1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EG) nr. 258/97 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 27 januari 1997
betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten
(PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad
van 29 september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
VERORDENING (EG) nr. 258/97 VAN HET EUROPEES PARLE-
MENT EN DE RAAD
van 27 januari 1997
betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingre-
diënten
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPEES UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,inzonderheid opartikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (
1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),
Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3), gezien de
op9 december 1996 door het bemiddelingscomité goedgekeurde
gemeenschappelijke ontwerptekst,
(1)Overwegende dat verschillen tussen de nationale wetgevingen
met betrekking tot nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedse-lingrediënten het vrije verkeer van levensmiddelen kunnenbelemmeren; dat zij aanleiding kunnen geven tot oneerlijkeconcurrentievoorwaarden en aldus rechtstreeks van invloed
kunnen zijn opde werking van de interne markt;
(2)Overwegende dat met het oog opde bescherming van de volks-
gezondheid nieuwe voedingsmiddelen en nieuwevoedselingrediënten, alvorens zij in de Gemeenschapin dehandel worden gebracht, moeten worden onderworpen aan een
uniforme veiligheidscontrole volgens een communautaire proce-
dure; dat voor nieuwe voedingsmiddelen en nieuwevoedselingrediënten die wezenlijk gelijkwaardig zijn aanbestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten een vereen-voudigde procedure moet worden vastgesteld;
(3)Overwegende dat levensmiddelenadditieven, aroma's voor
gebruik in levensmiddelen en extractiemiddelen onder andere
communautaire regelingen vallen en derhalve van de toepassingvan deze verordening moeten worden uitgesloten;
(4)Overwegende dat passende maatregelen dienen te wordengetroffen voor het in de handel brengen van nieuwe voedings-
middelen en nieuwe voedselingrediënten die afkomstig zijn van
plantensoorten die vallen onder Richtlijn 70/457/EEG van deRaad van 29 september 1970 betreffende de gemeenschappelijkerassenlijst voor landbouwgewassen (
4) en Richtlijn 70/458/EEG
van de Raad van 29 september 1970 betreffende het in de handelbrengen van groentezaad (
5);
(5)Overwegende dat nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedse-lingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen bevattenof die uit dergelijke organismen zijn opgebouwd, een risicovoor het milieu kunnen opleveren; dat in Richtlijn 90/220/EEGvan de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste intro-
ductie van genetisch gemodificeerde organismen in het1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) PB nr. C 190 van 29. 7. 1992, blz. 3, en PB nr. C 16 van 19. 1. 1994, blz.
10.
(2) PB nr. C 108 van 19. 4. 1993, blz. 8.
(3) Advies van het Europees Parlement van 27 oktober 1993 (PB nr. C 315 van
22. 11. 1993, blz. 139), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 23
oktober 1995 (PB nr. C 320 van 30. 11. 1995, blz. 1), besluit van het Euro-
pees Parlement van 12 maart 1996 (PB nr. C 96 van 1. 4. 1996, blz. 26),
besluit van de Raad van 19 december 1996 en besluit van het Europees
Parlement van 16 januari 1997.
(4) PB nr. L 225 van 12. 10. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 90/654/EEG (PB nr. L 353 van 17. 12. 1990, blz. 48).
(5) PB nr. L 225 van 12. 10. 1970, blz. 7. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 90/654/EEG. (PB nr. L 353 van 17. 12. 1990, blz. 48).
