1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 98/81/EG VAN DE RAAD
van 26 oktober 1998
tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen
(PB L 330 van 5.12.1998, blz. 13)
Gerectificeerd b ĳ:
►C1Rectificatie PB L 93 van 8.4.1999, blz. 27(98/81)
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 2
▼B
RICHTLIJN 98/81/EG VAN DE RAAD
van 26 oktober 1998
tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt
gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,inzonderheid op artikel 130 S, lid 1,
Gezien het voorstel van de Commissie(
1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),
Volgens de procedure van artikel 189 C van het Verdrag(3),
(1)Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieuge-
bied krachtens het Verdrag berust op het beginsel van preventiefhandelen en tot doel heeft het milieu te behouden, te beschermenen te verbeteren, alsmede de gezondheid van de mens tebeschermen;
(2)Overwegende dat alle vormen van ingeperkt gebruik van gene-tisch gemodificeerde micro-organismen (GGM’s) op basis vanhet daaraan verbonden risico voor de gezondheid van de mens envoor het milieu moeten worden ingedeeld; dat dezeindeling moetaansluiten bij de internationale praktijk en gebaseerd moet zijn opeen risicoanalyse;
(3)Overwegende dat om een hoog veiligheidsniveau te garanderende op ingeperkt gebruik toegepaste inperkings- en anderebeschermingsmaatregelen moeten overeenkomen met de klassewaartoe het ingeperkt gebruik behoort; dat in geval van twijfel debij de eerstvolgende hogere klasse behorende inperkings- enandere beschermingsmaatregelen moeten worden toegepast totdatafdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelengerechtvaardigd zijn;
(4)Overwegende dat passende maatregelen moeten worden vastge-steld en toegepast voor de controle op de verwijdering van mate-riaal afkomstig van het ingeperkt gebruik van GGM’s;
(5)Overwegende dat GGM’s die worden verwijderd zonder dat isgezorgd voor passende voorschriften voor specifieke inperkings-maatregelen om het contact van die micro-organismen met debevolking in het algemeen en het milieu te beperken, niet binnende werkingssfeer van deze richtlijn vallen; dat andere communau-taire wetgeving zoals Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetischgemodificeerde organismen in het milieu(
4) van toepassing kan
zijn;
(6)Overwegende dat afwijkingen krachtens de onderhavige richtlijngeen afwijkingen inhouden krachtens eventueel toepasselijkeandere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 90/220/EEG;
(7)Overwegende dat bij alle activiteiten met GGM’s de beginselenvan de goede microbiologische praktijk en goede gezondheid enveiligheid op het werk moeten worden toegepast overeenkomstigde relevante bepalingen van de communautaire wetgeving;
(1) PB C 356 van 22.11.1997, blz. 14, en PB C 369 van 6.12.1997, blz. 12.
(2) PB C 295 van 7.10.1996, blz. 52.
(3) Advies van het Europees Parlement van 12 maart 1997(PB C 115 van
14.4.1997, blz. 59), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 16december 1997(PB C 62 van 26.2.1998, blz. 1) en besluit van het Euro-pees Parlement van 16 juni 1998 (PB C 210 van 6.7.1998).
(
4) PB L 117van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997, blz. 72).
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 3
▼B
(8)Overwegende dat de inperkings- en andere beschermingsmaatre-
gelen met betrekking tot ingeperkt gebruik regelmatig opnieuwbezien moeten worden;
(9)Overwegende dat personen die bij ingeperkt gebruik werkzaamzijn, geraadpleegd moeten worden overeenkomstig de voor-schriften van de desbetreffende communautaire wetgeving, metname Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november 1990betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’svan blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevendebijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn89/391/EEG) (
1);
(10)Overwegende dat in Richtlijn 90/219/EEG van de Raad (2)
zwakke punten zijn vastgesteld; dat de administratieve proce-dures en kennisgevingseisen moeten zijn afgestemd op het metingeperkt gebruik gepaard gaande risico;
(11)Overwegende dat Richtlijn 90/219/EEG onvoldoende mogelijk-heden bood voor aanpassing aan de vooruitgang van de techniek;dat de technische gedeelten van de richtlijn aan de vooruitgangvan de techniek moeten worden aangepast;
(12)Overwegende dat het voor de uitvoering van Richtlijn 90/219/EEG beter is een lijst van GGM’s op te nemen die geengevaar opleveren voor de menselijke gezondheid en het milieu;dat deze GGM’s moeten voldoen aan bepaalde criteria om alsveilig te kunnen worden beschouwd;
(13)Overwegende dat, gezien de snelheid van ontwikkelingen in debiotechnologie, de aard van de vast te stellen criteria en hetbeperkte toepassingsgebied van deze lijst, deze criteria door deRaad zouden moeten worden vastgesteld en herzien;
(14)Overwegende dat thans aanzienlijke ervaring en kennis zijnverkregen over de met het ingeperkt gebruik van GGM’s gepaardgaande risico’s;
(15)Overwegende dat Richtlijn 90/219/EEG bijgevolg dienovereen-komstig moet worden gewijzigd,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTL ĲN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 90/219/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. De artikelen 2 tot en met 16 worden vervangen door:
„Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „micro-organisme”: elke cellulaire of niet-cellulaire microbiolo-
gische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrengingvan genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden,dierlijke en plantencellen in cultuur;
b) „genetisch gemodificeerd micro-organisme” (GGM): een micro-
organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op eenwijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recom-binatie niet plaatsvindt.
Volgens deze definitie:i) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van
de in bijlage I, deel A, genoemde technieken wordt toegepast;
(1) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 97/59/EG van de Commissie (PB L 282 van 15.10.1997, blz. 33).
(2) PB L 117van 8.5.1990, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 94/51/EG
van de Commissie (PB L 297van 18.11.1994, blz. 29).
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 4
▼B
ii) worden de in bijlage I, deel B, genoemde technieken niet
beschouwd als technieken die tot genetische modificatieleiden;
c) „ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij micro-organismen
genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM’sworden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd,verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inper-kingsmaatregelen worden gebruikt ►
C1om het contact van die
micro-organismen met de bevolking en het milieu te beperken enom aan zowel bevolking als milieu een hoog veiligheidsniveau tegaranderen; ◄
d) „ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij
onbedoeld een significante hoeveelheid GGM’s vrijkomt waar-door de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of optermijn in gevaar kan worden gebracht;
e) „gebruiker”: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoorde-
lijk is voor het ingeperkt gebruik van GGM’s;
f) „kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste
gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat.
Artikel 3
Onverminderd artikel 5, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing:
— indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel
van de in bijlage II, deel A, genoemde technieken/methoden;
— op ingeperkt gebruik van uitsluitend typen van GGM’s die
voldoen aan de criteria die worden genoemd in bijlage II, deel B,waarmee wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor demenselijke gezondheid en het milieu. Deze typen van GGM’sworden opgesomd in bijlage II, deel C.
Artikel 4
Artikel 5, lid 3, artikel 5, lid 6, en de artikelen 6 tot en met 12 zijn
niet van toepassing op het transport van GGM’s over de weg, perspoor, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.
Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het
transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik vanGGM’s die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewusteintroductie van genetisch gemodificeerde organismen in hetmilieu(*) of krachtens andere communautaire wetgeving die voor-ziet in een specifieke milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar ismet die van Richtlijn 90/220/EEG, op voorwaarde dat het ingeperktgebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de toestemmingtot het in de handel brengen verbonden voorwaarden.
(*) PB L 117van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewij-
zigd bij Richtlijn 97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van27.6.1997, blz. 72).
Artikel 5
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maatregelen
worden genomen ter voorkoming van eventuele schadelijkegevolgen van het ingeperkt gebruik van GGM’s voor de mense-lijke gezondheid en het milieu.
2. Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risi-
co’s voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueelaan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaalgebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure diebeschreven zijn in bijlage III, onder A en B.
3. De in lid 2 bedoelde analyse moet via de procedure van
bijlage III leiden tot de definitieve indeling in vier klassen van
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 5
▼B
het ingeperkt gebruik. Dit resulteert in de toekenning van inper-kingsniveaus overeenkomstig artikel 6:
Klasse 1: Activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico
inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inper-kingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor demenselijke gezondheid en het milieu.
Klasse 2: Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen
activiteiten waarvoor inperkingsniveau 2 een passendebescherming biedt voor de menselijke gezondheid enhet milieu.
Klasse 3: Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen
activiteiten waarvoor inperkingsniveau 3 een passendebescherming biedt voor de menselijke gezondheid enhet milieu.
Klasse 4: Activiteiten die veel risico inhouden, dat wil zeggen
activiteiten waarvoor inperkingsniveau 4 een passendebescherming biedt voor de menselijke gezondheid enhet milieu.
4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het
voorgestelde ingeperkt gebruik, worden de strengste beschermings-maatregelen toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde instantiewordt vastgesteld dat afdoende is aangetoond dat minder strin-gente maatregelen gerechtvaardigd zijn.
5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder reke-
ning gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffenen van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijkegezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheids-maatregelen worden toegepast.
6. De gebruiker dient een verslag van deze analyse te bewaren
en dit in een passende vorm ter beschikking van de bevoegdeinstantie te stellen, hetzij als onderdeel van de kennisgevingbedoeld in de artikelen 7, 9 en 10, hetzij op verzoek.
Artikel 6
1. Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen
worden toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen ende relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen vanbijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het inge-perkt gebruik, teneinde de blootstelling van de werkplek en hetmilieu aan GGM’s tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau tebeperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen.
2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste
inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden regelmatigopnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien:
a) de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of
de klasse waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langerjuist is; of
b) er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in het licht van
nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langerpassend is.
Artikel 7
Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik
plaatsvindt, is de gebruiker gehouden tevoren bij de bevoegdeinstantie een kennisgeving in te dienen die minimaal de in bijlageV, deel A, genoemde informatie bevat.
Artikel 8
Zodra de in artikel 7bedoelde kennisgeving is ingediend, mag
vervolgens zonder verdere kennisgeving ingeperkt gebruik vanklasse 1 plaatsvinden. Gebruikers van GGM’s zijn bij ingeperktgebruik van klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 6
▼B
artikel 5, lid 6, een verslag bij te houden en dit op verzoek terbeschikking van de bevoegde instantie te stellen.
Artikel 9
1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7aangemelde instal-
latie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 2plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingedienddie de in bijlage V, deel B, genoemde informatie bevat.
2. Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van inge-
perkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend en als is voldaanaan de daarmee verband houdende eisen voor toestemming, kanonmiddellijk na de indiening van de nieuwe kennisgeving metingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen.
De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besluit
inzake formele toestemming verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk45 dagen na de kennisgeving worden genomen.
3. Indien voor de installatie niet eerder een kennisgeving van
ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend, mag, als debevoegde instantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met inge-perkt gebruik van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na deindiening van de in lid 1 bedoelde kennisgeving, of eerder als debevoegde instantie daarmee instemt.
Artikel 10
1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7aangemelde instal-
latie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 3 ofklasse 4 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te wordeningediend die de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat.
2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet
worden begonnen zonder de voorafgaande schriftelijke toestem-ming van de bevoegde instantie die haar besluit schriftelijkmeedeelt:
a) uiterlijk 45 dagen na indiening van de nieuwe kennisgeving, in
het geval van een installatie waarvoor al eerder een kennisge-ving is ingediend van ingeperkt gebruik van klasse 3 of hogeren indien is voldaan aan daarmee verband houdende eisen voortoestemming voor dezelfde of een hogere klasse dan die vanhet ingeperkt gebruik waarmee men voornemens is tebeginnen;
b) uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisgeving, in de
overige gevallen.
Artikel 11
1. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die
bevoegd is (zijn) voor de uitvoering van de uit hoofde van dezerichtlijn genomen maatregelen en voor het ontvangen en hetbevestigen van de ontvangst van de in artikel 7, 9 en 10 bedoeldekennisgeving.
2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de
eisen van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist envolledig zijn, of de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en deklasse van ingeperkt gebruik correct zijn en, zo nodig, of deinperkings- en andere beschermingsmaatregelen, het afvalbeheeren de rampenbestrijding passend zijn.
3. Zo nodig kan de bevoegde instantie:
a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de
omstandigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik danwel de klasse waarin dit is ingedeeld, te wijzigen. In dit gevalkan de bevoegde instantie eisen dat niet met het voorgesteldeingeperkte gebruik wordt begonnen of het lopende ingeperktegebruik wordt geschorst of beëindigd totdat de bevoegde
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 7
▼B
instantie dit ingeperkte gebruik op basis van de nadere infor-matie of de gewijzigde omstandigheden heeft goedgekeurd;
b) aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke
voorwaarden verbinden.
4. Voor de berekening van de in de artikelen 9 en
10 genoemde termijnen wordt geen rekening gehouden met determijnen gedurende welke de bevoegde instantie:
— wacht op nadere informatie waarom zij de kennisgever over-
eenkomstig lid 3, onder a), eventueel heeft verzocht; of
— overeenkomstig artikel 13 een openbaar onderzoek verricht of
het publiek raadpleegt.
Artikel 12
Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake
doende gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een manierdie aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico’s diedaaraan zijn verbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedigmogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens deartikelen 7, 9 en 10 gewijzigd.
Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over
gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor derisico’s die aan het ingeperkte gebruik verbonden zijn, kan debevoegde instantie van de gebruiker eisen het ingeperkte gebruikte schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan tewijzigen.
Artikel 13
Onverminderd artikel 19 kan een lidstaat, wanneer hij zulks
passend acht, voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegdover sommige aspecten van het voorgestelde ingeperkt gebruik.
Artikel 14
De bevoegde instanties dragen er zorg voor dat, alvorens een
ingeperkt gebruik begint:
a) een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien
het falen van de inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk,hetzij op termijn kan resulteren in ernstig gevaar voor personenbuiten de installatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijkrampenplan is opgesteld uit hoofde van andere communautairewetgeving;
b) op passende wijze informatie over de rampenplannen met inbe-
grip van de desbetreffende veiligheidsmaatregelen wordtverschaft aan de instanties en autoriteiten die met de gevolgenvan een ongeval kunnen worden geconfronteerd, en wel zonderdat daartoe een verzoek hunnerzijds noodzakelijk is. Dezeinformatie wordt met de nodige regelmaat bijgewerkt. Dezeinformatie wordt tevens ter beschikking van het publiekgesteld.
De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken
lidstaten gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onder-danen, zulks als uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg inhet kader van hun bilaterale betrekkingen.
Artikel 15
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat de gebruiker bij een ongeval de in artikel 11 bedoeldebevoegde instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en devolgende informatie verstrekt:
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 8
▼B
— de omstandigheden van het ongeval;
— de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM’s;— alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten
van het ongeval op de volksgezondheid en het milieu;
— de getroffen maatregelen.
2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1:
— zorgen de lidstaten ervoor dat alle nodige maatregelen worden
genomen en waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstaten diedoor het ongeval kunnen worden getroffen;
— verzamelen de lidstaten waar mogelijk de benodigde informatie
voor een volledige analyse van het ongeval en doen zij zonodig aanbevelingen om soortgelijke ongevallen in detoekomst te voorkomen en de gevolgen ervan te beperken.
