1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 15 juli 1991
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
(91/414/EEG)
(PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 93/71/EEG van de Commissie van 27 juli 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Richtlijn 94/37/EG van de Commissie van 22 juli 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Richtlijn 94/43/EG van de Raad van 27 juli 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4Richtlijn 94/79/EG van de Commissie van 21 december 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5Richtlijn 95/35/EG van de Commissie van 14 juli 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6Richtlijn 95/36/EG van de Commissie van 14 juli 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7Richtlijn 96/12/EG van de Commissie van 8 maart 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8Richtlijn 96/46/EG van de Commissie van 16 juli 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9Richtlijn 96/68/EG van de Commissie van 21 oktober 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10Richtlijn 97/57/EG van de Raad van 22 september 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11Richtlijn 97/73/EG van de Commissie van 15 december 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12Richtlijn 98/47/EG van de Commissie van 25 juni 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13Richtlijn 1999/1/EG van de Commissie van 21 januari 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14Richtlijn 1999/73/EG van de Commissie van 19 juli 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15Richtlijn 1999/80/EG van de Commissie van 28 juli 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16Richtlijn 2000/10/EG van de Commissie van 1 maart 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17Richtlijn 2000/49/EG van de Commissie van 26 juli 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18Richtlijn 2000/50/EG van de Commissie van 26 juli 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19Richtlijn 2000/66/EG van de Commissie van 23 oktober 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20Richtlijn 2000/67/EG van de Commissie van 23 oktober 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21Richtlijn 2000/68/EG van de Commissie van 23 oktober 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22Richtlijn 2000/80/EG van de Commissie van 4 december 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23Richtlijn 2001/21/EG van de Commissie van 5 maart 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24Richtlijn 2001/28/EG van de Commissie van 20 april 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25Richtlijn 2001/36/EG van de Commissie van 16 mei 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26Richtlijn 2001/47/EG van de Commissie van 25 juni 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27Richtlijn 2001/49/EG van de Commissie van 28 juni 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28Richtlijn 2001/87/EG van de Commissie van 12 oktober 2001 L 276 17 19.10.2001
►M29Richtlijn 2001/99/EG van de Commissie van 20 november 2001 L 304 14 21.11.2001
1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 2
►M30Richtlijn 2001/103/EG van de Commissie van 28 november 2001 L 313 37 30.11.2001
►M31Richtlijn 2002/18/EG van de Commissie van 22 februari 2002 L 55 29 26.2.2002
►M32Richtlijn 2002/37/EG van de Commissie van 3 mei 2002 L 117 10 4.5.2002
►M33Richtlijn 2002/48/EG van de Commissie van 30 mei 2002 L 148 19 6.6.2002
►M34Richtlijn 2002/64/EG van de Commissie van 15 juli 2002 L 189 27 18.7.2002
►M35Richtlijn 2002/81/EG van de Commissie van 10 oktober 2002 L 276 28 12.10.2002
►M36Verordening (EG) nr. 806/2003 van de Raad van 14 april 2003 L 122 1 16.5.2003
Gerectificeerd bij:
►C1Rectificatie PB L 170 van 25.6.1992, blz. 40 (91/414/EEG)
►C2Rectificatie PB L 221 van 21.8.1999, blz. 19 (1999/73/EG)
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 15 juli 1991
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmid-
delen
(91/414/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de plantaardige produktie in de Gemeenschap een
zeer belangrijke plaats inneemt;
Overwegende dat de opbrengst van deze produktie voortdurend door
schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, wordt bedreigd endat planten absoluut tegen deze gevaren moeten worden beschermd,ten einde een opbrengstdaling te voorkomen en zo bij te dragen totveiligstelling van de voorziening van deze produkten;
Overwegende dat de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen één
van de belangrijkste methoden voor de bescherming van planten en
van plantaardige produkten en derhalve voor de verbetering van de
landbouwproduktie is;
Overwegende dat het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen
nog andere gevolgen heeft dan een gunstige uitwerking op de plantaar-
dige produktie; dat toepassing ervan risico's en gevaren voor mens, dieren milieu kan meebrengen, vooral wanneer zij ongecontroleerd enzonder officiële toelating op de markt worden gebracht en ondeskundigworden gebruikt;
Overwegende dat, gezien de gevaren, in de meeste Lid-Staten voor-
schriften gelden met betrekking tot de toelating van gewasbescher-mingsmiddelen; dat tussen deze voorschriften verschillen bestaan die
niet alleen het handelsverkeer in gewasbeschermingsmiddelen, maar
ook het handelsverkeer in plantaardige produkten belemmeren en diedaardoor rechtstreeks een ongunstige invloed hebben op de totstandko-ming en de werking van de interne markt;
Overwegende dat het derhalve gewenst is deze belemmeringen door
onderlinge aanpassing van de betrokken voorschriften van de Lid-Staten weg te nemen;
Overwegende dat in de Lid-Staten eenvormige voorschriften inzake de
voorwaarden en procedures voor de toelating van gewasbeschermings-middelen moeten gelden;
Overwegende dat in die voorschriften moet worden bepaald dat gewas-
beschermingsmiddelen niet zonder officiële toelating op de marktmogen worden gebracht of mogen worden gebruikt en dat zij, rekeninghoudend met de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken en
geïntegreerde bestrijding, op gepaste wijze moeten worden gebruikt;
Overwegende dat de toelatingsvoorwaarden een zodanig hoge mate van
bescherming moeten garanderen dat met name wordt voorkomen dat
gewasbeschermingsprodukten worden goedgekeurd waarvan de risico'svoor de gezondheid, het grondwater en het milieu niet op adequatewijze zijn onderzocht; dat de bescherming van de gezondheid vanmens en dier en van het milieu voorrang moet hebben op het strevennaar een betere plantaardige produktie;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 3
(1) PB nr. C 89 van 10. 4. 1989, blz. 22.
(2) PB nr. C 72 van 18. 3. 1991, blz. 33.
(3) PB nr. C 56 van 7. 3. 1990, blz. 3.
▼B
Overwegende dat bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen
moet worden nagegaan of zij bij een voor het beoogde doel juistetoepassing in voldoende mate werkzaam zijn, geen onaanvaardbare
uitwerking hebben op planten en plantaardige produkten, geen onaan-
vaardbare nadelige uitwerking hebben op het milieu in het algemeenen in het bijzonder geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezond-heid van mens en dier of voor het grondwater;
Overwegende dat de toelating beperkt moet blijven tot gewasbescher-
mingsmiddelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten welke opbasis van de toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen ervanop communautair niveau nader zijn gespecificeerd;
Overwegende dat derhalve een communautaire lijst van toegelaten
werkzame stoffen moet worden vastgesteld;
Overwegende dat een communautaire procedure moet worden vastge-
steld om te beoordelen of een werkzame stof in de communautairelijst kan worden opgenomen en dat de inhoud van het dossier dat de
belanghebbende moet indienen ten einde een werkzame stof in deze
lijst te doen opnemen, dient te worden omschreven;
Overwegende dat de communautaire procedure een Lid-Staat niet mag
beletten om op zijn grondgebied voor een beperkte periode gewasbe-
schermingsmiddelen toe te laten die een werkzame stof bevattenwelke nog niet in de communautaire lijst is opgenomen, mits vaststaatdat de belanghebbende een dossier heeft ingediend dat met de commu-nautaire eisen overeenstemt en de betrokken Lid-Staat van oordeel is
dat verwacht mag worden dat de werkzame stof en de gewasbescher-
mingsmiddelen aan de desbetreffende communautaire voorschriftenvoldoen;
Overwegende dat, met het oog op de veiligheid, de communautaire lijst
van werkzame stoffen regelmatig moet worden herzien om rekening tehouden met de ontwikkeling van wetenschap en techniek en met deresultaten van het op effectieve toepassing gebaseerde onderzoek naarde gevolgen van het gebruik van die stoffen;
Overwegende dat het in het belang van het vrije verkeer van plantaar-
dige produkten en gewasbeschermingsmiddelen is dat de toelatingendie door een Lid-Staat zijn verleend, alsmede de tests die met het oog
op dergelijke toelatingen zijn verricht, door de andere Lid-Staten
worden erkend, tenzij bepaalde agrarische, fytosanitaire en ecologische,met inbegrip van klimatologische, omstandigheden die relevant zijnvoor het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen, niet vergelijk-baar zijn in de betrokken gebieden; dat daartoe de proef- encontrolemethoden die de Lid-Staten toepassen bij het verlenen van
toelatingen, moeten worden geharmoniseerd;
Overwegende dat het derhalve gewenst is dat een systeem voor uitwis-
seling van informatie tot stand wordt gebracht en dat de Lid-Staten de
hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermings-
middelen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatiedesgevraagd aan elkaar beschikbaar stellen;
Overwegende dat de Lid-Staten evenwel gewasbeschermingsmiddelen
moeten kunnen toelaten die niet aan de bovenvermelde voorwaardenvoldoen, wanneer de plantaardige produktie door onvoorzienbare, opgeen andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd; dat eendergelijke toelating door de Commissie, in nauwe samenwerking met
de Lid-Staten, in het Permanent Planteziektenkundig Comité moet
worden onderzocht;
Overwegende dat deze richtlijn de communautaire bepalingen betref-
fende de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdings-
middelen aanvult; dat deze richtlijn in combinatie met laatstgenoemdebepalingen een aanzienlijke verbetering van de bescherming van degebruikers van gewasbeschermingsmiddelen en van de verbruikers vanplanten en plantaardige produkten betekent; dat zij bovendien tot de
bescherming van het milieu bijdraagt;
Overwegende dat de samenhang tussen deze richtlijn en de communau-
taire voorschriften inzake residuen van gewasbeschermingsmiddelen in1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 4
▼B
landbouwprodukten en het vrije verkeer daarvan in de Gemeenschap
moet worden gehandhaafd; dat deze richtlijn de communautaire bepa-lingen betreffende de maximumhoeveelheden residuen van
bestrijdingsmiddelen aanvult en de aanneming van dergelijke maxi-
mumhoeveelheden in de Gemeenschap zal vergemakkelijken; dat dezerichtlijn in combinatie met laatstgenoemde bepalingen een aanzienlijkeverbetering van de bescherming van de verbruikers van planten enplantaardige produkten betekent;
Overwegende dat verschillen in de wetgevingen der Lid-Staten niet
mogen leiden tot verspilling van de middelen voor het verrichten vanproeven op gewervelde dieren en dat overwegingen van openbaar
belang alsmede Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november
1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurs-rechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de beschermingvan dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doel-einden worden gebruikt (
1) pleiten tegen het onnodig herhalen van
proeven op dieren;
Overwegende dat de Lid-Staten, ten einde te garanderen dat aan de
vastgestelde eisen wordt voldaan, moeten voorzien in adequate rege-lingen voor toezicht en controle bij het op de markt brengen en het
gebruik van gewasbeschermingsmiddelen;
Overwegende dat de procedures waarin deze richtlijn voorziet voor de
beoordeling van de milieurisico's van gewasbeschermingsmiddelen die
uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of zulke organismen
bevatten, in beginsel overeenkomen met de procedures van Richtlijn90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewusteintroductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (
2);
dat evenwel moet worden voorzien in een wijziging van deze richtlijn
voor het geval dat in de toekomst specifieke eisen nodig blijken voor
de gegevens die overeenkomstig deel B van de bijlagen II en IIImoeten worden verstrekt;
Overwegende dat de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de aanpas-
sing van de bijlagen van deze richtlijn aan de technische enwetenschappelijke vooruitgang, een nauwe samenwerking tussen deCommissie en de Lid-Staten vergt; dat de procedure van het PermanentPlanteziektenkundig Comité daartoe een geschikte grondslag biedt,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Werkingssfeer
Artikel 1
1. Deze richtlijn heeft betrekking op de toelating, het op de markt
brengen, het gebruik en de controle binnen de Gemeenschap van
gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm enhet op de markt brengen en de controle binnen de Gemeenschap vanwerkzame stoffen die voor een in artikel 2, punt 1, omschreven gebruikzijn bestemd.
2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de bepalingen van
Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende deonderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten
inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
preparaten (bestrijdingsmiddelen) (
3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
84/291/EEG (4), en, wat de werkzame stoffen betreft, onverminderd de
bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken vanRichtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende deaanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 5
(1) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.
(2) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15.
(3) PB nr. L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13.
(4) PB nr. L 144 van 30. 5. 1984, blz. 1.
▼B
de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
stoffen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/517/EEG (2).
3. Deze richtlijn is van toepassing op de toelating voor het op de
markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch
gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten, op voorwaarde
dat de toelating om deze organismen in het milieu te introducerenwordt toegekend na raming van het milieurisico overeenkomstig debepalingen van de delen A, B en D en de desbetreffende bepalingenvan deel C van Richtlijn 90/220/EEG.
De Commissie legt de Raad, binnen een termijn die de Raad in staat
stelt uiterlijk twee jaar na de datum van kennisgeving van deze richt-lijn (
3) een besluit te nemen, een wijzigingsvoorstel voor tot opneming
in de huidige richtlijn van een specifieke risicobeoordelingsprocedure
die analoog is aan die van Richtlijn 90/220/EEG, en dat ertoe leidtdat deze richtlijn op de in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 90/220/EEGbedoelde lijst kan worden opgenomen overeenkomstig de procedurevan genoemd artikel 10.
Binnen een termijn van vijf jaar na de datum van kennisgeving van
deze richtlijn stelt de Commissie aan de hand van de opgedane erva-
ring een aan het Europese Parlement en de Raad gericht verslag op
over de werking van de in de eerste en tweede alinea vastgestelde rege-ling.
4. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Verordening (EEG)
nr. 1734/88 van de Raad van 16 juni 1988 betreffende de uitvoer uit ende invoer in de Gemeenschap van bepaalde gevaarlijke chemischestoffen (
4).
Definities
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
1.Gewasbeschermingsmiddelen
Werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende
preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden gele-verd en bestemd om:
1.1. planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle scha-
delijke organismen of de werking van dergelijke organismen te
voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders
worden gedefinieerd;
1.2. de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet
gaat om nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren);
1.3. plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of
produkten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van
de Commissie inzake bewaarmiddelen vallen;
1.4. ongewenste planten te doden, of1.5. delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van
planten af te remmen of te voorkomen.
2.Residuen van gewasbeschermingsmiddelen
Eén of meer werkzame stoffen die als reststoffen ten gevolge van
het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in of op planten ofprodukten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke produkten,
of elders in het milieu aanwezig zijn, met inbegrip van de metabo-
lieten en de produkten die bij de afbraak of de reactie vrijkomen.
3.Stoffen1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 6
(1) PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.
(2) PB nr. L 287 van 19. 10. 1990, blz. 37.
(3) Van deze richtlijn is op 26 juli 1991 kennis gegeven aan de Lid-Staten.
(4) PB nr. L 155 van 22. 6. 1988, blz. 2.
▼B
Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de
natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd,met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het
fabricageproces ontstaan.
4.Werkzame stoffen
Stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een
algemene of specifieke werking:
4.1. tegen schadelijke organismen, of
4.2. op planten, delen van planten of plantaardige produkten.5.Preparaten
Mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen,
waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruikals gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd.
6.Planten
Levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van
vers fruit en zaden.
7.Plantaardige produkten
Van planten afkomstige produkten, die geen of slechts eenvoudige
bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan,voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 6.
8.Schadelijke organismen
Organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën,
mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten of plantaar-dige produkten schade kunnen veroorzaken.
9.Dieren
Dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de mens worden
gevoed en gehouden dan wel door de mens worden geconsumeerd.
10.Op de markt brengen
Iedere levering, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van
leveringen voor opslag en daaropvolgende verzending buiten hetgrondgebied van de Gemeenschap. Invoer op het grondgebied vande Gemeenschap wordt in het kader van deze richtlijn als op demarkt brengen aangemerkt.
11.Toelating van een gewasbeschermingsmiddel
Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een
Lid-Staat, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag,toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied ofeen gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht.
12.Milieu
Water, lucht, bodem en wilde soorten van dieren en planten
alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met levende orga-
nismen.
13.Geïntegreerde bestrijding
De rationele toepassing van een combinatie van biologische,
biotechnologische, chemische en fysieke bestrijding, teelt- ofgewasveredelingsmaatregelen, waarbij het gebruik van chemischegewasbeschermingsmiddelen wordt beperkt tot het strikteminimum dat noodzakelijk is om populaties van schadelijke orga-nismen onder de niveaus te houden waarbij in economisch opzicht
onaanvaardbare schade of verliezen optreden.
Algemene bepalingen
Artikel 3
1. De Lid-Staten bepalen dat een gewasbestrijdingsmiddel alleen op
hun grondgebied op de markt mag worden gebracht en gebruikt, indienzij het betrokken gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig deze richt-lijn hebben toegelaten, tenzij het beoogde gebruik valt onder hetbepaalde in artikel 22.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 7
▼B
2. De Lid-Staten mogen de produktie, de opslag en het verkeer van
een gewasbeschermingsmiddel waarvan het gebruik op hun grondge-bied niet is toegelaten, maar dat voor gebruik in een andere Lid-Staat
is bestemd, niet belemmeren voor zover:
— het gewasbeschermingsmiddel in een andere Lid-Staat is toegelaten;
— wordt voldaan aan de voorschriften inzake controle die de Lid-
Staten hebben vastgesteld om ervoor te zorgen dat het bepaalde inlid 1 wordt nageleefd.
3. De Lid-Staten bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen op juiste
wijze moeten worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordtvoldaan aan de voorschriften die overeenkomstig artikel 4 zijn vastge-steld en op het etiket nader zijn aangegeven, en dat de beginselen van
goede gewasbeschermingspraktijken alsmede, waar mogelijk, de begin-
selen van geïntegreerde bestrijding worden toegepast.
4. De Lid-Staten bepalen dat werkzame stoffen slechts op de markt
mogen worden gebracht indien:
— deze stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld,
verpakt en gekenmerkt;
— wanneer het gaat om een werkzame stof die twee jaar na de kennis-
geving van deze richtlijn nog niet op de markt was, bij de Lid-Staten en bij de Commissie overeenkomstig artikel 6 een dossier isingediend, met een verklaring dat de werkzame stof voor een in
artikel 2, punt 1, omschreven gebruik is bestemd. De bij dit streepje
gestelde voorwaarde geldt niet voor werkzame stoffen die bestemdzijn voor een toepassing die valt onder het bepaalde in artikel 22.
Verlening, herziening en intrekking van toelatingen van gewasbe-
schermingsmiddelen
Artikel 4
1. De Lid-Staten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel
slechts wordt toegelaten indien:
a) de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en
indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan;
en indien, wat de punten b), c), d) en e) betreft, na toepassing van
de uniforme beginselen van bijlage VI:
b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische
kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeen-
komstig bijlage III, is vastgesteld dat het middel, wanneer hetovereenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 3, wordt gebruikt enrekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waar-onder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik:
i) voldoende werkzaam is,
ii) geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaar-
dige produkten,
iii) geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te bestrijden gewer-
velde dieren,
iv) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of
dier, hetzij direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater,voedsel of voer), dan wel op het grondwater,
v) geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het
bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:
— de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt
verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het
water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,
— de gevolgen voor niet-doelsoorten;
►
C1c) de aard ◄en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo
nodig de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht►
C1belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen kunnen worden
bepaald door middel van passende methoden geharmoniseerdvolgens de procedure van artikel 21 of, indien dat niet het geval is,1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 8
▼B
goedgekeurd door de met het verlenen van de toelating belaste
instantie; ◄
d) de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in
toxicologisch opzicht of vanuit milieu-oogpunt van belang zijn,kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruiktepassende methoden;
e) de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor
juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn
geacht;
f) de Lid-Staat, voor de met de toelating beoogde landbouwprodukten,
voorlopige maximum residugehalten heeft bepaald en overeenkom-stig artikel 12 aan de Commissie heeft meegedeeld; binnen driemaanden na bovenbedoelde mededeling onderzoekt de Commissie
of de door de Lid-Staat bepaalde voorlopige maximumgehalten
aanvaardbaar zijn en stelt zij, volgens de procedure van artikel 19,voorlopige maximumgehalten op communautair niveau vast; dezeblijven van kracht tot de overeenkomstige maximumgehalten zijnaangenomen volgens de procedure van artikel 1, lid 1, tweede
alinea, van Richtlijn 90/642/EEG (
1) en artikel 11 van Richtlijn 86/
362/EEG (2), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/298/EEG (3).
Met name:
i) mogen de Lid-Staten niet verbieden of verhinderen dat produkten
met residuen van bestrijdingsmiddelen op hun grondgebied
worden binnengebracht indien het residugehalte de overeenkom-
stig de eerste alinea bepaalde voorlopige maximumwaarden nietoverschrijdt;
ii) moeten de Lid-Staten ervoor zorgen dat de goedkeuringsvoor-
waarden zodanig worden toegepast dat de voorlopigemaximumwaarden niet worden overschreden.
2. In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen
en het gebruik van het produkt en ten minste de eisen die ervoormoeten zorgen dat aan het bepaalde in lid 1, onder b), wordt voldaan,nader worden omschreven.
3. De Lid-Staten zien erop toe dat de in lid 1, onder b) tot en met f),
genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële of offi-
cieel erkende proeven en analyses, die worden uitgevoerd onder
agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevantzijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatiefzijn voor de omstandigheden op de plaatsen waar het produkt op hetgrondgebied van de betrokken Lid-Staat zal worden gebruikt.
4. Onverminderd het bepaalde in de leden 5 en 6 worden toelatingen
slechts voor een bepaalde, door de Lid-Staten vastgestelde termijn vanten hoogste 10 jaar verstrekt; zij kunnen worden verlengd nadat is
geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van lid 1 wordt
voldaan. Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend kan zonodig voor de periode die de bevoegde instanties van de Lid-Staat vooreen dergelijke verificatie nodig hebben verlenging worden toegestaan.
5. Een toelating kan te allen tijde worden herzien indien er aanwij-
zingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in lid 1 genoemdeeisen. In een dergelijk geval kan de Lid-Staat van de aanvrager van de
toelating of van degene aan wie overeenkomstig artikel 9 toestemming
tot uitbreiding van het gebruik is verleend, verlangen om ten behoevevan de herziening aanvullende informatie te verschaffen. De toelatingkan zo nodig worden gehandhaafd voor de periode die nodig is om deherziening af te handelen en om deze aanvullende informatie teverschaffen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 9
(1) PB nr. L 350 van 14. 12. 1990, blz. 71.
(2) PB nr. L 221 van 7. 8. 1986, blz. 37.
(3) PB nr. L 126 van 20. 5. 1988, blz. 53.
▼B
6. Onverminderd reeds ingevolge artikel 10 genomen besluiten,
wordt een toelating ingetrokken indien blijkt dat:
a) niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen ter verkrijging van de
toelating;
b) onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de
gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;
of wordt zij gewijzigd indien blijkt dat
c) op grond van de nieuwe ontwikkeling van de wetenschappelijke en
technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveel-heden kunnen worden gewijzigd.
Ook kan de toelating worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van
de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijnverzoek; wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien wordtgeconstateerd dat nog steeds aan de eisen van artikel 4, lid 1, wordtvoldaan.
Wanneer een Lid-Staat een toelating intrekt, stelt hij de houder van de
toelating daarvan onverwijld in kennis; voorts kan hij hem een termijnstellen voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruikenvan de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staattot de redenen van de intrekking, onverminderd de termijn die even-
tueel is vastgesteld bij besluit uit hoofde van Richtlijn 79/117/EEG
van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op demarkt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattendebepaalde actieve stoffen (
1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/533/
EEG (2),►C1of van artikel 6, lid 1, en artikel 8, lid 1 of lid 2, van
de onderhavige richtlijn. ◄
Opneming van werkzame stoffen in bijlage I
Artikel 5
1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische
kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor eeneerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwachtdat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan
de volgende voorwaarden voldoen:
a) de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is
met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijkeuitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwateren geen onaanvaardbaar milieu-effect en deze residuen kunnen —
voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van
belang zijn — door middel van algemeen gebruikte methodenworden gemeten;
b) het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een
toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbescher-mingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid vanmens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld inartikel 4, lid 1, onder b), punten iv) en v).
2. Bij het opnemen van een werkzame stof in bijlage I dient zeer in
het bijzonder rekening te worden gehouden met de volgendeelementen:
a) in voorkomend geval een ADI-waarde voor de mens;
b) zo nodig een aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die
met deze stof omgaan;
c) in voorkomend geval een beoordeling van de vraag waar de stof in
het milieu terechtkomt en wordt verspreid, alsmede wat de uitwer-king is op niet-doelsoorten.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 10
(1) PB nr. L 33 van 8. 2. 1979, blz. 36.
(2) PB nr. L 296 van 27. 10. 1990, blz. 63.
▼B
3. Wanneer een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van
deze richtlijn nog niet op de markt was, voor de eerste maal moetworden opgenomen, wordt ervan uitgegaan dat aan de eisen wordt
voldaan wanneer is vastgesteld dat ten minste één preparaat dat deze
werkzame stof bevat, aan deze eisen voldoet.
4. Aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I kunnen
eisen worden verbonden zoals:
— de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof,
— de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden,— beperkingen op grond van de in artikel 6 bedoelde beoordeling van
de gegevens, waarbij rekening is gehouden met de relevante agrari-sche, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip vanklimatologische, omstandigheden,
— het soort preparaat,— de wijze van gebruik.
5. De opneming van een werkzame stof in bijlage I kan herhaalde
malen voor een periode van ten hoogste tien jaar worden hernieuwd,terwijl deze opneming op elk moment kan worden herzien, indien eraanwijzingen bestaan dat niet meer wordt voldaan aan de in lid 1 enlid 2 bedoelde criteria. Indien een aanvraag voor een verlenging isingediend, hetgeen tijdig genoeg en ten minste twee jaar vóór het
verstrijken van de periode van opneming moet geschieden, wordt
verlenging verleend voor de periode die voor de afhandeling van eenherziening noodzakelijk is. Verlenging wordt tevens verleend voor deperiode die noodzakelijk is om de overeenkomstig artikel 6, lid 4,gevraagde informatie te verschaffen.
Artikel 6
1. Over de opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt
beslist volgens de procedure van artikel 19.
Volgens deze procedure wordt eveneens een besluit genomen over:
— de voorwaarden die aan die opneming eventueel worden verbonden,
— de wijzigingen die zo nodig in bijlage I moeten worden aange-
bracht,
— de schrapping van een werkzame stof uit bijlage I indien blijkt dat
deze stof niet meer voldoet aan een van de in artikel 5, leden 1 en2, bedoelde eisen.
2. Wanneer een Lid-Staat een aanvraag ontvangt om opneming van
een werkzame stof in bijlage I, ziet deze erop toe dat de aanvrager aan
de andere Lid-Staten en de Commissie zonder buitensporige vertragingeen dossier doet toekomen dat geacht wordt aan de voorschriften vanbijlage II te voldoen, alsmede een dossier conform bijlage III betref-fende ten minste één preparaat dat deze werkzame stof bevat. DeCommissie dient het dossier ter beoordeling in bij het in artikel 19
bedoelde Permanent Planteziektenkundig Comité.
3. Onverminderd het bepaalde in lid 4 wordt op verzoek van een
Lid-Staat binnen drie à zes maanden na de indiening bij het in artikel19 bedoelde Comité volgens de procedure van artikel 20 geconstateerdof het dossier is ingediend overeenkomstig de bijlagen II en III.
4. Indien uit de beoordeling van het dossier als bedoeld in lid 2
blijkt dat aanvullende informatie nodig is, kan de Commissie deaanvrager verzoeken dergelijke informatie te verstrekken. De aanvragerof zijn gemachtigde vertegenwoordiger kan door de Commissie wordenverzocht om de Commissie een toelichting te verstrekken, met name
wanneer wordt overwogen een afwijzend besluit te nemen.
Indien zich na de opneming van een werkzame stof in bijlage I nieuwe
feiten voordoen waardoor betwijfeld wordt of de werkzame stofvoldoet aan de voorwaarden van artikel 5, leden 1 en 2, of indien over-eenkomstig artikel 5, lid 5, verlenging wordt overwogen, zijn dezebepalingen eveneens van toepassing.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 11
▼B
5. De procedures betreffende de indiening en de behandeling van de
aanvragen om opneming in bijlage I en betreffende het vaststellen ofwijzigen van de voorschriften voor opneming worden volgens de
procedure van artikel 21 vastgesteld.
Informatie over mogelijk gevaarlijke gevolgen
Artikel 7
De Lid-Staten bepalen dat de houder van een toelating of degene aan
wie overeenkomstig artikel 9, lid 1, toestemming tot uitbreiding van
het gebruik is verleend, de bevoegde instantie onmiddellijk op dehoogte moet brengen van alle nieuwe gegevens betreffende de mogelijkgevaarlijke gevolgen van ieder gewasbeschermingsmiddel of van deresiduen van een werkzame stof voor de gezondheid van mens of dierof het grondwater, of betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen
voor het milieu. De Lid-Staten zien ertop toe dat de betrokkenen deze
gegevens onmiddellijk meedelen aan de andere Lid-Staten en aan deCommissie, die deze gegevens aan het in artikel 19 bedoelde Comitévoorlegt.
Overgangs- en afwijkende maatregelen
Artikel 8
1. In afwijking van artikel 4 mag een Lid-Staat, ten einde een traps-
gewijze beoordeling van de eigenschappen van een nieuwe werkzamestof mogelijk te maken en de terbeschikkingstelling van nieuwe prepa-raten voor gebruik in de landbouw te vergemakkelijken, ►
C1toelaten
dat gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof bevatten die
niet in bijlage I is opgenomen en die twee jaar na de kennisgevingvan deze richtlijn nog niet op de markt was, voor een voorlopigeperiode van ten hoogste drie jaar ◄op de markt worden gebracht,
voor zover:
a) na toepassing van artikel 6, leden 2 en 3, wordt vastgesteld dat het
dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van debijlagen II en III voldoet, gezien het beoogde gebruik;
b) de Lid-Staat vaststelt dat de werkzame stof aan de voorwaarden van
artikel 5, lid 1, kan voldoen en dat verwacht kan worden dat het
gewasbeschermingsmiddel aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1,onder b) tot en met f), voldoet.
In dat geval brengt de Lid-Staat de andere Lid-Staten en de Commissie
onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatings-voorwaarden op de hoogte, waarbij ten minste de in artikel 12, lid 1,bedoelde informatie wordt verstrekt.
Na de beoordeling van het dossier overeenkomstig artikel 6, lid 3, kan
overeenkomstig de procedure van artikel 19 worden besloten dat dewerkzame stof niet aan de in artikel 5, lid 1, genoemde voorwaardenvoldoet. In dat geval zorgen de Lid-Staten ervoor dat de toelatingenworden ingetrokken.
In afwijking van artikel 6 kan, indien bij het verstrijken van de termijn
van drie jaar geen besluit is genomen over de opneming van een werk-zame stof in bijlage I, volgens de procedure van artikel 19 een
aanvullende termijn worden vastgesteld waarin het dossier en eventueel
de overeenkomstig artikel 6, leden 3 en 4, gevraagde aanvullende infor-matie volledig kunnen worden onderzocht.
Het bepaalde in artikel 4, leden 2, 3, 5 en 6, is van toepassing op de
krachtens deze alinea verleende toelatingen onverminderd de vorigealinea's van dit lid.
2. In afwijking van artikel 4 en onverminderd lid 3 en Richtlijn 79/
117/EEG mag een Lid-Staat, gedurende een periode van twaalf jaar nade kennisgeving van deze richtlijn, ►
C1toelaten dat gewasbescher-
mingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage Izijn opgenomen en die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 12
▼B
nog niet op de markt waren, op zijn grondgebied ◄op de markt
worden gebracht.
Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een werkpro-
gramma om die werkzame stoffen binnen de in de eerste alineabedoelde periode geleidelijk te onderzoeken. In het kader van dit
programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle vereiste
gegevens binnen een in het programma vastgelegde termijn aan deCommissie en aan de Lid-Staten meedelen. Alle bepalingen die voorde tenuitvoerlegging van het programma noodzakelijk zijn, zullen ineen overeenkomstig de procedure van artikel 19 aangenomen verorde-
ning worden vastgelegd.
Tien jaar na de kennisgeving van deze richtlijn legt de Commissie aan
het Europese Parlement en de Raad een verslag voor over de vooruit-
gang die met betrekking tot het programma is geboekt. Overeenkomstig
de conclusies van het verslag kan overeenkomstig de procedure vanartikel 19 worden besloten of de in de eerste alinea bedoelde periodevan twaalf jaar voor bepaalde stoffen met een nader te bepalen termijnwordt verlengd.
Tijdens de in de eerste alinea bedoelde periode van twaalf jaar kan, na
onderzoek in het in artikel 19 bedoelde Comité en volgens de proce-dure van dat artikel, worden besloten of een dergelijke werkzame stof
in bijlage I kan worden opgenomen en, zo ja, op welke voorwaarden,
of dat een dergelijke werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen,in die gevallen namelijk waarin niet wordt voldaan aan de voorwaardenvan artikel 5 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnende voorgeschreven periode zijn verstrekt. De Lid-Staten zorgen ervoor
dat de betrokken toelatingen binnen een voorgeschreven periode, naar
gelang van het geval, worden verstrekt, ingetrokken of gewijzigd.
3. Wanneer Lid-Staten een nieuw onderzoek instellen naar gewasbe-
schermingsmiddelen die een overeenkomstig lid 2 te onderzoeken
werkzame stof bevatten, passen zij, voordat dit onderzoek heeft plaats-gevonden, de in artikel 4, lid 1, onder b), punten i) tot en met v), enonder c) tot en met f), genoemde voorwaarden toe, uit hoofde van denationale bepalingen betreffende de te verstrekken gegevens.
4. Eveneens in afwijking van artikel 4 mag een Lid-Staat in bijzon-
dere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat
gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 4 voldoen, op de
markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerdgebruik, indien de plantaardige produktie door onvoorziene, op geenenkele andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd. In dat gevallicht de betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de Commissieonmiddellijk over deze maatregel in. Volgens de procedure van artikel
19 wordt onverwijld vastgesteld of en onder welke voorwaarden deze
maatregel van de Lid-Staat voor een vast te stellen periode magworden verlengd, herhaald of ingetrokken.
Bepalingen betreffende de toelatingsaanvraag
Artikel 9
1. Toelating voor een gewasbeschermingsmiddel moet door of
namens degene die er verantwoordelijk voor is dat het middel voorhet eerst op het grondgebied van een Lid-Staat op de markt wordtgebracht, worden aangevraagd bij de bevoegde instanties van elke
Lid-Staat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden
gebracht.
Officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met
landbouwactiviteiten of beroepsorganisaties op landbouwgebied enberoepsgebruikers kunnen verzoeken om uitbreiding van het gebruikvan een in de betrokken Lid-Staat reeds toegelaten gewasbeschermings-middel tot andere doeleinden dan die waarvoor deze toelating werdverleend.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 13
▼B
De Lid-Staten kunnen uitbreiding toestaan van het gebruik van een
toegelaten gewasbeschermingsmiddel, en zijn hiertoe wanneer dit inhet openbaar belang is, gehouden, voor zover:
— de aanvrager de documentatie en informatie ter staving van de
aanvraag om uitbreiding van het gebruik heeft verstrekt;
— zij hebben geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in
artikel 4, lid 1, onder b), punten iii), iv) en v);
— het voorgenomen gebruik van gering belang is;— wat de gebruiksaanwijzing betreft, volledige en gespecificeerde
voorlichting aan de gebruikers wordt gewaarborgd door aanvullingvan de etikettering of, bij gebreke daarvan, door een officiële publi-
katie.
2. Iedere aanvrager moet een permanente vestiging in de Gemeen-
schap hebben.
3. De Lid-Staten mogen eisen dat de toelatingsaanvragen in hun
nationale taal of in hun officiële talen of in één van die talen wordeningediend. Ook mogen zij eisen dat monsters van het preparaat en vande bestanddelen daarvan worden voorgelegd.
4. Iedere Lid-Staat neemt alle bij hem ingediende toelatingsaan-
vragen in behandeling en neemt daarover binnen een redelijke termijn
een beslissing, voor zover hij over de noodzakelijke wetenschappelijkeen technische structuren beschikt.
5. De Lid-Staten zorgen ervoor dat over iedere aanvraag een dossier
wordt samengesteld. Ieder dossier bevat ten minste een afschrift van de
aanvraag, een overzicht van de door de Lid-Staat genomen bestuurs-rechtelijke besluiten over de aanvraag, en over de in artikel 13, lid 1,bedoelde gegevens en documentatie, alsmede een samenvatting vandeze documentatie. De Lid-Staten verstrekken de andere Lid-Staten ende Commissie desgevraagd de in dit lid bedoelde dossiers; zij
verstrekken hun desgevraagd alle, voor een volledig begrip van de
aanvragen nodige inlichtingen en zorgen er desgevraagd voor dat deaanvragers een afschrift van de in artikel 13, lid 1, onder a), bedoeldedocumentatie verschaffen.
Wederzijdse erkenning van toelatingen
Artikel 10
1. De Lid-Staat waarbij een toelatingsaanvraag wordt ingediend voor
een reeds in een andere Lid-Staat toegelaten gewasbeschermings-middel, is, indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten
verstrekt ter staving van de beweerde vergelijkbaarheid, gehouden:
— geen herhaling te eisen van de proeven en analyses die reeds voor
de toelating in de andere Lid-Staat zijn uitgevoerd, voor zover de
agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimato-
logische, omstandigheden met betrekking tot het gebruik van hetmiddel in de betrokken gebieden vergelijkbaar zijn; en
— wanneer het middel uitsluitend in bijlage I opgenomen werkzame
stoffen bevat, het op de markt brengen van het middel ook op zijn
grondgebied toe te laten, voor zover de agrarische, fytosanitaire en
ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden metbetrekking tot het gebruik van het middel in de betrokken gebiedenvergelijkbaar zijn en voor zover de uniforme beginselen conformartikel 23, lid 2, zijn vastgesteld.
De toelating kan gekoppeld worden aan voorwaarden die voortvloeien
uit de tenuitvoerlegging van andere overeenkomstig het Gemeenschaps-recht genomen maatregelen die betrekking hebben op de voorwaardenvoor de distributie en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen methet oog op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distri-buteurs, gebruikers en werknemers.
De toelating kan voorts, met inachtneming van het Verdrag, gekoppeld
worden aan gebruiksbeperkingen die verband houden met verschillen invoedingsgewoonten en noodzakelijk zijn om te voorkomen dat deconsumenten van de behandelde produkten via het voedsel aan een zo1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 14
▼B
groot risico van besmetting worden blootgesteld dat de dagelijks
toelaatbare dosis van de betrokken residuen wordt overschreden.
De toelating kan, met instemming van de aanvrager, afhankelijk
worden gesteld van wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden die ertoestrekken dat niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire en ecologische,
met inbegrip van klimatologische, omstandigheden in de betrokken
gebieden uit vergelijkbaarheidsoogpunt niet meer relevant zijn.
2. De Lid-Staten brengen de Commissie op de hoogte van de
gevallen waarin herhaling van een proef wordt geëist en van degevallen waarin toelating van een reeds in een Lid-Staat toegelatengewasbeschermingsmiddel wordt geweigerd terwijl de aanvrager heeftaangevoerd dat de agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbe-grip van klimatologische, omstandigheden met betrekking tot het
gebruik van het gewasbeschermingsmiddel in de gebieden van de Lid-
Staat waar de proef is uitgevoerd of waar de toelating is verstrekt,vergelijkbaar zijn met die in de Lid-Staat waar de aanvraag is inge-diend. De Lid-Staten delen de Commissie de redenen mee waaromherhaling van een proef is geëist of waarom toelating is geweigerd.
3. Indien een Lid-Staat weigert de vergelijkbaarheid te erkennen en
de proeven en analyses te aanvaarden of het op de markt brengen van
een gewasbeschermingsmiddel in de betrokken gebieden op zijn grond-
gebied toe te laten, wordt onverminderd het bepaalde van artikel 23volgens de procedure van artikel 19 besloten of er al dan niet sprakeis van vergelijkbaarheid en, zo niet, welke gebruiksvoorwaarden ertoekunnen strekken dat de niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire enecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden, niet
meer relevant zijn. Bij deze procedure wordt onder meer rekening
gehouden met de ernstige problemen inzake ecologische kwetsbaarheiddie zich in bepaalde regio's of zones van de Gemeenschap kunnenvoordoen, waardoor in voorkomend geval specifieke beschermings-maatregelen vereist zijn. De Lid-Staat moet de proeven of analyses
onverwijld aanvaarden of onverwijld toelating verlenen tot het op de
markt brengen van het gewasbeschermingsmiddel, in het laatste gevaleventueel onder voorbehoud van de bij bovengenoemd besluit vastge-stelde voorwaarden.
Artikel 11
1. Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft om te oordelen dat
een door hem overeenkomstig artikel 10 toegelaten of toe te laten
middel gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of hetmilieu, kan die Lid-Staat het gebruik en/of de verkoop van dat middelop zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Hij dient deCommissie en de overige Lid-Staten onverwijld van een dergelijke
maatregel in kennis te stellen en zijn besluit met redenen te omkleden.
2. Binnen drie maanden wordt ter zake een besluit genomen volgens
de procedure van artikel 19.
Uitwisseling van informatie
Artikel 12
1. De Lid-Staten delen ten minste binnen een maand na afloop van
elk kwartaal de overige Lid-Staten en de Commissie schriftelijk mee
welke gewasbeschermingsmiddelen werden toegelaten of uit de marktgenomen overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn, ondervermelding van ten minste:
— de naam of firmanaam van de houder van de toelating,
— de handelsnaam van het gewasbeschermingsmiddel,
— het soort preparaat,
— de naam en het gehalte van elke werkzame stof die het middel
bevat,
— het gebruik waarvoor het is bestemd,
— de voorlopig bepaalde maximumgehalten voor residuen indien deze
niet al in de communautaire voorschriften zijn bepaald,1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 15
▼B
— in voorkomend geval, de redenen waarom een toelating is inge-
trokken,
— het dossier dat nodig is voor de beoordeling van de voorlopig
bepaalde maximumgehalten voor residuen.
2. Iedere Lid-Staat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn grond-
gebied toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en verstrekt deze lijst
aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie.
Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemakkelijken, wordt
volgens de procedure van artikel 21 een gestandaardiseerd informatie-systeem opgezet.
Vereiste gegevens, bescherming van gegevens en vertrouwelijkheid
Artikel 13
1. Onverminderd het bepaalde in artikel 10, eisen de Lid-Staten dat
de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel zijnaanvraag vergezeld laat gaan van:
a) een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische
kennis aan de voorschriften van bijlage III voldoet, en
b) voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel een
dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technischekennis aan de voorschriften van bijlage II voldoet.
2. In afwijking van lid 1 en onverminderd het bepaalde in de leden 3
en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld om de in lid 1, onder b),bedoelde informatie, uitgezonderd die ter identificatie van de werkzamestof, te verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I is opge-
nomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming in die
bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden nietbeduidend verschillen ten opzichte van de samenstelling zoals vermeldin het bij de oorspronkelijke aanvraag gevoegde dossier.
3. Bij het verstrekken van toelatingen mogen de Lid-Staten de in
bijlage II bedoelde informatie niet gebruiken ten voordele van andere
aanvragers:
a) tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeenge-
komen dat deze informatie mag worden gebruikt; of
b) voor een periode van tien jaar nadat een werkzame stof die twee
jaar na de datum van kennisgeving van deze richtlijn nog niet opde markt was, voor het eerst in bijlage I is opgenomen; of
c) voor in de bestaande nationale voorschriften vastgestelde periodes
van ten hoogste tien jaar vanaf de datum van het besluit in elkeLid-Staat betreffende een werkzame stof die twee jaar na de datumvan kennisgeving van deze richtlijn op de markt was; en
►
C1d) voor een periode van vijf jaar na de datum van het besluit
volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodigis voor de eerste opneming in bijlage I, of om de voorwaarden vanopneming van een actieve stof te wijzigen, dan wel ◄de opneming
in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer deze periode van vijf
jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in lid 3, onder b)
en c); in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat hetverstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes.
4. Bij het verstrekken van toelatingen maken de Lid-Staten geen
gebruik van de in bijlage III bedoelde informatie ten voordele vanandere aanvragers:
a) tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager overeen is
gekomen dat van deze informatie gebruik mag worden gemaakt; of
b) voor een periode van tien jaar na de eerste toelating van het gewas-
beschermingsmiddel in een Lid-Staat, indien deze toelating volgt opde opneming in bijlage I van een in het middel aanwezige werk-zame stof; of1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 16
▼B
c) voor periodes van ten hoogste tien jaar waarin in de bestaande
nationale voorschriften is voorzien na de eerste toelating van hetgewasbeschermingsmiddel in elk van de Lid-Staten, indien deze
toelating voorafgaat aan de opneming in bijlage I van een in het
middel aanwezige werkzame stof.
5. De Lid-Staten lichten de Commissie in wanneer zij, bij onderzoek
van een aanvraag om toelating, werkzame stoffen die zijn geproduceerd
door een andere persoon of met toepassing van een ander procédé dan
vermeld in het dossier op grond waarvan de werkzame stof voor heteerst in bijlage I is opgenomen, als voorkomend in bijlage Iaanmerken. Zij verstrekken haar alle gegevens met betrekking tot deidentiteit en onzuiverheden van de werkzame stof.
6. In afwijking van lid 1 mogen de Lid-Staten voor de werkzame
stoffen die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn reeds opde markt zijn, met inachtneming van de bepalingen van het Verdrag,de vroegere nationale voorschriften inzake de te verstrekken gegevensblijven toepassen zolang deze stoffen niet in bijlage I zijn opgenomen.
7. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 en onverminderd artikel
10, geldt, wanneer de actieve stof opgenomen is in bijlage I, hetvolgende:
a) de aanvragers van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel
moeten, alvorens zij tot experimenten met gewervelde dieren over-
gaan, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waarbij zij
overwegen een aanvraag in te dienen, de volgende inlichtingeninwinnen:
— of voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een aanvraag
wordt ingediend, reeds een toelating is verleend; en
— de naam en het adres van de houder of houders van de toelating
of toelatingen.
Het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens
waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft eentoelatingsaanvraag voor eigen rekening in te dienen en moet tevensgegevens bevatten waaruit blijkt dat andere, in lid 1 genoemde
informatie beschikbaar is;
b) de bevoegde instantie van de Lid-Staat moet, indien zij er zeker van
is dat de aanvrager voornemens is een dergelijke aanvraag in te
dienen, naam en adres van de houder of houders van vroegere, rele-
vante toelatingen meedelen en tegelijkertijd aan de houders van detoelatingen naam en adres van de aanvrager opgeven.
De houder of de houders van vroegere toelatingen en de aanvrager
doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om over-
eenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, ten einde
onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.
Indien gegevens worden verlangd met het oog op de opneming in
bijlage I van een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van
deze richtlijn al op de markt was, moedigen de bevoegde instanties van
de Lid-Staten de houders van de gegevens aan om bij het verstrekkenvan de verlangde gegevens samen te werken ten einde de onnodigeherhaling van proeven met gewervelde dieren te beperken.
Indien de aanvrager en de aanvragers van vroegere toelatingen voor
hetzelfde produkt niettemin geen overeenstemming kunnen bereiken
over het delen van gegevens, kunnen de Lid-Staten nationale maatre-gelen treffen waarbij de op hun grondgebied gevestigde aanvrager ende houders van vroegere toelatingen verplicht worden gegevens tedelen om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomenen tevens de procedure vaststellen voor het gebruik van de informatie
en het redelijke evenwicht tussen de belangen van de betrokken
partijen.
Artikel 14
De Lid-Staten en de Commissie dragen er, onverminderd de bepalingen
van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990 betreffende de1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 17
▼B
vrije toegang tot milieu-informatie (1), zorg voor dat door de aanvragers
verstrekte informatie die industriële of commerciële geheimen bevat,vertrouwelijk wordt behandeld indien de aanvrager die een werkzame
stof in bijlage I wenst te doen opnemen, dan wel de aanvrager van
een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel hierom verzoekt, enindien de Lid-Staat of de Commissie de door de aanvrager verstrektemotivering aanvaardt.
De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk beschouwd:
— de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de
naam van het gewasbeschermingsmiddel;
— de naam van andere stoffen die uit hoofde van de Richtlijnen 67/
548/EEG en 78/631/EEG als gevaarlijk worden beschouwd;
— de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en van
het gewasbeschermingsmiddel;
— de wijzen waarop de werkzame stof of het gewasbeschermings-
middel onschadelijk kunnen worden gemaakt;
— een beknopt overzicht van de uitkomsten van proeven die ertoe
strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier,plant en milieu vast te stellen;
— de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om
de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere risico'ste beperken;
— de analysemethoden bedoeld in artikel 4, lid 1, onder c) en d), en in
artikel 5, lid 1;
— de methoden voor het verwijderen van het middel en van de
verpakking ervan;
— de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per ongeluk morsen of
lekken;
— de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke onge-
vallen.
Indien de aanvrager op een later tijdstip voordien vertrouwelijke infor-
matie vrijgeeft, dient hij de bevoegde instantie daarvan op de hoogte te
brengen.
Verpakking en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen
Artikel 15
Artikel 5, lid 1, van Richtlijn 78/631/EEG is van toepassing op de niet
onder Richtlijn 78/631/EEG vallende gewasbeschermingsmiddelen.
Artikel 16
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
de verpakking van de gewasbeschermingsmiddelen voor wat de etiket-
tering betreft aan de volgende eisen voldoet:
1. op iedere verpakking moeten de volgende gegevens duidelijk lees-
baar en onuitwisbaar voorkomen:
a) de handelsbenaming of de omschrijving van het gewasbescher-
mingsmiddel;
b) de naam en het adres van de houder van de toelating en het
toelatingsnummer van het gewasbeschermingsmiddel en, indiendat een andere persoon is, de naam en het adres van de persoondie verantwoordelijk is voor de eindverpakking en eindetikette-ring of voor de eindetikettering van hetgewasbeschermingsmiddel op de markt;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 18
(1) PB nr. L 158 van 23. 6. 1990, blz. 56.▼C1
▼B
▼B
c) de naam en het gehalte van iedere werkzame stof, uitgedrukt
zoals bepaald in artikel 6, lid 2, onder d), ►C1van Richtlijn
78/631/EEG. ◄
De naam dient te worden vermeld zoals weergegeven in de
nomenclatuur van de lijst in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;indien de naam daarin niet is vermeld, moet de ISO-naamworden gebruikt. Indien de werkzame stof geen ISO-naam heeft,moet de chemische naam volgens de IUPAC-regels wordengebruikt;
d) de nettohoeveelheid van het gewasbeschermingsmiddel, uitge-
drukt in wettelijke meeteenheden;
e) het partijnummer van het preparaat of een gegeven aan de hand
waarvan het kan worden geïdentificeerd;
f) de gegevens die op grond van artikel 6 van Richtlijn 78/631/
EEG vereist zijn, en met name die welke zijn bedoeld in lid 2,onder d), g), h) en i), en in de leden 3 en 4 van dat artikel,alsmede aanwijzingen omtrent de eerstehulpverlening;
g) de aard van eventuele bijzondere gevaren voor mens, dier of
milieu in de vorm van standaardformuleringen; daartoe dient
een passende keuze te worden gemaakt uit de in bijlage IVopgenomen standaardformuleringen;
h) veiligheidsadviezen voor de bescherming van mens, dier of
milieu in de vorm van standaardformuleringen; daartoe dienteen passende keuze te worden gemaakt uit de in bijlage V opge-
nomen standaardformuleringen;
i) de toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel (bij voor-
beeld insekticide, groeiregulator, herbicide, enz.);
j) de aard van het preparaat (bij voorbeeld spuitpoeder, emulgeer-
baar concentraat);
k) het gebruik waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is toege-
laten en de eventuele landbouwtechnische, fytosanitaire enmilieutechnische voorwaarden waaronder het produkt mag
worden gebruikt of niet mag worden gebruikt;
l) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, richt-
lijnen voor toepassing en de in metrieke eenheden uitgedruktedosering;
m) zo nodig, voor ieder gebruik de voor de veiligheid aan te houden
termijn tussen een toepassing en
— zaaien of planten van het te beschermen gewas,
— zaaien of planten van volgende gewassen,
— toegang voor mens de dier,
— oogsten,
— gebruik of consumptie;
n) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoelig-
heid van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecteschadelijke neveneffecten op planten of plantaardige produkten,
alsmede de in acht te nemen termijnen tussen een toepassing en
het zaaien of planten van
— het betreffende gewas, of
— een volgend gewas;
o) de woorden „Voor het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwij-
zing lezen”, indien een bijsluiter als bedoeld in lid 2 wordt
bijgevoegd;
p) aanwijzingen voor het veilig verwijderen van gewasbescher-
mingsmiddelen en van de verpakking; en
q) de uiterste gebruiksdatum onder normale omstandigheden van
bewaring indien het middel minder dan twee jaar houdbaar is;
2. indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein is, kunnen
de Lid-Staten toestaan dat de in lid 1, onder l), m) en n), bedoeldegegevens op een afzonderlijke, bij de verpakking gevoegde bijsluiter1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 19
▼B
worden vermeld. In het kader van deze richtlijn wordt een dergelijke
bijsluiter als een deel van het etiket beschouwd;
3. in afwachting van communautaire harmonisatie bepalen de Lid-
Staten, met inachtneming van de op hun grondgebied geldende
regels inzake de levering van bepaalde gewasbeschermingsmiddelen
aan bepaalde categorieën gebruikers, dat op de etiketten moetworden aangegeven of het middel uitsluitend bestemd is voorbepaalde categorieën gebruikers;
4. in geen geval mogen op het etiket van de verpakking van gewasbe-
schermingsmiddelen opschriften als „niet giftig”, „onschadelijk” ofsoortgelijke aanduidingen worden vermeld. Op het etiket mag wel
worden vermeld dat het gewasbeschermingsmiddel mag worden
gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn ofgewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingenom bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de toela-ting uitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes
dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het
middel een minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt;
5. de Lid-Staten kunnen bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen
alleen op hun grondgebied op de markt mogen worden gebrachtindien bij het kenmerken hun nationale taal of talen wordt, onder-scheidenlijk worden gebruikt en kunnen eisen dat een monster,model of ontwerp van de in dit artikel bedoelde verpakkingen,
kenmerken en bijsluiters wordt verstrekt.
In afwijking van lid 1, onder g) en h), mogen de Lid-Staten aanvul-
lende formuleringen eisen, die duidelijk en onuitwisbaar op deverpakkingen moeten worden vermeld, wanneer dit noodzakelijkwordt geacht voor de bescherming van mens, dier of milieu; in datgeval stellen zij de overige Lid-Staten en de Commissie onverwijldvan elke toegestane afwijking in kennis en delen zij de tekst van de
formulering of van de aanvullende formuleringen, alsmede de
redenen voor deze voorschriften, mede.
Overeenkomstig de procedure van artikel 19 wordt besloten of de
formulering dan wel de aanvullende formuleringen gerechtvaardigdzijn, zodat de bijlagen IV en V moeten worden gewijzigd, of datde betrokken Lid-Staat deze formulering(en) niet meer mag eisen.Zolang een dergelijk besluit niet is genomen, mag de betrokken
Lid-Staat zijn voorschrift handhaven.
Controlemaatregelen
Artikel 17
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
op de markt gebrachte gewasbeschermingsmiddelen en het gebruikervan officieel worden gecontroleerd om na te gaan of zij aan de in
deze richtlijn gestelde eisen voldoen en in het bijzonder of zij overeen-
komen met de toelatingsvoorwaarden en informatie als vermeld op hetetiket.
De Lid-Staten zenden jaarlijks vóór 1 augustus aan de andere Lid-
Staten en de Commissie een verslag over de resultaten van de controle-
maatregelen van het voorgaande jaar.
Administratieve maatregelen
Artikel 18
1. Op voorstel van de Commissie stelt de Raad, met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen, de in bijlage VI bedoelde uniforme begin-
selen vast.
2. De noodzakelijke wijzigingen van de bijlagen II tot en met VI
worden volgens de procedure van artikel 19 vastgesteld met inachtne-ming van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 20
▼M36
Artikel 19
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid, ingesteld bij artikel 58 van
Verordening (EG) nr. 178/2002 (1).
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG (2) van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 20
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op twee weken.
Artikel 21
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid.
2. Wanneer naar de in dit artikel omschreven procedure wordt
verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG vantoepassing.
Onderzoek en ontwikkeling
Artikel 22
1. De Lid-Staten bepalen dat een proef of experiment voor onder-
zoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelatengewasbeschermingsmiddel in het milieu wordt gebracht, alleen natoestemming voor experimentele doeleinden mag worden uitgevoerdonder gecontroleerde omstandigheden en voor beperkte hoeveelheden
en oppervlakten.
2. De betrokkenen dienen binnen een door de Lid-Staat voorge-
schreven termijn voorafgaand aan de aanvang van het experiment ofde proef, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat op wiens grondge-bied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, een aanvraag
in, vergezeld van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond
waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dieren het milieu-effect kunnen worden beoordeeld.
Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in lid 1
schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of onaan-
vaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan debetrokken Lid-Staat zulks verbieden of toelating alleen verlenen op devoorwaarden die ter voorkoming van schadelijke gevolgen nodigworden geacht.
3. De bepalingen van lid 2 gelden niet indien de Lid-Staat de
betrokkene heeft erkend met het oog op het verrichten van bepaaldeexperimenten en proeven, en de voorwaarden heeft vastgesteld waar-onder de experimenten en proeven moeten worden verricht.
4. De gemeenschappelijke voorwaarden voor de toepassing van dit
artikel, met name de maximumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen diebij de in lid 1 bedoelde experimenten mogen vrijkomen en de mini-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 21
(1) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
(2) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.▼B
▼B
muminformatie die ingevolge lid 2 moet worden verstrekt, worden
volgens de procedure van artikel 19 vastgesteld.
5. De bepalingen van dit artikel gelden niet voor experimenten of
proeven die vallen onder deel B van Richtlijn 90/220/EEG.
Tenuitvoerlegging van de richtlijn
Artikel 23
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen binnen
een termijn van twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn. Zij
stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. De uniformebeginselen worden een jaar na de kennisgeving van deze richtlijn vast-gesteld.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar
verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels
voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. In afwijking van lid 1 behoeven de Lid-Staten de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen voor de toepassing van artikel 10, lid 1,tweede streepje, pas uiterlijk een jaar na de aanneming van de uniformebeginselen in werking te doen treden en zulks alleen in verband met dein artikel 4, lid 1, onder b) tot en met e), vermelde eisen, die onder de
aldus aangenomen uniforme beginselen vallen.
Artikel 24
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 22
BIJLAGE I
VOOR GEBRUIK IN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN TOEGELATEN WERKZAME STOFFEN
Voor alle stoffen in deze bijlage geldende algemene bepalingen.
Voor de toepassing voor elke stof van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over de betrokken stof, en inzonderheid met de aanhangsels I
en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig Comité zijn goedgekeurd op de voor de betrokken
stof in de „specifieke bepalingen” vermelde datum.
De lidstaten houden alle evaluatieverslagen (met uitzondering van de vertrouwelijke informatie als bedoeld in artikel
14 van de richtlijn) voor raadpleging ter beschikking van alle belangstellende partijen die daarom verzoeken.
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
1 Imazalil
CAS-nr. 73790-28-0,
35554-44-0
CIPAC nr. 335(±)-1-( β-allyloxy-2,4-
dichloorfenylethyl)imida-
zool
of
(±)-allyl 1-(2,4-dichloor-
fenyl)-2-imidazol-1-
ylethyl ether975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
Voor de hierna vermelde doeleinden zijn de hierna vermelde bijzondere voorwaarden van
toepassing:
— behandeling van fruit, groenten en aardappelen na de oogst mag slechts worden
toegestaan wanneer wordt gezorgd voor een passend eliminatiesysteem of wanneer
aan de hand van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aange-
toond, dat het lozen van de behandelingsoplossing niet leidt tot een onaanvaardbaar
risico voor het milieu en inzonderheid voor in het water levende organismen,
— behandeling van aardappelen na de oogst mag slechts worden toegestaan wanneer aan
de hand van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aangetoond,
dat het lozen van het verwerkingsafval van behandelde aardappelen geen onaanvaard-
baar risico oplevert voor in het water levende organismen,
— bladbehandeling in de open lucht mag slechts worden toegestaan wanneer aan de
hand van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aangetoond, dat
het gebruik geen onaanvaardbare uitwerkingen heeft voor de gezondheid van mens en
dier en voor het milieu.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 11.7.1997.
2 Azoxystrobin
CAS-nr. 131860-33-8
CIPAC nr. 571Methyl (E)-2-{2[6-(2-
cyanofenoxy)pyrimidin-
4yloxyl] fenyl}-3-metho-
xyacrylaat930 g/kg (Z
isomeer
max. 25 g/
kg)1.7.1998 1.7.2008 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
In de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moet speciale aandacht
worden besteed aan de gevolgen voor in het water levende organismen. De toelatings-
voorwaarden moeten passende risicobeperkende maatregelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 22.4.1998.▼M221991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 23
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
3 Kresoximmethyl
CAS-nr. 143390-89-0
CIPAC nr. 568Methyl (E)-2-methoxyi-
mino-2-[2-(o-tolyloxyme-
thyl) fenyl] acetaat910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
De lidstaten dienen bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen
speciale aandacht te besteden aan de bescherming van het grondwater in kwetsbare
omstandigheden.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 16.10.1998.
4 Spiroxamine
CAS-nr. 1181134-30-8
CIPAC nr. 572(8-tert-butyl-1,4-dioxa-
spiro [4,5] decan-2-ylme-
thyl)-ethyl-propylamine940 g/kg
(diastereo-
meren A en
B gecombi-
neerd)1.9.1999 1.9.2009 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
— in het bijzonder aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof toepast en
ervoor zorgen dat de voorwaarden voor de toelating in de toepassing van adequate
beschermingsmaatregelen voorzien, en
— speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatre-
gelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 12.5.1999.
5 Azimsulfuron
CAS-nr. 120162-55-2CIPAC nr. 5821-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[1-methyl-
4-(2-methyl-2H-tetrazol-
5-yl)-pyrazol-5-ylsul-
fonyl]-urea980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Toepassing vanuit de lucht mag niet worden toegestaan.De lidstaten moeten bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen
speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen en
voor andere terrestrische planten dan die waarvoor de stof is bedoeld, en zij moeten
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden indien nodig ook risicoverlagende maatre-gelen omvatten (bv. in de rijstteelt, het bepalen van een wachttijd voor het lozen van
het water).
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 2.7.1999.▼M221991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 24
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
6 Fluroxypyr
CAS-nr. 69377-81-7
CIPAC nr. 4314-amino-3,5-dichloor-6-
fluor-2-pyridyloxyazijn-
zuur950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
— rekening houden met de aanvullende gegevens die in punt 7 van het evaluatieverslag
worden gevraagd,
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en— speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatre-
gelen omvatten.
De lidstaten informeren de Commissie als de resultaten van het gevraagde aanvullende
onderzoek en de aanvullende informatie, zoals bedoeld in punt 7 van het evaluatieverslag,
op 1 december 2000 nog niet zijn ingediend.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 30.11.1999.
7 Metsulfuronmethyl
CAS-nr. 74223-64-6
EEG nr. 441Methyl-2-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5,-triazin-2-
ylcarbamoylsulfamoyl)-
benzoaat960 g/kg 1.7.2001 30.6.2001 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en
— speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatre-
gelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 16.6.2000.
8 Prohexadion calcium
CAS-nr. 127277-53-6CIPAC nr. 567Calcium 3,5-dioxo-4-
propionylcyclohexaan-
carboxylaat890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Alleen gebruik van de stof als groeiregulator mag worden toegestaan.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 16.6.2000.
9 Triasulfuron
CAS-nr. 82097-50-5CIPAC nr. 4801-[2-(2-chloroethoxy)fe-
nylsulfonyl]-3-(4-
methoxy-6-methyl-1,3,5-
triazin-2-yl)urea940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:— speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en
— speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatre-
gelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 13.7.2000.▼M221991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 25
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
10 Esfenvaleraat
CAS-nr. 66230-04-4
CIPAC nr. 481(S)-α-Cyano-3-fenoxybe-
nzyl-(S)-2-(4-chloor-
fenyl)-3-methylbutyraat830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende
organismen en voor geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, en ervoor
zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen
omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 13.7.2000.
11 Bentazon
CAS-nr. 25057-89-0
CIPAC nr. 3663-isopropyl-(1H)-2,1,3-
benzothiadiazin-4-(3H)-
one-2,2-dioxide960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
De lidstaten dienen bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen
speciale aandacht te besteden aan de bescherming van het grondwater.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 13.7.2000.
12 Lambdacyhalothrin
CAS-nr. 91465-08-6
CIPAC nr. 463Een mengsel, in een
verhouding van 1:1, van:
(S)-α-cyano-3-fenoxybe-
nzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-
chloor-3,3,3-trifluoropro-
penyl)-2,2-dimethylcy-
clopropaancarboxylaat
en
(R)- α-cyano-3-fenoxybe-
nzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-
chloor-3,3,3-trifluoropro-
penyl)-2,2-dimethylcy-
clopropaancarboxylaat810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de veiligheid van de gebruiker,
— speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende
organismen en voor geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, met inbegrip
van bijen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverla-
gende maatregelen omvatten,
— speciale aandacht besteden aan de residuen in voeding en met name aan de acute
effecten daarvan.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 19.10.2000.
13 Fenhexamid
CAS nr. 126833-17-8CIPAC nr. 603N-(2,3-dichloro-4-hydro-
xyfenyl)-methylcyclohe-
xanecarboxamide≥950 g/
kg(
2)1 juni 2001 Tot en met
31 mei 2011Alleen gebruik van de stof als fungicide mag worden toegestaan.
Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de
lidstaten speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende orga-
nismen en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende
maatregelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 19 oktober 2000.▼M221991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 26
▼M24
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
14 Amitrol
CAS-nr. 61-82-5
CIPAC-nr. 90H-[1,2,4]-triazool-3-
ylamine900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evalutieverslag over amitrol, en inzonderheid
met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig
Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van de personen die de stof toepassen;
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, met name bij niet
voor gewassen bestemde toepassingen;
— speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor nuttige geleedpotigen;— speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor vogels en in het wild
levende zoogdieren. Amitrol mag tijdens het broedseizoen alleen worden gebruikt
als uit een passende risicoanalyse blijkt dat die geen onaanvaardbare gevolgen heeft,
en als de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen
omvatten.
15 Diquat
CAS-nr. 2764-72-9
(ion), 85-00-7 (dibro-
mide)
CIPAC-nr. 559,10-Dihydro-8a,10a-
diazoniafenanthreen-ion
(dibromide)950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Op basis van de momenteel beschikbare informatie mag de stof alleen worden toegelaten
voor gebruik als herbicide en als droogmiddel. Toepassingen voor bestrijding van water-
planten mogen niet worden toegelaten.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over diquat, en inzonder-
heid met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziekte-
kundig Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende
organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicover-
lagende maatregelen omvatten;
— speciale aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof niet beroepshalve
toepast, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverla-
gende maatregelen omvatten.▼M231991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 27
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
16 Pyridaat
CAS-nr. 55512-33.9
CIPAC-nr. 4476-Chloor-3-fenylpyri-
dazin-4-yl-S-octyl thio-
carbonaat900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pyridaat, en inzonder-
heid met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziekte-
kundig Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater;
— speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende
organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicover-
lagende maatregelen omvatten.
17 Thiabendazool
CAS-nr. 148-79-8CIPAC-nr. 3232-Thiazol-4-yl-1H-benzi-
midazool985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungidice. Toepassing als blad-
spuitmiddel mag niet worden toegelaten.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thiabendazool, en
inzonderheid met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Planten-
ziektekundig Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoorde-
ling moeten de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van in het water en in het sediment
levende organismen en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook
risicoverlagende maatregelen omvatten.
Passende risicoverlagende maatregelen (bv. zuivering met kiezelaarde of geactiveerde
koolstof) moeten worden toegepast om het oppervlaktewater te beschermen tegen onaan-
vaardbare vervuiling door afvalwater.
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
Apopka stam 97, PFR
97 of CG 170, ATCC
20874Niet van toepassing Aan de hand
van HPLC
moet elke
gistings-
bouillon
worden
gecontro-leerd op de
afwezigheid
van secun-
daire meta-
bolieten1 juli 2001 Tot en met
30 juni 2011Alleen gebruik van de stof als insecticide mag worden toegestaan.
Elke gistingsbouillon moet aan de hand van HPLC op de afwezigheid van secundaire
metabolieten worden gecontroleerd.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 27 april 2001.▼M231991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 28
▼M26
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
19 DPX KE 459 (flupyr-
sulforon methyl)
CAS nr. 144740-54-5CICAP nr. 5772-(4,6-dimethoxypiri-
midin-2-ylcarbamoylsul-
famoyl)-6-trifluromethyl-
nicotinaat mononatrium-
zout903 g/kg (
3) 1 juli 2001 tot en met 30
juni 2011Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de
lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 27 april 2001.
20 Acibenzolar-S-methyl
CAS-nr. 135158-54-2
CIPAC-Nr. 597Benzo[1,2,3]thiadiazool-
7-carbothioaat-s-methyl970 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als plantenactivator mag worden toegestaan.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.
21 Cyclanilide
CAS-nr. 113136-77-9
CIPAC-nr. 586Niet beschikbaar 960 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als groeiregulator mag worden toegestaan.
Het maximale gehalte aan de onzuiverheid 2,4-dichlooraniline (2,4-DCA) in de werk-
zame stof na verwerking bedraagt 1 g/kg.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.
22 IJzer(III) fosfaat
CAS-nr. 10045-86-0
CIPAC-nr. 629IJzer(III) fosfaat 990 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als slakkendodend middel mag worden toegestaan.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.
23 Pymetrozine
CAS-nr. 123312-89-0CIPAC-nr. 593(E)-6-methyl-4-[(pyridin-
3-ylmethyleen)amino]-
4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-
triazin-3-on950 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als insecticide mag worden toegestaan.
Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de
lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.
24 Pyraflufen-ethyl
CAS-nr. 129630-19-9CIPAC-nr. 605Ethyl-2-chloor-5-(4-
chloor-5-difluormethoxy-
1-methylpyrazol-3-yl)-4-
fluorfenoxyacetaat956 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de
lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van algen en waterplanten en,
zo nodig, risicobeperkende maatregelen toepassen.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.▼M271991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 29▼M28
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
25 Glyfosaat
CAS-nr. 1071-83-6
CIPAC-nr. 284N-(fosfonomethyl)-
glycine950 g/kg 1 juli 2002 30 juni 2012 Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over glyfosaat, in het bijzonder de
aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Plan-
tenziektekundig Comité van 29 juni 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater in kwetsbare
gebieden, in het bijzonder in verband met het gebruik ervan voor andere doeleinden
dan landbouw
26 Thifensulfuron-methyl
CAS-nr. 79277-27-3
CIPAC-nr. 452Methyl 3-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5-triazine-2-
ylcarbamoyl-sulfamoyl)-
thiofeen-2-carboxylaat960 g/kg 1 juli 2002 30 juni 2012 Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thifensulfuron-methyl, in het
bijzonder de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het
Permanent Plantenziektekundig Comité van 29 juni 2001. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater,
— speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor waterplanten en moeten zij erop
toezien dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, ook voorzien in maatregelen om
het risico zoveel mogelijk te beperken
27 2,4-D
CAS-nr. 94-75-7
CIPAC-nr. 1(2,4-dichloorfenoxy)a-
zijnzuur960 g/kg 1 oktober
200230 september
2012Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over 2,4-D, in het bijzonder de
aanhangsels I en II, dat door het Permanent Plantenziektekundig Comité is goedgekeurd
op 2 oktober 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
— bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden;
— bijzondere aandacht besteden aan de absorptie via de huid;— bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de
doelsoorten behoren, en erop toezien dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig,
ook voorzien in risicobeperkende maatregelen.▼M291991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 30
▼M30
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
28 Isoproturon
CAS-nr. 34123-59-6
CIPAC-nr. 3363-(4-isopropylfenyl)-1,1-
dimethylureum970 g/kg 1 januari
200331 december
2012Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isoproturon, in het bijzonder
de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent
Plantenziektekundig Comité op 7 december 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werk-
zame stof wordt toegepast in, uit een oogpunt van grond en/of weersomstandigheden,
kwetsbare gebieden, of wanneer de gebruikte doses de in het evaluatierapport
beschreven doses overschrijden, en moeten zij, indien nodig, maatregelen toepassen
om het risico zoveel mogelijk te beperken;
— speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten en moeten zij erop
toezien dat de toelatingsvoorwaarden, inden nodig, ook voorzien in maatregelen om
het risico zoveel mogelijk te beperken.
29 Ethofumesaat
CAS-nr. 26225-79-6
CIPAC-nr. 233(±)-2-ethoxy-2,3-
dihydro-3,3-dimethylbe-
nzofuran-5-ylmethaansul-
fonaat960 g/kg 1 maart 2003 28 februari
2013Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethofumesaat, inzonderheid
de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent
Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op 26 februari 2002. Bij deze alge-
mene beoordeling moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming
van het grondwater wanneer de werkzame stof wordt toegepast in, uit een oogpunt van
bodemgesteldheid en/of weersomstandigheden, kwetsbare gebieden, en moeten zij, indien
nodig, maatregelen toepassen om het risico zoveel mogelijk te beperken.
30 Iprovalicarb
CAS-nr. 140923-17-7CIPAC-nr. 620{2-Metyl-1-[1-(4-metyl-
fenyl)ethylcarbonyl]-
propyl}-carbaminezuur,
isopropylester950 g/kg
(voorlopige
specificatie)1 juli 2002 30 juni 2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over iprovalicarb, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoorde-
ling
— moet de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd
worden bevestigd en met passende analytische gegevens worden onderbouwd. Het in
het toxiciteitsdossier gebruikte materiaal moet worden vergeleken met deze specifi-
catie van het technische materiaal en aan de hand daarvan worden gecontroleerd;
— moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van de personen
die de stof toepassen.▼M311991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 31▼M32
▼M33
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
31 Prosulfuron
CAS-nr. 94125-34-5
CIPAC-nr. 5791-(4-methoxy-6-methyl-
1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-
(3,3,3-trifluorpropyl)-
fenylsulfonyl]-ureum950 g/kg 1 juli 2002 30 juni 2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over prosulfuron, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoorde-
ling moeten de lidstaten:
— het risico voor waterplanten zorgvuldig onderzoeken als de werkzame stof in de
nabijheid van oppervlaktewater wordt gebruikt. Zo nodig moeten risicobeperkende
maatregelen worden toegepast;
— bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
32 Sulfosulfuron
CAS-nr. 141776-32-1CIPAC-nr. 6011-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[2-ethaan-
sulfonyl-imidazo[1,2-
a]pyridine) sulfonyl]u-
reum980 g/kg 1 juli 2002 30 juni 2011 Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over sulfosulfuron, inzon-
derheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene
beoordeling
— moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten
en algen. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast;
— moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grond-
water, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of
klimaat kwetsbare gebieden.
33 Cinidon-ethyl
CAS-nr. 142891-20-1CICAP-nr. 598(Z)-ethyl 2-chloor-3-[2-
chloor-5-(cyclohex-1-
ene-1,2-dicarboximido)-
fenyl] acrylaat940 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cinidon-ethyl, inzon-
derheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene
beoordeling moeten de lidstaten:
— bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid (bv. grond met
neutrale of hoge pH-waarden) en/of klimaat kwetsbare gebieden;
— bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende orga-
nismen.
De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen
omvatten.▼M331991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 32
▼M34
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
34 Cyhalofop-butyl
CAS-nr. 122008-85-9
CICAP-nr. 596Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-
2-fluorfenoxy) fenoxy]-
propionaat950 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cyhalofop-butyl, inzon-
derheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene
beoordeling moeten de lidstaten:
— bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen van toepassing vanuit het
vliegtuig voor niet-doelorganismen, vooral voor in het water levende soorten. De
toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen
omvatten.
— bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen van toepassing vanop de
grond voor in het water levende organsimen in natte rijstvelden. De toelatingsvoor-
waarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten.
35 Famoxadone
CAS-nr. 131807-57-3
CICAP-nr. 5943-anilino-5-methyl-5-(4-
fenoxyfenyl)-1,3-oxazoli-
dine-2,4-dione960 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over famoxadone, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
— bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke chronische risico's van de moederstof
of van metabolieten voor regenwormen;
— bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende orga-
nsimen en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, ook risicoverla-
gende maatregelen omvatten;
— bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van de personen die de stof
toepassen.
36 Florasulam
CAS-nr. 145701-23-1
CICAP-nr. 6162′,6′, 8-Trifluor-5-
methoxy-[1,2,4]-triazool
[1,5-c] pyrimidine-2-
sulfonanilide970 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over florasulam, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
— bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat
kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverla-
gende maatregelen omvatten.▼M341991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 33
NummerBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
37 Metalaxyl-M
CAS-nr. 70630-17-0
CICAP-nr. 580Methyl (R)-2-{[(2,6-
dimethylfenyl) metho-
xyacetyl] amino} propio-
naat910 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over metalaxyl-M, inzon-
derheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedseketen
en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
— bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater
door de werkzame stof of de afbraakproducten CGA 62826 en CGA 108906, wanneer
de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
38 Picolinafen
CAS-nr. 137641-05-5
CICAP-nr. 6394′-Fluor-6-[( α,α,α-
trifluor-m-tolyl)oxy]pico-
linanilide970 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over picolinafen, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
— bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende orga-
nismen. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maat-
regelen omvatten.
39 Flumioxazine
CAS-nr. 103361-09-7CIPAC-nr. 578N-(7-fluor-3,4-dihydro-3-
oxo-4-(prop-2-ynyl)-2H-
1,4-benzoxazine-6-yl)cy-
clohex-1-een-1,2-dicar-
boximide960 g/kg 1 januari
200331 december
2012De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flumioxazine, inzon-
derheid de aanhangsels I en II, zoals die op 28 juni 2002 door het Permanent Comité
voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd. Bij deze algemene beoor-
deling moeten de lidstaten:
— het risico voor waterplanten en algen zorgvuldig onderzoeken. De toelatingsvoor-
waarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
(1) De evaluatieverslagen bevatten nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stoffen.
►M24(2) Het evaluatieverslag (doc. 6497/VI/99 herz. 2) bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof. ◄
►M27(3) Het evaluatieverslag betreffende DPX KE 459 (flupyrsulforonmethyl) (5050/VI/97) bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof. ◄▼M341991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 34
▼M35
▼M22
▼B
BIJLAGE II
Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend
voor opneming van een werkzame stof in bijlage I
INLEIDING
Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:
1.1. Er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die
nodig zijn voor de evaluatie van de te voorziene gevaren die de stof onmid-
dellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren,
met ten minste de gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde
onderzoeken.
1.2. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de het
laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven
richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onder-
zoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is
getreden, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal
of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij
ontbreken daarvan aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde
richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven.
1.3. Indien een richtsnoer niet geschikt of niet omschreven is, of wanneer een
niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten
genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemotiveerd.
►M4Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen
naar een EEG-methode die een omzetting is van een door een internatio-
nale organisatie (bij voorbeeld de OESO) ontwikkelde methode, mogen de
Lid-Staten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie
gebruik wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij
de aanvang van het onderzoek de EEG-methode nog niet is bijgewerkt. ◄
1.4. Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet een volledige beschrijving
van de gevolgde richtsnoeren worden overgelegd, tenzij in deze bijlage
naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden
beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van
deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de daarvoor
bevoegde instantie moet worden gemotiveerd.
1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van
de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de
bevoegde instantie, wanneer:
— specifieke gegevens en informatie die, omdat zij niet nodig zijn gezien
de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan, niet worden
verstrekt,
of
— het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie
en gegevens te verstrekken.
1.6. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het
bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG.
2.1. De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de prin-
cipes die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad (1), wanneer
tests worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen
en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor
het milieu.
2.2. In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten bepalen dat de proeven en
de analyses die op hun grondgebied worden uitgevoerd om gegevens te
verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid van de stoffen met
betrekking tot honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, andere dan
bijen, worden verricht door officiële of officieel erkende proefinrichtingen
of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inlei-
ding van bijlage III vervatte eisen voldoen.
Deze afwijking geldt voor proeven waarmee uiterlijk op 31 december 1999
daadwerkelijk is begonnen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 35
(1) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
2.3. In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten bepalen dat residuproeven
onder toezicht die op hun grondgebied overeenkomstig het bepaalde in
hoofdstuk 6. „Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en
diervoeder” worden uitgevoerd op gewasbeschermingsmiddelen met werk-
zame stoffen die reeds twee jaar na de kennisgeving van de richtlijn op de
markt zijn, worden verricht door officiële of officieel erkende proefinrich-
tingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de
inleiding van bijlage III vervatte eisen voldoen.
Deze afwijking geldt voor onder toezicht verrichte residuproeven waarmee
uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk is begonnen.
2.4. In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit
micro-organismen of virussen, de proeven en analyses voor het verkrijgen
van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking
tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd
door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten
minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vast-
gestelde eisen voldoen.
DEEL A
Chemische stoffen (1)
1. Identificatie van de werkzame stof
De verstrekte gegevens moeten toereikend zijn om iedere werkzame
stof nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren.
De gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen,
tenzij anders is aangegeven.
1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.)
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de
Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de
functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactper-
soon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoor-
diger heeft, hetzij in de Lid-Staat waar de aanvraag voor opneming
in bijlage I wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie aange-
wezen rapporteur-Lid-Staat, dienen de naam en het adres van dit
kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld,
evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer
van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant (naam, adres, met inbegrip van de vestigingsplaats van de
fabriek)
De naam en het adres van de fabrikant(en) van de werkzame stof
moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere
fabriek waar de werkzame stof wordt geproduceerd. Er dient een
contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam,
telefoonnummer en faxnummer) te worden vermeld, met het oog op
het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van
eventuele vragen over de produktie-technologie, de produktiepro-
cessen en de kwaliteit van het produkt (inclusief, waar relevant,
afzonderlijke batches). Indien er na opneming van de werkzame stof
in bijlage I wijzigingen optreden in de fabriekslokaties of in het aantal
fabrikanten, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden gemeld
aan de Commissie en de Lid-Staten.
1.3. ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en synoniemen
De ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en, waar relevant, andere
namen of voorgestelde namen (synoniemen), inclusief de naam (titel)
van de betreffende naamgevende instantie, dienen te worden vermeld.
1.4. Chemische naam (IUPAC- en CA-nomenclatuur)
De in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam
of, indien de chemische naam niet in voornoemde richtlijn is opge-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 36
(1) Stof in de betekenis van de definitie in artikel 2, punt 3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
nomen, de overeenkomstig de IUPAC- en CA-regels voor de nomen-
clatuur vastgestelde chemische naam dient te worden vermeld.
1.5. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en)
Codeaanduidingen die ten tijde van de ontwikkeling zijn gebruikt ter
identificatie van de werkzame stof en, indien beschikbaar, van formu-
leringen die de werkzame stof bevatten, dienen te worden vermeld.
Bij iedere opgegeven codeaanduiding dient te worden vermeld op
welk materiaal zij betrekking heeft, in welke periode zij is gebruikt,
en in welke Lid-Staten of andere landen zij in gebruik is (geweest).
1.6. CAS-, EEG- en CIPAC-nummer (indien beschikbaar)
Het eventuele beschikbare CAS-nummer (Chemical Abstracts), EEG-
nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer dienen te worden
vermeld.
1.7. Molecuulformule, structuurformule en moleculaire massa
De molecuulformule, de moleculaire massa en de structuurformule
van de werkzame stof dienen te worden vermeld evenals, waar rele-
vant, de structuurformule van iedere stereo-isomeer en optische
isomeer die in de werkzame stof aanwezig is.
1.8. Fabricagemethode (synthesetraject) van de werkzame stof
Voor iedere fabriek moet worden aangegeven welke fabricageme-
thode wordt toegepast, dat wil zeggen de identiteit van de
grondstoffen die worden gebruikt, de chemische synthesetrajecten die
worden gevolgd, en de identiteit van de bijprodukten en onzuiver-
heden die in het eindprodukt aanwezig zijn. In het algemeen hoeft
geen informatie te worden verstrekt over de technische kant van het
produktieproces.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden
verstrekt zodra er sprake is van produktiemethoden en -processen die
voldoende ingeregeld zijn.
1.9. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg
Het minimumgehalte in g/kg aan zuivere werkzame stof (exclusief
inactieve isomeren) in het gefabriceerde materiaal voor de produktie
van geformuleerde produkten, dient te worden vermeld.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw aan de
Commissie en de Lid-Staten te worden verstrekt zodra er sprake is
van duurzame produktiemethoden en -procédés op industriële schaal,
als wijzigingen in de produktie leiden tot een andere specificatie van
de zuiverheid.
1.10. Identiteit van de isomeren, onzuiverheden en additieven (bij voorbeeld
stabilisatoren), alsmede de structuurformule en de gehalten in g/kg
Het maximale gehalte aan inactieve isomeren in g/kg en de verhou-
ding van de gehalten aan isomeren/diastero-isomeren dienen, waar
relevant, te worden vermeld. Bovendien dient het maximale gehalte
in g/kg aan iedere andere component, met inbegrip van bijprodukten
en onzuiverheden, te worden vermeld, met uitzondering van addi-
tieven. In het geval van additieven dient het gehalte in g/kg te
worden vermeld.
Voor iedere component die in hoeveelheden van 1 g/kg of meer
aanwezig is, dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden
verstrekt:
— chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
— ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,— CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer, indien vastgesteld,
— molecuulformule en structuurformule,— moleculaire massa, en— maximaal gehalte in g/kg.
Indien het produktieproces van zodanige aard is dat er in de werk-
zame stof bepaalde onzuiverheden en bijprodukten aanwezig kunnen1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 37
▼M2
zijn die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigen-
schappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, dient
het gehalte aan elk van dergelijke onzuiverheden of bijprodukten te
worden bepaald en vermeld. In dergelijke gevallen dient voor iedere
relevante verbinding tevens te worden aangegeven welke analyseme-
thode is toegepast en welke aantoonbaarheidsgrenzen, die voldoende
laag dienen te zijn, voor die methode gelden. Daarnaast dienen, waar
relevant, de volgende gegevens te worden verstrekt:
— chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
— ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
— CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer, indien vastgesteld,
— molecuulformule en structuurformule,— moleculaire massa, en— maximaal gehalte in g/kg.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden
verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en
-procédés op industriële schaal, als wijzigingen in de produktie leiden
tot een andere specificatie van de zuiverheid.
Indien de verstrekte gegevens een bestanddeel (te weten condensaten)
niet volledig identificeren, dienen voor dat bestanddeel nadere gege-
vens over de samenstelling te worden verstrekt.
De handelsnaam van bestanddelen die voorafgaand aan de fabricage
van het geformuleerde produkt aan de werkzame stof worden toege-
voegd om de stabiliteit ervan te handhaven en de verwerking ervan
te vereenvoudigen, dient eveneens te worden vermeld. Daarnaast
dienen, waar relevant, de volgende gegevens over dergelijke addi-
tieven te worden verstrekt:
— chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
— ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,— CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer, indien vastgesteld,
— molecuulformule en structuurformule,— moleculaire massa, en— maximaal gehalte in g/kg.
Bij toegevoegde bestanddelen die geen werkzame stof en geen uit het
produktieproces voortvloeiende onzuiverheden zijn, dient de functie
van het bestanddeel (het additief) te worden vermeld:
— anti-schuimmiddel,
— anti-vriesmiddel,— bindmiddel,— buffer,— dispergeermiddel,— stabilisator,— overige (specificeren).
1.11. Analytisch profiel van batches
Representatieve monsters van de werkzame stof dienen te worden
geanalyseerd op hun gehalte aan zuivere werkzame stof, inactieve
isomeren, onzuiverheden en additieven, indien aanwezig. Bij de opge-
geven uitkomsten van deze analyse dienen voor alle bestanddelen die
in hoeveelheden van meer dan 1 g/kg aanwezig zijn, de kwantitatieve
gegevens te worden vermeld, in termen van het gehalte aan deze
bestanddelen in g/kg, en de analyse dient ten minste 98 % van het
geanalyseerde materiaal te verantwoorden. Het feitelijke gehalte aan
bestanddelen die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische
eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn,
dient te worden bepaald en vermeld. De uitkomsten van de analyse
van afzonderlijke monsters en een overzicht van alle gegevens, met
het minimale of maximale en typerende gehalte aan ieder relevant
bestanddeel, dienen deel uit te maken van de verstrekte gegevens.
Wanneer een werkzame stof in verschillende bedrijven wordt gepro-
duceerd, moet deze informatie voor elk bedrijf afzonderlijk worden
verstrekt.
Indien monsters van een werkzame stof die is aangemaakt in het
kader van laboratoriumwerkzaamheden of op produktie gerichte1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 38
▼M2
proefopstellingen beschikbaar en relevant zijn, moeten deze eveneens
worden geanalyseerd wanneer zij gebruikt zijn voor het verkrijgen
van toxicologische en ecotoxicologische gegevens.
2. Fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof
i) De verstrekte gegevens dienen de fysische en chemische eigen-
schappen van de werkzame stoffen te beschrijven en dienen, in
samenhang met andere relevante gegevens, deze stoffen te karak-
teriseren. De verstrekte gegevens dienen het met name mogelijk
te maken:
— fysische, chemische en technische gevaren die met de werk-
zame stoffen verband houden, te identificeren,
— de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,— toepasselijke beperkingen en voorwaarden te stellen aan opne-
ming in bijlage I, en
— toepasselijke standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid
op te stellen.
De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt
voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.
ii) De verstrekte gegevens, in samenhang met de gegevens die
worden verstrekt voor relevante preparaten, dienen het mogelijk
te maken de fysische, chemische en technische gevaren die met
deze preparaten verband houden, te identificeren, de preparaten
in te delen, en vast te stellen of de preparaten zonder onnodige
problemen te gebruiken zijn en van een zodanige aard zijn dat
de blootstelling van mens, dier en milieu aan deze preparaten tot
een minimum beperkt blijft, rekening houdend met de wijze van
toepassing.
iii) Aangegeven moet worden in hoeverre de werkzame stoffen waar-
voor opneming in bijlage I wordt gevraagd, voldoen aan de
toepasselijke FAO-specificaties. Afwijkingen van FAO-specifica-
ties dienen uitvoerig te worden beschreven en dienen te worden
verantwoord.
iv) In een aantal specifieke gevallen dienen proeven te worden uitge-
voerd met gebruikmaking van gezuiverde werkzame stoffen met
een aangegeven specificatie. In dergelijke gevallen dienen de
beginselen van de zuiveringsmethode(n) te worden vermeld. De
zuiverheidsgraad van dergelijk proefmateriaal, die zo hoog moet
zijn als met de best beschikbare technologie kan worden
verkregen, dient te worden vermeld. In gevallen waarin de
verkregen zuiverheidsgraad lager is dan 980 g/kg, dient hiervoor
een met redenen omklede verantwoording te worden gegeven.
Uit deze verantwoording moet duidelijk blijken dat al het tech-
nisch redelijkerwijs mogelijke is gedaan om zuivere werkzame
stof te produceren.
2.1. Smeltpunt en kookpunt
2.1.1. Het smeltpunt of, indien van toepassing, het vriespunt of stolpunt van
de gezuiverde werkzame stof dient te worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig EEG-methode A 1. Er moeten metingen
worden verricht tot 360 ºC.
2.1.2. Zo nodig dient het kookpunt van de gezuiverde werkzame stoffen te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 2.
Er moeten metingen worden verricht tot 360 ºC.
2.1.3. Indien smeltpunt en/of kookpunt niet kunnen worden bepaald
vanwege de ontleding of sublimatie, dient te worden aangegeven bij
welke temperatuur deze ontleding of sublimatie plaatsvindt.
2.2. Relatieve dichtheid
In het geval van vloeibare of vaste werkzame stoffen dient de rela-
tieve dichtheid van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald
en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3.
2.3. Dampspanning (in Pa), vluchtigheid (bij voorbeeld constante van de
wet van Henry)
2.3.1. De dampspanning van de gezuiverde werkzame stof dient te worden
gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 4. Is de dampspan-
ning lager dan 10
−5Pa, dan mag de dampspanning bij 20 ºC of bij
25 ºC worden geschat aan de hand van een dampdrukcurve.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 39
▼M2
2.3.2. In het geval van vaste of vloeibare werkzame stoffen dient de vluch-
tigheid (constante van de wet van Henry) van de gezuiverde
werkzame stof te worden bepaald of berekend uit de oplosbaarheid
in water en de dampspanning. De vluchtigheid dient te worden gerap-
porteerd (in Pa × m3× mol−1).
2.4. Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur, indien bekend)
2.4.1. Er dient een beschrijving te worden gegeven van de kleur, indien
aanwezig, en de fysische vorm zowel van de werkzame stof, zoals
geproduceerd, als van de gezuiverde werkzame stof.
2.4.2. Als bij de verwerking van de materialen in laboratoria of produktiefa-
ciliteiten een bepaalde geur in verband wordt gebracht met de de
werkzame stof, zoals geproduceerd, en de gezuiverde werkzame stof,
dient deze geur te worden beschreven.
2.5. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), moleculaire extinctie bij
relevante golflengten
2.5.1. De volgende spectra, met daarbij een tabel van signaalkarakteristieken
die nodig zijn voor de interpretatie ervan, dienen te worden bepaald
en gerapporteerd: ultraviolet/zichtbaar licht (UV/VIS), infrarood (IR),
kernspinresonantie (NMR), en massaspectra (MS) van de gezuiverde
werkzame stof. Ook de moleculaire extinctie bij relevante golflengten
dient te worden bepaald en gerapporteerd. De golflengten waarbij
moleculaire extinctie van ultraviolet/zichtbaar licht plaatsvindt, dienen
te worden bepaald en gerapporteerd; daarbij dient, zo nodig, een golf-
lengte met een hoogste absorptiewaarde boven 290 nm begrepen te
zijn.
In het geval van werkzame stoffen die gescheiden optische isomeren
zijn, dient de optische zuiverheid te worden gemeten en gerappor-
teerd.
2.5.2. Indien nodig voor de identificatie van de onzuiverheden die om toxi-
cologische, ecotoxicologische of milieutechnische redenen belangrijk
worden geacht, dienen de absorptiespectra voor ultraviolet en zicht-
baar licht, alsmede de IR-, NMR- en MS-spectra te worden bepaald
en gerapporteerd.
2.6. Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (4-10) op oplosbaar-
heid
De oplosbaarheid in water van de gezuiverde werkzame stoffen onder
atmosferische druk dient te worden bepaald en gerapporteerd overeen-
komstig EEG-methode A 6. Deze bepalingen van de oplosbaarheid in
water dienen te worden uitgevoerd in het neutrale gebied (dat wil
zeggen in gedestilleerd water dat in evenwicht is met het kooldioxyde
in de lucht). Indien de werkzame stof in staat is ionen te vormen,
dienen eveneens bepalingen te worden uitgevoerd in het zure bereik
(pH 4-6) en in het basische bereik (pH 8-10), en dienen de uitkomsten
hiervan te worden gerapporteerd. Indien de stabiliteit van de werk-
zame stof in waterige media zodanig is dat de oplosbaarheid in
water niet kan worden bepaald, dient hiervoor verantwoording te
worden afgelegd aan de hand van testgegevens.
2.7. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen
Er dient een bepaling plaats te vinden van de oplosbaarheid van de
werkzame stoffen, zoals geproduceerd in de volgende organische
oplosmiddelen bij een temperatuur van 15 tot 25 ºC; indien de oplos-
baarheid geringer is dan 250 g/kg dient zij te worden gerapporteerd;
de toegepaste temperatuur dient te worden vermeld:
— alifatische koolwaterstof: bij voorkeur N-heptaan,
— aromatische koolwaterstof: bij voorkeur xyleen,— gehalogeneerde koolwaterstof: bij voorkeur 1,2-dichlooretheen,— alcohol: bij voorkeur methanol of isopropylalcohol,
— keton: bij voorkeur aceton,
— ester: bij voorkeur ethylacetaat.
Indien voor een bepaalde werkzame stof een of meer van deze oplos-
middelen ongeschikt zijn (bij voorbeeld omdat zij reageren met het
proefmateriaal), kunnen in plaats daarvan andere oplosmiddelen
worden toegepast. In dergelijke gevallen dient de gemaakte keuze te
worden verantwoord aan de hand van de structuur en polariteit.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 40
▼M2
2.8. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van pH (4-10)
De verdelingscoëfficiënt N-octanol/water van de gezuiverde werk-
zame stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
EEG-methode A 8. De invloed van de zuurgraad (pH 4-10) dient te
worden onderzocht in het geval van een stof die zuur of basisch is
volgens de desbetreffende pKa-waarde (< 12 voor zuren, > 2 voor
basen).
2.9. Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, fotochemische degradatie,
quantumrendement en aard van het (de) omzettingsprodukt(en), disso-
ciatieconstante, inclusief effect van pH (4-9)
2.9.1. De hydrolysesnelheid van gezuiverde werkzame stoffen (gewoonlijk
radioactief gemerkte werkzame stoffen, > 95 % zuiver), bij
20 ± 0,5 ºC, voor elk van de pH-waarden 4, 7 en 9, onder steriele
omstandigheden, bij afwezigheid van licht, dient te worden bepaald
en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode C 7. De hydrolyse-
snelheid van stoffen waarbij de hydrolyse traag verloopt, kan worden
bepaald bij 50 ºC of een andere geschikte temperatuur.
Indien wordt waargenomen dat de stof bij 50 ºC ontleedt, dient de
hydrolysesnelheid te worden bepaald bij een andere temperatuur, en
dient er aan de hand van een volgens de vergelijking van Arrhenius
uitgezette curve een schatting te worden gemaakt van de hydrolyse-
snelheid bij 20 ºC. De identiteit van de gevormde
hydrolyseprodukten en de waargenomen snelheidsconstante dienen te
worden gerapporteerd. De geraamde DT50-waarde dient eveneens te
worden gerapporteerd.
2.9.2. Voor verbindingen met een molaire extinctiecoëfficiënt ( ε)>1 0( 1×
mol−1×c m−1) bij een golflengte λ≥290 nm, dient de directe foto-
chemische omzetting in zuiver (bij voorbeeld gedestilleerd) water bij
een temperatuur van 20 tot 25 ºC, van de gezuiverde werkzame stof,
gewoonlijk radioactief gemerkt, in kunstlicht en onder steriele
omstandigheden, indien nodig met gebruikmaking van een oplos-
middel, te worden bepaald en gerapporteerd. Sensibilisatoren zoals
aceton mogen niet worden gebruikt als hulpoplosmiddel of oplos-
middel. De lichtbron dient het zonlicht te simuleren en moet zijn
voorzien van filters die straling bij golflengten λ< 290 nm tegen-
houden. De identiteit van gevormde omzettingsprodukten die op enig
moment tijdens het onderzoek in hoeveelheden ≥10 % van de toege-
voegde werkzame stof aanwezig zijn, dient te worden gerapporteerd,
evenals een massabalans die ten minste 90 % van de toegepaste radio-
activiteit kan verantwoorden en de fotochemische halveringstijd.
2.9.3. Waar zulks nodig is om de directe fotochemische omzetting te onder-
zoeken, dient het quantumrendement van directe fotochemische
afbraak in water te worden bepaald en gerapporteerd, te zamen met
berekeningen ter inschatting van de theoretische levensduur van de
werkzame stof in de bovenste laag van waterige systemen en de
werkelijke levensduur van de stof.
De methode is beschreven in de Revised Guidelines on Environ-
mental Criteria for the Registration of Pesticides van de FAO.
2.9.4. Indien dissociatie in water optreedt, dienen de dissociatieconstante(n)
(pKa-waarden) van gezuiverde werkzame stoffen te worden bepaald
en gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 112 van de OESO.
De op grond van theoretische overwegingen vastgestelde identiteit
van de gevormde dissociatieprodukten dient te worden gerapporteerd.
Indien de werkzame stof een zout is, dient de pKa-waarde van het
werkzame bestanddeel te worden vermeld.
2.10. Stabiliteit in lucht, fotochemische degradatie, aard van het (de)
omzettingsprodukt(en)
Er dient een schatting te worden overgelegd van de fotochemische
oxydatieve degradatie (indirecte fotochemische omzetting) van de
werkzame stof.
2.11. Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid
2.11.1. In het geval van vaste of gasvormige stoffen of stoffen die uiterst
ontvlambare gassen ontwikkelen, dient de ontvlambaarheid van werk-
zame stoffen, zoals geproduceerd, naar gelang van het geval te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A
10, A 11 of A 12.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 41
▼M2
2.11.2. De zelfontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd,
dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A 15 of A 16 en/of, zo nodig, de UN-Bowes-Cameron-
Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous
Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).
2.12. Vlampunt
Het vlampunt van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die een
smeltpunt beneden 40 ºC hebben, dient te worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig EEG-methode A 9; er mogen uitsluitend
„closed cup”-methoden worden gebruikt.
2.13. Explosiegevaar
Het explosiegevaar van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die op
theoretische gronden potentieel explosief worden geacht, dient, zo
nodig, te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A 14.
2.14. Oppervlaktespanning
De oppervlaktespanning dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig EEG-methode A 5.
2.15. Oxyderende eigenschappen
De oxyderende eigenschappen van werkzame stoffen, zoals geprodu-
ceerd, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
EEG-methode A 17, met uitzondering van die gevallen waarbij na
onderzoek van de structuurformule van de stof buiten iedere redelijke
twijfel vaststaat dat de werkzame stof niet in staat is exotherm te
reageren met een brandbaar materiaal. In dergelijke gevallen volstaat
het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording
voor het niet bepalen van de oxyderende eigenschappen van de stof.
3. Verdere gegevens over de werkzame stof
i) In de verstrekte gegevens dienen te worden vermeld: doel waar-
voor preparaten met de werkzame stof worden gebruikt of zullen
worden gebruikt, dosering en de wijze van gebruik of voorgesteld
gebruik.
ii) De verstrekte gegevens dienen te specificeren welke de normale
methoden en voorzorgsmaatregelen moeten zijn bij de hantering,
de opslag en het vervoer van de werkzame stof.
iii) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in
samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en infor-
matie, de in geval van brand te volgen methoden en in acht te
nemen voorzorgen te specificeren en te verantwoorden. Op grond
van de chemische structuur en de chemische en fysische eigen-
schappen van de werkzame stof dient te worden nagegaan welke
verbrandingsprodukten bij brand ontstaan.
iv) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in
samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en infor-
matie, de geschiktheid van de voor noodsituaties voorgestelde
maatregelen aan te tonen.
v) De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt
voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, herbicide, insekticide,
afweermiddel (repellant), plantengroeiregulator
Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd:
— acaricide,
— bactericide,
— fungicide,
— herbicide,— insekticide,
— molluskicide,
— nematicide,— plantengroeiregulator,
— afweermiddel (repellant),
— rodenticide,— feromoon,1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 42
▼M2
— talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),
— viricide,
— overige (specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademha-
lingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend
middel, enz., al dan niet systemisch in planten
3.2.1. De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden
vermeld:
— werking bij contact,
— werking in de maag,
— werking bij inademing,— schimmeldodende werking,— schimmelvorming belemmerende werking,
— vocht onttrekkende werking,
— voortplanting belemmerende werking,— overige (specificeren).
3.2.2. Er dient te worden aangegeven of er translocatie van de werkzame
stof in de plant optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translo-
catie betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.
3.3. Beoogd gebruik, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van
plantaardige produkten, moestuin
Het beoogde gebruik, bestaand en voorgesteld, van preparaten met de
werkzame stof dient als volgt te worden gespecificeerd:
— veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
— beschutte teelten,— openbare groenvoorzieningen,
— onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,
— moestuin,— kamerplanten,
— opslag van plantaardige produkten,
— overige (specificeren).
3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te behan-
delen gewassen of produkten
3.4.1. Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande
en beoogde gebruik in termen van te behandelen — en, waar relevant,
te beschermen — gewassen, groepen gewassen, planten of plantaar-
dige produkten.
3.4.2. Waar relevant dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de
schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden.
3.4.3. Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,
enz.
3.5. Werkingswijze
3.5.1. Voor zover hierover duidelijkheid is verkregen, dient een verklaring
te worden gegeven van de werkingswijze van de werkzame stof in
termen, waar relevant, van het (de) betreffende biochemische en fysi-
ologische mechanisme(n) en het (de) biochemische traject(en). Indien
er relevante experimentele onderzoeken zijn uitgevoerd, dienen de
uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd.
3.5.2. Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te
bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof
bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakprodukt,
dienen de volgende gegevens, voorzien van kruisverwijzingen naar en
puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de para-
grafen 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, waar relevant, te worden
verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame afbraakpro-
dukt:
— chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
— ISO-naam of voorgestelde ISO-naam,1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 43
▼M2
— CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer, indien beschikbaar,
— empirische formule en structuurformule, en
— moleculaire massa.
3.5.3. Voor zover beschikbaar dienen over de vorming van werkzame meta-
bolieten en afbraakprodukten gegevens te worden verstrekt met
betrekking tot:
— de desbetreffende processen, mechanismen en reacties,
— kinetische en andere gegevens over de omzettingssnelheid en,
indien bekend, de snelheidsbepalende stap,
— milieutechnische en andere factoren die van invloed zijn op de
snelheid en mate van omzetting.
3.6. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie;
beheersstrategieën
Waar beschikbaar dienen gegevens te worden verstrekt over het
mogelijk ontstaan van resistentie of kruisresistentie.
3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling,
opslag, vervoer en brand
Voor alle werkzame stoffen dient een veiligheidsinformatieblad
(Safety Data Sheet) te worden bijgevoegd in overeenstemming met
artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (1).
3.8. Methoden voor vernietiging of decontaminatie
3.8.1. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende
verbrandingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame
stoffen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmate-
riaal veilig te verwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof hoger is dan 60 %
dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van
de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief,
waar relevant, toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbran-
dingstijd) bij 800 ºC, alsmede over het gehalte aan meervoudig
gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzofuranen in de pyrolyse-
produkten. De aanvrager dient uitvoerige instructies te verstrekken
voor een veilige vernietiging.
3.8.2. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om de werkzame stof,
de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwij-
deren, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen
gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid
van dergelijke methoden wordt aangetoond.
3.9. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient te worden bepaald hoe moet worden opgetreden voor het
decontamineren van water wanneer zich een ongeval heeft voorge-
daan.
4. Analysemethoden
Inleiding
Dit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die
vereist zijn voor controle na de toelating en voor monitoringdoel-
einden.
Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van
de op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere
doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden;
zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren
worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 44
(1) PB nr. L 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.▼M8
▼M8
methoden die worden toegepast voor controle na de toelating en voor
monitoringdoeleinden.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzon-
derheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de
omstandigheden.
Voor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangs-
punten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag
mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting
en apparatuur.
In dit hoofstuk wordt verstaan onder:
onzuiverheden: andere bij de bereiding of door afbraak bij
de opslag in de technisch werkzame stof
verkregen componenten dan de zuiver werk-
zame stof (inclusief niet-werkzame
isomeren);
relevante onzuiver-
heden:onzuiverheden die van belang zijn in toxi-
cologisch en/of ecotoxicologisch of milieu-
opzicht;
significante onzui-
verheden:onzuiverheden waarvan het gehalte in de
technisch werkzame stof ≥1 g/kg;
metabolieten: metabolieten omvatten stoffen verkregen
door afbraak of reactie van de werkzame
stof;
relevante metabo-
lieten:metabolieten die van belang zijn in toxico-
logisch en/of ecotoxicologisch of milieuop-
zicht.
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden
gesteld:
i) standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;
ii) monsters van de technisch werkzame stof;
iii) standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere
componenten die begrepen zijn in de residudefinitie;
iv) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de rele-
vante onzuiverheden.
4.1. Methoden voor de analyse van de technisch werkzame stof
Binnen deze context gelden de volgende definities:
i)Specificiteit
Onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode
om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere
stoffen.
ii)Lineariteit
Onder lineariteit wordt verstaan de eigenschap van de methode
om binnen een bepaald bereik een aanvaardbare lineaire corre-
latie te verkrijgen tussen de resultaten en de concentratie van de
stof in monsters.
iii)Nauwkeurigheid
Onder de nauwkeurigheid van een methode wordt verstaan de
mate van overeenstemming tussen de waarde die voor een stof
in een monster is verkregen en de aangenomen referentiewaarde
(zie b.v. ISO 5725).
iv)Precisie
Onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming
tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten
van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.
Herhaalbaarheid: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden,
d.w.z. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door
dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 45
▼M8
methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden
verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar
verrichte analysen.
Reproduceerbaarheid is niet vereist voor de technisch werkzame
stof (voor de definitie van reproduceerbaarheid zie ISO 5725).
4.1.1. Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor
de bepaling van het gehalte van de zuivere werkzame stof in de tech-
nisch werkzame stof zoals gespecificeerd in het dossier dat is
ingediend met het oog op opneming in bijlage I. De toepasbaarheid
van bestaande Cipac-methoden dient te worden gerapporteerd.
4.1.2. Ook dienen er methoden te worden overgelegd voor de bepaling van
significante en/of relevante onzuiverheden en additieven (b.v. stabili-
satoren) in de technisch werkzame stof.
4.1.3. Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid
4.1.3.1. De specificiteit van de voorgestelde methoden dient te worden aange-
toond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre
de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in de
technisch werkzame stof aanwezig zijn (b.v. isomeren, onzuiverheden
of additieven).
Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de
nauwkeurigheid van de methoden die zijn voorgesteld voor het
bepalen van zuivere werkzame stof in de technisch werkzame stof,
als systematische afwijkingen kunnen worden aangemerkt, moet een
verklaring worden gegeven telkens wanneer de storende componenten
meer dan ± 3 % van het totale bepaalde gehalte uitmaken.
Bij methoden voor het bepalen van onzuiverheden dient eveneens te
worden aangetoond in welke mate de resultaten door andere compo-
nenten worden gestoord.
4.1.3.2. De lineariteit van de voorgestelde methoden dient over een geschikt
traject te worden bepaald en gerapporteerd. Voor het bepalen van de
zuivere werkzame stof dient het kalibratietraject zich (ten minste
20 %) verder uit te strekken dan het hoogste en het laagste nominale
gehalte van de stof in de desbetreffende analyseoplossingen. De kalib-
ratie dient in duplo te worden uitgevoerd met drie of meer
concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht met vijf
concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten moeten
ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatie-
coëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten representatieve
en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (b.v. chromatogrammen)
zijn gevoegd.
4.1.3.3. Nauwkeurigheid is vereist bij methoden voor de bepaling van de
zuivere werkzame stof en/of relevante onzuiverheden in de technisch
werkzame stof.
4.1.3.4. Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid voor het
bepalen van de zuivere werkzame stof dienen in principe ten minste
vijf bepalingen te worden gedaan. De relatieve standaardafwijking
(% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die volgens een
geschikte methode (b.v. Dixons- of Grubbs-test) zijn vastgesteld,
kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Die moet dan wel duide-
lijk worden vermeld. Tevens moet worden getracht een verklaring te
geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters.
4.2. Methoden voor de bepaling van residuen
De methoden moeten geschikt zijn om de werkzame stof en/of rele-
vante metabolieten te kunnen bepalen. Voor elke methode en elke
relevante en representatieve matrix dienen specificiteit, precisie,
terugvinding en bepalingsgrens proefondervindelijk te worden bepaald
en gerapporteerd.
In principe moeten multiresidumethoden worden voorgesteld; er dient
een voor residubepaling geschikte standaard-multiresidumethode te
worden vastgesteld en gerapporteerd. Indien de voorgestelde residu-
methoden geen multiresidumethoden zijn of niet met dergelijke
methoden verenigbaar zijn, moet een alternatieve methode worden
voorgesteld. Indien deze eis tot een te groot aantal afzonderlijke
methoden leidt, dan kan één gemeenschappelijke bepaling van de
individuele verbindingen van een produkt worden toegestaan.
Binnen dit hoofdstuk gelden de volgende definities:1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 46
▼M8
i)Specificiteit
Onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode
om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere
stoffen.
ii)Precisie
Onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming
tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten
van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.
Herhaalbaarheid: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden,
d.z.w. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door
dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde
methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden
verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar
verrichte analysen.
Reproduceerbaarheid: Aangezien de in relevante publicaties (b.v.
in ISO 5725) gegeven definitie van reproduceerbaarheid over het
algemeen niet bruikbaar is voor residumethoden, wordt in deze
richtlijn onder reproduceerbaarheid verstaan een validatie van
herhaalbaarheid van terugvinding, bij representatieve matrices en
representatieve gehalten, door ten minste één laboratorium dat
onafhankelijk is van het laboratorium dat het onderzoek aanvan-
kelijk heeft gevalideerd (dit onafhankelijke laboratorium mag wel
deel uitmaken van dezelfde onderneming) (validatie door een
onafhankelijk laboratorium).
iii)Terugvinding
Het percentage van de hoeveelheid werkzame stof of relevante
metaboliet, die oorspronkelijk is toegevoegd aan een monster
van de geschikte matrix die zelf geen detecteerbare hoeveelheid
van de te meten stof bevat.
iv)Bepalingsgrens
Onder bepalingsgrens wordt verstaan de laagste onderzochte
concentratie waarbij een aanvaardbare gemiddelde terugvinding
wordt verkregen (normaliter 70-110 % met een relatieve stan-
daardafwijking van, bij voorkeur, ten hoogste 20 %; in bepaalde
gevallen waarin daar aanleiding toe bestaat, kunnen eventueel
zowel hogere of lagere gemiddelde terugvindingspercentages als
hogere relatieve standaardafwijkingen worden aanvaard).
4.2.1. Residuen in en/of op planten, plantaardige produkten, levensmiddelen
(van plantaardige of dierlijke oorsprong) en diervoeders
De overgelegde methoden moeten geschikt zijn voor de bepaling van
alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie zoals inge-
diend overeenkomstig het bepaalde in hoofdstuk 6, punt 6.1 en punt
6.2 teneinde de op de plant aanwezige residuen die door direct contact
worden opgenomen, te kunnen bepalen en de Lid-Staten in staat te
stellen na te gaan of de vastgestelde MRL's (maximumwaarden voor
residuen) niet worden overschreden.
De specificiteit van de methode moet zodanig zijn dat alle compo-
nenten die begrepen zijn in de residudefinitie, kunnen worden
bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsme-
thode.
De herhaalbaarheid moet worden bepaald en gerapporteerd. Hiertoe
kunnen uit één monster van op het veld behandeld materiaal met
ingesloten residuen voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties
worden bereid. Een andere mogelijkheid is om uit één monster van
onbehandeld materiaal voor replicatieonderzoek bestemde analysepor-
ties te bereiden met deelmonsters die tot het (de) vereiste niveau(s)
zijn opgewerkt.
De uitkomsten van een validatie door een onafhankelijk laboratorium
moeten worden gerapporteerd.
De bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terug-
vinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale
relatieve standaardafwijking als de relatieve standaardafwijking voor
elk opwerkingsniveau moet proefondervindelijk worden bepaald engerapporteerd.
4.2.2. Residuen in de bodem1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 47
▼M8
Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van de
bodem op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.
De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangs-
verbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo
nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.
De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de indi-
viduele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en
gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de
voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking
moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.
De voorgestelde bepalingsgrens mag niet hoger zijn dan een concen-
tratie die gevaar oplevert wanneer niet-doelsoorten daaraan worden
blootgesteld, of die fytotoxische effecten heeft. Normaliter mag de
voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,05 mg/kg.
4.2.3. Residuen in water (inclusief drinkwater, grondwater en oppervlakte-
water)
Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van water
op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.
De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangs-
verbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo
nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.
De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de indi-
viduele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en
gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de
voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking
moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.
Voor drinkwater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn
dan 0,1 µg/l. Voor oppervlaktewater mag de voorgestelde bepalings-
grens niet hoger zijn dan de concentratie waarvan het effect op niet-
doelsoorten volgens het bepaalde in bijlage VI onaanvaardbaar wordt
geacht.
4.2.4. Residuen in de lucht
Er dienen methoden voor de bepaling, tijdens of kort na de toepas-
sing, van de werkzame stof en/of relevante metabolieten in de lucht
te worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat toepassers,
werknemers of omstanders daar naar alle waarschijnlijkheid niet aan
worden blootgesteld.
De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de
uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden
bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsme-
thode.
De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de indi-
viduele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en
gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de
voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking
moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.
De voorgestelde bepalingsgrens moet rekening houden met de rele-
vante gezondheidskundige drempelwaarden of de relevante
blootstellingsniveaus.
4.2.5. Residuen in lichaamsvloeistoffen en -weefsels
Indien de betreffende werkzame stof bekend staat als toxisch of zeer
toxisch en ook als zodanig is ingedeeld, dienen er geschikte analyse-
methoden te worden overgelegd.
De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangs-
verbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo
nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.
De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de indi-
viduele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en
gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de
voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking
moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 48
▼M4
5. Toxicologisch onderzoek en onderzoek naar het metabolisme
Inleiding
i) De verstrekte gegevens dienen, te zamen met de gegevens over
een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toerei-
kend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de
gevaren voor de mens die verbonden zijn aan de hantering en
het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame
stof bevatten, alsmede van het gevaar voor de mens als gevolg
van residuen in levensmiddelen en water. Bovendien dienen de
verstrekte gegevens toereikend te zijn om:
— te kunnen beslissen of de werkzame stof al dan niet in
bijlage I kan worden opgenomen;
— toepasselijke voorwaarden of beperkingen te kunnen stellen
aan elke opneming in bijlage I;
— de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse te kunnen
indelen;
— een relevante aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI) voor de
mens te kunnen vaststellen;
— een aanvaardbaar niveau (aanvaardbare niveaus) van bloot-
stelling van de toediener (AOEL) te kunnen vaststellen;
— de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en standaardzinnen
betreffende gevaren en veiligheid op de verpakking (recipië-
nten) te kunnen specificeren ter bescherming van mens, dier
en milieu;
— eerste hulp te kunnen verlenen en de toepasselijke diagnosti-
sche en therapeutische maatregelen te kunnen treffen bij
vergiftiging van de mens, en
— een beoordeling mogelijk te maken van aard en omvang van
de gevaren voor mens en dier (soorten die gewoonlijk door
de mens worden gevoed en gehouden of die de mens tot
voedsel dienen), alsmede van de gevaren voor andere niet-
doelvertebraten.
ii) Alle mogelijk nadelige effecten die zijn vastgesteld bij toxicolo-
gisch routineonderzoek (met inbegrip van effecten op organen en
speciale systemen zoals immunotoxiciteit en neurotoxiciteit)
dienen te worden onderzocht en gerapporteerd; daarnaast dient
zo nodig te worden onderzocht welke mechanismen vermoede-
lijk bovengenoemde effecten veroorzaken, van welk onderzoek
verslag moet worden gedaan. Tevens moeten zo nodig NOAELs
(No Observed Adverse Effect Levels) worden vastgesteld en
dient zo nodig de significantie van deze effecten te worden
beoordeeld. Alle beschikbare biologische gegevens en gegevens
die relevant zijn voor de beoordeling van de toxicologische
kenmerken van de teststof, dienen te worden gerapporteerd.
iii) Gezien het mogelijke effect van onzuiverheden op toxicologisch
gedrag is het van wezenlijk belang dat voor elk overgelegd
onderzoek een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het
gebruikte materiaal als bedoeld in hoofdstuk 1, punt 11, wordt
gegeven. De proeven dienen te worden uitgevoerd met gebruik-
making van de werkzame stof van de specificatie die wordt
toegepast bij de vervaardiging van preparaten waarvoor toelating
wordt gevraagd, tenzij radioactief gemerkt materiaal is voorge-
schreven of toegestaan.
iv) Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in
een laboratorium of bij produktie in een proefopstelling geprodu-
ceerde werkzame stof, dient te worden herhaald met
gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt gefabri-
ceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte
proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxico-
logische beoordeling. In geval van twijfel dienen er toepasselijke
opschalingsonderzoeken te worden overgelegd, op basis waarvan
beoordeeld kan worden of herhaling van het onderzoek noodza-
kelijk is.
v) In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over
een bepaalde periode, dient bij deze toediening bij voorkeur
gebruik te worden gemaakt van één en dezelfde batch van de
werkzame stof, indien voldoende stabiel.
vi) Bij alle onderzoeken dient de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt
in mg per kg lichaamsgewicht en in andere daarvoor geschikte
eenheden, te worden gerapporteerd. Indien toediening via het
voeder wordt toegepast, dient de teststof gelijkmatig in dit
voeder te worden verdeeld.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 49
▼M4
vii) Indien het eindresidu (waaraan consumenten of werknemers als
omschreven in bijlage III, punt 7.2.3, worden blootgesteld) als
gevolg van metabolisme of andere processen in of op behan-
delde planten of als gevolg van de verwerking van behandelde
produkten, een stof bevat die niet de werkzame stof zelf is en
die niet is geïdentificeerd als metaboliet in zoogdieren, dient er
onderzoek te worden verricht naar de toxiciteit van deze
bestanddelen van het eindresidu, tenzij kan worden aangetoond
dat de blootstelling van de consument of werknemer aan deze
stoffen geen relevant gevaar voor de gezondheid inhoudt. Onder-
zoek naar toxicokinetiek en omzettingsreacties van metabolieten
en afbraakprodukten dient uitsluitend te worden verricht indien
de bevindingen betreffende de toxiciteit van de metaboliet niet
kunnen worden beoordeeld aan de hand van de beschikbare
resultaten voor de werkzame stof.
viii) De wijze van toediening van de teststof is afhankelijk van de
voornaamste blootstellingswegen. In gevallen waarin de bloot-
stelling met name plaatsvindt in de gasvormige fase, is
inhalatieonderzoek waarschijnlijk beter op zijn plaats dan oraal
onderzoek.
