02008D0911 — NL — 27.07.2022 — 007.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933) (Voor de EER relevante tekst) (2008/911/EG) (PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42)

Gewijzigd bij:









▼B

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

van 21 november 2008

tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/911/EG)







▼M3

Artikel 1

Een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen is vastgesteld in bijlage I.

Artikel 2

De indicaties, de specifieke concentraties en de dosering, de toedieningsweg en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstanties als traditioneel geneesmiddel in bijlage I nodig is, zijn opgenomen in bijlage II.

▼B

Artikel 3

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.









BIJLAGE I

Lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen overeenkomstig artikel 16, septies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/24/EG

▼M11

Achillea millefolium L., herba (duizendblad)

▼M1

Calendula officinalis L

▼M2

Echinacea purpurea (L.) Moench

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

▼B

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Venkelvrucht, bitter)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet)

▼M4

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

▼M8

Melaleuca alternifolia (Maiden en Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller en/of andere soorten van Melaleuca , aetheroleum

▼M3

Mentha x piperita L.

▼M1

Pimpinella anisum L

▼M10

Sideritis scardica Griseb., herba

▼M5

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum

▼M9

Valeriana officinalis L.

▼M6

Vitis vinifera L., folium

▼B









BIJLAGE II

▼M11

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA”

Wetenschappelijke naam van de plant

Achillea millefolium L.

Botanische familie

Asteraceae

Kruidensubstantie

Millefolii herba

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bulgarski): Бял равнец, стрък

CS (čeština): Řebříčková nať

DA (dansk): Røllike

DE (deutsch): Schafgarbenkraut

EL (elliniká): Πόα αχιλλείας

EN (English): yarrow

ES (español): Milenrama, sumidades floridas de

ET (eesti keel): Raudrohuürt

FI (suomi): siankärsämö, verso

FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d”)

GA (Gaeilge): Athair thalún

HR (hrvatski): Stolisnikova zelen

HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás

IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree

LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė

LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti

MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti

NL (Nederlands): Duizendblad

PL (polski): Ziele krwawnika

PT (português): Milefólio

RO (română): Iarbă de coada șoricelului

SK (slovenčina): Vňať rebríčka

SL (slovenščina): Zel navadnega rmana

SV (svenska): Rölleka, ört

IS (íslenska):

NO (norsk): Ryllik

Kruidenprepara(a)t(en)

Vermalen kruidensubstantie

Droog extract (DER 6-9:1), extractiemiddel: water

Droog extract (DER 5-10:1), extractiemiddel: water

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Yarrow — Millefolii herba (07/2014: 1382)

Indicaties

Indicatie 1

Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij tijdelijk verlies van de eetlust.

Indicatie 2

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.

Indicatie 3

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.

Indicatie 4

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine, oppervlakkige wonden.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Sterkte

Zie “Dosering”.

Dosering

Jongeren, volwassenen en ouderen

Enkelvoudige dosis

Indicaties 1 en 2

Kruidenthee: 1,5-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 150-250 ml water als een kruideninfusie, 3-4 maal per dag, tussen de maaltijden.

Dagelijkse dosis: 4,5 tot 16 g

In geval van indicatie 1 moeten de vloeibare preparaten 30 minuten vóór de maaltijd worden ingenomen.

Indicatie 2

Droog extract (DER 6-9:1), extractiemiddel: water 334 mg droog extract 3-4 keer per dag.

Dagelijkse dosis: 1,002-1,336 g

Indicatie 3

Kruidenthee: 1-2 g van de vermalen kruidensubstantie in 250 ml kokend water als een kruideninfusie, 2-3 maal per dag.

Dagelijkse dosis: 2-6 g

Droog extract (DER 5-10:1), extractiemiddel: water 250 mg droog extract 2-3 keer per dag.

Dagelijkse dosis: 0,50-0,75 g

Indicatie 4

Vermalen kruidensubstantie voor infuusbereiding voor cutaan gebruik: 3-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 250 ml kokend water, 2-3 maal per dag.

Dagelijkse dosis: 6-12 g

Het gebruik bij kinderen onder twaalf jaar wordt afgeraden (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Indicaties 1, 2 en 3

Orale inname

Indicatie 4

Cutaan gebruik: moet als een geïmpregneerd verband op het aangedane gebied worden aangebracht.

Duur van gebruik of eventuele beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Indicaties 1 en 2

Indien tijdens het gebruik van het geneesmiddel de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Indicaties 3 en 4

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor andere planten van de composietenfamilie (Asteraceae).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.

