2005R1811 — NL — 25.11.2005 — 000.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B VERORDENING (EG) Nr. 1811/2005 VAN DE COMMISSIE van 4 november 2005 tot verlening van voorlopige en permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in de diervoeding en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel in de diervoeding (Voor de EER relevante tekst) (PB L 291, 5.11.2005, p.12)





Gerectificeerd bĳ:









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 1811/2005 VAN DE COMMISSIE

van 4 november 2005

tot verlening van voorlopige en permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in de diervoeding en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel in de diervoeding

(Voor de EER relevante tekst)







DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding ( 1 ), en met name op artikel 3, artikel 9 D, lid 1, en artikel 9 E, lid 1, Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 2 ), en met name op artikel 25, Overwegende hetgeen volgt: (1) Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. (2) Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 bevat overgangsmaatregelen voor vergunningaanvragen betreffende toevoegingsmiddelen die vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn ingediend. (3) De aanvragen voor de in de bijlagen bij deze verordening genoemde toevoegingsmiddelen zijn vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingediend. (4) De eerste opmerkingen betreffende deze aanvragen zijn krachtens artikel 4, lid 4, van Richtlijn 70/524/EEG vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 aan de Commissie toegezonden. Die aanvragen moeten daarom nog overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 70/524/EEG worden behandeld. (5) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), is bij Verordening (EG) nr. 1436/98 van de Commissie ( 3 ) voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor biggen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3 A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage I, moet daarom voor onbeperkte duur worden toegestaan. (6) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), is bij Verordening (EG) nr. 1411/1999 van de Commissie ( 4 ) voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor mestkippen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3 A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage I, moet daarom voor onbeperkte duur worden toegestaan. (7) Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,4-bèta-glucanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), is een voorlopige vergunning verleend voor mestkalkoenen bij Verordening (EG) nr. 937/2001 van de Commissie ( 5 ) en voor legkippen bij Verordening (EG) nr. 2188/2002 van de Commissie ( 6 ). Voor het gebruik van dit enzympreparaat is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor mestkippen bij Verordening (EG) nr. 1259/2004 van de Commissie ( 7 ) en voor mestkalkoenen bij Verordening (EG) nr. 1206/2005 van de Commissie ( 8 ). Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag om uitbreiding van de vergunning voor het gebruik van dit enzympreparaat tot eenden. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft een advies uitgebracht over het gebruik van dit preparaat, waarin geconcludeerd wordt dat het voor deze nieuwe diercategorie geen risico inhoudt. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 9 E, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG voor een vergunning voor een dergelijk preparaat wordt voldaan. Voor het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage II, moet daarom een vergunning voor vier jaar worden verleend. (8) Er zijn gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 529.94), en endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 526.94), voor mestkippen en voor mestkalkoenen. De EFSA heeft een advies uitgebracht over het gebruik van dit preparaat, waarin geconcludeerd wordt dat het geen risico inhoudt voor de consument, de gebruiker, de diercategorie of het milieu. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 9 E, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG voor een vergunning voor een dergelijk preparaat wordt voldaan. Voor het gebruik van dit enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage II, moet daarom een vergunning voor vier jaar worden verleend. (9) Voor het gebruik van het preparaat van micro-organismen Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) is bij Verordening (EG) nr. 937/2001 voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor melkkoeien. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit preparaat van micro-organismen. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3 A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit preparaat van micro-organismen, zoals omschreven in bijlage III, moet daarom voor onbeperkte duur worden toegestaan. (10) Voor het gebruik van het preparaat van micro-organismen Saccharomyces cerevisiae (CBS 493.94) is bij Verordening (EG) nr. 937/2001 voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor melkkoeien. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit preparaat van micro-organismen. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3 A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning is voldaan. Het gebruik van dit preparaat van micro-organismen, zoals omschreven in bijlage III, moet daarom voor onbeperkte duur worden toegestaan. (11) Uit de beoordeling van deze aanvragen blijkt dat er bepaalde procedures nodig zijn om werknemers tegen blootstelling aan de in de bijlagen opgenomen toevoegingsmiddelen te beschermen. Die bescherming moet worden gewaarborgd door toepassing van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 9 ). (12) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







Artikel 1

Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten die in bijlage I worden vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning zonder tijdsbeperking voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.

Artikel 2

Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten die in bijlage II worden vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor vier jaar voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.

