02009R1107 — NL — 28.08.2017 — 003.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

Gewĳzigd bĳ:









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 21 oktober 2009

betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad







HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp en doel

1. Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm en voor het op de markt brengen, het gebruik en de controle ervan binnen de Gemeenschap.

2. Bij deze verordening worden zowel regels voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten waaruit gewasbeschermingsmiddelen geheel of gedeeltelijk bestaan, als regels voor toevoegingsstoffen en formuleringshulpstoffen vastgesteld.

3. Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, te harmoniseren en tegelijkertijd de landbouwproductie te verbeteren.

4. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu. In het bijzonder worden de lidstaten er niet van weerhouden het voorzorgsbeginsel toe te passen wanneer er wetenschappelijk gezien onzekerheid bestaat over de risico’s voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu van de op hun grondgebied toe te laten gewasbeschermingsmiddelen.

Artikel 2

Werkingssfeer

1. Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen:

a) de bescherming van planten of plantaardige producten tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen worden gebruikt veeleer dan ter bescherming van planten of plantaardige producten;

b) het beïnvloeden van de levensprocessen van planten, zoals het beïnvloeden van hun groei, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;

c) de bewaring van plantaardige producten, voor zover die stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;

d) de vernietiging van ongewenste planten of delen van planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van planten;

e) de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van planten.

Deze middelen worden hierna „gewasbeschermingsmiddelen” genoemd.

2. Deze verordening is van toepassing op stoffen, met inbegrip van micro-organismen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op planten, delen van planten of plantaardige producten, hierna „werkzame stoffen” genoemd.

3. Deze verordening is van toepassing op:

a) stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen, hierna „beschermstoffen” genoemd;

b) stoffen of preparaten die, hoewel zij geen of slechts een zwakke werking als bedoeld in lid 1 vertonen, de werking van de werkzame stof(fen) in een gewasbeschermingsmiddel kunnen versterken, hierna „synergisten” genoemd;

c) stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt in een gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof, maar die geen werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten zijn, hierna „formuleringshulpstoffen” genoemd;

d) stoffen of preparaten die bestaan uit formuleringshulpstoffen of preparaten die een of meer formuleringshulpstoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en op de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden gemengd met een gewasbeschermingsmiddel en die de doeltreffendheid of andere verdelgende kenmerken van een pesticide versterken, hierna „toevoegingsstoffen” genoemd.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1. „residuen” : één of meer stoffen die in of op planten of plantaardige producten, eetbare dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten;

2. „stoffen” : chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;

3. „preparaten” : mengsels of oplossingen samengesteld uit twee of meer stoffen die bestemd zijn om als gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof te worden gebruikt;

4. „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof” : iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een gewasbeschermingsmiddel in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om risico’s van een dergelijk effect in te houden. Dergelijke stoffen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, stoffen die voldoen aan de criteria om in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels ( 1 ) als gevaarlijk te worden geclassificeerd en die in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn in een concentratie waardoor het middel als gevaarlijk moet worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 1999/45/EG;

5. „planten” : levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit, groente en zaden;

6. „plantaardige producten” : producten van plantaardige oorsprong, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen, hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn;

7. „schadelijke organismen” : elk(e) tot het dierenrijk of het plantenrijk behorende soort, stam of biotype, of ziekteverwekker die of dat schadelijk is voor planten of plantaardige producten;

8. „niet-chemische methoden” : methoden die een alternatief vormen voor chemische pesticiden voor gewasbescherming- en plaagbestrijding en berusten op landbouwtechnieken zoals de in punt 1 van bijlage III bij Richtlijn 2009/128/EG, dan wel fysische, mechanische of biologische plaagbestrijdingsmethoden;

9. „op de markt brengen” : het voorhanden hebben met het oog op verkoop binnen de Gemeenschap, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden of enige andere vorm van overdracht, al dan niet gratis, alsmede de eigenlijke verkoop, de distributie en andere vormen van overdracht zelf, maar niet het retourneren aan de oorspronkelijke verkoper. Het in het vrije verkeer brengen op het grondgebied van de Gemeenschap geldt in het kader van deze verordening als op de markt brengen;

10. „toelating van een gewasbeschermingsmiddel” : bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een lidstaat toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied op de markt wordt gebracht;

11. „producent” : een persoon die gewasbeschermingsmiddelen, werkzame stoffen, beschermstoffen, synergisten, formuleringshulpstoffen of toevoegingsstoffen zelf produceert of de productie ervan aan een andere partij of persoon uitbesteedt, of een persoon die door de producent is aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger voor de naleving van deze verordening;

12. „verklaring van toegang” : een authentiek document waarbij de rechthebbende van krachtens deze verordening beschermde gegevens ermee instemt dat de bevoegde autoriteit deze gegevens onder de specifieke termen en voorwaarden gebruikt voor het verlenen van toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of goedkeuring van een werkzame stof, synergist of beschermstof ten voordele van een andere aanvrager;

13. „milieu” : water (met inbegrip van grond- en oppervlaktewater, overgangs-, kust- en mariene wateren), afzettingsmateriaal, bodem, lucht, land, wilde soorten dieren en planten, alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met andere levende organismen;

14. „kwetsbare groepen” : mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van gewasbeschermingsmiddelen voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen en ouderen, alsmede werknemers en bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses pesticiden;

15. „micro-organismen” : een microbiologische eenheid, met inbegrip van schimmels en virussen, cellulair of niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of over te brengen;

16. „genetisch gemodificeerde organismen” : organismen waarvan het genetisch materiaal is gewijzigd in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu ( 2 );

17. „zone” : groep lidstaten zoals gedefinieerd in bijlage I. Wat betreft het gebruik in kassen, als behandeling na de oogst, bij de behandeling van lege opslagruimten en de behandeling van zaaizaad moeten onder zone worden verstaan alle in bijlage I gedefinieerde zones;

18. „goede gewasbeschermingspraktijken” : praktijken waarbij de behandelingen van een bepaalde plant of plantaardig product met gewasbeschermingsmiddelen volgens de voorschriften voor hun toegestane gebruik worden geselecteerd, gedoseerd en getimed om met een minimumhoeveelheid een aanvaardbare doeltreffendheid te verzekeren, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden en met de mogelijkheden voor teeltmaatregelen en biologische bestrijding;

19. „goede laboratoriumpraktijken” : praktijken zoals gedefinieerd in punt 2.1 van bijlage I bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen ( 3 );

20. „goede experimentele praktijken” : praktijken die in overeenstemming zijn met de richtsnoeren 181 en 152 van de European and mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO);

21. „gegevensbescherming” : het tijdelijke recht van de eigenaar van een test- of studieverslag om te beletten dat het wordt gebruikt ten voordele van een andere aanvrager;

22. „rapporteur-lidstaat” : de lidstaat die de verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten op zich neemt;

23. „tests en studies” : onderzoeken of experimenten die tot doel hebben de eigenschappen en het gedrag van een werkzame stof of van een gewasbeschermingsmiddel vast te stellen, de blootstelling aan werkzame stoffen en/of hun relevante metabolieten te voorspellen, veilige blootstellingsniveaus te bepalen en omstandigheden voor het veilige gebruik van gewasbeschermingsmiddelen vast te stellen;

24. „houder van de toelating” : elke natuurlijke of rechtspersoon die in het bezit is van een toelating voor het op de markt brengen en het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel;

25. „professionele gebruiker” : een professionele gebruiker als gedefinieerd in artikel 3, lid 1 van Richtlijn 2009/128/EG;

26. „kleine toepassing” : het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde lidstaat op planten of plantaardige producten die: a) in die lidstaat niet op ruime schaal worden geteeld, of b) op ruime schaal worden geteeld, om te voldoen aan een uitzonderlijke behoefte op het gebied van gewasbescherming;

27. „kas” : een manshoge, statische, gesloten ruimte voor de teelt van planten met een doorgaans lichtdoorlatende buitenwand, die de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde uitwisseling van materiaal en energie met de omgeving en verhindert dat de gewasbeschermingsmiddelen in het milieu terechtkomen. In het kader van deze verordening worden ook gesloten ruimtes voor de teelt van planten zonder lichtdoorlatende buitenwand (bijvoorbeeld voor de productie van champignons of witloof) als kassen beschouwd;

28. „behandeling na de oogst” : behandeling van planten of plantaardige producten na de oogst in een geïsoleerde ruimte waar geen wegvloeiing mogelijk is, bijvoorbeeld in een opslagplaats;

