Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen  
►B UITVOERINGSBESLUI T VAN DE COMMISSIE  
van 14 november 2012  
tot vaststelling van een gemeenschappelijk format voor de indiening van de informatie 
overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de 
bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt  
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 8064)  
(Voor de EER relevante tekst)  
(2012/707/EU)  
(PB L 320 van 17.11.2012, blz. 33)  
Gewĳzigd bĳ: 
Publicatieblad  
nr. blz.  datum  
►M1 Uitvoeringsbesluit 2014/11/EU van de Commissie van 20 
december 2013  L 10  18  15.1.2014  2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 1
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE  
van 14 november 2012  
tot vaststelling van een gemeenschappelijk format voor de indiening 
van de informatie overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van 
dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt
 
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 8064)  
(Voor de EER relevante tekst)  
(2012/707/EU)  
DE EUROPESE COMMISSIE,  
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,  
Gezien Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad 
van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (
 1 ), en met name arti ­
kel 54, lid 4,  
Overwegende hetgeen volgt:  
(1) Richtlijn 2010/63/EU voorziet in de harmonisatie van de natio ­
nale voorschriften die nodig is ter verbetering van het welzijn van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en beoogt de vervanging, vermindering en verfijning van het proef ­
diergebruik voor dergelijke doeleinden.
 
(2) Artikel 54, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU bepaalt dat de lid ­
staten de Commissie uiterlijk op 10 november 2018, en vervol ­
gens iedere vijf jaar, informatie over de uitvoering van die richt ­
lijn moeten toezenden.  
(3) Artikel 54, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU bepaalt dat de lid ­
staten jaarlijks statistische gegevens over het gebruik van dieren 
in procedures moeten verzamelen en openbaar maken. De lid ­
staten moeten deze statistische gegevens uiterlijk op 10 november 2015, en vervolgens ieder jaar, bij de Commissie indienen.
 
(4) Overeenkomstig artikel 54, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU moe ­
ten de lidstaten de Commissie jaarlijks nadere informatie ver ­
strekken over de op basis van artikel 6, lid 4, onder a), van die richtlijn toegestane afwijkingen.
 
(5) Het is dienstig dat een gemeenschappelijk format voor de indie ­
ning van de in artikel 54, leden 1, 2 en 3, van Richtlijn 2010/63/EU bedoelde informatie wordt vastgesteld om een con ­
sistente uitvoering van die richtlijn te garanderen.
 
(6) Om over vergelijkbare informatie over de uitvoering van Richtlijn 
2010/63/EU te beschikken en de Commissie in staat te stellen de doeltreffendheid van de uitvoering van die richtlijn op het niveau van de Unie te beoordelen, moeten de door de lidstaten overge ­
legde gegevens over de uitvoering, de jaarcijfers over het gebruik van dieren in procedures en de krachtens artikel 6, lid 4, onder a), toegestane afwijkingen nauwkeurig en consistent zijn, en derhalve moeten de verslagleggingseisen voor de lidstaten worden gehar ­
moniseerd door de vaststelling van een gemeenschappelijk format voor de indiening van die informatie.  ▼
B 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 2  
( 1 ) PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33.
 (7) Op basis van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 54, lid 
2, van Richtlijn 2010/63/EU overgelegde statistische informatie moet de Commissie krachtens artikel 57, lid 2, van die richtlijn een samenvattend verslag over die informatie bij het Europees Parlement en de Raad indienen. Willen de gegevens relevant, nauwkeurig en vergelijkbaar zijn, dan is het van wezenlijk belang over een gemeenschappelijk format te beschikken dat uniforme rapportage door alle lidstaten garandeert.
 
(8) Om ervoor te zorgen dat de lijst van methoden voor het doden 
van dieren in bijlage IV bij Richtlijn 2010/63/EU steeds wordt bijgewerkt in het licht van de nieuwste wetenschappelijke ont ­
wikkelingen, is het noodzakelijk gedetailleerde informatie te ont ­
vangen over de methoden waarvan het gebruik krachtens artikel 6, lid 4, onder a), van die richtlijn uitzonderlijk werd toegestaan.
 
(9) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming 
met het advies van het bij artikel 56, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU ingestelde comité,
 
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:  
Artikel 1  
De lidstaten gebruiken het in bijlage I bij dit besluit opgenomen ge ­
meenschappelijk rapportageformat voor de indiening van de in arti ­
kel 54, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU bedoelde informatie.  
Artikel 2  
De lidstaten gebruiken het gemeenschappelijk rapportageformat en de 
nadere instructies die in bijlage II bij dit besluit zijn opgenomen voor de indiening van de in artikel 54, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU bedoelde statistische informatie.
 
Artikel 3  
De lidstaten gebruiken het in bijlage III bij dit besluit opgenomen ge ­
meenschappelijk rapportageformat voor de indiening van de in arti ­
kel 54, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU bedoelde informatie over de krachtens artikel 6, lid 4, onder a), van die richtlijn toegestane afwij ­
kingen.
 
Artikel 4  
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.  ▼B 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 3
 
BIJLAGE I  
RAPPORTAGEFORMAT VOOR DE INDIENING VAN DE IN 
ARTIKEL 54, LID 1, VAN RICHTLIJN 2010/63/EU BEDOELDE 
INFORMATIE  
Nadere gegevens over specifieke gebeurtenissen (bijvoorbeeld aantallen) dienen 
ofwel betrekking te hebben op een 'momentopname' die het laatste jaar van de 
vijfjarige cyclus bestrijkt, ofwel – in uitzonderlijke gevallen – op de volledige vijfjarige periode, uitgesplitst per jaar.
 
A. ALGEMENE INFORMATIE  
Veranderingen die sedert het vorige verslag zijn aangebracht in de nationale 
maatregelen ter uitvoering van Richtlijn 2010/63/EU.  
B. STRUCTUREN EN KADER  
1. Bevoegde instanties (artikel 59 van Richtlijn 2010/63/EU)  
informatie over het raamwerk van bevoegde instanties, met inbegrip van aan ­
tal en aard van deze instanties.  
2. Nationaal comité (artikel 49 van Richtlijn 2010/63/EU)  
informatie over structuur en werking van het nationaal comité.  
3. Scholing en opleiding van personeel (artikel 23 van Richtlijn 2010/63/EU)  
informatie over de in artikel 23, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU bedoelde 
minimumeisen, met inbegrip van eventuele extra scholings- en opleidingseisen voor personeel dat afkomstig is uit een andere lidstaat.
 