Indicaties 1, 2 en 3

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie 4

Indien symptomen van ontsteking van de huid worden waargenomen, dient medisch advies te worden ingewonnen.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er zijn overgevoeligheidsreacties van de huid gemeld. De frequentie is onbekend.

In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

Farmaceutische gegevens

Niet van toepassing.

Plausibele farmacologische effecten of werkzaamheid, gezien het langdurige gebruik en de langdurige ervaring met het middel.

Niet van toepassing.

▼M1

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST CALENDULA OFFICINALIS L

Wetenschappelijke naam van de plant

Calendula officinalis L.

Botanische familie

Asteraceae

Kruidensubstantie

Goudsbloem

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

NO (norsk): Ringblomst

Kruidenprepara(a)t(en)

A) Vloeibaar extract (DER 1:1), extractiemiddel ethanol 40-50 % (v/v)

B) Vloeibaar extract (DER 1:1.8-2.2), extractiemiddel ethanol 40-50 % (v/v)

C) Tinctuur (DER 1:5), extractiemiddel ethanol 70-90 % (v/v)

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)

Indicatie(s)

a) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van milde ontstekingen van de huid (zoals bij zonnebrand) en als hulpmiddel bij de heling van kleine oppervlakkige wonden.

b) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van milde ontstekingen in mond of keel.

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Type traditie

Europees

Specifieke sterkte

Zie „Gespecificeerde dosering”.

Gespecificeerde dosering

Kruidenpreparaten:

A) Vloeibaar extract (DER 1:1) In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie

B) Vloeibaar extract (DER 1:1.8-2.2) In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-5 % kruidensubstantie

C) Tinctuur (DER 1:5)

In kompressen verdund met zojuist gekookt water, in een verhouding van ten minste 1:3.

In pasteuze vorm: hoeveelheid gelijkwaardig aan 2-10 % kruidensubstantie.

In de vorm van een gorgel- of mondspoelmiddel (oplossing van 2 %).

2 tot 4 maal daags.

Indicatie a)

Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Indicatie b)

Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Cutaan en oromucosaal gebruik.

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Kompressen: na 30-60 minuten verwijderen.

Alle kruidenpreparaten: indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor planten van de composietenfamilie (Asteraceae).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Indicatie a)

Het gebruik bij kinderen onder 6 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn.

Indicatie b)

Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat geen ervaringsgegevens beschikbaar zijn.

Als tekenen van een huidinfectie worden waargenomen, raadpleeg dan een arts of apotheker.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Niet relevant

Bijwerkingen

Huidsensibilisering. De frequentie is onbekend.

Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overdosering

Niet gerapporteerd.

▼M2

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Wetenschappelijke naam van de plant

Echinacea purpurea (L.) Moench

Botanische familie

Asteraceae

Kruidensubstantie

Rood zonnehoedkruid

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (Nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

Kruidenprepara(a)t(en)

Geperst sap en gedroogd geperst sap van vers zonnehoedkruid.

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Niet van toepassing

Indicatie(s)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine, oppervlakkige wonden.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Type traditie

Europees

Concentratie

10-20 g/100 gram geperst sap of gelijkwaardige hoeveelheid gedroogd geperst sap in vloeibare of half-vaste toedieningsvorm.

Dosering

Jongeren vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen

Kleine hoeveelheid zalf twee- à driemaal daags op de aangetaste plek aanbrengen.

Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden (zie „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Cutaan gebruik.

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Het geneesmiddel niet langer dan 1 week gebruiken.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor planten van de composietenfamilie (Asteraceae).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Indien symptomen van ontsteking van de huid worden waargenomen, dient medisch advies te worden ingewonnen.

Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden omdat een veilig gebruik onvoldoende gedocumenteerd werd.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen gegevens over cutaan gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Middelen die Echinacea bevatten, mogen niet worden aangebracht op de borst van vrouwen die borstvoeding geven.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties (bv. plaatselijke huiduitslag, (contact)eczeem en angio-oedeem van de lippen) voordoen.

De frequentie is onbekend.

Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Wetenschappelijke naam van de plant

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

Botanische familie

Araliaceae

Kruidensubstantie

Eleutherococcus-wortel

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (español): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

►M7 ◄ HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (Nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

►M7 ◄ SK (slovenčina):Koreň eleuterokoka

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska) : Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot

Kruidenprepara(a)t(en)

▼M7

Vermalen kruidensubstantie

Vloeibaar extract (DER 1:1, extractiemiddel ethanol 30-40 % v/v)

Droog extract (DER 13-25:1, extractiemiddel ethanol 28-40 % v/v)

▼M2

Droog extract (17-30:1, ethanol 70 % v/v)

▼M7

Droog waterig extract (DER 15-17:1)

Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5, extractiemiddel ethanol 40 % v/v)

▼M2

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Eleutherococcus — Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 gecorrigeerd ►M7 7.0 ◄ )

Indicatie(s)

Traditioneel kruidengeneesmiddel ter behandeling van astheniesymptomen zoals vermoeidheid en zwakte.

Het middel is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Type traditie

▼M7

Europees, Chinees

▼M2

Sterkte

▼M7

Zie „Dosering”

▼M2

Dosering

Adolescenten ►M7 ————— ◄ , volwassenen, ouderen

Kruidenpreparaten

▼M7

Gemiddelde dagelijkse dosis

▼M2

Vermalen kruidensubstantie als kruidenthee: 0,5-4 g

Bereiding van de thee: 0,5 tot 4 g vermalen kruidensubstantie om af te koken in 150 ml kokend water.

Doseringsfrequentie: 150 ml getrokken thee moet verdeeld in een tot drie doses gedurende de dag gedronken worden.

Vloeibaar extract: 2-3 ml

Droge extracten (ethanol 28-70 % v/v) overeenkomend met 0,5-4 g gedroogde wortel

Droog waterig extract (15-17:1): 90-180 mg

Tinctuur: 10-15 ml

De dagelijkse dosering kan in een tot drie doses worden ingenomen.

Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Oraal gebruik

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Het middel mag niet langer dan 2 maanden worden gebruikt.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.

Overige informatie voor een veilig gebruik

▼M7

Contra-indicatie

▼M2

Overgevoeligheid voor de werkzame stof.

▼M7 —————

▼M2

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

▼M7

Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden wegens een gebrek aan adequate gegevens.

▼M2

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. ►M7 Voor tincturen en extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het„ Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik ”worden bijgevoegd. ◄

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

▼M7

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

▼M2

Over veilig gebruik van het middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is niets vastgesteld.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden. ►M7 Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar. ◄

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Slapeloosheid, irritatie, tachycardie en hoofdpijn kunnen optreden. De frequentie is onbekend. ►M7 Indien bijwerkingen optreden die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. ◄

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

▼M7

Farmaceutische gegevens (indien van toepassing)

Niet van toepassing.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product)

Niet van toepassing.

▼B

A. OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Wetenschappelijke naam van de plant

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanische familie

Apiaceae

Kruidensubstantie

Venkel, bitter

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Kruidenprepara(a)t(en)

Venkelvrucht, bitter, gedroogd, vermalen ( 1 ).

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indicatie(s)

a) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.

b) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.

c) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.

Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees, Chinees

Gespecificeerde concentratie

Zie „dosering”

Dosering

Volwassenen

Enkelvoudige dosis

1,5 tot 2,5 g (vers ( 2 )) vermalen venkelvrucht met 0,25 l kokend water (15 minuten laten trekken) driemaal daags als kruidenthee bereiden.

Adolescenten vanaf 12 jaar, indicatie a)

Dosis zoals voor volwassenen

Kinderen tussen 4 en 12 jaar, indicatie a)

Gemiddelde dagelijkse dosis

3-5 g (vers) vermalen venkelvrucht als kruidenthee, verdeeld in drie doses; Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week)

Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden (zie onderdeel „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Orale inname.

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Volwassenen

Adolescenten vanaf 12 jaar, indicatie a)

Niet langer dan 2 weken gebruiken.

Kinderen tussen 4 en 12 jaar, indicatie a)

Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerd gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of anethol.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden wegens het ontbreken van voldoende gegevens. Een kinderarts moet geraadpleegd worden.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Geen gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van venkelvrucht door zwangere patiënten.

Het is niet bekend of bestanddelen van venkel via de moedermelk worden uitgescheiden.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er kunnen allergische reacties voor venkel optreden ter hoogte van de huid of het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.

Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]

Niet van toepassing.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het product]

Niet van toepassing.

B. OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Wetenschappelijke naam van de plant

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botanische familie

Apiaceae

Kruidensubstantie

Venkel, zoet

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Kruidenprepara(a)t(en)

Venkelvrucht, zoet, gedroogd, vermalen ( 3 ) of poedervormig

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indicatie(s)

a) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.

b) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie.

c) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.

Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees, Chinees

Gespecificeerde concentratie

Zie „Dosering”.

Dosering

Volwassenen

Enkelvoudige dosis

1,5 tot 2,5 g (vers ( 4 )) vermalen venkelvrucht met 0,25 l kokend water (15 minuten laten trekken) driemaal daags als kruidenthee bereiden.

Venkelpoeder: 400 mg driemaal daags (maximaal 2 g per dag).

Adolescenten vanaf 12 jaar, Indicatie a)

Dosis zoals voor volwassenen

Kinderen tussen 4 en 12 jaar, Indicatie a)

Gemiddelde dagelijkse dosis

3-5 g (vers) vermalen venkelvrucht als kruidenthee, verdeeld in drie doses. Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).

Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden (zie onderdeel „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Orale inname

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Volwassenen

Adolescenten vanaf 12 jaar, Indicatie a)

Niet langer dan 2 weken gebruiken.

Kinderen tussen 4 en 12 jaar, Indicatie a)

Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerd gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of anethol.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden wegens het ontbreken van voldoende gegevens. Een kinderarts moet geraadpleegd worden.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Geen gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van venkelvrucht door zwangere patiënten.

Het is niet bekend of bestanddelen van venkel via de moedermelk worden uitgescheiden.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er kunnen allergische reacties voor venkel optreden ter hoogte van de huid of het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.

Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

Farmaceutische bijzonderheden [indien van toepassing]

Niet van toepassing.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het product]

Niet van toepassing.

▼M4

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Wetenschappelijke naam van de plant

Hamamelis virginiana L.

Botanische familie

Hamamelidaceae

Kruidenprepara(a)t(en)

1. Distillaat bereid uit verse bladeren en bast (1:1,12 — 2,08; extractieoplosmiddel ethanol 6 % m/m)

2. Distillaat bereid uit gedroogde twijgen (1:2; extractieoplosmiddel ethanol 14-15 %) ( 5 )

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Niet van toepassing.

Indicatie(s)

Indicatie a)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van lichte huidontsteking en droogheid van de huid.

Indicatie b)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor tijdelijke verlichting van een onaangenaam gevoel in het oog door droogheid of door blootstelling aan wind of zonlicht.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Gespecificeerde concentratie

Zie „Dosering”.

Dosering

Kinderen ouder dan 6 jaar, jongeren, volwassenen en ouderen

Indicatie a)

Distillaat in een sterkte overeenkomend met 5-30 % in halfvaste preparaten, een aantal malen per dag.

Het gebruik bij kinderen onder de 6 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Jongeren, volwassenen en ouderen

Indicatie b)

Oogdruppels ( 6 ): distillaat (2) verdund (1:10), 2 druppels per oog, 3-6 maal per dag.

Het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Cutaan gebruik.

Oculair gebruik.

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Kinderen ouder dan 6 jaar, jongeren, volwassenen en ouderen

Indicatie a)

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Jongeren, volwassenen en ouderen

Indicatie b)

De aanbevolen behandelingsduur bedraagt vier dagen. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee dagen aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Indicatie a)

Het gebruik bij kinderen onder de 6 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens.

Indicatie b)

In geval van oogpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, aanhoudende roodheid of oogirritatie, of als de aandoening verergert of langer dan 48 uur aanhoudt tijdens gebruik van het geneesmiddel, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens.

Voor extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het „Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden bijgevoegd”.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Indicatie a)

Bij gevoelige patiënten kan allergische contactdermatitis optreden. De frequentie is onbekend.

Indicatie b)

Gevallen van conjunctivitis zijn gemeld. De frequentie is onbekend.

In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]

Niet van toepassing.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel]

Niet van toepassing.

▼M8

OPNAME OP DE EU-LIJST VAN MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN EN BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER EN/OF ANDERE SOORTEN VAN MELALEUCA, AETHEROLEUM

Wetenschappelijke naam van de plant

Melaleuca alternifolia (Maiden en Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller en andere soorten van Melaleuca

Botanische familie

Myrtaceae

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie van het kruidenpreparaat







BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje

Kruidenpreparaat

Etherische olie

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

01/2008:1837

Indicaties

Indicatie a)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine, oppervlakkige wonden en insectenbeten.

Indicatie b)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine puisten (furunkels en lichte acne).

Indicatie c)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van jeuk en irritatie bij lichte gevallen van voetschimmel.

