2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 2001/22/EG VAN DE COMMISSIE
van 8 maart 2001
tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op de
maximumgehalten aan lood, cadmium, kwik en 3-MCPD in levensmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
(PB L 77 van 16.3.2001, blz. 14)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Beschikking 2001/873/EG van de Commissie van 4 december 2001 L 325 34 8.12.2001
▼B
RICHTLIJN 2001/22/EG VAN DE COMMISSIE
van 8 maart 2001
tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor
de officiële controle op de maximumgehalten aan lood, cadmium,
kwik en 3-MCPD in levensmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 85/591/EEG van de Raad van 20 december 1985
betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen enanalysemethoden voor de controle van voor menselijke voedingbestemde levensmiddelen(
1), en met name op artikel 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993
tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontrei-nigingen in levensmiddelen(
2) bepaalt dat er maximumgehalten
aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen moeten worden
vastgesteld met het oog op de bescherming van de volks-
gezondheid.
(2)Verordening (EG) nr. 466/2001 van de Commissie van 8 maart2001 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaaldeverontreinigingen in levensmiddelen(
3) legt onder andere maxi-
mumgehalten vast voor lood, cadmium, kwik en 3-
monochloorpropaan-1,2-diol (3-MCPD) in levensmiddelen en
verwijst naar de maatregelen tot vaststelling van de te gebruikenbemonsteringswijzen en analysemethoden.
(3)Bij Richtlijn 89/397/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake deofficiële controle op levensmiddelen(
4) zijn de algemene begin-
selen voor de uitoefening van de controle op levensmiddelen
vastgesteld. Bij Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober
1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiëlecontrole op levensmiddelen(
5) is een regeling ingesteld betref-
fende kwaliteitsnormen voor laboratoria die in opdracht van delidstaten officiële controles op levensmiddelen verrichten.
(4)De bemonstering is zeer belangrijk om representatieve resultatente verkrijgen voor de bepaling van het gehalte aan verontreini-
gingen, die zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld kunnen
zijn.
(5)Bij Richtlijn 85/591/EEG zijn algemene criteria voor bemonste-ringswijzen en analysemethoden vastgesteld, maar in sommigegevallen zijn specifiekere criteria nodig om te garanderen dat demet de controles belaste laboratoria analysemethoden van een
vergelijkbaar niveaugebru iken.
(6)De bepalingen inzake de bemonsteringswijzen en de analyseme-
thoden worden vastgesteld op basis van de huidige kennis enmoeten kunnen worden aangepast aan de ontwikkeling vanwetenschap en techniek.
(7)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemmingmet het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 2
(1) PB L 372 van 31.12.1985, blz. 50.
(2) PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1.
(3) Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.
(4) PB L 186 van 30.6.1989, blz. 23.
(5) PB L 290 van 24.11.1993, blz. 14.
▼B
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De lidstaten doen het nodige om ervoor te zorgen dat de bemonstering
voor de officiële controle op de maximumgehalten aan lood, cadmium,kwik en 3-MCPD in levensmiddelen wordt uitgevoerd overeenkomstig
bijlage I bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten doen het nodige om ervoor te zorgen dat de bereiding van
de monsters en de analysemethoden voor de officiële controle op de
maximumgehalten aan lood, cadmium, kwik en 3-MCPD in levens-middelen voldoen aan de criteria van bijlage II bij deze richtlijn.
Artikel 3
De lidstaten doen uiterlijk op ►
M15 april 2002 ◄de nodige
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aandeze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld inkennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die
bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen
bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor dezeverwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende opdie van
haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen .
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 3
▼B
BIJLAGE I
WIJZEN VAN BEMONSTERING VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE
OP HET GEHALTE AAN LOOD, CADMIUM, KWIK EN 3-MCPD IN
BEPAALDE LEVENSMIDDELEN
1. DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED
De monsters voor de officiële controle op de gehalten aan lood, cadmium,
kwik en 3-MCPD in levensmiddelen worden genomen overeenkomstig de
onderstaande methoden. De op die manier verkregen verzamelmonsters
worden geacht representatief te zijn voor de partijen of subpartijen waarvan
zij zijn genomen. Op basis van de gehalten die in de laboratoriummonsters
worden geconstateerd, wordt bepaald of de partijen voldoen aan de bij
Verordening (EG) nr. 466/2001 vastgestelde maximumgehalten.
2. DEFINITIES
Partij: een identificeerbare in één keer geleverde
hoeveelheid van een bepaald levensmiddel
waarvan de ambtenaar gemeenschappelijke
kenmerken, zoals oorsprong, soort, verpakkings-
type, verpakker, geadresseerde of merktekens,
heeft geconstateerd. In geval van vissen dienen
ook de afmetingen van de vissen vergelijkbaar te
zijn.
Subpartij: aangeduid deel van een grotere partij waarop de
bemonsteringsmethode zal worden toegepast.
Elke subpartij moet fysiek van de hoofdpartij
gescheiden zijn en moet kunnen worden geïden-
tificeerd.
Basismonster: een hoeveelheid product die op één enkele plaats
uit de partij of de subpartij is genomen.
Verzamelmonster: het totaal van alle uit de partij of de subpartij
genomen basismonsters.
Laboratoriummonster: voor het laboratorium bestemd monster.
3. ALGEMENE BEPALINGEN
3.1.Personeel
De monsters worden genomen door een gekwalificeerde persoon die daartoe
gemachtigd is overeenkomstig de in de lidstaat geldende voorschriften.
3.2.Te bemonsteren product
Elke partij die moet worden geanalyseerd, wordt afzonderlijk bemonsterd.
3.3.Voorzorgsmaatregelen
Bij de bemonstering en de bereiding van de laboratoriummonsters moet
worden voorkomen dat zich veranderingen voordoen waardoor het gehalte
aan lood, cadmium, kwik en 3-MCPD kan veranderen en de analyses of de
representativiteit van het verzamelmonster kunnen worden beïnvloed.
3.4.Basismonsters
De basismonsters worden zoveel mogelijk op verschillende plaatsen uit de
partij of de subpartij genomen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in
het in punt 3.8 bedoelde verslag vermeld.
3.5.Bereiding van het verzamelmonster
Het verzamelmonster wordt verkregen door alle basismonsters bij elkaar te
voegen. Het moet een gewicht van minimaal 1 kg hebben, behalve als dat
niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld als een enkele verpakking bemonsterd is.2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 4
▼B
3.6.Verdeling van het verzamelmonster in laboratoriummonsters voor
controle-, verhaal- en arbitragedoeleinden
De laboratoriummonsters voor controle-, verhaal- en arbitragedoeleinden
worden genomen uit het gehomogeniseerde verzamelmonster, mits deze
procedure met de regelgeving van de lidstaat in overeenstemming is. De
grootte van de laboratoriummonsters voor controledoeleinden moet zodanig
zijn dat ten minste duplo-analyses mogelijk zijn.
3.7.Verpakking en verzending van de verzamel- en laboratoriummonsters
Elk verzamel- en laboratoriummonster wordt in een schone recipiënt van
inert materiaal geplaatst die een degelijke bescherming biedt tegen
verontreiniging, verlies van analyten door adsorptie aan de binnenwand
van de recipiënt en beschadiging tijdens het vervoer. Voorts wordt het
nodige gedaan om verandering in de samenstelling van de verzamel- en
laboratoriummonsters tijdens vervoer of opslag te voorkomen.
3.8.Verzending en etikettering van de verzamel- en laboratoriummonsters
Elk officieel monster wordt op de plaats van bemonstering verzegeld en
geïdentificeerd volgens de in de lidstaat geldende voorschriften. Van elke
bemonstering wordt een bemonsteringsverslag opgesteld aan de hand
waarvan de bemonsterde partij ondubbelzinnig kan worden geïdentificeerd;
hierin worden bemonsteringsdatum en -plaats en alle andere voor de analist
nuttige gegevens vermeld.
