2006R0401 — NL — 01.07.2014 — 002.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B VERORDENING (EG) Nr. 401/2006 VAN DE COMMISSIE van 23 februari 2006 tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op het mycotoxinegehalte in levensmiddelen (Voor de EER relevante tekst) (PB L 070, 9.3.2006, p.12)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 401/2006 VAN DE COMMISSIE

van 23 februari 2006

tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op het mycotoxinegehalte in levensmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)







DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn ( 1 ), en met name op artikel 11, lid 4, Overwegende hetgeen volgt: (1) Verordening (EG) nr. 466/2001 van de Commissie van 8 maart 2001 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen ( 2 ) stelt maximumgehalten voor bepaalde mycotoxinen in bepaalde levensmiddelen vast. (2) Bemonstering is zeer belangrijk om de gehalten aan mycotoxinen, die meestal zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld zijn, op betrouwbare wijze te kunnen bepalen. Daarom moeten voor de bemonsteringswijze algemene criteria worden vastgesteld. (3) Ook voor de analysemethoden moeten algemene criteria worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat de controlelaboratoria analysemethoden van een vergelijkbaar niveau gebruiken. (4) Richtlijn 98/53/EG van de Commissie van 16 juli 1998 tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen ( 3 ) stelt de bemonsteringswijzen en de prestatiecriteria voor de analysemethoden vast voor de officiële controles op het gehalte aan aflatoxinen in levensmiddelen. (5) Richtlĳn 2002/26/EG van de Commissie van 13 maart 2002 tot vaststelling van bemonsteringswĳzen en analysemethoden voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen ( 4 ), Richtlĳn 2003/78/EG van de Commissie van 11 augustus 2003 tot vaststelling van bemonsteringswĳzen en analysemethoden voor de officiële controle op het patulinegehalte in levensmiddelen ( 5 ) en Richtlijn 2005/38/EG van de Commissie van 6 juni 2005 tot vaststelling van bemonsteringswijzen én analysemethoden voor de officiële controle op de gehalten aan Fusarium-toxinen in levensmiddelen ( 6 ) stellen de bemonsteringswijzen en prestatiecriteria voor respectievelijk ochratoxine A, patuline en Fusarium-toxinen vast. (6) Voor de controle op mycotoxinen moet zo mogelijk dezelfde bemonsteringswijze op hetzelfde product worden toegepast. Daarom moeten de bemonsteringswijzen en de prestatiecriteria voor de analysemethoden voor de officiële controles op alle mycotoxinen in één wettekst worden bijeengebracht zodat ze makkelijker kunnen worden toegepast. (7) Aflatoxinen zijn zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld, met name in partijen levensmiddelen met grote deeltjes zoals gedroogde vijgen en grondnoten. Om voor partijen levensmiddelen met grote deeltjes dezelfde representativiteit te verkrijgen, moet het gewicht van het verzamelmonster groter zijn dan voor partijen levensmiddelen met kleine deeltjes. Aangezien mycotoxinen in verwerkte producten meestal gelijkmatiger verdeeld zijn dan in onverwerkte graanproducten, moeten voor verwerkte producten eenvoudigere bemonsteringswijzen worden vastgesteld. (8) De Richtlijnen 98/53/EG, 2002/26/EG, 2003/78/EG en 2005/38/EG moeten bijgevolg worden ingetrokken. (9) Deze verordening moet van toepassing worden op dezelfde datum als Verordening (EG) nr. 856/2005 van de Commissie van 6 juni 2005 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 466/2001 wat betreft Fusarium-toxinen ( 7 ). (10) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







Artikel 1

De bemonstering voor de officiële controle op het mycotoxinegehalte in levensmiddelen wordt verricht volgens de bemonsteringswijzen in bijlage I.

Artikel 2

De bereiding van de monsters en de analysemethoden voor de officiële controle op het mycotoxinegehalte in levensmiddelen voldoen aan de criteria in bijlage II.

Artikel 3

De Richtlijnen 98/53/EG, 2002/26/EG, 2003/78/EG en 2005/38/EG worden ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2006.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.









BIJLAGE I ( 8 )

BEMONSTERINGSWIJZEN VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE OP HET MYCOTOXINEGEHALTE IN LEVENSMIDDELEN

A. ALGEMENE BEPALINGEN

De officiële controles worden verricht overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 882/2004. Onverminderd de bepalingen van Verordening (EG) nr. 882/2004 gelden de volgende algemene bepalingen.

A.1. Doel en toepassingsgebied

De monsters voor de officiële controle op het mycotoxinegehalte in levensmiddelen worden genomen volgens de in deze bijlage vermelde bemonsteringswijzen. De op die manier verkregen verzamelmonsters worden geacht representatief te zijn voor de partijen. Op basis van de gehalten die in de laboratoriummonsters worden geconstateerd, wordt bepaald of de partijen voldoen aan de bij Verordening (EG) nr. 466/2001 vastgestelde maximumgehalten.

A.2. Definities

In deze bijlage wordt verstaan onder:

A.2.1. „partij”: een identificeerbare, in één keer geleverde hoeveelheid van een bepaald levensmiddel waarvan de ambtenaar gemeenschappelijke kenmerken, zoals oorsprong, soort, verpakkingstype, verpakker, geadresseerde of merktekens, heeft geconstateerd;

A.2.2. „subpartij”: deel van een grote partij dat voor bemonsteringsdoeleinden van die partij is afgescheiden; elke subpartij moet fysiek van de hoofdpartij gescheiden zijn en moet kunnen worden geïdentificeerd;

A.2.3. „basismonster”: een hoeveelheid product die op één plaats uit de partij of de subpartij is genomen;

A.2.4. „verzamelmonster”: het totaal van alle uit de partij of de subpartij genomen basismonsters;

A.2.5. „laboratoriummonster”: een monster dat voor het laboratorium bestemd is.

A.3. Algemene bepalingen

A.3.1. Personeel

De monsters worden genomen door een door de lidstaat aangewezen gemachtigde.

A.3.2. Te bemonsteren materiaal

Elke partij die moet worden geanalyseerd, wordt afzonderlijk bemonsterd. Overeenkomstig de specifieke bemonsteringsvoorschriften voor de verschillende mycotoxinen worden grote partijen verdeeld in subpartijen, die afzonderlijk worden bemonsterd.

A.3.3. Voorzorgsmaatregelen

Bij de bemonstering en de bereiding van de monsters wordt voorkomen dat zich veranderingen voordoen die van invloed kunnen zijn op:

— het mycotoxinegehalte, de analysen of de representativiteit van het verzamelmonster;

— de voedselveiligheid van de te bemonsteren partijen.

Voorts worden alle nodige voorzorgsmaatregelen getroffen om de veiligheid van het personeel dat de monsters neemt, te garanderen.

A.3.4. Basismonsters

De basismonsters worden zoveel mogelijk op verschillende plaatsen uit de partij of de subpartij genomen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het in punt A.3.8. van deze bijlage bedoelde verslag vermeld.

A.3.5. Bereiding van het verzamelmonster

Het verzamelmonster wordt verkregen door de basismonsters door elkaar te mengen.

A.3.6. Identieke monsters

Van het gehomogeniseerde verzamelmonster worden identieke monsters voor controle-, verhaal- en arbitragedoeleinden genomen, mits deze procedure in overeenstemming is met de regelgeving van de lidstaat inzake de rechten van de exploitant van het levensmiddelenbedrijf.

A.3.7. Verpakking en verzending van de monsters

Elk monster wordt in een schone recipiënt van inert materiaal geplaatst die voldoende bescherming biedt tegen verontreiniging en beschadiging tijdens het vervoer. Voorts worden de nodige voorzorgsmaatregelen genomen om verandering in de samenstelling van het monster tijdens vervoer of opslag te voorkomen.

A.3.8. Verzegeling en etikettering van de monsters

Elk officieel monster wordt op de plaats van bemonstering verzegeld en geïdentificeerd volgens de in de lidstaat geldende voorschriften.

Van elke bemonstering wordt een bemonsteringsverslag opgesteld aan de hand waarvan de bemonsterde partij ondubbelzinnig kan worden geïdentificeerd; hierin worden de bemonsteringsdatum en -plaats en alle andere voor de analist nuttige gegevens vermeld.

A.4. Verschillende soorten partijen

Levensmiddelen kunnen in de handel worden gebracht in bulk, in containers of in afzonderlijke verpakkingen zoals balen, zakken, detailverpakkingen enz. Levensmiddelen mogen in ongeacht welke verpakkingsvorm worden bemonsterd.

Onverminderd de specifieke bepalingen in andere punten van deze bijlage mag voor de bemonstering van partijen die in afzonderlijke verpakkingen (zoals balen, zakken, detailverpakkingen enz.) worden verkocht, de onderstaande formule worden gehanteerd:

— gewicht: in kg

— bemonsteringsfrequentie (BF): elke n-de afzonderlijke verpakking waaruit een basismonster moet worden genomen (cijfers achter de komma worden afgerond tot op het dichtstbijzijnde gehele getal).

B. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR GRANEN EN GRAANPRODUCTEN

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan aflatoxine B1, aflatoxinentotaal, ochratoxine A en Fusarium-toxinen in granen en graanproducten.

B.1. Gewicht van het basismonster

Het basismonster weegt ongeveer 100 g, tenzij anders bepaald in dit punt B.

Bij partijen in detailverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking.

Indien de detailverpakking meer dan 100 g weegt, wordt een verzamelmonster van meer dan 10 kg samengesteld. Indien één detailverpakking veel meer dan 100 g weegt, wordt als basismonster 100 g uit elke afzonderlijke detailverpakking genomen. Dit kan hetzij bij de bemonstering, hetzij in het laboratorium worden gedaan. Indien deze bemonsteringswijze onaanvaardbare economische schade aan de partij zou toebrengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast. Indien bijvoorbeeld een waardevol product in detailverpakkingen van 500 g of 1 kg wordt verkocht, mag het verzamelmonster worden verkregen door het samenvoegen van een kleiner aantal basismonsters dan aangegeven in de tabellen 1 en 2, mits het verzamelmonster het vereiste gewicht heeft zoals aangegeven in de tabellen 1 en 2.

Indien de detailverpakking iets minder dan 100 g weegt, wordt één detailverpakking als één basismonster beschouwd en wordt een verzamelmonster van minder dan 10 kg samengesteld. Indien de detailverpakking veel minder dan 100 g weegt, bestaat één basismonster uit twee of meer detailverpakkingen, zodat het de 100 g zo dicht mogelijk benadert.

B.2. Algemeen overzicht van de bemonsteringswijze voor granen en graanproducten

▼M2







Tabel 1 Verdeling van partijen in subpartijen naargelang van het product en het gewicht van de partij Product Gewicht van de partij (ton) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Aantal basismonsters Gewicht verzamelmonster (kg) Granen en graanproducten > 300 en < 1 500 3 subpartijen 100 10 ≥ 50 en ≤ 300 100 ton 100 10 < 50 — 3-100 (1) 1-10 (1) Afhankelijk van het gewicht van de partij — zie tabel 2.

▼B

B.3. Bemonsteringswijze voor granen en graanproducten bij partijen ≥ 50 ton

— Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt elke partij in subpartijen verdeeld overeenkomstig tabel 1. Aangezien de partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud is van het gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen het aangegeven gewicht met maximaal 20 % overschrijden. Indien de partij niet fysiek in subpartijen is of kan worden verdeeld, worden minimaal 100 basismonsters uit de partij genomen. ►M2 Voor partijen > 500 ton is het aantal basismonsters vastgelegd in punt L.2 van deze bijlage. ◄

— Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.