Indicatie d)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van lichte ontsteking van het mondslijmvlies.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Sterkte

Zie „Dosering”.

Dosering

Indicatie a)

Jongeren, volwassenen en ouderen

Enkelvoudige dosis

Er moet 0,03-0,07 ml onverdunde etherische olie 1-3 keer per dag met een wattenstaafje op het aangedane gebied worden aangebracht.

Vloeibare preparaten die 0,5 % tot 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht.

Indicatie b)

Jongeren, volwassenen en ouderen

Enkelvoudige dosis

Olieachtige vloeistof of halfvaste preparaten die 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht, of

0,7-1 ml etherische olie geroerd door 100 ml lauwwarm water moet als geïmpregneerd verband op de aangedane gebieden van de huid worden aangebracht. Onverdunde etherische olie moet met behulp van een wattenstaafje 2-3 keer per dag op de puist worden aangebracht.

Indicatie c)

Jongeren, volwassenen en ouderen

Enkelvoudige dosis

Olieachtige vloeistof of halfvaste preparaten die 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht. Er moet 0,17-0,33 ml etherische olie in een geschikte hoeveelheid warm water worden gedaan zodat de voeten bedekt zijn. Voeten hierin dagelijks 5-10 minuten laten weken.

Onverdunde etherische olie moet 2-3 keer per dag met een wattenstaafje op het aangedane gebied worden aangebracht.

Indicatie d)

Jongeren, volwassenen en ouderen

Er moet 0,17-0,33 ml etherische olie met 100 ml water worden vermengd om meerdere keren per dag mee te spoelen of te gorgelen.

Het gebruik bij kinderen onder twaalf jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningsweg

Indicaties a), b) en c)

Cutaan gebruik

Indicatie d)

Oromucosaal gebruik

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Indicatie a)

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicaties b) en c)

Niet langer dan één maand gebruiken.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie d)

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan vijf dagen aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor colofonium.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Over het gebruik bij kinderen onder twaalf jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.

Indien huiduitslag ontstaat, dient het gebruik te worden stopgezet.

Niet oraal of via inhalatie gebruiken.

Niet in ogen of oren gebruiken.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie a)

Indien koorts of tekenen van verergerende huidinfectie worden waargenomen, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie b)

In gevallen van ernstige acne moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie c)

Voor uitroeiing van schimmelinfectie moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie d)

Niet inslikken.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen aan de huid waaronder scherpe pijn, lichte pruritus, een branderig gevoel, irritatie, jeuk, een prikkend gevoel, erytheem, oedeem (contactdermatitis) of andere allergische reacties zijn gemeld. De frequentie ervan is onbekend.

Brandwondachtige huidreacties zijn gemeld. De frequentie ervan is „zelden” (< 1/1 000 ).

Indien bijwerkingen optreden die niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overdosering

Cutaan gebruik:

niet gerapporteerd.

Oromucosaal gebruik:

onbedoelde overdosering kan depressie van het centrale zenuwstelsel en spierzwakte veroorzaken. Bij volwassenen verdwijnen deze symptomen echter over het algemeen binnen 36 uur.

Bij inslikken moet de patiënt onder toezicht worden gehouden en moet waar nodig een ondersteunende standaardbehandeling worden toegepast.

Bij kinderen is inslikken van theeboomolie een medisch noodgeval dat onmiddellijke behandeling in het ziekenhuis en ademhalingsondersteuning vereist.

Farmaceutische gegevens (indien van toepassing)

Bewaren in luchtdichte verpakkingen, beschermd tegen licht en hitte.

Juiste opslag en hantering zijn nodig om de vorming van oxidatieproducten te voorkomen die meer potentieel voor huidsensibilisatie hebben.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurig gebruik en ervaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product)

Niet van toepassing.

▼M3

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Wetenschappelijke naam van de plant

Mentha x piperita L.

Botanische familie

Lamiaceae (Labiatae)

Kruidenprepara(a)t(en)

Pepermuntolie : etherische olie verkregen door stoomdistillatie van de verse bovengrondse delen van de bloeiende plant

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Pepermuntolie — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indicatie(s)

Traditioneel kruidengeneesmiddel:

1. Voor de verlichting van de symptomen bij hoest en verkoudheid;

2. Voor de verlichting van lokale spierpijn;

3. Voor de verlichting van lokale jeuk van de intacte huid.

Het middel is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Gespecificeerde concentratie

Indicaties 1, 2 en 3

Enkelvoudige dosis

Kinderen van 4 tot 10 jaar

Pasteuze preparaten 2-10 %

Preparaten op basis van water en ethanol 2-4 %

Kinderen van 10 tot 12 jaar, adolescenten van 12 tot 16 jaar

Pasteuze preparaten 5-15 %

Preparaten op basis van water en ethanol 3-6 %

Adolescenten vanaf 16 jaar, volwassenen

Pasteuze preparaten 5-20 %

Preparaten op basis van water en ethanol 5-10 %

In neuszalf 1-5 % etherische olie

Dosering

Maximaal driemaal daags

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt gecontra-indiceerd (zie contra-indicaties).

Het gebruik bij kinderen van 2 tot 4 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Cutaan en transdermaal

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Indicatie 1

Het middel mag niet langer dan twee weken worden gebruikt.

Indicaties 2 en 3

Voortdurend gebruik van het geneesmiddel gedurende langer dan drie maanden wordt afgeraden.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Kinderen jonger dan 2 jaar, omdat menthol reflexapneu en laryngospasmen kan veroorzaken.

Kinderen die aan (al dan niet met koorts gerelateerde) stuipen lijden.

Overgevoeligheid voor pepermuntolie of menthol.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Na het aanbrengen van pepermuntolie kan contact van ongewassen handen met de ogen irritatie veroorzaken.

Pepermuntolie mag niet op beschadigde of geïrriteerde huid worden aangebracht.

Het gebruik bij kinderen van 2 tot 4 jaar wordt afgeraden, omdat er onvoldoende ervaringsgegevens beschikbaar zijn.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, contactdermatitis en oogirritatie zijn gerapporteerd. Dit zijn meestal lichte reacties van kortstondige aard. De frequentie is onbekend.

Na lokale toepassing is irritatie van de huid en neusslijmvliezen mogelijk. De frequentie is onbekend.

In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

▼M1

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST PIMPINELLA ANISUM L

Wetenschappelijke naam van de plant

Pimpinella anisum L.

Botanische familie

Apiaceae

Kruidensubstantie

Anijsvrucht

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d)

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (Nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Kruidenprepara(a)t(en)

Gedroogde anijsvrucht, fijngemaakt of gemalen

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indicatie(s)

a) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie.

b) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Type traditie

Europees

Specifieke sterkte

Zie onder „Gespecificeerde dosering”.

Gespecificeerde dosering

Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen::

Indicaties a) en b)

Driemaal daags 1 - 3,5 g hele of (vers ( 7 )) fijngemaakte of gemalen anijsvrucht in 150 ml kokend water, in de vorm van kruidenthee.

Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Oraal

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Het middel mag niet langer dan 2 weken worden gebruikt.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (karwij, selderie, koriander, dille en venkel) of anethol.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Wegens gebrek aan adequate gegevens voor de veiligheidsbeoordeling wordt gebruik bij kinderen onder de 12 jaar afgeraden.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van anijsvrucht door zwangere patiënten.

Het is niet bekend of anijsvruchtbestanddelen via de moedermelk worden uitgescheiden.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er kunnen allergische huid- of luchtwegreacties optreden bij het gebruik van anijsvrucht. De frequentie is onbekend.

Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

▼M10

OPNAME OP DE UNIELIJST VAN SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA







Wetenschappelijke naam van de plant Sideritis scardica Griseb. Botanische familie Lamiaceae (Labiatae) Kruidensubstantie IJzerkruid (Sideritis herba) Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Kruidenpreparaat Vermalen kruidensubstantie Referentie monografie van de Europese Farmacopee Niet van toepassing Indicaties Indicatie 1) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van hoest tijdens een verkoudheid. Indicatie 2) Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van mild gastro-intestinaal ongemak. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Type traditie Europees Sterkte Zie „Dosering”. Dosering Volwassenen en ouderen Indicatie 1) en 2) Eenmalige dosis: Kruidenthee: 2-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 150-200 ml water als een kruideninfusie, 2-3 maal per dag. Dagelijkse dosis maximaal 12 g Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Toedieningsweg Oraal gebruik Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Indicatie 1) Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Indicatie 2) Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof en andere planten van de Lamiaceae (Labiatae)-familie. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar. Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen Geen bijwerkingen bekend. Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens (indien van toepassing) Niet van toepassing Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product) Niet van toepassing.

