Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de  
inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn 
authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document  
►B UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 844/2012 VAN DE COMMISSIE  
van 18 september 2012  
tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor 
werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en 
de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen  
(Voor de EER relevante tekst)  
(PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26)  
Gewĳzigd bĳ: 
Publicatieblad  
nr. blz.  datum  
►M1 Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1659 van de Commissie van 
7 november 2018  L 278  3  8.11.2018  
►M2 Uitvoeringsverordening (EU) 2019/724 van de Commissie van 10 mei 
2019  L 124  32  13.5.2019  
►M3 Uitvoeringsverordening (EU) 2020/103 van de Commissie van 
17 januari 2020  L 19  1  24.1.2020  02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 1
02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 2  
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 844/2012 VAN DE 
COMMISSIE  
van 18 september 2012  
tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de 
verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in 
Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en 
de Raad betreffende het op de markt brengen van 
gewasbeschermingsmiddelen  
(Voor de EER relevante tekst)  
HOOFDSTUK 1  
ONTVANKELIJKHEID  
AFDELING 1  
Aanvraag om verlenging  
Artikel 1  
Indiening van de aanvraag  
1. ►M2 Onverminderd de vierde alinea wordt een aanvraag om 
verlenging van een goedkeuring van een werkzame stof uiterlijk drie 
jaar vóór het verstrijken van de goedkeuring door een producent van de 
werkzame stof ingediend bij de lidstaat-rapporteur zoals vermeld in de 
tweede kolom van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 
nr. 686/2012 van de Commissie (  1 ), en de lidstaat-corapporteur zoals 
vermeld in de derde kolom van die bijlage, ofwel bij elke lidstaat van 
een groep lidstaten die gezamenlijk als lidstaat-rapporteur optreden, 
zoals vermeld in de vierde kolom van die bijlage. ◄ 
Bij de indiening van een aanvraag kan de aanvrager overeenkomstig 
artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken bepaalde 
delen van de informatie vertrouwelijk te behandelen. In dat geval dient 
de aanvrager deze delen van de aanvraag fysiek gescheiden in met een 
opgave van de redenen voor het verzoek om die delen vertrouwelijk te 
behandelen.  
Tegelijkertijd dient de aanvrager verzoeken om gegevensbescherming in 
overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.  
▼M2 
Als een groep lidstaten gezamenlijk de taak van lidstaat-rapporteur op 
zich neemt zoals vermeld in de vierde kolom van de bijlage bij Uitvoe ­
ringsverordening (EU) nr. 686/2012, wordt geen lidstaat-corapporteur 
aangewezen. Alle verwijzingen naar „de lidstaat-rapporteur” in deze 
verordening worden dan beschouwd als verwijzingen naar „de groep 
lidstaten die gezamenlijk als lidstaat-rapporteur optreden”.  
Vóór het verstrijken van de termijn voor het indienen van de aanvraag 
bereiken de lidstaten die gezamenlijk als lidstaat-rapporteur optreden, 
overeenstemming over de verdeling van alle taken en de werklast.  
De lidstaten die deel uitmaken van de groep lidstaten die gezamenlijk 
als lidstaat-rapporteur optreden, pogen tijdens de beoordeling tot een 
consensus te komen.  ▼B 
( 1 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 686/2012 van de Commissie van 26 juli 
2012 waarbij de beoordeling van werkzame stoffen in het kader van de ver ­
lengingsprocedure aan de lidstaten wordt toevertrouwd (PB L 200 van 
27.7.2012, blz. 5).
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 3  
2. De aanvrager zendt een kopie van de aanvraag naar de Commis ­
sie, de andere lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveilig ­
heid, hierna „de Autoriteit” genoemd, inclusief de informatie over die 
delen van de aanvraag waarvoor een verzoek als bedoeld in lid 1 is 
ingediend om deze vertrouwelijk te behandelen.  
3. Een vereniging van producenten die door de producenten met het 
oog op de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een 
gezamenlijke aanvraag indienen.  
Artikel 2  
Vorm en inhoud van de aanvraag  
1. De aanvraag wordt ingediend in de in de bijlage vastgestelde 
vorm.  
2. De aanvraag bevat een lijst van de nieuwe informatie die de aan ­
vrager voornemens is in te dienen. Daaruit moet blijken dat deze in ­
formatie noodzakelijk is overeenkomstig artikel 15, lid 2, eerste alinea, 
van Verordening (EG) nr. 1107/2009.  
De aanvraag bevat een afzonderlijke lijst van nieuwe, op gewervelde 
dieren betrekking hebbende studies die de aanvrager voornemens is in te 
dienen.  
Artikel 3  
Controle van de aanvraag  
1. Wanneer de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste 
alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde 
elementen bevat, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de lidstaat- 
corapporteur, de Commissie en de Autoriteit binnen één maand na de 
datum van ontvangst van de aanvraag in kennis van de datum van 
ontvangst van de aanvraag en het feit dat de aanvraag uiterlijk op de 
in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en alle 
in artikel 2 bedoelde elementen bevat.  
De lidstaat-rapporteur beoordeelt het verzoek om vertrouwelijkheid. In ­
dien om toegang tot informatie wordt verzocht, besluit de lidstaat-rap ­
porteur welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.  
2. Wanneer de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste 
alinea, vastgestelde datum is ingediend maar één of meer van de in 
artikel 2 bedoelde elementen ontbreken, stelt de lidstaat-rapporteur bin ­
nen één maand na de datum van ontvangst van de aanvraag de aan ­
vrager in kennis van de ontbrekende elementen en stelt hij een termijn 
van 14 dagen vast voor de indiening van die elementen bij de lidstaat- 
rapporteur en de lidstaat-corapporteur.  
Wanneer na het verstrijken van die termijn de aanvraag alle in artikel 2 
bedoelde elementen bevat, past de lidstaat-rapporteur onverwijld het 
bepaalde in lid 1 toe.  
3. Wanneer de aanvraag niet uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste 
alinea, vastgestelde datum is ingediend of wanneer na het verstrijken 
van de termijn voor de indiening van de ontbrekende elementen over ­
eenkomstig lid 2 de aanvraag nog niet alle in artikel 2 bedoelde ele ­
menten bevat, stelt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de lidstaat-co ­
rapporteur, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit onver ­
wijld in kennis van het feit dat de aanvraag niet-ontvankelijk is en van 
de redenen daarvoor.  ▼B
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 4  
4. Binnen 14 dagen na de datum van ontvangst van de kennisgeving 
dat de aanvraag uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vast ­
gestelde datum is ingediend en alle in artikel 2 bedoelde elementen 
bevat, dient de aanvrager bij de Autoriteit een kopie van de aanvraag 
in, inclusief de informatie over de delen van de aanvraag waarvoor door 
de aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend 
en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 
1107/2009.  
Tegelijkertijd zendt de aanvrager een kopie van de aanvraag naar de 
Autoriteit, met uitzondering van alle informatie waarvoor door de aan ­
vrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en ge ­
rechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 
1107/2009.  
5. Wanneer uiterlijk op de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vast ­
gestelde datum twee of meer aanvragen voor dezelfde werkzame stof 
afzonderlijk zijn ingediend en elk van deze aanvragen alle in artikel 2 
bedoelde elementen bevat, deelt de lidstaat-rapporteur de contactgege ­
vens van elke aanvrager aan de andere aanvrager(s) mee.  
6. De Commissie maakt voor elke werkzame stof de namen en adres ­
sen van de aanvragers bekend wier aanvragen uiterlijk op de in artikel 1, 
lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum zijn ingediend en alle in artikel 2 
bedoelde elementen bevatten.  
Artikel 4  
Contacten vóór de indiening van aanvullende dossiers  
De aanvrager kan een verzoek indienen om een vergadering te houden 
met de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur om de aanvraag te 
bespreken.  
Als daarom wordt verzocht, vinden dergelijke contacten plaats vóór de 
indiening van de aanvullende dossiers, als vastgesteld in artikel 6.  
Artikel 5  
Toegang tot de aanvraag  
Bij ontvangst van de aanvraag als bedoeld in artikel 3, lid 4, maakt de 
Autoriteit de aanvraag, met uitzondering van alle informatie waarvoor 
door de aanvrager een verzoek om een vertrouwelijke behandeling is 
ingediend en gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verorde ­
ning (EG) nr. 1107/2009 onverwijld toegankelijk voor het publiek, ten ­
zij met de openbaarmaking ervan een openbaar belang van hogere orde 
is gediend.  
AFDELING 2  
Aanvullende dossiers  
Artikel 6  
Indiening van aanvullende dossiers  
1. Wanneer de lidstaat-rapporteur de aanvrager overeenkomstig arti ­
kel 3, lid 1, ervan in kennis heeft gesteld dat zijn aanvraag uiterlijk op 
de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, vastgestelde datum is ingediend en 
alle in artikel 2 bedoelde elementen bevat, dient de aanvrager de aan ­
vullende dossiers in bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, 
de Commissie en de Autoriteit.  ▼B
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 5  
2. De inhoud van het aanvullende beknopte dossier en het aanvul ­
lende volledige dossier moet voldoen aan artikel 7.  
▼M3 
3. De aanvullende dossiers worden uiterlijk 33 maanden vóór het 
verstrijken van de goedkeuring ingediend.  
▼B 
4. Wanneer meer dan één aanvrager om verlenging van de goedkeu ­
ring van dezelfde werkzame stof verzoekt, nemen die aanvragers alle 
redelijke stappen om hun dossiers gezamenlijk in te dienen.  
Wanneer de dossiers niet gezamenlijk door alle betrokken aanvragers 
worden ingediend, worden de redenen daarvoor in de dossiers opge ­
geven.  
5. Bij het indienen van de aanvullende dossiers kan de aanvrager 
overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 ver ­
zoeken om bepaalde informatie, inclusief bepaalde delen van het dos ­
sier, vertrouwelijk te behandelen en houdt hij die informatie fysiek 
gescheiden van de overige informatie.  
