02002A0430(05) — NL — 22.12.2017 — 005.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

Gewĳzigd bĳ:









▼B

OVEREENKOMST

tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling







DE EUROPESE GEMEENSCHAP, hierna „de Gemeenschap” genoemd, en DE ZWITSERSE BONDSSTAAT, hierna „Zwitserland” genoemd, beide hierna „de Partijen” genoemd, Gezien de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitserland, Gelet op de Vrijhandelsovereenkomst van 22 juli 1972 tussen Zwitserland en de Europese Economische Gemeenschap, Wensende een overeenkomst te sluiten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere Partij, Overwegende dat de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling het handelsverkeer tussen de Partijen vergemakkelijkt, onverminderd de bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument; Overwegende dat de harmonisatie van de respectieve wetgevingen de wederzijdse erkenning vereenvoudigt; Rekening houdend met hun verplichtingen als overeenkomstsluitende Partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en, in het bijzonder, de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die het sluiten van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning aanmoedigt, Overwegende dat de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning bijdragen tot de internationale harmonisatie van de technische voorschriften, normen en beginselen die aan de procedures voor het beoordelen van de overeenstemming ten grondslag liggen, Overwegende dat de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitserland, enerzijds, en IJsland, Liechstenstein en Noorwegen, anderzijds, de sluiting van soortgelijke overeenkomsten tussen deze landen en Zwitserland wenselijk maken, ZIJN OVEREENGEKOMEN DE VOLGENDE OVEREENKOMST TE SLUITEN:







Artikel 1

Doel

1. De Gemeenschap en Zwitserland aanvaarden wederzijds de door ►M8 volgens de procedures in deze overeenkomst erkende organen (hierna de „erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen” genoemd) ◄ van de andere Partij afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant waaruit blijkt dat de betrokken producten op de in artikel 3 genoemde gebieden aan de eisen van de andere Partij voldoen.

2. Om te vermijden dat procedures tweemaal worden uitgevoerd, aanvaarden de Gemeenschap en Zwitserland wederzijds, wanneer de door Zwitserland gestelde eisen gelijkwaardig worden geacht met die van de Gemeenschap en omgekeerd, de door ►M8 erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ van de andere Partij afgegeven rapporten, certificaten en vergunningen evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant, waaruit blijkt dat het betrokken product op de onder artikel 3 vallende gebieden aan hun respectieve voorschriften voldoet. In de rapporten, certificaten, vergunningen en door de fabrikant afgegeven verklaringen van overeenstemming wordt met name vermeld dat het betrokken product in overeenstemming is met de communautaire wetgeving. Op de producten die in een Partij in de handel worden gebracht, dienen de door de wetgeving van deze Partij voorgeschreven overeenstemmingsmerken te worden aangebracht.

3. Het bij artikel 10 ingestelde comité bepaalt in welke gevallen lid 2 van toepassing is.

Artikel 2

Definities

1. Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan onder:

„overeenstemmingsbeoordeling”: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan de gestelde eisen voldoet;

„overeenstemmingsbeoordelingsorgaan”: overheidsinstantie of particuliere instelling die alle handelingen of een gedeelte van de handelingen van het overeenstemmingsbeoordelingsproces verricht;

„aanwijzende autoriteit”: instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, aanwijzingen te schorsen of in te trekken en schorsingen of intrekkingen ongedaan te maken.

2. ►M8 De ISO-CEI-definities kunnen worden gebruikt om de betekenis vast te stellen van de algemene termen in deze overeenkomst die verband houden met overeenstemmingsbeoordeling. ◄

Artikel 3

Toepassingsgebied

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de verplichte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zoals deze uit de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voortvloeien.

2. In bijlage 1 zijn de sectoren omschreven waarop deze overeenkomst van toepassing is. Deze bijlage is onderverdeeld in sectoriële hoofdstuk ken die in beginsel als volgt zijn ingedeeld:

Afdeling I: Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen;

Afdeling II: Overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

Afdeling III: Aanwijzende autoriteiten

Afdeling IV: Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmings-beoordelingsorganen;

Afdeling V: Aanvullende bepalingen (in voorkomend geval).

3. Bijlage 2 omvat algemene bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

▼M8

Artikel 4

Oorsprong

De bepalingen van deze overeenkomst hebben betrekking op de producten waarop deze overeenkomst van toepassing is, ongeacht hun oorsprong.

Artikel 5

Erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De partijen erkennen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die erkend zijn overeenkomstig de procedure van artikel 11, aan de voorwaarden voldoen om de overeenstemmingsbeoordeling te verrichten.

Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

1. De partijen dragen zorg dat hun aanwijzende autoriteiten over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, dergelijke aanwijzingen in te trekken of te schorsen of deze schorsingen ongedaan te maken.

2. Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwijzende autoriteiten de in bijlage 2 neergelegde algemene regels voor de aanwijzing toe, onder voorbehoud van het bepaalde in afdeling IV van bijlage 1. Deze aanwijzende autoriteiten passen deze regels eveneens toe bij de intrekking en schorsing van aanwijzingen en bij het ongedaan maken van schorsingen.

▼B

Artikel 7

Verificatie van de aanwijzingsprocedures

1. De Partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de ►M8 erkende, onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ de in bijlage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1.

