1990L0219 — NL — 05.03.2005 — 005.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B RICHTLIJN VAN DE RAAD van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (90/219/EEG) (PB L 117, 8.5.1990, p.1)

Gewĳzigd bĳ:





Gerectificeerd bĳ:









▼B

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 23 april 1990

inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen

(90/219/EEG)







DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S, Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ), Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ), Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied krachtens het Verdrag berust op het beginsel van preventief handelen en tot doel heeft het milieu te behouden, te beschermen en te verbeteren, alsmede de gezondheid van de mens te beschermen; Overwegende dat in de resolutie van de Raad van 19 oktober 1987 ( 4 ) inzake het vierde milieu-actieprogramma van de Europese Gemeenschappen wordt verklaard dat maatregelen met betrekking tot de evaluatie en het optimale gebruik van biotechnologie ten aanzien van het milieu een prioriteitsgebied moeten vormen, waarop de communautaire inspanningen zich moeten concentreren; Overwegende dat door de ontwikkeling van de biotechnologie een bijdrage wordt geleverd tot de economische expansie van de Lid-Staten; dat dit impliceert dat genetisch gemodificeerde micro-organismen bij activiteiten van uiteenlopende soort en omvang zullen worden toegepast; Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen onder zodanige omstandigheden dient plaats te vinden dat eventuele negatieve effecten op de menselijke gezondheid en het milieu worden beperkt, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed aan de preventie van ongevallen en het beheer van afvalstoffen; Overwegende dat micro-organismen, indien zij tijdens het ingeperkte gebruik in een Lid-Staat in het milieu zijn terechtgekomen, zich kunnen voortplanten en nationale grenzen kunnen overschrijden, waarbij zij in andere Lid-Staten van invloed zijn; Overwegende dat het voor een veilige ontwikkeling van de biotechnologie in de gehele Gemeenschap noodzakelijk is gemeenschappelijke maatregelen vast te stellen voor de beoordeling en vermindering van de potentiële risico's die zich voordoen tijdens alle activiteiten die het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen met zich brengen en passende voorwaarden voor het gebruik te stellen; Overwegende dat de precieze aard en omvang van de aan genetisch gemodificeerde micro-organismen verbonden risico's nog niet geheel bekend zijn en de gevaren ervan derhalve van geval tot geval moeten worden geanalyseerd; dat het ter beoordeling van het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu noodzakelijk is eisen voor de risicoanalyse vast te stellen; Overwegende dat genetisch gemodificeerde micro-organismen op basis van het eruit voortvloeiende risico dienen te worden ingedeeld in klassen; dat daartoe criteria dienen te worden opgesteld; dat bijzondere aandacht moet worden geschonken aan activiteiten waarbij de meer riskante soorten genetisch gemodificeerde micro-organismen worden gebruikt; Overwegende dat er in de verschillende fasen van een activiteit passende inperkingsmaatregelen dienen te worden toegepast om emissies te beheersen en ongevallen te voorkomen; Overwegende dat een ieder die voor de eerste maal overgaat tot het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde organismen in een bepaalde installatie, hiervan kennisgeving moet doen aan de bevoegde instantie, zodat deze zich ervan kan vergewissen dat de voorgestelde installatie geschikt is voor het uitvoeren van de activiteit op een wijze die geen gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu inhoudt; Overwegende dat het tevens noodzakelijk is passende procedures vast te stellen voor het per geval kennis geven van specifieke activiteiten waarbij een ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen wordt gemaakt, rekening houdend met de mate van risico daarvan; Overwegende dat voor activiteiten waaraan grote risico's verbonden zijn, toestemming van de bevoegde instantie vereist moet zijn; Overwegende dat het juist kan worden geacht het publiek te raadplegen over het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen; Overwegende dat er passende maatregelen dienen te worden genomen om een ieder die door een ongeval kan worden getroffen over alle veiligheidsaspecten te informeren; Overwegende dat er noodplannen dienen te worden vastgesteld om bij ongevallen doelmatig te kunnen optreden; Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instantie bij een ongeval onverwijld op de hoogte dient te stellen en de informatie moet verstrekken die nodig is voor een beoordeling van de gevolgen van het ongeval en voor het nemen van passende maatregelen; Overwegende dat de Commissie, in overleg met de Lid-Staten, een procedure dient vast te stellen voor de uitwisseling van informatie over ongevallen en dat de Commissie een lijst van dergelijke ongevallen dient aan te leggen; Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen in de gehele Gemeenschap dient te worden gecontroleerd en dat de Lid-Staten daartoe bepaalde informatie aan de Commissie dienen te verstrekken; Overwegende dat een comité moet worden ingesteld dat de Commissie moet bijstaan bij problemen die verband houden met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en met de aanpassing van de richtlijn aan de technische vooruitgang, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:







Artikel 1

In deze richtlijn worden gemeenschappelijke maatregelen vastgesteld voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen.

▼M2

Artikel 2

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) „micro-organisme” : elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, dierlijke en plantencellen in cultuur;

b) „genetisch gemodificeerd micro-organisme” (GGM) : een micro-organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt. Volgens deze definitie: i) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in bijlage I, deel A, genoemde technieken wordt toegepast; ii) worden de in bijlage I, deel B, genoemde technieken niet beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;

c) „ingeperkt gebruik” : elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt ►C1 om het contact van die micro-organismen met de bevolking en het milieu te beperken en om aan zowel bevolking als milieu een hoog veiligheidsniveau te garanderen; ◄

d) „ongeval” : elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbedoeld een significante hoeveelheid GGM's vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht;

e) „gebruiker” : elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van GGM's;

f) „kennisgeving” : het indienen van documenten met de vereiste gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat.

Artikel 3

Onverminderd artikel 5, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing:

— indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel van de in bijlage II, deel A, genoemde technieken/methoden;

— op ingeperkt gebruik van uitsluitend typen van GGM's die voldoen aan de criteria die worden genoemd in bijlage II, deel B, waarmee wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. Deze typen van GGM's worden opgesomd in bijlage II, deel C.

Artikel 4

Artikel 5, lid 3, artikel 5, lid 6, en de artikelen 6 tot en met 12 zijn niet van toepassing op het transport van GGM's over de weg, per spoor, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.

Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM's die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu ( 5 ) of krachtens andere communautaire wetgeving die voorziet in een specifieke milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar is met die van Richtlijn 90/220/EEG, op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de toestemming tot het in de handel brengen verbonden voorwaarden.

Artikel 5

1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van eventuele schadelijke gevolgen van het ingeperkt gebruik van GGM's voor de menselijke gezondheid en het milieu.

2. Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III, onder A en B.

3. De in lid 2 bedoelde analyse moet via de procedure van bijlage III leiden tot de definitieve indeling in vier klassen van het ingeperkt gebruik. Dit resulteert in de toekenning van inperkingsniveaus overeenkomstig artikel 6:

Klasse 1 : Activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.

Klasse 2 : Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 2 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.

Klasse 3 : Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 3 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.

Klasse 4 : Activiteiten die veel risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 4 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.

4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, worden de strengste beschermingsmaatregelen toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde instantie wordt vastgesteld dat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.

5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden toegepast.

6. De gebruiker dient een verslag van deze analyse te bewaren en dit in een passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen, hetzij als onderdeel van de kennisgeving bedoeld in de artikelen 7, 9 en 10, hetzij op verzoek.

Artikel 6

1. Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen worden toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen en de relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik, teneinde de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM's tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen.

2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden regelmatig opnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien:

a) de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of de klasse waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langer juist is; of

b) er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langer passend is.

Artikel 7

Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik plaatsvindt, is de gebruiker gehouden tevoren bij de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die minimaal de in bijlage V, deel A, genoemde informatie bevat.

Artikel 8

Zodra de in artikel 7 bedoelde kennisgeving is ingediend, mag vervolgens zonder verdere kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden. Gebruikers van GGM's zijn bij ingeperkt gebruik van klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in artikel 5, lid 6, een verslag bij te houden en dit op verzoek ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen.

Artikel 9

1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel B, genoemde informatie bevat.

2. Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend en als is voldaan aan de daarmee verband houdende eisen voor toestemming, kan onmiddellijk na de indiening van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen.

De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besluit inzake formele toestemming verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk 45 dagen na de kennisgeving worden genomen.

3. Indien voor de installatie niet eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend, mag, als de bevoegde instantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de in lid 1 bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee instemt.

Artikel 10

1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat.

2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet worden begonnen zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie die haar besluit schriftelijk meedeelt:

a) uiterlijk 45 dagen na indiening van de nieuwe kennisgeving, in het geval van een installatie waarvoor al eerder een kennisgeving is ingediend van ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger en indien is voldaan aan daarmee verband houdende eisen voor toestemming voor dezelfde of een hogere klasse dan die van het ingeperkt gebruik waarmee men voornemens is te beginnen;

b) uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisgeving, in de overige gevallen.

Artikel 11

1. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is (zijn) voor de uitvoering van de uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen en voor het ontvangen en het bevestigen van de ontvangst van de in artikel 7, 9 en 10 bedoelde kennisgeving.

2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de eisen van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, of de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de klasse van ingeperkt gebruik correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen, het afvalbeheer en de rampenbestrijding passend zijn.

3. Zo nodig kan de bevoegde instantie:

a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de omstandigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik dan wel de klasse waarin dit is ingedeeld, te wijzigen. In dit geval kan de bevoegde instantie eisen dat niet met het voorgestelde ingeperkte gebruik wordt begonnen of het lopende ingeperkte gebruik wordt geschorst of beëindigd totdat de bevoegde instantie dit ingeperkte gebruik op basis van de nadere informatie of de gewijzigde omstandigheden heeft goedgekeurd;

b) aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden verbinden.

4. Voor de berekening van de in de artikelen 9 en 10 genoemde termijnen wordt geen rekening gehouden met de termijnen gedurende welke de bevoegde instantie:

— wacht op nadere informatie waarom zij de kennisgever overeenkomstig lid 3, onder a), eventueel heeft verzocht; of

— overeenkomstig artikel 13 een openbaar onderzoek verricht of het publiek raadpleegt.

Artikel 12

Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico's die daaraan zijn verbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 7, 9 en 10 gewijzigd.

Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico's die aan het ingeperkte gebruik verbonden zijn, kan de bevoegde instantie van de gebruiker eisen het ingeperkte gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

Artikel 13

Onverminderd artikel 19 kan een lidstaat, wanneer hij zulks passend acht, voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegd over sommige aspecten van het voorgestelde ingeperkt gebruik.

Artikel 14

De bevoegde instanties dragen er zorg voor dat, alvorens een ingeperkt gebruik begint:

a) een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien het falen van de inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk, hetzij op termijn kan resulteren in ernstig gevaar voor personen buiten de installatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijk rampenplan is opgesteld uit hoofde van andere communautaire wetgeving;

b) op passende wijze informatie over de rampenplannen met inbegrip van de desbetreffende veiligheidsmaatregelen wordt verschaft aan de instanties en autoriteiten die met de gevolgen van een ongeval kunnen worden geconfronteerd, en wel zonder dat daartoe een verzoek hunnerzijds noodzakelijk is. Deze informatie wordt met de nodige regelmaat bijgewerkt. Deze informatie wordt tevens ter beschikking van het publiek gesteld.

De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks als uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hun bilaterale betrekkingen.

Artikel 15

1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval de in artikel 11 bedoelde bevoegde instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende informatie verstrekt:

— de omstandigheden van het ongeval;

— de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's;

— alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het ongeval op de volksgezondheid en het milieu;

— de getroffen maatregelen.

2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1:

— zorgen de lidstaten ervoor dat alle nodige maatregelen worden genomen en waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstaten die door het ongeval kunnen worden getroffen;

— verzamelen de lidstaten waar mogelijk de benodigde informatie voor een volledige analyse van het ongeval en doen zij zo nodig aanbevelingen om soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen en de gevolgen ervan te beperken.

Artikel 16

1. De lidstaten moeten:

a) over de voorgestelde uitvoering van rampenplannen overleg plegen met andere lidstaten die bij een ongeval kunnen worden getroffen;

b) de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van elk ongeval dat onder deze richtlijn valt en hierbij gedetailleerde gegevens verstrekken over de omstandigheden van het ongeval, de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's, de getroffen maatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse van het ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen.

2. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een procedure vast voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan en die onder deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane ervaring en de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen; dit register staat ter beschikking van de lidstaten.

▼B

Artikel 17

De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspecties organiseert en andere controlemaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de gebruiker zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt.

▼M2

Artikel 18

1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe over het ingeperkt gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 10 kennisgeving is gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van dit ingeperkt gebruik.

2. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2003 sturen de lidstaten de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen die zij met deze richtlijn hebben opgedaan.

3. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2004 publiceert de Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.

4. De Commissie mag algemene statistische informatie publiceren over de toepassing van deze richtlijn en aanverwante kwesties, mits daarin geen gegevens voorkomen die de concurrentiepositie van een gebruiker kunnen schaden.

Artikel 19

1. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een of meer van de in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie ( 6 ) genoemde punten kan de kennisgever aangeven dat bepaalde informatie in een op grond van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet worden behandeld. In dit geval moeten aantoonbare redenen worden aangevoerd.

2. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever op de hoogte van haar besluit.

3. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 7, 9 of 10 wordt gegeven:

— de algemene karakteristieken van de GGM's, naam en adres van de kennisgever en de plaats van gebruik;

— de klasse van ingeperkt gebruik en de inperkingsmaatregelen;

— de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu.

4. De Commissie en de bevoegde instanties geven aan derden geen informatie door ten aanzien waarvan overeenkomstig lid 2 tot vertrouwelijke behandeling besloten is en waarvan krachtens deze richtlijn kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn anderszins is verstrekt; ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen gegevens te beschermen.

5. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisgeving intrekt, moet de bevoegde instantie de vertrouwelijkheid van de verschafte informatie respecteren.

Artikel 20

Over de wijzigingen die nodig zijn om bijlage II, deel A, en de bijlagen III tot en met V aan te passen aan de technische vooruitgang en om bijlage II, deel C aan te passen, wordt besloten volgens de procedure van artikel 21.

▼M2

Artikel 20 bis

Uiterlijk op 5 december 2000 wordt bijlage II, deel B, met de criteria voor de opneming van typen van genetisch gemodificeerde micro-organismen in bijlage II, deel C, op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen aangenomen door de Raad. Wijzigingen van bijlage II, deel B, worden op voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmen aangenomen door de Raad.

▼M4

Artikel 21

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG ( 7 ) van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

▼B

Artikel 22

De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 23 oktober 1991 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 23

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

▼M2









BIJLAGE I

DEEL A

Technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, onder b), i), zijn onder meer:

1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten een organisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in een virus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden geïntegreerd in een gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen maar waarin zij tot regelmatige replicatie in staat zijn;

2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie;

3. celfusie of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen.

DEEL B

Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden mits bij deze technieken geen gebruik wordt gemaakt van recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM's die zijn geproduceerd met behulp van andere dan de bij bijlage II, deel A, uitgesloten technieken/methoden:

1. in-vitrobevruchting;

2. natuurlijke processen, zoals conjugatie, transductie, transformatie;

3. polyploïdie-inductie.









BIJLAGE II

DEEL A

Technieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen ontstaan die van het toepassingsgebied van de richtlijn worden uitgesloten op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM's worden gebruikt van die welke door middel van een of meer van de hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd:

1. mutagenese;

2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;

3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma's en de fusie van plantencellen;

4. zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) — eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen — in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant. Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de loop der tijd veilig is gebleken.

