1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD
van 26 juni 1990
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
(PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Verordening (EEG) nr. 675/92 van de Commissie van 18 maart1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Verordening (EEG) nr. 762/92 van de Commissie van 27 maart1992 L 83 14 28.3.1992
►M3 Verordening (EEG) nr. 3093/92 van de Commissie van 27 oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4 Verordening (EEG) nr. 895/93 van de Commissie van 16 april 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5 Verordening (EEG) nr. 2901/93 van de Raad van 18 oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6 Verordening (EG) nr. 3425/93 van de Commissie van 14 december 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Verordening (EG) nr. 3426/93 van de Commissie van 14 december 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Verordening (EG) nr. 955/94 van de Commissie van 28 april 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Verordening (EG) nr. 1430/94 van de Commissie van 22 juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Verordening (EG) nr. 2701/94 van de Commissie van 7 november 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11 Verordening (EG) nr. 2703/94 van de Commissie van 7 november 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12 Verordening (EG) nr. 3059/94 van de Commissie van 15 december 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13 Verordening (EG) nr. 1102/95 van de Commissie van 16 mei 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14 Verordening (EG) nr. 1441/95 van de Commissie van 26 juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Verordening (EG) nr. 1442/95 van de Commissie van 26 juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Verordening (EG) nr. 1798/95 van de Commissie van 25 juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17 Verordening (EG) nr. 2796195 van de Commissie van 4 december 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Verordening (EG) nr. 2804/95 van de Commissie van 5 december 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Verordening (EG) nr. 281/96 van de Commissie van 14 februari 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Verordening (EG) nr. 282/96 van de Commissie van 14 februari 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Verordening (EG) nr. 1140/96 van de Commissie van 25 juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Verordening (EG) nr. 1147/96 van de Commissie van 25 juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Verordening (EG) nr. 1311/96 van de Commissie van 8 juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Verordening (EG) nr. 1312/96 van de Commissie van 8 juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25 Verordening (EG) nr. 1433/96 van de Commissie van 23 juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26 Verordening (EG) nr. 1742/96 van de Commissie van 6 september 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Verordening (EG) nr. 1798/96 van de Commissie van 17 september 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28 Verordening (EG) nr. 2010/96 van de Commissie van 21 oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Verordening (EG) nr. 2017/96 van de Commissie van 22 oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30 Verordening (EG) nr. 2034/96 van de Commissie van 24 oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 2
►M31 Verordening (EG) nr. 17197 van de Commissie van 8 januari 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Verordening (EG) nr. 211/97 van de Commissie van 4 februari 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Verordening (EG) nr. 270/97 van de Commissie van 14 februari 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Verordening (EG) nr. 434/97 van de Raad van 3 maart1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Verordening (EG) nr. 716/97 van de Commissie van 23 april 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Verordening (EG) nr. 748/97 van de Commissie van 25 april 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Verordening (EG) nr. 749/97 van de Commissie van 25 april 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Verordening (EG) nr. 1836/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39 Verordening (EG) nr. 1837/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40 Verordening (EG) nr. 1838/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Verordening (EG) nr. 1850/97 van de Commissie van 25 september 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42 Verordening (EG) nr. 121/98 van de Commissie van 16 januari 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Verordening (EG) nr. 426/98 van de Commissie van 23 februari 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Verordening (EG) Nr. 613198 van de Commissie van 18 maart1998 L 82 14 19.3.1998
►M45 Verordening (EG) Nr. 1000/98 van de Commissie van 13 mei 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46 Verordening (EG) nr. 1076/98 van de Commissie van 27 mei 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47 Verordening (EG) nr. 1191/98 van de Commissie van 9 juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Verordening (EG) nr. 1568/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49 Verordening (EG) nr. 1569/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50 Verordening (EG) nr. 1570/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51 Verordening (EG) nr. 1916/98 van de Commissie van 9 september 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Verordening (EG) nr. 1917/98 van de Commissie van 9 september 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Verordening (EG) nr. 1958/98 van de Commissie van 15 september 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54 Verordening (EG) Nr. 2560/98 van de Commissie van 27 november
1998L 320 28 28.11.1998
►M55 Verordening (EG) Nr. 2686/98 van de Commissie van 11 december 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Verordening (EG) nr. 2692/98 van de Commissie van 14 december 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Verordening (EG) Nr. 2728/98 van de Commissie van 17 december 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Verordening (EG) nr. 508/1999 van de Commissie van 4 maart1999 L 60 16 9.3.1999
►M59 Verordening (EG) nr. 804/1999 van de Commissie van 16 april 1999 L 102 58 17.4.1999
►M60 Verordening (EG) nr. 1308/1999 van de Raad van 15 juni 1999 L 156 1 23.6.1999
►M61 Verordening (EG) nr. 953/1999 van de Commissie van 5 mei 1999 L 118 23 6.5.1999
►M62 Verordening (EG) nr. 954/1999 van de Commissie van 5 mei 1999 L 118 28 6.5.1999
►M63 Verordening (EG) nr. 997/1999 van de Commissie van 11 mei 1999 L 122 24 12.5.1999
►M64 Verordening (EG) nr. 998/1999 van de Commissie van 11 mei 1999 L 122 30 12.5.1999
►M65 Verordening (EG) nr. 1931/1999 van de Commissie van 9 september
1999L 240 3 10.9.1999
►M66 Verordening (EG) Nr. 1942/1999 van de Commissie van 10 september
1999L 241 4 11.9.1999
►M67 Verordening (EG) nr. 1943/1999 van de Commissie van 10 september
1999L 241 9 11.9.1999
Gerectificeerd bij:
►C1 Rectificatie PB L 316 van 5.12.1996, blz. 37 (1442/95)
►C2 Rectificatie PB L 76 van 18.3.1997, blz. 34 (1442/95)
1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 3
►C3 Rectificatie PB L 271 van 8.10.1998, blz. 42 (1568/98)
►C4 Rectificatie PB L 9 van 13.1.2000, blz. 30 (1308/1999)
▼B
VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD
van 26 juni 1990
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maxi-
mumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese EconomischeGemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien hetvoorst el van de Commissie (
1),
Gezien hetadvies van hetEuropese Parlement(2),
Gezien hetadvies van hetEconomisch en Sociaal Comit é (3),
Overwegende dathetaan voedselproducerende dieren t oedienen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in van behandeldedieren afkomstige levensmiddelen residuen kan nalaten;
Overwegende dat het door wetenschappelijke en technische ontwikke-
lingen mogelijk is steeds kleinere hoeveelheden residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen opte sporen; dat het derhalve noodzakelijk is om voor alle soorten levens-middelen van dierlijke oorsprong, inclusief vlees, vis, melk, eieren enhoning, maximumwaarden voor residuen vast te stellen voor farmaco-
logisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikt;
Overwegende dater t er bescherming van de volksgezondheid maxi-
mumwaarden voor residuen moeten worden vastgesteld inovereenstemming met de algemeen erkende beginselen op het gebiedvan de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordtgehoudenmet eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veilig-
heid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door
internationale organisaties, met name de Codex Alimentarius, of, indiendie substanties voor andere doeleinden worden gebruikt, door anderewetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn;
Overwegende dathetgebruik van geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik een belangrijke rol speeltbij de landbouwprodukt e;
dat de vaststelling van maximumwaarden voor residuen het in de
handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong zal verge-makkelijken;
Overwegende dat de vaststelling van verschillende maximumwaarden
voor residuen door de Lid-Staten het vrije verkeer van levensmiddelenen datvan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan
hinderen;
Overwegende dater dus een procedure moetworden ingest eld volgens
welke de Gemeenschap maximumwaarden voor residuen van genees-middelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die één enkele, zogoed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat;
Overwegende datde noodzaak om op communaut air niveau maximum-
waarden voor residuen vast te leggen, erkend is in de communautaire
regels inzake de handel in levensmiddelen van dierlijke oosprong;
Overwegende dat regelingen moeten worden getroffen met het oog op
de systematische vaststelling van maximumwaarden voor residuen voornieuwe farmacologisch werkzame substanties die bestemd zijn voortoediening aan voedselproducerende dieren;
Overwegende dat eveneens regelingen moeten worden getroffen voor
de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor substanties1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 4
(1) PB nr. C 61 van 10. 3. 1989, blz. 5.
(2) PB nr. C 96 van 17. 4. 1990, blz. 273.
(3) PB nr. C 201 van 7. 8. 1989, blz. 1.
▼B
die thans worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toege-
diende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; dater evenwelwegens de complexiteit van die aangelegenheid en het groot aantal
betrokken substanties overgangsregelingen voor lange tijd nodig zijn;
Overwegende datna wet enschappelijke beoordeling door hetComit é
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de maximum-
waarden voor residuen moeten worden vastgesteld door middel vaneen snelle procedure, waarbij een nauwe samenwerking tussen deCommissie en de Lid-Staten wordt gewaarborgd via het bij Richtlijn81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analyti-
sche, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en
voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik (
1), gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (2), ingestelde
Comité; dat ook een spoedprocedure noodzakelijk is om ervoor tezorgen dateen maximumwaarde die voor de volksgezondheid onvol-doende bescherming biedtsnel kan worden herzien;
Overwegende datdoor geneesmiddelen veroorzaakt e immunologische
reacties gewoonlijk niet te onderscheiden zijn van die welke op natuur-
lijke wijze plaatsvinden en geen gevolgen hebben voor verbruikers van
levensmiddelen van dierlijke oorsprong;
Overwegende datde informat ie voor de beoordeling van de veiligheid
van de residuen moetworden voorgelegd in overeenst emming metdeprincipes van Richtlijn 81/852/EEG,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”: alle
farmacologisch werkzame substanties (werkzame bestanddelen,excipientia of afbraakstoffen) en de metabolieten daarvan, die over-blijven in levensmiddelen die worden verkregen van dieren waaraan
het bewuste geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toege-
diend;
b) „maximumwaarde voor residuen”: hetmaximale residugehalt e in of
op levensmiddelen dathetgevolg is van hetgebruik van eengeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (uitgedrukt in milli-
gram of microgram per kilogram vers produkt), dat de
Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat alsaanvaardbaar wordterkend.
