1978L0025 — NL — 02.07.1981 — 002.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 12 december 1977
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake stoffen die
kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren
(78/25/EEG)
(PB L 11 van 14.1.1978, blz. 18)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Richtlijn 81/464/EEG van de Raad van 24 juni 1981 L 183 33 4.7.1981
Gewijzigd bij:
►A1 Toetredingsakte van Griekenland L 291 17 19.11.1979
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 12 december 1977
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
Lid-Staten inzake stoffen die kunnen worden toegevoegd aan
geneesmiddelen om deze te kleuren
(78/25/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,
Gezien hetvoorst el van de Commissie,Gezien hetadvies van hetEuropese Parlement (
1),
Gezien hetadvies van hetEconomisch en Sociaal Comit é (2),
Overwegende dat elk wettelijk voorschrift betreffende geneesmiddelen
in de eerste plaats dient te zijn gericht op de bescherming van de volks-gezondheid; datditdoel evenwel dientt e worden bereiktdoor
middelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de
handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap nietkunnen belem-meren;
Overwegende dat, hoewel in de richtlijn van de Raad van 23 oktober
1962 (
3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 76/399/EEG (4), eenheid is
gebrachtin de lijstvan st offen waarvan hetgebruik voor hetkleuren
van voor menselijke voeding bestemde waren is toegestaan, toch de
verschillen tussen de wettelijke voorschriften van de Lid-Staten inzakehetkleuren van geneesmiddelen zijn blijven best aan; datbepaalde Lid-Staten, op geneesmiddelen de voorschriften toepassen die zijn vastge-steld voor levensmiddelen; dat in andere Lid-Staten lijsten vantoegelaten kleurstoffen bestaan die voor geneesmiddelen en voor
levensmiddelen verschillend zijn;
Overwegende datdeze verschillen bijdragen t otde belemmering van de
handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap en de handel in stoffendie kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleurenen uit dien hoofde rechtstreeks invloed hebben op de instelling en dewerking van de gemeenschappelijke markt;
Overwegende datde ervaring heeftaanget oond datgezondheidsredenen
geen rechtvaardiging zijn om het gebruik van kleurstoffen waarvan hetgebruik is toegestaan voor de kleuring van voor menselijke voedingbestemde waren, bij de bereiding van geneesmiddelen te verbieden endatdan ook voor geneesmiddelen dientt e worden verwezen naar debijlagen I en III van de richtlijn van 23 oktober 1962 in hun huidige
versie of in latere wijzigingen hierop;
Overwegende dat verstoringen van technologische en economische aard
echter zoveel mogelijk vermeden dienen te worden, wanneer hetgebruik van een kleurstof in levensmiddelen en geneesmiddelen methetoog op de bescherming van de volksgezondheid verboden is; datdaartoe een procedure moet worden ingesteld voor nauwe samenwer-
king tussen de Lid-Staten en de Commissie in het Comité voor de
aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen die tendoel hebben technische belemmeringen weg te nemen voor de handelin stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen omdeze te kleuren;
Overwegende dat sommige kleurstoffen die tot nu toe door bepaalde
Lid-Staten met name voor het kleuren van geneesmiddelen voor
uitwendig gebruik worden toegestaan, afzonderlijk moeten wordenonderzocht,1978L0025 — NL — 02.07.1981 — 002.001 — 2
(1) PB nr. C 62 van 30. 5. 1974, blz. 23.
(2) PB nr. C 116 van 30. 9. 1974, blz. 24.
(3) PB nr. 115 van 11. 11. 1962, blz. 2645/62.
(4) PB nr. L 108 van 26. 4. 1976, blz. 19.
▼B
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De Lid-Staten laten voor het kleuren van geneesmiddelen voor mense-
lijk en veterinair gebruik, zoals omschreven in artikel 1 van Richtlijn65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceuti-
sche specialiteiten (
1), slechts de stoffen toe die zijn opgenomen in
bijlage I, rubriek I en II, van de richtlijn van 23 oktober 1962 en delatere wijzigingen hierop. Eventuele overgangsbepalingen voorsommige van deze stoffen zijn eveneens van toepassing.
Bij geneesmiddelen wordtevenwel geen onderscheid gemaaktt ussen
kleurstoffen waarmede waren door en door en aan de oppervlakte
worden gekleurd en kleurstoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring.
