02014D0287 — NL — 18.08.2019 — 001.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE van 10 maart 2014 tot vaststelling van de criteria voor de oprichting en evaluatie van Europese referentienetwerken en de leden daarvan en voor de bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van dergelijke netwerken (Voor de EER relevante tekst) (2014/287/EU) (PB L 147 van 17.5.2014, blz. 79)

Gewijzigd bij:









▼B

UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 10 maart 2014

tot vaststelling van de criteria voor de oprichting en evaluatie van Europese referentienetwerken en de leden daarvan en voor de bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van dergelijke netwerken

(Voor de EER relevante tekst)

(2014/287/EU)







HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Dit besluit bevat:

a) de criteria voor de oprichting en evaluatie van de netwerken als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU; en

b) de maatregelen ter bevordering van de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU.

▼M1

Artikel 1 bis

Definities

Voor de toepassing van dit uitvoeringsbesluit wordt verstaan onder:

a) „coördinator van Europese referentienetwerken” : de persoon die als coördinator van het netwerk is aangesteld door het als coördinerend lid aangewezen lid van een Europees referentienetwerk, zoals bedoeld in overweging 3 en artikel 4 van Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU;

b) „bestuursraad van het netwerk” : een orgaan dat voor het bestuur van het netwerk verantwoordelijk is en uit vertegenwoordigers van elk lid van het netwerk bestaat, zoals bedoeld in overweging 3 van en bijlage I, punt 1, onder b), ii), bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU;

c) „met het netwerk verbonden partner” : (geassocieerd nationaal centrum, samenwerkend nationaal centrum en nationaal coördinatiecentrum), zoals bedoeld in overweging 14 van en bijlage I, punt 7), onder c), bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU, en in de verklaring van de bestuursraad van lidstaten van 10 oktober 2017;

d) „gastgebruiker” : een zorgaanbieder die geen lid of met het netwerk verbonden partner is en die, na goedkeuring door de coördinator van het desbetreffende Europese referentienetwerk, gedurende een beperkte periode het recht heeft om patiënten in het CPMS in te voeren en aan het panel met betrekking tot die patiënt deel te nemen of aan een specifiek panel als deskundige deel te nemen.

▼B







HOOFDSTUK II

OPRICHTING VAN EUROPESE REFERENTIENETWERKEN

Artikel 2

Oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor de oprichting van een Europees referentienetwerk

1. Binnen twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit maakt de Commissie een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor de oprichting van netwerken bekend.

2. Een groep van ten minste tien zorgaanbieders in ten minste acht lidstaten kan binnen de in de oproep tot het indienen van blijken van belangstelling vastgestelde termijn gezamenlijk reageren door indiening van een aanvraag met een voorstel voor de oprichting van een netwerk op een bepaald deskundigheidsgebied.

3. De inhoud van de aanvraag is in overeenstemming met bijlage I.

4. Bij ontvangst van een aanvraag controleert de Commissie of aan de voorwaarden wat betreft het in lid 2 vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten wordt voldaan.

5. Indien aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, wordt de aanvraag niet beoordeeld en verzoekt de Commissie de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij het voorgestelde netwerk aan te sluiten om het vereiste aantal/de vereiste aantallen te kunnen bereiken.

6. Na raadpleging van de lidstaten stelt de Commissie een passend tijdschema vast voor de bekendmaking van latere oproepen tot het indienen van blijken van belangstelling.

Artikel 3

Aanvragen voor lidmaatschap

1. De aanvraag met een voorstel voor de oprichting van het netwerk gaat vergezeld van een aanvraag voor lidmaatschap van elke betrokken zorgaanbieder.

2. De inhoud van de aanvraag is in overeenstemming met bijlage II.

3. De aanvraag gaat vergezeld van een schriftelijke verklaring van de lidstaat van vestiging van de zorgaanbieder, waarin wordt verklaard dat de deelname aan het voorstel voor de oprichting van een netwerk in overeenstemming is met de nationale wetgeving van de lidstaat.

Artikel 4

Technische beoordeling van aanvragen

1. Indien de Commissie concludeert dat aan de eisen van artikel 2, lid 2, en artikel 3, leden 2 en 3, wordt voldaan, benoemt zij een beoordelingsinstantie die de aanvragen beoordeelt.

2. De beoordelingsinstantie controleert of:

a) de inhoud van een aanvraag met een voorstel voor de oprichting van een netwerk aan de eisen van bijlage I bij dit besluit voldoet;

b) de inhoud van de aanvragen voor lidmaatschap aan de vereisten van bijlage II bij dit besluit voldoet;

c) het voorgestelde netwerk aan het vereiste voldoet om zeer gespecialiseerde gezondheidszorg zoals bedoeld in punt 1, onder a), van bijlage I bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU te verstrekken;

d) het voorgestelde netwerk aan de overige in bijlage I bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoet;

e) de zorgaanbieders die de aanvragen indienen, aan de in bijlage II bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoen.

3. De beoordeling van lid 2, onder d) en e), wordt uitsluitend uitgevoerd indien de beoordelingsinstantie concludeert dat het voorstel aan de in lid 2, onder a), b) en c), bedoelde eisen voldoet.

4. De beoordelingsinstantie stelt een beoordelingsverslag op over de aanvraag met het voorstel voor de oprichting van een netwerk en de aanvragen voor lidmaatschap, en zendt alle verslagen aan de Commissie.

5. De beoordelingsinstantie zendt het beoordelingsverslag over het voorgestelde netwerk aan elke zorgaanbieder die een aanvraag heeft ingediend, alsmede het beoordelingsverslag over zijn eigen aanvraag voor lidmaatschap. De zorgaanbieder kan binnen twee maanden na ontvangst van de verslagen opmerkingen aan de beoordelingsinstantie zenden. Na ontvangst van de opmerkingen wijzigt de beoordelingsinstantie haar beoordelingsverslagen en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar beoordeling rechtvaardigen.

Artikel 5

Goedkeuring van netwerken en leden

1. Na ontvangst van een uit hoofde van artikel 4 opgesteld beoordelingsverslag over een voorstel voor een netwerk en de voorgestelde lijst van leden, en na bevestiging dat het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten is bereikt, nemen de lidstaten binnen een bestuursraad van lidstaten als bedoeld in artikel 6 een besluit over de goedkeuring van het voorgestelde netwerk en zijn leden.

2. In overeenstemming met de goedkeuring als bedoeld in lid 1 worden de voorgestelde netwerken opgericht als Europese referentienetwerken.

3. Indien het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders of lidstaten niet wordt bereikt, wordt het netwerk niet opgericht en verzoekt de Commissie de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij de voorgestelde netwerken aan te sluiten.

4. Indien een zorgaanbieder een negatieve beoordeling krijgt, moet hij beslissen of hij zijn aanvraag voor lidmaatschap — vergezeld van het beoordelingsverslag van de aanvraag — bij de bestuursraad van lidstaten wil indienen voor een herbeoordeling.

Artikel 6

Bestuursraad van lidstaten

1. De lidstaten wordt verzocht een bestuursraad van lidstaten in te stellen, die beslist over de goedkeuring van de voorstellen voor netwerken, het lidmaatschap van die netwerken en de opheffing ervan. Indien hun besluit verschilt van de beoordeling van de beoordelingsinstantie, motiveren de lidstaten dit besluit.

2. Lidstaten die in de bestuursraad van lidstaten zitting willen nemen, stellen de Commissie op de hoogte van de nationale autoriteit die hen daarin zal vertegenwoordigen.

3. De bestuursraad van lidstaten stelt op voorstel van de diensten van de Commissie bij een gewone meerderheid van zijn leden zelf een reglement van orde vast.

4. In het reglement van orde worden de werking en de besluitvorming van de bestuursraad van lidstaten vastgelegd en wordt uiteengezet welke leden zijn gerechtigd deel te nemen aan de stemming over de goedkeuring van een specifiek netwerk, welke meerderheid het resultaat van een stemming bepaalt, en welke procedure moet worden gevolgd wanneer het besluit van de bestuursraad verschilt van het beoordelingsverslag over een voorstel voor een netwerk of een aanvraag voor lidmaatschap.

5. De Commissie verzorgt het secretariaat van de bestuursraad van lidstaten.

6. De persoonsgegevens van de vertegenwoordigers van de lidstaten in de bestuursraad van lidstaten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 worden verzameld, verwerkt en bekendgemaakt.

Artikel 7

Logo

Wanneer een netwerk is goedgekeurd, verleent de Commissie het een vergunning voor het gebruik van een unieke identificatie („logo”), die het netwerk en de leden daarvan gebruiken voor de activiteiten van het netwerk.

Artikel 8

Aanvragen voor lidmaatschap van bestaande netwerken

1. Een zorgaanbieder die van een bestaand netwerk lid wil worden, dient hiertoe een aanvraag in bij de Commissie.

2. De inhoud van de aanvraag voor lidmaatschap is in overeenstemming met bijlage II.

3. De aanvraag voor lidmaatschap gaat vergezeld van een schriftelijke verklaring van de lidstaat van vestiging van de zorgaanbieder, waarin wordt verklaard dat de deelname aan het netwerk in overeenstemming is met de nationale wetgeving van de lidstaat.

▼M1

4. Indien de Commissie concludeert dat aan de eisen van artikel 8, leden 2 en 3, wordt voldaan, brengt de bestuursraad van het netwerk waarbij de zorgaanbieder zich wil aansluiten, na een door het netwerk uitgevoerde beoordeling door vakgenoten op basis van de criteria en voorwaarden van punt 2 van bijlage II bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU, een advies over de lidmaatschapsaanvraag uit.

5. Voordat hij het in lid 4 bedoelde advies afgeeft en binnen een termijn van drie maanden na de bevestiging van de Commissie dat aan de eisen van artikel 8, leden 2 en 3, wordt voldaan, zendt de bestuursraad van het netwerk een ontwerpadvies aan de zorgaanbieder die een aanvraag heeft ingediend, die nog binnen een maand na ontvangst van het ontwerpadvies opmerkingen aan het netwerk kan zenden. Als de bestuursraad van het netwerk geen opmerkingen over dat ontwerpadvies ontvangt, brengt hij binnen vier maanden nadat de Commissie heeft bevestigd dat aan de eisen van artikel 8, leden 2 en 3, wordt voldaan, een definitief advies over de aanvraag voor het lidmaatschap uit.