Deze waarde is gebaseerd op hett ype en de hoeveelheid residuen
die als vrij van enig toxicologisch risico voor de menselijke gezond-heid worden beschouwd, zoals uitgedrukt in de aanvaardbare
dagelijkse dosis (ADI), dan wel op basis van een tijdelijke ADI
waarbij een aanvullende veiligheidsfactor wordt gehanteerd. Erwordtook rekening gehouden metandere risico's bet reffende devolksgezondheid, alsook met voedingstechnologische aspecten.
Bij het vaststellen van een maximumwaarde voor residuen (MRL)
worden ook in voeders van plantaardige oorsprong aanwezige en/of
uit het milieu afkomstige residuen in aanmerking genomen. Voortskan de MRL zodanig worden verlaagd dathetniveau verenigbaar ismetde goede handelwijzen in hetgebruik van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik en voor zover praktische analysemethodenbeschikbaar zijn.
2. Deze verordening is niet van toepassing op werkzame bestand-
delen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of
passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van immuniteit
vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor dierge-neeskundig gebruik worden gebruikt.1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 5
(1) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.
▼B
Artikel 2
De farmacologisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikten waarvoor maximum-waarden voor residuen zijn vastgesteld, worden in een lijst in bijlage Ibij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordtgoedgekeurdvolgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders wordt
bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage I even-
eens volgens die procedure goedgekeurd.
Artikel 3
Indien na beoordeling van een farmacologisch werkzame substantie die
wordtgebruiktin geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,blijktdathetmethetoog op de bescherming van de volksgezondheidniet nodig is een maximumwaarde voor residuen voor die substantievast te stellen, wordt zij in de lijst in bijlage II bij deze verordening
opgenomen. Deze bijlage II wordtgoedgekeurd volgens de procedure
van artikel 8. Voor zover niet anders wordt bepaald in artikel 9,worden eventuele wijzigingen van bijlage II eveneens volgens dieprocedure goedgekeurd.
Artikel 4
Voor farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwer-
kingtreding van deze verordening worden gebruikt in geneesmiddelenvoor diergeneeskundig gebruik, kunnen voorlopige maximumwaarden
voor residuen worden vastgesteld, op voorwaarde dat er geen reden is
om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voor-gestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheidvan de verbruiker. Een voorlopige maximumwaarde voor residuengeldt voor een bepaalde periode van ten hoogste vijf jaar. Deze periode
mag bij wijze van uitzondering slechts eenmaal worden verlengd met
ten hoogste twee jaar, indien zulks dienstig blijkt om wetenschappelijkonderzoek datreeds aan de gang is, af t e ronden.
In uitzonderlijke omstandigheden kan er ook een voorlopige maximum-
waarde voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch
werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van dezeverordening nog nietzijn gebruiktin geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik, op voorwaarde dater geen reden is om aan t e nemendat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximum-
hoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.
De lijst van farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt
in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en waarvoor voorlo-pige maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld, wordt in bijlage
III bij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordtgoedgekeurd
volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders wordtbepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage III even-eens volgens die procedure goedgekeurd.
Artikel 5
Indien blijkt dat er voor een farmacologisch werkzame substantie die
wordtgebruiktin geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,geen maximumwaarde voor residuen kan worden vastgesteld omdat
residuen van de betrokken substanties in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong, ongeachtde maximumhoeveelheid ervan, gevaar opleverenvoor de gezondheid van de verbruiker, wordt die substantie opgenomenin een lijstin bijlage IV bij deze verordening. Deze bijlage wordtgoed-gekeurd volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders
wordt bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage
IV eveneens volgens die procedure goedgekeurd.
Hetis in de hele Gemeenschap verboden de in bijlage IV vermelde
substanties aan voedselproducerende dieren toe te dienen.1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 6
▼M60
Artikel 6
1. Om een farmacologisch werkzame substantie die bestemd is om
te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikdie voor toediening aan voedselproducerende dieren bedoeld zijn, in
bijlage I, II of III te doen opnemen, moet een aanvraag tot vaststelling
van een maximumwaarde voor residuen worden ingediend bij hetbijVerordening (EEG) nr. 2309/93 (
1) ingestelde Europees Bureau voor
de geneesmiddelenbeoordeling, hierna „Bureau” genoemd.
Deze aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde administratieve gegevens
en veiligheidsdocumentatie en is in overeenstemming met de begin-selen van Richtlijn 81/852/EEG.
2. De aanvraag dienteveneens vergezeld t e gaan van de vergoeding
die aan hetBureau verschuldigd is.
Artikel 7
1. Hetin art ikel 27 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 genoemde
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordtbelastmethetopst ellen van de adviezen van hetBureau over de inde-
ling van de substanties in bijlage I, II, III of IV van deze verordening.
2. Methetoog op hetbepaalde in deze verordening zijn de art ikelen
52 en 53 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van toepassing.
3. HetBureau zieterop t oe dathetadvies van hetcomit é wordt
uitgebracht binnen een termijn van 120 dagen, te rekenen vanaf deontvangst van een geldige aanvraag.
Indien de door de aanvrager medegedeelde gegevens ontoereikend zijn
voor hetopst ellen van hetbedoelde advies, kan hetcomit é deaanvrager verzoeken binnen een bepaalde termijn aanvullende gege-vens te verstrekken. Eerstgenoemde termijn wordt dan verlengd totdatde aanvullende inlichtingen zijn verstrekt.
4. HetBureau zendtde aanvrager hetadvies t oe. Binnen 15 dagen
na de ont vangstvan hetadvies kan de aanvrager hetBureau schrift elijk
in kennis stellen van zijn voornemen beroep in te stellen. In dit gevalbrengt hij binnen een termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf deontvangst van het advies, een uitvoerige motivering van zijn beroepter kennis van het Bureau. Binnen 60 dagen na de ontvangst van demot ivering van hetberoep onderzoekthetcomit é of zijn advies moet
worden herzien; de conclusies ten aanzien van het beroep worden aan
hetin lid 5 genoemde verslag gehecht .
5. Het bureau doet het definitieve advies van het comité binnen 30
dagen na de goedkeuring ervan aan de Commissie en aan de aanvragertoekomen. Het advies gaat vergezeld van een verslag waarin de beoor-deling van de veiligheid van de substantie door het comité wordttoegelicht en waarin de redenen die aan de conclusies ten grondslag
liggen, worden uiteengezet.
6. De Commissie werkt, rekening houdend met het communautair
recht, ontwerp-maatregelen uit en leidt de procedure van artikel 8 in.
Het in artikel 8 bedoelde comité past zijn procedureregels aan met hetoog op de taken die het krachtens deze verordening worden toebedeeld.
Artikel 8
1. Indien naar de in ditart ikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak door de voorzitter, op eigen initiatief of opverzoek van een lidstaat, voorgelegd aan het Permanent Comité voorgeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna „Permanentcomité” te noemen.1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 7
(1) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.▼B
▼M60
▼B
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het
►M60 PermanentComit é ◄een ontwerp van de te nemen maatre-
gelen voor. Het ►M60 PermanentComit é ◄brengtover het
ontwerp advies uit binnen de termijn die de voorzitter vaststelt naar
gelang van de urgentie van de materie. Het ►M60 Permanent
Comité ◄besluitmetgekwalificeerde meerderheid van st emmen,
waarbij de stemmen van de Lid-Staten worden gewogen volgens artikel148, lid 2, van het Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de stemming
deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met
hetadvies van het ►
M60 PermanentComit é ◄in overeen-
stemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maat regelen nietmethetadvies van het
►M60 PermanentComit é ◄in overeenstemming zijn of bij
ontbreken van een advies dient de Commissie onverwijld eenvoorstel bij de Raad in betreffende de te nemen maatregelen. De
Raad besluitmetgekwalificeerde meerderheid van st emmen.
c) Indien de Raad na hetverst rijken van drie maanden, na de indie-
ning van het voorstel bij de Raad, geen maatregelen heeft
genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de
Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich meteenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegengenoemde maatregelen.
Artikel 9
1. Wanneer een Lid-Staat ten gevolge van nieuwe gegevens of een
herbeoordeling van reeds bestaande gegevens van oordeel is dat eenpuntin de bijlagen I t oten metIV dringend moetworden gewijzigdom de gezondheid van mens of dier te beschermen, kan die Lid-Staattijdelijk de toepassing van dat punt op zijn eigen grondgebiedopschorten. In dat geval brengt hij de andere Lid-Staten en de
Commissie onmiddellijk van de maatregelen op de hoogte en geeft hij
de redenen daarvoor aan.
