2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 2001/18/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 12 maart 2001
inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot
intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad
(PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Beschikking 2002/623/EG van de Commissie van 24 juli 2002 L 200 22 30.7.2002
Gerectificeerd bij:
►C1Rectificatie PB L 125 van 21.5.2003, blz. 14 (2001/18/EG)
▼B
RICHTLIJN 2001/18/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT
EN DE RAAD
van 12 maart 2001
inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde
organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/
EEG van de Raad
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, enmet name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie (
1),
Gezien het adviesvan het Europeesen Sociaal Comité (2),
Volgensde procedure van artikel 251 van het Verdrag en gezien de
gemeenschappelijke tekst die op 20 december 2000 door het bemidde-lingscomité is goedgekeurd (
3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)In het op 10 december 1996 goedgekeurde verslag van de
Commissie over de evaluatie van Richtlijn 90/220/EEG van deRaad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van
genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (
4) wordt
een aantal gebieden genoemd waarop verbetering nodig is.
(2)Het toepassingsgebied van Richtlijn 90/220/EEG en de daarinopgenomen definitiesdienen te worden verduidelijkt.
(3)Richtlijn 90/220/EEG werd al eerder gewijzigd; nu er nieuwe
wijzigingen worden aangebracht, ishet duidelijkheids halve en
terwille van de rationaliteit wenselijk een nieuw instrument opte stellen.
(4)Levende organismen die in kleine of grote hoeveelheden bijwijze van experiment of om commerciële redenen in het milieuworden geïntroduceerd, kunnen zich in het milieu voortplanten,
nationale grenzen overschrijden en van invloed zijn in andere
lidstaten; de gevolgen van zo'n introductie in het milieu kunnenonomkeerbaar zijn.
(5)Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en hetmilieu moet de nodige aandacht worden geschonken aan de
beperking van de risico's die verbonden zijn aan de doelbewuste
introductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) inhet milieu.
(6)Het optreden van de Gemeenschap op milieugebied dient krach-tenshet Verdrag op het begins el van preventief handelen te
worden gebaseerd.
(7)De wetgevingen van de lidstaten inzake de doelbewuste intro-
ductie van GGO'sin het milieu moeten onderling wordenaangepast en de veilige ontwikkeling van industriële productenwaarbij GGO'sworden gebruikt, moet worden zeker ges teld.
(8)Bij het opstellen van deze richtlijn is rekening gehouden met hetvoorzorgsbeginsel, en daar moet ook rekening mee wordengehouden bij de uitvoering van deze richtlijn.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 2
(1) PB C 139 van 4.5.1998, blz. 1.
(2) PB C 407 van 28.12.1998, blz. 1.
(3) Standpunt van het EuropeesParlement van 11 februari 1999 (PB C 150 van
28.5.1999, blz. 363), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 9
december 1999 (PB C 64 van 6.3.2000, blz. 1) en besluit van het EuropeesParlement van 12 april 2000 (PB C 40 van 7.2.2001, blz. 123). Besluit van
het EuropeesParlement van 14 februari 2001 en bes luit van de Raad van 15
februari 2001.
(
4) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997, blz. 72).
▼B
(9)De eerbiediging van de ethische beginselen die in een lidstaat
worden erkend isbijzonder belangrijk; de lids taten kunnen ethi-
sche aspecten in overweging nemen wanneer GGO's doelbewustworden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht alsproduct of in producten.
(10)Met het oog op een alomvattend en doorzichtig wetgevingskadermoet er voor worden gezorgd dat het publiek tijdensde voorbe-reiding van maatregelen door de Commissie dan wel de lidstatenwordt geraadpleegd, en in kenniswordt ges teld van de maatre-
gelen die ter uitvoering van deze richtlijn worden genomen.
(11)Invoer valt ook onder het in de handel brengen; producten diegeheel of gedeeltelijk uit GGO'sbes taan en onder deze richtlijn
vallen, kunnen niet in de Gemeenschap worden ingevoerd als zijniet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.
(12)Het ter beschikking stellen van GGO's om te worden ingevoerdof om in grote hoeveelheden te worden aangewend, zoalsbijlandbouwgrondstoffen, dient als in de handel brengen in de zinvan deze richtlijn te worden aangemerkt.
(13)De strekking van deze richtlijn houdt terdege rekening met deinternationale ervaringen op dit gebied en met de internationale
handelsverplichtingen en zij dient te stroken met de voor-
schriften van het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechteProtocol van Cartagena inzake bioveiligheid. De Commissiedient zo spoedig mogelijk, en uiterlijk vóór juli 2001, in hetkader van de ratificatie van het protocol voorstellen in te dienenvoor de uitvoering ervan.
(14)Richtsnoeren over de uitvoering van bepalingen in verband metde definitie van „in de handel brengen” in deze richtlijn zouden
kunnen worden gegeven door het regelgevend comité.
(15)Bij de omschrijving van „genetisch gemodificeerde organismen”in de zin van deze richtlijn worden menselijke wezens niet als
organismen beschouwd.
(16)De bepalingen van deze richtlijn laten de nationale wetgeving ophet gebied van milieuaansprakelijkheid onverlet, doch decommunautaire wetgeving op dit gebied dient te worden aange-vuld met aansprakelijkheidsvoorschriften voor de verschillendesoorten milieuschade in alle gebieden van de Europese Unie;
daartoe heeft de Commissie toegezegd vóór eind 2001 een
wetgevingsvoorstel in te dienen over milieuaansprakelijkheid,dat ook schade door GGO's zal bestrijken.
(17)Deze richtlijn dient niet van toepassing te zijn op organismen diezijn verkregen door bepaalde technieken van genetische modifi-catie die bij wege van overeenkomst in een aantaltoepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reedshebben bewezen.
(18)Er moeten geharmoniseerde procedures en criteria komen voorde evaluatie geval per geval van de potentiële risico's die voort-
vloeien uit de doelbewuste introductie van GGO's in het milieu.
(19)Vóór introductie dient altijd geval per geval een milieurisicobe-oordeling plaatste vinden; daarbij moet naar behoren rekening
worden gehouden met potentiële cumulatieve langetermijnef-fecten in combinatie met de interactie met andere GGO'sen hetmilieu.
(20)Er moet een gemeenschappelijke methodologie worden inge-voerd voor de uitvoering van de milieurisicobeoordeling opbasis van onafhankelijk wetenschappelijk advies; er moeten
tevens gemeenschappelijke doelstellingen worden vastgesteld
voor de monitoring van GGO'sna de doelbewus te introductie ofhet in de handel brengen ervan alsproduct of in producten; demonitoring op potentiële cumulatieve langetermijneffecten moetworden beschouwd als een verplicht onderdeel van het monito-ringplan.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 3
▼B
(21)De lidstaten en de Commissie dienen te zorgen voor systema-
tisch en onafhankelijk onderzoek naar de potentiële risico's van
de doelbewuste introductie of in de handel brengen van GGO's.De nodige middelen voor dit onderzoek dienen beschikbaar teworden gesteld door de lidstaten en de Gemeenschap, overeen-komstig hun begrotingsprocedures, en onafhankelijkeonderzoekersdienen toegang te krijgen tot al het relevante mate-
riaal, met inachtneming van de intellectuele-eigendomsrechten.
(22)Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de kwestie van
antibiotica-resistente genen wanneer de risicobeoordeling wordt
uitgevoerd van GGO'sdie dergelijke genen bevatten.
(23)De doelbewuste introductie van GGO's in het onderzoekstadium
is in de meeste gevallen een noodzakelijke stap voor de ontwik-keling van nieuwe producten die zijn vervaardigd op basis van
GGO'sof die deze bevatten.
(24)De introductie van GGO's in het milieu dient stapsgewijze plaats
te vinden; zulkshoudt in dat de inperking van de GGO'sgeleide-lijk en stapsgewijze wordt verminderd en de schaal waarop de
introductie plaatsvindt geleidelijk en stapsgewijze wordt
vergroot, doch alleen indien uit de beoordeling van de eerderestappen met betrekking tot de bescherming van de menselijkegezondheid en het milieu blijkt dat de volgende stap kan wordengezet.
(25)GGO's, als product of in producten, die bestemd zijn voor doel-bewuste introductie, mogen niet in de handel worden gebrachtzonder dat ze tevoren afdoende in het veld zijn getest in hetonderzoek- en ontwikkelingsstadium in de ecosystemen die
door het gebruik ervan kunnen worden beïnvloed.
(26)De uitvoering van deze richtlijn moet in nauwe samenhang met
de uitvoering van andere relevante instrumenten zoals Richtlijn
91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het in de
handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1) geschieden;
in dit verband moeten de Commissiediensten en de nationalediensten die bij de uitvoering van de richtlijn en deze instru-menten betrokken zijn, hun werkzaamheden voorzover mogelijkcoördineren.
(27)Wat betreft de milieurisicobeoordeling overeenkomstig deel C,de risicobeheersing, de etikettering, het toezicht, de publiek-svoorlichting en de vrijwaringsclausule moet deze richtlijn alsreferentiepunt dienen voor GGO'salsproduct of in producten
op grond van andere communautaire wetgeving die derhalve
moet voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling, verrichtovereenkomstig de beginselen van bijlage II en aan de hand vande in bijlage III gespecificeerde informatie, onverminderd deextra voorschriften van de bovengenoemde communautaire
wetgeving, en in voorschriften aangaande risicobeheersing,
etikettering, monitoring, indien nodig, publieksvoorlichting envrijwaringsclausule die op zijn minst gelijkwaardig zijn aan dievan deze richtlijn. Hiertoe ishet noodzakelijk dat wordt voorzienin samenwerking met de in deze richtlijn voor de uitvoeringervan vermelde organen van de Gemeenschap en van de
lidstaten.
(28)Het isnoodzakelijk een communautaire toelatings procedure in te
stellen voor het in de handel brengen van GGO's als product of
in producten, indien het beoogde gebruik van dat product
gepaard gaat met de doelbewuste introductie van het organisme,c.q. de organismen, in het milieu.
(29)De Commissie wordt verzocht een studie uit te voeren die een
beoordeling bevat van de mogelijkheden om de samenhang en
efficiëntie van dit wetgevingskader verder te vergroten, enwaarbij met name aandacht wordt besteed aan een gecentrali-2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 4
(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
1999/80/EG van de Commissie (PB L 210 van 10.8.1999, blz. 13).
▼B
seerde toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van
GGO'sin de Gemeens chap.
(30)Wat de sectoriële wetgeving betreft kunnen de voorschrifteninzake monitoring worden aangepast aan het betrokken product.
(31)Deel C van deze richtlijn is niet van toepassing op producten dievallen onder Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van
22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht opgeneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik entot oprichting van een EuropeesBureau voor de genees middelen-beoordeling (
1), mitsdaarin een gelijkwaardige
milieurisicobeoordeling is opgenomen als die van deze richtlijn.
(32)Eenieder moet, alvorenshij een GGO doelbewus t in het milieuintroduceert of GGO'salsproduct of in producten in de handel
brengt, waarbij het beoogde gebruik van dat product gepaard
gaat met doelbewuste introductie ervan in het milieu, de natio-nale bevoegde instantie hiervan in kennis stellen.
(33)Deze kennisgeving dient een technisch dossier te omvatten meteen volledige milieurisicobeoordeling, adequate veiligheids- ennoodmaatregelen en, wanneer het gaat om een product, preciezeinstructies en voorwaarden voor het gebruik, alsmede de voorge-
stelde etikettering en verpakking.
(34)Na deze kennisgeving mag geen doelbewuste introductie plaats-vinden tenzij daarvoor de toestemming van de bevoegde
instanties is verkregen.
(35)Een kennisgever kan zijn dossier in elke willekeurige fase vande in deze richtlijn neergelegde bestuursrechtelijke proceduresintrekken; de bestuursrechtelijke procedure moet worden stop-gezet wanneer een dossier wordt ingetrokken.
(36)Afwijzing door een bevoegde instantie van een kennisgevingvoor het in de handel brengen van een GGO alsproduct of inproducten laat de indiening van een kennisgeving voor hetzelfde
GGO bij een andere bevoegde instantie onverlet.
(37)Overeenstemming wordt bereikt aan het eind van de bemidde-lingsperiode wanneer er geen bezwaren meer bestaan.
(38)De afwijzing van een kennisgeving ingevolge bevestiging vaneen negatief beoordelingsrapport laat toekomstige besluiten die
op de kennisgeving van hetzelfde GGO aan een andere bevoegdeinstantie gebaseerd zijn, onverlet.
(39)De lidstaten kunnen zich beroepen op de diverse bepalingenbetreffende de uitwisseling van informatie en ervaringen in hetbelang van een soepele toepassing van deze richtlijn, alvorenseen beroep te doen op de vrijwaringsclausule van deze richtlijn.
(40)Er moet voor worden gezorgd dat de aanwezigheid van GGO'sin producten die genetisch gemodificeerde organismen bevatten
of daaruit bestaan, op passende wijze wordt gesignaleerd en
daartoe moet de zin „Dit product bevat genetisch gemodificeerdeorganismen” duidelijk op de etikettering of in een geleidedocu-ment worden vermeld.
(41)Via de daartoe bestemde comitologieprocedure moet een rege-ling worden uitgewerkt voor de toekenning van een uniekidentificatiesymbool aan GGO's, rekening houdend met de
ontwikkelingen terzake in internationale fora.
(42)Er moet voor worden gezorgd dat GGO'salsproduct of inproducten, waarvoor uit hoofde van deel C van deze richtlijn
toestemming is verleend, in alle stadia van het in de handelbrengen traceerbaar zijn.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 5
(1) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Veror-
dening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7).
▼B
(43)In deze richtlijn dient de verplichting te worden opgenomen om
een monitoringplan toe te passen teneinde directe of indirecte
effecten, onmiddellijk, vertraagd of onverwacht optredend, vanGGO'salsproduct of in producten, nadat deze in de handel zijngebracht, op de gezondheid van de mensen het milieu te kunnentraceren en signaleren.
(44)De lidstaten kunnen overeenkomstig het Verdrag nadere maatre-
gelen treffen voor monitoring en inspectie, bijvoorbeeld door
officiële diensten, van de GGO's die als product of in productenin de handel zijn gebracht.
(45)Er dient naar mogelijkheden te worden gezocht om de controleop GGO'sof het terughalen daarvan te vergemakkelijken
wanneer sprake is van een ernstig risico.
(46)Bij het uitwerken van maatregelen die aan het regelgevend
comité worden voorgelegd, moet rekening worden gehoudenmet opmerkingen van het publiek.
(47)De bevoegde instantie mag pas toestemming verlenen nadat zij
ervan overtuigd isdat introductie veilig voor het milieu en de
menselijke gezondheid is.
(48)De administratieve procedure voor het verlenen van toestem-mingen voor het in de handel brengen van GGO'salsproductof in producten, moet efficiënter en transparanter worden en
een eerste toestemming moet worden verleend voor een vastge-
stelde periode.
(49)Voor producten waarvoor toestemming voor een bepaaldeperiode isverleend, dient een ges troomlijnde procedure voorhernieuwing van deze toestemming te worden gevolgd.
(50)De bestaande, krachtens Richtlijn 90/220/EEG verleendetoestemmingen moeten worden verlengd om ongelijkhedentussen krachtens Richtlijn 90/220/EEG verleende en krachtensdeze richtlijn verleende toestemmingen te voorkomen en om tenvolle rekening te houden met de toestemmingsvoorwaarden van
deze richtlijn.
(51)Deze hernieuwing vergt een overgangsperiode tijdens welke de
krachtens Richtlijn 90/220/EEG verleende bestaande toestem-mingen onverlet blijven.
(52)Bij de hernieuwing van een toestemming kunnen alle voor-
waarden van de oorspronkelijke toestemming worden herzien,
ook die welke betrekking hebben op de monitoring en de geldig-heidsduur van de toestemming.
(53)Over aangelegenheden waarvan gevolgen voor de gezondheidvan de mensen/of het milieu kunnen worden verwacht, kan/
kunnen het (de) desbetreffende bij Beschikking 97/579/EG van
de Commissie (
1) ingestelde wetenschappelijke comité(s) worden
geraadpleegd.
(54)Het systeem voor de uitwisseling van de informatie in de kennis-gevingen, dat bij Richtlijn 90/220/EEG isinges teld, isnuttig
geweest en moet worden aangehouden.
(55)Het is van belang de ontwikkeling en toepassing van GGO's
nauwkeurig te volgen.
(56)Wanneer een GGO alsproduct of in producten in de handelwordt gebracht en wanneer een dergelijk product in het kader
van deze richtlijn op de vereiste wijze is goedgekeurd, mag een
lidstaat het in de handel brengen van GGO's als product of inproducten, die aan deze richtlijn voldoen, niet verbieden,beperken of verhinderen en moet worden voorzien in een vrijwa-ringsprocedure in geval van risico's voor de volksgezondheid ofhet milieu.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 6
(1) PB L 237 van 28.8.1997, blz. 18.
▼B
(57)De Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de
nieuwe technologieën van de Commissie moet worden geraad-
pleegd voor advies over ethische aspecten van algemene aardmet betrekking tot de doelbewuste introductie of het in de handelbrengen van GGO's; dergelijke raadplegingen laten de bevoegd-heid van de lidstaten voor ethische kwesties onverlet.
(58)De lidstaten kunnen alle comités raadplegen die zij hebben inge-steld voor advies over de ethische implicaties vanbiotechnologie.
(59)De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen
moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/
EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voor-waarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleendeuitvoeringsbevoegdheden (
1).
(60)Ook de ervaring die met de bestudering van de ethische aspectenisopgedaan, dient onder de in het kader van deze richtlijn opge-zette uitwisseling van informatie te vallen.
(61)Met het oog op een doeltreffender uitvoering van de krachtensdeze richtlijn aangenomen bepalingen moet worden voorzien in
door de lidstaten toe te passen sancties, met inbegrip van sanc-
tiesvoor het niet conform deze richtlijn introduceren in hetmilieu of in de handel brengen van GGO's, met name wegensonachtzaamheid.
(62)Het driejaarlijks verslag van de Commissie, waarin de informatievan de lidstaten wordt verdisconteerd, dient een apart hoofdstukte bevatten over de sociaal-economische voor- en nadelen van
elke categorie GGO'sdie in de handel gebracht mag worden,
waarin terdege rekening wordt gehouden met de belangen vande telersen de cons umenten.
(63)Het regelgevingskader voor biotechnologie moet worden herzienteneinde te bepalen of een verdere verbetering van de samen-hang en de doeltreffendheid van dit kader haalbaar is; deproceduresmoeten wellicht worden aangepas t met het oog op
een optimale doeltreffendheid, en alle mogelijke optiesom dat
te bereiken moeten worden bestudeerd,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
DEEL A
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Doel
Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel is het doel van deze richtlijn de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa-
lingen van de lidstaten en de bescherming van de volksgezondheid enhet milieu bij:
— de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde orga-
nismen in het milieu voor andere doeleinden dan het in de handelbrengen in de Gemeenschap;
— het in de handel brengen in de Gemeenschap van genetisch gemo-
dificeerde organismen als product of in producten.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 7
(1) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
▼B
Artikel 2
Definities
In deze richtlijn wordt verstaan onder:1. „organisme”: een biologische entiteit met het vermogen tot repli-
catie of tot overdracht van genetisch materiaal;
2. „genetisch gemodificeerd organisme (GGO)”: een organisme, met
uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetische mate-riaal veranderd isop een wijze welke van nature door voortplantingen/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is.
Volgensdeze definitie:
a) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van
de in bijlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast;
b) worden de in de bijlage I A, deel 2, genoemde technieken niet
beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;
3. „doelbewuste introductie”: het op enigerlei wijze opzettelijk in het
milieu brengen van een GGO of een combinatie van GGO'szonder
dat specifieke inperkingsmaatregelen zijn getroffen om het contact
van die organismen met de bevolking en het milieu te beperken endeze een hoog veiligheidsniveau te bieden;
4. „in de handel brengen”: het al dan niet tegen betaling ter beschik-
king stellen aan derden;
De volgende handelingen worden niet beschouwd als in de handel
brengen:
— het ter beschikking stellen van GGO's voor activiteiten die
vallen onder Richtlijn 90/219/EEG van de Raad van 23 april1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodifi-ceerde micro-organismen (
1), met inbegrip van het verzamelen
van culturen;
— het ter beschikking stellen van andere GGO's dan de bij het
eerste streepje bedoelde micro-organismen, uitsluitend ten
behoeve van activiteiten waarvoor passende strenge inperkings-
maatregelen gelden om het contact van die micro-organismenmet de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoogveiligheidsniveau te bieden; deze maatregelen moeten geba-seerd zijn op de inperkingsbeginselen van Richtlijn 90/219/
EEG;
— het ter beschikking stellen van GGO's uitsluitend ten behoeve
van doelbewuste introductie overeenkomstig de voorschriftenvan deel B van deze richtlijn;
5. „kennisgeving”: het voorleggen van de krachtens deze richtlijn
vereiste informatie bij de bevoegde instantie van een lidstaat;
6. „kennisgever”: de persoon die de kennisgeving doet;7. „product”: een in de handel gebracht preparaat, bestaande uit een
GGO of een combinatie van GGO'sof deze bevattende;
8. „milieurisicobeoordeling”: de beoordeling, overeenkomstig bijlage
II, van zowel directe alsindirecte, onmiddellijk of vertraagd optre-dende risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu welkede doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO'smet zich mee kan brengen.
Artikel 3
Vrijstellingen
1. Deze richtlijn is niet van toepassing op organismen die zijn
verkregen door middel van de in bijlage I B vermelde genetische modi-ficatietechnieken.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 8
(1) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
98/81/EG (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 13).
▼B
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op het vervoer van genetisch
gemodificeerde organismen per spoor, over de weg, over de binnenwa-teren, over zee of door de lucht.
Artikel 4
Algemene verplichtingen
1. De lidstaten dragen er, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel,
zorg voor dat alle nodige maatregelen worden genomen ter voorkoming
van negatieve effecten van de doelbewuste introductie en het in de
handel brengen van GGO'sop de gezondheid van mensen milieu.Doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's isalleen toegestaan overeenkomstig deel B, respectievelijk deel C.
2. Alvorens een kennisgeving overeenkomstig deel B of deel C te
doen, verricht de kennisgever een milieurisicobeoordeling. De infor-matie die nodig kan zijn voor het verrichten van demilieurisicobeoordeling is opgenomen in bijlage III. De lidstaten en deCommissie dragen er zorg voor dat bij het verrichten van een milieu-
risicobeoordeling in het bijzonder wordt gelet op GGO's die genen
bevatten welke resistentie tegen bij medische of veterinaire behande-lingen gebruikte antibiotica tot expressie brengen, met het oog op hetidentificeren en geleidelijk elimineren van antibiotica-resistentie-merkersin GGO'sdie mogelijk negatieve effecten op de volks gezond-
heid en het milieu hebben. GGO'sdie overeenkoms tig deel C in de
handel zijn gebracht, worden per 31 december 2004 geleidelijk geëli-mineerd en GGO'sdie zijn toegelaten overeenkoms tig deel B, per 31december 2008.
