1964L0432 — NL — 27.05.2015 — 019.002

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B RICHTLĲN VAN DE RAAD van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelĳke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens (64/432/EEG) (PB P 121 van 29.7.1964, blz. 1977)

Gewĳzigd bĳ:





Gewĳzigd bĳ:





Gerectificeerd bĳ:









▼B

RICHTLĲN VAN DE RAAD

van 26 juni 1964

inzake veterinairrechtelĳke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens

(64/432/EEG)

▼M42







Artikel 1

Deze richtlĳn heeft betrekking op het intracommunautaire handelsverkeer van runderen en varkens, met uitzondering van wilde zwĳnen als bedoeld in artikel 1, lid 1, van Richtlĳn 80/217/EEG ( 4 ), onverminderd de bepalingen van de Richtlĳnen 80/215/EEG ( 5 ), 85/511/EEG, 88/407/EEG ( 6 ), 89/608/EEG ( 7 ), 90/425/EEG, 90/429/EEG ( 8 ), 90/667/EEG ( 9 ), 91/496/EEG, 91/628/EEG ( 10 ), 92/102/EEG ( 11 ) en 92/119/EEG en van Besluit 90/424/EEG ( 12 ).

Artikel 2

1. De definities in artikel 1 van Richtlĳn 90/425/EEG en in artikel 2 van Richtlĳn 91/628/EEG zĳn van toepassing.

2. Bovendien gelden voor de toepassing van deze richtlĳn de volgende definities:

a) beslag: op een bedrĳf (in de zin van artikel 2, onder b), van Richtlĳn 92/102/EEG) als een epidemiologische eenheid gehouden dier of groep dieren; als er op een bedrĳf meer beslagen zĳn, moeten ze een afzonderlĳke eenheid met eenzelfde gezondheidsstatus vormen;

b) slachtdieren: runderen (met inbegrip van de soorten Bison bison en Bubalus bubalus) en varkens die bestemd zĳn om te worden geleid naar een slachthuis, dan wel naar een verzamelcentrum vanwaar ze nog uitsluitend naar een slachthuis mogen worden gebracht;

c) fok- en gebruiksdieren: ander dan de onder b) bedoelde runderen (met inbegrip van de soorten Bison bison en Bubalus bubalus) en varkens, waaronder fokdieren en dieren die bestemd zĳn voor de melk- en vleesproductie of om als trekkracht of voor manifestaties of tentoonstellingen te worden gebruikt, met uitzondering van dieren die deelnemen aan culturele en sportieve manifestaties;

d) officieel tuberculosevrĳ rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan de in ► bĳlage A, deel I, punten 1 en 2 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

e) officieel tuberculosevrĳe lidstaat of officieel tuberculosevrĳ gebied van een lidstaat: een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, aan de in ► bĳlage A, deel I, punten 4 en 5 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

f) officieel brucellosevrĳ rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan de in ► bĳlage A, deel II, punten 1 en 2 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

g) officieel brucellosevrĳ gebied: een gebied in een lidstaat dat aan de in bĳlage A, deel II, punten 7, 8 en 9, vastgestelde eisen voldoet;

h) officieel brucellosevrĳe lidstaat: een lidstaat die aan de in ► bĳlage A, deel II, punten 7, 8 en 9 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

i) brucellosevrĳ rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan de in ► bĳlage A, deel II, punten 4 en 5 ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

j) beslag dat officieel vrĳ is van endemische runderleukose: een beslag dat aan de in bĳlage D, hoofdstuk I, delen A en B, vastgestelde eisen voldoet;

k) lidstaat of gebied dat officieel vrĳ is van endemische runderleukose: een lidstaat die, of een gebied dat, aan de in ► bĳlage D, hoofdstuk I, delen E en F ◄ , vastgestelde eisen voldoet;

l) officiële dierenarts: de dierenarts die is aangewezen door de bevoegde centrale autoriteit;

m) erkende dierenarts: een dierenarts die overeenkomstig artikel 14, lid 3, onder B, door de bevoegde autoriteit erkend is;

n) ziekten waarvoor een aangifteplicht bestaat: de in bĳlage E (I) genoemde ziekten;

o) verzamelcentrum: elke plaats, met inbegrip van de bedrĳven, verzamelcentra en markten waar runderen of varkens afkomstig van verschillende bedrĳven van oorsprong worden samengebracht om een voor het handelsverkeer bestemde partĳ dieren te vormen. Deze verzamelcentra moeten voor handelsdoeleinden goedgekeurd zĳn en voldoen aan de eisen van artikel 11;

p) gebied: gedeelte van het grondgebied van een lidstaat met een oppervlakte van ten minste 2 000 km2, dat door de bevoegde autoriteiten aan controle wordt onderworpen en dat ten minste één van de volgende administratieve gebieden omvat:



— België: provincieprovince — Duitsland: Regierungsbezirk — Denemarken: amt of île — Frankrĳk: département — Italië: provincia — Luxemburg: — — Nederland: RVV-kring — Verenigd Koninkrĳk: Engeland, Wales en Noord-Ierland: country Schotland: district of island area — Ierland: county — Griekenland: νομός — Spanje: provincia — Portugal: vasteland: distrito; overige gedeelten van het Portugese grondgebied: região autónoma — Oostenrĳk: Bezirkr — Zweden: län — Finland: lääni/län; ▼A4 — Tsjechië: kraj — Estland: maakond — Cyprus: επαρχία (district) — Letland: rajons — Litouwen: apskritis — Hongarije: megye — Malta: — — Polen: powiat — Slovenië: območje [covered by one of the 13 VARS regional offices] — Slowakije: kraj; ▼M53 — Bulgarije: област — Roemenië: județ; ▼M58 — Kroatië: županija; ▼M42

q) handelaar: natuurlĳke of rechtspersoon die rechtstreeks of onrechtstreeks dieren koopt en verkoopt voor handelsdoeleinden, die een regelmatige omzetsnelheid heeft en die de dieren uiterlĳk 30 dagen na aankoop doorverkoopt of van de ene bedrĳfsruimte naar de andere, waarvan hĳ geen eigenaar is, verplaatst, die geregistreerd is en voldoet aan de eisen van artikel 13.

Artikel 3

1. Elke lidstaat ziet erop toe dat alleen dieren die aan de bĳ deze richtlĳn vastgestelde relevante voorwaarden voldoen, van zĳn grondgebied naar dat van een andere lidstaat worden verzonden.

2. Voor de in deze richtlĳn bedoelde runderen en varkens geldt het volgende:

a) — bĳ deze dieren moet een identiteitscontrole worden verricht, en — zĳ moeten ten hoogste 24 uur vóór het vertrek door een officiële dierenarts klinisch onderzocht zĳn en mogen geen klinische ziektesymptomen vertonen;

b) zĳ mogen niet afkomstig zĳn van een bedrĳf of uit een gebied waarvoor, op grond van de communautaire en/of de nationale wetgeving, om gezondheidsredenen verbodsbepalingen of beperkingen van toepassing zĳn ten aanzien van de betrokken diersoort;

▼C11

c) wat varkens betreft, voorzien zijn van een identificatie conform Richtlijn 92/102/EEG en wat runderen betreft, van een identificatie conform Verordening (EG) nr. 1760/2000;

▼M42

d) het mag niet gaan om dieren die moeten worden geslacht of waarvoor beperkingen gelden in het kader van een nationaal of regionaal programma voor de uitroeiing van een besmettelijke dierziekte;

e) zĳ moeten voldoen aan het bepaalde in de artikelen 4 en 5.

Artikel 4

1. De in deze richtlĳn bedoelde runderen en varkens mogen tussen het moment waarop zĳ het bedrĳf van oorsprong verlaten en dat waarop zĳ op de plaats van bestemming in een andere lidstaat aankomen, op geen enkel moment in aanraking komen met andere eenhoevige dieren die niet dezelfde gezondheidsstatus hebben.

2. De in deze richtlĳn bedoelde runderen en varkens moeten worden vervoerd in vervoermiddelen die aan de eisen van artikel 12 en aan de eisen van Richtlĳn 91/628/EEG voldoen.

3. De voorschriften voor de erkenningsvoorwaarden van de plaatsen waar reiniging en ontsmetting mogen plaatsvinden, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 17.

Artikel 5

1. De in deze richtlĳn bedoelde runderen en varkens moeten tĳdens het vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld gaan van ► een gezondheidscertificaat volgens model 1 c.q. model 2 in bĳlage F ◄ . Het certificaat bestaat uit een enkel blad (wanneer het uit meer bladzĳden bestaat, moet het een ondeelbaar geheel vormen) en moet een volgnummer dragen. Het moet worden opgesteld op de dag waarop het gezondheidsonderzoek wordt verricht, in ten minste één van de officiële talen van het land van bestemming. Het certificaat is tien dagen geldig vanaf de datum van het gezondheidsonderzoek.

2. Het gezondheidsonderzoek voor het afgeven van het gezondheidscertificaat (met inbegrip van de aanvullende garanties) voor een partĳ dieren mag plaatsvinden op het bedrĳf van oorsprong of in een verzamelcentrum. Te dien einde ziet de bevoegde autoriteit erop toe dat gezondheidscertificering wordt vastgesteld door de officiële dierenarts, na de in deze richtlĳn vastgestelde inspecties, bezoeken en onderzoeken.

Evenwel kan deze certificering:

a) voor de dieren afkomstig uit erkende verzamelcentra, worden vastgesteld: — op basis van het officieel document met de nodige gegevens, ingevuld door de officiële dierenarts die verantwoordelĳk is voor het bedrĳf van oorsprong, of — op basis van de ► certificaten volgens model 1 c.q. model 2 in bĳlage F ◄ , waarin de delen A en B naar behoren zĳn ingevuld en gecertificeerd door de officiële dierenarts die verantwoordelĳk is voor het bedrĳf van oorsprong.

b) voor de dieren afkomstig uit een bedrĳf dat door een in artikel 14 bedoeld netwerk is gekwalificeerd, worden vastgesteld: — op basis van het officieel document met de nodige gegevens, ingevuld door de erkende dierenarts die verantwoordelĳk is voor het bedrĳf van oorsprong, of — op basis van de ► certificaten volgens model 1 c.q. model 2 in bĳlage F ◄ , waarin de delen A en B naar behoren zĳn ingevuld en gecertificeerd door de erkende dierenarts die verantwoordelĳk is voor het bedrĳf van oorsprong.

Bĳ die gelegenheid garandeert de officiële dierenarts, wanneer dit nodig is, dat de in de communautaire wetgeving vastgestelde aanvullende garanties zĳn nageleefd.

3. De officiële dierenarts die verantwoordelĳk is voor het verzamelcentrum verricht het nodige onderzoek op de dieren zodra zĳ zĳn aangekomen.

4. De officiële dierenarts die ► deel C van het certificaat volgens model 1 c.q. model 2 in bĳlage F ◄ invult dient ervoor te zorgen dat de verplaatsing op de dag van de aflevering van het certificaat wordt ingevoerd in het Animo-netwerk.

5. De in deze richtlĳn bedoelde dieren mogen worden doorgevoerd via een verzamelcentrum in een andere lidstaat dan de lidstaat van bestemming. In dat geval moet het ► certificaat volgens model 1 c.q. model 2 in bĳlage F ◄ ► (inclusief deel C) ◄ worden ingevuld door de bevoegde officiële dierenarts in de lidstaat van herkomst van de dieren. De officiële dierenarts die verantwoordelĳk is voor het verzamelcentrum verschaft de lidstaat van bestemming eer verklaring door een tweede ► certificaat volgens model 1 c.q. model 2 in bĳlage F ◄ in te vullen, op de keerzĳde daarvan het volgnummer van het originele certificaat aan te brengen en het aan het originele certificaat of een gewaarmerkt afschrift daarvan te hechten. In dat geval mag de gecombineerde geldigheidsduur van het certificaat de in lid 1 vastgestelde duur niet overschrĳden.

Artikel 6

1. Fok- en gebruiksdieren moeten, afgezien van het bepaalde in de artikelen 3, 4 en 5, aan de volgende voorwaarden voldoen:

— zĳ moeten de laatste 30 dagen vóór het inladen of, indien zĳ minder dan 30 dagen oud zĳn, sedert hun geboorte in het bedrĳf van oorsprong, hebben verbleven op een enkel bedrĳf. De officiële dierenarts dient er zich, aan de hand van de officiële identificatie als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder c), en de officieel geregistreerde gegevens, van te vergewissen dat de dieren aan deze voorwaarde voldoen en dat zĳ bovendien van oorsprong zĳn uit de Gemeenschap of, met inachtneming van de communautaire veterinairrechtelĳke voorschriften, uit een derde land zĳn ingevoerd. — Dieren die via een erkend verzamelcentrum in de lidstaat van oorsprong worden doorgevoerd, mogen evenwel niet langer dan zes dagen buiten het bedrĳf van oorsprong worden verzameld;

— dieren die uit een derde land worden ingevoerd in een lidstaat die niet de lidstaat van uiteindelĳke bestemming is, moeten zo snel mogelĳk naar de lidstaat van bestemming worden vervoerd, vergezeld van een certificaat dat is afgegeven op grond van artikel 7 van Richtlĳn 91/496/EEG;

— uit een derde land ingevoerde dieren moeten na aankomst op de plaats van bestemming, om verder vervoerd te mogen worden, voldoen aan het bepaalde in deze richtlĳn en met name aan de in het eerste streepje vastgestelde eis inzake verblĳf, en zĳ mogen niet in het beslag worden binnengebracht voordat de voor dat bedrĳf verantwoordelĳke dierenarts zich ervan vergewist heeft dat de dieren geen bedreiging vormen voor de gezondheidsstatus van het bedrĳf. — Als er dieren uit een derde land op een bedrĳf zĳn binnengebracht, mag er de eerste 30 dagen geen dier van dat bedrĳf verhandeld worden, tenzĳ de binnengebrachte dieren volledig worden afgezonderd van de overige dieren van het bedrĳf.

