2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 2001/15/EG VAN DE COMMISSIE
van 15 februari 2001
inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere voeding bestemde
levensmiddelen mogen worden toegevoegd
(Voor de EER relevante tekst)
(PB L 52 van 22.2.2001, blz. 19)
Gewijzigdbij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 2004/5/EG van de Commissie van 20 januari 2004 L 14 19 21.1.2004
Gerectificeerdbij:
►C1Rectificatie PB L 253 van 21.9.2001, blz. 34 (2001/15/EG)
▼B
RICHTLIJN 2001/15/EG VAN DE COMMISSIE
van 15 februari 2001
inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor
bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogen worden toege-
voegd
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betref-
fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstateninzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (
1), laatstelijk
gewijzigdbij Richtlijn 1999/41/EG van het Europees Parlement en d eRaad(
2), en met name op artikel 4, lid2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke
voeding,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)Bepaalde voedingsstoffen, zoals vitamines, mineralen en amino-
zuren, kunnen aan levensmiddelen voor bijzondere voedingworden toegevoegd om ervoor te zorgen dat wordt voorzien inde specifieke voedingsbehoeften van de personen voor wie deze
levensmiddelen zijn bestemd en/of dat aan de wettelijke voor-
schriften van krachtens artikel 4, lid1, van Richtlijn 89/398/EEG vastgestelde bijzondere richtlijnen wordt voldaan.
(2)Het is niet mogelijk voedingsstoffen voor de toepassing van dezerichtlijn als aparte groep te definiëren of op dit moment een
volledige lijst samen te stellen van alle categorieën voedings-
stoffen die aan voor bijzondere voeding bestemdelevensmiddelen mogen worden toegevoegd.
(3)Er bestaat een zeer breeden uiteenlopendscala van levensmid -
delen voor bijzondere voeding en de voor de vervaardiging
daarvan gebruikte technologische procédés verschillen sterk.Daarom dient er voor de in deze richtlijn op te nemen catego-rieën voedingsstoffen een zo groot mogelijke keus te zijn aanstoffen die veilig bij de vervaardiging van levensmiddelen voor
bijzondere voeding kunnen worden gebruikt.
(4)Deze stoffen dienen in eerste instantie op basis van hun veilig-
heid te worden gekozen en daarnaast ook op grond van hunbeschikbaarheid om door de mens te worden gebruikt, en hun
organoleptische en technolische eigenschappen. Het feit dat een
stof is opgenomen in de lijst van stoffen die bij de vervaardigingvan voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogenworden gebruikt, betekent niet dat de toevoeging van die stofaan deze levensmiddelen nodig of wenselijk is.
(5)Indien de toevoeging van een voedingsstof nodig wordt geacht,is dit in specifieke bepalingen in de desbetreffende bijzondererichtlijnen vastgelegd, zo nodig onder vermelding van passendevoorwaarden ten aanzien van de hoeveelheid.
(6)Bij ontbreken van specifieke voorschriften of in geval van voorbijzondere voeding bestemde levensmiddelen die niet onderbijzondere richtlijnen vallen, moeten voedingsstoffen wordengebruikt om producten te vervaardigen die in overeenstemmingzijn met de definitie van bedoelde producten en voorzien in de
specifieke voedingsbehoeften van de personen voor wie zij
bedoeld zijn. Voorts moeten de bedoelde producten veilig zijnals zij worden gebruikt zoals door de fabrikant is aangegeven.2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 2
(1) PB L 186 van 30.6.1989, blz. 27.
(2) PB L 172 van 8.7.1999, blz. 38.