— Aantal basismonsters: 100. Gewicht van het verzamelmonster = 10 kg.

— Indien de in dit punt beschreven bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder onaanvaardbare economische schade aan de partij toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd. Ook indien bovengenoemde bemonsteringswijze in de praktijk ontoepasbaar is, mag een alternatieve bemonstering worden toegepast. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer grote partijen granen in pakhuizen zijn opgeslagen of wanneer granen in silo’s zijn opgeslagen ►M2 ( 9 ) ◄ .

B.4. Bemonsteringswijze voor granen en graanproducten bij partijen < 50 ton

Van partijen granen en graanproducten van minder dan 50 ton worden, afhankelijk van het gewicht van de partij, 10 à 100 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 1 à 10 kg wordt samengesteld. Van zeer kleine partijen (≤ 0,5 ton) mag een kleiner aantal basismonsters worden genomen, maar ook in dat geval moeten alle basismonsters samen een verzamelmonster van ten minste 1 kg vormen.

Aan de hand van tabel 2 kan worden bepaald hoeveel basismonsters moeten worden genomen.







Tabel 2 Aantal basismonsters naar gelang van het gewicht van de partij granen of graanproducten Gewicht van de partij (ton) Aantal basismonsters Gewicht verzamelmonster (kg) ≤ 0,05 3 1 > 0,05-≤ 0,5 5 1 > 0,5-≤ 1 10 1 > 1-≤ 3 20 2 > 3-≤ 10 40 4 > 10-≤ 20 60 6 > 20-≤ 50 100 10

B.5. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de voorschriften in dit punt B.

Indien dit niet mogelijk is, mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd. In ieder geval weegt het verzamelmonster ten minste 1 kg ( 10 ).

B.6. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

C. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR GEDROOGDE VRUCHTEN, WAARONDER GEDROOGDE DRUIVEN EN AFGELEIDE PRODUCTEN, MET UITZONDERING VAN GEDROOGDE VIJGEN

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan:

— aflatoxine B1 en aflatoxinentotaal in gedroogde vruchten, met uitzondering van gedroogde vijgen, en

— ochratoxine A in gedroogde druiven (krenten, rozijnen en sultana’s).

C.1. Gewicht van het basismonster

Het basismonster weegt ongeveer 100 g, tenzij anders bepaald in dit punt C.

Bij partijen in detailverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking.

Indien de detailverpakking meer dan 100 g weegt, wordt een verzamelmonster van meer dan 10 kg samengesteld. Indien één detailverpakking veel meer dan 100 g weegt, wordt als basismonster 100 g uit elke afzonderlijke detailverpakking genomen. Dit kan hetzij bij de bemonstering, hetzij in het laboratorium worden gedaan. Indien deze bemonsteringswijze onaanvaardbare economische schade aan de partij zou toebrengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast. Indien bijvoorbeeld een waardevol product in detailverpakkingen van 500 g of 1 kg wordt verkocht, mag het verzamelmonster worden verkregen door het samenvoegen van een kleiner aantal basismonsters dan aangegeven in de tabellen 1 en 2, mits het verzamelmonster het vereiste gewicht heeft zoals aangegeven in de tabellen 1 en 2.

Indien de detailverpakking iets minder dan 100 g weegt, wordt één detailverpakking als één basismonster beschouwd en wordt een verzamelmonster van minder dan 10 kg samengesteld. Indien de detailverpakking veel minder dan 100 g weegt, bestaat één basismonster uit twee of meer detailverpakkingen, zodat het de 100 g zo dicht mogelijk benadert.

C.2. Algemeen overzicht van de bemonsteringswijze voor gedroogde vruchten, met uitzondering van vijgen







Tabel 1 Verdeling van partijen in subpartijen naar gelang van het product en het gewicht van de partij Product Gewicht van de partij (ton) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Aantal basismonsters Gewicht verzamelmonster (kg) Gedroogde vruchten ≥ 15 15-30 ton 100 10 < 15 — 10-100 (1) 1-10 (1) Afhankelijk van het gewicht van de partij — zie tabel 2 in dit punt van deze bijlage.

C.3. Bemonsteringswijze voor gedroogde vruchten (partijen ≥ 15 ton), met uitzondering van vijgen

— Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt elke partij in subpartijen verdeeld overeenkomstig tabel 1. Aangezien de partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud is van het gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen het aangegeven gewicht met maximaal 20 % overschrijden.

— Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.

— Aantal basismonsters: 100. Gewicht van het verzamelmonster = 10 kg.

— Indien de hier beschreven bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder economische schade toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking of de aard van de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd.

C.4. Bemonsteringswijze voor gedroogde vruchten (partijen < 15 ton), met uitzondering van vijgen

Van partijen gedroogde vruchten, met uitzondering van vijgen, van minder dan 15 ton worden, afhankelijk van het gewicht van de partij, 10 à 100 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 1 à 10 kg wordt samengesteld.

Aan de hand van de onderstaande tabel kan worden bepaald hoeveel basismonsters moeten worden genomen.







Tabel 2 Aantal basismonsters naar gelang van het gewicht van de partij gedroogde vruchten Gewicht van de partij (ton) Aantal basismonsters Gewicht verzamelmonster (kg) ≤ 0,1 10 1 > 0,1-≤ 0,2 15 1,5 > 0,2-≤ 0,5 20 2 > 0,5-≤ 1,0 30 3 > 1,0-≤ 2,0 40 4 > 2,0-≤ 5,0 60 6 > 5,0-≤ 10,0 80 8 > 10,0-≤ 15,0 100 10

C.5. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de voorschriften in dit punt.

Indien dit niet mogelijk is, mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd. In ieder geval weegt het verzamelmonster ten minste 1 kg ( 11 ).

C.6. Specifieke bemonsteringsvoorschriften voor gedroogde vruchten, met uitzondering van gedroogde vijgen, die vacuümverpakt worden verkocht

Van partijen groter dan of gelijk aan 15 ton worden ten minste 25 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 10 kg wordt samengesteld. Van partijen van minder dan 15 ton wordt 25 % van het in tabel 2 aangegeven aantal basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster wordt samengesteld dat evenveel weegt als de bemonsterde partij (zie tabel 2).

C.7. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

D. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR GEDROOGDE VIJGEN, AARDNOTEN EN NOTEN

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan aflatoxine B1 en aflatoxinentotaal in gedroogde vijgen, aardnoten en noten.

▼M1

D.1. Bemonsteringswijze voor gedroogde vijgen

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan aflatoxine B1 en aflatoxinen totaal in gedroogde vijgen.

D.1.1. Gewicht van het basismonster

Het basismonster weegt ongeveer 300 g, tenzij anders bepaald in dit punt D.1.

Bij partijen in detailverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking.

Indien de detailverpakking meer dan 300 g weegt, wordt een verzamelmonster van meer dan 30 kg samengesteld. Indien één detailverpakking veel meer dan 300 g weegt, wordt een basismonster van 300 g uit elke afzonderlijke detailverpakking genomen. Dit kan hetzij bij de bemonstering, hetzij in het laboratorium worden gedaan. Indien deze bemonsteringswijze onaanvaardbare economische schade aan de partij zou toebrengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast. Indien bijvoorbeeld een waardevol product in detailverpakkingen van 500 g of 1 kg wordt verkocht, mag het verzamelmonster worden verkregen door het samenvoegen van een kleiner aantal basismonsters dan aangegeven in de tabellen 1, 2 en 3, mits het verzamelmonster het vereiste gewicht heeft zoals aangegeven in de tabellen 1, 2 en 3.

Indien de detailverpakking iets minder dan 300 g weegt, wordt één detailverpakking als één basismonster beschouwd en wordt een verzamelmonster van minder dan 30 kg samengesteld. Indien de detailverpakking veel minder dan 300 g weegt, bestaat één basismonster uit twee of meer detailverpakkingen, zodat het de 300 g zo dicht mogelijk benadert.

D.1.2. Algemeen overzicht van de bemonsteringswijze voor gedroogde vijgen







Tabel 1 Verdeling van partijen in subpartijen naargelang van het product en het gewicht van de partij Product Gewicht van de partij (ton) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) Gedroogde vijgen ≥ 15 15-30 t 100 30 < 15 — 10-100 (1) ≤ 30 (1) Afhankelijk van het gewicht van de partij — zie tabel 2 in dit punt D.1.

D.1.3. Bemonsteringswijze voor gedroogde vijgen (partijen ≥ 15 t)

— Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt elke partij in subpartijen verdeeld overeenkomstig tabel 1. Aangezien de partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud is van het gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen het aangegeven gewicht met maximaal 20 % overschrijden.

— Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.

— Aantal basismonsters: 100.

— Gewicht van het verzamelmonster: 30 kg. Dit door grof mengen verkregen monster wordt in drie gelijke laboratoriummonsters van 10 kg verdeeld vóór het wordt vermalen (het monster hoeft niet te worden verdeeld als het bestaat uit gedroogde vijgen die later worden gesorteerd of een andere fysische behandeling ondergaan en als de nodige apparatuur beschikbaar is om een monster van 30 kg te homogeniseren).

— Elk laboratoriummonster van 10 kg wordt afzonderlijk fijngemalen en grondig gemengd, zodat het product volledig homogeen wordt, overeenkomstig bijlage II.

— Indien de bovengenoemde bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder onaanvaardbare economische schade aan de partij toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd.

D.1.4. Bemonsteringswijze voor gedroogde vijgen (partijen < 15 t)

Er worden minimaal 10 en maximaal 100 basismonsters genomen, naargelang van het gewicht van de partij.

Aan de hand van onderstaande tabel 2 kan worden bepaald hoeveel basismonsters moeten worden genomen en hoe het verzamelmonster moet worden verdeeld.







Tabel 2 Aantal basismonsters naargelang van het gewicht van de partij en aantal onderverdelingen van het verzamelmonster Gewicht van de partij (ton) Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) (in geval van detailverpakkingen kan het gewicht van het verzamelmonster variëren, zie punt D.1.1) Aantal laboratoriummonsters uit het verzamelmonster ≤ 0,1 10 3 1 (geen verdeling) > 0,1 - ≤ 0,2 15 4,5 1 (geen verdeling) > 0,2 - ≤ 0,5 20 6 1 (geen verdeling) > 0,5 - ≤ 1,0 30 9 (- < 12 kg) 1 (geen verdeling) > 1,0 - ≤ 2,0 40 12 2 > 2,0 - ≤ 5,0 60 18 (- < 24 kg) 2 > 5,0 - ≤ 10,0 80 24 3 > 10,0 - ≤ 15,0 100 30 3

— Gewicht van het verzamelmonster: ≤ 30 kg. Dit door grof mengen verkregen monster wordt in twee of drie gelijke laboratoriummonsters van ≤ 10 kg verdeeld vóór het wordt vermalen (het monster hoeft niet te worden verdeeld als het bestaat uit gedroogde vijgen die later worden gesorteerd of een andere fysische behandeling ondergaan en als de nodige apparatuur beschikbaar is om een monster van 30 kg te homogeniseren). — Indien het verzamelmonster minder dan 30 kg weegt, wordt het verzamelmonster als volgt in laboratoriummonsters verdeeld: — — < 12 kg: niet in laboratoriummonsters verdelen; — ≥ 12 - < 24 kg: in twee laboratoriummonsters verdelen; — ≥ 24 kg: in drie laboratoriummonsters verdelen.

— Elk laboratoriummonster wordt afzonderlijk fijngemalen en grondig gemengd, zodat het product volledig homogeen wordt, overeenkomstig bijlage II.