2. Fok- en gebruiksrunderen moeten, afgezien van het bepaalde in de artikelen 3, 4 en 5, aan de volgende voorwaarden voldoen:

a) ►M55 zĳ moeten afkomstig zĳn van een officieel tuberculosevrĳ rundveebedrĳf en moeten, wanneer het gaat om dieren die ouder zĳn dan zes weken, negatief hebben gereageerd op een intradermale tuberculinatie die overeenkomstig het bepaalde in bĳlage B, punt 2.2., is verricht, hetzij in de laatste 30 dagen voordat zĳ het beslag van oorsprong hebben verlaten, hetzij op een plaats en onder de voorwaarden die volgens de procedure van artikel 17 moeten worden vastgesteld. ◄ De intradermale tuberculinatie is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zĳn uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, als officieel tuberculosevrĳ is erkend of uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerk van toezicht;

b) wanneer het gaat om niet-gecastreerde dieren, moeten zĳ afkomstig zĳn van een officieel brucellosevrĳ rundveebedrĳf en moet, wanneer de dieren ouder zĳn dan twaalf maanden, bĳ een serumagglutinatietest (of een andere, na de aanneming van de relevante protocols volgens de procedure van het Permanent Veterinair Comité goedgekeurde test) die in de laatste 30 dagen voordat zĳ het beslag van oorsprong hebben verlaten, bĳ de dieren is verricht overeenkomstig het bepaalde in bĳlage C, deel A, een brucellatiter zĳn aangetoond van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter. De serumagglutinatietest (of een andere, na de aanneming van de relevante protocols volgens de procedure van het Permanent Veterinair Comité goedgekeurde test) is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zĳn uit een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat als officieel brucellosevrĳ erkend is of uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerk van toezicht;

c) zĳ moeten afkomstig zĳn van een bedrĳf dat officieel vrĳ is van endemische runderleukose en moeten, wanneer het gaat om dieren die ouder zĳn dan twaalf maanden, negatief hebben gereageerd op een individuele test die in de laatste 30 dagen voordat zĳ het beslag van oorsprong hebben verlaten is uitgevoerd overeenkomstig het bepaalde in bĳlage D. De test is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zĳn uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, officieel als vrĳ van endemische runderleukose erkend is of uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerk van toezicht;

d) zĳ mogen tussen het moment waarop zĳ het bedrĳf van oorsprong hebben verlaten en dat waarop zĳ op de plaats van bestemming aankomen op geen enkele wĳze in aanraking komen met runderen die alleen aan het bepaalde in lid 3 voldoen;

▼M46

e) tot en met 31 december 2000 hoeven voor de vleesproductie bestemde runderen van minder dan 30 maanden de onder a) en b) genoemde tests niet te ondergaan, voorzover: — zĳ afkomstig zĳn van een officieel tuberculosevrĳ en officieel brucellosevrĳ bedrĳf, — zĳ vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat volgens model 1 van bĳlage F, waarin afdeling A, punt 7, naar behoren is ingevuld, — zĳ onder toezicht blĳven totdat ze worden geslacht, — zĳ tĳdens het vervoer niet in contact zĳn gekomen met runderen die niet afkomstig waren uit officieel van bovengenoemde ziekten vrĳe beslagen, en op voorwaarde dat: — deze regelingen uitsluitend gelden voor het handelsverkeer tussen lidstaten of regio's van lidstaten met dezelfde gezondheidsstatus ten aanzien van tuberculose of brucellose, — de lidstaat van bestemming de nodige maatregelen neemt om te voorkomen dat inlandse beslagen worden besmet, — de lidstaten een adequaat systeem van steekproefverificatie, inspecties en controles instellen om een efficiënte uitvoering van deze regeling te verzekeren, — de Commissie de correcte toepassing van deze richtlĳn controleert teneinde te waarborgen dat de lidstaten de regeling volledig naleven.

▼M42

3. Slachtrunderen moeten, afgezien van het bepaalde in de artikelen 3, 4 en 5, afkomstig zĳn van beslagen die officieel tuberculosevrĳ en vrĳ van endemische runderleukose zĳn en bovendien, wanneer het gaat om niet-gecastreerde runderen, afkomstig zĳn van beslagen die officieel brucellosevrĳ zĳn.

Tot en met ►M46 31 december 2000 ◄ kunnen de landen van bestemming echter aan Spanje algemene of beperkte machtiging verlenen om op hun grondgebied slachtrunderen binnen te brengen die afkomstig zĳn uit beslagen die niet officieel zĳn vrĳ verklaard van tuberculose, endemische runderleukose en brucellose, mits deze dieren:

— tĳdens de 30 dagen voor het inladen met negatief resultaat aan de passende, in de bĳlagen B, C en D voorgeschreven tests zĳn onderworpen,

— onmiddellĳk na hun aankomst in het land van bestemming rechtstreeks naar een slachthuis worden vervoerd en daar zo spoedig mogelĳk, tegen uiterlĳk 72 uur na aankomst, overeenkomstig de veterinairrechtelĳke voorschriften worden geslacht.

▼M55

Artikel 6 bis

De lidstaten wijzen rijksinstituten, nationale referentielaboratoria of officiële instellingen aan die verantwoordelijk zijn voor de coördinatie van de in de bijlagen A tot en met D bedoelde diagnosenormen en –methoden. Zij houden daarvan actuele lijsten bij en stellen ze ter beschikking van de andere lidstaten en van het publiek.

De taken en bevoegdheden van deze rijksinstituten, nationale referentielaboratoria en officiële instellingen worden beschreven in de bijlagen B en C en hoofdstuk II van bijlage D.

De bepalingen voor de uniforme toepassing van dit artikel kunnen volgens de procedure van artikel 17, lid 2, worden vastgesteld.

▼M42

Artikel 7

1. Slachtdieren die bĳ aankomst in het land van bestemming

— naar een slachthuis worden gebracht moeten zo spoedig mogelĳk, doch uiterlĳk drie werkdagen na aankomst, worden geslacht met inachtneming van de veterinairrechtelĳke voorschriften terzake;

— naar een erkend verzamelcentrum worden gebracht, moeten na afloop van de markt naar een slachthuis worden gebracht en daar zo spoedig mogelĳk, doch uiterlĳk 72 uur na aankomst in het verzamelcentrum, worden geslacht met inachtneming van de veterinairrechtelĳke voorschriften terzake. Zĳ mogen op geen enkel moment tussen de aankomst in het verzamelcentrum en de aankomst in het slachthuis in aanraking komen met andere tweehoevige dieren dan die welke voldoen aan de in deze richtlĳn vastgestelde voorwaarden.

Artikel 8

De lidstaten dragen er zorg voor dat van het vermoeden van de aanwezigheid van een van de in bĳlage E (I) genoemde ziekten verplichte, onmiddellĳke kennisgeving aan de bevoegde autoriteit plaatsvindt.

Elke lidstaat stuurt de Commissie uiterlĳk op 31 mei van elk jaar en voor het eerst in 1999 alle gegevens over de gevallen van de in bĳlage E (I) bedoelde ziekten of van iedere andere ziekte waarvoor in de communautaire wetgeving vastgestelde aanvullende garanties gelden, die zich in het afgelopen kalenderjaar op zĳn grondgebied heeft voorgedaan, alsook alle gegevens over de lopende controle- of uitroeiingsprogramma's. Deze gegevens moeten gebaseerd zĳn op de eenvormige criteria die volgens de procedure van artikel 17 moeten worden vastgesteld. De Commissie legt deze gegevens aan de lidstaten voor in het kader van het Permanent Veterinair Comité en zĳ kan daarvan met name gebruik maken met betrekking tot de in de bĳlagen A en D bedoelde beschikkingen.

Artikel 9

1. Wanneer een lidstaat een bindend nationaal programma voor de bestrĳding van een van de in bĳlage E (II) genoemde besmettelĳke ziekten heeft voor zĳn grondgebied of een deel daarvan, kan hĳ dat programma bĳ de Commissie indienen, met vermelding van onder meer:

— de mate waarin de ziekte zich in de lidstaat heeft verspreid;

— de motivering van het programma, gezien de ernst van de ziekte en de kosten-batenanalyse;

— het geografisch gebied waar het programma zal worden toegepast;

— de aan de diverse inrichtingen toe te kennen gezondheidsstatus, de normen waaraan voor elke status moet worden voldaan, en de toe te passen testmethoden;

— de in het kader van het programma toe te passen controlemethoden, waarvan de resultaten ten minste jaarlĳks aan de Commissie moeten worden medegedeeld;

— de gevolgtrekking die moet worden gemaakt wanneer een inrichting om welke reden ook zĳn status verliest;

— de maatregelen die moeten worden genomen wanneer de op grond van het programma te verrichten tests een positief resultaat opleveren.

2. De Commissie onderzoekt de door de lidstaten ingediende programma's. De in lid 1 bedoelde programma's kunnen, met inachtneming van de in lid 1 vastgestelde criteria, worden goedgekeurd volgens de procedure van artikel 17. Volgens dezelfde procedure kunnen terzelfder tĳd of uiterlĳk drie maanden na de goedkeuring van het programma ook de algemene of beperkte aanvullende garanties worden vastgesteld die in het intracommunautaire handelsverkeer kunnen worden geëist. Deze garanties mogen niet strenger zĳn dan die welke de de lidstaat in nationaal verband hanteert.

3. Door lidstaten ingediende programma's kunnen worden gewĳzigd of aangevuld volgens de procedure van artikel 17. Volgens dezelfde procedure kunnen wĳzigingen of aanvullingen op eerder goedgekeurde programma's of op de overeenkomstig lid 2 vastgestelde garanties worden goedgekeurd.

Artikel 10

1. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat zĳn grondgebied geheel of gedeeltelĳk vrĳ is van een van de in bĳlage E (II) genoemde ziekten, stelt hĳ de Commissie in het bezit van de nodige bewĳsstukken; deze hebben met name betrekking op:

— de aard van de ziekte en de wĳze waarop de ziekte zich op zĳn grondgebied heeft gemanifesteerd;

— de resultaten van de tests die in het kader van een bewakingsprogramma zĳn uitgevoerd op grond van serologisch, microbiologisch, pathologisch of epizoötiologisch onderzoek en van de wettelĳk verplichte melding van de ziekte bĳ de bevoegde autoriteiten;

— de looptĳd van het bewakingsprogramma;

— eventueel de periode waarin inenting tegen de ziekte is verboden en het geografische gebied waarvoor dat verbod geldt;

— de voorschriften voor de controle op de afwezigheid van de ziekte.

2. De Commissie onderzoekt de door de lidstaat ingediende bewĳsstukken. De algemene of beperkte aanvullende garanties die in het intracommunautaire handelsverkeer kunnen worden geëist, kunnen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 17. Deze garanties mogen niet strenger zĳn dan die welke de lidstaat in nationaal verband hanteert.

3. De betrokken lidstaat stelt de Commissie in kennis van elke wĳziging in de in lid 1 bedoelde gegevens met betrekking tot de ziekte, met name in verband met nieuwe ziekte-uitbraken. De vastgestelde garanties als bedoeld in lid 2 kunnen naar aanleiding van de medegedeelde informatie worden gewĳzigd of ingetrokken volgens de procedure van artikel 17.

Artikel 11

1. De lidstaten zien erop toe dat de verzamelcentra minimaal aan onderstaande voorwaarden voldoen voordat zĳ door de bevoegde autoriteit erkend worden:

a) zĳ moeten onder toezicht staan van een officiële dierenarts die erop toeziet dat met name aan het bepaalde in artikel 4, leden 1 en 2, wordt voldaan;

b) zĳ moeten gelegen zĳn in een gebied ten aanzien waarvan geen verbodsbepalingen of beperkingen gelden op grond van de relevante communautaire wetgeving of de nationale wetgeving;

c) zĳ moeten voor ieder gebruik worden gereinigd en ontsmet, volgens de instructies van de officiële dierenarts;

d) zĳ moeten, naar gelang van de capaciteit, voorzien zĳn van — een uitsluitend daartoe dienende bedrĳfsruimte wanneer zĳ als verzamelcentrum gebruikt worden; — passende bedrĳfsruimten om de dieren in- en uit te laden en behoorlĳk onder te brengen, te drenken, te voederen en eventueel de nodige behandeling te verstrekken; deze bedrĳfsruimten moeten gemakkelĳk gereinigd en ontsmet kunnen worden; — passende voorzieningen voor inspectie; — passende voorzieningen voor afzondering; — een passende installatie voor het reinigen en ontsmetten van lokalen en veewagens; — een geschikte plek voor de opslag van voeder, strooisel en mest; — een geschikt opvangsysteem voor het afvalwater; — een bureau of lokaal voor de officiële dierenarts;

e) zĳ mogen alleen geïdentificeerde dieren toelaten die afkomstig zĳn van beslagen die officieel vrĳ zĳn van tuberculose, brucellose en leukose of slachtdieren die voldoen aan de in deze richtlĳn vastgestelde voorwaarden en met name aan de voorwaarden van artikel 6, lid 3. Daartoe controleert de eigenaar van of de verantwoordelĳke voor het centrum bĳ aankomst van de dieren of zĳ naar behoren geïdentificeerd zĳn en vergezeld gaan van de documenten of certificaten voor de betrokken soorten of categorieën;

▼M51

ee) zij moeten voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 98/58/EG en Verordening (EG) nr. 1/2005 ( 13 ), voorzover die daarop van toepassing zijn;

▼M42

f) zĳ moeten regelmatig gecontroleerd worden om er zeker van te zĳn dat nog altĳd wordt voldaan aan de erkenningseisen.

