Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
"B RICHTLIJN V AN DE RAAD
van 23 april 1990
inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu
(90/220/EEG)
(PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
"M1 Richtlijn 94/15/EG van de Commissie van 15 april 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Richtlijn 97/35/EG van de Commissie van 18 juni 1997 L 169 72 27.6.19971990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 1
RICHTLIJN V AN DE RAAD
van 23 april 1990
inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organis-
men in het milieu
(90/220/EEG)
DE RAAD V AN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied,
krachtens het Verdrag, op het beginsel van preventief handelen moet wordengebaseerd;
Overwegende dat levende organismen die voor onderzoekdoeleinden of als
commerciële produkten in kleine of grote hoeveelheden in het milieu wordengeïntroduceerd, zich in het milieu kunnen voortplanten en nationale grenzenkunnen overschrijden, waarbij zij andere Lid-Staten schade kunnen
berokkenen; dat de gevolgen van die introductie in het milieu onomkeerbaar
kunnen zijn;
Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en
het milieu de nodige aandacht moet worden geschonken aan de beperking van
de risico’ s die verbonden zijn aan de doelbewuste introductie van genetisch
gemodificeerde organismen (GGO’ s) in het milieu;
Overwegende dat verschillen in de voorschriften die in de Lid-Staten van
kracht zijn of in voorbereiding zijn met betrekking tot de doelbewuste
introductie van GGO’ s in het milieu, tot ongelijke concurrentievoorwaarden of
tot handelsbelemmeringen kunnen leiden voor produkten die dergelijkeorganismen bevatten, waardoor de werking van de gemeenschappelijke marktnadelig wordt beïnvloed; dat het derhalve nodig is de wetgevingen van de
Lid-Staten ter zake onderling aan te passen;
Overwegende dat bij maatregelen inzake de onderlinge aanpassing van de
voorschriften van de Lid-Staten die gericht zijn op de totstandbrenging enfunctionering van de interne markt, voor zover zij betrekking hebben op
volksgezondheid, veiligheid, milieu- en consumentenbescherming, dient te
worden uitgegaan van een hoog beschermingsniveau in de gehele Gemeen-schap;
Overwegende dat de veilige ontwikkeling van industriële produkten die
GGO’ s bevatten, moet worden gewaarborgd;
Overwegende dat deze richtlijn niet dient te gelden voor organismen die zijn
verkregen door bepaalde genetische modificatietechnieken waarvan hetgebruik bij een aantal toepassingen is ingeburgerd en op lange termijn veilig
is gebleken;
Overwegende dat geharmoniseerde procedures en criteria noodzakelijk zijn
voor de beoordeling van geval tot geval van de potentiële risico’ s dieverbonden zijn aan de doelbewuste introductie van GGO’ s in het milieu;
Overwegende dat vóór een dergelijke introductie altijd een milieurisico-
beoordeling van geval tot geval dient plaats te vinden;
Overwegende dat de doelbewuste introductie van GGO’ s in het onderzoeks-
tadium in de meeste gevallen een noodzakelijke stap is voor de ontwikkeling
van nieuwe produkten die zijn vervaardigd op basis van GGO’ s of die deze
bevatten;!B
(1) PB nr. C 198 van 28. 7. 1988, blz. 19, en
PB nr. C 246 van 27. 9. 1989, blz. 5.
(2) PB nr. C 158 van 26. 6. 1989, blz. 225, en
PB nr. C 96 van 17. 4. 1990.
(3) PB nr. C 23 van 30. 1. 1989, blz. 45.1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 2
Overwegende dat de introductie van GGO’ s in het milieu stapsgewijze dient
plaats te vinden; dat zulks inhoudt dat de inperking van de GGO’ s geleidelijkwordt verminderd en de schaal waarop de introductie plaatsvindt geleidelijkwordt vergroot, echter alleen indien uit de beoordeling van de eerdere stappen
met betrekking tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het
milieu blijkt dat de volgende stap kan worden gezet;
Overwegende dat een produkt dat GGO’ s bevat of eruit is samengesteld en dat
bestemd is voor doelbewuste introductie, niet op de markt mag worden
gebracht zonder dat het tevoren afdoende is getest in het onderzoek- enontwikkelingsstadium in de ecosystemen die door het gebruik ervan kunnenworden beïnvloed;
Overwegende dat het noodzakelijk is een communautaire machtigings-
procedure in te stellen voor het op de markt brengen van een produkt datGGO’ s bevat of eruit bestaat, indien het beoogde gebruik van dat produkt
gepaard gaat met de doelbewuste introductie van het organisme, c.q. de
organismen, in het milieu;
Overwegende dat een ieder, alvorens hij een GGO doelbewust in het milieu
introduceert of een produkt dat uit GGO’ s bestaat of deze bevat in de handel
brengt, waarbij het beoogde gebruik van dat produkt gepaard gaat met
doelbewuste introductie ervan in het milieu, de nationale bevoegde instantiehiervan in kennis moet stellen;
Overwegende dat deze kennisgeving een technisch dossier dient te omvatten
met een volledige milieurisicobeoordeling, adequate veiligheids- en nood-maatregelen en, wanneer het gaat om een produkt, precieze instructies envoorwaarden voor het gebruik, alsmede de voorgestelde etikettering en
verpakking;
Overwegende dat na deze kennisgeving geen doelbewuste introductie mag
plaatsvinden tenzij daarvoor de toestemming van de bevoegde instantie is
verkregen;
Overwegende dat de bevoegde instantie pas toestemming mag verlenen nadat
zij ervan overtuigd is dat introductie veilig voor het milieu en de menselijke
gezondheid is;
Overwegende dat het in bepaalde gevallen dienstig kan zijn het publiek te
raadplegen over de doelbewuste introductie van GGO’ s in het milieu;
Overwegende dat het dienstig is dat de Commissie in overleg met de
Lid-Staten een procedure vaststelt voor de uitwisseling van informatie over dedoelbewuste introductie van GGO’ s waarvan in het kader van deze richtlijnkennis is gegeven;
Overwegende dat het van belang is de ontwikkeling en toepassing van GGO’ s
nauwkeurig te volgen; dat een lijst van alle krachtens deze richtlijn toegelatenprodukten moet worden gepubliceerd;
Overwegende dat, wanneer een produkt dat GGO’ s of een combinatie daarvan
bevat, in de handel wordt gebracht en wanneer een dergelijk produkt in hetkader van deze richtlijn op de vereiste wijze is goedgekeurd, een Lid-Staat de
doelbewuste introductie van het organisme in dat produkt op zijn grondgebied
niet mag verbieden, beperken of verhinderen om redenen die verband houdenmet onder deze richtlijn vallende kwesties, wanneer aan de voorwaarden vande toestemming wordt voldaan; dat moet worden voorzien in een vrijwarings-
procedure in geval van risico’ s voor de volksgezondheid of het milieu;
Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot het op
de markt brengen van produkten niet gelden voor produkten die GGO’ s
bevatten of eruit bestaan en die vallen onder andere communautaire
voorschriften die voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling dievergelijkbaar is met die van deze richtlijn;
Overwegende dat een comité moet worden ingesteld dat de Commissie moet
bijstaan bij problemen die verband houden met de tenuitvoerlegging van deze
richtlijn en met de aanpassing van de richtlijn aan de technische vooruitgang,!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 3
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN V ASTGESTELD:
DEEL A
Algemene bepalingen
Artikel 1
1. Het doel van deze richtlijn is de onderlinge aanpassing van de wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten en de bescherming van de
volksgezondheid en het milieu:
— bij de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen
in het milieu,
— bij het in de handel brengen van produkten die uit genetisch
gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten, en die bestemdzijn om daarna doelbewust in het milieu te worden geïntroduceerd.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op het vervoer van genetisch
gemodificeerde organismen per spoor, over de weg, over de binnenwateren,over de zee of door de lucht.
