2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 2001/15/EG VAN DE COMMISSIE
van 15 februari 2001
inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere voeding bestemde
levensmiddelen mogen worden toegevoegd
(Voor de EER relevante tekst)
(PB L 52 van 22.2.2001, blz. 19)
Gerectificeerd bij:
►C1 Rectificatie PB L 253 van 21.9.2001, blz. 34 (2001/15/EG)
▼B
RICHTLIJN 2001/15/EG VAN DE COMMISSIE
van 15 februari 2001
inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor
bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogen worden toege-
voegd
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende
de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzakevoor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (
1), laatstelijk gewij-
zigd bij Richtlijn 1999/41/EG van het Europees Parlement en deRaad (
2), en met name op artikel 4, lid 2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke
voeding,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bepaalde voedingsstoffen, zoals vitamines, mineralen en amino-
zuren, kunnen aan levensmiddelen voor bijzondere voedingworden toegevoegd om ervoor te zorgen dat wordt voorzien inde specifieke voedingsbehoeften van de personen voor wie deze
levensmiddelen zijn bestemd en/of dat aan de wettelijke
voorschriften van krachtens artikel 4, lid 1, van Richtlijn 89/398/EEG vastgestelde bijzondere richtlijnen wordt voldaan.
(2) Het is niet mogelijk voedingsstoffen voor de toepassing van dezerichtlijn als aparte groep te definiëren of op dit moment een
volledige lijst samen te stellen van alle categorieën voedings-
stoffen die aan voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelenmogen worden toegevoegd.
(3) Er bestaat een zeer breed en uiteenlopend scala van levens-
middelen voor bijzondere voeding en de voor de vervaardiging
daarvan gebruikte technologische procédés verschillen sterk.Daarom dient er voor de in deze richtlijn op te nemen categorieënvoedingsstoffen een zo groot mogelijke keus te zijn aan stoffendie veilig bij de vervaardiging van levensmiddelen voor
bijzondere voeding kunnen worden gebruikt.
(4) Deze stoffen dienen in eerste instantie op basis van hun veiligheid
te worden gekozen en daarnaast ook op grond van hunbeschikbaarheid om door de mens te worden gebruikt, en hun
organoleptische en technolische eigenschappen. Het feit dat een
stof is opgenomen in de lijst van stoffen die bij de vervaardigingvan voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogenworden gebruikt, betekent niet dat de toevoeging van die stof aandeze levensmiddelen nodig of wenselijk is.
(5) Indien de toevoeging van een voedingsstof nodig wordt geacht, isdit in specifieke bepalingen in de desbetreffende bijzondererichtlijnen vastgelegd, zo nodig onder vermelding van passendevoorwaarden ten aanzien van de hoeveelheid.
(6) Bij ontbreken van specifieke voorschriften of in geval van voorbijzondere voeding bestemde levensmiddelen die niet onderbijzondere richtlijnen vallen, moeten voedingsstoffen wordengebruikt om producten te vervaardigen die in overeenstemmingzijn met de definitie van bedoelde producten en voorzien in de
specifieke voedingsbehoeften van de personen voor wie zij
bedoeld zijn. Voorts moeten de bedoelde producten veilig zijn alszij worden gebruikt zoals door de fabrikant is aangegeven.2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 2
(1) PB L 186 van 30.6.1989, blz. 27.
(2) PB L 172 van 8.7.1999, blz. 38.
▼B
(7) De bepalingen inzake de lijst van voedingsstoffen die bij de
vervaardiging van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuige-
lingenvoeding en van bewerkte voeding op basis van granen enbabyvoeding voor zuigelingen en peuters mogen worden gebruikt,zijn vastgelegd in Richtlijn 91/321/EEG van de Commissie van14 mei 1991 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolg-zuigelingenvoeding (
1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/50/
EG (2), en Richtlijn 96/5/EG van de Commissie van 16 februari
1996 inzake bewerkte voeding op basis van granen en babyvoe-ding voor zuigelingen en peuters (
3), laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 1999/39/EG (4). Deze bepalingen behoeven derhalve niet
in deze richtlijn te worden herhaald.
(8) Een aantal voedingsstoffen mag ook als levensmiddelenadditief invoedingsmiddelen worden gebruikt. In deze context zijn voor diestoffen op communautair niveau zuiverheidscriteria vastgesteld ofdienen deze te worden vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 89/
107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzakelevensmiddelenadditieven die in voor menselijke voedingbestemde waren mogen worden gebruikt (
5), laatstelijk gewijzigd
bij Richtlijn 94/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).
Deze zuiverheidscriteria dienen ongeacht het doel van hun
gebruik in levensmiddelen voor deze stoffen te gelden.
(9) Tot de vaststelling van zuiverheidscriteria voor de rest van de
stoffen op communautair niveau dienen, teneinde beschermingvan de volksgezondheid op een hoog peil te waarborgen,
algemeen aanvaarde door internationale organisaties en instanties,
zoals onder andere het Gezamenlijk Comité van deskundigenvoor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA) en deEUP (Europese Farmacopee), aanbevolen zuiverheidscriteria tegelden. Het dient de lidstaten vrij te staan nationale voorschriften
met strengere zuiverheidscriteria te handhaven, voorzover deze de
regels van het Verdrag onverlet laten.
(10) Van sommige specifieke voedingsstoffen of de daarvan afgeleideproducten is vastgesteld dat zij met name nodig zijn voor de
vervaardiging van bepaalde levensmiddelen die behoren tot de
categorie voeding voor speciale medische doeleinden; het moge-lijke gebruik daarvan moet beperkt blijven tot de vervaardigingvan deze producten.
(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemmingmet het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Voor de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen categorieën
stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzonderevoeding bestemde levensmiddelen worden toegevoegd, mogen bij devervaardiging van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelendie onder Richtlijn 89/398/EEG vallen, alleen de in elke categorievermelde chemische stoffen worden gebruikt.
Het gebruik van die stoffen dient in overeenstemming te zijn met alle
bijzondere bepalingen inzake die stoffen die zijn vastgesteld in de in
artikel 4, lid 1, van Richtlijn 89/398/EEG bedoelde bijzondererichtlijnen.2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 3
(1) PB L 175 van 4.7.1991, blz. 35.
(2) PB L 139 van 2.6.1999, blz. 29.
(3) PB L 49 van 28.2.1996, blz. 17.
(4) PB L 124 van 18.5.1999, blz. 8.
(5) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.
(6) PB L 237 van 10.9.1994, blz. 1.
▼B
2. Onverminderd Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad (1) mogen bij de vervaardiging van voor
bijzondere voeding bestemde levensmiddelen andere voor specifieke
voedingsdoeleinden toegevoegde stoffen worden gebruikt die niet tot
een van de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen categorieënbehoren.
3. Het gebruik van voedingsstoffen in voor bijzondere voeding
bestemde levensmiddelen dient tot resultaat te hebben dat veiligeproducten worden vervaardigd die voorzien in de specifieke voedings-
behoeften van de personen voor wie zij zijn bedoeld, zoals aan de hand
van algemeen erkende wetenschappelijke gegevens is vastgesteld.
4. De in artikel 9 van Richtlijn 89/398/EEG bedoelde bevoegde
autoriteiten van de lidstaten mogen van de fabrikant of in voorkomendgeval van de importeur de overlegging van wetenschappelijke werken engegevens verlangen waaruit blijkt dat het gebruik van voor specifieke
voedingsdoeleinden toegevoegde stoffen in overeenstemming is met lid
3. Indien over deze werken een gemakkelijk toegankelijke publicatie isverschenen, kan met een verwijzing naar die publicatie worden volstaan.
Artikel 2
1. De zuiverheidscriteria voor de in de bijlage opgenomen stoffen die
in de communautaire wetgeving zijn vastgesteld met het oog optoepassing bij de vervaardiging van levensmiddelen voor andere dan deonder deze richtlijn vallende doeleinden, zijn van toepassing.
2. Voor de in de bijlage opgenomen stoffen waarvoor in de
communautaire wetgeving geen zuiverheidscriteria zijn vastgesteld,
gelden, totdat deze worden vastgesteld, algemeen aanvaarde door
internationale organen aanbevolen zuiverheidscriteria. Nationale voor-schriften waarin strengere zuiverheidscriteria zijn vastgelegd, mogengehandhaafd blijven.
Artikel 3
De lidstaten dienen vóór 31 maart 2002 de bepalingen vast te stellen en
bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zijstellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen die bepalingen op een zodanige wijze toe dat:
a) de handel in producten die aan deze richtlijn voldoen, met ingang van
1 april 2002 wordt toegelaten;
b) de handel in producten die niet aan deze richtlijn voldoen, met ingang
van 1 april 2004 wordt verboden.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die
bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen
bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze
verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van
haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen .
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 4
(1) PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
▼B
BIJLAGE
STOFFEN DIE VOOR SPECIFIEKE VOEDINGSDOELEINDEN AAN VOOR BIJZONDERE
VOEDING BESTEMDE LEVENSMIDDELEN MOGEN WORDEN TOEGEVOEGD
In deze tabel wordt verstaan onder:
— „LSMD”:levensmiddelen voor bijzondere voeding die voor speciale medische doeleinden bestemd
is;
— „Alle LBV”:levensmiddelen voor bijzondere voeding met inbegrip van LSMD maar met uitsluiting
van volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte voeding op basis van
granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters.
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
Categorie 1: Vitamines
VITAMINE A
— Retinol x
— Retinylacetaat x
— Retinalpalmitaat x
— Bèta-caroteen x
VITAMINE D
— Cholecalciferol x
— Ergocalciferol x
VITAMINE E
— D-alfa-tocoferol x
— DL-alfa-tocoferol x
— D-alfa-tocoferylacetaat x— DL-alfa-tocoferylacetaat x
— D-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat x
VITAMINE K
— Fyllochinon (fytomenadion) x
VITAMINE B1
— Thiaminehydrochloride x
— Thiaminemononitraat x
VITAMINE B2
— Riboflavine x
— Natriumriboflavine-5'-fosfaat x
NIACINE
— Nicotinezuur x
— Nicotinamide x
PANTOTHEENZUUR
— Calcium-D-pantothenaat x
— Natrium-D-pantothenaat x
— Dexpanthenol x
VITAMINE B6
— Pyridoxinehydrochloride x
— Pyridoxine-5'-fosfaat x
— Pyridoxinedipalmitaat xFOLIUMZUUR
— Pteroylmonoglutaminezuur x
VITAMINE B12
— Cyanocobalamine x2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 5
▼B
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
— Hydroxocobalamine x
BIOTINE
— D-biotine x
VITAMINE C— L-ascorbinezuur x— Natrium-L-ascorbaat x
— Calcium-L-ascorbaat x
— Kalium-L-ascorbaat x— 6-Palmitoyl-L-ascorbinezuur xCategorie 2. Mineralen
CALCIUM
— Carbonaat x— Chloride x— Zouten van citroenzuur x— Gluconaat x
— Glycerofosfaat x
— Lactaat x— Zouten van orthofosforzuur x— Hydroxide x
— Oxide x
MAGNESIUM— Acetaat x— Carbonaat x
— Chloride x
— Zouten van citroenzuur x— Gluconaat x— Glycerofosfaat x— Zouten van orthofosforzuur x
— Lactaat x
— Hydroxide x— Oxide x— Sulfaat x
IJZER
— IJzer(II)carbonaat x— IJzer(II)citraat x— IJzer(III)ammoniumcitraat x— IJzer(II)gluconaat x
— IJzer(II)fumaraat x
— Natriumijzer(III)difosfaat x— IJzer(II)lactaat x— IJzer(II)sulfaat x
— IJzer(III)difosfaat (ijzer(III)purofosfaat) x
— IJzer(III)saccharaat x— Elementair ijzer (carbonyl + elektrolytisch + waterstof
gereduceerd)x
KOPER
— Koper(II)carbonaat x2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 6
▼B
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
— Koper(II)citraat x
— Koper(II)gluconaat x
— Koper(II)sulfaat x— Koper-lysine-complex xJOOD
— Kaliumjodide x
— Kaliumjodaat x— Natriumjodide x— Natriumjodaat x
ZINK
— Acetaat x— Chloride x
— Citraat x
— Gluconaat x— Lactaat x— Oxide x
— Carbonaat x
— Sulfaat xMANGAAN— Carbonaat x
— Chloride x
— Citraat x— Gluconaat x
— Glycerofosfaat x
— Sulfaat xNATRIUM— Bicarbonaat x
— Carbonaat x
— Chloride x— Citraat x
— Gluconaat x
— Lactaat x— Hydroxide x— Zouten van orthofosforzuur x
KALIUM
— Bicarbonaat x— Carbonaat x— Chloride x
— Citraat x
— Gluconaat x— Glycerofosfaat x
— Lactaat x
— Hydroxide x— Zouten van orthofosforzuur xSELEEN
— Natriumselenaat x
— Natriumwaterstofseleniet x2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 7
▼B
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
— Natriumseleniet x
CHROOM(III) en hexahydraten daarvan
— Chloride x
— Sulfaat x
MOLYBDEEN(VI)
— Ammoniummolybdaat x
— Natriummolybdaat x
FLUOR
— Kaliumfluoride x
— Natriumfluoride x
Categorie 3: Aminozuren
— L-alanine x
— L-arginine x
— L-asparaginezuur x
— L-citrulline x
— L-cysteïne x
— L-cystine x— L-histidine x
— L-glutaminezuur x— L-glutamine x
— Glycine x
— L-isoleucine x
— L-leucine x
— L-lysine x
— L-lysineacetaat x
— L-methionine x
— L-ornithine x
— L-fenylalanine x
— L-proline x
— L-treonine x
— L-tryptofaan x
— L-tyrosine x
— L-valine x
Van de aminozuren mogen, voorzover van toepas-
sing, ook de natrium-, kalium-, calcium- en
magnesiumzouten en de hydrochloriden worden
gebruikt
Categorie 4: Carnitine en taurine
— L-carnitine x
— L-carnitinehydrochloride x
— Taurine x
Categorie 5: Nucleotiden
— Adenosine-5'-monofosfaat (AMP) x
— Natriumzouten van AMP x— Cytidine-5'-monofosfaat (CMP) x
— Natriumzouten van CMP x
— Guanosine-5'-monofosfaat (GMP) x2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 8
▼C1
▼B
▼B
StofGebruiksvoorwaarden
Alle LBV LSMD
— Natriumzouten van GMP x
— Inosine-5'-monofosfaat (IMP) x
— Natriumzouten van IMP x
— Uridine-5'-monofosfaat (UMP) x
— Natriumzouten van UMP x
Categorie 6: Choline en inositol
— Choline x
— Cholinechloride x
— Cholinebitartraat x
— Cholinecitraat x
— Inositol x2001L0015 — NL — 14.03.2001 — 000.001 — 9