2. De eigenaar van of de verantwoordelĳke voor het verzamelcentrum moet een register bĳhouden en minimaal twee jaar bewaren met de volgende gegevens:

— naam van de eigenaar, oorsprong, datum van aankomst en vertrek, aantal en identificatie van de runderen of het registratienummer van het bedrĳf of het beslag van oorsprong van de varkens die in het centrum binnenkomen en hun bestemming;

— het registratienummer van de vervoerder en het registratienummer van het vervoermiddel dat de dieren bĳ het centrum aflevert of ophaalt.

▼M55

3. De bevoegde autoriteit kent een erkenningsnummer toe aan elk erkend verzamelcentrum. De erkenningen van verzamelcentra kunnen worden beperkt tot een bepaalde diersoort, tot fok- en gebruiksdieren of tot slachtdieren.

De bevoegde autoriteit stelt een lijst van erkende verzamelcentra met hun erkenningsnummer op, houdt deze lijst actueel en stelt ze ter beschikking van de andere lidstaten en van het publiek.

▼M51

4. De bevoegde autoriteit kan de erkenning schorsen of intrekken wanneer niet wordt voldaan aan dit artikel of andere passende bepalingen van deze richtlijn of van Verordening (EG) nr. 1/2005 of van andere communautaire veterinaire wetgeving, vermeld in Richtlijn 90/425/EEG, bijlage A, hoofdstuk I ( 14 ). De erkenning kan opnieuw worden verleend als ten genoegen van de bevoegde autoriteit is aangetoond dat het verzamelcentrum volledig aan alle in dit lid bedoelde passende bepalingen voldoet.

▼M42

5. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat een verzamelcentrum dat in bedrĳf is over voldoende officiële dierenartsen beschikt om alle taken uit te voeren waarmee het belast is.

6. De toepassingsvoorwaarden die eventueel voor de uniforme toepassing van dit artikel vereist zĳn, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 17.

▼M51

Artikel 12

1. De lidstaten zien erop toe dat de vervoerders aan de volgende aanvullende bepalingen voldoen:

a) voor het vervoer van de dieren moeten vervoermiddelen worden gebruikt die: i) zo zijn geconstrueerd dat uitwerpselen, strooisel of voeder van de dieren niet uit het voertuig kunnen lopen of vallen; en ii) gereinigd en ontsmet kunnen worden met een door de bevoegde autoriteit officieel toegelaten ontsmettingsmiddel, onmiddellijk na elk vervoer van dieren of van een product dat de gezondheid van de dieren kan aantasten en, indien nodig, voordat opnieuw dieren worden geladen;

b) zij moeten: i) beschikken over geschikte en door de bevoegde autoriteit erkende reinigings- en ontsmettingsinstallaties, met inbegrip van installaties voor de opslag van strooisel en mest; of ii) bewijsstukken kunnen overleggen dat die handelingen worden verricht door derden die door de bevoegde autoriteit zijn erkend.

2. De vervoerders moeten ervoor zorgen dat voor ieder voertuig waarmee dieren worden vervoerd, een register wordt bijgehouden en minimaal drie jaar bewaard, dat ten minste de volgende gegevens bevat:

a) plaats, datum en uur van overname, alsmede de naam of handelsnaam en adres van het bedrijf of het verzamelcentrum waar de dieren zijn overgenomen;

b) plaats, datum en uur van levering, alsmede de naam of handelsnaam en adres van de geadresseerde(n);

c) soort en aantal vervoerde dieren;

d) datum en plaats van ontsmetting;

e) gegevens over de geleidedocumenten, inclusief het nummer;

f) verwachte duur van elk transport.

3. De vervoerders zien erop toe dat de partij dieren tussen het vertrek van het bedrijf of het verzamelcentrum van oorsprong en de aankomst op de plaats van bestemming op geen enkel moment in aanraking komen met dieren die een lagere gezondheidsstatus hebben.

4. De lidstaten zien erop toe dat de vervoerders voldoen aan de bepalingen van dit artikel betreffende de passende documentatie die de dieren moet vergezellen.

5. Dit artikel is niet van toepassing op personen die dieren vervoeren over een afstand van maximaal 65 km, gerekend vanaf de plaats van vertrek tot de plaats van bestemming.

6. Indien niet aan dit artikel voldaan wordt, is het bepaalde in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 1/2005 betreffende overtredingen en de kennisgeving daarvan met betrekking tot diergezondheid van overeenkomstige toepassing.

▼M42

Artikel 13

1. De lidstaten zien erop toe dat alle handelaren geregistreerd en erkend worden en van de bevoegde autoriteit een erkenningsnummer krĳgen en ten minste aan de volgende voorwaarden voldoen:

a) zĳ mogen alleen handelen in geïdentificeerde dieren die afkomstig zĳn van beslagen die officieel vrĳ zĳn van tuberculose, brucellose en leukose, of slachtdieren die voldoen aan de in deze richtlĳn vastgestelde voorwaarden en met name aan de voorwaarden van artikel 6, lid 3. Daartoe zorgt de handelaar ervoor dat de dieren naar behoren geïdentificeerd zĳn en vergezeld gaan van voor de betrokken soorten passende gezondheidsdocumenten. De bevoegde autoriteit kan echter het in de handel brengen van geïdentificeerde dieren die niet aan deze voorwaarden voldoen, toelaten voorzover deze dieren onmiddellĳk naar een slachthuis in de lidstaat van oorsprong worden gebracht om er onmiddellĳk, zonder verblĳf in hun bedrĳfsruimten, te worden geslacht teneinde elke verspreiding van ziekten te voorkomen. Er dienen de nodige maatregelen te worden getroffen opdat deze dieren, vanaf het moment dat zĳ in het slachthuis aankomen, niet in contact kunnen komen met andere dieren, en gescheiden van andere dieren worden geslacht;

b) de handelaar moet, hetzĳ op basis van het document dat de dieren vergezelt, hetzĳ op basis van de identificatienummers of -tekens van de dieren, een register of een elektronische informatiedrager bĳhouden en minimaal drie jaar bewaren met de volgende gegevens: — naam van de eigenaar, oorsprong, datum van aankoop, categorieën, aantal en identificatie van de gekochte runderen of registratienummer van het bedrĳf van oorsprong of het beslag van oorsprong van de gekochte varkens; — registratienummer van de vervoerder en/of vergunningsnummer van de veewagen waarmee de dieren afgeleverd en opgehaald worden; — naam en adres van de koper en bestemming van de dieren; — routebeschrĳvingen en/of serienummer van de gezondheidscertificaten;

c) wanneer de handelaar de dieren in zĳn bedrĳfsruimten heeft, moet hĳ ervoor zorgen dat: — het personeel dat voor de dieren verantwoordelĳk is, een specifieke opleiding krĳgt met betrekking tot de toepassing van de eisen van deze richtlĳn, alsmede de zorg voor en het welzĳn van de dieren; — de dieren regelmatig door de officiële dierenarts worden gecontroleerd en eventueel onderzocht en alle nodige maatregelen worden getroffen om verspreiding van ziekten te voorkomen.

2. De lidstaten zien erop toe dat elke bedrĳfsruimte die door de handelaren beroepshalve wordt gebruikt, geregistreerd wordt, van de bevoegde autoriteit een erkenningsnummer krĳgt en ten minste aan de volgende voorwaarden voldoet:

a) zĳ moeten onder toezicht staan van een officiële dierenarts;

b) zĳ moeten gelegen zĳn in een gebied waarvoor geen verbodsbepalingen of beperkingen gelden op grond van de relevante communautaire wetgeving of de nationale wetgeving;

c) zĳ moeten beschikken over: — passende bedrĳfsruimten met voldoende capaciteit en in het bĳzonder passende voorzieningen voor inspectie en voorzieningen voor afzondering, zodat de dieren, wanneer zich een besmettelĳke ziekte voordoet, kunnen worden afgezonderd; — passende bedrĳfsruimten om de dieren uit te laden en, zo nodig, behoorlĳk onder te brengen, te drenken, te voederen en eventueel de nodige behandeling te verstrekken; deze bedrĳfsruimten moeten gemakkelĳk gereinigd en ontsmet kunnen worden; — een geschikte plek voor de opslag van strooisel en mest; — een geschikt opvangsysteem voor het afvalwater;

d) zĳ moeten vóór elk gebruik volgens de instructies van de officiële dierenarts worden gereinigd en ontsmet.

3. De bevoegde autoriteit kan de erkenning opschorten of intrekken in geval van niet-naleving van dit artikel of van andere relevante bepalingen van deze richtlĳn dan wel andere richtlĳnen inzake veterinairrechtelĳke voorschriften. De erkenning mag opnieuw worden verleend wanneer de bevoegde autoriteit zich ervan heeft vergewist dat de handelaar voldoet aan de relevante bepalingen van deze richtlĳn.

4. De bevoegde autoriteit dient regelmatige inspecties te verrichten om zich ervan te vergewissen dat aan de relevante eisen van dit artikel is voldaan.

▼M55

5. De lidstaten stellen een lijst op van erkende handelaren en door de handelaren beroepshalve gebruikte geregistreerde bedrijfsruimten met hun erkenningsnummer, houden deze lijst actueel en stellen ze ter beschikking van de andere lidstaten en van het publiek.

6. De bepalingen voor de uniforme toepassing van lid 5 kunnen volgens de procedure van artikel 17, lid 2, worden vastgesteld.

▼M42

Artikel 14

1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat kan een systeem van netwerken van toezicht invoeren.

Het netwerk van toezicht moet ten minste bestaan uit:

— de beslagen;

— de eigenaar van het bedrĳf of iedere natuurlĳke of rechtspersoon die verantwoordelĳk is voor het bedrĳf;

— de erkende dierenarts of de voor het bedrĳf verantwoordelĳke officiële dierenarts;

— de officiële veterinaire dienst van de lidstaat;

— de officiële veterinaire diagnoselaboratoria of ieder door de bevoegde autoriteit erkend laboratorium;

— een gecomputeriseerd gegevensbestand.

De officiële dierenarts van de slachthuizen en de erkende verzamelcentra zullen bĳ dit netwerk van toezicht betrokken worden.

2. Het netwerk van toezicht heeft als voornaamste doelstellingen de officiële kwalificatie van de bedrĳven, de handhaving van deze kwalificatie door regelmatige inspecties, de verzameling van epidemiologische gegevens en het toezicht op ziekten teneinde de naleving van alle voorschriften van deze richtlĳn of van iedere andere relevante richtlĳn inzake veterinairrechtelĳke voorschriften te garanderen.

Dit netwerk van toezicht is verplicht in alle bedrĳven op het grondgebied van de lidstaat die een dergelĳk netwerk heeft opgezet. De bevoegde autoriteit kan echter toestaan dat een netwerk wordt opgezet op een gedeelte van het grondgebied dat bestaat uit een of meer aansluitende gebieden als omschreven in artikel 2, onder p). Wordt in deze uitzondering voorzien, dan gelden voor de verplaatsingen van de dieren naar dat deel van het grondgebied vanuit andere gebieden die geen deel uitmaken van dit netwerk, de bepalingen van deze richtlĳn.

De bevoegde autoriteit stelt de rechten en plichten vast van de erkende dierenartsen, de bedrĳfshoofden c.q. bedrĳfseigenaars en andere deelnemers aan het systeem, met inbegrip van de persoon die verantwoordelĳk is voor de toekenning van het gezondheidscertificaat.

3. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde verplichtingen ten minste het volgende omvatten:

A. De eigenaar van of de verantwoordelĳke voor het bedrĳf moet: i) zich door middel van een contract of en rechtshandeling verzekeren van de diensten van een door de bevoegde autoriteit erkende dierenarts; ii) onverwĳld een beroep doen op de voor zĳn bedrĳf erkende dierenarts wanneer hĳ de aanwezigheid vermoedt van een besmettelĳke ziekte of van een andere ziekte waarvoor een aangifteplicht bestaat; iii) de erkende dierenarts inlichten telkens wanneer dieren zĳn bedrĳf worden binnengebracht; iv) de dieren afzonderen voordat zĳ in zĳn bedrĳf worden binnengebracht, zodat de erkende dierenarts, in voorkomend geval met de vereiste onderzoekmethoden, kan nagaan of het bedrĳf zĳn status kan behouden.

