1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD
van 26 juni 1990
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
(PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Verordening (EEG) nr. 675/92 van de Commissie van 18 maart 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Verordening (EEG) nr. 762/92 van de Commissie van 27 maart 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3Verordening (EEG) nr. 3093/92 van de Commissie van 27 oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4Verordening (EEG) nr. 895/93 van de Commissie van 16 april 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5Verordening (EEG) nr. 2901/93 van de Raad van 18 oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6Verordening (EG) nr. 3425/93 van de Commissie van 14 december 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7Verordening (EG) nr. 3426/93 van de Commissie van 14 december 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8Verordening (EG) nr. 955/94 van de Commissie van 28 april 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9Verordening (EG) nr. 1430/94 van de Commissie van 22 juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10Verordening (EG) nr. 2701/94 van de Commissie van 7 november 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11Verordening (EG) nr. 2703/94 van de Commissie van 7 november 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12Verordening (EG) nr. 3059/94 van de Commissie van 15 december 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13Verordening (EG) nr. 1102/95 van de Commissie van 16 mei 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14Verordening (EG) nr. 1441/95 van de Commissie van 26 juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15Verordening (EG) nr. 1442/95 van de Commissie van 26 juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16Verordening (EG) nr. 1798/95 van de Commissie van 25 juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17Verordening (EG) nr. 2796195 van de Commissie van 4 december 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18Verordening (EG) nr. 2804/95 van de Commissie van 5 december 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19Verordening (EG) nr. 281/96 van de Commissie van 14 februari 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20Verordening (EG) nr. 282/96 van de Commissie van 14 februari 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21Verordening (EG) nr. 1140/96 van de Commissie van 25 juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22Verordening (EG) nr. 1147/96 van de Commissie van 25 juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23Verordening (EG) nr. 1311/96 van de Commissie van 8 juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Verordening (EG) nr. 1312/96 van de Commissie van 8 juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Verordening (EG) nr. 1433/96 van de Commissie van 23 juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26Verordening (EG) nr. 1742/96 van de Commissie van 6 september 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27Verordening (EG) nr. 1798/96 van de Commissie van 17 september 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28Verordening (EG) nr. 2010/96 van de Commissie van 21 oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29Verordening (EG) nr. 2017/96 van de Commissie van 22 oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30Verordening (EG) nr. 2034/96 van de Commissie van 24 oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 2
►M31Verordening (EG) nr. 17197 van de Commissie van 8 januari 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32Verordening (EG) nr. 211/97 van de Commissie van 4 februari 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33Verordening (EG) nr. 270/97 van de Commissie van 14 februari 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34Verordening (EG) nr. 434/97 van de Raad van 3 maart 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35Verordening (EG) nr. 716/97 van de Commissie van 23 april 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36Verordening (EG) nr. 748/97 van de Commissie van 25 april 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37Verordening (EG) nr. 749/97 van de Commissie van 25 april 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38Verordening (EG) nr. 1836/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39Verordening (EG) nr. 1837/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40Verordening (EG) nr. 1838/97 van de Commissie van 24 september 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41Verordening (EG) nr. 1850/97 van de Commissie van 25 september 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42Verordening (EG) nr. 121/98 van de Commissie van 16 januari 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43Verordening (EG) nr. 426/98 van de Commissie van 23 februari 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44Verordening (EG) Nr. 613198 van de Commissie van 18 maart 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45Verordening (EG) Nr. 1000/98 van de Commissie van 13 mei 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46Verordening (EG) nr. 1076/98 van de Commissie van 27 mei 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47Verordening (EG) nr. 1191/98 van de Commissie van 9 juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48Verordening (EG) nr. 1568/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49Verordening (EG) nr. 1569/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50Verordening (EG) nr. 1570/98 van de Commissie van 17 juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51Verordening (EG) nr. 1916/98 van de Commissie van 9 september 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52Verordening (EG) nr. 1917/98 van de Commissie van 9 september 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53Verordening (EG) nr. 1958/98 van de Commissie van 15 september 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54Verordening (EG) Nr. 2560/98 van de Commissie van 27 november
1998L 320 28 28.11.1998
►M55Verordening (EG) Nr. 2686/98 van de Commissie van 11 december 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56Verordening (EG) nr. 2692/98 van de Commissie van 14 december 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57Verordening (EG) Nr. 2728/98 van de Commissie van 17 december 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58Verordening (EG) nr. 508/1999 van de Commissie van 4 maart 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59Verordening (EG) nr. 804/1999 van de Commissie van 16 april 1999 L 102 58 17.4.1999
Gerectificeerd bij:
►C1Rectificatie PB L 316 van 5.12.1996, blz. 37 (1442/95)
►C2Rectificatie PB L 76 van 18.3.1997, blz. 34 (1442/95)
►C3Rectificatie PB L 271 van 8.10.1998, blz. 42 (1568/98)
▼B
VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD
van 26 juni 1990
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maxi-
mumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese EconomischeGemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie (
1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat het aan voedselproducerende dieren toedienen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in van behandeldedieren afkomstige levensmiddelen residuen kan nalaten;
Overwegende dat het door wetenschappelijke en technische ontwikke-
lingen mogelijk is steeds kleinere hoeveelheden residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen opte sporen; dat het derhalve noodzakelijk is om voor alle soorten levens-middelen van dierlijke oorsprong, inclusief vlees, vis, melk, eieren enhoning, maximumwaarden voor residuen vast te stellen voor farmaco-
logisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikt;
Overwegende dat er ter bescherming van de volksgezondheid maxi-
mumwaarden voor residuen moeten worden vastgesteld inovereenstemming met de algemeen erkende beginselen op het gebiedvan de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordt gehoudenmet eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veilig-
heid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door
internationale organisaties, met name de Codex Alimentarius, of, indiendie substanties voor andere doeleinden worden gebruikt, door anderewetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn;
Overwegende dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik een belangrijke rol speelt bij de landbouwprodukte;
dat de vaststelling van maximumwaarden voor residuen het in de
handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong zal verge-makkelijken;
Overwegende dat de vaststelling van verschillende maximumwaarden
voor residuen door de Lid-Staten het vrije verkeer van levensmiddelenen dat van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan
hinderen;
Overwegende dat er dus een procedure moet worden ingesteld volgens
welke de Gemeenschap maximumwaarden voor residuen van genees-middelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die één enkele, zogoed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat;
Overwegende dat de noodzaak om op communautair niveau maximum-
waarden voor residuen vast te leggen, erkend is in de communautaire
regels inzake de handel in levensmiddelen van dierlijke oosprong;
Overwegende dat regelingen moeten worden getroffen met het oog op
de systematische vaststelling van maximumwaarden voor residuen voornieuwe farmacologisch werkzame substanties die bestemd zijn voortoediening aan voedselproducerende dieren;
Overwegende dat eveneens regelingen moeten worden getroffen voor
de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor substanties1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 3
(1) PB nr. C 61 van 10. 3. 1989, blz. 5.
(2) PB nr. C 96 van 17. 4. 1990, blz. 273.
(3) PB nr. C 201 van 7. 8. 1989, blz. 1.
