden.12.2. Informatie overinanderelanden vastgestelde maximumwaarden voor
residuen(MRL).
12.3. Voorstellen, met rechtvaardiging voor de voorstellen voor de indeling
en het kenmerken overeenkomstig de Richtlijnen 67/548/EEG en 78/
631/EEG
— Gevaarsymbo(o)l(en).
— Aanduidingvangevaren.— Standaardzinnenbetreffendegevaren.— Standaardzinnenbetreffendeveiligheid.
12.4. Voorstellen voor standaardzinnen betreffende gevaren en veiligheid
overeenkomstigartikel15,lid1,onderg)enh),envoorgesteldetiket.
12.5. Speciminavanvoorgesteldeverpakking.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—66
▼B
BIJLAGE IV
STANDAARDZINNEN BETREFFENDE BIJZONDERE GEVAREN1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—67
▼B
BIJLAGE V
STANDAARDZINNEN BETREFFENDE DE TE NEMEN VOORZORGS-
MAATREGELEN1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—68
▼M3
BIJLAGE VI
UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN TOELATEN
VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
INHOUD
A.INLEIDING
B.EVALUATIE
1.Algemene beginselen
2.Specifieke beginselen
2.1. Werkzaamheid2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaar-
digeprodukten
2.3. Effectoptebestrijdengewerveldedieren2.4. Effectopdegezondheidvanmensendier
2.4.1. Effectvanhetgewasbeschermingsmiddelzelf
2.4.2. Effectvanderesiduen2.5. Milieu-effect
2.5.1. Gedragenverspreidinginhetmilieu
2.5.2. Effectopsoortendiegeendoelsoortzijn2.6. Analysemethoden
2.7. Fysischeenchemischeeigenschappen
C.BESLUITVORMING
1.Algemene beginselen
2.Specifieke beginselen
2.1. Werkzaamheid
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaar-
digeprodukten
2.3. Effectoptebestrijdengewerveldedieren
2.4. Effectopdegezondheidvanmensendier2.4.1. Effectvanhetgewasbeschermingsmiddelzelf
2.4.2. Effectvanderesiduen
2.5. Milieu-effect2.5.1. Gedragenverspreidinginhetmilieu
2.5.2. Effectopsoortendiegeendoelsoortzijn
2.6. Analysemethoden2.7. Fysischeenchemischeeigenschappen1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—69
▼M3
A.INLEIDING
1. Deindezebijlagenaderuittewerkenbeginselenmoetenervoorzorgendat
bij de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen en bij het nemen van
beslissingenbetreffende hettoelaten vandeze middelen, voorzoverhetom
chemischepreparatengaat,alleLid-Statendeinartikel4,lid1,onderb),c),
d) en e), van de onderhavige richtlijn vastgestelde eisen op uniforme wijze
toepassen om zodoende te komen tot een hoge mate van bescherming voor
mens,dierenmilieu.
2. Bijhetonderzoekvanaanvragenenhetverlenenvanvergunningen,moeten
deLid-Staten:
a) — zichervanvergewissendathetingediendedossieruiterlijkophettijd-
stip van de voltooiing van de aan de beslissing voorafgaande
evaluatie voldoet aan de in bijlage III vastgestelde voorschriften,
onverminderd, in voorkomend geval, het bepaalde in artikel 13, lid
1,ondera),lid4enlid6,vandeonderhavigerichtlijn,
— zich ervan vergewissen dat de medegedeelde gegevens aanvaardbaar
zijn qua kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid en
toereikendomhetdossieropeendeugdelijkewijzetekunnenevalu-
eren,
— in voorkomend geval, de door de aanvrager aangevoerde redenen
waaromhijbepaaldegegevensnietverstrekt,beoordelen;
b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof(fen) in het
gewasbeschermingsmiddel die krachtens bijlage II zijn verstrekt met het
oogopopnemingvandebetrokkenwerkzamestofinbijlageIenmetde
uitkomsten vandeevaluatie vandezeinformatie, onverminderd invoor-
komendgeval, hetbepaalde inartikel 13,lid1,onderb),lid2,lid3en
lid6,vandeonderhavigerichtlijn;
c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijk
informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband
metdewerkingvanhetgewasbestrijdingsmiddelofdemogelijkeschade-
lijkeeffecten vanhetgewasbeschermingsmiddel zelfofdecomponenten
ofresiduendaarvan.
3. Wanneerindespecifiekebeginselenvoordeevaluatiewordtverwezennaar
krachtens bijlage II te verstrekken gegevens, moet hieronder worden
verstaan:deinpunt2,onderb),bedoeldegegevens.
4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie
voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de
aanvraag onderzocht en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit
genomen.
Rekeninghoudendemetdeaangevoerde argumentenenmetlaterverstrekte
toelichtingen,wijzendeLid-Statendeaanvragenafwanneerdaarindebege-
leidendegegevensontbrekenomdeevaluatietoteengoedeindetebrengen
enomtoteen deugdelijk besluit tekunnenkomenvoortenminste eenvan
devoorgesteldetoepassingen.
5. IndeloopvandeevaluatieendebesluitvormingwerkendeLid-Statenmet
de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier
snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadiumvast te stellen welke
bijkomende studies eventueel vereist zijn om het dossier zo goed mogelijk
te kunnen evalueren, of omwijzigingen aan te brengen in de voorgestelde
gebruiksaanwijzingdanweldeaardofsamenstellingvanhetgewasbescher-
mingsmiddeltewijzigenzodatvolledigaandeeisenvandezebijlageofvan
dezerichtlijnwordtvoldaan.
De Lid-Staten moeten normaliter uiterlijk twaalf maanden na de datum
waarop zij over een in technisch opzicht compleet dossier beschikken, tot
een gemotiveerd besluit komen. Een in technisch opzicht compleet dossier
iseendossierdatvoldoetaandevoorschriftenvanbijlageIII.
6. Aandeinhetkadervandeevaluatieendebesluitvormingdoordebevoegde
autoriteiten van de Lid-Staten genomen beslissingen moeten bij voorkeur
internationaalerkende(bijvoorbeelddoordeEPPO)wetenschappelijkeprin-
cipesendeskundigeadviezentengrondslagliggen.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—70
▼M3
B.EVALUATIE
1.Algemene beginselen
1. DeLid-Staten evalueren deindeel A,punt2,bedoelde informatie over-
eenkomstigdestandvanwetenschapentechniek;zemoetenmetname:
a) voorelketoepassingwaarvooreenvergunningwordtaangevraagd,een
onderzoekdoennaardewerkzaamheidendefytotoxiciteit,en
b) een onderzoek doen naar de gevaren van elk middel, evalueren hoe
ernstigdiezijn,ennagaanwelkedevermoedelijke risico'szullenzijn
voormens,dierofmilieu.
2. Overeenkomstigartikel4vandezerichtlijn,waarinondermeerisbepaald
dat de Lid-Staten rekening moeten houden met alle normale omstandig-
heden waaronder het gewasbeschermingsmiddel kan wordengebruikt, en
metdegevolgenvandatgebruik,ziendeLid-Stateneroptoedatbijdete
verrichten evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de
omstandigheden waaronder het middel in de praktijk wordt gebruikt,
inzonderheid met hetdoel vanhetgebruik, dedoseringvan hetprodukt,
dewijze,defrequentieenhettijdstipvandetoepassing,alsmededeaard
en de samenstelling van het preparaat. De Lid-Staten houden daar waar
mogelijkookrekeningmetdeprincipesvandegeïntegreerdebestrijding.
3. BijdeevaluatievandeingediendeaanvragenhoudendeLid-Statenreke-
ning met de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden
(inclusief het klimaat) in de gebieden waar het middel gebruikt zal
worden.
4. Bijhetinterpreterenvandeevaluatie-uitkomstenhoudendeLid-Statenin
voorkomend geval rekening met het feit dat de in het kader van de
evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden kan bevatten, zodat de
kansdatschadelijkeeffectenoverhethoofdwordengezienofonderschat
wordenzokleinmogelijkwordtgehouden.Debesluitvormingzalworden
doorgelicht methetoogopidentificatie vankritische puntenofkritische
gegevens die, als geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg kunnen
hebbendatderisico'sverkeerdwordeningeschat.
Deeersteevaluatiediewordtverrichtmoetsteunenopdebestegegevens
of schattingen die beschikbaar zijn en die realistische omstandigheden
waarinhetgewasbeschermingsmiddelzalwordengebruikt,weergeven.
Daarnavolgteen„repeat”-evaluatie,waarbijmogelijketwijfelmetbetrek-
king tot de kritische gegevens wordt ingebouwd en rekening wordt
gehouden met een reeks gebruiksomstandigheden die zich vermoedelijk
zullenvoordoen,hetgeeneenrealistisch„worstcase”-scenariomoetople-
veren, dit omna te gaan of de eerste evaluatie significant anders had
kunnenuitvallen.
5. WanneerdeindeelB,punt2,vastgesteldespecifiekebeginselenvoorzien
in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbe-
schermingsmiddel,moetendezemodellen:
— allerelevanteprocessenzogoedmogelijkincalculeren,uitgaandevan
realistischeparametersenveronderstellingen,
— wordengeanalyseerdzoalsisaangegevenindeelB,punt1.4,— deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden uitgevoerd
onderpassendegebruiksomstandigheden,
— relevantzijnvoordeomstandighedenindegebiedenwaarhetmiddel
zalwordentoegepast.
6. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabo-
lieten en afbraak- en reactieprodukten, moeten alleen produkten in
aanmerking worden genomen die relevant zijn voor het beoogde crite-
rium.
2.Specifieke beginselen
Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de
aanvragen wordenovergelegd, passende Lid-Staten, onverminderd de alge-
menebeginselenvandeelC,punt1,devolgendebeginselentoe.
2.1.Werkzaamheid
2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding
van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de Lid-
Statendemogelijkeschadelijkheidvanditorganismeonderdeagro-
nomische,fytosanitaireenmilieu-omstandigheden(metinbegripvan1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—71
▼M3
het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel
wordtvoorgesteld.
2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten
dandebestrijdingvanofdebeschermingtegeneenorganisme,gaan
de Lid-Staten na of zich onder de agronomische, fytosanitaire en
milieu-omstandigheden(metinbegripvanhetklimaat)inhetgebied
waarvoordetoepassingvanhetmiddelwordtvoorgesteld,aanzien-
lijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het
gewasbeschermingsmiddelernietwordtgebruikt.
2.1.3. DeLid-Statenevaluerendegegevensoverdewerkzaamheidvanhet
gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig bijlage III, en houden
daarbij rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de
gewenste omvang van het effect en met relevante proefomstandig-
hedenzoals:
— keuzevanhetgewasofdecultivar,
— agronomische en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het
klimaat),
— aanwezigheidendensiteitvanhetschadelijkeorganisme,
— ontwikkelingsfasevanhetgewasenhetorganisme,
— gebruiktehoeveelheidgewasbeschermingsmiddel,— hoeveelheidtoegevoegdehulpstof,indienophetetiketvereist,— frequentieentijdstipvandetoepassing,— tegebruikenapparatuur.
2.1.4. De Lid-Staten evalueren de werking van het gewasbeschermings-
middel onder een reeks agronomische, fytosanitaire en milieu-
omstandigheden(metinbegripvanhetklimaat)diezichindeprak-
tijk vermoedelijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de
toepassingvanhetmiddelwordtvoorgesteld,enmetname:
i) de intensiteit, de uniformiteit en de persistentie van de beoogde
effectennaargelangvandedosering,invergelijkingmeteenof
meergeschiktereferentiemiddelen eneenonbehandeldcontrole-
gewas;
ii) indienvantoepassing,heteffectophetrendementofdevermin-
deringvanverliezenbijopslag(kwantitatiefen/ofkwalitatief),in
vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en
eenonbehandeldcontrolegewas.
Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de Lid-
Statendewerkingvanhetgewasbeschermingsmiddelomtebepalen
of het onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandig-
heden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de
toepassing van het middel wordt voorgesteld, een consistent en
duidelijkaanwijsbaarvoordeeloplevert.
2.1.5. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven omhet gewasbescher-
mingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen en/
of met hulpstoffen te gebruiken, verrichten de Lid-Staten de in de
punten2.1.1tot2.1.4bedoeldeevaluatiesvoordeoverdatmengsel
verstrekteinformatie.
Alsin deetikettekst wordtaanbevolen omhetgewasbescherm ings-
middelgemengdmetanderegewasbeschermingsmiddelenen/ofmet
hulpstoffentegebruiken,evaluerendeLid-Statendedeugdelijkheid
vanendegebruiksvoorwaardenvoordatmengsel.
2.2.Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaar-
dige produkten
2.2.1. De Lid-Staten evalueren de nadelige effecten op het behandelde
gewasnadathetgewasbeschermingsmiddelopdevoorgesteldewijze
is gebruikt, en, indien van toepassing, maken zij een vergelijking
met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan,
en/ofeenonbehandeldcontrolegewas:
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) deinbijlageIIIbedoeldegegevensoverdewerkzaamheid;
ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermings-
middel, zoals aard van het preparaat, dosering,
toepassingsmethode,aantalentijdstipvandetoepassingen;
iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals
bedoeldinbijlageII,metinbegripvanwerkingswijze,damp-
spanning,vluchtigheidenoplosbaarheidinwater.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—72
▼M3
b) Dezeevaluatiemoetbetrekkinghebbenop:
i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de
geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agronomi-
sche, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip
vanhetklimaat)diehieropvaninvloedzijn;
ii) deverschillentussendebelangrijkstecultivarsinzakegevoe-
ligheidvoorfytotoxischeeffecten;
iii) het deel van het behandelde gewas of de behandelde plant-
aardige produkten waarvoor fytotoxische effecten zijn
waargenomen;
iv) hetnadeligeffectopdekwantiteit en/ofdekwaliteit vande
opbrengstvanhetbehandeldegewasofdebehandeldeplant-
aardigeprodukten;
v) het nadelig effect op behandelde planten of plantaardige
produktendievoorvermeerderingwordengebruikt,bijvoor-
beeld inzake levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming,
bewortelingenvermogenomaanteslaan;
vi) het nadelige effect op naburige gewassen indien het om
vluchtigeproduktengaat.
2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of
belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieprodukten ervan in
significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen
aanwezig blijven nadat het gewasbeschermingsmiddel volgens de
voorgestelde bepalingen is gebruikt, evalueren de Lid-Staten de
nadelige effecten op volgende gewassen. Deze evaluatie wordt
uitgevoerdzoalsaangegeveninpunt2.2.1.
2.2.3. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven omhet gewasbescher-
mingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen of
hulpstoffen te gebruiken, wordt de in punt 2.2.1 beschrevenevaluatievoordeoverdatmengselverstrekteinformatieverricht.
2.3.Effect op te bestrijden gewervelde dieren
Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
gericht is op bestrijding van gewervelde dieren, evalueren de Lid-
Statenhetmechanismedatditeffecttotstandbrengtenhetwaarge-
nomeneffectophetgedragendegezondheidvandedierenvande
doelsoort;alshetmiddelbestemdisomhetdiervandedoelsoortte
doden,evaluerenzijdetijddiedaarvoornodigisendeomstandig-
hedenwaaronderdedoodintreedt.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) allerelevanteinformatiezoalsbedoeldinbijlageII,enderesul-
taten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologische
onderzoekenenonderzoekenvanhetmetabolisme;
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel
zoals bedoeld in bijlage III, met inbegrip van toxicologische
onderzoekenengegevensoverdewerkzaamheid.
2.4.Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. De Lid-Staten evalueren het effect, op de personen die het middel
toepassen,vandeblootstellingaandewerkzamestofen/oftoxicolo-
gischbelangrijkeverbindingeninhetgewasbeschermingsmiddeldat
zich, als de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt gevolgd, vooral
wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstan-
digheden, naar verwachting zal voordoen. Hiertoe gebruiken de
Lid-Statenbijvoorkeuropderealiteitgebaseerdegegevensoverde
blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een adequaat en
beproefdrekenmodel.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) detoxicologischeonderzoekenenonderzoekenvanhetmeta-
bolisme zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van de
evaluatiedaarvan,metinbegripvaneenAcceptableOperator
Exposure Level (AOEL, aanvaardbaar niveau van blootstel-
lingvandegenendiehetmiddeltoepassen).DeAOELisde
maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener
kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot
schadelijkeeffectenvoordiensgezondheid.DeAOELwordt1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—73
▼M3
uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht
van de toediener. Voor het bepalen van de AOEL wordt
uitgegaan van het waargenomen hoogste „no-effect-level”
bij de proeven bij de meest gevoelige geschikte diersoort,
of,indienadequategegevensbeschikbaarzijn,bijdemens;
ii) andererelevante informatieoverdewerkzamestoffen,zoals
defysischeenchemischeeigenschappendaarvan;
iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III,
metinbegripvanonderzoekeninzakeopnemingviadehuid,
indienvantoepassing;
iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage III, bij
voorbeeld:
— samenstellingvanhetpreparaat;
— aardvanhetpreparaat;— grootte,bouwensoortverpakking;
— toepassingsgebiedenaardvangewasofdoelsoort;
— voorschriften voor de toepassing, ook voor het manipu-
leren van het middel, het mengen ervan en het vullen
vanderecipiënten;
— aanbevolen maatregelen om de blootstelling te vermin-
deren;
— aanbevelingeninzakebeschermendekleding;
— maximaledosering;— op het etiket vermelde minimale hoeveelheid voor
toepassinginsprayvorm;
— aantalentijdstipvandetoepassingen.
b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsme-
thode en -apparatuur dat voor het gebruik van het
gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de
verschillende typenengroottenvandetegebruiken recipiënten.
Hierbijwordtrekeninggehoudenmethetmengen,hetvullenen
hettoepassen vanhet gewasbeschermingsmiddel enhet reinigen
enhetroutineonderhoudvandeapparatuur.
2.4.1.2. De Lid-Staten zien toe op de informatie over de aard en de
kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat betreft de
volgendeaspecten:
— hetsoortverpakking;
— formaatencapaciteit;
— groottevandeopening;
— typesluiting;
— sterkte, lekdichtheid en bestand zijn tegen normaal vervoer en
normalebehandeling;
— bestandzijntegenengeschiktheidvoordeinhoud.
2.4.1.3. DeLid-Statenzientoeopdeaardendekenmerkenvandevoorge-
stelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat betreft de
volgendeaspecten:
— of deze artikelen gemakkelijk aan te schaffen zijn en geschikt
zijnvoorhetbeoogdegebruik;
— ofzijzonderongemakkenkunnenwordengedragenofgebruikt,
rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologi-
scheomstandigheden.
