1995L0017 — NL — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 95/17/EG VAN DE COMMISSIE
van 19 juni 1995
houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad met betrekking tot het
niet vermelden van een of meer ingrediënten op de lijst voor etikettage van kosmetische
produkten
(Voor de EER relevante tekst)
(PB L 140 van 23.6.1995, blz. 26)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►A1 Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Repu-
bliek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de RepubliekLetland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de RepubliekMalta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de SlowaakseRepubliek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese
Unie is gegrondL 236 33 23.9.2003
▼B
RICHTLIJN 95/17/EG VAN DE COMMISSIE
van 19 juni 1995
houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de
Raad met betrekking tot het niet vermelden van een of meer ingre-
diënten op de lijst voor etikettage van kosmetische produkten
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betref-
fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten
inzake kosmetische produkten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/
32/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 6, lid 1, onder g),
Overwegende dat de criteria en voorwaarden moeten worden vastge-
steld, volgens welke een fabrikant om redenen van fabrieksgeheimkan verzoeken dateen of meer ingrediënt en nietworden vermeld op
de lijstvan ingrediënt en die in ieder geval op de verpakking van de
kosmetische produkten moeten worden vermeld, of — zo dit in depraktijk onmogelijk is — op een bij het produkt gevoegde bijsluiter,etiket, strook of kaart;
Overwegende datde t oekenning van hetrechtop hetfabrieksgeheim
evenwel geen afbreuk mag doen aan de overige verplichtingen vanRichtlijn 76/768/EEG en de verantwoordelijkheden die in het bijzondervoortvloeien uit de artikelen betreffende de veiligheid van de kosmeti-sche produkt en, uitde bijlagen, uitde noodzakelijke gegevens voor eenafdoende medische behandeling en uit het dossier waartoe de nationale
controle-instanties toegang dienen te hebben;
Overwegende datde t oekenning van hetrechtop hetfabrieksgeheim
geen afbreuk mag doen aan de veiligheid van de consument;
Overwegende datde geheimhoudingsaanvraag in de Lid-St aatvan de
plaats van produktie of eerste invoer in de Gemeenschap moet worden
ingediend en dat voor deze Lid-Staat, met het oog op controledoel-einden, de gegevens ter beschikking worden gehouden die zijnbedoeld in artikel 7 bis van Richtlijn 76/768/EEG, zoals gewijzigd bijRichtlijn 93/35/EEG (
3);
Overwegende datde aanvraag methetoog op een afdoende beoorde-
ling en controle ervan alle gegevens dient te bevatten die nodig zijnvoor de identificatie van de aanvragers, de identificatie en de beoorde-ling ten aanzien van de menselijke gezondheid van het ingrediënt zoalsdit in het kosmetische produkt of de kosmetische produkten wordtgebruikt , hetvoorziene gebruik van hetbet rokken ingrediëntalsmede
de redenen ter rechtvaardiging van de geheimhoudingsaanvraag en de
naam of namen van hetproduktof de produkt en waarin hetingrediëntis opgenomen;
Overwegende datwegens economische redenen en de eerbiediging van
het recht van verweer de bevoegde instantie de aanvrager binnen een
korte termijn, die behoudens uitzonderlijke redenen niet langer danvier maanden mag zijn, in kennis dient te stellen van het ten aanzienvan zijn dossier genomen besluit, en dat een afwijzing van de geheim-houdingsaanvraag naar behoren metredenen moetworden omkleed,onder duidelijke vermelding van de beroepsmogelijkheden en -
termijnen;
Overwegende dat de bevoegde instantie met het oog op controle en
doorzichtigheid aan elk ingrediënt waarvan zij de geheimhoudingsaan-vraag toewijst een registratienummer dient toe te kennen, en dat ditnummer in de in artikel 6, lid 1, onder g), van Richtlijn 76/768/EEG1995L0017 — NL — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 169.
(2) PB nr. L 181 van 15. 7. 1994, blz. 31.
(3) PB nr. L 151 van 23. 6. 1993, blz. 32.
