02013L0059 — NL — 17.01.2014 — 000.005

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document





Gerectificeerd bij:









▼B

RICHTLIJN 2013/59/EURATOM VAN DE RAAD

van 5 december 2013

tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom







HOOFDSTUK I

ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze richtlijn worden uniforme basisveiligheidsnormen vastgesteld ter bescherming van de gezondheid van personen die beroepsmatige, medische blootstelling en blootstelling van de bevolking ondergaan tegen de gevaren van ioniserende straling.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze richtlijn is van toepassing op alle geplande, bestaande of noodsituaties waarbij een risico van blootstelling aan ioniserende straling bestaat dat niet kan worden verwaarloosd vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming of vanuit het oogpunt van de milieubescherming met het oog op gezondheidsbescherming op lange termijn.

2. Deze richtlijn is met name van toepassing op:

a) de fabricage, de productie, de bewerking, de hantering, de verwijdering, het gebruik, het opslaan, het voorhanden hebben, het vervoer, de invoer in en de uitvoer uit de Gemeenschap van radioactieve stoffen;

b) de fabricage en het gebruik van elektrisch apparatuur die ioniserende straling uitzendt en onderdelen bevat die bij een potentiaalverschil van meer dan 5 kilovolt (kV) werken;

c) menselijke handelingen waarbij natuurlijke stralingsbronnen aanwezig zijn die leiden tot een aanzienlijke toename van blootstelling van werknemers of van de bevolking, in het bijzonder: i) het gebruik van lucht- en ruimtevaartuigen, wat de blootstelling van de bemanning betreft; ii) de verwerking van materialen die van nature voorkomende radionucliden bevatten;

d) de blootstelling van werknemers of leden van de bevolking aan radon binnenshuis, de externe blootstelling aan bouwmaterialen en gevallen van langdurige blootstelling als gevolg van de nawerkingen van een noodsituatie of een vroegere menselijke handeling;

e) de voorbereiding op, de planning van de reactie op en het beheer van blootstellingen in noodsituaties die geacht worden maatregelen ter bescherming van de gezondheid van leden van de bevolking of werknemers te rechtvaardigen.

Artikel 3

Uitsluiting van de toepassing

Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a) blootstelling aan het natuurlijke stralingsniveau, zoals radionucliden die in het menselijk lichaam aanwezig zijn en kosmische straling ter hoogte van het aardoppervlak;

b) blootstelling aan kosmische straling tijdens de vlucht of in de ruimte van leden van de bevolking of werknemers die vliegend personeel noch ruimtevaarders zijn;

c) bovengrondse blootstelling aan radionucliden in de onverstoorde aardkorst.







HOOFDSTUK II

DEFINITIES

Artikel 4

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:

(1) "geabsorbeerde dosis" (D) : de per massa-eenheid geabsorbeerde energie waarin: de gemiddelde energie is die door ioniserende straling aan de materie in een volume-element is overgedragen, en dm de massa is van de materie die dit volume-element bevat. In deze richtlijn wordt verstaan onder 'geabsorbeerde dosis' de over een weefsel of orgaan gemiddelde geabsorbeerde dosis. De eenheid voor geabsorbeerde dosis is de gray (Gy), waarbij één gray gelijk is met één joule per kilogram:

;

(2) "versneller" : toestel dat of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 mega-electronvolt (MeV) uitzendt;

(3) "blootstelling bij ongeval" : blootstelling van personen, behalve hulpverleners, ten gevolge van een ongeval;

(4) "activering" : het proces waarbij een stabiele nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dat nuclide zich bevindt, met deeltjes of met hoogenergetische gammastralen te bestralen;

(5) "activiteit" (A) : de activiteit van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand op een gegeven tijdstip. Dit is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen van die energietoestand gedurende de tijd dt voorstelt: De eenheid van activiteit is de becquerel (Bq);

(6) "leerling" : een persoon die binnen een onderneming wordt opgeleid of geschoold met het oog op het uitoefenen van een specifieke vaardigheid;

(7) "vergunning" : het registreren of het vergunnen van een handeling;

(8) "becquerel" (Bq) : speciale benaming voor de eenheid van activiteit. Eén becquerel is gelijk aan één kernovergang per seconde: ;

(9) "bouwmateriaal" : elk voor de bouw bestemd product dat bedoeld is om blijvend te worden verwerkt in een bouwwerk of delen ervan, en waarvan de prestaties gevolgen hebben voor de prestaties van het bouwwerk met betrekking tot de blootstelling van de bewoners aan ioniserende straling;

(10) "verzorgers en zorgverleners" : personen die zich willens en wetens blootstellen aan ioniserende straling door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan;

(11) "vrijgaveniveaus" : door de bevoegde autoriteit of in de nationale wetgeving vastgestelde waarden die zijn uitgedrukt in activiteitsconcentraties waarbij of waaronder materialen afkomstig van handelingen die onderworpen zijn aan kennisgeving of vergunning, van de vereisten van deze richtlijn kunnen worden vrijgegeven;

(12) "klinische audit" : een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medische radiologische procedures, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;

(13) "klinische verantwoordelijkheid" : verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisatie; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten van medisch-radiologische procedures, naargelang het geval, met andere specialisten en het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het verstrekken van bestaande medisch-radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naar gelang van de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling;

(14) "effectieve volgdosis" (E(τ)) : de som van de equivalente doses van het blootgestelde orgaan of weefsel HT(τ) ten gevolge van een opname, elk vermenigvuldigd met de desbetreffende weefselweegfactor wT. In E(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert (Sv);

(15) "equivalente volgdosis" (HT(τ)) : de integraal over tijd (t) van het equivalente-dosistempo (in weefsel of orgaan T) dat door een individu ten gevolge van een opname zal worden ontvangen. Zij wordt verkregen door: voor een opname op het tijdstip t0, waarin: het desbetreffende equivalente-dosistempo (in orgaan of weefsel T) op het tijdstip t voorstelt, en τ de periode is waarover wordt geïntegreerd. In HT(τ), stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor zuigelingen en kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert (Sv);

(16) "bevoegde autoriteit" : een autoriteit die of een stelsel van autoriteiten dat door een lidstaat is aangewezen als bekleed met het wettelijk gezag voor de toepassing van deze richtlijn;

(17) "consumptiegoederen" : apparaten of producten waarin doelbewust een of meer radionucliden zijn ingebracht, of die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan leden van de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld;

(18) "besmetting" : de onbedoelde of ongewenste aanwezigheid van radioactieve stoffen op oppervlakken of in vaste stoffen, vloeistoffen en gassen of in het menselijk lichaam;

(19) "gecontroleerde zone" : een zone waarvoor om redenen van bescherming tegen ioniserende straling of preventie van de verspreiding van radioactieve besmetting een bijzondere regeling geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd;

(20) "diagnostische referentieniveaus" : dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek of interventieradiologie, of, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur;

(21) "afgedankte ingekapselde bron" : een ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend maar die veilig beheer blijft vergen;

(22) "dosisbeperking" : een beperking bepaald als verwacht maximum van een individuele dosis en gebruikt voor de bepaling van de mogelijkheden bij de optimalisatie van een bepaalde stralingsbron in een geplande blootstellingssituatie;

(23) "dosislimiet" : de waarde van de effectieve dosis (of in voorkomend geval de effectieve volgdosis) of de equivalente dosis in een bedoelde periode die per persoon niet mag worden overschreden;

(24) "dosimetrische dienst" : dienst of persoon die bevoegd is voor het kalibreren, aflezen of interpreteren van de individuele controleapparaten, voor het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische monsters, of voor het bepalen van doses, en waarvan of van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

(25) "effectieve dosis" (E) : de som van de gewogen equivalente doses in alle lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige blootstelling. Zij wordt gedefinieerd door de betrekking: waarin: DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en wR de stralingsweegfactor is, en wT de weefselweegfactor is voor weefsel of orgaan T. De waarden voor wT en wR staan vermeld in Bijlage Ia. De eenheid van effectieve dosis is de sievert (Sv);

(26) "noodsituatie" : een ongewone situatie of gebeurtenis waarbij een stralingsbron is betrokken en die onmiddellijke maatregelen vereist om ernstige negatieve gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de mens, de levenskwaliteit, het eigendom of het milieu te beperken, dan wel een ernstig gevaar dat deze gevolgen kan meebrengen;

(27) "blootstelling in een noodsituatie" : een situatie van blootstelling ten gevolge van een noodsituatie;

(28) "rampenbestrijdingssysteem" : een wettelijk of administratief kader ter bepaling van de verantwoordelijkheden voor de voorbereiding en reactie op noodsituaties, en van de afspraken voor besluitvorming in geval van blootstelling in een noodsituatie;

(29) "beroepsmatige blootstelling in noodsituaties" : de blootstelling van een hulpverlener in een noodsituatie;

(30) "noodplan" : voorzorgen om passende maatregelen te treffen bij blootstelling in een noodsituatie op basis van hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's;

(31) "hulpverlener" : een persoon met een welomschreven taak in een noodsituatie die een blootstelling kan ondergaan terwijl hij in de noodsituatie hulp verleent;

(32) "milieumonitoring" : meting van de externe dosistempo's ten gevolge van radioactieve stoffen in het milieu of van concentraties van radionucliden in milieucompartimenten;

(33) "equivalente dosis" (HT) : de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van straling R. Zij wordt verkregen door: , waarbij: DT,R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en wR de stralingsweegfactor is. Wanneer het stralingsveld is samengesteld uit soorten en energieën met verschillende wR-waarden, wordt het totale dosisequivalent HT verkregen door: De waarden voor wR staan vermeld in Bijlage Ia, Deel A. De eenheid van equivalente dosis is de sievert (Sv);

(34) "vrijstellingsniveau" : de door een bevoegde autoriteit of in de wetgeving vastgestelde waarde die is uitgedrukt in activiteitsconcentratie of totale activiteit waarbij of waaronder en stralingsbron niet onderworpen is aan kennisgeving of vergunning;

(35) "bestaande blootstellingssituatie" : een blootstellingssituatie die al bestaat op het ogenblik dat een beslissing over de controle ervan wordt genomen en die niet of niet langer dringende maatregelen vereist;

(36) "blootgestelde werknemer" : een persoon, hetzij als zelfstandige hetzij in dienstverband, die bij de uitvoering van werk dat tot de handelingen onder deze richtlijn behoort, een blootstelling ondergaat aan doses die hoger zijn dan een van de dosislimieten voor de bevolking;

(37) "blootstelling" : de handeling van het blootstellen of het blootgesteld zijn aan ioniserende straling vanuit bronnen buiten het organisme (uitwendige blootstelling) of in het organisme (inwendige blootstelling);

(38) "extremiteiten" : handen, onderarmen, voeten en enkels;

(39) "gezondheidsschade" : kortere levensduur en verminderde levenskwaliteit voor een bevolking als gevolg van blootstelling, onder meer weefselreacties, kanker en ernstige genetische effecten;

(40) "bevolkingsonderzoek" : een procedure waarbij medisch-radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen;

(41) "hoogactieve ingekapselde bron" : een ingekapselde bron waarin de activiteit van de erin vervatte radionuclide gelijk is aan of meer bedraagt dan waarden voor de overeenstemmende activiteit als vermeld in bijlage II;

(42) "individuele schade" : klinisch waarneembare schadelijke gevolgen bij personen of hun nakomelingen die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betreft het eerder de waarschijnlijkheid dan de zekerheid dat zij optreden;

(43) "inspectie" : een onderzoek door of namens een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale wettelijke voorschriften in acht worden genomen;

(44) "intake" : de activiteit van radionucliden die door het lichaam uit het omringende milieu worden opgenomen;

(45) "interventieradiologie" : het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, om het inbrengen en sturen van instrumenten in het lichaam te vergemakkelijken en zo een diagnose te kunnen stellen of een behandeling te kunnen uitvoeren;

(46) "ioniserende straling" : de energie die wordt overgedragen in de vorm van deeltjes of elektromagnetische straling met een golflengte van ten hoogste 100 nanometer of een frequentie van ten minste 3 × 1015 hertz, waardoor rechtstreeks of onrechtstreeks ionen kunnen worden geproduceerd;

(47) "vergunning" : door de bevoegde autoriteit verleende schriftelijke toestemming om handelingen uit te voeren die onderworpen zijn aan specifieke voorwaarden in een vergunningsdocument;

(48) "medische blootstelling" : blootstelling van patiënten of asymptomatische personen ten behoeve van hun eigen medische of tandheelkundige diagnose of behandeling die bedoeld is om hun gezondheid te verbeteren, alsook blootstelling van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers in medisch of biomedisch onderzoek;

(49) "medisch-fysisch deskundige" : een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om op te treden of advies te geven over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

(50) "medisch-radiologisch" : betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures, en interventieradiologie of op een andere medische toepassing van ioniserende straling voor planning, besturing, en verificatie;

(51) "medisch-radiologische installatie" : een faciliteit waar medisch-radiologische procedures plaatsvinden;

(52) "medisch-radiologische procedure" : elke procedure die aanleiding geeft tot medische blootstelling;

(53) "leden van de bevolking" : personen die de blootstelling van de bevolking kunnen ondergaan;

(54) "natuurlijke stralingsbron" : bron van ioniserende straling van natuurlijke, terrestrische of kosmische oorsprong;

(55) "blootstelling bij niet-medische beeldvorming" : elke welbewuste blootstelling van personen voor medische beeldvorming waarbij het nut voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat niet vooropstaat;

(56) "normale blootstelling" : verwachte blootstelling onder normale bedrijfsomstandigheden van een faciliteit of activiteit (met inbegrip van onderhoud, inspectie, ontmanteling), waaronder kleine incidenten die onder controle kunnen worden gehouden, m.a.w. tijdens normale bedrijfsactiviteiten en bij voorzienbare bedrijfsvoorvallen;

(57) "kennisgeving" : indiening van informatie bij de bevoegde autoriteit ter kennisgeving van het voornemen een onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallende handeling te verrichten;

(58) "beroepsmatige blootstelling" : blootstelling van werknemers, leerlingen en studerenden bij de uitoefening van hun werkzaamheden;

(59) "bedrijfsgeneeskundige dienst" : een gezondheidswerker of -dienst die bevoegd is om het medisch toezicht op blootgestelde werknemers uit te oefenen en van wie of waarvan de handelingsbevoegdheid ter zake door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

(60) "weesbron" : een radioactieve bron die niet van officiële controle is vrijgesteld en waarop geen officiële controle wordt uitgeoefend, bijvoorbeeld omdat hierop nooit officiële controle is uitgeoefend of omdat de bron is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of zonder passende vergunning is overgedragen;

(61) "externe werknemer" : elke blootgestelde werknemer die niet in dienst is van de onderneming die verantwoordelijk is voor de bewaakte en gecontroleerde zones, maar die in deze zones werkzaamheden uitvoert, met inbegrip van leerlingen en studerenden;

(62) "geplande blootstellingssituatie" : een blootstellingssituatie die voortkomt uit het geplande gebruik van een stralingsbron of uit een menselijke handeling die wijziging brengt in de verspreidingsroutes zodat zij de blootstelling of potentiële blootstelling van mens of milieu veroorzaken. Geplande blootstellingssituaties omvatten zowel normale als potentiële blootstellingen;

(63) "potentiële blootstelling" : blootstelling die niet met zekerheid wordt verwacht, maar het gevolg kan zijn van een gebeurtenis of aaneenschakeling van gebeurtenissen van probabilistische aard, met inbegrip van materiaalgebreken en verkeerd gebruik;

(64) "praktische aspecten van medisch-radiologische procedures" : de materiële uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende ondersteunende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische apparatuur, het beoordelen van technische en fysische parameters (waaronder stralingsdoses), ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica, en beeldverwerking;

(65) "praktijk" : een menselijke handeling die de blootstelling van personen aan van een stralingsbron afkomstige straling kan doen toenemen en die wordt beheerd als een geplande blootstellingssituatie;

(66) "medisch deskundige" : een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling;

(67) "verwerking" : chemische of fysische verrichtingen met radioactief materiaal, met inbegrip van de winning, de omzetting en de verrijking van splijt- en kweekstoffen en de opwerking van bestraalde splijtstof;

(68) "beschermingsmaatregelen" : maatregelen, behalve remediëringsmaatregelen, om doses te vermijden of te verminderen die anders in een noodsituatie of bestaande situatie van blootstelling zouden worden ontvangen;

(69) "blootstelling van de bevolking" : blootstelling van personen, met uitzondering van beroepsmatige of medische blootstelling;

(70) "kwaliteitsborging" : alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van de kwaliteitsborging;

(71) "kwaliteitsbeheersing" : de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat de monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;

(72) "stralingsgenerator" : een apparaat dat ioniserende straling kan produceren, zoals röntgenstralen, neutronen, elektronen of andere geladen deeltjes;

(73) "stralingsbeschermingsdeskundige" : een persoon of, indien de nationale wetgeving daarin voorziet, een groep personen die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om stralingsbeschermingsadvies te geven, met het oog op de daadwerkelijk bescherming van personen, en van wie de bevoegdheid op dit gebied door de bevoegde autoriteit wordt erkend;

(74) "functionaris voor stralingsbescherming" : een persoon die technisch bekwaam is op het gebied van stralingsbescherming voor een bepaalde soort handelingen om toezicht te houden op de toepassing van de maatregelen voor stralingsbescherming of om deze maatregelen ten uitvoer te leggen;

(75) "stralingsbron" : een entiteit die blootstelling kan veroorzaken, bijvoorbeeld door ioniserende straling uit te zenden of radioactief materiaal vrij te geven;

(76) "radioactief materiaal" : materiaal dat radioactieve stoffen bevat;

(77) "radioactieve bron" : een stralingsbron die radioactief materiaal bevat om voor zijn radioactiviteit te worden gebruikt;

(78) "radioactieve stof" : iedere stof die een of meer radionucliden bevat, waarvan de activiteit of activiteitsconcentratie, voor zover het de stralingsbescherming betreft, niet mag worden verwaarloosd;

(79) "radioactief afval" : radioactief materiaal in gasvormige, vloeibare of vaste staat waarvoor de lidstaat of een natuurlijke persoon of rechtspersoon wiens beslissing door de lidstaat is aanvaard, geen verder gebruik meer voorziet of overweegt, en dat door een bevoegde regelgevende autoriteit onder het wet- en regelgevende kader van de lidstaat als radioactief afval wordt beschouwd;

(80) "radiodiagnostisch" : betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling en tandheelkundige radiologie;

(81) "radiotherapeutisch" : betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;

(82) "radon" : de isotoop Rn-222 en de dochternucliden van radon, waar passend;

(83) "blootstelling" aan radon : blootstelling aan de dochternucliden van radon;

(84) "referentieniveau" : dosisniveau of activiteitsconcentratie in een noodsituatie of bestaande situatie waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd, hoewel het geen limiet is die niet mag worden overschreden;

(85) "verwijzend persoon" : een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling;

(86) "registratie" : in een document door de bevoegde autoriteit of bij nationale wetgeving via een vereenvoudigde procedure verleende toestemming om een handeling uit te voeren in overeenstemming met de voorwaarden in de nationale wetgeving of met de door een bevoegde autoriteit voor deze soort of categorie van handeling gespecificeerde voorwaarden;

(87) "officiële controle" : iedere vorm van controle of regulering van menselijke activiteiten met het oog op de handhaving van stralingsbeschermingsvoorschriften;

(88) "remediëringsmaatregelen" : de verwijdering van een stralingsbron of de beperking van de grootte ervan (in termen van activiteit of hoeveelheid) of de onderbreking van blootstellingsroutes of de beperking van het effect ervan met het oog op het vermijden of beperken van de doses die anders zouden worden ontvangen in een bestaande blootstellingssituatie;

(89) "representatief persoon" : een persoon die blootstaat aan een dosis die representatief is voor die van de meest aan straling blootgestelde personen van de bevolking, met uitsluiting van personen met extreme of zeldzame gewoonten;

(90) "ingekapselde bron" : een radioactieve bron waarvan het radioactieve materiaal permanent in een omhulsel is ingekapseld, dan wel gebonden is in vaste vorm teneinde onder normale gebruiksomstandigheden iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;

(91) "sievert" (Sv) : speciale benaming voor de eenheid van equivalente dosis en effectieve dosis. Eén sievert is gelijk aan één joule per kilogram: ;

(92) "opslag" : het voorhanden hebben van radioactief materiaal, waaronder verbruikte splijtstof, een radioactieve bron of radioactief afval in een faciliteit met de bedoeling het terug te halen;

(93) "bewaakte zone" : een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op bescherming tegen ioniserende straling;

(94) "broncontainer" : een samenstel van componenten dat bedoeld is om de insluiting van een ingekapselde bron te garanderen voor zover deze geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is om de bron te beschermen bij transport en verlading;

(95) "ruimtevaartuig" : een bemand vaartuig dat ontworpen is voor gebruik op een hoogte van meer dan 100 km boven zeeniveau;

(96) "standaardwaarden en relaties" : waarden en relaties als aanbevolen in de hoofdstukken 4 en 5 van publicatie 116 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van doses van uitwendige blootstelling, en in hoofdstuk 1 van publicatie 119 van de Internationale Commissie voor Bescherming tegen Stralen wat betreft de schatting van inwendige blootstelling, alsmede de door de lidstaten goedgekeurde actualiseringen. Een lidstaat kan het gebruik van specifieke methoden goedkeuren in vastgestelde gevallen in verband met de fysisch-chemische eigenschappen van de radionuclide of andere kenmerken van de blootstellingssituatie of van de blootgestelde persoon nieuw;

(97) "thoron" : de radionuclide Rn-220 en de dochternucliden daarvan, waar passend;

(98) "onderneming" : een natuurlijke of rechtspersoon die volgens het nationale recht wettelijk verantwoordelijk is voor de uit te voeren handelingen of voor een stralingsbron (onder meer gevallen waarbij de eigenaar of houder van een stralingsbron geen verwante menselijke activiteiten uitvoert);

(99) "onopzettelijke blootstelling" : medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;







HOOFDSTUK III

SYSTEEM VAN STRALINGSBESCHERMING

Artikel 5

Algemene beginselen van stralingsbescherming

De lidstaten stellen wettelijke voorschriften vast en stellen een passend officieel controlestelsel in waarin voor alle blootstellingssituaties een systeem van stralingsbescherming wordt gehanteerd dat gebaseerd is op de beginselen van rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten:

a) Rechtvaardiging: besluiten tot invoering van een praktijk zijn gerechtvaardigd voor zover zij worden genomen om te verzekeren dat de eruit voortvloeiende individuele of maatschappelijke voordelen opwegen tegen de nadelen voor de gezondheid die zij kunnen veroorzaken. Besluiten tot invoering of wijziging van een blootstellingsroute voor bestaande blootstellingssituaties en blootstelling in noodsituaties zijn gerechtvaardigd wanneer zij meer goed dan kwaad doen.

b) Optimalisatie: de stralingsbescherming van personen die zijn onderworpen aan beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking wordt geoptimaliseerd om de omvang van de individuele doses, de waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo beperkt te houden als redelijkerwijs mogelijk is, rekening houdend met de huidige stand van de technische kennis en met economische en sociale factoren. De optimalisatie van de bescherming van personen die een medische blootstelling ondergaan, dient betrekking te hebben op de omvang van de individuele doses en samen te hangen met het medische doel van de blootstelling als beschreven in artikel 56. Dit beginsel dient als voorzorgsmaatregel niet alleen op effectieve doses maar tevens, waar passend, op orgaandoses te worden toegepast om rekening te houden met onzekerheden over gezondheidsschade onder de limiet voor weefselreacties.

c) Dosislimieten: in geplande blootstellingssituaties mag de som van de doses voor één persoon niet meer bedragen dan de vastgestelde dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking. Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstellingen.







AFDELING 1

Instrumenten voor optimalisatie

Artikel 6

Dosisbeperkingen voor beroepsmatige blootstelling, blootstelling van de bevolking, en medische blootstelling

1. De lidstaten zorgen ervoor dat, waar nodig, dosislimieten worden vastgesteld met het oog op optimalisatie van de bescherming:

a) Wat beroepsmatige blootstelling betreft, stelt de onderneming onder het algemene toezicht van de bevoegde autoriteit de dosisbeperking als operationeel instrument voor optimalisatie vast. Voor externe werknemers wordt de dosisbeperking in samenspraak tussen de werkgever en de onderneming vastgesteld.

b) Wat blootstelling van de bevolking betreft, wordt de dosisbeperking vastgesteld voor de individuele dosis die leden van de bevolking ontvangen uit het geplande gebruik van een specifieke stralingsbron. De lidstaat eist van de bevoegde autoriteit dat zij ervoor zorgt dat de beperkingen stroken met de dosislimiet voor de som van doses voor eenzelfde persoon uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend.

c) Wat medische blootstelling betreft, zijn de dosisbeperkingen slechts van toepassing op de bescherming van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers die aan medisch en biomedisch onderzoek deelnemen.

2. Dosislimieten worden vastgesteld met betrekking tot de individuele effectieve dosis voor een passende welomschreven periode.

Artikel 7

Referentieniveaus

1. De lidstaten zorgen ervoor dat referentieniveaus worden vastgesteld voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande blootstellingssituaties. Bij de optimalisatie van de bescherming wordt voorrang gegeven aan blootstellingen boven het referentieniveau en bij blootstellingen onder het referentieniveau moet de optimalisatie van de bescherming worden voortgezet.

2. De gekozen waarden voor de referentieniveaus hangen af van het soort blootstellingssituatie. Bij de keuze van de referentieniveaus wordt rekening gehouden met zowel de eisen inzake stralingsbescherming als met maatschappelijke criteria. Voor de blootstelling van de bevolking wordt bij de vaststelling van de referentieniveaus rekening gehouden met de in bijlage I genoemde scala van referentieniveaus.

3. Voor bestaande blootstellingssituaties die blootstelling aan radon meebrengen, wordt het referentieniveau vastgesteld als de radonactiviteitsconcentratie in de lucht, als bepaald, voor leden van de bevolking, respectievelijk werknemers in de artikelen 74 en 53.







AFDELING 2

Dosislimieten

Artikel 8

Leeftijdsgrens voor blootgestelde werknemers

De lidstaten zorgen ervoor dat onverminderd artikel 11, lid 2, personen jonger dan achttien jaar geen werkzaamheden toegewezen mogen krijgen waardoor zij blootgestelde werknemers worden.

Artikel 9

Dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling

1. De lidstaten zorgen ervoor dat dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling van toepassing zijn op de som van de jaarlijkse beroepsmatige blootstellingen van een werknemer uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend, de beroepsmatige blootstelling aan radon op de werkplek waarvoor kennisgeving overeenkomstig artikel 54, lid 3, is vereist, en andere beroepsmatige blootstelling aan bestaande blootstellingssituaties overeenkomstig artikel 100, lid 3. Voor beroepsmatige blootstelling in noodsituaties geldt artikel 52.

2. De effectieve dosislimiet voor beroepsmatige blootstelling bedraagt 20 mSv in één jaar. In bijzondere omstandigheden of bepaalde in de nationale wetgeving vastgelegde blootstellingssituaties kan de bevoegde autoriteit echter een hogere effectieve dosis tot 50 mSv in één jaar toestaan mits de gemiddelde jaardosis voor vijf opeenvolgende jaren, waaronder de jaren waarin de dosis is overschreden, niet meer dan 20 mSv bedraagt.

3. Bovenop de effectieve dosislimieten in lid 2 zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:

a) de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv in één jaar of 100 mSv in een periode van vijf opeenvolgende jaren, met dien verstande dat de dosis in één jaar maximaal 50 mSv mag bedragen, overeenkomstig de nationale wetgeving.

b) de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt 500 mSv per jaar; deze limiet geldt voor de gemiddelde dosis op elke blootgesteld oppervlak van 1 cm2, onafhankelijk van het blootgestelde gebied;

c) de equivalente dosislimiet voor de extremiteiten bedraagt 500 mSv per jaar.

Artikel 10

Bescherming van zwangere en borstvoeding gevende werknemers

1. De lidstaten zorgen ervoor dat het ongeboren kind een bescherming geniet die vergelijkbaar is met die van een lid van de bevolking. Zodra een zwangere werknemer de onderneming of, in het geval van een externe werknemer, de werkgever overeenkomstig de nationale wetgeving of gebruiken in kennis stelt van de zwangerschap, zorgen de onderneming en de werkgever ervoor dat de arbeidsomstandigheden van de zwangere werknemer zodanig zijn dat de equivalente dosis voor het ongeboren kind zo laag is als redelijkerwijs mogelijk en gedurende ten minste de rest van de zwangerschap waarschijnlijk niet meer dan 1 mSv bedraagt.

2. Zodra een werknemer de ondernemer of, in het geval van een externe werknemer, de werkgever ervan in kennis heeft gesteld dat zij borstvoeding geeft, wordt zij niet langer ingezet voor werk dat een significant risico meebrengt van opname van radionucliden of van besmetting van het lichaam.

Artikel 11

Dosislimieten voor leerlingen en studerenden

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor leerlingen en studerenden van achttien jaar en ouder die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, dezelfde zijn als die voor beroepsmatige blootstelling zoals bepaald in artikel 9.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de effectieve dosislimiet voor leerlingen en studerenden tussen zestien en achttien jaar die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, 6 mSv per jaar bedraagt.

3. Bovenop de effectieve dosislimieten in lid 2 zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:

a) de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar;

b) de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig oppervlak van 1 cm2, 150 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied;

c) de equivalente dosislimiet voor de extremiteiten bedraagt 150 mSv per jaar.

4. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor leerlingen en studerenden die niet onder de leden 1 en 2 vallen, gelijk zijn aan de in artikel 12 bepaalde dosislimieten voor leden van de bevolking.

Artikel 12

Dosislimieten voor blootstelling van de bevolking

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de dosislimieten voor blootstelling van de bevolking overeenkomen met de som van de jaarlijkse blootstellingen van een lid van de bevolking uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend.

2. De lidstaten stellen de effectieve dosislimiet voor blootstelling van de bevolking vast op 1 mSv in één jaar.

3. Bovenop de in lid 2 bepaalde effectieve dosislimiet zijn de volgende equivalente dosislimieten van toepassing:

a) de equivalente dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar;

b) de equivalente dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig huidoppervlak van 1 cm2, 50 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied.

Artikel 13

Schatting van de effectieve en equivalente dosis

Voor de schatting van effectieve en equivalente doses worden de passende standaardwaarden en -relaties gebruikt. Voor uitwendige straling worden de in afdeling 2.3 van ICRP-publicatie 116 bepaalde hoeveelheden gebruikt.







HOOFDSTUK IV

VOORSCHRIFTEN VOOR VORMING, OPLEIDING EN VOORLICHTING MET BETREKKING TOT STRALINGSBESCHERMING

Artikel 14

Algemene verantwoordelijkheden voor vorming, opleiding en voorlichting

1. De lidstaten stellen een passend wetgevings- en administratief kader op om ervoor te zorgen dat aan alle personen die voor hun taken over specifieke bekwaamheden op het gebied van stralingsbescherming moeten beschikken, een geschikte vorming, opleiding en voorlichting met betrekking tot stralingsbescherming worden verstrekt. De verstrekking van opleiding en voorlichting wordt met passende tussenpozen herhaald en wordt gedocumenteerd.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat regelingen voor het opzetten van vormingen, opleidingen en heropleidingen worden getroffen met het oog op de erkenning van stralingsbeschermingsdeskundigen en medisch-fysische deskundigen, alsmede bedrijfsgeneeskundige diensten en dosimetrische diensten, naargelang het soort handelingen.

3. De lidstaten kunnen regelingen treffen voor het opzetten van vormingen, opleidingen en heropleidingen met het oog op de erkenning van stralingsbeschermingsfunctionarissen, indien in die erkenning is voorzien in de nationale wetgeving.

Artikel 15

Opleiding van blootgestelde werknemers en aan hen verstrekte informatie

1. De lidstaten verplichten de onderneming de blootgestelde werknemers te informeren over:

a) de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's in verband met straling;

b) de algemene stralingsbeschermingsmethoden en de te nemen voorzorgsmaatregelen;

c) de stralingsbeschermingsmethoden en voorzorgsmaatregelen die samenhangen met de arbeidsomstandigheden met betrekking tot zowel de handeling in het algemeen als elk type werkplek of taak die hun wordt toegewezen;

d) de relevante onderdelen van de noodplannen en -procedures;

e) het belang van naleving van de technische, medische en administratieve voorschriften.

Voor de externe werknemers zorgt de werkgever ervoor dat de onder a), b), en e), genoemde informatie wordt verstrekt.

2. De lidstaten verlangen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, de werkgever de blootgestelde werknemers informeert over de noodzaak om een zwangerschap vroegtijdig te melden met het oog op de risico's van blootstelling voor het ongeboren kind.

3. De lidstaten verlangen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, de werkgever de blootgestelde werknemers informeert over de noodzaak het voornemen om borstvoeding te geven bekend te maken met het oog op de risico's van blootstelling van de zuigeling na opname van radionucliden of besmetting van het lichaam.

4. De lidstaten verlangen dat de onderneming, of in het geval van externe werknemers, de werkgever zorgt voor passende opleidings- en voorlichtingsprogramma's voor blootgestelde werknemers.

5. Naast het verstrekken van de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde voorlichting en opleiding op het vlak van stralingsbescherming, verplichten de lidstaten de onderneming die verantwoordelijk is voor hoogactieve ingekapselde bronnen tevens ervoor te zorgen dat de opleiding specifieke voorschriften voor het veilig beheer en de beveiliging van hoogactieve ingekapselde bronnen omvat, opdat de betrokken werknemers naar behoren voorbereid zijn op gebeurtenissen die de stralingsbescherming kunnen beïnvloeden. Bij de voorlichting en de opleiding wordt bijzondere nadruk gelegd op de noodzakelijke veiligheidsvoorschriften en wordt specifieke informatie verschaft over de mogelijke gevolgen wanneer een passende controle op hoogactieve ingekapselde bronnen wegvalt.

Artikel 16

Voorlichting en opleiding van werknemers die aan weesbronnen kunnen worden blootgesteld

1. De lidstaten zorgen ervoor dat het management van installaties waar de kans groot is dat er weesbronnen worden aangetroffen of verwerkt, waaronder grote schrootplaatsen en grote schrootrecyclinginstallaties, en belangrijke doorvoerpunten, geïnformeerd is over de mogelijkheid van een confrontatie met een bron.

2. De lidstaten moedigen het management van installaties als bedoeld in lid 1 aan ervoor te zorgen dat, wanneer in hun installaties een werknemer kan worden blootgesteld aan een bron, deze

a) geïnformeerd en onderricht is over het visueel herkennen van bronnen en hun containers;

b) geïnformeerd is over de elementaire gegevens inzake ioniserende straling en de effecten daarvan;

c) geïnformeerd en onderricht is over de maatregelen die ter plaatse getroffen moeten worden wanneer men een bron of vermoedelijke bron aantreft.

Artikel 17

Voorafgaande voorlichting en opleiding van hulpverleners

1. De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners die vermeld staan in een noodplan of een rampenbestrijdingssysteem adequate en geregeld bijgewerkte informatie ontvangen over de risico's die hun interventie voor hun gezondheid meebrengt en over de in die gevallen te nemen voorzorgsmaatregelen. In deze informatie wordt rekening gehouden met de verschillende mogelijke noodsituaties en het soort interventie.

2. De informatie in lid 1 wordt met relevante informatie aangevuld zodra zich een noodsituatie voordoet, rekening houdend met de omstandigheden van dat specifieke geval.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming of de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van de in lid 1 bedoelde hulpverleners dezen regelmatig passende opleiding verstrekt zoals bepaald in het in artikel 97 genoemde rampenbestrijdingssysteem. Indien nodig omvat deze opleiding ook praktijkoefeningen.

4. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming of de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van hulpverleners dezen, naast de in lid 3 genoemde opleiding inzake rampenbestrijding, ook een passende opleiding en voorlichting over stralingsbescherming verstrekt.

Artikel 18

Vorming, voorlichting en opleiding op het gebied van medische blootstelling

1. De lidstaten zorgen ervoor dat medisch deskundigen en personen die betrokken zijn bij de praktische onderdelen van medisch-radiologische procedures, een passende vorming, voorlichting en theoretische en praktische opleiding krijgen met het oog op medisch-radiologische handelingen en relevante bekwaamheden inzake stralingsbescherming.

De lidstaten zorgen ervoor dat hiertoe geschikte leerplannen worden opgesteld en erkennen de desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties.

2. Personen die relevante opleidingsprogramma's volgen, kunnen deelnemen aan de praktische onderdelen van de in artikel 56, lid 2, genoemde medisch-radiologische procedures.

3. De lidstaten zien erop toe dat wordt gezorgd voor bij- en nascholing en, in het bijzondere geval van het klinische gebruik van nieuwe technieken, voor de organisatie van een opleiding in verband met deze technieken en de relevante eisen op het gebied van de stralingsbescherming.

4. De lidstaten stimuleren dat in de basisopleiding van artsen en tandheelkundigen een cursus stralingsbescherming wordt opgenomen.







HOOFDSTUK V

RECHTVAARDIGING VAN EN OFFICIËLE CONTROLE OP HANDELINGEN







AFDELING 1

Rechtvaardiging en verbod van handelingen

Artikel 19

Rechtvaardiging van handelingen

1. De lidstaten zorgen ervoor dat nieuwe categorieën of soorten handelingen die blootstelling aan ioniserende straling meebrengen, gerechtvaardigd worden alvorens te worden goedgekeurd.

2. De lidstaten overwegen, telkens als er nieuwe, belangrijke gegevens over de doeltreffendheid of de mogelijke gevolgen van de bestaande categorieën of soorten handelingen, of nieuwe, belangrijke informatie over andere technieken en technologieën wordt verkregen, of de rechtvaardiging ervan moet worden herzien.

3. Handelingen die beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking meebrengen, worden als categorie of soort handeling gerechtvaardigd, rekening houdend met beide categorieën van blootstelling.

4. Handelingen die medische blootstelling meebrengen worden gerechtvaardigd als categorie of soort handelingen, rekening houdend met medische en, waar passend, verwante beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking, en als elke individuele medische blootstelling, als bepaald in artikel 54.

Artikel 20

Handelingen met consumptiegoederen

1. De lidstaten verlangen dat elke onderneming die in een lidstaat consumentengoederen wenst te vervaardigen of in te voeren, waarvan het beoogde gebruik een nieuwe categorie of soort handelingen kan doen ontstaan, de bevoegde autoriteit alle relevante informatie, vermeld in bijlage IV, deel A, verstrekt teneinde de rechtvaardigingsplicht van artikel 19, lid 1, te kunnen nakomen.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit op basis van een beoordeling van deze informatie overeenkomstig bijlage IV, afdeling B, beslist of het beoogde gebruik van het betrokken consumptiegoed verantwoord is.

3. Onverminderd lid 1 zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteit die informatie overeenkomstig lid 1 heeft ontvangen, het contactpunt van de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten in kennis stelt van de ontvangst daarvan en, op verzoek, van haar besluit en de daaraan ten grondslag liggende redenen.

4 De lidstaten verbieden het aan het publiek verkopen of ter beschikking stellen van consumptiegoederen als het beoogde gebruik daarvan niet gerechtvaardigd is of het gebruik niet voldoet aan de voorwaarden voor de vrijstelling van kennisgeving overeenkomstig artikel 26.

Artikel 21

Verboden handelingen

1. De lidstaten staan niet toe dat er bij de productie van levensmiddelen, diervoeder en cosmetische producten opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd, of dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd.

2. Onverminderd Richtlijn 1999/2/EG worden handelingen waarbij de activering van materiaal een stijging van de activiteit in een consumptiegoed tot gevolg heeft die op het moment van het op de markt brengen vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet mag worden verwaarloosd, als niet gerechtvaardigd beschouwd. De bevoegde autoriteit kan specifieke soorten handelingen binnen deze categorie wat hun rechtvaardiging betreft echter beoordelen.

3. De lidstaten staan niet toe dat er bij de productie van levensmiddelen, speelgoed, en sieraden opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd, en verbieden dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd.

4. De lidstaten verbieden handelingen waardoor materialen die worden gebruikt in speelgoed en sieraden worden geactiveerd en er, op het moment van het op de markt brengen of het fabriceren van deze producten, sprake is van een stijging van de activiteit die, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, niet mag worden verwaarloosd. Zij verbieden tevens de invoer of uitvoer van die producten of materialen.

Artikel 22

Handelingen waarbij mensen welbewust worden blootgesteld ten behoeve van niet-medische beeldvorming

1. De lidstaten zorgen voor de inventarisatie van de handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, waarbij zij in het bijzonder rekening houden met de in bijlage IV vermelde handelingen.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat bijzondere aandacht wordt geschonken aan de rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, met name zorgen zij ervoor dat:

a) alle soorten handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming worden gerechtvaardigd voordat zij algemeen worden aanvaard;

b) elke bijzondere toepassing van een algemeen aanvaard soort handeling wordt gerechtvaardigd;

c) alle individuele niet-medische beeldvormingsprocedures met blootstelling waarbij gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de procedure en de kenmerken van de betrokken persoon, vooraf worden gerechtvaardigd;

d) de algemene en bijzondere rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, als bepaald onder a) en b), op regelmatige tijden worden herzien;

e) de omstandigheden voor blootstelling bij niet-medische beeldvorming, zonder individuele rechtvaardiging per blootstelling, regelmatig worden geëvalueerd.

3. De lidstaten kunnen gerechtvaardigde handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming waarbij gebruik wordt gemaakt van medisch-radiologische apparatuur, vrijstellen van de voorschriften inzake dosisbeperkingen overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder punt b), en van de in artikel 12 bepaalde dosislimieten.

4. Wanneer een lidstaat heeft vastgesteld dat een bepaalde handeling met blootstelling bij niet-medische beeldvorming gerechtvaardigd is, zorgt hij ervoor dat:

a) de handeling vergunningsplichtig is;

b) de bevoegde autoriteit, eventueel in samenwerking met andere betrokken organisaties en medisch-wetenschappelijke verenigingen, voorschriften voor de handeling vaststelt, waaronder criteria voor individuele toepassing;

c) voor procedures waarbij medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt: i) de relevante voorschriften voor medische blootstelling, die zijn vervat in hoofdstuk VII, met inbegrip van de voorschriften betreffende apparatuur, optimalisatie, verantwoordelijkheden, opleiding en bijzondere bescherming tijdens de zwangerschap worden nagekomen en er een passende betrokkenheid van de medisch-fysisch deskundige is; ii) er, indien nodig, specifieke protocollen naar gelang van het doel van de blootstelling en de vereiste beeldkwaliteit, worden ingesteld; iii) er, voor zover praktisch uitvoerbaar, specifieke diagnostische referentieniveaus worden vastgesteld;

d) voor procedures waarbij geen medisch-radiologische apparatuur wordt gebruikt de dosisbeperkingen ruimschoots onder de dosislimiet voor de bevolking liggen;

e) informatie wordt verstrekt en instemming wordt gevraagd aan de persoon die de blootstelling zal ondergaan, rekening houdend met gevallen waarbij de rechtshandhavingsautoriteiten krachtens nationale wetgeving zonder instemming van de betrokkene mogen handelen.







AFDELING 2

Officiele controle

Artikel 23

Vaststelling van handelingen met van nature voorkomend radioactief materiaal

De lidstaten zorgen ervoor dat wordt vastgesteld bij welke categorieën of soorten handelingen van nature voorkomend radioactief materiaal wordt gebruikt en de werknemers of de bevolking daardoor een blootstelling ondergaan die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kan worden verwaarloosd. Die vaststelling gebeurt met behulp van passende middelen, rekening houdend met de in bijlage VI vermelde industriële sectoren.

Artikel 24

Graduele aanpak van de officiële controle

1. De lidstaten eisen dat handelingen met het oog op stralingsbescherming worden onderworpen aan een officiële controle bestaande uit kennisgeving, vergunning en passende inspecties, die in verhouding staat tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handeling, alsmede tot het eventuele effect ervan op een vermindering van deze blootstellingen of een verbetering van de radiologische veiligheid.

2. Onverminderd de artikelen 27 en 28 kan de officiële controle in voorkomend geval en overeenkomstig de algemene vrijstellingscriteria van bijlage VII beperkt worden tot kennisgeving en een gepaste regelmaat van inspecties. Daartoe kunnen de lidstaten algemene vrijstellingen vaststellen of de bevoegde autoriteit machtigen te besluiten tot het vrijstellen van ter kennis gebrachte handelingen op basis van de in bijlage VI vermelde algemene criteria. Voor matige hoeveelheden materiaal als bepaald door de lidstaten kan hiervoor gebruik worden gemaakt van de waarden voor activiteitsconcentratie uit kolom 2 van tabel B in bijlage VII.

3. Niet van vergunningsplicht vrijgestelde ter kennis gebrachte handelingen worden onderworpen aan officiële controle via registratie of vergunning.

Artikel 25

Kennisgeving

1. De lidstaten zorgen ervoor dat kennisgeving verplicht is voor alle gerechtvaardigde handelingen, met inbegrip van die welke overeenkomstig artikel 23 worden vastgesteld. De kennisgeving geschiedt voordat een begin wordt gemaakt met de handeling of, in het geval van voor bestaande handelingen, zo spoedig mogelijk nadat dit voorschrift van toepassing is geworden. Voor handelingen die ter kennis moeten worden gebracht, bepalen de lidstaten welke informatie samen met de kennisgeving moet worden verstrekt. Indien een vergunningsaanvraag wordt ingediend, is geen separate kennisgeving vereist.

Handelingen kunnen overeenkomstig artikel 26 worden vrijgesteld van kennisgeving.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat kennisgeving verplicht is voor de in artikel 54, lid 3, bepaalde werkplekken en in het geval van bestaande blootstellingssituaties die als geplande blootstellingssituatie worden beheerd, zoals bepaald in artikel 100, lid 3.

3. Onverminderd de in artikel 26 neergelegde vrijstellingscriteria kan de bevoegde autoriteit, wanneer er in door de lidstaten bepaalde gevallen vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming bezorgdheid bestaat dat een overeenkomstig artikel 23 vastgestelde handeling kan leiden tot de aanwezigheid van in de natuur voorkomende radionucliden in het water, waardoor de kwaliteit van het drinkwater of andere blootstellingsroutes worden beïnvloed, eisen dat de handeling aan kennisgeving wordt onderworpen.

4. Menselijke activiteiten met radioactief besmet materiaal dat afkomstig is van lozingen waarvoor een vergunning is afgegeven of van materiaal dat is vrijgegeven in overeenstemming met artikel 30 worden niet beheerd als geplande blootstellingssituatie en zijn derhalve niet onderworpen aan de kennisgevingsplicht.

Artikel 26

Vrijstelling van kennisgeving

1. De lidstaten kunnen besluiten dat kennisgeving niet is vereist voor gerechtvaardigde handelingen met:

a) radioactieve materialen, wanneer de totale hoeveelheid die met de betrokken activiteit gemoeid is niet meer bedraagt dan de in kolom 3 van tabel B in bijlage VII genoemde vrijstellingswaarden of de door de bevoegde autoriteit voor specifieke toepassingen goedgekeurde hogere waarden die voldoen aan de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VII; of

b) onverminderd artikel 25, leden 3 en 4, radioactieve materialen, wanneer de activiteitsconcentratie de in tabel A in bijlage VII genoemde vrijstellingswaarden of de door de bevoegde autoriteit voor specifieke toepassingen goedgekeurde hogere waarden die voldoen aan de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VII niet overschrijdt; of

c) toestellen die een ingekapselde bron bevatten, mits: i) het toestel van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurd type is; ii) het toestel onder normale bedrijfsomstandigheden op 0,1 m van enige bereikbare buitenzijde van het toestel geen hoger effectievedosistempo veroorzaakt dan ; en ; en iii) de bevoegde autoriteit voorwaarden voor recycling of verwijdering heeft vastgesteld.

d) ieder elektrisch toestel, mits: i) het een elektronenstraalbuis is voor visuele beeldweergave, of een ander elektrische toestel dat werkt bij een potentiaalverschil van niet meer dan 30 kilovolt (kV), of van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurd type is; en ii) het onder normale bedrijfsomstandigheden op 0,1 m van enige bereikbare buitenzijde van het toestel geen hoger effectievedosistempo veroorzaakt dan .

2. De lidstaten kunnen specifieke soorten handelingen van kennisgeving vrijstellen mits voldaan is aan de in punt 3 van bijlage VII vastgestelde algemene vrijstellingscriteria en uit een beoordeling blijkt dat vrijstelling de beste keuze is.

Artikel 27

Registratie of vergunning

1. De lidstaten eisen een registratie of vergunning voor de volgende handelingen:

a) het gebruik van stralingsgeneratoren of versnellers of van radioactieve bronnen voor medische blootstellingen of voor niet-medische beeldvorming;

b) het gebruik van stralingsgeneratoren of versnellers, met uitzondering van elektronenmicroscopen; of van radioactieve bronnen voor niet onder a) vallende doeleinden;

2. De lidstaten kunnen de registratie van of vergunning voor andere soorten handelingen eisen.

3. De regelgevende beslissing om voor bepaalde soorten handelingen een registratie of een vergunning te verlangen, kan gebaseerd zijn op de regelgevende ervaring, met inachtneming van de omvang van de verwachte of de potentiële doses, en de complexiteit van de betrokken handeling.

Artikel 28

Vergunningen

De lidstaten eisen een vergunning voor de volgende handelingen:

a) de opzettelijke toediening van radioactieve stoffen aan personen en, voor zover het de stralingsbescherming van mensen betreft, aan dieren voor het stellen van geneeskundige of diergeneeskundige diagnoses, of voor behandeling of onderzoek;

b) de exploitatie, buitengebruikstelling en ontmanteling van nucleaire installaties en de exploitatie en sluiting van uraniummijnen;

c) de opzettelijke toevoeging van radioactieve stoffen bij de productie en fabricage van consumptiegoederen of andere producten, waaronder geneesmiddelen, en de in- of uitvoer van deze producten;

d) elke handeling die betrekking heeft op een hoogactieve ingekapselde bron;

e) de exploitatie, ontmanteling en sluiting van installaties voor de langdurige opslag of verwijdering van radioactieve afvalstoffen, onder meer installaties die met dat doel afval beheren;

f) handelingen waarbij aanzienlijke hoeveelheden door de lucht verspreide of vloeibare radioactieve afvalstoffen in de omgeving vrijkomen.

Artikel 29

Vergunningsprocedure

1. Voor het verlenen van de vergunning eisen de lidstaten dat informatie wordt verstrekt die relevant is voor de stralingsbescherming en in verhouding staat tot de aard van de handeling en de bijbehorende stralingsrisico's.

2. Bij het verlenen van een vergunning en bij het bepalen van de overeenkomstig lid 1 te verstrekken informatie, houden de lidstaten rekening met de in bijlage IX vervatte indicatieve lijst.

3. Een vergunning bevat, in voorkomend geval, specifieke voorwaarden en verwijzingen naar voorschriften in de nationale wetgeving opdat de elementen van de vergunning in rechte afdwingbaar zijn en passende beperkingen aan de operationele grenzen en voorwaarden worden opgelegd. De nationale wetgeving of de specifieke voorwaarden voorzien tevens, in voorkomend geval, in de formele en gedocumenteerde toepassing van het beginsel van optimalisatie.

4. Indien nodig omvat de nationale wetgeving of een vergunning ook voorwaarden voor de lozing van radioactief afval overeenkomstig de voorschriften in hoofdstuk VIII voor het toestaan van de lozing van gasvormige en vloeibare radioactieve stoffen in het milieu.

Artikel 30

Vrijstelling van officiële controle

1. De lidstaten zorgen ervoor dat een vergunning vereist is voor de verwijdering, de recycling of het hergebruik van radioactieve materialen afkomstig van een goedgekeurde handeling.

2. De materialen voor verwijdering, recycling of hergebruik kunnen worden vrijgesteld van officiële controle mits de activiteitsconcentratie:

a) voor vast materiaal de in tabel A van bijlage VI vervatte vrijgaveniveaus niet overschrijdt; of

b) voldoet aan specifieke vrijgaveniveaus en verwante voorschriften voor specifieke materialen of voor materialen afkomstig van specifieke soorten handelingen; die specifieke vrijgaveniveaus worden vastgesteld in nationale wetgeving of door de nationale bevoegde autoriteit, overeenkomstig de in de bijlage VII vermelde algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria en rekening houdend met de technische richtsnoeren van de Gemeenschap.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat voor de vrijgave van materialen die van nature voorkomende radionucliden bevatten, welke het resultaat zijn van handelingen waarvoor een vergunning is vereist waarbij natuurlijke radionucliden worden verwerkt vanwege hun eigenschappen als splijt- of kweekstof, de vrijgaveniveaus voldoen aan de dosiscriteria voor de vrijgave van materiaal dat kunstmatige radionucliden bevat.

4. De lidstaten staan geen opzettelijke verdunning toe van radioactieve materialen met het oog op de vrijstelling ervan van officiële controle. Dit verbod geldt niet voor de vermenging van materialen bij normale bedrijfsvoering wanneer radioactiviteit geen rol speelt. De bevoegde autoriteit kan in specifieke omstandigheden de vermenging van radioactieve en niet-radioactieve materialen toestaan met het oog op hergebruik of recycling.







HOOFDSTUK VI

BEROEPSMATIGE BLOOTSTELLING

Artikel 31

Verantwoordelijkheden

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de vaststelling en uitvoering van maatregelen voor stralingsbescherming van blootgestelde werknemers.

2. Voor externe werknemers worden de verantwoordelijkheden van de onderneming en de werkgever van de externe werknemers vastgesteld in artikel 51.

3. Onverminderd de leden 1 en 2 zorgen de lidstaten voor een duidelijke verdeling van de verantwoordelijkheden met betrekking tot de bescherming van werknemers in elke blootstellingssituatie, ten aanzien van een onderneming, een werkgever of elke ander organisatie, in het bijzonder wat betreft de bescherming van:

a) hulpverleners;

b) werknemers die betrokken zijn bij het herstel van verontreinigde grond, gebouwen en andere constructies;

c) werknemers die blootstaan aan radon op het werk, in de situatie als bepaald in artikel 54, lid 3.

Dit geldt tevens voor de bescherming van zelfstandigen en vrijwilligers.

4. De lidstaten zorgen ervoor dat de werkgevers toegang hebben tot informatie over de mogelijke blootstelling van hun werknemers die onder de verantwoordelijkheid van een andere werkgever of onderneming staan.

Artikel 32

Praktische bescherming van blootgestelde werknemers

De lidstaten zorgen ervoor dat de praktische bescherming van blootgestelde werknemers overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn gebaseerd is op:

a) een voorafgaande beoordeling om de aard en omvang van het radiologische risico voor blootgestelde werknemers vast te stellen;

b) optimalisatie van stralingsbescherming in alle arbeidsomstandigheden, onder meer beroepsmatige blootstelling die resulteert uit handelingen waarmee medische blootstelling is gemoeid;

c) de indeling van de blootgestelde werknemers in verschillende categorieën;

d) controlemaatregelen en monitoring voor de verschillende zones en arbeidsomstandigheden, zo nodig met inbegrip van individuele monitoring;

e) medisch toezicht,

f) onderwijs en opleiding;

Artikel 33

Praktische bescherming van leerlingen en studerenden

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstellingsvoorwaarden en de praktische bescherming van leerlingen en studerenden van 18 jaar en ouder, als bedoeld in artikel 11, lid 1, equivalent zijn aan die van blootgestelde werkers van categorie A of B, naar gelang van het geval.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstellingsvoorwaarden en de praktische bescherming van leerlingen en studerenden tussen 16 en 18 jaar, als bedoeld in artikel 11, lid 2, equivalent zijn aan die van blootgestelde werkers van categorie B.

Artikel 34

Overleg met een stralingsbeschermingsdeskundige

De lidstaten verplichten de ondernemingen om stralingsbeschermingsdeskundigen op hun respectief bevoegdheidsgebied als bepaald in artikel 82 te raadplegen over de onderstaande aangelegenheden die voor de handeling relevant zijn:

a) het onderzoeken en testen van beschermingsmiddelen en meetinstrumenten;

b) de voorafgaande kritische bestudering van de plannen voor installaties vanuit het oogpunt van stralingsbescherming;

c) de goedkeuring voor ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde stralingsbronnen vanuit het oogpunt van stralingsbescherming;

d) de periodieke verificatie van de doeltreffendheid van de beveiligingsmiddelen en -technieken;

e) de periodieke ijking van de meetinstrumenten; periodieke verificatie van de goede werking en het juiste gebruik ervan.

Artikel 35

Voorzieningen op de werkplek

1. De lidstaten zorgen ervoor dat ten behoeve van de stralingsbescherming voorzieningen worden getroffen voor alle werkplekken waar werknemers een blootstelling kunnen ondergaan die de effectieve dosislimiet van 1 mSv per jaar of een equivalente dosislimiet van 15 mSv per jaar voor de ooglens of 50 mSv per jaar voor de huid en de ledematen overschrijdt.

Deze voorzieningen dienen te zijn aangepast aan de aard van de installaties en van de bronnen, alsmede aan de omvang en aard van de risico's.

2. De werkplekken als bepaald in artikel 54, lid 3, en waar de blootstelling van werknemers de effectieve dosislimiet van 6mSv per jaar of een door de lidstaat vastgestelde overeenkomstige over de tijd geïntegreerde waarde van de blootstelling aan radon kan overschrijden, worden beheerd als een geplande blootstellingssituatie en de lidstaten bepalen welke voorschriften van dit hoofdstuk van toepassing zijn. De werkplekken als bepaald in artikel 54, lid 3, en waar de effectieve dosis voor werknemers maximaal 6 mSv per jaar bedraagt of de blootstelling minder bedraagt dan de overeenkomstige over de tijd geïntegreerde waarde van de blootstelling aan radon, verlangt de bevoegde autoriteit dat toezicht wordt gehouden op de blootstellingen.

3. Voor ondernemingen in de luchtvaartsector waar de kosmische straling voor de bemanning de effectieve dosislimiet van 6 mSv per jaar kan overschrijden, gelden de voorschriften van dit hoofdstuk, met inachtneming van de specifieke kenmerken van deze blootstellingssituatie. De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer de effectieve dosis voor de bemanning meer dan 1 mSv per jaar kan bedragen, de bevoegde autoriteit de onderneming verplicht passende maatregelen te treffen, die er in het bijzonder in bestaan:

a) de blootstelling van de betrokken bemanning te bepalen;

b) rekening te houden met de bepaalde blootstelling bij het opstellen van de werkroosters, teneinde de doses van in hoge mate blootgestelde vliegtuigbemanningen te beperken;

c) de betrokken werknemers op de hoogte te brengen van de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's en hun individuele dosis;

d) artikel 10, lid 1, toe te passen met betrekking tot zwangere leden van vliegtuigbemanningen.

Artikel 36

Indeling van de werkplekken

1. De lidstaten zorgen ervoor dat voorzieningen op de werkplek waar nodig een indeling in verschillende zones omvatten, op grond van een beoordeling van de te verwachten jaarlijkse doses en van de waarschijnlijkheid en de omvang van potentiële blootstellingen.

2. Er wordt onderscheid gemaakt tussen gecontroleerde en bewaakte zones. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke omstandigheden, richtsnoeren opstelt voor de indeling in gecontroleerde en bewaakte zones.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming in gecontroleerde en in bewaakte zones toezicht houdt op de arbeidsomstandigheden.

Artikel 37

Gecontroleerde zones

1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor een gecontroleerde zone de volgende minimumeisen gelden:

a) zij wordt afgebakend en de toegang ertoe blijft beperkt tot personen die toepasselijke instructies hebben ontvangen, en zij wordt gecontroleerd overeenkomstig de door de onderneming vastgestelde schriftelijke procedures. Telkens wanneer er een significant risico bestaat op verspreiding van radioactieve besmetting, worden specifieke voorzieningen getroffen, onder meer betreffende de toegang tot en het verlaten van de zone door personen en goederen, en de controle op besmetting in de gecontroleerde en, in voorkomend geval, de aangrenzende zone.

b) met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de gecontroleerde zones wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 39;

c) er worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven;

d) er worden werkinstructies gegeven betreffende de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's.

e) De werknemer ontvangt een specifieke opleiding in verband met de bijzonderheden van de werkplek en het werk.

f) De werknemer krijgt de beschikking over de passende persoonlijke beschermingsmiddelen.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de tenuitvoerlegging van die verplichtingen, waarbij rekening dient te worden gehouden met het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige.

Artikel 38

Bewaakte zones

1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor een bewaakte zone de volgende eisen gelden:

a) met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de gecontroleerde zone wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 39;

b) zo nodig worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven;

c) zo nodig worden werkinstructies gegeven die zijn toegespitst op de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming verantwoordelijk is voor de tenuitvoerlegging van deze verplichtingen, waarbij rekening dient te wordt gehouden met het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige.

Artikel 39

Radiologische controle van de werkplek

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de in artikel 37, lid 1, onder b), en artikel 38, lid 1, onder a), genoemde radiologische controle van de werkomgeving, indien van toepassing, metingen omvat van:

a) de externe dosistempo's, met opgave van de aard en de kwaliteit van de desbetreffende straling;

b) de activiteitsconcentratie in de lucht en de oppervlaktedichtheid van de besmettende radionucliden, met opgave van de aard en de fysische en chemische toestand ervan.

2. De resultaten van de metingen worden geregistreerd en, zo nodig, gebruikt voor het schatten van de individuele doses zoals bedoeld in artikel 41.

Artikel 40

Categorieën blootgestelde werknemers

1. De lidstaten zorgen ervoor dat ten behoeve van de controle en het toezicht onderscheid wordt gemaakt tussen twee categorieën blootgestelde werknemers:

a) Categorie A: blootgestelde werknemers die een effectieve dosis kunnen ontvangen die groter is dan 6 mSv per jaar, of een equivalente dosis die groter is dan 15 mSv per jaar voor de ooglenzen of die groter is dan 150 mSv per jaar voor de huid en de extremiteiten;

b) Categorie B: niet als werknemers van categorie A ingedeelde blootgestelde werknemers.

2. De lidstaten eisen dat de onderneming of, in het geval van externe werknemers, van de werkgever de individuele werknemers inlicht voordat zij beginnen met werkzaamheden waarbij zij aan straling kunnen worden blootgesteld en dat zij de indeling op gezette tijden opnieuw bekijken op basis van de arbeidsomstandigheden en het medisch toezicht. Bij de indeling wordt tevens rekening gehouden met de potentiële blootstelling.

Artikel 41

Individuele monitoring

1. De lidstaten zorgen ervoor dat werknemers van categorie A systematisch worden gemonitord op basis van individuele metingen door een dosimetrische dienst. Indien werknemers van categorie A een aanzienlijke inwendige blootstelling of aanzienlijke blootstelling van de ooglens of extremiteiten kunnen ondergaan, wordt een adequaat monitoringsysteem opgezet.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat monitoring van werknemers van categorie B ten minste toereikend is om aan te tonen dat deze werknemers terecht zijn ingedeeld in categorie B. De lidstaten kunnen voor werknemers van categorie B individuele monitoring vereisen, alsook, indien noodzakelijk, individuele metingen, uitgevoerd door een dosimetrische dienst.

3. Wanneer individuele metingen niet mogelijk of ontoereikend zijn, vindt de individuele monitoring plaats aan de hand van een schatting op basis van de individuele metingen bij andere blootgestelde werknemers, op basis van de resultaten van de in artikel 39 bedoelde controle van de werkplek, of op basis van een door de bevoegde autoriteit goedgekeurde berekeningswijze.

Artikel 42

Dosismonitoring in het geval van blootstelling bij een ongeval

De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming in het geval van blootstelling bij een ongeval controleert welke doses zijn ontvangen en hoe deze zijn verdeeld in het menselijk lichaam.

Artikel 43

Registratie en melding van de resultaten

1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor iedere werknemer van categorie A en voor iedere werknemer van categorie B een dossier met de resultaten van de individuele monitoring wordt aangelegd indien de lidstaat die monitoring verplicht stelt.

2. Ter uitvoering van lid 1 wordt de volgende informatie over blootgestelde werknemers bewaard:

a) een lijst van de naargelang de omstandigheden gemeten of geschatte individuele doses op grond van de artikelen 41, 42, 52, 53 en, indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3;

b) voor de in de artikelen 42, 52 en 53 bedoelde blootstellingen, de rapporten betreffende de omstandigheden en de genomen maatregelen;

c) de resultaten van de werkplekmonitoring die zijn gebruikt bij de beoordeling van individuele doses, indien noodzakelijk.

3. De in lid 1 genoemde informatie wordt bewaard gedurende het hele arbeidsleven waarin blootstelling aan ioniserende straling optreedt en nadien totdat alle betrokkenen de leeftijd van 75 jaar hebben of zouden hebben bereikt, maar in geen geval gedurende minder dan dertig jaar na de beëindiging van het werk waardoor zij aan straling werden blootgesteld.

4. Blootstellingen als bedoeld in de artikelen 42, 52, 53, en, indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3, worden afzonderlijk vermeld in de in lid 1 bedoelde lijst van doses.

5. Het in lid 1 bedoelde dossier wordt opgenomen in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle dat overeenkomstig bijlage X door de lidstaat wordt opgezet.

Artikel 44

Toegang tot de resultaten van individuele monitoring

1. De lidstaten eisen dat de resultaten van de in artikelen 41, 42, 52, 53, en indien zo besloten door de lidstaat, op grond van artikel 35, lid 2, artikel 54, lid 3:

a) ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteit, de onderneming en de werkgever van externe werknemers;

b) overeenkomstig lid 2, ter beschikking worden gesteld van de betrokken werknemer;

c) worden voorgelegd aan de bedrijfsgeneeskundige dienst teneinde de implicaties van de resultaten voor de gezondheid te beoordelen, zoals bepaald in artikel 45, lid 2;

d) worden opgenomen in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle dat door de betrokken lidstaat overeenkomstig bijlage X wordt opgezet.

2. De lidstaten verplichten de onderneming, of, in het geval van externe werknemers, de werkgever, om de werknemers op hun verzoek toegang te verlenen tot de resultaten van hun individuele monitoring, met inbegrip van de resultaten van de metingen die eventueel zijn gebruikt om deze resultaten te schatten, of tot de resultaten van de aan de hand van metingen op de werkplek verrichte bepalingen van de door hen ontvangen doses.

3. De lidstaten stellen de voorwaarden vast waaronder de resultaten van de individuele monitoring worden doorgegeven.

4. Het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle omvat in elk geval de in deel A van bijlage X vermelde gegevens.

5. De lidstaten verplichten de onderneming om in het geval van blootstelling bij een ongeval de resultaten van de individuele monitoring en van de bepaling van de doses onverwijld aan de betrokken persoon en aan de bevoegde autoriteit te verstrekken.

6. De lidstaten zorgen ervoor dat er regelingen bestaan voor de passende uitwisseling tussen de onderneming, in het geval van een externe werknemer, de werkgever, de bevoegde autoriteit, bedrijfsgeneeskundige diensten, stralingsbeschermingsdeskundigen en dosimetrische diensten, van alle dienstige gegevens over de door een werknemer eerder ontvangen doses teneinde het medisch onderzoek dat op grond van artikel 45 vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A dient te geschieden, uit te kunnen voeren en de verdere blootstelling van de werknemer te kunnen controleren.

Artikel 45

Medisch toezicht op blootgestelde werknemers

1. De lidstaten zorgen ervoor dat het medisch toezicht op blootgestelde werknemers berust op de algemene beginselen van de arbeidsgeneeskunde.

2. Het medisch toezicht op werknemers van categorie A wordt verricht door de bedrijfsgeneeskundige diensten. Dit medisch toezicht moet het mogelijk maken de gezondheidstoestand van de onder toezicht staande werknemers te beoordelen wat betreft hun geschiktheid voor de hun toegewezen taken. Daartoe moet de bedrijfsgeneeskundige dienst toegang hebben tot alle relevante informatie die hij nodig heeft, met inbegrip van de overige omstandigheden op de werkplek.

3. Het medisch toezicht omvat:

a) een medisch onderzoek vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A om na te gaan of de werknemer geschikt is voor een functie als werknemer van categorie A waarvoor hij in aanmerking wenst te komen;

b) ten minste eenmaal per jaar een periodieke gezondheidskeuring, waarmee wordt nagegaan of werknemers van categorie A nog steeds geschikt zijn voor het uitvoeren van hun taak. De aard van de keuringen, die zo vaak kunnen worden verricht als de bedrijfsgeneeskundige dienst noodzakelijk acht, is afhankelijk van het soort werk en de gezondheidstoestand van de betrokken werknemer.

4. De bedrijfsgeneeskundige dienst kan verklaren dat het noodzakelijk is dat het medisch toezicht na de beëindiging van het werk wordt voortgezet zolang hij dit ter waarborging van de gezondheid van de betrokkene noodzakelijk acht.

Artikel 46

Medische classificatie

De lidstaten zorgen ervoor dat met betrekking tot de geschiktheid van de werknemers van categorie A de volgende medische classificatie wordt toegepast:

a) geschikt;

b) onder bepaalde omstandigheden geschikt;

c) ongeschikt.

Artikel 47

Verbod op dienstverband of indeling van ongeschikte werknemers

De lidstaten zorgen ervoor dat een werknemer nooit in een specifieke functie als werknemer van categorie A mag werken of als zodanig mag worden ingedeeld indien uit medisch toezicht blijkt dat hij ongeschikt is voor die specifieke functie.

Artikel 48

Medische dossiers

1. De lidstaten zorgen ervoor dat voor iedere werknemer van categorie A een medisch dossier wordt aangelegd, dat wordt bijgehouden zolang de betrokkene tot deze categorie behoort. Nadien wordt dit bewaard totdat de betrokkene de leeftijd van 75 jaar heeft of zou hebben bereikt, doch in geen geval gedurende minder dan 30 jaar, te rekenen vanaf de beëindiging van het werk waarbij de betrokkene aan ioniserende straling is blootgesteld.

2. Het medisch dossier bevat informatie betreffende de aard van het werk, de resultaten van de medische onderzoeken vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A, de periodieke gezondheidskeuringen en de registratie van de doses vereist op grond van artikel 43.

Artikel 49

Speciaal medisch toezicht

1. De lidstaten zorgen ervoor dat het in artikel 45 geregelde medisch toezicht op blootgestelde werknemers wordt aangevuld met door de bedrijfsgeneeskundige diensten noodzakelijk geachte verdere maatregelen in verband met de bescherming van de gezondheid van de blootgestelde personen, zoals verdere onderzoeken, ontsmettingsmaatregelen, spoedbehandelingen of andere door de bedrijfsgeneeskundige diensten vastgestelde maatregelen.

2. Er wordt een speciaal medisch toezicht verricht telkens wanneer een van de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten is overschreden.

3. De verdere blootstellingsvoorwaarden zijn aan de toestemming van de bedrijfsgeneeskundige diensten onderworpen.

Artikel 50

Beroepsprocedures

Elke lidstaat stelt de wijze vast waarop tegen de bevindingen en beslissingen uit hoofde van de artikelen 46, 47 en 49 beroep kan worden ingesteld.

Artikel 51

Bescherming van externe werknemers

1. De lidstaten zorgen ervoor dat het systeem voor individuele radiologische controle aan de externe werknemers een bescherming biedt die gelijkwaardig is aan die van de blootgestelde werknemers die in vaste dienst zijn van de onderneming.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de onderneming hetzij rechtstreeks hetzij via overeenkomsten met de werkgever van de externe werknemers, verantwoordelijk is voor de rechtstreeks met de aard van hun werkzaamheden in de onderneming samenhangende praktische aspecten van de bescherming van externe werknemers tegen straling.

3. In het bijzonder voorzien de lidstaten in de minimumeis dat de onderneming:

a) voor werknemers van categorie A die toegang hebben tot gecontroleerde zones, erop toeziet dat de externe werknemer medisch geschikt is bevonden voor het werk dat hem zal worden opgedragen;

b) nagaat of de classificatie van de externe werknemer passend is voor de doses die hij binnen de onderneming kan ontvangen;

c) voor de toegang tot gecontroleerde zones, zich ervan vergewist dat de externe werknemer naast de basisopleiding op het gebied van stralingsbescherming, specifieke instructies en een specifieke opleiding heeft ontvangen in verband met de bijzonderheden van de werkplek en het werk, als bedoeld in artikel 15, lid 1, onder c) en d);

d) voor de toegang tot bewaakte zones, zich ervan vergewist dat de externe werknemer passende werkinstructies heeft ontvangen betreffende de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's, als vereist in artikel 38, lid 1, onder c);

e) zich ervan vergewist dat de externe werknemer beschikt over de vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen;

f) er op toeziet dat de blootstelling van de externe werknemer individueel gecontroleerd wordt volgens de aard van het werk en dat hij onderworpen wordt aan een eventueel noodzakelijke passende praktische dosimetrische controle;

g) erop toeziet dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen;

h) voor de toegang tot gecontroleerde zones, zich ermee belast dan wel alle noodzakelijke maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat na elke werkzaamheid de radiologische gegevens van de individuele controle van de blootstelling van elke externe werknemer van categorie A in de zin van bijlage X, deel B, punt 2, worden bijgehouden.

4. De lidstaten eisen dat werkgevers van externe werknemers hetzij rechtstreeks hetzij via overeenkomsten met de onderneming, erop toezien dat hun werknemers worden beschermd tegen straling, overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn; met name:

a) zien de werkgevers erop toe dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen;

b) zorgen zij ervoor dat de voorlichting en opleiding over stralingsbescherming als bedoeld in artikel 15, lid 1, onder a), b) en e), artikel 15, lid 2, lid 3 en lid 4, worden verstrekt;

c) waarborgen zij dat hun werknemers aan een passende bepaling van de blootstelling en, voor werknemers van categorie A, medisch toezicht worden onderworpen, en wel overeenkomstig artikel 39 en de artikelen 41 tot en met 49;

d) vergewissen zij zich ervan dat in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle als bedoeld in artikel 44, lid 1, de radiologische gegevens van de individuele controle van de blootstelling van elke werknemer van categorie A in de zin van bijlage X, deel B, punt 1, worden bijgehouden.

5. De lidstaten zorgen ervoor dat alle externe werknemers zoveel mogelijk zelf meewerken aan de bescherming welke het in lid 2 bedoelde systeem voor radiologische monitoring hen biedt, onverminderd de verantwoordelijkheid van de onderneming of de werkgever.

Artikel 52

Blootstellingen waarvoor een speciale vergunning is vereist

1. De lidstaten kunnen besluiten dat in uitzonderlijke omstandigheden die van geval tot geval worden beoordeeld, met uitzondering van noodsituaties, de bevoegde autoriteit, wanneer dat nodig is om specifieke werkzaamheden te verrichten, voor bepaalde werknemers toestemming kan geven voor individuele beroepsmatige blootstellingen die hoger zijn dan de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten, mits de blootstellingen in de tijd beperkt zijn, alleen in bepaalde werkruimten plaatsvinden en de door de bevoegde autoriteit voor die gelegenheid vastgestelde maximumniveaus niet overschrijden. De volgende voorwaarden worden daarbij in acht genomen:

a) alleen werknemers van categorie A in de zin van artikel 40 of de bemanning van ruimtevaartuigen mogen worden onderworpen aan deze blootstellingen;

b) leerlingen, studerenden, zwangere werknemers en, in geval van een risico van opname of besmetting van het lichaam, werknemers die borstvoeding geven mogen niet aan deze blootstellingen worden onderworpen;

c) de onderneming moet de blootstellingen vooraf rechtvaardigen en deze grondig bespreken met de werknemers, hun vertegenwoordigers, de bedrijfsgeneeskundige dienst en de stralingsbeschermingsdeskundige;

d) de betrokken werknemers moeten vooraf worden geïnformeerd over de optredende risico's en de tijdens de werkzaamheden te nemen voorzorgsmaatregelen;

e) de werknemers moeten hun toestemming hebben gegeven;

f) alle met deze blootstellingen verband houdende doses dienen afzonderlijk te worden opgetekend in het medisch dossier als bedoeld in artikel 48 en in het persoonlijk dossier als bedoeld in artikel 43.

2. Overschrijding van dosislimieten als gevolg van blootstellingen waarvoor een speciale vergunning is afgegeven, is niet noodzakelijkerwijs een reden om de werknemers zonder hun toestemming van hun normale beroepsbezigheden uit te sluiten of op een andere plaats te werk te stellen.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat de blootstelling van de bemanning van ruimtevaartuigen boven de dosislimieten wordt beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist.

Artikel 53

Beroepsmatige blootstelling in noodsituaties

1. De lidstaten zorgen ervoor dat beroepsmatige blootstellingen in noodsituaties in de mate van het mogelijke onder de in artikel 9 vastgestelde dosislimieten blijven.

2. Voor situaties waarin naar niet aan de hoger genoemde voorwaarde kan worden voldaan, gelden de volgende voorwaarden:

a) de referentieniveaus voor beroepsmatige blootstelling in noodsituaties worden als regel vastgesteld op een effectieve dosis van minder dan 100mSv;

b) in uitzonderlijke gevallen mag voor een effectieve dosis van uitwendige bestraling van hulpverleners een referentieniveau van meer dan 100 mSv maar ten hoogste 500 mSv worden vastgesteld om levens te redden, ernstige gezondheidseffecten door straling te voorkomen of de ontwikkeling van catastrofale omstandigheden te voorkomen.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners die activiteiten zouden kunnen ondernemen waarbij zij aan een effectieve dosis van meer dan 100 mSv worden blootgesteld, vrijwilligers zijn die van tevoren duidelijk en uitvoerig zijn ingelicht over de bijbehorende gezondheidsrisico's en beschikbare beschermingsmaatregelen.

4. In geval van beroepsmatige blootstelling in noodsituaties vereisen de lidstaten een radiologische monitoring van de hulpverleners. Een individuele monitoring of bepaling van de individuele doses wordt naargelang de omstandigheden uitgevoerd.

5. In geval van beroepsmatige blootstelling in noodsituaties vereisen de lidstaten speciaal medisch toezicht op de hulpverleners, als bedoeld in artikel 49, dat naargelang de omstandigheden wordt uitgevoerd.

Artikel 54

Radon op het werk

1. De lidstaten stellen nationale referentieniveaus vast voor radonconcentraties in werkruimten. Het referentieniveau voor het jaargemiddelde van activiteitsconcentratie in de lucht mag niet meer bedragen dan 300 Bq m3, tenzij een overschrijding vanwege de nationale omstandigheden gerechtvaardigd is.

2. De lidstaten eisen dat radonmetingen worden uitgevoerd:

a) op werkplekken die zich in de overeenkomstig artikel 103, lid 3, geïdentificeerde zones op de benedenverdieping of in de kelder bevinden, waarbij rekening dient te worden gehouden met de parameters in het nationale actieplan als bedoeld in punt 2 van bijlage XVIII, en

b) op specifieke, in het nationale actieplan geïdentificeerde soorten werkplekken, waarbij rekening dient te worden gehouden met punt 3 in bijlage XVIII.

3. Wanneer in zones van werkplekken ondanks de overeenkomstig het beginsel van optimalisatie als vervat in hoofdstuk III ondernomen actie, het nationale referentieniveau van de radonconcentratie (als jaargemiddelde) nog steeds wordt overschreden, eisen de lidstaten kennisgeving van die situatie overeenkomstig artikel 25, lid 2, en is artikel 35, lid 2, van toepassing.







HOOFDSTUK VII

MEDISCHE BLOOTSTELLINGEN

Artikel 55

Rechtvaardiging

1. Medische blootstellingen moeten per saldo voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe nut voor de gezondheid van de persoon die de behandeling ondergaat en het maatschappelijk nut, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar geen of minder blootstelling aan ioniserende straling meebrengen.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat het in lid 1 gedefinieerde beginsel wordt toegepast, en in het bijzonder dat:

a) nieuwe soorten handelingen die medische blootstelling meebrengen, worden gerechtvaardigd alvorens zij algemeen worden aanvaard;

b) alle individuele medische blootstellingen vooraf worden gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon;

c) indien een handeling die medische blootstelling meebrengt, in het algemeen niet gerechtvaardigd is, zij in bijzondere omstandigheden in afzonderlijk te beoordelen en te documenteren specifieke gevallen toch gerechtvaardigd mag zijn;

d) de verwijzende persoon en de medisch deskundige, als omschreven door de lidstaten, trachten, waar zulks uitvoerbaar is, eerdere diagnostische informatie of medische dossiers met betrekking tot de voorgenomen blootstelling te verkrijgen en rekening houden met deze gegevens om onnodige blootstelling te voorkomen;

e) medische blootstellingen in verband met medisch en biomedisch onderzoek worden beoordeeld door een in overeenstemming met de nationale procedures en/of door de bevoegde autoriteit ingestelde ethiekcommissie;

f) de bevoegde autoriteit, in samenwerking met betrokken medisch-wetenschappelijke verenigingen of relevante organisaties, een specifieke rechtvaardiging verstrekt voor medisch-radiologische procedures die als onderdeel van een bevolkingsonderzoek worden uitgevoerd;

g) de blootstelling van verzorgers en zorgverleners per saldo voldoende voordeel dient op te leveren, rekening houdend met het directe nut voor de gezondheid van de patiënt, het nut voor de verzorger/zorgverlener en de schade die de blootstelling kan veroorzaken;

h) elke medisch-radiologische procedure bij een asymptomatische persoon voor de vroege opsporing van een ziekte deel uitmaakt van een bevolkingsonderzoek,of een specifieke gedocumenteerde rechtvaardiging voor de betrokkene door de medisch deskundige vereist, in samenspraak met de verwijzende persoon en overeenkomstig de richtlijnen van relevante medisch-wetenschappelijke verenigingen en de bevoegde autoriteit. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorlichting van de persoon die wordt onderworpen aan medische blootstelling, als vereist in artikel 57, lid 1 punt d.

Artikel 56

Optimalisatie

1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle doses ten gevolge van medische blootstellingen voor radiodiagnostiek, interventieradiologie en planning, sturing en verificatie, zo laag gehouden worden als redelijkerwijs mogelijk is, gelet op de noodzaak om de vereiste medische gegevens te verkrijgen, rekening houdend met economische en sociale factoren

Voor alle medische blootstellingen van patiënten voor radiotherapeutische doeleinden worden de blootstellingen van doelvolumes afzonderlijk gepland en wordt de toediening op passende wijze gecontroleerd, ermee rekening houdend dat de doses voor niet-doelvolumes en -weefsels zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is en dat zij in overeenstemming zijn met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling.

2. De lidstaten zien toe op de vaststelling, de regelmatige herziening en het gebruik van diagnostische referentieniveaus voor radiodiagnostisch onderzoek, in voorkomend geval rekening houdend met de aanbevolen Europese diagnostische referentieniveaus, en indien gepast voor interventieradiologische procedures, en de beschikbaarheid van richtsnoeren op dit gebied.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat bij elk medisch en biomedisch onderzoeksproject dat met medische blootstelling gepaard gaat:

a) de betrokken personen vrijwillig deelnemen;

b) deze personen geïnformeerd worden over de risico's van de blootstelling;

c) een dosisbeperking wordt vastgesteld voor personen voor wie geen direct medisch nut van de blootstelling verwacht wordt;

d) in het geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een experimentele medische handeling te ondergaan, en die naar verwachting hiervan diagnostisch of therapeutisch nut zullen ondervinden, door de medisch deskundige en/of de verwijzende persoon de betrokken dosisniveaus op individuele basis worden beschouwd voordat de blootstelling plaatsvindt.

4. De lidstaten zorgen ervoor dat de optimalisatie de keuze van de apparatuur, de constante productie van adequate diagnostische informatie of behandelingsresultaten omvat, alsmede de praktische aspecten van medisch-radiologische procedures, de kwaliteitsborging, en de beoordeling en evaluatie van patiëntdoses of de controle van toegediende hoeveelheden alsmede de bijbehorende personeelsdoses, met inachtneming van economische en sociale factoren.

5. De lidstaten waarborgen dat:

a) voor de blootstelling van verzorgers en ondersteuners, indien nodig, dosisbeperkingen worden vastgesteld;

b) passende richtsnoeren worden opgesteld voor de blootstelling van verzorgers en ondersteuners.

6. Ingeval een patiënt een behandeling of diagnose met radionucliden ondergaat, dat de medisch deskundige of de onderneming, zoals voorgeschreven door de lidstaat, de patiënt of diens vertegenwoordiger informatie verstrekt over de risico's van ioniserende straling en passende instructies om de doses voor personen die met de patiënt in contact komen zo gering te houden als redelijkerwijs mogelijk is. Voor therapeutische procedures zijn schriftelijke instructies vereist.

Deze instructies worden verstrekt vóór het vertrek uit ziekenhuis of kliniek, of een daarmee te vergelijken instelling.

Artikel 57

Verantwoordelijkheden

1. De lidstaten waarborgen dat:

a) elke medische blootstelling plaatsvindt onder de klinische verantwoordelijkheid van een medisch deskundige;

b) de medisch deskundige, de medisch-fysisch deskundige en de personen die gemachtigd zijn om praktische onderdelen van de medisch-radiologische procedures uit te voeren, worden betrokken bij het optimaliseringsproces zoals voorgeschreven door de lidstaten;

c) de verwijzende persoon en de medische deskundige worden bij de rechtvaardigingsprocedure van individuele medische blootstelling betrokken zoals voorgeschreven door de lidstaten;

d) voor zover dat praktisch uitvoerbaar is en voordat de blootstelling plaatsvindt, ziet de medisch deskundige of de verwijzende persoon, zoals voorgeschreven door de lidstaten, erop toe dat de patiënt of diens vertegenwoordiger juiste informatie krijgt over de voordelen en risico's van de stralingsdosis bij medische blootstelling. Soortgelijke informatie en passende richtsnoeren worden overeenkomstig artikel 56, lid 5, onder b), aan verzorgers en zorgverleners verstrekt.

2. De praktische aspecten van medisch-radiologische procedures kunnen door de onderneming of medisch deskundige worden gedelegeerd, indien gepast, aan een of meer personen die gemachtigd zijn om ter zake werkzaam te zijn op een erkend specialisatiegebied.

Artikel 58

De procedures

De lidstaten waarborgen dat:

a) voor elk soort standaard medisch-radiologische procedure voor elke apparatuuropstelling voor relevante categorieën patiënten schriftelijke protocollen worden uitgewerkt;

b) informatie over de blootstelling van de patiënt deel uitmaakt van het verslag over de medisch-radiologische procedure;

c) verwijzingsrichtsnoeren voor medische beeldvorming, waarin rekening is gehouden met stralingsdoses, beschikbaar worden gesteld aan de verwijzende personen;

d) bij medisch-radiologische handelingen een medisch-fysisch deskundige op passende wijze wordt betrokken, waarbij de mate van betrokkenheid samenhangt met het radiologische risico van de handeling. Met name houdt dat het volgende in: i) bij radiotherapeutische handelingen, uitgezonderd standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, wordt een medisch-fysisch deskundige nauw betrokken; ii) bij standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, alsook radiodiagnostische en interventieradiologische handelingen, waarmee hoge doses als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder c), zijn gemoeid, wordt een medisch-fysisch deskundige betrokken; ▼C1 iii) bij andere medisch-radiologische handelingen die niet onder i) of ii) vallen, wordt, waar passend, een medisch-fysisch deskundige betrokken voor raadpleging en advies over aangelegenheden betreffende stralingsbescherming in verband met medische blootstelling; ▼B

e) klinische audits vinden plaats in overeenstemming met de nationale procedures;

f) passende locale controle plaatsvindt bij elke stelselmatige overschrijding van de diagnostische referentieniveaus en zo nodig op passende wijze snel corrigerend wordt opgetreden.

Artikel 59

Opleiding en erkenning

De lidstaten zien erop toe dat de medisch deskundige, de medisch-fysisch deskundige en de in artikel 57, lid 2, bedoelde personen voldoen aan de in artikelen 14, 18 en 79 bepaalde voorschriften voor opleiding en erkenning.

Artikel 60

Apparatuur

1. De lidstaten waarborgen dat:

a) op alle radiologische apparatuur die in gebruik is, streng toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming betreft;

b) voor elke medisch-radiologische installatie een bijgewerkte inventaris van medisch-radiologische apparatuur ter beschikking van de bevoegde autoriteit