2.4.1.4. De Lid-Staten evalueren de mogelijke blootstelling van andere
mensen(omstandersofwerkersdienadetoepassingvanhetgewas-
beschermingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de
werkzame stof en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen
in het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing overeenkomstig de
voorgesteldegebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) detoxicologischeenstofwisselingsonderzoekeninzakedewerk-
zame stof, zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van de
evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau
vanblootstellingvandegenendiehetmiddeltoepassen;
ii) detoxicologische onderzoekenzoalsbedoeldinbijlageIII,met
inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien
vantoepassing;1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—74
▼M3
iii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel
zoalsbedoeldinbijlageIII,bijvoorbeeld:
— terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere voor-
zorgsmaatregelenommensenendierentebeschermen;
— toepassingsmethode,metnamevoorsprays;
— maximaledosering;
— maximalehoeveelheidvoortoepassinginsprayvorm;
— samenstellingvanhetpreparaat;
— residuen die na behandeling op de planten en plantaardige
produktenachterblijven;
— andereactiviteitenwaarbijwerkerswordenblootgesteld.
2.4.2. Residuen
2.4.2.1. De Lid-Staten evalueren de specifieke toxicologische gegevens
bedoeldinbijlageII,metname:
— devastgesteldeaanvaardbaredagelijkseinname(ADI);
— de geconstateerde afbraak- en reactieprodukten en metabolieten
inbehandeldeplantenofplantaardigeprodukten;
— hetgedragvanderesiduenvandewerkzamestofendemetabo-
lietenervanvanafhettijdstipvantoepassingtotdeoogstof,bij
toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaar-
digeprodukten.
2.4.2.2. Vóór de Lid-Staten de bij de gerapporteerde proeven of in
produkten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten
evalueren,onderzoekenzijdevolgendeinformatie:
— gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische
praktijk, waaronder gegevens over de toepassing zoals bedoeld
in bijlage III, en de voorgestelde wachttijden vóór de oogst
voordebeoogdetoepassingenof,bijtoepassingnadeoogst,de
voorgestelde wachttijden voor het op de markt brengen of
opslagperiodes;
— aardvanhetpreparaat;
— analysemethodenenresidubepaling.
2.4.2.3. DeLid-Statenevaluerendebijdegerapporteerdeproevengeconsta-
teerde residugehalten en houden daarbij rekening met geschikte
statistischemodellen.Dezeevaluatiewordtgemaaktvoorelkevoor-
gesteldetoepassingenhoudtrekeningmetdevolgendegegevens:
i) de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het gewasbescher-
mingsmiddel;
ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde
planten,plantaardigeprodukten,levensmiddelenendiervoeders,
zoalsbedoeldinbijlageIIIendeverdelingvanresidueninresi-
duenineetbareenniet-eetbaredelen;
iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde
planten,plantaardigeprodukten,levensmiddelenendiervoeders,
zoals bedoeld in bijlage II en de resultaten van de evaluatie
daarvan;
iv) derealistische mogelijkheden vanextrapolatie vandegegevens
tussenteelten.
2.4.2.4. deLid-Statenevaluerenderesidugehalteninproduktenvandierlijke
oorsprongenhoudendaarbijrekeningmetdeinbijlageIII,deelA,
punt 8.4 bedoelde informatie, en met de residugehalten afkomstig
vananderetoepassingen.
2.4.2.5. De Lid-Staten evalueren de mogelijke blootstelling van de consu-
menten via de voeding of anderszins en gebruiken daartoe een
geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval,
rekeningwordengehoudenmetandereinformatiebronnen, bijvoor-
beeldgegevensoveranderetoegelaten gewasbeschermingsmiddelen
die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen
onstaan.
2.4.2.6. DeLid-Statenevalueren,invoorkomendgeval,demogelijkebloot-
stelling van dieren en houden daarbij rekening met de
residugehalten in behandelde planten of plantaardige produkten die
voorvervoerderingzijnbestemd.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—75
▼M3
2.5.Milieu-effect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu
Bijdeevaluatievanhetgedragendeverspreidingvanhetgewasbe-
schermingsmiddelinhetmilieubestedendeLid-Statenaandachtaan
alle compartimenten van het milieu, inclusief fauna en flora, en in
hetbijzonderaandehiernagenoemdecompartimenten.
2.5.1.1. De Lid-Staten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in de bodem kan terechtkomen als het overeenkomstig de
voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze moge-
lijkheid bestaat, evalueren zij: de afbraaksnelheid en de
afbraakroute indebodem,debeweeglijkheid vanhetproduktinde
bodemen de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar
en niet-extraheerbaar(*))van de werkzame stofen van de metabo-
lieten, afbraak- en reactieprodukten die in het betrokken gebied in
debodemkunnenvoorkomenbijtoepassingvanhet gewasbescher-
mingsmiddelovereenkomstigdegebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) specifieke,inbijlageIIbedoeldegegevensoververspreidingen
gedrag in de bodem, en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andererelevantegegevensoverdewerkzamestof,zoals:
— moleculairemassa;
— oplosbaarheidinwater;— verdelingscoëfficiëntoctanol/water;
— dampspanning;
— vervluchtigingspercentage;— dissociatieconstante;
— snelheidvanfotodegradatieenjuisteaardvandeafbraakpro-
dukten;
— hydrolysesnelheidnaargelangvandepHenjuisteaardvan
deafbraakprodukten;
iii) allerelevante, inbijlageIIIbedoeldegegevensoverhetgewas-
beschermingsmiddel,inclusiefgegevensoverdeverspreidingen
afbraakindebodem;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delendiedezelfdewerkzamestofbevattenofdezelfderesiduen
geven.
2.5.1.2. De Lid-Staten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middelinvoordeproduktievandrinkwaterbestemdgrondwaterkan
terechtkomen als het overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt
toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat, moeten zij met behulp
vaneengeschiktenopcommunautairniveaubeproefdrekenmodel,
deconcentratie evaluerenvandewerkzamestofenvandemetabo-
lieten, afbraak- en reactieprodukten die in het grondwater op de
betrokken plaats voorkomen bij toepassing overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd reken-
model baseren de Lid-Staten hun evaluatie in het bijzonder op de
resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentieindebodemalsbedoeldindebijlagenIIenIII.
Bij deze evaluatie worden eveneens de volgende gegevens in
aanmerkinggenomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over het gedrag in
de bodemen in het water, en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andererelevantegegevensoverdewerkzamestof,zoals:
— moleculairemassa;
— oplosbaarheidinwater;1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—76
(*) Niet-extraheerbare residuen in planten en bodemworden gedefinieerd als chem ische
stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepastebestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die dechemischeaardvandezeresiduennietsignificantveranderen.Dezeniet-extraheerbareresiduen wordengeacht geenfragmenten teomvatten dievia stofwisselingsprocessen
wordenomgezetinnatuurlijkeprodukten.
▼M3
— verdelingscoëfficiëntoctanol/water;
— dampspanning;
— vervluchtigingspercentage;— hydrolysesnelheidnaargelangvandepHenjuisteaardvan
deafbraakprodukten;
— dissociatieconstante;
iii) allerelevante,inbijlageIIIbedoeldegegevensoverhetgewas-
beschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding
enafbraakinbodemeninwater;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuenopleveren;
v) waarditvantoepassingis,gegevensoverdeafbraak,inzonder-
heidomzettingenadsorptieinhetverzadigdegebied;
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in
hetgebiedwaardegewasbeschermingsmiddelen zullenworden
toegepast,drinkwaterwordtgewonnenenbehandeld;
vii) in voorkomend geval, de gegevens afkomstig van het toezicht
opdeaan-ofafwezigheid vandewerkzamestofinhetgrond-
water als gevolg van vroeger gebruik van
gewasbeschermingsmiddelen die die werkzame stof bevatten,
ofdatdezelfderesiduenoplevert.
2.5.1.3. De Lid-Staten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als dezemogelijkheid bestaat moeten zij, met behulp van een geschikt en
opcommunautairniveaubeproefdrekenmodel,eenevaluatiemaken
van de op korte en lange termijn verwachte concentratie van de
werkzamestofenvandemetabolieten,afbraak-enreactieprodukten
die in het oppervlaktewater op de betrokken plaats voorkomen bij
toepassingovereenkomstigdegebruiksaanwijzing.
Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd reken-
model baseren de Lid-Staten hun evaluatie in het bijzonder op de
resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie
in de bodemalsm ede op de gegevens over afspoeling en drift als
bedoeldindebijlagenIIenIII.
