Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
"B BESCHIKKING V AN DE RAAD
van 11 december 1991
betreffende de vorming van communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins
(91/666/EEG)
(PB L 368 van 31.12.1991, blz. 21)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
"M1 Beschikking 1999/762/EG van de Raad van 15 november 1999 L 301 6 24.11.1999
"M2 Beschikking 2001/181/EG van de Commissie van 22 februari 2001 L 66 39 8.3.20011991D0666 — NL — 08.03.2001 — 002.001 — 1
BESCHIKKING V AN DE RAAD
van 11 december 1991
betreffende de vorming van communautaire reserves van mond- en
klauwzeervaccins
(91/666/EEG)
DE RAAD V AN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 85/511/EEG van de Raad van 18 november 1985 tot
vaststelling van gemeenschappelijke maatregelen ter bestrijding van mond- enklauwzeer (
1), gewijzigd bij Richtlijn 90/423/EEG (2), inzonderheid op artikel
14,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende dat alle Lid-Staten per 1 januari 1992 de systematische inenting
tegen mond- en klauwzeer op hun grondgebied moeten stopzetten;
Overwegende dat het, gelet op de hoge concentratie dieren van voor mond- en
klauwzeer gevoelige soorten in sommige delen van de Gemeenschap, evenwelnoodzakelijk is te voorzien in de mogelijkheid tot het uitvoeren van
noodinentingen in een beperkt gebied, wanneer het slachten van het gehele
beslag alleen wellicht niet toereikend is om het virus volledig uit te roeien;
Overwegende dat communautaire vaccinreserves moeten worden gevormd
door het aanleggen van voorraden geïnactiveerd geconcentreerd antigeen
waarmee in noodgevallen zeer snel vaccins kunnen worden aangemaakt;
Overwegende dat het antigeen moet worden opgeslagen op vier verschillende
plaatsen; dat eveneens moet worden gezorgd voor voorzieningen vooraanmaak, botteling en distributie;
Overwegende dat criteria moeten worden vastgesteld voor de levering en de
opslag van het antigeen en het aanmaken van vaccin op basis daarvan;
Overwegende dat de voor de instandhouding van de antigeenreserve
verantwoordelijke nationale instituten moeten samenwerken met het Com-munautair Coördinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccins dat is
aangewezen bij Beschikking 91/665/EEG (
3), ten einde het immuniserend
vermogen, de veiligheid en de stabiliteit van het antigeen en van de daarmeebereide vaccins te garanderen en er tevens op toe te zien dat de opgeslagenhoeveelheden en subtypes zijn afgestemd op het risico, daarbij uitgaande van
met name de informatie die is verkregen van het referentielaboratorium voor
de identificatie van het mond- en klauwzeervirus dat is aangewezen bijBeschikking 89/531/EEG (
4);
Overwegende dat artikel 14 van Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26
juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (5), gewijzigd bij
Beschikking 91/133/EEG (6), bepaalt dat voor de vorming van communau-
taire reserves mond- en klauwzeervaccins communautaire steun kan wordenverleend,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING V ASTGESTELD:
Artikel 1
De vorming van communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins
omvat:
— de levering van geïnactiveerd geconcentreerd antigeen door de daartoe
door de Lid-Staten aangewezen inrichtingen;
— de opslag van het in de eerste alinea bedoelde antigeen in reserves;!B
(1) PB nr. L 315 van 26. 11. 1985, blz. 11.
(2) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 13.
(3) Zie bladzijde 19 van dit Publikatieblad.
(4) PB nr. L 279 van 28. 9. 1989, blz. 32.
(5) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 19.
(6) PB nr. L 66 van 13. 3. 1991, blz. 18.1991D0666 — NL — 08.03.2001 — 002.001 — 2
— de garantie van snelle aanmaak, botteling en distributie door de door de
Lid-Staten aangewezen inrichtingen.
Artikel 2
In deze beschikking wordt verstaan onder:
1. antigeenbanken: passende lokalen, als aangewezen in artikel 3, lid 1, voor
de opslag van communautaire reserves van geïnactiveerd geconcentreerd
antigeen voor de aanmaak van mond- en klauwzeervaccin;
2. Communautair Coördinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccins
(hierna CCI genoemd): het bij Beschikking 91/665/EEG aangewezen
instituut.
Artikel 3
1. Er worden antigeenbanken gevormd:
— bij het Laboratoire nationale de pathologie bovine van het Nationaal
Centrum voor studies inzake diergeneeskunde en voeding, Lyon (Frank-rijk),
— bij het Istituto zooprofilatico sperimentale di Brescia (Italië),
— elke andere inrichting die wordt aangewezen volgens de procedure van
artikel 10.
2. De hoeveelheden en subtypes antigeen die in de antigeenbanken moeten
worden aangehouden, zijn vastgelegd in bijlage I.
3. Het antigeen wordt op zodanige wijze over de banken verdeeld dat, indien
zich technische problemen voordoen waardoor het antigeen in één van de
banken bederft, er bij de andere banken altijd nog antigeen beschikbaar isvoor het aanmaken van vaccin.
Artikel 4
De bevoegdheden en taken van de antigeenbanken zijn:
a) de opslag van de communautaire reserves geïnactiveerd geconcentreerd
mond- en klauwzeervirusantigeen op zodanige wijze dat het op elkmoment kan worden gebruikt voor de aanmaak van een veilig endoeltreffend vaccin voor gebruik bij noodinentingen tegen mond- en
klauwzeer, inclusief een adequate administratie over de omstandigheden
waarin dit antigeen wordt opgeslagen;
b) het onderhouden van contacten met het CCI met het oog op
i) de controle van de binnenkomende batches antigeen op hun
stabiliteit, hun immuniserend vermogen en hun veiligheid;
ii) de controle, met een op basis van een advies van het Wetenschap-
pelijk Veterinair Comité en volgens de procedure van artikel 10 vastte stellen regelmaat, van de batches opgeslagen antigeen op hunstabiliteit, hun immuniserend vermogen en hun veiligheid;
iii) het overleg over de noodzaak om een antigeen te vervangen indien
uit tests blijkt dat het niet doeltreffend genoeg is;
c) het leveren, op verzoek van de Commissie of een Lid-Staat, op de in
artikel 13, lid 3, tweede en derde alinea, van Richtlijn 85/511/EEGgenoemde voorwaarden, van geïnactiveerd geconcentreerd antigeen aan
de inrichtingen die zijn aangewezen voor de aanmaak, de botteling en de
distributie van het vaccin voor gebruik in een Lid-Staat of in het derdeland waar het vaccin zal worden gebruikt.!B
!M1
!B
!M1
!B
!M1
!B1991D0666 — NL — 08.03.2001 — 002.001 — 3
Artikel 5
1. De inrichtingen die de in bijlage I genoemde hoeveelheden en subtypes
antigeen leveren en, onverminderd het bepaalde in artikel 13 van Richtlijn
85/511/EEG, de inrichtingen die met het antigeen het vaccin aanmaken,produceren, bottelen en distribueren, worden aangewezen volgens de
procedure van artikel 10.
2. V oor de toepassing van lid 1 opent de Commissie een aanbestedings-
procedure, waarbij zij met name de volgende criteria hanteert:
a) de technische eisen voor de levering van antigeen overeenkomstig bijlage
II;
b) de verstrekking en de levering, volgens de procedure van artikel 10 na
advies van het Wetenschappelijk Veterinair Comité, van de aangegevenhoeveelheid aan de antigeenbank in een zodanige vorm dat langdurigeopslag mogelijk is met behulp van vloeibare stikstof of met behulp van
andere opslagmethoden waarvan is erkend dat zij ten minste een
gelijkwaardige stabiliteit garanderen, inclusief de levering van apartemonsters voor routinetests;
c) een garantie dat het geleverde antigeen voldoet aan de voor vaccin
vastgestelde eisen inzake veiligheid en stabiliteit en dat het bij de in de
Europese Farmacopee voor vaccin voorgeschreven test zal voldoen aan deeisen inzake immuniserend vermogen (6 PD 50/dosis);
d) de bij de aanmaak van het vaccin te gebruiken reagentia en materialen;
e) de garantie dat het geleverde vaccin volledig in overeenstemming is met
de bepalingen van de Europese Farmacopee;
f) de tijdige en gegarandeerde regelmatige levering van het vaccin in flessen
met een adequate afmeting en voorzien van etiketten die zijn gesteld in de
taal/talen van het land waar het vaccin moet worden gebruikt;
g) de inachtneming, door de inrichting die het antigeen produceert, van de
„minimumnormen voor laboratoria die werken met mond- en klauw-zeervirus in vitro en in vivo” (Europese Commissie voor de bestrijding
van mond- en klauwzeer, FAO, 26e zitting, Rome, april 1985), indien
nodig gestaafd door een rapport van deskundigen in het kader van deprocedure van artikel 10;
h) de opgegeven kosten voor levering van het antigeen of de dienstverlening,
naar gelang het geval.
Artikel 6
De antigeenbanken, de inrichtingen die het antigeen leveren en de
inrichtingen die het antigeen aanmaken en bottelen, dienen aan stringente
voorwaarden inzake veiligheid en hygiëne te voldoen, overeenkomstig de in
Europa algemeen aanvaarde normen voor goede fabricagepraktijken; op denaleving daarvan zal toezicht worden uitgeoefend door het CCI.
Artikel 7
De uitvoeringsbepalingen van deze beschikking worden volgens de procedure
van artikel 10 vastgesteld, in het bijzonder:
— de verdeling van de antigeenreserves over de banken,— de algemene voorschriften voor de vervanging van de antigeenreserves,
— de regels die moeten worden gevolgd wanneer Beschikking 90/424/EEG
wordt gebruikt om met antigeen verkregen vaccins aan derde landen terbeschikking te stellen, waarna het antigeen conform het tweede streepjemoet worden aangevuld,
— na advies van het Permanent Veterinair Comité, de eventuele afwijkingen
van het in artikel 5, lid 2, onder c), genoemd cijfer van 6 PD 50/dosisvoor nieuwe vaccins.!B1991D0666 — NL — 08.03.2001 — 002.001 — 4
Artikel 8
Veterinaire deskundigen van de Commissie kunnen, in samenwerking met de
bevoegde instanties van de Lid-Staten, ter plaatse controleren of de
inrichtingen en antigeenbanken overeenkomstig deze beschikking functione-
ren.
De Commissie stelt de Lid-Staten in kennis van het resultaat van deze
controles
De Lid-Staten op het grondgebied waarvan de controles worden uitgevoerd,
verlenen de deskundigen alle nodige bijstand bij het vervullen van hun taak.
De algemene voorschriften ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 10.
Artikel 9
Bijlage I en bijlage II kunnen worden aangevuld of gewijzigd volgens de
procedure van artikel 10.
Artikel 10
1. Wanneer naar de in dit artikel beschreven procedure wordt verwezen,
wordt de zaak onverwijld door de voorzitter, op eigen initiatief of op verzoekvan de vertegenwoordiger van een Lid-Staat, voorgelegd aan het bij Besluit
68/361/EEG (
1) ingestelde Permanent Veterinair Comité, hierna „Comité” te
noemen.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt dit Comité een ontwerp van
de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt advies over het ontwerp uitbinnen de termijn die de voorzitter vaststelt aan de hand van de urgentie van
de aangelegenheid. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van
stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor deaanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dientte nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de
vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd
artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in
overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
4. Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het
advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient deCommissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen
maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad 15 dagen nadat de voorstellen bij hem zijn ingediend, geen
maatregelen heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de
Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met gewonemeerderheid van stemmen tegen de genoemde maatregelen heeft uitgespro-ken.
Artikel 11
Vóór 1 januari 1995 bespreekt de Raad deze beschikking opnieuw, waarbij hij
zich met gekwalificeerde meerderheid uitspreekt over een voorstel van de
Commissie.
Artikel 12
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.!B
(1) PB nr. L 255 van 18. 10. 1968, blz. 23.1991D0666 — NL — 08.03.2001 — 002.001 — 5
BIJLAGE I
In de antigeenbanken aan te houden hoeveelheden en subtypes
Op afdoende wijze geteste sterk immuniserende vaccinstammen voor:
1. O Europese stam O1-BFS
Midden-Oosterse stam O1-Manisa
2. A Zuid-Amerikaanse stam A24-Cruzeiro
Midden-Oosterse stam A22-Iraq
Midden-Oosterse stam A-Iran 96Midden-Oosterse stam A-Iran 99
Aziatische stam A-Malaysia 97
3. C Europese stam C1-Noville4. ASIA1 ASIA1-Shamir
5. SAT SAT 1
SAT 2 — Oost-Afrikaanse stam
— Zuid-Afrikaanse stam
SAT 3
Van bovengenoemde stammen moeten voldoende hoeveelheden worden aangehouden
om noodvaccinaties te kunnen uitvoeren, rekening houdend met het geraamde risico datde verschillende subtypes voor de veestapel van de Gemeenschap vormen; in elk gevalmoeten er ten minste 2 miljoen doses van elk subtype worden aangehouden.
Elke vaccindosis die met het bovengenoemde antigeen wordt aangemaakt, moet bij tests
overeenkomstig de Europese Farmacopee een geconstateerd immuniserend vermogenvan 6 PD50 bij runderen hebben.!
M21991D0666 — NL — 08.03.2001 — 002.001 — 6
BIJLAGE II
Technische eisen voor de levering van geïnactiveerd geconcentreerd monovalent
mond- en klauwzeervirusantigeen en voor de aanmaak van vaccin op basis daarvan
1. Geconcentreerd geïnactiveerd antigeen moet in zodanige vorm beschikbaar
kunnen worden gesteld dat het kan worden opgeslagen met behulp van vloeibarestikstof, of volgens een andere methode waarvan is aangetoond dat zij ten
minste een gelijkwaardige stabiliteit geeft.
2. Er moet antigeen beschikbaar kunnen worden gesteld van elk van de in bijlage I
vermelde subtypes. Het antigeen moet ook geschikt zijn voor de aanmaak vanolie-emulsievaccins voor varkens, en in dit laatste geval moet, bij eenimmuniteitsonderzoek door middel van een injectie met 1 000 ID50 in de
voet,
1⁄6van een normale dosis bescherming bieden aan ten minste vijf op de
tien varkens.
3. Volledige informatie moet worden verstrekt over de tests die door de producent
zijn verricht op het stamvirus, op cellen en op het andere materiaal dat bij deaanmaak wordt gebruikt.
Monsters van elke uitgangsstam van het virus moeten ter beschikking worden
gesteld van het CCI voor het uitvoeren van tests ter bevestiging van de identiteit
en de zuiverheid.
Monsters van de bij de aanmaak van het virus gebruikte cellen moeten ter
beschikking worden gesteld van het CCI.
4. De aanmaak en de kwaliteit van het antigeen moeten voldoen aan de in Europa
algemeen gangbare normen voor goede fabricagepraktijken.
De met het antigeen aan te maken vaccins moeten voldoen aan de eisen van de
Europese Farmacopee. Bovendien:
a) moet het antigeen met behulp van een inactiveringsmiddel van de eerste
orde zijn geïnactiveerd voordat het wordt geconcentreerd. Elke batch van
het antigeen dient door de fabrikant te worden geïnactiveerd volgens de
regels van de kinetica, en hij dient het bewijs daarvan te leveren. Nainactivering moet de volledige batch vrij zijn van besmettelijk virus, en deveiligheidsmarge moet ongeveer 3 log10 bedragen (gebaseerd opextrapolatie);
b) moet het mengsel van het viruspreparaat en het inactiveringsmiddel, nadat
de helft van de voor inactivering vereiste tijd is verstreken, op zodanige
wijze zijn overgebracht naar een tweede steriele container dat besmetting
wordt voorkomen; er mag een andere methode worden gebruikt, mits diedezelfde garanties biedt;
c) moet de verdere be- en verwerking van het antigeen plaatsvinden in een
niet-verontreinigde omgeving, vrij van mond- en klauwzeervirus. Preci-pitatie met polyethyleenglycol (PEG), precipitatie met polyethyleenoxyde(PEO), ultrafiltratie of een combinatie van deze drie methoden worden
aanbevolen voor de concentratie van geïnactiveerd antigeen;
d) moet het geïnactiveerde antigeen, zowel voordat tests op de schadeloosheid
ervan worden uitgevoerd als tijdens deze tests, worden opgeslagen in eenverzegelde container in een quarantaineruimte buiten de (extra beveiligde)zone waarvoor speciale veiligheidsmaatregelen gelden;
e) moet het geconcentreerde produkt dat het geïnactiveerde antigeen bevat, in
volume ten minste 100 keer kleiner zijn dan het produkt dat wordt gebruiktvoor de aanmaak van conventionele vaccins. De producent moet melding
maken van het aantal vaccinsdoses per volume-eenheid van het gecon-
centreerde materiaal;
f) moet de grondstof voor het geïnactiveerde antigeen worden geleverd in
containers die geschikt zijn voor opslag met behulp van vloeibare stikstofen zijn verdeeld in partijen waarvan de grootte is bepaald in onderlingoverleg tussen de fabrikant en het CCI.
In overleg met en onder toezicht van het CCI moet de producent ook 20
representatieve monsters van elk 1 mg geconcentreerd 146 S-antigeen ter
beschikking stellen voor periodieke tests in vitro en in vivo;
g) moet de fabrikant, ten behoeve van het Communautair Coördinatie-
instituut, de nodige informatie verstrekken over het antigeen en de wijzewaarop het bij de aanmaak van het vaccin is gebruikt.
5. a) Bij ontvangst wordt elke batch geïnactiveerd geconcentreerd antigeen door
het CCI gecontroleerd op eventueel restbesmettingsvirus in vitro en bij
runderen met gebruik van de voor vaccin in de Europese Farmacopee
vastgestelde methode.
b) Het immuniserend vermogen van de in het geconcentreerde antigeen
bereide vaccins wordt getest door het CCI. De vaccins worden aangemaakt!
B1991D0666 — NL — 08.03.2001 — 002.001 — 7
volgens het recept van de fabrikant. V oor gebruik bij varkens worden de
vaccins aangemaakt in de vorm van olie-emulsies. V oor gebruik bijrunderen mogen vaccins worden gebruikt met aluminiumhydroxide,saponine of olie als adjuvans. Batches waarvan bij een test, onmiddellijkna de reconstitutie nadat het antigeen aan de bank is geleverd, blijkt dat zijgeen voldoening schenken, worden afgewezen en vervangen op kosten van
de producent. Deze tests worden uitgevoerd binnen één maand na de
inontvangstneming van het antigeen door de bank. De kosten vooronderzoek van de vervangingsbatch zijn ten laste van de producent.
c) De componenten van het geconcentreerde antigeen mogen geen invloed
hebben op de aanmaak en de stabiliteit van de olie-emulsievaccins.
6. Het door de fabrikant geleverde antigeen moet een stabiliteit hebben van ten
minste vijf jaar.
7. a) De concentratie en de kwaliteit van de componenten van het vaccin worden
bepaald in overleg met het CCI.
b) De producent dient ook te vermelden hoe lang het aangemaakte vaccin
houdbaar is. De houdbaarheidsperiode moet ten minste vier maandenbedragen.
8. Er mogen geen vaccins worden gebruikt waarvan de uiterste gebruiksdatum is
verstreken; deze datum kan door het CCI worden gecontroleerd en, invoorkomend geval, opnieuw worden bekeken.
9. Aangemaakte vaccins moeten bij lage temperatuur worden bewaard, zoals
voorgeschreven in de Europese Farmacopee. Bij de distributie dient de juistetemperatuur te worden gehandhaafd, totdat het vaccin wordt toegediend.!
B1991D0666 — NL — 08.03.2001 — 002.001 — 8