2. De Partijen vergelijken de methoden die zij toepassen om na te gaan of aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de in bijlage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen van de Partijen voor de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden gebruikt.

3. Deze verificatie wordt uitgevoerd volgens de procedure die overeenkomstig artikel 10 door het comité wordt vastgesteld.

Artikel 8

Verificatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Elke Partij heeft, in uitzonderlijke omstandigheden, het recht de technische deskundigheid te betwisten van de door de andere Partij voorgestelde of ►M8 van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ die onder de andere Partij ressorteren.

Een dergelijke betwisting wordt met objectieve redenen omkleed schriftelijk aan de andere Partij ►M8 ————— ◄ .

2. In geval van onenigheid hieromtrent, bevestigd in het comité, tussen de Partijen wordt de technische deskundigheid van het betwiste overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de Partijen gezamenlijk onderzocht in samenwerking met de betrokken bevoegde autoriteiten.

Het resultaat van dit onderzoek wordt in het comité besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.

3. Elke Partij zorgt ervoor dat de technische deskundigheid van de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen te allen tijde aan de ter zake geldende voorschriften kan worden getoetst.

4. Behoudens andersluidende beslissing van het comité wordt het betwiste orgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de onenigheid wordt vastgesteld tot het tijdstip waarop in het comité overeenstemming wordt bereikt. ►M8 Een dergelijke schorsing wordt aangegeven in de lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarnaar in bijlage 1 wordt verwezen. ◄

Artikel 9

Tenuitvoerlegging van de overeenkomst

1. De Partijen waarborgen in onderlinge samenwerking de goede werking van de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. De aanwijzende autoriteiten dragen met passende middelen zorg voor de naleving van de in bijlage 2 opgenomen algemene regels voor de aanwijzing van de ►M8 erkende, onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ , onder voorbehoud van het bepaalde in de bijlagen IV van bijlage 1.

3. ►M8 De erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ nemen op passende wijze deel aan de door elke Partij verrichte coördinatie- en vergelijkingswerkzaamheden op de in bijlage 1 genoemde gebieden, met het oog op de uniforme toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarin is voorzien door de wetgeving van de Partijen waarop deze overeenkomst van toepassing is. ►M8 De aanwijzende autoriteiten stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen op passende wijze samenwerken. ◄

Artikel 10

Comite

1. Er wordt een comité voor de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (hierna „het comité” genoemd) ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de Partijen, dat wordt belast met het beheer van deze overeenkomst en dat toezicht houdt op de goede werking daarvan. Het comité doet aanbevelingen en neemt besluiten in de gevallen waarin deze overeenkomst voorziet. Het spreekt zich uit met algemene stemmen.

2. Het comité stelt zijn reglement van orde vast, dat bepalingen bevat betreffende, onder meer, de bijeenroeping van vergaderingen, de aanwijzing van zijn voorzitter en de omschrijving van diens mandaat.

3. Het comité komt bijeen wanneer dit nodig is, doch ten minste eenmaal per jaar. Elke Partij kan om een bijeenkomst verzoeken.

▼M8

4. Het comité kan alle kwesties onderzoeken die verband houden met deze overeenkomst. Het is in het bijzonder bevoegd voor:

a) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 7 bedoelde verificaties,

b) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 8 bedoelde verificaties,

c) het nemen van besluiten wanneer de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen op grond van artikel 8 wordt betwist,

d) het nemen van besluiten wanneer de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen op grond van artikel 8 wordt betwist,

e) het onderzoek van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarvan de partijen elkaar overeenkomstig artikel 12 in kennis hebben gesteld, teneinde de gevolgen daarvan voor de overeenkomst te beoordelen en de desbetreffende afdelingen van bijlage 1 te wijzigen.

▼B

5. Het comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen bij deze overeenkomst wijzigen.

▼M8

Artikel 11

Erkenning, intrekking van de erkenning, wijziging van het werkingsgebied en schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. De erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeenkomstig de eisen in de relevante hoofdstukken van bijlage 1 geschiedt volgens de volgende procedure:

a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wenst te erkennen stelt de andere partij schriftelijk in kennis van haar daartoe strekkende voorstel dat van de nodige informatie vergezeld gaat;

b) indien de andere partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 na kennisgeving van het voorstel bezwaar aantekent, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan als erkend beschouwd in de zin van artikel 5;

c) indien de andere partij bezwaar aantekent binnen deze termijn van 60 dagen, is artikel 8 van toepassing.

2. Een partij kan de erkenning intrekken of schorsen of de schorsing van de erkenning van een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en deelt teven de datum van dit besluit mee. De intrekking of schorsing van de erkenning of de intrekking van de schorsing treedt op die datum in werking. Een dergelijke intrekking of schorsing wordt aangegeven in de gemeenschappelijke lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarnaar in bijlage 1 wordt verwezen.

3. Een partij kan voorstellen dat het werkingsgebied van een erkend, onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt gewijzigd. Voor de uitbreiding en inkrimping van het werkingsgebied zijn de in artikel 11, leden 1 en 2, beschreven procedures van toepassing.

4. Een partij kan in uitzonderlijke omstandigheden de technische deskundigheid betwisten van een erkend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval is artikel 8 van toepassing.

