2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 2002/26/EG VAN DE COMMISSIE
van 13 maart 2002
tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op de
gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
(PB L 75 van 16.3.2002, blz. 38)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 2004/43/EG van de Commissie van 13 april 2004 L 113 14 20.4.2004
▼B
RICHTLIJN 2002/26/EG VAN DE COMMISSIE
van 13 maart 2002
tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor
de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmid-
delen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari
1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreini-
gingen in levensmiddelen (1), en met name op artikel 2,
Gelet op Richtlijn 85/591/EEG van de Raad van 20 december 1985
betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen en
analysemethoden voor de controle van voor menselijke voedingbestemde levensmiddelen (
2), en met name op artikel 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)Bij Verordening (EG) nr. 466/2001 van de Commissie van 8
maart 2001 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaaldeverontreinigingen in levensmiddelen (
3), laatstelijk gewijzigd bij
Verordening (EG) nr. 472/2002 (4), zijn maximumgehalten voor
ochratoxine A in bepaalde levensmiddelen vastgesteld.
(2)Bij Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controleop levensmiddelen (
5) iseen regeling inges teld betreffende
kwaliteitsnormen voor laboratoria die in opdracht van de
lidstaten officiële controles op levensmiddelen verrichten.
(3)Bemonstering is zeer belangrijk om de gehalten aan ochratoxineA, die meestal zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld zijn, opeen betrouwbare manier te kunnen bepalen.
(4)Voor de analysemethoden moeten algemene criteria wordenvastgesteld om te garanderen dat de met de controles belastelaboratoria analysemethoden van een vergelijkbaar niveaugebruiken.
(5)De bepalingen inzake de bemonsteringswijzen en de analyseme-
thoden worden vastgesteld op basis van de huidige kennis en
moeten kunnen worden aangepast aan de ontwikkeling vanwetenschap en techniek.
(6)De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeen-stemming met het advies van het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
bemonstering voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxineA in levensmiddelen wordt uitgevoerd overeenkomstig de methodenvan bijlage I bij deze richtlijn.2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 2
(1) PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1.
(2) PB L 372 van 31.12.1985, blz. 50.
(3) PB L 77 van 16.3.2001, blz. 1.
(4) Zie bladzijde 18 van dit Publicatieblad.
(5) PB L 290 van 24.11.1993, blz. 14.
▼B
Artikel 2
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
bereiding van de monsters en de analysemethoden voor de officiële
controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen voldoen
aan de criteria van bijlage II bij deze richtlijn.
Artikel 3
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepa-
lingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2003 aan dezerichtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld inkennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij deofficiële bekendmaking van de bepalingen. De regelsvoor deze verwij-
zing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die
van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen .
Artikel 5
Deze richtlijn isgericht tot de lids taten.2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 3
▼B
BIJLAGE I
WIJZEN VAN BEMONSTERING VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE
OP DE GEHALTEN AAN OCHRATOXINE A IN BEPAALDE LEVENS-
MIDDELEN
1.Doel en toepassingsgebied
De monsters voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in
levensmiddelen worden genomen overeenkomstig de onderstaande
methoden. De op die manier verkregen verzamelmonsters worden geacht
representatief te zijn voor de betrokken partijen. Op basis van de gehalten
die in de laboratoriummonsters worden geconstateerd, wordt bepaald of de
partijen voldoen aan de bij Verordening (EG) nr. 466/2001 vastgestelde
maximumgehalten.
2.Definities
Partij: een identificeerbare in één keer geleverde hoeveelheid
van een bepaald levensmiddel waarvan de ambtenaar
gemeenschappelijke kenmerken, zoals oorsprong,
soort, verpakkingstype, verpakker, geadresseerde of
merktekens, heeft geconstateerd.
Subpartij: aangeduid deel van een grotere partij waarop de
bemonsteringsmethode zal worden toegepast. Elke
subpartij moet fysiek van de hoofdpartij gescheiden
zijn en moet kunnen worden geïdentificeerd.
Basismonster: een hoeveelheid product die op één enkele plaats uit de
partij of de subpartij is genomen.
Verzamelmonster: het totaal van alle uit de partij of de subpartij genomen
basismonsters.
3.Algemene bepalingen
3.1.Personeel
De monsters worden genomen door een persoon die daartoe gemachtigd is
overeenkomstig de in de lidstaat geldende voorschriften.
