1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 95/69/EG VAN DE RAAD
van 22 december 1995
houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van
bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/
524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG
(PB L 332 van 30.12.1995, blz. 15)
Gewĳzigd b ĳ:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtl ĳn 98/92/EG van de Raad van 14 december 1998 L346 49 22.12.1998
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 2
▼B
RICHTLIJN 95/69/EG VAN DE RAAD
van 22 december 1995
houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de
erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in desector diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG,
74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie(
1),
Gezien het advies van het Europees Parlement(2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),
(1)Overwegende dat bij Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23
november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoe-ding(
4), de minimumeisen zijn vastgesteld waaraan de fabri-
kanten van bepaalde toevoegingsmiddelen, van voormengsels envan mengvoerders die deze toevoegingsmiddelen bevatten,moeten voldoen;
(2)Overwegende dat op grond van deze regelgeving bepaalde cate-gorieëntoevoegingsmiddelen,voormengselsenmengvoerdersdiedezeproduktenbevatten,uitsluitendmogenwordengeproduceerdof gebruikt door fabrikanten die voorkomen op een nationalelijst;
(3)Overwegende dat personen die onder de werkingssfeer van dezerichtlijn vallende goederen in hun bezit hebben met als enigoogmerk handelsbevordering of vervoer van deze goederen nietals tussenpersonen in de zin van deze richtlijn dienen te wordenbeschouwd;
(4)Overwegende dat, met het oog op de werking van de internemarkt, enkele bepalingen op grond waarvan de Lid-Staten nogkunnen afwijken van de communautaire voorschriften op hetdesbetreffende gebied, moeten worden ingetrokken en de criteriavoordeerkenningofderegistratievandeproducentenoftussen-personenmoetenwordenvastgesteld,teneindeconcurrentiedistor-sies die zijn toe te schrijven aan naar gelang van de Lid-Staatuiteenlopende toepassingen en interpretaties van de bestaandeerkenningsvoorwaarden, te vermijden en de mogelijk negatievegevolgendaarvanvoordevolksgezondheid,dediergezondheidenhet milieu te voorkomen, gezien de risico’s die verbonden zijnaan het gebruik van bepaalde toevoegingsmiddelen;
(5)Overwegende dat, om de aanwezigheid van bepaalde bijzonderongewenste stoffen in diervoeders te beperken, Richtlijn 74/63/EEG van de Raad van 17 december 1973 inzake ongewenstestoffen en produkten in diervoeding(
5), erop gericht is het in de
grondstoffen aanwezige gehalte aan die stoffen tot een aanvaard-baar peil te beperken; dat deze regelgeving ook bepaalt datgenoemde grondstoffen uitsluitend gebruikt mogen worden doorpersonendiebeschikkenoverdevakbekwaamheid,deinstallatiesen de apparatuur die nodig zijn om de verdunning te verkrijgen
(1) PB nr. C 348 van 28. 12. 1983, blz. 18.
(2) PB nr. C 91 van 28. 3. 1994, blz. 296.
(3) PB nr. C 148 van 30. 5. 1994, blz. 21.
(4) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 95/37/EG van de Commissie (PB nr. L 172 van 22. 7. 1995, blz.21).
(
5) PB nr. L 38 van 11. 2. 1974, blz. 31. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 94/16/EG (PB nr. L 104 van 23. 4. 1994, blz. 32).
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 3
▼B
die de naleving van de in deze richtlijn voor de diverse types
mengvoerders vastgestelde maximumgehalten garandeert;
(6)Overwegende dat ook de bedrijven die bepaalde stoffen produ-cerendiegenoemdzijninRichtlijn82/471/EEGvandeRaadvan30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikteprodukten(
1), alsmede de tussenpersonen aan erkenning moeten
worden onderworpen;
(7)Overwegende dat om de kwaliteit van het produkt te garanderenen om de aanwezigheid van residuen van bepaalde toevoegings-middelen in dierlijke produkten of van hoge gehalten aanbepaaldeongewenstestoffenalsgevolgvaneengebrekkigefabri-cage te voorkomen, alle fabrikanten van toevoegingsmiddelen,voormengsels en mengvoerders en van bepaalde in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten alsmede de tussenpersonen dienente worden erkend of geregistreerd volgens uniforme en preciezecriteria;
(8)Overwegende dat voor de uitoefening van de in deze richtlijnbedoelde activiteiten eisen dienen te worden gesteld die inverhouding staan tot de risico’s die verbonden zijn aan de fabri-cage of het gebruik, door de bedrijven, van de in Richtlijn 70/524/EEG genoemde toevoegingsmiddelen, voormengsels, van dein Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten en van de grond-stoffen die de in Richtlijn 74/63/EEG genoemde ongewenstestoffen of produkten bevatten;
(9)Overwegendedatbedrijvendievanplanzijndebijdezerichtlijngevoelig geachte produkten te produceren of te gebruiken eerstmoetenwordenerkendopbasisvanzeerstriktevoorwaardendieervoor moeten zorgen dat de gezondheid van dier, mens enmilieuwordtbeschermd;datdeLid-Statenevenwelinuitzonder-lijke gevallen kunnen besluiten om een specifieke categoriebedrijven niet te erkennen, op voorwaarde dat dergelijke maatre-gelengeenbelemmeringvormenvoorhetvrijeverkeervanland-bouwprodukten op het grondgebied van de Lid-Staten van deGemeenschap;datdaarentegenvoorbedrijvendiegebruikmakenvan gewone produkten kan worden volstaan met een registratiedie berust op de verbintenis van de bedrijven om aan een aantalvoorwaarden te voldoen; dat dit onderscheid ook moet geldenvoor tussenpersonen die toevoegingsmiddelen, voormengsels vantoevoegingsmiddelen of in Richtlijn 82/471/EEG bedoeldeproduktenvaneenonmiddellijkeofeeneindverpakkingvoorzien,opslaan of in het verkeer brengen;
(10)Overwegende dat de basisbeginselen van deze nieuwe regelge-ving—terwillevaneengelijkebehandeling—zonderondersc-heid van toepassing moeten zijn op zowel bedrijven die hunprodukten in het verkeer brengen als op fokkers die uitsluitendvoor hun bedrijf voeders produceren; dat echter voor laatstge-noemden enige soepelheid dient te worden ingebouwd gezien debijzondere voorwaarden waaronder zij hun bedrijvigheid uitoe-fenen;
(11)Overwegende dat in de mogelijkheid moet worden voorzien omde erkenning te wijzigen of in te trekken indien het bedrijf zijnactiviteiten wijzigt of staakt of indien het niet langer voldoet aaneenessentiëlevoorwaardevoorzijnactiviteit;datdezelfderegelsmutatis mutandis moeten gelden voor de registratie;
(12)Overwegende dat voor de verlening van de erkenning in deLid-Staten retributies kunnen worden geïnd; dat het niveau vandie retributies in een latere fase dient te worden geharmoniseerdteneinde concurrentiedistorsies te voorkomen; dat deze harmoni-satie zal plaatsvinden in het algemene kader van de toekomstige
(1) PB nr. L 213 van 21. 7. 1982, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 95/33/EG (PB nr. L 167 van 18. 7. 1995, blz. 17).
