02016R0429 — NL — 31.03.2016 — 000.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EU) 2016/429 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid („diergezondheidswetgeving”) (Voor de EER relevante tekst) (PB L 084 van 31.3.2016, blz. 1)





Gerectificeerd bĳ:









▼B

VERORDENING (EU) 2016/429 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 9 maart 2016

betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid („diergezondheidswetgeving”)

(Voor de EER relevante tekst)







DEEL I

ALGEMENE REGELS







HOOFDSTUK 1

Onderwerp, doel, toepassingsgebied en definities

Artikel 1

Onderwerp en doel

1. Bij deze verordening worden regels vastgesteld met betrekking tot de preventie en bestrijding van dierziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen.

Die regels voorzien in:

a) het stellen van prioriteiten voor en de indeling in categorieën van ziekten die voor de Unie van belang zijn en de vaststelling van de verantwoordelijkheid voor de diergezondheid (deel I: artikelen 1 tot en met 17);

b) de vroegtijdige opsporing, melding en rapportage van ziekten, bewaking, uitroeiingsprogramma's en de ziektevrije status (deel II: artikelen 18 tot en met 42);

c) waakzaamheid en paraatheid voor en bestrijding van ziekten (deel III: artikelen 43 tot en met 83);

d) de registratie en goedkeuring van inrichtingen en vervoerders en de verplaatsingen en de traceerbaarheid van dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong binnen de Unie (deel IV: artikelen 84 tot en met 228 en deel VI: artikelen 244 tot en met 248, en artikelen 252 tot en met 256);

e) de binnenkomst van dieren, levende producten en producten van dierlijke oorsprong in de Unie en de uitvoer van die zendingen uit de Unie (deel V: artikelen 229 tot en met 243 en deel VI: artikelen 244 tot en met 246, en artikelen 252 tot en met 256);

f) het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren naar een lidstaat uit een andere lidstaat of uit een derde land of gebied (deel VI: artikelen 244 tot en met 256);

g) de noodmaatregelen die in een noodsituatie bij ziekten moeten worden genomen (deel VII: artikelen 257 tot en met 262).

2. De in lid 1 bedoelde regels:

a) moeten zorgen voor:

i) een betere diergezondheid ter ondersteuning van een duurzame landbouw- en aquacultuurproductie in de Unie;

ii) een doeltreffend functionerende interne markt;

iii) een vermindering van de schadelijke effecten op de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu van:

— bepaalde ziekten;

— de maatregelen ter preventie en bestrijding van ziekten;

b) houden rekening met:

i) het verband tussen diergezondheid en

— volksgezondheid;

— het milieu, waaronder biodiversiteit en waardevolle genetische hulpbronnen, alsmede de gevolgen van klimaatverandering;

— voedsel- en diervoederveiligheid;

— dierenwelzijn, waaronder het besparen van vermijdbare pijn, spanning of lijden;

— antimicrobiële resistentie;

— voedselzekerheid;

ii) de economische, sociale, culturele en milieueffecten van de toepassing van maatregelen ter bestrijding en preventie van ziekten;

iii) de toepasselijke internationale normen.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op:

a) gehouden dieren en wilde dieren;

b) levende producten;

c) producten van dierlijke oorsprong;

d) dierlijke bijproducten en afgeleide producten, onverminderd de regels van Verordening (EG) nr. 1069/2009;

e) voorzieningen, vervoermiddelen, uitrusting en alle andere bronnen van besmetting en materialen die bij de verspreiding van overdraagbare dierziekten betrokken zijn of kunnen zijn.

2. Deze verordening is van toepassing op overdraagbare ziekten, inclusief zoönosen, onverminderd de regels van:

a) Besluit nr. 1082/2013/EU;

b) Verordening (EG) nr. 999/2001;

c) Richtlijn 2003/99/EG;

d) Verordening (EG) nr. 2160/2003.

Artikel 3

Toepassingsgebied van delen IV, V en VI

1. Deel IV, titel I (artikelen 84 tot en met 171), is van toepassing op:

a) landdieren en dieren die geen landdieren zijn maar die ziekten van landdieren kunnen overdragen;

b) van landdieren afkomstige levende producten;

c) van landdieren afkomstige producten van dierlijke oorsprong.

2. Deel IV, titel II (artikelen 172 tot en met 226), is van toepassing op:

a) waterdieren en dieren die geen waterdieren zijn maar die ziekten van waterdieren kunnen overdragen;

b) van waterdieren afkomstige producten van dierlijke oorsprong.

3. Deel IV, titel III (artikelen 227 en 228), is van toepassing op:

a) andere dieren;

b) levende producten en producten van dierlijke oorsprong, afkomstig van de andere onder a) bedoelde dieren.

4. Delen IV en V zijn niet van toepassing op het in lid 6 van dit artikel bedoelde niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren of het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren binnen een lidstaat.

5. Het verkeer van gezelschapsdieren, met uitzondering van het niet-commerciële verkeer, is onderworpen aan de diergezondheidsvoorschriften van delen IV en V.

De Commissie stelt overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast met betrekking tot de wijzigingen die nodig zijn om te waarborgen dat de delen IV en V correct op gezelschapsdieren worden toegepast, met name om rekening te houden met het feit dat de dieren door houders van gezelschapsdieren in huishoudens worden gehouden.

6. Deel VI is uitsluitend van toepassing op het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren dat voldoet aan de voorschriften van artikelen 245 en 246, wat betreft het maximumaantal dieren dat de eigenaar mag vergezellen en het maximumaantal dagen dat verloopt tussen de verplaatsing van de eigenaar en die van het gezelschapsdier.

Artikel 4

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1) „dieren” : gewervelde en ongewervelde dieren;

2) „landdieren” : vogels, landzoogdieren, bijen en hommels;

3) „waterdieren” : dieren van de volgende soorten, in alle levensfasen, inclusief eieren, zaadcellen en gameten: a) vissen die behoren tot de superklasse Agnatha en de klassen Chondrichthyes, Sarcopterygii en Actinopterygii; b) waterweekdieren van het phylum Mollusca; c) waterschaaldieren van het subphylum Crustacea;

4) „andere dieren” : dieren van andere soorten dan die welke vallen onder de definitie van landdieren of van waterdieren;

5) „gehouden dieren” : dieren die door de mens worden gehouden, met inbegrip van, in het geval van waterdieren, aquacultuurdieren;

6) „aquacultuur” : het houden van waterdieren, waarbij de dieren in alle fasen van de kweek of de teelt, tot en met de oogst, eigendom blijven van één of meer natuurlijke of rechtspersonen, met uitzondering van het verzamelen of de vangst voor menselijke consumptie van wilde waterdieren die vervolgens in afwachting van de slacht tijdelijk worden gehouden zonder te worden gevoederd;

7) „aquacultuurdieren” : alle waterdieren die het voorwerp zijn van aquacultuur;

8) „wilde dieren” : dieren die geen gehouden dieren zijn;

9) „pluimvee” : vogels die worden gekweekt of in gevangenschap worden gehouden voor: a) de productie van i) vlees; ii) eieren voor consumptie; iii) andere producten; b) het uitzetten in het wild; c) het kweken van vogels die worden gebruikt voor de onder a) en b) genoemde soorten productie;

10) „in gevangenschap levende vogels” : andere vogels dan pluimvee die om andere dan de in punt 9 vermelde redenen in gevangenschap worden gehouden, waaronder vogels die voor voorstellingen, races, tentoonstellingen, wedstrijden, de kweek of de verkoop worden gehouden;

11) „gezelschapsdier” : een gehouden dier van de in bijlage I vermelde soorten dat gehouden wordt voor niet-commerciële privédoeleinden;

12) „houder van een gezelschapsdier” : een natuurlijk persoon, eventueel met inbegrip van een eigenaar van een gezelschapsdier die een gezelschapsdier houdt;

13) „eigenaar van een gezelschapsdier” : een natuurlijk persoon die in de identificatiedocumenten als bedoeld in artikel 247, onder c), artikel 248, lid 2, onder c), artikel 249, lid 1, onder c), en artikel 250, lid 2, onder c), als eigenaar is vermeld;

14) „niet-commercieel verkeer” : elke verplaatsing van een gezelschapsdier dat zijn eigenaar vergezelt, die: a) niet tot doel heeft om het betrokken gezelschapsdier te verkopen of om de eigendom ervan op een andere wijze over te dragen; en b) onderdeel is van de verplaatsing van de eigenaar van het gezelschapsdier i) onder zijn directe verantwoordelijkheid, of ii) onder de verantwoordelijkheid van een gemachtigd persoon in gevallen waarin het gezelschapsdier en de eigenaar van het gezelschapsdier fysiek van elkaar gescheiden zijn;

15) „gemachtigde persoon” : een natuurlijke persoon die schriftelijk door de eigenaar van het gezelschapsdier gemachtigd is namens hem het niet-commerciële verkeer van het gezelschapsdier te verrichten;

16) „ziekte” : het zich voordoen van besmettingen en plagen bij dieren, die worden veroorzaakt door één of meer ziekteverwekkers, al dan niet gepaard gaand met klinische of pathologische verschijnselen;

17) „ziekteverwekker” : een op dieren of mensen overdraagbare pathogeen die een ziekte kan veroorzaken bij dieren;

18) „in de lijst opgenomen ziekten” : ziekten die in de lijst zijn opgenomen overeenkomstig artikel 5, lid 1;

19) „ziekteprofiel” : de in artikel 7, onder a), bedoelde ziektecriteria;

20) „in de lijst opgenomen soort” : een diersoort of groep diersoorten die is opgenomen in de in artikel 8, lid 2, bedoelde lijst of, in het geval van nieuwe ziekten, een diersoort of groep van diersoorten die voldoet aan de in artikel 8, lid 2, bedoelde criteria voor in de lijst opgenomen soorten;

21) „gevaar” : een ziekteverwekker in of een toestand van een dier of product die een schadelijk effect kan hebben voor de gezondheid van mensen of dieren;

22) „risico” : de waarschijnlijkheid dat een schadelijk effect biologische en economische gevolgen voor de diergezondheid of volksgezondheid kan hebben, en de vermoedelijke omvang daarvan;

23) „biobeveiliging” : de som van de beheers- en fysieke maatregelen die zijn bedoeld om het risico te verminderen dat ziekten worden geïntroduceerd, zich ontwikkelen en zich verspreiden naar, in of uit: a) een dierenpopulatie, of b) een inrichting, zone, compartiment, vervoermiddel of enige andere voorziening, ruimte of locatie;

24) „exploitant” : iedere natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor dieren of producten, ook als dat voor beperkte duur is, met uitzondering van houders van een gezelschapsdier en dierenartsen;

25) „vervoerder” : een exploitant die voor eigen rekening of voor rekening van een derde dieren vervoert;

26) „persoon die zich beroepsmatig met dieren bezighoudt” : een natuurlijke of rechtspersoon die beroepshalve met dieren of producten bezig is, anders dan een exploitant of dierenarts;

27) „inrichting” : een ruimte, structuur of, in geval van een veehouderij waar dieren buiten worden gehouden, een milieu of plaats waar dieren of levende producten worden gehouden, op tijdelijke of permanente basis, met uitzondering van: a) huishoudens waar gezelschapsdieren worden gehouden; b) dierenartspraktijken en veterinaire klinieken;

28) „levende producten” : a) sperma, oöcyten en embryo's, bestemd voor kunstmatige voortplanting; b) broedeieren;

29) „producten van dierlijke oorsprong” : a) levensmiddelen van dierlijke oorsprong, inclusief honing en bloed; b) levende tweekleppige weekdieren, levende stekelhuidigen, levende manteldieren en levende mariene buikpotigen, bestemd voor menselijke consumptie; c) andere dan de onder b) genoemde dieren die bestemd zijn om behandeld te worden teneinde levend aan de eindverbruiker te worden geleverd;

30) „dierlijke bijproducten” : hele kadavers of delen van dieren, producten van dierlijke oorsprong of andere van dieren afkomstige producten, die niet voor menselijke consumptie bestemd zijn, met uitzondering van levende producten;

