1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 23 november 1970
betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding
(70/524/EEG)
(PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn van de Raad van 28 april 1973 (73/103/EEG) L 124 17 10.5.1973
►M2Eerste Richtlijn van de Commissie van 27 juli 1973 (73/264/EEG) L 253 12 10.9.1973
►M3Tweede Richtlijn van de Commissie van 27 juli 1973 (73/275/EEG) L 254 16 11.9.1973
►M4Derde Richtlijn van de Commissie van 13 december 1973 (74/7/EEG) L 14 21 17.1.1974
►M5Vierde Richtlijn van de Commissie van 17 december 1973 (74/38/
EEG)L 30 21 4.2.1974
►M6Vijfde Richtlijn van de Commissie van 26 februari 1974 (74/180/EEG) L 94 14 4.4.1974
►M7Zesde Richtlijn van de Commissie van 26 februari 1974 (74/181/EEG) L 94 16 4.4.1974
►M8Zevende Richtlijn van de Commissie van 26 februari 1974 (74/182/
EEG)L 94 18 4.4.1974
►M9Achtste Richtlijn van de Commissie van 1 juli 1974 (74/378/EEG) L 199 13 22.7.1974
►M10Negende Richtlijn van de Commissie van 23 juli 1974 (74/421/EEG) L 221 29 12.8.1974
►M11Tiende Richtlijn van de Commissie van 20 december 1974 (75/50/
EEG)L 19 58 24.1.1975
►M12Elfde Richtlijn van de Commissie van 24 april 1975 (75/267/EEG) L 118 45 8.5.1975
►M13Tweede Richtlijn van de Raad van 28 april 1975 (75/296/EEG) L 124 29 15.5.1975
►M14Twaalfde Richtlijn van de Commissie van 24 oktober 1975 (75/696/
EEG)L 299 19 19.11.1975
►M15Dertiende Richtlijn van de Commissie van 15 december 1975 (76/13/
EEG)L 4 21 9.1.1976
►M16Veertiende Richtlijn van de Commissie van 8 juni 1976 (76/546/EEG) L 160 11 22.6.1976
►M17Vijftiende Richtlijn van de Commissie van 21 juni 1976 (76/603/EEG) L 198 10 23.7.1976
►M18Zestiende Richtlijn van de Commissie van 1 december 1976 (76/933/
EEG)L 364 18 31.12.1976
►M19Zeventiende Richtlijn van de Commissie van 16 februari 1977 (77/179/
EEG)L 60 15 5.3.1977
►M20Achttiende Richtlijn van de Commissie van 11 juli 1977 (77/471/EEG) L 180 27 20.7.1977
►M21Negentiende Richtlijn van de Commissie van 26 juli 1977 (77/512/
EEG)L 207 53 13.8.1977
►M22Twintigste Richtlijn van de Commissie van 7 december 1977 (78/58/
EEG)L 18 7 24.1.1978
►M23Eenentwintigste Richtlijn van de Commissie van 23 december 1977
(78/117/EEG)L 40 19 10.2.1978
1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 2
►M24Tweeëntwintigste Richtlijn van de Commissie van 30 mei 1978 (78/
522/EEG)L 159 43 17.6.1978
►M25Drieëntwintigste Richtlijn van de Commissie van 23 juni 1978 (78/613/
EEG)L 198 10 22.7.1978
►M26Vierentwintigste Richtlijn van de Commissie van 28 juli 1978 (78/743/
EEG)L 247 25 9.9.1978
►M27Vijfentwitigste Richtlijn van de Commissie van 16 november 1978 (78/
974/EEG)L 330 30 25.11.1978
►M28Zesentwintigste Richtlijn van de Commissie van 18 december 1978
(79/139/EEG)L 39 11 14.2.1979
►M29Zevenentwintigste Richtlijn van de Commissie van 7 juni 1979 (79/
553/EEG)L 148 58 16.6.1979
►M30Achtentwintigste Richtlijn van de Commissie van 20 juli 1979 (79/697/
EEG)L 207 19 15.8.1979
►M31Negenentwintigste Richtlijn van de Commissie van 15 november 1979
(79/1011/EEG)L 310 24 6.12.1979
►M32Dertigste Richtlijn van de Commissie van 9 januari 1980 (80/131/EEG) L 30 21 7.2.1980
►M33Eenendertigste Richtlijn van de Commissie van 8 april 1980 (80/440/
EEG)L 104 18 22.4.1980
►M34Tweeëndertigste Richtlijn van de Commissie van 26 juni 1980 (80/618/
EEG)L 171 36 4.7.1980
►M35Drieëndertigste Richtlijn van de Commissie van 4 juli 1980 (80/678/
EEG)L 185 48 18.7.1980
►M36Vierendertigste Richtlijn van de Commissie van 4 september 1980 (80/
884/EEG)L 251 17 24.9.1980
►M37Vijfendertigste Richtlijn van de Commissie van 25 november 1980 (80/
1139/EEG)L 336 42 13.12.1980
►M38Zesendertigste Richtlijn van de Commissie van 28 november 1980 (80/
1156/EEG)L 343 35 18.12.1980
►M39Zevenendertigste Richtlijn van de Commissie van 9 april 1981 (81/332/
EEG)L 131 1 18.5.1981
►M40Achtendertigste Richtlijn van de Commissie van 16 juli 1981 (81/632/
EEG)L 231 30 15.8.1981
►M41Negenendertigste Richtlijn van de Commissie van 15 januari 1982 (82/
91/EEG)L 42 16 13.2.1982
►M42Richtlijn van de Raad van 30 juni 1982 (82/471/EEG) L 213 8 21.7.1982
►M43Veertigste Richtlijn van de Commissie van 23 juni 1982 (82/474/EEG) L 213 22 21.7.1982
►M44Eenenveertigste Richtlijn van de Commissie van 19 november 1982
(82/822/EEG)L 347 16 7.12.1982
►M45Tweeënveertigste Richtlijn van de Commissie van 16 mei 1983 (83/
266/EEG)L 147 18 6.6.1983
►M46Drieënveertigste Richtlijn van de Commissie van 28 juli 1983 (83/466/
EEG)L 255 28 15.9.1983
►M47Vierenveertigste Richtlijn van de Commissie van 29 november 1983
(83/615/EEG)L 350 17 13.12.1983
►M48Vijfenveertigste Richtlijn van de Commissie van 15 februari 1984 (84/
107/EEG)L 61 35 2.3.1984
►M49Zesenveertigste Richtlijn van de Commissie van 23 mei 1984 (84/349/
EEG)L 183 15 11.7.1984
►M50Zevenenveertigste Richtlijn van de Commissie van 26 oktober 1984
(84/547/EEG)L 297 40 15.11.1984
►M51Richtlijn van de Raad van 29 november 1984 (84/587/EEG) L 319 13 8.12.1984
1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 3
►M52Achtenveertigste Richtlijn van de Commissie van 6 februari 1985 (85/
157/EEG)L 59 27 27.2.1985
►M53Negenenveertigste Richtlijn van de Commissie van 31 mei 1985 (85/
312/EEG)L 165 21 25.6.1985
►M54Vijftigste Richtlijn van de Commissie van 24 juni 1985 (85/342/EEG) L 179 35 11.7.1985
►M55Richtlijn van de Commissie van 8 juli 1985 (85/429/EEG) L 245 1 12.9.1985
►M56Richtlijn van de Commissie van 11 november 1985 (85/520/EEG) L 323 12 4.12.1985
►M57Verordening (EEG) nr. 3768/85 van de Raad van 20 december 1985 L 362 8 31.12.1985
►M58Tweede Richtlijn van de Commissie van 5 februari 1986 (86/29/EEG) L 39 55 14.2.1986
►M59Richtlijn van de Commissie van 4 juni 1986 (86/300/EEG) L 189 42 11.7.1986
►M60Richtlijn van de Commissie van 28 juli 1986 (86/403/EEG) L 233 16 20.8.1986
►M61Richtlijn van de Commissie van 27 oktober 1986 (86/525/EEG) L 310 19 5.11.1986
►M62Richtlijn van de Commissie van 23 april 1987 (87/243/EEG) L 110 34 25.4.1987
►M63Richtlijn van de Commissie van 23 april 1987 (87/244/EEG) L 110 35 25.4.1987
►M64Richtlijn van de Raad van 16 juni 1987 (87/316/EEG) L 160 32 20.6.1987
►M65Richtlijn van de Raad van 16 juni 1987 (87/317/EEG) L 160 34 20.6.1987
►M66Richtlijn van de Commissie van 17 november 1987 (87/552/EEG) L 336 34 26.11.1987
►M67Richtlijn van de Commissie van 8 april 1988 (88/228/EEG) L 101 30 20.4.1988
►M68Richtlijn van de Commissie van 14 juli 1988 (88/483/EEG) L 237 39 27.8.1988
►M69Richtlijn van de Commissie van 30 november 1988 (88/616/EEG) L 343 25 13.12.1988
►M70Richtlijn van de Commissie van 21 december 1988 (89/23/EEG) L 11 34 14.1.1989
►M71Richtlijn van de Commissie van 27 oktober 1989 (89/583/EEG) L 325 33 10.11.1989
►M72Richtlijn van de Commissie van 19 februari 1990 (90/110/EEG) L 67 44 15.3.1990
►M73Richtlijn van de Commissie van 9 april 1990 (90/206/EEG) L 106 30 26.4.1990
►M74Richtlijn van de Commissie van 20 april 1990 (90/214/EEG) L 113 39 4.5.1990
►M75Richtlijn van de Commissie van 20 juli 1990 (90/412/EEG) L 209 25 8.8.1990
►M76Richtlijn van de Commissie van 26 november 1990 (90/643/EEG) L 350 80 14.12.1990
►M77Richtlijn van de Raad van 4 december 1990 (90/654/EEG) L 353 48 17.12.1990
►M78Richtlijn van de Commissie van 12 april 1991 (91/248/EEG) L 124 1 18.5.1991
►M79Richtlijn van de Commissie van 19 april 1991 (91/249/EEG) L 124 43 18.5.1991
►M80Richtlijn van de Commissie van 10 juni 1991 (91/336/EEG) L 185 31 11.7.1991
►M81Richtlijn van de Commissie van 9 september 1991 (91/508/EEG) L 271 67 27.9.1991
►M82Richtlijn van de Commissie van 22 november 1991 (91/620/EEG) L 334 62 5.12.1991
►M83Richtlijn van de Commissie van 13 juli 1992 (92/64/EEG) L 221 51 6.8.1992
►M84Richtlijn van de Commissie van 17 november 1992 (92/99/EEG) L 350 83 1.12.1992
►M85Richtlijn van de Commissie van 16 december 1992 (92/113/EEG) L 16 2 25.1.1993
►M86Richtlijn van de Commissie van 4 juni 1993 (93/27/EEG) L 179 5 22.7.1993
►M87Richtlijn van de Commissie van 25 juni 1993 (93/55/EEG) L 206 11 18.8.1993
►M88Richtlijn van de Commissie van 26 november 1993 (93/107/EG) L 299 44 4.12.1993
►M89Richtlijn van de Raad van 14 december 1993 (93/114/EG) L 334 24 31.12.1993
►M90Richtlijn van de Commissie van 22 april 1994 (94/17/EG) L 105 19 26.4.1994
►M91Richtlijn van de Commissie van 18 juli 1994 (94/41/EG) L 209 18 12.8.1994
►M92Richtlijn van de Commissie van 31 oktober 1994 (94/50/EG) L 297 27 18.11.1994
►M93Richtlijn 94/77/EG van de Commissie van 20 december 1994 L 350 113 31.12.1994
1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 4
►M94Richtlijn 95/37/EG van de Commissie van 18 juli 1995 L 172 21 22.7.1995
►M95Richtlijn 95/55/EG van de Commissie van 31 oktober 1995 L 263 18 4.11.1995
►M96Richtlijn 95/69/EG van de Raad van 22 december 1995 L 332 15 30.12.1995
►M97Richtlijn 96/7/EG van de Commissie van 21 februari 1996 L 51 45 1.3.1996
►M98►M99Richtlijn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 ◄ L 125 35 23.5.1996
►M99gewijzigd bij Richtlijn 2000/16/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 10 april 2000L 105 36 3.5.2000
►M100Richtlijn 96/51/EG van de Raad van 23 juli 1996 L 235 39 17.9.1996
►M101Richtlijn 96/66/EG van de Commissie van 14 oktober 1996 L 272 32 25.10.1996
►M102Richtlijn 97/6/EG van de Commissie van 30 januari 1997 L 35 11 5.2.1997
►M103Richtlijn 97/72/EG van de Commissie van 15 december 1997 L 351 55 23.12.1997
Gewijzigd bij:
►A1Toetredingsakte van Griekenland L 291 17 19.11.1979
►A2Toetredingsakte van Spanje en Portugal L 302 23 15.11.1985
►A3Toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden C241 21 29.8.1994
(aangepast door Besluit 95/1/EG, Euratom, EGKS van de Raad) L 1 1 1.1.1995
Gerectificeerd bij:►
C1Rectificatie PB L 320 van 27.11.1980, blz. 43 (80/678/EEG)
►C2Rectificatie PB L 83 van 30.3.1990, blz. 128 (90/110/EEG)
►C3Rectificatie PB L 96 van 12.4.1990, blz. 92 (90/110/EEG)
►C4Rectificatie PB L 158 van 22.6.1991, blz. 76 (91/249/EEG)
►C5Rectificatie PB L 174 van 3.7.1991, blz. 38 (91/249/EEG)
►C6Rectificatie PB L 115 van 16.5.2000, blz. 22 (96/51/EG)
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 23 november 1970
betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding
(70/524/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 43 en 100,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europese Parlement(1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
Overwegende dat de productie van dieren in de landbouw van de Euro-
pese Economische Gemeenschap een zeer belangrijke plaats inneemten dat bevredigende resultaten in deze sector in belangrijke mateworden bepaald door het gebruik van geschikte veevoeders van goedekwaliteit;
Overwegende dat een regeling inzake veevoeders van wezenlijke bete-
kenis is voor de opvoering van de productiviteit in de landbouw;
Overwegende dat in de veevoeding in steeds toenemende mate gebruik
wordt gemaakt van toevoegingsmiddelen;
Overwegende dat, voor zover in de Lid-Staten reeds wettelijke of
bestuursrechtelijke bepalingen inzake het gebruik van toevoegingsmid-
delen in de veevoeding bestaan, deze bepalingen op belangrijke puntenvan elkaar afwijken en daardoor rechtstreeks invloed uitoefenen op detotstandbrenging en de werking van de gemeenschappelijke markt; datdeze bepalingen derhalve dienen te worden geharmoniseerd;
Overwegende dat onder toevoegingsmiddelen over het algemeen
worden verstaan stoffen die een gunstige invloed uitoefenen op deveevoeders waarin zij worden verwerkt alsook op de productie vandieren; dat uit dien hoofde ook de antibiotica toegelaten dienen te
worden die bij toediening in kleine doses voedingsfysiologische
gevolgen teweegbrengen, terwijl zij bij toediening in grotere doses alsgeneesmiddelen werken;
Overwegende dat het gebruik van deze toevoegingsmiddelen in de
veevoeding moet worden uitgesloten, wanneer dit gebruik hoofdzake-
lijk ten doel heeft een diagnose te stellen, ziekten te genezen of dezete voorkomen; dat deze stoffen echter wel dienen te worden toegelaten,wanneer het uitsluitend de bedoeling is de kwaliteit van de veevoederste verbeteren ter voorkoming van voedingsgebreken;
Overwegende anderzijds dat het noodzakelijk is enkele zuivere genees-
middelen, zoals de coccidiostatica, voorlopig te beschouwen alstoevoegingsmiddelen in de veevoeding, aangezien tot nu toe in demeeste Lid-Staten deze stoffen in het kader van een algemene profy-
laxe, voornamelijk in de pluimveehouderij, worden gebruikt; dat deze
stoffen evenwel opnieuw aan een onderzoek zullen worden onder-worpen, indien een richtlijn inzake veevoeders met geneeskrachtigenevenwerking wordt uitgewerkt;
Overwegende dat in de regeling moet worden uitgegaan van het grond-
beginsel dat slechts de uitdrukkelijk in de richtlijn vermeldetoevoegingsmiddelen en uitsluitend onder de daarin vastgestelde voor-waarden in veevoeder aanwezig mogen zijn en dat deze stoffenafgezien van bepaalde uitzonderingen niet op andere wijze in het kader
van de veevoeding mogen worden verstrekt;
Overwegende dat bij de toelating van toevoegingsmiddelen er op moet
worden gelet dat deze stoffen, wanneer zij in veevoeders wordenverwerkt, een gunstige invloed uitoefenen op de eigenschappen van de1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 5
(1) PB nr. C 135 van 14. 12. 1968, blz. 20.
▼B
veevoeders of op de produktie van dieren; dat zij niet nadelig mogen
zijn voor de gezondheid van mens en dier en de dierlijke produktenniet schadelijk mogen zijn voor de verbruiker; dat verder moet worden
nagegaan of zij, behoudens voorziene uitzonderingen, momenteel niet
voor het behandelen of voorkomen van ziekten dienen te wordenbestemd dan wel op gegronde redenen voor medisch of veeartsenij-kundig gebruik dienen te worden gereserveerd;
Overwegende dat, op grond van de bijzondere situatie in sommige Lid-
Staten, en met name van de verschillende voedersystemen, in bepaaldegevallen de mogelijkheid moet worden geboden om uitzonderingen opbovengenoemde beginselen toe te staan binnen met het oog op degezondheid van mens en dier aanvaardbare grenzen;
Overwegende dat het de Lid-Staten bovendien mogelijk moet blijven
het gebruik van bepaalde toevoegingsmiddelen tijdelijk te verbiedenof het maximumgehalte te verminderen, wanneer gevaar bestaat voor
de gezondheid van mens en dier, zonder dat de Lid-Staten evenwel
deze mogelijkheid kunnen benutten om het vrije verkeer der verschil-lende produkten te belemmeren;
Overwegende dat ten aanzien van de veevoeders met toevoegingsmid-
delen bijzondere aanduidingsvoorschriften dienen te worden
vastgesteld, ten einde de verbruikers over de gebruikte toevoegingsmid-delen in te lichten en hen tegen fraude te beschermen; dat zulks in hetbijzonder geldt voor aanvullende veevoeders, die concentraten vanbepaalde toevoegingsmiddelen bevatten;
Overwegende dat de communautaire regeling niet dient te worden
toegepast op veevoeders die voor de uitvoer naar derde landen bestemdzijn aangezien aldaar in het algemeen andere voorschriften gelden;
Overwegende dat de Lid-Staten doelmatige controlemaatregelen
moeten treffen, ten einde te waarborgen dat in de handel de voor-waarden inzake toevoegingsmiddelen in acht worden genomen;
Overwegende dat de handel in veevoeders, die aan deze voorwaaden
voldoen, slechts mag worden onderworpen aan de in deze richtlijnbepaalde beperkingen;
Overwegende dat, ten einde de toepassing van deze richtlijn te verge-
makkelijken, een procedure moet worden toegepast waardoor eennauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot standwordt gebracht in het kader van het Permanent Comité voor veevoe-ders,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
WERKINGSSFEER
Artikel 1
1. Deze richtlijn heeft betrekking op toevoegingsmiddelen in de
diervoeding.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op de technische hulpmid-
delen die als stof in de verwerking van voedermiddelen of vandiervoeders vrijwillig worden gebruikt om tijdens de behandeling ofverwerking aan een bepaalde technologische doelstelling te beant-woorden en die kunnen leiden tot de onbedoelde maar technisch
onvermijdelijke aanwezigheid van residuen van deze stof of derivaten
ervan in het eindprodukt, en op voorwaarde dat deze residuen geengevaar voor de gezondheid opleveren en geen technologische effectenop het eindprodukt hebben.
3. Voor zover het niet gaat om produkten die speciaal verrijkt zijn
met stoffen die met toevoegingsmiddelen overeenstemmen, wordenstoffen die van nature aanwezig zijn in voedermiddelen in hun normalesamenstelling en die overeenstemmen met een op grond van deze richt-lijn toegelaten stof, niet als toevoegingsmiddel beschouwd.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 6
▼M100
▼M100
DEFINITIES
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a)toevoegingsmiddelen: stoffen of preparaten die in diervoeding
worden gebruikt teneinde:
— de eigenschappen van de voedermiddelen of van de meng-
voeders voor dieren of van de dierlijke produkten gunstig
te beïnvloeden, of
— te voldoen aan de voedingsbehoeften van de dieren, of de
dierlijke produktie te verbeteren, met name door in te
werken op de maag- en darmflora of op de verteerbaarheid
van de diervoeders, of
— aan de voeding elementen toe te voegen die het makke-
lijker maken om bijzondere voedingsdoelen te bereiken
of tegemoet te komen aan specifieke tijdelijke behoefteninzake voeding bij de dieren, of
— door dierlijke uitwerpselen veroorzaakte hinder te voor-
komen of te beperken, of de leefomgeving van de dierente verbeteren;
aa)micro-organismen: kolonie vormende micro-organismen;
aaa)toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer brengen waarvan
een persoonsgebonden vergunning vereist is zoals bedoeld in
bijlage C, deel I;
aaaa)andere toevoegingsmiddelen: : toevoegingsmiddelen voor het
in het verkeer brengen waarvan geen persoonsgebondenvergunning vereist is zo als bedoeld in bijlage C, deel II;
b)diervoeders: produkten van plantaardige of dierlijke oorsprong in
natuurlijke staat, vers of verduurzaamd en de afgeleide produktenvan hun industriële verwerking, alsmede organische of anorganischestoffen, al dan niet gemengd, met of zonder toevoegingsmiddelen enbestemd voor dierlijke voeding langs orale weg;
c)dagrantsoen: de totale hoeveelheid diervoeder, omgerekend op een
vochtigheidsgehalte van 12 %, welke een dier van een bepaaldesoort, leeftijdsklassen en prestatievermogen gemiddeld dagelijksnodig heeft om in zijn algehele behoefte te voorzien;
d)volledige diervoeders: mengsels van diervoeders die door hun
samenstelling op zichzelf een totaal dagrantsoen vormen;
e)aanvullende diervoeders: mengsels van diervoeders die een hoog
gehalte aan bepaalde stoffen bevatten en ingevolge hun samenstel-ling slechts samen met andere diervoeders een totaal dagrantsoen
vormen;
f)voedermiddelen: de verschillende produkten van plantaardige of
dierlijke oorsprong in natuurlijke staat, vers of verduurzaamd, afge-leide produkten van de industriële verwerking ervan, alsmedeorganische of anorganische stoffen, met of zonder toevoegingsmid-
delen, bestemd om hetzij als zodanig, hetzij na verwerking, te
worden gebruikt als oraal toe te dienen enkelvoudige diervoedersof voor de bereiding van mengvoeders voor dieren of als dragersin voormengsels;
g)mengvoeders: mengsels van voedermiddelen, met of zonder toevoe-
gingsmiddelen, bestemd voor vervoedering in de vorm van
volledige diervoeders of aanvullende diervoeders;
h)voormengsels: mengsels van toevoegingsmiddelen onderling of
mengsels van een of meer toevoegingsmiddelen met stoffen diedragers vormen, die bestemd zijn voor de bereiding van diervoeders;1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 7
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M98
▼M51
▼M51
i)dieren:dieren behorend tot de soorten die normaal door de mens
worden gehouden en gevoederd of gegeten;
j)huisdieren: dieren behorend tot soorten die normaal door de mens
worden gevoederd en gehouden, maar niet gegeten, uitgezonderdpelsdieren;
k)in het verkeer brengen ofin het verkeer zijn: het in het bezit hebben
van produkten met het oog op de verkoop, met inbegrip van het
aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht
aan derden, alsmede de verkoop en andere vormen van overdrachtzelf;
l)persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen: de
natuurlijke of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid draagt voor
de conformiteit van het toevoegingsmiddel waarvoor een commu-
nautaire vergunning is afgegeven, en het in het verkeer brengenervan.
PROCEDURE VOOR HET VERLENEN VAN VERGUNNINGEN VOOR
TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 3
De Lid-Staten bepalen dat geen enkel toevoegingsmiddel in het verkeer
mag worden gebracht zonder dat daartoe een communautaire vergun-ning is afgegeven. Deze vergunning wordt verleend via een
verordening van de Commissie volgens de procedure van artikel 4.
Artikel 3.A
Voor een toevoegingsmiddel wordt slechts een communautaire vergun-
ning afgegeven voor zover het:
a) bij gebruik in diervoeders één van de in artikel 2, onder a), bedoelde
gevolgen heeft;
b) gelet op de gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft
voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en deverbruiker niet schaadt doordat het de eigenschappen van de dier-lijke produkten wijzigt;
c) controleerbaar is:
— als toevoegingsmiddel zelf,
— in de voormengsels,
— in de diervoeders, of, in voorkomend geval, in de voedermid-
delen;
d) bij het toegestane gehalte niet kan dienen voor het genezen of voor-
komen van dierziekten; dit geldt niet voor toevoegingsmiddelen vande groep „coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen”;
e) om gegronde redenen in verband met de gezondheid van mens of
dier, niet moet worden gereserveerd voor medisch of diergenees-
kundig gebruik.
Artikel 4
1. Teneinde de communautaire vergunning voor een stof of een
bereiding als toevoegingsmiddel te verkrijgen of, wanneer het een reeds
toegelaten toevoegingsmiddel betreft, voor elke nieuwe vorm van
gebruik daarvan, kiest de aanvrager van de vergunning een Lid-Staatuit om gedurende de onderzoeksprocedure inzake het dossier dat hijovereenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raadvan 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoorde-
ling van toevoegingsmiddelen in diervoeding(
1) heeft samengesteld, te
rapporteren. In een derde land gevestigde aanvragers moeten een verte-genwoordiger in de Gemeenschap hebben.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 8
(1) PB nr. L 64 van 7. 3. 1987, blz. 19. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 95/11/EG (PB nr. L 106 van 11. 5. 1995, blz. 23).▼M100
▼M100
2. De rapporterende Lid-Staat onderzoekt of:
a) het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn
87/153/EEG;
b) de stof of de bereiding, op grond van de verstrekte gegevens, lijkt te
beantwoorden aan de in artikel 3.A vastgestelde voorwaarden.
3. De aanvrager van de communautaire vergunning zendt de
Commissie door bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat een
aanvraag toe, vergezeld van het dossier, en doet daarvan afschriften
toekomen aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst onverwijld beves-tigen. Deze toezending geschiedt uiterlijk één jaar na de datum vanindiening van het dossier van de aanvrager in de rapporterende Lid-Staat, tenzij de aanvraag voorlopig of definitief wordt afgewezen. De
rapporterende Lid-Staat stelt de andere Lid-Staten en de Commissie in
kennis van de redenen voor de voorlopige of definitieve afwijzing vanhet dossier.
4. De Lid-Staten beschikken over een termijn van 60 dagen te
rekenen vanaf de datum waarop het dossier hun is toegezonden, om teonderzoeken of het dossier is samengesteld overeenkomstig hetbepaalde in Richtlijn 87/153/EEG en om, in voorkomend geval, hunschriftelijke opmerkingen mee te delen aan de Commissie en aan de
andere Lid-Staten.
Indien bij het verstrijken van de in lid 4, eerste alinea, genoemde
termijn geen enkel bezwaar is gemaakt, beschikt de vertegenwoordiger
van de Commissie over een termijn van 30 dagen om de aanvraag vooreen vergunning op de agenda van het Permanent Comité voor diervoe-ders te plaatsen.
5. Indien na raadpleging van het Permanent Comité voor diervoe-
ders, wordt geoordeeld dat de voorschriften met betrekking tot hetindienen van het dossier niet zijn nageleefd, stelt een vertegenwoor-diger van de Commissie de aanvrager van de communautaire
vergunning voor het in het verkeer brengen en de rapporterende Lid-
Staat daarvan in kennis; in voorkomend geval moet overeenkomstigde leden 1, 2 en 3 een nieuwe aanvraag worden ingediend.
6. De Commissie ziet erop toe dat het besluit betreffende de
communautaire vergunning om het toevoegingsmiddel in het verkeerte brengen, overeenkomstig de procedure van artikel 23, wordtgenomen binnen een termijn van 320 dagen na de datum waarop devergunningsaanvraag overeenkomstig lid 4, tweede alinea, voor een
eerste onderzoek op de agenda van het Permanent Comité voor dier-
voeders is geplaatst. Deze termijn wordt evenwel onderbrokenwanneer aanvullende gegevens worden gevraagd aan een Lid-Staat inhet Permanent Comité voor diervoeders of op verzoek van het Weten-schappelijk Comité voor de diervoeding.
Indien de aanvraag om een communautaire vergunning voor een
toevoegingsmiddel wordt afgewezen of is opgeschort, stelt een verte-genwoordiger van de Commissie degene die de vergunning heeft
aangevraagd, alsmede de rapporterende Lid-Staat in kennis van de
redenen waarom de aanvraag is afgewezen of opgeschort.
Artikel 5
Volgens de procedure van artikel 23 worden de wijzigingen vastgesteld
die in Richtlijn 87/153/EEG moeten worden aangebracht:
— op grond van de stand van wetenschap en techniek, en
— rekening houdend met de bepalingen van artikel 9.B, lid 1, artikel
9.C, lid 3, artikel 9.O en artikel 9.Q, lid 5.
Artikel 6
1. De rapporterende Lid-Staat kan een retributie heffen, naar gelang
van de groepen toevoegingsmiddelen en de aard van de aangevraagdecommunautaire vergunning, voor het onderzoek van de dossiers dieworden ingediend in verband met in artikel 4, lid 2, artikel 9.B, lid 1,artikel 9.C, lid 3, en artikel 9.G, lid 4, bedoelde verplichtingen. Deze1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 9
▼M100
retributie moet worden betaald op het ogenblik dat het dossier wordt
ingediend.
2. De Raad stelt, op voorstel van de Commissie en met gekwalifi-
ceerde meerderheid van stemmen, vóór 1 oktober 1999 het bedrag vande in lid 1 bedoelde retributie vast.
Artikel 7
1. De Lid-Staten en de Commissie zien erop toe dat de gegevens
waarvan de bekendmaking een schending zou kunnen betekenen vanhet industriële- en het commerciële-eigendomsrecht, vertrouwelijk
worden behandeld.
2. Er kan geen aanspraak worden gemaakt op vertrouwelijke behan-
deling voor:
— de benamingen en de samenstelling van het toevoegingsmiddel,
— de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het toevoe-
gingsmiddel,
— de interpretatie van de farmacologische, toxicologische en ecotoxi-
cologische gegevens van het toevoegingsmiddel,
— de analysemethoden voor de controle van het toevoegingsmiddel
zelf, van het toevoegingsmiddel in de voormengsels en in de
voeders, en in voorkomend geval in de grondstoffen,
— de methoden voor de controle op residuen van het toevoegings-
middel of metabolieten daarvan in dierlijke produkten.
Artikel 7.A
Indien een toevoegingsmiddel bestaat uit genetisch gemodificeerde
organismen of dergelijke organismen bevat in de zin van artikel 2,punten 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april
1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde
organismen in het milieu(
1), wordt er eenzelfde specifieke milieurisico-
beoordeling uitgevoerd als bedoeld in genoemde richtlijn; daartoemoeten de volgende documenten worden opgenomen in het dossierdat overeenkomstig artikel 9.B van de onderhavige richtlijn moet
worden voorgelegd, om ervoor te zorgen dat de beginselen als bedoeld
in artikel 3.A worden nageleefd:
— een kopie van de schriftelijke toestemming(en) van de bevoegde
instantie betreffende de doelbewuste introductie van genetischgemodificeerde organismen in het milieu, voor onderzoeks- enontwikkelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 6, lid 4, vanRichtlijn 90/220/EEG, evenals de resultaten van de introductie(s),rekening houdend met het eventuele risico voor mens en milieu;
— het volledige technische dossier met de gegevens die vereist zijn uit
hoofde van de bijlagen II en III van Richtlijn 90/220/EEG, alsmedede uit die gegevens resulterende milieurisicobeoordeling; het resul-taat van elke voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleindenverrichte studie.
De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EG zijn niet van
toepassing op toevoegingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerdeorganismen bestaan of deze bevatten.
Artikel 8
1. Het bij Besluit 76/791/EEG van de Commissie(
2) ingestelde
Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft tot taak de
Commissie, wanneer die daarom verzoekt, bij te staan voor elk weten-
schappelijk vraagstuk met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die indiervoeding worden gebruikt.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 10
(1) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 94/15/EG (PB nr. L 103 van 22. 4. 1994, blz. 20).
(2) PB nr. L 279 van 9. 10. 1976, blz. 35. Besluit gewijzigd bij Besluit 86/105/
EEG (PB nr. L 93 van 8. 4. 1986, blz. 14).
▼M100
2. De rapporterende Lid-Staat zorgt ervoor dat het in artikel 4
bedoelde dossier geheel of gedeeltelijk officieel aan de leden van hetin lid 1 bedoelde comité wordt toegezonden wanneer de Commissie
daarom verzoekt.
REGELING VAN TOEPASSING OP VERGUNNINGEN VOOR TOEVOE-
GINGSMIDDELEN DIE MET EEN PERSOONSGEBONDEN VERGUNNING
IN HET VERKEER WORDEN GEBRACHT
Vergunning voor tien jaar
Artikel 9
De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die voldoen
aan de in artikel 3.A genoemde voorwaarden worden toegelaten en
opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde
lijst.
Voorlopige vergunning voor maximaal vier jaar
Artikel 9.A
1. Wat de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen
betreft kan er een voorlopige vergunning op communautair niveauworden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddelof een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel,mits aan de onder b), c), d) en e) van artikel 3.A vastgestelde voor-
waarden wordt voldaan en op grond van de beschikbare resultaten
mag worden aangenomen dat ook aan de onder a) van artikel 3.A vast-gestelde voorwaarde wordt voldaan. Deze toevoegingsmiddelen wordenopgenomen in hoofdstuk II van de in artikel 9.T, onder b), bedoeldelijst.
2. De in lid 1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten
hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.
Verlenging van de vergunning na tien jaar
Artikel 9.B
1. De communautaire vergunning voor de in artikel 2, onder aaa),
bedoelde toevoegingsmiddelen is geldig gedurende tien jaar, te rekenenvanaf de datum waarop de vergunning definitief van kracht wordt,maar de geldigheidsduur kan telkens met tien jaar worden verlengd.
Ter verkrijging van een verlenging dient de houder van de vergunning
door bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie eenverzoek in, vergezeld van een dossier dat voldoet aan de bij Richtlijn87/153/EEG voor verlenging van de vergunningen voor toevoegings-middelen vast te stellen bepalingen. Dit verzoek en het dossier
worden ten minste één jaar vóór de datum waarop de vergunning
verstrijkt bij de Commissie ingediend, die de ontvangst ervan zospoedig mogelijk bevestigt. Een kopie van het verzoek om verlenging,vergezeld van het dossier, wordt door de houder van de vergunningdoor bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat officieel toegezondenaan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk
bevestigen.
2. Voor het indienen van verlengingsaanvragen zijn de artikelen 3,
tweede zin, 3.A, 4, 7 en 7.A van overeenkomstige toepassing.
3. Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de
vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan wordengedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van devergunning voor het toevoegingsmiddel automatisch verlengd tot hetmoment waarop de Commissie een uitspraak doet.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 11
▼M100
BESCHERMING VAN DE GEGEVENS
Artikel 9.C
1. Wat de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen
betreft, mogen de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het
ter verkrijging van de eerste vergunning ingediende oorspronkelijke
dossier niet ten behoeve van andere aanvragers gebruikt worden gedu-rende een periode van tien jaar:
a) vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende
vergunning voor de in artikel 9.G, lid 1, artikel 9.H, lid 1, en artikel9.I, lid 1, bedoelde toevoegingsmiddelen van kracht wordt, of
b) voor de andere toevoegingsmiddelen vanaf de datum waarop de
eerste via een verordening verleende vergunning van kracht wordt,of vanaf 1 oktober 1999 indien deze datum eerder valt,
tenzij de aanvrager met de houder van de vergunning is overeenge-
komen dat die gegevens en die informatie wèl mogen worden gebruikt.
Gedurende deze periode mogen echter vergunningen voor het in het
verkeer brengen worden verleend aan andere personen dan diegenedie verantwoordelijk is voor het de eerste keer in het verkeer brengenvan het toevoegingsmiddel, mits aan de voorwaarden van de artikelen3.A en 4 wordt voldaan.
2. Wanneer over een toevoegingsmiddel waarvoor overeenkomstig
artikel 9.A een voorlopige vergunning is afgegeven, aanvullende gege-vens worden verstrekt ter verkrijging van een vergunningovereenkomstig artikel 3.A, worden deze gegevens geacht een integre-rend onderdeel uit te maken van het oorsponkelijke dossier, zodat debescherming van deze gegevens komt te vervallen op hetzelfde tijdstip
als die van de gegevens van het oorspronkelijke dossier.
