1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 97/12/EG VAN DE RAAD
van 17 maart 1997
tot wijziging en bijwerking van Richtlijn 64/432/EEG inzake veterinairrechtelijke vraagstukken
op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens
(PB L 109 van 25.4.1997, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Richtlijn 98/99/EG van de Raad van 14 december 1998 L 358 107 31.12.1998
▼B
RICHTLIJN 97/12/EG VAN DE RAAD
van 17 maart 1997
tot wijziging en bijwerking van Richtlijn 64/432/EEG inzake veteri-
nairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het
intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,inzonderheid op artikel 43,
Gezien hetvoorst el van de Commissie (
1),
Gezien hetadvies van hetEuropees Parlement (2),
Gezien hetadvies van hetEconomisch en Sociaal Comit é (3),
Overwegende dataanzienlijke vorderingen zijn gemaaktbij de harmo-
nisatie op veterinair gebied, met name doordat de Raad Richtlijn 90/
425/EEG van 26 juni 1990 inzake veterinaire en zoötechnischecontroles in het intracommunautaire handelsverkeer in bepaaldelevende dieren en producten in het vooruitzicht van de totstandkomingvan de interne markt (
4) heeftaangenomen alsmede Richt lijn 91/496/
EEG van 15 juli 1991 tot vaststelling van de beginselen voor de orga-
nisatie van de veterinaire controles voor dieren uit derde landen die in
de Gemeenschap worden binnengebracht en tot wijziging van de Richt-lijnen 89/662/EEG, 90/425/EEG en 90/675/EEG (
5), Richtlijn 85/511/
EEG van 18 november 1985 tot vaststelling van gemeenschappelijkemaatregelen ter bestrijding van mond- en klauwzeer (
6) en Richtlijn
92/119/EEG van 17 december 1992 tot vaststelling van algemene
communautaire maatregelen voor de bestrijding van bepaalde dier-ziekten en van specifieke maatregelen ten aanzien van de vesiculairevarkensziekte (
7);
Overwegende datde Raad in zijn Resolut ie 94/C 16/01 (8) is overeen-
gekomen, alles in het werk te stellen om te zorgen voor een snelletoepassing van de beginselen van deze resolutie in het kader van dewijziging van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad van 26 juni 1964
inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intra-
communautaire handelsverkeer in runderen en varkens (
9);
Overwegende datbijgevolg Richt lijn 64/432/EEG moetworden gewij-
zigd, met name ten aanzien van de periode waarin dieren in een lidstaatmoeten hebben verbleven voordat zij worden vervoerd, de voor-schriften voor de handel in dieren die jonger zijn dan 15 dagen, devoorschriften voor de bestrijding van bepaalde ziekten en de voor-schriften voor verzamelcentra, transporteurs en handelaren;
Overwegende datmethetoog op een snelle en nauwkeurige schift ing
in verband met de diergezondheid elke lidstaat een geautomatiseerd
gegevensbestand dient op te zetten waarin de identiteit van het dier,
alle bedrijven op het grondgebied van de lidstaat en de verplaatsingenvan de dieren zijn opgenomen;1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 2
(1) PB nr. C 33 van 2. 2. 1994, blz. 1.
(2) PB nr. C 128 van 9. 5. 1994, blz. 105.
(3) PB nr. C 133 van 16. 5. 1994, blz. 31.
(4) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 29. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/118/EEG (PB nr. L 62 van 15. 3. 1993, blz. 49).
(5) PB nr. L 268 van 24. 9. 1991, blz. 56. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 96/43/EG (PB nr. L 162 van 1. 7. 1996, blz. 1).
(6) PB nr. L 315 van 26. 11. 1985, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd door
de Toetredingsakte van 1994.
(7) PB nr. L 62 van 15. 3. 1993, blz. 69. Richtlijn laatstelijk gewijzigd door de
Toetredingsakte van 1994.
(8) PB nr. C 16 van 19. 1. 1994, blz. 1.
(9) PB nr. 121 van 29. 7. 1964, blz. 1977/64. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 95/25/EEG (PB nr. L 243 van 11. 10. 1995, blz. 16).
▼B
Overwegende datRicht lijn 64/432/EEG bij verschillende gelegenheden
ingrijpend is gewijzigd; datdie richt lijn, omwille van de duidelijkheid,vereenvoudigd en geconsolideerd moetworden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Het dispositief van en bijlage B, bijlage C, bijlage D (hoofdstuk II) en
bijlage E bij Richtlijn 64/432/EEG worden vervangen door de aan dezerichtlijn gehechte tekst, en bijlage A, bijlage D (hoofdstuk I) en bijlageF worden vervangen door de aan Richtlijn 98/46/EG gehechte tekst.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om ►
M1uiterlijk op 1 juli 1999 ◄te
voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn. Zij stellen de Commissie
daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaarverwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regelsvoor deze verwijzing worden door de lidstaten vastgesteld.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke
bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn
vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in
hetPublikatieblad van de Europese Gemeenschappen .
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 3
▼M1
▼B
▼B
BIJLAGE
Richtlijn 64/432/EEG
(wijzigingen en bijwerking van het dispositief en de bijlagen)
Artikel 1
Deze richtlijn heeft betrekking op het intracommunautaire handelsverkeer van
runderen en varkens, met uitzondering van wilde zwijnen als bedoeld in artikel
1, lid 1, van Richtlijn 80/217/EEG (1), onverminderd de bepalingen van de
Richtlijnen 80/215/EEG (2), 85/511/EEG, 88/407/EEG (3), 89/608/EEG (4), 90/
425/EEG, 90/429/EEG (5), 90/667/EEG (6), 91/496/EEG, 91/628/EEG (7), 92/
102/EEG (8) en 92/119/EEG en van Besluit90/424/EEG (9).
Artikel 2
1. De definities in artikel 1 van Richtlijn 90/425/EEG en in artikel 2 van
Richtlijn 91/628/EEG zijn van toepassing.
2. Bovendien gelden voor de toepassing van deze richtlijn de volgende defi-
nities:
a)beslag: op een bedrijf (in de zin van artikel 2, onder b), van Richtlijn 92/
102/EEG) als een epidemiologische eenheid gehouden dier of groep dieren;
als er op een bedrijf meer beslagen zijn, moeten ze een afzonderlijke
eenheid met eenzelfde gezondheidsstatus vormen;
b)slachtdieren: runderen (metinbegrip van de soort en Bison bison en Bubalus
bubalus) en varkens die bestemd zijn om te worden geleid naar een slacht-
huis, dan wel naar een verzamelcentrum vanwaar ze nog uitsluitend naar een
slachthuis mogen worden gebracht;
c)fok- en gebruiksdieren: ander dan de onder b) bedoelde runderen (metinbe-
grip van de soorten Bison bison en Bubalus bubalus) en varkens, waaronder
fokdieren en dieren die bestemd zijn voor de melk- en vleesproductie of om
als trekkracht of voor manifestaties of tentoonstellingen te worden gebruikt,
met uitzondering van dieren die deelnemen aan culturele en sportieve mani-
festaties;
d)officieel tuberculosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dataan de in
►M1bijlage A, deel I, punten 1 en 2 ◄, vastgestelde eisen voldoet;
e)officieel tuberculosevrije lidstaat ofofficieel tuberculosevrij gebied van een
lidstaat: een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, aan de in
►M1bijlage A, deel I, punten 4 en 5 ◄, vastgestelde eisen voldoet;
f)officieel brucellosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dataan de in
►M1bijlage A, deel II, punten 1 en 2 ◄, vastgestelde eisen voldoet;
g)officieel brucellosevrij gebied: een gebied in een lidstaat dat aan de in
bijlage A, deel II, punten 7, 8 en 9, vastgestelde eisen voldoet;
h)officieel brucellosevrije lidstaat: een lidstaat die aan de in ►M1bijlage A,
deel II, punten 7, 8 en 9 ◄, vastgestelde eisen voldoet;
i)brucellosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dataan de in ►M1bijlage
A, deel II, punten 4 en 5 ◄, vastgestelde eisen voldoet;
j)beslag dat officieel vrij is van endemische runderleukose: een beslag dataan
de in bijlage D, hoofdstuk I, delen A en B, vastgestelde eisen voldoet;
k)lidstaat ofgebied dat officieel vrij is van endemische runderleukose: een
lidstaat die, of een gebied dat, aan de in ►M1bijlage D, hoofdstuk I, delen
Ee nF◄, vastgestelde eisen voldoet;1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 4
(1) PB nr. L 47 van 21. 2. 1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Besluit 93/384/
EEG (PB nr. L 166 van 8. 7. 1993, blz. 34).
(2) PB nr. L 47 van 21. 2. 1980, blz. 4. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/687/
EEG (PB nr. L 377 van 31. 12. 1991, blz. 16).
(3) PB nr. L 194 van 22. 7. 1988, blz. 10. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/60/
EEG (PB nr. L 186 van 28. 7. 1993, blz. 28).
(4) PB nr. L 351 van 2. 12. 1989, blz. 34.
(5) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 62. Richtlijn laatstelijk gewijzigd door de Toetre-
dingsakte van 1994.
(6) PB nr. L 363 van 27. 12. 1990, blz. 51. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/
118/EEG.
(7) PB nr. L 340 van 11. 12. 1991, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/
29/EG (PB nr. L 148 van 30. 6. 1995, blz. 52).
(8) PB nr. L 355 van 5. 12. 1992, blz. 32. Richtlijn laatstelijk gewijzigd door de Toetre-
dingsakte van 1994.
(9) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 19. Besluit laatstelijk gewijzigd bij Besluit 94/370/
EG (PB nr. L 168 van 2. 7. 1994, blz. 31).
▼B
l)officiële dierenarts: de dierenarts die is aangewezen door de bevoegde
centrale autoriteit;
m)erkende dierenarts: een dierenarts die overeenkomstig artikel 14, lid 3,
onder B, door de bevoegde autoriteit erkend is;
n)ziekten waarvoor een aangifteplicht bestaat: de in bijlage E (I) genoemde
ziekten;
o)verzamelcentrum: elke plaats, met inbegrip van de bedrijven, verzamelcentra
en markten waar runderen of varkens afkomstig van verschillende bedrijven
van oorsprong worden samengebrachtom een voor hethandelsverkeer
bestemde partij dieren te vormen. Deze verzamelcentra moeten voor
handelsdoeleinden goedgekeurd zijn en voldoen aan de eisen van artikel 11;
p)gebied: gedeelte van het grondgebied van een lidstaat met een oppervlakte
van ten minste 2 000 km2, dat door de bevoegde autoriteiten aan controle
wordt onderworpen en dat ten minste één van de volgende administratieve
gebieden omvat:
— België: provincie — province
— Duitsland: Regierungsbezirk
— Denemarken: amtof île
— Frankrijk: département— Italië: provincia
— Luxemburg: —
— Nederland: RVV-kring— Verenigd Koninkrijk: Engeland, Wales en Noord-Ierland: country
Schotland: district of island area
— Ierland: county
— Griekenland: νοµός
— Spanje: provincia— Portugal: vasteland: distrito; overige gedeelten van
hetPort ugese grondgebied: região
autónoma
— Oostenrijk: Bezirk
— Zweden: län— Finland: lääni/län;
q)handelaar: natuurlijke of rechtspersoon die rechtstreeks of onrechtstreeks
dieren koopten verkooptvoor handelsdoeleinden, die een regelmat ige
omzetsnelheid heeft en die de dieren uiterlijk 30 dagen na aankoop doorver-
kooptof van de ene bedrijfsruimt e naar de andere, waarvan hij geen
eigenaar is, verplaatst, die geregistreerd is en voldoet aan de eisen van
artikel 13.
Artikel 3
1. Elke lidstaat ziet erop toe dat alleen dieren die aan de bij deze richtlijn
vastgestelde relevante voorwaarden voldoen, van zijn grondgebied naar dat van
een andere lidstaat worden verzonden.
2. Voor de in deze richtlijn bedoelde runderen en varkens geldt het volgende:a) — bij deze dieren moet een identiteitscontrole worden verricht, en
— zij moeten ten hoogste 24 uur vóór het vertrek door een officiële dieren-
arts klinisch onderzocht zijn en mogen geen klinische ziektesymptomen
vertonen;
b) zij mogen nietafkomst ig zijn van een bedrijf of uiteen gebied waarvoor, op
grond van de communautaire en/of de nationale wetgeving, om gezondheids-
redenen verbodsbepalingen of beperkingen van toepassing zijn ten aanzien
van de betrokken diersoort;
c) zij moeten geïdentificeerd zijn overeenkomstig Richtlijn 92/102/EEG;d) hetmag nietgaan om dieren die moet en worden geslachtof waarvoor beper-
kingen gelden in hetkader van een nat ionaal of regionaal programma voor
de uitroeiing van een besmettelijke dierziekte;
e) zij moeten voldoen aan het bepaalde in de artikelen 4 en 5.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 4
1. De in deze richtlijn bedoelde runderen en varkens mogen tussen het
momentwaarop zij hetbedrijf van oorsprong verlat en en datwaarop zij op de
plaats van bestemming in een andere lidstaat aankomen, op geen enkel moment
in aanraking komen metandere eenhoevige dieren die nietdezelfde gezond-
heidsstatus hebben.
2. De in deze richtlijn bedoelde runderen en varkens moeten worden vervoerd
in vervoermiddelen die aan de eisen van artikel 12 en aan de eisen van Richtlijn
91/628/EEG voldoen.
3. De voorschriften voor de erkenningsvoorwaarden van de plaatsen waar
reiniging en ontsmetting mogen plaatsvinden, worden vastgesteld volgens de
procedure van artikel 17.
Artikel 5
1. De in deze richtlijn bedoelde runderen en varkens moeten tijdens het
vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld gaan van ►M1een gezond-
heidscertificaat volgens model 1 c.q. model 2 in bijlage F ◄. Hetcert ificaat
bestaat uit een enkel blad (wanneer het uit meer bladzijden bestaat, moet het
een ondeelbaar geheel vormen) en moeteen volgnummer dragen. Hetmoet
worden opgesteld op de dag waarop het gezondheidsonderzoek wordt verricht,
in ten minste één van de officiële talen van het land van bestemming. Het certi-
ficaat is tien dagen geldig vanaf de datum van het gezondheidsonderzoek.
2. Hetgezondheidsonderzoek voor hetafgeven van hetgezondheidscert ificaat
(met inbegrip van de aanvullende garanties) voor een partij dieren mag plaats-
vinden op hetbedrijf van oorsprong of in een verzamelcent rum. Te dien einde
ziet de bevoegde autoriteit erop toe dat gezondheidscertificering wordt vastge-
steld door de officiële dierenarts, na de in deze richtlijn vastgestelde inspecties,
bezoeken en onderzoeken.
Evenwel kan deze certificering:a) voor de dieren afkomstig uit erkende verzamelcentra, worden vastgesteld:
— op basis van hetofficieel documentmetde nodige gegevens, ingevuld
door de officiële dierenarts die verantwoordelijk is voor het bedrijf van
oorsprong, of
— op basis van de ►
M1certificaat volgens model 1 c.q. model 2 in bijlage
F◄, waarin de delen A en B naar behoren zijn ingevuld en gecertifi-
ceerd door de officiële dierenarts die verantwoordelijk is voor het
bedrijf van oorsprong.
b) voor de dieren afkomstig uit een bedrijf dat door een in artikel 14 bedoeld
netwerk is gekwalificeerd, worden vastgesteld:
— op basis van hetofficieel documentmetde nodige gegevens, ingevuld
door de erkende dierenarts die verantwoordelijk is voor het bedrijf van
oorsprong, of
— op basis van de ►M1certificaten volgens model 1 c.q. model 2 in
bijlage F ◄, waarin de delen A en B naar behoren zijn ingevuld en
gecertificeerd door de erkende dierenarts die verantwoordelijk is voor
hetbedrijf van oorsprong.
Bij die gelegenheid garandeertde officiële dierenart s, wanneer ditnodig is, dat
de in de communautaire wetgeving vastgestelde aanvullende garanties zijn nage-
leefd.
3. De officiële dierenarts die verantwoordelijk is voor het verzamelcentrum
verrichthetnodige onderzoek op de dieren zodra zij zijn aangekomen.
4. De officiële dierenarts die ►M1deel C van hetcert ificaatvolgens model
1 c.q. model 2 in bijlage F ◄invult dient ervoor te zorgen dat de verplaatsing
op de dag van de aflevering van hetcert ificaatwordtingevoerd in hetAnimo-
netwerk.
