1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD
van 26 juni 1990
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
(PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Verordening (EEG) nr. 675/92 van de Commissie van 18 maart 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Verordening (EEG) nr. 762/92 van de Commissie van 27 maart 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3 Verordening (EEG) nr. 3093/92 van de Commissie van 27 oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4 Verordening (EEG) nr. 895/93 van de Commissie van 16 april 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5 Verordening (EEG) nr. 2901/93 van de Raad van 18 oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6 Verordening (EG) nr. 3425/93 van de Commissie van 14 december 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Verordening (EG) nr. 3426/93 van de Commissie van 14 december 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Verordening (EG) nr. 955/94 van de Commissie van 28 april 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Verordening (EG) nr. 1430/94 van de Commissie van 22 juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Verordening (EG) nr. 2701/94 van de Commissie van 7 november 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11 Verordening (EG) nr. 2703/94 van de Commissie van 7 november 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12 Verordening (EG) nr. 3059/94 van de Commissie van 15 december 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13 Verordening (EG) nr. 1102/95 van de Commissie van 16 mei 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14 Verordening (EG) nr. 1441/95 van de Commissie van 26 juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Verordening (EG) nr. 1442/95 van de Commissie van 26 juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Verordening (EG) nr. 1798/95 van de Commissie van 25 juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17 Verordening (EG) nr. 2796195 van de Commissie van 4 december 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Verordening (EG) nr. 2804/95 van de Commissie van 5 december 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Verordening (EG) nr. 281/96 van de Commissie van 14 februari 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Verordening (EG) nr. 282/96 van de Commissie van 14 februari 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Verordening (EG) nr. 1140/96 van de Commissie van 25 juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Verordening (EG) nr. 1147/96 van de Commissie van 25 juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Verordening (EG) nr. 1311/96 van de Commissie van 8 juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Verordening (EG) nr. 1312/96 van de Commissie van 8 juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25 Verordening (EG) nr. 1433/96 van de Commissie van 23 juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26 Verordening (EG) nr. 1742/96 van de Commissie van 6 september 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Verordening (EG) nr. 1798/96 van de Commissie van 17 september 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28 Verordening (EG) nr. 2010/96 van de Commissie van 21 oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Verordening (EG) nr. 2017/96 van de Commissie van 22 oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30 Verordening (EG) nr. 2034/96 van de Commissie van 24 oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 2
►M31 Verordening (EG) nr. 17197 van de Commissie van 8 januari 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Verordening (EG) nr. 211/97 van de Commissie van 4 februari 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Verordening (EG) nr. 270/97 van de Commissie van 14 februari 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Verordening (EG) nr. 434/97 van de Raad van 3 maart 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Verordening (EG) nr. 716/97 van de Commissie van 23 april 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Verordening (EG) nr. 748/97 van de Commissie van 25 april 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Verordening (EG) nr. 749/97 van de Commissie van 25 april 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Verordening (EG) nr. 1836/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39 Verordening (EG) nr. 1837/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40 Verordening (EG) nr. 1838/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Verordening (EG) nr. 1850/97 van de Commissie van 25 september 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42 Verordening (EG) nr. 121/98 van de Commissie van 16 januari 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Verordening (EG) nr. 426/98 van de Commissie van 23 februari 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Verordening (EG) Nr. 613198 van de Commissie van 18 maart 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45 Verordening (EG) Nr. 1000/98 van de Commissie van 13 mei 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46 Verordening (EG) nr. 1076/98 van de Commissie van 27 mei 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47 Verordening (EG) nr. 1191/98 van de Commissie van 9 juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Verordening (EG) nr. 1568/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49 Verordening (EG) nr. 1569/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50 Verordening (EG) nr. 1570/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51 Verordening (EG) nr. 1916/98 van de Commissie van 9 september 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Verordening (EG) nr. 1917/98 van de Commissie van 9 september 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Verordening (EG) nr. 1958/98 van de Commissie van 15 september 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54 Verordening (EG) Nr. 2560/98 van de Commissie van 27 november
1998L 320 28 28.11.1998
►M55 Verordening (EG) Nr. 2686/98 van de Commissie van 11 december 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Verordening (EG) nr. 2692/98 van de Commissie van 14 december 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Verordening (EG) Nr. 2728/98 van de Commissie van 17 december 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Verordening (EG) nr. 508/1999 van de Commissie van 4 maart 1999 L 60 16 9.3.1999
Gerectificeerd bij:
►C1 Rectificatie PB L 316 van 5.12.1996, blz. 37 (1442/95)
►C2 Rectificatie PB L 76 van 18.3.1997, blz. 34 (1442/95)
►C3 Rectificatie PB L 271 van 8.10.1998, blz. 42 (1568/98)
▼B
VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD
van 26 juni 1990
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maxi-
mumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat het aan voedselproducerende dieren toedienen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in van behandelde
dieren afkomstige levensmiddelen residuen kan nalaten;
Overwegende dat het door wetenschappelijke en technische ontwikke-
lingen mogelijk is steeds kleinere hoeveelheden residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen op
te sporen; dat het derhalve noodzakelijk is om voor alle soorten levens-
middelen van dierlijke oorsprong, inclusief vlees, vis, melk, eieren en
honing, maximumwaarden voor residuen vast te stellen voor farmaco-
logisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikt;
Overwegende dat er ter bescherming van de volksgezondheid maxi-
mumwaarden voor residuen moeten worden vastgesteld in
overeenstemming met de algemeen erkende beginselen op het gebied
van de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden
met eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veilig-
heid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door
internationale organisaties, met name de Codex Alimentarius, of, indien
die substanties voor andere doeleinden worden gebruikt, door andere
wetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn;
Overwegende dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik een belangrijke rol speelt bij de landbouwprodukte;
dat de vaststelling van maximumwaarden voor residuen het in de
handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong zal verge-
makkelijken;
Overwegende dat de vaststelling van verschillende maximumwaarden
voor residuen door de Lid-Staten het vrije verkeer van levensmiddelen
en dat van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan
hinderen;
Overwegende dat er dus een procedure moet worden ingesteld volgens
welke de Gemeenschap maximumwaarden voor residuen van genees-
middelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die één enkele, zo
goed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat;
Overwegende dat de noodzaak om op communautair niveau maximum-
waarden voor residuen vast te leggen, erkend is in de communautaire
regels inzake de handel in levensmiddelen van dierlijke oosprong;
Overwegende dat regelingen moeten worden getroffen met het oog op
de systematische vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor
nieuwe farmacologisch werkzame substanties die bestemd zijn voor
toediening aan voedselproducerende dieren;
Overwegende dat eveneens regelingen moeten worden getroffen voor
de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor substanties1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 3
(1) PB nr. C 61 van 10. 3. 1989, blz. 5.
(2) PB nr. C 96 van 17. 4. 1990, blz. 273.
(3) PB nr. C 201 van 7. 8. 1989, blz. 1.
▼B
die thans worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toege-
diende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; dat er evenwel
wegens de complexiteit van die aangelegenheid en het groot aantal
betrokken substanties overgangsregelingen voor lange tijd nodig zijn;
Overwegende dat na wetenschappelijke beoordeling door het Comité
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de maximum-
waarden voor residuen moeten worden vastgesteld door middel van
een snelle procedure, waarbij een nauwe samenwerking tussen de
Commissie en de Lid-Staten wordt gewaarborgd via het bij Richtlijn
81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analyti-
sche, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en
voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik (1), gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (2), ingestelde
Comité; dat ook een spoedprocedure noodzakelijk is om ervoor te
zorgen dat een maximumwaarde die voor de volksgezondheid onvol-
doende bescherming biedt snel kan worden herzien;
Overwegende dat door geneesmiddelen veroorzaakte immunologische
reacties gewoonlijk niet te onderscheiden zijn van die welke op natuur-
lijke wijze plaatsvinden en geen gevolgen hebben voor verbruikers van
levensmiddelen van dierlijke oorsprong;
Overwegende dat de informatie voor de beoordeling van de veiligheid
van de residuen moet worden voorgelegd in overeenstemming met de
principes van Richtlijn 81/852/EEG,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”: alle
farmacologisch werkzame substanties (werkzame bestanddelen,
excipientia of afbraakstoffen) en de metabolieten daarvan, die over-
blijven in levensmiddelen die worden verkregen van dieren waaraan
het bewuste geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toege-
diend;
b) „maximumwaarde voor residuen”: het maximale residugehalte in of
op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (uitgedrukt in milli-
gram of microgram per kilogram vers produkt), dat de
Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als
aanvaardbaar wordt erkend.
Deze waarde is gebaseerd op het type en de hoeveelheid residuen
die als vrij van enig toxicologisch risico voor de menselijke gezond-
heid worden beschouwd, zoals uitgedrukt in de aanvaardbare
dagelijkse dosis (ADI), dan wel op basis van een tijdelijke ADI
waarbij een aanvullende veiligheidsfactor wordt gehanteerd. Er
wordt ook rekening gehouden met andere risico's betreffende de
volksgezondheid, alsook met voedingstechnologische aspecten.
Bij het vaststellen van een maximumwaarde voor residuen (MRL)
worden ook in voeders van plantaardige oorsprong aanwezige en/of
uit het milieu afkomstige residuen in aanmerking genomen. Voorts
kan de MRL zodanig worden verlaagd dat het niveau verenigbaar is
met de goede handelwijzen in het gebruik van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik en voor zover praktische analysemethoden
beschikbaar zijn.
2. Deze verordening is niet van toepassing op werkzame bestand-
delen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of
passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van immuniteit
vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor dierge-
neeskundig gebruik worden gebruikt.1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 4
(1) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.
▼B
Artikel 2
De farmacologisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikt en waarvoor maximum-
waarden voor residuen zijn vastgesteld, worden in een lijst in bijlage I
bij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordt goedgekeurd
volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders wordt
bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage I even-
eens volgens die procedure goedgekeurd.
Artikel 3
Indien na beoordeling van een farmacologisch werkzame substantie die
wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
blijkt dat het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid
niet nodig is een maximumwaarde voor residuen voor die substantie
vast te stellen, wordt zij in de lijst in bijlage II bij deze verordening
opgenomen. Deze bijlage II wordt goedgekeurd volgens de procedure
van artikel 8. Voor zover niet anders wordt bepaald in artikel 9,
worden eventuele wijzigingen van bijlage II eveneens volgens die
procedure goedgekeurd.
Artikel 4
Voor farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwer-
kingtreding van deze verordening worden gebruikt in geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik, kunnen voorlopige maximumwaarden
voor residuen worden vastgesteld, op voorwaarde dat er geen reden is
om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voor-
gestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid
van de verbruiker. Een voorlopige maximumwaarde voor residuen
geldt voor een bepaalde periode van ten hoogste vijf jaar. Deze periode
mag bij wijze van uitzondering slechts eenmaal worden verlengd met
ten hoogste twee jaar, indien zulks dienstig blijkt om wetenschappelijk
onderzoek dat reeds aan de gang is, af te ronden.
In uitzonderlijke omstandigheden kan er ook een voorlopige maximum-
waarde voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch
werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van deze
verordening nog niet zijn gebruikt in geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik, op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen
dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximum-
hoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.
De lijst van farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt
in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en waarvoor voorlo-
pige maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld, wordt in bijlage
III bij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordt goedgekeurd
volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders wordt
bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage III even-
eens volgens die procedure goedgekeurd.
Artikel 5
Indien blijkt dat er voor een farmacologisch werkzame substantie die
wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
geen maximumwaarde voor residuen kan worden vastgesteld omdat
residuen van de betrokken substanties in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong, ongeacht de maximumhoeveelheid ervan, gevaar opleveren
voor de gezondheid van de verbruiker, wordt die substantie opgenomen
in een lijst in bijlage IV bij deze verordening. Deze bijlage wordt goed-
gekeurd volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders
wordt bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage
IV eveneens volgens die procedure goedgekeurd.
Het is in de hele Gemeenschap verboden de in bijlage IV vermelde
substanties aan voedselproducerende dieren toe te dienen.1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 5
▼B
Artikel 6
1. Om een nieuwe farmacologisch werkzame substantie die:
— bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor dierge-
neeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende
dieren bedoeld zijn, en
— bestemd is om in de handel te worden gebracht in een of meer Lid-
Staten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselpro-
ducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan,
in bijlage I, II of III te doen opnemen, dient degene die voor het in de
handel brengen verantwoordelijk is, een aanvraag in bij de Commissie.
De aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde informatie en gegevens en
is in overeenstemming met de beginselen van Richtlijn 81/852/EEG.
2. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de
aanvraag in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk
voor onderzoek voor aan het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG
opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik. Het Comité draagt een van zijn leden op als rapporteur op te
treden en een eerste beoordeling van de aanvraag te geven.
3. Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en reke-
ning houdend met de opmerkingen van de leden van het Comité, stelt
de Commissie een ontwerp van de te nemen maatregelen op. Indien de
informatie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen, onvoldoende is om een dergelijk ontwerp op te stellen, wordt
de betrokkene verzocht aanvullende informatie te verstrekken die door
het Comité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende
informatie in het beoordelingsrapport.
4. Binnen 90 dagen nadat de in het voorgaande lid bedoelde aanvul-
lende informatie is verstrekt, stelt de Commissie een ontwerp op van de
maatregelen die moeten worden genomen en stelt zij de Lid-Staten en
degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, hiervan
onverwijld in kennis. Binnen een volgende termijn van 60 dagen kan
degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, op zijn
verzoek een mondelinge of schriftelijke toelichting onder de aandacht
van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
brengen. De Commissie kan die termijn op verzoek van de aanvrager
verlengen.
5. Binnen de daaropvolgende 60 dagen legt de Commissie de
ontwerp-maatregelen met het oog op de toepassing van de procedure
van artikel 9 voor aan het bij artikel 2 ter van Richtljn 81/852/EEG
ingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang
van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik.
Artikel 7
1. De leden 2 tot en met 6 zijn van toepassing op farmacologisch
werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van deze
verordening reeds mogen worden gebruikt in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
2. Na raadpleging van het Comité voor geneesmiddelen voor dierge-
neeskundig gebruik maakt de Commissie een tijdschema voor het
onderzoek van die substanties bekend en geeft daarbij aan binnen
welke termijnen de in bijlage V genoemde informatie moet worden
verstrekt.
Degenen die voor het in de handel brengen van de betrokken genees-
middelen voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk zijn, zorgen
ervoor dat alle relevante informatie in overeenstemming met bijlage V
en met de in Richtlijn 81/852/EEG neergelegde beginselen, binnen de
gestelde termijnen aan de Commissie wordt voorgelegd. De bevoegde
instanties van de Lid-Staten geven eventuele andere relevante gegevens
aan de Commissie door.1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 6
▼B
3. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de infor-
matie in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk voor
onderzoek voor aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik, dat zijn advies binnen een termijn van 120 dagen
uitbrengt. Deze termijn kan worden verlengd. Dit Comité draagt een
van zijn leden op als rapporteur op te treden en een beoordeling van
de informatie te geven.
4. Rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, stelt de
Commissie binnen ten hoogste 30 dagen een ontwerp van te nemen
maatregelen op. Indien de informatie van degene die verantwoordelijk
is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om een dergelijk
ontwerp op te stellen, wordt de betrokkene verzocht binnen een
bepaalde termijn aanvullende informatie te verstrekken, die door het
Comité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende infor-
matie in het beoordelingsrapport.
5. De Commissie deelt het ontwerp van te nemen maatregelen
onmiddellijk mee aan de Lid-Staten en aan de voor het in de handel
brengen verantwoordelijke personen die binnen de overeenkomstig lid
1 vastgestelde tijdslimiet informatie aan de Commissie hebben voorge-
legd. Die personen kunnen het Comité voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik op hun verzoek een mondelinge of schrifte-
lijke toelichting geven.
6. De Commissie legt de ontwerp-maatregelen onverwijld ter behan-
deling voor aan het Comité voor de aanpassing aan de technische
vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik met het oog op de toepassing van de procedure van
artikel 8.
Artikel 8
1. Indien naar de in dit artikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak door de voorzitter, op eigen initiatief of op
verzoek van een Lid-Staat, aan het Comité voor de aanpassing aan de
technische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voorgelegd.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een
ontwerp van de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt over
het ontwerp advies uit binnen de termijn die de voorzitter vaststelt
naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité besluit met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen van
de Lid-Staten worden gewogen volgens artikel 148, lid 2, van het
Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met
het advies van het Comité in overeenstemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het
Comité in overeenstemming zijn of bij ontbreken van een advies
dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in
betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
c) Indien de Raad na het verstrijken van drie maanden, na de indie-
ning van het voorstel bij de Raad, geen maatregelen heeft
genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de
Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met
eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegen
genoemde maatregelen.
Artikel 9
1. Wanneer een Lid-Staat ten gevolge van nieuwe gegevens of een
herbeoordeling van reeds bestaande gegevens van oordeel is dat een
punt in de bijlagen I tot en met IV dringend moet worden gewijzigd
om de gezondheid van mens of dier te beschermen, kan die Lid-Staat
tijdelijk de toepassing van dat punt op zijn eigen grondgebied
opschorten. In dat geval brengt hij de andere Lid-Staten en de1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 7
▼B
Commissie onmiddellijk van de maatregelen op de hoogte en geeft hij
de redenen daarvoor aan.
2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de
betrokken Lid-Staat opgegeven redenen, en pleegt in het Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overleg met de Lid-
Staten; zij brengt daarop onverwijld advies uit en neemt passende
maatregelen. Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen, kan worden verzocht het Comité mondeling of schriftelijk
rekenschap te geven. De Commissie stelt de Raad en de Lid-Staten
onmiddellijk van alle genomen maatregelen in kennis. Elke Lid-Staat
kan de maatregelen van de Commissie binnen vijftien dagen na kennis-
geving aan de Raad voorleggen. De Raad kan binnen 30 dagen na de
datum waarop hem de zaak werd voorgelegd, met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen een afwijkend besluit nemen.
3. Wanneer de Commissie van oordeel is dat het betrokken punt in
de bijlagen I tot en met IV moet worden gewijzigd om de in lid 1
genoemde moeilijkheden op te lossen en de gezondheid van de mens
te beschermen, leidt zij met het oog op de goedkeuring van die wijzi-
gingen de procedure van artikel 10 in; de Lid-Staat die maatregelen als
bedoeld in lid 1 heeft genomen, mag deze handhaven tot de Raad of de
Commissie overeenkomstig de bovenvermelde procedure een besluit
heeft genomen.
Artikel 10
1. Wanneer naar de in dit artikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak door de voorzitter, op eigen initiatief of op
verzoek van een Lid-Staat, aan het Comité voor de aanpassing aan de
technische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voorgelegd.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt dit Comité een
ontwerp van de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt advies
over het ontwerp uit binnen de termijn die de voorzitter vaststelt aan de
hand van de urgentie van de aangelegenheid. Het Comité besluit met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen van
de Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig artikel 148, lid 2, van
het Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met
het advies van het Comité in overeenstemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het
Comité in overeenstemming zijn of wanneer een advies ontbreekt
dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in over
de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen.
c) Heeft de Raad 15 dagen nadat bij hem voorstellen zijn ingediend,
geen maatregelen genomen, dan worden de voorgestelde maatre-
gelen door de Commissie vastgesteld.
Artikel 11
Elke wijziging die noodzakelijk is om bijlage V aan de wetenschappe-
lijke en technische vooruitgang aan te passen, wordt goedgekeurd
volgens de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG.
Artikel 12
De Commissie maakt zo spoedig mogelijk na de wijziging van bijlage
I, II, III of IV een samenvatting van de door het Comité uitgevoerde
beoordeling van de veiligheid van de betrokken substanties bekend.
Hierbij wordt de vertrouwelijke aard van door eigendomsrechten
beschermde gegevens geëerbiedigd.
Artikel 13
De Lid-Staten mogen het in het verkeer brengen van uit de andere Lid-
Staten afkomstige levensmiddelen van dierlijke oorsprong in hun land1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 8
▼B
niet verbieden of belemmeren met als argument dat zij residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, als de
hoeveelheid residuen de in bijlage I of III bepaalde maximumwaarde
niet overschrijdt of als de betrokken substantie in bijlage II opgenomen
is.
Artikel 14
Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verboden
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch
werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn,
aan voedselproducerende dieren toe te dienen, behalve in geval van
klinische proeven die door de bevoegde nationale instanties zijn
aanvaard na kennisgeving of goedkeuring ervan overeenkomstig de
geldende wetgeving en die niet tot gevolg hebben dat levensmiddelen,
die worden verkregen van landbouwhuisvee dat voor dergelijke
proeven wordt gebruikt, residuen bevatten die gevaar opleveren voor
de gezondheid van de mens.
De in de vorige alinea genoemde datum wordt, voor de substanties
waarvan het gebruik was toegestaan op de datum van inwerkingtreding
van onderhavige verordening en waarvoor vóór 1 januari 1996 bij de
Commissie of bij het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoor-
deling dossiers werden ingediend tot vaststelling van de
maximumwaarden voor residuen, verschoven naar:
— 1 januari 1998 voor de derivaten van pyrazolidon, de nitroïmida-
zolen, arsanilzuur en fenylbutazonum,
— 1 januari 2000 voor de andere substanties.
Het Bureau maakt vóór 7 juni 1997 de lijst van deze substanties
bekend.
Artikel 15
Met deze verordening wordt geen afbreuk gedaan aan de toepassing
van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommige
substanties met hormonale werking in de veeteelt verboden wordt.
Met deze verordening wordt geen afbreuk gedaan aan de maatregelen
van de Lid-Staten om ongeoorloofd gebruik van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik te voorkomen.
