1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EEG)Nr. 3600/92 VAN DE COMMISSIE
van 11 december 1992
houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in
artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van
gewasbeschermingsmiddelen
(PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Verordening (EG) nr. 491/95 van de Commissie van 3 maart 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2 Verordening (EG) nr. 1199/97 van de Commissie van 27 juni 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3 Verordening (EG) nr. 1972/1999 van de Commissie van 15 september
1999 L 244 41 16.9.1999
►M4 Verordening (EG) nr. 2266/2000 van de Commissie van 12 oktober 2000 L 259 27 13.10.2000
▼B
VERORDENING (EEG)Nr. 3600/92 VAN DE COMMISSIE
van 11 december 1992
houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het
werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van
gewasbeschermingsmiddelen
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese EconomischeGemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende
het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
1), en met
name op artikel 8, lid 2,
Overwegende dat de Commissie met een werkprogramma gaat beginnen
om geleidelijk de werkzame stoffen te onderzoeken die twee jaar na dedatum van kennisgeving van Richtlijn 91/414/EEG op de markt zijn;
Overwegende dat er, gezien het zeer grote aantal werkzame stoffen die
op die datum op de markt waren, een selectie is gemaakt waarbij opevenwichtige wijze rekening is gehouden met aspecten als volks-gezondheid en/of milieu, de kans dat in behandelde produkten residuen
achterblijven, het aantal voor de landbouw dienende preparaten met die
werkzame stoffen, in het oog springende leemten in de gegevens of,daarentegen, juist de beschikbaarheid van een volledig en bijgewerktgegevenspakket, overeenkomst in chemische of biologische eigen-schappen;
Overwegende dat de betrekkingen tussen producenten, Lid-Staten en
Commissie, alsmede de verplichtingen van elk dezer partijen wat deuitvoering van het programma betreft, dienen te worden omschreven;
Overwegende dat een kennisgevingsprocedure dient te worden vastge-
steld in het kader waarvan de betrokken producenten de Commissieervan in kennis kunnen stellen dat zij een werkzame stof in bijlage I bijde richtlijn opgenomen wensen te zien en dat zij de verbintenis aangaan
de gegevens te verstrekken die nodig zijn om toereikend te kunnen
evalueren of die werkzame stof aan de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG vervatte criteria voor opneming in bijlage I voldoet en omdienaangaande tot deugdelijke besluiten te komen;
Overwegende dat voor de voor de kennisgevers geldende verplichtingen
inzake de gegevensverstrekkingen preciseringen dienen te wordengegeven met betrekking tot de vorm en de termijn van dieverstrekkingen alsook met betrekking tot de autoriteiten waaraan de
gegevens moeten worden verstrekt; dat dient te worden bepaald welke
administratieve maatregelen worden genomen indien aan deze verplich-tingen niet wordt voldaan;
Overwegende dat bij deze evaluatie eveneens rekening dient te worden
gehouden met de door andere betrokken partijen tijdig ingediendetechnische of wetenschappelijke gegevens betreffende potentieel gevaar-lijke uitwerkingen van een werkzame stof of residuen daarvan;
Overwegende dat de evaluatiewerkzaamheden over de bevoegde auto-
riteiten van de Lid-Staten dienen te worden verdeeld; dat voor elkewerkzame stof een als rapporteur optredende Lid-Staat dient te wordenaangewezen die de verstrekte gegevens in nauw overleg met deskun-digen uit andere Lid-Staten bestudeert en evalueert, de Commissie de
resultaten van de beoordeling mededeelt en haar een aanbeveling voor
het met betrekking tot de betrokken werkzame stof te nemen besluitvoorlegt;1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 2
(1) PB nr. L 230 van 9. 8. 1991, blz. 1; gerectificeerd in PB nr. L 170 van 25. 6.
1992, blz. 40.
▼B
Overwegende dat de bij deze verordening vastgestelde procedures de in
het kader van andere communautaire wetgeving te volgen proceduresonverlet laat;
Overwegende dat, ten einde dubbel werk, vooral bij experimenten met
gewervelde dieren, te voorkomen, in specifieke bepalingen dient te
worden voorzien om de producenten ertoe aan te zetten collectievedossiers in te dienen;
Overwegende dat de bij deze verordening vastgestelde procedures niet
de mogelijkheid dienen te beletten om op grond van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad (
1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/188/EEG van
de Commissie (2), een onderzoek te openen of een verbod uit te
vaardigen wanneer de Commissie de beschikking krijgt over informatie
waaruit blijkt dat de bij Richtlijn 79/117/EEG vastgestelde criteria vooruitvaardiging van verbodsbepalingen zijn vervuld; dat zulke informatie,wat atrazin en quintozeen betreft, ten tijde van de vaststelling van dezeverordening nog aan nader onderzoek is onderworpen;
Overwegende dat om ervoor te zorgen dat vanaf de datum van
uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG metterdaad met de evaluatie van
werkzame stoffen kan worden begonnen, er thans procedurele en
administratieve maatregelen dienen te worden genomen;
Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in
overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Planteziekten-kundig Comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Bij deze verordening worden nadere bepalingen vastgesteld voor
de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld inartikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG. In de eerste fase worden de inbijlage I bij onderhavige verordening vermelde stoffen met het oog opde eventuele opneming daarvan in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG,
hierna „richtlijn” te noemen, geëvalueerd. Het bepaalde in artikel 6,
leden 2 en 3 en lid 4, tweede alinea, van de richtlijn geldt niet voor inbijlage I bij deze verordening vermelde stoffen zolang voor die stoffende bij deze verordening vastgestelde procedures niet zijn afgewikkeld.