5. De in deze richtlijn bedoelde dieren mogen worden doorgevoerd via een
verzamelcentrum in een andere lidstaat dan de lidstaat van bestemming. In dat
geval moethet ►M1certificaat volgens model 1 c.q. model 2 in bijlage F ◄
►M1(inclusief deel C) ◄worden ingevuld door de bevoegde officiële dieren-
arts in de lidstaat van herkomst van de dieren. De officiële dierenarts die
verantwoordelijk is voor het verzamelcentrum verschaft de lidstaat van bestem-
ming eer verklaring door een tweede certificaat volgens het model in bijlage F
in te vullen, op de keerzijde daarvan het volgnummer van het originele certifi-
caat aan te brengen en het aan het originele certificaat of een gewaarmerkt
afschrift daarvan te hechten. In dat geval mag de gecombineerde geldigheids-
duur van het certificaat de in lid 1 vastgestelde duur niet overschrijden.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 6
▼B
Artikel 6
1. Fok- en gebruiksdieren moeten, afgezien van het bepaalde in de artikelen
3, 4 en 5, aan de volgende voorwaarden voldoen:
— zij moeten de laatste 30 dagen vóór het inladen of, indien zij minder dan 30
dagen oud zijn, sederthun geboort e in hetbedrijf van oorsprong, hebben
verbleven op een enkel bedrijf. De officiële dierenarts dient er zich, aan de
hand van de officiële identificatie als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder c), en
de officieel geregistreerde gegevens, van te vergewissen dat de dieren aan
deze voorwaarde voldoen en datzij bovendien van oorsprong zijn uitde
Gemeenschap of, met inachtneming van de communautaire veterinairrechte-
lijke voorschriften, uit een derde land zijn ingevoerd.
Dieren die via een erkend verzamelcentrum in de lidstaat van oorsprong
worden doorgevoerd, mogen evenwel nietlanger dan zes dagen buit en het
bedrijf van oorsprong worden verzameld;
— dieren die uiteen derde land worden ingevoerd in een lidst aatdie nietde
lidstaat van uiteindelijke bestemming is, moeten zo snel mogelijk naar de
lidstaat van bestemming worden vervoerd, vergezeld van een certificaat dat
is afgegeven op grond van artikel 7 van Richtlijn 91/496/EEG;
— uit een derde land ingevoerde dieren moeten na aankomst op de plaats van
bestemming, om verder vervoerd te mogen worden, voldoen aan het
bepaalde in deze richtlijn en met name aan de in het eerste streepje vastge-
stelde eis inzake verblijf, en zij mogen niet in het beslag worden
binnengebracht voordat de voor dat bedrijf verantwoordelijke dierenarts
zich ervan vergewistheeftdatde dieren geen bedreiging vormen voor de
gezondheidsstatus van het bedrijf.
Als er dieren uiteen derde land op een bedrijf zijn binnengebracht , mag er
de eerste 30 dagen geen dier van dat bedrijf verhandeld worden, tenzij de
binnengebrachte dieren volledig worden afgezonderd van de overige dieren
van hetbedrijf.
2. Fok- en gebruiksrunderen moeten, afgezien van het bepaalde in de arti-
kelen 3, 4 en 5, aan de volgende voorwaarden voldoen:
a) zij moeten afkomstig zijn van een officieel tuberculosevrij rundveebedrijf en
moeten, wanneer het gaat om dieren die ouder zijn dan zes weken, negatief
hebben gereageerd op een intradermale tuberculinatie die is verricht in de
laatste 30 dagen voordat zij het beslag van oorsprong hebben verlaten, over-
eenkomstig het bepaalde in bijlage B, punt 32, onder d).
De intradermale tuberculinatie is niet vereist wanneer de dieren afkomstig
zijn uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, als officieel tubercu-
losevrij is erkend of uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel
uitmaakt van een erkend netwerk van toezicht;
b) wanneer het gaat om niet-gecastreerde dieren, moeten zij afkomstig zijn van
een officieel brucellosevrij rundveebedrijf en moet, wanneer de dieren ouder
zijn dan twaalf maanden, bij een serumagglutinatietest (of een andere, na de
aanneming van de relevante protocols volgens de procedure van het Perma-
nent Veterinair Comité goedgekeurde test) die in de laatste 30 dagen voordat
zij hetbeslag van oorsprong hebben verlat en, bij de dieren is verrichtover-
eenkomstig het bepaaldein bijlage C, deel A, een brucellatiter zijn
aangetoond van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per
milliliter.
De serumagglutinatietest (of een andere, na de aanneming van de relevante
protocols volgens de procedure van het Permanent Veterinair Comité goed-
gekeurde test) is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zijn uit een lidstaat
die of een deel van een lidstaat dat als officieel brucellosevrij erkend is of uit
een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een
erkend netwerk van toezicht;
c) zij moeten afkomstig zijn van een bedrijf dat officieel vrij is van endemische
runderleukose en moeten, wanneer het gaat om dieren die ouder zijn dan
twaalf maanden, negatief hebben gereageerd op een individuele test die in
de laatste 30 dagen voordat zij het beslag van oorsprong hebben verlaten is
uitgevoerd overeenkomstig het bepaalde in bijlage D.
De test is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zijn uit een lidstaat die, of
een deel van een lidstaat dat, officieel als vrij van endemische runderleukose
erkend is of uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel
uitmaakt van een erkend netwerk van toezicht;
d) zij mogen t ussen hetmomentwaarop zij hetbedrijf van oorsprong hebben
verlaten en dat waarop zij op de plaats van bestemming aankomen op geen
enkele wijze in aanraking komen metrunderen die alleen aan hetbepaalde in
lid 3 voldoen.
3. Slachtrunderen moeten, afgezien van het bepaalde in de artikelen 3, 4 en 5,
afkomstig zijn van beslagen die officieel tuberculosevrij en vrij van endemische1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
runderleukose zijn en bovendien, wanneer het gaat om niet-gecastreerde
runderen, afkomstig zijn van beslagen die officieel brucellosevrij zijn.
Tot en met 31 december 1999 kunnen de landen van bestemming echter aan
Spanje algemene of beperkte machtiging verlenen om op hun grondgebied
slachtrunderen binnen te brengen die afkomstig zijn uit beslagen die niet offi-
cieel zijn vrij verklaard van tuberculose, endemische runderleukose en
brucellose, mits deze dieren:
— tijdens de 30 dagen voor het inladen met negatief resultaat aan de passende,
in de bijlagen B, C en D voorgeschreven tests zijn onderworpen,
— onmiddellijk na hun aankomst in het land van bestemming rechtstreeks naar
een slachthuis worden vervoerd en daar zo spoedig mogelijk, tegen uiterlijk
72 uur na aankomst, overeenkomstig de veterinairrechtelijke voorschriften
worden geslacht.
Artikel 7
1. Slachtdieren die bij aankomst in het land van bestemming
— naar een slachthuis worden gebracht moeten zo spoedig mogelijk, doch
uiterlijk drie werkdagen na aankomst, worden geslacht met inachtneming
van de veterinairrechtelijke voorschriften terzake;
— naar een erkend verzamelcentrum worden gebracht, moeten na afloop van de
marktnaar een slacht huis worden gebrachten daar zo spoedig mogelijk,
doch uiterlijk 72 uur na aankomst in het verzamelcentrum, worden geslacht
met inachtneming van de veterinairrechtelijke voorschriften terzake. Zij
mogen op geen enkel moment tussen de aankomst in het verzamelcentrum
en de aankomst in het slachthuis in aanraking komen met andere tweehoe-
vige dieren dan die welke voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde
voorwaarden.
Artikel 8
De lidstaten dragen er zorg voor dat van het vermoeden van de aanwezigheid
van een van de in bijlage E (I) genoemde ziekten verplichte, onmiddellijke
kennisgeving aan de bevoegde autoriteit plaatsvindt.
Elke lidstaat stuurt de Commissie uiterlijk op 31 mei van elk jaar en voor het
eerstin 1999 alle gegevens over de gevallen van de in bijlage E (I) bedoelde
ziekten of van iedere andere ziekte waarvoor in de communautaire wetgeving
vastgestelde aanvullende garanties gelden, die zich in het afgelopen kalenderjaar
op zijn grondgebied heeftvoorgedaan, alsook alle gegevens over de lopende
controle- of uitroeiingsprogramma's. Deze gegevens moeten gebaseerd zijn op
de eenvormige criteria die volgens de procedure van artikel 17 moeten worden
vastgesteld. De Commissie legt deze gegevens aan de lidstaten voor in het kader
van het Permanent Veterinair Comité en zij kan daarvan met name gebruik
maken met betrekking tot de in de bijlagen A en D bedoelde beschikkingen.
Artikel 9
1. Wanneer een lidstaat een bindend nationaal programma voor de bestrijding
van een van de in bijlage E (II) genoemde besmettelijke ziekten heeft voor zijn
grondgebied of een deel daarvan, kan hij datprogramma bij de Commissie
indienen, metvermelding van onder meer:
— de mate waarin de ziekte zich in de lidstaat heeft verspreid;
— de motivering van het programma, gezien de ernst van de ziekte en de
kosten-batenanalyse;
— het geografisch gebied waar het programma zal worden toegepast;— de aan de diverse inrichtingen toe te kennen gezondheidsstatus, de normen
waaraan voor elke status moet worden voldaan, en de toe te passen testme-
thoden;
— de in het kader van het programma toe te passen controlemethoden, waarvan
de resultaten ten minste jaarlijks aan de Commissie moeten worden medege-
deeld;
— de gevolgtrekking die moet worden gemaakt wanneer een inrichting om
welke reden ook zijn status verliest;
— de maatregelen die moeten worden genomen wanneer de op grond van het
programma te verrichten tests een positief resultaat opleveren.
2. De Commissie onderzoekt de door de lidstaten ingediende programma's.
De in lid 1 bedoelde programma's kunnen, metinacht neming van de in lid 1
vastgestelde criteria, worden goedgekeurd volgens de procedure van artikel 17.
Volgens dezelfde procedure kunnen terzelfder tijd of uiterlijk drie maanden na
de goedkeuring van hetprogramma ook de algemene of beperkt e aanvullende
garanties worden vastgesteld die in het intracommunautaire handelsverkeer1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
kunnen worden geëist. Deze garanties mogen niet strenger zijn dan die welke de
de lidstaat in nationaal verband hanteert.
3. Door lidstaten ingediende programma's kunnen worden gewijzigd of
aangevuld volgens de procedure van artikel 17. Volgens dezelfde procedure
kunnen wijzigingen of aanvullingen op eerder goedgekeurde programma's of op
de overeenkomstig lid 2 vastgestelde garanties worden goedgekeurd.
Artikel 10
1. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat zijn grondgebied geheel of gedeel-
telijk vrij is van een van de in bijlage E (II) genoemde ziekten, stelt hij de
Commissie in hetbezitvan de nodige bewijsst ukken; deze hebben metname
betrekking op:
— de aard van de ziekte en de wijze waarop de ziekte zich op zijn grondgebied
heeftgemanifest eerd;
— de resultaten van de tests die in het kader van een bewakingsprogramma zijn
uitgevoerd op grond van serologisch, microbiologisch, pathologisch of
epizoötiologisch onderzoek en van de wettelijk verplichte melding van de
ziekte bij de bevoegde autoriteiten;
— de looptijd van het bewakingsprogramma;— eventueel de periode waarin inenting tegen de ziekte is verboden en het
geografische gebied waarvoor datverbod geldt ;
— de voorschriften voor de controle op de afwezigheid van de ziekte.
2. De Commissie onderzoekt de door de lidstaat ingediende bewijsstukken.
De algemene of beperkte aanvullende garanties die in het intracommunautaire
handelsverkeer kunnen worden geëist, kunnen worden vastgesteld volgens de
procedure van artikel 17. Deze garanties mogen niet strenger zijn dan die welke
de lidstaat in nationaal verband hanteert.
3. De betrokken lidstaat stelt de Commissie in kennis van elke wijziging in
de in lid 1 bedoelde gegevens met betrekking tot de ziekte, met name in verband
met nieuwe ziekte-uitbraken. De vastgestelde garanties als bedoeld in lid 2
kunnen naar aanleiding van de medegedeelde informatie worden gewijzigd of
ingetrokken volgens de procedure van artikel 17.
Artikel 11
1. De lidstaten zien erop toe dat de verzamelcentra minimaal aan onder-
staande voorwaarden voldoen voordat zij door de bevoegde autoriteit erkend
worden:
a) zij moeten onder toezicht staan van een officiële dierenarts die erop toeziet
datmetname aan hetbepaalde in art ikel 4, leden 1 en 2, wordtvoldaan;
b) zij moeten gelegen zijn in een gebied ten aanzien waarvan geen verbodsbe-
palingen of beperkingen gelden op grond van de relevante communautaire
wetgeving of de nationale wetgeving;
c) zij moeten voor ieder gebruik worden gereinigd en ontsmet, volgens de
instructies van de officiële dierenarts;
d) zij moeten, naar gelang van de capaciteit, voorzien zijn van
— een uitsluitend daartoe dienende bedrijfsruimte wanneer zij als verzamel-
centrum gebruikt worden;
— passende bedrijfsruimten om de dieren in- en uit te laden en behoorlijk
onder te brengen, te drenken, te voederen en eventueel de nodige behan-
deling te verstrekken; deze bedrijfsruimten moeten gemakkelijk gereinigd
en ontsmet kunnen worden;
— passende voorzieningen voor inspectie;— passende voorzieningen voor afzondering;— een passende installatie voor het reinigen en ontsmetten van lokalen en
veewagens;
— een geschikte plek voor de opslag van voeder, strooisel en mest;— een geschikt opvangsysteem voor het afvalwater;— een bureau of lokaal voor de officiële dierenarts;
e) zij mogen alleen geïdentificeerde dieren toelaten die afkomstig zijn van
beslagen die officieel vrij zijn van tuberculose, brucellose en leukose of
slachtdieren die voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde voorwaarden
en met name aan de voorwaarden van artikel 6, lid 3. Daartoe controleert
de eigenaar van of de verantwoordelijke voor het centrum bij aankomst van
de dieren of zij naar behoren geïdentificeerd zijn en vergezeld gaan van de
documenten of certificaten voor de betrokken soorten of categorieën;
f) zij moeten regelmatig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat nog
altijd wordt voldaan aan de erkenningseisen.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
2. De eigenaar van of de verantwoordelijke voor het verzamelcentrum moet
een register bijhouden en minimaal twee jaar bewaren met de volgende gege-
vens:
— naam van de eigenaar, oorsprong, datum van aankomst en vertrek, aantal en
identificatie van de runderen of het registratienummer van het bedrijf of het
beslag van oorsprong van de varkens die in hetcent rum binnenkomen en
hun bestemming;
— het registratienummer van de vervoerder en het registratienummer van het
vervoermiddel dat de dieren bij het centrum aflevert of ophaalt.
3. De bevoegde centrale autoriteit kent een erkenningsnummer toe aan elk
erkend verzamelcentrum. Deze erkenning kan ook worden verleend voor een
bepaalde diersoort, voor fok- en gebruiksdieren of voor slachtdieren. De
bevoegde autoriteit stelt de Commissie in kennis van de lijst van erkende verza-
melcentra alsook van de eventuele aanvullingen daarop. De Commissie zendt
deze inlichtingen in het kader van het Permanent Veterinair Comité toe aan de
lidstaten.
4. De bevoegde autoriteit kan de erkenning opschorten of intrekken wanneer
niet wordt voldaan aan dit artikel of andere passende bepalingen van deze richt-
lijn of van andere relevante richtlijnen betreffende veterinairrechtelijke
voorschriften. De erkenning kan weer worden verleend als ten genoegen van
de bevoegde autoriteit is aangetoond dat het verzamelcentrum volledig aan alle
passende bepalingen van deze richtlijn voldoet.
5. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat een verzamelcentrum dat in bedrijf
is over voldoende officiële dierenartsen beschikt om alle taken uit te voeren
waarmee hetbelastis.
6. De toepassingsvoorwaarden die eventueel voor de uniforme toepassing van
dit artikel vereist zijn, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 17.