4. Evaluatie van en vergunning voor projecten (artikelen 38 en 40 van Richtlijn 
2010/63/EU)  
beschrijving van het projectevaluatie- en -vergunningsproces en de manier 
waarop aan de eisen van de artikelen 38 en 40 van Richtlijn 2010/63/EU 
wordt voldaan.  
C. FUNCTIONERING  
1. Projecten  
i. verlening van vergunning voor projecten (artikelen 40 en 41 van Richtlijn 
2010/63/EU)  
informatie over het aantal projecten waarvoor jaarlijks een vergunning 
wordt verleend en over aard en aantal van de projecten vallend onder een vergunning voor „meerdere generieke projecten”;
 
informatie over het percentage van het totale aantal vergunningen waarvoor 
de termijn van 40 dagen is verlengd krachtens artikel 41, lid 2, van Richt ­
lijn 2010/63/EU, en de omstandigheden waarin dit is gebeurd.  
ii. beoordeling achteraf en niet-technische samenvattingen van projecten (ar ­
tikelen 38, 39 en 43 van Richtlijn 2010/63/EU)  
informatie over de manier waarop de niet-technische projectsamenvattingen 
worden gebruikt, hoe wordt gegarandeerd dat aan de eisen van artikel 43, 
lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU wordt voldaan en of in de niet-technische projectsamenvattingen wordt vermeld of het project voor een beoordeling achteraf is geselecteerd (artikel 43, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU);
 
informatie over het percentage extra projecten, en de aard daarvan, die aan 
een beoordeling achteraf overeenkomstig artikel 38, lid 2, onder f), van Richtlijn 2010/63/EU zijn onderworpen naast de projecten waarvoor zulks 
krachtens artikel 39, lid 2, van die richtlijn verplicht is.
 
2. Voor gebruik in procedures gefokte dieren (artikelen 10, 28 en 30 van Richt ­
lijn 2010/63/EU)  
i. het aantal gefokte en gedode maar niet in procedures gebruikte dieren, met 
inbegrip van de genetisch gewijzigde dieren die niet in de jaarcijfers wor ­
den opgevoerd, voor het kalenderjaar voorafgaand aan dat waarin het vijfjaarlijks verslag wordt ingediend; in het totaalcijfer moeten de dieren die gebruikt zijn voor de schepping van genetisch gewijzigde lijnen en de 
instandhouding van bestendige genetisch gewijzigde lijnen (met inbegrip 
van „wild type”-nakomelingen) afzonderlijk worden opgevoerd;
 ▼B 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 4
 
ii. de herkomst van niet-menselijke primaten en de manier waarop aan de 
eisen van de artikelen 10 en 28 van Richtlijn 2010/63/EU wordt voldaan.  
3. Afwijkingen  
informatie over de omstandigheden waaronder in de loop van de verslagpe ­
riode afwijkingen zijn toegestaan overeenkomstig artikel 10, lid 3, artikel 12, lid 1, en artikel 33, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU en met name over de in artikel 16, lid 2, van die richtlijn bedoelde uitzonderlijke omstandigheden 
waarin hergebruik van een dier werd toegestaan na een procedure waarbij 
het dier daadwerkelijk ernstig had geleden.
 
4. Instantie voor dierenwelzijn (artikelen 26 en 27 van Richtlijn 2010/63/EU)  
informatie over structuur en werking van de instanties voor dierenwelzijn.  
D. BEGINSEL VAN VERVANGING, VERMINDERING EN 
VERFIJNING  
1. Beginsel van vervanging, vermindering en verfijning (artikelen 4 en 13 van en 
bijlage VI bij Richtlijn 2010/63/EU)  
de algemene maatregelen die zijn genomen om te garanderen dat het beginsel 
van vervanging, vermindering en verfijning naar behoren in acht wordt ge ­
nomen in het kader van de toegestane projecten alsook bij de huisvesting en 
verzorging, ook in fok- en toeleveringsinrichtingen.  
2. Vermijden van duplicatie (artikel 46 van Richtlijn 2010/63/EU)  
algemene beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om ervoor te 
zorgen dat procedures niet worden gedupliceerd.  
3. Nemen van weefselmonsters van genetisch gewijzigde dieren (artikelen 4, 30 
en 38 van Richtlijn 2010/63/EU)  
representatieve gegevens over de benaderde aantallen, diersoorten, types me ­
thoden en de daarmee samenhangende ernst van de ingrepen voor het nemen van weefselmonsters ter genetische karakterisering, uitgevoerd met of zonder projectvergunning, voor het kalenderjaar voorafgaand aan dat waarin het vijf ­
jaarlijks verslag wordt ingediend, en over de geleverde inspanningen om die 
methoden te verfijnen.
 
E. HANDHAVING  
1. Vergunningen voor fokkers, leveranciers en gebruikers (artikelen 20 en 21 van 
Richtlijn 2010/63/EU)  
aantal actieve fokkers, leveranciers en gebruikers die over een vergunning 
beschikken; informatie over schorsingen en intrekkingen van vergunningen 
van fokkers, leveranciers en gebruikers met opgave van de redenen daarvoor.  
2. Inspecties (artikel 34 van Richtlijn 2010/63/EU)  
kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de gevolgde werkwijze, met 
inbegrip van de in het kader van artikel 34, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU 
toegepaste criteria en het percentage onaangekondigde inspecties, uitgesplitst 
per jaar.  
3. Intrekking van projectvergunningen (artikel 44 van Richtlijn 2010/63/EU)  
informatie over en redenen voor de intrekking van vergunningen voor projec ­
ten in de loop van de verslagperiode.  
4. Sancties (artikel 60 van Richtlijn 2010/63/EU)  
informatie over de aard van de inbreuken en over de juridische en admini ­
stratieve stappen die naar aanleiding daarvan in de loop van de verslagperiode 
zijn ondernomen.  ▼B 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 5
 
BIJLAGE II  
DEEL A  
STROOMSCHEMA VAN DE INPUT VAN STATISTISCHE GEGEVENS 
OP GROND VAN ARTIKEL 54, LID 2
  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 6
 
▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 7
 
DEEL B  
GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES VOOR DE AANLEVERING VAN 
STATISTISCHE GEGEVENS OVER HET GEBRUIK VAN DIEREN 
VOOR WETENSCHAPPELIJKE DOELEINDEN OP GROND VAN 
ARTIKEL 54, LID 2  
RAPPORTAGEFORMAT VOOR DE INDIENING VAN DE IN ARTIKEL 54, 
LID 2, VAN RICHTLIJN 2010/63/EU BEDOELDE INFORMATIE  
1. De gegevens moeten voor elk gebruik van een dier worden ingevuld.  
2. Wanneer gegevens met betrekking tot een dier worden ingevuld, kan  per 
categorie  slechts één optie worden geselecteerd.  
3. Over dieren die ter wille van hun organen of weefsels worden gedood, 
alsook over verklikkerdieren, hoeven geen statistische gegevens te worden ver ­
strekt, tenzij het doden plaatsvindt in het kader van een projectvergunning met gebruikmaking van een niet in bijlage IV genoemde methode of indien het dier, alvorens te worden gedood, een ingreep heeft ondergaan waarbij de drempel ­
waarde inzake pijn, lijden, angst of blijvende schade is overschreden.
 
