1995R0297 — NL — 01.04.2016 — 012.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Gewĳzigd bĳ:

Gerectificeerd bĳ:

▼B

VERORDENING (EG) Nr. 297/95 VAN DE RAAD

van 10 februari 1995

inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 235,

Gezien het voorstel van de Commissie,

►C1 Gezien het advies van het Europees Parlement ( 1 ) ◄ ,

Overwegende dat krachtens artikel 58 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselĳk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ( 2 ) (hierna „het Bureau” genoemd), de samenstelling en het bedrag van de in artikel 57, lid 1, bedoelde vergoedingen door de Raad dienen te worden vastgesteld;

Overwegende dat in artikel 57, lid 1, van de verordening wordt bepaald dat de ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bĳdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrĳgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten;

Overwegende dat in artikel 6, lid 3, en artikel 28, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt bepaald dat aanvragen betreffende een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of verzoeken tot wĳziging daarvan vergezeld moeten gaan van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag;

Overwegende dat de berekening van de door het Bureau geïnde vergoedingen moet berusten op het principe van de daadwerkelĳk verleende dienst;

Overwegende dat het bedrag van de bĳ deze verordening vastgestelde vergoedingen voor de aanvrager van een vergunning niet van doorslaggevende aard mag zĳn bĳ de bepaling van zĳn eventuele keuze tussen een gecentraliseerde en een nationale procedure;

Overwegende dat de basisvergoeding dient te worden gedefinieerd als een vergoeding die in rekening wordt gebracht voor de eerste aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel en die met een vergoeding per sterkte en/of farmaceutische vorm wordt verhoogd; dat er evenwel een maximumbedrag moet worden ingevoerd;

Overwegende dat om dezelfde redenen een uitbreidingsvergoeding dient te worden vastgesteld voor latere aanvragen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, zulks in verband met de extra werkzaamheden en kosten die een gevolg zĳn van het besluit van een aanvrager zĳn aanvragen gefaseerd in te dienen;

Overwegende dat een beperkte vergoeding dient te worden vastgesteld voor aanvragen waarvoor krachtens respectievelĳk artikel 4, lid 2, punt 8, van Richtlĳn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake geneesmiddelen ( 3 ) en artikel 5, lid 2, punt 8, van Richtlĳn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 4 ) een beperkt dossier mag wordeningediend en voor aanvragen voor geneesmiddelen die worden gebruikt bĳ dieren die geen levensmiddelen produceren;

Overwegende dat de vergoeding voor wĳzigingen in bestaande vergunningen, waarvoor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel niet volledig behoeven te worden beoordeeld, dient te worden vastgesteld aan de hand van hun complexiteit en de reële daaraan verbonden werklast en derhalve aanzienlĳk lager dient te zĳn dan de standaardvergoeding;

Overwegende dat het, gezien de werkzaamheden bĳ de verplichte vĳfjaarlĳkse verlenging van een communautaire handelsvergunning, redelĳk is hiervoor een vergoeding aan te rekenen;

Overwegende dat een vergoeding dient te worden ingevoerd voor arbitrage bĳ geschillen tussen Lid-Staten over vergunningsaanvragen die volgens de gedecentraliseerde procedure zĳn ingediend;

Overwegende dat een vaste vergoeding dient te worden berekend voor een inspectie die later op verzoek of in het belang van de houder van een reeds verleende handelsvergunning wordt uitgevoerd;

Overwegende dat de markt voor diergeneesmiddelen verschilt van die voor geneesmiddelen voor menselĳk gebruik zodat het redelĳk is voor diergeneesmiddelen over de hele lĳn lagere vergoedingen vast te stellen; dat bovendien per geval rekening moet kunnen worden gehouden met de specifieke situatie bĳ de verkoop van bepaalde diergeneesmiddelen; dat dit doel het best kan worden bereikt door een speciale clausule voor vrĳstellingen en kortingen;

Overwegende dat de aanvrager zelf kan beslissen of hĳ de aanvraag voor de vaststelling van een MRL apart of tegelĳk met zĳn aanvraag voor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen indient; dat in het laatste geval de vaststelling van een MRL valt onder de vergoeding voor de beoordeling van de vergunningsaanvraag; dat echter, wanneer de aanvrager bewust verkiest een aparte aanvraag voor de vaststelling van een MRL in te dienen, de extra werkzaamheden en uitgaven dienen te worden gecompenseerd door middel van een aparte MRL-vergoeding;

Overwegende dat voor alle overige vergoedingen voor de beoordeling van diergeneesmiddelen dezelfde beginselen gelden als hierboven zĳn beschreven;

Overwegende dat het in uitzonderlĳke omstandigheden en om dwingende redenen in verband met de gezondheid van mens of dier mogelĳk moet zĳn vrĳstellingen van of kortingen op bovenbedoelde vergoedingen te verlenen; dat dergelĳke besluiten worden genomen door de uitvoerende directeur, na raadpleging van het bevoegde comité en met inachtneming van de algemene criteria die door de Raad van Beheer van het Bureau zĳn vastgesteld;

Overwegende dat er een aanloopperiode van 3 jaar moet worden ingesteld, waarna de financiële behoeften van het Bureau aan de opgedane ervaring kunnen worden getoetst; dat er om praktische redenen tevens moet worden voorzien in mechanismen om de bedragen op kortere termĳn bĳ te kunnen stellen;

Overwegende dat het Verdrag voor de vaststelling van de vergoedingen in de Gemeenschap in het kader van een communautair systeem niet in de vereiste bevoegdheden voorziet; dat derhalve gebruik dient te worden gemaakt van artikel 235 van het Verdrag,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: