Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
"B RICHTLIJN V AN DE RAAD
van 23 april 1990
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
(90/219/EEG)
(PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
"M1 Richtlijn 94/51/EG van de Commissie van 7 november 1994 L 297 29 18.11.19941990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 1
RICHTLIJN V AN DE RAAD
van 23 april 1990
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
organismen
(90/219/EEG)
DE RAAD V AN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied
krachtens het Verdrag berust op het beginsel van preventief handelen en tot
doel heeft het milieu te behouden, te beschermen en te verbeteren, alsmede de
gezondheid van de mens te beschermen;
Overwegende dat in de resolutie van de Raad van 19 oktober 1987 (4) inzake
het vierde milieu-actieprogramma van de Europese Gemeenschappen wordtverklaard dat maatregelen met betrekking tot de evaluatie en het optimale
gebruik van biotechnologie ten aanzien van het milieu een prioriteitsgebied
moeten vormen, waarop de communautaire inspanningen zich moetenconcentreren;
Overwegende dat door de ontwikkeling van de biotechnologie een bijdrage
wordt geleverd tot de economische expansie van de Lid-Staten; dat ditimpliceert dat genetisch gemodificeerde micro-organismen bij activiteiten
van uiteenlopende soort en omvang zullen worden toegepast;
Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen onder zodanige omstandigheden dient plaats te vinden dateventuele negatieve effecten op de menselijke gezondheid en het milieuworden beperkt, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed aan de
preventie van ongevallen en het beheer van afvalstoffen;
Overwegende dat micro-organismen, indien zij tijdens het ingeperkte gebruik
in een Lid-Staat in het milieu zijn terechtgekomen, zich kunnen voortplanten
en nationale grenzen kunnen overschrijden, waarbij zij in andere Lid-Statenvan invloed zijn;
Overwegende dat het voor een veilige ontwikkeling van de biotechnologie in
de gehele Gemeenschap noodzakelijk is gemeenschappelijke maatregelen vast
te stellen voor de beoordeling en vermindering van de potentiële risico’ s die
zich voordoen tijdens alle activiteiten die het ingeperkte gebruik vangenetisch gemodificeerde micro-organismen met zich brengen en passendevoorwaarden voor het gebruik te stellen;
Overwegende dat de precieze aard en omvang van de aan genetisch
gemodificeerde micro-organismen verbonden risico’ s nog niet geheel bekend
zijn en de gevaren ervan derhalve van geval tot geval moeten wordengeanalyseerd; dat het ter beoordeling van het risico voor de menselijkegezondheid en het milieu noodzakelijk is eisen voor de risicoanalyse vast te
stellen;
Overwegende dat genetisch gemodificeerde micro-organismen op basis van
het eruit voortvloeiende risico dienen te worden ingedeeld in klassen; dat
daartoe criteria dienen te worden opgesteld; dat bijzondere aandacht moetworden geschonken aan activiteiten waarbij de meer riskante soorten
genetisch gemodificeerde micro-organismen worden gebruikt;!B
(1) PB nr. C 198 van 28. 7. 1988, blz. 9, en
PB nr. C 246 van 27. 9. 1989, blz. 6.
(2) PB nr. C 158 van 26. 6. 1989, blz. 122, en
PB nr. C 96 van 17. 4. 1990.
(3) PB nr. C 23 van 30. 1. 1989, blz. 45.
(4) PB nr. C 328 van 7. 12. 1987, blz. 1.1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 2
Overwegende dat er in de verschillende fasen van een activiteit passende
inperkingsmaatregelen dienen te worden toegepast om emissies te beheersenen ongevallen te voorkomen;
Overwegende dat een ieder die voor de eerste maal overgaat tot het ingeperkte
gebruik van genetisch gemodificeerde organismen in een bepaalde installatie,hiervan kennisgeving moet doen aan de bevoegde instantie, zodat deze zichervan kan vergewissen dat de voorgestelde installatie geschikt is voor het
uitvoeren van de activiteit op een wijze die geen gevaar voor de menselijke
gezondheid en het milieu inhoudt;
Overwegende dat het tevens noodzakelijk is passende procedures vast te
stellen voor het per geval kennis geven van specifieke activiteiten waarbij een
ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen wordtgemaakt, rekening houdend met de mate van risico daarvan;
Overwegende dat voor activiteiten waaraan grote risico’ s verbonden zijn,
toestemming van de bevoegde instantie vereist moet zijn;
Overwegende dat het juist kan worden geacht het publiek te raadplegen over
het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen;
Overwegende dat er passende maatregelen dienen te worden genomen om een
ieder die door een ongeval kan worden getroffen over alle veiligheidsaspectente informeren;
Overwegende dat er noodplannen dienen te worden vastgesteld om bij
ongevallen doelmatig te kunnen optreden;
Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instantie bij een ongeval
onverwijld op de hoogte dient te stellen en de informatie moet verstrekken
die nodig is voor een beoordeling van de gevolgen van het ongeval en voor hetnemen van passende maatregelen;
Overwegende dat de Commissie, in overleg met de Lid-Staten, een procedure
dient vast te stellen voor de uitwisseling van informatie over ongevallen en datde Commissie een lijst van dergelijke ongevallen dient aan te leggen;
Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen in de gehele Gemeenschap dient te worden gecontroleerden dat de Lid-Staten daartoe bepaalde informatie aan de Commissie dienen teverstrekken;
Overwegende dat een comité moet worden ingesteld dat de Commissie moet
bijstaan bij problemen die verband houden met de tenuitvoerlegging van dezerichtlijn en met de aanpassing van de richtlijn aan de technische vooruitgang,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN V ASTGESTELD:
Artikel 1
In deze richtlijn worden gemeenschappelijke maatregelen vastgesteld voor het
ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen om degezondheid van de mens en het milieu te beschermen.
