1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EEG) Nr.2309/93 VAN DE RAAD
van 22 juli 1993
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
(PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1)
Gewĳzigd b ĳ:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie van 23 maart 1998 L88 7 24.3.1998
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 2
▼B
VERORDENING (EEG) Nr.2309/93 VAN DE RAAD
van 22 juli 1993
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen
van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voormenselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese EconomischeGemeenschap, inzonderheid op artikel 235,
Gezien het voorstel van de Commissie(
1),
Gezien het advies van het Europees Parlement(2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),
Overwegende dat bij Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22
december 1986tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregeleninzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardigetechnieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen(
4)
een communautair overlegmechanisme is ingesteld waarvan gebruikmoet worden gemaakt alvorens op nationaal vlak enig besluit betref-fende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigdgeneesmiddelwordtgenomenomzototeenuniformebesluitvormingindeheleGemeenschaptekomen;datopdeingeslagenwegmoetwordenvoortgegaan, met name ter wille van de goede werking van de internemarkt in de geneesmiddelensector;
Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 87/
22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecentraliseerdecommunautaireprocedurevoorhetverlenenvanvergunningenvoormetbehulpvanhoogwaardigetechnieken,metnamebiotechnieken,vervaar-digde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat deze procedureookopenbehoorttestaanvoorpersonendieverantwoordelijkzijnvoorhet in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe werkzamebestanddelenbevattenendiebestemdzijnvoortoedieningaanmensenof aan voor de voedselproduktie bestemde dieren;
Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid de besluiten
over het verlenen van vergunningen voor dergelijke geneesmiddelenmoeten worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijkecriteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hetbetrokken geneesmiddel, en dat economische of andere overwegingendaarbijgeenrolmogenspelen;datdeLid-Statenechterdemogelijkheidmoet worden geboden om bij wijze van uitzondering het gebruik vangeneesmiddelen voor menselijk gebruik die op grond van objectievecriteria met de openbare orde of de goede zeden in strijd zijn, op hungrondgebiedteverbieden;datvoortsdeGemeenschapgeenvergunningvoor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag verlenenindien het gebruik daarvan een inbreuk zou vormen op de door deGemeenschap in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleidvastgestelde wettelijke bepalingen;
Overwegende dat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de
criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid grondig op brede schaalzijn geharmoniseerd bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuurs-rechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(
5), bij Tweede Richtlijn
75/319/EEG van de Raad van 20mei 1975 betreffende de aanpassingvan wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutischespecialiteiten(
6) en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20mei
(1) PB nr. C330 van 31. 12. 1990, blz. 1, en
PB nr. C310 van 30. 11. 1991, blz. 7.
(2) PB nr. C183 van 15. 7. 1991, blz. 145.
(3) PB nr. C269 van 14. 10. 1991, blz. 84.
(4) PB nr. L15 van 17. 1. 1987, blz. 38.
(5) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L113 van 30. 4. 1992, blz. 8).
(6) PB nr. L147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L113 van 30. 4. 1992, blz. 8).
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 3
▼B
1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische enklinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceuti-sche specialiteiten(
1);
Overwegende dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
dezelfde resultaten zijn bereikt met Richtlijn 81/851/EEG van de Raadvan 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van dewetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik(
2) en bij Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28
september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologischeen klinische normen en voorschriften betreffende proeven op genees-middelen voor diergeneeskundig gebruik(
3);
Overwegendedatdezelfdecriteriamoetenwordentoegepastopgenees-
middelenwaarvoorvergunningmoetwordenverleenddoordeGemeen-schap;
Overwegende dat slechts na een centrale, door het Europees Bureau
voor de geneesmiddelenbeoordeling uit te voeren wetenschappelijkebeoordeling inzake de hoogst mogelijke kwaliteit, veiligheid en werk-zaamheid van met hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmid-delen door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handelbrengen dient te worden verleend, via een snelle procedure waarbij deLid-Staten en de Commissie nauw samenwerken;
Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni
1993tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEGinzakegeneesmiddelen(
4)isbepaalddatbijeenmeningsver-
schil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheidvan een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerdecommunautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, dezezaakdienttewordengeregeldbijeenbindendbesluitvandeGemeen-schap,naeenwetenschappelijkebeoordelingvandeproblematiekinhetkadervanhetEuropeesBureauvoordegeneesmiddelenbeoordeling;datten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bijRichtlijnen93/40/EEGvandeRaadvan14juni1993totwijzigingvande Richtlijn 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlingeaanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik(
5) overeenkomstige bepalingen
zijn vastgesteld;
Overwegende dat de Gemeenschap de middelen moet krijgen om
geneesmiddelen waarvoor een vergunning volgens de gecentraliseerdecommunautaire procedures wordt aangevraagd, wetenschappelijk tebeoordelen;datvoorts,methetoogopeendaadwerkelijkeharmonisatievan de door de Lid-Staten genomen bestuursrechtelijke besluiten tenaanzienvanindividuelegeneesmiddelenwaarvoorvolgensdegedecen-traliseerde procedures een vergunning wordt aangevraagd, de Gemeen-schap een weg moet worden geboden ter oplossing van meningsver-schillentussenLid-Statenoverdekwaliteit,veiligheidenwerkzaamheidvan geneesmiddelen;
OverwegendedatderhalveeenEuropeesBureauvoordegeneesmidde-
lenbeoordeling (hierna „Bureau” genoemd) moet worden opgericht;
OverwegendedatdehoofdtaakvanhetBureauerindienttebestaanaan
deInstellingenvandeGemeenschapenaandeLid-Statenwetenschap-pelijk advies van het hoogst mogelijke niveau te verstrekken met hetoog op de uitoefening van de hun bij de communautaire wetgeving
(1) PB nr. L147 van 9. 6. 1975, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 91/507/EEG van de Commissie (PB nr. L270 van 26. 9. 1991,blz. 32).
(
2) PB nr. L317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/40/EEG (PB nr. L214 van 24. 8. 1993).
(3) PB nr. L317 van 6. 11. 1981, blz. 16. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/40/EEG (PB nr. L214 van 24. 8. 1993).
(4) Zie bladzijde 22 van dit Publikatieblad.
(5) Zie bladzijde 31 van dit Publikatieblad.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 4
▼B
inzake geneesmiddelen verleende bevoegdheden op het gebied van het
verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen;
Overwegende dat het noodzakelijk is een nauwe samenwerking tussen
het Bureau en in de Lid-Staten werkzame wetenschapsbeoefenaren totstand te brengen;
Overwegende dat derhalve de verantwoordelijkheid voor de opstelling
van de adviezen van het Bureau over alle met geneesmiddelen voormenselijk gebruik verband houdende aangelegenheden uitsluitend dientteberustenbijhetbijTweedeRichtlijn75/319/EEGingesteldeComitévoor farmaceutische specialiteiten; dat voor geneesmiddelen voor dier-geneeskundig gebruik deze verantwoordelijkheid bij het bij Richtlijn81/851/EEG ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik dient te berusten;
Overwegende dat de oprichting van het Bureau, en met name van een
permanent technisch en administratief secretariaat, ertoe zal bijdragende wetenschappelijke rol en de onafhankelijkheid van deze tweeComités te versterken;
Overwegende dat ook dient te worden voorzien in toezicht op genees-
middelen waarvoor door de Gemeenschap een vergunning is verleend,en met name in een intensieve controle van deze geneesmiddelen opbijwerkingen, door middel van communautaire maatregelen op hetgebied van geneesmiddelenbewaking, ten einde te waarborgen datgeneesmiddelen die in normale gebruiksomstandigheden een onaan-vaardbaar risico opleveren, snel uit de markt worden genomen;
Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking met het
Bureau en na raadpleging van de Lid-Staten, tevens dient te wordenbelastmetdecoördinatievandeuitvoeringvandediversetoezichthou-dende taken van de Lid-Staten, met name op het gebied van hetverstrekken van informatie over geneesmiddelen en de controle op deinachtnemingvangoedefabricage-,goedelaboratorium-engoedeklini-sche praktijken;
Overwegende dat het Bureau ook verantwoordelijk moet zijn voor de
coördinatie van de activiteiten van de Lid-Staten inzake controle vangeneesmiddelen op bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking);
Overwegende dat dient te worden voorzien in een ordelijke invoering
van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningenvoor geneesmiddelen, naast de reeds tot op grote hoogte bij de Richt-lijnen 65/65/EEG, 75/319/EEG en 81/851/EEG geharmoniseerde natio-nale procedures van de Lid-Staten; dat daarom in eerste instantie deverplichting om van de nieuwe communautaire procedure gebruik temaken dient te worden beperkt tot bepaalde geneesmiddelen; dat hettoepassingsgebied van de communautaire procedures uiterlijk zes jaarnadeinwerkingtredingvandezeverordening,inhetlichtvandeopge-dane ervaring, opnieuw dient te worden bezien;
Overwegende dat geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit gene-
tisch gemodificeerde organismen bestaan, gevaren voor het milieukunnenopleveren;datderhalvevoordezeprodukten,naastdebeoorde-ling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van hetbetrokken produkt volgens een centrale communautaire procedure, eenmilieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd die overeenkomt metdebepalingenvanRichtlijn90/220/EEGvandeRaadvan23april1990inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde orga-nismen in het milieu(
1);
OverwegendedathetVerdrag,afgezienvanartikel235,nietvoorzietin
bevoegdheden voor de aanneming van een eenvormig communautairsysteem als bedoeld in deze verordening,
(1) PB nr. L117 van 8. 5. 1990, blz. 15.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 5
▼B
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
TITEL I
DEFINITIES EN WERKINGSSFEER
Artikel 1
Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van communautaire
proceduresvoorhetverlenenvanvergunningenvoorenhettoezichtopgeneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, alsmedede oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoor-deling.
Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de
autoriteitenvandeLid-Statenterzakevandevaststellingvandeprijzenvan geneesmiddelen, noch ter zake van de opneming van geneesmid-deleninhettoepassingsgebiedvandenationalestelselsvanziektekoste-nverzekering.DeLid-Statenbeschikkenbijvoorbeeldoverdemogelijk-heiduitdevergunningvoorhetindehandelbrengendietherapeutischeindicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun sociale-zekerheidsorganisaties zullen worden gedekt.
Artikel 2
De definities van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 1, lid 2,
van Richtlijn 81/851/EEG gelden eveneens voor deze verordening.
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van
eenonderdezerichtlijnvallendgeneesmiddel,moetindeGemeenschapgevestigd zijn.