▼B
bedoelde lijst van ingrediënten wordt opgenomen in plaats van de naam
van het betrokken ingrediënt;
Overwegende datde aanvrager elke wijziging van de gegevens in zijn
oorspronkelijke aanvraag aan de bevoegde instantie dient mede te delenen dat deze instantie naar aanleiding van deze wijzigingen of ingevalnieuwe gegevens ditom dwingende redenen van volksgezondheid
vereisen, haar goedkeuring kan intrekken;
Overwegende datde geldigheidsduur van hetrechtop geheimhouding
nietmeer dan vijf jaar mag bedragen, behoudens een uit zonderlijkeverlenging metmaximaal drie jaar;
Overwegende dat, met het oog op de controle van de produktveiligheid
en de goede werking van de richtlijn, de Commissie en de overige Lid-Staten afdoende in kennis moeten worden gesteld van de beslissingenvan de bevoegde instantie, en deze beslissingen, behoudens in geval
van uitzonderlijke betwisting, op het gehele grondgebied van de
Gemeenschap worden erkend;
Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeen-
stemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan
de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de
technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de overige verplich-
tingen en daaraan verbonden verantwoordelijkheden die uit Richtlijn76/768/EEG, inzonderheid de artikelen 2, 4 en 5, artikel 7, lid 3, enartikel 7 bis, voortvloeien.
Artikel 2
De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een
kosmetisch produkt wordt vervaardigd, of degene die voor het in de
Gemeenschap in de handel brengen van een ingevoerd kosmetisch
produktverant woordelijk is, en die om redenen van fabrieksgeheimwenst dat een of meer ingrediënten van een kosmetisch produkt nietop de in artikel 6, lid 1, onder g), van Richtlijn 76/768/EEG bedoeldelijst wordt of worden vermeld, dient hiertoe bij de in artikel 10 van
deze richtlijn bedoelde bevoegde instantie van de Lid-Staat van de
plaats van produktie of van eerste invoer een aanvraag in.
Artikel 3
De in artikel 2 bedoelde aanvraag dient de volgende gegevens te
bevatten:
a) de naam of de handelsnaam en hetadres of hethoofdkant oor van de
aanvrager;
b) een nauwkeurige identificatie van het ingrediënt waarvoor het
fabrieksgeheim wordt aangevraagd, te weten:
— hetCAS-, Einecs- en Colour Index-nummer, de chemische bena-
ming, de IUPAC-naam, de INCI-benaming (
1), de benaming in
de Europese Farmacopee, de internationaal gebruikelijke bena-
ming van de WGO en de gemeenschappelijke nomenclatuur alsbedoeld in artikel 7, lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG, voor zoverdeze bestaat;
— de Elincs-naam en hetofficiële nummer datin geval van een
kennisgeving op grond van Richtlijn 67/548 EEG van de
Raad (
2) aan de desbetreffende kennisgeving is toegekend,
alsmede de vermelding of een geheimhoudingsaanvraag op1995L0017 — NL — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Voorheen CFTA-benaming.
(2) PB nr. L 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.
▼B
grond van artikel 19 van deze richtlijn is goedgekeurd, dan wel
afgewezen;
— ingeval de in het eerste en tweede streepje bedoelde benamingen
en nummers nietbest aan, bij voorbeeld in geval van bepaalde
ingrediënten van natuurlijke oorsprong, de naam van de grond-stof, de naam van het gebruikte plant- of diergedeelte, denamen van de bestanddelen van het ingrediënt, zoals oplosmid-delen;
c) de beoordeling van de veiligheid voor de menselijke gezondheid
van hetingrediënt , zoals hetin heteindproduktof de eindprodukt enwordt gebruikt, met inachtneming van het toxicologische profiel, de
chemische structuur en het blootstellingsniveau van het ingrediënt
overeenkomstig de voorwaarden vermeld in artikel 7 bis, lid 1,onder d) en e), en lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG;
d) hetvoorziene gebruik van hetingrediënten metname de verschil-
lende produktcategorieën waarin het zal worden gebruikt;
e) een omstandige rechtvaardiging van de redenen waarom bij wijze
van uitzondering om geheimhouding wordt verzocht, bij voorbeeld:
— het feit dat de identiteit van het ingrediënt of de functie ervan in
het in de handel te brengen kosmetische produkt in de vaklitera-
tuur niet wordt beschreven en in vakkringen onbekend is;
— hetfeitdatde informat ie nog nietis vrijgegeven, ofschoon een
octrooiaanvraag voor het ingrediënt of het gebruik ervan is inge-diend;
— hetfeitdatde informat ie, indien zij bekend zou zijn, gemakke-
lijk zou kunnen worden gereproduceerd, zulks ten nadele van de
aanvrager;
f) voor zover bekend, de naam van elk produktwaarin hetingrediënt
zal worden verwerkt, en wanneer wordt overwogen op de gemeen-
schappelijke marktverschillende namen t e gebruiken, nauwkeurige
vermeldingen van al deze benamingen.
Wanneer een naam van hetproduktnog nietbekend is, kan deze
later worden medegedeeld, maar deze mededeling moet ten minste15 dagen voordathetproduktin de handel wordtgebracht ,geschieden.
Ingeval hetingrediëntin meer produkt en wordtverwerkt , kan met
één aanvraag worden volstaan, mits deze produkten op duidelijkewijze ter kennis van de bevoegde instantie worden gebracht;
g) een verklaring waarin wordt vermeld, of met betrekking tot het
ingrediëntwaarvoor hetfabrieksgeheim wordtaangevraagd, bij debevoegde instantie van een andere Lid-Staat reeds een aanvraag isingediend, en of aan deze aanvraag gevolg is gegeven.
Artikel 4
1. Na ontvangst van de geheimhoudingsaanvraag overeenkomstig
artikel 3 beoordeelt de bevoegde instantie deze binnen een termijnvan maximaal vier maanden en stelt zij de aanvrager schriftelijk inkennis van hetbesluitdatzij t en aanzien van de aanvraag heeft
genomen. In geval van toewijzing deelt de bevoegde instantie de
aanvrager tevens het registratienummer mee dat zij overeenkomstig dein de bijlage opgenomen regels aan hetingrediëntheeftt oegekend.Wanneer hiervoor echter uitzonderlijke redenen bestaan, kan debevoegde instantie de aanvrager schriftelijk ervan in kennis stellen,datde behandeling van de aanvraag een nieuwe t ermijn van maximaal
twee maanden vereist.
2. Elke afwijzing van een geheimhoudingsaanvraag wordtmet
redenen omkleed, en de beroepsmogelijkheden alsmede de termijnenbinnen welke beroep moetworden ingest eld, worden op duidelijkewijze ter kennis van de aanvrager gebracht.1995L0017 — NL — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
Artikel 5
Het in artikel 4, lid 1, bedoelde registratienummer vervangt het
betrokken ingrediënt op de in artikel 6, lid 1, onder g), van Richtlijn
76/768/EEG bedoelde lijst.
Artikel 6
1. Elke wijziging van de overeenkomstig artikel 3 verstrekte gege-
vens dient aan de bevoegde instantie die de geheimhouding heeftgoedgekeurd te worden medegedeeld. In geval van veranderingen vande namen van de kosmetische produkten die het ingrediënt bevatten,
moeten deze ten minste 15 dagen voordat deze produkten onder hun
nieuwe namen in de handel worden gebracht, aan de bevoegde instantieworden medegedeeld.
2. Naar aanleiding van de in lid 1 bedoelde wijzigingen of wanneer
nieuwe gegevens ditvereisen, metname om dwingende redenen van
volksgezondheid, kan de bevoegde instantie de goedkeuring van de
geheimhouding intrekken. In dat geval stelt zij de aanvrager binnen envolgens de in artikel 4 vastgestelde termijnen en voorschriften van haarbesluitin kennis.
Artikel 7
Het besluit tot toekenning van het recht op fabrieksgeheim heeft een
geldigheidsduur van vijf jaar.
Indien de begunstigde van dit besluit van oordeel is, dat er uitzonder-
lijke redenen bestaan die een verlenging van deze duur rechtvaardigen,kan hij bij de bevoegde instantie die de oorspronkelijke geheimhou-dingsaanvraag heeft goedgekeurd, een daartoe strekkend en metredenen omkleed verzoek indienen.
De bevoegde instantie neemt binnen en overeenkomstig de in artikel 4
vastgestelde termijnen en voorwaarden een besluit ten aanzien van dezenieuwe aanvraag.
De verlenging van hetrechtop fabrieksgeheim mag nietlanger zijn
dan een periode van drie jaar.
Artikel 8
1. De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in
kennis van hun besluiten inzake de toekenning en de verlenging van
hetrechtop fabrieksgeheim, onder vermelding van de naam of dehandelsnaam en hetadres of hethoofdkant oor van de aanvragers, dehandelsnamen van de kosmetische produkten waarin het ingrediëntwaarvoor hetrechtop fabrieksgeheim is verleend, is verwerkt , alsmede
het in artikel 4, lid 1, bedoelde registratienummer.
De Commissie en de overige Lid-Staten kunnen op verzoek een
afschriftverkrijgen van hetdossier datde geheimhoudingsaanvraag,alsmede het besluit van de bevoegde instantie bevat. Speciaal wat ditbetreft, zorgen de bevoegde instanties van de Lid-Staten en deCommissie voor een goede onderlinge samenwerking.
2. De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in
kennis van hun met redenen omklede besluiten tot weigering of intrek-king van hetrechtop fabrieksgeheim of t otweigering ditt e verlengen.
3. De Lid-Staten en de Commissie treffen de nodige maatregelen
opdat de te hunner kennis gebrachte vertrouwelijke gegevens niet op
ongeoorloofde wijze worden verspreid.
Artikel 9
De Lid-Staten erkennen de door een bevoegde instantie genomen
besluiten inzake de toekenning of de verlenging van het recht opfabrieksgeheim.
Indien evenwel een Lid-Staat, na volgens de in artikel 8, lid 1,
bedoelde procedure kennis te hebben genomen van de informatie of1995L0017 — NL — 01.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
van hetafschriftvan hetdossier, een door de bevoegde inst ant ie van
een andere Lid-Staat genomen beslissing betwist, kan hij de Commissieverzoeken een besluit te nemen overeenkomstig de in artikel 10 van
Richtlijn 76/768/EEG bedoelde procedure.
Artikel 10
De Lid-Staten wijzen de in deze richtlijn bedoelde bevoegde instanties
aan en delen deze aan de Commissie mede, die deze in het Publikatie-
blad van de Europese Gemeenschappen bekendmaakt. Ook kan een
Lid-Staat de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat aanwijzen,die in uitzonderlijke gevallen de in artikel 2 bedoelde aanvragen vooronderzoek in ontvangst neemt.
Artikel 11
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 november 1995 aan
deze richtlijn te voldoen.
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaarverwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regelsvoor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van de bepa-
lingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende
gebied vaststellen.
Artikel 12
Deze richtlijn treedt in werking op de zevende dag volgende op die van
haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeen-
schappen .
Artikel 13
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1995L0017 — NL — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
BIJLAGE
REGELS VOOR DE TOEKENNING VAN HET IN ARTIKEL 4
BEDOELDE REGISTRATIENUMMER
1. Het in artikel 4 bedoelde registratienummer is samengesteld uit zeven cijfers.
De eerste twee komen overeen met het jaar waarin het recht op fabrieksge-
heim wordt toegekend, de twee daaropvolgende met de code die
overeenkomstig het onderstaande punt 2 aan elke Lid-Staat wordt toegekend,
en de laatste drie cijfers worden door de bevoegde instantie toegewezen.
2. Voor de Lid-Staten gelden de onderstaande codes:
01 Frankrijk
02 België03 Nederland04 Duitsland
05 Italië
06 Verenigd Koninkrijk07 Ierland
08 Denemarken
09 Luxemburg10 Griekenland11 Spanje
12 Portugal
13 Finland14 Oostenrijk15 Zweden
16 Tsjechië
17 Estland
18 Cyprus19 Letland20 Litouwen
21 Hongarije
22 Malta23 Polen24 Slovenië
25 Slowakije.1995L0017 — NL — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼A1