5.1. Onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme bij
zoogdieren
Op dit gebied zijn vaak slechts beperkte gegevens, zoals in het onder-
staande beschreven en beperkt tot één proefdiersoort (normaliter de
rat), noodzakelijk. Deze gegevens kunnen nuttig zijn bij de opzet en
interpretatie van verdere toxiciteitsproeven. In dit verband dient echter
in gedachten te worden gehouden dat gegevens over verschillen
tussen diersoorten cruciaal kunnen zijn bij de extrapolatie van gege-
vens over dieren naar de mens en dat gegevens over percutane
penetratie, absorptie, distributie, excretie en metabolisme van nut
kunnen zijn bij de evaluatie van gevaren voor toedieners. Het is niet
mogelijk om op alle terreinen gedetailleerde eisen inzake gegevens op
te stellen, aangezien de exacte eisen afhankelijk zullen zijn van de
voor elke afzonderlijke teststof verkregen resultaten.
Doel van de proeven
De proeven dienen voldoende gegevens te verschaffen om het
volgende mogelijk te maken:
— een evaluatie van de absorptiesnelheid en -omvang;
— de distributie in de weefsels en de snelheid en omvang van de
excretie van de teststof en de relevante metabolieten;
— de identificatie van metabolieten en de omzettingsroute.
Er dient eveneens onderzoek te worden gedaan naar het effect van de
dosis op deze parameters; bovendien dient te worden nagegaan of de
resultaten in geval van een eenmalige en herhaalde dosis onderling
afwijken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er dient zowel een toxicokinetisch onderzoek bij ratten met eenmalige
toediening (oraal) van ten minste twee dosisniveaus als een toxicoki-
netisch onderzoek bij ratten met herhaalde toediening (oraal) van één
dosisniveau te worden uitgevoerd en gerapporteerd. Soms kan het
noodzakelijk zijn om aanvullend onderzoek te verrichten bij andere
diersoorten (bij voorbeeld geiten of kippen).
Richtsnoer voor de proef
Deel B, hoofdstuk „Toxicokinetiek”, van Richtlijn 87/302/EEG van
de Commissie van 18 november 1987 houdende negende aanpassing
aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van
de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech-
telijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het
kenmerken van gevaarlijke stoffen(1).
5.2. Acute toxiciteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en infor-
matie dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 50
(1) PB nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1.
▼M4
optreden na eenmalige blootstelling aan de werkzame stof en, meer in
het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen
of aangeven:
— de toxiciteit van de werkzame stof;
— het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige
nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele globale
pathologische bevindingen bij autopsie;
— waar mogelijk de toxische werking, en— het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve
gevaar.
Hoewel de nadruk dient te liggen op het schatten van de desbetref-
fende toxiciteitsniveaus, dient het aan de hand van de verkregen
gegevens ook mogelijk te zijn de werkzame stof in te delen overeen-
komstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad. De uit acute-
toxiciteitsproeven verkregen gegevens zijn uiterst nuttig bij het
inschatten van de gevaren waarmee bij ongelukken rekening moet
worden gehouden.
5.2.1. Oraal
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De acute orale toxiciteit van de werkzame stof dient altijd te worden
gerapporteerd.
Richtsnoer voor de proefDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B1 of
B1 bis in de bijlage bij Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie van
31 juli 1992 houdende zeventiende aanpassing aan de vooruitgang
van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende
de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
stoffen(
1).
5.2.2. Percutaan
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De acute percutane toxiciteit van de werkzame stof dient altijd te
worden gerapporteerd.
Richtsnoer voor de proefEr dient onderzoek te worden gedaan naar zowel lokale als systemi-
sche effecten. De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig
methode B3 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.3. Inhalatie
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe inhalatietoxiciteit van de werkzame stof dient te worden gerappor-
teerd wanneer de werkzame stof:
— een gas of vloeibaar gemaakt gas is;
— bestemd is voor gebruik als fumigatiemiddel;— bestemd is voor opname in een rook voortbrengend, aërosol of
damp verspreidend preparaat;
— bestemd is voor gebruik in vernevelingsapparatuur;— een dampspanning heeft > 1 × 10
−2Pa en bestemd is voor opname
in preparaten die worden gebruikt in besloten ruimten, zoals
opslagplaatsen of kassen;
— bestemd is voor opname in preparaten in poedervorm die voor een
belangrijk deel bestaan uit deeltjes met een doorsnede < 50 µm
(> 1 % op gewichtsbasis), of
— bestemd is voor opname in preparaten die op zodanige wijze
worden gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een groot
aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 µm (> 1 %
op gewichtsbasis).1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 51
(1) PB nr. L 383A van 29. 12. 1992, blz. 1.
▼M4
Richtsnoer voor de proef
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B2 van
Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.4. Huidirritatie
Doel van de proefDe proef dient gegevens te verschaffen over de mogelijke irriterende
werking van de werkzame stof op de huid, met inbegrip van de poten-
tiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De irriterende werking van de werkzame stof op de huid dient te
worden vastgesteld, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer
voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende werkzame stof
ernstige dermale effecten heeft of dat effecten kunnen worden uitge-
sloten.
Richtsnoer voor de proef
Het onderzoek naar de acute huidirritatie dient te worden uitgevoerd
overeenkomstig methode B4 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.5. Oogirritatie
Doel van de proef
De proef dient gegevens te verschaffen over de mogelijke irriterende
werking van de werkzame stof op de ogen, met inbegrip van de
potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist isEr dienen oogirritatieproeven te worden uitgevoerd, tenzij het volgens
de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat de
desbetreffende werkzame stof ernstige effecten op de ogen heeft.
Richtsnoer voor de proef
De acute oogirritatie dient te worden vastgesteld overeenkomstig
methode B5 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.6. Sensibilisatie van de huid
Doel van de proef
De proef dient voldoende gegevens te verschaffen om te kunnen
beoordelen of de werkzame stof huidsensibilisatiereacties veroorzaakt.
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef dient altijd te worden uitgevoerd, tenzij het gaat om een stof
die als sensibilisator bekend staat.
Richtsnoer voor de proefDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B6 van
Richtlijn 92/69/EEG.
5.3. Kortdurend toxiciteitsonderzoek
Onderzoeken naar de toxiciteit na kortdurende blootstelling dienen
zodanig te zijn opgezet dat gegevens worden verkregen over de
hoeveelheid werkzame stof die te verdragen is zonder dat er toxische
effecten optreden onder de onderzoekomstandigheden. Dergelijk
onderzoek levert bruikbare gegevens op over de gevaren voor
degenen die omgaan met en gebruik maken van preparaten die de
werkzame stof bevatten. Meer in het bijzonder verschaft een dergelijk
onderzoek inzicht in de mogelijke cumulatieve werking van de werk-
zame stof alsmede in de gevaren voor werknemers die mogelijk te
maken hebben met intensieve blootstelling. Bovendien levert een
dergelijk onderzoek gegevens op die nuttig zijn bij de opzet van
onderzoeken naar chronische toxiciteit.
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en infor-
matie dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten
optreden na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 52
▼M4
in het bijzonder, om de volgende zaken te kunnen vaststellen of
aangeven:
— het verband tussen dosis en nadelige effecten;
— toxiciteit van de werkzame stof, waar mogelijk met inbegrip van
het NOAEL (No Observed Adverse Effect Level);
— doelorganen, waar relevant;
— tijdsverloop en kenmerken van de vergiftiging, met volledige
nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele patholo-
gische bevindingen bij autopsie;
— specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen;
— waar relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde waarge-
nomen toxische effecten, na beëindiging van de toediening;
— waar mogelijk, de toxische werking, en
— het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve
gevaar.
5.3.1. Onderzoek over 28 dagen bij orale toediening
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Hoewel korte-termijnonderzoeken over 28 dagen niet verplicht zijn,
kunnen zij toch van pas komen als proeven om de toe te passen doses
vast te stellen. Indien deze onderzoeken worden uitgevoerd, dienen zij
te worden gerapporteerd, aangezien de resultaten uiterst nuttig kunnen
zijn bij de identificatie van adaptieve reacties die wellicht niet aan de
oppervlakte komen bij onderzoek naar chronische toxiciteit.
Richtsnoer voor de proef
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B7 van
Richtlijn 92/69/EEG.
5.3.2. Onderzoek over 90 dagen bij orale toediening
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe orale toxiciteit na kortdurende blootstelling (90 dagen) aan de
werkzame stof voor zowel rat als hond dient altijd te worden gerap-
porteerd. Indien er aanwijzingen zijn dat honden duidelijk gevoeliger
zijn en indien dergelijke gegevens van nut kunnen zijn bij het extra-
poleren van de resultaten naar de mens, dient er een onderzoek over
twaalf maanden naar de toxiciteit voor honden te worden uitgevoerd
en gerapporteerd.
Richtsnoer voor de proef
Deel B, hoofdstuk „Subchronische orale toxiciteitstest”, van Richtlijn
87/302/EEG.
5.3.3. Overige toedieningswegen
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Het verrichten van aanvullend percutaan onderzoek kan nuttig zijn
voor de beoordeling van de blootstelling van de toepasser.
In geval van vluchtige stoffen (dampspanning > 10
−2Pascal) is een
deskundigenbeoordeling noodzakelijk om te beslissen of korte-termij-
nonderzoeken gericht dienen te zijn op orale of inhalatoire
blootstelling.
Richtsnoeren voor de proef
— 28 dagen, dermaal: methode B9 van Richtlijn 92/69/EEG;
— 90 dagen, dermaal: deel B, hoofdstuk „subchronische dermale
toxiciteitstest”, van Richtlijn 87/302/EEG;
— 28 dagen, inhalatie: methode B8 van Richtlijn 92/69/EEG;
— 90 dagen, inhalatie: deel B, hoofdstuk „subchronische inhalatie-
toxiciteitstest”, van Richtlijn 87/302/EEG.
5.4. Genotoxiciteitsproeven
Doel van de proef
Een dergelijk onderzoek is van nut bij:
— de voorspelling van de mogelijk genotoxische werking;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 53
▼M4
— het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcino-
gene agentia;
— de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde carci-
nogene agentia.
Teneinde reacties te vermijden die artefacten zijn van de opzet van
het onderzoek, mogen geen uitzonderlijk giftige doses worden toege-
diend bij in vitro dan wel in vivo uitgevoerde mutageniteitstests. Deze
benadering geldt slechts als algemeen richtsnoer, aangezien bij de
desbetreffende proeven van een flexibele benadering dient te worden
uitgegaan, die onder meer bestaat uit het selecteren van verdere tests
afhankelijk van de interpretatie van de per fase verkregen resultaten.
5.4.1. In vitro onderzoek
Gevallen waarin proeven vereist zijnIn vitro mutageniteitsproeven (bacteriële test voor genmutatie, onder-
zoek naar clastogeniteit in zoogdiercellen en onderzoek naar
genmutatie in zoogdiercellen) dienen altijd te worden uitgevoerd.
Richtsnoeren voor de proef
Als richtsnoeren voor de proef kunnen worden geaccepteerd:
— methode B14 (Salmonella typhimurium terugmutatietest) van
Richtlijn 92/69/EEG.
— methode B10 (In vitro cytogenetische test met zoogdiercellen) van
Richtlijn 92/69/EEG.
— deel B, hoofdstuk „Zoogdierenceltransformatietest in vitro”, van
Richtlijn 87/302/EEG.
5.4.2. In vivo onderzoek in lichaamscellen
Gevallen waarin proeven vereist zijnIndien alle uitkomsten van het in vitro onderzoek negatief zijn, dient
bij verder onderzoek de beschikbare relevante informatie in overwe-
ging te worden genomen (inclusief toxicokinetische,
toxicodynamische en fysisch-chemische gegevens en gegevens over
analoge stoffen). Het onderzoek kan een in vivo onderzoek zijn of
een in vitro onderzoek waarbij een ander metaboliseringssysteem
wordt gebruikt dan het systeem (de systemen) dat (die) voordien is
(zijn) gebruikt.
Indien de in vitro cytogenetische test positief is, dient altijd een in
vivo proef te worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van
lichaamscellen (metafaseonderzoek gericht op beenmerg van knaag-
dieren of micronucleustest bij knaagdieren).
Indien één van beide in vitro genmutatietests positief is, dient een in
vivo onderzoek naar DNA-herstelsynthese of een vlekkentest bij
muizen te worden uitgevoerd.
Richtsnoeren voor de proefAls richtsnoeren voor de proef kunnen worden geaccepteerd:
— methode B12 (Micronucleustest) van Richtlijn 92/69/EEG.
— deel B, hoofdstuk „Vlekkentest bij muizen”, van Richtlijn 87/302/
EEG.
— methode B11 (In vivo cytogenetische test op beenmerg van zoog-
dieren, chromosoomanalyse) van Richtlijn 92/69/EEG.
5.4.2. In vivo onderzoek in geslachtscellen
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Indien een van de resultaten van het in vivo onderzoek in lichaams-
cellen positief is, zijn in vivo proeven naar effecten op geslachtscellen
wellicht op hun plaats. Of deze proeven uitgevoerd moeten worden,dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij onder meer
wordt uitgegaan van gegevens betreffende toxicokinetiek, gebruik en
verwachte blootstelling. Bij de proeven dient te worden gekeken naar
de interactie met DNA (bij voorbeeld onderzoek naar de dominante
letale factor) en de mogelijke overgeërfde effecten, en dient waar
mogelijk een kwantitatieve beoordeling plaats te vinden van erfelijke
effecten. De noodzaak tot het uitvoeren van kwantitatief onderzoek
dient nadrukkelijk te worden aangetoond gezien het complexe
karakter ervan.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 54
▼M4
5.5. Toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit
Doel van de proef
De uit te voeren en te rapporteren lange-termijnonderzoeken dienen,
te zamen met andere relevante gegevens en informatie over de werk-
zame stof, toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden
na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in hetbijzonder, om:
— nadelige effecten als gevolg van de blootstelling aan de werkzame
stof te kunnen identificeren;
— waar relevant, doelorganen te kunnen identificeren;
— het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen;
— veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en
-symptomen te kunnen vaststellen, en
— het NOAEL te kunnen vaststellen.
Ook het carcinogeniteitsonderzoek dient, te zamen met andere rele-
vante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te
zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren voor de
mens na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in
het bijzonder, om:
— de carcinogene effecten als gevolg van blootstelling aan de werk-
zame stof te kunnen identificeren;
— de soort- en orgaanspecificiteit van opgewekte tumoren te kunnen
vaststellen;
— het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen, en
— voor niet-genotoxische carcinogene agentia de maximale dosis te
kunnen vaststellen waarbij nog geen nadelig effect optreedt
(drempeldosis).
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De toxiciteit bij langdurige blootstelling en de carcinogeniteit dienen
voor alle werkzame stoffen te worden vastgesteld. Indien — in
uitzonderingsgevallen — aangevoerd wordt dat het uitvoeren van
dergelijke proeven overbodig is, dient dit nadrukkelijk te worden
aangetoond aan de hand van toxicokinetische gegevens waaruit blijkt
dat er geen absorptie van de werkzame stof plaatsvindt via het darm-
kanaal, de huid of de longen.
Proefomstandigheden
Er dienen lange-termijnonderzoeken naar orale toxiciteit en carcino-
geniteit (twee jaar) van de werkzame stof te worden uitgevoerd met
ratten als proefdieren; deze onderzoeken kunnen worden gecombi-
neerd.
Het onderzoek naar de carcinogeniteit van de werkzame stof dient te
worden uitgevoerd met muizen als proefdier.
Indien ervan wordt uitgegaan dat er sprake is van een niet-genotoxi-
sche carcinogeniteit, dient er een goed onderbouwd verslag te worden
ingediend dat wordt ondersteund door relevante testgegevens, met
inbegrip van gegevens die noodzakelijk zijn ter verheldering van het
mechanisme waarvan mogelijk wel sprake is.
Normaliter dienen als referentiegegevens voor behandelingsreacties de
controlegegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld;
controlegegevens uit eerdere onderzoeken kunnen echter van nut zijn
bij de interpretatie van specifieke carcinogeniteitsonderzoeken. Indien
zij worden overgelegd, dienen deze controlegegevens uit eerdere
onderzoeken betrekking te hebben op dezelfde soort en dezelfde
stam, die onder soortgelijke omstandigheden zijn gehouden, en dienen
te verkregen te zijn uit gelijktijdig uitgevoerde onderzoeken. Contro-
legegevens uit eerdere onderzoeken dienen onder meer te bestaan uit:
— identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en speci-
fieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende
vestigingsplaatsen heeft;
— naam van het laboratorium en data van onderzoek;— beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de
dieren zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk
voeder en, voor zover mogelijk, de geconsumeerde hoeveelheid;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 55
▼M4
— de leeftijd in dagen — bij benadering — van de controledieren bij
aanvang van het onderzoek en op het tijdstip van de natuurlijke of
onnatuurlijke dood;
— beschrijving van het tijdens of aan het eind van het onderzoek
waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede
andere relevante waarnemingen (bij voorbeeld ziekten, infecties);
— namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappe-
lijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de
verzameling en interpretatie van de pathologische gegevens van
het desbetreffende onderzoek, en
— een verklaring betreffende de aard van de tumoren die eventueel
zijn gecombineerd om incidentiegegevens te verkrijgen.
De proefdoses, met inbegrip van de hoogste proefdosis, dienen te
worden gekozen op basis van de resultaten van korte-termijnonder-
zoek en, indien voorhanden ten tijde van de planning van het
desbetreffende onderzoek, op basis van metabolisme- en toxicokineti-
sche gegevens. De hoogste bij het onderzoek naar de carcinogeniteit
toegediende dosis dient minimale vergiftigingsverschijnselen tot
gevolg te hebben, zoals een lichte teruggang in de toename van het
lichaamsgewicht (minder dan 10 %), zonder weefselnecrose of meta-
bolische verzadiging te veroorzaken en zonder de normale levensduur
als gevolg van andere effecten dan tumoren wezenlijk te verkorten.
Indien het onderzoek naar de toxiciteit bij langdurige blootstelling
apart wordt uitgevoerd, dient de hoogste toegediende dosis duidelijke
toxiciteitsverschijnselen tot gevolg te hebben zonder echter in hoge
mate dodelijk te zijn. Hogere doses die leiden tot buitengewoon
hoge toxiciteit, worden niet relevant geacht voor de uit te voeren
evaluaties.
Bij de gegevensverzameling en opstelling van rapporten mogen de
incidentiewaarden van goedaardige en kwaadaardige tumoren niet
worden gecombineerd, tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn dat
bepaalde goedaardige tumoren mettertijd kwaardaardig worden.
Evenzo mogen onderling verschillende, niet-verwante tumoren —
ongeacht de vraag of ze goedaardig of kwaadaardig zijn — die zich
in hetzelfde orgaan bevinden, niet worden gecombineerd bij de
beschrijving van de resultaten. Teneinde verwarring te voorkomen,
dient in de nomenclatuur en bij de beschrijving van tumoren gebruik
te worden gemaakt van vaktermen die bij voorbeeld zijn vastgesteld
door de American Society of Toxicologic Pathologists(1) of door de
Hannover Tumour Registry (RENI). De gebruikte terminologie dient
te worden gespecificeerd.
Het is van wezenlijk belang dat het voor het histopathologische
onderzoek geselecteerde biologische materiaal bestaat uit materiaal
dat is gekozen met het oog op het verkrijgen van nadere gegevens
over laesies die worden vastgesteld bij globaal pathologisch onder-
zoek. Indien relevant voor de verduidelijking van het
werkingsmechanisme en voor zover voorhanden, dienen er speciale
histologische (kleurings)technieken, histochemische technieken en
elektronenmicroscooponderzoeken te worden toegepast respectievelijk
uitgevoerd en te worden gerapporteerd.
Richtsnoer voor de proef
De onderzoeken dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B,
hoofdstuk „Chronische toxiciteitstest”, hoofdstuk „Carcinogeniteitson-
derzoek” of hoofdstuk „Gecombineerde chronische toxiciteits/
carcinogeniteitstest”, van Richtlijn 87/302/EEG.
5.6. Reproduktietoxiciteit
Nadelige effecten op het voortplantingsmechanisme kunnen worden
ingedeeld in de volgende hoofdtypen:
— vermindering van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid;
— effecten op de normale ontwikkeling van het nageslacht (ontwik-
kelingstoxiciteit).
De mogelijke effecten op alle aspecten van de voortplantingsfysio-
logie bij zowel mannelijke als vrouwelijke dieren, alsmede de
mogelijke effecten op prenatale en postnatale ontwikkeling, dienen te
worden onderzocht en gerapporteerd. Indien — in uitzonderingsge-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 56
(1) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logic Pathology.
▼M4
vallen — wordt aangevoerd dat het uitvoeren van dergelijke proeven
overbodig is, dient dit nadrukkelijk te worden aangetoond.
Normaliter dienen als referentiegegevens voor behandelingsreacties de
controlegegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld;
controlegegevens uit eerdere onderzoeken kunnen echter van nut zijn
bij de interpretatie van specifieke reproduktieonderzoeken. Indien
deze gegevens uit eerdere onderzoeken worden overgelegd, dienen
zij betrekking te hebben op dezelfde soort en dezelfde stam, die onder
soortgelijke omstandigheden zijn gehouden, en dienen ze verkregen te
zijn uit gelijktijdig uitgevoerde onderzoeken. Controlegegevens uit
eerdere onderzoeken dienen onder meer te bestaan uit:
— identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en speci-
fieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende
vestigingsplaatsen heeft;
— naam van het laboratorium en data van onderzoek;
— beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de
dieren zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk
voeder en, voor zover mogelijk, de verbruikte hoeveelheid;
— de leeftijd in dagen — bij benadering — van de controledieren bij
aanvang van het onderzoek en op het tijdstip van de natuurlijke of
onnatuurlijke dood;
— beschrijving van het tijdens of aan het eind van het onderzoek
waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede
andere relevante waarnemingen (bij voorbeeld ziekten, infecties),
en
— namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappe-
lijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de
verzameling en interpretatie van de toxicologische gegevens van
het desbetreffende onderzoek.
5.6.1. Multigeneratieonderzoek
Doel van de proef
De gerapporteerde onderzoeken dienen, te zamen met andere rele-
vante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te
zijn om te bepalen welke effecten er ten aanzien van de voortplanting
optreden na herhaalde blootstelling aan de werkzaam stof en, meer in
het bijzonder, om:
— directe en indirecte effecten op de voortplanting als gevolg van
blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren;
— versterking van algemene toxische effecten te kunnen vaststellen
(waargenomen bij onderzoek naar toxiciteit op korte termijn en
naar chronische toxiciteit);
— het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen;
— veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en
-symptomen te kunnen vaststellen, en
— het NOAEL te kunnen vaststellen.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr dient altijd een onderzoek naar reproduktietoxiciteit bij ten minste
twee generaties ratten te worden uitgevoerd en gerapporteerd.
Richtsnoer voor de proefDe proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B,
hoofdstuk „Reproduktietoxiciteitsonderzoek over twee generaties”,
van Richtlijn 87/302/EEG. Bovendien moet het gewicht van de voort-
plantingsorganen worden gerapporteerd.
Aanvullend onderzoekIndien nodig voor een betere interpretatie van de effecten op de voort-
planting en voor zover deze gegevens nog niet beschikbaar zijn, kan
het van nut zijn aanvullend onderzoek te verrichten:
— afzonderlijke onderzoeken, naar mannelijke en vrouwelijke dieren;
— uit drie onderdelen bestaande opzet van het onderzoek;— onderzoek naar de dominante letale oorzaak van onvruchtbaarheid
bij mannelijke dieren;
— kruisingen tussen behandelde mannelijke dieren en niet behan-
delde vrouwelijke dieren en vice versa;
— effect op spermatogenese;
— effect op oögenese;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 57
▼M4
— motiliteit, mobiliteit en morfologie van het sperma, en
— onderzoek naar hormonale activiteit.
5.6.2. Onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit
Doel van de proevenDe gerapporteerde onderzoeken dienen, te zamen met andere rele-
vante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te
zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de effecten op de
embryonale en foetale ontwikkeling na herhaalde blootstelling aan de
werkzame stof en, meer in het bijzonder om:
— de directe en indirecte effecten op de embryonale en foetale
ontwikkeling als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof
te kunnen identificeren;
— maternale toxiciteit te kunnen vaststellen;— het verband tussen waargenomen effecten en dosis bij zowel
moederdier als jongen te kunnen vaststellen;
— veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en
symptomen te kunnen vaststellen, en
— het NOAEL te kunnen vaststellen.
Bovendien dienen de proeven aanvullende gegevens op te leveren
over de eventuele versterking van algemene toxische effecten op
drachtige dieren.
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe onderzoeken dienen altijd te worden uitgevoerd.
Proefomstandigheden
Ontwikkelingstoxiciteit dient zowel bij ratten als bij konijnen te
worden vastgesteld via orale toediening. Misvormingen en afwij-
kingen dienen afzonderlijk te worden gerapporteerd. In het
desbetreffende rapport dient een overzicht van de terminologie en
van de diagnostische beginselen te worden gegeven voor alle misvor-
mingen en afwijkingen.
Richtsnoer voor de proefDe proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B,
hoofdstuk „Teratogeniteitsonderzoek” (knaagdieren en niet-knaag-
dieren), van Richtlijn 87/302/EEG.
5.7. Onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit
Doel van de proef
De proef dient voldoende gegevens op te leveren om te kunnen beoor-
delen of de werkzame stof vertraagd intredende neurotoxiciteit tot
gevolg kan hebben na acute blootstelling.
Gevallen waarin de proef vereist is
Dit onderzoek dient te worden uitgevoerd voor stoffen met structuren
die vergelijkbaar zijn met of verwant zijn aan de structuren van
stoffen die vertraagd intredende neurotoxiciteit tot gevolg kunnen
hebben, zoals organofosfaten.
Richtsnoer voor de proef
De proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig OESO-richt-
snoer 418.
5.8. Overige toxicologische onderzoeken
5.8.1. Onderzoek naar toxiciteit van metabolieten als bedoeld in punt vii)
van de inleiding
Aanvullend onderzoek, voor zover betrekking hebbend op andere
stoffen dan de werkzame stof, is niet per definitie vereist.
Of er al dan niet aanvullend onderzoek dient te worden verricht, dient
van geval tot geval te worden bekeken.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 58
▼M4
5.8.2. Aanvullend onderzoek naar de werkzame stof
Het kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om aanvullend onder-
zoek te verrichten teneinde meer duidelijkheid te verkrijgen over
waargenomen effecten. Dit onderzoek kan onder meer bestaan uit:
— onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme;
— onderzoek naar de mogelijke neurotoxische werking;— onderzoek naar de mogelijke immunotoxicologische werking;— onderzoek gebaseerd op andere toedieningsroutes.
Of er al dan niet aanvullend onderzoek dient te worden verricht, dient
van geval tot geval te worden bekeken, waarbij onder meer wordt
uitgegaan van de resultaten van beschikbare toxicologische onder-
zoeken en onderzoeken naar metabolisme en wordt uitgegaan van de
belangrijkste blootstellingswegen.
Eventueel vereist onderzoek dient op individuele basis te worden
opgezet, in het licht van de specifieke, te onderzoeken parameters en
de te bereiken doelstellingen.
5.9. Medische gegevens
Indien beschikbaar en onverminderd het bepaalde in artikel 5 van
Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betref-
fende de bescherming van werknemers tegen de risico's van
blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het
werk(
1) dienen gegevens uit de praktijk en informatie met betrekking
tot de herkenning van vergiftigingsverschijnselen en betreffende de
effectiviteit van eerste hulp en therapeutische maatregelen te worden
overgelegd. Bovendien dienen er meer specifieke verwijzingen naar
onderzoeken naar antidotale farmacologie of veiligheidsfarmacologie
waarbij gebruik wordt gemaakt van dieren, te worden overgelegd.
Indien relevant, dient de werkzaamheid van potentiële vergiftigings-
antagonisten te worden onderzocht en gerapporteerd.
Gegevens en informatie over de effecten van menselijke blootstelling,
indien beschikbaar en van de vereiste kwaliteit, zijn uiterst nuttig bij
de bevestiging van de validiteit van extrapolaties en conclusies met
betrekking tot doelorganen, verbanden tussen doses en effecten en de
reversibiliteit van toxische effecten. Dergelijke gegevens kunnen
worden verkregen na accidentele blootstelling of blootstelling tijdens
het werk.
5.9.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken
personeel
Verslagen van programma's voor toezicht op gezonde werkomstandig-
heden, ondersteund door gedetailleerde gegevens over de opzet van
het programa, de blootstelling aan de werkzame stof en de blootstel-
ling aan andere chemicaliën, dienen te worden overgelegd. Waar
mogelijk dienen dergelijke verslagen tevens gegevens te bevatten
over het werkingsmechanisme van de werkzame stof. Ook dienen
deze verslagen, indien voorhanden, gegevens te bevatten over
personen die in fabrieken of na toepassing van de werkzame stof (bij
voorbeeld bij werkzaamheidsproeven) aan de werkzame stof zijn
blootgesteld.
Beschikbare gegevens over sensibilisatie, met inbegrip van allergische
reacties bij werknemers en andere personen die aan de werkzame stof
zijn blootgesteld, dienen te worden verstrekt en waar relevant bijzon-
derheden te bevatten over eventuele incidentie van hypergevoeligheid.
De verstrekte gegevens dienen betrekking te hebben op bijzonder-
heden als frequentie, niveau en duur van de blootstelling,
waargenomen symptomen en andere relevante klinische informatie.
5.9.2. Rechtstreekse waarneming van bij voorbeeld klinische gevallen en
accidentele vergiftiging
Beschikbare rapporten uit de openbare literatuur inzake klinische
gevallen en gevallen van vergiftiging dienen, voor zover zij zijn gepu-
bliceerd in vooraanstaande vakbladen of zijn ontleend aan officiële
rapporten, te zamen met rapporten van eventuele follow-up-onder-
zoeken te worden overgelegd. Dergelijke rapporten dienen volledige
beschrijvingen te bevatten van aard, niveau en duur van de blootstel-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 59
(1) PB nr. L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8.
▼M4
ling, klinische symptomen, maatregelen voor eerste hulp en therapeu-
tische maatregelen alsmede van verrichte metingen en gedane
waarnemingen. Samenvattingen en samenvattende gegevens zijn niet
bruikbaar in dit verband.
Mits zij diep genoeg op de materie ingaat, kan een dergelijke docu-
mentatie uiterst nuttig zijn bij de bevestiging van de validiteit van
extrapolatie van gegevens over dieren naar de mens en bij de identi-
ficatie van voor de mens specifieke, onvoorziene nadelige effecten.
5.9.3. Waarnemingen inzake de blootstelling van de bevolking in het alge-
meen en, indien relevant, epidemiologisch onderzoek
Voor zover beschikbaar en ondersteund door gegevens over niveau en
duur van de blootstelling, en voor zover uitgevoerd overeenkomstig
de erkende normen (1), is epidemiologisch onderzoek uiterst nuttig en
dient het te worden overgelegd.
5.9.4. Diagnose van vergiftiging (bepaling van de werkzame stof, metabo-
lieten), specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek
Er dient een gedetailleerde beschrijving van de klinische verschijn-
selen en vergiftigingsverschijnselen, met inbegrip van de in een
vroeg stadium optredende verschijnselen en symptomen en volledige
gegevens over klinisch onderzoek dat bruikbaar is in diagnostisch
opzicht, indien voorhanden, te worden verstrekt en deze beschrijving
dient volledige bijzonderheden te bevatten betreffende het tijdsver-
loop van opname van, dermale blootstelling aan of inhalatie van
verschillende hoeveelheden van de werkzame stof.
5.9.5. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, antidota,
medische behandeling
Er dienen maatregelen voor eerste hulp te worden vastgesteld die
toegepast moeten worden bij (feitelijke of waarschijnlijke) vergifti-
ging en bij contaminatie van de ogen.
Er dient een volledige beschrijving te worden gegeven van de toe te
passen behandeling bij vergiftiging of contaminatie van de ogen, met
inbegrip van het gebruik van antidota, voor zover beschikbaar. Erdienen aan de praktijk — voor zover aanwezig en beschikbaar of bij
gebreke hiervan, aan de theorie — ontleende gegevens over de effec-
tiviteit van alternatieve behandelingsmethoden — voor zover relevant
— te worden verstrekt. Er dient een beschrijving te worden gegeven
van aan specifieke methoden verbonden contra-indicaties, met name
van die welke betrekking hebben op „algemene medische problemen”
en omstandigheden.
5.9.6. Te verwachten effecten van vergiftiging
Voor zover bekend dienen de te verwachten effecten van vergiftiging
en de duur van deze effecten na vergiftiging te worden beschreven en
dient de invloed te worden aangegeven van:
— soort, niveau en duur van blootstelling of opname, en
— verschillen in tijd tussen blootstelling of opname en aanvang van
de behandeling.
5.10. Samenvatting van zoogdiertoxiciteit en globale evaluatie
Er dient een samenvatting te worden overgelegd van alle in het kader
van de paragrafen 5.1 tot en met 5.10 verstrekte gegevens en infor-
matie, welke samenvatting een gedetailleerde en kritische
beoordeling dient te omvatten van die gegevens aan de hand van rele-
vante evaluatieve en voor de besluitvorming beslissende criteria en
richtsnoeren, met specifieke verwijzingen naar de gevaren voor mens
en dier die kunnen ontstaan of bestaan alsmede naar de omvang,
kwaliteit en betrouwbaarheid van de database.
Waar relevant dient in het licht van de bevindingen met betrekking tot
de analytische beschrijving van batches van de werkzame stof (para-
graaf 1.11) en van eventuele opschalingsonderzoeken (paragraaf 5,1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 60
(1) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research, opgesteld door de Chemical Manufacturers Association's EpidemiologyTask Group, als onderdeel van het proefproject van het Epidemiology Resource and
Information Center (ERIC) uit 1991.
▼M4
punt iv)), de relevantie van de gegevens die worden overgelegd ter
beoordeling van het toxicologische profiel van de werkzame stof
zoals die wordt gefabriceerd, te worden aangetoond.
Op basis van de beoordeling van de database en de relevante voor de
besluitvorming beslissende criteria en richtsnoeren, dienen de voor elk
relevant onderzoek voorgestelde NOAELs te worden gemotiveerd.
Op basis van deze gegevens dienen er wetenschappelijk verantwoorde
voorstellen te worden ingediend voor de vaststelling van een ADI en
AOEL(s) voor de desbetreffende werkzame stof.
6. Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoe-
ders
Inleiding
i) De overgelegde gegevens dienen, tezamen met de gegevens over
een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend
te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren
voor de mens als gevolg van residuen van de werkzame stof en
relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in levens-
middelen. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend
zijn om:
— te kunnen beslissen of de werkzame stof al dan niet in bijlage
I kan worden opgenomen;
— toepasselijke voorwaarden of beperkingen te kunnen stellen
aan elke opneming in bijlage I.
ii) Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het
gebruikte materiaal, als bedoeld in punt 1.11, worden gegeven.
iii) De studies moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de richt-
snoeren inzake voorgeschreven testprocedures voor residuen van
gewasbeschermingsmiddelen in levensmiddelen (1).
iv) Indien relevant, moeten de gegevens worden geanalyseerd het
behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de
statistische analyse dienen te worden vermeld.
v) Stabiliteit van residuen tijdens de opslag.
Het kan nodig zijn om onderzoek te verrichten naar de stabiliteit
van residuen tijdens de opslag. De verstrekte monsters worden
over het algemeen binnen 24 uur na de monsterneming inge-
vroren en als niet uit ander onderzoek is gebleken dat een
verbinding vluchtig of onstabiel is, zijn normaliter geen gegevens
vereist voor monsters die binnen 30 dagen (voor radioactief
gemerkt materiaal zes maanden) na de monsterneming zijn
geëxtraheerd en geanalyseerd.
Onderzoek met materiaal dat niet radioactief is gemerkt, dient te
worden verricht met representatieve substraten en bij voorkeur
met monsters van behandelde gewassen of van dieren die resi-
duen bevatten. Indien dit niet mogelijk is, dienen fracties van
geprepareerde controlemonsters te worden behandeld met een
bekende hoeveelheid chemische stof, waarna deze fracties onder
normale opslagcondities moeten worden bewaard.
Indien de afbraak tijdens de opslag significant is (meer dan 30 %),
is het wellicht noodzakelijk de opslagcondities te wijzigen of de
monsters te analyseren zonder ze eerst op te slaan, en onderzoek
waarbij de opslagcondities niet bevredigend waren, te herhalen.
Er dient gedetailleerde informatie te worden verstrekt met betrek-
king tot het prepareren van de monsters en ten aanzien van de
opslagcondities (temperatuur en opslagduur) voor monsters en
extracten. Gegevens over de stabiliteit bij opslag, waarbij gebruik
wordt gemaakt van extracten van monsters, zijn eveneens vereist
tenzij de monsters binnen 24 uur na het extraheren geanalyseerd
worden.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 61
(1) De richtsnoeren worden momenteel vastgesteld.▼M9
▼M9
6.1. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij
planten
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
— het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblij-
vende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de
oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld;
— de identificatie van de belangrijkste bestanddelen van de totale
hoeveelheid overblijvende residuen;
— het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante delen
van gewassen;
— het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van de resi-
duen en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures
voor het extraheren van deze bestanddelen;
— het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een
residu.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De onderzoeken dienen altijd te worden verricht, tenzij kan worden
aangetoond dat er geen residuen achterblijven op planten of plantaar-dige produkten die als levensmiddel of diervoeder worden gebruikt.
Proefomstandigheden
Wanneer onderzoek wordt verricht naar metabolisme, dient daarbij
gebruik te worden gemaakt van gewassen of categorieën van
gewassen die normaliter zullen worden behandeld met gewasbescher-
mingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten.
Indien het middel voor een groot aantal toepassingen op verschillende
categorieën van gewassen of binnen de categorie fruit bestemd is,
moet onderzoek worden verricht bij ten minste drie gewassen, tenzij
kan worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat een andere
stofwisseling zal plaatsvinden. Indien het middel zal worden toegepast
op verschillende categorieën van gewassen, moet het onderzoek repre-
sentatief zijn voor de betrokken categorieën. Hiertoe kunnen de
gewassen in vijf categorieën worden ingedeeld: wortelgroenten, blad-
groenten, fruit, peulvruchten en oliehoudende zaden, granen. Indien
gewassen uit drie verschillende categorieën onderzocht zijn en de
resultaten erop wijzen dat het afbraakverloop steeds hetzelfde is, dan
is in de meeste gevallen geen verder onderzoek meer nodig, tenzij kan
worden verwacht dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden. Bij
het onderzoek naar metabolisme dient wel rekening te worden
gehouden met de verschillende eigenschappen van de werkzame stof
en met de beoogde toepassingsmethode.
Er dient een evaluatie van de resultaten van de verschillende onder-
zoeken te worden overgelegd met betrekking tot de opname en de
opnameroute (bijv. via bladeren of wortels), en met betrekking tot de
verdeling van residuen over de relevante delen van het gewas op het
ogenblik van de oogst (met bijzondere aandacht voor de delen die als
voedsel dienen voor mens of dier). Indien de werkzame stof of de
betreffende metabolieten niet door de gewassen worden opgenomen,
moet dit worden verklaard. Informatie over het werkingsmechanisme
en de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof kan
nuttig zijn bij het beoordelen van de gegevens die de proeven hebben
opgeleverd.
6.2. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij
landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
— het bepalen van de belangrijkste bestanddelen van de totale
hoeveelheid overblijvend residu in eetbare dierlijke produkten;
— het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale
hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke produkten (melk of
eieren) en uitscheidingsprodukten;
— het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante
eetbare dierlijke produkten;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 62
▼M9
— het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van het residu
en het aantonen van de doelmatigheid van de procedures voor het
extraheren van deze bestanddelen;
— het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden
besloten of het in punt 6.4 bedoelde onderzoek naar vervoedering
nodig is;
— het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een
residu.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Onderzoek naar het matabolisme bij dieren, zoals melkproducerende
herkauwers (bijv. geiten en koeien) of leghennen, is alleen vereist
wanneer het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kan leiden tot
significante hoeveelheden residuen in veevoeder ( ≥0,1 mg/kg van
de totale hoeveelheid voer per dier, met uitzondering van speciale
gevallen, bijv. werkzame stoffen die zich ophopen). Indien duidelijk
wordt dat de stofwisselingsroutes bij herkauwers in belangrijke mate
afwijken ten opzichte van die bij ratten, dan moet ook een onderzoek
worden gedaan bij varkens, tenzij de verwachte opneming door
varkens niet significant is.
6.3. Residuproeven
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
— het bepalen van de naar verwachting hoogste residugehalten in
behandelde gewassen die volgens de voorgestelde goede land-
bouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het
uithalen uit de opslagplaats, en
— het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de
hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermings-
middel vermindert.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Deze onderzoeken moeten altijd worden uitgevoerd wanneer het
gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast op planten of plantaardige
produkten die voor menselijke consumptie of vervoedering worden
gebruikt, of wanneer dergelijke planten residuen kunnen opnemen uit
de bodem of uit andere substraten, tenzij extrapolatie op basis van
geschikte gegevens over een ander gewas mogelijk is.
Gegevens over residuproeven moeten worden opgenomen in het
bijlage II-dossier voor die toepassingen van gewasbeschermingsmid-
delen waarvoor toelating is aangevraagd op het moment waarop een
dossier voor opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt
aangeboden.
Proefomstandigheden
Er dienen proeven onder toezicht te worden uitgevoerd overeenkom-
stig de voorgestelde kritische goede landbouwpraktijk. Ten aanzien
van de proefomstandigheden geldt dat rekening moet worden
gehouden met de hoogste residugehalten die redelijkerwijs mogelijk
zijn (bijv. maximumaantal voorgestelde toepassingen, gebruik van de
maximaal voorziene hoeveelheid, kortste wachttermijnen tot de oogst,
wachttijden na de toepassing of opslagperioden), maar die nog wel
representatief zijn voor de meest ongunstige realistische omstandig-
heden waaronder de werkzame stof zou kunnen worden toegepast.
Er moeten voldoende gegevens zijn verkregen en overgelegd ter
staving dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de gebieden en
de reeks van omstandigheden die zich naar alle waarschijnlijkheid in
die gebieden kunnen voordoen waar toepassing aanbevolen is.
Bij het opstellen van een programma voor proeven onder toezicht
dient normaliter rekening te worden gehouden met factoren zoals
klimatologische verschillen tussen de diverse produktiegebieden,
verschillen qua produktiemethode (bijv. op de koude grond of onder
glas), produktieseizoen, type van de formuleringen, enz.
Voor een vergelijkbare reeks omstandigheden is het in het algemeen
nodig de proeven gedurende minimaal twee groeiseizoenen uit te
voeren. Alle uitzonderingen moeten volledig ten genoegen van de
bevoegde instantie worden gerechtvaardigd.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 63
▼M9
Het exacte aantal proeven dat nodig is, valt moeilijk te bepalen
wanneer er nog geen eerste evaluatie van de proefresultaten heeft
plaatsgevonden. Minimumseisen met betrekking tot gegevens gelden
alleen wanneer vergelijkbaarheid kan worden vastgesteld tussen
produktiegebieden, bijv. ten aanzien van het klimaat, produktieme-
thoden, groeiseizoenen, enz. Waneer uitgegaan wordt van een
situatie waarin alle overige variabelen (klimaat e.d.) vergelijkbaar
zijn, dan zijn voor de belangrijke gewassen minimaal acht proeven
noodzakelijk die representatief zijn voor het voorgestelde produktie-
gebied. Voor minder belangrijke gewassen zijn doorgaans vier
proeven voldoende.
Vanwege de inherent grotere homogeniteit van de residuen in
produkten die na de oogst zijn behandeld of waar het een beschutte
teelt betreft, zijn proeven uit één groeiseizoen acceptabel. In het geval
van behandeling na de oogst zijn in principe minimaal vier proeven
vereist, die bij voorkeur op verschillende locaties met verschillende
cultivars dienen te worden uitgevoerd. Verder dient voor elke toepas-
singsmethode en elke opslagvorm een reeks proeven te worden
gedaan, tenzij duidelijk kan worden aangegeven wanneer de zoge-
naamde „worst case”-situatie zich voordoet.
Het aantal onderzoeken dat per groeiseizoen moet worden verricht,
kan worden verminderd als wordt aangetoond dat de residugehalten
in planten/plantaardige produkten beneden de bepalingsgrens zullen
liggen.
Wanneer op het ogenblik van de toepassing een significant deel van
het voor consumptie geschikte gewas(deel) reeds aanwezig is, moet
de helft van de onder toezicht uitgevoerde en gerapporteerde proeven
gegevens omvatten die aangeven hoe het residugehalte zich na
verloop van tijd ontwikkelt (onderzoek naar de afbraak van residuen),
tenzij kan worden aangetoond dat de toepassing van het gewasbe-
schermingsmiddel geen gevolgen heeft voor het voor consumptie
geschikte gewas(deel) als de voorgestelde toepassingscondities in
acht worden genomen.
6.4. Onderzoek naar vervoedering bij landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
Deze onderzoeken hebben tot doel de hoeveelheid residu te bepalen
die produkten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge de aanwe-
zigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Onderzoeken naar vervoedering zijn alleen vereist:
— indien significante hoeveelheden residuen ( ≥0,1 mg/kg van de
totale hoeveelheid ontvangen voer, behalve bijzondere gevallen,
zoals werkzame stoffen die zich ophopen) voorkomen in gewassen
of in delen daarvan (bijv. snoeisel, afval) die als diervoeder
worden gebruikt,
en
— indien stofwisselingsonderzoeken aangeven dat significante
hoeveelheden residuen (0,01 mg/kg of boven de bepalingsgrens
indien deze hoger zou zijn dan 0,01 mg/kg) kunnen voorkomen
in eetbaar dierlijk weefsel, rekening houdend met de residuge-
halten die in potentieel diervoeder worden verkregen bij eenmaal
de normale dosering van het gewasbeschermingsmiddel.
Zo nodig moeten voor melkproducerende herkauwers en/of leghennen
aparte onderzoeken naar vervoedering worden overgelegd. Indien uit
de overeenkomstig het bepaalde in punt 6.2 overgelegde stofwisse-
lingsonderzoeken blijkt dat de stofwisselingsroutes bij varkens in
significante mate afwijken ten opzichte van die bij herkauwers, dan
moet ook een onderzoek worden gedaan naar het vervoederen aan
varkens, tenzij de verwachte opneming door varkens niet significant
is.
Proefomstandigheden
In het algemeen wordt het voer in drie doseringen toegediend
(verwacht residugehalte, drie tot vijf keer, en tien keer het verwachte
residugehalte). Bij vaststelling van „eenmaal de normale dosering”
moet een theoretisch voederrantsoen worden samengesteld.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 64
▼M9
6.5. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke berei-
dingen
Gevallen waarin de proef is vereist
Het besluit of het wel dan niet nodig is onderzoek te doen naar de
verwerking, is afhankelijk van:
— het belang van het verwerkte produkt voor de voeding van mens
of dier,
— het gehalte aan residuen in de te verwerken plant of het te
verwerken plantaardige produkt,
— de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof of van
relevante metabolieten,
en
— de kans dat na verwerking van de plant of het plantaardige
produkt toxicologisch significante afbraakprodukten worden
aangetroffen.
Er behoeven doorgaans geen onderzoeken naar de verwerking te
worden uitgevoerd wanneer er geen significante of door analyse te
bepalen residuen in het voor verwerking bestemde gewas of plantaar-
dige produkt voorkomen of wanneer de totale theoretische maximale
dagelijkse inname (TMDI) minder bedraagt dan 10 % van de
aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Bovendien is onderzoek naar
de verwerking doorgaans niet vereist voor planten of plantaardige
produkten die meestal rauw worden gegeten, behalve wanneer deze
voor een deel uit oneetbare gedeelten bestaan zoals citrusvruchten,
bananen of kiwi's, waarvoor gegevens over de verdeling van het
residu over de schil en het vruchtvlees kunnen zijn vereist.
Onder „significante hoeveelheden residuen” worden doorgaans
hoeveelheden van meer dan 0,1 mg/kg verstaan. Indien het betref-
fende middel een hoge acute toxiciteit en/of een lage ADI bezit,
moet worden overwogen onderzoek naar de verwerking te doen voor
aantoonbare residuen beneden 0,1 mg/kg.
Onderzoek naar het effect op de aard van het residu is doorgaans niet
vereist als het enkel gaat om eenvoudige fysische behandelingen zoals
wassen, afsnijden van plantedelen of persen, waarbij er geen wijzi-
ging optreedt in de temperatuur van de plant of het plantaardige
produkt.
6.5.1. Effect op de chemische aard van het residu
Doel van de proeven
Aan de hand van deze onderzoeken moet worden aangetoond of er
tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is van het ontstaan
van afbraak- of reactieprodukten van residuen, waardoor een afzon-derlijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden.
ProefomstandighedenAfhankelijk van het residugehalte en de chemische aard van het
residu in de grondstof dient zo nodig een reeks van representatieve
hydrolysesituaties (een simulatie van de toepasselijke verwerkingssi-
tuaties) te worden onderzocht. Het kan eventueel nodig zijn om het
effect van andere processen dan hydrolyse te onderzoeken als de
eigenschappen van de werkzame stof of de metabolieten erop duiden
dat ten gevolge van die processen toxicologisch significante afbraak-
produkten kunnen voorkomen. De onderzoeken worden gewoonlijk
uitgevoerd met een radioactief gemerkte vorm van de werkzame stof.
6.5.2. Effect op de residugehalten
Doel van de proeven
De belangrijkste doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
— het bepalen van de kwantitatieve verdeling van residuen in de
diverse tussen- en eindprodukten, alsmede het schatten van over-
drachtsfactoren;
— het mogelijk maken van een meer realistische schatting van de
inname van residuen via de voeding.
Proefomstandigheden
Bij verwerkingsonderzoeken moet worden gekeken naar huishoude-
lijke bereiding en/of feitelijke industriële processen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 65
▼M9
In eerste instantie is het gewoonlijk alleen nodig een basispakket van
„balansonderzoeken” te doen die representatief zijn voor de gebruike-
lijke processen die relevant zijn voor de planten of plantaardige
produkten die significante hoeveelheden residuen bevatten. De
gemaakte keuze moet worden verantwoord. De bij onderzoeken naar
de verwerking te gebruiken technologie dient de werkelijke omstan-
digheden uit de normale praktijk zo dicht mogelijk te benaderen.
Verder dient een balans te worden opgesteld waarin de gegevens
over de massabalans van residuen in alle tussen- en eindprodukten
worden onderzocht. Bij het opstellen van een dergelijke balans
kunnen concentraties of reducties in residuen in afzonderlijke
produkten worden onderkend en kunnen eveneens de overeenkom-
stige overdrachtsfactoren worden bepaald.
Wanneer de verwerkte plantaardige produkten een belangrijke rol
spelen als voedsel en het „balansonderzoek” aangeeft dat er een signi-
ficante overdracht van residuen naar verwerkte produkten kan
plaatsvinden, dan moeten er drie follow-up onderzoeken worden
gedaan om de residuconcentratie- of residuverdunningsfactoren te
bepalen.
6.6. Residuen in volggewassen
Doel van de proeven
Met deze onderzoeken wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken
van eventuele residugehalten in volggewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Indien uit de gegevens die overeenkomstig bijlage II, punt 7.1, of
bijlage III, punt 9.1, zijn verkregen, blijkt dat significante residuen
(> 10 % van de toegepaste werkzame stof als de som van onveran-
derde werkzame stof en de relevante metabolieten of
afbraakprodukten daarvan) in de bodem of in plantaardige materialen
(bijv. stro of organisch materiaal) achterblijven tot het ogenblik dat
eventuele volggewassen worden ingezaaid of aangeplant, waardoor
de volggewassen bij de oogst residuen kunnen bevatten waarvan het
gehalte boven de bepalingsgrens komt te liggen, dan dient te worden
nagegaan hoe de residusituatie is. Dit houdt in dat aandacht moet
worden gegeven aan de aard van het residu in de volggewassen enomvat ten minste een theoretische schatting van de gehalte aan deze
residuen. Als niet kan worden uitgesloten dat in de volggewassen naar
alle waarschijnlijkheid residuen zullen voorkomen, moeten stofwisse-
lings- en verdelingsonderzoeken worden uitgevoerd, zo nodig gevolgd
door veldproeven.
Proefomstandigheden
Als een theoretische schatting van de residuen in de volggewassen
wordt gemaakt, moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt en
moet dit worden verantwoord.
Er dienen onderzoeken naar stofwisseling en verdeling, en zo nodig
veldproeven te worden verricht met gewassen die representatief zijn
voor de normale landbouwpraktijk.
6.7. Voorgestelde maximumresidugehalten (MRL's) en residudefinitie
Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumwaarden
is vereist, met inbegrip van — voor zover relevant — alle gegevens
over de gehanteerde statistische analyse.
Wanneer bepaald wordt welke verbindingen in de residudefinitie
moeten worden opgenomen, moet rekening gehouden worden met
het toxicologisch belang van de verbindingen, met de waarschijnlijk
anwezige hoeveelheden en de bruikbaarheid van de analytische
methoden die worden voorgesteld voor controle na de toelating en
voor monitoringdoeleinden.
6.8. Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor voorziene toepas-
singen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van
toepassingen na de oogst
Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 66
▼M9
6.9. Schatting van de potentiële en de werkelijke blootstelling via de
voeding of anderszins
Er dient aandacht te worden geschonken aan de berekening van een
realistische schatting van de inname via de voeding. Dit kan stapsge-
wijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer worden.
Waar relevant, moet rekening worden gehouden met andere vormen
van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen of
diergeneesmiddelen.
6.10. Samenvatting en evaluatie van het residugedrag
Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in dit hoofdstuk
zijn genoemd, dient te geschieden overeenkomstig het richtsnoer dat
daartoe is opgesteld door de bevoegde instanties van de Lid-Staten.
Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoorde-
ling van die gegevens in de context van relevante criteria en
richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. Daarbij dient vooral
aandacht te worden geschonken aan de risico's die zich voor mens
en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en
betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Er dient met name
aandacht te worden besteed aan het toxicologisch belang van metabo-lieten bij niet-zoogdieren.
De metabolische route in planten en dieren moet schematisch worden
weergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en
de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.
7. Gedrag en lotgevallen in het milieu
Inleiding
i) De informatie moet, samen met de gegevens over een of meer
preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn voor
een evaluatie van het gedrag en de lotgevallen van de werkzame
stof in het milieu en de identificatie van niet-doelsoorten die naar
verwachting risico zullen lopen bij blootstelling aan de werkzame
stof of aan toxicologisch of ecologisch significante metabolieten,
afbraak- of reactieprodukten.
ii) In het bijzonder dient de informatie betreffende de werkzame stof,
samen met andere relevante gegevens, en de informatie betref-
fende een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten,
toereikend te zijn om:
— te beslissen of de werkzame stof in bijlage I kan worden
opgenomen;
— te bepalen onder welke voorwaarden of beperkingen de werk-
zame stof in bijlage I kan worden opgenomen;
— de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen;
— te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en
standaardzinnen betreffende gevaren en veiligheid op de
verpakking (recipiënten) moeten worden aangebracht ter
bescherming van het milieu;
— de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen van de werk-
zame stof en de relevante metabolieten en afbraak- en
reactieprodukten in het milieu, alsmede het tijdsverloop
daarvan, te voorspellen;
— na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen
bij blootstelling;
— te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreini-
ging van het milieu en het effect op niet-doelsoorten te
minimaliseren.
iii) Van het materiaal dat is gebruikt, dient een gedetailleerde
beschrijving (specificatie) te worden gegeven, als bedoeld in
hoofdstuk 1, punt 11. Wanneer tests worden gedaan waarbij werk-
zame stof wordt gebruikt, moet het gebruikte materiaal dezelfde
specificaties hebben als het materiaal dat zal worden gebruikt bij
het vervaardigen van de preparaten waarvoor toelating wordt
gevraagd, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt
gebruikt.
Als studies worden uitgevoerd met werkzame stof die in een labo-
ratorium of in een proefinstallatie is aangemaakt, dienen de
studies te worden herhaald met de werkzame stof zoals deze
wordt gefabriceerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 67
▼M6
▼M6
het gebruikte testmateriaal in essentie hetzelfde is met het oog op
het testen en het beoordelen van de milieu-effecten.
iv) Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, moeten
de radioactieve merken zodanig worden aangebracht (op één punt
of zo nodig op verschillende punten) dat de stofwisselings- en
afbraakroutes beter kunnen worden opgehelderd, en de versprei-
ding van de werkzame stof, alsmede de metabolieten, de reactie-
en de afbraakprodukten daarvan in het milieu beter kan worden
onderzocht.
v) Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten als deze produkten een relevant
risico vormen voor niet-doelorganismen of voor de kwaliteit van
het water, de bodem of de lucht, en de effecten niet kunnen
worden beoordeeld op basis van de beschikbare gegevens over
de werkzame stof. Alvorens dergelijke studies te verrichten,
moet eerst worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in
het kader van de hoofdstukken 5 en 6.
vi) Waar relevant moet bij het ontwerpen van tests rekening worden
gehouden met de statistische verwerking van de resultaten.
Van de statistische analyse moeten alle bijzonderheden worden
gerapporteerd (zo moeten bij voorbeeld alle puntschattingen met
betrouwbaarheidsintervallen worden gegeven, en exacte p-
waarden in plaats van de vermelding significant/niet-significant).
7.1. Gedrag en lotgevallen in de bodem
Alle relevante informatie betreffende het type en de eigenschappen
van het voor het onderzoek gebruikte bodemmateriaal, inclusief pH,
gehalte aan organische koolstof, kationuitwisselingscapaciteit, korrel-
grootteverdeling en vochtigheid bij pF = 0 en pF = 2,5 dient te
worden gerapporteerd overeenkomstig de ter zake geldende ISO-
normen of andere internationale normen.
Onmiddellijk vóór en na de studie moet van bodemmonsters die voor
laboratoriumomzettingsstudies worden gebruikt, de microbiële
biomassa worden bepaald.
Het verdient aanbeveling om bij alle bodemonderzoeken in het labo-
ratorium zoveel mogelijk met dezelfde bodems te werken.
De voor omzettings- of mobiliteitsstudies gebruikte bodems moeten
zodanig worden geselecteerd dat zij representatief zijn voor de
bodems die typerend zijn voor de verschillende gebieden in de
Gemeenschap waar het preparaat wordt toegepast of naar verwachting
zal worden toegepast, en dat:
— zij variëren in het gehalte aan organische koolstof, de korrelgroot-
teverdeling en de pH, en
— als op grond van andere gegevens mag worden verwacht dat de
omzetting of de mobiliteit afhankelijk is van de pH (bij voorbeeld
oplosbaarheid en hydrolysesnelheid — punt 2.7 en punt 2.8), zij
de volgende pH-bereiken omvatten:
— 4,5 tot en met 5,5
— 6 tot en met 7, en
— 8 (bij benadering).
De gebruikte bodems moeten, waar mogelijk, vers bemonsterd zijn.
Indien het gebruik van opgeslagen grond onvermijdbaar is, dan dient
de opslag goed te worden uitgevoerd onder gedefinieerde en gerap-
porteerde omstandigheden en van beperkte duur te zijn.
Gronden die gedurende een langere periode zijn opgeslagen, mogen
alleen voor adsorptie/desorptiestudies worden gebruikt.
De aan het begin van de studie geselecteerde bodem mag geen
extreme karakteristieken hebben wat betreft parameters als korrel-
grootteverdeling, gehalte aan organische koolstof en pH.
De bodems dienen te worden verzameld en behandeld overeenkomstig
ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collec-
tion, handling and storage of soil for the assessment of microbialprocesses in the laboratory). Indien van de norm wordt afgeweken,
dient dit te worden gerapporteerd en gemotiveerd.
Veldstudies moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden die de
gangbare landbouwpraktijk zo dicht mogelijk benaderen en zo moge-
lijk op een reeks bodemtypes en in klimatologische omstandigheden
die representatief zijn voor het gebied/de gebieden waar het gewasbe-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 68
▼M6
schermingsmiddel zal worden toegepast. Bij veldstudies moeten de
weersomstandigheden worden gerapporteeerd.
7.1.1. Omzettingsroute en -snelheid
7.1.1.1. Omzettingsroute
Doel van de testsDe verstrekte gegevens en informatie, samen met andere relevante
gegevens en informatie, moeten toereikend zijn om:
— waar uitvoerbaar na te gaan hoe belangrijk elk van de betrokken
processen is (evenwicht tussen chemische en biologische omzet-
ting);
— alle aanwezige bestanddelen te identificeren die op enig tijdstip
meer dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof
uitmaken, en, indien dit praktisch uitvoerbaar is, ook de niet-
extraheerbare residuen;
— indien mogelijk, ook alle aanwezige bestanddelen te identificeren
die minder dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame
stof uitmaken;
— het relatieve aandeel van de aanwezige bestanddelen te bepalen
(massabalans);
— het betrokken bodemresidu waaraan niet-doelsoorten worden of
kunnen worden blootgesteld, te bepalen.
Wanneer wordt verwezen naar niet-extraheerbare residuen worden
deze omschreven als chemische structuren die afkomstig zijn van
volgens goede landbouwpraktijken gebruikte gewasbeschermingsmid-
delen en die uit de grond kunnen worden geëxtraheerd met methoden
die de chemische eigenschappen van deze residuen niet aanzienlijk
wijzigen. Deze niet-extraheerbare residuen worden niet geacht via
metabolische wegen verkregen fragmenten te bevatten die natuurlijke
produkten opleveren.