29. „biodiversiteit” : de verscheidenheid van levende organismen van allerlei herkomst, met inbegrip van, onder andere, terrestrische, mariene en andere aquatische ecosystemen en de ecologische complexen waarvan zij deel uitmaken; dit kan ook de verscheidenheid omvatten binnen soorten, tussen soorten en van ecosystemen;

30. „bevoegde autoriteit” : de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat die verantwoordelijk is of zijn voor de uitvoering van de taken waarin deze verordening voorziet;

31. „reclame” : een middel ter bevordering van de verkoop of het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen (aan c.q. door ieder ander dan de houder van de toelating, de persoon die het gewasbeschermingsmiddel op de markt brengt en hun vertegenwoordigers) met behulp van gedrukte of elektronisch media;

32. „relevant metaboliet” : elk metaboliet of afbraakproduct van een werkzame stof, beschermstof of synergist, dat in organismen of in het milieu wordt gevormd. Een metaboliet wordt relevant geacht indien er reden is om aan te nemen dat het intrinsieke eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van de moederstof wat betreft de biologische doelactiviteit, of dat het een hoger of vergelijkbaar gevaar vormt voor organismen dan de moederstof of dat het bepaalde toxicologische eigenschappen bezit die als onaanvaardbaar worden beschouwd. Een dergelijk metaboliet is relevant voor het algemene goedkeuringsbesluit of voor de vaststelling van risicobeperkende maatregelen;

33. „onzuiverheid” : elk ander bestanddeel dan de pure werkzame stof en/of variant die aanwezig is in het technisch materiaal (onder meer bestanddelen als gevolg van het productieproces of van afbraak tijdens de opslag).







HOOFDSTUK II

WERKZAME STOFFEN, BESCHERMSTOFFEN, SYNERGISTEN EN FORMULERINGSHULPSTOFFEN







AFDELING 1

Werkzame stoffen







Onderafdeling 1

Eisen en voorwaarden voor goedkeuringen

Artikel 4

Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen

1. Een werkzame stof wordt overeenkomstig bijlage II goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgestelde goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoen.

Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.

2. De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoen aan de volgende eisen:

a) zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op het grondwater;

b) zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu.

Toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch relevante residuen of residuen die relevant zijn voor het drinkwater, worden door middel van algemeen gebruikte methoden gemeten. Er moeten algemeen beschikbare analysenormen zijn.

3. Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen:

a) het is voldoende doeltreffend;

b) het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater;

c) geen onaanvaardbare effecten hebben op planten of plantaardige producten;

d) het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;

e) het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name rekening houdend met de volgende aspecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn:

i) het gedrag en de verspreiding ervan in het milieu, met name de verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariene en kustwateren, grondwater, lucht en bodem, rekening houdende met ver van de plaats van gebruik gelegen locaties na verplaatsing over grote afstand in het milieu;

ii) de gevolgen ervan voor niet-doelsoorten, ook voor het gedrag van deze soorten;

iii) de gevolgen ervan voor de biodiversiteit en het ecosysteem.

4. De eisen van de leden 2 en 3 worden beoordeeld in het licht van de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen.

5. Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.

6. Wat de menselijke gezondheid betreft, worden gegevens verkregen uit tests of studies op mensen niet gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of studies op dieren.

7. In afwijking van lid 1, kan, indien met bij de aanvraag gevoegde documenten wordt aangetoond dat een werkzame stof nodig is ter bestrijding van een op geen enkele andere manier, ook niet met niet-chemische methoden, te beheersen ernstig fytosanitair gevaar, die werkzame stof voor een beperkte periode van ten hoogste vijf jaar die nodig is om dat ernstige gevaar te bestrijden worden goedgekeurd, zelfs indien zij niet voldoet aan de criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 of 3.8.2 van bijlage II, mits voor het gebruik van de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de blootstelling daaraan van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd. Voor die stof worden maximumresidugehalten vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

Deze afwijking geldt niet voor werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 1A, kankerverwekkend, categorie 1B zonder drempel, of als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A zijn ingedeeld of moeten worden.

De lidstaten mogen gewasbeschermingsmiddelen die overeenkomstig dit lid goedgekeurde werkzame stoffen bevatten slechts toelaten indien zulks noodzakelijk is om dat ernstige fytosanitaire gevaar op hun grondgebied te bestrijden.

Tegelijkertijd stellen zij een afbouwplan op voor de bestrijding van het ernstige gevaar met andere middelen, zoals niet-chemische methoden, en doen zij dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie.

Artikel 5

Eerste goedkeuring

De eerste goedkeuring geldt voor een periode van ten hoogste tien jaar.

Artikel 6

Voorwaarden en beperkingen

De goedkeuring kan onder meer afhankelijk worden gesteld van voorwaarden en beperkingen betreffende:

a) de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

b) de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

c) beperkingen op grond van de in artikel 8 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, inclusief klimatologische, omstandigheden;

d) het soort preparaat;

e) de wijze en de voorwaarden van toepassing;

f) de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit” genoemd, wanneer tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld;

g) aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;

h) de aanduiding van gebieden waar het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van grondbehandelingsproducten, die de werkzame stof bevatten, niet kan worden toegelaten of kan worden toegelaten onder specifieke voorwaarden;

i) de noodzaak te verplichten tot risicobeperkende maatregelen en tot monitoring na gebruik;

j) andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze verordening is verstrekt.







Onderafdeling 2

Goedkeuringsprocedure

Artikel 7

Toepassing

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur” genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

Een vereniging van producenten die door de producenten met het oog op de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.

De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die de aanvrager voorstelt, tenzij een andere lidstaat bereid is de aanvraag te onderzoeken.

2. De aanvraag kan gezamenlijk door meerdere in het kader van een co-rapporteurschapsysteem als rapporteur optredende lidstaten worden beoordeeld.

3. Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde dossiergedeelten, in overeenstemming met artikel 63 vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.

De verzoeken om vertrouwelijkheid worden beoordeeld door de lidstaten. Indien om toegang tot informatie wordt gevraagd, besluit de lidstaat-rapporteur welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.

4. Bij het indienen van zijn aanvraag dient de aanvrager tegelijkertijd een volledige lijst van de overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende tests en studies en een lijst van eventuele verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 59 in.

5. Bij het beoordelen van de aanvraag mag de lidstaat-rapporteur te allen tijde de Autoriteit raadplegen.

Artikel 8

Dossiers

1. Het beknopte dossier omvat:

a) gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel geteeld gewas in elke zone, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel geteeld gewas betreffen, een verantwoording van deze aanpak;

b) voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;

c) voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4, leden 2 en 3, bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben;

d) voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de stappen die zijn genomen om dierproeven en herhaling van tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;

e) een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, volledig is voor het gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend;

f) de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de goedkeuring;

g) in voorkomend geval, een kopie van een aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;

h) een beoordeling van alle ingediende informatie.

2. Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. Het bevat geen verslagen van tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend.

3. De vorm van het beknopte en het volledige dossier wordt volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, vastgesteld.

4. De in de leden 1 en 2, bedoelde gegevenseisen omvatten de eisen voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen als vervat in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG en worden zonder ingrijpende wijzigingen vastgelegd in verordeningen die worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. Latere wijzigingen in deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder b).

5. De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur, zoals vastgesteld door de Autoriteit, over de neveneffecten van de werkzame stof en de relevante metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en niet-doelsoorten, die is gepubliceerd tijdens de laatste tien jaar vóór de datum van indiening van het dossier.

Artikel 9

Ontvankelijkheid van de aanvraag

1. Binnen 45 dagen na ontvangst van de aanvraag stuurt de lidstaat-rapporteur de aanvrager een schriftelijke kennisgeving met de datum van ontvangst, en controleert hij of het dossier dat samen met de aanvraag is ingediend, alle elementen bevat waarin artikel 8 voorziet; hij maakt daarbij gebruik van de checklist bedoeld in artikel 8, lid 1, onder e). Hij controleert ook de verzoeken inzake vertrouwelijkheid als bedoeld in artikel 7, lid 3, en de volledige lijst van tests en studies die overeenkomstig artikel 8, lid 2, is ingediend.

2. Wanneer één of meer elementen waarin artikel 8 voorziet ontbreken, licht de lidstaat-rapporteur de aanvrager in en stelt hij een termijn vast voor de indiening ervan. De termijn bedraagt maximaal drie maanden.

Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van de termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat-rapporteur aan de aanvrager, de overige lidstaten en de Commissie, dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

Voor dezelfde stof kan op elk ogenblik een nieuwe aanvraag worden ingediend.