2. Deze verordening geldt onverminderd:
a) herzieningen door de Lid-Staten, in het bijzonder bij verlenging van
de geldigheidsduur van toelatingen overeenkomstig het bepaalde inartikel 4, lid 4, van de richtlijn;
b) herzieningen door de Commissie op grond van het bepaalde in artikel
5, lid 5, van de richtlijn;
c) beoordelingen op grond van Richtlijn 79/117/EEG.
Artikel 2
1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 2 van
de richtlijn vastgestelde definities van de begrippen „gewasbescher-mingsmiddelen”, „stoffen”, „werkzame stoffen”, „preparaten” en„toelating van een gewasbeschermingsmiddel”.
2. Voor de toepassing van deze verordening gelden voorts de
volgende definities:
a) onder „producenten” wordt verstaan:
— voor in de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen, de
fabrikant of een in de Gemeenschap gevestigde persoon die doorde fabrikant als zijn alleenvertegenwoordiger is aangewezen;1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 3
(1) PB nr. L 33 van 8. 2. 1979, blz. 36.
(2) PB nr. L 92 van 13. 4. 1991, blz. 42.
▼B
— voor niet in de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen,
de in de Gemeenschap gevestigde persoon die door de fabrikantals zijn alleenvertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer die
aanwijzing niet is geschied, de importeur(s), in de Gemeenschap,
van de werkzame stof zelf of van die stof in een preparaat;
b) onder „Comité” wordt verstaan, het in artikel 19 van de richtlijn
bedoelde Permanent Planteziektenkundig Comité.
Artikel 3
De Lid-Staten wijzen een autoriteit aan voor de coördinatie van de
samenwerking, overeenkomstig deze verordening, met producenten, met
andere Lid-Staten en met de Commissie, en, in het algemeen, voor deuitvoering van het in artikel 8, lid 2, bedoelde werkprogramma. Zijstellen de Commissie van de naam van de aangewezen autoriteit inkennis.
Artikel 4
1. Producenten die een in bijlage I bij deze verordening genoemde
werkzame stof, of zouten, esters of aminen daarvan, in bijlage I bij de
richtlijn wensen te zien opgenomen, geven de Commissie daarvankennis binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van dezeverordening.
Onverminderd het bepaalde in de eerste alinea rust op producenten van
een in bijlage I genoemde werkzame stof, wanneer zij die stof nietlanger in bijlage I bij de richtlijn opgenomen wensen te zien, de
verplichting om de Commissie daarvan binnen dezelfde termijn
mededeling te doen.
1 bis. In afwijking van lid 1 geldt voor de kennisgeving door
producenten met een permanente vestiging in Oostenrijk, Finland ofZweden 30 april 1995 als uiterste datum.
2. De kennisgeving geschiedt op een formulier volgens het in bijlage
II bij deze verordening opgenomen model, dat ingevuld en metvermelding van de in punt 5 van het model opgenomen verbintenisaan de Commissie, Directoraat-generaal VI, Wetstraat 200, B-1049Brussel wordt toegezonden.
3. Producenten die de in lid 1 bedoelde kennisgeving van een
bepaalde werkzame stof niet op tijd hebben ingediend, hebben demogelijkheid om aan het in artikel 1 bedoelde programma deel te nemendoch slechts collectief met andere kennisgevers van die werkzame stofof om, in het in lid 4 genoemde geval, de Lid-Staat die een kennisgevingheeft verricht, bij te staan, waartoe de instemming van de oorspronke-
lijke kennisgevers moet zijn verkregen.
4. Wanneer, voor een bepaalde werkzame stof, van geen enkele
producent een kennisgeving overeenkomstig lid 2 is ontvangen, deelt deCommissie dit via het Comité aan de Lid-Staten mede. De Lid-Statendienen met gebruikmaking van een formulier volgens het in bijlage II bijdeze verordening opgenomen model te kennen te geven dat zij de
werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn wensen te zien opgenomen. De
kennisgeving dient zo snel mogelijk, en uiterlijk zes maanden na dedatum waarop de Lid-Staten daarvan door de Commissie in kennis zijngesteld, aan haar te worden toegezonden. De Lid-Staten die dekennisgeving hebben gedaan, dienen de verplichtingen van de
producenten na te komen, zoals deze in de artikelen 5 tot en met 8
zijn vastgelegd.
