1988L0320 — NL — 14.06.1988 — 000.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B RICHTL ĲN VAN DERAAD
van►C1 7 juni 1988 ◄
inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumprakt ĳken (GLP)
(88/320/EEG)
(PB L 145 van 11.6.1988, blz. 35)
Gerectificeerdb ĳ:
►C1Rectificatie PB L 174 van 6.7.1988, blz. 55 (88/320)
1988L0320 — NL — 14.06.1988 — 000.001 — 2
▼B
RICHTL ĲN VAN DERAAD
van►C1 7 juni 1988 ◄
inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratorium-
praktĳken (GLP)
(88/320/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
In samenwerking met het Europese Parlement(2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),
Overwegende dat de gestandaardiseerde organisatorische methoden
waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoekinzake het niet-klinisch testen van chemische produkten ten behoevevan de bescherming van mens, dier en milieu wordt opgezet, uitge-voerd, vastgelegd en gerapporteerd, hierna te noemen „goede laboratori-umprakt ĳken” (GLP), voor de Lid-Staten een zekere garantie inhouden
dat de aldus verkregen testgegevens van goede kwaliteit z ĳn;
Overwegende dat de Raad van de Organisatie voor Economische
Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) in b ĳlage 2 van z ĳn besluit
van 12 mei 1981 inzake de wederz ĳdse aanvaarding van gegevens
betreffende de evaluatie van chemicaliën, z ĳn goedkeuring heeft
gehecht aan GLP-beginselen, welke in de Gemeenschap z ĳn aange-
nomen en nader uitgewerkt b ĳRichtl ĳn 87/18/EEG van de Raad van 18
december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettel ĳke
en bestuursrechtel ĳke bepalingen inzake de toepassing van de begin-
selen van goede laboratoriumprakt ĳken en het toezicht op de toepassing
ervan voor tests op chemische stoffen(
4);
Overwegende dat het b ĳhet testen van chemische produkten wensel ĳk
is de capaciteit van gespecialiseerd personeel en testlaboratoria nietwegens duplicatie van tests als gevolg van verschillende laboratorium-praktĳken in de Lid-Staten te verspillen; dat dit met name geldt voor de
bescherming van dieren, hetgeen beperking vereist van het aantal dier-proeven overeenkomstig Richtl ĳn 86/609/EEG van de Raad van 24
november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettel ĳke en
bestuursrechtel ĳke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de
bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschap-pelĳke doeleinden worden gebruikt (
5); dat wederz ĳdse erkenning van
de resultaten van tests waarb ĳerkende standaardmethodes gebruikt z ĳn,
een essentiële voorwaarde is voor het verminderen van het aantal expe-rimenten op dit gebied;
Overwegende dat, willen de testgegevens van laboratoria in een Lid-
Staat ook erkend worden door andere Lid-Staten, evenwel moet wordenvoorzien in een geharmoniseerdsysteem voor controle op het ond erzoeken inspectie van de laboratoria, ten einde te verzekeren dat z ĳvolgens
de GLP werken;
Overwegende dat de Lid-Staten de instantie aanw ĳzen voor de uitvoe-
ring van de controle op de naleving van de GLP;
Overwegende dat een comité, waarvan de leden door de Lid-Staten
worden benoemd, de Commissie b ĳde technische toepassing van deze
richtlĳn dient b ĳte staan en dient deel te nemen aan haar inspanningen
ter bevordering van het vr ĳe verkeer van goederen door de wederz ĳdse
(1) PB nr. C 13 van 17. 1. 1987, blz. 5.
(2) PB nr. C 156 van 15. 6. 1987, blz. 190, en PB nr. C 122 van 9. 5. 1988.
(3) PB nr. C 232 van 31. 8. 1987, blz. 1.
(4) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.
(5) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.
1988L0320 — NL — 14.06.1988 — 000.001 — 3
▼B
erkenning, door de Lid-Staten, van de procedures voor de controle op
het naleven van de GLP; dat het b ĳRichtl ĳn 67/548/EEG van de Raad
van 27 juni 1967 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettel ĳke
en bestuursrechtel ĳke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en
het kenmerken van gevaarl ĳke stoffen(1), laatstel ĳk gew ĳzigdb ĳ
Richtl ĳn 87/432/EEG (2), opgerichte Comité hiertoe dienstig kan z ĳn;
Overwegende dat dit Comité niet alleen de Commissie b ĳde toepassing
van deze richtl ĳn kan b ĳstaan, maar ook tot de uitwisseling van infor-
matie en ervaring op dit gebied kan b ĳdragen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTL ĲN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtl ĳn heeft betrekking op de inspectie en de verificatie
van de organisatorische methoden waarmee en de omstandighedenwaaronder laboratoriumonderzoek wordt opgezet, uitgevoerd, vastge-legden gerapporteerdvoor het niet-klinisch testen, met het oog op d eregelgeving, van chemische produkten (b ĳvoorbeeldcosmetica, ind u-
striële chemicaliën, geneesmiddelen, levensmiddelenadditieven, dier-voederadditieven, pesticiden), ten einde de effecten ervan op mens, dieren milieu na te gaan.
2. Met het oog op de toepassing van deze richtl ĳnzĳndeG L P
omschreven in Richtl ĳn 87/18/EEG.
3. Deze richtl ĳn heeft geen betrekking op de interpretatie en
evaluatie van testresultaten.
Artikel 2
1. De Lid-Staten zien er, volgens de procedure van artikel 3, op toe
dat elk op hun grondgebied gelegen testlaboratorium dat verklaart b ĳ
het uitvoeren van tests op chemische produkten de GLP toe te passen,deze GLP ook naleeft.
2. Als aan lid 1 is voldaan en de inspectie en de verificatie bevredi-
gende resultaten opleveren, kan de betrokken Lid-Staat met gebruikma-king van de formule „Vaststelling van naleving van de GLP volgensRichtl ĳn 88/320/EEG op (datum)”, een bevestiging geven van de
verklaring van een testlaboratorium dat het laboratorium zelf alsmedede er door verrichte testen met de GLP overeenstemmen.
Artikel 3
1. De Lid-Staten w ĳzen de instanties aan die worden belast met de
inspectie van de laboratoria op hun grondgebied en met de controle vandoor laboratoria uitgevoerd onderzoek, om na te gaan of de GLPworden nageleefd.
2. De in lid 1 bedoelde instanties inspecteren het laboratorium en
controleren het onderzoek volgens de bepalingen in de b ĳlage.
Artikel 4
1. De Lid-Staten stellen jaarl ĳks een verslag op over de toepassing
van de GLP op hun grondgebied.
Dit verslag bevat een l ĳst van geïnspecteerde laboratoria, de inspectie-
datum en een korte samenvatting van de bevindingen van de inspecties.
2. De verslagen worden ieder jaar uiterl ĳk op 31 maart aan de
Commissie toegezonden. De Commissie legt deze verslagen voor aanhet in artikel 7 bedoelde Comité. Het Comité kan om meer informatiedan de in lid 1 genoemde gegevens verzoeken.
(1) PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1/67.
(2) PB nr. L 239 van 21. 8. 1987, blz. 1.
1988L0320 — NL — 14.06.1988 — 000.001 — 4
▼B
3. De Lid-Staten zien erop toe dat commercieel gevoelige informatieen andere vertrouwel ĳke gegevens waartoe z ĳuit hoofde van de
controle op de naleving van de GLP toegang hebben, alleen wordenverstrekt aan de Commissie, aan reglementair aangewezen nationaleinstanties en aan het organisme dat een laboratorium of onderzoekfinanciert en waarvoor een specifieke inspectie of onderzoekcontrolevan direct belang is.
4. De namen van de door een aangewezen instantie geïnspecteerde
laboratoria, de houding van deze laboratoria ten opzichte van de GLP,en de data waarop de laboratoria z ĳn geïnspecteerdof controle op
onderzoek heeft plaatsgevonden, dienen niet als vertrouwel ĳke gege-
vens te worden beschouwd.
Artikel 5
1. Onverminderd artikel 6 z ĳn de resultaten van de door een Lid-
Staat uitgevoerde inspecties van laboratoria en controles op het onder-zoek in verband met de naleving van de GLP-beginselen bindend voorde andere Lid-Staten.
2. Wanneer een Lid-Staat van oordeel is dat een op z ĳn grondgebied
gevestigd laboratorium dat verklaart de GLP na te leven, deze GLP infeite niet naleeft, waardoor de betrouwbaarheid of de echtheid van hetdoor dit laboratorium uitgevoerde onderzoek kan worden onderm ĳnd,
stelt h ĳde Commissie hiervan onverw ĳldin kennis. De Commissie
deelt dit aan de andere Lid-Staten mee.
Artikel 6
1. Wanneer een Lid-Staat voldoende redenen heeft om te veronder-
stellen dat een laboratorium in een andere Lid-Staat dat verklaart deGLP na te leven, een test niet overeenkomstig de GLP heeft uitgevoerd,kan h ĳnadere inlichtingen vragen aan die Lid-Staat en met name
verzoeken om een nadere controle op het onderzoek, eventueel samenmet een nieuwe inspectie.
Indien de betrokken Lid-Staten niet tot overeenstemming kunnen
komen, stellen z ĳde andere Lid-Staten en de Commissie daarvan
onverw ĳld in kennis onder vermelding van de redenen voor hun beslis-
sing.
2. De Commissie stelt in het kader van het Comité zo spoedig
mogel ĳk een onderzoek in naar de door de Lid-Staten vermelde
redenen; z ĳtreft vervolgens passende maatregelen volgens de procedure
van artikel 8. Hierb ĳkan zĳdeskundigen van de door de Lid-Staten
aangewezen instanties om advies vragen.
3. Indien de Commissie van oordeel is dat deze richtl ĳn moet
worden gew ĳzigd ten einde voor de in lid 1 genoemde kwesties een
oplossing te vinden, stelt z ĳde procedure krachtens artikel 8 in om de
betrokken w ĳzigingen aan te nemen.
Artikel 7
1. Het krachtens artikel 20 van Richtl ĳn 67/548/EEG opgerichte
comité, hierna het „Comité” genoemd, kan alle kwesties betreffende detenuitvoerlegging van deze richtl ĳn, die aan het Comité worden voorge-
legd door de voorzitter, zowel op diens eigen initiatief als op verzoekvan een vertegenwoordiger van een Lid-Staat, in behandeling nemen;het gaat hier met name om kwesties inzake:
— de samenwerking tussen door de Lid-Staten aangewezen instanties
met betrekking tot technische en administratieve aspecten inverband met de toepassing van de GLP;
— de uitwisseling van informatie over de opleiding van inspecteurs.
2. De w ĳzigingen die nodig z ĳn om de in artikel 2, lid 2, vermelde
formule en de b ĳlage van deze richtl ĳn aan te passen aan de technische
vooruitgang, worden overeenkomstig de procedure van artikel 8 vastge-steld.
1988L0320 — NL — 14.06.1988 — 000.001 — 5
▼B
Artikel 8
1. De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een
ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt over ditontwerp advies uit binnen een term ĳn die de voorzitter kan bepalen naar
gelang van de urgentie van de materie. Het advies wordt uitgebrachtmet de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van hetVerdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die deRaad op voorstel van de Commissie dient te nemen. B ĳstemmingen in
het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van deLid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitterneemt niet aan de stemming deel.
2. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer z ĳin
overeenstemming z ĳn met het advies van het Comité.
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming z ĳn met het
advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient deCommissie onverw ĳld de Raad een voorstel in betreffende de te nemen
maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid vanstemmen.
3. Indien de Raad binnen drie maanden na de indiening van het
voorstel b ĳde Raad geen besluit heeft genomen, worden de voorge-
stelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.
Artikel 9
De Lid-Staten doen de nodige wettel ĳke en bestuursrechtel ĳke bepa-
lingen in werking treden om uiterl ĳk op 1 januari 1989 aan deze
richtlĳn te voldoen. Z ĳstellen de Commissie hiervan onverw ĳldin
kennis.
Artikel 10
Deze richtl ĳn is gericht tot de Lid-Staten.
1988L0320 — NL — 14.06.1988 — 000.001 — 6
▼B
BĲLAGE
Programma voor de inspectie van laboratoria en de controle op het onder-
zoek
Voor de inspectie van laboratoria en de controle op het onderzoek gelden de
bepalingen van de b ĳlagen 4 (Guide for Compliance Monitoring Procedures for
Good Laboratory Practice — Gids voor controleprocedures voor het naleven vande GLP) en 6 (Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and StudyAudits — Richtsnoer voor het uitvoeren van inspecties van laboratoria encontrole van onderzoek) van het eindverslag van de Werkgroep van de OESO-Milieucommissie inzake de wederz ĳdse erkenning van de naleving van de GLP
(OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).