▼M3

DEEL B

Criteria om vast te stellen of GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu

In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet worden voldaan bij de vaststelling of typen GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu en geschikt zijn om in deel C te worden opgenomen. Als aanvulling hierop zullen door de Commissie volgens de procedure van artikel 21 richtsnoeren worden opgesteld die de toepassing van die criteria moeten vergemakkelijken, en die indien nodig worden gewijzigd.

1. INLEIDING

Typen genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) die volgens de procedure van artikel 21 van de richtlijn in deel C worden opgenomen, worden van het toepassingsgebied uitgesloten. GGM's worden uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en de uitsluiting geldt alleen voor het duidelijk geïdentificeerde GGM. Deze uitsluiting geldt alleen wanneer het gebruik van het GGM voldoet aan de voorwaarden van ingeperkt gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder c), van de richtlijn en geldt niet voor de doelbewuste introductie van GGM's. Een GGM kan alleen in deel C worden opgenomen indien is aangetoond dat het aan onderstaande criteria voldoet.

2. ALGEMENE CRITERIA

2.1. Verificatie/authenticatie van de stam

De identiteit van de stam moet exact worden bepaald en de modificatie moet bekend en geverifieerd zijn.

2.2. Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheid

Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaal voor de veiligheid van het organisme worden ingediend.

2.3. Genetische stabiliteit

Wanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit, moet stabiliteit worden aangetoond.

3. SPECIFIEKE CRITERIA

3.1. Niet pathogeen

Het GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid geen ziekte of schade kunnen veroorzaken. Onder pathogeniteit vallen zowel toxigene als allergene werking, zodat het GGM tevens de volgende eigenschappen moet hebben.

3.1.1. Niet toxigeen

Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker toxigeen worden en het mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben.

3.1.2. Niet allergeen

Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker allergeen worden en het mag geen bekende allergene eigenschappen hebben met bijvoorbeeld een allergene werking die met name vergelijkbaar is met die van de micro-organismen die in Richtlijn 93/88/EEG van de Raad van 12 oktober 1993 tot wijziging van Richtlijn 90/679/EEG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk ( 8 ) worden gespecificeerd.

3.2. Geen schadelijke adventieve agentia

Het GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals actieve of latente andere micro-organismen, die zich aan of in het GGM bevinden en schade aan de gezondheid van de mens of het milieu kunnen toebrengen.

3.3. Overdracht van genetisch materiaal

Het gemodificeerde genetische materiaal mag geen schade veroorzaken als het wordt overgebracht en mag ook niet met een hogere frequentie zelf-overdraagbaar of over te brengen zijn dan andere genen van het recipiënte of ouder-micro-organisme.

3.4. Veiligheid voor het milieu bij onbedoelde significante ontsnapping aan de inperking

GGM's mogen geen directe of vertraagde schadelijke gevolgen voor het milieu hebben wanneer zij onbedoeld in significante hoeveelheden vrijkomen.

GGM's die niet aan bovenstaande criteria voldoen, zijn niet geschikt om in deel C te worden opgenomen.

▼M5

Richtsnoeren ter aanvulling op deel B van bijlage II van Richtlijn 90/219/EEG

INLEIDING

Soorten GGM’s worden alleen geschikt geacht om in bijlage II, deel C, te worden opgenomen wanneer aan zowel de algemene als de specifieke criteria van bijlage II, deel B, wordt voldaan.

Alle in bijlage II, deel C, opgenomen GGM’s worden met vermelding van adequate identificatiekenmerken of referentiebronnen van het GGM in het Publicatieblad gepubliceerd. Wanneer wordt nagegaan of een bepaald soort GGM geschikt is om in bijlage II, deel C, te worden opgenomen, moet worden gekeken naar alle bestanddelen en indien nodig het proces dat voor het maken van het GGM wordt gebruikt. Er dient te worden opgemerkt dat weliswaar alle aspecten moeten worden bekeken, maar dat uitsluitend de eigenschappen van het GGM aan de hand van de criteria van bijlage II, deel B, worden beoordeeld. Als alle bestanddelen van het GGM apart zijn onderzocht en gebleken is dat ze veilig zijn, is het waarschijnlijk dat het GGM aan de veiligheidscriteria voldoet. Dit mag echter niet zonder meer worden aangenomen en moet grondig worden onderzocht.

GGM's die bij de productie van een uiteindelijk GGM als tussenproduct worden vervaardigd, moeten ook aan de hand van de criteria van bijlage II, deel B, worden beoordeeld, zodat elk type kan worden vrijgesteld en de facto vrijstelling van het hele ingeperkte gebruik aanvaardbaar is. De lidstaten moeten erop toezien dat de volgende richtsnoeren worden toegepast door de gebruikers, ter vergemakkelijking van de naleving van die criteria bij het opstellen van adequate dossiers voor het aantonen van de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu van de in bijlage II, deel C, op te nemen types GGM’s, alsook door de bevoegde nationale instanties bij de controle op die naleving.

De dossiers dienen uitvoerig en goed gedocumenteerd bewijsmateriaal te bevatten dat de lidstaten in staat stelt te beoordelen of de beweringen betreffende de veiligheid van GGM’s in het licht van de criteria gerechtvaardigd zijn. Waar nog wetenschappelijke onzekerheid bestaat, moet een voorzorgsbenadering worden gehanteerd; alleen als er overtuigende bewijzen zijn dat aan de criteria is voldaan, komen GGM’s voor een vrijstelling in aanmerking.

Wanneer een bevoegde nationale instantie daartoe een dossier ontvangt, moet zij dit, in het geval van een positief advies wat de naleving van de criteria betreft, aan de Commissie doen toekomen, die op haar beurt het comité ex artikel 21 van de richtlijn dient te raadplegen over de opneming van het betrokken GGM in bijlage II, deel C. Aanhangsel 1 bevat definities van de gebruikte termen.

1. ALGEMENE CRITERIA

1.1. Verificatie/authenticatie van de stam

De identiteit van de stam moet worden bepaald en geauthenticeerd en de vector/insert moet, zoals deze in het uiteindelijke GGM voorkomt, qua structuur en functie goed gekarakteriseerd zijn. Een gedetailleerde geschiedenis van de stam (met inbegrip van eerdere genetische modificaties) levert nuttige informatie voor de veiligheidsbeoordeling op. Er moet inzicht zijn in de taxonomische relatie met nauw verwante bekende schadelijke micro-organismen, aangezien dit informatie kan geven over mogelijke schadelijke kenmerken die normaal gesproken niet, maar ten gevolge van de genetische modificatie wellicht wel tot expressie komen. Eukaryotische cel- en weefselkweeksystemen moeten overeenkomstig internationale classificaties (zoals de ATCC) op hun identiteit worden gecontroleerd.

Er moet worden gezocht naar gegevens over geschiedenis, veiligheidsdocumentatie, taxonomie en fenotypische en genetische markers in relevante literatuur, zoals Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology, wetenschappelijke artikelen en tijdschriften en informatie van commerciële bedrijven die het DNA leveren. Tevens kan nuttige informatie worden verkregen bij kweekverzamelingen en organisaties van kweekverzamelingen zoals de World Federation of Culture Collections (WFCC), die de World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms publiceert, en de European Culture Collections Organisation (ECCO). Ook moet rekening worden gehouden met grote Europese kweekverzamelingen die uitgebreide groepen micro-organismen in kweek houden. Bij een nieuw isolaat of een stam die niet uitgebreid bestudeerd is, moeten onbeantwoorde vragen worden opgelost bij de tests die worden uitgevoerd om de identiteit van het GGM te bevestigen. Deze situatie kan zich allicht voordoen wanneer de GGM-stam sterk verschilt van de ouderstam(men), bijvoorbeeld als deze ontstaan is door celfusie of na verschillende genetische modificaties.