4. BEMONSTERING
De bemonstering gebeurt idealiter op het punt waar het product de
voedselketen binnenkomt en een afzonderlijke partij identificeerbaar is.
Bij de gebruikte bemonsteringswijze wordt ervoor gezorgd dat het
verzamelmonster representatief is voor de te controleren partij.
4.1.Aantal basismonsters
In geval van vloeibare producten waarbij ervan uitgegaan mag worden dat de
verontreiniging in kwestie in een partij homogeen verdeeld is, volstaat het
om één basismonster per partij te nemen, dat dan het verzamelmonster is.
Het partijnummer moet worden vermeld. Vloeibare producten die gehy-
drolyseerd plantaardig eiwit (HVP) of vloeibare sojasaus bevatten, worden
goed geschud of op andere geschikte wijze gehomogeniseerd alvorens het
basismonster wordt genomen.
Voor andere producten is het minimumaantal basismonsters dat van de partij
dient te worden genomen in tabel 1 aangegeven. De basismonsters moeten
van vergelijkbaar gewicht zijn. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in
het in punt 3.8 bedoelde verslag vermeld.
Tabel 1: Minimumaantal van de partij te nemen basismonsters
Gewicht van de partij
(in kg)Minimumaantal basismonsters
<5 0 3
van 50 tot 500 5
> 500 10
Indien de partij uit afzonderlijke verpakkingen bestaat, wordt voor het
verzamelmonster een aantal verpakkingen genomen overeenkomstig tabel 2.
Tabel 2: Aantal voor de vorming van het verzamelmonster te bemonsteren
verpakkingen (basismonsters) ingeval de partij uit afzonderlijke
verpakkingen bestaat
Aantal verpakkingen of eenheden in de
partijAantal te bemonsteren verpakkingen of
eenheden
1-25 1 verpakking of eenheid
26-100 circa 5 %, minimaal 2 verpak-
kingen of eenheden
100 circa 5 %, maximaal 10 verpak-
kingen of eenheden2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 5
▼B
5. OVEREENSTEMMING VAN DE PARTIJ OF SUBPARTIJ MET DE
EISEN
Het controlelaboratorium voert op het laboratoriummonster voor controle-
doeleinden minimaal twee onafhankelijke bepalingen uit en berekent het
gemiddelde van de resultaten daarvan. De partij wordt aanvaard als het
gemiddelde niet hoger is dan het desbetreffende maximumgehalte als
vastgelegd in Verordening (EG) nr. 466/2001 van de Commissie. Als het
gemiddelde het betrokken maximumgehalte overschrijdt, wordt de partij
geweigerd.2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 6
▼B
BIJLAGE II
BEREIDING VAN DE MONSTERS EN ALGEMENE CRITERIA VOOR
DE ANALYSEMETHODEN DIE WORDEN GEBRUIKT VOOR DE
OFFICIËLE CONTROLE OP HET GEHALTE AAN LOOD, CADMIUM,
KWIK EN 3-MCPD IN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN
1. INLEIDING
Eerste vereiste is dat een representatief, homogeen laboratoriummonster
wordt verkregen zonder dat daarbij secundaire verontreinigingen worden
geïntroduceerd.
2. SPECIFIEKE MONSTERBEREIDINGSPROCEDURES VOOR LOOD,
CADMIUM EN KWIK
Er bestaan tal van geschikte specifieke monsterbereidingsprocedures die
voor de betrokken producten kunnen worden gebruikt. De procedures zoals
beschreven in de ontwerp-CEN-norm „Foodstuffs — Determination of
Trace Elements — Performance Criteria and General Considerations” (a)
bleken te voldoen, maar andere procedures kunnen evenzeer bruikbaar
zijn.
