1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B RICHTL ĲN VAN DERAAD
van 23 april 1990
inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu
(90/220/EEG)
(PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15)
Gewĳzigd b ĳ:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Richtl ĳn 94/15/EG van de Commissie van 15 april 1994 L 103 20 22.4.1994
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 2
▼B
RICHTL ĲN VAN DERAAD
van 23 april 1990
inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde
organismen in het milieu
(90/220/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Geletop hetVerdrag t otopricht ing van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien hetvoorst el van de Commissie (1),
In samenwerking methetEuropese Parlement (2),
Gezien hetadvies van hetEconomisch en Sociaal Comit é (3),
Overwegende dathetopt reden van de Gemeenschap op milieugebied,
kracht ens hetVerdrag, op hetbeginsel van prevent ief handelen moetworden gebaseerd;
Overwegende datlevende organismen die voor onderzoekdoeleinden of
als commerciële produkten in kleine of grote hoeveelheden in het milieuworden geïntroduceerd, zich in het milieu kunnen voortplanten en natio-nale grenzen kunnen overschr ĳden, waarb ĳzĳandere Lid-Staten schade
kunnen berokkenen; dat de gevolgen van die introductie in het milieuonomkeerbaar kunnen z ĳn;
Overwegende datmethetoog op de bescherming van de volksgezond-
heid en hetmilieu de nodige aandachtmoetworden geschonken aan debeperking van de risico’s die verbonden z ĳn aan de doelbewuste intro-
ductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) in het milieu;
Overwegende dat verschillen in de voorschriften die in de Lid-Staten
van krachtz ĳn of in voorbereiding z ĳn met betrekking tot de doelbe-
wuste introductie van GGO’s in het milieu, tot ongel ĳke concurrentie-
voorwaarden of tot handelsbelemmeringen kunnen leiden voorprodukten die dergel ĳke organismen bevatten, waardoor de werking van
de gemeenschappel ĳke marktnadelig wordtbeïnvloed; dathetderhalve
nodig is de wetgevingen van de Lid-Staten ter zake onderling aan tepassen;
Overwegende datb ĳmaatregelen inzake de onderlinge aanpassing van
de voorschriften van de Lid-Staten die gericht z ĳn op de totstandbren-
ging en functionering van de interne markt, voor zover z ĳbetrekking
hebben op volksgezondheid, veiligheid, milieu- en consumentenbe-scherming, dient te worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveauin de gehele Gemeenschap;
Overwegende dat de veilige ontwikkeling van industriële produkten die
GGO’s bevatten, moet worden gewaarborgd;
Overwegende datdeze richt l ĳn nietdientt e gelden voor organismen die
zĳn verkregen door bepaalde genetische modificatietechnieken waarvan
hetgebruik b ĳeen aantal toepassingen is ingeburgerd en op lange
termĳn veilig is gebleken;
Overwegende datgeharmoniseerde procedures en crit eria noodzakel ĳk
zĳn voor de beoordeling van geval tot geval van de potentiële risico’s
die verbonden z ĳn aan de doelbewuste introductie van GGO’s in het
milieu;
(1) PB nr. C 198 van 28. 7. 1988, blz. 19, en
PB nr. C 246 van 27. 9. 1989, blz. 5.
(2) PB nr. C 158 van 26. 6. 1989, blz. 225, en
PB nr. C 96 van 17. 4. 1990.
(3) PB nr. C 23 van 30. 1. 1989, blz. 45.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 3
▼B
Overwegende datvóór een dergel ĳke introductie alt ĳd een milieurisico-
beoordeling van geval tot geval dient plaats te vinden;
Overwegende dat de doelbewuste introductie van GGO’s in het onder-
zoekstadium in de meeste gevallen een noodzakel ĳke stap is voor de
ontwikkeling van nieuwe produkten die z ĳn vervaardigd op basis van
GGO’s of die deze bevatten;
Overwegende dat de introductie van GGO’s in het milieu stapsgew ĳze
dientplaat s t e vinden; datzulks inhoudtdatde inperking van de GGO’sgeleidel ĳk wordt verminderd en de schaal waarop de introductie plaats-
vindtgeleidel ĳk wordt vergroot, echter alleen indien uit de beoordeling
van de eerdere stappen met betrekking tot de bescherming van demensel ĳke gezondheid en hetmilieu bl ĳktdatde volgende st ap kan
worden gezet;
Overwegende dateen produktdatGGO’s bevatof eruitis samengest eld
en dat bestemd is voor doelbewuste introductie, niet op de markt magworden gebrachtzonder dathett evoren afdoende is get estin hetonder-zoek- en ontwikkelingsstadium in de ecosystemen die door het gebruikervan kunnen worden beïnvloed;
Overwegende dathetnoodzakel ĳk is een communautaire machtigings-
procedure in te stellen voor het op de markt brengen van een produktdatGGO’s bevatof eruitbest aat , indien hetbeoogde gebruik van datprodukt gepaard gaat met de doelbewuste introductie van het organisme,c.q. de organismen, in hetmilieu;
Overwegende dateen ieder, alvorens h ĳeen GGO doelbewustin het
milieu int roduceertof een produktdatuitGGO’s best aatof deze bevatin de handel brengt, waarb ĳhetbeoogde gebruik van datprodukt
gepaard gaat met doelbewuste introductie ervan in het milieu, de natio-nale bevoegde instantie hiervan in kennis moet stellen;
Overwegende datdeze kennisgeving een t echnisch dossier dientt e
omvatten met een volledige milieurisicobeoordeling, adequate veilig-heids- en noodmaatregelen en, wanneer het gaat om een produkt,precieze instructies en voorwaarden voor het gebruik, alsmede de voor-gestelde etikettering en verpakking;
Overwegende dat na deze kennisgeving geen doelbewuste introductie
mag plaatsvinden tenz ĳdaarvoor de toestemming van de bevoegde
instantie is verkregen;
Overwegende dat de bevoegde instantie pas toestemming mag verlenen
nadatz ĳervan overtuigd is dat introductie veilig voor het milieu en de
mensel ĳke gezondheid is;
Overwegende dathetin bepaalde gevallen dienst ig kan z ĳn hetpubliek
te raadplegen over de doelbewuste introductie van GGO’s in het milieu;
Overwegende dathetdienst ig is datde Commissie in overleg metde
Lid-Staten een procedure vaststelt voor de uitwisseling van informatieover de doelbewuste introductie van GGO’s waarvan in het kader vandeze richtl ĳn kennis is gegeven;
Overwegende dat het van belang is de ontwikkeling en toepassing van
GGO’s nauwkeurig te volgen; dat een l ĳstvan alle kracht ens deze
richtlĳn toegelaten produkten moet worden gepubliceerd;
Overwegende dat , wanneer een produktdatGGO’s of een combinat ie
daarvan bevat, in de handel wordt gebracht en wanneer een dergel ĳk
produktin hetkader van deze richt l ĳn op de vereiste w ĳze is goedge-
keurd, een Lid-Staat de doelbewuste introductie van het organisme indatproduktop z ĳn grondgebied nietmag verbieden, beperken of
verhinderen om redenen die verband houden metonder deze richt l ĳn
vallende kwesties, wanneer aan de voorwaarden van de toestemmingwordtvoldaan; datmoetworden voorzien in een vr ĳwaringsprocedure
in geval van risico’s voor de volksgezondheid of hetmilieu;
Overwegende datde bepalingen van deze richt l ĳn met betrekking tot
hetop de marktbrengen van produkt en nietgelden voor produkt en dieGGO’s bevatten of eruit bestaan en die vallen onder andere communau-
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 4
▼B
taire voorschriften die voorzien in een specifieke milieurisicobeoorde-
ling die vergel ĳkbaar is metdie van deze richt l ĳn;
Overwegende dateen comit é moetworden ingest eld datde Commissie
moetb ĳstaan b ĳproblemen die verband houden met de tenuitvoerleg-
ging van deze richtl ĳn en metde aanpassing van de richt l ĳn aan de
technische vooruitgang,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTL ĲN VASTGESTELD:
DEEL A
Algemene bepalingen
Artikel 1
1. Hetdoel van deze richt l ĳn is de onderlinge aanpassing van de
wettel ĳke en bestuursrechtel ĳke bepalingen van de Lid-Staten en de
bescherming van de volksgezondheid en hetmilieu:
—bĳde doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde orga-
nismen in hetmilieu,
—bĳhetin de handel brengen van produkt en die uitgenet isch gemo-
dificeerde organismen bestaan of deze bevatten, en die bestemd z ĳn
om daarna doelbewust in het milieu te worden geïntroduceerd.