▼B
die thans worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toege-
diende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; dat er evenwelwegens de complexiteit van die aangelegenheid en het groot aantal
betrokken substanties overgangsregelingen voor lange tijd nodig zijn;
Overwegende dat na wetenschappelijke beoordeling door het Comité
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de maximum-
waarden voor residuen moeten worden vastgesteld door middel vaneen snelle procedure, waarbij een nauwe samenwerking tussen deCommissie en de Lid-Staten wordt gewaarborgd via het bij Richtlijn81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analyti-
sche, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en
voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik (
1), gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (2), ingestelde
Comité; dat ook een spoedprocedure noodzakelijk is om ervoor tezorgen dat een maximumwaarde die voor de volksgezondheid onvol-doende bescherming biedt snel kan worden herzien;
Overwegende dat door geneesmiddelen veroorzaakte immunologische
reacties gewoonlijk niet te onderscheiden zijn van die welke op natuur-
lijke wijze plaatsvinden en geen gevolgen hebben voor verbruikers van
levensmiddelen van dierlijke oorsprong;
Overwegende dat de informatie voor de beoordeling van de veiligheid
van de residuen moet worden voorgelegd in overeenstemming met deprincipes van Richtlijn 81/852/EEG,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”: alle
farmacologisch werkzame substanties (werkzame bestanddelen,excipientia of afbraakstoffen) en de metabolieten daarvan, die over-blijven in levensmiddelen die worden verkregen van dieren waaraan
het bewuste geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toege-
diend;
b) „maximumwaarde voor residuen”: het maximale residugehalte in of
op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van eengeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (uitgedrukt in milli-
gram of microgram per kilogram vers produkt), dat de
Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat alsaanvaardbaar wordt erkend.
Deze waarde is gebaseerd op het type en de hoeveelheid residuen
die als vrij van enig toxicologisch risico voor de menselijke gezond-heid worden beschouwd, zoals uitgedrukt in de aanvaardbare
dagelijkse dosis (ADI), dan wel op basis van een tijdelijke ADI
waarbij een aanvullende veiligheidsfactor wordt gehanteerd. Erwordt ook rekening gehouden met andere risico's betreffende devolksgezondheid, alsook met voedingstechnologische aspecten.
Bij het vaststellen van een maximumwaarde voor residuen (MRL)
worden ook in voeders van plantaardige oorsprong aanwezige en/of
uit het milieu afkomstige residuen in aanmerking genomen. Voortskan de MRL zodanig worden verlaagd dat het niveau verenigbaar ismet de goede handelwijzen in het gebruik van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik en voor zover praktische analysemethodenbeschikbaar zijn.
2. Deze verordening is niet van toepassing op werkzame bestand-
delen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of
passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van immuniteit
vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor dierge-neeskundig gebruik worden gebruikt.1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 4
(1) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.
▼B
Artikel 2
De farmacologisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikt en waarvoor maximum-waarden voor residuen zijn vastgesteld, worden in een lijst in bijlage Ibij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordt goedgekeurdvolgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders wordt
bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage I even-
eens volgens die procedure goedgekeurd.
Artikel 3
Indien na beoordeling van een farmacologisch werkzame substantie die
wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,blijkt dat het met het oog op de bescherming van de volksgezondheidniet nodig is een maximumwaarde voor residuen voor die substantievast te stellen, wordt zij in de lijst in bijlage II bij deze verordening
opgenomen. Deze bijlage II wordt goedgekeurd volgens de procedure
van artikel 8. Voor zover niet anders wordt bepaald in artikel 9,worden eventuele wijzigingen van bijlage II eveneens volgens dieprocedure goedgekeurd.
Artikel 4
Voor farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwer-
kingtreding van deze verordening worden gebruikt in geneesmiddelenvoor diergeneeskundig gebruik, kunnen voorlopige maximumwaarden
voor residuen worden vastgesteld, op voorwaarde dat er geen reden is
om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voor-gestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheidvan de verbruiker. Een voorlopige maximumwaarde voor residuengeldt voor een bepaalde periode van ten hoogste vijf jaar. Deze periode
mag bij wijze van uitzondering slechts eenmaal worden verlengd met
ten hoogste twee jaar, indien zulks dienstig blijkt om wetenschappelijkonderzoek dat reeds aan de gang is, af te ronden.
In uitzonderlijke omstandigheden kan er ook een voorlopige maximum-
waarde voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch
werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van dezeverordening nog niet zijn gebruikt in geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik, op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemendat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximum-
hoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.
De lijst van farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt
in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en waarvoor voorlo-pige maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld, wordt in bijlage
III bij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordt goedgekeurd
volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders wordtbepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage III even-eens volgens die procedure goedgekeurd.
Artikel 5
Indien blijkt dat er voor een farmacologisch werkzame substantie die
wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,geen maximumwaarde voor residuen kan worden vastgesteld omdat
residuen van de betrokken substanties in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong, ongeacht de maximumhoeveelheid ervan, gevaar opleverenvoor de gezondheid van de verbruiker, wordt die substantie opgenomenin een lijst in bijlage IV bij deze verordening. Deze bijlage wordt goed-gekeurd volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders
wordt bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage
IV eveneens volgens die procedure goedgekeurd.
Het is in de hele Gemeenschap verboden de in bijlage IV vermelde
substanties aan voedselproducerende dieren toe te dienen.1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 5
▼B
Artikel 6
1. Om een nieuwe farmacologisch werkzame substantie die:
— bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor dierge-
neeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerendedieren bedoeld zijn, en
— bestemd is om in de handel te worden gebracht in een of meer Lid-
Staten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselpro-ducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan,
in bijlage I, II of III te doen opnemen, dient degene die voor het in de
handel brengen verantwoordelijk is, een aanvraag in bij de Commissie.De aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde informatie en gegevens enis in overeenstemming met de beginselen van Richtlijn 81/852/EEG.
2. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de
aanvraag in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk
voor onderzoek voor aan het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEGopgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundiggebruik. Het Comité draagt een van zijn leden op als rapporteur op tetreden en een eerste beoordeling van de aanvraag te geven.
3. Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en reke-
ning houdend met de opmerkingen van de leden van het Comité, steltde Commissie een ontwerp van de te nemen maatregelen op. Indien deinformatie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handelbrengen, onvoldoende is om een dergelijk ontwerp op te stellen, wordtde betrokkene verzocht aanvullende informatie te verstrekken die door
het Comité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende
informatie in het beoordelingsrapport.
4. Binnen 90 dagen nadat de in het voorgaande lid bedoelde aanvul-
lende informatie is verstrekt, stelt de Commissie een ontwerp op van demaatregelen die moeten worden genomen en stelt zij de Lid-Staten en
degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, hiervan
onverwijld in kennis. Binnen een volgende termijn van 60 dagen kandegene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, op zijnverzoek een mondelinge of schriftelijke toelichting onder de aandachtvan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikbrengen. De Commissie kan die termijn op verzoek van de aanvrager
verlengen.
5. Binnen de daaropvolgende 60 dagen legt de Commissie de
ontwerp-maatregelen met het oog op de toepassing van de procedurevan artikel 9 voor aan het bij artikel 2 ter van Richtljn 81/852/EEGingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgangvan de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik.
Artikel 7
1. De leden 2 tot en met 6 zijn van toepassing op farmacologisch
werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van dezeverordening reeds mogen worden gebruikt in geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik.
2. Na raadpleging van het Comité voor geneesmiddelen voor dierge-
neeskundig gebruik maakt de Commissie een tijdschema voor hetonderzoek van die substanties bekend en geeft daarbij aan binnenwelke termijnen de in bijlage V genoemde informatie moet wordenverstrekt.
Degenen die voor het in de handel brengen van de betrokken genees-
middelen voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk zijn, zorgen
ervoor dat alle relevante informatie in overeenstemming met bijlage Ven met de in Richtlijn 81/852/EEG neergelegde beginselen, binnen degestelde termijnen aan de Commissie wordt voorgelegd. De bevoegdeinstanties van de Lid-Staten geven eventuele andere relevante gegevensaan de Commissie door.1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 6
▼B
3. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de infor-
matie in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk vooronderzoek voor aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik, dat zijn advies binnen een termijn van 120 dagen
uitbrengt. Deze termijn kan worden verlengd. Dit Comité draagt eenvan zijn leden op als rapporteur op te treden en een beoordeling vande informatie te geven.
4. Rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, stelt deCommissie binnen ten hoogste 30 dagen een ontwerp van te nemen
maatregelen op. Indien de informatie van degene die verantwoordelijk
is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om een dergelijkontwerp op te stellen, wordt de betrokkene verzocht binnen eenbepaalde termijn aanvullende informatie te verstrekken, die door hetComité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende infor-
matie in het beoordelingsrapport.