Artikel 7  
Inhoud van de aanvullende dossiers  
1. Het aanvullende beknopte dossier omvat:  
a) een kopie van de aanvraag;  
b) wanneer één of meer andere aanvragers zich bij de aanvrager aan ­
sluiten of wanneer de aanvrager wordt vervangen door één of meer 
andere aanvragers, de naam en het adres van die aanvrager of die 
aanvragers en, indien van toepassing, de naam van de vereniging 
van producenten, als bedoeld in artikel 1, lid 3;  
c) informatie over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van 
minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat 
op een veel geteeld gewas in elke zone, waaruit blijkt dat aan de 
goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 
1107/2009 wordt voldaan; wanneer de ingediende informatie niet 
alle zones bestrijkt of geen betrekking heeft op een veel voor ­
komende teelt, wordt een rechtvaardiging verstrekt;  
d) gegevens en risicobeoordelingen die geen deel uitmaken van het 
goedkeuringsdossier of de latere verlengingsdossiers en die nood ­
zakelijk zijn:  
i) om de veranderingen in de wettelijke vereisten te weerspiegelen, 
die zich sinds de goedkeuring of de laatste verlenging van de 
goedkeuring van de betrokken werkzame stof hebben voor ­
gedaan;  
ii) om de veranderingen in de wetenschappelijke en technische 
kennis te weerspiegelen, die zich sinds de goedkeuring of de 
laatste verlenging van de goedkeuring van de betrokken werk ­
zame stof hebben voorgedaan;  
iii) om de veranderingen in de representatieve gebruiksdoeleinden 
te weerspiegelen, of  
iv) omdat de aanvraag een gewijzigde verlenging betreft;  ▼B
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 6  
e) voor elk punt van de gegevensvereisten voor de werkzame stof, als 
vastgesteld in een verordening tot vaststelling van de gegevensver ­
eisten voor werkzame stoffen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 
1107/2009, waarvoor overeenkomstig punt d) nieuwe gegevens 
noodzakelijk zijn, de samenvattingen en resultaten van tests en stu ­
dies, de naam van de eigenaar daarvan en van de persoon of instel ­
ling die deze heeft uitgevoerd en de reden waarom elke test of 
studie nodig is;  
f) voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbescher ­
mingsmiddel, als vastgesteld in een verordening tot vaststelling 
van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen uit 
hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarvoor overeen ­
komstig punt d) nieuwe gegevens noodzakelijk zijn, de samenvat ­
tingen en resultaten van tests en studies, de naam van eigenaar 
daarvan en van de persoon of instelling die de tests en studies heeft 
uitgevoerd, voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die re ­
presentatief zijn voor de ondersteunde gebruiksdoeleinden, en de 
reden waarom elke test of studie nodig is;  
g) indien van toepassing, de documenten als bedoeld in artikel 4, lid 7, 
van Verordening (EG) nr. 1107/2009;  
h) voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, 
een beschrijving van de genomen stappen om dierproeven op ge ­
wervelde dieren te vermijden;  
i) indien van toepassing, een kopie van een aanvraag voor maximum ­
residugehalten, als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 
396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (  1 ); 
▼M3 
j) een indelingsvoorstel, als het nodig wordt geacht dat de stof wordt 
ingedeeld of heringedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 
1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (  2 ); 
▼B 
k) een beoordeling van alle ingediende informatie;  
l) een controlelijst waaruit blijkt dat de in lid 3 bedoelde aanvullende 
dossiers volledig zijn voor de gebruiksdoeleinden waarvoor een 
aanvraag wordt ingediend, onder vermelding van de gegevens die 
nieuw zijn;  
m) de samenvattingen en resultaten van collegiaal getoetste weten ­
schappelijke open literatuur, als bedoeld in artikel 8, lid 5, van 
Verordening (EG) nr. 1107/2009.  
2. De in lid 1, onder c), bedoelde gebruiksdoeleinden omvatten, 
indien van toepassing, de voor de goedkeuring of latere verlengingen 
geëvalueerde gebruiksdoeleinden. Ten minste één in lid 1, onder c), 
bedoeld gewasbeschermingsmiddel mag geen andere werkzame stof be ­
vatten, wanneer een dergelijk middel voor een representatieve toepas ­
sing bestaat.  
3. Het aanvullende volledige dossier bevat de volledige tekst van elk 
test- en studieverslag, als bedoeld in lid 1, onder e), f) en m).  ▼B 
( 1 ) PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1. 
( 2 ) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 
16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van 
stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 
67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 
1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.).
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 7  
Het mag geen verslagen bevatten van tests of studies waarbij de werk ­
zame stof of het gewasbeschermingsmiddel dat die stof bevat opzettelijk 
aan mensen wordt toegediend.  
Artikel 8  
Ontvankelijkheid van de aanvraag  
1. Wanneer de aanvullende dossiers uiterlijk op de in artikel 6, lid 3, 
vastgestelde datum zijn ingediend en alle in artikel 7 bedoelde elemen ­
ten bevatten, stelt de lidstaat-rapporteur binnen een termijn van één 
maand de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Au ­
toriteit in kennis van de datum van ontvangst van de aanvullende dos ­
siers en van de ontvankelijkheid van de aanvraag.  
De lidstaat-rapporteur beoordeelt eventuele verzoeken om vertrouwelijk ­
heid. Indien om toegang tot informatie wordt verzocht, besluit de lid ­
staat-rapporteur welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.  
2. Wanneer de aanvullende dossiers uiterlijk op de in artikel 6, lid 3, 
vastgestelde datum zijn ingediend maar één of meer van de in artikel 7 
bedoelde elementen ontbreken, stelt de lidstaat-rapporteur binnen een 
termijn van één maand na de datum van ontvangst van de aanvullende 
dossiers de aanvrager in kennis van de ontbrekende elementen en stelt 
hij een termijn van 14 dagen vast voor de indiening van die elementen 
bij de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur.  
Wanneer na het verstrijken van die termijn de aanvullende dossiers alle 
in artikel 7 bedoelde elementen bevatten, past de lidstaat-rapporteur 
onverwijld het bepaalde in lid 1 toe.  
3. Na ontvangst van de kennisgeving dat de aanvraag ontvankelijk is, 
zendt de aanvrager de aanvullende dossiers onmiddellijk naar de andere 
lidstaten, de Commissie en de Autoriteit, inclusief de informatie over de 
delen van het dossier waarvoor door de aanvrager een verzoek om 
vertrouwelijke behandeling is ingediend en gerechtvaardigd overeen ­
komstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.  
Tegelijkertijd zendt de aanvrager de aanvullende beknopte dossiers naar 
de Autoriteit, met uitzondering van alle informatie waarvoor door de 
aanvrager een verzoek om vertrouwelijke behandeling is ingediend en 
gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 
1107/2009.  