Als de bestuursraad van het netwerk opmerkingen ontvangt, wordt de termijn voor de indiening van het definitieve advies verlengd tot vijf maanden vanaf het moment van de bevestiging van de Commissie dat aan de eisen van artikel 8, leden 2 en 3, wordt voldaan. Bij ontvangst van opmerkingen wijzigt de bestuursraad van het netwerk zijn advies en motiveert hij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van zijn beoordeling rechtvaardigen. Indien de bestuursraad van het netwerk het ontwerpadvies of het definitieve advies niet uitvaardigt binnen de gestelde termijn, wordt het definitieve advies geacht gunstig te zijn.

6. In het geval van een negatief advies van de bestuursraad van het netwerk kan de bestuursraad van lidstaten op verzoek van de lidstaat van vestiging en na herbeoordeling van de aanvraag op basis van de criteria en voorwaarden van punt 2 van bijlage II bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU alsnog een gunstig advies uitbrengen. Dat gunstige advies moet bij de aanvraag worden gevoegd.

▼B

Artikel 9

Technische beoordeling van aanvragen voor lidmaatschap van bestaande netwerken

▼M1

1. Indien overeenkomstig artikel 8, lid 5 of 6, een gunstig advies wordt uitgebracht, benoemt de Commissie een beoordelingsinstantie die de bijbehorende aanvraag voor het lidmaatschap beoordeelt.

▼B

2. De beoordelingsinstantie controleert of:

a) de inhoud van de aanvraag voor lidmaatschap aan de vereisten van bijlage II bij dit besluit voldoet; en

b) de betrokken zorgaanbieder aan de in bijlage II bij Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden voldoet.

3. De beoordeling op grond van lid 2, onder b), wordt uitsluitend uitgevoerd indien de beoordelingsinstantie concludeert dat de aanvraag voor lidmaatschap aan de in lid 2, onder a), bedoelde eisen voldoet.

4. De beoordelingsinstantie stelt een beoordelingsverslag op en stuurt dit naar de Commissie en de zorgaanbieder die de aanvraag heeft ingediend. De zorgaanbieder kan binnen twee maanden na ontvangst van het verslag opmerkingen aan de beoordelingsinstantie zenden. Na ontvangst van deze opmerkingen wijzigt de beoordelingsinstantie haar beoordelingsverslag en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar beoordeling rechtvaardigen.

Artikel 10

Toelating van nieuwe leden

1. Na ontvangst van een positief beoordelingsverslag overeenkomstig artikel 9 beslist de bestuursraad van lidstaten over de toelating van het nieuwe lid.

2. Indien een zorgaanbieder een negatieve beoordeling krijgt, beslist hij of hij zijn aanvraag voor lidmaatschap — vergezeld van het beoordelingsverslag van de aanvraag — bij de bestuursraad van lidstaten wil indienen voor een herbeoordeling.

Artikel 11

Opheffing van het netwerk

1. Een netwerk wordt opgeheven in de volgende gevallen:

a) een van de in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantallen, wordt niet meer bereikt;

b) er is een negatief evaluatieverslag van het netwerk overeenkomstig artikel 14 opgesteld;

c) bij besluit van de bestuursraad van het netwerk volgens de regels en procedures;

d) de coördinator verzuimt binnen vijf jaar na oprichting van het netwerk dan wel de vorige evaluatie te verzoeken om een evaluatie van het netwerk.

2. Voor de opheffing van een netwerk om de in lid 1, onder a) en b), bedoelde redenen, is goedkeuring vereist van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten.

Artikel 12

Verlies van lidmaatschap

1. Leden van een netwerk kunnen hun lidmaatschap verliezen om een van de volgende redenen:

a) vrijwillige opgave van lidmaatschap overeenkomstig de door de bestuursraad van het netwerk overeengekomen regels en procedures;

b) bij besluit van de bestuursraad van het netwerk overeenkomstig de door hem overeengekomen regels en procedures;

c) indien een lidstaat van vestiging het lid van het netwerk ervan in kennis stelt dat zijn deelname aan het netwerk niet langer in overeenstemming is met de nationale wetgeving;

d) indien het lid weigert te worden geëvalueerd overeenkomstig artikel 14;

e) indien over het lid een negatief beoordelingsverslag is opgesteld overeenkomstig artikel 14;

f) indien het netwerk waaraan het lid deelneemt, wordt opgeheven.

2. De betrokken lidstaat stelt de Commissie in kennis van de redenen voor de in lid 1, onder c), bedoelde kennisgeving.

3. De bestuursraad van het netwerk stelt de Commissie in kennis van de in punt 1, onder a), b) en d), bedoelde gevallen.

4. Voor het verlies van lidmaatschap om de in lid 1, onder e), bedoelde redenen, is goedkeuring vereist van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten.