3.2.Te bemonsteren materiaal
Elke partij die moet worden geanalyseerd, wordt afzonderlijk bemonsterd.
Overeenkomstig de specifieke bepalingen van deze bijlage moeten grote
partijen in subpartijen worden verdeeld om ze afzonderlijk te bemonsteren.
3.3.Voorzorgsmaatregelen
Bij de bemonstering en de bereiding van de monsters moet worden voor-
komen dat zich veranderingen voordoen waardoor het gehalte aan
ochratoxine A kan veranderen en de analyses of de representativiteit van
het verzamelmonster kunnen worden beïnvloed.
3.4.Basismonsters
De basismonsters worden zoveel mogelijk op verschillende plaatsen uit de
partij of de subpartij genomen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in
het verslag vermeld.
3.5.Bereiding van het verzamelmonster
Het verzamelmonster wordt verkregen door de basismonsters door elkaar te
mengen.
3.6.Bereiding van identieke monsters
Van het gehomogeniseerde monster worden identieke monsters genomen
voor controle-, verhaal- en referentiedoeleinden, mitsdit met de regelge-
ving van de lidstaat in overeenstemming is.
3.7.Verpakking en verzending van de monsters
Elk monster wordt in een schone recipiënt van inert materiaal geplaatst die
een degelijke bescherming biedt tegen verontreiniging en beschadiging
tijdenshet vervoer. Voortsworden de nodige voorzorgs maatregelen2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
genomen om verandering in de samenstelling van het monster tijdens
vervoer of opslag te voorkomen.
3.8.Verzegeling en etikettering van de monsters
Elk voor officieel gebruik genomen monster wordt op de plaats van bemon-
stering verzegeld en geïdentificeerd volgens de in de lidstaat geldende
voorschriften.
Van elke bemonstering wordt een bemonsteringsverslag opgesteld aan de
hand waarvan de bemonsterde partij ondubbelzinnig kan worden geïdentifi-
ceerd; hierin worden bemonsteringsdatum en -plaats en alle andere voor de
analist nuttige gegevens vermeld.
4.Specifieke bepalingen
4.1.Verschillende types partijen
Levensmiddelen kunnen in de handel worden gebracht in bulk, in contai-
nersof in afzonderlijke verpakkingen (balen, zakken,
kleinhandelsverpakkingen, enz.). De bemonsteringsprocedure kan worden
toegepast op alle verschillende vormen waarin de levensmiddelen op de
markt worden gebracht.
Onverminderd de specifieke bepalingen in de punten 4.3, 4.4 en 4.5 van
deze bijlage kan voor bemonstering van partijen die in afzonderlijke
verpakkingen (balen, zakken, kleinhandelsverpakkingen, enz.) worden
verkocht, de onderstaande formule worden gehanteerd:
— waarbij het gewicht in kg wordt uitgedrukt,
— de bemonsteringsfrequentie (BF) elke n-de afzonderlijke verpakking
aangeeft waaruit een basismonster moet worden genomen (cijfers achter
de komma worden afgerond tot op het dichtstbijgelegen gehele getal).
4.2.Gewicht van het basismonster
Het basismonster weegt ongeveer 100 gram, tenzij anders bepaald in deze
bijlage. Bij partijen in kleinhandelsverpakkingen hangt het gewicht van het
basismonster af van het gewicht van de kleinhandelsverpakking.
4.3.Algemeen overzicht van de bemonsteringsprocedure voor granen en
gedroogde druiven
Tabel 1: Verdeling van partijen in subpartijen naar gelang van het product en het gewicht van de
partij
ProductGewicht van de
partij
(in ton)Gewicht van de
subpartijen of
aantal subpartijenAantal basismon-
stersVerzamelmonster
(gewicht in kg)
Granen en graanpro-
ducten≥1 500 500 ton 100 10
> 300 en
< 1 5003 subpartijen 100 10
≥50 en
≤300100 ton 100 10
< 50 — 10-100 (1) 1-10
Gedroogde druiven
(krenten, rozijnen en
sultana's)≥15 15-30 ton 100 10
< 15 — 10-100 (2) 1-10
(1) Afhankelijk van het gewicht van de partij - zie tabel 2 van deze bijlage.
(2) Afhankelijk van het gewicht van de partij - zie tabel 3 van deze bijlage.
