1998A1817 — NL — 01.01.2013 — 001.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Gewĳzigd bĳ:









▼B

OVEREENKOMST

inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië







De EUROPESE GEMEENSCHAP en de REGERING VAN AUSTRALIË, hierna „de partijen” genoemd, GELET OP de traditionele vriendschapsbanden tussen de partijen, GEZIEN het streven van beide partijen de kwaliteit van de producten te waarborgen teneinde, zodoende, de gezondheid, de veiligheid en het leefmilieu van hun ingezetenen te verbeteren, WENSENDE een overeenkomst te sluiten betreffende de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere partij, REKENING HOUDEND MET de verbetering van de handelsbetrekkingen tussen de partijen die de wederzijdse erkenning van beproevingsverslagen en overeenstemmingscertificaten met zich zal brengen, ZICH BEWUST VAN de positieve bijdrage die wederzijdse erkenning kan leveren aan de internationale harmonisatie van de normen en verordeningen, WIJZENDE OP de goede betrekkingen tussen Australië en Nieuw-Zeeland zoals deze zijn geconcretiseerd in de Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement en de Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement, alsmede op de toenemende integratie van de Australische en de Nieuw-Zeelandse overeenstemmingsbeoordelingsstructuren in het kader van de Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), WIJZENDE OP de goede betrekkingen tussen de Europese Gemeenschap en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen die in het kader van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte tot stand zijn gebracht en die een soortgelijke overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen Australië en deze landen wenselijk maken, OVERWEGENDE dat zij partij zijn bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich bewust zijn van, in het bijzonder, hun verplichtingen zoals deze voortvloeien uit de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die in het kader van de Wereldhandelsorganisatie werd gesloten, ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:







Artikel 1

Definities

1. De in deze overeenkomst en haar bijlagen gebruikte algemene termen hebben de betekenis die daaraan is verleend in de definities die zijn opgenomen in ISO/IEC Guide 2 (1991) „Algemene termen en hun definities met betrekking tot normalisatie en aanverwante activiteiten” en EN 45020 (uitgave 1993), tenzij de context vereist dat er een andere betekenis aan wordt toegekend. Bovendien worden in de overeenkomst de volgende termen en begrippen gebruikt:

„overeenstemmingsbeoordeling”: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan specifieke vereisten voldoet;

„overeenstemmingsbeoordelingsorgaan”: een orgaan dat bevoegd en deskundig is voor alle in het kader van het overeenstemmingsbeoordelingsproces te verrichten handelingen;

„aanwijzing”: de door een aanwijzende autoriteit aan een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan verleende machtiging tot het verrichten van de voor de overeenstemmingsbeoordeling vereiste handelingen; het woord „aangewezen” heeft een overeenkomstige betekenis;

„aanwijzende autoriteit”: instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, dan wel een dergelijke aanwijzing te schorsen of in te trekken.

2. De termen „overeenstemmingsbeoordelingsorgaan” en „aanwijzende autoriteit” zijn van overeenkomstige toepassing op andere in de sectorbijlagen genoemde organen en autoriteiten die over soortgelijke bevoegdheden beschikken.

Artikel 2

Algemene verplichtingen

1. De Australische autoriteiten aanvaarden de door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap krachtens het bepaalde in deze overeenkomst afgegeven overeenstemmingsattesten, met inbegrip van beproevingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken waarin de in de sectorbijlagen genoemde wetten en verordeningen voorzien.

2. De Europese Gemeenschap aanvaardt de door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst afgegeven overeenstemmingsattesten, met inbegrip van beproevingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken waarin de in de sectorbijlagen genoemde wetten en verordeningen voorzien.

3. Deze overeenkomst voorziet niet in de wederzijdse aanvaarding van de normen of technische verordeningen van de partijen of de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van dergelijke normen of technische verordeningen.

Artikel 3

Sectoren waarop de overeenkomst van toepassing is

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan een product, procédé of dienst moet worden onderworpen om aan de in de sectorbijlagen gestelde eisen te voldoen.

▼M3

2. Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:

a) een omschrijving van haar toepassingsgebied en de producten waarop zij van toepassing is;

b) de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures;

c) de aanwijzende autoriteiten;

d) een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

e) voor zover nodig aanvullende bepalingen.

Artikel 4

Toepassingsgebied en betrokken producten

Deze overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordeling van producten die zijn gespecificeerd in de omschrijving van het toepassingsgebied en de betrokken producten in elke sectorbijlage.

▼B

Artikel 5

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Overeenkomstig het bepaalde in de bijlage en in de sectorbijlagen erkent elke partij dat de door de andere partij aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen bevoegd zijn voor het beoordelen van de overeenstemming volgens de eisen die in de sectorbijlagen zijn gesteld. Bij het aanwijzen van deze organen geven de partijen aan voor welke overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten deze organen zijn aangewezen.

▼M3

Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

1. De partijen dragen ervoor zorg dat de aanwijzende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, over de nodige bevoegdheid en deskundigheid beschikken om dergelijke organen aan te wijzen, te schorsen, schorsingen op te heffen en aanwijzingen in te trekken.

2. Bij deze aanwijzingen, schorsingen, opheffingen van schorsingen en intrekkingen van aanwijzingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen anders is bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals omschreven in artikel 12 en de bijlage.

▼B

Artikel 7

Verificatie van aanwijzingsprocedures

▼M3

1. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die onder hun verantwoordelijkheid vallen, aan de in de sectorbijlagen vervatte wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.

▼B

2. De partijen vergelijken de methoden die zij gebruiken om na te gaan of de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen voor de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in beide partijen worden gebruikt.

3. Deze vergelijking wordt uitgevoerd overeenkomstig de procedures die door de bij artikel 12 ingestelde gemengde commissie worden vastgesteld.

Artikel 8

Toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Elke partij zorgt ervoor dat de door een aanwijzende autoriteit aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen beschikbaar zijn voor onderzoek van hun technische bekwaamheid en van de naleving van de andere terzake geldende voorschriften.

2. Elke partij heeft het recht de technische bekwaamheid en de naleving van de gestelde eisen door overeenstemmingsbeoordelingsorganen onder het rechtsstelsel van de andere partij te betwisten. De partijen doen dit recht enkel onder uitzonderlijke omstandigheden gelden.