3. Na het verstrijken van de termijn van tien jaar van lid 1, mag de
Commissie of een Lid-Staat de resultaten van de evaluatie aan de handvan de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het dossierwaarop de vergunning voor het toevoegingsmiddel berust, geheel of
gedeeltelijk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager van een
vergunning voor het al toegelaten toevoegingsmiddel.
In dat geval zendt de nieuwe aanvrager via een rapporterende Lid-Staat
een aanvraag, vergezeld van een dossier dat beantwoordt aan de in ditverband in Richtlijn 87/153/EEG vast te stellen bepalingen, aan deCommissie, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een
afschrift van aanvraag en dossier wordt door de nieuwe aanvrager via
een rapporterende Lid-Staat officieel toegezonden aan de andere Lid-Staten die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.
De bepalingen van de artikelen 3, tweede zin, 3.A, 4, 7 en 7.A zijn van
overeenkomstige toepassing.
4. De bepalingen van lid 3 zijn eveneens van toepassing voor het
gebruik van de gegevens van een dossier betreffende een toevoegings-
middel waarvoor de vergunning, op verzoek van de houder van deze
vergunning, is ingetrokken.
5. De aanvullende wetenschappelijke gegevens en informatie die
nodig zijn om de voorwaarden voor de inschrijving van het toevoe-gingsmiddel te wijzigen of om de vergunning overeenkomstig artikel
9.B, lid 1, te verlengen, of elk nieuw wetenschappelijk gegeven of
informatie die verstrekt is tijdens de periode waarvoor de vergunningvoor het toevoegingsmiddel is verleend, mogen de eerste vijf jaar vanafde datum waarop de vergunning voor een nieuwe vorm van gebruik, ofvoor verlenging, van kracht wordt, of waarop de nieuwe wetenschappe-lijke gegevens of informatie zijn ingediend, niet door de Commissie of
een Lid-Staat ten behoeve van een andere aanvrager worden gebruikt.
Indien de periode voor de bescherming van de gegevens die is toege-
kend als gevolg van een wijziging van de inschrijvingsvoorwaardenvan een toevoegingsmiddel, vóór het einde van de in lid 1 bedoeldeperiode verstrijkt, wordt bovenbedoelde periode van vijf jaar verlengdzodat het einde van beide periodes samenvalt.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 12
▼M100
6. Onverminderd lid 1 moet de aanvrager van een vergunning voor
een toevoegingsmiddel als bedoeld in artikel 2, onder aaa), alvorenstoxicologische proeven op gewervelde dieren uit te voeren, nagaan of
voor het produkt of de werkzame stof daarin niet reeds een vergunning
is afgegeven. Zo nodig informeert hij bij de bevoegde instanties vaneen Lid-Staat of het om hetzelfde produkt of dezelfde werkzame stofgaat als waarvoor reeds vergunning is verleend.
Indien het een reeds toegelaten produkt of werkzame stof betreft,
nemen de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) de nodige
stappen om tot een vergelijk over een gezamenlijk gebruik van deinformatie te komen, zodat een herhaling van toxicologische proevenop gewervelde dieren wordt voorkomen.
Indien niettemin de aanvrager en de houder(s) van eerdere vergun-
ningen van hetzelfde produkt niet tot een vergelijk over de verdeling
van de informatie komen, kunnen de Lid-Staten nationale maatregelen
nemen waarbij de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) die ophun grondgebied zijn gevestigd, worden verplicht de informatie tedelen, ter vermijding van herhaling van toxicologische proeven opgewervelde dieren op hun grondgebied; de Lid-Staten stellen ook de
voorwaarden voor het gebruik van de informatie vast waarbij zij met
de belangen van de betrokkenen rekening houden.
REGELING VAN TOEPASSING OP DE VERGUNNING VOOR DE
OVERIGE TOEVOEGINGSMIDDELEN
Vergunning zonder tijdsbeperking
Artikel 9.D
1. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die
voldoen aan de in artikel 3.A genoemde voorwaarden, worden toege-laten en opgenomen in hoofdstuk III van de in artikel 9.T, onder b),bedoelde lijst.
2. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die
vóór 1 april 1998 in bijlage I zijn opgenomen, worden toegelaten enopgenomen in hoofdstuk III van de in artikel 9.T, onder b), bedoeldelijst.
Voorlopige vergunning voor maximaal vier of vijf jaar
Artikel 9.E
1. Wat de in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen
betreft, kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau
worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddelof een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel,mits aan de onder b), c), d) en e) van artikel 3.A vastgestelde voor-waarden wordt voldaan en mag worden aangenomen dat ook aan deonder a) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarde is voldaan. Deze
toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk IV van de in
artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
2. De in lid 1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten
hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.
3. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen, die
vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen kunnen in aanmerking
blijven komen voor nationale voorlopige vergunningen; zij wordenopgenomen in hoofdstuk IV van de in artikel 9.T, onder b), bedoeldelijst. De duur van de voorlopige vergunning voor deze toevoegingsmid-delen mag niet langer zijn dan vijf jaar, met inachtneming van dehierboven bedoelde periode van opneming in bijlage II.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 13
▼M100
VOORLOPIGE REGELING VAN TOEPASSING OP VERGUNNINGEN
VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN DIE MET EEN PERSOONSGEBONDEN
VERGUNNING IN HET VERKEER WORDEN GEBRACHT
Artikel 9.F
In afwijking van artikel 3 staan de Lid-Staten toe dat de in de bijlage B
opgenomen toevoegingsmiddelen in het verkeer worden gebracht.
Toevoegingsmiddelen in bijlage I voor 1 januari 1988
Artikel 9.G
1. De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die
vóór 1 januari 1988 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebrachtom opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvooreen persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die
verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen.
2. Met het oog op de nieuwe evaluatie moet voor de in lid 1
bedoelde toevoegingsmiddelen vóór 1 oktober 1998 een nieuwevergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verant-
woordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door
zijn rechthebbende(n), te zamen met de in artikel 9.N bedoelde mono-grafie, respectievelijk het in artikel 9.O bedoelde signalement, via derapporterende Lid-Staat bij de Commissie worden ingediend; eenafschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangstervan bevestigen.
3. Overeenkomstig de procedure van artikel 23 wordt de voorlopige
vergunning voor het toevoegingsmiddel bij verordening ingetrokken ende vermelding ervan in bijlage B, hoofdstuk I, wordt vóór 1 oktober1999 geschrapt:
a) indien de in lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde
termijn zijn toegezonden, of
b) indien na verificatie van de documenten blijkt dat de monografie of
het signalement niet in overeenstemming zijn met de gegevens vanhet dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning isverleend.
4. De Lid-Staten zien erop toe dat de persoon die verantwoordelijk
is voor het in het verkeer brengen van een in lid 1 bedoeld toevoe-gingsmiddel, uiterlijk op 30 september 2000, overeenkomstig artikel 4,het in artikel 4 bedoelde dossier indient met het oog op een nieuweevaluatie. Wanneer geen dossier wordt ingediend, wordt de vergunning
voor het betrokken toevoegingsmiddel bij verordening, overeenkomstig
de procedure van artikel 23, ingetrokken en wordt de vermelding ervanin bijlage B, hoofdstuk I, geschrapt.
5. De Commissie doet al het nodige om te bereiken dat de nieuwe
evaluatie van de in lid 4 bedoelde dossiers uiterlijk drie jaar na de
datum waarop het dossier is ingediend, is voltooid. Volgens de proce-
dure van artikel 23, worden de vergunningen voor de in lid 1 bedoeldetoevoegingsmiddelen:
a) ingetrokken en worden de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk I,
bij verordening geschrapt, of
b) voor een periode van tien jaar bij verordening die uiterlijk op 1
oktober 2003 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden
vergunningen en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen inhoofdstuk I, van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
6. De bepalingen van artikel 9.B, lid 3, zijn van overeenkomstige
toepassing.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 14
▼M100
Toevoegingsmiddelen in bijlage I voor 1 april 1998
Artikel 9.H
1. De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die na
31 december 1987 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk II, overgebrachtmet het oog op de toelating ervan voor een periode van tien jaar alstoevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het
verkeer wordt gebracht, overeenkomstig de bepalingen van de leden 2
en 3.
2. Voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1
oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Dezeaanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van
de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de in
artikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.Obedoelde signalement, via de rapporterende Lid-Staat bij de Commissieworden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan bevestigen.
3. De voorlopige vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoe-
gingsmiddelen worden, volgens de procedure van artikel 23:
a) ingetrokken en de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk II, worden
bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 2 vereiste docu-
menten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien,
na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of hetsignalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier opbasis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of
b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht
wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die vooreen periode van tien jaar worden verleend, en de toevoegingsmid-delen worden opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9.T,
onder b), bedoelde lijst.
4. De bepalingen van artikel 9.B, lid 3, zijn van overeenkomstige
toepassing.
Toevoegingsmiddelen in bijlage II voor 1 april 1998
Artikel 9.I
1. Voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen
die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen, mag de voorlopigenationale vergunning blijven gelden; deze toevoegingsmiddelen wordennaar bijlage B, hoofdstuk III, overgebracht met het oog op de toelating
ervan als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning
in het verkeer wordt gebracht. De geldigheidsduur van de voorlopigevergunning van deze toevoegingsmiddelen mag de vijf jaar niet over-schrijden, rekening houdend met de periode van opname in bijlage II.
2. Voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1
oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze
aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis vande oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de inartikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.Obedoelde signalement, via de rapporterende Lid-Staat bij de Commissieworden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-
Staten, die de ontvangst ervan bevestigen.
3. De voorlopige vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoe-
gingsmiddelen worden, volgens de procedure van artikel 23:
a) ingetrokken en de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk III, worden
bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 2 vereiste docu-menten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien,na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of hetsignalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier opbasis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 15
▼M100
b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht
wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die vooreen periode van tien jaar worden verleend, en opgenomen in hoofd-
stuk II van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.
4. Artikel 9.B, lid 3, is van overeenkomstige toepassing.
Artikel 9.J
Vergunningsaanvragen voor het in het verkeer brengen die zijn inge-
diend tussen 1 april 1998 en 30 september 1999 en waarover de
Commissie op die datum nog geen besluit heeft genomen, worden,
naar gelang van het geval, onderzocht overeenkomstig de artikelen 3,3.A, 7, 7.A, 9, 9.A, 9.B, 9.C, 9.D, 9.E, 9.N of 9.O.
DISTRIBUTIE EN GEBRUIK VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 9.K
1. De Lid-Staten bepalen dat voor diervoeding uitsluitend de toevoe-
gingsmiddelen waarvoor overeenkomstig deze richtlijn een vergunningis afgegeven, in het verkeer mogen worden gebracht en dat dezeuitsluitend onder de in de communautaire vergunningsverordeningaangegeven voorwaarden mogen worden gebruikt wanneer zij zijnverwerkt in de diervoeding.
2. In afwijking van lid 1 mogen toevoegingsmiddelen die niet
behoren tot een van de groepen „antibiotica”, „coccidiostatica enandere geneeskrachtige stoffen” of „groeibevorderende stoffen”,
worden gebruikt zonder te zijn verwerkt in de diervoeding, op voor-
waarde dat zulks in de vergunning is vermeld.
3. De Lid-Staten zien er met name op toe dat de toevoegingsmid-
delen alleen aan voedermiddelen en enkelvoudige diervoeders worden
toegevoegd voor zover het gebruik ervan voor dat doel uitdrukkelijk
in de vergunning is genoemd.
REGISTRATIE
Artikel 9.L
1. Bij het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder
aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen wordt (worden) aan de voor het
in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon (personen) (een)inschrijvingsnummer(s) en aan het toevoegingsmiddel een EG-registra-tienummer toegekend.
2. Bij het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder
aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen wordt een EG-registratienummertoegekend.