5. Wanneer na afwikkeling van bovenstaande procedure producenten
noch Lid-Staten de wens tot opneming van een bepaalde werkzame stofin bijlage I bij de richtlijn hebben laten blijken, kan overeenkomstigartikel 8, lid 2, laatste alinea, van de richtlijn tot niet-opneming van diewerkzame stof worden besloten.1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 4
▼M1
▼B
▼B
Artikel 5
1. De Commissie onderzoekt met het Comité de in artikel 4, leden 2
en 4, bedoelde kennisgevingen.
2. Na het in lid 1 bedoelde onderzoek wordt, volgens de procedure
van artikel 19 van de richtlijn, bij verordening:
a) de lijst vastgesteld van de werkzame stoffen die met het oog op
eventuele opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn voorbeoordeling zijn aangewezen;
b) voor elke werkzame stof die in de onder a) bedoelde lijst is
opgenomen, de als rapporteur optredende Lid-Staat aangewezen.
3. Sommige stoffen met een gelijkaardige structuur of met gelijk-
aardige chemische eigenschappen kunnen in de in lid 2, onder a),
bedoelde lijst worden gegroepeerd; indien een werkzame stof is gemelddie verschillende samenstellingen kent, hetgeen tot verschillendetoxicologische eigenschappen of tot verschillende milieu-effecten kanleiden, kunnen deze samenstellingen elk afzonderlijk in de lijst worden
opgenomen.
4. In de in lid 2 bedoelde verordening worden voor elke voor
beoordeling aanvaarde stof de volgende gegevens vermeld:
— de naam van elke producent die overeenkomstig artikel 2, lid 1, een
kennisgeving heeft ingediend of, in voorkomend geval, de Lid-Statendie dat overeenkomstig artikel 4, lid 4, hebben gedaan;
— de als rapporteur aangewezen Lid-Staat;— de termijn voor het indienen van de in artikel 6 bedoelde dossiers bij
de als rapporteur optredende Lid-Staat, in het algemeen twaalfmaanden voor de samenstelling van de documenten, en de termijnvoor het indienen, door belanghebbenden, van technische of
wetenschappelijke gegevens betreffende de potentieel gevaarlijke
uitwerkingen van de stof of van de residuen daarvan voor degezondheid van mens en/of dier, en/of voor het milieu.
4 bis. Indien de in lid 2 bedoelde verordening is vastgesteld en een
lidstaat overweegt maatregelen om een gewasbeschermingsmiddel dateen in die verordening opgenomen werkzame stof bevat, uit de markt tenemen of het gebruik ervan in belangrijke mate te beperken op grondvan informatie die in de in artikel 6 bedoelde dossiers of het in artikel 7bedoelde verslag is vervat, stelt de lidstaat de Commissie en de overige
lidstaten daarvan zo spoedig mogelijk in kennis, met vermelding van de
redenen waarom die maatregel wordt overwogen.
5. Wanneer er bij de in de artikelen 6, 7 en 8 van deze verordening
bedoelde reëvaluatie een onevenwicht blijkt te bestaan in taken die aan
de als rapporteur optredende Lid-Staten zijn toegekend, kan volgens deprocedure van artikel 19 van de richtlijn worden besloten voor eenbepaalde stof een andere Lid-Staat als rapporteur aan te wijzen.
Wanneer die andere Lid-Staat als rapporterende Lid-Staat is aange-
wezen, brengt de oorspronkelijke rapporterende Lid-Staat de betrokkenkennisgevers daarvan op de hoogte en draagt deze laatste aan de nieuwerapporterende Lid-Staat alle correspondentie en informatie over die dieLid-Staat als rapporterende Lid-Staat voor de betrokken werkzame stof
heeft ontvangen.
6. Wanneer een kennisgever besluit van verdere deelname aan het
werkprogramma voor een bepaalde werkzame stof af te zien, brengt hijde rapporterende Lid-Staat, de Commissie en de andere kennisgeversvoor de betrokken stof op de hoogte.
Wanneer een kennisgever met een andere producent overeenkomt dat
deze hem voor de verdere deelname aan het in deze verordeningbedoelde werkprogramma zal vervangen, moet hij te zamen met dieandere producent de rapporterende Lid-Staat en de Commissie daarvanop de hoogte brengen door middel van een gemeenschappelijkeverklaring waarin wordt bevestigd dat die andere producent de1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 5
▼M2
▼B
▼M1
▼M1
oorspronkelijke kennisgever vervangt wat diens taken als bedoeld in de
artikelen 6, 7 en 8 betreft; beide producenten zorgen ook ervoor dat deandere kennisgevers voor de betrokken stoffen op de hoogte worden
gebracht.