5. De Commissie deelt het ontwerp van te nemen maatregelen
onmiddellijk mee aan de Lid-Staten en aan de voor het in de handel
brengen verantwoordelijke personen die binnen de overeenkomstig lid1 vastgestelde tijdslimiet informatie aan de Commissie hebben voorge-legd. Die personen kunnen het Comité voor geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik op hun verzoek een mondelinge of schrifte-
lijke toelichting geven.
6. De Commissie legt de ontwerp-maatregelen onverwijld ter behan-
deling voor aan het Comité voor de aanpassing aan de technische
vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik met het oog op de toepassing van de procedure vanartikel 8.
Artikel 8
1. Indien naar de in dit artikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak door de voorzitter, op eigen initiatief of opverzoek van een Lid-Staat, aan het Comité voor de aanpassing aan detechnische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voorgelegd.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een
ontwerp van de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt overhet ontwerp advies uit binnen de termijn die de voorzitter vaststeltnaar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité besluit metgekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen vande Lid-Staten worden gewogen volgens artikel 148, lid 2, van het
Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met
het advies van het Comité in overeenstemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het
Comité in overeenstemming zijn of bij ontbreken van een adviesdient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in
betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
c) Indien de Raad na het verstrijken van drie maanden, na de indie-
ning van het voorstel bij de Raad, geen maatregelen heeftgenomen, worden de voorgestelde maatregelen door de
Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met
eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegengenoemde maatregelen.
Artikel 9
1. Wanneer een Lid-Staat ten gevolge van nieuwe gegevens of een
herbeoordeling van reeds bestaande gegevens van oordeel is dat eenpunt in de bijlagen I tot en met IV dringend moet worden gewijzigdom de gezondheid van mens of dier te beschermen, kan die Lid-Staattijdelijk de toepassing van dat punt op zijn eigen grondgebiedopschorten. In dat geval brengt hij de andere Lid-Staten en de1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 7
▼B
Commissie onmiddellijk van de maatregelen op de hoogte en geeft hij
de redenen daarvoor aan.
2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de
betrokken Lid-Staat opgegeven redenen, en pleegt in het Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overleg met de Lid-
Staten; zij brengt daarop onverwijld advies uit en neemt passendemaatregelen. Degene die verantwoordelijk is voor het in de handelbrengen, kan worden verzocht het Comité mondeling of schriftelijkrekenschap te geven. De Commissie stelt de Raad en de Lid-Statenonmiddellijk van alle genomen maatregelen in kennis. Elke Lid-Staat
kan de maatregelen van de Commissie binnen vijftien dagen na kennis-
geving aan de Raad voorleggen. De Raad kan binnen 30 dagen na dedatum waarop hem de zaak werd voorgelegd, met gekwalificeerdemeerderheid van stemmen een afwijkend besluit nemen.
3. Wanneer de Commissie van oordeel is dat het betrokken punt in
de bijlagen I tot en met IV moet worden gewijzigd om de in lid 1genoemde moeilijkheden op te lossen en de gezondheid van de mens
te beschermen, leidt zij met het oog op de goedkeuring van die wijzi-
gingen de procedure van artikel 10 in; de Lid-Staat die maatregelen alsbedoeld in lid 1 heeft genomen, mag deze handhaven tot de Raad of deCommissie overeenkomstig de bovenvermelde procedure een besluitheeft genomen.
Artikel 10
1. Wanneer naar de in dit artikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak door de voorzitter, op eigen initiatief of opverzoek van een Lid-Staat, aan het Comité voor de aanpassing aan detechnische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voorgelegd.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt dit Comité een
ontwerp van de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt adviesover het ontwerp uit binnen de termijn die de voorzitter vaststelt aan dehand van de urgentie van de aangelegenheid. Het Comité besluit metgekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen vande Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig artikel 148, lid 2, van
het Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met
het advies van het Comité in overeenstemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het
Comité in overeenstemming zijn of wanneer een advies ontbreektdient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in over
de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen.
c) Heeft de Raad 15 dagen nadat bij hem voorstellen zijn ingediend,
geen maatregelen genomen, dan worden de voorgestelde maatre-gelen door de Commissie vastgesteld.
Artikel 11
Elke wijziging die noodzakelijk is om bijlage V aan de wetenschappe-
lijke en technische vooruitgang aan te passen, wordt goedgekeurdvolgens de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG.
Artikel 12
De Commissie maakt zo spoedig mogelijk na de wijziging van bijlage
I, II, III of IV een samenvatting van de door het Comité uitgevoerdebeoordeling van de veiligheid van de betrokken substanties bekend.Hierbij wordt de vertrouwelijke aard van door eigendomsrechten
beschermde gegevens geëerbiedigd.
Artikel 13
De Lid-Staten mogen het in het verkeer brengen van uit de andere Lid-
Staten afkomstige levensmiddelen van dierlijke oorsprong in hun land1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 8
▼B
niet verbieden of belemmeren met als argument dat zij residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, als dehoeveelheid residuen de in bijlage I of III bepaalde maximumwaarde
niet overschrijdt of als de betrokken substantie in bijlage II opgenomen
is.
Artikel 14
Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verboden
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologischwerkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn,aan voedselproducerende dieren toe te dienen, behalve in geval vanklinische proeven die door de bevoegde nationale instanties zijn
aanvaard na kennisgeving of goedkeuring ervan overeenkomstig de
geldende wetgeving en die niet tot gevolg hebben dat levensmiddelen,die worden verkregen van landbouwhuisvee dat voor dergelijkeproeven wordt gebruikt, residuen bevatten die gevaar opleveren voorde gezondheid van de mens.
De in de vorige alinea genoemde datum wordt, voor de substanties
waarvan het gebruik was toegestaan op de datum van inwerkingtredingvan onderhavige verordening en waarvoor vóór 1 januari 1996 bij deCommissie of bij het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoor-deling dossiers werden ingediend tot vaststelling van demaximumwaarden voor residuen, verschoven naar:
— 1 januari 1998 voor de derivaten van pyrazolidon, de nitroïmida-
zolen, arsanilzuur en fenylbutazonum,
— 1 januari 2000 voor de andere substanties.
Het Bureau maakt vóór 7 juni 1997 de lijst van deze substanties
bekend.
Artikel 15
Met deze verordening wordt geen afbreuk gedaan aan de toepassing
van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommigesubstanties met hormonale werking in de veeteelt verboden wordt.
Met deze verordening wordt geen afbreuk gedaan aan de maatregelen
van de Lid-Staten om ongeoorloofd gebruik van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik te voorkomen.
Artikel 16
Deze verordening treedt in werking op 1 januari 1992.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 9
▼M34
▼B
BIJLAGEI
LIJST VAN FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAARVOOR MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN ZIJN VASTGESTELD
1. Infectiewerende middelen
1.1. Chemotherapeutica
1.1.1. Sulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Alle stoffen van de sulfonamide-
groepOorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen
van de sulfonamidegroep mag niet meerbedragen dan 100 µg/kg
100 µg/kg Vetweefsel100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
Runderen, schapen,
geiten100 µg/kg Melk
1.1.2. Diaminopyrimidinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Baquiloprim Baquiloprim Runderen 10 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
150 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Varkens 40 µg/kg Huid + vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Trimethoprim Trimethoprim Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 10
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Huid + vetweefsel50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Paardachtigen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
Pluimvee 50 µg/kg Spier
Niet te gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren50 µg/kg Huid + vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Vis 50 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen
1.2. Antibiotica
1.2.1. Penicillines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 11
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Ampicilline Ampicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Benzylpenicilline Benzylpenicilline Alle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Cloxacilline Cloxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier
300 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Dicloxacilline Dicloxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier
300 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Oxacilline Oxacilline Alle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 12
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
300 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Penethamaat Benzylpenicilline Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
1.2.2. Cefalosporines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cefazolin Cefazolin Runderen, schapen,
geiten50 µg/kg Melk
Cefquinome Cefquinome Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
20 µg/kg Melk▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 13
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Ceftiofur Totaal van alle residuen
die de betalactamstruc-
tuur behouden uitgedrukt
als desfuroylceftiofurRunderen 1 000 µg/kg Spier
2 000 µg/kg Wetweefsel
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Nieren
100µg/kg Melk, niet voor intra-
mammair gebruik
Varkens 1 000 µg/kg Spier
2 000 µg/kg Vetweefsel
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Nieren
1.2.3. Quinolones
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Danofloxacine Danofloxacine Runderen 200 µg/kg Spier
Niet te gebruiken bij
dieren die melk voor
menselijke consumptie
produceren100 µg/kg Vetweefsel
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
Kippen 200 µg/kg Spier
Niet te gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren100 µg/kg Huid + vetweefsel
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 14▼M59
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Difloxacin Difloxacin Kippen, kalkoenen 300 µg/kg Spier
400 µg/kg Huid + vetweefsel
1 900 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
Enrofloxacin Totaalgehalte van enro-
floxacin en ciprofloxacinRunderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
Konijnen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
Varkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Huid + vetweefsel
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg Spier
Niet te gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren100 µg/kg Huid + vetweefsel
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
Sarafloxacin Sarafloxacin Kippen 10 µg/kg Huid + vetweefsel
100 µg/kg Lever
Zalmachtigen 30 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 15
1.2.4. Macroliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Spiramycin Totaalgehalte van spira-
mycin en neospiramycinRunderen 200 µg/kg Spier
300 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
200 µg/kg Melk
Kippen 200 µg/kg Spier
300 µg/kg Huid + vetweefsel
400 µg/kg Lever
Tilmicosine Tilmicosine Runderen, schapen,
varkens50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Schapen 50 µg/kg Melk
Kippen 75 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij dieren die eieren voor
menselijke consumptie produceren
75 µg/kg Huid + vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
250 µg/kg Nieren
Tylosine Tylosine A Runderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Varkens 100 µg/kg Spier▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 16
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
100 µg/kg Huid + vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg Spier
Niet te gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren100 µg/kg Huid + vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
1.2.5. Florfenicol en verwante stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Florfenicol Totaalgehalte aan Florfe-
nicol en metabolieten
uitgedrukt in Florfenico-
lamineRunderen 200 µg/kg Spier
3 000 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren
Thiamphenicol Thiamphenicol Runderen 50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Kippen 50 µg/kg Spier
Niet te gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren50 µg/kg Huid + vetweefsel▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 17
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
1.2.6. Tetracyclines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Chloortetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-
epimeerAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
200 µg/kg Eieren
Doxycycline Doxycycline Runderen 100 µg/kg Spier
Niet te gebruiken bij
dieren die melk voor
menselijke consumptie
produceren300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
Varkens 100 µg/kg Spier
300 µg/kg Huid + vetweefsel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
Pluimvee 100 µg/kg SpierNiet te gebruiken bij
dieren die eieren voor
menselijke consumptie
produceren300 µg/kg Huid + vetweefsel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 18
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Oxytetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-
epimeerAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
200 µg/kg Eieren
Tetracycline Som van oorspronkelijk
geneesmiddel en zijn 4-
epimeerAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
200 µg/kg Eieren
1.2.7. Ansamycines met een naftaleenring
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor reisudenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Rifaximine Rifaximine Runderen 60 µg/kg Melk
1.2.8. Pleuromutilinen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Valnemuline Valnemuline Varkens 50 µg/kg Spier
500 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 19
1.2.9. Lincosamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Lincomycine Lincomycine Runderen 100 µg/kg Spier
50µg/kg Vetweefsel
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
150µg/kg Melk
2. Antiparasitaire middelen
2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten2.1.1. Salicylaniliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Closantel Closantel Runderen 1 000 µg/kg Spier
3 000 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
3 000 µg/kg Nieren
Schapen 1 500 µg/kg Spier
2 000 µg/kg Vetweefsel
1 500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nieren▼M591990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 20▼M58
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Levamisol Levamisol Runderen, schapen,
varkens, pluimvee10 µg/kg Spier
10 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
10 µg/kg Nieren
2.1.3. Benzimidazolen en pro-benzimidazolen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Albendazole Totaalgehalte aan albe-
ndazolsulfoxide, albenda-
zolsulfon en albendazol-
2-aminosulfon, uitge-
drukt als albendazoleRunderen, schapen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
Febantel Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerd
kunnen worden tot
oxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk
Runderen, schapen,
varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 21
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Fenbendazole Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerd
kunnen worden tot
oxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk
Runderen, schapen,
varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Flubendazol Som van flubendazol en
(2-amino 1H-benzimi-
dazol-5-yl) (4fluorop-
henyl) methanoneVarkens, kippen, wild
gevogelte50 µg/kg Spier
50 µg/kg Huid + vetweefsel
400 µg/kg Lever300 µg/kg Nieren
Flubendazol Kippen 400 µg/kg Eieren
Oxfendazole Totaal van extraheerbare
residuen die geoxideerd
kunnen worden tot
oxfendazol-sulfonRunderen, schapen 10 µg/kg Melk
Runderen, schapen,
varkens, paardachtigen50 µg/kg Spier
50 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
Oxibendazole Oxibendazol Varkens 100 µg/kg Spier
500 µg/kg Huid + vetweefsel200 µg/kg Lever100 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 22
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Thiabendazole Som van thiabendazol en
5-hydroxythiabendazolRunderen 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
Triclabendazool Som van de extraheer-
bare residuen die tot
ketotriclabendazool
geoxideerd kunnen
wordenRunderen, schapen 100 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij dieren die melk voor
menselijke consumptie produceren