4.4.Bemonstering van granen en graanproducten (partijen ≥50 ton) en
gedroogde druiven (partijen ≥15 ton)
— Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt
elke partij in subpartijen verdeeld volgens tabel 1. Aangezien de2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud isvan het
gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen het
aangegeven gewicht met ten hoogste 20 % overschrijden.
— Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.— Aantal basismonsters: 100. Bij partijen granen van minder dan 50 ton
en partijen gedroogde druiven van minder dan 15 ton, zie punt 4.5.
Gewicht van het verzamelmonster = 10 kg.
— Als de hier beschreven bemonsteringswijze niet kan worden toegepast
zonder aanzienlijke economische schade toe te brengen (wegens de
vorm van de verpakking of de aard van de vervoermiddelen, enz.) kan
een alternatieve bemonstering worden toegepast mits die zo representa-
tief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig
gedocumenteerd.
4.5.Bemonstering van granen en graanproducten (partijen < 50 ton) en
gedroogde druiven (partijen < 15 ton)
Voor partijen granen van minder dan 50 ton en gedroogde druiven van
minder dan 15 ton worden, afhankelijk van het gewicht van de partij, 10
tot 100 basismonsters genomen waarmee een verzamelmonster van 1 tot
10 kg wordt samengesteld.
Aan de hand van de onderstaande tabel kan worden bepaald hoeveel basis-
monsters moeten worden genomen.
Tabel 2: Aantal basismonsters naar gelang van het gewicht van de partij
granen
Gewicht van de partij
(in ton)Aantal basismonsters
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
Tabel 3: Aantal basismonsters naar gelang van het gewicht van de partij
gedroogde druiven
Gewicht van de partij
(in ton)Aantal basismonsters
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 100
4.6.Bemonsteringsprocedure voor levensmiddelen voor zuigelingen en peuters
De bemonsteringsprocedure voor granen en graanproducten zoals vermeld
in punt 4.5 van deze bijlage is van toepassing. Dat betekent dat het mini-
mumaantal basismonsters dat van de partij moet worden genomen, afhangt
van het gewicht van de partij, met een minimum van 10 en een maximum
van 100, overeenkomstig tabel 2 onder punt 4.5.
— Het basismonster weegt ongeveer 100 gram. Bij partijen in kleinhan-
delsverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het
gewicht van de kleinhandelsverpakking.
— Gewicht van het verzamelmonster = 1-10 kg, voldoende gemengd.2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼M1
4.7.Bemonstering in de kleinhandel
De bemonstering van levensmiddelen in de kleinhandel moet zo mogelijk
geschieden overeenkomstig de bovengenoemde bemonsteringsbepalingen.
Wanneer dit niet mogelijk is, kunnen andere effectieve bemonsteringspro-
ceduresin de kleinhandel worden toegepas t, mitszij een voldoende
representativiteit voor de bemonsterde partij garanderen.
5.Aanvaarding van een partij of een subpartij
— Aanvaarding als het monster het maximumgehalte niet overschrijdt, met
inachtneming van de meetonzekerheid en de correctie voor terugvin-
ding.
— Weigering alshet mons ter het maximumgehalte buiten redelijke twijfel
overschrijdt, met inachtneming van de meetonzekerheid en de correctie
voor terugvinding.2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
BIJLAGE II
BEREIDING VAN DE MONSTERS EN ALGEMENE CRITERIA VOOR
DE ANALYSEMETHODEN DIE WORDEN GEBRUIKT VOOR DE
OFFICIËLE CONTROLE OP HET GEHALTE AAN OCHRATOXINE A
IN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN
1.Voorzorgsmaatregelen
Aangezien ochratoxine A zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld is,
moeten de monsters met zeer veel zorg worden bereid (en vooral zeer
goed worden gehomogeniseerd).
Voor de bereiding van het onderzoekmateriaal moet al het materiaal
worden gebruikt dat naar het laboratorium isopges tuurd.
2.Behandeling van het monster dat het laboratorium ontvangt
Elk laboratoriummonster wordt fijngemalen en zorgvuldig vermengd zodat
een volledig homogeen product ontstaat.
Indien het maximumgehalte voor de droge stof geldt, wordt het gehalte aan
droge stof bepaald op een deel van het gehomogeniseerde monster, met
gebruikmaking van een procedure waarvan isaangetoond dat ze het gehalte
aan droge stof accuraat vaststelt.
