02018R0605 — NL — 20.04.2018 — 000.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EU) 2018/605 VAN DE COMMISSIE van 19 april 2018 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen (Voor de EER relevante tekst) (PB L 101 van 20.4.2018, blz. 33)





Gerectificeerd bij:









▼B

VERORDENING (EU) 2018/605 VAN DE COMMISSIE

van 19 april 2018

tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen

(Voor de EER relevante tekst)







Artikel 1

Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

De punten 3.6.5 en 3.8.2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij deze verordening, zijn van toepassing met ingang van ►C1 10 november 2018 ◄ , behalve voor de procedures waarbij het comité over de ontwerpverordening uiterlijk op ►C1 10 november 2018 ◄ heeft gestemd.

Artikel 3

Uiterlijk op ►C1 10 november 2025 ◄ dient de Commissie bij het in artikel 79 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité een beoordeling in van de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bij deze verordening ingevoerde wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van ►C1 10 november 2018 ◄ .

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.









BIJLAGE

Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt als volgt gewijzigd:

1) In punt 3.6.5 worden na de vierde alinea de volgende alinea's toegevoegd:

„Met ingang van ►C1 10 november 2018 ◄ wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens indien deze stof, op basis van de zesde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn voor mensen:

1) de stof vertoont een schadelijk effect op een intact organisme of het nageslacht daarvan, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;

2) de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;

3) het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.

De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de vijfde alinea, schadelijke effecten kan hebben op de mens, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:

1) alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):

a) wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;

b) andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;

2) een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de vijfde alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt met name aandacht besteed aan alle volgende factoren:

a) zowel positieve als negatieve resultaten;

b) de relevantie van de onderzoeksopzetten voor de beoordeling van de schadelijke effecten en van het endocriene werkingsmechanisme;

c) de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende soorten;

d) het onderzoek naar de blootstellingsroute, de toxicokinetiek en het metabolisme;

e) het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;

3) het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;

4) schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten komen niet in aanmerking voor de identificatie van de stof als hormoonontregelaar.”.

2) In punt 3.8.2 worden na de enige alinea de volgende alinea's toegevoegd:

„Met ingang van ►C1 10 november 2018 ◄ wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op niet-doelorganismen indien deze stof, op basis van de derde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn op het niveau van de (deel)populatie voor niet-doelorganismen:

1) de stof vertoont een schadelijk effect op niet-doelorganismen, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;

2) de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;

3) het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.

De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de tweede alinea, schadelijke effecten kan hebben op niet-doelorganismen, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:

1) alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):

a) wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;

b) andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;

2) een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de tweede alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt aandacht besteed aan alle volgende factoren:

a) zowel de positieve als de negatieve resultaten, waarbij indien nodig onderscheid wordt gemaakt tussen taxonomische groepen (bv. zoogdieren, vogels, vissen en amfibieën);

b) de relevantie van de onderzoeksopzet voor de beoordeling van de schadelijke effecten — ook op het niveau van de (deel)populatie — en voor de beoordeling van het endocriene werkingsmechanisme;

c) de schadelijke effecten op de voortplanting en de groei of ontwikkeling alsook andere relevante schadelijke effecten die waarschijnlijk een impact op (deel)populaties hebben. Indien er voldoende betrouwbare en representatieve praktijk- of monitoringgegevens en/of resultaten van populatiemodellen beschikbaar zijn, moet daar eveneens rekening mee worden gehouden;

d) de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende taxonomische groepen;

e) het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;

3) het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;