2006R1907 — NL — 11.10.2016 — 031.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B ▼C1 VERORDENING (EG) Nr. 1907/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (Voor de EER relevante tekst) ▼B (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1)

Gewĳzigd bĳ:





Gerectificeerd bĳ:









▼B

▼C1

VERORDENING (EG) Nr. 1907/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 18 december 2006

inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)







INHOUDSOPGAVE TITEL I ALGEMENE ASPECTEN Hoofdstuk 1 Doel, toepassingsgebied en toepassing Hoofdstuk 2 Definities en algemene bepaling TITEL II REGISTRATIE VAN STOFFEN Hoofdstuk 1 Algemene registratieplicht en informatievereisten Hoofdstuk 2 Als geregistreerd beschouwde stoffen Hoofdstuk 3 Registratieplicht en informatie-eisen voor bepaalde soorten geïsoleerde tussenproducten Hoofdstuk 4 Gemeenschappelijke bepalingen voor alle registraties Hoofdstuk 5 Overgangsbepalingen van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen en aangemelde stoffen TITEL III GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN Hoofdstuk 1 Doelstellingen en algemene regels Hoofdstuk 2 Voorschriften voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en voor registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen die geen preregistratie hebben verricht Hoofdstuk 3 Regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen TITEL IV INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN TITEL V DOWNSTREAMGEBRUIKERS TITEL VI BEOORDELING Hoofdstuk 1 Dossierbeoordeling Hoofdstuk 2 Stoffenbeoordeling Hoofdstuk 3 Beoordeling van tussenproducten Hoofdstuk 4 Gemeenschappelijke bepalingen TITEL VII AUTORISATIES Hoofdstuk 1 Autorisatieplicht Hoofdstuk 2 Verlening van autorisaties Hoofdstuk 3 Autorisaties in de toeleveringsketen TITEL VIII BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN EN ►M3 MENGSELS ◄ Hoofdstuk 1 Algemene aspecten Hoofdstuk 2 Procedure voor beperkingen TITEL IX VERGOEDINGEN TITEL X AGENTSCHAP TITEL XII INFORMATIE TITEL XIII BEVOEGDE INSTANTIES TITEL XIV HANDHAVING TITEL XV OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN BIJLAGE I ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN BIJLAGE II VOORSCHRIFTEN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN BIJLAGE III CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD BIJLAGE IV VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a) BIJLAGE V VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b) BIJLAGE VI IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE BIJLAGE VII VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD BIJLAGE VIII VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 10 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD BIJLAGE IX VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD BIJLAGE X VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD BIJLAGE XI ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X BIJLAGE XII ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS BIJLAGE XIII CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PERSISTENTE, BIOACCUMULERENDE EN TOXISCHE STOFFEN EN ZEER PERSISTENTE EN ZEER BIOACCUMULERENDE STOFFEN BIJLAGE XIV LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN BIJLAGE XV DOSSIERS BIJLAGE XVI SOCIAALECONOMISCHE ANALYSE BIJLAGE XVII BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN, MENGSELS EN VOORWERPEN







TITEL I

ALGEMENE ASPECTEN







HOOFDSTUK 1

Doel, toepassingsgebied en toepassing

Artikel 1

Doel en toepassingsgebied

1. Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten.

2. In deze verordening worden bepalingen vastgesteld voor stoffen en ►M3 mengsels ◄ in de zin van artikel 3. Deze bepalingen zijn van toepassing op de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van die stoffen als zodanig of in ►M3 mengsels ◄ of voorwerpen, alsmede op het in de handel brengen van ►M3 mengsels ◄ .

3. Deze verordening is gebaseerd op het beginsel dat fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers ervoor moeten zorgen dat zij stoffen vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken die niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens of voor het milieu. Zij is gebaseerd op het voorzorgsbeginsel.

Artikel 2

Toepassing

1. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) radioactieve stoffen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren ( 1 ) vallen;

b) stoffen, als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ of voorwerp, die onder douanetoezicht vallen, tenzij zij worden bewerkt of verwerkt, en stoffen die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;

c) niet-geïsoleerde tussenproducten;

d) het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke stoffen in gevaarlijke ►M3 mengsels ◄ per spoor, over de weg, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.

2. Afvalstoffen, als omschreven in Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ), zijn geen stof, ►M3 mengsel ◄ of voorwerp in de zin van artikel 3 van deze verordening.

3. De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde stoffen, als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ of voorwerp, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.

4. Deze verordening is van toepassing onverminderd:

a) de communautaire wetgeving inzake de arbeidsplaats en het milieu, met inbegrip van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 3 ), Richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging ( 4 ), Richtlijn 98/24/EG, Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid ( 5 ) en Richtlijn 2004/37/EG;

b) Richtlijn 76/768/EEG ten aanzien van proeven met gewervelde dieren die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen.

5. De bepalingen van de titels II, V, VI en VII zijn niet van toepassing voor zover een stof wordt gebruikt:

a) in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 6 ) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 7 ) vallen;

b) in levensmiddelen of diervoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik: i) als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt ( 8 ) vallen; ii) als aromastof in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's ( 9 ) en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad ( 10 ) vallen; iii) als toevoegingsmiddel in veevoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 11 ) valt; iv) in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten ( 12 ) valt.

6. Het bepaalde in titel IV is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde ►M3 mengsels ◄ in afgewerkte vorm:

a) geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/82/EG vallen en die gedefinieerd zijn in Richtlijn 2001/83/EG;

b) cosmetische producten, als gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG;

c) medische hulpmiddelen die binnendringend zijn of in direct contact komen met het lichaam, voor zover er communautaire voorschriften voor de indeling en kenmerking van gevaarlijke stoffen en ►M3 mengsels ◄ voorhanden zijn die eenzelfde niveau van informatie en bescherming verzekeren als Richtlijn 1999/45/EG;

d) in levensmiddelen of veevoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik: i) als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG vallen; ii) als aroma in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG en Beschikking 1999/217/EG vallen; iii) als toevoegingsmiddel voor diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt; iv) in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG valt.

7. Vrijgesteld van de titels II, V en VI zijn:

a) de in bijlage IV opgenomen stoffen, omdat vanwege hun intrinsieke eigenschappen de risico's die ze veroorzaken op grond van toereikende informatie minimaal worden geacht;

b) de onder bijlage V vallende stoffen, omdat registratie van deze stoffen ongeschikt of onnodig wordt geacht en omdat het feit dat zij van deze titels zijn vrijgesteld, de doelstellingen van deze verordening onverlet laat;

c) overeenkomstig titel II geregistreerde stoffen, als zodanig of in ►M3 mengsels ◄ , die uit de Gemeenschap worden uitgevoerd door een actor in de toeleveringsketen en in de Gemeenschap worden wederingevoerd door dezelfde of een andere actor in dezelfde toeleveringsketen die aantoont: i) dat de wederingevoerde stof dezelfde is als de uitgevoerde stof; ii) dat hij overeenkomstig de artikelen 31 of 32 informatie over de uitgevoerde stof heeft ontvangen;

d) stoffen, als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen, die zijn geregistreerd overeenkomstig titel II en die in de Gemeenschap worden teruggewonnen indien: i) de stof die resulteert uit het terugwinningsproces dezelfde is als de stof die is geregistreerd overeenkomstig titel II; en ii) bij de inrichting die de terugwinning verricht, de krachtens de artikelen 31 en 32 vereiste informatie over de overeenkomstig titel II geregistreerde stof beschikbaar is.

8. Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten zijn vrijgesteld van:

a) titel II, hoofdstuk 1, uitgezonderd de artikelen 8 en 9; en

b) titel VII.

9. De bepalingen van titel II en titel VI zijn niet van toepassing op polymeren.







HOOFDSTUK 2

Definities en algemene bepaling

Artikel 3

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1. „stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;

2. „ ►M3 mengsel ◄ ”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;

3. „voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling;

4. „producent van een voorwerp”: elke natuurlijke of rechtspersoon die een voorwerp in de Gemeenschap produceert of assembleert;

5. „polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen die worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende: a) een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden; b) minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht. In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

6. „monomeer”: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;

7. „registrant”: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient;

8. „vervaardiging”: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;

9. „fabrikant”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;

10. „invoer”: het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;

11. „importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;

12. „in de handel brengen”: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;

13. „downstreamgebruiker”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, niet zijnde een fabrikant of importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een ►M3 mengsel ◄ , gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die krachtens artikel 2, lid 7, onder c), zijn vrijgesteld, worden als downstreamgebruikers beschouwd;

14. „distributeur”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ , uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;

15. „tussenproduct”: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna „synthese” genoemd): a) „niet-geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard; b) „locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervaardigd op de locatie waar een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd, door een of meer rechtspersonen; c) „vervoerd geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervoerd tussen of wordt geleverd aan andere locaties;

16. „locatie”: één plaats waar, indien er meer dan een fabrikant is van een of meer stoffen, bepaalde infrastructuur en faciliteiten worden gedeeld;

17. „actoren in de toeleveringsketen”: alle fabrikanten en/of importeurs en/of downstreamgebruikers in een toeleveringsketen;

18. „Agentschap”: het bij deze verordening opgerichte Europees Agentschap;

19. „bevoegde instantie”: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;

20. „geleidelijk geïntegreerde stof”: een stof die ten minste aan een van de volgende criteria voldoet: a) de stof is in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS) opgenomen; ▼M22 b) de stof is vervaardigd in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995, 1 mei 2004, 1 januari 2007 of op 1 juli 2013 tot de Europese Unie zijn toegetreden, maar niet door de fabrikant of de importeur ten minste eenmaal in de handel gebracht in de 15 jaar vóór de inwerkingtreding van deze verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd; c) de stof is in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995, 1 mei 2004, 1 januari 2007 of op 1 juli 2013 tot de Europese Unie zijn toegetreden, in de handel gebracht door de fabrikant of importeur vóór de inwerkingtreding van deze verordening en zij werd beschouwd als een stof waarvan kennisgeving was gedaan overeenkomstig het eerste streepje van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG, in de versie van artikel 8, lid 1, die voortvloeit uit de wijziging aangebracht bij Richtlijn 79/831/EEG, maar de stof voldoet niet aan de definitie van een polymeer zoals bepaald in de onderhavige verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd, waaronder bewijsstukken waaruit blijkt dat de stof door enige fabrikant of importeur in de handel is gebracht tussen 18 september 1981 en 31 oktober 1993 (laatste dag inbegrepen); ▼C1

21. „aangemelde stof”: een stof waarvan kennisgeving is gedaan en die in de handel kan worden gebracht overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG;

22. „onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés”: elke wetenschappelijke ontwikkeling in verband met de ontwikkeling van een product, de verdere ontwikkeling van een stof, als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen, waarbij proefinstallaties of productie-experimenten worden gebruikt om het productieprocedé te ontwikkelen en/of de toepassingsgebieden van de stof te testen;

23. „wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: elke wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden in een hoeveelheid van minder dan 1 ton per jaar;

24. „gebruik”: elke vorm van verwerking, formulering, verbruik, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in recipiënten, overbrenging van de ene recipiënt naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere gebruikmaking;

25. „eigen gebruik van de registrant”: industrieel of beroepsmatig gebruik door de registrant;

26. „geïdentificeerd gebruik”: gebruik van een stof als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ , of gebruik van een ►M3 mengsel ◄ , dat door een actor in de toeleveringsketen wordt beoogd, met inbegrip van zijn eigen gebruik, of waarvan hij door een directe downstreamgebruiker schriftelijk op de hoogte is gesteld;

27. „volledig onderzoeksverslag”: een volledige, alomvattende beschrijving van de wijze waarop de gegevens zijn verkregen. Dit omvat het volledige wetenschappelijke artikel, zoals in de literatuur gepubliceerd, waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven, of het volledige door het testlaboratorium opgestelde verslag waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven;

28. „uitgebreide onderzoekssamenvatting”: een gedetailleerde samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag waarin voldoende informatie wordt gegeven om een onafhankelijke beoordeling van de studie mogelijk te maken, waarbij de noodzaak om het volledige onderzoeksverslag te raadplegen tot een minimum wordt beperkt;

29. „onderzoekssamenvatting”: een samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag die voldoende informatie verstrekt voor beoordeling van de relevantie van de bij het onderzoek behorende studie;

30. „per jaar”: per kalenderjaar, tenzij anders is bepaald. Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die al ten minste drie opeenvolgende jaren zijn geïmporteerd of gefabriceerd, worden de hoeveelheden per jaar berekend op basis van de gemiddelde productie- of invoervolumes gedurende de drie voorafgaande kalenderjaren;

31. „beperking”: elke voorwaarde voor of elk verbod op de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen;

32. „leverancier van een stof of een ►M3 mengsel ◄ ”: fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die een stof, als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ , of een ►M3 mengsel ◄ in de handel brengt;

33. „leverancier van een voorwerp”: een producent of importeur van een voorwerp, een distributeur of andere actor in de toeleveringsketen die een voorwerp op de markt brengt;

34. „afnemer van een stof of een ►M3 mengsel ◄ ”: downstreamgebruiker of distributeur aan wie een stof of een ►M3 mengsel ◄ geleverd wordt;

35. „afnemer van een voorwerp”: industrieel of beroepsmatig gebruiker, of distributeur, aan wie een voorwerp wordt geleverd; consumenten zijn geen afnemers van een voorwerp;

36. „kleine en middelgrote ondernemingen”: kleine en middelgrote ondernemingen volgens de definitie in de Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen ( 13 );

37. „blootstellingsscenario”: de reeks voorwaarden, met inbegrip van operationele voorwaarden en risicobeheersmaatregelen, waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze blootstellingsscenario's kunnen, naargelang het geval, één specifiek proces of gebruik, dan wel meerdere processen of gebruiken betreffen;

38. „gebruiks- en blootstellingscategorie”: blootstellingsscenario dat een groot aantal verschillende processen of gebruiken omvat, waarbij tenminste een korte, algemene gebruiksbeschrijving van de processen of toepassingen wordt gegeven;

39. „stof die in de natuur voorkomt”: van nature voorkomende stof als zodanig, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht; door oplossing in water, door extractie met water, door stoomdistillatie, door flotatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht wordt onttrokken;

40. „niet chemisch gewijzigde stof”: stof waarvan de chemische structuur ongewijzigd blijft ook al heeft hij een chemisch proces, een chemische behandeling of een fysische mineralogische transformatie ondergaan, bijvoorbeeld ter verwijdering van onzuiverheden;

41. „metaallegering”: een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden.

Artikel 4

Algemene bepaling

Iedere fabrikant, importeur of, in voorkomend geval, downstreamgebruiker kan, terwijl hij volledig verantwoordelijk blijft voor het voldoen aan zijn verplichtingen in het kader van deze verordening, een derde vertegenwoordiger aanwijzen voor alle handelingen overeenkomstig de artikelen 11 en 19, titel III en artikel 53 waarvoor besprekingen moeten worden gehouden met andere fabrikanten, importeurs of, in voorkomend geval, downstreamgebruikers. In deze gevallen wordt de identiteit van de fabrikant of importeur of downstreamgebruiker die een vertegenwoordiger heeft aangewezen normaliter niet door het Agentschap aan andere fabrikanten, importeurs of, in voorkomend geval, downstreamgebruikers bekendgemaakt.







TITEL II

REGISTRATIE VAN STOFFEN







HOOFDSTUK 1

Algemene registratieplicht en informatievereisten

Artikel 5

Zonder gegevens geen handel

Onverminderd de artikelen 6, 7, 21 en 23 mogen stoffen als zodanig en stoffen in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen niet in de Gemeenschap worden vervaardigd of in de handel worden gebracht, tenzij deze, in de gevallen waarin dit vereist is overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze titel, zijn geregistreerd.

Artikel 6

Algemene registratieplicht voor stoffen als zodanig of in ►M3 mengsels ◄

1. Behalve wanneer in deze verordening anders is bepaald, dient elke fabrikant of importeur die een stof, als zodanig of in een of meer ►M3 mengsels ◄ , in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, een registratie bij het Agentschap in.

2. Op monomeren die als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of als vervoerd geïsoleerd tussenproduct worden gebruikt, zijn de artikelen 17 en 18 niet van toepassing.

3. De fabrikant of importeur van een polymeer dient voor de monomeren of andere stoffen die nog niet zijn geregistreerd door een actor hogerop in de toeleveringsketen, een registratie bij het Agentschap in indien aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) het polymeer bestaat uit minimaal 2 gewichtsprocent (g/g) van die monomeren of andere stoffen in de vorm van monomeereenheden en chemisch gebonden stoffen;

b) de totale hoeveelheid van die monomeren of andere stoffen bedraagt 1 ton of meer per jaar.

4. Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

Artikel 7

Registratie en mededeling van stoffen in voorwerpen

1. De producent of importeur van voorwerpen dient voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie bij het Agentschap in indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b) de stof is bedoeld om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen.

Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

2. Een producent of importeur van voorwerpen dient overeenkomstig lid 4 van dit artikel aan het Agentschap informatie te doen toekomen indien een stof voldoet aan de criteria van artikel 57 en wordt geïdentificeerd overeenkomstig artikel 59, lid 1, en indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b) de stof is in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) in die voorwerpen aanwezig.

3. Lid 2 is niet van toepassing wanneer de producent of importeur blootstelling van de mens of het milieu bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden, inclusief verwijdering, kan uitsluiten. In dat geval verstrekt de producent of importeur de afnemer van het voorwerp passende instructies.

4. De volgende informatie wordt meegedeeld:

a) de identiteit en de contactgegevens van de producent of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van hun eigen gebruikslocaties;

b) de in artikel 20, lid 1, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;

c) de identiteit van de stoffen overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

d) de indeling en etikettering van de stoffen overeenkomstig de punten 4.1 en 4.2 van bijlage VI;

e) een beknopte beschrijving van de vorm(en) van gebruik van de stof in het voorwerp overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI, alsook van de vormen van gebruik van het voorwerp of de voorwerpen;

f) de hoeveelheidsklasse van de stof, bijvoorbeeld 1-10 ton, 10-100 ton enz.

5. Het Agentschap kan besluiten dat de producent of importeur van voorwerpen wordt verplicht voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie overeenkomstig deze titel in te dienen indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a) de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b) het Agentschap heeft redenen om te vermoeden dat: i) de stof vrijkomt uit de voorwerpen; en ii) het vrijkomen van de stof uit de voorwerpen een gevaar vormt voor de gezondheid van de mens of voor het milieu;

c) de stof valt niet onder lid 1.

Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

6. De leden 1 tot en met 5 zijn niet van toepassing op stoffen die reeds voor dat gebruik zijn geregistreerd.

7. De leden 2, 3 en 4 zijn zes maanden na de identificatie van een stof overeenkomstig artikel 59, lid 1, van toepassing, vanaf 1 juni 2011.

8. Maatregelen ter uitvoering van de leden 1 tot en met 7, worden vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 8

Enige vertegenwoordiger van een buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant

1. Een buiten de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een stof als zodanig dan wel in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen vervaardigt, een ►M3 mengsel ◄ formuleert of een voorwerp vervaardigt dat in de Gemeenschap wordt ingevoerd, kan met wederzijdse instemming een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aanwijzen om als zijn enige vertegenwoordiger de verplichtingen voor importeurs overeenkomstig deze titel te vervullen.

2. De vertegenwoordiger voldoet tevens aan alle andere verplichtingen voor importeurs overeenkomstig deze verordening. Hij moet daarom voldoende kennis hebben van de praktische hantering van stoffen en van de informatie over die stoffen en hij moet, onverminderd artikel 36, actuele informatie beschikbaar houden over de ingevoerde hoeveelheden en de afnemers aan wie stoffen zijn verkocht, alsmede over de verstrekking van de recentste versie van het veiligheidsinformatieblad bedoeld in artikel 31.

3. Indien overeenkomstig de leden 1 en 2, een vertegenwoordiger wordt aangewezen, stelt de buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant de importeurs in dezelfde toeleveringsketen daarvan op de hoogte. Deze importeurs worden voor de toepassing van deze verordening als downstreamgebruikers beschouwd.

Artikel 9

Vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés

1. De artikelen 5, 6, 7, 17, 18 en 21 zijn gedurende vijf jaar niet van toepassing op stoffen die in de Gemeenschap worden vervaardigd of ingevoerd in een hoeveelheid die beperkt is tot de doeleinden van op producten en procedés gericht(e) onderzoek en ontwikkeling die door een fabrikant of importeur of producent van voorwerpen zelf of in samenwerking met vermelde afnemers worden verricht.

2. Voor de toepassing van lid 1 stelt de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen het Agentschap op de hoogte van de volgende informatie:

a) de identiteit van de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b) de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

c) de eventuele indeling van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d) de geschatte hoeveelheid overeenkomstig punt 3.1 van bijlage VI;

e) de in lid 1 bedoelde lijst van vermelde afnemers, met inbegrip van hun namen en adressen.

Bij het op de hoogte stellen wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

De in lid 1 vermelde termijn gaat in op het moment waarop het Agentschap op de hoogte wordt gesteld.

3. Het Agentschap controleert de informatie waarvan het op de hoogte is gesteld op volledigheid, en artikel 20, lid 2, is van overeenkomstige toepassing. Het Agentschap kent een nummer toe aan de informatie waarvan het op de hoogte is gesteld, stelt de datum vast waarop het op de hoogte is gesteld, die overeenkomt met de datum waarop de informatie bij het Agentschap is ontvangen, en deelt dat nummer en die datum terstond aan de betrokken fabrikant of importeur of producent van voorwerpen mee. Het Agentschap deelt deze informatie tevens mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat (lidstaten).

4. Het Agentschap kan voorwaarden stellen om te waarborgen dat de stof, of het ►M3 mengsel ◄ of voorwerp waarin de stof wordt opgenomen, uitsluitend door personeel van de in lid 2, onder e), bedoelde vermelde afnemers onder redelijkerwijs gecontroleerde omstandigheden, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu, wordt behandeld en op geen enkel moment, als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ of voorwerp, aan het publiek ter beschikking wordt gesteld en dat resterende hoeveelheden na de vrijstellingsperiode weer worden verzameld voor verwijdering.

In die gevallen kan het Agentschap degene die het Agentschap op de hoogte heeft gesteld om de noodzakelijke aanvullende informatie verzoeken.

5. Tenzij anders wordt bepaald, mag de fabrikant of importeur of de producent of importeur van voorwerpen de stof niet eerder vervaardigen of invoeren of de artikelen niet eerder produceren of invoeren dan twee weken nadat hij het Agentschap op de hoogte heeft gesteld.

6. De fabrikant of importeur of producent van voorwerpen moet voldoen aan de eventueel door het Agentschap overeenkomstig lid 4 gestelde voorwaarden.

7. Wanneer daartoe een verzoek wordt ingediend, kan het Agentschap besluiten de vrijstellingsperiode van vijf jaar met maximaal vijf jaar, of in het geval van stoffen die uitsluitend worden gebruikt bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, of in het geval van stoffen die niet op de markt worden gebracht, met maximaal tien jaar, te verlengen indien de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen kan aantonen dat die verlenging door het programma voor onderzoek en ontwikkeling wordt gerechtvaardigd.

8. Het Agentschap deelt zijn ontwerpbesluiten terstond mee aan de bevoegde instanties van elke lidstaat waar vervaardiging, invoer, productie of onderzoek gericht op productie en proces plaatsvindt.

Bij zijn besluiten als bedoeld in de leden 4 en 7 houdt het Agentschap rekening met eventuele opmerkingen van die bevoegde instanties.

9. Het Agentschap en de bevoegde instanties van de desbetreffende lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig de leden 1 tot en met 8 ingediende informatie steeds vertrouwelijk blijft.

10. Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 4 en 7 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93, beroep worden ingesteld.

Artikel 10

Voor registratie in te dienen informatie

Voor registratie als vereist bij artikel 6 of artikel 7, lid 1 of lid 5, moet de volgende informatie worden ingediend:

a) een technisch dossier dat het volgende omvat: i) de identiteit van de fabrikant(en) of importeur(s) overeenkomstig punt 1 van bijlage VI; ii) de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI; iii) informatie over de vervaardiging en het gebruik van de stof overeenkomstig punt 3 van bijlage VI; deze informatie betreft elk geïdentificeerd gebruik van de registrant. Indien de registrant zulks passend acht, kan deze informatie ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën; iv) de indeling en etikettering van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI; v) richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof overeenkomstig punt 5 van bijlage VI; vi) onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI; vii) uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI, indien vereist overeenkomstig bijlage I; viii) gegevens waaruit blijkt welke van de overeenkomstig de punten iii), iv), vi) of vii), of onder b), ingediende informatie is beoordeeld door een door de fabrikant of importeur gekozen beoordelaar die over de noodzakelijke ervaring beschikt; ix) de in de lijsten van bijlagen IX en X opgenomen testvoorstellen; x) voor stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton, blootstellingsinformatie overeenkomstig punt 6 van bijlage VI; xi) een verzoek betreffende bepaalde in artikel 119, lid 2, bedoelde informatie die volgens de fabrikant of importeur niet op internet openbaar mag worden gemaakt overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), met inbegrip van een verantwoording waarom openbaarmaking schadelijk zou kunnen zijn voor zijn belangen of die van enige andere betrokken partij. Behoudens de gevallen bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens de punten vi) en vii) samengevatte volledige onderzoeksverslag;

b) een chemischeveiligheidsrapport wanneer dat krachtens artikel 14 vereist is, volgens de indeling aangegeven in bijlage I. Indien de registrant zulks passend acht, kunnen de relevante paragrafen van dat rapport ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën.

Artikel 11

Gezamenlijke indiening van gegevens door meerdere registranten

1. Wanneer een stof in de Gemeenschap door twee of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door twee of meer importeurs zal worden ingevoerd en/of registratieplichtig is in de zin van artikel 7, is het volgende van toepassing.

Behoudens lid 3, wordt de in artikel 10, onder a), iv), vi), vii) en ix), en in artikel 10, onder a), viii), vermelde informatie in eerste instantie ingediend door één registrant, die met de goedkeuring van de andere instemmende registrant(en) optreedt (hierna „de hoofdregistrant” genoemd).

Elke registrant dient daarna afzonderlijk de in artikel 10, onder a), i), ii), iii) en x), vermelde informatie in, alsmede een relevante opgave overeenkomstig artikel 10, onder a), viii).

De registranten kunnen zelf beslissen of zij de in artikel 10, onder a), v), en artikel 10, onder b), vermelde informatie en eventuele gegevens overeenkomstig artikel 10, onder a), viii), afzonderlijk indienen, dan wel een registrant deze informatie namens de anderen laten indienen.

2. Elke registrant hoeft enkel aan lid 1 te voldoen voor in artikel 10, onder a), iv), vi), vii) en ix), vermelde gegevens die vereist zijn voor de registratie binnen zijn hoeveelheidsklasse overeenkomstig artikel 12.

3. Een registrant kan de in artikel 10, onder a), iv), vi), vii) of ix), bedoelde informatie afzonderlijk indienen indien:

a) het gezamenlijk indienen van deze informatie onevenredig duur zou uitvallen; of

b) het gezamenlijk indienen zou leiden tot de vrijgave van informatie die hij als commercieel gevoelig beschouwt en er een grote kans bestaat dat deze vrijgave hem aanzienlijke commerciële schade berokkent; of

c) hij met de hoofdregistrant van mening verschilt over de keuze van de informatie.

Indien de punten a), b) of c) van toepassing zijn, licht de registrant bij de indiening van het dossier toe waarom de kosten onevenredig zijn, waarom er een grote kans bestaat dat de vrijgave van informatie aanzienlijke commerciële schade berokkent dan wel de redenen voor het meningsverschil, naargelang het geval.

4. Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

Artikel 12

Hoeveelheidgebonden informatieverplichting

1. Het in artikel 10, onder a), bedoelde technische dossier omvat krachtens de punten vi) en vii) van die bepaling alle relevante en voor de registrant beschikbare fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie, alsook ten minste het volgende:

a) de in bijlage VII vermelde informatie voor niet geleidelijk geïntegreerde stoffen, en voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die aan één of beide criteria van bijlage III voldoen en in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

b) de informatie over de fysisch-chemische eigenschappen die in bijlage VII, punt 7, is opgenomen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd en niet aan één van de in bijlage III genoemde criteria voldoen;

c) de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

d) de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie en testvoorstellen ten behoeve van de verstrekking van de in bijlage IX vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

e) de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie en voorstellen voor proeven ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd.

2. Zodra de hoeveelheid van een reeds geregistreerde stof per fabrikant of importeur de volgende drempelwaarde bereikt, informeert de fabrikant of importeur het Agentschap onverwijld omtrent de krachtens lid 1 vereiste aanvullende informatie die hij daartoe nodig heeft. Artikel 26, leden 3 en 4, zijn, zo nodig in aangepaste vorm, van toepassing.

3. Dit artikel is, met de nodige aanpassingen, ook van toepassing op producenten van voorwerpen.

Artikel 13

Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen

1. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan met andere middelen dan proeven worden verkregen, op voorwaarde dat voldaan wordt aan de voorwaarden in bijlage XI. In het bijzonder voor humane toxiciteit zal, indien mogelijk, informatie worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden, zoals in-vitromethoden of kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across). Proeven overeenkomstig bijlage VIII, punten 8.6 en 8.7, bijlage IX en bijlage X mogen achterwege worden gelaten wanneer zulks gerechtvaardigd wordt door informatie over blootstelling en uitgevoerde risicobeheersmaatregelen overeenkomstig bijlage XI, punt 3.

2. Deze methoden moeten regelmatig worden herzien en verbeterd om het aantal proeven op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen. Indien nodig zal de Commissie na raadpleging van de belanghebbenden zo spoedig mogelijk een voorstel indienen tot wijziging van de volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure aangenomen verordening van de Commissie betreffende testmethoden en, indien van toepassing, de bijlagen bij deze verordening om dierproeven te vervangen, in aantal te verminderen of te verfijnen. Wijzigingen op deze verordening van de Commissie worden vastgesteld volgens de in lid 3 beschreven procedure en wijzigingen op de bijlagen bij deze verordening worden vastgesteld volgens de in artikel 131 genoemde procedure.

3. Indien proeven op stoffen nodig zijn om informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen te verkrijgen, worden die uitgevoerd overeenkomstig de testmethoden die zijn vastgesteld in een verordening van de Commissie of overeenkomstig andere internationale testmethoden die door de Commissie of het Agentschap als passend zijn erkend. De Commissie neemt deze verordening, bedoeld om de niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, aan volgens de procedure bedoeld in artikel 133, lid 4.

Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI wordt voldaan.

4. Ecotoxicologische en toxicologische proeven en analyses worden uitgevoerd met inachtneming van de in Richtlijn 2004/10/EG vastgestelde beginselen van goede laboratoriumpraktijken of andere internationale door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig erkende normen alsmede de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG, indien van toepassing.

5. Indien een stof reeds is geregistreerd, kan een nieuwe registrant verwijzen naar de eerder voor die stof ingediende onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen, mits hij kan aantonen dat de stof die hij registreert dezelfde is als de eerder geregistreerde stof, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft, en de eerdere registrant(en) toestemming heeft/hebben gegeven voor het verwijzen naar de volledig onderzoeksverslagen met het oog op de registratie.

Voor de verstrekking van de informatie van punt 2 van bijlage VI mag een nieuwe registrant echter niet naar dergelijke onderzoeken verwijzen.

Artikel 14

Chemischveiligheidsrapport en verplichting om risicobeperkende maatregelen toe te passen en aan te bevelen

1. Onverminderd artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG moet voor elke volgens dit hoofdstuk registratieplichtige stof in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per registrant een chemischeveiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd en een chemischeveiligheidsrapport worden opgesteld.

In het chemischeveiligheidsrapport wordt de chemischeveiligheidsbeoordeling gedocumenteerd die overeenkomstig de leden 2 tot en met 7 en bijlage I wordt uitgevoerd voor hetzij elke stof als zodanig, hetzij elke stof in een ►M3 mengsel ◄ , een voorwerp of groep stoffen.

▼M3

2. De chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 is niet verplicht voor een stof die aanwezig is in een preparaat indien de concentratie van die stof in het preparaat lager is dan:

a) de ondergrens van artikel 11, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008,

b) 0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII van deze verordening voldoet.

▼C1

3. De chemischeveiligheidsbeoordeling van een stof omvat de volgende stappen:

a) een beoordeling van het gevaar voor de gezondheid van de mens;

b) een beoordeling van fysisch-chemische gevaarsaspecten;

c) een beoordeling van het gevaar voor het milieu;

d) een beoordeling van de mate waarin de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch is (PBT) en een beoordeling van de mate waarin de stof zeer persistent en zeer bioaccumulerend is (zPzB).

▼M3

4. Indien de registrant als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 3 de conclusie trekt dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

a) de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;

b) de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;

c) gevarenklasse 4.1;

d) gevarenklasse 5.1,

of na beoordeling als een PBT of zPzB wordt beschouwd, moet de veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten:

▼C1

a) beoordeling van de blootstelling, inclusief de ontwikkeling van het (de) blootstellingsscenario('s) (of, in voorkomend geval, de vaststelling van de betrokken gebruiks- en blootstellingscategorie) en schatting van de blootstelling;

b) een risicokarakterisering.

De blootstellingsscenario's (in voorkomend geval, de gebruiks- en de blootstellingscategorieën), de beoordeling van de blootstelling en de risicokarakterisering moeten betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik van de registrant.

5. Het chemischeveiligheidsrapport hoeft geen betrekking te hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens die voortvloeien uit het volgende eindgebruik:

a) in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen ( 14 ), vallen;

b) in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen.

6. De registrant stelt passende maatregelen vast om de bij de chemischeveiligheidsbeoordeling geconstateerde risico's afdoende te beheersen en past die maatregelen toe en beveelt die aan, indien dat passend is, in de veiligheidsinformatiebladen die hij overeenkomstig artikel 31 verstrekt.

7. Registranten die een chemischeveiligheidsbeoordeling moeten uitvoeren, zorgen ervoor dat hun chemischeveiligheidsrapporten steeds beschikbaar en actueel zijn.







HOOFDSTUK 2

Als geregistreerd beschouwde stoffen

Artikel 15

Stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden

1. Werkzame stoffen en co-formulanten die uitsluitend voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen worden vervaardigd of ingevoerd en hetzij in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad ( 15 ), hetzij in Verordening (EEG) nr. 3600/92 ( 16 ), Verordening (EG) nr. 703/2001 van de Commissie ( 17 ), Verordening (EG) nr. 1490/2002 ( 18 ) of Beschikking 2003/565/EG ( 19 ) zijn opgenomen, alsmede alle stoffen waarvoor een besluit van de Commissie inzake de volledigheid van het dossier overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 91/414/EEG is genomen, worden als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd, voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik als gewasbeschermingsmiddel en worden bijgevolg geacht aan de voorschriften van de hoofdstukken 1en 5 van deze titel te voldoen.

2. Werkzame stoffen die uitsluitend voor gebruik in biociden worden vervaardigd of ingevoerd en in bijlage I, I A of I B bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden ( 20 ) of in Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie ( 21 ) inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG zijn opgenomen, worden tot de datum van het in de tweede alinea van artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde besluit als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd, voor de vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in een biocide en worden bijgevolg geacht aan de voorschriften van de hoofdstukken 1 en 5 van deze titel te voldoen.

Artikel 16

Verplichtingen van de Commissie, het Agentschap en registranten van als geregistreerd beschouwde stoffen

1. De Commissie of het bevoegde communautaire orgaan stelt voor stoffen die worden beschouwd als geregistreerd overeenkomstig artikel 15 aan het Agentschap informatie beschikbaar die gelijkwaardig is aan de krachtens artikel 10 vereiste informatie. Het Agentschap neemt deze informatie of een verwijzing ernaar in zijn gegevensbestanden op, en stelt de bevoegde instanties daarvan op de hoogte vóór 1 december 2008.

2. De artikelen 21, 22, 25, tot en met 28 zijn niet van toepassing op enigerlei gebruik van stoffen die worden beschouwd als geregistreerd overeenkomstig artikel 15.







HOOFDSTUK 3

Registratieplicht en informatie-eisen voor bepaalde soorten geïsoleerde tussenproducten

Artikel 17

Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten

1. Elke fabrikant die een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het Agentschap in.

2. Voor de registratie van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend, voor zover de fabrikant die informatie kan indienen zonder aanvullende proef:

a) de identiteit van de fabrikant overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b) de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

c) de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d) alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;

e) een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;

f) nadere gegevens over de toegepaste risicobeheersmaatregelen.

Behoudens in de gevallen genoemd in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens onder d) samengevatte volledige onderzoeksverslag.

Bij de registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

3. Lid 2 is alleen op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant bevestigt dat de stof uitsluitend onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt vervaardigd en gebruikt doordat hij tijdens zijn hele levenscyclus met technische middelen strikt wordt ingeperkt. Er worden controle- en proceduretechnieken gebruikt om emissies en eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken.

Indien niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.

Artikel 18

Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten

1. Elke fabrikant of importeur die een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het Agentschap in.

2. Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend:

a) de identiteit van de fabrikant of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b) de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

c) de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d) alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;

e) een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;

f) informatie over de overeenkomstig lid 4 toegepaste en aan de gebruiker aanbevolen risicobeheersmaatregelen.

Behoudens in gevallen als bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6, of artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens onder d) samengevatte volledige onderzoeksverslag.

Bij de registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

3. Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van meer dan 1 000 ton per jaar per fabrikant of importeur, moet naast de overeenkomstig lid 2 vereiste informatie de in bijlage VII vermelde informatie worden ingediend.

Artikel 13 is van toepassing op het verkrijgen van deze informatie.

4. De leden 2 en 3 zijn alleen op vervoerde geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant of de importeur zelf bevestigt of verklaart dat de gebruiker heeft bevestigd dat een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct op andere locaties worden gesynthetiseerd onder de volgende strikt gecontroleerde voorwaarden:

a) de stof wordt tijdens zijn hele levenscyclus, met inbegrip van vervaardiging, zuivering, reiniging en onderhoud van apparatuur, bemonstering, analyse, laden en lossen van apparatuur of vaten, verwijdering of zuivering van afval, en opslag, met technische middelen strikt ingeperkt;

b) er worden procedure- en controletechnieken gebruikt om emissies en de eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken;

c) de stof wordt uitsluitend behandeld door naar behoren opgeleid en bevoegd personeel;

d) bij reinigings- en onderhoudswerkzaamheden worden speciale procedures als ontluchten en spoelen gebruikt alvorens het systeem wordt geopend en binnengegaan;

e) bij ongevallen en wanneer afval ontstaat worden procedure- en/of controletechnieken gebruikt om de emissies en de daaruit voortvloeiende blootstelling bij zuiverings- of reinigings- en onderhoudsprocedures tot een minimum te beperken;

f) de procedures voor de hantering van de stoffen worden naar behoren gedocumenteerd en staan onder strikt toezicht van de exploitant van de locatie.

Indien niet aan de voorwaarden van de eerste alinea wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.

Artikel 19

Gezamenlijke indiening van gegevens over geïsoleerde tussenproducten door meerdere registranten

1. Wanneer een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in de Gemeenschap door een of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door een of meer importeurs zal worden ingevoerd, geldt het volgende.

Behoudens lid 2 wordt de in artikel 17, lid 2, onder c) en d), en in artikel 18, lid 2, onder c) en d), vermelde informatie eerst ingediend door één fabrikant of importeur, die met de goedkeuring van de andere instemmende fabrikant(en) of importeur(s) optreedt (hierna „de hoofdregistrant” genoemd).

Elke registrant dient daarna afzonderlijk de in artikel 17, lid 2, onder a), b), e) en f), en artikel 18, lid 2, onder a), b), e) en f), vermelde informatie in.

2. Een fabrikant of importeur kan de in artikel 17, lid 2, onder c) of d), en in artikel 18, lid 2, onder c) of d), bedoelde informatie afzonderlijk indienen indien:

a) de gezamenlijke indiening daarvan onevenredig duur zou uitvallen; of

b) de gezamenlijke indiening zou leiden tot de vrijgave van informatie die hij als commercieel gevoelig beschouwt en er een grote kans bestaat dat deze vrijgave hem aanzienlijke commerciële schade berokkent; of

c) hij met de hoofdregistrant van mening verschilt over de keuze van de informatie.

Indien de punten a), b) of c) van toepassing zijn, licht de fabrikant of importeur bij de indiening van het dossier toe waarom de kosten onevenredig zijn, waarom er een grote kans bestaat dat de vrijgave van informatie aanzienlijke commerciële schade berokkent dan wel de redenen voor het meningsverschil, naargelang het geval.

3. Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.







HOOFDSTUK 4

Gemeenschappelijke bepalingen voor alle registraties

Artikel 20

Verplichtingen van het Agentschap

1. Het Agentschap kent aan elke registratie een indieningsnummer toe dat in alle correspondentie over de registratie wordt vermeld totdat de registratie als volledig wordt beschouwd, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum waarop het Agentschap de registratie ontvangt.

2. Het Agentschap controleert elke registratie op volledigheid, om zich ervan te vergewissen dat alle ingevolge de artikelen 10 en 12 dan wel artikel 17 of 18 vereiste elementen, alsmede de in artikel 6, lid 4, artikel 7, leden 1 en 5, artikel 17, lid 2, of artikel 18, lid 2, bedoelde registratievergoeding, zijn verstrekt. De controle op volledigheid omvat geen beoordeling van de kwaliteit of de geschiktheid van de ingediende gegevens of motiveringen.

Het Agentschap voert de controle op volledigheid uit binnen drie weken na de indieningsdatum, of binnen drie maanden na de toepasselijke uiterste termijn van artikel 23 voor registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die worden ingediend in de periode van twee maanden die onmiddellijk aan die termijn voorafgaat.

Indien een registratie onvolledig is, deelt het Agentschap de registrant vóór het verstrijken van de in de tweede alinea bedoelde termijn van drie weken of drie maanden mee welke nadere informatie vereist is om de registratie aan te vullen, waarbij een redelijke uiterste termijn wordt vermeld. De registrant past zijn registratie aan en dient deze binnen de gestelde termijn bij het Agentschap in. Het Agentschap stuurt de registrant een bevestiging van de datum van indiening van de nadere informatie. Het Agentschap voert opnieuw een controle op volledigheid uit, waarbij de ingediende nadere informatie in aanmerking wordt genomen.

Het Agentschap wijst de registratie af indien de registrant zijn registratie niet binnen de gestelde termijn aanvult. De registratievergoeding wordt in dergelijke gevallen niet terugbetaald.

3. Zodra de registratie volledig is, kent het Agentschap aan de betrokken stof een registratienummer en een registratiedatum toe, die overeenkomt met de datum van indiening. Het Agentschap deelt de betrokken registrant onverwijld het registratienummer en de registratiedatum mee. Het registratienummer dient te worden vermeld in alle verdere correspondentie over de registratie.

4. Het Agentschap deelt de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat binnen 30 dagen na de indieningsdatum mee dat in de databank van het Agentschap de volgende informatie beschikbaar is:

a) het registratiedossier samen met het indienings- of registratienummer,

b) de indienings- of registratiedatum,

c) het resultaat van de controle op volledigheid, en

d) het eventuele verzoek om nadere informatie en de gestelde termijn overeenkomstig de derde alinea van lid 2.

De betrokken lidstaat is de lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt of waar de importeur is gevestigd.

Indien de fabrikant productielocaties in meer dan één lidstaat heeft, is de betrokken lidstaat de staat waar de statutaire zetel van de fabrikant gevestigd is. Ook de andere lidstaten waar de productielocaties gevestigd zijn, worden geïnformeerd.

Het Agentschap deelt terstond aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat/lidstaten mee wanneer eventuele nadere door de registrant ingediende informatie, in de databank van het Agentschap beschikbaar is.

5. Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93 beroep worden ingesteld.

6. Wanneer door een nieuwe registrant bij het Agentschap aanvullende informatie voor een bepaalde stof wordt ingediend, deelt het Agentschap de bestaande registranten mee dat deze informatie voor de toepassing van artikel 22 in de databank beschikbaar is.

Artikel 21

Vervaardiging en invoer van stoffen

1. Onverminderd artikel 27, lid 8, mag een registrant met de vervaardiging of invoer van een stof of voorwerp aanvangen of doorgaan, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, binnen drie weken na de datum van indiening anders bepaalt.

In het geval van registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen mag deze registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de stof of het voorwerp blijven vervaardigen of invoeren, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, anders bepaalt binnen drie weken na de datum van indiening, of, indien de registratie wordt ingediend in de periode van twee maanden vóór de toepasselijke uiterste termijn van artikel 23, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, anders bepaalt binnen drie maanden vanaf die uiterste termijn, onverminderd artikel 27, lid 8.

In het geval van een aanpassing van een registratie overeenkomstig artikel 22 mag de registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de stof blijven vervaardigen of invoeren of het voorwerp blijven produceren of invoeren, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, binnen drie weken na de datum van de aanpassing anders bepaalt.

2. Indien het Agentschap een registrant heeft meegedeeld dat hij overeenkomstig de derde alinea van artikel 20, lid 2, nadere informatie moet indienen, mag deze registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de vervaardiging of invoer van een stof of een voorwerp aanvangen, tenzij het Agentschap binnen drie weken na ontvangst van de nadere informatie die vereist is om de registratie aan te vullen, anders bepaalt.

3. Indien een hoofdregistrant namens een of meerdere andere registranten overeenkomstig artikel 11 of 19 delen van de registratie indient, mag elk van die andere registranten de stof pas vervaardigen of invoeren of de voorwerpen pas produceren of invoeren nadat de in lid 1 of lid 2 van dit artikel bedoelde termijn is verstreken, en op voorwaarde dat het Agentschap met betrekking tot de registratie van de hoofdregistrant die namens de anderen en zijn eigen registratie optreedt, niet anders bepaalt.

Artikel 22

Nadere verplichtingen van registranten

1. Na de registratie moet de registrant op eigen initiatief, zonder onnodige vertraging, zijn registratie aanpassen door relevante nieuwe informatie toe te voegen, en moet hij deze bij het Agentschap indienen bij:

a) elke wijziging van zijn status, zoals fabrikant, importeur of producent van voorwerpen, of van zijn identiteit, zoals zijn naam of adres;

b) elke wijziging van de samenstelling van de stof als bedoeld in punt 2 van bijlage VI;

c) veranderingen in de jaarlijks of in totaal door hem vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden of in de hoeveelheden van stoffen die aanwezig zijn in door hem geproduceerde of ingevoerde voorwerpen, indien deze een verandering van hoeveelheidsklasse tot gevolg hebben, met inbegrip van beëindiging van vervaardiging of invoer;

d) elk nieuw geïdentificeerd gebruik en elk overeenkomstig punt 3.7 van bijlage VI ontraden nieuw gebruik waarvoor de stof wordt vervaardigd of ingevoerd;

e) nieuwe kennis over de risico's van de stof voor de gezondheid van de mens en/of het milieu die hij redelijkerwijs verwacht mag worden te kennen en die leidt tot veranderingen in het veiligheidsinformatieblad of het chemischeveiligheidsrapport;

f) elke wijziging in de indeling en etikettering van de stof;

g) elke aanpassing of wijziging van het chemischeveiligheidsrapport of van deel 5 van bijlage VI;

h) elke door de registrant vastgestelde noodzaak om een van de in bijlage IX of bijlage X vermelde proeven uit te voeren, in welk geval er een testvoorstel zal worden uitgewerkt;

i) elke verandering in de bij de registratie verleende toegang tot informatie.

Het Agentschap deelt deze informatie mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat.

2. De registrant dient bij het Agentschap een bijgewerkte versie van de registratie in met de informatie die is vereist krachtens het overeenkomstig artikel 40, 41 of 46 genomen besluit, of houdt rekening met een overeenkomstig de artikelen 60 en 73 genomen besluit met inachtneming van de in dat besluit vastgestelde termijn. Het Agentschap deelt aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat mee dat de informatie in zijn databank beschikbaar is.

3. Het Agentschap controleert overeenkomstig artikel 20, lid 2, eerste en tweede alinea, elke bijgewerkte registratie op volledigheid. In gevallen waarin de aanpassing in overeenstemming is met artikel 12, lid 2, en lid 1, onder c), van dit artikel controleert het Agentschap de door de registrant verstrekte informatie op volledigheid, en is artikel 20, lid 2, mutatis mutandis van toepassing.

4. In de gevallen waarop artikel 11 of 19 betrekking heeft, wordt de in lid 1, onder c), van dit artikel vermelde informatie door elke registrant afzonderlijk ingediend.

5. Tegelijk met de indiening van bijgewerkte versie van de registratie wordt het overeenkomstige gedeelte van de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.







HOOFDSTUK 5

Overgangsbepalingen van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen en aangemelde stoffen

Artikel 23

Specifieke bepalingen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

1. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, artikel 17, artikel 18 en artikel 21 zijn tot 1 december 2010 niet van toepassing op de volgende stoffen:

a) geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, zijn ingedeeld en na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;

b) geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als zeer toxisch voor waterorganismen zijn ingedeeld en op lange termijn schadelijke effecten op het aquatisch milieu kunnen hebben (R50/53), en na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;

c) geleidelijk geïntegreerde stoffen die na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

2. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, artikel 17, artikel 18 en artikel 21 zijn tot 1 juni 2013 niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

3. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, artikel 17, artikel 18 en artikel 21 zijn tot 1 juni 2018 niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

4. Onverminderd de leden 1, 2 en 3 kan een registratie op elk moment vóór de toepasselijke uiterste termijn worden ingediend.

5. Dit artikel is ook van toepassing op stoffen die zijn geregistreerd volgens artikel 7, met de nodige aanpassingen.

Artikel 24

Aangemelde stoffen

1. Een kennisgeving overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG wordt in deze titel als een registratie beschouwd en het Agentschap kent uiterlijk op 1 december 2008 een registratienummer toe.

2. Indien de per fabrikant of importeur vervaardigde of ingevoerde hoeveelheid van een aangemelde stof de volgende, in artikel 12 vermelde drempelwaarde bereikt, worden de voor die drempelwaarde vereiste aanvullende informatie, alsook alle voor de lagere drempelwaarden vereiste informatie, overeenkomstig de artikelen 10 en 12 ingediend, tenzij die informatie reeds overeenkomstig die artikelen is ingediend.







TITEL III

GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN







HOOFDSTUK 1

Doelstellingen en algemene regels

Artikel 25

Doelstellingen en algemene regels

1. Om dierproeven te voorkomen worden voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren uitgevoerd. Tevens moeten maatregelen worden genomen om te voorkomen dat andere proeven meerdere malen worden uitgevoerd.

2. Het gezamenlijk gebruiken en indienen van informatie overeenkomstig deze verordening betreft technische gegevens en in het bijzonder informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen. Over hun marktgedrag, in het bijzonder over productiecapaciteiten, geproduceerde of omgezette hoeveelheden, ingevoerde hoeveelheden of marktaandelen, wisselen de registranten geen informatie uit.

3. Onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen die ten minste twaalf jaar eerder voor een registratie overeenkomstig deze verordening zijn ingediend, kunnen ook door een andere fabrikant of importeur ten behoeve van registratie worden gebruikt.







HOOFDSTUK 2

Voorschriften voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en voor registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen die geen preregistratie hebben verricht

Artikel 26

Verplichting om voorafgaand aan de registratie informatie in te winnen

1. Elke potentiële registrant van een niet-geleidelijk geïntegreerde stof of de potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof die geen preregistratie heeft verricht overeenkomstig artikel 28, wint bij het Agentschap informatie in over de vraag of voor de stof reeds een registratie is ingediend. Bij dit verzoek om informatie verstrekt hij het Agentschap de volgende informatie:

a) zijn identiteit overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van de gebruikslocaties;

b) de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

c) voor welke informatie-eisen hij nieuwe onderzoeken met gewervelde dieren moet uitvoeren;

d) voor welke informatie-eisen hij andere nieuwe onderzoeken moet uitvoeren.

2. Indien de stof niet eerder is geregistreerd, stelt het Agentschap de potentiële registrant daarvan op de hoogte.

3. Indien de stof minder dan twaalf jaar eerder is geregistreerd, deelt het Agentschap de potentiële registrant onverwijld de namen en adressen van de eerdere registranten mee en stelt het hem op de hoogte van de eventueel reeds door hen ingediende relevante onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Deze onderzoeken met gewervelde dieren worden niet herhaald.

Het Agentschap deelt de eerdere registranten tegelijkertijd de naam en het adres van de potentiële registrant mee. De beschikbare onderzoeken worden overeenkomstig artikel 27 aan de potentiële registrant ter beschikking gesteld.

4. Indien meerdere potentiële registranten informatie voor dezelfde stof hebben ingewonnen, deelt het Agentschap alle potentiële registranten onverwijld de naam en het adres van de andere potentiële registranten mee.

Artikel 27

Gezamenlijk gebruik van bestaande gegevens in het geval van geregistreerde stoffen

1. Indien een stof minder dan twaalf jaar eerder is geregistreerd, als bedoeld in artikel 26, lid 3,

a) verzoekt de potentiële registrant de eerdere registrant(en), wanneer het gaat om informatie die betrekking heeft op proeven met gewervelde dieren, en

b) kan de potentiële registrant de eerdere registrant(en) verzoeken, wanneer het gaat om informatie die geen betrekking heeft op proeven met gewervelde dieren,

om de informatie die hij overeenkomstig artikel 10, onder a), vi) en vii), voor de registratie nodig heeft.

2. Wanneer overeenkomstig lid 1 een verzoek om informatie is gedaan, stellen de potentiële registrant en de eerdere registrant(en), als bedoeld in lid 1, alles in het werk om overeen te komen dat de door de potentiële registrant overeenkomstig artikel 10, onder a), vi) en vii), verlangde informatie wordt gedeeld. In plaats van overeenstemming kan deze aangelegenheid ook aan een arbitragecollege worden voorgelegd, waarbij de uitkomst van de arbitrage wordt aanvaard.

3. De eerdere registrant en de potentiële registrant(en) stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. Hiertoe kunnen de richtsnoeren voor kostendeling op grond van bovengenoemde beginselen worden gevolgd die door het Agentschap worden vastgesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder g). Registranten dienen enkel te delen in de kosten van de informatie die zij moeten indienen om aan hun registratie-eisen te voldoen.

4. Zodra er overeenstemming is bereikt over het gezamenlijke gebruik van de informatie, stelt de eerdere registrant de overeengekomen informatie ter beschikking aan de nieuwe registrant en geeft hij de nieuwe registrant toestemming om naar het volledige studieverslag te verwijzen.

5. Indien geen overeenstemming wordt bereikt, stelt de potentiële registrant het Agentschap en de eerdere registranten daarvan ten vroegste een maand nadat hij van het Agentschap de naam en het adres van de eerdere registranten heeft ontvangen op de hoogte.