INTREKKING VAN VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 9.M
De vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt bij verordening inge-
trokken:
— op verzoek van de voor het in het verkeer brengen van het toevoe-
gingsmiddel verantwoordelijke persoon, indien het gaat om eentoevoegingsmiddel als bedoeld in artikel 2, onder aaa);
— indien aan een of meer van de aan de vergunning voor het
betrokken toevoegingsmiddel verbonden en in artikel 3.A bedoelde
voorwaarden niet langer wordt voldaan;
— indien er geen standaardmonster van het toevoegingsmiddel is
verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben,
of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel niet overeenkomt
met het standaardmonster van het toevoegingsmiddel waarvoor eenvergunning is verleend;
— indien er geen referentiemonster van de werkzame stof is verstrekt
aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben;1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 16
▼M100
— indien de voor het in het verkeer brengen van het toevoegings-
middel verantwoordelijke persoon niet binnen een bepaalde termijnde door een bevoegd persoon van de Commissie gevraagde infor-
matie verstrekt.
Dit toevoegingsmiddel kan evenwel nog voor een periode van ten
hoogste een jaar voor afzetdoeleinden worden toegelaten indien nogten minste aan de in artikel 3.A, onder b) en e), genoemde voor-waarden wordt voldaan.
MONOGRAFIE EN SIGNALEMENT
Artikel 9.N
1. Overeenkomstig Richtlijn 87/153/EEG zien de Lid-Staten erop
toe dat de aanvrager voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoe-
gingsmiddelen een monografie indient.
2. In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergun-
ning voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelenbrengt het Permanent Comité voor diervoeders advies uit over de inhet kader van het in artikel 4 bedoelde dossier ingediende monografievan het toevoegingsmiddel, eventueel nadat het Comité hierin de
nodige wijzigingen heeft laten aanbrengen.
De Commissie keurt het door het Permanent Comité voor diervoeders
over de monografie en de daarin aangebrachte wijzigingen uitgebrachteadvies goed volgens de procedure van artikel 23.
3. Er kunnen volgens de procedure van lid 2 eveneens monografieën
worden goedgekeurd voor andere dan de in lid 1 bedoelde toevoegings-
middelen.
4. De bevoegde instanties van de Lid-Staten mogen de monografie
gebruiken om:
a) te bepalen of een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning voor
het in het verkeer brengen wordt gevraagd, een nieuw produkt is
dan wel als een imitatie moet worden beschouwd,
b) na te gaan of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel werke-
lijk overeenstemt met het toevoegingsmiddel dat is omschreven in
het dossier op grond waarvan de communautaire vergunning isverleend.
5. Wijzigingen die achteraf in de monografieën moeten worden
aangebracht op grond van technische en wetenschappelijke ontwikke-
lingen worden volgens de procedure van artikel 23 voor advies
voorgelegd aan het Permanent Comité voor diervoeders.
Artikel 9.O
1. Overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG zien de
Lid-Staten erop toe dat de aanvrager een signalement indient met eensamenvatting van de kenmerken en eigenschappen van het toevoegings-
middel. In het geval van de in artikel 2, onder aaa), bedoelde
toevoegingsmiddelen of wanneer artikel 9.N, lid 3, wordt toegepast,staat in het signalement een samenvatting van de voornaamstekenmerken en eigenschappen die in de in artikel 9.N bedoelde mono-grafie zijn vermeld.
2. Voor de vaststelling van:
— het signalement,
— de wijzigingen die daarin achteraf worden aangebracht op grond
van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen,
wordt de procedure van artikel 23 gevolgd.
3. Het in lid 1 bedoelde signalement wordt gepubliceerd in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen opdat de in dat lid
bedoelde toevoegingsmiddelen tijdens een officiële controle gemakke-lijker kunnen worden geïdentificeerd.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 17
▼M100
STANDAARDMONSTER
Artikel 9.P
1. Wat betreft de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmid-
delen, moet degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer
brengen, een standaardmonster van de toevoegingsmiddelen met de inde in artikel 9.N bedoelde monografie beschreven kenmerken en eigen-schappen, alsmede een referentiemonster van de werkzame stof, terbeschikking stellen van de nationale controle-instanties van de Lid-
Staten die daarom verzoeken.
2. Bij wijziging van de kenmerken of de eigenschappen van een
toevoegingsmiddel wordt een nieuw standaardmonster gedeponeerddat beantwoordt aan de nieuwe monografie van het toevoegingsmiddel.
3. De bepalingen met betrekking tot het deponeren en de bewaring
van het standaardmonster worden vastgesteld volgens de procedure
van artikel 23.
MENGSELS EN GEHALTEN AAN TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 9.Q
1. De voor bepaalde toevoegingsmiddelen vastgestelde minimum- en
maximumgehalten hebben betrekking op volledige diervoeders met een
vochtgehalte van 12 % voor zover in de vergunningsverordeningen niet
anders is bepaald.
Indien de als toevoegingsmiddel toegestane stof ook in natuurlijke staat
in bepaalde grondstoffen van het voeder aanwezig is, wordt het teverwerken percentage toevoegingsmiddel zo berekend dat de som van
de toevoegde bestanddelen en van de van nature aanwezige bestand-
delen het in de verordeningen vastgestelde maximumgehalte nietoverschrijdt.
2. Menging van de toevoegingsmiddelen in voormengsels en in dier-
voeders is slechts toegestaan voorzover rekening wordt gehouden metde fysisch-chemische en biologische compatibiliteit van de bestand-
delen van het mengsel naar gelang van de beoogde werking.
3. Voor zover het niet gaat om een mengsel waarvoor als toevoe-
gingsmiddel een specifieke vergunning is afgegeven, bepalen de Lid-Staten dat:
a) antibiotica niet onderling en ook niet met groeibevorderende stoffen
mogen worden vermengd en vice versa;
b) coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet met antibio-
tica en groeibevorderende stoffen mogen worden vermengd
wanneer de coccidiostatica voor dezelfde categorie dieren ook als
antibioticum of groeibevorderende stof werken;
c) coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet met elkaar
mogen worden vermengd, voor zover zij een gelijksoortige werking
hebben.
4. Antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere
geneeskrachtige stoffen mogen niet met micro-organismen wordenvermengd, tenzij zulks is toegelaten in de verordening waarbij devergunning voor het micro-organisme wordt verleend.
5. In afwijking van artikel 3 en de leden 2 en 3 van dit artikel,
mogen de Lid-Staten het gebruik als toevoegingsmiddel van niet opcommunautair niveau toegelaten produkten of het gebruik van toevoe-gingsmidddelen onder andere dan de in de communautairevergunningsverordening vermelde voorwaarden toestaan voor prakti-
sche proeven voor wetenschappelijke en niet-commerciële doeleinden,
voor zover:
— die proeven plaatsvinden overeenkomstig de bij Richtlijn 87/153/
EEG vast te stellen beginselen en voorwaarden, en
— er voldoende officieel toezicht wordt uitgeoefend.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 18
▼M100
WIJZIGING VAN DE BIJLAGEN
Artikel 9.R
Voor het wijzigen van de bijlagen wordt de procedure van artikel 23
gevolgd.
GEGEVENS OVER DE PRODUCENTEN VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 9.S
De Lid-Staten zien erop toe dat de personen die verantwoordelijk zijn
voor het in het verkeer brengen van de in artikel 2, onder aaa),
bedoelde toevoegingsmiddelen, de Commissie onverwijld de naam of
de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de producentenmeedelen aan wie zij een licentie hebben gegeven om de toevoegings-middelen te produceren, en, wanneer de producenten in een derde landzijn gevestigd, ook de naam of de firmanaam en het adres of het hoofd-kantoor van hun vertegenwoordigers in de Gemeenschap.
BEKENDMAKING IN HET PUBLIKATIEBLAD
Artikel 9.T
De Commissie publiceert jaarlijks uiterlijk op 30 november in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen , reeks C:
a) de lijst van de in artikel 9.S bedoelde personen die verantwoordelijk
zijn voor het in het verkeer brengen, de naam van de producentenaan wie zij een licentie gegeven hebben voor de produktie vantoevoegingsmiddelen en ook van hun vertegenwoordigers in de
Gemeenschap wanneer het producenten in een derde land betreft;
b) de als volgt onderverdeelde lijst van toegestane toevoegingsmid-
delen:
— hoofdstuk I: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan
de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeerbrengen en waarvoor een vergunning wordt verleend voor een
periode van tien jaar;
— hoofdstuk II: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn
aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer
brengen en waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend
(voor een periode van ten hoogste vier jaar of vijf jaar voor detoevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopigevergunning is verleend);
— hoofdstuk III: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor
een vergunning van onbeperkte duur wordt verleend;
— hoofdstuk IV: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor
een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode
van maximaal vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelenwaarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning isverleend).
VERPAKKING
Artikel 10
De Lid-Staten schrijven voor dat toevoegingsmiddelen, evenals voor-
mengsels, slechts in gesloten verpakkingen of in gesloten recipiënten
in de handel mogen worden gebracht. De Lid-Staten schrijven voordat de verpakkingen of recipiënten op zodanige wijze moeten zijngesloten dat de sluiting bij de opening wordt beschadigd en nietopnieuw kan worden gebruikt.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 19
▼M51
▼M100
BESCHERMENDE MAATREGELEN
Artikel 11
1. Indien een Lid-Staat op basis van een omstandige motivering op
grond van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling van debestaande gegevens na de aanneming van de betreffende bepalingen,constateert dat één der ►
M100toegestane toevoegingsmiddelen ◄
of het gebruik ervan onder de eventueel vastgestelde voorwaarden een
gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor hetmilieu, hoewel het voldoet aan de eisen van deze richtlijn, kan dezeLid-Staat de toepassing van de desbetreffende bepalingen op zijngrondgebied tijdelijk schorsen of beperken. Hij stelt de overige Lid-Staten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte en geeft daarbij de
redenen van zijn beslissing op.
2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de
betrokken Lid-Staat aangevoerde redenen, raadpleegt de Lid-Staten inhet kader van het Permanent Comité voor diervoeders, brengt vervol-gens onverwijld advies uit en treft de nodige maatregelen.
3. Indien de Commissie oordeelt dat wijzigingen van de richtlijn
noodzakelijk zijn om de in lid 1 genoemde moeilijkheden te onder-vangen en debescherming van de gezondheid van mens, dier of milieu
te verzekeren, leidt zij de procedure van artikel 24 in om deze wijzi-
gingen vast te stellen in dat geval kan de Lid-Staat de door hemgenomen maatregelen handhaven totdat die wijzigingen van krachtworden.
GEHALTE AAN TOEVOEGINGSMIDDELEN IN AANVULLENDE DIER-
VOEDERS
Artikel 12
1. De Lid-Staten schrijven voor dat aanvullende diervoeders, met
inachtneming van de voor hun gebruik vastgestelde verdunning, geenhoger gehalte aan in deze richtlijn vermelde toevoegingsmiddelenmogen bevatten dan de gehalten die zijn vastgesteld voor volledigediervoeders.
2. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat het gehalte aan antibio-
tica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen,
groeibevorderende stoffen, vitamine D en antioxydantia in aanvullende
diervoerders het voor volledige diervoeders vastgestelde maximumge-halte in de volgende gevallen mag overschrijden:
a) bij aanvullende diervoeders ten aanzien waarvan een Lid-Staat heeft
toegestaan dat zij ter beschikking worden gesteld van alle gebrui-kers, op voorwaarde dat het gehalte aan antibiotica, vitamine D ofgroeibevorderende stoffen niet meer dan vijfmaal zo groot is als
het vastgestelde maximumgehalte;
b) bij aanvullende diervoëders die voor bepaalde diersoorten zijn
bestemd en ten aanzien waarvan een Lid-Staat op grond van hetbijzondere voedingssysteem kan toestaan dat zij op zijn gebied ter
beschikking worden gesteld van alle gebruikers, op voorwaarde dat
het gehalte:
— aan antibiotica en groeibevorderende stoffen niet meer bedraagt
dan 1 000 mg/kg of, voor zover het gebruik van deze stoffen istoegelaten voor mestrunderen, 2 000 mg/kg;
— aan antioxydantia alsmede aan coccodiostatica en andere genees-
krachtige stoffen niet meer bedraagt dan het vijfvoud van hetvastgestelde maximumgehalte;
— aan vitamine D niet meer bedraagt dan 200000 IE/kg.
De Lid-Staten schrijven voor dat, indien bij de vervaardiging van
aanvullende diervoeders gebruik is gemaakt van de in de eerste alineaonder b) bedoelde mogelijkheden, niet tegelijkertijd gebruik kan1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 20
▼M51
▼M100
▼M51
▼M51
worden gemaakt van de in de eerste alinea onder a) geboden mogelijk-
heden.
3. Indien van lid 2 gebruik wordt gemaakt, schrijven de Lid-Staten
voor dat het voeder een of meer eigenschappen in de samenstelling (bij
voorbeeld eiwit- of mineralengehalte) moet vertonen waardoor wordt
gewaarborgd dat het praktisch uitgesloten is dat de voor volledige dier-voeders vastgestelde gehalten worden overschreden of dat het voederaan zijn bestemming wordt onttrokken om voor andere diersoorten teworden gebruikt.
REGELS VOOR DE DISTRIBUTIE EN HET IN VOEDERS VERWERKEN
VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN EN VOORMENGSELS
Artikel 13
1. De Lid-Staten schrijven voor dat bepaalde in deze richtlijn
bedoelde toevoegingsmiddelen, de op basis van deze toevoegingsmid-delen bereide voormengsels die bestemd zijn voor de bereiding vanmengvoeders, en mengvoeders die deze voormengsels bevatten, slechts
in het verkeer gebracht of gebruikt mogen worden door bedrijven of
tussenpersonen die, naar gelang van het geval, voldoen aan de voor-waarden van Richtlijn 95/69/EG van de Raad van 22 december 1995houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor deerkenning en de registratie van bepaalde bedrijven en tussenpersonenin de sector diervoeding(
1).
2. De Lid-Staten schrijven voor:
a) dat de in bijlage A, deel A, bedoelde toevoegingsmiddelen door
erkende bedrijven slechts mogen worden geleverd:
i) aan tussenpersonen of aan bedrijven die voormengsels vervaar-
digen en die overeenkomstig de bepalingen van, respectievelijk,artikel 3, lid 1, of artikel 2, lid 2, onder b), van Richtlijn 95/69/EG zijn erkend, en
ii) in de vorm van voormengsels, aan tussenpersonen of aan
bedrijven die mengvoeders vervaardigen, om die in het verkeer
te brengen of uitsluitend ten behoeve van hun eigen fokkerij, en
die overeenkomstig de bepalingen van respectievelijk artikel 3,lid 1, of artikel 2, lid 2, onder c) of e), van voornoemde richtlijnzijn erkend;
b) dat de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen door
erkende bedrijven slechts mogen worden geleverd:
i) aan tussenpersonen of aan bedrijven die voormengsels vervaar-
digen en die overeenkomstig de bepalingen van respectievelijkartikel 3, lid 1, of artikel 2, lid 2, onder b), van voornoemde
richtlijn zijn erkend, en
ii) in de vorm van voormengsels:
— aan tussenpersonen die overeenkomstig artikel 3 van voor-
noemde richtlijn zijn erkend, of
— aan bedrijven die mengvoeders vervaardigen, om die in het
verkeer te brengen of uitsluitend ten behoeve van hun eigenfokkerij, en die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 7,lid 2, van voornoemde richtlijn respectievelijk onder c) ofd), of, in voorkomend geval, erkend zijn overeenkomstigartikel 2, lid 2, onder c) of e), van die richtlijn.
3. De Lid-Staten schrijven voor dat de in bijlage A, delen A en B,
bedoelde toevoegingsmiddelen slechts in mengvoeders verwerkt mogen
worden, indien zij vóóraf bereid zijn in de vorm van voormengsels dieeen draagstof bevatten, door bedrijven die voldoen aan de in artikel 2,lid 2, onder b), van Richtlijn 95/69/EG genoemde voorwaarden. Dezevoormengsels mogen slechts in een verhouding van minimaal 0,2 %in gewicht in mengvoeders worden verwerkt.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 21
(1) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.▼M100
▼M100
In afwijking van de eerste alinea, tweede zin, kunnen de Lid-Staten
toestaan dat voormengsels worden verwerkt in mengvoeders in eenverhouding tot 0,05 % in gewicht, voor zover de kwantitatieve en
kwalitatieve samenstelling van het voormengsel dit mogelijk maakt en
zij vooraf hebben geconstateerd dat de fabrikanten voldoen aan devoorwaarden van hoofdstuk I.2.b) van de bijlage bij Richtlijn 95/69/EG, met het oog op een homogene verdeling van de voormengsels enom de voorgeschreven gehalten aan toevoegingsmiddelen voor het
volledige voeder te kunnen naleven.
De in lid 2 bedoelde fabrikanten worden in de nationale lijst opge-
nomen onder een aparte rubriek met als titel: „Fabrikanten vanmengvoeders die voormengsels mogen gebruiken in een minimumver-houding van 0,05 % in gewicht”.
4. In afwijking van lid 2 schrijven de Lid-Staten voor dat:
a) de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen mogen
worden geleverd aan erkende tussenpersonen of aan geregistreerde
bedrijven die mengvoeders voor huisdieren vervaardigen en dievoldoen aan de voorwaarden welke zijn voorzien, naargelang hetgeval, in ►
C6artikel 3, lid 1, of artikel 7, lid 2, onder c) of d),
van Richtlijn 95/69/EG; ◄
b) de in bijlage A, deel A of B, bedoelde toevoegingsmiddelen in het
laatste stadium van het in het verkeer zijn aan bedrijven die meng-voeders vervaardigen, mogen worden geleverd, op voorwaarde dat:
— de communautaire vergunningsverordening van het toevoegings-
middel voor een specifiek preparaat van het toevoegingsmiddelvoorziet in een rechtstreekse toevoeging in de mengvoeders;
— de fabrikant van mengvoeders erkend is overeenkomstig artikel
2, lid 2, onder c), van voornoemde richtlijn voor de in bijlageA, deel A, bedoelde toevoegingsmiddelen, of geregistreerd isovereenkomstig artikel 7, lid 2, onder c), van voornoemde richt-
lijn voor de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen,
en
— ter plaatse is geverifieerd dat de fabrikant over de in de bijlage,
hoofdstuk I.3.b) of II.c), van voornoemde richtlijn omschrevenpassende technologie beschikt om het betreffende preparaatrechtstreeks aan het mengvoeder toe te voegen.
De onder b) bedoelde fabrikanten worden in de nationale lijst opge-
nomen onder een aparte rubiek, met als titel: „Fabrikanten vanmengvoeders die rechtstreeks antibiotica, coccidiostatica en anderegeneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen aan mengvoe-ders mogen toevoegen” of „Fabrikanten van mengvoeders dierechtstreeks koper, selenium en vitamine A en D aan mengvoeders
mogen toevoegen”.
5. In afwijking van artikel 7 van Richtlijn 95/69/EG en de leden 1
en 2 van het onderhavige artikel, mogen Finland en Zweden, voor hetdeel van zijn grondgebied ten noorden van 60º noorderbreedte, wegensde bijzondere omstandigheden met betrekking tot het voederen in hunveehouderijsector, tot 1 juli 2000 toestaan dat voormengsels van vita-
minen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking die
chemisch duidelijk omschreven zijn, aan veehouders geleverd wordenom rechtstreeks aan grondstoffen van plantaardige oorsprong te wordentoegevoegd, mits:
— de gebruiksaanwijzing precies de dosering vermeldt die per dier-
soort of -categorie en afhankelijk van de aard van de gebruiktediervoeding moet worden aangehouden;
— Finland en Zweden speciale maatregelen treffen ter controle van het
gebruik van deze voormengsels.
ETIKETTERING VAN DE TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 14
1. De Lid-Staten schrijven voor dat toegestane toevoegingsmiddelen
slechts in de handel mogen worden gebracht om in diervoeding te1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 22
▼M100
worden gebruikt, wanneer de volgende aanduidingen, die goed zicht-
baar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn en waarvoor dein de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker, importeur,
verkoper of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking, de recipiënt
of het etiket worden vermeld:
A. voor alle toevoegingsmiddelen, met uitzondering van enzymen en
micro-organismen:
a) de specifieke naam die bij het verlenen van de vergunning aan
het toevoegingsmiddel gegeven is, het EG-registratienummervan het toevoegingsmiddel en, in geval van een toevoegings-middel in de zin van artikel 2, onder aaa), de handelsbenamingen het inschrijvingsnummer dat aan de voor het in het verkeer
brengen verantwoordelijke persoon is toegekend;
b) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van
de persoon die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoeldeaanduidingen;
c) het nettogewicht en voor vloeibare toevoegingsmiddelen het
nettovolume of het nettogewicht;
d) afhankelijk van het geval, het erkenningsnummer dat overeen-
komstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of detussenpersoon is toegekend, dan wel het registratienummer datovereenkomstig artikel 10 van die richtlijn aan het bedrijf of detussenpersoon is toegekend;
B. bovendien voor:
a) antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere
geneeskrachtige stoffen: de naam of de firmanaam en het adres
of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoorde-
lijk is voor de etikettering, het gehalte aan actieve stoffen, deuiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datumvan vervaardiging, het referentienummer van de partij en dedatum van vervaardiging, alsmede de gebruiksaanwijzing en
eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik, wanneer voor
deze toevoegingsmiddelen bij het verlenen van de vergunningbijzondere bepalingen zijn vastgesteld;
b) vitamine E: het gehalte aan alfa-tocoferolen en de uiterste datum
van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datumvan vervaardiging;
c) andere vitaminen dan vitamine E, provitaminen en stoffen met
een analoge chemische werking: het gehalte aan actieve stoffenen de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houd-baarheid vanaf de datum van vervaardiging;
d) spoorelementen, kleurstoffen met inbegrip van pigmenten,
conserveermiddelen en andere toevoegingsmiddelen, behalve
die welke behoren tot de groepen van de enzymen en de micro-
organismen: het gehalte aan actieve stoffen;
C. voor toevoegingsmiddelen die behoren tot de groep van de:
a) enzymen: de specifieke benaming van het actieve bestanddeel
(de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatischewerking overeenkomstig de verleende vergunning, het Internati-onal Union of Biochemistry-identificatienummer, het aantal
activiteitseenheden(
1) (per g of per ml), het EG-registratie-
nummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaamen het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoor-delijk is voor de etikettering, de naam of de firmanaam en hetadres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verant-woordelijk is voor de etikettering, het erkenningsnummer dat
overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf
of de tussenpersoon is toegekend, de uiterste datum van garantieof de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het refe-1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 23
(1) De activiteitseenheden worden uitgedrukt in µmol produkt dat per minuut
vrijkomt per gram enzympreparaat.
▼M100
rentienummer van de partij, de datum van vervaardiging, de
gebruiksaanwijzing, met name met een specificatie van deaanbevolen dosering, eventueel in de vorm van minima en
maxima, al naar gelang van het in de vergunning voor het
toevoegingsmiddel voorgeschreven percentage (de percentages)van de grondstof(fen) in kwestie in gewicht per kilogramvolledig voeder, en, per geval, de in de vergunning voor hettoevoegingsmiddel voorgeschreven aanbevelingen inzake veilig
gebruik, het nettogewicht en, voor vloeibare toevoegingsmid-
delen, het nettovolume of het nettogewicht, in voorkomendgeval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerkenveroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig debepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoe-gingsmiddel;
b) micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen) over-
eenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummervan de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden(CFU per g), het EG-registratienummer van het toevoegings-
middel, de naam of de firmanaam en het adres of het
hoofdkantoor van de verantwoordelijke voor de etikettering, denaam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van defabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering,het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richt-lijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend,
de termijn van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van
vervaardiging, het referentienummer van de partij, de datum vanvervaardiging, de gebruiksaanwijzing en eventueel de in devergunning voor het toevoegingsmiddel gedane aanbevelingeninzake veilig gebruik, het nettogewicht, en voor vloeibare
toevoegingsmiddelen, het nettovolume of het nettogewicht, in
voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzonderekenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeen-komstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunningvoor het toevoegingsmiddel.
2. De Lid-Staten schrijven voor dat naast de specifieke benaming
van het toevoegingsmiddel mogen worden vermeld, in de gevallen
waarin deze aanduidingen niet verplicht zijn krachtens lid 1:
a) de handelsbenaming;
b) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de
fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, degebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veiliggebruik.
3. De Lid-Staten schrijven voor dat andere gegevens dan die welke
zijn voorgeschreven of toegestaan krachtens het bepaalde in de leden 1
en 2, op de verpakkingen, recipiënten of etiketten mogen worden
vermeld op voorwaarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van de boven-bedoelde aanduidingen.
Artikel 15
1. De Lid-Staten schrijven voor dat voormengsels slechts in de
handel mogen worden gebracht wanneer de volgende aanduidingen,die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn enwaarvoor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker,importeur, verkoper, of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking,
de recipiënt of het etiket worden vermeld:
A. voor alle voormengsels:
a) de benaming „voormengsel”;
b) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake
veilig gebruik;
c) de soort of categorie dieren waarvoor het voormengsel is
bestemd;1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 24
▼M100
d) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van
de persoon die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoeldeaanduidingen;
e) het nettogewicht en voor vloeistoffen het nettovolume of het
nettogewicht;
f) al naar gelang van het geval, het erkenningsnummer dat over-
eenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of
de tussenpersoon is toegekend of het registratienummer dat over-eenkomstig artikel 10 van voornoemde richtlijn aan het bedrijfof de tussenpersoon is toegekend;
B. bovendien voor voormengsels waarin de volgende toevoegingsmid-
delen zijn verwerkt:
a) antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere
geneeskrachtige stoffen: de naam of de firmanaam en het adresof het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoorde-lijk is voor de etikettering, de specifieke benaming die bij hetverlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven
is, het gehalte aan actieve stoffen, de uiterste datum van garantie
van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaar-diging;
b) oxydatietegengaande stoffen: de specifieke benaming die bij het
verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven
is en het gehalte aan actieve stoffen voor zover bij het verlenenvan de vergunning voor het toevoegingsmiddel een maximumge-halte voor volledige voeders is vastgesteld;
c) kleurstoffen, met inbegrip van pigmenten: de specifieke bena-
ming die bij het verlenen van de vergunning aan hettoevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen,voor zover bij het verlenen van de vergunning voor het toevoe-gingsmiddel een maximumgehalte voor volledige voeders isvastgesteld;
d) vitamine E: de specifieke benaming die bij het verlenen van de
vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalteaan alfa-tocoferolen en de uiterste datum van garantie van hetgehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
e) andere vitaminen dan vitamine E, provitaminen en stoffen met
een analoge werking: de specifieke benaming die bij hetverlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegevenis, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum vangarantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum
van vervaardiging;
f) spoorelementen: de specifieke benaming die bij het verlenen van
de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en hetgehalte van de respectieve elementen, voor zover bij het
verlenen van de vergunning een maximumgehalte voor volledige
voeders is vastgesteld;
g) conserveermiddelen: de specifieke benaming die bij het verlenen
van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het
gehalte aan actieve stoffen, voor zover bij het verlenen van de
vergunning voor het toevoegingsmiddel een maximumgehaltevoor volledige voeders is vastgesteld;
h) enzymen: de specifieke naam van het actieve bestanddeel (de
actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking
overeenkomstig de verleende vergunning, het International
Union of Biochemistry-identificatienummer, de activiteitseen-heden (per g of per ml), het EG-registratienummer van hettoevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres ofhet hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk
is voor de etikettering, de uiterste datum van garantie of de
houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentie-nummer van de partij en de datum van vervaardiging, degebruiksaanwijzing, onder meer met een specificatie van deaanbevolen dosering, eventueel in de vorm van minima enmaxima, naar gelang van het percentage (de percentages) in1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 25
▼M100
gewicht, van de bewuste grondstof (grondstoffen) per kilogram
volledig voeder volgens de voorschriften die per geval in devergunning voor het toevoegingsmiddel zijn vastgesteld, in voor-
komend geval, de vermelding van de significante bijzondere
kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeen-komstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunningvoor het toevoegingsmiddel;
i) micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen) over-
eenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummervan de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden(CFU per g), het EG-registratienummer van het toevoegings-middel, de naam of de firmanaam en het adres of het
hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is
voor de etikettering, de uiterste datum van garantie of de houd-baarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomendgeval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerkenveroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig debepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoe-
gingsmiddel;
j) andere tot de onder b) tot en met i) bedoelde groepen behorende
toevoegingsmiddelen waarvoor geen maximumgehalte is voorge-
schreven en toevoegingsmiddelen die tot andere toegelaten
groepen behoren: de specifieke benaming die bij het verlenenvan de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en hetgehalte aan actieve stoffen, voor zover deze toevoegingsmid-delen een functie in het voeder hebben en het gehalte bepaaldkan worden met officiële analysemethoden of, bij gebrek
daaraan, met wetenschappelijk aanvaardbare methoden.
2. De Lid-Staten schrijven voor:
a) dat de specifieke benaming van toevoegingsmiddelen vergezeld kan
gaan van de handelsnaam;
b) dat de naam van de fabrikant van de in lid 1, letter B, onder a),
bedoelde toevoegingsmiddelen op het etiket van de voormengsels
mag worden vermeld. Zij kunnen evenwel voorschrijven dat dezevermelding verplicht is;
c) dat de specifieke benaming van de toegelaten toevoegingsmiddelen
vergezeld kan gaan van het EG-registratienummer van het toevoe-
gingsmiddel.
3. Indien overeenkomstig lid 1 de uiterste datum van garantie of de
houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging van verscheidene toteen zelfde groep of tot verschillende groepen behorende toevoegings-middelen moet worden aangeduid, schrijven de Lid-Staten voor dat
voor alle toevoegingsmiddelen slechts de eerstkomende datum van
garantie of houdbaarheidsdatum mag worden vermeld.
4. De Lid-Staten schrijven voor dat andere gegevens dan die welke
zijn voorgeschreven of toegestaan krachtens de leden 1, 2 en 3, op deverpakkingen, recipiënten en etiketten mogen worden vermeld op voor-waarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van bovenbedoelde
aanduidingen.
Artikel 16
1. De Lid-Staten schrijven voor dat diervoeders waarin de tot de
hierna genoemde groepen behorende toevoegingsmiddelen zijnverwerkt, slechts in de handel mogen worden gebracht wanneer devolgende aanduidingen, die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuit-wisbaar moeten zijn, en waarvoor de in de Gemeenschap gevestigdefabrikant, verpakker, importeur, verkoper of distributeur aansprakelijk
is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden vermeld:
a) voor antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen
en groeibevorderende stoffen: de bij het verlenen van de vergunningaan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, hetgehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie vanhet gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging,1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 26
▼M100
alsmede het overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan
het bedrijf toegekende erkenningsnummer;
b) voor oxydatietegengaande stoffen:
— in voeders voor huisdieren: de vermelding met „oxydatietegen-
gaande stof” gevolgd door de bij het verlenen van devergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke bena-
ming,
— in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij
het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddelgegeven specifieke benaming;
c) voor kleurstoffen met inbegrip van pigmenten, voor zover deze
worden gebruikt voor de kleuring van voeders of van dierlijkeprodukten:
— in voeders voor huisdieren: de vermelding „kleurstof” of
„gekleurd met”, gevolgd door de bij het verlenen van de vergun-
ning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming,
— in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij
het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddelgegeven specifieke benaming;
d) voor vitamine E: de bij het verlenen van de vergunning aan het
toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, het gehalte aanalfa-tocoferolen en de uiterste datum van garantie van het gehalte
of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
e) voor vitaminen A en D: de bij het verlenen van de vergunning aan
het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, het gehalte
aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalteof de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;
f) voor koper: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoe-
gingsmiddel gegeven specifieke benaming en het gehalte, uitgedruktin Cu;
g) voor conserveermiddelen;
— in voeders voor huisdieren: de vermelding „conserveermiddel”
of „geconserveerd met” de bij het verlenen van de vergunningaan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming,
— in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij
het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddelgegeven specifieke benaming;
h) voor enzymen: de specifieke naam van het actieve bestanddeel (de
actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werkingovereenkomstig de verleende vergunning, het International Unionof Biochemistry-identificatienummer, het EG-registratienummervan het toevoegingsmiddel, de activiteitseenheden (per kg of per l),
de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van
vervaardiging, in voorkomend geval, de vermelding van de signifi-cante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédéovereenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunningvoor het toevoegingsmiddel;
i) voor micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen)
overeenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummer
van de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden
(CFU per kg), het EG-registratienummer van het toevoegings-middel, de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datumvan vervaardiging, in voorkomend geval, de vermelding van designificante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidings-procédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de
„vergunning voor het toevoegingsmiddel”.
2. Behalve de in lid 1 bedoelde aanduidingen kunnen in de bijlagen
I en II volgens de procedure van artikel 23 in de vergunning voor hettoevoegingsmiddel aanduidingen worden voorgeschreven betreffende in
het bijzonder het passend gebruik van het voeder.
De Lid-Staten schrijven voor dat deze aanduidingen moeten worden
vermeld op de verpakking, de recipiënt of het daarop aangebrachteetiket.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 27
▼M100
3. Er mag melding worden gemaakt van de aanwezigheid van spoo-
relementen met uitzondering van koper, alsmede van andere vitaminendan vitaminen A, D en E, van provitaminen en stoffen met een analoge
werking, voor zover deze toevoegingsmiddelen gedoseerd kunnen
worden met officiële analysemethoden of, bij gebreke daarvan, metwetenschappelijk aanvaardbare methoden. In dat geval dienen devolgende analyse-aanduidingen te worden verstrekt:
a) voor spoorelementen met uitzondering van koper: de specifieke
benaming van het toevoegingsmiddel overeenkomstig de verleendevergunning en het gehalte van de respectieve elementen;
b) voor andere vitaminen dan vitaminen A, D en E, provitaminen en
stoffen met een analoge werking: de specifieke benaming van hettoevoegingsmiddel overeenkomstig de verleende vergunning, hetgehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie vanhet gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging.
4. De Lid-Staten schrijven voor dat:
a) de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde aanduidingen dicht bij de aandui-
dingen moeten staan die uit hoofde van de communautairebepalingen inzake diervoeders op de verpakking, de recipiënt of
het etiket moeten voorkomen;
b) indien de overeenkomstig de leden 1, 2 en 3 een gehalte of een
hoeveelheid is aangeduid, deze aanduiding betrekking moet hebben
op het percentage toevoegingsmiddelen dat in het voeder isverwerkt;
c) de vermelding van toevoegingsmiddelen vergezeld kan gaan van het
EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel of de handelsbe-naming, in de gevallen waarin dit niet verplicht is krachtens lid 1.
5. Indien overeenkomstig lid 1, de uiterste datum van garantie of de
houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging van verscheidene
toevoegingsmiddelen die tot een zelfde groep of tot verschillendegroepen behoren, moet worden aangeduid, schrijven de Lid-Statenvoor dat slechts de eerstkomende datum van garantie of houdbaarheids-datum mag worden vermeld voor alle toevoegingsmiddelen.
6. Indien de diervoeders in tankwagens, in soortgelijke voertuigen of
in bulk worden verhandeld, moeten de in de leden 1, 2 en 3 bedoeldeaanduidingen op een begeleidend document worden vermeld.
Voor kleine hoeveelheden voeders die bestemd zijn voor de eindge-
bruiker, is het voldoende dat deze aanduidingen via een passende
opgeplakte mededeling ter kennis van de koper worden gebracht.
7. De Lid-Staten schrijven voor dat het, bij voeders voor huisdieren
in een verpakking met een netto-inhoud van ten hoogste 10 kg, bijgebruik van kleurstoffen, conserveermiddelen of oxydatietegengaande
stoffen voldoende is om op de verpakking respectievelijk de vermel-
ding „gekleurd”, of „met kleurstof”, „met conserveermiddel” of „metoxydatietegengaande stof” aan te brengen, gevolgd door de woorden„EG-toevoegingsmiddelen”, op voorwaarde dat:
a) een referentienummer aan de hand waarvan het voeder kan worden
geïdentificeerd, vermeld is op de verpakking, de recipiënt of het
etiket, en
b) de fabrikant, desgevraagd, de specifieke benaming van het of de
gebruikte toevoegingsmiddel(en) mededeelt.
8. Andere vermeldingen betreffende toevoegingsmiddelen dan die
welke in deze richtlijn zijn voorgeschreven zijn verboden.
Artikel 17
1. Onverminderd het bepaalde in Richtlijn 79/373/EEG(
1) schrijven
de Lid-Staten voor dat aanvullende diervoeders, waarvan het gehalte1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 28
(1) PB nr. L 86 van 6. 4. 1979, blz. 30.▼M51
▼M51
aan toevoegingsmiddelen groter is dan het voor volledige diervoeders
vastgestelde maximumgehalte, slechts in de handel mogen wordengebracht indien in de gebruiksaanwijzing, al naar gelang van de dier-
soort en de leeftijdsklasse, het maximum aantal grammen of
kilogrammen van het aanvullend voeder wordt vermeld dat per dier enper dag mag worden verstrekt.
Deze vermelding moet overeenstemmen met de gebruiksvoorwaarden
die opgesteld zijn bij het verlenen van de vergunning voor het toevoe-gingsmiddel.
Deze bepaling is niet van toepassing op produkten die aan fabrikanten
van mengvoeders of aan hun leveranciers zijn geleverd.
2. De in lid 1 genoemde verklaring wordt op zodanige wijze opge-
steld, dat bij toediening volgens de voorschriften het gehalte aan
toevoegingsmiddelen het voor volledige diervoeders vastgesteldemaximum niet overschrijdt.
Artikel 18
Voor de handel tussen de Lid-Staten worden de in de artikelen 14 tot
en met 17 voorgeschreven aanduidingen ten minste in een der officiële
talen van het land van bestemming aangebracht.
Artikel 19
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat toevoegingsmiddelen, voor-
mengsels en diervoeders, die voldoen aan het bepaalde in dezerichtlijn, alleen zijn onderworpen aan de bij deze richtlijn voorge-
schreven handelsbeperkingen.
Artikel 20
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat dierlijke produkten aan geen
enkele handelsbeperking worden onderworpen ten gevolge van detoepassing van deze richtlijn.
CONTROLEMAATREGELEN
Artikel 21
1. De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te verzekeren
dat toevoegingsmiddelen, voormengsels en diervoeders tijdens het in dehandel brengen ten minste door steekproeven officieel worden gecon-
troleerd op de identiteit van de gebruikte toevoegingsmiddelen en op
de naleving van de andere bepalingen van deze richtlijn.
Daartoe schrijven zij in het bijzonder voor dat firma's die van plan zijn
toevoegingsmiddelen te vervaardigen of op de markt te brengen, debevoegde instanties daarvan tevoren in kennis moeten stellen.
2. Er kunnen volgens de procedure van artikel 23 toegestane toleran-
ties worden vastgesteld voor het geval dat er een verschil is tussen hetresultaat van de officiële controle en het aangeduide gehalte aantoevoegingsmiddelen in het mengvoeder.
TOEZICHT OP ONGEWENSTE INTERACTIES
Artikel 21.A
De Lid-Staten eisen dat bij onvoorziene en ongewenste interactie
tussen de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen enandere toevoegingsmiddelen of diergeneesmiddelen de persoon dieverantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoe-gingsmiddel, of zijn vertegenwoordiger in de Gemeenschap wanneerhet gaat om toevoegingsmiddelen van oorsprong uit derde landen, alle1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 29
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M100
informatie in verband daarmede verzamelt en aan de bevoegde instan-
ties toezendt.
UITVOER NAAR DERDE LANDEN
Artikel 22
Deze richtlijn geldt niet voor toevoegingsmiddelen, voormengsels en
diervoeders ten aanzien waarvan ten minste door een passende aandui-ding wordt aangetoond dat zij voor uitvoer naar derde landen zijn
bestemd.
UITVOERINGSBEVOEGDHEDEN VAN DE COMMISSIE
Artikel 23
1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel
omschreven procedure, wordt deze onverwijld ingeleid bij het Perma-nent Comité voor veevoeders, hierna „Comité” genoemd, door zijn
voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van een Lid-
Staat.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een
ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt adviesuit over dit ontwerp binnen een termijn die de Voorzitter kan vast-stellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comitéspreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148,
lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de
besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen.Bij stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoor-digers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. DeVoorzitter neemt niet aan de stemming deel.
►
A33.◄De Commissie stelt de maatregelen vast en legt deze
onmiddellijk ten uitvoer, wanneer zij in overeenstemming zijn met
advies van het Comité. Wanneer zij niet in overeenstemming zijn methet advies van het Comité of bij gebreke van een advies, doet deCommissie onverwijld een voorstel betreffende te nemen maatregelenaan de Raad toekomen. De Raad stelt de maatregelen vast met gekwa-lificeerde meerderheid van stemmen.
Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf
de indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen maatregelen heeftvastgesteld, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissiegenomen en onmiddellijk ten uitvoer gelegd, tenzij de Raad zich met
eenvoudige meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen
heeft uitgesproken.
Artikel 24
1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel
omschreven procedure, wordt deze onverwijld bij het Comité ingeleid
door zijn voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij opverzoek van eenLid-Staat.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een
ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnende twee dagen advies uit over dit ontwerp. Het Comité spreekt zich uit
met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het
Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die deRaad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij stemming inhet Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van deLid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De Voorzitterneemt niet aan de stemming deel.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 30
▼M51
▼M100
▼M51
▼A3
▼M51
▼A3
▼M51
►A33.◄De Commissie stelt de maatregelen vast en legt deze
onmiddellijk ten uitvoer, wanneer zij in overeenstemming zijn met hetadvies van het Comité. Wanneer zij niet in overeenstemming zijn met
het advies van het Comité of bij gebreke van een advies, doet de
Commissie onverwijld een voorstel betreffende de te nemen maatre-gelen aan de Raad toekomen. De Raad stelt de maatregelen vast metgekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien na verloop van een termijn van vijftien dagen, te rekenen vanaf
de indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen maatregelen heeft
vastgesteld, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie
genomen en onmiddellijk ten uitvoer gelegd, tenzij de Raad zich meteenvoudige meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelenheeft uitgesproken.
SLOTBEPALINGEN
Artikel 25
Een besluit inzake de overbrenging van antibiotica, coccidiostatica,
andere stoffen met medicinale werking en op basis van deze produktenvervaardigde bereidingen naar Richtlijn 81/851/EEG en naar eentoekomstige regeling betreffende diervoeders met medicinale werkingzal op voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmendoor de Raad worden genomen, wanneer het peil van de harmonisatie
inzake het vrije verkeer van produkten in de sector geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik en diervoeders met medicinale werkingvergelijkbaar is met het peil van de harmonisatie inzake toevoegings-middelen.
Artikel 26
Binnen twee jaar na kennisgeving van deze richtlijn laten de Lid-Staten
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden ten
einde zich te voegen naar deze richtlijn. Zij stellen de Commissie
onverwijld hiervan in kennis.
Wat het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Repu-
bliek betreft, mag Duitsland evenwel:
— de bepalingen handhaven die zijn vastgesteld in de vóór de Duitse
eenwording geldende wetgeving en op grond waarvan in diervoe-ders gebruik mag worden gemaakt van de toevoegingsmiddelen:
— Olaquindox,
— Nourseothricine,— Ergambur.Deze afwijking loopt af op de datum van het overeenkomstig artikel
7 te nemen besluit over het toelaten of verbieden van het gebruikvan bovengenoemde toevoegingsmiddelen, en uiterlijk op 31december 1992. Duitsland ziet erop toe dat deze toevoegingsmid-delen en de voeders waarin zij zijn verwerkt, niet naar elders in de
Gemeenschap worden verzonden;
— tot en met 31 december 1991 toestaan dat van de in de artikelen 14,
15 en 16 vastgestelde etiketteringsvoorschriften wordt afgeweken
voor toevoegingsmiddelen, voormengsels waarin toevoegingsmid-delen zijn verwerkt en mengvoeders waarin toevoegingsmiddelenzijn verwerkt, voor zover deze produkten op het grondgebied vande voormalige Duitse Democratische Republiek zijn vervaardigd.
Artikel 27
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 31
▼M100
▼M51
▼B
▼M77
▼M51
▼B
▼M100
BIJLAGE A
bedoeld in artikel 13
DEEL A
— Antibiotica: alle toevoegingsmiddelen van de groep
— Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: alle toevoegings-
middelen van de groep
— Groeibevorderende stoffen: alle toevoegingsmiddelen van de groep
DEEL B
— Sporenelementen: koper en selenium
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking,
die chemisch duidelijk omschreven zijn: vitaminen A en D.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 32
BIJLAGE B
HOOFDSTUK I
Toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan degene die voor het in het verkeer brengen verantwoordelijk is, en die
zijn ingeschreven vóór 1 januari 1988
Registra-
tien-
ummerNaam van
degene die
voor het in
het verkeer
brengen
verantwoor-
delijk is (*)ToevoegingsmiddelChemische
benaming,
beschrijvingDiersoort of
categorie
dierenMaximum-
leeftijdMinimum-
gehalteMaximum-
gehalte
Andere bepa-
lingen
mg/kg volledig voeder
A. Antibiotica
B. Coccidiostatica en
andere geneeskrach-
tige stoffen
C. Groeibevorderende
stoffen
(*) Vergunning te binden aan een verantwoordelijke van kracht op 1 oktober 1999.
HOOFDSTUK II
Toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan degene die voor het in het verkeer brengen verantwoordelijk is, en ingeschreven in
bijlage I na 31 december 1987
Registra-
tien-
ummerNaam van
degene die
voor het in
het verkeer
brengen
verantwoor-
delijk is (*)ToevoegingsmiddelChemische
benaming,
beschrijvingDiersoort of
categorie
dierenMaximum-
leeftijdMinimum-
gehalteMaximum-
gehalte
Andere bepa-
lingen
mg/kg volledig voeder
A. Antibiotica▼M1001970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 33
Registra-
tien-
ummerNaam van
degene die
voor het in
het verkeer
brengen
verantwoor-
delijk is (*)ToevoegingsmiddelChemische
benaming,
beschrijvingDiersoort of
categorie
dierenMaximum-
leeftijdMinimum-
gehalteMaximum-
gehalte
Andere bepa-
lingen
mg/kg volledig voeder
B. Coccidiostatica en
andere geneeskrach-
tige stoffen
C. Groeibevorderende
stoffen
(*) Vergunning gebonden aan een verantwoordelijke van kracht op 1 oktober 1999.
HOOFDSTUK III
Toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan degene die voor het in het verkeer brengen verantwoordelijk is, en ingeschreven in de
bijlage vóór 1 april 1998
Registra-
tien-
ummerNaam van
degene die
voor het in
het
verkeer
brengen
verant-
woordelijk
is (*)ToevoegingsmiddelChemische
benaming,
beschrij-
vingDiersoort
of cate-
gorie
dierenMaximum-
leeftijdMinimum-
gehalteMaximum-
gehalte
Andere
bepalingenLooptijd
van de
vergun-
ning mg/kg volledig voeder
A. Antibiotica
B. Coccidiostatica en
andere geneeskrachtige
stoffen
C. Groeibevorderende
stoffen
(*) Vergunning gebonden aan een verantwoordelijke van kracht op 1 oktober 1999.▼M1001970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 34
▼M100
BIJLAGE C
DEEL I:
In artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen voor het in de handel
brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning vereist is:
— antibiotica: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;
— coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: alle toevoegingsmiddelen
die tot de groep behoren;
— groeibevorderende stoffen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep
behoren.
DEEL II:
In artikel 2, onder aaaa), bedoelde andere toevoegingsmiddelen:
— oxydatietegengaande stoffen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep
behoren;
— aromatische en eetlustopwekkende stoffen;— emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen en geleermiddelen: alle
toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;
— kleurstoffen met inbegrip van pigmenten: alle toevoegingsmiddelen die tot
de groep behoren;
— conserveermiddelen;— vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking die
chemisch duidelijk omschreven zijn: alle toevoegingsmiddelen die tot de
groep behoren;
— sporenelementen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;
— bindmiddelen, verdunningsmiddelen en stollingsmiddelen: alle toevoegings-
middelen die tot de groep behoren:
— zuurtegraadregelaars: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;— enzymen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;— micro-organismen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren.1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 35
▼B
BIJLAGE IV
concordantietabel
Richtlijn 70/524/EEG Onderhavige Richtlijn
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 Artikel 3Artikel 4 Artikel 4Artikel 5 Artikel 5Artikel 6 Artikel 6Artikel 7 Artikel 7Artikel 7 bis Artikel 7 bisArtikel 8 Artikel 8Artikel 9 Artikel 9Artikel 10 Artikel 10
Artikel 11 Artikel 11
Artikel 12 Artikel 12Artikel 13 Artikel 13Artikel 14 Artikel 14Artikel 15 Artikel 15Artikel 16 Artikel 16Artikel 17 Artikel 17Artikel 18 Artikel 18Artikel 19 Artikel 19
Artikel 20 Artikel 20
Artikel 21 Artikel 21Artikel 22 Artikel 22Artikel 23 Artikel 23Artikel 24 Artikel 24Artikel 25 Artikel 25Artikel 26 Artikel 26Artikel 27 Artikel 27BIJLAGE I BIJLAGE IBIJLAGE II BIJLAGE II
BIJLAGE III BIJLAGE III
— BIJLAGE IV1970L0524 — NL — 12.01.1998 — 004.001 — 36