3. De lidstaten en waar nodig de Commissie dragen er zorg voor dat
mogelijke negatieve gevolgen voor de volksgezondheid en het milieu,die direct of indirect worden veroorzaakt door genoverdracht vanGGO'snaar andere organis men, zorgvuldig geval per geval wordenbeoordeeld. Deze beoordeling wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage
II, rekening houdend met de uitwerkingen op het milieu afhankelijk
van de aard van het geïntroduceerde organisme en het milieu waarinwordt geïntroduceerd.
4. De lidstaten wijzen een of meer bevoegde instanties aan die
worden belast met de uitvoering van deze richtlijn. De bevoegdeinstantie onderzoekt of de kennisgevingen overeenkomstig de delen Ben C voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn, en of de bij lid 2vastgestelde beoordeling passend is.
5. De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspec-
tiesorganis eert en eventueel andere controlemaatregelen treft, omervoor te zorgen dat aan het bepaalde in deze richtlijn wordt voldaan.
Bij het introduceren of in de handel brengen van het GGO (de GGO's)
alsproduct of in producten waarvoor geen toelating isverleend, zorgtde betrokken lidstaat ervoor dat de nodige maatregelen wordengenomen om de introductie of het in de handel brengen te beëindigen,indien nodig herstelmaatregelen op gang te brengen en zijn publiek, deCommissie en de andere lidstaten op de hoogte te brengen.
6. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de traceerbaarheid,
overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV, in alle stadia van hetin de handel brengen van krachtensdeel C toegelaten GGO'ste verze-
keren.
DEEL B
DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN GGO's VOOR ANDERE DOEL-
EINDEN DAN HET IN DE HANDEL BRENGEN
Artikel 5
1. De artikelen 6 tot en met 11 zijn niet van toepassing op medici-
nale stoffen en preparaten voor gebruik door de mens die bestaan uiteen GGO of een combinatie van GGO's, dan wel die deze bevatten,voorzover de doelbewuste introductie ervan voor andere doeleinden2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 9
▼B
dan het in de handel brengen istoegelaten door een communautaire
regeling die voorziet in:
a) een specifieke milieurisicobeoordeling overeenkomstig bijlage II
van deze richtlijn en aan de hand van de in bijlage III aangegeven
soort informatie, onverminderd extra vereisten van bedoelde wetge-ving,
b) expliciete toestemming vóór introductie,
c) een monitoringplan overeenkomstig de desbetreffende delen van
bijlage III, om de effecten van de introductie van het GGO of deGGO'sop de mens elijke gezondheid of het milieu te kunnentraceren,
d) vereisten met betrekking tot de behandeling van nieuwe informatie,
voorlichting aan het publiek, informatie over de resultaten van deintroducties en uitwisseling van informatie, die ten minste gelijk-
waardig zijn aan die van deze richtlijn en van de overeenkomstig
daarmee genomen maatregelen.
2. De beoordeling van het milieurisico van deze stoffen en prepa-
raten wordt gecoördineerd uitgevoerd door de nationale encommunautaire autoriteiten die in deze richtlijn zijn vermeld.
3. In bovengenoemde wetgeving worden proceduresvoorzien ter
garantie van de conformiteit van de specifieke milieurisicobeoordeling
en gelijkwaardigheid met de bepalingen van deze richtlijn, waarin naar
deze richtlijn wordt verwezen.
Artikel 6
Standaardtoelatingsprocedure
1. Onverminderd artikel 5 wordt, alvorensover te gaan tot een doel-
bewuste introductie van een GGO of een combinatie van GGO's, bij debevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan de
introductie zal plaatsvinden een kennisgeving ingediend.
2. De in lid 1 bedoelde kennisgeving omvat:
a) een technisch dossier met de in bijlage III genoemde informatie die
nodig is om de milieurisicobeoordeling van de doelbewuste intro-ductie van een GGO of een combinatie van GGO'ste verrichten, inhet bijzonder:
i) algemene informatie, met inbegrip van informatie over perso-
neel en opleiding;
ii) informatie over het GGO of de GGO's;iii) informatie over de omstandigheden van de introductie en het
potentiële milieu waarin wordt geïntroduceerd;
iv) informatie over de interactie tussen het GGO of de GGO's en
het milieu;
v) een monitoringplan, overeenkomstig de toepasselijke delen van
bijlage III, om de effecten van het GGO of de GGO'sop degezondheid van de mensof het milieu te s ignaleren;
vi) informatie over de plannen voor monitoring, herstelmethoden,
afvalbehandeling en noodmaatregelen;
vii) een samenvatting van het dossier;
b) de milieurisicobeoordeling en de krachtens bijlage II D vereiste
conclusies, met alle bibliografische verwijzingen en indicatiesomtrent de gebruikte methoden.
3. De kennisgever kan verwijzen naar gegevens of resultaten van
eerder door andere kennisgevers ingediende kennisgevingen, mits dezeinformatie, gegevensen res ultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere
kennisgevers daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend, of
door hem relevant geachte extra informatie indienen.
4. De bevoegde instantie kan toestaan dat slechts één kennisgeving
wordt gedaan voor introductiesvan hetzelfde GGO of een combinatievan GGO's op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voorhetzelfde doel en binnen een beperkte tijdsduur.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 10
▼B
5. De bevoegde instantie zendt de kennisgever een ontvangstbevesti-
ging met vermelding van de datum van ontvangst, en antwoordt hembinnen 90 dagen na die datum na eventuele overeenkomstig artikel 11
door andere lidstaten gemaakte opmerkingen in aanmerking te hebben
genomen:
a) dat zij heeft vastgesteld dat de kennisgeving aan deze richtlijn
voldoet en dat de introductie mag plaatsvinden, of
b) dat de introductie niet aan deze richtlijn voldoet en de kennisgeving
derhalve afgewezen is.
6. Voor de berekening van de in lid 5 bedoelde periode van 90
dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke debevoegde instantie:
a) wacht op nadere informatie die zij eventueel aan de kennisgever
heeft gevraagd, of
b) overeenkomstig artikel 9 een openbaar onderzoek verricht of een
raadpleging houdt. Dat openbaar onderzoek onderscheidenlijk die
raadpleging brengt geen verlenging met meer dan 30 dagen meevan de in lid 5 bedoelde periode van 90 dagen.
7. Wanneer de bevoegde instantie om nieuwe informatie vraagt,
moet zij dit tegelijkertijd motiveren.
8. De kennisgever mag de introductie alleen uitvoeren indien hij
daartoe de schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie heeftverkregen en moet de eventueel aan die toestemming verbonden voor-waarden in acht nemen.
9. De lidstaten dragen er zorg voor dat geen materiaal in de handel
wordt gebracht dat is afgeleid van overeenkomstig deel B doelbewustgeïntroduceerde GGO's, tenzij dit in overeenstemming is met deel C.
Artikel 7
Gedifferentieerde procedures
1. Indien voldoende ervaring isopgedaan met introductiesvan
bepaalde GGO's in bepaalde ecosystemen en de betrokken GGO'svoldoen aan de criteria van bijlage V, kan een bevoegde instantie bijde Commissie een met redenen omkleed voorstel indienen voor detoepassing van gedifferentieerde procedures op zulke soorten GGO's.
2. De Commissie handelt op eigen initiatief of uiterlijk 30 dagen
nadat zij een voorstel van een bevoegde instantie heeft ontvangen als
volgt:
a) zij zendt het voorstel aan de bevoegde instanties, die binnen 60
dagen opmerkingen kunnen maken;
b) zij stelt het voorstel tegelijkertijd ter beschikking van het publiek,
dat binnen 60 dagen opmerkingen kan maken;
c) zij raadpleegt de bevoegde wetenschappelijke comités, die binnen
60 dagen advieskunnen uitbrengen.
3. Over ieder voorstel wordt volgens de procedure van artikel 30, lid
2, een besluit genomen. In dat besluit wordt vermeld welke technischeinformatie van bijlage III ten minste nodig is voor de beoordeling van
voorzienbare risico's van de introductie, in het bijzonder:
a) informatie over de GGO's,
b) informatie over de introductieomstandigheden en het potentiële
milieu waarin wordt geïntroduceerd,
c) informatie over de wisselwerkingen tussen GGO's en het milieu,
d) de milieurisicobeoordeling.
4. Het besluit wordt binnen 90 dagen na de indiening van het
Commissievoorstel of de ontvangst van het voorstel van de bevoegdeinstantie genomen. De tijd gedurende welke de Commissie de opmer-kingen van de bevoegde instanties, die van het publiek of het advies2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 11
▼B
van de wetenschappelijk comités inwacht, als bepaald in lid 2, telt voor
die periode van 90 dagen niet mee.
5. Het in de leden 3 en 4 bedoelde besluit bepaalt dat de kennis-
gever de introductie slechts mag uitvoeren indien hij daartoeschriftelijk toestemming van de bevoegde instantie heeft gekregen. De
kennisgever verricht de introductie overeenkomstig de aan die toestem-
ming verbonden voorwaarden.
Het in de leden 3 en 4 bedoelde besluit kan bepalen dat slechts één
kennisgeving wordt gedaan voor introducties van een GGO of een
combinatie van GGO's op dezelfde plaats of op verschillende plaatsenvoor hetzelfde doel en binnen een beperkte tijdsduur.
6. Onverminderd de leden 1 tot en met 5 blijft Beschikking 94/730/
EG van de Commissie van 4 november 1994 tot vaststelling vanvereenvoudigde proceduresvoor de doelbewus te introductie van gene-tisch gemodificeerde planten in het milieu, overeenkomstig artikel 6,lid 5, van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (
1), van kracht.
7. Indien een lidstaat besluit voor introducties van GGO's op zijn
grondgebied al dan niet een procedure te volgen die is vastgesteld ineen overeenkomstig de leden 3 en 4 genomen besluit, stelt hij deCommissie daarvan in kennis.
Artikel 8
Procedure voor wijzigingen en nieuwe informatie
1. Indien er nadat de bevoegde instantie schriftelijk toestemming
heeft verleend sprake is van een wijziging of onbedoelde verandering
in de doelbewuste introductie van een GGO of een combinatie van
GGO's, die gevolgen kan hebben voor de risico's voor de gezondheidvan de mensen het milieu, of indien nieuwe informatie over dierisico's aan het licht komt hetzij tijdens de bestudering van de kennis-geving door de bevoegde instantie van een lidstaat hetzij nadat dieinstantie schriftelijke toestemming heeft gegeven, dient de kennisgever
onmiddellijk:
a) de nodige maatregelen te nemen om de volksgezondheid en het
milieu te beschermen;
b) de bevoegde instantie vooraf op de hoogte te stellen van de wijzi-
ging, dan wel zodra de onbedoelde verandering bekend isof
nieuwe informatie beschikbaar is;
c) de in de kennisgeving genoemde maatregelen te herzien.
2. Indien de in lid 1 bedoelde bevoegde instantie de beschikking
krijgt over informatie die significante gevolgen kan hebben aangaandede risico's voor de volksgezondheid en het milieu, of onder de in lid 1genoemde omstandigheden, evalueert de bevoegde instantie die infor-matie en stelt zij die voor het publiek beschikbaar. Zij kan dekennisgever ertoe verplichten de omstandigheden van de doelbewuste
introductie te wijzigen of deze op te schorten dan wel te beëindigen,
en informeert het publiek daarover.
Artikel 9
Raadpleging en voorlichting van het publiek
1. Onverminderd de artikelen 7 en 25 raadplegen de lidstaten het
publiek en, in voorkomend geval, bepaalde groeperingen over de voor-gestelde doelbewuste introductie. Zij stellen de regels voor dieraadpleging vast, waaronder een redelijke periode om het publiek ofbepaalde groeperingen in de gelegenheid te stellen hun mening tegeven.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 12
(1) PB L 292 van 12.11.1994, blz. 31.
▼B
2. Onverminderd artikel 25:
— stellen de lidstaten informatie over alle introducties van GGO's van
deel B op hun grondgebied ter beschikking van het publiek.
— stelt de Commissie de gegevens die zich bevinden in het infor-
matie-uitwisselingsysteem van artikel 11 voor het publiektoegankelijk.
Artikel 10
Rapportage door de kennisgevers over introducties
Na de voltooiing van een introductie, en vervolgensop de tijds tippen
die in de toestemming zijn vastgesteld op basis van de resultaten vande milieurisicobeoordeling, doet de kennisgever aan de bevoegde
instantie de resultaten toekomen van de introductie wat eventuele
risico's voor de gezondheid van de mens of het milieu betreft, waarbijzo nodig bijzondere aandacht wordt geschonken aan soorten productenwaarvan hij later kenniswil geven. De vorm van die res ultaten wordtvolgens de procedure van artikel 30, lid 2, vastgesteld.
Artikel 11
Informatie-uitwisseling tussen de bevoegde instanties en de
Commissie
1. De Commissie zal een systeem opzetten voor de uitwisseling van
de gegevens in de kennisgevingen. De bevoegde instanties zenden de
Commissie binnen 30 dagen na ontvangst een samenvatting van eenovereenkomstig artikel 6 ontvangen kennisgeving. De vorm van diesamenvatting wordt vastgesteld en zo nodig gewijzigd volgens deprocedure van artikel 30, lid 2.
2. De Commissie zendt de samenvattingen uiterlijk 30 dagen na
ontvangst aan de andere lidstaten, die binnen 30 dagen via deCommissie dan wel rechtstreeks opmerkingen kunnen maken. Op hunverzoek kunnen de lidstaten van de bevoegde instantie van de
betrokken lidstaat een afschrift van het volledige kennisgevingsdossier
ontvangen.
3. De bevoegde instanties stellen de Commissie op de hoogte van de
definitieve beslissingen die overeenkomstig artikel 6, lid 5, zijngenomen, met vermelding van de redenen voor de afwijzing van eenkennisgeving, indien van toepassing, en de overeenkomstig artikel 10ontvangen resultaten van de introducties.
4. Voor introductiesvan GGO'salsbedoeld in artikel 7, zenden de
lidstaten eenmaal per jaar een lijst van de GGO's die op hun grondge-bied zijn geïntroduceerd en een lijst van de kennisgevingen die zijnafgewezen aan de Commissie, die deze lijsten aan de bevoegde instan-
tiesvan de andere lids taten zendt.
DEEL C
IN DE HANDEL BRENGEN VAN GGO's ALS PRODUCT OF IN
PRODUCTEN
Artikel 12
Sectoriële wetgeving
1. De artikelen 13 tot en met 24 van deze richtlijn zijn niet van
toepassing op GGO's als product of in producten, voorzover die zijntoegelaten op grond van Gemeenschapswetgeving die voorziet in eenspecifieke milieurisicobeoordeling, verricht overeenkomstig de begin-
selen van bijlage II en aan de hand van de in bijlage III van deze
richtlijn aangegeven informatie, onverminderd de nadere voorschriftenvan de bovengenoemde Gemeenschapswetgeving, en in voorschriftenaangaande risicobeheersing, etikettering, vereiste monitoring, publiek-svoorlichting en vrijwaringsclausule die ten minste gelijkwaardig zijnaan die van deze richtlijn.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 13
▼B
2. Wat betreft Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad zijn de
artikelen 13 tot en met 24 van de richtlijn niet van toepassing opGGO'salsproduct of in producten, voorzover die zijn toegelaten bij
die verordening, mits er een specifieke milieurisicobeoordeling is
verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II van deze richtlijnen aan de hand van het soort informatie als aangegeven in bijlage IIIvan deze richtlijn, onverminderd andere desbetreffende voorschriftenmet betrekking tot risicobeoordeling, risicobeheersing, etikettering, het
toezicht — indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausules
zoalsgeregeld in de communautaire wetgeving inzake genees middelenvoor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
3. De procedures die moeten bewerkstelligen dat de risicobeoorde-
ling, de voorschriften aangaande risicobeheersing, de etikettering, devereiste monitoring, de publieksvoorlichting en de vrijwaringsclausulegelijkwaardig zijn aan de proceduresvan deze richtlijn, worden opvoorstel van de Commissie ingevoerd in een verordening van het Euro-
pees Parlement en de Raad. In de toekomst zal in de sectorale
wetgeving die gebaseerd is op die verordening, worden verwezen naardeze richtlijn. Totdat de verordening in werking treedt, wordt een GGOalsproduct of in producten, voorzover toegelaten op grond van andereGemeenschapswetgeving, niet in de handel gebracht dan nadat het inovereenstemming met deze richtlijn daartoe geaccepteerd is.
4. Bij de beoordeling van de aanvragen met het oog op het in de
handel brengen van de in lid 1 bedoelde GGO'sworden de door deGemeenschap uit hoofde van deze richtlijn en door de lidstaten met
het oog op de uitvoering van deze richtlijn ingestelde instanties geraad-
pleegd.
Artikel 13
Kennisgevingsprocedure
1. Alvorenseen GGO of een combinatie van GGO'salsproduct of
in producten in de handel wordt gebracht, wordt een kennisgevingingediend bij de bevoegde instantie van de lidstaat waarin dat GGOvoor het eerst in de handel wordt gebracht. De bevoegde instantiebevestigt de datum van ontvangst van de kennisgeving en zendt
terstond de in lid 2, onder h), bedoelde samenvatting van het dossier
aan de bevoegde instantie van de overige lidstaten en de Commissie.
De bevoegde instantie bekijkt onverwijld of de kennisgeving in over-
eenstemming is met lid 2, en verzoekt de kennisgever zo nodig om
extra informatie.
Wanneer de kennisgeving strookt met lid 2, doch uiterlijk wanneer zij
haar beoordelingsrapport overeenkomstig artikel 14, lid 2, toezendt,
stuurt de bevoegde instantie een afschrift van de kennisgeving aan deCommissie, die het binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegdeinstantie van de andere lidstaten zendt.
2. De kennisgeving bevat:
a) de volgensde bijlagen III en IV vereis te informatie. Daarin wordt
rekening gehouden met de verscheidenheid van locaties waar het
GGO alsproduct of in producten wordt gebruikt, en informatieopgenomen over de gegevensen res ultaten die bij introductiesmethet oog op onderzoek en ontwikkeling verkregen zijn omtrent deeffecten van de introductie op de gezondheid van de mensen het
milieu;
b) de milieurisicobeoordeling, en de volgens bijlage II, deel D, vereiste
conclusies;
c) de voorwaarden voor het in de handel brengen van het product, met
inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;
d) onder verwijzing naar artikel 15, lid 4, een voorgestelde geldig-
heidsduur van de toestemming, die niet meer dan tien jaar magbedragen;2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 14
▼B
e) een monitoringplan overeenkomstig bijlage VII, met inbegrip van
een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kanverschillen van de geldigheidsduur van de toestemming;
f) een voorstel voor de etikettering dat voldoet aan de voorschriften
van bijlage IV. De etikettering moet duidelijk aangeven dat eenGGO aanwezig is. De woorden „Dit product bevat genetisch gemo-dificeerde organismen” moeten op het etiket of in een begeleidenddocument staan;
g) een voorstel voor de verpakking dat voldoet aan de voorschriften
van bijlage IV;
h) een samenvatting van het dossier. De vorm van de samenvatting
wordt volgens de procedure van artikel 30, lid 2, vastgesteld.
Indien een kennisgever op grond van de resultaten van een introductie,
waarvan uit hoofde van deel B kennisgeving is gedaan, of om anderewezenlijke, wetenschappelijk gefundeerde redenen van mening is dathet in de handel brengen en het gebruik van een GGO alsproduct ofin producten geen risico's voor de gezondheid van de mens en hetmilieu met zich meebrengt, kan hij de bevoegde instantie voorstellen
de volgensbijlage IV B vereis te informatie ten dele of in haar geheel
niet te verstrekken.
3. De kennisgever neemt in deze kennisgeving ook informatie op
over gegevensof res ultaten van introductiesvan dezelfde GGO'sof
dezelfde combinatie van GGO's, door de kennisgever eerder of op datogenblik aangemeld en/of verricht binnen of buiten de Gemeenschap.
4. De kennisgever kan ook verwijzen naar gegevens of resultaten
van eerder door andere kennisgevers gedane kennisgevingen of kandoor hem relevant geachte extra informatie indienen, mitsdie infor-matie, gegevensen res ultaten niet vertrouwelijk zijn of de anderekennisgevers daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend.
5. Voor een ander gebruik van een GGO of combinatie van GGO's
dan reeds vermeld in een kennisgeving moet een aparte kennisgevingworden gedaan.
6. Indien, voordat de schriftelijke toestemming is verleend, nieuwe
informatie beschikbaar is gekomen aangaande de risico's van het GGO
voor de gezondheid van de mensof het milieu, neemt de kennis gever
onmiddellijk de nodige maatregelen om de volksgezondheid en hetmilieu te beschermen en stelt hij de bevoegde instantie daarvan op dehoogte. Tevens herziet de kennisgever de in de kennisgeving vermeldeinformatie en voorwaarden.
Artikel 14
Beoordelingsrapport
1. Na ontvangst en bevestiging van ontvangst van de kennisgeving
overeenkomstig artikel 13, lid 2, gaat de bevoegde instantie na of de
kennisgeving in overeenstemming is met deze richtlijn.
2. Binnen 90 dagen na ontvangst van de kennisgeving:
— stelt de bevoegde instantie een beoordelingsrapport op dat zij aan
de kennisgever zendt. Latere intrekking door de kennisgever laat
een eventuele indiening van de kennisgeving bij een anderebevoegde instantie onverlet,
— in het geval bedoeld in lid 3, onder a), zendt de bevoegde instantie
haar rapport samen met de in lid 4 bedoelde informatie en overige
informatie waarop het rapport is gebaseerd aan de Commissie, diehet binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instanties vande andere lidstaten zendt.
In het geval bedoeld in lid 3, onder b), zendt de bevoegde instantie
haar rapport, samen met de in lid 4 bedoelde informatie en overigeinformatie waarop het rapport gebaseerd is, ten vroegste 15 dagen natoezending van het beoordelingsrapport aan de kennisgever maar uiter-lijk 105 dagen na ontvangst van de kennisgeving, aan de Commissie.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 15
▼B
De Commissie zendt het rapport binnen 30 dagen na ontvangst aan de
bevoegde instanties van de andere lidstaten.
3. In het beoordelingsrapport wordt vermeld:
a) of en onder welke voorwaarden het/de betrokken GGO/GGO'sin de
handel gebracht dient/dienen te worden, dan wel
b) of het/de betrokken GGO/GGO'sniet in de handel gebracht dient/
dienen te worden.
De beoordelingsrapporten worden volgens de in bijlage VI vermelde
richtsnoeren opgesteld.
4. Voor de berekening van de in lid 2 bedoelde periode van 90
dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke debevoegde instantie wacht op nadere informatie die zij eventueel aan de
kennisgever heeft gevraagd. Een verzoek om nadere informatie wordt
door de bevoegde instantie gemotiveerd.
Artikel 15
Standaardprocedure
1. In de gevallen, bedoeld in artikel 14, lid 3, kan een bevoegde
instantie of de Commissie binnen 60 dagen na de verspreiding van hetbeoordelingsrapport om nadere informatie verzoeken, opmerkingen
maken, of met redenen omklede bezwaren maken tegen het in de
handel brengen van het/de betrokken GGO's.
Opmerkingen of met redenen omklede bezwaren en reactiesworden
toegezonden aan de Commissie, die ze onmiddellijk doorzendt aan
alle bevoegde instanties.
