2002L0016 — NL — 19.02.2004 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 2002/16/EG VAN DE COMMISSIE
van 20 februari 2002
betreffende het gebruik van bepaalde epoxyderivaten in materialen en voorwerpen bestemd om
met levensmiddelen in aanraking te komen
(Voor de EER relevante tekst)
(PB L 51 van 22.2.2002, blz. 27)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 2004/13/EG van de Commissie van 29 januari 2004 L 27 46 30.1.2004
▼B
RICHTLIJN 2002/16/EG VAN DE COMMISSIE
van 20 februari 2002
betreffende het gebruik van bepaalde epoxyderivaten in materialen
en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te
komen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstateninzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in
aanraking te komen (
1), en met name op artikel 3,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke
voeding,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)Het gebruik en/of de aanwezigheid van 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)-
propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether („BADGE”),
bis(hydroxyfenyl)methaan-bis(2,3-epoxypropyl)ethers
(„BFDGE”) en Novolac-glycidylethers(„NOGE”) in materialenen voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking tekomen heeft geleid tot vragen over de veiligheid daarvan, vooralwanneer zij alsadditief worden gebruikt.
(2)Testresultaten hebben niet onbelangrijke niveaus van dezestoffen en bepaalde derivaten daarvan in sommige levensmid-delen aangetoond.
(3)Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heefteen advies uitgebracht volgens hetwelk de toepassing van despecifieke migratielimiet voor BADGE en sommige derivaten
daarvan met een periode van nog eensdrie jaar kan worden
verlengd in afwachting van de indiening van nadere toxicologi-sche gegevens ter beoordeling.
(4)De aanvaarding van het gebruik en/of de aanwezigheid vanBADGE kan daarom voorlopig worden voortgezet.
(5)Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft
de beschikbare gegevens over BFDGE onderzocht, die zeer over-
eenkomen met die voor BADGE.
(6)De aanvaarding van het gebruik en/of de aanwezigheid vanBFDGE en sommige derivaten daarvan kan daarom in afwach-ting van de indiening en beoordeling van nadere toxicologische
gegevens, onder bepaalde voorwaarden worden voortgezet.
(7)Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft
aangegeven dat het wegenshet ontbreken van informatie over depotentiële blootstelling en het toxicologische profiel van NOGE-bestanddelen met meer dan twee aromatische ringen en de deri-vaten daarvan niet in staat is de veiligheid van het gebruik en/of
de aanwezigheid van overeenkomstige producten te beoordelen.
Het comité is daarom van mening dat het thans niet passend isom NOGE alsadditief te gebruiken in materialen en voorwerpenbestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen wegensde neiging daarvan om in deze toepassing te migreren.
(8)Het gebruik en/of de aanwezigheid van NOGE-bestanddelen metmeer dan twee aromatische ringen en de derivaten daarvan inmaterialen en voorwerpen van kunststof, oppervlaktecoatings enkleefstoffen bestemd om met levensmiddelen in aanraking tekomen moet worden geregeld door een strikte limiet vast testellen, die in de praktijk het gebruik van bedoelde stoffen als2002L0016 — NL — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 38.
▼B
additief voorlopig moet uitsluiten. Deze voorlopige limiet moet
van toepassing zijn in afwachting van de indiening van passendegegevens voor een volledigere wetenschappelijke risicobeoorde-
ling, in overeenstemming met artikel 5, lid 7, van de WTO-
overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, envan de ontwikkeling van geschikte methoden voor de bepalingvan de niveausdaarvan in levens middelen.
(9)Het gebruik en/of de aanwezigheid van NOGE en BFDGE als
uitgangsstoffen voor de bereiding van speciale coatings voor
oppervlakken van zeer grote containersmoet voorlopig toege-staan blijven in afwachting van de indiening van naderetechnische gegevens. De grote volume/oppervlakteverhoudingvan deze containers, het herhaald gebruik daarvan gedurendehun gehele levensduur, waardoor de migratie afneemt, en het
feit dat zij bij de meeste toepassingen bij kamertemperatuur met
levensmiddelen in aanraking komen, duiden erop dat het nietnoodzakelijk iseen migratielimiet voor NOGE en BFDGE indeze containers vast te stellen.
(10)De lidstaten die het gebruik en/of de aanwezigheid van BADGE
en/of BFDGE en/of NOGE in materialen en voorwerpen
bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen nogniet hebben toegestaan, dienen hun verbod te kunnen handhaven.
(11)Het gebruik en/of de aanwezigheid van BADGE, BFDGE enNOGE in materialen en voorwerpen van kunststof, oppervlakte-coatings zoals vernis, lak, verf, enzovoort, alsook kleefstoffen
moeten daarom op communautair niveau worden geregeld om
risico's voor de gezondheid van de mens en belemmeringenvoor het vrije verkeer van goederen te vermijden.