5. De partijen behoeven de door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na de intrekking of schorsing van de erkenning afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken niet te erkennen. De door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor de intrekking van zijn erkenning afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken worden door de partijen erkend, tenzij de verantwoordelijke aanwijzende autoriteit hun geldigheid heeft beperkt of herroepen. De partij onder wie deze verantwoordelijke aanwijzende autoriteit ressorteert, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen die verband houden met de beperking of herroeping van de geldigheid.

▼B

Artikel 12

Uitwisseling van informatie

1. De Partijen wisselen alle ter zake dienstige informatie uit over de tenuitvoerlegging en de toepassing van de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. Elke Partij geeft de andere Partij ►M8 schriftelijk ◄ kennis van de wijzigingen die zij voornemens is aan te brengen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de gebieden waarop de overeenkomst van toepassing is en brengt de nieuwe bepalingen uiterlijk 60 dagen voor deze in werking treden ter kennis van de andere Partij.

▼M8

2a. Elke partij geeft de andere partij schriftelijk kennis van alle wijzigingen van haar aanwijzende en bevoegde autoriteiten.

▼B

3. Wanneer de wetgeving van een Partij voorschrijft dat bepaalde gegevens door een op haar grondgebied gevestigde persoon ter beschikking dienen te worden gehouden van de bevoegde autoriteit, kan deze bevoegde autoriteit zich voor het verkrijgen van deze gegevens eveneens wenden tot de bevoegde autoriteit van de andere Partij of rechtstreeks tot de fabrikant, dan wel, in voorkomend geval, haar op het grondgebied van de andere Partij gevestigde vertegenwoordiger.

4. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld in kennis van de op haar grondgebied genomen vrijwaringsmaatregelen.

Artikel 13

Vertrouwelijkheid

De vertegenwoordigers, deskundigen en andere tussenpersonen van de Partijen mogen de in het kader van deze overeenkomst verkregen informatie die is aangemerkt als vertrouwelijk onder het beroepsgeheim valt, ook na het beëindigen van hun werkzaamheden, niet openbaar maken. Dergelijke informatie mag enkel voor de in deze overeenkomst omschreven doeleinden worden gebruikt.

Artikel 14

Geschillenbeslechting

Elke Partij kan een meningsverschil betreffende de interpretatie of de toepassing van deze overeenkomst voorleggen aan het Comité, dat de nodige maatregelen neemt om het geschil op te lossen. Alle voor een diepgaand onderzoek van de situatie en voor het vinden van een aanvaardbare oplossing noodzakelijke gegevens worden aan het Comité medegedeeld. Het Comité onderzoekt te dien einde alle maatregelen die kunnen worden genomen om de goede werking van deze overeenkomst te waarborgen.

Artikel 15

Overeenkomsten met derde landen

De Partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een Partij worden gesloten met landen die geen partij zijn bij deze overeenkomst, voor de andere Partij in geen geval de verplichting inhouden de door overeenstemmingsbeoordelingsorganen van deze derde landen afgegeven verklaringen van overeenstemming van de fabrikant, rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken te aanvaarden, behoudens formeel akkoord tussen de Partijen hieromtrent.

Artikel 16

Bijlagen

De bijlagen bij deze overeenkomst vormen een integrerend bestanddeel daarvan.

Artikel 17

Territoriale toepassing

Deze overeenkomst is van toepassing in de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, en op het grondgebied van Zwitserland.

Artikel 18

Herziening

1. Wanneer een Partij deze overeenkomst wenst te herzien, stelt zij het Comité daarvan in kennis. De wijziging wordt van kracht na voltooiing van de desbetreffende interne procedures van de Partijen.

2. Het Comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen 1 en 2 bij deze overeenkomst wijzigen.

Artikel 19

Schorsing

Wanneer een Partij constateert dat de andere Partij de bepalingen van deze overeenkomst niet nakomt, kan zij de toepassing van bijlage 1 na raadpleging van het Comité geheel of ten dele opschorten.

Artikel 20

Verworven rechten

De Partijen blijven de rapporten, certificaten, vergunningen, overeenstemmingsmerken en verklaringen van overeenstemming van de fabrikant erkennen die vóór het verstrijken van deze overeenkomst overeenkomstig de bepalingen daarvan werden afgegeven, indien het verzoek tot inleiding van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure vóór de kennisgeving van niet-verlenging of opzegging van deze overeenkomst werd gedaan.

Artikel 21

Inwerkingtreding en geldigheidsduur

1. Deze overeenkomst wordt door de Partijen volgens hun eigen procedures geratificeerd of goedgekeurd. Zij treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de laatste kennisgeving van de neerlegging van de ratificatie- of goedkeuringsinstrumenten van al de zeven hiernavolgende overeenkomsten:

Overeenkomst inzake het vrije verkeer van personen

Overeenkomst inzake luchtvervoer

Overeenkomst inzake het vervoer van goederen en personen, per spoor en over de weg

Overeenkomst inzake de handel in landbouwproducten

Overeenkomst inzake de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling

Overeenkomst inzake bepaalde aspecten van de overheidsopdrachten

Overeenkomst inzake wetenschappelijke en technologische samenwerking.

2. Deze overeenkomst wordt gesloten voor een initiële periode van zeven jaar. Zij wordt stilzwijgend verlengd, tenzij de Gemeenschap of Zwitserland voor het verstrijken van deze initiële periode kennis geven van een andersluidende beslissing. Wanneer een dergelijke kennisgeving wordt gedaan, is het bepaalde in lid 4 van toepassing.

3. De Gemeenschap en Zwitserland kunnen deze overeenkomst door kennisgeving aan de andere Partij opzeggen. Indien een dergelijke kennisgeving wordt gedaan is het bepaalde in lid 4 van toepassing.

4. De geldigheidsduur van de zeven in lid 1 genoemde overeenkomsten verstrijkt zes maanden na ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving van niet-verlenging of van de in lid 3 bedoelde kennisgeving van opzegging.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

BIJLAGE 1

SECTOREN

Deze bijlage omvat de volgende sectorhoofdstukken: Hoofdstuk 1 Machines Hoofdstuk 2 Persoonlijke beschermingsmiddelen Hoofdstuk 3 Speelgoed Hoofdstuk 4 Medische hulpmiddelen Hoofdstuk 5 Gasgestookte apparaten Hoofdstuk 6 Drukapparatuur Hoofdstuk 7 Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie Hoofdstuk 8 Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving Hoofdstuk 9 Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit Hoofdstuk 10 Bouwterreinmachines en bouwterreinmaterieel Hoofdstuk 11 Meetinstrumenten en voorverpakkingen Hoofdstuk 12 Motorvoertuigen Hoofdstuk 13 Landbouwtrekkers en bosbouwtrekkers afdeling I Hoofdstuk 14 Goede laboratoriumpraktijken (GLP) Hoofdstuk 15 Geneesmiddelen, gmp-inspectie en certificering van charges Hoofdstuk 16 Voor de bouw bestemde producten Hoofdstuk 17 Liften Hoofdstuk 18 Biociden Hoofdstuk 19 Kabelbaaninstallaties Hoofdstuk 20 Explosieven voor civiel gebruik

▼M12

HOOFDSTUK 1

MACHINES

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 ▼M16 Europese Unie 1. Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/127/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot wijziging van Richtlijn 2006/42/EG met betrekking tot machines voor de toepassing van pesticiden (PB L 310 van 25.11.2009, blz. 29) ▼M15 Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583) 102. Beschikking van 2 april 2008 betreffende de veiligheid van machines (RO 2008 1785), laatstelijk gewijzigd op 20 april 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage XI bij Richtlijn 2006/42/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Tweedehandsmachines

De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I zijn niet van toepassing op tweedehandsmachines.

Het beginsel van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst is echter wel van toepassing op machines die legaal in de handel werden gebracht en/of in gebruik werden genomen in een van de partijen en als tweedehandsmachines naar de andere partij worden uitgevoerd.

De andere bepalingen betreffende tweedehandsmachines, bijvoorbeeld inzake de veiligheid op het werk die in het land van invoer van toepassing zijn, blijven van kracht.

2. Informatie-uitwisseling

Krachtens artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige informatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documenten op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

3. In de verklaring van overeenstemming van machines genoemde persoon, die is gemachtigd tot opstelling van het technisch dossier

De verklaring van overeenstemming van de machine moet de naam en het adres bevatten van de tot opstelling van het technisch dossier gemachtigde persoon die op het grondgebied van de respectieve partijen moet zijn gevestigd.

De partijen erkennen wederzijds deze persoon. De fabrikant, zijn gemachtigde vertegenwoordigers of, indien geen van dezen aanwezig is, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van producten van de ene partij mag niet worden verplicht een persoon, die verantwoordelijk is voor de opstelling van het technisch dossier, aan te wijzen op het grondgebied van de andere partij.

▼M19

HOOFDSTUK 2

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2







Europese Unie 1. Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51). Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 101. Beschikking van 19 mei 2010 betreffende productveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 25 oktober 2017 (RO 2017 5865) 102. Beschikking van 25 oktober 2017 betreffende de veiligheid van persoonlijke beschermingsmiddelen (RO 2017 5859) 103. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsinstanties

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/425.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Marktdeelnemers

1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van artikel 8, lid 6, en artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2016/425 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van artikel 8, lid 3, en artikel 10, lid 8, van Verordening (EU) 2016/425 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het persoonlijke beschermingsmiddel in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het persoonlijk beschermingsmiddel in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van artikel 8, lid 4, tweede alinea, en artikel 10, lid 6, van Verordening (EU) 2016/425 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

1.2. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) 2016/425 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/425 of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een persoonlijk beschermingsmiddel in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.

Die autoriteit kan rechtstreeks of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het persoonlijk beschermingsmiddel worden weggenomen.

2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 35 van Verordening (EU) 2016/425 bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 36 van Verordening (EU) 2016/425 voorziet.

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.

5. Procedure voor persoonlijke beschermingsmiddelen die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een persoonlijk beschermingsmiddel waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen inhoudt dat onder de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving valt, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het persoonlijk beschermingsmiddel te verbieden of te beperken, het persoonlijk beschermingsmiddel daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het persoonlijk beschermingsmiddel dat niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat het persoonlijk beschermingsmiddel niet voldoet aan de eisen inzake de gezondheid of de veiligheid van personen als bedoeld in de in afdeling I vermelde wetgeving; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het betrokken persoonlijk beschermingsmiddel.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken persoonlijk beschermingsmiddel onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen ervan.