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
1. „organisme”: elke biologische entiteit met het vermogen tot replicatie of
tot overdracht van genetisch materiaal;
2. „genetisch gemodificeerd organisme” (GGO): een organisme waarvan
het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door
voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is.
V olgens deze definitie
i) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in
bijlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast;
ii) worden de in de bijlage I A, deel 2, genoemde technieken niet
beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;
3. „doelbewuste introductie”: het op enigerlei wijze opzettelijk in het milieu
brengen van een GGO of een combinatie van GGO’ s zonder dat
inperkingsmaatregelen, zoals fysieke barrières of een combinatie van
fysieke en chemische en/of biologische barrières, zijn getroffen om hetcontact van die organismen met de bevolking in het algemeen en het
milieu te beperken;
4. „produkt”: een in de handel gebracht preparaat of in de handel gebrachte
formulering, bestaande uit een GGO of een combinatie van GGO’ s of
deze bevattende;
5. „in de handel brengen”: het leveren of het ter beschikking stellen aan
derden;
6. „kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste gegevens
bij de bevoegde instantie van een Lid-Staat. De persoon die zulks doet,wordt „de kennisgever” genoemd;
7. „gebruik”: de doelbewuste introductie van een in de handel gebracht
produkt. Degenen die verantwoordelijk zijn voor het gebruik worden„gebruikers” genoemd;
8. „milieurisicobeoordeling”: de beoordeling van de risico’s voor de
menselijke gezondheid en het milieu (planten en dieren daaronderbegrepen) die verband houden met de introductie van GGO’ s ofprodukten die GGO’ s bevatten.
Artikel 3
Deze richtlijn is niet van toepassing op organismen die zijn verkregen door
middel van technieken voor genetische modificatie en zijn vermeld in bijlage
IB .!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 4
Artikel 4
1. De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat alle passende maatregelen
worden genomen ter voorkoming van negatieve effecten van de doelbewuste
introductie of het in de handel brengen van GGO’ s op de menselijke
gezondheid en het milieu.
2. De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie of instanties aan die worden
belast met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de bijlagen daarvan.
3. De Lid-Staten zien erop toe dat de bevoegde instantie in voorkomende
gevallen inspecties organiseert en andere controlemaatregelen treft om ervoorte zorgen dat aan het bepaalde in deze richtlijn wordt voldaan.
DEEL B
Doelbewuste introductie van GGO’s in het milieu voor onderzoek- en
ontwikkelingsdoeleinden en voor enig ander doel dan het in de handel
brengen
Artikel 5
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om op de volgende punten toe te
zien:
1. alvorens iemand overgaat tot een doelbewuste introductie van een GGO
of een combinatie van GGO’ s voor onderzoek- en ontwikkelingsdoel-
einden of voor enig ander doel dan het in de handel brengen, dient hij bij
de in artikel 4, lid 2, bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat op hetgrondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden, een kennisgeving
in;
2. deze kennisgeving omvat:
a) een technisch dossier met de in bijlage II omschreven gegevens op
grond waarvan de te voorziene gevaren voor de mens of het milieu,
zowel op korte als op lange termijn, ten gevolge van blootstelling aan
het GGO of een combinatie van GGO’ s, kunnen worden beoordeeld,met inbegrip van de toegepaste methoden en de bibliografischeverwijzingen ernaar, in het bijzonder:
i) algemene gegevens, met inbegrip van gegevens over personeel
en opleiding;
ii) gegevens over de GGO’ s;iii) gegevens over de omstandigheden van de introductie en het
ontvangende milieu;
iv) gegevens over de wisselwerking tussen de GGO’ s en het milieu;
v) gegevens over monitoring-, controle-, afvalbehandelings- en
noodmaatregelen;
b) een verklaring waarin een schatting wordt gegeven van de aan het
beoogde gebruik van de GGO’ s verbonden gevolgen en risico’ s voor
de menselijke gezondheid of het milieu;
3. de bevoegde instantie mag toestaan dat voor introducties van een
combinatie van GGO’ s op dezelfde plaats of van hetzelfde GGO opverschillende plaatsen voor een zelfde doel en binnen een beperkte
periode, één enkele kennisgeving wordt gedaan;
4. de kennisgever moet in de kennisgeving informatie verschaffen over
gegevens of resultaten in verband met introducties van dezelfde GGO’ s of
dezelfde combinatie van GGO’ s die al eerder of nu door hem hetzijbinnen hetzij buiten de Gemeenschap zijn gemeld door middel van eenkennisgeving en/of zijn uitgevoerd.
De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens of resultaten uit
kennisgevingen die al eerder door andere kennisgevers zijn ingediend,
mits deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend;
5. in het geval van een volgende introductie van een zelfde GGO of
combinatie van GGO’ s waarvoor in het kader van hetzelfde onder-
zoekprogramma al eerder een kennisgeving is gedaan, is de kennisgeververplicht een nieuwe kennisgeving in te dienen. In dit geval mag de!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 5
kennisgever verwijzen naar gegevens uit voorgaande kennisgevingen of
resultaten van voorgaande introducties;
6. in het geval van een wijziging bij een doelbewuste introductie van een
GGO, of een combinatie van GGO’ s, die mogelijk consequenties heeftwat betreft de risico’ s voor mens of milieu, of indien tijdens hetonderzoek van de kennisgeving door de bevoegde instantie of na
schriftelijke toestemming nieuwe gegevens ten aanzien van deze risico’ s
aan het licht komen, moet de kennisgver onmiddellijk:
a) de in de kennisgeving bedoelde maatregelen herzien;
b) de bevoegde instantie vooraf of zodra de nieuwe informatie
beschikbaar is, op de hoogte stellen van de wijziging;
c) de nodige maatregelen treffen om de menselijke gezondheid en het
milieu te beschermen.
Artikel 6
1. Na ontvangst en bevestiging van ontvangst van de kennisgeving neemt de
bevoegde instantie de volgende stappen:
— zij gaat na of de kennisgeving voldoet aan de voorschriften van deze
richtlijn,
— zij beoordeelt de aan de introductie verbonden risico’ s,— zij legt haar conclusies schriftelijk vast,
en zal zo nodig
— de voor controledoeleinden vereiste proeven of inspecties verrichten.