Artikel 12
1. De lidstaten zien erop toe dat de in artikel 5 van Richtlijn 91/628/EEG
bedoelde vervoerders aan de volgende aanvullende bepalingen voldoen:
a) voor hetvervoer van de dieren moet en vervoermiddelen worden gebruiktdie:
— zo zijn geconstrueerd dat uitwerpselen, strooisel of voeder van de dieren
nietuithetvoert uig kunnen lopen of vallen;
— gereinigd en ontsmet worden met een door de bevoegde autoriteit offi-
cieel toegelaten ontsmettingsmiddel, onmiddellijk na elk vervoer van
dieren of van een product dat de gezondheid van de dieren kan aantasten
en, indien nodig, vóór opnieuw dieren worden geladen;
b) zij moeten beschikken over geschikte en door de bevoegde autoriteit erkende
reinigings- en ontsmettingsinstallaties, met inbegrip van installaties voor de
opslag van strooisel en mest, of bewijsstukken kunnen overleggen dat die
handelingen door door de bevoegde autoriteit erkende derden worden
verricht.
2. De vervoerders moeten ervoor zorgen dat voor ieder voertuig waarmee
dieren worden vervoerd een register wordt bijgehouden en minimaal drie jaar
bewaard, dat ten minste de volgende gegevens bevat:
i) datum en plaats van overname, alsmede de naam of handelsnaam en adres
van hetbedrijf of hetverzamelcent rum waar de dieren zijn overgenomen;
ii) datum en plaats van levering, alsmede de naam of handelsnaam en adres
van de geadresseerde(n);
iii) soorten aant al vervoerde dieren;
iv) datum en plaats van ontsmetting;
v) gegevens over de begeleidende documenten (serienummers, enz.).
3. De vervoerders zien erop toe dat de partij dieren tussen het vertrek van het
bedrijf of het verzamelcentrum van oorsprong en de aankomst op de plaats van
bestemming op geen enkel moment in aanraking komen met dieren die een
lagere gezondheidsstatus hebben.
4. De lidstaten zien erop toe dat de vervoerders een schriftelijke verklaring
overleggen, dat
— alle maatregelen genomen zullen worden die nodig zijn om te voldoen aan
deze richtlijn en met name aan de bepalingen van dit artikel betreffende de
passende documentatie die de dieren moet vergezellen;
— het vervoer van de dieren toevertrouwd wordt aan personen die over de
nodige vaardigheden, vakbekwaamheid en kennis beschikken.
5. Indien niet aan de bepalingen van dit artikel voldaan wordt, is de eis van
artikel 18 van Richtlijn 91/628/EEG mutatis mutandis om redenen van dierge-
zondheid van toepassing.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
Artikel 13
1. De lidstaten zien erop toe dat alle handelaren geregistreerd en erkend
worden en van de bevoegde autoriteit een erkenningsnummer krijgen en ten
minste aan de volgende voorwaarden voldoen:
a) zij mogen alleen handelen in geïdentificeerde dieren die afkomstig zijn van
beslagen die officieel vrij zijn van tuberculose, brucellose en leukose, of
slachtdieren die voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde voorwaarden
en met name aan de voorwaarden van artikel 6, lid 3. Daartoe zorgt de
handelaar ervoor datde dieren naar behoren geïdentificeerd zijn en vergezeld
gaan van voor de betrokken soorten passende gezondheidsdocumenten.
De bevoegde autoriteit kan echter het in de handel brengen van geïdentifi-
ceerde dieren die niet aan deze voorwaarden voldoen, toelaten voorzover
deze dieren onmiddellijk naar een slachthuis in de lidstaat van oorsprong
worden gebrachtom er onmiddellijk, zonder verblijf in hun bedrijfsruimt en,
te worden geslacht teneinde elke verspreiding van ziekten te voorkomen. Er
dienen de nodige maatregelen te worden getroffen opdat deze dieren, vanaf
hetmomentdatzij in hetslacht huis aankomen, nietin cont actkunnen komen
metandere dieren, en gescheiden van andere dieren worden geslacht ;
b) de handelaar moet, hetzij op basis van het document dat de dieren vergezelt,
hetzij op basis van de identificatienummers of -tekens van de dieren, een
register of een elektronische informatiedrager bijhouden en minimaal drie
jaar bewaren metde volgende gegevens:
— naam van de eigenaar, oorsprong, datum van aankoop, categorieën, aantal
en identificatie van de gekochte runderen of registratienummer van het
bedrijf van oorsprong of hetbeslag van oorsprong van de gekocht e
varkens;
— registratienummer van de vervoerder en/of vergunningsnummer van de
veewagen waarmee de dieren afgeleverd en opgehaald worden;
— naam en adres van de koper en bestemming van de dieren;— routebeschrijvingen en/of serienummer van de gezondheidscertificaten;
c) wanneer de handelaar de dieren in zijn bedrijfsruimten heeft, moet hij ervoor
zorgen dat:
— hetpersoneel datvoor de dieren verant woordelijk is, een specifieke oplei-
ding krijgt met betrekking tot de toepassing van de eisen van deze
richtlijn, alsmede de zorg voor en het welzijn van de dieren;
— de dieren regelmatig door de officiële dierenarts worden gecontroleerd en
eventueel onderzocht en alle nodige maatregelen worden getroffen om
verspreiding van ziekten te voorkomen.
2. De lidstaten zien erop toe dat elke bedrijfsruimte die door de handelaren
beroepshalve wordt gebruikt, geregistreerd wordt, van de bevoegde autoriteit
een erkenningsnummer krijgt en ten minste aan de volgende voorwaarden
voldoet:
a) zij moeten onder toezicht staan van een officiële dierenarts;
b) zij moeten gelegen zijn in een gebied waarvoor geen verbodsbepalingen of
beperkingen gelden op grond van de relevante communautaire wetgeving of
de nationale wetgeving;
c) zij moeten beschikken over:
— passende bedrijfsruimten met voldoende capaciteit en in het bijzonder
passende voorzieningen voor inspectie en voorzieningen voor afzonde-
ring, zodat de dieren, wanneer zich een besmettelijke ziekte voordoet,
kunnen worden afgezonderd;
— passende bedrijfsruimten om de dieren uit te laden en, zo nodig, behoor-
lijk onder te brengen, te drenken, te voederen en eventueel de nodige
behandeling te verstrekken; deze bedrijfsruimten moeten gemakkelijk
gereinigd en ontsmet kunnen worden;
— een geschikte plek voor de opslag van strooisel en mest;— een geschikt opvangsysteem voor het afvalwater;
d) zij moeten vóór elk gebruik volgens de instructies van de officiële dierenarts
worden gereinigd en ontsmet.
3. De bevoegde autoriteit kan de erkenning opschorten of intrekken in geval
van niet-naleving van dit artikel of van andere relevante bepalingen van deze
richtlijn dan wel andere richtlijnen inzake veterinairrechtelijke voorschriften.
De erkenning mag opnieuw worden verleend wanneer de bevoegde autoriteit
zich ervan heeftvergewistdatde handelaar voldoetaan de relevant e bepalingen
van deze richtlijn.
4. De bevoegde autoriteit dient regelmatige inspecties te verrichten om zich
ervan te vergewissen dat aan de relevante eisen van dit artikel is voldaan.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
Artikel 14
1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat kan een systeem van netwerken
van toezicht invoeren.
Het netwerk van toezicht moet ten minste bestaan uit:
— de beslagen;
— de eigenaar van het bedrijf of iedere natuurlijke of rechtspersoon die verant-
woordelijk is voor hetbedrijf;
— de erkende dierenarts of de voor het bedrijf verantwoordelijke officiële
dierenarts;
— de officiële veterinaire dienst van de lidstaat;
— de officiële veterinaire diagnoselaboratoria of ieder door de bevoegde auto-
riteit erkend laboratorium;
— een gecomputeriseerd gegevensbestand.
De officiële dierenarts van de slachthuizen en de erkende verzamelcentra zullen
bij dit netwerk van toezicht betrokken worden.
2. Het netwerk van toezicht heeft als voornaamste doelstellingen de officiële
kwalificatie van de bedrijven, de handhaving van deze kwalificatie door regel-
matige inspecties, de verzameling van epidemiologische gegevens en het
toezicht op ziekten teneinde de naleving van alle voorschriften van deze richtlijn
of van iedere andere relevante richtlijn inzake veterinairrechtelijke voorschriften
te garanderen.
Dit netwerk van toezicht is verplicht in alle bedrijven op het grondgebied van de
lidstaat die een dergelijk netwerk heeft opgezet. De bevoegde autoriteit kan
echter toestaan dat een netwerk wordt opgezet op een gedeelte van het grond-
gebied dat bestaat uit een of meer aansluitende gebieden als omschreven in
artikel 2, onder p). Wordt in deze uitzondering voorzien, dan gelden voor de
verplaatsingen van de dieren naar dat deel van het grondgebied vanuit andere
gebieden die geen deel uitmaken van dit netwerk, de bepalingen van deze richt-
lijn.
De bevoegde autoriteit stelt de rechten en plichten vast van de erkende dieren-
artsen, de bedrijfshoofden c.q. bedrijfseigenaars en andere deelnemers aan het
systeem, met inbegrip van de persoon die verantwoordelijk is voor de toeken-
ning van het gezondheidscertificaat.
3. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde verplichtingen
ten minste het volgende omvatten:
A. De eigenaar van of de verantwoordelijke voor het bedrijf moet:
i) zich door middel van een contract of en rechtshandeling verzekeren van
de diensten van een door de bevoegde autoriteit erkende dierenarts;
ii) onverwijld een beroep doen op de voor zijn bedrijf erkende dierenarts
wanneer hij de aanwezigheid vermoedt van een besmettelijke ziekte of
van een andere ziekte waarvoor een aangifteplicht bestaat;
iii) de erkende dierenarts inlichten telkens wanneer dieren zijn bedrijf
worden binnengebracht;
iv) de dieren afzonderen voordatzij in zijn bedrijf worden binnengebracht ,
zodat de erkende dierenarts, in voorkomend geval met de vereiste onder-
zoekmethoden, kan nagaan of het bedrijf zijn status kan behouden.
B. De erkende dierenarts als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder m), staat onder
het toezicht van de bevoegde autoriteit en moet aan de volgende eisen
voldoen. Hij moet:
i) voldoen aan de voorwaarden voor de uitoefening van het beroep van
dierenarts;
ii) geen band van financieel of familiebelang hebben metde bedrijfseige-
naar of hetbedrijfshoofd;
iii) specifieke kennis op veterinairrechtelijk gebied bezitten inzake de
betrokken diersoort, hetgeen impliceert dat hij
— zijn kennis, met name van de relevante gezondheidsvoorschriften,
regelmatig moet bijwerken;
— moet voldoen aan de door de bevoegde autoriteit vastgestelde eisen
in verband metde goede werking van hetnet werk;
— de bedrijfseigenaar of het bedrijfshoofd informatie en bijstand moet
verschaffen om ervoor te zorgen dat alle maatregelen getroffen
worden om de status van het bedrijf te handhaven, onder meer op
basis van in overleg met de bevoegde autoriteit opgestelde
programma's;1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
— moett oezien op de naleving van de eisen inzake:
i) de identificatie en gezondheidscertificering van de dieren van het
beslag, alsmede van de binnengebrachte en verhandelde dieren;
ii) de verplichte aangifte van infectieziekten en eventuele andere
risicofactoren voor de diergezondheid (waaronder het welzijn
van dieren) en voor de volksgezondheid;
iii) zo mogelijk vaststelling van de doodsoorzaak van dieren en van
de plaats waarheen zij moeten worden vervoerd;
iv) de hygiënische omstandigheden van het beslag en de productie-
eenheden.
Indien de goede werking van het netwerk zulks vereist, kan een
lidstaat de verantwoordelijkheid van de dierenarts beperken tot een
bepaald aantal bedrijven of een bepaald geografisch gebied.
De bevoegde autoriteit stelt een lijst op van de erkende dierenartsen
en de erkende bedrijven die deel uitmaken van het netwerk. Wanneer
de bevoegde autoriteit van mening is dat een van de deelnemers aan
hetwerk nietlanger aan de bovengenoemde eisen voldoet , gaatzij
over tot opschorting of intrekking van de erkenning, onverminderd
eventuele andere sancties.
C. Het gecomputeriseerde gegevensbestand dient minimaal de onderstaande
informatie te behelzen:
1. Voor elk dier:
— identificatiecode,
— datum van geboorte,
— geslacht,
— ras of kleed,
— identificatiecode van de moeder of, in het geval van een dier dat is
ingevoerd uit een derde land, het identificatienummer dat na controle
overeenkomstig Richtlijn 92/102/EEG is toegekend, en dat aansluit bij
het identificatienummer van oorsprong,
— identificatienummer van het bedrijf waar het dier geboren is,
— identificatienummers van alle bedrijven waar het dier gehouden is en
de data van alle verplaatsingen,
— datum van overlijden of slachting;
2. Voor elk bedrijf:
— een identificatienummer dat — behalve uit de landencode — uit een
code bestaat van niet meer dan twaalf karakters,
— naam en adres van de houder.
3. De gegevensbank moethetmogelijk maken om op elk momentover de
onderstaande informatie te beschikken:
— identificatienummer van alle runderen die op een bedrijf aanwezig
zijn en bij groepen varkens, het registratienummer van het bedrijf
van oorsprong of hetbeslag van oorsprong alsmede, in voorkomend
geval, hetnummer van hetgezondheidscert ificaat ;
— lijstvan alle verplaat singen van elk rund vanuithetbedrijf van
geboorte, of voor de uit derde landen ingevoerde dieren, vanuit het
bedrijf van invoer; en voor groepen varkens het registratienummer
van het laatste bedrijf of het laatste beslag of, voor de uit derde
landen ingevoerde dieren, hetbedrijf van invoer.
Deze gegevens worden bewaard in de gegevensbank totdat er drie opeen-
volgende jaren zijn verstreken na de dood van het rund of, voor varkens,
totdat er drie opeenvolgende jaren zijn verstreken na het opslaan van de
gegevens.
Voor varkens zijn echter alleen de punten 2 en 3 van toepassing.
4. Alle andere deelnemers aan hetnet werk dan de in lid 3, onder A en B
bedoelde, vallen onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteit. De
bevoegde autoriteit van iedere lidstaat zorgt voor het opzetten van het netwerk
en voert regelmatige controles van het netwerk uit, teneinde te zorgen voor de
goede werking ervan.
5. Lidstaten die een systeem van netwerken van toezicht opzetten als hier-
boven uiteengezet, dat ten minste gedurende twaalf maanden werkt, verzoeken
de Commissie, dit systeem te erkennen volgens de procedure van artikel 17.
De Commissie bestudeert daartoe de door de lidstaten voorgelegde documen-
tatie.
De deskundigen van de Commissie valideren de systemen via een auditproce-
dure.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
Indien de uitkomst van de audits positief is, zendt de Commissie, uiterlijk 90
dagen na de ontvangst van het verzoek tot erkenning, aan het Permanent Vete-
rinair Comité een verslag, vergezeld van passende voorstellen.
Wanneer herhaaldelijk overtredingen worden vastgesteld, kan de erkenning van
het systeem van netwerken van toezicht op verzoek van de Commissie of van
een of meerdere lidstaten worden geschorst volgens de procedure van artikel 17.
6. De lidstaten die op hun gehele grondgebied een erkend systeem van
netwerken van toezicht als bedoeld in dit artikel hebben opgezet, zijn gemach-
tigd het bepaalde in artikel 3, lid 2, onder a), tweede streepje, niet toe te passen
op de in deze richtlijn bedoelde verplaatsingen binnen hun grondgebied.
7. Uiterlijk 31 december 1999 zal de Raad, op basis van een verslag van de
Commissie, vergezeld van voorstellen, waarover hij met gekwalificeerde meer-
derheid van stemmen een besluit neemt, de bepalingen van dit artikel in het licht
van de opgedane ervaringen opnieuw bezien om ze te wijzigen, bij te werken en
eventueel in alle lidstaten van toepassing te verklaren.
8. De financiering van het systeem van netwerken van toezicht wordt behan-
deld in hetkader van de herziening van bijlage B van Richt lijn 85/73/EEG (1),
overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 van Richtlijn 96/43/EG.
Artikel 15
1. De lidstaten nemen passende specifieke maatregelen om overtreding van
deze richtlijn door een natuurlijke of een rechtspersoon te bestraffen.
2. Wanneer bevestigd is dat de bepalingen van deze richtlijn niet zijn nage-
leefd, neemt de bevoegde autoriteit van de plaats waar zulks is geconstateerd,
alle nodige maatregelen om de gezondheid van de betrokken dieren te waar-
borgen en de verspreiding van ziekten te voorkomen.