6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat niet akkoord gaat met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

Indien de nationale maatregel:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme persoonlijke beschermingsmiddel uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

7. Conforme persoonlijke beschermingsmiddelen die toch een risico meebrengen

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een persoonlijk beschermingsmiddel dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn het betrokken persoonlijk beschermingsmiddel te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het persoonlijk beschermingsmiddel, de aard van het risico en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen.

De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7 wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het persoonlijk beschermingsmiddel bij hen uit de handel wordt genomen;

b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.

▼M15

HOOFDSTUK 3

SPEELGOED

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Europese Unie 1. Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn (EU) 2017/898 van de Commissie (PB L 138 van 25.5.2017, blz. 128) (hierna „Richtlijn 2009/48/EG” genoemd) Zwitserland 100. Federale wet van 20 juni 2014 betreffende levensmiddelen en gebruiksgoederen (RO 2017 249) 101. Beschikking van 16 december 2016 betreffende levensmiddelen en gebruiksgoederen (RO 2017 283), laatstelijk gewijzigd op 2 mei 2017 (RO 2017 2695) 102. Beschikking van het Federaal Ministerie van Binnenlandse Zaken (FMBZ) van 15 augustus 2012 betreffende de veiligheid van speelgoed (RO 2012 4717), laatstelijk gewijzigd op 1 mei 2017 (RO 2017 1525) 103 Beschikking van het FMBZ van 16 december 2016 betreffende handhaving van de levensmiddelenwetgeving (RO 2017 359) 104 Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 20 april 2016 (RO 2016 261)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan artikel 24 van Richtlijn 2009/48/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie betreffende het certificaat van overeenstemming en de technische documentatie

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten of Zwitserland kunnen een op het grondgebied van Zwitserland of van een lidstaat gevestigde producent, op met redenen omkleed verzoek, om de technische documentatie of om een vertaling van delen daarvan vragen. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland kunnen een in Zwitserland of in een lidstaat gevestigde producent verzoeken om het relevante deel van de technische documentatie in een officiële taal van de verzoekende autoriteit of in het Engels.

Wanneer een markttoezichtautoriteit een fabrikant verzoekt haar de technische documentatie of een vertaling van delen daarvan te verstrekken, kan zij hiervoor een termijn vaststellen van 30 dagen, tenzij een kortere termijn gerechtvaardigd is wanneer er een ernstig en onmiddellijk risico bestaat.

Indien de op het grondgebied van Zwitserland of een lidstaat gevestigde producent deze bepaling niet naleeft, kan de markttoezichtautoriteit van de producent eisen dat hij binnen een bepaalde termijn op eigen kosten door een aangewezen instantie een test laat uitvoeren om de overeenstemming met de geharmoniseerde normen en essentiële eisen te controleren.

2. Informatieverzoeken aan aangewezen instanties

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en van Zwitserland kunnen een aangewezen instantie in Zwitserland of in een lidstaat verzoeken informatie te verstrekken over elk certificaat van type-onderzoek dat die instantie heeft afgegeven of ingetrokken, of die verband houdt met enige weigering om een dergelijk certificaat af te geven, met inbegrip van de testverslagen en technische documentatie.

3. Informatieverplichting van aangewezen instanties

Overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Richtlijn 2009/48/EG verstrekken aangemelde instanties de andere uit hoofde van deze overeenkomst aangemelde instanties die soortgelijke beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming voor hetzelfde speelgoed verrichten, relevante informatie over negatieve beoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve beoordelingsresultaten.

4. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse nationale autoriteiten mogen deelnemen aan de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het in artikel 37 van Richtlijn 2009/48/EG bedoelde aanmeldingsbeleid.

5. Coördinatie van aangewezen instanties

Aangewezen Zwitserse keuringsinstanties mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen en sectorale groepen of groepen van aangemelde instanties waarin artikel 38 van Richtlijn 2009/48/EG voorziet.

6. Markttoegang

In de Europese Unie of Zwitserland gevestigde importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het contactadres op het speelgoed of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document.

De partijen erkennen wederzijds deze gegevens van de producent en importeur, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en contactadres, die zoals hierboven aangegeven moeten worden vermeld. Voor deze specifieke verplichting wordt onder „importeur” een op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon verstaand die speelgoed uit een derde land in de Europese Unie of Zwitserland in de handel brengt.

7. Geharmoniseerde normen

Zwitserland erkent geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen met de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving. Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm niet volledig voldoet aan de eisen van de in afdeling I vermelde wetgeving, brengt het de zaak met opgave van redenen voor het comité.

Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Unie verzoeken de in artikel 14 van Richtlijn 2009/48/EG omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.

8. Procedure in geval van een niet tot het nationale grondgebied beperkte niet-overeenstemming van speelgoed ( 1 )

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat speelgoed waarop afdeling I van dit hoofdstuk van toepassing is een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen inhoudt, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij elkaar en de Europese Commissie krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie die zij hebben uitgevoerd en van de maatregelen die zij van de desbetreffende marktdeelnemer hebben verlangd;

— voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het speelgoed te verbieden of te beperken, het speelgoed daar uit de handel te nemen of het terug te roepen wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt. Dit omvat de details van artikel 42, lid 5, van Richtlijn 2009/48/EG.

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten of Zwitserland die deze procedure niet hebben ingeleid stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het desbetreffende speelgoed.

De partijen zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van het speelgoed.

9. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer bij de voltooiing van de in punt 8 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een respectievelijk door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Europese Commissie oordeelt dat een nationale maatregel niet in overeenstemming is met de in dit hoofdstuk vermelde wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten, Zwitserland en de desbetreffende marktdeelnemer of -deelnemers en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is.

Wanneer de partijen tot overeenstemming komen over de resultaten van hun onderzoek, nemen de lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van het speelgoed.

Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat een deskundig onderzoek kan gelasten.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het niet-conforme speelgoed bij hen uit de handel wordt genomen.

▼M19

HOOFDSTUK 4

MEDISCHE HULPMIDDELEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2







Europese Unie 1. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 2. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 3. Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) en gerectificeerd in PB L 22 van 29.1.1999, blz. 75, en PB L 6 van 10.1.2002, blz. 70) 4. Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17) 5. Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43) 6. Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 22 van 9.8.2012, blz. 3) 7. Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41) 8. Verordening (EG) nr. 2007/2006 van de Commissie van 22 december 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de invoer en doorvoer van bepaalde tussenproducten die afgeleid zijn van categorie 3-materiaal bestemd voor technisch gebruik in medische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en laboratoriumreagentia, en tot wijziging van die Verordening (PB L 379 van 28.12.2006, blz. 98) 9. Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21) 10. Besluit 2011/869/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 63) 11. Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 50) 12. Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88) 13. Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45) 14. Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28) 15. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8) 16. Hoofdstuk IV van en bijlage VII bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1). 17. Hoofdstuk IV van en bijlage VII bij Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176) Zwitserland 100. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2014 (RO 2013 4137) 101. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwakstroom- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2008 (RO 2008 3437) 102. Federale wet van 9 juni 1977 betreffende metrologie (RO 1977 2394), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2011 (RO 2012 6235) 103. Federale wet van 22 maart 1991 betreffende beveiliging tegen straling (RO 1994 1933), laatstelijk gewijzigd op 10 december 2004 (RO 2004 5391) 104. Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende medische hulpmiddelen (RO 2001 3487), laatstelijk gewijzigd op 25 oktober 2017 (RO 2017 5935) 105. Beschikking van 18 april 2007 betreffende de invoer, doorvoer en uitvoer van dieren en dierlijke producten (RO 2007 1847), laatstelijk gewijzigd op 4 september 2013 (RS 2013 3041) 106. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261). 107. Federale wet van 19 juni 1992 betreffende gegevensbescherming (RO 1992 1945), laatstelijk gewijzigd op 30 september 2011 (RO 2013 3215)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsinstanties

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeenkomstig dit hoofdstuk voldoen de aanwijzende autoriteiten aan:

— de algemene beginselen die zijn neergelegd in bijlage 2 bij deze overeenkomst;

— de in bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage IX bij Richtlijn 98/79/EG vastgestelde beoordelingscriteria, zoals bepaald in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013; en

— de in hoofdstuk IV van en bijlage VII bij Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 vastgestelde beoordelingscriteria.

De partijen stellen beoordelaars ter beschikking voor de pool die is vastgesteld overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013, artikel 40 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 36 van Verordening (EU) 2017/746. Met het oog op de beoordeling van aangemelde instanties werken de aanwijzende autoriteiten van de partijen samen in overeenstemming met artikel 39 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 35 van Verordening (EU) 2017/746. Zij nemen deel aan intercollegiale toetsingen als bedoeld in artikel 48 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 44 van Verordening (EU) 2017/746.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen

Elke fabrikant of diens gemachtigde die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde instanties van de partij waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in die artikelen bedoelde gegevens mee. De partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grondgebied van de andere partij een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.

2. Etikettering van medische hulpmiddelen

Bij de etikettering van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bedoeld in bijlage 1, punt 8.4, onder a), van Richtlijn 98/79/EG, vermelden de fabrikanten van beide partijen hun naam of handelsnaam en adres. Zij zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gemachtigde of de op het grondgebied van de andere partij gevestigde importeur.

In het geval van hulpmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd om in de Unie en Zwitserland te worden gedistribueerd, moet het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres bevatten van de in de Unie of in Zwitserland — naargelang het geval — gevestigde gemachtigde van de fabrikant.

3. Uitwisseling van informatie en samenwerking

Krachtens artikel 9 van de overeenkomst

— wisselen de partijen de informatie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG, artikel 11 van Richtlijn 98/79/EG en artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 voorzien;

— werken de partijen samen overeenkomstig de artikelen 102 en 103 van Verordening (EU) 2017/745 en de artikelen 97 en 98 van Verordening (EU) 2017/746;

— kan het verzoek om aanwijzing van deskundige laboratoria door de Commissie overeenkomstig artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 of het verzoek om aanwijzing van referentielaboratoria door de Commissie overeenkomstig artikel 100 van Verordening (EU) 2017/746 worden ingediend door Zwitserland.

4. Europese databanken

De bevoegde Zwitserse autoriteiten hebben toegang tot de Europese databanken die zijn opgezet krachtens artikel 12 van Richtlijn 98/79/EG, artikel 14 bis van Richtlijn 93/42/EEG, artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013, artikel 33 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 30 van Verordening (EU) 2017/746. Deze autoriteiten doen de Commissie en/of het met het beheer van deze databanken belaste orgaan de in bovengenoemde artikelen bedoelde, door Zwitserland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de Europese databanken kunnen worden opgenomen.