Bij deze evaluatie moeten eveneens de volgende gegevens in
aanmerkingwordengenomen:
i) despecifieke,inbijlageIIbedoeldegegevensoverdesituatieen
het gedrag in bodem, water en lucht, en de resultaten van de
betrokkenevaluatie;
ii) andererelevantegegevensoverdewerkzamestof,zoals:
— moleculairemassa;
— oplosbaarheidinwater;
— verdelingscoëfficiëntoctanol/water;
— dampspanning;— vervluchtigingspercentage;— hydrolysesnelheidnaargelangvandepHenjuisteaardvan
deafbraakprodukten;
— dissociatieconstante;
iii) allerelevante, inbijlageIIIbedoeldegegevensoverhetgewas-
beschermingsmiddel,inclusiefgegevensoverdeverspreidingen
afbraakinbodemenwater;
iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terecht-
komen;
— drift;
— afspoeling;— „overspray”;— lozingviadeafwatering;— uitloging;
— atmosferischeneerslag;
v) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delendiedezelfdewerkzamestofbevattenofdezelfderesiduen
opleveren;
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in
het gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen worden
toegepast,drinkwaterwordtgewonnenenbehandeld.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—77
▼M3
2.5.1.4. De Lid-Staten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in de lucht kan terechtkomen als het overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing wordttoegepast. Alsdeze mogelijkheid bestaat,
moeten zij, zo nodig, met behulp van een geschikt en beproefd
rekenmodel, zo goed mogelijk de concentratie evalueren van de
werkzamestofenvandemetabolieten,afbraak-enreactieprodukten
dieindeluchtkunnenvoorkomenbijtoepassingovereenkomstigde
gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over het gedrag in
bodemenwater,enderesultatenvandebetrokkenevaluatie;
ii) andererelevantegegevensoverdewerkzamestof,zoals:
— dampspanning;
— oplosbaarheidinwater;— hydrolysesnelheidnaargelangvandepHenjuisteaardvan
deafbraakprodukten;
— fotochemische afbraak in water en lucht en juiste aard van
deafbraakprodukten;
— verdelingscoëfficiëntoctanol/water;
iii) allerelevante, inbijlageIIIbedoeldegegevensoverhetgewas-
beschermingsmiddel,inclusiefgegevensoverdeverspreidingen
afbraakindelucht.
2.5.1.5. De Lid-Staten gaan na of voor vernietiging of decontaminatie van
het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan een
geschiktemethodewordtgevolgd.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit
houden de Lid-Staten rekening met de toxiciteit voor het meest
gevoeligerelevanteorganismedatbijdeproevengebruiktis.
2.5.2.1. DeLid-Statenevaluerenofeninhoeverrehetmogelijkisdatvogels
enanderegewerveldelanddierenaanhetgewasbeschermingsmiddel
worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordttoegepast. Alsdeze mogelijkheid bestaat,
moeten zij evalueren hoeveel risico het gewasbeschermingsmiddel
op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun
voortplanting, kan hebben bij toepassing overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken
op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewer-
velde landdieren die geen doelsoort zijn, inclusief effecten
op de voortplanting, en andere relevante gegevens over de
werkzame stof als bedoeld in bijlage II, en de resultaten
vandebetrokkenevaluatie;
ii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de gegevens over de
effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die
geendoelsoortzijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuenopleveren.
b) Dezeevaluatiedientteomvatten:
i) eenevaluatievanhetgedragendeverspreiding,inclusiefde
persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en
vandemetabolieten,afbraak-enreactieprodukteninderele-
vante componenten van het milieu bij toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel;
ii) een raming van de blootstelling van de soorten die waar-
schijnlijkzullenwordenblootgesteldtijdenshetgebruikvan
het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn,
waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante
manieren waaropdedieren wordenblootgesteld, zoals inge-
stie van het middel of van behandeld voedsel, het eten van
gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij „over-
spray”ofmetbehandeldevegetatie;1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—78
▼M3
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit, korte-termijntoxiciteit en, waar nodig, lange-
termijntoxiciteit. Deze coëfficiënten wordengedefinieerd als
het quotiënt van respectievelijk LD50,L C50en NOEC voor
een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg
lichaamsgewicht.
2.5.2.2. De Lid-Staten evalueren of het mogelijk is dat aquatische orga-
nismen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als
ditovereenkomstigdevoorgesteldegebruiksaanwijzingwordttoege-
past. Als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico dat
aquatische organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij
toepassingovereenkomstigdegebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) de specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de
effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de
betrokkenevaluatie;
ii) andererelevantegegevensoverdewerkzamestof,zoals:
— oplosbaarheidinwater;
— verdelingscoëfficiëntoctanol/water;
— dampspanning;
— vervluchtigingspercentage;
— Koc;
— biodegradatie in het aquatische milieu, en in het
bijzonderdeonmiddellijkebiologischeafbreekbaarheid;
— snelheidvanfotodegradatieenjuisteaardvandeafbraak-
produkten;
— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard
vandeafbraakprodukten;
iii) relevante,inbijlageIIIbedoeldegegevensoverhetgewasbe-
schermingsmiddel, en met name de effecten ervan op
aquatischeorganismen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuenopleveren.
b) Dezeevaluatiedientteomvatten:
i) eenevaluatievanhetgedragendeverspreidingvanresiduen
van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en
reactieprodukteninwater,sedimenteninvissen;
ii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit voorvisenDaphnia.Dezecoëfficiënt wordtgede-
finieerdalshetquotiëntvanacuteLC50,respectievelijk EC50endeverwachtekorte-termijnconcentratie inhetmilieu;
iii) deberekeningvandeblootstellingscoëfficiënt voorremming
vandegroeivanalgen. Dezecoëfficiënt wordtgedefinieerd
als hetquotiënt vanEC50endeverwachte korte-termijncon-
centratieinhetmilieu;
iv) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor lange-
termijntoxiciteitvoorvisenDaphnia.Dezecoëfficiëntwordt
gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en de verwachte
lange-termijnconcentratie inhetmilieu;
v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de bioconcen-
tratie in vis en de mogelijke blootstelling daardoor van
vispredatoren,waaronderdemens;
vi) alshetgewasbeschermingsmiddelrechtstreeksopoppervlak-
tewater moet worden toegepast, een evaluatie van de
daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van
het oppervlaktewater ten aanzien van bij voorbeeld de pH
ofhetgehalteaanopgelostezuurstof.
2.5.2.3. De Lid-Staten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat
honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld
als dit overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als
deze mogelijkheid bestaat, moeten zij het risico evalueren dat de
bijenopkorteenlangetermijnkunnenlopenbijtoepassingovereen-
komstigdegebruiksaanwijzing.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—79
▼M3
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) specifieke, inbijlage IIbedoelde gegevensinzake detoxici-
teit voor honingbijen en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andererelevantegegevensoverdewerkzamestof,zoals:
— oplosbaarheidinwater;
— verdelingscoëfficiëntoctanol/water;
— dampspanning;
— snelheidvanfotodegradatieenjuisteaardvandeafbraak-
produkten;
— werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de
groeivaninsekten);
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de toxiciteit ervan voor
honingbijen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuenopleveren.
b) Dezeevaluatiedientteomvatten:
i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te
passen dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en
decontact- enorale LD50inµgwerkzame stofperhoningbij
(gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de
persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is,
indebehandeldeplanten;
ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op
de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de
overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij
toepassingvanhetgewasbeschermingsmiddelovereenkomstig
degebruiksaanwijzing.
2.5.2.4. DeLid-Statenevaluerenofeninhoeverrehetmogelijkisdatandere
nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het gewasbeschermings-
middel worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordttoegepast. Alsdeze mogelijkheid bestaat,
moeten zij evalueren welke letale en subletale effecten het bestrij-
dingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun
activiteit vermindert bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaan-
wijzing.
Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te
wordengenomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de toxiciteit
voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resul-
tatenvandebetrokkenevaluatie;
ii) andererelevantegegevensoverdewerkzamestof,zoals:
— oplosbaarheidinwater;
— verdelingscoëfficiëntoctanol/water;
— dampspanning;— snelheidvanfotodegradatieenjuisteaardvandeafbraakpro-
dukten;
— werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei
vaninsekten);
iii) allerelevante, inbijlageIIIbedoeldegegevensoverhetgewas-
beschermingsmiddel,zoals:
— deeffectenopanderenuttigegeleedpotigendanbijen;
— detoxiciteitvoorhoningbijen;
— de beschikbare gegevens opgeleverd door een biologische
primairescreening;
— maximaaltoetepassendosis;
— maximumaantaltoepassingenentoepassingstijdstip;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delendiedezelfdewerkzamestofbevattenofdezelfderesiduen
opleveren.
2.5.2.5. DeLid-Statenbeoordelenofregenwormenenanderebodem-macro-
organismen die geen doelsoort zijn aan het gewasbeschermings-
middel blootgesteld kunnen worden wanneer de voorgestelde1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—80
▼M3
gebruiksaanwijzing wordt toegepast; indien deze mogelijkheid
bestaat, moeten zij nagaan hoe groot het op korte en op lange
termijn te verwachten risico bij deze organismen is na toepassing
van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde
gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de
werkzame stof voor regenwormen en andere bodem-macro-
organismen zoals aangegeven in bijlage II en de resultaten
vandebetreffendeevaluatie;
ii) andererelevantegegevensoverdewerkzamestof,zoals:
— oplosbaarheidinwater;
— verdelingscoëfficiëntoctanol/water;
— Kdvoordeadsorptie;
— dampspanning;— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de juiste
aardvandeafbraakprodukten;
— snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de
afbraakprodukten;
—D T
50enDT90voordeafbraakindebodem;
iii) alle relevante gegevens over het gewasbeschermingsmiddel
zoalsaangegeveninbijlageIII,metinbegripvandeeffecten
op regenwormen en andere bodem-macro-organismen die
geendoelsoortzijn;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuenopleveren.
b) Dezeevaluatiemoetomvatten:
i) deletaleendesubletaleeffecten;
ii) deteverwachten korte-termijnconcentratie enlange-termijn-
concentratieinhetmilieu;
iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50en de te
verwachtenbeginconcentratieinhetmilieu)envandebloot-
stellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit (gedefinieerd
als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten lange-
termijnconcentratie inhetmilieu);
iv) waarditvantoepassingis,debioconcentratieenpersistentie
vanresidueninregenwormen.