— Indien de bovengenoemde bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder onaanvaardbare economische schade aan de partij toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd.

D.1.5. Bemonsteringswijze voor afgeleide producten en samengestelde levensmiddelen

D.1.5.1. Afgeleide producten met zeer kleine deeltjes (gelijkmatige verdeling van de aflatoxineverontreiniging)

— Aantal basismonsters: 100; bij partijen van minder dan 50 t worden 10 à 100 basismonsters genomen, naargelang van het gewicht van de partij (zie tabel 3). —



Tabel 3 Aantal basismonsters naargelang van het gewicht van de partij Gewicht van de partij (ton) Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) ≤ 1 10 1 > 1 - ≤ 3 20 2 > 3 - ≤ 10 40 4 > 10 - ≤ 20 60 6 > 20 - ≤ 50 100 10

— Het basismonster weegt ongeveer 100 g. Bij partijen in detailverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking.

— Gewicht van het verzamelmonster = 1 à 10 kg, voldoende gemengd.

D.1.5.2. Andere afgeleide producten met relatief grote deeltjes (ongelijkmatige verdeling van de aflatoxineverontreiniging)

Bemonsteringswijze en aanvaarding zoals voor gedroogde vijgen (D.1.3 en D.1.4).

D.1.6. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de voorschriften in dit punt K.

Indien dit niet mogelijk is, mogen ander effectieve bemonsteringswijzen worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd. In ieder geval weegt het verzamelmonster ten minste 1 kg ( 12 ).

D.1.7. Specifieke bemonsteringswijze voor gedroogde vijgen en afgeleide producten die vacuümverpakt worden verkocht

D.1.7.1. Gedroogde vijgen

Van partijen groter dan of gelijk aan 15 t worden ten minste 50 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 30 kg wordt samengesteld. Van partijen van minder dan 15 t wordt 50 % van het in tabel 2 aangegeven aantal basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster wordt samengesteld waarvan het gewicht in verhouding staat tot het gewicht van de bemonsterde partij (zie tabel 2).

D.1.7.2. Van gedroogde vijgen afgeleide producten met kleine deeltjes

Van partijen groter dan of gelijk aan 50 t worden ten minste 25 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 10 kg wordt samengesteld. Van partijen van minder dan 50 t wordt 25 % van het in tabel 3 aangegeven aantal basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster wordt samengesteld waarvan het gewicht in verhouding staat tot het gewicht van de bemonsterde partij (zie tabel 3).

D.1.8. Aanvaarding van een partij of een subpartij

Voor gedroogde vijgen die later worden gesorteerd of een andere fysische behandeling ondergaan:

— aanvaarding als het verzamelmonster of het gemiddelde van de laboratoriummonsters het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het verzamelmonster of het gemiddelde van de laboratoriummonsters het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

Voor gedroogde vijgen bestemd voor rechtstreekse menselijke consumptie:

— aanvaarding als geen van de laboratoriummonsters het maximumgehalte overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als één of meer van de laboratoriummonsters het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijden, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

Indien het verzamelmonster 12 kg of minder weegt:

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

D.2. Bemonsteringswijze voor aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan aflatoxine B1 en aflatoxinen totaal in aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten. ►M2 Deze bemonsteringswijze geldt ook voor de officiële controle op de maximumgehalten aan ochratoxine A, aflatoxine B1 en aflatoxinen totaal in specerijen met relatief grote deeltjes (deeltjesgrootte vergelijkbaar met pinda's of groter, bv. nootmuskaat). ◄

D.2.1. Gewicht van het basismonster

Het basismonster weegt ongeveer 200 g, tenzij anders bepaald in dit punt D.2.

Bij partijen in detailverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking.

Indien de detailverpakking meer dan 200 g weegt, wordt een verzamelmonster van meer dan 20 kg samengesteld. Indien één detailverpakking veel meer dan 200 g weegt, wordt een basismonster van 200 g uit elke afzonderlijke detailverpakking genomen. Dit kan hetzij bij de bemonstering, hetzij in het laboratorium worden gedaan. Indien deze bemonsteringswijze onaanvaardbare economische schade aan de partij zou toebrengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast. Indien bijvoorbeeld een waardevol product in detailverpakkingen van 500 g of 1 kg wordt verkocht, mag het verzamelmonster worden verkregen door het samenvoegen van een kleiner aantal basismonsters dan aangegeven in de tabellen 1, 2 en 3, mits het verzamelmonster het vereiste gewicht heeft zoals aangegeven in de tabellen 1, 2 en 3.

Indien de detailverpakking iets minder dan 200 g weegt, wordt één detailverpakking als één basismonster beschouwd en wordt een verzamelmonster van minder dan 20 kg samengesteld. Indien de detailverpakking veel minder dan 200 g weegt, bestaat één basismonster uit twee of meer detailverpakkingen, zodat het de 200 g zo dicht mogelijk benadert.

D.2.2. Algemeen overzicht van de bemonsteringswijze voor aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten







Tabel 1 Verdeling van partijen in subpartijen naargelang van het product en het gewicht van de partij Product Gewicht van de partij (ton) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) Aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten ≥ 500 100 t 100 20 > 125 en < 500 5 subpartijen 100 20 ≥ 15 en ≤ 125 25 t 100 20 < 15 — 10-100 (1) ≤ 20 (1) Afhankelijk van het gewicht van de partij — zie tabel 2 in dit punt D.2.

D.2.3. Bemonsteringswijze voor aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten (partijen ≥ 15 t)

— Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt elke partij in subpartijen verdeeld overeenkomstig tabel 1. Aangezien de partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud is van het gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen het aangegeven gewicht met maximaal 20 % overschrijden.

— Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.

— Aantal basismonsters: 100.

— Gewicht van het verzamelmonster: 20 kg. Dit door grof mengen verkregen monster wordt in twee gelijke laboratoriummonsters van 10 kg verdeeld vóór het wordt vermalen (het monster hoeft niet te worden verdeeld als het bestaat uit aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten of noten die later worden gesorteerd of een andere fysische behandeling ondergaan en als de nodige apparatuur beschikbaar is om een monster van 20 kg te homogeniseren).

— Elk laboratoriummonster van 10 kg wordt afzonderlijk fijngemalen en grondig gemengd, zodat het product volledig homogeen wordt, overeenkomstig bijlage II.

— Indien de bovengenoemde bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder economische schade aan de partij toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd.

D.2.4. Bemonsteringswijze voor aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten (partijen < 15 t)

Er worden minimaal 10 en maximaal 100 basismonsters genomen, naargelang van het gewicht van de partij.

Aan de hand van onderstaande tabel 2 kan worden bepaald hoeveel basismonsters moeten worden genomen en hoe het verzamelmonster moet worden verdeeld.







Tabel 2 Aantal basismonsters naargelang van het gewicht van de partij en aantal onderverdelingen van het verzamelmonster Gewicht van de partij (ton) Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) (in geval van detailverpakkingen kan het gewicht van het verzamelmonster variëren, zie punt D.2.1) Aantal laboratoriummonsters uit het verzamelmonster ≤ 0,1 10 2 1 (geen verdeling) > 0,1 - ≤ 0,2 15 3 1 (geen verdeling) > 0,2 - ≤ 0,5 20 4 1 (geen verdeling) > 0,5 - ≤ 1,0 30 6 1 (geen verdeling) > 1,0 - ≤ 2,0 40 8 (- < 12 kg) 1 (geen verdeling) > 2,0 - ≤ 5,0 60 12 2 > 5,0 - ≤ 10,0 80 16 2 > 10,0 - ≤ 15,0 100 20 2

— Gewicht van het verzamelmonster: ≤ 20 kg. Dit door grof mengen verkregen monster wordt indien nodig in twee gelijke laboratoriummonsters van ≤ 10 kg verdeeld vóór het wordt vermalen (het monster hoeft niet te worden verdeeld als het bestaat uit aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten of noten die later worden gesorteerd of een andere fysische behandeling ondergaan en als de nodige apparatuur beschikbaar is om monsters van maximaal 20 kg te homogeniseren). — Indien het verzamelmonster minder dan 20 kg weegt, wordt het verzamelmonster als volgt in laboratoriummonsters verdeeld: — — < 12 kg: niet in laboratoriummonsters verdelen; — ≥ 12 kg: in twee laboratoriummonsters verdelen.

— Elk laboratoriummonster wordt afzonderlijk fijngemalen en grondig gemengd, zodat het product volledig homogeen wordt, overeenkomstig bijlage II.

— Indien de bovengenoemde bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder onaanvaardbare economische schade aan de partij toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd.

D.2.5. Bemonsteringswijze voor afgeleide producten, met uitzondering van plantaardige olie, en samengestelde levensmiddelen

D.2.5.1. Afgeleide producten (behalve plantaardige olie) met kleine deeltjes, bv. meel en pindakaas (gelijkmatige verdeling van de aflatoxineverontreiniging)

— Aantal basismonsters: 100; bij partijen van minder dan 50 t worden 10 à 100 basismonsters genomen, naargelang van het gewicht van de partij (zie tabel 3). —



Tabel 3 Aantal basismonsters naargelang van het gewicht van de partij Gewicht van de partij (ton) Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) ≤ 1 10 1 > 1 - ≤ 3 20 2 > 3 - ≤ 10 40 4 > 10 - ≤ 20 60 6 > 20 - ≤ 50 100 10

— Het basismonster weegt ongeveer 100 g. Bij partijen in detailverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking.

— Gewicht van het verzamelmonster = 1 à 10 kg, voldoende gemengd.

D.2.5.2. Afgeleide producten met relatief grote deeltjes (ongelijkmatige verdeling van de aflatoxineverontreiniging)

Bemonsteringswijze en aanvaarding zoals voor aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten (D.2.3 en D.2.4).

D.2.6. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de voorschriften in dit punt K.

Indien dit niet mogelijk is, mogen ander effectieve bemonsteringswijzen worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd. In ieder geval weegt het verzamelmonster ten minste 1 kg (12) .

D.2.7. Specifieke bemonsteringswijze voor aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten, noten en afgeleide producten die vacuümverpakt worden verkocht

D.2.7.1. Pistaches, aardnoten (pinda’s) en paranoten

Van partijen groter dan of gelijk aan 15 t worden ten minste 50 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 20 kg wordt samengesteld. Van partijen van minder dan 15 t wordt 50 % van het in tabel 2 aangegeven aantal basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster wordt samengesteld waarvan het gewicht in verhouding staat tot het gewicht van de bemonsterde partij (zie tabel 2).

D.2.7.2. Abrikozenpitten, andere noten dan pistaches en paranoten, en andere oliehoudende zaden

Van partijen groter dan of gelijk aan 15 t worden ten minste 25 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 20 kg wordt samengesteld. Van partijen van minder dan 15 t wordt 25 % van het in tabel 2 aangegeven aantal basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster wordt samengesteld waarvan het gewicht in verhouding staat tot het gewicht van de bemonsterde partij (zie tabel 2).

D.2.7.3. Van noten, abrikozenpitten en aardnoten (pinda’s) afgeleide producten met kleine deeltjes

Van partijen groter dan of gelijk aan 50 t worden ten minste 25 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 10 kg wordt samengesteld. Van partijen van minder dan 50 t wordt 25 % van het in tabel 3 aangegeven aantal basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster wordt samengesteld waarvan het gewicht in verhouding staat tot het gewicht van de bemonsterde partij (zie tabel 3).