▼B
milieu (1) is bepaald dat voor dergelijke producten altijd een
milieurisicobeoordeling moet plaatsvinden om de veiligheidvoor het milieu te waarborgen; dat, teneinde te voorzien in een
uniform communautair systeem voor beoordeling van dergelijke
producten, in deze verordening, samen met de beoordeling vande geschiktheid van het product om als voedingsmiddel of voed-selingrediënt te worden gebruikt, een specifieke milieu-risicobeoordeling moet worden vastgesteld die overeenkomstig
de procedures van artikel 10 van Richtlijn 90/220/EEG vergelijk-
baar moet zijn met die van de genoemde richtlijn;
(6)Overwegende dat bij het Wetenschappelijk Comité voor demenselijke voeding, ingesteld bij Besluit 74/234/EEG van deRaad (
2), advies moet worden ingewonnen inzake iedere kwestie
in verband met deze verordening die mogelijk gevolgen heeftvoor de volksgezondheid;
(7)Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 89/397/EEG vande Raad van 14 juni 1989 inzake de officiële controle oplevens-
middelen (
3) en van Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29
oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake deofficiële controle oplevensmiddelen (
4) van toepassing zijn op
nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten;
(8)Overwegende dat, onverminderd andere vereisten van gemeen-schapsrecht op het gebied van etikettering vanvoedingsmiddelen, bijzondere aanvullende eisen moeten wordengesteld inzake de etikettering; dat deze vereisten in bijzondere
bepalingen moeten worden opgenomen zodat de consument
over de nodige informatie kan beschikken; dat, indien in eennieuw voedingsmiddel stoffen voorkomen die in het bestaande,gelijkwaardige levensmiddel niet voorkomen, moet wordengezorgd voor een goede voorlichting van bepaalde bevolkings-
groepen met bepaalde vaste voedingsgewoonten die tegen deze
stoffen ethische bezwaren hebben; dat voedingsmiddelen envoedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismenbevatten en die opde markt worden gebracht, onschadelijkdienen te zijn voor de menselijke gezondheid; dat dit wordtgewaarborgd door de inachtneming van de toestemmingsproce-
dure van Richtlijn 90/220/EEG en/of door de uniforme
beoordelingsprocedure van de onderhavige verordening; dat, inzoverre een organisme in de communautaire wetgeving isomschreven, ten aanzien van de etikettering, informatie aan deconsument over de aanwezigheid van een genetisch gemodifi-
ceerd organisme een bijkomend vereiste vormt dat van
toepassing is op voedingsmiddelen en voedselingrediënten zoalsbedoeld in de onderhavige verordening;
(9)Overwegende dat ten aanzien van levensmiddelen of voedseling-rediënten die bestemd zijn om opde markt te worden gebrachtom aan de eindgebruiker te worden geleverd, en die zowel gene-tisch gemodificeerde als conventionele producten kunnenbevatten, en onverminderd de overige etiketteringsvoorschriften
van deze verordening, informatie aan de consument over de
mogelijkheid dat bepaalde levensmiddelen en voedselingre-diënten genetisch gemodificeerde organismen bevatten, wordtgeacht — bij wijze van uitzondering, in het bijzonder tenaanzien van zeer grote partijen — aan de vereisten van artikel
8 te voldoen;
(10)Overwegende dat een leverancier niets in de weg staat de consu-ment via het etiket opeen levensmiddel of voedselingrediënt
erover te informeren dat het desbetreffende product geen nieuwvoedingsmiddel is in de zin van deze verordening of dat de in1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 94/15/EG (PB nr. L 103 van 22. 4. 1994, blz. 20).
(2) PB nr. L 136 van 20. 5. 1974, blz. 1.
(3) PB nr. L 186 van 30. 6. 1989, blz. 23. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/99/EEG (PB nr. L 290 van 24. 11. 1993, blz. 14).
(4) PB nr. L 290 van 24. 11. 1993, blz. 14.
▼B
artikel 1, lid 2, genoemde technieken met behulpwaarvan
nieuwe voedingsmiddelen worden verkregen, niet zijn gebruiktbij de productie van het desbetreffende levensmiddel of voedse-
lingrediënt;
(11)Overwegende dat met betrekking tot deze verordening moet
worden voorzien in een procedure voor nauwe samenwerkingtussen de Lidstaten en de Commissie in het kader van hetPermanent Comité voor levensmiddelen dat is ingesteld bijBesluit 69/414/EEG van de Raad (
1);
(12)Overwegende dat op20 december 1994 tussen het Europ ees
Parlement, de Raad en de Commissie een „modus vivendi” is
overeengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering vande besluiten die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel189 B van het Verdrag (
2),
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeen-
schapvan nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.
2. Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen
in de Gemeenschapvan voedingsmiddelen en voedselingrediënten dietot dusver in de Gemeenschapniet in significante mate voor menselijke
voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende categorieën:
a) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodifi-
ceerde organismen in de zin van Richtlijn 90/220/EEG bevatten of
die uit dergelijke organismen bestaan;
b) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met
genetisch gemodificeerde organismen maar deze niet bevatten;
c) voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een nieuwe of doel-
bewust gemodificeerde primaire molecuulstrucuur;
d) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd
uit micro-organismen, schimmels of algen;
e) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd
uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïso-leerd, met uitzondering van voedingsmiddelen envoedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings- ofteeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedings-
doeleinden worden gebruikt;
f) voedingsmiddelen en voedselingrediënten waaropeen weinig
gebruikt productieprocédé is toegepast, voor zover dit procédé
wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de voedingsmid-delen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voorhun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan onge-wenste stoffen.
3. In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13
worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediëntonder het bepaalde in lid 2 van dit artikel valt.
Artikel 2
1. Deze verordening is niet van toepassing op:
a) levensmiddelenadditieven die vallen onder Richtlijn 89/107/EEG
van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlingeaanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake levensmiddele-1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) PB nr. L 291 van 19. 11. 1969, blz. 9.
(2) PB nr. C 102 van 4. 4. 1996, blz. 1.
▼B
nadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen
worden gebruikt (1);
b) aroma's voor gebruik in levensmiddelen die vallen onder Richtlijn
88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onder-
linge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake aroma's
voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor debereiding van die aroma's (
2);
c) bij de productie van levensmiddelen gebruikte extractiemiddelen die
vallen onder Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen derLidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productievan levensmiddelen en bestanddelen (
3).
2. De uitzonderingen opde werkingssfeer van deze verordening
waarvan sprake is in lid 1, onder a) tot en met c), zijn slechts vantoepassing zolang de veiligheidsniveaus die zijn vastgelegd in de Richt-lijnen 89/107/EEG, 88/388/EEG en 88/344/EEG overeenkomen met het
veiligheidsniveau van de onderhavige verordening.
3. Met inachtneming van artikel 11 onderzoekt de Commissie of de
veiligheidsniveaus die zijn vastgelegd in bovengenoemde richtlijnen,met inbegripvan uitvoeringsmaatregelen voor deze richtlijnen en deze
verordening, overeenkomen met het veiligheidsniveau van de onderha-
vige verordening.
Artikel 3
1. Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die onder deze verorde-
ning vallen:
— mogen geen gevaar voor de consument opleveren;
— mogen de consument niet misleiden;— mogen niet zodanig van de voedingsmiddelen of voedselingre-
diënten ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, verschillen dat denormale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument
nadelig zou zijn.
2. Voor het in de Gemeenschapin de handel brengen van de onder
deze verordening vallende voedingsmiddelen en voedselingrediëntenzijn de procedures van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van toepassing op basis
van de in lid 1 van dit artikel omschreven criteria en van de andere in
genoemde artikelen bedoelde relevante factoren.
Wat betreft de in deze verordening bedoelde voedingsmiddelen en
voedselingrediënten die afkomstig zijn van plantensoorten die vallen
onder de Richtlijnen 70/457/EEG en 70/458/EEG, wordt het in artikel
7 van deze verordening bedoelde vergunningsbesluit genomen in hetkader van de in die richtlijnen beoogde procedures en met inachtne-ming van de bij deze verordening vastgestelde beoordelingsbeginselenen de in lid 1 van dit artikel bedoelde criteria; de bepalingen betref-
fende de etikettering van deze voedingsmiddelen of
voedselingrediënten worden evenwel vastgesteld overeenkomstigartikel 8 en volgens de procedure van artikel 13.
3. Lid 2 is niet van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder b),
bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten als het in de
productie van het voedingsmiddel of voedselingrediënt gebruikte gene-tisch gemodificeerde organisme overeenkomstig deze verordening in dehandel is gebracht.
4. In afwijking van lid 2 is de procedure van artikel 5 van toepas-
sing opde in artikel 1, lid 2, onder b), d) en e), bedoeldevoedingsmiddelen of voedselingrediënten die volgens de beschikbare1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 27. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 94/34/EG (PB nr. L 237 van 10. 9. 1994, blz. 1).
(2) PB nr. L 184 van 15. 7. 1988, blz. 61. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 91/71/EEG (PB nr. L 42 van 15. 2. 1991, blz. 25).