Artikel 3
1. Een in deel A van de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de
GemeenschapslechtsindehandelwordengebrachtindiendeGemeen-schap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voorhet in de handel brengen heeft afgegeven.
2. Depersoondieverantwoordelijkisvoorhetindehandelbrengen
van een in deel B van de bijlage bedoeld geneesmiddel kan verzoekendat hem door de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening eenvergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel wordtafgegeven.
3. Vóórdeinwerkingtredingvandezeverordeningworden,naraad-
pleging van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, de delen AenBvandebijlagewatgeneesmiddelenvoormenselijkgebruikbetreftopnieuw bezien in het licht van de technische en wetenschappelijkevooruitgang, ten einde daarin de eventueel noodzakelijke wijzigingenaantebrengen,dieovereenkomstigdeprocedurevanartikel72wordenaangenomen.
4. Vóórdeinwerkingtredingvandezeverordeningworden,naraad-
pleging van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundiggebruik,dedelenAenBvandebijlagewatdiergeneesmiddelenbetreftopnieuw bezien in het licht van de technische en de wetenschappelijkevooruitgang, ten einde daarin de eventueel noodzakelijke wijzigingenaantebrengen,dieovereenkomstigdeprocedurevanartikel72wordenaangenomen.
5. De procedures van de leden 3 en 4 blijven van toepassing na de
inwerkingtreding van deze verordening.
Artikel 4
1. Teneindedeinartikel3bedoeldevergunningteverkrijgen,dient
de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon eenaanvraag in bij het bij titel IVopgerichte Europees Bureau voor degeneesmiddelenbeoordeling, hierna „Bureau” te noemen.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 6
▼B
2. DeGemeenschapverleentdevergunningenvoorhetindehandel
brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en houdt op dezevergunningen toezicht overeenkomstig titel II.
3. DeGemeenschapverleentdevergunningenvoorhetindehandel
brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdtop deze vergunningen toezicht overeenkomstig titel III.
TITEL II
VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN
VOOR MENSELIJK GEBRUIK
HOOFDSTUK I
Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag — Afgifte en
verlenging van de vergunning
Artikel 5
Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte Comité voor
farmaceutische specialiteiten, in deze titel „Comité” te noemen, wordtbelastmetdeopstellingvanhetadviesvanhetBureauoverelkvraag-stuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerdeprocedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsingofdeintrekkingvaneenvergunningvoorhetindehandelbrengenvaneen geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepa-lingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
Artikel 6
1. De aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor
menselijkgebruikgaatvergezeldvandeindeartikelen4en4bisvanRichtlijn 65/65/EEG, in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG en inartikel 2 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en bescheiden.
2. Vooreengeneesmiddeldatgeheelofgedeeltelijkbestaatuitgene-
tisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2,van Richtlijn 90/220/EEG gaat de aanvraag tevens vergezeld van:
— eenafschriftvandeschriftelijketoestemmingoftoestemmingenvan
debevoegdeinstantiesvoordedoelbewusteintroductieinhetmilieuvan de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu vooronderzoek-enontwikkelingsdoeleinden,indegevallenwaarinzulksbij deel B van Richtlijn 90/220/EEG voorgeschreven is, alsmede
— het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen II en
IIIvanRichtlijn90/220/EEGvereisteinformatieendemilieurisico-beoordelingopgrondvandezeinformatie,evenalsderesultatenvanalle voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onder-zoekingen.
De artikelen 11tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van
toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel ofgedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.
3. De aanvraag moet ook vergezeld gaan van de aan het Bureau
verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag.
4. Het Bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité
binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordtuitgebracht.
Voor een geneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch
gemodificeerde organismen moeten in het advies van het Comité deveiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bijRichtlijn 90/220/EEG, worden nageleefd, opdat alle passende maatre-gelen worden getroffen om mogelijke nadelige gevolgen voor degezondheidvandemensenhetmilieutengevolgevandedoelbewusteintroductie of het in de handel brengen van genetisch gemodificeerdeorganismen te voorkomen. Bij de beoordeling van aanvragen vanvergunningen voor het in de handel brengen van produkten die geheelof gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordtdoorderapporteuroverleggepleegdmetdeinstantiesdieovereenkom-
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 7
▼B
stig Richtlijn 90/220/EEG door de Gemeenschap of de Lid-Staten zijn
ingesteld.
5. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een
vergunning moet worden ingediend, in overleg met het Bureau, deLid-Staten en de belanghebbende partijen, gedetailleerde richtsnoerenop.
Artikel 7
Ter voorbereiding van zijn advies:
a) gaathetComiténaofdeovereenkomstigartikel6ingediendegege-
vens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voorschriftenvan de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG en ofaan de bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgiftevan een vergunning voor het in de handel brengen van het betref-fende geneesmiddel is voldaan;
b) kan het Comité een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen
laboratorium verzoeken het geneesmiddel, de uitgangsstoffen en zonodig de tussenprodukten of andere bestanddelen te onderzoeken,teneindetewaarborgendatdedoordefabrikantgebruikteenindeaanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toereikend zijn;
c) kanhetComitézonodigdeaanvragerverzoekenbinneneenvastge-
stelde termijn de gegevens die de aanvraag vergezellen, aan tevullen. Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt,wordt de in artikel 6 vastgestelde termijn opgeschort totdat aan hetverzoek om aanvullende gegevens is voldaan. Die termijn wordteveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbe-reiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toege-staan.
Artikel 8
1. NaontvangstvaneenschriftelijkverzoekvanhetComitéverstrekt
de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van eengeneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde landinvoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodigecontroleproevenuittevoerenovereenkomstigdeuithoofdevanartikel6 verstrekte gegevens en bescheiden.
2. Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling van de
aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten om eenspecifieke inspectie van de produktie-inrichting voor het betrokkengeneesmiddel toe te staan. De inspectie, die binnen de in artikel 6vastgesteldetermijnmoetzijnafgerond,wordtverrichtdoorinspecteursvan de Lid-Staat, die de nodige kwalificaties bezitten. Zij kunnen zichzonodigdoenvergezellenvaneendoorhetComitéaangewezenrappor-teur of deskundige.
Artikel 9
1. Indien het Comité van oordeel is dat:
— deaanvraagnietaandeindezeverordeningvervattecriteriavoorde
afgifte van een vergunning voldoet,
— de overeenkomstig artikel 6 door de aanvrager ingediende samen-
vatting van de produktkenmerken dient te worden gewijzigd,
— het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met Richtlijn 92/
27/EEGvandeRaadvan31maart1992betreffendedeetiketteringen de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik(
1)i n
overeenstemming is of
— de vergunning onder de in artikel 13, lid 2, bedoelde voorwaarden
dient te worden verleend,
(1) PB nr. L113 van 30. 4. 1992, blz. 8.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 8
▼B
stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in kennis. Binnen 15
dagennaontvangstvanhetadvieskandeaanvragerhetBureauschrifte-lijkinkennisstellenvanzijnvoornemenombezwaaraantetekenen.Indat geval zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies eengedetailleerd bezwaarschrift naar het Bureau. Binnen 60 dagen naontvangstvanhetbezwaarschriftgaathetComiténaoferredeniszijnadvies te herzien; de redenen waarop de beslissing over het bezwaar-schrift stoelt, worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrapportgevoegd.
2. Binnen30dagennadevaststellingvanhetdefinitieveadviesvan
het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met eenbeschrijvingvandebeoordelingvanhetgeneesmiddeldoorhetComitéenvanderedenenvandegenomenbesluiten,naardeCommissie,naarde Lid-Staten en naar de aanvrager.
3. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de
handel brengen van het betrokken geneesmiddel positief advies wordtuitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd:
a) deontwerp-samenvattingvandeproduktkenmerken,alsomschreven
in artikel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG;
b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de
levering van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld,met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aanpatiënten mag worden verstrekt, gelet op de criteria in Richtlijn92/26/EEG van de Raad van 31maart 1992 betreffende de indelingvan geneesmiddelen voor menselijk gebruik(
1), onverminderd het
bepaalde in artikel 3, lid 4, van die richtlijn;
c) dedoordeaanvragervoorgesteldeontwerp-tekstvoordeetikettering
endebijsluiterindevormvoorgeschrevenbijRichtlijn92/27/EEG,onverminderd het bepaalde in artikel 7, lid 2, van die richtlijn;
d) het beoordelingsrapport.
Artikel 10
1. Binnen 30 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie
een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellenbeschikking, waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordtgehouden.
Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in
de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, lid 3, ondera), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd.
In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking afwijkt van het
advies van het Bureau, voegt de Commissie tevens een gedetailleerdeuiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.
De ontwerp-beschikking wordt aan de Lid-Staten en aan de aanvrager
toegezonden.
2. Eendefinitievebeschikkingmetbetrekkingtotdeaanvraagwordt
vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 73.
3. Het reglement van orde van het in artikel 73 bedoelde Comité
wordt aangepast om rekening te houden met de taken die bij dezeverordening aan het Comité worden opgelegd.
Die aanpassingen behelzen het volgende:
— behalve in de gevallen als bedoeld in lid 1, derde alinea, wordt het
advies van het Permanent Comité schriftelijk verkregen;
— elke Lid-Staat beschikt over een termijn van ten minste 28 dagen
om schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking bij deCommissie in te dienen;
(1) PB nr. L113 van 30. 4. 1992, blz. 5.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 9
▼B
— elke Lid-Staat kan met uitvoerige opgave van redenen schriftelijk
verzoeken dat het Permanent Comité de ontwerp-beschikkingbespreekt.
Indien de schriftelijke opmerkingen van een Lid-Staat volgens de
Commissiebelangrijkenieuwekwestiesvanwetenschappelijkeoftech-nische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet wasingegaan, onderbreekt de voorzitter de procedure en verwijst hij deaanvraag voor nadere overweging terug naar het Bureau.
De Commissie stelt, volgens de procedure van artikel 72, de nodige
uitvoeringsbepalingen voor dit lid vast.
4. HetBureausteltiederebetrokkenediedaaromverzoekt,inkennis
van het definitieve besluit.
Artikel 11
OnverminderdanderebepalingenvanhetGemeenschapsrechtwordtde
inartikel3bedoeldevergunninggeweigerd,indiennaverifiëringvandekrachtens artikel 6 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat dekwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel nietafdoende of voldoende door de aanvrager is aangetoond.
Devergunningwordteveneensgeweigerd,indiendekrachtensartikel6
door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onjuist zijn ofindienhetvoorstelvandeaanvragervoorhetetiketendebijsluiternietin overeenstemming is met Richtlijn 92/27/EEG.