▼M3

3. Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de gemengde commissie medegedeeld.

▼B

4. Wanneer de gemengde commissie beslist dat een onderzoek naar de technische bekwaamheid of de naleving van de gestelde eisen noodzakelijk is, dan wordt dit onderzoek zo spoedig mogelijk gezamenlijk door de partijen uitgevoerd in samenwerking met de betrokken aanwijzende autoriteiten.

5. De resultaten van dit onderzoek worden in de gemengde commissie besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.

▼M3

6. Behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de bekwaamheid van dat orgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen werd betwist, tot het tijdstip waarop ofwel in de gemengde commissie overeenstemming is bereikt over de status van het orgaan, ofwel de betwistende partij de andere partij en de gemengde commissie ervan in kennis stelt dat de bekwaamheid van het orgaan en de naleving van de eraan gestelde eisen haar voldoening schenken.

Artikel 9

Uitwisseling van informatie

1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en houden een nauwkeurige lijst bij van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die volgens deze overeenkomst zijn aangewezen.

2. Overeenkomstig hun uit de WTO-overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voorgenomen wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, onder voorbehoud van het bepaalde in lid 3 van dit artikel, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennisgeving geschiedt ten minste zestig kalenderdagen voor de inwerkingtreding van deze bepalingen.

3. Indien een partij spoedmaatregelen neemt die zij om redenen van veiligheid, gezondheid of milieubescherming gerechtvaardigd acht om een onmiddellijk risico verbonden aan een onder een sectorbijlage vallend product op te heffen, geeft zij de andere partij onverwijld, of zoals anders aangegeven in de sectorbijlage, kennis van de maatregelen en van de redenen voor het instellen ervan.

▼B

Artikel 10

Eenvormigheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

Met het oog op de uniforme toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarin de wetten en voorschriften van de partijen voorzien, verlenen de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen voorzover nodig hun medewerking aan de activiteiten op het gebied van coördinatie en vergelijking die door elk van de partijen op de onder de sectorbijlagen vallende gebieden worden verricht.

Artikel 11

Overeenkomsten met andere landen

De partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de partijen worden gesloten met een derde land dat geen partij is bij de onderhavige overeenkomst, de andere partij in geen enkel opzicht ertoe verplichten de door overeenstemmingsbeoordelingsorganen in dat derde land afgegeven beproevingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken te aanvaarden, tenzij de partijen dit uitdrukkelijk zijn overeengekomen.

Artikel 12

Gemengde commissie

1. Er wordt een gemengde commissie ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van beide partijen. Deze commissie is verantwoordelijk voor de goede werking van de overeenkomst.

2. De gemengde commissie stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus. Zij kan bepaalde specifieke taken aan subcommissies delegeren.

▼M3

3. De gemengde commissie komt minstens éénmaal per jaar bijeen, behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie of de partijen. Indien dit voor de goede werking van deze overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende bijeenkomsten georganiseerd.

4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk behandelen dat verband houdt met de werking van deze overeenkomst. In het bijzonder heeft zij tot taak:

a) de sectorbijlagen te wijzigen volgens deze overeenkomst;

b) informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven;

c) overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere ter zake geldende voorschriften voldoet;

d) informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waaraan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken;

e) alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen; en

f) nieuwe sectorbijlagen vast te stellen volgens deze overeenkomst.

5. De volgens deze overeenkomst aangebrachte wijzigingen in de sectorbijlagen en de volgens deze overeenkomst vastgestelde nieuwe sectorbijlagen worden door de gemengde commissie onverwijld schriftelijk ter kennis van elke partij gebracht en treden voor beide partijen in werking op de datum waarop de gemengde commissie van elke partij kennisgeving ontvangt waarin wordt bevestigd dat zij hun respectieve procedures om de wijzigingen of de nieuwe sectorbijlage in werking te laten treden, hebben afgehandeld, tenzij de partijen hierover in onderling overleg schriftelijk een andersluidend besluit nemen.

6. Voor de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de volgende procedure van toepassing:

a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wil aanwijzen, doet haar voorstel dienaangaande schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige stukken tot staving van het verzoek, zoals bepaald door de gemengde commissie;

b) indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen zestig dagen bezwaar daartegen aantekent overeenkomstig de procedures van de gemengde commissie, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig artikel 5 beschouwd als aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan;

c) wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de ter zake geldende bepalingen door dit orgaan binnen de vorengenoemde termijn van zestig dagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen;

d) bij de aanwijzing van een nieuw overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de door dat orgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling geldig vanaf de datum waarop het volgens deze overeenkomst een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt;

e) elke partij kan een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan schorsen, de schorsing opheffen of de aanwijzing van het orgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij en de gemengde commissie onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en van de datum van dat besluit. De schorsing, de opheffing van de schorsing of de intrekking van de aanwijzing gaan in op de datum van het besluit van de partij;

f) overeenkomstig artikel 8 kan elke partij in uitzonderlijke omstandigheden de technische bekwaamheid betwisten van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen.

7. Wanneer de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geschorst of ingetrokken, blijven de overeenstemmingsbeoordelingen die dat orgaan vóór de ingangsdatum van de schorsing of intrekking heeft uitgevoerd, geldig tenzij ofwel de verantwoordelijke partij die geldigheid heeft beperkt of opgeheven, ofwel de gemengde commissie anders beslist. De partij waaronder het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan ressorteert waarvan de aanwijzing is geschorst of ingetrokken, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen betreffende de beperking of opheffing van de geldigheid.

▼B

8. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sector waarop een sectorbijlage van toepassing is, worden deze procedures, behoudens andersluidende beslissing van de partijen, door de gemengde commissie in de bij deze overeenkomst vastgestelde uitvoeringsbepalingen van de wederzijdse erkenning opgenomen.

▼M3

9. De gemengde commissie houdt de sectorbijlagen actueel en verstrekt deze aan de partijen zodra wijzigingen in werking treden.

▼B

Artikel 13

Territoriale toepassing

Deze overeenkomst is van toepassing, enerzijds, op de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is en onder de in dat Verdrag neergelegde voorwaarden en, anderzijds, op het grondgebied van Australië.