5. In geval van verlies van het lidmaatschap, controleert de Commissie altijd of het in artikel 2, lid 2, vastgestelde minimumaantal zorgaanbieders en lidstaten nog steeds wordt bereikt. Zo niet, dan verzoekt zij het netwerk om binnen twee jaar nieuwe leden te vinden of heft zij het netwerk op; zij stelt de bestuursraad van lidstaten van de situatie op de hoogte en vraagt de lidstaten hun zorgaanbieders op te roepen zich bij het netwerk aan te sluiten.

6. Verlies van lidmaatschap leidt automatisch tot het verlies van alle rechten en plichten in verband met deelname aan het netwerk, met inbegrip van het recht om het logo te gebruiken.

Artikel 13

Beoordelingshandleiding

1. In overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen stelt de Commissie een uitvoerige handleiding op betreffende de inhoud van en de documentatie en procedure voor de in de artikelen 4 en 9 bedoelde beoordeling.

2. De controle van de door de aanvragers ingediende documentatie en controles ter plaatse maken deel uit van de beoordelingsprocedure.

3. De door de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 1, en artikel 9, lid 1, benoemde instantie die een voorstel voor een netwerk en aanvragen voor lidmaatschap van het netwerk beoordeelt, maakt gebruik van de beoordelingshandleiding.







HOOFDSTUK III

EVALUATIE VAN EUROPESE REFERENTIENETWERKEN

Artikel 14

Evaluatie

1. Alle netwerken en de leden daarvan worden regelmatig geëvalueerd; dit gebeurt uiterlijk iedere vijf jaar na de goedkeuring of de laatste evaluatie.

2. Na ontvangst van het verzoek om evaluatie van de coördinator van een netwerk, benoemt de Commissie een instantie die het netwerk en de leden daarvan evalueert.

3. De evaluatie-instantie controleert en beoordeelt:

a) of aan de in Gedelegeerd Besluit 2014/286/EU vastgestelde criteria en voorwaarden is voldaan;

b) of de doelstellingen van artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU zijn bereikt; en

c) wat de resultaten en prestaties van het netwerk en de bijdragen van elk lid zijn.

4. De evaluatie-instantie stelt een evaluatieverslag op over het netwerk en zendt dit aan de Commissie en de bestuursraad en de leden van het netwerk.

5. De evaluatie-instantie stelt een evaluatieverslag op over elk lid van het netwerk en zendt dit aan de Commissie en het betrokken lid.

6. De coördinator en de leden van het netwerk kunnen binnen twee maanden na ontvangst van het verslag opmerkingen aan de evaluatie-instantie zenden. Na ontvangst van de opmerkingen wijzigt de evaluatie-instantie haar evaluatieverslagen en motiveert zij of de opmerkingen al dan niet een wijziging van haar evaluatie rechtvaardigen.

7. Voor de opheffing van een netwerk of het verlies van lidmaatschap als gevolg van een negatieve evaluatie is goedkeuring van de in artikel 6 bedoelde bestuursraad van lidstaten vereist. De bestuursraad van lidstaten kan het netwerk of het betrokken lid een jaar de tijd geven om de geconstateerde tekortkomingen te verhelpen voordat een nieuwe evaluatie plaatsvindt. Die termijn wordt uitsluitend geboden aan een specifiek netwerk of een lid van een netwerk indien de bestuursraad van het netwerk een plan voor de verbetering van het netwerk voorlegt.

Artikel 15

Evaluatiehandleiding

1. In overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen stelt de Commissie een handleiding op betreffende de inhoud van en de documentatie en procedure voor de in artikel 14 bedoelde evaluatie van de netwerken en de leden daarvan.

2. De controle van de ingediende documentatie, met inbegrip van zelfevaluatieverslagen en controles ter plaatse, maken deel uit van de evaluatieprocedure.

3. De door de Commissie overeenkomstig artikel 14, lid 2, benoemde instantie die het netwerk en zijn leden evalueert, maakt gebruik van de evaluatiehandleiding.







HOOFDSTUK IV

UITWISSELING VAN INFORMATIE EN EXPERTISE

▼M1

Artikel 15 bis

Uitwisseling van informatie en expertise tussen de lidstaten

De lidstaten wordt verzocht binnen de bestuursraad van lidstaten informatie en expertise uit te wisselen om richting te geven aan de ontwikkeling van de ERN's, de netwerken en de lidstaten van richtsnoeren te voorzien en de Commissie omtrent de oprichting van de netwerken te adviseren.

▼B

Artikel 16

Uitwisseling van informatie in verband met de oprichting en evaluatie van netwerken

1. De Commissie bevordert de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en evaluatie van de netwerken door:

a) openbaarmaking van algemene informatie over de oprichting en evaluatie van de netwerken, met inbegrip van informatie over de in de artikelen 13 en 15 bedoelde beoordelings- en evaluatiehandleidingen;

b) publicatie van een regelmatig bijgewerkte lijst van de netwerken en de leden daarvan, samen met de positieve beoordelings- en evaluatieverslagen van de netwerken en de besluiten van de bestuursraad van lidstaten in overeenstemming met het reglement van orde;

c) indien gewenst, de organisatie van conferenties en vergaderingen van deskundigen voor technische en wetenschappelijke discussie tussen de leden van de netwerken;

d) indien gewenst, de verstrekking van elektronische media en communicatiemiddelen aan de netwerken.