D.2.8. Aanvaarding van een partij of een subpartij

Voor aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten die later worden gesorteerd of een andere fysische behandeling ondergaan:

— aanvaarding als het verzamelmonster of het gemiddelde van de laboratoriummonsters het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het verzamelmonster of het gemiddelde van de laboratoriummonsters het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

Voor aardnoten (pinda’s), andere oliehoudende zaden, abrikozenpitten en noten bestemd voor rechtstreekse menselijke consumptie:

— aanvaarding als geen van de laboratoriummonsters het maximumgehalte overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als één of beide laboratoriummonsters het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijden, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

Indien het verzamelmonster 12 kg of minder weegt:

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

▼B

E. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR SPECERIJEN

▼M2

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan ochratoxine A, aflatoxine B1 en aflatoxinen totaal in specerijen, met uitzondering van specerijen met relatief grote deeltjes (ongelijkmatige verdeling van de verontreiniging met mycotoxinen).

▼B

E.1. Gewicht van het basismonster

Het basismonster weegt ongeveer 100 g, tenzij anders bepaald in dit punt E.

Bij partijen in detailverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking.

Indien de detailverpakking meer dan 100 g weegt, wordt een verzamelmonster van meer dan 10 kg samengesteld. Indien één detailverpakking veel meer dan 100 g weegt, wordt een basismonster van 100 g uit elke afzonderlijke detailverpakking genomen. Dit kan hetzij bij de bemonstering, hetzij in het laboratorium worden gedaan. Indien deze bemonsteringswijze onaanvaardbare economische schade aan de partij zou toebrengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast. Indien bijvoorbeeld een waardevol product in detailverpakkingen van 500 g of 1 kg wordt verkocht, mag het verzamelmonster worden verkregen door het samenvoegen van een kleiner aantal basismonsters dan aangegeven in de tabellen 1 en 2, mits het verzamelmonster het vereiste gewicht heeft zoals aangegeven in de tabellen 1 en 2.

Indien de detailverpakking iets minder dan 100 g weegt, wordt één detailverpakking als één basismonster beschouwd en wordt een verzamelmonster van minder dan 10 kg samengesteld. Indien de detailverpakking veel minder dan 100 g weegt, bestaat één basismonster uit twee of meer detailverpakkingen, zodat het de 100 g zo dicht mogelijk benadert.

E.2. Algemeen overzicht van de bemonsteringswijze voor specerijen







Tabel 1 Verdeling van partijen in subpartijen naar gelang van het product en het gewicht van de partij Product Gewicht van de partij (ton) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) Specerijen ≥ 15 25 ton 100 10 < 15 — 5-100 (1) 0,5-10 (1) Afhankelijk van het gewicht van de partij — zie tabel 2 in dit punt van deze bijlage.

E.3. Bemonsteringswijze voor specerijen (partijen ≥ 15 ton)

— Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt elke partij in subpartijen verdeeld overeenkomstig tabel 1. Aangezien de partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud is van het gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen het aangegeven gewicht met maximaal 20 % overschrijden.

— Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.

— Aantal basismonsters: 100. Gewicht van het verzamelmonster = 10 kg.

— Indien de bovengenoemde bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder onaanvaardbare economische schade aan de partij toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd.

E.4. Bemonsteringswijze voor specerijen (partijen < 15 ton)

Van partijen specerijen van minder dan 15 ton worden, afhankelijk van het gewicht van de partij, 5 à 100 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 0,5 à 10 kg wordt samengesteld.

Aan de hand van de onderstaande tabel kan worden bepaald hoeveel basismonsters moeten worden genomen.







Tabel 2 Aantal basismonsters naar gelang van het gewicht van de partij specerijen Gewicht van de partij (ton) Aantal basismonsters Gewicht verzamelmonster (kg) ≤ 0,01 5 0,5 > 0,01-≤ 0,1 10 1 > 0,1-≤ 0,2 15 1,5 > 0,2-≤ 0,5 20 2 > 0,5-≤ 1,0 30 3 > 1,0-≤ 2,0 40 4 > 2,0-≤ 5,0 60 6 > 5,0-≤ 10,0 80 8 > 10,0-≤ 15,0 100 10

E.5. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de bemonsteringsvoorschriften in dit punt.

Indien dit niet mogelijk is, mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd. In ieder geval weegt het verzamelmonster ten minste 0,5 kg ( 13 ).

E.6. Specifieke bemonsteringswijze voor specerijen die vacuümverpakt worden verkocht

Van partijen groter dan of gelijk aan 15 ton worden ten minste 25 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 10 kg wordt samengesteld. Van partijen van minder dan 15 ton wordt 25 % van het in tabel 2 aangegeven aantal basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster wordt samengesteld dat evenveel weegt als de bemonsterde partij (zie tabel 2).

E.7. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

F. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR MELK, MELKPRODUCTEN, ZUIGELINGENVOEDING EN OPVOLGZUIGELINGENVOEDING, WAARONDER ZUIGELINGENMELK EN OPVOLGZUIGELINGENMELK

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan aflatoxine M1 in melk, melkproducten, zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, waaronder zuigelingenmelk en opvolgzuigelingenmelk en dieetvoeding (melk en melkproducten) voor medisch gebruik die speciaal bestemd is voor zuigelingen.

F.1. Bemonsteringswijze voor melk en melkproducten, zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, waaronder zuigelingenmelk en opvolgzuigelingenmelk

Het verzamelmonster weegt ten minste 1 kg of heeft een volume van ten minste 1 l, tenzij dat niet mogelijk is, bv. als het monster uit één fles bestaat.

Het minimumaantal basismonsters dat van de partij moet worden genomen, is in tabel 1 aangegeven. Het vastgestelde aantal basismonsters hangt af van de gebruikelijke vorm waarin de desbetreffende producten worden verkocht. In geval van onverpakte vloeibare producten moet de partij voorzover mogelijk en voorzover dit de kwaliteit van het product niet beïnvloedt, net vóór de bemonstering goed worden gemengd, hetzij handmatig, hetzij mechanisch. In dat geval wordt verondersteld dat de aflatoxine M1 homogeen over de partij is verdeeld. Drie basismonsters van een partij zijn daarom voldoende om het verzamelmonster te vormen.

De basismonsters, vaak een fles of verpakking, hebben een vergelijkbaar gewicht. Een basismonster weegt ten minste 100 g, zodat een verzamelmonster van ten minste ongeveer 1 kg of 1 l wordt verkregen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het in punt A.3.8 van deze bijlage bedoelde verslag vermeld.







Tabel 1 Minimumaantal van de partij te nemen basismonsters Vorm waarin het product wordt verkocht Volume of gewicht van de partij (l of kg) Minimumaantal basismonsters Volume of gewicht van het verzamelmonster (l of kg) Onverpakt — 3-5 1 Flessen/verpakkingen ≤ 50 3 1 Flessen/verpakkingen 50 t/m 500 5 1 Flessen/verpakkingen > 500 10 1

F.2. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de voorschriften in dit punt.

Indien dit niet mogelijk is, mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd ( 14 ).

F.3. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid (of de beslissingsgrens, zie bijlage II, punt 4.4);

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid (of de beslissingsgrens, zie bijlage II, punt 4.4).

▼M1

G. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR KOFFIE, KOFFIEPRODUCTEN, ZOETHOUTWORTEL EN ZOETHOUTEXTRACT

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan ochratoxine A in gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie, zoethoutwortel en zoethoutextract.

G.1. Gewicht van het basismonster

Het basismonster weegt ongeveer 100 g, tenzij anders bepaald in dit punt G.

Bij partijen in detailverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking.

Indien de detailverpakking meer dan 100 g weegt, wordt een verzamelmonster van meer dan 10 kg samengesteld. Indien één detailverpakking veel meer dan 100 g weegt, wordt een basismonster van 100 g uit elke afzonderlijke detailverpakking genomen. Dit kan hetzij bij de bemonstering, hetzij in het laboratorium worden gedaan. Indien deze bemonsteringswijze onaanvaardbare economische schade aan de partij zou toebrengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast. Indien bijvoorbeeld een waardevol product in detailverpakkingen van 500 g of 1 kg wordt verkocht, mag het verzamelmonster worden verkregen door het samenvoegen van een kleiner aantal basismonsters dan aangegeven in de tabellen 1 en 2, mits het verzamelmonster het vereiste gewicht heeft zoals aangegeven in de tabellen 1 en 2.

Indien de detailverpakking iets minder dan 100 g weegt, wordt één detailverpakking als één basismonster beschouwd en wordt een verzamelmonster van minder dan 10 kg samengesteld. Indien de detailverpakking veel minder dan 100 g weegt, bestaat één basismonster uit twee of meer detailverpakkingen, zodat het de 100 g zo dicht mogelijk benadert.

G.2. Algemeen overzicht van de bemonsteringswijze voor gebrande koffie, gemalen gebrande koffie, oploskoffie, zoethoutwortel en zoethoutextract







Tabel 1 Verdeling van partijen in subpartijen naargelang van het product en het gewicht van de partij Product Gewicht van de partij (ton) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) Gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie, zoethoutwortel en zoethoutextract ≥ 15 15-30 t 100 10 < 15 — 10-100 (1) 1-10 (1) Afhankelijk van het gewicht van de partij — zie tabel 2 in dit punt G.

G.3. Bemonsteringswijze voor gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie, zoethoutwortel en zoethoutextract (partijen ≥ 15 t)

— Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt elke partij in subpartijen verdeeld overeenkomstig tabel 1. Aangezien de partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud is van het gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen ten hoogste 20 % verschillen van het aangegeven gewicht.

— Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.

— Aantal basismonsters: 100.

— Gewicht van het verzamelmonster = 10 kg.

— Indien de bovengenoemde bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder onaanvaardbare economische schade aan de partij toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking, de vervoermiddelen enz.), mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd.

G.4. Bemonsteringswijze voor gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie, zoethoutwortel en zoethoutextract (partijen < 15 t)

Van partijen gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie, zoethoutwortel en zoethoutextract van minder dan 15 t worden, afhankelijk van het gewicht van de partij, 10 à 100 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 1 à 10 kg wordt samengesteld.

Aan de hand van de onderstaande tabel kan worden bepaald hoeveel basismonsters moeten worden genomen.







Tabel 2 Aantal te nemen basismonsters naargelang van het gewicht van de partij gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie, zoethoutwortel en zoethoutextract Gewicht van de partij (ton) Aantal basismonsters Gewicht van het verzamelmonster (kg) ≤ 0,1 10 1 > 0,1 - ≤ 0,2 15 1,5 > 0,2 - ≤ 0,5 20 2 > 0,5 - ≤ 1,0 30 3 > 1,0 - ≤ 2,0 40 4 > 2,0 - ≤ 5,0 60 6 > 5,0 - ≤ 10,0 80 8 > 10,0 - ≤ 15,0 100 10

G.5. Bemonsteringswijze voor gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie, zoethoutwortel en zoethoutextract die vacuümverpakt worden verkocht

Van partijen groter dan of gelijk aan 15 t worden ten minste 25 basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster van 10 kg wordt samengesteld. Van partijen van minder dan 15 t wordt 25 % van het in tabel 2 aangegeven aantal basismonsters genomen, waarmee een verzamelmonster wordt samengesteld waarvan het gewicht in verhouding staat tot het gewicht van de bemonsterde partij (zie tabel 2).

G.6. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de bemonsteringsvoorschriften in dit punt G.

Indien dit niet mogelijk is, mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd. In ieder geval weegt het verzamelmonster ten minste 1 kg ( 15 ).