Artikel 16
Deze verordening treedt in werking op 1 januari 1992.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 9
▼M34
▼B
BIJLAGE I
LIJST VAN FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAARVOOR MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN ZIJN VASTGESTELD
1. Infectiewerende middelen1.1. Chemotherapeutica1.1.1. Sulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Alle stoffen van de sulfonamide-groepOorspronkelijk genees-middelAlle voedselproduce-rende soorten100 µg/kg Spier Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen
van de sulfonamidegroep mag niet meerbedragen dan 100 µg/kg
100 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
Runderen, schapen,geiten100 µg/kg Melk
1.1.2. Diaminopyrimidinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Baquiloprim Baquiloprim Runderen 10 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever150 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Varkens 40 µg/kg Huid + vetweefsel
50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
Trimethoprim Trimethoprim Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 10
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren50 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Huid + vetweefsel50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
Paardachtigen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
Pluimvee 50 µg/kg SpierNiet te gebruiken bijdieren die eieren voormenselijke consumptieproduceren50 µg/kg Huid + vetweefsel 50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
Vis 50 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen
1.2. Antibiotica1.2.1. Penicillines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier 50 µg/kg Vetweefsel50 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 11
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Ampicilline Ampicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier 50 µg/kg Vetweefsel50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Benzylpenicilline Benzylpenicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier 50 µg/kg Vetweefsel50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Cloxacilline Cloxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier 300 µg/kg Vetweefsel300 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Dicloxacilline Dicloxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier 300 µg/kg Vetweefsel300 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Oxacilline Oxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 12
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
300 µg/kg Vetweefsel300 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Penethamaat Benzylpenicilline Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
1.2.2. Cefalosporines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cefazolin Cefazolin Runderen, schapen,
geiten50 µg/kg Melk
Cefquinome Cefquinome Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
20 µg/kg Melk
1.2.3. Quinolones
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Danofloxacine Danofloxacine Runderen 200 µg/kg Spier▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 13
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Niet te gebruiken bijdieren die melk voormenselijke consumptieproduceren100 µg/kg Vetweefsel 400 µg/kg Lever400 µg/kg Nieren
Kippen 200 µg/kg SpierNiet te gebruiken bijdieren die eieren voormenselijke consumptieproduceren100 µg/kg Huid + vetweefsel 400 µg/kg Lever400 µg/kg Nieren
Difloxacin Difloxacin Kippen, kalkoenen 300 µg/kg Spier
400 µg/kg Huid + vetweefsel
1 900 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
Enrofloxacin Totaalgehalte van enro-
floxacin en ciprofloxacinRunderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel300 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren100 µg/kg Melk
Konijnen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel200 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
Varkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Huid + vetweefsel200 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 14
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
300 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg SpierNiet te gebruiken bijdieren die eieren voormenselijke consumptieproduceren100 µg/kg Huid + vetweefsel 200 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
Sarafloxacin Sarafloxacin Kippen 10 µg/kg Huid + vetweefsel
100 µg/kg Lever
Zalmachtigen 30 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen
1.2.4. Macroliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Spiramycin Totaalgehalte van spira-
mycin en neospiramycinRunderen 200 µg/kg Spier
300 µg/kg Vetweefsel300 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren200 µg/kg Melk
Kippen 200 µg/kg Spier
300 µg/kg Huid + vetweefsel400 µg/kg Lever
Tilmicosine Tilmicosine Runderen, schapen,
varkens50 µg/kg Spier 50 µg/kg Vetweefsel▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 15
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Nieren
Schapen 50 µg/kg MelkKippen 75 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij dieren die eieren voor
menselijke consumptie produceren
75 µg/kg Huid + vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
250 µg/kg Nieren
Tylosine Tylosine A Runderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Varkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Huid + vetweefsel100 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg SpierNiet te gebruiken bijdieren die eieren voormenselijke consumptieproduceren100 µg/kg Huid + vetweefsel 100 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 16
1.2.5. Florfenicol en verwante stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Florfenicol Totaalgehalte aan Florfe-
nicol en metabolietenuitgedrukt in Florfenico-lamineRunderen 200 µg/kg Spier
3 000 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
Thiamphenicol Thiamphenicol Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren50 µg/kg Melk
Kippen 50 µg/kg SpierNiet te gebruiken bijdieren die eieren voormenselijke consumptieproduceren50 µg/kg Huid + vetweefsel 50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
1.2.6. Tetracyclines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Chloortetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-epimeerAlle voedselproduce-rende soorten100 µg/kg Spier 300 µg/kg Lever600 µg/kg Nieren100 µg/kg Melk▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 17
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
200 µg/kg Eieren
Doxycycline Doxycycline Runderen 100 µg/kg Spier
Niet te gebruiken bijdieren die melk voormenselijke consumptieproduceren300 µg/kg Lever 600 µg/kg Nieren
Varkens 100 µg/kg Spier
300 µg/kg Huid + vetweefsel300 µg/kg Lever600 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg SpierNiet te gebruiken bijdieren die eieren voormenselijke consumptieproduceren300 µg/kg Huid + vetweefsel 300 µg/kg Lever600 µg/kg Nieren
Oxytetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-epimeerAlle voedselproduce-rende soorten100 µg/kg Spier 300 µg/kg Lever600 µg/kg Nieren100 µg/kg Melk200 µg/kg Eieren
Tetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-epimeerAlle voedselproduce-rende soorten100 µg/kg Spier 300 µg/kg Lever600 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 18
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
100 µg/kg Melk200 µg/kg Eieren
1.2.7. Ansamycines met een naftaleenring
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor reisudenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Rifaximine Rifaximine Runderen 60 µg/kg Melk
1.2.8. Pleuromutilinen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Valnemuline Valnemuline Varkens 50 µg/kg Spier
500 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
2. Antiparasitaire middelen2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten2.1.1. Salicylaniliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Closantel Closantel Runderen 1 000 µg/kg Spier
3 000 µg/kg Vetweefsel1 000 µg/kg Lever3 000 µg/kg Nieren
Schapen 1 500 µg/kg Spier▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 19
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
2 000 µg/kg Vetweefsel1 500 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nieren
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Levamisol Levamisol Runderen, schapen,
varkens, pluimvee10 µg/kg Spier 10 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
10 µg/kg Nieren
2.1.3. Benzimidazolen en pro-benzimidazolen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Albendazole Totaalgehalte aan albe-
ndazolsulfoxide, albenda-zolsulfon en albendazol-2-aminosulfon, uitge-drukt als albendazoleRunderen, schapen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren100 µg/kg Melk▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 20
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Febantel Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerdkunnen worden totoxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk Runderen, schapen,varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier 50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Fenbendazole Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerdkunnen worden totoxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk Runderen, schapen,varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier 50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Flubendazol Som van flubendazol en
(2-amino 1H-benzimi-dazol-5-yl) (4fluorop-henyl) methanoneVarkens, kippen, wildgevogelte50 µg/kg Spier 50 µg/kg Huid + vetweefsel
400 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