Ongeacht de procedure moet op de volgende punten worden gelet:
— tweekleppige weekdieren, schaaldieren en kleine vissen: bij deze
dieren, die doorgaans in hun geheel worden gegeten, moeten de
ingewanden in het te analyseren materiaal worden meegenomen;
— groenten: alleen het eetbare gedeelte wordt onderzocht, met inachtne-
ming van de voorschriften van Verordening (EG) nr. 466/2001 van de
Commissie.
3. DOOR DE LABORATORIA TOE TE PASSEN ANALYSEMETHODEN
EN VOORSCHRIFTEN INZAKE DE CONTROLE OP DE LABORA-
TORIA
3.1.Definities
Hieronder worden enkele van de meest gebruikelijke definities gegeven
die voor de laboratoria van toepassing zijn.
r = herhaalbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute
verschil tussen de resultaten van twee afzonderlijke
bepalingen die onder herhaalbaarheidsomstandigheden
zijn uitgevoerd (hetzelfde monster, dezelfde persoon,
dezelfde apparatuur, hetzelfde laboratorium, en kort na
elkaar) met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe
95 %) daarbeneden ligt, zodat r = 2,8 × sr.
sr= standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die
onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregen.
RSDr= relatieve standaardafwijking, berekend op basis van
resultaten die onder herhaalbaarheidsomstandigheden
zijn verkregen sr=/C22xx ðÞ /C2 100 ½/C138 , waarbij /C22xxhet gemid-
delde is van de resultaten voor alle laboratoria en alle
monsters.
R = reproduceerbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het
absolute verschil tussen de resultaten van afzonderlijke
bepalingen die onder reproduceerbaarheidsomstandig-
heden zijn uitgevoerd (identiek monstermateriaal,bepalingen met de gestandaardiseerde testmethode
uitgevoerd door personen in verschillende laboratoria)
met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe 95 %)
daarbeneden ligt, zodat R = 2,8 × s
R.
sR= standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die
onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn
verkregen.
RSDR= relatieve standaardafwijking, berekend op basis van
resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandig-
heden zijn verkregen sR=/C22xx ðÞ /C2 100 ½/C138
HORRATr= de waargenomen RSDrgedeeld door de met behulp van
de vergelijking van Horwitz geschatte RSDr, onder de
aanname r = 0,66R.2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 7
▼B
HORRATR= de waargenomen RSDRgedeeld door de met behulp van
de vergelijking van Horwitz berekende RSDR(b).
3.2.Algemene voorschriften
De analysemethoden voor de controle op levensmiddelen moeten
voorzover mogelijk voldoen aan de punten 1 en 2 van de bijlage bij
Richtlijn 85/591/EEG.
De voor de analyse van lood in wijn te gebruiken methode is vastgelegd in
hoofdstuk 35 van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2676/90 van de
Commissie(1) tot vaststelling van de in de wijnsector toe te passen
communautaire analysemethoden.
3.3.Specifieke voorschriften
3.3.1.Analyses op lood, cadmium en kwik
Er worden geen specifieke methoden voor de bepaling van het lood-,
cadmium- en kwikgehalte voorgeschreven. De laboratoria moeten een
gevalideerde methode gebruiken die voldoet aan de in tabel 3 opgenomen
prestatiecriteria. Zo mogelijk wordt bij de validatie in de testmaterialen
voor het ringonderzoek een gecertificeerd referentiemateriaal opgenomen.
Tabel 3: Prestatiecriteria van analysemethoden voor lood, cadmium en
kwik
Parameter Waarde/opmerking
Van toepassing op De in Verordening (EG) nr. 466/2001 van
de Commissie genoemde levensmiddelen
Aantoonbaarheidsgrens Maximaal een tiende van de in Verorde-
ning (EG) nr. 466/2001 vastgelegde
waarde, behalve als de voor lood vast-
gelegde waarde kleiner dan 0,1 mg/kg is.
In dat geval maximaal een vijfde van de
vastgelegde waarde
Bepaalbaarheidsgrens Maximaal een vijfde van de in Verorde-
ning (EG) nr. 466/2001 vastgelegde
waarde, behalve als de voor lood vast-
gelegde waarde kleiner dan 0,1 mg/kg is.
In dat geval maximaal twee vijfde van de
vastgelegde waarde
Precisie HORRATr- of HORRATR-waarden kleiner
dan 1,5 in het validatieringonderzoek
Terugvindingspercentage 80-120 % (zoals aangegeven in het ring-
onderzoek)
Specificiteit Vrij van matrixeffecten en spectrale
storingen
3.3.2.Analyses op 3-MCPD
Er worden geen specifieke methoden voor de bepaling van het 3-MCPD-
gehalte voorgeschreven. De laboratoria moeten een gevalideerde methode
gebruiken die voldoet aan de in tabel 4 opgenomen prestatiecriteria. Zo
mogelijk wordt bij de validatie in de testmaterialen voor het ringonderzoek
een gecertificeerd referentiemateriaal opgenomen. Door middel van een
ringonderzoek is een specifieke methode gevalideerd die aan de eisen van
tabel 4 voldoet (c).
Tabel 4: Prestatiekenmerken van analysemethoden voor 3-MCPD
Criterium Aanbevolen waarde Concentratie
Veldblanco's Onder de aantoonbaarheidsgrens —
Terugvindingspercentage 75-110 % Alle
Bepaalbaarheidsgrens Maximaal 10 g/kg op basis van
de droge stof—2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 8
(1) PB L 272 van 3.10.1990, blz. 1.
▼B
Criterium Aanbevolen waarde Concentratie
Standaardafwijking van de veld-
blancometing< 4 g/kg —
Eigen betrouwbaarheidsschattingen
— standaardafwijking van
herhaalde metingen bij verschil-
lende concentraties< 4 g/kg 20 g/kg
< 6 g/kg 30 g/kg
< 7 g/kg 40 g/kg
< 8 g/kg 50 g/kg
< 15 g/kg 100 g/kg
3.4.Schatting van de analytische juistheid en berekening van het terug-
vindingspercentage
Waar mogelijk wordt een schatting van de juistheid van de analyses
gemaakt door geschikte gecertificeerde referentiematerialen in de analyse-
gang mee te nemen.
Daarbij worden de onder auspiciën van IUPAC/ISO/AOAC opgestelde
„Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in
Analytical Measurement” (d) gevolgd.
Het analyseresultaat wordt al dan niet met een correctie geregistreerd. De
registratiewijze en het terugvindingspercentage moeten worden vermeld.
3.5.Door de laboratoria te bieden kwaliteitsgaranties
De laboratoria moeten voldoen aan Richtlijn 93/99/EEG.
3.6.Weergave van de resultaten
De resultaten moeten worden uitgedrukt in dezelfde eenheden als de in
Verordening (EG) nr. 466 /2001 van de Commissie vastgestelde
maximumgehalten.
LITERATUURVERWIJZINGEN
(a) Draft Standard prEN 13804, „Foodstuffs — Determination of Trace Elements
—Performance Criteria and General Considerations”, CEN,Stassartstraat 36,
B-1050 Brussel.
(b) W Horwitz, „Evaluation of Analytical Methods for Regulation of Foods and
Drugs”, Anal. Chem., 1982, No 54, 67A-76A.
(c) Method of Analysis to determine 3-Monochloropropane-1,2-Diol in Food and
Food Ingredients using Mass Spectrometric Detection, voorgelegd aan CEN
TC 275 en AOACInternational (ook beschikbaar als „Report of the Scientific
Cooperation task 3.2.6: Provision of validated methods to support the
Scientific Committee on Food's recommendations regarding 3-MCPD in
hydrolysed protein and other foods”).
(d) ISO/AOAC/IUPAC Harmonised Guidelines for the Use of Recovery
Information in Analytical Measurement. Edited Michael Thompson, Steven
L R Ellison, Ales Fajgelj, Paul Willetts and Roger Wood, Pure Appl. Chem.,
1999, No 71, 337-348.2001L0022 — NL — 05.04.2001 — 000.001 — 9