31) „afgeleide producten” : producten die zijn verkregen door één of meer behandelingen, omzettingen of verwerkingsfasen van dierlijke bijproducten;

32) „producten” : a) levende producten; b) producten van dierlijke oorsprong; c) dierlijke bijproducten en afgeleide producten;

33) „officiële controle” : elke vorm van controle die een bevoegde autoriteit verrichtt om de naleving van deze verordening te verifiëren;

34) „gezondheidsstatus” : de ziektestatus voor de in de lijst opgenomen ziekten die relevant zijn voor een in de lijst opgenomen soort wat betreft: a) een dier; b) dieren in: i) een epidemiologische eenheid; ii) een inrichting; iii) een zone; iv) een compartiment; v) een lidstaat; vi) een derde land of gebied;

35) „zone” : a) voor landdieren, een geografisch nauwkeurig afgebakend gebied van een lidstaat, derde land of gebied met een subpopulatie dieren met een afwijkende gezondheidsstatus voor één of meer specifieke ziekten waarop passende bewakings-, ziektebestrijdings- en biobeveiligingsmaatregelen van toepassing zijn; b) voor waterdieren, een aaneengesloten hydrologisch systeem met een afwijkende gezondheidsstatus voor één of meer specifieke ziekten dat een van de volgende gebieden vormt: i) een volledig stroomgebied, van de bron van een waterloop tot de monding of een meer; ii) meer dan één stroomgebied; iii) een deel van een stroomgebied, van de bron van een waterloop tot een barrière die de introductie van één of meer specifieke ziekten belet; iv) een geografisch nauwkeurig afgebakend deel van een kustgebied; v) een geografisch nauwkeurig afgebakende riviermonding;

36) „stroomgebied” : een door natuurlijke elementen, zoals heuvels of bergen, omsloten gebied of bekken waar alle water in afvloeit;

37) „compartiment” : een subpopulatie dieren in één of meer inrichtingen en, in het geval van waterdieren, één of meer aquacultuurinrichtingen, met een gemeenschappelijk biobeveiligingsbeheerssysteem en een afwijkende gezondheidsstatus voor één of meer specifieke ziekten, waarop passende bewakings-, ziektebestrijdings- en biobeveiligingsmaatregelen van toepassing zijn;

38) „quarantaine” : het geïsoleerd houden van dieren ter voorkoming van direct of indirect contact met dieren buiten de epidemiologische eenheid, teneinde de verspreiding van één of meer specifieke ziekten te voorkomen terwijl de geïsoleerde dieren voor een bepaalde tijdsduur worden geobserveerd en in voorkomend geval worden getest en behandeld;

39) „epidemiologische eenheid” : een groep dieren die dezelfde kans op blootstelling aan een ziekteverwekker lopen;

40) „uitbraak” : de officiële bevestiging dat een in de lijst opgenomen ziekte of een nieuwe ziekte voorkomt bij één of meer dieren in een inrichting of op een andere plaats waar dieren worden gehouden of zich bevinden;

41) „beperkingszone” : zone waarin beperkende maatregelen voor verplaatsingen van bepaalde dieren of producten en andere ziektebestrijdingsmaatregelen gelden, teneinde te voorkomen dat een bepaalde ziekte wordt verspreid naar gebieden waar geen beperkende maatregelen gelden; een beperkingszone kan in voorkomend geval beschermings- en bewakingszones omvatten;

42) „beschermingszone” : zone rond en met inbegrip van de plaats van een uitbraak waarin ziektebestrijdingsmaatregelen van toepassing zijn om de verspreiding van de ziekte vanuit die zone te voorkomen;

43) „bewakingszone” : rond de beschermingszone ingestelde zone waarin ziektebestrijdingsmaatregelen van toepassing zijn om de verspreiding van de ziekte vanuit de beschermingszone te voorkomen;

44) „broedeieren” : eieren van pluimvee of in gevangenschap levende vogels, bestemd om te worden uitgebroed;

45) „hoefdieren” : de in bijlage II genoemde dieren;

46) „inrichting voor levende producten” : a) wat betreft sperma, een inrichting waar sperma wordt gewonnen, geproduceerd, verwerkt of opgeslagen; b) wat betreft oöcyten en embryo's, een groep beroepsbeoefenaars of een structuur onder leiding van een teamdierenarts die bevoegd is oöcyten en embryo's te winnen, te produceren, te verwerken of op te slaan; c) wat betreft broedeieren, een broederij;

47) „broederij” : een inrichting waar eieren worden verzameld, opgeslagen en uitgebroed met het oog op de levering van: a) broedeieren; b) eendagskuikens of pas uitgekomen vogels van andere soorten;

48) „geconsigneerde inrichting” : elke permanente, geografisch beperkte inrichting die op vrijwillige basis tot stand is gekomen en die is erkend met het oog op verplaatsingen, waar dieren: a) worden gehouden of gefokt met het oog op tentoonstellingen, onderwijs, de instandhouding van soorten of onderzoek; b) zijn ingesloten en afgezonderd van het omringende milieu; en c) zijn onderworpen aan diergezondheidsbewaking en biobeveiligingsmaatregelen;

49) „verzameling” : het verzamelen van gehouden landdieren uit meer dan één inrichting gedurende kortere tijd dan de voor de betrokken diersoort vereiste verblijfsduur;

50) „verblijfsduur” : de minimumtijd die nodig is om ervoor te zorgen dat een in een inrichting binnengebracht dier geen lagere gezondheidsstatus heeft dan de status van de dieren in die inrichting;

51) „TRACES” : het in één enkele opmaak geïntegreerd veterinair computersysteem waarin is voorzien in Beschikkingen 2003/24/EG en 2004/292/EG;

52) „ziektebestrijdende inrichting voor aquatische levensmiddelen” : een levensmiddelenbedrijf dat is erkend overeenkomstig artikel 179;

53) „officiële dierenarts” : een door de bevoegde autoriteit gemachtigde dierenarts die over de passende kwalificaties beschikt om officiële activiteiten te verrichten overeenkomstig deze verordening;

54) „officiële dierenarts in een derde land of gebied” : een dierenarts in een derde land of gebied wiens functie overeenstemt met die van een in punt 53) bedoelde officiële dierenarts;

55) „bevoegde autoriteit” : de centrale veterinaire autoriteit van een lidstaat die verantwoordelijk is voor de organisatie van de officiële controles en andere officiële activiteiten overeenkomstig deze verordening, of elke andere autoriteit waaraan die verantwoordelijkheid is gedelegeerd;

56) „bevoegde autoriteit van een derde land of gebied” : de autoriteit in een derde land of gebied die overeenstemt met de in punt 55) bedoelde bevoegde autoriteit.







HOOFDSTUK 2

In de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten, en in de lijst opgenomen soorten

Artikel 5

Opnemen van ziekten in een lijst

1. De ziektespecifieke voorschriften voor de preventie en bestrijding van ziekten waarin deze verordening voorziet, zijn van toepassing op:

a) de volgende in de lijst opgenomen ziekten:

i) mond-en-klauwzeer;

ii) klassieke varkenspest;

iii) Afrikaanse varkenspest;

iv) hoogpathogene aviaire influenza;

v) Afrikaanse paardenpest; en

b) de in de lijst opgenomen ziekten als vermeld in de lijst in bijlage II.

2. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast tot wijziging van de in lid 1, onder b), van dit artikel bedoelde lijst.

3. Een ziekte wordt in de in lid 1, onder b), van dit artikel bedoelde lijst opgenomen wanneer die overeenkomstig artikel 7 is beoordeeld en voldoet aan:

a) alle van de volgende voorwaarden:

i) er is wetenschappelijk bewijs dat er op wijst dat de ziekte overdraagbaar is;

ii) diersoorten zijn gevoelig voor de ziekte, of er zijn vectoren of reservoirs daarvan in de Unie aanwezig;

iii) de ziekte heeft negatieve gevolgen voor de diergezondheid of vormt wegen haar zoönotische aard een risico voor de volksgezondheid;

iv) er bestaan diagnostische middelen voor de ziekte, en

v) de risicobeperkingsmaatregelen en, waar passend, bewaking van de ziekte zijn doeltreffend en staan in verhouding tot het risico dat de ziekte in de Unie vormt; en

b) ten minste een van de volgende criteria:

i) de ziekte heeft in de Unie aanzienlijke negatieve gevolgen voor de diergezondheid of kan die hebben, of vormt wegens haar zoönotische aard een significant risico voor de volksgezondheid, of kan dat vormen;

ii) de ziekteverwekker heeft tegen de behandeling een resistentie opgebouwd en vormt een aanzienlijk gevaar voor de volksgezondheid en/of diergezondheid in de Unie;

iii) die ziekte heeft aanzienlijke negatieve gevolgen op economisch gebied voor de landbouw- of aquacultuurproductie in de Unie, of kan dat hebben;

iv) de ziekte heeft het potentieel om een crisis te veroorzaken of de ziekteverwekker kan bij bioterrorisme worden gebruikt, of

v) de ziekte heeft aanzienlijke negatieve gevolgen voor het milieu van de Unie, waaronder de biodiversiteit, of kan die hebben.

4. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast betreffende de schrapping van een ziekte van de in lid 1, onder b), van dit artikel genoemde lijst wanneer die ziekte niet langer aan de voorwaarden van lid 3 van dit artikel voldoet.

5. De Commissie evalueert de opneming in de lijst van elke ziekte in het licht van nieuwe beschikbare significante wetenschappelijke gegevens.

Artikel 6

Nieuwe ziekten

1. De regels inzake preventie en bestrijding van ziekten zijn van toepassing op nieuwe ziekten zoals bepaald in deze verordening.

2. Een andere dan de in de lijst opgenomen ziekte wordt beschouwd als een nieuwe ziekte („nieuwe ziekte”) op voorwaarde dat deze ziekte kan voldoen aan de in artikel 5, lid 3, bedoelde criteria voor het opnemen van ziekten in de lijst en

a) het gevolg is van de ontwikkeling of verandering van een bestaande ziekteverwekker;

b) een bekende ziekte is die zich naar een nieuw geografisch gebied, nieuwe soorten of een nieuwe populatie verspreidt;

c) voor het eerst in de Unie wordt gediagnosticeerd; of

d) wordt veroorzaakt door een onbekende of voorheen onbekende ziekteverwekker.

3. De Commissie neemt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen met betrekking tot een nieuwe ziekte die aan de in lid 2 van dit artikel vastgestelde criteria voldoet. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met een ziekte die een nieuw risico voor bijzonder zwaarwegende gevolgen oplevert, stelt de Commissie volgens de in artikel 266, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

5. Elke verplichting in verband met nieuwe ziekten die bij deze verordening aan exploitanten wordt opgelegd, is uitsluitend van toepassing indien de Commissie voor die ziekte overeenkomstig lid 3 van dit artikel een uitvoeringshandeling heeft vastgesteld, of indien de ziekte overeenkomstig artikel 43 in een noodplan is opgenomen.