4. Overtollige dieren die worden gedood, worden niet in de statistische gege ­
vens opgevoerd, met uitzondering van genetisch gewijzigde dieren die een be ­
oogd pathologisch fenotype vertonen.  
5. Larvale vormen van dier ėn moeten worden meegeteld vanaf het moment 
waarop zij in staat zijn zich autonoom te voeden.  
6. Foetussen en embryo’s van zoogdieren worden niet meegeteld; alleen die ­
ren die geboren worden — ook via een keizersnede — en in leven blijven, worden meegeteld.
 
7. Indien de ernst van de procedure die van de categorie „ernstig” overtreft, 
moeten de betrokken dieren en het gebruik ervan — ongeacht of dit voorafgaan ­
delijk was toegestaan of niet — zoals ieder ander gebruik normaal worden gerapporteerd, en wel in de categorie „ernstig”. In het tekstveld voor de lidstaat 
moet een commentaar worden toegevoegd waarin soort(en), aantal(len) en bij ­
zonderheden over het gebruik worden vermeld, alsook of vooraf een afwijking was toegestaan en waarom de ernst van de procedure de categorie „ernstig” overtreft.
 
8. De gegevens moeten worden gerapporteerd voor het jaar waarin de pro ­
cedure wordt beëindigd. In het geval van studies die zich over twee kalenderjaren uitstrekken, mogen alle dieren samen worden opgevoerd in het jaar waarin de laatste procedure wordt beëindigd,  mits deze afwijking van de jaarlijkse rappor ­
tage door de bevoegde instantie is toegestaan.  Voor projecten die meer dan twee 
kalenderjaren bestrijken, worden de dieren opgevoerd onder het jaar waarin zij sterven of worden gedood.
 
9. Indien gebruik wordt gemaakt van de categorie „overige”, moeten in de 
tekstvelden verplicht nadere bijzonderheden worden verstrekt.  
A. GENETISCH GEWIJZIGDE DIEREN  
1. Ten behoeve van de statistische rapportage omvatten „genetisch gewijzigde 
dieren” zowel genetisch gemodificeerde (transgene, knock-out- en anderszins 
genetisch gewijzigde) dieren als dieren met spontane of geïnduceerde mutaties.  
2. Genetisch gewijzigde dieren worden gerapporteerd in de volgende gevallen:  
a) wanneer zij worden gebruikt voor het scheppen van een nieuwe lijn;  
b) wanneer zij worden gebruikt voor de instandhouding van een bestendige lijn 
die een beoogd pathologisch fenotype vertoont, of  
c) wanneer zij in andere (wetenschappelijke) procedures worden gebruikt (d.w.z. 
niet voor de schepping of instandhouding van een lijn).  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 8
 
3. Bij het scheppen van een nieuwe lijn moeten alle dieren  die drager zijn van 
de genetische verandering  worden gerapporteerd. Bovendien moeten ook de 
dieren die voor superovulatie, vasectomie of embryo-implantatie zijn gebruikt, worden gerapporteerd (ongeacht of zij genetisch gewijzigd zijn of niet). Gene ­
tisch normale dieren („wild type”-nakomelingen) die bij de schepping van een 
nieuwe genetisch gewijzigde lijn werden geproduceerd, moeten niet worden ge ­
rapporteerd.
 
4. In de categorie „Doeleinden” moeten de dieren die voor de  schepping  van 
een nieuwe genetisch gewijzigde lijn zijn gebruikt, worden opgevoerd onder 
„fundamenteel onderzoek” of „omzettinggericht en toegepast onderzoek” in de  
categorie overeenstemmend met het doel waarvoor de lijn tot stand werd ge ­
bracht.  
5. Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als 
„bestendig” aangemerkt  wanneer de genetische verandering op een stabiele 
wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een beoordeling inzake dierenwelzijn is afgerond.
 
6. Bij de dierenwelzijnsbeoordeling wordt bepaald of de nieuwe lijn naar 
verwachting een  beoogd pathologisch fenotype  zal vertonen; indien dat het geval 
is, worden de dieren van dan af gerapporteerd in de categorie „Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere 
procedures” of, in voorkomend geval, onder de andere procedures waarvoor zij 
worden gebruikt. Indien uit de dierenwelzijnsbeoordeling wordt besloten dat de lijn naar verwachting  geen  pathologisch fenotype zal vertonen, valt het  fokken  
ervan buiten de werkingssfeer van het begrip „procedure” en hoeft dit niet langer 
te worden gerapporteerd.
 
7. „ Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde die ­
ren, niet gebruikt in andere procedures ” behelst de dieren die nodig zijn voor 
de instandhouding  van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lij ­
nen met een beoogd pathologisch fenotype  en die als gevolg van dat pathologi ­
sche fenotype pijn, lijden, angst of blijvende schade  hebben ondervonden . Het 
beoogde doel waarvoor de lijn in stand wordt gehouden, wordt niet geregistreerd.  
8. Alle genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet ter 
schepping of instandhouding van een genetisch gewijzigde lijn worden ge ­
bruikt , moeten worden opgevoerd onder de overeenkomstige doeleinden (op 
dezelfde wijze als niet genetisch gewijzigde dieren). Die dieren kunnen al dan 
niet een pathologisch fenotype vertonen.  
9. Genetisch gewijzigde dieren met een pathologisch fenotype die ter wille 
van hun organen en/of weefsels werden gedood, moeten worden opgevoerd onder het overeenkomstige primaire doel waarvoor de organen/weefsels werden 
gebruikt.
 
B. GEGEVENSCATEGORIEËN  
De onderstaande punten worden behandeld in de volgorde waarin de categorieën 
en overeenkomstige kopjes voorkomen in het stroomdiagram.  
1. Diersoort  
i) Alle soorten koppotigen (inktvissen, Cephalopoda) moeten onder het kopje 
Cephalopoda worden gerapporteerd vanaf het stadium waarin het dier in staat is zich onafhankelijk te voeden, d.w.z. meteen na het uitkomen in het geval 
van achtarmen en pijlinktvissen en ongeveer zeven dagen na het uitkomen in 
het geval van zeekatten.
 
ii) Vissen moeten worden meegeteld vanaf het stadium waarin zij in staat zijn 
zich onafhankelijk te voeden. In optimale kweekomstandigheden (ongeveer + 
28 °C) gehouden zebravissen moeten worden meegeteld vanaf de vijfde dag 
na de bevruchting.  
iii) Wegens de geringe lichaamsgrootte van sommige soorten vissen en koppo ­
tigen mag het aantal door raming worden bepaald.  
2. Hergebruik  
i) Elk gebruik van een dier moet aan het einde van elke procedure worden 
gerapporteerd.  
ii) In de cijfers worden alleen de aantallen  voor het eerst gebruikte dieren 
uitgesplitst naar soort en geboorteplaats.  Van hergebruikte dieren wordt de 
„geboorteplaats” dus niet geregistreerd.  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 9
 
iii) Alle  volgende categorieën  betreffen  aantallen gevallen van diergebruik in 
een procedure.  Deze aantallen kunnen bijgevolg niet worden gerelateerd aan 
de totale aantallen voor het eerst gebruikte dieren.  
iv) Het aantal dieren dat is hergebruikt kan niet uit de gegevens worden afgeleid 
omdat sommige dieren meer dan eens kunnen zijn hergebruikt.  
v) Het werkelijke lijden van het dier in de procedure moet worden gerappor ­
teerd. In sommige gevallen kan dit worden beïnvloed door eerder gebruik 
van dat dier. De graad van ernst hoeft bij vervolggebruik echter niet nood ­
zakelijk toe te nemen en kan daardoor in bepaalde gevallen zelfs afnemen (gewenning). Het is derhalve niet zinvol de ernst van de procedures waaraan 
een dier eerder werd blootgesteld, zonder meer op te tellen. De ernst moet 
altijd per geval worden beoordeeld.
 
Hergebruik versus continugebruik  
Onder procedure wordt het gebruik van één dier voor één enkel wetenschappe ­
lijk, experimenteel, educatief of opleidingsdoel verstaan. Dat ene gebruik bestrijkt 
het tijdsinterval vanaf het tijdstip waarop het dier de eerste technische ingreep ondergaat tot het tijdstip waarop de gegevensvergaring of de waarnemingen zijn 
voltooid of het educatieve doel is bereikt. Meestal betreft het één experiment, test 
of vaardigheidstraining in een techniek.
 
Eén enkele procedure kan meerdere stappen (technieken) omvatten die stuk voor 
stuk noodzakelijk zijn om één bepaalde uitkomst te bereiken en die het gebruik 
van hetzelfde dier vereisen.  
De eindgebruiker rapporteert  de volledige procedure  met inbegrip van de even ­
tuele voorbereiding (ongeacht waar deze heeft plaatsgevonden) en houdt rekening met de ernst van de voorbereidende ingrepen.
 
Voorbeelden van „voorbereiding” zijn chirurgische procedures (zoals canulatie, 
inplanting van telemetrische sensoren, ovariëctomie, castratie, hypofysectomie enz.) en niet-chirurgische behandelingen (zoals het op een gewijzigd dieet zetten, inductie van diabetes enz.). Hetzelfde is van overeenkomstige toepassing op het 
fokken van genetisch gewijzigde dieren, d.w.z. dat wanneer het dier in de voor ­
bestemde procedure wordt gebruikt, de eindgebruiker de volledige procedure rapporteert, rekening houdend met de ernst van het pathologisch fenotype. Zie de paragraaf over genetisch gewijzigde dieren voor nadere bijzonderheden.
 
Indien een reeds voorbereid dier om uitzonderlijke redenen niet voor een weten ­
schappelijk doel wordt gebruikt, dan dient de inrichting waar het dier is voor ­
bereid de bijzonderheden met betrekking tot de voorbereiding als een op zichzelf 
staande procedure in de statistieken op te voeren onder het beoogde doel, mits de voorbereiding van het dier gepaard is gegaan met de overschrijding van de drempelwaarde inzake pijn, lijden, angst of blijvende schade.
 
3. Geboorteplaats  
In de EU bij een geregistreerde fokker geboren dieren  
In de EU maar niet bij een geregistreerde fokker geboren dieren  
In de rest van Europa geboren dieren  
Elders ter wereld geboren dieren  
i) Bepalend voor de herkomst is de geboorteplaats, dus de plaats waar het dier 
is geboren en niet de plaats vanwaar het wordt geleverd.  
ii) In de EU bij een geregistreerde fokker geboren dieren omvat dieren die zijn 
geboren bij fokkers die over een vergunning beschikken en die zijn geregis ­
treerd overeenkomstig artikel 20 van Richtlijn 2010/63/EU.  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 10
 
iii) In de EU maar niet bij een geregistreerde fokker geboren dieren omvat dieren 
die niet bij een geregistreerde fokker zijn geboren, zoals wilde dieren en van 
boerderijen afkomstige dieren (tenzij de fokker over een vergunning beschikt en is geregistreerd), alsook de onder een afwijking overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU vallende dieren.
 
iv) Onder in de rest van Europa geboren dieren en elders ter wereld geboren 
dieren worden alle dieren gegroepeerd, ongeacht of zij in geregistreerde fok ­
inrichtingen of in andere inrichtingen zijn gefokt of in het wild zijn gevan ­
gen. 
4. Niet-menselijke primaten — herkomst  
In de EU bij een geregistreerde fokker geboren dieren  
In de rest van Europa geboren dieren  
In Azië geboren dieren  
In Amerika geboren dieren  
In Afrika geboren dieren  
Elders geboren dieren  
Ten behoeve van deze rapportage omvat:  
i) in de rest van Europa geboren dieren ook de in Turkije, Rusland en Israël 
geboren dieren;  
ii) in Azië geboren dieren ook de in China geboren dieren;  
iii) in Amerika geboren dieren de in Noord-, Midden- en Zuid-Amerika geboren 
dieren;  
iv) in Afrika geboren dieren ook de in Mauritius geboren dieren;  
v) elders geboren dieren ook de in Australazië geboren dieren.  
De herkomst van de onder elders geboren dieren opgevoerde dieren moet bij het 
indienen van de gegevens ten behoeve van de bevoegde instantie nader worden gepreciseerd.
 