2.►
M60 De Commissie onderzoektzo spoedig mogelijk de door
de betrokken lidstaat opgegeven redenen en raadpleegt het Comitévoor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; zij brengtdaarop
onverwijld advies uiten neemtpassende maat regelen. Degene die
verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, kan wordenverzocht het comité mondeling of schriftelijk rekenschap te geven. ◄
Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, kanworden verzocht het Comité mondeling of schriftelijk rekenschap tegeven. De Commissie stelt de Raad en de Lid-Staten onmiddellijk van
alle genomen maatregelen in kennis. Elke Lid-Staat kan de maatregelen
van de Commissie binnen vijftien dagen na kennisgeving aan de Raadvoorleggen. De Raad kan binnen 30 dagen na de datum waarop hem dezaak werd voorgelegd, metgekwalificeerde meerderheid van st emmeneen afwijkend besluitnemen.
3. Wanneer de Commissie van oordeel is dathetbet rokken puntin
de bijlagen I tot en met IV moet worden gewijzigd om de in lid 1genoemde moeilijkheden op te lossen en de gezondheid van de menste beschermen, leidt zij met het oog op de goedkeuring van die wijzi-gingen de procedure van artikel 10 in; de Lid-Staat die maatregelen als
bedoeld in lid 1 heeftgenomen, mag deze handhaven t otde Raad of de
Commissie overeenkomstig de bovenvermelde procedure een besluitheeftgenomen.
Artikel 10
1. Wanneer naar de in ditart ikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak door de voorzitter, op eigen initiatief of op
verzoek van een Lid-Staat, aan het ►
M60 PermanentComit é ◄
voorgelegd.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt dit
►M60 PermanentComit é ◄een ontwerp van de te nemen maatre-
gelen voor. Het ►M60 PermanentComit é ◄brengtadvies over het1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 8
▼B
ontwerp uit binnen de termijn die de voorzitter vaststelt aan de hand
van de urgentie van de aangelegenheid. Het ►M60 Permanent
Comité ◄besluitmetgekwalificeerde meerderheid van st emmen,
waarbij de stemmen van de Lid-Staten worden gewogen overeenkom-
stig artikel 148, lid 2, van het Verdrag. De voorzitter neemt niet aande stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met
hetadvies van het ►
M60 PermanentComit é ◄in overeen-
stemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maat regelen nietmethetadvies van het
►M60 PermanentComit é ◄in overeenstemming zijn of
wanneer een advies ontbreekt dient de Commissie onverwijldeen voorstel bij de Raad in over de te nemen maatregelen. DeRaad besluitmetgekwalificeerde meerderheid van st emmen.
c) Heeftde Raad 15 dagen nadatbij hem voorst ellen zijn ingediend,
geen maatregelen genomen, dan worden de voorgestelde maatre-
gelen door de Commissie vastgesteld.
Artikel 11
Elke wijziging die noodzakelijk is om bijlage V aan de wetenschappe-
lijke en technische vooruitgang aan te passen, wordt goedgekeurdvolgens de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG.
Artikel 12
De Commissie maaktzo spoedig mogelijk na de wijziging van bijlage
I, II, III of IV, een samenvatting bekend van de door het Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gegeven beoordelingvan de veiligheid van de betrokken substanties. Hierbij wordt devertrouwelijke aard van door eigendomsrechten beschermde gegevensgeëerbiedigd. Het Bureau stelt de bevoegde autoriteiten en deCommissie in kennis van de passende methoden voor de identificatie
van farmacologisch werkzame substanties waarvoor ►
C4in de
bijlagen I en III ◄maximumwaarden voor residuen zijn vastgestelde.
Artikel 13
De Lid-Staten mogen het in het verkeer brengen van uit de andere Lid-
Staten afkomstige levensmiddelen van dierlijke oorsprong in hun land
nietverbieden of belemmeren metals argumentdatzij residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, als dehoeveelheid residuen de in bijlage I of III bepaalde maximumwaardeniet overschrijdt of als de betrokken substantie in bijlage II opgenomenis.
Artikel 14
Metingang van 1 januari 1997 is hetin de Gemeenschap verboden
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik metfarmacologischwerkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn,
aan voedselproducerende dieren toe te dienen, behalve in geval van
klinische proeven die door de bevoegde nationale instanties zijnaanvaard na kennisgeving of goedkeuring ervan overeenkomstig degeldende wetgeving en die niet tot gevolg hebben dat levensmiddelen,die worden verkregen van landbouwhuisvee datvoor dergelijke
proeven wordt gebruikt, residuen bevatten die gevaar opleveren voor
de gezondheid van de mens.
De in de vorige alinea genoemde datum wordt, voor de substanties
waarvan het gebruik was toegestaan op de datum van inwerkingtredingvan onderhavige verordening en waarvoor vóór 1 januari 1996 bij deCommissie of bij hetEuropees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoor-1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 9
▼M60
▼B
▼M34
▼M34
deling dossiers werden ingediend tot vaststelling van de maximum-
waarden voor residuen, verschoven naar:
— 1 januari 1998 voor pyrazolinonen (metinbegrip van pyrazolidine-
dionen en phenylbytazonen), nitroïmidazolen, arsanilzuur, en
— 1 januari 2000 voor de andere substanties.
Het Bureau maakt vóór 7 juni 1997 de lijst van deze substanties
bekend.
Artikel 15
Metdeze verordening wordtgeen afbreuk gedaan aan de t oepassing
van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommige
substanties met hormonale werking in de veeteelt verboden wordt.
Metdeze verordening wordtgeen afbreuk gedaan aan de maat regelen
van de Lid-Staten om ongeoorloofd gebruik van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik te voorkomen.
Artikel 16
Deze verordening treedt in werking op 1 januari 1992.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 10
▼M60
▼M34
▼B
BIJLAGEI
LIJST VAN FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAARVOOR MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN ZIJN VASTGESTELD
1. Infectiewerende middelen
1.1. Chemotherapeutica
1.1.1. Sulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Alle stoffen van de sulfonamide-
groepOorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen
van de sulfonamidegroep mag nietmeerbedragen dan 100 µg/kg
100 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
Runderen, schapen,
geiten100 µg/kg Melk
1.1.2. Diaminopyrimidinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Baquiloprim Baquiloprim Runderen 10 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
150 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Varkens 40 µg/kg Huid + vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Trimethoprim Trimethoprim Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 11
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Huid + vetweefsel50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Paardachtigen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
Pluimvee 50 µg/kg Spier
Niett e gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren50 µg/kg Huid + vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Vis 50 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen
1.2. Antibiotica
1.2.1. Penicillines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 12
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Ampicilline Ampicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Benzylpenicilline Benzylpenicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Cloxacilline Cloxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier
300 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Dicloxacilline Dicloxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier
300 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 13
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Oxacilline Oxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier
300 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Penethamaat Benzylpenicilline Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
1.2.2. Cefalosporines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cefazolin Cefazolin Runderen, schapen,
geiten50 µg/kg Melk
Cefquinome Cefquinome Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
20 µg/kg Melk▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 14
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Varkens 50 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
100µg/kg Lever
200µg/kg Nieren
Ceftiofur Totaal van alle residuen
die de betalactamstruc-
tuur behouden uitgedrukt
als desfuroylceftiofurRunderen 1 000 µg/kg Spier
2 000 µg/kg Wetweefsel
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Nieren
100µg/kg Melk, nietvoor int ra-
mammair gebruik
Varkens 1 000 µg/kg Spier
2 000 µg/kg Vetweefsel
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 15▼M65
▼M59
1.2.3. Quinolones
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Danofloxacine Danofloxacine Runderen 200 µg/kg Spier
100µg/kg Vetweefsel
400µg/kg Lever
400µg/kg Nieren
30µg/kg Melk
Varkens 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
200µg/kg Lever
200µg/kg Nieren
Difloxacin Difloxacin Kippen, kalkoenen 300 µg/kg Spier
400 µg/kg Huid + vetweefsel
1 900 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
Enrofloxacin Totaalgehalte van enro-
floxacin en ciprofloxacinRunderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
Konijnen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 16▼M64
▼M66
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Varkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Huid + vetweefsel
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg SpierNiett e gebruiken bij
dieren die eieren voormenselijke consumptie
produceren100 µg/kg Huid + vetweefsel
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
Sarafloxacin Sarafloxacin Kippen 10 µg/kg Huid + vetweefsel
100 µg/kg Lever
Zalmachtigen 30 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen
1.2.4. Macroliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Spiramycin Totaalgehalte van spira-
mycin en neospiramycinRunderen 200 µg/kg Spier
300 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
200 µg/kg Melk
Kippen 200 µg/kg Spier
300 µg/kg Huid + vetweefsel
400 µg/kg Lever▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 17
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Tilmicosine Tilmicosine Runderen, schapen,
varkens50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Schapen 50 µg/kg Melk
Kippen 75 µg/kg Spier Niett e gebruiken bij dieren die eieren voor
menselijke consumptie produceren
75 µg/kg Huid + vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
250 µg/kg Nieren
Tylosine Tylosine A Runderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Varkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Huid + vetweefsel100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg Spier