Artikel 12
1. Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 65/65/EEG is een vergun-
ning voor het in de handel brengen, die overeenkomstig de procedurevandezeverordeningisverleend,indegeheleGemeenschapgeldig.Uitdeze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichtenvoortalsuiteenovereenkomstigartikel3vanRichtlijn65/65/EEGdoorde betrokken Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handelbrengen.
Degeneesmiddelenwaarvooreenvergunningisverleend,wordenopge-
nomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen eennummer dat op de verpakking moet worden vermeld.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel
brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in deGemeenschap in de handel worden gebracht.
3. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen
wordtinhet Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend-
gemaakt, met name met vermelding van de datum van toekenning enhet nummer dat het geneesmiddel in het communautaire registergekregen heeft.
4. OpverzoekvaneenbelanghebbendeverstrekthetBureauhetdoor
hetComitévoorfarmaceutischespecialiteitenopgestelderapportvandebeoordeling van het geneesmiddel en de redenen die aan het gunstigeadvies ten aanzien van de verlening van de vergunning ten grondslagliggen, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijkeaard worden weggelaten.
Artikel 13
1. De vergunning wordt verleend voor vijf jaar en kan met telkens
vijfjaarwordenverlengd,indiendehouderuiterlijkdriemaandenvóórde vervaldatum daartoe het verzoek doet en nadat het Bureau eendossier met actuele gegevens van de geneesmiddelenbewaking heeftbestudeerd.
2. Inuitzonderlijkeomstandighedenennaoverlegmetdeaanvrager
kunnenaandevergunningspecifiekeverplichtingenwordenverbondendie jaarlijks door het Bureau opnieuw worden bezien.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 10
▼B
Dergelijkeuitzonderlijkebesluitenkunnenuitsluitendwordengenomenopgrondvanobjectieveencontroleerbareargumentenenalleenoméénvan de in deel 4, onder G, van de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEGvermelde redenen.
3. Voor bepaalde produkten kan een vergunning worden verleend
onderdevoorwaardedatzijuitsluitendinziekenhuizenwordengebruiktof door een specialist worden voorgeschreven.
4. Voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig de bepalingen
vandezeverordeningdoordeGemeenschapeenvergunningisverleend,geldt de in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEGbedoelde beschermingstermijn van tien jaar.
Artikel 14
Door de verlening van een vergunning wordt geen afbreuk gedaan aan
dealgemeneburgerlijkeenstrafrechtelijkeaansprakelijkheidindeLid-Statenvandefabrikantof,indienvantoepassing,vandevoorhetindehandel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon.
HOOFDSTUK 2
Toezicht en sancties
Artikel 15
1. Nadeverleningvandevergunningovereenkomstigdezeverorde-
ning houdt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddelverantwoordelijke persoon ten aanzien van de in artikel 4, tweedealinea, punten 4 en 7, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde bereidings-wijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschap-pelijke vooruitgang en voert deze alle wijzigingen uit die noodzakelijkzijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde weten-schappelijkemethodentevervaardigenentecontroleren.Devoorhetinde handel brengen verantwoordelijke persoon vraagt, overeenkomstighetbepaaldeindezeverordening,eenvergunningvoordezewijzigingenaan.
2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant-
woordelijke persoon stelt het Bureau, de Commissie en de Lid-Statenonverwijld in kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijzigingvan de in de artikelen 6 en 9 bedoelde gegevens en bescheiden of vande goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken zoudenkunnen leiden. In het bijzonder stelt de voor het in de handel brengenvan het geneesmiddel verantwoordelijke persoon het Bureau, deCommissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van een door debevoegdeinstantiesvaneenlandwaarinhetgeneesmiddelindehandelwordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alleandere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen enrisico’s van het betrokken geneesmiddel van invloed zouden kunnenzijn.
3. Indien deze persoon voornemens is de in de artikelen 6 en 9
bedoelde gegevens en bescheiden te wijzigen, dient hij hiertoe bij hetBureau een verzoek in.
4. DeCommissietreft,inoverlegmethetBureau,denodigevoorzie-
ningen om wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning voorhet in de handel brengen te onderzoeken.
Deze voorzieningen omvatten een meldingssysteem of administratieve
procedures voor wijzigingen van geringe omvang, waarbij het begrip„wijziging van geringe omvang” exact wordt omschreven.
Deze voorzieningen worden door de Commissie aangenomen in de
vormvaneentoepassingsverordeningovereenkomstigdeprocedurevanartikel 72.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 11
▼B
Artikel 16
Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen zijn de toezicht-
houdende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staat of van deLid-Staten die de in artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG bedoeldevergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddelhebben verleend.
Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthou-
dende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de inartikel22,lid1,onderb),vanRichtlijn75/319/EEGbedoeldecontroleswordenuitgevoerd,tenzijdoordeGemeenschapenhetlandvanuitvoerdenodigeregelingenzijngetroffenomtewaarborgendatdezecontrolesinhetlandvanuitvoerwordenverrichtendefabrikanttenaanzienvangoedepraktijkenbijdevervaardigingvaneengeneesmiddeltenminsteeven strenge normen volgt als die welke door de Gemeenschap zijnvastgesteld.
Een Lid-Staat kan een andere Lid-Staat of het Bureau om bijstand
verzoeken.
Artikel 17
1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de
Gemeenschapnategaanofdehoudervandevergunningvoorhetindehandel brengen, dan wel de fabrikant of de importeur die geneesmid-delen uit derde landen invoert, aan de voorschriften van hoofdstuk IVvan Richtlijn 75/319/EEG voldoet en om overeenkomstig hoofdstuk Vvan die richtlijn op die personen toezicht te houden.
2. IndiendeCommissieovereenkomstigartikel30,lid2,vanRicht-
lijn75/319/EEGopdehoogtewordtgebrachtvanernstigemeningsver-schillentussenLid-Statenoverdevraagofeenhoudervaneenvergun-ning voor het in de handel brengen dan wel een in de Gemeenschapgevestigdefabrikantofimporteuraandeinlid1bedoeldevoorschriftenvoldoet,kanzij,naoverlegmetdebetrokkenLid-Staten,eeninspecteurvandetoezichthoudendeinstantieverzoekeneennieuweinspectieuittevoerenbijdehoudervandevergunningvoorhetindehandelbrengen,defabrikantofdeimporteur;dezeinspecteurkanzichlatenvergezellendoor een inspecteur uit een Lid-Staat die geen partij is bij het geschilen/of door een door het Comité aangewezen rapporteur of deskundige.
3. BehoudenseventueleregelingentussendeGemeenschapenderde
landenindezinvanartikel16,tweedealinea,kandeCommissie,hetzijna ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van een Lid-Staatof van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, hetzij op eigeninitiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken eeninspectie toe te staan. Die inspectie wordt uitgevoerd door ter zakevakbekwame inspecteurs uit de Lid-Staten, die zich zo nodig door eendoor het Comité aangewezen rapporteur of deskundige laten verge-zellen.HetverslagvandeinspecteurswordtterbeschikkinggesteldvandeCommissie,deLid-StatenenhetComitévoorfarmaceutischespecia-liteiten.
Artikel 18
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties
van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de fabrikant of deimporteurdiehetgeneesmiddeluitderdelandeninvoert,nietmeeraanzijn uit hoofdstuk IVvan Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiendeverplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité en deCommissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hunredenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen.
HetzelfdegeldtindieneenLid-StaatofdeCommissievanoordeelisdat
tenaanzienvanhetbetrokkengeneesmiddeléénvandeinhoofdstukVofVbisvanRichtlijn75/319/EEGbedoeldemaatregelenmoetwordengenomen,ofindienhetComitévoorfarmaceutischespecialiteitenover-eenkomstig artikel 20 een advies in die zin heeft uitgebracht.
2. De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau onverwijld
dedoordeLid-Staataangevoerderedenen.DeCommissieverzoekthetComitébinneneendoorhaaralnaargelangvandedringendheidvande
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 12
▼B
aangelegenheidvasttestellentermijn,adviesuittebrengen.Voorzover
mogelijkwordtdevoorhetindehandelbrengenvanhetgeneesmiddelverantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge of schriftelijketoelichting te geven.
3. DeCommissiestelteenontwerpopvandetenemenbeschikking,
die overeenkomstig artikel 10 wordt vastgesteld.
IndieneenLid-Staatzichevenweloplid4beroept,wordtdeinartikel
73 bepaalde termijn tot 15 kalenderdagen teruggebracht.
4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezond-
heidvanmensofdier,danwelvanhetmilieu,absoluutnoodzakelijkis,kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een genees-middel waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning isverleend, op zijn grondgebied schorsen. De Lid-Staat stelt deCommissie en de andere Lid-Staten dan uiterlijk op de volgendewerkdag van de redenen voor deze handelwijze in kennis. DeCommissie onderzoekt onverwijld overeenkomstig lid 2 de door deLid-Staat aangevoerde redenen en leidt de in lid 3 bedoelde procedurein.
5. Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbesluit heeft
genomen, kan dit besluit handhaven totdat overeenkomstig de in lid 3bedoelde procedure een definitief besluit is genomen.
6. HetBureausteltiederebetrokkenediedaaromverzoektinkennis
van het definitieve besluit.
HOOFDSTUK 3
Geneesmiddelenbewaking
Artikel 19
Voordetoepassingvandithoofdstukzijndedefinitiesvanartikel29ter
van Richtlijn 75/319/EEG van toepassing.
Artikel 20
HetBureau,datnauwmetdeovereenkomstigartikel29bisvanRicht-
lijn75/319/EEGopgerichtenationalesystemenvoorgeneesmiddelenbe-waking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoede-lijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschapovereenkomstig deze verordening vergunning heeft verleend. Zo nodigbrengthetComitéovereenkomstigartikel5adviezenuitoverdemaat-regelendienodigzijnomtewaarborgendatdergelijkegeneesmiddelenveiligendoeltreffendwordengebruikt.Diemaatregelenwordenvastge-steld overeenkomstig de procedure van artikel 18.
Devoorhetindehandelbrengenvandegeneesmiddelenverantwoorde-
lijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen erzorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingenvan geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordeningvergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebrachtovereenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Artikel 21
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van
eengeneesmiddelwaarvoordoordeGemeenschapovereenkomstigdezeverordening vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonderonderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde voor degeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Deze laatste is belast met:
a) detotstandbrengingenhetbeheervaneensysteemdatwaarborgtdat
gegevensoverallevermoedelijkebijwerkingendieaanhetpersoneelvandeondernemingenaanartsenbezoekerswordengemeld,wordenverzameld, beoordeeld en geordend zodat zij op één punt in deGemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 13
▼B
b) de opstelling van de in artikel 22 bedoelde verslagen voor de
bevoegdeinstantiesvandeLid-StatenenvoorhetBureau,overeen-komstig de voorschriften van deze verordening;
c) detaakervoortezorgendatsnelenvolledigwordtvoldaanaanelk
verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voorde beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelenen risico’s, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van ofhet aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.