2. Deze richtl ĳn is niet van toepassing op het vervoer van genetisch
gemodificeerde organismen per spoor, over de weg, over de binnenwa-teren, over de zee of door de lucht.
Artikel 2
In deze richtl ĳn wordtverst aan onder:
1. „organisme”: elke biologische ent it eitmethetvermogen t otrepli-
catie of tot overdracht van genetisch materiaal;
2. „genetisch gemodificeerd organisme” (GGO): een organisme
waarvan het genetische materiaal veranderd is op een w ĳze welke
van nature door voortplanting en/of natuurl ĳke recombinatie niet
mogel ĳk is.
Volgens deze definitiei) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de
in bĳlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast;
ii) worden de in de b ĳlage I A, deel 2, genoemde technieken niet
beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;
3. „doelbewuste introductie”: het op enigerlei w ĳze opzettel ĳki nh e t
milieu brengen van een GGO of een combinatie van GGO’s zonderdat inperkingsmaatregelen, zoals fysieke barrières of een combinatievan fysieke en chemische en/of biologische barrières, z ĳn getroffen
om hetcont actvan die organismen metde bevolking in hetalgemeenen hetmilieu t e beperken;
4. „produkt”: een in de handel gebracht preparaat of in de handel
gebrachte formulering, bestaande uit een GGO of een combinatievan GGO’s of deze bevattende;
5. „in de handel brengen”: hetleveren of hett er beschikking st ellen aan
derden;
6. „kennisgeving”: hetindienen van document en metde vereist e gege-
vens b ĳde bevoegde instantie van een Lid-Staat. De persoon die
zulks doet, wordt „de kennisgever” genoemd;
7. „gebruik”: de doelbewuste introductie van een in de handel gebracht
produkt. Degenen die verantwoordel ĳkzĳn voor hetgebruik worden
„gebruikers” genoemd;
8. „milieurisicobeoordeling”: de beoordeling van de risico’s voor de
mensel ĳke gezondheid en hetmilieu (plant en en dieren daaronder
begrepen) die verband houden met de introductie van GGO’s ofprodukten die GGO’s bevatten.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 3
Deze richtl ĳn is nietvan t oepassing op organismen die z ĳn verkregen
door middel van technieken voor genetische modificatie en z ĳn vermeld
in bĳlage I B.
Artikel 4
1. De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat alle passende maatre-
gelen worden genomen ter voorkoming van negatieve effecten van dedoelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO’s op demensel ĳke gezondheid en hetmilieu.
2. De Lid-Staten w ĳzen de bevoegde instantie of instanties aan die
worden belast met de tenuitvoerlegging van deze richtl ĳne nd eb ĳlagen
daarvan.
3. De Lid-Staten zien erop toe dat de bevoegde instantie in voorko-
mende gevallen inspecties organiseert en andere controlemaatregelent reftom ervoor t e zorgen dataan hetbepaalde in deze richt l ĳn wordt
voldaan.
DEEL B
Doelbewuste introductie van GGO’s in het milieu voor onderzoek-en ontwikkelingsdoeleinden en voor enig ander doel dan het in de
handel brengen
Artikel 5
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om op de volgende punten
toe te zien:
1. alvorens iemand overgaat tot een doelbewuste introductie van een
GGO of een combinatie van GGO’s voor onderzoek- en ontwikke-lingsdoeleinden of voor enig ander doel dan hetin de handelbrengen, dienth ĳbĳde in artikel 4, lid 2, bedoelde bevoegde
instantie van de Lid-Staat op het grondgebied waarvan de introductiezal plaatsvinden, een kennisgeving in;
2. deze kennisgeving omvat:
a) een technisch dossier met de in b ĳlage II omschreven gegevens
op grond waarvan de te voorziene gevaren voor de mens of hetmilieu, zowel op korte als op lange term ĳn, ten gevolge van
blootstelling aan het GGO of een combinatie van GGO’s, kunnenworden beoordeeld, met inbegrip van de toegepaste methoden ende bibliografische verw ĳzingen ernaar, in hetb ĳzonder:
i) algemene gegevens, metinbegrip van gegevens over perso-
neel en opleiding;
ii) gegevens over de GGO’s;iii) gegevens over de omstandigheden van de introductie en het
ontvangende milieu;
iv) gegevens over de wisselwerking tussen de GGO’s en het
milieu;
v) gegevens over monitoring-, controle-, afvalbehandelings- en
noodmaatregelen;
b) een verklaring waarin een schatting wordt gegeven van de aan het
beoogde gebruik van de GGO’s verbonden gevolgen en risico’svoor de mensel ĳke gezondheid of hetmilieu;
3. de bevoegde instantie mag toestaan dat voor introducties van een
combinatie van GGO’s op dezelfde plaats of van hetzelfde GGO opverschillende plaatsen voor een zelfde doel en binnen een beperkteperiode, één enkele kennisgeving wordtgedaan;
4. de kennisgever moetin de kennisgeving informat ie verschaffen over
gegevens of resultaten in verband met introducties van dezelfdeGGO’s of dezelfde combinatie van GGO’s die al eerder of nu doorhem hetz ĳbinnen hetz ĳbuiten de Gemeenschap z ĳn gemeld door
middel van een kennisgeving en/of z ĳn uitgevoerd.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 6
▼B
De kennisgever mag ook verw ĳzen naar gegevens of resultaten uit
kennisgevingen die al eerder door andere kennisgevers z ĳn inge-
diend, mits deze daarvoor schriftel ĳk toestemming hebben verleend;
5. in het geval van een volgende introductie van een zelfde GGO of
combinatie van GGO’s waarvoor in het kader van hetzelfde onder-zoekprogramma al eerder een kennisgeving is gedaan, is de kennis-gever verplichteen nieuwe kennisgeving in t e dienen. In ditgevalmag de kennisgever verw ĳzen naar gegevens uitvoorgaande kennis-
gevingen of resultaten van voorgaande introducties;
6. in hetgeval van een w ĳziging b ĳeen doelbewuste introductie van
een GGO, of een combinatie van GGO’s, die mogel ĳk consequenties
heeftwatbet reftde risico’s voor mens of milieu, of indien t ĳdens
het onderzoek van de kennisgeving door de bevoegde instantie of naschriftel ĳke toestemming nieuwe gegevens ten aanzien van deze
risico’s aan hetlichtkomen, moetde kennisgver onmiddell ĳk:
a) de in de kennisgeving bedoelde maatregelen herzien;b) de bevoegde instantie vooraf of zodra de nieuwe informatie
beschikbaar is, op de hoogte stellen van de w ĳziging;
c) de nodige maatregelen treffen om de mensel ĳke gezondheid en
hetmilieu t e beschermen.