Artikel 3

Voor de tot de groep „Micro-organismen” behorende preparaten die in bijlage III worden vermeld, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning zonder tijdsbeperking voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding verleend.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.









BIJLAGE I







EG-nr. Toevoegingsmiddel Chemische formule, beschrijving Diersoort of -categorie Maximum-leeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Einde van de vergunningperiode Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder Enzymen E 1603 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Bereiding van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), met een minimale activiteit van: gecoat: Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 50 FBG (1)/g vloeibaar: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 120 FBG/ml Biggen (gespeend) — Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 10 FBG — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 10-25 FBG 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen), bv. voeders die meer dan 60 % plantaardige ingrediënten (maïs, lupine, tarwe, gerst, soja, raapzaad of erwten) bevatten 4. Voor toediening aan gespeende biggen tot ongeveer 35 kg Onbeperkt E 1635 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Bereiding van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), met een minimale activiteit van: vloeibaar: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 200 U (2)/ml Mestkippen — Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 75 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 75-100 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral bèta-glucanen), bv. voeders die meer dan 30 % gerst bevatten enz. Onbeperkt (1) 1 FBG is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst. (2) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.









BIJLAGE II







EG-nr. of Nr. Toevoegingsmiddel Chemische formule, beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Einde van de vergunningperiode Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder Enzymen 11 Endo-1,4-bèta-glucanase EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Bereiding van endo-1,4-bèta-glucanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), met een minimale activiteit van: vloeibaar en korrels: endo-1,4-bèta-glucanase: 8 000 U (1)/ml of g endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 18 000 U (2)/ml of g endo-1,4-bèta-xylanase: 26 000 U (3)/ml of g Eenden — Endo-1,4-bèta-glucanase: 400 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-glucanase: 400-1 600 U endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 900-3 600 U endo-1,4-bèta-xylanase: 1 300-5 200 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en bèta-glucanen), bv. voeders die meer dan 45 % gerst en/of triticale bevatten 25.11.2009 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 900 U — Endo-1,4-bèta-xylanase: 1 300 U — 63 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 529.94), en endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 526.94), met een minimale activiteit van: vast: endo-1,4-bèta-xylanase: 800 000 BXU (4)/g endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 200 000 BU (5)/g vloeibaar: ►C1 endo-1,4-bèta-xylanase: 120 000 BXU/g endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 30 000 BU/g ◄ Mestkippen — Endo-1,4-bèta-xylanase: 6 000 BXU Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 1 500 BU — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 16 000-24 000 BXU endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 4 000-6 000 BU 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en glucanen), bv. voeders die meer dan 54 % tarwe bevatten 25.11.2009 Mestkalkoenen — Endo-1,4-bèta-xylanase: 16 000 BXU Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 4 000 BU — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-xylanase: 16 000-40 000 BXU endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 4 000-10 000 BU 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en glucanen), bv. voeders die meer dan 44 % tarwe bevatten 25.11.2009 (1) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit carboxymethylcellulose. (2) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst. (3) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit xylaan van haverkaf. (4) 1 BXU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C 0,06 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenxylaan. (5) 1 BU is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,8 en een temperatuur van 50 °C 0,06 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.









BIJLAGE III







EG-nr. of Nr. Toevoegingsmiddel Chemische formule, beschrijving Diersoort of -categorie Maximum-leeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Einde van de vergunningperiode CFU/kg volledig diervoeder Micro-organismen E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Bereiding van Saccharomyces cerevisiae met ten minste: 5 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel Melkkoeien — 4 × 108 2 × 109 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. De hoeveelheid Saccharomyces cerevisiae in het dagrantsoen mag bij een lichaamsgewicht van 100 kg niet groter zijn dan 5,6 × 109 CFU. Voor elke volgende 100 kg lichaamsgewicht wordt dit met 8,75 × 109 CFU verhoogd. Onbeperkt E 1704 Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 Bereiding van Saccharomyces cerevisiae met ten minste: 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel Melkkoeien — 5 × 107 3,5 × 108 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. De hoeveelheid Saccharomyces cerevisiae in het dagrantsoen mag bij een lichaamsgewicht van 100 kg niet groter zijn dan 1,2 × 109 CFU. Voor elke volgende 100 kg lichaamsgewicht wordt dit met 1,7 × 108 CFU verhoogd. Onbeperkt