2.4.

Voor autologe donaties zijn de met een sterretje (*) aangegeven maatregelen enkel aanbevelingen.



Bestanddeel Vereiste kwaliteitsmetingen De vereiste bemonsteringsfrequentie voor alle metingen wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld Aanvaardbare resultaten voor kwaliteitsmetingen Erytrocyten Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor hemoglobine en hemolyse blijft voldoen Hemoglobine(*) Minimaal 45 g per eenheid Hemolyse Minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa aan het eind van de bewaartermijn Erytrocyten, buffy coat verwijderd Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor hemoglobine en hemolyse blijft voldoen Hemoglobine(*) Minimaal 43 g per eenheid Hemolyse Minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa aan het eind van de bewaartermijn Erytrocyten, leukocyten verwijderd Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor hemoglobine en hemolyse blijft voldoen Hemoglobine(*) Minimaal 40 g per eenheid Leukocytengehalte Minder dan 1 × 106 per eenheid Hemolyse Minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa aan het eind van de bewaartermijn Erytrocyten in bewaarvloeistof Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor hemoglobine en hemolyse blijft voldoen Hemoglobine(*) Minimaal 45 g per eenheid Hemolyse Minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa aan het eind van de bewaartermijn Erytrocyten, buffy coat verwijderd, in bewaarvloeistof Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor hemoglobine en hemolyse blijft voldoen Hemoglobine(*) Minimaal 43 g per eenheid Hemolyse Minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa aan het eind van de bewaartermijn Erytrocyten, leukocyten verwijderd, in bewaarvloeistof Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor hemoglobine en hemolyse blijft voldoen Hemoglobine(*) Minimaal 40 g per eenheid Leukocytengehalte Minder dan 1 × 106 per eenheid Hemolyse Minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa aan het eind van de bewaartermijn Erytrocyten, aferese- Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor hemoglobine en hemolyse blijft voldoen Hemoglobine(*) Minimaal 40 g per eenheid Hemolyse Minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa aan het eind van de bewaartermijn Volbloed Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor hemoglobine en hemolyse blijft voldoen 450 ml ± 50 ml Voor de inzameling van autoloog volbloed bij kinderen: maximaal 10,5 ml per kg lichaamsgewicht Hemoglobine(*) Minimaal 45 g per eenheid Hemolyse Minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa aan het eind van de bewaartermijn Trombocyten, aferese- Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor de pH blijft voldoen Trombocytengehalte Variaties in het trombocytengehalte per afzonderlijke donatie zijn toegestaan binnen grenzen die in overeenstemming zijn met gevalideerde bereidings- en preservatiecondities pH ►M1 Minimaal 6,4, gecorrigeerd naar 22 °C, aan het eind van de bewaartermijn ◄ Trombocyten, aferese-, leukocyten verwijderd Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor de pH blijft voldoen Trombocytengehalte Variaties in het trombocytengehalte per afzonderlijke donatie zijn toegestaan binnen grenzen die in overeenstemming zijn met gevalideerde bereidings- en preservatiecondities Leukocytengehalte Minder dan 1 × 106 per eenheid pH ►M1 Minimaal 6,4, gecorrigeerd naar 22 °C, aan het eind van de bewaartermijn ◄ Trombocyten, teruggewonnen, samengevoegd Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor de pH blijft voldoen Trombocytengehalte Variaties in het trombocytengehalte per pool zijn toegestaan binnen grenzen die in overeenstemming zijn met gevalideerde bereidings- en preservatiecondities Leukocytengehalte Minder dan 0,2 × 109 per eenheid (platelet rich plasma-methode) Minder dan 0,05 × 109 per eenheid (buffy coat-methode) pH ►M1 Minimaal 6,4, gecorrigeerd naar 22 °C, aan het eind van de bewaartermijn ◄ Trombocyten, teruggewonnen, samengevoegd, leukocyten verwijderd Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor de pH blijft voldoen Trombocytengehalte Variaties in het trombocytengehalte per pool zijn toegestaan binnen grenzen die in overeenstemming zijn met gevalideerde bereidings- en preservatiecondities Leukocytengehalte Minder dan 1 × 106 per pool pH ►M1 Minimaal 6,4, gecorrigeerd naar 22 °C, aan het eind van de bewaartermijn ◄ Trombocyten, teruggewonnen, één eenheid Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor de pH blijft voldoen Trombocytengehalte Variaties in het trombocytengehalte per afzonderlijke eenheid zijn toegestaan binnen grenzen die in overeenstemming zijn met gevalideerde bereidings- en preservatiecondities Leukocytengehalte Minder dan 0,2 × 109 per eenheid (platelet rich plasma-methode) Minder dan 0,05 × 109 per eenheid (buffy coat-methode) pH ►M1 Minimaal 6,4, gecorrigeerd naar 22 °C, aan het eind van de bewaartermijn ◄ Trombocyten, teruggewonnen, één eenheid, leukocyten verwijderd Volume Geldig voor bewaarkarakteristieken waarbij het product aan de specificaties voor de pH blijft voldoen Trombocytengehalte Variaties in het trombocytengehalte per afzonderlijke eenheid zijn toegestaan binnen grenzen die in overeenstemming zijn met gevalideerde bereidings- en preservatiecondities Leukocytengehalte Minder dan 1 × 106 per eenheid pH ►M1 Minimaal 6,4, gecorrigeerd naar 22 °C, aan het eind van de bewaartermijn ◄ Plasma, vers bevroren Volume Aangegeven volume ± 10 % Factor VIIIc-gehalte(*) Gemiddeld (na bevriezen en ontdooien): minimaal 70 % van de waarde van de eenheid vers ingezameld plasma Totaal eiwitgehalte(*) Minimaal 50 g/l Resterend celgehalte(*) Erytrocyten: minder dan 6,0 × 109/l Leukocyten: minder dan 0,1 × 109/l Trombocyten: minder dan 50 × 109/l Plasma, vers bevroren, cryoprecipitaat verwijderd Volume Aangegeven volume ± 10 % Resterend celgehalte(*) Erytrocyten: minder dan 6,0 × 109/l Leukocyten: minder dan 0,1 × 109/l Trombocyten: minder dan 50 × 109/l Cryoprecipitaat Fibrinogeengehalte(*) Minimaal 140 mg per eenheid Factor VIIIc-gehalte(*) Minimaal 70 internationale eenheden per eenheid Granulocyten, aferese- Volume Minder dan 500 ml Granulocytengehalte Meer dan 1 × 1010 granulocyten per eenheid