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „micro-organisme”: elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologische
entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetischmateriaal;
b) „genetisch gemodificeerd micro-organisme”: een micro-organisme waar-
van het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van naturedoor voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is.
V olgens deze definitie
i) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in
bijlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast;
ii) worden de in bijlage I A, deel 2, genoemde technieken niet
beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;
c) „ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch
worden gemodificeerd of waarbij dergelijke genetisch gemodificeerde
micro-organismen worden gekweekt, opgeslagen, gebruikt, getrans-!B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 3
porteerd, vernietigd of verwijderd en waarbij fysische barrières, of een
combinatie van fysische met chemische en/of biologische barrièresworden benut om het contact van die micro-organismen met de bevolkingin het algemeen en het milieu te beperken;
d) „activiteit van categorie A”: activiteiten die worden benut voor onder-
wijs, onderzoek, ontwikkeling of niet-industriële of niet-commerciële
doeleinden en die op kleine schaal plaatsvinden (bij voorbeeld culturesvan 10 liter of minder);
e) „activiteit van categorie B”: alle andere activiteiten dan die van categorie
A;
f) „ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkte gebruik waarbij een
significante en onbedoelde introductie van genetisch gemodificeerdemicro-organismen optreedt en waardoor de menselijke gezondheid of hetmilieu direct of indirect in gevaar kan worden gebracht;
g) „gebruiker”: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is
voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-or-
ganismen;
h) „kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste gegevens
bij de bevoegde instantie van een Lid-Staat.
Artikel 3
Deze richtlijn is niet van toepassing indien de genetische modificatie werd
verkregen door middel van de in bijlage I B genoemde technieken.
Artikel 4
1. In het kader van deze richtlijn worden genetisch gemodificeerde
micro-organismen als volgt ingedeeld:
—groep I: die welke voldoen aan de criteria van bijlage II;
—groep II: die welke niet tot groep I behoren.
2. Bij activiteiten van categorie A is het mogelijk dat een aantal van de
criteria van bijlage II bij de indeling van een bepaald genetisch gemodificeerdmicro-organisme niet van toepassing is. In dat geval is de indeling voorlopigen draagt de bevoegde instantie er zorg voor dat er ter zake doende criteria
worden gehanteerd ten einde zoveel mogelijk gelijkwaardigheid te bewerk-
stelligen.
3. Vóór de datum van tenuitvoerlegging van deze richtlijn stelt de
Commissie volgens de procedure van artikel 21 richtsnoeren voor de indeling
op.
Artikel 5
De artikelen 7 tot en met 12 zijn niet van toepassing op het transport van
genetisch gemodificeerde micro-organismen over de weg, per spoor, over debinnenwateren, over zee of door de lucht. Deze richtlijn is niet van toepassing
op de opslag, het transport, de vernietiging of de verwijdering van genetisch
gemodificeerde micro-organismen die overeenkomstig communautaire regelsop de markt zijn gebracht die een specifieke risicoanalyse bevatten die
vergelijkbaar is met die welke in deze richtlijn is opgenomen.
Artikel 6
1. De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat alle passende maatregelen
worden genomen ter voorkoming van eventuele negatieve effecten van hetingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen op de
menselijke gezondheid en het milieu.
2. De gebruiker dient daartoe een voorafgaande analyse te maken van de
risico’s voor menselijke gezondheid en milieu die eventueel aan hetingeperkte gebruik zijn verbonden.
3. Bij een dergelijke analyse moet de gebruiker met name de nodige
aandacht schenken aan de in bijlage III omschreven parameters, voor zover
deze relevant zijn, van alle genetisch gemodificeerde micro-organismen diehij van plan is te gebruiken.!B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 4
4. De gebruiker dient een verslag van deze analyse te bewaren en dit in
beknopte vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen, hetzij alsonderdeel van de kennisgeving bedoeld in de artikelen 8, 9 en 10, hetzij opverzoek.