2.5.2.6. IndiendeindeelB,punt2.5.1.1,bedoelde evaluatie nietdemoge-
lijkheiduitsluitdathetgewasbeschermingsmiddelbijtoepassingvan
de gebruiksaanwijzing in de bodemdoordringt, m oeten de Lid-
Statenheteffectdaarvanopdemicrobiëleactiviteitevalueren,zoals
het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de
bodemnatoepassingvanhetgewasbeschermingsmiddel volgensde
gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip
van de specifieke gegevens in verband met de effecten op
bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aange-
geven in bijlage II, en de resultaten van de betreffende
evaluatie;
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel,
zoals aangegeven in bijlage III, onder meer de effecten op
bodem-micro-organismendiegeendoelsoortzijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delendiedezelfdewerkzamestofbevattenofdezelfderesiduen
opleveren;
iv) debeschikbareinformatieuitbiologischprimaironderzoek.
2.6.Analysemethoden
De Lid-Staten evalueren de analysemethoden die met het oog op
toezichtencontrolenagoedkeuringvanhetmiddelwordenvoorge-
steldterbepalingvan:1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—81
▼M3
2.6.1. wat de analyse van samenstelling betreft:
aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbe-
schermingsmiddel en, indien van toepassing, in toxicologisch,
ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden
enhulpstoffen.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage II
enderesultatenvandebetreffendeevaluatie;
ii) degegevensoverdeanalysemethodenaangegeveninbijlageIII
enmetname:
— de specificiteit en de lineariteit van de voorgestelde
methoden;
— deomvangvandeinterferenties;
— de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid
in hetzelfde laboratoriumen reproduceerbaarheid in ander
laboratorium);
iii) dedetectie-endebepalingsgrensvandevoorgesteldemethoden
voorwatbetreftdeonzuiverheden;
2.6.2. wat de analyse van residuen betreft:
deresiduenvandewerkzamestof,metabolieten,afbraak-ofreactie-
produkten bij de toegelaten toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel voorzoverzijuittoxicologisch,ecotoxi-
cologischofecologischoogpuntsignificantzijn.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage II
enderesultatenvandebetreffendeevaluatie;
ii) degegevensoverdeanalysemethodenaangegeveninbijlageIII
enmetname:
— despecificiteitvandevoorgesteldemethoden;
— de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid
in hetzelfde laboratoriumen reproduceerbaarheid in ander
laboratorium);
— de opbrengst van de voorgestelde methoden bij adequate
concentraties;
iii) dedetectiegrensvandevoorgesteldemethoden;
iv) debepalingsgrensvandevoorgesteldemethoden.
2.7.Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. De Lid-Staten evalueren het werkelijke gehalte van de werkzame
stof in het gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens
debewaring.
2.7.2. DeLid-Statenevaluerendefysischeendechemischeeigenschappen
vanhetgewasbeschermingsmiddel,enmetname:
— indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, de fysische en
chemische eigenschappen waarnaar in deze specificatie wordt
verwezen;
— indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, alle relevante
fysischeenchemischeeigenschappenvoordeformuleringzoals
aangegeveninhet„ManualonthedevelopmentanduseofFAO
specificationsforplantprotectionproducts”.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
wordengenomen:
i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van
dewerkzamestofzoalsaangegeveninbijlageII,enderesultaten
vandebetreffendeevaluatie;
ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van
dewerkzamestofzoalsaangegeveninbijlageIII.
2.7.3. Alsin devoorgestelde etikettering wordtvoorgeschreven ofaanbe-
volen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere
gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmix te
gebruiken,moetendeLid-Statendefysischeenchemischeverenig-
baarheidvandemiddeleninhetmengselevalueren.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—82
▼M3
C.BESLUITVORMING
1.Algemene beginselen
1. De Lid-Staten leggen zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het
verlenenvantoelatingen.Deaardendematevandedwingendewerking
vandergelijkemaatregelenmoetenzijnafgestemdopdeaardenomvang
vandevoordelenenderisico'sdieteverwachtenzijn.
2. De Lid-Staten zorgen ervoor dat bij besluiten tot verlening van toela-
tingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agronomische,
fytosanitaireenmilieu-omstandigheden (metinbegripvanhetklimaat)in
hetgebiedwaarhetgebruikvanhetmiddelwordtoverwogen.Opgrond
vandergelijkeoverwegingenkunnenzijertoegenooptworden,specifieke
voorwaardenenbeperkingeninzakedetoepassingvanhetmiddelvastte
stellen of zelfs bepaalde gebieden van het nationale grondgebied van de
vergunninguittesluiten.
3. De Lid-Staten zorgen ervoor dat, wat dosering en gebruiksfrequentie
betreft, zo gering mogelijke hoeveelheden worden toegestaan om het
gewenste effect te bereiken, zelfs wanneer hogere hoeveelheden niet
zouden leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens
endierofvoorhetmilieu.Degeoorloofdehoeveelhedenmoetenworden
gedifferentieerd naar gelang van de agronomische, fytosanitaire en
milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied
waarvoor de toelating wordt verleend en op die omstandigheden worden
afgestemd. De te gebruiken doses en de gebruiksfrequentie mogen
evenwel geenongewensteeffecten veroorzaken, zoalshetopbouwenvan
resistentie.
4. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de besluiten worden genomen met
inachtnemingvandebeginselenvandegeïntegreerdebestrijdingwanneer
hetproduktbestemdisomgebruikttewordenindesituatiewaarinderge-
lijkebeginselenwordentoegepast.
5. Aangeziendeevaluatiegebaseerdisopgegevensbetreffendeeenbeperkt
aantal representatieve soorten, moeten de Lid-Staten erop toezien dat de
toepassing van gewasbeschermingsmiddelen op lange termijn geen
gevolgen heeft voor de rijkdomen de diversiteit van de andere soorten
dandedoelsoorten.
6. Alvorens de Lid-Staten de toelating verlenen, zien zij erop toe dat het
etiketvanhetprodukt:
— voldoetaandeeisenvanartikel16vandezerichtlijn;
— de door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen vermeldt, ter
uitvoering van de EG-voorschriften inzake de bescherming van de
werknemers;
— in het bijzonder, overeenkomstig de punten 1, 2, 3, 4 en 5, de
gebruiksomstandighedenen-beperkingenvanhetgewasbeschermings-
middelvermeldt.
Indetoelatingwordendegegevensvermelddievoorkomeninartikel
6,lid2,onderg)enh),lid3enlid4vanRichtlijn 78/631/EEGvan
de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van
de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, de
verpakkingenhetkenmerkenvangevaarlijkepreparaten(bestrijdings-
middelen)(1) en in artikel 16, onder g) en h), van Richtlijn 91/414/
EEG.
7. AlvorensdeLid-Statendetoelatingverlenen,zienzijeroptoedat:
a) devoorgesteldeverpakkingvoldoetaanRichtlijn78/631/EEG;
b) — demethodenvoorvernietigingvanhetgewasbeschermingsmiddel,
— demethodenvoorhetneutraliserenvandeschadelijkewerkingvan
hetmiddelbijaccidenteleverspreiding,
— de methoden voor decontaminatie en vernietiging van de verpak-
kingen,
voldoenaandedesbetreffendevoorschriften.
8. Een toelating mag slechts worden verleend, wanneer aan alle in deel C,
punt2,bedoeldeeisenisvoldaan.Wanneerechter:
a) niet volledig aan een of meer in deel C, punt 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7,
bedoelde specifieke eisen voorhet nemen van een besluit is voldaan,1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—83
(1) PBnr.L206van29.7.1978,blz.14.RichtlijnlaatstelijkgewijzigdbijRichtlijn92/32/
EEG(PBnr.L154van5.6.1992,blz.1).
▼M3
mag een toelating alleen worden verleend als de voordelen van het
gebruikvanhetgewasbeschermingsmiddelovereenkomstigdevoorge-
stelde gebruiksaanwijzing zwaarder wegendan demogelijke nadelige
effecten ervan.Deeventuele beperkingendieaanhetgebruikvanhet
produktzijngesteldvanwegehetnietvoldoenaanbepaaldebovenge-
noemde eisen, moeten op het etiket vermeld worden en het niet
voldoen aan de eisen van punt 2.7 mag het goede gebruik van het
produktnietingevaarbrengen.Dezevoordelenkunnenzijn:
— bevorderingvanenverenigbaarheidmetgeïntegreerdebestrijdings-
maatregelenoforganisch-biologischelandbouwmethoden;
— het vergemakkelijken van strategieën om de opbouw van resis-
tentiezoveelmogelijktebeperken;
— de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werk-
zame stoffen of biochemische werkingsmechanismen voor de
toepassing van strategieën omversnelde afbraak in de bodemte
vermijden;
— verminderingvanderisico'svoortoedienersenconsumenten;— vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op
niet-doelsoorten;
b) nietvolledigaandeindeelC,punt2.6,bedoeldecriteriakanworden
voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en technische
kennis zulks niet toelaat, wordt een toelating voor een beperkte duur
verleend, indien de ter beoordeling voorgelegde methoden op
afdoende wijze aan het doel blijken te beantwoorden. In dit geval
wordt aan de aanvrager een termijn gegeven om de analysemethoden
die in overeenstemming zijn met bovenbedoelde criteria te ontwik-
kelen en voor te leggen. De toelating wordt bij afloop van deze
termijnopnieuwbezien;
c) de reproduceerbaarheid van de voorgestelde analysemethoden als
bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest, wordt een
toelating voor één jaar verleend, teneinde de aanvrager in staat te
stellen de reproduceerbaarheid van deze methodes volgens erkende
normenaantetonen.
