1999R1308 — NL — 26.06.1999 — 000.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Gerectificeerd bĳ:

▼B

VERORDENING (EG) Nr. 1308/1999 VAN DE RAAD

van 15 juni 1999

tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

Overwegende dat het ook nodig is gebleken een aantal materiële fouten in Verordening (EEG) nr. 2377/90 te rectificeren,

Overwegende dat krachtens de overeenkomst over de toepassing van sanitaire en fytosanitaire maatregelen die tijdens de mulitlaterale besprekingen van e Uruguayronde tot stand is gekomen en namens de Europese Gemeenschap is goedgekeurd bij Besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguayronde (1986-1994) voortvloeiende overeenkomsten ( 10 ), de doorzichtigheid van de sanitaire regelgeving moet worden gegarandeerd; dat bijgevolg Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet worden aangepast met het oog op de naleving van de verplichtingen die krachtens die overeenkomst op de Gemeenschap rusten;

Overwegende dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voortaan ressorteert onder het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en dat het de taak van dit Bureau is om, via dit comité, conform Verordening (EEG) nr. 2377/90 advies uit te brengen over de toegestane maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong;

Overwegende dat sedert de vaststelling van Verordening (EEG) nr. 2377/90 ( 4 ) het regelgevingskader inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik grondig is gewijzigd, met name door de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ( 5 ) en van de wijzigingen die bij Richtlijn 93/40/EEG ( 6 ) werden aangebracht in Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlingen aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 7 ) en Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 8 ),

Artikel 1

Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt als volgt gewijzigd:

1. de artikelen 6 en 7 worden vervangen door:

„Artikel 6

1. Om een farmacologisch werkzame substantie die bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende dieren bedoeld zijn, in bijlage I, II of III te doen opnemen, moet een aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen worden ingediend bij het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ( 11 ) ingestelde Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna „Bureau” genoemd.

Deze aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde administratieve gegevens en veiligheidsdocumentatie en is in overeenstemming met de beginselen van Richtlijn 81/852/EEG.

2. De aanvraag dient eveneens vergezeld te gaan van de vergoeding die aan het Bureau verschuldigd is.

Artikel 7

1. Het in artikel 27 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 genoemde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt belast met het opstellen van de adviezen van het Bureau over de indeling van de substanties in bijlage I, II, III of IV van deze verordening.

2. Met het oog op het bepaalde in deze verordening zijn de artikelen 52 en 53 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van toepassing.

3. Het Bureau ziet erop toe dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen een termijn van 120 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van een geldige aanvraag.

Indien de door de aanvrager medegedeelde gegevens ontoereikend zijn voor het opstellen van het bedoelde advies, kan het comité de aanvrager verzoeken binnen een bepaalde termijn aanvullende gegevens te verstrekken. Eerstgenoemde termijn wordt dan verlengd totdat de aanvullende inlichtingen zijn verstrekt.

4. Het Bureau zendt de aanvrager het advies toe. Binnen 15 dagen na de ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen beroep in te stellen. In dit geval brengt hij binnen een termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van het advies, een uitvoerige motivering van zijn beroep ter kennis van het Bureau. Binnen 60 dagen na de ontvangst van de motivering van het beroep onderzoekt het comité of zijn advies moet worden herzien; de conclusies ten aanzien van het beroep worden aan het in lid 5 genoemde verslag gehecht.

5. Het bureau doet het definitieve advies van het comité binnen 30 dagen na de goedkeuring ervan aan de Commissie en aan de aanvrager toekomen. Het advies gaat vergezeld van een verslag waarin de beoordeling van de veiligheid van de substantie door het comité wordt toegelicht en waarin de redenen die aan de conclusies ten grondslag liggen, worden uiteengezet.

6. De Commissie werkt, rekening houdend met het communautair recht, ontwerp-maatregelen uit en leidt de procedure van artikel 8 in. Het in artikel 8 bedoelde comité past zijn procedureregels aan met het oog op de taken die het krachtens deze verordening worden toebedeeld.”

;