▼M5

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM

Wetenschappelijke naam van de plant

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Botanische familie

Lamiaceae

Kruidenprepara(a)t(en)

Etherische olie verkregen door stoomdistillatie van de verse bloeiende bovengrondse delen van Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. of een mengsel van beide soorten.

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

01/2008:1374

Indicatie(s)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de verlichting van de symptomen bij hoest en verkoudheid.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Sterkte

Zie „Dosering”.

Dosering

Volwassenen en ouderen

Cutaan gebruik: in vloeibare en semivaste toedieningsvormen in concentraties tot 10 %; tot driemaal daags aanbrengen.

Gebruik als badtoevoeging: 0,007 - 0,025 g per liter.

Jongeren

Gebruik als badtoevoeging: 0,007 - 0,025 g per liter.

Kinderen tussen 6 en 12 jaar

Gebruik als badtoevoeging: 0,0035 - 0,017 g per liter.

Kinderen tussen 3 en 6 jaar

Gebruik als badtoevoeging: 0,0017 - 0,0082 g per liter.

Elke dag of om de dag één bad.

Het cutane gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Het gebruik als badtoevoeging bij kinderen onder de 3 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Cutaan gebruik: aanbrengen op de borst en de rug.

Gebruik als badtoevoeging: aanbevolen badtemperatuur: 35-38 °C.

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Duur van een bad: 10-20 minuten.

Indien de symptomen langer dan één week aanhouden, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof.

Gebruik als badtoevoeging:

Volledige baden zijn gecontra-indiceerd in geval van open wonden, grote huidletsels, acute huidaandoeningen, hoge koorts, ernstige infecties, ernstige doorbloedingsstoornissen en hartfalen.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Cutaan gebruik:

Net als andere etherische oliën mag tijmolie niet worden aangebracht op het gezicht, met name de neuszone, van baby’s en kinderen onder de 2 jaar vanwege het risico op laryngospasme.

Als dyspneu, koorts of purulent sputum optreedt, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.

Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens.

Gebruik als badtoevoeging:

Als dyspneu, koorts of purulent sputum optreedt, moet een arts of een gekwalificeerde medewerker in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.

Het gebruik bij kinderen onder de 3 jaar wordt afgeraden omdat medisch advies moet worden ingewonnen en wegens gebrek aan adequate gegevens.

In geval van hypertensie moet voorzichtigheid worden betracht wanneer een volledig bad wordt genomen.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.

Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er zijn overgevoeligheidsreacties en huidirritatie waargenomen. De frequentie is onbekend.

In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]

Niet van toepassing.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel]

Niet van toepassing.

▼M9

OPNAME OP DE UNIELIJST VAN VALERIANA OFFICINALIS L.