Artikel 7
1. V oor genetisch gemodificeerde micro-organismen van groep I zijn de
beginselen van goed microbiologisch gebruik van toepassing, alsmede
onderstaande beginselen van veiligheid en gezondheid op het werk:
i) de werkruimte en het milieu worden zo min mogelijk blootgesteld aan
fysische, chemische of biologische agentia;
ii) bij de bron worden maatregelen getroffen ter controle van de manipulatie,
indien nodig aangevuld met passende persoonlijke beschermende kleding
en uitrusting;
iii) de controlemaatregelen en de uitrusting worden op doeltreffende wijze
getest en bijgehouden;
iv) indien nodig wordt onderzoek gedaan naar de aanwezigheid van
levensvatbare procesorganismen buiten de eerste fysische inperking;
v) er wordt zorg gedragen voor de opleiding van het personeel;
vi) indien nodig worden comités of subcomités voor biologische veiligheid
ingesteld;
vii) er worden plaatselijke gedragsregels voor de veiligheid van het personeel
opgesteld en ten uitvoer gelegd.
2. Om te zorgen voor een hoog veiligheidsniveau worden bij het ingeperkte
gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen uit groep II, naast
deze grondbeginselen, in voorkomend geval de in bijlage IV opgenomeninperkingsmaatregelen toegepast.
3. De getroffen inperkingsmaatregelen moeten door de gebruiker periodiek
opnieuw worden bezien, ten einde rekening te houden met nieuw verworvenwetenschappelijke of technische kennis inzake risicobeheersing en behan-
deling en verwijdering van afvalstoffen.
Artikel 8
Wanneer in een bepaalde installatie voor de eerste keer activiteiten worden
ontplooid waarbij sprake is van ingeperkt gebruik van genetisch gemodifi-
ceerde micro-organismen, is de gebruiker gehouden vóór de aanvang van hetgebruik bij de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die minimaal
de in bijlage V A bedoelde informatie bevat.
Er wordt een aparte kennisgeving gedaan van het eerste gebruik van genetisch
gemodificeerde micro-organismen van respectievelijk groep I en groep II.
Artikel 9
1. Gebruikers van in groep I ingedeelde genetisch gemodificeerde micro-
organismen zijn in geval van activiteiten van categorie A gehouden een
verslag van de uitgevoerde werkzaamheden bij te houden en dit op verzoek ter
beschikking van de bevoegde instantie te stellen.
2. Gebruikers van in groep I ingedeelde genetisch gemodificeerde micro-
organismen zijn in geval van activiteiten van categorie B gehouden alvorenszij tot het ingeperkte gebruik overgaan bij de bevoegde instantie een
kennisgeving in te dienen die de in bijlage V B bedoelde informatie bevat.
Artikel 10
1. Gebruikers van in groep II ingedeelde genetisch gemodificeerde
micro-organismen zijn in geval van activiteiten van categorie A gehouden
alvorens zij tot het ingeperkte gebruik overgaan bij de bevoegde instantie eenkennisgeving in te dienen die de in bijlage V C bedoelde informatie bevat.
2. Gebruikers van in groep II ingedeelde genetisch gemodificeerde
micro-organismen zijn in geval van activiteiten van categorie B gehouden!B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 5
alvorens zij tot het ingeperkte gebruik overgaan bij de bevoegde instantie een
kennisgeving in te dienen die de volgende informatie bevat:
— gegevens over het (de) genetisch gemodificeerde micro-organisme(n),
— gegevens over het personeel en de opleiding,
— gegevens over de installatie,— gegevens over het afvalstoffenbeheer,— gegevens over ongevalspreventie- en rampenplannen,
— de in artikel 6 bedoelde analyse van risico’ s voor menselijke gezondheid
en milieu,
waarvan de details zijn opgenomen in bijlage V D.
Artikel 11
1. De Lid-Staten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is (zijn)
voor de tenuitvoerlegging van de uit hoofde van deze richtlijn genomen
maatregelen alsmede voor het ontvangen en het bevestigen van de ontvangst
van de in artikel 8, artikel 9, lid 2, en artikel 10 bedoelde kennisgeving.
2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de bepalingen
van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, ofde indeling correct is, en, zo nodig, of de maatregelen inzake het afvalbeheer,
de veiligheid en de rampenbestrijding adequaat zijn.
3. Zo nodig kan de bevoegde instantie:
a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de
omstandigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik te wijzigen. In
dit geval kan het voorgestelde ingeperkte gebruik geen doorgang vinden
totdat de bevoegde instantie hieraan haar goedkeuring heeft gehecht opbasis van de nadere informatie die zij heeft verkregen of de gewijzigdeomstandigheden van het ingeperkte gebruik;
b) aan het toegestane ingeperkte gebruik een tijdslimiet of bepaalde
specifieke voorwaarden verbinden.
4. In geval van eerste gebruik in een installatie als bedoeld in artikel 8 geldt
het volgende:
— wanneer het genetisch gemodificeerde micro-organismen van groep I
betreft, kan het ingeperkte gebruik zonder tegenbericht van de bevoegde
instantie 90 dagen na de indiening van de kennisgeving, of met
toestemming van de bevoegde instantie eerder, plaatsvinden;
— wanneer het genetisch gemodificeerde micro-organismen van groep II
betreft, mag het ingeperkte gebruik niet zonder toestemming van debevoegde instantie plaatsvinden. De bevoegde instantie deelt haar besluit
uiterlijk 90 dagen na de indiening van de kennisgeving schriftelijk mede.