7.1.1.1.1. Aërobe omzetting
Situaties waarin tests vereist zijnDe omzettingsroute(s) moet(en) altijd worden gerapporteerd, behalve
wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten,
en de wijze waarop ze worden toegepast, belasting van de bodem
uitsluiten, zoals bij voorbeeld bij toepassing in opgeslagen produkten
of bij toepassing als wondafdekmiddel voor bomen.
TestomstandighedenDe omzettingsroute(s) moet(en) voor één grond worden gerappor-
teerd.
De resultaten moeten worden gepresenteerd in de vorm van schema's
die de betrokken routes aangeven, en in de vorm van balansen die de
verdeling van de radioactiviteit aangeven als een functie van de tijd,
tussen:
— werkzame stof,
—C O
2,
— vluchtige verbindingen, andere dan CO2,
— individueel geïdentificeerde omzettingsprodukten,
— niet geïdentificeerde extraheerbare produkten, en— niet-extraheerbare residuen in de grond.
Het onderzoek van de omzettingsroutes moet alle mogelijke stappen
omvatten om de niet-extraheerbare residuen die na 100 dagen in
hoeveelheden gelijk aan of meer dan 70 % van de opgebrachte dose-
ring van de werkzame stof worden gevormd te karakteriseren en te
kwantificeren. De technieken en methoden die daarbij worden
gebruikt, kunnen het beste per geval apart worden gekozen. Wanneer
de betrokken verbindingen niet worden gekarakteriseerd, moet dit
worden gemotiveerd.
De duur van de studie is normaliter 120 dagen, behalve wanneer de
gehalten aan niet-extraheerbare residuen en CO
2bij een kortere duur
op een betrouwbare manier kunnen worden geëextrapoleerd tot 100
dagen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 69
▼M6
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides (1) (methoden voor de beoordeling van de
lotgevallen in het milieu en de ecotoxiciteit van bestrijdingsmid-
delen).
7.1.1.1.2. Aanvullend onderzoek
— Anaërobe omzetting
Situaties waarin tests vereist zijnEr moet een studie over anaërobe omzetting worden gerappor-
teerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het
onwaarschijnlijk is dat gewasbeschermingsmiddelen die de werk-
zame stof bevatten, aan anaërobe omstandigheden zullen worden
blootgesteld.
Testomstandigheden en testrichtlijn
Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van punt
7.1.1.1.1.
— Fotolyse in grond
Situaties waarin tests vereist zijn
Er moet een onderzoek naar fotolyse in grond worden gerappor-
teerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het
onwaarschijnlijk is dat de werkzame stof op het bodemoppervlak
zal terechtkomen.
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.1.2. Omzettingssnelheid7.1.1.2.1. Laboratoriumonderzoek
Doel van de testsHet onderzoek naar de omzetting in grond dient de best mogelijke
schattingen op te leveren van de tijd die nodig is om onder laborato-
riumomstandigheden 50 % en 90 % (DT
50laben DT90lab) van de
werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactiepro-
dukten om te zetten.
— Aërobe omzetting
Situaties waarin tests vereist zijnDe omzettingssnelheid in de bodem moet altijd worden gerappor-
teerd, behalve wanneer de aard van de
gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, en
de wijze waarop ze worden toegepast, belasting van de bodem
uitsluiten, zoals bij voorbeeld bij toepassing in opgeslagen
produkten of bij toepassing als wondafdekmiddel voor bomen.
TestomstandighedenNaast de in punt 7.1.1.1.1. bedoelde gegevens moet ook de aërobe
omzettingssnelheid van de werkzame stof in drie grondsoorten
worden gerapporteerd.
Om de invloed van de temperatuur op de omzetting te onder-
zoeken moet één aanvullende studie bij 10 ºC worden verricht
met een van de gronden die is gebruikt voor de studie naar omzet-
ting bij 20 ºC, totdat een gevalideerd communautair rekenmodel
voor de extrapolatie van omzettingssnelheden bij lage temperatuur
beschikbaar komt.
De studie duurt normaliter 120 dagen, tenzij meer dan 90 % van
de werkzame stof vóór het einde van die periode is omgezet.
Voor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die
in de bodem voorkomen en op enig tijdstip van het onderzoek
meer dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof
uitmaken, moet voor drie bodemtypes soortgelijk onderzoek
worden gerapporteerd, tenzij de DT
50-waarden kunnen worden
berekend op basis van de resultaten van de studies inzake de
omzetting van de werkzame stof.
TestrichtlijnSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 70
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. „Procedures for
assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9”.
▼M6
— Anaërobe omzetting
Situaties waarin tests vereist zijnDe anaërobe omzettingssnelheid van de werkzame stof moet
worden gerapporteerd wanneer op grond van punt 7.1.1.1.2 een
anaëroobonderzoek moet worden verricht.
Testomstandigheden
De anaërobe omzettingssnelheid van de werkzame stof in de
grond gebruikt in de anaërobe studie volgens punt 7.1.1.1.2 moet
worden gerapporteerd.
De duur van de studie is normaliter 120 dagen, behalve wanneer
meer dan 90 % van de werkzame stof bij een kortere duur is
omgezet.
Voor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die
op enig tijdstip gedurende de studies gevormd worden in hoeveel-
heden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof,
moet voor één grond een soortgelijke studie worden gerappor-
teerd, tenzij de DT
50-waarden kunnen worden berekend uit de
resultaten van de omzettingsstudies met de werkzame stof.
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.1.2.2. Veldstudies
— Onderzoek naar dissipatie uit de bodem
Doel van de test
Het onderzoek naar dissipatie uit de bodem dient schattingen op te
leveren van de tijd die nodig is voor de dissipatie van 50 % en
90 % (DT50fen DT90f) van de werkzame stof onder veldomstandig-
heden. Indien relevant, moeten gegevens worden gerapporteerd
over de relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten.
Situaties waarin tests vereist zijn
De tests moeten worden uitgevoerd wanneer DT50lab, bepaald bij
een temperatuur van 20 ºC en een vochtgehalte dat overeenkomt
met een pF van 2-2,5 (zuigspanning), groter is dan 60 dagen.
Als de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof
bevatten, bedoeld zijn om in een koud klimaat te worden gebruikt,
moeten de tests worden uitgevoerd wanneer DT50lab, bepaald bij
een temperatuur van 10 ºC en een vochtgehalte dat overeenkomt
met een pF van 2-2,5 (zuigspanning), groter is dan 90 dagen.
TestomstandighedenIndividuele studies met een reeks van representatieve (normaliter
vier verschillende) grondsoorten moeten worden voortgezet tot
meer dan 90 % van de toegepaste hoeveelheid is verdwenen. De
maximumduur van studies is 24 maanden.
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
— Onderzoek naar bodemresiduen
Doel van de test
Het onderzoek naar bodemresiduen dient schattingen op te leveren
van het gehalte aan bodemresiduen bij de oogst of bij het inzaaien
of het planten van volggewassen.
Situaties waarin tests vereist zijnEr moet onderzoek naar de bodemresiduen worden gerapporteerd
als DT
50labgroter is dan één derde van de periode tussen de toepas-
sing en de oogst en als absorptie door de volggewassen mogelijk
is, tenzij van de residuen in de bodem bij het inzaaien of het
planten van een volggewas een betrouwbare schatting kan worden
gemaakt op grond van de gegevens van het onderzoek naar de
dissipatie uit de bodem, of indien aannemelijk kan worden
gemaakt dat deze residuen niet fytotoxisch kunnen zijn voor
gewassen in vruchtwisseling of dat in die gewassen geen onaan-
vaardbare residuen kunnen achterblijven.
Testomstandigheden
Individuele studies moeten worden voortgezet tot de oogst of het
tijdstip van het inzaaien of planten van het volggewas, tenzij meer
dan 90 % van de toegepaste hoeveelheid is verdwenen.
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
— Onderzoek naar accumulatie in de bodem1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 71
▼M6
Doel van de tests
De tests dienen voldoende gegevens op te leveren om de moge-
lijkheid van accumulatie van residuen van de werkzame stof en
van relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te
kunnen evalueren.
Situaties waarin tests vereist zijnAls uit onderzoek naar de dissipatie uit de bodem blijkt dat DT
90f> 1 jaar en als herhaald gebruik in hetzelfde groeiseizoen of in
opeenvolgende jaren wordt beoogd, moet onderzoek worden
verricht naar de mogelijkheid van accumulatie van residuen in de
bodem en naar het niveau waarop een plateaugehalte wordt
bereikt, tenzij betrouwbare informatie kan worden verstrekt via
een rekenmodel of een andere adequate evaluatie.
Testomstandigheden
Er moet lange-termijnveldonderzoek worden verricht met twee
relevante bodems, waarbij de stof meermaals wordt toegepast.
Vóór de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de
bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type van studie zal
worden uitgevoerd.
7.1.2. Adsorptie en desorptie
Doel van de test
De verstrekte gegevens en informatie, samen met andere relevante
gegevens en informatie, dienen toereikend te zijn om de adsorptie-
coëfficiënt van de werkzame stof en van relevante metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten te bepalen.
Situaties waarin tests vereist zijnHet onderzoek moet altijd worden gerapporteerd, behalve wanneer de
aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en de wijze
waarop ze worden toegepast, bodembelasting uitsluiten zoals bij voor-
beeld bij toepassing in opgeslagen produkten of bij toepassing van
wondafdekmiddelen voor bomen.
Testomstandigheden
Er moeten voor vier gronden studies met de werkzame stof worden
gerapporteerd.
Voor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die op
enig tijdstip in het onderzoek naar omzetting in de grond gevormd
worden in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte
werkzame stof, moeten voor ten minste drie gronden soortgelijke
studies worden gerapporteerd.
Testrichtlijn
OESO-methode 106
7.1.3. Mobiliteit in de bodem
7.1.3.1. Studie naar uitspoeling uit kolommen
Doel van de testDe test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en
het uitspoelingspotentieel van de werkzame stof en, indien mogelijk,
van relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen
schatten.
Situaties waarin tests vereist zijnAls de adsorptie- en desorptiestudies als bedoeld in punt 7.1.2 geen
betrouwbare waarden voor de adsorptiecoëfficiënt opleveren, moeten
studies worden verricht voor vier gronden.
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.3.2. Kolomstudies met verouderd residu
Doel van de test
De test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en
het uitspoelingspotentieel van relevante metabolieten, afbraak- en
reactieprodukten te kunnen schatten.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 72
▼M6
Situaties waarin tests vereist zijn
Het onderzoek moet worden uitgevoerd behalve:
— wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten,
en de wijze waarop ze worden toegepast, bodembelasting
uitsluiten zoals bij voorbeeld bij toepassing in opgeslagen
produkten of bij toepassing van wondafdekmiddelen voor bomen,
of
— wanneer voor de metaboliet, het afbraak- of het reactieprodukt een
aparte studie is verricht overeenkomstig punt 7.1.2 of punt 7.1.3.1.
Testomstandigheden
De duur van de veroudering dient te worden bepaald aan de hand van
de omzettingsroute van de werkzame stof om er zeker van te zijn dat
een relevant spectrum van omzettingsprodukten aanwezig is op het
ogenblik van de doorspoeling.
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.3.3. Lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling
Doel van de testsDe tests dienen gegevens op te leveren over:
— de mobiliteit in de bodem;
— de potentiële uitspoeling naar grondwater;— de potentiële verdeling in de bodem.
Situaties waarin tests vereist zijn
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of er lysimeter-
onderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling dient plaats te vinden;
daarbij zal rekening worden gehouden met de resultaten van omzet-
tings- en andere mobiliteitsstudies, en met de verwachte concentratie
in grondwater (PEC
GW), berekend overeenkomstig bijlage III, hoofd-
stuk 9. Met de bevoegde autoriteiten moet worden besproken welk
soort studie moet worden uitgevoerd en hoe deze uit te voeren.
Testomstandigheden
Grote zorgvuldigheid is nodig bij het ontwerpen van zowel de proef-
installaties als de individuele studies teneinde te garanderen dat de
verkregen resultaten bruikbaar zijn voor een evaluatie. De studies
dienen ook realistische „worst case”-situaties te dekken, waarbij reke-
ning wordt gehouden met het bodemtype, de klimatologische
omstandigheden, de dosering en de toepassingsfrequentie en -periode.
Het water dat uit de bodemkolommen sijpelt moet met geschikte
tussepozen worden geanalyseerd, terwijl residuen in plantaardig mate-
riaal bij de oogst moeten worden bepaald. Aan het einde van de test
moeten de residuen in het bodemprofiel in ten minste vijf lagen
worden bepaald. Tussentijdse bemonstering moet worden vermeden,
aangezien het wegnemen van planten (tenzij om deze volgens de
normale landbouwpraktijken te oogsten) en grondkolommen het
uitspoelingsproces beïnvloedt.
De neerslag en de temperatuur van bodem en lucht moeten op gezette
tijden (ten minste wekelijks) worden geregistreerd.
— Lysimeterstudies
Testomstandigheden
De lysimeters moeten ten minste 100 en ten hoogste 130 cm diep
zijn. De grondkolom moet ongestoord zijn. De temperatuur van de
grond moet overeenkomen met de temperatuur in het veld. Zo
nodig moet de grond extra worden geïrrigeerd met het oog op
een optimale groei van de planten en om ervoor te zorgen dat de
hoeveelheid infiltratiewater overeenkomt met de hoeveelheid infil-
tratiewater in de gebieden waarvoor een toelating wordt
aangevraagd. Wanneer tijdens de studie de grond om landbouw-
kundige redenen moet worden bewerkt, mag deze niet dieper dan
25 cm worden bewerkt.
— Veldonderzoek naar uitspoeling
TestomstandighedenEr moeten gegevens worden verstrekt over het grondwaterpeil in
de testvelden. Indien de grond tijdens het onderzoek scheurt,
moet dit volledig worden beschreven.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 73
▼M6
Er moet veel aandacht worden besteed aan het aantal waterop-
vangtoestellen en de plaats waar deze worden aangebracht. Deze
toestellen mogen niet zodanig worden geplaatst dat preferente
stroombanen ontstaan.
TestrichtlijnSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.2. Gedrag en lotgevallen in water en lucht
Doel van de tests
De verstrekte gegevens en informatie moeten, samen met die voor een
of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, en andere rele-
vante informatie toereikend zijn om het volgende te bepalen of te
schatten:
— persistentie in watersystemen (bodemsediment en water, inclusief
zwevende deeltjes),
— de mate waarin water, sedimentorganismen en lucht gevaar lopen,— het verontreinigingspotentieel voor oppervlaktewater en grond-
water.
7.2.1. Omzettingssnelheid en -route in aquatische systemen (voor zover niet
behandeld in punt 2.9)
Doel van de tests
De verstrekte informatie en gegevens, samen met andere relevante
gegevens en informatie, moeten toereikend zijn om:
— het relatieve belang te bepalen van de betrokken processen (balans
tussen chemische en biologische omzetting),
— indien mogelijk, alle aanwezige bestanddelen te identificeren,
— de relatieve verhoudingen van de aanwezige bestanddelen en de
verdeling daarvan over water, inclusief zwevende deeltjes, en
sediment te bepalen, en
— het relevante residu te bepalen waaraan niet-doelsoorten worden
of kunnen worden blootgesteld.
7.2.1.1. Hydrolytische omzetting
Situaties waarin tests vereist zijn
De test moet altijd worden uitgevoerd voor relevante metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten die op enig tijdstip worden gevormd in
hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame
stof, tenzij voldoende informatie over de omzetting daarvan beschik-
baar is op grond van de overeenkomstig punt 2.9.1 uitgevoerde test.
Testomstandigheden en testrichtlijn
Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van punt
2.9.1.
7.2.1.2. Fotochemische omzetting
Situaties waarin tests vereist zijn
De test moet altijd worden uitgevoerd voor relevante metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten die op enig tijdstip worden gevormd in
hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame
stof, tenzij voldoende informatie over de omzetting daarvan beschik-
baar is op grond van de overeenkomstig punt 2.9.2 en punt 2.9.3
uitgevoerde test.
Testomstandigheden en testrichtlijn
Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van de
punten 2.9.2 en 2.9.3.
7.2.1.3. Biologische omzetting
7.2.1.3.1. „Ready biodegradability”
Situaties waarin tests vereist zijn
De proef dient altijd te worden uitgevoerd, behalve wanneer ze op
grond van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG niet vereist is om de
werkzame stof in te delen.
Testrichtlijn1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 74
▼M6
EEG-methode C4.
7.2.1.3.2. Water/sedimentstudie
Situaties waarin tests vereist zijnDe test dient altijd te worden gerapporteerd tenzij aannemelijk kan
worden gemaakt dat het oppervlaktewater niet zal worden belast.
TestrichtlijnSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.2.1.4. Omzetting in de verzadigde zone
Situaties waarin tests vereist zijn
De omzettingssnelheden in de verzadigde zone van werkzame stoffen
en relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten kunnen
nuttige informatie opleveren over de lotgevallen van deze stoffen in
het grondwater.
Testomstandigheden
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of deze infor-
matie vereist is. Vóór de aanvrager met het onderzoek begint, moet
hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de
studie die hij dient te verrichten.
7.2.2. Omzettingssnelheid en -route in de lucht (voor zover niet behandeld
in punt 2.10)
De richtlijnen worden momenteel opgesteld.
7.3. Definitie van het residu
Mede gelet op de chemische samenstelling van residuen die in de
bodem, in het water of in de lucht kunnen voorkomen als gevolg
van het gebruik of het voorgestelde gebruik van een gewasbescher-
mingsmiddel dat de werkzame stof bevat, moet een voorstel worden
ingediend voor de definitie van het residu, waarbij rekening wordt
gehouden met zowel de aangetroffen gehalten als het belang ervan
uit toxicologisch oogpunt en milieuoogpunt.
7.4. Monitoring gegevens
Beschikbare monitoring gegevens aangaande het gedrag en de lotge-
vallen van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en
reactieprodukten dienen te worden gerapporteerd.
8. Milieutoxicologisch onderzoek
Inleiding
i) De overgelegde gegevens moeten, samen met die voor een of
meer preparaten die de werkzame stof bevatten, voldoende zijn
voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en
fauna) die waarschijnlijk gevaar lopen bij blootstelling aan de
werkzame stof, zijn metabolieten, afbraak-en reactieprodukten
voor zover deze invloed hebben op het milieu. De effecten
kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde
blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
ii) De overgelegde gegevens over de werkzame stof moeten, samen
met andere relevante gegevens en met gegevens over een of meer
preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende
zijn om:
— te beslissen of de werkzame stof in bijlage I kan worden
opgenomen of niet;
— de voorwaarden of beperkingen te specificeren die moeten
worden toegevoegd bij opneming in bijlage I;
— evaluatie mogelijk te maken van de risico's op korte en lange
termijn voor niet-doelsoorten, dan wel populaties, gemeen-
schappen of processen waartegen de werkzame stof niet
gericht is;
— de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen;— de voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te
specificeren, en1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 75
▼M7
▼M7
— de op de verpakking te vermelden en aan te brengen gevaars-
ymbolen, relevante vermeldingen omtrent het gevaar en
relevante standaardzinnen met betrekking tot de gevaren voor
en de bescherming van het milieu te specificeren.
iii) Alle potentieel ongunstige effecten die tijdens routinematig mili-
eutoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden
gerapporteerd. Tevens moeten, wanneer de bevoegde autoriteiten
dat vereisen, alle aanvullende studies worden uitgevoerd en in
verslag worden vastgelegd die nodig kunnen zijn om de waar-
schijnlijke werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken
en het belang van deze effecten te evalueren. Alle beschikbare
biologische gegevens en andere gegevens die van belang zijn
voor het vaststellen van het milieutoxicologische profiel van de
werkzame stof moeten worden gerapporteerd.
iv) De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het
milieu, die overeenkomstig paragraaf 7, punten 7.1 tot en met 7.4,
zijn verkregen en gerapporteerd, en de gegevens over de residuge-halten in planten, die overeenkomstig paragraaf 6 zijn verkregen
en gerapporteerd, zijn essentieel voor de evaluatie van het effect
op niet-doelsoorten, aangezien zij samen met de gegevens over de
aard van het preparaat en de wijze van gebruik een beeld geven
van de aard en mate van potentiële blootstelling. De toxicokineti-
sche en toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend
volgens paragraaf 5, punten 5.1 tot en met 5.8, verschaffen essen-
tiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren en de
mechanismen die daarbij betrokken zijn.
v) Indien relevant moeten proeven opgezet en gegevens worden
geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische
methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te
worden vermeld (zo moeten bij voorbeeld alle gemeten waarden
worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-
waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan
met de vermelding significant/niet significant).
Te onderzoeken stof
vi) Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het
gebruikte materiaal, zoals bedoeld in paragraaf 1, punt 1.11,
worden gegeven. In proeven met de werkzame stof moet worden
gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die
zal worden gebruikt bij de industriële produktie van de toe te
laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal
wordt gebruikt.
vii) Als er studies worden gedaan met werkzame stof die is bereid in
het laboratorium of in een proeffabriek, dan moeten voor de
milieutoxicologische proeven en evaluatie die studies worden
herhaald met de fabrieksmatig bereide werkzame stof, tenzij
aannemelijk kan worden gemaakt dat de testmaterialen in
essentie dezelfde zijn. In geval van twijfel dienen adequate
ondersteunende studies te worden overgelegd als basis voor een
beslissing over de noodzaak van herhaling van de studies.
viii) Bij studies waarin de betreffende stof gedurende een langere
periode wordt gebruikt moet bij voorkeur — als de stabiliteit
dat toelaat — worden gewerkt met een en dezelfde charge
(batch) van de werkzame stof.
Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof
worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de
relatie tussen dosis en ongewenste effecten.
ix) Bij alle voedingsstudies moet de gemiddelde toegediende dosis
worden vermeld, zo mogelijk ook de dosis in mg/kg lichaamsge-
wicht. Wanneer de stof met de voeding wordt toegediend, moet
de onderzochte verbinding homogeen door het voedsel verdeeld
zijn.
x) Het kan nodig zijn afzonderlijke studies te doen naar metabo-
lieten, afbraak- of reactieprodukten, wanneer deze produkten
een relevant risico voor niet-doelorganismen kunnen opleveren
en de effecten ervan niet kunnen worden geëvalueerd uit de
beschikbare studies met de werkzame stof. Voordat dergelijke
studies worden uitgevoerd, moet rekening worden gehouden
met de informatie in de paragrafen 5, 6 en 7.
Te onderzoeken organismen
xi) om de significantie van de testresultaten beter te kunnen evalu-
eren, waaronder ook de schatting van de intrinsieke toxiciteit en
de factoren die de toxiciteit beïnvloeden, moeten bij de verschil-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 76
▼M7
lende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde
stam of van dezelfde gedocumenteerde herkomst van de
betrokken soort worden gebruikt.
8.1. Effecten op vogels
8.1.1. Acute orale toxiciteit
Doel van de proef
De proef moet, indien mogelijk, LD50-waarden, de letale drempel-
dosis, het verloop in de tijd van de respons en het herstel, en de
NOEL-waarde opleveren. Ook relevante informatie over macroscopi-
sche pathologie moet worden vermeld.
Gevallen waarin de proef vereist is
De mogelijke effecten van de werkzame stof op vogels moeten
worden onderzocht, behalve wanneer deze stof alleen is bedoeld
voor verwerking in preparaten die uitsluitend in besloten ruimten
worden toegepast (bij voorbeeld in kassen of bij de opslag van
voedsel).
ProefomstandighedenDe acute orale toxiciteit van de werkzame stof voor een kwartelsoort
(Japanse kwartel — Coturnix coturnix japonica — of Bobwhite —
Colinus virginianus) of voor wilde eenden (Anas platyrhynchos)
moet worden bepaald. De hoogste in proeven gebruikte dosis hoeft
niet groter te zijn dan 2 000 mg/kg lichaamsgewicht.
Richtsnoer voor de proefSetac — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxi-
city of pesticides (
1).
8.1.2. Toxiciteit op korte termijn; dieetonderzoek
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de toxiciteit op korte termijn
via de voeding (LC
50-waarden, de laagste letale concentratie (LLC),
indien mogelijk de „niet-waarneembaar-effectconcentraties” (no
observed effect concentration — NOEC), en het verloop in de tijd
van de respons en het herstel). Ook relevante informatie over macro-
scopische pathologie moet worden vermeld.
Gevallen waarin de proef vereist isDe toxiciteit voor vogels na toediening van de werkzame stof via het
voer gedurende een periode van vijf dagen moet altijd op één soort
worden onderzocht, behalve wanneer een studie wordt gerapporteerd
overeenkomstig punt 8.1.3. Als de acute orale NOEL ≤500 mg/kg
lichaamsgewicht of de NOEC op korte termijn < 500 mg/kg voer is,
moet de proef met een tweede soort worden herhaald.
Proefomstandigheden
De eerste studie moet worden uitgevoerd met een kwartelsoort of een
wilde eend. Als studie met een tweede soort nodig is, mag deze niet
verwant zijn aan de eerste soort.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 205.
8.1.3. Subchronische toxiciteit en reproduktietoxiciteit
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over de subchronische toxiciteit en
reproduktietoxiciteit van de werkzame stof voor vogels.
Gevallen waarin de proef vereist isDe subchronische toxiciteit en de reproduktietoxiciteit van de werk-
zame stof voor vogels moeten worden onderzocht, tenzij aannemelijk
kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling van
volwassen dieren of blootstelling van nestelplaatsen tijdens het broed-
seizoen onwaarschijnlijk is.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 77
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995: Procedures for
assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
▼M7
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 206.
8.2. Effecten op aquatische organismen
De gegevens uit de in de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 beschreven
proeven moeten worden overgelegd voor alle werkzame stoffen, zelfs
als niet te verwachten is dat gewasbeschermingsmiddelen die de
betrokken werkzame stof bevatten onder de geadviseerde toepassings-
omstandigheden in oppervlaktewateren kunnen geraken. Deze
gegevens zijn op grond van bijlage II bij Richtlijn 67/548/EEG vereist
met het oog op de indeling van de werkzame stof.
Ter ondersteuning van de verkregen resultaten moeten analytische
gegevens met betrekking tot concentraties geteste stof in de testmedia
worden overgelegd.
8.2.1. Acute toxiciteit voor vissen
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de acute toxiciteit (LC
50)e n
over details van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist isDe proef moet altijd worden uitgevoerd.ProefomstandighedenDe acute toxiciteit van de werkzame stof moet worden bepaald voor
de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) en voor een warmwatervis-
soort. Voor proeven met metabolieten, afbraak- of reactieprodukten
moet van de bedoelde vissoorten die soort worden gebruikt die het
meest gevoelig is gebleken voor de werkzame stof.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens methode C.1 in de bijlage
bij Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie van 31 juli 1992 houdende
zeventiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van
Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de
verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (
1).
8.2.2. Chronische toxiciteit voor vissen.
Gevallen waarin de proef vereist isEr moet een studie naar de chronische toxiciteit worden uitgevoerd,
tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde
blootstelling van vissen onwaarschijnlijk is, of tenzij er een geschikte
microkosmos- of mesokosmosstudie beschikbaar is.
Het advies van deskundigen is nodig bij het beslissen welke test moet
worden uitgevoerd. Vooral waar het gaat om werkzame stoffen met
indicaties van extra bezorgdheid (met betrekking tot de potentiële
blootstelling of tot de toxiciteit van de werkzame stof voor vissen)
dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen
welke test moet worden uitgevoerd.
Het testen van de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase kan
geschikt zijn bij een BCF tussen 100 en 1 000, of wanneer de EC
50van de werkzame stof < 0,1 mg/l is.
Een test naar de invloed op de levenscyclus van vissen kan geschikt
zijn wanneer
— de bioconcentratiefactor meer dan 1 000 bedraagt en de eliminatie
van de werkzame stof tijdens een zuiveringsfase van 14 dagen
minder dan 95 % bedraagt, of
— de stof stabiel is in water of sediment (DT90> 100 dagen).
Er hoeft niet getest te worden op de chronische toxiciteit bij jonge
vissen wanneer er al is getest op de toxiciteit voor vissen in een
vroege levensfase of wanneer een test naar de invloed op de levens-
cyclus van vissen is gedaan. Evenmin is een test op de toxiciteit voor
vissen in een vroege levensfase nodig als de invloed op de levenscy-
clus van vissen is getest.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 78
(1) PB nr. L 383 van 29. 12. 1992, blz. 113.
▼M7
8.2.2.1. Chronische toxiciteit voor jonge vissen
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over effecten op de groei, de
drempelwaarde voor letale en voor waargenomen effecten, de NOEC
en details van de waargenomen effecten.
Proefomstandigheden
De proef moet worden uitgevoerd op jonge regenboogforellen, nadat
deze gedurende 28 dagen aan de werkzame stof zijn blootgesteld. De
proef moet gegevens opleveren over de effecten op groei en gedrag.
8.2.2.2. Toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over effecten op ontwikkeling,
groei en gedrag, de NOEC-waarde en details van de waargenomen
effecten op vissen in vroege levensfasen.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 210.
8.2.2.3. Invloed op de levenscyclus van vissen
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over effecten op de voortplanting
van de oudergeneratie en op de levensvatbaarheid van de nakome-
lingen.
ProefomstandighedenVoordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
8.2.3. Bioconcentratie bij vissen
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over de steady-state bioconcentra-
tiefactoren (BCF), de opnamesnelheidconstanten en de
zuiveringssnelheidconstanten, berekend voor iedere onderzochte stof,
en waar het zinvol is tevens de grenzen van de betrouwbaarheidsinter-
vallen.
Gevallen waarin de proef vereist is
Het vermogen tot bioconcentratie van werkzame stoffen, van metabo-
lieten en van afbraak- en reactieprodukten die zich in vetweefsel
kunnen verspreiden (zoals log p
ow≥3 — zie paragraaf 2, punt 2.8,
of andere relevante indicaties van bioconcentratie), moet worden
onderzocht en gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt
dat blootstelling die tot bioconcentratie kan leiden, onwaarschijnlijk
is.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 305E.
8.2.4. Acute toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen
Doel van de proef
De proef moet gegevens, opleveren over de acute toxiciteit van de
werkzame stof na 24 en 48 uur, uitgedrukt als de mediaan effectieve
concentratie (EC
50) die immobilisatie veroorzaakt, en waar mogelijk
over de hoogste concentratie die geen immobilisatie veroorzaakt.
Geval waarin de proef vereist is
De acute toxiciteit moet altijd voor Daphnia (bij voorkeur Daphnia
magna) worden bepaald. Wanneer gewasbeschermingsmiddelen met
de werkzame stof bedoeld zijn om direct op oppervlaktewateren te
worden toegepast, moeten er aanvullende gegevens worden verstrekt
over ten minste één representatieve soort uit elk van de volgende
groepen: in het water levende insekten, crustaceeën (een niet aan
Daphnia verwante soort) en in het water levende slakken.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 92/69/EEG,
methode C.2.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 79
▼M7
8.2.5. Chronische toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen
Doel van de proefDe proef moet, waar mogelijk, gegevens opleveren over EC
50-waarden
voor effecten als immobilisatie en voortplanting, en over de hoogste
concentratie waarbij er geen effecten zijn op de mortaliteit of de
voortplanting (NOEC), en details van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist isEr moet een proef met Daphnia worden gedaan en met ten minste één
representatieve soort waterinsekt en een in het water levende slak,
tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde
blootstelling onwaarschijnlijk is.
ProefomstandighedenDe proef met Daphnia moet gedurende 21 dagen worden voortgezet.Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 202, Part
II.
8.2.6. Effecten op groei van algen
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over EC
50-waarden voor de groei
en de groeisnelheid, de NOEC-waarden en details van de waarge-
nomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist isMogelijke effecten van werkzame stoffen op de algengroei moeten
altijd worden gerapporteerd.
Bij herbiciden moet een proef met een tweede soort van een andere
taxonomische groep worden uitgevoerd.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 92/69/EEG,
methode C.3.
8.2.7. Effecten op sedimentorganismen
Doel van de proef
De proef meet effecten op overleving en ontwikkeling (met inbegrip
van effecten op het tot wasdom komen van Chironomus), de relevante
EC
50-waarden en de NOEC-waarden.
Gevallen waarin de proef vereist isWanneer uit de volgens paragraaf 7 vereiste gegevens over de lotge-
vallen en het gedrag van de stof in het milieu blijkt dat een werkzame
stof zich waarschijnlijk in het watersediment verspreidt en daar lange
tijd blijft, moet aan een deskundige worden gevraagd of een acute dan
wel een chronische sedimenttoxiciteitstest nodig is. In het betrokken
advies moet worden nagegaan of effecten op ongewervelde sedimen-
torganismen waarschijnlijk zijn door de in de punten 8.2.4 en 8.2.5
bedoelde EC
50-gegevens over toxiciteit voor ongewervelde aquatische
organismen te vergelijken met de voorspelde concentraties van de
werkzame stof in sediment, zoals bedoeld in bijlage III, paragraaf 9.
ProefomstandighedenVoordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
8.2.8. Waterplanten
Bij herbiciden moet een proef met waterplanten worden uitgevoerd.Voordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
8.3. Effecten op geleedpotigen
8.3.1. Bijen8.3.1.1. Acute toxiciteit1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 80
▼M7
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over de acute orale en contact-
LD50-waarden van de werkzame stof.
Geval waarin de proef vereist is
De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve
wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt
in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanra-
king komen, zoals:
— bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
— bij niet-systemische zaadbehandeling;
— bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling;— bij niet-systemische dompelbehandeling voor plantgoed en bollen;— voor afdekking en genezing van wonden;
— als lokaas voor knaagdieren;
— bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insekten.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
8.3.1.2. Voedingsproef met bijenbroed
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's van het gewasbeschermingsmiddel voor bijelarven.
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef moet worden uitgevoerd, wanneer de werkzame stof een
groeiregulerend effect op insekten zou kunnen hebben, tenzij aanne-
melijk kan worden gemaakt dat het onwaarschijnlijk is dat
bijenbroed eraan zal worden blootgesteld.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens de ICPBR Method (bij
voorbeeld PA. Oomen, A. de Ruijter en J. van der Steen — Method
for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insec-
ticides, EPPO Bulletin, Volume 22, pages 613-616, 1992).
8.3.2. Andere geleedpotigen
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de
toxiciteit (mortaliteit en subletale effecten) van de werkzame stof
voor geselecteerde soorten geleedpotigen.
Gevallen waarin de proef vereist isDe effecten op terrestrische niet-doelgeleedpotigen (bij voorbeeld
predators of parasitoïden van schadelijke organismen) moeten worden
onderzocht. De voor deze soorten verkregen gegevens kunnen ook
worden gebruikt om een indruk te krijgen van potentiële toxiciteit
voor andere niet-doelsoorten in hetzelfde milieu. Deze gegevens zijn
vereist voor alle werkzame stoffen, behalve wanneer preparaten met
de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin
niet-doelgeleedpotigen er niet aan blootgesteld kunnen worden, zoals:
— bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
— voor afdekking en genezing van wonden;— als lokaas voor knaagdieren.
Proefomstandigheden
In eerste instantie moet de proef in het laboratorium worden uitge-
voerd op een kunstmatig substraat (afhankelijk van de situatie bij
voorbeeld een glasplaat of kwartszand), tenzij uit andere studies
duidelijk ongewenste effecten kunnen worden voorspeld. In zulke
gevallen kunnen er realistischere substraten worden gebruikt.
Twee gevoelige standaardsoorten, een parasitoïde en een roofmijt (bij
voorbeeld Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri) moeten
worden getest. Bovendien moeten nog twee andere soorten worden
getest die relevant moeten zijn voor de geadviseerde toepassing van
de stof. Indien mogelijk en zinvol moeten deze laatste twee soorten
representatief zijn voor de andere twee belangrijke functionele
groepen, de op de grond en op de bladeren levende predators. Als er1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 81
▼M7
effecten worden vastgesteld met voor de toepassing van het produkt
relevante soorten, kan verder worden getest op grotere schaal in het
laboratorium of onder semi-veldomstandigheden. De relevante test-
soorten moeten worden gekozen volgens de voorstellen in Setac —
Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides
with non-target arthropods(1). Proeven moeten worden uitgevoerd
met doses die overeenkomen met het meest intensieve gebruik dat
voor veldomstandigheden zal worden geadviseerd.
Richtsnoer voor de proefEventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens relevante richt-
snoeren die ten minste voldoen aan de voor proeven vastgestelde
eisen in Setac — Guidance document on regulatory testing procedures
for pesticides with non-target arthropods.
8.4. Effecten op regenwormen
8.4.1. Acute toxiciteit
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over de LC
50-waarde van de werk-
zame stof voor regenwormen, en waar mogelijk over de hoogste
concentratie die geen mortaliteit veroorzaakt en de laagste concen-
tratie die 100 % mortaliteit veroorzaakt; ook moet er aandacht
worden besteed aan morfologische effecten en gedragseffecten.
Gevallen waarin de proef vereist isDe effecten op regenwormen moeten worden onderzocht, wanneer
grond wordt behandeld met preparaten die deze stof bevatten of
wanneer grond ermee verontreinigd kan worden.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden, utigevoerd volgens Richtlijn 88/302/EEG van
de Commissie van 18 november 1987 houdende negende aanpassing
aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van
de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech-
telijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het
kenmerken van gevaarlijke stoffen (
2), deel C „Toxiciteit voor regen-
wormen: Test met kunstmatige grond”.
8.4.2. Subletale effecten
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de NOEC en de effecten op
groei, voortplanting en gedrag.
Gevallen waarin de proef vereist is
Wanneer, gezien de geadviseerde wijze van gebruik van preparaten
met de werkzame stof of gezien de lotgevallen van de stof en het
gedrag ervan in de grond (DT
90> 100 dagen), voortdurende of
herhaalde blootstelling van regenwormen aan de werkzame stof of
aan significante hoeveelheden van metabolieten, afbraak- of reactie-
produkten kan worden verwacht, moet deskundig advies worden
gevraagd bij het beslissen of een subletale proef zinvol kan zijn.
ProefomstandighedenDe proef moet worden uitgevoerd op Eisenia foetida.
8.5. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het
effect van de werkzame stof op micro-organismen in de bodem in
termen van stikstofbinding en koolstofmineralisatie.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 82
(1) Uit de Workshop European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing
(Escort), 28-30 March 1994, ISBN 0-95 22535-2-6.
(2) PB nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1.
▼M7
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef moet worden uitgevoerd, wanneer de grond wordt behandeld
met preparaten met de werkzame stof of de grond bij gebruik van
dergelijke preparaten onder praktijkomstandigheden verontreinigd
kan worden. Indien de werkzame stoffen bestemd zijn voor verwer-
king in preparaten voor sterilisatie van de grond, moeten de studies
zó worden opgezet dat de herstelsnelheid na behandeling wordt
bepaald.
Proefomstandigheden
De gebruikte grondmonsters moeten vers zijn genomen uit landbouw-
grond. De plaatsen waar de grondmonsters worden genomen, mogen
de voorgaande twee jaar niet zijn behandeld met stoffen die aanzien-
lijke invloed zouden kunnen hebben op de diversiteit en de aantallen
van de aanwezige microbiële populaties, tenzij zo'n effect slechts van
voorbijgaande aard is geweest.
Richtsnoer voor de proef
Setac — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxi-
city of pesticides.
8.6. Effecten op andere niet-doelorganismen (flora en fauna) die
gevaar kunnen lopen
Er moet een samenvatting worden verstrekt van de uit inleidende
proeven beschikbare — positieve of negatieve — gegevens, voor de
evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het dose-
ringsbereik, die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op
niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische
evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten
op niet-doelsoorten.
8.7. Effecten op biologische methoden voor de zuivering van afval-
water
De effecten op biologische methoden voor de reiniging van afval-
water moeten worden gerapporteerd, wanneer de
gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten onge-
wenste effecten kunnen hebben op afvalwaterzuiveringsinstallaties.
9. Samenvatting en evaluatie van de delen 7 en 8.
10. Voorstellen, met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling
en etikettering van de werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/
EEG
— Gevaarsymbo(o)l(en).
— Aanduiding van gevaren.— Standaardzinnen betreffende gevaren.
— Standaardzinnen betreffende veiligheid.
11. Dossier als bedoeld in bijlage III, deel A, voor een representatief
gewasbeschermingsmiddel.
DEEL B
Inleiding
i) Werkzame stoffen zijn omschreven in artikel 2, lid 4, en omvatten chemi-
sche stoffen en micro-organismen, met inbegrip van virussen.
In dit deel worden de gegevens vastgesteld die vereist zijn voor werkzame
stoffen bestaande uit micro-organismen, met inbegrip van virussen.
In het kader van bijlage II, deel B, wordt de term micro-organisme
gebruikt, met de volgende omschrijving: „Een microbiologische eenheid,
cellulair of niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen
of over te brengen.”.
Deze definitie is onder andere, maar niet uitsluitend, van toepassing op
bacteriën, schimmels, protozoën, virussen en viro ϊden.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 83
▼B
▼M25
▼M25
ii) Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet
alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden
vermeld.
De belangrijkste en meest relevante informatie wordt verkregen uit de
karakterisering en de identificatie van een micro-organisme. Die informatie
is te vinden in de secties 1 tot en met 3 (identificatie, biologische
kenmerken en verdere gegevens) en vormt de basis voor een evaluatie
van de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu.
Nieuwe gegevens die zijn verkregen bij conventionele toxicologische en/of
pathologische experimenten met proefdieren zijn normaal vereist, tenzij de
aanvrager, aan de hand van bovenbedoelde informatie kan verantwoorden
dat het gebruik van het micro-organisme, onder de voorgestelde gebruiks-voorschriften, geen schadelijke effecten heeft op de gezondheid van mens
en dier of voor het grondwater, en geen onaanvaardbare gevolgen heeft
voor het milieu.
iii) In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden
vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door toepassing
van door de bevoegde autoriteit goedgekeurde richtsnoeren (bv. richtsnoer
USEPA(
1)); indien nodig moeten de in bijlage II, deel A, beschreven richt-
snoeren zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen.
De proeven moeten betrekking hebben op levensvatbare en, indien nodig,
niet-levensvatbare micro-organismen, en moeten een blanco controle
omvatten.
iv) Wanneer proeven worden verricht, moet een gedetailleerde beschrijving
(specificatie) worden gegeven van het gebruikte materiaal en de onzuiver-
heden ervan, overeenkomstig het bepaalde in sectie 1, punt 1.4. Het
gebruikte materiaal moet overeenkomen met de specificatie die wordt
gebruikt bij de vervaardiging van de toe te laten preparaten.
Wanneer bij onderzoek gebruik wordt gemaakt van micro-organismen die
in een laboratorium of in een proefinstallatie zijn aangemaakt, moet dat
onderzoek worden herhaald met gebruikmaking van micro-organismen
zoals die op grote schaal worden gefabriceerd, tenzij kan worden aange-
toond dat het gebruikte testmateriaal grotendeels identiek is aan het
materiaal dat wordt gebruikt voor toetsing en evaluatie.
v) Wanneer de micro-organismen genetisch zijn gemodificeerd als
omschreven in Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake
de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in
het milieu (2), moet een kopie worden ingediend van de evaluatie van de
gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling, overeenkomstig artikel
1, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG.
vi) Als dit relevant is, moeten de gegevens worden geanalyseerd met behulp
van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse
dienen te worden vermeld (zo moeten bijvoorbeeld alle gemeten waarden
worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en volstaat het niet te
vermelden „significant of niet significant” maar moeten de exacte p-
waarden worden meegedeeld.
vii) Bij studies waarin de betreffende stof gedurende een langere periode wordt
gebruikt moet bij voorkeur — als de stabiliteit dat toelaat — worden
gewerkt met een en dezelfde batch van de werkzame stof.
Indien de studies niet worden uitgevoerd met één enkele batch van het
micro-organisme, moet worden verklaard dat de verschillende batches opelkaar lijken.
Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof worden
gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de relatie tussen de
dosis en de schadelijke effecten.
viii) Wanneer bekend is dat de werking van een gewasbeschermingsmiddel is
toe te schrijven aan het residuele effect van een toxine/metaboliet of
wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van
toxines/metabolieten die niet in verhouding staan tot het effect van de
werkzame stof, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden
ingediend overeenkomstig het bepaalde in bijlage II, deel A.
1. IDENTIFICATIE VAN HET MICRO-ORGANISME
De identificatie maakt, samen met de karakterisering van het micro-
organisme, de belangrijkste informatie uit en is onmisbaar voor de
besluitvorming.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 84
(1) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://
www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15.
▼M25
1.1. Aanvrager
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de
Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de
functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactper-
soon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoor-
diger heeft, hetzij in de lidstaat waar de aanvraag voor opneming in
bijlage I wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie als rappor-
teur aangewezen lidstaat, dienen de naam en het adres van dit kantoor
of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals
de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de
contactpersoon.
1.2. Fabrikant
De naam en het adres van de fabrikant van het micro-organisme
moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van elke
fabriek waar het micro-organisme wordt geproduceerd. Er dient een
contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam,
telefoonnummer en faxnummer) te worden vermeld, met het oog op
het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van
eventuele vragen over de productietechnologie, de productieprocessen
en de kwaliteit van het product (waar relevant, ook voor afzonderlijke
batches). Indien er na opneming van het micro-organisme in bijlage I
wijzigingen optreden in de fabriekslocaties of in het aantal fabri-
kanten, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden gemeld aan
de Commissie en de lidstaten.
1.3. Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisatie
i) Het micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een interna-
tionaal erkende cultuurcollectie en moet daar een volgnummer
krijgen; deze gegevens moeten worden meegedeeld.
ii) Elk micro-organisme waarvoor de aanvraag wordt ingediend,
moet worden geïdentificeerd en met de soortnaam worden
vermeld. De wetenschappelijke naam en de taxonomische groep,
d.i. familie, geslacht, soort, stam, serotype, pathovar en elke
andere voor het micro-organisme relevante benaming, moeten
worden vermeld.
Aangegeven moet worden of het micro-organisme:
— behoort tot een soort die inheems of niet-inheems is voor het
gebied waar het zal worden toegepast,
— een wild type is,
— is verkregen door spontane of geïnduceerde mutatie,
— is gemodificeerd met technieken als omschreven in bijlage IA,
deel 2, en bijlage IB bij Richtlijn 90/220/EEG.
In de laatste twee gevallen moeten alle gekende verschillen tussen
het gemodificeerde micro-organisme en de wilde ouderstam
worden vermeld.
iii) De stam van het micro-organisme moet worden geïdentificeerd en
gekarakteriseerd met behulp van de beste technieken die daarvoor
beschikbaar zijn. Melding moet worden gemaakt van de voor
identificatie gebruikte testprocedures en criteria (bv. morfologi-
sche, biochemische, serologische, moleculaire identificatie).
iv) De gebruikelijke benaming, de alternatieve en oudere benamingen
en de codeaanduidingen die in de loop van de ontwikkeling zijn
gebruikt, moeten worden vermeld.
v) Eventuele verwantschap met bekende pathogenen moet worden
vermeld.
1.4. Specificatie van het materiaal dat wordt gebruikt bij de fabricage
van het geformuleerde product
1.4.1. Identificatie van het micro-organisme
Het minimum- en het maximumgehalte van het micro-organisme in
het materiaal dat wordt gebruikt bij de fabricage van het geformu-
leerde product, moeten worden aangegeven. Het gehalte moet op
adequate wijze worden uitgedrukt, bijvoorbeeld het aantal actieve
eenheden per volume of gewicht of een andere voor het micro-orga-
nisme bruikbare eenheid.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op productie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw aan de1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 85
▼M25
Commissie en de lidstaten te worden verstrekt zodra er sprake is van
duurzame productiemethoden en -procédés op industriële schaal, als
wijzigingen in de productie leiden tot een andere specificatie van de
zuiverheid.
1.4.2. Identiteit van en gehalte aan onzuiverheden, additieven, contamine-
rende micro-organismen
Het is wenselijk dat een gewasbeschermingsmiddel, indien mogelijk,
vrij is van contaminanten (ook van contaminerende micro-orga-
nismen). Het gehalte aan en de aard van aanvaardbare contaminanten
moeten door de bevoegde autoriteiten worden beoordeeld in het kader
van een risico-evaluatie.
Indien mogelijk en relevant, moeten de identiteit en het maximumge-
halte van alle contaminerende micro-organismen, uitgedrukt in de
adequate eenheid, worden vermeld. De informatie inzake de identiteit
moet, indien nodig, worden vermeld als aangegeven in bijlage II, deel
B, sectie 1, punt 1.3.
Relevante metabolieten (d.i. voorzover verwacht wordt dat zij van
belang kunnen zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het
milieu) waarvan geweten is dat zij door het micro-organisme worden
gevormd, moeten worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd in
diverse stadia of groeistadia van het micro-organisme (zie bijlage II,
deel B, inleiding, onder viii)).
Als dat relevant is, moet gedetailleerde informatie worden gegeven
over alle componenten, bijvoorbeeld condensaten, kweekmedium,
enz.
In het geval van chemische onzuiverheden die relevant zijn voor de
gezondheid van de mens en/of voor het milieu, moeten de identiteit
en het maximumgehalte, uitgedrukt in de adequate eenheid, worden
vermeld.
Voor additieven dient het gehalte in g/kg te worden vermeld.
De gegevens inzake de identiteit van chemische stoffen zoals addi-
tieven, moeten worden vermeld zoals aangegeven in bijlage II, deel
A, sectie 1, punt 1.10.
1.4.3. Analytisch profiel van batches
Als dat relevant is, moeten dezelfde gegevens als vermeld in bijlage
II, deel A, sectie 1, punt 1.11, worden verstrekt met gebruikmaking
van de adequate eenheid.
2. BIOLOGISCHE KENMERKEN VAN HET MICRO-ORGANISME
2.1. Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan.
Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding
De bekendheid, in de zin van beschikbaarheid van relevante kennis
van het micro-organisme, moet worden aangegeven.
2.1.1. Historische achtergrond
De historische achtergrond van het micro-organisme en het gebruik
ervan (proeven/onderzoekprojecten of commercieel gebruik) moeten
worden vermeld.
2.1.2. Oorsprong en natuurlijk voorkomen
Het geografische verspreidingsgebied en de plaats in het ecosysteem
(bv. gastheerplant, gastheerdier, of grond waaruit het micro-organisme
is geïsoleerd) moeten worden vermeld. De methode waarmee het
micro-organisme is geïsoleerd, moet worden aangegeven. Het natuur-
lijke voorkomen van het micro-organisme in het relevante milieu
moet worden vermeld, indien mogelijk voor de stam.
In geval van een mutant of een genetisch gemodificeerd micro-orga-
nisme (als gedefinieerd in Richtlijn 90/220/EEG, bijlage IA, deel 2,
en bijlage IB), moet gedetailleerde informatie worden verstrekt inzake
de productie en de isolatie en inzake de middelen waarmee het duide-
lijk kan worden onderscheiden van de wilde ouderstam.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 86
▼M25
2.2. Gegevens over het doelorganisme
2.2.1. Beschrijving van het doelorganisme
Als dat relevant is, dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt
over de schadelijke organismen waartegen bescherming wordt
geboden.
2.2.2. Werkingsmechanisme
Het voornaamste werkingsmechanisme moet worden aangegeven. Met
betrekking tot het werkingsmechanisme moet ook worden vermeld of
het micro-organisme een toxine produceert met een residueel effect
op het doelorganisme. In dat geval moet de werkingswijze van dat
toxine worden beschreven.
Als dat relevant is, moeten gegevens worden verstrekt over de plaats
van infectie en de wijze van binnendringen in het doelorganisme en
de gevoelige stadia. De resultaten van experimentele studies moeten
worden gerapporteerd.
Aangegeven moet worden op welke wijze het micro-organisme of de
metabolieten ervan (vooral toxines) worden opgenomen (bv. contact,
maag, inademing). Ook moet worden vermeld of er sprake is van
translocatie van het micro-organisme of de metabolieten ervan naar
planten, en, voorzover relevant, op welke wijze die translocatie
verloopt.
In geval van pathogeen effect op het doelorganisme moeten de infec-
tieuze dosis (de dosis die nodig is om infectie te veroorzaken met het
beoogde effect bij de doelsoort) en de overdraagbaarheid (mogelijk-
heid van verspreiding van het micro-organisme in de doelpopulatie,
maar ook van de ene doelsoort naar de andere) na toepassing overeen-
komstig de voorgestelde gebruiksvoorschriften worden aangegeven.
2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het scha-
delijke doelorganisme
Alle beschikbare informatie inzake het effect op niet-doelorganismen
in het gebied waar het micro-organisme wordt verspreid, moet worden
vermeld. De aanwezigheid van niet-doelorganismen die ofwel nauw
verwant zijn met de doelsoort, ofwel in het bijzonder worden blootge-
steld, moet worden aangegeven.
Alle ervaringen met betrekking tot het toxische effect van de werk-
zame stof of metabolieten daarvan op mensen of dieren of met
betrekking tot de vraag of het organisme in staat is mensen of dieren
(ook individuen met immunosuppressie) te koloniseren of binnen te
dringen, en of het pathogeen is, moeten worden vermeld. Voorts
moet melding worden gemaakt van alle ervaringen op het gebied van
irritatie van huid, ogen of ademhalingsorganen bij mensen of dieren
ten gevolge van de werkzame stof of producten op basis daarvan, en
of de werkzame stof allergeen is wanneer ze in contact komt met de
huid of bij inademing.
2.4. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme
Er moeten gegeven worden verstrekt over de levenscyclus van het
micro-organisme, de beschreven symbiose, parasitisme, concurrenten,
predatoren, enz., inclusief gastheerorganismen, alsmede vectoren voor
virussen.
De voor ontwikkeling vereiste tijd en de wijze van reproductie van
het micro-organisme moeten worden vermeld.
Informatie over het voorkomen van restfasen en de overlevingstijd, de
virulentie en het besmettingspotentieel daarvan moet worden vermeld.
Het vermogen van het micro-organisme om metabolieten te produ-
ceren, inclusief toxines die gevolgen kunnen hebben voor de
gezondheid van de mens en/of voor het milieu, in de verschillende
ontwikkelingsstadia na de introductie, moet worden vermeld.
2.5. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen
De persistentie van het micro-organisme en gegevens over de levens-
cyclus wanneer de op de omgeving afgestemde gebruiksvoorschriften
in acht worden genomen, moeten worden aangegeven. Ook de gevoe-
ligheid van het micro-organisme voor bepaalde milieufactoren (bv.
UV-licht, grond, water) moet worden vermeld.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 87
▼M25
De milieu-eisen (temperatuur, pH, vochtigheid, voedingseisen, enz.)
voor overleving, reproductie, kolonisatie, beschadiging (inclusief
menselijk weefsel) en werkzaamheid van het micro-organisme moeten
worden aangegeven. De aanwezigheid van specifieke virulentiefac-
toren moet worden vermeld.
De temperaturen waarbij het micro-organisme groeit, moeten worden
vermeld, met name de minimumtemperatuur, maximumtemperatuur
en optimale temperatuur. Deze informatie is van bijzonder belang
voor onderzoek naar de effecten op de gezondheid van de mens
(sectie 5).
Het mogelijke effect van bepaalde factoren, bijvoorbeeld temperatuur,
UV-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen, op de stabili-
teit van relevante toxines moet eveneens worden vermeld.
Informatie over mogelijke verspreidingsroutes van het micro-orga-
nisme (door de lucht als stofdeeltjes of aërosols, via
gastheerorganismen als vectoren, enz.), onder typische milieuomstan-
digheden die relevant zijn voor het gebruik, moet worden vermeld.
2.6. Verwantschap met gekende pathogenen voor planten, dieren of
mensen
De mogelijke aanwezigheid van een of meer soorten van het geslacht
van het actieve en/of, voorzover relevant, verontreinigende micro-
organisme waarvan bekend is dat het pathogeen is voor mensen,
dieren, gewassen of andere niet-doelsoorten, en het type ziekte dat
erdoor wordt veroorzaakt, moeten worden vermeld. Ook moet worden
aangegeven of het mogelijk is om een duidelijk onderscheid te maken
tussen het actieve micro-organisme en de pathogene soort, en zo ja op
welke wijze.
2.7. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn
Waar nodig, moet informatie over de genetische stabiliteit (bv. het
mutatiepercentage van kenmerken in verband met de werkingswijze
of de opname van exogeen genetisch materiaal) onder de aan het
beoogde gebruik verbonden milieuomstandigheden worden vermeld.
Ook moet informatie worden verstrekt over de capaciteit van het
micro-organisme om genetisch materiaal op andere organismen over
te brengen en over de potentiële pathogeniteit voor planten, dieren of
mensen. Indien het micro-organisme drager is van relevante toege-
voegde genetische elementen, moet de stabiliteit van de gecodeerde
kenmerken worden vermeld.
2.8. Informatie inzake de productie van metabolieten (vooral toxines)
Wanneer van andere stammen die behoren tot dezelfde microbiële
soort als de stam waarop de aanvraag betrekking heeft, bekend is dat
zij metabolieten (vooral toxines) produceren die een onaanvaardbaar
effect hebben op de volksgezondheid en/of het milieu tijdens of na
de toepassing, moeten de aard en de structuur van die stof, de aanwe-
zigheid ervan in of buiten de cel en de stabiliteit, de werkingswijze
(inclusief externe en interne factoren van het micro-organisme die
nodig zijn voor de werking) alsmede het effect op mensen, dieren en
andere niet-doelsoorten worden vermeld.
De omstandigheden waaronder het micro-organisme de metabolieten
(vooral toxines) produceert, moeten worden beschreven.
Alle beschikbare informatie over de wijze waarop het micro-orga-
nisme de productie van de metabolieten reguleert, moet worden
vermeld.
Alle beschikbare informatie over de invloed van de geproduceerde
metabolieten op de werkingswijze van het micro-organisme moet
worden vermeld.
2.9. Antibiotica en andere antimicrobiële agentia
Vele micro-organismen produceren antibiotica. Interferentie met het
gebruik van antibiotica in de humane of de veterinaire geneeskunde
moet worden vermeden in elk stadium van de ontwikkeling van een
microbieel gewasbeschermingsmiddel.
Informatie over de resistentie van het micro-organisme tegen of zijn
gevoeligheid voor antibiotica of andere antimicrobiële agentia, vooral
de stabiliteit van de genen die coderen voor de antibioticumresis-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 88
▼M25
tentie, moet worden vermeld, tenzij kan worden aangetoond dat het
micro-organisme geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid
van mens of dier of dat het zijn eigen resistentie tegen antibiotica of
andere antimicrobiële agentia niet kan overdragen.
3. VERDERE GEGEVENS OVER HET MICRO-ORGANISME
Inleiding
i) In de verstrekte gegevens dienen te worden vermeld: het doel
waarvoor preparaten met het micro-organisme worden gebruikt
of zullen worden gebruikt, de dosering en de wijze van gebruik
of beoogd gebruik.
ii) In de verstrekte gegevens dient te worden gespecificeerd welke de
normale methoden en voorzorgsmaatregelen zijn bij de hantering,
de opslag en het vervoer van het micro-organisme.
iii) Uit de ingediende studies, gegevens en informatie moet blijken
dat de voorgestelde maatregelen geschikt zijn om te worden
gebruikt in noodsituaties.
iv) De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt
voor alle micro-organismen, tenzij anders is aangegeven.
3.1. Functie
De biologische functie moet als volgt worden beschreven:
— bestrijding van bacteriën,
— bestrijding van schimmels,
— bestrijding van insecten,
— bestrijding van mijten,
— bestrijding van weekdieren,
— bestrijding van nematoden,— bestrijding van onkruid,
— overige (specificeren).
3.2. Beoogd gebruik
Het gebruik, bestaand en beoogd, van preparaten met het micro-orga-
nisme, dient als volgt te worden gespecificeerd:
— veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en
wijnbouw,
— bedekte teelten (bv. in kassen),
— openbare groenvoorzieningen,
— onkruidbestrijding op onbeteelde terreinen,
— moestuinen,
— kamerplanten,— opslag van plantaardige producten,
— overige (specificeren).
3.3. Beschermde of behandelde gewassen en producten
Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande
of beoogde gebruik, met name de te beschermen gewassen, groepen
van gewassen, planten en plantaardige producten.
3.4. Productiemethode en kwaliteitscontrole
Volledige informatie over de wijze waarop het micro-organisme in
bulk wordt geproduceerd, moet worden verstrekt.
Zowel de productiemethode/het productieproces als het product zelf
moeten door de aanvrager voortdurend aan een kwaliteitscontrole
worden onderworpen. Vooral het voorkomen van spontane wijzi-
gingen in de belangrijkste kenmerken van het micro-organisme en
van de aanwezigheid/afwezigheid van belangrijke contaminanten
moet worden bewaakt. De met betrekking tot de productie gehan-
teerde criteria inzake kwaliteitsborging moeten worden voorgelegd.
De technieken die worden gebruikt om een uniform product te garan-
deren en de testmethoden inzake normalisering, instandhouding en
zuiverheid van het micro-organisme, moeten worden beschreven en
gespecificeerd (bv. HACCP).1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 89
▼M25
3.5. Informatie over het voorkomen of het mogelijke voorkomen van
resistentieontwikkeling bij het doelorganisme
Beschikbare informatie over het mogelijk ontstaan van resistentie of
kruisresistentie bij het doelorganisme moet worden verstrekt. Indien
mogelijk moeten adequate beheersstrategieën worden beschreven.