5. Overgangsbepalingen

In afwijking van de in afdeling I genoemde wetgeving mogen medische hulpmiddelen die aan Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 voldoen, in beide partijen in de handel worden gebracht.

In afwijking van de in afdeling I genoemde wetgeving mogen aangemelde instanties die zijn aangewezen en aangemeld overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 de in deze verordeningen bedoelde beoordelingsprocedures uitvoeren en certificaten afgeven in overeenstemming met deze verordeningen. Deze certificaten worden door de partijen erkend.

HOOFDSTUK 5

GASGESTOOKTE APPARATEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1







Europese Unie 1. Richtlijn 92/42/EEG van de Raad van 21 mei 1992 betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale verwarmingsketels (PB L 167 van 22.6.1992, blz. 17), zoals gewijzigd Zwitserland 100. Beschikking van 16 december 1985 inzake het voorkomen van luchtverontreiniging (bijlagen 3 en 4) (RS 814.318.142.1), zoals gewijzigd

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2







Europese Unie 1. Verordening (EU) 2016/426 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende gasverbrandingstoestellen en tot intrekking van Richtlijn 2009/142/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 99) Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 25 oktober 2017 (RO 2017 5865) 102. Beschikking van 25 oktober 2017 betreffende gastoestellen (RO 2017 5865) 103. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsinstanties

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2016/426.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Marktdeelnemers

1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van artikel 7, lid 6, en artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2016/426 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 8, van Verordening (EU) 2016/426 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het gastoestel of de appendage in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het gastoestel of de appendage in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van artikel 7, lid 4, tweede alinea, en artikel 9, lid 6, van Verordening (EU) 2016/426 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

1.2. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) 2016/426 en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2016/426 of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een gastoestel of appendage in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.

Die autoriteit kan rechtstreeks of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het gastoestel of de appendage worden weggenomen.

2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 34 van Verordening (EU) 2016/426 bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 35 van Verordening (EU) 2016/426 voorziet.

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.

5. Procedure voor gastoestellen of appendages die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een gastoestel of appendage waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen, voor huisdieren of voor goederen inhoudt dat onder de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving valt, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het gastoestel of de appendage te verbieden of te beperken, het gastoestel of de appendage daar uit de handel te nemen of het toestel of de appendage terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het gastoestel of de appendage dat of die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat het gastoestel of de appendage niet voldoet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen of de bescherming van huisdieren of goederen als bedoeld in de in afdeling I vermelde wetgeving; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het gastoestel of de appendage in kwestie.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het gastoestel of de appendage in kwestie onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van het gastoestel of de appendage.

6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat niet akkoord gaat met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

Indien de nationale maatregel in verband met een gastoestel of appendage:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme gastoestel of de non-conforme appendage uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

7. Conforme gastoestellen of appendages die een risico vertonen

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een gastoestel of appendage dat of die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen, voor huisdieren of voor goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken gastoestellen of appendages te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de gastoestellen of appendages, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7 wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het gastoestel of de appendage bij hen uit de handel wordt genomen;

b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.

9. Uitwisseling van informatie

Overeenkomstig artikel 12 van deze overeenkomst wisselen de partijen informatie uit over de gassoorten en bijbehorende gebruiksdrukken van op hun grondgebied gebruikte gassen als bedoeld in bijlage II van Verordening (EU) 2016/426. Verder deelt Zwitserland eventuele wijzigingen daarin binnen zes maanden na de aankondiging van de voorgenomen wijzigingen mee. De Europese Unie deelt eventuele wijzigingen daarin mee binnen zes maanden na ontvangst van een desbetreffende kennisgeving van een lidstaat.

▼M18

HOOFDSTUK 6

DRUKAPPARATUUR

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2







Europese Unie 1. Richtlijn 2014/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 45) 2. Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164) 3. Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2010 betreffende vervoerbare drukapparatuur en houdende intrekking van Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de Raad (PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1), hierna „Richtlijn 2010/35/EU” genoemd 4. Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13) Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631) 102. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van drukvaten van eenvoudige vorm (RO 2016 227) 103. Beschikking van 25 november 2015 betreffende de veiligheid van drukapparatuur (RO 2016 233) 104. Beschikking van 31 oktober 2012 inzake het in de handel brengen van recipiënten voor gevaarlijke goederen en het markttoezicht (RO 2012 6607) 105. Beschikking van 29 november 2002 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (RO 2002 4212), laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 en 6537) 106. Beschikking van 31 oktober 2012 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor en kabelspoor (RO 2012 6541) 107. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/29/EU, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/68/EU of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2010/35/EU.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Marktdeelnemers

1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2010/35/EU, de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/29/EU, of de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 4, lid 3, en 6, lid 6, van Richtlijn 2010/35/EU, de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/29/EU of de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/29/EU of de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

1.2. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/29/EU, of artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/29/EU of artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/68/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.

1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten

De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.

Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het product worden weggenomen.

2. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 28 van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 32 van Richtlijn 2014/29/EU en artikel 37 van Richtlijn 2014/68/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.

3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 29 van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 33 van Richtlijn 2014/29/EU en artikel 38 van Richtlijn 2014/68/EU voorzien.

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.

5. Procedure voor producten die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een product waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd;

— wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het product te verbieden of te beperken, het product daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen.

Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het product, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:

— het feit dat het product niet voldoet aan de vereisten inzake de gezondheid of veiligheid van personen of inzake andere aspecten van het openbaar belang in de wetgeving in afdeling I; of

— tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

Zwitserland of andere lidstaten dan de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het betrokken product.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit product.

6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme product uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

7. Conforme producten die toch een risico meebrengen

Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een product dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.

Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.

8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen;

b) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.

HOOFDSTUK 7

RADIOAPPARATUUR EN EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2







Europese Unie 1. Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62) 2. Beschikking 2000/299/EG van de Commissie van 6 april 2000 houdende vaststelling van de eerste indeling van radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de overeenkomstige merktekens (PB L 97 van 19.4.2000, blz. 13) (1) 3. Beschikking 2000/637/EG van de Commissie van 22 september 2000 over de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die onder de regionale regeling betreffende de radiotelefoondienst op binnenwateren valt (PB L 269 van 21.10.2000, blz. 50) 4. Beschikking 2001/148/EG van de Commissie van 21 februari 2001 betreffende de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG op lawinebakens (PB L 55 van 24.2.2001, blz. 65) 5. Beschikking 2005/53/EG van de Commissie van 25 januari 2005 betreffende de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die bedoeld is om deel te nemen aan het automatische identificatiesysteem (AIS) (PB L 22 van 26.1.2005, blz. 14) 6. Beschikking 2005/631/EG van de Commissie van 29 augustus 2005 betreffende essentiële eisen zoals bedoeld in Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad om de toegang tot alarmdiensten via de Cospas-Sarsat-noodbakens te waarborgen (PB L 225 van 31.8.2005, blz. 28) 7. Beschikking 2013/638/EU van de Commissie van 12 augustus 2013 betreffende essentiële eisen ten aanzien van radioapparatuur die bedoeld is om op niet-SOLAS-schepen te worden gebruikt voor deelname aan het wereldwijde maritieme nood- en veiligheidssysteem (GMDSS) (PB L 296 van 7.11.2013, blz. 22) 8 Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357) (2) 9 Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (herschikking) (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79) (2) Zwitserland 100. Federale wet van 30 april 1997 betreffende telecommunicatie (LTC) (RO 1997 2187), laatstelijk gewijzigd op 12 juni 2009 (RO 2010 2617) 101. Beschikking van 25 november 2015 betreffende telecommunicatieapparatuur (OIT) (RO 2016 179) 102. Beschikking van 26 mei 2016 van de Federale Dienst voor Communicatie (OFCOM) betreffende telecommunicatieapparatuur (RO 2016 1673), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2017 (RO 2017 3201) 103. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2015 (RO 2016 261) 104. Beschikking van 9 maart 2007 betreffende telecommunicatiediensten (RO 2007 945), laatstelijk gewijzigd op 5 november 2014 (RO 2014 4035) (1) De verwijzing naar de apparatuurklasse in artikel 2, lid 1, van Beschikking 2000/299 van de Commissie is niet van toepassing. (2) Onverminderd hoofdstuk 9.

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk IV van Richtlijn 2014/53/EU.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I

Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na 13 juni 2016 goedgekeurde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Richtlijn 2014/53/EU, na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving.

2. Marktdeelnemers

2.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving

Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.

Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:

a) kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 7, en 12, lid 3, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland;

b) kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 4, en 12, lid 8, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt;

c) kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 5, tweede alinea, en 12, lid 6, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland.

2.2. Verstrekken van informatie over radioapparatuur en software door de fabrikant

a) De fabrikanten zorgen ervoor dat radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat of Zwitserland kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum. In geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van voorschriften voor machtiging tot het gebruik van radioapparatuur vermeldt de informatie op de verpakking de bestaande beperkingen in Zwitserland, lidstaten of geografische gebieden binnen hun grondgebied.

b) Voor radioapparatuur die binnen het toepassingsgebied van artikel 4 van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse wetgeving valt, dienen fabrikanten van radioapparatuur en van software die ervoor zorgt dat radioapparatuur kan worden gebruikt zoals bedoeld, als dit vereist is in de in afdeling I bedoelde wetgeving, de lidstaten, Zwitserland en de Commissie informatie te verstrekken en deze voortdurend bij te werken over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse wetgeving, in de vorm van een conformiteitsverklaring met daarin de elementen van de conformiteitsverklaring

c) Als dit vereist is in de in afdeling I bedoelde wetgeving, registreren fabrikanten, voordat zij op de markten van partijen radioapparatuur in de handel brengen van categorieën waarvoor de Europese Commissie een laag niveau van naleving heeft geconstateerd, hun typen met ingang van 12 juni 2018, in het centrale systeem dat is vermeld in artikel 5 van Richtlijn 2014/53/EU. De Europese Commissie kent aan elk geregistreerd type radioapparatuur een registratienummer toe, dat de fabrikanten aanbrengen op de radioapparatuur die in de handel wordt gebracht.

De partijen wisselen informatie uit over geregistreerde radioapparatuur waarvoor een laag niveau van naleving wordt geconstateerd.

De partijen houden bij het aanwijzen van categorieën radioapparatuur met een laag niveau van naleving rekening met informatie over de conformiteit van radioapparatuur die is verstrekt door Zwitserland en lidstaten.

2.3. Gemachtigde

Met het oog op de verplichting van artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2010/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon