2002R1490 — NL — 07.09.2010 — 004.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B VERORDENING (EG) Nr. 1490/2002 VAN DE COMMISSIE van 14 augustus 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad en tot wĳziging van Verordening (EG) nr. 451/2000 (Voor de EER relevante tekst) (PB L 224, 21.8.2002, p.23)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 1490/2002 VAN DE COMMISSIE

van 14 augustus 2002

houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad en tot wĳziging van Verordening (EG) nr. 451/2000

(Voor de EER relevante tekst)







DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 1 ), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Richtlĳn 2002/48/EG van de Commissie ( 2 ), en met name op artikel 8, lid 2, tweede alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) De Commissie moet binnen een periode van twaalf jaar een werkprogramma uitvoeren om geleidelĳk de werkzame stoffen te onderzoeken die twee jaar na de datum van kennisgeving van Richtlĳn 91/414/EEG op de markt zĳn. De eerste fase van dit programma is vastgesteld bĳ Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 3 ), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Verordening (EG) nr. 2266/2000 van de Commissie ( 4 ). Die eerste fase is aan de gang. (2) De tweede fase is vastgesteld bĳ Verordening (EG) nr. 451/2000 van de Commissie van 28 februari 2000 houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad ( 5 ), en is eveneens aan de gang. (3) Bĳ Verordening (EG) nr. 451/2000 is voorzien in een derde fase van het werkprogramma voor een extra aantal werkzame stoffen die niet onder de eerste of de tweede fase vallen. Producenten die een dergelĳke werkzame stof in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG opgenomen wensen te zien, moeten uitvoerige informatie verstrekken over de stand van zaken met betrekking tot de volledigheid van hun dossiers en over de eindpunten en hebben zich ertoe verbonden een volledig gegevenspakket te verstrekken. (4) Met betrekking tot de derde fase van het werkprogramma is in artikel 10, lid 3, van Verordening (EG) nr. 451/2000 bepaald dat gedetailleerde bepalingen betreffende de indiening van volledige dossiers, de termĳn of termĳnen voor de indiening ervan en de vergoedingsregeling voor de betrokken werkzame stoffen door de Commissie worden opgenomen in een overeenkomstig artikel 8, lid 2, tweede alinea, van Richtlĳn 91/414/EEG vast te stellen verordening. (5) Bĳ Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad ( 6 ) is de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAVV) opgericht om erop toe te zien dat de Gemeenschap toegang heeft tot wetenschappelĳke en technische bĳstand die van zeer goede kwaliteit is, onafhankelĳk en doeltreffend, als grondslag voor een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid op het vlak van de wetgeving inzake voedsel- en voederveiligheid. Derhalve moet worden bepaald dat de EAVV een taak te vervullen heeft in het kader van het werkprogramma inzake werkzame stoffen en moet de aard van die taak zo snel mogelĳk worden vastgelegd. (6) Teneinde erop toe te zien dat de dossiers op een beheerbare manier bĳ de lidstaten worden ingediend, moeten de te evalueren werkzame stoffen worden ingedeeld in twee groepen, elk met een eigen termĳn voor het indienen van de dossiers. (7) In eerste instantie kan ermee worden volstaan dat de kennisgevers alleen een lĳst van de beschikbare tests en onderzoeken aan de als rapporteur optredende lidstaten bezorgen, teneinde de lidstaten de mogelĳkheid te geven te bepalen of binnen de vastgestelde termĳn een volledig gegevenspakket kan worden ingediend. Wanneer de gegevens niet tĳdig beschikbaar zĳn, kan de herevaluatie van de werkzame stof niet worden voltooid binnen de bĳ Richtlĳn 91/414/EEG vastgestelde termĳn en dient bĳgevolg onmiddellĳk te worden besloten dat de betrokken stof niet wordt opgenomen in bĳlage I bĳ de richtlĳn. Alle toelatingen van producten die een dergelĳke werkzame stof bevatten, worden door de lidstaat ingetrokken. (8) De betrekkingen tussen producenten, lidstaten, Commissie en EAVV en de verplichtingen van elk van de partĳen wat de uitvoering van het programma betreft dienen te worden geregeld met inachtneming van de in de eerste en de tweede fase van het programma opgedane ervaring. Een nauwe samenwerking tussen alle betrokken partĳen en een nauwgezette inachtneming van alle vastgestelde termĳnen zĳn noodzakelĳk om de doelmatigheid van het programma te kunnen garanderen. Voor alle onderdelen van de derde fase van het werkprogramma moeten stringente termĳnen worden vastgelegd, om erop toe te zien dat de fase binnen een aanvaardbare termĳn kan worden afgerond. Wanneer de samenwerking met de kennisgevers wordt verbroken, kan onmogelĳk op efficiënte wĳze met de evaluatie worden voortgegaan en moet de evaluatie dus worden beëindigd. (9) Teneinde erop toe te zien dat alle relevante informatie inzake mogelĳk gevaarlĳke effecten van een werkzame stof of residuen daarvan in overweging wordt genomen, moet alle technische en wetenschappelĳke informatie die binnen de vastgestelde termĳn door ongeacht welk persoon is ingediend, bĳ de evaluatie in aanmerking worden genomen. (10) Ten aanzien van de te verstrekken informatie dient te worden aangegeven in welke vorm, binnen welke termĳn en bĳ welke autoriteiten kennisgevers die informatie moeten indienen. (11) De evaluatietaak moet over de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden verdeeld. Daarom moet voor elke werkzame stof een als rapporteur optredende lidstaat worden aangewezen. De als rapporteur optredende lidstaat beoordeelt de door de kennisgever verrichte controle op de volledigheid van het dossier en onderzoekt en evalueert de meegedeelde informatie. Hĳ legt de evaluatieresultaten voor aan de EAVV en dient bĳ de Commissie een aanbeveling in over het over de betrokken werkzame stof te nemen besluit. (12) De lidstaten zenden ontwerp-verslagen van hun evaluaties naar de EAVV. De door de rapporterende lidstaten opgestelde ontwerp-verslagen moeten door de EAVV grondig worden onderzocht voordat zĳ worden voorgelegd aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. (13) Ter voorkoming van dubbel werk, en met name ter voorkoming van de herhaling van proeven met gewervelde dieren, dienen producenten ertoe te worden aangespoord collectieve dossiers in te dienen. (14) De kennisgeving betreffende een dossier en de indiening ervan mogen niet als voorwaarde gelden om na opneming van de werkzame stof in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG de mogelĳkheid te hebben gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen op grond van artikel 13 van Richtlĳn 91/414/EEG. Daarom moeten belanghebbenden die geen kennisgeving hebben ingediend, in alle stadia van het evaluatieproces kunnen worden geïnformeerd over de nadere eisen waaraan eventueel moet worden voldaan om gewasbeschermingsmiddelen die een in evaluatie zĳnde werkzame stof bevatten, op de markt te mogen blĳven brengen. (15) De bĳ deze verordening vastgestelde procedures mogen geen belemmering vormen voor procedures en acties op grond van andere communautaire regelgeving, en met name op grond van Richtlĳn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrĳdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen ( 7 ), laatstelĳk gewĳzigd bĳ de Akte van Toetreding van Oostenrĳk, Finland en Zweden, in gevallen waarin de Commissie over informatie beschikt waaruit blĳkt dat aan de in die richtlĳn vastgestelde voorwaarden kan worden voldaan. (16) Het gebruik van antimicrobiële stoffen die behoren tot categorieën die toepassing vinden in de humane geneeskunde en in de diergeneeskunde, als gewasbeschermingsmiddel moet worden ontmoedigd. Twee van de onder deze verordening vallende stoffen — kasugamycine en streptomycine — behoren tot een van deze categorieën ( 8 ). In afwachting van een besluit over de mogelĳke opname in bĳlage I moet het gebruik ervan beperkt blĳven en alleen worden toegestaan als het absoluut noodzakelĳk is. Met het oog op de evalutie ervan is informatie over de antimicrobiële resistentie vereist. (17) Deze verordening laat de op grond van het Protocol van Montreal op de Gemeenschap rustende verplichtingen met betrekking tot methylbromide onverlet. (18) Indien er, met betrekking tot de beoordeling en evaluatie, een duidelĳk gebrek aan evenwicht is inzake de verantwoordelĳkheden van de als rapporteur optredende lidstaten, moet de voor een werkzame stof oorspronkelĳk als rapporteur aangewezen lidstaat door een andere kunnen worden vervangen. (19) Om erop toe te zien dat de nodige middelen beschikbaar zĳn voor de uitvoering van deze fase van het werkprogramma, moet aan de lidstaten een vergoeding worden betaald voor de afhandeling en de evaluatie van de dossiers, bovenop de vergoeding die reeds wordt betaald voor de evaluatie van de kennisgeving en op grond van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 451/2000. (20) In Verordening (EG) nr. 451/2000 is bepaald dat voor werkzame stoffen die onder de derde fase van het werkprogramma vallen, de termĳn voor het indienen van een volledig gegevenspakket afloopt op 25 mei 2003. In die verordening is evenwel ook bepaald dat nadere bepalingen betreffende het indienen van volledige dossiers later zouden worden vastgesteld. Om het werkprogramma op een efficiënte manier te kunnen organiseren, is het niet nodig volledige gegevenspakketten in te dienen kort voordat volledige dossiers moeten worden ingediend. Om er evenwel op toe te zien dat werkzame stoffen zonder volledig gegevenspakket niet langer op de markt blĳven, moet een lĳst van de beschikbare gegevens worden ingediend, terwĳl de volledige gegevenspakketten slechts in uitzonderlĳke gevallen en op specifiek verzoek moeten worden ingediend. (21) Verordening (EG) nr. 451/2000 moet dienovereenkomstig worden gewĳzigd. (22) De in deze verordening vervatte maatregelen zĳn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







Artikel 1

Werkingssfeer

1. Bĳ deze verordening worden uitvoeringsbepalingen vastgesteld voor de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG met betrekking tot de verdere evaluatie van de werkzame stoffen waarvan kennis is gegeven op grond van Verordening (EG) nr. 451/2000.

2. Het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 3 en lid 4, tweede alinea, van Richtlĳn 91/414/EEG geldt niet voor een in bĳlage I opgenomen stof zolang de procedures waarin deze verordening voor die stoffen voorziet, niet zĳn afgewikkeld.