3. Wanneer de dossiers die samen met de aanvraag zijn ingediend alle elementen bevatten waarin in artikel 8 is voorzien, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit in kennis van de ontvankelijkheid van de aanvraag en begint hij met de beoordeling van de werkzame stof.

Na ontvangst van deze kennisgeving stuurt de aanvrager de in artikel 8 genoemde dossiers onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit, met inbegrip van de informatie waarvoor overeenkomstig artikel 7, lid 3, is verzocht om vertrouwelijkheid voor delen van het dossier.

Artikel 10

Toegang tot het beknopte dossier

De Autoriteit maakt het in artikel 8, lid 1, bedoelde beknopte dossier onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor in overeenstemming met artikel 63 om een vertrouwelijke behandeling is verzocht waarvan de noodzaak is aangetoond, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde is gediend.

Artikel 11

Ontwerp-beoordelingsverslag

1. Binnen twaalf maanden na de datum van kennisgeving waarin artikel 9, lid 3, eerste alinea, voorziet, stelt de lidstaat-rapporteur een verslag op (hierna het „ontwerp-beoordelingsverslag” genoemd), dat hij bij de Commissie indient, met kopie aan de Autoriteit, en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria.

2. Het ontwerp-beoordelingsverslag bevat, in voorkomend geval, ook een voorstel voor de vaststelling van maximumresidugehalten.

De lidstaat-rapporteur voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit.

Wanneer overeenkomstig artikel 4, lid 1, uit de beoordeling blijkt dat niet is voldaan aan de goedkeuringscriteria van de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7 van bijlage II, blijft het ontwerp-beoordelingsverslag beperkt tot de betrokken onderdelen van de beoordeling.

3. Indien de lidstaat-rapporteur bijkomende studies of informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden verlengd met de aanvullende termijn die de lidstaat-rapporteur toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat-rapporteur de bijkomende informatie ontvangt. Hij brengt de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte.

Wanneer de aanvrager de bijkomende informatie na afloop van de aanvullende termijn niet heeft ingediend, brengt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte en vermeldt hij in de in het ontwerp-beoordelingsverslag vervatte beoordeling welke elementen ontbreken.

4. De vorm van het ontwerp-beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

Artikel 12

Conclusie van de Autoriteit

1. Uiterlijk 30 dagen nadat de Autoriteit het ontwerp-beoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en de andere lidstaten. Zij verzoekt de aanvrager een bijgewerkte versie van het dossier in voorkomend geval toe te zenden aan de Commissie, de Autoriteit, en de lidstaten.

De Autoriteit maakt het ontwerp-beoordelingsverslag toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.

De Autoriteit geeft gedurende een periode van zestig dagen gelegenheid voor het indienen van schriftelijke opmerkingen.

2. De Autoriteit organiseert zo nodig een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de lidstaat-rapporteur.

Binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke opmerkingen keurt de Autoriteit, in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek. Wanneer een raadpleging, zoals bepaald in dit lid, wordt georganiseerd, wordt de periode van 120 dagen verlengd met 30 dagen.

Zo nodig gaat de Autoriteit in haar conclusie in op de risicobeperkende opties die in het ontwerp-beoordelingsverslag zijn genoemd.

3. Indien de Autoriteit bijkomende informatie nodig heeft, stelt zij een termijn vast van ten hoogste 90 dagen waarbinnen de aanvrager die informatie aan de Commissie, de Autoriteiten en de lidstaten moet verstrekken.

De lidstaat-rapporteur beoordeelt de bijkomende informatie en legt die onverwijld en uiterlijk 60 dagen na ontvangst ervan voor aan de Autoriteit. In dat geval wordt de periode van 120 dagen waarin in lid 2 is voorzien, verlengd met een termijn die afloopt op het ogenblik dat de Autoriteit de bijkomende beoordeling ontvangt.

De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen referentielaboratorium in de Gemeenschap te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder g), van deze verordening. Indien de aanvrager daar door het communautaire referentielaboratorium om wordt verzocht, levert hij monsters en analytische normen.

4. De conclusie van de Autoriteit bevat nadere gegevens over de procedure van de beoordeling en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.

5. De Autoriteit stelt de vorm van haar conclusie vast; die bevat nadere gegevens over de procedure van de evaluatie en over de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof.

6. De termijnen voor het advies van de Autoriteit over aanvragen betreffende maximumresidugehalten als voorzien in artikel 11 en voor besluiten over aanvragen inzake maximumresidugehalten als voorzien in artikel 14 van Verordening (EG) 396/2005 gelden onverminderd de in de onderhavige verordening vastgestelde termijnen.

7. Wanneer de conclusie van de Autoriteit binnen de in lid 2 van dit artikel bedoelde termijn, eventueel verlengd met de in lid 3 bedoelde bijkomende termijn, wordt goedgekeurd, zijn de bepalingen van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 396/2005 niet van toepassing en zijn de bepalingen van artikel 14 van die verordening onmiddellijk van toepassing.

8. Wanneer de conclusie van de Autoriteit niet binnen de in lid 2 van dit artikel bedoelde termijn, eventueel verlengd met de in lid 3 bedoelde bijkomende termijn, wordt goedgekeurd, zijn de bepalingen van de artikelen 11 en 14 van Verordening (EG) nr. 396/2005 onmiddellijk van toepassing.

Artikel 13

Goedkeuringsverordening

1. Binnen zes maanden na ontvangst van de conclusie van de Autoriteit, dient de Commissie bij het in artikel 79, lid 1, bedoelde comité een verslag, hierna „evaluatieverslag” genoemd, en een ontwerp-verordening in, rekening houdend met het ontwerp-beoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur en de conclusie van de Autoriteit.

De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.

2. Op basis van het evaluatieverslag, andere voor het desbetreffende geval legitieme factoren en het voorzorgsbeginsel wanneer de voorwaarden van artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002, ter zake doend zijn, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld, die bepaalt dat:

a) een werkzame stof, zo nodig onder voorbehoud van voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6, wordt goedgekeurd;

b) een werkzame stof niet wordt goedgekeurd; of

c) de voorwaarden van de goedkeuring worden gewijzigd.

3. Wanneer de goedkeuring voorziet in de indiening van verdere bevestigende informatie als bedoeld in artikel 6, onder f), bepaalt de verordening de termijn voor de indiening van die informatie bij de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

De lidstaat-rapporteur beoordeelt de aanvullende informatie en legt zijn beoordeling onverwijld, en uiterlijk zes maanden na ontvangst van de aanvullende informatie, voor aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

4. Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in de in artikel 78, lid 3, bedoelde verordening, die een lijst bevat van de reeds goedgekeurde werkzame stoffen. De Commissie houdt een lijst van goedgekeurde werkzame stoffen in elektronische vorm toegankelijk voor het publiek.







Onderafdeling 3

Verlenging en herziening

Artikel 14

Verlenging van een goedkeuring

1. De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 is voldaan.

Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit is vastgesteld voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.

Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden.

2. De verlenging geldt voor een periode van ten hoogste vijftien jaar. De verlenging van de goedkeuring van in artikel 4, lid 7, bedoelde werkzame stoffen, geldt ten hoogste voor vijf jaar.

Artikel 15

Verlengingsaanvraag

1. De verlengingsaanvraag als bepaald in artikel 14, moet uiterlijk drie jaar voordat de goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

2. Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, preciseert hij welke nieuwe gegevens hij wil indienen en toont hij aan dat deze noodzakelijk zijn, omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het laatst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft. De aanvrager dient tegelijkertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies.

De aanvrager vermeldt welke delen van de ingediende informatie hij overeenkomstig artikel 63 vertrouwelijk wenst te houden en geeft daarvoor de redenen aan; tevens vermeldt hij alle eventuele verzoeken om gegevensbescherming op grond van artikel 59.

Artikel 16

Toegang tot de informatie met het oog op verlenging

De Autoriteit maakt de informatie die de aanvrager uit hoofde van artikel 15 heeft verstrekt, onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waarvoor in overeenstemming met artikel 63 om een vertrouwelijke behandeling is verzocht waarvan de noodzaak is aangetoond, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van een hogere orde is gediend.

Artikel 17

Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure

Wanneer om redenen buiten de wil van de aanvrager blijkt dat de goedkeuring waarschijnlijk zal vervallen alvorens over de verlenging een beslissing is genomen, wordt overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een besluit vastgesteld waarbij het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken.