6. Binnen één maand na de ontvangst van de in lid 5 bedoelde informatie verleent het Agentschap de potentiële registrant toestemming te verwijzen naar de door hem verlangde informatie in zijn registratiedossier, op voorwaarde dat de potentiële registrant, op verzoek van het Agentschap, aantoont dat hij de eerdere registrant(en) voor die informatie heeft betaald voor een deel van de gemaakte kosten. Eerdere registrant(en) kunnen een proportioneel deel van de door hen gemaakte kosten opeisen van de potentiële registrant. Berekening van het proportionele deel kan worden vergemakkelijkt door de richtsnoeren die door het Agentschap zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder g). Eerdere registranten kunnen een gelijk deel van de door hen gemaakte kosten eisen van de potentiële registrant, mits zij laatstgenoemde het volledige onderzoeksverslag ter beschikking stellen; het betrokken bedrag is als vordering afdwingbaar voor de nationale rechter.

7. Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig lid 6 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93 beroep worden ingesteld.

8. Voor de nieuwe registrant wordt de wachtperiode na een registratie overeenkomstig artikel 21, lid 1, met vier maanden verlengd indien de eerdere registranten daartoe een verzoek indienen.







HOOFDSTUK 3

Regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

Artikel 28

Preregistratieplicht voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

1. Om te kunnen gebruikmaken van de in artikel 23 beschreven overgangsregeling moet elke potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar, met inbegrip van alle tussenproducten, de volgende informatie bij het Agentschap indienen:

a) de naam van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers of, indien deze niet beschikbaar zijn, eventuele andere identiteitscodes;

b) zijn naam en adres en de naam van de contactpersoon en, in voorkomend geval, de naam en het adres van de persoon die hem conform artikel 4 vertegenwoordigt overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

c) de beoogde termijn voor de registratie en de hoeveelheidsklasse;

d) de naam (namen) van de stof(fen) overeenkomstig punt 2 van bijlage VI, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers, of, indien deze niet beschikbaar zijn, eventuele andere identiteitscodes, waarvoor de beschikbare informatie relevant is voor de toepassing van bijlage XI, punten 1.3 en 1.5.

2. De in lid 1 bedoelde informatie wordt ingediend binnen een tijdspanne die op 1 juni 2008 begint en op 1 december 2008 eindigt.

3. Registranten die de overeenkomstig lid 1 vereiste informatie niet indienen, kunnen zich niet op artikel 23 beroepen.

4. Het Agentschap publiceert uiterlijk op 1 januari 2009 op zijn website een lijst van de in lid 1, onder a) en d), bedoelde stoffen. Die lijst bevat alleen de namen van de stoffen, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers, voor zover die beschikbaar zijn, en andere identiteitscodes, alsook de eerste beoogde uiterste termijn voor registratie.

5. Na publicatie van de lijst kan een downstreamgebruiker van een stof die niet op de lijst staat, het Agentschap in kennis stellen van zijn belangstelling voor de stof, zijn contactgegevens en de gegevens van zijn huidige leverancier. Het Agentschap zal op zijn website dan de naam van de stof publiceren en, op verzoek, de contactgegevens van de downstreamgebruiker verstrekken aan een potentiële registrant.

6. Potentiële registranten die na 1 december 2008 voor het eerst een geleidelijk geïntegreerde stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen of invoeren of voor het eerst een geleidelijk geïntegreerde stof gebruiken in verband met de productie van voorwerpen of voor het eerst een voorwerp invoeren dat een registratieplichtige geleidelijk geïntegreerde stof bevat, mogen een beroep doen op artikel 23 mits zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie binnen zes maanden nadat zij de stof voor het eerst in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen, invoeren of gebruiken en uiterlijk twaalf maanden vóór het verstrijken van de desbetreffende termijn van artikel 23 aan het Agentschap doen toekomen.

7. Fabrikanten of importeurs van geleidelijk geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar die voorkomen op de overeenkomstig lid 4 van dit artikel door het Agentschap gepubliceerde lijst, alsmede downstreamgebruikers van deze stoffen en derden die beschikken over informatie over deze stoffen, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie of eventuele andere relevante informatie over deze stoffen aan het Agentschap verstrekken met de bedoeling deel te nemen aan het in artikel 29 vermelde informatie-uitwisselingsforum voor stoffen.

Artikel 29

Informatie-uitwisselingsforums voor stoffen

1. Alle potentiële registranten, downstreamgebruikers en derden die overeenkomstig artikel 28 informatie bij het Agentschap hebben ingediend of over wie het Agentschap informatie heeft voor dezelfde geleidelijk geïntegreerde stof overeenkomstig artikel 15, of registranten die vóór de uiterste termijn bedoeld in artikel 23, lid 3, een registratie voor de geleidelijk geïntegreerde stof hebben aangevraagd, zijn deelnemer aan een informatie-uitwisselingsforum voor die stof (substance information exchange forum, SIEF).

2. Elk SIEF heeft tot doel:

a) ten behoeve van de registratie de uitwisseling van de in artikel 10, onder a), vi) en vii), vermelde informatie tussen potentiële registranten te bevorderen en zodoende herhaling van onderzoek te voorkomen; en

b) indeling en etikettering overeen te komen in gevallen waarin de stof door potentiële registranten op verschillende wijzen ingedeeld en geëtiketteerd wordt.

3. De deelnemers aan een SIEF verstrekken bestaande onderzoeksverslagen aan de overige deelnemers, reageren op verzoeken van andere deelnemers om informatie, stellen gezamenlijk vast of er voor de doelstellingen van lid 2, onder a), behoefte is aan nadere onderzoeken en regelen de uitvoering van dergelijke onderzoeken. Elk SIEF is operationeel tot 1 juni 2018.

Artikel 30

Gezamenlijk gebruik van gegevens

1. Voordat proeven worden uitgevoerd om aan de informatie-eisen voor registratie te voldoen, informeert een SIEF-deelnemer bij zijn SIEF of een relevant onderzoek reeds beschikbaar is. Indien binnen het SIEF een relevant onderzoek op basis van proeven op gewervelde dieren beschikbaar is, verzoekt een SIEF-deelnemer om het verslag van dat onderzoek. Indien binnen het SIEF een relevant onderzoek beschikbaar is waarbij geen proeven op gewervelde dieren zijn verricht, kan een SIEF-deelnemer om het verslag van dat onderzoek verzoeken.

Binnen één maand na het verzoek verstrekt de eigenaar van het onderzoek de deelnemers die een verzoek hebben ingediend een bewijs van de gemaakte kosten. De deelnemer(s) en de eigenaar stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. Hiervoor kunnen richtsnoeren voor kostendeling op grond van bovengenoemde beginselen worden gevolgd die worden vastgesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder g). Indien zij daarover geen overeenstemming bereiken, worden de kosten gelijkelijk gedeeld. De eigenaar geeft binnen twee weken na ontvangst van de betaling toestemming om voor de registratie naar het volledige onderzoeksverslag te verwijzen. Registranten dienen enkel te delen in de kosten van de informatie die zij moeten indienen om aan hun registratie-eisen te voldoen.

2. Indien een relevant op proeven gebaseerd onderzoek niet in het SIEF beschikbaar is, wordt er in elk SIEF slechts één onderzoek per informatie-eis uitgevoerd door een van zijn deelnemers, die namens de anderen optreedt. Zij nemen alle redelijke stappen om binnen de door het Agentschap gestelde termijn overeen te komen wie namens de andere deelnemers de proef moet uitvoeren en bij het Agentschap een onderzoekssamenvatting of uitgebreide onderzoekssamenvatting moet indienen. Indien er geen overeenstemming wordt bereikt bepaalt het Agentschap welke registrant of downstreamgebruiker de proef moet uitvoeren. Alle deelnemers aan het SIEF die een onderzoek behoeven, dragen bij aan de kosten van het onderzoek naar rato van het aantal deelnemende potentiële registranten. Deelnemers die het onderzoek niet zelf uitvoeren, hebben er recht op het volledige onderzoeksverslag te ontvangen binnen twee weken na betaling aan de deelnemer die het onderzoek heeft uitgevoerd.

3. Indien de eigenaar van een onderzoek, als bedoeld in lid 1, op basis van proeven op gewervelde dieren, weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek dan wel het onderzoeksverslag zelf te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, kan hij zijn registratie niet verder afwikkelen totdat hij de informatie aan de andere deelnemer(s) verstrekt. De andere deelnemer(s) wikkelen de registratie verder af zonder aan de betrokken informatie-eis te voldoen, met vermelding van de reden hiervoor in het registratiedossier. Het onderzoek wordt niet herhaald, tenzij de eigenaar van die informatie dit niet aan hen heeft verstrekt binnen twaalf maanden na de datum van registratie van de andere deelnemer(s), en het Agentschap besluit dat de proef door hen moet worden herhaald. Indien een registratie met deze informatie echter al door een andere registrant is ingediend, geeft het Agentschap de andere deelnemer(s) de toestemming naar de informatie in diens registratiedossier(s) te verwijzen. De andere registrant kan een gelijk deel van de kosten eisen van de andere deelnemer(s), mits hij hen het volledige onderzoeksverslag ter beschikking stelt; het betrokken bedrag kan voor de nationale rechter worden gevorderd.

4. Indien de eigenaar van een onderzoek, als bedoeld in lid 1, dat niet is gebaseerd op proeven op gewervelde dieren, weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek dan wel het onderzoeksverslag zelf te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, wikkelen de andere deelnemers van het SIEF de registratie verder af alsof er geen desbetreffend onderzoek in het SIEF beschikbaar is.

5. Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 2 en 3 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93 beroep worden ingesteld.

6. Aan de eigenaar van het onderzoek die heeft geweigerd de kosten op te geven of het onderzoeksverslag te verstrekken, als bedoeld in lid 3 of lid 4, wordt een sanctie opgelegd overeenkomstig artikel 126.







TITEL IV

INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN

Artikel 31

Voorschriften voor veiligheidsinformatiebladen

1. De leverancier van een stof of ►M3 mengsel ◄ verstrekt de afnemer van de stof of het ►M3 mengsel ◄ een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad:

▼M3

a) indien een stof of mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008; of

▼C1

b) indien de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch, dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria van bijlage XIII, of

c) indien de stof om andere dan de onder a) en b) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst.

2. Elke actor in de toeleveringsketen die krachtens artikel 14 of 37 voor een stof een chemischeveiligheidsbeoordeling moet uitvoeren, zorgt ervoor dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met de informatie in die beoordeling. Indien het veiligheidsinformatieblad voor een ►M3 mengsel ◄ wordt opgesteld en de actor in de toeleveringsketen voor dat ►M3 mengsel ◄ een chemischeveiligheidsbeoordeling heeft uitgevoerd, volstaat het dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met het chemischeveiligheidsrapport voor het ►M3 mengsel ◄ in plaats van met het chemischeveiligheidsrapport voor elke stof in het ►M3 mengsel ◄ .

▼M3

3. De leverancier verstrekt de afnemer op diens verzoek een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad wanneer een mengsel overeenkomstig de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar:

a) in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels en ≥ 0,2 volumeprocent voor gasvormige mengsels niet ten minste één stof bevat met gevaarlijke preparaten voor de gezondheid of het milieu; of

b) in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels ten minste één stof bevat die kankerverwekkend van categorie 2, giftig voor de voortplanting van categorie 1A, 1B en 2, gevoelig voor de huid categorie 1 is, effecten op of via lactatie heeft, dan wel persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) is volgens de criteria van bijlage XIII, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (zPzB) is volgens de criteria van bijlage XIII, of om andere dan de onder a) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst,; of

c) een stof bevat waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn.

4. Het veiligheidsinformatieblad dient niet te worden verstrekt voor aan het grote publiek aangeboden of verkochte gevaarlijke stoffen of mengsels die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.

▼C1

5. Het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt in een officiële taal van de lidstaat (lidstaten) waar de stof of het ►M3 mengsel ◄ in de handel wordt gebracht, tenzij door de betrokken lidstaat (lidstaten) anders wordt bepaald.

6. Het veiligheidsinformatieblad wordt van een datum voorzien en bevat de volgende rubrieken:

1. identificatie van de stof of het ►M3 mengsel ◄ en van de onderneming;

2. identificatie van de gevaren;

3. samenstelling en informatie over de bestanddelen;

4. eerstehulpmaatregelen;

5. brandbestrijdingsmaatregelen;

6. maatregelen bij accidenteel vrijkomen van de stof of het ►M3 mengsel ◄ ;

7. hantering en opslag;

8. maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming;

9. fysische en chemische eigenschappen;

10. stabiliteit en reactiviteit;

11. toxicologische informatie;

12. ecologische informatie;

13. instructies voor verwijdering;

14. informatie met betrekking tot het vervoer;

15. wettelijk verplichte informatie;

16. overige informatie.

7. Alle actoren in de toeleveringsketen die overeenkomstig artikel 14 of 37 een chemischveiligheidsrapport moeten opstellen, nemen de relevante blootstellingsscenario's (met inbegrip van de gebruiks- en de blootstellingscategorieën, naargelang het geval) op in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad met de geïdentificeerde vormen van gebruik, waarin de specifieke omstandigheden zijn opgenomen die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortvloeien.

Elke downstreamgebruiker neemt de relevante blootstellingsscenario's op en gebruikt andere relevante informatie uit het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad bij het opstellen van zijn eigen veiligheidsinformatieblad voor geïdentificeerde vormen van gebruik.

Elke distributeur verstrekt relevante blootstellingsscenario's en gebruikt andere relevante informatie uit het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad bij het opstellen van zijn eigen veiligheidsinformatieblad voor vormen van gebruik waarvoor hij overeenkomstig artikel 37, lid 2, informatie heeft verstrekt.

▼M3

8. Een veiligheidsinformatieblad wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk op de datum waarop de stof of het mengsel voor het eerst is geleverd.;

▼C1

9. De leveranciers passen het onverwijld aan in de volgende gevallen:

a) zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;

b) zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;

c) zodra een beperking is opgelegd.

De nieuwe gedagtekende versie van de informatie, voorzien van de vermelding „Herziening van ... (datum)”, wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het ►M3 mengsel ◄ in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat het registratienummer.

▼M3

10. Indien stoffen in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 december 2010 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen.

Van 1 december 2010 tot 1 juni 2015 wordt in de veiligheidsinformatiebladen voor stoffen zowel de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermeld.

Indien mengsels in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 juni 2015 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen. Tot 1 juni 2015 wordt de indeling van stoffen of mengsels die zowel ingedeeld als geëtiketteerd zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 evenwel samen met de indeling van de stof, het mengsel of de bestanddelen daarvan overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, respectievelijk Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad opgenomen.

▼C1

Artikel 32

Verplichting om aan de verdere toeleveringsketen informatie door te geven over stoffen als zodanig of in ►M3 mengsels ◄ waarvoor geen veiligheidsinformatieblad vereist is

1. Elke leverancier van een stof als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ die geen veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 hoeft in te dienen, verstrekt de afnemer de volgende informatie:

a) de in artikel 20, lid 3, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar, voor elke stof waarvoor krachtens onderdeel b), c) of d) van dit lid informatie wordt verstrekt;

b) een vermelding of de stof autorisatieplichtig is en de bijzonderheden van eventuele in deze toeleveringsketen krachtens titel VII verleende of geweigerde autorisaties;

c) de bijzonderheden van eventuele krachtens titel VIII opgelegde beperkingen;

d) andere beschikbare toepasselijke informatie over de stof die nodig is voor de vaststelling en toepassing van passende risicobeheersmaatregelen, inclusief de specifieke omstandigheden die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortvloeien.

2. De in lid 1 bedoelde informatie wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk bij de eerste levering van een stof als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ na 1 juni 2007.

3. De leveranciers passen deze informatie onverwijld aan in de volgende gevallen:

a) zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;

b) zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;

c) zodra een beperking is opgelegd.

Voorts wordt de bijgewerkte informatie gratis op papier of elektronisch verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het ►M3 mengsel ◄ in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat het registratienummer.

Artikel 33

Verplichting om informatie door te geven over stoffen in voorwerpen

1. Elke leverancier van een voorwerp dat een stof bevat die aan de criteria van artikel 57 voldoet en overeenkomstig artikel 59, lid 1, in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) is gemeten, verstrekt de afnemer van het voorwerp voldoende aan de leverancier bekende informatie om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken, waaronder ten minste de naam van de stof.

2. Op verzoek van een consument verstrekt elke leverancier van een voorwerp dat een stof bevat die aan de criteria van artikel 57 voldoet en overeenkomstig artikel 59, lid 1, in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) is gemeten, de consument voldoende aan de leverancier bekende informatie om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken, waaronder ten minste de naam van de stof.

De desbetreffende informatie wordt gratis verstrekt binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek.

Artikel 34

Verplichting om hogerop in de toeleveringsketen informatie door te geven over stoffen en ►M3 mengsels ◄

Alle actoren in de toeleveringsketen van een stof of ►M3 mengsel ◄ geven aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen de volgende informatie door:

a) nieuwe informatie over gevaarlijke eigenschappen, ongeacht het betrokken gebruik;

b) alle overige informatie die twijfel kan doen ontstaan over de geschiktheid van de risicobeheersmaatregelen die in een aan hen verstrekt veiligheidsinformatieblad zijn vermeld, zulks uitsluitend voor geïdentificeerd gebruik.

De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen.

Artikel 35

Toegang van werknemers tot informatie

Werknemers en hun vertegenwoordigers krijgen van hun werkgever toegang tot de overeenkomstig de artikelen 31 en 32 verstrekte informatie over de stoffen of ►M3 mengsels ◄ die zij bij hun werk gebruiken of waaraan zij bij hun werk kunnen worden blootgesteld.

Artikel 36

Verplichting om informatie te bewaren

1. Elke fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur verzamelt alle informatie die hij nodig heeft om zijn verplichtingen krachtens deze verordening te vervullen en houdt die informatie beschikbaar gedurende ten minste tien jaar nadat hij de stof of het ►M3 mengsel ◄ voor het laatst heeft vervaardigd, ingevoerd, geleverd of gebruikt. Deze informatie wordt, onverminderd de titels II en VI, door de bedoelde fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur op verzoek onverwijld verstrekt of beschikbaar gesteld aan een bevoegde instantie van de lidstaat waar hij is gevestigd of aan het Agentschap.

2. Indien een registrant, downstreamgebruiker of distributeur zijn activiteiten beëindigt, of zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk overdraagt aan een derde, is degene die verantwoordelijk is voor de liquidatie van de onderneming van de registrant, downstreamgebruiker of distributeur of die de verantwoordelijkheid op zich neemt om de stof of het ►M3 mengsel ◄ in kwestie in de handel te brengen, gehouden aan de verplichting van lid 1 in plaats van de registrant, downstreamgebruiker of distributeur.







TITEL V

DOWNSTREAMGEBRUIKERS

Artikel 37

Beoordeling van de chemische veiligheid door downstreamgebruikers en verplichting om risicobeperkende maatregelen vast te stellen, toe te passen en aan te bevelen