Artikel 16
1. De lidstaten moeten:
a) over de voorgestelde uitvoering van rampenplannen overleg
plegen met andere lidstaten die bij een ongeval kunnen wordengetroffen;
b) de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van
elk ongeval dat onder deze richtlijn valt en hierbij gedetail-leerde gegevens verstrekken over de omstandigheden van hetongeval, de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM’s,de getroffen maatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmedeeen analyse van het ongeval die vergezeld gaat van aanbeve-lingen om de gevolgen ervan te beperken en soortgelijke onge-vallen in de toekomst te voorkomen.
2. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een proce-
dure vast voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde infor-matie. Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zichhebben voorgedaan en die onder deze richtlijn vallen, met deongevalsanalyses, de opgedane ervaring en de maatregelen die zijngetroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen;dit register staat ter beschikking van de lidstaten.”.
2. De artikelen 18, 19 en 20 worden vervangen door:
„Artikel 18
1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar
een samenvattend verslag toe over het ingeperkt gebruik vanklasse 3 en klasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 10kennisgeving is gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, hetdoel en de risico’s van dit ingeperkt gebruik.
2. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2003 sturen de
lidstaten de Commissie een samenvattend verslag toe van de erva-ringen die zij met deze richtlijn hebben opgedaan.
3. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2004 publiceert
de Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoeldeverslagen.
4. De Commissie mag algemene statistische informatie publi-
ceren over de toepassing van deze richtlijn en aanverwante kwes-ties, mits daarin geen gegevens voorkomen die de concurrentiepo-sitie van een gebruiker kunnen schaden.
Artikel 19
1. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een
of meer van de in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/313/EEG vande Raad van 7juni 1990 inzake de vrije toegang tot milieu-infor-matie(*) genoemde punten kan de kennisgever aangeven datbepaalde informatie in een op grond van deze richtlijn ingediende
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 9
▼B
kennisgeving vertrouwelijk moet worden behandeld. In dit geval
moeten aantoonbare redenen worden aangevoerd.
2. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever
welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt dekennisgever op de hoogte van haar besluit.
3. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de
volgende informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 7,9 of 10 wordt gegeven:
— de algemene karakteristieken van de GGM’s, naam en adres
van de kennisgever en de plaats van gebruik;
— de klasse van ingeperkt gebruik en de inperkingsmaatregelen;— de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten,
met name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezond-heid en het milieu.
4. De Commissie en de bevoegde instanties geven aan derden
geen informatie door ten aanzien waarvan overeenkomstig lid 2 totvertrouwelijke behandeling besloten is en waarvan krachtens dezerichtlijn kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn anders-zins is verstrekt; ook dienen zij de rechten inzake de intellectueleeigendom van de ontvangen gegevens te beschermen.
5. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn
kennisgeving intrekt, moet de bevoegde instantie de vertrouwelijk-heid van de verschafte informatie respecteren.
(*) PB L 158 van 23.6.1990, blz. 56.
Artikel 20
Over de wijzigingen die nodig zijn om bijlage II, deel A, en de
bijlagen III tot en met V aan te passen aan de technische vooruit-gang en om bijlage II, deel C aan te passen, wordt beslotenvolgens de procedure van artikel 21.”.
3. Het volgende artikel wordt ingevoegd:
„Artikel 20a
Uiterlijk op 5 december 2000 wordt bijlage II, deel B, met de
criteria voor de opneming van typen van genetisch gemodificeerdemicro-organismen in bijlage II, deel C, op voorstel van deCommissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen aange-nomen door de Raad. Wijzigingen van bijlage II, deel B, wordenop voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmenaangenomen door de Raad.”.
4. De bijlagen worden vervangen door de bijlagen bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om uiterlijk 18 maanden na haar inwer-kingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissiedaarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij deofficiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor dezeverwijzing worden vastgesteld voor de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste
bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijnvallende gebied vaststellen.
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 10
▼B
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in
hetPublicatieblad van de Europese Gemeenschappen .
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 11
▼B
BIJLAGE
„BIJLAGE I
DEEL A
Technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, onder b), i), zijn
onder meer:
1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van
nieuwe combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijzebuiten een organisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnse-reerd in een virus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem enworden geïntegreerd in een gastheerorganisme waarin zij van nature nietvoorkomen maar waarin zij tot regelmatige replicatie in staat zijn;
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfe-
lijk materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waarondermicro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie;
3. celfusie of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe
combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusievan twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van natureniet voorkomen.
DEEL B
Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot
genetische modificatie te leiden mits bij deze technieken geen gebruik wordtgemaakt van recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM’s die zijn geprodu-ceerd met behulp van andere dan de bij bijlage II, deel A, uitgesloten tech-nieken/methoden:
1. in-vitrobevruchting;2. natuurlijke processen, zoals conjugatie, transductie, transformatie;3. polyploïdie-inductie.
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 12
▼B
BIJLAGE II
DEEL A
Technieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen
ontstaan die van het toepassingsgebied van de richtlijn worden uitgesloten opvoorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen ofGGM’s worden gebruikt van die welke door middel van een of meer van dehieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd:
1. mutagenese;2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die
genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologischeprocessen;
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische
soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma’s en de fusie vanplantencellen;
4. zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties
uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie vandit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) —eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanischebewerkingen — in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogene-tisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch mate-riaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen,voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterendemicro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.
Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren
waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen inde loop der tijd veilig is gebleken.
DEEL B
Criteria voor de vaststelling van de veiligheid van GGM’s voor de menselijke
gezondheid en het milieu:
… (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 20 bis)
DEEL C
Typen van GGM’s die voldoen aan de criteria van deel B:
… (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 21)
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 13
▼B
BIJLAGE III
BEGINSELEN DIE TEN GRONDSLAG LIGGEN AAN DE IN
ARTIKEL 5, LID 2, BEDOELDE ANALYSE
Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en
de procedure die moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 5,lid 2, bedoelde analyse. De bijlage zal worden aangevuld, in het bijzonderwat betreft het hiernavolgende punt B, met richtsnoeren die de Commissievolgens de procedure van artikel 21 moet uitwerken.
Deze richtsnoeren worden uiterlijk op 5 juni 2000 aangevuld.A. ELEMENTEN VAN DE ANALYSE1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:
— ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten;
— ziekten bij dier of plant;— schadelijke effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte
te behandelen of over een doeltreffende profylaxe te beschikken;
— schadelijke effecten als gevolg van vestiging of verspreiding in het
milieu;
— schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïn-
sereerd genetisch materiaal naar andere organismen.
2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:
a) de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die
welke veroorzaakt worden door:
i) het recipiënte micro-organisme,
ii) het geïnsereerde genetisch materiaal (afkomstig van het donor-orga-
nisme),
iii) de vector,iv) het als donor fungerende micro-organisme (zo lang het als donor
fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt),
v) het resulterende GGM;
b) de aard van de activiteit;c) de ernst van de potentieel schadelijke effecten;d) de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.
B. PROCEDURE
3. Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke
eigenschappen van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van hetals donor fungerende micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijkeeffecten die verband houden met de vector of het geïnsereerde materiaal,met inbegrip van elke wijziging van de actuele eigenschappen van hetrecipiënte organisme.
4. In de regel worden alleen GGM’s met de volgende kenmerken geschikt
bevonden om te worden ingedeeld in klasse 1 als omschreven in artikel 5:
i) onwaarschijnlijkheid dat het recipiënte of ouder-micro-organisme
ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (
1);
ii) de aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze
het GGM geen fenotype verlenen waarvan het waarschijnlijk is dat ditziekten bij mens, dier of plant (
1) veroorzaakt of schadelijke effecten
heeft in het milieu;
iii) onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier
of plant (1) en schadelijke effecten heeft in het milieu.
5. Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze procedure
nodige informatie, kan de gebruiker eerste de relevante communautairewetgeving, met name Richtlijn 90/679/EEG (
2) van de Raad, in aanmer-
king nemen. Ook met internationale of nationale classificatiesystemen (bv.die van de WHO, het NIH enz.) als gewijzigd in het licht van nieuwewetenschappelijke gegevens en de vooruitgang van de techniek, kan reke-ning worden gehouden.
(1) Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt
blootgesteld.
(2) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 97/59/EG van de Commissie (PB L 282 van 15.10.1997, blz. 33).
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 14
▼B
Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-orga-
nismen en zijn gewoonlijk gebaseered op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens, dier of plant alsmede opde ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. InRichtlijn 90/679/EEG worden micro-organismen, in hun hoedanigheid vanbiologische agentia, ingedeeld in vier risicoklassen op basis van hunmogelijke effecten op een gezonde volwassen persoon. Deze risicoklassenkunnen als leidraad worden gebruikt bij de indeling van de activiteitenmet ingeperkt gebruik in vier risicoklassen als bedoeld in artikel 5, lid 3.De gebruiker kan eveneens rekening houden met — meestal op nationaalniveau vastgestelde — classificatiesystemen voor planten- en dierziektever-wekkers. De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopigeindicatie van de risicoklasse van de activiteit en de ter zake te nemeninperkings- en controlemaatregelen.
6. Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten
3 tot en met 5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGMverbonden risiconiveau.
7. Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM’s verbonden risiconi-
veaus inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen,waarbij in acht moeten worden genomen:
i) de kenmerken van het milieu dat aan de GGM’s kan worden blootge-
steld (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM’s kan wordenblootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zijschade kunnen ondervinden van de micro-organismen die bij het inge-perkt gebruik worden ingezet);
ii) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang
daarvan);
iii) alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met
GGM’s; apparaten die aërosols kunnen produceren).
De inachtneming van de punten i) tot en met iii) voor de specifieke acti-
viteit kan de aan de GGM’s verbonden risiconiveaus als omschreven inpunt 6 verhogen, verlagen of ongewijzigd laten.
8. De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk
tot het onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 5, lid 3,omschreven klassen.
9. De definitieve indeling van het ingeperkt gebruik moet worden bevestigd
middels een toetsing van de afgeronde in artikel 5, lid 2, bedoeldeanalyse.
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 15
▼B
BIJLAGE IV
INPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELEN
Algemene beginselen
1. Deze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen
die normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus.
De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede
werkpraktijken, opleiding, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpeninstallaties. Bij alle activiteiten met GGM’s moeten de beginselen van degoede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op hetwerk worden toegepast:
i) de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGM op
het laagst haalbare niveau houden;
ii) bij de bouw van de apparatuur controlemaatregelen aan de bron
nemen en deze waar nodig aanvullen met adequate persoonlijkebeschermende kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen;
iii) adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en goede
werking van de installatie;
iv) indien nodig, de aanwezigheid van levensvatbare procesorganismen
buiten de primaire fysische inperking onderzoeken;
v) voorzien in passende personeelsopleiding;vi) indien vereist, comités of subcomités inzake biologische veiligheid
instellen;
vii) zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van
het personeel op de werkplek opstellen en toepassen;
viii) waar nodig waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologi-
sche risico’s;
ix) voorzieningen voor wassen en ontsmetten voor het personeel ter
beschikking stellen;
x) adequate protocollering;xi) eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan
van voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden;
xii) pipetteren met de mond verbieden;xiii) waar nodig voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkproce-
dures om de veiligheid te waarborgen;
xiv) doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures
ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGM’s;
xv) waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor verontreinigde labo-
ratoriumuitrusting en materialen.
2. De titels van de tabellen zijn indicatief:
Tabel I a biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumacti-
viteiten.
Tabel I b bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabe l I a voor activi-
teiten in kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt vanGGM’s.
Tabel I c bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabe l I a voor activi-
teiten waarbij zowel dieren als GGM’s worden gebruikt.
Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan labora-
toriumactiviteiten.
In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van
maatregelen van tabe lIae n tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen.
In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde
instantie nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inper-kingsniveau toe te passen of voorschriften met betrekking tot tweeverschillende niveaus combineren.
In deze tabellen moet onder „facultatief” worden verstaan dat de gebruiker
deze maatregelen per geval naar gelang van de in artikel 5, lid 2, bedoeldeanalyse mag toepassen.
3. Bij de toepassing van deze bijlage kunnen de lidstaten ter verduidelijking
van de eisen bovendien de algemene beginselen uit de inleiding in dehierna volgende tabellen verwerken.
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 16
▼B
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 4Tabel I a
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor laboratoriumactiviteiten
1Afgesloten (1) laboratori-
umcomplexNiet vereist Niet vereist Vereist Vereist
2Laboratorium hermetischafsluitbaar met het oogop fumigatie Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist
Installatie
3Oppervlakken bestandtegen water, zuren, basen,oplosmiddelen, desinfec-tiemiddelen en ontsmet-tingsagentia en gemakke-lijk schoon te makenVereist(werktafels) Vereist(werktafels) Vereist(werktafels,vloeren) Vereist (werk-tafels, vloeren,zolderingen,muren)
4Toegang tot laboratoriumvia luchtsluis (
2)Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
5Onderdruk ten opzichtevan de druk in de directeomgeving Niet vereist Niet vereist Vereistbehalvevoor (
3)Vereist
6HEPA-filtratie van de af-en aangevoerde lucht inhet laboratorium Niet vereist Niet vereist Vereist:HEPA-filtratie(
4)
van de afge-voerde lucht,uitzonde-ringen (
3)Vereist:HEPA-filtratie(
5) van
de af- enaangevoerdelucht
7Microbiologische veilig-heidskast/isolatieruimte Niet vereist Facultatief Vereist Vereist
8Autoclaaf Op de locatie In hetgebouw In hetcomplex (
6)In het labora-torium: door-geef- autoclaaf
Modus operandi
9Beperkte toegang Niet vereist Vereist Vereist Vereist
10Biorisicoteken op de deur Niet vereist Vereist Vereist Vereist
11Specifieke maatregelenom verspreiding vanaërosolen tegen te gaan Niet vereist Vereist,verspreidingzoveel moge-lijk beperkenVereist,verspreidingvoorkomen Vereist,verspreidingvoorkomen
13Douche Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
14Beschermende kleding Passendebescher-mendekledingPassendebescher-mendekledingPassendebescher-mendekleding en(facultatief)schoeiselVolledigeverwisselingvan kleding enschoeisel vóórverlaten labo-ratorium
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 17
▼B
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 4
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 415Handschoenen Niet vereist Facultatief Vereist Vereist
18Doeltreffende controlepotentiële vectoren (bv.knaagdieren en insecten) Facultatief Vereist Vereist Vereist
Behandeling afval
19Inactivering GGM’s inhet effluent van wasta-fels, afvoergoten endouches en gelijkaardigeeffluentenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
20Inactivering GGM’s inverontreinigd materiaalen afval Facultatief Vereist Vereist Vereist
Andere maatregelen
21Uitrusting mag het labo-ratorium niet verlaten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
23Kijkvenster (of een alter-natief) waardoor perso-neel kan worden gezien Facultatief Facultatief Facultatief Vereist
(1) Afgesloten: het laboratorium is afgescheiden van de andere delen van hetzelfde gebouw of vormt een afzonderlijk
gebouw.
(2) Luchtsluis: als toegang fungeert een luchtsluis, die uit een van het laboratorium gescheiden kamer bestaat. Tussen
de „schone” en de „afgeschermde” kant van de luchtsluis moeten zich omkleed- of douchevoorzieningen bevindenen de luchtsluis moet bij voorkeur voorzijn zijn van deuren met gekoppelde vergrendeling
(
3) Het betreft activiteiten waarbij geen transmissie via de lucht optreedt.
(4) HEPA =High Efficiency Particulate Air.
(5) Bij gebruik van virussen die niet door HEPA-filtratie worden tegengehouden, zijn extra vereisten van de
afgevoerde lucht noodzakelijk.
(6) Met gevalideerde procedures voor de veilige overbrenging van materiaal naar een autoclaaf buiten het laborato-
rium bij een gelijkwaardig beschermingsniveau.
Tabel I b
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor kassen en kweekkamers
Onder „kas” of „kweekkamer” wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een vloer, die is
ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een gecontroleerd enbeschermd milieu.
Alle bepalingen van tabe l I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:
Gebouw
1Kas: permanente
constructie (1)Niet vereist Vereist Vereist Vereist
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 18
▼B
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 4
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 4Installatie
3Toegang via een afzon-derlijke ruimte waarvande twee deuren van eengekoppelde vergrendelingzijn voorzienNiet vereist Facultatief Facultatief Vereist
4Maatregelen met betrek-king tot de afvoer vanverontreinigd water Facultatief Lozingzoveel moge-lijkbeperken (
2)Lozing voor-komen Lozing voor-komen
Modus operandi
6Maatregelen ter bestrij-ding van ongewensteorganismen zoalsinsecten en andere arthro-poden, knaagdieren enz.Vereist Vereist Vereist Vereist
7Procedures voor het over-brengen van levend mate-riaal tussen de kas/kweekkamer, de bescher-mende constructie en hetlaboratorium die deverspreiding van de gene-tisch gemodificeerdemicro-organismenbestrijdenVerspreidingzoveel moge-lijk beperken Verspreidingzoveel moge-lijk beperken Verspreidingvoorkomen Verspreidingvoorkomen
(1) De kas dient een duurzame constructie te zijn met een naadloze waterdichte bekleding, gelegen op een plek
waarvan het talud van die aard is dat de instroming van oppervlaktewater wordt voorkomen en voorzien vanzelfsluitende, vergrendelbare deuren.
(
2) In gevallen waarin transmissie via de grond mogelijk is.
Tabel I c
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor activiteiten in animalaria
Alle bepalingen van tabe l I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:
Dierenverblijven
1Afgesloten animala-
rium (1)Facultatief Vereist Vereist Vereist
2Dierenverblijven (2),
afgescheiden doorvergrendelbare deurenFacultatief Vereist Vereist Vereist
3Dierenverblijvenontworpen om te kunnenworden ontsmet (water-dicht en makkelijkwasbaar materiaal voorkooien enz.)Facultatief Facultatief Vereist Vereist
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 19
▼B
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 4
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 44Vloer en/of murengemakkelijk schoon temaken Facultatief Vereist(vloer) Vereist(vloer enmuren) Vereist (vloeren muren)
5Dieren gehouden indaartoe geschikte kooien,hokken of reservoirs Facultatief Facultatief Facultatief Facultatief
6Van filters voorzieneisolatieboxen of afge-sloten ruimten (
3)Niet vereist Facultatief Vereist Vereist
(1) Animalarium: een gebouw of een afzonderlijk deel van een gebouw dat de dierenverblijven alsmede andere
ruimten zoals kleedkamers, douches, autoclaven, opslagruimten voor diervoeder enz., omvat.
(2) Dierenverblijf: een ruimte die normaal wordt gebruikt om er reserve-, fok- of proefdieren onder te brengen of
eenvoudige chirurgische ingrepen uit te voeren.
(3) Isolatieboxen: doorzichtige containers waarin kleine dieren, al dan niet een kooi, worden gehouden; voor grote
dieren zijn afgesloten ruimten geschikter.
Tabel II
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor andere activiteiten
Algemeen
1Levensvatbare micro-
organismen moetenworden ingeperkt in eensysteem dat het procesvan het milieu isoleert(gesloten systeem)Facultatief Vereist Vereist Vereist
2Maatregelen om deemissie van gassen doorhet gesloten systeemtegen te gaanNiet vereist Vereist,uitstootzoveel moge-lijk beperkenVereist,uitstoot voor-komen Vereist,uitstoot voor-komen
3Maatregelen om aërosol-vorming bij het nemenvan monsters, de intro-ductie van materiaal inhet gesloten systeem ofde overbrenging vanmateriaal naar een andergesloten systeem tegen tegaanFacultatief Vereist,uitstootzoveel moge-lijk beperkenVereist,uitstoot voor-komen Vereist,uitstoot voor-komen
4Inactivering van de bulk-kweekvloeistoffenalvorens zij uit hetgesloten systeem wordenverwijderdFacultatief Vereist,volgensgevalideerdemethodenVereist,volgensgevalideerdemethodenVereist,volgens gevali-deerdemethoden
5Afdichtingen moeten zozijn ontworpen datlekken zoveel mogelijkworden vermeden ofworden voorkomenGeen bijzon-dere voor-schriften Lekkenzoveel moge-lijkvermijdenLekken voor-komen Lekken voor-komen
6
De gecontroleerde zone
moet zo zijn ontworpendat bij een eventueel lekde gehele inhoud van hetFacultatief Facultatief Vereist Vereist
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 20
▼B
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 4
gesloten systeem erin kanworden opgevangen
7De gecontroleerde zonemoet met het oog opfumigatie hermetischkunnen worden afge-slotenNiet vereist Facultatief Facultatief Vereist
Installatie
8Toegang via luchtsluis Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
9De oppervlakken moetenbestand zijn tegen water,zuren, basen, oplosmid-delen, desinfectiemid-delen en ontsmettings-agentia, en gemakkelijkschoon te maken zijnVereist(eventuelewerktafels) Vereist(eventuelewerktafels) Vereist(vloer eneventuelewerktafels)Vereist (werk-tafels, vloer,zoldering,muren)
10Specifieke maatregelenom de gecontroleerdezone afdoende te venti-leren om verontreinigingvan de lucht te voor-komenFacultatief Facultatief Facultatief Vereist
11In de gecontroleerde zonemoet een onderdrukheersen ten opzichte vande directe omgevingNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
12De afgevoerde en aange-voerde lucht van degecontroleerde zone moetmet een HEPA-filterworden gezuiverdNiet vereist Niet vereist Vereist voorde afge-voerde lucht,facultatiefvoor deaangevoerdeluchtVereist (aan-en afgevoerdelucht)
Modus operandi
13De gesloten systemenmoeten zich binnen eengecontroleerde zonebevindenNiet vereist Facultatief Vereist Vereist
14De toegang moet voorbevoegd personeelworden gereserveerd Niet vereist Vereist Vereist Vereist
15Er moeten borden methet biorisicoteken wordenaangebracht Niet vereist Vereist Vereist Vereist
17Het personeel dient eendouche te nemenalvorens de gecontro-leerde zone te verlatenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
18Het personeel moet
beschermende kledingdragenVereist(werkkle-ding) Vereist(werkkle-ding) Vereist Volledigeverwisselingvan kledingvóór betredenen vóór
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 21
▼B
Inperkingsniveau
Specificaties
1 2 3 4
verlaten vanzone
Behandeling afval
22Inactivering GGM’s inhet effluent van wastafelsen douches of gelijkaar-dige effluentenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
23Inactivering GGM’s inverontreinigd materiaalen afval, met inbegripvan GGM’s in hetproceswater vóór deuiteindelijke lozingFacultatief Vereist,volgensgevalideerdemethodenVereist,volgensgevalideerdemethodenVereist,volgens gevali-deerdemethoden
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 22
▼B
BIJLAGE V
DEEL A
Vereiste gegevens voor de in artikel 7bedoelde kennisgeving:
— naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn
voor het toezicht en de veiligheid;
— gegevens over de opleiding en kwalificaties van de personen die verantwoor-
delijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;
— nadere bijzonderheden over eventuele biologische comités of subcomités;— adres en een algemene beschrijving van de gebouwen;— een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden;— de klasse van ingeperkt gebruik;— alleen voor ingeperkt gebruik van klasse 1 een beknopte samenvatting van de
in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer.
DEEL B
Vereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving:
— de datum van indiening van de in artikel 7bedoelde kennisgeving;
— de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de
veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;
— het (de) gebruikte recipiënt-, donor- en/of ouder-micro-organisme(n)
alsmede, in voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem(-systemen);
— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte
genetisch materiaal;
— de indentiteit en de kenmerken van het (de) GGM(’s);— het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;— de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering);— een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die
zullen worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbeheer,inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van deafvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan;
— een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse;— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in
voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren.
DEEL C
Vereiste gegevens voor de in artikel 10 bedoelde kennisgeving:
a) — de datum van indiening van de in artikel 7bedoelde kennisgeving;
— de naam van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en
de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;
b) — het (de) te gebruiken recipiënt- of ouder-micro-organisme(n);
— het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-systemen) (in voorkomend
geval);
— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) te
gebruiken genetisch materiaal;
— de identiteit en de kenmerken van het GGM;— de te gebruiken kweekvolumes;
c) — een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen
die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over het afval-beheer, inclusief de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullenontstaan alsmede de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestem-ming daarvan;
1998L0081 — NL — 05.12.1998 — 000.001 — 23
▼B
— het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;
— een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie;
d) gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen:
— eventuele specifieke risico’s als gevolg van de ligging van de installatie;
— de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsys-
temen en inperkingsmethoden;
— de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltref-
fendheid van de inperkingsmaatregelen;
— een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie;— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om,
in voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen teevalueren;
e) een afschrift van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse.”