G.7. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

▼B

H. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR VRUCHTENSAP, WAARONDER DRUIVENSAP, DRUIVENMOST; CIDER EN WIJN

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan:

— ochratoxine A in wijn, druivensap en druivenmost, en

— patuline in vruchtensap, vruchtennectar, gedistilleerde dranken, cider en andere gegiste dranken op basis van appelen of die appelsap bevatten.

H.1. Bemonsteringswijze

Het verzamelmonster heeft een volume van ten minste 1 l, tenzij dat niet mogelijk is, bv. als het monster uit één fles bestaat.

Het minimumaantal basismonsters dat van de partij moet worden genomen, is in tabel 1 aangegeven. Het vastgestelde aantal basismonsters hangt af van de gebruikelijke vorm waarin de desbetreffende producten worden verkocht. In geval van onverpakte vloeibare producten moet de partij voorzover mogelijk en voorzover dit de kwaliteit van het product niet beïnvloedt, net vóór de bemonstering goed worden gemengd, hetzij handmatig, hetzij mechanisch. In dat geval kan worden verondersteld dat de ochratoxine A en de patuline homogeen over de partij verdeeld zijn. Drie basismonsters van een partij zijn daarom voldoende om het verzamelmonster te vormen.

De basismonsters, vaak een fles of verpakking, hebben een vergelijkbaar gewicht. Een basismonster weegt ten minste 100 g, zodat een verzamelmonster van ten minste ongeveer 1 l wordt verkregen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het in punt A.3.8 van deze bijlage bedoelde verslag vermeld.







Tabel 1 Minimumaantal van de partij te nemen basismonsters Vorm waarin het product wordt verkocht Volume van de partij (l) Minimumaantal basismonsters Minimaal volume van het verzamelmonster (l) Onverpakt (vruchtensap, gedistilleerde dranken, wijn) — 3 1 Flessen/verpakkingen vruchtensap, gedistilleerde dranken, wijn ≤ 50 3 1 Flessen/verpakkingen vruchtensap, gedistilleerde dranken, wijn 50 t/m 500 5 1 Flessen/verpakkingen vruchtensap, gedistilleerde dranken, wijn > 500 10 1 Flessen/verpakkingen wijn ≤ 50 1 1 Flessen/verpakkingen wijn 50 t/m 500 2 1 Flessen/verpakkingen wijn > 500 3 1

H.2. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de voorschriften in dit punt ( 16 ).

Indien dit niet mogelijk is, mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd.

H.3. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

▼M2

I. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR VASTE APPELPRODUCTEN

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op het maximumgehalte aan patuline in vaste appelproducten, met inbegrip van vaste appelproducten voor zuigelingen en peuters.

▼B

I.1. Bemonsteringswijze

Het verzamelmonster weegt ten minste 1 kg, tenzij dat niet mogelijk is, bijvoorbeeld als één verpakking wordt bemonsterd.

Het minimumaantal basismonsters dat van de partij moet worden genomen, is in tabel 1 aangegeven. ►M2 ————— ◄

De basismonsters moeten van vergelijkbaar gewicht zijn. Een basismonster weegt ten minste 100 g, zodat een verzamelmonster van ten minste 1 kg wordt verkregen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het in punt A.3.8 van deze bijlage bedoelde verslag vermeld.







Tabel 1 Minimumaantal van de partij te nemen basismonsters Gewicht van de partij (kg) Minimumaantal basismonsters Gewicht verzamelmonster (kg) < 50 3 1 50 t/m 500 5 1 > 500 10 1

Indien de partij uit afzonderlijke verpakkingen bestaat, wordt voor het verzamelmonster een aantal verpakkingen genomen overeenkomstig tabel 2.







Tabel 2 Aantal verpakkingen (basismonsters) waaruit het verzamelmonster wordt samengesteld indien de partij uit afzonderlijke verpakkingen bestaat Aantal verpakkingen of eenheden in de partij Aantal te bemonsteren verpakkingen of eenheden Gewicht verzamelmonster (kg) 1 t/m 25 1 verpakking of eenheid 1 26 t/m 100 circa 5 %, minimaal 2 verpakkingen of eenheden 1 > 100 circa 5 %, maximaal 10 verpakkingen of eenheden 1

I.2. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de bemonsteringsvoorschriften in dit punt.

Indien dit niet mogelijk is, mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd ( 17 ).

I.3. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de meetonzekerheid en de correctie voor terugvinding;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de meetonzekerheid en de correctie voor terugvinding.

J. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR BABYVOEDING EN BEWERKTE VOEDING OP BASIS VAN GRANEN VOOR ZUIGELINGEN EN PEUTERS

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan:

— aflatoxinen, ochratoxine A en Fusarium-toxinen in babyvoeding en bewerkte voeding op basis van granen voor zuigelingen en peuters;

— aflatoxinen en ochratoxine A in dieetvoeding voor medisch gebruik (met uitzondering van melk en melkproducten) die speciaal bestemd is voor zuigelingen, en

— patuline in babyvoeding, met uitzondering van bewerkte voeding op basis van granen voor zuigelingen en peuters. Voor de controle op het maximumgehalte aan patuline in appelsap en vaste appelproducten voor zuigelingen en peuters geldt de bemonsteringswijze zoals beschreven in punt I van bijlage I.

J.1. Bemonsteringswijze

— Voor levensmiddelen voor zuigelingen en peuters geldt de bemonsteringswijze voor granen en graanproducten zoals vermeld in punt B.4 van bijlage I. Dat betekent dat het minimumaantal basismonsters dat van de partij moet worden genomen, afhangt van het gewicht van de partij, met een minimum van 10 en een maximum van 100, overeenkomstig tabel 2 in punt B.4 van bijlage I. Van zeer kleine partijen (≤ 0,5 ton) mag een kleiner aantal basismonsters worden genomen, maar ook in dat geval moeten alle basismonsters samen een verzamelmonster van ten minste 1 kg vormen.

— Het basismonster weegt ongeveer 100 g. Bij partijen in detailverpakking hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de detailverpakking; bij zeer kleine partijen (≤ 0,5 ton) heeft het basismonster een dusdanig gewicht dat alle basismonsters samen een verzamelmonster van ten minste 1 kg vormen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het in punt A.3.8 bedoelde verslag vermeld.

— Gewicht van het verzamelmonster = 1 à 10 kg, voldoende gemengd.

J.2. Bemonstering in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de voorschriften in dit punt.

Indien dit niet mogelijk is, mag een alternatieve bemonsteringswijze worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd ( 18 ).

J.3. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

▼M1

K. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR PLANTAARDIGE OLIËN

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op de maximumgehalten voor mycotoxinen, met name aflatoxine B1, aflatoxinen totaal en zearalenon, in plantaardige oliën.

K.1. Bemonsteringswijze voor plantaardige oliën

— Het basismonster weegt ten minste ongeveer 100 g (ml) (afhankelijk van de aard van de zending, bv. onverpakte plantaardige olie, moeten ten minste drie basismonsters van ongeveer 350 ml worden genomen) en er wordt een verzamelmonster van ten minste 1 kg (liter) samengesteld.

— Het minimumaantal basismonsters dat van de partij moet worden genomen, is in tabel 1 aangegeven. De partij moet voor zover mogelijk net vóór de bemonstering grondig worden gemengd, hetzij handmatig, hetzij mechanisch. In dit geval kan worden verondersteld dat de aflatoxine homogeen over de partij is verdeeld. Drie basismonsters van een partij zijn daarom voldoende om het verzamelmonster te vormen. —



Tabel 1 Minimumaantal van de partij te nemen basismonsters Vorm waarin het product wordt verkocht Gewicht van de partij (kg) Volume van de partij (l) Minimumaantal basismonsters Onverpakt (1) — 3 Verpakkingen ≤ 50 3 Verpakkingen > 50 t/m 500 5 Verpakkingen > 500 10 (1) Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, worden grote onverpakte zendingen/partijen plantaardige olie in subpartijen verdeeld volgens tabel 2 van dit punt.



Tabel 2 Verdeling van partijen in subpartijen naargelang van het gewicht van de partij Product Gewicht van de partij (ton) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Minimumaantal basismonsters Minimumgewicht van het verzamelmonster (kg) Plantaardige oliën ≥ 1 500 500 t 3 1 > 300 en < 1 500 3 subpartijen 3 1 ≥ 50 en ≤ 300 100 t 3 1 < 50 — 3 1

K.2. Bemonsteringswijze voor plantaardige oliën in de detailhandel

De bemonstering in de detailhandel wordt zo mogelijk verricht overeenkomstig de voorschriften in dit punt K.

Indien dit niet mogelijk is, mogen ander effectieve bemonsteringswijzen worden toegepast, mits het verzamelmonster voldoende representatief is voor de bemonsterde partij en de bemonsteringswijze nauwkeurig wordt beschreven en grondig wordt gedocumenteerd. In ieder geval weegt het verzamelmonster ten minste 1 kg ( 19 ).

K.3. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— aanvaarding als het laboratoriummonster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid;

— weigering als het laboratoriummonster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de correctie voor terugvinding en de meetonzekerheid.

▼M2

L. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR ZEER GROTE PARTIJEN OF PARTIJEN DIE WORDEN OPGESLAGEN OF VERVOERD OP EEN WIJZE DIE BEMONSTERING VAN DE HELE PARTIJ ONMOGELIJK MAAKT

L.1. Algemene beginselen

Indien de wijze van vervoer of opslag het onmogelijk maakt om basismonsters van de hele partij te nemen, moet de bemonstering ervan bij voorkeur gebeuren wanneer de partij in beweging is (dynamische bemonstering).

Bij grote pakhuizen die bestemd zijn voor de opslag van levensmiddelen moeten de exploitanten worden aangemoedigd om in het pakhuis apparatuur te installeren die een (automatische) bemonstering van de hele opgeslagen partij mogelijk maakt.

Bij toepassing van de bemonsteringsprocedures als bedoeld in dit deel L moet de exploitant van het levensmiddelenbedrijf of zijn vertegenwoordiger in kennis worden gesteld van de bemonsteringsprocedure. Als de bemonsteringsmethode wordt betwist door de exploitant van het levensmiddelenbedrijf of zijn vertegenwoordiger, stelt deze exploitant of zijn vertegenwoordiger de bevoegde autoriteit in staat de gehele partij te bemonsteren op zijn/haar eigen kosten.

Bemonstering van een deel van de partij is toegestaan, op voorwaarde dat het bemonsterde deel ten minste 10 % van de te bemonsteren partij bedraagt. Als een deel van een partij levensmiddelen van dezelfde klasse of omschrijving is bemonsterd en is vastgesteld dat het niet aan de voorschriften van de Unie voldoet, wordt aangenomen dat dit ook voor de hele partij geldt, tenzij uit uitvoerig nader onderzoek blijkt dat er geen bewijs is dat de rest van de partij niet aan de voorschriften voldoet.

De desbetreffende bepalingen, zoals het gewicht van het basismonster, in de overige punten van deze bijlage zijn ook van toepassing op de bemonstering van zeer grote partijen of partijen die worden opgeslagen of vervoerd op een wijze die bemonstering van de hele partij onmogelijk maakt.

L.2. Aantal te nemen basismonsters in het geval van zeer grote partijen

In het geval van grote bemonsterde delen van partijen (bemonsterde delen van partijen > 500 ton), is het aantal te nemen basismonsters gelijk aan 100 basismonsters + √ton. In geval de partij minder dan 1 500 ton bedraagt en kan worden onderverdeeld in subpartijen overeenkomstig tabel 1 van punt B, en op voorwaarde dat de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, moet echter het aantal basismonsters zoals vastgesteld in punt B worden genomen.