Artikel 6
1. Na ontvangst en bevestiging van ontvangst van de kennisgeving
neemt de bevoegde instantie de volgende stappen:
—zĳgaatna of de kennisgeving voldoetaan de voorschrift en van deze
richtlĳn,
—zĳbeoordeelt de aan de introductie verbonden risico’s,
—zĳlegthaar conclusies schrift el ĳk vast,
en zal zo nodig
— de voor controledoeleinden vereiste proeven of inspecties verrichten.
2. Na in voorkomend geval de overeenkomstig artikel 9 door andere
Lid-Staten gemaakte opmerkingen in aanmerking te hebben genomen,antwoordt de bevoegde instantie de kennisgever schriftel ĳk binnen 90
dagen na ontvangst van de kennisgeving door:
of wela) mee te delen dat z ĳervan overtuigd is dat de kennisgeving voldoet
aan hetbepaalde in deze richt l ĳn en dat de introductie mag plaats-
vinden;
of wel
b) mee t e delen datde int roduct ie nietvoldoetaan hetbepaalde in de
richtlĳn en datde kennisgeving derhalve is afgewezen.
3. De t ĳd gedurende welke de bevoegde instantie
— wachtop nadere gegevens die z ĳin voorkomend geval aan de
kennisgever heeftgevraagd,
of
— overeenkomstig artikel 7 een openbaar onderzoek verricht of een
raadpleging houdt,
wordtnietin aanmerking genomen voor de berekening van de in lid 2
bedoelde periode van 90 dagen.
4. De kennisgever mag de introductie alleen uitvoeren indien h ĳ
daartoe de schriftel ĳke toestemming heeft verkregen van de bevoegde
instantie en met inachtneming van de eventueel aan deze toestemmingverbonden voorwaarden.
5. Indien de bevoegde instantie van mening is dat voldoende ervaring
is opgedaan met de introductie van bepaalde GGO’s, kan z ĳbĳde
Commissie een verzoek indienen voor toepassing van vereenvoudigdeprocedures voor de introductie van zulke types GGO’s. De Commissiestelt, volgens de procedures van artikel 21, passende criteria vast enneemtaan de hand daarvan over elk verzoek een beslissing. De crit eria
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 7
▼B
zĳn gebaseerd op de veiligheid voor de mensel ĳke gezondheid en het
milieu en op de beschikbare bew ĳzen omtrent deze veiligheid.
6. Wanneer de bevoegde instantie daarna de beschikking kr ĳgtover
gegevens die aanzienl ĳke consequenties kunnen hebben voor de risico’s
die aan de introductie z ĳn verbonden, kan de bevoegde instantie van de
kennisgever eisen de doelbewuste introductie op te schorten of te beëin-digen of de omstandigheden ervan te w ĳzigen.
Artikel 7
Wanneer een Lid-Staat zulks passend acht, kan h ĳvoorschr ĳven dat
bepaalde groepen of hetpubliek worden geraadpleegd over enig aspectvan de voorgestelde doelbewuste introductie.
Artikel 8
Zodra een introductie voltooid is, doet de kennisgever de bevoegde
instantie de resultaten toekomen van de introductie wat betreft eventuelerisico’s voor de mensel ĳke gezondheid of hetmilieu, waarb ĳbĳzondere
aandachtwordtgeschonken aan ieder soortproduktwaarvan h ĳlater
kennisgeving wil verrichten.
Artikel 9
1. De Commissie zet een systeem op voor de uitwisseling van de in
de kennisgevingen vervatte informatie. De bevoegde instanties zendende Commissie binnen 30 dagen na de ontvangst van een kennisgevingeen samenvatting daarvan. De vorm van deze samenvatting wordtvolgens de procedure van artikel 21 door de Commissie vastgesteld.
2. De Commissie stuurt deze samenvatting onmiddell ĳk naar de
overige Lid-Staten, die binnen 30 dagen via de Commissie dan welrechtstreeks nadere informatie kunnen vragen of opmerkingen kunnenindienen.
3. De bevoegde instantie stelt de andere Lid-Staten en de Commissie
op de hoogte van de uiteindel ĳke beslissing die overeenkomstig artikel
6, lid 2, is genomen.
DEEL C
In de handel brengen van produkten die GGO’s bevatten
Artikel 10
1. Toestemming om produkten in de handel te brengen die GGO’s
bevatten of daaruit bestaan, mag alleen worden verleend:
— indien toestemming is verleend op basis van een kennisgeving uit
hoofde van deel B van deze richtl ĳn of indien op basis van hetin
deel B van deze richtl ĳn bepaalde een risicoanalyse is uitgevoerd;
— indien de produkten voldoen aan de desbetreffende communautaire
produktenwetgeving;
— indien de produkten voldoen aan de eisen van dit deel van deze
richtlĳn betreffende de milieurisicobeoordeling.
2. De artikelen 11 tot en met 18 z ĳn nietvan t oepassing op
produkten die op grond van de communautaire wetgeving moetenworden onderworpen aan een soortgel ĳke specifieke milieurisicobeoor-
deling als die welke in deze richtl ĳn wordtvoorgeschreven.
3. Uiterl ĳk twaalf maanden na de kennisgeving van deze richtl ĳn
stelt de Commissie volgens de procedure van artikel 21 een overzichtop van de communautaire wetgeving die van toepassing is op de in lid 2bedoelde produkten. Dit overzicht word op gezette t ĳden opnieuw
bezien en zo nodig volgens de procedure van artikel 21 herzien.
Artikel 11
1. Alvorens een GGO of een combinatie van GGO’s als produkt of
als best anddeel van een produktin de handel wordtgebracht , moetdefabrikantof de import eur die hetproduktin de Gemeenschap invoert ,
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 8
▼B
bĳde bevoegde instantie van de Lid-Staat waarin het voor de eerste
keer in de handel wordtgebrachteen kennisgeving indienen. Dezekennisgeving omvat:
— de volgens b ĳlage II vereiste informatie, die zo nodig wordt aange-
vuld om rekening te houden met de verscheidenheid van gebiedenwaar hetproduktwordtgebruikt , metinbegrip van informat ie overgegevens en effecten betreffende de ecosystemen die kunnenworden beïnvloed door hetgebruik van hetprodukt , verkregen b ĳ
introducties in het kader van onderzoek en ontwikkeling alsmedeeen analyse van de eventuele risico’s voor de mensel ĳke gezondheid
en hetmilieu in verband metGGO’s of combinat ies van GGO’s inhetprodukt , metinbegrip van de in de onderzoek- en ont wikkelings-fase verkregen informatie over de gevolgen van de introductie voorde mensel ĳke gezondheid en hetmilieu;
— de voorwaarden voor hetin de handel brengen van hetprodukt , met
inbegrip van b ĳzondere voorwaarden voor gebruik en behandeling
en een voorstel voor etikettering en verpakking, waarb ĳten minste
de volgens b ĳlage III vereiste gegevens moeten worden vermeld.
Indien een kennisgever op grond van de resultaten van een introductie,
waarvan uithoofde van deel B kennisgeving is gedaan, of op wezen-lĳke, gemotiveerde, wetenschappel ĳke gronden van mening is dathetin
de handel brengen en gebruik van een produktgeen risico’s voor demensel ĳke gezondheid en hetmilieu metzich brengt , kan h ĳvoor-
stellen een of meer van de volgens b ĳlage III B vereiste gegevens niet
te vermelden.