9. Indien eentoelating overeenkomstig dein deze bijlage bepaalde eisen is
verleend,kunnendeLid-Staten,uithoofdevanartikel4,lid6,
a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de
aanvrager, maatregelen aanwijzen om de werking van het gewasbe-
schermingsmiddelteverbeteren,en/of
b) waarmogelijkinnauwesamenwerkingmetdeaanvrager,maatregelen
aanwijzen omde risico's van blootstelling tijdens en na gebruik van
hetgewasbeschermingsmiddelverderteverminderen.
De Lid-Staten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b)
bedoelde maatregelen envragenhundenodigeaanvullende gegevensen
inlichtingen te verstrekken omde werkzaam heid van het produkt of
mogelijkerisico'sindegewijzigdegebruiksomstandighedentepreciseren.
2.Specifieke beginselen
De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene
beginselenvandeelC,punt1.
2.1.Werkzaamheid
2.1.1. Indienhetvoorgesteldegebruikaanbevelingenbevatinverbandmet
de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis
van de ervaring en de wetenschappelijke know-how niet schadelijk
worden geacht onder de normale agronomische, fytosanitaire en
milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de
gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of
wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden
niet vanenig nutwordengeacht, mag voordat gebruikgeentoela-
tingwordenverleend.
2.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding,
beschermingofanderegewensteeffectenmoetensoortgelijkeresul-
taten worden bereikt als bij toepassing van geschikte
referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat,
moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een
onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en
persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste
effecten onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandig-
heden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de
toepassingvanhetmiddelwordtvoorgesteld.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—84
▼M3
2.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake ontwikkeling van het rende-
ment bij gebruik van het produkt en inzake vermindering van de
verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare
resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referen-
tiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet
worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel inzake
ontwikkeling van het rendement en vermindering van de verliezen
bijopslag,kwantitatiefen/ofkwalitatief,eenonmiskenbaarvoordeel
biedt onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandig-
heden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de
toepassingvanhetmiddelwordtvoorgesteld.
2.1.4. Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten
gelden voor alle gebieden van de Lid-Staat waarvoor de toelating
is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waar-voor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het
voorgesteldeetiketisaangegevendathetpreparaatbestemdisvoor
gebruik in welbepaalde omstandigheden (bij voorbeeld minder
ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandig-
heden).
2.1.5. Alsindeetiketteringwordtvoorgeschrevenomhetpreparaatsamen
met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen
als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot
standbrengenenaandeindepunten2.1.1totenmet2.1.4uiteen-
gezettebeginselenvoldoen.
Alsindeetiketteringwordtaanbevolenomhetpreparaatsamenmet
andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als
tankmix te gebruiken, aanvaarden de Lid-Staten de aanbeveling
alleenalszijgoedgefundeerdis.
2.2.Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaar-
dige produkten
2.2.1. Hetmiddelmaggeenrelevantefytotoxischeeffectenopbehandelde
plantenofplantaardigeproduktenhebben,tenzijophetetiketbeper-
kingentenaanzienvanhetgebruikzijnvermeld.
2.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst
vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het
gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst
wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering
van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige
produkten.
2.2.3. Hetmiddelmaggeenonaanvaardbarenadeligeeffectenopdekwali-
teit van de behandelde planten of plantaardige produkten hebben,
behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de
verwerkingenindevoorgesteldeetikettering isaangegevendathet
preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde
gewassen.
2.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben
op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde
plantenofplantaardigeprodukten,zoalsbijvoorbeeldopdelevens-
vatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het
vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is
aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voort-
planting bestemde planten of plantaardige produkten mag worden
toegepast.
2.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op
volgendegewassen,tenzij ophetetiket isaangegeven datbepaalde
gewassendieaangetastzoudenkunnenwordennietonmiddellijkna
hetbehandeldegewasgeteeldmogenworden.
2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige
gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet
mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassenin de
onmiddellijkenabijheidvoorkomen.
2.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven omhet preparaat
samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als
tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in
de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 uiteengezette beginselen worden
voldaan.
2.2.8. Devoorgestelde instructies voorhetreinigen vandetoedieningsap-
paratuur moeten zowel duidelijk als doeltreffend zijn, zodat deze
gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—85
▼M3
gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen
veroorzakenwordenverwijderd.
2.3.Effect op te bestrijden gewervelde dieren
Voor een gewasbeschermingsmiddel ter bestrijding van gewervelde
dierenwordtslechtseentoelatingverleendindien:
— dedoodsamenvaltmethetverliesvanhetbewustzijn,of
— dedoodonmiddellijkintreedt,of— er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die
nietgepaardgaatmettekenenvankennelijklijden.
Bijafweermiddelen moethetbeoogdeeffectwordenbereiktzonder
bijdedierenvandedoelsoortonnodiglijdenteveroorzaken.
2.4.Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. Er mag geen toelating worden verleend indien de mate van bloot-
stelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van
het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing (met name de dosering en de toepassingsme-
thode) het Acceptable Operateur Exposure Level (AOEL)
overschrijdt.
Bovendien is de toelating afhankelijk van de naleving van de vast-
gesteldegrenswaardevoordewerkzamestofen/ofdetoxicologisch
relevante verbinding(en) van het produkt, overeenkomstig Richtlijn
80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de
beschermingvanwerknemerstegenderisico'svanblootstellingaan
chemische,fysischeenbiologischeagentiaophetwerk(
1),enover-
eenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990
betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's
vanblootstellingaancarcinogeneagentiaophetwerk(2).
2.4.1.2. Indiendevoorgesteldegebruiksaanwijzingbeschermendekledingen
apparatuurvoorschrijft,magalleentoelatingwordenverleendindien
deze efficiënt zijn, voldoen aan de communautaire bepalingen ter
zake, voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn en indien
het mogelijk is ze in de gebruiksomstandigheden van het gewasbe-
schermingsmiddel, met name rekening houdend met de
klimatologischeomstandigheden,tedragenoftegebruiken.
2.4.1.3. Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigen-
schappenenindienernietopdejuistewijzemeewordtomgegaan,
eengrootrisicozoudenkunnenopleveren,moetenbijzonderebeper-
kingenwordenvastgesteldmetnametenaanzienvandegroottevan
de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de
gebruiksaanwijzing.Gewasbeschermingsmiddelendiealszeergiftig
worden aangemerkt, mogen bovendien niet worden toegelaten voor
gebruikdoorniet-professionelen.
2.4.1.4. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van
omstanders of toedieners na de toepassing van het gewasbescher-
mingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de
werkzame stof of de toxicologisch relevante verbinding(en) in het
gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele grenswaarden die
voor deze verbindingen zijn vastgesteld volgens de bepalingen van
deGemeenschapbedoeldinpunt2.4.1.1wordenoverschreden.
2.4.1.5. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat de bestrijdingsmid-
delengeenongunstigeffectopdierenkunnenhebben.
2.4.1.6. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de
grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn;
indien noodzakelijk moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden
vastgesteld.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—86
(1) PBnr.L327van3.12.1980,blz.8.RichtlijnlaatstelijkgewijzigdbijRichtlijn88/642/
EEG(PBnr.L356van24.12.1988,blz.74).
(2) PBnr.L196van26.7.1990,blz.1.
▼M3
2.4.2. Effect van de residuen
2.4.2.1. Detoelatingenmoetengaranderendateventueleresiduenafkomstig
zijnvandeminimalehoeveelhedengewasbeschermingsmiddelendie
volgens goede landbouwkundige praktijken noodzakelijk zijn voor
een adequate behandeling, op zodanige wijze toegepast (met inbe-
grip van de wachttijd, opslagperiode of veiligheidstermijn vóór de
oogst)datderesiduenbijdeoogst,hetslachtenofnaopslag,naar-
gelangvanhetgeval,zogeringmogelijkzijn.
2.4.2.2. Indien er geen communautaire MRL(*) of geen (nationale of
communautaire) voorlopige MRL bestaat, stellen de Lid-Staten,
overeenkomstigartikel4,lid1,onderf),vandezerichtlijneenvoor-
lopige MRL vast; de conclusies met betrekking tot de vastgestelde
niveausmoetengeldigzijninalleomstandighedendiehetresiduge-
halteinhetgewaskunnenbeïnvloeden,zoalshettoepassingstijdstip,
dedosering,defrequentieendewijzevantoepassing.
2.4.2.3. Indiendenieuweaanwijzingenomtrenthetgebruikvaneengewas-
beschermingsmiddel niet overeenstemmen met de voorwaarden
waaronder voordien een voorlopige (nationale of communautaire)
MRLisvastgesteld, verlenen deLid-Staten geentoelating voorhet
gewasbestrijdingsmiddel, tenzij de aanvrager kan bewijzen dat de
betrokken MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen
toepassingvanhetmiddeloftenzij,overeenkomstigartikel4,lid1,
onderf),vandeze richtlijn doordeLid-Staat ofdeCommissie een
nieuwevoorlopigeMRLwordtvastgesteld.
2.4.2.4. Wanneer een communautaire MRL bestaat, mogen de Lid-Staten
geen toelating voor het gewasbeschermingsmiddel verlenen, tenzij
de aanvrager kan bewijzen dat de betrokken MRL niet zal worden
overschredenbijdeaanbevolentoepassingvanhetmiddel,oftenzij
volgens de procedures van de desbetreffende communautaire regel-
gevingeennieuwecommunautaireMRLisvastgesteld.