Een verordening waarbij het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken, wordt overeenkomstig de in artikel 79, lid 5, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de goedkeuring konden indienen zoals artikel 15, lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een looptijd die afliep vóór 14 juni 2014.

De duur van die termijn wordt op grond van de volgende elementen vastgesteld:

a) de tijd die nodig is om de gevraagde informatie te verstrekken;

b) de tijd die nodig is om de procedure te voltooien;

c) indien van toepassing, de noodzaak om zoals bepaald in artikel 18 een coherent werkprogramma op te stellen.

Artikel 18

Werkprogramma

De Commissie kan een werkprogramma opstellen waarin soortgelijke werkzame stoffen worden gegroepeerd, prioriteiten worden gesteld op basis van veiligheidsrisico’s voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, en zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de noodzaak van een doeltreffend toezicht op en resistentiebeheer van het doelorganisme. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een in het programma vastgestelde termijn aan de lidstaten, Commissie en de Autoriteit meedelen.

Het programma omvat:

a) de procedures voor de indiening en de beoordeling van verlengingsaanvragen voor goedkeuringen;

b) de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, met name het gebruik van andere proeven dan op dieren en intelligente teststrategieën;

c) de termijnen voor de indiening van die gegevens;

d) de regels inzake de indiening van nieuwe informatie;

e) de termijn voor de beoordeling en besluitvorming;

f) de toebedeling van de beoordeling van werkzame stoffen aan lidstaten, rekening houdend met een evenwicht tussen de als rapporteur optredende lidstaten wat betreft de verantwoordelijkheden en te verrichten werkzaamheden.

Artikel 19

Uitvoeringsmaatregelen

Bij een verordening die is vastgesteld overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure worden de nodige bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de verlengingsprocedure, en in voorkomend geval van een werkprogramma als bepaald in artikel 18.

Artikel 20

Verlengingsverordening

1. Overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure wordt een verordening vastgesteld waarbij:

a) de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd; of

b) de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.

2. Voor zover de redenen waarom de goedkeuring niet wordt verlengd geen verband houden met de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, wordt in de in lid 1 bedoelde verordening een respijtperiode vastgesteld van ten hoogste zes maanden voor de verkoop en distributie, en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de opslag en het gebruik voor bestaande voorraden van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen. Bij de respijtperiode voor de verkoop en distributie wordt rekening gehouden met de normale gebruiksperiode van het gewasbeschermingsmiddel, maar de totale respijtperiode bedraagt ten hoogste 18 maanden.

Ingeval de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wordt ingetrokken of niet wordt verlengd om dringende redenen die verband houden met de gezondheid van mens of dier of met het milieu, wordt dit gewasbeschermingsmiddel met onmiddellijke ingang uit de handel genomen.

3. Artikel 13, lid 4, is van toepassing.

Artikel 21

Herziening van een goedkeuring

1. De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof te allen tijde opnieuw bekijken. Zij kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring van een werkzame stof in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis en monitoringgegevens te opnieuw te bekijken, onder meer wanneer er na de herziening van de toelatingen overeenkomstig artikel 44, lid 1, aanwijzingen zijn dat de verwezenlijking van de overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder a), iv), en onder b), i), en artikel 7, leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG vastgestelde doelstellingen in het gedrang komt.

Wanneer de Commissie in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis meent dat er aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet werd verstrekt, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen.

2. De Commissie kan de lidstaten en de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De lidstaten kunnen eveneens binnen drie maanden na de datum van het verzoek van de Commissie opmerkingen indienen. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.

3. Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet is verstrekt, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.

Artikel 13, lid 4, en artikel 20, lid 2, zijn van toepassing.







Onderafdeling 4

Afwijkingen

Artikel 22

Werkzame stoffen met een laag risico

1. Een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet, wordt, in afwijking van artikel 5, voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer deze wordt beschouwd als een werkzame stof met een laag risico en de gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten naar verwachting slechts een laag risico voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu zullen inhouden, zoals bepaald in artikel 47, lid 1.

2. Artikel 4 en de artikelen 6 tot en met 21 alsmede punt 5 van bijlage II zijn van toepassing. Werkstoffen met een laag risico worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.

3. De Commissie kan de criteria voor het goedkeuren van een werkzame stof als een stof met een laag risico evalueren en zo nodig nieuwe criteria vaststellen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder a).

Artikel 23

Goedkeuringscriteria voor basisstoffen

1. Basisstoffen worden overeenkomstig de leden 2 tot en met 6 goedgekeurd. In afwijking van artikel 5 geldt de goedkeuring voor onbeperkte tijd.

Voor de toepassing van de leden 2 tot en met 6 wordt onder een basisstof verstaan een werkzame stof die:

a) geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is; en

b) geen intrinsiek vermogen heeft om hormoonontregelende, neurotoxische of immunotoxische effecten teweeg te brengen; en

c) niet voornamelijk voor gewasbeschermingsdoeleinden wordt gebruikt, maar niettemin nuttig is op het gebied van gewasbescherming, hetzij wanneer zij direct wordt gebruikt, hetzij in een middel dat bestaat uit de stof en een gewone verdunner; en

d) niet als een gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht.

Voor de doeleinden van deze verordening wordt een werkzame stof die voldoet aan de criteria van een „voedingsmiddel” volgens de definitie in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002, als een basisstof beschouwd.

2. In afwijking van artikel 4 wordt een basisstof goedgekeurd wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu.

3. In afwijking van artikel 7 wordt een goedkeuringsaanvraag voor een basisstof door een lidstaat of door een belanghebbende partij bij de Commissie ingediend.

Bij de aanvraag wordt de volgende informatie verstrekt:

a) alle eventuele evaluaties van de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu, die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving die het gebruik van die stof regelt; en

b) andere relevante informatie over de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu.

4. De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.

5. De artikelen 6 en 13 zijn van toepassing. Basisstoffen worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.

6. De Commissie kan de goedkeuring van een basisstof te allen tijde opnieuw bekijken. Zij kan rekening houden met het verzoek van een lidstaat om de goedkeuring opnieuw te bekijken.

Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van de leden 1 tot en met 3, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de belanghebbende partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen deze hun opmerkingen moeten doen toekomen.

De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.

Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.

Artikel 24

Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen

1. Een werkzame stof die voldoet aan de criteria van artikel 4 wordt voor een periode van ten hoogste zeven jaar goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen indien zij voldoet aan een of meer van de in punt 4 van bijlage II vermelde aanvullende criteria. In afwijking van artikel 14, lid 2, kan de goedkeuring een of meer keren worden verlengd voor perioden van telkens ten hoogste zeven jaar.

2. Onverminderd lid 1 zijn de artikelen 4 tot en met 21 van toepassing. Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen, worden vermeld op een afzonderlijke lijst in de in artikel 13, lid 4, bedoelde verordening.







AFDELING 2

Beschermstoffen en synergisten

Artikel 25

Goedkeuring van beschermstoffen en synergisten

1. Een beschermstof of synergist wordt goedgekeurd wanneer het voldoet aan artikel 4.

2. De artikelen 5 tot en met 21 zijn van toepassing.

3. Voor beschermstoffen en synergisten worden volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing gegevensvereisten vastgesteld die vergelijkbaar zijn met die welke bedoeld zijn in artikel 8, lid 4.

Artikel 26

Beschermstoffen en synergisten die reeds op de markt zijn

Uiterlijk op 14 december 2014 wordt volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 79, lid 4, een verordening vastgesteld tot opstelling van een werkprogramma voor de gefaseerde herbeoordeling van synergisten en beschermstoffen die bij de inwerkingtreding van die verordening op de markt zijn. In die verordening worden de gegevensvereisten vastgesteld, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, alsook de procedures voor kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvorming. De verordening bepaalt ook dat de belanghebbenden alle benodigde gegevens binnen een bepaalde termijn aan de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit moeten meedelen.







AFDELING 3

Onaanvaardbare formuleringshulpstoffen

Artikel 27

Formuleringshulpstoffen

1. Een formuleringshulpstof mag niet aanvaard worden voor opname in een gewasbeschermingsmiddel wanneer is vastgesteld dat:

a) de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect hebben op het milieu; of

b) het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, dan wel een onaanvaardbaar effect op planten, plantaardige producten of het milieu.

2. Formuleringshulpstoffen die niet krachtens lid 1 aanvaard worden voor opname in een gewasbeschermingsmiddel, worden volgens in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing opgenomen in bijlage III.

3. De Commissie kan formuleringshulpstoffen te allen tijde herbeoordelen. Zij kan door de lidstaten verstrekte relevante informatie in aanmerking nemen.