B. De erkende dierenarts als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder m), staat onder het toezicht van de bevoegde autoriteit en moet aan de volgende eisen voldoen. Hĳ moet: i) voldoen aan de voorwaarden voor de uitoefening van het beroep van dierenarts; ii) geen band van financieel of familiebelang hebben met de bedrĳfseigenaar of het bedrĳfshoofd; iii) specifieke kennis op veterinairrechtelĳk gebied bezitten inzake de betrokken diersoort, hetgeen impliceert dat hĳ — zĳn kennis, met name van de relevante gezondheidsvoorschriften, regelmatig moet bĳwerken; — moet voldoen aan de door de bevoegde autoriteit vastgestelde eisen in verband met de goede werking van het netwerk; — de bedrĳfseigenaar of het bedrĳfshoofd informatie en bĳstand moet verschaffen om ervoor te zorgen dat alle maatregelen getroffen worden om de status van het bedrĳf te handhaven, onder meer op basis van in overleg met de bevoegde autoriteit opgestelde programma's; — moet toezien op de naleving van de eisen inzake: — i) de identificatie en gezondheidscertificering van de dieren van het beslag, alsmede van de binnengebrachte en verhandelde dieren; ii) de verplichte aangifte van infectieziekten en eventuele andere risicofactoren voor de diergezondheid (waaronder het welzĳn van dieren) en voor de volksgezondheid; iii) zo mogelĳk vaststelling van de doodsoorzaak van dieren en van de plaats waarheen zĳ moeten worden vervoerd; iv) de hygiënische omstandigheden van het beslag en de productie-eenheden. — Indien de goede werking van het netwerk zulks vereist, kan een lidstaat de verantwoordelĳkheid van de dierenarts beperken tot een bepaald aantal bedrĳven of een bepaald geografisch gebied. — De bevoegde autoriteit stelt een lĳst op van de erkende dierenartsen en de erkende bedrĳven die deel uitmaken van het netwerk. Wanneer de bevoegde autoriteit van mening is dat een van de deelnemers aan het werk niet langer aan de bovengenoemde eisen voldoet, gaat zĳ over tot opschorting of intrekking van de erkenning, onverminderd eventuele andere sancties.

C. Het gecomputeriseerde gegevensbestand dient minimaal de onderstaande informatie te behelzen: ▼M59 1. Voor elk dier: — de unieke identificatiecode of -codes, voor de gevallen bedoeld in artikel 4, lid 1, artikel 4 ter, artikel 4 quater, lid 1, en artikel 4 quinquies, van Verordening (EG) nr. 1760/2000 van het Europees Parlement en de Raad ( 15 ), — datum van geboorte, — geslacht, — ras of kleed, — identificatiecode van de moeder of, in het geval van een dier dat uit een derde land is ingevoerd, de door de lidstaat van bestemming overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1760/2000 aan het dier toegekende unieke identificatiecode van de individuele identificatiemiddelen, — identificatienummer van het bedrijf waar het dier geboren is, — identificatienummers van alle bedrijven waar het dier gehouden is en de data van alle verplaatsingen, — datum van overlijden of slachting, — het soort elektronisch identificatiemiddel, indien het dier daarvan is voorzien. ▼M42 2. Voor elk bedrĳf: — een identificatienummer dat — behalve uit de landencode — uit een code bestaat van niet meer dan twaalf karakters, — naam en adres van de houder. 3. De gegevensbank moet het mogelĳk maken om op elk moment over de onderstaande informatie te beschikken: — identificatienummer van alle runderen die op een bedrĳf aanwezig zĳn en bĳ groepen varkens, het registratienummer van het bedrĳf van oorsprong of het beslag van oorsprong alsmede, in voorkomend geval, het nummer van het gezondheidscertificaat; — lĳst van alle verplaatsingen van elk rund vanuit het bedrĳf van geboorte, of voor de uit derde landen ingevoerde dieren, vanuit het bedrĳf van invoer; en voor groepen varkens het registratienummer van het laatste bedrĳf of het laatste beslag of, voor de uit derde landen ingevoerde dieren, het bedrĳf van invoer. Deze gegevens worden bewaard in de gegevensbank totdat er drie opeenvolgende jaren zĳn verstreken na de dood van het rund of, voor varkens, totdat er drie opeenvolgende jaren zĳn verstreken na het opslaan van de gegevens. Inzake varkens zĳn echter alleen de punten 2, 3 en 4 van toepassing. ▼M45 4. Om de werking van de verschillende nationale gecomputeriseerde gegevensbestanden betreffende varkens te garanderen, worden de nodige uitvoeringsbepalingen en bepalingen inzake de informatie die deze gegevensbestanden moeten bevatten, vastgesteld volgens de procedure van artikel 17. ▼M42

4. Alle andere deelnemers aan het netwerk dan de in lid 3, onder A en B bedoelde, vallen onder de verantwoordelĳkheid van de bevoegde autoriteit. De bevoegde autoriteit van iedere lidstaat zorgt voor het opzetten van het netwerk en voert regelmatige controles van het netwerk uit, teneinde te zorgen voor de goede werking ervan.

5. Lidstaten die een systeem van netwerken van toezicht opzetten als hierboven uiteengezet, dat ten minste gedurende twaalf maanden werkt, verzoeken de Commissie, dit systeem te erkennen volgens de procedure van artikel 17.

De Commissie bestudeert daartoe de door de lidstaten voorgelegde documentatie.

De deskundigen van de Commissie valideren de systemen via een auditprocedure.

Indien de uitkomst van de audits positief is, zendt de Commissie, uiterlĳk 90 dagen na de ontvangst van het verzoek tot erkenning, aan het Permanent Veterinair Comité een verslag, vergezeld van passende voorstellen.

Wanneer herhaaldelĳk overtredingen worden vastgesteld, kan de erkenning van het systeem van netwerken van toezicht op verzoek van de Commissie of van een of meerdere lidstaten worden geschorst volgens de procedure van artikel 17.

6. De lidstaten die op hun gehele grondgebied een erkend systeem van netwerken van toezicht als bedoeld in dit artikel hebben opgezet, zĳn gemachtigd het bepaalde in artikel 3, lid 2, onder a), tweede streepje, niet toe te passen op de in deze richtlĳn bedoelde verplaatsingen binnen hun grondgebied.

7. Uiterlĳk 31 december 1999 zal de Raad, op basis van een verslag van de Commissie, vergezeld van voorstellen, waarover hĳ met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een besluit neemt, de bepalingen van dit artikel in het licht van de opgedane ervaringen opnieuw bezien om ze te wĳzigen, bĳ te werken en eventueel in alle lidstaten van toepassing te verklaren.

8. De financiering van het systeem van netwerken van toezicht wordt behandeld in het kader van de herziening van bĳlage B van Richtlĳn 85/73/EEG ( 16 ), overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 van Richtlĳn 96/43/EG.

Artikel 15

1. De lidstaten nemen passende specifieke maatregelen om overtreding van deze richtlĳn door een natuurlĳke of een rechtspersoon te bestraffen.

2. Wanneer bevestigd is dat de bepalingen van deze richtlĳn niet zĳn nageleefd, neemt de bevoegde autoriteit van de plaats waar zulks is geconstateerd, alle nodige maatregelen om de gezondheid van de betrokken dieren te waarborgen en de verspreiding van ziekten te voorkomen.

Naar gelang van het geval kan dit erin bestaan dat de bevoegde autoriteit maatregelen neemt teneinde:

a) een einde te maken aan de reis of de dieren langs de kortste weg naar hun vertrekplaats terug te sturen, voorzover dit de gezondheid of het welzĳn van de dieren niet in gevaar kan brengen;

b) de dieren naar behoren onder te brengen en hun de nodige zorgen te verstrekken, in geval de reis wordt onderbroken;

c) de dieren te doen slachten. De bestemming en het gebruik van de geslachte dieren worden geregeld: — volgens de bepalingen van Richtlĳn 64/433/EEG ( 17 ), of — volgens de bepalingen van Richtlĳn 90/667/EEG wanneer de gezondheidsstatus van de dieren niet kan worden vastgesteld of wanneer zĳ een gevaar kunnen betekenen voor de diergezondheid of de volksgezondheid. Wanneer evenwel de bepalingen van Richtlĳn 90/667/EEG dienen te worden toegepast, moet aan de eigenaar of aan diens gemachtigde een regulariseringstermĳn worden toegekend, alvorens van deze laatste mogelĳkheid gebruik wordt gemaakt. In dat geval zĳn de bepalingen van lid 3 van toepassing.

3. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong onmiddellĳk in kennis van iedere vastgestelde overtreding van deze richtlĳn.

De lidstaten verstrekken elkaar overeenkomstig de bepalingen van Richtlĳn 89/608/EEG wederzĳdse bĳstand bĳ de toepassing van deze richtlĳn, met name om ervoor te zorgen dat dit artikel wordt nageleefd.

4. Dit artikel laat de nationale regels inzake strafrechtelĳke sancties onverlet.

▼M55

Artikel 16

Bijlage A en bijlage D (hoofdstuk I) worden door de Raad, die met gekwalificeerde meerderheid besluit op voorstel van de Commissie, gewijzigd, met name met het oog op de aanpassing aan de technologische en wetenschappelijke ontwikkeling.

De bijlagen B en C, bijlage D (hoofdstuk II) en de bijlagen E en F worden door de Commissie gewijzigd volgens de procedure van artikel 17.

▼M46

Artikel 17

1. De Commissie wordt bĳgestaan door het bĳ Besluit 68/361/EEG ingestelde Permanent Veterinair Comité (hierna „het comité”).

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zĳn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termĳn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Het comité stelt zĳn reglement van orde vast.

▼M46

Artikel 17 bis

1. De Commissie wordt bĳgestaan door het bĳ Besluit 68/361/EEG ingestelde Permanent Veterinair Comité (hierna „het comité”).

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zĳn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termĳn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Het comité stelt zĳn reglement van orde vast.

▼M45

Artikel 18

De lidstaten die niet een erkend systeem van netwerken van toezicht hebben ingevoerd, zien erop toe dat een gecomputeriseerd gegevensbestand, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14, volledig operationeel is als volgt:

a) inzake runderen, vanaf 31 december 1999;

b) inzake een register van varkensbedrĳven, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14, lid 3, onder C, punt 2, vanaf 31 december 2000;

c) inzake de verplaatsingen van varkens, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14, lid 3, onder C, punt 3: — vanuit het bedrĳf waar zĳ geboren zĳn, uiterlĳk op 31 december 2001; — vanuit alle andere bedrĳven, vanaf 31 december 2002.

In het gegevensbestand wordt elke verplaatsing van varkens geregistreerd. De registratie omvat ten minste het aantal verplaatste varkens, het identificatienummer van het bedrĳf of beslag van vertrek, het identificatienummer van het bedrĳf of beslag van aankomst alsmede de datum van vertrek en van aankomst.

▼M42

Artikel 19

De voorschriften van Richtlĳn 90/425/EEG zĳn met name van toepassing op de controles bĳ de oorsprong, de organisatie en de follow-up van de door het land van bestemming te verrichten controles en de ten uitvoer te leggen vrĳwaringsmaatregelen.

Artikel 20

Deze richtlĳn is gericht tot de lidstaten.

▼M44









BĲLAGE A

I. Officieel tuberculosevrĳe rundveebeslagen

In het kader van dit deel van de bĳlage wordt onder „runderen” verstaan: alle runderen met uitzondering van runderen die deelnemen aan culturele of sportevenementen.

1. Een rundveebeslag is officieel tuberculosevrĳ, indien: a) alle runderen vrĳ zĳn van klinische symptomen van tuberculose; b) alle runderen die ouder zĳn dan zes weken, negatief hebben gereageerd op ten minste twee officiële intradermale tuberculinaties die overeenkomstig het bepaalde in bĳlage B zĳn verricht, waarbĳ de eerste test moet zĳn verricht zes maanden nadat een eventuele besmetting in het beslag is uitgeroeid en de tweede zes maanden later, of waarbĳ, wanneer het gaat om een beslag dat uitsluitend bestaat uit dieren die afkomstig zĳn uit officieel tuberculosevrĳe beslagen, de eerste test moet worden verricht ten minste 60 dagen nadat de dieren zĳn bĳeengebracht, zonder dat een tweede test vereist is; c) nadat de eerste, onder b) bedoelde test, is verricht, geen enkel rund dat ouder is dan zes weken, in het beslag is binnengebracht, tenzĳ het negatief heeft gereageerd op een intradermale tuberculinatie die is uitgevoerd en geëvalueerd overeenkomstig het bepaalde in bĳlage B en die is verricht hetzĳ in de laatste 30 dagen vóór, hetzĳ binnen 30 dagen na de datum waarop het dier in het beslag is binnengebracht; in het laatste geval moet(en) het dier (de dieren) derwĳze fysiek van de andere dieren in het beslag worden geïsoleerd dat geen rechtstreeks of onrechtstreeks contact met de overige dieren mogelĳk is totdat het (zĳ) negatief is (zĳn) gebleken. De bevoegde autoriteit mag echter niet eisen dat deze test wordt uitgevoerd voor dieren die op haar grondgebied verplaatst worden wanneer deze afkomstig zĳn uit een officieel tuberculosevrĳ beslag, behalve in lidstaten waar op 1 januari 1998 en totdat de status van tuberculosevrĳ gebied is verkregen, de bevoegde autoriteit dergelĳke tests verplicht heeft gesteld voor dieren die verplaatst worden tussen beslagen die deelnemen aan een netwerksysteem als bedoeld in artikel 14.

2. Een rundveebeslag behoudt de status van officieel tuberculosevrĳ beslag: a) zolang aan de in punt 1, onder a) en c), beschreven voorwaarden wordt voldaan; b) indien alle dieren die in het bedrĳf worden binnengebracht, afkomstig zĳn van officieel tuberculosevrĳe beslagen; c) indien bĳ alle dieren op het bedrĳf, met uitzondering van kalveren van minder dan zes weken die op het bedrĳf zĳn geboren, om het jaar als routinetest een tuberculinatie wordt uitgevoerd overeenkomstig het bepaalde in bĳlage B. Wanneer voor alle rundveebeslagen in een lidstaat of een deel van een lidstaat evenwel een officieel programma voor de bestrĳding van tuberculose geldt, kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat de frequentie van de routinetests als volgt wĳzigen: — indien in de laatste twee controleperiodes van telkens één jaar het jaarlĳks op 31 december berekende gemiddelde van de jaarlĳkse percentages van de rundveebeslagen waarvoor gevallen van tuberculosebesmetting bevestigd zĳn, niet meer bedraagt dan 1 % van alle beslagen binnen het afgebakende gebied, mogen de routinetests van de beslagen voortaan om de twee jaar worden verricht, en mogen mannelĳke mestdieren binnen een geïsoleerde epizoötiologische eenheid van de tuberculinatie worden vrĳgesteld mits ze afkomstig zĳn van officieel tuberculosevrĳe beslagen en de bevoegde autoriteit garandeert dat de mannelĳke mestdieren niet voor fokdoeleinden gebruikt zullen worden en rechtstreeks geslacht zullen worden. — indien in de laatste twee controleperiodes van telkens twee jaar het jaarlĳks op 31 december berekende gemiddelde van de jaarlĳkse percentages van de rundveebeslagen waarvoor gevallen van tuberculosebesmetting bevestigd zĳn, niet meer bedraagt dan 0,2 % van alle beslagen binnen het afgebakende gebied, mogen de routinetests voortaan om de drie jaar worden verricht en/of mag de leeftĳd waarop de dieren de tests moeten ondergaan tot 24 maanden worden verhoogd; — indien in de laatste twee controleperiodes van telkens drie jaar het jaarlĳks op 31 december berekende gemiddelde van de jaarlĳkse percentages van de rundveebeslagen waarvoor gevallen van tuberculosebesmetting bevestigd zĳn, niet meer bedraagt dan 0,1 % van alle beslagen binnen het afgebakende gebied, mogen de routinetests voortaan om de vier jaar worden verricht of mag de bevoegde autoriteit afzien van tuberculinatie van de beslagen indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: — 1. alle runderen moeten, voordat ze in het beslag worden binnengebracht, een intradermale tuberculinatie ondergaan met een negatief resultaat; of 2. alle geslachte runderen moeten worden onderzocht op tuberculoselaesies en deze laesies moeten onderworpen worden aan een histopathologisch en bacteriologisch onderzoek om tuberculose op te sporen. De bevoegde autoriteit kan ook de frequentie van de tuberculinaties in de lidstaat of in een deel daarvan verhogen, indien blĳkt dat de ziekte zich uitgebreid heeft.

3A. De status van officieel tuberculosevrĳ rundveebeslag wordt geschorst: a) indien niet langer aan de in punt 2 beschreven voorwaarden wordt voldaan; of b) indien een of meer dieren geacht worden positief te hebben gereageerd op een tuberculinatie, of indien een geval van tuberculose wordt vermoed bĳ de keuring na het slachten. Wanneer een dier geacht wordt positief te reageren wordt het uit het beslag verwĳderd en geslacht. De nodige tests na het slachten en laboratorium- en epidemiologische analyses worden uitgevoerd op het dier dat positief gereageerd heeft of op het karkas van het verdachte dier. De status van het beslag blĳft geschorst totdat alle laboratoriumanalyses zĳn afgerond. Indien de aanwezigheid van tuberculose niet wordt bevestigd, kan de schorsing van de status van officieel tuberculosevrĳ beslag worden opgeheven nadat alle dieren van meer dan zes weken met negatief resultaat zĳn getest ten minste 42 dagen na het verwĳderen van het dier dat (de dieren die) positief heeft (hebben) gereageerd; of c) indien in het beslag dieren aanwezig zĳn met een twĳfelachtige status als omschreven in bĳlage B. In dat geval blĳft de status van het beslag geschorst totdat duidelĳkheid is verkregen omtrent de status van de dieren. Dergelĳke dieren moeten van de overige dieren in het beslag worden geïsoleerd totdat duidelĳkheid is verkregen omtrent hun status, hetzĳ door een nieuwe test na 42 dagen, hetzĳ door een keuring na het slachten en een laboratoriumanalyse; d) in afwĳking van punt 3A, onder c), kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat die routinecontroles op de beslagen uitvoert met behulp van de in bĳlage B beschreven vergelĳkende tuberculinatie, voor een beslag waar gedurende minimaal drie jaar geen positief geval bevestigd is, besluiten de verplaatsing van de andere dieren van het beslag niet te beperken, mits er door een nieuwe test na 42 dagen duidelĳkheid is verkregen omtrent de status van de twĳfelachtige gevallen en er in die periode geen dieren van het bedrĳf tot het intracommunautaire handelsverkeer worden toegelaten. Indien die nieuwe test een positieve of opnieuw een twĳfelachtige reactie oplevert, is punt 3A, onder b), van toepassing. Als de ziekte vervolgens wordt bevestigd, moeten alle dieren die het bedrĳf sinds de laatste negatieve test van het beslag verlaten hebben, opgespoord en onderzocht worden.

3B. De status van tuberculosevrĳ rundveebeslag wordt ingetrokken indien de aanwezigheid van tuberculose wordt bevestigd door isolatie van de M-bovis-bacterie bĳ laboratoriumanalyse. De bevoegde autoriteit kan de status intrekken: a) indien niet langer voldaan wordt aan de voorwaarden van punt 2, of b) indien klassieke tuberculoselaesies worden geconstateerd bĳ onderzoek na het slachten, of c) indien uit een epizoötiologisch onderzoek blĳkt dat het beslag waarschĳnlĳk besmet is; of d) vanwege enige andere noodzaak in verband met de bestrĳding van rundertuberculose. De bevoegde autoriteit traceert en controleert elk beslag dat epizoötiologisch verwant wordt geacht. De status van officieel tuberculosevrĳ beslag blĳft ingetrokken totdat de lokalen en het gereedschap gereinigd en ontsmet zĳn, en alle dieren van ouder dan zes weken negatief hebben gereageerd op ten minste twee opeenvolgende tuberculinaties, de eerste uiterlĳk 60 dagen en de tweede tussen de vier en twaalf maanden nadat het laatste positief reagerende dier verwĳderd is.

4. Op grond van overeenkomstig artikel 8 verstrekte informatie kan een lidstaat of een deel van een lidstaat officieel tuberculosevrĳ worden verklaard volgens de procedure van artikel 17, indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: a) het aantal rundveebeslagen waarvan werd bevestigd dat zĳ met tuberculose besmet zĳn, bedroeg in de laatste zes jaar op geen enkel moment meer dan 0,1 % van alle beslagen en sedert zes jaar is ten minste 99,9 % van de beslagen elk jaar officieel tuberculosevrĳ verklaard; de berekening van laatstgenoemd percentage vindt ieder kalenderjaar plaats op 31 december; ▼M46 b) elk rund wordt geïdentificeerd overeenkomstig de communautaire wetgeving, en; ▼M44 c) bĳ alle geslachte runderen wordt een officiële keuring na het slachten verricht; d) de procedures voor de schorsing en de intrekking van de status van officieel tuberculosevrĳ beslag worden nageleefd.

5. De lidstaat of het deel van een lidstaat behoudt de status van officieel tuberculosevrĳ gebied zolang wordt voldaan aan de in punt 4, onder a) tot en met d), vastgestelde voorwaarden; indien evenwel blĳkt dat zich een belangrĳke wĳziging heeft voorgedaan in de situatie ten aanzien van tuberculose in een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat als officieel tuberculosevrĳ is erkend, kan de Commissie volgens de procedure van artikel 17 een beschikking geven tot schorsing of intrekking van de status totdat aan de vereisten van de beschikking is voldaan.

II. Officieel brucellosevrĳe en brucellosevrĳe rundveebeslagen

In het kader van dit deel van deze bĳlage wordt onder „runderen” verstaan, alle runderen behalve mannelĳke mestdieren, mits zĳ afkomstig zĳn van officieel brucellosevrĳe beslagen en de bevoegde autoriteit garandeert dat de mannelĳke mestdieren niet voor fokdoeleinden gebruikt zullen worden en rechtstreeks geslacht zullen worden.

1. Een rundveebeslag is officieel brucellosevrĳ: a) indien in het beslag geen runderen aanwezig zĳn die tegen brucellose zĳn ingeënt, tenzĳ het vrouwelĳke dieren betreft die ten minste drie jaar te voren zĳn ingeënt; b) indien alle runderen sedert ten minste zes maanden vrĳ zĳn van klinische symptomen van brucellose; c) indien alle runderen die ouder zĳn dan twaalf maanden, negatief hebben gereageerd op de tests die volgens een van de onderstaande schema's zĳn uitgevoerd overeenkomstig bĳlage C: i) twee serologische tests als bedoeld in punt 10, met een tussenpoos van ten minste drie en ten hoogste twaalf maanden; ii) drie tests op melkmonsters met een tussenpoos van telkens drie maanden, ten minste zes weken later gevolgd door een serologische test als bedoeld in punt 10; d) indien alle runderen die in het beslag worden binnengebracht, afkomstig zĳn van officieel brucellosevrĳe beslagen en, wanneer het gaat om runderen die ouder zĳn dan twaalf maanden, deze bĳ een serumagglutinatietest overeenkomstig bĳlage C een brucellatiter van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond, of negatief hebben gereageerd op enige andere, in overeenstemming met de procedure van artikel 17 goedgekeurde test die in de laatste 30 dagen vóór of de eerste 30 dagen na het binnenbrengen in het beslag is verricht; in het laatste geval moet(en) het dier (de dieren) zodanig fysiek van de andere dieren in het beslag worden geïsoleerd dat geen rechtstreeks of onrechtstreeks contact met de overige dieren mogelĳk is totdat het dier of de dieren negatief gebleken zĳn.

2. Een rundveebeslag behoudt de status van officieel brucellosevrĳ beslag: a) indien de tests die jaarlĳks volgens een van de onderstaande schema's worden uitgevoerd overeenkomstig bĳlage C, negatieve resultaten hebben opgeleverd: i) drie ringtests met melkmonster, met een tussenpoos van ten minste drie maanden; ii) drie Elisa-tests met melkmonster, met een tussenpoos van ten minste drie maanden; iii) twee ringtests met melkmonster, met een tussenpoos van ten minste drie maanden, ten minste zes maanden later gevolgd door een serologische test als bedoeld in punt 10; iv) twee Elisa-tests met melkmonster, met een tussenpoos van ten minste drie maanden, ten minste zes weken later gevolgd door een serologische test als bedoeld in punt 10; v) twee serologische tests met een tussenpoos van ten minste drie en ten hoogste twaalf maanden. Voor de lidstaat die of een deel van de lidstaat dat niet officieel brucellosevrĳ is maar waar voor alle rundveebeslagen een officieel programma voor de bestrĳding van brucellose geldt, kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat de frequentie van de routinetests als volgt wĳzigen: — wanneer ten hoogste 1 % van de rundveebeslagen besmet is, behoeven jaarlĳks slechts twee ringtests of twee Elisa-tests met melkmonster te worden verricht met een tussenpoos van ten minste drie maanden, of één serologische test; — wanneer ten minste 99,8 % van de rundveebeslagen sedert ten minste vier jaar als officieel brucellosevrĳ is erkend, mag de tussenpoos tussen twee controles worden verlengd tot twee jaar indien alle dieren die ouder zĳn dan twaalf maanden onderzocht zĳn, of mag het onderzoek beperkt worden tot dieren die ouder zĳn dan 24 maanden, indien de beslagen nog elk jaar onderzocht worden. Bĳ de controles moet gebruik worden gemaakt van een van de serologische tests als bedoeld in punt 10; b) indien alle runderen die in het beslag worden binnengebracht, afkomstig zĳn van officieel brucellosevrĳe beslagen en, wanneer het gaat om runderen die ouder zĳn dan twaalf maanden, deze bĳ een serumagglutinatietest overeenkomstig bĳlage C een brucellatiter van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond of negatief hebben gereageerd op enige andere, volgens de procedure in artikel 17 goedgekeurde test die in de laatste 30 dagen vóór of de eerste 30 dagen na het binnenbrengen in het beslag is verricht; in het laatste geval moet(en) het dier (de dieren) zodanig fysiek van de andere dieren in het beslag worden geïsoleerd dat geen rechtstreeks of onrechtstreeks contact met de overige dieren mogelĳk is, totdat het (zĳ) negatief is (zĳn) gebleken. De onder b) bedoelde test is evenwel niet vereist in een lidstaat of een gebied in een lidstaat waar in de laatste twee jaar nooit meer dan 0,2 % van de rundveebeslagen met brucellose besmet is geweest, en wanneer het dier afkomstig is uit een officieel brucellosevrĳ rundveebeslag in die lidstaat of dat gebied van de lidstaat en tĳdens het vervoer niet in contact is geweest met dieren van een lagere status; c) in afwĳking van het bepaalde onder b) mogen van een brucellosevrĳ rundveebeslag afkomstige runderen toch in een officieel brucellosevrĳ rundveebeslag worden binnengebracht indien zĳ ten minste 18 maanden oud zĳn en indien een eventuele vaccinatie tegen brucellose ten minste één jaar eerder is verricht. Dergelĳke dieren moeten in de laatste 30 dagen voordat zĳ in het beslag zĳn binnengebracht, een brucellatiter van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond, en zĳ moeten negatief hebben gereageerd op een complementbindingsreactie of een andere volgens de procedure van artikel 17 goedgekeurde test. Wanneer evenwel een van een brucellosevrĳ beslag afkomstig vrouwelĳk rund overeenkomstig de bepalingen van het voorgaande punt wordt binnengebracht in een officieel brucellosevrĳ rundveebeslag, wordt dit laatste beslag gedurende twee jaar na de datum waarop het laatst gevaccineerde dier is binnengebracht, als brucellosevrĳ beschouwd.

3A. De status van officieel brucellosevrĳ beslag wordt geschorst of ingetrokken: a) indien niet meer aan de in de punten 1 en 2 hierboven vastgestelde voorwaarden voldaan wordt, of b) indien op basis van laboratoriumtests of op klinische gronden wordt vermoed dat een of meer runderen met brucellose zĳn besmet en de verdachte dieren onmiddellĳk zĳn geslacht of geïsoleerd zodat elk rechtstreeks of onrechtstreeks contact met de overige dieren wordt voorkomen. Wanneer het dier is geslacht en niet langer beschikbaar is voor tests, kan de schorsing worden ingetrokken indien alle runderen in het beslag die ouder zĳn dan twaalf maanden, bĳ twee serumagglutinatietests die overeenkomstig bĳlage C zĳn verricht, een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond. De eerste test moet worden uitgevoerd ten minste 30 dagen nadat het dier is verwĳderd, de tweede ten minste 60 dagen later. Wanneer het dier van de rest van het beslag is geïsoleerd, mag het weer in het beslag worden binnengebracht en kan het beslag zĳn vorige status opnieuw verkrĳgen, nadat a) het dier bĳ een serumagglutinatietest een titer heeft vertoond van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter en negatief heeft gereageerd op een complementbindingsreactie, of b) negatief heeft gereageerd op een andere volgens de procedure van artikel 17 voor dat doel goedgekeurde combinatie van tests.

3B. De status van officieel brucellosevrĳ beslag wordt ingetrokken wanneer, op basis van laboratoriumtests of epizoötiologisch onderzoek, in een beslag besmetting met brucella is bevestigd. Dat beslag kan zĳn vorige status slechts opnieuw verkrĳgen hetzĳ nadat alle runderen die op het ogenblik van de uitbraak deel uitmaakten van dat beslag, zĳn geslacht, hetzĳ nadat het beslag is gecontroleerd en alle dieren van meer dan twaalf maanden negatief hebben gereageerd op twee opeenvolgende tests met een tussenpoos van 60 dagen, waarbĳ de eerste test moet worden verricht ten minste 30 dagen na de verwĳdering van het (de) positieve dieren). Bĳ runderen die drachtig waren op het moment van de uitbraak, moet de laatste test worden verricht ten minste 21 dagen nadat het laatste dier dat op het moment van de uitbraak drachtig was, heeft gekalfd.

4. Een rundveebeslag is brucellosevrĳ indien het voldoet aan de in punt 1, onder b) en c), vastgestelde voorwaarden en de inentingen zĳn verricht: i) indien de vrouwelĳke runderen werden ingeënt: — vóórdat zĳ zes maanden oud waren, met een levend vaccin op basis van stam 19 of — vóórdat zĳ 15 maanden oud waren, met gedood 45/20 vaccin waaraan een adjuvans is toegevoegd en dat officieel is gecontroleerd en goedgekeurd, of — met andere vaccins die volgens de procedure van artikel 17 zĳn goedgekeurd; ii) indien runderen die jonger zĳn dan 30 maanden en die met het levend vaccin op basis van stam 19 zĳn ingeënt, bĳ een serumagglutinatietest een titer van meer dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter doch minder dan 80 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter vertonen, op voorwaarde dat zĳ bĳ de complementbindingsreactie een titer vertonen van minder dan 30 EEG-eenheden wanneer het gaat om vrouwelĳke dieren die minder dan twaalf maanden tevoren zĳn ingeënt, of van minder dan 20 EEG-eenheden in alle andere gevallen.

5. Een rundveebeslag behoudt zĳn brucellosevrĳe status: i) indien het beslag wordt onderworpen aan een van de in punt 2, onder a), genoemde schema's; ii) indien de runderen die in het beslag worden binnengebracht, voldoen aan de in punt 2, onder b), vastgestelde eisen of — afkomstig zĳn van brucellosevrĳe beslagen en, wanneer het gaat om runderen die ouder zĳn dan twaalf maanden, in de laatste 30 dagen voordat zĳ in het beslag zĳn binnengebracht of in de eerste 30 dagen van isolatie nadat zĳ in het beslag zĳn binnengebracht, bĳ een serumagglutinatietest een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond en bĳ een complementbindingsreactie negatief hebben gereageerd; beide tests moeten zĳn verricht overeenkomstig bĳlage C, of — afkomstig zĳn van brucellosevrĳe beslagen, jonger zĳn dan 30 maanden en zĳ, als zĳ met een levend vaccin op basis van stam 19 zĳn ingeënt, bĳ een serumagglutinatietest een titer van meer dan 30 internationale agglutinatie-eenheden doch minder dan 80 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter vertonen, op voorwaarde dat zĳ bĳ een complementbindingsreactie een titer vertonen van minder dan 30 EEG-eenheden wanneer het gaat om vrouwelĳke dieren die minder dan twaalf maanden geleden zĳn ingeënt, of van minder dan 20 EEG-eenheden in alle andere gevallen.

6A. De brucellosevrĳe status van een beslag wordt geschorst: a) indien niet meer aan de in de punten 4 en 5 hierboven vastgestelde voorwaarden wordt voldaan, of b) indien op basis van laboratoriumtests of op klinische gronden wordt vermoed dat een of meer runderen die ouder zĳn dan 30 maanden, met brucellose zĳn besmet en indien het verdachte dier (de verdachte dieren) zĳn geslacht of zodanig zĳn geïsoleerd, dat elk rechtstreeks of onrechtstreeks contact met de overige dieren onmogelĳk is. Wanneer het dier is geïsoleerd, mag het weer in het beslag worden binnengebracht en kan het beslag zĳn vorige status opnieuw verkrĳgen, indien het dier bĳ een serumagglutinatietest een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter heeft vertoond en negatief heeft gereageerd op een complementbindingsreactie of een andere volgens de procedure van artikel 17 goedgekeurde test. Wanneer de dieren zĳn geslacht en niet langer beschikbaar zĳn voor tests, mag de schorsing worden ingetrokken indien alle runderen in het bedrĳf die ouder zĳn dan twaalf maanden, bĳ twee serumagglutinatietests die overeenkomstig bĳlage C zĳn verricht, een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond. De eerste test moet worden uitgevoerd ten minste 30 dagen nadat het dier is verwĳderd, de tweede ten minste 60 dagen later. Als de in de twee voorgaande alinea's bedoelde dieren jonger dan 30 maanden zĳn en met het levend vaccin op basis van stam 19 zĳn ingeënt, kunnen zĳ als negatief worden beschouwd indien zĳ bĳ een serumagglutinatietest een titer van meer dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter doch minder dan 80 internationale agglutinatie-eenheden vertonen op voorwaarde dat zĳ bĳ de complementbindingsreactie een titer vertonen van minder dan 30 EEG-eenheden wanneer het gaat om vrouwelĳke dieren die minder dan twaalf maanden geleden zĳn ingeënt, of van minder dan 20 EEG-eenheden in alle andere gevallen.

6B. De brucellosevrĳe status van een beslag wordt ingetrokken wanneer, op basis van laboratoriumtests of epizoötiologisch onderzoek, in een beslag besmetting met brucella is bevestigd. Het beslag kan zĳn vorige status slechts opnieuw verkrĳgen nadat alle runderen die in het beslag aanwezig waren op het moment van de uitbraak, zĳn geslacht of nadat het beslag is gecontroleerd en alle niet ingeënte dieren die ouder zĳn dan twaalf maanden, negatief hebben gereageerd op twee opeenvolgende tests met tussenpozen van 60 dagen, waarvan de eerste ten minste 30 dagen na de verwĳdering van het positieve dier(de positieve dieren) wordt verricht. Als alle in de vorige alinea bedoelde dieren die gecontroleerd moeten worden, jonger dan 30 maanden zĳn en met het levend vaccin op basis van stam 19 zĳn ingeënt, kunnen ze als negatief worden beschouwd indien ze een brucellatiter van meer dan 30, doch minder dan 80 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter vertonen, op voorwaarde dat ze bĳ de complementbindingsreactie een titer vertonen van minder dan 30 EEG-eenheden, wanneer het gaat om vrouwelĳke dieren die minder dan twaalf maanden tevoren zĳn ingeënt, of van minder dan 20 EEG-eenheden in alle andere gevallen. Bĳ runderen die drachtig waren op het moment van de uitbraak, moet de laatste test worden verricht ten minste 21 dagen nadat het laatste dier dat op het moment van de uitbraak drachtig was, heeft gekalfd.

7. Een lidstaat of een gebied van een lidstaat kan volgens de procedure van artikel 17 officieel brucellosevrĳ worden verklaard indien aan de volgende voorwaarden voldaan wordt: a) ten minste in de laatste drie jaar is geen enkel geval van abortus ten gevolge van brucellose en geen isolering van B-abortus geconstateerd en sedert vĳf opeenvolgende jaren heeft ten minste 99,8 % van de beslagen een officieel brucellosevrĳe status weten te verkrĳgen; de berekening van dit percentage vindt ieder kalenderjaar plaats op 31 december. Wanneer het beleid van de bevoegde autoriteit evenwel de slachting van het hele beslag betekent, worden geïsoleerde voorvallen waarvan epizoötiologisch onderzoek aantoont dat die te wĳten zĳn aan dieren die zĳn binnengebracht van buiten de lidstaat, of van buiten het deel van de lidstaat, of uit beslagen waarvan de officieel brucellosevrĳe status is opgeschort of ingetrokken om andere redenen dan een vermoeden van de ziekte, voor de hierboven bedoelde berekening buiten beschouwing gelaten, mits de centrale bevoegde autoriteit van de lidstaat die betrokken is bĳ deze incidenten in overeenstemming met artikel 8, lid 2, een jaarlĳks verslag opstelt en dit aan de Commissie doet toekomen, en ▼M46 b) elk rund wordt geïdentificeerd overeenkomstig de communautaire wetgeving, en ▼M44 c) de aangifte van abortusgevallen is verplicht; deze worden door de bevoegde autoriteit onderzocht.

8. Onverminderd punt 9 behoudt een officieel brucellosevrĳe lidstaat of gebied van een lidstaat zĳn status: a) indien nog steeds aan de voorwaarden van punt 7, onder a) en b), voldaan wordt, de aangifte van gevallen van abortus die vermoedelĳk aan brucellose te wĳten zĳn, verplicht is en door de bevoegde autoriteit worden onderzocht; b) indien alle runderen die ouder zĳn dan 24 maanden in ten minste 20 % van de beslagen, gedurende de eerste vĳf jaar nadat de status is verkregen jaarlĳks een overeenkomstig bĳlage C uitgevoerde serologische test hebben ondergaan en daarop negatief gereageerd hebben of, in geval van melkvee, getest zĳn door onderzoek van melkmonsters overeenkomstig bĳlage C; c) indien, telkens wanneer wordt vermoed dat een rund met brucellose is besmet, daarvan aangifte wordt gedaan bĳ de bevoegde autoriteit, en het betrokken dier officieel epizoötiologisch op brucellose wordt onderzocht, met name aan de hand van ten minste twee serologische tests van het bloed, waaronder een complementbindingsreactie, en een microbiologisch onderzoek van de nodige monsters; d) indien, zolang het vermoeden bestaat, d.i. totdat bĳ de in punt c) bedoelde tests een negatief resultaat is verkregen, de officieel brucellosevrĳe status van het beslag van oorsprong of doorgang van het verdachte rund en van de beslagen die uit epizoötiologisch oogpunt daarmee in verband kunnen worden gebracht, wordt geschorst; e) indien, in geval van een uitbraak van evolutieve brucellose alle runderen zĳn geslacht. Dieren van de andere gevoelige soorten worden onderworpen aan passende tests; de lokalen en het gereedschap worden gereinigd en ontsmet.

9. Een officieel brucellosevrĳe lidstaat of gebied van een lidstaat dient elk geval van brucellose te melden bĳ de Commissie. Indien blĳkt dat zich een belangrĳke wĳziging heeft voorgedaan in de situatie ten aanzien van brucellose in een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat als officieel brucellosevrĳ is erkend, kan de Commissie volgens de procedure van artikel 17 voorstellen de status te schorsen of in te trekken totdat aan de vereisten van de beschikking is voldaan.

10. In het kader van deel II wordt onder serologische test verstaan: een serumagglutinatietest, een gebufferde brucella-antigeentest, een complementbindingsreactie, een plasma-agglutinatietest, een plasmaringtest, een microagglutinatietest of een individuele Elisa-test op het bloed, als omschreven in bĳlage C. In het kader van deel II zal elke andere diagnosetest die volgens de procedure van artikel 17 goedgekeurd of in bĳlage C beschreven is ook aanvaard worden. Een melktest betekent een ringtest met melkmonster of een Elisa-test met melkmonster overeenkomstig bĳlage C.

▼M49









BĲLAGE B

TUBERCULOSE

1. IDENTIFICATIE VAN HET AGENS

De aanwezigheid van Mycobacterium bovis (M. bovis), het agens van boviene tuberculose, bĳ zieke en gestorven dieren kan worden aangetoond door onderzoek van gekleurde uitstrĳkjes of door toepassing van immunoperoxidasetechnieken en bevestigd door het kweken van het organisme op een primair isolatiemedium.

Pathologisch materiaal voor de bevestiging van M. bovis moet worden genomen van abnormale lymfeklieren en van parenchymateuze organen zoals de longen, de lever, de milt, enz. Wanneer het dier geen pathologische laesies vertoont, moeten van de retrofaryngeale, de bronchiale, de mediastinale, de supramammaire, de mandibulaire en enkele mesenteriale lymfeklieren en van de levermonsters worden genomen voor onderzoek en voor kweekdoeleinden.

Om de isolaten te identificeren worden gewoonlĳk de eigenschappen bepaald die relevant zĳn uit een oogpunt van kweek en van biochemie. Het M. tuberculosis complex kan ook worden opgespoord met behulp van de „polymerase chain reaction” (PCR). Voor de differentiatie tussen M. bovis en andere delen van het M. tuberculosis complex zouden technieken op basis van DNA-analyse sneller kunnen blĳken dan biochemische methoden. Aan de hand van de genetische „fingerprinting” kunnen de verschillende stammen van M. bovis van elkaar worden onderscheiden en kunnen de patronen met betrekking tot herkomst, overdracht en verspreiding van M. bovis worden beschreven.

De gebruikte technieken en kweekbodems, de standaardisatie daarvan en de interpretatie van de resultaten moeten in overeenstemming zĳn met de desbetreffende voorschriften van het „Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines” (Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins) van het OIE, vierde editie 2000, hoofdstuk 2.3.3 (boviene tuberculose).

2. DE TUBERCULINETEST

De officiële tuberculinaties moeten worden verricht volgens de in punt 2.2 beschreven procedures met PPD-tuberculinen die voldoen aan de in punt 2.1 vastgestelde normen.

2.1. Normen voor aviaire en boviene tuberculinen

2.1.1. Definitie

Boviene of aviaire PPD-tuberculine is een preparaat dat is verkregen van verhitte groei- en lysisproducten van Mycobacterium bovis of Mycobacterium avium (naar gelang van het geval), aan de hand waarvan vertraagde hypersensitiviteit kan worden aangetoond bĳ een dier dat is gesensibiliseerd voor micro-organismen van dezelfde soort.

2.1.2. Productie

Tuberculine wordt verkregen uit de in water oplosbare fracties, die zĳn bereid door cultures van M. bovis of M. avium (naar gelang van het geval), gekweekt in een vloeibaar synthetisch medium, te verhitten in vrĳ uitstromende stoom en vervolgens te filtreren. De werkzame fractie van het filtraat, dat hoofdzakelĳk bestaat uit eiwitten, wordt geïsoleerd door precipitatie, gewassen en opnieuw opgelost. Een antibacterieel bewaarmiddel dat geen vals positieve reactie veroorzaakt, bĳvoorbeeld fenol, mag worden toegevoegd. Het steriele eindpreparaat, dat vrĳ is van mycobacteriën, wordt aseptisch verdeeld over steriele glazen recipiënten waarmee niet kan worden geknoeid; die recipiënten worden gesloten om verontreiniging te voorkomen. Het preparaat mag worden gevriesdroogd.

2.1.3. Identificatie van het product

Naar behoren gesensibiliseerde albinocavia's, elk met een gewicht van ten minste 250 g, worden intradermaal op verschillende plaatsen geïnjecteerd met tuberculine in verschillende vooraf bepaalde doses. Na 24 tot 28 uur ontstaan oedemateuze reactiezwellingen met erytheem en met of zonder necrose op de plaats van injectie. Omvang en ernst van de reactie verschillen naar gelang van de dosis. Niet-gesensibiliseerde cavia's reageren niet op soortgelĳke injecties.

2.1.4. Tests

2.1.4.1. pH: De pH bedraagt 6,5 tot 7,5.

2.1.4.2. Fenol: Indien het te onderzoeken preparaat fenol bevat, mag de concentratie daarvan niet meer bedragen dan 5 g/l.

2.1.4.3. Sensibiliseringsvermogen: Gebruik een groep van drie cavia's die niet zĳn behandeld met enig materiaal dat de test kan beïnvloeden. Injecteer elke cavia driemaal, met een tussenpoos van vĳf dagen, intradermaal met een dosis van het te onderzoeken preparaat die overeenkomt met 500 IE in 0,1 ml. Injecteer de betrokken dieren, alsmede een controlegroep van drie cavia's uit dezelfde troep, die van tevoren niet zĳn getuberculineerd, intradermaal met dezelfde dosis (500 IE) 15 tot 21 dagen na de derde injectie. 24 tot 28 uur na de laatste injecties zĳn de reacties in de twee groepen niet wezenlĳk verschillend.

2.1.4.4. Toxiciteit: Gebruik twee cavia's, elk met een gewicht van ten minste 250 g, die niet zĳn behandeld met enig materiaal dat de test kan beïnvloeden. Injecteer elke cavia subcutaan met 0,5 ml van het te onderzoeken preparaat. Observeer de dieren gedurende zeven dagen. Tĳdens deze observatieperiode worden geen abnormale effecten geconstateerd.

2.1.4.5. Steriliteit: De test op de steriliteit moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen in de monografie inzake vaccins voor diergeneeskundig gebruik, vierde editie 2002, van de Europese Farmacopee.

2.1.5. Werkzaamheid

De werkzaamheid van boviene en aviaire PPD-tuberculinen wordt bepaald door de reacties die bĳ gesensibiliseerde cavia's worden opgewekt door intradermale injectie van een serie verdunningen van het te onderzoeken preparaat, te vergelĳken met die welke worden opgewekt door bekende concentraties van een referentiepreparaat van (boviene of aviaire, naar gelang van het geval) PPD-tuberculine, dat is gecalibreerd in internationale eenheden.

Om de werkzaamheid te testen moeten ten minste negen albinocavia's, elk met een gewicht van 400 tot 600 g, worden gesensibiliseerd door 0,0001 mg vochtige massa van levend M. bovis van stam AN5, gesuspendeeerd in 0,5 ml van een 9 g/l oplossing natriumchloride R wanneer het gaat om boviene tuberculine, of een geschikte dosis geïnactiveerd of levend M. avium wanneer het gaat om aviaire tuberculine, diep intramusculair te injecteren. Ten minste vier weken na de sensibilisatie van de cavia's wordt op de beide flanken van de dieren voldoende haar weggeschoren om aan elke kant ten hoogste vier injecties te geven. Bereid verdunningen van het te onderzoeken preparaat en van het referentiepreparaat met een isotone PBS (pH 6,5-7,5) die 0,005 g/l polysorbaat 80 R bevat. Gebruik ten minste drie doses van het referentiepreparaat en ten minste drie doses van het te onderzoeken preparaat. Kies de doses zo dat de opgewekte laesies een diameter hebben van ten minste 8 en ten hoogste 25 mm. Verdeel de verdunningen willekeuring over de injectieplaatsen in de vorm van een Latĳns vierkant. Injecteer elke dosis intradermaal in een constant volume van 0,1 of 0,2 ml. Meet de diameter van de laesies na 24 tot 28 uur en bereken het resultaat van de test volgens de gebruikelĳke statistische methoden, ervan uitgaande dat de laesies recht evenredig zĳn aan het logaritme van de concentratie van de tuberculines.

De test is slechts geldig indien de 95 %-betrouwbaarheidsgrenzen (P = 0,95) ten minste 50 % en ten hoogste 200 % bedragen van de geraamde werkzaamheid. De geraamde werkzaamheid bedraagt ten minste 66 % en ten hoogste 150 % van de opgegeven werkzaamheid voor boviene tuberculine. De geraamde werkzaamheid bedraagt ten minste 75 % en ten hoogste 133 % van de opgegeven werkzaamheid voor aviaire tuberculine. De opgegeven werkzaamheid bedraagt ten minste 20 000 IE/ml voor zowel boviene als aviaire tuberculine.

2.1.6. Opslag

Opslaan bĳ 5 ± 3 oC, afgeschermd van het licht.

2.1.7. Etikettering

Op het etiket worden vermeld:

— de werkzaamheid in internationale eenheden (IE) per milliliter;

— de naam en de hoeveelheid van elke toegevoegde stof;

— voor gevriesdroogde preparaten: — — de naam en het volume van de toe te voegen reconstitutievloeistof; — dat het product direct na reconstitutie moet worden gebruikt.

2.2. Testprocedures

2.2.1. Als officiële intradermale tuberculinetest worden erkend: — de enkelvoudige intradermale test: bĳ deze test volstaat één enkele injectie met boviene tuberculine; — de intradermale vergelĳkende test: bĳ deze test moeten gelĳktĳdig één injectie met aviaire tuberculine en één injectie met boviene tuberculine worden toegediend.

2.2.2. De geïnjecteerde dosis tuberculine mag niet lager zĳn dan: — 2 000 IE boviene tuberculine; — 2 000 IE aviaire tuberculine.

2.2.3. Het volume van een injectiedosis mag niet meer bedragen dan 0,2 ml.

2.2.4. Bĳ de tuberculinetests wordt de tuberculine geïnjecteerd in de nekhuid. De injectieplaatsen liggen op de grens tussen het voorste en het middelste derde van de nek. Wanneer bĳ hetzelfde dier zowel aviaire als boviene tuberculine wordt geïnjecteerd, ligt de injectieplaats voor de aviaire tuberculine ongeveer 10 cm van de kruin van de nek en die voor de boviene tuberculine ongeveer 12,5 cm lager op een lĳn die ongeveer evenwĳdig loopt met de schouderlĳn; er mag ook geïnjecteerd worden aan weerszĳden van de nek; bĳ jonge dieren, waarbĳ geen plaats is om de injectiepunten op één zĳde van de nek voldoende van elkaar te scheiden, wordt één injectie gegeven aan elke zĳde van de nek op dezelfde plaats, namelĳk in het midden van het middelste derde van de nek.

2.2.5. Bĳ het uitvoeren van de tuberculinaties en het interpreteren van de reacties wordt als volgt te werk gegaan.

2.2.5.1. Werkwĳze De injectieplaatsen worden geschoren en gereinigd. Binnen elke geschoren zone wordt tussen duim en wĳsvinger een huidplooi genomen, waarvan de dikte wordt gemeten met een krompasser; het resultaat wordt genoteerd. De injectiemethode moet garanderen dat de tuberculine intradermaal vrĳkomt. Een korte steriele naald met een gegradueerde, met tuberculine gevulde spuit wordt, met de schuine kant naar buiten, schuin in de diepste huidlagen ingebracht. Bĳ een correcte injectie kan aan elke kant van de injectieplaats een kleine zwelling ter grootte van een erwt worden gepalpeerd. De dikte van de huidplooi op elke injectieplaats wordt na 72 uur (± vier uur) opnieuw gemeten en genoteerd.

2.2.5.2. Interpretatie van de reacties De interpretatie van de reacties dient te steunen op klinische observaties en op de genoteerde verdikkingen van de huidplooi op de injectieplaatsen, 72 uur na injectie van de tuberculine. a) Negatieve reactie: wanneer slechts een beperkte zwelling wordt geconstateerd, met een toename van de dikte van de huidplooi met maximaal 2 mm, zonder klinische symptomen, zoals diffuus of extensief oedeem, exudatie, necrose, pĳn of ontsteking van de lymfevaten in die omgeving of van de lymfeknopen. b) Twĳfelachtige reactie: wanneer geen klinische symptomen zoals genoemd onder a) worden geconstateerd en de verdikking van de huidplooi meer dan 2 doch minder dan 4 mm bedraagt. c) Positieve reactie: wanneer klinische symptomen zoals genoemd onder a) worden geconstateerd of als de verdikking van de huidplooi op de injectieplaats 4 mm of meer bedraagt.

2.2.5.3. De officiële intradermale tuberculinaties worden als volgt geïnterpreteerd.

2.2.5.3.1. De enkelvoudige intradermale test: a) positief: een positieve boviene reactie zoals omschreven in punt 2.2.5.2, onder c); b) twĳfelachtig: een twĳfelachtige reactie zoals omschreven in punt 2.2.5.2, onder b); c) negatief: een negatieve boviene reactie zoals omschreven in punt 2.2.5.2, onder a). Bĳ dieren waarbĳ de reactie op de enkelvoudige intradermale test twĳfelachtig is, wordt ten minste 42 dagen later opnieuw een tuberculinatie uitgevoerd. Van dieren die niet negatief reageren op deze tweede test, wordt aangenomen dat zĳ positief hebben gereageerd op de test. Bĳ dieren die positief reageren op de enkelvoudige intradermale test, kan een intradermale vergelĳkende test worden uitgevoerd wanneer wordt vermoed dat het om een vals positieve reactie gaat of dat de reactie is toe te schrĳven aan interferentie.

2.2.5.3.2. De intradermale vergelĳkende test om te bepalen of een beslag officieel tuberculosevrĳ is en blĳft: a) positief: een positieve boviene reactie die meer dan 4 mm groter is dan de aviaire reactie, of klinische symptomen; b) twĳfelachtig: een positieve of twĳfelachtige boviene reactie die 1 tot 4 mm groter is dan de aviaire reactie, zonder klinische symptomen; c) negatief: een negatieve boviene reactie, dan wel een positieve of twĳfelachtige boviene reactie die evenwel gelĳk is aan of kleiner is dan een positieve of twĳfelachtige aviaire reactie, in beide gevallen zonder klinische symptomen. Bĳ dieren die twĳfelachtig reageren op de intradermale vergelĳkende test, wordt ten minste 42 dagen later een nieuwe test uitgevoerd. Van dieren die niet negatief reageren op deze tweede test, wordt aangenomen dat zĳ positief hebben gereageerd op de test.

2.2.5.3.3. De officieel tuberculosevrĳe status van een beslag kan worden opgeschort en dieren van dat beslag mogen niet in het intracommunautaire handelsverkeer worden gebracht, totdat uitsluitsel is verkregen over de status van de volgende dieren: a) dieren die geacht worden twĳfelachtig te hebben gereageerd op de enkelvoudige intradermale tuberculinetest; b) dieren die geacht worden positief te hebben gereageerd op de enkelvoudige intradermale tuberculinetest, maar die wachten op een nieuwe, intradermale vergelĳkende test; c) dieren die geacht worden twĳfelachtig te hebben gereageerd op de intradermale vergelĳkende test.

2.2.5.3.4. Wanneer dieren krachtens de communautaire wetgeving een intradermale test moeten ondergaan voordat ze mogen worden verplaatst, mogen dieren waarbĳ een verdikking van de huidplooi van meer dan 2 mm of klinische symptomen worden geconstateerd, niet in het intracommunautaire handelsverkeer worden gebracht.

2.2.5.3.5. Teneinde zo veel mogelĳk besmette en zieke dieren in een beslag of een gebied op te sporen, mogen de lidstaten de criteria voor het interpreteren van de test zo wĳzigen dat de gevoeligheid van de test groter wordt, in die zin dat de in de punten 2.2.5.3.1, onder b), en 2.2.5.3.2, onder b), bedoelde twĳfelachtige resultaten als positief worden aangemerkt.

3. AANVULLENDE TESTS

Teneinde zo veel mogelĳk besmette en zieke dieren in een beslag of een gebied op te sporen, mogen de lidstaten toestaan dat, naast de tuberculinetest, gebruik wordt gemaakt van de gamma-interferontest zoals bedoeld in het „Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins” van het OIE, vierde editie, 2000, hoofdstuk 2.3.3. (boviene tuberculose).

4. RIJKSINSTITUTEN EN NATIONALE REFERENTIELABORATORIA

▼M55

4.1. Taken en bevoegdheden

De overeenkomstig artikel 6 bis aangewezen rijksinstituten, nationale referentielaboratoria of officiële instellingen zijn verantwoordelijk voor de officiële toetsing in hun lidstaat van de respectievelijk in de punten 2 en 3 bedoelde tuberculinen en reagentia, teneinde te garanderen dat die tuberculinen en reagentia aan de respectievelijk in punt 2.1 en punt 3 bedoelde normen voldoen.

▼M55 —————

▼M56









BIJLAGE C

BRUCELLOSE

1. IDENTIFICATIE VAN HET AGENS

Wanneer aan de hand van een gemodificeerde zuurvaste kleurmethode of een specifieke immuunkleuring de aanwezigheid van morfologisch op Brucella gelijkende micro-organismen kan worden aangetoond in abortusmateriaal, vaginale secreties of melk, geldt dat als afdoende bewijs van brucellose, vooral wanneer deze bevinding wordt ondersteund door de resultaten van serologische tests. De methoden op basis van de polymerasekettingreactie (PCR) bieden extra detectiemogelijheden.

Wanneer mogelijk moet Brucella spp. worden geïsoleerd met behulp van algemene of selectieve media door cultuur uit baarmoedersecretie, geaborteerde foetussen, uiersecretie of geselecteerde weefsels, zoals lymfeknopen en mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.

Na isolatie moeten de soort en de biovar worden geïdentificeerd door middel van bacteriofaaglysistests en/of oxidatieve metabolismetests, dan wel culturele, biochemische en serologische criteria van het isolaat. PCR kan zowel een complementaire als een biotyperingsmethode op basis van specifieke genoomsequenties verschaffen.

De gebruikte technieken en media, de standaardisering ervan en de interpretatie van de resultaten moeten in overeenstemming zijn met het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals van de OIE, zesde editie, 2008, hoofdstuk 2.4.3 (runderbrucellose), hoofdstuk 2.7.2 (schapen- en geitenbrucellose) en hoofdstuk 2.8.5 (varkensbrucellose).

2. IMMUNOLOGISCHE TESTS

2.1. Standaarden

2.1.1. Voor de bereiding van alle antigenen voor gebruik in de Bengaals-roodtest (BRT), de serumagglutinatietest (SAT), de complementbindingsreactie (CBR) en de Abortus-Bang-ringtest (ABR) moet gebruik worden gemaakt van de Weybridgestam nr. 99 of de USDA-stam 1119-3 van Brucella abortus biovar 1.

2.1.2. Het standaardreferentieserum voor de BRT, de SAT, de CBR en de ABR is het internationale referentiestandaardserum van de OIE (OIEISS) dat vroeger bekend stond onder de naam WHO tweede internationaal anti-Brucella-abortusserum (ISAbS).

2.1.3. De standaardreferentiesera voor enzymgekoppelde immuunadsorbent-tests (ELISA’s) zijn: — het OIEISS, — het zwak positieve OIE ELISA standaardserum (OIEELISAWPSS), — het sterk positieve OIE ELISA standaardserum (OIEELISASPSS), — het negatieve OIE ELISA standaardserum (OIEELISANSS).

2.1.4. De standaardreferentiesera voor fluorescentiepolarisatietests (FPA’s) zijn: — het zwak positieve OIE ELISA standaardserum (OIEELISAWPSS), — het sterk positieve OIE ELISA standaardserum (OIEELISASPSS), — het negatieve OIE ELISA standaardserum (OIEELISANSS).

2.1.5. De onder 2.1.3 en 2.1.4 genoemde standaardsera zijn verkrijgbaar bij het communautaire referentielaboratorium voor brucellose of het Veterinary Laboratories Agency (VLA), Weybridge, Verenigd Koninkrijk.

2.1.6. Het OIEISS, het OIEELISAWPSS, het OIEELISASPSS en het OIEELISANSS zijn de internationale primaire standaarden, waarvan een secundaire nationale referentiestandaard („werkstandaard”) moet worden afgeleid voor elke in 2.1.1 genoemde test die in een lidstaat wordt gebruikt.

2.2. Enzymgekoppelde immuunadsorbent-tests (ELISA’s) of andere bindingstests voor de opsporing van runderbrucellose in serum of melk

2.2.1. Materiaal en reagentia

De gebruikte techniek en de interpretatie van de resultaten moeten zijn gevalideerd overeenkomstig de principes die zijn vastgelegd in hoofdstuk 1.1.4 van het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals van de OIE, zesde editie, 2008, en moeten ten minste laboratoriumonderzoek en diagnostisch onderzoek omvatten.

2.2.2. Standaardisatie van de test

2.2.2.1. Standaardisatie van de testprocedure voor individuele serummonsters: a) een 1/150 voorverdunning ( 18 ) van het OIEISS of een 1/2 voorverdunning van het OIEELISAWPSS of een 1/16 voorverdunning van het OIEELISASPSS in negatief serum (of in een negatief mengmonster van sera) moet positief reageren; b) een 1/600 voorverdunning van het OIEISS of een 1/8 voorverdunning van het OIEELISAWPSS of een 1/64 voorverdunning van het OIEELISASPSS in negatief serum (of in een negatief mengmonster van sera) moet negatief reageren; c) het OIEELISANSS moet steeds negatief reageren.

2.2.2.2. Standaardisatie van de testprocedure voor mengmonsters van sera: a) een 1/150 voorverdunning van het OIEISS of een 1/2 voorverdunning van het OIEELISAWPSS of een 1/16 voorverdunning van het OIEELISASPSS in negatief serum (of in een negatief mengmonster van sera) en vervolgens opnieuw verdund in negatieve sera met een factor die overeenkomt met het aantal monsters in het mengmonster, moet positief reageren; b) het OIEELISANSS moet steeds negatief reageren; c) de test moet toereikend zijn voor het aantonen van een infectie bij één dier van de groep dieren waarvan de serummonsters tot een mengmonster zijn samengevoegd.

2.2.2.3. Standaardisatie van de testprocedure voor mengmonsters van melk of wei: a) een 1/1 000 voorverdunning van het OIEISS of een 1/16 voorverdunning van het OIEELISAWPSS of een 1/125 voorverdunning van het OIEELISASPSS in negatief serum (of in een negatief mengmonster van sera) en vervolgens opnieuw verdund in een verhouding 1/10 in negatieve melk, moet positief reageren; b) het OIEELISANSS, verdund in een verhouding 1/10 in negatieve melk, moet steeds negatief reageren; c) de test moet toereikend zijn voor het aantonen van een infectie bij één dier van een groep dieren waarvan de melk- of weimonsters tot een mengmonster zijn samengevoegd.

2.2.3. Voorschriften voor het gebruik van de ELISA’s voor de diagnose van runderbrucellose

2.2.3.1. Bij toepassing van de in de punten 2.2.2.1 en 2.2.2.2 voor serummonsters genoemde kalibratievoorschriften voor ELISA’s, met inachtneming van de epizoötiologische situatie waarin de test wordt toegepast, moet de diagnostische gevoeligheid van de ELISA ten minste gelijk zijn aan die van de BRT of de CBR.

2.2.3.2. Bij toepassing van de in punt 2.2.2.3 voor mengmonsters van melk genoemde kalibratievoorschriften voor de ELISA, met inachtneming van niet alleen de epizoötiologische situatie maar ook de gemiddelde en de te verwachten extreme veehouderijsystemen, moet de diagnostische gevoeligheid van de ELISA ten minste gelijk zijn aan die van de ABR.

2.2.3.3. Wanneer een ELISA wordt gebruikt voor certificeringsdoeleinden overeenkomstig artikel 6, lid 1, of voor het bepalen en handhaven van de gezondheidsstatus van een beslag overeenkomstig bijlage A, deel II, punt 10, moet het vormen van mengmonsters van serum zo worden uitgevoerd dat de testresultaten onomstotelijk kunnen worden gerelateerd aan elk individueel dier in het mengmonster. Tests ter bevestiging moeten worden uitgevoerd op serummonsters van individuele dieren.

2.2.3.4. De ELISA’s kunnen worden gebruikt op een verzamelmelkmonster genomen op een bedrijf met ten minste 30 % lacterende melkkoeien. Indien die methode wordt toegepast, moeten maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de voor onderzoek genomen monsters onomstotelijk kunnen worden gerelateerd aan elk individueel dier waarvan melk is verkregen. Tests ter bevestiging moeten worden uitgevoerd op serummonsters van individuele dieren.

2.3. Complementbindingsreactie (CBR)

2.3.1. Het antigeen bestaat uit een bacteriesuspensie in een fysiologische zoutoplossing (0,85 % NaCl (m/v)) met 0,5 % (v/v) fenol), of in een veronalbufferoplossing. De antigenen mogen geconcentreerd worden aangeleverd, op voorwaarde dat op het etiket van de fles de vereiste verdunningsfactor is aangegeven. Het antigeen moet worden opgeslagen bij 4 °C en mag niet worden bevroren.

2.3.2. De sera moeten als volgt worden geïnactiveerd: — runderserum: 30-50 minuten bij 56-60 °C, — varkensserum: 30-50 minuten bij 60 °C.

2.3.3. Voor het verkrijgen van een juiste reactie dient een complementdosis te worden gebruikt die groter is dan de voor een volledige hemolyse vereiste minimumdosis.

2.3.4. Bij de uitvoering van de complementbindingsreactie moeten telkens de volgende controles worden verricht: a) controle van het anticomplementaire effect van het serum; b) controle van het antigeen; c) controle van de gesensibiliseerde rode bloedcellen; d) controle van het complement; e) controle van de gevoeligheid met gebruikmaking van een positief controleserum vanaf het begin van de reactie; f) controle van de specificiteit van de reactie met gebruikmaking van een negatief serum.

2.3.5. Berekening van de resultaten Het OIEI