02002R0178 — NL — 01.07.2022 — 010.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

Gewijzigd bij:





Gerectificeerd bij:









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 178/2002 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 28 januari 2002

tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden







HOOFDSTUK I

TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Doel en toepassingsgebied

1. Deze verordening verschaft de grondslag voor een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument met betrekking tot levensmiddelen, met name rekening houdend met de diversiteit van de voedselvoorziening, met inbegrip van traditionele producten, waarbij de goede werking van de interne markt gewaarborgd wordt. Zij legt gemeenschappelijke beginselen en verantwoordelijkheden vast, de middelen om een stevige wetenschappelijke basis tot stand te brengen, doelmatige organisatorische regelingen en procedures ter onderbouwing van de besluitvorming inzake voedsel- en voederveiligheidsaangelegenheden.

2. Voor de toepassing van lid 1 worden in deze verordening algemene beginselen inzake levensmiddelen en diervoeders in het algemeen en de voedsel- en voederveiligheid in het bijzonder, op Gemeenschaps- en nationaal niveau vastgesteld.

Bij deze verordening wordt de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid opgericht.

Deze verordening stelt de procedures vast voor aangelegenheden die direct of indirect op de voedsel- en voederveiligheid van invloed zijn.

3. Deze verordening is van toepassing op alle stadia van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen en diervoeders. Zij is niet van toepassing op de primaire productie voor particulier huishoudelijk gebruik, noch op de huishoudelijke bereiding, behandeling of opslag van levensmiddelen voor particulier huishoudelijk verbruik.

Artikel 2

Definitie van „levensmiddel”

In deze verordening wordt verstaan onder „levensmiddel” (of „voedingsmiddel”): alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd.

Dit begrip omvat tevens drank, kauwgom alsmede iedere stof, daaronder begrepen water, die opzettelijk tijdens de vervaardiging, de bereiding of de behandeling aan het levensmiddel wordt toegevoegd. Het omvat water afkomstig van de plaats waar aan de kwaliteitseisen moet worden voldaan, in de zin van artikel 6 van Richtlijn 98/83/EG en onverminderd de voorschriften van Richtlijn 80/778/EEG en Richtlijn 98/83/EG.

Onder deze definitie vallen niet:

a) diervoeder;

b) levende dieren, tenzij bereid om in de handel te worden gebracht voor menselijke consumptie;

c) planten vóór de oogst;

d) geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG ( 1 ) en Richtlijn 92/73/EEG ( 2 ) van de Raad;

e) cosmetische producten in de zin van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad ( 3 );

f) tabak en tabaksproducten in de zin van Richtlijn 89/622/EEG van de Raad ( 4 );

g) verdovende middelen en psychotrope stoffen in de zin van het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961 en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;

h) residuen en contaminanten;

▼M7

i) medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad ( 5 ).

▼B

Artikel 3

Overige definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1. „levensmiddelenwetgeving”: de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot levensmiddelen in het algemeen en de voedselveiligheid in het bijzonder, zowel op het niveau van de Gemeenschap als op nationaal niveau; deze term bestrijkt alle stadia van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen, alsmede van diervoeders die voor voedselproducerende dieren worden geproduceerd of daaraan worden vervoederd;

2. „levensmiddelenbedrijf”: onderneming, zowel publiek- als privaatrechtelijk, die al dan niet met winstoogmerk actief is in enig stadium van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen;

3. „exploitant van een levensmiddelenbedrijf”: natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de in de levensmiddelenwetgeving vastgestelde voorschriften in het levensmiddelenbedrijf waarover hij de leiding heeft;

4. „diervoeders”: alle stoffen en producten, inclusief additieven, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om te worden gebruikt voor orale vervoedering aan dieren;

5. „diervoederbedrijf”: onderneming, zowel publiek- als privaatrechtelijk, die, al dan niet met winstoogmerk, actief is in productie, vervaardiging, verwerking, opslag, vervoer of distributie van diervoeders, met inbegrip van producenten die diervoeders produceren, verwerken of opslaan met het oog op vervoedering aan dieren op het eigen bedrijf;

6. „exploitant van een diervoederbedrijf”: natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de in de levensmiddelenwetgeving vastgestelde voorschriften in het diervoederbedrijf waarover hij de leiding heeft;

7. „detailhandel”: het hanteren en/of verwerken van levensmiddelen en het opslaan daarvan op de plaats van verkoop of levering aan de eindverbruiker, inclusief distributieterminals, cateringdiensten, bedrijfskantines, institutionele maaltijdvoorziening, restaurants en andere soortgelijke diensten voor voedselvoorziening, winkels, distributiecentra voor supermarkten en groothandelsbedrijven;

8. „in de handel brengen”: het voorhanden hebben van levensmiddelen of diervoeders met het oog op de verkoop, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht, alsmede de eigenlijke verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf;

9. „risico”: functie van de kans op een nadelig gezondheidseffect en de ernst van dat effect, voortvloeiend uit een gevaar;

10. „risicoanalyse”: proces bestaande uit drie samenhangende onderdelen: risicobeoordeling, risicomanagement en risicocommunicatie;

11. „risicobeoordeling”: wetenschappelijk gefundeerd proces, bestaande uit vier stappen: gevareninventarisatie, gevarenkarakterisatie, blootstellingsschatting en risicokarakterisatie;

12. „risicomanagement”: van risicobeoordeling te onderscheiden proces waarin de beleidsalternatieven in overleg met de belanghebbenden tegen elkaar worden afgewogen, rekening houdende met de risicobeoordeling en andere legitieme factoren, en, zo nodig, de passende preventie- en beheersingsmaatregelen worden gekozen;

13. „risicocommunicatie”: interactieve uitwisseling van informatie en standpunten gedurende het hele risicoanalyseproces betreffende gevaren en risico's, met de risico's verband houdende factoren en risicopercepties, tussen risicobeoordelaars, risicomanagers, consumenten, levensmiddelen- en diervoederbedrijven, de academische wereld en andere belanghebbenden, met inbegrip van de toelichting van de resultaten van de risicobeoordeling en de grondslag voor risicomanagementbeslissingen;

14. „gevaar”: biologisch, chemisch of fysisch agens in een levensmiddel of diervoeder, of de toestand van een levensmiddel of diervoeder, met mogelijk nadelige gevolgen voor de gezondheid;

15. „traceerbaarheid”: mogelijkheid om een levensmiddel, diervoeder, voedselproducerend dier of stof die bestemd is om in een levensmiddel of diervoeder te worden verwerkt of waarvan kan worden verwacht dat zij daarin wordt verwerkt, door alle stadia van de productie, verwerking en distributie te traceren en te volgen;

16. „stadia van de productie, verwerking en distributie”: alle stadia, met inbegrip van invoer, vanaf de primaire productie van een levensmiddel tot en met opslag, vervoer, verkoop of levering daarvan aan de eindverbruiker en, voorzover van toepassing, invoer, productie, vervaardiging, opslag, vervoer, distributie, verkoop en levering van diervoeder;

17. „primaire productie”: de productie, het fokken en het telen van primaire producten tot en met het oogsten, het melken en de productie van landbouwhuisdieren, voorafgaande aan het slachten; dit begrip omvat tevens de jacht, de visvangst, en de oogst van wilde producten;

18. „eindverbruiker”: de laatste verbruiker van een levensmiddel die het niet als deel van een levensmiddelenexploitatie of -activiteit zal gebruiken.







HOOFDSTUK II

ALGEMENE LEVENSMIDDELENWETGEVING

Artikel 4

Werkingssfeer

1. Dit hoofdstuk heeft betrekking op alle stadia van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen, alsmede van diervoeders die voor voedselproducerende dieren worden geproduceerd of daaraan worden vervoederd.

2. De in de artikelen 5 tot en met 10 vastgelegde beginselen vormen een algemeen horizontaal kader dat bij het treffen van maatregelen in acht moet worden genomen.

3. De bestaande beginselen en procedures van de levensmiddelenwetgeving worden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk 1 januari 2007 aangepast, teneinde te voldoen aan de artikelen 5 tot en met 10.

4. Tot dan, en in afwijking van lid 2, wordt de bestaande wetgeving geïmplementeerd rekening houdend met de in de artikelen 5 tot en met 10 vastgelegde beginselen.







AFDELING 1

ALGEMENE BEGINSELEN VAN DE LEVENSMIDDELENWETGEVING

Artikel 5

Algemene doelstellingen

1. De levensmiddelenwetgeving streeft een of meer van de algemene doelstellingen van een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens, de bescherming van de belangen van de consument, inclusief eerlijke praktijken in de levensmiddelenhandel na, indien van toepassing rekening houdend met de bescherming van de gezondheid en het welzijn van dieren, de gezondheid van planten en het milieu.

2. De levensmiddelenwetgeving streeft naar de verwezenlijking van vrij verkeer in de Gemeenschap van levensmiddelen en diervoeders die overeenkomstig de algemene beginselen en vereisten van dit hoofdstuk vervaardigd of in de handel gebracht zijn.

3. Indien er internationale normen bestaan of op korte termijn tot stand zullen komen, wordt hiermee bij de ontwikkeling en aanpassing van de levensmiddelenwetgeving rekening gehouden, tenzij die normen of de betrokken gedeelten ervan een ondoeltreffend of ongeschikt middel zouden zijn om de legitieme doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving te verwezenlijken, er wetenschappelijke gronden zijn om deze buiten beschouwing te laten, of bedoelde normen tot een ander beschermingsniveau zouden leiden dan het niveau dat in de Gemeenschap passend wordt geacht.

Artikel 6

Risicoanalyse

1. Om de algemene doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van de mens te verwezenlijken, wordt de levensmiddelenwetgeving gebaseerd op risicoanalyse, tenzij dit wegens de omstandigheden of de aard van de maatregel niet toepasselijk is.

2. Risicobeoordeling is gebaseerd op de beschikbare wetenschappelijke gegevens en wordt op onafhankelijke, objectieve en doorzichtige wijze uitgevoerd.

3. Bij risicomanagement wordt rekening gehouden met de resultaten van de risicobeoordeling, in het bijzonder de adviezen van de krachtens artikel 22 opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, met andere ter zake dienende factoren en met het voorzorgsbeginsel indien aan de in artikel 7, lid 1, bedoelde voorwaarden is voldaan, zulks met het oog op het bereiken van de in artikel 5 omschreven algemene doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving.

▼M9

4. Met risicocommunicatie worden de doelstellingen verwezenlijkt en de algemene beginselen in artikel 8 bis en 8 ter geëerbiedigd.

▼B

Artikel 7

Voorzorgsbeginsel

1. In specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, kunnen, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een vollediger risicobeoordeling, voorlopige maatregelen voor risicomanagement worden vastgesteld om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.

2. Krachtens lid 1 vastgestelde maatregelen zijn evenredig en beperken de handel niet meer dan nodig is om het in de Gemeenschap gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, rekening houdend met de technische en economische haalbaarheid en andere ter zake dienende factoren. De maatregelen dienen binnen een redelijke termijn opnieuw te worden bezien, afhankelijk van de aard van het geconstateerde risico voor het leven of de gezondheid en het soort wetenschappelijke informatie dat nodig is om de wetenschappelijke onzekerheid weg te nemen en een vollediger risicobeoordeling uit te voeren.

Artikel 8

Bescherming van consumentenbelangen

1. De levensmiddelenwetgeving streeft ernaar de belangen van de consument te beschermen en biedt de consumenten een basis om met kennis van zaken keuzen te maken ten aanzien van de door hen geconsumeerde levensmiddelen. Daarbij wordt gestreefd naar de voorkoming van: a) frauduleuze of bedrieglijke praktijken; b) de vervalsing van levensmiddelen, en c) alle andere praktijken die de consument kunnen misleiden.