▼B
(7)De bepalingen inzake de lijst van voedingsstoffen die bij de
vervaardiging van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuige-
lingenvoeding en van bewerkte voeding op basis van granen enbabyvoeding voor zuigelingen en peuters mogen wordengebruikt, zijn vastgelegdin Richtlijn 91/321/EEG van d eCommissie van 14 mei 1991 inzake volledige zuigelingenvoe-ding en opvolgzuigelingenvoeding (
1), laatstelijk gewijzigdbij
Richtlijn 1999/50/EG (2), en Richtlijn 96/5/EG van de
Commissie van 16 februari 1996 inzake bewerkte voeding opbasis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (
3),
laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 1999/39/EG (4). Deze bepa-
lingen behoeven derhalve niet in deze richtlijn te worden
herhaald.
(8)Een aantal voedingsstoffen mag ook als levensmiddelenadditief
in voedingsmiddelen worden gebruikt. In deze context zijn voordie stoffen op communautair niveau zuiverheidscriteria vastge-steld of dienen deze te worden vastgesteld overeenkomstigRichtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der
lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijkevoeding bestemde waren mogen worden gebruikt (
5), laatstelijk
gewijzigdbij Richtlijn 94/34/EG van het Europees Parlementen de Raad (
6). Deze zuiverheidscriteria dienen ongeacht het
doel van hun gebruik in levensmiddelen voor deze stoffen te
gelden.
(9)Tot de vaststelling van zuiverheidscriteria voor de rest van destoffen op communautair niveau dienen, teneinde beschermingvan de volksgezondheid op een hoog peil te waarborgen, alge-meen aanvaarde door internationale organisaties en instanties,
zoals onder andere het Gezamenlijk Comité van deskundigen
voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA) ende EUP (Europese Farmacopee), aanbevolen zuiverheidscriteriate gelden. Het dient de lidstaten vrij te staan nationale voor-schriften met strengere zuiverheidscriteria te handhaven,
voorzover deze de regels van het Verdrag onverlet laten.
(10)Van sommige specifieke voedingsstoffen of de daarvan afgeleide
producten is vastgesteld dat zij met name nodig zijn voor devervaardiging van bepaalde levensmiddelen die behoren tot decategorie voeding voor speciale medische doeleinden; het moge-lijke gebruik daarvan moet beperkt blijven tot de vervaardiging
van deze producten.
(11)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstem-
ming met het advies van het Permanent Comité voorlevensmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Voor de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen categorieën
stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere
voeding bestemde levensmiddelen worden toegevoegd, mogen bij de
vervaardiging van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelendie onder Richtlijn 89/398/EEG vallen, alleen de in elke categorievermelde chemische stoffen worden gebruikt.
Het gebruik van die stoffen dient in overeenstemming te zijn met alle
bijzondere bepalingen inzake die stoffen die zijn vastgesteld in de in2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 3
(1) PB L 175 van 4.7.1991, blz. 35.
(2) PB L 139 van 2.6.1999, blz. 29.
(3) PB L 49 van 28.2.1996, blz. 17.
(4) PB L 124 van 18.5.1999, blz. 8.
(5) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.
(6) PB L 237 van 10.9.1994, blz. 1.
▼B
artikel 4, lid 1, van Richtlijn 89/398/EEG bedoelde bijzondere richt-
lijnen.
2. Onverminderd Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad (1) mogen bij de vervaardiging van voor bijzon-
dere voeding bestemde levensmiddelen andere voor specifiekevoedingsdoeleinden toegevoegde stoffen worden gebruikt die niet toteen van de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen categorieënbehoren.
3. Het gebruik van voedingsstoffen in voor bijzondere voeding
bestemde levensmiddelen dient tot resultaat te hebben dat veilige
producten worden vervaardigd die voorzien in de specifieke voedings-
behoeften van de personen voor wie zij zijn bedoeld, zoals aan de handvan algemeen erkende wetenschappelijke gegevens is vastgesteld.
4. De in artikel 9 van Richtlijn 89/398/EEG bedoelde bevoegde
autoriteiten van de lidstaten mogen van de fabrikant of in voorkomendgeval van de importeur de overlegging van wetenschappelijke werken
en gegevens verlangen waaruit blijkt dat het gebruik van voor speci-
fieke voedingsdoeleinden toegevoegde stoffen in overeenstemming ismet lid 3. Indien over deze werken een gemakkelijk toegankelijkepublicatie is verschenen, kan met een verwijzing naar die publicatieworden volstaan.