4. Artikel 81, lid 2, is van toepassing.

5. Voor de uitvoering van dit artikel kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.







HOOFDSTUK III

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN







AFDELING 1

Toelating







Onderafdeling 1

Eisen en inhoud

Artikel 28

Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik

1. Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten.

2. In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:

a) het gebruik van middelen die uitsluitend één of meer basisstoffen bevatten;

b) het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 54;

c) de productie, de opslag of het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een andere lidstaat is bestemd, op voorwaarde dat het middel in die lidstaat is toegelaten en dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel niet op zijn grondgebied wordt gebruikt;

d) de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een derde land is bestemd, op voorwaarde dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel vanaf zijn grondgebied wordt uitgevoerd;

e) het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 52 is verleend.

Artikel 29

Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen

1. Onverminderd artikel 50 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:

a) de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten die het bevat, zijn goedgekeurd;

b) de werkzame stof, de beschermstof of de synergist is afkomstig uit een andere bron, of uit dezelfde bron met een wijziging in het productieproces en/of de plaats van productie, maar

i) de specificatie overeenkomstig artikel 38 wijkt niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of die synergist; en

ii) de werkzame stof, die beschermstof of die synergist heeft niet ingevolge de onzuiverheden ervan meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, leden 2 en 3, dan wanneer zij zou zijn geproduceerd volgens het productieproces gespecificeerd in het dossier ter onderbouwing van de toelating;

c) de formuleringshulpstoffen zijn niet vermeld in bijlage III;

d) de technische formule ervan is van dien aard dat blootstelling van de gebruiker of andere risico’s zo veel mogelijk beperkt worden zonder de werking van het middel in het gedrang te brengen;

e) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;

f) de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevante onzuiverheden en formuleringshulpstoffen, kunnen aan de hand van passende methoden worden vastgesteld;

g) de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen in alle lidstaten gebruikte passende methoden, met passende bepalingsgrenzen op relevante monsters;

h) de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;

i) voor planten of plantaardige producten die als voedsel of diervoeder worden gebruikt, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

2. De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1, onder a) tot en met h), is voldaan.

3. De naleving van de in lid 1, onder b) en onder e) tot en met h), genoemde eisen wordt vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief zijn voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt.

4. Wat lid 1, onder f), betreft, kunnen volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing geharmoniseerde methoden worden vastgesteld.

5. Artikel 81 is van toepassing.

6. Er worden, bij verordeningen die volgens de raadplegingsprocedure van artikel 79, lid 2, worden vastgesteld, uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld die de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde eisen bevatten, zonder ingrijpende wijzigingen. Latere wijzigingen in deze verordeningen kunnen worden aangenomen overeenkomstig artikel 78, lid 1, onder c).

Volgens deze beginselen wordt interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen, synergisten en formuleringshulpstoffen in aanmerking genomen bij de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen.

Artikel 30

Voorlopige toelatingen

1. In afwijking van artikel 29, lid 1, onder a), mogen de lidstaten toestaan dat een gewasbeschermingsmiddel met een nog niet goedgekeurde werkzame stof voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar op de markt wordt gebracht, mits:

a) binnen 30 maanden na de datum waarop de aanvraag ontvankelijk is verklaard, verlengd met overeenkomstig artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 3, en artikel 12, lid 2 of lid 3, vastgestelde aanvullende termijnen, geen besluit inzake de goedkeuring kon worden genomen; en

b) het dossier betreffende de werkzame stof overeenkomstig artikel 9 ontvankelijk is voor de geplande gebruiksdoeleinden; en

c) de lidstaat concludeert dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, leden 2 en 3, kan voldoen en dat mag worden verwacht dat het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder b) tot en met h), zal voldoen; en

d) maximumresidugehalten zijn vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.

2. In dat geval brengt de lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte, waarbij ten minste de in artikel 57, lid 1, bedoelde informatie wordt verstrekt.

3. De bepalingen van de leden 1 en 2 zijn van toepassing tot 14 juni 2016. Indien nodig, kan deze periode worden verlengd volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 31

Inhoud van toelatingen

1. De toelating bepaalt op welke planten of plantaardige producten en in welke niet-agrarische gebieden (bv. spoorwegen, openbare ruimten, opslagplaatsen) en voor welke doeleinden het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt.

2. In de toelating worden de voorschriften voor het op de markt brengen en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel vastgesteld. Deze voorschriften omvatten ten minste de nodige gebruiksvoorwaarden om te voldoen aan de voorwaarden en eisen van de verordening ter goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermingsstoffen en synergisten.

De toelating omvat een classificatie van het gewasbeschermingsmiddel voor de toepassing van Richtlijn 1999/45/EG. De lidstaten kunnen bepalen dat de houders van toelatingen het etiket na elke wijziging van de indeling en het etiketteren van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zonder onnodige vertraging classificeren of aanpassen. In dat geval stellen zij de bevoegde autoriteit hiervan onverwijld in kennis.

3. De in lid 2 bedoelde voorschriften omvatten tevens, indien van toepassing:

a) de maximale dosis per hectare voor elke toepassing;

b) de periode tussen de laatste toepassing en de oogst;

c) het maximale aantal toepassingen per jaar.

4. Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het onder meer gaan om:

a) een beperking van de distributie en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel ter bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers, omstanders, omwonenden, consumenten of werknemers of het milieu, waarbij rekening wordt gehouden met krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften geldende eisen; een eventuele beperking van die aard dient op het etiket te worden vermeld;

b) de verplichting om, voordat het middel wordt gebruikt, alle buren in te lichten die aan drift kunnen worden blootgesteld en die hebben gevraagd te worden ingelicht;

c) aanwijzingen voor juist gebruik overeenkomstig de beginselen van geïntegreerde gewasbescherming als bedoeld in artikel 14 van en in bijlage III bij Richtlijn 2009/128/EG;

d) aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;

e) het goedgekeurde etiket;

f) de tussentijd tussen toepassingen;

g) de periode tussen de laatste toepassing en de consumptie van het plantaardige product, indien van toepassing;

h) de herbetredingstermijn;

i) de grootte en het materiaal van de verpakking.

Artikel 32

Duur

1. De toelatingsperiode wordt in de toelating vastgesteld.

Onverminderd artikel 44 wordt de duur van een toelating bepaald op een periode die loopt tot ten hoogste een jaar vanaf de datum waarop de goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten in het gewasbeschermingsmiddel verstrijkt, en daarna voor zolang de werkzame stoffen, de beschermstoffen en synergisten die zijn opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel zijn goedgekeurd.

Deze termijn staat toe het onderzoek overeenkomstig artikel 43 uit te voeren.

2. Toelatingen kunnen ook voor kortere perioden worden toegekend om de herbeoordeling van gelijkaardige middelen te laten samenvallen in het kader van een vergelijkende evaluatie van middelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen overeenkomstig artikel 50.







Onderafdeling 2

Procedure

Artikel 33

Aanvraag van een toelating of wijziging van de toelating

1. Een aanvrager die een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf of via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag of een aanvraag tot wijziging van een toelating bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht.

2. De aanvraag omvat:

a) een lijst van de gebruiksdoeleinden in elk van de in bijlage I bepaalde zones en in de lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend of voornemens is in te dienen;

b) een voorstel waarin de lidstaat wordt vermeld waarvan de aanvrager verwacht dat die de aanvraag in de betreffende zone zal beoordelen. Ingeval de aanvraag betrekking heeft op gebruik in kassen, op behandeling na de oogst, op de behandeling van lege opslagruimten of op behandeling van zaaizaad, wordt slechts één lidstaat voorgesteld; deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle zones. In dit geval zendt de aanvrager het beknopte of volledige dossier als bedoeld in artikel 8 op verzoek toe aan andere lidstaten;

c) indien van toepassing, een afschrift van alle toelatingen die voor dat gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend;

d) indien van toepassing, een afschrift van de conclusie van de lidstaat die de in artikel 38, lid 2, bedoelde equivalentie beoordeelt.

3. De aanvraag gaat vergezeld van:

a) voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel;

b) voor elke werkzame stof en beschermstof en elke synergist dat is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof en de synergist; en

c) voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de genomen stappen om dierproeven en herhaling van tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;

d) de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste toelating of voor het wijzigen van de voorwaarden van de toelating;

e) indien van toepassing, een afschrift van de aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;

f) indien van toepassing, voor een wijziging van een toelating, een beoordeling van alle overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder h), verstrekte informatie;

g) een ontwerp-etiket.