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 4
▼B
communautaire regelgeving inzake de inning van retributies of
belastingen op het gebied van de diervoeding;
(13)Overwegende dat aan de Commissie opdracht moet wordengegeven de bepalingen ter uitvoering van deze richtlijn vast testellen, met inbegrip van de voorwaarden voor de erkenning ende registratie van in derde landen gevestigde bedrijven;
(14)Overwegende dat, voor het geval de Raad aan de Commissiebevoegdheden geeft voor de toepassing van de voorwaarden enbepalingen voor de erkenning en de registratie van de betrokkenbedrijven, dient te worden voorzien in een procedure voornauweresamenwerkingtussendeLid-StatenendeCommissieinhet kader van het Permanent Comité voor veevoerders dat isingesteld bij Besluit 70/372/EEG van de Raad(
1);
(15)Overwegende dat de voorwaarden en nadere bepalingen voor deerkenningenderegistratievanbedrijvenindesectordiervoedingmet het oog op een grotere doorzichtigheid in één enkele tekstmoeten worden bijeengebracht; dat dit meebrengt dat de reedsbestaande regelgeving moet worden aangepast;
(16)Overwegende dat erkenning of registratie van fabrikanten deLid-Staten de gelegenheid geeft die fabrikanten te controleren eningevalvanillegaalgebruikvanstoffen,metnamevanverbodenstoffenzoalshormonenenbeta-agonisten,eventueeloptetreden;dat het de taak van de Lid-Staten is om vooraf na te gaan of deaanerkenningonderworpenbedrijvendaadwerkelijkvoldoenaande minimumvoorwaarden die bij deze richtlijn worden opgelegdom de betrokken activiteiten te kunnen uitoefenen; dat de natio-nale controleautoriteiten er zich vervolgens door middel vanpassende proeven ook van moeten vergewissen dat de erkendebedrijven en de geregistreerde bedrijven alsmede de tussenper-sonen aan de hun opgelegde voorwaarden voldoen; dat dezebepalingen van toepassing zijn onverminderd de communautaireregelgeving tot vaststelling van de beginselen betreffende deorganisatie van de officiële controles in de diervoeding;
(17)Overwegendedatdezebepalingenmoetenwordenvastgesteldopcommunautair niveau om ervoor te zorgen dat het nagestreefdedoel, namelijk de kwaliteit en de veiligheid van diervoedersgaranderen, gemakkelijker kan worden bereikt,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTL ĲN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
WERKINGSSFEER EN DEFINITIES
Artikel 1
1. Indezerichtlijnwordendevoorwaardenenbepalingenvastgesteld
voor bepaalde categorieën bedrijven en tussenpersonen in de sectordiervoedersomderespectievelijkindeartikelen2en7,endeartikelen3 en 8, genoemde activiteiten te kunnen uitoefenen.
2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de communautaire
voorschriften inzake de organisatie van de officiële controles op hetgebied van de diervoeders.
3. In het kader van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „inhetverkeerbrengen”: hetinhetbezithebbenvanproduktenmet
het oog op de verkoop, met inbegrip van het aanbieden of iedereandere vorm, van al dan niet gratis, overdracht ervan aan derden,alsmede de verkoop en de andere vormen van overdracht zelf;
(1) PB nr. L 170 van 3. 8. 1970, blz. 1.
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
b) „bedrijf”: elke eenheid die toevoegingsmiddelen, op basis van
toevoegingsmiddelen vervaardigde voormengsels, mengvoeders ofprodukten van Richtlijn 82/471/EEG als bedoeld in hoofdstuk I.1.a)van de bijlage van onderhavige richtlijn, produceert of vervaardigt;
c) „tussenpersoon”: elkeanderepersoondandefabrikantofdegenedie
uitsluitendtenbehoevevanzijneigenfokkerijmengvoedersvervaar-digt die toevoegingsmiddelen, op basis van toevoegingsmiddelenvervaardigde voormengsels of een van de produkten van Richtlijn82/471/EEG als bedoeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage vanonderhavige richtlijn in zijn bezit heeft in een stadium tussenproduktie en gebruik.
4. Indien nodig zijn de in de communautaire wetgeving voor de
sector diervoeders vastgestelde definities van toepassing.
HOOFDSTUK II
ERKENNING VAN DE BEDRIJVEN EN TUSSENPERSONEN
Artikel 2
Erkenning van de bedrijven
1. Een bedrijf dat één of meer van de in lid 2genoemde activiteiten
wil uitoefenen, moet voor elk van zijn activiteiten worden erkend. EenLid-Staatkanbesluitenominlid2,onderf),bedoeldebedrijvennietteerkennen.
2. Om door de bevoegde instanties te kunnen worden erkend, moet
een bedrijf dat:
a) toevoegingsmiddelen of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde
produkten als bedoeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van deonderhavige richtlijn vervaardigt, om die in het verkeer te brengen,voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk I.1.b) van debijlage;
b) voormengsels op basis van in hoofdstuk I.2.a) van de bijlage
bedoelde toevoegingsmiddelen vervaardigt, om die in het verkeer tebrengen,voldoenaandeminimumvoorwaardenvanhoofdstukI.2.b)van de bijlage;
c) mengvoeders vervaardigt die voormengsels op basis van de in
hoofdstuk I.3.a) van de bijlage bedoelde toevoegingsmiddelenbevatten, om die in het verkeer te brengen, voldoen aan de mini-mumvoorwaarden van hoofdstuk I.3.b) van de bijlage;
d) mengvoedersvervaardigtopbasisvandegrondstoffenalsbedoeldin
artikel 3 bis, lid 2, van Richtlijn 74/63/EEG met hoge gehaltes aanongewenste stoffen of produkten, om die in het verkeer te brengen,voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk I.4 van debijlage bij de onderhavige richtlijn;
e) uitsluitendtenbehoevevanzijneigenfokkerijmengvoedersvervaar-
digt die voormengsels bevatten waarin de in hoofdstuk I.3.a) van debijlagebedoeldetoevoegingsmiddelenvoorkomen,voldoenaandeinde hoofdstukken I.3.b) van de bijlage vastgestelde minimumvoor-waarden, met uitzondering evenwel van de eisen van punt 7;
f) uitsluitend ten behoeve van zijn eigen fokkerij mengvoerders
vervaardigtdiegrondstoffenbevattenalsbedoeldinartikel3bis,lid2, van Richtlijn 774/63/EEG met hoge gehaltes aan ongewenstestoffen en produkten, voldoen aan de minimumvoorwaarden vanhoofdstukI.4vandebijlagevanonderhavigerichtlijn,metuitzonde-ring evenwel van de eisen van punt 7.
3. De erkenning wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat
het bedrijf niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn activiteitvereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijke termijn aandie eis conformeert;
1995L0069 —NL—22.12.1998 —001.001 —6
▼B
— gewijzigd, indien het bedrijf zijn capaciteit heeft aangetoond om
naastofindieplaatsvandeactiviteitenwaarvoorhetoorspronkelijkis erkend, andere activiteiten uit te oefenen.
Artikel 3
Erkenning van de tussenpersonen
1. Wanneer tussenpersonen toevoegingsmiddelen, produkten als
bedoeld in Richtlijn 82/471/EEG of voormengselsvan toevoegingsmid-delen als bedoeld in de bijlage, respectievelijk onder de hoofdstukkenI.1.a) of I.2.a) in het verkeer brengen, moeten zij erkend zijn.