De bevoegde instanties en de Commissie kunnen eventuele resterende
problemen bespreken teneinde binnen 105 dagen na de datum vanverspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming tekomen.
Voor de berekening van de laatste periode van 45 dagen om tot over-
eenstemming te komen wordt geen rekening gehouden met de tijdgedurende welke de bevoegde instantie wacht op nadere informatiedie zij aan de kennisgever heeft gevraagd. Een verzoek om nadere
informatie wordt met redenen omkleed.
2. In het geval, bedoeld in artikel 14, lid 3, onder b), wordt de
kennisgeving afgewezen, indien de bevoegde autoriteit die het rapport
heeft opgesteld, besluit dat het GGO of de GGO's niet in de handelgebracht dient/dienen te worden. Dat besluit moet met redenen zijnomkleed.
3. Wanneer de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld
besluit dat het product in de handel kan worden gebracht verleent zij,wanneer binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van het inartikel 14, lid 3, onder a), bedoelde beoordelingsrapport geen met
redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn
binnengekomen of indien resterende problemen binnen de in lid 1genoemde periode van 105 dagen zijn opgelost, schriftelijk toestem-ming voor het in de handel brengen, verzendt zij die toestemming aande kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen30 dagen daarvan in kennis.
4. De toestemming wordt voor maximaal tien jaar verleend, te
rekenen vanaf de datum dat de toestemming wordt verleend.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 16
▼B
Met betrekking tot de toestemming voor een GGO of een nakomeling
van dat GGO enkel met het oog op het in de handel brengen van hunzaden overeenkomstig de desbetreffende communautaire voorschriften,
eindigt de eerste periode van toestemming uiterlijk tien jaar na de
datum waarop de eerste plantenvariëteit, afkomstig van het GGO,voor het eerst op een officiële nationale lijst van plantenvariëteiten isopgenomen overeenkomstig de Richtlijnen 70/457/EEG (
1) en 70/458/
EEG (2) van de Raad.
In geval van bosbouwkundig teeltmateriaal eindigt de eerste periode
van toestemming uiterlijk tien jaar na de datum waarop basismateriaalafkomstig van het GGO voor het eerst op een officiële nationale lijst isopgenomen overeenkomstig Richtlijn 1999/105/EG (
3).
Artikel 16
Criteria en informatie voor bepaalde GGO's
1. Een bevoegde instantie, of de Commissie op eigen initiatief, kan
een voorstel doen met betrekking tot de criteria en informatievoor-
schriften waaraan moet worden voldaan voor de kennisgeving in
afwijking van artikel 13 voor het in de handel brengen van bepaaldesoorten GGO's als product of in producten.
2. Die criteria, informatievoorschriften en passende voorschriften
voor een samenvatting worden vastgesteld volgens de procedure vanartikel 30, lid 2, na raadpleging van het (de) bevoegde wetenschappe-
lijke comité(s). De criteria en informatievoorschriften moeten zodanig
zijn dat een hoog veiligheidsniveau voor de gezondheid van de mensen het milieu gewaarborgd is, en gebaseerd worden op de beschikbarewetenschappelijke gegevens over die veiligheid en de ervaring die metde introductie van vergelijkbare GGO'sisopgedaan.
De voorschriften van artikel 13, lid 2, worden door de vorenstaande
voorschriften vervangen, en de procedure van artikel 13, leden 3, 4, 5
en 6, en de artikelen 14 en 15, is van toepassing.
3. Voordat de besluitvormingsprocedure van artikel 30, lid 2, wordt
ingeleid met het oog op een besluit over de in lid 1 bedoelde criteria eninformatievoorschriften, stelt de Commissie dat voorstel ter beschik-king van het publiek. Het publiek kan gedurende 60 dagen
opmerkingen aan de Commissie doen toekomen. De Commissie zendt
deze opmerkingen, samen met een analyse, door aan het in artikel 30bedoelde comité.
Artikel 17
Hernieuwing van de toestemming
1. In afwijking van de artikelen 13, 14 en 15 wordt de procedure
van de leden 2 tot en met 9 gevolgd voor de hernieuwing van
a) krachtensdeel C verleende toes temmingen, en
b) vóór 17 oktober 2006 van krachtensRichtlijn 90/220/EEG verleende
toestemmingen voor het in de handel brengen van GGO's alsproduct of in producten vóór 17 oktober 2002.
2. Uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de geldigheids-
duur van de toestemming, wat de in lid 1, onder a), bedoelde
toestemmingen betreft, en uiterlijk op 17 oktober 2006, wat de in lid1, onder b), bedoelde toestemmingen betreft, dient de kennisgever uit2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 17
(1) Richtlijn 70/457/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende de
gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PB L 225 van
12.10.1970, blz. 1). Laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/96/EG (PB L 25
van 1.2.1999, blz. 27).
(2) Richtlijn 70/458/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende het
in de handel brengen van groentezaad (PB L 225 van 12.10.1970, blz. 7).
Laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/96/EG.
(3) Richtlijn 1999/105/EG van de Raad van 22 december 1999 betreffende het
in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PB L 11 van
15.1.2000, blz. 17).
▼B
hoofde van dit artikel een kennisgeving in bij de bevoegde instantie die
de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen; deze kennisgevingbevat het volgende:
a) een afschrift van de toestemming om de GGO's in de handel te
brengen,
b) een rapport over de resultaten van de monitoring die overeenkom-
stig artikel 20 is verricht. In geval van hernieuwing vantoestemmingen als bedoeld in lid 1, onder b), wordt dit rapport inge-diend wanneer een monitoring isuitgevoerd,
c) andere nieuwe informatie die over de risico's van het product voor
de gezondheid van de mensen/of het milieu bes chikbaar is
gekomen, en
d) zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voor-
waarden van de oorspronkelijke toestemming, o.a. de voorwaardendie verband houden met de toekomstige monitoring en de geldig-heidsduur van de toestemming.
De bevoegde instantie bevestigt de datum van ontvangst van de kennis-
geving en zendt, wanneer de kennisgeving in overeenstemming is met
lid 2, onverwijld een afschrift van de kennisgeving en haar beoorde-
lingsrapport aan de Commissie, die deze bescheiden binnen 30 dagenna ontvangst aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten stuurt.Zij zendt haar beoordelingsrapport tevens aan de kennisgever.
3. In het beoordelingsrapport wordt vermeld:
a) of en onder welke voorwaarden het GGO in de handel moet blijven,
dan wel
b) of het GGO niet in de handel moet blijven.
4. De andere bevoegde instanties of de Commissie kunnen binnen
60 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport om nadereinformatie verzoeken, opmerkingen maken, of met redenen omkledebezwaren maken.
5. Opmerkingen of met redenen omklede bezwaren en reacties
worden toegezonden aan de Commissie, die ze onmiddellijk doorzendt
aan alle bevoegde instanties.
6. In het geval van lid 3, onder a), zendt de bevoegde instantie die
het rapport heeft opgesteld, wanneer binnen 60 dagen na de datum van
verspreiding van het beoordelingsrapport geen met redenen omkledebezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn binnengekomen, haardefinitieve besluit schriftelijk aan de kennisgever en stelt zij de anderelidstaten en de Commissie binnen 30 dagen daarvan in kennis. De
geldigheidsduur van de toestemming mag, als algemene regel, niet
meer bedragen dan tien jaar en kan naar behoefte om specifiekeredenen worden beperkt of verlengd.
7. De bevoegde instanties en de Commissie kunnen eventuele reste-
rende problemen bespreken teneinde binnen 75 dagen na de datum vanverspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming tekomen.
8. Indien resterende problemen binnen de in lid 7 bedoelde periode
van 75 dagen zijn opgelost, zendt de bevoegde instantie die het rapportheeft opgesteld haar definitieve schriftelijke besluit aan de kennisgever
toe en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen
daarvan in kennis. De geldigheidsduur van de toestemming kan naarbehoefte worden beperkt.
9. Na de indiening van een kennisgeving voor de hernieuwing van
een toestemming overeenkomstig lid 2 mag de kennisgever de GGO'sonder de in die toestemming vermelde voorwaarden in de handelblijven brengen totdat een definitieve beslissing over de kennisgevingisgenomen.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 18
▼B
Artikel 18
Communautaire procedure in geval van bezwaren
1. Wanneer overeenkomstig ►C1de artikelen 15, 17 en 20 ◄een
bezwaar wordt ingediend en gehandhaafd door een bevoegde instantie
of de Commissie, wordt binnen 120 dagen een besluit genomen enbekendgemaakt volgensde procedure van artikel 30, lid 2. Dit bes luitbevat dezelfde informatie alsbedoeld in artikel 19, lid 3.
Voor de berekening van de periode van 120 dagen wordt geen rekening
gehouden met de tijd gedurende welke de Commissie wacht op nadere
informatie die zij eventueel aan de kennisgever heeft gevraagd of op
het adviesvan een wetens chappelijk comité dat geraadpleegd isinovereenstemming met artikel 28. De Commissie motiveert eventueleverzoeken om nadere informatie en stelt de bevoegde instanties inkennisvan haar verzoeken aan de kennis gever. De periode gedurendewelke de Commissie het advies van het wetenschappelijk comité
inwacht, mag niet meer dan 90 dagen bedragen.
Er wordt geen rekening gehouden met de tijd die de Raad nodig heeft
om overeenkomstig de procedure van artikel 30, lid 2, een besluit tenemen.
2. Wanneer een positieve beslissing is genomen, verleent de
bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld schriftelijk toestem-
ming voor het in de handel brengen of de hernieuwing van de
toestemming, zendt zij die toestemming aan de kennisgever en steltzij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen na de bekend-making of kennisgeving van de beslissing daarvan in kennis.
Artikel 19
Toestemming
1. Onverminderd de voorschriften uit hoofde van andere communau-
taire wetgeving en uitsluitend indien schriftelijke toestemming voor het
in de handel brengen van een GGO alsproduct of in een product is
verleend, kan dat product zonder verdere kennisgeving in de geheleGemeenschap worden gebruikt, mits de specifieke gebruiksvoor-waarden en de in die voorwaarden genoemde milieusen/ofgeografische gebieden strikt worden gerespecteerd.
2. De kennisgever mag het product pas in de handel brengen
wanneer hij de schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie
overeenkomstig de artikelen 15, 17 en 18 heeft verkregen, en neemtde aan die toestemming verbonden voorwaarden in acht.
3. In de schriftelijke toestemming, bedoeld in de artikelen 15, 17 en
18, wordt in alle gevallen uitdrukkelijk het volgende vermeld:
a) de reikwijdte van de toestemming, met inbegrip van de identiteit
van het GGO/de GGO'sdat/die alsproduct of in producten in de
handel wordt/worden gebracht, en hun uniek identificatiesymbool,
b) de geldigheidsduur van de toestemming,
c) de voorwaarden voor het in de handel brengen van het product, met
inbegrip van eventuele specifieke voorwaarden voor gebruik, behan-deling en verpakking van het GGO/de GGO'salsproduct of inproducten, en voorwaarden voor de bescherming van specifiekeecosystemen/milieus en/of geografische gebieden,
d) dat de kennisgever onverminderd artikel 25 op verzoek aan de
bevoegde instantie controlesteekproeven beschikbaar zal stellen,
e) de etiketteringsvoorschriften, die voldoen aan de voorschriften van
bijlage IV. De etikettering moet duidelijk aangeven dat er GGO'saanwezig zijn. De woorden „Dit product bevat genetisch gemodifi-ceerde organismen” moeten op het etiket of in een bijgevoegddocument staan,
f) de monitoringvoorschriften overeenkomstig bijlage VII, met inbe-
grip van verplichte rapportage aan de Commissie en bevoegdeinstanties, de termijn van het monitoringplan en, voorzover vantoepassing, de eventuele verplichtingen van degenen die het product2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 19
▼B
verkopen of gebruiken, inbegrepen, voor gecultiveerde GGO's,
aangaande een passend geacht informatieniveau wat hun locatiebetreft.
4. De lidstaten dragen er zorg voor dat de schriftelijke toestemming,
en, waar van toepassing, het besluit als bedoeld in artikel 18, openbaarwordt gemaakt, en dat voldaan wordt aan de in de schriftelijke toestem-ming, en, waar van toepassing, het besluit, vermelde voorwaarden.
Artikel 20
Monitoring en verwerking van nieuwe informatie
1. Na het in de handel brengen van een GGO of GGO'salsproduct
of in een product draagt de kennisgever zorg voor monitoring enrapportage volgensde in de toes temming vermelde voorwaarden. Demonitoringrapporten worden bij de Commissie en de bevoegde instan-tiesvan de lids taten ingediend. Aan de hand van die rapporten kan de
bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft
ontvangen het monitoringplan na de eerste monitoringperiodeaanpassen in overeenstemming met de toestemming en binnen het inde toestemming vermelde kader voor het monitoringplan.
2. Indien na de schriftelijke toestemming nieuwe informatie, van de
gebruikersof uit andere bronnen, over de ris ico'svan het GGO of de
GGO'svoor de gezondheid van de mensof het milieu bes chikbaar is
gekomen, treft de kennisgever onmiddellijk de nodige maatregelen omde gezondheid van de mens en het milieu te beschermen en stelt hij debevoegde instantie daarvan in kennis.
Voorts herziet de kennisgever de in de kennisgeving vermelde infor-
matie en voorwaarden.
3. Indien de bevoegde instantie de beschikking krijgt over infor-
matie die van invloed kan zijn op de risico's van het GGO of deGGO'svoor de gezondheid van de mensof het milieu, en in de in lid2 genoemde gevallen, zendt zij deze informatie onmiddellijk aan deCommissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten en kan
zij zo nodig de bepalingen van artikel 15, lid 1, en artikel 17, lid 7,
toepassen, indien de informatie beschikbaar is gekomen vóór de schrif-telijke toestemming.
Indien de informatie beschikbaar is gekomen nadat de toestemming
verleend is, zendt de bevoegde instantie haar beoordelingsrapportbinnen 60 dagen na ontvangst van de nieuwe informatie aan de
Commissie, waarbij zij vermeldt of, en zo ja hoe, de voorwaarden van
de toestemming gewijzigd dienen te worden, dan wel of de toestem-ming dient te worden ingetrokken, waarna de Commissie het binnen30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instanties van de anderelidstaten zendt.
Opmerkingen over of met redenen omklede bezwaren tegen voortzet-
ting van het in de handel brengen van het GGO of aangaande hetvoorstel tot wijziging van de voorwaarden van de toestemming wordenbinnen 60 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport aan deCommissie toegezonden, die ze onmiddellijk aan alle bevoegde instan-tieszendt.
De bevoegde instanties en de Commissie kunnen eventuele resterende
problemen bespreken teneinde binnen 75 dagen na de datum vanverspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming tekomen.
Wanneer binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van de nieuwe
informatie geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de
Commissie zijn binnengekomen of indien resterende problemen binnen75 dagen opgelost zijn, wijzigt de bevoegde instantie die het rapportheeft opgesteld de toestemming zoals is voorgesteld, zendt zij degewijzigde toestemming naar de kennisgever en stelt zij de anderelidstaten en de Commissie daarvan binnen 30 dagen in kennis.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 20
▼B
4. Om de doorzichtigheid van de controle te garanderen, worden de
resultaten ervan overeenkomstig deel C van de richtlijn openbaargemaakt.
Artikel 21
Etikettering
1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de etikettering en de verpak-
king van GGO'sdie alsproduct of in producten in de handel wordengebracht in alle fasen van het in de handel brengen in overeenstem-ming zijn met de desbetreffende voorschriften in de schriftelijke
toestemming, bedoeld in artikel 15, lid 3, artikel 17, leden 5 en 8,
artikel 18, lid 2, en artikel 19, lid 3.
2. Voor producten waarin onvoorziene of technisch niet te voor-
komen sporen van toegelaten GGO's niet vallen uit te sluiten, kan eenminimumdrempel worden vastgesteld, waar beneden die producten nietbehoeven te worden geëtiketteerd overeenkomstig het bepaalde in lid 1.De drempelwaarden worden naar gelang van het betrokken product
vastgesteld volgens de procedure van artikel 30, lid 2.
Artikel 22
Vrij verkeer
Onverminderd artikel 23 mogen de lidstaten het in de handel brengen
van GGO's, als product of in producten, die aan de eisen van dezerichtlijn voldoen, niet verbieden, beperken of verhinderen.
Artikel 23
Vrijwaringsclausule
1. Wanneer een lidstaat op grond van na de datum van de toestem-
ming beschikbaar gekomen nieuwe of nadere informatie die gevolgenheeft voor de milieurisicobeoordeling of op grond van een herbeoorde-ling van de bestaande informatie aan de hand van nieuwe of nadere
wetenschappelijke kennis duidelijke redenen heeft om aan te nemen
dat een GGO alsproduct of in een product, waarvoor overeenkoms tigdeze richtlijn naar behoren een kennisgeving is ingediend en schrifte-lijk toestemming is verleend, gevaar oplevert voor de gezondheid vande mensof het milieu, kan die lids taat het gebruik en/of de verkoop
van dat GGO alsproduct of in een product op zijn grondgebied tijde-
lijk beperken of verbieden.
De lidstaat draagt er zorg voor dat in geval van een ernstig risico nood-
maatregelen worden getroffen, zoalsde onderbreking of beëindigingvan het in de handel brengen, met inbegrip van voorlichting van hetpubliek.
De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in
kennisvan de krachtensdit artikel genomen maatregelen en motiveertdat besluit, met bijvoeging van de nieuwe milieurisicobeoordeling
waarin vermeld isof en hoe de voorwaarden van de toes temming
moeten worden aangepast dan wel of de toestemming moet wordeningetrokken, en waar nodig de nieuwe of bijkomende informatiewaarop het besluit gebaseerd is.
2. Binnen 60 dagen wordt volgensde procedure van artikel 30, lid
2, een besluit terzake genomen. Voor de berekening van de periodevan 60 dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurendewelke de Commissie nadere informatie inwacht die zij eventueel aan
de kennisgever heeft gevraagd of advies vraagt van een of meer weten-
schappelijke comités die geraadpleegd zijn. De periode gedurendewelke de Commissie het advies van de geraadpleegde wetenschappe-lijke comitésinwacht, mag niet meer dan 60 dagen bedragen.
Evenmin wordt rekening gehouden met de periode die de Raad nodig
heeft om een besluit te nemen overeenkomstig de procedure van artikel30, lid 2.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 21
▼B
Artikel 24
Publieksinformatie
1. Onverminderd artikel 25 stelt de Commissie na ontvangst van een
kennisgeving overeenkomstig artikel 13, lid 1, de in artikel 13, lid 2,
onder h), bedoelde samenvatting onmiddellijk ter beschikking van hetpubliek. In het geval, bedoeld in artikel 14, lid 3, onder a), stelt deCommissie tevens beoordelingsrapporten ter beschikking van hetpubliek. Het publiek kan gedurende 30 dagen bij de Commissie opmer-kingen maken. De Commissie zendt de opmerkingen onmiddellijk aan
de bevoegde instanties.
2. Onverminderd artikel 25 worden de beoordelingsrapporten en het
adviesof de adviezen van de geraadpleegde wetens chappelijke comitésvoor alle GGO's waarvoor schriftelijk toestemming voor het in dehandel brengen isverleend of waarvoor het in de handel brengen als
product of in producten krachtensdeze richtlijn isafgewezen, ter
beschikking van het publiek gesteld. Voor elk product wordt duidelijkgespecificeerd welk GGO of welke GGO's het bevat en voor welketoepassing of toepassingen het is bedoeld.
DEEL D
SLOTBEPALINGEN
Artikel 25
Vertrouwelijkheid
1. De Commissie en de bevoegde instanties verstrekken aan derden
geen vertrouwelijke informatie waarvan krachtensdeze richtlijn kennisisgegeven of die krachtensdeze richtlijn isuitgewis s eld, en
beschermen de intellectuele-eigendomsrechten inzake de ontvangen
gegevens.
2. De kennisgever kan aangeven welke informatie in een krachtens
deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk dient te wordenbehandeld aangezien de openbaarmaking van die informatie een nade-lige invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. In dat geval wordt
een controleerbare motivering gegeven.
3. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever
welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt dekennisgever op de hoogte van haar beslissingen.
4. De volgende informatie mag bij indiening overeenkomstig de arti-
kelen 6, 7, 8, 13, 17, 20 en 23 in geen geval vertrouwelijk blijven:
— de algemene beschrijving van het GGO of de GGO's, de naam en
het adresvan de kennis gever, het doel van de introductie, de plaatsvan introductie en de beoogde toepassingen;
— de methoden en plannen voor de monitoring van het GGO of de
GGO'sen voor de noodmaatregelen;
— de milieurisicobeoordeling.
5. Indien de kennisgever om welke redenen dan ook de kennisge-
ving intrekt, respecteren de bevoegde instanties en de Commissie de
vertrouwelijkheid van de verstrekte informatie.
Artikel 26
Etikettering van krachtens artikel 2, lid 4, tweede alinea, vrijge-
stelde GGO's
1. Voor GGO's die ter beschikking zullen worden gesteld voor in
artikel 2, lid 4, tweede alinea, genoemde handelingen gelden passendeetiketteringsvoorschriften overeenkomstig de toepasselijke delen van
bijlage IV om te zorgen voor duidelijke informatie op het etiket of in
een bijgevoegd document over de aanwezigheid van genetisch gemodi-ficeerde organismen. Daartoe moeten de woorden „Dit product bevatgenetisch gemodificeerde organismen” op het etiket of in een bijge-voegd document staan.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 22
▼B
2. De voorwaarden voor de uitvoering van lid 1 worden vastgesteld
volgensde procedure van artikel 30, lid 2, en mogen geen doubluresvan bestaande etiketteringsvoorschriften in de huidige communautaire
wetgeving bevatten of daarmee in strijd zijn. Hierbij wordt naar
behoren rekening gehouden met de etiketteringsvoorschriften welkedoor de lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig de Gemeenschaps-wetgeving.
Artikel 27
Aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van de techniek
Bijlage II, de delen C en D, de bijlagen III tot en met VI, alsmede
bijlage VII, deel C, worden volgensde procedure van artikel 30, lid 2,aan de vooruitgang van de techniek aangepast.
Artikel 28
Raadpleging wetenschappelijk(e) comité(s)
1. Indien overeenkomstig artikel 15, lid 1, artikel 17, lid 4, artikel
20, lid 3, of artikel 23 door een bevoegde instantie of door de
Commissie een bezwaar wordt gemaakt en blijft bestaan aangaande
risico's van de GGO's voor de gezondheid van de mens of voor hetmilieu, of indien in het beoordelingsrapport, bedoeld in artikel 14,vermeld isdat het GGO niet in de handel dient te worden gebracht,raadpleegt de Commissie het terzake bevoegde wetenschappelijkecomité/de terzake bevoegde wetenschappelijke comités op eigen initia-
tief of op verzoek van een lidstaat over het bezwaar.
2. De Commissie kan het terzake bevoegde wetenschappelijke
comité/de terzake bevoegde wetenschappelijke comités op eigen initia-
tief of op verzoek van een lidstaat tevens raadplegen over zaken die
onder deze richtlijn vallen, welke een ongunstig effect op de gezond-heid van de mensof het milieu kunnen hebben.