Artikel 22
1. Depersoondieverantwoordelijkisvoorhetindehandelbrengen
van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening eenvergunning is verleend, draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijkeernstigebijwerkingendiezichvoordoenbinnendeGemeenschapendiehem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in degezondheidszorg, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevensonverwijldenuiterlijkbinnen15dagennaontvangstvandeinformatieworden gemeld aan de Lid-Staten op welker grondgebied het incidentzich heeft voorgedaan.
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon draagt er
zorgvoordatallevermoedelijkeernstigeonverwachtebijwerkingendiezich voordoen op het grondgebied van een derde land, onverwijld, enuiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie, aan de Lid-Staten en aan het Bureau worden gemeld.
De regels voor de melding van hetzij in de Gemeenschap hetzij in een
derdelandoptredendevermoedelijkeonverwachtebijwerkingendienieternstig zijn, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 26.
2. Voortshoudtdevoorhetindehandelbrengenverantwoordelijke
persoongedetailleerdaantekeningvanallebinnenofbuitendeGemeen-schapoptredendevermoedelijkebijwerkingendiehemdoorberoepsbe-oefenaars in de gezondheidszorg worden gemeld. Tenzij voor hetverlenen van een vergunning door de Gemeenschap andere voor-waardenzijngesteld,moetendezeaantekeningenaanhetBureauenaandeLid-Statenwordenvoorgelegdopeersteverzoekoftenminsteomdezesmaandentijdensdeeerstetweejaarnadeverleningvandevergun-ningentenminsteeenmaalperjaartijdensdedaaropvolgendedriejaar.Daarnawordendeaantekeningenmettussenpozenvanvijfjaarvoorge-legd, samen met de aanvraag om verlenging van de vergunning, of opeerste verzoek. Deze aantekeningen gaan vergezeld van een weten-schappelijke beoordeling.
Artikel 23
Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige
bijwerkingenopzijngrondgebiedvaneengeneesmiddelwaarvoorover-eenkomstigdezeverordeningvergunningisverleend,aantekeningwordtgehouden en dat deze gegevens onmiddellijk en uiterlijk binnen 15dagennaontvangstvandeinformatiewordengemeldaanhetBureauenaan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon.
Het Bureau brengt de nationale systemen voor geneesmiddelenbewa-
king op de hoogte.
Artikel 24
InoverlegmethetBureau,deLid-Statenendebelanghebbendepartijen
stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, de verificatieen de presentatie van meldingen van bijwerkingen.
In overleg met de Lid-Staten en de Commissie zet het Bureau een
geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op de snelle over-dracht van gegevens tussen alle bevoegde instanties van de Gemeen-schap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout ofernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelenbe-waking met betrekking tot in de Gemeenschap in de handel gebrachtegeneesmiddelen.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 14
▼B
Artikel 25
HetBureauwerktophetgebiedvandeinternationalegeneesmiddelen-
bewakingsamenmetdeWereldgezondheidsorganisatieenzorgtervoordat aan de Wereldgezondheidsorganisatie onverwijld passende envoldoendegegevenswordenverstrektomtrentdedoordeGemeenschapgenomen maatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de bescher-ming van de volksgezondheid in derde landen. Het Bureau zendt deCommissie en de Lid-Staten een afschrift van deze gegevens.
Artikel 26
Alle wijzigingen die eventueel in dit hoofdstuk moeten worden aange-
bracht om het aan te passen aan de wetenschappelijke en technischevooruitgang, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 72.
TITEL III
VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN
VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
HOOFDSTUK 1
Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag — Afgifte en
verlenging van de vergunning
Artikel 27
Het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in deze titel „Comité”tenoemen,wordtbelastmetdeopstellingvanhetadviesvanhetBureauoverelkvraagstukinzakedeontvankelijkheidvandevolgensdegecen-traliseerdeprocedureingediendedossiers,deafgifte,dewijzigingen,deschorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handelbrengenvaneengeneesmiddel,overeenkomstigdebepalingenvandezetitel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
Artikel 28
1. De aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor
diergeneeskundiggebruikgaatvergezeldvandeindeartikelen5,5bisen 7 van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde gegevens en bescheiden.
2. Vooreengeneesmiddeldatgeheelofgedeeltelijkbestaatuitgene-
tisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2,van Richtlijn 90/220/EEG gaat de aanvraag tevens vergezeld van:
— eenafschriftvandeschriftelijketoestemmingoftoestemmingenvan
de bevoegde instanties voor de doelbewuste introductie van degenetischgemodificeerdeorganismenvooronderzoek-enontwikke-lingsdoeleinden,indegevallenwaarinzulksbijdeelBvanRichtlijn90/220/EEG voorgeschreven is, alsmede
— het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen II en
IIIvanRichtlijn90/220/EEGvereisteinformatieendemilieurisico-beoordelingopgrondvandezeinformatie,evenalsderesultatenvanalle voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onder-zoekingen.
De artikelen 11tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van
toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik diegeheelofgedeeltelijkuitgenetischgemodificeerdeorganismenbestaan.
3. De aanvraag moet ook vergezeld gaan van de aan het Bureau
verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag.
4. Het Bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité
binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordtuitgebracht.
Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of
gedeeltelijkbestaatuitgenetischgemodificeerdeorganismenmoeteninhet advies van het Comité de veiligheidseisen met betrekking tot hetmilieualsvastgesteldbijRichtlijn90/220/EEGwordennageleefd,opdatalle passende maatregelen worden getroffen om mogelijke nadelige
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 15
▼B
gevolgenvoordemenselijkegezondheidenvoorhetmilieutengevolge
van de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van gene-tischgemodificeerdeorganismentevoorkomen.Bijdebeoordelingvanaanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen vanproduktendiegeheelofgedeeltelijkuitgenetischgemodificeerdeorga-nismen bestaan, wordt door de rapporteur het nodige overleg gepleegdmet de instanties die overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG door deGemeenschap of de Lid-Staten zijn ingesteld.
5. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een
vergunning moet worden ingediend, in overleg met het Bureau, deLid-Staten en de belanghebbende partijen, gedetailleerde richtsnoerenop.
Artikel 29
Ter voorbereiding van zijn advies:
a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 28 ingediende
gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voor-schriften van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG en of aande bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte vaneen vergunning voor het in de handel brengen van het betreffendegeneesmiddel is voldaan;
b) kan het Comité een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen
laboratorium verzoeken het geneesmiddel, de uitgangsstoffen en zonodig de tussenprodukten of andere bestanddelen te onderzoeken,teneindetewaarborgendatdedoordefabrikantgebruikteenindeaanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toereikend zijn;
c) kan het Comité vragen dat een staatslaboratorium of een daartoe
aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvragerverstrektemonstersnagaat,ofdedoordeaanvragerovereenkomstigartikel 5, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG voorge-steldeanalytischedetectiemethodegeschiktisvoorgebruikbijrouti-necontrolesopdeaanwezigheidvangehaltenaanresiduendiehogerzijn dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door deGemeenschapisaanvaardovereenkomstigdebepalingenvanVeror-dening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdendeeencommunautaireproceduretotvaststellingvanmaximumwaardenvoorresiduenvangeneesmiddelenvoordiergeneeskundiggebruikinlevensmiddelen van dierlijke oorsprong(
1);
d) kanhetComitézonodigdeaanvragerverzoekenbinneneenvastge-
stelde termijn de gegevens die de aanvraag vergezellen, aan tevullen. Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt,wordtdeinartikel28vastgesteldetermijnopgeschorttotdataanhetverzoek om aanvullende gegevens is voldaan. Die termijn wordteveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbe-reiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toege-staan.
Artikel 30
1. NaontvangstvaneenschriftelijkverzoekvanhetComitéverstrekt
de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van eengeneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde landinvoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodigecontroleproevenuittevoerenovereenkomstigdeuithoofdevanartikel28 verstrekte gegevens en bescheiden.
2. Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling van de
aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten om eenspecifieke inspectie van de produktie-inrichting voor het betrokkengeneesmiddel toe te staan. De inspectie, die binnen de in artikel 28vastgesteldetermijnmoetzijnafgerond,wordtverrichtdoorinspecteursvan de Lid-Staat die de nodige kwalificaties bezitten en zich zo nodig
(1) PB nr. L224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij
Verordening (EEG) nr. 762/92 (PB nr. L83 van 28. 3. 1992, blz. 14).
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 16
▼B
kunnendoenvergezellenvaneendoorhetComitéaangewezenrappor-
teur of deskundige.
Artikel 31
1. Indien het Comité van oordeel is dat:
— deaanvraagnietaandeindezeverordeningvervattecriteriavoorde
afgifte van een vergunning voldoet,
— de overeenkomstig artikel 28 door de aanvrager ingediende samen-
vatting van de produktkenmerken dient te worden gewijzigd,
— het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met Richtlijn 81/
851/EEG in overeenstemming is of
— de vergunning onder de in artikel 35, lid 2, bedoelde voorwaarden
dient te worden verleend,
stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in kennis. Binnen 15
dagennaontvangstvanhetadvieskandeaanvragerhetBureauschrifte-lijkinkennisstellenvanzijnvoornemenombezwaaraantetekenen.Indat geval zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies eengedetailleerd bezwaarschrift naar het Bureau. Binnen 60 dagen naontvangstvanhetbezwaarschriftgaathetComiténaoferredeniszijnadvies te herzien; de redenen waarop de beslissing over het bezwaar-schrift stoelt, worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrapportgevoegd.
2. Binnen30dagennadevaststellingvanhetdefinitieveadviesvan
het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met eenbeschrijvingvandebeoordelingvanhetgeneesmiddeldoorhetComitéenvanderedenenvandegenomenbesluiten,naardeCommissie,naarde Lid-Staten en naar de aanvrager.
3. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de
handel brengen van het betrokken geneesmiddel gunstig advies wordtuitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd:
a) deontwerp-samenvattingvandeproduktkenmerken,alsomschreven
in artikel 5 bis van Richtlijn 81/851/EEG; indien nodig wordendaarin de verschillen in de in de Lid-Staten heersende veterinaireomstandigheden aangegeven;
b) indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor
toediening aan voor de voedselproduktie bestemde dieren betreft,een opgave van de maximumwaarde voor residuen die door deGemeenschap overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 kanworden aanvaard;
c) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de
levering van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld,met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aangebruikers mag worden verstrekt, overeenkomstig de criteria vanRichtlijn 81/851/EEG;
d) dedoordeaanvragervoorgesteldeontwerp-tekstvoordeetikettering
endebijsluiterindevormvoorgeschrevenbijRichtlijn81/851/EEG;
e) het beoordelingsrapport.
Artikel 32
1. Binnen 30 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie
een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellenbeschikking, waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordtgehouden.
Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in
dehandelbrengenwordtverleend,wordendeinartikel31,lid3,ondera), b), c) en d), bedoelde documenten bijgevoegd.
In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking afwijkt van het
advies van het Bureau, voegt de Commissie tevens een gedetailleerdeuiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.
De ontwerp-beschikking wordt aan de Lid-Staten en aan de aanvrager
toegezonden.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 17
▼B
2. Eendefinitievebeschikkingmetbetrekkingtotdeaanvraagwordt
vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 73.
3. Het reglement van orde van het in artikel 73 bedoelde Comité
wordt aangepast om rekening te houden met de taken die bij dezeverordening aan het Comité worden opgelegd.
Die aanpassingen behelzen het volgende:
— behalve in de gevallen als bedoeld in lid 1, derde alinea, wordt het
advies van het Permanent Comité schriftelijk verkregen;
— elke Lid-Staat beschikt over een termijn van ten minste 28 dagen
om schriftelijk opmerkingen over de ontwerp-beschikking bij deCommissie in te dienen;
— elke Lid-Staat kan met uitvoerige opgave van redenen schriftelijk
verzoeken dat het Permanent Comité de ontwerp-beschikkingbespreekt.
Indien de schriftelijke opmerkingen van een Lid-Staat volgens de
Commissiebelangrijkenieuwekwestiesvanwetenschappelijkeoftech-nische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet wasingegaan, onderbreekt de voorzitter de procedure en verwijst hij deaanvraag voor nadere overweging terug naar het Bureau.
De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 72 de nodige
uitvoeringsbepalingen van dit lid vast.
4. Het Bureau stelt iedere belanghebbende die daarom verzoekt, in
kennis van het definitieve besluit.
Artikel 33
OnverminderdanderebepalingenvanhetGemeenschapsrechtwordtde
inartikel3bedoeldevergunninggeweigerdindiennaverifiëringvandekrachtens artikel 28 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat:
1. hetgeneesmiddelvoordiergeneeskundiggebruikschadelijkisonder
de op het tijdstip van de aanvraag van een vergunning aangegevengebruiksomstandigheden, dat het niet werkzaam is of dat deaanvrager onvoldoende bewijs heeft geleverd van de werkzaamheidbijdediersoortvoordebehandelingwaarvanhetisbestemd,danweldat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling niet met deopgave in overeenstemming zijn;
2. dedoordeaanvrageraanbevolenwachttijdnietlanggenoegisomte
waarborgen dat levensmiddelen die uit de behandelde dieren zijnverkregen, vrij zijn van residuen die een risico voor de gezondheidvan de consument kunnen inhouden, of dat deze wachttijd onvol-doende gestaafd is;
3. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te koop wordt
aangeboden voor een krachtens andere communautaire bepalingenverboden gebruik.
De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien de krachtens artikel
28doordeaanvrageringediendegegevensenbescheidenonjuistzijnofindienhetvoorstelvandeaanvragervoorhetetiketendebijsluiternietin overeenstemming is met hoofdstuk VII van Richtlijn 81/851/EEG.
Artikel 34
1. Onverminderd artikel 4 van Richtlijn 90/677/EEG van de Raad
van 13 december 1990tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richt-lijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetge-vingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundiggebruik en houdende aanvullende bepalingen voor immunologischegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(
1), is een vergunning
voor het in de handel brengen die overeenkomstig de procedure vandeze verordening is verleend, in de gehele Gemeenschap geldig. Uitdeze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichtenvoort als uit een overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 81/851/EEG
(1) PB nr. L373 van 31. 12. 1990, blz. 26.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 18
▼B
doordebetrokkenLid-Staatverleendevergunningvoorhetindehandel
brengen.
Degeneesmiddelenwaarvooreenvergunningisverleend,wordenopge-
nomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen eennummer dat op de verpakking moet worden vermeld.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel
brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in deGemeenschap in de handel worden gebracht.
3. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen
wordtinhet Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend-
gemaakt, met name met vermelding van de datum van toekenning enhet nummer dat het geneesmiddel in het communautaire registergekregen heeft.
4. OpverzoekvaneenbelanghebbendeverstrekthetBureauhetdoor
het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opge-stelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel en de redenendieaanhetgunstigeadviestenaanzienvandeverleningvandevergun-ningtengrondslagliggen,waaruitevenwelallegegevensvancommer-cieel vertrouwelijke aard worden weggelaten.
Artikel 35
1. De vergunning wordt verleend voor vijf jaar en kan met telkens
vijfjaarwordenverlengd,indiendehouderuiterlijkdriemaandenvoorde vervaldatum daartoe het verzoek doet en nadat het Bureau eendossier met actuele gegevens van de geneesmiddelenbewaking heeftbestudeerd.
2. Inuitzonderlijkeomstandighedenennaoverlegmetdeaanvrager
kunnenaandevergunningspecifiekeverplichtingenwordenverbondendie jaarlijks door het Bureau opnieuw worden bezien.
Dergelijkeuitzonderlijkebesluitenkunnenuitsluitendwordengenomen
op grond van objectieve en controleerbare argumenten.
3. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
overeenkomstig de bepalingen van deze verordening door de Gemeen-schap een vergunning is verleend, geldt de in artikel 5, tweede alinea,punt 10, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde beschermingstermijn vantien jaar.
Artikel 36
Door de verlening van een vergunning wordt geen afbreuk gedaan aan
dealgemeneburgerlijkeenstrafrechtelijkeaansprakelijkheidindeLid-Statenvandefabrikantof,indienvantoepassing,vandevoorhetindehandel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon.
HOOFDSTUK 2
Toezicht en sancties
Artikel 37
1. Nadeverleningvandevergunningovereenkomstigdezeverorde-
ning houdt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddelverantwoordelijke persoon ten aanzien van de in artikel 5, tweedealinea, punten 4 en 9, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde bereidings-wijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschap-pelijke vooruitgang en voert deze alle wijzigingen uit die noodzakelijkzijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde weten-schappelijkemethodentevervaardigenentecontroleren.Devoorhetinde handel brengen verantwoordelijke persoon vraagt, overeenkomstighetbepaaldeindezeverordening,eenvergunningvoordezewijzigingenaan.
IndiendeCommissiedaaromverzoekt,bezietdevoorhetindehandel
brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verant-woordelijke persoon ook de in artikel 5, tweede alinea, punt 8, vanRichtlijn 81/851/EEG bedoelde analytische detectiemethoden opnieuw
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 19
▼B
en stelt deze de nodige wijzigingen voor om deze methoden aan de
wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.
2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant-
woordelijke persoon stelt het Bureau, de Commissie en de Lid-Statenonverwijld in kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijzigingvandeindeartikelen28en31bedoeldegegevensenbescheidenofvande goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken zoudenkunnen leiden. In het bijzonder stelt de voor het in de handel brengenvan het geneesmiddel verantwoordelijke persoon het Bureau, deCommissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van een door debevoegdeinstantiesvaneenlandwaarinhetgeneesmiddelindehandelwordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alleandere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen enrisico’s van het betrokken geneesmiddel van invloed zouden kunnenzijn.
3. Indien de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt
brengen voornemens is de in de artikelen 28 en 31 bedoelde gegevensen bescheiden te wijzigen, dient hij hiertoe bij het Bureau een verzoekin.
4. DeCommissietreft,inoverlegmethetBureau,denodigevoorzie-
ningen om wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning voorhet in de handel brengen te onderzoeken.
Dezevoorzieningenmoetentevenseenmeldingssysteemofadministra-
tieve procedures omvatten voor wijzigingen van geringe omvang,waarbij het begrip „wijziging van geringe omvang” exact wordtomschreven.
Deze bepalingen worden door de Commissie aangenomen in de vorm
van een toepassingsverordening overeenkomstig de procedure vanartikel 72.
Artikel 38
Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen zijn de toezicht-
houdende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staat of van deLid-Staten die de in artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG bedoeldevergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddelhebben verleend.
Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthou-
dende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de inartikel30,lid1,onderb),vanRichtlijn81/851/EEGbedoeldecontroleswordenuitgevoerd,tenzijdoordeGemeenschapenhetlandvanuitvoerdenodigeregelingenzijngetroffenomtewaarborgendatdezecontrolesinhetlandvanuitvoerwordenverrichtendefabrikanttenaanzienvangoedefabricagepraktijkentenminsteevenstrengenormenvolgtalsdiewelke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
Een Lid-Staat kan een andere Lid-Staat of het Bureau om bijstand
verzoeken.
Artikel 39
1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de
Gemeenschapnategaanofdehoudervandevergunningvoorhetindehandel brengen, dan wel de fabrikant of de importeur die geneesmid-delen uit derde landen invoert, aan de voorschriften van hoofdstuk VvanRichtlijn81/851/EEGvoldoetenomovereenkomstighoofdstukVIvan die richtlijn op die personen toezicht te houden.
2. IndiendeCommissieovereenkomstigartikel39,lid2,vanRicht-
lijn81/851/EEGopdehoogtewordtgebrachtvanernstigemeningsver-schillen tussen de Lid-Staten over de vraag of de persoon die verant-woordelijkisvoorhetindehandelbrengendanweleenindeGemeen-schapgevestigdefabrikantofimporteuraandeinlid1bedoeldevoor-schriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken Lid-Staten, eeninspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuweinspectieuittevoerenbijdehoudervaneenvergunningvoorhetindehandelbrengen,defabrikantofdeimporteur;dezeinspecteurkanzich
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 20
▼B
latenvergezellendooreeninspecteuruiteenLid-Staatdiegeenpartijisbij het geschil en/of door een door het Comité aangewezen rapporteurof deskundige.
3. BehoudenseventueleregelingentussendeGemeenschapenderde
landenindezinvanartikel38,tweedealinea,kandeCommissie,hetzijna ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van een Lid-StaatofvanhetComitévoorgeneesmiddelenvoordiergeneeskundiggebruik,hetzij op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikantverzoeken een inspectie toe te staan. Die inspectie wordt uitgevoerddoor ter zake vakbekwame inspecteurs uit de Lid-Staten, die zich zonodig door een door het Comité aangewezen rapporteur of deskundigelatenvergezellen.Hetverslagvandeinspecteurswordtterbeschikkinggesteld van de Commissie, de Lid-Staten en het Comité voor genees-middelen voor diergeneeskundig gebruik.