Artikel 14

Inwerkingtreding en geldigheidsduur

1. Deze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen elkaar kennis hebben gegeven van de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst.

2. Elke partij kan deze overeenkomst beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen.

Artikel 15

Slotbepalingen

▼M3

1. De bijlage bij deze overeenkomst maakt daarvan een integrerend deel uit. De sectorbijlagen vormen de administratieve regelingen voor de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst en hebben geen verdragsstatus.

▼B

2. Deze overeenkomst kan enkel met wederzijdse toestemming van de partijen worden gewijzigd.

▼M3

3. De gemengde commissie kan sectorbijlagen vaststellen waarop artikel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.

4. De gemengde commissie beslist over wijzigingen in de sectorbijlagen en over de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen; deze treden in werking overeenkomstig artikel 12, lid 5.

▼B

5. Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde de teksten in elk van deze talen gelijkelijk authentiek.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέϱα, στις είϰοσι τέσσεϱις Ιουνίου χίλια εννιαϰόσια ενενήντα οϰτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστϱαλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

BIJLAGE

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN EN HET TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

A. ALGEMENE VEREISTEN EN VOORWAARDEN

1. De aanwijzende autoriteiten wijzen uitsluitend wettelijk identificeerbare entiteiten als overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan.

2. De aanwijzende autoriteiten wijzen uitsluitend overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die kunnen aantonen dat zij de overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften en -procedures van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij waarvoor zij zijn aangewezen, begrijpen en kunnen toepassen en dat zij de nodige ervaring hebben op dit gebied.

3. Technische bekwaamheid kan worden aangetoond op basis van: — technologische kennis van de betrokken producten, processen of diensten; — kennis van de technische normen en van de algemene eisen inzake bescherming tegen het risico waarvoor de aanwijzing wordt gevraagd; — de fysieke middelen voor het uitvoeren van de betreffende overeenstemmingsbeoordeling; — een goede organisatie van de desbetreffende overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten; — alle andere elementen waaruit blijkt dat de overeenstemmingsbeoordeling naar behoren en zonder onderbreking zal worden uitgevoerd.

4. De criteria inzake de technische bekwaamheid dienen gebaseerd te zijn op internationaal aanvaarde documenten, aangevuld met specifieke interpretatieve documenten die in zoverre nodig worden opgesteld.

5. De partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van aanwijzings- en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aan te moedigen door het bevorderen van samenwerking tussen de aanwijzende autoriteiten en de overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met name in de vorm van coördinatievergaderingen, deelname aan wederzijdse erkenningsregelingen en vergaderingen van werkgroepen. Wanneer erkenningsinstellingen bij het aanwijzingsproces betrokken zijn, dienen zij tot deelneming aan wederzijdse erkenningsregelingen te worden aangemoedigd.

B. METHODEN VOOR HET BEPALEN VAN DE BEKWAAMHEID VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

6. De aanwijzende autoriteiten kunnen de hiernavolgende procedures toepassen om de technische bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen te bepalen. Indien nodig deelt een partij de aanwijzende autoriteit mede welke methoden haar ter beschikking staan om deze bekwaamheid aan te tonen. a) Erkenning Erkenning houdt in dat het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geacht aan de door de andere partij gestelde eisen inzake technische bekwaamheid te voldoen, indien: i) de erkenning overeenkomstig de desbetreffende internationale voorschriften plaatsvindt (EN 45 000 -reeks of ISO/IEC guides); en ii) hetzij de erkenningsinstelling partij is bij regelingen inzake wederzijdse erkenning, die voorzien in collegiale toetsing, met andere woorden evaluatie door personen met erkende deskundigheid op het betrokken gebied, van de bekwaamheid van erkenningsinstellingen en door deze laatste erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen; iii) hetzij de erkenningsinstellingen, onder toezicht van de aanwijzende autoriteit, hun werkzaamheden verrichten volgens procedures die in het kader van vergelijkingsprogramma's zijn overeengekomen en deelnemen aan de uitwisseling van technische ervaring, teneinde het vertrouwen in de technische bekwaamheid van de erkenningsinstellingen en de overeenstemmingsbeoordelingsorganen te handhaven. Dergelijke programma's kunnen gezamenlijke evaluaties, bijzondere samenwerkingsprogramma's of collegiale toetsingen omvatten. Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan enkel erkend is om te beoordelen of een product, procédé of dienst aan bepaalde technische specificaties voldoet, dan dient de aanwijzing beperkt te zijn tot deze technische specificaties. Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om aanwijzing verzoekt voor het beoordelen van de overeenstemming van een bepaald product met essentiële eisen, dan dient de erkenningsprocedure elementen (technologische kennis en begrip van de in algemene termen omschreven eisen inzake bescherming tegen de risico's verbonden aan het product, het procédé of de dienst en het gebruik daarvan) te bevatten die het mogelijk maken te bepalen in hoeverre het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in staat is te beoordelen of het betrokken product aan deze basiseisen voldoet. b) Andere middelen Wanneer erkenning volgens de normale methode niet mogelijk is of in bijzondere omstandigheden, eisen de aanwijzende autoriteiten dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid met andere middelen aantonen, bijvoorbeeld door: — deelname aan regionale/internationale wederzijdse erkenningsregelingen of certificeringssystemen; — regelmatige collegiale toetsingen; — onderzoek van de bekwaamheid; en — vergelijkingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

C. BEOORDELING VAN HET AANWIJZINGSSYSTEEM

7. Zodra elke partij de aanwijzingssystemen voor het beoordelen van de bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen heeft vastgesteld, kan de andere partij in overleg met de aanwijzende autoriteiten een onderzoek instellen om na te gaan of deze systemen voldoende garanties bieden dat de aanwijzing van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de door haar gestelde eisen voldoet.

D. FORMELE AANWIJZING

8. De aanwijzende autoriteiten raadplegen de onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen om na te gaan of deze bereid zijn overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst te worden aangewezen. Bij deze raadpleging kunnen ook overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden betrokken die niet onder de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van hun eigen partij vallen maar die niettemin belangstelling tonen en in staat zijn aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij te voldoen.