3. Lid 2 is niet van invloed op de bestuursrechtelijke procedures
krachtensdeze richtlijn.
Artikel 29
Raadpleging van comités over ethische aspecten
1. Onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten ten aanzien van
ethische kwesties, raadpleegt de Commissie op eigen initiatief of opverzoek van het EuropeesParlement of de Raad, ten aanzien van ethi-sche kwesties van algemene aard comités die zij heeft opgericht vooradviesover de ethis che implicatiesvan biotechnologie, zoalsde Euro-pese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe
technologieën.
Deze raadpleging kan ook plaatsvinden op verzoek van een lidstaat.
2. Deze raadpleging vindt plaatsvolgenss trikte regelsinzake open-
heid, doorzichtigheid en publieke toegankelijkheid. Het resultaat ervanistoegankelijk voor het publiek.
3. Het bepaalde in lid 1 isniet van invloed op de adminis tratieve
procedureskrachtensdeze richtlijn.
Artikel 30
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van
Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van hetbepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 23
▼B
Artikel 31
Uitwisseling van informatie en rapportage
1. De lidstaten en de Commissie komen regelmatig bijeen en
wisselen informatie uit over de ervaringen met risicopreventie bij de
introductie en het in de handel brengen van GGO's. Die uitwisselingvan informatie strekt zich ook uit tot de ervaringen met de uitvoeringvan artikel 2, lid 4, tweede alinea, de milieurisicobeoordeling, de moni-toring en het vraagstuk van raadpleging en voorlichting van hetpubliek.
De noodzakelijke richtsnoeren inzake de uitvoering van artikel 2, lid 4,
tweede alinea, kunnen door het bij artikel 30, lid 1, ingestelde comitéworden gegeven.
2. De Commissie zet één of meer registers op voor de vastlegging
van de informatie betreffende genetische modificatie in GGO's over-eenkomstig bijlage IV A, punt 7. Onverminderd artikel 25 bevat het
register/bevatten de registers een gedeelte dat voor het publiek toegan-
kelijk is. De voorwaarden die op het functioneren van het register/deregisters van toepassing zijn, worden vastgesteld volgens de procedurevan artikel 30, lid 2.
3. Onverminderd lid 2 en bijlage IV A, punt 7,
a) leggen de lidstaten openbare registers aan om de locatie van over-
eenkomstig deel B geïntroduceerde GGO's op te tekenen,
b) leggen de lidstaten ook registers aan om de locatie van overeenkom-
stig deel C gecultiveerde GGO's op te tekenen, meer bepaald om deopvolging van eventuele milieueffecten van de GGO'smogelijk te
maken, volgensde artikelen 19, lid 3, onder f), en 20, lid 1. De
locatiesworden onverminderd de artikelen 19 en 20:
— meegedeeld aan de bevoegde autoriteiten, en
— bekendgemaakt aan het publiek
op de wijze die volgens de bevoegde autoriteiten het meest geschikt is
en in overeenstemming met de nationale regelgeving.
4. De lidstaten zenden de Commissie om de drie jaar een verslag
over de maatregelen die zij hebben genomen om uitvoering te gevenaan de bepalingen van deze richtlijn. Het verslag omvat een kortrapport over hun ervaringen met GGO'sdie krachtensdeze richtlijn inof in de vorm van producten in de handel zijn gebracht.
5. De Commissie publiceert om de drie jaar een samenvatting van
de in lid 4 bedoelde verslagen.
6. De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad in 2003
en vervolgensom de drie jaar een vers lag over de ervaringen van delidstaten met de GGO's die krachtens deze richtlijn in de handel zijngebracht.
7. Wanneer de Commissie dat verslag in 2003 indient, legt zij tege-
lijkertijd een specifiek verslag voor over de toepassing van de delen Ben C met een beoordeling van:
a) alle implicatiesdaarvan, in het bijzonder gelet op de vers cheiden-
heid van de ecosystemen in Europa, en van de behoefte aan eenaanvulling van het regelgevingskader op dit gebied;
b) de haalbaarheid van diverse mogelijkheden om de samenhang en de
efficiëntie van dit kader verder te vergroten, met inbegrip van eengecentraliseerde communautaire toelatingsprocedure en de modali-teiten van de definitieve besluitvorming door de Commissie;
c) de vraag of de ervaring met de uitvoering van de gedifferentieerde
proceduresvan deel B voldoende isom een bepaling inzake impli-ciete toestemming in deze procedures te rechtvaardigen, en die met
deel C, om de toepassing van gedifferentieerde procedures te recht-
vaardigen;
d) de sociaal-economische implicaties van doelbewuste introducties en
het in de handel brengen van GGO's.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 24
▼B
8. Jaarlijks zendt de Commissie het Europees Parlement en de Raad
een verslag toe over de in artikel 29, lid 1, bedoelde ethische vraag-stukken; eventueel kan dit verslag vergezeld gaan van een voorstel tot
wijziging van deze richtlijn.
Artikel 32
Implementatie van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid1. De Commissie wordt verzocht zo spoedig mogelijk en in ieder
geval vóór juli 2001 een wetgevingsvoorstel in te dienen voor de gede-
tailleerde implementatie van het Protocol van Cartagena inzakebioveiligheid. Het voorstel is een aanvulling op, en zo nodig een wijzi-ging van deze richtlijn.
2. Dit voorstel bevat met name aangepaste maatregelen ter imple-
mentatie van de in het Protocol van Cartagena vastgelegde procedures
en verlangt - overeenkomstig het protocol - dat de communautaireexporteurszorgen voor vervulling van alle vereis ten van de vooraf-gaande geïnformeerde toestemming, volgens de artikelen 7 tot 10, 12en 14 van het Protocol van Cartagena.
Artikel 33
Sancties
De lidstaten stellen sancties op overtredingen van de overeenkomstig
deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen vast. De sanctiesmoeten doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn.
Artikel 34
Omzetting
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om uiterlijk op 17 oktober 2002 aandeze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijldin kennis.
Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen
zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijnverwezen. De vorm van die verwijzing wordt door de lidstaten bepaald.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van
intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied
vaststellen.
Artikel 35
Hangende kennisgevingen
1. Kennisgevingen betreffende het in de handel brengen van gene-
tisch gemodificeerde organismen (GMO) als product of in producten
die zijn ontvangen ingevolge Richtlijn 90/220/EEG en ten aanzienwaarvan de proceduresvan die richtlijn op 17 oktober 2002 nog nietzijn afgerond, zijn onderworpen aan de bepalingen van deze richtlijn.
2. Uiterlijk op 17 januari 2003 dienen kennisgevingen te zijn aange-
vuld overeenkomstig deze richtlijn.
Artikel 36
Intrekking
1. Richtlijn 90/220/EEG wordt per 17 oktober 2002 ingetrokken.2. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden gelezen als
verwijzingen naar deze richtlijn overeenkomstig de concordantietabel
in bijlage VIII.
Artikel 37
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in
hetPublicatieblad van de Europese Gemeenschappen .2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 25
▼B
Artikel 38
Deze richtlijn isgericht tot de lids taten.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 26
▼B
BIJLAGE I A
IN ARTIKEL 2, LID 2, BEDOELDE TECHNIEKEN
DEEL 1
De in artikel 2, lid 2, onder a), bedoelde genetische modificatietechnieken zijn
onder andere:
1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinatiesvan gene-
tisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke
wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus,
bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een
gastheerorganisme waarin ze van nature niet voorkomen maar waarin ze blij-
vend vermenigvuldigd kunnen worden;
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk mate-
riaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie,
macro-injectie en micro-inkapseling;
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij
levende cellen met nieuwe combinatiesvan erfelijk genetis ch materiaal
worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking
van methoden die van nature niet voorkomen.
DEEL 2
In artikel 2, punt 2, onder b), bedoelde technieken die niet worden geacht tot
genetische modificatie te leiden, mits daarbij geen recombinantnucleïnezuurmo-
leculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt die zijn
vervaardigd met behulp van andere technieken/methoden dan in bijlage I B
worden uitgesloten:
1. in-vitrofertilisatie;
2. natuurlijke processen als conjugatie, transductie of transformatie;3. polyploïdie-inductie.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 27
▼C1
BIJLAGE I B
IN ARTIKEL 3 BEDOELDE TECHNIEKEN
Genetische modificatietechnieken/methoden waarbij organismen worden
verkregen die van de richtlijn worden uitgesloten, mits daarbij geen andere
recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen
worden gebruikt dan met behulp van een of meer van de volgende technieken/
methoden zijn vervaardigd, zijn:
1. mutagenese;
2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van plantencellen van organismen
die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele
kweekmethoden.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 28
▼B
BIJLAGE II
BEGINSELEN VOOR DE MILIEURISICOBEOORDELING
Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de te bereiken doelstelling, de
relevante elementen, alsmede de algemene beginselen en de methode die moet
worden gevolgd voor de uitvoering van de in de artikelen 4 en 13 bedoelde mili-
eurisicobeoordeling. De bijlage zal worden aangevuld met richtsnoeren die
moeten worden uitgewerkt volgensde procedure van artikel 30, lid 2. Deze
richtsnoeren worden uiterlijk op 17 oktober 2002 voltooid.
Teneinde bij te dragen tot een gemeenschappelijke interpretatie van de
begrippen „direct, indirect, onmiddellijk en vertraagd optredend effect” bij de
uitvoering van deze bijlage, en onverminderd verdere richtsnoeren in dit
verband, in het bijzonder wat de mate betreft waarin indirecte effecten in
aanmerking kunnen en moeten worden genomen, worden deze begrippen als
volgt omschreven:
— onder „directe effecten” worden verstaan primaire effecten op de gezondheid
van de mensof op het milieu die het gevolg zijn van het GGO zelf en die
niet optreden ten gevolge van een causale reeks gebeurtenissen.
— onder „indirecte effecten” worden verstaan, effecten op de gezondheid van
de mensof op het milieu die optreden ten gevolge van een caus ale reeks
gebeurtenissen, via mechanismen zoals uitwisseling met andere organismen,
overdracht van genetisch materiaal of veranderingen in het gebruik of het
beheer.
Indirecte effecten worden naar alle waarschijnlijkheid met vertraging waar-
genomen.
— onder „onmiddellijke effecten” worden verstaan effecten op de gezondheid
van de mensof op het milieu die gedurende de periode van introductie van
het GGO worden waargenomen. Onmiddellijke effecten kunnen direct of
indirect zijn.
— onder „vertraagde effecten” worden verstaan effecten op de gezondheid van
de mensof het milieu die niet worden opgemerkt tijdensde periode van
introductie van het GGO, maar in een later stadium of na de voltooiing van
de introductie alsdirect of indirect effect aan het licht komen.
Een algemeen beginsel voor de milieurisicobeoordeling is ook, dat verder een
analyse moet worden gemaakt van de „cumulatieve langetermijneffecten” van
de introductie en het in de handel brengen. Onder „cumulatieve langetermijnef-
fecten” worden de geaccumuleerde effecten van de toestemmingen op de
volksgezondheid en het milieu verstaan, o.m. op flora en fauna, de vruchtbaar-
heid van de bodem, de afbraak van organisch materiaal in de bodem, de voeder/
voedselketen, de biologische diversiteit, de gezondheid van dieren en problemen
in verband met resistentie tegen antibiotica.
A.Doelstelling
De doelstelling van een milieurisicobeoordeling is per geval bepalen en
beoordelen van mogelijke schadelijke effecten van het GGO op de gezond-
heid van de mensen het milieu, zowel directe alsindirecte, onmiddellijk
of vertraagd optredende effecten, die het gevolg zijn van de doelbewuste
introductie of het in de handel brengen van GGO's. De milieurisicobeoor-
deling wordt uitgevoerd om te bepalen of risicobeheer noodzakelijk is, en
indien dat zo is, welke daarvoor de meest aangewezen methodes zijn.
B.Algemene beginselen
Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel moeten bij de uitvoering van de
milieurisicobeoordeling de volgende algemene beginselen worden nage-
leefd:
— mogelijke schadelijke effecten van geïdentificeerde kenmerken van het
GGO en het gebruik daarvan moeten worden vergeleken met die van
het ongemodificeerde organisme waaruit het GGO afgeleid is en het
gebruik ervan in vergelijkbare situaties;
— de milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd op een uit weten-
schappelijk oogpunt degelijke en transparante manier, op basis van
beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens;
— de milieurisicobeoordeling moet per geval worden uitgevoerd, wat
betekent dat de vereiste informatie kan verschillen afhankelijk van het
type van het betrokken GGO, het voorgenomen gebruik ervan en het
potentiële introductiemilieu, daarbij onder andere rekening houdend
met GGO'sdie zich reedsin dat milieu bevinden;
— indien nieuwe informatie over het GGO en de effecten ervan op de
gezondheid van de mens of het milieu beschikbaar is, kan het nodig2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 29
▼B
zijn de milieurisicobeoordeling anders aan te pakken teneinde te
bepalen:
— of het risico gewijzigd is;
— of het risicobeheer dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.
C.Methodiek
C.1. Kenmerken van GGO'sen introducties
Afhankelijk van het geval moet bij de milieurisicobeoordeling rekening
worden gehouden met de relevante technische en wetenschappelijke details
betreffende de kenmerken van:
— het (de) recipiënte of ouderorganisme(n);
— de genetische modificatie(s), zowel door invoeging als door weghaling
van genetisch materiaal, en relevante informatie over de vector en de
donor;
— het GGO;
— de geplande introductie of het geplande gebruik en de schaal ervan;
— het potentiële milieu waarin wordt geïntroduceerd; en— de interactie daartussen.
Informatie over introducties van soortgelijke organismen en organismen
met soortgelijke kenmerken en de interactie ervan met soortgelijke milieus
kan helpen bij de milieurisicobeoordeling.
C.2. Stappen in de milieurisicobeoordeling
Bij het trekken van conclusies voor de in de artikelen 4, 6, 7 en 13
bedoelde milieurisicobeoordeling wordt rekening gehouden met de
volgende punten:
1.Bepaling van kenmerken die schadelijke effecten kunnen hebben:
Alle met de genetische modificatie verband houdende kenmerken van
het GGO die schadelijke effecten op de gezondheid van de mens of op
het milieu kunnen veroorzaken, moeten worden bepaald. Een vergelij-
king van de kenmerken van het GGO (de GGO's) met die van het
ongemodificeerde organisme onder vergelijkbare omstandigheden van
de introductie of het gebruik isvan nut om te bepalen welke s pecifieke
mogelijke schadelijke effecten aan de genetische modificatie toe te
schrijven zijn. Het is belangrijk dat niet mogelijke schadelijke effecten
buiten beschouwing worden gelaten omdat het optreden ervan onwaar-
schijnlijk is.
Mogelijke schadelijke effecten van GGO's zullen per geval verschillen;
mogelijke effecten zijn onder meer:
— ziekten bij de mens, met inbegrip van allergische of toxische
effecten (zie b.v. de punten II A 11 en II C 2 i van bijlage III A,
en B 7 van bijlage III B);
— ziekten bij dieren en planten, met inbegrip van toxische en, waar
passend, allergische effecten (zie b.v. de punten II A 11 en II C 2
i van bijlage III A, en B 7 en D 8 van bijlage III B);
— effecten op de populatiedynamiek van soorten binnen het milieu
waarin wordt geïntroduceerd en op de genetische diversiteit van
elk van die populaties(zie b.v. de punten IV B 8, 9 en 12 van
bijlage III A);
— gewijzigde gevoeligheid voor ziekteverwekkers, waardoor de
verspreiding van besmettelijke ziekten wordt vergemakkelijkt en/of
nieuwe reservoirs of vectoren worden gecreëerd;
— het in gevaar brengen van preventieve of therapeutische medische,
veterinaire of plantenbeschermingsbehandelingen, bijvoorbeeld door
genenoverdracht waardoor er resistentie tegen in de menselijke en
diergeneeskunde gebruikte antibiotica wordt gekweekt (zie b.v. de
punten II A 11 e en II C 2 i en iv van bijlage III A);
— effecten op biogeochemisch gebied (biogeochemische cycli), met
name recycling van koolstof en stikstof via veranderingen in de
afbraak van organisch materiaal in de bodem (zie b.v. de punten II
A 11 f en IV B 15 van bijlage III A en punt D 11 van bijlage III B).
Schadelijke effecten kunnen direct of indirect optreden, onder meer via
de volgende mechanismen:
— de verspreiding van een GGO (GGO's) in het milieu;
— de overdracht van ingevoegd genetisch materiaal naar andere orga-
nismen of naar hetzelfde, al dan niet gemodificeerde organisme;2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 30
▼B
— fenotypische en genetische instabiliteit;
— interactiesmet andere organis men;— wijzigingen in het beheer, met inbegrip, in voorkomend geval, van
landbouwpraktijken.
2.Evaluatie van de mogelijke gevolgen van elk schadelijk effect, indien dit
optreedt
De omvang van de gevolgen van elk mogelijk schadelijk effect zou
geëvalueerd moeten worden. Bij die evaluatie moet men ervan uitgaan
dat een dergelijk schadelijk effect zal optreden. De omvang van de
gevolgen zal wellicht worden beïnvloed door het milieu waarin en de
wijze waarop de introductie van het GGO (de GGO's) zal (zullen)
plaatsvinden.
3.Evaluatie van de waarschijnlijkheid van het optreden van elk mogelijk
schadelijk effect
De waarschijnlijkheid of de kans dat schadelijke effecten optreden,
wordt in hoge mate bepaald door de kenmerken van het milieu waarin
de introductie van het GGO (de GGO's) zal plaatsvinden en de wijze
waarop die introductie gebeurt.
4.Schatting van het risico dat aan elk bepaald kenmerk van de GGO's
verbonden is
Een schatting van het risico voor de menselijke gezondheid of het
milieu dat verbonden isaan elk bepaald kenmerk van het GGO dat
potentieel schadelijke effecten kan veroorzaken, dient zoveel mogelijk,
gelet op de jongste inzichten, te worden gemaakt door de waarschijn-
lijkheid dat het schadelijk effect optreedt te koppelen aan de omvang
van de gevolgen indien het optreedt.
5.Strategieën voor risicobeheer bij de doelbewuste introductie of het in de
handel brengen van een GGO (GGO's)
De risicobeoordeling kan de te beheersen risico's bepalen, alsmede de
beste beheerswijze, en er moet een strategie voor risicobeheer worden
bepaald.
6.Bepaling van het algehele risico van het GGO (de GGO's)
Er zou een evaluatie van het algehele risico van het GGO (de GGO's)
moeten worden gemaakt, rekening houdend met eventuele risicobe-
heersstrategieën die worden voorgesteld.
D.Conclusies over de mogelijke milieueffecten van de introductie of het
in de handel brengen van GGO's
Op grond van de milieurisicobeoordeling die wordt uitgevoerd overeen-
komstig de in de bovenstaande delen B en C geschetste beginselen en
methode, moet in kennisgevingen informatie over de in de delen D 1 of
D 2 hierna genoemde punten, waar passend, worden opgenomen om
mede als basis te dienen voor de conclusies over de mogelijke milieuef-
fecten van de introductie of het in de handel brengen van GGO's:
D.1. Bij GGO'smet uitzondering van hogere planten:
1. Waarschijnlijkheid dat het GGO in natuurlijke habitats persistent en
invasief wordt onder de omstandigheden van de voorgestelde introduc-
tie(s).
2. Selectieve voordelen of nadelen die op het GGO worden overgedragen
en de waarschijnlijkheid dat zulks geschiedt onder de omstandigheden
van de voorgestelde introductie(s).
3. Kans op genoverdracht op andere soorten onder de omstandigheden van
de voorgestelde introductie van het GGO en selectieve voordelen of
nadelen die op deze soorten worden overgedragen.
4. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe
en indirecte interacties tussen het GGO en doelwitorganismen (indien
van toepassing).
5. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe
en indirecte interacties tussen het GGO en niet-doelwitorganismen,
inclusief de effecten op de populatie van concurrenten, prooien, gast-
heren, symbionten, predatoren, parasieten en ziekteverwekkers.
6. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de menselijke
gezondheid van mogelijke directe en indirecte interacties tussen het
GGO en personen die werken met, in contact komen met of in de nabij-
heid komen van de GGO-introductie(s).2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 31
▼B
7. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de gezondheid
van dieren en effecten op de voeder/voedselketen van consumptie van
het GGO en alle daarvan afgeleide producten indien deze voor dier-
voeder bestemd zijn.
8. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op biogeochemische
processen die veroorzaakt worden door mogelijke directe en indirecte
interacties tussen het GGO en doelwit- en niet-doelwitorganismen in
de nabijheid van de GGO-introductie(s).
9. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde, directe en indirecte milieuef-
fecten van de specifieke technieken die voor het beheer van de GGO's
worden gebruikt, indien deze verschillen van de voor non-GGO's
gebruikte technieken.
D.2. Bij genetisch gemodificeerde hogere planten (GGHP's)
1. Waarschijnlijkheid dat de genetisch gemodificeerde hogere planten
persistenter worden dan de recipiënte of de ouderplanten in landbouw-
gebieden of invasiever in natuurlijke habitats.
2. Selectieve voordelen of nadelen die op de GGHP'S kunnen worden
overgedragen.
3. Kans op genoverdracht op dezelfde of andere seksueel compatibele
plantensoorten onder de omstandigheden van het planten van de
GGHP's, en selectieve voordelen of nadelen die op die plantensoorten
kunnen worden overgedragen.
4. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe
en indirecte interacties tussen de GGHP's en doelwitorganismen, zoals
predatoren, parasitoïden en ziekteverwekkers (indien van toepassing).
5. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde milieueffecten van de directe
en indirecte interacties tussen GGHP's en niet-doelwitorganismen, (ook
rekening houdend met organismen en doelwitorganismen die op elkaar
inwerken), inclusief de effecten op de populatieniveaus van concur-
renten, planteneters, symbionten (indien van toepassing), parasieten en
ziekteverwekkers.
6. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de menselijke
gezondheid van mogelijke directe en indirecte interacties tussen de
GGHP'sen pers onen die werken met, in contact komen met of in de
nabijheid komen van GGHP-introductie(s).
7. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op de gezondheid
van dieren en effecten op de voeder/voedselketen van consumptie van
de GGHP'sen alle daarvan afgeleide producten indien deze voor dier-
voeder bestemd zijn.
8. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde effecten op biogeochemische
processen ten gevolge van mogelijke directe en indirecte interacties van
het GGHP en doelwit- en niet-doelwitorganismen in de nabijheid van
de GGHP-introductie(s).
