02021D0788 — NL — 22.03.2022 — 001.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/788 VAN DE COMMISSIE van 12 mei 2021 tot vaststelling van regels voor de monitoring en rapportage met betrekking tot besmettingen met SARS-CoV-2 bij bepaalde diersoorten (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3293) (Voor de EER relevante tekst) (PB L 173 van 17.5.2021, blz. 6)

Gewijzigd bij:









▼B

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/788 VAN DE COMMISSIE

van 12 mei 2021

tot vaststelling van regels voor de monitoring en rapportage met betrekking tot besmettingen met SARS-CoV-2 bij bepaalde diersoorten

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 3293)

(Voor de EER relevante tekst)







Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

Dit besluit bevat nadere geharmoniseerde regels voor de monitoring en rapportage door de lidstaten van gevallen van besmetting met SARS-CoV-2 bij bepaalde dieren.

Die monitoring en rapportage heeft betrekking op uitbraken van besmetting met SARS-CoV-2 bij gehouden en wilde dieren van de in bijlage I vermelde soorten (de dieren) en bestrijkt het volledige grondgebied van de lidstaten.

Artikel 2

Bemonsteringskader voor monitoring

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten gepaste regelingen treffen voor:

a) de bemonstering en het testen op SARS-CoV-2 van dieren die worden gehouden in inrichtingen met meer dan 500 volwassen fokdieren aan het begin van de cyclus, overeenkomstig het bemonsteringsschema in bijlage II;

b) de bemonstering en het testen op SARS-CoV-2 van gehouden en wilde dieren overeenkomstig het bemonsteringsschema in bijlage III.

Artikel 3

Monitoring van de evolutie van het virus

1. Indien het SARS-CoV-2-virus wordt vastgesteld bij dieren, zorgen de lidstaten ervoor dat een officieel laboratorium een fylogenetische analyse van het vermoedelijke indexgeval van elke uitbraak uitvoert om het virus te karakteriseren.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat virussen van dieren die overeenkomstig lid 1 zijn gesequencet, fylogenetisch worden vergeleken met reeds bekende sequenties en dat de resultaten van die onderzoeken overeenkomstig artikel 4 aan de Commissie worden meegedeeld.

Artikel 4

Rapportage

1. De lidstaten dienen binnen drie dagen na de datum van de eerste bevestiging van een besmetting met het SARS-CoV-2-virus bij dieren op hun grondgebied een verslag in bij de Commissie.

2. De lidstaten dienen een follow-upverslag in: a) op wekelijkse basis in geval van verdere uitbraken van of nieuwe besmettingen met SARS-CoV-2 bij dieren na de in lid 1 bedoelde eerste bevestiging; b) wanneer er relevante actualiseringen zijn van de epidemiologie van de ziekte en de zoönotische implicaties ervan.

3. De in de leden 1 en 2 bedoelde verslagen bevatten voor elke uitbraak van SARS-CoV-2 bij dieren de in bijlage IV bedoelde gegevens.

4. In voorkomend geval dienen de lidstaten maandelijks een verslag in bij de Commissie van de resultaten van de in artikel 3 bedoelde fylogenetische analysen en onderzoeken.

5. De in de leden 1 en 2 bedoelde verslagen worden verstrekt in een elektronisch formaat dat door de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders zal worden vastgesteld.

Artikel 5

Door de Commissie te verstrekken informatie

1. De Commissie stelt de lidstaten in het kader van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders in kennis van de verslagen die de lidstaten overeenkomstig artikel 4 hebben ingediend.

2. De Commissie publiceert op haar website, en uitsluitend ter informatie, een bijgewerkte samenvatting van de informatie in de door de lidstaten overeenkomstig artikel 4 ingediende verslagen.

Artikel 6

Dit besluit is van toepassing tot en met ►M1 31 maart 2023 ◄ .

Artikel 7

Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/2183 van de Commissie wordt ingetrokken.

Artikel 8

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.