Artikel 6
1. De kennisgevers als bedoeld in de in artikel 5 bedoelde verorde-
ning zenden binnen de in dat artikel, lid 4, derde streepje, bedoeldetermijn individueel of collectief de volgende documenten aan de daartoeaangewezen autoriteit van de voor de betrokken werkzame stof alsrapporteur optredende Lid-Staat:
a) de samenvatting van het dossier als bedoeld in lid 2 van het
onderhavige artikel
en
b) het volledige dossier als bedoeld in lid 3 van het onderhavige artikel.
Zij zenden deze documenten ook toe aan de in artikel 7, lid 2, bedoelde
deskundigen en, desgevraagd, aan de in artikel 3 bedoelde bevoegdeautoriteit van elk van de Lid-Staten.
Wanneer in de in artikel 5, lid 4, bedoelde verordening verscheidene
kennisgevingen worden vermeld, ondernemen de betrokken kennis-
gevers alle redelijke stappen om de in de eerste alinea bedoelde dossiers
collectief in te dienen. Wanneer het dossier niet door alle betrokkenkennisgevers gezamenlijk wordt ingediend, wordt in dat dossier meldinggemaakt van de gedane inspanningen en van de redenen waarombepaalde producenten niet hebben meegewerkt.
2. De samenvatting van het dossier omvat:
a) een kopie van de kennisgeving; wanneer verscheidene producenten
een gezamenlijke aanvraag hebben ingediend, een kopie van dekennisgevingen die overeenkomstig artikel 4 zijn gedaan en de naamvan de persoon die door de betrokken producenten als verantwoorde-lijke voor het gezamenlijke dossier en voor de afhandeling ervanovereenkomstig het bepaalde in deze verordening is aangewezen;
b) de aanbevolen voorwaarden waaronder de werkzame stof kan worden
gebruikt in verband met de opneming ervan in bijlage I bij derichtlijn;
de kennisgever moet aan de hand van de meegedeelde gegevens
aantonen dat voor één of meer preparaten ten aanzien van eenbeperkte reeks representatieve gebruiksdoeleinden kan wordenvoldaan aan de in de richtlijn gestelde eisen ten aanzien van de in
artikel 5 van de richtlijn bedoelde criteria;
c) voor elk van de in bijlage II bij de richtlijn genoemde punten:de
beschikbare samenvattingen en uitslagen van de proeven, de naamvan de persoon die of van het instituut dat de proeven heeftuitgevoerd; dezelfde gegevens voor elk van de in bijlage III bij derichtlijn genoemde punten die voor de beoordeling van de in artikel 5van de richtlijn genoemde criteria relevant zijn, en voor een of meer
preparaten die representatief zijn voor de onder b) bedoelde
omstandigheden waaronder het produkt kan worden gebruikt;
d) wanneer voor bepaalde, onder c), bedoelde punten geen informatie
beschikbaar is:
— of wel, overeenkomstig de inleiding van de bijlagen II en III van
de richtlijn, de wetenschappelijke of technische redenen waaromde informatie voor toetsing van de werkzame stof aan de in
artikel 5 van de richtlijn genoemde criteria niet noodzakelijk is;
— of wel een verbintenis van de producent, respectievelijk
producenten door wie het dossier wordt ingediend, om deontbrekende informatie op een later tijdstip te zenden; daarbij1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 6
▼B
▼M4
▼B
▼B
worden ingediend een gedetailleerd tijdschema en documenten
waaruit blijkt dat aan de verbintenis kan worden voldaan.
3. Het volledige dossier omvat de officiële rapporten en de volledige
onderzoekverslagen met betrekking tot alle in lid 2, onder c), bedoelde
informatie.
4. Wanneer voor een bepaalde werkzame stof de in lid 1 bedoelde
dossiers niet binnen de in artikel 5, lid 4, vastgestelde termijn zijningediend of wanneer de ingediende dossiers duidelijk niet aan de in deleden 2 en 3 vervatte eisen voldoen, deelt de als rapporteur optredendeLid-Staat dit, onder opgave van de door de kennisgevers aangevoerde
redenen aan de Commissie mede.
5. Op grond van het verslag van de in lid 4 bedoelde, als rapporteur
optredende Lid-Staat dient de Commissie overeenkomstig het bepaaldein artikel 8, lid 2, laatste alinea, van de richtlijn bij het Comité eenontwerpbesluit in om de werkzame stof niet in bijlage I van de richtlijnop te nemen, tenzij:
— voor de indiening van een dossier dat aan de in de leden 2 en 3
vastgestelde eisen voldoet, een nieuwe termijn is vastgesteld en ditslechts gebeurt wanneer wordt aangetoond dat de vertraging het
gevolg is van pogingen om collectieve dossiers in te dienen, door de
kennisgever(s) te leveren extra inspanning en in verband met eenbesluit om overeenkomstig artikel 5, lid 5, een andere rapporterendeLid-Staat aan te wijzen, of van overmacht;
— een Lid-Staat de Commissie de wens te kennen geeft de betrokken
werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn opgenomen te zien endaarbij verklaart bereid te zijn de in lid 1 bedoelde dossiers samen te
stellen en de in de artikelen 7 en 8 vermelde verplichtingen van
kennisgever na te komen.