3.6. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van
het micro-organisme te voorkomen
Methoden om verlies aan virulentie bij startcultures te voorkomen,
moeten worden vermeld.
Voorts moet ook de methode, voorzover die beschikbaar is, waarmee
kan worden voorkomen dat het micro-organisme zijn effect op de
doelsoort verliest, worden beschreven.
3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering,
opslag, vervoer en brand
Voor elk micro-organisme moet worden voorzien in een inlichtingen-
blad aangaande de veiligheid, zoals dat vereist is voor chemisch
werkzame stoffen op grond van artikel 27 van Richtlijn 67/548/
EEG(1).
3.8. Methoden voor vernietiging of decontaminatie
In vele gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende
verbrandingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier om
micro-organismen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpak-
kingsmateriaal veilig te verwijderen.
Methoden om micro-organismen veilig te verwijderen of, indien
nodig, te doden voordat ze worden verwijderd, en methoden om
verontreinigd verpakkingsmateriaal en verontreinigde materialen te
verwijderen, moeten volledig worden beschreven. Er dienen gegevens
te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en de veiligheid van
dergelijke methoden worden aangetoond.
3.9. Maatregelen bij een ongeval
De nodige informatie moet worden verstrekt over de methoden om,
bij een ongeval, de micro-organismen in het milieu (bv. water of
grond) onschadelijk te maken.
4. ANALYSEMETHODEN
Inleiding
Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die
vereist zijn voor controle en monitoring na de toelating.
Monitoring na de toelating kan worden overwogen voor alle aspecten
van de risico-evaluatie. Dat geldt vooral met betrekking tot de toela-
ting van (stammen van) micro-organismen die niet inheems zijn voor
het gebied waar zij zullen worden toegepast. Voor analysemethoden
die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze
richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de
aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen
voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld
op basis van de eisen die gelden voor de methoden die worden toege-
past voor controle en monitoring na de toelating.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzon-
derheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de
omstandigheden. De toepasbaarheid van internationaal erkende
methoden moet worden gerapporteerd.
Voorzover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangs-
punten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag
mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting
en apparatuur.
Gegevens inzake specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaal-
baarheid, als omschreven in bijlage II, deel A, punten 4.1 en 4.2,1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 90
(1) Zie doc. VI/6853/98, beknopt verslag van de eerste vergadering van de peer review-
groep inzake micro-organismen.
▼M25
zijn eveneens vereist met betrekking tot de methoden die worden
gebruikt voor het analyseren van micro-organismen en residuen
daarvan.
In deze sectie wordt verstaan onder:
Onzuiverheden Bij de bereiding of door afbraak tijdens de
opslag verkregen componenten (inclusief
contaminerende micro-organismen en/of
chemische stoffen), andere dan het gespe-
cificeerde micro-organisme.
Relevante onzuiverheden Onzuiverheden, als hierboven beschreven,
die gevolgen kunnen hebben voor de
gezondheid van mens of dier en/of voor
het milieu.
Metabolieten Metabolieten omvatten producten die zijn
verkregen door afbraakreacties of biosyn-
thetische reacties in het micro-organisme
of andere organismen die gebruikt worden
bij de productie van het betrokken micro-
organisme.
Relevante metabolieten Metabolieten die gevolgen kunnen hebben
voor de gezondheid van mens of dier en/of
voor het milieu.
Residuen Levensvatbare micro-organismen en
stoffen die in aanzienlijke hoeveelheden
door deze micro-organismen worden
geproduceerd, die overblijven nadat de
micro-organismen zijn verdwenen en die
gevolgen kunnen hebben voor de gezond-
heid van mens of dier en/of voor het
milieu.
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden
gesteld:
i) monsters van het bereide micro-organisme,
ii) standaardmonsters van relevante metabolieten (vooral toxines) en
van alle andere componenten die onder de definitie van „residu”
vallen;
iii) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de rele-
vante onzuiverheden.
4.1. Methoden voor de analyse van het bereide micro-organisme
— methoden voor de identificatie van het micro-organisme;
— methoden die informatie moeten opleveren over de mogelijke
variabiliteit van het uitgangsmateriaal/het actieve micro-orga-
nisme;
— methoden om een mutant van het micro-organisme en de wilde
ouderstam van elkaar te kunnen onderscheiden;
— methoden voor het bepalen van de zuiverheid van het uitgangsma-
teriaal waarmee de batches worden geproduceerd, en methoden
om die zuiverheid te controleren;
— methoden voor de bepaling van het gehalte aan het micro-orga-
nisme in het bereide materiaal dat wordt gebruikt voor de
vervaardiging van geformuleerde producten, en methoden om aan
te tonen dat gecontamineerde micro-organismen tot een aanvaard-
baar niveau worden beperkt;
— methoden voor het bepalen van relevante onzuiverheden in het
bereide materiaal;
— methoden voor controle op en kwantificering (met adequate
laagste bepaalbaarheidsgrenzen) van eventuele pathogenen voor
mensen of zoogdieren;
— methoden voor de bepaling van de houdbaarheid van het micro-
organisme, indien nodig.
4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel
levensvatbare als niet-levensvatbare)
van:
— het actieve micro-organisme,
— relevante metabolieten (vooral toxines)1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 91
▼M25
op en/of in gewassen, levensmiddelen en diervoeders, lichaams-
weefsel en -vloeistoffen van mensen en dieren, grond, water
(inclusief drinkwater, grondwater en oppervlaktewater) en de lucht.
Ook moet worden voorzien in analysemethoden voor de bepaling van
de hoeveelheid of de werking van eiwithoudende producten, bijvoor-
beeld door het testen van exponentieel groeiende culturen en
supernatant van cultuur in een bioassay met dierlijke cellen.
5. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS
Inleiding
i) De beschikbare gegevens die zijn gebaseerd op de eigenschappen
van het micro-organisme en overeenkomstige organismen (de
secties 1-3), inclusief de gezondheidsrapporten en medische
verslagen, kunnen volstaan om te besluiten of het micro-orga-
nisme al dan niet gevolgen (infectieus/pathogeen/toxisch) heeft
voor de gezondheid van de mens.
ii) De verstrekte gegevens dienen, samen met de gegevens over een
of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend
te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de risico's
voor de mens die direct en/of indirect verbonden zijn aan de
hantering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die
het micro-organisme bevatten, de risico's voor de mens die behan-
delde producten hanteert, en de risico's voor de mens die verband
houden met de residuen of contaminanten in levensmiddelen en in
water. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn
om:
— te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden
opgenomen in bijlage I;
— te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden
verbonden aan de opneming in bijlage I;
— te bepalen welke vermeldingen inzake risico's en veiligheid op
de verpakking (containers) moeten worden opgenomen met
het oog op de bescherming van mensen, dieren en het milieu;
— te bepalen welke maatregelen op het gebied van eerste hulp en
op het gebied van diagnose en behandeling kunnen worden
toegepast in geval van besmetting of van een ander schadelijk
effect voor de mens.
iii) Alle in het kader van het onderzoek gevonden effecten moeten
worden gerapporteerd. Eventueel onderzoek dat nodig is voor deevaluatie van het betrokken mechanisme en voor de beoordeling
van de relevantie van deze effecten, moet ook worden uitgevoerd.
iv) Bij alle studies moet melding worden gemaakt van de werkelijke
dosis, uitgedrukt in kolonievormende eenheden per kilogramlichaamsgewicht (kve/kg) of in een andere eenheid.
v) Evaluatie van het micro-organisme moet worden uitgevoerd in
diverse fasen.
De eerste fase (fase I) omvat de beschikbare basisinformatie en
basisonderzoeken, die moeten worden uitgevoerd bij alle micro-
organismen. Het advies van deskundigen is vereist om in elkgeval afzonderlijk te bepalen welk testprogramma het meest
geschikt is. Nieuwe gegevens, verkregen uit conventionele toxico-
logische en/of pathologische experimenten met proefdieren, zijn
normaal gezien vereist, tenzij de aanvrager, op basis van
bestaande informatie, kan aantonen dat, wanneer het micro-orga-
nisme met inachtneming van de voorgestelde
gebruiksvoorschriften wordt gebruikt, dat geen schadelijke
gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier. In afwach-
ting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden
vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door
toepassing van de voor elke proef beschikbare richtsnoeren (bv.
USEPA OPPTS Guidelines).
Fase II-onderzoeken moeten worden uitgevoerd wanneer fase I
schadelijke gevolgen voor de gezondheid aan het licht heeft
gebracht. De aard van de onderzoeken kan verschillen naar gelang
van de in de fase I geconstateerde effecten. Voordat met het
onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde
autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitge-
voerd.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 92
▼M25
FASE I
5.1. Basisinformatie
Basisinformatie is vereist over de mate waarin micro-organismen
schadelijke effecten kunnen hebben (bv. kolonisering), schade kunnen
veroorzaken en toxines en andere relevante metabolieten kunnen
produceren.
5.1.1. Medische gegevens
Voorzover beschikbaar en onverminderd het bepaalde in artikel 5 van
Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betref-
fende de bescherming van werknemers tegen de risico's van
blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het
werk(1) en de artikelen 5 tot en met 17 van Richtlijn 90/679/EEG
van de Raad van 26 november 1990 betreffende de bescherming van
werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia
op het werk (2), moeten de praktische gegevens en informatie betref-
fende het herkennen van symptomen van infectie of pathogeniteit en
inzake de doeltreffendheid van eerste hulp en van therapeutischemaatregelen, worden gerapporteerd. Indien relevant, dient de werk-
zaamheid van potentiële vergiftigingsantagonisten te worden
onderzocht en gerapporteerd. Indien relevant moet ook worden aange-
geven met welke technieken het micro-organisme kan worden gedood
of geïnactiveerd (zie sectie 3, punt 3.8).
Gegevens en informatie over de effecten van blootstelling van de
mens, indien beschikbaar en van de vereiste kwaliteit, zijn uiterst
nuttig voor de bevestiging van de geldigheid van extrapolaties en
conclusies met betrekking tot doelorganen, virulentie, en de omkeer-
baarheid van nadelige effecten. Dergelijke gegevens kunnen worden
verkregen na accidentele blootstelling of blootstelling tijdens het
werk.
5.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven
Beschikbare verslagen inzake programma's voor de bewaking van de
gezondheid tijdens het werk, vergezeld van gedetailleerde informatie
over de opzet van het programma en de blootstelling aan het micro-
organisme, moeten worden overlegd.
Dergelijke verslagen dienen, indien mogelijk, gegevens te bevatten
over het werkingsmechanisme van het micro-organisme. Deze
verslagen dienen, voorzover zij beschikbaar zijn, ook gegevens te
bevatten over personen die in fabrieken of na toepassing van het
micro-organisme (bv. bij werkzaamheidsproeven) aan het micro-orga-
nisme zijn blootgesteld.
Speciale aandacht moet worden besteed aan die gevallen waarin er
sprake kan zijn van verhoogde gevoeligheid, bijvoorbeeld bestaande
ziekte, medicatie, aangetaste immuniteit, zwangerschap of borstvoe-
ding.
5.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit, indien dienstig
Beschikbare informatie inzake sensibilisering en allergene reacties
van werknemers, inclusief werknemers in productiebedrijven, in de
landbouw en in het onderzoek, en al wie aan het micro-organisme
wordt blootgesteld, moet worden vermeld, en moet, voorzover dat
relevant is, ook details bevatten over gevallen van overgevoeligheid
en chronische sensibilisering. De verstrekte gegevens moeten betrek-
king hebben op bijzonderheden als frequentie, niveau en duur van de
blootstelling, geconstateerde symptomen en andere relevante klinische
waarnemingen. Ook moet worden vermeld of werknemers allergie-
tests hebben ondergaan of zijn ondervraagd over eventuele
symptomen van allergie.
5.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen
In de literatuur beschikbare verslagen inzake micro-organismen of
daaraan verwante leden van dezelfde taxonomische groep (voorzover
ze betrekking hebben op klinische gevallen), afkomstig uit tijd-
schriften of officiële verslagen, moeten worden overgelegd samen1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 93
(1) PB L 327 van 3.12.1980, blz. 8.
(2) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1.
▼M25
met rapporten over eventueel follow-up-onderzoek. Dergelijke
rapporten zijn bijzonder waardevol en dienen volledige beschrijvingen
te bevatten van de aard, het niveau en de duur van de blootstelling,
klinische symptomen, maatregelen voor eerste hulp en therapeutische
maatregelen, alsmede de verrichte metingen en gedane waarne-
mingen. Samenvattingen en uittreksels zijn in dit verband slechts van
geringe waarde.
Indien dierproeven zijn uitgevoerd, kunnen verslagen inzake klinische
gevallen van bijzonder belang zijn met betrekking tot de bevestiging
dat bij dieren verkregen gegevens ook geldig zijn voor de mens, en de
identificatie van onverwachte schadelijke effecten die specifiek zijn
voor de mens.
5.2. Basisonderzoek
Teneinde de verkregen resultaten correct te kunnen interpreteren
moeten de voorgestelde testmethoden relevant zijn uit een oogpunt
van soortgevoeligheid, toedieningsroute, enz., en ook relevant uit
biologisch en toxicologisch oogpunt. De wijze waarop het onder-
zochte micro-organisme wordt toegediend, verschilt naar gelang van
de belangrijkste blootstellingsroutes voor de mens.
Om de effecten op middellange en op lange termijn na acute,
subacute of semi-chronische blootstelling aan micro-organismen te
kunnen evalueren, moet gebruik worden gemaakt van de in de meeste
OESO-richtsnoeren vastgelegde opties, namelijk dat op elk onderzoek
een herstelperiode moet volgen (waarna een volledig macroscopisch
en microscopisch pathologisch onderzoek wordt uitgevoerd, inclusief
opsporing van micro-organismen in weefsels en organen). Dat verge-
makkelijkt de interpretatie van bepaalde effecten en maakt het
mogelijk infectiviteit en/of pathogeniteit te herkennen, wat dan weer
een hulp is bij het nemen van besluiten over andere aangelegenheden
zoals de behoefte aan onderzoek op lange termijn (carcinogeniteit,
enz., zie punt 5.3), en het al dan niet verrichten van residuonderzoek
(zie punt 6.2).
5.2.1. Sensibilisering (1)
Doel van de proef
De proef heeft ten doel voldoende informatie op te leveren voor een
beoordeling van de mate waarin micro-organismen sensibilisatiereac-
ties kunnen opwekken door inhalatie of door dermale blootstelling.
De test moet grootschalig worden uitgevoerd.
Gevallen waarin de proef vereist is (2)
Gegevens inzake sensibilisatie moeten worden gerapporteerd.
5.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en infor-
matie moeten toereikend te zijn om te bepalen welke effecten
optreden na eenmalige blootstelling aan het micro-organisme en om
in het bijzonder het volgende te kunnen vaststellen of aangeven:
— de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-orga-
nisme;
— het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige
gegevens inzake gedragsveranderingen en eventuele algemene
pathologische bevindingen bij autopsie;
— waar mogelijk de toxische werking;— het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar, en1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 94
(1) De beschikbare methoden voor onderzoek naar sensibilisatie van de huid zijn niet
geschikt in het geval van micro-organismen. Sensibilisering door inhalatie vormt waar-
schijnlijk een groter probleem dan dermale blootstelling aan micro-organismen, maartot nu toe zijn er nog geen gevalideerde testmethoden. De ontwikkeling van dergelijkemethoden is bijgevolg van het grootste belang. In afwachting moeten alle micro-orga-nismen als potentiële sensibilisatoren worden beschouwd. Bij deze aanpak wordt ook
rekening gehouden met verminderde immuniteit of grotere gevoeligheid van bepaalde
individuen in de populatie (bv. zwangere vrouwen, pasgeboren kinderen, ouderen).
(
2) Aangezien geschikte testmethoden ontbreken, moeten alle micro-organismen als poten-
tiële sensibilisatoren worden aangemerkt, tenzij de aanvrager aan de hand van gegevenswenst aan te tonen dat het micro-organisme niet over het vereiste potentieel beschikt.
Deze eis moet derhalve voorlopig als niet-verplicht of facultatief worden beschouwd.
▼M25
— bloedanalyses in het kader van de onderzoeken, teneinde de
klaring van het micro-organisme te kunnen evalueren.
Acute toxische/pathogene effecten kunnen vergezeld gaan van infecti-
viteit en/of effecten op een langere termijn die niet altijd onmiddellijk
worden waargenomen. Om de gezondheid te kunnen beoordelen, moet
bijgevolg onderzoek worden verricht naar de mate waarin infectie bij
de te onderzoeken zoogdieren optreedt ten gevolge van orale inname,
inhalatie en intraperitoneale/subcutane injectie.
In het kader van onderzoek inzake acute toxiciteit, pathogeniteit en
infectiviteit, moet een raming worden verricht van de klaring van het
micro-organisme en het actieve toxine in de organen die als relevant
worden beschouwd met betrekking tot het microbiologisch onderzoek
(bv. lever, nieren, milt, longen, hersenen, bloed en toedieningsplaats).
De opmerkingen moeten in overeenstemming zijn met het weten-
schappelijk oordeel van deskundigen terzake en moeten betrekking
hebben op de berekening van het aantal micro-organismen in alle
weefsels die kunnen worden aangetast (bv. die lesies vertonen) en in
de belangrijkste organen: nieren, hersenen, lever, longen, milt, blaas,
bloed, lymfeklieren, maagdarmkanaal, thymusklier en lesies op de
plaats van inoculatie bij dode of stervende dieren en bij geslachte
dieren.
De informatie die wordt verkregen door onderzoek inzake acute toxi-
citeit, pathogeniteit en infectiviteit is van uitzonderlijk belang bij de
beoordeling van de gevaren die zich bij ongevallen kunnen voordoen
en van het risico voor de consument in verband met blootstelling aan
mogelijke residuen.
5.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
Gevallen waarin de proef vereist is
De acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-
organisme moeten worden gerapporteerd.
5.2.2.2. Acute toxiciteit, pat hogeniteit en infectiviteit bij inha-
latie
Gevallen waarin de proef vereist is
De toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme
bij inhalatie (1) moeten worden gerapporteerd.
5.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis
De intraperitoneale/subcutane test wordt beschouwd als een zeer
gevoelige proef om vooral infectiviteit uit te lokken.
Gevallen waarin de proef vereist is
De intraperitoneale injectie is steeds voor alle micro-organismen
vereist; het oordeel van een deskundige kan evenwel gevraagd
worden om uit te maken of subcutane injectie moet worden verkozen
boven intraperitoneale injectie, indien de maximumtemperatuur voor
groei en vermeerdering lager ligt dan 37 ºC.
5.2.3. Genotoxiciteitsonderzoek
Gevallen waarin de proef vereist is
Indien het micro-organisme exotoxines produceert overeenkomstig
punt 2.8, moeten deze toxines en andere relevante metabolieten in
het kweekmedium eveneens op hun genotoxiciteit worden getest.
Dergelijke tests inzake toxines en metabolieten moeten worden uitge-
voerd met gezuiverde chemische stoffen, voorzover dat mogelijk is.
Wanneer uit basisonderzoek niet blijkt dat toxische metabolieten
worden gevormd, moet onderzoek van de micro-organismen zelf
worden overwogen naar gelang van het oordeel van de deskundigen
inzake de relevantie en de geldigheid van de basisgegevens. Wanneer
het gaat om een virus, moet het risico dat mutagenese in de cellen van1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 95
(1) Een inhalatieonderzoek kan worden vervangen door een intratracheaal onderzoek.
▼M25
zoogdieren wordt binnengebracht of het risico van carcinogeniteit
worden besproken.
Doel van de proef
Een dergelijk onderzoek is van nut bij:
— het voorspellen van mogelijke genotoxische werking;
— het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcino-
gene agentia;
— de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde carci-
nogene agentia.
Het is belangrijk dat de aanpak flexibel is, en dat de verder uit te
voeren tests worden gekozen naar gelang van de interpretatie van de
resultaten in elk stadium.
Testomstandigheden (1)
Genotoxiciteit van cellulaire micro-organismen dient, indien mogelijk,
te worden bestudeerd na de celdeling. De bij het voorbewerken van
de monsters gebruikte methode moet worden verantwoord.
De genotoxiciteit van virussen moet worden bestudeerd bij besmette
isolaten.
5.2.3.1. In vitro onderzoek
Gevallen waarin de proef vereist is
De resultaten van in vitro mutageniteitsproeven (bacteriële test voor
genmutatie, test inzake clastogeniteit in zoogdiercellen en test inzake
genmutatie in zoogdiercellen) dienen altijd te worden verstrekt.
5.2.4. Celkweekonderzoek
Deze informatie moet worden gerapporteerd voor intracellulair
vermeerderende micro-organismen, bijvoorbeeld virussen, viroïden of
specifieke bacteriën en protozoën, tenzij uit de informatie in de
secties 1 tot en met 3 duidelijk blijkt dat het micro-organisme zich
niet vermeerdert in warmbloedige organismen. Een celkweekonder-
zoek moet worden uitgevoerd met cel- of weefselcultures van
diverse menselijke organen. Deze keuze kan worden gebaseerd op de
waarschijnlijke doelorganen na infectie. Wanneer geen cel- of weef-
selscultures van specifieke menselijke organen beschikbaar zijn,
mogen cel- en weefselcultures van andere zoogdieren worden
gebruikt. Voor virussen moet vooral aandacht worden besteed aan
het vermogen tot interactie met het menselijke genoom.
5.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op de korte termijn
Doel van de proef
Onderzoeken inzake toxiciteit op de korte termijn moeten zo worden
opgezet dat gegevens worden verkregen over de hoeveelheid micro-
organismen die kan worden verdragen zonder dat er toxische effecten
optreden onder de onderzoeksomstandigheden. Dergelijk onderzoek
levert bruikbare gegevens op over de risico's voor degenen die
omgaan met en gebruikmaken van preparaten die micro-organismen
bevatten. Meer in het bijzonder verschaft kortetermijnonderzoek
essentiële inzichten in de mogelijke cumulatieve werking van het
micro-organisme, alsmede in de risico's voor werknemers die moge-
lijk te maken hebben gehad met intensieve blootstelling. Bovendien
leveren kortetermijnonderzoeken nuttige informatie op met betrekking
tot het opzetten van onderzoek inzake chronische toxiciteit.
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en infor-
matie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden
na herhaalde blootstelling aan het micro-organisme en in het
bijzonder om het volgende te kunnen bepalen of aangeven:
— het verband tussen dosis en nadelige effecten;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 96
(1) Aangezien de huidige testmethoden zijn ontworpen om te worden uitgevoerd met
oplosbare chemicaliën, moeten de methoden zo worden uitgewerkt dat zij relevant
worden voor micro-organismen.
▼M25
— de toxiciteit van het micro-organisme, eventueel met inbegrip van
het NOAEL (no observed adverse effect level) van de toxines;
— de doelorganen, waar relevant;— het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige
gegevens inzake gedragsveranderingen en eventuele algemene
pathologische bevindingen bij autopsie;
— specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen;
— waar relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde gecon-
stateerde toxische effecten, na stopzetting van de toediening;
— waar mogelijk de toxische werking, en— het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar.
In het kader van het onderzoek inzake de toxiciteit op korte termijn
moet een raming worden gemaakt van de klaring van het micro-orga-
nisme in de belangrijkste organen.
Ook moet onderzoek worden verricht inzake eindpunten van pathoge-
niteit en infectiviteit.
Gevallen waarin de proef vereist is
Toxiciteit op korte termijn (ten minste 28 dagen) van het micro-orga-
nisme moet worden gerapporteerd.
De keuze van de bij het onderzoek gebruikte soort moet worden
verantwoord. De duur van het onderzoek is afhankelijk van de acute
toxiciteit en de gegevens inzake de klaring.
Het oordeel van deskundigen is vereist om te bepalen voor welke
toedieningsroute moet worden gekozen.
5.2.5.1. Effecten op de gez ondheid na herhaalde inhalatoire bloot-
stelling
Informatie over de effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire
blootstelling wordt noodzakelijk geacht, vooral met betrekking tot de
risicobeoordeling van de werkomgeving. Herhaalde blootstelling kan
invloed hebben op het verloop van de klaring (bv. resistentie) bij de
gastheer (mens). Voorts is een degelijke risicobeoordeling slechts
mogelijk wanneer aandacht wordt besteed aan de toxiciteit na
herhaalde blootstelling aan contaminanten, groeimedium, co-formule-
ringshulpstoffen en het micro-organisme. Hierbij mag niet uit het oog
worden verloren dat de formuleringshulpstoffen in het gewasbescher-
mingsmiddel invloed kunnen hebben op de toxiciteit en de
infectiviteit van een micro-organisme.
Gevallen waarin de proef vereist is
Informatie over de infectiviteit, de pathogeniteit en de toxiciteit (inha-
latoire route) van een micro-organisme op de korte termijn is
noodzakelijk, tenzij de reeds beschikbare informatie volstaat om het
effect voor de gezondheid van de mens te evalueren. Dit kan bijvoor-
beeld het geval zijn wanneer wordt aangetoond dat het testmateriaal
geen enkele inhaleerbare fractie heeft en/of dat geen herhaalde bloot-
stelling wordt verwacht.
5.2.6. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische
behandeling
De maatregelen voor eerste hulp in geval van een infectie en bij
verontreiniging van de ogen moeten worden gemeld.
Therapeutische voorschriften voor het gebruik in geval van ingestie of
verontreiniging van ogen en huid moeten volledig worden beschreven.
Informatie (op basis van praktische ervaring, voorzover die bestaat en
beschikbaar is, en anders op theoretische gronden) met betrekking tot
de doeltreffendheid van andere behandelingsmogelijkheden, moet
worden gemeld, voorzover ze relevant is. Informatie aangaande resis-
tentie tegen antibiotica moet worden meegedeeld.
(EINDE VAN FASE I)1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 97
▼M25
FASE II
5.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectivi-
teit
In bepaalde gevallen kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn om
meer duidelijkheid te brengen in de schadelijke effecten voor de
mens.
Vooral wanneer uit de resultaten van eerder onderzoek blijkt dat het
micro-organisme op lange termijn gezondheidsproblemen kan veroor-
zaken, is onderzoek inzake chronische toxiciteit, pathogeniteit en
infectiviteit, inzake carcinogeniteit en inzake reproductietoxiciteit
vereist. Voorts moet, wanneer een toxine wordt geproduceeerd, kine-
tisch onderzoek worden verricht.
De vereiste onderzoeken moeten op individuele basis worden opgezet,
in het licht van de specifieke, te onderzoeken parameters en de tebereiken doelstellingen. Voordat met het onderzoek wordt begonnen,
moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk
type onderzoek zal worden uitgevoerd.
5.4. In vivo onderzoek bij somatische cellen
Gevallen waarin de proef vereist is
Wanneer de resultaten van het in vitro onderzoek allemaal negatief
zijn, is verder onderzoek vereist, waarbij andere beschikbare relevante
informatie in aanmerking moet worden genomen. De proef kan
bestaan uit een in vivo onderzoek of een in vitro onderzoek, met
gebruikmaking van een ander dan het voordien gebruikte metabolise-
ringssysteem.
Wanneer de in vitro cytogenetische proef positief is, moet een in vivo
proef met gebruikmaking van somatische cellen (metafaseonderzoek
gericht op beenmerg van knaagdieren of micronucleustest bij knaag-
dieren) worden verricht.
Indien één van de in vitro genmutatieproeven positief is, dient een in
vivo proef naar DNA-herstelsynthese of een vlekkenproef bij muizen
te worden uitgevoerd.
5.5. Genotoxiciteit — in vivo onderzoek bij geslachtscellen
Doel van de proef en proefomstandigheden
Zie punt 5.4.
Gevallen waarin de proef vereist is
Indien een van de resultaten van het in vivo onderzoek bij somatische
cellen positief is, zijn in vivo proeven naar het effect op geslachts-
cellen wellicht op hun plaats. Of deze proeven moeten wordenuitgevoerd, dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij
onder meer wordt uitgegaan van andere relevante gegevens, met
name inzake gebruik van verwachte blootstelling. Bij de proeven
moet worden gekeken naar de interactie met DNA (bv. onderzoek
naar de dominante letale factor) en de mogelijk overgeërfde effecten,
en moet waar mogelijk een kwantitatieve beoordeling plaatsvinden
van erfelijke effecten. De noodzaak tot het uitvoeren van kwantitatief
onderzoek dient nadrukkelijk te worden aangetoond, gezien het
complexe karakter ervan.
(EINDE VAN FASE II)
5.6. Samenvatting van toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoog-
dieren en algemene evaluatie
Er dient een overzicht te worden overgelegd van alle in het kader van
de punten 5.1 tot en met 5.5 verstrekte gegevens en informatie, samen
met een gedetailleerde en kritische beoordeling van die gegevens in
het kader van de relevante voor evaluatie en besluitvorming geldende
criteria en richtsnoeren, met specifieke verwijzing naar de risico's
voor mens en dier die zich kunnen of zullen voordoen en de omvang,
de kwaliteit en de betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
Ook moet worden toegelicht of blootstelling van mens of dier
gevolgen heeft voor vaccinatie of serologische monitoring.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 98
▼M25
6. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUCTEN, LEVENS-
MIDDELEN EN DIERVOEDERS
Inleiding
i) De verstrekte gegevens dienen, samen met de gegevens over een
of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend
te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van het risico
voor mens en/of dier als gevolg van blootstelling aan het micro-
organisme en aan restsporen en metabolieten (toxines) daarvan in
of op planten en plantaardige producten.
ii) Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:
— te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden
opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG;
— te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden
verbonden aan de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/
EEG;
— indien relevant, maximumresidugehalten te bepalen, alsmede
de wachttermijnen tot de oogst ter bescherming van de consu-
ment en de wachttijden ter bescherming van de werknemers
die met behandelde gewassen en producten omgaan.
iii) Voor de evaluatie van het aan residuen verbonden risico zijn
wellicht geen proefgegevens inzake de mate van blootstelling
aan het residu vereist, wanneer kan worden aangetoond dat het
micro-organisme en de metabolieten ervan niet gevaarlijk zijn
voor de mens in de concentraties die bij het toegelaten gebruik
kunnen voorkomen. Daarbij kan worden uitgegaan van de
beschikbare literatuur, de praktische ervaring en de informatie
die is vermeld in de secties 1 tot en met 3 en sectie 5.
6.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op gewassen,
levensmiddelen of diervoeders
Een terdege onderbouwde raming van de persistentie/het concurrentie-
vermogen van het micro-organisme en relevante secundaire
metabolieten (vooral toxines) daarvan in en op het gewas bij de
normaal gangbare milieusituatie tijdens en na het beoogde gebruik,
met inachtneming van vooral de in sectie 2 verstrekte informatie,
moet eveneens worden verstrekt.
Voorts moet in de aanvraag ook worden aangegeven in welke mate en
op welke basis ervan wordt uitgegaan dat het micro-organisme zich
kan (of niet kan) vermenigvuldigen in of op de plant of het plant-
aardig product of tijdens de verwerking van de grondstoffen.
6.2. Verdere vereiste informatie
De consument kan gedurende lange tijd aan micro-organismen
worden blootgesteld ten gevolge van de consumptie van behandelde
levensmiddelen; potentiële effecten voor de consument moeten bijge-
volg worden afgeleid van chronische of semi-chronische studies,
zodat een toxicologisch eindpunt, bijvoorbeeld de ADI, kan worden
bepaald ten behoeve van het risicobeheer.
6.2.1. Niet-levensvatbare residuen
Een niet-levensvatbaar micro-organisme is een micro-organisme dat
niet in staat is tot vermenigvuldiging of tot overdracht van genetisch
materiaal.
Wanneer in sectie 2, punten 2.4 en 2.5, is gebleken dat aanzienlijke
hoeveelheden van het micro-organisme of van de geproduceerde
metabolieten, vooral toxines, persisteren, zijn alle gegevens inzake
het residuonderzoek als bedoeld in bijlage II, deel A, sectie 6, vereist,
wanneer wordt verwacht dat het micro-organisme en/of toxines ervan
in of op de behandelde levensmiddelen of diervoeders zullen voor-
komen in concentraties die hoger zijn dan onder natuurlijke
omstandigheden, of in een andere verschijningsvorm.
Overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG moet de conclusie inzake het
verschil tussen natuurlijke concentraties en een verhoogde concen-
tratie als gevolg van een behandeling met het micro-organisme,
worden gebaseerd op de bij de proeven verkregen gegevens en niet
op extrapolaties of berekeningen aan de hand van modellen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 99
▼M25
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met
de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal
worden uitgevoerd.
6.2.2. Levensvatbare residuen
Wanneer uit de op grond van punt 6.1 verstrekte informatie zou
kunnen worden afgeleid dat relevante hoeveelheden van het micro-
organisme persisteren in of op behandelde producten, levensmiddelen
of diervoeders, moet het mogelijke effect voor mens en/of dier
worden onderzocht, tenzij kan worden aangetoond, (in het kader van
sectie 5) dat het micro-organisme en zijn metabolieten en/of afbraak-
producten geen gevaar opleveren voor de mens in de concentraties en
de vorm die samengaan met een toegelaten gebruik.
Overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG moet de conclusie inzake het
verschil tussen natuurlijke concentraties en een verhoogde concen-
tratie als gevolg van een behandeling met het micro-organisme,
worden gebaseerd op de bij de proeven verkregen gegevens en niet
op extrapolaties of berekeningen aan de hand van modellen.
De persistentie van levensvatbare residuen verdient bijzondere
aandacht wanneer in de punten 2.3 en 2.5 of in sectie 5 infectiviteit
of pathogeniteit voor zoogdieren is geconstateerd en/of indien uit
andere informatie zou blijken dat er enig gevaar is voor consumenten
en/of werknemers. In dat geval kunnen de bevoegde autoriteiten eisen
dat onderzoek wordt verricht als bedoeld in deel A.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met
de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal
worden uitgevoerd.
6.3. Samenvatting en evaluatie van het gedrag van residuen aan de
hand van de in het kader van de punten 6.1 en 6.2 meegedeelde
gegevens
7. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
Inleiding
i) Informatie over de oorsprong, de eigenschappen en de overleving
van het micro-organisme en restmetabolieten ervan, alsmede over
het voorgenomen gebruik vormt de basis voor een evaluatie van
gedrag en lotgevallen in het milieu.
Proefgegevens zijn normaliter vereist, tenzij kan worden aange-
toond dat de evaluatie van gedrag en lotgevallen in het milieu
ook kan plaatsvinden op basis van de reeds beschikbare infor-
matie. Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande literatuur,
praktische ervaring en informatie die is ingediend in het kader
van de secties 1 tot en met 6. Vooral de rol van het micro-orga-
nisme in de milieuprocessen (als omschreven in sectie 2, punt
2.1.2) is in dit verband van groot belang.
ii) De meegedeelde informatie moet, samen met andere relevante
gegevens en de informatie aangaande een of meer preparaten diehet micro-organisme bevatten, toereikend zijn om een evaluatie
op te stellen van gedrag en lotgevallen in het milieu en van de
restsporen en toxines, voorzover die significant zijn voor de
gezondheid van de mens en/of voor het milieu.
iii) De verstrekte gegevens moeten vooral toereikend zijn om:
— te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden
opgenomen in bijlage I;
— te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden
verbonden aan de opname in bijlage I;
— te bepalen welke gevaarsymbolen (zodra die zijn vastgesteld),
gevaaraanduidingen en standaardzinnen inzake risico's en
veiligheid uit een oogpunt van de bescherming van het milieu,
op de verpakking (containers) moeten worden aangebracht;
— de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen in het milieu van
het micro-organisme en zijn metabolieten, alsmede het tijds-
verloop daarvan, te voorspellen;
— te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreini-
ging van het milieu en de gevolgen voor niet-doelsoorten
zoveel mogelijk te beperken.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 100
▼M25
iv) Relevante metabolieten (d.i. die gevolgen kunnen hebben voor de
gezondheid van de mens en/of voor het milieu) die door het
testorganisme worden gevormd onder relevante milieuomstandig-
heden, moeten worden gekarakteriseerd. Indien relevante
metabolieten aanwezig zijn in of gevormd worden door het
micro-organisme, kunnen de in bijlage II, deel A, punt 7,
bedoelde gegevens vereist zijn, wanneer aan de onderstaande
voorwaarden wordt voldaan:
— de relevante metaboliet is stabiel buiten het micro-organisme,
cf. punt 2.8, en
— een toxisch effect van de relevante metaboliet is niet afhanke-
lijk van de aanwezigheid van het micro-organisme, en
— de relevante metaboliet komt naar verwachting in het milieu
voor in concentraties die aanzienlijk hoger liggen dan onder
natuurlijke omstandigheden.
v) Beschikbare informatie aangaande verwantschap met van nature
voorkomende wilde types dient in aanmerking te worden
genomen.
vi) Voordat met dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet de
aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenstemming
bereiken over de noodzaak van het onderzoek en, in voorkomend
geval, over de aard van het te verrichten onderzoek. Met de gege-
vens uit de andere secties dient rekening te worden gehouden.
7.1. Persistentie en vermeerdering
Adequate informatie over de persistentie en de vermeerdering van het
micro-organisme in het milieu moet worden vermeld, tenzij kan
worden aangetoond dat blootstelling van een bepaald deel van het
milieu aan het micro-organisme zeer onwaarschijnlijk is. Bijzondere
aandacht moet worden besteed aan:
— de competitiviteit bij de heersende milieuomstandigheden tijdens
en na het beoogde gebruik, en
— de populatiedynamiek onder extreme weersomstandigheden
(vooral hete zomers, koude winters en regen) die verband houden
met het seizoen of de streek, en aan de na het beoogde gebruik
toegepaste landbouwpraktijken.
Het geschatte gehalte aan het gespecificeerde micro-organisme gedu-
rende een bepaalde periode na het gebruik van het product
overeenkomstig de vastgestelde gebruiksvoorschriften, moet worden
vermeld.
7.1.1. Bodem
Informatie over de levensvatbaarheid, populatiedynamiek moet
worden vermeld voor diverse braakliggende en beteelde gronden die
representatief zijn voor bodems, kenmerkend voor de verschillende
regio's van de Gemeenschap waar het micro-organisme wordt toege-
past of naar verwachting zal worden toegepast. De voorschriften
inzake de selectie van de bodem en het bemonsteren en behandelen,
die zijn opgenomen in deel A, de inleiding van punt 7.1, dienen in
acht te worden genomen. Indien het testorganisme wordt gebruikt incombinatie met andere substraten — bijvoorbeeld steenwol — moet
dat gebruik in de proef worden opgenomen.
7.1.2. Water
Informatie over de levensvatbaarheid, populatiedynamiek in natuurlijk
sediment/watersystemen, zowel in het donker als in het licht, moet
worden vermeld.
7.1.3. Lucht
Uit een oogpunt van blootstelling van de gebruiker, de werknemer of
de omstander kan informatie over de concentraties in de lucht nood-
zakelijk zijn.
7.2. Mobiliteit
De mogelijke verspreiding van het micro-organisme en afbraakpro-
ducten ervan in relevante delen van het milieu moet worden
geëvalueerd, tenzij kan worden aangetoond dat blootstelling van een
bepaald deel van het milieu aan het micro-organisme zeer onwaar-
schijnlijk is. In deze context zijn het beoogde gebruik (bv. op het
veld of in de kas, toepassing op de grond of op gewassen), de stadia1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 101
▼M25
van de levenscyclus, het vóórkomen van vectoren, persistentie en
capaciteit van het organisme om nabijgelegen habitats te koloniseren,
van bijzonder belang.
De verspreiding, persistentie en waarschijnlijke transportafstanden
verdienen speciale aandacht wanneer toxiciteit, infectiviteit of patho-
geniteit is gerapporteerd of wanneer uit andere informatie zou kunnen
blijken dat er enig gevaar is voor mens, dier of het milieu. In dat
geval mogen de bevoegde autoriteiten eisen dat soortgelijke proeven
worden uitgevoerd als bedoeld in deel A. Voordat met dat onderzoek
wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten
overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.
8. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
Inleiding
i) De informatie inzake identiteit en biologische eigenschappen, en
andere gegevens als bedoeld in de secties 1 tot en met 3 en 7,
staan centraal bij de evaluatie van de effecten op niet-doel-
soorten. Aanvullende informatie inzake het gedrag en de
lotgevallen in het milieu is vervat in sectie 7, en aanvullende
informatie inzake de residugehalten in planten in sectie 6; samen
met de informatie over de aard van het preparaat en de gebruiks-
wijze, is die aanvullende informatie toereikend voor het bepalen
van de aard en de omvang van de potentiële blootstelling. De op
grond van sectie 5 verstrekte informatie is essentieel betreffende
de effecten op zoogdieren en de daarbij betrokken mechanismen.
Normaliter zijn proefgegevens vereist, tenzij kan worden aange-
toond dat een evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen
ook mogelijk is op basis van de reeds beschikbare informatie.
ii) De keuze van het adequate niet-doelorganisme voor het onder-
zoek inzake effecten op het milieu moet worden gebaseerd op
de identiteit van het micro-organisme (inclusief gastheerspecifi-
citeit, werkingswijze en ecologie van het organisme). Op basis
van die kennis kan dan het geschikte testorganisme worden
gekozen, bijvoorbeeld organismen die nauw verwant zijn met
het doelorganisme.
iii) De verstrekte informatie moet, samen met die over een of meer
preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend zijn
voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en
fauna) die waarschijnlijk risico lopen te worden blootgesteld
aan het micro-organisme, voorzover zij van belang zijn voor
het milieu. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige,
langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of
irreversibel zijn.
iv) In het bijzonder dient de informatie betreffende het micro-orga-
nisme, samen met andere relevante informatie, en de informatie
betreffende een of meer preparaten die het micro-organisme
bevatten, toereikend te zijn om:
— te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden
opgenomen in bijlage I;
— te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten
worden verbonden aan de opname in bijlage I;
— een evaluatie te maken van de risico's voor niet-doelsoorten
— populaties, gemeenschappen en processen, naar gelang
van het geval — op de korte en de lange termijn;
— het micro-organisme in te delen op basis van het biologische
gevaar;
— te bepalen welke voorzorgen nodig zijn om niet-doelsoorten
te beschermen, en
— te bepalen welke gevaarsymbolen (zodra die zijn vastge-
steld), gevaaraanduidingen en standaardzinnen inzake
risico's en veiligheid uit een oogpunt van de bescherming
van het milieu, op de verpakking (containers) moeten
worden aangebracht.
v) Alle potentieel schadelijke effecten die tijdens routineonderzoek
inzake milieueffecten worden geconstateerd, moeten worden
gerapporteerd; wanneer de bevoegde autoriteiten dat vragen,
moeten ook alle aanvullende studies worden uitgevoerd die
noodzakelijk zijn om de waarschijnlijk daarbij betrokken mecha-
nismen te onderzoeken en het belang van die effecten te
evalueren, en moet daarover verslag worden uitgebracht. De
beschikbare biologische gegevens en de informatie die relevant1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 102
▼M25
is voor de beoordeling van het ecologisch profiel van het micro-
organisme, moeten worden gerapporteerd.
vi) Bij alle onderzoeken dient de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt
in kve/kg lichaamsgewicht of in een andere daarvoor geschikte
eenheid, te worden gerapporteerd.
vii) Het kan nodig zijn afzonderlijk onderzoek te verrichten naar
relevante metabolieten (vooral toxines), wanneer die producten
een relevant risico kunnen betekenen voor niet-doelorganismen
en wanneer het effect ervan niet kan worden geëvalueerd op
basis van de beschikbare resultaten inzake het micro-organisme.
Voordat met dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet deaanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenstemming
bereiken over de noodzaak van dergelijk onderzoek en, in voor-
komend geval, over de aard van het te verrichten onderzoek.
Met de gegevens in de secties 5, 6 en 7 dient rekening te worden
gehouden.
viii) Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen
evalueren, moet bij de diverse proeven dezelfde stam (of geregi-
streerde oorsprong) van elke betrokken soort worden gebruikt.
ix) Alle proeven moeten worden uitgevoerd, tenzij kan worden
aangetoond dat het niet-doelorganisme niet wordt blootgesteld
aan het micro-organisme. Wanneer wordt aangetoond dat het
micro-organisme geen toxische effecten heeft of niet pathogeen
of besmettelijk is voor gewervelden of voor planten, dient alleen
de reactie bij geschikte niet-doelorganismen te worden onder-
zocht.
8.1. Effecten op vogels
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vogels
moet worden gerapporteerd.
8.2. Effecten op aquatische organismen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij aquatische
organismen moet worden gerapporteerd.
8.2.1. Effecten op vis
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vis moet
worden gerapporteerd.
8.2.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij ongewer-
velde zoetwaterorganismen moet worden gerapporteerd.
8.2.3. Effecten op algengroei
Doel van de proef
Informatie over de effecten op de algengroei, de groeisnelheid en de
herstelcapaciteit moet worden gerapporteerd.
8.2.4. Effecten op andere planten dan algen
Doel van de proef
Informatie over de effecten op andere planten dan algen moet worden
gerapporteerd.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 103
▼M25
8.3. Effecten op bijen
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij bijen
moet worden gerapporteerd.
8.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij andere
geleedpotigen dan bijen moet worden gerapporteerd. De keuze van
de testsoort moet verband houden met het waarschijnlijke gebruik
van het gewasbeschermingsmiddel (bv. toepassing op het blad of op
de bodem). Bijzondere aandacht moet worden besteed aan organismen
die worden gebruikt in het kader van biologische bestrijding en orga-
nismen die een aanzienlijke rol spelen in het kader van de
geïntegreerde bestrijding van plagen.
8.5. Effecten op aardwormen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij aard-
wormen moet worden gerapporteerd.
8.6. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
De effecten op relevante niet-doelmicro-organismen en op hun preda-
toren (bv. protozoa voor bacteriële inoculantia) moeten worden
gerapporteerd. Het oordeel van deskundigen is vereist om uit te
maken of aanvullend onderzoek noodzakelijk is. Een dergelijk besluit
dient rekening te houden met de beschikbare informatie in deze en
andere secties, vooral gegevens inzake de specificiteit van het micro-
organisme en de waarschijnlijke blootstelling. Nuttige informatie kan
ook voortkomen uit observaties die worden verricht in het kader van
het deugdelijkheidsonderzoek. Bijzondere aandacht moet worden
besteed aan organismen die worden gebruikt bij geïntegreerde gewas-
bescherming.
8.7. Aanvullend onderzoek
Aanvullend onderzoek kan betrekking hebben op acuut onderzoek
inzake aanvullende soorten of processen (bv. afvalwaterzuiveringssys-
temen) of studies zoals chronische, subletale of voortplantingsproeven
met geselecteerde niet-doelorganismen.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met
de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal
worden uitgevoerd.
9. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE EFFECTEN OP HET
MILIEU
De samenvatting en evaluatie van de gegevens inzake de effecten op
het milieu moeten gebaseerd zijn op de door de bevoegde autoriteiten
van de lidstaten gegeven richtsnoeren terzake. Zij moeten onder
andere een gedetailleerde en kritische evaluatie bevatten van die
gegevens aan de hand van de relevante criteria en richtsnoeren voor
evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht moet worden
besteed aan de risico's voor het milieu en voor niet-doelsoorten die
zich kunnen of zullen voordoen, en aan de omvang, kwaliteit en
betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Met name moeten de
volgende problemen worden behandeld:
— verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijds-
verloop;
— identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de
omvang van de potentiële blootstelling;
— identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om
verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk
te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 104
▼B
BIJLAGE III
VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT HET DOSSIER DAT
MOET WORDEN INGEDIEND VOOR TOELATING VAN EEN GEWAS-
BESCHERMINGSMIDDEL
INLEIDING
Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:1.1. Er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die
nodig zijn voor de evaluatie van de deugdelijkheid en van de te voorziene
gevaren die de stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens,
dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten
van de hieronder vermelde onderzoeken.
1.2. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de het
laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven
richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onder-
zoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is
getreden, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal
of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij
ontbreken daarvan aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde
richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven.
1.3. Indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer een
niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten
genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemotiveerd.
►
M4Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen
naar een EEG-methode die een omzetting is van een door een internatio-
nale organisatie (bij voorbeeld de OESO) ontwikkelde methode, mogen de
Lid-Staten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie
gebruik wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij
de aanvang van het onderzoek de EEG-methode nog niet is bijgewerkt. ◄
1.4. Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet van de gevolgde richt-
snoeren een volledige beschrijving worden overgelegd, tenzij in deze
bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden
beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze
richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de daarvoor
bevoegde instantie moet worden gemotiveerd.
1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van
de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de
bevoegde instantie, wanneer:
— specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het
produkt of het beoogde gebruik ervan niet nodig zijn, niet worden
verstrekt,
of
— het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie
en gegevens te verstrekken.
1.6. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het
bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG.
2.1. De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de begin-
selen die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG, wanneer tests worden
uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de
veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het
milieu.
2.2. De op grond van de punten 6.2 tot en met 6.7 vereiste proeven en analyses
moeten worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrich-
tingen of -organisaties die aan ten minste de volgende eisen voldoen:
— zij moeten over voldoende wetenschappelijk en technisch personeel met
de nodige opleiding, oefening, technische kennis en ervaring voor de
hun toegewezen functies beschikken;
— zij moeten over de nodige geschikte apparatuur beschikken om de
proeven en metingen waarvoor zij naar eigen zeggen bevoegd zijn,
correct uit te voeren. De apparatuur moet goed zijn onderhouden en,
waar relevant, zijn geijkt alvorens deze in gebruik wordt genomen, en
moet vervolgens worden onderhouden en geijkt volgens een vastgesteld
schema;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 105
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
— zij moeten over de nodige geschikte proefvelden beschikken en, zo
nodig, over kassen, kweekkasten of opslagplaatsen. De omgeving
waarin de proeven worden uitgevoerd, mag de uitkomsten niet invali-
deren noch de vereiste nauwkeurigheid van de meting ongunstig
beïnvloeden;
— het betrokken personeel moet over de voor de proeven te gebruiken
methoden en protocollen kunnen beschikken;
— wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, moeten, alvorens met
de proef wordt begonnen, daarover gedetailleerde gegevens worden
verstrekt, met vermelding van ten minste de proeflokatie en de gewas-
beschermingsmiddelen die in de proef zijn opgenomen;
— er moet ervoor worden gezorgd dat de kwaliteit van het uitgevoerde
werk volkomen aan het type, het bereik, de omvang en het nagestreefde
doel beantwoordt;
— de gegevens van alle oorspronkelijke waarnemingen en berekeningen,
en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van
de proef moeten worden bewaard zolang het betrokken produkt is
toegelaten in de Gemeenschap.
2.3. De Lid-Staten eisen dat de officieel erkende proefinrichtingen en -organisa-
ties en, in voorkomend geval, de officiële inrichtingen en organisaties:
— aan de betrokken nationale instantie alle gedetailleerde informatie
verstrekken die nodig is om aan tè tonen dat zij aan de in punt 2.2
gestelde eisen kunnen voldoen;
— op ieder tijdstip de inspecties toelaten die elke Lid-Staat geregeld op
zijn grondgebied organiseert om na te gaan of aan de in punt 2.2
gestelde eisen wordt voldaan.
2.4. In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten de punten 2.2 en 2.3 ook
toepassen op proeven en analyses die op hun grondgebied worden uitge-
voerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de
veiligheid van preparaten met betrekking tot honingbijen en nuttige geleed-
potigen, andere dan bijen, indien uiterlijk op 31 december 1999
daadwerkelijk met die proeven is begonnen.
2.5. In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten de punten 2.2 en 2.3 ook
toepassen op proeven onder toezicht die op hun grondgebied overeenkom-
stig hoofdstuk 8. „Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen
en diervoeder” worden uitgevoerd op gewasbeschermingsmiddelen met
werkzame stoffen die reeds twee jaar na de kennisgeving van de richtlijn
op de markt zijn, indien uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk met
die proeven is begonnen.
2.6. In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit
micro-organismen of virussen, de proeven en analyses voor het verkrijgen
van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking
tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd
door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten
minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vast-
gestelde eisen voldoen.
3. De gevraagde informatie dient de voorgestelde indeling en etikettering van
het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de daarvoor geldende richt-
lijnen van de Gemeenschap te bevatten.
4. In specifieke gevallen kan het nodig zijn met betrekking tot de hulpstoffen
bepaalde informatie als voorzien in bijlage II, deel A, op te vragen.
Voordat dergelijke informatie wordt opgevraagd en voordat eventueel
nieuw onderzoek moet worden verricht, zal alle aan de bevoegde instantie
verstrekte informatie over de hulpstof in overweging worden genomen, in
het bijzonder wanneer:
— het gebruik van de hulpstof is toegestaan in levensmiddelen, diervoe-
ding, medicijnen of kosmetica overeenkomstig de regelgeving van de
Gemeenschap,
of
— een veiligheidsinformatieblad voor de hulpstof is afgegeven overeen-
komstig het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 106
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
DEEL A
Chemische preparaten
1.Identificatie van het gewasbeschermingsmiddel
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de gegevens die
zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen), toereikend zijn om prepa-
raten nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren.
De gegevens moeten worden verstrekt voor alle gewasbeschermings-
middelen, tenzij anders is aangegeven.
1.1. Aanvrager (naam en adres, enz.)
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeen-
schap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummer en het faxnummer van de desbetreffende contactper-
soon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoor-
diger heeft in de Lid-Staat waar de toelating wordt aangevraagd,
dienen de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of
vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de functie,
het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant van het preparaat en de werkzame stof(fen) (naam en adres,
enz., met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek)
De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van iedere
werkzame stof in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de
naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en de werk-
zame stof worden geproduceerd. Voor elk dient een contactpunt (bij
voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en
faxnummer) te worden vermeld.
Wanneer de werkzame stof afkomstig is van een fabrikant voor wie
nog geen gegevens zijn verstrekt als bedoeld in bijlage II, moeten,
zoals bepaald in bijlage II, een verklaring over de zuiverheid van de
werkzame stof en gedetailleerde gegevens over de onzuiverheden
worden verstrekt.
1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de
ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van
toepassing
Alle voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde
handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van
het preparaat dienen te worden vermeld, evenals de op het moment
gebruikte namen en aanduidingen. Indien bedoelde handelsnamen en
codeaanduidingen betrekking hebben op vergelijkbare, maar andere
preparaten (mogelijk verouderd), dienen uitvoerige gegevens te
worden verstrekt over de verschillen. (De voorgestelde handelsnaam
mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van
reeds geregistreerde gewasbeschermingsmiddelen.)
1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstel-
ling van het preparaat (werkzame stof(fen) en hulpstoffen)
1.4.1. Voor preparaten dienen de volgende gegevens te worden verstrekt:
— het gehalte aan zowel technische werkzame stof(fen) als zuivere
werkzame stof(fen),
— het gehalte aan hulpstoffen.
De concentraties dienen te worden aangegeven zoals voorgeschreven
in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
1.4.2. Van de werkzame stoffen dienen de ISO-naam of voorgestelde ISO-
naam, het CIPAC-nummer en, indien beschikbaar, het EEG-nummer
(EINECS of ELINCS) te worden vermeld. Waar relevant dient te
worden vermeld welk zout, welke ester, welk anion of welk kation
aanwezig is.
1.4.3. Hulpstoffen dienen waar mogelijk te worden geïdentificeerd met hun
in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of,
indien deze niet in voornoemde bijlage vermeld is, zowel met hun
volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam als met hun CA-
naam. Hun structuur of structuurformule dient te worden vermeld.
Van iedere component van de hulpstoffen dient het desbetreffende1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 107
▼M2
▼M2
EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en het CAS-nummer te worden
vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Indien de
verstrekte gegevens een hulpstof niet volledig identificeren, dient een
adequate specificatie te worden gegeven. De eventuele handelsnaam
van hulpstoffen dient eveneens te worden vermeld.
1.4.4. De functie van de hulpstoffen dient als volgt te worden aangeduid:
— kleefstof (sticker),
— anti-schuimmiddel,
— anti-vriesmiddel,— bindmiddel,— buffer afweermiddel (repellent),— conserveringsmiddel,
— reukstof,
— parfumeermiddel,— drijfgas,— carrier beschermstof (safener),
— deodorans,
— dispergeermiddel,— kleurstof,— braakmiddel,
— emulgeermiddel,
— meststof,— oplosmiddel,— stabilisator,
— synergistisch middel,
— verdikkingsmiddel,— bevochtiger,— overige (specificeren).
1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat (emulgeerbaar concentraat,
spuitpoeder, oplossing, enz.)
1.5.1. Aan het preparaat dient een type- en codeaanduiding te worden toege-
wezen in overeenstemming met de Catalogue of pesticide formulation
types and international coding system (GIFAP Technical Monograph
No. 2, 1989).
Indien een bepaald preparaat in deze publikatie niet exact is
omschreven, dient een complete beschrijving van de fysische vorm
en aard van het preparaat te worden gegeven, en dient een voorstel te
worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat
en voor de definiëring ervan.
1.6. Toepassingsgebied (herbicide, insekticide, enz.)
Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd:
— acaricide,
— bactericide,
— fungicide,— herbicide,— insekticide,— molluskicide,
— nematicide,
— feromoon,— plantengroeiregulator,— afweermiddel (repellant),
— rodenticide,
— talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),— viricide,— overige (specificeren).
2.Fysisch-chemische en technische eigenschappen van het gewasbe-
schermingsmiddel
Aangegeven dient te worden in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen
waarvoor toelating wordt gevraagd, voldoen aan desbetreffende FAO-
specificaties zoals opgesteld door de groep Pesticide Specifications
van het Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 108
▼M2
Requirements and Application Standards van de FAO. Afwijkingen
van de FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en
dienen te worden verantwoord.
2.1. Voorkomen (kleur en geur)
Er dient een beschrijving te worden gegeven van zowel de kleur en
geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het preparaat.
2.2. Explosiegevaar en oxyderende eigenschappen
2.2.1. Het explosiegevaar van preparaten dient te worden gerapporteerd over-
eenkomstig EEG-methode A 14. Waar beschikbare thermodynamische
gegevens buiten iedere redelijke twijfel aantonen dat het preparaat niet
in staat is exotherm te reageren, volstaat het verstrekken van desbetref-
fende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de
ontplofbaarheid van het preparaat.
2.2.2. De oxyderende eigenschappen van preparaten die een vaste stof zijn,
dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A 17. Voor andere preparaten dient de toegepaste methode
te worden verantwoord. De oxyderende eigenschappen hoeven niet te
worden bepaald indien op grond van thermodynamische gegevens
buiten iedere redelijke twijfel kan worden aangetoond dat het prepa-
raat niet in staat is exotherm te reageren met brandbare materialen.
2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfont-
vlambaarheid
Het vlampunt van vloeistoffen die ontvlambare oplosmiddelen
bevatten, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
EEG-methode A 9. De ontvlambaarheid van vaste preparaten en
gassen dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de
daartoe best geschikte EEG-methode (A 10, A 11 of A 12). De zelf-
ontvlambaarheid van preparaten dient te worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte EEG-methode
(A 15 of A 16) en/of, zo nodig, overeenkomstig de UN-Bowes-
Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of
Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).
2.4. Aciditeit/alkaliciteit, zono dig pH-waarde
2.4.1. In het geval van zure (pH < 4) of basische (pH > 10) preparaten,
dienen de aciditeit of de alkaliteit en de pH-waarde te worden bepaald
en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 31, respectie-
velijk MK 75.
2.4.2. Waar relevant (indien toe te passen als waterige oplossing) dient te pH
van een 1 %-oplossing, -emulsie of -dispersie van het preparaat in
water te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 75.
2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning
2.5.1. In het geval van vloeibare preparaten voor ULV-toepassing (Ultra
Low Volume), dient de kinematische viscositeit te worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 114 van de OESO.
2.5.2. Voor niet-Newton-vloeistoffen dient de viscositeit te worden bepaald
en gerapporteerd onder vermelding van de proefomstandigheden.
2.5.3. In het geval van vloeibare preparaten dient de oppervlaktespanning te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 5.
2.6. Relatieve dichtheid en effectieve dichtheid
2.6.1. De relatieve dichtheid van vloeibare preparaten dient te worden
bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3.
2.6.2. De effectieve (bulk-)dichtheid van poeder- of korrelvormige prepa-
raten dient overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode
(MT 33, MT 159 of MT 169) te worden bepaald en gerapporteerd.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 109
▼M2
2.7. Houdbaarheid — stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Effecten van
licht, temperatuur, vochtigheid op de technische kenmerken van het
gewasbeschermingsmiddel
2.7.1. Nadat het preparaat gedurende 14 dagen bij een temperatuur van 54 ºC
is opgeslagen, dient de stabiliteit ervan overeenkomstig CIPAC-
methode MT 46 te worden bepaald en gerapporteerd.
Indien het preparaat warmtegevoelig is, kan het nodig zijn een andere
opslagduur en/of temperatuur aan te houden (bij voorbeeld acht weken
bij 40 ºC, twaalf weken bij 35 ºC of 18 weken bij 30 ºC).
Indien het gehalte aan werkzame stof na de bepaling van de thermi-
sche stabiliteit meer dan 5 % is gedaald ten opzichte van het
oorspronkelijk gemeten gehalte, dient het minimumgehalte te worden
aangegeven en dienen gegevens te worden verstrekt over de afbraak-
produkten.