(12)Tijdensde analys e kunnen fouten alsgevolg van de aanwezig-heid van andere chemische stoffen optreden. Daarom zijn
gevalideerde analysemethoden nodig om op de juiste wijze te
kunnen nagaan of de beperkingen van deze richtlijn in achtworden genomen.
(13)Er dient te worden voorzien in een overgangsperiode voor mate-rialen en voorwerpen die vóór de uitvoeringstermijn van dezerichtlijn met levensmiddelen in aanraking worden gebracht.
(14)Bij deze overgangsperiode moeten ook de voorschriften vanRichtlijn 2000/13/EG van het EuropeesParlement en de Raadvan 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van dewetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie vanlevensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte
reclame (
1), gewijzigd bij Richtlijn 2001/101/EG van de
Commissie (2), in aanmerking worden genomen.
(15)In verband met de nieuwe technische voorschriften moet Richt-lijn 2001/61/EG van de Commissie van 8 augustus 2001betreffende het gebruik van bepaalde epoxyderivaten in mate-rialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in
aanraking te komen (
3) ter wille van de duidelijkheid worden
ingetrokken.
(16)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstem-ming met het adviesvan het Permanent Comité voorlevensmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtlijn is van toepassing op materialen en voorwerpen die
als afgewerkt product bestemd zijn om met levensmiddelen in aanra-2002L0016 — NL — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) PB L 109 van 6.5.2000, blz. 29.
(2) PB L 310 van 28.11.2001, blz. 19.
(3) PB L 215 van 9.8.2001, blz. 26.
▼B
king te komen of met levensmiddelen in aanraking worden gebracht en
daarvoor bedoeld zijn en die worden vervaardigd met een of meer vande volgende stoffen of een of meer van deze stoffen bevatten:
a) 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether, hierna
„BADGE” genoemd, en sommige derivaten daarvan;
b) bis(hydroxyfenyl)methaan-bis(2,3-epoxypropyl)ethers, hierna
„BFDGE” genoemd, en sommige derivaten daarvan;
c) andere Novolac-glycidylethers, hierna „NOGE” genoemd, en
sommige derivaten daarvan.
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder „materialen en
kunststoffen” verstaan:
a) materialen en voorwerpen gemaakt van elke soort kunststof;
b) materialen en voorwerpen voorzien van oppervlaktecoatings;
c) kleefmiddelen.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op containers of opslagtanks
met een inhoud van meer dan 10 000 liter of op pijpleidingen diedaartoe behoren of daarop zijn aangesloten, welke zijn voorzien van
speciale coatings genaamd „heavy-duty coatings”.
Artikel 2
Bij de in artikel 1, lid 1, genoemde materialen en voorwerpen mogen
de in bijlage I vermelde stoffen niet vrijkomen in een hoeveelheid diede in die bijlage vastgelegde limiet overschrijdt.
Het gebruik en/of de aanwezigheid van BADGE bij de vervaardiging
van deze materialen en voorwerpen mogen slechts worden voortgezet
tot en met ►
M131 december 2005 ◄.
Artikel 3
Bij de in artikel 1, lid 1, genoemde materialen en voorwerpen mogen
de in bijlage II vermelde stoffen niet vrijkomen in een hoeveelheiddie, opgeteld bij de som van BADGE en de derivaten daarvan alsvermeld in de lijst van bijlage I, de in bijlage II vastgelegde limietoverschrijdt.
Het gebruik en/of de aanwezigheid van BFDGE bij de vervaardiging
van deze materialen en voorwerpen mogen slechts worden voortgezettot en met 31 december 2004.
Artikel 4
Vanaf 1 maart 2003 mag de hoeveelheid NOGE-bestanddelen met
meer dan twee aromatische ringen en ten minste één epoxygroep
alsook de derivaten daarvan die chloorhydrinegroepen bevatten en een
molecuulmassa van minder dan 1 000 dalton hebben niet aantoonbaarzijn in de in artikel 1, lid 1, genoemde materialen en voorwerpen bijde detectiegrensvan 0,2 mg/6 dm
2, inclusief analysetolerantie.
Voor de toepassing van deze richtlijn moet de in de eerste alinea
bedoelde detectiegrensmet een gevalideerde analys emethode wordengeverifieerd. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag inafwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode eenanalysemethode met geschikte prestatiekenmerken worden gebruikt.
Het gebruik en/of de aanwezigheid van NOGE bij de vervaardiging van
deze materialen en voorwerpen mogen slechts worden voortgezet tot enmet 31 december 2004.
Artikel 5
1. De artikelen 2, 3 en 4 zijn niet van toepassing op materialen en
voorwerpen zoalsbedoeld in artikel 1, lid 1, tweede alinea, onder b) enc), die vóór 1 maart 2003 in aanraking met levensmiddelen wordengebracht.2002L0016 — NL — 19.02.2004 — 001.001 — 4
▼M1
▼M1
Deze materialen en voorwerpen mogen in de handel worden gebracht,
mitsde afvuldatum op de materialen en voorwerpen wordt vermeld. Deafvuldatum mag evenwel worden vervangen door een andere vermel-
ding, op voorwaarde dat aan de hand van deze vermelding de
afvuldatum kan worden vastgesteld. Op verzoek wordt de afvuldatumbekendgemaakt aan de bevoegde autoriteiten en aan elke persoon diede vereisten van deze richtlijn handhaaft.
2. Lid 1 geldt onverminderd de vereisten van Richtlijn 2000/13/EG.
Artikel 6
Richtlijn 2001/61/EG wordt ingetrokken.Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden alsverwijzingen naar
de onderhavige richtlijn en dienen te worden gelezen volgensde
concordantietabel in bijlage III.
Artikel 7
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepa-
lingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2003 aan dezerichtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld inkennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij deofficiële bekendmaking van de bepalingen. De regelsvoor deze verwij-
zing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 8
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die
van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen .
Artikel 9
Deze richtlijn isgericht tot de lids taten.2002L0016 — NL — 19.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
▼B
BIJLAGEI
Specifieke migratielimiet voor BADGE en bepaalde derivaten daarvan
1. De som van de migratie van de volgende stoffen:
a) BADGE (= 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether);
b) BADGE.H2O;
c) BADGE.HCl;
d) BADGE.2HCl;
e) BADGE.H2O.HCl;
mag de volgende limieten niet overschrijden:
— 1 mg/kg in levensmiddelen of in simulanten voor levensmiddelen (exclu-
sief analysetolerantie), of
— 1 mg/6 dm2overeenkomstig de gevallen zoals bedoeld in artikel 4 van
Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie (1).
2. De migratieproeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de regels van
Richtlijn 82/711/EEG van de Raad (2), alsook van Richtlijn 90/128/EEG. Bij
simulanten voor waterige levensmiddelen moet deze waarde ook betrekking
hebben op BADGE.2H2O, tenzij de etikettering van het materiaal of het
voorwerp aangeeft dat het alleen in aanraking mag komen met levensmid-
delen en/of dranken waarvan isaangetoond dat de s om van de migratie van
de vijf in punt 1, onder a), b), c), d) en e), vermelde stoffen de in punt 1
bedoelde limieten niet kan overschrijden.
3. Voor de toepassing van deze richtlijn moet de specifieke migratie van de in
punt 1, onder a), b), c), d) en e), vermelde stoffen met een gevalideerde
analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet
bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde
methode een analysemethode met geschikte prestatiekenmerken worden
gebruikt.2002L0016 — NL — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) PB L 75 van 21.3.1990, blz. 19.
(2) PB L 297 van 23.10.1982, blz. 26.
▼B
BIJLAGEII
Specifieke migratielimiet voor BFDGE en bepaalde derivaten daarvan
1. De som van de migratie van de volgende stoffen:
a) BFDGE (= bis(hydroxyfenyl)methaan-bis(2,3-epoxypropyl)ethers);
b) BFDGE.H2O;
c) BFDGE.HCl;
d) BFDGE.2HCl;
e) BFDGE.H2O.HCl;
opgeteld bij de som van de in bijlage I genoemde stoffen, mag de volgende
limieten niet overschrijden:
— 1 mg/kg in levensmiddelen of in simulanten voor levensmiddelen (exclu-
sief analysetolerantie), of
— 1 mg/6 dm2overeenkomstig de gevallen zoals bedoeld in artikel 4 van
Richtlijn 90/128/EEG.
2. De migratieproeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de regels van
Richtlijn 82/711/EEG, alsook van Richtlijn 90/128/EEG. Bij simulanten voor
waterige levensmiddelen moet deze waarde ook betrekking hebben op
BFDGE.2H2O, tenzij de etikettering van het materiaal of het voorwerp
aangeeft dat het alleen in aanraking mag komen met levensmiddelen en/of
dranken waarvan isaangetoond dat de s om van de migratie van de vijf in
punt 1, onder a), b), c), d) en e), vermelde stoffen, opgeteld bij die van
bijlage I, de in punt 1 bedoelde limieten niet kan overschrijden.
3. Voor de toepassing van deze richtlijn moet de specifieke migratie van de in
punt 1, onder a), b), c), d) en e), vermelde stoffen met een gevalideerdeanalysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet
bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde
methode een analysemethode met geschikte prestatiekenmerken worden
gebruikt.2002L0016 — NL — 19.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
BIJLAGEIII
Concordantietabel
Richtlijn 2001/61/EG Deze richtlijn
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 Artikel 3
Artikel 4 Artikel 4
Artikel 5 Artikel 5
— Artikel 6
Artikel 6 Artikel 7
Artikel 7 Artikel 8
Artikel 8 Artikel 9
Bijlage I Bijlage I
Bijlage II Bijlage II
— Bijlage III2002L0016 — NL — 19.02.2004 — 001.001 — 8