02015D0686 — NL — 24.09.2019 — 001.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/686 VAN DE COMMISSIE van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON 87769 (MON-87769-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2757) (Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek) (Voor de EER relevante tekst) (PB L 112 van 30.4.2015, blz. 16)

Gewijzigd bij:









▼B

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/686 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON 87769 (MON-87769-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2757)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)







Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-87769-7 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

a) levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7;

b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7;

c) producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-87769-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

2. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met stearidonzuur” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld.

3. De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-87769-7 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2. Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Monitoring na het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003

1. De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt g) van de bijlage vermelde plan voor monitoring na het in de handel brengen van olie van soja MON-87769-7 wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2. Zolang de vergunning van kracht is, dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn opgenomen in het plan voor monitoring na het in de handel brengen.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

▼M1

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Bayer Agriculture BVBA, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

▼B

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

▼M1

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

▼B









BIJLAGE

▼M1

a) Aanvrager en vergunninghouder:

Naam : Bayer Agriculture BVBA

Adres : Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België

namens Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Verenigde Staten van Amerika.

▼B

b) Benaming en specificatie van de producten:

1. levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7;

2. diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7;

3. producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-87769-7, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Genetisch gemodificeerde soja MON-87769-7, zoals beschreven in de aanvraag, brengt Δ15-desaturase, dat resulteert in de omzetting van linolzuur in α-linolzuur, en Δ6-desaturase, dat resulteert in de omzetting van α-linolzuur in stearidonzuur, tot expressie. Stearidonzuur is een normaal tussenproduct bij de vorming van langketenige, meervoudig onverzadigde omega 3-vetzuren.

c) Etikettering:

1. voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”;

2. voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met stearidonzuur” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld;

3. de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-87769-7 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d) Detectiemethode:

1. modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van soja MON-87769-7;

2. gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit sojazaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3. referentiemateriaal: AOCS 0809-B en AOCS 0906-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e) Eenduidig identificatienummer:

MON-87769-7

f) Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving].

g) Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten:

Monitoring na het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003

1. De vergunninghouder verzamelt de volgende informatie:

i) de hoeveelheden olie van soja MON-87769-7 en voor de winning van olie bestemde soja MON-87769-7 die in de Europese Unie worden ingevoerd met het oog op het in de handel brengen ervan als levensmiddel of in levensmiddelen;

ii) bij invoer van onder i) bedoelde producten, de zoekresultaten uit de Faostat-gegevensbank betreffende de hoeveelheid plantaardige olie die in elke lidstaat wordt geconsumeerd, inclusief de kwantitatieve consumptieverschillen tussen de diverse soorten oliën;

iii) bij invoer van onder i) bedoelde producten, gegevens over de verschillende categorieën toepassingen in levensmiddelen en diervoeders van olie van MON-87769-7 in de EU.

2. Op basis van de verzamelde en gerapporteerde informatie herziet de vergunninghouder de beoordeling van de voedingswaarde die is uitgevoerd in het kader van de risicobeoordeling.

h) Monitoringplan voor de milieueffecten:

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link: op internet gepubliceerd plan].

N.B.: Het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.