De bepalingen van punt 7 van de bijlage onder de hoofdstukken I.1.b)
of I.2.b) zijn, naar gelang van het geval, van toepassing op tussenper-sonen die toevoegingsmiddelen of voormengsels daarvan of produktenals bedoeld in Richtlijn 82/471/EEG, van een onmiddellijke of eeneindverpakking voorzien, opslaan of in het verkeer brengen.
2. De erkenning wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat
de tussenpersoon niet meer voldoet aan een essentiële voor zijnactiviteit vereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijketermijn aan die eis conformeert;
— gewijzigd, indien de tussenpersoon zijn capaciteit heeft aangetoond
omnaastofindeplaatsvandeactiviteitenwaarvoorhijoorspronke-lijk is erkend, andere activiteiten uit te oefenen.
Artikel 4
Erkenningsprocedure voor bedrijven en tussenpersonen
1. Om te worden erkend, moeten de in artikel 2 bedoelde bedrijven
endeinartikel3bedoeldetussenpersonendievanstartwillengaanmeteen of meer activiteiten als respectievelijk vermeld in de artikelen 2 en3,metingangvan1april1998hiertoebijdebevoegdeinstantievandeLid-Staat waar hun bedrijfsruimten gelegen zijn, een verzoek indienen.
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat over de in de eerste alinea
bedoeldeverzoekentoterkenninguiterlijkzesmaandennadeindieningervan een besluit wordt genomen.
2. De bedrijven en tussenpersonen die op 1 april 1998 één of meer
van de respectievelijk in de artikelen 2 en 3genoemde activiteitenuitoefenen, mogen hun activiteiten voortzetten totdat een besluit isgenomen over hun verzoek tot erkenning, mits zij dat verzoek voor 1september 1998 hebben ingediend.
De Lid-Staten nemen voor 1 april 2001 een besluit over de verzoeken
tot erkenning van de in de eerste alinea bedoelde bedrijven en tussen-personen.
Artikel 5
Register van de erkende bedrijven en tussenpersonen
1. De bevoegde autoriteit schrijft voor elke activiteit de door haar
volgens de artikelen 2 of 3 erkende bedrijven en tussenpersonen in ineen register onder een individueel erkenningsnummer aan de handwaarvanzekunnenwordengeïdentificeerd,nazichdooreenverificatieter plaatse ervan te hebben vergewist dat zij aan de in deze richtlijnvastgestelde eisen voldoen.
Inhetgevalvantussenpersonendieuitsluitendeenactiviteitvanweder-
verkoper uitoefenen zonder ooit het produkt in hun bedrijfsruimten terbeschikking te hebben, kunnen de Lid-Staten zich onthouden van deverificatie ter plaatse van de voorwaarden als bedoeld in punt 7 van debijlage onder de hoofdstukken I.1.b) of I.2.b), voor zover de betrokkentussenpersonen bij de bevoegde autoriteit een verklaring afleggenwaarin zij meedelen te voldoen aan de eisen zoals vastgesteld in punt6.2 van de bijlage om hun activiteit uit te oefenen.
1995L0069 —NL— 22.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
2. De Lid-Staten werken de inschrijvingen van de bedrijven en detussenpersonen in het register bij, overeenkomstig de in artikel 2, lid 3,enartikel3,lid2,bedoeldebesluitentotintrekkingofwijzigingvandeerkenning.
Artikel 6
Publikatie en mededeling van de lijst van erkende bedrijven en
tussenpersonen
1. ElkeLid-Staatpubliceertvoorheteerstinnovember2001eenlijst
vandevolgensdeartikelen2of3erkendebedrijvenentussenpersonen;vervolgenswordtjaarlijksuiterlijkop30novemberdelijstvandeindeloopvanhetjaaraangebrachtewijzigingenen,elkevijfjaar,eengecon-solideerde lijst gepubliceerd.
2. De Lid-Staten delen de Commissie jaarlijks vóór 31 december de
in lid 1 bedoelde lijst mede.
De Lid-Staten delen de andere Lid-Staten jaarlijks vóór 31 december
een lijst mee van de in artikel 2, lid 2, onder a) en b), bedoeldebedrijven en van de overeenkomstig artikel 3, lid 1, erkende tussenper-sonen.
DesgevraagddelendeLid-StatendeandereLid-Statendelijstvandein
artikel 2, lid 2, onder c) tot en met f), bedoelde bedrijven geheel ofgedeeltelijk mee.
HOOFDSTUK III
REGISTRATIE VAN BEDRIJVEN EN TUSSENPERSONEN
Artikel 7
Registratie van bedrijven
1. Een bedrijf dat één of meer van de in lid 2 vermelde activiteiten
wil uitoefenen, moet worden geregistreerd door een Lid-Staat voor elkvan die activiteiten, overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn.
2. Om door de bevoegde instanties te kunnen worden geregistreerd,
moet een bedrijf dat:
a) toevoegingsmiddelen met een vastgesteld maximumgehalte, niet
bedoeldinhoofdstukI.1.a)vandebijlagevervaardigt,omdieinhetverkeer te brengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden vanhoofdstuk II.c) van de bijlage;
b) voormengsels die in hoofdstuk II.a) van de bijlage bedoelde toevoe-
gingsmiddelen bevatten, vervaardigt, om die in het verkeer tebrengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk II.c)van de bijlage;
c) mengvoeders die voormengsels van toevoegingsmiddelen, als
bedoeldinhoofdstukII.b)vandebijlageofdietoevoegingsmiddelenals bedoeld in hoofdstuk II.a) van de bijlage, bevatten, vervaardigt,om die in het verkeer te brengen, voldoen aan de minimumvoor-waarden van hoofdstuk II.c) van de bijlage;
d) uitsluitendtenbehoevevanzijneigenfokkerijmengvoedersvervaar-
digt die voormengsels van toevoegingsmiddelen, als bedoeld inhoofdstuk II.b) van de bijlage, of die toevoegingsmiddelen alsbedoeld in hoofdstuk II.a) van de bijlage bevatten, voldoen aan deminimumvoorwaarden van hoofdstuk II.c) van de bijlage.
3. Erkende bedrijven die de in artikel 2, lid 2, onder a), b), c) en e),
bedoelde overeenkomstige activiteiten uitoefenen, worden geacht defacto aan de in lid 2, onder a), b), c) en d), bedoelde voorwaarden tevoldoen.
4. Een registratie wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat
het bedrijf niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn activiteit
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
vereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijke termijn aan
die eis conformeert;
— gewijzigd, indien het bedrijf verklaart dat het, naast of in de plaats
van de activiteiten waarvoor het oorspronkelijk is geregistreerd,andere activiteiten uitoefent.
Artikel 8
Registratie van tussenpersonen
1. Wanneertussenpersonenanderetoevoegingsmiddelendanbedoeld
in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage en in hoofdstuk II.a) van de bijlagebedoelde voormengsels van toevoegingsmiddelen in het verkeerbrengen, dienen zij te worden geregistreerd.
Debepalingenvanpunt7vandebijlage,onderhoofdstukII.c),zijn,in
voorkomend geval, van toepassing op tussenpersonen die toevoegings-middelen of voormengsels daarvan van een onmiddellijke of een eind-verpakking voorzien, opslaan of in het verkeer brengen.