2. Met het oog op de publicatie van de in lid 1, onder b), bedoelde lijst wordt elke wijziging binnen het lid dat als coördinator van een netwerk optreedt of in verband met de persoon die als coördinator van een netwerk is aangewezen ter kennis gebracht van de Commissie door de bestuursraad van het netwerk.

▼M1

Artikel 16 bis

Het Clinical Patient Management System

1. Hierbij wordt een systeem voor het beheer van klinische gegevens van patiënten (Clinical Patient Management System, CPMS) opgezet voor de elektronische uitwisseling van persoonsgegevens van patiënten tussen zorgaanbieders die toegangsrecht hebben tot het CPMS binnen de ERN's.

2. Het CPMS is een veilig IT-instrument dat door de Commissie ter beschikking wordt gesteld om ervoor te zorgen dat binnen de ERN's patiëntgegevens kunnen worden gedeeld en gehost en direct contact over patiëntendossiers mogelijk is.

3. Het biedt onder meer een viewer voor medisch beeldmateriaal, voorzieningen voor gegevensrapportering, op maat gemaakte gegevenssets en ingebouwde waarborgen voor gegevensbescherming overeenkomstig bijlage I.

Artikel 16 ter

Persoonsgegevens die in het CPMS worden verwerkt

1. Persoonsgegevens van patiënten, bestaande uit naam, geslacht, geboortedatum en -plaats en andere persoonsgegevens die nodig zijn voor de diagnose en de behandeling, worden binnen de ERN's uitsluitend uitgewisseld en verwerkt via het CPMS. Zij worden uitsluitend verwerkt om, ten bate van de diagnostiek en de behandeling, de samenwerking bij de medische beoordeling van een patiëntendossier te bevorderen, om ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, klinische doeleinden en gezondheidsbeleid de gegevens in registers en andere databanken voor zeldzame en weinig voorkomende complexe ziekten in te voeren, en om contact op te nemen met potentiële deelnemers voor wetenschappelijk onderzoek. De verwerking vindt plaats op basis van een in overeenstemming met bijlage IV verkregen toestemming.

2. De Commissie wordt beschouwd als een verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van persoonsgegevens met betrekking tot het beheer van toegangsrechten en verwerkt deze gegevens op basis van de uitdrukkelijke toestemming van de personen die door de zorgaanbieders als gebruikers zijn aangewezen en voor zover nodig door het betreffende ERN zijn goedgekeurd, om ervoor te zorgen dat:

a) aan deze personen toegangsrechten worden verleend;

b) deze personen hun rechten kunnen uitoefenen en aan hun verplichtingen kunnen voldoen, en

c) zij aan haar verplichtingen als verwerkingsverantwoordelijke kan voldoen.

3. De Commissie heeft geen toegang tot persoonsgegevens van patiënten, tenzij dit strikt noodzakelijk is om aan haar verplichtingen als gezamenlijk verwerkingsverantwoordelijke te kunnen voldoen.

4. Alleen personen die door ERN's zijn goedgekeurd en tot de categorieën behoren van personeelsleden of andere personen die met de zorgaanbieders met toegangsrecht tot het CPMS verbonden zijn, kunnen toegang krijgen tot de persoonsgegevens van de patiënten in het CPMS.

5. De naam van de patiënt en de geboorteplaats en de exacte geboortedatum worden in het CPMS versleuteld en gepseudonimiseerd. Andere persoonsgegevens die nodig zijn voor de diagnose en de behandeling, worden gepseudonimiseerd. CPMS-gebruikers van andere zorgaanbieders krijgen in de context van paneldiscussies en de beoordeling van patiëntendossiers alleen gepseudonimiseerde gegevens te zien.

6. De Commissie waarborgt de veilige doorgifte en hosting van persoonsgegevens.

7. De zorgaanbieders met toegangsrecht tot het CPMS verwijderen gegevens die niet langer nodig zijn. De persoonsgegevens van patiënten worden niet langer bewaard dan in het belang van de zorg voor de patiënt, de diagnose of de zorg binnen een ERN aan de familieleden van de patiënt nodig is. Elke zorgaanbieder met toegangsrecht tot het CPMS moet op zijn minst om de 15 jaar toetsen of het nodig is de gegevens van de patiënten waarvoor hij de verwerkingsverantwoordelijke is, te bewaren.

8. De doeltreffendheid van de technische en organisatorische maatregelen ter beveiliging van de verwerking van persoonsgegevens in het CPMS wordt zowel door de Commissie als door de zorgaanbieders met toegangsrecht tot het CPMS met regelmaat getest, beoordeeld en geëvalueerd.

Artikel 16 quater

Gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijkheid ten aanzien van de in het CPMS verwerkte persoonsgegevens van patiënten

1. Elk van de zorgaanbieders die patiëntgegevens verwerkt in het CPMS, is met de Commissie gezamenlijk verwerkingsverantwoordelijke voor het verwerken van deze gegevens in het CPMS.

2. Voor de toepassing van lid 1 worden de verantwoordelijkheden onder de gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken verdeeld in overeenstemming met bijlage III.

3. Elk van de gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken moet voldoen aan de relevante EU- of nationale wetgeving die op de betreffende verwerkingsverantwoordelijke van toepassing is.

▼B







HOOFDSTUK V

SLOTBEPALINGEN

Artikel 17

Herziening

De Commissie evalueert de werking van dit uitvoeringsbesluit vijf jaar na de inwerkingtreding ervan.

Artikel 18

Inwerkingtreding

Dit besluit treedt in werking op de tiende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.









BIJLAGE I

INHOUD VAN DE AANVRAAG VOOR DE OPRICHTING VAN EEN NETWERK

Aanvragen voor de oprichting van een netwerk moeten worden ingediend overeenkomstig de door de Commissie bekendgemaakte oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en de volgende elementen bevatten:

a) de naam van het voorgestelde netwerk;

b) het ingevulde aanvraagformulier, vergezeld van de vragenlijst met de zelfevaluatie en de overeenkomstig de beoordelingshandleiding vereiste aanvullende documentatie;

c) bewijsmateriaal dat alle zorgaanbieders die een aanvraag indienen, op hetzelfde deskundigheidsgebied werkzaam zijn en zich op dezelfde aandoening of -aandoeningen concentreren;

d) de naam van de zorgaanbieder die als coördinator van het netwerk zal optreden en de naam en de contactgegevens van de persoon die de voorgestelde coördinator zal vertegenwoordigen;

e) de namen van alle zorgaanbieders die een aanvraag indienen.









BIJLAGE II

INHOUD VAN DE AANVRAAG VOOR LIDMAATSCHAP

Aanvragen van zorgaanbieders moeten de volgende elementen bevatten:

a) de naam van het voorgestelde of bestaande netwerk;

b) het ingevulde aanvraagformulier, vergezeld van de vragenlijst met de zelfevaluatie en de overeenkomstig de beoordelingshandleiding vereiste aanvullende documentatie;

c) de naam en de contactgegevens van de vertegenwoordiger van de zorgaanbieder.

▼M1









BIJLAGE III

DE VERDELING VAN VERANTWOORDELIJKHEDEN TUSSEN GEZAMENLIJKE VERWERKINGSVERANTWOORDELIJKEN

1. Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de Commissie om:

i) het CPMS op te zetten, in werking te houden en te beheren;

ii) waar nodig, zorgaanbieders de technische middelen te bieden om patiënten in staat te stellen via het CPMS overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725 hun rechten uit te oefenen en de verzoeken van de betrokkenen in behandeling te nemen en, als de toepasselijke wetgeving dat vereist, eraan gevolg te geven;

iii) ervoor te zorgen dat het CPMS aan de voorwaarden die op de communicatie- en informatiesystemen van de Commissie ( 1 ) van toepassing zijn, voldoet;

iv) de technische middelen te bepalen en te realiseren die patiënten in staat stellen hun rechten overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725 uit te oefenen;

v) eventuele inbreuken in verband met persoonsgegevens in het CPMS aan de zorgaanbieders mee te delen;

vi) sets van persoonsgegevens uit het CPMS te exporteren indien de verwerker van de persoonsgegevens verandert;

vii) de categorieën van personeelsleden en andere met de zorgaanbieders met toegangsrecht tot het CPMS verbonden personen aan wie toegang tot het CPMS kan worden verleend, aan te wijzen;

viii) ervoor te zorgen dat de naam en de geboorteplaats van de patiënt (tenzij die nodig zijn voor de diagnose en de behandeling) en de exacte geboortedatum worden versleuteld en gepseudonimiseerd en dat andere persoonsgegevens die nodig zijn voor de diagnose en de behandeling, worden gepseudonimiseerd in het CPMS;

ix) passende waarborgen voor de veiligheid en vertrouwelijkheid van de persoonsgegevens van patiënten die via het CPMS worden verwerkt, in te bouwen.

2. Het behoort tot de verantwoordelijkheid van elke zorgaanbieder met toegangsrecht tot het CPMS om:

i) de patiënten te selecteren wier persoonsgegevens via het CPMS worden verwerkt;

ii) de uitdrukkelijke, geïnformeerde, vrijelijk verleende en specifieke toestemming van de patiënten wier gegevens via het CPMS worden verwerkt, te verkrijgen en bij te houden, met inachtneming van de in bijlage IV opgenomen verplichte minimumeisen voor de toestemmingsverklaring;

iii) als contactpunt voor zijn patiënten op te treden, onder meer wanneer zij hun rechten uitoefenen, te reageren op verzoeken van patiënten of hun vertegenwoordigers en ervoor te zorgen dat patiënten wier gegevens via het CPMS worden verwerkt, hun rechten kunnen uitoefenen in overeenstemming met de gegevensbeschermingswetgeving, zo nodig met gebruikmaking van de technische middelen die overeenkomstig punt 1, onder ii), door de Commissie worden verstrekt;

iv) ten minste om de 15 jaar te toetsen of het nodig is om de persoonsgegevens van specifieke patiënten via het CPMS te verwerken;

v) de veiligheid en de vertrouwelijkheid te waarborgen van elke verwerking van persoonsgegevens van patiënten door die zorgaanbieder buiten het CPMS, voor zover die gegevens ten dienste van of in verband met de verwerking van persoonsgegevens van patiënten via het CPMS worden verwerkt;

vi) eventuele inbreuken in verband met persoonsgegevens met betrekking tot patiëntgegevens die via het CPMS worden verwerkt, mee te delen aan de Commissie, de bevoegde toezichthoudende autoriteiten en, waar vereist, aan patiënten, overeenkomstig de artikelen 33 en 34 van Verordening (EU) 2016/679 of op verzoek van de Commissie;

vii) in overeenstemming met de in punt 1, onder vii), van deze bijlage bedoelde toegangscriteria de personeelsleden en andere met de betreffende zorgaanbieders verbonden personen aan wie toegang tot de persoonsgegevens van patiënten binnen het CPMS wordt verleend, aan te wijzen en deze aan de Commissie mee te delen;

viii) ervoor zorgen dat hun personeelsleden en andere met de betreffende zorgaanbieders verbonden personen die toegang hebben tot de persoonsgegevens van patiënten binnen het CPMS voldoende zijn opgeleid om te garanderen dat zij hun taken uitvoeren overeenkomstig de toepasselijke regels inzake de bescherming van persoonsgegevens en aan het beroepsgeheim zijn gebonden overeenkomstig artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2016/679.









BIJLAGE IV

VERPLICHTE MINIMUMEISEN INZAKE DE DOOR ZORGAANBIEDERS MET TOEGANGSRECHTEN VOOR HET CPMS TE VERSTREKKEN TOESTEMMINGSVERKLARING

1. De toestemmingsverklaring vermeldt de rechtsgrondslag voor en de rechtmatigheid van de verwerking en van het concept en het doel van de bij Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg opgerichte Europese referentienetwerken (ERN's). Er wordt vermeld welke specifieke verwerkingsactiviteiten plaatsvinden en wat de respectieve rechten van de betrokkene zijn overeenkomstig de toepasselijke gegevensbeschermingswetgeving. Er wordt uitgelegd dat de netwerken zeer gespecialiseerde zorgaanbieders samenbrengen en worden opgericht met als doel zorgverleners in staat te stellen samen te werken ter ondersteuning van patiënten met zeldzame of weinig voorkomende complexe ziekten of aandoeningen die zeer gespecialiseerde gezondheidszorg nodig hebben.

2. In de toestemmingsverklaring wordt de uitdrukkelijke toestemming van de patiënt gevraagd voor het delen van zijn of haar persoonsgegevens met een of meer ERN's, met als enig doel betere toegang tot diagnoses en behandelingen en hoogwaardige gezondheidszorg te bieden. Daartoe wordt in de verklaring het volgende toegelicht:

a) indien hiervoor toestemming wordt verleend, worden de persoonsgegevens van de patiënten door zorgaanbieders met toegangsrecht tot het CPMS verwerkt met inachtneming van de volgende voorwaarden:

i) de naam van de patiënt, de geboorteplaats en de exacte geboortedatum behoren niet tot de gedeelde gegevens; de identificatiegegevens van de patiënt worden vervangen door een unieke identificatiecode, aan de hand waarvan het voor andere personen dan de zorgaanbieder niet mogelijk is de identiteit van de patiënt te achterhalen (pseudonimisering);

ii) alleen gegevens die relevant zijn voor de diagnose en de behandeling, worden gedeeld; hierbij kan het bijvoorbeeld gaan om geboorteregio en ingezetenschap, geslacht, geboortejaar en -maand, medische beelden, laboratoriumverslagen en gegevens over biologische monsters. Ook brieven en verslagen van andere zorgverleners die in het verleden betrokken waren bij de behandeling van de patiënt, kunnen worden gedeeld;

iii) de patiëntgegevens worden gedeeld via het Clinical Patient Management System (CPMS), een veilig elektronisch informatiesysteem;

iv) alleen aan de geheimhoudingsplicht gebonden zorgverleners en andere met deze zorgaanbieders verbonden personen die recht hebben op toegang tot patiëntgegevens in de netwerken, krijgen toegang tot de gegevens van de patiënt;

v) zorgverleners en andere met deze zorgaanbieders verbonden personen die recht hebben op toegang tot de patiëntgegevens, kunnen zoekopdrachten in het CPMS uitvoeren en rapporten opvragen om vergelijkbare patiëntendossiers te vinden;

b) indien hiervoor geen toestemming wordt verleend, zal dit op geen enkele wijze gevolgen hebben voor de door de betreffende zorgaanbieder verleende zorg voor de patiënt.