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
2.2. Geneesmiddelen tegen ectoparasieten
2.2.1. Organofosfaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Diazinon Diazinon Runderen, schapen,
geiten20 µg/kg Melk
Runderen, varkens,
schapen, geiten20 µg/kg Spier
700 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever
20 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 23
2.2.2. Formamidines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amitraz Som van amitraz en alle
metabolieten die 2,4-
DMA als groep bevatten,
uitgedrukt als amitrazRunderen 200 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
10 µg/kg Melk
Schapen 400 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever200 µg/kg Nieren
10 µg/kg Melk
Varkens 400 µg/kg Huid + vetweefsel
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
2.2.3. Pyrethroïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Flumethrine Flumethrine (som van
alle trans-Z-isomeren)Runderen 10 µg/kg Spier
150 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever
10 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 24
2.3. Geneesmiddelen tegen endo- en ectoparasieten
2.3.1. Avermectines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Abamectin Avermectin B1a Runderen 10 µg/kg Vetweefsel
20 µg/kg Lever
Doramectin Doramectin Runderen 10 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij runderen die melk voor
menselijke consumptie produceren
150 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
30 µg/kg Nieren
Varkens, schapen 20 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij schapen die melk voor
menselijke consumptie produceren
100 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever30 µg/kg Nieren
Eprinomectin Eprinomectin B1a Runderen 30 µg/kg Spier
30 µg/kg Vetweefsel
600 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
30 µg/kg Melk
Ivermectin 22, 23-Dihydro-aver-
mectin B1aRunderen 40 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
Varkens, schapen, paard-
achtigen20 µg/kg Vetweefsel
15 µg/kg Lever
Rood wild, inclusief
rendieren20 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 25
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Lever
20 µg/kg Nieren
Moxidectin Moxidectin Runderen, schapen 50 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
2.4. Geneesmiddelen tegen protozona
2.4.1. Triazinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Toltrazuril Toltrazuril-sulfon Kippen 100 µg/kg Spier Niet te gebruiken bij dieren die eieren voor
menselijke consumptie produceren
200 µg/kg Huid + vetweefsel
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
Kalkoenen 100 µg/kg Spier
200 µg/kg Huid + vetweefsel
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 26
3. Stoffen die inwerken op het zenuwstelsel
3.1. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel3.1.1. Butyrofenon tranquillizers
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Azaperon Totaalgehalte van
azaperon en azaperolVarkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Huid + vetweefsel
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
3.2. Stoffen die inwerken op het autonome zenuwstelsel
3.2.1. Antiadrenergica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onerzoeken weefsels Overige bepalingen
Carazolol Carazolol Varkens 5 µg/kg Spier
5 µg/kg Huid + vetweefsel
25 µg/kg Lever
25 µg/kg Nieren
4. Anti-inflammatoire middelen
4.1. Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen4.1.1. Arylpropionzuurderivaat
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoek weefsels Overige bepalingen
Vedaprofen Vedaprofen Paardachtigen 50 µg/kg Spier
20 µg/kg Vetweefsel▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 27
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoek weefsels Overige bepalingen
100 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
4.1.2. Derivaten van de fenamatengroep
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Tolfenaminezuur Tolfenaminezuur Runderen 50 µg/kg Spier
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
50 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Nieren
5. Corticoïden
5.1. Glucocorticoïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onerzoeken weefsels Overige bepalingen
Dexamethasone Dexamethasone Runderen 0,3 µg/kg Melk
Runderen, varkens,
paardachtigen0,75 µg/kg Spier
2 µg/kg Lever
0,75 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 28
BIJLAGEII
LIJST VAN SUBSTANTIES WAARVOOR GEEN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN GELDEN
1. Anorganische stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Aluminiumdistearaat Alle voedselproducerende soorten
Aluminiumhydroxidacetaat Alle voedselproducerende soorten
Aluminiumfosfaat Alle voedselproducerende soortenAluminiumtristearaat Alle voedselproducerende soorten
Ammoniumchloride Alle voedselproducerende soorten
Bismutsubcarbonaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruikBismutsubgallaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Bismutsubnitraat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Bismutsubsalicylaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruikBoorzuur en boraten Alle voedselproducerende soortenBromide, natriumzout Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 29
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Calciumacetaat
Calciumbenzoaat
Calciumcarbonaat
Calciumchloride
Calciumfosfaat
Calciumgluconaat
Calciumhydroxide
Calciumhypofosfiet
Calciummalaat
Calciumoxide
Calciumpolyfosfaten
Calciumpropionaat
Calciumsilicaat
Calciumstearaat
CalciumsulfaatAlle voedselproducerende soorten
Calcium glucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium gluconoglucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium gluconolactaat Alle voedselproducerende soorten
Calcium glutamaat Alle voedselproducerende soortenKobaltcarbonaat Alle voedselproducerende soortenKobaltdichloride Alle voedselproducerende soorten
Kobaltgluconaat Alle voedselproducerende soorten
Kobaltoxide Alle voedselproducerende soortenKobaltsulfaat Alle voedselproducerende soortenKobalttrioxide Alle voedselproducerende soorten
Koperchloride Alle voedselproducerende soorten
Kopergluconaat Alle voedselproducerende soortenKoperheptonaat Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 30
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Kopermethionaat Alle voedselproducerende soorten
Koperoxide Alle voedselproducerende soorten
Kopersulfaat Alle voedselproducerende soorten
Dikoperoxide Alle voedselproducerende soorten
Zoutzuur Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Waterstofperoxide Alle voedselproducerende soorten
Jood en joodverbindingen met inbegrip van
— natrium- en kaliumjodide
— natrium- en kaliumjodaat— jodoforen met inbegrip van polyvinylpyrrolidonejoodAlle voedselproducerende soorten
IJzerdichloride Alle voedselproducerende soorten
IJzersulfaat Alle voedselproducerende soorten
Magnesium
Magnesiumsulfaat
Magnesiumhydroxide
Magnesiumstearaat
Magnesiumglutamaat
Magnesiumorotaat
Magnesiumaluminiumsilicaat
Magnesiumoxide
Magnesiumcarbonaat
Magnesiumfosfaat
Magnesiumglycerofosfaat
Magnesiumaspartaat
Magnesiumcitraat
Magnesiumacetaat
MagnesiumtrisilicaatAlle voedselproducerende soorten
Nikkelgluconaat Alle voedselproducerende soorten
Nikkelsulfaat Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 31
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Kalium-DL-aspartaat Alle voedselproducerende soorten
Kaliumglucuronaat Alle voedselproducerende soortenKaliumglycerofosfaat Alle voedselproducerende soorten
Kaliumnitraat Alle voedselproducerende soorten
Kaliumselenaat Alle voedselproducerende soortenNatriumchloriet Runderen Uitsluitend voor uitwendig gebruikNatriumdichloorisocyanuraat Runderen, schapen, geiten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Natriumhypofosfide Alle voedselproducerende soorten
Natriumselenaat Alle voedselproducerende soortenNatriumseleniet Alle voedselproducerende soortenZwavel Runderen, varkens, schapen, geiten, paardachtigen
Zinkacetaat
Zinkchloride
Zinkgluconaat
Zinkoleaat
ZinkstearaatAlle voedselproducerende soorten
2. Organische stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
17β-Oestradiol Alle voedselproducerende zoogdieren Slechts voor therapeutisch en zoötechnisch gebruik
2-Aminoethanol Alle voedselproducerende soorten2-Aminoethyldihydrogeenfosfaat Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 32
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
2-Pyrrolidon Alle voedselproducerende soorten In parenterale doses tot 40 mg/kg lg
8-Hydroxyquinoline Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik bij pasgeboren dieren
Acetyl cysteïne Alle voedselproducerende soortenAlfacalcidol Runderen Uitsluitend voor koeien rond het tijdstip van afkalven
Alfaprostol Konijnen
Runderen, varkens, paardachtigen
Bacitracine Runderen Uitsluitend voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien en
voor alle weefsels (behalve melk)
Benzalkoniumchloride Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als excipiënt in een concentratie van maximaal
0,05 %
Benzocaine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor gebruik als anestheticumBenzylalcohol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiëntBetaïne Alle voedselproducerende soorten
Bronopol Zalmachtigen Uitsluitend voor gebruik op gekweekte viseieren (bevrucht)
Brotizolam Runderen Slechts voor therapeutisch gebruikBuserelin Alle voedselproducerende soortenButorphanoltartraat Paardachtigen Uitsluitend voor intraveneuze toediening
Butyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Butylscopolaminebromide Alle voedselproducerende soortenCafeïne Alle voedselproducerende soortenCarbetocin Alle voedselproducerende zoogdieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 33
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Cefazolin Runderen
Schapen, geitenUitsluitend voor intramammair gebruik — behalve als de uier als
voeding voor de mens kan worden gebruikt
Cetostearylalcohol Alle voedselproducerende soorten