2. Tussenpersonen die overeenkomstig artikel 3 zijn erkend, worden
geacht de facto aan de in lid 1 bedoelde voorwaarden te voldoen.
3. De registratie wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat
de tussenpersoon niet meer voldoet aan een essentiële voor zijnactiviteit vereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijketermijn aan die eis conformeert;
— gewijzigd, indien de tussenpersoon heeft verklaard dat hij, naast of
in de plaats van de activiteiten waarvoor hij oorspronkelijk is gere-gistreerd, andere activiteiten uitoefent.
Artikel 9
Registratieprocedure voor bedrijven en tussenpersonen
1. Omtewordengeregistreerddienendeinartikel7,lid2,bedoelde
bedrijven en de in artikel 8, lid 1, bedoelde tussenpersonen met ingangvan 1 april 1998 hiertoe bij de bevoegde instantie van de Lid-Staatwaarin zij hun activiteit willen uitoefenen, een verklaring in.
2. De bedrijven en tussenpersonen die, op 1 april 1998 één of meer
van de respectievelijk in de artikelen 7 of 8genoemde activiteitenuitoefenen, mogen hun activiteiten voortzetten, mits zij de in lid1genoemde verklaring voor 1 september 1998 hebben ingediend.
Artikel 10
Lijst van geregistreerde bedrijven en tussenpersonen
1. De bevoegde instantie schrijft de bedrijven en tussenpersonen die
zij overeenkomstig de artikelen 7 en 8 heeft geregistreerd, voor elkeactiviteit in op een lijst onder een individueel registratienummer aan dehand waarvan zij kunnen worden geïdentificeerd.
2. De Lid-Staten werken de inschrijvingen van de bedrijven en de
tussenpersonen in het register bij, overeenkomstig de in artikel 7, lid 4,enartikel8,lid3,bedoeldebesluitentotintrekkingofwijzigingvanderegistratie.
Artikel 11
Mededeling van de lijst van geregistreerde bedrijven en tussenper-
sonen
1. De Lid-Staten delen de Commissie jaarlijks vóór 31 december de
lijst van de in de loop van het jaar volgens de artikelen 7 en 8geregi-streerde bedrijven en tussenpersonen en om de vijf jaar een geconsoli-deerde lijst mee.
2. Desgevraagd delen de Lid-Staten de andere Lid-Staten de in lid 1
bedoelde lijsten geheel of gedeeltelijk mee.
1995L0069 —NL — 22.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
HOOFDSTUK IV
GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN
Artikel 12
Vereenvoudigde procedure
Wanneer aan een bedrijf dat een toevoegingsmiddel vervaardigt, reeds
een vergunning voor de vervaardiging van dezelfde actieve stof alsgeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend overeenkom-stig artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG(
1), zijn de Lid-Staten niet
gehoudennategaanofisvoldaanaandeinartikel2,lid2,ondera),enin hoofdstuk I.1.b) van de bijlage bij deze richtlijn vastgestelde voor-waarden, met uitzondering evenwel van de eisen die zijn vervat in depunten 4, 5, 6.2 en 7 van de bijlage.
Artikel 13
Controles
Aandehandvanpassendecontrolesindebedrijvenenbijdetussenper-
sonendiezijhebbenerkendofgeregistreerd,vergewissendeLid-Statenzich ervan dat aan de voorwaarden van deze richtlijn wordt voldaan.
▼
M1
Artikel 14
De raad stelt, op voorstel van de Commissie en met gekwalificeerde
meerderheidvanstemmen,vóór1april1999regelsvastvoordebereke-ning van het niveau van de voor de erkenning van de bedr ĳven en hun
tussenpersonen te innen retributie.
▼
B
Artikel 15
Uitvoeringsbepalingen, wijziging van de bijlagen en invoer uit derde
landen
Overeenkomstig de procedure van artikel 16 worden vastgesteld:
a) voor1april1998,depraktischevoorschriftenvoorhetverlenenvan
erkenning volgens artikel 2 en voor de registratie volgens artikel 7vanineenderdelandgevestigdebedrijvendietoevoegingsmiddelen,voormengsels, in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten alsgenoemd in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van de onderhavigerichtlijn of diervoeders in de Gemeenschap in het verkeer brengen,teneinde te beschikken over gelijkwaardige waarborgen als voor inde Gemeenschap gevestigde bedrijven.
Deze voorschriften omvatten:— de vaststelling en bijwerking van een lijst van derde landen die
gelijkwaardige waarborgen kunnen verstrekken als die welkedoordeLid-Statenvoorhuneigenbedrijvenwordengegevenendie de in artikel 13 bedoelde controles kunnen uitvoeren;
— de vaststelling en bijwerking van een lijst van bedrijven ten
aanzienwaarvandederdelandendieopdeinheteerstestreepjebedoeldelijstvoorkomen,hebbengeconstateerddataandevoor-waarden van deze richtlijn is voldaan;
— de mogelijkheid voor deskundigen van de Commissie en de
Lid-Staten om, zo nodig, controles ter plaatste uit te voeren.Deze controles worden verricht voor rekening van de Gemeen-schap, die de desbetreffende kosten voor haar rekening neemt;
b) de uitvoeringsmaatregelen van deze richtlijn, met name het model
van het register en de erkenningsnummers;
(1) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/40/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31).
1995L0069 —NL — 22.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
c) de in de bijlagen aan te brengen wijzigingen.
Artikel 16
Permanent Comité voor diervoeders
De Commissie wordt bijgestaan door het bij Besluit 70/372/EEG inge-
stelde Permanent Comité voor diervoeders, hierna „het Comité” tenoemen.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp
voorvandetenemenmaatregelen.HetComitébrengtoverditontwerpadvies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naargelangvandeurgentievandematerie.HetComitéspreektzichuitmetde meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdragis voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad opvoorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in hetComité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemtniet aan de stemming deel.
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in over-
eenstemming zijn met het advies van het Comité. Wanneer de beoogdemaatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van hetComitéofindiengeenadviesisuitgebracht,dientdeCommissieonver-wijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen.De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad binnen een termijn van drie maanden na de indiening
van het voorstel bij de Raad geen besluit heeft genomen, worden devoorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalvewanneer de Raad zich met gewone meerderheid van stemmen tegengenoemde maatregelen heeft uitgesproken.
HOOFDSTUK V
AANPASSING VAN DE WETGEVING
Artikel 17
Wijziging van Richtlijn 70/524/EEG
De tekst van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG wordt
vervangen door de volgende tekst:
„Artikel 131. De Lid-Staten schrijven voor dat de in deze richtlijn bedoelde
toevoegingsmiddelen, de op basis van deze toevoegingsmiddelenbereidevoormengselsdiebestemdzijnvoordebereidingvanmeng-voeders,enmengvoedersdiedezevoormengselsbevatten,slechtsinhet verkeer gebracht of gebruikt mogen worden door bedrijven oftussenpersonen die, naar gelang van het geval, voldoen aan de inRichtlijn 95/69/EG van de Raad van 22 december 1995 houdendevaststellingvandevoorwaardenenbepalingenvoordeerkenningende registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoe-ding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG,79/373/EEG en 82/471/EEG(*) genoemde voorwaarden.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”.
