2011R0010 — NL — 24.03.2014 — 004.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B VERORDENING (EU) Nr. 10/2011 VAN DE COMMISSIE van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (Voor de EER relevante tekst) (PB L 012, 15.1.2011, p.1)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

VERORDENING (EU) Nr. 10/2011 VAN DE COMMISSIE

van 14 januari 2011

betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen

(Voor de EER relevante tekst)







DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG ( 1 ), en met name artikel 5, lid 1, onder a), c), d), e), f), h), i) en j), Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, Overwegende hetgeen volgt: (1) Verordening (EG) nr. 1935/2004 bevat de algemene beginselen voor het wegnemen van de verschillen tussen de wetgevingen van de lidstaten betreffende materialen die met levensmiddelen in contact komen. Artikel 5, lid 1, van die verordening voorziet in de vaststelling van bijzondere maatregelen voor groepen materialen en voorwerpen en beschrijft in detail de procedure voor de toelating van stoffen op EU-niveau wanneer een bijzondere maatregel voorziet in de opstelling van een lijst van toegelaten stoffen. (2) Deze verordening is een bijzondere maatregel in de zin van artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004. Bij deze verordening moeten voor materialen en voorwerpen van kunststof de bijzondere voorschriften worden vastgesteld die moeten worden toegepast voor het veilige gebruik daarvan en moet Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie van 6 augustus 2002 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen ( 2 ) worden ingetrokken. (3) Richtlijn 2002/72/EG bevat de basisvoorschriften voor het vervaardigen van materialen en voorwerpen van kunststof. Die richtlijn is zesmaal op belangrijke punten gewijzigd. Voor de duidelijkheid moet de tekst geconsolideerd worden, waarbij overbodige en verouderde delen worden geschrapt. (4) Richtlijn 2002/72/EG en de wijzigingen daarvan zijn destijds zonder grote aanpassingen in nationale wetgeving omgezet. De omzetting in nationaal recht vergt doorgaans een periode van twaalf maanden. Als de lijsten van monomeren en additieven worden gewijzigd om nieuwe stoffen toe te laten, leidt deze omzettingsduur tot vertraging bij de toelating, waardoor de innovatie wordt geremd. Daarom is het wenselijk om de voorschriften voor materialen en voorwerpen van kunststof op te nemen in een verordening, die rechtstreeks toepasselijk is in alle lidstaten. (5) Richtlijn 2002/72/EG is van toepassing op materialen en voorwerpen die uitsluitend van kunststof gemaakt zijn en op pakkingen van kunststof in deksels. Vroeger waren dit de belangrijkste toepassingen van kunststoffen op de markt. De laatste jaren worden kunststoffen, behalve voor materialen en voorwerpen die uitsluitend daaruit bestaan, echter ook in combinatie met andere materialen gebruikt in meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen. De voorschriften voor het gebruik van vinylchloride-monomeer in Richtlijn 78/142/EEG van de Raad van 30 januari 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen die vinylchloride-monomeer bevatten en bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen ( 3 ) gelden al voor alle kunststoffen. Daarom is het wenselijk het toepassingsgebied van deze verordening uit te breiden tot lagen van kunststof in meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen. (6) Materialen en voorwerpen van kunststof kunnen bestaan uit diverse lagen van kunststof die met kleefstoffen aan elkaar zijn bevestigd. Materialen en voorwerpen van kunststof kunnen ook bedrukt zijn of voorzien van een organische of anorganische deklaag. Materialen en voorwerpen van kunststof die bedrukt of van een deklaag voorzien zijn of die met kleefstoffen zijn vervaardigd, moeten binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Kleefstoffen, deklagen en drukinkten bestaan niet noodzakelijkerwijs uit dezelfde stoffen als kunststoffen. Verordening (EG) nr. 1935/2004 biedt de mogelijkheid om bijzondere maatregelen vast te stellen voor kleefstoffen, deklagen en drukinkten. Daarom moet het bij materialen en voorwerpen van kunststof die bedrukt, van een deklaag voorzien of met kleefstoffen vervaardigd zijn, toegestaan zijn dat die bedrukking, deklaag of kleeflaag andere stoffen bevat dan op EU-niveau voor kunststoffen zijn toegelaten. Voor die lagen kunnen andere voorschriften van de Unie of de lidstaten gelden. (7) Kunststoffen en ionenwisselaarharsen, rubber en siliconen zijn macromoleculaire stoffen die door polymerisatie zijn verkregen. Verordening (EG) nr. 1935/2004 biedt de mogelijkheid om bijzondere maatregelen vast te stellen voor ionenwisselaarharsen, rubber en siliconen. Aangezien die materialen uit andere stoffen dan kunststoffen bestaan en andere fysische en chemische eigenschappen hebben, zijn daarvoor bijzondere voorschriften nodig en moet worden gepreciseerd dat zij buiten het toepassingsgebied van deze verordening vallen. (8) Kunststoffen zijn vervaardigd van monomeren en andere uitgangsstoffen, die een chemische reactie ondergaan waarbij een macromoleculaire structuur, het polymeer, wordt gevormd, dat de voornaamste structurele component van de kunststoffen is. Aan het polymeer worden additieven toegevoegd om bepaalde technologische effecten teweeg te brengen. Het polymeer als zodanig is een inerte structuur met hoge molecuulmassa. Aangezien stoffen met een molecuulmassa van meer dan 1 000 Da doorgaans niet in het lichaam kunnen worden opgenomen is het potentiële gezondheidsrisico als gevolg van het polymeer zelf zeer gering. Er kunnen gezondheidsrisico’s optreden door monomeren of andere uitgangsstoffen die niet of niet volledig gereageerd hebben of door additieven met een lage molecuulmassa die door migratie uit het materiaal van kunststof dat met levensmiddelen in contact komt, in die levensmiddelen terechtkomen. Daarom moet het risico van monomeren, andere uitgangsstoffen en additieven worden beoordeeld en moeten zij worden toegelaten voordat zij bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt. (9) De risicobeoordeling van een stof door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moet betrekking hebben op de stof zelf, relevante verontreinigingen en bij het beoogde gebruik te verwachten reactie- en afbraakproducten. De risicobeoordeling moet ook betrekking hebben op de potentiële migratie onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden en de toxiciteit. Op grond van de risicobeoordeling moeten bij de toelating zo nodig specificaties voor de stof en beperkingen voor het gebruik, kwantitatieve beperkingen of migratielimieten worden vastgesteld om de veiligheid van het afgewerkte materiaal of voorwerp te waarborgen. (10) Er zijn op EU-niveau nog geen voorschriften vastgesteld voor de risicobeoordeling en het gebruik van kleurstoffen in kunststoffen. Daarom moet het gebruik daarvan onder de nationale wetgeving blijven vallen. Deze situatie moet later opnieuw worden beoordeeld. (11) Oplosmiddelen die bij de vervaardiging van kunststoffen worden gebruikt om een geschikt reactiemilieu te vormen, zullen in de loop van het vervaardigingsproces waarschijnlijk worden verwijderd, omdat zij doorgaans vluchtig zijn. Er zijn op EU-niveau nog geen voorschriften vastgesteld voor de risicobeoordeling en het gebruik van oplosmiddelen bij de vervaardiging van kunststoffen. Daarom moet het gebruik daarvan onder de nationale wetgeving blijven vallen. Deze situatie moet later opnieuw worden beoordeeld. (12) Kunststoffen kunnen ook worden gemaakt van synthetische of natuurlijke macromoleculaire structuren die een chemische reactie met andere uitgangsstoffen ondergaan om een gemodificeerd macromolecuul te vormen. De gebruikte synthetische macromoleculen zijn vaak tussenstructuren, die niet volledig gepolymeriseerd zijn. Er kunnen risico’s voor de gezondheid ontstaan door migratie van andere voor het modificeren van het macromolecuul gebruikte uitgangsstoffen die niet of niet volledig gereageerd hebben of van macromoleculen die niet volledig gereageerd hebben. Daarom moet het risico van de bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen gebruikte andere uitgangsstoffen en macromoleculen worden beoordeeld en moeten zij worden toegelaten voordat zij bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt. (13) Kunststoffen kunnen ook worden vervaardigd door micro-organismen die door fermentatieprocessen van uitgangsstoffen macromoleculaire structuren maken. Het gevormde macromolecuul komt vrij in een medium of wordt geëxtraheerd. Er kunnen risico’s voor de gezondheid ontstaan door migratie van uitgangsstoffen die niet of niet volledig gereageerd hebben of van tussenproducten of bijproducten van het fermentatieproces. In dit geval moet het risico van het eindproduct worden beoordeeld en moet dit worden toegelaten voordat het bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof wordt gebruikt. (14) Richtlijn 2002/72/EG bevat verschillende lijsten van monomeren en andere uitgangsstoffen en van additieven die voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof zijn toegelaten. Voor monomeren, andere uitgangsstoffen en additieven is de EU-lijst nu volledig, wat betekent dat alleen stoffen die op EU-niveau zijn toegelaten, gebruikt mogen worden. Er hoeven dus geen aparte lijsten meer voor monomeren en andere uitgangsstoffen, respectievelijk additieven te zijn naargelang hun toelatingsstatus. Aangezien sommige stoffen als monomeer of andere uitgangsstof en tevens als additief kunnen worden gebruikt, moet er voor de duidelijkheid één lijst van toegelaten stoffen worden gepubliceerd, met vermelding van de functie of functies waarvoor elke stof is toegelaten. (15) Polymeren kunnen niet alleen worden gebruikt als voornaamste structurele component van kunststoffen, maar ook als additief om bepaalde technologische effecten in de kunststof te verkrijgen. Als zo’n polymeer additief identiek is aan een polymeer dat de voornaamste structurele component van een kunststof kan zijn, mag ervan worden uitgegaan dat het risico van het polymere additief beoordeeld is als de monomeren al beoordeeld en toegelaten zijn. In dat geval hoeft het polymere additief niet toegelaten te worden, maar kan het worden gebruikt op grond van de toelating van de monomeren en andere uitgangsstoffen ervan. Als zo’n polymeer additief niet identiek is aan een polymeer dat de voornaamste structurele component van een kunststof kan zijn, mag er niet van worden uitgegaan dat het risico van het polymere additief beoordeeld is als de monomeren al beoordeeld zijn. In dat geval moet het risico van de fractie van het polymere additief met een molecuulmassa kleiner dan 1 000 Da worden beoordeeld en moet het additief worden toegelaten voordat het bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof wordt gebruikt. (16) In het verleden werd geen duidelijk onderscheid gemaakt tussen additieven die een functie in het uiteindelijke polymeer hebben en polymerisatiehulpmiddelen, die alleen een functie hebben bij het vervaardigingsproces en niet bedoeld zijn om in het afgewerkte voorwerp achter te blijven. Sommige stoffen die als polymerisatiehulpmiddel dienen, zijn in het verleden al in de onvolledige lijst van additieven opgenomen. Deze polymerisatiehulpmiddelen moeten op de EU-lijst van toegelaten stoffen blijven staan. Gepreciseerd moet echter worden dat het gebruik van andere polymerisatiehulpmiddelen mogelijk blijft, met inachtneming van de nationale wetgeving. Deze situatie moet later opnieuw worden beoordeeld. (17) Op de EU-lijst staan de stoffen die voor de vervaardiging van kunststoffen zijn toegelaten. Stoffen als zuren, alcoholen en fenolen kunnen ook in de vorm van zouten voorkomen. Daar de zouten in de maag in de regel weer in het zuur, de alcohol of het fenol worden omgezet, moeten zouten met kationen die een veiligheidsbeoordeling hebben ondergaan, in principe tegelijk met het zuur, de alcohol of het fenol worden toegelaten. In sommige gevallen, wanneer uit de veiligheidsbeoordeling bezwaren tegen het gebruik van de vrije zuren naar voren komen, moeten alleen de zouten worden toegestaan door in de lijst de naam te vermelden als „… zuur/zuren, zouten”. (18) Stoffen die bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, kunnen verontreinigingen als gevolg van het vervaardigings- of extractieproces bevatten. Die verontreinigingen worden onbedoeld samen met de stof bij de vervaardiging van de kunststof toegevoegd (niet opzettelijk toegevoegde stoffen). Voor zover zij relevant zijn voor de risicobeoordeling moeten de belangrijkste verontreinigingen van een stof in aanmerking genomen worden en zo nodig in de specificaties van de stof worden vermeld. Het is echter onmogelijk om alle verontreinigingen in de toelating te vermelden en in aanmerking te nemen. Daarom kunnen zij in het materiaal of voorwerp aanwezig zijn zonder dat zij op de EU-lijst staan. (19) Bij de vervaardiging van polymeren worden stoffen gebruikt om de polymerisatiereactie op gang te brengen, zoals katalysatoren, en de reactie te regelen, zoals ketenoverdragers, ketenverlengers en ketenstoppers. Deze stoffen die de polymerisatie direct beïnvloeden, worden in uiterst kleine hoeveelheden gebruikt en worden niet geacht in het uiteindelijke polymeer achter te blijven. Daarom hoeven zij vooralsnog geen toelatingsprocedure op EU-niveau te doorlopen. De eventuele gezondheidsrisico’s in het afgewerkte materiaal of voorwerp door het gebruik van deze stoffen moeten door de fabrikant worden beoordeeld overeenkomstig internationaal erkende wetenschappelijke beginselen voor risicobeoordeling. (20) Bij de vervaardiging en het gebruik van materialen en voorwerpen van kunststof kunnen reactie- en afbraakproducten ontstaan. Die reactie- en afbraakproducten zijn niet opzettelijk in de kunststof aanwezig. Voor zover zij relevant zijn voor de risicobeoordeling moeten de belangrijkste reactie- en afbraakproducten van de beoogde toepassing van een stof in aanmerking genomen worden en in de beperkingen betreffende de stof worden vermeld. Het is echter onmogelijk om alle reactie- en afbraakproducten in de toelating te vermelden en in aanmerking te nemen. Daarom hoeven zij niet afzonderlijk in de EU-lijst worden opgenomen. De eventuele gezondheidsrisico’s in het afgewerkte materiaal of voorwerp door reactie- en afbraakproducten moeten door de fabrikant worden beoordeeld overeenkomstig internationaal erkende wetenschappelijke beginselen voor risicobeoordeling. (21) Voordat de EU-lijst van additieven werd opgesteld, konden andere dan op EU-niveau toegelaten additieven bij de vervaardiging van kunststoffen worden gebruikt. Voor de additieven die in de lidstaten toegestaan waren, is de termijn voor de indiening van de gegevens voor de veiligheidsbeoordeling door de EFSA met het oog op de opneming daarvan in de EU-lijst op 31 december 2006 verstreken. Additieven waarvoor binnen deze termijn een geldige aanvraag was ingediend, zijn in een voorlopige lijst opgenomen. Voor een aantal additieven op de voorlopige lijst is nog geen beslissing over hun toelating op EU-niveau genomen. Die additieven moeten nog overeenkomstig de nationale wetgeving gebruikt kunnen blijven worden totdat hun evaluatie is afgerond en een beslissing over opname in de EU-lijst is genomen. (22) Wanneer een op de voorlopige lijst voorkomend additief in de EU-lijst wordt opgenomen of wanneer wordt besloten om het niet in de EU-lijst op te nemen, moet dat additief uit de voorlopige lijst van additieven worden geschrapt. (23) Bij nieuwe technologieën worden stoffen met een uiterst kleine deeltjesgrootte geproduceerd, waarvan de chemische en fysische eigenschappen aanzienlijk verschillen van die van grotere deeltjes; het gaat hier bijvoorbeeld om nanodeeltjes. Deze verschillen in eigenschappen kunnen leiden tot verschillen in de toxiciteit en daarom moeten deze stoffen van geval tot geval door de EFSA op hun risico worden beoordeeld, totdat meer bekend is over deze nieuwe technologie. Daarom moet gepreciseerd worden dat toelatingen die gebaseerd zijn op de risicobeoordeling van de gebruikelijke deeltjesgrootte van een stof niet van toepassing zijn op synthetische nanodeeltjes. (24) Op grond van de risicobeoordeling moeten bij de toelating zo nodig specifieke migratielimieten worden vastgesteld om de veiligheid van het afgewerkte materiaal of voorwerp te waarborgen. Als een additief dat voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof toegelaten is, tegelijkertijd als levensmiddelenadditief of aromastof is toegelaten, moet ervoor worden gezorgd dat de samenstelling van het levensmiddel door het vrijkomen van de stof niet op onaanvaardbare wijze verandert. Daarom mag het vrijkomen van zo’n additief of aromastof voor tweeledig gebruik niet leiden tot een technologisch effect in het levensmiddel, tenzij dat zo bedoeld is en het materiaal dat met levensmiddelen in contact komt, voldoet aan de voorschriften voor actieve materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen in Verordening (EG) nr. 1935/2004 en Verordening (EG) nr. 450/2009 van de Commissie van 29 mei 2009 betreffende actieve en intelligente materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen ( 4 ). Waar van toepassing moeten de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelen ( 5 ) en Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG ( 6 ) in acht worden genomen. (25) Volgens artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1935/2004 mogen materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen geen stoffen afgeven die tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen kunnen leiden. Door toepassing van goede fabricagemethoden is het mogelijk materialen van kunststof zodanig te vervaardigen dat zij niet meer dan 10 mg stoffen per dm2 oppervlakte van het kunststofmateriaal afgeven. Als de risicobeoordeling van een bepaalde stof geen aanleiding geeft om een lager niveau vast te stellen, moet deze waarde worden gekozen als algemene limiet voor de inertheid van een materiaal van kunststof, de totale migratielimiet. Om bij de controle op de naleving van de totale migratielimiet vergelijkbare resultaten te verkrijgen moeten de testen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde testomstandigheden, waaronder de duur van de test, de temperatuur en het testmedium (levensmiddelsimulant), onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden van het materiaal of voorwerp van kunststof. (26) De totale migratielimiet van 10 mg per dm2 komt voor een kubusvormige verpakking met 1 kg levensmiddel neer op een migratie van 60 mg per kg levensmiddel. Voor kleine verpakkingen, waarbij de verhouding tussen oppervlakte en volume groter is, wordt de migratie naar het levensmiddel groter. Voor zuigelingen en peuters, die per kilogram lichaamsgewicht meer voedsel eten dan volwassenen en nog geen gevarieerde voeding hebben, moeten er bijzondere bepalingen komen om de inname van stoffen die migreren uit materialen die met levensmiddelen in contact komen, te beperken. Om voor verpakkingen van klein volume dezelfde bescherming mogelijk te maken als voor verpakkingen van groot volume, moet de totale migratielimiet voor materialen die met levensmiddelen in contact komen en bedoeld zijn voor het verpakken van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, gekoppeld worden aan de limiet in het levensmiddel en niet aan de oppervlakte van de verpakking. (27) Sinds enkele jaren worden er materialen van kunststof voor contact met levensmiddelen ontwikkeld die niet uit slechts één kunststof, maar uit tot wel 15 verschillende lagen van kunststof bestaan, om een optimale functionaliteit en bescherming van het levensmiddel te verkrijgen en tegelijkertijd de hoeveelheid verpakkingsafval te beperken. Bij dergelijke meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof kunnen de lagen door een functionele sperlaag van het levensmiddel gescheiden zijn. Deze laag vorm een barrière in materialen of voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen en voorkomt dat stoffen van achter die barrière naar het levensmiddel migreren. Achter een functionele sperlaag mogen niet-toegelaten stoffen worden gebruikt, mits die aan bepaalde criteria voldoen en de migratie ervan onder een gegeven aantoonbaarheidsgrens blijft. Met het oog op levensmiddelen voor zuigelingen en andere bijzonder gevoelige personen en gelet op de grote analysetolerantie van migratieanalyses moet voor de migratie van niet-toegelaten stoffen door een functionele sperlaag een maximum van 0,01 mg/kg in levensmiddelen worden vastgesteld. Stoffen die mutageen, kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting zijn, mogen niet zonder voorafgaande toelating worden gebruikt in materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen en daarop dient het principe van de functionele sperlaag dan ook niet van toepassing te zijn. Nieuwe technologieën waarmee stoffen met uiterst kleine deeltjesgrootte worden geproduceerd waarvan de chemische en fysische eigenschappen aanzienlijk verschillen van die van grotere deeltjes, bijvoorbeeld nanodeeltjes, moeten wat hun risico betreft van geval tot geval worden beoordeeld totdat meer informatie over deze nieuwe technologie bekend is. Daarop dient het principe van de functionele sperlaag dan ook niet van toepassing te zijn. (28) Sinds enkele jaren worden er materialen en voorwerpen voor contact met levensmiddelen ontwikkeld die bestaan uit een combinatie van verschillende materialen, om een optimale functionaliteit en bescherming van het levensmiddel te verkrijgen en tegelijkertijd de hoeveelheid verpakkingsafval te beperken. De lagen van kunststof in deze meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen moeten aan dezelfde samenstellingseisen voldoen als lagen van kunststof die niet met andere materialen gecombineerd zijn. Voor lagen van kunststof in een meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal die door een functionele sperlaag van het levensmiddel gescheiden zijn, moet het principe van de functionele sperlaag gelden. Aangezien de lagen van kunststof met andere materialen gecombineerd worden en voor die andere materialen nog geen bijzondere maatregelen op EU-niveau zijn vastgesteld, kunnen er voor de afgewerkte meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen nog geen voorschriften worden gegeven. Daarom dienen er geen specifieke migratielimieten en totale migratielimiet te gelden, behalve voor vinylchloride-monomeer, waarvoor al een dergelijke beperking geldt. Bij ontbreken van een bijzondere maatregel op EU-niveau voor het gehele meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materiaal of voorwerp mogen de lidstaten nationale bepalingen handhaven of vaststellen, mits die in overeenstemming zijn met het Verdrag. (29) Krachtens artikel 16, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 moeten materialen en voorwerpen waarvoor bijzondere maatregelen gelden, vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat zij aan de desbetreffende voorschriften voldoen. Om de coördinatie en verantwoordelijkheid van de leveranciers in elk stadium van de vervaardiging, ook in dat van de uitgangsstoffen, te vergroten moeten de verantwoordelijke personen in een verklaring van overeenstemming die zij aan hun afnemers verstrekken, vastleggen dat de desbetreffende voorschriften zijn nageleefd. (30) Voor deklagen, drukinkten en kleefstoffen bestaat nog geen specifieke EU-wetgeving, zodat hiervoor geen verklaring van overeenstemming hoeft te worden verstrekt. Wel moet voor deklagen, drukinkten en kleefstoffen die in materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, aan de fabrikant van het afgewerkte voorwerp van kunststof de nodige informatie worden verstrekt zodat hij ervoor kan zorgen dat voor stoffen waarvoor in deze verordening migratielimieten zijn vastgesteld, aan die limieten wordt voldaan. (31) Volgens artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden ( 7 ) moeten exploitanten van levensmiddelenbedrijven ervoor zorgen dat de levensmiddelen voldoen aan de geldende voorschriften. Daartoe moet met inachtneming van het vertrouwelijkheidsvereiste aan deze exploitanten toegang worden verleend tot de nodige gegevens om te waarborgen dat de migratie uit de materialen en voorwerpen naar de levensmiddelen aan de specificaties en beperkingen in de levensmiddelenwetgeving voldoet. (32) In elk stadium van de vervaardiging moeten bewijsstukken met betrekking tot de verklaring van overeenstemming beschikbaar zijn voor de handhavingsautoriteiten. De overeenstemming mag aan de hand van migratietesten worden aangetoond. Aangezien migratietesten ingewikkeld, duur en tijdrovend zijn, moet worden toegestaan dat de overeenstemming ook mag worden aangetoond aan de hand van berekeningen, met inbegrip van modellering, andere analyses en wetenschappelijke gegevens of argumenten indien de resultaten daarvan ten minste even stringent zijn als de migratietesten. De testresultaten moeten als valide worden beschouwd zolang de formuleringen en de procesomstandigheden constant blijven door toepassing van een kwaliteitsborgingssysteem. (33) Bij het testen van voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen is het voor sommige voorwerpen, zoals folies of deksels, vaak niet mogelijk om de oppervlakte te bepalen die met een gegeven volume levensmiddel in contact komt. Voor die voorwerpen moeten speciale voorschriften worden vastgesteld om de overeenstemming na te gaan. (34) Bij de vaststelling van migratielimieten wordt uitgegaan van de conventionele aanname dat een persoon van 60 kg lichaamsgewicht dagelijks 1 kg levensmiddel tot zich neemt en dat het levensmiddel verpakt wordt in een kubusvormige verpakking met een oppervlakte van 6 dm2 waaruit de stof vrijkomt. Voor heel kleine en heel grote verpakkingen wijkt de werkelijke oppervlakte-volumeverhouding van het verpakte levensmiddel sterkt af van de conventionele aanname. Daarom moet de oppervlakte daarvan worden genormaliseerd voordat de testresultaten met de migratielimieten worden vergeleken. Deze voorschriften moeten worden herzien wanneer er nieuwe gegevens over levensmiddelenverpakkingen beschikbaar zijn. (35) De specifieke migratielimiet is een maximaal toegestane hoeveelheid stof in een levensmiddel. Deze limiet moet waarborgen dat het materiaal dat met levensmiddelen in contact komt geen risico voor de gezondheid oplevert. De fabrikant moet ervoor zorgen dat materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, aan deze limieten voldoen wanneer zij onder de ongunstigste te verwachten omstandigheden met levensmiddelen in contact komen. Daarom moet worden nagegaan of materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, met de voorschriften in overeenstemming zijn en moeten er bepalingen voor dergelijke testen worden vastgesteld. (36) Levensmiddelen vormen een complexe matrix, waardoor de analyse van migrerende stoffen in het levensmiddel problematisch kan zijn. Daarom moeten testmedia worden aangewezen waarmee de overdracht van stoffen uit het materiaal van kunststof naar het levensmiddel wordt gesimuleerd. Zij moeten de belangrijkste fysische en chemische eigenschappen van levensmiddelen vertonen. Bij het gebruik van levensmiddelsimulanten moeten een standaardduur van de test en een standaardtemperatuur worden gekozen waarmee de migratie uit het voorwerp naar het levensmiddel zo goed mogelijk gereproduceerd wordt. (37) Om uit te maken welke levensmiddelsimulant voor bepaalde levensmiddelen geschikt is, moeten de chemische samenstelling en de fysische eigenschappen van het levensmiddel in aanmerking genomen worden. Voor bepaalde representatieve levensmiddelen zijn onderzoeksresultaten beschikbaar waarbij de migratie naar het levensmiddel vergeleken wordt met de migratie naar levensmiddelsimulanten. Aan de hand van die resultaten moeten levensmiddelsimulanten worden gekozen. Met name bij levensmiddelen die vet bevatten kan het met een levensmiddelsimulant verkregen resultaat soms een aanzienlijk te hoge waarde voor de migratie naar het levensmiddel te zien geven. In die gevallen moet het resultaat in de levensmiddelsimulant met een reductiecoëfficiënt kunnen worden gecorrigeerd. (38) Bij de bepaling van de blootstelling aan stoffen die migreren uit materialen die met levensmiddelen in contact komen werd uitgegaan van de conventionele aanname dat een persoon dagelijks 1 kg levensmiddelen tot zich neemt. De dagelijkse vetinname is echter niet meer dan 200 g. Voor lipofiele stoffen die alleen naar vet migreren, moet hier rekening mee worden gehouden. De specifieke migratie moet daarom worden gecorrigeerd met een correctiecoëfficiënt voor lipofiele stoffen overeenkomstig het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding ( 8 ) en het advies van de EFSA ( 9 ). (39) Voor de officiële controles moeten teststrategieën worden vastgesteld zodat de handhavingsautoriteiten doelmatige controles kunnen uitvoeren met optimaal gebruik van de beschikbare middelen. Daarom moet onder bepaalde voorwaarden gebruik kunnen worden gemaakt van screeningsmethoden om de overeenstemming te controleren. Indien een materiaal of voorwerp niet met de voorschriften in overeenstemming is, moet dit met een controlemethode worden bevestigd. (40) In deze verordening moet de basisvoorschriften voor migratietesten worden vastgelegd. Aangezien dit een complexe problematiek is, kunnen in deze basisvoorschriften niet alle denkbare gevallen en bijzonderheden aan de orde komen die voor het uitvoeren van de testen nodig zijn. Daarom moet er een EU-leidraad worden opgesteld waarin uitvoeriger op de toepassing van de basisvoorschriften voor migratietesten wordt ingegaan. (41) De bijgewerkte voorschriften voor levensmiddelsimulanten en migratietesten van deze verordening komen in de plaats van die van Richtlijn 78/142/EEG en de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG van de Raad van 18 oktober 1982 betreffende de basisregels voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen ( 10 ). (42) Stoffen die in kunststoffen aanwezig zijn, maar niet in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen, hebben niet per definitie een risicobeoordeling ondergaan omdat zij geen toelatingsprocedure hebben doorlopen. De desbetreffende exploitant moet de overeenstemming van deze stoffen met artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beoordelen overeenkomstig internationaal erkende wetenschappelijke beginselen, met inachtneming van de blootstelling als gevolg van materialen die met levensmiddelen in contact komen en andere bronnen. (43) Onlangs heeft de EFSA een aantal nieuwe monomeren, andere uitgangsstoffen en additieven positief beoordeeld, die nu aan de EU-lijst moeten worden toegevoegd. (44) Aangezien aan de EU-lijst nieuwe stoffen worden toegevoegd, moet deze verordening zo spoedig mogelijk van toepassing worden, zodat de fabrikanten zich aan de technische vooruitgang kunnen aanpassen en innovatie mogelijk wordt. (45) Sommige voorschriften voor migratietesten moeten in het licht van nieuwe wetenschappelijke inzichten worden geactualiseerd. De handhavingsautoriteiten en het bedrijfsleven moeten hun huidige testmethoden aan die geactualiseerde voorschriften aanpassen. Om deze aanpassing mogelijk te maken is het wenselijk dat de geactualiseerde voorschriften pas twee jaar na de vaststelling van de verordening van toepassing worden. (46) Exploitanten staven hun verklaring van overeenstemming momenteel met bewijsstukken overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 2002/72/EG. De verklaring van overeenstemming hoeft in principe alleen geactualiseerd te worden als ingrijpende wijzigingen in de productie tot veranderingen in de migratie leiden of als er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn. Om de exploitanten niet te veel te belasten moeten materialen die rechtmatig volgens de voorschriften van Richtlijn 2002/72/EG in de handel gebracht zijn, nog gedurende vijf jaar na de vaststelling van deze verordening in de handel gebracht kunnen worden met een verklaring van overeenstemming op basis van bewijsstukken overeenkomstig Richtlijn 2002/72/EG. (47) De analysemethoden voor het bepalen van de migratie en het restgehalte van vinylchloride-monomeer zoals beschreven in de Richtlijn 80/766/EEG van de Commissie van 8 juli 1980 tot vaststelling van de communautaire analysemethode voor de officiële controle van het gehalte aan vinylchloride-monomeer in materialen en voorwerpen die zijn bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen ( 11 ) en Richtlijn 81/432/EEG van de Commissie van 29 april 1981 tot vaststelling van de communautaire analysemethode voor de officiële controle van het door materialen en voorwerpen aan levensmiddelen afgegeven vinylchloride ( 12 ) zijn verouderd. Analysemethoden moeten voldoen aan de criteria van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 13 ) inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn. Daarom moeten de Richtlijnen 80/766/EEG en 81/432/EEG worden ingetrokken. (48) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