Cetrimide Alle voedselproducerende soorten
Chloorhexidine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Chloorokresol Alle voedselproducerende soorten
Clazuril Duif
Cloprostenol Runderen, varkens, paardachtigen
Coco-alkyldimethylbetaïnes Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Corticotrofine Alle voedselproducerende soorten
D-Phe6-luteïniserend-hormon-releasing-hormon Alle voedselproducerende soorten
Dembrexine Paardachtigen
Denaverinehydrochloride Runderen
Detomidine Runderen, paardachtigen Slechts voor therapeutisch gebruik
Diclazuril Schapen Uitsluitend voor orale toediening aan lammeren
Diethylftalaat Alle voedselproducerende soorten
Diethyleenglycolmonoethylether Runderen, varkens
Dimangaantrioxide Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Dimethylftalaat Alle voedselproducerende soorten
Dinoprost Alle voedselproducerende zoogdieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 34
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Dinoprost-tromethamine Alle voedselproducerende zoogdieren
Diprophylline Alle voedselproducerende soorten
Etamiphyllinecamsylaat Alle voedselproducerende soortenEthanol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Ethyllactaat Alle voedselproducerende soorten
Etiproston-tromethamine Runderen, varkens
Fertirelinacetaat Runderen
Flumethrine Bijen (Honing)
Folinezuur Alle voedselproducerende soorten
Glycerolformal Alle voedselproducerende soorten
Gonadotrophin releasing hormone Alle voedselproducerende soorten
Heptaminol Alle voedselproducerende soorten
Hesperidine Paardachtigen
Hesperidinemethylchalcon Paardachtigen
Hexetidine Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Human chorion gonadotrophin Alle voedselproducerende soorten
Human menopausal urinary gonadotrophin Runderen
Hydrocortison Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Organische joodverbindingen:
— jodoformAlle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 35
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Isobutaan Alle voedselproducerende soorten
Isoflurane Paardachtigen Uitsluitend voor gebruik als anestheticumIsoxsuprine Runderen, paardachtigen Alleen voor therapeutisch gebruik toegelaten volgens Richtlijn 96/22/
EG van de Raad (PB L 125 van 23. 5. 1996, blz. 3)
Ketamine Alle voedselproducerende soortenKetanserintartraat Paardachtigen
Ketoprofen Runderen, varkens, paardachtigen
L-wijnsteenzuur en zijn mono- en di-basische natrium-, kalium- en
calciumzoutenAlle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Melkzuur Alle voedselproducerende soorten
Lecirelin Runderen, paardachtigen, konijnenLobeline Alle voedselproducerende soortenLuprostiol Alle zoogdieren
Appelzuur Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Mangaancarbonaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruikMangaanchloride Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruikMangaangluconaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruikMangaanglycerofosfaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mangaanoxide Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mangaanpidolaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruikMangaanribonucleaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 36
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Mangaansulfaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor oraal gebruik
Mecillinam Runderen Uitsluitend voor intra-uterien gebruikMedroxyprogesteronacetaat Schapen Alleen voor intravaginaal gebruik voor zoötechnische doeleinden
Melatonine Schapen, geiten
Menadion Alle voedselproducerende soortenMenbuton Runderen, schapen, geiten, varkens, paardachtigenMenthol Alle voedselproducerende soorten
Methylnicotinaat Runderen, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Minerale koolwaterstoffen met lage tot hoge viscositeit met inbegrip
van mikrokristallijne was, ongeveer C10-C60: alifatische, vertakte
alifatische en alicyclische verbindingenAlle voedselproducerende soorten Met uitsluiting van aromatische en onverzadigde verbindingen
N-butaan Alle voedselproducerende soorten
N-butanol Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Natamycine Runderen, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Neostigmine Alle voedselproducerende soortenNicoboxil Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruikNonivamide Paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruikOleyloleaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Oxytocine Alle voedselproducerende zoogdieren
Pancreatine Alle voedselproducerende zoogdieren Uitsluitend voor uitwendig gebruikPapaïne Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 37
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Papaverine Runderen Alleen pasgeboren kalveren
Per-azijnzuur Alle voedselproducerende soortenFenol Alle voedselproducerende soortenPhloroglucinol Alle voedselproducerende soortenFytomenadion Alle voedselproducerende soortenPolicresulen Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikPolyethyleenglycol-15-hydroxystearaat Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiëntPolyethyleenglycol-7-glyceryl-cocoaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikPolyethyleenglycolstearaten met 8-40-oxyethyleen-eenheden Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiënt
Glycosaminoglycaan-polysulfaat Paardachtigen
Praziquantel Schapen
PaardachtigenAlleen voor gebruik bij niet-melkgevende schapen
Pregnant Mare Serum Gonadotrophin Alle voedselproducerende soorten
Prethcamide (crotetamide en cropropamide) Alle voedselproducerende zoogdierenProcaine Alle voedselproducerende soortenPropaan Alle voedselproducerende soortenPropyleenglycol Alle voedselproducerende soorten
Quatresine Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als conserveermiddel in een concentratie van
maximaal 0,5 %
R-Cloprostenol Runderen, varkens, paardachtigen▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 38
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Rifaximine Alle voedselproducerende zoogdieren
RunderenUitsluitend voor uitwendig gebruik
Uitsluitend voor intramammair gebruik — behalve als de uier als
voeding voor de mens kan worden gebruikt
Romifidine Paardachtigen Slechts voor therapeutisch gebruik
Natrium-2-methyl-2-fenoxypropanoaat Runderen, varkens, geiten, paardachtigenNatriumbenzyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumbutyl-4-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumcetostearyl-sulfaat Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Somatosalm Zalm
Tanninum Alle voedselproducerende soorten
Tau fluvalinaat
Terpinehydraat Runderen, varkens, schapen, geiten
Tetracaine Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor gebruik als anestheticum
Theobromine Alle voedselproducerende soorten
Teophylline Alle voedselproducerende soorten
Thiomersal Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als conserveermiddelen in vaccins van meerdere
doses in een concentratie van maximaal 0,02 %
Thymol Alle voedselproducerende soorten
Timerfonaat Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik als conserveermiddelen in vaccins van meerdere
doses in een concentratie van maximaal 0,02 %
Trimethylphloroglucinol Alle voedselproducerende soorten
Vitamine D Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 39
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Alcoholia lanae Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
1-Methyl-2-pyrrolidon Paardachtigen
Cefacetril Runderen Alleen voor intramammair gebruik en voor alle weefsels met uitzon-
dering van melk
Enilconazool Runderen, paardachtigen Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Etamsylaat Alle voedelsproducerende soortenStrychnine Runderen Uitsluitend voor oraal gebruik in doses van maximaal 0,1 mg/kg lg
3. Stoffen waarvan algemeen wordt erkend dat ze onschadelijk zijn
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Alsemextract Alle voedselproducerende soorten
Acetylmethionine Alle voedselproducerende soortenAluminiumhydroxide Alle voedselproducerende soorten
Aluminiummonostearaat Alle voedselproducerende soorten
Ammoniumsulfaat Alle voedselproducerende soortenBenzylbenzoaat Alle voedselproducerende soortenBenzyl-p-hydroxybenzoaat Alle voedselproducerende soortenCalciumborogluconaat Alle voedselproducerende soorten
Calciumcitraat Alle voedselproducerende soorten
Kamfer Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 40▼M59
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Kardamonextract Alle voedselproducerende soorten
Diethylsebacaat Alle voedselproducerende soortenDimethicon Alle voedselproducerende soorten
Dimethylacetamide Alle voedselproducerende soorten
Dimethylsulfoxide Alle voedselproducerende soortenEpinefrine Alle voedselproducerende soortenEthyloleaat Alle voedselproducerende soorten
Ethyleendeniaminetetraacetaat en zouten Alle voedselproducerende soorten
Eucalyptol Alle voedselproducerende soortenFollikelstimulerend hormoon (natuurlijk FSH van alle soorten en de
synthetische analogen)Alle voedselproducerende soorten
Formaldehyde Alle voedselproducerende soorten
Mierenzuur Alle voedselproducerende soortenGluteraldehyde Alle voedselproducerende soortenGuajacol Alle voedselproducerende soorten
Heparine en zouten Alle voedselproducerende soorten
Humaan chorion gonadotropine (natuurlijk HCG en de synthetische
analogen)Alle voedselproducerende soorten
Ammoniumijzercitraat Alle voedselproducerende soorten
IJzerdextraan Alle voedselproducerende soortenIJzerglucoheptonaat Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 41
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Isopropanol Alle voedselproducerende soorten
Lanoline Alle voedselproducerende soorten
Luteïniserend hormoon (natuurlijk LH van alle soorten en de synthe-
tische analogen)Alle voedselproducerende soorten
Magnesiumchloride Alle voedselproducerende soorten
Magnesiumgluconaat Alle voedselproducerende soorten
Magnesiumhypofosfiet Alle voedselproducerende soorten
Mannitol Alle voedselproducerende soorten