2.4.2.5. In de in de punten 2.4.2.2 en 2.4.2.3 hierboven bedoelde gevallen
moet elke aanvraag voor een toelating vergezeld gaan van een
risico-evaluatie waarbij rekening wordtgehouden met de maximale
blootstelling, van consumenten in de betrokken Lid-Staat, binnen
hetkadervandegoedelandbouwkundigepraktijken.
Rekening houdend met alle geregistreerde gebruikstoepassingen
mag de voorgestelde toepassing niet worden toegestaan indien de
best mogelijke schatting van blootstelling van de consument de
ADIoverschrijdt.
2.4.2.6. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewij-
zigd, kan een afzonderlijke risico-evaluatie, uitgevoerd onder de
omstandigheden zoals hierboven onder punt 2.4.2.5 is beschreven,
nodigzijn.
2.4.2.7. Indien de behandelde planten of plantaardige produkten bestemd
zijnomtewordenvervoederdaandieren,mogendehierinvoorko-1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—87
(*) EencommunautaireMRL(maximumwaardevoorresiduen)iseenMRLdieisvastge-
steldingevolgeRichtlijn76/895/EEGvandeRaadvan23november1976betreffende
devaststellingvandemaximalehoeveelhedenresiduenvanbestrijdingsmiddeleninenopgroentenenfruit(
1),Richtlijn86/362/EEGvandeRaadvan24juli1986totvast-
stelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en opgranen(
2), Richtlijn 86/363/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van
maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen
van dierlijke oorsprong(3). Verordening (EEG) nr.2377/90 van de Raad van 26 juni
1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaardenvoor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelenvan dierlijke oorsprong(
4), Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november
1990 totvaststellingvanmaximumgehalten aan residuen vanbestrijdingsmiddelenin
en op bepaalde produkten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten enfruit(
5) of Richtlijn 91/132/EEG van de Raad van 4 maart 1991 tot wijziging van
Richtlijn74/63/EEGinzakeongewenstestoffenenproduktenindiervoeding(6);
(1) PBnr.L340van9.12.1976,blz.26.Richtlijnlaatstelijk gewijzigdbijRichtlijn
93/58/EEG(PBnr.L211van23.8.1993,blz.6).
(2) PB nr. L 221 van 7. 8. 1986, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/57/EEG(PBnr.L211van23.8.1993,blz.1).
(3) PB nr. L 221 van 7. 8. 1986, blz. 43. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/57/EEG(PBnr.L211van23.8.1993,blz.1).
(4) PBnr.L224van18.8.1990,blz.1.VerordeninglaatstelijkgewijzigdbijVeror-
dening(EG)nr.955/94vandeCommissie(PBnr.L108van29.4.1994,blz.8).
(5) PB nr. L 350 van 14. 12. 1990, blz. 71. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 93/58/
EEG(PBnr.L211van23.8.1993,blz.6).
(6) PBnr.L66van13.3.1991,blz.16.
▼M3
mende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid
vandedieren.
2.5.Milieu-effect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu2.5.1.1. Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en,
indiendezetoxicologisch,ecotoxicologischofecologischsignificant
zijn,demetabolieten,afbraak-ofreactieproduktenvanhetgewasbe-
schermingsmiddel na toepassing volgens de voorgestelde
gebruiksaanwijzing,
— bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer
daneenjaar(datwilzeggenDT
90>1jaarenDT50>3maanden)
of
— bij laboratoriumproeven gebonden residuen vormen in hoeveel-
hedengroter dan70%vandebegindosisna100dagen,samen
meteenmineralisatiesnelheidlagerdan5%binnen100dagen.
Ditisnietvantoepassingindienopwetenschappelijkverantwoorde
wijzewordtaangetoonddater,onderrelevanteveldomstandigheden,
indegrondgeenaccumulatieplaatsvindttotdusdanigegehaltendat
niet aanvaardbare residugehalten in volgende gewassen voorkomen
en/of dat zich niet aanvaardbare fytotoxische effecten op de
volgende gewassen voordoen en/of dat zich een niet aanvaardbare
invloed voordoet op de niet-doelsoorten overeenkomstig de desbe-
treffende eisen zoals aangegeven in deel C,punten 2.5.1.2, 2.5.1.3,
2.5.1.4en2.5.2.
2.5.1.2. a) Eentoelatingwordtuitsluitendindevolgendegevallenverleend:
1. wanneer er geen afdoende en relevante bewakingsgegevens
betreffende de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het
gewasbeschermingsmiddelbeschikbaarzijnenuitdeevaluatie
blijkt dat, na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel
volgensdegebruiksaanwijzing,deteverwachtenconcentratie
van de werkzame stof of van de relevante metabolieten,
afbraak- of reactieprodukten in voor de produktie van drink-
water bestemd grondwater de kleinste van de hieronder
vermeldeconcentratiesnietoverschrijdt:
i) demaximaaltoelaatbareconcentratiedieisvastgesteldbij
Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980
betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie
bestemdwater(1),of
ii) de maximumconcentratie die de Commissie bij opneming
van de werkzame stof in bijlage I op basis van de
passende,metnametoxicologische,gegevensheeftvastge-
steldof,indiengeendergelijkeconcentratieisvastgesteld,
eeninmicrogramperlitervastgesteldniveau,datgelijkis
aan een tiende van de numerieke waarde van de ADI (in
microgrammenperkilogramlevendgewicht)dieisvastge-
steldbijdeopnemingvandewerkzamestofinbijlageI;
2. wanneer er wel afdoende en relevante bewakingsgegevens
betreffende de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het
gewasbeschermingsmiddel beschikbaar zijn en daaruit kan
wordengeconcludeerd dat,nagebruikvanhetgewasbescher-
mingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing, de concentratie
van de werkzame stof of van de relevante metabolieten,
afbraak- of reactieprodukten in voor de produktie van drink-
water bestemd grondwater, in de praktijk de in punt 1
bedoelde relevante maximumconcentratie niet of niet langer
overschrijdtennaarallewaarschijnlijkheidooknietzalover-
schrijden.
b) Losvanhetbepaaldeondera)kan,indiendeondera),punt1ii)
genoemde concentratie hoger ligt dan de onder a), punt 1 i)
genoemdeconcentratie,voortenhoogstevijfjaareenvoorwaar-
delijke toelating worden verleend, zij het uitsluitend indien is
voldaanaandevoorwaardenvervatindeonderstaandepunten1
en 2; deze voorwaardelijke toelating is geen toelating in de zin
vanartikel10,lid1,vandezerichtlijn.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—88
(1) PBnr. L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/
692/EEG(PBnr.L377van31.12.1991,blz.48).
▼M3
1. Wanneer er geen afdoende en relevante bewakingsgegevens
betreffende de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het
gewasbeschermingsmiddel beschikbaar zijn, gelden voor elke
voorwaardelijketoelatingdevolgendeeisen:
i) uit de evaluatie moet blijken dat, na gebruik van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwij-
zing, de te verwachten concentratie van de werkzame
stofofvanderelevantemetabolieten,afbraak-ofreactie-
produkten in voor de produktie van drinkwater bestemd
grondwaterdeondera)inpunt1i)bedoeldeconcentratie
nietoverschrijdt,en
ii) in de Lid-Staat moet worden gezorgd voor de invoering
of de verlenging van een doeltreffend, op relevante
bemonsterings- en analysemethoden gebaseerd bewa-
kingsprogramma voor de zones waar besmettingsgevaar
bestaat. Dit programma moet het mogelijk maken om te
schatten of de onder a) in punt 1 i) bedoelde maximum-
concentratie zal worden overschreden; het is de
bevoegdheidvandeLid-Statentebeslissenwiedekosten
vanbovenbedoeldbewakingsprogrammamoetdragen;
iii) invoorkomendgevalmoethetgebruikvanhetbetrokken
produkt worden onderworpen aan beperkingen of voor-
waarden, die op het etiket vermeld moeten worden en
waarbijrekeningmoetwordengehoudenmetdefytosani-
taire, agronomische en milieu-omstandigheden, met
inbegrip van het klimaat, in de regio waar het produkt
moetwordengebruikt;
iv) zo nodig moet de voorwaardelijke vergunning worden
gewijzigd of ingetrokken, overeenkomstig het bepaalde
inartikel 4,leden5en6,vandeze richtlijn, wanneeruit
deresultatenvandebewakingmochtblijkendat,ondanks
de beperkingen of voorwaarden, gesteld overeenkomstig
letter b), punt 1 iii), na gebruik van het gewasbescher-
mingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing de
concentratie van de werkzame stof of van de relevante
metabolieten, afbraak- of reactieprodukten in voor de
produktie van drinkwater bestemd grondwater de onder
a),punt1i),bedoeldeconcentratiezaloverschrijden.