Artikel 18
Wijziging van Richtlijn 74/63/EEG
Artikel 3 bis, lid 2, onder a), van Richtlijn 74/63/EEG, wordt
vervangen door de volgende tekst:
„a) deze is bestemd voor bedrijven die voldoen aan de voor-
waarden van Richtlijn 95/69/EG van de Raad van 22december 1995 houdende vaststelling van de voorwaarden enbepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijvenen tussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en
82/471/EEG(*).
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”.
Artikel 19
Wijziging van Richtlijn 79/373/EEG
In artikel 5, lid 1, van Richtlijn 79/373/EEG(1) wordt het volgende
punt toegevoegd:
„k) het overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG van de
Raad van 22 december 1995 houdende vaststelling van devoorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de regi-stratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoe-ding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 69/373/EEG en 82/471/EEG(*) aan het bedrijftoegekende erkenningsnummer.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”.
Artikel 20
Wijziging van Richtlijn 82/471/EEG
Richtlijn 82/471/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. aan artikel 3 wordt het volgende lid toegevoegd:
„3. De Lid-Staten schrijven voor dat de produkten als bedoeld
in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van Richtlijn 95/69/EG van deRaad van 22 december 1995 houdende vaststelling van de voor-waarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie vanbedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijzi-ging van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en82/471/EEG(*) slechts in het verkeer mogen worden gebrachtdoor bedrijven of tussenpersonen die, naar gelang het geval,voldoen aan de in artikel 2 of 3 van voornoemde richtlijn vastge-legde voorwaarden.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”;
2. in de bijlage wordt, voor de in de bijlage, hoofdstuk I.1.a), van de
onderhavige richtlijn bedoelde produkten, in kolom 7 „specialevoorzieningen” de aanduiding „erkenningsnummer” dat overeen-komstig artikel 5 van de onderhavige richtlijn aan het bedrijf ofde tussenpersoon is toegewezen, toegevoegd in de verklaringen dieop de verpakking van het produkt, op de recipiënt of op eendaaraan bevestigd etiket moeten worden aangebracht.
HOOFDSTUK VI
SLOTBEPALINGEN
Artikel 21
1. De Lid-Staten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen vast om uiterlijk 1 april 1998 aan deze richtlijn tevoldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis. Devastgestelde bepalingen zijn van toepassing vanaf 1 april 1998.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die
bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaarverwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. Deregels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
(1) PB nr. L 86 van 6. 4. 1979, blz. 30. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/74/EEG (PB nr. L 237 van 22. 9. 1993, blz. 23).
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingenvan nationaal recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallendegebied vaststellen.
Artikel 22
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die
van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen .
Artikel 23
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
BIJLAGE
HOOFDSTUK 1
Minimumvoorwaarden waaraan de in de artikelen 2 en 3 bedoelde
bedrijven en tussenpersonen die onderworpen zijn aan erkenning moeten
voldoen
HOOFDSTUK I.1.a)
Toevoegingsmiddelen en in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten
(„produkten”), als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder a), en in artikel 3, lid 1,van de onderhavige richtlijn
Toevoegingsmiddelen
— Antibiotica: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Coccidiostatica en andere geneeskrachtige
stoffen:alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Groeibevorderende stoffen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met een
gelijkaardige werking, die chemisch duidelijkomschreven zijn:alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Sporenelementen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Enzymen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Micro-organismen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Carotenoïden en xanthofyllen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Oxydatietegengaande stoffen: alleen stoffen met een vastgesteld maximumge-
halte
In Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten
— Proteïnen verkregen uit de volgende groepen
micro-organismen: bacteriën, gist, algen, draad-vormige schimmels:alle tot de groep behorende produkten (behalve
subgroep 1.2.1)
— Bijprodukten van de vervaardiging van amino-
zuren door gisting:alle tot de groep behorende produkten
— Aminozuren en zouten daarvan: alle tot de groep behorende produkten
— Hydroxy-analogen van aminozuren: alle tot de groep behorende produkten
HOOFDSTUK I.1.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder a), bedoelde
bedrijven en de in artikel 3, lid 1, bedoelde tussenpersonen moeten voldoen(in hoofdstuk I.1.a) bedoelde „produkten”)
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, en onderhouden dat de werkzaam-heden voor de vervaardiging van de betrokken „produkten” adequaatkunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimtenen de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveelmogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en hetmogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaam-heden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in hetalgemeen elke aantasting van de kwaliteit van het produkt te voorkomen.Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruiktvoor produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwali-teit van de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 14
▼B
volgens door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures voor de
produktie van de produkten.
2.Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van debetrokken „produkten”. Er moet een organigram worden opgesteld meteen beschrijving van de kwalificaties (diploma’s, beroepservaring) enverantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschik-king moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijnmet de controle. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijkworden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegd-heden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit van debetrokken „produkten” te verkrijgen.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit.
De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de produktiewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en proce-dures om de kritieke punten van het produktieproces te bepalen, te vali-deren en te ondervangen.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen
om kruisbesmetting en fouten te voorkomen. Er moeten voldoendepassende middelen beschikbaar zijn om de controles tijdens het produk-tieproces te verrichten.
4.Kwaliteitsbewaking
Een persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbe-
waking worden belast.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben
met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na tegaan of de „produkten”, met het oog op het in het verkeer brengen, aande door de fabrikant omschreven specificaties voldoen en in overeen-stemming zijn met de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG of Richtlijn82/471/EEG. Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd
worden dat met name de controle van de kritieke punten in het produk-tieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van demonsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses,de naleving van de specificaties — en de bestemming, in geval van niet-naleving van de specificaties — voor grondstoffen, werkzame stoffen,dragers, „produkten”.
Met het oog op de traceerbaarheid moeten, volgens een vooraf door de
fabrikant vastgestelde procedure, van de werkzame stof en van iederepartij „produkten” die in het verkeer worden gebracht, of van iederproduktiegedeelte in geval van continuproduktie, voldoende monstersworden genomen en bewaard. Deze monsters moeten zodanig verzegelden van etiketten worden voorzien dat zij gemakkelijk geïdentificeerdkunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering vande samenstelling of abnormale aantasting van het monster uitgesloten is.Zij moeten nog ten minste tot de uiterste garantiedatum van het eindpro-dukt ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.
5.Opslag
Grondstoffen, werkzame stoffen, dragers, en de „produkten” die — al
dan niet — aan de specificaties voldoen, moeten in passende recipiëntenworden opgeslagen in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onder-houden worden met het oog op goede opslagomstandigheden en dieuitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor de toestemmingvan de fabrikant hebben.
Zij moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden
geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschil-lende bovengenoemde produkten, alsmede met geneeskrachtige stoffenwordt voorkomen. De toevoegingsmiddelen moeten met name overeen-komstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG van een onmiddellijkeverpakking en een etiket worden voorzien. De in Richtlijn 82/471/EEGbedoelde produkten moeten overeenkomstig de bepalingen van die richt-lijn van een etiket worden voorzien.
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 15
▼B
6.Documentatie
6.1. Documentatie inzake het produktieproces en de controles
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktie-proces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakings-plan. De fabrikant dient de resultaten van de controles te bewaren. Aldeze documenten moeten bewaard worden om de produktiehistorie vaniedere in het verkeer gebrachte partij „produkten” te kunnen traceren enin geval van klachten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.