Niett e gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren100 µg/kg Huid + vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 18
1.2.5. Florfenicol en verwante stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Florfenicol Totaalgehalte aan Florfe-
nicol en metabolieten
uitgedrukt in Florfenico-
lamineRunderen 200 µg/kg Spier
3 000 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
Varkens 300 µg/kg Spier
500µg/kg Huid + vetweefsel
2 000 µg/kg Lever
500µg/kg Nieren
Thiamphenicol Thiamphenicol Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Kippen 50 µg/kg Spier
Niett e gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren50 µg/kg Huid + vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 19▼M66
▼M58
1.2.6. Tetracyclines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Chloortetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-
epimeerAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
200 µg/kg Eieren
Doxycycline Doxycycline Runderen 100 µg/kg Spier
Niett e gebruiken bij
dieren die melk voor
menselijke consumptie
produceren300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
Varkens 100 µg/kg Spier
300 µg/kg Huid + vetweefsel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg Spier
Niett e gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren300 µg/kg Huid + vetweefsel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
Oxytetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-
epimeerAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 20
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
100 µg/kg Melk
200 µg/kg Eieren
Tetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-
epimeerAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
200 µg/kg Eieren
1.2.7. Ansamycines meteen naft aleenring
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor reisudenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Rifaximine Rifaximine Runderen 60 µg/kg Melk
1.2.8. Pleuromutilinen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Valnemuline Valnemuline Varkens 50 µg/kg Spier
500 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 21
1.2.9. Lincosamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Lincomycine Lincomycine Runderen 100 µg/kg Spier
50µg/kg Vetweefsel
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
150µg/kg Melk
1.2.10. Aminoglycosides
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Apramycin Apramycin Runderen 1 000 µg/kg Spier Niett e gebruiken bij dieren die melk voor
menselijke consumptie produceren1 000 µg/kg Vetweefsel
10 000 µg/kg Lever
20 000 µg/kg Nieren
2. Antiparasitaire middelen
2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten
2.1.1. Salicylaniliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Closantel Closantel Runderen 1 000 µg/kg Spier
3 000 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
3 000 µg/kg Nieren▼M591990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 22▼M65
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Schapen 1 500 µg/kg Spier
2 000 µg/kg Vetweefsel
1 500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nieren
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Levamisol Levamisol Runderen, schapen,
varkens, pluimvee10 µg/kg Spier
10 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
10 µg/kg Nieren
2.1.3. Benzimidazolen en pro-benzimidazolen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Albendazole Totaalgehalte aan albe-
ndazolsulfoxide, albenda-
zolsulfon en albendazol-
2-aminosulfon, uitge-
druktals albendazoleRunderen, schapen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 23
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Febantel Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerd
kunnen worden tot
oxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk
Runderen, schapen,
varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Fenbendazole Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerd
kunnen worden tot
oxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk
Runderen, schapen,
varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Flubendazol Som van flubendazol en
(2-amino 1H-benzimi-
dazol-5-yl) (4fluorop-
henyl) methanoneVarkens, kippen, wild
gevogelte50 µg/kg Spier
50 µg/kg Huid + vetweefsel
400 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
Flubendazol Kippen 400 µg/kg Eieren
Oxfendazole Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerd
kunnen worden tot
oxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk
Runderen, schapen,
varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 24
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Oxibendazole Oxibendazol Varkens 100 µg/kg Spier
500 µg/kg Huid + vetweefsel
200 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
Thiabendazole Som van thiabendazol en
5-hydroxythiabendazolRunderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
Triclabendazool Som van de extraheer-
bare residuen die tot
ketotriclabendazool
geoxideerd kunnen
wordenRunderen, schapen 100 µg/kg Spier Niett e gebruiken bij dieren die melk voor
menselijke consumptie produceren
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 25
2.1.4. Phenolderivaten met inbegrip van salicylanilides
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Nitroxinil Nitroxinil Runderen, schapen 400 µg/kg Spier
200µg/kg Vetweefsel
20µg/kg Lever
400µg/kg Nieren
2.1.5. Benzeensulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clorsulon Clorsulon Runderen 35 µg/kg Spier
100µg/kg Lever
200µg/kg Nieren
2.2. Geneesmiddelen tegen ectoparasieten
2.2.1. Organofosfaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Diazinon Diazinon Runderen, schapen,
geiten20 µg/kg Melk
Runderen, varkens,
schapen, geiten20 µg/kg Spier
700 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever
20 µg/kg Nieren▼M631990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 26▼M66
▼M58
2.2.2. Formamidines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amitraz Som van amitraz en alle
metabolieten die 2,4-
DMA als groep bevatten,
uitgedrukt als amitrazRunderen 200 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
10 µg/kg Melk
Schapen 400 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
10 µg/kg Melk
Varkens 400 µg/kg Huid + vetweefsel
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
2.2.3. Pyrethroïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Flumethrine Flumethrine (som van
alle trans-Z-isomeren)Runderen 10 µg/kg Spier
150 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever
10 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 27
2.2.4. Acylureumderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Teflubenzuron Teflubenzuron Zalmachtigen 500 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen
2.3. Geneesmiddelen tegen endo- en ectoparasieten
2.3.1. Avermectines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Abamectin Avermectin B1a Runderen 10 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever
Doramectin Doramectin Runderen 10 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij runderen die melk voor
menselijke consumptie produceren
150 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
30 µg/kg Nieren
Varkens, schapen 20 µg/kg Spier Niett e gebruiken bij schapen die melk voor
menselijke consumptie produceren
100 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
30 µg/kg Nieren
Emamectine Emamectine B1a Zalmachtigen 100 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen
Eprinomectin Eprinomectin B1a Runderen ►M67
50µg/kg
◄Spier▼M651990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 28▼M58
▼M65
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
►M67
250µg/kg
◄Vetweefsel
►M67
1 500 µg/kg
◄Lever
►M67
300µg/kg
◄Nieren
►M67
20µg/kg
◄Melk
Ivermectin 22, 23-Dihydro-aver-
mectin B1aRunderen 40 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
Varkens, schapen, paard-
achtigen20 µg/kg Vetweefsel
15 µg/kg Lever
Rood wild, inclusief
rendieren20 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever20 µg/kg Nieren
Moxidectin Moxidectin Runderen, schapen 50 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 29
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Paardachtigen 50 µg/kg Spier
500µg/kg Vetweefsel
100µg/kg Lever
50µg/kg Nieren
2.4. Geneesmiddelen tegen protozona
2.4.1. Triazinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Toltrazuril Toltrazuril-sulfon Kippen 100 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij dieren die eieren voor
menselijke consumptie produceren
200 µg/kg Huid + vetweefsel
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
Kalkoenen 100 µg/kg Spier
200 µg/kg Huid + vetweefsel
600 µg/kg Lever400 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 30▼M66
▼M58
3. Stoffen die inwerken op het zenuwstelsel
3.1. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
3.1.1. Butyrofenon tranquillizers
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Azaperon Totaalgehalte van
azaperon en azaperolVarkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Huid + vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
3.2. Stoffen die inwerken op het autonome zenuwstelsel
3.2.1. Antiadrenergica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onerzoeken weefsels Overige bepalingen
Carazolol Carazolol Varkens 5 µg/kg Spier
5 µg/kg Huid + vetweefsel
25 µg/kg Lever
25 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 31
4. Anti-inflammatoire middelen
4.1. Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen
4.1.1. Arylpropionzuurderivaat
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Carprofen Carprofen Runderen
Niett e gebruiken bij
dieren die melk voor
menselijke consumptie
produceren500µg/kg Spier
1 000 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Paardachtigen 500 µg/kg Spier
1 000 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Vedaprofen Vedaprofen Paardachtigen 50 µg/kg Spier
20 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
4.1.2. Derivaten van de fenamatengroep
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Tolfenaminezuur Tolfenaminezuur Runderen 50 µg/kg Spier
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier
400 µg/kg Lever▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 32▼M65
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
100 µg/kg Nieren
5. Corticoïden
5.1. Glucocorticoïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onerzoeken weefsels Overige bepalingen
Dexamethasone Dexamethasone Runderen 0,3 µg/kg Melk
Runderen, varkens,
paardachtigen0,75 µg/kg Spier
2 µg/kg Lever
0,75 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 33
BIJLAGEII
LIJST VAN SUBSTANTIES WAARVOOR GEEN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN GELDEN
1. Anorganische stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Aluminiumdistearaat Alle voedselproducerende soorten
Aluminiumhydroxidacetaat Alle voedselproducerende soortenAluminiumfosfaatAlle voedselproducerende soort en