▼M9







AFDELING 1 bis

RISICOCOMMUNICATIE

Artikel 8 bis

Doelstellingen van risicocommunicatie

Rekening houdend met de respectieve rollen van risicobeoordelaars en risicomanagers, worden met risicocommunicatie de volgende doelstellingen nagestreefd:

a) vergroten van het besef van en het inzicht in de specifieke kwesties die tijdens het gehele risicoanalyseproces aan de orde komen, ook bij verschillen in de wetenschappelijke beoordeling;

b) zorgen voor samenhang, transparantie en duidelijkheid bij het formuleren van aanbevelingen en besluiten met betrekking tot risicomanagement;

c) verschaffen van een deugdelijke en indien nodig wetenschappelijke basis voor het begrip van risicomanagementbeslissingen;

d) verbeteren van de algehele doeltreffendheid en efficiëntie van de risicoanalyse;

e) bevorderen van het inzicht van het publiek in de risicoanalyse, waaronder de respectieve taken en verantwoordelijkheden van risicobeoordelaars en risicomanagers, teneinde het vertrouwen in de resultaten ervan te vergroten;

f) zorgen voor een passende betrokkenheid van consumenten, levensmiddelen- en diervoederbedrijven, de academische wereld en alle andere belanghebbenden;

g) zorgen voor een goede en transparante uitwisseling van informatie met de belanghebbenden met betrekking tot de risico's in verband met de voedselketen;

h) verstrekking van informatie aan consumenten over risicovermijdingsstrategieën; en

i) bijdragen aan de strijd tegen de verspreiding van onjuiste informatie en tegen de bronnen ervan.

Artikel 8 ter

Algemene beginselen van risicocommunicatie

Rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en risicomanagers, dient risicocommunicatie:

a) te waarborgen dat accurate en alle passende informatie tijdig en op interactieve wijze wordt uitgewisseld met alle belanghebbenden, gebaseerd op de beginselen van transparantie, openheid en gebruikersgerichtheid;

b) transparante informatie te verstrekken in elke fase van het risicoanalyseproces, van het formuleren van verzoeken om wetenschappelijk advies tot het verstrekken van risicobeoordeling en het nemen van risicomanagementbeslissingen, met inbegrip van informatie over hoe risicomanagementbeslissingen werden genomen en met welke factoren rekening werd gehouden;

c) rekening te houden met risicopercepties van alle belanghebbenden;

d) bij te dragen tot begrip en dialoog tussen alle belanghebbenden; en

e) duidelijk en toegankelijk te zijn, ook voor zij die niet rechtstreeks bij het proces betrokken zijn of die geen wetenschappelijke achtergrond hebben, met inachtneming van de toepasselijke bepalingen inzake de vertrouwelijkheid en de bescherming van persoonsgegevens.

Artikel 8 quater

Algemeen plan voor risicocommunicatie

1. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een algemeen plan voor risicocommunicatie vast teneinde, in overeenstemming met de in artikel 8 ter vermelde algemene beginselen, de in artikel 8 bis genoemde doelstellingen te verwezenlijken. De Commissie actualiseert dat algemeen plan, rekening houdend met technische en wetenschappelijke vooruitgang en verworven ervaring. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de procedure bedoeld in artikel 58, lid 2. Bij de voorbereiding van deze uitvoeringshandelingen raadpleegt de Commissie de Autoriteit.

2. Het algemene plan voor risicocommunicatie bevordert een geïntegreerd kader voor risicocommunicatie, dat zowel de risicobeoordelaars als de risicomanagers op coherente en systematische wijze in acht moeten nemen, zowel op het niveau van de Unie als op nationaal niveau. Het doel is: a) het aanwijzen van de voornaamste factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van het benodigde soort en niveau van risicocommunicatieactiviteiten; b) het aanwijzen van de verschillende soorten en niveaus van risicocommunicatieactiviteiten, en de belangrijkste voor de voor risicocommunicatiedoeleinden te gebruiken instrumenten en kanalen, rekening houdend met de behoeften van relevante doelgroepen; c) het opzetten van passende mechanismen voor coördinatie en samenwerking ter versterking van de samenhang van de risicocommunicatie tussen risicobeoordelaars en risicomanagers; en d) het opzetten van passende mechanismen teneinde een open dialoog tussen en een passende inbreng van consumenten, levensmiddelen- en diervoederbedrijven, de academische wereld en alle andere belanghebbenden te garanderen.

▼B







AFDELING 2

BEGINSELEN VAN DOORZICHTIGHEID

Artikel 9

Raadpleging van het publiek

Het publiek wordt bij de opstelling, beoordeling en herziening van de levensmiddelenwetgeving rechtstreeks of via representatieve organen op een openbare en transparante wijze geraadpleegd, behalve wanneer zulks om redenen van urgentie onmogelijk is.

Artikel 10

Informatie van het publiek

Onverminderd de toepasselijke bepalingen van het Gemeenschapsrecht en het nationale recht betreffende de toegang tot documenten, nemen de autoriteiten, wanneer er redelijke gronden zijn om te vermoeden dat een levensmiddel of een diervoeder een risico voor de gezondheid van mens of dier inhoudt, afhankelijk van de aard, ernst en omvang van dat risico de nodige stappen om het publiek te informeren over de aard van het gezondheidsrisico, waarbij zij zo volledig mogelijk aangeven welk levensmiddel of diervoeder, dan wel welke soort levensmiddel of diervoeder, het betreft, welk risico dat kan inhouden en welke maatregelen zijn genomen of zullen worden genomen om het risico te voorkomen, te beperken of weg te nemen.







AFDELING 3

ALGEMENE VOORSCHRIFTEN VOOR DE HANDEL IN LEVENSMIDDELEN

Artikel 11

In de Gemeenschap ingevoerde levensmiddelen en diervoeders

Levensmiddelen en diervoeders die in de Gemeenschap worden ingevoerd om er in de handel te worden gebracht, dienen te voldoen aan de toepasselijke voorschriften van de levensmiddelenwetgeving dan wel aan de voorschriften die door de Gemeenschap als ten minste gelijkwaardig daaraan zijn aangemerkt, of, ingeval er een specifieke overeenkomst tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer bestaat, aan de voorschriften daarvan.

Artikel 12

Uit de Gemeenschap uitgevoerde levensmiddelen en diervoeders

1. Uit de Gemeenschap uitgevoerde of wederuitgevoerde levensmiddelen en diervoeders om in een derde land in de handel te worden gebracht, dienen te voldoen aan de toepasselijke voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, behoudens andersluidend verzoek van de autoriteiten van het land van invoer of andersluidende bepalingen in de wetgeving, voorschriften, normen, gedragscodes en eventuele andere wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen van het land van invoer.

In andere omstandigheden, behalve wanneer de levensmiddelen schadelijk zijn voor de gezondheid of het diervoerder onveilig is, mogen levensmiddelen of diervoeders alleen uit de Gemeenschap uitgevoerd of wederuitgevoerd worden indien de bevoegde autoriteiten van het land van bestemming daarmee uitdrukkelijk hebben ingestemd, na volledig geïnformeerd te zijn over de redenen waarom en de omstandigheden waaronder de betrokken levensmiddelen of diervoeders in de Gemeenschap niet in de handel konden worden gebracht.

2. Ingeval de bepalingen van een bilaterale overeenkomst tussen de Gemeenschap of een van haar lidstaten en een derde land van toepassing zijn, dienen uit de Gemeenschap of die lidstaat naar dat derde land uitgevoerde levensmiddelen en diervoeders met die bepalingen in overeenstemming te zijn.

Artikel 13

Internationale normen

Onverminderd hun rechten en verplichtingen zullen de Gemeenschap en de lidstaten:

a) bijdragen tot de totstandkoming van internationale technische normen voor levensmiddelen en diervoeders, alsmede sanitaire en fytosanitaire normen;

b) de coördinatie van de normalisatiewerkzaamheden op levensmiddelen- en diervoedergebied van internationale gouvernementele en niet-gouvernementele organisaties bevorderen;

c) bijdragen, waar nodig en van toepassing bij tot de totstandbrenging van overeenkomsten inzake de erkenning van de gelijkwaardigheid van specifieke maatregelen met betrekking tot levensmiddelen en diervoeders;

d) bijzondere aandacht schenken aan de bijzondere behoeften van de ontwikkelingslanden op ontwikkelings-, financieel en handelsgebied teneinde ervoor te zorgen dat de internationale normen geen onnodige belemmeringen opwerpen voor de uitvoer uit ontwikkelingslanden;

e) de overeenstemming tussen internationale technische normen en levensmiddelenwetgeving bevorderen, waarbij zij erop toezien dat aan het in de Gemeenschap vastgestelde hoge beschermingsniveau geen afbreuk wordt gedaan.







AFDELING 4

ALGEMENE VOORSCHRIFTEN VAN DE LEVENSMIDDELENWETGEVING

Artikel 14

Voedselveiligheidsvoorschriften

1. Levensmiddelen worden niet in de handel gebracht indien zij onveilig zijn.

2. Levensmiddelen worden geacht onveilig te zijn indien zij worden beschouwd als: a) schadelijk voor de gezondheid; b) ongeschikt voor menselijke consumptie.

3. Bij de beoordeling of een levensmiddel onveilig is, worden de volgende punten in aanmerking genomen: a) de normale omstandigheden van het gebruik van het levensmiddel door de consument, alsmede in alle stadia van productie, verwerking en distributie, en b) de informatie die aan de consument wordt verstrekt, inclusief de informatie op het etiket, of andere informatie die algemeen voor consumenten beschikbaar is betreffende het vermijden van specifieke nadelige gezondheidseffecten van een bepaald levensmiddel of een categorie levensmiddelen.

4. Bij de beoordeling of een levensmiddel schadelijk voor de gezondheid is, worden de volgende punten in aanmerking genomen: a) niet alleen het vermoedelijke onmiddellijke en/of kortetermijn- en/of langetermijneffect dat het levensmiddel heeft op de gezondheid van iemand die het consumeert, maar ook het effect op diens nakomelingen; b) de vermoedelijke cumulatieve toxische effecten; c) de bijzondere fysieke gevoeligheden van een specifieke categorie consumenten ingeval het levensmiddel voor die categorie consumenten bestemd is.

5. Bij de beoordeling of een levensmiddel ongeschikt is voor menselijke consumptie, wordt bezien of een levensmiddel onaanvaardbaar is voor menselijke consumptie, gelet op het gebruik waarvoor het is bestemd, als gevolg van verontreiniging door vreemd materiaal of anderszins, of door verrotting, kwaliteitsverlies of bederf.

6. Wanneer een onveilig levensmiddel deel uitmaakt van een partij of zending van dezelfde klasse of omschrijving, wordt aangenomen dat alle levensmiddelen in die partij of zending onveilig zijn, tenzij een uitvoerig onderzoek geen aanwijzingen oplevert dat de rest van de partij of zending onveilig is.

7. Levensmiddelen die aan specifieke communautaire bepalingen betreffende voedselveiligheid voldoen, worden veilig geacht voorzover het de aspecten betreft die onder die specifieke communautaire bepalingen vallen.

8. Het feit dat een levensmiddel voldoet aan de voor dat levensmiddel geldende specifieke bepalingen belet de bevoegde autoriteiten niet de nodige maatregelen te nemen om beperkingen op te leggen aan het in de handel brengen of te eisen dat het uit de handel wordt genomen indien er redenen zijn om te vermoeden dat het levensmiddel onveilig is, al voldoet het aan de bepalingen.

9. Wanneer specifieke communautaire bepalingen ontbreken, worden levensmiddelen veilig geacht wanneer zij voldoen aan de specifieke bepalingen van de nationale levensmiddelenwetgeving van de lidstaat op het grondgebied waarvan de levensmiddelen in de handel zijn gebracht, voorzover die bepalingen worden vastgesteld en toegepast onverminderd het Verdrag, in het bijzonder de artikelen 28 en 30.