6.2. Gegevensbestand
Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gege-
vens te boek stellen:
a)gegevensbestand van de toevoegingsmiddelen:
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde toevoegingsmiddelen,
produktiedata en, indien van toepassing, het nummer van de partijof van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of fabrikanten aan wie deze
toevoegingsmiddelen zijn geleverd, met vermelding van de aarden de hoeveelheid van het geleverde toevoegingsmiddel en, indienvan toepassing, het nummer van de partij of het produktiegedeeltein geval van continuproduktie;
b)gegevensbestand van de in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten:
— de aard en de geproduceerde hoeveelheid van de „produkten”, de
produktiedatum en, indien van toepassing, het nummer van departij of van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of gebruikers (fabrikanten
of fokkers) aan wie deze produkten zijn geleverd, met vermeldingvan aard en hoeveelheid van de geleverde produkten en, indienvan toepassing, nummer van de partij of van het produktiegedeeltein geval van continuproduktie.
7.Tussenpersonen als bedoeld in artikel 3, lid 1
Wanneer de fabrikant toevoegingsmiddelen aan een andere persoon dan
een fabrikant of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten aan eenandere persoon dan een gebruiker (fabrikant of fokker) levert, geldenvoor die persoon en volgende tussenpersonen die deze van een onmiddel-lijke of een eindverpakking voorzien, opslaan en in het verkeer brengen,naar gelang het geval, de verplichtingen als vastgesteld in de punten 4,5, 6.2 en 8, en, in geval van onmiddellijke verpakking, in punt 3.
8.Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant of iedere tussenpersoon die onder eigen naam een produkt
in het verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie enbehandeling van klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op
te zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzet-circuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures debestemming van de teruggeroepen produkten te omschrijven en voordatdeze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zijopnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.
HOOFDSTUK I.2.a)
In artikel 2, lid 2, onder b), en in artikel 3, lid 1, bedoelde toevoegingsmid-
delen
— Antibiotica: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Coccidiostatica en andere geneeskrachtige
stoffen:alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Groeibevorderende stoffen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met een
gelijkaardige werking, die chemisch duidelijkomschreven zijn:Ae nD
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
— Sporenelementen: Cu en Se
HOOFDSTUK I.2.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder b), bedoelde
bedrijven en de in artikel 3, lid 1, bedoelde tussenpersonen moeten voldoen(in hoofdstuk I.2.a) bedoelde voormengsels van toevoegingsmiddelen)
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, en onderhouden dat de werkzaam-heden voor de vervaardiging van de betrokken voormengsels adequaatkunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimtenen de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveelmogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en hetmogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaam-heden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in hetalgemeen elke aantasting van de kwaliteit van het produkt te voorkomen.Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruiktvoor produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwali-teit van de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerdvolgens door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezig-
heid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbijdient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
2.Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van debetrokken voormengsels. Er moet een organigram worden opgesteld meteen beschrijving van de kwalificaties (diploma’s, beroepservaring) enverantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschik-king moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijnmet de controle. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijkworden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegd-heden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit van debetrokken voormengsels te verkrijgen.
Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit.
De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de produktiewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en proce-dures om de kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeldverwerking van het toevoegingsmiddel in het voormengsel, volgorde vande produktie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, tebepalen, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit vande betrokken voormengsels wordt verkregen, overeenkomstig de bepa-lingen van Richtlijn 70/524/EEG.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen
om kruisbesmetting en fouten te voorkomen.
4.Kwaliteitsbewaking
Een persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbe-
waking worden belast.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben
met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na tegaan of de betrokken voormengsels aan de door de fabrikant omschrevenspecificaties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homoge-niteit en de stabiliteit van de toevoegingsmiddelen in het voormengselalsmede een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting te waarborgenen te controleren. Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd
worden dat met name de controle van de kritieke punten in het produk-tieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van demonsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses,de naleving van de specificaties — en de bestemming in geval van niet-naleving van de specificaties — voor dragers, toevoegingsmiddelen, voor-mengsels („produkten”).
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
Met het oog op de „traceerbaarheid” moeten, volgens een vooraf door de
fabrikant vastgestelde procedure, van iedere in het verkeer gebrachtepartij voormengsels voldoende monsters worden genomen en bewaard.Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voor-zien dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moetenzodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of abnor-male aantasting van het monster uitgesloten is. Zij moeten nog tenminste tot de uiterste garantiedatum van het voormengsel ter beschikkingvan de bevoegde autoriteiten worden gehouden.
5.Opslag
De „produkten” die — al dan niet — aan de specificaties voldoen,
moeten worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten dieontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog opgoede opslagomstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voorpersonen die daarvoor de toestemming van de fabrikant hebben.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezig-
heid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbijdient, zo nodig, een bestrijdingsplan te worden opgezet.
De „produkten” moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen deverschillende produkten en met geneeskrachtige stoffen wordt voorkomen.De voormengsels moeten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG van een onmiddellijke verpakking en een etiket worden voor-zien.
6.Documentatie
6.1. Documentatie inzake het produktieproces en de controles
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktie-proces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakings-plan. De fabrikant dient met name de resultaten van de controles tebewaren. Al deze documenten moeten worden bewaard om de produk-tiehistorie van iedere in het verkeer gebrachte partij voormengsels tekunnen traceren en in geval van klachten de verantwoordelijkheden tekunnen vaststellen.
6.2. Gegevensbestand van de voormengsels
Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gege-
vens te boek stellen:
— naam en adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen of van
de tussenpersonen, de aard en de hoeveelheid van de gebruiktetoevoegingsmiddelen en, indien van toepassing, het nummer van departij of van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie;
— de produktiedatum van het voormengsel, het partijnummer, indien
van toepassing;
— naam en adres van de tussenpersonen of fabrikanten van mengvoe-
ders aan wie het voormengsel is geleverd, de leveringsdatumalsmede de aard en de hoeveelheid van het geleverde voormengselen, indien van toepassing, het nummer van de partij.
7.Tussenpersonen als bedoeld in artikel 3, lid 1
Wanneer de fabrikant voormengsels levert aan een andere persoon dan
een fabrikant van mengvoeders, gelden voor die persoon en volgendetussenpersonen die deze van een onmiddellijke en een eindverpakkingvoorzien, opslaan en in het verkeer brengen, naar gelang het geval, deverplichtingen als vastgesteld in de punten 4, 5, 6.2. en 8, en, in gevalvan onmiddellijke verpakking, in punt 3.
8.Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant of iedere tussenpersoon die onder eigen naam een produkt
in het verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie enbehandeling van klachten. Hij moet tevens in staat zijn om, indien datnodig blijkt, een systeem op te zetten voor het snel terugroepen vanprodukten die zich in het afzetcircuit bevinden. De fabrikant dient viaschriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen produktente omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer wordengebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeldworden.
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
HOOFDSTUK I.3.a)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder c) en e)
— Antibiotica: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Coccidiostatica en andere geneeskrachtige
stoffen:alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Groeibevorderende stoffen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
HOOFDSTUK I.3.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder c) en e), bedoelde
bedrijven moeten voldoen (mengvoeders die in hoofdstuk I.3.a) bedoeldevoormengsels van toevoegingsmiddelen bevatten)
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onder houden dat de werkzaam-heden voor de vervaardiging van mengvoeders die voormengsels bevattenadequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van debedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij wordengebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van hetrisico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- enonderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruis-besmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van hetprodukt zoveel mogelijk te voorkomen.
Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt
voor produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwali-teit van de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerdvolgens de procedures die vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door defabrikant dan wel, in geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve vande fabrikant, eventueel door een externe gekwalificeerde persoon die opverzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt. Ermoeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheidvan schadelike organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dientzo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
2.Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van meng-voeders die voormengsels bevatten. Er moet — zo nodig, ook in hetgeval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant — eenorganigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties(diploma’s, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidingge-vend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van debevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledigepersoneel moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken,verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, omde gewenste kwaliteit van de mengvoeders die voormengsels bevatten teverkrijgen.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend tenbehoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter opverzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de produktiewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en proce-dures om de kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeldverwerking van het voormengsel in het mengvoeder, volgorde van deproduktie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, tebepalen, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit vande mengvoeders wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen vanRichtlijn 79/373/EEG.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen
om kruisbesmetting en fouten zoveel mogelijk te voorkomen.
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
4.Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de
nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitslui-tend ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welkeechter op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikantoptreedt.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben
met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na tegaan of de mengvoeders die voormengsels bevatten, aan de door defabrikant omschreven specificaties voldoen en om met name de aard, hetgehalte, de homogeniteit van de toevoegingsmiddelen in het mengvoeder,alsmede een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting en, in hetgeval van mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht,de gehalten aan analytische bestanddelen (Richtlijn 79/373/EEG) te waar-borgen en te controleren. Het gebruik van een extern laboratorium istoegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd
worden dat met name de controle van de kritieke punten in het produk-tieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van demonsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses,de naleving van de specificaties — en de bestemming in geval van niet-naleving van de specificaties — voor de grondstoffen, voormengsels enmengvoeders („produkten”).
Volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure moeten van
iedere partij mengvoeders of, in geval van continuproduktie, van elkbepaald produktiegedeelte voldoende monsters worden genomen, die, methet oog op de „traceerbaarheid” indien het in het verkeer gebrachteprodukten betreft, dan wel op reguliere wijze als het vervaardiginguitsluitend ten behoeve van de fabrikant betreft, moeten worden bewaard.Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten voorzienworden dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moetenzodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of abnor-male aantasting va het monster uitgesloten is. Zij moeten gedurende eenpassende periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordengehouden.
5.Opslag
De „produkten” die — al dan niet — aan de specificaties voldoen,
moeten worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten dieontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog opgoede opslagomstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voorpersonen die daarvoor de toestemming van de fabrikant hebben.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezig-
heid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbijdient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
De „produkten” moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting wordt voor-komen tussen de verschillende produkten, alsmede met geneeskrachtigestoffen of medicinale voeders, dan wel met grondstoffen die hogegehaltes ongewenste stoffen en produkten bevatten of met toevoegings-middelen. Mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht,moeten voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.
6.Documentatie
6.1. Documentatie inzake het produktieproces en de controles
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktie-proces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakings-plan. De fabrikant dient met name de resultaten van de controles tebewaren. Al deze documenten moeten worden bewaard om de produk-tiehistorie van iedere partij te kunnen traceren en in geval van klachtende verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen met betrekking tot in hetverkeer gebrachte produkten.
6.2. Gegevensbestand van de mengvoeders
Met het oog op de „traceerbaarheid” moet de fabrikant de volgende
gegevens te boek stellen:
— naam en adres van de fabrikanten van voormengsels of van de
tussenpersonen, met vermelding van, indien van toepassing, het
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
nummer van de partij, aard en hoeveelheid van het gebruikte voor-
mengsel;
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met de produk-
tiedatum.
7.Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en behande-
ling van klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op
te zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzet-circuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures debestemming van de teruggeroepen produkten te omschrijven en voordatdeze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zijopnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.
HOOFDSTUK I.4
Minimumvoorwaarden waaraan de bedrijven als bedoeld in artikel 2, lid 2,
onder d) en e), moeten voldoen (mengvoeders uit grondstoffen met hogegehaltes aan ongewenste stoffen of produkten („betrokken grondstoffen”))
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de werkzaam-heden voor de vervaardiging van mengvoeders uit de „betrokken grond-stoffen” adequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp vande bedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij wordengebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van hetrisico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- enonderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruis-besmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van hetprodukt zoveel mogelijk te voorkomen. Bedrijfsruimten en apparatuur diebestemd zijn om te worden gebruikt voor produktiewerkzaamheden dievan kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de produkten, moetenadequaat en op gezette tijden worden gevalideerd volgens de proceduresdie vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan wel, in gevalvan vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, door eenexterne gekwalificeerde persoon die op verzoek en onder de verantwoor-delijkheid van de fabrikant optreedt.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezig-
heid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbijdient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
2.Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van meng-voeders uit de „betrokken grondstoffen”. Er moet — zo nodig ook ingeval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant — eenorganigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties(diploma’s, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidingge-vend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van debevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledigepersoneel moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken,verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, omde gewenste kwaliteit te verkrijgen van de mengvoeders, vervaardigd uitde „betrokken grondstoffen”.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend tenbehoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter opverzoek en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de produktiewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en proce-dures om de kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeldde verwerking in het voeder van de „betrokken grondstof”, de volgordevan de produktie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns,te bepalen, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteitvan de mengvoeders wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen vanRichtlijn 79/373/EEG.
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen
om kruisbesmetting en fouten zoveel mogelijk te voorkomen.
4.Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de
nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitslui-tend ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welkeechter op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikantoptreedt.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben
met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na tegaan of de betrokken mengvoeders aan de door de fabrikant omschrevenspecificaties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homoge-niteit van de betrokken ongewenste stoffen en produkten in het meng-voeder en een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting te waar-borgen en te controleren, alsmede naleving van de Richtlijn 74/63/EEGvastgestelde maximumgehaltes aan ongewenste stoffen en produkten en,in het geval van mengvoeders bestemd om in het verkeer te wordengebracht, de gehaltes aan analytische bestanddelen (Richtlijn 79/373/EEG). Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd
worden dat met name de controle van de kritieke punten in het produk-tieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van demonsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses,de naleving van de specificaties — en de bestemming in geval van niet-naleving van de specificaties — voor de grondstoffen, met name die methoge gehaltes aan ongewenste stoffen en produkten, alsmede mengvoe-ders.
Volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure moeten van
iedere partij mengvoeders of, in geval van continuproduktie, van elkbepaald produktiegedeelte voldoende monsters worden genomen, die methet oog op de „traceerbaarheid” indien het in het verkeer gebrachteprodukten betreft, dan wel op reguliere wijze als het vervaardiginguitsluitend ten behoeve van de fabrikant betreft, moeten worden bewaard.Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten voorzienworden dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moetenzodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of abnor-male aantasting van het monster uitgesloten is. Zij moeten ter beschik-king van de bevoegde autoriteiten worden gehouden gedurende eenperiode die is afgestemd op de verbruikstermijn van de mengvoeders.