2. Na in voorkomend geval de overeenkomstig artikel 9 door andere
Lid-Staten gemaakte opmerkingen in aanmerking te hebben genomen,
antwoordt de bevoegde instantie de kennisgever schriftelijk binnen 90
dagen na ontvangst van de kennisgeving door:of wel
a) mee te delen dat zij ervan overtuigd is dat de kennisgeving voldoet aan
het bepaalde in deze richtlijn en dat de introductie mag plaatsvinden;
of wel
b) mee te delen dat de introductie niet voldoet aan het bepaalde in de
richtlijn en dat de kennisgeving derhalve is afgewezen.
3. De tijd gedurende welke de bevoegde instantie
— wacht op nadere gegevens die zij in voorkomend geval aan de
kennisgever heeft gevraagd,
of
— overeenkomstig artikel 7 een openbaar onderzoek verricht of een
raadpleging houdt,
wordt niet in aanmerking genomen voor de berekening van de in lid 2
bedoelde periode van 90 dagen.
4. De kennisgever mag de introductie alleen uitvoeren indien hij daartoe de
schriftelijke toestemming heeft verkregen van de bevoegde instantie en metinachtneming van de eventueel aan deze toestemming verbonden voor-
waarden.
5. Indien de bevoegde instantie van mening is dat voldoende ervaring is
opgedaan met de introductie van bepaalde GGO’ s, kan zij bij de Commissie
een verzoek indienen voor toepassing van vereenvoudigde procedures voor deintroductie van zulke types GGO’ s. De Commissie stelt, volgens deprocedures van artikel 21, passende criteria vast en neemt aan de hand
daarvan over elk verzoek een beslissing. De criteria zijn gebaseerd op de
veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu en op de beschikbarebewijzen omtrent deze veiligheid.
6. Wanneer de bevoegde instantie daarna de beschikking krijgt over
gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico’ s dieaan de introductie zijn verbonden, kan de bevoegde instantie van de
kennisgever eisen de doelbewuste introductie op te schorten of te beëindigen
of de omstandigheden ervan te wijzigen.!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 6
Artikel 7
Wanneer een Lid-Staat zulks passend acht, kan hij voorschrijven dat bepaalde
groepen of het publiek worden geraadpleegd over enig aspect van devoorgestelde doelbewuste introductie.
Artikel 8
Zodra een introductie voltooid is, doet de kennisgever de bevoegde instantie
de resultaten toekomen van de introductie wat betreft eventuele risico’ s voorde menselijke gezondheid of het milieu, waarbij bijzondere aandacht wordt
geschonken aan ieder soort produkt waarvan hij later kennisgeving wil
verrichten.
Artikel 9
1. De Commissie zet een systeem op voor de uitwisseling van de in de
kennisgevingen vervatte informatie. De bevoegde instanties zenden de
Commissie binnen 30 dagen na de ontvangst van een kennisgeving eensamenvatting daarvan. De vorm van deze samenvatting wordt volgens deprocedure van artikel 21 door de Commissie vastgesteld.
2. De Commissie stuurt deze samenvatting onmiddellijk naar de overige
Lid-Staten, die binnen 30 dagen via de Commissie dan wel rechtstreeksnadere informatie kunnen vragen of opmerkingen kunnen indienen.
3. De bevoegde instantie stelt de andere Lid-Staten en de Commissie op de
hoogte van de uiteindelijke beslissing die overeenkomstig artikel 6, lid 2, is
genomen.
DEEL C
In de handel brengen van produkten die GGO’s bevatten
Artikel 10
1. Toestemming om produkten in de handel te brengen die GGO’ s bevatten
of daaruit bestaan, mag alleen worden verleend:
— indien toestemming is verleend op basis van een kennisgeving uit hoofde
van deel B van deze richtlijn of indien op basis van het in deel B van deze
richtlijn bepaalde een risicoanalyse is uitgevoerd;
— indien de produkten voldoen aan de desbetreffende communautaire
produktenwetgeving;
— indien de produkten voldoen aan de eisen van dit deel van deze richtlijn
betreffende de milieurisicobeoordeling.
2. De artikelen 11 tot en met 18 zijn niet van toepassing op produkten die op
grond van de communautaire wetgeving moeten worden onderworpen aan een
soortgelijke specifieke milieurisicobeoordeling als die welke in deze richtlijn
wordt voorgeschreven.
3. Uiterlijk twaalf maanden na de kennisgeving van deze richtlijn stelt de
Commissie volgens de procedure van artikel 21 een overzicht op van decommunautaire wetgeving die van toepassing is op de in lid 2 bedoeldeprodukten. Dit overzicht word op gezette tijden opnieuw bezien en zo nodig
volgens de procedure van artikel 21 herzien.
Artikel 11
1. Alvorens een GGO of een combinatie van GGO’ s als produkt of als
bestanddeel van een produkt in de handel wordt gebracht, moet de fabrikant of
de importeur die het produkt in de Gemeenschap invoert, bij de bevoegde
instantie van de Lid-Staat waarin het voor de eerste keer in de handel wordtgebracht een kennisgeving indienen. Deze kennisgeving omvat:
— de volgens bijlage II vereiste informatie, die zo nodig wordt aangevuld
om rekening te houden met de verscheidenheid van gebieden waar hetprodukt wordt gebruikt, met inbegrip van informatie over gegevens eneffecten betreffende de ecosystemen die kunnen worden beïnvloed door
het gebruik van het produkt, verkregen bij introducties in het kader van
onderzoek en ontwikkeling alsmede een analyse van de eventuele risico’ s!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 7
voor de menselijke gezondheid en het milieu in verband met GGO’ s of
combinaties van GGO’ s in het produkt, met inbegrip van de in deonderzoek- en ontwikkelingsfase verkregen informatie over de gevolgenvan de introductie voor de menselijke gezondheid en het milieu;
— de voorwaarden voor het in de handel brengen van het produkt, met
inbegrip van bijzondere voorwaarden voor gebruik en behandeling en een
voorstel voor etikettering en verpakking, waarbij ten minste de volgens
bijlage III vereiste gegevens moeten worden vermeld.
Indien een kennisgever op grond van de resultaten van een introductie,
waarvan uit hoofde van deel B kennisgeving is gedaan, of op wezenlijke,gemotiveerde, wetenschappelijke gronden van mening is dat het in de handelbrengen en gebruik van een produkt geen risico’ s voor de menselijke
gezondheid en het milieu met zich brengt, kan hij voorstellen een of meer van
de volgens bijlage III B vereiste gegevens niet te vermelden.
2. De kennisgever vermeldt in deze kennisgeving ook gegevens over of
resultaten met introducties van dezelfde GGO’ s of dezelfde combinatie vanGGO’ s die hij al eerder of op dat ogenblik binnen of buiten de Gemeenschap
heeft aangemeld via een kennisgeving en/of heeft verricht.
3. De kennisgever mag ook verwijzen naar gegevens of resultaten afkomstig
van kennisgevingen die al eerder door andere kennisgevers zijn ingediend, op
voorwaarde dat deze daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend.
4. Over ieder nieuw produkt dat een zelfde GGO of combinatie van GGO’ s
bevat, dan wel daaruit bestaat, maar bestemd is voor een ander soort gebruik,
moet een afzonderlijke kennisgeving worden ingediend.
5. De kennisgever mag alleen tot de introductie overgaan wanneer hij de
schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie overeenkomstig artikel13 heeft verkregen, en met inachtneming van de eventuele aan deze
toestemming verbonden voorwaarden, inclusief de genoemde speciale
ecosystemen/milieus.
6. Indien vóór of na de schriftelijke toestemming nieuwe gegevens ten
aanzien van de risico’ s van het produkt voor de menselijke gezondheid of hetmilieu aan het licht komen, dient de kennisgever onmiddellijk:
— de in lid 1 bedoelde informatie en voorwaarden te herzien,— de bevoegde instantie in te lichten, en
— de maatregelen te nemen die nodig zijn om de veiligheid van de
menselijke gezondheid en het milieu te beschermen.
Artikel 12
1. Na ontvangst en na bevestiging van ontvangst van de in artikel 11
bedoelde kennisgeving gaat de bevoegde instantie na of de kennisgeving in
overeenstemming is met deze richtlijn, waarbij vooral aandacht wordt
geschonken aan de milieurisicobeoordeling en de aanbevolen voorzorgsmaat-regelen in verband met de veiligheid bij gebruik van het produkt.
2. Uiterlijk 90 dagen na ontvangst van de kennisgeving wordt door de
bevoegde instantie:
hetzij
a) het dossier met een gunstig advies toegezonden aan de Commissie,
hetzij
b) mededeling gedaan aan de kennisgever dat de voorgestelde introductie
niet voldoet aan de voorwaarden van de richtlijn en dat de kennisgevingderhalve is afgewezen.
3. In het in lid 2, onder a), bedoelde geval dient het aan de Commissie
toegezonden dossier een samenvatting van de kennisgeving te bevatten
alsmede een uiteenzetting van de door de bevoegde instantie voorgestelde
voorwaarden om toestemming te verlenen voor het in de handel brengen vanhet produkt.
De vorm van deze samenwerking wordt volgens de procedure van artikel 21
door de Commissie vastgesteld.!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 8
Met name wanneer de bevoegde instantie het verzoek van de kennisgever
heeft ingewilligd om, overeenkomstig artikel 11, lid 1, laatste alinea, enkelevan de volgens bijlage III B vereiste gegevens niet te hoeven vermelden, steltzij de Commissie daarvan tegelijkertijd in kennis.
4. Indien de bevoegde instantie aanvullende gegevens ontvangt, als bedoeld
in artikel 11, lid 6, stelt zij de Commissie en de andere Lid-Staten daarvan
onmiddellijk in kennis.
5. De tijd gedurende welke de bevoegde instantie wacht op nadere gegevens
die zij in voorkomend geval aan de kennisgever heeft gevraagd, wordt niet in
aanmerking genomen voor de berekening van de in lid 2 bedoelde periode van
90 dagen.
Artikel 13
1. Na ontvangst van het in artikel 12, lid 3, bedoelde dossier zendt de
Commissie dit onmiddellijk, samen met eventuele andere informatie die zijkrachtens deze richtlijn heeft verzameld, aan alle Lid-Staten toe en stelt zij devoor de toezending van het document verantwoordelijke bevoegde instantie
op de hoogte van de verspreidingsdatum.
2. Indien de overige Lid-Staten binnen een termijn van 60 dagen na de in lid
1 bedoelde verspreidingsdatum geen bezwaren hebben gemaakt, verleent de
bevoegde instantie schriftelijk toestemming op basis van de kennisgeving,zodat het produkt in de handel kan worden gebracht, en stelt zij de overigeLid-Staten en de Commissie daarvan in kennis.
3. Ingeval de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat bezwaar maakt —
hetgeen met redenen moet worden omkleed — en de betrokken bevoegde
instanties binnen de in lid 2 vermelde termijn niet tot overeenstemming
kunnen komen, neemt de Commissie een besluit volgens de procedure vanartikel 21.
4. Als de Commissie een gunstig besluit heeft genomen, verleent de
bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen,schriftelijk toestemming op basis van de kennisgeving, zodat het produkt in
de handel kan worden gebracht, en stelt zij de overige Lid-Staten en de
Commissie daarvan in kennis.
5. Wanneer voor een produkt schriftelijk toestemming is verleend, kan het
zonder verdere kennisgeving in de gehele Gemeenschap worden gebruikt,
mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in deze voorwaardengenoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd.
6. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
gebruikers de in de schriftelijke toestemming vermelde gebruiksvoorwaardenin acht nemen.
Artikel 14
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat een
produkt dat GGO’ s bevat of daaruit bestaat, alleen in de handel wordt gebracht
indien de etikettering en verpakking in overeenstemming zijn met de
bepalingen van de schriftelijke toestemming als bedoeld in de artikelen 12 en13.
Artikel 15
De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van produkten die GGO’ s
bevatten of daaruit bestaan en waarvoor voldaan is aan de bepalingen vandeze richtlijn, niet verbieden, beperken of verhinderen om redenen dieverband houden met de kennisgeving van en schriftelijke toestemming voor
een doelbewuste introductie krachtens deze richtlijn.
Artikel 16
1. Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft om te oordelen dat een
produkt waarvoor op correcte wijze is voldaan aan de regels inzake
kennisgeving en schriftelijke toestemming overeenkomstig deze richtlijn,gevaar oplevert voor de menselijke gezondheid of het milieu, kan die!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 9
Lid-Staat het gebruik en/of de verkoop van dat produkt op zijn grondgebied
tijdelijk beperken of verbieden. Hij dient de Commissie en de overigeLid-Staten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis te stellen en zijnbesluit met redenen te omkleden.
2. Binnen drie maanden wordt een besluit ter zake genomen, volgens de
procedure van artikel 21.
Artikel 17
De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschap-
pen een lijst bekend van alle produkten waarvoor krachtens deze richtlijn
definitief schriftelijk toestemming is verleend. Bij ieder produkt wordtduidelijk aangegeven welk GGO of welke GGO’ s het bevat en voor welke
toepassing of toepassingen het bestemd is.
Artikel 18
1. De Lid-Staten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een kort
zakelijk verslag toe over het toezicht op het gebruik van alle krachtens dezerichtlijn in de handel gebrachte produkten.
2. De Commissie zendt het Europese Parlement en de Raad om de drie jaar
een verslag toe over het toezicht door de Lid-Staten op de krachtens dezerichtlijn in de handel gebrachte produkten.
3. Wanneer de Commissie dit verslag voor het eerst indient, legt zij
tegelijkertijd een specifiek verslag over de toepassing van dit deel van deze
richtlijn voor met een beoordeling van alle implicaties daarvan.
DEEL D
Slotbepalingen
Artikel 19
1. De Commissie en de bevoegde instanties mogen aan derden geen
vertrouwelijke informatie doorgeven waarvan krachtens deze richtlijn is
kennisgegeven of die krachtens deze richtlijn is uitgewisseld; ook dienen zij
de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen gegevens tebeschermen.
2. De kennisgever kan aangeven dat bepaalde informatie in een op grond
van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet wordenbehandeld, indien de openbaarmaking van deze gegevens een nadelige
invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. In dit geval moeten
verifieerbare redenen worden aangevoerd.
3. De bevoegde instantie besluit na voorafgaand overleg met de kennisgever
welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt dekennisgever op de hoogte van haar besluit.
4. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende
informatie wanneer deze overeenkomstig de artikelen 5 of 11 wordt verstrekt:
— de beschrijving van het GGO of de GGO’ s, naam en adres van de
kennisgever, het doel van de introductie en de plaats van introductie;
— de methoden en plannen met betrekking tot de monitoring van het GGO,
of de GGO’ s, en de noodmaatregelen;
— de evaluatie met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de
pathogene effecten en/of de milieuschade.
5. Wanneer, om welke redenen dan ook, de kennisgever zijn kennisgeving
intrekt, moeten de bevoegde instanties en de Commissie de vertrouwelijkheidvan de verschafte informatie respecteren.
Artikel 20
De Commissie past de bijlagen II en III volgens de procedure van artikel 21
aan de technische vooruitgang aan, door met name de aan de kennisgeving
gestelde eisen te wijzigen ten einde rekening te houden met het potentiëlegevaar van de GGO’ s.!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 10
Artikel 21
De Commissie wordt bijgestaan door een Comité bestaande uit vertegen-
woordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van
de Commissie.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor
van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp
binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van deurgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid vanstemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de
besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. In het
Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Statengewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de
stemming deel.
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in over-
eenstemming zijn met het advies van het Comité.
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies
van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie
onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen.De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad
geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door deCommissie vastgesteld.
Artikel 22
1. De Lid-Staten en de Commissie komen regelmatig bijeen en wisselen
informatie uit over de ervaringen met risicopreventie bij de introductie van
GGO’ s in het milieu.
2. Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september 1992 sturen de
Lid-Staten de Commissie een verslag toe over de maatregelen die zij hebbengenomen om de bepalingen van deze richtlijn ten uitvoer te leggen.
3. Om de drie jaar en voor het eerst in 1993 publiceert de Commissie een
samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.
Artikel 23
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om vóór 23 oktober 1991 aan deze richtlijn te
voldoen.
2. De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld in kennis van alle
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die zij voor de tenuitvoerlegging
van deze richtlijn hebben aangenomen.
Artikel 24
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.!B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 11
BIJLAGE I A
TECHNIEKEN BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 2
DEEL 1
De technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, lid 2, onder i), zijn onder
andere:
1. recombinant DNA-technieken waarbij gebruik gemaakt wordt van vectorsystemen,
bedoeld in Aanbeveling 82/472/EEG (1);
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal
dat buiten het organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie
en micro-encapsulatie;
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij
levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden
gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden
die van nature niet voorkomen.
DEEL 2
Technieken bedoeld in artikel 2, lid 2, onder ii), die niet worden geacht tot genetische
modificatie te leiden, mits deze technieken niet het gebruik van r-DNA-moleculen of
GGO’ s impliceren, zijn:
1. in vitro bevruchting;
2. conjugatie, transductie, transformatie of andere natuurlijke technieken;3. polyploïdie-inductie.!
B
(1) PB nr. L 213 van 21. 7. 1982, blz. 15.1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 12
BIJLAGE I B
TECHNIEKEN BEDOELD IN ARTIKEL 3
Technieken van genetische modificatie die van de richtlijn moeten worden uitgesloten,
mits daarbij geen gebruik wordt gemaakt van GGO’ s als recipiënte of ouderorganismen,zijn:
1. mutagenese;
2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van planten wanneer de
organismen ook kunnen worden geproduceerd met behulp van traditionele
kweekmethoden.!
B1990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 13
BIJLAGE II
IN DE KENNISGEVING VEREISTE INFORMATIE
De in artikel 5 bedoelde kennisgeving van een doelbewuste introductie en de in artikel
11 bedoelde kennisgeving van het in de handel brengen van een produkt dienen, indienvan toepassing, de in de subbijlagen omschreven informatie te bevatten.
Niet alle punten zijn in alle gevallen van toepassing. Naar verwacht zal in een
individuele kennisgeving alleen worden ingegaan op die groepen punten die in het
gegeven geval relevant zijn.
Ook het bij iedere groep punten vereiste detailleringsniveau zal waarschijnlijk afhangen
van de aard en omvang van de voorgestelde introductie.
Bijlage II A heeft betrekking op introducties van alle typen genetisch gemodificeerde
organismen (GGO’ s), met uitzondering van hogere planten. Bijlage II B heeftbetrekking op introducties van genetisch gemodificeerde hogere planten (GGHP’ s).
Met de term „hogere planten” worden planten aangeduid die behoren tot de
Gymnospermae en Angiospermae.!
M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 14
BIJLAGE II A
INFORMATIE DIE VEREIST IS IN KENNISGEVINGEN V AN INTRODUCTIES
V AN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN, MET UITZONDE-
RING V AN HOGERE PLANTEN
I. ALGEMENE GEGEVENS
A. Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut).B. Naam, kwalificaties en ervaring van de verantwoordelijke wetenschapper(s).
C. Naam van het project.
II. GEGEVENS OVER HET GGO
A. Eigenschappen van a) het (de) donor-, b) recipiënte of c) (in voorkomend
geval) ouderorganisme(n):
1. wetenschappelijke naam;
2. taxonomie;
3. overige namen (gangbare naam, stamnaam, enz.);4. fenotypische en genetische markers;
5. graad van verwantschap tussen het donor- en het recipiënte organisme of
tussen ouderorganismen;
6. beschrijving van de identificatie- en detectietechnieken;7. gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en specificiteit
van de detectie- en identificatietechnieken;
8. beschrijving van de geografische spreiding en de natuurlijke habitat van
het organisme, waaronder gegevens over natuurlijke predatoren, prooien,parasieten, concurrenten, symbionten en gastheren;
9. mogelijkheden tot genetische overdracht op en uitwisseling met andere
organismen;
10. verificatie van de genetische stabiliteit van het organisme en de factoren
die daarop van invloed zijn;
11. pathologische, ecologische en fysiologische eigenschappen:
a) classificatie van het risico volgens de bestaande communautaire
regels inzake de bescherming van de gezondheid van de mens en/ofvan het milieu,
b) generatietijd in natuurlijke ecosystemen, geslachtelijke en onge-
slachtelijke voortplantingscyclus,
c) informatie over de overlevingswijze, met inbegrip van de invloed
van de seizoenen en het vermogen overlevingsstructuren te vormen,bij voorbeeld zaden, sporen of sclerotia,
d) pathogeniteit: infectiviteit, toxigeniteit, virulentie, allergeniteit,
drager (vector) van een ziekteverwekker, mogelijke vectoren,gastheerbereik met inbegrip van „non-target”-organismen, moge-lijke activering van latente virussen (provirussen); vermogen tot het
koloniseren van andere organismen,
e) antibiotica-resistentie en mogelijke toepassing van deze antibiotica
bij mensen en gedomesticeerde organismen voor profylaxe en
therapie,
f) rol in milieuprocessen: primaire produktie, nutriëntenconsumptie,
decompositie van organisch materiaal, ademhaling, enz.;
12. aard van de eigen vectoren:
a) sequentie,b) mobilisatiefrequentie,
c) specificiteit,
d) aanwezigheid van resistentieverlenende genen;
13. geschiedenis van voorgaande genetische modificaties.