4. Bij het indienen van zijn aanvraag mag de aanvrager in overeenstemming met artikel 63 verzoeken om bepaalde informatie, met inbegrip van bepaalde gedeelten van het dossier, vertrouwelijk te houden en houdt hij deze informatie fysiek gescheiden van de overige informatie.

De aanvrager dient tezelfdertijd de volledige lijst van overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende studies in, alsmede een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor eventuele verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 59 worden gedaan.

Bij een verzoek om toegang tot informatie, besluit de lidstaat die de aanvraag onderzoekt welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.

5. Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.

6. Op verzoek verstrekt de aanvrager monsters van het gewasbeschermingsmiddel en analytische normen van de ingrediënten ervan aan de lidstaat.

Artikel 34

Vrijstelling van de indiening van studies

1. Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 33, lid 3, bedoelde test- en studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de betrokken test- en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun overeenkomstig artikel 59, 61 of 62 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is verlopen.

2. Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie:

a) alle informatie die nodig is voor de identificatie van het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de volledige samenstelling daarvan, en een verklaring dat geen onaanvaardbare formuleringshulpstoffen gebruikt zijn;

b) de informatie die nodig is om de werkzame stof, de beschermstof of de synergist te identificeren wanneer die zijn goedgekeurd, en om vast te stellen of aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan en deze in voorkomend geval in overeenstemming zijn met artikel 29, lid 1, onder b);

c) op verzoek van de betrokken lidstaat, de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van het gewasbeschermingsmiddel waarvoor zij bewijzen toegang te hebben tot de beschermde gegevens.

Artikel 35

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt

De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die door de aanvrager wordt voorgesteld, tenzij een andere lidstaat in dezelfde zone bereid is de aanvraag te onderzoeken. De lidstaat die de aanvraag zal onderzoeken, brengt de aanvrager daarvan op de hoogte.

Op verzoek van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, verlenen de andere lidstaten in dezelfde zone waarbij de aanvraag is ingediend, hun medewerking om een billijke verdeling van het werk te garanderen.

De andere lidstaten in de zone waarvoor de aanvraag is ingediend laten het dossier rusten in afwachting van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag onderzoekt.

Indien de aanvraag betrekking heeft op meer dan één zone, bereiken de lidstaten die de aanvraag beoordelen overeenstemming over de beoordeling van gegevens die geen verband houden met de omstandigheden van het milieu en de landbouw.

Artikel 36

Onderzoek voor toelating

1. De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis met gebruikmaking van de richtsnoeren die ten tijde van de aanvraag beschikbaar zijn, een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit. Hij geeft alle lidstaten in dezelfde zone de mogelijkheid tot het indienen van opmerkingen waarmee tijdens de beoordeling rekening moet worden gehouden.

Daarbij worden de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om voor zover mogelijk vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel in dezelfde zone aan de eisen van artikel 29 voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 55 en in realistische gebruiksomstandigheden wordt gebruikt.

De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere lidstaten in dezelfde zone. De vorm van het beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

2. Dienovereenkomstig verlenen of weigeren de betrokken lidstaten toelatingen op grond van de conclusies van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig de artikelen 31 en 32 heeft onderzocht.

3. In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht kunnen passende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 31, leden 3 en 4 bedoelde voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit specifieke gebruiksomstandigheden.

Indien de bezorgdheid van een lidstaat in verband met de gezondheid van mens en dier of het milieu niet kan worden weggenomen door de in de eerste alinea bedoelde nationale risicobeperkende maatregelen, kan een lidstaat weigeren een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied te verlenen indien die lidstaat, als gevolg van specifieke omstandigheden in verband met milieu of landbouw, gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het betrokken middel nog steeds een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

De lidstaat stelt de aanvrager en de Commissie onverwijld op de hoogte van zijn besluit en verstrekt daarvoor een technische of wetenschappelijke rechtvaardiging.

De lidstaten bieden de mogelijkheid om tegen het besluit waarbij een toelating voor een dergelijk product wordt geweigerd, in beroep te gaan bij de nationale rechterlijke instanties of bij andere beroepsinstanties.

Artikel 37

Onderzoekstermijn

1. De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, beslist binnen twaalf maanden na ontvangst van de aanvraag of aan de toelatingseisen is voldaan.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

2. De in lid 1 vastgestelde termijnen worden tijdens de toepassing van de procedure van artikel 38 opgeschort.

3. In het geval van een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel dat een nog niet goedgekeurde werkzame stof bevat, begint de lidstaat die de aanvraag onderzoekt met de beoordeling zodra hij het in artikel 12, lid 1, bedoelde ontwerp-beoordelingsverslag heeft ontvangen. In het geval van een toelatingsaanvraag voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel en dezelfde gebruiksdoeleinden als het in artikel 8 bedoelde dossier, neemt de lidstaat een besluit over de aanvraag uiterlijk zes maanden nadat de werkzame stof is goedgekeurd.

4. Uiterlijk 120 dagen nadat zij van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt het beoordelingsrapport en de kopie van de toelating hebben ontvangen, nemen de andere betrokken lidstaten een besluit over de aanvraag zoals bedoeld in artikel 36, leden 2 en 3.

Artikel 38

Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder b)

1. Indien voor een werkzame stof, beschermstof of synergist moet worden bepaald of een andere bron, of, voor dezelfde bron, een wijziging in het productieproces en/of de plaats van productie, voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), wordt dit beoordeeld door de lidstaat die zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, voor de werkzame stof, de beschermstof of het synergist als rapporteur is opgetreden, tenzij de lidstaat die de aanvraag onderzoekt zoals bedoeld in artikel 35, instemt met een beoordeling van de equivalentie. De aanvrager deelt alle nodige gegevens mee aan de lidstaat die de equivalentie beoordeelt.

2. Nadat de lidstaat die de equivalentie beoordeelt de aanvrager de mogelijkheid heeft gegeven tot het indienen van opmerkingen, welke de aanvrager ook moet doen toekomen aan de lidstaat-rapporteur of aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, naargelang van het geval, stelt de lidstaat die de equivalentie beoordeelt binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag een verslag over de equivalentie op dat hij aan de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager meedeelt.

3. Bij een positief besluit over de equivalentie en indien er geen bezwaren tegen deze conclusie zijn ingebracht, wordt ervan uitgegaan dat aan artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan. Indien een lidstaat die de aanvraag onderzoekt het echter niet eens is met de conclusie van de lidstaat-rapporteur, of vice versa, licht hij de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie in en vermeldt hij zijn redenen.

De betrokken lidstaten proberen het erover eens te worden of aan artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan. Zij geven de aanvrager de gelegenheid opmerkingen in te dienen.

4. Indien de betrokken lidstaten binnen 45 dagen geen overeenstemming bereiken, legt de lidstaat die de equivalentie beoordeelt de zaak aan de Commissie voor. Het besluit dat aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan, wordt genomen volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure. De periode van 45 dagen gaat in op de datum waarop de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de lidstaat-rapporteur overeenkomstig lid 3 inlicht dat hij het met de conclusie van deze laatste niet eens is, of vice versa.

Voordat zij een beslissing neemt, kan de Commissie de Autoriteit verzoeken om een binnen drie maanden na het verzoek te verstrekken advies of wetenschappelijke dan wel technische bijstand.

5. Voor de uitvoering van de leden 1 tot en met 4 kunnen na raadpleging van de Autoriteit nadere regels en procedures worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.

Artikel 39

Rapportering en uitwisseling van informatie over toelatingsaanvragen

1. De lidstaten stellen voor iedere aanvraag een dossier samen. Elk dossier moet het volgende bevatten:

a) een kopie van de aanvraag;

b) een verslag met informatie over de beoordeling van en het besluit over het gewasbeschermingsmiddel; de vorm van dat rapport wordt vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure;

c) een afschrift van de door de lidstaat met betrekking tot de aanvraag genomen bestuursrechtelijke besluiten en de in artikel 33, lid 3, en artikel 34 bepaalde documentatie, alsmede een samenvatting van deze documentatie;

d) het goedgekeurde etiket, indien van toepassing.