L.3. Grote partijen die vervoerd worden per schip

L.3.1. Dynamische bemonstering van grote partijen die vervoerd worden per schip

De bemonstering van grote partijen in schepen wordt bij voorkeur uitgevoerd terwijl het product in beweging is (dynamische bemonstering).

De bemonstering wordt gedaan per ruim (eenheid die fysiek kan worden gescheiden). De ruimen worden echter een voor een gedeeltelijk gelost, zodat de oorspronkelijke fysieke scheiding na overbrenging in de opslaginstallaties niet meer bestaat. Daarom kan de bemonstering worden verricht op basis van de oorspronkelijke fysieke scheiding of van de scheiding na overbrenging in de opslaginstallaties.

Het lossen van een schip kan een aantal dagen in beslag nemen. Doorgaans moet de bemonstering worden verricht op gezette tijden tijdens de gehele duur van het lossen. Het is voor een officiële inspecteur echter niet altijd mogelijk of wenselijk om gedurende de gehele lossing aanwezig te zijn voor de bemonstering. Daarom is het toegestaan dat een deel van de partij wordt bemonsterd (bemonsterd deel van de partij). Het aantal basismonsters wordt bepaald aan de hand van de grootte van het bemonsterde deel van de partij.

Zelfs als het officiële monster automatisch wordt genomen, is de aanwezigheid van een inspecteur noodzakelijk. Als de automatische bemonstering gebeurt met vaste parameters die tijdens de bemonstering niet kunnen worden gewijzigd en de basismonsters worden verzameld in een verzegelde recipiënt, waardoor iedere mogelijke fraude wordt uitgesloten, is de aanwezigheid van een inspecteur echter alleen verplicht bij het begin van de bemonstering, telkens wanneer de recipiënt van de monsters moet worden vervangen en aan het einde van de bemonstering.

L.3.2. Bemonstering van partijen die vervoerd worden per schip door statische bemonstering

In gevallen waarin de bemonstering op statische wijze gebeurt, moet dezelfde procedure als die voor van bovenaf toegankelijke opslaginstallaties (silo's) worden toegepast (zie punt L.5.1).

De bemonstering moet worden verricht op het (van boven) toegankelijke deel van de partij/het ruim. Het aantal basismonsters wordt bepaald aan de hand van de grootte van het bemonsterde deel van de partij.

L.4. Bemonstering van grote partijen in pakhuizen

De bemonstering moet worden verricht op het toegankelijke deel van de partij. Het aantal basismonsters wordt bepaald aan de hand van de grootte van het bemonsterde deel van de partij.

L.5. Bemonstering van opslaginstallaties (silo's)

L.5.1. Bemonstering van silo's die (gemakkelijk) van bovenaf toegankelijk zijn

De bemonstering moet worden verricht op het toegankelijke deel van de partij. Het aantal basismonsters wordt bepaald aan de hand van de grootte van het bemonsterde deel van de partij.

L.5.2. Bemonstering van silo's die niet van bovenaf toegankelijk zijn (afgesloten silo's)

L.5.2.1. Silo's die niet van bovenaf toegankelijk zijn (afgesloten silo's) met een capaciteit per silo van > 100 ton

Levensmiddelen die in dergelijke silo's zijn opgeslagen, kunnen niet statisch bemonsterd worden. Daarom moet, indien de levensmiddelen in de silo moeten worden bemonsterd en er geen mogelijkheid is om de zending te verplaatsen, met de exploitant worden overeengekomen dat hij of zij de inspecteur meedeelt wanneer de silo gedeeltelijk of in zijn geheel wordt gelost, zodat de levensmiddelen kunnen worden bemonsterd terwijl zij in beweging zijn.

L.5.2.2. Silo's die niet van bovenaf toegankelijk zijn (afgesloten silo's) met een capaciteit per silo van < 100 ton

In tegenstelling tot hetgeen in punt L.1 is bepaald (bemonsterd deel bedraagt ten minste 10 %), bestaat de bemonsteringsprocedure uit het vullen van een recipiënt met 50 à 100 kg en de bemonstering ervan. De grootte van het verzamelmonster komt overeen met de hele partij en het aantal basismonsters staat in verhouding tot de hoeveelheid levensmiddelen uit de silo die in een recipiënt is gestort voor bemonstering.

L.6. Bemonstering van onverpakte levensmiddelen in grote gesloten containers

Dergelijke zendingen kunnen vaak alleen worden bemonsterd tijdens het lossen. In bepaalde gevallen is het niet mogelijk om te lossen op de plaats van invoer of controle en moet de bemonstering derhalve plaatsvinden wanneer de containers worden gelost. De exploitant moet de inspecteur op de hoogte stellen van de plaats en tijd van het lossen van de containers.

M. BEMONSTERINGSWIJZE VOOR VOEDINGSSUPPLEMENTEN OP BASIS VAN MET RODE GIST MONASCUS PURPUREUS GEFERMENTEERDE RIJST

Deze bemonsteringswijze geldt voor de officiële controle op het maximumgehalte aan citrinine in voedingssupplementen op basis van met rode gist Monascus purpureus gefermenteerde rijst.

Bemonsteringsprocedure en grootte van het monster

De bemonsteringsprocedure gaat uit van de veronderstelling dat de voedingssupplementen op basis van met rode gist Monascus purpureus gefermenteerde rijst in de handel worden gebracht in detailverpakkingen met doorgaans 30 à 120 capsules per detailverpakking.







Omvang van de partij (aantal detailverpakkingen) Aantal als monster te nemen detailverpakkingen Grootte van het monster 1-50 1 Alle capsules 51-250 2 Alle capsules 251-1 000 4 De helft van de capsules uit elk van de als monster genomen detailverpakkingen > 1 000 4 + 1 detailverpakking per 1 000 detailverpakkingen, met een maximum van 25 detailverpakkingen ≤ 10 detailverpakkingen: de helft van de capsules uit elk van de detailverpakkingen > 10 detailverpakkingen: uit elk van de detailverpakkingen wordt eenzelfde aantal capsules genomen zodat het monster equivalent is aan de inhoud van 5 detailverpakkingen

▼B









BIJLAGE II

CRITERIA VOOR DE BEREIDING VAN DE MONSTERS EN DE ANALYSEMETHODEN VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE OP HET GEHALTE AAN MYCOTOXINEN IN LEVENSMIDDELEN

1. INLEIDING

1.1. Voorzorgsmaatregelen

Aangezien mycotoxinen zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld zijn, moeten de monsters met zeer veel zorg worden bereid en vooral zeer goed worden gehomogeniseerd.

Indien het laboratorium de homogenisering verricht, wordt het hele monster dat het laboratorium ontvangt, gehomogeniseerd.

Bij de analyse van aflatoxinen moet daglicht zoveel mogelijk worden geweerd, aangezien aflatoxine onder invloed van ultraviolet licht geleidelijk wordt afgebroken.

1.2. Berekening van de verhouding tussen dop en kern bij hele noten

De maximumgehalten aan aflatoxinen die bij Verordening (EG) nr. 466/2001 zijn vastgesteld, gelden voor het eetbare gedeelte. Het aflatoxinegehalte van het eetbare gedeelte kan als volgt worden bepaald:

— de hele noten van de monsters worden gedopt en het aflatoxinegehalte wordt bepaald op basis van het eetbare gedeelte, of

— voor de bereiding van het monster wordt de hele noot met de dop gebruikt. In dit geval moet worden geraamd wat het gewicht is van de kernen in het verzamelmonster. Daarvoor wordt een coëfficiënt vastgesteld die de verhouding tussen de dop en de kern van de hele noten weergeeft. Op basis van deze verhouding wordt bepaald hoeveel kernen het verzamelmonster bevat.

De verhouding wordt bepaald op basis van een honderdtal hele noten die uit de partij of uit het verzamelmonster worden genomen. Per laboratoriummonster worden de hele noten gewogen en gedopt; vervolgens worden de doppen en de kernen afzonderlijk gewogen.

Zodra de verhouding dop/kern op basis van een aantal monsters door het laboratorium is bepaald, kan die waarde worden gehanteerd bij de verdere analysen. Als een laboratoriummonster echter een maximumgehalte overschrijdt, wordt de verhouding voor dat monster bepaald aan de hand van de reserve van ongeveer 100 g noten.

2. BEHANDELING VAN HET MONSTER DAT HET LABORATORIUM ONTVANGT

Elk laboratoriummonster wordt fijngemalen en zorgvuldig gemengd volgens een procedure waarvan is aangetoond dat ze een volledig homogeen product oplevert.

Indien het maximumgehalte voor de droge stof geldt, wordt het gehalte aan droge stof van het product bepaald op een deel van het gehomogeniseerde monster, volgens een methode waarvan is aangetoond dat ze het gehalte aan droge stof accuraat vaststelt.

3. IDENTIEKE MONSTERS

Van het gehomogeniseerde materiaal worden identieke monsters voor controle-, verhaal- en arbitragedoeleinden genomen, mits deze procedure in overeenstemming is met de regelgeving van de lidstaat inzake de rechten van de exploitant van het levensmiddelenbedrijf.

4. DOOR DE LABORATORIA TOE TE PASSEN ANALYSEMETHODEN EN CONTROLEVOORSCHRIFTEN

4.1. Definities

Hieronder worden enkele van de meest gebruikelijke definities gegeven die de laboratoria moeten hanteren.

r = herhaalbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute verschil tussen de resultaten van twee afzonderlijke bepalingen die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn uitgevoerd (hetzelfde monster, dezelfde persoon, dezelfde apparatuur, hetzelfde laboratorium, kort na elkaar), met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe 95 %) daarbeneden ligt, zodat r = 2,8 × sr.

sr = standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregen.

RSDr = relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregen [(sr / ) × 100].

R = reproduceerbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute verschil tussen de resultaten van afzonderlijke bepalingen die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn uitgevoerd (identiek monstermateriaal, bepalingen met de gestandaardiseerde testmethode uitgevoerd door personen in verschillende laboratoria) met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe 95 %) daarbeneden ligt, R = 2,8 × sR.

sR = standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen.

RSDR = relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen [(sR / ) × 100].

▼M2

4.2. Algemene voorschriften

De bevestigingsmethoden voor de controle op levensmiddelen moeten voldoen aan de bepalingen van de punten 1 en 2 van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 882/2004.

4.3. Specifieke voorschriften

4.3.1. Specifieke voorschriften voor bevestigingsmethoden

4.3.1.1. Prestatiecriteria

Aanbevolen wordt om, indien passend en beschikbaar, volledig gevalideerde bevestigingsmethoden (d.w.z. methoden die door middel van een ringonderzoek zijn gevalideerd voor de desbetreffende matrices) te gebruiken. Andere geschikte gevalideerde bevestigingsmethoden (bv. methoden die intern zijn gevalideerd voor relevante matrices die behoren tot de desbetreffende productgroep) mogen ook worden gebruikt, mits zij aan de in de volgende tabellen vermelde prestatiecriteria voldoen.

Zo mogelijk moet de validering van intern gevalideerde methoden gecertificeerd referentiemateriaal omvatten.

a) Prestatiecriteria voor aflatoxinen



Criterium Concentratiebereik Aanbevolen waarde Maximale toegestane waarde Blanco's Alle Verwaarloosbaar — Terugvindingspercentage — aflatoxine M1 0,01-0,05 μg/kg 60 t/m 120 % > 0,05 μg/kg 70 t/m 110 % Terugvindingspercentage — aflatoxine B1, B2, G1, G2 < 1,0 μg/kg 50 t/m 120 % 1-10 μg/kg 70 t/m 110 % > 10 μg/kg 80 t/m 110 % Reproduceerbaarheid RSDR Alle Zoals afgeleid met vergelijking van Horwitz (*) (**) 2 × waarde afgeleid met vergelijking van Horwitz (*) (**) De herhaalbaarheid RSDr kan worden berekend als 0,66 × de reproduceerbaarheid RSDR bij de desbetreffende concentratie. Opmerking: — De waarden gelden zowel voor B1 als voor de som van B1, B2, G1 en G2. — Als de som van de concentraties van de afzonderlijke aflatoxinen B1, B2, G1 en G2 moet worden geregistreerd, moet voor elk van die soorten aflatoxinen bekend zijn welk terugvindingspercentage de gebruikte analysemethode oplevert, of moeten de terugvindingspercentages van die soorten equivalent zijn.

b) Prestatiecriteria voor ochratoxine A



Gehalte μg/kg Ochratoxine A RSDr % RSDR % Terugvindingspercentage (%) < 1 ≤ 40 ≤ 60 50 t/m 120 ≥ 1 ≤ 20 ≤ 30 70 t/m 110

c) Prestatiecriteria voor patuline



Gehalte μg/kg Patuline RSDr % RSDR % Terugvindingspercentage (%) < 20 ≤ 30 ≤ 40 50 t/m 120 20 — 50 ≤ 20 ≤ 30 70 t/m 105 > 50 ≤ 15 ≤ 25 75 t/m 105

d) Prestatiecriteria voor deoxynivalenol



Gehalte μg/kg Deoxynivalenol RSDr % RSDR % Terugvindingspercentage (%) > 100 — ≤ 500 ≤ 20 ≤ 40 60 t/m 110 > 500 ≤ 20 ≤ 40 70 t/m 120

e) Prestatiecriteria voor zearalenon



Gehalte μg/kg Zearalenon RSDr % RSDR % Terugvindingspercentage (%) ≤ 50 ≤ 40 ≤ 50 60 t/m 120 > 50 ≤ 25 ≤ 40 70 t/m 120

f) Prestatiecriteria voor fumonisine B1 en B2 afzonderlijk



Gehalte μg/kg Fumonisine B1 en B2 afzonderlijk RSDr % RSDR % Terugvindingspercentage (%) ≤ 500 ≤ 30 ≤ 60 60 t/m 120 > 500 ≤ 20 ≤ 30 70 t/m 110

g) Prestatiecriteria voor T-2- en HT-2-toxine afzonderlijk



Gehalte μg/kg T-2- en HT-2-toxine afzonderlijk RSDr % RSDR % Terugvindingspercentage (%) 15-250 ≤ 30 ≤ 50 60 t/m 130 > 250 ≤ 25 ≤ 40 60 t/m 130

h) Prestatiecriteria voor citrinine



Gehalte μg/kg Citrinine RSDr % Aanbevolen RSDR % Maximaal toegestane RSDR % Terugvindingspercentage (%) Alle 0,66 × RSDR Zoals afgeleid met vergelijking van Horwitz (*) (**) 2 × waarde afgeleid met vergelijking van Horwitz (*) (**) 70 t/m 120

i) Opmerkingen bij de prestatiecriteria voor mycotoxinen: — De aantoonbaarheidsgrenzen van de gebruikte methoden zijn niet aangegeven, aangezien de precisiewaarden voor de desbetreffende concentraties zijn gegeven. — De precisiewaarden worden berekend met de vergelijking van Horwitz, met name de oorspronkelijke vergelijking van Horwitz (voor concentraties 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) (*) en de gewijzigde vergelijking van Horwitz (voor concentraties C < 1,2 × 10–7) (**). — (*) Vergelijking van Horwitz voor concentraties 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138: RSDR = 2(1-0,5logC) (referentie: W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344) (**) Gewijzigde vergelijking van Horwitz (*) voor concentraties C < 1,2 × 10–7: RSDR = 22 % (referentie: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, blz. 385-386) waarbij: — RSDR de relatieve standaardafwijking is, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen [(sR/) × 100]; — C de concentratie is (1 = 100 g/100 g; 0,001 = 1 000 mg/kg). Dit is een algemene vergelijking voor de precisie, waarvan is gebleken dat zij voor de meeste routineanalysemethoden niet wordt beïnvloed door de analyt of de matrix, maar alleen door de concentratie.

4.3.1.2. Geschiktheidsbenadering („fitness for purpose”)

Voor intern gevalideerde methoden mag als alternatief een „fitness for purpose”-benadering ( 20 ) worden gebruikt om te bepalen of zij geschikt zijn voor officiële controles. Voor officiële controles geschikte methoden moeten resultaten opleveren met een standaardmeetonzekerheid (u) onder de maximale standaardmeetonzekerheid die aan de hand van de volgende formule wordt berekend:

waarbij:

— Uf de maximale standaardmeetonzekerheid (μg/kg) is;

— LOD de aantoonbaarheidsgrens van de methode (μg/kg) is;

— α een constante numerieke factor is die afhangt van de waarde van C. De te gebruiken waarden staan in de tabel hieronder;

— C de desbetreffende concentratie (μg/kg) is.

Indien de analysemethode resultaten oplevert met onzekerheidsmetingen lager dan de maximumstandaardonzekerheid, wordt de methode even geschikt geacht als een methode die aan de in punt 4.3.1.1 vermelde prestatiecriteria voldoet.







Tabel Voor de constante α in bovenstaande formule te gebruiken getalwaarden, afhankelijk van de desbetreffende concentratie C (μg/kg) α ≤ 50 0,2 51-500 0,18 501-1 000 0,15 1 001-10 000 0,12 > 10 000 0,1

4.3.2. Specifieke voorschriften voor semikwantitatieve screeningsmethoden

4.3.2.1. Toepassingsgebied

Het toepassingsgebied omvat bioanalytische methoden op basis van immuunherkenning of receptorbinding (zoals Elisa, dipsticks, laterale-flowapparatuur, immuunsensoren) en fysisch-chemische methoden op basis van chromatografie of rechtstreekse detectie met behulp van massaspectrometrie (bv. „ambient mass spectrometry”: massaspectrometrie onder omgevingsomstandigheden). Andere methoden (bv. dunnelaagchromatografie) worden niet uitgesloten, mits de gegenereerde signalen rechtstreeks betrekking hebben op de desbetreffende mycotoxinen en toepassing van het hieronder omschreven beginsel mogelijk maken.

De specifieke voorschriften gelden voor methoden waarbij de meting een numerieke waarde oplevert, bijvoorbeeld een (relatieve) respons van een dipstickaflezer, een door vloeistofchromatografiemassaspectrometrie (LC-MS) gegenereerd signaal enz., en waarbij de normale statistiek van toepassing is.

De voorschriften gelden niet voor methoden die geen numerieke waarden opleveren (maar bv. alleen de aan- of afwezigheid van een lijn); deze vereisen andere valideringsbenaderingen. Specifieke voorschriften voor deze methoden worden gegeven in punt 4.3.3.

In dit document worden procedures beschreven voor de validering van screeningsmethoden door middel van een interlaboratoriumvalidering, de verificatie van de prestaties van een door middel van een interlaboratoriumonderzoek gevalideerde methode en de intralaboratoriumvalidering van een screeningsmethode.

4.3.2.2. Terminologie

Doelconcentratie voor screening (STC) („screening target concentration”): de desbetreffende concentratie voor detectie van de mycotoxine in een monster. Wanneer het doel is de naleving van wettelijke grenswaarden te testen, is de doelconcentratie voor screening gelijk aan het toepasselijke maximumgehalte. Voor andere doeleinden of indien geen maximumgehalte is vastgesteld, wordt de doelconcentratie voor screening vooraf door het laboratorium vastgesteld.

Screeningsmethode: de methode die wordt gebruikt voor de selectie van die monsters waarin, met een gegeven mate van betrouwbaarheid, het gehalte aan mycotoxinen de doelconcentratie voor screening overschrijdt. Voor de screening op mycotoxinen wordt een betrouwbaarheidspercentage van 95 % als geschikt („fit for purpose”) beschouwd. Het resultaat van de screeningsanalyse is ofwel „negatief”, ofwel „verdacht”. Screeningsmethoden moeten een kosteneffectieve doorvoer van een groot aantal monsters mogelijk maken, zodat de kans groter is dat nieuwe gevallen worden ontdekt waarbij het blootstellings- en het gezondheidsrisico voor de consument groot is. Deze methoden moeten gebaseerd zijn op bioanalytische, LC-MS- of HPLC-methoden. De resultaten van monsters waarin de afkapwaarde wordt overschreden, worden geverifieerd door middel van een volledige heranalyse, uitgaande van het oorspronkelijke monster, met behulp van een bevestigingsmethode.

„Negatief monster”: het mycotoxinegehalte in het monster ligt onder de doelconcentratie voor screening, met een betrouwbaarheid van 95 % (d.w.z. de kans dat monsters ten onrechte als negatief worden aangemerkt, bedraagt 5 %).

„Fout-negatief monster”: het mycotoxinegehalte in het monster ligt boven de doelconcentratie voor screening, maar het monster is als negatief aangemerkt.

„Verdacht monster” (positief gescreend): in het monster wordt de afkapwaarde (zie hieronder) overschreden, en ligt het gehalte aan de mycotoxine mogelijk boven de doelconcentratie voor screening. Elk verdacht resultaat geeft aanleiding tot een bevestigingsanalyse om de mycotoxine ondubbelzinnig te identificeren en kwantificeren.

„Fout-verdacht monster”: een negatief monster dat als verdacht is aangemerkt.

„Bevestigingsmethoden”: methoden die volledige of aanvullende informatie leveren voor de ondubbelzinnige identificatie en kwantificering van de mycotoxine bij het desbetreffende gehalte.

Afkapwaarde: met de screeningsmethode verkregen respons, signaal, of concentratie, waarboven het monster als „verdacht” wordt aangemerkt. De afkapwaarde wordt tijdens de validering bepaald en houdt rekening met de veranderlijkheid van de metingen.

Negatief controlemonster (blanco matrix): een monster waarvan vaststaat dat het vrij ( 21 ) is van de mycotoxine waarop wordt gescreend, bv. dankzij een eerdere bepaling met behulp van een bevestigingsmethode. Indien geen blancomonsters kunnen worden verkregen, kan materiaal met het laagst verkrijgbare gehalte worden gebruikt, mits dit gehalte het mogelijk maakt te concluderen dat de screeningsmethode geschikt is.

Positief controlemonster: een monster dat de mycotoxine bevat bij de doelconcentratie voor screening, bv. gecertificeerd referentiemateriaal, materiaal waarvan de samenstelling bekend is (bv. testmateriaal voor bekwaamheidsproeven) of anderszins door middel van een bevestigingsmethode voldoende gekarakteriseerd materiaal. Indien dergelijk materiaal niet voorhanden is, kan een mengsel van monsters met verschillende gehalten aan de verontreiniging of een binnen het laboratorium vervaardigd en voldoende gekarakteriseerd verrijkt monster worden gebruikt, mits kan worden aangetoond dat het gehalte aan de verontreiniging is geverifieerd.

4.3.2.3. Valideringsprocedure

De validering heeft tot doel de geschiktheid van de screeningsmethode aan te tonen. Dit wordt gedaan door de afkapwaarde vast te stellen en het percentage fout-negatieve en fout-verdachte uitslagen te bepalen. Deze twee parameters omvatten prestatiekenmerken zoals gevoeligheid, selectiviteit en precisie.

Screeningsmethoden kunnen door middel van inter- of intralaboratoriumvalidering worden gevalideerd. Indien voor een bepaalde combinatie van mycotoxine, matrix en doelconcentratie voor screening al gegevens uit een interlaboratoriumvalidering beschikbaar zijn, kan worden volstaan met verificatie van de prestaties van de methode in een laboratorium dat de methode toepast.

4.3.2.3.1. Initiële validering door middel van intralaboratoriumvalidering

Mycotoxinen:

De validering wordt uitgevoerd voor elke afzonderlijke mycotoxine die tot het toepassingsgebied van de methode hoort. In het geval van bioanalytische methoden die een gecombineerde respons opleveren voor een bepaalde groep mycotoxinen (bv. aflatoxinen B1, B2, G1 en G2; fumonisinen B1 en B2), moet de toepasbaarheid worden aangetoond en moeten de beperkingen van de test worden vermeld bij het toepassingsgebied van de methode. Ongewenste kruisreactiviteit (bv. DON-3-glycoside, 3- of 15-acetyl-DON voor op immuuntechnieken gebaseerde methoden voor DON) wordt niet geacht het percentage fout-negatieve uitslagen te verhogen, maar kan wel het percentage fout-verdachte uitslagen verhogen. Deze ongewenste verhoging zal worden tegengegaan door middel van bevestigingsanalyse waarmee de mycotoxinen ondubbelzinnig worden geïdentificeerd en gekwantificeerd.

Matrices:

Een initiële validering moet worden uitgevoerd voor elk product of, wanneer bekend is dat de methode op meerdere producten toepasbaar is, voor elke productgroep. In het laatste geval wordt één representatief en relevant product uit die groep geselecteerd (zie tabel A).

Aantal monsters:

Voor validering zijn ten minste 20 homogene negatieve controlemonsters en 20 homogene positieve controlemonsters nodig die de mycotoxine bevatten bij de doelconcentratie voor screening, verspreid over vijf dagen met intermediaire precisie (RSDRi) geanalyseerd. Desgewenst kunnen aanvullende reeksen van 20 monsters met andere gehalten aan de mycotoxine aan de valideringsreeks worden toegevoegd, om inzicht te verkrijgen in de mate waarin de methode verschillende mycotoxineconcentraties kan onderscheiden.

Concentratie:

Voor elke doelconcentratie voor screening die routinematig zal worden toegepast, moet een validering worden uitgevoerd.

4.3.2.3.2. Initiële validering door middel van ringonderzoek

Validering door middel van ringonderzoek moet gebeuren volgens een internationaal erkend protocol voor ringonderzoek (bv. ISO 5725:1994 of het International Harmonised Protocol van de IUPAC) dat het opnemen van geldige gegevens van ten minste acht verschillende laboratoria voorschrijft. Het enige andere verschil met intralaboratoriumvalidering is dat de ≥ 20 monsters per product/gehalte gelijkelijk over de deelnemende laboratoria kunnen worden verdeeld, met minimaal twee monsters per laboratorium.

4.3.2.4. Bepaling van de afkapwaarde en het percentage fout-verdachte uitslagen van blancomonsters

Voor de berekening van de voorgeschreven parameters wordt de (relatieve) respons voor de negatieve en voor de positieve controlemonsters als basis genomen.

Screeningsmethoden met een respons die evenredig is aan de mycotoxineconcentratie

Voor screeningsmethoden met een respons die evenredig is aan de mycotoxineconcentratie geldt het volgende:

Afkapwaarde = RSTC — t-waarde0,05 *SDSTC

RSTC =gemiddelde respons van de positieve controlemonsters (bij de doelconcentratie voor screening)

t-waarde:eenzijdige t-waarde voor een percentage fout-negatieve resultaten van 5 % (zie tabel B)

SDSTC =standaardafwijking

Screeningsmethoden met een respons die omgekeerd evenredig is aan de mycotoxineconcentratie

Evenzo wordt de afkapwaarde voor screeningsmethoden met een respons die omgekeerd evenredig is aan de mycotoxineconcentratie als volgt berekend:

Afkapwaarde = RSTC + t-waarde0,05 *SDSTC

Door deze specifieke t-waarde te gebruiken om de afkapwaarde te bepalen, wordt het percentage fout-negatieve resultaten standaard op 5 % vastgesteld.

Beoordeling van de geschiktheid

De uitslagen voor de negatieve controlemonsters worden gebruikt om het overeenkomstige percentage fout-verdachte uitslagen te schatten. De t-waarde wordt berekend voor het geval waarin de uitslag voor een negatief controlemonster boven de afkapwaarde ligt, waardoor het monster ten onrechte als verdacht wordt aangemerkt.

t-waarde = (afkapwaarde — gemiddeldeblanco)/SDblanco

voor screeningsmethoden met een respons die evenredig is aan de mycotoxineconcentratie

of

t-waarde = (gemiddelde blanco — afkapwaarde)/SDblanco

voor screeningsmethoden met een respons die omgekeerd evenredig is aan de mycotoxineconcentratie

Aan de hand van de verkregen t-waarde, die is gebaseerd op de uit het aantal experimenten berekende vrijheidsgraden, kan de waarschijnlijkheid van fout-verdachte monsters voor een eenzijdige verdeling ofwel worden berekend (bv. met de spreadsheetfunctie „TDIST”), ofwel uit een tabel voor de t-verdeling worden afgelezen.

De overeenkomstige waarde van de eenzijdige t-verdeling geeft het percentage vals-verdachte resultaten weer.

Dit concept wordt aan de hand van een voorbeeld in detail beschreven in Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.

4.3.2.5. Uitbreiding van het toepassingsgebied van de methode

4.3.2.5.1. Uitbreiding van het toepassingsgebied tot andere mycotoxinen:

Wanneer nieuwe mycotoxinen aan het toepassingsgebied van een bestaande screeningsmethode worden toegevoegd, is een volledige validering nodig om de geschiktheid van de methode aan te tonen.

4.3.2.5.2. Uitbreiding tot andere producten:

Indien bekend is of verwacht wordt dat de screeningsmethode toepasbaar is op andere producten, wordt de geldigheid voor deze andere producten geverifieerd. Zolang het nieuwe product tot een productgroep (zie tabel A) behoort waarvoor reeds een initiële validering is uitgevoerd, kan worden volstaan met een beperkte aanvullende validering. Daarvoor worden ten minste 10 homogene negatieve en 10 homogene positieve (bij de doelconcentratie voor screening) controlemonsters met intermediaire precisie geanalyseerd. Alle positieve controlemonsters moeten boven de afkapwaarde uitkomen. Indien niet aan dit criterium wordt voldaan, is een volledige validering vereist.

4.3.2.6. Verificatie van reeds door middel van ringonderzoek gevalideerde methoden

Voor screeningsmethoden die reeds met succes door middel van ringonderzoek zijn gevalideerd, worden de prestaties van de methode geverifieerd. Daarvoor worden ten minste 6 negatieve en 6 positieve (bij de doelconcentratie voor screening) controlemonsters geanalyseerd. Alle positieve controlemonsters moeten boven de afkapwaarde uitkomen. Indien niet aan dit criterium wordt voldaan, moet het laboratorium een analyse van de onderliggende oorzaken uitvoeren om na te gaan waarom het niet aan de in het ringonderzoek verkregen specificatie kan voldoen. Pas nadat corrigerende maatregelen zijn genomen, worden de prestaties van de methode opnieuw in het betrokken laboratorium geverifieerd. Indien het laboratorium niet in staat is de resultaten van het ringonderzoek te verifiëren, dan moet het zelf een afkapwaarde bepalen door middel van een volledige intralaboratoriumvalidering.

4.3.2.7. Continue/doorlopende validering van de methode

Na de initiële validering worden aanvullende valideringsgegevens verkregen door ten minste twee positieve controlemonsters op te nemen in elke gescreende batch monsters. Eén positief controlemonster is een bekend monster (bv. een monster dat tijdens de initiële validering is gebruikt), het andere is een ander product uit dezelfde productgroep (indien slechts één product wordt geanalyseerd, wordt in plaats daarvan een ander monster van dat product gebruikt). Het opnemen van een negatief controlemonster is facultatief. De voor de twee positieve controlemonsters verkregen resultaten worden toegevoegd aan de bestaande valideringsreeks.

Ten minste één keer per jaar wordt de afkapwaarde opnieuw bepaald en de geldigheid van de methode opnieuw beoordeeld. Deze continue verificatie van de methode dient verschillende doeleinden:

— kwaliteitscontrole voor de gescreende batch monsters;

— verkrijgen van informatie over de robuustheid van de methode onder de omstandigheden in het laboratorium dat de methode toepast;

— onderbouwen van de toepasbaarheid van de methode op andere producten;

— mogelijk maken dat de afkapwaarden worden aangepast als zich in de loop van de tijd geleidelijke verschuivingen voordoen.

4.3.2.8. Valideringsverslag

Het valideringsverslag omvat:

— een verklaring over de doelconcentratie voor screening

— een verklaring over de verkregen afkapwaarde

Opmerking: De afkapwaarde moet hetzelfde aantal significante cijfers hebben als de doelconcentratie voor screening. Numerieke waarden die gebruikt worden om de afkapwaarde te berekenen, moeten ten minste één significant cijfer meer hebben dan de doelconcentratie voor screening.

— een verklaring over het berekende percentage vals-verdachte uitslagen

— een verklaring over hoe het percentage vals-verdachte uitslagen is verkregen.

Opmerking: De verklaring over het berekende percentage fout-verdachte uitslagen geeft aan of de methode geschikt is, aangezien zij aangeeft hoeveel blancomonsters (of monsters met een gering gehalte aan de verontreiniging) aan verificatie zullen worden onderworpen.







Tabel A Productgroepen voor de validering van screeningsmethoden Productgroepen Productcategorieën Typische representatieve producten die in de categorie zijn opgenomen Hoog watergehalte Vruchtensappen Appelsap, druivensap Alcoholische dranken Wijn, bier, cider Wortel- en knolgewassen Verse gember Purees op basis van granen of fruit Purees voor zuigelingen en peuters Hoog oliegehalte Noten Walnoot, hazelnoot, kastanje Oliehoudende zaden en producten daarvan Koolzaad, zonnebloemzaad, katoenzaad, sojabonen, pinda's, sesamzaad enz. Oliehoudende vruchten en producten daarvan Oliën en pasta's (bv. pindakaas, tahin) Hoog zetmeel- en/of eiwitgehalte en laag water- en vetgehalte Granen en producten daarvan Tarwe, rogge, gerst, mais, rijst, haver. Volkorenbrood, witbrood, crackers, ontbijtgranen, pasta Dieetproducten Gedroogde poeders voor de bereiding van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters Hoog zuurgehalte en hoog watergehalte (1) Citrusproducten „Moeilijke of unieke producten” (2) Cacaobonen en producten daarvan, kopra en producten daarvan, koffie, thee Specerijen, zoethout Hoog suikergehalte en laag watergehalte Gedroogde vruchten Vijgen, rozijnen, krenten, sultana's Melk en melkproducten Melk Koeien-, geiten- en buffelmelk Kaas Koeien- en geitenkaas Zuivelproducten (bv. melkpoeder) Yoghurt, room (1) Als een buffer wordt gebruikt om de pH-veranderingen tijdens de extractiestap te stabiliseren, kan deze productgroep in één productgroep „Hoog watergehalte” worden opgenomen. (2)