5. Niet-menselijke primaten — generatie  
F0 
F1 
F2 of latere generatie  
Zichzelf in stand houdende kolonie  
i) Zolang de kolonie zichzelf niet in stand houdt, moeten in die kolonie gebo ­
ren dieren worden gerapporteerd onder F0, F1 of F2 of latere generatie 
overeenkomstig de generatie waartoe ze behoren via de moederlijke lijn.  
ii) Zodra de hele kolonie zichzelf in stand houdt, moeten alle in die kolonie 
geboren dieren worden gerapporteerd onder zichzelf in stand houdende ko ­
lonie, ongeacht de generatie waartoe ze behoren via de moederlijke lijn.  
6. Genetische status  
Niet genetisch gewijzigd  
Genetisch gewijzigd met niet-pathologisch fenotype  
Genetisch gewijzigd met pathologisch fenotype  
i) Niet genetisch gewijzigd omvat alle dieren die niet genetisch zijn gewijzigd, 
met inbegrip van de genetisch normale ouderdieren die voor het scheppen 
van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn of -stam zijn gebruikt.  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 11
 
ii) Genetisch gewijzigd met niet-pathologisch fenotype omvat de dieren die zijn 
gebruikt voor het  scheppen van een nieuwe lijn  en die drager zijn van de 
genetische verandering maar geen pathologisch fenotype vertonen, alsook de genetisch gewijzigde dieren die  gebruikt  zijn in andere procedures (niet 
voor de schepping of instandhouding van een lijn) en geen pathologisch 
fenotype vertonen.
 
iii) Genetisch gewijzigd met pathologisch fenotype omvat:  
a) de dieren die gebruikt zijn voor de  schepping van een nieuwe lijn  en die 
een pathologisch fenotype vertonen;  
b) de dieren die gebruikt zijn voor de  instandhouding van een bestendige 
lijn met een beoogd pathologisch fenotype die zelf een pathologisch 
fenotype vertonen, en  
c) de genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet voor de 
schepping of instandhouding van een lijn) zijn  gebruikt  en een patholo ­
gisch fenotype vertonen.  
7. Schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn  
Voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam gebruikte 
dieren  
Onder voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam 
gebruikte dieren worden de dieren verstaan die zijn gebruikt voor de schepping 
van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam; deze dienen te worden onder ­
scheiden van andere voor „fundamenteel onderzoek” of „omzettinggericht en toegepast onderzoek” gebruikte dieren.
 
8. Ernst  
i) Terminaal  — Dieren die een procedure hebben ondergaan die volledig is 
uitgevoerd onder algemene verdoving aan het eind waarvan het dier niet 
meer bij bewustzijn is gekomen, worden gerapporteerd in de categorie ter ­
minaal.  
ii) Licht (hoogstens)  — Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij 
zij hoogstens gedurende korte tijd een lichte vorm van pijn, lijden of angst 
hebben ondervonden, dan wel procedures die geen significante hinder voor 
het welzijn of de algemene toestand van het dier hebben opgeleverd, worden gerapporteerd in de categorie licht.  NB: In deze categorie dienen tevens alle 
dieren te worden opgevoerd die in een vergund project zijn gebruikt maar 
waarbij uiteindelijk niet evenveel of meer pijn, lijden, angst of blijvende 
schade is waargenomen dan wordt veroorzaakt door het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap, met uitzondering van de dieren die nodig waren ter  instandhouding  van kolonies genetisch gewij ­
zigde dieren van bestendige lijnen  met een beoogd pathologisch fenotype  
maar die als gevolg van dat pathologische fenotype  geen  pijn, lijden, angst 
of blijvende schade  hebben vertoond.
 
iii) Matig  — Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij gedurende 
korte tijd een matige vorm van pijn, lijden of angst dan wel langdurig een 
lichte vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, alsook dieren die 
een procedure hebben ondergaan die een matige hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier heeft opgeleverd, worden gerapporteerd in de categorie matig.
 
iv) Ernstig  — Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij een 
ernstige vorm van pijn, lijden of angst, dan wel langdurig een matige 
vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, alsook dieren die een procedure hebben ondergaan die ernstige hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier heeft opgeleverd, worden gerapporteerd in 
de categorie ernstig.
 
v) Indien de ernst van de procedure die van de categorie „ernstig” overtreft, 
moeten de betrokken dieren en het gebruik ervan — ongeacht of dit voor ­
afgaandelijk was toegestaan of niet — worden gerapporteerd in de categorie ernstig. In het tekstveld voor de lidstaat moet een commentaar worden toe ­
gevoegd waarin soort(en), aantal(len) en bijzonderheden over het gebruik 
worden vermeld, alsook of vooraf een afwijking was toegestaan en waarom 
de ernst van de procedure de categorie „ernstig” overtreft.
 ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 12
 
9. Doeleinden  
Fundamenteel onderzoek  
Omzettinggericht en toegepast onderzoek  
Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie  
Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van 
mens of dier  
Behoud van de soort  
Hoger onderwijs of opleiding voor het verwerven, op peil houden of verbeteren 
van beroepsvaardigheden  
Forensisch onderzoek  
Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet 
gebruikt in andere procedures  
i) Fundamenteel onderzoek  
Fundamenteel onderzoek omvat studies van fundamentele aard, waaronder 
psychologie; studies die gericht zijn op de vergroting van de kennis van de normale en abnormale structuur, werking en gedragingen van levende or ­
ganismen en het milieu, met inbegrip van fundamenteel toxicologisch onder ­
zoek; navorsing en analyse gericht op een beter of dieper inzicht in een onderwerp, verschijnsel of fundamentele natuurwet in plaats van op een specifieke praktische toepassing van de resultaten.
 
Dieren die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch ge ­
wijzigde dierlijn (met inbegrip van de kruising tussen twee lijnen)  die be­
stemd is om voor  fundamenteel-wetenschappelijke doeleinden  (bv. ontwik ­
kelingsbiologie, immunologie) te worden gebruikt, moeten worden gerap ­
porteerd  onder het doel  waarvoor de lijn wordt geschapen. Daarnaast moe ­
ten zij worden gerapporteerd onder „Schepping van een nieuwe genetische lijn — Voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam gebruikte dieren”.
 
Bij het scheppen van een nieuwe lijn moeten alle dieren die drager zijn van 
de genetische verandering worden gerapporteerd. Ook alle dieren die voor het scheppen van de lijn zijn gebruikt, bijvoorbeeld voor superovulatie, vasectomie en embryo-implantatie, worden hier gerapporteerd. De niet ge ­
netisch gewijzigde („wild type”-)nakomelingen worden niet gerapporteerd.
 
Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als „besten ­
dig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende  ten minste  twee generaties, en er 
een beoordeling inzake dierenwelzijn is afgerond.
 
ii) Omzettinggericht en toegepast onderzoek  
Omzettinggericht en toegepast onderzoek omvat de dieren die zijn gebruikt 
voor de in artikel 5, onder b) en c), beschreven doeleinden, met uitsluiting 
van dieren die werden gebruikt om aan regelgeving te voldoen.  
Dit omvat ook verkennend toxicologisch onderzoek, onderzoek ter voor ­
bereiding van op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen en de ontwikkeling van methoden. Het omvat geen studies die nodig zijn voor 
op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen.
 