9. Mogelijke onmiddellijke en/of vertraagde, directe en indirecte milieuef-
fecten van de teelt-, de beheers- en oogsttechnieken die specifiek
worden gebruikt voor de GGHP's, indien deze verschillen van de voor
non-GGHP'sgebruikte technieken.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 32
▼M1
RICHTSNOEREN INZAKE DE DOELSTELLING, DE ONDERDELEN,
DE ALGEMENE BEGINSELEN EN DE METHODIEK VAN DE IN
BIJLAGE II BIJ RICHTLIJN 2001/18/EG BEDOELDE MILIEURISICO-
BEOORDELING
1.INLEIDING
Milieurisicobeoordeling (MRB) wordt in artikel 2, punt 8, van Richtlijn 2001/
18/EG gedefinieerd als„de beoordeling van zowel directe alsindirecte, onmid-
dellijk of vertraagd optredende risico's voor de gezondheid van de mens en het
milieu welke de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's
met zich kan brengen”. In het kader van de algemene verplichtingen van Richt-
lijn 2001/18/EG zijn de lidstaten en waar nodig de Commissie krachtens artikel
4, lid 3, verplicht ervoor te zorgen dat mogelijke schadelijke effecten op de
gezondheid van de mensen het milieu, die met name direct of indirect worden
veroorzaakt, per geval zorgvuldig worden beoordeeld, rekening houdend met de
milieueffecten die afhankelijk zijn van de aard van het geïntroduceerde orga-
nisme en het milieu waarin wordt geïntroduceerd. Deze MRB wordt uitgevoerd
overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG en ook in de delen B en C
bij de richtlijn wordt hiernaar verwezen. Bijlage II beschrijft in algemene
bewoordingen de te bereiken doelstelling, de relevante onderdelen, de algemene
beginselen en de methodiek voor de uitvoering van de MRB, rekening houdend
met effecten op de gezondheid van de mensen het milieu die afhankelijk zijn
van de aard van het geïntroduceerde organisme en het milieu waarin het wordt
geïntroduceerd.
De kennisgevers moeten een kennisgeving indienen met een MRB voor doelbe-
wuste introductie krachtens artikel 6, lid 2, of voor in de handel brengen
krachtensartikel 13, lid 2.
In deze richtsnoeren, die een aanvulling zijn op bijlage II bij Richtlijn 2001/18/
EG, worden de doelstellingen, de beginselen en de methodiek voor de MRB
geschetst om de kennisgevers bij te staan en de bevoegde instanties te helpen
bij de uitvoering van een volledige en adequate MRB krachtensRichtlijn 2001/
18/EG en het MRB-procesvoor het grote publiek doorzichtig te maken.
De zes stappen van de MRB worden beschreven in punt 4.2.
2.DOELSTELLING
Volgensbijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG isde doels telling van een MRB het
per geval bepalen en beoordelen van mogelijke schadelijke effecten van het
GGO op de gezondheid van de mensen het milieu, zowel directe alsindirecte,
onmiddellijk of vertraagd optredende effecten, die het gevolg zijn van de doel-
bewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's. De
milieurisicobeoordeling wordt uitgevoerd om te bepalen of risicobeheer noodza-
kelijk is en, indien dat zo is, welke daarvoor de meest aangewezen methodes
zijn(1).
De MRB is derhalve van toepassing op de doelbewuste introductie (deel B) en
het in de handel brengen (deel C), zoalsbedoeld in Richtlijn 2001/18/EG. In de
handel brengen omvat heel vaak maar niet altijd doelbewuste introductie in het
milieu, maar isaltijd een doelbewus te introductie op de markt (bijvoorbeeld
landbouwproducten die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan en uitsluitend
in voeding en diervoedersof voor verwerking worden gebruikt). Ook in deze
gevallen moet een MRB in het kennisgevingsproces worden opgenomen. In het
algemeen kan er een verschil zijn tussen de MRB voor doelbewuste introductie
en de MRB voor in de handel brengen, bijvoorbeeld door verschillen in de
bestaande gegevens, de tijdschaal en het bestreken gebied.
Daarnaast gelden deze richtsnoeren voor alle GGO's met inbegrip van micro-
organismen, planten en dieren. Hoewel de meeste tot op heden doelbewust
geïntroduceerde of in de handel gebrachte GGO'shogere planten zijn, kan dit
in de toekomst veranderen.
De MRB zal als basis dienen om te bepalen in hoeverre risicobeheer nodig is
en, zo ja, wat de geschiktste methoden daarvoor zijn en of specifieke monitoring
nodig is(zie ook hoofds tuk 3).
De algehele beoordeling per geval betreft zowel de betrokken GGO's(beoorde-
ling per GGO) alsde milieuswaarin het GGO zal worden geïntroduceerd
(bijvoorbeeld beoordeling per locatie en beoordeling per regio, indien van
toepassing).
Naar aanleiding van ontwikkelingen op het gebied van genetische modificatie
kan het nodig zijn bijlage II en deze richtsnoeren in de toekomst aan de vooruit-2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 33
(1) Cursieve formuleringen zijn letterlijk overgenomen uit bijlage II bij Richtlijn 2001/18/
EG.
▼M1
gang van de techniek aan te passen. Zodra in de Gemeenschap voldoende erva-
ring is opgedaan met kennisgevingen voor de introductie van specifieke GGO's,
kunnen de kennisgevingsvoorschriften voor verschillende soorten GGO's, zoals
eencellige organismen, vissen of insecten, of voor specifieke toepassingen van
GGO's, zoals de ontwikkeling van vaccins, wellicht nader worden gedifferenti-
eerd (bijlage III, vierde alinea, en hoofdstuk 6).
De risicobeoordeling voor het gebruik van merkergenen met resistentie tegen
antibiotica iseen zeer s pecifiek onderwerp en er kunnen wellicht aanbevelingen
worden gedaan voor nadere richtsnoeren dienaangaande.
In bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG worden verschillende „categorieën
effecten” van GGO'sop de gezondheid van de mensen het milieu bes chreven.
Met het oog op een gemeenschappelijke interpretatie worden de in de richtlijn
gegeven definitiesvan de onders taande begrippen alsvolgt nader toegelicht:
—onder „directe effecten” worden verstaan primaire effecten op de gezond-
heid van de mensof op het milieu die het gevolg zijn van het GGO zelf en
die niet optreden ten gevolge van een causale reeks gebeurtenissen (bijvoor-
beeld de directe effecten van het Bt-toxine op doelwitorganismen of het
pathogene effect van een genetisch gemodificeerd micro-organisme op de
gezondheid van de mens);
—onder „indirecte effecten” worden verstaan effecten op de gezondheid van
de mensof op het milieu die optreden ten gevolge van een caus ale reeks
gebeurtenissen, via mechanismen zoals uitwisseling met andere organismen,
overdracht van genetisch materiaal of veranderingen in het gebruik of het
beheer. Indirecte effecten worden naar alle waarschijnlijkheid met vertra-
ging waargenomen (bijvoorbeeld wanneer een afname van de
doelwitpopulatie van insecten de populatie van andere insecten beïnvloedt
of wanneer voor de ontwikkeling van meervoudige resistentie of systemische
effecten beoordeling van interactie op lange termijn nodig is; sommige indi-
recte effecten, zoalseen afname van het gebruik van pes ticiden, kunnen
echter onmiddellijk optreden);
—onder „onmiddellijke effecten” worden verstaan effecten op de gezondheid
van de mensof op het milieu die gedurende de periode van introductie van
het GGO worden waargenomen. Onmiddellijke effecten kunnen direct of
indirect zijn (bijvoorbeeld de dood van insecten die voedsel halen uit trans-
gene planten die plaag-resistente kenmerken hebben of de inductie van
allergieën bij gevoelige mensen door de blootstelling aan een specifiek
GGO);
—onder „vertraagde effecten” worden verstaan effecten op de gezondheid van
de mensof het milieu die niet worden opgemerkt tijdensde periode van
introductie van het GGO, maar in een later stadium of na de voltooiing
van de introductie alsdirect of indirect effect aan het licht komen (bijvoor-
beeld de ontwikkeling van invasief gedrag van een GGO enkele generaties
na doelbewuste introductie, hetgeen heel belangrijk is als het GGO lang
leeft, bijvoorbeeld bij een genetisch gemodificeerde boomsoort, of hybriden
van nauwe verwanten van een transgeen gewas die invasief worden in
natuurlijke ecosystemen).
Vooral de vertraagde effecten zullen wellicht moeilijk te bepalen zijn, vooral
wanneer deze zich alleen op lange termijn voordoen. Geschikte maatregelen
zoals monitoring (zie hieronder) kunnen helpen bij de vaststelling van deze
effecten.
3.ALGEMENE BEGINSELEN
Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel moet de milieurisicobeoordeling op de
volgende algemene beginselen zijn gebaseerd:
—mogelijke schadelijke effecten van geïdentificeerde kenmerken van het GGO
en het gebruik daarvan moeten worden vergeleken met die van het ongemo-
dificeerde organisme waaruit het GGO is afgeleid en het gebruik ervan in
vergelijkbare situaties;
Er moet een basislijn worden vastgesteld voor het milieu waarin het GGO
wordt geïntroduceerd met zijn organismen en hun interacties en hun bekende
variaties, voordat eventuele (schadelijke) kenmerken van het GGO kunnen
worden geïdentificeerd. De basislijn fungeert als referentiepunt waarmeeveranderingen in de toekomst kunnen worden vergeleken. Bij gewassen met
vegetatieve voortplanting moet in de vergelijkende analyse bijvoorbeeld de
oudervariëteit worden opgenomen die isgebruikt om de trans gene lijnen te
creëren. Bij gewassen met geslachtelijke voortplanting moeten bijvoorbeeld
adequate isogene lijnen in de vergelijking worden opgenomen. Als er
gewassen met behulp van terugkruising worden ontwikkeld, is het belangrijk
dat in deze gevallen bij het testen van wezenlijke gelijkwaardigheid de
geschiktste controles worden gebruikt en niet alleen wordt uitgegaan van
vergelijkingen met het oorspronkelijke oudermateriaal.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 34
▼M1
Wanneer de bestaande gegevens niet volstaan, moet aan de hand van andere
referenties een basislijn worden bepaald om een vergelijking mogelijk te
maken. De basislijn zal in sterke mate worden bepaald door het milieu
waarin het GGO wordt geïntroduceerd met zijn biotische en abiotische
factoren (bijvoorbeeld natuurlijke geconserveerde habitats, landbouwgrond
of verontreinigde bodem) of een combinatie van verschillende milieus.
—de milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd op een uit wetenschap-
pelijk oogpunt degelijke en transparante manier, op basis van beschikbare
wetenschappelijke en technische gegevens;
Bij de evaluatie van mogelijke schadelijke effecten moet worden uitgegaan
van wetenschappelijke en technische gegevens en een gemeenschappelijke
methodiek voor de identificatie, vergaring en interpretatie van de relevante
gegevens. De gegevens, metingen en tests moeten duidelijk worden
beschreven. Daarnaast kan het gebruik van wetenschappelijk verantwoorde
modelleerproceduresontbrekende gegevensopleveren die nuttig zijn voor
de MRB.
Bij de MRB moet rekening worden gehouden met onzekerheid op verschil-
lende niveaus. Wetenschappelijke onzekerheid is meestal een gevolg van vijf
kenmerken van de wetenschappelijke methode: de gekozen variabele, de
uitgevoerde metingen, de genomen monsters, de gebruikte modellen en de
gebruikte causale verbanden. Wetenschappelijke onzekerheid kan ook voort-
vloeien uit een verschil van mening over bestaande gegevens of het
ontbreken van bepaalde relevante gegevens. Onzekerheid kan verband
houden met kwalitatieve of kwantitatieve aspecten van de analyse. De onze-
kerheid, die door de kennisgever moet worden bepaald (bepaling van de
onzekerheid met inbegrip van ontbrekende gegevens, leemten in de kennis,
standaarddeviatie, complexiteit, enz.) in vergelijking met de wetenschappe-
lijke onzekerheid in de huidige praktijk, geeft een indicatie van de
beschikbare kennis of gegevens voor een basislijn.
De MRB zal wellicht niet altijd definitieve antwoorden op alle vragen ople-
veren, omdat er gegevensontbreken. Vooral voor mogelijke effecten op
lange termijn kan het voorkomen dat er zeer weinig gegevensbes chikbaar
zijn. Met name in deze gevallen moet een adequaat risicobeheer (voorzorgs-
maatregelen) overeenkomstig het voorzorgsbeginsel worden overwogen om
schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu te voor-
komen.
In het algemeen moeten in de MRB de resultaten worden opgenomen van
adequaat onderzoek naar de mogelijke risico's die aan de doelbewuste intro-
ductie of het in de handel brengen van GGO'szijn verbonden, als mede
eventuele duidelijk gedocumenteerde vergelijkbare ervaringen.
Een stapsgewijze aanpak (d.w.z. alle stappen vanaf experimenten in het
systeem met ingeperkt gebruik via doelbewuste introductie tot en met in
handel brengen) kan nuttig zijn. De gegevensvan elke s tap moeten zo vroeg
mogelijk in de loop van de procedure worden verzameld. Gesimuleerde mili-
euomstandigheden in een ingeperkt systeem kunnen resultaten opleveren die
relevant zijn voor doelbewuste introductie (het gedrag van micro-organismen
kan bijvoorbeeld in een microkosmos worden gesimuleerd en het gedrag van
planten kan tot op zekere hoogte in kassen worden gesimuleerd).
Voor een GGO dat in de handel zal worden gebracht, moeten relevante en
beschikbare gegevens worden verstrekt van doelbewuste introducties in demilieutypeswaar het GGO zal worden gebruikt.
—de milieurisicobeoordeling moet per geval worden uitgevoerd, wat betekent
dat de vereiste informatie kan verschillen afhankelijk van het type van het
betrokken GGO, het voorgenomen gebruik ervan en het potentiële introduc-
tiemilieu, daarbij onder andere rekening houdend met GGO'sdie zich reeds
in dat milieu bevinden;
De MRB moet vanwege het brede scala van individuele kenmerken van
verschillende organismen (van GGO tot GGO) en verschillende milieus
(van locatie tot locatie en van regio tot regio) van geval tot geval worden
uitgevoerd.
Er kunnen enorme verschillen zijn in de milieueffecten van genetisch gemo-
dificeerde micro-organismen (vanwege hun geringe omvang en vaak
onbekende interacties), planten (bijvoorbeeld hogere planten die voor
voeding en diervoedersworden gebruikt of bomen omdat zij zo oud kunnen
worden) en dieren (bijvoorbeeld insecten vanwege hun geringe omvang en
doordat zij heel goed over barrières heen kunnen komen, en zoutwatervissen
door hun grote distributievermogen).
Bovendien kan er een breed scala van milieukenmerken zijn (specifiek voor
locaties of specifiek voor regio's) waar rekening mee moet worden
gehouden. Ter ondersteuning van een beoordeling per geval kan het nuttig
zijn regionale gegevensper habitatgebied in te delen, waarin voor het GGO
relevante aspecten van het milieu waarin het GGO wordt geïntroduceerd,
naar voren komen (bijvoorbeeld botanische gegevens over het voorkomen
van in het wild levende verwanten van GGO-planten in verschillende natuur-
lijke of landbouwhabitatsvan Europa).2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 35
▼M1
De kennisgever moet ook rekening houden met mogelijke schadelijke inter-
actiesvan het GGO met relevante GGO'sdie wellicht in het verleden
doelbewust zijn geïntroduceerd of in de handel zijn gebracht, zoals
herhaalde introductiesvan hetzelfde GGO, bijvoorbeeld het gebruik van
gewasbeschermingsmiddelen. In vergelijking met incidentele introducties
kunnen herhaalde introductiesop den duur leiden tot een permanent hoog
achtergrondniveau van het GGO in het milieu.
Indien nieuwe informatie over het GGO en de effecten ervan op de gezond-
heid van de mens of het milieu beschikbaar is, kan het nodig zijn de
milieurisicobeoordeling anders aan te pakken teneinde te bepalen:
— of het risico gewijzigd is;
— of het risicobeheer dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.Bij nieuwe informatie kan er, ongeacht of er onmiddellijk maatregelen
moeten worden genomen, eventueel een nieuwe MRB nodig zijn om na te
gaan of de voorgestelde voorwaarden van de vergunning voor de introductie
of het in de handel brengen moeten worden gewijzigd of de risicobeheers-
maatregelen moeten worden aangepast (zie ook hoofdstuk 6). Nieuwe
informatie kan bijvoorbeeld afkomstig zijn van onderzoek of monitoring-
plannen of van relevante ervaring die eldersisopgedaan.
Er is een sterke koppeling tussen MRB en monitoring. De MRB levert de
basis voor de monitoringplannen, waarin de nadruk ligt op (schadelijke)
effecten op de gezondheid van de mensen het milieu. De eis en voor de
monitoringplannen voor de doelbewuste introductie van GGO's (deel B over-
eenkomstig de relevante delen van bijlage III) en het in de handel brengen
van GGO's (deel C overeenkomstig bijlage VII) zijn verschillend. De moni-
toring in het kader van deel C (met inbegrip van algemeen toezicht) kan ook
een belangrijke rol spelen bij het verkrijgen van gegevens over (mogelijk
schadelijke) effecten van GGO's op lange termijn. De resultaten van monito-
ring kunnen de MRB bevestigen of aanleiding geven tot een herevaluatie
van de MRB.
—Een algemeen beginsel voor de milieurisicobeoordeling is ook, dat verder
een analyse moet worden gemaakt van de „cumulatieve langetermijnef-
fecten” van de introductie en het in de handel brengen. Onder
„cumulatieve langetermijneffecten” worden de geaccumuleerde effecten van
de toestemmingen op de volksgezondheid en het milieu verstaan, o.m. op
flora en fauna, de vruchtbaarheid van de bodem, de afbraak van organisch
materiaal in de bodem, de voeder/voedselketen, de biologische diversiteit, de
gezondheid van dieren en problemen in verband met resistentie tegen anti-
biotica.
Bij de beoordeling van de mogelijke cumulatieve effecten op lange termijn
moet in de MRB rekening worden gehouden met aspecten zoals:
— de interactiesop lange termijn van het GGO met het milieu waarin het
wordt geïntroduceerd;
— de kenmerken van een GGO die op lange termijn belangrijk worden;— in de loop van een lange periode herhaaldelijk doelbewust geïntrodu-
ceerde of in de handel gebrachte GGO's;
— de in het verleden doelbewust geïntroduceerde of in de handel gebrachte
GGO's.
Met name over effecten op lange termijn (bijvoorbeeld meervoudige resis-
tentie tegen herbiciden) kan nadere informatie nodig zijn en er moet
afdoende onderzoek worden gedaan, gedeeltelijk binnen het kader van de
monitoringplannen die belangrijke informatie kunnen opleveren voor de
bepaling van cumulatieve effecten op lange termijn. Nadere richtsnoeren op
dit punt zijn wellicht aanbevelenswaardig.
4.METHODIEK
4.1.Kenmerken van GGO's en introducties
Afhankelijk van het geval moet bij de milieurisicobeoordeling rekening worden
gehouden met de relevante technische en wetenschappelijke details betreffende
de kenmerken van:
— het (de) recipiënte of ouderorganisme(n);
— de genetische modificatie(s), zowel door invoeging als door weghaling van
genetisch materiaal, en relevante informatie over de vector en de donor;
— het GGO;— de geplande introductie of het geplande gebruik en de schaal ervan;— het potentiële milieu waarin wordt geïntroduceerd, en— de interactie daartussen.
Informatie over introducties van soortgelijke organismen en organismen met
soortgelijke kenmerken en de interactie ervan met soortgelijke milieus kan
helpen bij de milieurisicobeoordeling.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 36
▼M1
Alvorenseen GGO of een combinatie van GGO'sovereenkoms tig deel B bij
Richtlijn 2001/18/EG doelbewust wordt geïntroduceerd of overeenkomstig deel
C in de handel wordt gebracht, moet bij de bevoegde instantie van de lidstaat
waar de introductie of het in de handel brengen voor het eerst zal plaatsvinden,
een kennisgeving worden ingediend met de informatie die in de bijlagen III A
en III B bij Richtlijn 2001/18/EG wordt vermeld (informatie over het GGO, de
donor, de recipiënt, de vector, de omstandigheden van de introductie en het
milieu waarin het wordt geïntroduceerd, de interacties tussen de GGO's en het
milieu en de monitoring van GGO's).
Deze kennisgevingen dienen een technisch informatiedossier te bevatten met
onder andere een volledige MRB overeenkomstig artikel 6, lid 2, en artikel 13,
lid 2, bij Richtlijn 2001/18/EG, waarbij de mate van detail die nodig isom
bepaalde punten aannemelijk te maken, afhankelijk isvan het belang daarvan
in de MRB. De kennisgevers dienen verwijzingen naar de literatuur te
verstrekken en aan te geven welke methoden gebruikt zijn.
De informatie over de recipiënt, de donor, de vector, de genetische modificatie
en het GGO op basis van de krachtens bijlagen III A en III B bij Richtlijn 2001/
18/EG vereiste informatie is onafhankelijk van het milieu waarin het GGO expe-
rimenteel zal worden geïntroduceerd of in de handel zal worden gebracht en de
omstandigheden waaronder het experimenteel zal worden geïntroduceerd of in
de handel zal worden gebracht. Deze informatie vormt de basis voor de vaststel-
ling van eventuele mogelijke schadelijke kenmerken (potentiële gevaren) van
het GGO. Bij introductiesvan hetzelfde of vergelijkbare GGO'sopgedane
kennisen ervaring kunnen belangrijke informatie opleveren over de mogelijke
gevaren van de introductie.
De informatie over de geplande introductie, het milieu waarin geïntroduceerd
wordt en de interactie daartussen, zoals vereist krachtens de bijlagen III A en
III B bij Richtlijn 2001/18/EG, heeft betrekking op het specifieke milieu waarin
het GGO zal worden geïntroduceerd en de omstandigheden, zoals de schaal van
de introductie. Deze informatie zal bepalend zijn voor de omvang van eventuele
potentieel schadelijke kenmerken van het GGO.
4.2.Stappen in de analyse van de MRB
Bij het trekken van conclusies voor de in de artikelen 4, 6, 7 en 13 van Richtlijn
2001/18/EG bedoelde milieurisicobeoordeling wordt rekening gehouden met de
volgende punten:
Onder „gevaar” (schadelijk kenmerk) wordt verstaan het vermogen van een
organisme om schade toe te brengen aan of schadelijke effecten te hebben op
de gezondheid van de mensen/of het milieu.
Een „risico” is de combinatie van de omvang van de gevolgen van een gevaar,
alsdeze zich voordoen, en de kansdat de gevolgen zich voordoen.
4.2.1.Stap 1: Bepaling van kenmerken die schadelijke effecten kunnen hebben
Alle met de genetische modificatie verband houdende kenmerken van het GGO
die schadelijke effecten op de gezondheid van de mens of op het milieu kunnen
veroorzaken, moeten worden bepaald. Een vergelijking van de kenmerken van
het GGO (de GGO's) met die van het ongemodificeerde organisme onder verge-
lijkbare omstandigheden van de introductie of het gebruik is van nut om te
bepalen welke specifieke mogelijke schadelijke effecten aan de genetische modi-
ficatie toe te schrijven zijn. Het is belangrijk dat niet mogelijke schadelijke2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 37
▼M1
effecten buiten beschouwing worden gelaten omdat het optreden ervan onwaar-
schijnlijk is.