Aluminiumtristearaat Alle voedselproducerende soorten
Ammoniumchloride Alle voedselproducerende soorten
Bismutsubcarbonaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Bismutsubgallaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruikBismutsubnitraat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Bismutsubsalicylaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Boorzuur en boraten Alle voedselproducerende soorten
Bromide, kaliumzoutAlle voedselproducerende soort enBromide, natriumzout Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 34
▼M65
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Calciumacetaat
Calciumbenzoaat
Calciumcarbonaat
Calciumchloride
Calciumfosfaat
Calciumgluconaat
Calciumhydroxide
Calciumhypofosfiet
Calciummalaat
Calciumoxide
Calciumpolyfosfaten
Calciumpropionaat
Calciumsilicaat
Calciumstearaat
CalciumsulfaatAlle voedselproducerende soorten
Calcium glucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium gluconoglucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium gluconolactaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium glutamaat Alle voedselproducerende soortenKobaltcarbonaat Alle voedselproducerende soortenKobaltdichloride Alle voedselproducerende soorten
Kobaltgluconaat Alle voedselproducerende soorten
Kobaltoxide Alle voedselproducerende soortenKobaltsulfaat Alle voedselproducerende soortenKobalttrioxide Alle voedselproducerende soorten
Koperchloride Alle voedselproducerende soorten
KopergluconaatAlle voedselproducerende soort enKoperheptonaat Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 35
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Kopermethionaat Alle voedselproducerende soorten
Koperoxide Alle voedselproducerende soorten
KopersulfaatAlle voedselproducerende soort en
Dikoperoxide Alle voedselproducerende soorten
Zoutzuur Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Waterstofperoxide Alle voedselproducerende soorten
Jood en joodverbindingen metinbegrip van
— natrium- en kaliumjodide
— natrium- en kaliumjodaat— jodoforen metinbegrip van polyvinylpyrrolidonejoodAlle voedselproducerende soorten
IJzerdichloride Alle voedselproducerende soorten
IJzersulfaatAlle voedselproducerende soort en
Magnesium
Magnesiumsulfaat
Magnesiumhydroxide
Magnesiumstearaat
Magnesiumglutamaat
Magnesiumorotaat
Magnesiumaluminiumsilicaat
Magnesiumoxide
Magnesiumcarbonaat
Magnesiumfosfaat
Magnesiumglycerofosfaat
Magnesiumaspartaat
Magnesiumcitraat
Magnesiumacetaat
MagnesiumtrisilicaatAlle voedselproducerende soorten
NikkelgluconaatAlle voedselproducerende soort en
NikkelsulfaatAlle voedselproducerende soort en▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 36
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Kalium-DL-aspartaat Alle voedselproducerende soorten
KaliumglucuronaatAlle voedselproducerende soort enKaliumglycerofosfaatAlle voedselproducerende soort en
Kaliumnitraat Alle voedselproducerende soorten
KaliumselenaatAlle voedselproducerende soort enNatriumchloriet Runderen Uitsluitend voor uitwendig gebruikNatriumdichloorisocyanuraat Runderen, schapen, geiten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Natriumglycerofosfaat Alle voedselproducerende soortenNatriumhypofosfide Alle voedselproducerende soorten
Natriumselenaat Alle voedselproducerende soortenNatriumseleniet Alle voedselproducerende soorten
Zwavel Runderen, varkens, schapen, geiten, paardachtigen
Zinkacetaat
Zinkchloride
Zinkgluconaat
Zinkoleaat
ZinkstearaatAlle voedselproducerende soorten
2. Organische stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
17β-Oestradiol Alle voedselproducerende zoogdieren Slechts voor therapeutisch en zoötechnisch gebruik▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 37▼M63
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
2-Aminoethanol Alle voedselproducerende soorten
2-Aminoethyldihydrogeenfosfaat Alle voedselproducerende soorten
2-Pyrrolidon Alle voedselproducerende soorten In parenterale doses tot 40 mg/kg lg8-Hydroxyquinoline Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik bij pasgeboren dieren
Acetyl cysteïne Alle voedselproducerende soorten
Alfacalcidol Runderen Uitsluitend voor koeien rond het tijdstip van afkalvenAlfaprostol Konijnen
Runderen, varkens, paardachtigen
Bacitracine Runderen Uitsluitend voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien en
voor alle weefsels (behalve melk)
Benzalkoniumchloride Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als excipiënt in een concentratie van maximaal
0,05 %
Benzocaine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor gebruik als anestheticum
Benzylalcohol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Betaïne Alle voedselproducerende soortenBronopol Zalmachtigen Uitsluitend voor gebruik op gekweekte viseieren (bevrucht)Brotizolam Runderen Slechts voor therapeutisch gebruik
Buserelin Alle voedselproducerende soorten
Butorphanoltartraat Paardachtigen Uitsluitend voor intraveneuze toedieningButyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soortenButylscopolaminebromide Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 38
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Cafeïne Alle voedselproducerende soorten
Carbetocin Alle voedselproducerende zoogdieren
Cefazolin Runderen
Schapen, geitenUitsluitend voor intramammair gebruik — behalve als de uier als
voeding voor de mens kan worden gebruikt
Cetostearylalcohol Alle voedselproducerende soorten
Cetrimide Alle voedselproducerende soorten
Chloorhexidine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Chloorokresol Alle voedselproducerende soorten
Clazuril Duif
Cloprostenol Runderen, varkens, paardachtigen
Coco-alkyldimethylbetaïnes Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Corticotrofine Alle voedselproducerende soorten
D-Phe6-luteïniserend-hormon-releasing-hormon Alle voedselproducerende soorten
Dembrexine Paardachtigen
Denaverinehydrochloride Runderen
Detomidine Runderen, paardachtigen Slechts voor therapeutisch gebruik
Diclazuril Schapen Uitsluitend voor orale toediening aan lammeren
Diethylftalaat Alle voedselproducerende soorten
Diethyleenglycolmonoethylether Runderen, varkens
Dimangaantrioxide Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 39
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Dimethylftalaat Alle voedselproducerende soorten
DinoprostAlle voedselproducerende zoogdierenDinoprost-tromethamine Alle voedselproducerende zoogdieren
Diprophylline Alle voedselproducerende soorten
Etamiphyllinecamsylaat Alle voedselproducerende soortenEthanol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiëntEthyllactaat Alle voedselproducerende soorten
Etiproston-tromethamine Runderen, varkens
Fertirelinacetaat RunderenFlumethrine Bijen (Honing)Folinezuur Alle voedselproducerende soorten
Glycerolformal Alle voedselproducerende soorten
Gonadotrophin releasing hormone Alle voedselproducerende soortenHeptaminol Alle voedselproducerende soortenHesperidine PaardachtigenHesperidinemethylchalcon Paardachtigen
Hexetidine Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Human chorion gonadotrophin Alle voedselproducerende soortenHuman menopausal urinary gonadotrophin RunderenHydrocortison Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 40
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Organische joodverbindingen:
— jodoformAlle voedselproducerende soorten
Isobutaan Alle voedselproducerende soorten
Isoflurane Paardachtigen Uitsluitend voor gebruik als anestheticum
Isoxsuprine Runderen, paardachtigen Alleen voor therapeutisch gebruik toegelaten volgens Richtlijn 96/22/
EG van de Raad (PB L 125 van 23. 5. 1996, blz. 3)
Ketamine Alle voedselproducerende soorten
Ketanserintartraat Paardachtigen
Ketoprofen Runderen, varkens, paardachtigenL-wijnsteenzuur en zijn mono- en di-basische natrium-, kalium- en
calciumzoutenAlle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Melkzuur Alle voedselproducerende soorten
Lecirelin Runderen, paardachtigen, konijnen
Lobeline Alle voedselproducerende soorten
Luprostiol Alle zoogdieren
Appelzuur Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
MangaancarbonaatAlle voedselproducerende soort en Alleen voor oraal gebruik
Mangaanchloride Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruikMangaangluconaatAlle voedselproducerende soort en Alleen voor oraal gebruik
MangaanglycerofosfaatAlle voedselproducerende soort en Alleen voor oraal gebruik
Mangaanoxide Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 41
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
MangaanpidolaatAlle voedselproducerende soort en Alleen voor oraal gebruik
MangaanribonucleaatAlle voedselproducerende soort en Alleen voor oraal gebruikMangaansulfaatAlle voedselproducerende soort en Alleen voor oraal gebruik
Mecillinam Runderen Uitsluitend voor intra-uterien gebruik
Medroxyprogesteronacetaat Schapen Alleen voor intravaginaal gebruik voor zoötechnische doeleindenMelatonine Schapen, geitenMenadion Alle voedselproducerende soorten
Menbuton Runderen, schapen, geiten, varkens, paardachtigen
Menthol Alle voedselproducerende soortenMethylnicotinaat Runderen, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruikMinerale koolwaterstoffen met lage tot hoge viscositeit met inbegrip
van mikrokristallijne was, ongeveer C10-C60: alifatische, vertakte
alifatische en alicyclische verbindingenAlle voedselproducerende soorten Met uitsluiting van aromatische en onverzadigde verbindingen
N-butaan Alle voedselproducerende soorten
N-butanol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiëntNatamycine Runderen, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruikNeostigmine Alle voedselproducerende soortenNicoboxil Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Nonivamide Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Oleyloleaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikOxytocine Alle voedselproducerende zoogdieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 42
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Pancreatine Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Papaïne Alle voedselproducerende soortenPapaverine Runderen Alleen pasgeboren kalveren
Per-azijnzuur Alle voedselproducerende soorten
Fenol Alle voedselproducerende soortenPhloroglucinol Alle voedselproducerende soortenFytomenadion Alle voedselproducerende soorten
Policresulen Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Polyethyleenglycol-15-hydroxystearaat Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiëntPolyethyleenglycol-7-glyceryl-cocoaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikPolyethyleenglycolstearaten met 8-40-oxyethyleen-eenheden Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Glycosaminoglycaan-polysulfaatPaardacht igen
Praziquantel Schapen
PaardachtigenAlleen voor gebruik bij niet-melkgevende schapen