Methylbenzoaat Alle voedselproducerende soorten
Monothioglycerol Alle voedselproducerende soorten
Montanide Alle voedselproducerende soorten
Myglyol Alle voedselproducerende soorten
Orgoteine Alle voedselproducerende soorten
Poloxaleen Alle voedselproducerende soorten
Poloxameer Alle voedselproducerende soorten
Polyethyleenglycol (molecuulmassa tussen 200 en 10000) Alle voedselproducerende soorten
Polysorbaat 80 Alle voedselproducerende soorten
Serotonine Alle voedselproducerende soorten
Natriumchloride Alle voedselproducerende soorten
Natriumcromoglycaat Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 42
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Natriumdioctylsulfosuccinaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumformaldehydesulfoxylaat Alle voedselproducerende soortenNatriumlaurylsulfaat Alle voedselproducerende soorten
Natriumpyrosulfiet Alle voedselproducerende soorten
Natriumstearaat Alle voedselproducerende soortenNatriumthiosulfaat Alle voedselproducerende soortenTragacanth Alle voedselproducerende soorten
Ureum Alle voedselproducerende soorten
Zinkoxide Alle voedselproducerende soortenZinksulfaat Alle voedselproducerende soorten
4. Stoffen die in homeopathische diergeneesmiddelen worden gebruikt
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Iedere stof die in homeopathische diergeneesmiddelen wordt gebruikt,
mits haar concentratie in het product niet hoger is dan één deel per
10000Alle voedselproducerende soorten
5. Stoffen die als levensmiddelenadditieven in voor consumptie door de mens bestemde voedingsmiddelen worden gebruikt
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Stoffen met een E-nummer Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend stoffen die als additieven in voor consumptie door de mens
bestemde voedingsmiddelen zijn toegelaten, met uitzondering van de
in bijlage III, deel C, van Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parle-
ment en de Raad (PB L 61 van 18. 3. 1995, blz. 1) opgenomen
conserveermiddelen▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 43
6. Plantaardige substanties
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Angelicae radix aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Anisi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Balsamum peruvianum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Carvi aetheroleum Alle voedselproducerende soortenCaryophylli aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Centellae asiaticae extractum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikChrysanthemi cinerariifolii flos Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alle voedselproducerende soortenCinnamomi ceylanici aetheroleum Alle voedselproducerende soortenCitri aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Citronellae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Coriandri aetheroleum Alle voedselproducerende soortenEchinacea purpurea Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikEucalypti aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Foeniculi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Hamamelis virginiana Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikHyperici oleum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 44▼M59
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Lespedeza capitata Alle voedselproducerende soorten
Lini oleum Alle voedselproducerende soortenMajoranae herba Alle voedselproducerende soorten
Matricariae flos Alle voedselproducerende soorten
Medicago sativa extractum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Melissae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Melissae folium Alle voedselproducerende soorten
Menthae piperitae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Millefolii herba Alle voedselproducerende soortenMyristicae aetheroleum Alle voedselproducerende soorten Alleen voor gebruik bij pasgeboren dierenOxidatieproducten van Terebinthinae oleum Runderen, varkens, schapen, geiten
Pyrethrumextract Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Quercus cortex Alle voedselproducerende soortenQuillaja saponine Alle voedselproducerende soortenRicini oleum Alle voedselproducerende soorten Voor gebruik als excipiëntRosmarini aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Rosmarini folium Alle voedselproducerende soorten
Salviae folium Alle voedselproducerende soortenSambuci flos Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 45▼M59
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Diersoorten Overige bepalingen
Sinapis nigrae semen Alle voedselproducerende soorten
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruikTerebinthinae laricina Alle voedselproducerende soorten Uitsluitend voor uitwendig gebruik
Thymi aetheroleum Alle voedselproducerende soorten
Tiliae flos Alle voedselproducerende soortenUrticae herba Alle voedselproducerende soorten▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 46
BIJLAGEIII
LIJST VAN IN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK AANGEWENDE FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAARVOOR VOORLOPIGE
MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN ZIJN VASTGESTELD
1. Infectiewerende middelen
1.1. Chemotherapeutica
1.1.2. Benzeensulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clorsulon Clorsulon Runderen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
150 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
1.2. Antibiotica
1.2.1. Beta-lactamaseremmers
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clavulaanzuur Clavulaanzuur Runderen, schapen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
Runderen, schapen,
varkens200 µg/kg Spier
200 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 47
1.2.2. Macroliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Erythromycine De maximumwaarden
voor residuen gelden
voor alle microbiologi-
sche actieve residuen die
als erythromycine-equi-
valent uitgedrukt wordenRunderen, schapen 40 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, schapen,
varkens, pluimvee400 µg/kg Spier
400 µg/kg Vetweefsel
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
Pluimvee 200 µg/kg Eieren
Josamycine Josamycine Kippen 200 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
200 µg/kg Vetweefsel
200 µg/kg Lever
400 µg/kg Nieren
200 µg/kg Eieren
1.2.4. Cefalosporines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cefacetril Cefacetril Runderen 125 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2001
Uitsluitend voor intramammair gebruik▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 48
▼M59
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cefapirin Som van cefapirin en
desacetylcefapirinRunderen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200150µg/kg Vetweefsel
50µg/kg Lever
100µg/kg Nieren
10µg/kg Melk
1.2.5. Aminoglycosides
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Aminosidine Aminosidine Runderen, varkens,
konijnen, kippen500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
1 500 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
Apramycin Apramycin Runderen 1 000 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
Alleen voor gebruik bij
niet-melkgevende
runderen1 000 µg/kg Vetweefsel
10000 µg/kg Lever
20000 µg/kg Nieren
Varkens 1 000 µg/kg Spier
1 000 µg/kg Huid + vetweefsel
1 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nieren
Dihydrostreptomycine Dihydrostreptomycine Runderen, schapen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000▼M591990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 49▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Runderen, schapen,
varkens, pluimvee500 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Gentamicine Gentamicine Runderen 100 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, varkens 100 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel200 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Neomycine (inclusief framycetine) Neomycine Runderen, schapen,
geiten500 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, schapen,
geiten, varkens, kippen,
kalkoenen, eenden500 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Nieren
Kippen 500 µg/kg Eieren
Spectinomycine Spectinomycine Runderen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Runderen, varkens,
pluimvee300 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
2 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 50
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Streptomycine Streptomycine Runderen, schapen 200 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
2000
Runderen, schapen,
varkens, pluimvee500 µg/kg Spier
500 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
1.2.6. Quinolones
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Decoquinate Decoquinate Runderen, schapen 500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
500 µg/kg Vetweefsel
500 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren
Enrofloxacin Totaalgehalte van enro-
floxacin en ciprofloxacinSchapen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
100 µg/kg Vetweefsel
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
Flumequine Flumequine Runderen, schapen,
varkens, kippen50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
50 µg/kg Vetweefsel of huid +
vetweefsel
100 µg/kg Lever
300 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 51
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Zalmachtigen 150 µg/kg Spier en huid
Marbofloxacine Marbofloxacine Runderen 150 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
50 µg/kg Vetweefsel
150 µg/kg Lever
150 µg/kg Nieren
75 µg/kg Melk
Varkens 150 µg/kg Spier
50 µg/kg Huid + vetweefsel
150 µg/kg Lever
150 µg/kg Nieren
Oxolinezuur Oxolinezuur Runderen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200150µg/kg Vetweefsel
150µg/kg Lever
150µg/kg Nieren
Varkens 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
150µg/kg Lever
150µg/kg Nieren
Kippen 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
150µg/kg Lever
150µg/kg Nieren
50µg/kg Eieren
Vis 300 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 52▼M59
▼M58
1.2.9. Polymyxines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Colistine Colistine Runderen, schapen 50 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Runderen, schapen,
varkens, kippen,
konijnen150 µg/kg Spier
150 µg/kg Vetweefsel
150 µg/kg Lever
200 µg/kg Nieren
Kippen 300 µg/kg Eieren
1.2.10. Penicillines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Nafcillin Nafcillin Runderen 300 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2001300µg/kg Vetweefsel
300µg/kg Lever
300µg/kg Nieren
30µg/kg Melk
Penethamaat Benzylpenicilline Schapen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
4 µg/kg Melk
Varkens 50 µg/kg Spier▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 53
▼M59
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
50 µg/kg Vetweefsel
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
1.2.11. Florfenicol en verwante stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Florfenicol Totaalgehalte aan florfe-
nicol en metabolieten
uitgedrukt in florfenico-
lamineVis 1 000 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2001
Thiamphenicol Thiamphenicol Schapen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200150µg/kg Vetweefsel
50µg/kg Lever
50µg/kg Nieren
Varkens 50 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
50µg/kg Lever
50µg/kg Nieren
Vis 50 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingen▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 54▼M59
1.2.13. Lincosamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Lincomycine Lincomycine Schapen 100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
200150µg/kg Vetweefsel
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
150µg/kg Melk
Varkens 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
Kippen 100 µg/kg Spier
50µg/kg Huid + vetweefsel
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Nieren
50µg/kg Eieren
2. Antiparasitaire middelen
2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten
2.1.2. Benzimidazolen en pro-benzimidazolen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Albendazolsulfoxide Totaalgehalte aan albe-
ndazolsulfoxide, albenda-
zolsulfon en albendazol-
2-aminosulfon, uitge-
drukt als albendazoleRunderen, schapen 100 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
Runderen, schapen,
fazanten100 µg/kg Spier▼M591990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 55
▼M58
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren
Netobimine Totaalgehalte aan netob-
imine en albendazole en
zijn metabolieten uitge-
drukt als 2-aminobenzi-
midazolsulfonRunderen, schapen,
geiten100 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 31 juli
1999
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Nieren
100 µg/kg Melk
2.2. Geneesmiddelen tegen ectoparasieten
2.2.1. Formamidines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Amitraz Som van amitraz en alle
metabolieten die 2,4-
DMA als groep bevatten,
uitgedrukt als amitrazBijen 200 µg/kg Honing De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999
2.2.2. Iminofenylthiazolidinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cymiazole Cymiazole Bijen 1 000 µg/kg Honing De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 56
2.2.3. Pyretrine en pyrethroïden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Cyfluthrine Cyifluthrine Runderen 10 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2001
50 µg/kg Vetweefsel
10 µg/kg Lever
10 µg/kg Nieren
20 µg/kg Melk
Overige bepalingen van
Richtlijn 94/29/EG van
de Raad (PB L 189 van
23.7.1994, blz. 67)
dienen nageleefd te
worden
2.2.4. Organische fosfaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Azamethifos Azamethifos Zalmachtigen 100 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juni
1999
2.2.5. Acylureumderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Teflubenzuron Teflubenzuron Zalmachtigen 500 µg/kg Spier en huid in natuur-
lijke verhoudingenDe voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 1999▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 57
2.3. Geneesmiddelen tegen endo- en ectoparasieten
2.3.1. Avermectines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Moxidectin Moxidectin Paardachtigen 50 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
500 µg/kg Vetweefsel
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Nieren
3. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
3.2. Stoffen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
3.2.1. b2-sympathicomimetica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Clenbuterol hydrochloride Clenbuterol Runderen 0,1 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 juli 2000
Indicatie: uitsluitend
voor tocolyse bij barende
koeien0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Nieren
0,05 µg/kg Melk
Paardachtigen 0,1 µg/kg Spier
Indicaties: tocolyse en de
behandeling van respira-
toire aandoeningen0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 58
5. Ontstekingsremmers
5.1. Niet-steroïdale ontstekingsremmers
5.1.1. Arylpropionzuurderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Carprofen Carprofeen Runderen 500 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
500 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
Paardachtigen 50 µg/kg Spier
100 µg/kg Vetweefsel
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Nieren
5.1.2. Enolzuurderivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Meloxicam Meloxicam Runderen 25 µg/kg Spier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1 januari
2000
60 µg/kg Lever
35 µg/kg Nieren▼M581990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 59
▼M58
BIJLAGEIV
LIJST VAN FARMACOLOGISCH WERKZAME SUBSTANTIES WAAR-
VOOR GEEN MAXIMUMWAARDE KAN WORDEN VASTGESTELD
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Aristolochia spp. en daarvan afgeleide producten
Chlooramfenicol
Chloroform
ChloorpromazineColchicineDapsonDimetridazol
Metronidazole
Nitrofuranen (inclusief furazolidon)Ronidazol1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 60
▼M2
BIJLAGEV
Informatie en gegevens die moeten worden opgenomen in een aanvraag tot
vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor een farmacolo-
gisch werkzame stof die in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
wordt gebruikt
Administratieve gegevens
1. Naam of handelsnaam en adres van de aanvrager.2. Benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.3. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik voor wat betreft de werkzame bestanddelen,
met de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheids-
organisatie is aanbevolen, wanneer deze benaming bestaat.
4. Eventuele produktievergunning.5. Eventuele vergunning voor het in de handel brengen.6. Samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel of de geneesmid-
delen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig artikel 5 bis van
Richtlijn 81/851/EEG is opgesteld.
A.Veiligheidsdocumentatie
A.0. DeskundigenrapportA.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waarop de aanvraag betrekking heeft
1.1. Algemene internationale benaming (INN).1.2. IUPAC-naam (International Union of Pure and Applied Chemistry).1.3. CAS-naam (Chemical Abstract Service).
1.4. Classificatie:
— therapeutisch;
— farmacologisch.
1.5. Synoniemen en afkortingen.1.6. Structuurformule.1.7. Molecuulformule.1.8. Molecuulgewicht.1.9. Zuiverheidsgraad.
1.10. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de onzuiverheden.
1.11. Beschrijving van de fysische eigenschappen:
— smeltpunt;
— kookpunt;— dampspanning;— in gram per liter uitgedrukte oplosbaarheid in water en in organi-
sche oplosmiddelen, met temperatuuraanduiding;
— dichtheid;— brekingsindex, rotatiespectrum, enz.
A.2. Ter zake dienstig farmacologisch onderzoek
2.1. Farmacodynamiek.2.2. Farmacokinetiek.
A.3. Toxicologisch onderzoek
3.1. Toxiciteit bij eenmalige toediening.
3.2. Toxiciteit bij herhaalde toediening.3.3. Tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bestemd is.3.4. Toxiciteit met betrekking tot de voortplanting, inclusief teratogene
werking.
3.4.1. Onderzoek naar de uitwerking op de voortplanting.1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 61
▼M2
3.4.2. Embryonale/foetale toxiciteit, inclusief teratogene werking.
3.5. Mutagene werking.
3.6. Carcinogene werking.
A.4. Onderzoek naar andere uitwerkingen
4.1. Immunotoxiciteit.
4.2. Microbiologische effecten van residuen:4.2.1. op de menselijke darmflora;
4.2.2. op bij de industriële verwerking van levensmiddelen gebruikte
micro-organismen en organismen.
4.3. Waarnemingen bij de mens.
B.Residuendocumentatie
B.0. DeskundigenrapportB.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waarop de aanvraag betrekking heeft
De desbetreffende stof moet worden beschreven overeenkomstig punt A.1.
Wanneer de aanvraag echter betrekking heeft op een of meer geneesmid-
delen voor diergeneeskundig gebruik, moet het produkt zelf uitvoerig
worden beschreven, met onder meer:
— kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
— zuiverheid;— identificatie van de in het onderzoek gebruikte batch van de fabrikant,
verband met het eindprodukt;
— specifieke activiteit en radiologische zuiverheid van gelabelde stoffen;— plaats van gelabelde atomen in het molecuul.
B.2. Onderzoek aan residuen
2.1. Farmacokinetiek
(absorptie, distributie, biotransformatie, uitscheiding).
2.2. Depletie van residuen.2.3. Vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
B.3. Routine analysemethoden voor de detectie van residuen
3.1. Beschrijving van de methode.3.2. Validering van de methode:
3.2.1. specificiteit;
3.2.2. nauwkeurigheid (inclusief gevoeligheid);3.2.3. precisie;
3.2.4. detectielimiet;
3.2.5. kwantificatiegrenzen;3.2.6. uitvoerbaarheid en toepasbaarheid onder normale laboratoriumom-
standigheden;
3.2.7. storingsgevoeligheid.1990R2377 — NL — 16.06.1999 — 003.001 — 62