Naar gelang van het geval kan dit erin bestaan dat de bevoegde autoriteit maat-
regelen neemtt eneinde:
a) een einde te maken aan de reis of de dieren langs de kortste weg naar hun
vertrekplaats terug te sturen, voorzover dit de gezondheid of het welzijn van
de dieren nietin gevaar kan brengen;
b) de dieren naar behoren onder te brengen en hun de nodige zorgen te
verstrekken, in geval de reis wordt onderbroken;
c) de dieren te doen slachten. De bestemming en het gebruik van de geslachte
dieren worden geregeld:
— volgens de bepalingen van Richtlijn 64/433/EEG (2), of
— volgens de bepalingen van Richtlijn 90/667/EEG wanneer de gezond-
heidsstatus van de dieren niet kan worden vastgesteld of wanneer zij
een gevaar kunnen betekenen voor de diergezondheid of de volksgezond-
heid. Wanneer evenwel de bepalingen van Richtlijn 90/667/EEG dienen
te worden toegepast, moet aan de eigenaar of aan diens gemachtigde
een regulariseringstermijn worden toegekend, alvorens van deze laatste
mogelijkheid gebruik wordtgemaakt . In datgeval zijn de bepalingen
van lid 3 van toepassing.
3. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming stelt de bevoegde
autoriteit van de lidstaat van oorsprong onmiddellijk in kennis van iedere vast-
gestelde overtreding van deze richtlijn.
De lidstaten verstrekken elkaar overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 89/
608/EEG wederzijdse bijstand bij de toepassing van deze richtlijn, met name om
ervoor te zorgen dat dit artikel wordt nageleefd.
4. Dit artikel laat de nationale regels inzake strafrechtelijke sancties onverlet.
Artikel 16
1. De bijlagen A, D, hoofdstuk I, en de bijlagen E en F worden door de
Raad, die metgekwalificeerde meerderheid besluitop voorst el van de
Commissie, gewijzigd, metname methetoog op de aanpassing aan de t echno-
logische en wetenschappelijke ontwikkeling.
De bijlagen B, C en D, hoofdstuk II, worden door de Commissie gewijzigd
volgens de procedures van artikel 17.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 14
(1) PB nr. L 32 van 5. 2. 1985, blz. 14. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/43/
EG (PB nr. L 162 van 1. 7. 1996, blz. 1).
(2) PB nr. 121 van 29. 7. 1964, blz. 2012/64. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
95/23/EG (PB nr. L 243 van 11. 10. 1995, blz. 7).
▼B
Daarbij geldtecht er hetvolgende:
a) de Commissie legt de Raad uiterlijk op 1 juli 1997 een voorstel tot wijziging
van de bijlagen A en D, hoofdstuk I, voor, teneinde deze bij te stellen en,
indien nodig, doetzij het zelfde metbijlage F. De Raad besluitvóór 1 januari
1998 metgekwalificeerde meerderheid over deze voorst ellen;
b) de Commissie stelt vóór 30 juni 1998 volgens de procedure van artikel 17 en
op basis van het advies van het Wetenschappelijk Veterinair Comité de
bijlagen B, C en D, hoofdstuk II, bij en wijzigt deze zo nodig, teneinde ze
aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen.
2. Uiterlijk 31 december 1999 beziet de Raad op basis van een verslag van de
Commissie, vergezeld van passende voorstellen waarover hij met gekwalifi-
ceerde meerderheid van stemmen een besluit neemt, de bepalingen van deze
richtlijn opnieuw in het licht van de opgedane ervaringen met het oog op wijzi-
ging en bijwerking ervan teneinde zich te voegen naar de regels voor de
totstandbrenging van de interne markt.
Artikel 17
In de gevallen waarin wordtverwezen naar de procedure van ditart ikel, besluit
hetbij Besluit68/361/EEG (1) ingestelde Permanent Veterinair Comité volgens
de in artikel 18 van Richtlijn 89/662/EEG (2) vastgestelde regels.
Artikel 18
De lidstaten die niet een erkend systeem van netwerken van toezicht hebben
ingevoerd, zien erop toe dat een gecomputeriseerd gegevensbestand, overeen-
komstig de bepalingen van artikel 14, vanaf 31 december 1999 volledig
operationeel is.
Artikel 19
De voorschriften van Richtlijn 90/425/EEG zijn met name van toepassing op de
controles bij de oorsprong, de organisatie en de follow-up van de door het land
van bestemming te verrichten controles en de ten uitvoer te leggen vrijwarings-
maatregelen.
Artikel 20
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 15
(1) PB nr. L 255 van 18. 10. 1968, blz. 23.
(2) PB nr. L 395 van 30. 12. 1989, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/
118/EEG (PB nr. L 62 van 15. 3. 1993, blz. 49).
▼B
BIJLAGE A
I.Officieel tuberculosevrije rundveebeslagen
1. Een rundveebeslag is officieel tuberculosevrij, indien:
a) alle dieren vrij zijn van klinische symptomen van tuberculose;
b) alle dieren die ouder zijn dan zes weken, negatief hebben gereageerd
op ten minste twee officiële intradermale tuberculinaties die overeen-
komstig het bepaalde in bijlage B zijn verricht, waarbij de eerste test
moet zijn verricht zes maanden nadat een eventuele besmetting in het
beslag is uitgeroeid en de tweede zes maanden later, of waarbij,
wanneer het gaat om een beslag dat uitsluitend bestaat uit dieren die
afkomstig zijn uit officieel tuberculosevrije beslagen, de eerste test
moet zijn verricht ten minste 60 dagen nadat de dieren zijn bijeenge-
bracht, zonder dat een tweede test vereist is;
c) nadat de eerste, onder b) hierboven bedoelde test, is verricht, geen
enkel rund datouder is dan zes weken, in hetbeslag is binnenge-
bracht, tenzij het negatief heeft gereageerd op een intradermale
tuberculinatie die is uitgevoerd en geëvalueerd overeenkomstig het
bepaalde in bijlage B en die is verricht hetzij in de laatste 30 dagen
vóór, hetzij binnen 30 dagen na de datum waarop het dier in het
beslag is binnengebracht.
Deze test is niet vereist wanneer in lidstaten of gebieden van een
lidstaat het percentage met tuberculose besmette rundveebeslagen
minder dan 0,2 % bedraagtof wanneer hetdier afkomst ig is uiteen
officieel tuberculosevrij beslag.
2. Een rundveebeslag behoudt de status van officieel tuberculosevrij beslag:
a) zolang aan de in punt 1, onder a) en c), vastgestelde voorwaarden
wordtvoldaan;
b) indien alle dieren die in het beslag worden binnengebracht, afkomstig
zijn van officieel tuberculosevrije beslagen;
c) indien bij alle dieren van hetbedrijf, metuit zondering van kalveren
van minder dan zes weken die in hetbeslag zijn geboren, om hetjaar
als routinetest een tuberculinatie wordt uitgevoerd overeenkomstig het
bepaalde in bijlage B.
Wanneer voor alle rundveebeslagen in een lidstaat of een deel van een
lidstaat evenwel officiële maatregelen voor de bestrijding van tubercu-
lose gelden, kan de Commissie, volgens de procedure van artikel 17,
de frequentie van de routinetests als volgt wijzigen:
— indien in de laatste twee controleperioden van telkens één jaar
gemiddeld nietmeer dan 1 % van de rundveebeslagen mett ube-
rculose besmet was, mogen de routinetests van de beslagen
voortaan om de twee jaar worden verricht;
— indien in de laatste twee controleperioden van telkens twee jaar
gemiddeld nietmeer dan 0,2 % van de rundveebeslagen mett ube-
rculose besmet was, mogen de routinetests voortaan om de drie
jaar worden verricht;
— indien in de laatste twee controleperioden van telkens drie jaar
gemiddeld nietmeer dan 0,1 % van de rundveebeslagen mett ube-
rculose besmet was, mogen de routinetests voortaan om de vier
jaar worden verricht en/of mag de leeftijd van de te onderzoeken
dieren worden verhoogd tot 24 maanden.
De Commissie kan, volgens de procedure van artikel 17, ook besluiten
de frequentie van de routinetuberculinaties te verhogen, indien blijkt
dat de ziekte zich uitgebreid heeft.
Indien de lidstaat beschikt over een identificatie- en registratieregeling
voor runderen waardoor de beslagen van oorsprong of doorgang
kunnen worden geïdentificeerd en in de laatste twee controleperioden
gemiddeld nietmeer dan 0,1 % van de rundveebeslagen besmetwas,
mag hij afzien van de jaarlijkse tuberculinatie van de beslagen op
voorwaarde dat:
1. alle runderen, voordatze in hetbeslag worden binnengebracht , een
intradermale tuberculinatie ondergaan met een negatief resultaat;
2. alle geslachte runderen worden onderzocht op tuberculoselaesies en
dat deze laatste worden onderworpen aan een bacteriologisch
onderzoek om de tuberkelbacil op te sporen.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
3. De status van officieel tuberculosevrij rundveebeslag wordt opgeschort:
a) indien niet aan de in punt 2 hierboven vastgestelde voorwaarden is
voldaan;
b) indien een dier geacht wordt positief te hebben gereageerd op een
routinetuberculinatie, of indien een geval van tuberculose is geconsta-
teerd bij de routinekeuring na het slachten.
In dat geval blijft de status geschorst totdat alle resterende dieren die
ouder zijn dan zes weken, negatief hebben gereageerd op ten minste
twee officiële intradermale tuberculinaties die overeenkomstig bijlage
B zijn verricht, de eerste ten minste twee maanden nadat het betrokken
dier uit het beslag is verwijderd en de tweede ten minste 42 dagen na
de eerste.
Bij wijze van afwijking moetevenwel, indien bij een rout ineonderzoek
van een beslag een dier of zelfs meerdere dieren positief heeft of
hebben gereageerd op een tuberculinatie en deze reactie wellicht niet
te wijten is aan rundertuberculose, het geval of de gevallen waarin
besmetting met tuberculose wordt vermoed aan een grondig onderzoek
worden onderworpen, metinbegrip van hetopsporen en cont roleren
van hetbeslag waarvan de dieren deel uit maken op hetmomentvan
de test en van ieder vorig beslag waarvoor de bevoegde autoriteit dit
nodig acht, alsmede alle passende laboratoriumonderzoeken en tests na
hetslacht en.
Indien echter bij een routineonderzoek van het beslag een dier positief
reageert op een tuberculinatie en vermoed wordt dat er geen sprake is
van rundertuberculose, moet het verdachte geval van tuberculose
volledig worden onderzocht, met inbegrip van het opsporen en contro-
leren van alle beslagen van oorsprong of doorgang, alsmede van elk
passend laboratoriumonderzoek. Tijdens het onderzoek wordt de status
van officieel tuberculosevrij van de beslagen van oorsprong of door-
gang opgeschort totdat via klinisch of laboratoriumonderzoek of
tuberculinatie is vastgesteld dat er geen rundertuberculose aanwezig
is. Wanneer de aanwezigheid van tuberculose niet bevestigd wordt,
kan de status van het beslag hersteld worden.
Wanneer evenwel de in punt2, onder c), hierboven omschreven rout i-
netest op het beslag niet tijdig is verricht, wordt de status van het
beslag nietopgeschortop voorwaarde datde t estalsnog wordtverricht
binnen 60 dagen na de oorspronkelijk daarvoor vastgestelde datum, en
dat de daaropvolgende tests worden verricht volgens het oorspronke-
lijke tijdschema;
c) indien in het beslag dieren aanwezig zijn met een twijfelachtige status
als omschreven in bijlage B, punt 32. In dat geval blijft de status van
het beslag geschorst totdat duidelijkheid is verkregen omtrent de status
van de dieren.
4. Een lidstaat of een deel van een lidstaat kan officieel tuberculosevrij
worden verklaard volgens de procedure van artikel 17, indien aan de
volgende voorwaarden wordtvoldaan:
a) in de laatste zes jaar is op geen enkel moment meer dan 0,01 % van
de rundveebeslagen besmet geweest en sedert tien jaar is ten minste
99,9 % van de beslagen officieel tuberculosevrij verklaard;
b) aan de hand van een identificatiesysteem kan voor elk rund het beslag
van oorsprong en datvan doorgang worden bepaald;
c) bij alle geslachte runderen moet door een officiële dierenarts een
keuring na het slachten worden verricht;
d) in alle gevallen waarin besmetting met tuberculose wordt vermoed,
dient een grondig onderzoek te worden ingesteld, in het kader waarvan
alle beslagen van oorsprong of van doorgang worden opgespoord en
onderzocht en de nodige laboratoriumtests worden verricht. Zolang
dat onderzoek aan de gang is wordt de officieel tuberculosevrije status
van het beslag van oorsprong of van doorgang opgeschort totdat op
basis van klinisch onderzoek, laboratoriumtests of de tuberculinaties
besmetting met rundertuberculose kan worden uitgesloten.
5. De lidstaat of het deel van een lidstaat behoudt de status van officieel
tuberculosevrij gebied:
a) zolang aan de in punt 4, onder a) tot en met d), vastgestelde voor-
waarden wordtvoldaan;
b) indien, wanneer een geval van tuberculose wordt bevestigd, de offi-
cieel tuberculosevrije status van het beslag van oorsprong en van
doorgang wordtinget rokken;1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
c) indien de officieel tuberculosevrije status van beslagen waar tubercu-
lose is bevestigd, ingetrokken blijft totdat:
— alle dieren die als besmetworden beschouwd, zijn geslacht ;
— het bedrijf en alle gereedschap zijn ontsmet;
— alle resterende runderen die ouder zijn dan zes weken, negatief
hebben gereageerd op ten minste twee officiële intradermale tube-
rculinaties die overeenkomstig bijlage B zijn verricht, de eerste ten
minste zes maanden nadat de besmette dieren zijn verwijderd, de
tweede zes maanden na de eerste.
6. Indien blijktdatzich een belangrijke wijziging heeftvoorgedaan in de
situatie ten aanzien van tuberculose in een lidstaat die of een deel van
een lidstaat dat als officieel tuberculosevrij is erkend, kan de Commissie
volgens de procedure van artikel 17 de status schorsen of intrekken, en
eisen dat routinetuberculinaties worden verricht volgens een van de in
punt 2, onder c), hierboven vastgestelde schema's.
II.Officieel brucellosevrije en brucellosevrije rundveebeslagen
In hetkader van bijlage A, deel II, wordtonder „runderen” verst aan, alle
runderen behalve mannelijke dieren die zijn gecastreerd voordat zij vier
maanden oud waren.
1. Een rundveebeslag is officieel brucellosevrij:
a) indien in hetbeslag geen runderen aanwezig zijn die t egen brucellose
zijn ingeënt, tenzij het vrouwelijke dieren betreft die ten minste drie
jaar geleden zijn ingeënt;
b) indien alle runderen sedert ten minste zes maanden vrij zijn van
klinische symptomen van brucellose;
c) indien alle runderen die ouder zijn dan twaalf maanden, negatief
hebben gereageerd op de tests die volgens een van de onderstaande
schema's zijn uitgevoerd overeenkomstig bijlage C:
i) twee serumagglutinatietests met een tussenpoos van ten minste
drie en ten hoogste twaalf maanden;
ii) drie ringtests met een tussenpoos van telkens drie maanden, ten
minste zes weken later gevolgd door een serumagglutinatietest;
iii) twee gebufferde brucella-antigeentests met een tussenpoos van
ten minste drie en ten hoogste twaalf maanden;
iv) twee micro-agglutinatietests met een tussenpoos van ten minste
drie en ten hoogste twaalf maanden.
2. Een rundveebeslag behoudt zijn officieel brucellosevrije status:
a) indien de tests die jaarlijks volgens een van de onderstaande schema's
worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage C, een negatief resultaat
hebben opgeleverd:
i) drie ringtests met een tussenpoos van ten minste drie maanden;
ii) drie Elisa's met melkmonster, met een tussenpoos van ten minste
drie maanden;
iii) twee ringtests met een tussenpoos van ten minste drie maanden,
ten minste zes maanden later gevolgd door een serologische test;
iv) twee Elisa's met melkmonster, met een tussenpoos van ten minste
drie maanden, ten minste zes weken later gevolgd door een sero-
logische test;
v) twee serologische tests met een tussenpoos van ten minste drie en
ten hoogste zes maanden.