Wanneer tests nodig zijn om de identiteit van de stam te bevestigen, kan gebruik worden gemaakt van morfologie, kleuring, elektronenmicroscopie, serologie, voedingsprofiel op basis van gebruik en/of afbraak, iso-enzymanalyse, eiwit- en vetzuurprofielen, % G+C, DNA/RNA-fingerprints, amplificatie van taxonspecifieke DNA/RNA-sequenties, gen-probes, hybridisatie met rRNA-specifieke DNA-probes en DNA/RNA-sequentiebepaling. De resultaten van deze tests moeten worden gedocumenteerd.

Voor de identificatie van de genen in het GGM is de situatie ideaal wanneer de volledige nucleotidesequentie van de vector en de insert bekend is. In dat geval kan de functie van elke genetische eenheid worden verantwoord. De vector en de insert moeten voorzover mogelijk qua omvang beperkt blijven tot de genetische sequenties die voor de uitvoering van de beoogde functie nodig zijn. Daardoor wordt de kans op de introductie en expressie van verborgen functies of de introductie van ongewenste kenmerken minder groot.

1.2. Gedocumenteerde en algemeen erkende veiligheid

Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaal worden ingediend van een veilig gebruik van het GGM. Daarbij kan het gaan om de resultaten van eerder uitgevoerde tests, gegevens uit een literatuurstudie of algemeen erkende gegevens omtrent de veiligheid van het organisme. Er dient te worden opgemerkt dat een eerder veilig gebruik niet noodzakelijkerwijs de veiligheid aantoont, vooral wanneer het GGM is gebruikt onder omstandigheden die met het oog op de veiligheid sterk ingeperkt waren.

Gedocumenteerd bewijsmateriaal omtrent het veilige gebruik van de recipiënte of ouderstam is een belangrijk gegeven ter ondersteuning van de beslissing of een GGM aan dit criterium voldoet. Het GGM kan echter ten opzichte van de ouder(s) significante veranderingen hebben ondergaan die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en deze moeten worden onderzocht. Met name moet er voorzichtigheid in acht worden genomen als de genetische modificatie bedoeld was om een schadelijke of pathogene eigenschap uit de recipiënte of ouderstam te verwijderen. In dergelijke gevallen moet, om de veiligheid aan te tonen, duidelijk gedocumenteerd worden aangetoond dat de schadelijke of potentieel schadelijke eigenschappen zijn verwijderd. Als deze gegevens voor de specifieke recipiënte of ouderstam niet beschikbaar zijn, is het wellicht mogelijk gegevens te gebruiken die voor de soort verzameld zijn. Met deze gegevens, ondersteund met een literatuuronderzoek en taxonomisch onderzoek van de stamvariatie binnen de soort, kan de veiligheid van de betrokken recipiënte of ouderstam wellicht worden aangetoond.

Als er geen informatie beschikbaar is om de veiligheid aan te tonen, moeten er adequate tests worden uitgevoerd om de veiligheid van het GGM vast te stellen.

1.3. Genetische stabiliteit

De genetische modificatie mag ten opzichte van het ongemodificeerde micro-organisme niet leiden tot een verhoging van de stabiliteit van het GGM in het milieu als dit tot schade kan leiden.

Wanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit, moet stabiliteit worden aangetoond. Dit is vooral het geval wanneer in het GGM een verliesmutatie is geïntroduceerd om schadelijke eigenschappen af te zwakken.

2. SPECIFIEKE CRITERIA

2.1. Niet pathogeen

Het GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid onder normale omstandigheden of ten gevolge van een redelijkerwijs te voorzien voorval zoals een prikincident, per ongeluk inslikken, blootstelling aan aërosolen en ontsnapping die leidt tot blootstelling van het milieu, geen ziekte of schade kunnen veroorzaken. Waar een verhoogde kans bestaat dat immunologisch verzwakte personen aan het GGM worden blootgesteld, bijvoorbeeld indien het GGM bestemd is om in een klinische context te worden gebruikt, moet met de mogelijke effecten van een dergelijke blootstelling rekening worden gehouden bij de beoordeling van de algehele veiligheid van dat GGM.

Een groot deel van de hier vereiste informatie zal al beschikbaar zijn door de literatuurstudie en de achtergrondinformatie die voor de algemene criteria is verzameld. Gegevens uit het verleden over de hantering en de veiligheid van de soort en nauw verwante stammen moeten worden onderzocht. Daarnaast moet worden gezocht in lijsten van pathogenen voor mens, dier en plant.

Eukaryotische virale vectoren die in bijlage II, deel C, worden opgenomen, mogen geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu hebben. Zowel hun herkomst als het mechanisme waarmee ze verzwakt worden en de stabiliteit van de betrokken kenmerken moeten bekend zijn. Waar mogelijk moet de aanwezigheid van deze kenmerken in het virus zowel voor als na de modificatie worden bevestigd. Wanneer dergelijke vectoren worden gebruikt, dienen uitsluitend deletiemutaties te worden toegepast. Ook van virussen afgeleide DNA- of RNA-vectoren in gekweekte cellen als gastheerorganisme, waarbij geen besmettelijk virus is betrokken of kan ontstaan, kunnen worden gebruikt.

Ook van niet-virulente stammen van bekende pathogene soorten, zoals levende vaccins voor mens of dier, kan het onwaarschijnlijk worden geacht dat ze ziekten veroorzaken en deze voldoen in dit opzicht aan de criteria voor bijlage II, deel B, mits:

1) van de niet-virulente stam algemeen bekend is dat deze veilig is en geen schadelijke effecten op de gezondheid van mens, dier of plant heeft (literatuurstudie); of

2) de stam stabiel deficiënt is aan genetisch materiaal dat de virulentie bepaalt of stabiele mutaties heeft waarvan bekend is dat ze de virulentie afdoende reduceren (test op pathogeniteit, genetisch onderzoek - genprobes, faag- en plasmide-detectie, restrictie-enzymkartering, sequentiebepaling, eiwitprobes) en waarvan de veiligheid afdoende is aangetoond. Met het risico van reversies van gendeleties of -mutaties door een eventuele overdracht van geïntroduceerde genen moet rekening worden gehouden.

Als de vereiste informatie niet uit een literatuurstudie en een taxonomisch onderzoek naar voren komt, moet deze worden verkregen door adequate tests op pathogeniteit voor het desbetreffende micro-organisme uit te voeren. Deze tests moeten bij het GGM worden uitgevoerd, hoewel in sommige gevallen tests bij de recipiënte of ouderstam kunnen volstaan. Wanneer het GGM sterk verschilt van het (de) ouderorganisme(n), moet er echter voor worden gezorgd dat er geen onjuiste conclusies omtrent het ontbreken van pathogeniteit worden getrokken.

Recipiënte of ouderstammen van micro-organismen voor de productie van GGM’s die als geschikt kunnen worden beschouwd om in bijlage II, deel C, te worden opgenomen, zijn bijvoorbeeld:

— Afdoende onschadelijk gemaakte afgeleide stammen van bacteriestammen zoals Escherichia coli K12 en Staphylococcus aureus 83254 die alleen kunnen groeien en overleven als er nutriënten worden toegevoegd die in de mens of in het milieu buiten kweekmedia niet beschikbaar zijn (bijvoorbeeld diaminopimelinezuur-afhankelijk of thymine-auxotroof).

— Eukaryotische cel- en weefselkweeksystemen (plantaardig of dierlijk, met inbegrip van zoogdieren) kunnen als afdoende onschadelijk gemaakte gastheer worden beschouwd. De met behulp van de cellen verkregen GGM’s moeten voldoen aan de andere hier gespecificeerde criteria (geen schadelijke adventieve agentia en geen mobiliseerbare vectoren).