3. In de toestemmingsverklaring kan ook de aanvullende toestemming van de patiënt worden gevraagd voor de opname van zijn/haar gegevens in registers of andere databanken voor zeldzame en weinig voorkomende complexe ziekten ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek en/of klinische of beleidsdoeleinden. Indien hiervoor toestemming wordt gevraagd, wordt in de toestemmingsverklaring het concept en het doel van de registers of databanken voor zeldzame ziekten beschreven en wordt uitgelegd dat:

a) indien hiervoor toestemming wordt verleend, de persoonsgegevens van de patiënt door zorgaanbieders met toegangsrecht tot het CPMS met inachtneming van de volgende voorwaarden zullen worden verwerkt:

i) alleen relevante gegevens met betrekking tot de medische aandoening van de patiënt zullen worden gedeeld;

ii) zorgverleners en andere met deze zorgaanbieders verbonden personen die recht hebben op toegang tot de patiëntgegevens, kunnen zoekopdrachten in het CPMS uitvoeren en rapporten opvragen om vergelijkbare patiëntendossiers te vinden;

b) indien hiervoor geen toestemming wordt verleend, dit op geen enkele wijze gevolgen zal hebben voor de door de betreffende zorgaanbieder verleende zorg voor de patiënt of voor het feit dat het netwerk op verzoek van de patiënt advies zal verstrekken over diagnoses en behandelingen.

4. In het toestemmingsformulier kan ook de aanvullende toestemming van de patiënt worden gevraagd zodat een lid van het netwerk dat meent dat de patiënt geschikt zou kunnen zijn voor een wetenschappelijk onderzoeksinitiatief, een specifiek wetenschappelijk onderzoeksproject of delen van een wetenschappelijk onderzoeksproject, contact kan opnemen met de patiënt. Indien hiervoor toestemming wordt gevraagd, wordt in de toestemmingsverklaring uitgelegd dat in dit stadium toestemming verlenen om in verband met wetenschappelijk onderzoek te worden gecontacteerd niet inhoudt dat ook toestemming wordt verleend om de gegevens van de patiënt voor een specifiek wetenschappelijk onderzoeksinitiatief te gebruiken, noch dat de patiënt hoe dan ook zal worden benaderd voor of deel zal uitmaken van een specifiek wetenschappelijk onderzoeksproject, en dat:

a) indien hiervoor toestemming wordt verleend, de persoonsgegevens van de patiënt door zorgaanbieders met toegangsrecht tot het CPMS met inachtneming van de volgende voorwaarden zullen worden verwerkt:

i) zorgverleners en andere met de betreffende zorgaanbieders verbonden personen die recht hebben op toegang tot de patiëntgegevens, kunnen zoekopdrachten uitvoeren in het CPMS en rapporten opvragen om patiënten te vinden die geschikt zijn voor wetenschappelijk onderzoek;

ii) indien de ziekte of aandoening van de patiënt voor een specifiek wetenschappelijk onderzoeksproject relevant wordt geacht, kan de patiënt voor dit specifieke wetenschappelijke onderzoeksproject worden gecontacteerd om toestemming van de patiënt te krijgen om zijn/haar gegevens te gebruiken voor dat wetenschappelijke onderzoeksproject;

b) indien hiervoor geen toestemming wordt verleend, dit op geen enkele wijze gevolgen zal hebben voor de door de betreffende zorgaanbieder verleende zorg voor de patiënt of voor het feit dat het netwerk op verzoek van de patiënt advies zal verstrekken over diagnoses en behandelingen.

5. In de toestemmingsverklaring wordt uitgelegd wat met betrekking tot het verlenen van toestemming voor het delen van persoonsgegevens de rechten zijn van de patiënt en wordt in het bijzonder de informatie verstrekt dat de patiënt:

a) in alle gevallen het recht heeft al dan niet toestemming te verlenen en dat dit geen gevolgen heeft voor de zorg die hij of zij ontvangt;

b) de eerder verleende toestemming te allen tijde kan intrekken;

c) het recht heeft te weten welke gegevens in een netwerk worden gedeeld, inzage te krijgen in over hem of haar vastgelegde gegevens en te verzoeken eventuele fouten te corrigeren;

d) kan verzoeken om afscherming of het wissen van zijn of haar persoonsgegevens en het recht heeft op overdraagbaarheid van gegevens.

6. In het toestemmingsformulier wordt de patiënt meegedeeld dat de zorgaanbieder de persoonsgegevens niet langer bewaart dan nodig is voor het doel waarmee de patiënt heeft ingestemd en dat ten minste om de 15 jaar wordt getoetst of het nodig is de persoonsgegevens van de patiënt te blijven behouden.

7. In de toestemmingsverklaring worden de patiënt de identiteit en de contactgegevens van de verwerkingsverantwoordelijken meegedeeld, waarbij duidelijk wordt vermeld dat de betreffende zorgaanbieder met toegangsrecht tot het CPMS het contactpunt is waar de patiënt zijn of haar rechten kan uitoefenen, evenals de contactgegevens van de functionarissen voor gegevensbescherming en, indien van toepassing, de beschikbare rechtsmiddelen in verband met gegevensbescherming en de contactgegevens van de nationale gegevensbeschermingsautoriteit.

8. In de toestemmingsverklaring wordt de toestemming voor elk van de drie verschillende manieren waarop gegevens worden gedeeld afzonderlijk en specifiek, expliciet en ondubbelzinnig geregistreerd:

a) de toestemming moet door middel van een ondubbelzinnige actieve handeling, bijvoorbeeld in een aankruisvakje of met een handtekening op het formulier, worden bevestigd;

b) beide opties (om toestemming te verlenen of te weigeren) worden vermeld.