02017R2469 — NL — 27.03.2021 — 001.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2469 VAN DE COMMISSIE van 20 december 2017 tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor aanvragen bedoeld in artikel 10 van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst) (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 64)

Gewijzigd bij:









▼B

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2469 VAN DE COMMISSIE

van 20 december 2017

tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor aanvragen bedoeld in artikel 10 van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)







Artikel 1

Toepassingsgebied en onderwerp

Deze verordening bevat voorschriften voor de uitvoering van artikel 13 van Verordening (EU) 2015/2283 wat betreft de administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor in artikel 10, lid 1, van die verordening bedoelde aanvragen en de in artikel 35, lid 3, van die verordening bedoelde overgangsmaatregelen.

Artikel 2

Definities

Naast de definities in de artikelen 2 en 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) en Verordening (EU) 2015/2283 is de volgende definitie van toepassing:

„aanvraag” : een afzonderlijk dossier dat de informatie en de wetenschappelijke gegevens bevat die worden ingediend voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

Artikel 3

Structuur, inhoud en presentatie van een aanvraag

▼M1

1. Een aanvraag bestaat uit het volgende: a) een begeleidende brief; b) een technisch dossier; c) een samenvatting van het dossier.

Vóór de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt de aanvraag ingediend via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem in een elektronisch formaat dat het downloaden, printen en doorzoeken van documenten mogelijk maakt. Na de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt de aanvraag ingediend overeenkomstig die gestandaardiseerde gegevensformaten via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem.

▼B

2. De in lid 1, onder a), bedoelde begeleidende brief wordt opgesteld overeenkomstig het model in bijlage I.

3. Het in lid 1, onder b), bedoelde technische dossier bevat: a) de administratieve gegevens, als bedoeld in artikel 4; b) de wetenschappelijke gegevens, als bedoeld in artikel 5.

4. Indien de aanvrager een aanvraag indient voor het wijzigen van de gebruiksvoorwaarden, de specificaties, aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften of voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van een toegelaten nieuw voedingsmiddel, zal het niet altijd nodig zijn dat hij alle krachtens artikel 5 van deze verordening vereiste gegevens verstrekt indien hij een verifieerbare motivering geeft waarin wordt uitgelegd dat de voorgestelde wijzigingen niet van invloed zijn op de resultaten van de bestaande risicobeoordeling.

▼M1

5. Behalve de in artikel 10, lid 2, onder a), b) en e), van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie vermeldt de in lid 1, onder c), van dit artikel bedoelde samenvatting van het dossier de redenen waarom het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 7 van Verordening (EU) 2015/2283. De samenvatting van het dossier bevat geen enkele informatie die onder een verzoek om vertrouwelijke behandeling overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2015/2283 en artikel 39 bis van Verordening (EG) nr. 178/2002 valt.

Artikel 4

Voorschriften inzake administratieve gegevens

Behalve de in artikel 10, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie bevat de aanvraag de volgende administratieve gegevens:

a) de naam van de producent(en) van het nieuwe voedingsmiddel, indien verschillend van die van de aanvrager, het adres en de contactgegevens;

b) de naam, het adres en de contactgegevens van de voor het dossier verantwoordelijke persoon die gemachtigd is om namens de aanvrager met de Commissie en de Autoriteit in verbinding te treden;

c) de datum van indiening van het dossier;

d) een inhoudstafel van het dossier;

e) een gedetailleerde lijst van de bij het dossier gevoegde documenten, met inbegrip van verwijzingen naar de titels, delen en bladzijden;

f) indien de aanvrager overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2015/2283 een verzoek indient om bepaalde delen van de informatie in het dossier, waaronder aanvullende informatie, vertrouwelijk te behandelen, een lijst van de delen waarvoor om vertrouwelijke behandeling wordt verzocht, met een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van die informatie de belangen van de aanvrager aanzienlijk zou kunnen schaden;

g) indien bepaalde gegevens betreffende het productieproces vertrouwelijk zijn, een niet-vertrouwelijke samenvatting van het productieproces;

h) apart opgenomen informatie en bewijsmateriaal betreffende het bestaan van het recht van de aanvrager om te mogen verwijzen naar door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens in de zin van artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283;

i) een lijst van de studies die ter ondersteuning van de aanvraag worden ingediend, met inbegrip van informatie waaruit naleving van artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 blijkt.

▼B

Artikel 5

Voorschriften inzake wetenschappelijke gegevens

1. Het dossier dat wordt ingediend ter ondersteuning van een aanvraag voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel moet een uitgebreide risicobeoordeling van het nieuwe voedingsmiddel mogelijk maken.

2. Indien de aanvraag voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel mede betrekking heeft op het gebruik van technisch vervaardigd nanomateriaal als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), viii) en ix), van Verordening (EU) 2015/2283, deelt de aanvrager overeenkomstig de vereisten van artikel 10, lid 4, van die verordening de testmethoden voor de opsporing en karakterisering daarvan mee.

3. De aanvrager verstrekt een afschrift van de documentatie betreffende de bij het verzamelen van de gegevens gevolgde procedure en strategie.

4. De aanvrager verstrekt een beschrijving van de veiligheidsevaluatiestrategie en van de overeenkomstige toxicologischeteststrategie, en motiveert de opneming of uitsluiting van specifieke studies of informatie.

5. Op verzoek verstrekt de aanvrager de ruwe gegevens voor de al dan niet gepubliceerde afzonderlijke studies die door of namens hem ter staving van zijn aanvraag zijn uitgevoerd. Die informatie omvat de gegevens die zijn gebruikt voor het trekken van de conclusies uit de afzonderlijke studies alsmede de resultaten van de onderzoeken.

6. Wanneer niet kan worden uitgesloten dat een voor een bijzondere groep van de bevolking bestemd nieuw voedingsmiddel ook door andere bevolkingsgroepen zal worden gebruikt, hebben de verstrekte veiligheidsgegevens ook betrekking op die groepen.

7. Voor elke biologische of toxicologische studie verduidelijkt de aanvrager of het testmateriaal beantwoordt aan de voorgestelde of bestaande specificatie. Wanneer het testmateriaal afwijkt van die specificatie, toont de aanvrager de relevantie van die gegevens voor het bestudeerde nieuwe voedingsmiddel aan.

Toxicologische studies worden uitgevoerd in voorzieningen die voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2004/10/EG of, indien zij buiten het grondgebied van de Unie worden uitgevoerd, volgen zij de OESO-beginselen voor goede laboratoriumpraktijken. De aanvrager bewijst dat aan die voorschriften is voldaan en motiveert een eventuele afwijking van de standaardprotocollen.

8. De aanvrager stelt een algemene conclusie over de veiligheid van het voorgestelde gebruik van het nieuwe voedingsmiddel voor. De algemene evaluatie van het potentiële risico voor de menselijke gezondheid geschiedt in de context van de bekende of waarschijnlijke blootstelling van de mens.

▼M1

Artikel 6

Beoordeling van de geldigheid van een aanvraag

1. Na ontvangst van een aanvraag gaat de Commissie onverwijld na of de aanvraag binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2015/2283 valt en voldoet aan de eisen van artikel 10, lid 2, van die verordening, de artikelen 3 tot en met 5 van deze verordening en artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002.

2. De Commissie kan de Autoriteit raadplegen over de vraag of de aanvraag aan de desbetreffende voorschriften van lid 1 voldoet. De Autoriteit deelt de Commissie binnen een termijn van dertig werkdagen haar standpunt mee.

3. De Commissie kan de aanvrager verzoeken om aanvullende informatie met betrekking tot de geldigheid van de aanvraag en de aanvrager in kennis stellen van de termijn waarbinnen die informatie moet worden verstrekt.

4. In afwijking van lid 1 van dit artikel en onverminderd artikel 10, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 en artikel 32 ter, leden 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 178/2002 kan een aanvraag ook als geldig worden beschouwd indien zij niet alle krachtens de artikelen 3 tot en met 5 van deze verordening vereiste elementen bevat, mits de aanvrager voor elk ontbrekend element een afdoende motivering verstrekt.

5. De Commissie deelt de aanvrager, de lidstaten en de Autoriteit mee of de aanvraag als geldig wordt beschouwd. Indien de aanvraag niet als geldig wordt beschouwd, vermeldt de Commissie de redenen voor die vaststelling.