Artikel 7
1. Voor elke werkzame stof waarvoor een Lid-Staat als rapporteur is
aangewezen:
a) onderzoekt die Lid-Staat de in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde
dossiers in de volgorde waarin deze van de betrokken kennisgever,respectievelijk kennisgevers zijn ontvangen, evenals de in artikel 5,lid 4, derde streepje, bedoelde en alle andere beschikbare gegevens;
van een werkzame stof waarvoor verscheidene dossiers worden
ingediend, wordt de rang in de volgorde van het onderzoek aan dehand van het laatst ingediende dossier bepaald. ►
M1De volgorde
van onderzoek wordt evenwel niet beïnvloed door dossiers die zijningediend door kennisgevers als bedoeld in artikel 4, lid 1 bis; ◄
b) draagt die Lid-Staat ervoor zorg dat onmiddellijk na de beëindiging
van het onderzoek van het dossier de kennisgevers de bijgewerktesamenvatting van het dossier aan de overige Lid-Staten en aan deCommissie toezenden;
c) zendt die Lid-Staat aan de Commissie zo snel mogelijk, en uiterlijk
twaalf maanden na de datum waarop hij het in artikel 6, leden 2 en 3,bedoelde dossier heeft ontvangen, een evaluatieverslag van hetdossier, waarbij een aanbeveling gaat om:
— de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, met
vermelding van de voorwaarden voor de opneming ervan,
— de werkzame stof uit de markt te nemen,— de werkzame stof tijdelijk uit de markt te nemen, met de
mogelijkheid om opnieuw te onderzoeken of de werkzame stof inbijlage I kan worden opgenomen wanneer de uitslagen van de inhet verslag gevraagde bijkomende proeven of de in het verslaggevraagde bijkomende gegevens zijn overgelegdof
— elke beslissing hieromtrent uit te stellen totdat de uitslagen van de
in het verslag gevraagde bijkomende proeven of de in het verslaggevraagde gegevens zijn ontvangen;1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 7
▼M1
▼B
▼M2
d) verwijst die lidstaat, voor elk punt van bijlage II bij de richtlijn, in het
verslag met name naar elk test- of onderzoeksrapport waarvan voorde beoordeling is uitgegaan, door middel van een lijst van test- en
onderzoeksrapporten met vermelding van de volgende gegevens:
titel, auteur(s), de datum waarop de test of het onderzoek isuitgevoerd en de datum van publicatie, de norm die voor de test ofhet onderzoek is gehanteerd, de naam van de houder en elke eis vande houder of de kennisgever inzake gegevensbescherming.
2. Zodra met het in lid 1 bedoelde onderzoek wordt begonnen, kan de
als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzekeren hundossiers te verbeteren of aan te vullen. Bovendien kan de als rapporteuroptredende lidstaat, zodra met het onderzoek wordt begonnen, deskun-digen uit andere lidstaten raadplegen en kan deze bij de andere lidstatenaanvullende technische of wetenschappelijke informatie opvragen die bij
de evaluatie van nut kan zijn.
3. Wanneer de Commissie de samenvatting van het dossier en het in
lid 1 bedoelde verslag heeft ontvangen, doet zij het dossier en hetverslag aan het Comité toekomen voor verder onderzoek.
Alvorens het dossier en het verslag aan het Comité toe te zenden, doet
de Commissie het verslag van de rapporteur ter informatie aan de
lidstaten toekomen.
►
M3De als rapporteur optredende lidstaat, moet de volgende
gegevens op een daartoe strekkend verzoek beschikbaar stellen, of zevoor raadpleging door belanghebbenden beschikbaar houden:
— de in lid 1, onder d), bedoelde informatie, met uitzondering van de
elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn alsvertrouwelijk zijn aangemerkt;
— de naam van de werkzame stof;— het gehalte van de zuivere werkzame stof in het fabrikaat;— de lijst van alle voor overweging van de mogelijke opneming van de
werkzame stof in bijlage I van de richtlijn vereiste gegevens, in deeerste plaats zoals opgenomen in het rapporteursverslag en voortszoals vastgelegd na de in de volgende alinea bedoelde raadplegingvan deskundigen door de Commissie. ◄
Alvorens het dossier en het verslag aan het Comité worden door-
gezonden, kunnen maatregelen worden genomen om deskundigen uit de
lidstaten te raadplegen, en kan de Commissie sommige of allekennisgevers van werkzame stoffen die in de in artikel 5, lid 2,bedoelde verordening zijn opgenomen, over het verslag of delen van hetverslag die op de betrokken werkzame stof betrekking hebben,
raadplegen.