2. Op verzoek verstrekken de lidstaten onverwijld een dossier met de in lid 1, onder a) tot en met d), bedoelde documentatie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

3. Op verzoek verstrekken de aanvragers een afschrift van de documentatie die krachtens artikel 33, lid 3, en artikel 34 samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

4. Voor de uitvoering van de leden 2 en 3 kunnen nadere regels worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.







Onderafdeling 3

Wederzijdse erkenning van toelatingen

Artikel 40

Wederzijdse erkenning

1. De houder van een overeenkomstig artikel 29 verleende toelating kan in de volgende gevallen in een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel, hetzelfde gebruik en vergelijkbare landbouwpraktijken een toelatingsaanvraag indienen volgens de procedure voor wederzijdse erkenning waarin in deze onderafdeling is voorzien:

a) de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot dezelfde zone behoort;

b) de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot een andere zone behoort, mits de toelating waarvoor de aanvraag wordt gedaan, niet wordt gebruikt voor wederzijdse erkenning in een andere lidstaat binnen dezelfde zone;

c) de toelating werd verleend door een lidstaat voor gebruik in kassen, bij behandeling na de oogst of bij de behandeling van lege ruimten of containers voor de opslag van planten of plantaardige producten, of bij de behandeling van zaaizaad, ongeacht de zone waartoe de referentielidstaat behoort.

2. Wanneer een gewasbeschermingsmiddel in een lidstaat niet is toegelaten omdat in die lidstaat geen toelatingsaanvraag is ingediend, kunnen officiële of wetenschappelijke instanties die bij landbouwactiviteiten betrokken zijn of beroepsorganisaties op landbouwgebied, met toestemming van de houder van de toelating, volgens de in lid 1 bedoelde procedure voor wederzijdse erkenning een toelating aanvragen voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel, hetzelfde gebruik en dezelfde landbouwpraktijken in die lidstaat. In dat geval dient de aanvrager aan te tonen dat het gebruik van dat gewasbeschermingsmiddel een algemeen belang dient in de lidstaat waarin het wordt geïntroduceerd.

Indien de houder van een toelating weigert in te stemmen, kan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat de aanvraag om redenen van algemeen belang aanvaarden.

Artikel 41

Toelating

1. De lidstaat waar overeenkomstig artikel 40 een aanvraag is ingediend, verleent, na de aanvraag en de in artikel 42, lid 1, bedoelde vergezellende stukken te hebben bestudeerd, in overeenstemming met de omstandigheden op zijn grondgebied, voor het betrokken gewasbeschermingsmiddel een toelating onder dezelfde voorwaarden als de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, behalve wanneer artikel 36, lid 3, van toepassing is.

2. In afwijking van lid 1 kan de lidstaat het gewasbeschermingsmiddel toelaten wanneer:

a) een toelating uit hoofde van artikel 40, lid 1, onder b), is aangevraagd;

b) het een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen;

c) artikel 30 is toegepast; of

d) het een overeenkomstig artikel 4, lid 7, goedgekeurde stof bevat.

Artikel 42

Procedure

1. De aanvraag gaat vergezeld van:

a) een afschrift van de door de referentielidstaat verleende toelating en een vertaling van de toelating in een officiële taal van de lidstaat die de aanvraag ontvangt;

b) een formele verklaring dat het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan het middel dat door de referentielidstaat is toegelaten;

c) een volledig of beknopt dossier als voorgeschreven in artikel 33, lid 3, wanneer de lidstaat daarom verzoekt;

d) een beoordelingsverslag van de referentielidstaat met informatie over de beoordeling van en het besluit over het gewasbeschermingsmiddel.

2. De lidstaat bij welke overeenkomstig artikel 40 een aanvraag wordt ingediend, neemt binnen 120 dagen een beslissing over de aanvraag.

3. Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager de aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in.







Onderafdeling 4

Verlenging, intrekking en wijziging

Artikel 43

Verlenging van toelatingen

1. Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 wordt voldaan.

2. Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergist dat is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de aanvrager de volgende informatie:

a) een afschrift van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel;

b) alle nieuwe informatie die ingevolge wijzigingen van vereiste gegevens of criteria noodzakelijk is geworden;

c) bewijs dat de nieuwe gegevens worden ingediend op grond van gegevensvereisten of criteria die bij de verlening van de toelating voor het gewasbeschermingsmiddel niet van kracht waren, of nodig zijn om de goedkeuringsvoorwaarden te wijzigen;

d) alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de eisen van de verordening tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist die is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel;

e) een verslag over de toezichtgegevens, indien de toelating aan toezicht was onderworpen.

3. De lidstaten verifiëren dat alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, deze beschermstof of synergist bevatten, voldoen aan de voorwaarden en beperkingen van de in artikel 20 bepaalde verordening tot verlenging van de goedkeuring.

Binnen elke zone worden de conformiteitscontroles en de beoordeling van de verstrekte gegevens voor alle lidstaten in die zone door de in artikel 35 bedoelde lidstaat gecoördineerd.

4. Volgens in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure kunnen richtsnoeren voor de toelating van de conformiteitscontroles worden opgesteld.

5. Uiterlijk twaalf maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten over de verlenging van de toelating.

6. Wanneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen besluit is genomen over de verlenging van de toelating, breidt de lidstaat de toelating uit voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een besluit over de verlenging te nemen.

Artikel 44

Intrekking of wijziging van een toelating

1. Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde opnieuw bekijken indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in artikel 29 genoemde eisen.

Een lidstaat herziet een toelating wanneer hij concludeert dat het mogelijk is dat de doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, onder a), iv), en onder b), i), en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG niet kunnen worden verwezenlijkt.

2. Wanneer een lidstaat voornemens is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren of nadere gegevens te verstrekken.

3. In voorkomend geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer:

a) niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;

b) onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;

c) niet voldaan is aan een voorwaarde in de toelating;

d) de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd op grond van de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis; of

e) de houder van een toelating de verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet nakomt.

4. Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 3 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de houder van de toelating, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit onmiddellijk in. De andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren, trekken de toelating dan eveneens in of wijzigen haar dienovereenkomstig, met inachtneming van nationale voorwaarden en risicobeperkende maatregelen, behalve in gevallen waarin artikel 36, lid 3, tweede, derde en vierde alinea, is toegepast. Artikel 46 is in voorkomend geval van toepassing.

Artikel 45

Intrekking of wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

1. Een toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek.

2. Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de eisen van artikel 29 is voldaan.

3. Artikel 46 is in voorkomend geval van toepassing.

Artikel 46

Respijtperiode

Wanneer een lidstaat een toelating intrekt, wijzigt of niet verlengt, kan hij een respijtperiode toekennen om de bestaande voorraden te verwijderen, op te slaan, op de markt te brengen en te gebruiken.

Voor zover de redenen waarom de toelating wordt ingetrokken, gewijzigd of niet wordt verlengd geen verband houden met de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, is de respijtperiode beperkt en bedraagt zij ten hoogste zes maanden voor de verkoop en distributie, en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen.







Onderafdeling 5

Specifieke gevallen

Artikel 47

Het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico

1. Wanneer alle werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel werkzame stoffen met een laag risicozijn als bedoeld in artikel 22, wordt dat middel toegelaten als een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, op voorwaarde dat er volgens een risicobeoordeling geen specifieke risicobeperkende maatregelen vereist zijn. Dit gewasbeschermingsmiddel voldoet bovendien aan de volgende eisen:

a) de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten met een laag risico die het bevat, zijn goedgekeurd overeenkomstig hoofdstuk II;

b) het bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;

c) het is voldoende werkzaam;

d) het veroorzaakt geen onnodige pijn of onnodig lijden bij de te bestrijden gewervelde dieren;

e) het voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), c) en f) tot en met i).

Deze middelen worden hierna „gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico” genoemd.

2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico toont aan dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.

3. De lidstaat beslist binnen 120 dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico goedkeurt.

Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de vastgestelde termijn verlengd met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent.

De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.

4. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 48

Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die een genetisch gemodificeerd organisme bevatten

1. Een gewasbeschermingsmiddel dat een organisme bevat dat onder de werkingssfeer van Richtlijn 2001/18/EG valt, wordt niet alleen uit hoofde van dit hoofdstuk beoordeeld, maar wordt, wat de genetische modificatie betreft, ook onderzocht overeenkomstig bovengenoemde richtlijn.

In het kader van deze verordening wordt voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel geen toelating verleend tenzij voor dat middel als bedoeld in artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG schriftelijke toestemming is verleend.

2. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 49

Het op de markt brengen van behandeld zaaizaad

1. De lidstaten stellen geen verbod op het op de markt brengen en gebruiken van zaaizaad dat behandeld is met gewasbeschermingsmiddelen die in ten minste een lidstaat voor dat gebruik zijn toegelaten.