Artikel 40
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties
van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de fabrikant of deimporteurdiehetgeneesmiddeluitderdelandeninvoert,nietmeeraanzijnuithoofdstukVvanRichtlijn81/851/EEGvoortvloeiendeverplich-tingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissiedaarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en meteen voorstel voor te treffen maatregelen.
HetzelfdegeldtindieneenLid-StaatofdeCommissievanoordeelisdat
tenaanzienvanhetbetrokkengeneesmiddeleenvandeinhoofdstukVIvanRichtlijn81/851/EEGbedoeldemaatregelenmoetwordengenomen,of indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundiggebruik overeenkomstig artikel 42 een advies in die zin heeft uitge-bracht.
2. De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau onverwijld
de door de Lid-Staat aangevoerde redenen. Zij verzoekt het ComitébinneneendoordeCommissiealnaargelangvandedringendheidvande aangelegenheid vast te stellen termijn, advies uit te brengen. Voorzovermogelijkwordtdevoorhetindehandelbrengenvanhetgenees-middelverantwoordelijkepersoonverzochteenmondelingeofschrifte-lijke toelichting te geven.
3. DeCommissiestelteenontwerpopvandetenemenbeschikking,
die overeenkomstig de procedure van artikel 32 wordt vastgesteld.
IndieneenLid-Staatzichevenweloplid4beroept,wordtdeinartikel
73 bedoelde termijn tot 15 kalenderdagen teruggebracht.
4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezond-
heidvanmensofdier,danwelvanhetmilieu,absoluutnoodzakelijkis,kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een genees-middel waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning isverleend, op zijn grondgebied schorsen. De Lid-Staat stelt deCommissie en de andere Lid-Staten dan uiterlijk op de volgendewerkdag van de redenen voor deze handelwijze in kennis. DeCommissie onderzoekt onverwijld overeenkomstig lid 2 de door deLid-Staat aangevoerde redenen en leidt de in lid 3 bedoelde procedurein.
5. Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbesluit heeft
genomen, kan dit besluit handhaven totdat overeenkomstig de in lid 3bedoelde procedure een definitief besluit is genomen.
6. Het Bureau stelt iedere belanghebbende die daarom verzoekt in
kennis van het definitieve besluit.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 21
▼B
HOOFDSTUK 3
Geneesmiddelenbewaking
Artikel 41
Voor de toepassing van dit hoofdstuk zijn de definities van artikel 42
van Richtlijn 81/851/EEG van toepassing.
Artikel 42
HetBureau,datnauwmetdeovereenkomstigartikel42bisvanRicht-
lijn81/851/EEGopgerichtenationalesystemenvoorgeneesmiddelenbe-waking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoede-lijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschapovereenkomstig deze verordening vergunning heeft verleend. Zo nodigbrengt het Comité overeenkomstig artikel 27 adviezen uit over demaatregelendienodigzijnomtewaarborgendatdergelijkegeneesmid-delen veilig en doeltreffend worden gebruikt. Die maatregelen wordenvastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 40.
Devoorhetindehandelbrengenvandegeneesmiddelenverantwoorde-
lijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen erzorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingenvan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeen-komstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van hetBureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van dezeverordening.
Artikel 43
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor door deGemeenschapovereenkomstigdezeverordeningvergunningisverleend,wordtvoortdurendenzonderonderbrekingbijgestaandooreenterzakegekwalificeerde voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijkepersoon.
Deze laatste is belast met:
a) detotstandbrengingenhetbeheervaneensysteemdatwaarborgtdat
gegevensoverallevermoedelijkebijwerkingendieaanhetpersoneelvan de onderneming en aan vertegenwoordigers worden gemeld,wordenverzameld,beoordeeldengeordend,zodatdezeopéénpuntin de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
b) de opstelling van de in artikel 44 bedoelde verslagen voor de
bevoegde instanties van de Lid-Staten en voor het Bureau overeen-komstig de voorschriften van deze verordening;
c) detaakervoortezorgendatsnelenvolledigwordtvoldaanaanelk
verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voordebeoordelingvandeaaneengeneesmiddelvoordiergeneeskundiggebruikverbondenvoordelenenrisico’s,metinbegripvangegevensover het afzetvolume van of over het aantal recepten voor hetbetrokken geneesmiddel.
Artikel 44
1. Depersoondieverantwoordelijkisvoorhetindehandelbrengen
van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor over-eenkomstigdezeverordeningeenvergunningisverleend,draagterzorgvoordatvanallevermoedelijkeernstigebijwerkingendiezichvoordoenbinnen de Gemeenschap en die hem worden gesignaleerd, aantekeningwordtgehoudenendatdezegegevensonverwijldenuiterlijkbinnen15werkdagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan deLid-Staten op welker grondgebied het incident zich heeft voorgedaan.
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon draagt er
zorgvoordatallevermoedelijkeernstigeonverwachtebijwerkingendiezich voordoen op het grondgebied van een derde land, onverwijld, enuiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie, aan de Lid-Staten en aan het Bureau worden gemeld.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 22
▼B
De regels voor de melding van hetzij in de Gemeenschap hetzij in een
derdelandoptredendevermoedelijkebijwerkingendienieternstigzijn,worden vastgesteld overeenkomstig artikel 48.
2. Voortshoudtdevoorhetindehandelbrengenverantwoordelijke
persoongedetailleerdaantekeningvanallebinnenofbuitendeGemeen-schapoptredendevermoedelijkebijwerkingendiehemwordengemeld.Tenzij voor het verlenen van een vergunning door de Gemeenschapandere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekeningen aan hetBureau en aan de Lid-Staten worden voorgelegd op eerste verzoek often minste om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar na deverlening van de vergunning en ten minste eenmaal per jaar tijdens dedaaropvolgendedriejaar.Daarnawordendeaantekeningenmettussen-pozen van vijf jaar voorgelegd, samen met de aanvraag om verlengingvan de vergunning, of op eerste verzoek. Deze aantekeningen gaanvergezeld van een wetenschappelijke beoordeling.
Artikel 45
ElkeLid-Staatdraagterzorgvoordatvanalleaanhemgesignaliseerde
vermoedelijke ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van eengeneesmiddelwaarvoorovereenkomstigdezeverordeningvergunningisverleend,aantekeningwordtgehoudenendatdezegegevensonverwijlden uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie wordengemeld aan het Bureau en aan de voor het in de handel brengenverantwoordelijke persoon.
Het Bureau brengt de nationale systemen voor geneesmiddelenbewa-
king op de hoogte.
Artikel 46
InoverlegmethetBureau,deLid-Statenendebelanghebbendepartijen
stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, de verificatieen de presentatie van meldingen van bijwerkingen.
In overleg met de Lid-Staten en de Commissie zet het Bureau een
geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op de snelle over-dracht van gegevens tussen alle bevoegde instanties van de Gemeen-schap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout ofernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelenbe-waking met betrekking tot in de Gemeenschap in de handel gebrachtegeneesmiddelen.
Artikel 47
Het Bureau werkt samen met de internationale organisaties die
betrokken zijn bij de bewaking van geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik.
Artikel 48
Alle wijzigingen die eventueel in dit hoofdstuk moeten worden aange-
bracht om het aan te passen aan de wetenschappelijke en technischevooruitgang, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 72.
TITEL IV
EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELENBEOORDELING
HOOFDSTUK 1
Taken van het Bureau
Artikel 49
Er wordt een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
opgericht.
Het Bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande
wetenschappelijke middelen die door de bevoegde instanties van de
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 23
▼B
Lid-Staten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelente zijner beschikking zijn gesteld.
Artikel 50
1. Het Bureau bestaat uit:
a) het Comité voor farmaceutische specialiteiten, dat verantwoordelijk
isvoordeopstellingvanadviezenvanhetBureaumetbetrekkingtotallevrageninverbandmetdebeoordelingvangeneesmiddelenvoormenselijk gebruik;
b) hetComitévoorgeneesmiddelenvoordiergeneeskundiggebruik,dat
verantwoordelijkisvoordeopstellingvanadviezenvanhetBureaumet betrekking tot alle vragen in verband met de beoordeling vangeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
c) een secretariaat, dat beide Comités op technisch en administratief
gebiedondersteuntenzorgtvoorpassendecoördinatietussenbeide;
d) een directeur, die de in artikel 55genoemde taken uitoefent;
e) eenraadvanbeheer,diedeindeartikelen56en57genoemdetaken
uitoefent.
2. HetComitévoorfarmaceutischespecialiteitenenhetComitévoor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen beide werk-groepen en groepen van deskundigen instellen.
3. HetComitévoorfarmaceutischespecialiteitenenhetComitévoor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen zich, indien zijzulks gewenst achten, laten adviseren met betrekking tot belangrijkevraagstukken van algemene wetenschappelijke of ethische aard.
Artikel 51
Teneindedebeschermingvandegezondheidvanmensendieren,wat
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, van het milieu,van de consumenten en van de gebruikers van geneesmiddelen in degehele Gemeenschap te bevorderen en ten einde de voltooiing van deinternemarkttebevorderendoordeaannemingvaneenvormige,regel-gevende besluiten die gegrond zijn op wetenschappelijke criteria metbetrekkingtothetindehandelbrengenenhetgebruikvangeneesmid-delen, heeft het Bureau ten doel de Lid-Staten en Instellingen van deGemeenschap zo goed mogelijk van wetenschappelijk advies te dienenoverallevraagstukkeninverbandmetdebeoordelingvandekwaliteit,de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepa-lingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan ditBureau worden voorgelegd.
Hiertoe verricht het Bureau door middel van zijn Comité de volgende
taken:
a) coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit,
veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen die aan decommunautaireproceduresvoorhetverlenenvanvergunningenvoorhet in de handel brengen zijn onderworpen;
b) het doorgeven van beoordelingsrapporten, samenvattingen van
produktkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmid-delen;
c) coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden,
opgeneesmiddelenwaarvoorbinnendeGemeenschapvergunningisverleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen dienoodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van dezegeneesmiddelen te waarborgen, met name door informatie overbijwerkingen van de betreffende geneesmiddelen te beoordelen envia een databank beschikbaar te stellen (geneesmiddelenbewaking);
d) het geven van advies over de maximumgehalten aan residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmid-delenvandierlijkeoorsprongkunnenwordenaanvaardovereenkom-stig Verordening (EEG) nr. 2377/90;
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 24
▼B
e) coördinatievandecontroleopdeinachtnemingvangoedefabricage-
, goede laboratorium- en goede klinische praktijken;
f) het op verzoek verlenen van technische en wetenschappelijke steun
aanactiesterbevorderingvandesamenwerkingtussendeGemeen-schap,deLid-Staten,internationaleorganisatiesenderdelandenmetbetrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken inverband met de geneesmiddelenbeoordeling;
g) het voeren van de administratie met betrekking tot overeenkomstig
decommunautaireproceduresverleendevergunningenvoorhetindehandel brengen van geneesmiddelen;
h) het verlenen van technische bijstand voor het bijhouden van een
voor het publiek toegankelijke databank met betrekking tot genees-middelen;
i) hetverlenenvanbijstandaandeGemeenschapenhaarLid-Statenbij
het verstrekken van informatie aan personen werkzaam in degezondheidszorg en aan het publiek in het algemeen over door hetBureau beoordeelde geneesmiddelen;
j) het, voor zover noodzakelijk, geven van voorlichting aan onderne-
mingen over de uitvoering van de diverse tests en proeven dienoodzakelijkzijnomdekwaliteit,deveiligheidendewerkzaamheidvan de geneesmiddelen aan te tonen.
Artikel 52
1. HetComitévoorfarmaceutischespecialiteitenenhetComitévoor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan elk uit tweeleden per Lid-Staat die door de Lid-Staten voor drie jaar wordenbenoemd,welketermijnmettelkensdriejaarkanwordenverlengd.Zijworden gekozen op grond van hun werkzaamheden en ervaring bij debeoordeling van geneesmiddelen voor menselijk dan wel diergenees-kundig gebruik en vertegenwoordigen hun bevoegde instanties.
DedirecteurvanhetBureauofdegenediehemvertegenwoordigtende
vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergade-ringenvandeComitésenvandewerk-endeskundigengroepenvandeComités bij te wonen.
De leden van de Comités kunnen zich door deskundigen laten verge-
zellen.
2. Naast het verstrekken van objectief wetenschappelijk advies aan
de Gemeenschap en aan de Lid-Staten over de vraagstukken die hunworden voorgelegd, zorgen de leden van de respectieve Comités voordenodigecoördinatietussendetakenvanhetBureauendewerkzaam-hedenvandenationalebevoegdeinstanties,metinbegripvandeadvies-organendiezichbezighoudenmethetverlenenvanvergunningenvoorhet in de handel brengen.
3. De leden van de Comités en de voor de beoordeling van genees-
middelenverantwoordelijkedeskundigenmakengebruikvandeweten-schappelijkebeoordelingenenmiddelendiebeschikbaarzijnbinnendenationalebevoegdeinstantiesvoorhetverlenenvanvergunningenvoorhetindehandelbrengen.DeLid-Statenwakenvoorhetwetenschappe-lijkniveauvandebeoordelingenenhoudentoezichtophetwerkvandedoor hen aangestelde leden en deskundigen, maar geven hun geeninstructies die onverenigbaar zijn met hun taken.
4. BijdevoorbereidingvanhetadviesdoetelkComitéalhetmoge-
lijke om tot een wetenschappelijke consensus te komen. Indien eendergelijkeconsensusnietkanwordenbereikt,wordthetadviesgevormddoor het standpunt van een meerderheid van de leden en kunnen, opverzoek van de belanghebbenden, de daarvan afwijkende standpuntenmet hun motivering in het advies worden opgenomen.
Artikel 53
1. Wanneer het Comité voor farmaceutische specialiteiten of het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeen-komstig het bepaalde in deze richtlijn een geneesmiddel moet beoor-delen,wijsthetComitéeenvanzijnledenaanalsrapporteur,diemetde
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 25
▼B
coördinatievandezebeoordelingwordtbelast;daarbijhoudthetComité
rekening met een eventueel voorstel van de aanvrager met betrekkingtot de keuze van een rapporteur. Het Comité mag een tweede lid alsco-rapporteur aanwijzen.
Het Comité zorgt ervoor dat al zijn leden de gelegenheid krijgen als
rapporteur of als co-rapporteur op te treden.
2. De Lid-Staten zenden het Bureau een lijst van deskundigen die
aantoonbare ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordelingbezittenenbeschikbaarzijnomzittingtenemenindewerkgroepenofdeskundigengroepen van het Comité voor farmaceutische specialiteitenof het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.
Deze lijst wordt zo nodig bijgewerkt.3. Voor de door rapporteurs of deskundigen te verrichten diensten
wordt een schriftelijke overeenkomst tussen het Bureau en de betrok-keneofinvoorkomendgevaltussenhetBureauendewerkgevervandebetrokkene gesloten. De betrokkene of diens werkgever wordt betaaldvolgens een vaste schaal die in het door de raad van beheer vast testellen financieel reglement wordt opgenomen.
4. Op voorstel van het Comité voor farmaceutische specialiteiten of
hetComitévoorgeneesmiddelenvoordiergeneeskundiggebruikkanhetBureau voor het verrichten van werkzaamheden in het kader van eenandere specifieke taak van het Bureau ook een beroep doen op dediensten van rapporteurs of deskundigen.
Artikel 54
1. De samenstelling van het Comité voor farmaceutische speciali-
teiten en van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundiggebruik wordt openbaar gemaakt. Bij de bekendmaking van de onder-scheiden benoemingen worden de beroepsbekwaamheden van elk derbetrokkenen vermeld.
2. De leden van de raad van beheer, de leden van de Comités, de
rapporteurs en de deskundigen mogen geen financiële of anderebelangenindefarmaceutischeindustriehebbenwaardoorhunonpartij-digheidinhetgedrangkankomen.Alleindirectebelangendiemetdezeindustrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een registerdatdoorhetBureauwordtbijgehoudenendoorhetpubliekkanwordengeraadpleegd.
Artikel 55
1. De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad
van beheer voor vijf jaar benoemd, welke termijn met telkens vijf jaarkan worden verlengd.
2. De directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van het Bureau.
Zijn taak bestaat uit:
— het dagelijks beheer van het Bureau;— het verschaffen van de nodige technische bijstand aan het Comité
voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik, alsmede aan de werkgroepenen deskundigengroepen van deze Comités;
— de zorg voor de inachtneming van de in de communautaire wetge-
ving vastgestelde termijnen voor de vaststelling van adviezen doorhet Bureau;
— de totstandbrenging van de nodige coördinatie tussen het Comité
voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik;
— de opstelling van de staten van ontvangsten en uitgaven en de
uitvoering van de begroting van het Bureau;
— de personeelsaangelegenheden.
3. Elk jaar legt de directeur aan de raad van beheer de volgende
stukken ter goedkeuring voor, waarbij een onderscheid wordt gemaakttussen de werkzaamheden van het Bureau die betrekking hebben op
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 26
▼B
geneesmiddelenvoormenselijkgebruikendiewelkebetrekkinghebben
op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
— een ontwerp-verslag over de activiteiten van het Bureau in het
voorgaande jaar, dat tevens gegevens bevat over het aantalaanvragen dat door het Bureau is beoordeeld, de met die beoorde-ling gemoeide tijd en de geneesmiddelen waarvoor een vergunningwerd verleend, geweigerd of ingetrokken;
— een ontwerp-programma van de werkzaamheden voor het volgende
jaar;
— de ontwerp-jaarrekening over het vorige jaar;— de ontwerp-begroting voor het volgende jaar.
4. Alle uitgaven van het Bureau worden door de directeur goedge-
keurd.
Artikel 56
1. De raad van beheer bestaat uit twee vertegenwoordigers van elke
Lid-Staat,tweevertegenwoordigersvandeCommissieentweedoorhetEuropees Parlement aangewezen vertegenwoordigers. Eén vertegen-woordiger is telkens specifiek verantwoordelijk voor geneesmiddelenvoor menselijk gebruik en één voor geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik.
Elke vertegenwoordiger mag zich laten vervangen.2. De vertegenwoordigers worden voor drie jaar benoemd, welke
termijn met telkens drie jaar kan worden verlengd.
3. Deraadvanbeheerkiestzijnvoorzittervooreentermijnvandrie
jaar en stelt zijn reglement van orde vast.
De besluiten van de raad van beheer worden met een twee derde
meerderheid van de leden genomen.
4. De directeur voorziet in het secretariaat van de raad van beheer.5. De raad van beheer stelt jaarlijks vóór 31 januari het algemeen
verslag op over de werkzaamheden van het Bureau in het voorgaandejaar,alsmedehetwerkprogrammavoorhetlopendejaar,enzendtdezenaardeLid-Staten,deCommissie,deRaadenhetEuropeesParlement.
HOOFDSTUK 2
Financiële bepalingen
Artikel 57
1. De ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de
Gemeenschapenuitdevergoedingendiewordenbetaalddoordeonder-nemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een communau-tairevergunningvoorhetindehandelbrengenenvooranderedoorhetBureau verleende diensten.
2. DeuitgavenvanhetBureauomvattenpersoneelsuitgaven,admini-
stratieve uitgaven, infrastructuuruitgaven en huishoudelijke uitgaven,alsmedeuitgavendievoortvloeienuitmetderdengeslotenovereenkom-sten.
3. Dedirecteursteltjaarlijksuiterlijkop15februarieenvoorontwerp
vanbegrotingopdiedehuishoudelijkeuitgavenenhetwerkprogrammavoor het volgende boekjaar dekt, en stuurt dit voorontwerp van begro-ting naar de raad van beheer, te zamen met een personeelsformatie.
4. De ontvangsten en uitgaven moeten in evenwicht zijn.5. Deraadvanbeheersteltdeontwerp-begrotingvastenzendtdeze
naar de Commissie; deze stelt op deze grondslag de desbetreffenderamingen vast in het voorontwerp van algemene begroting van deEuropese Gemeenschappen, dat zij overeenkomstig artikel 203 van hetVerdrag aan de Raad voorlegt.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 27
▼B
6. De raad van beheer stelt vóór het begin van het boekjaar dedefinitieve begroting van het Bureau vast, zo nodig rekening houdendmetdecommunautairebijdrageendeoverigemiddelenvanhetBureau.
7. De directeur voert de begroting van het Bureau uit.8. De controle op de betalingsverplichtingen en betalingen voor alle
uitgaven van het Bureau en op de vaststelling en inning van alleontvangstenvanhetBureauwordtuitgeoefenddoordedoorderaadvanbeheer aangestelde financieel controleur.
