1985L0432 — NL — 31.07.2001 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJNVANDERAAD
van16september1985
inzake de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde
werkzaamhedenopfarmaceutisch gebied
(85/432/EEG)
(PB L 253 van 24.9.1985, blz. 34)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 2001/19/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 mei
2001 L 206 1 31.7.2001
▼B
RICHTLIJNVANDERAAD
van16september1985
inzake de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch
gebied
(85/432/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdragtot oprichtingvan de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 49 en 57,
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
Gezien het advies van het Europese Parlement(2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),
Overwegende dat personen die houder zijn van een diploma, certificaat
of andere titel op het terrein van de farmacie uit dien hoofde
gespecialiseerd zijn op het gebied van de geneesmiddelen en in beginselin alle Lid-Staten toegang dienen te hebben tot een minimumgamma vanwerkzaamheden op dit gebied; dat deze richtlijn met de vaststelling vandit minimumgamma enerzijds niet ten gevolge heeft dat de in de Lid-
Staten voor apothekers toegankelijke werkzaamheden, met name met
betrekkingtot medisch biolog ische analyses, worden beperkt nochanderzijds ten gunste van deze beroepsbeoefenaren een monopolieschept, waarvan de invoeringuitsluitend onder de bevoeg dheid van deLid-Staten blijft vallen;
Overwegende voorts dat deze richtlijn niet de coördinatie van alle
voorwaarden voor de toegang tot en de uitoefening van de werkzaam-
heden op farmaceutisch gebied verzekert; dat met name de geografische
spreidingvan de apotheken en het monopolie van de g eneesmiddelen-verstrekkingonder de bevoeg dheid van de Lid-Staten blijven vallen;
Overwegende dat de verregaande vergelijkbaarheid van de opleidingen
in de Lid-Staten het mogelijk maakt om, ter verwezenlijking van deonderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels op
het terrein van de farmacie, zoals deze wordt voorgeschreven in
Richtlijn 85/433/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake deonderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels ophet terrein van de farmacie, tevens houdende maatregelen totvergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het rechtvan vestiging voor bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied(
4)
de coördinatie op dit gebied te beperken tot de eis van inachtneming van
minimumnormen, waarbij de Lid-Staten voor het overige wordenvrijgelaten in de organisatie van hun onderwijs;
Overwegende dat deze richtlijn de Lid-Staten niet belet aanvullende
opleidingseisen te stellen voor de toegang tot werkzaamheden welke niettot het gecoördineerde minimumgamma van werkzaamheden behoren;
dat uit dien hoofde de Lid-Staat van ontvangst, die dergelijke eisen stelt,
deze ook kan stellen aan de onderdanen van Lid-Staten die houder zijnvan een van de in artikel 4 van Richtlijn 85/433/EEG bedoeldediploma's;
Overwegende dat de met deze richtlijn beoogde coördinatie betrekking
heeft op de beroepskwalificaties; dat op dit punt in de meeste Lid-Statenthans geen onderscheid bestaat tussen beroepsbeoefenaren in loondienst
en zelfstandige beroepsbeoefenaren; dat daarom de toepassing van deze
richtlijn moet worden uitgebreid tot de beroepsbeoefenaren in loon-dienst;1985L0432 — NL — 31.07.2001 — 001.001 — 2
(1) PB nr. C 35 van 18. 2. 1981, blz. 3.
(2) PB nr. C 277 van 17. 10. 1983, blz. 160.
(3) PB nr. C 230 van 10. 9. 1981, blz. 10.
(4) Zie blz. 37 van dit Publikatieblad.
▼B
Overwegende dat er zich in de Lid-Staten aanvullende opleidingen
ontwikkelen die betrekking hebben op sommige gebieden van defarmacie en die bestemd zijn om bepaalde gedeelten van de bij de
apothekersopleidingverworven kennis te verdiepen; dat het dan ook met
het oogop de onderling e erkenningvan de diploma's, certificaten enandere titels van de apotheker-specialist en ten einde alle beroeps-beoefenaars die onderdaan zijn van een Lid-Staat binnen deGemeenschap in zekere mate op voet van gelijkheid te plaatsen, nodig
is een bepaalde coördinatie van de opleidingseisen van de apotheker-
specialist tot stand te brengen wanneer er specialistenopleidingenbestaan die meer Lid-Staten gemeen hebben en die, zonder dat zij eenvoorwaarde zijn voor toegang tot de werkzaamheden die deel uitmakenvan het gecoördineerde minimumgamma van werkzaamheden, eenvoorwaarde kunnen vormen voor het dragen van een titel van specialist;
dat een dergelijke coördinatie in dit stadium niet mogelijk blijkt, doch
samen met de desbetreffende onderlinge erkenning een doel vormt datzo spoedigmog elijk moet worden bereikt,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de houders van een diploma,
certificaat of andere universitaire titel of titel van een niveau dat als
gelijkwaardig wordt erkend op het terrein van de farmacie, die voldoenaan de in artikel 2 gestelde voorwaarden, ten minste gerechtigd zijn totde toegang tot en de uitoefening van de in lid 2 genoemde werkzaam-heden, onder voorbehoud, in voorkomend geval, van de eis vanaanvullende beroepservaring.