Voor een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat niet officieel
brucellosevrij is maar waar voor alle rundveebeslagen officiële maat-
regelen voor de bestrijding van brucellose gelden, kan de Commissie
volgens de procedure van artikel 17 de frequentie van de routinetests
als volgtwijzigen:
— wanneer ten hoogste 1 % van de rundveebeslagen besmet is,
behoeven jaarlijks slechts twee ringtests of twee Elisa's met melk-
monster te worden verricht met een tussenpoos van ten minste
drie maanden, of één serologische test;
— wanneer ten minste 99,8 % van de rundveebeslagen sedert ten
minste vier jaar als officieel brucellosevrij is erkend, mag de
tussenpoos tussen twee controles worden verlengd tot twee jaar
en moetin hetkader van de cont roles gebruik worden gemaakt
van een van de serologische tests als bedoeld in punt 7, onder a);
b) indien alle runderen die in hetbeslag worden binnengebracht , afkom-
stig zijn van officieel brucellosevrije beslagen en, wanneer het gaat1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
om runderen die ouder zijn dan twaalf maanden, bij een serumagglu-
tinatietest overeenkomstig bijlage C die in de laatste 30 dagen vóór
het binnenbrengen in het beslag is verricht, een brucellatiter van
minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter
hebben vertoond.
De in bijlage C, deel A, beschreven serumagglutinatietest is evenwel
niet vereist in een lidstaat of een gebied van een lidstaat waar in de
laatste twee jaar nooit meer dan 0,2 % van de rundveebeslagen met
brucellose besmet is geweest, en wanneer het dier afkomstig is uit
een officieel brucellosevrij rundveebeslag in die lidstaat of dat
gebied, en t ijdens hetvervoer nietin aanraking is geweestmetdieren
van een lagere status;
c) in afwijking van hetbepaalde onder b), mogen van een brucellosevrij
rundveebeslag afkomstige runderen toch in een officieel brucellose-
vrij rundveebeslag worden binnengebracht indien zij ten minste 18
maanden oud zijn en indien een eventuele vaccinatie tegen bruccel-
lose ten minste één jaar eerder is verricht.
Dergelijke dieren moeten in de laatste 30 dagen voordat zij in het
beslag zijn binnengebracht, een brucellatiter van minder dan 30 inter-
nationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebbenvertoond, en zij
moeten negatief hebben gereageerd op een complementbindingsre-
actie; beide tests moeten zijn uitgevoerd overeenkomstig bijlage C.
Wanneer evenwel een van een brucellosevrij rundveebeslag afkom-
stig rund onder de hierboven aangegeven omstandigheden wordt
binnengebrachtin een officieel brucellosevrij rundveebeslag, wordt
dit laatste beslag gedurende twee jaar na de datum waarop het dier
is binnengebracht, als brucellosevrij beschouwd.
3. De status van officieel brucellosevrij beslag wordt opgeschort of inge-
trokken:
a) indien niet meer aan de in de punten 1 en 2 hierboven vastgestelde
voorwaarden worden voldaan of
b) indien op basis van laboratoriumtests of op klinische gronden wordt
vermoed dateen of meer runderen metbrucellose zijn besmet .
Indien een of meer runderen in een officieel brucellosevrij beslag ervan
worden verdacht met brucellose te zijn besmet, kan de status van het
beslag worden opgeschort, en dus niet ingetrokken, indien het dier of
de dieren onmiddellijk worden verwijderd of geïsoleerd.
Wanneer hetdier is verwijderd, mag de schorsing worden inget rokken
indien alle runderen in hetbeslag die ouder zijn dan t waalf maanden,
bij twee serumagglutinatietests, die overeenkomstig bijlage C zijn
verricht, een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-
eenheden per milliliter hebben vertoond. De eerste test moet worden
uitgevoerd ten minste 30 dagen nadat het dier is verwijderd, de tweede
ten minste 60 dagen later.
Wanneer hetdier is geïsoleerd, mag hetweer in hetbeslag worden
binnengebracht en kan het beslag zijn vorige status opnieuw verkrijgen,
indien het dier een serumagglutinatietiter vertoont van minder dan 30
internationale agglutinatie-eenheden per milliliter en negatief heeft
gereageerd op een complementbindingsreactie; beide tests moeten zijn
uitgevoerd overeenkomstig bijlage C.
Wanneer, op basis van laboratoriumtests of epizoötiologisch onderzoek,
in een beslag besmetting met brucella is bevestigd, kan dat beslag zijn
vorige status slechts terugkrijgen nadat alle runderen die drachtig waren
op het moment waarop brucellose is uitgebroken, negatief hebben gerea-
geerd op bovengenoemde tests, waarbij de laatste test moet zijn verricht
ten minste 21 dagen na het kalven.
4. Een rundveebeslag is brucellosevrij indien hetvoldoetaan de in punt1,
onder a), b) en c), vastgestelde voorwaarden, met dien verstande dat:
i) vrouwelijke runderen mogen worden ingeënt:
— vóórdatzij zes maanden oud zijn, meteen levend vaccin op
basis van stam 19 of met een ander vaccin dat volgens de proce-
dure van artikel 17 is erkend, of
— vóórdatzij 15 maanden oud zijn, metgedood 45/20 vaccin
waaraan een adjuvans is toegevoegd en dat officieel is gecontro-
leerd en erkend;
ii) runderen die jonger zijn dan 30 maanden en die methetlevend
vaccin op basis van stam 19 zijn ingeënt, bij een serumagglutinatie-
test een titer van meer dan 30 internationale agglutinatie-eenheden
per milliliter doch minder dan 80 internationale agglutinatie-1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
eenheden per milliliter mogen vertonen, op voorwaarde dat zij bij de
complementbindingsreactie een titer vertonen van minder dan 30
EEG-eenheden wanneer hetgaatom vrouwelijke dieren die minder
dan twaalf maanden tevoren zijn ingeënt, of van minder dan 20
EEG-eenheden in alle andere gevallen;
iii) afgezien van de in punt 1, onder c), genoemde tests, om als brucel-
losevrij bedrijf te worden erkend, bovendien kan worden voldaan
aan de tests die volgens de onderstaande schema's zijn uitgevoerd
overeenkomstig het bepaalde in bijlage C:
a) twee gebufferde brucella-antigeentests die met een tussenpoos
van ten minste drie en ten hoogste twaalf maanden worden
verricht,
b) twee micro-agglutinatietests die met een tussenpoos van ten
minste drie en ten hoogste twaalf maanden worden verricht.
5. Een rundveebeslag behoudt zijn brucellosevrije status:
i) indien het beslag negatief heeft gereageerd op de tests die volgens
een van de in punt 2, onder a), hierboven vastgestelde schema's zijnuitgevoerd;
ii) indien de runderen die in hetbeslag worden binnengebracht , voldoen
aan de in punt 2, onder b), hierboven vastgestelde eisen of
— komen van brucellosevrije beslagen en, wanneer hetgaatom
runderen die ouder zijn dan twaalf maanden, in de laatste 30
dagen voordatzij in hetbeslag zijn binnengebracht , bij een seru-
magglutinatietest een titer van minder dan 30 internationale
agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond en bij een
complementbindingsreactie negatief hebben gereageerd; beide
tests moeten zijn verricht overeenkomstig bijlage C, of
— komen van brucellosevrije beslagen, jonger zijn dan 30 maanden
en, als zij meteen levend vaccin op basis van st am 19 zijn
ingeënt, bij een serumagglutinatietest een titer van meer dan 30
internationale agglutinatie-eenheden doch minder dan 80 interna-
tionale agglutinatie-eenheden per milliliter vertonen, op
voorwaarde dat zij, bij een complementbindingsreactie, een titer
vertonen van minder dan 30 EEG-eenheden wanneer het gaat
om vrouwelijke dieren die minder dan twaalf maanden geleden
zijn ingeënt, of minder dan 20 EEG-eenheden in alle andere
gevallen.
6. De brucellosevrije status van een beslag wordt opgeschort of inge-
trokken:
a) indien niet meer aan de in de punten 4 en 5 hierboven vastgestelde
voorwaarden wordtvoldaan, of
b) indien op basis van laboratoriumtests of op klinische gronden wordt
vermoed dateen of meer runderen die ouder zijn dan 30 maanden,
metbrucellose zijn besmet .
Indien een of meer runderen, ouder dan 30 maanden, in een brucellose-
vrij beslag ervan worden verdacht met brucellose te zijn besmet, kan de
status van het beslag worden opgeschort, en dus niet ingetrokken, indien
hetdier of de dieren onmiddellijk worden verwijderd of geïsoleerd.
Wanneer hetdier is verwijderd, mag de schorsing worden inget rokken
indien alle runderen in hetbeslag die ouder zijn dan t waalf maanden,
bij twee serumagglutinatietests die overeenkomstig bijlage C zijn
verricht, een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-
eenheden per milliliter hebben vertoond. De eerste test moet worden
uitgevoerd ten minste 30 dagen nadat het dier is verwijderd, de tweede
ten minste 60 dagen later.
Wanneer hetdier is geïsoleerd, mag hetweer in hetbeslag worden
binnengebracht en kan het beslag zijn vorige status opnieuw verkrijgen,
indien het dier bij een serumagglutinatietest een titer van minder dan 30
internationale agglutinatie-eenheden per milliliter heeft vertoond en
negatief heeft gereageerd op een complementbindingsreactie; beide tests
moeten zijn uitgevoerd overeenkomstig bijlage C.
Wanneer op basis van laboratoriumtests of epizoötiologisch onderzoek,
in een beslag besmetting met brucella is bevestigd, kan dat beslag zijn
vorige status slechts terugkrijgen nadat alle runderen die drachtig waren
op het ogenblik waarop de ziekte is uitgebroken, negatief hebben gerea-
geerd op bovengenoemde tests, waarbij de laatste test moet zijn verricht
ten minste 21 dagen na het kalven.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
7. Een gebied van een lidstaat kan volgens de procedure van artikel 17
officieel brucellosevrij worden verklaard indien hetaan de volgende
voorwaarden voldoet:
a) ten minste in de laatste drie jaar is geen enkel geval van abortus ten
gevolge van brucellose geconstateerd en sedert tien jaar is ten minste
99,8 % van alle beslagen officieel brucellosevrij;
b) aan de hand van een identificatiesysteem kan voor elk rund het
beslag van oorsprong en datvan doorgang worden bepaald.
8. Onverminderd hetbepaalde in punt9 hieronder behoudteen officieel
brucellosevrij gebied zijn status indien alle runderen die ouder zijn dan
24 maanden, om de drie jaar hetzij twee ringtests hetzij één serologische
test ondergaan. Indien een van die tests een positief resultaat oplevert, is
hetbepaalde in punt6 van t oepassing.
9. Een officieel brucellosevrij gebied dientelk geval van brucellose t e
melden bij de Commissie. De Commissie kan volgens de procedure
van artikel 17 voorstellen de status op te schorten of in te trekken en
eisen dat de routinetests op brucellose worden verricht volgens een vande in punt2 hierboven aangegeven schema's.
10. Een lidstaat kan volgens de procedure van artikel 17 officieel brucellose-
vrij worden verklaard indien aan de volgende voorwaarden wordt
voldaan:
a) in de laatste drie jaar is geen enkel geval van abortus ten gevolge van
brucellose geconstateerd en sedert tien jaar is ten minste 99,8 % van
de beslagen officieel brucellosevrij;
b) aan de hand van een identificatiesysteem kan voor elk rund het
beslag van oorsprong en datvan doorgang worden bepaald.
11. Een officieel brucellosevrije lidstaat behoudt zijn status:
— indien, telkens wanneer wordt vermoed dat een rund met brucellose
is besmet, daarvan aangifte wordt gedaan bij de bevoegde autoriteit,
en het betrokken dier officieel op brucellose wordt onderzocht, met
name aan de hand van ten minste twee serologische tests, een
complementbindingsreactie, en, in geval van abortus, een microbio-
logisch onderzoek van de nodige monsters;
— indien, zolang het vermoeden bestaat, d.i. totdat bij de in het eerste
streepje bedoelde tests een negatief resultaat is verkregen, de offi-
cieel brucellosevrije status van het beslag van oorsprong of van
doorgang van het verdachte rund wordt opgeschort;
— in geval van een positief resultaat is het bepaalde in punt 6 hier-
boven van toepassing.
12. Een officieel brucellosevrije lidstaat meldt elk geval van brucellose op
zijn grondgebied bij de Commissie. De Commissie kan volgens de
procedure van artikel 17 voorstellen de status op te schorten of in te
trekken en eisen dat de routinetests op brucellose worden uitgevoerd
volgens één van de in punt 2 hierboven vastgestelde schema's.
13. a) In hetkader van bijlage A, deel II, wordtonder serologische t est
verstaan: een serumagglutinatietest, een gebufferde brucella-antigeen-
test, een complementbindingsreactie, een plasma-agglutinatietest, een
plasmaringtest, een microagglutinatietest of een Elisa met individueel
bloedmonster, als omschreven in bijlage C.
b) Wanneer de ringtests worden verricht met melk uit melktanks, wordt
het in deze bijlage vastgestelde aantal tests verdubbeld en wordt de
tussenpoos tussen de tests gehalveerd.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
BIJLAGE B
(NORMEN VOOR DE FABRICAGE EN HET GEBRUIK VAN AVIAIRE
EN BOVIENE TUBERCULINEN)
1. De officieel gecontroleerde tuberculinaties moeten worden verricht met
PPD-of HCSM-tuberculinen.
2. Voor de controle van boviene PPD-en HCSM-tuberculinen moeten fabrica-
genormen worden opgesteld in communautaire eenheden voor tuberculine
(CTU), aan de hand van biologische toesting aan de adequate EEG-stan-
daard voor tuberculine.
3. Voor de controle van aviaire tuberculinen moeten fabricagenormen worden
opgesteld in internationale eenheden, aan de hand van biologische toetsing
aan de EEG-standaard voor aviaire PPD-tuberculine.
4. De EEG-standaard voor boviene PPD-tuberculine is die, geleverd door het
Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, Neder-
land.
5. De EEG-standaard voor boviene HCSM-tuberculine is die, geleverd door
het Institut Pasteur, Parijs, Frankrijk.
6. De EEG-standaard voor aviaire tuberculine is die, geleverd door het Veteri-
nary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engeland.
7. Boviene tuberculinen worden gekweekt met een van de onderstaande
stammen van mycobacterium bovis:
a) AN5,
b) Vallee.
8. Aviaire tuberculinen worden gekweekt met een van de onderstaande
stammen van mycobacterium avium:
a) D4ER,
b) TB56.
9. De pH van de tuberculinen ligt tussen 6,5 en 7,5.
10. Voor antibacteriële bewaarmiddelen of voor andere stoffen die eventueel
aan een tuberculine kunnen worden toegevoegd, moet ten genoegen van de
overheidsinstelling die verantwoordelijk is voor de officiële controle van de
tuberculine, worden aangetoond dat zij noch de veiligheid, noch de doeltref-
fendheid van het product aantasten.
De hoogst toegelaten concentraties voor fenol en glycerol zijn:
a) fenol: 0,5 % m/v;
b) glycerol: 10 % v/v.
11. Mits de tuberculinen beschut tegen licht en bij een temperatuur tussen 2 ºC
en 8 ºC worden bewaard, mogen ze, te rekenen vanaf de datum waarop zij
voor het laatst met goed gevolg op hun werkzaamheid zijn getest, gedu-
rende de volgende perioden worden gebruikt:
a) vloeibare PPD-tuberculinen: twee jaar,
gelyofiliseerde PPD-tuberculinen: acht jaar.
b) HCSM-tuberculinen, verdund: twee jaar.
12. De onderstaande officiële instellingen worden met de officiële controle van
de tuberculinen in hun land belast:
a) Duitsland: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt am Main;
b) België: Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14,
B-1050 Brussel;
c) Frankrijk: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Groothertogdom Luxemburg: instelling van het land van herkomst;e) Italië: Istituto superiore di sanità, Rome;f) Nederland: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, (ID-DLO),
Lelystad;
g) Denemarken: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen V;h) Ierland: instelling van het land van herkomst;i) Verenigd Koninkrijk: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Engeland;1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
j) Griekenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
k) Spanje: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lissabon;
m) Oostenrijk: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Finland: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;o) Zweden: Statens veterinärmedicinsak anstalt, Uppsala.
13. De officiële controle moet worden uitgevoerd op elke partij flesjes met
gebruiksklare tuberculine.
14. De tuberculinen moeten worden gecontroleerd met behulp van biologische
en chemische methoden.
15. De tuberculinen moeten steriel zijn. De tests op steriliteit moeten worden
uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van de Europese Farmacopee.
16. Een controle op de afwezigheid van toxische of irriterende eigenschappen
moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van de Europese
Farmacopee.
17. De tuberculinen moeten chemisch worden geanalyseerd om het gehalte aan
glycerol en/of fenol, en het gehalte aan een eventueel ander bewaarmiddel
te bepalen.
18. Een test waaruit moet blijken dat de tuberculine niet gevoelig maakt, moet
worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van de Europese Farma-
copee.