Artikel 2
1. De zuiverheidscriteria voor de in de bijlage opgenomen stoffen
die in de communautaire wetgeving zijn vastgesteld met het oog optoepassing bij de vervaardiging van levensmiddelen voor andere dan
de onder deze richtlijn vallende doeleinden, zijn van toepassing.
2. Voor de in de bijlage opgenomen stoffen waarvoor in de commu-
nautaire wetgeving geen zuiverheidscriteria zijn vastgesteld, gelden,totdat deze worden vastgesteld, algemeen aanvaarde door internationaleorganen aanbevolen zuiverheidscriteria. Nationale voorschriften waarinstrengere zuiverheidscriteria zijn vastgelegd, mogen gehandhaafd
blijven.
Artikel 3
De lidstaten dienen vóór 31 maart 2002 de bepalingen vast te stellen en
bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij
stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen die bepalingen op een zodanige wijze toe dat:
a) de handel in producten die aan deze richtlijn voldoen, met ingang
van 1 april 2002 wordt toegelaten;
b) de handel in producten die niet aan deze richtlijn voldoen, met
ingang van 1 april 2004 wordt verboden.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij deofficiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwij-zing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die
van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen .
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 4
(1) PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
▼B
BIJLAGE
STOFFEN DIE VOOR SPECIFIEKE VOEDINGSDOELEINDEN AAN VOOR BIJZONDERE
VOEDING BESTEMDE LEVENSMIDDELEN MOGEN WORDEN TOEGEVOEGD
In deze tabel wordt verstaan onder:
— „LSMD”: levensmiddelen voor bijzondere voeding die voor speciale medische doeleinden bestemd
is;
— „Alle LBV”: levensmiddelen voor bijzondere voeding met inbegrip van LSMD maar met uitslui-
ting van volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte voeding op basis van
granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters.
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
Categorie 1: Vitamines
VITAMINE A
— Retinol x
— Retinylacetaat x
— Retinalpalmitaat x
— Bèta-caroteen x
VITAMINE D
— Cholecalciferol x
— Ergocalciferol x
VITAMINE E
— D-alfa-tocoferol x
— DL-alfa-tocoferol x
— D-alfa-tocoferylacetaat x— DL-alfa-tocoferylacetaat x
— D-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat x
VITAMINE K
— Fyllochinon (fytomenadion) x
VITAMINE B1
— Thiaminehydrochloride x
— Thiaminemononitraat x
VITAMINE B2
— Riboflavine x
— Natriumriboflavine-5'-fosfaat x
NIACINE
— Nicotinezuur x
— Nicotinamide x
PANTOTHEENZUUR
— Calcium-D-pantothenaat x
— Natrium-D-pantothenaat x
— Dexpanthenol x
VITAMINE B6
— Pyridoxinehydrochloride x
— Pyridoxine-5'-fosfaat x
— Pyridoxinedipalmitaat xFOLIUMZUUR
— Pteroylmonoglutaminezuur x
VITAMINE B12
— Cyanocobalamine x2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
— Hydroxocobalamine x
BIOTINE
— D-biotine x
VITAMINE C— L-ascorbinezuur x— Natrium-L-ascorbaat x
— Calcium-L-ascorbaat x
— Kalium-L-ascorbaat x— 6-Palmitoyl-L-ascorbinezuur xCategorie 2. Mineralen
CALCIUM
— Carbonaat x— Chloride x— Zouten van citroenzuur x
— Gluconaat x
— Glycerofosfaat x— Lactaat x— Zouten van orthofosforzuur x— Hydroxide x
— Oxide x
— Sulfaat x
MAGNESIUM
— Acetaat x
— Carbonaat x
— Chloride x— Zouten van citroenzuur x— Gluconaat x
— Glycerofosfaat x
— Zouten van orthofosforzuur x— Lactaat x— Hydroxide x
— Oxide x
— Sulfaat xIJZER— IJzer(II)carbonaat x— IJzer(II)citraat x
— IJzer(III)ammoniumcitraat x
— IJzer(II)gluconaat x— IJzer(II)fumaraat x— Natriumijzer(III)difosfaat x
— IJzer(II)lactaat x
— IJzer(II)sulfaat x— IJzer(III)difosfaat (ijzer(III)purofosfaat) x— IJzer(III)saccharaat x
— Elementair ijzer (carbonyl + elektrolytisch + waterstof
gereduceerd)x2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼B
▼B
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
KOPER
— Koper(II)carbonaat x
— Koper(II)citraat x— Koper(II)gluconaat x
— Koper(II)sulfaat x
— Koper-lysine-complex x
JOOD
— Kaliumjodide x— Kaliumjodaat x
— Natriumjodide x
— Natriumjodaat xZINK
— Acetaat x
— Chloride x
— Citraat x
— Gluconaat x— Lactaat x
— Oxide x
— Carbonaat x— Sulfaat x
MANGAAN
— Carbonaat x
— Chloride x
— Citraat x— Gluconaat x
— Glycerofosfaat x
— Sulfaat xNATRIUM
— Bicarbonaat x
— Carbonaat x— Chloride x
— Citraat x
— Gluconaat x
— Lactaat x
— Hydroxide x— Zouten van orthofosforzuur x
KALIUM
— Bicarbonaat x— Carbonaat x
— Chloride x
— Citraat x
— Gluconaat x
— Glycerofosfaat x— Lactaat x
— Hydroxide x
— Zouten van orthofosforzuur x2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
SELEEN
— Natriumselenaat x— Natriumwaterstofseleniet x— Natriumseleniet xCHROOM(III) en hexahydraten daarvan— Chloride x— Sulfaat xMOLYBDEEN(VI)— Ammoniummolybdaat x— Natriummolybdaat xFLUOR— Kaliumfluoride x— Natriumfluoride xCategorie 3: Aminozuren— L-alanine x— L-arginine x— L-asparaginezuur x— L-citrulline x
— L-cysteïne x
— L-cystine x
— L-histidine x
— L-glutaminezuur x— L-glutamine x— Glycine x
— L-isoleucine x— L-leucine x— L-lysine x— L-lysineacetaat x— L-methionine x— L-ornithine x— L-fenylalanine x— L-proline x
— L-treonine x— L-tryptofaan x— L-tyrosine x— L-valine x
— L-serine x
— L-arginine-L-aspartaat x— L-lysine-L-aspartaat x— L-lysine-L-glutamaat x— N-acetyl-L-cysteïne x— N-acetyl-L-methionine x in producten
bestemdvoor
mensen ouder dan
1 jaar2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 8
▼C1
▼B
▼M1
▼B
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
Van de aminozuren mogen, voorzover van toepassing,
ook de natrium-, kalium-, calcium- en magnesium-
zouten en de hydrochloriden worden gebruikt
Categorie 4: Carnitine en taurine
— L-carnitine x
— L-carnitinehydrochloride x
— Taurine x
— L-carnitine-L-tartraat xCategorie 5: Nucleotiden
— Adenosine-5'-monofosfaat (AMP) x
— Natriumzouten van AMP x
— Cytidine-5'-monofosfaat (CMP) x
— Natriumzouten van CMP x
— Guanosine-5'-monofosfaat (GMP) x
— Natriumzouten van GMP x
— Inosine-5'-monofosfaat (IMP) x
— Natriumzouten van IMP x
— Uridine-5'-monofosfaat (UMP) x
— Natriumzouten van UMP x
Categorie 6: Choline en inositol
— Choline x
— Cholinechloride x
— Cholinebitartraat x— Cholinecitraat x
— Inositol x2001L0015 — NL — 10.02.2004 — 001.001 — 9
▼M1
▼B