2. De in lid 1 bedoelde werkzaamheden zijn:
— de bereidingvan g eneesmiddelen in hun farmaceutische vorm;
— de vervaardiging van en de controle op geneesmiddelen;
— de laboratoriumcontrole op geneesmiddelen;
— de opslag, bewaring en distributie van geneesmiddelen in het
groothandelsstadium;
— de bereidingvan, de controle op, de opslagen de distributie van
geneesmiddelen in voor het publiek toegankelijke apotheken;
— de bereidingvan, de controle op, de opslagen het verstrekken van
geneesmiddelen in ziekenhuizen;
— het verschaffen van voorlichtingen advies omtrent g eneesmiddelen.
3. Wanneer er in een Lid-Staat op het tijdstip van de aannemingvan
de onderhavige richtlijn een vergelijkend onderzoek op de grondslag vaneen examen bestaat dat ten doel heeft onder de in lid 1 bedoelde houdersvan diploma's, certificaten of titels de kandidaten te selecteren die zullenworden aangewezen als houders van de nieuwe apotheken tot oprichting
waarvan werd besloten in het kader van een nationaal systeem voor
geografische spreiding, kan deze Lid-Staat, in afwijking van lid 1, ditvergelijkend onderzoek handhaven en verplicht stellen voor onderdanenvan de Lid-Staten die de in artikel 2, lid 1, en in artikel 6 van Richtlijn85/433/EEG bedoelde diploma's, certificaten en andere titels op het
terrein van de farmacie bezitten.
Artikel 2
De Lid-Staten stellen voor de afgifte van de in artikel 1 bedoelde
diploma's, certificaten en andere titels de volgende minimumvoor-
waarden:
1. De opleidingwaarmee het diploma, het certificaat of de andere titel
wordt verkregen waarborgt:
a) voldoende kennis van geneesmiddelen en de voor de vervaardi-
ging van geneesmiddelen gebruikte substanties;
b) voldoende kennis van de farmaceutische technologie en van de
natuurkundige, scheikundige, biologische en microbiologischecontrole op geneesmiddelen;1985L0432 — NL — 31.07.2001 — 001.001 — 3
▼B
c) voldoende kennis van het metabolisme en van de uitwerkingvan
geneesmiddelen, alsook van de werking van toxische stoffen envan het gebruik van geneesmiddelen;
d) voldoende kennis om wetenschappelijke gegevens betreffende
geneesmiddelen te kunnen beoordelen en op grond daarvan
passende inlichtingen te kunnen verstrekken;
e) voldoende kennis van de wettelijke en andere vereisten voor wat
betreft de uitoefeningvan de werkzaamheden van apotheker.
2. Voor de toelatingtot deze opleidingwordt het bezit vereist van een
diploma of certificaat dat in een Lid-Staat voor de desbetreffende
studie toegang geeft tot inrichtingen van universitair onderwijs of
instellingen van een als gelijkwaardig erkend niveau.
3. Het diploma, het certificaat of de andere titel vormt de bekroningvan
een opleidingvan ten minste vijf jaar, die:
— ten minste vier jaar full-time theoretisch en praktisch onderwijs
omvat aan een universiteit, een instellingvoor hog er onderwijs
van een als gelijkwaardig erkend niveau of onder toezicht van eenuniversiteit,
— een stage van ten minste zes maanden omvat in een voor het
publiek toegankelijke apotheek of in een ziekenhuis ondertoezicht van de farmaceutische dienst van dat ziekenhuis.
4. In afwijkingvan punt 3:
a) wordt indien bij de aannemingvan deze richtlijn in een Lid-Staat
twee opleidingsmogelijkheden naast elkaar bestaan waarvan ééneen periode van vijf jaar en de tweede een periode van vier jaarbestrijkt, het diploma, het certificaat of de andere titel waarmee deopleidingscyclus van vier jaar wordt bekroond, geacht aan de inpunt 3 bedoelde voorwaarden inzake de opleidingsduur te
voldoen, mits de diploma's, certificaten of andere titels waarmee
beide opleidingen worden bekroond, door deze Staat als gelijk-waardigworden erkend;
b) kan een Lid-Staat, indien hij bij gebrek aan voldoende stage-
plaatsen in voor het publiek toegankelijke apotheken of inziekenhuizen in de nabijheid van de onderwijsinstellingen geenzes maanden stage kan waarborgen, gedurende een periode vanvijf jaar na het verstrijken van de in artikel 5 bepaalde termijn
voorschrijven dat ten hoogste de helft van deze stage betrekking
heeft op de werkzaamheden van apotheker in een ondernemingdiegeneesmiddelen bereidt.
5. De in punt 3 bedoelde opleidingomvat theoretisch en praktisch
onderwijs in ten minste de volgende vakken:
— biologie van planten en dieren,
— natuurkunde,— algemene en anorganische scheikunde,— organische scheikunde,— analytische scheikunde,— farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelen-
analyse,
— algemene en toegepaste (medische) biochemie,
— anatomie en fysiologie; medische terminologie,— microbiologie,— farmacologie en farmacotherapie,— farmaceutische technologie,— toxicologie,— farmacognosie,— wetgeving en, in voorkomend geval, beroepsethiek.
Bij de verdelingover theoretisch en praktisch onderwijs moet bij
ieder vak voldoende plaats worden ingeruimd voor de theorie opdathet onderwijs zijn universitair karakter behoudt.1985L0432 — NL — 31.07.2001 — 001.001 — 4
▼M1
6. Bij wijze van overgangsmaatregel en in afwijking van de leden 3 en
5, magItalië ten aanzien van personen die hun opleidingin defarmacie vóór 1 november 1993 zijn begonnen en vóór 1 november
2003 hebben afgerond, de toepassing handhaven van wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen die voorzagen in een opleiding welkeniet binnen de in artikel 5 gestelde termijn volledig in overeenstem-ming is gebracht met de in dit artikel opgenomen opleidingseisen.
Iedere ontvangende lidstaat is gerechtigd om van de houders van
diploma's, certificaten en andere titels in de farmacie die in Italië zijnafgegeven ter afsluiting van opleidingen die vóór 1 november 1993zijn begonnen en vóór 1 november 2003 zijn afgerond, te verlangendat hun diploma's, certificaten en andere titels vergezeld gaan van een
verklaringwaarin wordt bevestig d dat zij in de loop van de vijf jaar
voorafgaand aan de afgifte van de verklaring gedurende ten minstedrie achtereenvolgende jaren daadwerkelijk en op wettige wijze de inartikel 1, lid 2, bedoelde werkzaamheden hebben uitgeoefend,voorzover deze in Italië gereglementeerd zijn.
Artikel 3
Uiterlijk drie jaar na het verstrijken van de in artikel 5 bepaalde termijn
dient de Commissie bij de Raad passende voorstellen in betreffende despecialisaties op het gebied van de farmacie, met name op het gebiedvan de ziekenhuisfarmacie. De Raad bestudeert deze voorstellen binneneen termijn van een jaar.
Artikel 4
Deze richtlijn is eveneens van toepassingop de onderdanen van de Lid-
Staten die overeenkomstigVerordening(EEG) nr. 1612/68 van de Raad
van 15 oktober 1968 betreffende het vrije verkeer van werknemers
binnen de Gemeenschap(
1) een van de in artikel 1 van Richtlijn 85/433/
EEG bedoelde werkzaamheden in loondienst uitoefenen of zullenuitoefenen.
Artikel 5
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om vóór 1 oktober
1987 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvanonverwijld in kennis.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle
belangrijke bepalingen van nationaal recht die zij op het onder deze
richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 6
Wanneer zich bij de toepassingvan deze richtlijn op bepaalde terreinen
ernstige moeilijkheden mochten voordoen voor een Lid-Staat, onder-zoekt de Commissie deze moeilijkheden samen met die Staat en wint zijhet advies in van het bij Besluit 75/320/EEG(
2) opgerichte Genees-
middelencomité.
In voorkomend geval legt de Commissie passende voorstellen aan de
Raad voor.
Artikel 7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1985L0432 — NL — 31.07.2001 — 001.001 — 5
(1) PB nr. L 257 van 19. 10. 1968, blz. 2.
(2) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 23.▼B