— Stammen van niet-pathogene wild type gastheren kunnen uiterst gespecialiseerde ecologische niches hebben zodat een onvoorziene ontsnapping aan de inperking minimale milieueffecten zou hebben, of op zeer grote schaal goedaardig voorkomen zodat een onvoorziene ontsnapping aan de inperking minimale gevolgen voor de gezondheid van mens, dier of plant zou hebben. Voorbeelden van dergelijke gastheren zijn melkzuurbacteriën, rhizobacteriën, extreme thermofielen en antibiotica-producerende bacteriën of schimmels. Het moet daarbij gaan om micro-organismen waarvan algemeen erkend wordt dat zij in genetisch en moleculair opzicht grondig zijn bestudeerd.

De vector en de insert mogen, zoals zij in het uiteindelijke GGM voorkomen, geen genen bevatten die leiden tot expressie van een actief eiwit of transcript (zoals virulentiedeterminanten of toxines) in een mate en een vorm die het GGM een fenotype geven waarvan kan worden verwacht dat het ziekten bij mens, dier of plant of schadelijke milieueffecten zal veroorzaken.

Het gebruik van een vector/insert met sequenties die bij bepaalde micro-organismen voor schadelijke kenmerken coderen maar het GGM geen fenotype geven waarvan kan worden verwacht dat het ziekten bij mens, dier of plant of schadelijke milieueffecten zal veroorzaken, moet worden vermeden. Er moet ook voor worden gezorgd dat het geïnsereerde genetische materiaal niet codeert voor een pathogeniteit-determinant die een verliesmutatie in het ouderorganisme kan compenseren.

Het door een vector veroorzaakte fenotype kan afhankelijk zijn van het recipiënte of ouderorganisme; er kan niet van worden uitgegaan dat wat voor de ene gastheer geldt, automatisch ook geldt als de sequentie naar een andere gastheer wordt overgebracht. Zo zal een retrovirus-vector met een passende verliesmutatie in bacteriën en de meeste cellijnen geen infectueuze virusdeeltjes kunnen produceren. Dezelfde vector zal echter in een cellijn die een mantel produceert, infectueuze virusdeeltjes opleveren en kan afhankelijk van de aard van de verliesmutatie en de insert-sequenties het GGM een fenotype geven waarvan kan worden verwacht dat het een ziekte veroorzaakt.

2.1.1. Niet toxigeen

Het GGM mag geen onverwachte toxines produceren of ten gevolge van de genetische modificatie sterker toxigeen worden. Voorbeelden van microbiële toxines zijn exotoxines, endotoxines en mycotoxines. Nuttige informatie op dit punt kan meestal worden verkregen door de recipiënte of ouderstam nader te bekijken.

Ook wanneer de recipiënte of ouderstam toxinevrij is, moet de mogelijkheid worden bekeken dat de vector/insert toxines introduceert of leidt tot de stimulering, of opheffing van de onderdrukking, van de productie van een toxine. De aanwezigheid van toxines moet zorgvuldig worden onderzocht, ook al betekent dit niet noodzakelijkerwijs dat het GGM niet in bijlage II, deel C, kan worden opgenomen.

2.1.2. Niet allergeen

Hoewel alle micro-organismen tot op zekere hoogte potentieel allergeen zijn, staan sommige soorten als allergeen bekend; deze worden vermeld in Richtlijn 93/88/EEG van de Raad ( 9 ) en Richtlijn 95/30/EG van de Commissie ( 10 ) en de wijzigingen daarvan. Er moet worden nagegaan of het GGM tot deze specifieke groep van allergenen behoort. Tot de allergene bestanddelen van micro-organismen kunnen behoren: de celwand, sporen, van nature voorkomende producten van het metabolisme (bijvoorbeeld proteolytische enzymen) en sommige antibiotica. Als de vector en de insert in het tot stand gebrachte GGM tot expressie komen, mag het genproduct geen biologische activiteit vertonen die tot allergenen van betekenis zou kunnen leiden. Er dient te worden opgemerkt dat dit criterium niet absoluut kan worden gehanteerd.

2.2. Geen schadelijke adventieve agentia

Het GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals mycoplasma’s, virussen, bacteriën, schimmels, andere plantaardige/dierlijke cellen of symbionten, die schade kunnen veroorzaken. Dit kan worden voorkomen door bij de constructie van het GGM gebruik te maken van een recipiënte of ouderstam waarvan bekend is dat deze geen schadelijke adventieve agentia bevat, maar men kan niet aannemen dat het GGM geen adventieve agentia bevat omdat dit ook voor de ouder(s) geldt. Het is mogelijk dat er bij de constructie van het GGM nieuwe agentia zijn geïntroduceerd.

Met name bij de bepaling of dierlijke celculturen potentieel schadelijke adventieve agentia bevatten, zoals het choriomeningitis lymphocytica-virus of mycoplasma's zoals Mycoplasma pneumoniae. Adventieve agentia kunnen moeilijk op te sporen zijn. Er moet rekening worden gehouden met beperkingen van de screening-efficiëntie.

2.3. Overdracht van genetisch materiaal

Het in het GGM geïnsereerde genetische materiaal mag niet overdraagbaar of mobiliseerbaar zijn als het bij een recipiënt micro-organisme een schadelijk fenotype kan veroorzaken.

De vector en de insert mogen geen resistentie-marker aan het GGM overdragen wanneer resistentie de therapeutische behandeling in gevaar kan brengen. Het bezit van een dergelijke marker sluit niet a priori uit dat het GGM in bijlage II, deel C, wordt opgenomen, maar betekent wel dat het nóg belangrijker is dat deze genen niet worden gemobiliseerd.

Als de vector een virus, een cosmide of enige andere van een virus afgeleide vector is, moet deze bij gebruik als kloneringsvector tevens niet-lysogeen worden gemaakt (bijvoorbeeld zonder cI-lambda-repressor). De insert mag niet mobiliseerbaar zijn door de aanwezigheid van bijvoorbeeld overdraagbare provirus-sequenties of andere functionele transposon-sequenties.

Sommige vectoren die in het chromosoom van de gastheer worden geïntegreerd, kunnen ook als niet-mobiliseerbaar worden beschouwd, maar moeten individueel worden onderzocht, waarbij met name wordt gekeken naar mechanismen die de mobiliteit van het chromosoom kunnen vergroten (bijvoorbeeld de aanwezigheid van een chromosomale sexfactor) of die de transpositie naar andere in de gastheer aanwezige replicons kunnen vergemakkelijken.

2.4. Veiligheid voor het milieu bij ontsnapping aan de inperking

Milieuschade zal zich normaal gesproken alleen voordoen als een GGM zich kan handhaven en schadelijke kenmerken heeft. Bij de evaluatie van de schadelijkheid voor het milieu moet rekening worden gehouden met de verschillende milieuomstandigheden die zich in de lidstaten voordoen en moeten indien nodig ook extreme scenario’s worden onderzocht. Voorts moeten, voorzover beschikbaar, nadere bijzonderheden over eerdere (al dan niet doelbewuste) introducties en de eventueel daarmee samenhangende gevolgen voor het milieu worden verstrekt.

2.4.1. Overleving van het organisme

Wanneer moet worden besloten of het GGM schadelijke milieueffecten of ziekten bij planten of dieren kan veroorzaken, moet worden nagegaan of de biologische kenmerken van het GGM zullen leiden tot betere, gelijke of slechtere overlevingskansen van het GGM in het milieu. Als de overlevingsmogelijkheden van GGM’s in het milieu biologisch uitgeschakeld zijn, zullen deze micro-organismen geen periode van betekenis buiten de inperking overleven, zodat de kans op interacties met het milieu afneemt.

Bij het kijken naar mogelijke schadelijke milieueffecten moet ook rekening worden gehouden met de mogelijke lotgevallen van GGM's die aan de inperking ontsnappen en in voedselwebben terechtkomen.