(3) PB nr. L 157 van 24. 6. 1988, blz. 28. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/115/EEG (PB nr. L 409 van 31. 12. 1992, blz. 31).
▼B
en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of volgens een
advies van een van de krachtens artikel 4, lid 3, bevoegde instanties,qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, beoogd gebruik en
gehalte aan ongewenste stoffen, wezenlijk gelijkwaardig zijn aan
bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.
In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden
vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder hetin onderhavig lid bepaalde valt.
Artikel 4
1. De voor het in de Gemeenschapin de handel brengen verant-
woordelijke persoon, hierna „de aanvrager” te noemen, dient eenverzoek in bij de Lidstaat waar het product voor het eerst in de handelmoet worden gebracht. Tegelijkertijd zendt hij een afschrift van hetverzoek aan de Commissie.
2. Vervolgens vindt de in artikel 6 bedoelde eerste beoordeling
plaats.
Na de in artikel 6, lid 4, bedoelde beoordeling deelt de in lid 1
bedoelde Lidstaat de aanvrager onmiddellijk mee:
— ofwel dat hij mag overgaan tot het in de handel brengen van het
voedingsmiddel of voedselingrediënt, mits de in artikel 6, lid 3,bedoelde aanvullende beoordeling niet vereist is en er niet, overeen-komstig artikel 6, lid 4, een met redenen omkleed bezwaar isingediend,
— ofwel dat er een vergunningsbesluit overeenkomstig artikel 7 vereist
is.
3. De Lidstaten delen aan de Commissie naam en adres mee van de
instanties voor beoordeling van voedingsmiddelen die ophun grondge-bied belast zijn met het opstellen van de in artikel 6, lid 2, bedoeldeverslagen van de eerste beoordeling.
4. Vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening publi-
ceert de Commissie aanbevelingen met betrekking tot de
wetenschappelijke aspecten van:
— de informatie die nodig is om een aanvraag te ondersteunen,
alsmede de presentatie daarvan;
— het opstellen van de in artikel 6 bedoelde verslagen van de eerste
beoordeling.
5. De eventuele uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden aange-
nomen overeenkomstig de procedure van artikel 13.
Artikel 5
In het geval van de in artikel 3, lid 4, bedoelde voedingsmiddelen en
voedselingrediënten stelt de aanvrager de Commissie van het in de
handel brengen in kennis. Deze mededeling gaat vergezeld van de in
artikel 3, lid 4, bedoelde relevante gegevens. De Commissie verstrektde Lidstaten binnen 60 dagen een afschrift van deze mededeling en,opverzoek van een Lidstaat, een afschrift van genoemde relevantegegevens. De Commissie publiceert elk jaar in de C-reeks van het
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een samenvatting
van die mededelingen.
Voor de etikettering gelden de bepalingen van artikel 8.
Artikel 6
1. Het in artikel 4, lid 1, bedoelde verzoek bevat de nodige infor-
matie, waaronder een verslag van de verrichte onderzoeken en alle
andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het
voedingsmiddel of het voedselingrediënt voldoet aan de criteria vanartikel 3, lid 1, alsmede een passend voorstel voor de presentatie ende etikettering van het voedingsmiddel of voedselingrediënt overeen-komstig de vereisten van artikel 8. Daarnaast gaat de aanvraagvergezeld van een beknopt overzicht van het dossier.1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
2. Na ontvangst van de aanvraag zorgt de in artikel 4, lid 1,
bedoelde Lidstaat ervoor dat er een eerste beoordeling plaatsvindt.Daartoe deelt hij de Commissie de naam mee van de instantie bevoegd
voor de beoordeling van voedingsmiddelen die belast is met het
opstellen van het verslag van de eerste beoordeling, ofwel verzoekt hijde Commissie een regeling te treffen met een andere Lidstaat teneindeeen van de in artikel 4, lid 3, genoemde beoordelingsinstanties eendergelijk verslag te doen opstellen.
De Commissie stuurt de Lidstaten onverwijld een afschrift toe van het
door de aanvrager verstrekte beknopte overzicht van het dossier en
deelt hun de naam mee van de bevoegde instantie die belast is met
het verrichten van de eerste beoordeling.
3. Het verslag van de eerste beoordeling wordt binnen drie maanden
na ontvangst van het aan de voorwaarden van lid 1 beantwoordendeverzoek overeenkomstig de aanbevelingen van artikel 4, lid 4, opge-steld en concludeert of het voedingsmiddel of voedselingrediënt eenaanvullende beoordeling behoeft overeenkomstig artikel 7.
4. De betrokken Lidstaat zendt het verslag van de voor de beoorde-
ling van voedingsmiddelen bevoegde instantie onmiddellijk toe aan de
Commissie, die het verslag toezendt aan de Lidstaten. Binnen 60 dagenna de datum van toezending van het verslag door de Commissiekunnen de Lidstaten of de Commissie opmerkingen formuleren overof een met redenen omkleed bezwaar indienen tegen het in de handelbrengen van het desbetreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt.
De opmerkingen of bezwaren kunnen ook betrekking hebben op de
presentatie of de etikettering van het voedingsmiddel of voedselingre-diënt.
De geformuleerde opmerkingen of bezwaren moeten worden gericht
aan de Commissie en worden door de Commissie binnen bovenbe-doelde termijn van 60 dagen ter kennis van de Lidstaten gebracht.
Opverzoek van een Lidstaat verstrekt de aanvrager een afschrift van
de dienstige gegevens.
Artikel 7
1. Wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 3, een aanvullende beoor-
deling vereist is of overeenkomstig artikel 6, lid 4, een bezwaar wordtingediend, wordt een vergunningsbesluit genomen volgens de proce-dure van artikel 13.
2. In het besluit wordt de draagwijdte van de vergunning vermeld en
worden voor zover dat nodig is vastgesteld:
— de voorwaarden voor het gebruik van het voedingsmiddel of het
voedselingrediënt;
— de benaming van het voedingsmiddel of het voedselingrediënt,
alsmede de specificatie ervan;
— de in artikel 8 bedoelde specifieke etiketteringsvoorschriften.
3. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het
genomen besluit. De besluiten worden bekendgemaakt in het Publika-
tieblad van de Europese Gemeenschappen .
Artikel 8
1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire
wetgeving inzake etikettering van levensmiddelen, zijn de volgende
aanvullende specifieke voorschriften inzake etikettering van toepassingoplevensmiddelen teneinde de eindgebruiker in te lichten omtrent:
a) alle kenmerken of eigenschappen van levensmiddelen zoals:
— de samenstelling,
— de voedingswaarde of het nutritieve effect,
— het beoogde gebruik van het voedingsmiddel,1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
waardoor een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt niet
langer gelijkwaardig is aan een bestaand voedingsmiddel of voedse-lingrediënt.
Een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt wordt geacht niet
langer gelijkwaardig te zijn in de zin van dit artikel indien weten-schappelijk onderzoek, gebaseerd op een passende analyse vanbestaande gegevens, kan aantonen dat de onderzochte kenmerkenverschillend zijn in vergelijking met conventionele voedingsmid-delen of voedselingrediënten, rekening houdend met de aanvaarde
limieten van natuurlijke afwijkingen voor zulke kenmerken.
In dat geval moet het etiket deze gewijzigde kenmerken of eigen-
schappen vermelden, met aanduiding van de methode volgenswelke de nieuwe kenmerken of eigenschappen zijn verkregen:
b) de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt
van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levens-middelen en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van
bepaalde bevolkingscategorieën;
c) de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt
van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levens-middelen en die aanleiding geven tot ethische bezwaren;
d) de aanwezigheid van een genetisch gemodificeerd organisme, dat
met technieken voor genetische modificatie, zoals opgenomen in deeventueel aan te vullen lijst van bijlage I A, deel 1, van Richtlijn
90/220/EEG, genetisch gemodificeerd is.
2. Indien gelijkwaardige voedingsmiddelen of voedselingrediënten
niet bestaan, worden, indien nodig, passende bepalingen aangenomen
teneinde ervoor te zorgen dat de consument goed wordt geïnformeerdover de aard van het voedingsmiddel of voedselingrediënt.
3. De eventuele toepassingsbepalingen van dit artikel worden vast-
gesteld met inachtneming van de procedure van artikel 13.
Artikel 9
1. Indien het voedingsmiddel of voedselingrediënt dat binnen het
toepassingsgebied van deze verordening valt, geheel of gedeeltelijkbestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel2, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG, dienen de gegevens die bij
de in artikel 6, lid 1, bedoelde aanvraag voor het in de handel brengen
zijn vereist, vergezeld te gaan van de volgende documenten:
— in voorkomend geval een afschrift van de door de bevoegde
instantie afgegeven schriftelijke toestemming tot doelbewuste intro-ductie van genetisch gemodificeerde organismen voor onderzoek-en ontwikkelingsdoeleinden, bedoeld in artikel 6, lid 4, van Richt-
lijn 90/220/EEG, tezamen met de resultaten van de introductie(s) in
verband met enig risico voor de menselijke gezondheid of hetmilieu;
— het volledige technisch dossier met de in artikel 11 van Richtlijn
90/220/EEG omschreven relevante gegevens en de opdeze gege-
vens gebaseerde milieurisicobeoordeling; de resultaten van alleonderzoeken die voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden zijnuitgevoerd, of, in voorkomend geval, het met deel C van Richtlijn90/220/EEG overeenstemmende besluit waarbij toestemming wordtgegeven om het product in de handel te brengen.
De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van
toepassing op voedingsmiddelen of voedselingrediënten die geheel of
gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.
2. Wanneer binnen het toepassingsgebied van deze verordening
vallende voedingsmiddelen of voedselingrediënten geheel of gedeelte-
lijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt bij het
nemen van het in artikel 7 bedoelde besluit rekening gehouden met debij Richtlijn 90/220/EEG vastgestelde veiligheidsvoorschriften metbetrekking tot het milieu, zodat alle passende maatregelen wordengenomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de volksge-zondheid en het milieu, die kunnen optreden als gevolg van de1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen.
Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengenvan producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodi-
ficeerde organismen, zullen de Commissie of de Lidstaten het
noodzakelijke overleg plegen met de door de Gemeenschap of deLidstaten overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG opgerichte instanties.
Artikel 10
Nadere regels voor de bescherming van de gegevens die worden
verstrekt door de aanvrager worden vastgelegd overeenkomstig de
procedure van artikel 13.
Artikel 11
Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding wordt
geraadpleegd over elke kwestie die binnen het toepassingsgebied vandeze verordening valt en waarvan mag worden verwacht dat zij vaninvloed is opde volksgezondheid.
Artikel 12
1. Indien een Lidstaat ingevolge nieuwe informatie of een nieuwe
beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen heeft om aante nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of voedselingrediëntdat conform is aan deze verordening, gevaar voor de menselijkegezondheid of het milieu kan opleveren, kan die Lidstaat de handel in
en het gebruik van het betreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt
opzijn grondgebied tijdelijk schorsen of bep erken. De betrokkenLidstaat stelt de overige Lidstaten en de Commissie daarvan onverwijldin kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebbengeleid.
2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk in het Permanent
Comité voor levensmiddelen de in lid 1 bedoelde redenen; zij neemtpassende maatregelen volgens de procedure van artikel 13. De Lidstaatdie het in lid 1 bedoelde besluit heeft aangenomen, kan dit besluithandhaven tot ophet tijdstipvan inwerkingtreding van deze maatre-gelen.
Artikel 13
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Veror-
dening (EG) nr. 178/2002 (
1) ingestelde Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid, hierna „het comité” te noemen.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG (2) van toepassing, met inachtneming van het
bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld opdrie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 14
1. De Commissie zendt de Raad en het Europees Parlement, binnen
vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en in het licht
van de opgedane ervaring, een verslag over de tenuitvoerlegging van
de verordening toe, dat in voorkomend geval vergezeld gaat vanpassende voorstellen.1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
(2) Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).▼M1
▼B
▼B
2. Niettegenstaande het verslag als bedoeld in lid 1, houdt de
Commissie toezicht opde tenuitvoerlegging van deze verordening enhet effect ervan opde gezondheid, de consumentenbescherming, de
consumentenvoorlichting en de werking van de interne markt, en dient
indien nodig zo spoedig mogelijk voorstellen in.
Artikel 15
Deze verordening treedt in werking 90 dagen na haar bekendmaking in
hetPublikatieblad van de Europese Gemeenschappen .
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lidstaat.1997R0258 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 10