2. Wanneer afdoende en relevante bewakingsgegevens betref-
fende de gebruiksvoorwaarden van het
gewasbeschermingsmiddel beschikbaar zijn en daaruit kan
wordengeconcludeerd dat,nagebruikvanhetgewasbescher-
mingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing, de concentratie
van de werkzame stof of van de relevante metabolieten,
afbraak- of reactieprodukten in voor de produktie van drink-
water bestemd grondwater in de praktijk de onder a), punt 1
ii), bedoelde maximumconcentratie naar alle waarschijnlijk-
heid niet zal overschrijden, gelden voor elke verleende
voorwaardelijkevergunningdevolgendeeisen:
i) voorafgaand onderzoek van de grootte van het risico dat
de onder a), punt 1 i), bedoelde maximumconcentratie
wordtoverschreden,envandedaarmeeverbandhoudende
factoren;
ii) ermoetvoorwordengezorgddatindeLid-Staateendoel-
treffend programma, bestaande uit de onder b), punt 1 i),
ii), iii) en iv), vermelde acties, wordt ingevoerd of
verlengd, zodat de onder a), punt 1 i), vermelde concen-
tratieindepraktijknietwordtoverschreden.
c) Indiennahetverstrijkenvandevoorwaardelijketoelatinguitde
resultatenvandebewakingblijktdat,nagebruikvanhetgewas-
beschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing, de
concentratie van de werkzame stof of van de relevante metabo-
lieten, afbraak- of reactieprodukten in voor de produktie van
drinkwaterbestemdgrondwaterindepraktijk isgedaaldtoteen
niveau dat de onder a), punt 1, bedoelde maximumconcentratie
benadert,enindienteverwachtenvaltdatanderewijzigingenin
devoorgesteldegebruiksaanwijzingervoorkunnenzorgendatde
verwachteconcentratienoglagerzalkomenteliggendanboven-
genoemde maximumconcentratie, kan voor een eenmalige
periode van ten hoogste vijf jaar een nieuwe voorwaardelijke
toelating worden verleend waarin deze nieuwe wijzigingen zijn
opgenomen.
d) EenLid-Staatkan,rekeninghoudendemetdeplaatselijkefytosa-
nitaire, agronomische en milieu-omstandigheden, met inbegrip1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—89
▼M3
vanhetklimaat,hetgebruikvanhetproduktsteedsonderwerpen
aan passende voorwaarden of beperkingen, teneinde ervoor te
zorgendatdeondera),punt1i),bedoeldemaximumconcentratie
in water bestemd voor menselijke consumptie, niet wordt over-
schreden,overeenkomstigRichtlijn80/778/EEG.
2.5.1.3. Er wordtgeen toelating verleend als, na toepassing van het gewas-
beschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing, in het
oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van de
metabolieten,afbraak-ofreactieproduktenverwachtkanworden:
— die indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het
gewasbeschermingsmiddelzalwordengebruikt,bestemdisvoor
onttrekkingvandrinkwater,deovereenkomstigRichtlijn75/440/
EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de vereiste
kwaliteitvanhetoppervlaktewaterdatisbestemdvoorproduktie
van drinkwater in de Lid-Staten(1) vastgestelde waarden over-
schrijdt,of
— die een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten,
met name dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen als
vermeldindeelC,punt2.5.2.
De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voor-
schriftenvoorhetschoonmakenvandetoepassingsapparatuur,moet
zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van
oppervlaktewaterminimaalwordtgehouden.
2.5.1.4. Erwordtgeentoelatingverleendwanneerdeindeluchtaanwezige
concentratie vandewerkzamestofbijdevoorgesteldegebruiksom-
standigheden zo hoog is dat de AOEL of de grenswaarden voor
toedieners, omstanders of arbeiders als aangegeven in deel C, punt
2.4.1,wordenoverschreden.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere gewervelde
landdieren die geen doelsoort zijn, worden blootgesteld, mag geen
toelatingwordenverleendindien
— de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute en
korte-termijn-toxiciteit voor vogels en andere gewervelde land-
dieren die geen doelsoort zijn, lager is dan 10 op basis van
LD50of de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit
lagerisdan5,tenzijdooreenadequaterisico-evaluatieduidelijk
is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaan-
vaardbare effecten voordoen na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddelvolgensdevoorgesteldegebruiksaan-
wijzing;
— de bioconcentratiefactor (BCF betrokken op het vetweefsel)
groter is dan 1, tenzij dooreen adequate risico-evaluatie duide-
lijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen
onaanvaardbare effecten — rechtstreekse of indirecte — voor-
doen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens
devoorgesteldegebruiksaanwijzing.
2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen zullen worden
blootgesteld,wordtgeentoelatingverleendindien:
— de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en
Daphnia lager is dan 100 en voor chronische toxiciteit lager
dan10,of
— deblootstellingscoëfficiënt vooralgengroeiremminglagerisdan
10,of
— de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1000
voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen
bevatten welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of
groter dan 100 voor die stoffen welke niet gemakkelijk biolo-
gischafbreekbaarzijn,
tenzijdooreenadequaterisico-evaluatieduidelijkisaangetoonddat
er geen onaanvaardbare effecten zijn op de levensvatbaarheid van
blootgestelde soorten, rechtstreekse en indirecte (predatoren), na
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorge-
steldegebruiksaanwijzing.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—90
(1) PBnr. L 194 van 25. 7. 1975, blz. 34. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/
692/EEG(PBnr.L377van31.12.1991,blz.48).
▼M3
2.5.2.3. Indiendemogelijkheidbestaatdathoningbijenzullenwordenbloot-
gesteld, wordt geen toelating verleend indien het gevaarquotiënt
voororaleencontactblootstelling vanhoningbijengroterisdan50,
tenzijdooreenadequaterisico-evaluatieduidelijkisaangetoonddat
er,onderveldomstandigheden,natoepassingvanhetgewasbescher-
mingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, geen
onaanvaardbare effecten zijn op de larven en het gedrag van de
honingbij, de overlevingskans van de kolonie en de ontwikkeling
hiervan.
2.5.2.4. Indiendemogelijkheidbestaatdatnuttigegeleedpotigen,anderedan
honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating
verleend voor gebruik, indien meer dan 30 % van de proeforga-
nismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven,
uitgevoerdbijdemaximalevoorgesteldetoedieningsdosering,tenzij
door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er,
onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten zijn op
deze organismen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Wanneer aanspraak
wordt gemaakt op selectiviteit van het middel en het middel wordt
voorgesteld voorgebruikinhet kader van geïntegreerde bestrijding
vanplagen,moetendenodigegegevensterstavingwordenvoorge-
legd.
2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden
blootgesteld,wordtgeentoelatingverleendindiendeblootstellings-
coëfficiëntvooracutetoxiciteitvoorregenwormenkleinerisdan10
of de blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit lager is
dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aange-
toond dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing,regenwormengeengevaarlopen.
2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat bodem-micro-organismen die
geendoelsoortzijnzullenwordenblootgesteld,wordtgeentoelating
verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in
laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25% worden
aangetast, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is
aangetoonddater,onderveldomstandigheden,geenonaanvaardbare
effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de
micro-organismen.
2.6.Analysemethoden
De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand
van de techniek. Omde erkenning van de analysem ethoden die
voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorge-
steld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden
beantwoord.
2.6.1. Voor de analyse van de samenstelling:
de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo
nodig, de toxicologisch of ecotoxicologisch significante onzuiver-
heden enhulp-ofvulstoffente identificeren enhet gehalte hiervan
tebepalen.
2.6.2. Voor de analyse van residuen:
i) de methode moet het mogelijk maken residuen van toxicologi-
sche of ecotoxicologische of ecologische significantie te
identificerenenhetgehalteervantebepalen;
ii) de gemiddelde opbrengsten moeten tussen 70 % en 110 %
liggen met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste
20%;
iii) voorresidueninlevensmiddelenmoetdeherhaalbaarheidonder
devolgendewaardenliggen:
Residuniveaumg/kg Verschilmg/kgVerschil
in%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
>1 12,51991L0414—NL—01.09.1994—001.001—91
▼M3
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie
viaeenlog-loggrafiek;
iv) voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid
onderdevolgendewaardenliggen:
Residuniveaumg/kg Verschilmg/kgVerschil
in%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 501 0,25 25
>1 25
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie
viaeenlog-loggrafiek;
v) bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige
produkten, levensmiddelen, diervoeders of produkten van dier-
lijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde
methoden, behalve als de vastgestelde of voorgestelde MRL
dichttegen debepalingsgrensaanligt, voldoenaandevolgende
criteria:
Bepalingsgrens in relatie tot de voorgestelde, voorlopige of
communautaireMRL:
mg/kg mg/kg
>0,5 0,1
0,5—0,05 0,1—0,02
<0,05 MRL×0,5
2.7.Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. IndienereenadequateFAO-specificatiebestaat,danmoetaandeze
specificatiewordenvoldaan.
2.7.2. Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysi-
scheenchemischeeigenschappenvoldoenaanhetvolgende.
a) Chemischeeigenschappen
Hetverschiltussenhetopgegevenenhetwerkelijkegehalte aan
dewerkzamestofvanhetgewasbeschermingsmiddelmagtijdens
degehele houdbaarheidsperiode devolgende waardenniet over-
schrijden:
Opgegevengehalteing/kgofg/lbij20ºC Tolerantie
≤25 ±15%homogeneformulering
±25%niet-homogeneformulering
>25tot100 ±10%
>100tot250 ±6%
>250tot500 ±5%
>500 ±25g/kgof±25g/l
b) Fysischeeigenschappen
Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische
criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die
voor het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de
„Manual on the development and useof FAOspecifications for
plantprotectionproducts”.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—92
▼M3
2.7.3. Indien in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of
aanbevolen omhet preparaat tegelijk m et andere gewasbescher-
mingsmiddelen als een tankmix te gebruiken en/of indien de
voorgesteldeetiketteringaanwijzingenbevatbetreffendedeverenig-
baarheid vanhetpreparaat metandere gewasbeschermingsmiddelen
als een tankmix, moeten deze middelen fysisch en chemisch
verenigbaarzijnindetankmix.1991L0414—NL—01.09.1994—001.001—93