2.7.2. In het geval van vloeibare preparaten dient aanvullend ook het effect
van lage temperaturen op de stabiliteit te worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT
39, MT 48, MT 51 of MT 54).
2.7.3. Ook dient de houdbaarheid van het preparaat bij omgevingstempera-
tuur te worden vermeld. Indien de houdbaarheid korter is dan twee
jaar, dient deze te worden opgegeven in maanden, samen met de
desbetreffende temperatuurspecificaties. Nuttige informatie: Mono-
graph No. 17 van de GIFAP.
2.8. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
De technische kenmerken van het preparaat dienen te worden bepaald
teneinde een besluit inzake de aanvaardbaardheid ervan mogelijk te
maken.
2.8.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor
gebruik (bij voorbeeld spuitpoeders, in water oplosbare poeders, in
water oplosbare granulaten en in water dispergeerbare granulaten)
dient overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3 te worden bepaald en
gerapporteerd.
2.8.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die moeten worden verdund met
water dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 47.
2.8.3. Dispergeerbaarheid, stabiliteit van dispersie
— Het zweefvermogen van in water dispergeerbare produkten (bij
voorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten,
suspensieconcentraten) dient overeenkomstig de daartoe best
geschikte CIPAC-methode (MT 15, MT 161 of MT 168) te worden
bepaald en gerapporteerd.
— Voor in water dispergeerbare produkten (bij voorbeeld suspensie-
concentraten en in water dispergeerbare granulaten) dienen de
spontaniteit en de dispergeerbaarheid overeenkomstig de daartoe
het best geschikte CIPAC-methode (MT 160 of 174) te worden
bepaald en gerapporteerd.
2.8.4. Ver dunningsstabiliteit
De verdunningsstabiliteit van in water oplosbare produkten dient te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT 41.
2.8.5. Droge zeeftest, natte zeeftest
Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoe-
ders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden
toegepast, dient een droge zeeftest te worden uitgevoerd én gerappor-
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1. In het geval van in
water dispergeerbare produkten dient een natte zeeftest te worden
uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT
59.3 of MT 167.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 110
▼M2
2.8.6. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders,
granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes
(granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granu-
laten)
2.8.6.1. Bij poeders dient de verdeling van de deeltjes naar grootte te worden
bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.
De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten dient
te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT 58.3. De nominale verdeling naar grootte van in water dispergeer-
bare granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.
2.8.6.2. Het stofgehalte van granulaten dient te worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant
is voor het blootstellingsrisico voor de toepasser, dient de grootte van
de stofdeeltjes te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
OESO-methode 110.
2.8.6.3. De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving dient te worden
bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde
werkwijzen beschikbaar zijn. Indien reeds gegevens beschikbaar zijn,
dienen deze te worden gerapporteerd onder vermelding van de toege-
paste methode.
2.8.7. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emul-
siestabiliteit
2.8.7.1. De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaar-
heid van preparaten die emulsies vormen, dient te worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173.
2.8.7.2. De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies
zijn, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 20 of MT 173.
2.8.8. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en
verstuifbaarheid
2.8.8.1. De stroombaarheid van granulaten dient te worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.
2.8.8.2. De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bij voor-
beeld suspensieconcentraten en suspo-emulsies) dient te worden
bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.
2.8.8.3. De verstuifbaarheid van stuifpoeders na een versnelde opslagprocedure
overeenkomstig punt 2.7.1 dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor
geschikte methode.
2.9. Fysisch-chemische mengbaarheid met andere produkten, waaronder
gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd
gebruik met die andere produkten wordt beoogd
2.9.1. De fysische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden gerap-
porteerd op grond van in eigen huis ontwikkelde testmethoden. Een
praktijktest zou hier een aanvaardbaar alternatief vormen.
2.9.2. De chemische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden
bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek naar de individuele eigen-
schappen van de preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft
aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In derge-
lijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie
als verantwoording voor het niet uitvoeren van een praktijkbepaling
van de chemische mengbaarheid.
2.10. Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voor het behandelen van zaad, dienen de
hechting aan en de verspreiding over zaden te worden onderzocht en
gerapporteerd; de verspreiding over zaden dient te worden onderzocht
overeenkomstig CIPAC-methode MT 175.
2.11. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1. tot en met 2.10
voorgelegde gegevens1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 111
▼M2
3.Gegevens inzake toepassing
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van
plantaardige produkten, moestuin
Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van prepa-
raten met de werkzame stof dient (dienen) als volgt te worden
gespecificeerd:
— veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
— beschutte teelten,
— openbare groenvoorzieningen,— onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,— moestuin,— kamerplanten,
— opslag van plantaardige produkten,
— overige (specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademha-
lingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend
middel, enz., al dan niet systemisch in planten
De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden
vermeld:
— werking bij contact,
— werking in de maag,— werking bij inademing,— schimmeldodende werking,
— schimmelvorming belemmerende werking,
— vocht onttrekkende werking,— voortplanting belemmerende werking,— overige (specificeren).
Ook dient te worden vermeld of er sprake is van translocatie van het
produkt in planten.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de
soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen
planten of plantaardige produkten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het
beoogde gebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,
enz.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de
soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen
planten of plantaardige produkten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het
beoogde gebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,
enz.
3.4. Toe te passen dosis
Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik dient het aantal
grammen of kilogrammen van het preparaat en van de werkzame stof
per te behandelen eenheid (ha, m
2,m3) te worden aangegeven.
In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha, of in
kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor beschutte teelten
en gebruik in moestuinen dient de dosis te worden uitgedrukt in g of
kg/100 m2, dan wel g of kg/m3.
3.5. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bij voorbeeld in spuit-
vloeistof, lokaas of behandeld zaad)
Het gehalte aan werkzame stof dient, afhankelijk van de toepassing, te
worden vermeld in g/l, g/kg, mg/kg of g/ton.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 112
▼M2
3.6. Toepassingsmethode
De voorgestelde toepassingsmethode dient uitputtend te worden
beschreven met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur
alsmede het soort en de mate van verdunning per oppervlakte- of
volume-eenheid.
3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
Het maximale aantal toepassingen dient te worden vermeld, evenals
het tijdstip van die toepassingen. Indien van toepassing, dienen de
groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikke-
lingsstadia van de schadelijke organismen te worden aangegeven.
Waar mogelijk dient te worden aangegeven hoeveel dagen er moeten
liggen tussen twee toepassingen.
De duur van de door iedere toepassing, alsmede de duur van de door
het maximale aantal toepassingen geboden bescherming dient te
worden vermeld.
3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fyto-
toxische effecten op volggewassen te voorkomen
Waar relevant dienen de ter voorkoming van fytotoxische effecten op
volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste
toepassing en het zaaien of planten van volggewassen te worden
aangegeven, en dienen deze logisch te volgen uit de in punt 6.6
verstrekte gegevens.
Indien er beperkingen zijn in de keuze van het volggewas, dienen deze
te worden aangegeven.
3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Het voorstel voor de op etiketten en bijsluiters of te drukken tekst van
de gebruiksaanwijzing dient te worden vermeld.
4.Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel
4.1. Verpakking (type, materialen, formaat, enz.), geschiktheid van de
voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het gewasbeschermings-
middel
4.1.1. De beoogde verpakking dient uitputtend te worden beschreven en
gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardi-
gingswijze (bij voorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de
inhoud, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting.
De verpakking dient te zijn ontworpen in overeenstemming met de
criteria en richtlijnen in de Guidelines for the Packaging of Pesticides
van de FAO.
4.1.2. Voor preparaten die op grond van Richtlijn 78/631/EEG van de Raad
als gevaarlijk zijn ingedeeld, dient de geschiktheid van de verpakking,
inclusief sluitingen, aan de hand van de sterkte, lekdichtheid en
bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering te worden
onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552,
3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden
voor middelgrote containers, en overeenkomstig ISO-standaard 8317
wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen vereisen.
4.1.3. Het bestand zijn van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de
verpakking dient te worden gerapporteerd overeenkomstig GIFAP
Monograph No. 17.
4.2. Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte
apparatuur
Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de werkwijze
voor het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte appa-
ratuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De
effectiviteit van de werkwijze voor het schoonmaken dient uitputtend
te worden onderzocht en gerapporteerd.
4.3. Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming
van mensen, dier en milieu
De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden onder-
steund door de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame
stof(fen) en de gegevens die zijn verstrekt bij de punten 7 en 8.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 113
▼M2
4.3.1. Waar relevant dienen aan de oogst voorafgaande veiligheidstermijnen
of na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijden te
worden gespecificeerd die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van
residuen in of op gewassen, planten en plantaardige produkten, dan
wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescher-
ming van mensen en vee, tot een minimum te beperken, bij voorbeeld:
— aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke
het produkt niet mag worden toegepast op de betrokken gewassen;
— na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel
mag grazen;
— na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen
of ruimten niet door mensen mogen worden betreden;
— na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag worden
gegeven;
— na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende
welke de behandelde produkten niet mogen worden gehanteerd, of
— na de laatste toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen)
voordat opnieuw mag worden ingezaaid of volggewassen mogen
worden uitgeplant.
4.3.2. Eventueel moeten, rekening houdende met de onderzoekresultaten,
gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden,
fytosanitaire omstandigheden en milieu-omstandigheden waarin het
preparaat al dan niet mag worden gebruikt.
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag,
vervoer of brand
Er dient een (uitvoerige) beschrijving te worden gegeven van de voor
opslag van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van het
magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval van
brand aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering.
Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsprodukten, moet
deze worden verstrekt. Mogelijke risico's dienen te worden gespecifi-
ceerd, evenals de methoden om de omvang van ongelukken te
beperken. Er dient te worden aangegeven hoe afval of restanten
worden voorkomen of tot een minimum worden beperkt.
Indien van toepassing dient er een beoordeling plaats te vinden over-
eenkomstig ISO — TR 9122.
Voor zover dienstig moeten de aard en de kenmerken van de voorge-
stelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De
gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de doeltref-
fendheid in reële gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bijvoorbeeld op het land of in kassen).
4.5. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient uitvoerig te worden aangegeven hoe te handelen in geval er
zich een noodsituatie voordoet bij vervoer, opslag of gebruik. Hierbij
dient onder andere te worden ingegaan op:
— insluiting van gemorste stoffen;
— decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;— het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende
middelen en andere materialen;
— bescherming van hulpverleners en omstanders;— maatregelen voor het verlenen van eerste hulp bij ongevallen.
4.6. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbescher-
mingsmiddel en de verpakking
Er dient een werkwijze voor vernietiging en decontaminatie te worden
ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote
hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen dienen aan te sluiten bij
de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig
afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaan-
vaardbaar effect op het milieu hebben en dienen de goedkoopste en
meeste praktische te zijn.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 114
▼M2
4.6.1. Mogelijkheid van neutralisatie
Wanneer het mogelijk is om het bij een ongeluk verspreide preparaat
te neutraliseren (bij voorbeeld door het met een base te laten reageren
tot een minder giftig verbinding), dient de juiste werkwijze hiervoor te
worden beschreven. De na neutralisatie verkregen produkten moeten
praktisch of theoretisch worden geëvalueerd en beschreven.
4.6.2. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbran-
dingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen,
gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, verontreinigde
materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal te verwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof(fen) in het preparaat
hoger is dan 60 %, dienen gegevens te worden verstrekt over het pyro-
lytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde
omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van zuurstof en
nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 ºC, alsmede over het
gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en
furanen in de pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige
instructies te verstrekken voor een veilige vernietiging.
4.6.3. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om gewasbescher-
mingsmiddelen, verpakkingen en verontreinigde materialen te
verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen
gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid
van dergelijke methoden wordt aangetoond.
5.Analysemethoden
Inleiding
Dit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die
vereist zijn voor controle na de toelating en voor monitoringdoel-
einden.
Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de
op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere
doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden;
zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren
worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de methoden
die worden toegepast voor controle na de toelating en voor monito-
ringdoeleinden.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzon-
derheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de
omstandigheden.
Voor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangs-
punten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag
mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting
en apparatuur.
Voor dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
onzuiverheden: andere bij de bereiding of door afbraak bij
de opslag in de technisch werkzame stof
verkregen componenten dan de zuivere
werkzame stof (inclusief niet-werkzame
isomeren);
relevante onzuiver-
heden:onzuiverheden die van belang zijn in toxico-
logisch en/of ecotoxicologisch of milieuop-
zicht;
metabolieten: metabolieten omvatten stoffen verkregen
door afbraak of reactie van de werkzame
stof;
relevante metabo-
lieten:metabolieten die van belang zijn in toxicolo-
gisch en/of ecotoxicologisch of milieuop-
zicht.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 115
▼M8
▼M8
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden
gesteld:
i) monsters van het middel;
ii) standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;
iii) monsters van de technisch werkzame stof;
iv) standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere
componenten die begrepen zijn in de residudefinitie;
v) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de rele-
vante onzuiverheden.
Zie voor de definities bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.1 en punt 4.2.
5.1.Methoden voor de analyse van het middel
5.1.1. Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor
de bepaling van het gehalte van de werkzame stof in het middel.
Indien het middel meer dan één werkzame stof bevat, dient een
methode te worden gegeven waarmee elke werkzame stof kan worden
bepaald in aanwezigheid van de andere. Wanneer geen gecombineerde
methode wordt overgelegd, moeten de technische redenen daarvoor
worden aangegeven. De toepasbaarheid van bestaande Cipac-
methoden dient te worden gerapporteerd.
5.1.2. Ook dienen er methoden te worden gegeven voor de bepaling van de
relevante onzuiverheden in het middel als de samenstelling van het
middel van dien aard is dat — theoretisch gezien — tijdens de
produktie of bij afbraak gedurende opslag dergelijke onzuiverheden
kunnen ontstaan.
Indien nodig moeten er methoden worden overgelegd voor de bepaling
van formulanten of bestanddelen daarvan in het middel.
5.1.3. Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid
5.1.3.1. De specificiteit van de voorgestelde methoden dient te worden aange-
toond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre
de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in het
middel aanwezig zijn.
Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de
nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden als systematische
afwijking kunnen worden aangemerkt, moet een verklaring worden
gegeven telkens wanneer de storende componenten meer dan ± 3 %
van het totale bepaalde gehalte uitmaken.
5.1.3.2. De lineariteit van voorgestelde methoden over een gepast bereik dient
te worden bepaald en gerapporteerd. Het kalibratietraject dient zich
(ten minste 20 %) verder uit te strekken dan het hoogste en het laagste
nominale gehalte van de stof in de desbetreffende analyseoplossingen
van het middel. De kalibratie dient in duplo te worden uitgevoerd met
drie of meer concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht
met vijf concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten
moeten ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de
correlatiecoëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten repre-
sentatieve en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (b.v.
chromatogrammen) zijn gevoegd.
5.1.3.3. Gewoonlijk is nauwkeurigheid alleen vereist voor methoden voor de
bepaling van zuivere werkzame stof en relevante onzuiverheden in
het middel.
5.1.3.4. Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid dienen in
principe ten minste vijf bepalingen te worden gedaan. De relatieve
standaardafwijking (% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters
die volgens een geschikte methode (b.v. Dixons- of Grubbs-test) zijn
vastgesteld, kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Dit moet
dan wel duidelijk worden vermeld. Tevens moet worden getracht een
verklaring te geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters.
5.2.Analysemethoden voor de bepaling van residuen
Er dienen analysemethoden voor de bepaling van residuen te worden
overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat de reeds overeenkom-
stig bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.2, overgelegde methoden kunnen
worden toegepast.
De in bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.2, vastgestelde bepalingen zijn
van toepassing.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 116
▼M1
6. Gegevens over de deugdelijkheid
Algemeen
Er dienen voldoende gegevens te worden verstrekt om het gewasbe-
schermingsmiddel te kunnen beoordelen. Meer in het bijzonder moet
het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het
preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte
referentieprodukten en in vergelijking met eventuele schadedrempels,
en te bepalen op welke wijze het preparaat moet worden toegepast.
Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt
hoofdzakelijk af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen
van de werkzame stof(fen) die het preparaat bevat, bekend zijn, en het
gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de
verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwme-
thodes, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type
schadelijk organisme en type gewasbeschermingsmiddel.
Er moeten voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd
om te bevestigen dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de
betrokken gebieden en voor het gamma van omstandigheden die zich
normalerwijze in de betrokken gebieden voordoen en waarvoor het
gebruik van het preparaat wordt aanbevolen. Wanneer een aanvrager
stelt dat proeven in een of meer van de voorgestelde gebieden waar
het preparaat zal worden gebruikt, overbodig zijn omdat de omstandig-
heden vergelijkbaar zijn met die in andere gebieden waar proeven zijn
uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met docu-
menten staven.
Met het oog op de evaluatie van eventuele seizoengebonden
verschillen, moeten om de deugdelijkheid van de gewasbeschermings-
middelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied
voor elke combinatie van gewas (of produkt) en schadelijk organisme
te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerappor-
teerd. Normalerwijs moet verslag worden uitgebracht over proeven
met betrekking tot de werkzaamheid of, indien relevant, fytotoxiciteit
in op zijn minst twee groeiseizoenen.
Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste
seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de
uitkomsten voor andere gewassen, produkten of situaties of van
proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen,
voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de bevoegde instantie
worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen over-
bodig zijn. Wanneer op grond van de klimatologische of fytosanitaire
situaties of om andere redenen de in een bepaald seizoen verkregen
gegevens voor de beoordeling van de deugdelijkheid slechts een
beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog een
of meer volgende groeiseizoenen worden uitgevoerd en gerapporteerd.
6.1. Voorafgaande proeven
Wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, moeten beknopte
rapporten worden ingediend over voorafgaande proeven, met inbegrip
van onderzoek in kassen en onderzoek ten velde, waarin de biologi-
sche activiteit en de doseringsmarge van het
gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) ervan, zijn
geëvalueerd. Deze rapporten verstrekken de bevoegde instantie aanvul-
lende informatie met het oog op evaluatie van het
gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt
verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde instantie worden
gemotiveerd.
6.2. Het testen van de werkzaamheid
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie
van het niveau, de duur en de consistentie van bestrijding of bescher-
ming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd effect,
ten opzichte van adequate referentieprodukten, indien die er zijn.
Proefomstandigheden
Bij een proef zijn er normaal gesproken drie elementen: proefprodukt,
referentieprodukt en onbehandeld controlegewas.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 117
▼M1
De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden
bestudeerd in relatie tot adequate referentieprodukten, indien die er
zijn. Een adequaat referentieprodukt is een toegelaten gewasbescher-
mingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende
werkzaam is in de, in het gebied waar het zal worden gebruikt,
bestaande omstandigheden op landbouwkundig, fytosanitair en milieu-
gebied (klimatologische omstandigheden inbegrepen). In de regel
moeten het formuleringstype, het effect op de schadelijke organismen,
het werkingsspectrum en de wijze van toepassing die van het geteste
gewasbeschermingsmiddel dicht benaderen.
Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandig-
heden waaronder is aangetoond dat het doelorganisme voorkomt op
een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is
dat het nadelige gevolgen heeft (opbrengsten kwaliteitsverliezen, teelt-
technische bezwaren) bij een onbeschermd gewas of in een
onbeschermd gebied, of op planten of plantaardige produkten die niet
zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke orga-
nisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het
gewasbeschermingsmiddel mogelijk is.
Uit de proeven om gegevens inzake gewasbeschermingsmiddelen voor
de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken
in hoeverre de bestrijding bij de soorten van de betrokken schadelijke
organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de
claim inzake werkzaamheid wordt gesteld, effectief is. De proeven
moeten onder meer betrekking hebben op de verschillende groeistadia
of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke
soort, wanneer dit relevant is, en de verschillende stammen of rassen,
wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid
zijn.
Naar analogie moet uit proeven die gegevens dienen op te leveren met
betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregula-
toren zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen
soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens
onderzoek worden verricht naar verschillen in reactie op een represen-
tatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is
voorgesteld.
Ten einde duidelijkheid te verkrijgen omtrent het dosiseffect, moet bij
sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan
de aanbevolen dosering, zodat kan worden nagegaan of de aanbevolen
dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden
bereikt.
De duur van het effect van de behandeling moet worden onderzocht in
relatie tot de bestrijding van het doelorganisme zelf of in relatie tot het
effect op de behandelde planten of plantaardige produkten. Wanneer
wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet
verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een
toepassing effect sorteert, hoeveel keer het middel moet worden toege-
past en met welke tussentijd.
Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosis, het
aanbevolen tijdstip van toepassing en de aanbevolen wijze van toepas-
sing voor alle omstandigheden die normaal in de praktijk voorkomen,
een adequate bestrijding of bescherming geven, of het beoogde effect
sorteren.
Tenzij er duidelijke aanwijzingen bestaan dat het niet waarschijnlijk is
dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omge-
vingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze
wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect
van dergelijk factoren op de werkzaamheid en moet dit worden gerap-
porteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de
werkzaamheid van chemisch verwante produkten van invloed zijn.
Wanneer voor vermelding op het etiket voorgestelde claims ook
aanbevelingen bevatten inzake de combinatie met andere gewasbe-
schermingsmiddelen of hulpstoffen, moet informatie worden verstrekt
over de werkzaamheid van het mengsel.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om speci-
fieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen
tussen de verschillende delen van elke lokatie tot een minimum te
beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daar-
voor lenen, mogelijk te maken. Opzet, analyse en rapportering van de1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 118
▼M1
proeven moeten in overeenstemming zijn met de richtnoeren 152 en
181 van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied
van de Middellandse Zee (EPPO). Het rapport moet ook een gedetail-
leerde en kritische evaluatie van de gegevens bevatten.
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke
EPPO-richtsnoeren, indien dergelijke richtsnoeren bestaan, of, wanneer
een Lid-Staat dat vraagt en de proef wordt uitgevoerd op het grondge-
bied van die Lid-Staat, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan
de eisen van de overeenkomstige EPPO-richtsnoeren moeten voldoen.
Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch
worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de
proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te
maken.
6.3. Gegevens over optreden of mogelijk optreden van resis-
tentie
Er moeten laboratoriumgegevens en, indien die voorhanden is, veldin-
formatie worden verstrekt betreffende het optreden en de ontwikkeling
van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof(fen) of tegen
verwante werkzame stoffen bij populaties van schadelijke organismen.
Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is
voor het gebruik waarvoor om toelating of hernieuwde toelating wordt
verzocht (andere soorten schadelijke organismen of andere gewassen),
indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen
kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resis-
tentie bij de doelpopulatie.
Indien is aangetoond of op grond van informatie wordt gesuggereerd
dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden
ontwikkeld, moeten met betrekking tot de gevoeligheid van de popu-
latie van het betrokken schadelijke organisme voor het
gewasbeschermingsmiddel bewijzen worden geleverd en voorgelegd.
In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld
om het mogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisre-
sistentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken.
6.4. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plant-
aardige produkten in termen van kwantiteit en/of kwaliteit
6.4.1. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige
produkten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat kan worden
nagegaan of bij planten of plantaardige produkten na behandeling met
het gewasbeschermingsmiddel eventuele abnormale geur of smaak, of
andere gebreken voorkomen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van
abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen
wanneer:
— de aard van het produkt of het gebruik zodanig is dat dit naar
verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt,
of
— voor andere produkten die op dezelfde of sterk verwante werkzame
stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale
geur of smaak bestaat.
Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op andere kwaliteitsas-
pecten van behandelde planten of plantaardige produkten moet
worden onderzocht en gerapporteerd wanneer:
— de aard van het gewasbeschermingsmiddel of het gebruik dat ervan
wordt gemaakt, op andere kwaliteitsaspecten (bij voorbeeld bij
gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarnaa wordt
geoogst) een negatieve invloed kan hebben,
of
— voor andere produkten met dezelfde of een sterk verwante werk-
zame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast.
De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste
gewassen waarbij het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast
(met een dosis die dubbel zo groot is als de normale) en waarbij, voor1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 119
▼M1
zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden
gebruikt. Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven
worden uitgevoerd bij een normale toepassingsdosis.
In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhan-
kelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de reeds
geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de
beschikbare gegevens met betrekking tot de belangrijkste gewassen en
de mate waarin het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de
methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde zijn. In de
regel volstaat het de proeven uit te voeren met het hoofdtype van de
formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.
6.4.2. Effecten op verwerkingsprocessen
Doel van de proevenDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat een evaluatie
kan worden gemaakt van het mogelijk optreden van nadelige effecten,
na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkings-
processen of op de kwaliteit van de produkten die daarmee worden
verkregen.
Gevallen waarin proeven vereist zijnWanneer de behandelde planten of plantaardige produkten normaal
voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn,
het brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en
wanneer op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden resi-
duen aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het
mogelijke optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerap-
porteerd wanneer:
— er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermings-
middel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bij
voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden
kort voor de oogst),
of
— voor andere produkten op basis van dezelfde of een sterk verwante
werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen
produkten een nadelig effect is aangetoond.
In de regel volstaat het deze proeven uit te voeren met het hoofdtype
van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.
6.4.3. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plant-
aardige produkten
Doel van de proevenDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat de werk-
zaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of
opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige produkten
kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van
behandelde planten of plantaardige produkten, of elementen van die
opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behan-
delde planten of plantaardige produkten normaal worden opgeslagen,moet, waar relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op
de houdbaarheid worden bepaald.
Deze informatie zal normalerwijs worden verkregen met de proeven
die op grond van punt 6.2 moeten worden uitgevoerd.
6.5. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van
verschillende cultivars) of plantaardige produkten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om evaluatie van
de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk
optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbescher-
mingsmiddel mogelijk te maken.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 120
▼M1
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor
nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig
punt 6.2 uitgevoerde proeven worden waargenomen, moeten de selec-tiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de
aanbevolen dosis wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische
effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden
verricht bij een intermediaire dosis.
Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in
vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of
dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet voor deze claim het bewijs
worden geleverd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden overge-
legd.
De veiligheid van een gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste
cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbe-
volen, moet worden aangetoond, waaronder begrepen het effect op
het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoe-
ligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.
In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhan-
kelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste
belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschik-
bare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van
gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde
is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype
van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.
Wanneer de voorgestelde en op het etiket aan te brengen claims
aanbevelingen omvatten met betrekking tot het gebruik van het gewas-
beschermingsmiddel in combinatie met andere
gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen, geldt voor het mengsel
het bepaalde in de bovenstaande alinea's.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit dienen in het kader
van de in punt 6.2 bedoelde proeven te worden uitgevoerd.
Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze
accuraat worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig EPPO-
richtsnoer 135 of, wanneer een Lid-Staat dat wenst en wanneer de
proef op het grondgebied van die Lid-Staat wordt uitgevoerd, overeen-
komstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van genoemde
EPPO-richtsnoer voldoen.
Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch
worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de
proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te
maken.
6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwer-
kingen, bij voorbeeld op nuttige of andere niet-
doelorganismen, op volggewassen, andere planten of delen
van behandelde planten die voor vermeerdering worden
gebruikt (bij voorbeeld zaden, stekken, uitlopers)
6.6.1. Effect op volggewassen
Doel van de vereiste informatieEr moeten voldoende gegevens worden geleverd om evaluatie van
eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbescher-
mingsmiddel op volggewassen mogelijk te maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat
significante residuen van de werkzame stof, metabolieten daarvan of
afbraakprodukten die op volggewassen, in de bodem of in plantaardig
materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal een biologische
werking hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van de inzaai
of het planten van het volggewas achterblijven, moeten waarnemingen
worden overgelegd met betrekking tot de effecten op de meest gebrui-
kelijke volggewassen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 121
▼M1
6.6.2. Effect op andere planten, inclusief gewassen op aangren-
zende velden
Doel van de vereiste informatieEr moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke
nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel
op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen,
kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met
betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip
van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen, wanneer er
aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten
kan aantasten via het overwaaien van dampen.
6.6.3. Effect op behandelde planten of plantaardige produkten
die voor vermeerdering worden gebruikt
Doel van de vereiste informatieEr moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke
nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel
op planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden
gebruikt, kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met
betrekking tot het effect van gewasbeschermingsmiddelen op delen
van planten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorge-
stelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de produktie van
respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn
bestemd, uitsluiten:
i) zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht;
ii) stekken: beworteling en groeisnelheid;
iii) uitlopers: aanslaan en groeisnelheid;
iv) knollen: spruitgroei en normale groei.
Richtsnoer voor de proefVoor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTA-
methoden (
1).
6.6.4. Nevenwerkingen op nuttige of andere niet-doelorganismen
Alle bij de proeven overeenkomstig dit punt waargenomen effecten,
zowel positieve als negatieve, op het voorkomen van andere schade-
lijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen
milieu-effecten moeten worden medegedeeld, in het bijzonder effecten
op in het wild voorkomende dieren en/of op nuttige organismen.
6.7. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 6.1 tot en
met 6.6 bedoelde gegevens
Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens en infor-
matie moet een samenvatting worden toegezonden, samen met een
gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale
aandacht voor het nut dat het gewasbeschermingsmiddel biedt, de
nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de maat-
regelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te
voorkomen of zo gering mogelijk te doen zijn.
7. Toxicologisch onderzoek
Voor een juiste beoordeling van de toxiciteit van preparaten dienen er
voldoende gegevens beschikbaar te zijn betreffende acute toxiciteit,
irritatie en sensibilisatie van de werkzame stof. Indien mogelijk dient
er aanvullende informatie betreffende de toxische werking, het toxico-
logische profiel en alle andere bekende toxicologische aspecten van de
werkzame stof te worden overgelegd.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 122
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.▼M4
▼M4
Binnen de context van de invloed die onzuiverheden en andere
bestanddelen op toxicologisch gedrag kunnen hebben, is het van
wezenlijk belang dat voor elk overgelegd onderzoek een gedetailleerde
beschrijving (specificatie) van het toegepaste materiaal wordt gegeven.
De proeven dienen te worden uitgevoerd met gebruikmaking van het
gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd.
7.1.Acute toxiciteit
De te verstrekken en te beoordelen onderzoeken, gegevens en infor-
matie dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten
optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddelen, meer in het bijzonder, om de volgende zaken te kunnen vaststellen
of aangeven:
— de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;
— de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel met betrekking tot
de werkzame stof;
— het tijdsverloop en de kenmerken van het effect, met volledige
bijzonderheden betreffende gedragsveranderingen en eventuele
globale pathologische bevindingen bij autopsie;
— waar mogelijk de toxische werking, en— het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve
gevaar.
Hoewel de nadruk dient te worden gelegd op het schatten van de toxi-
citeitsniveaus, dienen de verkregen gegevens het eveneens mogelijk te
maken om het gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig
Richtlijn 78/631/EEG van de Raad. De bij onderzoek naar acute toxi-citeit verkregen gegevens zijn uiterst nuttig bij de beoordeling van
gevaren die zich naar alle waarschijnlijkheid voor zullen doen bij acci-
dentele situaties.
7.1.1. Oraal
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr dient altijd een proef inzake acute orale toxiciteit te worden uitge-
voerd, tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor bevoegde
instantie kan aantonen dat voldaan is aan het bepaalde in artikel 3,lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
Richtsnoer voor de proef
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B1 of
methode B1 bis van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.2. Percutaan
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr dient altijd een proef inzake acute dermale toxiciteit te worden
uitgevoerd, tenzij de aanvragen ten genoegen van de daarvoor
bevoegde instantie kan aantonen dat voldaan is aan het bepaalde in
artikel 3, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
Richtsnoer voor de proef
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B3 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.3. Inhalatie
Doel van de proef
De proef dient gegevens te verschaffen over de inhalatietoxiciteit bij
ratten van het gewasbeschermingsmiddel of van de rook die door dit
middel wordt voortgebracht.
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe proef dient te worden uitgevoerd indien het gewasbeschermings-
middel:
— een gas of vloeibaar gemaakt gas is;
— een rook voortbrengende formulering of fumigatiemiddel is;— wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur;— een damp verspreidend preparaat is;— een aërosol is;— een poeder is waarvan een belangrijk deel bestaat uit deeltjes met
een doorsnede < 50 µm (> 1 % op gewichtsbasis);1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 123
▼M4
— met behulp van vliegtuigen wordt verspreid en voor zover er
gevaar is voor blootstelling door inhalatie;
— een werkzame stof bevat met een dampspanning > 1 × 10−2Pa en
gebruikt wordt in besloten ruimten, zoals opslagplaatsen of kassen;
— op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaastsvindt
van een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede
< 50 µm (> 1 % op gewichtsbasis).
Richtsnoer voor de proef
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B2 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.4. Huidirritatie
Doel van de proefDe proef dient gegevens op te leveren betreffende de mogelijke irrite-
rende werking op de huid van het gewasbeschermingsmiddel, met
inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe irriterende werking op de huid van het gewasbeschermingsmiddel
dient te worden vastgesteld, tenzij het volgens de criteria van het richt-
snoer voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende werkzame
stof ernstige dermale effecten heeft of dat effecten kunnen worden
uitgesloten.
Richtsnoer voor de proef
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B4 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.5. Oogirritatie
Doel van de proef
De proef dient gegevens op te leveren over de mogelijke irriterende
werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip
van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr dienen oogirritatieproeven te worden uitgevoerd, tenzij het volgens
de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat het
desbetreffende middel ernstige effecten op de ogen heeft.
Richtsnoer voor de proef
De oogirritatie dient te worden vastgesteld overeenkomstig methode
B5 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.6. Sensibilisatie van de huid
Doel van de proef
De proef dient voldoende gegevens op te leveren om te kunnen beoor-
delen of het gewasbeschermingsmiddel huidsensibilisatiereacties
veroorzaakt.
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe proeven dienen altijd te worden uitgevoerd, tenzij van de werk-
zame stof(fen) of co-formulanten bekend is dat ze sensibiliserende
eigenschappen hebben.
Richtsnoer voor de proefDe proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B6
van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.7. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmid-
delen
Doel van de proefHet kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om het onderzoek als
bedoeld in de punten 7.1.1 tot en met 7.1.6 te verrichten voor combi-
naties van gewasbeschermingsmiddelen, indien het etiket van het
middel voorschriften bevat voor het gebruik van het gewasbescher-
mingsmiddel met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of
hulpstoffen als tankmengsel. De noodzaak tot het verrichten van
aanvullend onderzoek dient van geval tot geval te worden bekeken,
waarbij wordt uitgegaan van de resultaten van onderzoek naar de acute1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 124
▼M4
toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de moge-
lijkheid van blootstelling aan de combinatie van de desbetreffende
middelen en de beschikbare gegevens over of praktijkervaring met de
desbetreffende middelen of soortgelijke produkten.
7.2.Gegevens inzake blootstelling
Wanneer de blootstelling aan een gewasbeschermingsmiddel in de
lucht wordt gemeten binnen het adembereik van toepassers, omstan-
ders of werknemers, moet rekening worden gehouden met de eisen
inzake de meetmethoden als beschreven in de bijlage bij Richtlijn 80/
1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de
bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan
chemische, fysische en biologische agentia op het werk (1).
7.2.1. Blootstelling van de toepasser
De gevaren voor degenen die werken met gewasbeschermingsmid-
delen zijn afhankelijk van de fysische, chemische en toxicologische
eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel alsmede van het
soort middel (verdund/onverdund) en de route, mate en duur van de
blootstelling. Er dienen voldoende informatie en gegevens te worden
verstrekt om een beoordeling mogelijk te maken van de mate van
blootstelling aan de werkzame stof(fen) en/of toxicologisch relevante
verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk
sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden. Daar-
naast dienen op basis van deze informatie en gegevens de juiste
beschermingsmaatregelen te kunnen worden genomen, die onder meer
betrekking hebben op de door de toepassers te gebruiken en op het
etiket te specificeren persoonlijke beschermingsmiddelen.
7.2.1.1. Schatting van de blootstelling van de toepassing
Doel van de schatting
Er dient een schatting te worden gemaakt — op basis van een (voor
zover beschikbaar) geschikt rekenmodel — om een evaluatie mogelijk
te maken van de blootstelling van de toepasser waarvan naar alle
waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksom-
standigheden.
Gevallen waarin de schatting vereist is
Er dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling
van de toepasser.
Schattingsomstandigheden
Er dient een schatting te worden gemaakt voor elke toepassingsme-
thode en alle toepassingsapparatuur, waarbij rekening wordt gehouden
met de eisen die voortvloeien uit de voorschriften die bij Richtlijn 78/
631/EEG op het gebied van indeling en etikettering zijn vastgesteld
voor het manipuleren van het onverdunde en het verdunde produkt,
en met de verschillende soorten en maten van te gebruiken recipië-
nten, het mengen, laden en verspreiden van het
gewasbeschermingsmiddel, weersomstandigheden en reiniging en
onderhoud van de apparatuur die bij de verspreiding wordt gebruikt.
Allereerst dient er een schatting te worden gemaakt waarbij wordt
verondersteld dat de toepasser geen gebruik maakt van persoonlijke
beschermingsmiddelen.
Indien relevant, dient er een tweede schatting te worden gemaakt,
waarbij wordt verondersteld dat de toepasser wel gebruik maakt van
de voor de hand liggende effectieve en makkelijk verkrijgbare
beschermingsmiddelen. Indien er op het etiket beschermingsmaatre-
gelen zijn gespecificeerd, zal hiermee rekening worden gehouden bij
de schatting.
7.2.1.2. Meting van de blootstelling van de toepasser
Doel van de proefDe proef dient voldoende gegevens te verschaffen om een evaluatie
mogelijk te maken van de blootstelling van de toepasser waarvan1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 125
(1) PB nr. L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8.▼M9
▼M4
▼M4
naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er dienen feitelijke blootstellingsgegevens betreffende de relevante
blootstellingsroute(s) te worden gerapporteerd, indien uit de risico-
evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastge-
stelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval
wanneer uit de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting van de blootstelling
van de toepasser blijkt dat:
— het (de) aanvaardbare niveau(s) van blootstelling van de toepasser
(AOEL) dat is vastgesteld binnen de context van opneming van de
werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
— de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of
toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbescher-
mingsmiddel overeenkomstig Richtlijn 80/1107/EEG betreffende
de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling
aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk, en
overeenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni
1990 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's
van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk(1)
kan of kunnen worden overschreden.
Er dienen eveneens feitelijke blootstellingsgegevens te worden gerap-
porteerd indien er geen geschikt rekenmodel of geen geschikte
gegevens beschikbaar zijn om de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting
te maken.
In gevallen waarin dermale blootstelling de belangrijkste blootstel-
lingsweg is, kan een proef met betrekking tot dermale absorptie of de
uitkomsten van een subacuut dermaal onderzoek, voor zover niet reeds
uitgevoerd, een bruikbaar alternatief zijn voor het verkrijgen van gege-
vens ter verfijning van de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting.
Proefomstandigheden
De proef dient te worden uitgevoerd onder realistische blootstellings-
omstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
7.2.2. Blootstelling van omstanders
Omstanders kunnen worden blootgesteld gedurende de toepassing van
gewasbeschermingsmiddelen. Op basis van de gerapporteerde infor-
matie en gegevens dienen de juiste gebruiksomstandigheden te
kunnen worden bepaald, die onder meer het weren van omstanders
uit gebieden waar gewasbeschermingsmiddelen gebruikt worden en
het vaststellen van veilige afstanden inhouden.
Doel van de schatting
Er dient een schatting te worden gemaakt, op basis van een — voor
zover beschikbaar — geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk
te maken van de blootstelling van omstanders waarvan naar alle waar-
schijnlijkheid sprake zal zijn onder de de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
Gevallen waarin de schatting vereist isEr dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling
van omstanders.
Schattingsomstandigheden
Er dient een schatting van de blootstelling van omstanders te worden
gemaakt voor elke toepassingsmethode. Bij deze schatting dient ervan
uit te worden gegaan dat de omstanders geen gebruik maken van
persoonlijke beschermingsmiddelen.
De blootstelling van omstanders dient eventueel te worden gemeten,
indien de in dit verband gemaakte schattingen hiertoe aanleiding
geven.
7.2.3. Blootstelling van werknemers
Werknemers kunnen worden blootgesteld na toepassing van gewasbe-
schermingsmiddelen indien zij behandelde velden of erven betreden1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 126
(1) PB nr. L 196 van 26. 7. 1990, blz. 1.
▼M4
dan wel behandelde ruimten binnengaan, of wanneer zij in aanraking
komen met behandelde planten of plantaardige produkten waarop resi-
duen zijn achtergebleven. Op basis van de gerapporteerde informatie
en gegevens dienen de juiste beschermingsmaatregelen te kunnen
worden genomen, die onder meer betrekking hebben op wacht- en
terugkeertijden.
7.2.3.1. Schatting van de blootstelling van de werknemer
Doel van de schatting
Er dient een schatting te worden gemaakt op basis van een — indien
beschikbaar — geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk te
maken van de blootstelling van de werknemer waarvan naar alle waar-
schijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
Gevallen waarin de schatting vereist isEr dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling
van de werknemer.
SchattingsomstandighedenEr dient een schatting van de blootstelling van de werknemer te
worden gemaakt voor elk gewas en elke uit te voeren taak.
Allereerst dient er een schatting te worden gemaakt waarbij wordt
uitgegaan van de beschikbare gegevens over de te verwachten bloot-
stelling, met als veronderstelling dat de werknemer geen gebruik
maakt van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Indien relevant, dient er een tweede schatting te worden gemaakt,
waarbij wordt verondersteld dat de werknemer wel gebruik maakt
van de voor de hand liggende effectieve en makkelijk verkrijgbare
beschermingsmiddelen.
Indien relevant, dient er bovendien een schatting te worden gemaakt
op basis van gegevens over de hoeveelheid residuen die vrij kunnen
komen onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
7.2.3.2. Meting van de blootstelling van de werknemer
Doel van de proefDe proef dient voldoende gegevens te verschaffen om een beoordeling
mogelijk te maken van de blootstelling van de werknemer waarvan
naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
Gevallen waarin de proef vereist isEr dienen feitelijke blootstellingsgegevens betreffende de relevante
blootstellingsroute(s) te worden gerapporteerd, indien uit de risico-
evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastge-
stelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval
wanneer uit de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting van de blootstelling
van de werknemer blijkt dat:
— de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de
opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
— de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of
toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbescher-
mingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 80/1107/EEG en 90/
394/EEG
kan of kunnen worden overschreden.Er dienen eveneens feitelijke blootstellingsgegevens te worden gerap-
porteerd indien er geen geschikt rekenmodel of geen geschikte
gegevens beschikbaar zijn om de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting
te maken.
In gevallen waarin dermale blootstelling de belangrijkste blootstel-
lingsroute is, kan een proef met betrekking tot dermale absorptie,
voor zover niet reeds uitgevoerd, een bruikbaar alternatief zijn voor
het verkrijgen van gegevens ter verfijning van de in punt 7.2.3.1
genoemde schatting.
ProefomstandighedenDe proef dient te worden uitgevoerd onder realistische blootstellings-
omstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 127
▼M4
7.3.Dermale absorptie
Doel van de proef
De proef dient te voorzien in een meting van de absorptie van de
werkzame stof en toxicologisch relevante verbindingen via de huid.
Gevallen waarin de proef vereist isHet onderzoek dient te worden uitgevoerd wanneer dermale blootstel-
ling een belangrijke blootstellingsroute is en indien uit de risico-
evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastge-
stelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval
wanneer de uitkomsten van de schatting of meting van de blootstelling
van de werknemer, overeenkomstig het bepaalde in punt 7.2.1.1, of de
uit de in punt 7.2.1.2 genoemde proef verkregen gegevens, aanleiding
geven tot de veronderstelling dat:
— de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de
opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
— de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of
toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbescher-
mingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 80/1107/EEG en 90/
394/EEG van de Raad
kan of kunnen worden overschreden.
Proefomstandigheden
In principe dienen er gegevens van een in vivo onderzoek naar de
absorptie via de huid van ratten te worden gerapporteerd. Wanneer de
resultaten van de schatting waarbij gebruik wordt gemaakt van deze in
vivo huidabsorptiegegevens, in de risico-evaluatie zijn verwerkt, maar
er een indicatie van excessieve blootstelling blijft, is een in vitro
vergelijkend onderzoek naar absorptie via de huid van ratten en van
de mens wellicht noodzakelijk.
Richtsnoer voor de proefDe relevante onderdelen van OESO-richtsnoer 417 dienen te worden
toegepast. Voor de opzet van de onderzoeken dient eventueel rekening
te worden gehouden met de uitkomsten van de onderzoeken naar de
absorptie via de huid met de werkzame stof(fen).
7.4.Beschikbare toxicologische gegevens betreffende niet-werkzame
stoffen
Voor zover beschikbaar dient er een kopie van de kennisgeving en het
veiligheidsinformatieblad dat is overgelegd in het kader van Richtlijn
67/548/EEG en Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie van 5 maart
1991 houdende beschrijving en vaststelling van de wijze van uitvoe-
ring voor het systeem voor specifieke informatie inzake gevaarlijke
preparaten krachtens artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG van de
Raad (
1) te worden overgelegd voor elke co-formulant. Ook de overige
beschikbare gegevens dienen te worden verstrekt.
8. Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoe-
ders
Inleiding
Van toepassing zijn de bepalingen in de inleiding van punt 6 van
bijlage II.
8.1.Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij
planten of landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
— het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblij-
vende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de
oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 128
(1) PB nr. L 76 van 22. 3. 1991, blz. 35.▼M9
▼M9
— het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale
hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke produkten (melk of eieren)
en uitscheidingsprodukten;
— de identificatie van de belangrijkste bestanddelen van de totale
hoeveelheid overblijvend residu in respectievelijk gewassen en
eetbare dierlijke produkten;
— het aangeven van de verdeling van residuen over respectievelijk de
relevante delen van de gewassen en de eetbare dierlijke produkten;
— het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van het residu
en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het
extraheren van deze bestanddelen;
— het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten
of het in punt 8.3 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is;
— het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een
residu.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende metabolismeonderzoeken zijn alleen nodig indien extra-
polatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage
II, punten 6.1 en 6.2, over de werkzame stof verkregen zijn, niet
mogelijk is. Dit kan het geval zijn bij gewassen of vee waarvoor
geen gegevens aangeboden zijn in het kader van de opneming van
een werkzame stof in bijlage I, of waarvoor geen gegevens noodzake-
lijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te
wijzigen of waarvoor kan worden verwacht dat een andere stofwisse-
ling zal plaatsvinden.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punten
6.1 en 6.2, zijn van toepassing.
8.2.Residuproeven
Doel van de proevenDe doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
— het bepalen van de naar verwachting hoogste residugehalten in
gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk
(GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslag-
plaats, en
— het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de
hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermings-
middel vermindert.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende residuproeven zijn alleen nodig indien extrapolatie op
basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt
6.3, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan
het geval zijn voor speciale samenstellingen, voor speciale toepas-
singsmethoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden
zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of
waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor
opneming in die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt
6.3, zijn van toepassing.
8.3.Onderzoek naar vervoedering bij landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
Deze onderzoeken hebben ten doel de hoeveelheid residu te bepalen
die produkten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge van de
aanwezigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende onderzoeken naar vervoedering om de maximale residu-
gehalten te bepalen in produkten van dierlijke oorsprong zijn alleen
nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig
de eisen in bijlage II, punt 6.4, over de werkzame stof verkregen
zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn indien extra voederge-
wassen toegelaten moeten worden waardoor de opneming van
residuen door vee toeneemt, waarvoor geen gegevens aangeboden
zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 129
▼M9
waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor
opneming in die bijlage te wijzigen.
ProefomstandighedenDe bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt
6.4, zijn van toepassing.
8.4.Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke berei-
dingen
Doel van de proevenDe belangrijkste doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
— nagaan of er tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is
van afbraak- of reactieprodukten ten gevolge van de aanwezigheid
van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling nood-
zakelijk kan worden;
— de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en
eindprodukten bepalen, en de overdrachtsfactoren schatten;
— een meer realistische schatting van de opneming van residuen via
de voeding mogelijk maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op
basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt
6.5, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan
het geval zijn bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn
in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waar-
voor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor
opneming in die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt
6.5, zijn van toepassing.
8.5.Residuen in volggewassen
Doel van de proeven
Met deze onderzoeken wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken
van eventuele residugehalten in volggewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op
basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt
6.6, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan
het geval zijn voor speciale samenstellingen, voor speciale toepas-
singsmethoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden
zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of
waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor
opneming in die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt
6.6, zijn van toepassing.
8.6.Voorgestelde maximumwaarden voor residuen (MRL's) en residu-
definitie
Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumwaarden
voor residuen is vereist, met inbegrip van — voor zover relevant —
alle gegevens over de gehanteerde statistische analyse.
Als de metabolismeonderzoeken die zijn overgelegd overeenkomstig
het bepaalde in punt 8.1, erop wijzen dat de residudefinitie moet
worden gewijzigd rekening houdende met de bestaande residudefinitie
en de noodzakelijke beoordeling als aangegeven in de overeenkom-
stige paragraaf van bijlage II, punt 6.7, kan een nieuwe evaluatie van
de werkzame stof nodig zijn.
8.7.Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor voorziene toepas-
singen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van
toepassingen na de oogst
Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 130
▼M9
8.8.Schatting van de potentiële en werkelijke blootstelling via de
voeding of anderszins
Er dient aandacht te worden geschonken aan de berekening van een
realistische schatting van de opneming via de voeding. Dit kan staps-
gewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer worden.
Waar relevant, moet rekening worden gehouden met andere vormen
van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen of dier-
geneesmiddelen.
8.9.Samenvatting en evaluatie van het residugedrag
Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in dit hoofdstuk
werden genoemd, dient te geschieden overeenkomstig het richtsnoer
dat daartoe opgesteld is door de bevoegde instanties van de Lid-Staten.
Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoorde-
ling van die gegevens in de context van relevante criteria en
richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. Daarbij dient vooral
aandacht te worden geschonken aan de risicio's die zich voor mens
en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en
betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Wanneer gegevens betref-
fende het metabolisme zijn overgelegd, dient met name aandacht te
worden besteed aan het toxicologisch belang van metabolieten bij
niet-zoogdieren.
Wanneer gegevens betreffende het metabolisme zijn overgelegd, moet
de metabolische route in planten en dieren schematisch worden weer-
gegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en de
chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.
9.Gedrag en lotgevallen in het milieu
Inleiding
i) De informatie moet, samen met die over de werkzame stof als
verstrekt op grond van bijlage II, toereikend zijn voor een
evaluatie van het gedrag en de lotgevallen van het gewasbescher-
mingsmiddel in het milieu en de identificatie van de niet-
doelsoorten die naar verwachting risico zullen lopen wanneer ze
eraan worden blootgesteld.
ii) In het bijzonder dient de voor het gewasbeschermingsmiddel
verstrekte informatie, samen met andere relevante gegevens, en
de voor de werkzame stof verstrekte informatie toereikend te zijn
om:
— te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en
standaardzinnen betreffende gevaren en veiligheid op de
verpakking (recipiënten) moeten worden vermeld ter bescher-
ming van het milieu,
— de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen in het milieu,
alsmede het tijdsverloop daarvan te voorspellen,
— na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen
bij blootstelling, en
— te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging
van het milieu en het effect op niet-doelsoorten te minimali-
seren.
iii) Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, geldt
bijlage II, hoofdstuk 7, inleiding, punt iv).
iv) Waar relevant moet bij het ontwerpen van tests rekening worden
gehouden met de statistische verwerking van de resultaten.
Van de statistische analyse moeten alle bijzonderheden worden
gerapporteerd (zo moeten bij voorbeeld alle puntschattingen met
betrouwbaarheidsintervallen worden gegeven, en exacte p-waarden
in plaats van de vermelding significant/niet significant).
v) Voorspelde concentraties in het milieu (Predicted environmental
concentrations): in de bodem (PECS), in het water (PECSWen
PECGW) en in de lucht (PECA)
Er moeten gemotiveerde schattingen worden gemaakt van de
concentraties van de werkzame stof en relevante metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten in de bodem, in het grond- en het
oppervlaktewater, en in de lucht, na toepassing zoals voorgesteld,
of zoals ze reeds plaatsvindt. In aansluiting daarop moet een
realistische „worst case”-schatting worden gemaakt.
Voor de schatting van deze concentraties gelden de volgende defi-
nities:1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 131
▼M6
▼M6
—Voorspelde concentratie in de bodem (PECS)
Het gehalte aan residuen in de bovenste bodemlaag waaraan
niet-doelbodemorganismen kunnen worden blootgesteld (acute
en chronische blootstelling).
—Voorspelde concentratie in het oppervlaktewater (PECSW)
Het gehalte aan residuen in het oppervlaktewater waaraan niet-
doelaquatische organismen kunnen worden blootgesteld (acute
en chronische blootstelling).
—Voorspelde concentratie in het grondwater (PECGW)
Het residugehalte in het grondwater.
—Voorspelde concentratie in de lucht (PECA)
Het gehalte aan residuen in de lucht waaraan mensen, dieren
en andere niet-doelorganismen kunnen worden blootgesteld
(acute en chronische blootstelling).
Voor de schatting van deze concentraties moet rekening worden
gehouden met alle relevante informatie over het gewasbescher-
mingsmiddel en de werkzame stof. Een nuttige benadering voor
het maken van deze schattingen zijn de schema's van de EPPO
(European and Mediterranean Plant Protection Organization) voor
de beoordeling van de risico's voor het milieu (1). Als de daar
aangegeven parameters van toepassing zijn, dienen zij te worden
toegepast.
Wanneer modellen worden gebruikt om concentraties in het milieu
te schatten, moeten deze modellen:
— een zo goed mogelijke inschatting maken van alle relevante
processen die spelen, daarbij uitgaande van realistische para-
meters en hypothesen;
— zo mogelijk op betrouwbare wijze worden gevalideerd met
metingen die zijn uitgevoerd onder omstandigheden die
toepasselijk zijn voor het gebruik van het model;
— relevant zijn voor de omstandigheden die gelden in het gebied
waar het produkt zal worden gebruikt.
De verstrekte informatie moet, waar relevant, de in bijlage II, deel A,
hoofdstuk 7, bedoelde gegevens omvatten, alsmede:
9.1Gedrag en lotgevallen in de bodem
Waar van toepassing gelden dezelfde bepalingen betreffende de te
verstrekken informatie over de gebruikte bodemsoort en de selectie
daarvan als die welke zijn aangegeven in bijlage II, punt 7.1.
9.1.1. Omzettingssnelheid in de bodem
9.1.1.1. Laboratoriumonderzoek
Doel van de test
Het onderzoek betreffende de omzetting in de grond dient de best
mogelijke schattingen op te leveren van de tijd die nodig is voor de
omzetting van 50 % en 90 % (DT50laben DT90lab) van de werkzame
stof onder laboratoriumomstandigheden.
Situaties waarin tests vereist zijn
De persistentie en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de
grond moeten worden onderzocht, tenzij deze informatie kan worden
geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame
stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten over-
eenkomstig bijlage II, punt 7.1.1.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld
niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen.
Testomstandigheden.
De snelheid van de aërobe en/of anaërobe omzetting in de grond moet
worden gerapporteerd.
De studie duurt normaliter 120 dagen, tenzij meer dan 90 % van de
werkzame stof reeds vóór het einde van die periode is omgezet.
Testrichtlijn1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 132
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 en Bulletin 24,
1-87.
▼M6
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
9.1.1.2. Veldonderzoek
— Onderzoek naar dissipatie uit de bodem
Doel van de test
Het onderzoek betreffende de dissipatie uit de bodem moet de best
mogelijke schattingen geven van de tijd die nodig is voor de dissi-
patie van 50 % en 90 % (DT50fen DT90f) van de werkzame stof
onder veldomstandigheden. Waar relevant moeten gegevens
worden bijgeengebracht over de relevante metabolieten, afbraak-
en reactieprodukten.
Situaties waarin tests vereist zijn
De dissipatie en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de
bodem moeten worden onderzocht, tenzij deze informatie kan
worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de
werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactie-
produkten overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.1.2. Deze
extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-
formuleringen.
Testomstandigheden en testrichtlijn
Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van
bijlage II, punt 7.1.1.2.2.
— Onderzoek naar bodemresiduen
Doel van de test
Het onderzoek naar bodemresiduen dient schattingen op te leveren
van het gehalte aan bodemresiduen bij de oogst of bij het inzaaien
of het planten van volggewassen.
Situaties waarin tests vereist zijn
Er moet onderzoek naar bodemresiduen worden gerapporteerd,
tenzij deze informatie kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die
zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabo-
lieten, afbraak- en reactieprodukten overeenkomstig bijlage II,
punt 7.1.1.2.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk
voor „slow release”-formuleringen.
Testomstandigheden
Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van
bijlage II, punt 7.1.1.2.2.
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
— Onderzoek naar accumulatie in de bodem
Doel van de tests
De tests dienen voldoende gegevens op te leveren om de mogelijk-
heid van accumulatie van residuen van de werkzame stof en van
relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen
evalueren.
Situaties waarin tests vereist zijn
Onderzoeken naar accumulatie in de bodem dienen te worden
gerapporteerd, tenzij deze informatie kan worden geëxtrapoleerd
uit gegevens die voor de werkzame stof en voor relevante metabo-
lieten, afbraak- en reactieprodukten zijn verkregen overeenkomstig
bijlage II, punt 7.1.1.2.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet
mogelijk voor „slow release”-formuleringen.
Testomstandigheden
Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van
bijlage II, punt 7.1.1.2.2.
Testrichtlijn
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
9.1.2. Mobiliteit in de bodem
Doel van de testDe test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en
het uitspoelingspotentieel van de werkzame stof en relevante metabo-
lieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen schatten.
9.1.2.1. Laboratoriumonderzoek
Situaties waarin tests vereist zijn1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 133
▼M6
De mobiliteit van de gewasbeschermingsmiddelen in grond moet
worden onderzocht, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens
die zijn verkregen overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.2 en punt
7.1.3.1. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow
release”-formuleringen.
TestrichtlijnSETAC — Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
9.1.2.2. Lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling
Doel van de tests
De tests dienen gegevens op te leveren over:
— de mobiliteit van het gewasbeschermingsmiddel in de bodem;
— de potentiële uitspoeling naar grondwater;
— de potentiële verdeling in bodems.
Situaties waarin tests vereist zijnHet advies van deskundigen is nodig om te besluiten of er veldonder-
zoek naar uitspoeling of lysimeteronderzoek dient plaats te vinden;
daarbij zal rekening worden gehouden met de resultaten van omzet-
tings- en andere mobiliteitsstudies, en de berekende PEC
gw. Met de
bevoegde autoriteiten moet worden besproken welk type studie moet
worden uitgevoerd.
Deze onderzoeken moeten worden uitgevoerd, tenzij kan worden
geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame
stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten over-
eenkomstig bijlage II, punt 7.1.3. Deze extrapolatie is bij voorbeeld
niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen.
TestomstandighedenDezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage II,
punt 7.1.3.3 gelden.
9.1.3. Schatting van verwachte gehalten in de bodem
PEC
s-schattingen moeten betrekking hebben op zowel één enkele
toepassing bij de hoogste dosering waarvoor de toelating wordt aange-vraagd, alsmede de maximale toepassingsfrequentie met de hoogste
doseringen waarvoor de toelating wordt aangevraagd, voor elke rele-
vante bodem die wordt getest; deze schattingen worden uitgedrukt in
mg werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactiepro-
dukten per kg bodem.
De factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij PEC
s-
schattingen hebben betrekking op de rechtstreekse en indirecte toepas-
sing op de bodem, overwaaiing (drift), afspoeling (run-off) en
uitspoeling, en zij omvatten processen zoals vervluchtiging, adsorptie,
hydrolyse, fotolyse, aërobe en anaërobe omzetting. Voor de bereke-
ning van de PECskan worden uitgegaan van een bulkdichtheid van
de bodem van 1,5 g/cm3droog gewicht, terwijl wordt aangenomen
dat de bodemlaag 5 cm diep is voor toepassingen op het bodemopper-
vlak en 20 cm wanneer het produkt wordt ingewerkt.
Wanneer de bodem bij de toepassing bedekt is, wordt aangenomen dat
(ten minste) 50 % van de toegepaste dosering het bodemoppervlak
bereikt, tenzij proefondervindelijk specifiekere gegevens beschikbaar
zijn gekomen.
Er moeten initiële PECs-berekeningen en korte- en lange-termijn-
PECs-berekeningen (tijdgewogen gemiddelden) worden verstrekt:
— Initiële: onmiddellijk na de toepassing
— Korte termijn: 24 uur, 2 dagen en 4 dagen na de laatste toepassing
— Lange termijn: 7, 28, 50 en 100 dagen na de laatste toepassing,
voor zover relevant.
9.2.Gedrag en lotgevallen in water
9.2.1. Schatting van concentraties in grondwater
De routes waarlangs het grondwater wordt belast, moeten worden vast-
gesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 134
▼M6
landbouwkundige, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandig-
heden (ook klimatologische).
Er moeten deugdelijke schattingen (berekeningen) worden overgelegd
van de te verwachten concentratie in grondwater (PECGW) van de
werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactiepro-
dukten.
De PEC-schattingen moeten betrekking hebben op de maximale
toepassingsfrequentie met de hoogste doseringen waarvoor de toelating
wordt aangevraagd.
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullend
veldonderzoek nuttige informatie kan opleveren. Vóór de aanvrager
met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot
overeenstemming komen over het type studie dat hij dient te
verrichten.
9.2.2. Impact of waterbehandeling
In gevallen waar deze informatie nodig is in het kader van een voor-
waardelijke toelating als bedoeld in bijlage VI, deel C, punt 2.5.1.2,
onder b), moet de verstrekte informatie het mogelijk maken om de
effectiviteit van waterbehandelingen (drinkwater en afvalwaterzuive-
ring) alsmede de impact daarop vast te stellen of te schatten. Vóór de
aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde auto-
riteiten tot overeenstemming komen over het type informatie dat moet
worden verstrekt.
9.2.3. Schatting van concentraties in oppervlaktewater
De routes waarlangs het oppervlaktewater wordt belast, moeten
worden vastgesteld rekening houdend met de relevante landbouwkun-
dige, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden (ook
klimatologische).
Er moeten deugdelijke schattingen (berekeningen) worden overgelegd
van de te verwachten concentratie in oppervlaktewater (PECsw) van de
werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactiepro-
dukten.
De PEC-schattingen moeten betrekking hebben op de maximale
toepassingsfrequentie met de hoogste doseringen waarvoor de toelating
wordt aangevraagd, en relevant zijn voor meren, vijvers, rivieren,
kanalen, stromen, bevloeiingskanalen, afwateringssloten en drains.
De factoren waarmee rekening wordt gehouden bij de berekening van
de PECswhebben betrekking op de rechtstreekse toepassing in water,
overwaaien (drift), afspoeling (run-off), afvoer via drains en atmosfe-
rische depositie. Deze factoren omvatten processen zoals
vervluchtiging, adsorptie, advectie, hydrolyse, fotolyse, biodegradatie,
sedimentatie en resuspensie.
Er moeten initiële PECsw-berekeningen en korte- en lange-termijn-
PECsw-berekeningen worden verstrekt voor stilstaande en traag stro-
mende watermassa's (tijdsgewogen gemiddelden):
— Initiële: onmiddellijk na de toepassing
— Korte termijn: 24 uur, 2 dagen en 4 dagen na de laatste toepassing
— Lange termijn: 7, 14, 21, 28, en 42 dagen na de laatste toepassing,
voor zover relevant.
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullend
veldonderzoek nuttige informatie kan opleveren. Vóór de aanvrager
met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot
overeenstemming komen over het type studie dat hij dient te
verrichten.
9.3.Gedrag en lotgevallen in de lucht
De richtlijnen worden momenteel opgesteld.
10.Milieutoxicologische studies
Inleiding
i) De overgelegde gegevens moeten, samen met die voor de werk-
zame stof(fen), voldoende zijn voor een evaluatie van het effect
op niet-doelsoorten (flora en fauna) bij de geadviseerde toepas-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 135
▼M7
▼M7
sing van het gewasbeschermingsmiddel. De effecten kunnen het
gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling
en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
ii) In het bijzonder moeten de voor het gewasbeschermingsmiddel
overgelegde gegevens, samen met andere relevante gegevens en
de gegevens die zijn overgelegd over de werkzame stof,
voldoende zijn om:
— de gevaarsymbolen, de gevaaraanduidingen, en de relevante
zinnen met betrekking tot de risico's en veiligheid bij de
bescherming van het milieu die op de verpakking (containers)
moeten worden vermeld, te specificeren;
— evaluatie mogelijk te maken van de risico's op korte en lange
termijn voor niet-doelsoorten, dan wel populaties, gemeen-
schappen of processen waartegen de werkzame stof niet
gericht is, en
— evaluatie mogelijk te maken van de noodzaak van speciale
voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten.
iii) Alle potentieel ongunstige effecten die tijdens routinematig mili-
eutoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden
gerapporteerd. Tevens moeten alle aanvullende studies worden
uitgevoerd en in verslag vastgelegd die nodig kunnen zijn om
de werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het
belang van deze effecten te evalueren.
iv) In het algemeen zullen veel gegevens over effecten op niet-doel-
soorten die vereist zijn voor toelating van
gewasbeschermingsmiddelen op de markt, overgelegd en geëva-
lueerd zijn voor opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage
I. De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in
het milieu, die overeenkomstig paragraaf 9, punten 9.1 tot en met
9.3, zijn verkregen en gerapporteerd, en over de residugehalten in
planten, die overeenkomstig paragraaf 8 zijn gegenereerd en
gerapporteerd, zijn essentieel voor de evaluatie van het effect op
niet-doelsoorten, omdat zij informatie geven over de aard en
mate van potentiële of feitelijke blootstelling. De bij de PEC-
bepaling gevonden eindwaarden moeten worden aangepast naar
gelang van de verschillende groepen van organismen, waarbij in
het bijzonder rekening wordt gehouden met de biologie van de
meest gevoelige soorten.
De toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend volgens
paragraaf 7, punt 7.1, verschaffen essentiële informatie over de
toxiciteit voor gewervelde dieren.
v) Indien relevant, moeten proeven opgezet en gegevens worden
geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische
methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te
worden vermeld (zo moeten bij voorbeeld alle gemeten waarden
worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-
waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan
met de vermelding significant/niet significant).
vi) Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof
worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de
relatie tussen dosis en ongewenste effecten.
vii) Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen
of een studie moet worden gedaan, moeten de gegevens worden
gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig bijlage III, paragraaf
9.
Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet
rekening worden gehouden met alle relevante informatie over
het gewasbeschermingsmiddel en over de werkzame stof. Een
goede benadering van dergelijke schattingen wordt gegeven in
de schema's voor de beoordeling van milieurisico's van de
EPPO/Raad van Europa (1). Waar dat relevant is, moeten de in
deze paragraaf gegeven parameters worden gebruikt. Wanneer
uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel
toxischer is dan de werkzame stof, moeten voor de berekening
van de relevante toxiciteits/blootstellingsratio's de gegevens
inzake de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel worden
gebruikt.
viii) In verband met de mogelijke invloed van onzuiverheden op het
milieutoxicologische gedrag van een stof is het van essentieel1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 136
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin 23, 1-154, en Bulletin 24,
1-87.
▼M7
belang dat bij iedere studie een gedetailleerde beschrijving
(specificatie) van het gebruikte materiaal wordt gevoegd zoals
bedoeld in punt 1.4.
ix) Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen evalu-
eren, moeten bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar
mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort
worden gebruikt.
10.1.Effecten op vogels
De mogelijke effecten op vogels moeten worden onderzocht, behalve
wanneer, zoals bij gebruik in besloten ruimten of bij toepassing voor
wondbehandeling, kan worden uitgesloten dat vogels direct of indirect
aan de stof zullen worden blootgesteld.
De acute toxiciteits/blootstellingsratio (TERa) — Toxicity/Exposure
Ratio —, de korte-termijntoxiciteits/blootstellingsratio (TERst) (bloot-
stelling via de voeding) en de lange-termijntoxiciteits/
blootstellingsratio (TERlt) (blootstelling via de voeding) moeten
worden gerapporteerd, waarin:
TERa=L D50(mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg
lichaamsgewicht),
TERst=L C50(mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer),
TERlt= NOEC (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer), en
ETE = geschatte theoretische blootstelling (Estimated Theoretical
Exposure).
Voor pellets, granulaten of behandeld zaad dient de hoeveelheid werk-
zame stof (w.s.) per pellet, granulaat of zaadje te worden vermeld,
evenals de fractie van de LD50voor de w.s. in 100 deeltjes en per
gram deeltjes. Vorm en afmetingen van pellets of granulaten moeten
worden vermeld.
Voor lokaas moet de concentratie w.s. (mg/kg) in het lokaas worden
vermeld.
10.1.1. Acute orale toxiciteit
Doel van de proef
De proef moet indien mogelijk de LD50-waarden, de letale drempel-
dosis, het verloop in de tijd van respons en herstel en de NOEL-
waarden opleveren. Ook relevante gegevens over macroscopische
pathologie moeten worden gerapporteerd.
Gevallen waarin de proef vereist isDe acute orale toxiciteit van preparaten moet worden gerapporteerd,
wanneer de TER
aof de TERstvoor de werkzame stoffen bij vogels
tussen 10 en 100 ligt of wanneer de resultaten van proeven met zoog-
dieren erop wijzen dat het preparaat zelf significant toxischer is dan de
werkzame stof, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat de kans op
blootstelling van vogels aan het gewasbeschermingsmiddel zelf klein
is.
Proefomstandigheden
De studie moet worden uitgevoerd met de soort die het meest gevoelig
is gebleken bij de in bijlage II, punt 8.1.1 of 8.1.2, bedoelde studies.
10.1.2. Proeven onder toezicht in kooien of onder veldomstandigheden
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van
de aard en de mate van de risico's bij toepassing in de praktijk.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een TER
aen een TERst> 100 en als er geen risico's blijken uit
andere studies over de werkzame stof (bij voorbeeld reproduktiestu-
dies), hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval moet het
advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak van
verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening worden
gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen, alternatiefvoer, feitelijk residugehalte in voor, persistentie van de verbinding in
de vegetatie, afbraak van het geformuleerde produkt of van het behan-
delde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de acceptatie van
lokaas, granulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid van biocon-
centratie.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 137
▼M7
Bij een TERaen TERst≤10 of een TERlt≤5 moeten, tenzij een
definitieve evaluatie mogelijk is op basis van studies overeenkomstig
punt 10.1.3, studies in kooien of onder veldomstandigheden worden
gedaan en gerapporteerd.
ProefomstandighedenVoordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
10.1.3. Acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad door vogels
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de
kans dat het gewasbeschermingsmiddel of met dit middel behandelde
plantaardige produkten worden gegeten.
Gevallen waarin de proef vereist isVoor behandeld zaad, pellets en lokaas, alsmede voor preparaten in de
vorm van granulaten en als de TER
a≤10, moet de acceptatie worden
onderzocht.
10.1.4. Effecten van secundaire vergiftiging
Voor een beslissing over de noodzaak van onderzoek naar de effecten
van secundaire vergiftiging moet het advies van deskundigen worden
gevraagd.
10.2.Effecten op aquatische organismen
De mogelijke effecten op aquatische organismen moeten worden
onderzocht, tenzij de mogelijkheid kan worden uitgesloten dat aquati-
sche organismen zullen worden blootgesteld.
TERaen TERltmoeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa= acute LC50(mg w.s./l) / realistische „worst case”-PECsw
(initiële of korte termijn, in mg w.s./l),
TERlt= chronische NOEC (mg w.s./l) / lange-termijn-PECsw (mg
w.s./l).
10.2.1. Acute toxiciteit voor vissen, ongewervelde aquatische organismen of
effecten op groei van algen
Gevallen waarin de proef vereist isIn principe moeten proeven worden gedaan met een soort uit elk van
de drie groepen aquatische organismen waarvan sprake in bijlage II,
punt 8.2 (vissen, ongewervelde aquatische organismen en algen),
wanneer het gewasbeschermingsmiddel zelf in het water terecht kan
komen. Wanneer op grond van beschikbare gegevens echter kan
worden geconcludeerd dat een van deze groepen duidelijk gevoeliger
is dan de andere twee, hoeft alleen de meest gevoelige soort te worden
getest.
De proef moet worden uitgevoerd als:
— de acute toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel niet kan
worden voorspeld op basis van de gegevens over de werkzame
stof, wat met name het geval is als het preparaat twee of meer
werkzame bestanddelen of andere componenten bevat, zoals oplos-
middelen, emulgatoren, oppervlaktespanning verlagende stoffen,
dispersiemiddelen, of kunstmeststoffen die de toxiciteit van de
werkzame stof kunnen vergroten, of
— het preparaat ook bedoeld is om direct op water te worden toege-
past,
tenzij adequate studies zoals bedoeld in punt 10.2.4 beschikbaar zijn.Proefomstandigheden en richtsnoerenDe relevante voorwaarden van de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 in
bijlage II zijn van toepassing.
10.2.2. Microkosmos- of mesokosmosstudie
Doel van de proefDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren om belangrijke
effecten op aquatische organismen onder veldomstandigheden te
kunnen evalueren.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 138
▼M7
Gevallen waarin de proef vereist is
Bij een TERa≤100 of eenTERlt≤10 moet deskundigen worden
gevraagd of een microkosmos- of mesokosmosstudie nodig is. Bij
deze beslissing moet rekening worden gehouden met aanvullende
gegevens, naast de gegevens die worden geëist in bijlage II, paragraaf
8, punt 8.2, en in punt 10.2.1.
Proefomstandigheden
Voordat met deze studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welke de specifieke doelstel-
lingen van de studie zijn, en dus welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
In de studie moet ten minste de hoogste blootstelling worden getest
die in de praktijk kan voorkomen door directe toepassing, over-
waaiing, drainage of afspoeling. De studie moet lang genoeg worden
uitgevoerd om alle effecten te kunnen evalueren.
Richtsnoer voor de proefAdequate richtsnoeren zijn te vinden in:Setac-Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991,
ofFreshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European
Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
10.2.3 Gegevens over residuen in vissen
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren om de mogelijkheid van
voorkomen van residuen in vissen te kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist is
In het algemeen zijn er gegevens beschikbaar uit bioconcentratiestu-
dies bij vissen.
Als er bioconcentratie is vastgesteld in de studie die is uitgevoerd
volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.2.3, moet deskundigen worden
gevraagd of het nodig is een langdurige microkosmos- of mesokos-
mosstudie uit te voeren om de te verwachten maximale
residuwaarden vast te stellen.
Richtsnoer voor de proefSetac-Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991.
10.2.4. Aanvullende studies
De studies waarvan sprake is in bijlage II, punten 8.2.2 en 8.2.5,
kunnen nodig zijn voor bepaalde gewasbeschermingsmiddelen waar-
voor extrapolatie van gegevens uit corresponderende studies met de
werkzame stof niet mogelijk is.
10.3.Effecten op gewervelde terrestrische organismen, met uitzondering
van vogels
De mogelijke effecten op gewervelde organismen in het wild moeten
worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het
niet waarschijnlijk is dat andere gewervelde terrestrische organismen
dan vogels direct of indirect zullen worden blootgesteld. De TER
a,
TERsten TERltmoeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa=L D50(mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg
lichaamsgewicht),
TERst= subchronische NOEL-waarde (mg w.s./kg voer) / ETE (mg
w.s./kg voer),
TERlt= chronische NOEL (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer),
en
ETE = geschatte theoretische blootstelling.
In principe is de werkvolgorde voor de evaluatie van de risico's voor
deze soorten dezelfde als die voor vogels. In de praktijk is verder
testen dikwijls niet nodig, omdat de studies volgens bijlage II, para-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 139
▼M7
graaf 5, en bijlage III, paragraaf 7, waarschijnlijk de benodigde gege-
vens opleveren.
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van
de aard en de mate van de risico's voor andere gewervelde landdieren
dan vogels bij toepassing in de praktijk.
Gevallen waarin de proef vereist is
Bij een TERaen een TERst> 100 en als er geen risico's blijken uit
andere studies, hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval
moet het advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak
van verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening
worden gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen,
alternatief voer, feitelijk residugehalte in voer, persistentie van de
verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde produkt of
van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de
acceptatie van lokaas, ganulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid
van bioconcentratie.
Bij een TERaen een TERst≤10 of een TERlt≤5 moeten studies in
kooien of onder veldomstandigheden of andere adequate studies
worden gerapporteerd.
Proefomstandigheden
Voordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden, en tevens of de effectenvan secundaire vergiftiging onderzocht moeten worden.
10.4.Effecten op bijen
De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve
wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt
in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking
komen, zoals:
— bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
— bij niet-systemische zaadbehandeling;— bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling;— bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen;
— voor afdekking en genezing van wonden;
— als lokaas voor knaagdieren;— bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insekten.
De risicoquotiënten voor orale blootstelling en direct contact (Q
HOen
QHC) moeten worden gerapporteerd:
QHO= dosis / orale LD50(µg w.s. per bij),
QHC= dosis / contact LD50(µg w.s. per bij), waarin
dosis = maximaal gebruik waarvoor toelating wordt aangevraagd, in g
werkzame stof per hectare.
10.4.1 Acute orale toxiciteit en contacttoxiciteit
Doel van de proef
De proef moet de LD50-waarden (bij orale blootstelling en bij direct
contact) opleveren.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moeten proeven worden gedaan wanneer:
— het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
— van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare
wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager
dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen
in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.1.1, of dit punt.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.2. Residuproef1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 140
▼M7
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's voor fouragerende bijen door resten van gewasbe-
schermingsmiddelen op gewassen.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een Q
HC≥50 moet deskundigen worden gevraagd of het nodig is
de effecten van residuen te bepalen, tenzij er aanwijzingen zijn dat er
geen resten van betekenis op de gewassen achterblijven die ongunstig
zouden kunnen zijn voor fouragerende bijen of wanneer voldoende
gegevens beschikbaar zijn uit kooi-, tunnel- of veldproeven.
Proefomstandigheden
De mediane letale tijd (LT50) (in uren) na 24 uur blootstelling aan resi-
duen op bladeren die acht uur van tevoren met het preparaat behandeld
zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd. Als de LT50meer dan
acht uur bedraagt, hoeft niet verder te worden getest.
10.4.3. Kooiproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's van gewasbeschermingsmiddelen voor de overleving
en het gedrag van bijen.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een Q
HOen QHC< 50 hoeft niet verder te worden getest, tenzij er
significante effecten worden waargenomen in de voedertest met bijen-
broed of wanneer er aanwijzingen bestaan voor indirecte effecten zoals
vertraagde werking of beïnvloeding van het gedrag van bijen; in zulke
gevallen moeten er kooien/of veldproeven worden gedaan.
Bij een QHOen QHC> 50 moeten kooi- en/of veldproeven worden
gedaan.
Als er volgens punt 10.4.4 veldproeven worden uitgevoerd en gerap-
porteerd, is het niet nodig kooiproeven te doen. Als er echter
kooiproeven worden gedaan, moeten deze worden gerapporteerd.
Proefomstandigheden
De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de
bijen zijn behandeld, bij voorbeeld met een varroacide middel, moet
er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden
gebruikt.
Richtsnoer voor de proef
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.4. Veldproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's door gewasbeschermingsmiddelen voor het gedrag
van de bijen, de overleving en de ontwikkeling van het bijenvolk.
Gevallen waarin de proef vereist isEr moeten veldproeven worden gedaan wanneer naar de mening van
deskundigen significante effecten worden gezien in kooiproeven,
waarbij rekening wordt gehouden met de voorgenomen wijze van
gebruik en met het lot en het gedrag van de werkzame stof.
ProefomstandighedenDe proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijenvolken van verge-
lijkbare natuurlijke sterkte. Wanneer de bijen bij voorbeeld met een
varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht
voordat het bijenvolk mag worden gebruikt. De omstandigheden waar-
onder de proeven worden gedaan, moeten representatief zijn voor de
geadviseerde toepassing.
Het kan nodig zijn speciale effecten (toxiciteit voor larven, restef-
fecten na lange tijd, desoriënterende effecten op bijen) die in
veldproeven worden vastgesteld, nader te onderzoeken met behulp
van specifieke methoden.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 141
▼M7
Richtsnoer voor de proef
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.5. Tunnelproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor het evalueren van
het effect op bijen die zich voeden met besmette honingdauw of
bloemen.
Gevallen waarin de proef vereist isWanneer bepaalde effecten niet in kooi- of veldproeven kunnen
worden onderzocht, moet een tunnelproef worden gedaan, bij voor-
beeld met gewasbeschermingsmiddelen die bedoeld zijn voor de
bestrijding van bladluizen of andere zuigende insekten.
ProefomstandighedenDe proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de
bijen bij voorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet
er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden
gebruikt.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.5.Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
De effecten van gewasbeschermingsmiddelen op terrestrische niet-
doelgeleedpotigen (bij voorbeeld predators of parasitoïden van schade-
lijke organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten
verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te
krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in
hetzelfde milieu.
10.5.1. Proeven in het laboratorium, op grotere laboratoriumschaal en onder
semi-veldomstandigheden
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de
toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel voor geselecteerde
soorten geleedpotigen die relevant zijn voor de geadviseerde toepas-
sing van het produkt.
Gevallen waarin de proef vereist isTesten is niet nodig wanneer ernstige toxiciteit (> 99 % effect op de
organismen, vergeleken met de referentie) kan worden voorspeld op
grond van beschikbare relevante gegevens, of wanneer het gewasbe-
schermingsmiddel uitsluitend wordt gebruikt in situaties waarin niet-
doelgeleedpotigen er niet mee in aanraking komen, zoals:
— bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
— voor afdekking en genezing van wonden;
— als lokaas voor knaagdieren.
Er moet worden getest als in laboratoriumproeven volgens bijlage II,
paragraaf 8, punt 8.3.2, bij toepassing van de maximale geadviseerde
dosis de effecten op geselecteerde organismen, vergeleken met de
referentie, significant zijn. Effecten op een bepaalde testsoort worden
significant geacht wanneer zij groter zijn dan de drempelwaarden in de
EPPO-tabellen voor beoordeling van gevaar voor het milieu, tenzij in
de respectieve richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven soortspeci-
fieke drempelwaarden zijn vastgesteld.
Er moet ook worden getest, wanneer:
— het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
— van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare
wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager
dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen
in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2, of dit punt;
— op grond van de aanbevolen toepassingswijze of op grond van de
lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag
worden verwacht;
— het gebruiksadvies significant veranderd is, bij voorbeeld van
toepassing op landbouwgrond naar gebruik in boomgaarden, en1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 142
▼M7
nog niet eerder proeven zijn gedaan met de soorten waarvoor de
nieuwe toepassing relevant is;
— de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het
eerder volgens bijlage II onderzochte niveau.
Proefomstandigheden
Wanneer er in de studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2,
significante effecten zijn waargenomen of wanneer van toepassing
wordt veranderd, zoals overschakeling van akkerbouwgewassen naar
boomgaarden, moet de toxiciteit voor nog twee relevante soorten
worden onderzocht en gerapporteerd. Deze soorten moeten andere
zijn dan diegene die al zijn getest volgens bijlage II, paragraaf 8,
punt 8.3.2.
Voor een nieuw mengsel of een nieuw preparaat moet de toxiciteit in
eerste instantie worden geëvalueerd aan de hand van de twee soorten
die in eerdere studies het meest gevoelig zijn gebleken, en waarvoor
de drempelwaarde werd overschreden maar de effecten toch onder
99 % bleven. Op die manier kan er een vergelijking worden gemaakt;
als de toxiciteit van de nieuwe vorm significant hoger is, moeten twee
voor de geadviseerde toepassing relevante soorten worden getest.
De hoogste dosering waarvoor toelating op de markt wordt aange-
vraagd, moet worden getest. Er moet een sequentiële testprocedure
worden gevolgd, d. w. z. eerst in het laboratorium en zo nodig op
uitgebreide laboratoriumschaal en/of onder semi-veldomstandigheden.
Wanneer het produkt meer dan eenmaal per seizoen wordt toegepast,
moet met tweemaal de aanbevolen dosering worden getest, tenzij
gegevens hierover al beschikbaar zijn uit studies volgens bijlage II,
paragraaf 8, punt 8.3.2.
Als op grond van het gebruiksadvies of de lotgevallen en het gedrag
continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht (zoals
wanneer het produkt meer dan driemaal per seizoen wordt gebruikt
met een interval van 14 dagen of minder), moet het oordeel van
deskundigen worden gevraagd of er na de eerste laboratoriumproeven
nadere proeven moeten worden gedaan onder omstandigheden die
overeenkomen met het geadviseerde gebruikspatroon. Deze proeven
kunnen in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden worden
gedaan. Bij uitvoering van de proeven in het laboratorium moet een
realistisch substraat worden gebruikt, zoals plantaardig materiaal of
natuurlijke grond. Het kan echter beter zijn veldproeven te doen.
Richtsnoer voor de proef
Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante
richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren
van proeven, die zijn vastgesteld in Setac — Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with no-target arthropods.
10.5.2. Veldproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren om onder veldomstan-
digheden de risico's van het gewasbeschermingsmiddel voor
geleedpotigen te kunnen evalueren.
Geval waarin de proef vereist isWanneer na blootstelling in het laboratorium of onder semi-veldom-
standigheden significante effecten worden gezien of wanneer op
grond van het gebruiksadvies of op grond van de lotgevallen en het
gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht,
moet deskundigen worden gevraagd of uitvoerigere proeven nodig
zijn voor een nauwkeurige evaluatie van het risico.
ProefomstandighedenDe proeven moeten worden uitgevoerd onder representatieve land-
bouwomstandigheden en overeenkomstig de gebruiksadviezen,
zodanig dat de studie plaatsvindt onder de meest ongunstige omstan-
digheden die in de praktijk kunnen voorkomen.
In alle proeven moet een toxische standaard worden meegenomen.
Richtsnoer voor de proef
Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante
richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 143
▼M7
van proeven, die zijn vastgesteld in Setac — Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
10.6.Effecten op regenwormen en andere mogelijk bedreigde niet-doel-
macro-organismen in de grond
10.6.1. Effecten op regenwormen
Het mogelijke effect op regenwormen moet worden gerapporteerd,
tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling van regen-
wormen, direct of indirect, onwaarschijnlijk is.
De TERaen TERltmoeten worden vermeld, waarin:
TERa=L C50(mg w. s./kg)/realistische „worst case”-PECs(initiële of
korte termijn, in mg w. s./kg),
TERlt= NOEC (m w. s./kg)/lange-termijn/PECs(mg w. s./kg).
10.6.1.1. Acute-toxiciteitsproeven
Doel van de proefDe proef moet de LC
50-waarde opleveren, waar mogelijk de hoogste
concentratie die niet tot mortaliteit leidt en de laagste concentratie
die tot 100 % mortaliteit leidt. Verder moeten ook de waargenomen
morfologische effecten en effecten op het gedrag worden gerappor-
teerd.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moeten alleen proeven worden gedaan als:
— het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
— de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze
kan worden voorspeld uit de proeven voor het middel, die zijn
uitgevoerd volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.4, of dit punt.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 207.
10.6.1.2. Proeven op subletale effecten
Doel van de proefDe proef moet de NOEC-waarde opleveren, en de effecten op de
groei, de voortplanting en het gedrag.
Geval waarin de proef vereist isDeze studies moeten alleen worden gedaan wanneer:
— het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
— de toxiciteit van een nieuwe formulering niet betrouwbaar kan
worden voorspeld uit de proeven voor het middel, die zijn uitge-
voerd volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.4, of dit punt;
— de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het
eerder onderzochte niveau.
ProefomstandighedenDe relevante bepalingen van bijlage II, punt 8.4.2, zijn van toepassing.
10.6.1.3. Veldstudies
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren om de effecten op
regenwormen onder veldomstandigheden te kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een TER
lt< 5 moet een studie naar de effecten onder veldomstan-
digheden worden gedaan en gerapporteerd.
Voor de beslissing of het residugehalte in regenwormen moet worden
onderzocht, moet het advies van deskundigen worden gevraagd.
Proefomstandigheden
In de geselecteerde velden dient een redelijke populatie regenwormen
aanwezig te zijn. De proef moet worden uitgevoerd met de geadvi-
seerde maximale toepassing. In de proef moet een toxisch
referentieprodukt worden meegenomen.
10.6.2. Effecten op andere niet-doelmacro-organismen in de bodem1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 144
▼M7
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het
effect van het gewasbeschermingsmiddel op macro-organismen die
een bijdrage leveren aan de afbraak van dood organisch materiaal
van plantaardige en dierlijke oorsprong.
Gevallen waarin de proef vereist isEr hoeft niet te worden getest, wanneer het op grond van bijlage III,
paragraaf 9, punt 9.1, duidelijk is dat de DT
90-waarden < 100 dagen of
het gewasbeschermingsmiddel van dien aard is en zo wordt toegepast
dat er geen blootstelling zoals bedoeld plaatsvindt of resultaten van
studies met de werkzame stof, uitgevoerd volgens de eisen in bijlage
II, paragraaf 8, punten 8.3.2, 8.4 en 8.5, aangeven dat er geen risico's
zijn voor regenwormen, macrofauna of microflora in de grond.
Het effect op de afbraak van organisch materiaal moet worden onder-
zocht en gerapporteerd, wanneer de bij veldstudies over verdwijning
uit de grond (paragraaf 9, punt 9.1) bepaalde DT90-waarden >365
dagen zijn.
10.7.Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
10.7.1. Proeven in het laboratorium
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het
effect van het gewasbeschermingsmiddel op micro-organismen in de
bodem in termen van stikstofbinding en de koolstofmineralisatie.
Gevallen waarin de proef vereist isBij DT
90f—waarden > 100 dagen, zoals bepaald in verdwijningsstudies
onder veldomstandigheden (paragraaf 9, punt 9.1), moet in het labora-
torium het effect op niet-doelmicro-organismen in de grond worden
onderzocht. Er hoeft echter niet te worden getest, wanneer in de
studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.5, de afwijkingen van
referentiewaarden voor de metabole activiteit van de microbiële
biomassa na 100 dagen < 25 % zijn en deze gegevens relevant zijn
voor het gebruik, de aard en de eigenschappen van het specifieke
preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd.
Richtsnoer voor de proef
Setac — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxi-
city of pesticides.
10.7.2. Aanvullend onderzoek
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren om het effect van het
gewasbeschermingsmiddel op de microbiële activiteit onder veldom-
standigheden te kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist isWanneer na 100 dagen de gemeten activiteit in de laboratoriumproef
meer dan 25 % afwijkt van de referentiewaarde, kan nader onderzoek
in het laboratorium, onder glas en/of in het veld nodig zijn.
10.8.Samenvatting van uit inleidend biologisch onderzoek beschikbare
gegevens
Er moet een samenvatting worden verstrekt van de beschikbare —
positieve of negatieve — gegevens uit inleidende proeven voor de
evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het dose-
ringsbereik die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op
niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische
evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten
op niet-doelsoorten.
11. Samenvatting en evaluatie van de paragrafen 9 en 10
Alle in de paragrafen 9 en 10 gepresenteerde gegevens moeten worden
samengevat en geëvalueerd overeenkomstig de door de bevoegde
instanties vastgestelde richtsnoeren voor zulke samenvattingen en
evaluaties van de betrokken Lid-Staten. Dit behelst tevens een gede-
tailleerde en kritische evaluatie van de gegevens in de context van de
relevante evaluatie- en beslissingscriteria en richtlijnen, in het1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 145
▼M7
bijzonder met verwijzing naar de risico's voor het milieu en voor niet-
doelsoorten die ontstaan of kunnen ontstaan, en naar de uitvoerigheid,
kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
Hierbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de volgende
punten:
— het voorspellen van verdeling en de lotgevallen in het milieu, en
het tijdsverloop daarvan;
— het identificeren van niet-doelsoorten en bedreigde populaties, en
het voorspellen van de potentiële mate van blootstelling,
— de evaluatie van de risico's op korte en lange termijn voor niet-
doelsoorten — populaties, gemeenschappen of processen — voor
zover van toepassing,
— de evaluatie van het risico van vissterfte en van sterfte van grote
gewervelde dieren of terrestrische predators, ongeacht de effecten
op de populatie of de gemeenschap, en
— het aangeven van de voorzorgsmaatregelen om verontreiniging van
het milieu te voorkomen of zo gering mogelijk te maken en om
niet-doelsoorten te beschermen.
12. Verdere informatie
12.1. Informatie over toelatingen in andere landen.12.2. Informatie over de in andere landen vastgestelde maximumwaarden
voor residuen (MRL).
12.3. Voorstellen met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling
en het kenmerken overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn
78/631/EEG
— Gevaarsymbo(o)l(en).
— Aanduiding van gevaren.
— Standaardzinnen betreffende gevaren.
— Standaardzinnen betreffende veiligheid.
12.4. Voorstellen voor standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid
overeenkomstig artikel 15, lid 1, onder g) en h), en voorgesteld etiket.
12.5. Specimina van voorgestelde verpakking.
DEEL B
Inleiding
i) In dit deel worden de gegevens vastgesteld die moeten worden verstrekt om
een toelating te kunnen krijgen voor een gewasbeschermingsmiddel op basis
van preparaten van micro-organismen, met inbegrip van virussen.
De term „micro-organisme” wordt in dit deel in dezelfde betekenis gebruikt
als in bijlage II, deel B (voor de definitie: zie de inleiding van dat deel).
ii) Als dit relevant is, moeten de gegevens worden geanalyseerd met behulp
van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse
moeten worden vermeld (zo moeten bv. alle gemeten waarden worden
gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en volstaat het niet te vermelden
„significant of niet significant”, maar moeten exacte p-waarden worden
meegedeeld).
iii) In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden
vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door toepassing
van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor de uitvoering
van proeven (bv. het USEPA-richtsnoer(
1)); indien nodig moeten de in
bijlage II, deel A, beschreven richtsnoeren voor de uitvoering van proeven
zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De
proeven moeten betrekking hebben op levensvatbare en, indien nodig, niet-
levensvatbare micro-organismen, en moeten een blancocontrole omvatten.
iv) Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt,
moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de scha-
delijke effecten.
v) Wanneer proeven worden verricht, moet overeenkomstig sectie 1, punt 1.4,
een gedetailleerde beschrijving (specificatie) worden gegeven van het
gebruikte materiaal en de onzuiverheden daarvan.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 146
(1) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996 (http://
www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).▼B
▼M25
▼M25
vi) Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage II, deel B, worden
aanvaard op voorwaarde dat ook een evaluatie wordt gemaakt van alle
mogelijke effecten van de formuleringshulpstoffen en andere componenten,
vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft.
1. IDENTIFICATIE VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de voor het micro-
organisme verstrekte gegevens, toereikend zijn om de preparaten
nauwkeurig te identificeren en te definiëren. Tenzij anders is aange-
geven, moeten de gevraagde gegevens worden verstrekt voor alle
gewasbeschermingsmiddelen. Zij moeten het mogelijk maken na te
gaan of er geen factoren zijn die de eigenschappen van het micro-
organisme als dusdanig, waarop bijlage II, deel B, van Richtlijn 91/
414/EEG betrekking heeft, kunnen wijzigen bij gebruik ervan als
gewasbeschermingsmiddel.
1.1.Aanvrager
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeen-
schap) moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Als de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger
heeft in de lidstaat waar de toelating wordt aangevraagd, moeten de
naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoor-
diger worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2.Fabrikant van het preparaat en van het micro-organisme
De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van elk
micro-organisme in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de
naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en het micro-
organisme worden geproduceerd.
Voor elke fabrikant moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal
contactpunt, inclusief naam, telefoon- en faxnummer) worden vermeld.
Als het micro-organisme afkomstig is van een producent voor wie nog
geen gegevens zijn ingediend als bedoeld in bijlage II, deel B, moet
gedetailleerde informatie worden verstrekt over de naam en de soort,
zoals bedoeld in bijlage II, deel B, punt 1.3, en over onzuiverheden,
zoals bedoeld in bijlage II, deel B, punt 1.4.
1.3.Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepas-
sing, de door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte
codeaanduiding van het preparaat
Alle in het dossier voorkomende vroegere, huidige en voorgestelde
handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van
het preparaat moeten worden vermeld, evenals de huidige namen en
aanduidingen. Over eventuele verschillen moeten uitvoerige gegevens
worden verstrekt. (De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding
geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds toegelaten gewas-
beschermingsmiddelen.)
1.4.Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samen-
stelling van het preparaat
i) Elk micro-organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend,
moet worden geïdentificeerd en met de soortnaam worden
vermeld. Het micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een
erkende cultuurcollectie en een volgnummer krijgen. De weten-
schappelijke naam moet worden vermeld, alsmede de groep
waartoe het micro-organisme behoort (bacterie, virus, enz.) en
eventuele andere benamingen die voor het micro-organisme van
belang zijn (bv. stam, serotype). Voorts moet worden vermeld in
welke ontwikkelingsfase het micro-organisme als gewasbescher-
mingsmiddel op de markt wordt gebracht (bv. sporen, mycelium).
ii) Voor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt:
— het gehalte aan micro-organisme in het gewasbeschermings-
middel en het gehalte aan micro-organisme in het materiaal
dat voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen wordt
gebruikt. Hierbij moeten het maximumgehalte, het minimum-
gehalte en het nominale gehalte aan levensvatbaar en niet-
levensvatbaar materiaal worden vermeld;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 147
▼M25
— het gehalte aan formuleringshulpstoffen;
— het gehalte aan andere componenten (zoals bijproducten,
condensaten, kweekmedium, enz.) en verontreinigende micro-
organismen die tijdens het productieproces ontstaan.
De gehalten moeten worden uitgedrukt zoals aangegeven in artikel
6, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG als het gaat om chemische
stoffen, en op een andere adequate wijze (aantal actieve eenheden
per volume of gewicht, of op een andere voor het micro-orga-
nisme relevante wijze) als het gaat om micro-organismen.
iii) Formuleringshulpstoffen moeten indien mogelijk worden geïdenti-
ficeerd met hun in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde
chemische naam of, als die niet in die bijlage vermeld is, zowel
met hun volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam als
met hun CA-naam. Hun structuur of structuurformule moet
worden vermeld. Van iedere component van de formuleringshulp-
stoffen moeten het desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs)
en het CAS-nummer worden vermeld, voorzover die zijn vastge-
steld. Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een
formuleringshulpstof volledig te identificeren, moet een adequate
specificatie worden gegeven. Voorts moet de eventuele handels-
naam van de formuleringshulpstoffen worden vermeld.
iv) De functie van de formuleringshulpstoffen moet als volgt worden
omschreven:
— kleefstof (sticker)
— antischuimmiddel— antivriesmiddel— bindmiddel
— buffer
— draagstof (carrier)— deodorans
— dispergeermiddel
— kleurstof— braakmiddel
— emulgeermiddel
— meststof— reukstof— parfumeermiddel
— conserveringsmiddel
— drijfgas— afweermiddel (repellent)
— beschermstof (safener)
— oplosmiddel— stabilisator— synergistisch middel
— verdikkingsmiddel
— bevochtiger— overige (specificeren).
iv) Identificatie van verontreinigende micro-organismen en andere
componenten die tijdens het productieproces ontstaan.
Verontreinigende micro-organismen moeten worden geïdentifi-
ceerd als bepaald in bijlage II, deel B, sectie 1, punt 1.3.
Chemische stoffen (inerte componenten, bijproducten, enz.)
moeten worden geïdentificeerd als bepaald in bijlage II, deel A,
sectie 1, punt 1.10.
Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een component,
bijvoorbeeld een condensaat, een kweekmedium, enz., volledig te
identificeren, moeten voor die component nadere gegevens over
de samenstelling worden verstrekt.
1.5.Fysische vorm en aard van het preparaat
Aan het preparaat moet een type- en codeaanduiding worden toege-
wezen in overeenstemming met de „Catalogue of pesticide
formulation types and international coding system (GIFAP Technical
Monograph nr. 2, 1989)”.
Als een preparaat in deze publicatie niet exact is omschreven, moet
een volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het
preparaat worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 148
▼M25
een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definië-
ring ervan.
1.6.Functie
De biologische functie moet als volgt worden omschreven:
— bestrijding van bacteriën,
— bestrijding van schimmels,— bestrijding van insecten,— bestrijding van mijten,— bestrijding van weekdieren,— bestrijding van nematoden,— bestrijding van onkruid,— overige (specificeren).
2. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN
VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
Er moet worden aangegeven in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen
waarvoor een toelating wordt gevraagd, voldoen aan de desbetreffende
FAO-specificaties zoals opgesteld door de groep „Pesticide Specifica-
tions” van het „Panel of Experts on Pesticide Specifications,
Registration Requirements and Application Standards” van de FAO.
Afwijkingen van de FAO-specificaties moeten uitvoerig worden
beschreven en worden verantwoord.
2.1.Voorkomen (kleur en geur)
Zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van
het preparaat moeten worden beschreven.
2.2.Stabiliteit bij de opslag en houdbaarheid
2.2.1. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische
kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
i) De fysische en de biologische stabiliteit van het preparaat bij de
aanbevolen opslagtemperatuur moeten worden bepaald en gerap-
porteerd en er moet informatie worden verstrekt over de groei
van verontreinigende micro-organismen. De omstandigheden
waarin de proef is uitgevoerd, moeten worden verantwoord.
ii) Voor vloeibare preparaten moet daarnaast ook het effect van lage
temperaturen op de fysische stabiliteit worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC(
1)-
methode (MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54).
iii) De houdbaarheid van het preparaat bij de aanbevolen opslagtem-
peratuur moet worden vermeld. Als de houdbaarheid korter is
dan twee jaar, moet deze worden opgegeven in maanden, samen
met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Nuttige infor-
matie: Monograph No. 17 van de GIFAP(2).
2.2.2. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden
Er moet worden nagegaan wat het effect is van blootstelling aan lucht,
verpakking, enz. op de stabiliteit van het product.
2.3.Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen
Het explosiegevaar en de oxiderende eigenschappen moeten worden
vastgesteld overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.2,
tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappe-
lijke gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.4.Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelf-
ontvlambaarheid
Het vlampunt en de ontvlambaarheid moeten worden vastgesteld over-
eenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.3, tenzij kan worden
aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet
nodig is dergelijke studies te verrichten.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 149
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
(2) International Group of National Pesticide Manufacturer's Associations.
▼M25
2.5.Aciditeit, alkaliciteit en zo nodig pH-waarde
De aciditeit, de alkaliciteit en de pH-waarde moeten worden vastge-
steld overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.4, tenzij kan
worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke
gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.6.Viscositeit en oppervlaktespanning
De viscositeit en de oppervlaktespanning moeten worden vastgesteld
overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.5, tenzij kan
worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke
gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.7.Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
De technische kenmerken van het preparaat moeten worden vastge-
steld zodat kan worden uitgemaakt of het preparaat al dan niet
aanvaardbaar is. Als proeven moeten worden uitgevoerd, moet dit
gebeuren bij temperaturen waarbij het micro-organisme kan overleven.
2.7.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor
gebruik (bv. spuitpoeders en in water dispergeerbare granulaten) moet
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT 53.3.
2.7.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die met water moeten worden
verdund, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 47.
2.7.3. Dispergeerbaarheid en stabiliteit van de dispersie
— Het zweefvermogen van in water dispergeerbare producten (bv.
spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconten-
traten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 15, M 161 of MT 168, naar gelang van het
geval.
— Voor in water dispergeerbare producten (bv. suspensieconcentraten
en in water dispergeerbare granulaten) moet de spontaniteit van de
dispersie worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 160 of 174, naar gelang van het geval.
2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest
Om te garanderen dat de grootteverdeling van de poederdeeltjes in
stuifpoeders zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toege-
past, moet een droge zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd
overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1.
In het geval van in water dispergeerbare producten moet een natte
zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 59.3 of MT 167, naar gelang van het geval.
2.7.5. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten),
gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting
door wrijving en brosheid (granulaten)
i) Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden
bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.
De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten
moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 58.3, en die van in water dispergeerbare granulaten
overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.
ii) Het stofgehalte van de granulaten moet worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit
relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet
de grootte van de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig OESO-methode 110.
iii) De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving moet
worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal
aanvaarde methoden beschikbaar zijn. Als reeds gegevens beschik-
baar zijn, moeten die worden gerapporteerd onder vermelding van
de toegepaste methode.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 150
▼M25
2.7.6. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit
i) De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en heremulgeerbaarheid
van preparaten die emulsies vormen, moeten worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT
173, naar gelang van het geval.
ii) De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emul-
sies zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 20 of MT 173.
2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid
i) De stroombaarheid van granulaten moet worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.
ii) De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bv.
suspensieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald
en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.
iii) De verstuifbaarheid van stuifpoeders moet worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een
andere geschikte methode.
2.8.Fysische, chemische en biologische mengbaarheid met andere
producten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, als toelating
voor gecombineerd gebruik met die andere producten wordt
beoogd
2.8.1. Fysische mengbaarheid
De fysische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet
worden bepaald en gerapporteerd.
2.8.2. Chemische mengbaarheid
De chemische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet
worden bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek van de eigen-
schappen van de afzonderlijke preparaten buiten iedere redelijke
twijfel heeft aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan plaats-
vinden. In dergelijke gevallen volstaat de verstrekking van die
informatie als verantwoording voor de niet-uitvoering van een prak-
tijkbepaling van de chemische verenigbaarheid.
2.8.3. Biologische mengbaarheid
De biologische verenigbaarheid van tankmengsels moet worden
bepaald en gerapporteerd. De effecten (bv. antagonisme, schimmeldo-
dend effect) op de activiteit van het micro-organisme na menging met
andere micro-organismen of chemische stoffen, moeten worden
beschreven. De mogelijke interactie van het gewasbeschermings-
middel, bij het beoogde gebruik van het preparaat, met andere
chemische producten die op de gewassen moeten worden toegepast,
moet aan de hand van gegevens over de doeltreffendheid worden
onderzocht. De in acht te nemen tussentijden tussen de toepassing
van het biologische bestrijdingsmiddel en chemische bestrijdingsmid-
delen moeten, indien van toepassing, worden gespecificeerd om
verlies aan werkzaamheid te voorkomen.
2.9.Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voor de behandeling van zaad, moeten de
hechting aan en de verspreiding over zaden worden onderzocht en
gerapporteerd; voor het onderzoek van de verspreiding moet CIPAC-methode MT 175 worden toegepast.
2.10.Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1 tot en met 2.9
voorgelegde gegevens
3. GEGEVENS INZAKE TOEPASSING
3.1.Beoogd gebruik
Het gebruik, bestaand en beoogd, van preparaten die het micro-orga-
nisme bevatten, moet als volgt worden omschreven:
— veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
— bedekte teelten (bv. in kassen),1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 151
▼M25
— openbare groenvoorzieningen,
— onkruidbestrijding op onbeteelde terreinen,— moestuinen,— kamerplanten,
— opslag van plantaardige producten,
— overige (specificeren).
3.2.Werkingsmechanisme
De manier waarop het middel kan worden opgenomen (bv. via
contact, de maag of inhalatie) of de plaagbestrijdende werking (schim-
meldodende of schimmelgroei remmende werking, competitie om
voedingsstoffen) moet worden vermeld.
Voorts moet worden aangegeven of er translocatie van het product in
gewassen optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie
betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.
3.3.Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik
Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over het beoogde
gebruik, bijvoorbeeld de soorten schadelijke organismen die worden
bestreden en/of de soorten planten of plantaardige producten die
worden beschermd.
Voorts moet melding worden gemaakt van de in acht te nemen inter-
vallen tussen de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel met
micro-organismen en de toepassing van chemische bestrijdingsmid-
delen, of van een lijst met werkzame stoffen van chemische
bestrijdingsmiddelen die niet samen met het gewasbeschermings-
middel dat micro-organismen bevat, op hetzelfde gewas mogen
worden gebruikt.
3.4.Toe te passen dosis
Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik moet de dosis
per te behandelen eenheid (ha, m
2,m3) worden aangegeven; voor het
preparaat moet dit gebeuren in gram, kilogram of liter, en voor het
micro-organisme in een adequate eenheid.
In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha of in
kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor bedekte teelten
en gebruik in moestuinen moet de dosis worden uitgedrukt in g of kg/
100 m2, dan wel in g of kg/m3.
3.5.Gehalte aan micro-organisme in gebruikt materiaal (bv. in verne-
velingsspray, lokaas of behandeld zaad)
Het gehalte aan micro-organisme moet worden meegedeeld in actieve
eenheden per ml of g of in een andere relevante eenheid.
3.6.Toepassingsmethode
De voorgestelde toepassingsmethode moet volledig worden
beschreven, met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur
alsmede het soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte- of
volume-eenheid.
3.7.Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
Het maximumaantal toepassingen moet worden vermeld, evenals het
tijdstip van die toepassingen. Indien relevant, moeten de groeistadia
van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia
van de schadelijke organismen worden aangegeven. Als dit nodig en
mogelijk is, moet worden vermeld hoeveel dagen er tussen twee
toepassingen moeten liggen.
De duur van de bescherming die wordt geboden zowel bij één enkele
toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden
vermeld.
3.8.Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om
plantpathogene effecten op volggewassen te voorkomen
Waar relevant moeten de minimumwachttijden die tussen de laatste
toepassing en het zaaien of planten van volggewassen moeten worden
aangehouden om plantpathogene effecten op volggewassen te voor-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 152
▼M25
komen, worden aangegeven; deze moeten logisch voortvloeien uit de
in sectie 6, punt 6.6, verstrekte gegevens.
Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten
die worden aangegeven.
3.9.Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de
bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.
4. VERDERE GEGEVENS OVER HET GEWASBESCHERMINGS-
MIDDEL
4.1.Verpakking en geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmate-
rialen voor het gewasbeschermingsmiddel
i) De beoogde verpakking moet volledig worden beschreven en
gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaar-
digingswijze (bv. geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de
inhoud, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdich-
ting. De verpakking moet zijn ontworpen in overeenstemming met
de criteria en richtsnoeren die zijn vastgesteld in de „Guidelines
for the Packaging of Pesticides” van de FAO.
ii) De geschiktheid van de verpakking, inclusief sluitingen, wat
betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal
vervoer en normale hantering moet worden onderzocht en gerap-
porteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554,
3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middel-
grote recipiënten, en overeenkomstig ISO-standaard 8317
wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen
vereisen.
iii) De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud
van de verpakking moet worden gerapporteerd overeenkomstig
Monograph nr. 17 van de GIFAP.
4.2.Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing
gebruikte apparatuur
Er moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de werkwijze
voor het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte appa-
ratuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De
doeltreffendheid van de werkwijze voor het schoonmaken moet
worden vastgesteld, bijvoorbeeld aan de hand van biotests, en moet
worden gerapporteerd.
4.3.Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescher-
ming van mens, dier en milieu
De verstrekte gegevens moeten een logisch gevolg zijn op en worden
ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor het micro-orga-
nisme en die welke zijn verstrekt in het kader van de secties 7 en 8.
i) Waar relevant moeten aan de oogst voorafgaande veiligheidster-
mijnen of na de toepassing van het product in acht te nemen
wachttijden worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om de aanwe-
zigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige
producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het
oog op de bescherming van mensen en vee, tot een minimum te
beperken, bijvoorbeeld:
— aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende
welke het product niet mag worden toegepast op de betrokken
gewassen;
— na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel
mag grazen;
— na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden,
gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden
betreden;
— na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag
worden gegeven;
— na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedu-
rende welke de behandelde producten niet mogen worden
gehanteerd.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 153
▼M25
ii) Eventueel moeten, afhankelijk van de onderzoekresultaten, gege-
vens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden,
fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden waarin het
preparaat al dan niet mag worden gebruikt.
4.4.Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering,
opslag, vervoer of brand
Er moet een (uitvoerige) beschrijving worden gegeven van de voor
opslag van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van
het magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval
van brand aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering.
Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsproducten, moet die
worden verstrekt. Mogelijke risico's moeten worden gespecificeerd,
evenals de methoden om de gevaren te beperken. Er moet worden
aangegeven hoe afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot
een minimum kunnen worden beperkt.
Indien van toepassing moet een beoordeling plaatsvinden overeenkom-
stig ISO TR 9122.
De aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding
en uitrusting moeten worden vermeld. De gegevens moeten toereikend
zijn om de geschiktheid en de doeltreffendheid in reële gebruiksom-
standigheden te kunnen inschatten (bv. op het land of in kassen).
4.5.Noodmaatregelen bij ongevallen
Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe moet worden gehandeld als
zich bij vervoer, opslag of gebruik een noodsituatie voordoet. Deze
maatregelen moeten betrekking hebben op:
— insluiting van gemorste stoffen;
— decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;— het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende
middelen en andere materialen;
— bescherming van hulpverleners en omstanders;— eerste hulp bij ongevallen.
4.6.Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbe-
schermingsmiddel en de verpakking
Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie
worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als
voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen moeten
aansluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van
normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering
mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en moeten
de goedkoopste en de meest praktische zijn.
4.6.1. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbran-
dingsoven de te prefereren of de enige manier om
gewasbeschermingsmiddelen, en met name de formuleringshulpstoffen
die erin zitten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkings-
materiaal veilig te verwijderen.
De aanvrager moet uitvoerige instructies verstrekken voor een veilige
vernietiging.
4.6.2. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om gewasbescher-
mingsmiddelen, verpakkingen en verontreinigde materialen te
verwijderen, moeten die volledig worden beschreven. Er moeten gege-
vens worden verstrekt waarmee de doeltreffendheid en de veiligheid
van dergelijke methoden worden aangetoond.
5. ANALYSEMETHODEN
Inleiding
Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die
vereist zijn voor de controle en monitoring na de toelating.
Het is wenselijk dat een gewasbeschermingsmiddel, indien mogelijk,
vrij is van contaminanten. Het aanvaardbare gehalte aan contami-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 154
▼M25
nanten moet door de bevoegde autoriteit worden beoordeeld in het
kader van een risico-evaluatie.
De aanvrager moet een voortdurende kwaliteitscontrole verrichten,
zowel op de productie als op het gewasbeschermingsmiddel. De kwali-
teitscriteria voor het gewasbeschermingsmiddel moeten worden
vermeld.
Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de
op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere
doeleinden, moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden;
zo nodig moeten voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren
worden vastgesteld op basis van dezelfde eisen als die welke gelden
voor de methoden die voor de controle en monitoring na de toelating
worden toegepast.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzon-
derheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de
gebruiksomstandigheden. De toepasbaarheid van bestaande CIPAC-
methoden moet worden gerapporteerd.
Voorzover mogelijk moeten bij deze methoden de volgende uitgangs-
punten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke
kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en appara-
tuur.
In deze sectie wordt verstaan onder:Onzuiverheden: Bij de bereiding of door afbraak tijdens de
opslag verkregen componenten (inclusief
contaminerende micro-organismen en/of
chemische stoffen), andere dan het gespe-
cificeerde micro-organisme.
Relevante onzuiverheden: Onzuiverheden, als hierboven omschreven,
die gevolgen kunnen hebben voor de
gezondheid van mens of dier en/of voor
het milieu.
Metabolieten: Metabolieten omvatten producten die zijn
verkregen door afbraakreacties of biosyn-
thetische reacties in het micro-organisme
of andere organismen die gebruikt worden
bij de productie van het betrokken micro-
organisme.
Relevante metabolieten: Metabolieten die gevolgen kunnen hebben
voor de gezondheid van mens of dier en/of
voor het milieu.
Residuen: Levensvatbare micro-organismen en
stoffen die in aanzienlijke hoeveelheden
door deze micro-organismen worden
geproduceerd, die overblijven nadat de
micro-organismen zijn verdwenen en die
gevolgen kunnen hebben voor de gezond-
heid van mens of dier en/of voor het
milieu.
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden
gesteld:
i) monsters van het preparaat;
ii) monsters van het bereide micro-organisme;
iii) standaardmonsters van het zuivere micro-organisme;
iv) standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere
componenten die onder de definitie van „residu” vallen;
v) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de rele-
vante onzuiverheden.
5.1.Methoden voor de analyse van het preparaat
— Er moet een volledige beschrijving worden gegeven van de
methoden voor de identificatie en de bepaling van het gehalte aan
micro-organisme in het preparaat. Als het preparaat meer dan één
micro-organisme bevat, moeten de methoden worden vermeld
waarmee het gehalte aan elk micro-organisme kan worden geïden-
tificeerd en bepaald.
— Methoden voor een regelmatige controle van het eindproduct
(preparaat) waarmee kan worden aangetoond dat het eindproduct
geen andere dan de vermelde organismen bevat en homogeen is.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 155
▼M25
— Methoden om eventuele contaminerende micro-organismen in het
preparaat op te sporen.
— Methoden om de stabiliteit bij de opslag en de houdbaarheid van
het preparaat vast te stellen.
5.2.Methoden voor de bepaling en de kwantificering van residuen
Er moeten analysemethoden voor de bepaling van residuen, als
bedoeld in bijlage II, deel B, sectie 4, punt 4.2, worden overgelegd,
tenzij kan worden aangetoond dat de informatie die reeds overeenkom-
stig bijlage II, deel B, sectie 4, punt 4.2, is meegedeeld, toereikend is.
6. GEGEVENS OVER DE DEUGDELIJKHEID
De bepalingen inzake de gegevens over de deugdelijkheid zijn reeds
vastgesteld bij Richtlijn 93/71/EEG van de Commissie (1).
7. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS
Voor een juiste beoordeling van de toxiciteit van de preparaten, met
inbegrip van de mogelijke pathogeniteit en infectiviteit, moeten er
voldoende gegevens beschikbaar zijn over de acute toxiciteit van het
micro-organisme, de irriterende werking ervan en eventuele sensibili-
seringsverschijnselen. Indien mogelijk moet er aanvullende informatie
betreffende de toxische werking, het toxicologische profiel en alleandere bekende toxicologische aspecten van het micro-organisme
worden overgelegd. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan
de co-formuleringshulpstoffen.
Tijdens de uitvoering van toxicologisch onderzoek moet worden gelet
op tekenen van besmetting of pathogeniteit. Toxicologisch onderzoek
moet ook klaringsonderzoek omvatten.
Gezien de invloed die onzuiverheden en andere componenten op het
toxicologische gedrag kunnen hebben, is het van wezenlijk belang dat
voor elk overgelegd onderzoek een gedetailleerde beschrijving (speci-
ficatie) van het gebruikte materiaal wordt gegeven. De proeven
moeten worden uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waar-
voor toelating wordt gevraagd. Het moet vooral duidelijk zijn dat het
in het preparaat gebruikte micro-organisme en de omstandighedenwaarin het wordt gekweekt, dezelfde zijn als die waarvoor in het kader
van bijlage II, deel B, gegevens worden verstrekt.
Voor het onderzoek van het gewasbeschermingsmiddel wordt een
gefaseerd testsysteem gebruikt.
7.1.Basisstudies over acute toxiciteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en infor-
matie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden
na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel, en,
meer in het bijzonder, om het volgende te kunnen vaststellen of
aangeven:
— de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;
— de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel met betrekking tot
het micro-organisme;
— het tijdsverloop en de kenmerken van het effect, met volledige
gegevens betreffende bedragsveranderingen en eventuele algemene
pathologische bevindingen bij autopsie;
— waar mogelijk de toxische werking, en— het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar.
Hoewel de nadruk moet liggen op het inschatten van de toxiciteitsni-
veaus, moet het aan de hand van de verkregen gegevens ook mogelijk
zijn het gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig Richt-
lijn 78/631/EEG. De bij het onderzoek naar acute toxiciteit verkregen
gegevens zijn bijzonder nuttig bij de beoordeling van gevaren die zich
kunnen voordoen bij ongevallen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 156
(1) PB L 221 van 31.8.1993, blz. 27.
▼M25
7.1.1. Acute orale toxiciteit
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moet altijd een proef inzake acute orale toxiciteit worden uitge-
voerd, tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor bevoegde
instantie kan aantonen dat voldaan is aan artikel 3, lid 2, van Richtlijn
78/631/EEG.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.1 of B.1
bis van Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie (1).
7.1.2. Acute toxiciteit bij inhalatie
Doel van de proef
De proef moet gegevens verschaffen over de toxiciteit van het gewas-
beschermingsmiddel bij inhalatie door ratten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef moet worden uitgevoerd als het gewasbeschermingsmiddel:
— wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur,
— een aërosol is,— een poeder is waarvan een significant deel (meer dan 1 gewichts-
percent) bestaat uit deeltjes met een doorsnede van minder dan 50
micromete,
— met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voorzover er gevaar is
voor blootstelling door inhalatie,
— op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt
van een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede
van minder dan 50 micrometer (meer dan 1 gewichtspercent),
— voor meer dan 10 % uit vluchtige componenten bestaat.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.2 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.3. Acute percutane toxiciteit
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moet altijd een proef inzake acute percutane toxiciteit worden
uitgevoerd, tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor
bevoegde instantie kan aantonen dat voldaan is aan artikel 3, lid 2,
van Richtlijn 78/631/EEG.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.3 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.2.Aanvullende studies inzake acute toxiciteit
7.2.1. Huidirritatie
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren betreffende de mogelijke irrite-
rende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid, met
inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid
moet altijd worden bepaald, tenzij de formuleringshulpstoffen naar alle
waarschijnlijkheid niet irriterend voor de huid zijn of is aangetoond
dat het micro-organisme niet irriterend voor de huid is, of tenzij1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 157
(1) PB L 383 van 29.12.1992, blz. 113.
▼M25
ernstige effecten op de huid waarschijnlijk kunnen worden uitgesloten,
zoals blijkt uit het richtsnoer voor de proef.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.4 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.2.2. Oogirritatie
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over de mogelijke irriterende
werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip
van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen
moet worden bepaald wanneer wordt vermoed dat de formulerings-
hulpstoffen een oogirriterende werking hebben, tenzij het micro-
organisme irriterend voor de ogen is of er zich waarschijnlijk ernstige
effecten op de ogen kunnen voordoen, zoals blijkt uit het richtsnoer
voor de proef.
Richtsnoer voor de proef
De oogirritatie moet worden vastgesteld overeenkomstig methode B.5
van Richtlijn 92/69/EEG.