▼M3

9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie mede welke overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen te worden aangewezen of geschorst of van welke organen de aanwijzing dient te worden ingetrokken. De aanwijzing, de schorsing of de intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.

10. Wanneer de aanwijzende autoriteit de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die dienen te worden aangewezen, verstrekt zij voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens: a) naam; b) postadres; c) fax en e-mailadres; d) productenassortiment, procedés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan bevoegd is; e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan bevoegd is; f) voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingsprocedure.

▼B

E. TOEZICHT

11. De aanwijzende autoriteiten houden permanent toezicht of laten permanent toezicht houden op de activiteiten van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Zij doen dit door middel van regelmatige controles of evaluaties. Deze worden wat frequentie en aard betreft overeenkomstig de internationaal erkende handelwijzen of op de door de gemengde commissie vastgestelde wijze verricht.

12. De aanwijzende autoriteiten verlangen van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat zij deelnemen aan bekwaamheidstesten of andere passende vergelijkende onderzoeken wanneer dergelijke onderzoeken technisch mogelijk zijn en met redelijke kosten kunnen worden uitgevoerd.

13. De aanwijzende autoriteiten plegen voorzover noodzakelijk overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en -processen in stand te houden. Deze samenwerking kan bestaan in gezamenlijk onderzoek van overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten of andere evaluaties van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in alle gevallen waarin een dergelijke samenwerking nuttig en technisch mogelijk is en met redelijke kosten kan worden uitgevoerd.

14. De aanwijzende autoriteiten plegen voorzover noodzakelijk overleg met alle terzake bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat alle wettelijke voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.

▼M3

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN PARTIJEN BIJ DE OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

1. De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op alle in Australië en de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP — goede fabricagemethode) van toepassing zijn. Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de conclusies van de inspecties bij fabrikanten die door de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij zijn uitgevoerd, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven. Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend. „Geneesmiddelen” zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Australië als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen. „GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie).

2. Voor geneesmiddelen die onder de wetgeving van de ene partij („regelgevende partij”), maar niet onder die van de andere partij vallen, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst de autoriteit die is aangewezen door het desbetreffende, in afdeling III, punt 12, vermelde contactpunt van de regelgevende partij, verzoeken de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie te laten uitvoeren. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook in onderling overleg vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.

Certificering van fabrikanten

3. Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant: — houder is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel of voor de uitvoering van het desbetreffende gespecificeerde fabricageproces; — regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd; en — voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie kunnen worden gebruikt (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld. Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werkzaamheden werd uitbesteed). Het formaat van het certificaat wordt bepaald door de gemengde sectorgroep. Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen dertig kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot zestig kalenderdagen worden verlengd.

Certificering van partijen goederen

4. Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit. Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in de desbetreffende EU-wetgeving. In Australië zijn de voor de kwaliteitscontrole van het fabricageproces verantwoordelijke personen die welke in de desbetreffende Australische wetgeving zijn vermeld.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Onverminderd het bepaalde in afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in het aanhangsel vermeld.

De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de desbetreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product.

AFDELING II

OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De lijsten van de officiële inspectiediensten voor deze sectorbijlage zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden. Indien een partij de andere partij verzoekt om een afschrift van haar recentste lijsten van officiële inspectiediensten, verstrekt laatstgenoemde partij de verzoekende partij een afschrift van die lijsten binnen dertig kalenderdagen na ontvangst van het verzoek.

AFDELING III

UITVOERINGSBEPALINGEN

1. Toezending van inspectieverslagen

Wanneer analyses worden uitbesteed, verstrekken de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een „compleet inspectieverslag” of op een „gedetailleerd verslag” (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

Indien het fabricageprocedé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden plaatsvond of een bijzondere inspectie noodzakelijk wordt geacht, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen ervoor zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste dertig kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot zestig dagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een „compleet inspectieverslag” omvat een zogenaamde „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een „gedetailleerd verslag” opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I).

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd. De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b) Bij „product- of procesgerichte” inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de „aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande” inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt.

5. Inspectie- of vestigingsvergoeding

De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder deze sectorbijlage vallende producten wordt geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn.

6. Vrijwaringsclausule voor inspecties

De partijen erkennen wederzijds dat elke partij zich het recht voorbehoudt haar eigen inspecties te verrichten om redenen die zij aan de andere partij mededeelt. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.

7. Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwaliteitseisen

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle relevante informatie uit die nodig is voor de doorlopende wederzijdse erkenning van inspecties. Bij aanzienlijke wijzigingen in de regelgevingsstelsels van een van de partijen kan, met het oog op het aantonen van de bekwaamheid, door elk van de partijen aanvullende specifieke informatie betreffende een officiële inspectiedienst worden verlangd. Dergelijke specifieke verzoeken kunnen betrekking hebben op informatie over opleiding, inspectieprocedures, de algemene uitwisseling van informatie en documenten, en de transparantie van audits van officiële inspectiediensten die relevant zijn voor de toepassing van deze sectorbijlage. Dergelijke verzoeken worden gedaan via en beheerd door de gemengde sectorgroep in het kader van een doorlopend onderhoudsprogramma.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Australië en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of wijzigingen in inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat deze worden vastgesteld.

8. Officiële vrijgave van partijen goederen

De procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende controle van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in deze wederzijdse erkenning van officiële vrijgaven van partijen goederen. Wanneer evenwel een procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende partij het certificaat van officiële vrijgave van de partij over.

Voor de Europese Unie worden de procedures voor de officiële vrijgave van partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd door het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg. Voor Australië is de procedure voor de officiële vrijgave van partijen gespecificeerd in het document getiteld „WHO Technical Report Series, No. 822, 1992”.

9. Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

10. Gezamenlijke inspecties

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden vastgesteld volgens door de gemengde sectorgroep goedgekeurde procedures.

11. Waarschuwingssysteem

De partijen komen tot overeenstemming over contactpunten die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij met de nodige spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van een partij goederen noodzakelijk kunnen maken. Er wordt in onderling overleg een gedetailleerde waarschuwingsprocedure vastgesteld.

De partijen dragen ervoor zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of gedeeltelijk) van een fabricagevergunning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, met de nodige spoed aan de andere partij wordt medegedeeld.