BIJLAGE I

Lijst van aan monitoring en rapportage onderworpen diersoorten

1. Nertsen (Neovison vison) en alle andere diersoorten binnen de familie Mustelidae

2. Wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides)









BIJLAGE II

Bemonsteren en testen op SARS-CoV-2 van dieren die worden gehouden in inrichtingen met meer dan 500 volwassen fokdieren aan het begin van de cyclus

De bevoegde autoriteit zorgt ervoor dat een van de volgende bemonsteringsschema’s wordt gevolgd:

AFDELING 1

Standaardbemonsteringsschema

a) Doelpopulatie: in elke inrichting waar dieren worden gehouden, worden in elke epidemiologische eenheid van elk dood en ziek dier monsters genomen tot het aantal dieren in de verwachte steekproefomvang is bereikt; als er geen dode of zieke dieren zijn, worden er ook van willekeurige levende dieren monsters genomen om de verwachte steekproefomvang te bereiken.

b) Bemonsteringsfrequentie: er worden wekelijks monsters genomen.

c) Monstermatrix: er worden keeluitstrijkjes van levende of dode dieren genomen.

d) Diagnostische tests: er worden tests uitgevoerd om het genoom van het SARS-CoV-2-virus op te sporen.

e) Aangenomen prevalentie om de verwachte steekproefomvang te bepalen: in elke inrichting wordt de steekproefomvang op een prevalentie van 5 % met een betrouwbaarheid van 95 % gebaseerd.

AFDELING 2

Eerste alternatief bemonsteringsschema

De lidstaten mogen, op basis van een positieve uitkomst van een door de bevoegde autoriteit uitgevoerde risicobeoordeling waaruit is gebleken dat de gevoeligheid van alternatieve bemonsteringsmethoden als gelijkwaardig aan die van de in afdeling 1, punt c), bedoelde keeluitstrijkjes kan worden beschouwd en waarin rekening is gehouden met het bestaan van risicobeperkende maatregelen voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in de doelpopulatie in de inrichting, beslissen in plaats van het in afdeling 1 vastgestelde standaardbemonsteringsschema het volgende alternatieve bemonsteringsschema te gebruiken:

a) Doelpopulatie: in elke inrichting waar dieren worden gehouden, worden in elke epidemiologische eenheid van elk dood dier en van zieke dieren zodra die geïdentificeerd zijn, monsters genomen tot de verwachte steekproefomvang is bereikt; als er geen dode of zieke dieren zijn, worden er ook van willekeurige levende dieren monsters genomen om de verwachte steekproefomvang te bereiken.

b) Bemonsteringsfrequentie: er worden om de twee weken monsters genomen.

c) Monstermatrix: van dode dieren worden keeluitstrijkjes genomen; van levende dieren worden keel-, bindvlies- of speekseluitstrijkjes of een combinatie daarvan genomen; een andere optie die aan de monstermatrix kan worden toegevoegd, is het gebruik van expiratielucht die met behulp van elektronische luchtbemonsteringstoestellen rechtstreeks van alle dieren is verzameld.

d) Diagnostische tests: er worden tests uitgevoerd om het genoom van het SARS-CoV-2-virus op te sporen.

e) Aangenomen prevalentie om de verwachte steekproefomvang te bepalen: in elke inrichting wordt de steekproefomvang op een prevalentie van 20 % met een betrouwbaarheid van 95 % gebaseerd.

AFDELING 3

Tweede alternatief bemonsteringsschema

In geval van een positieve uitkomst van een door de bevoegde autoriteit uitgevoerde risicobeoordeling waarin rekening is gehouden met het resultaat van de bemonstering en het testen op SARS-CoV-2 van de werknemers van een inrichting en met het bestaan van risicobeperkende maatregelen voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in de doelpopulatie in de inrichting, mogen de lidstaten beslissen om alleen het in bijlage III vastgestelde bemonsteringsschema voor de monitoring van dieren toe te passen.









BIJLAGE III

Bemonsteringsschema voor de monitoring van gehouden of wilde dieren

De bevoegde autoriteit zorgt ervoor dat de in de afdelingen 1 en 2 vastgestelde bemonsteringsschema’s worden gevolgd.

AFDELING 1

Monitoring in inrichtingen waar dieren worden gehouden

1. Doelpopulaties voor de bemonstering:

a) In elke inrichting waar dieren worden gehouden waar een verhoogd sterftecijfer ten opzichte van het referentiesterftecijfer voor de specifieke productieperiode wordt vastgesteld of waar dieren met klinische tekenen van SARS-CoV-2 aanwezig zijn: alle dode dieren of dieren met klinische tekenen van SARS-CoV-2, uit elke epidemiologische eenheid, tot de verwachte steekproefomvang is bereikt.

b) In elke inrichting waar dieren worden gehouden waarvoor de bevoegde autoriteit een melding heeft gekregen van besmetting met SARS-CoV-2 van werknemers van die inrichting of van hun gezin: alle dode dieren of dieren met klinische tekenen van SARS-CoV-2, uit elke epidemiologische eenheid, tot de verwachte steekproefomvang is bereikt.

2. Bemonsteringsfrequentie: er worden monsters genomen telkens als wordt vermoed dat een dier besmet is met SARS-CoV-2, zoals bepaald in de in punt 1 vastgestelde doelpopulatie.

3. Monstermatrix: er worden keeluitstrijkjes genomen van dode of levende dieren, zoals bedoeld in punt 1.

4. Diagnostische tests: er worden tests uitgevoerd om het genoom van het SARS-CoV-2-virus op te sporen.

5. Aangenomen prevalentie om de verwachte steekproefomvang te bepalen voor de doelpopulatie bedoeld in:

i) punt 1, a): in elke inrichting wordt de steekproefomvang op een prevalentie van 50 % met een betrouwbaarheid van 95 % gebaseerd;

ii) punt 1, b): in elke inrichting wordt de steekproefomvang op een prevalentie van 5 % met een betrouwbaarheid van 95 % gebaseerd.

AFDELING 2

Monitoring van alle andere gehouden of wilde dieren

1. Doelpopulaties voor de bemonstering voor alle gehouden of wilde dieren die niet in een inrichting worden gehouden: vermoedelijk met SARS-CoV-2 besmette dieren die inmiddels zijn gestorven of die dood werden aangetroffen, of dieren met klinische tekenen van SARS-CoV-2.

2. Bemonsteringsfrequentie: er worden monsters genomen telkens als wordt vermoed dat een dier besmet is met SARS-CoV-2, zoals bepaald in de in punt 1 vastgestelde doelpopulatie.

3. Monstermatrix: er worden keeluitstrijkjes genomen van dode of levende dieren, zoals bedoeld in punt 1.

4. Diagnostische tests: er worden tests uitgevoerd om het genoom van het SARS-CoV-2-virus op te sporen.

5. Aangenomen prevalentie om de verwachte steekproefomvang te bepalen: bemonstering van alle gemelde dieren die inmiddels zijn gestorven of die dood werden aangetroffen, of dieren met klinische tekenen van SARS-CoV-2; indien meer dan vijf dieren op dezelfde plaats dood werden aangetroffen of vermoedelijk tot dezelfde epidemiologische eenheid behoorden, wordt de steekproefomvang beperkt tot vijf willekeurig geselecteerde dieren.









BIJLAGE IV

Informatie die in de in artikel 4 bedoelde verslagen moet worden opgenomen in verband met uitbraken van besmettingen met SARS-CoV-2 bij dieren (“vatbare soorten”)

1. Datum van opstelling van het verslag

2. Lidstaat

3. Type verslag (verslag van eerste bevestiging/wekelijks follow-upverslag)

4. Totaal aantal uitbraken in de lidstaat die in het verslag zijn opgenomen

5. Vermeld voor elke uitbraak: a) het volgnummer van elke uitbraak in de lidstaat; b) de regio en de geografische locatie (bij benadering) van de inrichting of andere plaats waar de dieren werden gehouden of zich bevonden; c) de datum waarop besmetting werd vermoed; d) de datum van bevestiging; e) de diagnosemethode(n); f) de geschatte datum van de insleep van het virus in de inrichting of op die plaats; g) de mogelijke bron van het virus; h) de genomen beperkende maatregelen (details ( 1 )); i) het aantal vatbare dieren in de inrichting of op die plaats (per vatbare soort); j) het aantal klinisch of subklinisch getroffen dieren in de inrichting of op die plaats (per vatbare soort; geef bij gebrek aan exacte cijfers een schatting); k) de morbiditeit: aantal klinisch getroffen dieren (per vatbare soort), met tekenen die lijken op COVID-19, in de inrichting of op die plaats in verhouding tot het aantal vatbare dieren, met een beknopte beschrijving van de klinische tekenen (geef bij gebrek aan exacte cijfers een schatting); l) de mortaliteit: aantal dieren (per vatbare soort) dat in de inrichting of op die plaats is gestorven (geef bij gebrek aan exacte cijfers een schatting)

6. Gegevens over moleculaire epidemiologie, significante mutaties

7. Indien relevant, niet-persoonsgebonden epidemiologische gegevens over gevallen bij mensen in die lidstaat die rechtstreeks verband houden met uitbraken bij dieren zoals bedoeld in artikel 4, leden 1 en 2

8. Andere relevante informatie