1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 98/8/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 16 februari 1998
betreffende het op de markt brengen van biociden
(PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het EuropeesParlement en de Raad
van 29 september 2003L 284 1 31.10.2003
Gerectificeerd bij:
►C1Rectificatie PB L 150 van 8.6.2002, blz. 71 (98/8/EG)
▼B
RICHTLIJN 98/8/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
van 16 februari 1998
betreffende het op de markt brengen van biociden
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het adviesvan het Economis ch en Sociaal Comité (2),
Volgensde procedure van artikel 189 B van het EG-Verdrag (3)e n
gezien de op 16 december 1997 door het bemiddelingscomité goedge-keurde gemeenschappelijke ontwerptekst,
(1)Overwegende dat de Raad en de vertegenwoordigersvan deregeringen van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, inhun resolutie van 1 februari 1993 betreffende een beleidsplan enactieprogramma van de Gemeenschap inzake het milieu en duur-zame ontwikkeling (
4) hun goedkeuring hebben gehecht aan de
algemene benadering en strategie die zijn vervat in het door de
Commissie ingediende programma, waarin de behoefte aan risi-cobeheer voor niet in de landbouw gebruiktebestrijdingsmiddelen benadrukt wordt;
(2)Overwegende dat de Raad zowel bij de vaststelling van de
achtste wijziging (5) van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad (6)
inzake het op de markt brengen en het gebruik van bepaaldegevaarlijke stoffen en preparaten in 1989, als bij de besprekingvan Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (
7) betreffende het op de
markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zijn bezorgd-
heid heeft uitgesproken over het ontbreken van
geharmoniseerde Gemeenschapsbepalingen voor biociden, voor-heen „niet in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen”genoemd, en de Commissie heeft verzocht de situatie in delidstaten en de mogelijkheden voor regelgeving op Gemeen-schapsniveau te bestuderen;
(3)Overwegende dat biociden noodzakelijk zijn voor de bestrijdingvan organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mensof dier, en voor de bestrijding van organismen die schadekunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten;
dat biociden door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpas-
sende gebruikspatronen op diverse manieren gevaren kunneninhouden voor mensen, dieren en het milieu;
(4)Overwegende dat de Commissie heeft geconstateerd dat deregelgeving in de lidstaten sterk uiteenloopt; dat die verschillen
niet alleen het handelsverkeer in biociden, maar ook het handels-
verkeer in daarmee behandelde producten kunnen belemmerenen daardoor nadelige gevolgen kunnen hebben voor de werking1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) PB C 239 van 3.9.1993, blz. 3, PB C 261 van 6.10.1995, blz. 5, en PB C
241 van 20.8.1996, blz. 8.
(2) PB C 195 van 18.7.1994, blz. 70, en PB C 174 van 17.6.1996, blz. 32.
(3) Adviesvan het EuropeesParlement van 18 april 1996 (PB C 141 van
13.5.1996, blz. 176), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 20
december 1996 (PB C 69 van 5.3.1997, blz. 13), besluit van het Europees
Parlement van 13 mei 1997 (PB C 167 van 2.6.1997, blz. 24), besluit van
de Raad van 18 december 1997 en besluit van het Europees Parlement van
14 januari 1998.
(4) PB C 138 van 17.5.1993, blz. 1.
(5) PB L 398 van 30.12.1989, blz. 19.
(6) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 201. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 97/16/EG van het EuropeesParlement en de Raad (PB L 116 van
6.5.1997, blz. 31).
(7) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
96/68/EG van de Commissie (PB L 277 van 30.10.1996, blz. 25).
▼B
van de interne markt; dat de Commissie derhalve heeft voorge-
steld een voorschriftenkader te ontwikkelen inzake het op demarkt brengen van biociden met het oog op het gebruik ervan,
waarbij een hoog beschermingsniveau voor mensen, dieren en
het milieu moet gelden; dat op Gemeenschapsniveau, gelet ophet subsidiariteitsbeginsel, slechts de besluiten dienen te wordengenomen die nodig zijn voor de goede werking van de gemeen-schappelijke markt en om herhaling van werkzaamheden door de
lidstaten te voorkomen; dat een richtlijn betreffende biociden het
meest geschikte instrument is om een dergelijk kader op tezetten;
(5)Overwegende dat in die voorschriften moet worden bepaald datbiociden niet met het oog op gebruik op de markt mogen worden
gebracht, indien niet aan de toepasselijke procedures van deze
richtlijn isvoldaan;
(6)Overwegende dat dient te worden gezorgd voor vereenvoudigdeproceduresvoor toelating, met inbegrip van regis tratie, om reke-ning te houden met de speciale aard van bepaalde biociden en de
aan het voorgestelde gebruik daarvan verbonden risico's;
(7)Overwegende dat de aanvrager dossiers behoort in te dienen die
informatie bevatten welke nodig isvoor de beoordeling van derisico's die voortvloeien uit het voorgestelde gebruik van hetproduct; dat er behoefte is aan gemeenschappelijke basisgege-
vensover werkzame s toffen en biociden waarin die aanwezig
zijn, ten behoeve van degenen die een toelating aanvragen endegenen die de beoordeling verrichten om een beslissing tenemen over de toelating, en dat voor ieder van de onder dezerichtlijn vallende productsoorten voorts algemeen verkrijgbareinformatie-eisen moeten worden opgesteld;
(8)Overwegende dat bij de toelating van biociden moet wordennagegaan of zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik involdoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwer-king hebben op de doelorganismen, bijvoorbeeld geen resistentieof onaanvaardbare tolerantie, en bij gewervelde dieren geen
onnodig lijden of pijn veroorzaken en, gezien in het licht van
de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen onaan-vaardbaar effect op het milieu en in het bijzonder de gezondheidvan mensof dier hebben;
(9)Overwegende dat het nodig iste zorgen voor gemeens chappe-
lijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden
om een geharmoniseerde benadering door de lidstaten te verze-keren;
(10)Overwegende dat de lidstaten niet mag worden verhinderdnadere eisen aan het gebruik van biociden te stellen, voorzover
die extra eisen in overeenstemming zijn met het Gemeenschaps-
recht en met name niet strijdig zijn met de bepalingen van dezerichtlijn en dienen ter bescherming van het milieu en de gezond-heid van mensen dier, bijvoorbeeld door epidemiebeheers ing enbescherming van voedsel en diervoeders;
(11)Overwegende dat de voorschriften betreffende gegevens enonderzoek, gezien de verscheidenheid van de betrokken werk-zame stoffen en biociden, aan de individuele omstandighedenmoeten zijn aangepast en tot een algemene risicobeoordelingmoeten leiden;
(12)Overwegende dat er een Gemeenschapslijst moet worden opge-steld van werkzame stoffen die in biociden mogen wordengebruikt; dat er een Gemeenschapsprocedure moet worden vast-gesteld om te oordelen of een werkzame stof al dan niet op deGemeenschapslijst kan worden geplaatst; dat moet worden
aangegeven welke informatie de betrokken partijen moeten
indienen met het oog op plaatsing van een stof op de lijst; datde op de lijst geplaatste stoffen geregeld dienen te wordengetoetst en zo nodig onder algemeen verkrijgbare voorwaardenmet elkaar moeten worden vergeleken, om rekening te houdenmet de ontwikkelingen van wetenschap en technologie;1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 3
▼B
(13)Overwegende dat de werkzame stoffen van producten die slechts
een gering risico inhouden in een algemeen verkrijgbare bijlage
moeten worden opgenomen en dat stoffen die niet hoofdzakelijkals bestrijdingsmiddel maar in geringe mate als biocide wordengebruikt, hetzij rechtstreeks, hetzij in een product dat bestaat uiteen werkzame stof en een eenvoudig oplosmiddel, in een aparte,algemeen verkrijgbare bijlage moeten worden opgenomen;
(14)Overwegende dat, bij de beoordeling van de vraag of een werk-
zame stof al dan niet in de toepasselijke bijlagen van de richtlijn
moet worden opgenomen, zo nodig dezelfde aspecten in debeschouwing moeten worden betrokken als bij een beoordelinguit hoofde van Richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april1992 tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betref-
fende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerkenvan gevaarlijke stoffen (
1) en Verordening (EEG) nr. 793/93 van
de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beper-king van de risico's van bestaande stoffen (
2), voorzover het om
risicobeoordeling gaat; dat de risico's, verbonden aan productie,
gebruik en verwijdering van de werkzame stof en de daarmee
behandelde materialen, derhalve op soortgelijke wijze moetenworden nagegaan alsin die bepalingen;
(15)Overwegende dat het in het belang van het vrije verkeer vanbiociden en daarmee behandelde materialen is, dat een door eenlidstaat verleende toelating door andere lidstaten wordt erkend,
onverminderd de algemeen verkrijgbare voorwaarden die in
deze richtlijn zijn gesteld;
(16)Overwegende dat, bij de vaststelling van geharmoniseerde bepa-lingen voor alle soorten biociden, met inbegrip van die voor debeheersing van gewervelde dieren, het gebruik dat daarvan inwerkelijkheid wordt gemaakt aanleiding kan zijn tot bezorgd-heid; dat het de lidstaten daarom, onverminderd het Verdrag,
toegestaan moet zijn af te wijken van het beginsel van weder-
zijdse erkenning voor biociden die tot drie bijzondere soortenbiociden behoren wanneer zij bedoeld zijn voor de beheersingvan bepaalde soorten gewervelde dieren, voorzover dergelijkeafwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze richtlijn
niet in het gedrang brengen;
(17)Overwegende dat het daarom gewenst is dat er een informatie-
uitwisselingssysteem wordt ingevoerd en dat de lidstaten en deCommissie de bijzonderheden en wetenschappelijke documen-tatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating vanbiociden, op verzoek voor elkaar beschikbaar stellen;
(18)Overwegende dat de lidstaten biociden die niet aan de voor-noemde voorwaarden voldoen voor beperkte tijd moeten kunnen
toelaten, speciaal in het geval van een onvoorzien gevaar dat
mensen, dieren of het milieu bedreigt en niet door anderemiddelen kan worden begrensd; dat de Gemeenschapsprocedurede lidstaten niet mag verhinderen biociden met een nog niet opde Gemeenschapslijst geplaatste werkzame stof voor beperkte
tijd voor gebruik op hun grondgebied toe te laten, mitser een
dossier is ingediend dat aan de Gemeenschapsvoorschriftenbeantwoordt en de lidstaat van mening is dat de werkzame stofen het biocide voldoen aan de daarvoor geldende Gemeenschaps-voorwaarden;
(19)Overwegende dat het van essentieel belang is dat deze richtlijnertoe bijdraagt het aantal dierproeven tot het uiterste te beperken
en dat de te verrichten proeven afhankelijk moeten worden
gemaakt van doel en toepassing van het product;
(20)Overwegende dat dient te worden gezorgd voor een intensievecoördinatie met andere Gemeenschapsvoorschriften en in het1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1.
(2) PB L 84 van 5.4.1993, blz. 1.
▼B
bijzonder Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt
brengen van gewasbeschermingsmiddelen, de richtlijnen betref-fende de bescherming van water, en die betreffende het
ingeperkte gebruik en de doelbewuste introductie van genetisch
gemodificeerde organismen;
(21)Overwegende dat de Commissie technische richtsnoeren zalopstellen, in het bijzonder over de toepassing van de toelatings-
procedures, de opneming van werkzame stoffen in de passende
bijlagen, de bijlagen betreffende de vereiste informatie en debijlage betreffende de gemeenschappelijke beginselen;
(22)Overwegende dat de lidstaten passende toezicht- en inspectiere-gelingen moeten treffen om te verzekeren dat aan de eisen voor
toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt
worden gebracht;
(23)Overwegende dat de uitvoering van deze richtlijn, de aanpassingvan de bijlagen aan de ontwikkeling van wetenschap en techniek
en de opneming van werkzame stoffen in de passende bijlagen
een nauwe samenwerking tussen de Commissie, de lidstaten ende aanvragersvergen; dat de procedure van het permanentecomité Biociden in gevallen waarin die van toepassing is eengeschikte basis vormt voor die samenwerking;
(24)Overwegende dat op 20 december 1994 tussen het EuropeesParlement, de Raad en de Commissie een „modus vivendi” isovereengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering vande besluiten die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel189 B van het EG-Verdrag (
1);
(25)Overwegende dat de Commissie deze modus vivendi zaltoepassen op de uitvoeringsmaatregelen die voortvloeien uitdeze richtlijn, die zij beoogt aan te nemen, waaronder maatre-gelen betreffende de bijlagen IA en IB;
(26)Overwegende dat de volledige uitvoering van deze richtlijn en inhet bijzonder het toetsingsprogramma nog verscheidene jaren opzich zullen laten wachten en dat Richtlijn 76/769/EEG betref-fende de onderlinge aanpassing van de wettelijke enbestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperkingvan het op de markt brengen en het gebruik van bepaalde
gevaarlijke stoffen en preparaten een kader biedt dat de ontwik-
keling van de positieve lijst aanvult door beperkingen van het opde markt brengen en het gebruik van bepaalde werkzame stoffenen producten of groepen daarvan;
(27)Overwegende dat er bij het toetsingsprogramma voor werkzamestoffen rekening zal moeten worden gehouden met andere werk-programma'sbinnen het kader van andereGemeenschapsvoorschriften die betrekking hebben op de toet-sing of toelating van stoffen en producten of toepasselijkeinternationale verdragen;
(28)Overwegende dat de kosten van de met de werking van de richt-lijn verbonden proceduresmoeten worden verhaald op degenendie biociden op de markt brengen of willen brengen en degenendie de opneming van werkzame stoffen in de toepasselijke
bijlagen steunen;
(29)Overwegende dat er in het kader van de richtlijnen inzake de
gezondheid en de veiligheid op het werk minimumvoorschriftenzijn vastgesteld voor het beroepsmatige gebruik van biociden;dat het wenselijk is die voorschriften verder te ontwikkelen,1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) PB C 102 van 4.4.1996, blz. 1.
▼B
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Werkingssfeer
1. Deze richtlijn heeft betrekking op:
a) de toelating en het op de markt brengen met het oog op het gebruik
van biociden in de lidstaten;
b) de wederzijdse erkenning van toelating binnen de Gemeenschap;
c) de vaststelling op Gemeenschapsniveau van een positieve lijst van
werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.
2. Deze richtlijn is van toepassing op biociden, zoals gedefinieerd in
artikel 2, lid 1, onder a), maar niet op producten die gedefinieerd zijn
in of onder de werkingssfeer van de volgende richtlijnen vallen voor dedoeleinden van die richtlijnen:
a) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende
de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingeninzake farmaceutische specialiteiten (
1),
b) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betref-
fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstateninzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (
2),
c) Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot
uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betref-fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstateninzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en
houdende aanvullende bepalingen voor immunologische genees-
middelen voor diergeneeskundig gebruik (
3),
d) Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot
uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/
EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijkeen bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en totvaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathischegeneesmiddelen (
4),
e) Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot
uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEGbetreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijkebepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvul-
lende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik (
5),
f) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot
vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor mense-lijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van eenEuropeesBureau voor de genees middelenbeoordeling (
6),
g) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzakeactieve implanteerbare medische hulpmiddelen (
7),
h) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende
medische hulpmiddelen (8),
i) Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betref-
fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) PB 22 van 9.2.1965, blz. 369. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/
39/EEG (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).
(2) PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/40/EEG (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31).
(3) PB L 373 van 31.12.1990, blz. 26.
(4) PB L 297 van 13.10.1992, blz. 8.
(5) PB L 297 van 13.10.1992, blz. 12.
(6) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.
(7) PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/68/EEG (PB L 220 van 31.8.1993, blz. 1).
(8) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
▼B
inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding
bestemde waren mogen worden gebruikt (1) en Richtlijn 88/388/
EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor
gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de berei-ding van die aroma's(
2), alsmede Richtlijn 95/2/EG van het
EuropeesParlement en de Raad van 20 februari 1995 betreffendelevensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en
zoetstoffen (
3),
j) Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betref-
fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstateninzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelenin aanraking te komen (
4),
k) Richtlijn 92/46/EEG van de Raad van 16 juni 1992 tot vaststelling
van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handelbrengen van rauwe melk, warmtebehandelde melk en producten opbasis van melk (
5),
l) Richtlijn 89/437/EEG van de Raad van 20 juni 1989 inzake
hygiëne- en gezondheidsvraagstukken bij de bereiding en het in de
handel brengen van eiproducten (6),
m) Richtlijn 91/493/EEG van de Raad van 22 juli 1991 tot vaststelling
van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handelbrengen van visserijproducten (
7),
n) Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststel-
ling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handelbrengen en het gebruik van diervoedersmet medicinale werking (
8),
o) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betref-
fende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (9), Richtlijn 82/471/
EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in dier-voeding gebruikte producten (
10) en Richtlijn 77/101/EEG van de
Raad van 23 november 1976 betreffende de handel in enkelvoudigediervoeders(
11),
p) Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijkebepalingen van de lidstaten inzake cosmetische producten (
12),
q) Richtlijn 95/5/EG van de Raad van 27 februari 1995 tot wijziging
van Richtlijn 92/120/EEG houdende vaststelling van de voor-
schriften voor het toestaan van tijdelijke en beperkte afwijkingen
op de algemeen verkrijgbare communautaire gezondheidsvoor-schriften voor de productie en het in de handel brengen vanbepaalde producten van dierlijke oorsprong (
13),1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
94/34/EG (PB L 237 van 10.9.1994, blz. 1).
(2) PB L 184 van 15.7.1988, blz. 61. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
91/71/EEG van de Commissie (PB L 42 van 15.2.1991, blz. 25).
(3) PB L 61 van 18.3.1995, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
96/85/EG van het EuropeesParlement en de Raad (PB L 86 van 28.3.1997,
blz. 4).
(4) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 38.
(5) PB L 268 van 14.9.1992, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
94/71/EG (PB L 368 van 31.12.1994, blz. 33).
(6) PB L 212 van 22.7.1989, blz. 87. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de
Toetredingsakte van 1994.
(7) PB L 268 van 24.9.1991, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
95/11/EG (PB L 332 van 30.12.1995, blz. 40).
(8) PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42.
(9) PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
97/6/EG van de Commissie (PB L 35 van 5.2.1997, blz. 11).
(10) PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
96/25/EG (PB L 125 van 23.5.1996, blz. 35).
(11) PB L 32 van 3.2.1977, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetre-
dingsakte van 1994.
(12) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 97/18/EG van de Commissie (PB L 114 van 11.5.1997, blz. 43).
(13) PB L 51 van 8.3.1995, blz. 12.
▼B
r) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het
op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1).
3. Deze richtlijn is van toepassing, onverminderd toepasselijke
communautaire bepalingen of in overeenstemming daarmee genomenmaatregelen, zoalsin het bijzonder:
a) Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 22 juli 1976 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa-lingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt
brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en
preparaten (
2),
b) Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1979 houdende
verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdings-middelen bevattende bepaalde actieve stoffen (
3),
c) Verordening (EEG) nr. 2455/92 van de Raad van 23 juli 1992
betreffende de invoer in en de uitvoer uit de Gemeenschap van
bepaalde gevaarlijke chemische stoffen (4),
d) Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betref-
fende de bescherming van werknemers tegen de risico's vanblootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op hetwerk (
5), Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989
betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering
van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werk-nemersop het werk (
6), en op deze richtlijnen gebaseerde bijzondere
richtlijnen,
e) Richtlijn 84/450/EEG van de Raad van 10 september 1984 betref-
fende het nader tot elkaar brengen van de wettelijke enbestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake misleidende
reclame (
7),
4. Artikel 20 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per
spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.
Artikel 2
Definities
1. In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a)Biociden
Werkzame stoffen en preparaten die, in de vorm waarin zij aan de
gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten
en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te
schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomenof het op andere wijze langs chemische of biologische weg tebestrijden.
Bijlage V bevat een limitatieve lijst van 23 soorten producten met
voor elke soort een indicatieve reeks beschrijvingen.
b)Biocide meteengeringrisico
Biocide dat alsactieve s tof(fen) alleen een of meer van de in bijlage
IA genoemde stoffen, doch geen tot bezorgdheid aanleiding gevendestof(fen) bevat.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
96/68/EG van de Commissie (PB L 277 van 30.10.1996, blz. 25).
(2) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 201. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 97/16/EG van het EuropeesParlement en de Raad (PB L 116 van
6.5.1997, blz. 31).
(3) PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetre-
dingsakte van 1994.
(4) PB L 251 van 29.8.1992, blz. 13. Verordening laatstelijk gewijzigd bij
Verordening (EG) nr. 1492/96 van de Commissie (PB L 189 van30.7.1996, blz. 19).
(
5) PB L 327 van 3.12.1980, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetre-
dingsakte van 1994.
(6) PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1.
(7) PB L 250 van 19.9.1984, blz. 17.
▼B
Bij toepassing volgens de gebruiksvoorwaarden houdt dit biocide
slechts een gering risico in voor mens, dier en milieu.
c)Basisstof
In bijlage IB opgenomen stof die hoofdzakelijk voor andere dan
bestrijdingsdoeleinden wordt gebruikt, doch in ondergeschikte mate
als biocide wordt toegepast, hetzij rechtstreeks, hetzij in een productdat bestaat uit die stof en een eenvoudig oplosmiddel, dat zelf geentot bezorgdheid aanleiding gevende stof is, en die niet rechtstreeksvoor gebruik alsbiocide op de markt wordt gebracht.
Deze stoffen, die in bijlage IB opgenomen kunnen worden overeen-
komstig de procedure van de artikelen 10 en 11, zijn onder meer de
volgende:
— kooldioxide;
— stikstof;
— ethanol;
— 2-propanol;
— azijnzuur;
— kiezelgoer.
d)Werkzamestof
Stof of micro-organisme, met inbegrip van een virus of fungus met
een algemene of algemeen verkrijgbare werking op of tegen schade-
lijke organismen.
e)Totbezorgdheidaanleiding gevende stof
Iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrin-
sieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft opmensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoendeconcentratie aanwezig isof onts taat om een dergelijk effect teveroorzaken.
Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid
zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeen-
komstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijkebepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerkenvan gevaarlijke stoffen (
1) en in het biocide aanwezig zijn in een
concentratie welke alsgevaarlijk wordt bes chouwd in de zin van
artikel 3 van Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurs-rechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, deverpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (
2).
f)Schadelijk organisme
Elk organisme dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed
heeft op de mens, zijn werkzaamheden of de door hem gebruikte of
vervaardigde producten, op dieren of op het milieu.
g)Residuen
Een of meer van de in een biocide aanwezige stoffen, die als gevolg
van het gebruik ervan achterblijven, met inbegrip van de metabo-lieten van die stof(fen) en de producten die bij afbraak of reactievrijkomen.
h)Opdemarktbrengen
Iedere levering, al dan niet tegen betaling, of daaropvolgende
opslag, met uitzondering van leveringen voor opslag en daaropvol-
gende verzending buiten het douanegebied van de Gemeenschap ofvoor verwijdering. Invoer van een biocide op het grondgebied vande Gemeenschap wordt in het kader van deze richtlijn als op demarkt brengen aangemerkt.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) PB 196 van 16.8.1967. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/69/EG
(PB L 381 van 31.12.1994, blz. 1).
(2) PB L 187 van 16.7.1988, blz. 14.
▼B
i)Toelating
Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde autoriteit van een
lidstaat, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag,toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvanop de markt wordt gebracht.
j)Kaderformulering
Specificatiesvoor een groep van biociden voor hetzelfde gebruik en
hetzelfde gebruikerssoort.
Deze groep van producten moet dezelfde werkzame stoffen met
dezelfde specificaties bevatten en hun samenstelling mag slechts
afwijkingen ten opzichte van een eerder toegelaten biocide vertonendie niet van invloed zijn op het aan die biociden verbonden risico enop hun doeltreffendheid.
In dit verband iseen afwijking het toes taan van een lager percen-
tage aan werkzame stoffen en/of een andere procentueleverhouding van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervan-ging van een of meer pigmenten, kleurstoffen of reukstoffen door
andere met hetzelfde of een kleiner risico, zonder dat de doeltref-
fendheid daardoor afneemt.
k)Registratie
Administratieve handeling waardoor de bevoegde autoriteit van een
lidstaat ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, nagecontroleerd te hebben of het dossier voldoet aan de eisen van
deze richtlijn, toestemming geeft om een biocide met een gering
risico op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt tebrengen.
l)Verklaring vantoegang
Een document, ondertekend door de eigenaar of eigenaarsvan rele-
vante gegevensdie op grond van deze richtlijn bes chermd zijn,
waarin verklaard wordt dat die gegevensdoor de bevoegde autoriteit
gebruikt mogen worden voor toelating of registratie van een biocidekrachtensdeze richtlijn.
2. In deze richtlijn zijn de definitiesvana) stoffen,
b) preparaten,c) wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling,
d) op de productie gericht onderzoek en op de productie gerichte
ontwikkeling,
als vastgelegd in artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG, van toepassing.
Artikel 3
Toelating van het op de markt brengen van biociden
1. De lidstaten bepalen dat een biocide op hun grondgebied slechts
op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien het overeenkom-
stig deze richtlijn is toegelaten.
2. In afwijking van lid 1:
i) staan de lidstaten onder voorbehoud van registratie toe, dat een
biocide met een gering risico op de markt gebracht en gebruiktwordt, mits een dossier overeenkomstig artikel 8, lid 3, ingedienden door de bevoegde autoriteiten geverifieerd is.
Tenzij andersaangegeven, zijn alle bepalingen van deze richtlijn
inzake toelating ook van toepassing op de registratie;
ii) staan de lidstaten toe dat basisstoffen die in bijlage IB zijn opge-
nomen op de markt worden gebracht om alsbiocide gebruikt te
worden.
3. i) Elke aanvraag om toelating wordt zonder onnodige vertraging
afgehandeld.
ii) Over aanvragen voor biociden die geregistreerd moeten worden,
neemt de bevoegde autoriteit binnen 60 dagen een besluit.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 10
▼B
4. De lidstaten stellen op verzoek of op eigen initiatief en voorzover
terzake dienend een kaderformulering op en delen die aan de aanvragermee bij het verlenen van toelating voor een bepaald biocide.
Onverminderd de artikelen 8 en 12 en op voorwaarde dat de aanvrager
aanspraak heeft op een bepaalde kaderformulering in de vorm van eenverklaring van toegang, nemen de bevoegde autoriteiten, in het geval
van een latere, op die kaderformulering berustende aanvraag om toela-
ting van een nieuw biocide, binnen 60 dagen een besluit over dieaanvraag.
5. De lidstaten schrijven voor dat biociden volgens de voorschriften
van deze richtlijn worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd.
6. Onverminderd artikel 7, lid 1, worden toelatingen verleend voor
een periode van ten hoogste tien jaar, gerekend vanaf de datum waarop
de werkzame stof voor het eerst of opnieuw in bijlage I of IA werdopgenomen voor het soort product, zonder overschrijding van deuiterste datum die voor de werkzame stof in bijlage I of IA is aange-geven; zij kunnen worden verlengd nadat isgeverifieerd dat nog s teeds
aan de voorwaarden van artikel 5, leden 1 en 2, wordt voldaan.
Hernieuwing kan zo nodig alleen worden toegestaan voor de periodedie de bevoegde autoriteiten van de lidstaat voor een dergelijke verifi-catie nodig hebben, indien een aanvraag om verlenging isingediend.
7. De lidstaten bepalen dat biociden op juiste wijze moeten worden
gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voor-waarden die overeenkomstig artikel 5 zijn vastgesteld en volgens deetiketteringsbepalingen van deze richtlijn zijn vermeld. Een juistgebruik omvat tevens een rationale toepassing van een combinatie van
fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen,
waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordtbeperkt. Wanneer biociden op de arbeidsplaats worden gebruikt,worden daarbij tevens de eisen van de richtlijnen inzake de bescher-ming van werknemersnageleefd.
Artikel 4
Wederzijdse erkenning van toelatingen
1. Onverminderd het bepaalde in artikel 12 wordt een biocide dat
reeds in een lidstaat is toegelaten of geregistreerd binnen 120 dagen,respectievelijk 60 dagen, na ontvangst van een aanvraag door een
andere lidstaat in die lidstaat toegelaten of geregistreerd, indien de
werkzame stof van het biocide in bijlage I of IA is opgenomen envoldoet aan de eisen daarvan. Voor de wederzijdse erkenning vantoelatingen dient de aanvraag een samenvatting van het in artikel 8,lid 2, onder a), en bijlage IIB, deel X, of, in voorkomend geval, bijlage
IVB, deel X, bedoelde dossier, alsmede een gewaarmerkt afschrift van
de eerste toelating te bevatten. Voor de wederzijdse erkenning van deregistratie van biociden met een gering risico dient de aanvraag de bijartikel 8, lid 3, verlangde gegevenste omvatten, behalve de gegevensover de doeltreffendheid, waarvoor een samenvatting voldoende is.
Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden die voort-
vloeien uit de toepassing van andere maatregelen overeenkomstig hetGemeenschapsrecht, met betrekking tot voorwaarden voor de distributieen het gebruik van biociden die gericht zijn op de bescherming van de
gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers en werknemers.
Deze wederzijdse erkenningsprocedure doet geen afbreuk aan maatre-
gelen die door de lidstaten overeenkomstig het Gemeenschapsrecht
worden genomen met het doel de gezondheid van de werknemerste
beschermen.
2. Indien een lidstaat met inachtneming van artikel 5 vaststelt dat:
a) de doelsoort niet in schadelijke hoeveelheden voorkomt,
b) bij het doelorganisme onaanvaardbare tolerantie voor of resistentie
tegen het biocide isaangetoond, of
c) de relevante toepassingsomstandigheden, bijvoorbeeld het klimaat of
de voortplantingsperiode van de doelsoort, in belangrijke mate1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
afwijken van die in de lidstaat waar het biocide het eerst werd
toegelaten, en een ongewijzigde toelating derhalve onaanvaardbarerisico's voor de mens of het milieu kan inhouden,
kan de lidstaat verlangen dat bepaalde in artikel 20, lid 3, onder e), f),
h), j) en l), bedoelde voorschriften aan de afwijkende omstandighedenworden aangepast, zodat aan de in artikel 5 bedoelde voorwaarden voorhet verlenen van toelating wordt voldaan.
3. Wanneer een lidstaat van mening is dat een biocide met een
gering risico dat door een andere lidstaat is geregistreerd, niet beant-
woordt aan de definitie van artikel 2, lid 1, onder b), kan hij de
registratie van het biocide met een gering risico voorlopig weigerenen stelt hij de bevoegde autoriteit die belast is met de verificatie vanhet dossier onmiddellijk in kennis van zijn bezwaren.
Indien de betrokken autoriteiten binnen een termijn van ten hoogste 90
dagen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan
de Commissie met het oog op een besluit volgens de procedure van lid
4.
4. Onverminderd het bepaalde in de leden 2 en 3 stelt een lidstaat,
die van mening isdat een door een andere lids taat toegelaten biocideniet aan de in artikel 5, lid 1, gestelde voorwaarden kan voldoen endientengevolge voorstelt toelating of registratie te weigeren of toelatingonder bepaalde voorwaarden te beperken, de Commissie, de andere
lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis en zendt hij hun een
toelichting met de naam en de specificaties van het biocide en denadere redenen voor de voorgestelde weigering of beperking van toela-ting.
De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 een voorstel op voor een
besluit dat volgens de procedure van artikel 28, lid 2, wordt vastge-
steld.
5. Indien de procedure van lid 4 uitmondt in de bevestiging van
weigering van een tweede of volgende registratie door een lidstaat,houdt de lidstaat die het biocide met een gering risico voordien hadgeregistreerd, wanneer zulks door het permanent comité wenselijkwordt geacht, rekening met die weigering en herziet hij de registratie
overeenkomstig artikel 6.
Indien deze procedure uitmondt in de bevestiging van de oorspronke-
lijke registratie, registreert de lidstaat die de procedure heeft ingeleidhet betrokken biocide met een gering risico.
6. In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten, onder voorbehoud van
het Verdrag, de wederzijdse erkenning weigeren van toelatingen diezijn verleend voor producten die onder de soorten 15, 17 en 23 van
bijlage V vallen, op voorwaarde dat die beperking kan worden gerecht-
vaardigd en verenigbaar ismet de doels tellingen van deze richtlijn.
De lidstaten stellen elkaar en de Commissie in kennis van eventuele
besluiten in dit verband en de redenen daarvoor.
Artikel 5
Voorwaarden voor de verlening van toelating
1. De lidstaten laten een biocide slechts toe, indiena) de daarin aanwezige werkzame stof(fen) in bijlage I of IA is (zijn)
vermeld en aan de eisen van die bijlagen is voldaan;
b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische
kennisen aan de hand van het onderzoek van het overeenkoms tigartikel 8 verstrekte dossier, volgens de gemeenschappelijke begin-selen van bijlage VI voor de beoordeling van dossiers, is
vastgesteld dat het biocide, bij gebruik volgens toelating en rekening
houdend met:
— alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt
wordt,1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
— de wijze waarop het ermee behandelde materiaal kan worden
gebruikt,
— de gevolgen van gebruik en verwijdering,
i) voldoende werkzaam is,
ii) geen onaanvaardbare effecten heeft op de doelorganismen, zoals
onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijdenen pijn voor gewervelde dieren,
iii) zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op
de gezondheid van mensof dier, hetzij direct, hetzij indirect(bijvoorbeeld via drinkwater, voedsel of voer, lucht ingebouwen of gevolgen op de werkplek), dan wel op het opper-vlaktewater en het grondwater,
iv) zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten op het
milieu heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehoudenmet de volgende aspecten:
— lot en verspreiding in het milieu, met name wat betreft
verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip vanestuariumwater en zeewater), grondwater en drinkwater,
— de gevolgen voor niet-doelorganismen;
c) de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig
eventuele in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijkeverontreinigingen en hulpstoffen, en de residuen die in toxicologischopzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruikontstaan, volgens de desbetreffende voorschriften van bijlage IIA,
IIB, IIIA, IIIB, IVA of IVB kunnen worden bepaald;
d) de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en
voor de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het productaanvaardbaar zijn geacht.
2. Een biocide dat overeenkomstig artikel 20, lid 1, als vergiftig,
zeer vergiftig, kankerverwekkend of mutageen categorie 1 of 2, of alsvergiftig voor de voortplanting categorie 1 of 2 isingedeeld, wordt niettoegelaten voor de verkoop aan of het gebruik door het grote publiek.
3. In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen
en het gebruik, die nodig zijn om de naleving van lid 1 te waarborgen,uitdrukkelijk gesteld worden en in de toelating kan het naleven van dieeisen als voorwaarde worden gesteld.
4. Wanneer krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften eisen
gelden betreffende de voorwaarden voor het verlenen van een toelatingen voor het gebruik van het biocide en vooral wanneer die zijn gerichtop de bescherming van de gezondheid van distributeurs, gebruikers,
werknemersen cons umenten, de gezondheid van dieren of het milieu,
houdt de bevoegde autoriteit bij het verlenen van een toelating reke-ning met die eisen en verleent zij zo nodig de toelating opvoorwaarde dat aan die eisen wordt voldaan.
Artikel 6
Toetsing van een toelating
Gedurende de periode waarvoor een toelating isverleend, kan die
toelating te allen tijde, bijvoorbeeld ingevolge overeenkomstig artikel14 ontvangen informatie, worden getoetst indien er aanwijzingenbestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in artikel 5 genoemdevoorwaarden. In een dergelijk geval kan de lidstaat verlangen dat de
houder van de toelating, of de aanvrager aan wie overeenkomstig
artikel 7 wijziging van de toelating istoeges taan, ten behoeve van detoetsing aanvullende informatie verstrekt. Zo nodig kan de toelatingalleen worden verlengd voor de periode die nodig isvoor de toets ing,maar zij moet worden verlengd voor de periode die nodig isvoor hetverstrekken van aanvullende informatie.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
Artikel 7
Intrekking of wijziging van een toelating
1. Een toelating wordt ingetrokken indien:a) de werkzame stof niet meer is opgenomen in bijlage I of IA, als
voorgeschreven in artikel 5, lid 1, onder a);
b) niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1,
voor verkrijging van de toelating;
c) wordt ontdekt dat onjuiste of misleidende gegevens zijn verstrekt
over het feitenmateriaal op basis waarvan de toelating werdverleend.
2. Ook kan de toelating worden ingetrokken indien de houder van de
toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de intrek-king.
3. Wanneer een lidstaat een toelating wil intrekken, stelt hij de
houder van de toelating op de hoogte. Bij de intrekking hoort hij dehouder en kan hij een termijn stellen voor de verwijdering of voor deopslag, het op de markt brengen en het gebruik van de bestaande voor-
raden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen voor de
intrekking, onverminderd de termijn die eventueel is vastgesteld bijbesluit uit hoofde van Richtlijn 76/769/EEG of in verband met lid 1,onder a).
4. Wanneer een lidstaat het op grond van de ontwikkelingen van de
wetenschappelijke en technische kennis en ter bescherming van degezondheid en het milieu noodzakelijk acht, wijzigt hij de gebruiks-
voorwaarden van een toelating en in het bijzonder de wijze van
gebruik of de gebruikte hoeveelheden.
5. Een toelating kan ook worden gewijzigd indien de houder van de
toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de wijzi-ging.
6. Wanneer een voorgestelde wijziging een uitbreiding van het
gebruik betreft, breidt de lidstaat de toelating uit met inachtnemingvan alleen de bijzondere voorwaarden voor de werkzame stof in bijlageIo fI A .
7. Wanneer een voorgestelde wijziging van een toelating verande-
ringen in de bijzondere voorwaarden voor de werkzame stof in bijlage
I of IA met zich brengt, kunnen die slechts worden aangebracht nadat
de werkzame stof ten aanzien van de voorgestelde wijzigingen volgensde proceduresvan artikel 11 isbeoordeeld.
8. Wijzigingen worden slechts toegestaan indien vaststaat dat nog
steeds aan de in artikel 5 gestelde voorwaarden wordt voldaan.
Artikel 8
Toelatingseisen
1. Aanvragen om toelating van een biocide worden door of namens
de persoon, die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een
bepaalde lidstaat voor het eerst op de markt wordt gebracht, bij debevoegde autoriteit van die lidstaat ingediend. Iedere aanvrager moeteen permanente vestiging binnen de Gemeenschap hebben.
2. De lidstaten verlangen dat een aanvrager van een toelating voor
een biocide de volgende documenten aan de bevoegde autoriteit doettoekomen:
a) een dossier of een verklaring van toegang betreffende het biocide,
dat of die in het licht van de huidige wetenschappelijke en techni-
sche kennis aan de voorschriften van bijlage IIB of IVB en, waar
zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIBvoldoet;
b) voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring
van toegang dat of die in het licht van de huidige wetenschappelijkeen technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIA of IVA1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage
IIIA voldoet.
3. In afwijking van lid 2, onder a), verlangen de lidstaten voor een
biocide met een gering risico een dossier dat de volgende gegevensbevat:
i) aanvrager:
1.1. naam en adres,
1.2. fabrikanten van het biocide en de werkzame stoffen (namen
en adressen, met inbegrip van de vestigingsplaats van defabrikant van de werkzame stof),
1.3. zo nodig, een verklaring van toegang tot de benodigde rele-
vante gegevens;
ii) identiteit van het biocide:
2.1. handelsnaam,
2.2. volledige samenstelling van het biocide,
2.3. fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in artikel 5,
lid 1, onder d);
iii) beoogd gebruik:
3.1. productsoort (bijlage V) en toepassingsgebied,
3.2. categorie gebruikers,
3.3. gebruiksmethode;
iv) gegevensover de doeltreffendheid;
v) analysemethoden;
vi) indeling, verpakking en etikettering, met inbegrip van een
ontwerp-etiket, overeenkomstig artikel 20 van deze richtlijn;
vii) een veiligheidsinformatieblad, opgesteld overeenkomstig artikel 10
van Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betref-fende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling,
de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (
1)o f
artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG.
4. In de dossiers dient een gedetailleerde en volledige beschrijving
van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden of een
verwijzing naar de literatuur voor die methoden te worden opgenomen.
De informatie in de overeenkomstig artikel 8, lid 2, verstrekte dossiersmoet voldoende zijn om de in artikel 5, lid 1, onder b), c) en d),vermelde effecten en eigenschappen te kunnen beoordelen. De infor-matie moet aan de bevoegde autoriteit worden voorgelegd in de vorm
van technische dossiers, die de in de bijlagen IIA en IIB of IVA en
IVB en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van debijlagen IIIA en IIIB vermelde informatie en de resultaten van de daarvermelde onderzoeken bevatten.
5. Informatie die niet noodzakelijk iswegensde aard van het
biocide of van de voorgestelde toepassingen ervan behoeft niet te
worden verstrekt. Hetzelfde geldt wanneer het wetenschappelijk nietnodig of technisch niet mogelijk is de informatie te verstrekken. Indergelijke gevallen moeten redenen worden aangevoerd die voor debevoegde autoriteit aanvaardbaar zijn. Een dergelijke reden kangelegen zijn in het bestaan van een kaderformulering waarop de
aanvrager aanspraak heeft.
6. Indien bij de evaluatie van het dossier blijkt dat aanvullende
informatie, zoalsuit aanvullend onderzoek verkregen gegevensenresultaten, nodig is voor de bepaling van de risico's van het biocide,
verzoekt de bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie over te
leggen. De beoordelingsperiode voor het dossier gaat pas in, wanneerhet dossier volledig is.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 15
(1) PB L 187 van 16.7.1988, blz. 14. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/18/EEG van de Commissie (PB L 104 van 29.4.1993, blz. 46).
▼B
7. De naam van een werkzame stof moet worden opgegeven zoals
die isvermeld in de lijs t van bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG of,indien de stof daarin niet voorkomt, zoals vermeld in de Europese
inventaris van in de handel bestaande chemische stoffen (Einecs), en
indien de stof ook daarin niet voorkomt, moet de gebruikelijke naamvolgensde International Organis ation for Standardis ation (ISO) wordenopgegeven. Indien laatstgenoemde naam niet bestaat, moet de stofworden aangeduid met de chemische benaming volgens de regels van
de International Union of Pure and Applied Chemistry (Iupac).
8. In beginsel moeten de onderzoeken worden uitgevoerd volgens de
in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG beschreven methoden. Ingeval
een methode ongeschikt is of daar niet wordt beschreven, moeten
indien mogelijk andere internationaal erkende en verantwoordemethoden worden toegepast. Indien van toepassing, moeten de onder-zoeken worden verricht overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de
lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimenteleen andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (
1) en Richt-
lijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende deonderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepa-lingen inzake de toepassing van de beginselen van goede
laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing daarvan voor
tests op chemische stoffen (
2).
9. Wanneer er onderzoekgegevensbes taan die vóór de aanneming
van onderhavige richtlijn zijn verkregen door middel van andere
methoden dan die van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG, moet pergeval worden beslist of die gegevens toereikend zijn voor de toepassingvan deze richtlijn, dan wel nieuwe onderzoeken moeten worden uitge-voerd overeenkomstig bijlage V van die richtlijn, onder meer rekening
houdend met de noodzaak proeven met gewervelde dieren tot een
minimum te beperken.
10. De bevoegde autoriteiten alsbedoeld in artikel 26 zorgen ervoor
dat voor elke aanvraag een dossier wordt aangelegd. Elk dossier bevat
ten minste een kopie van de aanvraag en een protocol van de door delidstaat genomen bestuursrechtelijke beslissingen betreffende deaanvraag en de overeenkomstig lid 2 ingediende dossiers, alsmede eensamenvatting van die dossiers. De lidstaten stellen desgevraagd de indit lid voorgeschreven dossiers aan de andere bevoegde autoriteiten en
aan de Commissie ter beschikking; zij verstrekken hun desgevraagd
alle voor een goed begrip van de aanvragen noodzakelijke informatieen zorgen er desgevraagd voor dat de aanvragers een kopie van de inlid 2 vermelde technische documentatie overleggen.
11. De lidstaten kunnen verlangen dat monsters van het preparaat en
van de bestanddelen ervan worden verstrekt.
12. De lidstaten kunnen verlangen dat aanvragen om toelating
worden ingediend in hun nationale of officiële talen of in een van dietalen.
Artikel 9
Het op de markt brengen van werkzame stoffen
De lidstaten bepalen dat een stof die als werkzame stof in biociden
wordt gebruikt, slechts voor die toepassing op de markt mag wordengebracht, indien:
a) aan een lidstaat, als de werkzame stof niet voor de in artikel 34, lid
1, bedoelde datum op de markt was, een dossier is gezonden dat aande eisen van artikel 11, lid 1, voldoet en vergezeld gaat van de
verklaring dat de werkzame stof is bedoeld voor gebruik in een
biocide. Dit geldt niet voor stoffen voor gebruik als vermeld inartikel 17;1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 16
(1) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.
(2) PB L 15 van 17.1.1987, blz. 29.
▼B
b) zij overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG is inge-
deeld, verpakt en geëtiketteerd.
Artikel 10
Opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB
1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische
kenniswordt een werkzame s tof in bijlage I, IA of IB opgenomenvoor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden
verwacht dat
— biociden die de werkzame stof bevatten,
— biociden met een gering risico die beantwoorden aan de definitie in
artikel 2, lid 1, onder b),
— algemeen verkrijgbare stoffen die beantwoorden aan de definitie in
artikel 2, lid 1, onder c),
aan de in artikel 5, lid 1, onder b), c) en d), gestelde voorwaarden
voldoen, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden methet gecumuleerde effect van het gebruik van biociden die dezelfdewerkzame stoffen bevatten.
Een werkzame stof mag niet in bijlage IA worden opgenomen indien
zij overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG is ingedeeld als:
— kankerverwekkend;
— mutageen;
— vergiftig voor de voortplanting;
— sensibiliserend,— of bioaccumulatief en niet gemakkelijk afbreekbaar is.
Bij de vermelding van een werkzame stof in bijlage IA worden, waar
van toepassing, de concentratiemarges vermeld waarbinnen de stof magworden toegepast.
2. De opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB wordt,
waar van toepassing, verbonden aan de volgende voorwaarden:
i) eisen betreffende:
a) de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
b) de aard en het maximumgehalte van bepaalde verontreinigingen;c) het soort product waarin het mag worden toegepast;
d) de wijze en het gebied van toepassing;
e) aanduiding van de gebruikerscategorieën (bijvoorbeeld indu-
strieel of al dan niet beroepsmatig gebruik);
f) andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van
de informatie die in het kader van deze richtlijn verstrekt is;
ii) vaststelling van:
a) zo nodig een aanvaardbaar blootstellingsniveau voor de
gebruiker (AOEL);
b) indien van toepassing, een aanvaardbare dagelijkse dosis voor de
mens(ADI) en een maximumwaarde voor res iduen (MRL);
c) lot en gedrag in het milieu en de effecten op niet-doelorga-
nismen.
3. De opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB wordt
beperkt tot de in bijlage V vermelde soorten producten, waarover over-eenkomstig artikel 8 relevante gegevens zijn overgelegd.
4. De opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB kan
een of meer malen voor een periode van ten hoogste tien jaar worden
verlengd. De eerste opneming en elke verlenging daarvan kan op elk
moment worden herzien, indien er aanwijzingen bestaan dat niet meeraan een van de in lid 1 bedoelde eisen wordt voldaan. Indien eenaanvraag om hernieuwing isingediend, kan hernieuwing waar nodigslechts worden toegestaan voor de minimale periode die voor de afhan-deling van een herziening noodzakelijk isen wordt zij toeges taan voor1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
de periode die noodzakelijk isom de overeenkoms tig artikel 11, lid 2,
gevraagde aanvullende informatie te verschaffen.
5. i) Een vermelding van een werkzame stof in bijlage I en, indien
van toepassing, IA of IB, kan worden geweigerd of geschrapt
— als bij de beoordeling van de werkzame stof overeenkomstig
artikel 11, lid 2, blijkt dat het risico voor de gezondheid ofhet milieu onder de normale voorwaarden waaronder de stofmag worden gebruikt in toegelaten biociden, nog altijd zorg-wekkend is, en
— als er een andere werkzame stof voor hetzelfde soort product
in bijlage I isopgenomen die in het licht van de wetens chap-pelijke of technische kennis aanzienlijk minder risico's voor
de gezondheid of het milieu oplevert.
Bij het overwegen van een weigering of schrapping wordt een
evaluatie van de alternatieve werkzame stof of stoffen verricht
om aan te tonen dat die zonder grote economische en praktische
nadelen voor de gebruiker en zonder een verhoogd risico voorde volksgezondheid of het milieu met hetzelfde effect op hetdoelorganisme kan of kunnen worden gebruikt.
De evaluatie wordt volgensde proceduresvan artikel 11, lid 2,
voor besluiten volgens de procedures van artikel 27 en artikel28, lid 3, rondgezonden.
ii) Weigering of schrapping van een vermelding in bijlage I en,
indien van toepassing, IA of IB, geschiedt volgens de volgendecriteria:
1. de chemische diversiteit van de werkzame stoffen moet
toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorga-nisme ontstaat zo klein mogelijk te houden;
2. zij dient alleen plaatste vinden voor werkzame s toffen
waarbij, wanneer zij onder normale omstandigheden in toege-laten biociden worden gebruikt, het risiconiveau aanzienlijkverschilt;
3. zij dient alleen plaatste vinden voor werkzame s toffen die
worden gebruikt in biociden van hetzelfde soort product;
4. zij dient alleen plaatste vinden nadat zo nodig de mogelijk-
heid isgegeven om ervaring op te doen door gebruik in depraktijk, indien die ervaring niet reedsvoorhanden is ;
5. de volledige dossiers met de gegevens van de beoordeling
aan de hand waarvan stoffen in bijlage I, IA of IB zijn ofworden opgenomen, worden ter beschikking gesteld van hetin artikel 28, lid 3, bedoelde comité.
iii) Een besluit om een vermelding in bijlage I te schrappen, is niet
onmiddellijk van toepassing, doch wordt verbonden met uitstelvoor een periode van ten hoogste vier jaar na het tijdstip waarophet besluit is genomen.
Artikel 11
Procedure voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I,
IA of IB
1. Opneming of latere wijzigingen in de opneming van een werk-
zame stof in bijlage I, IA of IB worden in overweging genomen,wanneer:
a) een aanvrager aan de bevoegde autoriteit van een der lidstaten het
volgende heeft doen toekomen:
i) een dossier voor de werkzame stof, dat aan de eisen van bijlage
IIA of IVA en, waar aangegeven, van de toepasselijke delen vanbijlage IIIA voldoet;
ii) een dossier voor ten minste één biocide dat de werkzame stof
bevat, dat voldoet aan de eisen van artikel 8, met uitzonderingvan lid 3;
b) de ontvangende bevoegde autoriteit de dossiers heeft geverifieerd en
van mening isdat zij aan de eis en van de bijlagen IIA en IIB of de1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
bijlagen IVA en IVB en, waar van toepassing, de bijlagen IIIA en
IIIB voldoen, de dossiers accepteert en de aanvrager toestemminggeeft voor de toezending van een samenvatting van de dossiers aan
de Commissie en de andere lidstaten.
2. Binnen twaalf maanden na acceptatie van de dossiers verricht de
ontvangende bevoegde autoriteit een beoordeling van de dossiers. Zijzendt een afschrift van de beoordeling, alsmede een aanbeveling voorhet al dan niet opnemen van de werkzame stof in bijlage I, IA of IB
aan de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager.
Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor een volledige
beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangendebevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. Deperiode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop
de bevoegde autoriteit dit verzoek heeft gedaan tot de datum waarop
de informatie isontvangen. De bevoegde autoriteit s telt de anderelidstaten en de Commissie tegelijkertijd op de hoogte, wanneer zij eendergelijk verzoek aan de aanvrager richt.
3. Om te voorkomen dat de dossiers slechts door een gering aantal
lidstaten worden beoordeeld, kan de beoordeling geschieden door
andere lidstaten dan de ontvangende lidstaat. Een verzoek daartoe
wordt gedaan ten tijde van de acceptatie van de dossiers en de beslis-sing wordt genomen volgens de procedure van artikel 28, lid 2. Debeslissing valt uiterlijk één maand na ontvangst van het verzoek doorde Commissie.
4. Na ontvangst van de beoordeling stelt de Commissie zonder
onnodige vertraging volgensde procedure van artikel 27 een voors telop, waarover volgens de procedure van artikel 28, lid 3, wordt beslist.De beslissing valt uiterlijk twaalf maanden na ontvangst van de in lid 2vermelde evaluatie door de Commissie.
Artikel 12
Gebruik ten behoeve van andere aanvragers van gegevens waar-
over de bevoegde autoriteiten beschikken
1. De lidstaten maken geen gebruik van de in artikel 8 bedoelde
informatie ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager:
a) tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schrifte-
lijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van
de eerste aanvrager dat die informatie mag worden gebruikt, of
b) voor een werkzame stof die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde
datum nog niet op de markt was: gedurende een periode van 15
jaar vanaf de datum waarop die stof voor het eerst in bijlage I ofIA isopgenomen, of
c) voor een werkzame stof die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde
datum reedsop de markt was :
i) gedurende een periode van tien jaar vanaf de in artikel 34, lid 1,
bedoelde datum voor informatie die voor de doeleinden van deze
richtlijn wordt ingediend, tenzij die informatie reedskrachtens
nationale voorschriften inzake biociden wordt beschermd; in datgeval blijft de informatie in die lidstaat beschermd, totdat deresterende periode van gegevensbescherming krachtens de natio-nale voorschriften is verstreken, doch ten hoogste gedurende tien
jaar vanaf de in artikel 34, lid 1, genoemde datum;
ii) gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop een
werkzame stof in bijlage I of IA wordt opgenomen, voor infor-matie die voor het eerst wordt ingediend ter ondersteuning vande eerste opneming in bijlage I of IA van hetzij de werkzamestof, hetzij een nieuw productsoort voor die werkzame stof;
d) voor nadere informatie die voor het eerst wordt ingediend voor:
i) wijziging van de eisen van de opneming in bijlage I of IA of
ii) handhaving van de opneming in bijlage I of IA1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van het besluit,
volgend op de ontvangst van de nadere informatie, tenzij dieperiode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de onder b) en c)
genoemde perioden; in dat geval wordt de periode van vijf jaar
verlengd, zodat het verstrijken daarvan samenvalt met hetverstrijken van die perioden.
2. De lidstaten maken geen gebruik van de in artikel 8 bedoelde
informatie ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager:
a) tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schrifte-
lijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang vande eerste aanvrager dat die informatie mag worden gebruikt, of
b) voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op de in artikel
34, lid 1, bedoelde datum nog niet op de markt was: gedurende
een periode van tien jaar vanaf de datum waarop dat biocide voorhet eerst in een lidstaat is toegelaten, of
c) voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op de in artikel
34, lid 1, bedoelde datum reedsop de markt was :
i) gedurende een periode van tien jaar vanaf de in artikel 34, lid 1,
bedoelde datum voor informatie die in het kader van deze richt-
lijn isingediend, tenzij de gegevensreedskrachtensnationale
voorschriften inzake biociden worden beschermd; in dat gevalworden die gegevens in die lidstaat beschermd totdat de reste-rende periode van gegevensbescherming krachtens dezenationale voorschriften is verstreken, doch ten hoogste gedurendetien jaar vanaf de in artikel 34 genoemde datum;
ii) gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop een
werkzame stof in bijlage I of IA wordt opgenomen, voor infor-
matie die voor het eerst wordt ingediend ter ondersteuning vande opneming in bijlage I of IA van hetzij de werkzame stof,hetzij een nieuw soort product voor die werkzame stof;
d) voor gegevensdie voor het eers t worden ingediend voor:
i) wijziging van de voorwaarden van de toelating van een biocide
of
ii) indiening van gegevensdie nodig zijn om de opneming van een
werkzame stof in bijlage I of IA te handhaven
gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van eerste
ontvangst van nadere informatie, tenzij die periode van vijf jaareerder verstrijkt dan de onder b) en c) genoemde perioden; in datgeval wordt de periode van vijf jaar verlengd, zodat het verstrijkendaarvan samenvalt met het verstrijken van die perioden.
3. Voor besluiten die overeenkomstig artikel 10, lid 5, genomen
moeten worden, mag de in de leden 1 en 2 bedoelde informatiegebruikt worden door de Commissie, de in artikel 27 bedoelde weten-schappelijke comités en de lidstaten.
Artikel 13
Samenwerking bij het gebruik van gegevens voor tweede en
volgende aanvragen om toelating
1. Indien een biocide reedsconform de artikelen 3 en 5 istoege-
laten, kan de bevoegde autoriteit onverminderd de verplichtingenkrachtensartikel 12 een tweede of volgende aanvrager van toelatingtoestaan te verwijzen naar door de eerste aanvrager verstrekte gege-vens, voorzover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dathet om een soortgelijk biocide met dezelfde werkzame stoffen als het
eerder toegelaten biocide gaat, ook wat de zuiverheidsgraad en de
aard van de verontreinigingen betreft.
2. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 8, lid 2, geldt het
volgende:
a) de aanvrager van een toelating voor biociden wint de volgende
inlichtingen in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarbij hij1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
voornemensiseen aanvraag in te dienen, alvorenstot proeven met
gewervelde dieren over te gaan:
— of het biocide waarvoor een aanvraag wordt ingediend, gelij-
kenisvertoont met een biocide waarvoor reedseen toelating is
verleend, en
— de naam en het adresvan de houder of houdersvan de toelating
of toelatingen.
Het verzoek om inlichtingen wordt gestaafd met gegevens waaruit
blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft te zijner
behoeve een toelatingsaanvraag in te dienen en dat de andere in
artikel 8, lid 2, genoemde informatie beschikbaar is;
b) de bevoegde autoriteit van de lidstaat deelt, indien zij ervan over-
tuigd isdat de aanvrager voornemensiseen dergelijke aanvraag inte dienen, naam en adresvan de houder of houdersvan eerdere rele-vante toelatingen mee en geeft tegelijkertijd aan de houdersvan de
toelatingen naam en adresvan de aanvrager op.
De houder of de houdersvan eerdere toelatingen en de aanvrager
doen al hetgeen redelijkerwijsvan hen kan worden verlangd omovereenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie,teneinde zo mogelijk een herhaling van proeven met gewerveldedieren te voorkomen.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moedigen de houders van de
gegevens aan om bij het verstrekken van de verlangde gegevens samente werken teneinde herhaling van proeven met gewervelde dieren tebeperken.
Indien de aanvrager en de houdersvan eerdere toelatingen voor
hetzelfde product toch geen overeenstemming kunnen bereiken overhet gezamenlijke gebruik van gegevens, kunnen de lidstaten nationale
maatregelen treffen waarbij de op hun grondgebied gevestigde
aanvrager en houdersvan eerdere toelatingen ertoe worden verplichtgegevensgezamenlijk te gebruiken om herhaling van proeven metgewervelde dieren te voorkomen, de procedure voor het gebruik vande informatie vaststellen en bepalen wat een redelijk evenwicht istussen de belangen van de betrokken partijen.
Artikel 14
Nieuwe informatie
1. De lidstaten bepalen dat de houder van een toelating voor een
biocide de bevoegde autoriteit onmiddellijk in kenniss telt van infor-
matie over een werkzame stof of een die stof bevattend biocide die
van invloed zou kunnen zijn op de verdere toelating, waarvan hij opde hoogte isof redelijkerwijsmag worden geacht op de hoogte tezijn. In het bijzonder moet kennisworden gegeven van:
— nieuwe kennisof informatie betreffende de effecten van de werk-
zame stof of het biocide op de mens of het milieu;
— veranderingen in de herkomst of samenstelling van de werkzame
stof;
— veranderingen in de samenstelling van een biocide;
— ontwikkeling van resistentie;
— veranderingen van administratieve aard of andere aspecten, zoals de
aard van de verpakking.
2. De lidstaten stellen de andere lidstaten en de Commissie onmid-
dellijk in kennisvan alle informatie die zij ontvangen betreffendemogelijke schadelijke effecten op de mens of het milieu of betreffendede nieuwe samenstelling van een biocide, de werkzame stoffen daarin,
verontreinigingen, hulpstoffen of residuen.
Artikel 15
Afwijkingen van de eisen
1. In afwijking van de artikelen 3 en 5 kan een lidstaat tijdelijk voor
een periode van ten hoogste 120 dagen toelaten dat biociden die niet1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, op de markt worden
gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maat-regel noodzakelijk blijkt wegenseen onvoorzien, niet op andere wijze
te bestrijden gevaar. In dat geval licht de betrokken lidstaat de andere
lidstaten en de Commissie onmiddellijk in over deze maatregel onderopgave van de redenen daarvoor. De Commissie formuleert een voor-stel en volgens de procedure van artikel 28, lid 2, wordt onverwijldbeslist of en onder welke voorwaarden de door de lidstaat genomen
maatregel voor een vast te stellen periode mag worden verlengd of
herhaald, of wordt ingetrokken.
2. In afwijking van artikel 5, lid 1, onder a), en totdat een werkzame
stof in bijlage I of IA wordt opgenomen, mag een lidstaat voorlopig,voor een periode van ten hoogste drie jaar, het op de markt brengen
van een biocide, dat een niet in bijlage I of IA voorkomende en op de
in artikel 34, lid 1, bedoelde datum nog niet op de markt beschikbarewerkzame stof bevat, voor andere doeleinden dan de in artikel 2, lid 2,onder c) en d), gedefinieerde toelaten. Deze toelating mag alleenworden verleend indien de lidstaat na beoordeling van de dossiers over-
eenkomstig artikel 11 van mening is dat:
— de werkzame stof aan de eisen van artikel 10 voldoet en
— het biocide naar verwachting aan de voorwaarden van artikel 5, lid
1, onder b), c) en d), zal voldoen,
en geen andere lidstaat op basis van de ontvangen samenvatting over-
eenkomstig artikel 18, lid 2, gegronde bezwaren maakt ten aanzien vande volledigheid van de dossiers. Wanneer bezwaar wordt aangetekend,wordt volgensde procedure van artikel 28, lid 2, onverwijld een bes luit
genomen over de volledigheid van de dossiers.
Indien volgensde proceduresvan artikel 27 en artikel 28, lid 2, wordt
besloten dat de werkzame stof niet aan de voorschriften van artikel 10voldoet, zorgt de lidstaat ervoor dat de voorlopige toelating wordt inge-trokken.
Ingeval de beoordeling van dossiers voor het opnemen van een werk-
zame stof in bijlage I of IA aan het eind van de periode van drie jaarniet isafgerond, kan de bevoegde autoriteit de voorlopige toelating vanhet product voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mitser goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de
voorschriften van artikel 10 zal voldoen. De lidstaten brengen de
andere lidstaten en de Commissie van die maatregel op de hoogte.
Artikel 16
Overgangsmaatregelen
1. In verdere afwijking van artikel 3, lid 1, artikel 5, lid 1, en artikel
8, leden 2 en 4, en onverminderd de leden 2 en 3, mag een lidstaatgedurende een periode van tien jaar vanaf de in artikel 34, lid 1,bedoelde datum zijn huidige systeem of praktijk met betrekking tothet op de markt brengen van biociden blijven toepassen. Met namemag de lidstaat, overeenkomstig zijn nationale voorschriften, toelaten
dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt gebracht dat
werkzame stoffen bevat die voor dat productsoort niet in bijlage I ofIA zijn genoemd. Die werkzame stoffen moeten op de in artikel 34,lid 1, bedoelde datum op de markt zijn alswerkzame s toffen van eenbiocide, bestemd voor andere doeleinden dan de in artikel 2, lid 2,
onder c) en d), gedefinieerde.
2. Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een tien-
jarig werkprogramma voor een systematisch onderzoek van allewerkzame stoffen die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum reedsop de markt zijn als werkzame stoffen van een biocide, bestemd voor
andere doeleinden dan de in artikel 2, lid 2, onder c) en d), gedefini-
eerde. In een volgens de procedure van artikel 28, lid 3, vastgesteldeverordening worden alle bepalingen opgenomen die voor de opstellingen uitvoering van het programma noodzakelijk zijn, met inbegrip vanprioriteiten voor de beoordeling van de verschillende werkzame stoffenen een tijdschema. Uiterlijk twee jaar voor de voltooiing van het werk-1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
programma dient de Commissie bij de Raad en het Europees Parlement
een rapport over de vordering van het programma in.
Tijdensdie periode van tien jaar kan vanaf de in artikel 34, lid 1,
bedoelde datum volgensde procedure van artikel 28, lid 3, wordenbesloten dat een werkzame stof in bijlage I, IA of IB wordt opgenomenen onder welke voorwaarden, of, in gevallen waarin niet wordt voldaan
aan de voorschriften van artikel 10 of waarin de vereiste informatie en
gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt, dat debewuste werkzame stof niet in bijlage I, IA of IB wordt opgenomen.
3. Nadat een besluit is genomen over het al dan niet opnemen van
een werkzame stof in bijlage I, IA of IB, zorgen de lidstaten ervoor
dat de toelating voor of, indien van toepassing, registratie van biocidendie de werkzame stoffen bevatten en aan deze richtlijn voldoen, naargelang van het geval wordt toegekend, gewijzigd of ingetrokken.
4. Wanneer na toetsing van een werkzame stof wordt vastgesteld dat
de stof niet aan de voorschriften van artikel 10 voldoet en derhalve nietin bijlage I, IA of IB kan worden opgenomen, doet de Commissie voor-stellen ter beperking van het op de markt brengen en het gebruik vandie stof overeenkomstig Richtlijn 76/769/EEG.
5. Het bepaalde in Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart
1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen entechnische voorschriften (
1) blijft gelden gedurende de in lid 2 bedoelde
overgangsperiode.
Artikel 17
Onderzoek en ontwikkeling
1. In afwijking van artikel 3 bepalen de lidstaten, dat een experiment
of proef voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden die het op demarkt brengen inhoudt van een niet-toegelaten biocide of een werk-zame stof die uitsluitend voor gebruik in een biocide is bedoeld, nietmag plaatsvinden, tenzij:
a) in geval van wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling, de
betrokken personen een register opstellen en bijhouden met bijzon-derheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof,gegevensover de etikettering, vers trekte hoeveelheden en de namenen adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof
ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare
gegevensomtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mensof dier of op het milieu. Deze informatie moet op verzoek terbeschikking van de bevoegde autoriteit worden gesteld;
b) in geval van op de productie gericht onderzoek en op de productie
gerichte ontwikkeling, de volgensa) vereis te informatie voorafwordt doorgegeven aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar
het op de markt brengen plaatsvindt en aan de bevoegde autoriteit
van de lidstaat waar het experiment of de proef zal worden uitge-voerd.
2. De lidstaten bepalen dat een niet-toegelaten biocide of een werk-
zame stof voor uitsluitend gebruik in een biocide niet op de markt mag
worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoorhet product in het milieu kan komen, tenzij de bevoegde autoriteit debeschikbare gegevens heeft beoordeeld en een toelating voor experi-mentele doeleinden heeft afgegeven, waarbij de te gebruikenhoeveelheden en de te behandelen gebieden worden beperkt en even-
tueel verdere voorwaarden worden gesteld.
3. Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere
lidstaat dan de lidstaat waar het op de markt brengen plaatsvindt,moet de aanvrager toestemming voor experimenten of proeven krijgen1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) PB L 109 van 26.4.1983, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
94/10/EG van het EuropeesParlement en de Raad (PB L 100 van 19.4.1994,
blz. 30).
▼B
van de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan
de experimenten of proeven zullen plaatsvinden.
Indien de voorgenomen experimenten of proeven, bedoeld in de leden
1 en 2, schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of
onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de
betrokken lidstaat ze verbieden of slechts toestaan onder de voor-waarden die ter voorkoming daarvan nodig worden geacht.
4. De bepalingen van lid 2 gelden niet, indien de lidstaat de betrok-
kene het recht heeft gegeven bepaalde experimenten en proeven uit tevoeren en de voorwaarden heeft vastgesteld waaronder de experi-menten en proeven moeten worden verricht.
5. De gemeenschappelijke voorwaarden voor de toepassing van dit
artikel, met name de maximumhoeveelheden werkzame stoffen of
biociden die bij experimenten mogen vrijkomen en de minimuminfor-
matie die overeenkomstig lid 2 moet worden verstrekt, worden volgensde procedure van artikel 28, lid 2, vastgesteld.
Artikel 18
Uitwisseling van informatie
1. De lidstaten delen de overige lidstaten en de Commissie binnen
een maand na afloop van elk kwartaal mee, welke biociden op hungrondgebied zijn toegelaten of geregistreerd en voor welke biocidende toelating of registratie is geweigerd, gewijzigd, verlengd of inge-trokken, onder vermelding van ten minste:
a) de naam of firmanaam van de houder of de aanvrager van de toela-
ting of registratie;
b) de handelsnaam van het biocide;
c) de naam en de hoeveelheid van elke werkzame stof in het biocide,
alsmede de naam en de hoeveelheid van elke gevaarlijke stof in dezin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG en hun indeling;
d) het productsoort en het gebruik waarvoor het is toegelaten;
e) het soort formulering;f) eventueel voorgestelde grenswaarden voor residuen die zijn vastge-
steld;
g) aan de toelating verbonden voorwaarden en, indien van toepassing,
de redenen voor de wijziging of intrekking van een toelating;
h) een aanwijzing of het product van een speciaal soort is (bijvoor-
beeld binnen een kaderformulering, biocide met een gering risico).
2. Wanneer een lidstaat overeenkomstig artikel 11, lid 1, onder b),
en artikel 15, lid 2, een samenvatting van de dossiers ontvangt engegronde redenen heeft om aan te nemen dat de dossiers onvolledig
zijn, deelt hij zijn bezwaren onmiddellijk mee aan de bevoegde autori-
teit die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de dossiers, enstelt hij de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld opde hoogte.
3. Iedere lidstaat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn grondge-
bied toegelaten of geregistreerde biociden en verstrekt die lijst aan deandere lidstaten en aan de Commissie.
4. Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemakkelijken, wordt
volgens de procedure van artikel 28, lid 2, een gestandaardiseerd infor-
matiesysteem opgezet.
5. Zeven jaar na de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum stelt de
Commissie een verslag op over de uitvoering van de richtlijn en metname over de werking van de vereenvoudigde procedures(kaderformu-leringen, biociden met een gering risico en basisstoffen). DeCommissie dient dit verslag in bij de Raad, zo nodig met voorstellenvoor maatregelen.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
Artikel 19
Vertrouwelijkheid
1. Onverminderd Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990
inzake de vrije toegang tot milieu-informatie (1) kan een aanvrager de
bevoegde autoriteit meedelen welke informatie, die hij commercieel
gevoelig acht en waarvan bekendmaking hem op industrieel ofcommercieel gebied zou kunnen schaden, hij voor iedereen behalve debevoegde autoriteit en de Commissie geheim wenst te houden. In elkafzonderlijk geval dient een volledige motivering te worden gegeven.Onverminderd de in lid 3 genoemde informatie en het bepaalde in de
Richtlijnen 67/548/EEG en 88/379/EEG, nemen de lidstaten de nodige
stappen om de vertrouwelijkheid van de volledige samenstelling vanproductformuleste garanderen, indien de aanvrager zulkswens t.
2. De bevoegde autoriteit die de aanvraag ontvangt, beslist op basis
van door de aanvrager over te leggen bewijsstukken, welke informatieovereenkomstig lid 1 als vertrouwelijk wordt beschouwd.
Informatie die door de ontvangende bevoegde autoriteit alsvertrouwe-
lijk wordt aanvaard, wordt door de andere bevoegde autoriteiten, de
lidstaten en de Commissie vertrouwelijk behandeld.
3. Nadat de toelating isverleend, wordt de volgende informatie in
geen geval alsvertrouwelijk bes chouwd:
a) naam en adresvan de aanvrager;
b) naam en adresvan de fabrikant van het biocide;c) de naam en het adresvan de fabrikant van de werkzame s tof;d) de naam en het gehalte aan de werkzame stof(fen) in het biocide en
de naam van het biocide;
e) de namen van andere stoffen die uit hoofde van Richtlijn 67/548/
EEG als gevaarlijk worden beschouwd en een rol spelen bij deindeling van het product;
f) de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof en
het biocide;
g) de wijzen waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan
worden gemaakt;
h) een beknopt overzicht van de resultaten van de krachtens artikel 8
vereiste proeven die ertoe strekken de werkzaamheid en de effecten
van de stof of het product op mens, dier en milieu en, indien vantoepassing, de resistentiebevorderende werking ervan vast testellen;
i) de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren
bij hantering, opslag, vervoer, gebruik, alsmede bij brand of anderemogelijke ongelukken te beperken;
j) veiligheidsinformatiebladen;k) de analysemethoden, bedoeld in artikel 5, lid 1, onder c);l) de methoden voor het verwijderen van het product en de verpak-
king daarvan;
m) de te volgen proceduresen de te nemen maatregelen bij mors en of
lekken;
n) te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke onge-
vallen.
Indien de aanvrager, fabrikant of importeur van het biocide of van de
werkzame stof op een later tijdstip informatie vrijgeeft die voordienvertrouwelijk was, wordt de bevoegde autoriteit daarvan op de hoogte
gebracht.
4. Nadere bepalingen omtrent de vorm waarin de informatie open-
baar wordt gemaakt, alsmede de wijze waarop zulks geschiedt en1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) PB L 158 van 6.10.1990, blz. 40.
▼B
uitvoering wordt gegeven aan dit artikel, worden volgensde procedures
van artikel 28, lid 2, vastgesteld.
Artikel 20
Indeling, verpakking en etikettering van biociden
1. Biociden worden ingedeeld overeenkomstig de bepalingen betref-
fende indeling van Richtlijn 88/379/EEG.
2. Biociden worden verpakt overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn
88/379/EEG. Bovendien:
a) worden producten die met voedsel, drank of diervoeder kunnen
worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwar-ring zo gering mogelijk is;
b) worden aan producten die voor het grote publiek beschikbaar zijn en
met voedsel, drank of diervoeder kunnen worden verward, bestand-delen toegevoegd die consumptie ervan tegengaan.
3. Biociden worden geëtiketteerd overeenkomstig de bepalingen van
Richtlijn 88/379/EEG betreffende etikettering. Een etiket mag nietmisleidend zijn of een overdreven beeld van het product geven en in
geen geval de vermeldingen „biocide met een gering risico”, „niet-
vergiftig”, „ongevaarlijk” of dergelijke dragen. Bovendien moeten ophet etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar worden vermeld:
a) de aard van elke werkzame stof en de concentratie ervan in
metrieke eenheden;
b) het door de bevoegde autoriteit aan het biocide toegekende toela-
tingsnummer;
c) de aard van het preparaat (bijvoorbeeld vloeibaar concentraat,
korrels, poeder, vaste stof);
d) de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten (bijvoorbeeld
houtconservering, desinfectie, oppervlaktebiocide, aangroeibestrij-ding, enz.);
e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de
gebruiksaanwijzing en de in metrieke eenheden uitgedrukte dose-ring;
f) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige
bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
g) de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”,
indien een bijsluiter wordt bijgevoegd;
h) aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de
verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod ophergebruik van de verpakking;
i) het partijnummer of de partijaanduiding en de vervaldatum onder
normale opslagomstandigheden;
j) de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht
te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met hetbiocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van
het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of
dier van de ruimte waar het biocide isgebruikt, met inbegrip vanbijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelenen hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd;bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrus-
ting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik,
opslag en vervoer (bijvoorbeeld beschermende, individuele kledingen uitrusting, brandbeveiligingsmaatregelen, afdekken van meubi-lair, verwijdering van levensmiddelen en diervoeder enaanwijzingen om blootstelling van dieren tegen te gaan);
en waar van toepassing:k) de categorieën gebruikersdie het biocide mogen gebruiken;1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
l) informatie betreffende algemeen verkrijgbare gevaren voor het
milieu, in het bijzonder waar zulksde bes cherming van niet-doel-organismen en het voorkomen van waterverontreiniging betreft;
m) voor microbiologische biociden de etiketteringseisen overeenkom-
stig Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november 1990betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's
van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende
bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn89/391/EEG) (
1).
De lidstaten schrijven voor dat de onder a), b), d) en waar van toepas-
sing g) en k) vermelde gegevens altijd op het etiket van het biocide
worden vermeld.
De lidstaten staan toe dat de onder c), e), f), h), i), j) en l) vermelde
gegevenseldersop de verpakking of op een bij de verpakking beho-rende bijsluiter worden vermeld. Die gegevens worden in de zin vandeze richtlijn alsetikettering bes chouwd.
4. Wanneer een alsins ecticide, acaricide, rodenticide, avicide of
molluscicide aangemerkt biocide krachtens deze richtlijn wordt toege-
laten en krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften tevens isonderworpen aan de eisen inzake indeling, verpakking en etiketteringvan Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffendede onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de lidstateninzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
preparaten (bestrijdingsmiddelen) (
2), geven de lidstaten toestemming
voor de aanpassing van de verpakking en de etikettering van datproduct, die ten gevolge van die voorschriften vereist kan zijn, voor-zover zij niet strijdig is met de voorwaarden die aan een krachtensdeze richtlijn verleende toelating zijn verbonden.
5. De lidstaten kunnen eisen dat monsters, modellen of ontwerpen
van de verpakking, de etiketten en de bijsluiters worden verstrekt.
6. De lidstaten verbinden aan het op de markt brengen van biociden
op hun grondgebied de voorwaarde dat de etiketten in de landstaal/landstalen gesteld zijn.
Artikel 21
Veiligheidsbladen
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat er
een systeem voor algemeen verkrijgbare informatie wordt ingevoerdteneinde beroepsmatige en industriële gebruikers en zo nodig anderegebruikers van biociden in staat te stellen de nodige maatregelen voorde bescherming van het milieu en de gezondheid alsmede de gezond-
heid en de veiligheid op de werkplek te nemen. Daartoe wordt door
de personen die verantwoordelijk zijn voor het op de markt brengenvan het product een veiligheidsinformatieblad verstrekt.
De veiligheidsinformatiebladen worden opgesteld:
— voor biociden die alsgevaarlijk zijn ingedeeld en in overeens tem-
ming met artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG;
— voor uitsluitend in biociden gebruikte werkzame stoffen, in over-
eenstemming met de voorschriften van artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG.
Artikel 22
Reclame
1. De lidstaten schrijven voor dat elke reclame voor een biocide
vergezeld gaat van de zinnen „Gebruik biociden veilig. Leesvóórgebruik eerst het etiket en de productinformatie.”.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 27
(1) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
95/30/EG van de Commissie (PB L 155 van 6.7.1995, blz. 41).
(2) PB L 206 van 29.7.1978, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
92/32/EEG (PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1).
▼B
Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen.
De lidstaten bepalen dat de adverteerders het woord „biociden” in de
voorgeschreven zinnen mogen vervangen door een nauwkeurigeaanduiding van het geadverteerde productsoort, bijvoorbeeld houtcon-serveringsmiddel, ontsmettingsmiddel, oppervlaktebiocide,aangroeiwerend middel, enz.
2. De lidstaten bepalen dat in reclames voor biociden niet naar het
product mag worden verwezen op een manier die misleidend is metbetrekking tot de gevaren van het product voor mensof milieu.
Onder geen enkele voorwaarde mogen in de reclame voor biociden
vermeldingen als„biocide met een gering ris ico”, „niet-vergiftig”,„ongevaarlijk” en dergelijke voorkomen.
Artikel 23
Bestrijding van vergiftigingen
De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan voor de ontvangst van
informatie over biociden die op de markt zijn gebracht, met inbegrip
van informatie over de chemische samenstelling van die producten, en
voor het doorgeven van die informatie wanneer er sprake is vanvermoedelijke vergiftigingsgevallen ten gevolge van biociden. Dieinformatie mag uitsluitend worden gebruikt om op medisch verzoekaanwijzingen voor preventieve maatregelen en behandeling, vooral bijnoodgevallen, te geven. De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie
niet voor andere doeleinden wordt gebruikt.
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
aangewezen instanties de vereiste waarborgen bieden dat de ontvangeninformatie vertrouwelijk blijft. De lidstaten zorgen ervoor dat de aange-
wezen instanties beschikken over alle informatie van de fabrikanten of
de voor het op de markt brengen verantwoordelijke personen, die zijvoor de uitvoering van de hun opgedragen taken nodig hebben.
Voor biociden die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum reedsop
de markt zijn, nemen de lidstaten de nodige maatregelen om binnen
drie jaar na die datum aan artikel 34, lid 1, te voldoen.
Artikel 24
Naleving van de eisen
De lidstaten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op
biociden die op de markt zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zijaan de eisen van deze richtlijn voldoen.
De lidstaten zenden de Commissie na de in artikel 34, lid 1, bedoelde
datum om de drie jaar vóór 30 november van het derde jaar een verslagover hun werkzaamheden op dit gebied alsmede informatie betreffendeeventuele vergiftigingen waarbij biociden zijn betrokken. De
Commissie stelt binnen een jaar na ontvangst van die informatie een
overzichtsrapport op en publiceert dat.
Artikel 25
Heffingen
De lidstaten stellen regelingen in waarbij degenen die biociden op de
markt willen brengen of hebben gebracht en degenen die werkzamestoffen willen laten opnemen in bijlage I, IA of IB heffingen moetenbetalen die zoveel mogelijk overeenkomen met de kosten die voor de
lidstaat verbonden zijn aan het doorlopen van alle verschillende proce-
duresin verband met de bepalingen van deze richtlijn.
Artikel 26
Bevoegde autoriteiten
1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die
verantwoordelijk isof zijn voor de uitvoering van de krachtensdezerichtlijn aan de lidstaten opgelegde verplichtingen.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
2. De lidstaten delen de Commissie uiterlijk op de in artikel 34, lid
1, bedoelde datum mee welke bevoegde autoriteit of autoriteiten zijhebben aangewezen.
Artikel 27
Procedures bij de Commissie
1. Wanneer de Commissie van een lidstaata) een beoordeling en aanbevelingen betreffende een werkzame stof,
zoalsbedoeld in artikel 11, lid 2, en/of een evaluatie overeenkom-
stig artikel 10, lid 5,
b) een voorstel om toelating of registratie te weigeren en een toelich-
ting, zoalsbedoeld in artikel 4, lid 4,
ontvangt, geeft zij de andere lidstaten en de aanvrager 90 dagen de tijd
schriftelijk opmerkingen bij haar in te dienen.
2. Aan het eind van die periode stelt de Commissie op basis van
— de van de lidstaat ontvangen bescheiden met een beoordeling van
de dossiers en
— eventueel bij raadgevende wetenschappelijke comités ingewonnen
adviezen,
— de van andere lidstaten en de aanvragers ontvangen opmerkingen,
alsmede
— eventueel andere relevante informatie,
een voorstel op, waarover volgens de toepasselijke procedures van
artikel 28, lid 2 of lid 3, wordt beslist.
3. De Commissie verzoekt de aanvrager en/of zijn gemachtigde
opmerkingen voor te leggen, tenzij een positieve beslissing overwogen
wordt.
Artikel 28
Comités en procedures
1. De Commissie wordt bijgestaan door een Permanent Comité voor
biociden, hierna het „permanent comité” te noemen.
Het permanent comité stelt zijn reglement van orde vast.2. In aangelegenheden die krachtensartikel 4, artikel 11, lid 3, de
artikelen 15, 17, 18, 19, artikel 27, lid 1, onder b), en de artikelen 29en 33, en ten behoeve van de opstelling van algemeen verkrijgbare
gegevens per productsoort als bedoeld in bijlage V, op basis van de
bijlagen III A en III B, en, in voorkomend geval, de bijlagen IV A enIV B, aan het permanent comité worden voorgelegd, zijn de artikelen 4en 7 van Besluit 1999/468/EG (
1) van toepassing, met inachtneming
van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. In aangelegenheden die krachtensartikel 10, artikel 11, lid 4,
artikel 16, artikel 27, lid 1, onder a), en lid 2, en artikel 32 aan het
permanent comité worden voorgelegd, zijn de artikelen 5 en 7 vanBesluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van hetbepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 29
(1) Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).▼M1
▼B
Artikel 29
Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek
De wijzigingen die nodig zijn voor de aanpassing van de bijlagen IIA,
IIB, IIIA, IIIB, IVA en IVB en de beschrijvingen van de product-soorten in bijlage V aan de vooruitgang van de techniek en voor de
specificatie van de voor elk productsoort vereiste informatie, worden
volgens de procedure van artikel 28, lid 2, vastgesteld.
Artikel 30
Wijziging of aanpassing van de bijlagen V en VI
Op voorstel van de Commissie besluiten de Raad en het Europees
Parlement volgensde proceduresvan het Verdrag over wijziging of
aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de titels van deproductsoorten in bijlage V en van de bepalingen van bijlage VI.
Artikel 31
Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid
Het verlenen van een toelating en alle andere maatregelen overeenkom-
stig deze richtlijn doen geen afbreuk aan de algemene burgerlijke enstrafrechtelijke aansprakelijkheid in de lidstaten van de fabrikant en,indien van toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor hetop de markt brengen of het gebruik van het biocide.
Artikel 32
Vrijwaringsclausule
Indien een lidstaat gegronde redenen heeft voor de opvatting dat een
door hem overeenkomstig artikel 3 of 4 toegelaten, geregistreerd oftoe te laten biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezond-heid van mensof dier of voor het milieu, kan die lids taat het gebruik of
de verkoop van dat product op zijn grondgebied tijdelijk beperken of
verbieden. Hij stelt de Commissie en de overige lidstaten onverwijldvan een dergelijke maatregel in kennisen omkleedt zijn bes luit metredenen. Binnen 90 dagen wordt terzake een besluit genomen volgensde procedure van artikel 28, lid 3.
Artikel 33
Technische toelichting
De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 28, lid 2, techni-
sche toelichtingen op om de dagelijkse uitvoering van deze richtlijn tevergemakkelijken.
Deze technische toelichtingen worden bekendgemaakt in de C-reeks
van hetPublicatieblad vandeEuropeseGemeenschappen .
Artikel 34
Uitvoering van de richtlijn
1. Uiterlijk 24 maanden na de inwerkingtreding van de richtlijn doen
de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inwerking treden om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de
Commissie hiervan onverwijld in kennis.
2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die
bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaarverwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regelsvoor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van
intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebiedvaststellen.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
Artikel 35
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die
van haar bekendmaking.
Artikel 36
Deze richtlijn isgericht tot de lids taten.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
BIJLAGEI
LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNI-
VEAU OVEREENGEKOMEN EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
BIJLAGEIA
LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNI-
VEAU OVEREENGEKOMEN EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN
MET EEN GERING RISICO1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
BIJLAGEIB
LIJST VAN BASISSTOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNIVEAU
OVEREENGEKOMEN EISEN1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
BIJLAGEIIA
GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS VOOR WERKZAME
STOFFEN
CHEMISCHE STOFFEN
1. In dossiers over werkzame stoffen dienen ten minste alle onder „Vereiste
informatie” genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten
gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeen-
komen met de technische ontwikkelingen.
2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet
noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer
het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk
isde informatie te vers trekken. In dergelijke gevallen moet een voor de
bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een
motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de
aanvrager toegang heeft.
Vereiste informatie
I. Aanvrager
II. Identiteit van de werkzame stof
III. Fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof
IV. Methoden voor detectie en identificatie
V. Werkzaamheid tegen doelorganismen en beoogd gebruik
VI. Toxicologisch profiel voor mens en dier, met inbegrip van het metabo-
lisme
VII. Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van lot en gedrag in het milieu
VIII. Noodzakelijke maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu
IX. Indeling en etikettering
X. Samenvatting en evaluatie van de delen II tot en met IX
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevensworden
verstrekt.
I. AANVRAGER
1.1. Naam en adres, enz.
1.2. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, plaats van de fabriek)
II. IDENTITEIT
2.1. Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen
2.2. Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur)2.3. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte code-aanduiding(en)2.4. CAS- en EEG-nummer (indien beschikbaar)
2.5. Molecuulformule en structuurformule (met volledige gegevens over
eventuele isomeersamenstelling) en molecuulmassa
2.6. Fabricagemethode (beknopte weergave van het synthesetraject) van de
werkzame stof
2.7. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof, uitgedrukt in g/
kg of g/l
2.8. Aard van de verontreinigingen en additieven (bijvoorbeeld stabilisa-
toren), alsmede de structuurformule en het concentratie-interval
daarvan, uitgedrukt in g/kg of g/l
2.9. Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of het uitgangsmateriaal
voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
2.10. Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VIIA bij Richtlijn 92/
32/EEG (*)
III. FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN
3.1. Smeltpunt, kookpunt, relatieve dichtheid (1)
3.2. Dampspanning (in Pa) (1)
3.3. Voorkomen (fysische toestand, kleur) (2)
3.4. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR), en massaspectrum en molaire
extinctie bij relevante golflengten, waar van toepassing (1)
3.5. Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (5-9) en van tempera-
tuur op oplosbaarheid, waar van toepassing (1)
3.6. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van pH (5-9) en
van temperatuur (1)
3.7. Thermische stabiliteit, identiteit van de relevante afbraakproducten
3.8. Ontvlambaarheid, met inbegrip van zelfontvlambaarheid, identiteit van
de verbrandingsproducten
3.9. Vlampunt
3.10. Oppervlaktespanning
3.11. Ontploffingsgevaar3.12. Oxiderende eigenschappen
3.13. Reactiviteit ten opzichte van verpakkingsmateriaal
IV. ANALYSEMETHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE
4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en,
indien van toepassing, voor de bepaling van relevante afbraakpro-
ducten, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van
additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren)
4.2. Analysemethoden voor de bepaling van de werkzame stof en de resi-
duen daarvan, met inbegrip van gegevensover de opbrengs t en de
bepalingsgrenzen, in en, indien relevant, op:
a) bodem;
b) lucht;
c) water; de aanvrager moet bevestigen dat de stof zelf en alle
afbraakproducten daarvan die vallen onder de definitie van pesti-
ciden alsvermeld voor parameter 55 in bijlage I van Richtlijn 80/
778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van
voor menselijke consumptie bestemd water (**) bij de voor afzon-
derlijke pesticiden in die richtlijn gespecificeerde MAC met een
voldoende betrouwbaarheid kunnen worden bepaald;
d) lichaamsvocht en weefsel van mens en dier
V. DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN EN BEOOGD
GEBRUIK
5.1. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
5.2. Te bestrijden organisme(n) en te beschermen producten, organismen of
voorwerpen
5.3. Effecten op doelorganismen, en waarschijnlijke concentratie waarin de
werkzame stof gebruikt zal worden
5.4. Werkingswijze (met inbegrip van de werkingsduur)
5.5. Beoogd gebruik
5.6. Gebruiker: industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-profes-
sioneel)
5.7. Informatie inzake de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en
passende beheersstrategieën1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 36
(*) PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1.
(**) PB L 229 van 30.8.1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/692/
EEG (PB L 377 van 31.12.1991, blz. 48).
▼B
5.8. Waarschijnlijk per jaar op de markt te brengen hoeveelheden (t/j)
VI. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK
6.1. Acute toxiciteit
Bij de in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.3 bedoelde proeven moeten
andere stoffen dan gassen langs ten minste twee wegen worden toege-
diend, waarvan er één oraal moet zijn. De keuze van de tweede
toedieningsweg is afhankelijk van de aard van de stof en de waar-
schijnlijke weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld.
Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inha-
latie
6.1.1. Oraal
6.1.2. Dermaal
6.1.3. Inhalatie6.1.4. Huid- en oogirritatie (
3)
6.1.5. Sensibilisatie van de huid
6.2. Onderzoek naar het metabolisme bij zoogdieren
Elementaire toxicokinetiek, inclusief een huidabsorptieonderzoek
Bij de in de punten 6.3 (waar nodig), 6.4, 6.5, 6.7 en 6.8 bedoelde
onderzoeken moet de stof oraal worden toegediend, tenzij kan worden
gemotiveerd dat een alternatieve weg geschikter is
6.3. Toxiciteit op korte termijn bij herhaalde toediening (28 dagen)
Dit onderzoek isniet nodig wanneer de res ultaten van een onderzoek
naar subchronische toxiciteit bij knaagdieren beschikbaar zijn
6.4. Subchronische toxiciteit
Onderzoeksduur 90 dagen, twee soorten, één knaagdier en één niet-
knaagdier
6.5. Chronische toxiciteit (4)
Eén knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort
6.6. Mutageniteitsonderzoek
6.6.1. In-vitro-genmutatieonderzoek bij bacteriën
6.6.2. In-vitro-cytogenetisch onderzoek bij zoogdiercellen6.6.3. In-vitro-genmutatieproef bij zoogdiercellen
6.6.4. Indien positief bij punt 6.6.1, 6.6.2 of 6.6.3 is een in vivo mutageni-
teitsonderzoek nodig (beenmergproef op chromosoombeschadiging of
een micronucleusproef)
6.6.5. Indien negatief bij punt 6.6.4, doch positief bij in-vitro-proeven, moet
een tweede in vivo onderzoek worden verricht om na te gaan of muta-
geniteit of DNA-beschadiging in ander weefsel dan beenmerg kan
worden aangetoond
6.6.6. Indien positief bij punt 6.6.4, kan een proef ter bepaling van eventuele
kiemceleffecten vereist zijn
6.7. Carcinogeniteitsonderzoek (
4)
Eén knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort. Deze onderzoeken
kunnen worden gecombineerd met die van punt 6.5
6.8. Reproductietoxiciteit (5)
6.8.1. Onderzoek naar teratogeniteit bij konijnen en één andere knaagdier-
soort
6.8.2. Onderzoek naar vruchtbaarheid — ten minste twee generaties, één
soort, mannelijk en vrouwelijk
6.9. Medische gegevens (anoniem)6.9.1. Gegevensvan het medis ch toezicht op het bij de fabricage betrokken
personeel, indien beschikbaar
6.9.2. Rechtstreekse waarneming, bijvoorbeeld van klinische gevallen en
accidentele vergiftiging, indien beschikbaar1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
6.9.3. Gegevens over gezondheid, afkomstig uit de industrie en eventueel
andere bronnen
6.9.4. Epidemiologisch onderzoek bij de bevolking in het algemeen, indien
beschikbaar
6.9.5. Diagnose van vergiftiging, met inbegrip van algemeen verkrijgbare
vergiftigingsverschijnselen en klinisch onderzoek, indien beschikbaar
6.9.6. Waarnemingen inzake sensibilisatie/allergene werking, indien beschik-
baar
6.9.7. Algemeen verkrijgbare behandeling bij ongevallen of vergiftiging:
maatregelen voor eerste hulp, antidota en medische behandeling, indien
beschikbaar
6.9.8. Prognose na vergiftiging6.10. Samenvatting van de toxicologie bij zoogdieren en conclusies, waar-
onder de NOAEL (no observed adverse effect level), de NOEL (no
observed effect level), een totaalevaluatie van alle toxicologische gege-
vensen eventuele andere gegevensinzake de werkzame s toffen. Waar
mogelijk dienen voorstellen voor eventuele maatregelen ter bescher-
ming van de werknemer in beknopte vorm te worden opgenomen
VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
7.1. Acute toxiciteit voor vissen7.2. Acute toxiciteit voor Daphnia magna7.3. Groeiremmingsonderzoek bij algen7.4. Remmende werking op microbiologische activiteit7.5. Bioconcentratie
Lot en gedrag in het milieu
7.6. Afbraak
7.6.1. Biotisch
7.6.1.1. Vlotte biologische afbreekbaarheid7.6.1.2. Inherente biologische afbreekbaarheid, indien van toepassing7.6.2. Abiotisch7.6.2.1. Hydrolyse als functie van de pH en identificatie van afbraakpro-
duct(en)
7.6.2.2. Fotochemische omzetting in water, alsmede identiteit van de omzet-
tingsproducten (
1)
7.7. Adsorptie/desorptieproef
Indien de resultaten van dit onderzoek op de noodzaak daarvan wijzen,
ishet in bijlage IIIA, deel XII.1, punt 1.2, en/of het in bijlage IIIA,
deel XII.2, punt 2.2, beschreven onderzoek vereist
7.8. Samenvatting van ecotoxicologische effecten en lot en gedrag in het
milieu
VIII. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN
MENS, DIER EN MILIEU
8.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor behandeling,
gebruik, opslag, vervoer of brand
8.2. Aard van reactieproducten, verbrandingsgassen, enz. bij brand8.3. Noodmaatregelen bij ongevallen8.4. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op:
a) lucht; b) water, inclusief drinkwater; c) bodem
8.5. Voorschriften voor behandeling van afval van de werkzame stof voor
de industrie en professionele gebruikers
8.5.1. Mogelijkheden tot hergebruik of recycling8.5.2. Mogelijkheden tot neutralisatie van de effecten8.5.3. Voorwaarden voor gecontroleerd storten, inclusief de eigenschappen
van het percolatiewater na verwijdering1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
8.5.4. Voorwaarden voor gecontroleerde verbranding
8.6. Opmerkingen betreffende ongewenste of onbedoelde bijwerkingen,
bijvoorbeeld op nuttige en andere niet-doelorganismen
IX. INDELING EN ETIKETTERING
Voorstellen, met motivering, voor de indeling en etikettering van de
werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG
Gevaarsymbo(o)l(en)
Aanduiding van gevaren
Standaardzinnen betreffende gevaarStandaardzinnen betreffende veiligheid
X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN II TOT EN MET
IX
Noten
(
1) Deze gegevensmoeten betrekking hebben op de zuivere werkzame s tof van
de opgegeven specificatie.
(2) Deze gegevensmoeten betrekking hebben op de werkzame s tof van de
opgegeven specificatie.
(3) Onderzoek naar oogirritatie isniet nodig, indien isaangetoond dat de werk-
zame stof potentiële corrosieve eigenschappen heeft.
(4) Gegevensover de langetermijntoxiciteit en carcinogeniteit van een werk-
zame stof zijn niet vereist, als kan worden aangetoond dat onderzoek
daarnaar niet nodig is.
(5) Indien in uitzonderlijke gevallen verklaard wordt dat dergelijk onderzoek
onnodig is, moet de verklaring naar behoren zijn gemotiveerd.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
BIJLAGEIIB
GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS OVER BIOCIDEN
CHEMISCHE PRODUCTEN
1. In dossiers over biociden dienen ten minste alle onder „Vereiste informatie”
genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd
zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met
de technische ontwikkelingen.
2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet
noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer
het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk
isde informatie te vers trekken. In dergelijke gevallen moet een voor de
bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een
motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de
aanvrager toegang heeft.
3. Informatie mag worden afgeleid van bestaande gegevens, indien een voor de
bevoegde instantie aanvaardbare motivering wordt gegeven. In het bijzonder
moet Richtlijn 88/379/EEG zoveel mogelijk worden toegepast om dier-
proeven tot een minimum te beperken.
Vereiste informatie
I. Aanvrager
II. Identiteit van het biocide
III. Fysische en chemische eigenschappen van het biocide
IV. Methoden voor identificatie en analyse van het biocide
V. Beoogd gebruik van het biocide en werkzaamheid voor dat gebruik
VI. Toxicologische gegevens over het biocide (als aanvulling op de gegevens
over de werkzame stof)
VII. Ecotoxicologische gegevens over het biocide (als aanvulling op de gege-
vensover de werkzame s tof)
VIII. Te nemen maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu
IX. Indeling, verpakking en etikettering
X. Samenvatting en evaluatie van de delen II tot en met IX
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevensworden
verstrekt.
I. AANVRAGER
1.1. Naam en adres, enz.
1.2. Samensteller van het biocide en de werkzame stof(fen) (namen en
adressen, inclusief de plaats van de fabriek(en))
II. IDENTITEIT
2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de
ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van
toepassing
2.2. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstel-
ling van het biocide, bijvoorbeeld werkzame stof(fen),
verontreinigingen, hulpstoffen, inerte bestanddelen
2.3. Fysische toestand en aard van het biocide, bijvoorbeeld emulgeerbaar
concentraat, spuitpoeder, oplossing
III. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN
HET BIOCIDE
3.1. Voorkomen (fysische toestand, kleur)3.2. Ontploffingsgevaar3.3. Oxiderende eigenschappen1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
3.4. Vlampunt en andere aanduidingen van ontvlambaarheid of spontane
ontbranding
3.5. Aciditeit/alkaliniteit en, indien noodzakelijke, pH-waarde (1 % in
water)
3.6. Relatieve dichtheid
3.7. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van licht, temperatuur
en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide; reactiviteit
op het materiaal van de recipiënten
3.8. Technische kenmerken van het biocide, bijvoorbeeld bevochtigbaar-
heid, persistent schuimen, stroombaarheid, gietbaarheid en
verstuifbaarheid
3.9. Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, waar-
onder andere biociden, indien toelating voor gecombineerd gebruik
met die andere producten wordt beoogd
IV. IDENTIFICATIE- EN ANALYSEMETHODEN
4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de concentratie van de werk-
zame stof(fen) in het biocide
4.2. Voorzover niet bestreken door bijlage IIA, punt 4.2, analysemethoden
voor toxicologische en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het
biocide en/of residuen daarvan, met inbegrip van gegevens over
opbrengst en bepalingsgrenzen, in en, indien relevant, op:
a) bodem,
b) lucht,c) water (met inbegrip van drinkwater),d) lichaamsvocht en weefsel van mens en dier,e) behandeld voedsel of diervoeders
V. BEOOGD GEBRUIK EN WERKZAAMHEID
5.1. Productsoort en beoogd gebruik
5.2. Toepassingsmethode, met inbegrip van een beschrijving van het
gebruikte systeem
5.3. Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concen-
tratie van biociden en werkzame stof in het systeem waarin het
preparaat zal worden gebruikt, bijvoorbeeld koelwater, oppervlakte-water en water voor verwarmingsdoeleinden
5.4. Aantal toepassingen, het tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle
algemeen verkrijgbare informatie inzake geografische verschillen, door
het klimaat bepaalde verschillen of noodzakelijke wachttijden ter
bescherming van mens en dier
5.5. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
5.6. Te bestrijden schadelijk(e) organisme(n) en te beschermen producten,
organismen of voorwerpen
5.7. Effecten op doelorganismen
5.8. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de werkingsduur) voorzover
niet bestreken door bijlage IIA, punt 5.4
5.9. Gebruiker: industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-profes-
sioneel)
Gegevensover de werkzaamheid
5.10. De voorgestelde beweringen voor het etiket en de gegevens over de
werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip
van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratorium-
proeven of, waar van toepassing, veldproeven
5.11. Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid, inclusief resis-
tentie
VI. TOXICOLOGISCH ONDERZOEK
6.1. Acute toxiciteit
Bij de in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.3 bedoelde proeven moeten
andere stoffen dan gassen langs ten minste twee wegen worden toege-1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
diend, waarvan er één oraal moet zijn. De keuze van de tweede toedie-
ningsweg is afhankelijk van de aard van de stof en de waarschijnlijke
weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld. Voor gassen
en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inhalatie
6.1.1. Oraal
6.1.2. Dermaal
6.1.3. Inhalatie6.1.4. Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere
biociden beoogd wordt, moet het productenmengsel, waar mogelijk en
voorzover van toepassing, worden onderzocht op acute dermale toxici-
teit en huid- en oogirritatie
6.2. Huid- en oogirritatie (
1)
6.3. Sensibilisatie van de huid6.4. Informatie over huidabsorptie
6.5. Beschikbare toxicologische gegevens betreffende toxicologisch rele-
vante niet-werkzame stoffen (dat wil zeggen tot bezorgdheid
aanleiding gevende stoffen)
6.6. Informatie over blootstelling van de mens en gebruiker aan het biocide
Waar nodig, ishet in bijlage IIA bes chreven onderzoek voor de toxico-
logisch relevante niet werkzame stoffen van het preparaat vereist
VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
7.1. Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangshet
biocide in het milieu terechtkomt
7.2. Informatie over ecotoxicologie van de werkzame stof in het product,
wanneer dit niet kan worden afgeleid uit de informatie over de werk-
zame stof zelf
7.3. Beschikbare ecotoxicologische informatie betreffende ecotoxicologisch
relevante niet-werkzame stoffen (dat wil zeggen tot bezorgdheid
aanleiding gevende stoffen), zoals informatie in documentatie met
veiligheidsgegevens
VIII. TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS,
DIER EN MILIEU
8.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor behandeling,
gebruik, opslag, vervoer of brand
8.2. Algemeen verkrijgbare behandeling bij ongevallen, bijvoorbeeld maat-
regelen voor eerste hulp, antidota en medische behandeling, indien
beschikbaar; noodmaatregelen ter bescherming van het milieu; voor-
zover niet bestreken door bijlage IIA, punt 8.3
8.3. Eventuele procedures voor reinigen van toepassingsapparatuur
8.4. Identiteit van de relevante verbrandingsproducten in geval van brand
8.5. Proceduresvoor de behandeling van afval van het biocide en de
verpakking ervan voor de industrie, professionele gebruikers en het
grote publiek (niet-professionele gebruikers), bijvoorbeeld de mogelijk-
heid tot hergebruik of recycling, neutralisatie, voorwaarden voor
gecontroleerd storten en verbranding
8.6. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op:
a) lucht
b) water, inclusief drinkwaterc) bodem
8.7. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoor-
beeld op nuttige en andere niet-doelorganismen
8.8. Specificeren van insectwerende middelen of maatregelen ter voorko-
ming van vergiftiging in verband met het preparaat om gevolgen voor
niet-doelorganismen te voorkomen
IX. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING
— Voorstellen voor verpakking en etikettering1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
— Voorstellen, indien van toepassing, voor documentatie met veiligheidsgege-
vens
— Motivering voor de indeling en etikettering overeenkomstig artikel 20:
— Gevaarsymbo(o)l(en)
— Aanduiding van gevaren— Standaardzinnen betreffende gevaar— Standaardzinnen betreffende veiligheid— Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het
preparaat met de voorgestelde verpakkingsmaterialen
X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN II TOT EN MET
IX
Noot
(
1) Onderzoek naar oogirratie isniet nodig, wanneer isaangetoond dat het
biocide potentiële bijtende eigenschappen heeft.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 43
▼B
BIJLAGEIIIA
AANVULLENDE GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN
CHEMISCHE STOFFEN
1. In dossiers over werkzame stoffen dienen ten minste alle onder „Vereiste
informatie” genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden
moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet
overeenkomen met de technische ontwikkelingen.
2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik
niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens
wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch
onmogelijk isde informatie te vers trekken. In dergelijke gevallen moet
een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven.
Alszulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bes taat
waartoe de aanvrager toegang heeft.
III. FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN
1. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen, inclusief effect van tempera-
tuur op oplosbaarheid (1)
2. Stabiliteit in de in de preparaten gebruikte organische oplosmiddelen en
aard van de relevante afbraakproducten (2)
IV. ANALYSEMETHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE
1. Analysemethoden voor de bepaling van de werkzame stof en de residuen
daarvan, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de bepalings-
grenzen in/op voedsel of diervoeders en andere producten, waar van
toepassing
VI. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK
1. Onderzoek naar neurotoxiciteit
Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er
andere aanwijzingen zijn dat de werkzame stof neurotoxische eigen-
schappen kan hebben, is onderzoek naar neurotoxiciteit vereist. Hiervoor
worden volwassen hennen gebruikt, tenzij wordt aangetoond dat een
andere soort geschikter is. Indien relevant, moet onderzoek naar vertraagd
intredende neurotoxiciteit worden uitgevoerd. Indien anticholinesteraseac-
tiviteit wordt gevonden, dient een onderzoek naar de effecten van
reactiverende stoffen te worden overwogen
2. Toxische effecten op vee en kleine huisdieren3. Onderzoek naar blootstelling van de mens aan de werkzame stof4. Voedsel en diervoeders
Wanneer de werkzame stof zal worden toegepast in preparaten die worden
gebruikt op plaatsen waar voedsel voor menselijke consumptie wordt
bereid, geconsumeerd of opgeslagen of waar voeder voor vee wordt
bereid, geconsumeerd of opgeslagen, zijn de in afdeling XI, punt 1,
vermelde proeven vereist
5. Indien eventueel andere proeven betreffende blootstelling van de mens aan
de werkzame stof in de beoogde biociden noodzakelijk worden geacht,
zijn de in afdeling XI, punt 2, vermelde proeven vereist
6. Indien de werkzame stof bestemd is voor gebruik in middelen tegen
planten, zijn proeven vereist ter bepaling van de toxische effecten van
eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer die metabolieten
verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten
7. Mechanistisch onderzoek — onderzoek dat nodig is om meer inzicht te
krijgen in bij toxicologisch onderzoek gemelde effecten
VII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
1. Onderzoek naar acute toxiciteit op een ander niet-aquatisch niet-doelorga-
nisme
2. Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde
gebruik van de werkzame stof op gevaar voor het milieu wijzen, zijn de in
de delen XII en XIII vermelde proeven vereist1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 44
▼B
3. Wanneer het resultaat van de proef volgens punt 7.6.1.2 van bijlage IIA
negatief is en de werkzame stof waarschijnlijk via afvalwaterbehandeling
wordt verwijderd, isde in deel XIII, punt 4.1, vermelde proef vereis t
4. Eventuele andere proeven inzake biologische afbreekbaarheid die op
grond van de resultaten uit hoofde van de punten 7.6.1.1 en 7.6.1.2 van
bijlage IIA relevant zijn
5. Fotochemische omzetting in lucht (schattingsmethode), alsmede identifi-
catie van de omzettingsproducten (1)
6. Indien de resultaten uit hoofde van punt 7.6.1.2 van bijlage IIA of van
bovenstaand punt 4 op de noodzaak daarvan wijzen of de totale abiotische
afbraak van de werkzame stof laag of nihil is, zijn de in deel XII, punt
1.1, punt 2.1, en, waar van toepassing, punt 3, beschreven proeven vereist
VIII. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN
MENS, DIER EN MILIEU
1. Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij
Richtlijn 80/68/EEG betreffende de bescherming van het grondwater tegen
verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke
stoffen (*)
Noten
(1) Deze gegevensmoeten betrekking hebben op de zuivere werkzame s tof van
de opgegeven specificatie.
(2) Deze gegevensmoeten betrekking hebben op de werkzame s tof van de
opgegeven specificatie.
XI. NADER ONDERZOEK IN VERBAND MET DE VOLKSGEZONDHEID
1. Onderzoek van voedsel en diervoeders1.1. Identificatie van afbraak- en reactieproducten en metabolieten van de
werkzame stof in behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of dier-
voeders
1.2. Gedrag van de residuen, de afbraakproducten en, waar relevant, de meta-
bolieten van de werkzame stof in de behandelde of verontreinigde
voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van de eliminatiekinetiek
1.3. Algehele materiaalbalansvoor de werkzame s tof. Voldoende gegevens
over residuen uit gecontroleerde onderzoeken om aan te tonen dat resi-
duen die waarschijnlijk bij het voorgestelde gebruik ontstaan, geen
problemen voor de gezondheid van mensof dier opleveren
1.4. Mogelijke (geraamd) of werkelijke blootstelling van de mens aan de werk-
zame stof via de voeding of anderszins
1.5. Wanneer het residu van het biocide gedurende langere tijd op/in diervoe-
ders achterblijft, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee vereist
voor een evaluatie van de hoeveelheid residuen in voedsel van dierlijke
oorsprong
1.6. Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de
hoeveelheid van residuen van de werkzame stof
1.7. Voorstellen inzake aanvaardbare residuen en motivering voor de
aanvaardbaarheid daarvan
1.8. Alle andere beschikbare relevante gegevens
1.9. Samenvatting en evaluatie van de onder de punten 1.1 tot en met 1.8
vermelde gegevens
2. Ander onderzoek inzake blootstelling van de mens
Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn vereist
XII. NADER ONDERZOEK NAAR LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU
1. Lot en gedrag in de bodem1.1. Snelheid waarmee en weg waarlangsafbraak plaats vindt, met identificatie
van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en
afbraakproducten in ten minste drie bodemsoorten, in passende omstandig-
heden1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 45
(*) PB L 20 van 26.1.1980, blz. 43.
▼B
1.2. Absorptie en desorptie in ten minste drie bodemsoorten en, indien rele-
vant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten
1.3. Mobiliteit in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, mobiliteit
van metabolieten en afbraakproducten
1.4. Hoeveelheid en aard van gebonden residuen2. Lot en gedrag in water
2.1. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak in aquatische systemen
plaatsvindt (voorzover niet bestreken door bijlage IIA, punt 7.6), met
inbegrip van de identificatie van metabolieten en afbraakproducten
2.2. Absorptie en desorptie in water (grondsedimenten) en, indien relevant,
absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten
3. Lot en gedrag in lucht
Indien de werkzame stof in fumigantpreparaten zal worden gebruikt,
indien zij wordt verstoven of vluchtig is of indien enige andere informatie
erop wijst dat dit relevant is, moeten de snelheid waarmee en de weg
waarlangsde s tof in de lucht wordt afgebroken, worden bepaald, voor-
zover niet bestreken door deel VII, punt 5
4. Samenvatting en evaluatie van de punten 1, 2 en 3
XIII. NADER ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
1. Effecten op vogels1.1. Acute orale toxiciteit — dit hoeft niet plaatste vinden wanneer voor het
onderzoek volgensdeel VII, punt 1, een vogels oort isgekozen
1.2. Toxiciteit op korte termijn — voedingsonderzoek van acht dagen op ten
minste één vogelsoort (geen kippen)
1.3. Effecten op de reproductie2. Effecten op aquatische organismen
2.1. Toxiciteit bij langdurige toediening voor een passende vissoort
2.2. Effecten op reproductie en groeisnelheid bij een passende vissoort2.3. Bioaccumulatie bij een passende vissoort
2.4. Reproductie- en groeisnelheid bij Daphnia magna
3. Effecten op andere niet-doelorganismen3.1. Acute toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, bijvoor-
beeld predatoren. Voor de proef moet een ander organisme worden
gekozen dan voor deel VII, punt 1, wordt gebruikt
3.2. Toxiciteit voor regenwormen en andere macro-organismen in de bodem
die geen doelsoort zijn
3.3. Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn
3.4. Effecten op andere algemeen verkrijgbare niet-doelorganismen (flora en
fauna) die geacht worden risico's te lopen
4. Andere effecten
4.1. Onderzoek naar ademhalingsremming met geactiveerd slib5. Samenvatting en evaluatie van de punten 1, 2, 3 en 4.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 46
▼B
BIJLAGEIIIB
AANVULLENDE GEGEVENS OVER BIOCIDEN
CHEMISCHE PRODUCTEN
1. In dossiers over biociden dienen ten minste alle onder „Vereiste infor-
matie” genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten
gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet over-
eenkomen met de technische ontwikkelingen.
2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik
niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens
wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch
onmogelijk isde informatie te vers trekken. In dergelijke gevallen moet
een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven.
Alszulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bes taat
waartoe de aanvrager toegang heeft.
3. Informatie mag worden afgeleid van bestaande gegevens, indien een voor
de bevoegde instantie aanvaardbare motivering wordt gegeven. In het
bijzonder moet Richtlijn 88/379/EEG zoveel mogelijk worden toegepast
om dierproeven tot een minimum te beperken.
XI. NADER ONDERZOEK IN VERBAND MET DE VOLKSGEZOND-
HEID
1. Onderzoek van voedsel en diervoeders1.1. Wanneer het residu van het biocide gedurende langere tijd op/in diervoe-
ders achterblijft, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee vereist
voor een evaluatie van de hoeveelheid residuen in voedsel van dierlijke
oorsprong
1.2. Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de
hoeveelheid van residuen van het biocide
2. Ander onderzoek inzake blootstelling van de mens
Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn vereist
XII. NADER ONDERZOEK NAAR LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU
1. Waar relevant, alle informatie die vereist is uit hoofde van bijlage IIIA,
deel XII
2. Onderzoek naar verdeling en verspreiding in:
a) bodem
b) waterc) lucht
De onder de punten 1 en 2 vermelde eisen inzake onderzoek gelden
uitsluitend voor de ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het
biocide
XIII. NADER ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
1. Effecten op vogels1.1. Acute orale toxiciteit, indien nog niet verricht overeenkomstig bijlage
IIB, deel VII
2. Effecten op aquatische organismen2.1. In geval van toepassing op, in of bij oppervlaktewateren2.1.1. Specifiek onderzoek bij vissen en andere aquatische organismen
2.1.2. Gegevens over residuen in vissen voor de werkzame stof, inclusief de
toxicologisch relevante metabolieten
2.1.3. Het onderzoek waarnaar wordt verwezen in bijlage IIIA, deel XIII,
punten 2.1 tot en met 2.4, kan voor relevante bestanddelen van het
biocide worden verlangd
2.2. Indien het biocide in de omgeving van oppervlaktewateren moet worden
verstoven, kan een spuitnevelonderzoek worden verlangd om de risico's
voor aquatische organismen onder praktijkomstandigheden te kunnen
bepalen1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 47
▼B
3. Effecten op andere niet-doelorganismen
3.1. Toxiciteit bij gewervelde landdieren, met uitzondering van vogels
3.2. Acute toxiciteit bij honingbijen3.3. Effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen
3.4. Effecten op regenwormen en andere macro-organismen in de bodem die
geen doelsoort zijn en geacht worden risico's te lopen
3.5. Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn
3.6. Effecten op andere algemeen verkrijgbare niet-doelorganismen (flora en
fauna) die geacht worden risico's te lopen
3.7. Wanneer het biocide de vorm van lokaasof korrelsheeft:
3.7.1. gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder
praktijkomstandigheden te kunnen bepalen
3.7.2. studies over de acceptatie door inname van het biocide door niet-doelor-
ganismen die geacht worden risico's te lopen
4. Samenvatting en evaluatie van de punten 1, 2 en 31998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 48
▼B
BIJLAGEIVA
GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN
FUNGI, MICRO-ORGANISMEN EN VIRUSSEN
1. In dossiers over werkzame organismen dienen ten minste alle hierna onder
„Vereiste informatie” genoemde punten aan de orde te komen. De
antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste infor-
matie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen.
2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet
noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer
het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk
isde informatie te vers trekken. In dergelijke gevallen moet een voor de
bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een
motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de
aanvrager toegang heeft.
Vereiste informatie
I. Gegevensbetreffende de aanvrager
II. Identiteit van het werkzame organisme
III. Herkomst van het werkzame organisme
IV. Methoden voor detectie en identificatie
V. Biologische eigenschappen van het werkzame organisme, met inbegrip
van de pathogeniteit en infectiviteit voor doelorganismen en niet-doelorga-
nismen, inclusief de mens
VI. Werkzaamheid en beoogd gebruik
VII. Toxicologisch profiel voor mens en dier, met inbegrip van het metabo-
lisme van toxinen
VIII. Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van lot en gedrag in het milieu van
de organismen en de toxinen die zij produceren
IX. Noodzakelijke maatregelen ter bescherming van de mens, niet-doelorga-
nismen en het milieu
X. Indeling en etikettering
XI. Samenvatting en evaluatie van de delen II tot en met X
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevensworden
verstrekt.
I. AANVRAGER
1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.)
1.2. Fabrikant (naam, adres, plaats van de fabriek)
II. IDENTITEIT VAN HET ORGANISME
2.1. Gebruikelijke benaming van het organisme (inclusief alternatieve en
oudere benamingen)
2.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam, inclusief vermel-
ding of het gaat om een standaardvariant of om een gemuteerde stam;
voor virussen de taxonomische benaming van het agens, het serosoort,
de stam of de mutant
2.3. Verzameling waar de kweek wettig isgedeponeerd met referentie-
nummer
2.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vast-
stellen van de aanwezigheid en de identiteit van het organisme
(bijvoorbeeld morfologische, biochemische, serologische gegevens,
enz.)
III. HERKOMST VAN HET ORGANISME
3.1. Voorkomen in de natuur of elders
3.2. Isolatiemethoden voor organisme of werkzame stam1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 49
▼B
3.3. Kweekmethoden
3.4. Productiemethoden, met inbegrip van bijzonderheden over afsluiting en
de procedure om de kwaliteit op peil te houden en een uniforme
herkomst van het werkzame organisme te garanderen. Voor gemu-
teerde stammen moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over
productie en isolatie, alsmede over alle bekende verschillen tussen de
gemuteerde stammen en de oorspronkelijke en natuurlijk voorkomende
stammen
3.5. Samenstelling van het uiteindelijke werkzame materiaal van het orga-
nisme, met name aard, zuiverheid, identiteit, eigenschappen, gehalte
aan eventuele verontreinigingen en vreemde organismen
3.6. Methoden ter voorkoming van besmetting van uitgangsmateriaal en
verliesvan virulentie van uitgangs materiaal
3.7. Proceduresvoor afvalbeheer
IV. METHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE
4.1. Methoden voor vaststelling van de aanwezigheid en voor identificatie
van het organisme
4.2. Methoden voor de identificatie en de bepaling van de zuiverheid van
het uitgangsmateriaal waaruit de partijen worden geproduceerd en de
verkregen resultaten, met inbegrip van gegevens over de variabiliteit
4.3. Methoden om aan te tonen dat het eindproduct microbiologisch zuiver
isen dat de verontreiniging op een aanvaardbaar niveau isgehouden,
verkregen resultaten en gegevens over de variabiliteit
4.4. Methoden om aan te tonen dat het actieve agensalscontaminanten
geen pathogenen voor mensen of zoogdieren bevat, met inbegrip van
de effecten van temperatuur (35 ºC en andere relevante temperaturen)
voor protozoa en fungi
4.5. Methoden ter bepaling van levensvatbare en niet-levensvatbare
(bijvoorbeeld toxinen) residuen in of op behandelde producten, levens-
middelen, diervoeders, lichaamsvocht en weefsel van mens en dier,
bodem, water en lucht, indien relevant
V. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET ORGANISME
5.1. Voorgeschiedenis van het organisme en het gebruik ervan, inclusief,
voorzover bekend, de algemene biologische gegevens en de geografi-
sche verspreiding, indien relevant
5.2. Verwantschap met bestaande pathogenen voor vertebraten, inverte-
braten, planten of andere organismen
5.3. Effecten op doelorganisme. Pathogene of antagonistische werking op
de gastheer. Bijzonderheden omtrent gastheerspecificiteit dienen te
worden vermeld
5.4. Overdraagbaarheid, infectieve dosis en werkingsmechanisme, met inbe-
grip van informatie over aanwezigheid, afwezigheid of productie van
toxinen met, indien van toepassing, informatie over de aard ervan,
identiteit, chemische structuur, stabiliteit en potentie
5.5. Mogelijke effecten op niet-doelorganismen die nauw verwant zijn met
het doelorganisme, inclusief infectiviteit, pathogeniteit en overdraag-
baarheid
5.6. Overdraagbaarheid op andere niet-doelorganismen5.7. Eventuele andere biologische effecten op niet-doelorganismen bij juist
gebruik
5.8. Infectiviteit en fysische stabiliteit bij juist gebruik5.9. Genetische stabiliteit in de bij beoogd gebruik heersende situatie5.10. Pathogeniteit en infectiviteit voor mens en dier bij immuunsuppressie5.11. Pathogeniteit en infectiviteit voor bekende parasieten/predatoren van de
doelsoort
VI. DOELTREFFENDHEID EN BEOOGD GEBRUIK
6.1. Bestreden schadelijke organismen en te behandelen of te beschermen
materialen, stoffen, organismen of producten1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 50
▼B
6.2. Beoogd gebruik, bijvoorbeeld insecticide, desinfectie, aangroeiwerend
middel
6.3. Informatie of opmerkingen betreffende ongewenste of onbedoelde
bijwerkingen
6.4. Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en moge-
lijke beheersstrategieën teneinde hieraan het hoofd te bieden
6.5. Effecten op doelorganismen6.6. Categorieën gebruikers
VII. TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK
7.1. Acute toxiciteit
Wanneer één enkele dosis niet geschikt is, moet een aantal screening-
proeven worden uitgevoerd om sterk toxische agentia en infectiviteit
aan het licht te brengen
1. oraal
2. dermaal
3. inhalatie
4. huid- en, indien noodzakelijk, oogirritatie5. sensibilisatie van de huid en, waar noodzakelijk, van de ademha-
lingsorganen en
6. bij virussen en viroïden, celcultuuronderzoeken met gebruikmaking
van gezuiverd infectief virusen primaire celculturen van zoogdier-,
vogel- en viscellen
7.2. Subchronische toxiciteit
Onderzoeksduur 40 dagen, twee soorten: één knaagdier en één niet-
knaagdier
1. orale toediening
2. andere toedieningswegen (inhalatie, dermaal) indien van toepassing
3. bij virussen en viroïden, onderzoek op infectiviteit uitgevoerd via
een biotoets of op een geschikte celcultuur, ten minste zeven dagen
na toediening aan de proefdieren
7.3. Chronische toxiciteit
Twee soorten, één knaagdier en één ander zoogdier; orale toediening
tenzij een andere weg geschikter is
7.4. Carcinogeniteitsonderzoek
Kan worden gecombineerd met onderzoeken in het kader van punt 7.3;
één knaagdiersoort en één andere zoogdiersoort
7.5. Mutageniteitsonderzoek
Alsaangegeven in bijlage IIA, deel VI, punt 6.6
7.6. Reproductietoxiciteit
Teratogeniteitsonderzoek — konijn en één andere knaagdiersoort.
Onderzoek naar vruchtbaarheid — één soort, ten minste twee genera-
ties, mannelijk en vrouwelijk
7.7. Onderzoek naar het metabolisme
Elementaire toxicokinetiek, absorptie (inclusief huidabsorptie), distri-
butie en excretie bij zoogdieren, met opheldering van metabolische
routes
7.8. Neurotoxisch onderzoek: vereist wanneer er aanwijzingen zijn voor
anticholinesteraseactiviteit of andere neurotoxische effecten. Onderzoek
naar vertraagd intredende neurotoxiciteit met gebruikmaking van
volwassen hennen moet, indien relevant, worden uitgevoerd1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 51
▼C1
▼B
▼B
7.9. Immunotoxiciteit (bijvoorbeeld allergene werking)
7.10. Onderzoek naar incidentele blootstelling: vereist in geval van toepas-
sing van de werkzame stof in producten die worden gebruikt op
plaatsen waar voedsel voor de mens of diervoeders worden bereid,
geconsumeerd of opgeslagen en waar mensen, vee of kleine huisdieren
mogelijk aan behandelde ruimten of materialen worden blootgesteld
7.11. Gegevens over blootstelling van de mens, met inbegrip van:
1. medische gegevens in anonieme vorm (indien beschikbaar)
2. gezondheidsdossiers, gegevens van het medisch toezicht op het bij
de fabricage betrokken personeel (indien beschikbaar)
3. epidemiologische gegevens (indien beschikbaar)
4. gegevensover vergiftigings gevallen5. diagnose van vergiftiging (verschijnselen en symptomen), inclusief
bijzonderheden over eventueel analytisch onderzoek
6. voorgestelde behandeling van vergiftiging en prognoses
7.12. Samenvatting van het toxicologisch onderzoek bij zoogdieren, alsmede
conclusies (met inbegrip van de NOAEL, de NOEL en indien van
toepassing de ADI) en een totaalevaluatie van alle gegevens inzake
toxicologie, pathogeniteit en infectiviteit en alle andere informatie
over het werkzame organisme. Waar mogelijk dienen voorstellen voor
maatregelen ter bescherming van de gebruiker in beknopte vorm te
worden opgenomen
VIII. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
8.1. Acute toxiciteit voor vissen
8.2. Acute toxiciteit voor Daphnia magna
8.3. Effecten op algengroei (remmingsproef)8.4. Acute toxiciteit op een ander niet-aquatisch niet-doelorganisme8.5. Pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en regenwormen8.6. Acute toxiciteit en/of pathogeniteit en infectiviteit voor andere niet-
doelorganismen die geacht worden risico's te lopen
8.7. (Eventuele) effecten op andere flora en fauna8.8. Alstoxinen worden geproduceerd, moeten gegevensalsvermeld in
bijlage IIA, deel VII, punten 7.1 tot en met 7.5, worden overgelegd.
Lot en gedrag in het milieu
8.9. Verspreiding, mobiliteit, vermenigvuldiging en persistentie in lucht,
bodem en water
8.10. Alstoxinen worden geproduceerd, moeten gegevensalsvermeld in
bijlage IIA, deel VII, punten 7.6 tot en met 7.8, worden overgelegd
IX. NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN
MENS, NIET-DOELORGANISMEN EN HET MILIEU
9.1. Methoden en voorzorgsmaatregelen voor opslag, behandeling, vervoer
en gebruik, dan wel bij brand of andere eventualiteiten
9.2. Situaties of milieuomstandigheden waarin het werkzame organisme
niet mag worden gebruikt
9.3. Mogelijkheden om het organisme onschadelijk te maken en methoden
daarvoor
9.4. Gevolgen van contaminatie van lucht, bodem en water, in het bijzonder
drinkwater
9.5. Noodmaatregelen bij ongevallen
9.6. Proceduresvoor de behandeling van afval van het werkzame orga-
nisme, met inbegrip van de eigenschappen van het percolatiewater na
verwijdering
9.7. Mogelijkheid tot vernietiging of decontaminatie na het vrijkomen in/op
lucht, water, bodem of eventueel andere milieucompartimenten1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 52
▼B
X. INDELING EN ETIKETTERING
Voorstellen (met motivering) voor indeling in één van de in artikel 2,
onder d), van Richtlijn 90/679/EEG vermelde risicogroepen, alsmede
aanwijzingen omtrent de noodzaak om op producten het in bijlage II
van Richtlijn 90/679/EEG afgebeelde biorisicoteken aan te brengen.
XI. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN II TOT EN MET
X1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 53
▼B
BIJLAGEIVB
GEGEVENS OVER BIOCIDEN
FUNGI, MICRO-ORGANISMEN EN VIRUSSEN
1. In dossiers over biociden dienen ten minste alle onder „Vereiste informatie”
genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd
zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met
de technische ontwikkelingen.
2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet
noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer
het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk
isde informatie te vers trekken. In dergelijke gevallen moet een voor de
bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een
motivering kan gelden dat er een kaderformulering bestaat waartoe de
aanvrager toegang heeft.
3. Informatie mag worden afgeleid van bestaande gegevens, indien een voor de
bevoegde instantie aanvaardbare motivering wordt gegeven. In het bijzonder
moet Richtlijn 88/379/EEG zoveel mogelijk worden toegepast om dier-
proeven tot een minimum te beperken.
Vereiste informatie
I. Aanvrager
II. Identiteit en samenstelling van het biocide
III. Technische eigenschappen van het biocide en eventuele biologische eigen-
schappen naast die van het werkzame organisme
IV. Methoden voor identificatie en analyse van het biocide
V. Beoogd gebruik en werkzaamheid voor dat gebruik
VI. Toxicologische informatie (als aanvulling op de gegevens over het werk-
zame organisme)
VII. Ecotoxicologische informatie (als aanvulling op de gegevens over het
werkzame organisme)
VIII. Te nemen maatregelen ter bescherming van de mens, niet-doelorganismen
en het milieu
IX. Indeling, verpakking en etikettering van het biocide
X. Samenvatting van de delen II tot en met IX
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevensworden
verstrekt.
I. AANVRAGER
1.1. Naam, adres, enz.1.2. Fabrikanten van biociden en werkzame organismen, alsmede de vesti-
gingsplaats van de fabriek
II. IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE
2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de
ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het biocide, indien van
toepassing
2.2. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstel-
ling van het biocide (werkzame organismen, inerte bestanddelen,
vreemde organismen, enz.)
2.3. Fysische toestand en aard van het biocide (emulgeerbaar concentraat,
spuitpoeder, enz.)
2.4. Concentratie van het werkzame organisme in het gebruikte materiaal
III. TECHNISCHE EN BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
3.1. Voorkomen (kleur en geur)1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 54
▼B
3.2. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van temperatuur, wijze
van verpakking en opslag, enz., op het behoud van de biologische
werkzaamheid
3.3. Methoden voor het vaststellen van de stabiliteit bij opslag en de houd-
baarheid
3.4. Technische kenmerken van het preparaat3.4.1. Bevochtigbaarheid
3.4.2. Persistent schuimen
3.4.3. Suspendeerbaarheid en suspensiestabiliteit
3.4.4. Natte zeeftest en droge zeeftest
3.4.5. Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes,
afslijting en brosheid
3.4.6. Bij korrels, zeeftest en aanduiding van de gewichtsverdeling van de
korrels, althans van de fractie met een deeltjesgrootte van meer dan
1m m
3.4.7. Hoeveelheid werkzame stof in of op lokaasdeeltjes, korrels of behan-
deld materiaal
3.4.8. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit
3.4.9. Stroombaarheid, gietbaarheid en verstuifbaarheid3.5. Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, waar-
onder andere biociden, indien toelating voor gecombineerd gebruik
met die andere producten wordt beoogd
3.6. Bevochtiging, hechting en distributie na toepassing
3.7. Eventuele veranderingen in de biologische eigenschappen van het orga-
nisme als gevolg van de formulering, in het bijzonder veranderingen in
pathogeniteit of infectiviteit
IV. IDENTIFICATIE- EN ANALYSEMETHODEN
4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de samenstelling van het
biocide
4.2. Methoden voor bepaling van residuen (bijvoorbeeld biologische bepa-
ling)
4.3. Methoden voor het aantonen van de microbiologische zuiverheid van
het biocide
4.4 Methoden om aan te tonen dat het biocide geen pathogenen voor
mensen en zoogdieren of, in voorkomend geval, geen pathogenen die
schadelijk zijn voor niet-doelorganismen en het milieu bevat
4.5. Technieken die worden gebruikt om een uniform product te garanderen
en bepalingsmethoden voor de standaardisering daarvan
V. BEOOGD GEBRUIK EN WERKZAAMHEID VOOR DIT GEBRUIK
5.1. Gebruik
Productsoort (bijvoorbeeld houtconserveringsmiddel, insecticide, enz.)
5.2. Nadere gegevensover het beoogde gebruik, bijvoorbeeld de bes treden
soorten schadelijke organismen, te behandelen materialen, enz.)
5.3. Toe te passen dosis
5.4. Indien noodzakelijk op grond van de resultaten van het onderzoek,
eventuele algemeen verkrijgbare omstandigheden of milieusituaties
waarin het product al dan niet mag worden gebruikt
5.5. Toepassingsmethode5.6. Aantal toepassingen en het tijdstip daarvan
5.7. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Gegevensover de werkzaamheid
5.8. Inleidende screeningproeven
5.9. Veldproeven
5.10. Gegevens over het mogelijk optreden van resistentie1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 55
▼B
5.11. Effecten op de kwaliteit van behandelde materialen of producten
VI. GEGEVENS OVER DE TOXICITEIT ALS AANVULLING OP DE VOOR
HET WERKZAME ORGANISME VEREISTE INFORMATIE
6.1. Eenmalige toediening, oraal
6.2. Eenmalige toediening, percutaan
6.3. Inhalatie6.4. Huid- en, waar van toepassing, oogirritatie
6.5. Huidsensibilisatie
6.6. Beschikbare toxicologische gegevens betreffende niet-werkzame
stoffen
6.7. Blootstelling van de gebruiker
6.7.1. Percutane absorptie/inhalatie, afhankelijk van formulering en wijze van
toepassing
6.7.2. Waarschijnlijke blootstelling van de gebruiker onder praktijkomstan-
digheden, met inbegrip van, indien relevant, kwantitatieve analyse van
de blootstelling van de gebruiker
VII. GEGEVENS OVER ECOTOXICITEIT ALS AANVULLING OP DE
VOOR HET WERKZAME ORGANISME VEREISTE INFORMATIE
7.1. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoor-
beeld op nuttige en andere niet-doelorganismen of persistentie in het
milieu
VIII. TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN DE MENS,
NIET-DOELORGANISMEN EN HET MILIEU
8.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor behandeling,
opslag, vervoer en gebruik
8.2. Afsluitingsperioden, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgs-
maatregelen ter bescherming van mens en dier
8.3. Noodmaatregelen bij ongevallen
8.4. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de
verpakking
IX. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING
9.1. Voorstellen, met motivering, voor de indeling, verpakking en etikette-
ring
I. voor de niet-biologische bestanddelen van het product overeenkom-
stig Richtlijn 88/379/EEG:
— gevaarsymbo(o)l(en)
— aanduiding van gevaren
— standaardzinnen betreffende gevaren
— standaardzinnen betreffende veiligheid
II. voor de werkzame organismen etikettering met de juiste risico-
groep, zoalsbes chreven in artikel 2, onder d), van Richtlijn 90/
679/EEG, alsmede, indien van toepassing, het in die richtlijn afge-
beelde biorisicoteken
9.2. Verpakking (soort, materiaal, grootte, enz.), verenigbaarheid van het
preparaat met de voorgestelde verpakkingsmaterialen
9.3. Monsters van de voorgestelde verpakking
X. SAMENVATTING VAN DE DELEN II TOT EN MET IX1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 56
▼B
BIJLAGEV
SOORTEN BIOCIDEPRODUCTEN EN HUN BESCHRIJVING ALS
BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 1, ONDER a)
Onder deze productsoorten vallen niet de producten die onder de in artikel 1, lid
2, genoemde richtlijnen vallen voor de doeleinden van die richtlijnen en de
latere wijzigingen daarvan.
HOOFDGROEP 1: Ontsmettingsmiddelen en algemene biociden
Schoonmaakmiddelen die niet alsbiocide bedoeld zijn, met inbegrip van vloei-
bare wasmiddelen, waspoeders en dergelijke, vallen niet onder deze
productsoorten.
Productsoort1: biociden voor menselijke hygiëne
Producten in deze groep zijn biociden voor menselijke hygiëne.
Productsoort 2: desinfecterende middelen voor privé-gebruik en voor de open-
bare gezondheidszorg en andere biociden
Producten voor desinfectie van lucht, oppervlakken, materiaal, uitrusting en
meubilair die niet worden gebruikt voor rechtstreekse aanraking met voedings-
middelen of diervoedersin particuliere, openbare en indus triële ruimten, met
inbegrip van ziekenhuizen, alsmede als algicide gebruikte producten.
Die producten worden onder meer op de volgende gebieden gebruikt: zwem-
baden, aquaria, bad- en ander water; luchtverversingssystemen; muren en
vloeren in medische en andere instellingen, chemische toiletten, afvalwater,
ziekenhuisafval, grond of andere substraten (van speeltuinen).
Productsoort3: biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden
Producten van deze groep zijn biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden, met
inbegrip van producten die gebruikt worden in ruimten waarin dieren onderge-
bracht, gehouden of vervoerd worden.
Productsoort 4: ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en
diervoeders
Producten voor desinfectie van uitrusting, houders, eet- en drinkgerei, opper-
vlakken of pijpleidingen bij de productie, het vervoer, de opslag of consumptie
van voedingsmiddelen, voeder of dranken (met inbegrip van drinkwater) voor
mensen dier.
Productsoort5: ontsmettingsmiddelen voor drinkwater
Producten voor desinfectie van drinkwater (voor mens en dier).
HOOFDGROEP 2: ConserveringsmiddelenProductsoort6: conserveringsmiddelen in conserven
Producten voor conservering van verwerkte producten, met uitzondering van
voedingsmiddelen of diervoeders, in houders voor het tegengaan van bederf
door bacteriën, met het oog op de houdbaarheid.
Productsoort7: filmconserveringsmiddelen
Producten voor conservering van films en filmbeschermingslagen om aantasting
door bacteriën tegen te gaan ter bescherming van de oorspronkelijke eigen-
schappen van het oppervlak van materialen of voorwerpen zoals verf, plastic,
dichtingsproducten, zelfklevende wandbekleding, bindmiddelen, papier en kunst-
werken.
Productsoort8: houtconserveringsmiddelen
Producten voor conservering van hout, vanaf en met inbegrip van de zagerijfase,
of houtproducten door bestrijding van organismen die hout vernietigen of
beschadigen.
Tot dit productsoort behoren zowel preventieve als curatieve producten.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 57
▼B
Productsoort9: conserveringsmiddelen voor vezels, leer, rubber en gepolymeri-
seerde materialen
Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde mate-
rialen, zoalsleer, rubber, papier of textielproducten en rubber door het
tegengaan van microbiologische aantasting.
Productsoort10: conserveringsmiddelen voor metselwerk
Producten voor conservering en herstel van metselwerk en andere bouwmate-
rialen met uitzondering van hout, door het tegengaan van microbiologische
afbraak en afbraak door algen.
Productsoort 11: conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwer-
kingssystemen
Producten voor conservering van water of andere vloeistoffen in koel- en
verwerkingssystemen door het tegengaan van schadelijke organismen zoals
bacteriën, algen en mosselen.
Producten voor de conservering van drinkwater vallen niet onder dit product-
soort.
Productsoort12: slijmbestrijdingsmiddelen
Producten voor het voorkomen of tegengaan van slijmafzetting op materialen,
uitrusting en constructies die in industriële processen gebruikt worden, bijvoor-
beeld op hout- en papierpulp, poreuze zandlagen in de oliewinning.
Productsoort13: conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen
Producten voor conservering van metaalbewerkingsvloeistoffen door het tegen-
gaan van bederf door bacteriën.
HOOFDGROEP 3: Plaagbestrijding
Productsoort14: rodenticiden
Producten voor de bestrijding van muizen, ratten en andere knaagdieren.
Productsoort15: aviciden
Producten voor de bestrijding van vogels.
Productsoort16: mollusciciden
Producten voor de bestrijding van weekdieren.
Productsoort17: pisciciden
Producten voor de bestrijding van vis; producten voor de behandeling van
visziekten vallen niet onder dit productsoort.
Productsoort 18: insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van
andere geleedpotigen
Producten voor de bestrijding van geleedpotigen (bijvoorbeeld insecten,
spinachtigen en schaaldieren).
Productsoort19: insectwerende en lokstoffen
Producten voor de bestrijding van schadelijke organismen (ongewervelde dieren
zoalsvlooien, gewervelde dieren zoalsvogels ) door deze af te weren of aan te
lokken, met inbegrip van de producten die direct of indirect gebruikt worden
voor de hygiëne van mensen dier.
HOOFDGROEP 4: Andere biocidenProductsoort20: conserveringsmiddelen voor voedingsmiddelen of diervoeders
Producten voor conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het
tegengaan van schadelijke organismen.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 58
▼B
Productsoort21: aangroeiwerende middelen
Producten om de groei en afzetting van organismen (bacteriën en hogere vormen
van planten- en diersoorten) op schepen, aquacultuurinstallaties of andere in het
water gebruikte constructies tegen te gaan.
Productsoort22: vloeistoffen voor balsemen en opzetten
Producten voor desinfectie en conservering van dode mensen of dieren, of delen
daarvan.
Productsoort23: bestrijding van andere gewervelde dieren
Producten voor de bestrijding van ongedierte.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 59
▼B
BIJLAGEVI
GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE EVALUATIE VAN
DOSSIERS VOOR BIOCIDEN
INHOUD
Definities
InleidingBeoordeling
— Algemene beginselen
— Effecten op de mens
— Effecten op dieren
— Effecten op het milieu
— Onaanvaardbare effecten
— Werkzaamheid
— Samenvatting
Besluitvorming
— Algemene beginselen
— Effecten op de mens
— Effecten op dieren
— Effecten op het milieu
— Onaanvaardbare effecten
— Werkzaamheid
— Samenvatting
Algemene synthese van de conclusies
DEFINITIESa)Bepaling vandegevaren
Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten die een biocide op
grond van zijn intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken.
b)Evaluatie vandedosis-respons-(ofconcentratie-effect)relatie
De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling
aan, een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in
een biocide en de incidentie en ernst van het effect.
c)Blootstellingsevaluatie
De bepaling van de emissies, routes en verplaatsingsmethoden van een
werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een
biocide alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog
op de bepaling van de concentraties/doses waaraan bevolkingsgroepen,
dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.
d)Karakteriseringvanhetrisico
De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten
waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in
milieucompartimenten zullen optreden alsgevolg van een feitelijke of
verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid
aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de
„schatting van het risico”, dat wil zeggen de kwantificering van die kans.
e)Milieu
Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, land, wilde planten- en dier-
soorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede het verband met
levende organismen.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 60
▼B
INLEIDING
1. In deze bijlage zijn beginselen vastgesteld die moeten waarborgen dat de
lidstaten met betrekking tot het toelaten van biociden die chemische prepa-
raten zijn, beoordelingen uitvoeren en besluiten nemen die leiden tot een
geharmoniseerd, hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu, over-
eenkomstig artikel 5, lid 1, onder b), van de richtlijn.
2. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de
gezondheid van mensen dier en voor het milieu moeten alle met het
gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient
een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden
vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het
biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van
een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen
van het biocide.
3. Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de
werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd in
de context van bijlage I, IA of IB. Deze risicobeoordeling omvat het
bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de
dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en
een karakterisering van het risico. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoor-
deling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden
gegeven.
4. Voor iedere andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide
moeten aanvullende risicobeoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven
beschreven wijze, wanneer zulks relevant is voor het gebruik van het
biocide.
5. Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens
vereist. Die gegevens zijn nader vermeld in de bijlagen II, III en IV; gezien
de grote verscheidenheid van productsoorten kunnen zij naar gelang van het
productsoort en de daaraan verbonden risico's verschillen. De vereiste gege-
venszijn die welke s trikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een
adequate risicobeoordeling. De lidstaten houden terdege rekening met de
bepalingen van de artikelen 12 en 13 van de richtlijn, teneinde herhalingen
bij het indienen van gegevenste voorkomen. Voor een werkzame s tof in
een soort biocide zijn de in bijlage VIIA van Richtlijn 67/548/EEG nader
vermelde gegevens echter strikt vereist; die gegevens zullen reeds zijn
verstrekt en beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling die vereist
isvoor de opneming van een werkzame s tof in bijlage I, IA of IB van de
onderhavige richtlijn. Verder kunnen gegevensover een tot bezorgdheid
aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn.
6. De resultaten van de risicobeoordelingen voor een werkzame stof en een tot
bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten worden samen-
gevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf.
7. Bij het uitvoeren van beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het
verlenen van een toelating voor een biocide moeten de lidstaten:
a) rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke
gegevens over de eigenschappen van het biocide, de bestanddelen en de
metabolieten of de residuen ervan waarvan zij redelijkerwijs op de
hoogte kunnen zijn;
b) de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van
bepaalde gegevens, indien van toepassing, beoordelen.
8. De lidstaten nemen de in artikel 4, leden 1, 2 en 6, van de richtlijn opge-
nomen bepalingen betreffende wederzijdse erkenning in acht.
9. Het is bekend dat veel biociden qua samenstelling slechts geringe
verschillen vertonen, en daarmee moet bij de beoordeling van de dossiers
rekening worden gehouden. In deze context ishet begrip „kaderformule-
ring” relevant.
10. Het is bekend dat bepaalde biociden geacht worden slechts een gering risico
in te houden; alsdie biociden aan de eis en van deze bijlage voldoen, is
daarop de in artikel 3 van de richtlijn bedoelde vereenvoudigde procedure
van toepassing.
11. In het kader van de toepassing van deze algemene beginselen kan een
lidstaat bij een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide,
gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden verbinden aan een dergelijke
toelating. In bepaalde gevallen kan een lidstaat besluiten dat meer gegevens
moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden
genomen.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 61
▼B
12. In de loop van de beoordeling en de besluitvorming werken de lidstaten en
de aanvragers samen om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste
gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvul-
lend onderzoek moet worden verricht, voorgestelde gebruiksaanwijzing voor
het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de
samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt
voldaan aan de eisen van deze bijlage of deze richtlijn. Het administratieve
werk dient, in het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf (MKB), zo
beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan
aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu.
13. Aan de beslissingen die de lidstaten tijdens het beoordelings- en besluitvor-
mingsproces nemen, moeten bij voorkeur internationaal erkende
wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen.
BEOORDELING
Algemene beginselen
14. De gegevensdie bij een aanvraag om toelating van een biocide worden
ingediend, moeten door de ontvangende lidstaat worden onderzocht op
volledigheid en algemene wetenschappelijke waarde. Na goedkeuringgebruikt de lidstaat deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoorde-
ling voor het voorgestelde gebruik van het biocide.
15. Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling
worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanlei-
ding gevende stoffen bevat, moet voor elk van die stoffen een
risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking
op het voorgestelde normale gebruik van het biocide met een realistisch
scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante kwes-
tiesin verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en
materiaal dat daarmee behandeld is.
16. Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende
stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren
te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus
waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse
effect levels: NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoor-
deling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-
effect)relatie, in combinatie met een blootstellingsevaluatie en een karakte-
risering van het risico.
17. De resultaten uit een vergelijking van de blootstelling aan de nuleffectcon-
centratiesvoor elk van de werkzame s toffen en elke van de tot bezorgdheid
aanleiding gevende stoffen moeten worden samengevoegd tot een algemene
risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resul-
taten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve
beoordelingen op soortgelijke wijze verwerkt.
18. De risicobeoordeling behelst de vaststelling van:
a) de risico's voor mens en dier;
b) de risico's voor het milieu;c) de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het
milieu in het algemeen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van
het biocide als onder de ongunstigste omstandigheden die reëel te
verwachten zijn.
19. In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen
kan worden voltooid wanneer nadere gegevensworden vers trekt. Het mag
bij dergelijke aanvullende gegevensalleen gaan om gegevensdie s trikt
noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling.
Effecten op de mens
20. In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende
potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkings-
groepen die eraan kunnen worden blootgesteld.
21. De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de
werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen.
Het betreft:
— acute en chronische toxiciteit,
— irritatie,— bijtende werking,— sensibilisatie,1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 62
▼B
— vergiftigheid bij herhaalde blootstelling,
— mutagene werking,
— kankerverwekkende werking,— vergiftigheid voor de voortplanting,— neurotoxiciteit,
— andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgd-
heid aanleiding gevende stof,
— overige effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen.
22. De bevolkingsgroepen zijn:
— professionele gebruikers,
— niet-professionele gebruikers,— indirect via het milieu blootgestelde personen.
23. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de
potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en eventuele tot
bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide
op basis daarvan overeenkomstig artikel 20 van de richtlijn wordt ingedeeld,
zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een
blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico vereist.
24. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met
een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid
aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten
daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, iskarakteris e-
ring van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere
goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bijvoorbeeld nadelige milieueffecten
of onaanvaardbare residuen.
25. Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-
effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding
gevende stof in een biocide nemen de lidstaten de punten 26 tot en met 29
in acht.
26. Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en toxiciteit voor de voort-
planting dient de dosis-respons-relatie te worden beoordeeld voor iedere
werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo
mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan
worden vastgesteld, moet het laagste niveau waarbij een schadelijk effect
is waargenomen (lowest observed adverse effect level: LOAEL) worden
vastgesteld.
27. Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie ishet mees tal niet
mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van de richt-
lijn uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute
toxiciteit betreft dient de LD50 (letale-dosismediaan) of LC50 (letale-
concentratiemediaan) of, ingeval de vaste-dosisprocedure is gebruikt, de
differentiërende dosis te worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat
het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende
stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het product
te veroorzaken.
28. Wat mutagene en carcinogene werking betreft volstaat het te bepalen of de
werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat
isdergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. Wanneer
evenwel kan worden aangetoond dat een alscarcinogeen geïdentificeerde
werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch
is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt
26.
29. Aangezien men het er wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademha-
lingswegen niet over eens is of een dosis/concentratie kan worden
vastgesteld waarbeneden waarschijnlijk geen schadelijke effecten optreden
bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het tebeoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof
intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te
veroorzaken.
30. Wanneer er gegevensover toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen
betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gege-
vensdie zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevensvan gifcentra of uit
epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobe-
oordeling in het bijzonder rekening worden gehouden.
31. Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de
bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers,
personen die indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstel-
ling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht.
Het doel vandie evaluatie ishet maken van een kwantitatieve of kwalita-1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 63
▼B
tieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot
bezorgdheid aanleiding gevende stof waaraan een bevolkingsgroep bij
gebruik van het biocide isof kan worden blootges teld.
32. De blootstellingsevaluatie dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig
artikel 8 van de richtlijn in het technisch dossier verstrekte gegevens
alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient
in voorkomend geval rekening te worden gehouden met:
— op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;
— de vorm waarin het product op de markt wordt gebracht;
— het soort biocide;
— toepassingsmethode en dosering;
— de fysisch-chemische eigenschappen van het product;
— de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname;— frequentie en duur van blootstelling;
— aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen,
indien zulke gegevensbes chikbaar zijn.
33. Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens
beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingseva-
luatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van
blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten
daarvoor geschikte modellen worden toegepast.
Deze modellen-dienen:
— een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen,
waarbij moet worden uitgegaan van realistische parameters en veronder-
stellingen;
— te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekere
factoren in aanmerking worden genomen;
— op betrouwbare wijze te worden gestaafd door metingen die worden
uitgevoerd onder omstandigheden die voor de toepassing van het model
relevant zijn;
— relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.
Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante gegevens van
stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare
eigenschappen.
34. Wanneer voor een van de in punt 21 beschreven effecten een NOAEL of
LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelij-
king van het NOAEL of LOAEL met de schatting van de dosis/concentratie
waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen
NOAEL of LOAEL is vastgesteld, moet een kwalitatieve vergelijking
worden gemaakt.
Effecten op dieren
35. Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in
het gedeelte „Effecten op mensen” onderzoeken de lidstaten de aan het
biocide verbonden risico's voor dieren.
Effecten op het milieu
36. In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele
schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten — lucht,
bodem en water (met inbegrip van sediment) — en de biota na de toepas-
sing van het biocide.
37. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de
potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgd-
heid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op
basis daarvan overeenkomstig de richtlijn wordt ingedeeld, zijn een
evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstel-
lingsevaluatie en een karakterisering van het risico vereist.
38. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met
een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid
aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten
daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, iskarakteris e-
ring vanhet risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere
goede redenen tot bezorgdheid bestaan. Dergelijke redenen kunnen verband
houden met de eigenschappen en effecten van een werkzame stof of tot
bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide, met name:
— aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is;
— persistentiekenmerken;1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 64
▼B
— het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in
de tijd;
— op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere scha-
delijke effecten, bijvoorbeeld indeling alsmutagene s tof;
— gegevens over stoffen met een vergelijkbare structuur;
— endocriene effecten.
39. Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie
worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke
concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken
milieucompartiment zullen optreden: Een dergelijke beoordeling moet voor
de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen
in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt „predicted no
effect concentration” (voorspelde concentratie zonder effect: PNEC)
genoemd. Somskan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden
bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of
concentratie-effect)relatie te worden gemaakt.
40. De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de
effecten op organismen en de overeenkomstig de bepalingen van artikel 8
van de richtlijn overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC
wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de
door middel van tests op proeforganismen verkregen waarden, bijvoorbeeld
LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50
(effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie
van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/
NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest
observed effect level/concentration).
41. De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is
verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevensbetreffende
een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de
onzekerheid alsde beoordelings coëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate
het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer.
De specificaties voor de beoordelingscoëfficiënten worden uitgewerkt in de
technische toelichtingsnoten, die te dien einde met name gebaseerd moeten
zijn op de aanwijzingen die worden gegeven in Richtlijn 93/67/EEG van de
Commissie van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij
de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn
aangegeven krachtensRichtlijn 67/548/EEG van de Raad (*).
42. Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden
uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in
het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende
stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt
„predicted environmental concentration” (voorspelde concentratie in het
milieu: PEC) genoemd. Het isevenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen
geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de
blootstelling moet worden gemaakt.
43. Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft
alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend isof waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast
als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen,
met inbegrip van een relevante bijdrage van met biociden behandeld mate-
riaal.
44. Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling
dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met:
— op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;
— de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;
— het soort biocide;— toepassingsmethode en dosering;
— de fysisch-chemische eigenschappen;
— afbraak/omzettingsproducten;— de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede
de mogelijke adsorptie/desorptie en afbraak;
— frequentie en duur van blootstelling.
45. Wanneer op geschikte wijze gemeten, representatieve meetgegevens betref-
fende de blootstelling beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van
de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij
de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenme-1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 65
(*) PB L 227 van 8.9.1993, blz. 9.
▼B
thoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze
modellen moeten voldoen aan de in punt 33 genoemde eisen. Zo nodig
dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante
gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of
met vergelijkbare eigenschappen.
46. Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van
het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij
de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend.
47. Alshet niet mogelijk isgebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen,
dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te
omvatten van de kansdat zich in de huidige of de te verwachten bloots tel-
lingsomstandigheden een effect voordoet.
Onaanvaardbare effecten
48. Bij de lidstaten moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan
deze kunnen controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doel-
soort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling
worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt
bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid
van de gewervelde dieren van de doelsoort; wanneer het beoogde effect de
dood van het gewervelde dier van de doelsoort is, moet worden onderzocht
binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandig-
heden dat gebeurt.
49. De lidstaten beoordelen zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme
resistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide.
50. Wanneer er aanwijzingen zijn dat er andere onaanvaardbare effecten kunnen
optreden, beoordelen de lidstaten de mogelijkheid dat zich een dergelijk
effect voordoet. Een dergelijk onaanvaardbaar effect isbijvoorbeeld een
ongewenst effect op in hout gebruikte bevestigingsmiddelen en voorzie-
ningen na de toepassing van een houtconserveringsmiddel.
Werkzaamheid
51. Er moeten gegevens worden verstrekt en beoordeeld op basis waarvan de
aan het biocide toegeschreven werkzaamheid kan worden gecontroleerd.
Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevensof de gegevens
waarover de lidstaten beschikken, moet kunnen worden aangetoond dat het
biocide bij normaal gebruik volgensde voorwaarden van de toelating werk-
zaam istegen de doelorganis men.
52. Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke
communautaire richtsnoeren. Zo nodig kunnen andere methoden worden
gebruikt, die hieronder zijn aangegeven. Indien er relevante onderzoekgege-
vensbes taan, mogen die worden gebruikt.
ISO-, CEN- of andere internationale norm;
nationale norm;
industrienorm (erkend door de lidstaat);norm van de producent (erkend door de lidstaat);gegevensdie verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (erkend
door de lidstaat).
Samenvatting
53. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat
wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegen de lidstaten de
resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot
bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene beoorde-
ling van het biocide zelf. Hierbij moet rekening worden gehouden met
eventuele synergetische effecten van de werkzame stof(fen) en tot bezorgd-
heid aanleiding gevende stoffen in het biocide.
54. Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moet tevens reke-
ning worden gehouden met combinatiesvan s chadelijke effecten, zodat het
totale effect van het biocide kan worden bepaald.
BESLUITVORMING
Algemene beginselen
55. Onverminderd punt 96 nemen de lidstaten een besluit over de toelating van
het gebruik van een biocide op grond van een algehele beoordeling van alle1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 66
▼B
risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame
stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Bij de risicobeoorde-
lingen moet worden uitgegaan van een normaal gebruik van het biocide en
een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van
relevante verwijderingskwesties van het biocide zelf of het daarmee behan-
delde materiaal.
56. Bij een besluit inzake een toelating komen de lidstaten tot één van de
volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied
van het biocide waarvoor een aanvraag isingediend:
1. het biocide kan niet worden toegelaten;
2. het biocide kan worden toegelaten, maar wordt onderworpen aan alge-
meen verkrijgbare voorwaarden/beperkingen;
3. voor een besluit over toelating zijn meer gegevens vereist.
57. Wanneer een lidstaat tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of
gegevens vereist zijn voordat een besluit over toelating kan worden
genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevenste worden
gemotiveerd. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevensdie
strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te
voeren.
58. De lidstaten nemen de beginselen inzake wederzijdse erkenning, als
omschreven in artikel 4 van de richtlijn, in acht.
59. De lidstaten passen de regels toe inzake het concept van „kaderformule-
ringen” bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide.
60. De lidstaten passen de regels toe inzake het concept van producten „met een
gering risico” bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide.
61. De lidstaten verlenen alleen toelating voor biociden die bij gebruik volgens
de toelatingsvoorwaarden, geen onaanvaardbare risico's met zich brengen
voor mens, dier of milieu, werkzaam zijn en werkzame stoffen bevatten
die in de Gemeenschap in dergelijke biociden mogen worden gebruikt.
62. De lidstaten leggen zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het
verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid daarvan moeten zijn afge-
stemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die van de
toepassing van het biocide te verwachten zijn.
63. Bij de besluitvorming houden de lidstaten rekening met:
— de resultaten van de risicobeoordeling, met name de relatie tussen bloot-
stelling en effect;
— de aard en de ernst van het effect;
— het risicobeheer dat kan worden toegepast;
— het toepassingsgebied van het biocide;
— de werkzaamheid van het biocide;
— de fysische eigenschappen van het biocide;— de voordelen van het gebruik van het biocide.
64. De lidstaten houden bij het nemen van een besluit inzake de toelating van
een biocide rekening met de onzekerheid alsgevolg van de variabiliteit van
de gegevens op grond waarvan de beoordeling en de besluitvorming plaats-
vinden.
65. De lidstaten bepalen dat biociden op verantwoorde wijze worden gebruikt.
Verantwoord gebruik houdt in dat een werkzame dosis wordt toegepast en
dat het gebruik van biociden zoveel mogelijk wordt beperkt.
66. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om erop toe te zien dat de
aanvrager een etiket en, waar van toepassing, een veiligheidsinformatieblad
voor het biocide voorstelt die:
— voldoen aan de bepalingen van de artikelen 20 en 21 van de richtlijn;
— de krachtens de Gemeenschapswetgeving inzake de bescherming van de
werknemers vereiste informatie over de bescherming van de gebruikers
bevatten;
— in het bijzonder de voorwaarden en beperkingen vermelden die aan het
gebruik zijn gesteld.
Alvorens toelating te verlenen bevestigen de lidstaten dat aan deze eisen
moet worden voldaan.
67. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om erop toe te zien dat de
aanvrager een verpakking en, zo nodig, de methoden voor vernietiging of
decontaminatie van het biocide en de verpakking, en ieder ander relevant1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 67
▼B
materiaal dat te maken heeft met het biocide, voorstelt die voldoen aan de
desbetreffende voorschriften.
Effecten op de mens
68. De lidstaten laten een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling
blijkt dat het product bij een te voorziene toepassing, met inbegrip van een
realistisch rampenscenario, onaanvaardbare risico's voor de mens met zich
brengt.
69. Bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide onderzoeken
de lidstaten de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat wil zeggen
professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die
direct of indirect via het milieu worden blootgesteld.
70. De lidstaten onderzoeken de relatie tussen de blootstelling en het effect en
houden daarmee rekening bij de besluitvorming. Bij het onderzoek naar die
relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een van de
belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de stof. Deze
effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie,
toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutagene werking, carcinogene
werking, neurotoxiciteit, toxiciteit voor de voortplanting in verband met de
fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame
stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof.
71. De lidstaten vergelijken, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de
resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijk-
soortig schadelijk effect en nemen bij het besluit over toelating een
passende veiligheidsmarge in acht.
Een passende veiligheidsmarge is normaliter 100, maar een grotere of klei-
nere marge kan passend zijn, afhankelijk van onder andere de aard van het
kritiek toxicologisch effect.
72. De lidstaten mogen in voorkomend geval als voorwaarde voor toelating het
dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven, zoals adem-
halingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en
veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te
beperken. Dergelijke beschermingsmiddelen moeten voor professionele
gebruikersgemakkelijk verkrijgbaar zijn.
73. Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke
beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling te
beperken, wordt het product normaliter niet toegelaten.
74. Wanneer de relatie tussen blootstelling en effect niet tot een aanvaardbaar
niveau kan worden teruggebracht, mogen de lidstaten geen toelating voor
het biocide verlenen.
75. Voor biociden die overeenkomstig artikel 20, lid 1, van de richtlijn als
vergiftig, zeer vergiftig of alskankerverwekkend of mutageen van categorie
1 of 2 of alsvoor de voortplanting vergiftig van categorie 1 of 2 worden
ingedeeld, mag geen toelating voor algemeen gebruik worden verleend.
Effecten op dieren
76. De lidstaten laten het gebruik van een biocide niet toe, wanneer uit de risi-
cobeoordeling blijkt dat het biocide bij normaal gebruik onaanvaardbare
risico's met zich brengt voor niet-doelsoorten.
77. Bij het nemen van een besluit over toelating onderzoekt de lidstaat de aan
het biocide verbonden risico's voor dieren aan de hand van dezelfde rele-
vante criteria alsdie welke in het gedeelte „Effecten op mens en” zijn
beschreven.
Effecten op het milieu
78. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer uit de risico-
beoordeling blijkt dat de werkzame stof, een tot bezorgdheid aanleiding
gevende stof dan wel een afbraak- of reactieproduct een onaanvaardbaar
risico in één van de milieucompartimenten — water (met inbegrip van sedi-
ment), bodem en lucht — met zich brengt. Hierbij worden ook de risico's
voor niet tot de doelsoort behorende organismen in die compartimenten
beoordeeld.
Bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van een onaanvaardbaar
risico nemen de lidstaten de criteria van de punten 81 tot en met 91 in
aanmerking bij hun uiteindelijk besluit overeenkomstig punt 96.
79. Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-
verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalita-1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 68
▼B
tieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeu-
righeid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens
die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn
gebruikt.
Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden
gebruikt met inachtneming van lot en gedrag van het biocide in het milieu.
80. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment
niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere
informatie en/of proeven niet nodig zijn.
Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter isdan 1, dient de lids taat op
basis van de grootte en andere relevante gegevens te bepalen of verdereinformatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen dan
wel maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of
dat het product in het geheel niet kan worden toegelaten. De relevante
factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn reedsgenoemd in
punt 38.
Water
81. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer, bij gebruik
van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzien-
bare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid
aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactie-
producten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar
geacht effect heeft op niet-doelsoorten in een aquatisch, marien of estuair
milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante
veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet.
82. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide, wanneer bij gebruik
van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzien-
bare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid
aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of
reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties
overschrijdt:
a) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld in Richtlijn 80/
778/EEG, of
b) de maximumconcentratie die op basis van passende gegevens, met name
toxicologische gegevens, is vastgesteld volgens de procedure voor opne-
ming van de werkzame stof in bijlage I, IA of IB van de onderhavige
richtlijn,
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder
relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.
83. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide, indien de voorzien-
bare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding
gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactiepro-
ducten die na gebruik van het biocide volgensde voorges telde
gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de
sedimenten ervan:
— ingeval het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal
worden gebruikt voor onttrekking van drinkwater bestemd is, de bij
— Richtlijn 75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de
vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor
producten van drinkwater in de lidstaten (*),
— Richtlijn 80/778/EEG
vastgestelde waarden overschrijdt, of
— een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten,
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat die concentratie onder rele-
vante veldomstandigheden niet wordt overschreden.
84. De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de
methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet
zodanig zijn dat de kansop accidentele verontreiniging van water of de
sedimenten ervan zo klein mogelijk is.
Bodem
85. Wanneer onaanvaardbare verontreiniging van de bodem verwacht kan
worden, verlenen de lidstaten geen toelating voor een biocide, indien daarin1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 69
(*) PB L 194 van 25.7.1975, blz. 26. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/692/
EEG (PB L 377 van 31.12.1991, blz. 48).
▼B
aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen
na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:
— bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan één
jaar, of
— bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveel-
heden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de
mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen,
— onaanvaardbare gevolgen voor of effecten op niet-doelorganismen
hebben,
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er in de grond onder relevante
veldomstandigheden geen onaanvaardbare accumulatie plaatsvindt.
Lucht
86. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide, wanneer de mogelijk-
heid van onaanvaardbare effecten verwacht op de luchtkwaliteit kan worden
voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante
veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.
Effecten opniet-doelorganismen
87. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer redelijker-
wijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat niet tot de
doelsoort behorende organismen aan het product worden blootgesteld,
indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende
stof:
— de PEC/PNEC-verhouding groter isdan 1, tenzij bij de ris icobeoordeling
duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen
onaanvaardbare effecten voordoen na gebruik van het product volgens
de voorgestelde gebruiksaanwijzing;
— de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel in gewervelde dieren die
niet tot de doelsoort behoren groter is dan 1, tenzij bij de risicobeoorde-
ling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen
onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen na gebruik van
het product volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
88. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide, wanneer redelijker-
wijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat
waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen aan
het biocide zullen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of
een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:
— de PEC/PNEC-verhouding groter isdan 1, tenzij bij de ris icobeoordeling
duidelijk wordt vastgesteld dat het product bij gebruik volgens de voor-
gestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden niet
levensbedreigend is voor waterorganismen, met inbegrip van mariene
en estuariene organismen in zeeën en riviermondingen;
— de bioconcentratiefactor (BCF) groter isdan 1 000 voor s toffen die
gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn of groter dan 100 voor stoffen
die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij de risicobe-
oordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich bij gebruik van het
biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstan-
digheden geen directe of indirecte levensbedreigende effecten op
blootgestelde organismen, met inbegrip van mariene en estuariene orga-
nismen in zeeën en riviermondingen, voordoen.
In afwijking van het bepaalde in dit punt kunnen de lidstaten evenwel
aangroeiwerende middelen voor gebruik op commerciële zeeschepen, op
zeeschepen met een openbare-dienstopdracht en op marineschepen toelaten
gedurende een periode van maximaal tien jaar vanaf de datum van inwer-
kingtreding van deze richtlijn, indien soortgelijke aangroeibestrijding niet
met andere bruikbare middelen kan worden bereikt. Bij de tenuitvoerlegging
van deze bepaling nemen de lidstaten, indien passend, de relevante IMO-
resoluties en -aanbevelingen in aanmerking.
89. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide, wanneer redelijker-
wijze kan worden voorzien dat de mogelijkheid bestaat dat micro-
organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide worden blootgesteld,
indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot
bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten,
afbraak- of reactieproducten groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling
duidelijk wordt vastgesteld dat onder veldomstandigheden geen onaanvaard-
bare directe of indirecte gevolgen voor de levensvatbaarheid van die micro-
organismen optreden.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 70
▼B
Onaanvaardbare gevolgen
90. Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie ontwikkelt tegen de
werkzame stof in het biocide, nemen de lidstaten maatregelen om de
gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toela-
tingsvoorwaarden worden gewijzigd of kan zelfs toelating worden
geweigerd.
91. Een toelating voor een biocide om gewervelde dieren te bestrijden wordt
slechts verleend indien:
— de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of
— de dood onmiddellijk intreedt, of— er een geleidelijke vermindering isvan de vitale functies , die niet
gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.
Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de
gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
Werkzaamheid
92. De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide dat geen aanvaardbare
werkzaamheid bezit, wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de op het
voorgestelde etiket vermelde voorwaarden of overeenkomstig andere toela-
tingsvoorwaarden.
93. De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere
gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van
geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere
bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet
het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voor-
gestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van
het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en
voor alle gebieden in de lidstaten, behalve wanneer op het voorgestelde
etiket wordt voorgeschreven dat het biocide bestemd is voor gebruik onder
algemeen verkrijgbare omstandigheden. De lidstaten beoordelen de dosis-
respons-gegevens die verkregen zijn bij proeven (die ook onbehandeldecontrolespecimens moeten omvatten), waarbij een lagere dosis dan de
aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen
dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen.
Samenvatting
94. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat
wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de lidstaat de conclu-
sies inzake de werkzame stof en de tot bezorgdheid aanleiding gevende
stoffen samen tot een algemene conclusie voor het biocide zelf. Ook moet
er een samenvatting worden gemaakt van de evaluatie van de werkzaamheid
en van de onaanvaardbare effecten.
Dit moet resulteren in:
— een samenvatting van de effecten van het biocide op mensen,
— een samenvatting van de effecten van het biocide op dieren,— een samenvatting van de effecten van het biocide op het milieu,— een samenvatting van de effecten van de evaluatie van de werkzaam-
heid,
— een samenvatting van de effecten van de onaanvaardbare effecten.
ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES
95. De lidstaten voegen de afzonderlijke conclusies met betrekking tot de
effecten van het biocide op de drie sectoren — mens, dier en milieu —
samen tot een algemene conclusie over het totale effect van het biocide.
96. Alvorenseen bes luit te nemen over toelating van een biocide houden de
lidstaten terdege rekening met de relevante onaanvaardbare effecten, de
werkzaamheid van het biocide en de voordelen van de toepassing van het
product.
97. Uiteindelijk besluit de lidstaat of het biocide al dan niet wordt toegelaten en
of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en de richtlijn, aan beperkingen
of voorwaarden moet worden onderworpen.1998L0008 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 71