Wetenschappelijke naam van de plant Valeriana officinalis L. Botanische familie Valerianaceae Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Kruidenprepara(a)t(en) a) Vermalen kruidensubstantie b) Poedervormige kruidensubstantie c) Perssap van verse wortel (1:0,60-0,85) d) Droog extract (DER 4-6:1), extractiemiddel: water e) Vloeibaar extract (DER 1:4-6), extractiemiddel: water f) Droog extract (DER 4-7:1), extractiemiddel: methanol 45 % (v/v) g) Droog extract (DER 5,3-6,6:1), extractiemiddel: methanol 45 % (m/m) h) Vloeibaar extract (DER 1:7-9), extractiemiddel: zoete wijn i) Vloeibaar extract (DER 1:1), extractiemiddel: ethanol 60 % (v/v) j) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:8), extractiemiddel: ethanol 60 % (v/v) k) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:10), extractiemiddel: ethanol 56 % l) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5), extractiemiddel: ethanol 70 % (v/v) m) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5), extractiemiddel: ethanol 60-80 % (v/v) n) Droog extract (DER 5,5-7,4:1), extractiemiddel: ethanol 85 % (m/m) Referentie monografie van de Europese Farmacopee 04:2017:0453 Indicaties Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en ter bevordering van de slaap. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Type traditie Europees Sterkte Zie „Dosering”. Dosering Jongeren, volwassenen en ouderen Oraal gebruik a) Eenmalige dosis: 0,3-3 g Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. Kruidenthee: 0,3-3 g van de vermalen kruidensubstantie in 150 ml kokend water als een kruideninfusie. b) Eenmalige dosis: 0,3-2,0 g Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. c) Eenmalige dosis: 10 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. d) Eenmalige dosis: 420 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. e) Eenmalige dosis: 20 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd. f) Eenmalige dosis: 144-288 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal viermaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. g) Eenmalige dosis: 450 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. h) Eenmalige dosis: 10 ml, maximaal driemaal per dag i) Eenmalige dosis: 0,3-1,0 ml, maximaal driemaal per dag j) Eenmalige dosis: 4-8 ml, maximaal driemaal per dag k) Eenmalige dosis: 0,84 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress drie- tot vijfmaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur voor bedtijd. l) Eenmalige dosis: 1,5 ml (psychische stress), 3 ml (ter bevordering van de slaap) Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur voor bedtijd. m) Eenmalige dosis: 10 ml, maximaal driemaal per dag n) Eenmalige dosis: 322 mg, maximaal driemaal per dag Gebruik als badadditief Eenmalige dosis: 100 gram voor een vol bad, maximaal één bad per dag. Toedieningsweg Oraal gebruik Gebruik als badadditief. Temperatuur: 34-37 °C, duur van bad 10-20 minuten. Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof. Gebruik als badadditief Volledige baden zijn gecontra-indiceerd in geval van open wonden, grote huidletsels, acute huidaandoeningen, hoge koorts, ernstige infecties, ernstige doorbloedingsstoornissen en hartfalen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Voor tincturen en extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het „Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik” worden bijgevoegd. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar. Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Patiënten die nadelige gevolgen ondervinden, mogen geen machines besturen of bedienen. Bijwerkingen Oraal gebruik Gastro-intestinale symptomen (bv. misselijkheid, buikkrampen) na inname van preparaten met valeriaanwortel kunnen optreden. De frequentie ervan is onbekend. In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Gebruik als badadditief Geen bijwerkingen bekend. Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Oraal gebruik Valeriaanwortel in een dosis van ongeveer 20 gram veroorzaakte symptomen zoals vermoeidheid, buikkramp, benauwd gevoel op de borst, licht gevoel in het hoofd, trillende handen en mydriase. Deze symptomen verdwenen binnen 24 uur. Indien klachten optreden, moet behandeling ondersteunend zijn. Gebruik als badadditief Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens (indien van toepassing) Niet van toepassing Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product) Niet van toepassing.

▼M6

OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VANVITIS VINIFERA L., FOLIUM

Wetenschappelijke naam van de plant

Vitis vinifera L.

Botanische familie

Vitaceae

Kruidensubstantie

Wijnstokblad ( 8 )

Gebruikelijke naam van de kruidensubstantie in alle officiële talen van de Europese Unie

BG (bălgarski): лоза, лист

CS (čeština): Červený list vinné révy

DA (dansk): Vinblad

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

EN (English): Grapevine leaf

ES (español): Vid, hoja de

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

FR (français): Feuille de vigne rouge

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

IT (italiano): Vite, foglia

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

MT (malti): Werqa tad-dielja

NL (Nederlands): Wijnstokblad

PL (polski): Liść winorośli właściwej

PT (português): Folha de videira

RO (română): Frunze de viță-de-vie

SK (slovenčina): List viniča

SL (slovenščina): List vinske trte

SV (svenska): Blad från vinranka

IS (íslenska) : Vínviðarlauf

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Kruidenprepara(a)t(en)

Zacht extract (2.5-4:1; extractievloeistof water)

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

Niet van toepassing.

Indicatie(s)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van verschijnselen van een onaangenaam en zwaar gevoel in de benen gerelateerd aan lichte veneuze circulatiestoornissen.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Sterkte

Zie „Dosering”.

Dosering

Volwassenen en ouderen

Zacht extract (2.5-4:1; extractievloeistof water) in een crèmebasis (10 g bevat 282 mg zacht extract).

Breng 1- tot 3-maal daags een dunne laag aan op de desbetreffende plaats.

Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningswijze

Cutaan gebruik.

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Volwassenen en ouderen

De aanbevolen duur van gebruik bedraagt vier dagen.

Indien tijdens het gebruik van het geneesmiddel de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

In geval van huidontsteking, tromboflebitis of subcutane verharding, hevige pijn, zweren, plotselinge zwelling van één of beide benen, hart- of nierfalen, moet een arts worden geraadpleegd

Het middel mag niet worden gebruikt op beschadigde huid, rond de ogen of op slijmvliezen.

Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Er zijn meldingen geweest van contactallergie en/of overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk en erytheem, urticaria). De frequentie is onbekend.

In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd.

Overdosering

Er is geen geval van overdosering bekend.

Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]

Niet van toepassing.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel]

Niet van toepassing.