12. Contactpunten

Voor de toepassing van deze sectorbijlage zijn de contactpunten voor alle technische problemen zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs en de technische voorschriften:







VOOR AUSTRALIË: Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel. +61 62328622Fax + 61 62328426 Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel. +61 62104803Fax + 61 62104741 VOOR DE EUROPESE UNIE: De directeur van het European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. +44 1714188400Fax + 44 1714188416

13. Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

14. Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

AFDELING IV

WIJZIGINGEN IN DE LIJST VAN OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTEN

De partijen erkennen wederzijds de noodzaak dat in deze sectorbijlage wijzigingen worden aangebracht, met name met het oog op de opneming van nieuwe officiële inspectiediensten of wijzigingen in de aard of de rol van gevestigde bevoegde autoriteiten. Wanneer zich aanzienlijke wijzigingen met betrekking tot officiële inspectiediensten hebben voorgedaan, maakt de gemengde sectorgroep overeenkomstig afdeling III, punt 7, uit welke aanvullende informatie eventueel nodig is om programma’s te controleren en de wederzijdse erkenning van inspecties vast te stellen of te handhaven.

Overeenkomstig deze overeenkomst worden de Australische fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik namens de Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) geïnspecteerd door de Therapeutic Goods Administration (TGA) volgens de huidige „Australian Code of GMP” en de GMP-richtsnoeren van de Europese Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De Europese Unie erkent de conclusies van de door de TGA uitgevoerde inspecties en de door Australische fabrikanten afgegeven verklaringen van overeenstemming van partijen goederen. Indien de APVMA zelf inspecties begint uit te voeren, worden de inspectieverslagen in de regel ook aan de importerende partij toegezonden totdat een bevredigende controle van het GMP-inspectieprogramma van de APVMA heeft plaatsgevonden.

Aanhangsel

LIJST VAN GELDENDE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

Voor de Europese Unie:

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Richtlĳn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktĳken bĳ het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselĳk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselĳk gebruik;

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;

Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03);

Deel 4 — Richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Voor Australië:

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Therapeutic Goods Act 1989, en de daaruit voortvloeiende „regulations”, „orders” en „determinations”, met inbegrip van „orders” waarbij normen worden vastgesteld, zoals op het gebied van etikettering, de Determination tot vaststelling van fabricagebeginselen, en de „Australian Codes of Good Manufacturing Practice”.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

Wetgeving — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Wetgeving — New South Wales: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

Wetgeving — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 met inbegrip van de krachtens deze wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

Wetgeving — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

Wetgeving — South Australia: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

Wetgeving — Western Australia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

Wetgeving — Tasmania: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

Wetgeving — Northern Territory: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”

Wetgeving — Australian Capital Territory: — Environment Protection Act, 1997 met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde „regulations”, „orders” of „instruments”.

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op de volgende producten:







Producten voor uitvoer naar de Europese Unie Producten voor uitvoer naar Australië 1. Alle medische hulpmiddelen die: a) in Australië vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; en c) zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd; en d) zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd. 1. Alle medische hulpmiddelen die: a) in de Europese Unie vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft, krachtens de Australische Therapeutic Goods Act 1989 en de Therapeutic Goods Regulations, als gewijzigd. 2. Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en b) zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen: i) herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich. 2. Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en b) zijn onder „vervaardiging” van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen: i) herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN







Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen — Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd — Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigd — en alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving — Therapeutic Goods Act 1989, als gewijzigd — Therapeutic Goods Regulations 1990, als gewijzigd — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, als gewijzigd — en alle afgeleide wetgeving waarnaar in de bovengenoemde „acts” of „regulations” wordt verwezen, als gewijzigd (1) (1) Algemene verwijzing naar de afgeleide wetgeving van Australië waarnaar wordt verwezen in de Therapeutic Goods Act en de Therapeutic Goods Regulations, en om te anticiperen op eventuele wijzigingen in de wetgeving.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Unie zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië De lijsten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden De lijsten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN VOOR DE TOEPASSING VAN DEZE OVEREENKOMST







Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Voor de door de lidstaten van de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen — Department of Health and Ageing voor de Therapeutic Goods Administration — België — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarije — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tsjechië — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Denemarken — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Duitsland — ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten, Bonn ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estland — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Ireland — Department of Health Irish Medicines Board — Griekenland — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanje — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Frankrijk — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italië — Ministero della Salute — Dipartimento dell’ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cyprus — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letland — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litouwen — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hongarije — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nederland — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Oostenrijk — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polen — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Roemenië — Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale — Slovenië — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slowakije — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finland — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Zweden — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië De Therapeutic Goods Administration van het Department of Health and Ageing voldoet aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, en wordt aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.2 (1). De overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, en worden aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.2 (2). (1) Het vermoeden van bekwaamheid vloeit voort uit de succesvolle voltooiing van het programma voor het opbouwen van vertrouwen voor onder afdeling V vallende hulpmiddelen. (2) Het vermoeden van bekwaamheid vloeit voort uit de succesvolle voltooiing van het programma voor het opbouwen van vertrouwen voor onder afdeling V vallende hulpmiddelen.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Opbouwen van vertrouwen met betrekking tot hulpmiddelen met hoog risico

1.1. Om het vertrouwen in de aanwijzende systemen van elke partij te vergroten, wordt een proces ingesteld dat geldt voor de volgende medische hulpmiddelen: — actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de in afdeling I vermelde wetgeving; — hulpmiddelen die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving in klasse III zijn ingedeeld; — een medisch hulpmiddel dat een implanteerbare intraoculaire lens is; — een medisch hulpmiddel dat een intraoculaire visco-elastische vloeistof is; en — een medisch hulpmiddel dat een barrière is die is aangewezen voor contraceptie of de preventie van de seksuele overdracht van ziekten.

1.2. De partijen stellen daartoe een gedetailleerd programma op waarbij de Therapeutic Goods Administration en de bevoegde autoriteiten van de Europese Unie worden betrokken.

1.3 De periode voor het opbouwen van vertrouwen wordt geëvalueerd na twee jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de sectorbijlage, als gewijzigd, van kracht wordt.