Mogelijke schadelijke effecten van GGO's zullen per geval verschillen; moge-
lijke effecten zijn onder meer:
— ziekten bij de mens, met inbegrip van allergische of toxische effecten;
— ziekten bij dieren en planten, met inbegrip van toxische en, waar passend,
allergische effecten;
— effecten op de populatiedynamiek van soorten binnen het milieu waarin
wordt geïntroduceerd en op de genetische diversiteit van elk van die popula-
ties;
— gewijzigde gevoeligheid voor ziekteverwekkers, waardoor de verspreiding
van besmettelijke ziekten wordt vergemakkelijkt en/of nieuwe reservoirs of
vectoren worden gecreëerd;
— het in gevaar brengen van preventieve of therapeutische medische, veteri-
naire of plantenbeschermingsbehandelingen, bijvoorbeeld door
genoverdracht waardoor er resistentie tegen in de menselijke en diergenees-
kunde gebruikte antibiotica wordt gekweekt;
— effecten op biogeochemisch gebied (biogeochemische cycli), met name
recycling van koolstof en stikstof via veranderingen in de afbraak van orga-
nisch materiaal in de bodem.
Voorbeelden van bovenstaande mogelijke schadelijke effecten worden gegeven
in de bijlagen III A en III B bij Richtlijn 2001/18/EG.
De meeste identificeerbare gevaren (schadelijke kenmerken) die schadelijke
effecten kunnen veroorzaken, zullen verband houden met het betrokken gen of
de betrokken genen die doelbewust in het GGO zijn geïntroduceerd, en de
daarmee corresponderende eiwitten die via deze genen tot expressie komen.
Daarnaast zijn er schadelijke effecten, bijvoorbeeld pleiotrope effecten, die zich
kunnen voordoen ten gevolge van de voor het creëren van de transgenen
gebruikte methode of van de plaatsin het genoom van het GGO waar de trans -
genen worden ingevoegd. Wanneer meer dan een transgen in een recipiënt
organisme wordt overgebracht of wanneer een transgen in een GGO wordt over-
gebracht, moet rekening worden gehouden met de mogelijke interactie tussen de
verschillende transgenen waarbij moet worden gekeken naar mogelijke epigene-
tische of regulatie-effecten.
Het iswelis waar belangrijk het gevaar zo nauwkeurig mogelijk te definiëren,
maar in veel gevallen zal het nuttig zijn de gevaren binnen onderstaande
rubrieken te bekijken en vervolgensaan te geven welk s pecifiek gevaar met
het oog op de MRB isgeïdentificeerd (alsbijvoorbeeld in een bepaald geval
mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van de mens — allergeniteit
en toxigeniteit — zijn geïdentificeerd, moeten deze in de MRB apart worden
besproken).
Alseen gevaar in het GGO aanwezig is , ishet altijd aanwezig en kan het als
een intrinsieke eigenschap worden beschouwd. Gevaren kunnen aanleiding
geven — met een zekere waarschijnlijkheid (stap 3) — tot (negatieve) gevolgen
en deze gevolgen kunnen weer verschillende ordes van grootte hebben (stap 2).
Uiteindelijk moeten de afzonderlijke gevaren voor het GGO worden opgeteld.
In deze fase van de MRB behoeft echter alleen te worden nagegaan welke ten
gevolge van genetische modificatie geïntroduceerde gevaren die schadelijke
effecten kunnen veroorzaken, aanwezig zijn. Stap 1 levert de wetenschappelijke
basis voor de volgende stappen van de MRB. Zelfs in deze fase is het al van
cruciaal belang voor elk potentieel gevaar de specifieke wetenschappelijke onze-
kerheid vast te stellen, zodat hier in een latere fase rekening mee kan worden
gehouden.
Schadelijke effecten kunnen direct of indirect optreden, onder meer via de
volgende mechanismen:
— de verspreiding van een GGO (GGO's) in het milieu;
De distributieroutes geven de mogelijke routes aan voor de distributie van
het GGO of het potentiële gevaar naar en binnen het milieu (bijvoorbeeld
humane toxiciteit: inademing van toxische micro-organismen of toxische
eiwitten).
Of het GGO in staat is zich naar het milieu te verspreiden, is bijvoorbeeld
afhankelijk van:
— zijn biologische „fitness” (GGO's die zijn ontworpen voor betere presta-
ties in het betrokken milieu door de expressie van kenmerken die leiden
tot een beter concurrentievermogen in natuurlijke omgevingen, of kwali-
tatieve en kwantitatieve wijzigingen in de samenstelling van
ingrediënten, of GGO's met weerstand tegen natuurlijke selectiedruk
zoals ziekte of abiotische stress zoals warmte, koude of zout, of de
productie van antimicrobiële stoffen in micro-organismen);2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 38
▼M1
— de omstandigheden van de doelbewuste introductie of het in de handel
brengen (met name het oppervlak van de introductie en de schaal,
d.w.z. het aantal geïntroduceerde GGO's);
— de waarschijnlijkheid van een doelbewuste introductie of in de handel
brengen of onopzettelijke introductiesin het milieu (bijvoorbeeld GGO's
voor verwerking);
— routes voor de verspreiding van levensvatbaar materiaal (bijvoorbeeld
zaden of sporen) via wind, water, dieren, enz.;
— specifieke milieuoverwegingen (specifiek voor de locatie of de regio);
om een beoordeling per locatie of per regio mogelijk te maken kan het
nuttig zijn gegevensper habitatgebied in te delen, waarin voor het GGO
relevante aspecten van het milieu waarin het GGO wordt geïntroduceerd,
naar voren komen (bijvoorbeeld botanische gegevens over het voor-
komen van kruisbare in het wild levende verwanten van GGO-planten
in verschillende natuurlijke of landbouwhabitats van Europa).
Het isook belangrijk te bepalen hoe lang een bepaald GGO of een s pecifiek
aantal GGO's van een bepaalde soort waarschijnlijk in het algemeen zal
overleven en hoe gemakkelijk verspreiding en vestiging in een verscheiden-
heid van habitatsplaats vindt. Daarbij moet worden gekeken naar
voortplantings-, overlevings- en sluimerende vormen zoals:
— voor planten: de levensvatbaarheid van pollen, zaden en vegetatieve
structuren;
— voor micro-organismen: de levensvatbaarheid van sporen als overlevings-
vormen of het vermogen van de micro-organismen om in een
levensvatbare maar niet kweekbare toestand te komen.
Het algehele verspreidingsvermogen kan sterk variëren (afhankelijk van de
soort, de genetische modificatie en het milieu waarin het GGO wordt
geïntroduceerd, zoals plantenteelt in de woestijn of viskwekerijen in zee).
— de overdracht van ingevoegd genetisch materiaal naar andere organismen of
naar hetzelfde, al dan niet gemodificeerde organisme;
Een gevaar kan via genoverdracht binnen dezelfde soort of naar een andere
soort (verticale en horizontale genoverdracht) tot schadelijke effecten leiden.
De snelheid en de mate van genoverdracht naar andere soorten (in het geval
van hogere organismen meestal seksueel compatibele soorten) zijn bijvoor-
beeld afhankelijk van:
— de voortplantingseigenschappen van het GGO zelf, met inbegrip van de
gemodificeerde sequenties;
— de omstandigheden van de introductie en specifieke milieuaspecten zoals
het klimaat (bijvoorbeeld de wind);
— verschillen in de reproductiebiologie;— landbouwmethoden;— de beschikbaarheid van mogelijke kruispartners;
— vectoren voor verplaatsing en bestuiving (bijvoorbeeld insecten of vogels
of dieren in het algemeen);
— de beschikbaarheid van gastheren voor parasieten.
Het optreden van specifieke schadelijke effecten via genoverdracht kan
gekoppeld zijn aan het aantal geïntroduceerde GGO's. Zelfs verhoudingsge-
wijskunnen grote velden met trans gene planten een heel ander vermogen tot
genoverdracht hebben dan kleine velden. Daarnaast is kwalitatieve en kwan-
titatieve informatie over het bestaan van potentiële kruispartners of
recipiënte organismen (voor planten binnen relevante afstanden) heel belang-
rijk.
Voor hogere planten en dieren moet daarnaast onderscheid worden gemaakt
tussen mogelijke genoverdracht naar dezelfde soort, al dan niet nauw
verwante soorten en onverwante soorten.
Bij micro-organismen speelt horizontale genoverdracht een belangrijkere rol.
Bepaald genetisch materiaal kan gemakkelijk naar nauwer verwante orga-
nismen worden overgedragen (bijvoorbeeld via plasmiden of fagen). Door
de potentieel hoge groeisnelheid van micro-organismen kan genoverdracht
op een relatief hoger niveau plaatsvinden dan bij hogere organismen.
Overdracht van transgenen kan na enige tijd leiden tot een gemengde GGO-
populatie of verschillende gen/plant-combinaties met wellicht complexe
patronen van met name (schadelijke) effecten op lange termijn als gevolg.
Deze complexiteit zal toenemen naarmate meer transgeen materiaal aan een
bepaalde populatie wordt overgedragen (bijvoorbeeld „gene stacking”).
In sommige gevallen kan de methode voor de genetische modificatie het
vermogen tot genoverdracht beïnvloeden, bijvoorbeeld bij niet-integrerende
plasmiden of virale vectoren. De methode voor de genetische modificatie2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 39
▼M1
kan ook het vermogen tot genoverdracht doen afnemen (bijvoorbeeld chloro-
plasttransformatie).
Genoverdracht kan leiden tot persistentie van het geïntroduceerde genetische
materiaal in natuurlijke populaties. Als een GGO het vermogen tot genover-
dracht heeft, houdt dit niet noodzakelijkerwijs een intrinsiek risico in of een
verandering in het vermogen om te overleven, om zich te vestigen of om
schadelijke effecten te veroorzaken. Dit is afhankelijk van het ingevoegde
genetische materiaal, de soort en het milieu waarin het GGO wordt geïntro-
duceerd, met inbegrip van de potentiële recipiënte organismen.
— fenotypische en genetische instabiliteit;
Er moet worden gekeken naar de mate waarin genetische (in)stabiliteit kan
leiden tot fenotypische (in)stabiliteit en een gevaar kan veroorzaken. Instabi-
liteit van de genetische modificatie kan in sommige gevallen leiden tot
terugkeer naar het fenotype van de wilde stam. Ook andere gevallen moeten
worden bekeken, zoals:
— als bij een transgene plantenlijn die meer dan een transgen bevat, deze
transgenen bij het volgende segregatieproces over de nakomelingen
worden verdeeld, kunnen er planten met minder transgenen maar nieuwe
fenotypesonts taan;
— als verzwakte mutanten door instabiliteit (vanwege de constructie van de
specifieke mutatie) weer virulent worden;
— als duplicatie van transgenen tot „gene silencing” leidt;— alshet aantal kopieën zeer groot is ;
— als reïnsertie van transposons tot nieuwe fenotypes leidt doordat het
transgen door de insertie van een mobiel genetisch element wordt
geïnactiveerd;
— als de mate van expressie van het transgen belangrijk is (bijvoorbeeld
een zeer geringe expressie van een toxische stof), kan genetische instabi-
liteit van de regulator-elementen tot een sterkere expressie van het
transgen leiden.
Fenotypische instabiliteit kan een gevolg zijn van interactie met het milieu
gedurende de teelt, zodat bij de MRB moet worden gekeken naar de effecten
van landbouwkundige en milieufactoren op de expressie van transgenen.
Als de expressie van het transgen beperkt blijft tot een bepaald comparti-
ment van het GGO (bijvoorbeeld een bepaald plantenweefsel), kan
instabiliteit van de regulatie tot expressie van het transgen in het hele orga-
nisme leiden. In deze context spelen de regulatiesignalen (bijvoorbeeld de
promotors) een belangrijke rol en hier moet naar worden gekeken.
Ook de expressie van het transgen op een bepaald tijdstip in de levenscyclus
van het organisme of onder specifieke milieuomstandigheden moet worden
bezien.
Er kunnen specifieke onvruchtbaarheid-transgenen in het GGO zijn geïntro-
duceerd om het onvruchtbaar te maken (bijvoorbeeld om overdracht en
verspreiding van bepaalde transgenen te voorkomen). Instabiliteit van de
onvruchtbaarheid-transgenen kan tot reactivering van de vruchtbaarheid van
de plant leiden, zodat de transgenen zich kunnen verspreiden hetgeen scha-
delijke effecten kan hebben.
Vooral voor effecten op lange termijn ishet belangrijk dat de vers chillende
transgenen niet alleen in het primaire GGO, maar ook in de nakomelingen
stabiel zijn.
— interacties met andere organismen (met uitzondering van de uitwisseling van
genetisch materiaal/pollen);
Mogelijke interactiesmet andere organis men, met inbegrip van andere
GGO's, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en hierbij moet rekening
worden gehouden met de complexiteit van multitrofe interacties. Voor-
beelden van directe gevaarlijke interactiesdie tot s chadelijke effecten
kunnen leiden, zijn:
— blootstelling van de mens (bijvoorbeeld landbouwers of consumenten);
— blootstelling van dieren;
— concurrentie om natuurlijke hulpbronnen zoalsbodem, oppervlak, water
of licht;
— verdrijving van natuurlijke populatiesvan andere organis men;
— afgifte van toxische stoffen;
— verschillende groeipatronen.
In het algemeen kan het GGO, als de genetische modificatie de biologische
„fitness” bevordert, nieuwe milieus binnendringen en bestaande soorten
verdringen. De mate waarin specifieke schadelijke effecten zich voordoen,
isvaak evenredig met de s chaal van de introductie.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 40
▼M1
— wijzigingen in het beheer, met inbegrip van, in voorkomend geval, land-
bouwgebruiken.
De relevantie van wijzigingen in beheersprocedures als onvermijdelijk
gevolg van de doelbewuste introductie van het GGO moet op basis van de
bestaande procedures worden beoordeeld. Wijzigingen in het landbouwbe-
heer kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op:
— het zaaien, planten, telen, oogsten of vervoeren van gewassen (bijvoor-
beeld aanplant op kleine of op grote velden), timing;
— vruchtwisseling (bijvoorbeeld elk jaar of eens in de vier jaar teelt van
dezelfde plantensoort);
— ziekte- en plaagbestrijding (bijvoorbeeld de aard en de dosis van insecti-
ciden voor planten of antibiotica voor dieren of alternatieve
maatregelen);
— beheer van resistentie (bijvoorbeeld de aard en de dosis van herbiciden
voor herbicide-tolerante planten of veranderingen in het gebruik van
biologische bestrijding via Bt-eiwitten of effecten van virussen);
— isolatie bij teeltsystemen op het land en in het water (bijvoorbeeld de
isolatieafstand bij de teelt van planten of de isolatiekwaliteit bij viskwe-
kerijen);
— landbouwmethoden (teelt van GGO'sen niet-trans gene teelt, met inbe-
grip van biologische teelt);
— beheer bij andere dan landbouwsystemen (bijvoorbeeld de isolatieafstand
van natuurlijke habitatsten opzichte van GGO-aanplantgebieden).
4.2.2.Stap 2: Evaluatie van de mogelijke gevolgen van elk schadelijk effect,
indien dit optreedt
De omvang van de gevolgen van elk mogelijk schadelijk effect zou geëvalueerd
moeten worden.
Afgezien van de waarschijnlijkheid dat de potentiële schadelijke effecten zich
voordoen (zie punt 4.2.3, stap 3), speelt ook de omvang van de gevolgen een
belangrijke rol bij de risicobeoordeling. De omvang is de mate waarin de
gevolgen van eventuele potentiële gevaren van de GGO'sdie doelbewus t
worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht, tot gevolgen zullen
leiden.
De omvang moet aan de basislijn worden gerelateerd en zal waarschijnlijk
worden beïnvloed door:
— de genetische constructie;
— elk geïdentificeerd schadelijk effect;— het aantal geïntroduceerde GGO's(de s chaal);— het milieu waarin het GGO of de GGO'szal of zullen worden geïntrodu-
ceerd;
— de omstandigheden van de introductie, met inbegrip van controlemaatre-
gelen;
— combinatiesvan bovens taande factoren.
Voor elk geïdentificeerd schadelijk effect moeten de gevolgen voor andere orga-
nismen, populaties, soorten of ecosystemen die aan het GGO worden
blootgesteld, worden beoordeeld. Dit vereist derhalve gedetailleerde kennis
omtrent het milieu waarin het GGO zal worden geïntroduceerd (bijvoorbeeld
de locatie of de regio) en de wijze van introductie. De gevolgen lopen uiteen
van „te verwaarlozen” of onbeduidend en zelfbegrenzend tot „ernstig” of signi-
ficant met onmiddellijke en ernstige schadelijke effecten of mogelijkerwijs
leidend tot blijvende schadelijke effecten op lange termijn.
Wanneer de omvang in kwantitatieve termen kan worden uitgedrukt, dient dit zo
mogelijk te gebeuren met de termen „groot”, „gematigd”, „gering” en „teverwaarlozen”. In sommige gevallen is het niet mogelijk een schadelijk effect
in een bepaald milieu te bepalen. In dergelijke gevallen kan het risico voor dat
specifieke schadelijke effect worden beoordeeld als „te verwaarlozen” of onbe-
duidend.
De volgende kwalitatieve voorbeelden zijn bedoeld alsillus tratie in zeer ruime
zin. Ze zijn niet bedoeld alsonherroepelijk of alsenige mogelijkheid, maar
geven slechts een indicatie van de overwegingen waar bij het afwegen van de
gevolgen rekening mee zou kunnen worden gehouden.
— „Grote gevolgen” kunnen zijn: significante veranderingen in de aantallen
van een of meer soorten andere organismen, waaronder bedreigde en nuttige
soorten, op korte of lange termijn. Dergelijke veranderingen zouden een
afname of een volledige uitroeiing van een soort kunnen inhouden, hetgeen
zou leiden tot negatieve effecten op het functioneren van het ecosysteem en/
of andere daarmee verbonden ecosystemen. Dergelijke veranderingen zouden
waarschijnlijk niet gemakkelijk omkeerbaar zijn en wanneer er eventueel een2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 41
▼M1
herstel van het ecosysteem zou plaatsvinden, zou dit waarschijnlijk traag
gebeuren.
— „Gematigde gevolgen” kunnen zijn: significante veranderingen in de popula-
tiedichtheid van andere organismen, maar geen verandering die zou kunnen
leiden tot de volledige uitroeiing van een soort of significante effecten op
bedreigde of nuttige soorten. Hieronder kunnen tijdelijke substantiële popu-
latieveranderingen vallen, indien het waarschijnlijk is dat zij omkeerbaar
zijn. Er kan ook sprake zijn van effecten op lange termijn, mits er geen
ernstige negatieve effecten op het functioneren van het ecosysteem zijn.
— „Geringe gevolgen” kunnen zijn: niet-significante veranderingen in de popu-
latiedichtheid van andere organismen, die niet leiden tot de volledige
uitroeiing van een populatie van andere organismen en geen negatieve
effecten op het functioneren van het ecosysteem hebben. De gevolgen
zouden op korte of lange termijn alleen merkbaar mogen zijn bij organismen
die niet tot bedreigde of nuttige soorten behoren.
— „Te verwaarlozen gevolgen” betekent dat er geen significante veranderingen
in een van de populaties in het milieu of in ecosystemen worden veroor-
zaakt.
In bovenstaande voorbeelden gaat het om de mogelijke schadelijke effecten van
GGO's op populaties, hoewel het in sommige gevallen wellicht juister is naar de
verwachte effecten op individuele organismen te kijken. Eén gevaar kan meer
dan een (schadelijk) effect hebben en ook de omvang van de verschillende scha-
delijke effecten kan uiteenlopen. De schadelijke effecten van één gevaar op de
gezondheid van de mensen natuurlijke en landbouwhabitatskunnen uiteen-
lopen.
De mogelijke gevolgen kunnen zodanig worden samengevat dat alle ecologische
entiteiten die kunnen worden beïnvloed, worden bestreken (bijvoorbeeld soorten,
populaties, trofische niveaus en ecosystemen), met inbegrip van het potentiële
effect en de mate van onzekerheid.
4.2.3.Stap 3: Evaluatie van de waarschijnlijkheid van het optreden van elk
mogelijk schadelijk effect
De waarschijnlijkheid of de kans dat schadelijke effecten optreden, wordt in
hoge mate bepaald door de kenmerken van het milieu waarin de introductie
van het GGO (de GGO's) zal plaatsvinden en de wijze waarop die introductie
gebeurt.
Naast de omvang van de gevolgen van de gevaren (zie punt 4.2.2, stap 2) speelt
ook de waarschijnlijkheid dat schadelijke effecten zich voordoen een belangrijke
rol bij het bepalen van de risico's. Bij deze stap wordt bepaald hoe groot de kans
is dat schadelijke effecten zich echt zullen voordoen. In sommige gevallen moet
naar zowel de waarschijnlijkheid als de frequentie worden gekeken. Net als bij
stap 2 (evaluatie van de mogelijke gevolgen van elk schadelijk effect, indien dit
optreedt) zijn afgezien van het gevaar zelf ook het aantal GGO's, het milieu
waarin zij worden geïntroduceerd en de omstandigheden van de introductie
belangrijk bij de bepaling van de waarschijnlijkheid. Belangrijke factoren zijn
bijvoorbeeld de klimatologische, geografische, bodemkundige en demografische
omstandigheden en de aard van de flora en fauna in het milieu waar de intro-
ductie potentieel plaatsvindt.
Om de overlevingsmogelijkheden te bepalen moet derhalve worden nagegaan
welk percentage van de GGO'swaars chijnlijk zal overleven zonder de voorge-
nomen risicobeheersmaatregelen die voor de doelbewuste introductie of het in
de handel brengen zijn voorgesteld. Wanneer genoverdracht waarschijnlijk is,
moet worden bezien hoe vaak dergelijke voorvallen waarschijnlijk zullen plaats-
vinden of in hoeverre genoverdracht zal optreden. Alshet GGO pathogene of
toxische eigenschappen heeft, moet worden bekeken welk percentage van de
doelwitorganismen in het milieu hierdoor kan worden getroffen.
De waarschijnlijkheid dat een effect zich voordoet, zal ook worden bepaald door
de specifieke risicobeheersmaatregelen om dit risico te voorkomen (bijvoorbeeld
als de verspreiding van pollen onmogelijk wordt gemaakt door de bloesem te
vernietigen).
De relatieve waarschijnlijkheid van de gevolgen kan waarschijnlijk niet voor elk
geïdentificeerd schadelijk effect kwantitatief worden bepaald, maar deze kan
wel worden uitgedrukt in de termen „groot”, „gematigd”, „gering” of „te
verwaarlozen”.
In bovenstaande voorbeelden gaat het om de mogelijke schadelijke effecten van
GGO's op populaties, hoewel het in sommige gevallen wellicht juister is naar de
verwachte effecten op individuele organismen te kijken. Eén gevaar kan meer
dan een (schadelijk) effect hebben, zodat ook de waarschijnlijkheid van de
verschillende schadelijke effecten kan uiteenlopen. De schadelijke effecten van
één gevaar op de gezondheid van de mensen natuurlijke en landbouwhabitats
kunnen uiteenlopen.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 42
▼M1
De waarschijnlijkheid kan zodanig worden samengevat dat alle ecologische enti-
teiten die kunnen worden beïnvloed, worden bestreken (bijvoorbeeld soorten,
populaties, trofische niveaus en ecosystemen), met inbegrip van het potentiële
effect en de mate van onzekerheid.
4.2.4.Stap 4: Schatting van het risico dat aan elk bepaald kenmerk van het
GGO of de GGO'sverbonden is
Een schatting van het risico voor de menselijke gezondheid of het milieu dat
verbonden isaan elk bepaald kenmerk van het GGO dat potentieel s chadelijke
effecten kan veroorzaken, dient zoveel mogelijk, gelet op de jongste inzichten, te
worden gemaakt door de waarschijnlijkheid dat het schadelijk effect optreedt te
koppelen aan de omvang van de gevolgen indien het optreedt.
Op basis van de uit de stappen 2 en 3 voortvloeiende conclusies moet voor elk
bij stap 1 bepaald gevaar een schatting van het risico op schadelijk effecten
worden gemaakt. Ook in dit geval iseen kwantitatieve bepaling waars chijnlijk
niet mogelijk. Bij de evaluatie moet voor elk gevaar worden gekeken naar:
— de omvang van de gevolgen („groot”, „gematigd”, „gering” of „te verwaar-
lozen”);
— de waarschijnlijkheid van het schadelijke effect („groot”, „gematigd”,
„gering” of „te verwaarlozen”);
— alseen gevaar meer dan een s chadelijk effect heeft, de omvang en de waar-
schijnlijkheid van elk afzonderlijk schadelijk effect.
Elk GGO moet per geval worden bekeken. Wanneer er een algemene poging
wordt gedaan om het voorgaande te kwantificeren, moet dit heel behoedzaam
gebeuren. In één bepaald geval kan een grote omvang van de gevolgen van
een schadelijk effect bijvoorbeeld samengaan met een te verwaarlozen waar-
schijnlijkheid dat het effect zich voordoet, zodat het risico binnen het hele
scala van „groot” tot „te verwaarlozen” kan vallen. Het resultaat zal afhankelijk
zijn van de omstandigheden in dat geval en het gewicht dat de kennisgever aan
bepaalde factoren toekent. Dit allesmoet duidelijk en met een motivering
worden uiteengezet in de MRB.
Voor elk bepaald risico moet de algehele onzekerheid worden beschreven, even-
tueel met documentatie over:
— veronderstellingen en extrapolaties op de verschillende niveaus in de MRB;
— verschillende wetenschappelijke beoordelingen en standpunten;
— onzekerheden;
— de bekende grenzen van herstelmaatregelen;
— conclusies die uit de gegevens kunnen worden getrokken.
Hoewel de MRB op kwantificeerbare resultaten gebaseerd moet zijn, zullen veel
van de resultaten van de MRB waarschijnlijk kwalitatief moeten zijn. Waar
mogelijk moeten de resultaten van de MRB echter relatief zijn (bijvoorbeeld in
vergelijking met een niet genetisch gemodificeerde referentie), zelfs als zij
kwalitatief zijn.
4.2.5.Stap 5: Toepassing van strategieën voor risicobeheer bij de doelbewuste
introductie of het in de handel brengen van een GGO (GGO's)
De risicobeoordeling kan de te beheersen risico's bepalen, alsmede de beste
beheerswijze, en er moet een strategie voor risicobeheer worden bepaald.
Alvorens risicobeheer toe te passen moet met het oog op preventie worden over-
wogen de opzet van de introductie te wijzigen, bij voorkeur totdat het risico te
verwaarlozen is. Zo moeten bij het genconstructieproces genetische elementen
die schadelijke effecten kunnen veroorzaken of ongedefinieerd zijn, worden
vermeden. Als dit niet mogelijk is, moeten deze genetische elementen bij voor-
keur in een latere fase uit het GGO worden verwijderd, voordat het wordt
geïntroduceerd of in de handel wordt gebracht.
Hier moet bij de stappen 1 tot en met 4 rekening mee worden gehouden. Risico-
beheer moet zorgen voor de beperking van een geïdentificeerd risico en de
onzekerheid bestrijken. De voorzorgsmaatregelen moeten evenredig zijn met de
hoogte van het risico en de mate van onzekerheid. Wanneer er in een latere fase
relevante gegevens beschikbaar komen, moet het risicobeheer in overeenstem-
ming met deze nieuwe gegevensworden aangepas t.
Risicobeheersmaatregelen moeten duidelijk gericht zijn op de beperking van het
risico. Als bijvoorbeeld het risico bestaat dat een gen dat toxisch is voorinsecten en in een gewas is ingevoegd, naar verwante plantensoorten wordt
overgedragen, zou isolatie ten opzichte van die verwante soorten in ruimte of
tijd of verplaatsing van de introductielocatie naar een gebied waar geen sprake
is van blootstelling aan een specifiek risico (bijvoorbeeld plantensoorten),
bijvoorbeeld een geschikte controlemaatregel kunnen zijn.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 43
▼M1
In beheersstrategieën kunnen isolatiemaatregelen gedurende elke relevante fase
van de bewerking en het gebruik van GGO'sworden opgenomen. Hierbij kan
het gaan om een breed scala van maatregelen, zoals verschillende middelen
voor voortplantingsisolatie, fysische of biologische barrières, reiniging van
machinesof houdersnadat zij met GGO'sin aanraking zijn gekomen, enz.
Hoe de risicobeheersprocedures er precies uitzien, zal afhankelijk zijn van:
— het gebruik van het GGO (de aard en de schaal van de doelbewuste intro-
ductie of het in de handel brengen);
— de aard van het GGO (bijvoorbeeld genetisch gemodificeerde micro-orga-
nismen, éénjarige hogere planten, langer levende hogere planten of dieren,
een GGO met één of meer modificaties, één of verschillende soorten
GGO's);
— de algemene aard van de habitat (bijvoorbeeld de biogeochemische status,
het klimaat, beschikbaarheid van kruispartners binnen en buiten de soort,
centra van herkomst, verbinding met andere habitats);
— de aard van de landbouwkundige habitat (bijvoorbeeld landbouw, bosbouw,
aquacultuur, plattelandsgebied, omvang van de locaties, aantal verschillende
GGO's);
— de aard van de natuurlijke habitat (bijvoorbeeld de status van beschermde
gebieden).
Er moet duidelijk worden beschreven welke gevolgen het risicobeheer heeft, in
de zin van de benodigde aanpassingen in bijvoorbeeld de experimentele opzet of
de omstandigheden voor het in de handel brengen, en welke risicobeperking
daarvan te verwachten valt.
4.2.6.Stap 6: Bepaling van het algehele risico van het GGO (de GGO's)
Er zou een evaluatie van het algehele risico van het GGO (de GGO's) moeten
worden gemaakt, rekening houdend met eventuele risicobeheersstrategieën die
worden voorgesteld.
Op basis van stap 4 en eventueel stap 5 moet er een uiteindelijke evaluatie
worden gemaakt van het algehele risico, met inbegrip van de omvang en de
waarschijnlijkheid van de schadelijke effecten van het GGO, op basis van een
combinatie van de risico's ten gevolge van elk afzonderlijk schadelijk effect,
met inbegrip van cumulatieve effecten ten gevolge van andere GGO's. Deze
uiteindelijke evaluatie moet worden uitgedrukt in de vorm van een overzicht
van de algehele risico's ten gevolge van de doelbewuste introductie of het in
de handel brengen met de algehele onzekerheden.
5.CONCLUSIES BETREFFENDE DE MOGELIJKE MILIEUEFFECTEN
VAN DE INTRODUCTIE OF HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN
GGO'S
Op grond van de milieurisicobeoordeling die wordt uitgevoerd overeenkomstig
de in de hoofdstukken 3 en 4 geschetste beginselen en methode, moet in kennis-
gevingen, waar passend, informatie over de in de deel D1 of D2 van bijlage II
bij Richtlijn 2001/18/EG genoemde punten worden opgenomen om mede als
basis te dienen voor de conclusies betreffende de mogelijke milieueffecten van
de introductie of het in de handel brengen van GGO's.
Toekomstige ontwikkelingen, vooral op andere gebieden dan planten, kunnen
nadere richtsnoeren opleveren voor de in de kennisgevingen op te nemen infor-
matie.
6.EVALUATIE EN AANPASSING
6.1.Evaluatie en aanpassing van een MRB
Een MRB moet niet als iets statisch worden gezien, maar moet periodiek
worden geëvalueerd en bijgewerkt of wellicht gewijzigd om rekening te houden
met relevante nieuwe gegevens(overeenkoms tig artikel 8 of artikel 20 van
Richtlijn 2001/18/EG). Bij evaluatiesmoet aandacht worden bes teed aan de
effectiviteit, de efficiëntie en de zorgvuldigheid van de MRB en het risicobe-
heer, rekening houdend met gegevensuit onderzoek, andere doelbewus te
introductiesen monitoring. Dit zal ook afhankelijk zijn van de bij de MRB vas t-
gestelde mate van onzekerheid.
Na een dergelijke evaluatie dienen de MRB en het risicobeheer indien nodig te
worden aangepast of verbeterd.
6.2.Evaluatie en aanpassing van de MRB-richtsnoeren
Vanwege toekomstige ontwikkelingen op het gebied van genetische modificatie
kan het nodig zijn bijlage II en deze richtsnoeren aan de vorderingen van de
techniek aan te passen. De kennisgevingsvoorschriften voor verschillende2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 44
▼M1
soorten GGO's, zoals eencellige organismen, vissen of insecten, of voor speci-
fieke toepassingen van GGO's, zoals de ontwikkeling van vaccins, kunnen
wellicht nader worden gedifferentieerd zodra er in de Gemeenschap voldoende
ervaring is opgedaan met kennisgevingen voor de introductie van specifieke
GGO's(bijlage III, vierde alinea).
Bij de evaluatie en aanpassing van de MRB-richtsnoeren moet waar nodig ook
rekening worden gehouden met de noodzaak van aanpassing aan de vooruitgang
van de techniek en de noodzaak van ontwikkeling van nadere richtsnoeren op
basis van de ervaring — indien deze volstaat — die is opgedaan met introduc-
ties van bepaalde GGO's in bepaalde ecosystemen overeenkomstig de criteria
van bijlage V bij Richtlijn 2001/18/EG (artikel 7, lid 1), en de opgedane erva-
ring en de beschikbare wetenschappelijke gegevens inzake de veiligheid van de
gezondheid van de mensen het milieu bij het in de handel brengen van
bepaalde GGO's(artikel 16, lid 2).2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 45
▼B
BIJLAGE III
IN DE KENNISGEVING VEREISTE INFORMATIE
Een in deel B of deel C van de richtlijn bedoelde kennisgeving bevat, indien van
toepassing, de in de sub-bijlagen omschreven informatie.
Niet alle punten zijn in alle gevallen van toepassing. Het is de bedoeling dat in
een kennisgeving alleen de groepen punten behandeld worden, die in het
gegeven geval relevant zijn.
Ook het bij iedere groep punten vereiste detailleringsniveau zal waarschijnlijk
afhangen van de aard en omvang van de voorgestelde introductie.
Toekomstige ontwikkelingen op het gebied van genetische modificatie kunnen
vergen dat deze bijlage wordt aangepast aan de technische vooruitgang of dat
richtsnoeren inzake de bijlage worden geformuleerd. De kennisgevingsvoor-
schriften betreffende verschillende typen GGO's, bijvoorbeeld eencellige
organismen, vissen of insecten, of betreffende een specifiek gebruik van
GGO's, zoals de ontwikkeling van vaccins, kunnen nader worden gedifferenti-
eerd zodra in de Gemeenschap voldoende ervaring is opgedaan met
kennisgevingen voor de introductie van specifieke GGO's.
De omschrijving van de gebruikte methoden of de verwijzing naar gestandaardi-
seerde of internationaal erkende methoden wordt ook in het dossier opgenomen,
tezamen met de naam van de instantie of instanties die voor de uitvoering van
studies verantwoordelijk zijn.
Bijlage III A heeft betrekking op introductiesvan alle typen genetis ch gemodi-
ficeerde organismen met uitzondering van hogere planten. Bijlage III B heeft
betrekking op introductiesvan genetis ch gemodificeerde hogere planten.
Met de term „hogere planten” worden planten aangeduid die behoren tot de
taxonomische groep Spermatophytae (Gymnospermae en Angiospermae).2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 46
▼B
BIJLAGE III A
INFORMATIE DIE VEREIST IS IN KENNISGEVINGEN VAN INTRO-
DUCTIES VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN MET
UITZONDERING VAN HOGERE PLANTEN
I. ALGEMENE INFORMATIE
A. Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut).
B. Naam, kwalificatiesen ervaring van de verantwoordelijke wetens chap-
per(s).
C. Naam van het project.
II. INFORMATIE OVER HET GGO
A.Eigenschappen van het (de) a) donor-, b) recipiënte of c) (in voorko-
mend geval) ouderorganisme(n):
1. wetenschappelijke naam;
2. taxonomie;3. overige namen (gangbare naam, stamnaam, enz.);4. fenotypische en genetische markers;5. graad van verwantschap tussen het donor- en het recipiënte orga-
nisme of tussen ouderorganismen;
6. beschrijving van de bepalings- en detectietechnieken;7. gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specifi-
citeit van de detectie- en bepalingstechnieken;
8. beschrijving van de geografische spreiding en de natuurlijke habitat
van het organisme, waaronder informatie over natuurlijke preda-
toren, prooien, parasieten, concurrenten, symbionten en gastheren;
9. organismen waarvan bekend is dat daarbij onder natuurlijke omstan-
digheden overdracht van genetisch materiaal plaatsvindt;
10. verificatie van de genetische stabiliteit van het organisme en de
factoren die daarop van invloed zijn;
11. pathologische, ecologische en fysiologische eigenschappen:
a) classificatie van het risico volgens de bestaande communautaire
regelsinzake de bes cherming van de gezondheid van de mens
en/of van het milieu,
b) generatietijd in natuurlijke ecosystemen, geslachtelijke en onge-
slachtelijke voortplantingscyclus,
c) informatie over de overlevingswijze, met inbegrip van de
invloed van de seizoenen en het vermogen overlevingsstructuren
te vormen,
d) pathogeniteit: infectiviteit, toxigeniteit, virulentie, allergeniteit,
drager (vector) van een ziekteverwekker, mogelijke vectoren,
gastheerbereik met inbegrip van niet-doelwitorganismen, moge-
lijke activering van latente virussen (provirussen); vermogen tot
het koloniseren van andere organismen,
e) antibioticaresistentie en mogelijke toepassing van deze antibio-
tica bij mensen en gedomesticeerde organismen voor profylaxe
en therapie,
f) rol in milieuprocessen: primaire productie, nutriëntenconsumptie,
decompositie van organisch materiaal, ademhaling enz.;
12. aard van de eigen vectoren:
a) sequentie,
b) mobilisatiefrequentie,
c) specificiteit,
d) aanwezigheid van resistentieverlenende genen;
13. geschiedenis van voorgaande genetische modificaties.
B.Eigenschappen van de vector:
1. aard en herkomst van de vector;2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 47
▼B
2. sequentie van springende genen, vectoren en andere niet-coderende
genetische segmenten die zijn gebruikt om het GGO te construeren
en om de geïntroduceerde vector en het donormateriaal in het GGO
te doen functioneren;
3. mobilisatiefrequentie van de ingebrachte vector en/of het vermogen
tot genetische overdracht en methoden van bepaling;
4. informatie over de mate waarin de vector beperkt istot het DNA dat
vereist is voor het uitoefenen van de bedoelde functie.
C.Eigenschappen van het gemodificeerde organisme:
1. informatie met betrekking tot de genetische modificatie:
a) voor de modificatie toegepaste methoden,
b) methoden die gebruikt zijn om het donormateriaal te construeren
en in het recipiënte organisme te introduceren, of om een
sequentie te elimineren,
c) beschrijving van de constructie van donormateriaal en/of vector,
d) mate waarin het donormateriaal vrij isvan onbekende s equenties
en informatie over de mate waarin de ingebrachte sequentie
beperkt istot het DNA dat vereis t isvoor het uitoefenen van de
bedoelde functie,
e) voor selectie gebruikte methoden en criteria,
f) sequentie, functionele identiteit en ligging van het (de) gewij-
zigde/ingevoegde/ geëlimineerde nucleïnezuursegment(en) in
kwestie, met speciale vermelding van bekende schadelijke
sequenties;
2. informatie over het uiteindelijke GGO:
a) beschrijving van genetische of fenotypische eigenschappen, in het
bijzonder van nieuw tot uitdrukking komende of zich niet langer
manifesterende genetische of fenotypische eigenschappen,
b) structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur
dat achterblijft in de uiteindelijke constructie van het gemodifi-
ceerde organisme,
c) stabiliteit van het organisme in termen van genetische eigen-
schappen,
d) mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische mate-
riaal; metingsmethode en -gevoeligheid,
e) activiteit van de tot expressie gebrachte eiwitten,
f) beschrijving van de bepalings- en detectietechnieken, inclusief
technieken voor de bepaling en detectie van de ingebrachte
sequentie en vector,
g) gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en speci-
ficiteit van de specificiteit van de detectie- en
bepalingstechnieken,
h) geschiedenis van voorgaande introducties of vormen van gebruik
van het GGO,
i) overwegingen in verband met de gezondheid van mens, dier en
plant
i) toxische of allergene effecten van GGO's en/of hun stofwisse-
lingsproducten,
ii) vergelijking van het gemodificeerde organisme met het donor-
, recipiënte of (indien van toepassing) ouderorganisme wat
betreft pathogeniteit,
iii) vermogen tot koloniseren,iv) indien het organisme pathogeen is voor immunocompetente
mensen:
— veroorzaakte ziekten en het mechanisme van de pathoge-
niteit waaronder de invasiviteit en de virulentie,
— besmettingsgevaar,— infectieuze dosis,— gastheerbereik en mogelijke veranderingen,
— overlevingskans buiten de menselijke gastheer,
— aanwezigheid van vectoren of verspreidingsmiddelen,— biologische stabiliteit,— antibioticaresistentiepatronen,— allergeniteit,2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 48
▼B
— beschikbaarheid van geschikte therapieën,
v) andere productrisico's.
III. INFORMATIE OVER DE OMSTANDIGHEDEN VAN DE INTRO-
DUCTIE EN HET MILIEU WAARIN WORDT GEÏNTRODUCEERD
A.Informatie over de introductie:
1. omschrijving van de geplande doelbewuste introductie, met inbegrip
van de doeleinden en de verwachte producten;
2. geplande data van de introductie en planning van het experiment
met inbegrip van de frequentie en de duur van de introductie;
3. behandeling van het gebied vóór de introductie;
4. omvang van het gebied;5. methode die zal worden gebruikt voor de introductie;6. hoeveelheden GGO'sdie zullen worden geïntroduceerd;
7. ingrepen in het gebied (type en methode van cultivering, mijnbouw,
irrigatie of andere activiteiten);
8. bij de introductie getroffen beschermingsmaatregelen ten behoeve
van de werknemer;
9. behandeling van het gebied na de introductie;10. technieken voor eliminatie of inactivering van de GGO'sna afloop
van het experiment;
11. informatie over en resultaten van voorgaande introducties van het
GGO, in het bijzonder op verschillende schaal en in verschillende
ecosystemen.
B.Informatie over het milieu (zowel in het gebied als in de ruimere
omgeving):
1. geografische ligging en coördinaten van het gebied c.q. de gebieden
(in het geval van een kennisgeving op grond van deel C wordt onder
het introductiegebied het gebied c.q. de gebieden verstaan waarin het
product volgensplan zal worden gebruikt);
2. fysische of biologische afstand tot mensen en andere relevante fauna
en flora;
3. afstand tot relevante biotopen, beschermde gebieden of drinkwater-
voorziening;
4. klimatologische kenmerken van de regio c.q. regio's die beïnvloed
kan c.q. kunnen worden;
5. geografische, geologische en pedologische kenmerken;6. flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende
soorten;
7. beschrijving van doelwit- en niet-doelwitecosystemen die beïnvloed
kunnen worden;
8. een vergelijking van de natuurlijke habitat van het recipiënte orga-
nisme met het of de voorgestelde introductiegebied of -gebieden;
9. alle bekende geplande ontwikkelingen of veranderingen betreffende
het gebruik van de grond in de regio die van invloed kunnen zijn
op de milieueffecten van de introductie.
IV. INFORMATIE OVER INTERACTIES TUSSEN GGO'sEN HET MILIEU
A.Eigenschappen die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldi-
ging en verspreiding:
1. biologische kenmerken die van invloed zijn op overleving, vermenig-
vuldiging en verspreiding;
2. bekende of voorspelde milieufactoren die van invloed kunnen zijn op
overleving, vermenigvuldiging en verspreiding (wind, water, bodem,
temperatuur, pH enz.);
3. gevoeligheid voor bepaalde agentia.
B.Wisselwerkingen met het milieu:
1. verwachte habitat van GGO's;2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 49
▼B
2. studies over gedrag en eigenschappen van GGO's en de ecologische
invloed ervan, uitgevoerd in gesimuleerde natuurlijke omgevingen
zoals microkosmos, kweekkamer, kas;
3. vermogen tot genetische overdracht:
a) overdracht — na de introductie — van genetisch materiaal van
GGO's naar organismen in beïnvloede ecosystemen,
b) overdracht — na de introductie — van genetisch materiaal van
aanwezige organismen naar GGO's;
4. waarschijnlijkheid van selectie na de introductie waardoor onver-
wachte en/of ongewenste eigenschappen in het gemodificeerde
organisme tot uiting komen;
5. maatregelen om de genetische stabiliteit te garanderen en te contro-
leren, beschrijving van genetische kenmerken die de verspreiding
van genetisch materiaal kunnen voorkomen of minimaliseren,
methoden ter controle van de genetische stabiliteit;
6. wegen van biologische verspreiding, bekende of potentiële mecha-
nismen van interactie met het verspreidende medium, waaronder
inhalatie, ingestie, oppervlaktecontact, ingraving enz.;
7. beschrijving van ecosystemen waarin GGO's zouden kunnen worden
verspreid.
8. kans op excessieve populatiegroei in het milieu;
9. selectief voordeel van de GGO's ten opzichte van (een) ongemodifi-
ceerd(e) recipiënt(e) of ouderorganisme(n);
10. identificatie en beschrijving van het doelwitorganisme, indien van
toepassing;
11. het voorspelde mechanisme en resultaat van de interactie tussen de
geïntroduceerde GGO'sen het (de) doelwitorganis me(n), indien van
toepassing;
12. bepaling en beschrijving van niet-doelwitorganismen die kunnen
worden aangetast door de introductie van het GGO, en de verwachte
mechanismen van elke geïdentificeerde schadelijke interactie;
13. waarschijnlijkheid van verschuivingen in de biologische interacties
of in het gastheerbereik na de introductie;
14. bekende of voorspelde interacties met niet-doelwitorganismen in het
milieu, waaronder concurrenten, prooien, gastheren, symbionten,
predatoren, parasieten en pathogenen;
15. bekende of voorspelde betrokkenheid bij biogeochemische
processen;
16. alle andere mogelijke interactiesmet het milieu.
V. INFORMATIE OVER MONITORING, BEHEER, AFVALVERWERKING
EN NOODMAATREGELEN
A.Controletechnieken:
1. methoden voor het traceren van de GGO'sen voor de controle van de
effecten van de introductie;
2. specificiteit (bij het bepalen van de GGO's, en het onderscheiden van
het GGO van de donor-, recipiënte of, in voorkomend geval, ouder-
organismen), gevoeligheid en betrouwbaarheid van de
controletechnieken;
3. technieken voor de detectie van de overdracht van genetisch donor-
materiaal op andere organismen;
4. duur en frequentie van de controle bij experimentele introductie.
B.Beheersing van de introductie:
1. methoden en proceduresom vers preiding van de GGO'sbuiten het
introductiegebied of het aangewezen gebied van gebruik te voor-
komen of tot een minimum te beperken;
2. methoden en proceduresom betreding van het gebied door onbe-
voegden te voorkomen;
3. methoden en proceduresom de toegang van andere organis men tot
het gebied te voorkomen.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 50
▼B
C.Afvalbehandeling:
1. soort afval dat wordt geproduceerd;
2. verwachte hoeveelheid afval;
3. beschrijving van de beoogde behandeling.
D.Noodmaatregelen:
1. methoden en proceduresom een onvoorziene vers preiding van de
GGO'ste beperken;
2. methoden voor ontsmetting van de getroffen gebieden, dat wil
zeggen uitroeiing van de GGO's;
3. methoden voor verwijdering of sanering van planten, dieren, bodem
enz. die tijdens of na de verspreiding besmet zijn;
4. maatregelen voor de isolering van het door de verspreiding besmette
gebied;
5 plannen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het
milieu in het geval van ongewenste effecten.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 51
▼B
BIJLAGE III B
INFORMATIE DIE VEREIST IS IN KENNISGEVINGEN VAN INTRO-
DUCTIES VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE HOGERE PLANTEN
(GGHP's) (GYMNOSPERMAE EN ANGIOSPERMAE)
A. ALGEMENE INFORMATIE
1. Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut).
2. Naam, kwalificatiesen ervaring van de verantwoordelijke wetens chap-
per(s).
3. Naam van het project.
B. INFORMATIE OVER DE A) RECIPIËNTEN OF B) (IN VOORKOMEND
GEVAL) OUDERPLANTEN
1. Volledige naam:
a) familie;
b) genus;
c) species;
d) subspecies;
e) cultivar/teeltlijn;
f) gangbare naam.
2. a) Informatie over de voortplanting:
i) wijze(n) van voortplanting;
ii) mogelijke specifieke factoren die van invloed zijn op de voort-
planting;
iii) generatietijd;
b) Seksuele compatibiliteit met andere gekweekte of in het wild levende
species, met inbegrip van de verspreiding in Europa van de compati-
bele species.
3. Overlevingsvermogen:
a) vermogen om overlevings- of ruststadia te vormen;
b) mogelijke specifieke factoren die op het overlevingsvermogen van
invloed zijn.
4. Verspreiding:
a) wijzen en mate (b.v. een raming van de afname van levensvatbare
pollen en/of zaad met de afstand) van verspreiding;
b) mogelijke specifieke factoren die van invloed zijn op de verspreiding.
5. Geografische verspreiding van de plant.
6. Voor plantensoorten die normaal niet in de lidstaten voorkomen een
beschrijving van de natuurlijke habitat, waaronder informatie over natuur-
lijke predatoren, parasieten, concurrenten en symbionten.
7. Andere eventuele interactiesdie voor het GGO van belang zijn, van de
plant met organismen in het ecosysteem waar hij gewoonlijk wordt
geteeld, of elders, waaronder informatie over de toxische effecten op
mensen, dieren en andere organismen.
C. INFORMATIE OVER DE GENETISCHE MODIFICATIE
1. Beschrijving van de voor de modificatie toegepaste methoden.
2. Aard en herkomst van de gebruikte vector.3. Omvang en aard (naam) van het (de) donororganisme(n) en bedoelde
functie van ieder onderdeel van de sequentie die zal worden ingebouwd.
D. INFORMATIE OVER DE GENETISCH GEMODIFICEERDE PLANT
1. Beschrijving van de eigenschappen die zijn geïntroduceerd of gewijzigd.
2. Informatie over de sequenties die zijn geïntroduceerd/geëlimineerd:
a) omvang en structuur van het donormateriaal en de methoden die zijn
gebruikt voor de karakterisering daarvan, waaronder informatie over
alle delen van de in de GGHP'sgeïntroduceerde vector of over even-
tuele dragersvan vreemd DNA dat in de GGHP'sachterblijft;2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 52
▼B
b) bij een eliminatie, omvang en functie van de geëlimineerde sequen-
tie(s);
c) aantal kopieën van het donormateriaal;
d) plaatsen van het donormateriaal in de plantencellen (geïntegreerd in
een chromosoom, in chloroplasten of mitochondriën of achterblijvend
in niet-geïntegreerde vorm) en methoden voor de bepaling daarvan.
3. Informatie over de expressie van het donormateriaal:
a) informatie over de ontwikkelingsexpressie van het donormateriaal
tijdensde levens cyclusvan de plant en over de methoden die voor
de beschrijving daarvan worden toegepast;
b) delen van de plant waar het donormateriaal tot expressie wordt
gebracht (b.v. wortels, stam, pollen enz.).
4. Informatie over de verschillen tussen de genetisch gemodificeerde plant
en de recipiënte plant:
a) voortplantingswijze(n) en/of -snelheid;
b) verspreiding;
c) vermogen om te overleven.
5. Genetische stabiliteit van het donormateriaal en fenotypische stabiliteit
van GGHP's.
6. Wijziging in het vermogen van de GGHP'som genetis ch materiaal op
andere organismen over te dragen.
7. Informatie over toxische, allergene en andere schadelijke effecten op de
gezondheid van de mens, als gevolg van de genetische modificatie.
8. Informatie over de veiligheid van de GGHP'svoor de gezondheid van
het dier, in het bijzonder wat betreft toxische, allergene of andere scha-
delijke effecten alsgevolg van de genetis che modificatie, voorzover de
GGHP'sbedoeld zijn voor gebruik in diervoeders .
9. Mechanisme van de interactie tussen de genetisch gemodificeerde plant
en doelwitorganismen (indien van toepassing).
10. Eventuele veranderingen in de interactiesvan de GGHP'smet niet-doel-
witorganismen die voortvloeien uit de genetische modificatie.
11. Eventuele interactiesmet het abiotis che milieu.
12. Beschrijving van de detectie- en bepalingstechnieken voor de genetisch
gemodificeerde plant.
13. Informatie over eerdere introductiesvan de genetis ch gemodificeerde
plant, indien van toepassing.
E. INFORMATIE OVER HET INTRODUCTIEGEBIED (ALLEEN VOOR
KENNISGEVINGEN OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 6 EN 7)
1. Ligging en omvang van het (de) introductiegebied(en).
2. Beschrijving van het ecosysteem van het introductiegebied (klimaat, flora,
fauna).
3. Aanwezigheid van seksueel compatibele in het wild levende verwanten of
gekweekte plantensoorten.
4. Afstand tot officieel erkende biotopen of beschermde gebieden die
kunnen worden beïnvloed.
F. INFORMATIE OVER DE INTRODUCTIE (ALLEEN VOOR KENNISGE-
VINGEN OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 6 EN 7)
1. Doel van de introductie.
2. Geplande datum/data en duur van de introductie.
3. Methode die zal worden gebruikt voor de introductie van de genetisch
gemodificeerde planten.
4. Methode voor de behandeling en het beheer van het introductiegebied
vóór, tijdensen na de introductie, waaronder teelt- en oogtes tmethoden.
5. Aantal planten, bij benadering (of planten per vierkante meter).2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 53
▼B
G. INFORMATIE OVER PLANNEN VOOR BEHEERSING, CONTROLE,
FOLLOW-UP EN AFVALBEHANDELING (ALLEEN VOOR KENNISGE-
VINGEN OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 6 EN 7)
1. Genomen voorzorgsmaatregelen:
a) afstand(en) tot seksueel compatibele plantensoorten, zowel in het wild
levende verwanten als cultuurgewassen;
b) maatregelen om de verspreiding van een voortplantingsorgaan van de
GGHP's(b.v. pollen, zaad, knollen) tot een minimum te beperken of te
voorkomen.
2. Beschrijving van de methoden voor de behandeling van het gebied na de
introductie.
3. Beschrijving van de methoden voor de behandeling van de oogst en de
afvalstoffen van de genetisch gemodificeerde plant.
4. Beschrijving van controleplannen en -technieken.
5. Beschrijving van noodmaatregelen.6. Methoden en proceduresom het gebied te bes chermen.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 54
▼B
BIJLAGE IV
AANVULLENDE INFORMATIE
Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de aanvullende informatie die
moet worden verstrekt bij kennisgeving van het in de handel brengen van een
product, alsmede informatie betreffende etiketteringsvoorschriften voor GGO's
die alsproduct of in een product in de handel worden gebracht en GGO'sdie
daarvan op grond van artikel 2, lid 4, tweede alinea, zijn vrijgesteld. De bijlage
zal worden aangevuld met richtsnoeren, onder andere in verband met debeschrijving van het gebruik waarvoor het product is bedoeld, die zullen worden
uitgewerkt overeenkomstig de in ►
C1artikel 30, lid 2, ◄vastgelegde proce-
dure. Wat betreft de in artikel 26 voorgeschreven etikettering van vrijgestelde
organismen wordt voorzien in passende aanbevelingen en beperkingen:
A. Naast de in bijlage III bedoelde informatie bevat de kennisgeving voor het in
de handel brengen van GGO'salsproduct of in een product de volgende
informatie:
1. voorgestelde handelsbenamingen van de producten en benamingen van de
er in voorkomende GGO's, alsmede eventuele specifieke aanduidingen,
namen of codesdie door de kennis gever worden gebruikt om het GGO
te bepalen. Nadat toestemming is verleend, moeten eventuele nieuwe
handelsbenamingen aan de bevoegde instantie worden meegedeeld;
2. naam en volledig adres van de in de Gemeenschap gevestigde persoon die
verantwoordelijk isvoor het in de handel brengen, ongeacht of deze de
fabrikant, de importeur of de distributeur is;
3. naam en volledig adres van de leverancier(s) van controlemonsters;4. beschrijving van het gebruik waarvoor het product en het GGO als
product of in een product zijn bedoeld. Verschillen in het gebruik of het
beheer van het GGO ten opzichte van soortgelijke niet-genetisch gemodi-
ficeerde producten moeten worden aangegeven;
5. beschrijvingen van het (de) geografische gebied(en) en de milieutypen
waar het product binnen de Gemeenschap bedoeld is om te worden
gebruikt, met zo mogelijk een raming van de schaal waarop het in elk
gebied zal worden gebruikt;
6. categorieën gebruikerswaarvoor het product isbedoeld: indus trie, land-
bouw, vakmensen en de consument in het algemeen;
7. informatie over de genetische modificatie van organismen met het oog op
de opneming in een of meer registers, waarmee specifieke GGO-
producten kunnen worden opgespoord en bepaald ter vergemakkelijking
van het toezicht en de inspectie na het in de handel brengen. Deze infor-
matie dient waar nodig te bestaan uit de levering aan de bevoegde
instantie van monsters van het GGO of van genetisch materiaal daarvan
en bijzonderheden te bevatten over nucleotidesequenties of andere soorten
informatie die nodig zijn om het GGO-product en de nakomelingen ervan
te bepalen, b.v. de methoden voor het opsporen en bepalen van het GGO-
product, waaronder gegevensvan experimenten waarmee het s pecifieke
karakter van de methoden wordt aangetoond. Informatie die om redenen
van vertrouwelijkheid niet in het voor het publiek toegankelijke deel van
het register kan worden opgenomen, moet als zodanig zijn aangeduid;
8. voorgestelde etikettering op een etiket of een begeleidend document.
Deze moet op zijn minst een beknopte aanduiding van de handelsbena-
ming van het product bevatten, een aanduiding „Dit product bevat
genetisch gemodificeerde organismen”, de benaming van het GGO en de
onder punt 2 genoemde informatie; de etikettering moet vermelden hoe
toegang kan worden verkregen tot de informatie in het voor het publiek
toegankelijke deel van het register.
B. Indien relevant wordt naast de in punt A vermelde informatie overeenkom-
stig artikel 13 in de kennisgeving de volgende informatie verstrekt:
1. te nemen maatregelen in het geval van een ongewilde introductie of
onjuist gebruik,
2. specifieke instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling,3. specifieke instructies voor de uitvoering van de controle en de rapporte-
ring aan de kennisgever en zo nodig de bevoegde instantie zodat de
bevoegde instanties doeltreffend kunnen worden geïnformeerd over even-
tuele schadelijke effecten. Deze instructies moeten verenigbaar zijn met
bijlage VII, deel C,
4. voorgestelde beperkingen op het goedgekeurde gebruik van de GGO,
bijvoorbeeld waar en voor welk doel het product kan worden gebruikt,
5. voorgestelde verpakking,2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 55
▼B
6. geschatte productie en/of invoer in de Gemeenschap,
7. voorgestelde aanvullende etikettering. Deze kan ten minste een samenvat-
ting van de in de punten A4, A5, B1, B2, B3 en B4 bedoelde informatie
bevatten.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 56
▼B
BIJLAGE V
CRITERIA VOOR DE TOEPASSING VAN GEDIFFERENTIEERDE
PROCEDURES (ARTIKEL 7)
De in artikel 7, lid 1, bedoelde criteria worden hierna genoemd.
1. De taxonomische status en de biologische eigenschappen (bijvoorbeeld de
wijze van voortplanting en bestuiving en het vermogen tot kruising met
verwante soorten, pathogene eigenschappen) van het niet-gemodificeerde
(recipiënte) organisme zijn goed bekend.
2. Er bestaat voldoende kennis omtrent de veiligheid voor de gezondheid van de
mensen het milieu van het ouderorganis me, in voorkomend geval, en het
recipiëntorganisme in het introductiemilieu.
3. Er isinformatie bes chikbaar over elke interactie die van bijzonder belang is
voor de risicobeoordeling, waarbij het ouderorganisme, in voorkomend geval,
en het recipiënte organisme en andere organismen in het ecosysteem van de
experimentele introductie betrokken worden.
4. Er is informatie beschikbaar om aan te tonen dat ingevoegd genetisch mate-
riaal goed isgekarakteris eerd. Er iseveneensinformatie bes chikbaar over de
constructie van eventuele vectorsystemen of sequenties van genetisch mate-
riaal die met een DNA-drager worden gebruikt. Wanneer bij genetische
modificatie genetisch materiaal wordt verwijderd, is de omvang van de
verwijdering bekend. Ook isvoldoende informatie over de genetis che modi-
ficatie beschikbaar om het GGO en de nakomelingen ervan tijdens een
introductie te kunnen bepalen.
5. Het GGO levert onder de omstandigheden van de experimentele introductie
niet meer of hogere risico's voor de gezondheid van de mens of het milieu
op dan bij de introductie van de desbetreffende ouderorganismen, in voorko-
mend geval, en recipiënte organismen. Een vermogen zich in het milieu te
verspreiden en andere niet-verwante ecosystemen binnen te dringen en het
vermogen om genetisch materiaal over te dragen aan andere organismen in
het milieu, leidt niet tot nadelige effecten.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 57
▼B
BIJLAGE VI
RICHTSNOEREN VOOR DE BEOORDELINGSRAPPORTEN
In het in de artikelen 13, 17, 19 en 20 bedoelde beoordelingsrapport wordt in het
bijzonder het volgende opgenomen:
1. Kenmerken van het recipiënte organisme die relevant zijn voor de beoorde-
ling van het GGO of de GGO's. Eventuele bekende risico's voor de
gezondheid van de mensen/of het milieu ten gevolge van de introductie
van het ongemodificeerde recipiënte organisme in het milieu.
2. Beschrijving van de gevolgen van de genetische modificatie in het gemodifi-
ceerde organisme.
3. Beoordeling of de genetische modificatie voldoende gekarakteriseerd is om
eventuele risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu te kunnen
evalueren.
4. Eventuele nieuwe risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu ten
gevolge van de introductie van het GGO (de GGO's) in vergelijking met de
introductie van het (de) ongemodificeerde organisme(n) op basis van de in
bijlage II beschreven milieurisicobeoordeling.
5. Conclusie dat het GGO (de GGO's) in of in de vorm van product(en) in de
handel dient (dienen) te worden gebracht en onder welke voorwaarden dat
dient te gebeuren, of dat de GGO'sin kwes tie niet in de handel mogen
worden gebracht, dan wel dat ten aanzien van specifieke problemen van de
milieurisicobeoordeling een advies van andere bevoegde instanties en de
Commissie wordt ingewonnen. Deze aspecten moeten worden vermeld. In
de conclusie moet duidelijk worden ingegaan op het beoogde gebruik, de risi-
cobeheersing en het voorgestelde controleplan. Ingeval geconcludeerd wordt
dat de GGO'sniet in de handel mogen worden gebracht, dient de bevoegde
instantie haar conclusie met redenen te omkleden.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 58
▼B
BIJLAGE VII
CONTROLEPLAN
Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de te bereiken doelstelling
alsmede de algemene beginselen die moeten worden gevolgd voor de opstelling
van het in artikel 13, lid 2, artikel 19, lid 3, en artikel 20 bedoelde controleplan.
De bijlage zal worden aangevuld met richtsnoeren die worden uitgewerkt
volgensde procedure van artikel 30, lid 2.
Deze richtsnoeren worden uiterlijk op 17 oktober 2002 voltooid.
A.Doelstelling
De doelstelling van een controleplan is:
— te bevestigen dat eventuele hypothesen in milieurisicobeoordeling betref-
fende het optreden en de gevolgen van de potentiële schadelijke effecten
van het GGO of het gebruik ervan correct zijn, en
— te bepalen of er schadelijke effecten van het GGO of het gebruik ervan op
de menselijke gezondheid of het milieu zijn opgetreden die bij de milieurisi-
cobeoordeling niet werden verwacht.
B.Algemene beginselen
De in de artikelen 13, 19 en 20 bedoelde controle wordt verricht na de toestem-
ming voor het in de handel brengen van een GGO.
Bij de interpretatie van de gegevensdie bij de controle worden verzameld, moet
rekening worden gehouden met andere bestaande omstandigheden en activiteiten
op milieugebied. Wanneer veranderingen in het milieu worden waargenomen,
moet verder worden beoordeeld of zij een gevolg zijn van de GGO of het
gebruik ervan, aangezien die veranderingen ook aan andere milieufactoren dan
het in de handel brengen van het GGO toe te schrijven kunnen zijn.
De via de controle van experimentele introductiesvan GGO'sopgedane ervaring
en ingewonnen gegevenskunnen van nut zijn voor de uitwerking van de contro-
leregeling die na het in de handel brengen vereist is wanneer GGO's als product
of in producten in de handel worden gebracht.
C.Uitwerking van het controleplan
Het controleplan moet:
1. zijn toegespitst op de details van elk geval, afzonderlijk rekening houdend
met de milieurisicobeoordeling;
2. rekening houden met de kenmerken van het GGO, de kenmerken en de
schaal van het geplande gebruik ervan en alle relevante omstandigheden in
het milieu waarin de GGO zal worden geïntroduceerd;
3. algemeen toezicht bevatten op onverwachte schadelijke effecten en, indien
nodig, een (per geval) specifieke controle die is toegespitst op schadelijke
effecten welke in de milieurisicobeoordeling worden genoemd;
3.1. Er moet een (per geval) specifieke controle van een welbepaald geval
gedurende een toereikende periode worden uitgevoerd, zodat onmiddel-
lijke en directe, alsmede, indien nodig, vertraagd optredende of indirecte
effecten kunnen worden opgespoord die in de milieurisicobeoordeling
zijn genoemd.
3.2. Bij het toezicht kan, in voorkomend geval, gebruik worden gemaakt van
reedsbes taande routinetoezichtpraktijken, zoalsde controle van land-
bouwcultivars, plantbescherming, of veterinaire en medische producten.
Toegelicht moet worden langswelke weg relevante informatie die via
bestaande routinetoezichtpraktijken is verzameld, ter beschikking van
de houder van de toestemming zal worden gesteld.
4. de systematische observatie van de introductie van een GGO in het milieu
waarin het wordt geïntroduceerd, alsmede de interpretatie van de waarne-
mingen vergemakkelijken, met eerbiediging van de veiligheid van de
gezondheid van de mensof het milieu;
5. de persoon (kennisgever, gebruikers) bepalen die de verschillende taken zal
uitvoeren waarin het controleplan voorziet, alsmede de persoon die erop
moet toezien dat het controleplan naar behoren wordt ingesteld en uitge-
voerd, en ervoor zorgen dat er een weg bestaat om de houder van de
toestemming en de bevoegde instantie op de hoogte te stellen van alle waar-
genomen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en op het
milieu (tijdstippen en frequentie van de verslagen over de resultaten van de
controle zullen worden aangegeven);2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 59
▼B
6. rekening houden met de mechanismen voor de bepaling en de bevestiging
van alle waargenomen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens
en op het milieu en de houder van de toestemming of de bevoegde instantie
de mogelijkheid bieden om, in voorkomend geval, de nodige maatregelen te
nemen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu.2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 60
▼B
BIJLAGE VIII
CONCORDANTIETABEL
Richtlijn 90/220/EEG Deze richtlijn
Artikel 1, lid 1 Artikel 1
Artikel 1, lid 2 Artikel 3, lid 2Artikel 2 Artikel 2Artikel 3 Artikel 3, lid 1Artikel 4 Artikel 4— Artikel 5Artikel 5/C148/C147/C147/C147/C147/C149/C147/C147/C147/C147/C150Artikel 6Artikel 6, leden 1 tot en met 4
Artikel 6, lid 5 Artikel 7
Artikel 6, lid 6 Artikel 8Artikel 7 Artikel 9Artikel 8 Artikel 10Artikel 9 Artikel 11Artikel 10, lid 2 Artikel 12Artikel 11 Artikel 13Artikel 12, leden 1 tot en met 3 en lid 5 Artikel 14Artikel 13, lid 2 Artikel 15, lid 3
— Artikel 15, leden 1, 2 en 4
— Artikel 16— Artikel 17Artikel 13, leden 3 en 4 Artikel 18Artikel 13, leden 5 en 6 Artikel 19, leden 1 en 4Artikel 12, lid 4 Artikel 20, lid 3Artikel 14 Artikel 21Artikel 15 Artikel 22Artikel 16 Artikel 23— Artikel 24, lid 1
Artikel 17 Artikel 24, lid 2
Artikel 19 Artikel 25— Artikel 26Artikel 20 Artikel 27— Artikel 28— Artikel 29Artikel 21 Artikel 30Artikel 22 Artikel 31, leden 1, 4 en 5Artikel 18, lid 2 Artikel 31, lid 6
Artikel 18, lid 3 Artikel 31, lid 7
— Artikel 32— Artikel 33Artikel 23 Artikel 34— Artikel 35— Artikel 36— Artikel 37Artikel 24 Artikel 38Bijlage I A Bijlage I ABijlage I B Bijlage I B
— Bijlage II
Bijlage II Bijlage IIIBijlage II A Bijlage III ABijlage II B Bijlage III BBijlage III Bijlage IV— Bijlage V— Bijlage VI— Bijlage VII2001L0018 — NL — 30.07.2002 — 001.002 — 61