2. Indien er aanmerkelijke bezorgdheid bestaat dat in lid 1 bedoeld behandeld zaaizaad waarschijnlijk een ernstige bedreiging vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en dat dit risico niet op bevredigende wijze kan worden beperkt door middel van door de betrokken lidstaat/lidstaten genomen maatregelen, worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure onverwijld maatregelen genomen om de verkoop en/of het gebruik van dit behandelde zaaizaad te beperken of te verbieden. Alvorens deze maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie het bewijsmateriaal en kan zij advies van de Autoriteit inwinnen. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt.

3. De artikelen 70 en 71 zijn van toepassing.

4. Onverminderd andere communautaire wetgeving betreffende de etikettering van zaaizaad, dienen de begeleidende etiketten en documenten van het behandeld zaaizaad de naam te vermelden van het gewasbeschermingsmiddel waarmee het zaaizaad is behandeld, de naam/namen van de werkzame stof(fen) in dat middel, de standaardwaarschuwingszinnen waarin Richtlijn 1999/45/EG voorziet, alsmede de risicobeperkende maatregelen die in voorkomend geval in de toelating van het middel zijn vermeld.

Artikel 50

Vergelijkende evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen

1. Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag evalueren voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen. Lidstaten verlenen geen toelating voor dan wel beperken het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen voor gebruik op een bepaald gewas wanneer uit de vergelijkende evaluatie, waarin de risico’s en de voordelen zoals in bijlage IV uiteengezet tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat:

a) er voor de in de aanvraag gespecificeerde gebruiksdoeleinden reeds een toegelaten gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bestaat die aanzienlijk veiliger is voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;

b) de vervanging door gewasbeschermingsmiddelen of niet-chemische bestrijdings- of preventiemethoden als bedoeld onder a) geen significante economische of praktische nadelen heeft;

c) de chemische diversiteit van de werkzame stoffen, indien van toepassing, of de methoden en praktijken op het gebied van gewasbescherming en plagenpreventie toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden; en

d) rekening wordt gehouden met de gevolgen voor kleine toepassingen.

2. In afwijking van artikel 36, lid 2, kunnen de lidstaten, in uitzonderlijke gevallen, bij de beoordeling van een aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat geen voor vervanging in aanmerking komende stof of een werkzame stof met een laag risico bevat, ook de bepalingen van lid 1 van dit artikel toepassen wanneer er voor dezelfde vorm van gebruik een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bestaat en deze in de betrokken lidstaat algemeen wordt toegepast.

3. In afwijking van lid 1 wordt een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen zonder vergelijkende evaluatie toegelaten wanneer dat noodzakelijk is om eerst door gebruik in de praktijk ervaring op te doen.

Dergelijke toelatingen worden eenmalig verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar.

4. Voor gewasbeschermingsmiddelen die een stof bevatten die in aanmerking komt om te worden vervangen, voeren de lidstaten de in lid 1 bedoelde vergelijkende evaluatie regelmatig en uiterlijk bij de verlenging of de wijziging van de toelating uit.

Op basis van de resultaten van die vergelijkende evaluatie handhaaft de lidstaat de toelating, trekt hij haar in of wijzigt hij haar.

5. Wanneer een lidstaat besluit een toelating krachtens lid 4 in te trekken of te wijzigen, wordt die intrekking of wijziging van kracht drie jaar na het besluit van de lidstaat, of aan het einde van de goedkeuringsperiode voor de stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer die periode eerder afloopt.

6. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 51

Uitbreiding van toelatingen voor kleine toepassingen

1. De houder van de toelating, officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten, beroepsorganisaties op landbouwgebied en professionele gebruikers kunnen verzoeken om de toelating van een in de betrokken lidstaat reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel uit te breiden tot kleine toepassingen die nog niet onder die toelating vallen.

2. Lidstaten breiden de toelating uit, op voorwaarde dat:

a) de voorgenomen toepassing klein van aard is;

b) aan de voorwaarden van artikel 4, lid 3, onder b), d) en e), en artikel 29, lid 1, onder i), is voldaan;

c) de uitbreiding in het algemeen belang is; en

d) de documentatie en informatie ter staving van een uitbreiding van de toepassing door de in lid 1 bedoelde personen of instanties is ingediend, met name gegevens over de omvang van residuen en, waar nodig, over de beoordeling van het risico voor degenen die beroepshalve met het middel toepassen, werknemers en omstanders.

3. Lidstaten kunnen maatregelen nemen om de indiening van aanvragen voor uitbreiding van de toelating van reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen voor kleine toepassingen, te vergemakkelijken of aan te moedigen.

4. Afhankelijk van de administratieve procedures van de betrokken lidstaat kan de uitbreiding de vorm van een wijziging van de bestaande toelating of van een afzonderlijke toelating krijgen.

5. Wanneer lidstaten een uitbreiding van een toelating voor een kleine toepassing verlenen, lichten zij, zo nodig, de houder van de toelating in en verzoeken zij hem de etikettering dienovereenkomstig aan te passen.

Indien de houder van de toelating dit weigert, dan zorgt de lidstaat ervoor dat de gebruikers via een officiële publicatie of een officiële website volledige en gespecificeerde voorlichting over de gebruiksaanwijzing ontvangen.

De officiële bekendmaking of, indien van toepassing, het etiket, omvat een verwijzing naar de aansprakelijkheid van de persoon die het gewasbeschermingsmiddel gebruikt, met betrekking tot gebreken in de werkzaamheid of de fytotoxiciteit van het product waarvoor de kleine toepassing is toegestaan. De uitbreiding van de toelating voor kleine toepassingen wordt afzonderlijk op het etiket vermeld.

6. Uitbreidingen uit hoofde van dit artikel moeten apart kenbaar gemaakt worden en er moet afzonderlijk op aansprakelijkheidsbeperkingen worden gewezen.

7. De in lid 1 bedoelde aanvragers kunnen ook om toelating van een gewasbeschermingsmiddel voor kleine toepassingen vragen overeenkomstig artikel 40, lid 1, mits het betrokken gewasbeschermingsmiddel in die lidstaat is toegelaten. De lidstaten verlenen toelating voor zulk gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 41, op voorwaarde dat de toepassing ook in de lidstaten van aanvraag als klein wordt beschouwd.

8. Lidstaten stellen een lijst van kleine toepassingen op en werken die geregeld bij.

9. Uiterlijk op 14 december 2011 legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een voorstel tot oprichting van een Europees stimuleringsfonds voor kleine toepassingen voor, indien nodig vergezeld van een wetgevingsvoorstel.

10. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening betrekking hebben op toelatingen van toepassing.

Artikel 52

Parallelhandel

1. Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat (invoerende lidstaat) geïntroduceerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds een toelating is verleend (referentiemiddel). De aanvraag wordt bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat ingediend.

2. Na ontvangst van een volledige aanvraag wordt binnen 45 werkdagen via een vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel verleend indien het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek is in de zin van lid 3. De lidstaten verstrekken elkaar op verzoek binnen 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek de informatie die nodig is om het identieke karakter te beoordelen. De procedure voor verlening van een vergunning voor parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om informatie naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt gezonden, totdat alle gevraagde informatie aan de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat is verstrekt.

3. Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd indien:

a) zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;

b) de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en

c) de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of gelijkwaardig zijn.

4. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende gegevens:

a) naam en registratienummer van het gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong;

b) de lidstaat van oorsprong;

c) naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;

d) oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het te introduceren gewasbeschermingsmiddel vergezellen bij de distributie in de lidstaat van oorsprong, indien zulks noodzakelijk wordt geacht voor het onderzoek door de bevoegde autoriteit. Deze bevoegde autoriteit kan een vertaling van de relevante delen van de oorspronkelijke gebruiksaanwijzing verlangen;

e) naam en adres van de aanvrager;

f) naam die zal worden gegeven aan het in de invoerende lidstaat te distribueren gewasbeschermingsmiddel;

g) een ontwerpetiket voor het op de markt te brengen middel;

h) een monster van het middel dat zal worden geïntroduceerd, indien de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat dat nodig acht;

i) naam en registratienummer van het referentiemiddel.

De informatievereisten kunnen worden gewijzigd of aangevuld en nadere gegevens en specifieke vereisten dienen te worden vastgesteld in de gevallen waarin een aanvraag wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor reeds een vergunning voor parallelhandel is verleend en waarin een aanvraag wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel voor persoonlijk gebruik overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing bedoeld in artikel 79, lid 4.

5. Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, wordt alleen op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de toelating voor het referentiemiddel. Teneinde het