1.4. Aanvullende specifieke voorschriften voor vooruitgang op het gebied van regelgeving: 1.4.1. Krachtens artikel 2, artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 1, van de overeenkomst kan elke partij erom verzoeken dat in de zich ontwikkelende regelgevingsstelsels aanvullende specifieke voorschriften met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden opgenomen met het oog op het aantonen van hun ervaring. 1.4.2. Deze specifieke voorschriften kunnen betrekking hebben op opleiding, audits van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, bezoeken en de uitwisseling van informatie en documenten, met inbegrip van auditverslagen. 1.4.3. Deze voorschriften kunnen ook van toepassing zijn in verband met de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst.

2. Procedures voor de registratie en het opnemen in lijsten voor het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. De partijen erkennen dat deze overeenkomst geen afbreuk doet aan de Australische procedures overeenkomstig de Therapeutic Goods Act 1989 voor de registratie of het opnemen in lijsten van producten met het oog op markttoezicht, noch aan de overeenkomstige procedures van de Europese Unie.

2.2. In het kader van deze overeenkomst neemt de Australian Regulatory Authority een product uit de Europese Unie onverwijld in het ARTG op zonder het aan een verdere beoordeling te onderwerpen. Dit hangt af van de ontvangst van een productaanvraag die vergezeld gaat van de voorgeschreven vergoeding, en van de certificering van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens de voorschriften van Australië.

2.3. De door een partij in rekening gebrachte registratievergoeding dient uitsluitend ter dekking van de registratiekosten van medische hulpmiddelen, de handhaving van de desbetreffende wetgeving en het toezicht dat door de partijen in deze sector wordt uitgeoefend nadat de producten op de markt zijn gebracht.

3. Uitwisseling van informatie

De partijen komen overeen elkaar op de hoogte te houden van:

— ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten;

— ongewenste voorvallen in het kader van de GHTF-procedure voor het toezicht op medische hulpmiddelen;

— aangelegenheden in verband met productveiligheid; en

— wetgeving of wijzigingen in bestaande wetgeving die op basis van de in afdeling I vermelde wetteksten zijn vastgesteld.

De partijen voorzien in contactpunten voor elk van deze doeleinden.

De partijen houden rekening met de gevolgen van het opzetten van de European Database on Medical Devises (Eudamed).

Bovendien doet de Therapeutic Goods Administration mededeling van de door haar afgegeven certificaten.

4. Nieuwe wetgeving

De partijen nemen er gezamenlijk nota van dat Australië voornemens is nieuwe wetgeving inzake in-vitrodiagnostica (IVD’s) in te voeren, en dat alle nieuwe regelingen in overeenstemming dienen te zijn met de beginselen die aan deze overeenkomst ten grondslag liggen.

De partijen verklaren wederzijds dat zij voornemens zijn het toepassingsgebied van de overeenkomst uit te breiden tot IVD’s zodra de Australische wetgeving inzake IVD’s van kracht wordt.

5. Maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare veiligheid

De tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage belet niet dat een partij de nodige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare veiligheid neemt overeenkomstig de in afdeling I vermelde wetgeving. Elke partij stelt de andere partij in kennis van dergelijke maatregelen.

6. Gemengde sectorgroep

Er wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.

De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.

7. Meningsverschillen

Beide partijen stellen alles in het werk om eventuele meningsverschillen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.

Aanhangsel

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn niet van toepassing op de volgende hulpmiddelen:

— medische hulpmiddelen die cellen, weefsels of weefselderivaten van dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn gemaakt, bevatten of met gebruikmaking daarvan zijn vervaardigd, indien de veiligheid met betrekking tot virussen of andere overdraagbare agentia vereist dat tijdens het productieproces gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen worden toegepast;

— medische hulpmiddelen die weefsels, cellen of stoffen van microbiële, bacteriële of recombinante oorsprong bevatten en bestemd zijn voor gebruik in of op het menselijk lichaam;

— medische hulpmiddelen die weefsels of weefselderivaten van menselijke oorsprong bevatten;

— medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk bloedplasma bevatten die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kunnen ondersteunen;

— medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt, of bestemd is om te worden verwerkt, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat bestemd is om de werking van het hulpmiddel op een patiënt te ondersteunen, en

— een medisch hulpmiddel dat door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt gemaakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide.

Beide partijen kunnen in onderling overleg besluiten de toepassing van deze sectorbijlage uit te breiden tot bovengenoemde medische hulpmiddelen.

▼B

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN — SECTORBIJLAGE BETREFFENDE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:







Voor uitvoer naar de Europese Gemeenschap bestemde producten Voor uitvoer naar Australië bestemde producten Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondstations alsmede inzake de onderlinge erkenning van de conformiteit van die apparatuur. In het algemeen heeft deze richtlijn betrekking op: a) eindapparatuur die bestemd is om op de aansluitingspunten van een openbaar telecommunicatienet te worden aangesloten. De eindapparatuur kan rechtstreeks of onrechtstreeks op de aansluitingspunten van het openbaar telecommunicatienet zijn aangesloten, en b) apparatuur voor satellietgrondstations die gebruikt kan worden, hetzij uitsluitend voor het zenden, hetzij voor het zenden en het ontvangen van radiocommunicatiesignalen door middel van satellieten of andere in de ruimte gestationeerde systemen. Deze richtlijn is evenwel niet van toepassing op speciaal geconstrueerde apparatuur voor satellietgrondstations die als onderdeel van het openbaar telecommunicatienet worden gebruikt. Deze lijst van productgroepen kan met andere gemeenschappelijke technische verordeningen van de Europese Gemeenschap worden uitgebreid naarmate deze beschikbaar worden. Alle producten die in de Telecommunications Act van 1997 als „customer equipment” zijn aangemerkt. In het algemeen wordt hieronder verstaan apparatuur waarvan de parameters zijn aangegeven in de Australian Communications Authority Technical Standards zoals deze in de vorengenoemde wet zijn vermeld. Deze vereisten zijn vermeld in de Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 van 1997.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN







Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling — Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 februari 1998 betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie en apparatuur voor satellietgrondstations alsmede inzake de onderlinge erkenning van de conformiteit van die apparatuur — Beschikking 95/290/EG van de Commissie van 17 juli 1995 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor het Europees radioberichtensysteem (Ermes); eisen voor ontvangers — Beschikking 95/525/EG van de Commissie van 28 november 1995 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften met koppelingseisen voor eindapparatuur voor digitale Europese draadloze telecommunicatie (DECT) — openbaar toegangsprofiel (PAP-toepassingen) — Beschikking 96/629/EG van de Commissie van 23 oktober 1996 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften betreffende eisen inzake de telefonietoepassing voor pan-Europese openbare cellulaire digitale landmobiele communicatie, fase II — Beschikking 96/630/EG van de Commissie van 23 oktober 1996 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften betreffende algemene aansluitingseisen voor pan-Europese openbare cellulaire digitale landmobiele communicatie, fase II — Beschikking 97/346/EG van de Commissie van 20 mei 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor het pan-Europese digitale net voor geïntegreerde diensten (ISDN) — Enkelvoudige toegang — Beschikking 97/347/EG van de Commissie van 20 mei 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor het pan-Europese digitale net voor geïntegreerde diensten (ISDN) — Meervoudige toegang — Beschikking 97/486/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op tweedraads analoge ONP-huurlijnen — Beschikking 97/487/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op vierdraads analoge ONP-huurlijnen — Beschikking 97/520/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op digitale ongestructureerde ONP-huurlijnen van 2 048 kbit/s (Amendement nr. 1) — Beschikking 97/521/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op digitale gestructureerde ONP-huurlijnen van 2 048 kbit/s — Beschikking 97/522/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op digitale onbeperkte ONP-huurlijnen van 64 kbit/s (Amendement nr. 1) — Beschikking 97/523/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de algemene eindapparatuurkoppelingseisen voor Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) (2e uitgave) — Beschikking 97/524/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de telefonietoepassingseisen voor Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) (2e uitgave) — Beschikking 97/525/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen voor GAP-toepassingen (Generic Access Profile) van DECT-eindapparatuur (Digital Enhanced Cordless Telecommunications) — Beschikking 97/526/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen voor openbare pan-Europese cellulaire digitale landmobiele communicatie (2e uitgave) — Beschikking 97/527/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de telefonietoepassingseisen voor openbare pan-Europese cellulaire digitale landmobiele communicatie (2e uitgave) — Beschikking 97/528/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen voor mobiele stations die bestemd zijn voor gebruik met openbare digitale cellulaire telecommunicatienetwerken van fase II die in de DCS 1800-band werken — Beschikking 97/529/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de telefonietoepassingseisen voor mobiele stations die bestemd zijn voor gebruik met openbare digitale cellulaire telecommunicatienetwerken van fase II die in de DCS 1800-band werken — Beschikking 97/544/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor eindapparatuur die is bestemd om te worden aangesloten op openbare circuitgeschakelde datanetwerken en ONP-huurlijnen die gebruik maken van een interface volgens CCITT-aanbeveling X.21 — Beschikking 97/545/EG van de Commissie van 9 juli 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de algemene koppelingseisen voor DTE-apparatuur (Data Terminal Equipment) voor aansluiting op pakketgeschakelde datanetwerken (PSPDNs) die een interface volgens CCITT-aanbeveling X.25 aanbieden — Beschikking 97/639/EG van de Commissie van 19 september 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op digitale ongestructureerde en gestructureerde huurlijnen van 34 Mbit/s — Beschikking 97/751/EG van de Commissie van 31 oktober 1997 inzake gemeenschappelijke technische voorschriften voor de koppelingseisen van de eindapparatuurinterface voor aansluiting op digitale ongestructureerde en gestructureerde huurlijnen van 140 Mbit/s — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Gemeenschap te beoordelen Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië te beoordelen De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen vermelden) De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Onder de bevoegdheid van de Australische overheid: a) Voor certificeringsinstellingen: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstellingen: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — België — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Denemarken — Telestyrelsen — Duitsland — Bundesministerium für Wirtschaft — Griekenland — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanje — Ministerio de Fomento — Frankrijk — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Ierland — Department of Transport, Energy and Communications — Italië — Ispettorato Generale TLC — Luxemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Nederland — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Oostenrijk — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finland — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Zweden — Onder de bevoegdheid van de Zweedse regering: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk — Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië beoordelen De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, rekening houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures te worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met het bepaalde in EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 en die: — erkend zijn door JAS-ANZ, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; De hiernavolgende procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven beginselen en procedures: a) Beproevingslaboratoria: De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures: — erkenning door een erkenningsinstelling die partij is bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing, of — aantonen van de bekwaamheid volgens een gelijkwaardige erkenningsregeling. b) certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die: — erkend zijn door JAS-ANZ, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c) beproevingslaboratoria waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45001 of ISO Guide 25 en die: — erkend zijn door NATA, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst. b) Certificeringsinstellingen: De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures: — erkenning door een erkenningsinstelling die partij is bij de European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification; — erkenning door een erkenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten; — of — aantonen van de bekwaamheid volgens een gelijkwaardige erkenningsregeling.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. In Part 12 van de Telecommunications Act 1997 is bepaald dat de Australian Communications Authority (ACA) gehouden is aan elke producent of importeur vergunning te geven voor het aanbrengen van een etiket op gebruikersapparatuur vooraleer deze gebruikersapparatuur op de Australische markt wordt gebracht. In het kader van deze overeenkomst zal de ACA naar beste vermogen trachten om binnen vijf werkdagen, doch in elk geval binnen tien werkdagen, een dergelijke vergunning af te geven overeenkomstig de procedures van de Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 van 1997.

2. De partijen komen overeen dat de desbetreffende richtlijnen van de Raad en de Australische wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften de wederzijdse erkenning van afzonderlijke elementen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure mogelijk maken. Dit betekent dat elke partij beproevingsverslagen aanvaardt die zijn opgesteld door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij.

3. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van een partij daarin voorzien, zijn overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de beproevingswerkzaamheden geheel of ten dele uitbesteden, gehouden daarvoor uitsluitend een beroep te doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig het bepaalde onder a) van afdeling IV zijn erkend.

4. De eindapparatuur voor telecommunicatie waarop Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betreffende respectievelijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit onderworpen.