4. De Autoriteit maakt de aanvullende beknopte dossiers onverwijld 
toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waar ­
voor door de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening 
(EG) nr. 1107/2009 een verzoek om een vertrouwelijke behandeling 
is ingediend en gerechtvaardigd, tenzij met de openbaarmaking ervan 
een openbaar belang van hogere orde is gediend.  
5. Op verzoek van de Autoriteit of een lidstaat stelt de aanvrager de 
voor de goedkeuring en latere verlengingen van de goedkeuring in ­
gediende dossiers ter beschikking, wanneer hij toegang daartoe heeft.  
6. Wanneer de aanvullende dossiers niet uiterlijk op de in artikel 6, 
lid 3, vastgestelde datum zijn ingediend of wanneer aan het einde van 
de termijn voor de indiening van de ontbrekende elementen overeen ­
komstig lid 2 van dit artikel de aanvullende dossiers nog niet alle in 
artikel 7 bedoelde elementen bevatten, stelt de lidstaat-rapporteur de 
aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidstaten 
en de Autoriteit onverwijld in kennis van het feit dat de aanvraag niet- 
ontvankelijk is en van de redenen daarvoor.  ▼B
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 8  
Artikel 9  
Vervanging van de aanvrager  
Een aanvrager kan worden vervangen door een andere producent ten 
aanzien van al zijn rechten en verplichtingen uit hoofde van deze ver ­
ordening door de lidstaat-rapporteur hiervan in kennis te stellen door 
middel van een gezamenlijke verklaring van de aanvrager en de andere 
producent. In dat geval stellen de aanvrager en de andere producent 
tegelijkertijd de lidstaat-corapporteur, de Commissie, de andere lidsta ­
ten, de Autoriteit en andere aanvragers die een aanvraag voor dezelfde 
werkzame stof hebben ingediend, in kennis van de vervanging.  
Artikel 10  
Vaststelling van de verordening tot niet-verlenging  
De Commissie stelt een verordening tot niet-verlenging van de goed ­
keuring van een werkzame stof overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder 
b), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vast, wanneer alle voor die 
werkzame stof ingediende aanvragen niet-ontvankelijk zijn overeenkom ­
stig artikel 3, lid 3, van deze verordening of artikel 8, lid 6, van deze 
verordening.  
HOOFDSTUK 2  
BEOORDELING  
Artikel 11  
Beoordeling door de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur  
1. Wanneer de aanvraag ontvankelijk is overeenkomstig artikel 8, lid 
1, stelt de lidstaat-rapporteur, na raadpleging van de lidstaat-corappor ­
teur, uiterlijk  ►M3 13 maanden ◄ na de in artikel 6, lid 3, bedoelde 
datum, een verslag op en dient dit met kopie aan de Autoriteit in bij de 
Commissie. In dit verslag wordt beoordeeld of de werkzame stof naar 
verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria, vastgesteld in 
artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, hierna het „ontwerp 
van het beoordelingsverslag over de verlenging” genoemd.  
2. Het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging bevat 
ook het volgende:  
a) een aanbeveling over de verlenging van de goedkeuring;  
b) een aanbeveling over de vraag of de stof als een stof met een laag 
risico moet worden beschouwd;  
c) een aanbeveling over de vraag of de stof in aanmerking komt om te 
worden vervangen;  
d) indien van toepassing, een voorstel tot vaststelling van maximumre ­
sidugehalten;  
▼M3 
e) een suggestie voor de indeling, of indien van toepassing de beves ­
tiging ervan, of de herindeling van de werkzame stof overeenkomstig 
de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008, zoals gespecificeerd 
in, en in overeenstemming met, het dossier dat op grond van lid 9 
moet worden ingediend;  ▼B
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 9  
f) een conclusie over welke in de aanvullende dossiers opgenomen 
nieuwe studies relevant voor de beoordeling zijn;  
g) een aanbeveling over de delen van het verslag waarover een raad ­
pleging van deskundigen moet worden georganiseerd overeenkom ­
stig artikel 13, lid 1;  
▼M2 
h) de punten waarover de lidstaat-corapporteur het niet met de beoor ­
deling van de lidstaat-rapporteur eens was, indien van toepassing, of, 
in voorkomend geval, de punten waarover de lidstaten die deel uit ­
maken van een groep lidstaten die gezamenlijk als lidstaat-rapporteur 
optreden, het niet met elkaar eens waren.  
▼B 
3. De lidstaat-rapporteur maakt in het licht van de huidige weten ­
schappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en 
transparante beoordeling. Daarbij wordt rekening gehouden met de aan ­
vullende dossiers en, zo mogelijk, de voor de goedkeuring en de latere 
verlengingen van de goedkeuring ingediende dossiers.  
4. De lidstaat-rapporteur stelt eerst vast of aan de in de punten 3.6.2, 
3.6.3, 3.6.4 en 3.7 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 
vastgestelde goedkeuringscriteria wordt voldaan.  
Wanneer niet aan deze criteria wordt voldaan, wordt het ontwerp van 
het beoordelingsverslag over de verlenging tot die delen van de beoor ­
deling beperkt, tenzij artikel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 
1107/2009 van toepassing is.  
5. Indien de lidstaat-rapporteur nadere informatie verlangt, stelt hij 
een termijn vast waarbinnen de aanvrager die informatie moet verstrek ­
ken. Die termijn mag niet leiden tot een verlenging van de in lid 1 
vastgestelde termijn van  ►M3 13 maanden ◄. De aanvrager kan over ­
eenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoeken 
om deze informatie vertrouwelijk te behandelen.  
6. De lidstaat-rapporteur kan de Autoriteit raadplegen en verzoeken 
om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie van andere 
lidstaten. Die raadplegingen en verzoeken mogen niet leiden tot een 
verlenging van de in lid 1 vastgestelde termijn van  ►M3 13 
maanden ◄. 
7. Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de 
aanvrager wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die 
wordt verstrekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening 
daarvan overeenkomstig lid 5, eerste zin, tenzij die informatie is in ­
gediend overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 
1107/2009.  
8. Bij de indiening van het ontwerp van het beoordelingsverslag over 
de verlenging bij de Commissie verzoekt de lidstaat-rapporteur de aan ­
vrager om het aanvullende beknopte dossier in te dienen, dat is bij ­
gewerkt met de nadere informatie waarom de lidstaat-rapporteur over ­
eenkomstig lid 5 heeft verzocht of die overeenkomstig artikel 56 van 
Verordening (EG) nr. 1107/2009 bij de lidstaat-corapporteur, de Com ­
missie, de andere lidstaten en de Autoriteit is ingediend.  
De aanvrager kan overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 
1107/2009 verzoeken om deze informatie vertrouwelijk te behandelen. 
Die verzoeken worden bij de Autoriteit ingediend.  ▼B
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 10  
9. De lidstaat-rapporteur dient uiterlijk bij de indiening van het ont ­
werpbeoordelingsverslag over de verlenging op grond van artikel 37, lid 
1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en overeenkomstig de voor ­
schriften van het Agentschap een voorstel bij het Europees Agentschap 
voor chemische stoffen („het Agentschap”) in om advies in te winnen 
over een geharmoniseerde indeling van de werkzame stof voor ten 
minste de volgende gevarenklassen:  
— ontplofbare stoffen,  
— acute toxiciteit,  
— huidcorrosie/-irritatie,  
— ernstig oogletsel/oogirritatie,  
— sensibilisatie van de luchtwegen of de huid,  
— mutageniteit in geslachtscellen,  
— kankerverwekkendheid,  
— voortplantingstoxiciteit,  
— specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling,  
— specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling,  
— gevaar voor het aquatisch milieu.  
De lidstaat-rapporteur motiveert naar behoren zijn standpunt dat voor 
een of meer van deze gevarenklassen niet aan de indelingscriteria is 
voldaan.  
Indien het Agentschap reeds een voorstel voor indeling van een werk ­
zame stof heeft ontvangen en deze aan het beoordelen is, dient de 
lidstaat-rapporteur een aanvullend indelingsvoorstel in dat uitsluitend 
betrekking heeft op de hiervoor genoemde gevarenklassen die niet in 
het reeds ingediende voorstel zijn opgenomen, tenzij nieuwe, nog niet 
ingediende informatie over de hiervoor genoemde gevarenklassen be ­
schikbaar is.  
Voor de gevarenklassen waarover het op grond van artikel 76, lid 1, 
onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgericht Comité risico ­
beoordeling van het Agentschap reeds een advies heeft uitgebracht, en 
ongeacht of dit advies de basis vormde van een besluit betreffende een 
vermelding voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van een 
stof in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, volstaat het dat 
de lidstaat-rapporteur in zijn aanvraag voor het Agentschap naar beho ­
ren motiveert dat het bestaande advies of, wanneer het advies al de basis 
vormde van een besluit betreffende opname in bijlage VI, de bestaande 
indeling geldig blijft ten aanzien van de in de eerste alinea opgesomde 
gevarenklassen. Het Agentschap kan zijn standpunten over de indiening 
van de lidstaat-rapporteur kenbaar maken.  ▼M3
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 11  
Artikel 11 bis  
Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 
3.6.5 en 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij 
Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie (  1 ), met betrekking tot 
de overeenkomstig artikel 1 vóór 10 november 2018 ingediende aan ­
vragen waarvoor tegen die datum het ontwerp van het beoordelingsver ­
slag over de verlenging nog niet is ingediend, geeft de lidstaat-rappor ­
teur, wanneer de informatie in de aanvullende dossiers niet voldoende is 
voor de lidstaat-rapporteur om de beoordeling van de vraag of aan deze 
goedkeuringscriteria wordt voldaan en, in voorkomend geval, of toepas ­
sing van artikel 4, lid 7, gerechtvaardigd is, af te ronden, in het ontwerp 
van het beoordelingsverslag over de verlenging een gedetailleerd over ­
zicht van de nadere informatie die nodig is om de betrokken beoor ­
deling te verrichten.  
▼M3 
Artikel 11 ter  
Het Comité risicobeoordeling streeft ernaar het in artikel 37, lid 4, van 
Verordening (EG) nr. 1272/2008 bedoelde advies binnen 13 maanden 
na de in artikel 11, lid 9, bedoelde indiening aan te nemen.  
▼B 
Artikel 12  
Opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsverslag over de 
verlenging 
▼M3 
1. De EFSA onderzoekt of het van de lidstaat-rapporteur ontvangen 
ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging alle relevante informatie 
in het overeengekomen formaat bevat en doet dit verslag uiterlijk drie 
maanden na ontvangst ervan aan de aanvrager en de andere lidstaten 
toekomen.  
▼B 
2. De Autoriteit maakt het ontwerp van het beoordelingsverslag over 
de verlenging toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee 
weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 van Ver ­
ordening (EG) nr. 1107/2009 te verzoeken dat bepaalde delen van het 
ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging vertrouwelijk 
worden behandeld.  
3. De Autoriteit staat voor de indiening van schriftelijke opmerkin ­
gen een termijn van 60 dagen toe na de datum waarop het verslag 
toegankelijk is gemaakt voor het publiek. Deze opmerkingen worden 
meegedeeld aan de Autoriteit die deze opmerkingen, en haar eigen 
opmerkingen, verzamelt en aan de Commissie toezendt.  
4. De Autoriteit maakt de bijgewerkte aanvullende beknopte dossiers 
toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van de informatie waar ­
voor door de aanvrager overeenkomstig artikel 63 van Verordening 
(EG) nr. 1107/2009 een verzoek om een vertrouwelijke behandeling 
is ingediend en gerechtvaardigd, tenzij met de openbaarmaking ervan 
een openbaar belang van hogere orde is gediend.  ▼M1 
( 1 ) Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie van 19 april 2018 tot wijzi ­
ging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de 
vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoon ­
ontregelende eigenschappen (PB L 101 van 20.4.2018, blz. 33).
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 12  
Artikel 13  
Conclusie van de Autoriteit  
1. ►M3 Binnen vijf maanden na het verstrijken van de in artikel 12, 
lid 3, bedoelde termijn of, in voorkomend geval, binnen twee weken na 
de vaststelling van het in artikel 37, lid 4, van Verordening (EG) nr. 
1272/2008 bedoelde advies van het Comité risicobeoordeling, indien 
deze datum later is, stelt de EFSA een conclusie vast in het licht van 
de huidige wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van 
de richtsnoeren die op de datum van indiening van de aanvullende 
dossiers van toepassing zijn, en in het licht van het advies van het 
Comité risicobeoordeling over de vraag of de werkzame stof naar ver ­
wachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening 
(EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. ◄ De Autoriteit voert zo nodig over ­
leg met deskundigen, onder wie deskundigen van de lidstaat-rapporteur 
en de lidstaat-corapporteur. De Autoriteit deelt haar conclusie mee aan 
de aanvrager, de lidstaten en de Commissie.  
In afwijking van de eerste alinea kan de Commissie de Autoriteit on ­
middellijk nadat de in artikel 12, lid 3, bedoelde termijn is verstreken, 
ervan in kennis stellen dat een conclusie niet nodig is.  
2. Nadat de aanvrager twee weken heeft gekregen om overeenkom ­
stig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 te verzoeken dat 
bepaalde delen van de conclusie vertrouwelijk worden behandeld, maakt 
de Autoriteit haar conclusie toegankelijk voor het publiek, met uitzon ­
dering van informatie waarvoor de Autoriteit een vertrouwelijke behan ­
deling heeft verleend, tenzij met de openbaarmaking ervan een openbaar 
belang van hogere orde is gediend.  
3. Wanneer de Autoriteit vindt dat nadere informatie van de aan ­
vrager nodig is, stelt zij in overleg met de lidstaat-rapporteur een termijn 
van maximaal één maand vast waarbinnen de aanvrager die informatie 
aan de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit moet verstrekken. De 
lidstaat-rapporteur evalueert de ontvangen nadere informatie binnen 60 
dagen na ontvangst daarvan en zendt zijn evaluatie aan de Autoriteit.  
Wanneer de eerste alinea van toepassing is, wordt de in lid 1 bedoelde 
termijn verlengd met de in de eerste alinea van dit lid bedoelde termij ­
nen. 
▼M1 
3 bis. Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, 
punten 3.6.5 en 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals ge ­
wijzigd bij Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie, met betrek ­
king tot de overeenkomstig artikel 1 vóór 10 november 2018 ingediende 
aanvragen waarvoor tegen die datum het ontwerp van het beoordelings ­
verslag over de verlenging al wel is ingediend, maar de conclusie van 
de Autoriteit nog niet is vastgesteld, verzoekt de Autoriteit, wanneer de 
informatie in het dossier niet voldoende is voor de Autoriteit om de 
beoordeling van de vraag of aan deze goedkeuringscriteria wordt vol ­
daan, af te ronden, in overleg met de lidstaten de aanvrager om de 
nadere informatie die bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, de 
Commissie en de Autoriteit moet worden ingediend in de vorm van een 
bijgewerkt aanvullend dossier dat de nadere informatie bevat. De Au ­
toriteit stelt in overleg met de lidstaat-rapporteur en de aanvrager een 
termijn vast voor de indiening van die informatie. Die termijn bedraagt 
ten minste drie, maar niet meer dan dertig maanden, en wordt gerecht ­
vaardigd ten aanzien van het soort informatie dat moet worden in ­
gediend.  ▼B
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 13  
Binnen deze door de Autoriteit vastgestelde termijn kan de aanvrager in 
voorkomend geval ook bewijsstukken indienen waaruit blijkt dat aan de 
voorwaarden voor de toepassing van de afwijking uit hoofde van arti ­
kel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.  
Wanneer de Autoriteit, in overleg met de lidstaten en zonder om nadere 
informatie te verzoeken, in staat is te concluderen dat aan de weten ­
schappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende ei ­
genschappen, zoals vastgesteld in bijlage II, punt 3.6.5 en/of punt 3.8.2, 
bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, is voldaan, stelt zij de aanvrager 
daarvan in kennis. Binnen drie maanden na kennisgeving door de Au ­
toriteit kan de aanvrager bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, 
de Commissie en de Autoriteit nadere informatie indienen om in te gaan 
op de goedkeuringscriteria van bijlage II, punt 3.6.5 en/of punt 3.8.2, bij 
Verordening (EG) nr. 1107/2009, en/of bewijsstukken waaruit blijkt dat 
aan de voorwaarden voor de toepassing van de afwijking uit hoofde van 
artikel 4, lid 7, van die verordening is voldaan.  
Indien de eerste of de derde alinea van toepassing is, wordt de in lid 1 
bedoelde termijn verlengd met de termijn voor de indiening van de 
nadere informatie.  
Wanneer overeenkomstig de eerste, tweede of derde alinea geen nadere 
informatie is ingediend binnen de termijn voor de indiening daarvan, 
stelt de Autoriteit de aanvrager, de lidstaat-rapporteur, de Commissie en 
de andere lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis en rondt zij de be ­
oordeling onverwijld af op basis van de beschikbare informatie.  
Wanneer overeenkomstig de eerste, tweede of derde alinea nadere in ­
formatie is ingediend binnen de termijn voor de indiening daarvan, 
evalueert de lidstaat-rapporteur de ontvangen nadere informatie en zendt 
hij zijn evaluatie aan de Autoriteit in de vorm van een herzien ontwerp 
van het beoordelingsverslag over de verlenging, binnen 90 dagen na de 
datum van ontvangst van die nadere informatie. De Autoriteit raadpleegt 
overeenkomstig artikel 12 alle lidstaten en de aanvrager over het her ­
ziene ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging. De Au ­
toriteit stelt de in lid 1 bedoelde conclusie binnen 120 dagen na de 
datum van ontvangst van het herziene ontwerp van het beoordelings ­
verslag over de verlenging vast aan de hand van de richtsnoeren voor de 
identificatie van hormoonontregelende stoffen die van toepassing zijn op 
de datum van de indiening van het bijgewerkte aanvullende dossier 
zoals bedoeld in de eerste alinea.  
▼B 
4. De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening 
(EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (  1 ) aange­
wezen EU-referentielaboratorium te raadplegen om te controleren of de 
door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de bepaling van 
de residuen toereikend is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, 
onder g), van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De aanvrager verstrekt 
op verzoek van het EU-referentielaboratorium monsters en analytische 
normen.  ▼M1 
( 1 ) PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1.
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 14  
5. Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de 
aanvrager wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die 
wordt verstrekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening 
daarvan overeenkomstig lid 3, eerste alinea, of overeenkomstig lid 3 bis, 
eerste of derde alinea, tenzij die informatie is ingediend overeenkomstig 
artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.  
▼M2 
Artikel 13 bis  
Vergoedingen en heffingen  
De lidstaten kunnen de betaling van vergoedingen en heffingen eisen 
overeenkomstig artikel 74 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 om de 
kosten van de werkzaamheden die zij binnen de werkingssfeer van deze 
verordening uitvoeren, terug te vorderen.  
Artikel 14  
Verlengingsverslag en verlengingsverordening  
1. De Commissie dient binnen zes maanden na de datum van ont ­
vangst van de conclusie van de Autoriteit of, ingeval er geen conclusie 
van de Autoriteit is, het verstrijken van de in artikel 12, lid 3, bedoelde 
termijn het verlengingsverslag en een ontwerpverordening bij het in 
artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité 
in. 
▼M3 
Bij het verlengingsverslag en de ontwerpverordening wordt rekening 
gehouden met het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging van 
de lidstaat-rapporteur, de in artikel 12, lid 3, van deze verordening 
bedoelde opmerkingen en, in voorkomend geval, de conclusie van de 
EFSA, alsook het eventuele advies van het Comité risicobeoordeling, 
zoals bedoeld in artikel 37, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1272/2008.  
▼B 
De aanvrager krijgt de mogelijkheid om binnen een termijn van 14 
dagen opmerkingen over het verlengingsverslag in te dienen.  
▼M1 
1 bis. Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, 
punten 3.6.5 en 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals ge ­
wijzigd bij Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie, met betrek ­
king tot aanvragen waarvoor de conclusie van de Autoriteit vóór 10 no ­
vember 2018 is vastgesteld, en waarvoor het in artikel 79, lid 1, van 
Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité tegen die datum nog 
niet heeft gestemd over een ontwerpverordening betreffende de verlen ­
ging of niet-verlenging van de goedkeuring van die werkzame stof, kan 
de Commissie oordelen dat nadere informatie nodig is om te beoordelen 
of aan deze goedkeuringscriteria is voldaan. In dergelijke gevallen ver ­
zoekt de Commissie de Autoriteit om de beschikbare informatie binnen 
een redelijke termijn opnieuw te beoordelen en stelt zij de aanvrager in 
kennis van dat verzoek.  
Wanneer zij uit hoofde van de eerste alinea een verzoek van de Com ­
missie heeft ontvangen, kan de Autoriteit, in overleg met de lidstaat- 
rapporteur, besluiten of nadere informatie vereist is en de aanvrager 
verzoeken die informatie bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, 
de Commissie en de Autoriteit in te dienen in de vorm van een bij ­
gewerkt aanvullend dossier dat de nadere informatie bevat. De Autoriteit  ▼M1
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 15  
stelt in overleg met de lidstaat-rapporteur en de aanvrager een termijn 
vast voor de indiening van die informatie. Die termijn bedraagt ten 
minste drie, maar niet meer dan dertig maanden, en wordt gerechtvaar ­
digd ten aanzien van het soort informatie dat moet worden ingediend.  
Binnen deze door de Autoriteit vastgestelde termijn kan de aanvrager in 
voorkomend geval ook bewijsstukken indienen waaruit blijkt dat aan de 
voorwaarden voor de toepassing van de afwijking uit hoofde van arti ­
kel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.  
Wanneer de Autoriteit, in overleg met de lidstaten en zonder om nadere 
informatie te verzoeken, in staat is te concluderen dat aan de weten ­
schappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende ei ­
genschappen, zoals vastgesteld in bijlage II, punt 3.6.5 en/of punt 3.8.2, 
bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, is voldaan, stelt zij de aanvrager 
daarvan in kennis. Binnen drie maanden na kennisgeving door de Au ­
toriteit kan de aanvrager bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, 
de Commissie en de Autoriteit nadere informatie indienen om in te gaan 
op de goedkeuringscriteria van bijlage II, punt 3.6.5 en/of punt 3.8.2, bij 
Verordening (EG) nr. 1107/2009, en/of bewijsstukken waaruit blijkt dat 
aan de voorwaarden voor de toepassing van de afwijking uit hoofde van 
artikel 4, lid 7, van die verordening is voldaan.  
Binnen 90 dagen na de datum van ontvangst van de nadere informatie 
evalueert de lidstaat-rapporteur de ontvangen informatie en zendt hij zijn 
evaluatie aan de Autoriteit in de vorm van een herzien ontwerp van het 
beoordelingsverslag over de verlenging. De Autoriteit raadpleegt over ­
eenkomstig artikel 12 alle lidstaten en de aanvrager over het herziene 
beoordelingsverslag over de verlenging.  
De Autoriteit stelt binnen 120 dagen na de datum van ontvangst van het 
herziene ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging een 
addendum bij de in lid 1 bedoelde conclusie vast aan de hand van de 
richtsnoeren voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen die 
van toepassing zijn op de datum van de indiening van het bijgewerkte 
aanvullende dossier zoals bedoeld in de tweede alinea.  
Wanneer overeenkomstig de tweede, derde of vierde alinea geen nadere 
informatie is ingediend binnen de termijn voor de indiening daarvan, 
stelt de Autoriteit de aanvrager, de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corap ­
porteur, de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk in 
kennis en rondt zij de beoordeling binnen 30 dagen na het verstrijken 
van de in de tweede of vierde alinea bedoelde termijn af op basis van de 
beschikbare informatie.  
Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de aanvrager 
wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die wordt ver ­
strekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening daarvan over ­
eenkomstig de tweede of vierde alinea van dit lid, tenzij die informatie 
is ingediend overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) 
nr. 1107/2009.  ▼M1
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 16  
2. Op grond van het verlengingsverslag en rekening houdend met de 
binnen de in lid 1, derde alinea, bedoelde termijn door de aanvrager 
ingediende opmerkingen, stelt de Commissie een verordening vast over ­
eenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.  
HOOFDSTUK 3  
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN  
Artikel 15  
Overgangsbepalingen  
Verordening (EU) nr. 1141/2010 blijft van toepassing wat de verlenging 
van de goedkeuring van de in bijlage I bij die verordening opgenomen 
werkzame stoffen betreft.  
Artikel 16  
Inwerkingtreding en toepassing  
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de 
bekendmaking ervan in het  Publicatieblad van de Europese Unie . 
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2013.  
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks 
toepasselijk in elke lidstaat.  ▼B
 02012R0844 — NL — 13.02.2020 — 003.001 — 17  
BIJLAGE  
Vorm van de aanvragen, als bedoeld in artikel 2, lid 1  
De aanvraag wordt schriftelijk ingediend, door de aanvrager ondertekend en naar 
de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur gezonden.  
Een kopie van de aanvraag wordt gezonden naar de Europese Commissie, DG 
Gezondheid en Consumenten, 1049 Brussel, België, de Europese Autoriteit voor 
voedselveiligheid (EFSA), Via Carlo Magno 1/A, 43126 Parma, Italië, en de 
andere lidstaten.  
MODEL  
1. Informatie over de aanvrager  
1.1. Naam en adres van de aanvrager, met vermelding van de naam van de 
natuurlijke persoon die verantwoordelijk is voor de aanvraag en andere uit 
deze verordening voortvloeiende verplichtingen:  
1.1.1. a) Telefoonnr.:  
b) E-mailadres:  
1.1.2. a) Contactpersoon:  
b) Andere contactpersoon:  
2. Identificatiegegevens  
2.1. Gebruikelijke benaming (voorgesteld of goedgekeurd als ISO-naam), in 
voorkomend geval onder vermelding van de door de fabrikant geprodu ­
ceerde varianten daarvan zoals zouten, esters of aminen.  
2.2. Chemische benaming (IUPAC- en CAS-nomenclatuur).  
2.3. CAS-, CIPAC- en EG-nummers (indien beschikbaar).  
2.4. Empirische formule of structuurformule, moleculaire massa.  
2.5. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg die zoveel 
mogelijk identiek moet zijn aan of reeds zijn goedgekeurd als gelijkwaar ­
dig met die welke is opgenomen in de bijlage bij Uitvoeringsverordening 
(EU) nr. 540/2011 van de Commissie (  1 ). 
2.6. Indeling en etikettering van de werkzame stof overeenkomstig de bepalin ­
gen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en 
de Raad (  2 ) (gezondheids- en milieueffecten).  
3. Nieuwe informatie  
3.1. Lijst van de nieuwe informatie die de aanvrager voornemens is in te 
dienen tezamen met een rechtvaardiging waaruit blijkt dat deze informatie 
nodig wordt geacht, overeenkomstig artikel 15, lid 2, van Verordening 
(EG) nr. 1107/2009.  
3.2. Lijst van de nieuwe studies die de aanvrager voornemens is in te dienen 
met betrekking tot gewervelde dieren.  
3.3. Tijdschema van de nieuwe en de in uitvoering zijnde studies.  
De aanvrager bevestigt dat bovenstaande, in de aanvraag opgenomen informatie 
juist is.  
Datum en handtekening (van de persoon die bevoegd is om voor de in punt 1.1 
vermelde aanvrager op te treden)  ▼B 
( 1 ) PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1. 
( 2 ) PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.