Artikel 15

Veiligheidsvoorschriften voor diervoeders

1. Diervoeders worden niet in de handel gebracht of aan voedselproducerende dieren vervoederd indien zij onveilig zijn.

2. Diervoeders worden geacht onveilig te zijn voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd indien zij worden beschouwd als producten die: — nadelige effecten hebben op de dierlijke of menselijke gezondheid; — het levensmiddel dat wordt geproduceerd uit voedselproducerende dieren, onveilig voor menselijke consumptie maken.

3. Wanneer een diervoeder waarvan is vastgesteld dat het niet aan de veiligheidsvoorschriften voor diervoeders voldoet, deel uitmaakt van een partij of zending diervoeder van dezelfde klasse of omschrijving, wordt aangenomen dat dit geldt voor al het diervoeder in die partij of zending, tenzij er na een uitvoerig onderzoek geen aanwijzingen zijn dat de rest van de partij of zending niet aan de veiligheidsvoorschriften voor diervoeders voldoet.

4. Diervoeders die aan specifieke communautaire bepalingen van de levensmiddelenwetgeving voldoen, worden veilig geacht voorzover het de aspecten betreft die onder die specifieke communautaire bepalingen vallen.

5. Het feit dat een diervoeder voldoet aan de voor dat diervoeder geldende specifieke bepalingen, belet de bevoegde autoriteiten niet de nodige maatregelen te nemen om beperkingen op te leggen aan het in de handel brengen of te eisen dat het uit de handel wordt genomen indien er redenen zijn om te vermoeden dat het diervoeder onveilig is, al voldoet het aan de bepalingen.

6. Wanneer specifieke communautaire bepalingen ontbreken, worden diervoeders veilig geacht wanneer zij voldoen aan de specifieke bepalingen van de nationale wetgeving inzake diervoeders van de lidstaat op het grondgebied waarvan de diervoeders in het verkeer zijn gebracht, voorzover die bepalingen worden vastgesteld en toegepast onverminderd het Verdrag, in het bijzonder de artikelen 28 en 30.

Artikel 16

Aanbiedingsvorm

Onverminderd specifieke bepalingen van de levensmiddelenwetgeving mogen de etikettering van, de reclame voor en de aanbiedingsvorm van levensmiddelen en diervoeders, met inbegrip van de vorm, het uiterlijk en de verpakking ervan, het gebruikte verpakkingsmateriaal, de wijze waarop zij worden gepresenteerd, de omgeving waarin zij zijn uitgestald, alsmede de informatie die erover wordt verstrekt via ongeacht welke kanalen, de consument niet misleiden.

Artikel 17

Verantwoordelijkheden

1. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven zorgen ervoor dat de levensmiddelen en diervoeders in alle stadia van de productie, verwerking en distributie in de bedrijven onder hun beheer voldoen aan de voorschriften van de levensmiddelenwetgeving die van toepassing zijn op hun bedrijvigheid en controleren of deze voorschriften metterdaad worden nageleefd.

2. De lidstaten handhaven de levensmiddelenwetgeving en gaan na of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven de toepasselijke voorschriften van de levensmiddelenwetgeving in alle stadia van de productie, verwerking en distributie naleven.

Daartoe onderhouden zij een systeem van officiële controles en andere op de situatie afgestemde activiteiten, met inbegrip van de communicatie met het publiek over de veiligheid en de risico's van levensmiddelen en diervoeders, bewaking van de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders alsmede andere controleactiviteiten betreffende alle stadia van de productie, verwerking en distributie.

Voorts stellen de lidstaten de regels vast inzake maatregelen en sancties in geval van overtredingen van de wetgeving inzake levensmiddelen en diervoeder. De maatregelen en sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

Artikel 18

Traceerbaarheid

1. Levensmiddelen, diervoeders, voedselproducerende dieren en alle andere stoffen die bestemd zijn om in een levensmiddel of diervoeder te worden verwerkt of waarvan kan worden verwacht dat zij daarin worden verwerkt, zijn in alle stadia van de productie, verwerking en distributie traceerbaar.

2. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven moeten kunnen nagaan wie hun levensmiddelen, diervoeders, voedselproducerende dieren of andere stoffen die bestemd zijn om in levensmiddelen of diervoeders te worden verwerkt of waarvan kan worden verwacht dat zij daarin worden verwerkt, heeft geleverd.

Hiertoe moeten deze exploitanten beschikken over systemen en procedures met behulp waarvan deze informatie op verzoek aan de bevoegde autoriteiten kan worden verstrekt.

3. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven moeten beschikken over systemen en procedures waarmee kan worden vastgesteld aan welke bedrijven zij hun producten hebben geleverd. Deze informatie wordt op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt.

4. Levensmiddelen of diervoeders die in de Gemeenschap op de markt worden of vermoedelijk zullen worden gebracht, worden met het oog op hun traceerbaarheid adequaat geëtiketteerd of gekenmerkt door middel van relevante documentatie of informatie overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van meer specifieke bepalingen.

5. Bepalingen voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 met betrekking tot bepaalde sectoren kunnen volgens de procedure van artikel 58, lid 2, worden vastgesteld.

Artikel 19

Verantwoordelijkheden voor levensmiddelen: exploitanten van levensmiddelenbedrijven

1. Indien een exploitant van een levensmiddelenbedrijf van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een levensmiddel dat hij ingevoerd, geproduceerd, verwerkt, vervaardigd of gedistribueerd heeft niet aan de voedselveiligheidsvoorschriften voldoet, leidt hij onmiddellijk de procedures in om het betrokken levensmiddel uit de handel te nemen wanneer dit de directe controle van de exploitant van een levensmiddelenbedrijf heeft verlaten, en de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis te stellen. Indien het product de consument bereikt kan hebben, stelt de exploitant de consumenten op doeltreffende en nauwkeurige wijze in kennis van de redenen voor het uit de handel nemen en roept zo nodig, wanneer andere maatregelen niet volstaan om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, de reeds aan consumenten geleverde producten terug.

2. Een exploitant van een levensmiddelenbedrijf die verantwoordelijk is voor activiteiten met betrekking tot de detailhandel of distributie die niet van invloed zijn op de verpakking, etikettering, veiligheid en integriteit van het levensmiddel leidt, binnen het bestek van zijn activiteiten, procedures in om producten die niet aan de voedselveiligheidsvoorschriften voldoen, uit de handel te nemen en draagt bij tot de voedselveiligheid door relevante informatie door te geven die nodig is om een levensmiddel te traceren, waarbij hij meewerkt aan de door de producenten, de verwerkers, de fabrikanten en/of de bevoegde autoriteiten ondernomen actie.

3. Een exploitant van een levensmiddelenbedrijf stelt de bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis als hij van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een door hem in de handel gebracht levensmiddel schadelijk voor de menselijke gezondheid kan zijn. Hij stelt de bevoegde autoriteiten in kennis van de maatregelen die hij heeft genomen om risico's voor de eindgebruiker te voorkomen en verhindert of ontmoedigt niemand om overeenkomstig de nationale wetgeving en de juridische praktijk, met de bevoegde autoriteiten samen te werken, indien hierdoor een risico in verband met een levensmiddel kan worden voorkomen, beperkt of weggenomen.

4. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven werken samen met de bevoegde autoriteiten aan maatregelen om risico's, verbonden aan een levensmiddel dat zij leveren of geleverd hebben, te vermijden of te beperken.

Artikel 20

Verantwoordelijkheden voor diervoeders: exploitanten van diervoederbedrijven

1. Indien een exploitant van een diervoederbedrijf van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een diervoeder dat hij ingevoerd, geproduceerd, verwerkt, vervaardigd of gedistribueerd heeft niet aan de voederveiligheidsvoorschriften voldoet, leidt hij onmiddellijk de procedures in om het betrokken diervoeder uit de handel te nemen en de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis te stellen. Onder die omstandigheden of in het geval van artikel 15, lid 3, wanneer de charge, partij of zending niet aan de veiligheidsvoorschriften voor diervoerders voldoet, wordt dit voeder vernietigd, tenzij op een andere wijze aan de eisen van de bevoegde autoriteit wordt voldaan. De exploitant stelt de gebruikers van het diervoeder op doeltreffende en nauwkeurige wijze in kennis van de redenen voor het uit de handel nemen en roept zo nodig, wanneer andere maatregelen niet volstaan om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, de reeds aan hen geleverde producten terug.

2. Een exploitant van een diervoederbedrijf die verantwoordelijk is voor activiteiten met betrekking tot de detailhandel of distributie die niet van invloed zijn op de verpakking, etikettering, veiligheid en integriteit van het diervoeder leidt, binnen het bestek van zijn activiteiten, procedures in om producten die niet aan de voederveiligheidsvoorschriften voldoen, uit de handel te nemen en draagt bij tot de voedselveiligheid door relevante informatie door te geven die nodig is om een diervoeder te traceren, waarbij hij meewerkt aan de door de producenten, de verwerkers, de fabrikanten en/of de bevoegde autoriteiten ondernomen actie.

3. Een exploitant van een diervoederbedrijf stelt de bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis als hij van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat door hem in de handel gebracht diervoeder wellicht niet aan de veiligheidsvoorschriften voor diervoeders voldoet. Hij stelt de bevoegde autoriteiten in kennis van de maatregelen die hij heeft genomen om risico's als gevolg van het gebruik van dat diervoeder te voorkomen, en verhindert of ontmoedigt niemand om overeenkomstig de nationale wetgeving en de juridische praktijk, met de bevoegde autoriteiten samen te werken, indien hierdoor een risico in verband met een diervoeder kan worden voorkomen, beperkt of weggenomen.

4. De exploitanten van diervoederbedrijven werken samen met de bevoegde autoriteiten aan maatregelen om risico's, verbonden aan een diervoeder dat zij leveren of geleverd hebben, te vermijden.

Artikel 21

Aansprakelijkheid

De bepalingen van dit hoofdstuk laten Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken ( 6 ) onverlet.







HOOFDSTUK III

EUROPESE AUTORITEIT VOOR VOEDSELVEILIGHEID







AFDELING 1

OPDRACHT EN WERKZAAMHEDEN

Artikel 22

Opdracht van de Autoriteit

1. Er wordt een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid opgericht, hierna „de Autoriteit” genoemd.

2. De Autoriteit verstrekt wetenschappelijk advies en wetenschappelijke en technische ondersteuning voor de wetgeving en het beleid van de Gemeenschap in alle aangelegenheden die direct of indirect op de voedsel- en voederveiligheid van invloed zijn. Zij verstrekt onafhankelijke informatie over alle aangelegenheden op die gebieden en verzorgt de communicatie inzake risico's.

3. De Autoriteit draagt bij tot een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens, en houdt in dat verband rekening met de gezondheid en het welzijn van dieren, de gezondheid van planten en het milieu, in het kader van de werking van de interne markt.

4. De Autoriteit verzamelt en analyseert gegevens opdat de risico's met directe of indirecte gevolgen voor de voedsel- of voederveiligheid kunnen worden gekarakteriseerd en gemonitord.

5. De opdracht van de Autoriteit houdt tevens in dat zij: a) wetenschappelijk advies en wetenschappelijke technische ondersteuning inzake de menselijke voeding in samenhang met de communautaire wetgeving verstrekt, alsmede, op verzoek van de Commissie, bijstand betreffende de communicatie over voedingskwesties in het kader van het programma van de Gemeenschap op gezondheidsgebied; b) wetenschappelijke adviezen inzake andere aangelegenheden in verband met de gezondheid en het welzijn van dieren alsmede de gezondheid van planten verstrekt; c) wetenschappelijke adviezen verstrekt inzake andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die verband houden met genetisch gemodificeerde organismen, zoals omschreven in Richtlijn 2001/18/EG en onverminderd de daarin vastgestelde procedures.

6. De Autoriteit brengt wetenschappelijke adviezen uit die als wetenschappelijke grondslag dienen voor de formulering en vaststelling van communautaire maatregelen op de gebieden die tot haar taakstelling behoren.

7. De Autoriteit verricht haar werkzaamheden onder dusdanige omstandigheden dat zij uit hoofde van haar onafhankelijkheid, de wetenschappelijke en technische kwaliteit van de door haar uitgebrachte adviezen en door haar verspreide informatie, de transparantie van haar procedures en werkwijzen en de zorgvuldigheid waarmee zij de haar opgedragen werkzaamheden verricht, als referentiepunt kan fungeren.

▼M9

Zij handelt in nauwe samenwerking met de bevoegde instanties in de lidstaten die soortgelijke werkzaamheden verrichten als de Autoriteit en, waar passend, met de relevante agentschappen van de Unie.

▼B

8. De Autoriteit, de Commissie en de lidstaten werken samen om een effectieve samenhang tussen risicobeoordelings-, risicomanagement- en risicocommunicatietaken te bevorderen.

9. De lidstaten werken met de Autoriteit samen met het oog op de vervulling van haar opdracht.

Artikel 23

Werkzaamheden van de Autoriteit

De Autoriteit:

a) verstrekt de communautaire instellingen en de lidstaten de best mogelijke wetenschappelijke adviezen in alle gevallen waarin de communautaire wetgeving hierin voorziet en over alle vraagstukken die tot haar opdracht behoren;

b) bevordert en coördineert de ontwikkeling van uniforme risicobeoordelingsmethoden op de gebieden die tot haar opdracht behoren;

c) biedt de Commissie wetenschappelijke en technische ondersteuning op de gebieden die tot haar opdracht behoren, en op verzoek, bij de interpretatie van adviezen inzake risicobeoordeling;

d) laat de wetenschappelijke studies verrichten die nodig zijn om haar opdracht te vervullen;

e) zoekt, verzamelt, vergelijkt en analyseert wetenschappelijke en technische gegevens op de gebieden die tot haar opdracht behoren en vat deze gegevens samen;

f) onderneemt actie om nieuwe risico's op de gebieden die tot haar opdracht behoren, op te sporen en te karakteriseren;

g) stelt een systeem in van netwerken van organisaties die werkzaam zijn op de gebieden die tot haar opdracht behoren en is verantwoordelijk voor de werking van die netwerken;

h) verleent op verzoek van de Commissie wetenschappelijke en technische bijstand bij de door de Commissie ingevoerde crisismanagementprocedures met betrekking tot de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders;

i) verleent op verzoek van de Commissie wetenschappelijke en technische bijstand teneinde de samenwerking tussen de Gemeenschap, kandidaat-lidstaten, internationale organisaties en derde landen op de gebieden die tot haar opdracht behoren te verbeteren;

j) zorgt ervoor dat het publiek en de belanghebbenden snelle, betrouwbare, objectieve en begrijpelijke informatie krijgen op de gebieden die tot haar opdracht behoren;

k) formuleert onafhankelijk haar eigen conclusies en richtsnoeren omtrent aangelegenheden die tot haar opdracht behoren;

l) verricht alle andere haar door de Commissie opgedragen werkzaamheden die tot haar opdracht behoren.







AFDELING 2

ORGANISATIE

Artikel 24

Organen van de Autoriteit

De Autoriteit bestaat uit:

a) een raad van bestuur;

b) een uitvoerend directeur en zijn personeel;

c) een adviesforum;

d) een wetenschappelijk comité en wetenschappelijke panels.

Artikel 25

Raad van bestuur

▼M9

1. Elke lidstaat draagt een lid en een plaatsvervangend lid als zijn vertegenwoordigers in de raad van bestuur voor. De aldus voorgedragen leden en plaatsvervangende leden worden door de Raad benoemd en hebben stemrecht.

▼M9

1 bis. Naast de in lid 1 bedoelde gewone leden en plaatsvervangende leden omvat de raad van bestuur: a) twee leden en twee plaatsvervangende leden die door de Commissie worden benoemd als haar vertegenwoordigers, met stemrecht; b) twee door het Europees Parlement benoemde leden, met stemrecht; c) vier leden en vier plaatsvervangende leden, met stemrecht, als vertegenwoordigers van de belangen van het maatschappelijk middenveld en de voedselketen, namelijk een lid en een plaatsvervanger uit de kringen van consumentenorganisaties, een lid en een plaatsvervanger uit de kringen van niet-gouvernementele milieuorganisaties, een lid en een plaatsvervanger uit de kringen van landbouworganisaties en een lid en een plaatsvervanger uit de kringen van brancheorganisaties. De in de eerste alinea, onder c), bedoelde leden en plaatsvervangers worden benoemd door de Raad in overleg met het Europees Parlement op basis van een door de Commissie opgestelde en aan de Raad verzonden lijst. De lijst bevat een groter aantal kandidaten dan het aantal te benoemen leden. De door de Commissie opgestelde lijst wordt, vergezeld van de relevante documentatie, aan het Europees Parlement door de Raad toegezonden. Het Europees Parlement kan zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk drie maanden na ontvangst van die lijst, zijn standpunten ter overweging indienen bij de Raad, waarna de Raad overgaat tot benoeming van die leden.

1 ter. De leden en de plaatsvervangende leden van de raad van bestuur worden voorgedragen en benoemd op basis van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van wetgeving en beleid inzake de veiligheid van de voedselketen, met inbegrip van risicobeoordeling, terwijl ook de nodige deskundigheid op het gebied van bestuurlijke, administratieve, financiële en juridische zaken in de raad van bestuur aanwezig moet zijn.

▼M9

2. De ambtstermijn van de leden en de plaatsvervangende leden bedraagt vier jaar en kan worden verlengd. De ambtstermijn van de in lid 1 bis, eerste alinea, onder c), bedoelde leden en plaatsvervangende leden mag echter slechts eenmaal worden verlengd.

▼B

3. De raad van bestuur stelt op basis van een voorstel van de uitvoerend directeur het huishoudelijk reglement van de Autoriteit vast. Het reglement wordt openbaar gemaakt.

4. De raad van bestuur kiest uit zijn midden een voorzitter voor een periode van twee jaar, die kan worden verlengd.

5. De raad van bestuur stelt zijn reglement van orde vast.

▼M9

Tenzij anders bepaald, worden de besluiten van de raad van bestuur met gewone meerderheid genomen. Plaatsvervangende leden vervangen de leden in hun afwezigheid en stemmen namens hen.

▼B

6. De raad van bestuur komt op convocatie van de voorzitter of op verzoek van ten minste een derde van de leden bijeen.

7. De raad van bestuur ziet erop toe dat de Autoriteit haar opdracht vervult en de haar opgedragen werkzaamheden verricht overeenkomstig de in deze verordening vastgelegde voorwaarden.

8. De raad van bestuur stelt jaarlijks vóór 31 januari het werkprogramma van de Autoriteit voor het lopende jaar op. Ook stelt hij een aanpasbaar meerjarenprogramma vast. De raad van bestuur ziet erop toe dat deze programma's aansluiten bij de wetgevings- en beleidsprioriteiten van de Gemeenschap op het gebied van de voedselveiligheid.

De raad van bestuur stelt jaarlijks vóór 30 maart het algemeen verslag over de werkzaamheden van de Autoriteit in het voorgaande jaar vast.

▼M1

9. De financiële regeling die van toepassing is op de Autoriteit wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze financiële regeling mag slechts afwijken van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen ( 7 ) indien de specifieke vereisten van de werking van de Autoriteit dit noodzakelijk maken en mits de Commissie hiermee voorafgaandelijk heeft ingestemd.

▼B

10. De uitvoerend directeur neemt zonder stemrecht deel aan de vergaderingen van de raad van bestuur en neemt het secretariaat daarvan waar. De raad van bestuur nodigt de voorzitter van het wetenschappelijk comité uit om zijn vergaderingen, zonder stemrecht, bij te wonen.

Artikel 26

Uitvoerend directeur

1. De uitvoerend directeur wordt door de raad van bestuur benoemd, op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt na een open sollicitatieprocedure waarvoor in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen en op andere plaatsen een oproep tot het tonen van belangstelling is verschenen, voor een periode van vijf jaar, die kan worden verlengd. Alvorens te worden benoemd, wordt de door de raad van bestuur voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en vragen van leden van deze instelling te beantwoorden. De uitvoerend directeur kan door een meerderheid van de raad van bestuur van zijn functie worden ontheven.

2. De uitvoerend directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van de Autoriteit. Hij is belast met: a) de dagelijkse leiding van de Autoriteit; b) de opstelling van een voorstel voor de werkprogramma's van de Autoriteit, in overleg met de Commissie; c) de uitvoering van de werkprogramma's en de besluiten van de raad van bestuur; d) de zorg voor de verstrekking van de nodige wetenschappelijke, technische en administratieve ondersteuning voor het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels; e) de zorg dat de Autoriteit haar taken overeenkomstig de behoeften van haar gebruikers verricht, met name wat betreft de doeltreffendheid van de verleende diensten en de daarvoor benodigde termijn; ▼M1 f) de opstelling van de ontwerp-raming van de ontvangsten en de uitgaven, en de uitvoering van de begroting van de Autoriteit; ▼B g) alle personeelszaken; h) het leggen en onderhouden van contacten met het Europees Parlement en het zorg dragen voor een geregelde dialoog met de betrokken commissies van het Europees Parlement.

▼M1

3. Elk jaar legt de uitvoerend directeur aan de raad van bestuur de volgende stukken ter goedkeuring voor: a) een ontwerp van een algemeen verslag over alle activiteiten van de Autoriteit in het voorgaande jaar; b) ontwerp-werkprogramma's.

De uitvoerend directeur dient de werkprogramma's, nadat ze zijn goedgekeurd door de raad van bestuur, in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten, en zorgt dat ze worden gepubliceerd.

Nadat het algemeen verslag over de activiteiten van de Autoriteit is goedgekeurd door de raad van bestuur dient de uitvoerend directeur dit verslag uiterlijk op 15 juni in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, de Rekenkamer, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, en zorgt hij dat het wordt gepubliceerd.

De Autoriteit doet de begrotingsautoriteit jaarlijks alle relevante informatie over de resultaten van de evaluatieprocedures toekomen.

▼M1 —————

▼B

Artikel 27

Adviesforum

1. Het adviesforum bestaat uit vertegenwoordigers van de bevoegde organen in de lidstaten die soortgelijke taken vervullen als de Autoriteit; elke lidstaat wijst één vertegenwoordiger aan. De vertegenwoordigers kunnen zich laten vervangen door gelijktijdig benoemde plaatsvervangers.

2. De leden van het adviesforum mogen geen lid van de raad van bestuur zijn.

3. Het adviesforum adviseert de uitvoerend directeur bij de vervulling van zijn taken krachtens deze verordening, en in het bijzonder bij het opstellen van een voorstel voor het werkprogramma van de Autoriteit. De uitvoerend directeur kan het adviesforum ook om advies verzoeken inzake de prioriteitstelling met betrekking tot verzoeken om wetenschappelijk advies.

4. Het adviesforum vormt een instantie voor uitwisseling van informatie over mogelijke risico's en voor bundeling van kennis. Het zorgt voor nauwe samenwerking tussen de Autoriteit en de bevoegde organen in de lidstaten, met name op de volgende punten: a) vermijding van overlappingen van het wetenschappelijk onderzoek van de Autoriteit met dat van de lidstaten, overeenkomstig artikel 32; b) in de in artikel 30, lid 4, genoemde omstandigheden, wanneer de Autoriteit en een nationale instantie verplicht zijn samen te werken; c) de bevordering van de vorming van Europese netwerken van organisaties die werkzaam zijn op de gebieden die tot de opdracht van de Autoriteit behoren, overeenkomstig artikel 36, lid 1; d) wanneer de Autoriteit of een lidstaat een nieuw risico heeft opgespoord.

5. Het adviesforum wordt voorgezeten door de uitvoerend directeur. Het komt geregeld, ten minste viermaal per jaar, bijeen, hetzij op uitnodiging van de voorzitter, hetzij op verzoek van ten minste een derde van de leden. De werkwijze van het adviesforum wordt vastgelegd in het huishoudelijk reglement van de Autoriteit en openbaar gemaakt.

6. De Autoriteit verschaft het adviesforum de nodige technische en logistieke ondersteuning en verzorgt het secretariaat van de vergaderingen.

7. Vertegenwoordigers van de diensten van de Commissie kunnen aan de werkzaamheden van het adviesforum deelnemen. De uitvoerend directeur kan vertegenwoordigers van het Europees Parlement en van andere bevoegde organen uitnodigen daaraan deel te nemen.

Wanneer het adviesforum de in artikel 22, lid 5, onder b), bedoelde aangelegenheden bespreekt, kunnen vertegenwoordigers van de bevoegde organen in de lidstaten die soortgelijke taken hebben als die bedoeld in artikel 22, lid 5, onder b), aan de werkzaamheden van het adviesforum deelnemen, met dien verstande dat elke lidstaat één vertegenwoordiger aanwijst.

Artikel 28

Wetenschappelijk comité en wetenschappelijke panels

1. Het wetenschappelijk comité en de permanente wetenschappelijke panels hebben elk op hun eigen bevoegdheidsgebied tot taak de wetenschappelijke adviezen van de Autoriteit uit te brengen en kunnen zo nodig openbare hoorzittingen organiseren.

2. Het wetenschappelijk comité is belast met de algemene coördinatie ter waarborging van de samenhang van de wetenschappelijke adviesprocedure, met name ten aanzien van de vaststelling van de werkprocedure en de harmonisatie van de werkmethoden. Het brengt advies uit over multisectorale onderwerpen die onder de bevoegdheid van verscheidene wetenschappelijke panels vallen en over onderwerpen waarvoor geen van de wetenschappelijke panels bevoegd is.

In voorkomend geval en met name voor onderwerpen waarvoor geen van de wetenschappelijke panels bevoegd is, stelt het werkgroepen in. In die gevallen steunt het op de deskundigheid van deze werkgroepen om de wetenschappelijke adviezen vast te stellen.

3. Het wetenschappelijk comité bestaat uit de voorzitters van de wetenschappelijke panels en zes onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen die niet tot de wetenschappelijke panels behoren.

4. De wetenschappelijke panels bestaan uit onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen. Bij de oprichting van de Autoriteit worden de volgende wetenschappelijke panels ingesteld: ▼M6 a) het panel voor levensmiddelenadditieven en aroma's; ▼B b) het panel voor toevoegingsmiddelen en producten of stoffen die in de diervoeding worden gebruikt; ▼M2 c) het panel voor gewasbeschermingsmiddelen en de residuen daarvan; ▼B d) het panel voor genetisch gemodificeerde organismen; ▼M6 e) het panel voor voeding, nieuwe voedingsmiddelen en voedselallergenen; ▼B f) het panel voor biologische gevaren; g) het panel voor contaminanten in de voedselketen; h) het panel voor diergezondheid en dierenwelzijn; ▼M2 i) het panel voor de gezondheid van gewassen; ▼M6 j) het panel voor materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, enzymen en technische hulpstoffen.

▼M8

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 57 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de eerste alinea wat betreft het aantal en de namen van de wetenschappelijke panels, in het licht van de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen en op verzoek van de Autoriteit.

▼M9

5. De leden van het wetenschappelijk comité die geen lid van een wetenschappelijk panel zijn, en de leden van de wetenschappelijke panels worden op voordracht van de uitvoerend directeur door de raad van bestuur benoemd voor een termijn van vijf jaar, die kan worden verlengd, nadat hiervoor in het Publicatieblad van de Europese Unie , in relevante toonaangevende wetenschappelijke publicaties en op de website van de Autoriteit een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling bekend is gemaakt. De Autoriteit maakt een dergelijke oproep tot het indienen van blijken van belangstelling bekend nadat de lidstaten in kennis zijn gesteld van de noodzakelijke criteria en expertisegebieden.

De lidstaten moeten:

a) de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling bekendmaken op de websites van hun bevoegde autoriteiten en van hun bevoegde instanties die taken uitvoeren die vergelijkbaar zijn met die van de Autoriteit;

b) op hun grondgebied gevestigde relevante wetenschappelijke organisaties informeren;

c) mogelijke kandidaten aanmoedigen om zich kandidaat te stellen; en

d) andere passende maatregelen nemen om de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling te steunen.

▼M9

5 bis. De leden van het wetenschappelijk comité die geen lid zijn van wetenschappelijke panels en de leden van de wetenschappelijke panels worden geselecteerd en benoemd overeenkomstig de volgende procedure: a) op basis van de ontvangen sollicitaties na de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling stelt de uitvoerend directeur een ontwerplijst van geschikte kandidaten op met ten minste tweemaal zoveel kandidaten als er nodig zijn voor het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, en stuurt hij de ontwerplijst naar de raad van bestuur met opgave van de specifieke multidisciplinaire expertise die in elk wetenschappelijk panel vereist is; b) op basis van die ontwerplijst gaat de raad van bestuur over tot het benoemen van de leden van het wetenschappelijk comité die geen lid zijn van de wetenschappelijke panels en van de leden van de wetenschappelijke panels, en tot het opstellen van de reservelijst van kandidaten voor het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels; c) de leden van het wetenschappelijk comité die geen lid zijn van de wetenschappelijke panels en de leden van de wetenschappelijke panels worden geselecteerd en benoemd op basis van een procedure die aan de volgende criteria voldoet: i) een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid; ii) onafhankelijkheid en afwezigheid van belangenconflicten, overeenkomstig artikel 37, lid 2, en overeenkomstig het onafhankelijkheidsbeleid van de Autoriteit en de uitvoering van dat beleid met betrekking tot de leden van de wetenschappelijke panels; iii) de mate waarin wordt voorzien in de behoeften wat betreft de benodigde specifieke multidisciplinaire expertise van het wetenschappelijke panel waarin zij zullen worden benoemd en de toepasselijke talenregeling; d) indien kandidaten over een vergelijkbare wetenschappelijke expertise beschikken, ziet de raad van bestuur erop toe dat bij de benoemingen een zo breed mogelijke geografische spreiding wordt bereikt.

5 ter. Indien de Autoriteit vaststelt dat er in één of meer wetenschappelijke panels gebrek is aan specifieke expertise, stelt de uitvoerend directeur de raad van bestuur, overeenkomstig de procedure van de leden 5 en 5 bis, de benoeming voor van extra leden van de desbetreffende wetenschappelijke panels.

5 quater. De raad van bestuur stelt, op basis van een voorstel van de uitvoerend directeur, regels vast betreffende de nadere organisatie en timing van de procedures in de leden 5 bis en 5 ter.

5 quinquies. De lidstaten en de werkgevers van de leden van het wetenschappelijk comité en van de wetenschappelijke panels geven die leden of de externe deskundigen die deelnemen aan de werkgroepen van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, geen instructies die onverenigbaar zijn met de individuele taken van die leden en deskundigen of met de taken, de verantwoordelijkheden en de onafhankelijkheid van de Autoriteit.

5 sexies. De Autoriteit ondersteunt de taken van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels door hun werkzaamheden te organiseren, met name het voorbereidend werk dat moet worden verricht door het personeel van de Autoriteit of door de in artikel 36 bedoelde aangewezen nationale wetenschappelijke organisaties, waaronder de voorbereiding van wetenschappelijke adviezen met het oog op mogelijke collegiale toetsing door de wetenschappelijke panels voordat zij worden aangenomen.

5 septies. Elk wetenschappelijk panel heeft maximaal 21 leden.

5 octies. Leden van wetenschappelijke panels hebben toegang tot alomvattende opleiding over de risicobeoordeling.

▼B

6. Het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels kiezen elk uit hun midden een voorzitter en twee vice-voorzitters.

7. Het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels nemen hun besluiten bij meerderheid van stemmen van hun leden. Minderheidsstandpunten worden vermeld.

8. De vertegenwoordigers van de diensten van de Commissie mogen de vergaderingen van het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels en de werkgroepen ervan bijwonen. Zij mogen op verzoek een toelichting of nadere informatie verstrekken, maar mogen de discussies niet trachten te beïnvloeden.

9. De procedures voor het functioneren en de samenwerking van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels worden vastgelegd in het huishoudelijk reglement van de Autoriteit.

Deze procedures hebben met name betrekking op:

a) het aantal ambtstermijnen dat een lid van een wetenschappelijk comité of van een wetenschappelijk panel achtereenvolgens mag vervullen;

▼M9

b) het aantal leden van elk wetenschappelijk panel, dat het in lid 5 septies bedoelde maximumaantal niet overstijgt;

▼B

c) de procedure voor de vergoeding van onkosten van de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels;

d) de wijze waarop de taken en verzoeken om wetenschappelijke adviezen aan het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels worden toegewezen;

e) de oprichting en organisatie van de werkgroepen van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, en de mogelijkheid om externe deskundigen in deze werkgroepen op te nemen;

f) de mogelijkheid waarnemers uit te nodigen om de vergaderingen van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels bij te wonen;

g) de mogelijkheid openbare hoorzittingen te organiseren.







AFDELING 3

FUNCTIONEREN

Artikel 29

Wetenschappelijke adviezen

1. De Autoriteit brengt wetenschappelijk advies uit: a) op verzoek van de Commissie, over alle aangelegenheden die tot haar opdracht behoren, en in alle gevallen waarin de communautaire wetgeving voorschrijft dat de Autoriteit moet worden geraadpleegd; b) op eigen initiatief, over aangelegenheden die tot haar opdracht behoren.

Het Europees Parlement of een lidstaat kunnen de Autoriteit verzoeken wetenschappelijk advies uit te brengen over aangelegenheden die tot haar opdracht behoren.

2. In lid 1 bedoelde verzoeken gaan vergezeld van achtergrondinformatie over het wetenschappelijke probleem dat aan de orde is, en over het belang dat een en ander voor de Gemeenschap heeft.

3. Ingeval in de communautaire wetgeving geen termijn voor het uitbrengen van een wetenschappelijk advies is vastgelegd, brengt de Autoriteit haar wetenschappelijke adviezen uit binnen de termijn die in het verzoek om advies is aangegeven, behalve in naar behoren gemotiveerde omstandigheden.

4. Ingeval er verschillende verzoeken worden gedaan in verband met dezelfde aangelegenheden, of ingeval het verzoek niet met lid 2 strookt, dan wel onduidelijk is, kan de Autoriteit ofwel een verzoek van de hand wijzen, ofwel in overleg met de verzoekende instelling of lidstaat/lidstaten wijzigingen in een verzoek om advies voorstellen. Een afwijzing wordt ten overstaan van de verzoekende instelling of lidstaat/lidstaten gemotiveerd.

5. Ingeval de Autoriteit reeds een wetenschappelijk advies over het specifieke onderwerp in een verzoek heeft uitgebracht, kan zij het verzoek weigeren, indien zij tot de conclusie komt dat er geen nieuwe wetenschappelijke elementen zijn die een nieuw onderzoek rechtvaardigen. Een weigering wordt ten overstaan van de verzoekende instelling of lidstaat/lidstaten gemotiveerd.

▼M8

6. Voor de toepassing van dit artikel gaat de Commissie na raadpleging van de Autoriteit over tot de vaststelling van: a) gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 57 bis tot aanvulling van deze verordening door het vaststellen van de door de Autoriteit toe te passen procedure op verzoeken om een wetenschappelijk advies; b) uitvoeringshandelingen tot vaststelling van de richtsnoeren voor de wetenschappelijke beoordeling van stoffen, producten of procedés waarvoor de wetgeving van de Unie voorafgaande toestemming of plaatsing op een positieve lijst verplicht stelt, in het bijzonder in gevallen waarin de wetgeving van de Unie voorschrijft of toestaat dat de aanvrager hiertoe een dossier indient. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 58, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

▼B

7. Het huishoudelijk reglement van de Autoriteit legt de eisen met betrekking tot de vorm, de toelichting en de bekendmaking van een wetenschappelijk advies vast.

Artikel 30

Uiteenlopende wetenschappelijke adviezen

1. De Autoriteit betracht de nodige waakzaamheid om iedere mogelijke bron van verschillen tussen haar wetenschappelijke adviezen en de door andere, met soortgelijke taken belaste instanties uitgebrachte wetenschappelijke adviezen vroegtijdig te onderkennen.

2. Indien de Autoriteit een mogelijke bron van verschillen constateert, neemt zij contact op met de betrokken instantie teneinde ervoor te zorgen dat alle relevante wetenschappelijke informatie onderling wordt uitgewisseld en teneinde mogelijke geschilpunten op wetenschappelijk vlak te onderkennen.

3. Wanneer substantiële verschillen op wetenschappelijk vlak zijn geconstateerd en de betrokken instantie een agentschap van de Gemeenschap of een van de wetenschappelijke comités van de Commissie is, zijn de Autoriteit en de betrokken instantie verplicht samen te werken teneinde de verschillen weg te nemen of een gezamenlijk document aan de Commissie voor te leggen waarin de wetenschappelijke geschilpunten worden toegelicht en de onzekerheden daaromtrent in de gegevens worden aangegeven. Dat document wordt openbaar gemaakt.

4. Wanneer substantiële verschillen op wetenschappelijk vlak zijn geconstateerd en de betrokken instantie een instantie van de lidstaat is, zijn de Autoriteit en de nationale instantie verplicht om samen te werken teneinde de verschillen weg te nemen of een gezamenlijk document op te stellen waarin de wetenschappelijke geschilpunten worden toegelicht en de onzekerheden daaromtrent in de gegevens worden aangegeven. Dat document wordt openbaar gemaakt.

Artikel 31

Wetenschappelijke en technische bijstand

1. De Commissie kan de Autoriteit verzoeken wetenschappelijke of technische bijstand te verlenen op elk gebied dat tot haar opdracht behoort. De verlening van wetenschappelijke en technische bijstand bestaat in de verrichting van wetenschappelijke of technische werkzaamheden waarbij algemeen aanvaarde wetenschappelijke of technische beginselen worden toegepast en die geen beoordeling door het wetenschappelijk comité of een wetenschappelijk panel vereisen. Hiertoe behoren met name bijstand aan de Commissie voor de opstelling en beoordeling van technische eisen alsook bijstand aan de Commissie bij de ontwikkeling van technische richtsnoeren.

2. Wanneer de Commissie de Autoriteit om wetenschappelijke of technische bijstand verzoekt, bepaalt zij in overeenstemming met de Autoriteit de termijn waarbinnen deze werkzaamheden moeten zijn voltooid.

Artikel 32

Wetenschappelijke studies

1. De Autoriteit laat de nodige wetenschappelijke studies verrichten om haar taken te kunnen vervullen en maakt daartoe gebruik van de beste onafhankelijke wetenschappelijke bronnen die beschikbaar zijn. Opdrachten tot het verrichten van zulke studies worden op open en transparante wijze gegeven. Zij tracht overlapping met de onderzoekprogramma's van de lidstaten en de Gemeenschap te vermijden en bevordert de samenwerking door middel van goede coördinatie.

2. De Autoriteit stelt het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten in kennis van de resultaten van haar wetenschappelijke studies.

▼M9

Artikel 32 bis

Advies voorafgaand aan de indiening

1. Indien het Unierecht bepalingen bevat betreffende het verstrekken door de Autoriteit van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, geeft het personeel van de Autoriteit op verzoek van een potentiële aanvrager of kennisgever advies over de toepasselijke bepalingen en de vereiste inhoud van de aanvraag of kennisgeving voorafgaand aan de indiening ervan. Dergelijk door het personeel van de Autoriteit gegeven advies doet geen afbreuk aan en schept geen verplichtingen ten aanzien van eventuele latere beoordelingen van aanvragen of kennisgevingen door de wetenschappelijke panels. Het personeel van de Autoriteit dat het advies geeft, is niet betrokken bij voorbereidende wetenschappelijke of technische werkzaamheden die, al dan niet rechtstreeks, relevant zijn voor de aanvraag of kennisgeving waarop het advies betrekking heeft.

2. De Autoriteit maakt op haar website algemene richtsnoeren bekend met betrekking tot de toepasselijke regels en de vereiste inhoud van aanvragen en kennisgevingen, waar passend met inbegrip van algemene richtsnoeren betreffende het doel van de gevraagde studies.

Artikel 32 ter

Kennisgeving van studies

1. Door de Autoriteit wordt een gegevensbank opgericht en beheerd met studies die door exploitanten van bedrijven zijn besteld of verricht ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving met betrekking waartoe het Unierecht bepalingen bevat betreffende het verstrekken door de Autoriteit van wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies.

2. Voor de toepassing van lid 1 stellen exploitanten van bedrijven de Autoriteit onverwijld in kennis van de titel en reikwijdte van elke studie die door hen is besteld of verricht ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving, het laboratorium dat of de testfaciliteit die die studie verricht, en de datum van de aanvang en geplande voltooiing.

3. Voor de toepassing van lid 1 stellen ook laboratoria en andere testfaciliteiten die in de Unie gevestigd zijn de Autoriteit onverwijld in kennis van de titel en reikwijdte van elke door exploitanten van bedrijven bestelde en door dergelijke laboratoria of andere testfaciliteiten verrichte studies ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving, de data van de aanvang en geplande voltooiing ervan, alsmede de naam van de exploitant van het bedrijf die een dergelijke studie heeft besteld.

Dit lid is eveneens van overeenkomstige toepassing op laboratoria en andere testfaciliteiten in derde landen voor zover vermeld in relevante overeenkomsten en regelingen met die derde landen, waaronder als bedoeld in artikel 49.

4. Een aanvraag of kennisgeving wordt niet geldig of ontvankelijk geacht indien deze wordt gestaafd door studies die niet werden aangemeld overeenkomstig de leden 2 of 3, tenzij de aanvrager of kennisgever een geldige reden verschaft waarom die studies niet werden aangemeld.

Indien studies niet waren aangemeld overeenkomstig de leden 2 of 3, en indien geen geldige reden werd verschaft, kan een aanvraag of kennisgeving opnieuw worden ingediend indien de aanvrager of kennisgever de Autoriteit van die studies in kennis stelt, met name de titel en reikwijdte ervan, het laboratorium of de testfaciliteit dat de studie heeft verricht, alsmede de datum van de aanvang en geplande voltooiing ervan.

De beoordeling van de geldigheid of ontvankelijkheid van dergelijke opnieuw ingediende aanvraag of kennisgeving start zes maanden na de kennisgeving van de studies overeenkomstig de tweede alinea.

5. Een aanvraag of kennisgeving wordt niet als geldig of ontvankelijk beschouwd indien studies die vooraf overeenkomstig lid 2 of 3 werden aangemeld, niet in de aanvraag of kennisgeving zijn opgenomen, tenzij de aanvrager of kennisgever een geldige reden verschaft waarom deze studies niet werden opgenomen.

Indien studies die overeenkomstig de leden 2 of 3 waren aangemeld, niet in de aanvraag of kennisgeving werden opgenomen, en indien geen geldige reden werd verschaft, kan een aanvraag of kennisgeving opnieuw worden ingediend indien de aanvrager of kennisgever alle studies overlegt die overeenkomstig de leden 2 of 3 werden aangemeld.

De beoordeling van de geldigheid of ontvankelijkheid van een dergelijke opnieuw ingediende aanvraag of kennisgeving start zes maanden na de overlegging van de studies op grond van de tweede alinea.

6. Indien de Autoriteit tijdens de risicobeoordeling constateert dat studies die overeenkomstig lid 2 of 3 werden aangemeld, niet volledig in de betreffende aanvraag of kennisgeving zijn opgenomen, zonder dat de aanvrager of kennisgever daarvoor een geldige reden verschaft, wordt de voorgeschreven termijn waarin de Autoriteit zijn wetenschappelijke output moet verstrekken, geschorst. Die schorsing wordt opgeheven zeven maanden na de indiening van alle gegevens van die studies.

7. De Autoriteit maakt de ter kennis gebrachte gegevens uitsluitend openbaar indien het een overeenkomstige aanvraag of kennisgeving heeft ontvangen en nadat de Autoriteit heeft beslist over de openbaarmaking van de begeleidende studies overeenkomstig de artikelen 38 tot en met 39 sexies.

8. De Autoriteit legt de praktische regelingen vast voor de uitvoering van de bepalingen van dit artikel, met inbegrip van regelingen voor het verzoeken om en het bekendmaken van geldige redenen in de in de leden 4, 5 en 6 bedoelde gevallen. Die regelingen moeten in overeenstemming zijn met deze verordening en andere relevante Uniewetgeving.

Artikel 32 quater

Raadpleging van derden

1. Indien in het relevante Unierecht is bepaald dat een goedkeuring of een vergunning, waaronder door middel van een kennisgeving, kan worden verlengd, stelt de potentiële aanvrager of kennisgever de Autoriteit in kennis van de studies die hij voor dat doel wil uitvoeren, met informatie over hoe de verschillende studies moeten worden verricht om ervoor te zorgen dat de voorschriften worden nageleefd. Na dergelijke kennisgeving van studies houdt de Autoriteit een raadpleging van de belanghebbenden en het publiek over de voor de verlenging beoogde studies, ook over het voorgestelde opzet ervan. De Autoriteit houdt rekening met de ontvangen opmerkingen van de belanghebbenden en het publiek die relevant zijn voor de risicobeoordeling van de beoogde verlenging en geeft advies over de inhoud van de voorgenomen verlengingsaanvraag of -kennisgeving, evenals over het opzet van de studies. Het door de Autoriteit gegeven advies doet geen afbreuk aan en schept geen verplichtingen ten aanzien van de latere beoordeling door de wetenschappelijke panels van de aanvragen of kennisgevingen tot verlenging.

2. De Autoriteit raadpleegt de belanghebbenden en het publiek op basis van de niet-vertrouwelijke versie van de aanvraag of kennisgeving die door de Autoriteit openbaar is gemaakt overeenkomstig de artikelen 38 tot en met 39 sexies, en onmiddellijk na die openbaarmaking, om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn over het voorwerp van de aanvraag of kennisgeving. In degelijk gemotiveerde gevallen, indien het risico bestaat dat de resultaten van de overeenkomstig dit lid verrichte openbare raadpleging niet naar behoren in overweging kunnen worden genomen vanwege de termijnen waarbinnen de Autoriteit haar wetenschappelijke output moet verstrekken, kunnen die termijnen met maximaal zeven weken worden verlengd. Dit lid doet geen afbreuk aan de verplichtingen van de Autoriteit uit hoofde van artikel 33 en is niet van toepassing op de indiening van eventuele aanvullende informatie door de aanvragers of kennisgevers gedurende het risicobeoordelingsproces.

3. De Autoriteit legt de praktische regeling voor de uitvoering van de in dit artikel en artikel 32 bis bedoelde procedures vast.

Artikel 32 quinquies

Verificatiestudies

Onverminderd de verplichting van aanvragers om de veiligheid van het voorwerp van een procedure in het kader van een vergunningsstelsel aan te tonen, kan de Commissie in uitzonderlijke omstandigheden waarin sprake is van ernstige controverse of tegenstrijdige resultaten de Autoriteit verzoeken wetenschappelijke studies te bestellen om het in het risicobeoordelingsproces gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren. Deze studies kunnen een grotere reikwijdte hebben dan het te verifiëren bewijsmateriaal.

▼B

Artikel 33

Gegevensverzameling

1. De Autoriteit zoekt, verzamelt, vergelijkt en analyseert relevante wetenschappelijke en technische gegevens op de gebieden die tot haar opdracht behoren en vat deze gegevens samen. Dit betreft in het bijzonder de verzameling van gegevens over: a) de voedselconsumptie en de blootstelling van personen aan risico's in verband met de consumptie van voedsel; b) de incidentie en prevalentie van biologische risico's; c) contaminanten in levensmiddelen en diervoeders; d) residuen.

2. Voor de toepassing van lid 1 werkt de Autoriteit nauw samen met alle organisaties die werkzaam zijn op het gebied van gegevensverzameling, met inbegrip van organisaties in kandidaat-lidstaten en derde landen, alsmede internationale instanties.

3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om de gegevens die zij verzamelen op de in de leden 1 en 2 bedoelde gebieden aan de Autoriteit beschikbaar te stellen.

4. De Autoriteit doet de lidstaten en de Commissie passende aanbevelingen waarmee de technische vergelijkbaarheid van de door haar ontvangen en geanalyseerde gegevens kan worden verbeterd, teneinde de consolidatie daarvan op communautair niveau te vergemakkelijken.

5. Binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een repertorium van de op communautair niveau bestaande gegevensverzamelingssystemen op de gebieden die tot de opdracht van de Autoriteit behoren.

In het verslag, dat waar passend van voorstellen vergezeld gaat, wordt in het bijzonder het volgende vermeld:

a) voor elk systeem de rol die de Autoriteit dient te krijgen en de eventuele wijzigingen of verbeteringen die nodig zijn om de Autoriteit in staat te stellen in samenwerking met de lidstaten haar taken te vervullen;

b) de gebreken die verholpen dienen te worden teneinde de Autoriteit in staat te stellen relevante wetenschappelijke en technische gegevens op de tot haar opdracht behorende gebieden te verzamelen en samen te vatten.

6. De Autoriteit zendt de resultaten van haar werkzaamheden op het gebied van de gegevensverzameling aan het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten.

Artikel 34

Opsporen van nieuwe risico's

1. De Autoriteit stelt monitoringprocedures op voor het systematisch zoeken, verzamelen, vergelijken en analyseren van informatie en gegevens om nieuwe risico's op de tot haar opdracht behorende gebieden op te sporen.

2. Wanneer de Autoriteit over informatie beschikt op grond waarvan zij een ernstig nieuw risico vermoedt, verzoekt zij de lidstaten, de andere agentschappen van de Gemeenschap en de Commissie om nadere informatie. De lidstaten, de betrokken communautaire agentschappen en de Commissie antwoorden met spoed en verstrekken alle relevante informatie waarover zij beschikken.

3. De Autoriteit benut alle informatie die zij bij de uitvoering van haar taken ontvangt om een nieuw risico op te sporen.

4. De Autoriteit zendt de beoordeling van nieuwe risico's en de daarover verzamelde informatie aan het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten.

Artikel 35

Systeem voor snelle waarschuwingen

Om haar taken in verband met de gezondheids- en voedingsrisico's van levensmiddelen optimaal uit te kunnen voeren, ontvangt de Autoriteit alle berichten via het systeem voor snelle waarschuwingen. Zij analyseert de inhoud van de berichten om de Commissie en de lidstaten alle nodige informatie ten behoeve van risicoanalyse te verstrekken.

Artikel 36

Netwerken van organisaties, werkzaam op de tot de opdracht van de Autoriteit behorende gebieden

1. De Autoriteit bevordert de vorming van Europese netwerken van organisaties die werkzaam zijn op de gebieden die tot haar opdracht behoren. Deze netwerken zijn met name bedoeld ter bevordering van een wetenschappelijk samenwerkingskader door de coördinatie van activiteiten, de uitwisseling van informatie, de ontwikkeling en uitvoering van gezamenlijke projecten en de uitwisseling van expertise en de beste praktijken op de gebieden die tot de opdracht van de Autoriteit behoren.

2. De raad van bestuur stelt op voorstel van de uitvoerend directeur een lijst op van door de lidstaten aangewezen bevoegde organisaties die de Autoriteit, afzonderlijk of in netwerken, bij de uitoefening van haar opdracht kunnen bijstaan, en maakt die lijst openbaar. De Autoriteit kan bepaalde werkzaamheden aan die organisaties opdragen, in het bijzonder voorbereidende werkzaamheden voor wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische bijstand, verzameling van gegevens en opsporing van nieuwe risico's. Sommige van deze werkzaamheden kunnen voor financiële steun in aanmerking komen.

▼M4

3. ►M8 ◄ De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 57 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening door het vaststellen van de criteria voor de opneming van een instelling in de lijst van door de lidstaten aangewezen bevoegde organisaties, de regelingen voor het vaststellen van geharmoniseerde kwaliteitseisen en de financiële regels voor eventuele financiële steun.

Andere regels voor de toepassing van lid 1 en lid 2 worden, na raadpleging van de Autoriteit door de Commissie vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 58, lid 2.

▼B

4. Binnen een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een repertorium van bestaande communautaire systemen op de gebieden die tot de opdracht van de Autoriteit behoren, welke de lidstaten de mogelijkheid bieden bepaalde werkzaamheden op het gebied van de wetenschappelijke beoordeling verrichten, in het bijzonder de behandeling van vergunningsdossiers. In het verslag, dat waar passend van voorstellen vergezeld gaat, worden in het bijzonder voor elk systeem de eventuele wijzigingen of verbeteringen aangegeven die nodig zijn om de Autoriteit in staat te stellen in samenwerking met de lidstaten haar taken te vervullen.







AFDELING 4

ONAFHANKELIJKHEID, TRANSPARANTIE, GEHEIMHOUDING EN MEDEDELINGEN

Artikel 37

Onafhankelijkheid

1. De leden van de raad van bestuur, de leden van het adviesforum en de uitvoerend directeur verbinden zich ertoe op onafhankelijke wijze in het openbaar belang te handelen.

Daartoe leggen zij een verbintenisverklaring af alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen worden jaarlijks schriftelijk afgelegd.

2. De leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels verbinden zich ertoe onafhankelijk van elke invloed van buitenaf te handelen.

Daartoe leggen zij een verbintenisverklaring af alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen worden jaarlijks schriftelijk afgelegd.

3. De leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van het adviesforum, de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, alsmede de externe deskundigen die aan de werkgroepen hiervan deelnemen, maken op elke vergadering de belangen kenbaar die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid in verband met de op de agenda staande onderwerpen.

Artikel 38

Transparantie

▼M9

1. De Autoriteit verricht haar werkzaamheden met een hoog niveau van transparantie. Zij maakt met name het volgende openbaar: a) de agenda's, lijsten van deelnemers en notulen van de raad van bestuur, het adviesforum, het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels en hun werkgroepen; b) al haar wetenschappelijke output, met inbegrip van de goedgekeurde adviezen van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, waarbij ook altijd de minderheidsstandpunten en de uitkomsten van de tijdens het risicobeoordelingsproces uitgevoerde raadplegingen worden opgenomen; c) wetenschappelijke gegevens, studies en andere informatie ter ondersteuning van aanvragen, met inbegrip van de door de aanvragers verstrekte aanvullende informatie, alsmede andere wetenschappelijke gegevens en informatie ter ondersteuning van verzoeken van het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten om een wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, rekening houdend met de bescherming van vertrouwelijke informatie en de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 sexies; d) de informatie waarop haar wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, is gebaseerd, rekening houdend met de bescherming van vertrouwelijke gegevens en de bescherming van vertrouwelijke informatie overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 sexies; e) de jaarlijkse verklaringen omtrent de belangen van de leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur en de leden van het adviesforum, het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels, alsmede de leden van de werkgroepen, en de verklaringen omtrent hun belangen in verband met agendapunten van de vergaderingen; f) haar wetenschappelijke studies overeenkomstig de artikelen 32 en 32 quinquies; g) het jaarlijkse verslag over haar werkzaamheden; h) geweigerde of gewijzigde verzoeken van het Europees Parlement, van de Commissie of van een lidstaat om wetenschappelijke adviezen, alsmede de motiveringen voor de weigering of wijziging; i) een samenvatting van het advies die de Autoriteit op grond van de artikelen 32 bis en 32 quater aan potentiële aanvragers heeft verleend in de fase vóór de indiening.

De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt onverwijld openbaar gemaakt, met uitzondering van de onder c), wat aanvragen betreft, en onder i) bedoelde informatie, die openbaar moet worden gemaakt zodra een aanvraag geldig of ontvankelijk is verklaard.

De in de tweede alinea bedoelde informatie wordt openbaar gemaakt op een speciaal daarvoor bestemd deel van de website van de Autoriteit. Dat specifieke deel moet openbaar en gemakkelijk toegankelijk zijn. De informatie moet in elektronische vorm kunnen worden gedownload, geprint en doorzocht.

▼M9

1 bis. De openbaarmaking van de in lid 1, eerste alinea, onder c), d) en i), bedoelde informatie doet geen afbreuk aan: a) bestaande voorschriften inzake intellectuele-eigendomsrechten die beperkingen opleggen aan een bepaald soort gebruik van de openbaar gemaakte documenten of de inhoud ervan; en b) bepalingen in de wetgeving van de Unie ter bescherming van de investeringen die innovators hebben gedaan om de bij de betrokken vergunningsaanvragen ingediende ondersteunende informatie en gegevens te verzamelen (“regels inzake gegevensexclusiviteit”).

De openbaarmaking van de in lid 1, eerste alinea, onder c), bedoelde informatie mag niet worden beschouwd als een expliciete of impliciete toestemming of vergunning om de betrokken gegevens en informatie en de inhoud daarvan in strijd met voorschriften inzake intellectuele-eigendomsrechten of gegevensexclusiviteit te gebruiken, te reproduceren of anderszins te exploiteren, en de Unie draagt geen verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan door derden. De Autoriteit zorgt ervoor dat hierover voorafgaand aan openbaarmaking ervan duidelijke verbintenissen of ondertekende verklaringen worden afgelegd door degenen die toegang krijgen tot de relevantie informatie.

▼B

2. De raad van bestuur houdt zijn vergaderingen in het openbaar, tenzij op voorstel van de uitvoerend directeur anders wordt besloten voor specifieke administratieve punten van zijn agenda, en kan vertegenwoordigers van consumenten of andere belanghebbenden toestaan om sommige werkzaamheden van de Autoriteit als waarnemer bij te wonen.

▼M9

3. De Autoriteit legt de praktische regelingen voor de uitvoering van de in de leden 1, 1 bis en 2 van dit artikel bedoelde transparantievoorschriften vast, rekening houdend met de artikelen 39 tot en met 39 octies en artikel 41.

Artikel 39

Vertrouwelijkheid

1. In afwijking van artikel 38 maakt de Autoriteit geen informatie openbaar waarvoor onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden om vertrouwelijke behandeling is verzocht.

2. De Autoriteit kan op verzoek van een aanvrager uitsluitend instemmen met vertrouwelijke behandeling van de gegevens indien door de aanvrager is aangetoond dat openbaarmaking van dergelijke informatie zijn belangen aanzienlijk kan schaden: a) het fabricage- of productieproces, met inbegrip van de methode en innovatieve aspecten ervan, evenals andere technische en industriële specificaties die inherent zijn aan dat proces of die methode, behalve informatie die relevant is voor de beoordeling van de veiligheid; b) commerciële banden tussen een producent of importeur en de aanvrager of de vergunninghouder, voor zover van toepassing; c) commerciële informatie waaruit gegevens over de bevoorrading, marktaandelen of bedrijfsstrategie van de aanvrager kunnen worden afgeleid; en d) de kwantitatieve samenstelling van het voorwerp van het verzoek, behalve informatie die relevant is voor de beoordeling van de veiligheid.

3. De in lid 2 vermelde informatie doet geen afbreuk aan het sectorale Unierecht.

4. Niettegenstaande de leden 2 en 3: a) kan de Autoriteit, indien onmiddellijk optreden noodzakelijk is ter bescherming van de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu, zoals in noodsituaties, de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie openbaar maken; b) moet informatie die deel uitmaakt van conclusies van wetenschappelijke output, waaronder wetenschappelijke adviezen, van de Autoriteit en die betrekking heeft op de te verwachten gevolgen voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu, niettemin openbaar worden gemaakt.

▼M9

Artikel 39 bis

Verzoek om vertrouwelijke behandeling

1. Bij de indiening van een aanvraag, ondersteunende wetenschappelijke gegevens en andere aanvullende informatie overeenkomstig de wetgeving van de Unie, kan de aanvrager verzoeken bepaalde delen van de ingediende informatie overeenkomstig artikel 39, leden 2 en 3, vertrouwelijk te behandelen. Een dergelijk verzoek gaat vergezeld van een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van de desbetreffende informatie de betrokken belangen aanzienlijk schaadt, overeenkomstig artikel 39, leden 2 en 3.

2. Indien een aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling indient, verstrekt hij een niet-vertrouwelijke en een vertrouwelijke versie van de ingediende informatie in de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze op grond van artikel 39 septies beschikbaar zijn. Uit de niet-vertrouwelijke versie wordt de informatie die de aanvrager op basis van artikel 39, leden 2 en 3, vertrouwelijk acht, weggelaten, met aanduiding van de plaatsen waar dergelijke informatie werd verwijderd. De vertrouwelijke versie bevat alle ingediende informatie, met inbegrip van informatie die de aanvrager vertrouwelijk acht. Informatie waarvoor om vertrouwelijke behandeling is verzocht, wordt in de vertrouwelijke versie duidelijk als zodanig aangegeven. De aanvrager geeft duidelijk aan op welke gronden om vertrouwelijke behandeling van de verschillende informatie-elementen wordt verzocht.

Artikel 39 ter

Beslissing over vertrouwelijke behandeling

1. De Autoriteit: a) maakt de niet-vertrouwelijke versie van het verzoek, zoals ingediend door de aanvrager, onverwijld openbaar zodra die aanvraag geldig of ontvankelijk is geacht; b) gaat onverwijld over tot een concrete en individuele beoordeling van het verzoek om vertrouwelijke behandeling overeenkomstig dit artikel; c) stelt de aanvrager schriftelijk in kennis van haar voornemen om informatie openbaar te maken en de redenen daarvoor, voordat de Autoriteit formeel een besluit neemt over het verzoek om vertrouwelijke behandeling. Indien de aanvrager het niet eens is met de beoordeling van de Autoriteit kan de aanvrager binnen twee weken vanaf de datum waarop hij in kennis werd gesteld van het standpunt van de Autoriteit zijn standpunten kenbaar maken of zijn aanvraag intrekken; d) neemt een met redenen omklede beslissing over het verzoek om vertrouwelijke behandeling, waarbij rekening wordt gehouden met de opmerkingen van de aanvrager, binnen tien weken vanaf de datum van ontvangst van het verzoek om vertrouwelijke behandeling in het geval van aanvragen, en zonder vertraging in het geval van aanvullende gegevens en informatie; stelt de aanvrager van haar beslissing in kennis, verstrekt informatie over het recht om een confirmatief verzoek in te dienen overeenkomstig lid 2 en deelt haar beslissing mee aan de Commissie en de lidstaten, naargelang het geval; en e) maakt eventuele aanvullende gegevens en informatie openbaar waarvoor het verzoek om vertrouwelijke behandeling niet gerechtvaardigd is bevonden, ten vroegste twee weken nadat de aanvrager in kennis is gesteld van haar beslissing op grond van punt d).

2. Binnen twee weken vanaf de kennisgeving, aan de aanvrager, van de beslissing van de Autoriteit over het verzoek om vertrouwelijke behandeling op grond van lid 1, kan de aanvrager een confirmatief verzoek indienen om de Autoriteit te vragen haar beslissing te herbekijken. Het confirmatief verzoek heeft schorsende werking. De Autoriteit onderzoekt de motieven voor het confirmatief verzoek en neemt een met redenen omklede beslissing over dat confirmatief verzoek. Zij stelt de aanvrager van haar beslissing in kennis binnen drie weken na de indiening van het confirmatief verzoek en neemt in die kennisgeving informatie op over de beschikbare rechtsmiddelen, namelijk een beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (het “Hof van Justitie”) tegen de Autoriteit op grond van lid 3. De Autoriteit maakt eventuele aanvullende gegevens en informatie openbaar waarvoor zij het verzoek om vertrouwelijke behandeling niet gerechtvaardigd heeft bevonden, ten vroegste twee weken nadat de aanvrager in kennis is gesteld van de met redenen omklede beslissing van de Autoriteit over het confirmatief verzoek op grond van dit lid.

3. Tegen de beslissingen van de Autoriteit op grond van dit artikel kan onder de in de artikelen 263, respectievelijk 278 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) neergelegde voorwaarden beroep worden ingesteld bij het Hof van Justitie.

Artikel 39 quater

Herbeoordeling van de vertrouwelijke behandeling

Alvorens de Autoriteit haar wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, verstrekt, herbeoordeelt zij of eerder als vertrouwelijk erkende gegevens toch openbaar kunnen worden gemaakt overeenkomstig artikel 39, lid 4, onder b). Mocht dat het geval zijn, dan volgt de Autoriteit de procedure van artikel 39 ter, dat van overeenkomstige toepassing is.

Artikel 39 quinquies

Verplichtingen met betrekking tot de vertrouwelijke behandeling

1. De Autoriteit stelt op verzoek alle informatie die in haar bezit is met betrekking tot een aanvraag of een verzoek van het Europees Parlement, van de Commissie of van de lidstaten om een wetenschappelijke output, met inbegrip van een wetenschappelijk advies, aan de Commissie en de lidstaten ter beschikking, tenzij in het Unierecht anders is aangegeven.

2. De Commissie en de lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de door hen in het kader van de wetgeving van de Unie ontvangen informatie waarvoor om vertrouwelijke behandeling is verzocht, niet openbaar wordt gemaakt voordat door de Autoriteit is beslist over het verzoek om vertrouwelijke behandeling en die beslissing definitief is geworden. De Commissie en de lidstaten nemen ook de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat informatie waarvoor de Autoriteit met vertrouwelijke behandeling heeft ingestemd, niet openbaar wordt gemaakt.

3. Indien een aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, eerbiedigen de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten de vertrouwelijkheid van informatie, waarmee de Autoriteit overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 sexies heeft ingestemd. De aanvraag wordt geacht te zijn ingetrokken vanaf het moment waarop het schriftelijke verzoek daartoe is ontvangen door de bevoegde instantie die de oorspronkelijke aanvraag in ontvangst had genomen. Indien de aanvraag wordt ingetrokken voordat de Autoriteit op grond van artikel 39 ter, lid 1 of lid 2, naargelang het geval, een definitieve beslissing heeft genomen over het verzoek om vertrouwelijke behandeling, maken de Commissie, de lidstaten en de Autoriteit geen informatie openbaar waarvoor om vertrouwelijke behandeling is verzocht.

4. De leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van het wetenschappelijk comité en de wetenschappelijke panels en de externe deskundigen die aan de werkgroepen daarvan deelnemen, de leden van het adviesforum en het personeel van de Autoriteit zijn ook na beëindiging van hun functie onderworpen aan het vereiste van de geheimhoudingsplicht krachtens artikel 339 VWEU.

5. De Autoriteit legt in overleg met de Commissie de praktische regelingen voor de toepassing van de in de artikelen 39, 39 bis, 39 ter en 39 sexies en in dit artikel bedoelde regels inzake vertrouwelijkheid vast, met inbegrip van regelingen voor de indiening en de afhandeling van verzoeken om vertrouwelijke behandeling met betrekking tot uit hoofde van artikel 38 openbaar te maken informatie, en met inachtneming van de artikelen 39 septies en 39 octies. Wat artikel 39 ter, lid 2, betreft, zorgt de Autoriteit ervoor dat voor de beoordeling van confirmatieve verzoeken een passende scheiding van taken wordt toegepast.

Artikel 39 sexies

Bescherming van persoonsgegevens

1. Met betrekking tot verzoeken om wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen uit hoofde van de wetgeving van de Unie, maakt de Autoriteit het volgende altijd openbaar: a) de naam en het adres van de aanvrager; b) de namen van de auteurs van gepubliceerde of openbaar beschikbare studies die dienen ter ondersteuning van dergelijke verzoeken; en c) de namen van alle deelnemers aan en waarnemers bij de vergaderingen van het wetenschappelijk comité, de wetenschappelijke panels, hun werkgroepen en andere ad-hocgroepen die over het onderwerp vergaderen.

2. Niettegenstaande lid 1 wordt het openbaar maken van de namen en adressen van natuurlijke personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren of bij het verkrijgen van toxicologische informatie geacht aanzienlijke schade toe te brengen aan de persoonlijke levenssfeer en integriteit van die natuurlijke personen; die gegevens worden derhalve niet openbaar gemaakt, tenzij anders bepaald in Verordeningen (EU) 2016/679 ( 8 ) en (EU) 2018/1725 ( 9 ) van het Europees Parlement en de Raad.

3. Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 zijn van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van deze verordening. Alle op grond van artikel 38 van deze verordening en dit artikel openbaar gemaakte persoonsgegevens worden uitsluitend gebruikt om de transparantie van de risicobeoordeling uit hoofde van deze verordening te waarborgen en mogen vervolgens niet verder op een met die doeleinden onverenigbare wijze worden verwerkt overeenkomstig artikel 5, lid 1, onder b), van Verordening (EU) 2016/679 en van artikel 4, lid 1, onder b), van Verordening (EU) 2018/1725, naargelang het geval.

Artikel 39 septies

Gestandaardiseerde gegevensformaten

1. Voor de toepassing van artikel 38, lid 1, onder c), en met het oog op een efficiënte verwerking van de verzoeken aan de Autoriteit om een wetenschappelijke output, worden gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig lid 2 van dit artikel vastgesteld waarin documenten kunnen worden ingediend, doorzocht, gekopieerd en afgedrukt, onder naleving van de regelgeving van de Unie. Die gestandaardiseerde gegevensformaten: a) zijn niet gebaseerd op propriëtaire normen; b) waarborgen zo veel mogelijk de interoperabiliteit met bestaande wijzen van indienen van gegevens; c) zijn gebruiksvriendelijk en aangepast voor gebruik door kleine en middelgrote ondernemingen.

2. Voor de vaststelling van de in lid 1 bedoelde gestandaardiseerde gegevensformaten wordt de volgende procedure gevolgd: a) de Autoriteit stelt een ontwerp op van gestandaardiseerde gegevensformaten voor de verschillende vergunningsprocedures en de verzoeken van het Europees Parlement, van de Commissie en van de lidstaten om een wetenschappelijke output; b) de Commissie stelt, rekening houdend met de toepasselijke voorschriften in de verschillende vergunningsprocedures en andere wettelijke kaders en na eventuele benodigde aanpassingen, door middel van uitvoeringshandelingen gestandaardiseerde gegevensformaten vast. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 58, lid 2, bedoelde procedure. c) de Autoriteit stelt de vastgestelde gestandaardiseerde gegevensformaten ter beschikking op haar website; d) indien op grond van dit artikel gestandaardiseerde gegevensformaten zijn vastgesteld, worden aanvragen en verzoeken van het Europees Parlement, van de Commissie en van de lidstaten om een w