Technische normen van ACA TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN — SECTORBIJLAGE BETREFFENDE LAAGSPANNINGSAPPARATUUR

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

Deze sectorbijlage is van toepassing op de hiernavolgende types laagspanningsapparatuur:

— Alle producten waarop Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen van toepassing is.

— Elektrische producten waarop de Australian State and Territory legislation betreffende de veiligheid van laagspanningsapparatuur van toepassing is.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN







Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen New South Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Western Australia — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 South Australia — Electrical Products Act 1988 Tasmania — Hydro Electric Commission Act 1944 Australian Capital Territory — Electricity Act 1971 Northern Territory — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap te beoordelen Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië te beoordelen De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen vermelden) De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen vermelden)

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Onder de bevoegdheid van de Australische overheid: a) Voor certificeringsinstellingen: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstellingen: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — België — Ministerie van Economische Zaken — Ministère des Affaires Economiques — Denemarken — Boligministeriet — Duitsland — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griekenland — Υπονϱγείο Ανάπτνξηϛ — Ministry of Development — Spanje — Ministerio de Industria y Energía — Frankrijk — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Ierland — Department of Enterprise and Employment — Italië — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Nederland — Staat der Nederlanden — Oostenrijk — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Onder de bevoegdheid van de Portugese overheid: — Instituto Português da Qualidade — Finland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zweden — Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk — Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië beoordelen De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, rekening houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de „CE-markering van overeenstemming”, die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt, en die volgens de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) keuringsinstellingen die aan de eisen van EN 45004 of ISO Guide 39 voldoen en die: — erkend zijn door NATA, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b) beproevingslaboratoria die aan de eisen van EN 45001 of ISO Guide 25 voldoen en die: — zijn erkend door NATA, of — hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig het bepaalde in de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst. De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures: a) Beproevingslaboratoria die: — erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Calibration and Testing — in het kader van de IECEE CB-regeling erkend zijn, of — hun bekwaamheid volgens een gelijkwaardige erkenningsregeling kunnen aantonen. b) Certificeringsinstellingen die — erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement on Certification — partij zijn bij de IECEE CB-regeling — erkend zijn door een erkenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten, of — hun bekwaamheid in het kader van een gelijkwaardige erkenningsregeling kunnen aantonen.

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Volgens de in afdeling I van deze bijlage vermelde Australische wetgeving dienen bepaalde soorten elektrische apparatuur (Declared Articles list) te worden geregistreerd voordat zij op de markt kunnen worden gebracht. In het kader van deze overeenkomst zullen de Australian State and Territory Regulatory Authorities een product uit de Europese Gemeenschap binnen vijf werkdagen zonder verder onderzoek registreren, mits een daartoe strekkend verzoek wordt ingediend en terzelfder tijd de vastgestelde vergoeding wordt betaald. De vorengenoemde vergoeding wordt vastgesteld met inachtneming van de kosten van registratie van het elektrisch materiaal, de kosten van handhaving van de desbetreffende voorschriften door de regelgevende autoriteiten in Australië en het toezicht door deze autoriteiten nadat de betrokken producten op de markt zijn gebracht.

2. De partijen nemen er nota van dat in augustus 1996 in Australië een Regulatory Compliance Mark (RCM) wordt ingevoerd. De invoering van deze RCM en de wijzigingen die in dit verband in de wettelijke voorschriften van Australië zullen worden aangebracht, kunnen te zijner tijd tot intrekking van de in punt 1 omschreven regelingen leiden. De RCM moet worden gebruikt overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, met name artikel 2 daarvan.

3. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van een partij dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de proefnemingen geheel of ten dele uitbesteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig het bepaalde onder a) van afdeling IV van deze bijlage zijn erkend.

4. In geval van betwisting binnen de Europese Gemeenschap in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen, worden door aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië afgegeven testrapporten door de autoriteiten van de Europese Gemeenschap op dezelfde wijze aanvaard als rapporten van aangemelde organen van de Europese Gemeenschap. Met andere woorden overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië worden volgens artikel 11 van die richtlijn van de Raad erkend als „organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen”.

EUROPESE GEMEENSCHAP — AUSTRALIË — OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN — SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

TOEPASSINGSGEBIED

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op:

— elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur die is omschreven in Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit, met uitzondering van de radiocommunicatieapparatuur die niet aan de openbare telecommunicatienetwerken gekoppeld is, en

— elektromagnetische compatibiliteit van apparatuur die bij de Australische Radiocommunications Act van 1992 geregeld is.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN







Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling Wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap tot grondslag dienen te nemen van de overeenstemmingsbeoordeling Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de elektromagnetische compatibiliteit (gewijzigd). Radiocommunications Act 1992.

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de Europese Gemeenschap te beoordelen Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Gemeenschap zijn aangewezen om de overeenstemming van producten met de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van Australië te beoordelen De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn: (Naam en andere gegevens vermelden) (Noot: Indien nodig andere namen vermelden) De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn: ►M2 — Finland — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO Box 677 (Koneenkatu 12) 05801 Hyvinkää Finland Tel. (358-20) 475 2600 Fax (358-20) 475 2719 ◄

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Voor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Voor de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen Onder de bevoegdheid van de Australische overheid: a) Voor certificeringsinstellingen: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Voor beproevingslaboratoria en keuringsinstellingen: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — België — Ministerie van Economische Zaken — Ministère des Affaires Economiques — Denemarken — Voor telecommunicatieapparatuur: — Telestyrelsen — Voor andere apparatuur: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Duitsland — Bundesministerium für Wirtschaft — Griekenland — Υπουϱγειο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanje — Voor telecommunicatieapparatuur: — Ministerio de Fomento — Voor andere apparatuur: — Ministerio de Industria y Energía — Frankrijk — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Ierland — Department of Transport, Energy and Communications — Italië — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Nederland — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Oostenrijk — Voor telecommunicatieapparatuur: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Voor andere apparatuur: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Onder de bevoegdheid van de Portugese overheid: — Instituto das Comunicações de Portugal — Finland — Voor telecommunicatieapparatuur: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Voor andere apparatuur: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zweden — Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk — Department of Trade and Industry

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN







Door Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Gemeenschap beoordelen Door de Europese Gemeenschap toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de producten op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië beoordelen De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I genoemde richtlijnen te voldoen, rekening houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik va