02019R0006 — NL — 28.01.2022 — 001.006

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EU) 2019/6 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (Voor de EER relevante tekst) (PB L 004 van 7.1.2019, blz. 43)

Gewijzigd bij:









▼B

VERORDENING (EU) 2019/6 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 11 december 2018

betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

(Voor de EER relevante tekst)







HOOFDSTUK I

ONDERWERP, TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Onderwerp

In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op diergeneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd en bestemd zijn om in de handel te worden gebracht.

2. De artikelen 94 en 95 zijn niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar eveneens op werkzame stoffen die als grondstoffen voor diergeneesmiddelen worden gebruikt.

3. De artikelen 94, 105, 108, 117, 120, 123 en 134 zijn niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar ook op geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen die zijn vervaardigd uit pathogenen en antigenen afkomstig van een dier of van dieren in een epidemiologische eenheid en die gebruikt worden voor de behandeling van dat dier of die dieren in diezelfde epidemiologische eenheid of voor de behandeling van een dier of dieren uit een eenheid met een bevestigd epidemiologisch verband.

4. In afwijking van de leden 1 en 2 van dit artikel zijn alleen de artikelen 55, 56, 94, 117, 119, 123 en 134 en afdeling 5 van hoofdstuk IV van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 5, lid 6, een vergunning is verleend.

5. In afwijking van lid 1 van dit artikel zijn de artikelen 5 tot en met 15, 17 tot en met 33, 35 tot en met 54, 57 tot en met 72, 82 tot en met 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 tot en met 116, 128, 130 en 136 niet van toepassing op overeenkomstig artikel 86 geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen.

6. Hoofdstuk VII is niet alleen van toepassing op de in lid 1 van dit artikel bedoelde geneesmiddelen, maar ook op: a) stoffen met anabole, infectiewerende, antiparasitaire, ontstekingswerende, hormonale, narcotische of psychotrope eigenschappen die bij dieren kunnen worden gebruikt; b) diergeneesmiddelen die in de apotheek of door een andere persoon die daartoe krachtens nationaal recht gemachtigd is, overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift voor een bepaald dier of een kleine groep dieren worden bereid („formula magistralis”); c) diergeneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee worden bereid en die voor directe verstrekking aan de eindgebruiker zijn bestemd („formula officinalis”). Wanneer die formula officinalis bestemd is voor voedselproducerende dieren, is daarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist.

7. Deze verordening is niet van toepassing op: a) diergeneesmiddelen die autologe of allogene cellen of weefsels bevatten en geen industrieel procedé hebben ondergaan; b) diergeneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen; c) toevoegingsmiddelen voor diervoeding als omschreven in artikel 2, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ); d) diergeneesmiddelen die voor onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd; e) gemedicineerde diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2019/4.

8. Met uitzondering van de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, laat deze verordening nationale bepalingen inzake vergoedingen onverlet.

9. Niets in deze verordening belet een lidstaat om op zijn grondgebied de nationale controlemaatregelen in te voeren of te handhaven die hij nodig acht met betrekking tot narcotische en psychotrope stoffen.

Artikel 3

Conflictregels

1. Wanneer een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, van deze verordening ook binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) of Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt, en er sprake is van strijdigheid tussen de onderhavige verordening en Verordening (EU) nr. 528/2012 of Verordening (EG) nr. 1831/2003, heeft de onderhavige verordening voorrang.

2. Voor de toepassing van lid 1 van dit artikel kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of een specifiek geneesmiddel of een specifieke groep geneesmiddelen als diergeneesmiddel moet worden beschouwd. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 4

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1. „diergeneesmiddel” : elke stof of combinatie van stoffen die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet: a) ze wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren; b) ze is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen; c) ze is bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen; d) ze is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

2. „stof” : een materie van a) menselijke oorsprong; b) dierlijke oorsprong; c) plantaardige oorsprong; of d) chemische oorsprong;

3. „werkzame stof” : een stof of een mengsel van stoffen bestemd voor gebruik bij de vervaardiging van een diergeneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging daarvan een werkzaam bestanddeel van dat diergeneesmiddel wordt;

4. „hulpstof” : elk ander bestanddeel van een diergeneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal;

5. „immunologisch diergeneesmiddel” : een diergeneesmiddel dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;

6. „biologisch diergeneesmiddel” : een diergeneesmiddel waarvan een van de werkzame stoffen een biologische stof is;

7. „biologische stof” : een stof die geproduceerd wordt door of onttrokken wordt aan een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan gebeuren aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische tests, gecombineerd met kennis van het vervaardigingsproces en de beheersing daarvan;

8. „referentiediergeneesmiddel” : een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 44, 47, 49, 52, 53 of 54, zoals vermeld in artikel 5, lid 1, een vergunning is verleend op basis van een overeenkomstig artikel 8 ingediende aanvraag;

9. „generiek diergeneesmiddel” : een diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiediergeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiediergeneesmiddel is aangetoond;

10. „homeopathisch diergeneesmiddel” : een diergeneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces uit homeopathische grondstoffen wordt verkregen;

11. „antimicrobiële resistentie” : het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te remmen of te doden;

12. „antimicrobiële stof” : elke stof met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties of infectieziektes, waaronder antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoaire middelen;

13. „antiparasiticum” : een stof die parasieten doodt of de ontwikkeling van parasieten onderbreekt en die gebruikt wordt voor de behandeling of voorkoming van een door parasieten veroorzaakte infectie, infestatie of ziekte, met inbegrip van stoffen met een afwerende werking;

14. „antibioticum” : alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties of infectieziektes;

15. „metafylaxe” : de toediening van een geneesmiddel aan een groep dieren, nadat een klinische ziekte bij een aantal dieren in de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding tegen te gaan van de ziekte naar dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al subklinisch geïnfecteerd zijn, tegen te gaan;

16. „profylaxe” : de toediening van een geneesmiddel aan een dier of groep dieren voordat er klinische ziektesymptomen optreden, om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet;

17. „klinische proef” : een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid of de werkzaamheid van een diergeneesmiddel onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veterinaire praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan;

18. „preklinische studie” : een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of werkzaamheid van een diergeneesmiddel te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan;

19. „baten-risicobalans” : een beoordeling van de positieve effecten van het diergeneesmiddel ten opzichte van de onderstaande met het gebruik van het diergeneesmiddel verbonden risico’s: a) elk risico voor de gezondheid van dier of mens dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen; b) elk risico van ongewenste effecten op het milieu; c) elk risico voor de ontwikkeling van resistentie;

20. „algemene benaming” : de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen algemene internationale benaming voor een stof of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;

21. „benaming van het diergeneesmiddel” : een fantasienaam die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

22. „sterkte” : het gehalte aan werkzame stoffen in een diergeneesmiddel, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naargelang van de farmaceutische vorm;

23. „bevoegde autoriteit” : een door een lidstaat overeenkomstig artikel 137 aangewezen autoriteit;

24. „etikettering” : informatie op de primaire verpakking of de buitenverpakking;

25. „primaire verpakking” : het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in contact staat;

26. „buitenverpakking” : de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;

27. „bijsluiter” : een document over een diergeneesmiddel dat informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan;

28. „verklaring van toegang” : een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens ten behoeve van de aanvrager met betrekking tot de bevoegde autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 726/2004 („het Bureau”) of de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt;

29. „beperkte markt” : een markt voor een van de volgende soorten geneesmiddelen: a) diergeneesmiddelen voor de behandeling of preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen; b) diergeneesmiddelen voor andere diersoorten dan runderen, schapen voor vleesproductie, varkens, kippen, honden en katten;

30. „geneesmiddelenbewaking” : de wetenschap en de activiteiten die verband houden met de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van vermoedelijke ongewenste effecten of andere met een geneesmiddel verband houdende problemen;

31. „basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem” : een gedetailleerde beschrijving van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend;

32. „controle” : elke door een bevoegde autoriteit uitgevoerde taak ter controle van de naleving van deze verordening;

33. „diergeneeskundig voorschrift” : een door een dierenarts afgegeven document voor een diergeneesmiddel of een geneesmiddel voor menselijk gebruik met het oog op het gebruik bij dieren;

34. „wachttijd” : de minimumtermijn die, onder normale gebruiksomstandigheden, moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het diergeneesmiddel aan een dier en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat die levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden die schadelijk zijn voor de volksgezondheid;