Pregnant Mare Serum Gonadotrophin Alle voedselproducerende soorten
Prethcamide (crotetamide en cropropamide) Alle voedselproducerende zoogdieren
Procaine Alle voedselproducerende soortenPropaan Alle voedselproducerende soortenPropyleenglycol Alle voedselproducerende soorten
Quatresine Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als conserveermiddel in een concentratie van
maximaal 0,5 %▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 43
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
R-Cloprostenol Runderen, varkens, paardachtigen
Rifaximine Alle voedselproducerende zoogdieren
RunderenUitsluitend voor uitwendig gebruik
Uitsluitend voor intramammair gebruik — behalve als de uier als
voeding voor de mens kan worden gebruikt
Romifidine Paardachtigen Slechts voor therapeutisch gebruikNatrium-2-methyl-2-fenoxypropanoaat Runderen, varkens, geiten, paardachtigen
Natriumbenzyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumbutyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumcetostearyl-sulfaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Somatosalm Zalm
Tanninum Alle voedselproducerende soorten
Tau fluvalinaat
TerpinehydraatRunderen, varkens, schapen, geit en
Tetracaine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor gebruik als anestheticum
Theobromine Alle voedselproducerende soorten
Teophylline Alle voedselproducerende soorten
Thiomersal Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als conserveermiddelen in vaccins van meerdere
doses in een concentratie van maximaal 0,02 %
Thymol Alle voedselproducerende soorten
TimerfonaatAlle voedselproducerende soort en Alleen voor gebruik als conserveermiddelen in vaccins van meerdere
doses in een concentratie van maximaal 0,02 %
Trimethylphloroglucinol Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 44
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Vitamine D Alle voedselproducerende soorten
Alcoholia lanae Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
1-Methyl-2-pyrrolidon Paardachtigen
Cefacetril Runderen Alleen voor intramammair gebruik en voor alle weefsels met uitzon-
dering van melk
Enilconazool Runderen, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruikEtamsylaat Alle voedelsproducerende soortenStrychnine Runderen Uitsluitend voor oraal gebruik in doses van maximaal 0,1 mg/kg lg
Parconazool HelmparelhoenBiotine Alle voedselproducerende soorten
Broomhexine Runderen
Niett e gebruiken bij dieren die melk voor mense-
lijke consumptie produceren
Varkens
Pluimvee
Niett e gebruiken bij dieren die eieren voor
menselijke consumptie produceren
Mercaptamine-hydrochloride Alle voedselproducerende zoogdierenPraziquantel Schapen
Pyrantel-embonaat Paardachtigen
Vitamine B1 Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 45▼M59
▼M61
▼M63
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Vitamine B12 Alle voedselproducerende soorten
Vitamine B2 Alle voedselproducerende soortenVitamine B3 Alle voedselproducerende soorten
Vitamine B5 Alle voedselproducerende soorten
Vitamine B6 Alle voedselproducerende soortenVitamine E Alle voedselproducerende soorten
TiaprostRunderen, schapen, varkens, paardacht igenApramycin Varkens, konijnen
Schapen
Niett e gebruiken bij dieren die melk voor mense-
lijke consumptie produceren
Kippen
Niett e gebruiken bij dieren die eieren voor
menselijke consumptie producerenAlleen voor oraal gebruik
Azamethifos Zalmachtigen
Doxapram Alle voedsel producerende zoogdierenPiperonylbutoxide Runderen, schapen, geiten, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Sulfoguajacol Alle voedselproducerende soorten
Vetrabutinehydrochloride Varkens
Fenpipramidehydrochloride Paardachtigen Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Hydrochloorthiazide RunderenLevomethadon Paardachtigen Uitsluitend voor intraveneus gebruik▼M631990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 46▼M64
▼M65
▼M66
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Tricainemesilaat Vis Uitsluitend voor toediening in het watermilieu
Trichloormethiazide Alle voedselproducerende zoogdieren Niet te gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie
produceren
Vincamine Runderen Alleen voor gebruik bij pasgeboren dieren
Atropine Alle voedselproducerende soorten
Cefoperazon Runderen Alleen voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien en voor
alle weefsels metuit zondering van melk
3. Stoffen waarvan algemeen wordt erkend dat ze onschadelijk zijn
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Alsemextract Alle voedselproducerende soorten
Acetylmethionine Alle voedselproducerende soortenAluminiumhydroxide Alle voedselproducerende soorten
Aluminiummonostearaat Alle voedselproducerende soorten
AmmoniumsulfaatAlle voedselproducerende soort enBenzylbenzoaatAlle voedselproducerende soort enBenzyl-p-hydroxybenzoaatAlle voedselproducerende soort en
CalciumborogluconaatAlle voedselproducerende soort en
Calciumcitraat Alle voedselproducerende soortenKamfer Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik▼M661990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 47▼M67
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Kardamonextract Alle voedselproducerende soorten
Diethylsebacaat Alle voedselproducerende soortenDimethicon Alle voedselproducerende soorten
Dimethylacetamide Alle voedselproducerende soorten
Dimethylsulfoxide Alle voedselproducerende soortenEpinefrine Alle voedselproducerende soortenEthyloleaat Alle voedselproducerende soorten
Ethyleendeniaminetetraacetaat en zouten Alle voedselproducerende soorten
Eucalyptol Alle voedselproducerende soortenFollikelstimulerend hormoon (natuurlijk FSH van alle soorten en de
synthetische analogen)Alle voedselproducerende soorten
Formaldehyde Alle voedselproducerende soorten
Mierenzuur Alle voedselproducerende soortenGluteraldehyde Alle voedselproducerende soortenGuajacol Alle voedselproducerende soorten
Heparine en zouten Alle voedselproducerende soorten
Humaan chorion gonadotropine (natuurlijk HCG en de synthetische
analogen)Alle voedselproducerende soorten
Ammoniumijzercitraat Alle voedselproducerende soorten
IJzerdextraan Alle voedselproducerende soortenIJzerglucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 48
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Isopropanol Alle voedselproducerende soorten
Lanoline Alle voedselproducerende soorten
Luteïniserend hormoon (natuurlijk LH van alle soorten en de synthe-
tische analogen)Alle voedselproducerende soorten
Magnesiumchloride Alle voedselproducerende soorten
MagnesiumgluconaatAlle voedselproducerende soort en
MagnesiumhypofosfietAlle voedselproducerende soort en
Mannitol Alle voedselproducerende soorten
Methylbenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Monothioglycerol Alle voedselproducerende soorten
Montanide Alle voedselproducerende soorten
Myglyol Alle voedselproducerende soorten
Orgoteine Alle voedselproducerende soorten
Poloxaleen Alle voedselproducerende soorten
Poloxameer Alle voedselproducerende soorten
Polyethyleenglycol (molecuulmassa tussen 200 en 10 000) Alle voedselproducerende soorten
Polysorbaat80 Alle voedselproducerende soort en
Serotonine Alle voedselproducerende soorten
Natriumchloride Alle voedselproducerende soorten
Natriumcromoglycaat Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 49
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Natriumdioctylsulfosuccinaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumformaldehydesulfoxylaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumlaurylsulfaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumpyrosulfiet Alle voedselproducerende soorten
Natriumstearaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumthiosulfaat Alle voedselproducerende soorten
Tragacanth Alle voedselproducerende soorten
Ureum Alle voedselproducerende soorten
Zinkoxide Alle voedselproducerende soorten
ZinksulfaatAlle voedselproducerende soort en
Adenosine en zijn 5 ′-mono-, 5 ′-di- en 5 ′-trifosfaten Alle voedselproducerende soorten
Alanine Alle voedselproducerende soorten
Arginine Alle voedselproducerende soorten
Asparagine Alle voedselproducerende soorten
Aspartzuur Alle voedselproducerende soorten
Carnitine Alle voedselproducerende soorten
Choline Alle voedselproducerende soorten
Chymotrypsine Alle voedselproducerende soorten
Citrulline Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 50
▼M65
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Cysteïne Alle voedselproducerende soorten
Cytidine en zijn 5 ′-mono-, 5 ′-di- en 5 ′-trifosfaten Alle voedselproducerende soorten
glutaminezuur Alle voedselproducerende soorten
Glutamine Alle voedselproducerende soorten
Glycine Alle voedselproducerende soortenGuanosine en zijn 5 ′-mono-, 5 ′-di- en 5 ′-trifosfaten Alle voedselproducerende soorten
Histidine Alle voedselproducerende soorten
Hyaluronzuur Alle voedselproducerende soorten
Inosine en zijn 5 ′-mono-, 5 ′-di- en 5 ′-trifosfaten Alle voedselproducerende soorten
Inositol Alle voedselproducerende soortenIsoleucine Alle voedselproducerende soorten
Leucine Alle voedselproducerende soorten
Lysine Alle voedselproducerende soortenMethionine Alle voedselproducerende soortenOrnithine Alle voedselproducerende soortenOrotinezuur Alle voedselproducerende soorten
Pepsine Alle voedselproducerende soorten
Fenylalanine Alle voedselproducerende soortenProline Alle voedselproducerende soortenSerine Alle voedselproducerende soorten▼M651990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 51
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Thioctzuur Alle voedselproducerende soorten
Threonine Alle voedselproducerende soortenThymidine Alle voedselproducerende soorten
Trypsine Alle voedselproducerende soorten
Tryptofaan Alle voedselproducerende soortenTyrosine Alle voedselproducerende soortenUridine en zijn 5 ′-mono-, 5 ′-di- en 5 ′-trifosfaten Alle voedselproducerende soorten
Valine Alle voedselproducerende soorten
4. Stoffen die in homeopathische diergeneesmiddelen worden gebruikt
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Iedere stof die in homeopathische diergeneesmiddelen wordt gebruikt,
mits haar concentratie in het product niet hoger is dan één deel per
10 000Alle voedselproducerende soorten
Adonis vernalis Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties
van ten hoogste een honderdste
Aqua levici Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overenstemming met de homeopathische farmacopee
Atropa belladonna Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties
van ten hoogste een honderdste▼M651990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 52▼M58
▼M64
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Convallaria majalis Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties
van ten hoogste een duizendste
Apocynum cannabinum Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties
van ten hoogste een honderdste.