7.2.3. Sensibilisatie van de huid
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren om te kunnen beoor-
delen of het gewasbeschermingsmiddel sensibilisatiereacties van de
huid veroorzaakt.
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef moet worden uitgevoerd wanneer wordt vermoed dat de
formuleringshulpstoffen huidsensibiliserende eigenschappen hebben,
tenzij bekend is dat het micro-organisme of de formuleringshulp-
stoffen huidsensibiliserende eigenschappen hebben.
Richtsnoer voor de proef
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.6
van Richtlijn 92/69/EEG.
7.3.Gegevens over blootstelling
De risico's voor degenen die in contact komen met gewasbescher-
mingsmiddelen (toedieners, omstanders, werknemers) zijn afhankelijk
van de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van het
gewasbeschermingsmiddel, alsmede van het soort middel (verdund/
onverdund), het formuleringstype en de route, mate en duur van de
blootstelling. Er moeten voldoende gegevens worden gegenereerd en
gerapporteerd om de mate van blootstelling aan het gewasbescher-
mingsmiddel, waarvan onder de voorgestelde gebruiksomstandighedenwaarschijnlijk sprake zal zijn, te kunnen beoordelen.
Wanneer, op basis van de informatie die in het kader van bijlage II,
deel B, sectie 5, over het micro-organisme of in het kader van deze
sectie van bijlage III, deel B, over het preparaat is verstrekt, vooral
rekening moet worden gehouden met mogelijke absorptie via de huid,
kan het nodig zijn verdere gegevens over deze absorptie te
verstrekken.
De resultaten van de monitoring van de blootstelling bij de productie
of bij het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel moeten worden
meegedeeld.
De genoemde gegevens moeten het mogelijk maken de juiste bescher-
mingsmaatregelen te nemen, onder meer wat betreft de op het etiket te
vermelden persoonlijke beschermingsmiddelen die toedieners en werk-
nemers moeten gebruiken.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 158
▼M25
7.4.Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen
Voor elke formulant moet een kopie worden overgelegd van de
kennisgeving en van het veiligheidsinformatieblad die zijn ingediend
in het kader van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement
en de Raad (1) en Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie van 5
maart 1991 houdende beschrijving en vaststelling van de wijze van
uitvoering voor het systeem voor specifieke informatie inzake gevaar-
lijke preparaten krachtens artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG van de
Raad (2). Ook alle overige beschikbare gegevens moeten worden
verstrekt.
7.5.Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermings-
middelen
Doel van de proef
Als het etiket van het middel voorschriften bevat voor het gebruik van
het gewasbeschermingsmiddel in combinatie met andere gewasbe-
schermingsmiddelen en/of toe te voegen hulpstoffen (als
tankmengsel), kan het noodzakelijk zijn om het in de punten 7.1 tot
en met 7.2.3 bedoelde onderzoek te verrichten voor combinaties van
gewasbeschermingsmiddelen. De noodzaak tot het verrichten van
aanvullend onderzoek moet van geval tot geval worden bekeken, reke-
ning houdend met de resultaten van het onderzoek van de acute
toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de moge-
lijkheid van blootstelling aan de combinatie van de betrokken
producten en de beschikbare gegevens over of de praktijkervaring
met de betrokken producten of soortgelijke producten.
7.6.Samenvatting en evaluatie van de gezondheidseffecten
Er moet een samenvatting worden overgelegd van alle in het kader
van de punten 7.1 tot en met 7.5 verstrekte gegevens; deze samenvat-
ting moet een gedetailleerde en kritische beoordeling van die gegevens
omvatten en zijn opgesteld aan de hand van relevante criteria en richt-
snoeren voor evaluatie en besluitvorming. In deze samenvatting moet
specifiek worden verwezen naar de gevaren die zich voor mens en dier
(kunnen) voordoen, alsmede naar de omvang, de kwaliteit en de
betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
8. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUCTEN, LEVENS-
MIDDELEN EN DIERVOEDERS
Hiervoor gelden de bepalingen die in bijlage II, deel B, sectie 6, zijn
vastgesteld; de overeenkomstig deze sectie vereiste informatie moet
worden voorgelegd tenzij het residugedrag van het gewasbescher-
mingsmiddel kan worden geëxtrapoleerd uit de gegevens die over het
micro-organisme beschikbaar zijn. Er moet bijzondere aandacht
worden besteed aan de invloed van formuleringshulpstoffen op het
residugedrag van het micro-organisme en van de metabolieten
daarvan.
9. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
Hiervoor gelden de in bijlage II, deel B, sectie 7, vastgestelde bepa-
lingen; de overeenkomstig deze sectie vereiste informatie moet
worden voorgelegd tenzij het gedrag en de lotgevallen van het gewas-
beschermingsmiddel in het milieu kunnen worden geëxtrapoleerd uit
de gegevens die in het kader van bijlage II, deel B, sectie 7, zijn
verstrekt.
10. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
Inleiding
i) De overgelegde gegevens moeten, samen met die over het micro-
organisme, toereikend zijn om het effect van het gewasbescher-
mingsmiddel op niet-doelsoorten (flora en fauna), bij de
voorgestelde toepassing, te evalueren. De effecten kunnen het
gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling
en kunnen reversibel of irreversibel zijn.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 159
(1) PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.
(2) PB L 76 van 22.3.1991, blz. 35.
▼M25
ii) De organismen van de niet-doelsoort die geschikt zijn om de mili-
eueffecten te testen, moeten worden gekozen op basis van de
gegevens over het micro-organisme die overeenkomstig bijlage
II, deel B, moeten worden verstrekt en op basis van de gegevens
over formuleringshulpstoffen en andere componenten die overeen-
komstig de secties 1 tot en met 9 van deze bijlage moeten worden
verstrekt. Aan de hand van deze informatie zou het mogelijk
moeten zijn geschikte testorganismen te kiezen, bijvoorbeeld
organismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme.
iii) In het bijzonder moeten de voor het gewasbeschermingsmiddel
overgelegde gegevens, samen met andere relevante gegevens, en
de voor het micro-organisme overgelegde gegevens voldoende
zijn om:
— te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en
standaardzinnen inzake risico's en veiligheid uit een oogpunt
van de bescherming van het milieu, op de verpakking (contai-
ners) moeten worden aangebracht;
— de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten —
naar gelang van het geval populaties, gemeenschappen of
processen — te kunnen evalueren,
— te kunnen evalueren of voor de bescherming van niet-doel-
soorten speciale voorzorgen moeten worden genomen.
iv) Alle potentieel schadelijke effecten die tijdens routineonderzoek
van de milieueffecten worden vastgesteld, moeten worden gerap-porteerd. Tevens moeten aanvullende studies worden verricht die
nodig kunnen zijn om de betrokken mechanismen te onderzoeken
en het belang van deze effecten te evalueren; over deze studies
moet verslag worden uitgebracht.
v) Over het algemeen zal een groot deel van de gegevens over het
effect op niet-doelsoorten die vereist zijn om een toelating voor
de gewasbeschermingsmiddelen te verkrijgen, reeds zijn voorge-
legd en geëvalueerd met het oog op de opneming van het micro-
organisme in bijlage I.
vi) Als gegevens over de blootstelling vereist zijn om te besluiten of
al dan niet een studie moet worden verricht, moeten de gegevens
worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig bijlage III,
deel B, sectie 9.
Bij de evaluatie van de blootstelling van de organismen moet
rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het
gewasbeschermingsmiddel en over het micro-organisme. Als dit
relevant is, moeten de in deze sectie gegeven parameters worden
gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewas-
beschermingsmiddel een groter effect heeft dan het micro-
organisme, moeten voor de berekening van de relevante effect/
blootstellingsratio's de gegevens inzake het effect van het gewas-
beschermingsmiddel op niet-doelorganismen worden gebruikt.
vii) Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen
evalueren, moeten bij de verschillende proeven betreffende het
effect op niet-doelorganismen, waar mogelijk, exemplaren van
dezelfde stam van de betrokken soort worden gebruikt.
10.1.Effecten op vogels
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gege-
vens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II,
deel B, sectie 8, punt 8.1, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat vogels aan het middel zullen worden blootge-
steld.
10.2.Effecten op aquatische organismen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gege-
vens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II,
deel B, sectie 8, punt 8.2, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat aquatische organismen aan het middel zullen
worden blootgesteld.
10.3.Effecten op bijen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gege-
vens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II,
deel B, sectie 8, punt 8.3, tenzij kan worden aangetoond dat het1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 160
▼M25
onwaarschijnlijk is dat bijen aan het middel zullen worden blootge-
steld.
10.4.Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gege-
vens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II,
deel B, sectie 8, punt 8.4, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat andere geleedpotigen dan bijen aan het middel
zullen worden blootgesteld.
10.5.Effecten op aardwormen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gege-
vens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II,
deel B, sectie 8, punt 8.5, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat aardwormen aan het middel zullen worden
blootgesteld.
10.6.Effecten op micro-organismen in de bodem
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gege-
vens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II,
deel B, sectie 8, punt 8.6, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat niet-doelmicro-organismen in de bodem aan
het middel zullen worden blootgesteld.
10.7.Aanvullend onderzoek
Of al dan niet aanvullend onderzoek nodig is, moet worden beoordeeld
door een deskundige. Hij moet daarbij rekening houden met de infor-
matie die in het kader van deze en andere secties beschikbaar is, en
met name met gegevens over de specificiteit van het micro-organisme
en over de verwachte blootstelling. Ook de waarnemingen in het kader
van de proeven inzake de deugdelijkheid kunnen nuttige informatie
bevatten.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de mogelijke
effecten van in de natuur voorkomende of met opzet in de natuur
geïntroduceerde organismen die van belang zijn voor de geïntegreerde
bestrijding van plagen. Met name moet worden nagegaan of het
middel verenigbaar is met de geïntegreerde bestrijding van plagen.
Aanvullend onderzoek kan studies over extra soorten omvatten of
vervolgstudies in het kader van de getrapte benadering, zoals studies
op geselecteerde niet-doelorganismen.
Voordat met dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager
met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal
worden uitgevoerd.
11. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE EFFECTEN OP HET
MILIEU
De samenvatting en evaluatie van de gegevens inzake de effecten op
het milieu moeten gebaseerd zijn op de door de bevoegde autoriteiten
van de lidstaten gegeven richtsnoeren terzake. Zij moeten onder
andere een gedetailleerde en kritische evalutatie bevatten van die
gegevens aan de hand van de relevante criteria en richtsnoeren voor
evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht moet worden
besteed aan de risico's voor het milieu en voor niet-doelsoorten die
zich kunnen of zullen voordoen, en aan de omvang, kwaliteit en
betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Met name moeten de
volgende problemen worden behandeld:
— verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsver-
loop;
— identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de
omvang van de potentiële blootstelling;
— identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om
verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk
te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 161
▼B
BIJLAGE IV
STANDAARDZINNEN BETREFFENDE BIJZONDERE GEVAREN1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 162
▼B
BIJLAGE V
STANDAARDZINNEN BETREFFENDE DE TE NEMEN VOORZORGS-
MAATREGELEN1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 163
▼M10
BIJLAGE VI
UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN TOELATEN
VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
INHOUD
A.INLEIDING
B.EVALUATIE
1.Algemene beginselen
2.Specifieke beginselen
2.1. Werkzaamheid
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige
producten
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf2.4.2. Effect van de residuen
2.5. Milieueffect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.6. Analysemethoden
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
C.BESLUITVORMING
1.Algemene beginselen
2.Specifieke beginselen
2.1. Werkzaamheid2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige
producten
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf2.4.2. Effect van de residuen
2.5. Milieueffect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.6. Analysemethoden
2.7. Fysische en chemische eigenschappen1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 164
▼M10
A.INLEIDING
1. De in deze bijlage nader uit te werken beginselen moeten ervoor
zorgen dat bij de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen en bij
het nemen van beslissingen betreffende het toelaten van deze
middelen, voorzover het om chemische preparaten gaat, alle
lidstaten de in artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van de onder-
havige richtlijn vastgestelde eisen op uniforme wijze toepassen om
zodoende te komen tot een hoge mate van bescherming voor mens,
dier en milieu.
2. Bij het onderzoek van aanvragen en het verlenen van vergunningen,
moeten de lidstaten:
a) — zich ervan vergewissen dat het ingediende dossier uiterlijk
op het tijdstip van de voltooiing van de aan de beslissing
voorafgaande evaluatie voldoet aan de in bijlage III vastge-
stelde voorschriften, onverminderd, in voorkomend geval,
het bepaalde in artikel 13, lid 1, onder a), lid 4 en lid 6,
van de onderhavige richtlijn,
— zich ervan vergewissen dat de medegedeelde gegevens
aanvaardbaar zijn qua kwantiteit, kwaliteit, samenhang en
betrouwbaarheid en toereikend om het dossier op een deug-
delijke wijze te kunnen evalueren,
— in voorkomend geval, de door de aanvrager aangevoerde
redenen waarom hij bepaalde gegevens niet verstrekt, beoor-
delen;
b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof(fen) in
het gewasbeschermingsmiddel die krachtens bijlage II zijn
verstrekt met het oog op opneming van de betrokken werkzame
stof in bijlage I en met de uitkomsten van de evaluatie van deze
informatie, onverminderd, in voorkomend geval, het bepaalde in
artikel 13, lid 1, onder b), lid 2, lid 3 en lid 6, van de onderha-
vige richtlijn;
c) rekening houden met andere relevante technische en weten-
schappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen
beschikken in verband met de werking van het gewasbestrij-
dingsmiddel of de mogelijke schadelijke effecten van het
gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen
daarvan.
3. Wanneer in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt
verwezen naar krachtens bijlage II te verstrekken gegevens, moet
hieronder worden verstaan: de in punt 2, onder b), bedoelde gege-
vens.
4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de
evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen
afronden, wordt de aanvraag onderzocht en wordt voor de voorge-
stelde toepassing een besluit genomen.
Rekening houdende met de aangevoerde argumenten en met later
verstrekte toelichtingen, wijzen de lidstaten de aanvragen af
wanneer daarin de begeleidende gegevens ontbreken om de
evaluatie tot een goed einde te brengen en om tot een deugdelijk
besluit te kunnen komen voor ten minste een van de voorgestelde
toepassingen.
5. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de
lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in
verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het
beginstadium vast te stellen welke bijkomende studies eventueel
vereist zijn om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren,
of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksaan-
wijzing dan wel de aard of samenstelling van het
gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen
van deze bijlage of van deze richtlijn wordt voldaan.
De lidstaten moeten normaliter uiterlijk twaalf maanden na de
datum waarop zij over een in technisch opzicht compleet dossier
beschikken, tot een gemotiveerd besluit komen. Een in technisch
opzicht compleet dossier is een dossier dat voldoet aan de voor-
schriften van bijlage III.
6. Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming door de
bevoegde autoriteiten van de lidstaten genomen beslissingen
moeten bij voorkeur internationaal erkende (bijvoorbeeld door de
Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 165
▼M10
Middellandse Zee (EPPO)) wetenschappelijke principes en deskun-
dige adviezen ten grondslag liggen.
B.EVALUATIE
1.Algemene beginselen
1. De lidstaten evalueren de in deel A, punt 2, bedoelde informatie
overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; ze moeten
met name:
a) voor elke toepassing waarvoor een vergunning wordt aange-
vraagd, een onderzoek doen naar de werkzaamheid en de
fytotoxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel; en
b) een onderzoek doen naar de gevaren van elk middel, evalu-
eren hoe ernstig die zijn en nagaan welke de vermoedelijke
risico's zullen zijn voor mens, dier of milieu.
2. Overeenkomstig artikel 4 van deze richtlijn, waarin onder meer
is bepaald dat de lidstaten rekening moeten houden met alle
normale omstandigheden waaronder het gewasbeschermings-
middel kan worden gebruikt, en met de gevolgen van dat
gebruik, zien de lidstaten erop toe dat bij de te verrichten
evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de
omstandigheden waaronder het middel in de praktijk wordt
gebruikt, inzonderheid met het doel van het gebruik, de dosering
van het product, de wijze, de frequentie en het tijdstip van de
toepassing, alsmede de aard en de samenstelling van het prepa-
raat. De lidstaten houden daar waar mogelijk ook rekening met
de principes van de geïntegreerde bestrijding.
3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houden de
lidstaten rekening met de agronomische, fytosanitaire en milieu-
omstandigheden (inclusief het klimaat) in de gebieden waar het
middel gebruikt zal worden.
4. Bij het interpreteren van de evaluatie-uitkomsten houden de
lidstaten in voorkomend geval rekening met het feit dat de in
het kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzeker-
heden kan bevatten, zodat de kans dat schadelijke effecten over
het hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk
wordt gehouden. De besluitvorming zal worden doorgelicht met
het oog op identificatie van kritische punten of kritische gege-
vens die, als geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg
kunnen hebben dat de risico's verkeerd worden ingeschat.
De eerste evaluatie die wordt verricht, moet steunen op de beste
gegevens of schattingen die beschikbaar zijn en die realistische
omstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel zal
worden gebruikt, weergeven.
Daarna volgt een „repeat”-evaluatie, waarbij mogelijke twijfel
met betrekking tot de kritische gegevens wordt ingebouwd en
rekening wordt gehouden met een reeks gebruiksomstandigheden
die zich vermoedelijk zullen voordoen, hetgeen een realistisch
„worst case”-scenario moet opleveren, dit om na te gaan of de
eerste evaluatie significant anders had kunnen uitvallen.
5. Wanneer de in deel B, punt 2, vastgestelde specifieke beginselen
voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van
een gewasbeschermingsmiddel, moeten deze modellen:
— alle relevante processen zo goed mogelijk incalculeren,
uitgaande van realistische parameters en veronderstellingen;
— worden geanalyseerd zoals is aangegeven in deel B, punt
1.4;
— deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden
uitgevoerd onder passende gebruiksomstandigheden; en
— relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar
het middel zal worden toegepast.
6. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van
metabolieten en afbraak- en reactieproducten, moeten alleen
producten in aanmerking worden genomen die relevant zijn
voor het beoogde criterium.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 166
▼M10
2.Specifieke beginselen
Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving
van de aanvragen worden overgelegd, passen de lidstaten, onver-
minderd de algemene beginselen van punt 1, de volgende
beginselen toe.
2.1. Werkzaamheid
2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding
van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten
de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agronomi-
sche, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het
klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt
voorgesteld.
2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten
dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme,
gaan de lidstaten na of zich onder de agronomische, fytosanitaire
en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het
gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld,
aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als
het gewasbeschermingsmiddel er niet wordt gebruikt.
2.1.3. De lidstaten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het
gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig bijlage III, en houden
daarbij rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de
gewenste omvang van het effect en met relevante proefomstandig-
heden zoals:
— keuze van het gewas of de cultivar;
— agronomische en milieuomstandigheden (met inbegrip van het
klimaat);
— aanwezigheid en densiteit van het schadelijke organisme;— ontwikkelingsfase van het gewas en het organisme;— gebruikte hoeveelheid gewasbeschermingsmiddel;— hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien op het etiket vereist;
— frequentie en tijdstip van de toepassing;
— te gebruiken apparatuur.
2.1.4. De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermings-
middel onder een reeks agronomische, fytosanitaire en
milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in
de praktijk vermoedelijk zullen voordoen in het gebied waarvoor
de toepassing van het middel wordt voorgesteld, en met name:
i) de intensiteit, de uniformiteit en de persistentie van de beoogde
effecten naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of
meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controle-
gewas;
ii) indien van toepassing, het effect op het rendement of de vermin-
dering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief),
in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen
en een onbehandeld controlegewas.
Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de lidstaten
de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het
onder de agronomische, fytosanitaire en milieuomstandigheden
(met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepas-
sing van het middel wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk
aanwijsbaar voordeel oplevert.
2.1.5. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het gewasbescher-
mingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen en/
of met hulpstoffen te gebruiken, verrichten de lidstaten de in de
punten 2.1.1 tot 2.1.4 bedoelde evaluaties voor de over dat mengsel
verstrekte informatie.
Als in de etikettekst wordt aanbevolen om het gewasbeschermings-
middel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met
hulpstoffen te gebruiken, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid
van en de gebruiksvoorwaarden voor dat mengsel.
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaar-
dige producten
2.2.1. De lidstaten evalueren de nadelige effecten op het behandelde
gewas nadat het gewasbeschermingsmiddel op de voorgestelde
wijze is gebruikt, en, indien van toepassing, maken zij een vergelij-1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 167
▼M10
king met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze
bestaan, en/of een onbehandeld controlegewas:
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de in bijlage III bedoelde gegevens over de werkzaamheid;
ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermings-
middel, zoals aard van het preparaat, dosering,
toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen;
iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals
bedoeld in bijlage II, met inbegrip van werkingswijze,
dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water.
b) Deze evaluatie moet betrekking hebben op:
i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de
geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agronomi-
sche, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip
van het klimaat) die hierop van invloed zijn;
ii) de verschillen tussen de belangrijkste cultivars inzake
gevoeligheid voor fytotoxische effecten;
iii) het deel van het behandelde gewas of de behandelde plant-
aardige producten warvoor fytotoxische effecten zijn
waargenomen;
iv) het nadelige effect op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de
opbrengst van het behandelde gewas of de behandelde plant-
aardige producten;
v) het nadelige effect op behandelde planten of plantaardige
producten die voor vermeerdering worden gebruikt, bijvoor-
beeld inzake levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming,
beworteling en vermogen om aan te slaan;
vi) het nadelige effect op naburige gewassen indien het om
vluchtige producten gaat.
2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of
belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieproducten ervan in
significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen
aanwezig blijven nadat het gewasbeschermingsmiddel volgens de
voorgestelde bepalingen is gebruikt, evalueren de lidstaten de nade-
lige effecten op volgende gewassen. Deze evaluatie wordt
uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.
2.2.3. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het gewasbescher-
mingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen of
hulpstoffen te gebruiken, wordt de in punt 2.1.1 beschreven
evaluatie voor de over dat mengsel verstrekte informatie verricht.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
gericht is op bestrijding van gewervelde dieren, evalueren de
lidstaten het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en het waar-
genomen effect op het gedrag en de gezondheid van de dieren van
de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doel-
soort te doden, evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de
omstandigheden waaronder de dood intreedt.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage II, en de resul-
taten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologische
onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme;
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel
zoals bedoeld in bijlage III, met inbegrip van toxicologische
onderzoeken en gegevens over de werkzaamheid.
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. De lidstaten evalueren het effect, op de personen die het middel
toepassen, van de blootstelling aan de werkzame stof en/of toxico-
logisch belangrijke verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel
dat zich, als de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt gevolgd,
vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische
omstandigheden, naar verwachting zal voordoen. Hiertoe gebruiken
de lidstaten bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 168
▼M10
de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een adequaat
en beproefd rekenmodel.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het
metabolisme zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten
van de evaluatie daarvan, met inbegrip van een „Acceptable
Operator Exposure Level” (AOEL, aanvaardbaar niveau van
blootstelling van degenen die het middel toepassen). De
AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan
de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanlei-
ding geeft tot schadelijke effecten voor diens gezondheid.
De AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg
lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van de
AOEL wordt uitgegaan van het waargenomen hoogste „no-
effect-level” bij de proeven bij de meest gevoelige geschikte
diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij
de mens;
ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals
de fysische en chemische eigenschappen daarvan;
iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III,
met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de
huid, indien van toepassing;
iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage III,
bijvoorbeeld:
— samenstelling van het preparaat,
— aard van het preparaat,
— grootte, bouw en soort verpakking,— toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort,
— voorschriften voor de toepassing, ook voor het manipu-
leren van het middel, het mengen ervan en het vullen
van de recipiënten,
— aanbevolen maatregelen om de blootstelling te vermin-
deren,
— aanbevelingen inzake beschermende kleding,
— maximale dosering,
— op het etiket vermelde minimale hoeveelheid voor
toepassing in sprayvorm,
— aantal en tijdstip van de toepassingen.
b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsme-
thode en -apparatuur dat voor het gebruik van het
gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de
verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten.
Hierbij wordt rekening gehouden met het mengen, het vullen en
het toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het reinigen
en het routineonderhoud van de apparatuur.
2.4.1.2. De lidstaten zien toe op de informatie over de aard en de
kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende
aspecten betreft:
— het soort verpakking;
— formaat en capaciteit;
— grootte van de opening;
— type sluiting;— sterkte, lekdichtheid en bestand zijn tegen normaal vervoer en
normale behandeling;
— bestand zijn tegen en geschiktheid voor de inhoud.
2.4.1.3. De lidstaten zien toe op de aard en de kenmerken van de voorge-
stelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de
volgende aspecten betreft:
— of deze artikelen gemakkelijk aan te schaffen zijn en geschikt
zijn voor het beoogde gebruik;
— of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt,
rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologi-
sche omstandigheden.
2.4.1.4. De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van andere
mensen (omstanders of werkers die na de toepassing van het gewas-
beschermingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de
werkzame stof en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 169
▼M10
in het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing overeenkomstig de
voorgestelde gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de toxicologische en stofwisselingsonderzoeken inzake de
werkzame stof, zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten
van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar
niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen;
ii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III, met
inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien
van toepassing;
iii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel
zoals bedoeld in bijlage III, bijvoorbeeld:
— terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere voor-
zorgsmaatregelen om mensen en dieren te beschermen,
— toepassingsmethode, met name voor sprays,— maximale dosering,— maximale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm,— samenstelling van het preparaat,— residuen die na behandeling op de planten en plantaardige
producten achterblijven,
— andere activiteiten waarbij werkers worden blootgesteld.
2.4.2. Effect van de residuen
2.4.2.1. De lidstaten evalueren de specifieke toxicologische gegevens
bedoeld in bijlage II, met name:
— de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);
— de geconstateerde afbraak-en reactieproducten en metabolieten
in behandelde planten of plantaardige producten;
— het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabo-
lieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij
toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaar-
dige producten.
2.4.2.2. Vóór de lidstaten de bij de gerapporteerde proeven of in producten
van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueren,
onderzoeken zij de volgende informatie:
— gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische
praktijk, waaronder gegevens over de toepassing zoals bedoeld
in bijlage III, en de voorgestelde wachttijden vóór de oogst
voor de beoogde toepassingen of, bij toepassing na de oogst,
de voorgestelde wachttijden voor het op de markt brengen of
opslagperiodes;
— aard van het preparaat;— analysemethoden en residubepaling.
2.4.2.3. De lidstaten evalueren de bij de gerapporteerde proeven geconsta-
teerde residugehalten en houden daarbij rekening met geschikte
statistische modellen. Deze evaluatie wordt gemaakt voor elke
voorgestelde toepassing en houdt rekening met de volgende gege-
vens:
i) de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het gewasbescher-
mingsmiddel;
ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde
planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders,
zoals bedoeld in bijlage III en de verdeling van residuen in resi-
duen in eetbare en niet-eetbare delen;
iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde
planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders,
zoals bedoeld in bijlage II en de resultaten van de evaluatie
daarvan;
iv) de realistische mogelijkheden van extrapolatie van de gegevens
tussen teelten.
2.4.2.4. De lidstaten evalueren de residugehalten in producten van dierlijke
oorsprong en houden daarbij rekening met de in bijlage III, deel A,
punt 8.4, bedoelde informatie en met de residugehalten afkomstig
van andere toepassingen.
2.4.2.5. De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van de consu-
menten via de voeding of anderszins en gebruiken daartoe een1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 170
▼M10
geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval,
rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijvoor-
beeld gegevens over andere toegelaten gewasbeschermingsmiddelen
die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen
ontstaan.
2.4.2.6. De lidstaten evalueren, in voorkomend geval, de mogelijke bloot-
stelling van dieren en houden daarbij rekening met de
residugehalten in behandelde planten of plantaardige producten die
voor vervoedering zijn bestemd.
2.5. Milieueffect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu
Bij de evaluatie van het gedrag en de verspreiding van het gewas-
beschermingsmiddel in het milieu besteden de lidstaten aandacht
aan alle compartimenten van het milieu, inclusief fauna en flora,
en in het bijzonder aan de hiernagenoemde compartimenten.
2.5.1.1. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in de bodem kan terechtkomen als het overeenkomstig de
voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze moge-
lijkheid bestaat, evalueren zij de afbraaksnelheid en de
afbraakroute in de bodem, de beweeglijkheid van het product in de
bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar
en niet-extraheerbaar (*)) van de werkzame stof en van de metabo-
lieten, afbraaken reactieproducten die in het betrokken gebied in de
bodem kunnen voorkomen bij toepassing van het gewasbescher-
mingsmiddel overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over verspreiding en
gedrag in de bodem, en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— moleculaire massa,
— oplosbaarheid in water,— verdelingscoëfficiënt octanol/water,— dampspanning,— vervluchtigingspercentage,— dissociatieconstante,— snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraak-
producten,
— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproducten;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding
en afbraak in de bodem;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen geven.
2.5.1.2. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in het grondwater kan terechtkomen als het overeenkomstig
de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid
bestaat, moeten zij met behulp van een geschikt en op communau-
tair niveau beproefd rekenmodel de concentratie evalueren van de
werkzame stof en van de metabolieten, afbraaken reactieproducten
die in het grondwater op de betrokken plaats voorkomen bij toepas-
sing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Zoland er geen op communautair niveau beproefd rekenmodel is
vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op
de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persi-
stentie in de bodem als bedoeld in de bijlagen II en III.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 171
(*) Niet-extraheerbare residuen in planten en bodem worden gedefinieerd als chemische
stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepastebestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die dechemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze niet-extraheerbareresiduen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via stofwisselingsprocessen
worden omgezet in natuurlijke producten.
▼M10
Bij deze evaluatie worden eveneens de volgende gegevens in
aanmerking genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over het gedrag in
de bodem en in het water, en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— moleculaire massa,
— oplosbaarheid in water,— verdelingscoëfficiënt octanol/water,— dampspanning,
— vervluchtigingspercentage,
— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproductten,
— dissociatieconstante;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding
en afbraak in bodem en in water;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen
opleveren;
v) waar dit van toepassing is, gegevens over de afbraak, inzonder-
heid omzetting en absorptie in het verzadigde gebied;
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in
het gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen worden
toegepast, drinkwater wordt gewonnen en behandeld;
vii) in voorkomend geval, de bewakingsgegevens die afkomstig
zijn van het toezicht op de aan- of afwezigheid van de werk-
zame stof en relevante metabolieten, afbraak- en
reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger
gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die die werkzame
stof bevatten, of dat dezelfde residuen oplevert; deze bewa-
kingsgegevens moeten op een consequente wetenschappelijke
wijze worden geïnterpreteerd.
2.5.1.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze
mogelijkheid bestaat, moeten zij, met behulp van een geschikt en
op communautair niveau beproefd rekenmodel, een evaluatie maken
van de op korte en lange termijn verwachte concentratie van de
werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten
die in het oppervlaktewater op de betrokken plaats voorkomen bij
toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd reken-
model baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de
resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie
in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift als
bedoeld in de bijlagen II en III.
Bij deze evaluatie moeten eveneens de volgende gegevens in
aanmerking worden genomen:
i) de specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over de situatie
en het gedrag in bodem, water en lucht en de resultaten van
de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— moleculaire massa,
— oplosbaarheid in water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,
— dampspanning,— vervluchtigingspercentage,— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproducten,
— dissociatieconstante;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel inclusief gegevens over de verspreiding en
afbraak in bodem en water;
iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terecht-
komen:
— drift,1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 172
▼M10
— afspoeling,
— „overspray”,— losing via de afwatering,
— uitloging,
— atmosferische neerslag;
v) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren;
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in
het gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen worden
toegepast, drinkwater wordt gewonnen en behandeld.
2.5.1.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in de lucht kan terechtkomen als het overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat,
moeten zij, zo nodig, met behulp van een geschikt en beproefd
rekenmodel, zo goed mogelijk de concentratie evalueren van de
werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten
die in de lucht kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over het gedrag in
bodem en water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— dampspanning,
— oplosbaarheid in water,
— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproducten,
— fotochemische afbraak in water en lucht en juiste aard van
de afbraakproducten,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding
en afbraak in de lucht.
2.5.1.5. De lidstaten gaan na of voor vernietiging of decontaminatie van het
gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan een geschikte
methode wordt gevolgd.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit
houden de lidstaten rekening met de toxiciteit voor het meest
gevoelige relevante organisme dat bij de proeven gebruikt is.
2.5.2.1. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels
en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel
worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat,
moeten zij evalueren hoeveel risico het gewasbeschermingsmiddel
op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun
voortplanting, kan hebben bij toepassing overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken
op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewer-
velde landdieren die geen doelsoort zijn, inclusief effecten
op de voortplanting, en andere relevante gegevens over de
werkzame stof als bedoeld in bijlage II en de resultaten
van de betrokken evaluatie;
ii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de gegevens over de
effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die
geen doelsoort zijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 173
▼M10
b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding, inclusief de
persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en
van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de rele-
vante componenten van het milieu bij toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel;
ii) een raming van de blootstelling van de soorten die waar-
schijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens het gebruik
van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig
zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante
manieren waarop de dieren worden blootgesteld, zoals inge-
stie van het middel of van behandeld voedsel, het eten van
gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij „over-
spray” of met behandelde vegetatie;
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit, kortetermijntoxiciteit en, waar nodig, langeter-
mijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als
het quotiënt van respectievelijk LD50,L C50en NOEC voor
een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg
lichaamsgewicht.
2.5.2.2. De lidstaten evalueren of het mogelijk is dat aquatische organismen
aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit over-
eenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast.
Als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico dat aquati-
sche organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij
toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de
effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de
betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— oplosbaarheid in water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,
— dampspanning,
— vervluchtigingspercentage,— Koc,
— biodegradatie in het aquatische milieu, en in het
bijzonder de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid,
— snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de
afbraakproducten,
— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard
van de afbraakproducten;
iii) relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, en met name de effecten ervan op
aquatische organismen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding van resi-
duen van de werkzame stof en van de metabolieten,
afbraak- en reactieproducten in water, sediment en in vissen;
ii) de berekening van de blootstellingscoëficiënt voor acute
toxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gede-
finieerd als het quotiënt van acute LC
50, respectievelijk EC50en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu;
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming
van de groei van algen. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd
als het quotiënt van EC50en de verwachte kortetermijncon-
centratie in het milieu;
iv) de berekening van de blootstellingscoëficiënt voor langeter-
mijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt
gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en de verwachte
langetermijnconcentratie in het milieu;
v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de bioconcen-
tratie in vis en de mogelijke blootstelling daardoor van
vispredatoren, waaronder de mens;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 174
▼M10
vi) als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op oppervlak-
tewater moet worden toegepast, een evaluatie van de
daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van
het oppervlaktewater ten aanzien van bijvoorbeeld de pH of
het gehalte aan opgeloste zuurstof.
2.5.2.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat honing-
bijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze
mogelijkheid bestaat, moeten zij het risico evalueren dat de bijen
op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkom-
stig de gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de toxici-
teit voor honingbijen en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— oplosbaarheid in water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,— dampspanning,— snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de
afbraakproducten,
— werkingswijze (bijvoorbeeld regulerend effect op de
groei van insecten);
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de toxiciteit ervan
voor honingbijen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te
passen dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en
de contact- en orale LD
50in µg werkzame stof per honingbij
(gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de
persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is,
in de behandelde planten;
ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op
de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de
overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkom-
stig de gebruiksaanwijzing.
2.5.2.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat andere
nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het gewasbeschermings-
middel worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat,
moeten zij evalueren welke letale en subletale effecten het bestrij-
dingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun
activiteit vermindert bij toepassng overeenkomstig de gebruiksaan-
wijzing.
Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de toxiciteit
voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resul-
taten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— oplosbaarheid in water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,
— dampspanning,
— snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraak-
producten,
— werkingswijze (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei
van insecten);
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, zoals:
— de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen,
— de toxiciteit voor honingbijen,1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 175
▼M10
— de beschikbare gegevens opgeleverd door een biologische
primaire screening,
— maximaal toe te passen dosis,— maximumaantal toepassingen en toepassingstijdstip;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
2.5.2.5. De lidstaten beoordelen of regenwormen en andere bodemmacro-
organismen die geen doelsoort zijn aan het gewasbeschermings-
middel blootgesteld kunnen worden wanneer de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast; indien deze mogelijkheid
bestaat, moeten zij nagaan hoe groot het op korte en op lange
termijn te verwachten risico bij deze organismen is na toepassing
van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde
gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de
werkzame stof voor regenwormen en andere bodemmacro-
organismen zoals aangegeven in bijlage II en de resultaten
van de betreffende evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
— oplosbaarheid in water,
— verdelingscoëfficiënt octanol/water,
— Kd voor de absorptie,— dampspanning,— hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de juiste
aard van de afbraakproducten,
— snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de
afbraakproducten,
—D T
50en DT90voor de afbraak in de bodem;
iii) alle relevante gegevens over het gewasbeschermingsmiddel
zoals aangegeven in bijlage III, met inbegrip van de effecten
op regenwormen en andere bodemmacro-organismen die
geen doelsoort zijn;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie moet omvatten:
i) de letale en de subletale effecten;
ii) de te verwachten kortetermijnconcentratie en langetermijn-
concentratie in het milieu;
iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50en de te
verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de bloot-
stellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit (gedefinieerd
als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten langeter-
mijconcentratie in het milieu);
iv) waar dit van toepassing is, de bioconcentratie en persistentie
van residuen in regenwormen.
2.5.2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1, bedoelde evaluatie niet de moge-
lijkheid uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing
van de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moeten de
lidstaten het effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren,
zoals het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in
de bodem na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens
de gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip
van de specifieke gegevens in verband met de effecten op
bodemmicro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aange-
geven in bijlage II en de resultaten van de betreffende
evaluatie;
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel,
zoals aangegeven in bijlage III, oder meer de effecten op
bodemmicro-organismen die geen doelsoort zijn;1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 176
▼M10
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren;
iv) de beschikbare informatie uit biologisch primair onderzoek.
2.6. Analysemethoden
De lidstaten evalueren de analysemethoden die met het oog op
toezicht en controle na goedkeuring van het middel worden voorge-
steld ter bepaling van:
2.6.1. Wat de analyse van samenstelling betreft:
aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbe-
schermingsmiddel en, indien van toepassing, in toxicologisch,
ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden
en hulpstoffen.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage II
en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage III
en met name:
— de specificiteit en de lineariteit van de voorgestelde
methoden,
— de omvang van de interferenties,— de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid
in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander
laboratorium);
iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde
methoden wat de onzuiverheden betreft.
2.6.2. Wat de analyse van residuen betreft:
de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reac-
tieproducten bij de toegelaten toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel voorzover zij uit toxicologisch, ecotoxi-
cologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage II
en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage III
en met name:
— de specificiteit van de voorgestelde methoden,
— de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid
in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander
laboratorium),
— de opbrengst van de voorgestelde methoden bij adequate
concentraties;
iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;
iv) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. De lidstaten evalueren het werkelijke gehalte van de werkzame stof
in het gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de
bewaring.
2.7.2. De lidstaten evalueren de fysische en de chemische eigenschappen
van het gewasbeschermingsmiddel, en met name:
— indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, de fysische en
chemische eigenschappen waarnaar in deze specificatie wordt
verwezen;
— indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, alle relevante
fysische en chemische eigenschappen voor de formulering zoals
aangegeven in de „Manual on the development and use of FAO
specifications for plant protection products”.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 177
▼M10
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van
de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage II en de resultaten
van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van
de werkzame stof zoals aangegeven in bijlage III.
2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbe-
volen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere
gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmix te
gebruiken, moeten de lidstaten de fysische en chemische verenig-
baarheid van de middelen in het mengsel evalueren.
C.BESLUITVORMING
1.Algemene beginselen
1. De lidstaten leggen zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij
het verlenen van toelatingen. De aard en de mate van de dwin-
gende werking van dergelijke maatregelen moeten zijn
afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's
die te verwachten zijn.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot verlening van
toelatingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agronomi-
sche, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van
het klimaat) in het gebied waar het gebruik van het middel
wordt overwogen. Op grond van dergelijke overwegingen
kunnen zij ertoe genoopt worden specifieke voorwaarden en
beperkingen inzake de toepassing van het middel vast te stellen
of zelfs bepaalde gebieden van het nationale grondgebied van de
vergunning uit te sluiten.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en gebruiksfre-
quentie betreft, zo gering mogelijke hoeveelheden worden
toegestaan om het gewenste effect te bereiken, zelfs wanneer
hogere hoeveelheden niet zouden leiden tot onaanvaardbare
risico's voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
De geoorloofde hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd
naar gelang van de agronomische, fytosanitaire en milieuomstan-
digheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor
de toelating wordt verleend en op die omstandigheden worden
afgestemd. De te gebruiken doses en de gebruiksfrequentie
mogen evenwel geen ongewenste effecten veroorzaken, zoals
het opbouwen van resistentie.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten worden genomen
met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde
bestrijding wanneer het product bestemd is om gebruikt te
worden in de situatie waarin dergelijke beginselen worden toege-
past.
5. Aangezien de evaluatie gebaseerd is op gegevens betreffende
een berperkt aantal representatieve soorten, moeten de lidstaten
erop toezien dat de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen
op lange termijn geen gevolgen heeft voor de rijkdom en de
diversiteit van de andere soorten dan de doelsoorten.
6. Alvorens de lidstaten de toelating verlenen, zien zij erop toe dat
het etiket van het product:
— voldoet aan de eisen van artikel 16 van deze richtlijn;
— de door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen
vermeldt, ter uitvoering van de EG-voorschriften inzake de
bescherming van de werknemers;
— in het bijzonder, overeenkomstig de punten 1, 2, 3, 4 en 5,
de gebruiksomstandigheden en -beperkingen van het gewas-
beschermingsmiddel vermeldt.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 178
▼M10
In de toelating worden de gegevens vermeld die voorkomen in
artikel 6, lid 2, onder g) en h), lid 3 en lid 4, van Richtlijn 78/
631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onder-
linge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de lidstaten
inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaar-
lijke preparaten (bestrijdingsmiddelen) (1) en in artikel 16, onder
g), en h), van Richtlijn 91/414/EEG.
7. Alvorens de lidstaten de toelating verlenen, zien zij erop toe dat:
a) de voorgestelde verpakking voldoet aan Richtlijn 78/631/
EEG;
b) — de methoden voor vernietiging van het gewasbescher-
mingsmiddel,
— de methoden voor het neutraliseren van de schadelijke
werking van het middel bij accidentele verspreiding, en
— de methoden voor decontaminatie en vernietiging van de
verpakkingen,
voldoen aan de desbetreffende voorschriften.
8. Een toelating mag slechts worden verleend, wanneer aan alle in
deel C, punt 2, bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter:
a) niet volledig aan een of meer in deel C, de punten 2.1, 2.2,
2.3 of 2.7, bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een
besluit is voldaan, mag een toelating alleen worden verleend
als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermings-
middel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing
zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan.
De eventuele beperkingen die aan het gebruik van het
product zijn gesteld vanwege het niet voldoen aan bepaalde
bovengenoemde eisen, moeten op het etiket vermeld worden
en het niet voldoen aan de eisen van punt 2.7 mag het goede
gebruik van het product niet in gevaar brengen. Deze voor-
delen kunnen zijn:
— bevordering van en verenigbaarheid met geïntegreerde
bestrijdingsmaatregelen of organisch-biologische land-
bouwmethoden,
— het vergemakkelijken van strategieën om de opbouw van
resistentie zoveel mogelijk te beperken,
— de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten
werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen
voor de toepassing van strategieën om versnelde afbraak
in de bodem te vermijden,
— vermindering van de risico's voor toedieners en consu-
menten,
— vermindering van de milieuverontreiniging en van het
effect op niet-doelsoorten;
b) niet volledig aan de in deel C, punt 2.6, bedoelde criteria kan
worden voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en
technische kennis zulks niet toelaat, wordt een toelating voor
een beperkte duur verleend, indien de ter beoordeling voorge-
legde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken te
beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een
termijn gegeven om de analysemethoden die in overeenstem-
ming zijn met bovenbedoelde criteria te ontwikkelen en voor
te leggen. De toelating wordt bij afloop van deze termijn
opnieuw bezien;
c) de reproduceerbaarheid van de voorgestelde analysemethoden
als bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest,
wordt een toelating voor één jaar verleend, teneinde de
aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze
methodes volgens erkende normen aan te tonen.
9. Indien een toelating overeenkomstig de in deze bijlage bepaalde
eisen is verleend, kunnen de lidstaten, uit hoofde van artikel 4,
lid 6:
a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de
aanvrager, maatregelen aanwijzen om de werking van het
gewasbeschermingsmiddel te verbeteren en/of1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 179
(1) PB L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/32/
EEG (PB L 154 van 5. 6. 1992, blz. 1).
▼M10
b) waarmogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager,
maatregelen aanwijzen om de risico's van blootstelling tijdens
en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te
verminderen.
De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en
b) bedoelde maatregelen en vragen hun de nodige aanvullende
gegevens en inlichtingen te verstrekken om de werkzaamheid
van het product of mogelijke risico's in de gewijzigde gebruiks-
omstandigheden te preciseren.
2.Specifieke beginselen
De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de alge-
mene beginselen van deel C, punt 1.
2.1. Werkzaamheid
2.1.1. Indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband
met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op
basis van de ervaring en de wetenschappelijke knowhow niet scha-
delijk worden geacht onder de normale agronomische, fytosanitaire
en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de
gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of
wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden
niet van enig nut worden geacht, mag voor dat gebruik geen toela-
ting worden verleend.
2.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding,
bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resul-
taten worden bereikt als bij toepassing van geschikte
referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat,
moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een
onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en
persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste
effecten onder de agronomische, fytosanitaire en milieuomstandig-
heden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de
toepassing van het middel wordt voorgesteld.
2.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake ontwikkeling van het rende-
ment bij gebruik van het product en inzake vermindering van de
verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare
resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referen-
tiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat,
moeten worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddelinzake ontwikkeling van het rendement en vermindering van de
verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmisken-
baar voordeel biedt onder de agronomische, fytosanitaire en
milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied
waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
2.1.4. Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten
gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is
aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waar-
voor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het
voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is
voor gebruik in welbepaalde omstandigheden (bijvoorbeeld minder
ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandig-
heden).
2.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat
samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulp-
stoffen als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde
effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met
2.1.4 uiteengezette beginselen voldoen.
Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen
met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen op hulpstoffen
als tankmix te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling
alleen als zij goed gefundeerd is.
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaar-
dige producten
2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde
planten of plantaardige producten hebben, tenzij op het etiket
beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
2.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst
vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 180
▼M10
gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst
wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering
van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige
producten.
2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de
kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten
hebben, behalve wanneer de nadige effecten betrekking hebben op
de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat
het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking
bestemde gewassen.
2.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben
op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde
planten of plantaardige producten, zoals bijvoorbeeld op de levens-
vatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het
vermogen om aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is
aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voort-
planting bestemde planten of plantaardige producten mag worden
toegepast.
2.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op
volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde
gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na
het behandelde gewas geteeld mogen worden.
2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige
gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet
mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de
onmiddellijke nabijheid voorkomen.
2.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat
samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als
tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in
de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 uiteengezette beginselen worden
voldaan.
2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsap-
paratuur moeten zowel duidelijk als doeltreffend zijn, zodat deze
gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het
gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen
veroorzaken worden verwijderd.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
Voor een gewasbeschermingsmiddel ter bestrijding van gewervelde
dieren wordt slechts een toelating verleend indien:
— de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn;
— de dood onmiddellijk intreedt; of
— er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die
niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.
Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder
bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. Er mag geen toelating worden verleend indien de mate van bloot-
stelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van
het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgesteldegebruiksaanwijzing (met name de dosering en de toepasingsme-
thode) het AOEL overschrijdt.
Bovendien is de toelating afhankelijk van de naleving van de vast-
gestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch
relevante verbinding(en) van het product, overeenkomstig Richtlijn
80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de
bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling
aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk (
1), en
overeenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni
1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de
risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 181
(1) PB L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/642/
EEG (PB L 356 van 24. 12. 1988, blz. 74).
▼M10
(zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richt-
lijn 89/391/EEG (1)).
2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksaanwijzing beschermende kleding
en apparatuur voorschrijft, mag alleen toelating worden verleend
indien deze efficiënt zijn, voldoen aan de communautaire bepa-
lingen terzake, voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn en
indien het mogelijk is ze in de gebruiksomstandigheden van het
gewasbeschermingsmiddel, met name rekening houdend met de
klimatologische omstandigheden, te dragen of te gebruiken.
2.4.1.3. Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigen-
schappen en indien er niet op de juiste wijze mee wordt
omgegaan, een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten
bijzondere beperkingen worden vastgesteld met name ten aanzien
van de grootte van de verpakking, het type van de formulering, de
distributie en de gebruiksaanwijzing. Gewasbeschermingsmiddelen
die als zeer giftig worden aangemerkt, mogen bovendien niet
worden toegelaten voor gebruik door niet-professionelen.
2.4.1.4. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van
omstanders of toedieners na de toepassing van het gewasbescher-
mingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de
werkzame stof of de toxicologisch relevante verbinding(en) in het
gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele grenswaarden die
voor deze verbindingen zijn vastgesteld volgens de bepalingen van
de Gemeenschap bedoeld in punt 2.4.1.1 worden overschreden.
2.4.1.5. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat de bestrijdingsmid-
delen geen ongunstig effect op dieren kunnen hebben.
2.4.1.6. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de
grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn;
indien noodzakelijk moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden
vastgesteld.
2.4.2. Effect van de residuen
2.4.2.1. De toelatingen moeten garanderen dat eventuele residuen afkomstig
zijn van de minimale hoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen
die volgens goede landbouwkundige praktijken noodzakelijk zijn
voor een adequate behandeling, op zodanige wijze toegepast (met
inbegrip van de wachttijd, opslagperiode of veiligheidstermijn vóór
de oogst) dat de residuen bij de oogst, het slachten of na opslag,
naargelang van het geval, zo gering mogelijk zijn.
2.4.2.2. Indien er geen communautaire maximumwaarde voor residuen
(MRL)(*) of geen (nationale of communautaire) voorlopige MRL
bestaat, stellen de lidstaten, overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 182
(1) PB L 196 van 26. 7. 1990, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 97/42/EG (PB L 179
van 8. 7. 1997, blz. 4).
(*) Een communautaire MRL is een MRL die is vastgesteld ingevolge Richtlijn 76/895/
EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de vaststelling van de maximale
hoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit (1), Richt-
lijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehaltenaan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen (
2), Richtlijn 86/363/EEG van
de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van
bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3), Verordening
(EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaireprocedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelenvoor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong(
4), Richtlijn
90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumge-
halten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van
plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit (5) of Richtlijn 91/132/
EEG van de Raad van 4 maart 1991 tot wijziging van Richtlijn 74/63/EEG inzakeongewenste stoffen en producten in diervoeding (
6).
(1) PB L 340 van 9. 12. 1976. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/41/EG
(PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(2) PB L 221 van 7. 8. 1986, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/
41/EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(3) PB L 221 van 7. 8. 1986, blz. 43. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richlijn 97/41/
EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(4) PB L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verorde-
ning (EG) nr. 749/97 van de Commissie (PB L 110 van 26. 4. 1997, blz. 24).
(5) PB L 350 van 14. 12. 1990, blz. 71. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/
41/EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(6) PB L 66 van 13. 3. 1991, blz. 16.
▼M10
f), van deze richtlijn een voorlopige MRL vast; de conclusies met
betrekking tot de vastgestelde niveaus moeten geldig zijn in alle
omstandigheden die het residugehalte in het gewas kunnen
beïnvloeden, zoals het toepassingstijdstip, de dosering, de
frequentie en de wijze van toepassing.
2.4.2.3. Indien de nieuwe aanwijzingen omtrent het gebruik van een gewas-
beschermingsmiddel niet overeenstemmen met de voorwaarden
waaronder voordien een voorlopige (nationale of communautaire)
MRL is vastgesteld, verlenen de lidstaten geen toelating voor het
gewasbestrijdingsmiddel, tenzij de aanvrager kan bewijzen dat de
betrokken MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen
toepassing van het middel of tenzij, overeenkomstig artikel 4, lid
1, onder f), van deze richtlijn door de lidstaat of de Commissie
een nieuwe voorlopige MRL wordt vastgesteld.
2.4.2.4. Wanneer een communautaire MRL bestaat, mogen de lidstaten
geen toelating voor het gewasbeschermingsmiddel verlenen, tenzij
de aanvrager kan bewijzen dat de betrokken MRL niet zal worden
overschreden bij de aanbevolen toepassing van het middel, of tenzij
volgens de procedures van de desbetreffende communautaire regel-
geving een nieuwe communautaire MRL is vastgesteld.
2.4.2.5. In de in de punten 2.4.2.2 en 2.4.2.3 hierboven bedoelde gevallen
moet elke aanvraag voor toelating vergezeld gaan van een risico-
evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de maximale bloot-
stelling, van consumenten in de betrokken lidstaat, binnen het kader
van de goede landbouwkundige praktijken.
Rekening houdend met alle geregistreerde gebruikstoepassingen
mag de voorgestelde toepassing niet worden toegestaan indien de
best mogelijke schatting van blootstelling van de consument de
ADI overschrijdt.
2.4.2.6. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewij-
zigd, kan een afzonderlijke risico-evaluatie, uitgevoerd onder de
omstandigheden zoals hierboven onder punt 2.4.2.5 is beschreven,
nodig zijn.
2.4.2.7. Indien de behandelde planten of plantaardige producten bestemd
zijn om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorko-
mende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid
van de dieren.
2.5. Milieu-effect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu
2.5.1.1. Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en,
indien deze toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch signifi-
cant zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieproducten van het
gewasbeschermingsmiddel na toepassing volgens de voorgestelde
gebruiksaanwijzing:
— bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer
dan een jaar (dat wil zeggen DT90> 1 jaar en DT50> 3maanden);
of
— bij laboratoriumproeven gebonden residuen vormen in hoeveel-
heden groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, samen
met een mineralisatiesnelheid lager dan 5 % binnen 100 dagen.
Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde
wijze wordt aangetoond dat er, onder relevante veldomstandig-
heden, in de grond geen accumulatie plaatsvindt tot dusdanige
gehalten dat niet-aanvaardbare residugehalten in volgende gewassen
voorkomen en/of dat zich niet-aanvaardbare fytotoxische effecten
op de volgende gewassen voordoen en/of dat zich een niet-
aanvaardbare invloed voordoet op de niet-doelsoorten overeenkom-
stig de desbetreffende eisen zoals aangegeven in deel C, de punten
2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 183
▼M10
2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht
dat, ten gevolge van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel
volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften, de concentratie in
grondwater van de werkzame stof of van relevante metabolieten,
afbraak- of reactieproducten de kleinste van de hieronder vermelde
concentraties overschrijdt:
i) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld bij
Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende
de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (1);
of
ii) de maximumconcentratie die de Commissie bij de opneming
van de werkzame stof in bijlage I op basis van geëigende, in
het bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of,
indien geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concen-
tratie die overeenkomt met een tiende van de ADI die is
vastgesteld bij de opneming van de werkzame stof in bijlage I.
Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde
wijze wordt aangetoond dat, onder relevante veldomstandigheden,
de kleinste concentratie niet wordt overschreden.
2.5.1.3. Er wordt geen toelating verleend als, na toepassing van het gewas-
beschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing, in het
oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van de
metabolieten, afbraak- of reactieproducten verwacht kan worden:
— die indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het
gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, bestemd is
voor onttrekking van drinkwater, de overeenkomstig Richtlijn
75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de
vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor
productie van drinkwater in de lidstaten (2) vastgestelde waarden
overschrijdt; of
— die een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten,
met name dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen als
vermeld in deel C, punt 2.5.2.
De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voor-
schriften voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur,
moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging
van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.
2.5.1.4. Er wordt geen toelating verleend wanneer de in de lucht aanwezige
concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksom-
standigheden zo hoog is dat de AOEL of de grenswaarden voor
toedieners, omstanders of arbeiders als aangegeven in deel C, punt
2.4.1, worden overschreden.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere gewervelde
landdieren die geen doelsoort zijn, worden blootgesteld, mag geen
toelating worden verleend indien:
— de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute en
kortetermijn-toxiciteit voor vogels en andere gewervelde land-
dieren die geen doelsoort zijn, lager is dan 10 op basis van
LD50of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit
lager is dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duide-
lijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen
onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het gewas-
beschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing;
— de bioconcentratiefactor (BCF betrokken op het vetweefsel)
groter is dan 1, tenzij door een adequate risico-evaluatie duide-
lijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen
onaanvaardbare effecten — rechtstreekse of indirecte — voor-
doen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens
de voorgestelde gebruiksaanwijzing.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 184
(1) PB L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/692/
EEG (PB L 377 van 31. 12. 1991, blz. 48).
(2) PB L 194 van 25. 7. 1975, blz. 34. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/692/
EEG (PB L 377 van 31. 12. 1991, blz. 48).
▼M10
2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen zullen worden
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien:
— de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en
Daphnia lager is dan 100 en voor chronische toxiciteit lager
dan 10;
— de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan
10; of
— de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1000
voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen
bevatten welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of
groter dan 100 voor die stoffen welke niet gemakkelijk biolo-
gisch afbreekbaar zijn,
tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat
er geen onaanvaardbare effecten zijn op de levensvatbaarheid van
blootgestelde soorten, rechtstreekse en indirecte (predatoren), na
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorge-
stelde gebruiksaanwijzing.
2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien het gevaarquo-
tiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is
dan 50, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aange-
toond dat er, onder veldomstandigheden, na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing, geen onaanvaardbare effecten zijn op de larven en het gedrag
van de honingbij, de overlevingskans van de kolonie en de ontwik-
keling hiervan.
2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere
dan honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating
verleend voor gebruik, indien meer dan 30 % van de proeforga-
nismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven,
uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toedieningsdosering, tenzij
door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er,
onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten zijn op
deze organismen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Wanneer aanspraak
wordt gemaakt op selectiviteit van het middel en het middel wordt
voorgesteld voor gebruik in het kader van geïntegreerde bestrijding
van plagen, moeten de nodige gegevens ter staving worden voorge-
legd.
2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de blootstellings-
coëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10
of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit lager is
dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aange-
toond dat onder veldomstandigheden, na toepassing van hetgewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing, regenwormen geen gevaar lopen.
2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat bodemmicro-organismen die
geen doelsoort zijn, zullen worden blootgesteld, wordt geen toela-
ting verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen
in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25 % worden
aangetast, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is
aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare
effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwij-
zing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de
micro-organismen.
2.6. Analysemethoden
De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand
van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die
voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorge-
steld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden
beantwoord.
2.6.1. Voor de analyse van de samenstelling:
de methode moet geschikt zijn om de werkzame stoff(en) en, zo
nodig, de toxicologisch of ecotoxicologisch significante onzuiver-
heden en hulp- of vulstoffen te identificeren en het gehalte hiervan
te bepalen.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 185
▼M10
2.6.2. Voor de analyse van residuen:
i) de methode moet het mogelijk maken residuen van toxicologi-
sche of ecotoxicologische of ecologische significantie te
identificeren en het gehalte ervan te bepalen;
ii) de gemiddelde opbrengsten moeten tussen 70 % en 110 %
liggen met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste
20 %;
iii) voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder
de volgende waarden liggen:
Residuniveau
mg/kgVerschil
mg/kgVerschil
in %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie
via een log-loggrafiek;
iv) voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid
onder de volgende waarden liggen:
Residuniveau
mg/kgVerschil
mg/kgVerschil
in %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie
via een log-loggrafiek;
v) bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige
producten, levensmiddelen, diervoeders of producten van dier-
lijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde
methoden, behalve als de vastgestelde of voorgestelde MRL
dicht tegen de bepalingsgrens aanligt, voldoen aan de volgende
criteria:
Bepalingsgrens in relatie tot de voorgestelde, voorlopige of
communautaire MRL:
mg/kg mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 MRL × 0,5
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. Indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, moet aan deze
specificatie worden voldaan.
2.7.2. Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysi-
sche en chemische eigenschappen voldoen aan het volgende:
a) Chemische eigenschappen:
Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan
de werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag
tijdens de gehele houdbaarheidsperiode de volgende waarden
niet overschrijden:1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 186
▼M10
Opgegeven gehalte in g/kg of g/l bij 20 ºC Tolerantie
≤25 ± 15 % homogene formulering
± 25 % niet-homogene formulering
> 25 tot 100 ± 10 %
>100 tot 250 ± 6 %
>250 tot 500 ± 5 %
>500 ± 25 g/kg of ± 25 g/l
b) Fysische eigenschappen:
Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische
criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die
voor het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de
„Manual on the development and use of FAO specifications for
plant protection products”.
2.7.3. Indien in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of
aanbevolen om het preparaat tegelijk met andere gewasbescher-
mingsmiddelen als een tankmix te gebruiken en/of indien de
voorgestelde etikettering aanwijzingen bevat betreffende de
verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermings-
middelen als een tankmix, moeten deze middelen fysisch en
chemisch verenigbaar zijn in de tankmix.1991L0414 — NL — 05.06.2003 — 008.001 — 187