35. „in de handel brengen” : het voor het eerst in de gehele Unie of in een of meer lidstaten, naargelang het geval, op de markt aanbieden van een diergeneesmiddel;

36. „groothandel” : iedere activiteit die erin bestaat diergeneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, uitgezonderd de kleinhandelslevering van diergeneesmiddelen aan het publiek;

37. „waterdiersoorten” : diersoorten als bedoeld in punt 3 van artikel 4 van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 );

38. „voedselproducerende dieren” : voedselproducerende dieren als gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Verordening (EG) nr. 470/2009;

39. „wijziging” : een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 36;

40. „reclame voor diergeneesmiddelen” : iedere uiting in verband met diergeneesmiddelen ter bevordering van het leveren, verspreiden, verkopen, voorschrijven of gebruiken van diergeneesmiddelen, met inbegrip van de verstrekking van monsters en sponsoring;

41. „signaalbeheerproces” : een proces met het oog op de uitoefening van actief toezicht op gegevens inzake de bewaking van diergeneesmiddelen, teneinde die gegevens te beoordelen en te bepalen of de baten-risicobalans van die diergeneesmiddelen veranderd is teneinde de risico’s voor de diergezondheid, de volksgezondheid of milieubescherming op te sporen;

42. „mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu” : een situatie waarin er een aanzienlijke waarschijnlijkheid bestaat dat het gebruik van een diergeneesmiddel een ernstig gevaar zal opleveren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;

43. „voor nieuwe therapieën bestemd diergeneesmiddel” : a) een diergeneesmiddel dat specifiek ontworpen is voor gentherapie, regeneratieve geneeskunde, weefseltechnologie, een therapie op basis van bloedproducten of faagtherapie; b) een via nanotechnologieën verkregen diergeneesmiddel; of c) enige andere therapie die wordt beschouwd als een opkomend gebied van de diergeneeskunde;

44. „epidemiologische eenheid” : een epidemiologische eenheid als gedefinieerd in punt 39 van artikel 4 van Verordening (EU) 2016/429.







HOOFDSTUK II

VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN — ALGEMENE BEPALINGEN EN VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE AANVRAGEN







Afdeling 1

Algemene bepalingen

Artikel 5

Vergunningen voor het in de handel brengen

1. Een diergeneesmiddel mag alleen in de handel worden gebracht wanneer een bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, overeenkomstig artikel 44, 47, 49, 52, 53 of 54 een vergunning voor het in de handel brengen van dat product heeft verleend.

2. Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is voor onbepaalde tijd geldig.

3. Besluiten waarbij een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, geweigerd, geschorst, ingetrokken of door middel van een wijziging wordt aangepast, worden openbaar gemaakt.

4. Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt uitsluitend verleend aan een in de Unie gevestigde aanvrager. De eis dat de aanvrager in de Unie gevestigd moet zijn, geldt ook voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

5. Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat bestemd is voor een of meer voedselproducerende diersoorten kan alleen worden verleend indien de farmacologisch werkzame stof is toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en de handelingen die op basis daarvan voor de betrokken diersoort zijn vastgesteld.

6. Wanneer diergeneesmiddelen bestemd zijn voor uitsluitend als gezelschapsdier gehouden aquarium- of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen, kunnen de lidstaten op hun grondgebied vrijstellingen van dit artikel toestaan, op voorwaarde dat die diergeneesmiddelen niet onderworpen zijn aan een diergeneeskundig voorschrift en dat in de lidstaat alle noodzakelijke maatregelen zijn getroffen om ongeoorloofd gebruik van die diergeneesmiddelen voor andere dieren te voorkomen.

Artikel 6

Indienen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen

1. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen worden bij de bevoegde autoriteit ingediend indien zij betrekking hebben op een van de onderstaande procedures voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen: a) de in de artikelen 46 en 47 vastgestelde nationale procedure; b) de in de artikelen 48 en 49 vastgestelde gedecentraliseerde procedure; c) de in de artikelen 51 en 52 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning; d) de in artikel 53 vastgestelde procedure voor vervolgerkenning.

2. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen worden bij het Bureau ingediend indien zij betrekking hebben op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 42 tot en met 45.

3. De in de leden 1 en 2 bedoelde aanvragen worden in elektronische vorm ingediend met gebruikmaking van de door het Bureau beschikbaar gestelde modellen.

4. De aanvrager is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende gegevens en documentatie inzake de aanvraag.

5. Binnen 15 dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, de aanvrager mee of alle overeenkomstig artikel 8 vereiste gegevens en documentatie zijn ingediend en of de aanvraag geldig is.

6. Wanneer de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, van oordeel is dat de aanvraag onvolledig is, stelt die autoriteit of het Bureau de aanvrager daarvan in kennis en stelt hem een termijn voor het indienen van de ontbrekende gegevens en documentatie. Indien de aanvrager verzuimt de ontbrekende gegevens en documentatie binnen de gestelde termijn te verstrekken, wordt de aanvraag geacht te zijn ingetrokken.

7. Indien de aanvrager verzuimt een volledige vertaling van de vereiste documentatie te verstrekken binnen een termijn van zes maanden na ontvangst van de gegevens bedoeld in artikel 49, lid 7, artikel 52, lid 8, of artikel 53, lid 2, wordt de aanvraag geacht te zijn ingetrokken.

Artikel 7

Talen

1. De taal of talen van de samenvatting van de productkenmerken en de gegevens op het etiket en in de bijsluiter is of zijn, tenzij de lidstaat anders bepaalt, een officiële taal of talen van de lidstaat waar het diergeneesmiddel op de markt wordt aangeboden.

2. Diergeneesmiddelen mogen in meerdere talen worden geëtiketteerd.







Afdeling 2

Voorschriften voor het dossier

Artikel 8

Gegevens die bij de aanvraag moeten worden gevoegd

1. Een aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen bevat het volgende: a) de gegevens als beschreven in bijlage I; b) de technische documentatie die nodig is voor het aantonen van de kwaliteit, veiligheid en de werkzaamheid van het diergeneesmiddel overeenkomstig de in bijlage II vermelde voorschriften; c) een samenvatting van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

2. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel diergeneesmiddel, wordt naast de in lid 1 genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting ook het volgende ingediend: a) documentatie over de directe of indirecte risico’s voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu door het gebruik van het antimicrobiële diergeneesmiddel bij dieren; b) gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het diergeneesmiddel.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat bestemd is voor voedselproducerende dieren en dat farmacologisch werkzame stoffen bevat die niet zijn toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en andere op basis daarvan vastgestelde handelingen voor de betrokken diersoort of diersoorten, wordt naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, een document ingediend waarin wordt verklaard dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig die verordening.

4. Lid 3 van dit artikel is niet van toepassing op diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor paardachtigen waarvoor in het unieke, levenslang geldige identificatiedocument bedoeld in artikel 114, lid 1, onder c), van Verordening (EU) 2016/429 en alle op basis daarvan vastgestelde handelingen is aangegeven dat zij niet bestemd zijn voor de slacht voor menselijke consumptie en voor de werkzame stoffen waarvan geen vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of de op basis daarvan vastgestelde handelingen.

5. Indien de aanvraag betrekking heeft op een diergeneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ), wordt aan de aanvraag, naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, het volgende toegevoegd: a) een kopie van de schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteiten voor de doelbewuste introductie van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, zoals voorgeschreven in deel B van Richtlijn 2001/18/EG; b) het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste gegevens; c) de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG; en d) de resultaten van alle voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoeksactiviteiten.

6. Indien de aanvraag wordt ingediend volgens de nationale procedure van de artikelen 46 en 47, dient de aanvrager, naast de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens, technische documentatie en samenvatting, een verklaring in dat hij geen aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde diergeneesmiddel heeft ingediend in een andere lidstaat of in de Unie en, indien van toepassing, dat een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen niet is verleend in een andere lidstaat of in de Unie.







Afdeling 3

Klinische proeven

Artikel 9

Klinische proeven

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een klinische proef wordt overeenkomstig het toepasselijk nationaal recht ingediend bij een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de klinische proef zal plaatsvinden.

2. Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt of de van die dieren afkomstige producten niet in de voedselketen terechtkomen, tenzij door de bevoegde autoriteit een passende wachttijd is vastgesteld.

3. De bevoegde autoriteit neemt binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een besluit over de goedkeuring of afwijzing van de klinische proef.

4. De klinische proeven worden uitgevoerd met inachtneming van de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van diergeneesmiddelen (VICH).

5. Teneinde de in artikel 8, lid 1, onder b), bedoelde documentatie te verstrekken, worden samen met de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens van klinische proeven ingediend.

6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de VICH.







Afdeling 4

Etikettering en bijsluiter

Artikel 10

Etikettering van de primaire verpakking van diergeneesmiddelen

1. De primaire verpakking van een diergeneesmiddel bevat de volgende gegevens en bevat, met inachtneming van artikel 11, lid 4, geen andere gegevens dan: a) de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm; b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt; c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”; d) de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; e) de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is; f) de uiterste gebruiksdatum, weergegeven als „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”; g) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; h) de toedieningsweg; en i) indien van toepassing, de wachttijd, zelfs als die nul is.

2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens worden opgenomen in gemakkelijk leesbare en duidelijk te begrijpen lettertypen, of in afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de gehele Unie, volgens de overeenkomstig artikel 17, lid 2, opgestelde lijst.

3. Niettegenstaande lid 1 kan een lidstaat besluiten dat op de primaire verpakking van een diergeneesmiddel dat op zijn grondgebied op de markt wordt aangeboden een identificatiecode wordt toegevoegd aan de uit hoofde van lid 1 vereiste gegevens.

Artikel 11

Etikettering van de buitenverpakking van diergeneesmiddelen

1. De buitenverpakking van een diergeneesmiddel bevat de volgende gegevens en bevat geen andere gegevens dan: a) de in artikel 10, lid 1, bedoelde gegevens; b) de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het diergeneesmiddel; c) een waarschuwing dat het diergeneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard; d) een waarschuwing dat het diergeneesmiddel „uitsluitend voor de behandeling van dieren” bestemd is; e) onverminderd artikel 14, lid 4, een aanbeveling om de bijsluiter te lezen; f) bij homeopathische diergeneesmiddelen, de vermelding „homeopathisch diergeneesmiddel”; g) bij diergeneesmiddelen waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift nodig is, de indicatie of indicaties; h) het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.

2. Een lidstaat kan besluiten dat op de buitenverpakking van een diergeneesmiddel dat op zijn grondgebied op de markt wordt aangeboden een identificatiecode wordt toegevoegd aan de uit hoofde van lid 1 vereiste gegevens. Die code kan worden gebruikt ter vervanging van het in lid 1, onder h), bedoelde nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.

3. De in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens worden opgenomen in gemakkelijk leesbare en duidelijk te begrijpen lettertypen, of in afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de gehele Unie, volgens de overeenkomstig artikel 17, lid 2, opgestelde lijst.

4. Indien er geen buitenverpakking is, worden alle in de leden 1 en 2 genoemde gegevens op de primaire verpakking vermeld.

Artikel 12

Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van diergeneesmiddelen

1. In afwijking van artikel 10 bevatten primaire verpakkingseenheden die te klein zijn om de in dat artikel bedoelde gegevens in leesbare vorm aan te brengen de volgende gegevens en geen andere gegevens dan: a) de benaming van het diergeneesmiddel; b) de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen; c) het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”; d) de uiterste gebruiksdatum, weergegeven als „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”.

2. De buitenverpakking van de in lid 1 van dit artikel bedoelde primaire verpakkingseenheden bevat de krachtens artikel 11, leden 1, 2 en 3, vereiste gegevens.

Artikel 13

Aanvullende gegevens op de primaire verpakking of de buitenverpakking van diergeneesmiddelen

In afwijking van artikel 10, lid 1, artikel 11, lid 1, en artikel 12, lid 1, kunnen de lidstaten op hun grondgebied op verzoek van de aanvrager toestaan dat die aanvrager op de primaire verpakking of de buitenverpakking van een diergeneesmiddel nuttige aanvullende gegevens vermeldt die verenigbaar zijn met de samenvatting van de productkenmerken en die geen reclame voor een diergeneesmiddel vormen.

Artikel 14

Bijsluiter van diergeneesmiddelen

1. Voor elk diergeneesmiddel wordt door de houder van de vergunning voor het op de markt brengen een bijsluiter op een eenvoudige manier beschikbaar gesteld. Die bijsluiter bevat ten minste de volgende gegevens: a) de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; b) de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm ervan; c) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stof of stoffen; d) de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd, de dosering voor elke diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening; e) de indicaties voor gebruik; f) de contra-indicaties en ongewenste effecten; g) indien van toepassing, de wachttijd, zelfs als die nul is; h) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; i) gegevens die van essentieel belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsmede andere waarschuwingen; j) gegevens over de in artikel 117 bedoelde inzamelingssystemen die van toepassing zijn op het betrokken diergeneesmiddel; k) het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen; l) contactgegevens van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen of van diens vertegenwoordiger, naargelang het geval, voor het melden van vermoedelijke ongewenste effecten; m) indeling van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34.

2. De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of eventuele noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie geen reclame behelst. Die aanvullende informatie wordt in de bijsluiter duidelijk gescheiden weergegeven van de in lid 1 bedoelde informatie.

3. De bijsluiter wordt ontworpen en geschreven in leesbare, duidelijke en begrijpelijke bewoordingen en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek. De lidstaten kunnen bepalen dat de bijsluiter op papier of in elektronische vorm, of beide, beschikbaar wordt gemaakt.

4. In afwijking van lid 1 mogen de overeenkomstig dit artikel vereiste gegevens ook op de verpakking van het diergeneesmiddel worden verstrekt.

Artikel 15

Algemene voorschriften betreffende productinformatie

De in de artikelen 10 tot en met 14 genoemde gegevens zijn in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken als omschreven in artikel 35.

Artikel 16

Bijsluiter van geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen

In afwijking van artikel 14, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig artikel 86 geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen ten minste de volgende gegevens:

a) de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, met gebruikmaking van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij gebreke daarvan, van die van in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;

b) de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de registratiehouder en, in voorkomend geval, van de fabrikant,

c) de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;

d) de farmaceutische vorm;

e) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

f) de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is en, in voorkomend geval, de dosering voor elk van die soorten;

g) zo nodig, een speciale waarschuwing voor het homeopathische diergeneesmiddel;

h) het registratienummer;

i) de wachttijd, indien van toepassing;

j) de vermelding „homeopathisch diergeneesmiddel”.

Artikel 17

Uitvoeringsbevoegdheden met betrekking tot deze afdeling

1. De Commissie stelt, in voorkomend geval, bij uitvoeringshandelingen uniforme regels vast voor de in artikel 10, lid 3, en artikel 11, lid 2, bedoelde identificatiecode. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. De Commissie stelt voor de toepassing van artikel 10, lid 2, en artikel 11, lid 3, door middel van uitvoeringshandelingen een lijst vast van de afkortingen en pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3. De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen uniforme regels vast voor de afmetingen van de in artikel 12 bedoelde kleine primaire verpakkingseenheden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.







Afdeling 5

Specifieke voorschriften voor generieke, hybride en combinatiediergeneesmiddelen en voor aanvragen op basis van geïnformeerde toestemming en bibliografische gegevens

Artikel 18

Generieke diergeneesmiddelen

1. In afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), wordt niet verlangd dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek diergeneesmiddel documentatie bevat over veiligheid en werkzaamheid als wordt voldaan aan elk van de onderstaande voorwaarden: a) onderzoek naar de biologische beschikbaarheid heeft de biologische equivalentie van een generiek diergeneesmiddel met het referentiediergeneesmiddel aangetoond of er wordt vermeld om welke redenen een dergelijk onderzoek niet is verricht; b) de aanvraag voldoet aan de voorschriften van bijlage II; c) de aanvrager toont aan dat de aanvraag betrekking heeft op een generiek diergeneesmiddel van een referentiediergeneesmiddel waarvoor de in de artikelen 39 en 40 bepaalde beschermingstermijn van de technische documentatie is verstreken of binnen minder dan twee jaar verstrijkt.

2. Wanneer de werkzame stof van een generiek diergeneesmiddel uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiediergeneesmiddel gebruikte werkzame stof, wordt die werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiediergeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid of werkzaamheid aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid of werkzaamheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiediergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend.

3. Wanneer van een generiek diergeneesmiddel meerdere orale farmaceutische vormen met onmiddellijke afgifte worden gepresenteerd, worden zij als één enkele farmaceutische vorm beschouwd.

4. Indien voor het referentiediergeneesmiddel geen vergunning is verleend in de lidstaat waar de vergunningsaanvraag voor het generieke geneesmiddel wordt ingediend, of indien de aanvraag overeenkomstig artikel 42, lid 4, wordt ingediend en in een bepaalde lidstaat een vergunning voor het referentiediergeneesmiddel is verleend, vermeldt de aanvrager in zijn aanvraag in welke lidstaat voor het referentiediergeneesmiddel een vergunning is verleend.

5. De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, kan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de vergunning is verleend om informatie over het referentiediergeneesmiddel verzoeken. Deze informatie wordt binnen 30 dagen na ontvangst van het verzoek aan de aanvrager verstrekt.

6. De samenvatting van de productkenmerken van het generieke diergeneesmiddel is in essentie gelijk aan die van het referentiediergeneesmiddel. Dit voorschrift is echter niet van toepassing op de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiediergeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend.

7. Indien de vergunning voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vóór 1 oktober 2005 is verleend, kan een bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, de aanvrager verplichten veiligheidsgegevens te verstrekken over de potentiële risico’s van het generiek diergeneesmiddel voor het milieu.

Artikel 19

Hybride diergeneesmiddelen

1. In afwijking van artikel 18, lid 1, worden de resultaten van passende preklinische studies of klinische proeven vereist wanneer het diergeneesmiddel niet aan alle kenmerken van een generiek diergeneesmiddel voldoet om een of meer van de volgende redenen: a) er zijn veranderingen in de werkzame stof of stoffen, indicaties voor gebruik, sterkte, farmaceutische vorm of toedieningsweg van het generiek diergeneesmiddel, ten opzichte van het referentiediergeneesmiddel; b) studies naar de biologische beschikbaarheid kunnen niet worden gebruikt om biologische equivalentie met het referentiediergeneesmiddel aan te tonen; of c) er zijn verschillen tussen de grondstoffen of de productieprocessen van het biologische diergeneesmiddel en die van het biologische referentiediergeneesmiddel.

2. De preklinische studies of klinische proeven voor een hybride diergeneesmiddel mogen worden uitgevoerd met partijen van het referentiediergeneesmiddel waarvoor in de Unie of in een derde land een vergunning is verleend.

De aanvrager toont aan dat voor het referentiediergeneesmiddel in een derde land een vergunning is verleend overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn aan die welke voor het referentiediergeneesmiddel zijn vastgesteld in de Unie en dat zij zo sterk op elkaar lijken dat zij elkaar in klinische proeven kunnen vervangen.

Artikel 20

Combinatiediergeneesmiddelen

In afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), wordt voor diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten welke gebruikt worden in de samenstelling van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, niet geëist dat er voor elke werkzame stof gegevens over de veiligheid en werkzaamheid worden verstrekt.

Artikel 21

Aanvraag op basis van geïnformeerde toestemming

In afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel niet verplicht tot het verstrekken van de technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van dergelijke documentatie die is ingediend met betrekking tot het diergeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend.

Artikel 22

Aanvraag op grond van bibliografische gegevens

1. In afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende veiligheid en werkzaamheid, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van het diergeneesmiddel in de diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden gebruikt, dat hun werkzaamheid is gedocumenteerd en dat zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.

2. De aanvraag voldoet aan de voorschriften van bijlage II.







Afdeling 6

Vergunningen voor het in de handel brengen voor beperkte markten en in uitzonderlijke omstandigheden

Artikel 23

Aanvragen voor beperkte markten

1. In afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht de volledige documentatie betreffende de veiligheid of de werkzaamheid te verstrekken die krachtens bijlage II is vereist, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: a) het voordeel van de beschikbaarheid van het diergeneesmiddel voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt; b) de aanvrager levert het bewijs dat het diergeneesmiddel voor een beperkte markt is bestemd.

2. Wanneer voor een diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de veiligheid of werkzaamheid slechts een beperkte beoordeling van de veiligheid of de werkzaamheid is uitgevoerd.

Artikel 24

Geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt en procedure voor een nieuw onderzoek ervan

1. In afwijking van artikel 5, lid 2, is een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt vijf jaar geldig.

2. Vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn van vijf jaar worden overeenkomstig artikel 23 verleende vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt opnieuw onderzocht op basis van een aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Die aanvraag bevat een geactualiseerde baten-risicobeoordeling.

3. Een houder van een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt dient ten minste zes maanden vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn van vijf jaar een aanvraag voor een nieuw onderzoek in bij de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend of bij het Bureau, naargelang het geval. De aanvraag voor een nieuw onderzoek beperkt zich tot het aantonen dat de in artikel 23, lid 1, bedoelde voorwaarden nog steeds vervuld zijn.

4. Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt geldig totdat de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.

5. De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, beoordeelt aanvragen voor een nieuw onderzoek en voor de verlenging van de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen.

Op basis van die beoordeling, als de baten-risicobalans nog steeds positief is, verlengt de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen met aanvullende perioden van vijf jaar.

6. De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning voor een beperkte markt is verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende gegevens inzake veiligheid of werkzaamheid als bedoeld in artikel 23, lid 1, verstrekt.

Artikel 25

Aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden

In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier mag een aanvrager in afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), een aanvraag indienen die niet aan alle voorschriften van die bepaling voldoet, wanneer het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid op de markt van het desbetreffende diergeneesmiddel voor de gezondheid van het dier of de volksgezondheid opweegt tegen het risico dat verbonden is aan het feit dat bepaalde documenten inzake kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid niet zijn verstrekt. In dat geval is de aanvrager verplicht aan te tonen dat om objectieve en controleerbare redenen de overeenkomstig bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid niet kunnen worden verstrekt.

Artikel 26

Voorwaarden voor een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden

1. In de in artikel 25 bedoelde uitzonderlijke omstandigheden kan een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend waarbij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan een of meer van de volgende verplichtingen moet voldoen: a) een verplichting om voorwaarden of beperkingen te introduceren, met name wat betreft de veiligheid van het diergeneesmiddel; b) een verplichting om de bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval, van eventuele ongewenste effecten in verband met het gebruik van het diergeneesmiddel in kennis te stellen; c) een verplichting om na verlening van de vergunning studies uit te voeren.

2. Wanneer voor een diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid is uitgevoerd.

Artikel 27

Geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden en procedure voor een nieuw onderzoek ervan

1. In afwijking van artikel 5, lid 2, is een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden één jaar geldig.

2. Vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn worden overeenkomstig de artikelen 25 en 26 verleende vergunningen voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht op basis van een aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Die aanvraag bevat een geactualiseerde baten-risicobeoordeling.

3. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden dient ten minste drie maanden voor het verstrijken van de in lid 1 bedoelde geldigheidstermijn van één jaar een aanvraag voor een nieuw onderzoek in bij de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend of bij het Bureau, naargelang het geval. In die aanvraag voor een nieuw onderzoek wordt aangetoond dat de uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier nog steeds bestaan.

4. Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.

5. De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, beoordeelt de aanvraag.

Op basis van die beoordeling, als de baten-risicobalans nog steeds positief is, verlengt de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen met één jaar.

6. De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig de artikelen 25 en 26 een vergunning is verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de ontbrekende gegevens inzake kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid als bedoeld in artikel 25 verstrekt.







Afdeling 7

Onderzoek van aanvragen en grondslag voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen

Artikel 28

Onderzoek van aanvragen

1. De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend: a) controleert of de ingediende gegevens voldoen aan de in artikel 8 vastgestelde voorschriften; b) beoordeelt het diergeneesmiddel aan de hand van de verstrekte documentatie betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid; c) stelt een conclusie op over de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel.

2. Tijdens het onderzoeksproces van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 8, lid 5, van deze verordening bestaan, pleegt het Bureau het nodige overleg met de overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG door de Unie of de lidstaten ingestelde autoriteiten.

Artikel 29

Verzoeken aan laboratoria tijdens het onderzoek van aanvragen

1. De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, kan bij het onderzoek van de aanvraag eisen dat een aanvrager aan het referentielaboratorium van de Europese Unie, aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een door een lidstaat voor dit doel aangewezen laboratorium monsters verstrekt die nodig zijn om: a) het diergeneesmiddel, de grondstoffen en, zo nodig, de tussenproducten of andere bestanddelen te testen om te waarborgen dat de door de fabrikant toegepaste en in de aanvraag beschreven controlemethoden bevredigend zijn; b) te controleren dat bij diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren de door de aanvrager voorgestelde analytische detectiemethode voor onderzoek naar de depletie van residuen bevredigend is en geschikt is om de aanwezigheid vast te stellen van residuen, met name die welke de door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof overschrijden en voor officiële controles van dieren en producten van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625.

2. De in de artikelen 44, 47, 49, 52 en 53 vastgelegde termijnen worden geschorst tot de overeenkomstig lid 1 van dit artikel gevraagde monsters zijn verstrekt.

Artikel 30

Informatie over fabrikanten in derde landen

De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend, vergewist zich er door middel van de in de artikelen 88, 89 en 90 vastgelegde procedure van dat de fabrikanten van diergeneesmiddelen uit derde landen in staat zijn het betrokken diergeneesmiddel te vervaardigen of controletests uit te voeren volgens de methoden als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 8, lid 1, ingediende documentatie. Een bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, kan de autoriteit in kwestie verzoeken gegevens over te leggen ter staving van het feit dat de fabrikanten van diergeneesmiddelen in staat zijn de in dit artikel bedoelde activiteiten uit te voeren.

Artikel 31

Aanvullende gegevens van de aanvrager

De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend, stelt de aanvrager ervan in kennis indien de ingediende documentatie ter staving van de aanvraag ontoereikend is. De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, verzoekt de aanvrager de aanvullende gegevens binnen een bepaalde termijn te verstrekken. In dat geval worden de in de artikelen 44, 47, 49, 52 en 53 vastgestelde termijnen geschorst totdat de aanvullende gegevens zijn verstrekt.

Artikel 32

Intrekking van aanvragen

1. Een aanvrager kan een bij een bevoegde autoriteit of bij het Bureau, naargelang het geval, ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde intrekken voordat een besluit als bedoeld in artikel 44, 47, 49, 52 of 53 is genomen.

2. Indien een aanvrager zijn bij de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat het onderzoek ervan als bedoeld in artikel 28 is afgerond, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend.

3. De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, maakt de informatie dat de aanvraag is ingetrokken openbaar, samen met, in voorkomend geval, het reeds opgestelde rapport of advies, waaruit alle vertrouwelijke commerciële informatie wordt weggelaten.

Artikel 33

Uitkomst van de beoordeling

1. De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, waardoor de aanvraag overeenkomstig artikel 28 wordt onderzocht, stelt een beoordelingsrapport of een advies op. In geval van een gunstige beoordeling omvat dat beoordelingsrapport of advies: a) een samenvatting van de productkenmerken die de in artikel 35 vastgelegde informatie bevat; b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die worden opgelegd met betrekking tot de levering of het veilige en doeltreffende gebruik van het betrokken diergeneesmiddel, met inbegrip van de indeling van het diergeneesmiddel overeenkomstig artikel 34; c) de tekst van de etikettering en de bijsluiter als bedoeld in de artikelen 10 tot en met 14.

2. In geval van een ongunstige beoordeling omvat het in lid 1 bedoelde beoordelingsrapport of advies de motivering van de daarin geformuleerde conclusie.

Artikel 34

Classificatie van diergeneesmiddelen

1. De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, die een in artikel 5, lid 1, bedoelde vergunning voor het in de handel brengen verleent, classificeert de volgende diergeneesmiddelen als „uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift”: a) diergeneesmiddelen die verdovende middelen, psychotrope stoffen of stoffen die vaak worden gebruikt bij de illegale vervaardiging van die middelen of stoffen bevatten, inclusief die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971, het Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen van 1988 of wetgeving van de Unie betreffende drugsprecursoren; b) diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren; c) antimicrobiële diergeneesmiddelen; d) diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen van pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden; e) diergeneesmiddelen die worden gebruikt voor euthanasie bij dieren; f) diergeneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend; g) immunologische diergeneesmiddelen; h) onverminderd Richtlijn 96/22/EG van de Raad ( 5 ), diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten met hormonale of thyreostatische werking, of beta-agonisten.

2. De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, kan, niettegenstaande lid 1 van dit artikel, een diergeneesmiddel classificeren als diergeneesmiddel waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is indien het overeenkomstig nationale wetgeving als verdovend middel is geclassificeerd of indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 35 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.

3. In afwijking van lid 1 kan de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, en behalve bij de in lid 1, onder a), c), e) en h), bedoelde diergeneesmiddelen, een diergeneesmiddel classificeren als diergeneesmiddel waarvoor geen diergeneeskundig voorschrift vereist is indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan: a) de toediening van het diergeneesmiddel beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist; b) het diergeneesmiddel vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor het behandelde dier of de behandelde dieren, noch voor andere dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu; c) de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige ongewenste effecten bij juist gebruik; d) over het diergeneesmiddel, noch over een ander diergeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig ongewenste effecten gemeld; e) de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor het gebruik van het betrokken diergeneesmiddel in combinatie met andere diergeneesmiddelen die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt; f) de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het diergeneesmiddel; g) het diergeneesmiddel vormt geen risico voor de volksgezondheid of diergezondheid wat de ontwikkeling van resistentie tegen stoffen in het diergeneesmiddel betreft, zelfs niet bij verkeerd gebruik van dit diergeneesmiddel.

Artikel 35

Samenvatting van de productkenmerken

1. De samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 33, lid 1, onder a), bevat in onderstaande volgorde de volgende gegevens: a) de benaming van het diergeneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm en, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het diergeneesmiddel waaronder in verschillende lidstaten een vergunning is verleend; b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stof of stoffen en de kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen waarbij hun algemene benaming wordt gegeven dan wel hun chemische beschrijving en hun kwantitatieve samenstelling, als die informatie onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel; c) klinische gegevens: i) de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is; ii) indicaties voor gebruik voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is; iii) contra-indicaties; iv) speciale waarschuwingen; v) speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik, waaronder met name speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, speciale voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient en speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu; vi) de frequentie en ernst van ongewenste effecten; vii) gebruik tijdens de dracht, lactatie of leg; viii) interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie; ix) toedieningsweg en dosering; x) symptomen van overdosering en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen bij overdosering; xi) speciale beperkingen voor gebruik; xii) speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken; xiii) indien van toepassing, de wachttijden, zelfs als die nul zijn; d) farmacologische eigenschappen: i) Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie voor diergeneesmiddelen („ATCvet-code”); ii) farmacodynamische eigenschappen; iii) farmacokinetische eigenschappen. In het geval van een immunologisch diergeneesmiddel, immunologische eigenschappen in plaats van het onder i), ii) en iii) genoemde; e) farmaceutische gegevens: i) belangrijkste onverenigbaarheden; ii) houdbaarheidstermijn, indien van toepassing na reconstitutie van het diergeneesmiddel of na de eerste opening van de primaire verpakking; iii) bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren; iv) aard en samenstelling van de primaire verpakking; v) een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor diergeneesmiddelen, voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal, alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het verwijderen van gevaarlijk afval afkomstig van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijk middelen voortkomend afvalmateriaal; f) naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; g) nummer of nummers van de vergunning voor het in de handel brengen; h) datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen; i) datum van de laatste herziening van de samenvatting van de productkenmerken; j) indien van toepassing, voor de in artikel 23 of 25 genoemde diergeneesmiddelen de vermelding: i) „vergunning voor het in de handel brengen verleend voor een beperkte markt, waardoor de beoordeling heeft plaatsgevonden op basis van aangepaste voorschriften betreffende de documentatie”; of ii) „vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden, waardoor de beoordeling heeft plaatsgevonden op basis van aangepaste voorschriften betreffende de documentatie”; k) gegevens over de in artikel 117 bedoelde inzamelingssystemen die van toepassing zijn op het betrokken diergeneesmiddel; l) indeling van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 34 voor elke lidstaat waar voor dat geneesmiddel een vergunning is verleend.

2. Bij generieke diergeneesmiddelen mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiediergeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop het generiek diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht, worden weggelaten.

Artikel 36

Besluiten over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen

1. De in artikel 5, lid 1, bedoelde besluiten tot verlening van vergunningen voor het in de handel brengen worden genomen op basis van de documenten die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 33, lid 1, en vermelden alle eventuele voorwaarden voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel en de samenvatting van de productkenmerken („de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen”).

2. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel diergeneesmiddel, kan de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij na de verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, gezien de mogelijke ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.

Artikel 37

Besluiten tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen

1. Besluiten tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5, lid 1, worden genomen op basis van de documenten die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 33, lid 1, worden terdege gemotiveerd en vermelden de redenen voor weigering.

2. Een vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd indien sprake is van een of meer van de volgende omstandigheden: a) de aanvraag voldoet niet aan dit hoofdstuk; b) de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel is negatief; c) de aanvrager heeft niet voldoende informatie verstrekt over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel; d) het diergeneesmiddel is een antimicrobieel diergeneesmiddel, dat aangeboden wordt voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen; e) de voorgestelde wachttijd is niet lang genoeg om de voedselveiligheid te garanderen of is onvoldoende onderbouwd; f) het risico voor de volksgezondheid in het geval van ontwikkeling van antimicrobiële of antiparasitaire resistentie is groter dan de voordelen van het diergeneesmiddel voor de diergezondheid; g) de aanvrager heeft de werkzaamheid voor de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel bestemd is, onvoldoende aangetoond; h) de kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling van het diergeneesmiddel is niet zoals in de aanvraag is vermeld; i) er is onvoldoende aandacht besteed aan risico’s voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu; of j) de werkzame stof in het diergeneesmiddel voldoet aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en zeer bioaccumulerend te worden aangemerkt en het diergeneesmiddel is bestemd voor gebruik bij voedselproducerende dieren, tenzij aangetoond is dat de werkzame stof essentieel is om een ernstige bedreiging voor de diergezondheid te voorkomen of te beheersen.

3. Een vergunning voor het in de handel brengen van een antimicrobieel diergeneesmiddel wordt geweigerd als de antimicrobiële stof overeenkomstig lid 5 is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens.

4. Om de werking van antimicrobiële stoffen in de mens te behouden, stelt de Commissie overeenkomstig artikel 147 gedelegeerde handelingen vast om de voorschriften van deze verordening aan te vullen door de criteria vast te stellen voor het aanwijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens.

5. De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

6. Bij het vaststellen van de in de leden 4 en 5 bedoelde handelingen houdt de Commissie rekening met het wetenschappelijk advies van het Bureau, de EFSA en andere relevante agentschappen van de Unie.







Afdeling 8

Bescherming van technische documentatie

Artikel 38

Bescherming van technische documentatie

1. Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag naar technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden verwezen door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, tenzij: a) de beschermingstermijn voor technische documentatie zoals beschreven in de artikelen 39 en 40 van deze verordening is verstreken of binnen minder dan twee jaar zal verstrijken; b) de aanvragers met betrekking tot die documenten schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang hebben verkregen.

2. De bescherming van de technische documentatie als beschreven in lid 1 („bescherming van technische documentatie”) is ook van toepassing in lidstaten waar geen vergunning voor het diergeneesmiddel is verleend of waar die vergunning niet meer geldig is.

3. Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder aan dezelfde houder van de vergunning verleende vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, de sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties, wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder aan dezelfde houder van de vergunning voor het in de handel brengen verleende, vergunning voor het in de handel brengen.

Artikel 39

Beschermingstermijn voor technische documentatie

1. De beschermingstermijn voor technische documentatie bedraagt: a) 10 jaar voor diergeneesmiddelen voor runderen, schapen voor vleesproductie, varkens, kippen, honden en katten; b) 14 jaar voor antimicrobiële diergeneesmiddelen voor runderen, schapen voor vleesproductie, varkens, kippen, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een diergeneesmiddel waarvoor binnen de Unie een vergunning was verleend; c) 18 jaar voor diergeneesmiddelen voor bijen; d) 14 jaar voor diergeneesmiddelen voor andere dan de onder a) en c) vermelde diersoorten.

2. De bescherming van technische documentatie geldt vanaf de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel overeenkomstig artikel 5, lid 1, is verleend.

Artikel 40

Verlenging van de beschermingstermijnen en aanvullende beschermingstermijnen voor technische documentatie

1. Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan één in artikel 39, lid 1, onder a) of b), bedoelde diersoort, of overeenkomstig artikel 67 een wijziging wordt goedgekeurd waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere in artikel 39, lid 1, onder a) of b), vermelde diersoort, wordt de in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn voor elke aanvullende doeldiersoort met één jaar verlengd, op voorwaarde dat in het geval van een wijziging de aanvraag ten minste drie jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 39, lid 1, onder a) of b), is ingediend.

2. Wanneer de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan één in artikel 39, lid 1, onder d), bedoelde diersoort, of overeenkomstig artikel 67 een wijziging wordt goedgekeurd waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere, niet in artikel 39, lid 1, onder a), vermelde diersoort, wordt de in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn met vier jaar verlengd, op voorwaarde dat in het geval van een wijziging de aanvraag ten minste drie jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 39, lid 1, onder d), is ingediend.

3. De in artikel 39 bedoelde beschermingstermijn voor technische documentatie inzake de eerste vergunning voor het in de handel brengen, eventueel verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van wijzigingen of nieuwe vergunningen die toebehoren aan dezelfde vergunning voor het in de handel brengen, duurt maximaal 18 jaar.

4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel of van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure veiligheids- en residuonderzoeken en preklinische studies en klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van vijf jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, niet verwijzen naar de resultaten van die onderzoeken, studies en proeven. Het verbod op het gebruik van die resultaten is niet van toepassing indien de andere aanvragers een verklaring van toegang met betrekking tot die onderzoeken, studies en proeven hebben verkregen.

5. Indien een overeenkomstig artikel 67 goedgekeurde wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een verandering in de farmaceutische vorm, toedieningsweg of dosering behelst, die volgens het Bureau of de in artikel 66 genoemde bevoegde autoriteiten aantoonbaar leidt tot: a) een vermindering van de antimicrobiële of antiparasitaire resistentie, of b) een verbetering van de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel,

genieten de resultaten van de preklinische studies of klinische proeven in kwestie vier jaar bescherming.

Het verbod op het gebruik van die resultaten is niet van toepassing indien de andere aanvragers een verklaring van toegang met betrekking tot die studies en proeven hebben verkregen.

Artikel 41

Rechten in verband met octrooien

Het uitvoeren van de noodzakelijke onderzoeken, studies en proeven met het oog op het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 18 wordt niet beschouwd als een inbreuk op rechten in verband met octrooien of aanvullende beschermingscertificaten voor diergeneesmiddelen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik.







HOOFDSTUK III

PROCEDURES VOOR VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN







Afdeling 1

Vergunningen voor het in de handel brengen die in de gehele Unie geldig zijn („gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen”)

Artikel 42

Toepassingsgebied van de procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

1. Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen zijn in de gehele Unie geldig.

2. De procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is van toepassing op de volgende diergeneesmiddelen: a) diergeneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procedés: i) recombinant-DNA-technologie; ii) gecontroleerde expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van getransformeerde cellen van zoogdieren; iii) op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methoden; b) diergeneesmiddelen die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementsverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen; c) diergeneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als diergeneesmiddel; d) biologische diergeneesmiddelen die gemanipuleerde allogene weefsels of cellen bevatten of daaruit zijn opgebouwd; e) voor nieuwe therapieën bestemde diergeneesmiddelen.

3. De punten d) en e) van lid 2 zijn niet van toepassing op diergeneesmiddelen die uitsluitend bestaan uit bloedbestanddelen.

4. Voor andere diergeneesmiddelen dan de in lid 2 genoemde, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het diergeneesmiddel in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Artikel 43

Aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

1. Een aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor het onderzoek van de aanvraag.

2. De aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel vermeldt slechts één benaming voor het diergeneesmiddel die in de gehele Unie moet worden gebruikt.

Artikel 44

Procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

1. Het Bureau beoordeelt de in artikel 43 bedoelde aanvraag. Het stelt, als uitkomst van de beoordeling, een advies op dat de in artikel 33 bedoelde gegevens bevat.

2. Het Bureau verstrekt het in lid 1 bedoelde advies binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag. In uitzonderlijke gevallen waarbij bijzondere deskundigheid is vereist, kan de termijn met maximaal 90 dagen worden verlengd.

3. Bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen die van groot belang zijn uit het oogpunt van de diergezondheid en therapeutische innovatie, kan de aanvrager verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Het verzoek wordt naar behoren gemotiveerd. Indien het Bureau het verzoek inwilligt, wordt de termijn van 210 dagen ingekort tot 150 dagen.

4. Het Bureau zendt het advies aan de aanvrager. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om een heroverweging van het advies te vragen. In dat geval is artikel 45 van toepassing.

5. Indien de aanvrager het Bureau niet schriftelijk in kennis heeft gesteld overeenkomstig lid 4, zendt het Bureau zijn advies onverwijld aan de Commissie toe.

6. De Commissie kan het Bureau om verduidelijking verzoeken met betrekking tot de inhoud van het advies; in dat geval geeft het Bureau binnen 90 dagen antwoord op het verzoek.

7. Binnen de door het Bureau gestelde termijn, maar uiterlijk op de dag waarop het ontwerpbesluit wordt toegezonden aan de bevoegde autoriteiten overeenkomstig lid 8 van dit artikel, dient de aanvrager bij het Bureau overeenkomstig artikel 7 de noodzakelijke vertalingen in van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering.

8. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies van het Bureau stelt de Commissie met betrekking tot de aanvraag een ontwerpbesluit op. Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, wordt het overeenkomstig lid 1 opgestelde advies van het Bureau bij het ontwerp gevoegd. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. De Commissie zendt het ontwerpbesluit aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en aan de aanvrager.

9. Op basis van het ontwerpbesluit stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit vast over het verlenen of weigeren van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze afdeling en op basis van het advies van het Bureau. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10. Het Bureau maakt zijn advies openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.

Artikel 45

Heroverweging van het advies van het Bureau

1. Wanneer de aanvrager overeenkomstig artikel 44, lid 4, om heroverweging van het advies van het Bureau verzoekt, zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde motivering van dat verzoek toe aan het Bureau.

2. Binnen 90 dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering heroverweegt het Bureau zijn advies. De conclusies en de redenen voor die conclusies worden bij zijn advies gevoegd en maken daar een integrerend deel van uit.

3. Binnen 15 dagen na de heroverweging van het advies zendt het Bureau zijn advies toe aan de Commissie en de aanvrager.

4. Na de in lid 3 van dit artikel beschreven procedure, zijn de leden 6 tot en met 10 van artikel 44 van toepassing.







Afdeling 2

Vergunningen voor het in de handel brengen die slechts in één lidstaat geldig zijn („nationale vergunningen voor het in de handel brengen”)

Artikel 46

Toepassingsgebied van de nationale vergunning voor het in de handel brengen

1. Een aanvraag voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar om de vergunning wordt verzocht. De bevoegde autoriteit verleent een nationale vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze afdeling en met de toepasselijke nationale wetgeving. Een nationale vergunning voor het in de handel brengen is alleen geldig in de lidstaat van de bevoegde autoriteit die ze verleend heeft.

2. Nationale vergunningen voor het in de handel brengen worden niet verleend voor diergeneesmiddelen die vallen onder het toepassingsgebied van artikel 42, lid 2, of waarvoor een nationale vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of waarvoor in een andere lidstaat een aanvraag voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen loopt op het tijdstip van de aanvraag.

Artikel 47

Procedure voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen

1. De procedure voor het verlenen of weigeren van een nationale vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen wordt uiterlijk binnen 210 dagen na het indienen van de geldige aanvraag voltooid.

2. De bevoegde autoriteit stelt een beoordelingsrapport op dat de in artikel 33 bedoelde gegevens bevat.

3. De bevoegde autoriteit maakt het beoordelingsrapport openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.







Afdeling 3

Vergunningen voor het in de handel brengen die in verschillende lidstaten geldig zijn („gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen”)

Artikel 48

Toepassingsgebied van gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen

1. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de bevoegde autoriteiten in de lidstaten waar de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen tracht te verkrijgen („de betrokken lidstaten”) verleend in overeenstemming met deze afdeling. Dergelijke gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen zijn geldig in die lidstaten.

2. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden niet verleend voor diergeneesmiddelen waarvoor een nationale vergunning voor het in de handel brengen is verleend of waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen loopt, of die vallen onder het toepassingsgebied van artikel 42, lid 2.

Artikel 49

Procedure voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

1. Een aanvraag voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat die de aanvrager heeft gekozen om een beoordelingsrapport op te stellen en om te handelen in overeenstemming met deze afdeling („de referentielidstaat”), en bij de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten.

2. In de aanvraag worden de betrokken lidstaten vermeld.

3. Indien de aanvrager aangeeft dat een of meer van de betrokken lidstaten niet langer als zodanig worden beschouwd, verstrekken de bevoegde autoriteiten in die lidstaten aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten alle gegevens die zij van belang achten in verband met de intrekking van de aanvraag.

4. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat stelt binnen 120 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een beoordelingsrapport op met de in artikel 33 bedoelde gegevens en zendt dit toe aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

5. Binnen 90 dagen na ontvangst van het in lid 4 bedoelde beoordelingsrapport onderzoeken de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten dat rapport en delen zij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat mee of zij hiertegen bezwaren hebben op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen. Het beoordelingsrapport dat het resultaat is van dat onderzoek wordt door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat toegezonden aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

6. Op verzoek van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat of van de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat wordt de coördinatiegroep bijeengeroepen om het beoordelingsrapport te onderzoeken binnen de in lid 5 genoemde termijn.

7. Indien het beoordelingsrapport gunstig is en geen van de bevoegde autoriteiten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar daartegen als bedoeld in lid 5, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er overeenstemming is bereikt, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis. Zodra de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de informatie over de overeenstemming hebben ontvangen van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter hebben ontvangen van de aanvrager, verlenen zij binnen 30 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het beoordelingsrapport.

8. Indien het beoordelingsrapport ongunstig is en geen van de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar daartegen als uiteengezet in lid 5, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er is geweigerd een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis.

9. Indien een bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis stelt van een bezwaar tegen het beoordelingsrapport overeenkomstig lid 5 van dit artikel, is de procedure van artikel 54 van toepassing.

10. Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat op enig moment in de procedure voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen de in artikel 110, lid 1, genoemde redenen aanvoert om het diergeneesmiddel te verbieden, wordt die lidstaat niet langer beschouwd als een betrokken lidstaat.

11. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat maakt het beoordelingsrapport openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.

Artikel 50

Verzoek van de aanvrager om heroverweging van het beoordelingsrapport

1. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 49, lid 5, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager bij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat schriftelijk verzoeken om heroverweging van het beoordelingsrapport. In dat geval zendt de aanvrager binnen 60 dagen na ontvangst van dat beoordelingsrapport een gedetailleerde motivering van een dergelijk verzoek toe aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zendt dat verzoek en de gedetailleerde motivering onverwijld toe aan de coördinatiegroep.

2. Binnen 60 dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering van het verzoek om heroverweging van het beoordelingsrapport heroverweegt de coördinatiegroep het beoordelingsrapport. De conclusies van de coördinatiegroep en de redenen voor die conclusies worden bij het beoordelingsrapport gevoegd en maken daar integraal deel van uit.

3. Binnen 15 dagen na de heroverweging van het beoordelingsrapport zendt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat het beoordelingsrapport aan de aanvrager toe.

4. Na de procedure van lid 3 van dit artikel, zijn de leden 7, 8, 10 en 11 van artikel 49 van toepassing.







Afdeling 4

Wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen

Artikel 51

Toepassingsgebied van de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen

Overeenkomstig artikel 47 verleende nationale vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen worden in andere lidstaten erkend overeenkomstig de procedure van artikel 52.

Artikel 52

Procedure voor de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor het in de handel brengen

1. Een aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een nationale vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat die overeenkomstig artikel 47 de nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend („de referentielidstaat”) en bij de bevoegde autoriteiten in de lidstaten waar de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen tracht te verkrijgen („de betrokken lidstaten”).

2. In de aanvraag voor wederzijdse erkenning worden de betrokken lidstaten vermeld.

3. De periode tussen het besluit tot verlening van de nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van die nationale vergunning voor het in de handel brengen, bedraagt ten minste zes maanden.

4. Indien de aanvrager aangeeft dat een of meer van de betrokken lidstaten niet langer als zodanig worden beschouwd, verstrekken de bevoegde autoriteiten in die lidstaten de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten alle gegevens die zij van belang achten in verband met de intrekking van de aanvraag.

5. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor wederzijdse erkenning een bijgewerkt beoordelingsrapport op met daarin de in artikel 33 bedoelde gegevens voor het diergeneesmiddel en zendt dit toe aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

6. Binnen 90 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport onderzoeken de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten dat rapport en delen zij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat mee of zij hiertegen bezwaren hebben op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zendt het beoordelingsrapport dat het resultaat is van dat onderzoek toe aan de bevoegde autoriteiten in de andere betrokken lidstaten en aan de aanvrager.

7. Op verzoek van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat of de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat wordt de coördinatiegroep bijeengeroepen om het bijgewerkte beoordelingsrapport te onderzoeken binnen de in lid 6 genoemde termijn.

8. Indien geen van de bevoegde autoriteiten van een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis heeft gesteld van een bezwaar tegen het bijgewerkte beoordelingsrapport, als beschreven in lid 6, legt de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat vast dat er overeenstemming is bereikt, sluit zij de procedure af en stelt zij de aanvrager en de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten daarvan onverwijld in kennis. Zodra de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten de informatie over de overeenstemming hebben ontvangen van de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat en de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter hebben ontvangen van de aanvrager, verlenen zij binnen 30 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het bijgewerkte beoordelingsrapport.

9. Indien een bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat in kennis stelt van een bezwaar tegen het bijgewerkte beoordelingsrapport overeenkomstig lid 6 van dit artikel, is de procedure van artikel 54 van toepassing.

10. Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat op enig moment in de procedure voor wederzijdse erkenning de in artikel 110, lid 1, genoemde redenen aanvoert om het diergeneesmiddel te verbieden, wordt die lidstaat niet langer beschouwd als een betrokken lidstaat.

11. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat maakt het beoordelingsrapport openbaar, met weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.







Afdeling 5

Vervolgerkenning in de procedures voor wederzijdse erkenning en voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen

Artikel 53

Vervolgerkenning van vergunningen voor het in de handel brengen door aanvullende betrokken lidstaten

1. Na de voltooiing van een gedecentraliseerde procedure volgens artikel 49 of een procedure voor wederzijdse erkenning volgens artikel 52 voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de procedure van dit artikel bij de bevoegde autoriteiten in aanvullende betrokken lidstaten en bij de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, als bedoeld in — naargelang het geval — artikel 49 of 52, een aanvraag indienen voor een vergunning voor het in handel brengen van een diergeneesmiddel. Naast de in artikel 8 bedoelde gegevens omvat de aanvraag: a) een lijst van alle besluiten tot verlening, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen die betrekking hebben op dat diergeneesmiddel; b) gegevens over de wijzigingen die zijn aangebracht sinds de vergunning voor het in de handel brengen werd verleend via de gedecentraliseerde procedure van artikel 49, lid 7, of via de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 52, lid 8; c) een samenvattend verslag over de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking.

2. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat als bedoeld in artikel 49 of 52, naargelang het geval, zendt binnen 60 dagen het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en alle wijzigingen daarvan toe aan de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten, en stelt binnen die termijn een bijgewerkt beoordelingsrapport op over die vergunning voor het in de handel brengen en die eventuele wijzigingen, zendt dat rapport door en stelt de aanvrager daarvan in kennis.

3. De bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat verleent, zodra zij zowel de in lid 1 bedoelde gegevens en informatie als de volledige vertalingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter heeft ontvangen, binnen 60 dagen een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het in lid 2 bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport.

4. In afwijking van lid 3 van dit artikel maakt de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat, indien zij redenen heeft om te weigeren een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen op grond van het feit dat het diergeneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou kunnen vormen, binnen 60 dagen na ontvangst van zowel de in lid 1 bedoelde gegevens en informatie als het in lid 2 van dit artikel bedoelde bijgewerkte beoordelingsrapport haar bezwaren kenbaar en stuurt zij een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toe aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat als bedoeld in artikel 49 of 52, naargelang het geval, en aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten als bedoeld in die artikelen, alsmede aan de aanvrager.

5. Indien er overeenkomstig lid 4 bezwaren kenbaar zijn gemaakt door de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat, zet de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat passende stappen om tot overeenstemming te komen met betrekking tot de geuite bezwaren. De bevoegde autoriteiten in de referentielidstaat en in de aanvullende betrokken lidstaat doen al het mogelijke om tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen.

6. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat biedt de aanvrager de gelegenheid om mondeling of schriftelijk zijn standpunt over de bezwaren van de bevoegde autoriteit in een aanvullende betrokken lidstaat toe te lichten.

7. Indien er dankzij de door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat gezette stappen overeenstemming wordt bereikt tussen de bevoegde autoriteiten in de referentielidstaat en in de lidstaten die al een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend en de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten, verlenen de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaten overeenkomstig lid 3 een vergunning voor het in de handel brengen.

8. Indien de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat er niet in geslaagd is om binnen 60 dagen na de datum waarop de in lid 4 van dit artikel bedoelde bezwaren kenbaar zijn gemaakt overeenstemming te bereiken met de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en in de aanvullende betrokken lidstaten, verwijst zij de aanvraag samen met het in lid 2 van dit artikel genoemde bijgewerkte beoordelingsrapport en de bezwaren van de bevoegde autoriteiten in de aanvullende betrokken lidstaat naar de coördinatiegroep in overeenstemming met de in artikel 54 bedoelde procedure voor herziening.







Afdeling 6

Procedure voor herziening

Artikel 54

Procedure voor herziening

1. Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat overeenkomstig artikel 49, lid 5, artikel 52, lid 6, artikel 53, lid 8, of artikel 66, lid 8, een bezwaar als bedoeld in die artikelen kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport respectievelijk het bijgewerkte beoordelingsrapport, stuurt zij onverwijld een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor een dergelijk bezwaar aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De geschilpunten worden door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de coördinatiegroep.

2. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zet binnen 90 dagen na ontvangst van het bezwaarschrift passende stappen om tot overeenstemming te komen met betrekking tot de geuite bezwaren.

3. De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat biedt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid om mondeling of schriftelijk zijn standpunt over de geuite bezwaren toe te lichten.

4. Indien er overeenstemming is bereikt tussen de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten, sluit de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat de procedure en stelt zij de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis. De bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten verlenen of wijzigen een vergunning voor het in de handel brengen.

5. Wanneer de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten een akkoord bij consensus bereiken om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren of de wijziging te verwerpen, sluit de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat de procedure en stelt zij de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis, samen met de naar behoren gemotiveerde redenen voor die weigering of verwerping. De bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten weigeren vervolgens de vergunning voor het in de handel brengen of verwerpen de wijziging.

6. Indien er geen akkoord bij consensus kan worden bereikt tussen de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten, doet de coördinatiegroep de Commissie binnen 90 dagen vanaf de dag waarop het in lid 1 van dit artikel bedoelde bezwaar kenbaar werd gemaakt, het in respectievelijk artikel 49, lid 5, artikel 52, lid 6, artikel 53, lid 2, en artikel 66, lid 3, bedoelde beoordelingsrapport toekomen, samen met informatie over de geschilpunten.

7. Binnen 30 dagen na ontvangst van het rapport en de informatie bedoeld in lid 6, stelt de Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de aanvraag vast te stellen besluit. De Commissie zendt het ontwerpbesluit toe aan de bevoegde autoriteiten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

8. De Commissie kan de bevoegde autoriteiten of het Bureau om verduidelijking verzoeken. De in lid 7 vastgestelde termijn wordt geschorst totdat de verduidelijking is verstrekt.

9. Voor de toepassing van de werkverdelingsprocedure voor wijzigingen waarvoor overeenkomstig artikel 66 een beoordeling vereist is