Artikel 7

Beoordelingsparameters voor het opnemen van ziekten in de lijst

De Commissie gebruikt de volgende beoordelingsparameters om te bepalen of een ziekte voldoet aan de voorwaarden om overeenkomstig artikel 5, lid 2, te worden opgenomen in de lijst:

a) het ziekteprofiel, dat het volgende omvat:

i) de diersoorten die door de ziekte worden getroffen;

ii) het ziekte- en het sterftecijfer van de ziekte in dierpopulaties;

iii) de zoönotische aard van de ziekte;

iv) behandelingsresistentie, waaronder antimicrobiële resistentie;

v) de persistentie van de ziekte in een dierpopulatie of het milieu;

vi) de routes waarlangs en de snelheid waarmee de ziekte van het ene op het andere dier en, in voorkomend geval, van dieren op mensen overgaat;

vii) de afwezigheid of de aanwezigheid en verspreiding van de ziekte in de Unie en, als de ziekte niet voorkomt in de Unie, het risico van de insleep ervan in de Unie;

viii) het bestaan van middelen voor diagnose en ziektebestrijding;

b) de gevolgen van de ziekte voor:

i) de landbouw- of aquacultuurproductie en andere delen van de economie, wat betreft:

— de mate waarin de ziekte in de Unie voorkomt;

— het productieverlies ten gevolge van de ziekte;

— andere verliezen;

ii) de gezondheid van de mens, wat betreft:

— de overdraagbaarheid van dieren op de mens;

— de overdraagbaarheid van de ene op de andere mens;

— de ernst van de vormen van de ziekte bij de mens;

— de beschikbaarheid van een doeltreffende preventie of medische behandeling bij de mens;

iii) het dierenwelzijn;

iv) de biodiversiteit en het milieu;

c) de mogelijkheid om een crisissituatie te veroorzaken en het mogelijke gebruik bij bioterrorisme;

d) de haalbaarheid, beschikbaarheid en doeltreffendheid van de volgende maatregelen ter preventie en bestrijding van de ziekte:

i) diagnosemiddelen en -capaciteit;

ii) vaccinatie;

iii) medische behandelingen;

iv) biobeveiligingsmaatregelen;

v) beperkingen van de verplaatsing van dieren en producten;

vi) het doden van dieren;

vii) het verwijderen van kadavers en andere dierlijke bijproducten in dat verband;

e) de gevolgen van maatregelen ter preventie en bestrijding van de ziekte, wat betreft:

i) de directe en indirecte kosten voor de getroffen sectoren en de economie als geheel;

ii) de maatschappelijke aanvaarding ervan;

iii) het welzijn van de getroffen subpopulaties van gehouden en wilde dieren;

iv) het milieu en de biodiversiteit.

Artikel 8

Opnemen van soorten in een lijst

1. De ziektespecifieke voorschriften voor in de lijst opgenomen ziekten waarin deze verordening voorziet en de krachtens deze verordening vastgestelde regels zijn van toepassing op in de lijst opgenomen soorten.

2. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een in lid 1 van dit artikel bedoelde lijst op van soorten die voldoen aan de in lid 3 van dit artikel genoemde criteria. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Die lijst bevat de diersoorten of groepen van diersoorten die een groot risico op verspreiding van specifieke in de lijst opgenomen ziekten vormen, uitgaande van de volgende criteria:

a) de gevoeligheid van de risicolopende dierpopulatie;

b) de duur van de incubatietijd en de besmettingstijd voor de desbetreffende dieren;

c) het vermogen van die dieren om drager te zijn van die specifieke ziekten.

3. Diersoorten of groepen van diersoorten worden aan de lijst toegevoegd indien zij door een specifieke in de lijst opgenomen ziekten getroffen zijn, of een risico op verspreiding ervan vormen omdat:

a) zij gevoelig zijn voor een specifieke in de lijst opgenomen ziekte of wetenschappelijk bewijs erop wijst dat deze gevoeligheid waarschijnlijk is; of

b) zij vectorsoorten of reservoirs voor deze ziekte zijn, of wetenschappelijk bewijs erop wijst dat deze rol waarschijnlijk is.

4. De Commissie schrapt diersoorten of groepen diersoorten van de lijst door middel van uitvoeringshandelingen indien:

a) de betrokken in de lijst opgenomen ziekte waarvoor de betrokken diersoort of groep van diersoorten in de lijst is opgenomen, van de lijst van ziekten, is geschrapt; of

b) wetenschappelijk bewijst erop wijst dat de betrokken diersoort of groep van diersoorten niet langer aan de criteria van lid 3 voldoet.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 9

Regels inzake preventie en bestrijding van ziekten die moeten worden toegepast op verschillende categorieën van in de lijst opgenomen ziekten

1. De regels inzake preventie en bestrijding van ziekten zijn als volgt van toepassing op in de lijst opgenomen ziekten.

a) Wat betreft in de lijst opgenomen ziekten die gewoonlijk niet in de Unie voorkomen en waarvoor onmiddellijk uitroeiingsmaatregelen moeten worden genomen zodra zij zijn ontdekt, zijn naargelang het geval de volgende regels van toepassing:

i) de regels voor waakzaamheid en paraatheid voor de ziekte als bedoeld in deel III, titel I (artikelen 43 tot en met 52);

ii) de ziektebestrijdingsmaatregelen als bedoeld in deel III, titel II, hoofdstuk 1 (artikelen 53 tot en met 71); en

iii) de regels voor de in artikel 37, lid 1, bedoelde compartimentering.

Voor deze in de lijst opgenomen ziekten gelden ook, naargelang het geval, de onder b) bedoelde maatregelen, voorzover toepasselijk, en de onder d) en e) bedoelde maatregelen.

b) Wat betreft de in de lijst opgenomen ziekten die moeten worden bestreden in alle lidstaten met als doel ze in de gehele Unie uit te roeien, zijn, naargelang het geval, de volgende regels van toepassing:

i) de regels voor de in artikel 31, lid 1, bedoelde verplichte uitroeiingsprogramma's;

ii) de regels voor de in artikel 36 bedoelde ziektevrije lidstaten en zones;

iii) de regels voor de in artikel 37, lid 2, bedoelde compartimentering; en

iv) de ziektebestrijdingsmaatregelen als bedoeld in artikelen 72 tot en met 75, artikelen 77 tot en met 79, en artikelen 81 en 83.

Voor deze in de lijst opgenomen ziekten gelden ook, naargelang het geval, de onder d) en e) bedoelde maatregelen.

c) Wat betreft de in de lijst opgenomen ziekten die relevant zijn voor sommige lidstaten en waarvoor maatregelen nodig zijn om te voorkomen dat zij zich verspreiden naar andere delen van de Unie die officieel ziektevrij zijn of waarin een uitroeiingsprogramma voor de betrokken in de lijst opgenomen ziekte loopt, zijn naargelang het geval de volgende regels van toepassing:

i) de regels voor de in artikel 31, lid 2, bedoelde optionele uitroeiing;

ii) de regels voor de in artikel 36 bedoelde ziektevrije lidstaten en zones;

iii) de regels voor de in artikel 37, lid 2, bedoelde compartimentering; en

iv) regels voor ziektebestrijdingsmaatregelen als bedoeld in artikelen 76, 77, 78, 80, 82 en 83.

Voor deze in de lijst opgenomen ziekten gelden ook, naargelang het geval, de onder d) en e) bedoelde maatregelen.

d) Wat betreft de in de lijst opgenomen ziekten waarvoor maatregelen nodig zijn om te voorkomen dat zij zich verspreiden wegens binnenkomst in de Unie of verplaatsingen tussen de lidstaten, zijn naargelang het geval de volgende regels van toepassing:

i) de regels voor verplaatsing binnen de Unie als bedoeld in deel IV, titel I, hoofdstuk 3 tot en met 6 (artikelen 124 tot en met 169), titel II, hoofdstuk 2 en 3 (artikelen 191 tot en met 225) en deel VI, hoofdstuk 2 en 3 (artikelen 247 tot en met 251); en

ii) de regels voor binnenkomst in de Unie en uitvoer uit de Unie als bedoeld in deel V (artikelen 229 tot en met 243).

De in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld onder a), b) en c) worden eveneens aangemerkt als in de lijst opgenomen ziekten uit hoofde van dit punt en ook als die in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld onder e), indien het door de desbetreffende ziekte gestelde risico doeltreffend en proportioneel kan worden beperkt door maatregelen met betrekking tot de verplaatsingen van dieren en producten.

e) Wat betreft de in de lijst opgenomen ziekten waarvoor bewaking nodig is binnen de Unie zijn, naargelang het geval, de volgende regels van toepassing:

i) de regels voor de in deel II, hoofdstuk 1 (artikelen 18 tot en met 23) bedoelde melding en rapportage; en

ii) de regels voor de in deel II, hoofdstuk 2 (artikelen 24 tot en met 30) bedoelde bewaking.

De in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld onder a), b) en c) worden ook aangemerkt als in de lijst opgenomen ziekten uit hoofde van dit punt.

2. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast waarbij zij bepaalt op welke wijze de in lid 1 bedoelde regels inzake de preventie en bestrijding van ziekten worden toegepast op de respectieve in de lijst opgenomen ziekten; zij doet zulks op basis van de criteria van bijlage IV en in het licht van nieuwe beschikbare significante wetenschappelijke gegevens.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast tot wijziging van de wijze waarop de in lid 2 bedoelde regels inzake de preventie en bestrijding van ziekten worden toegepast op de respectieve in de lijst opgenomen ziekten, wanneer de desbetreffende ziekten niet langer voldoen aan de criteria van de desbetreffende afdeling van bijlage IV; zij doet zulks mede in het licht van nieuwe beschikbare significante wetenschappelijke gegevens.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met een in de lijst opgenomen ziekte die een nieuw risico voor bijzonder zwaarwegende gevolgen inhoudt, stelt de Commissie volgens de in artikel 266, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.







HOOFDSTUK 3

Verantwoordelijkheid voor de diergezondheid







Afdeling 1

Exploitanten, personen die zich beroepsmatig met dieren bezighouden en houders van gezelschapsdieren

Artikel 10

Verantwoordelijkheid voor de diergezondheid en voor biobeveiligingsmaatregelen

1. Exploitanten:

a) zijn, wat betreft gehouden dieren en producten die onder hun verantwoordelijkheid vallen, verantwoordelijk voor:

i) de gezondheid van de gehouden dieren;

ii) het zorgvuldig en verantwoord gebruik van diergeneesmiddelen, onverminderd de rol en verantwoordelijkheid van dierenartsen;

iii) het zoveel mogelijk beperken van het risico op verspreiding van de ziekten;

iv) goede dierhouderij;

b) nemen, waar passend, ten aanzien van gehouden dieren en producten die onder hun verantwoordelijkheid vallen biobeveiligingsmaatregelen, afhankelijk van:

i) de soorten en categorieën gehouden dieren en producten;

ii) het soort productie; en

iii) het betrokken risico, met inachtneming van:

— de geografische ligging en de klimatologische omstandigheden; en

— de lokale omstandigheden en praktijken;

c) nemen, naargelang het geval, maatregelen betreffende wilde dieren.

2. Personen die zich beroepsmatig met dieren bezighouden, nemen maatregelen om het risico op de verspreiding van ziekten in het kader van hun beroepsmatige bezigheden met dieren en producten tot een minimum te beperken.

3. Lid 1, onder a), is ook van toepassing op houders van gezelschapsdieren.

4. De in lid 1, onder b), bedoelde biobeveiligingsmaatregelen worden, naargelang het geval, uitgevoerd door middel van:

a) fysieke beschermingsmaatregelen, waaronder:

i) insluiten, omheinen, overdekken, van netten voorzien, naargelang het geval;

ii) schoonmaak, desinfectie en bestrijding van insecten en knaagdieren;

iii) in het geval van waterdieren, aquacultuurdieren, naargelang het geval:

— maatregelen betreffende de watervoorziening en afvoer;

— natuurlijke of kunstmatige barrières tegen omliggende waterlopen die verhinderen dat waterdieren de betrokken inrichting binnenkomen of verlaten, met inbegrip van maatregelen tegen overstroming of infiltratie van water uit omliggende waterlopen;

b) beheersmaatregelen, waaronder eventueel:

i) procedures voor het betreden en verlaten van inrichtingen voor dieren, producten, voertuigen en personen;

ii) procedures voor het gebruik van uitrusting;

iii) voorwaarden voor verplaatsing, op basis van de betrokken risico's;

iv) voorwaarden voor het binnenbrengen van dieren of producten in de inrichting;

v) quarantaine, het isoleren of scheiden van nieuwe of zieke dieren;

vi) een systeem voor veilige verwijdering van dode dieren en andere dierlijke bijproducten.

5. Exploitanten, personen die zich beroepsmatig met dieren bezighouden en houders van gezelschapsdieren werken samen met de bevoegde autoriteit en de dierenartsen bij de toepassing van de maatregelen ter preventie en bestrijding van ziekten waarin deze verordening voorziet.

6. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen minimumvoorschriften vaststellen die nodig zijn voor de uniforme toepassing van dit artikel.

Dergelijke uitvoeringshandelingen corresponderen met de in lid 1, onder b), bedoelde elementen.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 11

Kennis van diergezondheid

1. Exploitanten en personen die zich beroepsmatig met dieren bezighouden beschikken over voldoende kennis van:

a) dierziekten, met inbegrip van die welke op de mens kunnen worden overgedragen;

b) beginselen van biobeveiliging;

c) de interactie tussen diergezondheid, dierenwelzijn en gezondheid van de mens;

d) goede dierhouderijpraktijk voor de dieren onder hun hoede;

e) behandelingsresistentie, waaronder antimicrobiële resistentie, en de gevolgen daarvan.

2. De overeenkomstig lid 1 vereiste kennis en de omvang daarvan zijn afhankelijk van:

a) de soorten en categorieën gehouden dieren of producten waarvoor de exploitanten en personen die zich beroepsmatig met dieren bezighouden verantwoordelijkheid dragen en de aard van hun beroepsmatige bezigheden in verband met die dieren of producten;

b) het soort productie;

c) de taken die worden verricht.

3. De in lid 1 bedoelde kennis wordt verworven op een van de volgende manieren:

a) door beroepservaring of -opleiding;

b) door bestaande programma's in de landbouw- of de aquacultuursector die relevant zijn voor de diergezondheid;

c) door formeel onderwijs;

d) door ervaring of opleiding die hetzelfde kennisniveau als bedoeld onder a), b) of c) oplevert.

4. Exploitanten die toekomstige gezelschapsdieren verkopen of op een andere wijze de eigendom ervan overdragen, verstrekken de toekomstige houder van het gezelschapsdier de basisinformatie over de in lid 1 genoemde aangelegenheden, voor zover die voor het betrokken gezelschapsdier relevant zijn.







Afdeling 2

Dierenartsen en gezondheidswerkers voor waterdieren

Artikel 12

Verantwoordelijkheid van dierenartsen en gezondheidswerkers voor waterdieren

1. Tijdens hun activiteiten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, verrichten dierenartsen de volgende handelingen:

a) zij nemen alle dienstige maatregelen om de insleep, de ontwikkeling en de verspreiding van ziekten te beletten;

b) zij nemen maatregelen om te zorgen voor de vroegtijdige opsporing van ziekten door het stellen van precieze en differentiële diagnosen teneinde de aanwezigheid van een ziekte uit te sluiten of te bevestigen;

c) zij spelen een actieve rol bij:

i) het vergroten van de waakzaamheid inzake diergezondheid en inzake de interactie tussen diergezondheid, dierenwelzijn en gezondheid van de mens;

ii) ziektepreventie;

iii) de vroegtijdige opsporing van en een snelle reactie op ziekten;

iv) het vergroten van de waakzaamheid inzake behandelingsresistentie, waaronder antimicrobiële resistentie, en de gevolgen daarvan;

d) zij werken samen met de bevoegde autoriteit, exploitanten, personen die zich beroepsmatig met dieren bezighouden en houders van gezelschapsdieren, bij de uitvoering van de in deze verordening bedoelde maatregelen ter preventie en bestrijding van ziekten.

2. Gezondheidswerkers voor waterdieren kunnen ten aanzien van waterdieren activiteiten verrichten die bij deze verordening aan dierenartsen worden toegewezen indien zij daartoe naar nationaal recht gemachtigd zijn door de betrokken lidstaat. In dat geval is lid 1 op hen van toepassing.

3. Dierenartsen en personen die zich beroepsmatig met de gezondheid van waterdieren bezighouden houden hun beroepsvaardigheden met betrekking tot activiteiten die onder deze verordening vallen op peil en ontwikkelen die verder.







Afdeling 3

Lidstaten

Artikel 13

Verantwoordelijkheid van de lidstaten

1. Om te garanderen dat de voor diergezondheid bevoegde autoriteit de noodzakelijke en dienstige maatregelen kan nemen en de activiteiten kan uitvoeren die op grond van deze verordening zijn vereist, zorgt elke lidstaat op het passende administratieve niveau ervoor dat de bevoegde autoriteit:

a) beschikt over gekwalificeerd personeel, voorzieningen, uitrusting, financiële middelen en een doeltreffende organisatie die het hele grondgebied van de lidstaat bestrijkt;

b) toegang heeft tot laboratoria met gekwalificeerd personeel, voorzieningen, uitrusting en financiële middelen die een snelle en juiste diagnose en differentiële diagnose van in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten garanderen;

c) beschikt over voldoende geschoolde dierenartsen voor de in artikel 12 bedoelde activiteiten.

2. De lidstaten zetten de exploitanten en personen die zich beroepsmatig met dieren bezighouden ertoe aan voldoende kennis van diergezondheid als bedoeld in artikel 11 te verwerven, te onderhouden en te ontwikkelen via ter zake dienende programma's in de landbouw- of aquacultuursector of via formeel onderwijs.

Artikel 14

Delegatie van officiële activiteiten door de bevoegde autoriteit

1. De bevoegde autoriteit kan aan andere dan officiële dierenartsen één of meer van de volgende activiteiten delegeren:

a) de praktische toepassing van de maatregelen in het kader van de uitroeiingsprogramma's, bedoeld in artikel 32;

b) ondersteuning van de bevoegde autoriteit bij het uitvoeren van de in artikel 26 bedoelde bewaking of in het kader van de in artikel 28 bedoelde bewakingsprogramma's;

c) activiteiten met betrekking tot:

i) de in deel III bedoelde waakzaamheid, paraatheid en bestrijding, inzake:

— bemonsteringsactiviteiten en de uitvoering van onderzoeken en epidemiologische onderzoeken in het kader van artikel 54, artikel 55, lid 1, onder b) tot en met g), en de artikelen 57, 73, 74, 79 en 80 in geval van de vermoedelijke aanwezigheid van een ziekte, en krachtens deze artikelen vastgestelde uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen;

— de uitvoering van activiteiten met betrekking tot ziektebestrijdingsmaatregelen in geval van een uitbraak van een ziekte, ►C1 wat betreft de activiteiten die worden genoemd in artikel 61, artikel 65, lid 1, onder a), b), e) en f) en onder i), artikel 70, lid 1, de artikelen 79, 80, 81, en 82, en ◄ krachtens deze artikelen vastgestelde uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen;

— de uitvoering van noodvaccinatie overeenkomstig artikel 69;

ii) de in deel IV bedoelde registratie, erkenning, traceerbaarheid en verplaatsingen;

iii) de afgifte en invulling van de identificatiedocumenten voor gezelschapsdieren zoals bedoeld in artikel 247, onder c), artikel 248, lid 2, onder c), artikel 249, lid 1, onder c), en artikel 250, lid 2, onder c);

iv) de toepassing en het gebruik van identificatiemiddelen bedoeld in artikel 252, lid 1, onder a), ii).

2. De lidstaten kunnen natuurlijke of rechtspersonen machtigen activiteiten als bedoeld in lid 1, onder a) en b), en lid 1, onder c), i), ii) en iv), uit te voeren voor nader bepaalde taken waarvoor die personen over voldoende specifieke kennis beschikken. In dat geval zijn het bepaalde in lid 1 van dit artikel en de in artikel 12 vastgestelde verantwoordelijkheden op die personen van toepassing.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot andere dan de in lid 1 bedoelde activiteiten die aan dierenartsen kunnen worden gedelegeerd, en, in voorkomend geval, met betrekking tot de noodzakelijke omstandigheden en voorwaarden voor een dergelijke delegatie.

Bij de vaststelling van die gedelegeerde handelingen houdt de Commissie rekening met de aard van die activiteiten en met de desbetreffende internationale normen.

Artikel 15

Informatie voor het publiek

Wanneer op redelijke gronden kan worden vermoed dat dieren of producten die afkomstig zijn vanuit de Unie of de Unie zijn binnengekomen een risico inhouden, neemt de bevoegde autoriteit de nodige stappen om het publiek te informeren over de aard van het risico en de maatregelen die zijn genomen of zullen worden genomen om dat risico te voorkomen of te beheersen, gelet op de aard, de ernst en de omvang van dat risico en het belang van het publiek om te worden geïnformeerd.







Afdeling 4

Laboratoria, voorzieningen en andere natuurlijke en rechtspersonen die werken met ziekteverwekkers, vaccins en andere biologische producten

Artikel 16

Verplichtingen van laboratoria, voorzieningen en anderen die werken met ziekteverwekkers, vaccins en andere biologische producten

1. Laboratoria, voorzieningen en andere natuurlijke of rechtspersonen die met het oog op onderzoek, onderwijs, diagnosticering of de productie van vaccins en andere biologische producten werken met ziekteverwekkers gaan, rekening houdend met alle toepasselijke internationale normen, als volgt te werk:

a) zij nemen passende biobeveiligings-, bioveiligheids- en biologische-inperkingsmaatregelen om te voorkomen dat de ziekteverwekkers ontsnappen en vervolgens in contact komen met dieren buiten het laboratorium of de andere voorziening waar voor deze doeleinden wordt gewerkt met ziekteverwekkers;

b) zij zorgen ervoor dat de verplaatsing van ziekteverwekkers, vaccins en andere biologische producten tussen laboratoria of andere voorzieningen geen risico inhoudt op verspreiding van in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de veiligheidsmaatregelen voor de preventie en bestrijding van in de lijst opgenomen en nieuwe ziekten met betrekking tot laboratoria, voorzieningen en andere natuurlijke of rechtspersonen die werken met ziekteverwekkers, vaccins en andere biologische producten wat betreft:

a) biobeveiligings-, bioveiligheids- en biologische-inperkingsmaatregelen;

b) verplaatsingsvoorschriften voor ziekteverwekkers, vaccins en andere biologische producten.

Artikel 17

Laboratoria voor diergezondheid

1. Officiële laboratoria voor diergezondheid, zijnde onder meer referentielaboratoria van de Unie, nationale referentielaboratoria en officiële laboratoria voor diergezondheid, moeten bij het vervullen van hun taken en verantwoordelijkheden samenwerken binnen een netwerk van Unielaboratoria voor diergezondheid.

2. De in lid 1 bedoelde laboratoria werken samen onder coördinatie van de referentielaboratoria van de Unie, om ervoor te zorgen dat de bewaking, melding en rapportage van ziekten, uitroeiingsprogramma's en de omschrijving van een ziektevrije status, de verplaatsingen van dieren en producten binnen de Unie, hun binnenkomst in de Unie en de uitvoer naar derde landen of gebieden, als bedoeld in deze verordening, gebaseerd zijn op de meest geavanceerde, solide en betrouwbare laboratoriumanalysen, -tests en -diagnosen.

3. Op de resultaten en verslagen van de officiële laboratoria zijn de beginselen vertrouwelijkheid en beroepsgeheim van toepassing en geldt de verplichting tot kennisgeving aan de bevoegde instantie die hen heeft aangewezen, onafhankelijk van de natuurlijke of rechtspersoon die om de laboratoriumanalysen, -tests of -diagnosen heeft verzocht.

4. In het geval dat een officieel laboratorium in een lidstaat diagnostische analysen verricht op monsters van dieren uit een andere lidstaat, stelt dat officiële laboratorium de bevoegde autoriteit van de lidstaat waaruit het monster afkomstig is daarvan als volgt in kennis:

a) onmiddellijk indien uit de resultaten blijkt dat een in de lijst opgenomen ziekte, als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), vermoedelijk aanwezig is of wordt geconstateerd;

b) onverwijld indien uit de resultaten blijkt dat een andere dan de in artikel 9, lid 1, onder a), in de lijst opgenomen ziekte, bedoeld in artikel 9, lid 1, onder e), vermoedelijk aanwezig is of wordt geconstateerd.







DEEL II

MELDING VAN ZIEKTEN EN RAPPORTAGE, BEWAKING, UITROEIINGSPROGRAMMA'S, ZIEKTEVRIJE STATUS







HOOFDSTUK 1

Melding van ziekten en rapportage

Artikel 18

Melding binnen de lidstaten

1. De lidstaten zorgen ervoor dat exploitanten en andere betrokken natuurlijke of rechtspersonen:

a) onmiddellijk bij de bevoegde autoriteit melding doen indien er redenen bestaan om te vermoeden dat een in de lijst opgenomen ziekte als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), bij dieren aanwezig is, of een dergelijke ziekte bij dieren wordt geconstateerd;

b) zo snel als praktisch mogelijk bij de bevoegde autoriteit melding doen indien er redenen bestaan om te vermoeden dat een in een lijst opgenomen ziekte als bedoeld onder artikel 9, lid 1, onder e), anders dan de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), bij dieren aanwezig is, of indien een dergelijke ziekte bij dieren wordt geconstateerd;

c) bij een dierenarts melding doen van abnormale sterftegevallen en andere symptomen van ernstige ziekte of van een sterk verlaagde productie bij dieren met onbekende oorzaak, zodat verder onderzoek kan worden verricht, waaronder bemonstering voor laboratoriumonderzoek indien de situatie dat vereist.

2. De lidstaten kunnen beslissen dat de in lid 1, onder c), bedoelde meldingen tot de bevoegde autoriteit kunnen worden gericht.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot:

a) de criteria om uit te maken of sprake is van de in lid 1, onder c), van dit artikel bedoelde omstandigheden die melding vereisen;

b) nadere regels voor het in lid 1, onder c) bedoelde verdere onderzoek.

Artikel 19

Melding in de Unie

1. De lidstaten melden de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk elke uitbraak van in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder e), waarvoor een onmiddellijke melding is vereist om, rekening houdend met het ziekteprofiel, tijdig de nodige risicobeheersmaatregelen te kunnen nemen.

2. De in lid 1 bedoelde melding bevat de volgende informatie over de uitbraak:

a) de ziekteverwekker en in voorkomend geval het subtype;

b) de relevante datums, in het bijzonder de datums waarop de uitbraak werd vermoed en bevestigd;

c) het soort uitbraak en de plaats van de uitbraak;

d) eventuele daarmee samenhangende uitbraken;

e) de bij de uitbraak betrokken dieren;

f) eventuele ziektebestrijdingsmaatregelen die in verband met de uitbraak zijn getroffen;

g) de mogelijke of bekende oorsprong van de in de lijst opgenomen ziekte;

h) de gehanteerde diagnosemethoden.

Artikel 20

Rapportage in de Unie

1. De lidstaten rapporteren bij de Commissie en de andere lidstaten informatie over in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder e), waarvoor:

a) geen onmiddellijke uitbraakmelding in de zin van artikel 19, lid 1, is vereist;

b) een onmiddellijke uitbraakmelding in de zin van artikel 19, lid 1, is vereist, maar waarvoor aan de Commissie en de andere lidstaten aanvullende informatie moet worden meegedeeld betreffende:

i) bewaking overeenkomstig de bepalingen van een krachtens artikel 30 vastgestelde uitvoeringshandeling;

ii) een uitroeiingsprogramma overeenkomstig de bepalingen van een krachtens artikel 35 vastgestelde uitvoeringshandeling.

2. De in lid 1 bedoelde rapporten bevatten informatie over:

a) de opsporing van de in lid 1 bedoelde in de lijst opgenomen ziekten;

b) de bewakingsresultaten indien dat overeenkomstig de krachtens artikel 29, onder d), ii), of artikel 30, lid 1, onder b), ii), vastgestelde bepalingen is vereist;

c) de resultaten van bewakingsprogramma's indien dat overeenkomstig artikel 28, lid 3, en krachtens artikel 29, onder d), ii), of artikel 30, lid 1, onder b), ii), vastgestelde bepalingen is vereist;

d) uitroeiingsprogramma's indien dat overeenkomstig artikel 34 en de bepalingen van een krachtens artikel 35 vastgestelde uitvoeringshandeling is vereist.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot bepalingen ter aanvulling van de voorschriften in lid 2 en betreffende de rapportage over andere aangelegenheden betreffende bewakings- en uitroeiingsprogramma's wanneer dat noodzakelijk is voor een doeltreffende toepassing van de bepalingen van deze verordening inzake preventie en bestrijding van ziekten.

Artikel 21

Meldings- en rapportageregio's

Met het oog op de in artikel 19 en 20 bedoelde melding en rapportage voorzien de lidstaten in meldings- en rapportageregio's.

Artikel 22

Geautomatiseerd informatiesysteem voor ziektemelding en -rapportage in de Unie

De Commissie creëert en beheert een geautomatiseerd informatiesysteem voor de werking van de mechanismen en instrumenten voor het in de artikelen 19, 20 en 21 bedoelde meldings- en rapportagevereiste.

Artikel 23

Uitvoeringsbevoegdheden met betrekking tot de melding en rapportage in de Unie en het geautomatiseerd informatiesysteem

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen regels vast voor de meldings- en rapportagevereisten en het geautomatiseerd informatiesysteem, bedoeld in de artikelen 19 tot en met 22, inzake:

a) de in de lijst opgenomen ziekten, bedoeld in artikel 9, lid 1, onder e), welke onmiddellijk door de lidstaten moeten worden gemeld en waarvoor de nodige maatregelen met betrekking tot de melding moeten worden genomen, in overeenstemming met artikel 19;

b) de informatie die de lidstaten moeten verstrekken bij de in artikel 20 bedoelde rapportage;

c) de procedures voor het creëren en het gebruik van het in artikel 22 bedoelde geautomatiseerd informatiesysteem, en overgangsmaatregelen voor de migratie van de gegevens en de informatie van de bestaande systemen naar het nieuwe, en voor de volledige werking ervan;

d) de opmaak en de structuur van de gegevens die moeten worden ingevoerd in het in artikel 22 bedoelde geautomatiseerd informatiesysteem;

e) de termijnen voor en de frequentie van de in artikel 19 en artikel 20 bedoelde melding en rapportage, welke plaatsvinden op tijdstippen en met frequenties die transparantie en tijdige toepassing van de nodige risicomanagementmaatregelen garanderen, op basis van het ziekteprofiel en het soort uitbraak;

f) het opstellen van een lijst van de in artikel 21 bedoelde meldings- en rapportageregio's.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.







HOOFDSTUK 2

Bewaking

Artikel 24

Bewakingsplicht van de exploitanten

Teneinde in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten op te sporen,

a) observeren de exploitanten de gezondheid en het gedrag van de dieren waarvoor zij verantwoordelijkheid dragen;

b) gaan zij na of zich in de normale productieparameters van de inrichtingen, dieren of levende producten waarvoor zij verantwoordelijkheid dragen, veranderingen voordoen die het vermoeden kunnen wekken dat zij worden veroorzaakt door een in de lijst opgenomen ziekte of een nieuwe ziekte;

c) houden zij in het oog of zich bij dieren waarvoor zij verantwoordelijkheid dragen, abnormale sterftegevallen of andere symptomen van ernstige ziekte voordoen.

Artikel 25

Diergezondheidsinspecties

1. Exploitanten zorgen ervoor dat in de inrichtingen waarvoor zij verantwoordelijk zijn een dierenarts diergezondheidsinspecties uitvoert wanneer dat wegens de aan de desbetreffende inrichting verbonden risico's verantwoord is, rekening houdend met:

a) het soort inrichting;

b) de soorten en categorieën gehouden dieren in de inrichting;

c) de epidemiologische situatie in de zone of regio met betrekking tot in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe ziekten waarvoor de dieren in de inrichting gevoelig zijn;

d) elke andere relevante bewaking of officiële controles waaraan de gehouden dieren en het soort inrichting onderworpen zijn.

Dergelijke diergezondheidsinspecties worden verricht met een frequentie die in verhouding staat tot de aan de desbetreffende inrichting verbonden risico's.

Zij kunnen worden gecombineerd met andere inspecties.

2. De in lid 1 bedoelde diergezondheidsinspecties worden verricht met het oogmerk ziekten te voorkomen, in het bijzonder door:

a) het verstrekken aan de betrokken exploitant van advies over biobeveiliging en andere diergezondheidskwesties, voor zover dat relevant is voor het soort inrichting en de soorten en categorieën gehouden dieren in de inrichting;

b) het opsporen van en verstrekken van informatie over mogelijke aanwijzingen voor in de lijst opgenomen ziekten of nieuwe ziekten.

3. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen minimumvoorschriften vaststellen die noodzakelijk zijn voor de uniforme toepassing van dit artikel.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 26

Bewakingsplicht van de bevoegde autoriteit

1. De bevoegde autoriteit verricht bewaking ter opsporing van de aanwezigheid van in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder e), en van relevante nieuwe ziekten.

2. De bewaking wordt aldus opgezet dat de aanwezigheid van in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder e), en van nieuwe ziekten tijdig wordt opgespoord door het inwinnen, vergelijken en analyseren van relevante informatie betreffende de ziektesituatie.

3 De bevoegde autoriteit maakt, indien mogelijk en passend, gebruik van de resultaten van de bewaking door de exploitanten en van de informatie die via diergezondheidsinspecties is verkregen, overeenkomstig artikel 24 respectievelijk 25.

4 De bevoegde autoriteit zorgt ervoor dat de bewaking voldoet aan de voorschriften van artikel 27 en in alle krachtens artikel 29, onder a), vastgestelde regels.

5. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de via in lid 1 bedoelde bewaking verkregen gegevens doeltreffend en efficiënt worden ingewonnen en verwerkt.

Artikel 27

Methodiek, frequentie en intensiteit van de bewaking

De opzet, de middelen, de diagnosemethoden, de frequentie, de intensiteit, de betrokken dierpopulatie en de bemonsteringspatronen van de in artikel 26, bedoelde bewaking zijn dienstig voor en evenredig met de doelstellingen van de bewaking, rekening houdend met:

a) het ziekteprofiel;

b) de betrokken risicofactoren;

c) de gezondheidsstatus in:

i) de lidstaat, de zone of het compartiment daarvan dat aan bewaking onderworpen is;

ii) de lidstaten en derde landen of gebieden die grenzen aan die lidstaat, die zone of dat compartiment of waaruit dieren en producten er binnenkomen;

d) de door exploitanten overeenkomstig artikel 24 verrichte bewaking, met inbegrip van diergezondheidsinspecties als bedoeld in artikel 25, of door andere overheidsinstellingen.

Artikel 28

Bewakingsprogramma's van de Unie

1. De bevoegde autoriteit verricht de in artikel 26, lid 1, bedoelde bewaking in het kader van een bewakingsprogramma, indien de ziekte voor de Unie relevant is overeenkomstig artikel 29, onder c).

2. Lidstaten die een bewakingsprogramma in de zin van lid 1 opstellen, leggen dat voor aan de Commissie.

3. Lidstaten die uitvoering geven aan een bewakingsprogramma in de zin van lid 1, leggen aan de Commissie regelmatig verslagen voor over de resultaten van de uitvoering van dat bewakingsprogramma.

Artikel 29

Bevoegdheidsdelegatie

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot:

a) de opzet, de middelen, de diagnosemethoden, de frequentie, de intensiteit, de betrokken dierpopulatie en de bemonsteringspatronen van de in artikel 27 bedoelde bewaking;

b) de criteria voor de officiële bevestiging en casusdefinities van in artikel 9, lid 1, onder e), bedoelde in de lijst opgenomen ziekten en, in voorkomend geval, van nieuwe ziekten;

c) de criteria die worden gebruikt om de relevantie te bepalen van een ziekte die voor de toepassing van artikel 30, lid 1, onder a), aan een desbetreffend bewakingsprogramma voor de Unie moet worden onderworpen, rekening houdend met het ziekteprofiel en de betrokken risicofactoren;

d) de voorschriften voor de in artikel 28, lid 1, bedoelde bewakingsprogramma's inzake:

i) de inhoud van de bewakingsprogramma's;

ii) de informatie die moet worden verstrekt bij de indiening van bewakingsprogramma's overeenkomstig artikel 28, lid 2, en van de overeenkomstig artikel 28, lid 3, regelmatig in te dienen verslagen;

iii) de tijd gedurende welke bewakingsprogramma's worden toegepast.

Artikel 30

Uitvoeringsbevoegdheden

1. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast met betrekking tot bewaking en bewakingsprogramma's, als bedoeld in de artikelen 26 en 28 en in de krachtens artikel 29 vastgestelde regels, wat betreft:

a) de vaststelling voor welke van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder e), bewakingsprogramma's overeenkomstig artikel 28 moeten gelden, met inbegrip van het geografisch toepassingsgebied van dergelijke programma's;

b) de vorm en de procedure om:

i) die bewakingsprogramma's ter informatie in te dienen bij de Commissie en andere lidstaten;

ii) aan de Commissie rapport uit te brengen over de resultaten van de bewaking.

2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de criteria vaststellen voor de evaluatie van de in artikel 28 bedoelde bewakingsprogramma's.

3. De in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.







HOOFDSTUK 3

Uitroeiingsprogramma's

Artikel 31

Verplichte en optionele uitroeiingsprogramma's

1. Lidstaten die voor hun gehele grondgebied of zones of compartimenten daarvan niet vrij zijn, of waarvan niet bekend is of zij vrij zijn, van één of meer van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder b):

a) stellen een programma op om die in de lijst opgenomen ziekte uit te roeien of om aan te tonen dat zij vrij zijn van die ziekte, dat moet worden uitgevoerd in de dierpopulaties die met die ziekte te maken hebben en dat de relevante delen van hun grondgebied of de relevante zones of compartimenten daarvan bestrijkt („verplicht uitroeiingsprogramma”); dit programma is van toepassing totdat is voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van de ziektevrije status aan het betrokken grondgebied van de lidstaat of aan een betrokken zone, als bedoeld in artikel 36, lid 1, of van een compartiment als bedoeld in artikel 37, lid 2;

b) leggen het ontwerp van het verplichte uitroeiingsprogramma ter goedkeuring voor aan de Commissie.

2. Lidstaten die niet vrij zijn, of waarvan niet bekend of zij vrij zijn, van één of meer van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder c), en die besluiten om een programma voor de uitroeiing van die in de lijst opgenomen ziekte op te stellen dat moet worden uitgevoerd in de dierpopulaties die met de betrokken ziekte te maken hebben en dat de relevante delen van hun grondgebied of zones of compartimenten daarvan bestrijkt („optionele uitroeiingsprogramma”) en waarvoor de betrokken lidstaat vraagt om erkenning binnen de Unie van diergezondheidswaarborgen voor die ziekte met betrekking tot verplaatsingen van dieren of producten, leggen een ontwerp van dat programma ter goedkeuring voor aan de Commissie.

Een dergelijk optioneel uitroeiingsprogramma is van toepassing totdat:

a) de voorwaarden voor het verlenen van de ziektevrije status van het betrokken grondgebied van de lidstaat of van de betrokken zone als bedoeld in artikel 36, lid 1, of van een compartiment als bedoeld in artikel 37, lid 2, zijn vervuld; of

b) wordt vastgesteld dat de voorwaarden voor het verlenen van de ziektevrije status niet kunnen worden vervuld en het programma niet langer aan zijn doel beantwoordt; of

c) de betrokken lidstaat het programma intrekt.

3. De Commissie verleent door middel van uitvoeringshandelingen goedkeuring voor:

a) ontwerpen van verplichte uitroeiingsprogramma's die haar overeenkomstig lid 1 ter goedkeuring zijn voorgelegd;

b) ontwerpen van optionele uitroeiingsprogramma's die haar overeenkomstig lid 2 ter goedkeuring zijn voorgelegd,

indien aan de in dit hoofdstuk gestelde voorwaarden is voldaan.

Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met een in de lijst opgenomen ziekte die een risico voor bijzonder zwaarwegende gevolgen oplevert, stelt de Commissie volgens de in artikel 266, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen als bedoeld in lid 3, onder a), van dit artikel vast.

De Commissie kan om naar behoren gemotiveerde redenen door middel van uitvoeringshandelingen een door de betrokken lidstaat voorgestelde wijziging goedkeuren, of de goedkeuring van overeenkomstig lid 3, onder a) en b), van dit artikel goedgekeurde uitroeiingsprogramma's intrekken. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

5. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast met betrekking tot:

a) de ziektebestrijdingsstrategieën, de tussentijdse en einddoelstellingen voor specifieke ziekten en de uitvoeringstermijn van uitroeiingsprogramma's;

b) afwijkingen van de in lid 1, onder b), van dit artikel en lid 2 daarvan bedoelde verplichting om uitroeiingsprogramma's ter goedkeuring in te dienen, wanneer die goedkeuring niet nodig is omdat met betrekking tot die programma's bepalingen zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 32, lid 2, en artikel 35;

c) de informatie die de lidstaten aan de Commissie en aan de andere lidstaten moeten verstrekken over de in dit lid, onder b), bedoelde afwijkingen van het vereiste van goedkeuring van uitroeiingsprogramma's.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de krachtens dit lid, onder b), vastgestelde bepalingen te wijzigen of in te trekken.

Artikel 32

Maatregelen in het kader van de verplichte en optionele uitroeiingsprogramma's

1. Uitroeiingsprogramma's omvatten ten minste de volgende maatregelen:

a) ziektebestrijdingsmaatregelen om de ziekteverwekker uit te roeien in inrichtingen, compartimenten en zones waar een ziekte voorkomt en om herinfectie te voorkomen;

b) bewaking die moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 30, ten bewijze van:

i) de doeltreffendheid van de onder a) bedoelde ziektebestrijdingsmaatregelen;

ii) het vrij zijn van de in de lijst opgenomen ziekte;

c) ziektebestrijdingsmaatregelen die moeten worden genomen indien de bewakingsresultaten bewakingpositief zijn.

2. De Commissie stelt, met het oog op de doeltreffendheid van de uitroeiingsprogramma's, overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast met betrekking tot de volgende elementen:

a) de in lid 1, onder a), bedoelde ziektebestrijdingsmaatregelen;

b) ziektebestrijdingsmaatregelen om te voorkomen dat de betrokken dierpopulatie opnieuw met de betrokken ziekte wordt besmet in inrichtingen, zones en compartimenten;

c) de opzet, de middelen, de diagnosemethoden, de frequentie, de intensiteit, de betrokken dierpopulatie en de bemonsteringspatronen van de bewaking;

d) de in lid 1, onder c), bedoelde ziektebestrijdingsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van positieve bewakingsresultaten voor de in de lijst opgenomen ziekte;

e) criteria voor vaccinatie, indien dit voor de betreffende ziekte of soort relevant en dienstig is.

Artikel 33

Inhoud van de voor goedkeuring bij de Commissie in te dienen verplichte en optionele uitroeiingsprogramma's

Wanneer de lidstaten overeenkomstig artikel 31, leden 1 en 2, verplichte of optionele uitroeiingsprogramma's ter goedkeuring aan de Commissie voorleggen, nemen zij daarin de volgende informatie op:

a) een beschrijving van de epidemiologische situatie van de in de lijst opgenomen ziekte waarop het betrokken verplichte of optionele uitroeiingsprogramma betrekking heeft;

b) een beschrijving en afbakening van het geografische en bestuurlijke gebied of het compartiment waarop het uitroeiingsprogramma betrekking heeft;

c) een beschrijving van de ziektebestrijdingsmaatregelen in het uitroeiingsprogramma, bedoeld in artikel 32, lid 1, en in de krachtens artikel 32, lid 2, vastgestelde regels;

d) een beschrijving van de organisatie van, het toezicht op en de rol van de betrokken partijen in het uitroeiingsprogramma;

e) de geschatte looptijd van het uitroeiingsprogramma;

f) de tussentijdse doelstellingen en de ziektebestrijdingsstrategieën ter uitvoering van het uitroeiingsprogramma.

Artikel 34

Rapportage

De lidstaten die een uitroeiingsprogramma uitvoeren, verstrekken de Commissie:

a) verslagen die de Commissie in staat stellen het bereiken van de in artikel 33, onder f), bedoelde tussentijdse doelstellingen van de lopende uitroeiingsprogramma's te monitoren;

b) een eindverslag na afloop van het betreffende uitroeiingsprogramma.

Artikel 35

Uitvoeringsbevoegdheden

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen regels vast met betrekking tot de voorschriften voor de informatie, vorm en procedure als bedoeld in de artikelen 31 tot en met 34 wat betreft:

a) het ter goedkeuring indienen van ontwerpen van verplichte en optionele uitroeiingsprogramma's;

b) prestatie-indicatoren;

c) de rapportage aan de Commissie en aan andere lidstaten over de resultaten van de uitvoering van verplichte of optionele uitroeiingsprogramma's.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.







HOOFDSTUK 4

Ziektevrije status

Artikel 36

Ziektevrije lidstaten en zones

1. Een lidstaat kan de Commissie verzoeken om zijn gehele grondgebied of één of meer zones daarvan voor één of meer van de betrokken diersoorten vrij te verklaren van één of meer van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder b) en c), mits aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

a) op het gehele grondgebied van de betrokken lidstaat of in de desbetreffende zone(s) waarop het verzoek betrekking heeft, komt geen enkele diersoort voor die is opgenomen in de lijst voor de ziekte waarop het verzoek voor het verkrijgen van de ziektevrije status betrekking heeft;

b) van de ziekteverwekker is bekend dat hij op het gehele grondgebied van de lidstaat, of in de desbetreffende zone(s) waarop het verzoek betrekking heeft, niet kan overleven, overeenkomstig de in artikel 39, onder a), ii), bedoelde criteria;

c) in het geval van in de lijst opgenomen ziekten die enkel door vectoren worden overgedragen, komt op het gehele grondgebied van de lidstaat of in de desbetreffende zone(s) waarop het verzoek betrekking heeft geen van de vectoren voor of is bekend dat die daar niet kunnen overleven, overeenkomstig de in artikel 39, onder a), ii), bedoelde criteria;

d) het vrij zijn van de in de lijst opgenomen ziekte is aangetoond door middel van:

i) een uitroeiingsprogramma dat voldoet aan de regels van artikel 32, lid 1, en van krachtens lid 2 van dat artikel vastgestelde regels; of

ii) historische gegevens en bewakingsgegevens.

2. Verzoeken van lidstaten voor het verkrijgen van de ziektevrije status bevatten bewijsmateriaal waaruit blijkt dat aan de in lid 1 gestelde voorwaarden voor het verkrijgen van de ziektevrije status is voldaan.

3. Een lidstaat kan in bepaalde specifieke gevallen de Commissie verzoeken om voor één of meer van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), zijn gehele grondgebied of één of meer zones daarvan ziektevrije te verklaren, of in het bijzonder daarvoor de non-vaccinatiestatus goed te keuren, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) het vrij zijn van de in de lijst opgenomen ziekte is aangetoond door middel van:

i) een uitroeiingsprogramma dat voldoet aan de regels van artikel 32, lid 1, en van krachtens lid 2 van dat artikel vastgestelde regels; of

ii) historische gegevens en bewakingsgegevens;

b) er is aangetoond dat vaccinatie tegen de ziekte tot meer kosten zou leiden dan het handhaven van de ziektevrije status zonder vaccinatie.

4. Wanneer aan de in de leden 1 en 2, en in voorkomend geval lid 3, bedoelde voorwaarden is voldaan, willigt de Commissie, na zo nodig wijzigingen te hebben aangebracht, door middel van uitvoeringshandelingen de verzoeken van lidstaten voor het verkrijgen van de ziektevrije of non-vaccinatiestatus in.

Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 37

Compartimenten

1. Een lidstaat kan de Commissie verzoeken om voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), de ziektevrije status van compartimenten te erkennen, en de ziektevrije status van een dergelijk compartiment te beschermen in geval van uitbraken van één of meer van die in de lijst opgenomen ziekten op zijn grondgebied, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) de insleep van de in de lijst opgenomen ziekte of ziekten waarop het verzoek betrekking heeft, kan, rekening houdend met het ziekteprofiel, op het niveau van het compartiment doeltreffend worden voorkomen;

b) het compartiment waarop het verzoek betrekking heeft, is onderworpen aan één gemeenschappelijk biobeveiligingsbeheerssysteem dat is ontworpen om de ziektevrije status van alle daarvan deel uitmakende inrichtingen te garanderen; en

c) het compartiment waarop het verzoek betrekking heeft, is door de bevoegde autoriteit erkend voor verplaatsingen van dieren en producten daarvan overeenkomstig:

i) de artikelen 99 en 100 voor compartimenten waar landdieren en producten daarvan worden gehouden;

ii) de artikelen 183 en 184 voor compartimenten waar aquacultuurdieren en producten daarvan worden gehouden.

2. Een lidstaat kan de Commissie verzoeken om voor één of meer in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder b) en c), de ziektevrije status van compartimenten te erkennen, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) de insleep van de in de lijst opgenomen ziekte of ziekten waarop het verzoek betrekking heeft, kan, rekening houdend met het ziekteprofiel, op het niveau van het compartiment doeltreffend worden voorkomen;

b) er is voldaan aan één of meer van de volgende voorwaarden:

i) de in artikel 36, lid 1, neergelegde voorwaarden zijn vervuld;

ii) de inrichtingen van het compartiment waarop het verzoek betrekking heeft, hebben hun activiteiten aangevat of hervat en hebben een gemeenschappelijk biobeveiligingsbeheerssysteem opgezet dat is ontworpen om te garanderen dat dat compartiment ziektevrij is;

c) het compartiment waarop het verzoek betrekking heeft, is onderworpen aan één gemeenschappelijk biobeveiligingsbeheerssysteem dat is ontworpen ter waarborging van de ziektevrije status van alle daarvan deel uitmakende inrichtingen; en

d) het compartiment waarop het verzoek betrekking heeft, is door de bevoegde autoriteit erkend voor verplaatsingen van dieren en producten daarvan overeenkomstig:

i) de artikelen 99 en 100 voor compartimenten waar landdieren en producten daarvan worden gehouden;

ii) de artikelen 183 en 184 voor compartimenten waar aquacultuurdieren en producten daarvan worden gehouden.

3. Verzoeken van lidstaten voor de erkenning van de ziektevrije status van compartimenten overeenkomstig de leden 1 en 2 bevatten bewijsmateriaal waaruit blijkt dat aan de in die leden gestelde voorwaarden is voldaan.

4. De Commissie:

a) erkent, door middel van uitvoeringshandelingen, indien aan de in lid 1 of lid 2 en in lid 3 gestelde voorwaarden is voldaan en na, zo nodig, wijzigingen te hebben aangebracht, de ziektevrije status van compartimenten;

b) bepaalt, door middel van uitvoeringshandelingen, voor welke van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), b) en c), ziektevrije compartimenten mogen worden ingesteld.

Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen houdende bepalingen ter aanvulling van de bepalingen van dit artikel betreffende:

a) de voorschriften voor de erkenning van de ziektevrije status van compartimenten, bedoeld in de leden 1 en 2 van dit artikel, op basis van het profiel van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), b) en c), betreffende ten minste:

i) bewakingsresultaten en ander bewijsmateriaal ter staving van het ziektevrij zijn;

ii) biobeveiligingsmaatregelen;

b) de nadere regels voor de erkenning van de ziektevrije status van compartimenten door de bevoegde autoriteit, als bedoeld in de leden 1 en 2; en

c) regels betreffende compartimenten die zich op het grondgebied van meer dan één lidstaat bevinden.

Artikel 38

Lijst van ziektevrije lidstaten, zones of compartimenten

Elke lidstaat maakt en handhaaft een actuele lijst van zijn grondgebied of zones met ziektevrije status als bedoeld in artikel 36, leden 1 en 3, en zijn compartimenten met ziektevrije status als bedoeld in artikel 37, leden 1 en 2, naargelang het geval.

De lidstaten maken die lijsten openbaar. De Commissie helpt de lidstaten bij het ter beschikking van het publiek stellen van de in deze lijsten vervatte informatie, door op haar internetpagina de links naar de internetinformatiepagina's van de lidstaten op te nemen.

Artikel 39

Bevoegdheidsdelegatie inzake de ziektevrije status van lidstaten en zones

De Commissie stelt overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast met betrekking tot:

a) nadere regels inzake de ziektevrije status van lidstaten en zones daarvan, op basis van de verschillende ziekteprofielen, met betrekking tot:

i) de criteria die moeten worden gehanteerd ter staving van beweringen van lidstaten dat geen in de lijst opgenomen soorten voorkomen of kunnen overleven op hun grondgebied, en het bewijsmateriaal dat ter staving van dergelijke beweringen is vereist, als bedoeld in artikel 36, lid 1, onder a);

ii) de criteria die moeten worden gehanteerd en het bewijsmateriaal dat is vereist ter staving van dat een ziekteverwekker of ziektevector niet kan overleven, als bedoeld in artikel 36, lid 1, onder b) en c);

iii) de criteria die moeten worden gehanteerd en de voorwaarden die moeten worden toegepast om het vrij zijn van de desbetreffende ziekte te bepalen, als bedoeld in artikel 36, lid 1, onder d);

iv) bewakingsresultaten en ander bewijsmateriaal ter staving van het ziektevrij zijn;

v) biobeveiligingsmaatregelen;

vi) beperkingen van en voorwaarden voor vaccinatie in ziektevrije lidstaten en zones daarvan;

vii) de instelling van zones tussen de ziektevrije zones of zones waar een uitroeiingsprogramma van toepassing is, en de beperkingszones („bufferzones”);

viii) zones die zich bevinden in het grondgebied van meer dan één lidstaat;

b) afwijkingen van het in artikel 36, lid 1, vastgelegde vereiste dat de Commissie voor één of meer in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder b) en c), de ziektevrije status erkent wanneer die erkenning niet nodig is omdat voor het ziektevrij zijn nadere bepalingen zijn vastgesteld in krachtens punt a) van dit artikel vastgestelde regels;

c) de informatie die de lidstaten aan de Commissie en aan de andere lidstaten moeten verstrekken ter staving van verklaringen betreffende de ziektevrije status, zonder dat overeenkomstig artikel 36, lid 4, een uitvoeringshandeling is vastgesteld, zoals bepaald in punt b) van dit artikel.

Artikel 40

Uitvoeringsbevoegdheden

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen nadere voorschriften vast inzake de informatie die de lidstaten aan de Commissie en aan de andere lidstaten moeten verstrekken ter staving van verklaringen betreffende de ziektevrije status van grondgebieden, zones en compartimenten in overeenstemming met de artikelen 36 tot en met 39, en de vorm van en de procedures voor:

a) verzoeken om erkenning van de ziektevrije status voor het gehele grondgebied van de betrokken lidstaat of voor zones of compartimenten daarvan;

b) de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over ziektevrije lidstaten of zones en compartimenten daarvan.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 41

Handhaving van de ziektevrije status

1. De lidstaten handhaven de ziektevrije status van hun grondgebied of van zones of compartimenten daarvan slechts zolang is voldaan aan de volgende voorwaarden:

a) aan de in artikel 36, lid 1, artikel 37, leden 1 en 2, gestelde voorwaarden voor het verkrijgen van de ziektevrije status en aan de krachtens lid 3 van dit artikel en artikel 39 vastgestelde regels is blijvend voldaan;

b) er wordt met inachtneming van de voorschriften van artikel 27, bewaking verricht om te controleren dat het betrokken grondgebied, de betrokken zone of het betrokken compartiment vrij blijft van de in de lijst opgenomen ziekte waarvoor de ziektevrije status was goedgekeurd of erkend;

c) overeenkomstig de regels in de delen IV en V gelden beperkingen op verplaatsingen naar het betrokken grondgebied, de betrokken zone of het betrokken compartiment van dieren, en in voorkomend geval van daarvan afgeleide producten, van soorten die in de lijst zijn opgenomen voor de in de lijst opgenomen ziekte waarvoor de ziektevrije status was goedgekeurd of erkend;

d) er worden andere biobeveiligingsmaatregelen toegepast om de insleep te voorkomen van de in de lijst opgenomen ziekte waarvoor de ziektevrije status was goedgekeurd of erkend.

2. Wanneer niet langer is voldaan aan de in lid 1 bedoelde voorwaarden voor het handhaven van de ziektevrije status, stelt een lidstaat de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis.

3. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast met betrekking tot de volgende voorwaarden voor de handhaving van de ziektevrije status:

a) bewaking als bedoeld in lid 1, onder b);

b) biobeveiligingsmaatregelen als bedoeld in lid 1, onder d).

Artikel 42

Opschorting, intrekking en herinvoering van de ziektevrije status

1. Een lidstaat die tot de bevinding komt of redenen heeft om aan te nemen dat een van de voorwaarden voor de handhaving van zijn status als ziektevrije lidstaat, ziektevrije zone of compartiment daarvan is geschonden, neemt onmiddellijk de volgende maatregelen:

a) hij schorst of beperkt, indien dat, afhankelijk van het risico, dienstig is, de verplaatsingen van de in de lijst opgenomen soort voor de in de lijst opgenomen ziekte waarvoor de ziektevrije status is goedgekeurd of erkend, naar andere lidstaten, zones of compartimenten met een voor die in de lijst opgenomen ziekte hogere gezondheidsstatus;

b) hij neemt, indien dat dienstig is ter voorkoming van de verspreiding van een in de lijst opgenomen ziekte waarvoor de ziektevrije status is goedgekeurd of erkend, de in deel III, titel II, bedoelde ziektebestrijdingsmaatregelen.

2. De in lid 1 bedoelde maatregelen worden opgeheven wanneer nader onderzoek het volgende bevestigt:

a) de vermoede schending heeft niet plaatsgevonden; of

b) de vermoede schending heeft geen significant effect gehad en de betrokken lidstaat kan garanderen dat opnieuw is voldaan aan de voorwaarden voor handhaving van zijn ziektevrije status.

3. Wanneer nader onderzoek door de betrokken lidstaat bevestigt dat zich een uitbraak heeft voorgedaan van de in de lijst opgenomen ziekte waarvoor hij de ziektevrije status had verkregen, of dat andere ernstige schendingen van de voorwaarden voor de handhaving van de in artikel 41, lid 1, bedoelde ziektevrije status hebben plaatsgevonden, of wanneer het zeer aannemelijk is dat dit is gebeurd, deelt de lidstaat dat onmiddellijk mee aan de Commissie.

4. Wanneer de Commissie van de betrokken lidstaat de mededeling heeft ontvangen dat de voorwaarden voor de handhaving van de ziektevrije status niet langer zijn vervuld, gaat zij onverwijld bij uitvoeringshandelingen over tot intrekking van de krachtens artikel 36, lid 4, verleende goedkeuring van de ziektevrije status van een lidstaat of zone of van de krachtens artikel 37, lid 4, verleende erkenning van de ziektevrije status van een compartiment.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

5. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van uiterste urgentie, stelt de Commissie, wanneer in de lijst opgenomen ziekte als bedoeld in lid 3 van dit artikel zich snel verspreidt, wat het risico met zich brengt van zeer ernstige gevolgen voor de diergezondheid of de volksgezondheid, de economie of de samenleving, volgens de in artikel 266, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen houdende bepalingen tot aanvulling van de regels inzake de in de leden 1 en 2 van dit artikel, bedoelde schorsing, intrekking en herinvoering van de ziektevrije status.







DEEL III

WAAKZAAMHEID EN PARAATHEID VOOR ZIEKTEN EN ZIEKTEBESTRIJDING







TITEL I

WAAKZAAMHEID EN PARAATHEID VOOR ZIEKTEN







HOOFDSTUK 1

Noodplannen en simulatieoefeningen

Artikel 43

Noodplannen

1. De lidstaten redigeren en actualiseren, na passend overleg met deskundigen en betrokken belanghebbenden, noodplannen en, waar nodig, gedetailleerde handleidingen met de maatregelen die in de betrokken lidstaat moeten worden genomen wanneer zich een in de lijst opgenomen ziekte als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), of, naargelang het geval, nieuwe ziekten voordoen, zodat grote waakzaamheid en paraatheid voor ziekten en het vermogen tot een snelle respons worden gewaarborgd.

2. Deze noodplannen en, in voorkomend geval, de gedetailleerde handleidingen voorzien ten minste in:

a) de instelling van een besluitvormingsketen binnen de bevoegde autoriteit en met andere overheidsinstellingen om te zorgen voor een snelle en doeltreffende besluitvorming op nationaal, regionaal en lokaal niveau;

b) het kader voor samenwerking tussen de bevoegde autoriteit en de andere betrokken overheidsinstanties en relevante betrokken belanghebbenden, om ervoor te zorgen dat maatregelen op een samenhangende en gecoördineerde wijze worden genomen;

c) toegang tot

i) voorzieningen;

ii) laboratoria;

iii) uitrusting;

iv) personeel;

v) noodfondsen;

vi) alle andere dienstige materialen en middelen die nodig zijn voor de snelle en efficiënte uitroeiing van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), of nieuwe ziekten;

d) de beschikbaarheid van de volgende centra en groepen met de nodige deskundigheid om de bevoegde autoriteit te helpen:

i) een functioneel centraal ziektebestrijdingscentrum;

ii) regionale en lokale ziektebestrijdingscentra, naargelang de administratieve en geografische situatie in de betrokken lidstaat;

iii) operationele groepen van deskundigen;

e) de uitvoering van de ziektebestrijdingsmaatregelen in de zin van titel II, hoofdstuk 1, voor de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), en voor nieuwe ziekten;

f) waar passend, bepalingen inzake noodvaccinatie;

g) beginselen voor de geografische afbakening van door de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 64, lid 1, ingestelde beperkingszones;

h) waar passend, coördinatie met naburige lidstaten en aangrenzende derde landen en gebieden.

Artikel 44

Uitvoeringsbevoegdheden inzake noodplannen

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen vast met betrekking tot de uitvoering in de lidstaten van de in artikel 43, lid 1, bedoelde noodplannen.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 45

Simulatieoefeningen

1. De bevoegde autoriteit zorgt ervoor dat regelmatig of met passende tussenpozen simulatieoefeningen voor de in artikel 43, lid 1, bedoelde noodplannen worden gehouden:

a) teneinde in de betrokken lidstaat te zorgen voor een grote waakzaamheid en paraatheid voor ziekten en het vermogen tot een snelle respons;

b) teneinde de doelmatigheid van die noodplannen te verifiëren.

2. Voor zover dat haalbaar en dienstig is, worden simulatieoefeningen gehouden in nauwe samenwerking met de bevoegde autoriteiten van de naburige lidstaten en aangrenzende derde landen en gebieden.

3. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten op hun verzoek een verslag over de voornaamste resultaten van de verrichte simulatieoefeningen.

4. Indien zulks dienstig en noodzakelijk is, stelt de Commissie voor de praktische uitvoering van simulatieoefeningen in de lidstaten door middel van uitvoeringshandelingen regels vast met betrekking tot:

a) de frequentie van simulatieoefeningen;

b) simulatieoefeningen betreffende meer dan één in de lijst opgenomen ziekte als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a).

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.







HOOFDSTUK 2

Gebruik van diergeneesmiddelen voor de preventie en bestrijding van ziekten

Artikel 46

Gebruik van diergeneesmiddelen voor de preventie en bestrijding van ziekten

1. De lidstaten kunnen maatregelen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten, mits die maatregelen passend en noodzakelijk zijn.

Die maatregelen kunnen het volgende omvatten:

a) het verbod en de beperking van het gebruik van diergeneesmiddelen;

b) het verplichte gebruik van diergeneesmiddelen.

2. Wanneer de lidstaten beoordelen of ter preventie en bestrijding van een bepaalde in de lijst opgenomen ziekte al dan niet diergeneesmiddelen mogen worden gebruikt, en zo ja, hoe, houden zij rekening met de volgende criteria:

a) het ziekteprofiel;

b) de verspreiding van de in de lijst opgenomen ziekte in:

i) de betrokken lidstaat;

ii) de Unie;

iii) in voorkomend geval, aangrenzende derde landen en gebieden;

iv) derde landen en gebieden van waaruit dieren en producten de Unie worden binnengebracht;

c) de beschikbaarheid en de doeltreffendheid van de betrokken diergeneesmiddelen en de daaraan verbonden risico's;

d) de beschikbaarheid van diagnostische tests voor het opsporen van besmettingen bij dieren die met de betrokken diergeneesmiddelen worden behandeld;

e) de economische, sociale en milieueffecten en de gevolgen voor het dierenwelzijn van het gebruik van de betrokken diergeneesmiddelen in vergelijking met andere beschikbare strategieën voor de preventie en bestrijding van ziekten.

3. De lidstaten treffen passende preventiemaatregelen voor het gebruik van diergeneesmiddelen voor wetenschappelijk onderzoek, of voor het onder gecontroleerde omstandigheden ontwikkelen en testen daarvan, teneinde de diergezondheid en de volksgezondheid te beschermen.

Artikel 47

Bevoegdheidsdelegatie inzake het gebruik van diergeneesmiddelen

1. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot wat kan worden verstaan onder passende en noodzakelijke maatregelen als bedoeld in artikel 46 met betrekking tot:

a) het verbod en de beperking van het gebruik van diergeneesmiddelen;

b) specifieke voorwaarden voor het gebruik van diergeneesmiddelen voor een specifieke in de lijst opgenomen ziekte;

c) risicobeperkingsmaatregelen ter voorkoming van de verspreiding van in de lijst opgenomen ziekten door dieren die zijn behandeld met de diergeneesmiddelen of door producten van die dieren;

d) bewaking voor specifieke ziekten na het gebruik van vaccins en andere diergeneesmiddelen.

2. Bij de vaststelling van de in lid 1 van dit artikel bedoelde regels, houdt de Commissie rekening met de criteria van artikel 46, lid 2.

3. Indien dit bij nieuwe risico's om dwingende redenen van urgentie is vereist, is de procedure van artikel 265 van toepassing op krachtens lid 1 van dit artikel vastgestelde regels.







HOOFDSTUK 3

Antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken

Artikel 48

Oprichting van antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie

1. Voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), waarvoor vaccinatie niet verboden is bij een krachtens artikel 47, vastgestelde gedelegeerde handeling, kan de Commissie antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie oprichten en daarvoor beheersverantwoordelijkheid dragen, teneinde voorraden van één of meer van de volgende biologische producten op te slaan en te vervangen:

a) antigenen;

b) vaccins;

c) bronmateriaal voor vaccins;

d) diagnosereagentia.

2. De Commissie zorgt ervoor dat de in lid 1 bedoelde antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie:

a) voldoende grote voorraden van de juiste soorten antigenen, vaccins, bronmateriaal voor vaccins en diagnosereagentia voor de betrokken specifieke in de lijst opgenomen ziekte aanhouden, rekening houdend met de in het kader van de in artikel 43, lid 1, bedoelde noodplannen geraamde behoeften van de lidstaten;

b) regelmatig voorraden antigenen, vaccins, bronmateriaal voor vaccins en diagnosereagentia ontvangen en die tijdig vervangen;

c) worden beheerd en verplaatst overeenkomstig de passende vereisten voor biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking, als vastgelegd in artikel 16, lid 1, en in overeenstemming met krachtens artikel 16, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handelingen.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot:

a) het beheer, de opslag en de vervanging van voorraden van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie, bedoeld in de leden 1 en 2 van dit artikel;

b) de voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van die banken, met inachtneming van de voorschriften in artikel 16, lid 1, en rekening houdend met de krachtens artikel 16, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Artikel 49

Toegang tot de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie

1. Voor zover voorraden beschikbaar zijn, levert de Commissie op verzoek de in artikel 48, lid 1, bedoelde biologische producten uit de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie aan:

a) op de eerste plaats, de lidstaten; en

b) derde landen of gebieden, mits dergelijke levering primair gericht is op het voorkomen van de verspreiding van een ziekte naar de Unie.

2. Indien slechts beperkte voorraden beschikbaar zijn, stelt de Commissie prioriteiten vast voor de toegang tot de krachtens lid 1 te leveren voorraden, op basis van:

a) de ziekteomstandigheden waarin het verzoek wordt ingediend;

b) het bestaan van een nationale antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbank in de verzoekende lidstaat of het verzoekende derde land of gebied;

c) het bestaan van Uniemaatregelen voor verplichte vaccinatie, voorgeschreven in krachtens artikel 47, vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Artikel 50

Uitvoeringsbevoegdheden inzake de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie

1. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen regels vast inzake de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie, waarin voor de in artikel 48, lid 1, bedoelde biologische producten wordt bepaald:

a) welke van die biologische producten in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie moeten worden opgenomen, en voor welke van de in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a);

b) welke soorten van die biologische producten in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie moeten worden opgenomen, en in welke hoeveelheden voor elke in de lijst opgenomen ziekte als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), waarvoor de betrokken bank bestaat;

c) welke voorschriften gelden met betrekking tot de levering, de opslag en de vervanging van die biologische producten;

d) op welke wijze de levering van die biologische producten uit de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie aan de lidstaten en aan derde landen en gebieden geschiedt;

e) welke procedurele en technische voorschriften gelden voor het opnemen van die biologische producten in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie, en voor het aanvragen van toegang ertoe.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met een in de lijst opgenomen ziekte als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), die een risico voor bijzonder zwaarwegende gevolgen oplevert, stelt de Commissie volgens de in artikel 266, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

Artikel 51

Vertrouwelijkheid van informatie inzake de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie

De informatie over de hoeveelheden en subtypes van de in artikel 48, lid 1, bedoelde biologische producten die zijn opgeslagen in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie wordt door de Commissie als gerubriceerde informatie beschouwd en wordt niet bekendgemaakt.

Artikel 52

Nationale antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken

1. Lidstaten die een nationale antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbank hebben opgericht voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), waarvoor antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie bestaan, zorgen ervoor dat hun nationale antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken voldoen aan de voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking zoals neergelegd in artikel 16, lid 1, onder a), en in overeenkomstig artikel 16, lid 2, en artikel 48, lid 3, onder b), vastgestelde gedelegeerde handelingen.

2. De lidstaten verstrekken de Commissie bijgewerkte informatie over:

a) het bestaan of de oprichting van de in lid 1 bedoelde nationale antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken;

b) de soorten antigenen, vaccins, bronmateriaal voor vaccins en diagnosereagentia en de hoeveelheden daarvan in die banken;

c) eventuele wijzigingen in de werking van dergelijke banken.

Deze informatie wordt door de Commissie als gerubriceerde informatie behandeld en wordt niet bekendgemaakt.

3. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen regels vaststellen met betrekking tot de inhoud, de frequentie en de vorm van de in lid 2 bedoelde informatieverstrekking.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 266, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.







TITEL II

ZIEKTEBESTRIJDINGSMAATREGELEN







HOOFDSTUK 1

Ziektebestrijdingsmaatregelen voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a)







Afdeling 1

Ziektebestrijdingsmaatregelen bij vermoeden van een in de lijst opgenomen ziekte bij gehouden dieren

Artikel 53

Verplichtingen van exploitanten en andere betrokken natuurlijke en rechtspersonen

1. Wanneer een vermoeden bestaat dat een in de lijst opgenomen ziekte als bedoeld in artikel 9, lid 1, onder a), voorkomt bij gehouden dieren en ingeval is voldaan aan de meldingsverplichting zoals neergelegd in artikel 18, lid 1, nemen de lidstaten, in afwachting van ziektebestrijdingsmaatregelen van de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 54, lid 1, en artikel 55, lid 1, maatregelen om ervoor te zorgen dat exploitanten en andere betrokken natuurlijke en rechtspersonen de passende ziektebestrijdingsmaatregelen als bedoeld in artikel 55, lid 1, onder c), d) en e), nemen om de verspreiding van die in de lijst opgenomen ziekte van de getroffen dieren, inrichtingen en locaties die onder hun verantwoordelijkheid vallen, naar andere niet-getroffen dieren of naar mensen te voorkomen.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vast te stellen houdende nadere regels ter aanvulling van de in lid 1 van dit artikel bedoelde ziektebestrijdingsmaatregelen.

Artikel 54

Onderzoek door de bevoeg