1. Deze verordening is een bijzondere maatregel in de zin van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1935/2004.

2. In deze verordening worden specifieke voorschriften vastgesteld voor het vervaardigen en in de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof:

a) die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, of

b) die al met levensmiddelen in contact zijn, of

c) waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij met levensmiddelen in contact komen.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op materialen en voorwerpen die in de Unie in de handel worden gebracht en onder de volgende categorieën vallen:

a) materialen en voorwerpen, alsmede delen daarvan, die uitsluitend uit kunststoffen bestaan;

b) meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof waarvan de lagen met kleefstoffen of op andere wijze aan elkaar zijn bevestigd;

c) onder a) en b) bedoelde materialen en voorwerpen die bedrukt en/of van een deklaag voorzien zijn;

d) lagen of bekledingen van kunststof die dienen als pakking in doppen en sluitingen en samen met die doppen of sluitingen twee of meer lagen van verschillende soorten materiaal vormen;

e) lagen van kunststof in meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen.

2. Deze verordening is niet van toepassing op de volgende materialen en voorwerpen die in de Unie in de handel worden gebracht en waarvoor andere bijzondere maatregelen moeten worden vastgesteld:

a) ionenwisselaarharsen;

b) rubber;

c) siliconen.

3. Deze verordening is van toepassing onverminderd bepalingen van de Unie of de lidstaten met betrekking tot drukinkten, kleefstoffen of deklagen.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1. „materialen en voorwerpen van kunststof”: a) de in artikel 2, lid 1, onder a), b) en c), bedoelde materialen en voorwerpen, en b) de in artikel 2, lid 1, onder d) en e), bedoelde lagen van kunststof;

2. „kunststof”: een polymeer waaraan additieven of andere stoffen kunnen zijn toegevoegd, dat als voornaamste structurele component van afgewerkte materialen en voorwerpen kan fungeren;

3. „polymeer”: een macromoleculaire stof die is verkregen door: a) een polymerisatieproces zoals polyadditie of polycondensatie of een soortgelijke reactie van monomeren en andere uitgangsstoffen, of b) chemische modificatie van natuurlijke of synthetische macromoleculen, of c) microbiële fermentatie;

4. „meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof”: een materiaal of voorwerp dat bestaat uit twee of meer lagen kunststof;

5. „meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp”: een materiaal of voorwerp dat bestaat uit twee of meer lagen van verschillende soorten materiaal, waarvan er ten minste één van kunststof is;

6. „monomeer of andere uitgangsstof”: a) een stof die een of ander polymerisatieproces ondergaat om polymeren te vervaardigen, of b) een natuurlijke of synthetische macromoleculaire stof die bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen wordt gebruikt, of c) een stof die wordt gebruikt om bestaande natuurlijke of synthetische macromoleculen te modificeren;

7. „additief”: een stof die opzettelijk aan kunststoffen wordt toegevoegd om tijdens de verwerking van de kunststof of in het afgewerkte materiaal of voorwerp een fysisch of chemisch effect te bewerkstelligen; het is de bedoeling dat deze stof in het afgewerkte materiaal of voorwerp aanwezig is;

8. „polymerisatiehulpmiddel”: een stof die gebruikt wordt om een geschikt medium voor de vervaardiging van een polymeer of kunststof te verkrijgen; deze stof kan in het afgewerkte materiaal of voorwerp aanwezig zijn, maar het is niet de bedoeling dat de stof daarin aanwezig is of daarin een fysisch of chemisch effect heeft;

9. „niet opzettelijk toegevoegde stof”: een verontreiniging in de gebruikte stoffen of een tussenproduct dat tijdens het productieproces is gevormd, of een ontledings- of reactieproduct;

10. „stof die de polymerisatie direct beïnvloedt”: een stof die de polymerisatie initieert en/of de vorming van de macromoleculaire structuur regelt;

11. „totale migratielimiet” (TML): de maximale hoeveelheid niet-vluchtige stoffen die een materiaal of voorwerp aan levensmiddelsimulanten mag afgeven;

12. „levensmiddelsimulant”: een testmedium waarmee een levensmiddel wordt geïmiteerd; door het gedrag van de levensmiddelsimulant wordt de migratie uit de materialen die met levensmiddelen in contact komen nagebootst;

13. „specifieke migratielimiet” (SML): de maximale hoeveelheid van een bepaalde stof die een materiaal of voorwerp aan levensmiddelen of levensmiddelsimulanten mag afgeven;

14. „totale specifieke migratielimiet” (SML(T)): de maximaal toegestane hoeveelheid van een aantal stoffen tezamen die aan levensmiddelen of levensmiddelsimulanten wordt afgegeven, uitgedrukt als totaal van de vermelde stof(fen) of atoomgroep;

15. „functionele sperlaag”: een uit een of meer lagen van ongeacht welk type materiaal bestaande sperlaag die ervoor zorgt dat het afgewerkte materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en aan deze verordening;

16. „niet-vette levensmiddelen”: levensmiddelen waarvoor in tabel 2 van bijlage V voor migratietesten alleen andere levensmiddelsimulanten dan de levensmiddelsimulanten D1 en D2 zijn vastgesteld;

17. „beperking”: een begrenzing van het gebruik van een stof, een migratielimiet of een limiet voor het gehalte van de stof in het materiaal of voorwerp;

18. „specificatie”: de samenstelling van een stof, zuiverheidseisen voor een stof, fysische of chemische eigenschappen van een stof, bijzonderheden over het vervaardigingsproces van een stof of een nadere toelichting op de wijze waarop de migratielimieten uitgedrukt zijn.

Artikel 4

In de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof

Materialen en voorwerpen van kunststof mogen alleen in de handel worden gebracht als zij:

a) bij beoogd en te verwachten gebruik voldoen aan de desbetreffende voorschriften van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en

b) voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en

c) voldoen aan de traceerbaarheidsvoorschriften van artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en

d) worden vervaardigd volgens goede fabricagemethoden zoals aangegeven in Verordening (EG) nr. 2023/2006 van de Commissie ( 14 ), en

e) voldoen aan de in de hoofdstukken II, III en IV van deze verordening vastgestelde voorschriften inzake samenstelling en verklaring van overeenstemming.







HOOFDSTUK II

VOORSCHRIFTEN INZAKE SAMENSTELLING







AFDELING 1

Toegelaten stoffen

Artikel 5

EU-lijst van toegelaten stoffen

1. Bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof mogen alleen stoffen die zijn opgenomen in de EU-lijst van toegelaten stoffen, hierna de „EU-lijst” genoemd, opzettelijk worden gebruikt.

2. De EU-lijst omvat:

a) monomeren en andere uitgangsstoffen;

b) additieven met uitzondering van kleurstoffen;

c) polymerisatiehulpmiddelen met uitzondering van oplosmiddelen;

d) door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen.

3. De EU-lijst kan worden gewijzigd volgens de in de artikelen 8 tot en met 12 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vastgelegde procedure.

Artikel 6

Afwijkingen voor stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen

1. In afwijking van artikel 5 mogen stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen, met inachtneming van de nationale wetgeving als polymerisatiehulpmiddel worden gebruikt bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof.

2. In afwijking van artikel 5 mogen kleurstoffen en oplosmiddelen met inachtneming van de nationale wetgeving worden gebruikt bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof.

3. De volgende niet in de EU-lijst opgenomen stoffen zijn toegelaten, met inachtneming van de voorschriften van de artikelen 8 tot en met 12:

a) aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, ijzer-, kalium-, kobalt-, koper-, lithium-, magnesium-, mangaan-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen;

b) mengsels verkregen door menging van toegelaten stoffen, zonder dat er tussen de bestanddelen een chemische reactie optreedt;

c) indien gebruikt als additief, natuurlijke of synthetische polymeren met een molecuulmassa van ten minste 1 000 Da, met uitzondering van door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, die aan de voorschriften van deze verordening voldoen, als zij kunnen fungeren als voornaamste structurele component van afgewerkte materialen of voorwerpen;

d) indien gebruikt als monomeer of andere uitgangsstof, prepolymeren en natuurlijke of synthetische macromoleculaire stoffen alsmede mengsels daarvan, met uitzondering van door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, als de voor de synthese van deze verbindingen benodigde monomeren of uitgangsstoffen in de EU-lijst zijn opgenomen.

4. De volgende niet in de EU-lijst opgenomen stoffen mogen voorkomen in lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof:

a) niet opzettelijk toegevoegde stoffen;

b) stoffen die de polymerisatie direct beïnvloeden.

5. In afwijking van artikel 5 mogen niet in de EU-lijst opgenomen additieven, mits zij op de in artikel 7 bedoelde voorlopige lijst staan, met inachtneming van de nationale wetgeving ook na 1 januari 2010 nog worden gebruikt, totdat een beslissing over hun opname in de EU-lijst is genomen.

Artikel 7

Opstelling en beheer van de voorlopige lijst

1. De voorlopige lijst van additieven die momenteel door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) worden beoordeeld, die de Commissie in 2008 bekendgemaakt heeft, wordt regelmatig bijgewerkt.

2. Een additief wordt uit de voorlopige lijst geschrapt:

a) als het wordt opgenomen in de EU-lijst in bijlage I, of

b) als de Commissie besluit het niet in de EU-lijst op te nemen, of

c) als de EFSA tijdens het onderzoek van de gegevens om aanvullende informatie vraagt en die informatie niet binnen de door haar vastgestelde termijnen wordt ingediend.







AFDELING 2

Algemene vereisten, beperkingen en specificaties

Artikel 8

Algemeen vereiste voor stoffen

Stoffen die bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, moeten van geschikte technische kwaliteit en zuiverheid zijn, gelet op het beoogde en te verwachten gebruik van de materialen en voorwerpen. De fabrikant moet de samenstelling van de stof kennen en deze op verzoek aan de bevoegde autoriteiten meedelen.

Artikel 9

Specifieke vereisten voor stoffen

1. Stoffen die bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, moeten aan de volgende beperkingen en specificaties voldoen:

a) de specifieke migratielimiet als bedoeld in artikel 11;

b) de totale migratielimiet als bedoeld in artikel 12;

c) de beperkingen en specificaties in bijlage I, punt 1, tabel 1, kolom 10;

d) de nadere specificaties in bijlage I, punt 4.

2. Stoffen in nanovorm mogen uitsluitend worden gebruikt als zij uitdrukkelijk toegelaten zijn en als zodanig in de specificaties in bijlage I genoemd worden.

Artikel 10

Algemene beperkingen voor materialen en voorwerpen van kunststof

In bijlage II zijn algemene beperkingen voor materialen en voorwerpen van kunststof opgenomen.

Artikel 11

Specifieke migratielimieten

1. De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof naar levensmiddelen mag niet hoger zijn dan de in bijlage I vermelde specifieke migratielimieten (SML’s). Die SML’s worden uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel (mg/kg).

2. Indien voor een stof in bijlage I geen specifieke migratielimiet of andere beperking is vermeld, geldt een algemene specifieke migratielimiet van 60 mg/kg.

3. In afwijking van de leden 1 en 2 mag de migratie van additieven die tevens zijn toegelaten als levensmiddelenadditief bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 of als aroma bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 niet zodanig zijn dat het additief een technisch effect in het uiteindelijke levensmiddel heeft en mag deze migratie niet:

a) hoger zijn dan de beperkingen in Verordening (EG) nr. 1333/2008 of Verordening (EG) nr. 1334/2008 en in bijlage I bij deze verordening in levensmiddelen waarin het gebruik van het desbetreffende additief als levensmiddelenadditief of aroma toegestaan is, of

b) hoger zijn dan de beperkingen in bijlage I bij deze verordening in levensmiddelen waarvoor het gebruik van het additief als levensmiddelenadditief of aroma niet toegestaan is.

Artikel 12

Totale migratielimiet

1. De totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof naar levensmiddelsimulanten mag niet hoger zijn dan 10 mg per dm2 van de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (mg/dm2).

2. In afwijking van lid 1 mag de totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in de Richtlijnen 2006/141/EG ( 15 ) en 2006/125/EG ( 16 ) van de Commissie, naar levensmiddelsimulanten niet hoger zijn dan 60 mg per kg levensmiddelsimulant.







HOOFDSTUK III

SPECIFIEKE BEPALINGEN VOOR BEPAALDE MATERIALEN EN VOORWERPEN

Artikel 13

Meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof

1. Bij meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof moet de samenstelling van elke laag van kunststof in overeenstemming met deze verordening zijn.

2. In afwijking van lid 1 geldt voor lagen van kunststof die niet rechtstreeks met levensmiddelen in contact komen en daarvan door een functionele sperlaag gescheiden zijn het volgende:

a) zij hoeven niet te voldoen aan de beperkingen en specificaties in deze verordening, behalve wat betreft vinylchloride-monomeer zoals bepaald in bijlage I, en/of

b) zij mogen worden vervaardigd met stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen.

3. De migratie van de in lid 2, onder b), bedoelde stoffen naar levensmiddelen of levensmiddelsimulanten mag niet met statistische zekerheid aantoonbaar zijn met een analysemethode overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004 die een aantoonbaarheidsgrens van 0,01 mg/kg heeft. Die grenswaarde wordt altijd uitgedrukt als concentratie in levensmiddelen of levensmiddelsimulanten. De grenswaarde geldt voor een groep verbindingen indien die structureel en toxicologisch verwant zijn, met name isomeren of verbindingen met dezelfde relevante functionele groep, en omvat in voorkomend geval de overdracht door afgeven.

4. Stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen, zoals bedoeld in lid 2, onder b), mogen niet tot de volgende categorieën behoren:

a) stoffen die zijn ingedeeld als „mutageen”, „kankerverwekkend” of „giftig voor de voortplanting” overeenkomstig de criteria van de punten 3.5, 3.6 en 3.7 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( 17 );

b) stoffen in nanovorm.

5. Het afgewerkte meerlaagse materiaal of voorwerp van kunststof moet voldoen aan de specifieke migratielimieten als bedoeld in artikel 11 en de totale migratielimiet als bedoeld in artikel 12 van deze verordening.

Artikel 14

Meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen

1. Bij meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen moet de samenstelling van elke laag van kunststof in overeenstemming met deze verordening zijn.

2. In afwijking van lid 1 mogen lagen van kunststof in een meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp, die niet rechtstreeks met levensmiddelen in contact komen en daarvan door een functionele sperlaag gescheiden zijn, vervaardigd worden met stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen.

3. Stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen, zoals bedoeld in lid 2, mogen niet tot de volgende categorieën behoren:

a) stoffen die zijn ingedeeld als „mutageen”, „kankerverwekkend” of „giftig voor de voortplanting” overeenkomstig de criteria van de punten 3.5, 3.6 en 3.7 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

b) stoffen in nanovorm.

4. In afwijking van lid 1 gelden de artikelen 11 en 12 niet voor lagen van kunststof in meerlaagse, uit meerdere materialen en voorwerpen bestaande materialen en voorwerpen.

5. De lagen van kunststof in een meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp moeten altijd voldoen aan de beperkingen voor vinylchloride-monomeer in bijlage I bij deze verordening.

6. Voor meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen kunnen in de nationale wetgeving specifieke en totale migratielimieten worden vastgesteld voor de lagen van kunststof en voor het afgewerkte materiaal of voorwerp.







HOOFDSTUK IV

VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING EN BEWIJSSTUKKEN

Artikel 15

Verklaring van overeenstemming

1. In de andere stadia van de handelscyclus dan de detailhandel is voor materialen en voorwerpen van kunststof, tussenproducten en halffabricaten daarvan en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen een schriftelijke verklaring overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beschikbaar.

2. De in lid 1 bedoelde schriftelijke verklaring wordt verstrekt door de exploitant en bevat de in bijlage IV vastgestelde gegevens.

3. Aan de hand van de schriftelijke verklaring moeten de materialen, voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten respectievelijk stoffen waarvoor zij is afgegeven, gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden. Indien ingrijpende wijzigingen in de samenstelling of productie tot veranderingen in de migratie uit de materialen of voorwerpen leiden of indien er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen, moet een nieuwe verklaring worden opgesteld.

Artikel 16

Bewijsstukken

1. De exploitant verstrekt de nationale bevoegde autoriteiten op verzoek de nodige bewijsstukken om aan te tonen dat de materialen en voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten daarvan en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen aan de voorschriften van deze verordening voldoen.

2. Die bewijsstukken omvatten de testomstandigheden en testresultaten, berekeningen, met inbegrip van modellering, andere analyses en gegevens over de veiligheid of argumenten waarom aan de voorschriften wordt voldaan. Hoofdstuk V bevat voorschriften om experimenteel aan te tonen dat aan de voorschriften wordt voldaan.







HOOFDSTUK V

OVEREENSTEMMING

Artikel 17

Uitdrukking van de resultaten van migratietesten

1. Om de overeenstemming na te gaan worden de specifieke migratiewaarden uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van de werkelijke oppervlakte-volumeverhouding bij feitelijk of te verwachten gebruik.

2. In afwijking van lid 1 wordt voor:

a) recipiënten en andere voorwerpen die minder dan 500 ml of gram, dan wel meer dan 10 l bevatten of voor dergelijke hoeveelheden bestemd zijn,

b) materialen en voorwerpen waarvoor vanwege hun vorm een schatting van de relatie tussen de oppervlakte van dergelijke materialen of voorwerpen en de hoeveelheid levensmiddelen die hiermee in contact komt, onuitvoerbaar is,

c) folie en film die nog niet met levensmiddelen in contact komen,

d) folie en film die minder dan 500 ml of gram, dan wel meer dan 10 l bevatten,

2. de migratie uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van een oppervlakte-volumeverhouding van 6 dm2 per kg levensmiddel.

2. De eerste alinea is niet van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in contact te komen of al in contact komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in de Richtlijnen 2006/141/EG en 2006/125/EG.

3. In afwijking van lid 1 wordt de specifieke migratie voor doppen, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen uitgedrukt in:

a) mg/kg onder gebruikmaking van de feitelijke inhoud van de recipiënt waarvoor de afsluiting bestemd is, of in mg/dm2 onder gebruikmaking van de totale contactoppervlakte van het voor afsluiting bedoelde voorwerp en de afgesloten recipiënt indien het beoogde gebruik van het voorwerp bekend is, met inachtneming van lid 2;

b) mg/voorwerp als het beoogde gebruik van het voorwerp niet bekend is.

4. Voor doppen, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen wordt de totale migratie uitgedrukt in:

a) mg/dm2 onder gebruikmaking van de totale contactoppervlakte van het voor afsluiting bedoelde voorwerp en de afgesloten recipiënt indien het beoogde gebruik van het voorwerp bekend is;

b) mg/voorwerp als het beoogde gebruik van het voorwerp niet bekend is.

Artikel 18

Voorschriften voor het beoordelen van de overeenstemming met de migratielimieten

1. Voor materialen en voorwerpen die al met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten bepaald overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 1.

2. Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.1, bepaald met levensmiddelen of met de in bijlage III beschreven levensmiddelsimulanten.

3. Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, kan om de overeenstemming met de specifieke migratielimiet na te gaan gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.2. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimieten blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig lid 2 worden bevestigd.

4. Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de totale migratielimiet overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 3, punt 3.1, bepaald met de levensmiddelsimulanten A, B, C, D1 en D2 zoals beschreven in bijlage III.

5. Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, kan om de overeenstemming met de totale migratielimiet na te gaan gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 3, punt 3.4. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimiet blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig lid 4 worden bevestigd.

6. Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelen prevaleren boven testresultaten die met levensmiddelsimulanten zijn verkregen. Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelsimulanten prevaleren boven resultaten van screeningsmethoden.

7. Voordat de testresultaten betreffende de specifieke en totale migratie met de migratielimieten worden vergeleken, worden de correctiefactoren in bijlage V, hoofdstuk 4, op de daar aangegeven wijze toegepast.

Artikel 19

Beoordeling van stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen

Voor de in artikel 6, leden 1, 2, 4 en 5, en artikel 14, lid 2, van deze verordening bedoelde stoffen die niet in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen, wordt de overeenstemming met artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beoordeeld aan de hand van internationaal erkende wetenschappelijke beginselen voor risicobeoordeling.







HOOFDSTUK VI

SLOTBEPALINGEN

Artikel 20

Wijziging van EU-wetgeving

De bijlage bij Richtlijn 85/572/EEG van de Raad ( 18 ) komt als volgt te luiden:

„De simulatiestoffen voor levensmiddelen waarvan gebruik moet worden gemaakt voor de controle op de migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, staan vermeld in bijlage III, punt 3, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie.”.

Artikel 21

Intrekking van EU-wetgeving

De Richtlijnen 80/766/EEG, 81/432/EEG en 2002/72/EG worden ingetrokken met ingang van 1 mei 2011.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de concordantietabellen in bijlage VI.

Artikel 22

Overgangsbepalingen

1. Tot en met 31 december 2012 worden de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken gebaseerd op de basisregels voor de bepaling van de totale en specifieke migratie in de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG.

2. Met ingang van 1 januari 2013 mogen de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken voor materialen, voorwerpen en stoffen die tot en met 31 december 2015 in de handel worden gebracht, gebaseerd worden op:

a) de voorschriften voor de controle op de migratie in artikel 18 van deze verordening, of

b) de basisregels voor de bepaling van de totale en specifieke migratie in de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG.

3. Met ingang van 1 januari 2016 worden de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken, onverminderd lid 2 van dit artikel, gebaseerd op de voorschriften voor de controle op de migratie in artikel 18.

4. Tot en met 31 december 2015 moeten additieven die worden gebruikt in glasvezelsizings voor glasvezelversterkte kunststoffen en die niet in bijlage I zijn opgenomen, voldoen aan de bepalingen inzake risicobeoordeling van artikel 19.

5. Materialen en voorwerpen die vóór 1 mei 2011 op wettige wijze in de handel zijn gebracht, mogen tot en met 31 december 2012 in de handel worden gebracht.

Artikel 23

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 mei 2011.

Artikel 5 is ten aanzien van het gebruik van additieven met uitzondering van weekmakers op lagen of bekledingen van kunststof in doppen en sluitingen als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder d), van toepassing met ingang van 31 december 2015.

Artikel 5 is ten aanzien van het gebruik van additieven die worden gebruikt in glasvezelsizings voor glasvezelversterkte kunststoffen van toepassing met ingang van 31 december 2015.

Artikel 18, leden 2 en 4, en artikel 20 zijn van toepassing met ingang van 31 december 2012.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.









BIJLAGE I

Stoffen

1. EU-lijst van toegelaten monomeren, andere uitgangsstoffen, door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, additieven en polymerisatiehulpmiddelen

Tabel 1 bevat de volgende informatie:

kolom 1 (FCM-stofnr.): het unieke identificatienummer van de stof;

kolom 2 (Ref.-nr.): het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal;

kolom 3 (CAS-nr.): het door Chemical Abstracts Service (CAS) toegekende registratienummer;

kolom 4 (Naam van de stof): de chemische naam;

kolom 5 (Gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel (ja/neen)): vermelding of de stof voor gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel is toegelaten (ja), dan wel niet als zodanig is toegelaten (neen). Als de stof alleen als polymerisatiehulpmiddel is toegelaten, staat in deze kolom „ja” en wordt in de specificaties aangegeven dat dit alleen geldt voor gebruik als polymerisatiehulpmiddel.

kolom 6 (Gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul (ja/neen)): vermelding of de stof voor gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul is toegelaten (ja), dan wel niet als zodanig is toegelaten (neen). Als de stof is toegelaten als door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul is toegelaten, staat in deze kolom „ja” en wordt in de specificaties aangegeven dat het gaat om een door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul.

kolom 7 (FRF van toepassing (ja/neen)): vermelding of de migratieresultaten voor de stof met de vetreductiecoëfficiënt (FRF) gecorrigeerd mogen worden (ja), dan wel dit niet het geval is (neen).

kolom 8 (SML [mg/kg]): de specifieke migratielimiet voor de stof. Deze wordt uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel. NA betekent dat de stof niet in aantoonbare hoeveelheden mag migreren;

kolom 9 (SML(T) [mg/kg] (groepsbeperking nr.)): identificatienummer voor de groep stoffen waarvoor de groepsbeperking in kolom 1 van tabel 2 van deze bijlage geldt.

kolom 10 (Beperkingen en specificaties): bevat andere specifiek vermelde beperkingen dan de specifieke migratielimiet, alsmede specificaties voor de stof. Indien nadere specificaties zijn vastgesteld, wordt hier verwezen naar tabel 4.

kolom 11 (Noten betreffende de controle op de naleving): het nummer dat verwijst naar de noot met nadere regels voor de controle op de naleving voor deze stof, aangegeven in kolom 1 van tabel 3 van deze bijlage.

Als een stof die in de lijst afzonderlijk wordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze stof de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.

Als in kolom 8 voor de specifieke migratielimiet NA (niet aantoonbaar) staat aangegeven, geldt een aantoonbaarheidsgrens van 0,01 mg stof per kg levensmiddel, tenzij voor de desbetreffende stof een andere waarde is aangegeven.







Tabel 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) FCM-stofnr. Ref.-nr. CAS-nr. Naam van de stof Gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel (ja/neen) Gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul (ja/neen) FRF van toepassing (ja/neen) SML [mg/kg] SML(T) [mg/kg] (groepsbeperking nr.) Beperkingen en specificaties Noten betreffende de controle op de naleving 1 12310 0266309-43-7 albumine neen ja neen 2 12340 — albumine, gecoaguleerd door formaldehyd neen ja neen 3 12375 — alcoholen, alifatisch, eenwaardig, verzadigd, onvertakt, primair (C4-C22) neen ja neen 4 22332 — mengsel van (40 % m/m) 2,2,4-trimethylhexaan-1,6-diisocyanaat en (60 % m/m) 2,4,4-trimethylhexaan-1,6-diisocyanaat neen ja neen (17) 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep (10) 5 25360 — 2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetaat neen ja neen NA 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als epoxygroep. Molecuulmassa = 43 Da 6 25380 — vinyl-trialkyl(C7-C17)acetaat (= vinylversataat) neen ja neen 0,05 (1) 7 30370 — acetylazijnzuur, zouten ja neen neen 8 30401 — geacetyleerde mono- en diglyceriden van vetzuren ja neen neen (32) 9 30610 — monocarbonzuren, C2-C24, alifatisch, onvertakt, uit natuurlijke vetten en oliën, en hun mono-, di- en triglycerolesters (vertakte vetzuren in natuurlijke hoeveelheden inbegrepen) ja neen neen 10 30612 — monocarbonzuren, C2-C24, alifatisch, onvertakt, synthetisch, en hun mono-, di- en triglycerolesters ja neen neen 11 30960 — esters van alifatische monocarbonzuren (C6-C22) met polyglycerol ja neen neen 12 31328 — vetzuren uit eetbare dierlijke of plantaardige vetten en oliën ja neen neen 13 33120 — alcoholen, alifatisch, eenwaardig, verzadigd, onvertakt, primair (C4-C24) ja neen neen 14 33801 — n-alkyl(C10-C13)benzeensulfonzuur ja neen neen 30 15 34130 — alkyl[onvertakt met even aantal koolstofatomen (C12-C20)]dimethylaminen ja neen ja 30 16 34230 — alkyl(C8-C22)sulfonzuur ja neen neen 6 17 34281 — alkyl(C8-C22)zwavelzuren, onvertakt, primair, met een even aantal koolstofatomen ja neen neen 18 34475 — aluminiumcalciumhydroxyfosfiet, hydraat ja neen neen 19 39090 — N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine ja neen neen (7) 20 39120 — N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminehydrochloride ja neen neen (7) SML(T) uitgedrukt zonder HCl 21 42500 — koolzuur, zouten ja neen neen 22 43200 — ricinusolie, mono- en diglyceriden ja neen neen 23 43515 — choline-esterchloride van kokosolievetzuren ja neen neen 0,9 (1) 24 45280 — katoenvezels ja neen neen 25 45440 — kresolen, gebutyleerd, gestyreniseerd ja neen neen 12 26 46700 — 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- en 2,3-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on, bestaande uit: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 % m/m) en b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 % m/m) ja neen neen 5 27 48960 — 9,10-dihydroxystearinezuur en oligomeren daarvan ja neen neen 5 28 50160 — di-n-octyltinbis(n-alkyl(C10-C16)mercaptoacetaat) ja neen neen (10) 29 50360 — di-n-octyltinbis(ethylmaleaat) ja neen neen (10) 30 50560 — di-n-octyltin-1,4-butaandiol-bis(mercaptoacetaat) ja neen neen (10) 31 50800 — di-n-octyltindimaleaat, veresterd ja neen neen (10) 32 50880 — di-n-octyltindimaleaat, polymeren (n = 2-4) ja neen neen (10) 33 51120 — di-n-octyltinthiobenzoaat-2-ethylhexylmercaptoacetaat ja neen neen (10) 34 54270 — ethylhydroxymethylcellulose ja neen neen 35 54280 — ethylhydroxypropylcellulose ja neen neen 36 54450 — vetten en oliën, van eetbare dierlijke of plantaardige oorsprong ja neen neen 37 54480 — vetten en oliën, gehydrogeneerd, van eetbare dierlijke of plantaardige oorsprong ja neen neen 38 55520 — glasvezels ja neen neen 39 55600 — microglasparels ja neen neen 40 56360 — esters van glycerol met azijnzuur ja neen neen 41 56486 — esters van glycerol met alifatische verzadigde onvertakte zuren met een even aantal koolstofatomen (C14-C18) en met alifatische onverzadigde onvertakte zuren met een even aantal koolstofatomen (C16-C18) ja neen neen 42 56487 — esters van glycerol met boterzuur ja neen neen 43 56490 — esters van glycerol met erucazuur ja neen neen 44 56495 — esters van glycerol met 12-hydroxystearinezuur ja neen neen 45 56500 — esters van glycerol met laurinezuur ja neen neen 46 56510 — esters van glycerol met linolzuur ja neen neen 47 56520 — esters van glycerol met myristinezuur ja neen neen 48 56535 — esters van glycerol met nonaanzuur ja neen neen 49 56540 — esters van glycerol met oliezuur ja neen neen 50 56550 — esters van glycerol met palmitinezuur ja neen neen 51 56570 — esters van glycerol met propionzuur ja neen neen 52 56580 — esters van glycerol met ricinolzuur ja neen neen 53 56585 — esters van glycerol met stearinezuur ja neen neen 54 57040 — glycerolmonooleaat, ester met ascorbinezuur ja neen neen 55 57120 — glycerolmonooleaat, ester met citroenzuur ja neen neen 56 57200 — glycerolmonopalmitaat, ester met ascorbinezuur ja neen neen 57 57280 — glycerolmonopalmitaat, ester met citroenzuur ja neen neen 58 57600 — glycerolmonostearaat, ester met ascorbinezuur ja neen neen 59 57680 — glycerolmonostearaat, ester met citroenzuur ja neen neen 60 58300 — glycine, zouten ja neen neen 62 64500 — lysine, zouten ja neen neen 63 65440 — mangaanpyrofosfiet ja neen neen 64 66695 — methylhydroxymethylcellulose ja neen neen 65 67155 — mengsel van 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbeen, 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbeen en 4,4′-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbeen) ja neen neen Ten hoogste 0,05 % (m/m) (hoeveelheid gebruikte stof/hoeveelheid formulering). Mengsel verkregen bij het vervaardigingsproces in de typische verhouding van (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %) 66 67600 — mono-n-octyltintris[alkyl(C10-C16)mercaptoacetaat] ja neen neen (11) 67 67840 — montaanzuren en/of esters daarvan met ethyleenglycol en/of 1,3-butaandiol en/of glycerol ja neen neen 68 73160 — mono- en di-n-alkyl(C16- en C18-)esters van fosforzuur ja neen ja 0,05 69 74400 — tris(nonyl- en/of dinonylfenyl)fosfiet ja neen ja 30 70 76463 — polyacrylzuur, zouten ja neen neen (22) 71 76730 — polydimethylsiloxaan, γ-gehydroxypropyleerd ja neen neen 6 72 76815 — polyester van adipinezuur met glycerol of pentaerytritol, esters met onvertakte C12-C22-vetzuren met een even aantal koolstofatomen ja neen neen (32) Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 5 % (m/m) 73 76866 — polyesters van 1,2-propaandiol en/of 1,3- en/of 1,4-butaandiol en/of polypropyleenglycol met adipinezuur, eventueel met azijnzuur, C12-C18-vetzuren, n-octanol en/of n-decanol als eindgroepen ja neen ja (31) (32) 74 77440 — polyethyleenglycoldiricinoleaat ja neen ja 42 75 77702 — esters van polyethyleenglycol met alifatische monocarbonzuren (C6-C22) en hun ammonium- en natriumsulfaten ja neen neen 76 77732 — polyethyleenglycol(EO = 1-30, typisch 5)ether van butyl-2-cyaan-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)acrylaat ja neen neen 0,05 Alleen voor gebruik in pet 77 77733 — polyethyleenglycol(EO = 1-30, typisch 5)ether van butyl-2-cyaan-3-(4-hydroxyfenyl)acrylaat ja neen neen 0,05 Alleen voor gebruik in pet 78 77897 — polyethyleenglycol(EO = 1-50)monoalkylether (onvertakt en vertakt, C8-C20) sulfaat, zouten ja neen neen 5 79 80640 — polyoxyalkyl(C2-C4)-dimethylpolysiloxaan ja neen neen 80 81760 — poeders, schilfers en vezels van brons, koper, messing, roestvast staal, tin en ijzer en legeringen van koper, tin en ijzer ja neen neen 81 83320 — propylhydroxyethylcellulose ja neen neen 82 83325 — propylhydroxymethylcellulose ja neen neen 83 83330 — propylhydroxypropylcellulose ja neen neen 84 85601 — silicaten, natuurlijk (met uitzondering van asbest) ja neen neen 85 85610 — silicaten, natuurlijk, gesilyleerd (met uitzondering van asbest) ja neen neen 86 86000 — kiezelzuur, gesilyleerd ja neen neen 87 86285 — siliciumdioxide, gesilyleerd ja neen neen 88 86880 — natriummonoalkyldialkylfenoxybenzeendisulfonaat ja neen neen 9 89 89440 — esters van stearinezuur met ethyleenglycol ja neen neen (2) 90 92195 — taurine, zouten ja neen neen 91 92320 — tetradecylpolyethyleenoxide(EO = 3-8)ether van glycolzuur ja neen ja 15 92 93970 — tricyclodecaandimethanolbis(hexahydroftalaat) ja neen neen 0,05 93 95858 — wassen, paraffine-, verkregen uit fracties van aardolie of synthetische koolwaterstofmengsels, geraffineerd, lage viscositeit ja neen neen 0,05 Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld. Gemiddelde molecuulmassa ten minste 350 Da. Minimale viscositeit bij 100 °C: 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Gehalte aan koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 40 % (m/m) 94 95859 — wassen, verkregen uit fracties van aardolie of synthetische koolwaterstofmengsels, geraffineerd, hoge viscositeit ja neen neen Gemiddelde molecuulmassa ten minste 500 Da. Minimale viscositeit bij 100 °C: 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Gehalte aan minerale koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 5 % (m/m) 95 95883 — paraffineolie (witte minerale olie), verkregen uit fracties van aardolie ja neen neen Gemiddelde molecuulmassa ten minste 480 Da. Minimale viscositeit bij 100 °C: 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Gehalte aan minerale koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 5 % (m/m) 96 95920 — houtmeel en -vezels, onbehandeld ja neen neen 97 72081/10 — koolwaterstofharsen uit aardolie, gehydrogeneerd ja neen neen Gehydrogeneerde koolwaterstofharsen uit aardolie worden geproduceerd door katalytische of thermische polymerisatie van diënen en olefinen van alifatisch, alicyclisch en/of monobenzeenarylalkeentype, afkomstig van destillaten van gekraakte aardolie met een kooktraject tot 220 °C, en de zuivere monomeren die in deze destillatiefracties voorkomen, gevolgd door destillatie, hydrogenering en verdere verwerking Eigenschappen: — viscositeit bij 120 °C: > 3 Pa.s; — verwekingspunt: > 95 °C, bepaald volgens ASTM-methode E 28-67; — broomgetal: < 40 (ASTM D1159) — kleur van een 50 %-oplossing in tolueen: < 11 op de gardnerschaal; — resterend aromatisch monomeer: ≤ 50 ppm 98 17260 0000050-00-0 formaldehyd ja ja neen (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 melkzuur ja ja neen 62960 100 24490 0000050-70-4 sorbitol ja ja neen 88320 101 36000 0000050-81-7 ascorbinezuur ja neen neen 102 17530 0000050-99-7 glucose neen ja neen 103 18100 0000056-81-5 glycerol ja ja neen 55920 104 58960 0000057-09-0 hexadecyltrimethylammoniumbromide ja neen neen 6 105 22780 0000057-10-3 palmitinezuur ja ja neen 70400 106 24550 0000057-11-4 stearinezuur ja ja neen 89040 107 25960 0000057-13-6 ureum neen ja neen 108 24880 0000057-50-1 sacharose neen ja neen 109 23740 0000057-55-6 1,2-propaandiol ja ja neen 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-tocoferol ja neen neen 111 53600 0000060-00-4 ethyleendiaminetetraazijnzuur ja neen neen 112 64015 0000060-33-3 linolzuur ja neen neen 113 16780 0000064-17-5 ethanol ja ja neen 52800 114 55040 0000064-18-6 mierenzuur ja neen neen 115 10090 0000064-19-7 azijnzuur ja ja neen 30000 116 13090 0000065-85-0 benzoëzuur ja ja neen 37600 117 21550 0000067-56-1 methanol neen ja neen 118 23830 0000067-63-0 2-propanol ja ja neen 81882 119 30295 0000067-64-1 aceton ja neen neen 120 49540 0000067-68-5 dimethylsulfoxide ja neen neen 121 24270 0000069-72-7 salicylzuur ja ja neen 84640 122 23800 0000071-23-8 1-propanol neen ja neen 123 13840 0000071-36-3 1-butanol neen ja neen 124 22870 0000071-41-0 1-pentanol neen ja neen 125 16950 0000074-85-1 etheen neen ja neen 126 10210 0000074-86-2 acetyleen neen ja neen 127 26050 0000075-01-4 vinylchloride neen ja neen NA 1 mg/kg in het eindproduct 128 10060 0000075-07-0 aceetaldehyd neen ja neen (1) 129 17020 0000075-21-8 ethyleenoxide neen ja neen NA 1 mg/kg in het eindproduct (10) 130 26110 0000075-35-4 vinylideenchloride neen ja neen NA (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluorethaan ja neen neen 132 26140 0000075-38-7 vinylideenfluoride neen ja neen 5 133 14380 0000075-44-5 carbonylchloride neen ja neen NA 1 mg/kg in het eindproduct (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 chloordifluormethaan ja neen neen 6 Gehalte aan chloorfluormethaan minder dan 1 mg/kg van de stof 135 24010 0000075-56-9 propyleenoxide neen ja neen NA 1 mg/kg in het eindproduct 136 41680 0000076-22-2 kamfer ja neen neen (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)fenol) ja neen ja (5) 138 93760 0000077-90-7 tri-n-butylacetylcitraat ja neen neen (32) 139 14680 0000077-92-9 citroenzuur ja ja neen 44160 140 44640 0000077-93-0 triethylcitraat ja neen neen (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-trimethylolpropaan ja ja neen 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 vinyltriethoxysilaan neen ja neen 0,05 Alleen voor gebruik als oppervlakbehandelingsmiddel (1) 143 62450 0000078-78-4 isopentaan ja neen neen 144 19243 0000078-79-5 2-methyl-1,3-butadieen neen ja neen NA 1 mg/kg in het eindproduct 21640 145 10630 0000079-06-1 acrylamide neen ja neen NA 146 23890 0000079-09-4 propionzuur ja ja neen 82000 147 10690 0000079-10-7 acrylzuur neen ja neen (22) 148 14650 0000079-38-9 chloortrifluorethyleen neen ja neen NA (1) 149 19990 0000079-39-0 methacrylamide neen ja neen NA 150 20020 0000079-41-4 methacrylzuur neen ja neen (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan neen ja neen 0,6 ►M1 Niet gebruiken voor de vervaardiging van zuigflessen (6) van polycarbonaat voor zuigelingen (7). ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-dichloordifenylsulfon neen ja neen 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-diaminodifenylsulfon neen ja neen 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-dihydroxydifenylsulfon neen ja neen 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-pineen neen ja neen 156 21130 0000080-62-6 methylmethacrylaat neen ja neen (23) 157 74880 0000084-74-2 dibutylftalaat ja neen neen 0,3 (32) Alleen voor gebruik als: a) weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen; b) technische hulpstof in polyolefinen in een concentratie van maximaal 0,05 % in het eindproduct. (7) 158 23380 0000085-44-9 ftaalzuuranhydride ja ja neen 76320 159 74560 0000085-68-7 benzylbutylftalaat ja neen neen 30 (32) Alleen voor gebruik als: a) weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik; b) weekmaker in materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen, met uitzondering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als omschreven in Richtlijn 2006/141/EG en bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als omschreven in Richtlijn 2006/125/EG; c) technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % in het eindproduct (7) 160 84800 0000087-18-3 4-tert-butylfenylsalicylaat ja neen ja 12 161 92160 0000087-69-4 wijnsteenzuur ja neen neen 162 65520 0000087-78-5 mannitol ja neen neen 163 66400 0000088-24-4 2,2′-methyleenbis(4-ethyl-6-tert-butylfenol) ja neen ja (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobenzamide ja neen neen 0,05 Alleen voor gebruik in pet voor water en dranken 165 23200 0000088-99-3 o-ftaalzuur ja ja neen 74480 166 24057 0000089-32-7 pyromellietzuuranhydride neen ja neen 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-tolueendiisocyanaat neen ja neen (17) 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazine neen ja neen 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3′-dimethyl-4,4′-diisocyanatobifenyl neen ja neen (17) 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-dihydroxybifenyl neen ja neen 6 171 38080 0000093-58-3 methylbenzoaat ja neen neen 172 37840 0000093-89-0 ethylbenzoaat ja neen neen 173 60240 0000094-13-3 propyl-4-hydroxybenzoaat ja neen neen 174 14740 0000095-48-7 o-kresol neen ja neen 175 20050 0000096-05-9 allylmethacrylaat neen ja neen 0,05 176 11710 0000096-33-3 methylacrylaat neen ja neen (22) 177 16955 0000096-49-1 ethyleencarbonaat neen ja neen 30 SML uitgedrukt als ethyleenglycol. Restgehalte 5 mg ethyleencarbonaat per kg hydrogel, waarbij maximaal 10 g hydrogel met 1 kg levensmiddel in contact mag komen 178 92800 0000096-69-5 4,4′-thiobis(6-tert-butyl-3-methylfenol) ja neen ja 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-dihydroxy-5,5′-dichloordifenylmethaan ja neen ja 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 eugenol neen ja neen (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 ethylmethacrylaat neen ja neen (23) 182 19270 0000097-65-4 itaconzuur neen ja neen 183 21010 0000097-86-9 isobutylmethacrylaat neen ja neen (23) 184 20110 0000097-88-1 butylmethacrylaat neen ja neen (23) 185 20440 0000097-90-5 ethyleenglycoldimethacrylaat neen ja neen 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-butylfenol neen ja neen 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-methylstyreen neen ja neen 0,05 188 19180 0000099-63-8 isoftaalzuurdichloride neen ja neen (27) 189 60200 0000099-76-3 methyl-4-hydroxybenzoaat ja neen neen 190 18880 0000099-96-7 p-hydroxybenzoëzuur neen ja neen 191 24940 0000100-20-9 tereftaalzuurdichloride neen ja neen (28) 192 23187 — ftaalzuur neen ja neen (28) 193 24610 0000100-42-5 styreen neen ja neen 194 13150 0000100-51-6 benzylalcohol neen ja neen 195 37360 0000100-52-7 benzaldehyd ja neen neen (3) 196 18670 0000100-97-0 hexamethyleentetramine ja ja nee (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 cyclohexylmethacrylaat neen ja neen 0,05 198 16630 0000101-68-8 difenylmethaan-4,4′-diisocyanaat neen ja neen (17) 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep (10) 199 24073 0000101-90-6 resorcinoldiglycidylether neen ja neen NA Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld. Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-difenylthioureum ja neen ja 3 201 16540 0000102-09-0 difenylcarbonaat neen ja neen 0,05 202 23070 0000102-39-6 (1,3-fenyleendioxy)diazijnzuur neen ja neen 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzeen neen ja neen 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethyleendiamine ja ja nee 92640 205 25385 0000102-70-5 triallylamine neen ja neen 40 mg/kg hydrogel bij een verhouding van 1 kg levensmiddel op ten hoogste 1,5 g hydrogel. Alleen voor gebruik in hydrogels die niet bestemd zijn om direct met levensmiddelen in contact te komen 206 11500 0000103-11-7 2-ethylhexylacrylaat neen ja neen 0,05 207 31920 0000103-23-1 bis(2-ethylhexyl)adipaat ja neen ja 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hydroxyfenyl)aceetamide neen ja neen 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-ethyl-1-hexanol neen ja neen 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexaan nee ja nee 14880 211 23920 0000105-38-4 vinylpropionaat neen ja neen (1) 212 14200 0000105-60-2 caprolactam ja ja nee (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 1,2-propyleenglycoldioleaat ja neen neen 214 61840 0000106-14-9 12-hydroxystearinezuur ja neen neen 215 14170 0000106-31-0 boterzuuranhydride neen ja neen 216 14770 0000106-44-5 p-kresol neen ja neen 217 15565 0000106-46-7 1,4-dichloorbenzeen neen ja neen 12 218 11590 0000106-63-8 isobutylacrylaat neen ja neen (22) 219 14570 0000106-89-8 epichloorhydrine nee ja nee NA 1 mg/kg in het eindproduct (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 2,3-epoxypropylmethacrylaat neen ja neen 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 butaan ja neen neen 222 13870 0000106-98-9 1-buteen neen ja neen 223 13630 0000106-99-0 butadieen neen ja neen NA 1 mg/kg in het eindproduct 224 13900 0000107-01-7 2-buteen neen ja neen 225 12100 0000107-13-1 acrylnitril neen ja neen NA 226 15272 0000107-15-3 ethyleendiamine nee ja nee 12 16960 227 16990 0000107-21-1 ethyleenglycol ja ja nee (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-butaandiol neen ja neen 229 14140 0000107-92-6 boterzuur neen ja neen 230 16150 0000108-01-0 dimethylaminoethanol neen ja neen 18 231 10120 0000108-05-4 vinylacetaat neen ja neen 12 232 10150 0000108-24-7 azijnzuuranhydride ja ja nee 30280 233 24850 0000108-30-5 barnsteenzuuranhydride neen ja neen 234 19960 0000108-31-6 maleïnezuuranhydride neen ja neen (3) 235 14710 0000108-39-4 m-kresol neen ja neen 236 23050 0000108-45-2 1,3-fenyleendiamine neen ja neen NA 237 15910 0000108-46-3 1,3-dihydroxybenzeen nee ja nee 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 glutaarzuuranhydride neen ja neen ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazine ja ja neen 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 cyclohexylamine ja neen neen 241 22960 0000108-95-2 fenol neen ja neen 242 85360 0000109-43-3 dibutylsebacaat ja neen neen (32) 243 19060 0000109-53-5 isobutylvinylether neen ja neen 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 pentaan ja neen neen 245 22900 0000109-67-1 1-penteen neen ja neen 5 246 25150 0000109-99-9 tetrahydrofuran neen ja neen 0,6 247 24820 0000110-15-6 barnsteenzuur ja ja nee 90960 248 19540 0000110-16-7 maleïnezuur ja ja nee (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 fumaarzuur ja ja nee 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-ethyleenbisstearamide ja neen neen 251 53360 0000110-31-6 N,N′-ethyleenbisoleamide ja neen neen 252 87200 0000110-44-1 sorbinezuur ja neen neen 253 15250 0000110-60-1 1,4-diaminobutaan neen ja neen 254 13720 0000110-63-4 1,4-butaandiol ja ja nee (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 trioxaan neen ja neen 5 256 18010 0000110-94-1 glutaarzuur ja ja nee 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 dipropyleenglycol ja ja neen 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 butylpalmitaat ja neen neen 259 58720 0000111-14-8 heptaanzuur ja neen neen 260 24280 0000111-20-6 sebacinezuur neen ja neen 261 15790 0000111-40-0 diethyleentriamine neen ja neen 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoethyl)ethanolamine ja neen neen 0,05 Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld. Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag 263 13326 0000111-46-6 diethyleenglycol ja ja nee (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-octeen neen ja neen 15 265 22600 0000111-87-5 1-octanol neen ja neen 266 25510 0000112-27-6 triethyleenglycol ja ja nee 94320 267 15100 0000112-30-1 1-decanol neen ja neen 268 16704 0000112-41-4 1-dodeceen neen ja neen 0,05 269 25090 0000112-60-7 tetraethyleenglycol ja ja nee 92350 270 22763 0000112-80-1 oliezuur ja ja nee 69040 271 52720 0000112-84-5 erucamide ja neen neen 272 37040 0000112-85-6 beheenzuur ja neen neen 273 52730 0000112-86-7 erucazuur ja neen neen 274 22570 0000112-96-9 octadecylisocyanaat neen ja neen (17) 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep (10) 275 23980 0000115-07-1 propeen neen ja neen 276 19000 0000115-11-7 isobuteen neen ja neen 277 18280 0000115-27-5 hexachloorendomethyleentetrahydroftaalzuuranhydride neen ja neen NA 278 18250 0000115-28-6 hexachloorendomethyleentetrahydroftaalzuur neen ja neen NA 279 22840 0000115-77-5 pentaerytritol ja ja nee 71600 280 73720 0000115-96-8 trichloorethylfosfaat ja neen neen NA 281 25120 0000116-14-3 tetrafluoretheen neen ja neen 0,05 282 18430 0000116-15-4 hexafluorpropeen neen ja neen NA 283 74640 0000117-81-7 bis(2-ethylhexyl)ftalaat ja neen neen 1,5 (32) Alleen voor gebruik als: a) weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen; b) technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % in het eindproduct (7) 284 84880 0000119-36-8 methylsalicylaat ja neen neen 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-tert-butylfenol) ja neen ja (13) 286 38240 0000119-61-9 benzofenon ja neen ja 0,6 287 60160 0000120-47-8 ethyl-4-hydroxybenzoaat ja neen neen 288 24970 0000120-61-6 dimethyltereftalaat neen ja neen 289 15880 0000120-80-9 1,2-dihydroxybenzeen nee ja nee 6 24051 290 55360 0000121-79-9 propylgallaat ja neen neen (20) 291 19150 0000121-91-5 isoftaalzuur neen ja neen (27) 292 94560 0000122-20-3 triisopropanolamine ja neen neen 5 293 23175 0000122-52-1 triethylfosfiet neen ja neen NA 1 mg/kg in het eindproduct (1) 294 93120 0000123-28-4 didodecylthiodipropionaat ja neen ja (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-dihydroxybenzeen ja ja nee 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 propionaldehyd neen ja neen 297 23950 0000123-62-6 propionzuuranhydride neen ja neen 298 14110 0000123-72-8 butyraldehyd neen ja neen 299 63840 0000123-76-2 levulinezuur ja neen neen 300 30045 0000123-86-4 butylacetaat ja neen neen 301 89120 0000123-95-5 butylstearaat ja neen neen 302 12820 0000123-99-9 azelaïnezuur neen ja neen 303 12130 0000124-04-9 adipinezuur ja ja nee 31730 304 14320 0000124-07-2 caprylzuur ja ja nee 41960 305 15274 0000124-09-4 hexamethyleendiamine nee ja nee 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 stearamide ja neen neen 307 42160 0000124-38-9 koolstofdioxide ja neen neen 308 91200 0000126-13-6 sucroseacetaatisobutyraat ja neen neen 309 91360 0000126-14-7 sucroseoctaacetaat ja neen neen 310 16390 0000126-30-7 2,2-dimethyl-1,3-propaandiol nee ja nee 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 dipentaerytritol ja ja nee 51200 312 21490 0000126-98-7 methacrylnitril neen ja neen NA 313 16650 0000127-63-9 difenylsulfon ja ja nee 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-pineen neen ja neen 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-tert-butyl-p-kresol ja neen neen 3 316 23230 0000131-17-9 diallylftalaat neen ja neen NA 317 48880 0000131-53-3 2,2′-dihydroxy-4-methoxybenzofenon ja neen ja (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihydroxybenzofenon ja neen neen (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon ja neen ja (8) 320 37680 0000136-60-7 butylbenzoaat ja neen neen 321 36080 0000137-66-6 ascorbylpalmitaat ja neen neen 322 63040 0000138-22-7 butyllactaat ja neen neen 323 11470 0000140-88-5 ethylacrylaat neen ja neen (22) 324 83700 0000141-22-0 ricinolzuur ja neen ja 42 325 10780 0000141-32-2 n-butylacrylaat neen ja neen (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoethanol ja ja nee 0,05 Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor simulant D is vastgesteld. Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag 35170 327 30140 0000141-78-6 ethylacetaat ja neen neen 328 65040 0000141-82-2 malonzuur ja neen neen 329 59360 0000142-62-1 hexaanzuur ja neen neen 330 19470 0000143-07-7 laurinezuur ja ja nee 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanol neen ja neen 332 69760 0000143-28-2 oleylalcohol ja neen neen 333 22775 0000144-62-7 oxaalzuur ja ja nee 6 69920 334 17005 0000151-56-4 ethyleenimine neen ja neen NA 335 68960 0000301-02-0 oleamide ja neen neen 336 15095 0000334-48-5 n-decaanzuur ja ja nee 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-difluorbenzofenon neen ja neen 0,05 338 71020 0000373-49-9 palmitoleïnezuur ja neen neen 339 86160 0000409-21-2 siliciumcarbide ja neen neen ▼M4 340 47440 0000461-58-5 dicyaandiamide ja neen neen 60 ▼B 341 13180 0000498-66-8 bicyclo[2.2.1]hept-2-een nee ja nee 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 caprolacton neen ja neen (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-propaandiol neen ja neen 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-butaandiolformal nee ja nee NA (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 arachidinezuur ja neen neen 346 10030 0000514-10-3 abiëtinezuur neen ja neen 347 13050 0000528-44-9 trimellietzuur nee ja nee (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 myristinezuur ja ja nee 67891 349 25550 0000552-30-7 trimellietzuuranhydride neen ja neen (21) 350 63920 0000557-59-5 lignocerinezuur ja neen neen 351 21730 0000563-45-1 3-methyl-1-buteen neen ja neen NA Alleen voor gebruik in polypropyleen (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimethylfenol neen ja neen 0,05 353 42480 0000584-09-8 rubidiumcarbonaat ja neen neen 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-tolueendiisocyanaat neen ja neen (17) 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep (10) 355 20170 0000585-07-9 tert-butylmethacrylaat neen ja neen (23) 356 18820 0000592-41-6 1-hexeen neen ja neen 3 357 13932 0000598-32-3 3-buteen-2-ol neen ja neen NA Alleen voor gebruik als comonomeer voor de bereiding van polymere additieven (1) 358 14841 0000599-64-4 4-cumylfenol neen ja neen 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-dihydroxybenzofenon ja ja nee (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 glyceroltriheptanoaat ja neen neen 361 18700 0000629-11-8 1,6-hexaandiol neen ja neen 0,05 362 14350 0000630-08-0 koolstofmonoxide neen ja neen 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioxolaan neen ja neen 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhydrosorbitol neen ja neen 5 Alleen voor gebruik als comonomeer in poly(ethyleen-co-isosorbidetereftalaat) 365 11680 0000689-12-3 isopropylacrylaat neen ja neen (22) 366 22150 0000691-37-2 4-methyl-1-penteen neen ja neen 0,05 367 16697 0000693-23-2 n-dodecaandizuur neen ja neen 368 93280 0000693-36-7 dioctadecylthiodipropionaat ja neen ja (14) 369 12761 0000693-57-2 12-aminododecaanzuur neen ja neen 0,05 370 21460 0000760-93-0 methacrylzuuranhydride neen ja neen (23) 371 11510 0000818-61-1 ethyleenglycolmonoacrylaat nee ja nee (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 hexamethyleendiisocyanaat neen ja neen (17) 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep (10) 373 22390 0000840-65-3 dimethylnaftaleen-2,6-dicarboxylaat neen ja neen 0,05 374 21190 0000868-77-9 ethyleenglycolmonomethacrylaat neen ja neen (23) 375 15130 0000872-05-9 1-deceen neen ja neen 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-methylpyrrolidon ja neen neen 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-aminopropyltriethoxysilaan neen ja neen 0,05 Resterend extraheerbaar gehalte 3-aminopropyltriethoxysilaan lager dan 3 mg/kg vulstof bij gebruik voor reactieve oppervlakbehandeling van anorganische vulstoffen. SML = 0,05 mg/kg bij gebruik voor oppervlakbehandeling van materialen en voorwerpen 378 21970 0000923-02-4 N-methylolmethacrylamide neen ja neen 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-methylolacrylamide neen ja neen NA 380 11980 0000925-60-0 propylacrylaat neen ja neen (22) 381 15030 0000931-88-4 cycloocteen neen ja neen 0,05 Alleen voor gebruik in polymeren die in contact komen met levensmiddelen waarvoor simulant A is vastgesteld 382 19490 0000947-04-6 laurolactam neen ja neen 5 383 72160 0000948-65-2 2-fenylindool ja neen ja 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine ja neen ja 30 385 11530 0000999-61-1 2-hydroxypropylacrylaat neen ja neen 0,05 SML uitgedrukt als de som van 2-hydroxypropylacrylaat en 2-hydroxyisopropylacrylaat. Mag maximaal 25 % (m/m) 2-hydroxyisopropylacrylaat (CAS-nr. 0002918-23-2) bevatten (1) 386 55280 0001034-01-1 octylgallaat ja neen neen (20) 387 26155 0001072-63-5 1-vinylimidazool neen ja neen 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-tetradeceen neen ja neen 0,05 389 22360 0001141-38-4 2,6-naftaleendicarbonzuur neen ja neen 5 390 55200 0001166-52-5 dodecylgallaat ja neen neen (20) 391 22932 0001187-93-5 perfluormethyl-perfluorvinylether neen ja neen 0,05 Alleen voor gebruik voor antikleefcoatings 392 72800 0001241-94-7 difenyl-2-ethylhexylfosfaat ja neen ja 2,4 393 37280 0001302-78-9 bentoniet ja neen neen 394 41280 0001305-62-0 calciumhydroxide ja neen neen 395 41520 0001305-78-8 calciumoxide ja neen neen 396 64640 0001309-42-8 magnesiumhydroxide ja neen neen 397 64720 0001309-48-4 magnesiumoxide ja neen neen 398 35760 0001309-64-4 antimoontrioxide ja neen neen 0,04 SML uitgedrukt als antimoon (6) 399 81600 0001310-58-3 kaliumhydroxide ja neen neen 400 86720 0001310-73-2 natriumhydroxide ja neen neen 401 24475 0001313-82-2 natriumsulfide neen ja neen 402 96240 0001314-13-2 zinkoxide ja neen neen 403 96320 0001314-98-3 zinksulfide ja neen neen 404 67200 0001317-33-5 molybdeendisulfide ja neen neen 405 16690 0001321-74-0 divinylbenzeen neen ja neen NA SML uitgedrukt als de som van divinylbenzeen en ethylvinylbenzeen. Mag maximaal 45 % (m/m) ethylvinylbenzeen bevatten (1) 406 83300 0001323-39-3 1,2-propyleenglycolmonostearaat ja neen neen 407 87040 0001330-43-4 natriumtetraboraat ja neen neen (16) 408 82960 0001330-80-9 1,2-propyleenglycolmonooleaat ja neen neen 409 62240 0001332-37-2 ijzeroxide ja neen neen 410 62720 0001332-58-7 kaolien ja neen neen 411 42080 0001333-86-4 koolzwart (carbon black) ja neen neen Primaire deeltjes van 10-300 nm, geaggregeerd tot 100-1 200 nm, die agglomeraten kunnen vormen met afmetingen tussen 300 nm en enkele mm. Met tolueen extraheerbare stoffen: maximaal 0,1 %, bepaald volgens de methode van ISO-norm 6209. Uv-absorptie van een cyclohexaanextract bij 386 nm: extinctie < 0,02 voor een cuvet van 1 cm of < 0,1 voor een cuvet van 5 cm, bepaald volgens een algemeen erkende analysemethode. Benzo[a]pyreengehalte: maximaal 0,25 mg/kg koolzwart. Maximale gebruiksconcentratie koolzwart in het polymeer: 2,5 % (m/m) 412 45200 0001335-23-5 koperjodide ja neen neen (6) 413 35600 0001336-21-6 ammoniumhydroxide ja neen neen 414 87600 0001338-39-2 sorbitaanmonolauraat ja neen neen 415 87840 0001338-41-6 sorbitaanmonostearaat ja neen neen 416 87680 0001338-43-8 sorbitaanmonooleaat ja neen neen 417 85680 0001343-98-2 kiezelzuur ja neen neen 418 34720 0001344-28-1 aluminiumoxide ja neen neen 419 92150 0001401-55-4 looizuur ja neen neen Volgens JECFA-specificatie 420 19210 0001459-93-4 dimethylisoftalaat neen ja neen 0,05 ▼M4 421 13000 0001477-55-0 1,3-benzeendimethaanamine neen ja neen (34) ▼B 422 38515 0001533-45-5 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbeen ja neen ja 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 perfluorpropyl-perfluorvinylether neen ja neen 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-decadieen neen ja neen 0,05 425 10840 0001663-39-4 tert-butylacrylaat neen ja neen (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether nee ja nee Volgens Verordening (EG) nr. 1895/2005 (1) 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexeen neen ja neen 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzeen ja neen neen 429 13210 0001761-71-3 bis(4-aminocyclohexyl)methaan neen ja neen 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylfenyl)butaan ja neen ja 5 431 61600 0001843-05-6 2-hydroxy-4-n-octyloxybenzofenon ja neen ja (8) 432 12280 0002035-75-8 adipinezuuranhydride neen ja neen 433 68320 0002082-79-3 octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat ja neen ja 6 434 20410 0002082-81-7 1,4-butaandioldimethacrylaat neen ja neen 0,05 435 14230 0002123-24-2 caprolactam, natriumzout neen ja neen (4) 436 19480 0002146-71-6 vinyllauraat neen ja neen 437 11245 0002156-97-0 dodecylacrylaat neen ja neen 0,05 (2) ▼M2 438 13303 0002162-74-5 bis(2,6-diisopropylfenyl)carbo-diimide neen ja neen 0,05 Uitgedrukt als de som van bis(2,6-diisopropylfenyl)carbodiimide en zijn hydrolyseproduct 2,6-diisopropylaniline ▼B 439 21280 0002177-70-0 fenylmethacrylaat neen ja neen (23) 440 21340 0002210-28-8 propylmethacrylaat neen ja neen (23) 441 38160 0002315-68-6 propylbenzoaat ja neen neen 442 13780 0002425-79-8 1,4-butaandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether neen ja neen NA Restgehalte = 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als epoxygroep. Molecuulmassa = 43 Da (10) 443 12788 0002432-99-7 11-aminoundecaanzuur neen ja neen 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazool ja neen neen (12) 445 83440 0002466-09-3 pyrofosforzuur ja neen neen 446 10750 0002495-35-4 benzylacrylaat neen ja neen (22) 447 20080 0002495-37-6 benzylmethacrylaat neen ja neen (23) 448 11890 0002499-59-4 n-octylacrylaat neen ja neen (22) ▼M3 449 49840 0002500-88-1 dioctadecyldisulfide ja neen ja 0,05 ▼B 450 24430 0002561-88-8 sebacinezuuranhydride neen ja neen 451 66755 0002682-20-4 2-methyl-4-isothiazoline-3-on ja neen neen 0,5 Alleen voor gebruik in waterige polymeerdispersies en -emulsies ▼M2 452 38885 0002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyfenyl)-1,3,5-triazine ja neen neen 5 ▼B 453 26320 0002768-02-7 vinyltrimethoxysilaan neen ja neen 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexaan neen ja neen 6 455 20530 0002867-47-2 2-(dimethylamino)ethylmethacrylaat neen ja neen NA 456 10810 0002998-08-5 sec-butylacrylaat neen ja neen (22) 457 20140 0002998-18-7 sec-butylmethacrylaat neen ja