Alleen voor oraal gebruik
Harunga madagascariensis Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties
van ten hoogste een duizendste
Selenicereus grandiflorus Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties
van ten hoogste een honderdste
Thuja occidentalis Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties
van ten hoogste een honderdste
Virola sebifera Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik in homeopathische diergeneesmiddelen, vervaardigd in
overeenstemming met de homeopathische farmacopee, in concentraties
van ten hoogste een honderdste
5. Stoffen die als levensmiddelenadditieven in voor consumptie door de mens bestemde voedingsmiddelen worden gebruikt
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Stoffen met een E-nummer Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend stoffen die als additieven in voor consumptie door de mens
bestemde voedingsmiddelen zijn toegelaten, met uitzondering van de
in bijlage III, deel C, van Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parle-
menten de Raad (PB L 61 van 18. 3. 1995, blz. 1) opgenomen
conserveermiddelen▼M641990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 53▼M66
▼M58
6. Plantaardige substanties
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Angelicae radix aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Anisi aetheroleum Alle voedselproducerende soortenBalsamum peruvianum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Carvi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Caryophylli aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Centellae asiaticae extractum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Chrysanthemi cinerariifolii flos Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Alle voedselproducerende soortenCitri aetheroleum Alle voedselproducerende soortenCitronellae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Coriandri aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Echinacea purpurea Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikEucalypti aetheroleum Alle voedselproducerende soortenFoeniculi aetheroleum Alle voedselproducerende soortenHamamelis virginiana Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Hyperici oleum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Lespedeza capitata Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 54▼M59
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Lini oleum Alle voedselproducerende soorten
Majoranae herba Alle voedselproducerende soortenMatricariae flos Alle voedselproducerende soorten
Medicago sativa extractum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Melissae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Melissae folium Alle voedselproducerende soorten
Menthae piperitae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Millefolii herba Alle voedselproducerende soorten
Myristicae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik bij pasgeboren dierenOxidatieproducten van Terebinthinae oleum Runderen, varkens, schapen, geitenPyrethrumextract Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Quercus cortex Alle voedselproducerende soorten
Quillaja saponine Alle voedselproducerende soortenRicini oleum Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiëntRosmarini aetheroleum Alle voedselproducerende soortenRosmarini folium Alle voedselproducerende soorten
Salviae folium Alle voedselproducerende soorten
Sambuci flos Alle voedselproducerende soortenSinapis nigrae semen Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 55▼M59
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Terebinthinae laricina Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikThymi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Tiliae flos Alle voedselproducerende soorten
Urticae herba Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 56
BIJLAGEIII
LIJST VAN IN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK AANGEWENDE FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAARVOOR VOORLOPIGE
MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN ZIJN VASTGESTELD
1. Infectiewerende middelen
1.1. Chemotherapeutica
1.1.2. Benzeensulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clorsulon Clorsulon Runderen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
150 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
1.2. Antibiotica
1.2.1. Beta-lactamaseremmers
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clavulaanzuur Clavulaanzuur Runderen, schapen 200 µg/kg Melk ►M67 De voorlopige maximumwaarden voor
residuen zijn slechts van toepassing tot 1 juli
2001◄
Runderen, schapen,
varkens200 µg/kg Spier
200 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 57
1.2.2. Macroliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Erythromycine De maximumwaarden
voor residuen gelden
voor alle microbiologi-
sche actieve residuen die
als erythromycine-equi-
valentuit gedruktwordenRunderen, schapen 40 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, schapen,
varkens, pluimvee400 µg/kg Spier
400 µg/kg Vetweefsel
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
Pluimvee 200 µg/kg Eieren
Josamycine Josamycine Kippen 200 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
200 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
200 µg/kg Eieren
Som van microbiologisch
actieve metabolieten
uitgedrukt als josamycineVarkens 200 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2002200µg/kg Huid en vetweefsel
200µg/kg Lever
400µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 58
▼M61
1.2.4. Cefalosporines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cefacetril Cefacetril Runderen 125 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2001
Uitsluitend voor intramammair gebruik
Cefapirin Som van cefapirin en
desacetylcefapirinRunderen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200150µg/kg Vetweefsel
50µg/kg Lever
100µg/kg Nieren
10µg/kg Melk
Cefoperazon Cefoperazon Runderen 50 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2001
Cefquinome Cefquinome Varkens 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200050µg/kg Huid en vetweefsel
100µg/kg Lever
200µg/kg Nieren
1.2.5. Aminoglycosides
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Aminosidine Aminosidine Runderen, varkens,
konijnen, kippen500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
1 500 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren▼M591990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 59▼M67
▼M62
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Apramycin Apramycin Runderen 1 000 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
Alleen voor gebruik bij
niet-melkgevende
runderen1 000 µg/kg Vetweefsel
10 000 µg/kg Lever
20 000 µg/kg Nieren
Varkens 1 000 µg/kg Spier
1 000 µg/kg Huid + vetweefsel1 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nieren
Dihydrostreptomycine Dihydrostreptomycine Runderen, schapen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, schapen,
varkens, pluimvee500 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Gentamicine Gentamicine Runderen 100 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, varkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 60
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Kanamycine Kanamycine Konijnen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1.1.2002100µg/kg Vetweefsel
600µg/kg Lever
2 500 µg/kg Nieren
Runderen, schapen 100 µg/kg Spier
100µg/kg Vetweefsel
600µg/kg Lever
2 500 µg/kg Nieren
150µg/kg Melk
Varkens, kippen 100 µg/kg Spier
100µg/kg Huid + vetweefsel
600µg/kg Lever
2 500 µg/kg Nieren
Neomycine (inclusief framycetine) Neomycine Runderen, schapen,
geiten500 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, schapen,
geiten, varkens, kippen,
kalkoenen, eenden500 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nieren
Kippen 500 µg/kg Eieren
Spectinomycine Spectinomycine Runderen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Runderen, varkens,
pluimvee300 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 61▼M65
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
2 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nieren
Streptomycine Streptomycine Runderen, schapen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, schapen,
varkens, pluimvee500 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
1.2.6. Quinolones
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Danofloxacine Danofloxacine Varkens 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200050µg/kg Huid en vetweefsel
200µg/kg Lever
200µg/kg Nieren
Decoquinate Decoquinate Runderen, schapen 500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
500 µg/kg Vetweefsel500 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 62
▼M61
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Difloxacin Difloxacin Runderen
Niett e gebruiken bij
dieren die melk voor
menselijke consumptie
produceren400µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2001100µg/kg Vetweefsel
1 400 µg/kg Lever
800µg/kg Nieren
Varkens 400 µg/kg Spier
100µg/kg Huid en vetweefsel
800µg/kg Lever
800µg/kg Nieren
Enrofloxacin Totaalgehalte van enro-
floxacin en ciprofloxacinSchapen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
100 µg/kg Vetweefsel300 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
Flumequine Flumequine Runderen, schapen,
varkens, kippen50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
50 µg/kg Vetweefsel of huid +
vetweefsel
100 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
Zalmachtigen 150 µg/kg Spier en huid
Marbofloxacine Marbofloxacine Runderen 150 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
50 µg/kg Vetweefsel
150 µg/kg Lever150 µg/kg Nieren
75 µg/kg Melk▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 63▼M63
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Varkens 150 µg/kg Spier
50 µg/kg Huid + vetweefsel
150 µg/kg Lever
150 µg/kg Nieren
Oxolinezuur Oxolinezuur Runderen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200150µg/kg Vetweefsel
150µg/kg Lever
150µg/kg Nieren
Varkens 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
150µg/kg Lever
150µg/kg Nieren
Kippen 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
150µg/kg Lever
150µg/kg Nieren
50µg/kg Eieren
Vis 300 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 64▼M59
1.2.9. Polymyxines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Colistine Colistine Runderen, schapen 50 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Runderen, schapen,
varkens, kippen,
konijnen150 µg/kg Spier
150 µg/kg Vetweefsel
150 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
Kippen 300 µg/kg Eieren
1.2.10. Penicillines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Nafcillin Nafcillin Runderen 300 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2001300µg/kg Vetweefsel
300µg/kg Lever
300µg/kg Nieren
30µg/kg Melk
Penethamaat Benzylpenicilline Schapen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 65
▼M59
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
1.2.11. Florfenicol en verwante stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Florfenicol Totaalgehalte aan florfe-
nicol en metabolieten
uitgedrukt in florfenico-
lamineVis 1 000 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2001
Thiamphenicol Thiamphenicol Schapen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200150µg/kg Vetweefsel
50µg/kg Lever
50µg/kg Nieren
Varkens 50 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
50µg/kg Lever
50µg/kg Nieren
Vis 50 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 66▼M59
1.2.12. Polypeptiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Bacitracine Bacitracine Runderen 150 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2001
1.2.13. Lincosamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Lincomycine Lincomycine Schapen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200150µg/kg Vetweefsel
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
150µg/kg Melk
Varkens 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
Kippen 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
50µg/kg Eieren
Pirlimycine Pirlimycine Runderen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2002100µg/kg Huid en vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
400µg/kg Nieren
100µg/kg Melk▼M611990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 67▼M59
▼M61
2. Antiparasitaire middelen
2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten
2.1.1. Salicylaniliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Oxyclozanide Oxyclozanide Runderen 20 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 200020µg/kg Vetweefsel
500µg/kg Lever
100µg/kg Nieren
10µg/kg Melk
Schapen 20 µg/kg Spier
20µg/kg Vetweefsel
500µg/kg Lever
100µg/kg Nieren
2.1.2. Benzimidazolen en pro-benzimidazolen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Albendazolsulfoxide Totaalgehalte aan albe-
ndazolsulfoxide, albenda-
zolsulfon en albendazol-
2-aminosulfon, uitge-
druktals albendazoleRunderen, schapen 100 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
Runderen, schapen,
fazanten100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 68▼M63
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Netobimine Totaalgehalte aan netob-
imine en albendazole en
zijn metabolieten uitge-
druktals 2-aminobenzi-
midazolsulfonRunderen, schapen,
geiten100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 31 juli
1999
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
2.1.3. Tetrahydropyrimidines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Morantel Som van residuen die tot
N-methyl-1,3-propaandi-
amine gehydrolyseerd en
als morantelequivalenten
uitgedrukt kunnen
wordenRunderen, schapen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2001100µg/kg Vetweefsel
800µg/kg Lever
200µg/kg Nieren
100µg/kg Melk
Varkens 100 µg/kg Spier
100µg/kg Huid en vetweefsel
800µg/kg Lever
200µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 69▼M63
2.2. Geneesmiddelen tegen ectoparasieten
2.2.1. Formamidines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amitraz Som van amitraz en alle
metabolieten die 2,4-
DMA als groep bevatten,
uitgedrukt als amitrazBijen 200 µg/kg Honing De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
2.2.2. Iminofenylthiazolidinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cymiazole Cymiazole Bijen 1 000 µg/kg Honing ►M65 De voorlopige maximumwaarden voor
residuen zijn slechts van toepassing tot
1.7.2001 ◄▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 70
2.2.3. Pyretrine en pyrethroïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cyfluthrine Cyifluthrine Runderen 10 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2001
50 µg/kg Vetweefsel
10 µg/kg Lever
10 µg/kg Nieren
20 µg/kg Melk
Overige bepalingen van
Richtlijn 94/29/EG van
de Raad (PB L 189 van
23.7.1994, blz. 67)
dienen nageleefd te
worden
Alfa-cypermethrin Cypermethrine (Som van
isomeren)Runderen, schapen 20 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2002200µg/kg Vetweefsel
20µg/kg Lever
20µg/kg Nieren
20µg/kg Melk
Overige bepalingen van
Richtlijn 93/57/EG van
de Raad (PB L 211 van
23.8.1992, blz. 1) dienen
nageleefd te worden
Kippen 50 µg/kg Spier
50µg/kg Huid en vetweefsel
50µg/kg Lever
50µg/kg Nieren
50µg/kg Eieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 71▼M62
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cypermethrine Cypermethrine (Som van
isomeren)Runderen, schapen,
geiten20µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2002200µg/kg Vetweefsel
20µg/kg Lever
20µg/kg Nieren
20µg/kg Melk
Overige bepalingen van
Richtlijn 93/57/EG van
de Raad (PB L 211 van
23.8.1992, blz. 1) dienen
nageleefd te worden
Varkens 20 µg/kg Spier
200µg/kg Huid en vetweefsel
20µg/kg Lever
20µg/kg Nieren
Kippen 50 µg/kg Spier
50µg/kg Huid en vetweefsel
50µg/kg Lever
50µg/kg Nieren
50µg/kg Eieren
Zalmachtigen 50 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke vethoudingen
Deltamethrine Deltamethrine Runderen 10 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 200150µg/kg Vetweefsel
10µg/kg Lever
10µg/kg Nieren
20µg/kg Melk
Schapen
Niett e gebruiken bij
dieren die melk voormenselijke consumptie10µg/kg Spier
50µg/kg Vetweefsel
10µg/kg Lever▼M621990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 72
▼M66
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
produceren 10 µg/kg Nieren
Kippen 10 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
10µg/kg Lever
10µg/kg Nieren
50µg/kg Eieren
2.2.4. Organische fosfaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Azamethifos Azamethifos Zalmachtigen 100 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
1999
Coumafos Coumafos Bijen 100 µg/kg Honing De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1.7.2001
2.2.5. Acylureumderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Teflubenzuron Teflubenzuron Zalmachtigen 500 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
Diflubenzuron Diflubenzuron Zalmachtigen 1 000 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000▼M661990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 73▼M58
▼M65
▼M58
▼M63
2.3. Geneesmiddelen tegen endo- en ectoparasieten
2.3.1. Avermectines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Moxidectin Moxidectin Paardachtigen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
500 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
2.4. Geneesmiddelen tegen protozona
2.4.1. Carbaniliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Imidocarb Imidocarb Runderen, schapen 300 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200250µg/kg Vetweefsel
2 000 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
50µg/kg Melk▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 74▼M61
2.4.2. Quinazolon-derivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Halofuginon Halofuginon Runderen 10 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200125µg/kg Vetweefsel
30µg/kg Lever
30µg/kg Nieren
3. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
3.2. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
3.2.1. b2-sympathicomimetica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clenbuterol hydrochloride Clenbuterol Runderen 0,1 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Indicatie: uitsluitend
voor tocolyse bij barende
koeien0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Nieren
0,05 µg/kg Melk
Paardachtigen 0,1 µg/kg Spier
Indicaties: tocolyse en de
behandeling van respira-
toire aandoeningen0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Nieren▼M631990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 75▼M58
3.2.2. Antiadrenergica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximum-
waarden voor resi-
duenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Carazolol Carazolol Runderen 5 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
20005µg/kg Vetweefsel
15µg/kg Lever
15µg/kg Nieren
1µg/kg Melk
5. Ontstekingsremmers
5.1. Niet-steroïdale ontstekingsremmers
5.1.1. Arylpropionzuurderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Carprofen Carprofeen Runderen 500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
500 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Paardachtigen 50 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren▼M611990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 76▼M58
5.1.2. Enolzuurderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Meloxicam Meloxicam Runderen 25 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
60 µg/kg Lever
35 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 77
▼M58
BIJLAGEIV
LIJST VAN FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAAR-
VOOR GEEN MAXIMUMWAARDE KAN WORDEN VASTGESTELD
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Aristolochia spp. en daarvan afgeleide producten
Chlooramfenicol
Chloroform
ChloorpromazineColchicineDapsonDimetridazol
Metronidazole
Nitrofuranen (inclusief furazolidon)Ronidazol1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 78
▼M2
BIJLAGEV
Informatie en gegevens die moeten worden opgenomen in een aanvraag tot
vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor een farmacolo-
gisch werkzame stof die in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
wordt gebruikt
Administratieve gegevens
1. Naam of handelsnaam en adres van de aanvrager.2. Benaming van hetgeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.3. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik voor wat betreft de werkzame bestanddelen,
met de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheids-
organisatie is aanbevolen, wanneer deze benaming bestaat.
4. Eventuele produktievergunning.5. Eventuele vergunning voor het in de handel brengen.6. Samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel of de geneesmid-
delen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig artikel 5 bis van
Richtlijn 81/851/EEG is opgesteld.
A.Veiligheidsdocumentatie
A.0. DeskundigenrapportA.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waarop de aanvraag betrekking heeft
1.1. Algemene internationale benaming (INN).1.2. IUPAC-naam (International Union of Pure and Applied Chemistry).1.3. CAS-naam (Chemical Abstract Service).
1.4. Classificatie:
— therapeutisch;
— farmacologisch.
1.5. Synoniemen en afkortingen.1.6. Structuurformule.1.7. Molecuulformule.1.8. Molecuulgewicht.1.9. Zuiverheidsgraad.
1.10. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de onzuiverheden.
1.11. Beschrijving van de fysische eigenschappen:
— smeltpunt;
— kookpunt;— dampspanning;— in gram per liter uitgedrukte oplosbaarheid in water en in organi-
sche oplosmiddelen, met temperatuuraanduiding;
— dichtheid;— brekingsindex, rotatiespectrum, enz.
A.2. Ter zake dienstig farmacologisch onderzoek
2.1. Farmacodynamiek.2.2. Farmacokinetiek.
A.3. Toxicologisch onderzoek
3.1. Toxiciteit bij eenmalige toediening.
3.2. Toxiciteit bij herhaalde toediening.3.3. Tolerant ie bij hetdier waarvoor hetgeneesmiddel best emd is.3.4. Toxiciteit met betrekking tot de voortplanting, inclusief teratogene
werking.
3.4.1. Onderzoek naar de uitwerking op de voortplanting.1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 79
▼M2
3.4.2. Embryonale/foetale toxiciteit, inclusief teratogene werking.
3.5. Mutagene werking.
3.6. Carcinogene werking.
A.4. Onderzoek naar andere uitwerkingen
4.1. Immunotoxiciteit.
4.2. Microbiologische effecten van residuen:4.2.1. op de menselijke darmflora;
4.2.2. op bij de industriële verwerking van levensmiddelen gebruikte
micro-organismen en organismen.
4.3. Waarnemingen bij de mens.
B.Residuendocumentatie
B.0. DeskundigenrapportB.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waarop de aanvraag betrekking heeft
De desbetreffende stof moet worden beschreven overeenkomstig punt A.1.
Wanneer de aanvraag echter betrekking heeft op een of meer geneesmid-
delen voor diergeneeskundig gebruik, moethetproduktzelf uit voerig
worden beschreven, metonder meer:
— kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
— zuiverheid;— identificatie van de in het onderzoek gebruikte batch van de fabrikant,
verband metheteindprodukt ;
— specifieke activiteit en radiologische zuiverheid van gelabelde stoffen;— plaats van gelabelde atomen in het molecuul.
B.2. Onderzoek aan residuen
2.1. Farmacokinetiek
(absorptie, distributie, biotransformatie, uitscheiding).
2.2. Depletie van residuen.2.3. Vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
B.3. Routine analysemethoden voor de detectie van residuen
3.1. Beschrijving van de methode.3.2. Validering van de methode:
3.2.1. specificiteit;
3.2.2. nauwkeurigheid (inclusief gevoeligheid);3.2.3. precisie;
3.2.4. detectielimiet;
3.2.5. kwantificatiegrenzen;3.2.6. uitvoerbaarheid en toepasbaarheid onder normale laboratoriumom-
standigheden;
3.2.7. storingsgevoeligheid.1990R2377 — NL — 10.11.1999 — 008.001 — 80