Flubendazol Kippen 400 µg/kg Eieren
Oxfendazole Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerdkunnen worden totoxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk Runderen, schapen,varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 21
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Oxibendazole Oxibendazol Varkens 100 µg/kg Spier
500 µg/kg Huid + vetweefsel200 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
Thiabendazole Som van thiabendazol en
5-hydroxythiabendazolRunderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren100 µg/kg Melk
Triclabendazool Som van de extraheer-
bare residuen die totketotriclabendazoolgeoxideerd kunnenwordenRunderen, schapen 100 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij dieren die melk voor
menselijke consumptie produceren
100 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
2.2. Geneesmiddelen tegen ectoparasieten 2.2.1. Organofosfaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Diazinon Diazinon Runderen, schapen,
geiten20 µg/kg Melk▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 22
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Runderen, varkens,schapen, geiten20 µg/kg Spier
700 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever20 µg/kg Nieren
2.2.2. Formamidines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amitraz Som van amitraz en alle
metabolieten die 2,4-DMA als groep bevatten,uitgedrukt als amitrazRunderen 200 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
10 µg/kg Melk
Schapen 400 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
10 µg/kg Melk
Varkens 400 µg/kg Huid + vetweefsel
200 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 23
2.2.3. Pyrethroïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Flumethrine Flumethrine (som van
alle trans-Z-isomeren)Runderen 10 µg/kg Spier
150 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever10 µg/kg Nieren30 µg/kg Melk
2.3. Geneesmiddelen tegen endo- en ectoparasieten2.3.1. Avermectines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Abamectin Avermectin B1a Runderen 10 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever
Doramectin Doramectin Runderen 10 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij runderen die melk voor
menselijke consumptie produceren
150 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever
30 µg/kg Nieren
Varkens, schapen 20 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij schapen die melk voor
menselijke consumptie produceren
100 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever30 µg/kg Nieren
Eprinomectin Eprinomectin B1a Runderen 30 µg/kg Spier
30 µg/kg Vetweefsel
600 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 24
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
100 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Ivermectin 22, 23-Dihydro-aver-
mectin B1aRunderen 40 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
Varkens, schapen, paard-achtigen20 µg/kg Vetweefsel 15 µg/kg Lever
Rood wild, inclusiefrendieren20 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever20 µg/kg Nieren
Moxidectin Moxidectin Runderen, schapen 50 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
2.4. Geneesmiddelen tegen protozona2.4.1. Triazinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Toltrazuril Toltrazuril-sulfon Kippen 100 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij dieren die eieren voor
menselijke consumptie produceren
200 µg/kg Huid + vetweefsel600 µg/kg Lever400 µg/kg Nieren
Kalkoenen 100 µg/kg Spier▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 25
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
200 µg/kg Huid + vetweefsel600 µg/kg Lever400 µg/kg Nieren
3. Stoffen die inwerken op het zenuwstelsel3.1. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel3.1.1. Butyrofenon tranquillizers
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Azaperon Totaalgehalte van
azaperon en azaperolVarkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Huid + vetweefsel100 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
3.2. Stoffen die inwerken op het autonome zenuwstelsel3.2.1. Antiadrenergica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onerzoeken weefsels Overige bepalingen
Carazolol Carazolol Varkens 5 µg/kg Spier
5 µg/kg Huid + vetweefsel
25 µg/kg Lever25 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 26
4. Anti-inflammatoire middelen4.1. Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen4.1.1. Arylpropionzuurderivaat
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoek weefsels Overige bepalingen
Vedaprofen Vedaprofen Paardachtigen 50 µg/kg Spier
20 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
4.1.2. Derivaten van de fenamatengroep
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Tolfenaminezuur Tolfenaminezuur Runderen 50 µg/kg Spier
400 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier
400 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren
5. Corticoïden5.1. Glucocorticoïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onerzoeken weefsels Overige bepalingen
Dexamethasone Dexamethasone Runderen 0,3 µg/kg Melk
Runderen, varkens,paardachtigen0,75 µg/kg Spier▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 27
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onerzoeken weefsels Overige bepalingen
2 µg/kg Lever
0,75 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 28
BIJLAGE II
LIJST VAN SUBSTANTIES WAARVOOR GEEN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN GELDEN
1. Anorganische stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Aluminiumdistearaat Alle voedselproducerende soorten
Aluminiumhydroxidacetaat Alle voedselproducerende soorten
Aluminiumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Aluminiumtristearaat Alle voedselproducerende soorten
Ammoniumchloride Alle voedselproducerende soorten
Bismutsubcarbonaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Bismutsubgallaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Bismutsubnitraat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Bismutsubsalicylaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Boorzuur en boraten Alle voedselproducerende soorten
Bromide, natriumzout Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik▼M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 29
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
CalciumacetaatCalciumbenzoaatCalciumcarbonaatCalciumchlorideCalciumfosfaatCalciumgluconaatCalciumhydroxideCalciumhypofosfietCalciummalaatCalciumoxideCalciumpolyfosfatenCalciumpropionaatCalciumsilicaatCalciumstearaatCalciumsulfaatAlle voedselproducerende soorten
Calcium glucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium gluconoglucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium gluconolactaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium glutamaat Alle voedselproducerende soorten
Kobaltcarbonaat Alle voedselproducerende soorten
Kobaltdichloride Alle voedselproducerende soorten
Kobaltgluconaat Alle voedselproducerende soorten
Kobaltoxide Alle voedselproducerende soorten
Kobaltsulfaat Alle voedselproducerende soorten
Kobalttrioxide Alle voedselproducerende soorten
Koperchloride Alle voedselproducerende soorten
Kopergluconaat Alle voedselproducerende soorten
Koperheptonaat Alle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 30
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Kopermethionaat Alle voedselproducerende soorten
Koperoxide Alle voedselproducerende soorten
Kopersulfaat Alle voedselproducerende soorten
Dikoperoxide Alle voedselproducerende soorten
Zoutzuur Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Waterstofperoxide Alle voedselproducerende soorten
Jood en joodverbindingen met inbegrip van— natrium- en kaliumjodide— natrium- en kaliumjodaat— jodoforen met inbegrip van polyvinylpyrrolidonejoodAlle voedselproducerende soorten
IJzerdichloride Alle voedselproducerende soorten
IJzersulfaat Alle voedselproducerende soorten
MagnesiumMagnesiumsulfaatMagnesiumhydroxideMagnesiumstearaatMagnesiumglutamaatMagnesiumorotaatMagnesiumaluminiumsilicaatMagnesiumoxideMagnesiumcarbonaatMagnesiumfosfaatMagnesiumglycerofosfaatMagnesiumaspartaatMagnesiumcitraatMagnesiumacetaatMagnesiumtrisilicaatAlle voedselproducerende soorten
Nikkelgluconaat Alle voedselproducerende soorten
Nikkelsulfaat Alle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 31
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Kalium-DL-aspartaat Alle voedselproducerende soorten
Kaliumglucuronaat Alle voedselproducerende soorten
Kaliumglycerofosfaat Alle voedselproducerende soorten
Kaliumnitraat Alle voedselproducerende soorten
Kaliumselenaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumchloriet Runderen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Natriumdichloorisocyanuraat Runderen, schapen, geiten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Natriumhypofosfide Alle voedselproducerende soorten
Natriumselenaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumseleniet Alle voedselproducerende soorten
Zwavel Runderen, varkens, schapen, geiten, paardachtigen
ZinkacetaatZinkchlorideZinkgluconaatZinkoleaatZinkstearaatAlle voedselproducerende soorten
2. Organische stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
17β-Oestradiol Alle voedselproducerende zoogdieren Slechts voor therapeutisch en zoötechnisch gebruik
2-Aminoethanol Alle voedselproducerende soorten
2-Aminoethyldihydrogeenfosfaat Alle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 32
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
2-Pyrrolidon Alle voedselproducerende soorten In parenterale doses tot 40 mg/kg lg
8-Hydroxyquinoline Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik bij pasgeboren dieren
Acetyl cysteïne Alle voedselproducerende soorten
Alfacalcidol Runderen Uitsluitend voor koeien rond het tijdstip van afkalven
Alfaprostol KonijnenRunderen, varkens, paardachtigen
Bacitracine Runderen Uitsluitend voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien envoor alle weefsels (behalve melk)
Benzalkoniumchloride Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als excipiënt in een concentratie van maximaal
0,05 %
Benzocaine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor gebruik als anestheticum
Benzylalcohol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Betaïne Alle voedselproducerende soorten
Bronopol Zalmachtigen Uitsluitend voor gebruik op gekweekte viseieren (bevrucht)
Brotizolam Runderen Slechts voor therapeutisch gebruik
Buserelin Alle voedselproducerende soorten
Butorphanoltartraat Paardachtigen Uitsluitend voor intraveneuze toediening
Butyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Butylscopolaminebromide Alle voedselproducerende soorten
Cafeïne Alle voedselproducerende soorten
Carbetocin Alle voedselproducerende zoogdieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 33
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Cefazolin RunderenSchapen, geitenUitsluitend voor intramammair gebruik — behalve als de uier alsvoeding voor de mens kan worden gebruikt
Cetostearylalcohol Alle voedselproducerende soorten
Cetrimide Alle voedselproducerende soorten
Chloorhexidine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Chloorokresol Alle voedselproducerende soorten
Clazuril Duif
Cloprostenol Runderen, varkens, paardachtigen
Coco-alkyldimethylbetaïnes Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Corticotrofine Alle voedselproducerende soorten
D-Phe6-luteïniserend-hormon-releasing-hormon Alle voedselproducerende soorten Dembrexine Paardachtigen
Denaverinehydrochloride Runderen
Detomidine Runderen, paardachtigen Slechts voor therapeutisch gebruik
Diclazuril Schapen Uitsluitend voor orale toediening aan lammeren
Diethylftalaat Alle voedselproducerende soorten
Diethyleenglycolmonoethylether Runderen, varkens
Dimangaantrioxide Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Dimethylftalaat Alle voedselproducerende soorten
Dinoprost Alle voedselproducerende zoogdieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 34
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Dinoprost-tromethamine Alle voedselproducerende zoogdieren
Diprophylline Alle voedselproducerende soorten
Etamiphyllinecamsylaat Alle voedselproducerende soorten
Ethanol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Ethyllactaat Alle voedselproducerende soorten
Etiproston-tromethamine Runderen, varkens
Fertirelinacetaat Runderen
Flumethrine Bijen (Honing)
Folinezuur Alle voedselproducerende soorten
Glycerolformal Alle voedselproducerende soorten
Gonadotrophin releasing hormone Alle voedselproducerende soorten
Heptaminol Alle voedselproducerende soorten
Hesperidine Paardachtigen
Hesperidinemethylchalcon Paardachtigen
Hexetidine Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Human chorion gonadotrophin Alle voedselproducerende soorten
Human menopausal urinary gonadotrophin Runderen Hydrocortison Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Organische joodverbindingen:— jodoformAlle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 35
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Isobutaan Alle voedselproducerende soorten
Isoflurane Paardachtigen Uitsluitend voor gebruik als anestheticum
Isoxsuprine Runderen, paardachtigen Alleen voor therapeutisch gebruik toegelaten volgens Richtlijn 96/22/
EG van de Raad (PB L 125 van 23. 5. 1996, blz. 3)
Ketamine Alle voedselproducerende soorten
Ketanserintartraat Paardachtigen
Ketoprofen Runderen, varkens, paardachtigen
L-wijnsteenzuur en zijn mono- en di-basische natrium-, kalium- encalciumzoutenAlle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Melkzuur Alle voedselproducerende soorten
Lecirelin Runderen, paardachtigen, konijnen
Lobeline Alle voedselproducerende soorten
Luprostiol Alle zoogdieren
Appelzuur Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Mangaancarbonaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mangaanchloride Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mangaangluconaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mangaanglycerofosfaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mangaanoxide Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mangaanpidolaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mangaanribonucleaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 36
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Mangaansulfaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mecillinam Runderen Uitsluitend voor intra-uterien gebruik
Medroxyprogesteronacetaat Schapen Alleen voor intravaginaal gebruik voor zoötechnische doeleinden
Melatonine Schapen, geiten
Menadion Alle voedselproducerende soorten
Menbuton Runderen, schapen, geiten, varkens, paardachtigen
Menthol Alle voedselproducerende soorten
Methylnicotinaat Runderen, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Minerale koolwaterstoffen met lage tot hoge viscositeit met inbegripvan mikrokristallijne was, ongeveer C10-C60: alifatische, vertaktealifatische en alicyclische verbindingenAlle voedselproducerende soorten Met uitsluiting van aromatische en onverzadigde verbindingen
N-butaan Alle voedselproducerende soorten
N-butanol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Natamycine Runderen, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Neostigmine Alle voedselproducerende soorten
Nicoboxil Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Nonivamide Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Oleyloleaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Oxytocine Alle voedselproducerende zoogdieren
Pancreatine Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Papaïne Alle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 37
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Papaverine Runderen Alleen pasgeboren kalveren
Per-azijnzuur Alle voedselproducerende soorten
Fenol Alle voedselproducerende soorten
Phloroglucinol Alle voedselproducerende soorten
Fytomenadion Alle voedselproducerende soorten
Policresulen Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Polyethyleenglycol-15-hydroxystearaat Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt Polyethyleenglycol-7-glyceryl-cocoaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik Polyethyleenglycolstearaten met 8-40-oxyethyleen-eenheden Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt Glycosaminoglycaan-polysulfaat Paardachtigen
Praziquantel SchapenPaardachtigenAlleen voor gebruik bij niet-melkgevende schapen
Pregnant Mare Serum Gonadotrophin Alle voedselproducerende soorten Prethcamide (crotetamide en cropropamide) Alle voedselproducerende zoogdieren Procaine Alle voedselproducerende soorten
Propaan Alle voedselproducerende soorten
Propyleenglycol Alle voedselproducerende soorten
Quatresine Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als conserveermiddel in een concentratie van
maximaal 0,5 %
R-Cloprostenol Runderen, varkens, paardachtigen▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 38
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Rifaximine Alle voedselproducerende zoogdierenRunderenUitsluitend voor uitwendig gebruikUitsluitend voor intramammair gebruik — behalve als de uier alsvoeding voor de mens kan worden gebruikt
Romifidine Paardachtigen Slechts voor therapeutisch gebruik
Natrium-2-methyl-2-fenoxypropanoaat Runderen, varkens, geiten, paardachtigen Natriumbenzyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumbutyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumcetostearyl-sulfaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Somatosalm Zalm
Tanninum Alle voedselproducerende soorten
Tau fluvalinaat Terpinehydraat Runderen, varkens, schapen, geiten
Tetracaine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor gebruik als anestheticum
Theobromine Alle voedselproducerende soorten
Teophylline Alle voedselproducerende soorten
Thiomersal Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als conserveermiddelen in vaccins van meerdere
doses in een concentratie van maximaal 0,02 %
Thymol Alle voedselproducerende soorten
Timerfonaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als conserveermiddelen in vaccins van meerdere
doses in een concentratie van maximaal 0,02 %
Trimethylphloroglucinol Alle voedselproducerende soorten
Vitamine D Alle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 39
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Alcoholia lanae Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
3. Stoffen waarvan algemeen wordt erkend dat ze onschadelijk zijn
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Alsemextract Alle voedselproducerende soorten
Acetylmethionine Alle voedselproducerende soorten
Aluminiumhydroxide Alle voedselproducerende soorten
Aluminiummonostearaat Alle voedselproducerende soorten
Ammoniumsulfaat Alle voedselproducerende soorten
Benzylbenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Benzyl-p-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Calciumborogluconaat Alle voedselproducerende soorten
Calciumcitraat Alle voedselproducerende soorten
Kamfer Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Kardamonextract Alle voedselproducerende soorten
Diethylsebacaat Alle voedselproducerende soorten
Dimethicon Alle voedselproducerende soorten
Dimethylacetamide Alle voedselproducerende soorten
Dimethylsulfoxide Alle voedselproducerende soorten
Epinefrine Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 40
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Ethyloleaat Alle voedselproducerende soorten
Ethyleendeniaminetetraacetaat en zouten Alle voedselproducerende soorten Eucalyptol Alle voedselproducerende soorten
Follikelstimulerend hormoon (natuurlijk FSH van alle soorten en desynthetische analogen)Alle voedselproducerende soorten
Formaldehyde Alle voedselproducerende soorten
Mierenzuur Alle voedselproducerende soorten
Gluteraldehyde Alle voedselproducerende soorten
Guajacol Alle voedselproducerende soorten
Heparine en zouten Alle voedselproducerende soorten
Humaan chorion gonadotropine (natuurlijk HCG en de synthetischeanalogen)Alle voedselproducerende soorten
Ammoniumijzercitraat Alle voedselproducerende soorten
IJzerdextraan Alle voedselproducerende soorten
IJzerglucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten
Isopropanol Alle voedselproducerende soorten
Lanoline Alle voedselproducerende soorten
Luteïniserend hormoon (natuurlijk LH van alle soorten en de synthe-tische analogen)Alle voedselproducerende soorten
Magnesiumchloride Alle voedselproducerende soorten
Magnesiumgluconaat Alle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 41
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Magnesiumhypofosfiet Alle voedselproducerende soorten
Mannitol Alle voedselproducerende soorten
Methylbenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Monothioglycerol Alle voedselproducerende soorten
Montanide Alle voedselproducerende soorten
Myglyol Alle voedselproducerende soorten
Orgoteine Alle voedselproducerende soorten
Poloxaleen Alle voedselproducerende soorten
Poloxameer Alle voedselproducerende soorten
Polyethyleenglycol (molecuulmassa tussen 200 en 10 000) Alle voedselproducerende soorten Polysorbaat 80 Alle voedselproducerende soorten
Serotonine Alle voedselproducerende soorten
Natriumchloride Alle voedselproducerende soorten
Natriumcromoglycaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumdioctylsulfosuccinaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumformaldehydesulfoxylaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumlaurylsulfaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumpyrosulfiet Alle voedselproducerende soorten
Natriumstearaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumthiosulfaat Alle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 42
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Tragacanth Alle voedselproducerende soorten
Ureum Alle voedselproducerende soorten
Zinkoxide Alle voedselproducerende soorten
Zinksulfaat Alle voedselproducerende soorten
4. Stoffen die in homeopathische diergeneesmiddelen worden gebruikt
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Iedere stof die in homeopathische diergeneesmiddelen wordt gebruikt,mits haar concentratie in het product niet hoger is dan één deel per10 000Alle voedselproducerende soorten
5. Stoffen die als levensmiddelenadditieven in voor consumptie door de mens bestemde voedingsmiddelen worden gebruikt
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Stoffen met een E-nummer Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend stoffen die als additieven in voor consumptie door de mens
bestemde voedingsmiddelen zijn toegelaten, met uitzondering van dein bijlage III, deel C, van Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parle-ment en de Raad (PB L 61 van 18. 3. 1995, blz. 1) opgenomenconserveermiddelen
6. Plantaardige substanties
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Angelicae radix aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Anisi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Balsamum peruvianum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 43
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Carvi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Caryophylli aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Chrysanthemi cinerariifolii flos Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Citri aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Citronellae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Coriandri aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Echinacea purpurea Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Eucalypti aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Foeniculi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Hamamelis virginiana Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Hyperici oleum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Lespedeza capitata Alle voedselproducerende soorten
Lini oleum Alle voedselproducerende soorten
Majoranae herba Alle voedselproducerende soorten
Matricariae flos Alle voedselproducerende soorten
Medicago sativa extractum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Melissae folium Alle voedselproducerende soorten
Menthae piperitae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 44
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Millefolii herba Alle voedselproducerende soorten
Myristicae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik bij pasgeboren dieren
Oxidatieproducten van Terebinthinae oleum Runderen, varkens, schapen, geiten Pyrethrumextract Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Quercus cortex Alle voedselproducerende soorten
Quillaja saponine Alle voedselproducerende soorten
Ricini oleum Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Rosmarini aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Rosmarini folium Alle voedselproducerende soorten
Salviae folium Alle voedselproducerende soorten
Sambuci flos Alle voedselproducerende soorten
Sinapis nigrae semen Alle voedselproducerende soorten
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik Terebinthinae laricina Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Thymi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Tiliae flos Alle voedselproducerende soorten
Urticae herba Alle voedselproducerende soorten▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 45
BIJLAGE III
LIJST VAN IN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK AANGEWENDE FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAARVOOR VOORLOPIGE
MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN ZIJN VASTGESTELD
1. Infectiewerende middelen1.1. Chemotherapeutica1.1.2. Benzeensulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clorsulon Clorsulon Runderen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari2000
150 µg/kg Lever400 µg/kg Nieren
1.2. Antibiotica1.2.1. Beta-lactamaseremmers
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clavulaanzuur Clavulaanzuur Runderen, schapen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
Runderen, schapen,varkens200 µg/kg Spier 200 µg/kg Vetweefsel200 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 46
1.2.2. Macroliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Erythromycine De maximumwaarden
voor residuen geldenvoor alle microbiologi-sche actieve residuen dieals erythromycine-equi-valent uitgedrukt wordenRunderen, schapen 40 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni2000
Runderen, schapen,varkens, pluimvee400 µg/kg Spier 400 µg/kg Vetweefsel400 µg/kg Lever400 µg/kg Nieren
Pluimvee 200 µg/kg Eieren
Josamycine Josamycine Kippen 200 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
200 µg/kg Vetweefsel200 µg/kg Lever400 µg/kg Nieren200 µg/kg Eieren
1.2.5. Aminoglycosides
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Aminosidine Aminosidine Runderen, varkens,
konijnen, kippen500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
1 500 µg/kg Lever1 500 µg/kg Nieren
Apramycin Apramycin Runderen 1 000 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 47
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Alleen voor gebruik bijniet-melkgevenderunderen1 000 µg/kg Vetweefsel
10 000 µg/kg Lever20 000 µg/kg Nieren
Varkens 1 000 µg/kg Spier
1 000 µg/kg Huid + vetweefsel1 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nieren
Dihydrostreptomycine Dihydrostreptomycine Runderen, schapen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni2000
Runderen, schapen,varkens, pluimvee500 µg/kg Spier 500 µg/kg Vetweefsel500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Gentamicine Gentamicine Runderen 100 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni2000
Runderen, varkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel200 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Neomycine (inclusief framycetine) Neomycine Runderen, schapen,
geiten500 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni2000
Runderen, schapen,geiten, varkens, kippen,kalkoenen, eenden500 µg/kg Spier 500 µg/kg Vetweefsel▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 48
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nieren
Kippen 500 µg/kg Eieren
Spectinomycine Spectinomycine Runderen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Runderen, varkens,pluimvee300 µg/kg Spier 500 µg/kg Vetweefsel
2 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nieren
Streptomycine Streptomycine Runderen, schapen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni2000
Runderen, schapen,varkens, pluimvee500 µg/kg Spier 500 µg/kg Vetweefsel500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
1.2.6. Quinolones
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Decoquinate Decoquinate Runderen, schapen 500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
500 µg/kg Vetweefsel500 µg/kg Lever500 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 49
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Enrofloxacin Totaalgehalte van enro-
floxacin en ciprofloxacinSchapen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
100 µg/kg Vetweefsel300 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
Flumequine Flumequine Runderen, schapen,
varkens, kippen50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari2000
50 µg/kg Vetweefsel of huid +
vetweefsel
100 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
Zalmachtigen 150 µg/kg Spier en huid
Marbofloxacine Marbofloxacine Runderen 150 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
50 µg/kg Vetweefsel
150 µg/kg Lever150 µg/kg Nieren
75 µg/kg Melk
Varkens 150 µg/kg Spier
50 µg/kg Huid + vetweefsel
150 µg/kg Lever150 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 50
1.2.9. Polymyxines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Colistine Colistine Runderen, schapen 50 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Runderen, schapen,varkens, kippen,konijnen150 µg/kg Spier 150 µg/kg Vetweefsel150 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
Kippen 300 µg/kg Eieren
1.2.10. Penicillines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Penethamaat Benzylpenicilline Schapen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari2000
50 µg/kg Vetweefsel50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 51
1.2.11. Florfenicol en verwante stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Florfenicol Totaalgehalte aan florfe-
nicol en metabolietenuitgedrukt in florfenico-lamineVis 1 000 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2001
2. Antiparasitaire middelen2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten2.1.2. Benzimidazolen en pro-benzimidazolen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Albendazolsulfoxide Totaalgehalte aan albe-
ndazolsulfoxide, albenda-zolsulfon en albendazol-2-aminosulfon, uitge-drukt als albendazoleRunderen, schapen 100 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari2000
Runderen, schapen,fazanten100 µg/kg Spier 100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren
Netobimine Totaalgehalte aan netob-
imine en albendazole enzijn metabolieten uitge-drukt als 2-aminobenzi-midazolsulfonRunderen, schapen,geiten100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 31 juli1999
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren100 µg/kg Melk▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 52
2.2. Geneesmiddelen tegen ectoparasieten 2.2.1. Formamidines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amitraz Som van amitraz en alle
metabolieten die 2,4-DMA als groep bevatten,uitgedrukt als amitrazBijen 200 µg/kg Honing De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
2.2.2. Iminofenylthiazolidinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cymiazole Cymiazole Bijen 1 000 µg/kg Honing De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
2.2.3. Pyretrine en pyrethroïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cyfluthrine Cyifluthrine Runderen 10 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari2001
50 µg/kg Vetweefsel10 µg/kg Lever10 µg/kg Nieren20 µg/kg Melk▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 53
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Overige bepalingen vanRichtlijn 94/29/EG vande Raad (PB L 189 van23.7.1994, blz. 67)dienen nageleefd teworden
2.2.4. Organische fosfaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Azamethifos Azamethifos Zalmachtigen 100 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni1999
2.2.5. Acylureumderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Teflubenzuron Teflubenzuron Zalmachtigen 500 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
2.3. Geneesmiddelen tegen endo- en ectoparasieten2.3.1. Avermectines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Moxidectin Moxidectin Paardachtigen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari2000
500 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 54
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Nieren
3. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel3.2. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel3.2.1. b2-sympathicomimetica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clenbuterol hydrochloride Clenbuterol Runderen 0,1 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Indicatie: uitsluitendvoor tocolyse bij barendekoeien0,5 µg/kg Lever 0,5 µg/kg Nieren
0,05 µg/kg Melk
Paardachtigen 0,1 µg/kg SpierIndicaties: tocolyse en debehandeling van respira-toire aandoeningen0,5 µg/kg Lever 0,5 µg/kg Nieren
5. Ontstekingsremmers5.1. Niet-steroïdale ontstekingsremmers5.1.1. Arylpropionzuurderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Carprofen Carprofeen Runderen 500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari2000▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 55
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
500 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Nieren
Paardachtigen 50 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Nieren
5.1.2. Enolzuurderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Meloxicam Meloxicam Runderen 25 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari2000
60 µg/kg Lever35 µg/kg Nieren▼
M581990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 56
▼M58
BIJLAGE IV
LIJST VAN FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAAR-
VOOR GEEN MAXIMUMWAARDE KAN WORDEN VASTGESTELD
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Aristolochia spp. en daarvan afgeleide producten
Chlooramfenicol
Chloroform
Chloorpromazine
Colchicine
Dapson
Dimetridazol
Metronidazole
Nitrofuranen (inclusief furazolidon)
Ronidazol1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 57
▼M2
BIJLAGE V
Informatie en gegevens die moeten worden opgenomen in een aanvraag tot
vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor een farmacolo-
gisch werkzame stof die in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
wordt gebruikt
Administratieve gegevens
1. Naam of handelsnaam en adres van de aanvrager.
2. Benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
3. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik voor wat betreft de werkzame bestanddelen,
met de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheids-
organisatie is aanbevolen, wanneer deze benaming bestaat.
4. Eventuele produktievergunning.
5. Eventuele vergunning voor het in de handel brengen.
6. Samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel of de geneesmid-
delen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig artikel 5 bis van
Richtlijn 81/851/EEG is opgesteld.
A. Veiligheidsdocumentatie
A.0. Deskundigenrapport
A.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waarop de aanvraag betrekking heeft
1.1. Algemene internationale benaming (INN).
1.2. IUPAC-naam (International Union of Pure and Applied Chemistry).
1.3. CAS-naam (Chemical Abstract Service).
1.4. Classificatie:
— therapeutisch;
— farmacologisch.
1.5. Synoniemen en afkortingen.
1.6. Structuurformule.
1.7. Molecuulformule.
1.8. Molecuulgewicht.
1.9. Zuiverheidsgraad.
1.10. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de onzuiverheden.
1.11. Beschrijving van de fysische eigenschappen:
— smeltpunt;
— kookpunt;
— dampspanning;
— in gram per liter uitgedrukte oplosbaarheid in water en in organi-
sche oplosmiddelen, met temperatuuraanduiding;
— dichtheid;
— brekingsindex, rotatiespectrum, enz.
A.2. Ter zake dienstig farmacologisch onderzoek
2.1. Farmacodynamiek.
2.2. Farmacokinetiek.
A.3. Toxicologisch onderzoek
3.1. Toxiciteit bij eenmalige toediening.
3.2. Toxiciteit bij herhaalde toediening.
3.3. Tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bestemd is.
3.4. Toxiciteit met betrekking tot de voortplanting, inclusief teratogene
werking.
3.4.1. Onderzoek naar de uitwerking op de voortplanting.1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 58
▼M2
3.4.2. Embryonale/foetale toxiciteit, inclusief teratogene werking.
3.5. Mutagene werking.
3.6. Carcinogene werking.
A.4. Onderzoek naar andere uitwerkingen
4.1. Immunotoxiciteit.
4.2. Microbiologische effecten van residuen:
4.2.1. op de menselijke darmflora;
4.2.2. op bij de industriële verwerking van levensmiddelen gebruikte
micro-organismen en organismen.
4.3. Waarnemingen bij de mens.
B. Residuendocumentatie
B.0. Deskundigenrapport
B.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waarop de aanvraag betrekking heeft
De desbetreffende stof moet worden beschreven overeenkomstig punt A.1.
Wanneer de aanvraag echter betrekking heeft op een of meer geneesmid-
delen voor diergeneeskundig gebruik, moet het produkt zelf uitvoerig
worden beschreven, met onder meer:
— kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
— zuiverheid;
— identificatie van de in het onderzoek gebruikte batch van de fabrikant,
verband met het eindprodukt;
— specifieke activiteit en radiologische zuiverheid van gelabelde stoffen;
— plaats van gelabelde atomen in het molecuul.
B.2. Onderzoek aan residuen
2.1. Farmacokinetiek
(absorptie, distributie, biotransformatie, uitscheiding).
2.2. Depletie van residuen.
2.3. Vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
B.3. Routine analysemethoden voor de detectie van residuen
3.1. Beschrijving van de methode.
3.2. Validering van de methode:
3.2.1. specificiteit;
3.2.2. nauwkeurigheid (inclusief gevoeligheid);
3.2.3. precisie;
3.2.4. detectielimiet;
3.2.5. kwantificatiegrenzen;
3.2.6. uitvoerbaarheid en toepasbaarheid onder normale laboratoriumom-
standigheden;
3.2.7. storingsgevoeligheid.1990R2377 — NL — 08.05.1999 — 002.001 — 59