1978L0025 — NL — 01.01.1981 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJNVANDERAAD
van12december 1977
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake stoffen die
kunnenwordentoegevoegdaangeneesmiddelen omdezetekleuren
(78/25/EEG)
(PB L 11 van 14.1.1978, blz. 18)
Gewijzigdbij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►A1Toetredingsakte van Griekenland L 291 17 19.11.1979
▼B
RICHTLIJNVANDERAAD
van12december 1977
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
Lid-Staten inzake stoffen die kunnen worden toegevoegd aan
geneesmiddelen omdezetekleuren
(78/25/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,
Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Europese Parlement(
1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),
Overwegende dat elk wettelijk voorschrift betreffende geneesmiddelen
in de eerste plaats dient te zijn gericht op de bescherming van de
volksgezondheid; dat dit doel evenwel dient te worden bereikt door
middelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en dehandel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen belemmeren;
Overwegende dat, hoewel in de richtlijn van de Raad van 23 oktober
1962(
3), laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 76/399/EEG(4), eenheidis
gebracht in de lijst van stoffen waarvan het gebruik voor het kleuren van
voor menselijke voeding bestemde waren is toegestaan, toch deverschillen tussen de wettelijke voorschriften van de Lid-Staten inzakehet kleuren van geneesmiddelen zijn blijven bestaan; dat bepaalde Lid-Staten, op geneesmiddelen de voorschriften toepassen die zijn vastge-steld voor levensmiddelen; dat in andere Lid-Staten lijsten van
toegelaten kleurstoffen bestaan die voor geneesmiddelen en voor
levensmiddelen verschillend zijn;
Overwegende dat deze verschillen bijdragen tot de belemmering van de
handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap en de handel in stoffen
die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren
en uit dien hoofde rechtstreeks invloed hebben op de instelling en dewerking van de gemeenschappelijke markt;
Overwegende dat de ervaring heeft aangetoond dat gezondheidsredenen
geen rechtvaardiging zijn om het gebruik van kleurstoffen waarvan het
gebruik is toegestaan voor de kleuring van voor menselijke voeding
bestemde waren, bij de bereiding van geneesmiddelen te verbieden endat dan ook voor geneesmiddelen dient te worden verwezen naar debijlagen I en III van de richtlijn van 23 oktober 1962 in hun huidigeversie of in latere wijzigingen hierop;
Overwegende dat verstoringen van technologische en economische aard
echter zoveel mogelijk vermeden dienen te worden, wanneer het gebruikvan een kleurstof in levensmiddelen en geneesmiddelen met het oog opde bescherming van de volksgezondheid verboden is; dat daartoe eenprocedure moet worden ingesteld voor nauwe samenwerking tussen de
Lid-Staten en de Commissie in het Comité voor de aanpassing aan de
technische vooruitgang van de richtlijnen die ten doel hebben technischebelemmeringen weg te nemen voor de handel in stoffen die kunnenworden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren;
Overwegende dat sommige kleurstoffen die tot nu toe door bepaalde
Lid-Staten met name voor het kleuren van geneesmiddelen voor
uitwendig gebruik worden toegestaan, afzonderlijk moeten wordenonderzocht,1978L0025 — NL — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1) PB nr. C 62 van 30. 5. 1974, blz. 23.
(2) PB nr. C 116 van 30. 9. 1974, blz. 24.
(3) PB nr. 115 van 11. 11. 1962, blz. 2645/62.
(4) PB nr. L 108 van 26. 4. 1976, blz. 19.
▼B
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De Lid-Staten laten voor het kleuren van geneesmiddelen voor
menselijk en veterinair gebruik, zoals omschreven in artikel 1 vanRichtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende deaanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake
farmaceutische specialiteiten(
1), slechts de stoffen toe die zijn opge-
nomen in bijlage I, rubriek I en II, van de richtlijn van 23 oktober 1962en de latere wijzigingen hierop. Eventuele overgangsbepalingen voorsommige van deze stoffen zijn eveneens van toepassing.
Artikel 2
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
in bijlage I, rubriek I en II, van de richtlijn van 23 oktober 1962opgenomen stoffen voldoen aan de in bijlage III van die richtlijnvastgestelde algemene en bijzondere zuiverheidseisen.
Artikel 3
De voor de controle van de algemene en bijzondere zuiverheidseisen
noodzakelijke analysemethoden die op grond van de richtlijn van 23oktober 1962 zullen worden vastgesteld, zullen eveneens van toepassing
zijn in het kader van deze richtlijn.
Artikel 4
Wanneer een kleurstof uit bijlage I van de richtlijn van 23 oktober 1962
wordt geschrapt, maar levensmiddelen die een dergelijke stof bevatten
nog voor een beperkte periode in de handel mogen worden gebracht,geldt dit eveneens voor geneesmiddelen. Deze beperkte gebruiksperiodekan echter voor geneesmiddelen worden gewijzigd volgens de procedurevan artikel 6.
Artikel 5
1. Er wordt een Comité ingesteld voor de aanpassing aan de
technische vooruitgang van de richtlijnen die ten doel hebben detechnische belemmeringen weg te nemen voor de handel in stoffen dieaan geneesmiddelen kunnen worden toegevoegd om deze te kleuren,
hierna het „Comité” genoemd, samengesteld uit vertegenwoordigers van
de Lid-Staten en voorgezeten door een vertegenwoordiger van deCommissie.
2. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 6
1. Indien wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven
procedure, leidt de Voorzitter deze, hetzij op eigen initiatief, hetzij opverzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat, bij het Comité in.
2. De Commissievertegenwoordiger legt een ontwerp van de te
nemen maatregelen aan het Comité voor. Binnen een termijn die deVoorzitter afhankelijk van de urgentie van de betrokken zaak kanvaststellen, brengt het Comité advies uit over dit ontwerp. Het Comité
neemt zijn besluit met een meerderheid van ►
A1vijfenveertig ◄
stemmen, waarbij de stemmen van de Lid-Staten worden gewogen alsbepaaldin artikel 148, lid2, van het Verd rag. De Voorzitter neemt nietdeel aan de stemming.
3. De Commissie stelt de overwogen maatregelen vast indien deze
overeenkomen met het advies van het Comité.
Indien de overwogen maatregelen niet overeenkomen met het advies van
het Comité, of indien er geen advies is uitgebracht, legt de Commissie1978L0025 — NL — 01.01.1981 — 001.001 — 3
(1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
▼B
onverwijld aan de Raad een voorstel voor betreffende de te nemen
maatregelen.
De Raad neemt zijn besluit met gekwalificeerde meerderheid van
stemmen.
Indien de Raad binnen drie maanden na indiening van het voorstel geen
beslissing heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door deCommissie vastgesteld.
Artikel 7
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om binnen achttien maanden nakennisgeving van deze richtlijn hieraan te voldoen. Zij stellen deCommissie daarvan onverwijld in kennis.
2. Tot aan het einde van een periode van vier jaar, te rekenen vanaf
de kennisgeving van deze richtlijn kan een Lid-Staat echter op zijn
grondgebied het in de handel brengen van geneesmiddelen die
kleurstoffen bevatten die niet voldoen aan de voorschriften van derichtlijn toelaten, voor zover die stoffen vóór de aanneming van dezerichtlijn waren toegestaan.
3. Afhankelijk van het advies van het Wetenschappelijk Comité voor
de menselijke voeding en van het in artikel 5 bedoelde Comité, legt de
Commissie, indien daartoe aanleiding bestaat, binnen twee jaar na de
aanneming van deze richtlijn een voorstel tot wijziging van de richtlijnaan de Raad voor, ten einde het gebruik toe te staan
— van de kleurstoffen
—Briljantblauw FCF CI 42090
—Rood 2G CI 18050
— van andere stoffen voor het kleuren van uitsluitend voor uitwendig
gebruik bestemde geneesmiddelen.
De Raadspreekt zich uit over het voorstel van d e Commissie uiterlijk
twee jaar nadat het hem is voorgelegd.
4. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke
bepalingen van intern recht, die zij op het onder deze richtlijn vallendegebiedvaststellen, med e.
Artikel 8
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1978L0025 — NL — 01.01.1981 — 001.001 — 4