5.Opslag
Grondstoffen, met name die met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen
en produkten, alsmede mengvoerders — al dan niet — aan de specifica-ties voldoen, moeten worden opgeslagen in passende recipiënten of inruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met hetoog op goede opslagomstandigheden.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezig-
heid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbijdient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
De produkten moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting wordt voor-komen tussen de verschillende bovengenoemde produkten, alsmede metgeneeskrachtige stoffen of met medicinale voeders, dan wel met toevoe-gingsmiddelen of voormengsels van toevoegingsmiddelen. Mengvoeders,bestemd om in het verkeer te worden gebracht, moeten voldoen aan debepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.
6.Documentatie
6.1. Documentatie inzake het produktieproces en de controles
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktie-proces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakings-plan. De fabrikant moet de resultaten van de controles bewaren. Al dezedocumenten moeten worden bewaard om de produktiehistorie van iederepartij te kunnen traceren en in geval van klachten met betrekking tot inhet verkeer gebrachte produkten de verantwoordelijkheden te kunnenvaststellen.
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
6.2. Gegevensbestand van de mengvoeders
Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gege-
vens te boek stellen:
— naam en adres van de leveranciers van grondstoffen met hoge
gehaltes aan ongewenste stoffen of produkten met vermelding vande aard en het gehalte aan ongewenste stoffen of produkten, deleveringsdatum;
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met de produk-
tiedatum.
7.Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en behande-
ling van klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op
te zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzet-circuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures debestemming van de teruggeroepen produkten te omschrijven en voordatdeze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zijopnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.
HOOFDSTUK II
Minimumvoorwaarden waaraan de in de artikel 7 en 8 bedoelde
bedrijven en tussenpersonen (die onderworpen zijn aan registratie)
moeten voldoen
HOOFDSTUK II.a)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b), c) en d), en
artikel 8, lid 1
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met een
gelijkaardige werking, die chemisch duidelijkomschreven zijn:alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen, met uitzondering van de vitaminen A enD
— Sporenelementen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen, met uitzondering van Cu en Se
— Carotenoïden en xanthofyllen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Enzymen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Micro-organismen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Stoffen met een oxydatietegengaande werking: enkel met een vastgesteld maximumgehalte
HOOFDSTUK II.b)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder c) en d)
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met een
gelijkwaardige werking, die chemisch duidelijkomschreven zijn:alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Sporenelementen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Carotenoïden en xanthofyllen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Enzymen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
— Micro-organismen: alle tot de groep behorende toevoegingsmid-
delen
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 23
▼B
— Stoffen met een oxydatietegengaande werking: enkel met een vastgesteld maximumgehalte
HOOFDSTUK II.c)
Minimumvoorwaarden waaraan moet worden voldaan door bedrijven en
tussenpersonen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder a) en b), en artikel 8, lid1, toevoegingsmiddelen, waarvoor een maximumgehalte is vastgesteld en dieniet worden bedoeld in hoofdstuk I.1.a), alsmede de in hoofdstuk II.a)beoogde voormengsels van toevoegingsmiddelen, de in artikel 7, lid 2, onderc) en d), bedoelde bedrijven mengvoeders met voormengsels van toevoegings-middelen als bedoeld in hoofdstuk II.b), dan wel met toevoegingsmiddelen alsbedoeld in hoofdstuk II.a)
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de werkzaam-heden voor de produktie van toevoegingsmiddelen, voormengsels vantoevoegingsmiddelen, mengvoeders met betrokken toevoegingsmiddelenof voormengsels van toevoegingsmiddelen („betrokken produkten”),adequaat kunnen worden uitgevoerd.
2.Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de„betrokken produkten”.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend tenbehoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter opverzoek en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet zich ervan vergewissen dat de produktiewerkzaam-
heden zo worden uitgevoerd dat de gewenste kwaliteit van de „betrokkenprodukten” wordt verkregen, overeenkomstig — naar gelang van hetgeval — de bepalingen van de Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG.
4.Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de
nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging tenbehoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter opverzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet een kwaliteitsbewakingsplan opstellen en uitvoeren om
te waarborgen dat en na te gaan of de „betrokken produkten” voldoenaan de door de fabrikant omschreven specificaties en aan de bepalingenvan, naargelang het geval, de Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG.
Met het oog op de „traceerbaarheid” moeten monsters worden genomen
en worden bewaard, indien zulks passend is van elke partij of elkproduktiegedeelte in geval van continuproduktie of regelmatige produktie.De monsters moeten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordengehouden gedurende een periode die afgestemd is op de verbruikstermijnvan de mengvoeders.
5.Opslag
Grondstoffen, toevoegingsmiddelen, dragers, voormengsels en mengvoe-
ders moeten worden opgeslagen in ruimten die ontworpen en ingerichtzijn en onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandig-heden.
De produkten moeten zodanig worden bewaard dat zij gemakkelijk
kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmettingtussen de verschillende bovengenoemde produkten en met geneeskrach-tige stoffen of met medicinale voeders wordt voorkomen. De produktenbestemd om in het verkeer te worden gebracht moeten, indien vantoepassing, overeenkomstig de bepalingen van, naargelang het geval,Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG van een onmiddellijke verpakkingen een etiket worden voorzien.
1995L0069 — NL — 22.12.1998 — 001.001 — 24
▼B
6.Gegevensbestand
Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gege-
vens te boek stellen:
a)voor toevoegingsmiddelen:
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde toevoegingsmiddelen,
produktiedata en, in voorkomend geval, het nummer van de partijof van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of gebruikers (fabrikanten
of fokkers) aan wie de toevoegingsmiddelen zijn geleverd, metvermelding van aard en hoeveelheid van de geleverde toevoe-gingsmiddelen en, in voorkomend geval, het partijnummer of hetnummer van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie;
b)voor voormengsels:
— naam en adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen of
van de tussenpersonen, aard en hoeveelheid van de gebruiktetoevoegingsmiddelen en, indien van toepassing, het nummer vande partij of van het produktiegedeelte in geval van continupro-duktie,
— produktiedatum van het voormengsel, partijnummer indien van
toepassing,
— naam en adres van de fabrikanten of tussenpersonen aan wie het
voormengsel is geleverd en aard en hoeveelheid van het geleverdevoormengsel, alsmede het partijnummer, indien van toepassing;
c)voor mengvoeders die voormengsels of toevoegingsmiddelen bevatten:
— naam en adres van de fabrikanten van het voormengsel of van de
tussenpersonen, met vermelding van, indien van toepassing, hetpartijnummer, de aard en de hoeveelheid van het gebruikte voor-mengsel,
— naam en adres van de fabrikanten van het toevoegingsmiddel of
van de tussenpersonen, aard en hoeveelheid van het gebruiktetoevoegingsmiddel en het nummer van de partij of het produktie-gedeelte in geval van continuproduktie,
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met produktie-
datum.
7.Tussenpersonen als bedoeld in artikel 8, lid 1
Wanneer de fabrikant toevoegingsmiddelen levert aan een andere persoon
dan een fabrikant of fokker, dan wel voormengsels aan een anderepersoon dan een fabrikant, gelden voor die persoon en volgende tussen-personen die deze toevoegingsmiddelen of voormengsels voorzien vaneen onmiddellijke of een eindverpakking, opslaan en in het verkeerbrengen, naar gelang van het geval de verplichtingen van de punten 4, 5,6.2, en — in geval van onmiddellijke verpakking — de verplichtingenvan punt 3.