1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EG) Nr. 297/95 VAN DE RAAD
van 10 februari 1995
inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen
te worden betaald
(PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Verordening (EG) nr. 2743/98 van de Raad van 14 december 1998 L 345 3 19.12.1998
Gerectificeerd bij:
►C1Rectificatie PB L 75 van 4.4.1995, blz. 29 (297/95)
▼B
VERORDENING (EG) Nr. 297/95 VAN DE RAAD
van 10 februari 1995
inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de
geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,inzonderheid op artikel 235,
Gezien het voorstel van de Commissie,
►
C1Gezien het advies van het Europees Parlement(1)◄,
Overwegende dat krachtens artikel 58 van Verordening (EEG) nr. 2309/
93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaireprocedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht
op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoorde-ling(
2) (hierna „het Bureau” genoemd), de samenstelling en het bedrag
van de in artikel 57, lid 1, bedoelde vergoedingen door de Raad dienente worden vastgesteld;
Overwegende dat in artikel 57, lid 1, van de verordening wordt bepaald
dat de ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van deGemeenschap en uit de vergoedingen die door de ondernemingenworden betaald voor het verkrijgen en laten verlengen van een commu-nautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door
het Bureau verleende diensten;
Overwegende dat in artikel 6, lid 3, en artikel 28, lid 3, van Verorde-
ning (EEG) nr. 2309/93 wordt bepaald dat aanvragen betreffende eenvergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of
verzoeken tot wijziging daarvan vergezeld moeten gaan van de aan
het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van deaanvraag;
Overwegende dat de berekening van de door het Bureau geïnde vergoe-
dingen moet berusten op het principe van de daadwerkelijk verleende
dienst;
Overwegende dat het bedrag van de bij deze verordening vastgestelde
vergoedingen voor de aanvrager van een vergunning niet van doorslag-gevende aard mag zijn bij de bepaling van zijn eventuele keuze tussen
een gecentraliseerde en een nationale procedure;
Overwegende dat de basisvergoeding dient te worden gedefinieerd als
een vergoeding die in rekening wordt gebracht voor de eerste aanvraagvan een vergunning voor een geneesmiddel en die met een vergoeding
per sterkte en/of farmaceutische vorm wordt verhoogd; dat er evenwel
een maximumbedrag moet worden ingevoerd;
Overwegende dat om dezelfde redenen een uitbreidingsvergoeding
dient te worden vastgesteld voor latere aanvragen voor een genees-
middel waarvoor reeds een vergunning is verleend, zulks in verband
met de extra werkzaamheden en kosten die een gevolg zijn van hetbesluit van een aanvrager zijn aanvragen gefaseerd in te dienen;
Overwegende dat een beperkte vergoeding dient te worden vastgesteld
voor aanvragen waarvoor krachtens respectievelijk artikel 4, lid 2, punt
8, van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betref-fende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijkebepalingen inzake geneesmiddelen(
3) en artikel 5, lid 2, punt 8, van
Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffendede onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 2
(1) Advies uitgebracht op 19 januari 1995 (nog niet in het Publikatieblad
verschenen).
(2) PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1.
(3) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/39/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22).
▼B
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(1) een beperkt dossier
mag worden ingediend en voor aanvragen voor geneesmiddelen dieworden gebruikt bij dieren die geen levensmiddelen produceren;
Overwegende dat de vergoeding voor wijzigingen in bestaande vergun-
ningen, waarvoor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van
het geneesmiddel niet volledig behoeven te worden beoordeeld, dientte worden vastgesteld aan de hand van hun complexiteit en de reëledaaraan verbonden werklast en derhalve aanzienlijk lager dient te zijndan de standaardvergoeding;
Overwegende dat het, gezien de werkzaamheden bij de verplichte vijf-
jaarlijkse verlenging van een communautaire handelsvergunning,
redelijk is hiervoor een vergoeding aan te rekenen;
Overwegende dat een vergoeding dient te worden ingevoerd voor arbi-
trage bij geschillen tussen Lid-Staten over vergunningsaanvragen dievolgens de gedecentraliseerde procedure zijn ingediend;
Overwegende dat een vaste vergoeding dient te worden berekend voor
een inspectie die later op verzoek of in het belang van de houder vaneen reeds verleende handelsvergunning wordt uitgevoerd;
Overwegende dat de markt voor diergeneesmiddelen verschilt van die
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zodat het redelijk is voordiergeneesmiddelen over de hele lijn lagere vergoedingen vast te
stellen; dat bovendien per geval rekening moet kunnen worden
gehouden met de specifieke situatie bij de verkoop van bepaalde dier-geneesmiddelen; dat dit doel het best kan worden bereikt door eenspeciale clausule voor vrijstellingen en kortingen;
Overwegende dat de aanvrager zelf kan beslissen of hij de aanvraag
voor de vaststelling van een MRL apart of tegelijk met zijn aanvraagvoor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen
indient; dat in het laatste geval de vaststelling van een MRL valt onder
de vergoeding voor de beoordeling van de vergunningsaanvraag; datechter, wanneer de aanvrager bewust verkiest een aparte aanvraagvoor de vaststelling van een MRL in te dienen, de extra werkzaam-heden en uitgaven dienen te worden gecompenseerd door middel van
een aparte MRL-vergoeding;
Overwegende dat voor alle overige vergoedingen voor de beoordeling
van diergeneesmiddelen dezelfde beginselen gelden als hierboven zijn
beschreven;
Overwegende dat het in uitzonderlijke omstandigheden en om dwin-
gende redenen in verband met de gezondheid van mens of diermogelijk moet zijn vrijstellingen van of kortingen op bovenbedoeldevergoedingen te verlenen; dat dergelijke besluiten worden genomendoor de uitvoerende directeur, na raadpleging van het bevoegde comité
en met inachtneming van de algemene criteria die door de Raad van
Beheer van het Bureau zijn vastgesteld;
Overwegende dat er een aanloopperiode van 3 jaar moet worden inge-
steld, waarna de financiële behoeften van het Bureau aan de opgedaneervaring kunnen worden getoetst; dat er om praktische redenen tevensmoet worden voorzien in mechanismen om de bedragen op korteretermijn bij te kunnen stellen;
Overwegende dat het Verdrag voor de vaststelling van de vergoedingen
in de Gemeenschap in het kader van een communautair systeem niet in
de vereiste bevoegdheden voorziet; dat derhalve gebruik dient teworden gemaakt van artikel 235 van het Verdrag,1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 3
(1) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/40/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31).
▼B
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Werkingssfeer
De vergoedingen die verschuldigd zijn voor het verkrijgen en laten
verlengen van communautaire vergunningen om geneesmiddelen voormenselijk en diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen envoor de andere door het Bureau verleende diensten, worden volgens
de bepalingen van deze verordening geïnd.
De hoogte van deze vergoedingen wordt in ecu vastgesteld.
Artikel 2
Het Bureau vermeldt in zijn jaarlijkse ramingen met het oog op de
opstelling van het voorontwerp van begroting van de Commissie, de
ramingen betreffende de vergoedingen voor het volgend begrotingsjaar,zulks los van de raming van de totale uitgaven en de eventuele commu-nautaire bijdragen.
Artikel 3
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de procedures
van Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden gevolgd
1.Vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen
a) Basisvergoeding
De vergoeding die verschuldigd is voor de behandeling van een
aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de handel
te brengen, waarbij een volledig dossier wordt ingediend,
bedraagt 200000 ecu. Deze vergoeding geldt voor slechts ééndosering in één bepaalde farmaceutische vorm.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 20 000 ecu voor elke
aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk met
de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoginggeldt voor één aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 5 000 ecu voor elke
aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering eneenzelfde farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergun-ningsaanvraag wordt ingediend.
b) Beperkte vergoeding
Een beperkte vergoeding van 100000 ecu is verschuldigd voor
een aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de
handel te brengen waarvoor krachtens de bepalingen van artikel
4, derde alinea, punt 8, onder a), punten i) en iii), van Richtlijn65/65/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend enwanneer een beroep wordt gedaan op artikel 4, derde alinea, punt8, onder ii), van deze zelfde richtlijn. Deze vergoeding geldt voor
slechts één dosering in één bepaalde farmaceutische vorm.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 20 000 ecu voor elke
aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk metde eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoging
geldt voor slechts één aanvullende dosering en/of farmaceutische
vorm.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 5 000 ecu voor elke
aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en
eenzelfde farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergun-ningsaanvraag wordt ingediend.
c) Vergoedingen voor de uitbreiding van een vergunning
voor het in de handel breng e n
Deze vergoedingen zijn verschuldigd voor elke uitbreiding van
een reeds verleende vergunning voor het in de handel brengen:1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 4
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
— wanneer deze uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe
dosering of een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuweindicatie of een nieuwe wijze van toediening, is een vergoe-
ding van 50 000 ecu verschuldigd;
— wanneer deze uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe
aanbiedingsvorm van een reeds toegelaten dosering en farma-ceutische vorm of wijze van toediening, is een vergoedingvan 10 000 ecu verschuldigd.
2.Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen
a) Wijzigingsvergoeding, type I
Een vergoeding van 5 000 ecu is verschuldigd voor wijzigingen
van ondergeschikt belang in de vergunning voor het in de handelbrengen volgens de indeling die in de verordening van deCommissie dienaangaande is vastgesteld.
Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor alle
toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedings-vormen.
b) Wijzigingsvergoeding, type II
Een vergoeding van 60000 ecu is verschuldigd voor wijzigingen
van wezenlijk belang in de vergunning voor het in de handelbrengen volgens de indeling die in de verordening van deCommissie dienaangaande is vastgesteld. Deze vergoeding kan
worden gehalveerd voor bepaalde wijzigingen van type II waar-
voor geen diepgaande wetenschappelijke beoordeling nodig is; delijst van deze wijzigingen wordt volgens de procedure van artikel11, lid 2, vastgesteld.
Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor alle
toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedings-vormen.
3.Verlengingsvergoeding
Een vergoeding van 10000 ecu is verschuldigd voor het onderzoek
van de beschikbare informatie bij de vijfjaarlijkse verlenging vaneen vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen.
Deze vergoeding is verschuldigd voor elke dosering in een bepaalde
farmaceutische vorm.
4.Inspectievergoeding
Een vast bedrag van 15 000 ecu is verschuldigd voor elke inspectie
die op het grondgebied van de Gemeenschap of daarbuiten wordtuitgevoerd. Voor inspecties buiten de Gemeenschap worden daar-naast de reiskosten op basis van de werkelijke kosten in rekeninggebracht.
5.Overdrachtvergoeding
Een vergoeding van 5 000 ecu is verschuldigd voor een wijziging
van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen
die onder deze overdracht vallen. Deze vergoeding geldt voor alletoegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.
6.Jaarlijkse vergoeding
Een jaarlijkse vergoeding van 60 000 ecu is verschuldigd voor elk
geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handelbrengen is verkregen. Deze vergoeding geldt voor alle toegelatenaanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 5
▼M1
Artikel 4
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de procedures
van Richtlijn 75/319/EEG worden gevolgd (1)
ArbitragevergoedingEen vergoeding van 10 000 ecu is verschuldigd wanneer de procedures
van artikel 10, lid 2, en de artikelen 11, 12 en 15 van Richtlijn 75/319/
EEG worden gevolgd.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 40 000 ecu wanneer de proce-
dures van de artikelen 11 en 12 van Richtlijn 75/319/EEG op initiatiefvan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handelbrengen worden gevolgd.
Artikel 5
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de
procedures van Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden gevolgd
1.Vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen
a) Basisvergoeding
De vergoeding die verschuldigd is voor de behandeling van een
aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de handelte brengen, waarbij een volledig dossier wordt ingediend,bedraagt 100000 ecu. Deze vergoeding geldt voor slechts ééndosering in één bepaalde farmaceutische vorm.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 10 000 ecu voor elke
aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk metde eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoging
geldt voor één aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 5 000 ecu voor elke
aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en
eenzelfde farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergun-
ningsaanvraag wordt ingediend.
Voor vaccins wordt de basisvergoeding verlaagd tot 50 000 ecu
met een verhoging van 5 000 ecu voor elke aanvullende dosering
en/of farmaceutische vorm en/of aanbiedingsvorm.
Voor de toepassing van dit punt speelt het aantal doelsoorten
geen rol.
b) Beperkte vergoeding
Een beperkte vergoeding van 50 000 ecu is verschuldigd voor
een aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in dehandel te brengen waarvoor krachtens de bepalingen van artikel
5, derde alinea, punt 10 a), onder i) en iii), van Richtlijn 81/
851/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend enwanneer een beroep wordt gedaan op artikel 5, derde alinea,punt 10 a), onder ii), van deze zelfde richtlijn. Deze vergoedinggeldt voor slechts één dosering in één bepaalde farmaceutischevorm.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 10 000 ecu voor elke
aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk met
de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoging
geldt voor één aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 5 000 ecu voor elke
aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en
eenzelfde farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergun-ningsaanvraag wordt ingediend.
Voor vaccins wordt de vergoeding verlaagd tot 25 000 ecu met
een verhoging van 5 000 ecu voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm en/of aanbiedingsvorm.1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 6
(1) PB L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/39/EEG (PB L 214 van 24. 8. 1993, blz. 22).
▼M1
Voor de toepassing van dit punt speelt het aantal doelsoorten
geen rol.
c) Vergoedingen voor de uitbreiding van een vergunning
voor het in de handel brengen
Deze vergoedingen zijn verschuldigd voor elke uitbreiding van
een reeds verleende vergunning voor het in de handel brengen:
— wanneer deze uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe
dosering of een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe
soort of een nieuwe indicatie of een nieuwe wijze van toedie-
ning, is een vergoeding van 25000 ecu verschuldigd;
— wanneer deze uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe
aanbiedingsvorm van een reeds toegelaten dosering, farma-ceutische vorm of wijze van toediening, is een vergoeding
van 5 000 ecu verschuldigd;
— voor vaccins is een vergoeding van 5 000 ecu verschuldigd
wanneer de uitbreiding betrekking heeft op een nieuwe dose-ring of een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuweaanbiedingsvorm of een nieuwe wijze van toediening.
2.Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen
a) Wijzigingsvergoeding, type I
Een vergoeding van 5 000 ecu is verschuldigd voor wijzigingen
van ondergeschikt belang in de vergunning voor het in de handelbrengen volgens de indeling die in de verordening van de
Commissie dienaangaande is vastgesteld. Deze vergoeding geldt
eveneens voor vaccins.
Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor alle
toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedings-vormen.
b) Wijzigingsvergoeding, type II
Een vergoeding van 30000 ecu is verschuldigd voor wijzigingen
van wezenlijk belang in de vergunning voor het in de handelbrengen volgens de indeling die in de verordening van deCommissie dienaangaande is vastgesteld. Deze vergoeding kan
worden gehalveerd voor bepaalde wijzigingen van type II waar-
voor geen diepgaande wetenschappelijke beoordeling nodig is; delijst van deze wijzigingen wordt volgens de procedure van artikel11, lid 2, vastgesteld.
Voor vaccins is een vergoeding van 5 000 ecu verschuldigd.Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor alle
toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedings-vormen.
3.Verlengingsvergoeding
Een vergoeding van 5 000 ecu is verschuldigd voor het onderzoek
van de beschikbare informatie bij de vijfjaarlijkse verlenging vaneen vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen.
Deze vergoeding is verschuldigd voor elke dosering in één bepaalde
farmaceutische vorm.
4.Inspectievergoeding
Een vast bedrag van 15 000 ecu is verschuldigd voor elke inspectie
die op het grondgebied van de Gemeenschap of daarbuiten wordt
uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Gemeenschap worden daar-naast de reiskosten op basis van de werkelijke kosten in rekeninggebracht.
5.Overdrachtvergoeding
Een vergoeding van 5 000 ecu is verschuldigd voor een wijziging
van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengendie onder deze overdracht vallen. Deze vergoeding geldt voor alletoegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.
6.Jaarlijkse vergoeding
Een jaarlijkse vergoeding van 20 000 ecu is verschuldigd voor elk
geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 7
▼M1
brengen is verkregen. Deze vergoeding geldt voor alle toegelaten
aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.
Artikel 6
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de
procedures van Richtlijn 81/851/EEG worden gevolgd
Arbitragevergoeding
Een vergoeding van de 10 000 ecu is verschuldigd wanneer de proce-
dures van artikel 18, lid 2, en de artikelen 19, 20 en 23 van Richtlijn
81/851/EEG worden gevolgd.
Deze vergoeding wordt verhoogd met 20 000 ecu wanneer de proce-
dures van de artikelen 19 en 20 van Richtlijn 81/851/EEG op initiatiefvan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handelbrengen worden gevolgd.
Artikel 7
Vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL) voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1.Vergoeding voor de vaststelling van MRL
Een MRL-basisvergoeding van 50 000 ecu is verschuldigd voor de
behandeling van een aanvraag om een eerste MRL voor eenbepaalde stof vast te stellen.
Een aanvullende MRL-vergoeding van 15000 ecu is verschuldigd
voor de behandeling van elke aanvraag om een bestaande MRL te
wijzigen of uit te breiden, of wanneer deze MRL voor nieuwe
soorten moet gelden.
De MRL-vergoedingen worden in mindering gebracht op de vergoe-
ding die verschuldigd is voor de behandeling van een aanvraag vaneen vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag omeen vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden voor het
geneesmiddel dat de stof bevat waarvan de MRL wordt vastgesteld,
wanneer deze aanvragen door eenzelfde aanvrager worden inge-diend. Deze korting kan echter niet hoger zijn dan de helft van devergoeding waarop zij wordt toegepast.
2.Vergoeding „maximumwaarde voor residuen voor klinische
proeven”
Een vergoeding van 15 000 ecu is verschuldigd voor een aanvraag
voor de vaststelling van een MRL met het oog op klinische proeven.
Deze vergoeding wordt in mindering gebracht op de in lid 1
bedoelde MRL-basisvergoeding.
Artikel 8
Diverse vergoedingen
1.Vergoeding voor wetenschappelijke adviezen
Deze vergoeding is verschuldigd voor een verzoek om wetenschap-
pelijk of technisch advies over het onderzoek naar en deontwikkeling van een geneesmiddel met het oog op de eventueleindiening van een aanvraag van een vergunning voor het in dehandel brengen, dan wel een aanvraag om een vergunning voor hetin de handel brengen uit te breiden.
— voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt de maximale
hoogte van deze vergoeding vastgesteld op 60 000 ecu;
— voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt de
maximale hoogte van deze vergoeding vastgesteld op 30000 ecu.
De wijze waarop dit lid wordt toegepast, wordt vastgesteld volgens
de procedure van artikel 11, lid 2.
2.Vergoedingen voor administratieve kosten
Een vergoeding voor administratieve kosten is verschuldigd voor de
afgifte van documenten of certificaten wanneer dit niet gebeurt in1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 8
▼M1
het kader van verrichtingen die onder andere in deze verordening
opgenomen vergoedingen vallen of aan het eind van de administra-tieve validering van een dossier waarbij wordt besloten tot afwijzing
van de aanvraag waarvoor dit dossier is ingediend. De hoogte van
deze vergoedingen kan per stuk niet meer dan 5 000 ecu bedragen.De indeling wordt krachtens artikel 11, lid 2, door de raad vanbeheer van het Bureau vastgesteld en nader gespecificeerd.
Artikel 9
Mogelijke kortingen op de vergoedingen
Onverminderd specifiekere bepalingen van het Gemeenschapsrecht
kunnen in uitzonderlijke omstandigheden en om dwingende redenen inverband met de volksgezondheid of de gezondheid van dieren door dedirecteur na raadpleging van het bevoegde wetenschappelijke comité
per geval kortingen op vergoedingen worden verleend. Krachtens dit
artikel genomen beslissingen worden afdoende gemotiveerd.
Er kan volledige of gedeeltelijke vrijstelling worden verleend, met
name voor de geneesmiddelen voor de behandeling van weinig voorko-
mende ziekten of van kleinere soorten.
Artikel 10
Vervaldata en achterstallige betalingen
1. De vergoedingen dienen uiterlijk op de datum van ontvangst van de
desbetreffende aanvraag te worden betaald, tenzij er specifiekebepalingen zijn waarin dit anders wordt geregeld.
De basisarbitragevergoeding dient binnen 30 dagen na de datum
waarop het Bureau wordt ingeschakeld, te worden betaald; de jaar-lijkse vergoeding is verschuldigd binnen 30 dagen na één jaarvolgend op de dag van kennisgeving van de beschikking tot verle-
ning van de vergunning voor het in de handel brengen, en daarna
elk daaropvolgend jaar.
De inspectievergoeding dient binnen 30 dagen na de datum waarop
de inspectie is uitgevoerd, te worden betaald.
2. Wanneer een krachtens deze verordening verschuldigde vergoeding
op de vervaldatum niet is betaald, kan de directeur van het Bureau,onverminderd de bevoegdheid om in rechte op te treden die het
Bureau krachtens artikel 59 van Verordening (EEG) nr. 2309/93
van de Raad is verleend, besluiten de gevraagde diensten niet teverrichten of alle diensten of lopende procedures tijdelijk te stakentotdat de verschuldigde vergoeding volledig is betaald.
3. De betaling van de vergoedingen gebeurt in ecu of in de nationale
munt van een van de lidstaten volgens de geldende omrekenings-
koersen die dagelijks door de Commissie worden vastgesteld. Op
basis van de voorgaande koersen kunnen echter maandelijkse omre-keningskoersen worden vastgesteld volgens een berekeningswijzedie door de raad van beheer van het Bureau wordt bepaald.
Artikel 11
Uitvoeringsbepalingen
1. Op voorstel van de directeur en na positief advies van de Commissie
stelt de raad van beheer van het Bureau de uitvoeringsbepalingenvast voor de uitkering van een deel van de middelen die afkomstigzijn van de jaarlijkse vergoedingen, aan de bevoegde nationale
instanties die betrokken zijn bij de werkzaamheden voor het toezicht
op de communautaire markt.
2. Onverminderd de bepalingen van deze verordening of Verordening
(EEG) nr. 2309/93 kan de raad van beheer van het Bureau op voor-stel van de directeur alle ander bepalingen vaststellen die voor deuitvoering van deze verordening nodig blijken te zijn.
3. Bij verschil van mening over de indeling van een aanvraag in één
van de categorieën vergoedingen die in deze verordening zijn opge-1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 9
▼M1
nomen, beslist de directeur na raadpleging van het bevoegde weten-
schappelijke comité.
Artikel 12
Wijziging
Wijzigingen van deze verordening worden op voorstel van de
Commissie en na raadpleging van het Europees Parlement door de
Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen vastgesteld.
Wijzigingen van de hoogte van de in deze verordening gespecificeerde
vergoedingen worden echter volgens de procedure van artikel 73 vanVerordening (EEG) nr. 2309/93 vastgesteld.
Binnen drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening brengt
de Commissie na advies van de raad van beheer van het Bureau verslaguit over de uitvoering van de verordening.
Toekomstige herzieningen van de vergoedingen worden gebaseerd op
een volledige evaluatie van de kosten van het Bureau met inbegrip
van de kosten van de rapporteurs van de lidstaten.
Artikel►
M113◄
Inwerkingtreding en rechtsgevolg
Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van
haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeen-
schappen .
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.1995R0297 — NL — 20.12.1998 — 001.001 — 10
▼B