3. Deze verordening geldt onverminderd:

a) verificaties door de lidstaten van de in bĳlage I opgenomen werkzame stoffen, met name in het kader van verlengingen van toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlĳn 91/414/EEG;

b) herzieningen door de Commissie overeenkomstig artikel 5, lid 5, van Richtlĳn 91/414/EEG;

c) beoordelingen op grond van Richtlĳn 79/117/EEG.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de in Richtlĳn 91/414/EEG vastgestelde definities.

Voorts wordt verstaan onder:

a) kennisgever: de natuurlĳke persoon of de rechtspersoon die kennisgeving heeft gedaan overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 451/2000 en die is opgenomen in de lĳst in bĳlage II;

b) comité: het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, zoals bedoeld in artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG;

c) gegevenslĳst: de lĳst van alle gegevens die deel uitmaken van het volledige gegevenspakket;

d) volledig gegevenspakket: alle informatie over en resultaten van onderzoeken om aan de eisen van de bĳlagen II en III bĳ Richtlĳn 91/414/EEG te voldoen met betrekking tot een beperkt aantal representatieve toepassingen van de betrokken werkzame stof.

Artikel 3

Autoriteiten in de lidstaten

1. De lidstaten kennen de verantwoordelĳkheid voor de nakoming van hun verplichtingen in het kader van het in artikel 8, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma toe aan een of meer autoriteiten.

2. In het kader van deze verordening is in elke lidstaat een in bĳlage III genoemde nationale autoriteit belast met de coördinatie en alle nodige contacten met de kennisgevers, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAVV). Elke lidstaat stelt de Commissie, de EAVV en de aangewezen nationale coördinatieautoriteit van elke andere lidstaat in kennis van alle bĳzonderheden over de aangewezen nationale coördinatieautoriteit en van alle wĳzigingen daarin.

Artikel 4

Maatregelen in geval van een gebrek aan evenwicht

Wanneer tĳdens de in de artikelen 9 en 10 bedoelde beoordeling en evaluatie een gebrek aan evenwicht blĳkt op het vlak van de verantwoordelĳkheden die de lidstaten als rapporteur dragen en van de werkzaamheden die zĳ moeten uitvoeren of die zĳ ook werkelĳk uitvoeren, kan volgens de procedure van artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG worden besloten een voor een bepaalde werkzame stof oorspronkelĳk als rapporteur aangewezen lidstaat te vervangen door een andere lidstaat.

In dergelĳke gevallen stelt de oorspronkelĳk als rapporteur optredende lidstaat de betrokken kennisgevers hiervan in kennis en bezorgt hĳ alle correspondentie en informatie die hĳ als rapporteur voor de betrokken werkzame stof heeft ontvangen, aan de lidstaat die als nieuwe rapporteur is aangewezen. De oorspronkelĳk als rapporteur optredende lidstaat betaalt de in artikel 17 bedoelde vergoeding, met uitzondering van het in lid 2, onder d), van dat artikel bedoelde deel daarvan, terug aan de kennisgever. De als nieuwe rapporteur aangewezen lidstaat eist van de kennisgevers betaling van de in artikel 17 bedoelde vergoeding, met uitzondering van het in lid 2, onder d), van dat artikel bedoelde gedeelte.

Artikel 5

Terugtrekking of vervanging van een kennisgever

1. Wanneer een kennisgever besluit van verdere deelneming aan het werkprogramma voor een werkzame stof af te zien, stelt hĳ de als rapporteur optredende lidstaat, de Commissie, de EAVV en alle andere kennisgevers voor de betrokken stof hiervan onmiddellĳk in kennis onder vermelding van de redenen. Indien een kennisgever van verdere deelneming afziet of niet aan zĳn uit de verordening voortvloeiende verplichtingen voldoet, worden de in artikel 9 of artikel 10 omschreven procedures beëindigd voor zĳn dossier.

2. Indien een kennisgever met een andere producent overeenstemming bereikt over zĳn vervanging voor de verdere deelneming aan het werkprogramma in het kader van deze verordening, stellen hĳ en deze andere producent de als rapporteur optredende lidstaat, de Commissie en de EAVV hiervan in kennis door middel van een gemeenschappelĳke verklaring waarin zĳ bevestigen te zĳn overeengekomen dat deze andere producent de oorspronkelĳke kennisgever zal vervangen voor de vervulling van de taken van de kennisgever op grond van de artikelen 6, 7, 9, 10 en 11. Zĳ dragen er zorg voor dat de overige kennisgevers voor de betrokken stof hiervan terzelfder tĳd in kennis worden gesteld. In dit geval kan de andere producent samen met de oorspronkelĳke kennisgever gehouden zĳn tot betaling van de vergoedingen die met betrekking tot het door de kennisgever ingediende verzoek nog verschuldigd zĳn in het kader van de door de lidstaten op grond van artikel 17 vastgestelde regeling.

3. Alle meegedeelde informatie blĳft ter beschikking van de als rapporteur optredende lidstaten, de Commissie en de EAVV.

Artikel 6

Indiening en controle van gegevenslĳsten

1. Uiterlĳk op 23 mei 2003 moeten de kennisgevers de gegevenslĳsten voor de in bĳlage I opgenomen werkzame stoffen bĳ de als rapporteur optredende lidstaat en een kopie daarvan bĳ de EAVV hebben ingediend.

Wanneer er voor een in bĳlage I opgenomen werkzame stof meer dan één kennisgeving is, stellen de betrokken kennisgevers alles in het werk wat redelĳkerwĳs mogelĳk is om deze gegevenslĳsten collectief in te dienen.

Wanneer een gegevenslĳst niet door alle betrokken kennisgevers collectief wordt ingediend, moet daarin melding worden gemaakt van de geleverde inspanningen en van de redenen waarom sommige kennisgevers niet hebben meegewerkt.

Wanneer van een werkzame stof kennisgeving wordt gedaan door meer dan één kennisgever, moeten de kennisgevers voor elk onderzoek waarbĳ gewervelde dieren betrokken zĳn, nauwkeurig aangeven welke inspanningen zĳn geleverd om te voorkomen dat hetzelfde onderzoek in duplo wordt uitgevoerd en moeten zĳ eventueel de redenen vermelden waarom een onderzoek toch in duplo is verricht.

2. De gegevenslĳsten worden opgesteld in de vorm die is vastgesteld volgens de in artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG vastgestelde procedure. Het volledige gegevenspakket zoals omschreven in artikel 10, lid 4, van Verordening (EG) nr. 451/2000, wordt ter beschikking gehouden door de kennisgevers. Op schriftelĳk verzoek van de als rapporteur optredende lidstaat of van de Commissie zorgt de kennisgever ervoor dat het gevraagde volledige gegevenspakket of het gevraagde deel daarvan onverwĳld wordt ingediend.

3. De als rapporteur optredende lidstaat onderzoekt de ingediende gegevenslĳsten teneinde daaruit af te leiden of een volledig gegevenspakket beschikbaar is om te worden ingediend. Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat vermoedt dat voor een bepaalde werkzame stof geen volledig gegevenspakket beschikbaar is om te worden ingediend, verzoekt hĳ de kennisgever onverwĳld een volledig gegevenspakket in te dienen en controleert hĳ of het volledig is. De als rapporteur optredende lidstaat brengt binnen drie maanden na ontvangst van de gegevenslĳsten bĳ de Commissie verslag uit over de controles.

4. De als rapporteur optredende lidstaat stelt de Commissie onverwĳld in kennis van die gevallen waarin volgens hem voor een werkzame stof geen volledig gegevenspakket beschikbaar is. Volgens de procedure van artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG wordt besloten of een volledig gegevenspakket beschikbaar is.

5. Wanneer wordt geoordeeld dat geen volledig gegevenspakket beschikbaar is voor een bepaalde werkzame stof, besluit de Commissie overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlĳn 91/414/EEG de betrokken werkzame stof niet op te nemen in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG.

6. Tenzĳ de Commissie de kennisgever meedeelt dat voor een bepaalde werkzame stof geen volledig gegevenspakket beschikbaar is, dient de kennisgever de in artikel 7, leden 2 en 3, bedoelde dossiers in binnen de in artikel 7, lid 1, vastgestelde termĳn.

Artikel 7

Indiening van de dossiers

1. Uiterlĳk op 30 november 2003 voor werkzame stoffen die zĳn opgenomen in bĳlage I, deel A, en uiterlĳk op 30 november 2004 voor werkzame stoffen die zĳn opgenomen in bĳlage I, deel B, moeten de kennisgevers het beknopte dossier zoals bedoeld in lid 2 en het volledige dossier zoals bedoeld in lid 3 indienen bĳ de desbetreffende als rapporteur optredende lidstaat.

Wanneer er voor een in bĳlage I opgenomen werkzame stof meer dan één kennisgeving is, stellen de betrokken kennisgevers alles in het werk wat redelĳkerwĳs mogelĳk is om deze dossiers collectief in te dienen.

Wanneer een dossier niet door alle betrokken kennisgevers collectief wordt ingediend, moet daarin melding worden gemaakt van de geleverde inspanningen en van de redenen waarom sommige kennisgevers niet hebben meegewerkt.

Wanneer van een werkzame stof kennisgeving wordt gedaan door meer dan één kennisgever, moeten de kennisgevers voor elk onderzoek waarbĳ gewervelde dieren betrokken zĳn, nauwkeurig aangeven welke inspanningen zĳn geleverd om te voorkomen dat hetzelfde onderzoek in duplo wordt uitgevoerd en moeten zĳ eventueel de redenen vermelden waarom een onderzoek toch in duplo is verricht.

2. Het beknopte dossier omvat:

a) een kopie van de kennisgeving; in geval van een gezamenlĳke aanvraag door verscheidene producenten, een kopie van de overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 451/2000 gedane kennisgevingen en de naam van de persoon die de betrokken producenten hebben aangewezen als verantwoordelĳk voor het gezamenlĳke dossier en de behandeling ervan overeenkomstig deze verordening;

b) een beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof waarvoor de kennisgever aan de hand van de in het dossier meegedeelde gegevens moet aantonen dat voor een of meer preparaten kan worden voldaan aan de in artikel 5 van Richtlĳn 91/414/EEG gestelde eisen voor opneming van de werkzame stof in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG;

i) voor elk punt van bĳlage II bĳ Richtlĳn 91/414/EEG, de samenvattingen en resultaten van studies en proeven en de naam van de persoon die of het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd; ii) voor elk punt van bĳlage III bĳ Richtlĳn 91/414/EEG, de samenvattingen en resultaten van studies en proeven en de naam van de persoon die of het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd, voorzover die informatie relevant is voor de toetsing aan de in artikel 5 van Richtlĳn 91/414/EEG vermelde criteria voor een of meer preparaten die representatief zĳn voor de onder b) bedoelde gebruiksdoeleinden, waarbĳ ermee rekening moet worden gehouden dat leemten in de overeenkomstig bĳlage II te verstrekken informatie, die voortvloeien uit de voorgestelde beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof, kunnen leiden tot beperkingen bĳ de opneming van die stof in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG; iii) en, wanneer het gaat om werkzame stoffen die zĳn opgenomen in bĳlage I, deel B, voor nog niet helemaal voltooide studies, het bewĳs dat de opdracht tot uitvoering van deze studies was gegeven overeenkomstig artikel 10, lid 4, van Verordening (EG) nr. 451/2000 met een verbintenis dat de studies uiterlĳk op 31 mei 2005 zullen worden ingediend; c)

d) een door de kennisgever in te vullen checklist waaruit blĳkt dat het dossier volledig is.

3. Het volledige dossier bevat op materiële wĳze de afzonderlĳke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 2, onder c), bedoelde informatie of het in lid 2, onder c) iii), bedoelde bewĳs indien de werkzaamheden nog in uitvoering zĳn.

4. Elke lidstaat bepaalt in hoeveel exemplaren en in welke vorm de beknopte en de volledige dossiers door de kennisgevers moeten worden ingediend. Bĳ de bepaling van de vorm van het dossier houden de lidstaten rekening met de aanbevelingen die zĳn gedaan volgens de procedure van artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG.

5. Wanneer een dossier of een deel ervan niet binnen de vastgestelde termĳn is ingediend, stelt de als rapporteur optredende lidstaat de Commissie en de EAVV daarvan binnen twee maanden in kennis, met vermelding van de door de kennisgever aangevoerde redenen voor de vertraging.

6. Op basis van de overeenkomstig lid 5 door de als rapporteur optredende lidstaat meegedeelde gegevens bepaalt de Commissie, of de kennisgever heeft aangetoond dat de vertraging bĳ het indienen van het dossier is toe te schrĳven aan overmacht. In dat geval wordt volgens de procedure van artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG een nieuwe termĳn vastgesteld voor de indiening van een dossier dat aan de in de leden 2 en 3 gestelde eisen voldoet.

7. Overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlĳn 91/414/EEG besluit de Commissie een werkzame stof waarvoor geen dossier is ingediend binnen de vastgestelde termĳn, niet op te nemen in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG.

Artikel 8

Indiening van informatie door derden

Eenieder die aan de als rapporteur optredende lidstaat informatie wenst mee te delen die kan bĳdragen tot de evaluatie, met name met betrekking tot de potentieel gevaarlĳke effecten van de werkzame stof of residuen daarvan op de gezondheid van mens en dier en op het milieu, doet dat uiterlĳk op 30 november 2003 voor stoffen die zĳn opgenomen in bĳlage I, deel A, en uiterlĳk op 30 november 2004 voor stoffen die zĳn opgenomen in bĳlage I, deel B. De als rapporteur optredende lidstaat dient alle ontvangen informatie in bĳ de EAVV.

Artikel 9

Volledigheidscontrole op de dossiers

1. Voor elke werkzame stof waarvoor hĳ als rapporteur is aangewezen, onderzoekt de lidstaat de in artikel 7, leden 2 en 3, bedoelde dossiers en beoordeelt hĳ de door de kennisgevers verstrekte checklists. Uiterlĳk zes maanden na ontvangst van alle dossiers voor een werkzame stof brengt de als rapporteur optredende lidstaat bĳ de Commissie en de EAVV verslag uit over de volledigheid van de dossiers.

De EAVV beoordeelt elk door de als rapporteur optredende lidstaat ingediend verslag en brengt op haar beurt aan de Commissie verslag uit over de volledigheid van het dossier.

Voor die werkzame stoffen waarvoor een of meer dossiers als volledig worden beschouwd, verricht de als rapporteur optredende lidstaat de in artikel 10 bedoelde evaluatie, tenzĳ de EAVV de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie binnen twee maanden na ontvangst van het door de lidstaat ingediende verslag inzake de volledigheid, meedeelt dat zĳ het dossier niet als volledig beschouwt.

Voor die werkzame stoffen waarvoor het dossier overeenkomstig artikel 7, lid 2, onder c) iii), moet worden vervolledigd, moet in het verslag de datum worden bevestigd waarop het dossier zal zĳn vervolledigd en die waarop met de in artikel 10 bedoelde evaluatie wordt begonnen.

2. Voor die werkzame stoffen waarvoor de als rapporteur optredende lidstaat of de EAVV het dossier niet als volledig in de zin van artikel 7, leden 2 en 3, beschouwt, legt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het verslag van de als rapporteur optredende lidstaat of het verslag van de EAVV dat verslag voor aan het comité. Volgens de procedure van artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG wordt beslist of een dossier als volledig in de zin van artikel 7, leden 2 en 3, wordt beschouwd.

3. Overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlĳn 91/414/EEG besluit de Commissie een werkzame stof waarvoor binnen de vastgestelde termĳn geen volledig dossier is ingediend, niet op te nemen in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG.

Artikel 10

Evaluatie door de als rapporteur optredende lidstaat

1. De als rapporteur optredende lidstaat evalueert en behandelt in een verslag alleen die werkzame stoffen waarvoor ten minste één dossier als volledig is beschouwd overeenkomstig artikel 9. Voor die werkzame stoffen hebben de evaluatie en rapportering uitsluitend betrekking op de volledige dossiers en worden voor de overige dossiers uitsluitend de identiteit en de onzuiverheden van de werkzame stof gecontroleerd. De als rapporteur optredende lidstaat houdt rekening met de in de andere dossiers aanwezige informatie over potentieel gevaarlĳke effecten, die overeenkomstig artikel 8 is ingediend door een kennisgever of een derde partĳ. De lidstaat dient zo spoedig mogelĳk, doch uiterlĳk twaalf maanden nadat het dossier als volledig is beschouwd, een ontwerp-verslag over zĳn evaluatie van het dossier in bĳ de EAVV. Het ontwerp-evaluatieverslag wordt ingediend in de volgens de procedure van artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG aanbevolen vorm.

Terzelfder tĳd beveelt de als rapporteur optredende lidstaat de Commissie aan om:

— hetzĳ de werkzame stof op te nemen in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG, met vermelding van de voorwaarden voor de opneming;

— hetzĳ de werkzame stof niet op te nemen in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG, met vermelding van de redenen voor de niet-opneming.

Met name neemt de als rapporteur optredende lidstaat voor elk punt van de bĳlagen II en III bĳ Richtlĳn 91/414/EEG in het ontwerp-evaluatieverslag een verwĳzing op naar elk test- en studieverslag waarvan voor de evaluatie gebruik is gemaakt. Deze verwĳzing heeft de vorm van een lĳst van de test- en studieverslagen waarin worden vermeld: de titel, de auteur(s), de datum van het studie- of testverslag en de publicatiedatum, de voor de test of studie gehanteerde normen, de naam van de houder en, in voorkomend geval, de aanspraken die de houder of kennisgever maakt op gegevensbescherming. Met betrekking tot de andere in de kennisgeving opgenomen bronnen van werkzame stoffen waarvoor het dossier als niet volledig is beschouwd, moet in het verslag ook worden vermeld of kan worden geconcludeerd dat deze stoffen vergelĳkbaar zĳn in de zin van artikel 13, lid 5, van Richtlĳn 91/414/EEG.

2. Onverminderd artikel 7 van Richtlĳn 91/414/EEG wordt niet met de indiening van nieuwe dossiers ingestemd, behalve voor de in artikel 10, lid 4, van Verordening (EG) nr. 451/2000 bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan de kennisgevers evenwel verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zĳn ter verduidelĳking van het dossier. De als rapporteur optredende lidstaat bepaalt daarbĳ de termĳn waarbinnen die informatie moet worden verstrekt; deze termĳn heeft geen invloed op de termĳn voor de indiening van het in lid 1 bedoelde verslag.

De als rapporteur optredende lidstaat kan vanaf het begin van het onderzoek van het dossier deskundigen van de EAVV raadplegen en kan andere lidstaten om aanvullende technische of wetenschappelĳke informatie verzoeken ter ondersteuning van de evaluatie. De als rapporteur optredende lidstaat kan de evaluatie uitvoeren in samenwerking met een als co-rapporteur optredende lidstaat.

Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat zĳn ontwerp-evaluatieverslag aan de EAVV toezendt, verzoekt hĳ de kennisgevers terzelfder tĳd een bĳgewerkt beknopt dossier in te dienen bĳ de EAVV, de andere lidstaten en op verzoek ook bĳ de Commissie.

De lidstaten, de Commissie en de EAVV kunnen via de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzoeken hun ook een bĳgewerkt volledig dossier of delen daarvan toe te zenden.

3. Zodra een als rapporteur optredende lidstaat constateert dat hĳ niet bĳ machte zal zĳn de in lid 1 vastgestelde termĳn voor indiening van het ontwerp-evaluatieverslag bĳ de EAVV in acht te nemen, stelt hĳ de Commissie en de EAVV daarvan in kennis, met vermelding van de redenen voor de vertraging. Indien nodig kunnen bepaalde werkzame stoffen aan een andere lidstaat worden toegewezen volgens de procedure van artikel 19 van Richtlĳn 91/414/EEG.

▼M3

Artikel 11

Ontvangst van en toegang tot het ontwerp-evaluatieverslag

1. Nadat de EAVV het bijgewerkte beknopte dossier en het in artikel 10, lid 1, bedoelde ontwerp-evaluatieverslag heeft ontvangen, bevestigt zij binnen 30 dagen de ontvangst van dat verslag aan de als rapporteur optredende lidstaat.

In uitzonderlijke gevallen, wanneer het ontwerp-evaluatieverslag duidelijk niet aan de door de Commissie aanbevolen vormvereisten voldoet, spreekt de Commissie met de EAVV en de als rapporteur optredende lidstaat een termijn af voor het indienen van een gewijzigd verslag. Deze termijn mag niet meer dan twee maanden bedragen.

2. De EAVV legt het ontwerp-evaluatieverslag onverwijld aan de Commissie, de andere lidstaten en de kennisgevers voor en stelt een termijn van niet meer dan twee maanden vast voor de indiening van opmerkingen door die lidstaten en de kennisgevers.

Zij bundelt de opmerkingen die zij ontvangt, inclusief de beschikbare opmerkingen van de EAVV, en stuurt deze naar de Commissie, de lidstaten en de kennisgevers.

3. Door de EAVV wordt het volgende op specifiek verzoek verstrekt of in het algemeen voor raadpleging beschikbaar gehouden:

a) het ontwerp-evaluatieverslag, met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG als vertrouwelijk zijn aangemerkt;

b) de lijst van de gegevens die zijn vereist voor de evaluatie met het oog op de mogelijke opneming van de werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn, als definitief vastgesteld door de EAVV, wanneer zij een dergelijke lijst heeft vastgesteld.

Artikel 11 bis

Onderzoek van het ontwerp-evaluatieverslag

De Commissie onderzoekt onverwijld het ontwerp-evaluatieverslag, de aanbeveling van de als rapporteur optredende lidstaat en de van andere lidstaten, de EAVV en de kennisgevers overeenkomstig artikel 11, lid 2, ontvangen opmerkingen.

Artikel 11 ter

Werkzame stoffen waarvoor duidelijke aanwijzingen bestaan dat zij geen schadelijke uitwerking hebben

Als er duidelijke aanwijzingen zijn dat mag worden verwacht dat de werkzame stof geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieueffect heeft, als vastgesteld in bijlage V, is artikel 12, lid 1, onder a), en lid 2, onder a), van toepassing.

Artikel 11 quater

Raadpleging van de EAVV

1. Wanneer artikel 11 ter niet van toepassing is, mag de Commissie de EAVV op elk moment tijdens de evaluatie verzoeken een intercollegiale toetsing van het volledige ontwerp-evaluatieverslag uit te voeren of bijzondere aandacht te besteden aan specifieke punten, waaronder punten in verband met de in bijlage VI vastgestelde criteria. De EAVV houdt een raadpleging van deskundigen uit de lidstaten, inclusief de als rapporteur optredende lidstaat.

Wanneer de Commissie de EAVV verzoekt een volledige intercollegiale toetsing uit te voeren, legt de EAVV haar conclusie uiterlijk zes maanden na het verzoek voor. Wanneer de Commissie niet om een volledige intercollegiale toetsing, maar alleen om een conclusie over specifieke punten vraagt, wordt de termijn tot drie maanden verkort. De indiening van de conclusies vindt in ieder geval uiterlijk op 30 september 2008 plaats.

2. Als er tijdens de intercollegiale toetsing duidelijke aanwijzingen zijn dat mag worden verwacht dat een werkzame stof een schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater heeft, als vastgesteld in bijlage VI, stelt de EAVV de Commissie daarvan in kennis.

De Commissie kan een beslissing nemen als bedoeld in artikel 11 septies.

3. De Commissie en de EAVV stellen in onderling overleg een tijdschema op voor het indienen van de conclusies teneinde het plannen van de werkzaamheden te vergemakkelijken. De Commissie en de EAVV komen overeen in welke vorm de conclusies van de EAVV worden ingediend.

Artikel 11 quinquies

Indiening van aanvullende informatie nadat het ontwerp-evaluatieverslag bij de EAVV is ingediend

1. Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd.

2. Wanneer de EAVV van mening is dat aanvullende informatie van de kennisgever nodig is om te voldoen aan een verzoek van de Commissie krachtens artikel 11 quater, verzoekt de als rapporteur optredende lidstaat om die informatie. Dergelijke verzoeken worden uitdrukkelijk en schriftelijk gedaan, waarbij een termijn van één maand voor de indiening wordt vastgesteld. Zij mogen geen betrekking hebben op de indiening van nieuwe studies. De als rapporteur optredende lidstaat stelt de Commissie en de EAVV schriftelijk in kennis van dergelijke verzoeken.

De als rapporteur optredende lidstaat evalueeert de ontvangen informatie binnen één maand na ontvangst daarvan en legt zijn evaluatie aan de EAVV voor.

3. Door de kennisgever ingediende informatie waarom niet is verzocht of die niet is ingediend vóór het einde van de in lid 2 bedoelde termijn, wordt niet in aanmerking genomen, tenzij deze informatie is ingediend overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG.

Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat overeenkomstig lid 1 of de eerste alinea van dit lid weigert om rekening te houden met van de kennisgever ontvangen studies of informatie, stelt hij de Commissie en de EAVV hiervan in kennis en geeft hij de redenen voor de afwijzing aan.

Artikel 11 sexies

Intrekking door de kennisgever

Wanneer artikel 11 ter niet van toepassing is, mag de kennisgever zijn steun voor de opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG intrekken binnen twee maanden na ontvangst van het in artikel 11, lid 2, bedoelde ontwerp-evaluatieverslag.

Artikel 11 septies

Werkzame stof waarvoor duidelijke aanwijzingen bestaan dat zij een schadelijke uitwerking heeft

Als er duidelijke aanwijzingen zijn dat mag worden verwacht dat de werkzame stof een schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater, als vastgesteld in bijlage VI, neemt de Commissie een beslissing over de niet-opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a), en lid 2, onder b), van deze verordening.

Artikel 12

Indiening van een ontwerp-richtlijn of een ontwerp-beschikking

1. De Commissie dient bij het comité haar ontwerp-evaluatieverslag in uiterlijk zes maanden na

a) ontvangst van het ontwerp-evaluatieverslag van de als rapporteur optredende lidstaat, wanneer artikel 11 ter of artikel 11 septies van toepassing is;

b) ontvangst van de conclusie van de EAVV, wanneer artikel 11 quater van toepassing is;

c) ontvangst van een schriftelijke intrekking van de steun van de kennisgever, wanneer artikel 11 sexies van toepassing is.

2. Tezamen met haar ontwerp-evaluatieverslag legt de Commissie aan het comité voor:

a) een ontwerp-richtlijn tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, waarin zo nodig de voorwaarden, zoals onder meer de termijn, voor die opneming zijn aangegeven; of

b) een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking waarin wordt bepaald dat zij de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, binnen zes maanden moeten intrekken op grond van artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG, en dat de werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij die richtlijn, met vermelding van de redenen voor de niet-opneming.

De richtlijn of beschikking wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 19, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG.

3. In afwijking van lid 2, onder b), is de uiterste datum voor de intrekking van toelatingen door de lidstaten 31 december 2010 in het in lid 1, onder c), bedoelde geval, tenzij de Commissie heeft geconcludeerd dat de stof voldoet aan de criteria van bijlage VI, zo nodig na raadpleging van de EAVV. ►M4 De uiterste datum voor de intrekking van toelatingen door de lidstaten is echter 31 december 2011 wanneer een aanvraag is ingediend volgens de versnelde procedure als bedoeld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie ( 9 ). ◄

Artikel 12 bis

Standpunt van de EAVV

Wanneer een werkzame stof overeenkomstig artikel 11 ter van deze verordening in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt opgenomen, verzoekt de Commissie de EAVV uiterlijk op 31 december 2010 haar standpunt te geven over haar ontwerp-evaluatieverslag. De lidstaten en de kennisgevers werken samen met de EAVV en de Commissie.

Om het plannen van de werkzaamheden te vergemakkelijken stellen de Commissie en de EAVV in onderling overleg een tijdschema op voor het indienen van het standpunt van de EAVV over haar ontwerp-evaluatieverslag. Zij komen overeen in welke vorm dat standpunt wordt ingediend.

▼B

Artikel 13

Definitief evaluatieverslag

Wanneer de Commissie overeenkomstig artikel 12 een ontwerp-richtlĳn of een ontwerp-beschikking voorlegt, legt zĳ tegelĳkertĳd de conclusies van het door het comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een definitief evaluatieverslag dat moet worden opgenomen in de notulen van de vergadering. Het definitieve evaluatieverslag, met uitzondering van de gedeelten die betrekking hebben op informatie uit de dossiers die overeenkomstig artikel 14 van Richtlĳn 91/414/EEG als vertrouwelĳk moet worden beschouwd, kan door iedereen worden geraadpleegd.

Artikel 14

Schorsing van termĳnen

Wanneer de Commissie voor een in bĳlage I genoemde stof een voorstel voor een algeheel verbod op grond van Richtlĳn 79/117/EEG indient, worden de in deze verordening vastgestelde termĳnen geschorst totdat over dit voorstel een besluit is genomen. Wanneer de Raad tot een algeheel verbod van de stof op grond van Richtlĳn 79/117/EEG besluit, wordt de procedure in het kader van deze verordening beëindigd.

Artikel 15

Door de lidstaten genomen maatregelen

Een lidstaat die, op grond van de informatie die is vervat in de in artikel 7 bedoelde dossiers of in het in artikel 10 bedoelde verslag over een werkzame stof, voornemens is een gewasbeschermingsmiddel dat de betrokken stof bevat, uit de markt te nemen of het gebruik ervan streng te beperken, stelt de Commissie, de EAVV, de andere lidstaten en de kennisgevers daarvan zo spoedig mogelĳk in kennis, met vermelding van de redenen voor de voorgenomen maatregel.

Artikel 16

Tussentĳds voortgangsrapport

Alle lidstaten bezorgen de Commissie en de EAVV een rapport over de vooruitgang met betrekking tot de evaluatie van de werkzame stoffen waarvoor zĳ als rapporterende lidstaat zĳn aangewezen. Dat rapport moet worden ingediend uiterlĳk op 30 november 2004 voor werkzame stoffen die zĳn opgenomen in bĳlage I, deel A, en uiterlĳk op 30 november 2005 voor werkzame stoffen die zĳn opgenomen in bĳlage I, deel B.

Artikel 17

Vergoedingen

1. De lidstaten stellen een regeling in die de kennisgevers verplicht tot betaling van een vergoeding of retributie voor de administratieve behandeling en de evaluatie van de dossiers.

2. Hiertoe handelen de lidstaten als volgt:

a) zĳ eisen de betaling van een vergoeding of retributie voor elke indiening van een dossier;

b) zĳ zorgen ervoor dat het bedrag van de vergoeding of retributie op doorzichtige wĳze wordt bepaald met de bedoeling dat het overeenkomt met de werkelĳke kosten van het onderzoek en de administratieve behandeling van een dossier; dit sluit echter niet uit dat de lidstaten een schaal van op gemiddelde kosten gebaseerde vaste tarieven voor de berekening van de totale vergoeding vaststellen;

▼M1

c) zĳ zien erop toe dat de vergoeding of retributie wordt geïnd overeenkomstig de instructies van de in bĳlage IV genoemde organisatie in elke lidstaat en dat de opbrengsten ervan worden gebruikt om uitsluitend de kosten te financieren die de lidstaat werkelĳk maakt voor de evaluatie en de administratieve behandeling van de dossiers waarvoor hĳ als rapporteur is aangewezen, of om algemene activiteiten van de lidstaten ingevolge artikel 9, 10 of 11 te financieren;

▼B

d) zĳ eisen dat een eerste gedeelte van de vergoeding of retributie, dat de kosten dekt van de verplichtingen van de als rapporteur optredende lidstaat die voortvloeien uit het bepaalde in artikel 6 en artikel 9, wordt betaald bĳ de indiening van de in artikel 6 bedoelde gegevenslĳsten; dit gedeelte wordt onder geen beding terugbetaald.

Artikel 18

Andere retributies, belastingen, heffingen of vergoedingen

Artikel 17 geldt onverminderd de rechten van de lidstaten om, voorzover dat op grond van het Verdrag is toegestaan, retributies, belastingen, heffingen of vergoedingen met betrekking tot de toelating, het op de markt brengen, het gebruik en de controle van werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen, andere dan de in artikel 17 bedoelde vergoeding, te handhaven of in te voeren.

Artikel 19

Tĳdelĳke maatregelen

Indien nodig kan de Commissie in afzonderlĳke gevallen de in artikel 8, lid 2, derde alinea, van Richtlĳn 91/414/EEG bedoelde tĳdelĳke maatregelen treffen voor gebruiksdoeleinden waarvoor uit aanvullende technische informatie is gebleken dat er een essentiële noodzaak is om de werkzame stof te blĳven gebruiken en dat er geen doelmatig alternatief is.

Artikel 20

Wĳziging van Verordening (EG) nr. 451/2000

Verordening (EG) nr. 451/2000 wordt als volgt gewĳzigd:

1. Artikel 8 wordt vervangen door: „Artikel 8 Evaluatie van een dossier door de als rapporteur optredende lidstaat en door de EAVV 1. De als rapporteur optredende lidstaat evalueert en behandelt in een verslag alleen die werkzame stoffen waarvoor ten minste één dossier als volledig is beschouwd overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 3. Voor die werkzame stoffen hebben de evaluatie en rapportering uitsluitend betrekking op de volledige dossiers en worden voor de overige dossiers uitsluitend de identiteit en de onzuiverheden van de werkzame stof gecontroleerd. De als rapporteur optredende lidstaat houdt rekening met de in de andere dossiers aanwezige informatie over potentieel gevaarlĳke effecten, die overeenkomstig artikel 5, lid 4, onder d), is ingediend door een kennisgever of een derde partĳ. De lidstaat dient zo spoedig mogelĳk, doch uiterlĳk twaalf maanden nadat het dossier als volledig is beschouwd, een ontwerp-verslag over zĳn evaluatie van het dossier in bĳ de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAVV). Het ontwerp-evaluatieverslag wordt ingediend in de volgens de procedure van artikel 19 van de richtlĳn aanbevolen vorm. Terzelfder tĳd beveelt de als rapporteur optredende lidstaat de Commissie aan om: — hetzĳ de werkzame stof op te nemen in bĳlage I bĳ de richtlĳn, met vermelding van de voorwaarden voor de opneming; — hetzĳ de werkzame stof niet op te nemen in bĳlage I bĳ de richtlĳn, met vermelding van de redenen voor de niet-opneming. Met name neemt de als rapporteur optredende lidstaat voor elk punt van de bĳlagen II en III bĳ de richtlĳn in het ontwerp-evaluatieverslag een verwĳzing op naar elk test- en studieverslag waarvan voor de evaluatie gebruik is gemaakt. Deze verwĳzing heeft de vorm van een lĳst van de test- en studieverslagen waarin worden vermeld: de titel, de auteur(s), de datum van het studie- of testverslag en de publicatiedatum, de voor de test of studie gehanteerde normen, de naam van de houder en, in voorkomend geval, de aanspraken die de houder of kennisgever maakt op gegevensbescherming. Met betrekking tot de andere in de kennisgeving opgenomen bronnen van werkzame stoffen waarvoor het dossier als niet volledig is beschouwd, moet in het verslag ook worden vermeld, of kan worden geconcludeerd dat deze stoffen vergelĳkbaar zĳn in de zin van artikel 13, lid 5, van de richtlĳn. 2. Onverminderd artikel 7 van de richtlĳn wordt niet met de indiening van nieuwe dossiers ingestemd, behalve voor de in artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan de kennisgevers evenwel verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zĳn ter verduidelĳking van het dossier. De als rapporteur optredende lidstaat bepaalt daarbĳ de termĳn waarbinnen die informatie moet worden verstrekt; deze termĳn heeft geen invloed op de termĳn voor de indiening van het in lid 1 bedoelde verslag. De als rapporteur optredende lidstaat kan vanaf het begin van het onderzoek van het dossier deskundigen van de EAVV raadplegen en kan andere lidstaten om aanvullende technische of wetenschappelĳke informatie verzoeken ter ondersteuning van de evaluatie. De als rapporteur optredende lidstaat kan de evaluatie uitvoeren in samenwerking met een als co-rapporteur optredende lidstaat. Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat zĳn ontwerp-evaluatieverslag aan de EAVV toezendt, verzoekt hĳ de kennisgevers terzelfder tĳd een bĳgewerkt beknopt dossier in te dienen bĳ de EAVV, de andere lidstaten en op verzoek ook bĳ de Commissie. De lidstaten, de Commissie en de EAVV kunnen via de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzoeken hun ook een bĳgewerkt volledig dossier of delen daarvan toe te zenden. 3. Zodra een als rapporteur optredende lidstaat constateert dat hĳ niet bĳ machte zal zĳn de in lid 1 vastgestelde termĳn voor indiening van het ontwerp-evaluatieverslag bĳ de EAVV in acht te nemen, stelt hĳ de Commissie en de EAVV daarvan in kennis, met vermelding van de redenen voor de vertraging. De lidstaten dienen bĳ de Commissie en de EAVV een rapport in over de gemaakte vooruitgang met betrekking tot de evaluatie van de werkzame stof waarvoor zĳ als rapporteur zĳn aangewezen. Dat rapport moet uiterlĳk op 30 april 2003 worden ingediend. 4. Nadat de EAVV het bĳgewerkte beknopte dossier en het in lid 1 bedoelde ontwerp-evaluatieverslag heeft ontvangen, bevestigt zĳ binnen 30 dagen de ontvangst van dat verslag aan de als rapporteur optredende lidstaat. In uitzonderlĳke gevallen, wanneer het ontwerp-evaluatieverslag duidelĳk niet aan de door de Commissie aanbevolen vormvereisten voldoet, spreekt de Commissie met de EAVV en de als rapporteur optredende lidstaat een termĳn af voor het opnieuw indienen van een aangepast verslag. Deze termĳn mag niet meer dan vier maanden bedragen. 5. De EAVV verdeelt exemplaren van het door de als rapporteur optredende lidstaat opgestelde ontwerp-evaluatieverslag onder de lidstaten en kan een raadpleging van deskundigen uit een of meer lidstaten, waaronder de als rapporteur optredende lidstaat, organiseren. De EAVV kan sommige of alle kennisgevers voor de in bĳlage I genoemde werkzame stoffen raadplegen over het verslag inzake de betrokken werkzame stof of over delen daarvan. Onverminderd artikel 7 van de richtlĳn wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd. De als rapporteur optredende lidstaat kan, met de instemming van de EAVV, de kennisgevers verzoeken om binnen een bepaalde termĳn nadere gegevens te verstrekken die door de als rapporteur optredende lidstaat of door de EAVV noodzakelĳk worden geacht ter verduidelĳking van het dossier. 6. Door de EAVV wordt het volgende op specifiek verzoek beschikbaar gesteld of in het algemeen voor raadpleging beschikbaar gehouden: a) de in lid 1, laatste alinea, bedoelde informatie met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlĳn als vertrouwelĳk zĳn aangemerkt; b) de naam van de werkzame stof; c) het gehalte van de zuivere werkzame stof in het fabrikaat; d) de lĳst van alle voor het in overweging nemen van de eventuele opneming van de werkzame stof in bĳlage I bĳ de richtlĳn vereiste gegevens, eerst zoals opgenomen in het verslag van de als rapporteur optredende lidstaat en daarna zoals definitief vastgesteld door de EAVV; e) het ontwerp-evaluatieverslag, met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlĳn als vertrouwelĳk zĳn aangemerkt. 7. De EAVV evalueert het door de als rapporteur optredende lidstaat opgestelde ontwerp-evaluatieverslag en brengt uiterlĳk één jaar na ontvangst van het ontwerp-evaluatieverslag aan de Commissie advies uit over de waarschĳnlĳkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van de richtlĳn voldoet. In voorkomend geval brengt de EAVV advies uit over de mogelĳke opties om aan de veiligheidseisen te voldoen. De Commissie en de EAVV stellen in onderling overleg een tĳdschema op voor het uitbrengen van de adviezen teneinde het plannen van de werkzaamheden te vergemakkelĳken. De Commissie en de EAVV bepalen in onderling overleg in welke vorm het advies van de EAVV moet worden uitgebracht. 8. Uiterlĳk zes maanden na ontvangst van het in lid 7 bedoelde advies van de EAVV stelt de Commissie het ontwerp-evaluatieverslag voor. Onverminderd eventuele voorstellen tot wĳziging van de bĳlage bĳ Richtlĳn 79/117/EEG en op basis van het definitieve evaluatieverslag, legt de Commissie aan het comité voor: a) een ontwerp-richtlĳn tot opneming van de werkzame stof in bĳlage I bĳ de richtlĳn, waarin zo nodig de voorwaarden, zoals onder meer de termĳn, voor die opneming zĳn aangegeven, of b) een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking waarin is bepaald dat de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, moeten worden ingetrokken op grond van artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlĳn en dat de werkzame stof niet wordt opgenomen in bĳlage I bĳ de richtlĳn, met vermelding van de redenen voor de niet-opneming. De richtlĳn of beschikking wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 19 van de richtlĳn. 9. Wanneer de Commissie overeenkomstig lid 8 een ontwerp-richtlĳn of een ontwerp-beschikking voorlegt, legt zĳ tegelĳkertĳd de conclusies van het door het comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een definitief evaluatieverslag dat moet worden opgenomen in de notulen van de vergadering. Het definitieve evaluatieverslag, met uitzondering van de gedeelten die betrekking hebben op informatie uit de dossiers die overeenkomstig artikel 14 van de richtlĳn als vertrouwelĳk moet worden beschouwd, kan door iedereen worden geraadpleegd.” .

2. In artikel 10, lid 4, wordt de eerste volzin vervangen door: „De lĳst van beschikbare studies moet uiterlĳk op 23 mei 2003 worden ingediend. Een volledig gegevenspakket moet uiterlĳk op 23 mei 2003 beschikbaar zĳn.” .

3. In artikel 11, lid 2, wordt de tweede volzin vervangen door: „De lidstaten trekken uiterlĳk op 25 juli 2003 de toelatingen in voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor geen aanvaardbare kennisgeving is ingediend. Toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor geen lĳst van beschikbare studies is ingediend of waarvoor geen volledig gegevenspakket beschikbaar is, moeten worden ingetrokken uiterlĳk op de datum die is vastgesteld in de beschikking betreffende de niet-opneming van de betrokken werkzame stof.” .

4. In bĳlage I, deel A, wordt met betrekking tot de werkzame stof Tolclofos-methyl „Nederland” vervangen door „Zweden”.

Artikel 21

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat.









BĲLAGE I

Lĳst van werkzame stoffen (kolom A), als rapporteur optredende lidstaten (kolom B) en kennisgevers (in code) (kolom C)

DEEL A







A B C Naam Als rapporteur optredende lidstaat Kennisgevers Abamectine Nederland IBE-ES PRO-ES SNO-FR SYN-GB Acetochlor Spanje DAS-GB MON-BE RIV-IE Amidosulfuron Oostenrĳk AVS-DE Benfluralin België DAS-GB MAK-BE Bifenox België FSG-DE Bifentrin Frankrĳk FMC-BE Bitertanol Verenigd Koninkrĳk BAY-DE Bromuconazool België AVS-FR Buprofezin Finland NIH-GB Butralin Frankrĳk CFP-FR Carbetamide Frankrĳk FSG-DE Chloorflurenol Duitsland SCC-DE Chloridazon Duitsland BAS-DE Chloorpikrine Italië EBR-NL RIV-IE Chloorthal-dimethyl Griekenland AMV-GB Cinosulfuron Italië SYN-GB Clethodim Nederland TOM-FR Clofentezine Verenigd Koninkrĳk MAK-BE Clomazone Denemarken FMC-BE Koperverbindingen Frankrĳk EUC-GB Kresol Nederland ASP-NL Cyanamide Duitsland DUS-DE Cycloxydim Oostenrĳk BAS-DE Dichlorofeen Ierland CCD-GB Diclofop Frankrĳk AVS-DE PPC-ES Dicloran Spanje MAI-PT Diflubenzuron Zweden UNI-NL Diflufenican Verenigd Koninkrĳk AVS-DE HRM-BE MAK-BE Dimethipin Griekenland CRO-GB Dithianon Griekenland BAS-BE HRM-BE Epoxiconazool Duitsland BAS-DE MAK-BE Etofenprox Italië LKC-UK Fenazaquin Griekenland DAS-GB Fenbuconazool Verenigd Koninkrĳk DAS-GB Fenoxaprop-P Oostenrĳk AVS-DE Fenpropidin Zweden SYN-GB Fenpropimorf Duitsland BAS-DE Fenpyroximaat Duitsland NIH-GB Fluazifop-P Frankrĳk SYN-GB Fluazinam Oostenrĳk ISK-BE Fludioxonyl Denemarken SYN-GB Fluometuron Griekenland MAK-BE NLI-AT Fluquinconazool Ierland AVS-FR Flurenol Duitsland SCC-DE Flutolanil Finland NIH-GB Fuberidazool Verenigd Koninkrĳk BAY-DE Hexaflumuron Portugal DAS-GB Hexythiazox Finland NPS-DE Imidacloprid Duitsland BAY-DE Kasugamycine Nederland LAI-ES Mefluidide Ierland MKC-BE Mepiquat Verenigd Koninkrĳk BAS-DE Metaldehyde Oostenrĳk LON-DE Metazachlor Verenigd Koninkrĳk BAS-DE FSG-DE MAK-BE Methylbromide Verenigd Koninkrĳk EBR-NL Myclobutanil België DAS-GB Napropamide Denemarken UPL-GB Nicosulfuron Verenigd Koninkrĳk ISK-BE Nuarimol Portugal DAS-GB Pencycuron Nederland BAY-DE Polyoxin Spanje LAI-ES Pretilachlor Italië SYN-GB Propaquizafop Italië MAK-BE Prosulfocarb Zweden SYN-GB Pyriproxyfen Nederland SUM-FR Quinoclamine Zweden AKA-DE Streptomycine Nederland DSM-NL Tebufenozide Duitsland DAS-GB ▼M2 ————— ▼B Tetraconazool Italië ISA-IT Thiobencarb Spanje KCI-GB Tralkoxydim Verenigd Koninkrĳk SYN-GB Triadimefon Verenigd Koninkrĳk BAY-DE Triadimenol Verenigd Koninkrĳk BAY-DE MAK-BE Tridemorf Duitsland BAS-DE Triflumizool Nederland CRE-NL Triflumuron Italië BAY-DE Triflusulfuron Frankrĳk DPD-FR Zeta-Cypermethrin België FMC-BE

DEEL B







A B C Naam Als rapporteur optredende lidstaat Kennisgevers 8-Hydroxyquinoline Spanje ASU-DE PRO-ES Aclonifen Duitsland AVS-DE Acrinathrin Frankrĳk AVS-DE Aluminiumfosfide Duitsland DET-DE Ammoniumsulfamaat Ierland DAP-GB Asulam Verenigd Koninkrĳk AVS-DE Azocyclotin Italië CRX-FR Bensulfuron Italië DPD-FR Bupirimaat Nederland MAK-BE Calciumfosfide Duitsland CFW-DE Carboxin Verenigd Koninkrĳk CRO-GB Chloraat Frankrĳk ATO-FR Chloormequat Verenigd Koninkrĳk BCL-IE CTF-AT FSG-DE PUS-FR Chloorsulfuron Griekenland DPD-FR Cyhexatin Italië CRX-FR OXO-IT Cymoxanil Oostenrĳk CAL-FR DPD-FR OXO-IT PUS-FR Cyproconazool Ierland SYN-GB Cyromazine Griekenland SYN-GB Dazomet België BAS-DE Dicamba Denemarken GHA-GB SYN-GB Dichlobenil Nederland UNI-NL Dichloorbenzoënzuur methylester Duitsland ASU-DE Dicofol Spanje DAS-GB MAK-BE Diethofencarb Frankrĳk SUM-FR Difenoconazool Zweden SYN-GB Dimethachloor Duitsland SYN-GB Diniconazool Frankrĳk SUM-FR Difenylamine Ierland CRX-FR CSI-UK Dodemorf Nederland BAS-DE Dodine Portugal CAG-BE OXO-IT Ethalfluralin Griekenland DAS-GB Etridiazool Nederland UNI-NL Fenbutatinoxide België BAS-BE CRX-FR Fenoxycarb Nederland SYN-GB Flamprop-M Zweden BAS-BE Flufenoxuron Frankrĳk BAS-BE Flurochloridone Spanje MAK-BE Flurprimidole Finland DAS-GB Flutriafol Verenigd Koninkrĳk CHE-DK Guazatine Verenigd Koninkrĳk MAK-BE Hexaconazool Italië IQV-ES SYN-GB Hymexazol Finland TSG-GB Imazamethabenz Verenigd Koninkrĳk BAS-BE Imazaquin België BAS-BE Imazethapyr Italië BAS-BE Isoxaben Zweden DAS-GB Lenacil België HRM-BE SCH-DE Lufenuron Portugal SYN-GB Magnesiumfosfide Duitsland DET-DE Metam België FMF-ES LAI-ES MAK-BE UCB-BE Metamitron Verenigd Koninkrĳk BAY-DE BCL-IE EXC-BE FSG-DE HRM-BE MAK-BE PUS-FR UPL-GB Methabenzthiazuron Zweden PUS-FR Metosulam Frankrĳk BAY-DE Monocarbamide-dihydrogensulfaat Spanje AGX-GB Oryzalin Frankrĳk DAS-GB Oxadiazon Italië AVS-DE Oxyfluorfen Spanje DAS-GB MAK-BE PPC-ES Paclobutrazool Verenigd Koninkrĳk SYN-GB Penconazool Duitsland SYN-GB Picloram Verenigd Koninkrĳk DAS-GB Primisulfuron Oostenrĳk SYN-GB Prochloraz Ierland AVS-FR BCL-IE MAK-BE PUS-FR SPC-FR Propachloor Nederland MAK-BE MON-BE Propanil Italië DAS-GB MAK-BE RCO-PT Propargiet Frankrĳk CRO-GB PPC-ES Pyridaben Nederland NCI-DE Quinclorac Portugal BAS-DE Quinmerac Verenigd Koninkrĳk BAS-DE Quizalofop-P Finland CRO-GB MAK-BE NCI-DE Sintofen Frankrĳk DPD-FR Natrium 5-nitroguaiacolaat Griekenland CAL-FR Natrium o-nitrophenolaat Griekenland CAL-FR Natrium p-nitrophenolaat Griekenland CAL-FR Natrium tetrathiocarbonaat Spanje AGX-GB Sulcotrione Duitsland BAY-DE tau-Fluvalinaat Denemarken MAK-BE Tebuconazool Denemarken BAY-DE MAK-BE Tebufenpyrad Duitsland BAS-BE ▼M2 Teflubenzuron Verenigd Koninkrijk BAS-BE ▼B Tefluthrin Duitsland SYN-GB Terbuthylazine Verenigd Koninkrĳk MAK-BE OXO-IT SYN-GB Thidiazuron Spanje AVS-FR Triallaat Verenigd Koninkrĳk MON-BE Triazoxide Verenigd Koninkrĳk BAY-DE Tricyclazool Frankrĳk DAS-GB









BĲLAGE II

Lĳst van codes van de kennisgevers en hun naam en adres







Identificatiecode Naam Adres AGX-GB Agrilex UK Ltd PO Box 31RobertsbridgeTN32 5ZLUnited KingdomTel. (44-1580) 88 20 59Fax (44-1580) 88 20 57 AKA-DE Agro-Kanesho Co., Ltd, European Branch Stader ElbstraßeD-21683 StadeTel. (49-41) 41 40 83 88Fax (49-41) 41 40 83 90 AMV-GB Amvac Chemical UK Ltd Surrey Technology Centre,40 Occam RdThe Surrey Research ParkGuildford,Surrey GU2 5YGUnited KingdomTel. (44-1483) 29 57 80Fax (44-1483) 29 57 81 ASP-NL Asepta BV Cyclotronweg 1Postbus 332600 AA DelftNederlandTel. (31-15) 256 92 10Fax (31-15) 257 19 01 ASU-DE Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG Postfach 2047D-21680 StadeTel. (49-41) 41 92 04-0Fax (49-41) 41 92 04-10 ATO-FR Atofina 4-8, cours MicheletF-92800 PuteauxTel. (33-1) 49 00 80 80Fax (33-1) 49 00 88 80 AVS-DE Aventis CropScience GmbH Industriepark HöchstGebäude K 607D-65926 Frankfurt am MainTel. (49-69) 305 66 99Fax (49-69) 305 176 69 AVS-FR Aventis CropScience SA 14-20, rue Pierre BaizetBP 9163F-69263 Lyon Cedex 09Tel. (33-4) 72 85 25 25Fax (33-4) 72 85 30 81 BAS-BE BASF (Belgium) Global Regulatory Affairs — APD/RFAvenue Hamoir, 14B-1180 BruxellesTel. (32-2) 373 27 11Fax (32-2) 373 27 00 BAS-DE BASF AG (Deutschland) Agricultural CenterPO Box 120D-67114 LimburgerhofTel. (49-621) 60-0Fax (49-621) 60-27701 BAY-DE Bayer AG Business Group Crop ProtectionAgricultural Centre MonheimD-51368 LeverkusenTel. (49-2173) 38 49 28Fax (49-2173) 38 37 35 BCL-IE Barclay Chemicals Ltd Tyrellstown WayDamastown Industrial ParkMulhuddartDublin 15IrelandTel. (353-18) 42 57 55Fax (353-18) 42 53 81 CAG-BE Chimac-Agriphar SA 26, rue de RenoryB-4102 OugréeTel. (32-4) 385 97 46Fax (32-4) 385 97 49 CAL-FR Calliope SAS Route d'ArtixBP 80F-64150 NoguèresTel. (33-5) 59 60 92 92Fax (33-5) 59 60 92 19 CCD-GB Coalite Chemicals Division PO Box 152Buttermilk LaneBolsoverChesterfieldDerbyshire S44 6AZUnited KingdomTel. (44-1246) 82 68 16Fax (44-1246) 24 03 09 CFP-FR CFPI Nufarm Regulatory Affairs Dept.28, boulevard CamélinatF-92230 GennevilliersTel. (33-1) 40 85 50 20Fax (33-1) 40 85 51 56 CFW-DE Chemische Fabrik Wülfel GmbH & Co. KG Hildesheimer Straße 305D-30519 HannoverTel. (49-511) 98 49 60Fax (49-511) 984 96 40 CHE-DK Cheminova A/S Thyborønvej 76-78DK-7673 HarboøreTel. (45) 96 90 96 90Fax (45) 96 90 96 91 CRE-NL Certis Europe BV Straatweg 30BPostbus 11803600 BD MaarssenNederlandTel. (31-346) 55 24 00Fax (31-346) 55 42 74 CRO-GB Crompton Europe Ltd Registration DepartmentKennet House4 Langley QuaySloughBerkshireSL3 6EHUnited KingdomTel. (44-17) 53 60 30 00Fax (44-17) 53 60 30 77 CRX-FR Cerexagri Registration Department1, rue des Frères LumièreF-78370 PlaisirTel. (33-1) 30 81 73 00Fax (33-1) 30 81 72 51 CSI-UK CSI-Europe Pentlands Science ParkPenicuikEdinburghEH26 0PZUnited KingdomTel. (44-131) 445 60 82Fax (44-131) 445 60 85 CTF-AT CCC Task Force c/o Nufarm GmbH & Co KGSt.-Peter-Straße 25A-4021 LinzTel. (43-732) 69 18 23 13Fax (43-732) 69 18 20 04 DAP-GB Dax Products Ltd 76 Cyprus RoadNottinghamNG3 5EDUnited KingdomTel. (44-11) 59 26 9996Fax (44-11) 59 66 1173 DAS-GB Dow AgroSciences Letcombe LaboratoryLetcombe RegisWantageOxonOX12 9JTUnited KingdomTel. (49-69) 78 99 60Fax (49-69) 97 84 24 77 DET-DE Detia Freyberg GmbH Dr.-Werner-Freyberg-Straße 11D-69514 LaudenbachTel. (49-6201) 70 80Fax (49-6201) 70 84 27 DPD-FR DuPont de Nemours (France) SAS Crop Protection Products137, rue de l'UniversitéF-75334 Paris Cedex 07Tel. (33-1) 45 50 65 50Fax (33-1) 45 50 60 05 DSM-NL DSM Food Specialties, Agri Ingredients Alexander Fleminglaan 1Postbus 12600 MA DelftNederlandTel. (31-15) 279 91 11Fax (31-15) 279 34 82 DUS-DE Degussa AG Dr.-Albert-Frank-Straße 32D-83308 TrostbergTel. (49-8621) 86-0Fax (49-8621) 86 22 52 EBR-NL Eurobrom BV Regulatory Affairs DepartmentVerrijn Stuartlaan 1c2288 EK RijswijkNederlandTel. (31-70) 3 408 408Fax (31-70) 3 999 035 EUC-GB European Union Copper Task Force c/o TSGEConyngham HallKnaresboroughNorth YorkshireHG5 9AYUnited KingdomTel. (44-1423) 79 91 51Fax (44-1423) 79 91 55 EXC-BE Excel Industries Ltd Luithagen Haven 9B-2030 AntwerpenTel. (32-3) 239 82 24Fax (32-3) 239 82 69 FMC-BE FMC Chemical SPRL Agricultural Products GroupBoulevard de la Plaine 9/3B-1050 BruxellesTel. (32-2) 645 95 84Fax (32-2) 645 96 55 FMF-ES FMC Foret SA Córcega 293E-08008 BarcelonaTel. (34) 934 16 75 17Fax (34) 934 16 74 13 FSG-DE Feinchemie Schwebda GmbH Straßburger Straße 5D-37269 EschwegeTel. (49-221) 94 98 14-0Fax (49-221) 94 98 14 15 GHA-GB Gharda Chemicals Ltd Europe Holbrook House72 Lower Addiscombe RoadCroydonCR9 6ADUnited KingdomTel. (44-2086) 55 41 03Fax (44-2086) 55 41 02 HRM-BE Hermoo Belgium NV Zepperenweg 257B-3800 Sint-TruidenTel. (32-11) 68 68 66Fax (32-11) 70 74 84 IBE-ES Iberotam SA Muntaner, 322, 12aE-08021 BarcelonaTel. (34) 934 54 34 64Fax (34) 934 54 89 21 IQV-ES Industrias Químicas del Vallés SA Av. Rafael Casanova 81E-08100 Mollet del Vallès (Barcelona)Tel. (34) 935 79 66 77Fax (34) 935 93 80 11 ISA-IT Isagro SPA Registration DepartmentCentro Uffici San Siro Fabbricato D ala 3 Via Caldera, 21I-20153 MilanoTel. (39-02) 40 90 11Fax (39-02) 40 90 12 87 ISK-BE ISK Biosciences Europe SA Tour ITTAvenue Louise 480 bte 12B-1050 BruxellesTel. (32-2) 627 86 11Fax (32-2) 627 86 00 KCI-GB Kumiai Chemical Industry Co., Ltd London Liaison Office35 PiccadillyLondonW1J 0DWUnited KingdomTel. (44-2077) 34 72 82Fax (44-2077) 34 45 61 LAI-ES Lainco, SA Polígono Can JardíAv. Bizet 8-12E-08191 Rubí (Barcelona)Tel. (34) 935 86 20 15Fax (34) 935 86 20 16 LKC-UK Landis Kane Consulting PO Box 383CheltenhamGloucestershireGL52 6WDUnited KingdomTel. (44-4161) 906 85 04Fax (44-4161) 906 85 09 LON-DE Lonza GmbH Morianstraße 32Postfach 13 14 53D-42041 WuppertalTel. (49-202) 245 38-0Fax (49-202) 245 38 10 MAI-PT Margarita Internacional Comércio e Serviços, LimitadaRua do Bom Jesus, 18-3.o Esq.oP-9050-028 FunchalTel. (351-291) 23 24 84 MAK-BE Makhteshim Agan International Coordination Center (MAICC)Avenue Louise 283B-1050 BruxellesTel. (32-2) 646 86 06Fax (32-2) 646 91 52 MKC-BE McKenna & Cuneo, L.L.P. 56, rue des Colonies, Box 14B-1000 BruxellesTel. (32-2) 278 12 11Fax (32-2) 278 12 00 MON-BE Monsanto Europe SA Regulatory DepartmentAvenue de Tervuren 270-272B-1150 BruxellesTel. (32-10) 49 42 11Fax (32-10) 49 42 42 NCI-DE Nissan Chemical Europe GmbH Deutsch-Japanisches CenterImmermannstraße 45D-40210 DüsseldorfTel. (49-211) 17 22 70Fax (49-211) 16 22 43 NIH-GB Nihon Nohyaku Co., Ltd 8 Cork StreetMayfairLondonW1S 3LJUnited KingdomTel. (44-2074) 34 00 33Fax (44-2072) 87 13 35 NLI-AT Nufarm GmbH & Co KG St.-Peter-Straße 25A-4021 LinzTel. (43-73) 26 91 80Fax (43-73) 26 91 82 004 NPS-DE Nisso Chemical Europe GmbH Berliner Allee 29/Ecke SteinstraßeD-40212 DüsseldorfTel. (49-211) 323 01 35Fax (49-211) 32 82 31 OXO-IT Oxon Italia SpA Via Sempione, 195I-20016 Pero (MI)Tel. (39-02) 35 37 81Fax (39-02) 339 02 75 PPC-ES Proplan-Plant Protection Company, SL Vía de las dos Castillas 11. Bloque 3, 1o C.E-28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)Tel. (34) 913 52 29 60Fax (34) 913 52 72 82 PRO-ES Probelte, SA Ctra. Madrid Km. 384.6Polígono Industrial El TiroE-30100 Espinardo (Murcia)Tel. (34) 968 30 72 50Fax (34) 968 30 54 32 PUS-FR Phytorus SA Parc d'Ariane, Bât B11, boulevard de la grande ThumineF-13090 Aix-en-ProvenceTel. (33-1) 60 27 26 26Fax (33-4) 42 52 68 52 RCO-PT Rice Madeira Company Europe Comércio Internacional e Serviços, Sociedade Unipessoal Lda.Rua 31 de Janeiro n.o 81-A, 5.o EPT-9050-011 Funchal (Madeira)Tel. (351-291) 22 77 44Fax (351-291) 22 66 31 RIV-IE Rivendell Consulting Ltd Rivendell HouseStamullenCounty MeathIrelandTel. (353-18) 41 52 95Fax (353-18) 41 47 68 SCC-DE SCC Scientific Consulting Company GmbH Mikroforum Ring 1D-55234 WendelsheimTel. (49-67) 34 91 90Fax (49-67) 34 91 91 91 SCH-DE Dr. Schirm AG Kipper Straße 9-11D-44147 DortmundTel. (49-392) 845 63 02Fax (49-392) 845 63 00 SNO-FR SINON EU Corporation 170, boulevard HaussmannF-75008 ParisTel. (33-5) 59 60 92 92Fax (33-5) 59 60 92 19 SPC-FR Sipcam-Phyteurop Courcellor 235, rue d'AlsaceF-92531 Levallois-Perret CedexTel. (33-1) 47 59 77 00Fax (33-1) 47 37 54 52 SUM-FR Sumitomo Chemical Agro Europe SA 2, rue Claude ChappeF-69370 Saint-Didier-au-Mont-d'OrTel. (33-4) 78 64 32 60Fax (33-4) 78 47 70 05 SYN-DE Syngenta Agro GmbH Am Technologiepark 1-5Postfach 110353D-63477 MaintalTel. (49-6971) 55-0Fax (49-6971) 55-319 SYN-GB Syngenta Europe Ltd European Regional CentrePriestley RoadSurrey Research ParkGuildfordSurreyGU2 7YHUnited KingdomTel. (44-1483) 26 00 00Fax (44-1483) 26 00 19 TOM-FR Tomen France 18, avenue de l'OpéraF-75001 ParisTel. (33-1) 42 96 14 56Fax (33-1) 42 97 52 91 TSG-GB Sankyo Company Ltd C/o TSGEConyngham HallKnaresboroughNorth YorkshireHG5 9AYUnited KingdomTel. (44-1423) 79 91 51Fax (44-1423) 79 91 55 UCB-BE UCB Chemicals NV Allée de la Recherche 60B-1070 BruxellesTel. (32-2) 559 99 99Fax (32-2) 559 99 00 UNI-NL Uniroyal Chemical Europe BV Registration DepartmentAnkerweg 181041 AT AmsterdamNederlandTel. (31-20) 587 18 60Fax (31-20) 587 18 68 UPL-GB United Phosphorus Ltd Chadwick HouseBirchwood ParkWarringtonCheshireWA3 6AEUnited KingdomTel. (44-1925) 81 99 99Fax (44-1925) 81 74 25









BĲLAGE III

Coördinerende autoriteit in de lidstaten (meer informatie op http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

OOSTENRĲK

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIË

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analyses

WTC 3, 8e verdieping

Simon Bolivarlaan 30

B-1000 Brussel

DENEMARKEN

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

DUITSLAND

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRIEKENLAND

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

SPANJE

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLAND

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

FRANKRĲK

Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales

Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrants

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IERLAND

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIË

Ministero della Salute

Direzione generale della Sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUXEMBURG

Administration des services techniques de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d'Esch

L-1019 Luxembourg

NEDERLAND

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGAL

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

ZWEDEN

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

VERENIGD KONINKRĲK

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom









BĲLAGE IV

Organisaties in de lidstaten waarbĳ nadere inlichtingen over de betaling van de in artikel 17 bedoelde vergoedingen moeten worden ingewonnen en waaraan die vergoedingen moeten worden betaald

OOSTENRĲK

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIË

Begrotingsfonds voor de grondstoffen

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Inspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3

Simon Bolivarlaan 30

B-1000 Brussel

Rekeningnummer 679-2005985-25 (Bank van De Post)

DENEMARKEN

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

DUITSLAND

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRIEKENLAND

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

SPANJE

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLAND

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

Bank and account:

LEONIA BANK PLC

PSP BFIHH

800015-18982

FRANKRĲK

Ministère de l'agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IERLAND

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIË

Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo

post current account n. 11281011

LUXEMBURG

Administration des services techniques de l'agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

NEDERLAND

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGAL

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

Account number: 003505840003800793097

Bank: Caixa Geral de Depósitos

ZWEDEN

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

Nationale girorekening: 4465054-7

VERENIGD KONINKRĲK

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom

▼M3









BIJLAGE V

Criteria voor het bestaan van duidelijke aanwijzingen dat de werkzame stof geen schadelijke uitwerking heeft

Een werkzame stof wordt geacht te voldoen aan de in artikel 11 ter bedoelde eis dat er duidelijke aanwijzingen moeten bestaan dat mag worden verwacht dat de werkzame stof geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieueffect heeft, als aan alle in de punten 1 en 2 vastgestelde criteria wordt voldaan.

1. De werkzame stof voldoet aan de volgende criteria: a) zij is niet ingedeeld of voorgesteld voor indeling als C (carcinogene effecten), M (mutagene effecten) of R (vergiftig voor de voortplanting) in categorie 1, 2 of 3 overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG; b) een ADI (aanvaardbare dagelijkse inname), een AOEL (aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener) en een ARfD (acute referentiedosis) zijn niet verlangd of kunnen, indien nodig, worden vastgesteld op grond van de standaardevaluatiefactor 100; c) zij wordt niet geacht het potentieel te hebben om te voldoen aan de criteria van een persistente organische verontreinigende stof als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 10 ); d) zij wordt niet geacht het potentieel te hebben om te voldoen aan de criteria van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 11 ).

2. Ten minste één ondersteunde representatieve toepassing van de werkzame stof voldoet aan alle onderstaande criteria: a) de blootstelling van de toediener bedraagt minder dan of is gelijk aan 75 % van de AOEL in gemodelleerde scenario's, die als relevant voor de beoogde toepassing worden beschouwd en waarbij het gebruik van de modellering geschikt is voor de ondersteunde toepassing en maximaal handschoenen als persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt; b) de blootstelling van de omstanders en de blootstelling van de werknemers bedraagt minder dan of is gelijk aan 75 % van de AOEL in gemodelleerde scenario's, die als relevant voor de beoogde toepassing worden beschouwd en waarbij het gebruik van de modellering geschikt is voor de ondersteunde toepassing en zonder het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen; c) de blootstelling van de consument bedraagt minder dan of is gelijk aan 75 % van de ADI of ARfD (wanneer het nodig is dat een dergelijke waarde wordt vastgesteld) in alle beschikbare voedselpakketten van de consumenten in de EU op grond van de MRL's (maximumresidugehalten) die worden voorgesteld voor de werkzame stof (zonder bijzondere verfijningen); d) de uitspoeling naar het grondwater bedraagt minder dan 0,1 μg/l in ten minste de helft van de scenario's die als relevant voor de beoogde toepassing worden beschouwd of in relevante lysimeter-/veldstudies, voor zowel de oorspronkelijke stof als relevante metabolieten; e) de bufferzones voor de bescherming van het milieu zijn niet groter dan 30 m zonder verdere risicobeperkende maatregelen (bv. driftbeperkende sproeiers); f) het risico voor niet tot de doelgroep behorende organismen is aanvaardbaar op grond van standaardverfijningen.









BIJLAGE VI

Criteria voor het bestaan van duidelijke aanwijzingen dat de werkzame stof een schadelijke uitwerking heeft

Een werkzame stof wordt geacht te voldoen aan de in artikel 11 septies bedoelde eis dat er duidelijke aanwijzingen moeten bestaan dat op grond van de beschikbare gegevens, die overeenkomstig de bepalingen van artikel 11 quinquies worden geëvalueerd, mag worden verwacht dat de werkzame stof een schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater heeft, als aan het criterium in punt 1 of een van de criteria in punt 2 wordt voldaan.

1. Voor de werkzame stof is het bestaande bewijsmateriaal ontoereikend voor de vaststelling van een ADI, een ARfD of een AOEL en deze waarden zijn nodig voor de uitvoering van een evaluatie van de risico's voor de consument en de toediener.

2. Voor elke ondersteunde representatieve toepassing wordt aan minstens één van de volgende criteria voldaan: a) de blootstelling van de toediener is groter dan 100 % van de AOEL in alle gemodelleerde scenario's met gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen/ademhalingsbeschermingsmiddelen, waarbij het gebruik van de modellering geschikt is voor de ondersteunde toepassing en waarbij de feitelijke blootstellingsgegevens, indien beschikbaar, ook aangeven dat de AOEL onder normale gebruiksomstandigheden zal worden overschreden; b) de blootstelling van de omstanders en de blootstelling van de werknemers is groter dan 100 % van de AOEL in gemodelleerde scenario's, waarbij het gebruik van de modellering geschikt is voor de ondersteunde toepassing en waarbij de feitelijke blootstellingsgegevens, indien beschikbaar, aangeven dat de AOEL onder normale gebruiksomstandigheden voor deze groepen zal worden overschreden; c) de blootstelling van de consument is groter dan 100 % van de ADI of ARfD (wanneer een dergelijke waarde vereist is) in ten minste één van de beschikbare voedselpakketten van de consumenten in de EU op grond van de MRL's (maximumresidugehalten) die worden voorgesteld voor de werkzame stof; d) de uitspoeling naar het grondwater is gelijk aan of groter dan 0,1 μg/l in alle gemodelleerde scenario's hetzij voor de oorspronkelijke stof hetzij voor relevante metabolieten.