5. a) Activiteiten waarvan kennis is gegeven uit hoofde van artikel 9, lid 2,
en artikel 10, lid 1, kunnen zonder tegenbericht van de bevoegde
instantie 60 dagen na de indiening van de kennisgeving, of mettoestemming van de bevoegde instantie eerder, plaatsvinden.
b) Activiteiten waarvan kennis is gegeven uit hoofde van artikel 10, lid
2, kunnen geen doorgang vinden zonder toestemming van debevoegde instantie. De bevoegde instantie deelt haar besluit uiterlijk
90 dagen na indiening van de kennisgeving schriftelijk mede.
6. V oor de berekening van de in de leden 4 en 5 genoemde termijnen wordt
geen rekening gehouden met de termijnen gedurende welke de bevoegde
autoriteit:
— wacht op nadere informatie waarom hij de kennisgever overeenkomstig
lid 3, onder a), eventueel heeft verzocht, of
— overeenkomstig artikel 13 een openbaar onderzoek verricht of een
raadpleging houdt.!B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 6
Artikel 12
1. Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe ter zake doende
gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijkeconsequenties zou kunnen hebben voor de risico’ s die aan het ingeperkte
gebruik verbonden zijn, of indien de categorie van de gebruikte genetisch
gemodificeerde micro-organismen wordt veranderd, wordt de bevoegdeinstantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgevingkrachtens de artikelen 8, 9 en 10 gewijzigd.
2. Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gegevens
die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico’ s die aan het
ingeperkte gebruik verbonden zijn, kan de bevoegde instantie van de
gebruiker eisen het ingeperkte gebruik te schorsen of te beëindigen of deomstandigheden ervan te wijzigen.
Artikel 13
Wanneer een Lid-Staat zulks passend acht, kan hij voorschrijven dat bepaalde
groepen of het publiek worden geraadpleegd over enig aspect van het
voorgestelde ingeperkte gebruik.
Artikel 14
De bevoegde instanties dragen er waar nodig zorg voor dat, voordat een
activiteit begint:
a) een rampenplan wordt opgesteld voor bescherming van menselijke
gezondheid en milieu buiten de installatie bij een ongeval en de
rampenbestrijdingsdiensten schriftelijk op de hoogte worden gesteld van
de risico’ s en beseffen wat deze inhouden;
b) er op passende wijze informatie over de veiligheidsmaatregelen en de
juiste handelwijze bij een ongeval wordt verschaft aan een ieder die doorhet ongeval kan worden getroffen, en wel zonder dat daartoe een verzoekzijnerzijds noodzakelijk is. Deze informatie dient met gepaste regelmaat
te worden herhaald en bijgewerkt. Tevens dient deze informatie ter
beschikking van het publiek te worden gesteld.
De betrokken Lid-Staten verstrekken aan de andere betrokken Lid-Staten
gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks als
uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hunbilaterale betrekkingen.
Artikel 15
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
gebruiker bij een ongeval de in artikel 11 bedoelde bevoegde instantiedaarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende informatie verstrekt:
— de omstandigheden van het ongeval,
— de identiteit en kwantiteit van de vrijgekomen genetisch gemodificeerde
micro-organismen,
— alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het
ongeval op de volksgezondheid en het milieu,
— de getroffen noodmaatregelen.
2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1:
— zorgen de Lid-Staten ervoor dat alle eventueel noodzakelijke noodmaat-
regelen en maatregelen op middellange en lange termijn wordengenomen en waarschuwen zij onmiddellijk alle Lid-Staten die door het
ongeval kunnen worden getroffen;
— verzamelen de Lid-Staten waar mogelijk de benodigde informatie voor
een volledige analyse van het ongeval en doen zij zo nodig aanbevelingen
om soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen en de gevolgenervan te beperken.!B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 7
Artikel 16
1. De Lid-Staten:
a) plegen bij het opstellen en uitvoeren van rampenplannen overleg met
andere Lid-Staten die bij een ongeval kunnen worden getroffen;
b) stellen de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte van elk ongeval
dat onder deze richtlijn valt en verstrekken hierbij gedetailleerdegegevens over de omstandigheden van het ongeval, de identiteit en
kwantiteit van de vrijgekomen genetisch gemodificeerde micro-organis-
men, de getroffen noodmaatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmedeeen analyse van het ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om degevolgen ervan te beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te
voorkomen.
2. De Commissie legt in overleg met de Lid-Staten een procedure vast voor
de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een registeraan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan en onder deze richtlijn
vallen, alsmede van de ongevalsanalyses, de opgedane ervaring en de
maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst tevoorkomen; dit register staat ter beschikking van de Lid-Staten.
Artikel 17
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspecties
organiseert en andere controlemaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de
gebruiker zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt.
Artikel 18
1. De Lid-Staten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een
samenvattend verslag toe over het ingeperkte gebruik waarvan krachtensartikel 10, lid 2, kennisgeving is gedaan, bevattende de beschrijving, het
voorgenomen gebruik en de risico’ s van de genetisch gemodificeerde
micro-organismen.
2. Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september 1992 sturen de
Lid-Staten de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen die
zij met deze richtlijn hebben opgedaan.
3. Om de drie jaar en voor het eerst in 1993 publiceert de Commissie een
samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.
4. De Commissie mag algemene statistische informatie over de tenuit-
voerlegging van deze richtlijn en aanverwante kwesties publiceren, mits dezegeen gegevens bevat die de concurrentiepositie van een gebruiker zouden
kunnen schaden.
Artikel 19
1. De Commissie en de bevoegde instanties mogen aan derden geen
vertrouwelijke informatie doorgeven waarvan krachtens deze richtlijn iskennis gegeven of die krachtens deze richtlijn anderszins is verstrekt; ookdienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen
gegevens te beschermen.
2. De kennisgever kan aangeven dat bepaalde informatie in een op grond
van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet worden
behandeld, indien de openbaarmaking van deze gegevens een nadelige
invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. In dit geval moetenaantoonbare redenen worden aangevoerd.
3. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever welke
informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever op
de hoogte van haar besluit.
4. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende
informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 8, 9 of 10 wordt
gegeven:
— de beschrijving van het genetisch gemodificeerde micro-organisme c.q.
de genetisch gemodificeerde micro-organismen, naam en adres van de
kennisgever, het doel van het ingeperkte gebruik en de plaats vangebruik;!B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 8
— de methoden en plannen met betrekking tot het toezicht op het genetisch
gemodificeerde micro-organisme c.q. de genetisch gemodificeerdemicro-organismen en de noodmaatregelen;
— de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de
pathogene effecten en/of de milieuschade.
5. Wanneer, om welke redenen dan ook, de kennisgever zijn kennisgeving
intrekt, moet de bevoegde instantie de vertrouwelijkheid van de verschafteinformatie respecteren.
Artikel 20
Over de wijzgingen die nodig zijn om de bijlagen II tot en met V aan te passen
aan de technische vooruitgang wordt besloten overeenkomstig de in artikel 21
omschreven procedure.
Artikel 21
1. De Commissie wordt bijgestaan door een Comité bestaande uit
vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegen-woordiger van de Commissie.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp
voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over ditontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van
de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid
van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voorde aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie
dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de
vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemdartikel. Der voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in
overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met
het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dientde Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de
te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen.
Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden vanaf
de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeftgenomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie
vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met gewone meerderheid
van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.
Artikel 22
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
werking treden om uiterlijk op 23 oktober 1991 aan deze richtlijn te voldoen.Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Artikel 23
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.!B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 9
BIJLAGE I A
DEEL 1
Technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, onder b), i), zijn onder
meer:
1. recombinant DNA-technieken waarbij gebruik gemaakt wordt van vectorsystemen,
als bedoeld in Aanbeveling 82/472/EEG (1);
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk
materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie;
3. celfusie of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties
van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meercellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen.
DEEL 2
Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot genetische
modificatie te leiden, mits deze technieken niet het gebruik van recombinant DNA-moleculen of genetisch gemodificeerde organismen impliceren, zijn:
1. in vitro bevruchting;2. conjugatie, transductie, transformatie of andere natuurlijke technieken;
3. polyploïdie-inductie.!
B
(1) PB nr. L 213 van 21. 7. 1982, blz. 15.1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 10
BIJLAGE I B
Technieken van genetische modificatie die van de richtlijnen moeten worden uitgesloten
mits daarbij geen gebruik wordt gemaakt van genetisch gemodificeerde organismen alsrecipiënte of ouderorganismen:
1. mutagenese;
2. de constructie en het gebruik van somatische dierlijke hybridoma-cellen (bij
voorbeeld voor de produktie van monoklonale antilichamen);
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van plantaardige cellen die kunnen
worden geproduceerd met behulp van traditionele kweekmethoden;
4. zelfkloning van niet-pathogene van nature voorkomende micro-organismen die
beantwoorden aan de criteria van groep I voor recipiënte micro-organismen.!
B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 11
BIJLAGE II
CRITERIA VOOR DE INDELING V AN GENETISCH GEMODIFICEERDE
MICRO-ORGANISMEN IN GROEP I
Een genetisch gemodificeerd micro-organisme wordt in groep I ingedeeld wanneer aan
alle volgende criteria voldaan is:
i) Onwaarschijnlijkheid dat het ontvangende of parentale micro-organisme ziekten
veroorzaakt bij mens, dier of plant.
ii) De aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze het genetisch
gemodificeerde micro-organisme geen fenotype verlenen waarvan het waarschijn-lijk is dat dit ziekten bij mens, dier of plant veroorzaakt of schadelijke effectenheeft in het milieu.
iii) Onwaarschijnlijkheid dat het genetisch gemodificeerde micro-organisme ziekten
veroorzaakt bij mens, dier of plant en schadelijke effecten heeft in het milieu.!
