1999R2430 — NL — 27.10.2008 — 006.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B VERORDENING (EG) Nr. 2430/1999 VAN DE COMMISSIE van 16 november 1999 houdende binding van de vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen van de groep coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen in diervoeders aan personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen ervan (Voor de EER relevante tekst) (PB L 296, 17.11.1999, p.3)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 2430/1999 VAN DE COMMISSIE

van 16 november 1999

houdende binding van de vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen van de groep coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen in diervoeders aan personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen ervan

(Voor de EER relevante tekst)







DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding ( 1 ), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1636/1999 van de Commissie ( 2 ), en met name op artikel 9h, lid 3, onder b), en artikel 9i, lid 3, onder b), Overwegende hetgeen volgt: (1) Wegens het gevaar dat voor mens en dier verbonden is aan het in het verkeer brengen in de Gemeenschap van ondeugdelijke imitaties van zoötechnische toevoegingsmiddelen, voorziet Richtlijn 70/524/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 96/51/EG van de Raad ( 3 ), in de binding van de vergunning voor bepaalde groepen toevoegingsmiddelen aan personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen ervan. (2) Artikel 9h van Richtlijn 70/524/EEG voorziet in de vervanging van de voorlopige vergunningen voor toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 in bijlage I zijn opgenomen en die behoren tot de groep coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen, en die naar bijlage B, hoofdstuk II, zijn overgebracht, door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden verleend. (3) Artikel 9i van Richtlijn 70/524/EEG voorziet in de vervanging van de voorlopige vergunningen voor toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen en die behoren tot de groep coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen, en die naar bijlage B, hoofdstuk III, zijn overgebracht, door voorlopige persoonsgebonden vergunningen. (4) Voor de in de bijlagen bij deze verordening opgenomen toevoegingsmiddelen zijn nieuwe aanvragen voor een vergunning ingediend door de personen die verantwoordelijk waren voor de dossiers op basis waarvan de vorige vergunningen werden afgegeven, of door hun opvolgers. De aanvragen voor deze toevoegingsmiddelen gingen vergezeld van de vereiste monografieën en signalementen. (5) De binding van de vergunning aan personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen ervan is gebaseerd op een louter administratieve procedure en heeft niet tot gevolg gehad dat de toevoegingsmiddelen opnieuw moesten worden geëvalueerd. Hoewel de vergunningen in het kader van deze verordening worden verleend voor een bepaalde periode, kunnen zij op elk moment worden ingetrokken overeenkomstig de artikelen 9m en 11 van Richtlijn 70/524/EEG. Zij kunnen met name worden ingetrokken als gevolg van een nieuwe evaluatie op grond van artikel 9g van Richtlijn 70/524/EEG. (6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor veevoeders, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







Artikel 1

De voorlopige vergunning voor de in bijlage I bij deze verordening opgenomen toevoegingsmiddelen worden vervangen door vergunningen die worden verleend aan de in de tweede kolom van bijlage I vermelde persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel.

Artikel 2

De voorlopige vergunning voor de in bijlage II bij deze verordening opgenomen toevoegingsmiddelen worden vervangen door voorlopige vergunningen die worden verleend aan de in de tweede kolom van bijlage II vermelde persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.









BIJLAGE I







Registratienummer van het toevoegingsmiddel Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel Toevoegingsmiddel (handelsnaam) Samenstelling, chemische formule, beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Duur van de vergunning ►M2 Maximumgehalte aan residuen (MRL) ◄ mg werkzame stof/kg volledig diervoeder E 758 ►M5 Alpharma (Belgium) BVBA ◄ Robenidinehydrochloride 66 g/kg (Cycostat 66 G) Samenstelling toevoegingsmiddel:Robenidinehydrochloride: 66 g/kgLignosulfonaat: 40 g/kgCalciumsulfaatdihydraat: 894 g/kgWerkzame stof:Robenidinehydrochloride, C15H13Cl2N5.HCl, chloorhydraat van 1,3-bis[(p-chlorobenzylideen) amino]guanidine,CAS-nummer: 25875-50-7Productiegebonden onzuiverheden: N.N′.N″-Tris[(p-Cl-benzylideen)amino]guanidine: ≤ 1 % Bis-[4-Cl-benzylideen]hydrazine: ≤ 1 % Fokkonijnen — 50 66 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten 30.9.2009 ▼M2 Coccidiostatica en histomonostatica E 763 Alpharma (Belgium) BVBA Lasalocide A natrium 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) Samenstelling toevoegingsmiddel: Lasalocide A natrium: 15 g/100 g Maïsspilmeel: 80,95 g/100 g Lecithine: 2 g/100 g Sojaolie: 2 g/100 g IJzeroxide: 0,05 g/100 g Werkzame stof: Lasalocide A natrium, C34H53O8Na, CAS-nummer: 25999-20-6, natriumzout van 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-ethyl-5-[(2R,5R,6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresootzuur, geproduceerd door Streptomyces lasaliensis ssp. lasaliensis (ATCC 31180) Productiegebonden onzuiverheden: Lasalocide natrium B-E: ≤ 10 % Kalkoenen 12 weken 90 125 Toediening verboden vanaf ten minste 5 dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen” „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van ionoforen: mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen”. 30.9.2009 Verordening (EEG) nr. 2377/90 Lasalocide A natrium 15 g/100 g (Avatec 150 G) Samenstelling toevoegingsmiddel: Lasalocide A natrium 15 g/100 g Calciumsulfaatdihydraat: 80,9 g/100 g Calciumlignosulfonaat 4 g/100 g IJzeroxide: 0,1 g/100 g Werkzame stof: Lasalocide A natrium, C34H53O8Na, CAS-nummer: 25999-20-6, natriumzout van 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-ethyl-5-[(2R,5R,6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresootzuur, geproduceerd door Streptomyces lasaliensis ssp. lasaliensis (ATCC 31180) Productiegebonden onzuiverheden: Lasalocide natrium B-E: ≤ 10 % Kalkoenen 12 weken 90 125 Toediening verboden vanaf ten minste 5 dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen” „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van ionoforen: mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen”. 30.9.2009 Verordening (EEG) nr. 2377/90 ▼B E 764 ►M3 Huvepharma nv ◄ Halofuginone hydrobromide 6 g/kg (Stenorol) Samenstelling toevoegingsmiddel:Halofuginone hydrobromide: 6 g/kgGelatine: 13,2 g/kgZetmeel: 19,2 g/kgSuiker: 21,6 g/kgCalciumcarbonaat: 940 g/kgWerkzame stof:Halofuginone hydrobromide,C16H17BrClN3O3, HBrDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidy)acetonyl)quinazolin-4(3H)-one hydrobromide,CAS-nummer: 64924-67-0Productiegebonden onzuiverheden: Cis-isomeer van halofuginone: < 1,5 % Opfokleghennen 16 weken 2 3 — 30.9.2000 ▼M1 ————— ▼B E 770 ►M5 Alpharma (Belgium) BVBA ◄ Maduramicine-ammonium alfa: 1 g/100 g (Cygro 1 %) Samenstelling toevoegingsmiddel:Maduramicine-ammonium alfa: 1 g/100 gBenzylalcohol: 5 g/100 gMaïsspilgrutten qs 100 g Mestkippen — 5 5 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten 30.9.2009 Werkzame stof:Maduramicine-ammonium alfa, C47H83O17N.CAS-nummer: 84878-61-5,ammoniumzout van het monocarbonzuurpolyether, geproduceerd door Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Productiegebonden onzuiverheden: Maduramicine-ammonium beta: < 10 % In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van de ionoforen; mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. tiamuline)” ▼M6 E 771 Janssen Pharmaceutica nv Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) Samenstelling toevoegingsmiddel:diclazuril 0,5 g/100 gsojameel: 99,25 g/100 gpolyvidone K 30: 0,2 g/100 gnatriumhydroxide: 0,0538 g/100 gdiclazuril 0,2 g/100 gsojameel: 39,7 g/100 gpolyvidone K 30: 0,08 g/100 gnatriumhydroxide: 0,0215 g/100 gtarwevoerbloem: 60 g/100 gWerkzame stof:Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)fenyl]acetonitrilCAS-nummer: 101831-37-2Productiegebonden onzuiverheden: afbraakproduct (R064318): ≤ 0,2 % andere onzuiverheden (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): elk afzonderlijk ≤ 0,5 % Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 % Mestkippen — 1 1 — 30.9.2009 1 500 μg diclazuril/kg natte lever 1 000 μg diclazuril/kg natte nieren 500 μg diclazuril/kg natte spier 500 μg diclazuril/kg natte huid + vet ▼B E 772 Eli Lilly and Company Ltd Narasin 80 g/kg — Nicarbazine 80 g/kg (Maxiban G 160) Samenstelling toevoegingsmiddel:Narasin: 80 g activiteit/kgNicarbazine: 80 g/kgSojaolie of minerale olie: 10-30 g/kgVermiculiet: 0-20 g/kgMicrotracer F-Red: 11 g/kgMaïsspilgrutten of rijstdoppen qs 1000 g Mestkippen — 80 100 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten 30.9.2009 Werkzame stof: a) Narasin, C43H72O11, CAS-nummer: 55134-13-9, monocarbonzuurpolyether geproduceerd door Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), in korrelvorm, narasin A-activiteit: ≥ 85 % b) Nicarbazine, C19H18N6O6. CAS-nummer: 330-95-0 Equimoleculair complex van 1,3-bis(4-nitrofenyl)-ureum en 4,6-dimethylpyrimidine-2-ol, in korrelvorm Productiegebonden onzuiverheden: p-nitroaniline: ≤ 1 % In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep der ionoforen; mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde geneesmiddelen (bijv. tiamuline)” (1) Referentie: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.









BIJLAGE II







Registratienummer van het toevoegingsmiddel Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel Toevoegingsmiddel (handelsnaam) Samenstelling, chemische formule, beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Duur van de vergunning mg werkzame stof/kg volledig diervoeder 26 Hoechst Roussel Vet GmbH Salinomycinenatrium 120 g/kg (Sacox 120) Samenstelling toevoegingsmiddel:Salinomycinenatrium ≥ 120 g/kgSiliciumdioxide 10-100 g/kgCalciumcarbonaat 350-700 g/kgWerkzame stof:Salinomycinenatrium, C42H69O11Na,CAS-nummer: 53003-10-4,natriumzout van monocarbonzuurpolyether, geproduceerd door gisting van Streptomyces albus (DSM 12217)Productiegebonden onzuiverheden: < 42 mg elaiofyline/kg salinomycinenatrium < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycine/kg salinomycinenatrium Mestkonijnen — 20 25 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van de ionoforen; mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. tiamuline)” 30.9.2000 (1) Opfokleghennen Twaalf weken 30 50 In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van de ionoforen; mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. tiamuline).” 30.9.2000 (2) 27 Janssen Animal Health B.V.B.A. Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) Samenstelling toevoegingsmiddel:Diclazuril: 0,5 g/100 gSojameel: 99,25 g/100 gPolyvidone K 30: 0,2 g/100 gNatriumhydroxyde: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gSojameel: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gNatriumhydroxyde: 0,0215 g/100 gTarwevoerbloem: 60 g/100 gWerkzame stof:Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,2,6-chloor-alfa-(4-chloorfenyl)-4[4,5- dihydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2(3H)-yl]benzeenacetonitril,CAS-nummer: 101831-37-2Productiegebonden onzuiverheden: Afbraakproduct (R064318): ≤ 0,2 % Andere onzuiverheden (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): elk afzonderlijk ≤ 0,5 % Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 % Kalkoenen Twaalf weken 1 1 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten 30.9.2000 (1) Opfokleghennen 16 weken 1 1 — 30.9.2000 (3) 28 Roche Vitamins Europe Ltd Maduramicine-ammonium alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) Samenstelling toevoegingsmiddel:Maduramicine-ammonium alfa: 1 g/100 gBenzylalcohol: 5 g/100 gMaïsspilgrutten qs 100 gWerkzame stof:Maduramicine-ammonium alfa, C47H83O17N,CAS-nummer: 84878-61-5,ammoniumzout van het monocarbonzuurpolyether, geproduceerd door Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Productiegebonden onzuiverheden: Maduramicine-ammonium beta: < 10 % Kalkoenen 16 weken 5 5 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van de ionoforen; mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. tiamuline)” 30.9.2000 (2) (1) Eerste vergunning: Richtlijn 96/7/EG van de Commissie (PB L 51 van 1.3.1996, blz. 45). (2) Eerste vergunning: Richtlijn 96/66/EG van de Commissie (PB L 272 van 25.10.1996, blz. 32). (3) Eerste vergunning: Richtlijn 97/72/EG van de Commissie (PB L 351 van 23.12.1997, blz. 55).