▼B

Artikel 7

In het advies van de Autoriteit op te nemen informatie

1. Het advies van de Autoriteit omvat de volgende informatie: a) de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel; b) de beoordeling van het productieproces; c) de samenstelling; d) specificaties; e) de geschiedenis van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel en/of de bronnen daarvan; f) de voorgestelde toepassingen en gebruikshoeveelheden en de verwachte consumptie; g) absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME); h) voedingswaarde-informatie; i) toxicologische informatie; j) allergeniteit; k) een algemene risicobeoordeling van het nieuwe voedingsmiddel bij de voorgestelde toepassingen en gebruikshoeveelheden, waarbij op eventuele onzekerheden en beperkingen wordt gewezen; l) wanneer de blootstelling door voeding de in de algemene risicobeoordeling vastgestelde gezondheidsgebaseerde richtwaarde overschrijdt, wordt de beoordeling van de blootstelling door voeding voor het nieuwe voedingsmiddel verder gedetailleerd, waarbij de bijdrage aan de totale blootstelling wordt vermeld van elke levensmiddelencategorie of elk levensmiddel waarvan het gebruik is toegestaan of aangevraagd; m) conclusies; ▼M1 n) de resultaten van de raadplegingen die overeenkomstig artikel 32 quater, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002 tijdens het risicobeoordelingsproces zijn uitgevoerd. ▼B

2. De Commissie kan in haar verzoek om een advies van de Autoriteit om aanvullende informatie vragen.

Artikel 8

Overgangsmaatregelen

1. De lidstaten delen de Commissie uiterlijk op 1 januari 2018 de lijst van de in artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde aanvragen mee.

2. De lidstaten stellen alle informatie die zij met betrekking tot elke in lid 1 bedoelde aanvraag hebben ontvangen, ter beschikking van de Commissie.

3. Elke in lid 1 van dit artikel bedoelde aanvraag wordt door de aanvrager bijgewerkt teneinde te voldoen aan de voorschriften van artikel 10, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 en deze verordening.

4. Bij wege van uitzondering zijn de leden 1 en 2 niet van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde aanvragen waarvoor uiterlijk op 1 januari 2018 overeenkomstig artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) een verslag van de eerste beoordeling aan de Commissie is toegezonden, en waarvoor binnen de in artikel 6, lid 4, van die verordening gestelde termijn geen met redenen omkleed bezwaar tegen het in de handel brengen van het betrokken nieuwe voedingsmiddel is ingediend.

5. De in artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde uiterste datum voor de indiening van aanvragen is 1 januari 2019.

Artikel 9

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

▼M1









BIJLAGE

Model van een begeleidende brief bij een aanvraag voor een nieuw voedingsmiddel

EUROPESE COMMISSIE

Directoraat-generaal

Directoraat

Eenheid

Datum: …

Betreft: Aanvraag voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283

(Gelieve een van de vakjes aan te kruisen)

□ Aanvraag voor toelating van een nieuw voedingsmiddel.

□ Aanvraag voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van de gebruiksvoorwaarden van een reeds toegelaten nieuw voedingsmiddel. Vermeld de referentie van die toelating.

□ Aanvraag voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van de specificaties van een reeds toegelaten nieuw voedingsmiddel. Vermeld de referentie van die toelating.

□ Aanvraag voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften van een reeds toegelaten nieuw voedingsmiddel. Vermeld de referentie van die toelating.

□ Aanvraag voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van een reeds toegelaten nieuw voedingsmiddel. Vermeld de referentie van die toelating.

De aanvrager(s) of zijn/hun vertegenwoordiger(s) in de Unie

(naam/namen, adres(sen), …)

…

…

…

dient (dienen) deze aanvraag in met het oog op de bijwerking van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen.

Identiteit van het nieuwe voedingsmiddel (verstrek informatie over de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel al naargelang van de categorie(ën) waartoe het nieuwe voedingsmiddel behoort):

…

…

Vertrouwelijkheid. Vermeld in voorkomend geval of de aanvraag vertrouwelijke gegevens in de zin van artikel 23 van Verordening (EU) 2015/2283 bevat:

□ Ja

□ Neen

Gegevensbescherming ( 3 ). Vermeld in voorkomend geval of de aanvraag een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens in de zin van artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 bevat:

□ Ja

□ Neen

Levensmiddelencategorieën, gebruiksvoorwaarden en etiketteringsvoorschriften







Levensmiddelencategorie Specifieke gebruiksvoorwaarden Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften

Hoogachtend,

Handtekening …

Bijlagen:

□ Volledig dossier

□ Samenvatting van het dossier (niet vertrouwelijk)

□ Lijst van de delen van het dossier waarvoor om vertrouwelijke behandeling wordt verzocht, met een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van die informatie de belangen van de aanvrager aanzienlijk zou kunnen schaden

□ Informatie tot staving van de bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens betreffende de aanvraag voor het nieuwe voedingsmiddel

□ Kopie van de administratieve gegevens van de aanvrager(s)

□ Lijst van studies en alle informatie betreffende de kennisgeving van de studies overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002

▼M1 —————