2. De kennisgever vermeldtin deze kennisgeving ook gegevens over
of resultaten met introducties van dezelfde GGO’s of dezelfde combi-natie van GGO’s die h ĳal eerder of op datogenblik binnen of buit en de
Gemeenschap heeftaangemeld via een kennisgeving en/of heeftverricht.
3. De kennisgever mag ook verw ĳzen naar gegevens of resultaten
afkomstig van kennisgevingen die al eerder door andere kennisgeverszĳn ingediend, op voorwaarde datdeze daarvoor schrift el ĳk toestem-
ming hebben verleend.
4. Over ieder nieuw produktdateen zelfde GGO of combinat ie van
GGO’s bevat, dan wel daaruit bestaat, maar bestemd is voor een andersoortgebruik, moeteen afzonderl ĳke kennisgeving worden ingediend.
5. De kennisgever mag alleen tot de introductie overgaan wanneer h ĳ
de schriftel ĳke toestemming van de bevoegde instantie overeenkomstig
artikel 13 heeft verkregen, en met inachtneming van de eventuele aandeze toestemming verbonden voorwaarden, inclusief de genoemdespeciale ecosystemen/milieus.
6. Indien vóór of na de schriftel ĳke toestemming nieuwe gegevens
ten aanzien van de risico’s van het produkt voor de mensel ĳke gezond-
heid of hetmilieu aan hetlichtkomen, dientde kennisgever onmid-dellĳk:
— de in lid 1 bedoelde informatie en voorwaarden te herzien,
— de bevoegde instantie in te lichten, en— de maatregelen te nemen die nodig z ĳn om de veiligheid van de
mensel ĳke gezondheid en hetmilieu t e beschermen.
Artikel 12
1. Na ontvangst en na bevestiging van ontvangst van de in artikel 11
bedoelde kennisgeving gaat de bevoegde instantie na of de kennisge-ving in overeenstemming is met deze richtl ĳn, waarb ĳvooral aandacht
wordtgeschonken aan de milieurisicobeoordeling en de aanbevolenvoorzorgsmaatregelen in verband met de veiligheid b ĳgebruik van het
produkt.
2. Uiterl ĳk 90 dagen na ont vangstvan de kennisgeving wordtdoor
de bevoegde instantie:
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 9
▼B
hetzĳ
a) hetdossier meteen gunst ig advies t oegezonden aan de Commissie,
hetzĳ
b) mededeling gedaan aan de kennisgever dat de voorgestelde intro-
duct ie nietvoldoetaan de voorwaarden van de richt l ĳn en datde
kennisgeving derhalve is afgewezen.
3. In hetin lid 2, onder a), bedoelde geval dienthetaan de
Commissie toegezonden dossier een samenvatting van de kennisgevingte bevatten alsmede een uiteenzetting van de door de bevoegde instantievoorgestelde voorwaarden om toestemming te verlenen voor het in dehandel brengen van hetprodukt .
De vorm van deze samenwerking wordtvolgens de procedure van
artikel 21 door de Commissie vastgesteld.
Met name wanneer de bevoegde instantie het verzoek van de kennis-
gever heeft ingewilligd om, overeenkomstig artikel 11, lid 1, laatstealinea, enkele van de volgens b ĳlage III B vereiste gegevens niet te
hoeven vermelden, stelt z ĳde Commissie daarvan tegel ĳkertĳdi n
kennis.
4. Indien de bevoegde instantie aanvullende gegevens ontvangt, als
bedoeld in artikel 11, lid 6, stelt z ĳde Commissie en de andere
Lid-Staten daarvan onmiddell ĳk in kennis.
5. De t ĳd gedurende welke de bevoegde instantie wacht op nadere
gegevens die z ĳin voorkomend geval aan de kennisgever heeft
gevraagd, wordtnietin aanmerking genomen voor de berekening van dein lid 2 bedoelde periode van 90 dagen.
Artikel 13
1. Na ont vangstvan hetin art ikel 12, lid 3, bedoelde dossier zendtde
Commissie ditonmiddell ĳk, samen met eventuele andere informatie die
zĳkrachtens deze richtl ĳn heeft verzameld, aan alle Lid-Staten toe en
stelt z ĳde voor de t oezending van hetdocumentverant woordel ĳke
bevoegde instantie op de hoogte van de verspreidingsdatum.
2. Indien de overige Lid-Staten binnen een term ĳn van 60 dagen na
de in lid 1 bedoelde verspreidingsdatum geen bezwaren hebbengemaakt, verleent de bevoegde instantie schriftel ĳk toestemming op
basis van de kennisgeving, zodathetproduktin de handel kan wordengebracht, en stelt z ĳde overige Lid-Staten en de Commissie daarvan in
kennis.
3. Ingeval de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat bezwaar
maakt— het geen metredenen moetworden omkleed — en debetrokken bevoegde instanties binnen de in lid 2 vermelde term ĳn niet
tot overeenstemming kunnen komen, neemt de Commissie een besluitvolgens de procedure van artikel 21.
4. Als de Commissie een gunst ig besluitheeftgenomen, verleentde
bevoegde instantie die de oorspronkel ĳke kennisgeving heeft
ontvangen, schriftel ĳk toestemming op basis van de kennisgeving, zodat
het produkt in de handel kan worden gebracht, en stelt z ĳde overige
Lid-Staten en de Commissie daarvan in kennis.
5. Wanneer voor een produktschrift el ĳk toestemming is verleend,
kan hetzonder verdere kennisgeving in de gehele Gemeenschap wordengebruikt, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in deze voor-waarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt wordengerespecteerd.
6. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen
datde gebruikers de in de schrift el ĳke toestemming vermelde gebruiks-
voorwaarden in achtnemen.
Artikel 14
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
een produktdatGGO’s bevatof daaruitbest aat , alleen in de handelwordt gebracht indien de etikettering en verpakking in overeenstem-
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 10
▼B
ming z ĳn metde bepalingen van de schrift el ĳke toestemming als
bedoeld in de artikelen 12 en 13.
Artikel 15
De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van produkten die
GGO’s bevatten of daaruit bestaan en waarvoor voldaan is aan debepalingen van deze richtl ĳn, nietverbieden, beperken of verhinderen
om redenen die verband houden metde kennisgeving van en schrift e-lĳke toestemming voor een doelbewuste introductie krachtens deze
richtlĳn.
Artikel 16
1. Indien een Lid-St aatgegronde redenen heeftom t e oordelen dat
een produktwaarvoor op correct e w ĳze is voldaan aan de regels inzake
kennisgeving en schriftel ĳke toestemming overeenkomstig deze
richtlĳn, gevaar oplevertvoor de mensel ĳke gezondheid of hetmilieu,
kan die Lid-St aathetgebruik en/of de verkoop van datproduktop z ĳn
grondgebied t ĳdelĳk beperken of verbieden. H ĳdientde Commissie en
de overige Lid-Staten onverw ĳld van een dergel ĳke maatregel in kennis
te stellen en z ĳn besluitmetredenen t e omkleden.
2. Binnen drie maanden wordteen besluitt er zake genomen, volgens
de procedure van artikel 21.
Artikel 17
De Commissie maaktin het Publikatieblad van de Europese Gemeen-
schappen een lĳst bekend van alle produkten waarvoor krachtens deze
richtlĳn definitief schriftel ĳk toestemming is verleend. B ĳieder produkt
wordtduidel ĳk aangegeven welk GGO of welke GGO’s hetbevaten
voor welke toepassing of toepassingen het bestemd is.
Artikel 18
1. De Lid-Staten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een
kortzakel ĳk verslag toe over het toezicht op het gebruik van alle
krachtens deze richtl ĳn in de handel gebrachte produkten.
2. De Commissie zendthetEuropese Parlementen de Raad om de
drie jaar een verslag toe over het toezicht door de Lid-Staten op dekrachtens deze richtl ĳn in de handel gebrachte produkten.
3. Wanneer de Commissie ditverslag voor heteerstindient , legtz ĳ
tegelĳkertĳd een specifiek verslag over de toepassing van dit deel van
deze richtl ĳn voor meteen beoordeling van alle implicat ies daarvan.
DEEL D
Slotbepalingen
Artikel 19
1. De Commissie en de bevoegde instanties mogen aan derden geen
vertrouwel ĳke informatie doorgeven waarvan krachtens deze richtl ĳni s
kennisgegeven of die krachtens deze richtl ĳn is uitgewisseld; ook
dienen z ĳde rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen
gegevens te beschermen.
2. De kennisgever kan aangeven datbepaalde informat ie in een op
grond van deze richtl ĳn ingediende kennisgeving vertrouwel ĳk moet
worden behandeld, indien de openbaarmaking van deze gegevens eennadelige invloed kan hebben op z ĳn concurrentiepositie. In dit geval
moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
3. De bevoegde instantie besluit na voorafgaand overleg met de
kennisgever welke informatie vertrouwel ĳk zal worden behandeld en
brengt de kennisgever op de hoogte van haar besluit.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 11
▼B
4. De vertrouwel ĳkheid is in geen geval van toepassing op de
volgende informatie wanneer deze overeenkomstig de artikelen 5 of 11wordt verstrekt:
— de beschr ĳving van hetGGO of de GGO’s, naam en adres van de
kennisgever, het doel van de introductie en de plaats van introductie;
— de methoden en plannen met betrekking tot de monitoring van het
GGO, of de GGO’s, en de noodmaatregelen;
— de evaluatie met betrekking tot de te verwachten effecten, met name
de pathogene effecten en/of de milieuschade.
5. Wanneer, om welke redenen dan ook, de kennisgever z ĳn kennis-
geving intrekt, moeten de bevoegde instanties en de Commissie devertrouwel ĳkheid van de verschafte informatie respecteren.
Artikel 20
De Commissie pastde b ĳlagen II en III volgens de procedure van
artikel 21 aan de technische vooruitgang aan, door met name de aan dekennisgeving gestelde eisen te w ĳzigen ten einde rekening te houden
methetpot ent iële gevaar van de GGO’s.
Artikel 21
De Commissie wordtb ĳgestaan door een Comité bestaande uit verte-
genwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoor-diger van de Commissie.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp
voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit overdit ontwerp binnen een term ĳn die de voorzitter kan vaststellen naar
gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit metde meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdragis voorgeschreven voor de besluiten die de Raad op voorstel van deCommissie dient te nemen. In het Comité worden de stemmen van devertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstiggenoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer z ĳin over-
eenstemming z ĳn methetadvies van hetComit é.
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming z ĳn methet
advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient deCommissie onverw ĳld bĳde Raad een voorstel in betreffende de te
nemen maat regelen. De Raad besluitmetgekwalificeerde meerderheidvan stemmen.
Indien de Raad drie maanden na de indiening van hetvoorst el b ĳde
Raad geen besluitheeftgenomen, worden de voorgest elde maat regelendoor de Commissie vastgesteld.
Artikel 22
1. De Lid-Staten en de Commissie komen regelmatig b ĳeen en
wisselen informat ie uitover de ervaringen metrisicoprevent ie b ĳde
introductie van GGO’s in het milieu.
2. Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september 1992 sturen de
Lid-Staten de Commissie een verslag toe over de maatregelen die z ĳ
hebben genomen om de bepalingen van deze richtl ĳn ten uitvoer te
leggen.
3. Om de drie jaar en voor heteerstin 1993 publiceertde Commissie
een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.
Artikel 23
1. De Lid-Staten doen de nodige wettel ĳke en bestuursrechtel ĳke
bepalingen in werking treden om vóór 23 oktober 1991 aan dezerichtlĳn te voldoen.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 12
▼B
2. De Lid-Staten stellen de Commissie onverw ĳld in kennis van alle
wettel ĳke en bestuursrechtel ĳke bepalingen die z ĳvoor de tenuitvoer-
legging van deze richtl ĳn hebben aangenomen.
Artikel 24
Deze richtl ĳn is gericht tot de Lid-Staten.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 13
▼B
BĲLAGE I A
TECHNIEKEN BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 2
DEEL 1
De technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, lid 2, onder i),
zĳn onder andere:
1. recombinantDNA-t echnieken waarb ĳgebruik gemaaktwordtvan vect orsys-
temen, bedoeld in Aanbeveling 82/472/EEG (1);
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfel ĳk mate-
riaal datbuit en hetorganisme geprepareerd is, waaronder micro-inject ie,macro-injectie en micro-encapsulatie;
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarb ĳ
levende cellen metnieuwe combinat ies van erfel ĳk genetisch materiaal
worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmakingvan methoden die van nature niet voorkomen.
DEEL 2
Technieken bedoeld in art ikel 2, lid 2, onder ii), die nietworden geachtt ot
genetische modificatie te leiden, mits deze technieken niet het gebruik vanr-DNA-moleculen of GGO’s impliceren, z ĳn:
1. in vitro bevruchting;2. conjugatie, transductie, transformatie of andere natuurl ĳke technieken;
3. polyploïdie-inductie.
(1) PB nr. L 213 van 21. 7. 1982, blz. 15.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 14
▼B
BĲLAGE I B
TECHNIEKEN BEDOELD IN ARTIKEL 3
Technieken van genetische modificatie die van de richtl ĳn moeten worden
uitgesloten, mits daarb ĳgeen gebruik wordtgemaaktvan GGO’s als recipiënt e
of ouderorganismen, z ĳn:
1. mutagenese;2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van planten wanneer de
organismen ook kunnen worden geproduceerd met behulp van traditionelekweekmethoden.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 15
▼M1
BĲLAGE II
IN DE KENNISGEVING VEREISTE INFORMATIE
De in artikel 5 bedoelde kennisgeving van een doelbewuste introductie en de in
artikel 11 bedoelde kennisgeving van het in de handel brengen van een produktdienen, indien van toepassing, de in de subb ĳlagen omschreven informatie te
bevatten.
Nietalle punt en z ĳn in alle gevallen van toepassing. Naar verwacht zal in een
individuele kennisgeving alleen worden ingegaan op die groepen punten die inhetgegeven geval relevantz ĳn.
Ook hetb ĳiedere groep punten vereiste detailleringsniveau zal waarsch ĳnlĳk
afhangen van de aard en omvang van de voorgestelde introductie.
Bĳlage II A heeft betrekking op introducties van alle typen genetisch gemodifi-
ceerde organismen (GGO’s), met uitzondering van hogere planten. B ĳlage II B
heeft betrekking op introducties van genetisch gemodificeerde hogere planten(GGHP’s).
Met de term „hogere planten” worden planten aangeduid die behoren tot de
Gymnospermae en Angiospermae.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 16
▼M1
BĲLAGE II A
INFORMATIE DIE VEREIST IS IN KENNISGEVINGEN VAN INTRO-
DUCTIESVANGENETISCHGEMODIFICEERDEORGANISMEN,MET
UITZONDERING VAN HOGERE PLANTEN
I. ALGEMENE GEGEVENS
A. Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut).
B. Naam, kwalificaties en ervaring van de verantwoordel ĳke weten-
schapper(s).
C. Naam van hetproject .
II. GEGEVENS OVER HET GGO
A. Eigenschappen van a) het(de) donor-, b) recipiënt e of c) (in voorkomend
geval) ouderorganisme(n):
1. wetenschappel ĳke naam;
2. taxonomie;3. overige namen (gangbare naam, stamnaam, enz.);4. fenotypische en genetische markers;5. graad van verwantschap tussen het donor- en het recipiënte orga-
nisme of tussen ouderorganismen;
6. beschr ĳving van de identificatie- en detectietechnieken;
7. gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specifi-
citeit van de detectie- en identificatietechnieken;
8. beschr ĳving van de geografische spreiding en de natuurl ĳke habitat
van hetorganisme, waaronder gegevens over nat uurl ĳke predatoren,
prooien, parasieten, concurrenten, symbionten en gastheren;
9. mogel ĳkheden tot genetische overdracht op en uitwisseling met
andere organismen;
10. verificatie van de genetische stabiliteit van het organisme en de
factoren die daarop van invloed z ĳn;
11. pathologische, ecologische en fysiologische eigenschappen:
a) classificatie van het risico volgens de bestaande communautaire
regels inzake de bescherming van de gezondheid van de mensen/of van hetmilieu,
b) generatiet ĳd in natuurl ĳke ecosystemen, geslachtel ĳke en onge-
slachtel ĳke voortplantingscyclus,
c) informatie over de overlevingsw ĳze, metinbegrip van de invloed
van de seizoenen en het vermogen overlevingsstructuren tevormen, b ĳvoorbeeld zaden, sporen of sclerotia,
d) pathogeniteit: infectiviteit, toxigeniteit, virulentie, allergeniteit,
drager (vector) van een ziekteverwekker, mogel ĳke vectoren,
gastheerbereik met inbegrip van „non-target”-organismen, moge-lĳke activering van latente virussen (provirussen); vermogen tot
hetkoloniseren van andere organismen,
e) antibiotica-resistentie en mogel ĳke toepassing van deze antibio-
tica bĳmensen en gedomesticeerde organismen voor profylaxe
en therapie,
f) rol in milieuprocessen: primaire produktie, nutriëntencon-
sumptie, decompositie van organisch materiaal, ademhaling,enz.;
12. aard van de eigen vectoren:
a) sequentie,b) mobilisatiefrequentie,c) specificiteit,d) aanwezigheid van resistentieverlenende genen;
13. geschiedenis van voorgaande genetische modificaties.
B. Eigenschappen van de vector:
1. aard en herkomstvan de vect or;2. sequentie van springende genen, vectoren en andere niet-coderende
genetische segmenten die z ĳn gebruiktom hetGGO t e const rueren
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 17
▼M1
en om de geïntroduceerde vector en het donormateriaal in het GGO te
doen functioneren;
3. mobilisatiefrequentie van de ingebrachte vector en/of het vermogen
tot genetische overdracht en methoden van bepaling;
4. informatie over de mate waarin de vector beperkt is tot het DNA dat
vereistis voor hetuit oefenen van de bedoelde funct ie.
C. Eigenschappen van hetgemodificeerde organisme:
1. informatie met betrekking tot de genetische modificatie:
a) voor de modificatie toegepaste methoden,b) methoden die gebruikt z ĳn om het donormateriaal te construeren
en in het recipiënte organisme te introduceren, of om eensequentie te elimineren,
c) beschr ĳving van de constructie van donormateriaal en/of vector,
d) mate waarin het donormateriaal vr ĳis van onbekende sequenties
en informatie over de mate waarin de ingebrachte sequentiebeperktis t othetDNA datvereistis voor hetuit oefenen van debedoelde functie,
e) sequentie, functionele identiteit en ligging van het (de) gew ĳ-
zigde/ingevoegde/geëlimineerde nucleïnezuursegment(en) inkwestie, met speciale vermelding van bekende schadel ĳke sequen-
ties;
2. gegevens over hetuit eindel ĳke GGO:
a) beschr ĳving van genetische of fenotypische eigenschappen, in het
bĳzonder van nieuw tot uitdrukking komende of zich niet langer
manifesterende genetische of fenotypische eigenschappen,
b) structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur
datacht erbl ĳftin de uit eindel ĳke constructie van het gemodifi-
ceerde organisme,
c) stabiliteit van het organisme in termen van genetische eigen-
schappen,
d) mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische mate-
riaal; metingsmethode en -gevoeligheid,
e) activiteit van de tot expressie gebrachte eiwitten,f) beschr ĳving van de identificatie- en detectietechnieken, inclusief
technieken voor de identificatie en detectie van de ingebrachtesequentie en vector,
g) gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en speci-
ficiteit van de detectie- en identificatietechnieken,
h) geschiedenis van voorgaande introducties of vormen van gebruik
van hetGGO,
i) gezondheidsoverwegingen:
i) toxische of allergene effecten van niet-levensvatbare GGO’s
en/of hun stofwisselingsprodukten,
ii) produktrisico’s,iii) vergel ĳking van hetgemodificeerde organisme methet
donor-, recipiënte of (indien van toepassing) ouderorganismewat betreft pathogeniteit,
iv) vermogen tot koloniseren,v) indien het organisme pathogeen is voor immunocompetente
mensen:
— veroorzaakte ziekten en het mechanisme van de pathoge-
niteit waaronder de invasiviteit en de virulentie,
— besmettingsgevaar,— infectieuse dosis,— gastheerbereik en mogel ĳke veranderingen,
— overlevingskans buiten de mensel ĳke gastheer,
— aanwezigheid van vectoren of verspreidingsmiddelen,— biologische stabiliteit,— antibiotica-resistentiepatronen,— allergeniteit,— beschikbaarheid van geschikte therapieën.
III. GEGEVENS OVER DE OMSTANDIGHEDEN VAN DE INTRODUCTIE
EN OVER HET ONTVANGENDE MILIEU
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 18
▼M1
A. Gegevens over de introductie:
1. omschr ĳving van de geplande doelbewuste introductie, met inbegrip
van de doeleinden en de verwachte produkten;
2. geplande data van de introductie en planning van het experiment
met inbegrip van de frequentie en de duur van de introductie;
3. behandeling van het gebied vóór de introductie;4. omvang van hetgebied;5. methode die zal worden gebruikt voor de introductie;6. hoeveelheden GGO’s die zullen worden geïntroduceerd;7. ingrepen in het gebied (type en methode van cultivering, m ĳnbouw,
irrigatie of andere activiteiten);
8. bĳde introductie getroffen beschermingsmaatregelen ten behoeve
van de werknemer;
9. behandeling van het gebied na de introductie;10. technieken voor eliminatie of inactivering van de GGO’s na afloop
van hetexperiment ;
11. gegevens over en resultaten van voorgaande introducties van het
GGO, in hetb ĳzonder op verschillende schaal en in verschillende
ecosystemen.
B. Gegevens over hetmilieu (zowel in hetgebied als in de ruimere omge-
ving):
1. geografische ligging en coördinaten van het gebied c.q. de gebieden
(in hetgeval van een kennisgeving op grond van deel C wordtonderhet introductiegebied het gebied c.q. de gebieden verstaan waarinhetproduktvolgens plan zal worden gebruikt );
2. fysische of biologische afstand tot mensen en andere relevante fauna
en flora;
3. afstand tot relevante biotopen of beschermde gebieden;4. omvang van de lokale bevolking;5. economische activiteiten van de lokale bevolking die gebaseerd z ĳn
op de natuurl ĳke hulpbronnen ter plaatse;
6. afstand tot de dichtstb ĳzĳnde gebieden die in verband metde drink-
watervoorziening en/of om milieuredenen beschermd z ĳn;
7. klimatologische kenmerken van de regio c.q. regio’s die beïnvloed
kan c.q. kunnen worden;
8. geografische, geologische en pedologische kenmerken;9. flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende
soorten;
10. beschr ĳving van „target”- en „non-target”-ecosystemen die beïn-
vloed kunnen worden;
11. een vergel ĳking van de natuurl ĳke habit atvan hetrecipiënt e orga-
nisme met het of de voorgestelde introductiegebied of -gebieden;
12. alle bekende geplande ontwikkelingen of veranderingen betreffende
hetgebruik van de grond in de regio die van invloed kunnen z ĳno p
de milieu-effecten van de introductie.
IV. GEGEVENS OVER INTERACTIES VAN GGO’S EN HET MILIEU
A. Eigenschappen die van invloed z ĳn op overleving, vermenigvuldiging en
verspreiding:
1. biologische kenmerken die van invloed z ĳn op overleving, vermenig-
vuldiging en verspreiding;
2. bekende of voorspelde milieufactoren die van invloed kunnen z ĳno p
overleving, vermenigvuldiging en verspreiding (wind, water, bodem,temperatuur, pH, enz.);
3. gevoeligheid voor bepaalde agentia.
B. Wisselwerkingen methetmilieu:
1. voorspelde habitat van GGO’s;2. studies over gedrag en eigenschappen van GGO’s en de ecologische
invloed ervan, uitgevoerd in gesimuleerde natuurl ĳke omgevingen
zoals microkosmos, kweekkamer, kas;
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 19
▼M1
3. vermogen tot genetische overdracht:
a) overdracht — na de introductie — van genetisch materiaal van
GGO’s op organismen in beïnvloede ecosystemen,
b) overdracht — na de introductie — van genetisch materiaal van
aanwezige organismen op GGO’s;
4. waarsch ĳnlĳkheid van selectie na de introductie waardoor onver-
wachte en/of ongewenste eigenschappen in het gemodificeerde orga-nisme tot uiting komen;
5. maatregelen om de genetische stabiliteit te garanderen en te contro-
leren, beschr ĳving van genetische kenmerken die de verspreiding van
genetisch materiaal kunnen voorkomen of minimaliseren, methodenter controle van de genetische stabiliteit;
6. wegen van biologische verspreiding, bekende of potentiële mecha-
nismen van interactie met het verspreidende medium, waaronderinhalatie, ingestie, oppervlaktecontact, ingraving, enz.;
7. beschr ĳving van ecosystemen waarin GGO’s zouden kunnen worden
verspreid.
C. Mogel ĳke invloed op hetmilieu:
1. kans op excessieve populatiegroei in het milieu;2. sterkere concurrentie van de GGO’s in vergel ĳking met(een) niet -
gemodificeerd(e) recipiënt(e) of ouderorganisme(n);
3. identificatie en beschr ĳving van het „target”-organisme;
4. het voorspelde mechanisme en resultaat van de interactie tussen de
geïntroduceerde GGO’s en het „target”-organisme;
5. identificatie en beschr ĳving van „non-target”-organismen die onge-
wild kunnen worden aangetast;
6. waarsch ĳnlĳkheid van verschuivingen in de biologische interacties of
in het gastheerbereik na de introductie;
7. bekende of voorspelde effecten op „non-target”-organismen in het
milieu, de uitwerking op populatieniveaus van concurrenten, prooien,gastheren, symbionten, predatoren, parasieten en pathogenen;
8. bekende of voorspelde betrokkenheid b ĳbiogeochemische processen;
9. alle andere eventuele interacties van betekenis met het milieu.
V. GEGEVENS OVER OBSERVATIE, INPERKING, AFVALVERWER-
KING EN TEGENMAATREGELEN IN NOODSITUATIES
A. Observatietechnieken:
1. methoden voor het traceren van de GGO’s, en voor het observeren
van de effecten van de introductie;
2. specificiteit (b ĳhetident ificeren van de GGO’s, en hetonderscheiden
van hetGGO van de donorrecipiënt e of, in voorkomend geval, ouder-organismen), gevoeligheid en betrouwbaarheid van de observatietech-nieken;
3. technieken voor de detectie van de overdracht van genetisch donor-
materiaal op andere organismen;
4. duur en frequentie van de observatie b ĳexperimentele introductie.
B. Inperking van de introductie:
1. methoden en procedures om verspreiding van de GGO’s buiten het
introductiegebied of het aangewezen gebied van gebruik te voor-komen of tot een minimum te beperken;
2. methoden en procedures om betreding van het gebied door onbe-
voegden te voorkomen;
3. methoden en procedures om de toegang van andere organismen tot
hetgebied t e voorkomen.
C. Afvalverwerking:
1. soortafval datwordtgeproduceerd;2. verwachte hoeveelheid afval;3. mogel ĳke risico’s;
4. beschr ĳving van de beoogde verwerking.
D. Tegenmaatregelen in geval van nood:
1. methoden en procedures om een onvoorziene verspreiding van de
GGO’s te beperken;
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 20
▼M1
2. methoden voor ontsmetting van de getroffen gebieden, dat wil zeggen
uitroeiing van de GGO’s;
3. methoden voor verw ĳdering of sanering van planten, dieren, bodem,
enz. die t ĳdens of na de verspreiding besmetz ĳn;
4. maatregelen voor de isolering van het door de verspreiding besmette
gebied;
5. plannen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het
milieu in het geval van ongewenste effecten.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 21
▼M1
BĲLAGE II B
INFORMATIE DIE VEREIST IS IN KENNISGEVINGEN VAN INTRO-
DUCTIES VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE HOGERE PLANTEN
(GGHP’s) (GYMNOSPERMAE EN ANGIOSPERMAE)
A. ALGEMENE GEGEVENS
1. Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut).2. Naam, kwalificaties en ervaring van de verantwoordel ĳke weten-
schapper(s).
3. Naam van hetproject .
B. GEGEVENS OVER DE a) RECIPIËNTEN OF b) (IN VOORKOMEND
GEVAL) OUDERPLANTEN
1. Volledige naam:
a) familie;b) genus;c) species;d) subspecies;e) cultivar/teeltl ĳn;
f) gangbare naam.
2. a) Gegevens over de voortplanting:
i) w ĳze(n) van voortplanting;
ii) eventuele specifieke factoren die van invloed z ĳn op de voort-
planting;
iii) generatiet ĳd;
b) Sexuele compatibiliteit met andere gekweekte of in het wild levende
species.
3. Overlevingsvermogen:
a) vermogen om overlevings- of ruststadia te vormen;b) eventuele specifieke factoren die op het overlevingsvermogen van
invloed z ĳn.
4. Verspreiding:
a) wĳzen en mate van verspreiding;
b) eventuele specifieke factoren die van invloed z ĳn op de verspreiding.
5. Geografische spreiding van de plant.6. Voor plantensoorten die normaal niet in de Lid-Staten voorkomen, moet
een beschr ĳving worden gegeven van de natuurl ĳke habitat, waaronder
gegevens over natuurl ĳke predatoren, parasieten, concurrenten en
symbionten.
7. Eventuele significante interacties van de plant met andere organismen,
met uitzondering van planten, in het ecosysteem waar h ĳgewoonl ĳk
wordt geteeld, waaronder informatie over de toxische effecten opmensen, dieren en andere organismen.
C. GEGEVENS OVER DE GENETISCHE MODIFICATIE
1. Beschr ĳving van de voor de modificatie toegepaste methoden.
2. Aard en herkomst van de gebruikte vector.3. Omvang en aard (naam van donororganisme(n)) en bedoelde functie van
ieder onderdeel van de sequentie die moet worden ingebouwd.
D. GEGEVENS OVER DE GENETISCH GEMODIFICEERDE PLANT
1. Beschr ĳving van de eigenschappen die z ĳn geïntroduceerd of gew ĳzigd.
2. Gegevens over de sequenties die z ĳn geïntroduceerd/geëlimineerd:
a) omvang en structuur van het donormateriaal en de methoden die z ĳn
gebruiktvoor de omschr ĳving daarvan, waaronder gegevens over alle
delen van de in de genetisch gemodificeerde plant geïntroduceerdevector of over eventuele dragers van vreemd DNA dat in de genetischgemodificeerde plantacht erbl ĳft;
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 22
▼M1
b) bĳeen eliminatie, omvang en functie van de geëlimineerde
sequentie(s);
c) plaats van het donormateriaal in de plantencellen (geïntegreerd in een
chromosoom, in chloroplasten of mitochondriën of achterbl ĳvend in
niet-geïntegreerde vorm) en methoden voor de bepaling daarvan;
d) aantal kopieën van het donormateriaal.
3. Gegevens over de expressie van hetdonormat eriaal:
a) gegevens over de expressie van hetdonormat eriaal en over de
methoden die voor de beschr ĳving daarvan worden toegepast;
b) delen van de plantwaar hetdonormat eriaal t otexpressie wordt
gebracht(b ĳvoorbeeld wortels, stam, pollen, enz.).
4. Gegevens over de verschillen tussen de genetisch gemodificeerde plant
en de recipiënte plant:
a) voortplantingsw ĳze(n) en/of voortplantingssnelheid;
b) verspreiding;c) vermogen om te overleven.
5. Genetische stabiliteit van het donormateriaal.6. Kans op overdracht van genetisch materiaal van de genetisch gemodifi-
ceerde plantop andere organismen.
7. Gegevens over toxische of schadel ĳke effecten op de mensel ĳke gezond-
heid en het milieu, als gevolg van de genetische modificatie.
8. Mechanisme van de interactie tussen de genetisch gemodificeerde plant
en „target”-organismen (indien van toepassing).
9. Eventuele significante interacties met „non-target”-organismen.
10. Beschr ĳving van de technieken voor de detectie en de identificatie van de
genetisch gemodificeerde plant.
11. Gegevens over eerdere introducties van de genetisch gemodificeerde
plant, indien van toepassing.
E. GEGEVENS OVER HET INTRODUCTIEGEBIED (ALLEEN VOOR
KENNISGEVINGEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5)
1. Ligging en omvang van het (de) introductiegebied(en).2. Beschr ĳving van het ecosysteem van het introductiegebied (klimaat,
flora, fauna).
3. Aanwezigheid van sexueel compatibele in het wild levende verwanten of
gekweekte plantesoorten.
4. Afstand tot officieel erkende biotopen of beschermde gebieden die
kunnen worden beïnvloed.
F. GEGEVENS OVER DE INTRODUCTIE (ALLEEN VOOR KENNISGE-
VINGEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5)
1. Doel van de introductie.2. Geplande datum/data en duur van de introductie.3. Methode die zal worden gebruikt voor de introductie van de genetisch
gemodificeerde planten.
4. Methode voor de behandeling en het beheer van het introductiegebied
vóór, t ĳdens en na de introductie, waaronder teelt- en oogtstmethoden.
5. Aantal planten, b ĳbenadering (of planten per vierkante meter).
G. GEGEVENS OVER PLANNEN VOOR INPERKING, OBSERVATIE,
FOLLOW-UP EN AFVALVERWERKING (ALLEEN VOOR KENNISGE-VINGEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5)
1. Genomen voorzorgsmaatregelen:
a) afstand(en) tot sexueel compatibele plantesoorten;b) maatregelen om de verspreiding van pollen of zaad tot een minimum
te beperken of te voorkomen.
2. Beschr ĳving van de methoden voor de behandeling van het gebied na de
introductie.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 23
▼M1
3. Beschr ĳving van de methoden voor de behandeling van de oogst en de
afvalstoffen van de genetisch gemodificeerde plant.
4. Beschr ĳving van plannen en technieken voor observatie.
5. Beschr ĳving van maatregelen in noodsituaties.
H. GEGEVENS OVER MOGEL ĲKE MILIEU-EFFECTEN VAN DE INTRO-
DUCTIE VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE PLANTEN
1. Kans datde genet isch gemodificeerde plantin vergel ĳking metde reci-
piënte planten of de ouderplanten in landbouwgebieden persistenter wordtof in natuurl ĳke habitats in toenemende mate zal voorkomen.
2. Selectieve voordelen of nadelen die op andere sexueel compatibele plan-
tesoorten kunnen worden overgedragen en het gevolg kunnen z ĳn van
van de genetisch gemodificeerde plant afkomstig genetisch materiaal.
3. Mogel ĳke milieu-effecten van de interactie tussen de genetisch gemodifi-
ceerde plant en „target”-organismen (indien van toepassing).
4. Mogel ĳke milieu-effecten als gevolg van eventuele interacties met „non-
target”-organismen.
1990L0220 — NL — 12.05.1994 — 001.001 — 24
▼B
BĲLAGE III
VEREISTE EXTRA INFORMATIE B ĲKENNISGEVING VAN HET IN
DE HANDEL BRENGEN VAN EEN PRODUKT
A. De kennisgeving van hetin de handel brengen van een produktdient ,
benevens de in b ĳlage II bedoelde gegevens, de volgende informatie te
bevatten:
1. benaming van hetprodukten benaming(en) van de erin voorkomende
GGO’s;
2. naam en adres van de fabrikantof z ĳn verdeler in de Gemeenschap;
3. specificit eitvan hetprodukt , precieze gebruiksvoorwaarden, zo nodig met
inbegrip van hetsoortmilieu en/of hetgeografische gebied, of degebieden, van de Gemeenschap waarvoor hetproduktgeschiktis;
4. aard van het verwachte gebruik: industrieel of agrarisch gebruik of
gebruik door de vakman of de consument.
B. Indien dienstig moet, benevens de in punt A opgesomde gegevens, overeen-
komstig artikel 11 de volgende informatie worden verstrekt:
1. te nemen maatregelen in het geval van een ongewilde introductie of
onjuistgebruik;
2. specifieke instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling;3. geschatte produktie en/of invoer in de Gemeenschap;4. voorgestelde verpakking; deze moet van een zodanige kwaliteit z ĳn dat
een ongewilde introductie van de GGO’s t ĳdens de opslag of daarna
wordtvoorkomen;
5. voorgestelde etikettering; deze dient ten minste een samenvatting van de
in de punten A.1, A.2, A.3, B.1 en B.2 bedoelde informatie te bevatten.