19. De werkzaamheid van de tuberculinen moet worden bepaald aan de hand
van biologische methoden. Deze methoden moeten worden gebruikt voor
HCSM- en PPD-tuberculinen. Zij zijn gebaseerd op vergelijking van de te
toetsen tuberculinen met standaardtuberculinen.
20. Het proteïnegehalte van PPD-tuberculine wordt geraamd volgens de
methode van Kjeldahl. Het stikstofgehalte wordt omgerekend in het tubercu-
loproteïnegehalte door vermenigvuldiging met een factor 6,25.
21. De EEG-standaard voor boviene HCSM heeft een werkzaamheid van
65 000 voorlopige communautaire eenheden per ml en wordt aangeboden
in ampullen met5 ml t uberculine.
22. De EEG-standaard voor boviene PPD heeft een werkzaamheid van 50 000
communautaire tuberculine-eenheden (CTU) per mg PPD en wordt aange-
boden in gelyofiliseerde vorm in ampullen met1,8 mg PPD; d.w.z. dat
0,00002 mg PPD een werkzaamheid heeft van één communautaire tubercu-
line-eenheid.
23. De EEG-standaard voor aviaire PPD heeft een werkzaamheid van 50 000
internationale eenheden (IE) per mg droog materiaal van het gezuiverde
proteïnederivaat en wordt aangeboden in gelyofiliseerde vorm in ampullen
met 10 mg PPD plus 26,3 mg zouten, d.w.z. dat 0,0000726 mg van de stan-
daard een werkzaamheid heeft van één internationale eenheid.
24. De tuberculines die door de fabrikanten worden aangeboden om door de in
punt 12 genoemde officiële instellingen te worden gecontroleerd, moeten op
hun werkzaamheid zijn gecontroleerd aan de hand van biologische toetsing
tegen de adequate standaarden die zijn vermeld in de punten 2 en 3.
25. a)Controle van de werkzaamheid bij cavia's
Hiervoor moeten albinocavia's worden gebruikt met een gewicht tussen
400 en 600 g. De dieren moeten in goede gezondheid verkeren op het
ogenblik dat de tuberculine wordt ingespoten. Per proef moeten ten
minste acht cavia's worden gebruikt. De proef wordt ten minste één
maand na de sensibilizering verricht.
aa) Voor het toetsen van boviene tuberculinen worden de cavia's met
een van de volgende methoden gesensibiliseerd:
1. Injectie van door verhitting gedood Mycobacterium bovis van de
stam AN5 in olie-adjuvans;
2. Injectie van levend Mycobacterium bovis van de stam AN5 in
een fysiologische zoutoplossing;
3. Injectie van BCG vaccin.
bb) Voor het toetsen van aviaire tuberculinen worden de cavia's gesensi-
biliseerd door injectie van 2 mg door verhitting gedode
tuberkelbacillen van het aviaire type, gesuspendeerd in 0,5 ml
steriele vloeibare paraffine, of door injectie van levende tuberkelba-1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 23
▼B
cillen van het aviaire type in fysiologische zoutoplossing. Hierbij
moetgebruik worden gemaaktvan de aviaire st am D4.
cc) Elke te controleren tuberculine wordt getoetst aan de adequate stan-
daardtuberculine door middel van een intradermale injectie bij
groepen naar behoren gesensibiliseerde cavia's.
Bij elke cavia wordthethaar op de beide flanken weggeschoren. De
toetsing wordt als volgt uitgevoerd: de reacties die worden opge-
wekt door een serie intracutane injecties met doses van ten hoogste
0,2 ml standaardtuberculine, gedilueerd in een isotone gebufferde
zoutoplossing die 0,0005 % Tween 80 bevat, worden vergeleken
met de reacties die worden opgewekt door een overeenkomstige
serie injecties met de te toetsen tuberculine. De verdunningen
worden bereid volgens een meetkundige reeks, en worden bij de
cavia's geïnjecteerd op een aselect gekozen Latijns vierkant (vier
punten op elke zijde van een achtpuntstoets). De diameter van de
reacties op elke injectieplaats moet na 24 tot 28 uur gemeten en
genoteerd worden.
Voor elk te toetsen tuberculinemonster wordt aan de hand van statis-
tische methoden een raming gemaakt van de relatieve werkzaamheid
ten opzichte van de adequate standaard en de betrouwbaarheids-
grenzen; hierbij worden de diameters van de reactiezwellingen en
de logaritmen van de doses als metameters gebruikt. De te toetsen
boviene tuberculine heeft een aanvaardbare werkzaamheid als de
geraamde werkzaamheid bij runderen 2 000 communautaire tubercu-
line-eenheden (ongeveer 25 %) per dosis garandeert. De
werkzaamheid van elke te toetsen tuberculine wordt naar gelang
van het geval uitgedrukt in communautaire tuberculine-eenheden of
in internationale eenheden per ml.
b)Controle van de werkzaamheid bij runderen
Periodieke toetsing van de werkzaamheid van boviene tuberculines mag
plaatsvinden bij natuurlijk of kunstmatig met tuberculose besmette
runderen. Deze toetsing van de werkzaamheid bij groepen met tubercu-
lose besmette runderen vindt plaats door de betrokken tuberculine, aan
de hand van een vier- of zespuntstoets te toetsen aan de adequate stan-
daard, waarbij de werkzaamheid van de tuberculine wordt geraamd aan
de hand van statistische methoden, zoals bij de toets met cavia's.
26. Ten aanzien van de etikettering van containers en verpakkingen met tube-
rculine gelden de volgende eisen:
Op het etiket op de containers en het etiket op de verpakking dienen de
volgende gegevens te worden vermeld:
— de naam van hetpreparaat ,
— voor vloeibare preparaten, het totale volume in de container,— het aantal communautaire of internationale eenheden per ml of per mg,— de naam van de fabrikant,— hetnummer van de part ij,— de aard en de hoeveelheid van de vloeistof die nodig is om gelyofili-
seerde preparaten te reconstitueren.
Op het etiket op de container of het etiket op de verpakking dienen de
volgende gegevens te worden vermeld:
— de vervaldatum,
— de opslagvoorschriften,— de naam van de eventueel toegevoegde stoffen, en indien mogelijk de
verhouding waarin deze zijn toegevoegd,
— de stam van de bacil waaruit de tuberculine is bereid.
27. Overeenkomstig artikel 17 aangewezen communautaire laboratoria worden
belast met aanvullend onderzoek van de tuberculinen die in de lidstaten
normaal worden gebruikt, om te garanderen dat de werkzaamheid van elke
van deze tuberculinen beantwoordt aan de overeenkomstige communautaire
standaardtuberculine. Dit onderzoek moet worden uitgevoerd bij met tube-
rculose besmette runderen, bij op afdoende wijze gesensibiliseerde cavia's
en met adequate chemische tests.
28. Als officiële intradermale tuberculinetests worden erkend:
a) de enkelvoudige intradermale test: bij deze test volstaat één enkele
injectie met boviene tuberculine;
b) de intradermale vergelijkende test: bij deze test moeten gelijktijdig één
injectie met aviaire tuberculine en één injectie met boviene tuberculine
worden toegediend.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 24
▼B
29. De geïnjecteerde dosis tuberculine mag niet lager zijn dan:
1. 2 000 CTU boviene tuberculine;
2. 2 000 IE aviaire tuberculine W15.
Hetvolume van een inject iedosis mag nietmeer bedragen dan 0,2 ml.
30. Bij de tuberculinetests wordt de tuberculine geïnjecteerd in de nekhuid. De
injectieplaatsen liggen op de grens tussen het voorste en het middelste derde
van de nek. Wanneer bij hetzelfde dier zowel aviaire als boviene tubercu-
line wordt geïnjecteerd, ligt de injectieplaats voor de aviaire tuberculine
ongeveer 10 cm van de kruin van de nek en die voor de boviene tuberculine
ongeveer 12,5 cm lager op een lijn die ongeveer evenwijdig looptmetde
schouderlijn; er mag ook geïnjecteerd worden aan weerszijden van de nek;
bij jonge dieren, waarbij geen plaats is om de injectiepunten op één zijde
van de nek voldoende van elkaar te scheiden, wordt één injectie gegeven
aan elke zijde van de nek op dezelfde plaats, namelijk in het midden van
hetmiddelst e derde van de nek.
31. Bij het uitvoeren van de tuberculinaties en het interpreteren van de reacties
wordtals volgtt e werk gegaan:
a)werkwijze:
de injectieplaatsen worden geschoren en gereinigd. Binnen elke
geschoren zone wordtt ussen duim en wijsvinger een huidplooi genomen,
waarvan de dikte wordt gemeten met een krompasser; het resultaat wordt
genoteerd. Een korte steriele naald, met de schuine kant naar buiten,
waaraan een gegradueerde, met tuberculine gevulde spuit, is bevestigd,
wordt schuin in de diepste huidlagen ingebracht. Dan wordt de dosis
tuberculine geïnjecteerd. Bij een correcte injectie kan aan elke kant van
de injectieplaats een kleine zwelling, ter grootte van een erwt, worden
gepalpeerd. De dikte van de huidplooi op elke injectieplaats wordt na
72 uur opnieuw gemeten en genoteerd;
b)interpretatie van de reacties:
de interpretatie van de reacties dient te steunen op klinische observaties
en op de genoteerde verdikkingen van de huidplooi op de injectie-
plaatsen, 72 uur na injectie van de tuberculine;
ba)negatieve reactie: wanneer slechts een beperkte zwelling wordt
geconstateerd, met een toename van de dikte van de huidplooi met
maximaal 2 mm, zonder klinische verschijnselen, zoals diffuus of
extensief oedeem, exudatie, necrose, pijn of ontsteking van de
lymfevaten in die omgeving en van de lymfeknopen;
bb)twijfelachtige reactie: wanneer geen klinische verschijnselen als
genoemd onder ba) worden geconstateerd en de verdikking van de
huidplooi meer dan 2 doch minder dan 4 mm bedraagt;
bc)positieve reactie: wanneer klinische verschijnselen als genoemd in
ba) worden geconstateerd of als de verdikking van de huidplooi op
de injectieplaats 4 mm of meer bedraagt.
32. De officiële intradermale tuberculinaties worden als volgt geïnterpreteerd:
a) de enkelvoudige intradermale test:
positief: een positieve boviene reactie als omschreven in punt 31, onder
bc);
twijfelachtig: een twijfelachtige reactie als omschreven in punt 31, onder
bb);
negatief: een negatieve boviene reactie als omschreven in punt 31, onder
ba).
Dieren waarbij de reactie op de enkelvoudige intradermale test twijfel-
achtig is, dienen ten minste 42 dagen later opnieuw een tuberculinatie
te ondergaan.
Dieren die niet negatief reageren op deze tweede test worden geacht
positief te hebben gereageerd op de test.
Dieren die positief reageren op de enkelvoudige intradermale test,
kunnen aan een vergelijkende intradermale test worden onderworpen;
b) de vergelijkende intradermale test om te bepalen of een beslag officieel
tuberculosevrij is en blijft:
positief: een positieve boviene reactie die meer dan 4 mm groter is dan
de aviaire reactie, of klinische symptomen;
twijfelachtig: een positieve of twijfelachtige boviene reactie die 1 tot
4 mm groter is dan de aviaire reactie, en geen klinische symptomen;1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 25
▼B
negatief: een negatieve boviene reactie, of een positieve of twijfelachtige
boviene reactie, die evenwel gelijk is aan of kleiner is dan een positieve
of twijfelachtige aviaire reactie, in beide gevallen zonder klinische
symptomen.
Dieren die twijfelachtig reageren op de vergelijkende intradermale test,
dienen ten minste 42 dagen later een nieuwe test te ondergaan. Van
dieren die niet negatief reageren op deze tweede test, wordt aangenomen
dat zij positief hebben gereageerd op de test;
c) de officieel tuberculosevrije status van een beslag kan worden opge-
schorten dieren van datbeslag mogen nietin hetint racommunaut aire
handelsverkeer worden gebracht, totdat uitsluitsel is verkregen over de
status van de volgende dieren:
1. dieren die geacht worden twijfelachtig te hebben gereageerd op de
enkelvoudige intradermale tuberculinetest;
2. dieren die geacht worden positief te hebben gereageerd op de enkel-
voudige intradermale tuberculinetest, maar die wachten op een
nieuwe, vergelijkende intradermale test;
3. dieren die geacht worden twijfelachtig te hebben gereageerd op de
vergelijkende intradermale test.
d) wanneer dieren krachtens de communautaire wetgeving een intradermale
test moeten ondergaan voordat ze mogen worden vervoerd, wordt de test
zo geïnterpreteerd dat dieren met een verdikking van de huidplooi van
meer dan 2 mm of dieren metklinische sympt omen nietin hetint racom-
munautaire handelsverkeer mogen worden gebracht.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 26
▼B
BIJLAGE C
BRUCELLOSE
A.Serumagglutinatietest
1. De substandaard van het agglutinatieserum (referentieserum) moet over-
eenkomen methetst andaardserum datis bereid in hetVet erinary
Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engeland.
De ampul moet 1 000 internationale agglutinatie-eenheden bevatten,
verkregen door lyofilisering van 1 ml bovien serum.
2. Het referentieserum moet worden betrokken bij het Bundesgesundheit-
samtt e Berlijn.
3. Het gehalte aan brucella-agglutininen van een serum moet worden uitge-
drukt in internationale eenheden (IE) per ml (bijv.: serum x = 80 IE/ml).
4. Het aflezen van de langzame serumagglutinatie in reageerbuisjes moet
geschieden bij 50 % of 75 % agglutinatie, waarbij het gebruikte antigeen
onder identieke omstandigheden is getitreerd tegen het referentieserum.
5. Het agglutinatievermogen van de verschillende antigenen ten opzichte
van hetreferent ieserum moetbinnen de volgende grenzen liggen:
— in geval van aflezing bij 50 %: tussen 1/600 en 1/1000,
— in geval van aflezing bij 75 %: tussen 1/500 en 1/750.
6. Het antigeen voor de serumagglutinatie in reageerbuisjes (langzame
methode) moet worden bereid met de stam Weybridge nr. 99 of USDA
1119, of een andere stam met een overeenkomstige gevoeligheid.
7. De voedingsbodems voor hetdoorkweken van de st am in hetlaborat o-
rium en voor de productie van antigeen mogen de dissociatie van
brucellakiemen (s min r) nietbevorderen; bij voorkeur wordtgebruik
gemaaktvan voedingsbodems op basis van aardappelen.
8. De bacterie-emulsie moet worden gevormd in een fysiologische zoutop-
lossing (NaCl 8,5 ‰), waaraan 0,5 % fenol is toegevoegd. Formaline
mag nietworden gebruikt .
9. De hierna genoemde officiële instellingen moeten worden belast met de
officiële controle van de antigenen:
a) Duitsland: Bundesgesundheitsamt, Berlijn;
b) België: Nationaal Instituut voor Diergeneeskundig Onderzoek,
Brussel;
c) Frankrijk: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;d) Groothertogdom Luxemburg: instelling van het land van herkomst;e) Italië: Istituto superiore di sanità, Rome;f) Nederland: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad;
g) Denemarken: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen;h) Ierland: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin;
i) Verenigd Koninkrijk:
— Groot-Brittannië: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Engeland,
— Noord-Ierland: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Griekenland: Κέντρο Κτηνιατριχών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
k) Spanje: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé (Granada);
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon;
m) Oostenrijk: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Finland: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Zweden; Statens veterinärmedicinsak anstalt, Uppsala.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 27
▼B
10. De antigenen mogen geconcentreerd worden geleverd, op voorwaarde
dat op het etiket van de fles de vereiste verdunningsgraad is aangegeven.
11. Voor een serumagglutinatie moeten ten minste drie verdunningen voor
elk serum worden aangelegd. Verdachtserum moetzo worden verdund
dat de aan de besmettingsgrens liggende reactie in het middelste
reageerbuisje wordt afgelezen. Bij een positieve reactie in dit buisje
bevat het verdachte serum dus ten minste 30 IE per ml.
B.Complementbindingsreactie
1. De substandaard van het serum (referentieserum) is dezelfde als onder
A.1 van deze bijlage. Behalve de internationale agglutinatie-eenheden
moet1 ml van hetgelyofiliseerde boviene serum ook 1 000 comple-
mentbindende sensibilisatie-eenheden bevatten. Deze sensibilisatie-
eenheden worden EEG-sensibilisatie-eenheden (ESE) genoemd.
2. Het referentieserum moet worden betrokken bij het Bundesgesundheit-
samtt e Berlijn.
3. Het gehalte aan complementbindende antilichamen in een serum moet
worden uitgedrukt in EEG-sensibilisatie-eenheden (ESE) (bijv.: serum x
= 60 ESE/ml).
4. Een serum dat20 of meer ESE per ml bevat(ditkomtovereen meteen
uitwerking van 20 pro mille van die van het referentieserum) moet als
positief beschouwd worden.
5. De sera moeten als volgt geïnactiveerd worden:
a) runderserum: 56 à 60ºC gedurende 30—50 minuten;
b) varkensserum: 60ºC gedurende 30—50 minuten.
6. Het antigeen moet worden bereid met de stam Weybridge nr. 99 of
USDA 1119. Het antigeen bestaat uit een bacteriesuspensie in een fysi-
ologische oplossing van 0,85 % of in een veronalbufferoplossing.
7. Voor de reactie moet een complementdosis worden gebruikt die groter is
dan de minimumdosis voor een volledige hemolyse.
8. Bij de uitvoering van de complementbindingsreactie moeten telkens de
volgende controles worden verricht:
a) controle van het anti-complementeffect van het serum;
b) controle van het antigeen;
c) controle van de gesensibiliseerde rode bloedlichaampjes;
d) controle van het complement;e) controle, met behulp van een positief serum, van de gevoeligheid bij
hetbegin van de react ie;
f) controle, met behup van een negatief serum, van de specificiteit van
de reactie.
9. Het toezicht op en de officiële controle van de referentiesera en anti-
genen worden uitgeoefend door de in deel A, punt 9, van deze bijlage
genoemde instellingen.
10. De antigenen mogen geconcentreerd worden geleverd, op voorwaarde
dat op het etiket van de fles de vereiste verdunningsgraad is aangegeven.
C.Ringtest
1. De ringtest moet worden uitgevoerd op de inhoud van elke melkbus of op
de inhoud van elke melktank van het bedrijf.
2. Het te gebruiken referentieantigeen moet afkomstig zijn uit een van de in
deel A, punt 9, onder a) tot en met j), genoemde instellingen. De anti-
genen worden bij voorkeur gestandaardiseerd overeenkomstig de
aanbevelingen van de WHO/FAO.
3. Het antigeen mag slechts worden gemerkt met hematoxyline of tetrazo-
lium; bij voorkeur wordt hematoxyline gebruikt.
4. Indien geen conserveermidel wordt gebruikt, moet de test worden uitge-
voerd tussen 18 en 24 uur na de monsterneming. Indien de melk niet
binnen 24 uur na de bemonstering wordt onderzocht, moeteen conserveer-
middel worden toegevoegd, namelijk formaline of kwikchloride; in dat
geval moet de test worden verricht binnen 14 dagen na de bemonstering.
Aan het melkmonster mag formaline worden toegevoegd tot een concen-
tratie van ten hoogste 0,2 % en in dat geval moet de verhouding tussen de
hoeveelheid melk en de formalineoplossing ten minste 10: 1 bedragen. In1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 28
▼B
de plaats van formaline mag ook een kwikchlorideoplossing worden
gebruikt tot een concentratie van ten hoogste 0,2 % en in dat geval moet
de verhouding tussen de hoeveelheid melk en de hoeveelheid kwikchlori-
deoplossing 10: 1 bedragen.
5. De reactie moet worden uitgevoerd volgens een van de volgende
methoden:
— op een melkkolom met een hoogte van ten minste 25 mm en op een
hoeveelheid melk van 1 ml waaraan 0,03 ml van een gestandaardi-
seerd gekleurd antigeen is toegevoegd;
— op een melkkolom met een hoogte van ten minste 25 mm en op een
hoeveelheid melk van 1 ml waaraan 0,05 ml van een gestandaardi-
seerd gekleurd antigeen is toegevoegd;
— op een hoeveelheid melk van 8 ml, waaraan 0,08 ml van een gestan-
daardiseerd gekleurd antigeen is toegevoegd;
— op een melkkolom met een hoogte van ten minste 25 mm en op een
hoeveelheid melk van 2 ml, waaraan 0,05 ml van een gestandaardi-
seerd gekleurd antigeen is toegevoegd.
6. Het mengsel van melk en antigeen moet gedurende ten minste 45 en ten
hoogste 60 minuten geïncubeerd worden bij een temperatuur van 37ºC.
De reactie wordt beoordeeld binnen 15 minuten nadat het mengsel uit de
broedstoof is verwijderd.
7. De reactie moet volgens de onderstaande criteria worden beoordeeld:
a)negatieve reactie: gekleurde melk, kleurloze room;
b)positieve reactie: melk en room op gelijke wijze gekleurd of kleurloze
melk en gekleurde room.
D.Brucella-antigeen bufferproef
De brucella-antigeen bufferproef kan worden uitgevoerd volgens een van de
volgende methoden:
a)Manuele test
1. Als referentieserum wordt gebruik gemaakt van het tweede internatio-
nale antibrucella abortusstandaardserum, dat wordt betrokken bij het
Veterinary Laboratory Agency, Weybridge, Addlestone, Engeland.
2. Het antigeen wordt bereid zonder rekening te houden met de celcon-
centratie, maar de gevoeligheid van het antigeen moet zodanig worden
genormaliseerd ten opzichte van het tweede internationale anti-
brucella abortusstandaardserum, dat het antigeen een positieve reactie
veroorzaaktbij een serumverdunning van 1:47,5 en een negat ieve
reactie bij een verdunning 1:55.
3. Hetant igeen wordtin suspensie gebrachtin verdunningsmiddel voor
gebufferd brucella-antigeen met een pH van 3,65±0,5, en mag gemerkt
zijn metBengaals rood.
4. Het antigeen moet worden bereid met de stam Weybridge nr. 99 of
USDA 1119 of een andere stam met een overeenkomstige gevoelig-
heid.
5. De voedingsbodems voor hetdoorkweken van de st am in hetlaborat o-
rium en voor de productie van antigeen mogen de dissociatie van
brucellakiemen (s min r) nietbevorderen; bij voorkeur wordtgebruik
gemaaktvan voedingsbodems op basis van aardappelen of van cont i-
nukweekmethoden.
6. Het antigeen wordt getoetst tegen acht gevriesdroogde sera, waarvan
geweten is dat zij positief, respectievelijk negatief zijn.
7. Het officiële toezicht op en controle van het referentieserum en het
antigeen worden verricht door de in bijlage C, deel A, punt 9,
genoemde officiële instellingen.
8. Hetant igeen wordtgebruiksklaar geleverd.
9. De brucella-antigeen bufferproef wordt op de volgende wijze uitge-
voerd:
a) plaats één druppel (0,03 ml) antigeen naast één druppel (0,03 ml)
serum op een witte plaat;
b) vermeng met een agitator, eerst in rechte lijn en daarna in een
cirkel meteen diamet er van 10 à 12 mm;1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 29
▼B
c) schud de plaatgedurende vier minut en heen en weer (ongeveer 30
bewegingen per minuut);
d) lees af bij goede verlichting; bij afwezigheid van agglutinatie is de
proef negatief; iedere graad van agglutinatie wordt als positief
beschouwd, tenzij er sprake is van overmatig drogen rond de
randen.
b)Geautomatiseerde methode
De geautomatiseerde methode moet ten minste even gevoelig en nauw-
keurig zijn als de manuele methode.
E.Plasmaringtest
a)Bereiding van het plasma
Het proefbuisje met het door toevoeging van EDTA onstolbaar gemaakte
bloed wordt gedurende drie minuten bij 3 000 omwentelingen per minuutgecentrifugeerd en vervolgens gedurende 12 à 24 uur bij 37ºC bewaard.
b)Evaluatie
0,2 ml gestabiliseerd plasma wordt in een buisje gebracht met 1 ml rauwe
melk. Na vermenging wordt één druppel (0,05 ml) ABR-antigeen toege-
voegd, waarna de inhoud van hetproefbuisje weer wordtvermengd. Het
antigeen wordt gestandaardiseerd ten opzichte van een referentieantigeen
dat wordt betrokken bij de in deel A, punt 9, onder a), genoemde instel-
ling.
Na incubatie gedurende 45 minuten bij 37ºC wordt het resultaat van de
proef binnen 15 minuten afgelezen. Het resultaat is positief als de ring
even sterk als of sterker dan de melkkolom gekleurd is.
F.Plasma-agglutinatie
Hetovereenkomst ig deel E, onder a), bereide plasma kan onmiddellijk na
het centrifugeren, zonder thermische stabilisering, worden gebruikt. 0,05 ml
plasma wordt met 1 ml antigeen vermengd voor de 50 % serumagglutinatie,
wat overeenkomt met een verdunning van 1:20 voor de serumagglutinatie-
proef. Aflezing vindt plaats na 18 tot 24 uur incubatie bij 37ºC. 50 % of
meer agglutinatie geldt als positief.
G.Microagglutinatietest
1. Verdunningen worden aangelegd meteen fysiologische zout oplossing van
0,85 % waaraan 0,5 % fenol is toegevoegd.
2. Het antigeen wordt bereid overeenkomstig het bepaalde in bijlage C, deel
A, punten 6, 7 en 8, en wordt getitreerd overeenkomstig het bepaalde in
bijlage C, deel A, punt5. Op hetmomentwaarop hetant igeen wordt
gebruikt, wordt safranine O toegevoegd tot een concentratie van 0,02 %
(eindverdunning).
3. Het referentieserum is hetzelfde als dat bedoeld in bijlage C, deel A, punt
1.
4. Het referentieserum moet worden betrokken bij het Bundesgesundheit-
samtt e Berlijn.
5. De microagglutinatietest wordt uitgevoerd op plaatjes, voorzien van
putjes met een kegelvormige bodem en met een inhoud van 0,250 ml.
De test wordt als volgt uitgevoerd:
a) voorverdunning van het serum: 0,050 ml van het te testen serum wordt
toegevoegd aan elk putje met 0,075 ml verdunningsmiddel. Het
mengsel wordtgedurende 30 seconden geschud.
b) geleidelijke verdunning van het serum: per serum worden ten minste
drie verdunningen aangelegd. Daartoe wordt uit de voorverdunningen
(1:2,5) 0,025 ml van elk serum genomen en overgebrachtin een put je
met0,025 ml verdunningsmiddel. Zo wordtde eerst e verdunning op
de waarde 1:5 gebrachten worden de volgende verdunningen verdub-
beld.
c) toevoeging van antigeen: in elk putje met de verschillende verdun-
ningen van het te onderzoeken serum wordt 0,025 ml antigeen
gebracht. Na gedurende 30 seconden te zijn geschud, worden de plaa-
tjes met hun deksel afgesloten en worden zij gedurende 20 à 24 uur in
een vochtige atmosfeer bij 37ºC bewaard.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 30
▼B
d) aflezen van de resultaten: de bezinking van het antigeen wordt geëva-
lueerd door de bodem van het putje te onderzoeken zoals die wordt
gereflecteerd in een daarboven geplaatste holle spiegel. Bij een nega-
tieve reactie vormt het antigeen een bezinksel in de vorm van een
compacte knop met duidelijke zijkanten en met een intense rode kleur.
Bij een positieve reactie daarentegen ontstaat een diffuse roze sluier
die op uniforme wijze is verdeeld. De mate van agglutinatie wordt
bepaald door vergelijking met de controles van het antigeen die 0,
25, 50, 75 en 100 % agglutinatie aangegeven. De titer van elk serum
wordt uitgedrukt in internationale agglutinatie-eenheden per ml. In de
test worden controles opgenomen met een negatief serum en een posi-
tief serum dat zodanig is verdund dat het 30 internationale
agglutinatie-eenheden per ml bevat.
H.Enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) voor het opsporen van
runderbrucellose
1. De volgende materialen en reagentia worden gebruikt:
a) microtiterplaten, cuvettes of ander vast dragermateriaal;
b) hetant igeen wordtmetof zonder behulp van polyklonale of monoklo-
nale antilichamen op de vaste drager gefixeerd;
c) de te testen lichaamsvloeistof;
d) een overeenkomstig positief en negatief controleserum;
e) een conjugaat;f) een op het gebruikte enzym afgestemd substraat;
g) eventueel een remmingsoplossing;
h) oplossingen voor de verdunning van de te onderzoeken monsters, de
bereiding van de reagentia en het spoelen van de vaste dragers;
i) een aan het gebruikte substraat aangepast afleessysteem.
2.Standaardisatie en gevoeligheid van de testmethode
1. tankmelkmonsters worden als negatief aangemerkt wanneer de reactie
kleiner is dan 50 % van de reactie bij een verdunning 1:10 000 van het
tweede internationale brucellosestandaardserum, aangelegd in nega-
tieve melk;
2. individuele serummonsters worden als negatief aangemerkt wanneer
de reactie kleiner is dan 10 % van de reactie bij een verdunning
1:200 van het tweede internationale brucellosestandaardserum, aange-
legd in zoutoplossing of in een andere verdunning die is erkend
volgens de procedure van artikel 17 na advies van het Wetenschappe-
lijk Veterinair Comité.
De Elisa-normen voor brucellose zijn vastgesteld in bijlage C, deel A,
punten 1 en 2 (te gebruiken in de op het etiket aangegeven verdun-
ningen).
3.Voorwaarden voor het gebruik van de Elisa bij runderbrucellose
De Elisa mag worden gebruiktbij een melk- of melkweimonst er datis
genomen van de melk die is verzameld op een bedrijf met ten minste
30 % melkkoeien in de lactatieperiode.
Indien gebruik wordtgemaaktvan deze met hode, moetervoor worden
gezorgd dat een verband kan worden gelegd tussen de genomen monsters
en de dieren waarvan de onderzochte melk of het onderzochte serum
afkomstig is.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 31
▼B
BIJLAGE D
HOOFDSTUK I
BESLAGEN, LIDSTATEN OF GEBIEDEN DIE OFFICIEEL VRIJ ZIJN
VAN ENDEMISCHE RUNDERLEUKOSE
A. Een beslag is officieel vrij van endemische runderleukose:
i) indien in de laatste twee jaar in dat beslag geen enkel geval van endemi-
sche runderleukose is aangetoond of bevestigd op klinische gronden of
op basis van de uitkomsten van een laboratoriumonderzoek, en
ii) indien alle dieren in hetbeslag die ouder zijn dan 24 maanden, in de
laatste twaalf maanden negatief hebben gereageerd op de twee tests die
overeenkomstig deze bijlage met een tussenpoos van ten minste vier
maanden zijn verricht, of
iii) indien hetvoldoetaan hetbepaalde onder i) hierboven en gelegen is in
een lidstaat die of een gebied dat officieel vrij is van endemische runder-
leukose.
B. Een individueel beslag behoudt zijn status als officieel vrij van endemische
runderleukose:
i) zolang aan hetbepaalde in deel A, onder i), wordtvoldaan;
ii) indien in hetbeslag alleen dieren worden binnengebrachtdie afkomst ig
zijn van een beslag datofficieel vrij is van endemische runderleukose;
iii) indien alle dieren in hetbeslag die ouder zijn dan 24 maanden, nog
steeds negatief reageren op een test die volgens het bepaalde in hoofd-
stuk II met een tussenpoos van drie jaar wordt verricht.
C. De status van beslag dat officieel vrij is van endemische runderleukose,
wordt opgeschort indien niet aan de in deel B vastgestelde voorwaarden
wordtvoldaan.
D. De status blijft opgeschort totdat aan de volgende eisen wordt voldaan:
1. Wanneer één enkel dier in een beslag datofficieel vrij is van endemische
runderleukose, positief heeft gereageerd op een van de in hoofdstuk II
genoemde tests:
i) moet en hetdier datposit ief heeftgereageerd en, wanneer heteen koe
betreft, het eventuele kalf daarvan, uit het beslag zijn verwijderd om
onder toezicht van de veterinaire autoriteiten te worden geslacht;
ii) moeten de overblijvende dieren negatief hebben gereageerd op een
serologische test die overeenkomstig hoofdstuk II ten minste drie
maanden na verwijdering van het laatste positieve dier en het even-
tuele nageslacht daarvan, is verricht;
iii) moet een epizoötiologisch onderzoek worden ingesteld en moeten
voor de beslagen die uit epizoötiologisch oogpunt met het besmette
beslag in verband kunnen worden gebracht, de onder ii) bedoelde
maatregelen worden genomen.
De bevoegde autoriteit kan evenwel een uitzondering toestaan op de
verplichting tot het slachten van een kalf van een besmette koe, wanneer
hetkalf onmiddellijk na hetkalveren van zijn moeder is gescheiden. In
datgeval moethetkalf aan de in punt2, onder iii), hieronder vast gest elde
eisen voldoen.
2. Wanneer meer dan één dier van een beslag datofficieel vrij is van ende-
mische runderleukose, positief heeft gereageerd of wanneer de besmetting
in een beslag is bevestigd:
i) moeten de dieren die positief hebben gereageerd, en, wanneer het
koeien betreft, de kalveren daarvan, uit het beslag worden verwijderd
om onder toezicht van de veterinaire autoriteiten te worden geslacht;
ii) moeten alle dieren die ouder zijn dan 24 maanden, negatief reageren
op twee tests die overeenkomstig hoofdstuk II met een tussenpoos
van ten minste vier en ten hoogste twaalf maanden worden verricht;
iii) moeten alle dieren, na identificatie, in het beslag blijven totdat zij
ouder zijn dan 24 maanden en negatief hebben gereageerd op de
onder ii) hierboven bedoelde tests;
iv) moet een epizoötiologisch onderzoek worden ingesteld en moeten
voor alle beslagen die uit epizoötiologisch oogpunt met het besmette
beslag in verband kunnen worden gebracht, de onder ii) hierboven
vastgestelde maatregelen worden toegepast.
De bevoegde autoriteit kan evenwel een uitzondering toestaan op de
verplichting tot het slachten van het kalf van een besmette koe, wanneer
hetkalf onmiddellijk na hetkalveren van zijn moeder is gescheiden. In1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 32
▼B
datgeval moethetkalf aan de in punt2, onder iii), vast gest elde eisen
voldoen.
3. Indien de status van het beslag dat officieel vrij is van endemische
runderleukose om een andere reden is opgeschort, moeten alle in het
beslag aanwezige dieren die ouder zijn dan 24 maanden, negatief
reageren op een serologische test die wordt uitgevoerd overeenkomstig
hoofdstuk II.
E. Volgens de procedure van artikel 17 kan de Commissie voorstellen een
lidstaat of een gebied van een lidstaat als officieel vrij van endemische
runderleukose te erkennen:
a) indien ten minste 99,8 % van de runderbeslagen officieel vrij zijn van
endemische runderleukose als bedoeld in deel A hierboven,
of
b) indien in de laatste drie jaar in de lidstaat of het gebied geen enkel geval
van endemische runderleukose is bevestigd en
wanneer het gaat om een lidstaat, in de laatste 24 maanden bij ten minste
10 % van alle beslagen, aselectgekozen, alle dieren die ouder zijn dan 24
maanden, negatief hebben gereageerd op een test overeenkomstig hoofd-
stuk II, en
wanneer het gaat om een gebied van een lidstaat, alle dieren die ouder
zijn dan 24 maanden, negatief hebben gereageerd op een test overeen-
komstig hoofdstuk II.
F. Een lidstaat of een gebied van een lidstaat behoudt de status van officieel
vrij van endemische runderleukose:
i) indien ieder jaar hetzij op basis van een aselect monster met een
betrouwbaarheid van 99 % is geconstateerd dat minder dan 0,2 % van
de beslagen besmet is, hetzij ten minste 20 % van alle runderen die ouder
zijn dan twee jaar, is onderzocht en negatief heeft gereageerd op een test
die is uitgevoerd overeenkomstig hoofdstuk II,
of
ii) indien ten minste in de laatste drie jaar in de lidstaat of het gebied ten
hoogste één geval van endemische runderleukose is geconstateerd per
10 000 beslagen; in datgeval kan volgens de procedure van art ikel 17
worden besloten tot stopzetting van de routinematige serologische tests,
op voorwaarde dat:
— alle runderen die op hetgrondgebied van de lidst aatof datgebied
worden geslacht, na het slachten worden gekeurd door een officiële
dierenarts die, ingeval hij een gezwel constateert, telkens een labora-
toriumonderzoek aanvraagt, en
— de lidstaat melding maakt van elk geval van endemische runderleu-
kose in hetgebied waarvoor de beslissing van de Commissie geldt .
De Commissie kan volgens de procedure van artikel 17 voorstellen
de beslissing tot stopzetting van de routinematige serologische tests
op te schorten of in te trekken; en
— alle runderen die positief reageren op een immunodiffusietest, worden
geslachten voor hetbeslag beperkende maat regelen blijven gelden
totdat het op grond van bijlage D, hoofdstuk I, deel D, zijn status
weer heeftverworven.
G. i) De status van een lidstaat of een gebied van een lidstaat als vrij van
endemische runderleukose wordtopgeschortvolgens de procedure van
artikel 17, indien endemische runderleukose wordt geconstateerd en
bevestigd bij meer dan 0,2 % van de bedrijven in het gebied of in de
lidstaat.
ii) De status van endemische runderleukose kan weer worden toegekend
volgens de procedure van artikel 17:
a) indien, afgezien van de in deel D, punten 1 en 2, hierboven bedoelde
maatregelen, ten minste 20 % van de overige beslagen in het gebied
of in de lidstaat aselect gekozen, binnen twaalf maanden een van de
in hoofdstuk II bedoelde tests heeft ondergaan;
b) indien uit de resultaten van deze tests met een betrouwbaarheid van
99 % blijktdatminder dan 0,2 % van de beslagen besmetis.
HOOFDSTUK II
TESTS VOOR HET OPSPOREN VAN ENDEMISCHE RUNDERLEU-
KOSE
Voor de opsporing van endemische runderleukose wordtgebruik gemaaktvan
de immunodiffusietest overeenkomstig het bepaalde in de delen A en B hier-1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 33
▼B
onder, of van de enzyme-linked immunosorbentessay (Elisa) overeenkomst ig
hetbepaalde in deel C hieronder. De immunodiffusiemet hode mag alleen
worden gebruikt voor individuele tests. Indien de testresultaten op een naar
behoren gemotiveerde wijze worden betwist, wordt een aanvullende controle
verricht met behulp van de immunodiffusietest.
A.Agar-gel-immunodiffusietest op endemische runderleukose
1. Het bij deze test te gebruiken antigeen moet de glycoproteïnen van het
runderleukosevirus bevatten. Het antigeen moet gestandaardiseerd zijn
ten opzichte van een standaardserum (EI-serum) dat wordt betrokken
bij het Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen.
2. De hieronder vermelde officiële instellingen moeten worden belast met
het standaardiseren van het eigen standaardantigeen ten opzichte van het
officiële EEG-standaardserum (EI-serum) dat wordt betrokken bij het
Statens Veterinaere Serumlaboratorium te Kopenhagen:
a) Duitsland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen;
b) België: Nationaal Instituut voor Diergeneeskundig Onderzoek,
Brussel;
c) Frankrijk: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;d) Groothertogdom Luxemburg: —
e) Italië: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Nederland: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad;
g) Denemarken: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen;h) Ierland: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Verenigd Koninkrijk:
1. Groot-Brittannië: The Veterinary Laboratory Agency, Addles-
tone, Weybridge, Engeland;
2. Noord-Ierland: The Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Spanje: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
Sanidad y Producción Animal ALGETE (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de investigação Veterinária,
Lissabon;
l) Griekenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
m) Oostenrijk: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finland: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Zweden: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Ten minste eenmaal per jaar dienen de standaardantigenen die in het
laboratorium worden gebruikt, te worden voorgelegd aan de hierboven
in punt 2 vermelde EEG-referentielaboratoria om er opnieuw ten
opzichte van het officiële EEG-standaardserum te worden getoetst.
Bovendien kan het gebruikte antigeen ook worden gestandaardiseerd
volgens de in deel B beschreven methode.
4. Voor de uitvoering van deze test zijn de volgende reagentia vereist:
a) antigeen: het antigeen moet glycoproteïnen bevatten die specifiek
zijn voor hetvirus van endemische runderleukose datis gest andaar-
diseerd ten opzichte van het officiële EEG-serum;
b) het testserum;
c) een controleserum waarvan bekend is dat het positief is;
d) agar-gel:
0,8 % agar,
8,5 % NaCl,
0,05 M Tris-bufferoplossing pH 7,2,
15 ml agar moet in een petrischaal met een diameter van 85 mm
worden overgebracht, zodat het laagje agar een dikte heeft van
2,6 mm.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 34
▼B
5. In de agar moeten zeven vochtvrije putjes worden gemaakt tot op de
bodem van het schaaltje, en wel zodanig dat één putje in het midden
ligten de zes overige in de cirkel er omheen.
Diameter van het centrale putje: 4 mm.
Diameter van de perifere putjes: 6 mmAfstand tussen het centrale en de perifere putjes: 3 mm.
6. Het centrale putje moet worden gevuld met het standaardantigeen, de
perifere putjes 1 en 4 (zie schema) met positief serum en de putjes 2,
3, 5 en 6 met testserum. De putjes moeten worden gevuld totdat de
meniscus verdwijnt.
7. Dit resulteert in onderstaande hoeveelheden reagentia:
antigeen: 32 microliter,
controleserum: 73 microliter,
testserum: 73 microliter.
8. Gedurende 72 uur bij kamertemperatuur (20—27 ºC) incuberen in een
gesloten vochtige kamer.
9. Aflezing van de test is reeds mogelijk 24 en 48 uur na het begin van de
incubatie, maar het definitieve resultaat wordt pas na 72 uur verkregen:
a) een testserum is positief indien het een specifieke precipitatielijn
vormt met het BLV-antigeen en een volledig identieke lijn met het
controleserum;
b) een testserum is negatief indien het geen specifieke precipitatielijn
vormtmethetBLV-ant igeen en indien hetde lijn van hetcont role-
serum nietbuigt ;
c) de reactie wordt geacht geen uitsluitsel te geven indien:
i) de lijn van het controleserum wel in de richting van het BLV-
antigeen wordt gebogen, maar het testserum toch geen duidelijke
precipitatielijn vormt met het antigeen
of
ii) de reactie niet duidelijk positief of negatief is.
Indien de reactie geen uitsluitsel geeft kan de test worden overge-
daan, eventueel met geconcentreerd serum.
10. De putjes mogen volgens een ander patroon worden aangebracht, op
voorwaarde dathetE4-serum in de verdunning 1:10 (in negat ief serum)
een positieve reactie te zien geeft.
B.Methode voor standaardisatie van het antigeen
Oplossingen en materiaal
1. 40 ml agar (1,6 %) in 0,05 M Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met8,5 %
NaCl.
2. 15 ml runderleukoseserum met alleen antilichamen die gericht zijn tegen
de glycoproteïnen van het runderleukosevirus, verdunning 1:10 in 0,05 M
Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met8,5 % NaCl.
3. 15 ml runderleukoseserum met alleen antilichamen die gericht zijn tegen
de glycoproteïnen van het runderleukosevirus, verdunning 1:5 in 0,05 M
Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met8,5 % NaCl.
4. Vier plastic petrischaaltjes met een diameter van 85 mm.
5. Een buisje meteen diamet er van 4—6 mm.6. Een referentieantigeen.
7. Het te standaardiseren antigeen.
8. Een waterbad (56ºC).Procedure
De agar (1,6 %) oplossen in de Tris/HCl-buffervloeistof door het mengsel
voorzichtig te verwarmen tot 100ºC. Daarna gedurende ongeveer één uur in
het waterbad (56ºC) plaatsen. Ook het verdunde runderleukoseserum in het
waterbad (56ºC) plaatsen.
Vervolgens 15 ml van de agaroplossing (56ºC) vermengen metde 15 ml
runderleukoseserum (1:10), snel schudden en het mengsel in twee petri-
schaaltjes gieten, 15 ml in elk schaaltje.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 35
▼B
Deze procedure herhalen methetrunderleukoseserum in de verdunning 1:15.
Wanneer de agar hard is geworden, dienen daarin met het buisje putjes te
worden gemaaktvolgens onderst aand schema:
Toevoeging van antigeen
i) Petrischaaltjes 1 + 3
A = onverdund referentieantigeen
B = referentieantigeen in de verdunning 1:2
C + E = referentieantigeen
D = onverdund te standaardiseren antigeen.
ii) Petrischaaltjes 2 + 4
A = onverdund te standaardiseren antigeen
B = te standaardiseren antigeen in de verdunning 1:2
C = te standaardiseren antigeen in de verdunning 1:4D = te standaardiseren antigeen in de verdunning 1:8.
Aanvullende aanwijzingen
1. Met het oog op een optimale precipitatie moet de test worden uitgevoerd
mett wee verschillende verdunningen van hetserum (1:5 en 1:10).
2. Indien de precipitatiediameter met beide verdunningen te klein is, moet
hetserum verder worden verdund.
3. Indien de precipitatiediameter met beide verdunningen te groot is en te
onduidelijk moeteen minder st erke verdunning van hetserum worden
genomen.
4. De uiteindelijke concentratie van de agar moet 0,8 % bedragen, die van
de sera 5 respectievelijk 10 %.
5. De gemeten diameters dienen op bijgevoegd coördinatiestelsel te worden
geplot. De verdunning van het te standaardiseren antigeen die dezelfde
diameter heeft als het referentieantigeen moet worden aangehouden.
C.Enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) voor het opsporen van
endemische runderleukose
1. De volgende materialen en reagentia moeten worden gebruikt:
a) microtiterplaten, cuvettes of ander vast dragermateriaal;
b) hetant igeen wordtmetof zonder behulp van polyklonale of monoklo-
nale antilichamen op de vaste drager gefixeerd. Indien directe coating
van de vaste drager met het antigeen wordt toegepast, moeten voor
alle endemische runderleukose positief reagerende monsters opnieuw
worden getoetst aan het controleantigeen. Het controleantigeen moet
identiek zijn aan het gebruikte antigeen, behalve wanneer wordt
gewerkt met antigenen van het runderleukosevirus. Indien coating
van de vaste drager met antilichamen wordt toegepast, mogen de anti-
lichamen alleen reageren metde ant igenen van hetrunderleukosevirus
en nietmetandere ant igenen;
c) de te testen lichaamsvloeistof;d) een overeenkomstig positief en negatief controleserum;
e) een conjugaat;
f) een op het gebruikte enzym afgestemd substraat;g) eventueel een remmingsoplossing;h) oplossingen voor de verdunning van de te onderzoeken monsters, de
bereiding van reagentia en het spoelen van de vaste dragers;
i) een aan het gebruikte substraat aangepast afleessysteem.
2.Standaardisatie en gevoeligheid van de testmethode
De gebruikte Elisa moet zo gevoelig zijn dat E4-serum een positieve
reactie te zien geeft wanneer het (voor serummonsters) 10 keer of (voor
melkmonsters) 250 keer sterker is verdund dan de verdunning die met
gegroepeerde individuele monsters wordt verkregen. Indien een testme-
thode wordt toegepast waarbij monsters (serum- en melkmonsters)
individueel worden onderzocht, moet het E4-serum in de verdunning
1:10 (in negatief serum) of 1:250 (in negatieve melk) een positieve
reactie te zien geven, wanneer het in eenzelfde verdunningsgraad wordt
onderzochtals de individuele monst ers. De in deel A, punt2, genoemde
officiële instellingen zijn verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole van
de Elisa en zij moeten met name voor elke productiepartij bepalen1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 36
▼B
hoeveel monsters, naar gelang van het voor het E4-serum verkregen
gehalte, moeten worden gegroepeerd.
Het E4-serum moet worden betrokken bij het Nationaal Veterinair Labo-
ratorium in Kopenhagen.
3.Voorwaarden voor het gebruik van de Elisa bij endemische runderleukose
De Elisa mag worden gebruiktbij een melk- of melkweimonst er datis
genomen van de melk die is verzameld op een bedrijf met ten minste
30 % melkkoeien in de lactatieperiode.
Indien gebruik wordt gemaakt van deze methode, moeten maatregelen
worden getroffen om een verband te kunnen leggen tussen de genomen
monsters en de dieren waarvan de onderzochte melk of het onderzochte
serum afkomstig is.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 37
▼B
BIJLAGE E (I)
a) Runderziekten:
— mond- en klauwzeer
— rabies,— tuberculose,
— brucellose,
— besmettelijke boviene pleuropneumonie,— endemische runderleukose,— miltvuur.
b) Varkensziekten:
— rabies,
— brucellose,— klassieke varkenspest,— Afrikaanse varkenspest,— mond- en klauwzeer,— vesiculaire varkensziekte,
— miltvuur.1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 38
▼B
BIJLAGE E (II)
— Ziekte van Aujeszky,
— Infectieuze boviene rhinotracheïtis,— Brucella suis-infectie,— TGE (virusdiarree).1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 39
▼B
BIJLAGE F
1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 40
▼B
1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 41
▼B
1997L0012 — NL — 31.12.1998 — 001.001 — 42