3.Verdeling van de monsters voor vervolgmaatregelen en verhaal
De analysemonsters voor vervolgmaatregelen, handels- en arbitragedoel-
einden worden genomen uit de gehomogeniseerde laboratoriummonsters
mits deze procedure met de regelgeving van de lidstaat in overeenstemming
is.
4.Door de laboratoria toe te passen analysemethoden en voorschriften
inzake de controle op de laboratoria
4.1.Definities
Hieronder worden enkele van de meest gebruikelijke definities gegeven die
de laboratoria moeten hanteren.
De meest gebruikelijke parameters voor de betrouwbaarheid zijn herhaal-
baarheid en reproduceerbaarheid.
r = herhaalbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute
verschil tussen de resultaten van twee afzonderlijke bepalingen
die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn uitgevoerd
(hetzelfde monster, dezelfde persoon, dezelfde apparatuur,
hetzelfde laboratorium, en kort na elkaar) met de gekozen waar-
schijnlijkheid (in principe 95 %) daarbeneden ligt, zodat
r = 2,8 × sr
sr= standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder
herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregen
RSDr= relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten
die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregen
sr=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;waarbijx/C0het gemiddelde isvan de res ultaten
voor alle laboratoria en alle monsters
R = reproduceerbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute
verschil tussen de resultaten van afzonderlijke bepalingen die
onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn uitgevoerd
(identiek monstermateriaal, bepalingen met de gestandaardi-
seerde testmethode uitgevoerd door personen in verschillende
laboratoria) met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe
95 %) daarbeneden ligt, zodat R = 2,8 × sR
sR= standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder
reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen
RSDR= relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten
die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen
sR=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 :2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 8
▼M1
▼B
▼B
4.2.Algemene voorschriften
De analysemethoden voor de controle op levensmiddelen moeten voldoen
aan de punten 1 en 2 van de bijlage bij Richtlijn 85/591/EEG betreffende
de invoering van communautaire bemonsteringswijzen en analysemethoden
voor de controle van voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen.
4.3.Specifieke voorschriften
Alsop communautair niveau geen s pecifieke methode voor de bepaling van
het gehalte aan ochratoxine A in levensmiddelen is voorgeschreven, kunnen
de laboratoria zelf de methode kiezen die ze zullen toepassen, op voor-
waarde dat die aan de volgende criteria voldoet:
Prestatiekenmerken voor ochratoxine A
Gehalte
µg/kgOchratoxine A
RSDr(%)RSDR(%)Terugvindingsper-
centage
(%)
<1 ≤40 ≤60 50 tot 120
1–1 0 ≤20 ≤30 70 tot 110
— De detectiegrenzen van de gebruikte methoden zijn niet aangegeven,
aangezien de betrouwbaarheidsparameters voor de betrokken concentra-
tieszijn gegeven.
— De betrouwbaarheidsparameters worden berekend met de vergelijking
van Horwitz:
RSDR=2 (1-0,5logC)
waarbij:
— RSDRde relatieve standaardafwijking is, berekend op basis van
resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn
verkregen s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;
— C het concentratiepercentage is(1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/
kg).
Dit iseen algemene vergelijking voor de betrouwbaarheid, waarvan
wordt aangenomen dat zij voor de meeste routineanalysemethoden niet
wordt beïnvloed door de analyt of de matrix, maar alleen door de
concentratie.
4.4.Berekening van het terugvindingspercentage en rapportage van de resul-
taten
Het analyseresultaat wordt al dan niet met een correctie op basis van de
terugvinding geregistreerd. De registratiewijze en het terugvindingspercen-
tage moeten worden vermeld. Het voor de terugvinding gecorrigeerde
analyseresultaat wordt gebruikt om te bepalen of aan de eisen is voldaan
(zie bijlage I, punt 5).
Het analyseresultaat wordt gerapporteerd als x ± U, waarbij x het analyse-
resultaat en U de meetonzekerheid is.
U isde uitgebreide onzekerheid, met een dekkings factor 2, die een
betrouwbaarheidsniveau van ongeveer 95 % oplevert.
4.5.Door de laboratoria te bieden kwaliteitsgaranties
De laboratoria moeten voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 93/99/
EEG betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op
levensmiddelen.2002L0026 — NL — 10.05.2004 — 001.001 — 9
▼M1
▼B