Dieren die zijn gebruikt voor de  schepping  van een nieuwe genetisch ge ­
wijzigde dierlijn (met inbegrip van de kruising tussen twee lijnen)  die be­
stemd is om voor  omzettinggerichte of toegepast-wetenschappelijke doel ­
einden  (bv. kankeronderzoek, ontwikkeling van vaccins) te worden gebruikt, 
moeten worden gerapporteerd  onder het doel  waarvoor de lijn wordt ge ­
schapen. Daarnaast moeten zij worden gerapporteerd onder „Schepping van een nieuwe genetische lijn — Voor de schepping van een nieuwe genetisch 
gewijzigde lijn of stam gebruikte dieren”.
 
Bij het scheppen van een nieuwe lijn moeten alle dieren die drager zijn van 
de genetische verandering worden gerapporteerd. Ook alle dieren die voor het scheppen van de lijn zijn gebruikt, bijvoorbeeld voor superovulatie, 
vasectomie en embryo-implantatie, worden hier gerapporteerd. De niet ge ­
netisch gewijzigde („wild type”-)nakomelingen worden niet gerapporteerd.
 ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 13
 
Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als „besten ­
dig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze 
wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende  ten minste  twee generaties, en er 
een beoordeling inzake dierenwelzijn is afgerond.  
iii) Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar 
type 
Dit betreft het gebruik van dieren in procedures die worden uitgevoerd om te 
voldoen aan wettelijke voorschriften inzake de productie en het in de handel 
brengen en houden van producten of stoffen, met inbegrip van de veilig ­
heids- en risicobeoordeling van voedingsmiddelen en diervoeders. Dit omvat tests die worden uitgevoerd op producten/stoffen met betrekking waartoe uiteindelijk geen kennisgeving op grond van regelgeving plaatsvindt, indien 
bedoelde tests deel zouden hebben uitgemaakt van de krachtens regelgeving 
vereiste kennisgeving indien het tot een dergelijke kennisgeving was geko ­
men (d.w.z. tests uitgevoerd op producten/stoffen waarvan het ontwikke ­
lingsproces niet wordt afgerond).
 
Het omvat tevens de dieren die worden gebruikt in het fabricageproces van 
producten, indien voor dat fabricageproces de goedkeuring van een regelge ­
vende instantie is vereist (bv. dieren gebruikt voor de fabricage van genees ­
middelen op basis van serum vallen onder deze categorie).  
Doeltreffendheidsbeproeving in het kader van de ontwikkeling van nieuwe 
geneesmiddelen is uitgesloten en moet worden gerapporteerd in de categorie 
„Omzettingsgericht en toegepast onderzoek”.  
iv) Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn 
van mens of dier  
Dit omvat studies gericht op het begrijpen van verschijnselen zoals milieu ­
verontreiniging, biodiversiteitsverlies en epidemiologisch onderzoek aan wilde dieren.
 
Het gebruik van dieren voor op grond van regelgeving vereist ecotoxicolo ­
gisch onderzoek is hiervan uitgesloten.  
v) Hoger onderwijs of opleiding voor het verwerven, op peil houden of ver ­
beteren van beroepsvaardigheden  
Dit omvat training om de praktische vaardigheid in de vereiste technieken, 
als bedoeld in artikel 23, lid 2, te verwerven en op peil te houden.  
vi) Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet 
gebruikt in andere procedures  
Dit betreft de dieren die nodig waren voor de  instandhouding  van kolonies 
genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen  met een beoogd patholo ­
gisch fenotype  en die als gevolg van dat pathologische fenotype pijn, lijden, 
angst of blijvende schade hebben ondervonden. Het beoogde doel waarvoor 
de lijn wordt gefokt, wordt niet geregistreerd.  
Uitgesloten zijn alle dieren die nodig waren voor het  scheppen  van een 
nieuwe genetisch gewijzigde lijn alsook die welke werden gebruikt  in an­
dere procedures  (dan het scheppen/fokken van een dergelijke lijn).  
10. Fundamenteel onderzoek  
Oncologie  
Cardiovasculair, bloed- en lymfestelsel  
Zenuwstelsel  
Ademhalingsstelsel  
Gastro-intestinaal stelsel met inbegrip van de lever  
Spier- en skeletstelsel  
Immuunstelsel  
Urogenitaal/voortplantingsstelsel  
Zintuigorganen (huid, ogen en oren)  
Endocrien stelsel/metabolisme  
Multisystemisch  
Ethologie/diergedrag/dierbiologie  
Overige  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 14
 
i) Oncologie  
Alle oncologisch onderzoek moet hier worden opgevoerd, ongeacht het be ­
trokken orgaanstelsel.  
ii) Zenuwstelsel  
Deze categorie behelst ook neurowetenschappen, de studie van het perifeer 
en het centraal zenuwstelsel en psychologie.  
iii) Zintuigorganen (huid, ogen en oren)  
Onderzoek aan de neus moet worden gerapporteerd onder „Ademhalingsstel ­
sel”, onderzoek aan de tong onder „Gastro-intestinaal stelsel met inbegrip van de lever”.
 
iv) Multisystemisch  
In deze categorie dient alleen onderzoek te worden opgevoerd waarbij meer ­
dere orgaanstelsels centraal staan, bijvoorbeeld onderzoek aan bepaalde be ­
smettelijke ziekten, met uitsluiting van de oncologie.  
v) De categorie Ethologie/diergedrag/dierbiologie omvat zowel onderzoek aan 
dieren in het wild als onderzoek aan dieren in gevangenschap, waarvan het 
voornaamste doel is meer kennis te verwerven over de betrokken soort.  
vi) Overige  
Onderzoek dat geen betrekking heeft op een bovengenoemd orgaan/stelsel of 
dat niet orgaan- of orgaanstelselspecifiek is.  
vii) Opmerkingen  
Dieren die zijn gebruikt voor de productie en instandhouding van infectieuze 
agentia, vectoren en neoplasma’s, dieren gebruikt voor andere biologische materialen alsook dieren gebruikt voor de productie van polyklonale antili ­
chamen ten behoeve van omzettinggericht/toegepast onderzoek, maar met 
uitsluiting van de productie van monoklonale antilichamen met de ascites ­
methode (die valt onder de categorie „Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar type”), moeten worden opgevoerd in de overeenkomstige velden van de categorieën „Fundamenteel onderzoek” 
dan wel „Omzettinggericht en toegepast onderzoek”. Het doel van het onder ­
zoek moet zorgvuldig worden vastgesteld omdat in bepaalde gevallen rap ­
portage onder beide categorieën mogelijk is en alleen het hoofddoel moet worden gerapporteerd.
 
11. Omzettinggericht en toegepast onderzoek  
Kanker bij de mens  
Besmettelijke ziekten van de mens  
Cardiovasculaire aandoeningen bij de mens  
Zenuwziekten en psychische aandoeningen van de mens  
Respiratoire aandoeningen bij de mens  
Gastro-intestinale en leveraandoeningen bij de mens  
Spier- en botaandoeningen bij de mens  
Verstoringen van het immuunstelsel bij de mens  
Aandoeningen van het urogenitaal/voortplantingsstelsel bij de mens  
Aandoeningen van zintuigorganen (huid, ogen en oren) bij de mens  
Endocriene en metabolismestoringen bij de mens  
Andere aandoeningen van de mens  
Ziekten en aandoeningen van dieren  
Dierenwelzijn  
Diagnose van ziekten  
Plantenziekten  
Niet op grond van regelgeving vereist toxicologisch en ecotoxicologisch onder ­
zoek ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 15
 
i) Alle toegepast onderzoek naar  kanker bij de mens  en besmettelijke ziekten 
van de mens  moet in deze categorieën worden opgevoerd, ongeacht het 
betrokken orgaanstelsel.  
ii) Uitgesloten is elk gebruik van dieren op grond van regelgeving, bijvoorbeeld 
onderzoek naar kankerverwekkende eigenschappen dat krachtens bepaalde 
regelgeving is vereist.  
iii) Onderzoek naar aandoeningen van de neus moet worden gerapporteerd onder 
„Respiratoire aandoeningen bij de mens”, onderzoek naar aandoeningen van 
de tong onder „Gastro-intestinale en leveraandoeningen bij de mens”.  
iv) Diagnose van ziekten omvat de dieren die werden gebruikt voor de directe 
diagnose van ziekten zoals hondsdolheid en botulisme, met uitsluiting van de dieren waarvan het gebruik op grond van regelgeving was vereist.
 
v) Niet op grond van regelgeving vereist toxicologisch onderzoek behelst ver ­
kennend toxicologisch onderzoek, onderzoek ter voorbereiding van op grond van regelgeving vereiste kennisgevingen en de ontwikkeling van methoden. Het omvat geen studies die nodig zijn voor op grond van regelgeving vereiste 
kennisgevingen (voorbereidend onderzoek, MTD (maximale verdraagbare 
dosis)).
 
vi) Dierenwelzijn omvat de studies uit hoofde van artikel 5, onder b), iii), van 
Richtlijn 2010/63/EU.  
vii) Opmerkingen  
Dieren die zijn gebruikt voor de productie en instandhouding van infectieuze 
agentia, vectoren en neoplasma’s, dieren gebruikt voor andere biologische 
materialen alsook dieren gebruikt voor de productie van polyklonale antili ­
chamen ten behoeve van omzettinggericht/toegepast onderzoek, maar met uitsluiting van de productie van monoklonale antilichamen met de ascites ­
methode (die valt onder de categorie „Gebruik op grond van regelgeving en 
voor routineproductie, uitgesplitst naar type”), moeten worden opgevoerd in de overeenkomstige velden van de categorieën „Fundamenteel onderzoek” dan wel „Omzettinggericht en toegepast onderzoek”. Het doel van het onder ­
zoek moet zorgvuldig worden vastgesteld omdat in bepaalde gevallen rap ­
portage onder beide categorieën mogelijk is en alleen het hoofddoel moet worden gerapporteerd.
 
12. Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie  
i) Dit betreft het gebruik van dieren in procedures die worden uitgevoerd om te 
voldoen aan wettelijke voorschriften inzake de productie en het in de handel brengen en houden van producten of stoffen, met inbegrip van de veiligheids- 
en risicobeoordeling van voedingsmiddelen en diervoeders.
 
ii) Dit omvat tests die zijn uitgevoerd met betrekking tot producten/stoffen waar ­
voor géén krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd ingediend 
(d.w.z. tests met betrekking tot producten/stoffen waarvoor aanvankelijk een krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd voorbereid, maar die door de ontwikkelaar uiteindelijk ongeschikt voor de markt werden bevonden 
en waarvan het ontwikkelingsproces derhalve niet werd afgerond).
 
iii) Deze categorie omvat tevens de dieren die worden gebruikt in het fabrica ­
geproces van producten, indien voor dat fabricageproces de goedkeuring van 
een regelgevende instantie is vereist (bv. dieren gebruikt voor de fabricage 
van geneesmiddelen op basis van serum vallen onder deze categorie).  
13. Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst 
naar type  
Kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges)  
Andere doeltreffendheids- en tolerantietests  
Toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie  
Routineproductie  
i) Doeltreffendheidsbeproeving in het kader van de ontwikkeling van nieuwe 
geneesmiddelen is hiervan uitgesloten en moet worden gerapporteerd in de 
categorie „Omzettinggericht en toegepast onderzoek”.  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 16
 
ii) Kwaliteitscontrole omvat de dieren die zijn gebruikt voor het testen van de 
zuiverheid, stabiliteit, doeltreffendheid, werkzaamheid en andere kwaliteits ­
controleparameters van het eindproduct en de bestanddelen daarvan, alsook alle in de loop van het fabricageproces uitgevoerde controles ten behoeve van de registratie, ter naleving van andere nationale of internationale regelge ­
vingseisen of om te voldoen aan het interne kwaliteitsbeleid van de fabrikant. 
Hieronder vallen tevens pyrogeniteitstests.
 
iii) Andere doeltreffendheids- en tolerantietests. Doeltreffendheidsbeproeving van 
biociden en bestrijdingsmiddelen en tolerantiebeproeving van additieven in diervoeders vallen onder deze categorie.
 
iv) Toxiciteits- en andere veiligheidstests (met inbegrip van de veiligheidsevalu ­
atie van producten en hulpmiddelen voor geneeskundig, tandheelkundig en diergeneeskundig gebruik) omvat studies ter vaststelling van het vermogen van producten of stoffen om bij mensen of dieren gevaarlijke of ongewenste 
effecten teweeg te brengen als gevolg van het beoogde of abnormale gebruik 
of de fabricage ervan, dan wel als gevolg van het mogelijk of daadwerkelijk vrijkomen ervan in het milieu.
 
v) Routineproductie omvat de productie van monoklonale antilichamen (via de 
ascitesmethode) en van bloedproducten m.i.v. polyklonale antisera via de 
klassieke methoden. Uitgesloten is de immunisatie van dieren met het oog op hybridomaproductie, die onder fundamenteel of toegepast onderzoek moet worden gerapporteerd in de passende categorie.
 
14. Tests uitgesplitst naar wetgeving  
Wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik  
Wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de resi ­
duen daarvan  
Wetgeving inzake medische hulpmiddelen  
Wetgeving inzake industriële chemische stoffen  
Wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen  
Wetgeving inzake biociden  
Wetgeving inzake voedingsmiddelen en met voedingsmiddelen in contact ko ­
mende materialen  
Wetgeving inzake diervoeders m.i.v. wetgeving inzake de veiligheid voor doel ­
dieren, werknemers en het milieu  
Wetgeving inzake cosmetica  
Overige  
i) De indeling op grond van het betrokken wettelijk voorschrift dient in over ­
eenstemming te zijn met het  beoogde voornaamste  gebruik.  
ii) Beproeving van waterkwaliteit, bv. met betrekking tot leidingwater, moet 
worden opgevoerd onder wetgeving inzake voedingsmiddelen.  
15. Wettelijke voorschriften  
Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften  
Wetgeving uitsluitend ter handhaving van nationale voorschriften (in de EU)  
Wetgeving uitsluitend ter handhaving van niet-EU-voorschriften  
i) Deze categorie maakt het mogelijk de mate van harmonisatie tussen de 
verschillende wettelijke voorschriften vast te stellen. Bepalend is niet  welke 
instantie  verlangt dat de test wordt uitgevoerd, maar aan welke wetgeving 
moet worden voldaan, waarbij het ruimst mogelijke harmonisatieniveau in 
aanmerking wordt genomen.  
ii) Wanneer nationale wetgeving is afgeleid van EU-wetgeving, wordt alleen 
Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften gekozen.  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 17
 
iii) Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften omvat tevens alle internatio ­
nale voorschriften waarmee tegelijk aan EU-voorschriften wordt voldaan (bv. 
tests overeenkomstig ICH-, VICH- en OESO-richtsnoeren en de monogra ­
fieën van de Europese Farmacopee).  
iv) Wetgeving uitsluitend ter handhaving van nationale voorschriften (in de EU) 
wordt alleen gekozen wanneer de test wordt uitgevoerd om te voldoen aan de 
voorschriften van één of meer lidstaten (niet noodzakelijk de lidstaat waar de test plaatsvindt). Er bestaat echter geen gelijkwaardig voorschrift in de EU.
 
v) Wetgeving uitsluitend ter handhaving van niet-EU-voorschriften wordt geko ­
zen wanneer er geen gelijkwaardig EU-voorschrift is waaraan middels de test 
moet worden voldaan.  
16. Kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van 
charges)  
Veiligheidsbeproeving van charges  
Pyrogeniteitsbeproeving  
Werkzaamheidsbeproeving van charges  
Andere kwaliteitscontroles  
Pyrogeniteitsbeproeving valt niet onder Veiligheidsbeproeving van charges,. maar 
wordt opgevoerd in de afzonderlijke categorie Pyrogeniteitsbeproeving.  
17. Toxiciteits- en andere veiligheidstests, uitgesplitst naar type  
Testmethoden voor acute toxiciteit (eenmalige toediening; met inbegrip van de 
limiettest)  
Irritatie/corrosie van de huid  
Sensibilisering van de huid  
Irritatie/corrosie van de ogen  
Toxiciteit bij herhaalde toediening  
Carcinogeniteit  
Genotoxiciteit  
Voortplantingstoxiciteit  
Ontwikkelingstoxiciteit  
Neurotoxiciteit  
Kinetiek (farmacokinetiek, toxicokinetiek, residudepletie)  
Farmacodynamiek (m.i.v. veiligheidsfarmacologie)  
Fototoxiciteit  
Ecotoxiciteit  
Veiligheidstests m.b.t. voedingsmiddelen en diervoeders  
Veiligheid voor doeldieren  
Overige  
i) Immunotoxicologische studies moeten worden opgevoerd onder Toxiciteit bij 
herhaalde toediening.  
ii) Kinetiek (farmacokinetiek, toxicokinetiek, residudepletie): toxicokinetisch on ­
derzoek dat deel uitmaakt van een op grond van regelgeving vereiste studie 
van toxiciteit bij herhaalde blootstelling, moet worden gerapporteerd onder 
Toxiciteit bij herhaalde toediening.  ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 18
 
iii) Veiligheidstests m.b.t. voedingsmiddelen en diervoeders omvat de beproeving 
van drinkwater (m.i.v. beproeving van de veiligheid voor doeldieren).  
iv) Veiligheid voor doeldieren: betreft tests die moeten garanderen dat een voor 
een specifieke diersoort bestemd product bij die soort veilig gebruikt kan worden (m.u.v. veiligheidsbeproeving van charges, die valt onder kwaliteits ­
controle).
 
18. Testmethoden voor acute en subacute toxiciteit  
LD50, LC50  
Andere letale methoden  
Niet-letale methoden  
19. Toxiciteit bij herhaalde toediening  
≤ 28 dagen  
29-90 dagen  
> 90 dagen  
20. Gebruik van dieren voor gereguleerde productie, uitgesplitst naar pro ­
ducttype  
Van bloed afgeleide producten  
Monoklonale antilichamen  
Overige  
21. Ecotoxiciteit  
Acute toxiciteit  
Chronische toxiciteit  
Voortplantingstoxiciteit  
Endocriene activiteit  
Bioaccumulatie  
Overige  
C. TEKSTVELD VOOR DE LIDSTAAT  
1. Algemene informatie over eventuele trendverschuivingen sedert de vorige 
verslagperiode.  
2. Informatie over beduidende toe- of afnames van het proefdiergebruik in elk 
van de specifieke gebieden en analyse van de redenen daarvoor.  
3. Informatie over eventuele trendverschuivingen qua werkelijke ernst van 
procedures en analyse van de redenen daarvoor.  
4. Specifieke inspanningen om het beginsel van vervanging, vermindering en 
verfijning te promoten en het eventuele effect daarvan op de cijfers.  
5. Nadere uitsplitsing van „Overige” indien in een dergelijke categorie een 
niet-verwaarloosbaar proefdiergebruik wordt gerapporteerd.  
6. Nadere bijzonderheden over de gevallen waarin de ernst van de procedure 
die van de categorie „ernstig” overtrof — ongeacht of dit voorafgaandelijk was toegestaan of niet — met vermelding van de betrokken soort(en) en aantal(len), of voorafgaandelijk een afwijking was toegestaan, nadere details over het gebruik 
en de redenen waarom de ernst van de procedure die van de categorie „ernstig” 
overtrof.
 ▼M1 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 19
 
BIJLAGE III  
RAPPORTAGEFORMAT VOOR DE INDIENING VAN DE IN 
ARTIKEL 54, LID 3, VAN RICHTLIJN 2010/63/EU BEDOELDE 
INFORMATIE OVER DE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 6, LID 4, 
ONDER a), VAN DIE RICHTLIJN TOEGESTANE AFWIJKINGEN  
Type methode  Diersoort  Motivering  ▼B 2012D0707 — NL — 15.01.2014 — 001.001 — 20