3 bis. Wanneer het in lid 3 bedoelde onderzoek is afgesloten, legt de
Commissie, onverminderd eventueel door haar ingediende voorstellentot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, een van devolgende documenten aan het Comité voor:
a) een ontwerprichtlijn waarbij de werkzame stof in bijlage I bij de
richtlijn wordt opgenomen, met eventueel de voorwaarden waaronder
die stof wordt opgenomen, zoals onder meer de termijn die daarvoorgeldt;
b) een tot de lidstaten gerichte ontwerpbeschikking waarbij de toelating
van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten,
wordt ingetrokken overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2,vierde alinea, van de richtlijn, en die werkzame stof niet wordtopgenomen in bijlage I bij de richtlijn;
c) een tot de lidstaten gerichte ontwerpbeschikking waarbij gewasbe-
schermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten voorlopig uit demarkt worden genomen, met dien verstande dat de werkzame stofopnieuw in aanmerking kan komen voor opneming in bijlage I bij derichtlijn zodra de uitkomsten van bijkomende proeven of bijkomende
gegevens zijn verstrekt, of
d) een ontwerpbesluit waarbij in afwachting van de uitkomsten van
bijkomende proeven of gegevens de opneming van de werkzame stofin bijlage I bij de richtlijn wordt opgeschort.1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 8
▼B
4. Wanneer evenwel op grond van het in lid 3 bedoelde onderzoek de
overlegging van uitslagen van bepaalde bijkomende proeven of vanbijkomende gegevens wordt verlangd, bepaalt de Commissie:
— de termijn voor indiening van de betrokken uitslagen, respectievelijk
gegevens bij de als rapporteur optredende Lid-Staat en bij deovereenkomstig lid 2 aangewezen deskundigen. ►
M4Tenzij de
Commissie voor een bepaalde werkzame stof een eerdere datumvaststelt, is de termijn hiervoor 25 mei 2002, behalve voor deuitslagen van langetermijnstudies die de als rapporteur optredende
lidstaat en de Commissie bij het onderzoek van het dossier
noodzakelijk achten en die vermoedelijk niet binnen de vastgesteldetermijn volledig beëindigd kunnen worden, voorzover de verstrekteinformatie het bewijs omvat dat opdracht gegeven is tot deze studiesen dat de uitslagen ervan uiterlijk op 25 mei 2003 overgelegd zullenworden. In uitzonderlijke gevallen mag, wanneer de als rapporteur
optredende lidstaat en de Commissie op 25 mei 2001 nog niet in
staat waren dergelijke studies aan te wijzen, een andere datum voorde beëindiging ervan worden vastgesteld, voorzover de kennisgeverde als rapporteur optredende lidstaat het bewijs levert dat binnen driemaanden na het verzoek tot het uitvoeren van de studies opdracht tot
deze studies gegeven is, en uiterlijk op 25 mei 2002 hierover een
protocol en voortgangsverslag worden ingediend; ◄
— de termijn voor toezending, aan de als rapporteur optredende Lid-
Staat en aan de Commissie, van de door de kennisgevers na te komen
verbintenis om de gevraagde uitslagen, respectievelijk gegevens
binnen de in het eerste streepje bedoelde termijn mede te delen.
Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet ingestemd met de
indiening van nieuwe studies. De als rapporteur optredende lidstaat kanmet toestemming van de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere
gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het
dossier.
De als rapporteur optredende lidstaat deelt de Commissie onverwijld
mee voor welke werkzame stoffen de in het eerste streepje bedoelde
uitslagen of gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn over-gelegd. De Commissie besluit overeenkomstig artikel 8, lid 2, laatstealinea, van de richtlijn dergelijke werkzame stoffen niet in bijlage I vande richtlijn op te nemen en vermeldt daarbij de redenen voor de niet-
opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen in
voor de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffenbevatten.
5. De Commissie legt het Comité een ontwerpbesluit voor om een
produkt overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, laatste alinea,
van de richtlijn niet in bijlage I op te nemen wanneer:
— de betrokken kennisgevers hun verbintenis om de gevraagde
uitslagen binnen de in lid 4, tweede streepje, bedoelde termijn inte dienen, niet hebben overgelegd;
— de als rapporteur optredende Lid-Staat de Commissie ervan in kennis
heeft gesteld dat de in lid 4, eerste streepje, bedoelde uitslagen niet
binnen de vastgestelde termijn zijn ingediend.
6. Wanneer de Commissie een ontwerprichtlijn of -beschikking
indient overeenkomstig lid 3 bis, of een ontwerpbesluit overeenkomstig
lid 5, legt zij tegelijk de conclusies van het door het Comité verrichte
onderzoek voor in de vorm van een bijgewerkt evaluatieverslag dat in denotulen van de vergadering wordt opgenomen.
Het evaluatieverslag, met uitzondering van alle gedeelten die overeen-
komstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijke informatie uit dedossiers moeten worden beschouwd, dient ter beschikking te wordengesteld indien uitdrukkelijk daarom wordt verzocht, of dient door elkelidstaat voor raadpleging door de belanghebbenden beschikbaar teworden gehouden.1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 9
▼M4
▼B
▼M2
▼B
Artikel 8
1. Na ontvangst van de uitslagen van de bijkomende proeven,
respectievelijk na ontvangst van de bijkomende gegevens dient de als
rapporteur optredende Lid-Staat:
a) deze te onderzoeken samen met de resultaten van het voor de
betrokken stof reeds ingediende dossier;
b) ervoor zorg te dragen dat het résumé van de bijkomende proeven en
de uitslagen van deze proeven, respectievelijk de bijkomendegegevens onverwijld na dat onderzoek door de kennisgever aan deoverige Lid-Staten en aan de Commissie worden gezonden;
c)►
M4de Commissie zo snel mogelijk, en uiterlijk binnen zes
maanden nadat hij alle verlangde gegevens ontvangen heeft, zijnevaluatie van het dossier te zenden ter aanvulling van het reeds bij deCommissie ingediende evaluatieverslag. Dit verslag wordt opgesteld
in de door de Commissie in het kader van het Permanent
Plantenziektekundig Comité aanbevolen vorm en bevat een aanbeve-ling om:
— hetzij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen,
zulks onder vermelding van de voorwaarden voor die opneming;
— hetzij de werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn op te
nemen, zulks onder vermelding van de redenen om de stof niet opte nemen. ◄
2. Voor de in lid 1, onder a), bedoelde onderzoeken geldt de
procedure van artikel 7, lid 2.
3.►
M4Na ontvangst van het in lid 1 bedoelde résumé en verslag
legt de Commissie deze voor onderzoek aan het Comité voor.
Voordat het dossier en het verslag aan het Comité worden voorgelegd,
zendt de Commissie dit verslag ter informatie aan de lidstaten en kan zij
deskundigen uit één of meer lidstaten raadplegen. De Commissie kan
bepaalde of alle kennisgevers voor een werkzame stof raadplegen overhet verslag inzake de betrokken werkzame stof of over delen van ditverslag. De als rapporteur optredende lidstaat draagt bij deze raad-plegingen zorg voor de nodige technische en wetenschappelijke
ondersteuning.
Onverminderd artikel 7 van de richtlijn wordt niet met de indiening van
nieuwe studies ingestemd. De als rapporteur optredende lidstaat kan naoverleg met de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere gegevenste verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.
Na het in artikel 7, lid 3 bedoelde onderzoek legt de Commissie,
onverminderd een eventueel door haar in te dienen voorstel tot wijzigingvan de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, aan het Comité:
a) een ontwerp-richtlijn voor tot opneming van de werkzame stof in
bijlage I bij de richtlijn, waarin zo nodig de voorwaarden, metinbegrip van de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of
b) een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking voor, waarbij hun
opgedragen wordt de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelendie de werkzame stof bevatten, overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde
alinea, van de richtlijn in te trekken en waarbij die werkzame stof
niet in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen, onder vermeldingvan de redenen voor de niet-opneming. ◄
Artikel 9
Indien de Commissie voor een in bijlage I genoemde stof een voorstel
indient voor een algeheel verbod op grond van Richtlijn 79/117/EEG,worden de in deze verordening vermelde termijnen opgeschort totdatover het voorstel is besloten. Indien de Raad tot een algeheel verbod vande stof in de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG besluit, wordt deprocedure waarin deze verordening voorziet, beëindigd.1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 10
▼M4
▼B
▼B
Artikel 10
Deze verordening treedt in werking op 1 februari 1993.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 11
▼B
BIJLAGE I
LIJST VAN STOFFEN WAAROP DE EERSTE FASE VAN HET IN
ARTIKEL 8, LID 2, LAATSTE ALINEA, VAN RICHTLIJN 91/414/EEG
BEDOELDE WERKPROGRAMMA BETREKKING HEEFT
Benaming
1. Acefaat
2. Methamidofos3. Aldicarb4. Amitraz5. Azinfos-ethyl6. Azinfos-methyl7. Carbendazim8. Benomyl9. Thiofanaat-methyl
10. Chloorpyrifos11. Chloorpyrifos-methyl12. Cyfluthrin13. Beta-cyfluthrin14. Cyhalothrin15. Lambda-cyhalothrin16. Cypermethrin17. Alfy-cypermethrin18. DNOC19. Deltamethrin20. Dinoterb21. Endosulfan22. Fenthion23. Fenvaleraat24. Esfenvaleraat25. Lindaan26. Parathion
27. Parathion-methyl
28. Permethrin
29. Benalaxyl30. Metalaxyl31. Chloorthalonil32. Dinocap33. Fenarimol34. Fentin-acetaat35. Fentin-hydroxide36. Flusilazool37. Imazalil38. Mancozeb39. Maneb40. Zineb41. Metiram42. Propineb43. Thiram44. Ferbam45. Ziram46. Propiconazool1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 12
▼B
47. Pyrazofos
48. Quintozeen49. Thiabendazool50. Vinchlozolin
51. Procymidon
52. Iprodion53. Chlozolinaat
54. Chloorprofam55. Profam56. Daminozide57. Maleïnehydrazide
58. Tecnazeen
59. Alachloor
60. Amitrool (aminotriazool)
61. Atrazin62. Simazin63. Bentazon
64. Chloortoluron
65. 2,4-D66. 2,4-DB
67. Ethofumesaat
68. Fluroxypyr69. Glysofaat70. Ioxynil
71. Bromoxynil
72. Isoproturon73. MCPA
74. MCPB
75. Mecoprop76. Mecoprop-P77. Metsulfuron-methyl
78. Thifensulfuron
79. Triasulfuron80. Molinaat81. Monolinuron
82. Linuron
83. Paraquat84. Diquat
85. Pendimethalin
86. Desmedifam87. Fenmedifam88. Propyzamide
89. Pyridaat
90. Warfarin1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 13
▼B
BIJLAGE II
MODEL
Kennisgeving van een werkzame stof overeenkomstig artikel 4, lid 1, van
Verordening (EEG)nr. 3600/92
1.Gegevens over de kennisgever
1.1. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, met vermelding plaats
fabriek)
1.2. Onderneming die de kennisgeving doet (naam, adres, enz.) (indien
verschillend van 1.1)
1.2.a. Handelend als:
— door de fabrikant aangewezen alleenvertegenwoordiger
— niet door de fabrikant als alleenvertegenwoordiger aangewezen
importeur
1.3. Naam van de (natuurlijke) persoon die verantwoordelijk is voor de
kennisgeving en voor het nakomen van de verplichtingen uit hoofde van
Verordening (EEG) nr. 3600/92
1.3.1. Correspondentieadres1.3.2. a) Telefoon
b) Telex
c) Telefax
1.3.3. a) Contactpersoon
b) Anders
2.Identificatiegegevens
2.1. Voorgestelde standaardnaam of ISO-naam en synoniemen, met opgave,
waar nodig, van door de fabrikant geproduceerde zouten of esters
2.2. Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur)2.3. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en) :
2.4. CAS-, CIPAC- en EEG-nummer (indien vastgesteld)
2.5. Empirische formule of structuurformule, moleculaire massa2.6. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg of g/l2.7. Aard van de isomeren, onzuiverheden en additieven (b. v. stabilisatoren),
samen met de structuurformule en de minimum- en maximumgehalten,
uitgedrukt in g/kg of g/l
3.Bij opneming in bijlage I te vermelden en door de kennisgever met
documenten te staven gegevens over het gebruik
3.1. Toepassingsgebied, b. v. fungicide, herbicide, insecticide, afweermiddel,
groeiregulador
3.2. Beoogd gebruik, b. v. veld, kas, levensmiddelen- of diervoederopslag,
moestuin
3.3. Eventuele sanitaire, landbouwtechnische, fytosanitaire of milieutechnische
voorwaarden waaronder de werkzame stof al dan niet mag worden
gebruikt
3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of behandelen
gewassen of produkten
4.Aan de kennisgever bekende gegevens over toegelaten gebruik
4.1. Landen waar de stof is geregistreerd (EEG)4.2. Landen waar de stof is geregistreerd (buiten de EEG)4.3. Geregistreerd gebruik in de EEG, met vermelding van alle relevante
voorwaarden
4.4. Naam van de formulering, type (GIFAP/FAO-code) en gehalte aan
werkzame stof (in g/kg of g/l)1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 14
▼B
5.Verbintenis om een dossier in te dienen
De kennisgever verklaart dat de bovenstaande gegevens naar waarheid zijn
verstrekt. Hij verbindt zich ertoe de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat
die als rapporteur is aangewezen, de in artikel 6 van Verordening (EEG)
nr. 3600/92 bedoelde dossiers toe te zenden binnen twaalf maanden na de
datum waarop de Commissie het in artikel 5, lid 4, van evengenoemde
verordening bedoelde besluit heeft vastgesteld. Wanneer in dat besluit voor
de betrokken werkzame stof verscheidene kennisgevers worden genoemd,
zal de kennisgever alles doen wat redelijkerwijze mogelijk is om samen
met de overige kennisgevers één enkel dossier in te dienen.
Handtekening (van de persoon die bevoegd is om namens de in
punt 1.1 vermelde onderneming op te treden)1992R3600 — NL — 01.11.2000 — 004.001 — 15