M11990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 12
BIJLAGE III
PARAMETERS V AN DE RISICOANAL YSE W AARAAN, AFHANKELIJK V AN
HUN RELEV ANTIE, OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 6, LID 3, AANDACHT
MOET WORDEN GESCHONKEN
A. Eigenschappen van het (de) donor-, recipiënte of (indien van toepassing)
ouderorganisme(n).
B. Eigenschappen van het gemodificeerde micro-organisme.
C. Gezondheidsoverwegingen.D. Ecologische overwegingen.
A. Eigenschappen van het (de) donor-, recipiënte of (indien van toepassing)
ouderorganisme(n):
— namen en aanduiding,
— mate van verwantschap,— bronnen van het (de) organisme(n),— gegevens over de voortplantingscycli (sexueel, asexueel) van het (de)
ouderorganisme(n) of, indien van toepassing, van het recipiënte micro-
organisme,
— voorgeschiedenis van genetische manipulaties,— stabiliteit van het ouderorganisme of het recipiënte organisme in termen
van relevante genetische eigenschappen,
— aard van de pathogeniteit en virulentie, infectiviteit en toxiciteit, en
ziekteoverdrachtvectoren,
— aard van de eigen vectoren:
— sequentie,— mobilisatiefrequentie,— specificiteit,
— aanwezigheid van resistentieverlenende genen,
— gastheerbereik,— andere mogelijk significante fysiologische eigenschappen,— stabiliteit van deze eigenschappen,
— natuurlijke habitat en geografische spreiding, klimatologische eigen-
schappen van de oorspronkelijke habitats,
— significante betrokkenheid bij ecologische processen (bij voorbeeld
stikstofbinding of pH-regulatie),
— interactie met en effecten op andere organismen in het milieu (vermoede-
lijke competitieve of symbiotische eigenschappen inbegrepen),
— vermogen tot het vormen van overlevingsstructuren (bij voorbeeld sporen
en sclerotia).
B. Eigenschappen van het gemodificeerde micro-organisme:
— beschrijving van de modificatie met inbegrip van de methode voor het
inbrengen van de vector in het recipiënte organisme of de methode die isgebruikt om de betrokken genetische modificatie teweeg te brengen,
— functie van de genetische manipulatie en/of van het nieuwe nucleïnezuur,
— aard en herkomst van de vector,— structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur dat
achterblijft in de uiteindelijke constructie van het gemodificeerde micro-organisme,
— stabiliteit van het micro-organisme in termen van genetische eigen-
schappen,
— mobilisatiefrequentie van de ingebrachte vector en/of het vermogen tot
genetische overdracht,
— mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische materiaal,
metingsmethode en -gevoeligheid,
— activiteit van het tot expressie gebrachte eiwit.!
B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 13
C. Gezondheidsoverwegingen:
— toxische of allergene effecten van niet-levensvatbare organismen en/of hun
stofwisselingsprodukten,
— produktierisico’ s,
— vergel&ij;lig;king van het gemodificeerde micro-organisme met het
donor-, recipiënte of (indien van toepassing) ouderorganisme wat betreftpathogeniteit,
— vermogen tot koloniseren,— indien het micro-organisme pathogeen is voor immunocompetente
mensen:
a) veroorzaakte ziekten en het mechanisme van de pathogeniteit,
waaronder de invasiviteit en de virulentie,
b) besmettingsgevaar,
c) infectieuse dosis,d) gastheerbereik en mogelijke veranderingen,
e) overlevingskans buiten de menselijke gastheer,
f) aanwezigheid van vectoren of verspreidingsmiddelen,g) biologische stabiliteit,
h) antibiotica-resistentiepatronen,
i) allergeniteit,j) beschikbaarheid van geschikte therapieën.
D. Ecologische overwegingen:
— factoren die van invloed zijn op het voortbestaan, de vermenigvuldiging en
de verspreiding van het gemodificeerde micro-organisme in het milieu,
— beschikbare technieken voor de detectie, identificatie en monitoring van
het gemodificeerde micro-organisme,
— beschikbare technieken voor de detectie van de overdracht van het nieuwe
genetische materiaal op andere organismen,
— bekende en voorspelde habitats van het gemodificeerde micro-organisme,
— beschrijving van de ecosystemen waarin het micro-organisme per ongeluk
terecht kan komen,
— verwacht mechanisme en resultaat van de interactie tussen het gemodi-
ficeerde micro-organisme en de organismen of micro-organismen die ingeval van introductie in het milieu daaraan kunnen worden blootgesteld,
— bekende of voorspelde effecten op planten en dieren, zoals pathogeniteit,
infectiviteit, toxiciteit, virulentie, ziekteoverbrenger, allergeniteit enkolonisatie,
— bekende of voorspelde betrokkenheid bij biogeochemische processen,— beschibaarheid van methoden voor de ontsmetting van het gebied in geval
van introductie in het milieu.!
B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 14
BIJLAGE IV
INPERKINGSMAATREGELEN VOOR MICRO-ORGANISMEN IN GROEP II
Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het milieu dient de
gebruiker, naar gelang van de aard van het micro-organisme en de activiteit in kwestie,de inperkingsmaatregelen voor micro-organismen van groep II uit onderstaandecategorieën te kiezen.
Van de activiteiten van categorie B moeten de deelactiviteiten afzonderlijk worden
bekeken. De kenmerken van iedere activiteit bepalen welk soort fysische inperking in de
betreffende fase moet worden toegepast. Hierdoor wordt het mogelijk om voor hetproces, de installatie en de activiteit de meest geschikte procedures te selecteren en teontwerpen, waardoor een adequate en veilige inperking kan worden gewaarborgd. Tweebelangrijke factoren die bij de keuze van de voor de realisatie van de inperkingbenodigde apparatuur in aanmerking moeten worden genomen, zijn de faalkans van deapparatuur en de uit een eventueel falen voortvloeiende gevolgen. V oor technische
toepassingen zullen de ter vermindering van de faalkans gestelde eisen strenger zijn
naarmate de gevolgen van een dergelijk falen minder aanvaardbaar zijn.
Bij de vaststelling van de specifieke inperkingsmaatregelen voor activiteiten van
categorie A moet rekening worden gehouden met onderstaande inperkingscategorieënen de specifieke omstandigheden van dergelijke activiteiten.
SpecificatiesInperkingscategorieën
123
1. Levensvatbare micro-organismen moeten zijn inge-
perkt in een systeem dat het proces fysisch van deomgeving scheidt (gesloten systeem)ja ja ja
2. Aan het systeem onttrokken gassen moeten zodanig
worden behandeld dat:lozing wordt gemi-
nimaliseerdlozing wordt voor-
komenlozing wordt voorko-
men
3. Monsterneming, toevoeging van stoffen aan het
gesloten systeem en overdracht van levensvatbaremicro-organismen naar een ander gesloten systeemmoet op zodanige wijze plaatsvinden dat:lozing wordt gemi-
nimaliseerdlozing wordt voor-
komenlozing wordt voorko-
men
4. Bulkkweekvloeistoffen mogen alleen uit het gesloten
systeem worden verwijderd indien de levensvatbaremicro-organismen zijn:geïnactiveerd vol-
gens gevalideerde
methodengeïnactiveerd vol-
gens gevalideerde
chemische of fysi-
sche methodengeïnactiveerd volgens
gevalideerde chemi-
sche of fysische me-
thoden
5. Afdichtingen moeten zodanig zijn ontworpen dat: lozing wordt gemi-
nimaliseerdlozing wordt voor-
komenlozing wordt voorko-
men
6. Gesloten systemen moeten zich binnen een gecontro-
leerde zone bevindenfacultatief facultatief ja, en speciaal daar-
voor gebouwd zijn
a) er moeten waarschuwingsborden worden ge-
plaatst die wijzen op biologische gevarenfacultatief ja ja
b) de toegang moet worden voorbehouden aan
bevoegd personeelfacultatief ja ja, via luchtsluis
c) het personeel moet beschermende kleding dragen ja, werkkleding ja volledig omkleden
d) het personeel moet beschikken over was- en
ontsmettingsvoorzieningenja ja ja
e) het personeel dient een douche te nemen alvorens
de gecontroleerde zone te verlatennee facultatief ja
f) afvalwater van gootstenen en douches moet
worden verzameld en geïnactiveerd alvorens teworden geloosdnee facultatief ja
g) de gecontroleerde zone moet afdoende worden
geventileerd om besmetting van de lucht tevoorkomenfacultatief facultatief ja
h) de luchtdruk in de gecontroleerde zone moet
lager zijn dan de atmosferische druknee facultatief ja!
B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 15
SpecificatiesInperkingscategorieën
123
i) de toegevoerde en afgevoerde lucht van de
gecontroleerde zone moet met een HEP A-filter
worden gezuiverdnee facultatief ja
j) de gecontroleerde zone moet erop zijn berekend
bij een lek de totale inhoud van het geslotensysteem op te vangenfacultatief ja ja
k) de gecontroleerde zone moet hermetisch afsluit-
baar zijn ten behoeve van fumigatienee facultatief ja
7. Effluentenbehandeling vóór uiteindelijke lozing geïnactiveerd vol-
gens gevalideerde
methodengeïnactiveerd vol-
gens gevalideerde
chemische of fysi-
sche methodengeïnactiveerd volgens
gevalideerde fysische
methoden!
B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 16
BIJLAGE V
DEEL A
Vereiste gegevens voor de in artikel 8 bedoelde kennisgeving:
— de naam (namen) van degene(n) die verantwoordelijk is (zijn) voor het ingeperkte
gebruik, alsook degenen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht, de monitoring
en de veiligheid, en gegevens over hun opleiding en kwalificaties;
— het adres en de exacte ligging van de installatie; omschrijving van de delen van de
installatie;
— een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden en met name de
indeling van het (de) te gebruiken micro-organisme(n) (groep I of groep II) en devermoedelijke schaal van de activiteit;
— een beknopte beschrijving van de in artikel 6, lid 2, bedoelde analyse van de
risico’ s voor menselijke gezondheid en milieu.
DEEL B
Vereiste gegevens voor de in artikel 9, lid 2, bedoelde kennisgeving:
— de datum van indiening van de in artikel 8 bedoelde kennisgeving;— het (de) gebruikte ouderorganisme(n) of, indien van toepassing, het (de) gebruikte
vector-gastheersysteem (-systemen);
— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de manipulatie(s) gebruikte
genetische materiaal;
— identiteit en kenmerken van het genetisch gemodificeerde micro-organisme;— het doel van het ingeperkte gebruik, alsmede de verwachte resultaten;— de te gebruiken kweekvolumes;— een beknopte beschrijving van de in artikel 6, lid 2, bedoelde analyse van de
risico’ s voor menselijke gezondheid en milieu.
DEEL C
Vereiste gegevens voor de in artikel 10, lid 1, bedoelde kennisgeving:
— de in deel B opgesomde gegevens;— een beschrijving van de delen van de installatie en de methoden voor het hanteren
van de micro-organismen;
— een beschrijving van de overheersende meteorologische omstandigheden en van de
mogelijke bronnen van gevaar ten gevolge van de locatie van de installatie;
— een beschrijving van de voor de duur van het ingeperkte gebruik te nemen
maatregelen voor bescherming en toezicht;
— de toegewezen inperkingscategorie met vermelding van de voorzieningen voor
afvalstoffenbehandeling en de te nemen veiligheidsmaatregelen.
DEEL D
Vereiste gegevens voor de in artikel 10, lid 2, bedoelde kennisgeving:
Indien het technisch onmogelijk of onnodig is de hierna omschreven gegevens te
verstrekken, dient dit te worden toegelicht. Het vereiste detailleringsniveau voor de
verschillende categorieën overwegingen zal waarschijnlijk afhangen van de aard en deschaal van het ingeperkte gebruik. Indien bepaalde gegevens al eerder op grond van debepalingen van deze richtlijn aan de bevoegde instantie zijn verstrekt, kan de gebruikerhiernaar verwijzen.
a) De datum van indiening van de in artikel 8 bedoelde kennisgeving en de naam van
de verantwoordelijke persoon of personen.
b) Gegevens over het (de) genetisch gemodificeerde micro-organisme(n):
— de identiteit en de kenmerken van het (de) genetisch gemodificeerde micro-
organisme(n),
— het doel van het ingeperkte gebruik of de aard van het produkt,— het te gebruiken vector-gastheersysteem (indien van toepassing),— de te gebruiken hoeveelheid cultuurvloeistof,!
B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 17
— het gedrag en de eigenschappen van het (de) micro-organisme(n) in het geval
van wijziging van de omstandigheden van de inperking of de introductie inhet milieu,
— een overzicht van de met de introductie van het (de) micro-organisme(n) in
het milieu gepaard gaande potentiële risico’ s,
— andere stoffen dan het bedoelde produkt die tijdens het gebruik van het (de)
micro-organisme(n) worden of kunnen worden geproduceerd.
c) Gegevens over het personeel:
— het maximumaantal in de installatie werkzame personen en het aantal
personen dat direct met het (de) micro-organisme(n) omgaat.
d) Gegevens over de installatie:
— de activiteit waarbij het (de) micro-organisme(n) wordt (worden) gebruikt,
— de toegepaste technische procédés,— een beschrijving van de delen van de installatie,
— de overheersende meteorologische omstandigheden en de bronnen van gevaar
ten gevolge van de locatie van de installatie.
e) Gegevens over het afvalstoffenbeheer:
— de soort, hoeveelheid en potentiële gevaren van de bij het gebruik van het (de)
micro-organisme(n) geproduceerde afvalstoffen,
— de gebruikte afvalbeheerstechnieken, waaronder terugwinning van vloeibare
of vaste afvalstoffen en inactiveringsmethoden,
— de uiteindelijke vorm en bestemming van geïnactiveerde afvalstoffen.
f) Gegevens over de ongevalpreventie en de rampenplannen:
— de risicobronnen en omstandigheden waaronder ongevallen kunnen optreden,
— de getroffen preventieve maatregelen zoals de veiligheidsuitrusting, alarm-
systemen, inperkingsmethoden en -procedures en de beschikbare hulpmidde-
len,
— een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie,
— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om
overeenkomstig artikel 14 de nodige rampenplannen voor gebruik buiten deinstallatie op te stellen.
g) Een uitgebreide analyse (zoals bedoeld in artikel 6, lid 2) van de risico’ s voor
menselijke gezondheid en milieu van het voorgestelde ingeperkte gebruik.
h) Alle andere gegevens die op grond van deel B en deel C nodig zijn, voor zover
hierboven niet reeds vermeld.!
B1990L0219 — NL — 08.12.1994 — 001.001 — 18