9. Dedirecteurdoetjaarlijksuiterlijkop31maartdeCommissie,de
raadvanbeheerendeRekenkamerderekeningenvanalleontvangstenen uitgaven van het Bureau betreffende het voorgaande boekjaartoekomen.
De Rekenkamer onderzoekt deze rekeningen overeenkomstig artikel
206 bis van het Verdrag.
10. De raad van beheer verleent aan de directeur decharge voor de
uitvoering van de begroting.
11. NadatdeRekenkameradviesheeftuitgebracht,steltderaadvan
beheerdeinternefinanciëlebepalingenvast,waarinmetnamedegede-tailleerde voorschriften voor de vaststelling en de uitvoering van debegroting van het Bureau worden vastgelegd.
Artikel 58
De samenstelling en het bedrag van de in artikel 57, lid 1, bedoelde
vergoedingenwordenopvoorstelvandeCommissie,naoverlegmetdeorganisaties die de belangen van de farmaceutische industrie opcommunautair niveau vertegenwoordigen, door de Raad vastgesteldovereenkomstig het bepaalde in het Verdrag.
HOOFDSTUK 3
Algemene bepalingen inzake het Bureau
Artikel 59
Het Bureau heeft rechtspersoonlijkheid. Het beschikt in alle Lid-Staten
overderuimstebevoegdhedenwaarindewetvoorrechtspersonenvoor-ziet.Metnamemaghetroerendeenonroerendegoederenverwervenenvervreemden en in rechte optreden.
Artikel 60
1. De contractuele aansprakelijkheid van het Bureau wordt beheerst
doorhetophetbetrokkencontractvantoepassingzijnderecht.HetHofvanJustitievandeEuropeseGemeenschappenisbevoegdomuitspraakte doen wanneer een door het Bureau gesloten overeenkomst een arbi-tragebeding bevat.
2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het
Bureau, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingenvandeLid-Statengemeenhebben,alleschadediedoorhetBureauzelfof door functionarissen daarvan in de uitoefening van hun functie isveroorzaakt.
HetHofvanJustitieisbevoegdterzakevanalleinditverbandgerezen
geschillen over schadevergoeding.
3. De persoonlijke aansprakelijkheid van de functionarissen van het
Bureau ten aanzien van het Bureau wordt beheerst door de desbetref-fende, voor het personeel van het Bureau geldende voorwaarden.
Artikel 61
Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Euro-
pese Gemeenschappen is op het Bureau van toepassing.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 28
▼B
Artikel 62
HetpersoneelvanhetBureauisonderworpenaandeverordeningenen
regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere perso-neelsleden van de Europese Gemeenschappen.
Het Bureau oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit
die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend.
De raad van beheer stelt in overleg met de Commissie de nodige
uitvoeringsbepalingen vast.
Artikel 63
Hetisdeledenvanderaadvanbeheer,deledenvandeComitésende
ambtenarenenanderepersoneelsledenvanhetBureau,zelfsnabeëindi-ging van hun werkzaamheden, verboden onder het beroepsgeheimvallende gegevens openbaar te maken.
Artikel 64
De Commissie kan, met instemming van de raad van beheer en het
bevoegde Comité, vertegenwoordigers van internationale organisatiesdie belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzakegeneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamhedenvan het Bureau deel te nemen.
Artikel 65
De raad van beheer legt, in overleg met de Commissie, passende
contacten tussen het Bureau en de vertegenwoordigers van debedrijfstak, de consumenten, de patiënten en de betrokken beroeps-groepen.
Artikel 66
Het Bureau vangt zijn taken op 1 januari 1995 aan.
TITEL V
ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 67
Besluiten inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing, intrekking
of herroeping van vergunningen voor het in de handel brengen dieovereenkomstig deze verordening worden genomen, worden uitvoerigmet redenen omkleed. Zij worden aan de betrokkene meegedeeld.
Artikel 68
1. Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder de
werkingssfeer van deze verordening vallend geneesmiddel mag slechtsom de in deze verordening genoemde redenen worden geweigerd,gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
2. Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder de
werkingssfeer van deze verordening vallend geneesmiddel mag slechtsvolgens de in deze verordening vermelde procedures worden verleend,geweigerd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Artikel 69
Onverminderd artikel 68 en onverminderd het Protocol betreffende de
voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen, steltiedere Lid-Staat de sancties op inbreuken op de bepalingen van dezeverordening vast. De sancties moeten voldoende streng zijn om denaleving van deze maatregelen te bevorderen.
De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld van de inleiding van
inbreukprocedures in kennis.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 29
▼B
Artikel 70
Toevoegingsmiddelen die vallen onder Richtlijn 70/524/EEG van de
Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in deveevoeding(
1) worden, wanneer zij bestemd zijn om overeenkomstig
die richtlijn aan dieren te worden toegediend, niet beschouwd alsgeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de zin van dezeverordening.
Binnendriejaarnadeinwerkingtredingvandezeverordeningdientde
Commissie een verslag in over de vraag of de mate van harmonisatiediedoormiddelvandezeverordeningenvanRichtlijn90/167/EEGvandeRaadvan26maart1990totvaststellingvandevoorwaardenvoordebereiding,hetindehandelbrengenenhetgebruikvandiervoedersmetmedicinalewerkingindeGemeenschap(
2)totstandisgebracht,gelijk-
waardig is aan die waarin is voorzien bij Richtlijn 70/524/EEG; indiennodig doet zij dat verslag vergezeld gaan van voorstellen tot wijzigingvan de status van de onder die richtlijn vallende coccidiostatica enandere medicinale stoffen.
DeRaadbesluitoverdevoorstellenvandeCommissiebinnenéénjaar
nadat deze bij hem zijn ingediend.
Artikel 71
Binnenzesjaarnadeinwerkingtredingvandezeverordeningpubliceert
de Commissie een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaanmetdetoepassingvandeproceduresdiezijnvastgesteldindezeveror-dening, in hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG en in hoofdstuk IVvan Richtlijn 81/851/EEG.
Artikel 72
Wanneer de in dit artikel vervatte procedure moet worden gevolgd,
wordt de Commissie bijgestaan door:
— hetPermanentComitévoorgeneesmiddelenvoormenselijkgebruik,
bij aangelegenheden die verband houden met geneesmiddelen voormenselijk gebruik;
— het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik, bij aangelegenheden die verband houden met geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp
voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit overditontwerpbinneneentermijndiedevoorzitterkanvaststellenalnaargelangvandeurgentievandematerie.HetComitéspreektzichuitmetdemeerderheidvanstemmendieinartikel148,lid2,vanhetVerdragisvoorgeschrevenvoordeaannemingvandebesluitendiedeRaadopvoorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in hetComité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemtniet aan de stemming deel.
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in over-
eenstemming zijn met het advies van het Comité.
Wanneerdebeoogdemaatregelennietinovereenstemmingzijnmethet
advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient deCommissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de tenemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheidvan stemmen.
Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden na de
indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen,worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.
(1) PB nr. L270 van 14. 12. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/64/EEG (PB nr. L221 van 6. 8. 1992, blz. 51).
(2) PB nr. L92 van 7. 4. 1990, blz. 42.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 30
▼B
Artikel 73
Wanneer de in dit artikel vervatte procedure moet worden gevolgd,
wordt de Commissie bijgestaan door:
— hetPermanentComitévoorgeneesmiddelenvoormenselijkgebruik,
bij aangelegenheden die verband houden met geneesmiddelen voormenselijk gebruik;
— het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik, bij aangelegenheden die verband houden met geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp
voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit overditontwerpbinneneentermijndiedevoorzitterkanvaststellenalnaargelangvandeurgentievandematerie.HetComitéspreektzichuitmetdemeerderheidvanstemmendieinartikel148,lid2,vanhetVerdragisvoorgeschrevenvoordeaannemingvandebesluitendiedeRaadopvoorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in hetComité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemtniet aan de stemming deel.
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in over-
eenstemming zijn met het advies van het Comité.
Wanneerdebeoogdemaatregelennietinovereenstemmingzijnmethet
advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient deCommissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de tenemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheidvan stemmen.
Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden na de
indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen,worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld,behalve wanneer de Raad zich met gewone meerderheid van stemmentegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.
Artikel 74
Dezeverordeningtreedtinwerkingopdedagvolgendeopdiewaarop
de bevoegde instanties een beslissing hebben genomen over de vesti-gingsplaats van het Bureau.
Behoudenshetbepaaldeindeeerstealinea,tredendetitelsI,II,IIIen
Vop 1 januari 1995 in werking.
Dezeverordeningisverbindendinalhaaronderdelenenisrechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.
1993R2309 — NL — 25.03.1998 — 001.001 — 31
▼B
BIJLAGE
DEEL A
— Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende
biotechnologische procédés:
— recombinant-DNA-technologie,— beheerste expressie van genen die coderen voor biologische actieve
eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van omgevormdecellen van dieren,
— op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methoden.
— Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief niet met behulp
vanbiotechnologieverkregengeneesmiddelen,dieindeeersteplaatsbedoeldzijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van dedaarmeebehandeldedierentestimulerenofdeopbrengstvandezedierenteverhogen.
DEEL B
— Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van andere biotechnologi-
scheprocédésdie,naardemeningvanhetBureau,eenbelangrijkeinnovatievormen.
— Geneesmiddelen waarvoor gebruik wordt gemaakt van nieuwe toedienings-
systemen die, naar de mening van het Bureau, een belangrijke innovatievormen.
— Geneesmiddelen die worden aangeboden voor een geheel nieuwe indicatie
die,naardemeningvanhetBureau,vanaanzienlijktherapeutischbelangis.
— Geneesmiddelen op basis van radio-isotopen die, naar de mening van het
Bureau, van aanzienlijk therapeutisch belang zijn.
— Nieuwe geneesmiddelen die uit menselijk bloed of menselijk plasma zijn
verkregen.
— Geneesmiddelen bij de fabricage waarvan gebruik wordt gemaakt van
procédés die, naar de mening van het Bureau, een belangrijke technischevooruitgang vertegenwoordigen, zoals tweedimensionale elektroforese ondermicrozwaartekracht.
— Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestand-
deel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening,doornoggeenenkeleLid-Staatistoegestaanvoortoepassingineengenees-middel voor menselijk gebruik.
▼
M1
— Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een nieuw werkzaam
bestanddeelbevattendatopdedatumvaninwerkingtredingvandezeveror-dening nog niet door een lidstaat voor het gebruik b ĳdieren is toegelaten.