Artikel 2
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
de in bijlage I, rubriek I en II, van de richtlijn van 23 oktober 1962opgenomen stoffen voldoen aan de in bijlage III van die richtlijn vast-gestelde algemene en bijzondere zuiverheidseisen.
Artikel 3
De voor de controle van de algemene en bijzondere zuiverheidseisen
noodzakelijke analysemethoden die op grond van de richtlijn van 23oktober 1962 zullen worden vastgesteld, zullen eveneens van toepas-sing zijn in hetkader van deze richt lijn.
Artikel 4
Wanneer een kleurstof uit bijlage I van de richtlijn van 23 oktober
1962 wordt geschrapt, maar levensmiddelen die een dergelijke stof
bevatten nog voor een beperkte periode in de handel mogen worden
gebracht, geldt dit eveneens voor geneesmiddelen. Deze beperktegebruiksperiode kan echter voor geneesmiddelen worden gewijzigdvolgens de procedure van artikel 6.
Artikel 5
1. Er wordt een Comité ingesteld voor de aanpassing aan de techni-
sche vooruitgang van de richtlijnen die ten doel hebben de technischebelemmeringen weg te nemen voor de handel in stoffen die aangeneesmiddelen kunnen worden toegevoegd om deze te kleuren, hierna
het „Comité” genoemd, samengesteld uit vertegenwoordigers van de
Lid-Staten en voorgezeten door een vertegenwoordiger van deCommissie.
2. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 6
1. Indien wordtverwezen naar de in ditart ikel omschreven proce-
dure, leidt de Voorzitter deze, hetzij op eigen initiatief, hetzij opverzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat, bij het Comité in.
2. De Commissievertegenwoordiger legt een ontwerp van de te
nemen maatregelen aan het Comité voor. Binnen een termijn die deVoorzitter afhankelijk van de urgentie van de betrokken zaak kan vast-
stellen, brengt het Comité advies uit over dit ontwerp. Het Comité
neemtzijn besluitmeteen meerderheid van ►
A1vijfenveertig ◄
stemmen, waarbij de stemmen van de Lid-Staten worden gewogen alsbepaald in artikel 148, lid 2, van het Verdrag. De Voorzitter neemt nietdeel aan de stemming.1978L0025 — NL — 02.07.1981 — 002.001 — 3
(1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.▼M1
▼B
▼B
3. De Commissie stelt de overwogen maatregelen vast indien deze
overeenkomen methetadvies van hetComit é.
Indien de overwogen maat regelen nietovereenkomen methetadvies
van het Comité, of indien er geen advies is uitgebracht, legt de
Commissie onverwijld aan de Raad een voorstel voor betreffende dete nemen maatregelen.
De Raad neemtzijn besluitmetgekwalificeerde meerderheid van
stemmen.
Indien de Raad binnen drie maanden na indiening van hetvoorst el
geen beslissing heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelendoor de Commissie vastgesteld.
Artikel 7
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om binnen achttien maanden na kennis-
geving van deze richtlijn hieraan te voldoen. Zij stellen de Commissie
daarvan onverwijld in kennis.
2. Totaan heteinde van een periode van vier jaar, t e rekenen vanaf
de kennisgeving van deze richtlijn kan een Lid-Staat echter op zijngrondgebied hetin de handel brengen van geneesmiddelen die kleur-stoffen bevatten die niet voldoen aan de voorschriften van de richtlijn
toelaten, voor zover die stoffen vóór de aanneming van deze richtlijn
waren toegestaan.
3. Afhankelijk van hetadvies van hetWet enschappelijk Comit é
voor de menselijke voeding en van het in artikel 5 bedoelde Comité,legt de Commissie, indien daartoe aanleiding bestaat, binnen twee jaarna de aanneming van deze richtlijn een voorstel tot wijziging van derichtlijn aan de Raad voor, ten einde het gebruik toe te staan
— van de kleurstoffen
—Briljantblauw FCF CI 42090
—Rood 2G CI 18050
— van andere stoffen voor het kleuren van uitsluitend voor uitwendig
gebruik bestemde geneesmiddelen.
De Raad spreekt zich uit over het voorstel van de Commissie uiterlijk
twee jaar nadat het hem is voorgelegd.
4. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke
bepalingen van intern recht, die zij op het onder deze richtlijn vallende
gebied vaststellen, mede.
Artikel 8
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1978L0025 — NL — 02.07.1981 — 002.001 — 4