2.4.2. Verspreiding

Om zich in het milieu te kunnen vestigen, moet een GGM verspreiding kunnen overleven en een gunstige niche kunnen vinden. Er moet worden gekeken naar de verspreidingsmethode en de overlevingskansen bij verspreiding. Veel micro-organismen blijven bijvoorbeeld in leven wanneer ze in aërosolen en druppels en ook via insecten en wormen verspreid worden.

2.4.3. Vestiging van het organisme in het milieu

Vestiging in een specifiek milieu is afhankelijk van de aard van het milieu waarin het GGM terechtkomt en zijn mogelijkheden om de verplaatsing naar het nieuwe milieu te overleven. De vestigingskansen in een geschikte niche zijn afhankelijk van de omvang van de levensvatbare populatie, de grootte van de niche en de frequentie waarmee geschikte niches voor de soort voorkomen. De kansen zullen van soort tot soort verschillen. Daarnaast zal de weerstand tegen of gevoeligheid voor biotische of abiotische stressfactoren een grote invloed op de vestiging van een GGM in het milieu hebben. De persistentie van een GGM in het milieu gedurende een significante periode is gekoppeld aan het vermogen om te overleven in en zich aan te passen aan de milieusituatie of een competitief groeitempo te bereiken. Deze factoren kunnen door de genetische modificatie en de insertieplaats worden beïnvloed. In sommige gevallen is het onwaarschijnlijk dat de genetische modificatie dergelijke gevolgen heeft, bijvoorbeeld wanneer:

— het genproduct dat bijdraagt tot de vorming van een secundaire metaboliet, gevormd aan het einde van de groei, de initiatie van de groei niet kan bevorderen.

2.4.4. Overdracht van genetisch materiaal

Er komt steeds meer informatie beschikbaar over de overdracht van genetisch materiaal tussen micro-organismen. Zelfs als het GGM een zeer beperkte overlevingscapaciteit heeft, is het belangrijk een uitspraak te doen over het vermogen van het geïntroduceerde genetische materiaal om in het milieu te blijven bestaan of aan andere organismen te worden overgedragen en schade te berokkenen. De overdracht van genetisch materiaal door conjugatie, transductie of transformatie is onder andere onder experimentele omstandigheden aangetoond in de bodem (met inbegrip van de rhizosfeer), het maagdarmkanaal van dieren en water.

De kans op de overdracht van genetisch materiaal vanuit GGM’s, met geringe groeikansen en beperkte overlevingskansen, is heel klein. Als het GGM geen zelfoverdraagbare plasmiden of transducerende fagen bevat, is actieve overdracht vrijwel uitgesloten. Het risico is heel klein als de vector/insert niet zelfoverdraagbaar en slecht mobiliseerbaar is.

AANHANGSEL 1

Definities van de in dit document gebruikte termen

Adventieve agentia — andere micro-organismen, actief of latent, die zich aan/in het gewenste micro-organisme bevinden.

Antigeen — een molecuul dat B-cellen aanzet tot de productie van een specifiek antilichaam. Een molecuul dat specifiek kan worden herkend door de zich aanpassende onderdelen van het immuunsysteem, dit wil zeggen B-cellen of T-cellen of beide.

Allergeen — een antigeen dat personen zodanig kan sensibiliseren dat bij latere blootstelling van de persoon aan dit allergeen een overgevoeligheidsreactie optreedt.

Allergie — directe overgevoeligheidsreactie die optreedt bij een IgE-respons tegen een onschadelijk antigeen zoals een niet-pathogene niet-levensvatbare bacteriecel. Deze leidt tot de afgifte van farmacologische mediatoren door mestcellen die door IgE zijn gesensibiliseerd, met als gevolg een acute ontstekingsreactie met symptomen als astma, eczeem of rhinitis.

Conjugatie — de actieve overdracht van DNA van de ene gastheer naar de andere.

Cosmide — soort kloneringsvector die bestaat uit een plasmide waarin de cos-sequenties van een lambda-faag zijn geïnsereerd.

Ziekte — een zodanige verstoring van structuur of functie in een immunocompetente mens, plant of dier dat er een waarneembare aandoening of stoornis ontstaat.

Expressie — het proces waarbij met behulp van de informatie in de genen van het GGM RNA-transcripten, eiwitten en polypeptides worden vervaardigd. In deze richtsnoeren wordt onder expressie ook verstaan een maat voor de verwachte of bekende omvang van de expressie van het geïnsereerde genetische materiaal.

Mobilisatie — de passieve overdracht van de ene gastheer naar de andere.

Mobilisatiestoornis — het ontbreken van een of meer overdrachtfuncties bij een vector die waarschijnlijk ook niet zal worden gemobiliseerd door andere elementen die de ontbrekende functies leveren.

Pathogeniteit — het vermogen van micro-organismen om een ziekte te veroorzaken door infectie, toxiciteit of een allergene werking. Pathogeniteit is een taxonomisch significant attribuut en is de eigenschap van een soort.

Plasmide — een extrachromosomaal zelfreplicerend stuk DNA, aangetroffen in veel micro-organismen, dat de gastheercel in het algemeen een evolutionair voordeel oplevert.

Recipiënt of ouder-micro-organisme — het micro-organisme waarop de genetische modificatie is uitgevoerd.

Rhizobacteriën — bacteriën die leven in de rhizosfeer, dit wil zeggen de bodempartikels die aan plantenwortels kleven, en uiteindelijk in de wortels binnendringen (intra- of intercellulair). Rhizobacteriën worden in de landbouw vaak gebruikt als microbiële zaadinoculant.

Transductie — de opneming van bacterieel DNA in bacteriofaagdeeltjes, gevolgd door de overdracht ervan naar recipiënte bacteriën.

Transformatie — de opname van naakt DNA door een cel.

Vector — een DNA- of RNA-dragermolecuul, bijvoorbeeld een plasmide of bacteriofaag, waarin een sequentie van genetisch materiaal kan worden geïnsereerd om te worden overgebracht naar een nieuwe gastheercel waar deze wordt gerepliceerd en in sommige gevallen tot expressie komt.

Virulentie — het vermogen om schade te berokkenen. Individuele stammen van micro-organismen kunnen sterk verschillen qua vermogen om de gastheersoort schade toe te brengen.

▼M2

DEEL C

Typen van GGM's die voldoen aan de criteria van deel B:

… (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 21)









BIJLAGE III

BEGINSELEN DIE TEN GRONDSLAG LIGGEN AAN DE IN ARTIKEL 5, LID 2, BEDOELDE ANALYSE

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de procedure die moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse. De bijlage zal worden aangevuld, in het bijzonder wat betreft het hiernavolgende punt B, met richtsnoeren die de Commissie volgens de procedure van artikel 21 moet uitwerken.

Deze richtsnoeren worden uiterlijk op 5 juni 2000 aangevuld.

A. ELEMENTEN VAN DE ANALYSE

1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd: — ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten; — ziekten bij dier of plant; — schadelijke effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te behandelen of over een doeltreffende profylaxe te beschikken; — schadelijke effecten als gevolg van vestiging of verspreiding in het milieu; — schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïnsereerd genetisch materiaal naar andere organismen.

2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op: a) de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die welke veroorzaakt worden door: i) het recipiënte micro-organisme, ii) het geïnsereerde genetisch materiaal (afkomstig van het donor-organisme), iii) de vector, iv) het als donor fungerende micro-organisme (zo lang het als donor fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt), v) het resulterende GGM; b) de aard van de activiteit; c) de ernst van de potentieel schadelijke effecten; d) de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.

B. PROCEDURE

3. Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke eigenschappen van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van het als donor fungerende micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijke effecten die verband houden met de vector of het geïnsereerde materiaal, met inbegrip van elke wijziging van de actuele eigenschappen van het recipiënte organisme.