B. Eigenschappen van de vector:
1. aard en herkomst van de vector;2. sequentie van springende genen, vectoren en andere niet-coderende
genetische segmenten die zijn gebruikt om het GGO te construeren en!
M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 15
om de geïntroduceerde vector en het donormateriaal in het GGO te doen
functioneren;
3. mobilisatiefrequentie van de ingebrachte vector en/of het vermogen tot
genetische overdracht en methoden van bepaling;
4. informatie over de mate waarin de vector beperkt is tot het DNA dat
vereist is voor het uitoefenen van de bedoelde functie.
C. Eigenschappen van het gemodificeerde organisme:
1. informatie met betrekking tot de genetische modificatie:
a) voor de modificatie toegepaste methoden,
b) methoden die gebruikt zijn om het donormateriaal te construeren en
in het recipiënte organisme te introduceren, of om een sequentie teelimineren,
c) beschrijving van de constructie van donormateriaal en/of vector,
d) mate waarin het donormateriaal vrij is van onbekende sequenties en
informatie over de mate waarin de ingebrachte sequentie beperkt istot het DNA dat vereist is voor het uitoefenen van de bedoeldefunctie,
e) sequentie, functionele identiteit en ligging van het (de) gewijzigde/
ingevoegde/geëlimineerde nucleïnezuursegment(en) in kwestie, metspeciale vermelding van bekende schadelijke sequenties;
2. gegevens over het uiteindelijke GGO:
a) beschrijving van genetische of fenotypische eigenschappen, in het
bijzonder van nieuw tot uitdrukking komende of zich niet langer
manifesterende genetische of fenotypische eigenschappen,
b) structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur
dat achterblijft in de uiteindelijke constructie van het gemodifi-ceerde organisme,
c) stabiliteit van het organisme in termen van genetische eigen-
schappen,
d) mate en niveau van expressie van het nieuwe genetische materiaal;
metingsmethode en -gevoeligheid,
e) activiteit van de tot expressie gebrachte eiwitten,
f) beschrijving van de identificatie- en detectietechnieken, inclusief
technieken voor de identificatie en detectie van de ingebrachtesequentie en vector,
g) gevoeligheid, betrouwbaarheid (in kwantitatieve termen) en speci-
ficiteit van de detectie- en identificatietechnieken,
h) geschiedenis van voorgaande introducties of vormen van gebruik
van het GGO,
i) gezondheidsoverwegingen:
i) toxische of allergene effecten van niet-levensvatbare GGO’ s
en/of hun stofwisselingsprodukten,
ii) produktrisico’ s,iii) vergelijking van het gemodificeerde organisme met het donor-,
recipiënte of (indien van toepassing) ouderorganisme wat
betreft pathogeniteit,
iv) vermogen tot koloniseren,v) indien het organisme pathogeen is voor immunocompetente
mensen:
— veroorzaakte ziekten en het mechanisme van de pathoge-
niteit waaronder de invasiviteit en de virulentie,
— besmettingsgevaar,— infectieuse dosis,
— gastheerbereik en mogelijke veranderingen,
— overlevingskans buiten de menselijke gastheer,— aanwezigheid van vectoren of verspreidingsmiddelen,
— biologische stabiliteit,
— antibiotica-resistentiepatronen,!
M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 16
— allergeniteit,
— beschikbaarheid van geschikte therapieën.
III. GEGEVENS OVER DE OMSTANDIGHEDEN V AN DE INTRODUCTIE EN
OVER HET ONTV ANGENDE MILIEU
A. Gegevens over de introductie:
1. omschrijving van de geplande doelbewuste introductie, met inbegrip van
de doeleinden en de verwachte produkten;
2. geplande data van de introductie en planning van het experiment met
inbegrip van de frequentie en de duur van de introductie;
3. behandeling van het gebied vóór de introductie;4. omvang van het gebied;5. methode die zal worden gebruikt voor de introductie;6. hoeveelheden GGO’ s die zullen worden geïntroduceerd;7. ingrepen in het gebied (type en methode van cultivering, mijnbouw,
irrigatie of andere activiteiten);
8. bij de introductie getroffen beschermingsmaatregelen ten behoeve van de
werknemer;
9. behandeling van het gebied na de introductie;10. technieken voor eliminatie of inactivering van de GGO’ s na afloop van
het experiment;
11. gegevens over en resultaten van voorgaande introducties van het GGO, in
het bijzonder op verschillende schaal en in verschillende ecosystemen.
B. Gegevens over het milieu (zowel in het gebied als in de ruimere omgeving):
1. geografische ligging en coördinaten van het gebied c.q. de gebieden (in
het geval van een kennisgeving op grond van deel C wordt onder hetintroductiegebied het gebied c.q. de gebieden verstaan waarin hetprodukt volgens plan zal worden gebruikt);
2. fysische of biologische afstand tot mensen en andere relevante fauna en
flora;
3. afstand tot relevante biotopen of beschermde gebieden;4. omvang van de lokale bevolking;5. economische activiteiten van de lokale bevolking die gebaseerd zijn op
de natuurlijke hulpbronnen ter plaatse;
6. afstand tot de dichtstbijzijnde gebieden die in verband met de
drinkwatervoorziening en/of om milieuredenen beschermd zijn;
7. klimatologische kenmerken van de regio c.q. regio’ s die beïnvloed kan
c.q. kunnen worden;
8. geografische, geologische en pedologische kenmerken;9. flora en fauna, waaronder cultuurgewassen, vee en migrerende soorten;10. beschrijving van „target”- en „non-target”-ecosystemen die beïnvloed
kunnen worden;
11. een vergelijking van de natuurlijke habitat van het recipiënte organisme
met het of de voorgestelde introductiegebied of -gebieden;
12. alle bekende geplande ontwikkelingen of veranderingen betreffende het
gebruik van de grond in de regio die van invloed kunnen zijn op de
milieu-effecten van de introductie.
IV . GEGEVENS OVER INTERACTIES V AN GGO’S EN HET MILIEU
A. Eigenschappen die van invloed zijn op overleving, vermenigvuldiging en
verspreiding:
1. biologische kenmerken die van invloed zijn op overleving, vermenig-
vuldiging en verspreiding;
2. bekende of voorspelde milieufactoren die van invloed kunnen zijn op
overleving, vermenigvuldiging en verspreiding (wind, water, bodem,
temperatuur, pH, enz.);
3. gevoeligheid voor bepaalde agentia.
B. Wisselwerkingen met het milieu:
1. voorspelde habitat van GGO’ s;!
M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 17
2. studies over gedrag en eigenschappen van GGO’ s en de ecologische
invloed ervan, uitgevoerd in gesimuleerde natuurlijke omgevingen zoalsmicrokosmos, kweekkamer, kas;
3. vermogen tot genetische overdracht:
a) overdracht — na de introductie — van genetisch materiaal van
GGO’ s op organismen in beïnvloede ecosystemen,
b) overdracht — na de introductie — van genetisch materiaal van
aanwezige organismen op GGO’ s;
4. waarschijnlijkheid van selectie na de introductie waardoor onverwachte
en/of ongewenste eigenschappen in het gemodificeerde organisme totuiting komen;
5. maatregelen om de genetische stabiliteit te garanderen en te controleren,
beschrijving van genetische kenmerken die de verspreiding van
genetisch materiaal kunnen voorkomen of minimaliseren, methoden tercontrole van de genetische stabiliteit;
6. wegen van biologische verspreiding, bekende of potentiële mechanismen
van interactie met het verspreidende medium, waaronder inhalatie,
ingestie, oppervlaktecontact, ingraving, enz.;
7. beschrijving van ecosystemen waarin GGO’ s zouden kunnen worden
verspreid.
C. Mogelijke invloed op het milieu:
1. kans op excessieve populatiegroei in het milieu;
2. sterkere concurrentie van de GGO’ s in vergelijking met (een) niet-
gemodificeerd(e) recipiënt(e) of ouderorganisme(n);
3. identificatie en beschrijving van het „target”-organisme;4. het voorspelde mechanisme en resultaat van de interactie tussen de
geïntroduceerde GGO’ s en het „target”-organisme;
5. identificatie en beschrijving van „non-target”-organismen die ongewild
kunnen worden aangetast;
6. waarschijnlijkheid van verschuivingen in de biologische interacties of in
het gastheerbereik na de introductie;
7. bekende of voorspelde effecten op „non-target”-organismen in het
milieu, de uitwerking op populatieniveaus van concurrenten, prooien,gastheren, symbionten, predatoren, parasieten en pathogenen;
8. bekende of voorspelde betrokkenheid bij biogeochemische processen;
9. alle andere eventuele interacties van betekenis met het milieu.
V . GEGEVENS OVER OBSER V ATIE, INPERKING, AFV AL VERWERKING EN
TEGENMAA TREGELEN IN NOODSITUATIES
A. Observatietechnieken:
1. methoden voor het traceren van de GGO’ s, en voor het observeren van de
effecten van de introductie;
2. specificiteit (bij het identificeren van de GGO’ s, en het onderscheiden
van het GGO van de donorrecipiënte of, in voorkomend geval,ouderorganismen), gevoeligheid en betrouwbaarheid van de observatie-technieken;
3. technieken voor de detectie van de overdracht van genetisch donorma-
teriaal op andere organismen;
4. duur en frequentie van de observatie bij experimentele introductie.
B. Inperking van de introductie:
1. methoden en procedures om verspreiding van de GGO’ s buiten het
introductiegebied of het aangewezen gebied van gebruik te voorkomen
of tot een minimum te beperken;
2. methoden en procedures om betreding van het gebied door onbevoegden
te voorkomen;
3. methoden en procedures om de toegang van andere organismen tot het
gebied te voorkomen.
C. Afvalverwerking:
1. soort afval dat wordt geproduceerd;
2. verwachte hoeveelheid afval;!
M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 18
3. mogelijke risico’ s;
4. beschrijving van de beoogde verwerking.
D. Tegenmaatregelen in geval van nood:
1. methoden en procedures om een onvoorziene verspreiding van de GGO’ s
te beperken;
2. methoden voor ontsmetting van de getroffen gebieden, dat wil zeggen
uitroeiing van de GGO’ s;
3. methoden voor verwijdering of sanering van planten, dieren, bodem, enz.
die tijdens of na de verspreiding besmet zijn;
4. maatregelen voor de isolering van het door de verspreiding besmette
gebied;
5. plannen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het
milieu in het geval van ongewenste effecten.!M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 19
BIJLAGE II B
INFORMATIE DIE VEREIST IS IN KENNISGEVINGEN V AN INTRODUCTIES
V AN GENETISCH GEMODIFICEERDE HOGERE PLANTEN (GGHP’s)
(GYMNOSPERMAE ENANGIOSPERMAE)
A. ALGEMENE GEGEVENS
1. Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut).
2. Naam, kwalificaties en ervaring van de verantwoordelijke wetenschapper(s).
3. Naam van het project.
B. GEGEVENS OVER DE a) RECIPIËNTEN OF b) (IN VOORKOMEND GEV AL)
OUDERPLANTEN
1. V olledige naam:
a) familie;
b) genus;
c) species;d) subspecies;
e) cultivar/teeltlijn;
f) gangbare naam.
2. a) Gegevens over de voortplanting:
i) wijze(n) van voortplanting;ii) eventuele specifieke factoren die van invloed zijn op de voortplan-
ting;
iii) generatietijd;
b) Sexuele compatibiliteit met andere gekweekte of in het wild levende
species.
3. Overlevingsvermogen:
a) vermogen om overlevings- of ruststadia te vormen;
b) eventuele specifieke factoren die op het overlevingsvermogen van
invloed zijn.
4. Verspreiding:
a) wijzen en mate van verspreiding;b) eventuele specifieke factoren die van invloed zijn op de verspreiding.
5. Geografische spreiding van de plant.6. V oor plantensoorten die normaal niet in de Lid-Staten voorkomen, moet een
beschrijving worden gegeven van de natuurlijke habitat, waaronder gegevens
over natuurlijke predatoren, parasieten, concurrenten en symbionten.
7. Eventuele significante interacties van de plant met andere organismen, met
uitzondering van planten, in het ecosysteem waar hij gewoonlijk wordtgeteeld, waaronder informatie over de toxische effecten op mensen, dieren enandere organismen.
C. GEGEVENS OVER DE GENETISCHE MODIFICA TIE
1. Beschrijving van de voor de modificatie toegepaste methoden.2. Aard en herkomst van de gebruikte vector.
3. Omvang en aard (naam van donororganisme(n)) en bedoelde functie van ieder
onderdeel van de sequentie die moet worden ingebouwd.
D. GEGEVENS OVER DE GENETISCH GEMODIFICEERDE PLANT
1. Beschrijving van de eigenschappen die zijn geïntroduceerd of gewijzigd.
2. Gegevens over de sequenties die zijn geïntroduceerd/geëlimineerd:
a) omvang en structuur van het donormateriaal en de methoden die zijn
gebruikt voor de omschrijving daarvan, waaronder gegevens over alledelen van de in de genetisch gemodificeerde plant geïntroduceerdevector of over eventuele dragers van vreemd DNA dat in de genetischgemodificeerde plant achterblijft;
b) bij een eliminatie, omvang en functie van de geëlimineerde sequentie(s);c) plaats van het donormateriaal in de plantencellen (geïntegreerd in een
chromosoom, in chloroplasten of mitochondriën of achterblijvend inniet-geïntegreerde vorm) en methoden voor de bepaling daarvan;!
M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 20
d) aantal kopieën van het donormateriaal.
3. Gegevens over de expressie van het donormateriaal:
a) gegevens over de expressie van het donormateriaal en over de methoden
die voor de beschrijving daarvan worden toegepast;
b) delen van de plant waar het donormateriaal tot expressie wordt gebracht
(bij voorbeeld wortels, stam, pollen, enz.).
4. Gegevens over de verschillen tussen de genetisch gemodificeerde plant en de
recipiënte plant:
a) voortplantingswijze(n) en/of voortplantingssnelheid;b) verspreiding;c) vermogen om te overleven.
5. Genetische stabiliteit van het donormateriaal.6. Kans op overdracht van genetisch materiaal van de genetisch gemodificeerde
plant op andere organismen.
7. Gegevens over toxische of schadelijke effecten op de menselijke gezondheid
en het milieu, als gevolg van de genetische modificatie.
8. Mechanisme van de interactie tussen de genetisch gemodificeerde plant en
„target”-organismen (indien van toepassing).
9. Eventuele significante interacties met „non-target”-organismen.10. Beschrijving van de technieken voor de detectie en de identificatie van de
genetisch gemodificeerde plant.
11. Gegevens over eerdere introducties van de genetisch gemodificeerde plant,
indien van toepassing.
E. GEGEVENS OVER HET INTRODUCTIEGEBIED (ALLEEN VOOR KENNIS-
GEVINGEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5)
1. Ligging en omvang van het (de) introductiegebied(en).
2. Beschrijving van het ecosysteem van het introductiegebied (klimaat, flora,
fauna).
3. Aanwezigheid van sexueel compatibele in het wild levende verwanten of
gekweekte plantesoorten.
4. Afstand tot officieel erkende biotopen of beschermde gebieden die kunnen
worden beïnvloed.
F . GEGEVENS OVER DE INTRODUCTIE (ALLEEN VOOR KENNISGEVINGEN
OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5)
1. Doel van de introductie.
2. Geplande datum/data en duur van de introductie.3. Methode die zal worden gebruikt voor de introductie van de genetisch
gemodificeerde planten.
4. Methode voor de behandeling en het beheer van het introductiegebied vóór,
tijdens en na de introductie, waaronder teelt- en oogtstmethoden.
5. Aantal planten, bij benadering (of planten per vierkante meter).
G. GEGEVENS OVER PLANNEN VOOR INPERKING, OBSERV ATIE, FOLLOW-
UP EN AFV AL VERWERKING (ALLEEN VOOR KENNISGEVINGEN OVER-EENKOMSTIG ARTIKEL 5)
1. Genomen voorzorgsmaatregelen:
a) afstand(en) tot sexueel compatibele plantesoorten;
b) maatregelen om de verspreiding van pollen of zaad tot een minimum te
beperken of te voorkomen.
2. Beschrijving van de methoden voor de behandeling van het gebied na de
introductie.
3. Beschrijving van de methoden voor de behandeling van de oogst en de
afvalstoffen van de genetisch gemodificeerde plant.
4. Beschrijving van plannen en technieken voor observatie.5. Beschrijving van maatregelen in noodsituaties.
H. GEGEVENS OVER MOGELIJKE MILIEU-EFFECTEN V AN DE INTRODUC-
TIE V AN GENETISCH GEMODIFICEERDE PLANTEN
1. Kans dat de genetisch gemodificeerde plant in vergelijking met de recipiënte
planten of de ouderplanten in landbouwgebieden persistenter wordt of innatuurlijke habitats in toenemende mate zal voorkomen.!
M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 21
2. Selectieve voordelen of nadelen die op andere sexueel compatibele plante-
soorten kunnen worden overgedragen en het gevolg kunnen zijn van van degenetisch gemodificeerde plant afkomstig genetisch materiaal.
3. Mogelijke milieu-effecten van de interactie tussen de genetisch gemodifi-
ceerde plant en „target”-organismen (indien van toepassing).
4. Mogelijke milieu-effecten als gevolg van eventuele interacties met „non-
target”-organismen.!
M11990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 22
BIJLAGE III
VEREISTE EXTRA INFORMATIE BIJ KENNISGEVING V AN HET IN DE
HANDEL BRENGEN V AN EEN PRODUCT
A. De kennisgeving van het in de handel brengen van een product dient, benevens de
in bijlage II bedoelde gegevens, de volgende informatie te bevatten:
1. benaming van het product en benaming(en) van de erin voorkomende GGO’ s;
2. naam en adres in de Gemeenschap van de fabrikant of zijn verdeler;
3. specificiteit van het product, precieze gebruiksvoorwaarden, zo nodig met
inbegrip van het soort milieu en/of het geografische gebied, of de gebieden,van de Gemeenschap waarvoor het product geschikt is;
4. aard van het verwachte gebruik: industrieel of agrarisch gebruik of gebruik
door de vakman of de consument;
5. informatie met betrekking tot de aard van de tot stand gebrachte genetische
modificatie die relevant kan zijn voor een eventueel in te stellen register vanmodificaties van organismen (soorten). Het kan gaan om nucleotidensequen-ties of andere types informatie die voor opneming in een dergelijk register inaanmerking komen.
B. Indien dienstig moet, benevens de in punt A opgesomde gegevens, overeenkomstig
artikel 11 de volgende informatie worden verstrekt:
1. te nemen maatregelen in het geval van een ongewilde introductie of onjuist
gebruik;
2. specifieke instructies of aanbevelingen voor opslag en behandeling;
3. geschatte productie en/of invoer in de Gemeenschap;
4. voorgestelde verpakking; deze moet van een zodanige kwaliteit zijn dat een
ongewilde introductie van de GGO’ s tijdens de opslag of daarna wordtvoorkomen;
5. voorgestelde etikettering; deze dient ten minste een samenvatting van de in de
punten A.1, A.2, A.3, B.1 en B.2 bedoelde informatie te bevatten.
C. In de kennisgeving moet overeenkomstig artikel 11 de volgende informatie worden
verstrekt:
V oorgestelde etikettering. Deze omvat met name de vermelding, op een etiket of in
een bijsluiter, dat het product genetisch gemodificeerde organismen bevat of uit
dergelijke organismen bestaat. In het geval van producten die in de handel wordengebracht als component van mengsels met niet genetisch gemodificeerdeorganismen, volstaat een vermelding van de mogelijke aanwezigheid van degenetisch gemodificeerde organismen..!
M21990L0220 — NL — 28.06.1997 — 002.001 — 23