4. In de regel worden alleen GGM's met de volgende kenmerken geschikt bevonden om te worden ingedeeld in klasse 1 als omschreven in artikel 5: i) onwaarschijnlijkheid dat het recipiënte of ouder-micro-organisme ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant ( 11 ); ii) de aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze het GGM geen fenotype verlenen waarvan het waarschijnlijk is dat dit ziekten bij mens, dier of plant (11) veroorzaakt of schadelijke effecten heeft in het milieu; iii) onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (11) en schadelijke effecten heeft in het milieu.

5. Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze procedure nodige informatie, kan de gebruiker eerste de relevante communautaire wetgeving, met name Richtlijn 90/679/EEG ( 12 ) van de Raad, in aanmerking nemen. Ook met internationale of nationale classificatiesystemen (bv. die van de WHO, het NIH enz.) als gewijzigd in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en de vooruitgang van de techniek, kan rekening worden gehouden. Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en zijn gewoonlijk gebaseered op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens, dier of plant alsmede op de ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. In Richtlijn 90/679/EEG worden micro-organismen, in hun hoedanigheid van biologische agentia, ingedeeld in vier risicoklassen op basis van hun mogelijke effecten op een gezonde volwassen persoon. Deze risicoklassen kunnen als leidraad worden gebruikt bij de indeling van de activiteiten met ingeperkt gebruik in vier risicoklassen als bedoeld in artikel 5, lid 3. De gebruiker kan eveneens rekening houden met — meestal op nationaal niveau vastgestelde — classificatiesystemen voor planten- en dierziekteverwekkers. De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de risicoklasse van de activiteit en de ter zake te nemen inperkings- en controlemaatregelen.

6. Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten 3 tot en met 5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGM verbonden risiconiveau.

7. Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM's verbonden risiconiveaus inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen, waarbij in acht moeten worden genomen: i) de kenmerken van het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro-organismen die bij het ingeperkt gebruik worden ingezet); ii) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang daarvan); iii) alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met GGM's; apparaten die aërosols kunnen produceren). De inachtneming van de punten i) tot en met iii) voor de specifieke activiteit kan de aan de GGM's verbonden risiconiveaus als omschreven in punt 6 verhogen, verlagen of ongewijzigd laten.

8. De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk tot het onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 5, lid 3, omschreven klassen.

9. De definitieve indeling van het ingeperkt gebruik moet worden bevestigd middels een toetsing van de afgeronde in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse.









BIJLAGE IV

INPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELEN

Algemene beginselen

1. Deze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen die normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus. De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede werkpraktijken, opleiding, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen installaties. Bij alle activiteiten met GGM's moeten de beginselen van de goede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk worden toegepast: i) de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGM op het laagst haalbare niveau houden; ii) bij de bouw van de apparatuur controlemaatregelen aan de bron nemen en deze waar nodig aanvullen met adequate persoonlijke beschermende kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen; iii) adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en goede werking van de installatie; iv) indien nodig, de aanwezigheid van levensvatbare procesorganismen buiten de primaire fysische inperking onderzoeken; v) voorzien in passende personeelsopleiding; vi) indien vereist, comités of subcomités inzake biologische veiligheid instellen; vii) zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van het personeel op de werkplek opstellen en toepassen; viii) waar nodig waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologische risico's; ix) voorzieningen voor wassen en ontsmetten voor het personeel ter beschikking stellen; x) adequate protocollering; xi) eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden; xii) pipetteren met de mond verbieden; xiii) waar nodig voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkprocedures om de veiligheid te waarborgen; xiv) doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGM's; xv) waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor verontreinigde laboratoriumuitrusting en materialen.

2. De titels van de tabellen zijn indicatief: Tabel I a biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumactiviteiten. Tabel I b bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten in kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van GGM's. Tabel I c bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten waarbij zowel dieren als GGM's worden gebruikt. Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan laboratoriumactiviteiten. In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van maatregelen van tabel I a en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen. In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde instantie nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inperkingsniveau toe te passen of voorschriften met betrekking tot twee verschillende niveaus combineren. In deze tabellen moet onder „facultatief” worden verstaan dat de gebruiker deze maatregelen per geval naar gelang van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse mag toepassen.

3. Bij de toepassing van deze bijlage kunnen de lidstaten ter verduidelijking van de eisen bovendien de algemene beginselen uit de inleiding in de hierna volgende tabellen verwerken.

Tabel I a

Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor laboratoriumactiviteiten







Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 1 Afgesloten (1) laboratoriumcomplex Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist 2 Laboratorium hermetisch afsluitbaar met het oog op fumigatie Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist Installatie 3 Oppervlakken bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsagentia en gemakkelijk schoon te maken Vereist (werktafels) Vereist (werktafels) Vereist (werktafels, vloeren) Vereist (werktafels, vloeren, zolderingen, muren) 4 Toegang tot laboratorium via luchtsluis (2) Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 5 Onderdruk ten opzichte van de druk in de directe omgeving Niet vereist Niet vereist Vereist behalve voor (3) Vereist 6 HEPA-filtratie van de af- en aangevoerde lucht in het laboratorium Niet vereist Niet vereist Vereist: HEPA-filtratie (4) van de afgevoerde lucht, uitzonderingen (3) Vereist: HEPA-filtratie (5) van de af- en aangevoerde lucht 7 Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 8 Autoclaaf Op de locatie In het gebouw In het complex (6) In het laboratorium: doorgeef- autoclaaf Modus operandi 9 Beperkte toegang Niet vereist Vereist Vereist Vereist 10 Biorisicoteken op de deur Niet vereist Vereist Vereist Vereist 11 Specifieke maatregelen om verspreiding van aërosolen tegen te gaan Niet vereist Vereist, verspreiding zoveel mogelijk beperken Vereist, verspreiding voorkomen Vereist, verspreiding voorkomen 13 Douche Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 14 Beschermende kleding Passende beschermende kleding Passende beschermende kleding Passende beschermende kleding en (facultatief) schoeisel Volledige verwisseling van kleding en schoeisel vóór verlaten laboratorium 15 Handschoenen Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 18 Doeltreffende controle potentiële vectoren (bv. knaagdieren en insecten) Facultatief Vereist Vereist Vereist Behandeling afval 19 Inactivering GGM's in het effluent van wastafels, afvoergoten en douches en gelijkaardige effluenten Niet vereist Vereist Facultatief Vereist 20 Inactivering GGM's in verontreinigd materiaal en afval Facultatief Vereist Vereist Vereist Andere maatregelen 21 Uitrusting mag het laboratorium niet verlaten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 23 Kijkvenster (of een alternatief) waardoor personeel kan worden gezien Facultatief Facultatief Facultatief Vereist (1) Afgesloten: het laboratorium is afgescheiden van de andere delen van hetzelfde gebouw of vormt een afzonderlijk gebouw. (2) Luchtsluis: als toegang fungeert een luchtsluis, die uit een van het laboratorium gescheiden kamer bestaat. Tussen de „schone” en de „afgeschermde” kant van de luchtsluis moeten zich omkleed- of douchevoorzieningen bevinden en de luchtsluis moet bij voorkeur voorzijn zijn van deuren met gekoppelde vergrendeling (3) Het betreft activiteiten waarbij geen transmissie via de lucht optreedt. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. (5) Bij gebruik van virussen die niet door HEPA-filtratie worden tegengehouden, zijn extra vereisten van de afgevoerde lucht noodzakelijk. (6) Met gevalideerde procedures voor de veilige overbrenging van materiaal naar een autoclaaf buiten het laboratorium bij een gelijkwaardig beschermingsniveau.

Tabel I b

Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor kassen en kweekkamers

Onder „kas” of „kweekkamer” wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een vloer, die is ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een gecontroleerd en beschermd milieu.







Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Gebouw 1 Kas: permanente constructie (1) Niet vereist Vereist Vereist Vereist Installatie 3 Toegang via een afzonderlijke ruimte waarvan de twee deuren van een gekoppelde vergrendeling zijn voorzien Niet vereist Facultatief Facultatief Vereist 4 Maatregelen met betrekking tot de afvoer van verontreinigd water Facultatief Lozing zoveel mogelijk beperken (2) Lozing voorkomen Lozing voorkomen Modus operandi 6 Maatregelen ter bestrijding van ongewenste organismen zoals insecten en andere arthropoden, knaagdieren enz. Vereist Vereist Vereist Vereist 7 Procedures voor het overbrengen van levend materiaal tussen de kas/kweekkamer, de beschermende constructie en het laboratorium die de verspreiding van de genetisch gemodificeerde micro-organismen bestrijden Verspreiding zoveel mogelijk beperken Verspreiding zoveel mogelijk beperken Verspreiding voorkomen Verspreiding voorkomen (1) De kas dient een duurzame constructie te zijn met een naadloze waterdichte bekleding, gelegen op een plek waarvan het talud van die aard is dat de instroming van oppervlaktewater wordt voorkomen en voorzien van zelfsluitende, vergrendelbare deuren. (2) In gevallen waarin transmissie via de grond mogelijk is.

Tabel I c

Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor activiteiten in animalaria







Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Dierenverblijven 1 Afgesloten animalarium (1) Facultatief Vereist Vereist Vereist 2 Dierenverblijven (2) afgescheiden door vergrendelbare deuren Facultatief Vereist Vereist Vereist 3 Dierenverblijven ontworpen om te kunnen worden ontsmet (waterdicht en makkelijk wasbaar materiaal voor kooien enz.) Facultatief Facultatief Vereist Vereist 4 Vloer en/of muren gemakkelijk schoon te maken Facultatief Vereist (vloer) Vereist (vloer en muren) Vereist (vloer en muren) 5 Dieren gehouden in daartoe geschikte kooien, hokken of reservoirs Facultatief Facultatief Facultatief Facultatief 6 Van filters voorziene isolatieboxen of afgesloten ruimten (3) Niet vereist Facultatief Vereist Vereist (1) Animalarium: een gebouw of een afzonderlijk deel van een gebouw dat de dierenverblijven alsmede andere ruimten zoals kleedkamers, douches, autoclaven, opslagruimten voor diervoeder enz., omvat. (2) Dierenverblijf: een ruimte die normaal wordt gebruikt om er reserve-, fok- of proefdieren onder te brengen of eenvoudige chirurgische ingrepen uit te voeren. (3) Isolatieboxen: doorzichtige containers waarin kleine dieren, al dan niet een kooi, worden gehouden; voor grote dieren zijn afgesloten ruimten geschikter.

Tabel II

Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor andere activiteiten







Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Algemeen 1 Levensvatbare micro-organismen moeten worden ingeperkt in een systeem dat het proces van het milieu isoleert (gesloten systeem) Facultatief Vereist Vereist Vereist 2 Maatregelen om de emissie van gassen door het gesloten systeem tegen te gaan Niet vereist Vereist, uitstoot zoveel mogelijk beperken Vereist, uitstoot voorkomen Vereist, uitstoot voorkomen 3 Maatregelen om aërosolvorming bij het nemen van monsters, de introductie van materiaal in het gesloten systeem of de overbrenging van materiaal naar een ander gesloten systeem tegen te gaan Facultatief Vereist, uitstoot zoveel mogelijk beperken Vereist, uitstoot voorkomen Vereist, uitstoot voorkomen 4 Inactivering van de bulkkweekvloeistoffen alvorens zij uit het gesloten systeem worden verwijderd Facultatief Vereist, volgens gevalideerde methoden Vereist, volgens gevalideerde methoden Vereist, volgens gevalideerde methoden 5 Afdichtingen moeten zo zijn ontworpen dat lekken zoveel mogelijk worden vermeden of worden voorkomen Geen bijzondere voorschriften Lekken zoveel mogelijk vermijden Lekken voorkomen Lekken voorkomen 6 De gecontroleerde zone moet zo zijn ontworpen dat bij een eventueel lek de gehele inhoud van het gesloten systeem erin kan worden opgevangen Facultatief Facultatief Vereist Vereist 7 De gecontroleerde zone moet met het oog op fumigatie hermetisch kunnen worden afgesloten Niet vereist Facultatief Facultatief Vereist Installatie 8 Toegang via luchtsluis Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 9 De oppervlakken moeten bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsagentia, en gemakkelijk schoon te maken zijn Vereist (eventuele werktafels) Vereist (eventuele werktafels) Vereist (vloer en eventuele werktafels) Vereist (werktafels, vloer, zoldering, muren) 10 Specifieke maatregelen om de gecontroleerde zone afdoende te ventileren om verontreiniging van de lucht te voorkomen Facultatief Facultatief Facultatief Vereist 11 In de gecontroleerde zone moet een onderdruk heersen ten opzichte van de directe omgeving Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 12 De afgevoerde en aangevoerde lucht van de gecontroleerde zone moet met een HEPA-filter worden gezuiverd Niet vereist Niet vereist Vereist voor de afgevoerde lucht, facultatief voor de aangevoerde lucht Vereist (aan- en afgevoerde lucht) Modus operandi 13 De gesloten systemen moeten zich binnen een gecontroleerde zone bevinden Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 14 De toegang moet voor bevoegd personeel worden gereserveerd Niet vereist Vereist Vereist Vereist 15 Er moeten borden met het biorisicoteken worden aangebracht Niet vereist Vereist Vereist Vereist 17 Het personeel dient een douche te nemen alvorens de gecontroleerde zone te verlaten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 18 Het personeel moet beschermende kleding dragen Vereist (werkkleding) Vereist (werkkleding) Vereist Volledige verwisseling van kleding vóór betreden en vóór verlaten van zone Behandeling afval 22 Inactivering GGM's in het effluent van wastafels en douches of gelijkaardige effluenten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 23 Inactivering GGM's in verontreinigd materiaal en afval, met inbegrip van GGM's in het proceswater vóór de uiteindelijke lozing Facultatief Vereist, volgens gevalideerde methoden Vereist, volgens gevalideerde methoden Vereist, volgens gevalideerde methoden









BIJLAGE V

DEEL A

Vereiste gegevens voor de in artikel 7 bedoelde kennisgeving:

— naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;

— gegevens over de opleiding en kwalificaties van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;

— nadere bijzonderheden over eventuele biologische comités of subcomités;

— adres en een algemene beschrijving van de gebouwen;

— een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden;

— de klasse van ingeperkt gebruik;

— alleen voor ingeperkt gebruik van klasse 1 een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer.

DEEL B

Vereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving:

— de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving;

— de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;

— het (de) gebruikte recipiënt-, donor- en/of ouder-micro-organisme(n) alsmede, in voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-systemen);

— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte genetisch materiaal;

— de indentiteit en de kenmerken van het (de) GGM('s);

— het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;

— de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering);

— een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbeheer, inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan;

— een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse;

— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren.

DEEL C

Vereiste gegevens voor de in artikel 10 bedoelde kennisgeving:

— de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving; — de naam van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties; a)

— het (de) te gebruiken recipiënt- of ouder-micro-organisme(n); — het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-systemen) (in voorkomend geval); — de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) te gebruiken genetisch materiaal; — de identiteit en de kenmerken van het GGM; — de te gebruiken kweekvolumes; b)

— een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over het afvalbeheer, inclusief de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen ontstaan alsmede de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming daarvan; — het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten; — een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie; c)

d) gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen: — eventuele specifieke risico's als gevolg van de ligging van de installatie; — de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsystemen en inperkingsmethoden; — de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen; — een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie; — de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren;

e) een afschrift van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse.