2002A5430 — NL — 01.04.2014 — 002.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Gewĳzigd bĳ:









▼B

OVEREENKOMST

tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling







DE EUROPESE GEMEENSCHAP, hierna „de Gemeenschap” genoemd, en DE ZWITSERSE BONDSSTAAT, hierna „Zwitserland” genoemd, beide hierna „de Partijen” genoemd, Gezien de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitserland, Gelet op de Vrijhandelsovereenkomst van 22 juli 1972 tussen Zwitserland en de Europese Economische Gemeenschap, Wensende een overeenkomst te sluiten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere Partij, Overwegende dat de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling het handelsverkeer tussen de Partijen vergemakkelijkt, onverminderd de bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument; Overwegende dat de harmonisatie van de respectieve wetgevingen de wederzijdse erkenning vereenvoudigt; Rekening houdend met hun verplichtingen als overeenkomstsluitende Partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en, in het bijzonder, de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die het sluiten van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning aanmoedigt, Overwegende dat de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning bijdragen tot de internationale harmonisatie van de technische voorschriften, normen en beginselen die aan de procedures voor het beoordelen van de overeenstemming ten grondslag liggen, Overwegende dat de nauwe betrekkingen tussen de Gemeenschap en Zwitserland, enerzijds, en IJsland, Liechstenstein en Noorwegen, anderzijds, de sluiting van soortgelijke overeenkomsten tussen deze landen en Zwitserland wenselijk maken, ZIJN OVEREENGEKOMEN DE VOLGENDE OVEREENKOMST TE SLUITEN:







Artikel 1

Doel

1. De Gemeenschap en Zwitserland aanvaarden wederzijds de door ►M8 volgens de procedures in deze overeenkomst erkende organen (hierna de „erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen” genoemd) ◄ van de andere Partij afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant waaruit blijkt dat de betrokken producten op de in artikel 3 genoemde gebieden aan de eisen van de andere Partij voldoen.

2. Om te vermijden dat procedures tweemaal worden uitgevoerd, aanvaarden de Gemeenschap en Zwitserland wederzijds, wanneer de door Zwitserland gestelde eisen gelijkwaardig worden geacht met die van de Gemeenschap en omgekeerd, de door ►M8 erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ van de andere Partij afgegeven rapporten, certificaten en vergunningen evenals de verklaringen van overeenstemming van de fabrikant, waaruit blijkt dat het betrokken product op de onder artikel 3 vallende gebieden aan hun respectieve voorschriften voldoet. In de rapporten, certificaten, vergunningen en door de fabrikant afgegeven verklaringen van overeenstemming wordt met name vermeld dat het betrokken product in overeenstemming is met de communautaire wetgeving. Op de producten die in een Partij in de handel worden gebracht, dienen de door de wetgeving van deze Partij voorgeschreven overeenstemmingsmerken te worden aangebracht.

3. Het bij artikel 10 ingestelde comité bepaalt in welke gevallen lid 2 van toepassing is.

Artikel 2

Definities

1. Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan onder:

„overeenstemmingsbeoordeling”: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan de gestelde eisen voldoet;

„overeenstemmingsbeoordelingsorgaan”: overheidsinstantie of particuliere instelling die alle handelingen of een gedeelte van de handelingen van het overeenstemmingsbeoordelingsproces verricht;

„aanwijzende autoriteit”: instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, aanwijzingen te schorsen of in te trekken en schorsingen of intrekkingen ongedaan te maken.

2. ►M8 De ISO-CEI-definities kunnen worden gebruikt om de betekenis vast te stellen van de algemene termen in deze overeenkomst die verband houden met overeenstemmingsbeoordeling. ◄

Artikel 3

Toepassingsgebied

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de verplichte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zoals deze uit de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voortvloeien.

2. In bijlage 1 zijn de sectoren omschreven waarop deze overeenkomst van toepassing is. Deze bijlage is onderverdeeld in sectoriële hoofdstuk ken die in beginsel als volgt zijn ingedeeld:

Afdeling I: Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen;

Afdeling II: Overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

Afdeling III: Aanwijzende autoriteiten

Afdeling IV: Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmings-beoordelingsorganen;

Afdeling V: Aanvullende bepalingen (in voorkomend geval).

3. Bijlage 2 omvat algemene bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

▼M8

Artikel 4

Oorsprong

De bepalingen van deze overeenkomst hebben betrekking op de producten waarop deze overeenkomst van toepassing is, ongeacht hun oorsprong.

Artikel 5

Erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De partijen erkennen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die erkend zijn overeenkomstig de procedure van artikel 11, aan de voorwaarden voldoen om de overeenstemmingsbeoordeling te verrichten.

Artikel 6

Aanwijzende autoriteiten

1. De partijen dragen zorg dat hun aanwijzende autoriteiten over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, dergelijke aanwijzingen in te trekken of te schorsen of deze schorsingen ongedaan te maken.

2. Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwijzende autoriteiten de in bijlage 2 neergelegde algemene regels voor de aanwijzing toe, onder voorbehoud van het bepaalde in afdeling IV van bijlage 1. Deze aanwijzende autoriteiten passen deze regels eveneens toe bij de intrekking en schorsing van aanwijzingen en bij het ongedaan maken van schorsingen.

▼B

Artikel 7

Verificatie van de aanwijzingsprocedures

1. De Partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de ►M8 erkende, onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ de in bijlage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1.

2. De Partijen vergelijken de methoden die zij toepassen om na te gaan of aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de in bijlage 2 vermelde algemene regels voor de aanwijzing naleven, onder voorbehoud van het bepaalde in de afdelingen IV van bijlage 1. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen van de Partijen voor de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden gebruikt.

3. Deze verificatie wordt uitgevoerd volgens de procedure die overeenkomstig artikel 10 door het comité wordt vastgesteld.

Artikel 8

Verificatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Elke Partij heeft, in uitzonderlijke omstandigheden, het recht de technische deskundigheid te betwisten van de door de andere Partij voorgestelde of ►M8 van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ die onder de andere Partij ressorteren.

Een dergelijke betwisting wordt met objectieve redenen omkleed schriftelijk aan de andere Partij ►M8 ————— ◄ .

2. In geval van onenigheid hieromtrent, bevestigd in het comité, tussen de Partijen wordt de technische deskundigheid van het betwiste overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de Partijen gezamenlijk onderzocht in samenwerking met de betrokken bevoegde autoriteiten.

Het resultaat van dit onderzoek wordt in het comité besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.

3. Elke Partij zorgt ervoor dat de technische deskundigheid van de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen te allen tijde aan de ter zake geldende voorschriften kan worden getoetst.

4. Behoudens andersluidende beslissing van het comité wordt het betwiste orgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de onenigheid wordt vastgesteld tot het tijdstip waarop in het comité overeenstemming wordt bereikt. ►M8 Een dergelijke schorsing wordt aangegeven in de lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarnaar in bijlage 1 wordt verwezen. ◄

Artikel 9

Tenuitvoerlegging van de overeenkomst

1. De Partijen waarborgen in onderlinge samenwerking de goede werking van de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. De aanwijzende autoriteiten dragen met passende middelen zorg voor de naleving van de in bijlage 2 opgenomen algemene regels voor de aanwijzing van de ►M8 erkende, onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ , onder voorbehoud van het bepaalde in de bijlagen IV van bijlage 1.

3. ►M8 De erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen ◄ nemen op passende wijze deel aan de door elke Partij verrichte coördinatie- en vergelijkingswerkzaamheden op de in bijlage 1 genoemde gebieden, met het oog op de uniforme toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarin is voorzien door de wetgeving van de Partijen waarop deze overeenkomst van toepassing is. ►M8 De aanwijzende autoriteiten stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen op passende wijze samenwerken. ◄

Artikel 10

Comite

1. Er wordt een comité voor de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (hierna „het comité” genoemd) ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de Partijen, dat wordt belast met het beheer van deze overeenkomst en dat toezicht houdt op de goede werking daarvan. Het comité doet aanbevelingen en neemt besluiten in de gevallen waarin deze overeenkomst voorziet. Het spreekt zich uit met algemene stemmen.

2. Het comité stelt zijn reglement van orde vast, dat bepalingen bevat betreffende, onder meer, de bijeenroeping van vergaderingen, de aanwijzing van zijn voorzitter en de omschrijving van diens mandaat.

3. Het comité komt bijeen wanneer dit nodig is, doch ten minste eenmaal per jaar. Elke Partij kan om een bijeenkomst verzoeken.

▼M8

4. Het comité kan alle kwesties onderzoeken die verband houden met deze overeenkomst. Het is in het bijzonder bevoegd voor:

a) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 7 bedoelde verificaties,

b) het vaststellen van de procedure voor de in artikel 8 bedoelde verificaties,

c) het nemen van besluiten wanneer de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen op grond van artikel 8 wordt betwist,

d) het nemen van besluiten wanneer de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen op grond van artikel 8 wordt betwist,

e) het onderzoek van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarvan de partijen elkaar overeenkomstig artikel 12 in kennis hebben gesteld, teneinde de gevolgen daarvan voor de overeenkomst te beoordelen en de desbetreffende afdelingen van bijlage 1 te wijzigen.

▼B

5. Het comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen bij deze overeenkomst wijzigen.

▼M8

Artikel 11

Erkenning, intrekking van de erkenning, wijziging van het werkingsgebied en schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. De erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeenkomstig de eisen in de relevante hoofdstukken van bijlage 1 geschiedt volgens de volgende procedure:

a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wenst te erkennen stelt de andere partij schriftelijk in kennis van haar daartoe strekkende voorstel dat van de nodige informatie vergezeld gaat;

b) indien de andere partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 na kennisgeving van het voorstel bezwaar aantekent, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan als erkend beschouwd in de zin van artikel 5;

c) indien de andere partij bezwaar aantekent binnen deze termijn van 60 dagen, is artikel 8 van toepassing.

2. Een partij kan de erkenning intrekken of schorsen of de schorsing van de erkenning van een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en deelt teven de datum van dit besluit mee. De intrekking of schorsing van de erkenning of de intrekking van de schorsing treedt op die datum in werking. Een dergelijke intrekking of schorsing wordt aangegeven in de gemeenschappelijke lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarnaar in bijlage 1 wordt verwezen.

3. Een partij kan voorstellen dat het werkingsgebied van een erkend, onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt gewijzigd. Voor de uitbreiding en inkrimping van het werkingsgebied zijn de in artikel 11, leden 1 en 2, beschreven procedures van toepassing.

4. Een partij kan in uitzonderlijke omstandigheden de technische deskundigheid betwisten van een erkend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval is artikel 8 van toepassing.

5. De partijen behoeven de door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na de intrekking of schorsing van de erkenning afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken niet te erkennen. De door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor de intrekking van zijn erkenning afgegeven rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken worden door de partijen erkend, tenzij de verantwoordelijke aanwijzende autoriteit hun geldigheid heeft beperkt of herroepen. De partij onder wie deze verantwoordelijke aanwijzende autoriteit ressorteert, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen die verband houden met de beperking of herroeping van de geldigheid.

▼B

Artikel 12

Uitwisseling van informatie

1. De Partijen wisselen alle ter zake dienstige informatie uit over de tenuitvoerlegging en de toepassing van de in bijlage 1 vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. Elke Partij geeft de andere Partij ►M8 schriftelijk ◄ kennis van de wijzigingen die zij voornemens is aan te brengen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de gebieden waarop de overeenkomst van toepassing is en brengt de nieuwe bepalingen uiterlijk 60 dagen voor deze in werking treden ter kennis van de andere Partij.

▼M8

2a. Elke partij geeft de andere partij schriftelijk kennis van alle wijzigingen van haar aanwijzende en bevoegde autoriteiten.

▼B

3. Wanneer de wetgeving van een Partij voorschrijft dat bepaalde gegevens door een op haar grondgebied gevestigde persoon ter beschikking dienen te worden gehouden van de bevoegde autoriteit, kan deze bevoegde autoriteit zich voor het verkrijgen van deze gegevens eveneens wenden tot de bevoegde autoriteit van de andere Partij of rechtstreeks tot de fabrikant, dan wel, in voorkomend geval, haar op het grondgebied van de andere Partij gevestigde vertegenwoordiger.

4. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld in kennis van de op haar grondgebied genomen vrijwaringsmaatregelen.

Artikel 13

Vertrouwelijkheid

De vertegenwoordigers, deskundigen en andere tussenpersonen van de Partijen mogen de in het kader van deze overeenkomst verkregen informatie die is aangemerkt als vertrouwelijk onder het beroepsgeheim valt, ook na het beëindigen van hun werkzaamheden, niet openbaar maken. Dergelijke informatie mag enkel voor de in deze overeenkomst omschreven doeleinden worden gebruikt.

Artikel 14

Geschillenbeslechting

Elke Partij kan een meningsverschil betreffende de interpretatie of de toepassing van deze overeenkomst voorleggen aan het Comité, dat de nodige maatregelen neemt om het geschil op te lossen. Alle voor een diepgaand onderzoek van de situatie en voor het vinden van een aanvaardbare oplossing noodzakelijke gegevens worden aan het Comité medegedeeld. Het Comité onderzoekt te dien einde alle maatregelen die kunnen worden genomen om de goede werking van deze overeenkomst te waarborgen.

Artikel 15

Overeenkomsten met derde landen

De Partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een Partij worden gesloten met landen die geen partij zijn bij deze overeenkomst, voor de andere Partij in geen geval de verplichting inhouden de door overeenstemmingsbeoordelingsorganen van deze derde landen afgegeven verklaringen van overeenstemming van de fabrikant, rapporten, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken te aanvaarden, behoudens formeel akkoord tussen de Partijen hieromtrent.

Artikel 16

Bijlagen

De bijlagen bij deze overeenkomst vormen een integrerend bestanddeel daarvan.

Artikel 17

Territoriale toepassing

Deze overeenkomst is van toepassing in de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, en op het grondgebied van Zwitserland.

Artikel 18

Herziening

1. Wanneer een Partij deze overeenkomst wenst te herzien, stelt zij het Comité daarvan in kennis. De wijziging wordt van kracht na voltooiing van de desbetreffende interne procedures van de Partijen.

2. Het Comité kan op voorstel van een Partij de bijlagen 1 en 2 bij deze overeenkomst wijzigen.

Artikel 19

Schorsing

Wanneer een Partij constateert dat de andere Partij de bepalingen van deze overeenkomst niet nakomt, kan zij de toepassing van bijlage 1 na raadpleging van het Comité geheel of ten dele opschorten.

Artikel 20

Verworven rechten

De Partijen blijven de rapporten, certificaten, vergunningen, overeenstemmingsmerken en verklaringen van overeenstemming van de fabrikant erkennen die vóór het verstrijken van deze overeenkomst overeenkomstig de bepalingen daarvan werden afgegeven, indien het verzoek tot inleiding van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure vóór de kennisgeving van niet-verlenging of opzegging van deze overeenkomst werd gedaan.

Artikel 21

Inwerkingtreding en geldigheidsduur

1. Deze overeenkomst wordt door de Partijen volgens hun eigen procedures geratificeerd of goedgekeurd. Zij treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de laatste kennisgeving van de neerlegging van de ratificatie- of goedkeuringsinstrumenten van al de zeven hiernavolgende overeenkomsten:

Overeenkomst inzake het vrije verkeer van personen

Overeenkomst inzake luchtvervoer

Overeenkomst inzake het vervoer van goederen en personen, per spoor en over de weg

Overeenkomst inzake de handel in landbouwproducten

Overeenkomst inzake de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling

Overeenkomst inzake bepaalde aspecten van de overheidsopdrachten

Overeenkomst inzake wetenschappelijke en technologische samenwerking.

2. Deze overeenkomst wordt gesloten voor een initiële periode van zeven jaar. Zij wordt stilzwijgend verlengd, tenzij de Gemeenschap of Zwitserland voor het verstrijken van deze initiële periode kennis geven van een andersluidende beslissing. Wanneer een dergelijke kennisgeving wordt gedaan, is het bepaalde in lid 4 van toepassing.

3. De Gemeenschap en Zwitserland kunnen deze overeenkomst door kennisgeving aan de andere Partij opzeggen. Indien een dergelijke kennisgeving wordt gedaan is het bepaalde in lid 4 van toepassing.

4. De geldigheidsduur van de zeven in lid 1 genoemde overeenkomsten verstrijkt zes maanden na ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving van niet-verlenging of van de in lid 3 bedoelde kennisgeving van opzegging.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

BIJLAGE 1

SECTOREN

Deze bijlage omvat de volgende sectoriële hoofdstukken: Hoofdstuk 1 Machines Hoofdstuk 2 Persoonlijke beschermingsmiddelen Hoofdstuk 3 Speelgoed Hoofdstuk 4 Medische hulpmiddelen Hoofdstuk 5 Gasgestookte apparaten Hoofdstuk 6 Drukapparatuur Hoofdstuk 7 Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur Hoofdstuk 8 Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving Hoofdstuk 9 Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit Hoofdstuk 10 Bouwterreinmachines en bouwterreinmaterieel Hoofdstuk 11 Meetinstrumenten en voorverpakkingen Hoofdstuk 12 Motorvoertuigen Hoofdstuk 13 Landbouwtrekkers en bosbouwtrekkers Hoofdstuk 14 Goede laboratoriumpraktijken (GLP) Hoofdstuk 15 Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges Hoofdstuk 16 Voor de bouw bestemde producten Hoofdstuk 17 Liften Hoofdstuk 18 Biociden Hoofdstuk 19 Kabelbaaninstallaties Hoofdstuk 20 Explosieven voor civiel gebruik

▼M11

HOOFDSTUK 1

MACHINES

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 ▼M15 Europese Unie 1. Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/127/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot wijziging van Richtlijn 2006/42/EG met betrekking tot machines voor de toepassing van pesticiden (PB L 310 van 25.11.2009, blz. 29) ▼M14 Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583) 102. Beschikking van 2 april 2008 betreffende de veiligheid van machines (RO 2008 1785), laatstelijk gewijzigd op 20 april 2011 (RO 2011 1755) ▼M11

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage XI bij Richtlijn 2006/42/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Tweedehandsmachines

De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I zijn niet van toepassing op tweedehandsmachines.

Het beginsel van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst is echter wel van toepassing op machines die legaal in de handel werden gebracht en/of in gebruik werden genomen in een van de partijen en als tweedehandsmachines naar de andere partij worden uitgevoerd.

De andere bepalingen betreffende tweedehandsmachines, bijvoorbeeld inzake de veiligheid op het werk die in het land van invoer van toepassing zijn, blijven van kracht.

2. Informatie-uitwisseling

Krachtens artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige informatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documenten op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

3. In de verklaring van overeenstemming van machines genoemde persoon, die is gemachtigd tot opstelling van het technisch dossier

De verklaring van overeenstemming van de machine moet de naam en het adres bevatten van de tot opstelling van het technisch dossier gemachtigde persoon die op het grondgebied van de respectieve partijen moet zijn gevestigd.

De partijen erkennen wederzijds deze persoon. De fabrikant, zijn gemachtigde vertegenwoordigers of, indien geen van dezen aanwezig is, de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van producten van de ene partij mag niet worden verplicht een persoon, die verantwoordelijk is voor de opstelling van het technisch dossier, aan te wijzen op het grondgebied van de andere partij.

▼B

HOOFDSTUK 2

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN

▼M1

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 ▼M15 Europese Unie 1. Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12) ▼M13 Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583).

▼B

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemminsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

▼M9

TESTEX Gotthardstrasse 61 8027 Zürich Zwitserland De heer Adrian Meili Tel.: (41-44) 206 42 42 Fax: (41-44) 206 42 30 zuerich@testex.ch

▼M1

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten







Europese Gemeenschap: — België: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Denemarken: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Frankrijk: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI — Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griekenland: Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen secretariaat voor de industrie — Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Ierland: Department of Enterprise and Employment — Italië: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato — Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Nederland: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade — Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry







Zwitserland: Staatssecretariaat voor economische zaken

▼B

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst en van bijlage V bij Richtlijn 89/686/EEG.

▼M14

HOOFDSTUK 3

SPEELGOED

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Europese Unie 1. Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 681/2013 van de Commissie (PB L 195 van 18.7.2013, blz. 16) (hierna Richtlijn 2009/48/EG genoemd) Zwitserland 100. Federale wet van 9 oktober 1992 betreffende levensmiddelen en gebruiksvoorwerpen (RO 1995 1469), laatstelijk gewijzigd op 9 november 2011 (RO 2011 5227) 101. Beschikking van 23 november 2005 betreffende levensmiddelen en gebruiksvoorwerpen (RO 2005 5451), laatstelijk gewijzigd op 23 oktober 2013 (RO 2013 3669) 102. Beschikking van het Federaal Ministerie van Binnenlandse Zaken van 15 augustus 2012 betreffende de veiligheid van speelgoed (RO 2012 4717), laatstelijk gewijzigd op 25 november 2013 (RO 2013 5297) 103. Beschikking van het Federaal Ministerie van Binnenlandse Zaken van 23 november 2005 betreffende de handhaving van de levensmiddelenwetgeving (RO 2005 6555), laatstelijk gewijzigd op 15 augustus 2012 (RO 2012 4855) 104. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende het Zwitserse erkenningssysteem en de aanwijzing van testlaboratoria en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 1 juni 2012 (RO 2012 2887)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan artikel 24 van Richtlijn 2009/48/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie betreffende het certificaat van overeenstemming en de technische documentatie

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten of Zwitserland kunnen een op het grondgebied van Zwitserland of van een lidstaat gevestigde producent, op met redenen omkleed verzoek, om de technische documentatie of om een vertaling van delen daarvan vragen. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland kunnen een in Zwitserland of in een lidstaat gevestigde producent verzoeken om het relevante deel van de technische documentatie in een officiële taal van de verzoekende autoriteit of in het Engels.

Wanneer een markttoezichtautoriteit een fabrikant verzoekt haar de technische documentatie of een vertaling van delen daarvan te verstrekken, kan zij hiervoor een termijn vaststellen van 30 dagen, tenzij een kortere termijn gerechtvaardigd is wanneer er een ernstig en onmiddellijk risico bestaat.

Indien de op het grondgebied van Zwitserland of een lidstaat gevestigde producent deze bepaling niet naleeft, kan de markttoezichtautoriteit van de producent eisen dat hij binnen een bepaalde termijn op eigen kosten door een aangewezen instantie een test laat uitvoeren om de overeenstemming met de geharmoniseerde normen en essentiële eisen te controleren.

2. Informatieverzoeken aan aangewezen instanties

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en van Zwitserland kunnen een aangewezen instantie in Zwitserland of in een lidstaat verzoeken informatie te verstrekken over elk certificaat van type-onderzoek dat die instantie heeft afgegeven of ingetrokken, of die verband houdt met enige weigering om een dergelijk certificaat af te geven, met inbegrip van de testverslagen en technische documentatie.

3. Informatieverplichting van aangewezen instanties

Overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Richtlijn 2009/48/EG verstrekken aangemelde instanties de andere uit hoofde van deze overeenkomst aangemelde instanties die soortgelijke beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming voor hetzelfde speelgoed verrichten, relevante informatie over negatieve beoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve beoordelingsresultaten.

4. Uitwisseling van ervaringen

Zwitserse nationale autoriteiten mogen deelnemen aan de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het in artikel 37 van Richtlijn 2009/48/EG bedoelde aanmeldingsbeleid.

5. Coördinatie van aangewezen instanties

Aangewezen Zwitserse keuringsinstanties mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen en sectorale groepen of groepen van aangemelde instanties waarin artikel 38 van Richtlijn 2009/48/EG voorziet.

6. Markttoegang

In de Europese Unie of Zwitserland gevestigde importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het contactadres op het speelgoed of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het speelgoed gevoegd document.

De partijen erkennen wederzijds deze gegevens van de producent en importeur, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en contactadres, die zoals hierboven aangegeven moeten worden vermeld. Voor deze specifieke verplichting wordt onder „importeur” een op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon verstaand die speelgoed uit een derde land in de Europese Unie of Zwitserland in de handel brengt.

7. Geharmoniseerde normen

Zwitserland erkent geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen met de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde wetgeving. Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm niet volledig voldoet aan de eisen van de in afdeling I vermelde wetgeving, brengt het de zaak met opgave van redenen voor het comité.

Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Unie verzoeken de in artikel 14 van Richtlijn 2009/48/EG omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.

8. Procedure in geval van een niet tot het nationale grondgebied beperkte niet-overeenstemming van speelgoed ( 1 )

Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat speelgoed waarop afdeling I van dit hoofdstuk van toepassing is een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen inhoudt, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij elkaar en de Europese Commissie krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:

— de resultaten van de evaluatie die zij hebben uitgevoerd en van de maatregelen die zij van de desbetreffende marktdeelnemer hebben verlangd;

— voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het speelgoed te verbieden of te beperken, het speelgoed daar uit de handel te nemen of het terug te roepen wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt. Dit omvat de details van artikel 42, lid 5, van Richtlijn 2009/48/EG.

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten of Zwitserland die deze procedure niet hebben ingeleid stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het desbetreffende speelgoed.

De partijen zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van het speelgoed.

9. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie op de hoogte van zijn bezwaren.

Wanneer bij de voltooiing van de in punt 8 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een respectievelijk door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Europese Commissie oordeelt dat een nationale maatregel niet in overeenstemming is met de in dit hoofdstuk vermelde wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten, Zwitserland en de desbetreffende marktdeelnemer of -deelnemers en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is.

Wanneer de partijen tot overeenstemming komen over de resultaten van hun onderzoek, nemen de lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat ten aanzien van het betrokken speelgoed onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen zoals het uit de handel nemen van het speelgoed.

Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat een deskundig onderzoek kan gelasten.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het niet-conforme speelgoed bij hen uit de handel wordt genomen.

▼B

HOOFDSTUK 4

MEDISCHE HULPMIDDELEN

▼M1

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Europese Unie 1. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 2. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 3. Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1), zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 4. Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17) 5. Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43) 6. Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 22 van 9.8.2012, blz. 3) 7. Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41) 8. Verordening (EG) nr. 2007/2006 van de Commissie van 22 december 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de invoer en doorvoer van bepaalde tussenproducten die afgeleid zijn van categorie 3-materiaal bestemd voor technisch gebruik in medische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en laboratoriumreagentia, en tot wijziging van die Verordening (PB L 379 van 28.12.2006, blz. 98) 9. Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21) 10. Besluit 2011/869/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 63) 11. Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 50) 12. Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88) 13. Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45) 14. Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28) 15. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8) Zwitserland 100. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 14 december 2012 (RO 2013 1493) 101. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwakstroom- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798 ), laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2008 (RO 2008 3437) 102. Federale wet van 9 juni 1977 betreffende metrologie (RO 1977 2394), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2011 (RO 2012 6235) 103. Federale wet van 22 maart 1991 betreffende beveiliging tegen straling (RO 1994 1933), laatstelijk gewijzigd op 10 december 2004 (RO 2004 5391) 104. Beschikking van 17 oktober 2001 betreffende medische hulpmiddelen (RO 2001 3487), laatstelijk gewijzigd op 11 juni 2010 (RO 2010 2749) 105. Beschikking van 18 april 2007 betreffende de invoer, doorvoer en uitvoer van dieren en dierlijke producten (RO 2007 1847), laatstelijk gewijzigd op 4 september 2013 (RS 2013 3041) 106. Beschikking van 17 juni 1996 betreffende de erkenning en aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen (RO 1996 1904), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631) 107. Federale wet van 19 juni 1992 betreffende gegevensbescherming (RO 1992 1945), laatstelijk gewijzigd op 30 september 2011 (RO 2013 3215)

▼B

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

▼M1

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten







Europese Gemeenschap: — België: Ministère de la Santé Publique, de l'Environnement et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Économiques/Ministerie van Economische Zaken — Denemarken: Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen — Duitsland: Bundesministerium für Gesundheit — Griekenland: Ministerie van Volksgezondheid — Spanje: Ministerio Sanidad y Consumo — Frankrijk: Agence française de securité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM — Ierland: Department of Health — Italië: Ministero della Sanità — Luxemburg: Ministère de la Santé — Nederland: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid — Oostenrijk: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen — Portugal: Ministerio da Saude — Finland: Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk: Department of Health, Medical Devices Agency







Zwitserland: Swissmedic, Zwitserse dienst voor therapeutische producten

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van de in afdeling II genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst, evenals, voor de overeenkomstig de hierna genoemde richtlijnen aangewezen organen, aan die van bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, bijlage VIII bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage IX bij Richtlijn 98/79/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen

Elke fabrikant die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde autoriteiten van de partij waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in dit artikel bedoelde gegevens mede. De partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grondgebied van de andere partij een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.

2. Etikettering van medische hulpmiddelen

Bij de etikettering van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek bedoeld in bijlage 1, punt 8.4, onder a), van Richtlijn 98/79/EG, vermelden de fabrikanten van beide partijen hun naam of handelsnaam en adres. De fabrikanten zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gevolmachtigde of de op het grondgebied van de andere partij gevestigde importeur.

3. Uitwisseling van informatie

De partijen wisselen overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst de informatie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 11 van Richtlijn 98/79/EG voorzien.

4. Europese databank

De bevoegde Zwitserse autoriteit heeft toegang tot de Europese databank die is ingesteld bij artikel 12 van Richtlijn 98/79/EG en artikel 14 bis van Richtlijn 93/42/EEG. Deze autoriteit doet de Commissie en/of het met het beheer van deze databank belaste orgaan de in de vorengenoemde artikelen bedoelde, door Zwitserland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de databank kunnen worden opgenomen.

▼B

HOOFDSTUK 5

GASGESTOOKTE APPARATEN

▼M1

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1 Europese Gemeenschap Richtlijn van de Raad van 21 mei 1992 betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale verwarmingsketels (92/42/EEG) (PB L 167 van 22.6.1992, blz. 17) en latere wijzigingen daarvan Zwitserland Beschikking van 16 december 1985 inzake het voorkomen van luchtverontreiniging (bijlagen 3 en 4) (RS 814.318.142.1) (gewijzigd)







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 ▼M15 Europese Unie 1. Richtlijn 2009/142/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende gastoestellen (PB L 330 van 16.12.2009, blz. 10) ▼M13 Zwitserland 101. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 102. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583).

▼B

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

▼M1

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten







Europese Gemeenschap: — België: Ministère des Affaires Économiques/Ministerie van Economische Zaken — Denemarken: Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasmateriel Prøvning — Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen secretariaat voor de industrie) — Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Frankrijk: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle — Ierland: Department of Enterprise and Employment — Italië: Ministero delle Attività Produttive — Luxemburg: Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Nederland: Ministerie van Economische Zaken — Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry. Department for Environment, Food & Rural Affairs







Zwitserland: Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1 Federale dienst voor milieu, bos en landschap Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Staatssecretariaat voor economische zaken

▼B

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage V bij Richtlijn 92/42/EEG, wat de overeenkomstig deze richtlijn aangewezen organen betreft, en van bijlage V bij Richtlijn 90/396/EEG, wat de overeenkomstig deze richtlijn aangewezen organen betreft.

▼M15

HOOFDSTUK 6

DRUKAPPARATUUR

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2







Europese Unie 1. Richtlijn 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 inzake drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 264 van 8.10.2009, blz. 12), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12) 2. Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende drukapparatuur (PB L 181 van 9.7.1997, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 3. Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2010 betreffende vervoerbare drukapparatuur en houdende intrekking van Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de Raad (PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1), hierna „Richtlijn 2010/35/EU” genoemd 4. Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13) Zwitserland 100. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 101. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631) 102. Beschikking van 20 november 2002 betreffende de veiligheid van drukvaten van eenvoudige vorm (RO 2003 107), laatstelijk gewijzigd op 19 mei 2010 (RO 2010 2583) 103. Beschikking van 20 november 2002 betreffende de veiligheid van drukapparatuur (RO 2003 38), laatstelijk gewijzigd op 19 mei 2010 (RO 2010 2583) 104. Beschikking van 31 oktober 2012 inzake het in de handel brengen van recipiënten voor gevaarlijke goederen en het markttoezicht (RO 2012 6607) 105. Beschikking van 29 november 2002 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (RO 2002 4212), laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 en 6537) 106. Beschikking van 31 oktober 2012 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor en kabelspoor (RO 2012 6541)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage III bij Richtlijn 2009/105/EG, de bijlagen IV of V bij Richtlijn 97/23/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2010/35/EU.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Drukvaten van eenvoudige vorm en drukapparatuur

De fabrikanten, hun gemachtigden of, bij afwezigheid daarvan, de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun inspecties nodig hebben, op het grondgebied van een van de partijen beschikbaar te houden gedurende ten minste tien jaar vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd. De partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

2. Vervoerbare drukapparatuur

1. Markttoegang

1. Overeenkomstig Richtlijn 2010/35/EU respectievelijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving vermeldt de gemachtigde zijn naam en adres op het certificaat van overeenstemming. Voor deze verplichting wordt onder „gemachtigde” verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door de fabrikant schriftelijk is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen.

2. Overeenkomstig Richtlijn 2010/35/EU respectievelijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving vermeldt de importeur zijn naam en contactadres op of in bijlage bij het certificaat van overeenstemming. Voor deze verplichting wordt onder „importeur” verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die vervoerbare drukapparatuur of delen daarvan uit een derde land in de Europese Unie of Zwitserland in de handel brengt.

3. Voor de toepassing van de leden 1 en 2 volstaat het hetzij de importeur hetzij de gemachtigde te vermelden.

2. Informatie-uitwisseling betreffende technische documentatie en samenwerking betreffende corrigerende maatregelen

Marktdeelnemers uit Zwitserland of een lidstaat verstrekken de bevoegde nationale autoriteit van Zwitserland of een lidstaat, na een met redenen omkleed verzoek van deze autoriteit, in een voor die autoriteit gemakkelijk te begrijpen taal of in het Engels alle informatie en documentatie die nodig zijn om aan te tonen dat de vervoerbare drukapparatuur in overeenstemming is met Richtlijn 2010/35/EU of de toepasselijke Zwitserse wetgeving. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle maatregelen om de risico's van de door hen in de handel gebrachte vervoerbare drukapparatuur uit te schakelen.

3. Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen op verzoek van de markttoezichtautoriteiten van een EU-lidstaat of Zwitserland voor een periode van ten minste tien jaar het volgende mee:

a) welke marktdeelnemers hun vervoerbare drukapparatuur hebben geleverd;

b) aan welke marktdeelnemers zij vervoerbare drukapparatuur hebben geleverd.

4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten

Om een doeltreffende samenwerking te waarborgen voor maatregelen met betrekking tot marktdeelnemers die gevestigd zijn in een lidstaat of in Zwitserland, verlenen de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat en Zwitserland elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken, door onderzoek of andere passende maatregelen uit te voeren en door deel te nemen aan onderzoeken die op initiatief van de andere partij zijn ingesteld.

5. Procedure voor het omgaan met vervoerbare drukapparatuur die op nationaal niveau een risico inhoudt

1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat vervoerbare drukapparatuur waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarop Richtlijn 2010/35/EU respectievelijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving betrekking heeft, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van: — de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd; — wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de vervoerbare drukapparatuur te verbieden of te beperken, de apparatuur daar uit de handel te nemen of deze terug te roepen.

2. Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de vervoerbare drukapparatuur die niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van de apparatuur, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. Voorts wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan: — het feit dat de vervoerbare drukapparatuur niet voldoet aan de vereisten inzake de gezondheid of veiligheid van personen of inzake andere aspecten van het openbaar belang in de wetgeving in afdeling I, of — tekortkomingen in de normen of technische codes waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I.

3. Zwitserland of andere lidstaten dan de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van de betrokken vervoerbare drukapparatuur.

4. De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken vervoerbare drukapparatuur onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van de vervoerbare drukapparatuur.

5. Zwitserland deelt de contactgegevens van zijn markttoezichtautoriteit, en wijzigingen daarvan, via het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité mee aan de Europese Unie.

6. Vrijwaringsprocedure

Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie op de hoogte van zijn bezwaren.

1. Bezwaren tegen nationale maatregelen

Wanneer na de voltooiing van de in punt 5, lid 3, hierboven uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel niet in overeenstemming is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten, Zwitserland en de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:

— gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervoerbare drukapparatuur die niet in overeenstemming is uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis;

— niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland de maatregel in.

2. Onenigheid tussen de partijen

Indien de partijen het oneens zijn, wordt de zaak voorgelegd aan het gemengd comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.

Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

— gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervoerbare drukapparatuur die niet in overeenstemming is uit de handel wordt genomen;

— niet-gerechtvaardigd is, trekt de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.

7. Vrij verkeer van vervoerbare drukapparatuur

Onverminderd de procedures in de punten 3 en 4, mogen de lidstaten of Zwitserland het vrije verkeer, het op de markt aanbieden en het gebruik op hun grondgebied van vervoerbare drukapparatuur die voldoet aan de wettelijke bepalingen in afdeling I, niet verbieden, beperken of belemmeren.

▼M1

HOOFDSTUK 7

RADIOAPPARATUUR EN TELECOMMUNICATIE-EINDAPPARATUUR

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Europese Unie 1. Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 2. Beschikking 2000/299/EG van de Commissie van 6 april 2000 houdende vaststelling van de eerste indeling van radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de overeenkomstige merktekens (PB L 97 van 19.4.2000, blz. 13) 3. Beschikking 2000/637/EG van de Commissie van 22 september 2000 over de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die onder de regionale regeling betreffende de radiotelefoondienst op binnenwateren valt (PB L 269 van 21.10.2000, blz. 50) 4. Beschikking 2001/148/EG van de Commissie van 21 februari 2001 betreffende de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG op lawinebakens (PB L 55 van 24.2.2001, blz. 65) 5. Beschikking 2005/53/EG van de Commissie van 25 januari 2005 betreffende de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die bedoeld is om deel te nemen aan het automatische identificatiesysteem (AIS) (PB L 22 van 26.1.2005, blz. 14) 6. Beschikking 2005/631/EG van de Commissie van 29 augustus 2005 betreffende essentiële eisen zoals bedoeld in Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad om de toegang tot alarmdiensten via de Cospas-Sarsat-noodbakens te waarborgen (PB L 225 van 31.8.2005, blz. 28) 7. Beschikking 2013/638/EU van de Commissie van 12 augustus 2013 betreffende essentiële eisen ten aanzien van radioapparatuur die bedoeld is om op niet-SOLAS-schepen te worden gebruikt voor deelname aan het wereldwijde maritieme nood- en veiligheidssysteem (GMDSS) (PB L 296 van 7.11.2013, blz. 22) Zwitserland 100. Federale wet van 30 april 1997 betreffende telecommunicatie (LTC) (RO 1997 2187), laatstelijk gewijzigd op 12 juni 2009 (RO 2010 2617) 101. Beschikking van 14 juni 2002 betreffende telecommunicatieapparatuur (OIT) (RO 2002 2086), laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6561) 102. Beschikking van 14 juni 2002 van de Federale Dienst voor Communicatie (OFCOM) betreffende telecommunicatieapparatuur (RO 2002 2111), laatstelijk gewijzigd op 12 augustus 2013 (RO 2013 2649) 103. Bijlage 1 bij de OFCOM-beschikking betreffende telecommunicatieapparatuur (RO 2002 2115), laatstelijk gewijzigd op 21 november 2005 (RO 2005 5139) 104. In het Feuille Fédérale gepubliceerde lijst van technische normen met titels en verwijzingen, laatstelijk gewijzigd op 28 december 2012 (FF 2012 9084) 105. Beschikking van 9 maart 2007 betreffende telecommunicatiediensten (RO 2007 945), laatstelijk gewijzigd op 9 december 2011 (RO 2012 367)

▼B

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

▼M1

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten







Europese Gemeenschap: — België: Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Denemarken: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Duitsland: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Griekenland: Ministerie van Vervoer — Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Frankrijk: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI — Ierland: Department of Transport, Energy and Communications — Italië: Ministero delle Comunicazione (wat EMC betreft) Ministero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato — Luxemburg: Ministère des Transports (wat EMC betreft) Administration des Postes et Télécommunications — Nederland: Ministerie van Economische Zaken — Oostenrijk: Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie — Portugal: Instituto das Communicações de Portugal — Finland: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet — Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry







Zwitserland: Federale dienst voor communicatie

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst, evenals aan die van bijlage VI bij Richtlijn 1999/5/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. TCAM

Zwitserland neemt als waarnemer deel aan de werkzaamheden van de TCAM en de subgroepen daarvan.

2. Markttoezicht

De partijen geven elkaar kennis van de op hun grondgebied gevestigde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op de tenuitvoerlegging van hun respectieve in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen.

De partijen geven elkaar kennis van hun activiteiten op het gebied van het markttoezicht in het kader van de voor dit doeleinde opgerichte organen.

3. Interfaces waarvoor regelingen zijn getroffen

De partijen geven elkaar kennis van de interfaces waarvoor zij op hun grondgebied regelingen hebben vastgesteld. Bij het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de medegedeelde interfaces en het vaststellen van de apparatuurklassen houdt de Europese Gemeenschap rekening met de interfaces waarvoor Zwitserland regelingen heeft getroffen.

4. Door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken aangeboden interfaces

De partijen geven elkaar kennis van de interfaces die op hun grondgebied door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken worden aangeboden.

5. Toepassing van essentiële voorschriften

Wanneer de Commissie overweegt een besluit vast te stellen om uitvoering te geven aan een in artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/5/EG neergelegd voorschrift, raadpleegt zij Zwitserland vooraleer dit besluit formeel aan het comité voor te leggen.

Wanneer Zwitserland overweegt een technische en administratieve regeling vast te stellen ter uitvoering van een in artikel 7, lid 4, van de beschikking betreffende telecommunicatie-installaties neergelegd voorschrift, raadpleegt dit land de Commissie alvorens dit voorschrift formeel aan het comité voor te leggen.

6. Machtiging tot ontkoppeling

Wanneer een van de partijen van oordeel is dat een apparaat dat in overeenstemming is verklaard met haar wetgeving ernstige schade toebrengt aan een netwerk of radio-elektrische interferentie veroorzaakt, dan wel een netwerk beschadigt of de werking daarvan verstoort, en zij de exploitant heeft gemachtigd, hetzij de aansluiting daarvan te weigeren, hetzij het te ontkoppelen of buiten werking te stellen, brengt zij deze machtiging ter kennis van de andere partij.

7. Geharmoniseerde normen

Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm de naleving van de essentiële voorschriften van haar in afdeling I vermelde wetgeving niet garandeert, stelt zij het comité daarvan met opgave van redenen in kennis.

Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de in artikel 5 van Richtlijn 1999/5/EG omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.

8. Wederzijdse kennisgeving betreffende conform verklaarde radiocommunicatieapparatuur die niet bestemd is om binnen het spectrum van een van de partijen te worden gebruikt

Wanneer een van de partijen passende maatregelen neemt om het in de handel brengen op haar grondgebied van radiocommunicatieapparatuur (met inbegrip van radio-installaties die schadelijke interferentie veroorzaken of waarvan redelijkerwijze mag worden aangenomen dat zij dergelijke schade, met inbegrip van interferentie met bestaande of geplande diensten op nationaal toegekende frequentiebanden, veroorzaken) te verbieden of te beperken en/of te verlangen dat deze op haar grondgebied uit de handel wordt genomen, stelt zij de andere partij daarvan met opgave van redenen en met vermelding van de betrokken landen in kennis.

9. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

9.1. Wanneer een partij een maatregel neemt die het in de handel brengen op haar grondgebied van een met Richtlijn 1999/5/EG in overeenstemming verklaarde telecommunicatie-installatie verbiedt, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

9.2. De partijen onderzoeken de maatregel en de overgelegde bewijsstukken en delen elkaar hun bevindingen mede.

9.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

9.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan het comité dat een deskundig onderzoek kan gelasten.

9.5. Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel: a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in; b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

▼B

HOOFDSTUK 8

APPARATEN EN SYSTEMEN BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN EXPLOSIEVE OMGEVING

▼M1

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Europese Unie 1. Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12) Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwakstroom- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798 ), laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2008 (RO 2008 3437) 101. Beschikking van 2 maart 1998 betreffende de veiligheid van apparaten en beveiligingssystemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving (RO 1998 963), laatstelijk gewijzigd op 11 juni 2010 (RO 2010 2749) 102. Federale wet van 12 juni 2009 betreffende de productveiligheid (RO 2010 2573) 103. Beschikking van 19 mei 2010 over productveiligheid (RO 2010 2583), laatstelijk gewijzigd op 15 juni 2012 (RO 2012 3631)

▼B

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

▼M3

QS SCHAFFHAUSEN AG

Wiesengasse, 20

8222 Beringen

Zwitserland

Telefoon: (41) 52 687 20 10

Fax: (41) 52 682 18 02.

▼M1

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten







Europese Gemeenschap: — België Ministère des Affaires Économiques/Ministerie van Economische Zaken — Denemarken Wat elektriciteit betreft: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Wat mechanica betreft: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet — Duitsland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griekenland Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen secretariaat voor de industrie) — Spanje Ministerio de Ciencia y Tecnología — Frankrijk Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle — Ierland Department of Enterprise and Employment — Italië Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère de l'Économie - Service de l'Énergie de l'État — Nederland Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid — Oostenrijk Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade — Finland Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zweden Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk Department of Trade and Industry







Zwitserland: Federale dienst voor energie

▼B

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage XI bij Richtlijn 94/9/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

De in afdeling II genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de in artikel 9, lid 2, van Richtlijn 76/117/EEG bedoelde informatie aan de lidstaten, de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en/of de andere overeenstemmingsbeoordelingsorganen toekomen.

2. Technische documentatie

De fabrikanten, hun vertegenwoordigers of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun controles nodig hebben, op het grondgebied van één van de Partijen beschikbaar te houden gedurende tenminste 10 jaar, te rekenen vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De Partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere Partij beschikbaar te stellen.

HOOFDSTUK 9

ELEKTRISCH MATERIEEL EN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

▼M1

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Europese Gemeenschap Richtlijn van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften van de lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (73/23/EEG), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1) Richtlijn van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (89/336/EEG), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1) ▼M15 Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwak- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798 ), laatstelijk gewijzigd op 20 maart 2008 (RO 2008 3437) 101. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische zwakstroominstallaties (RO 1994 1185), laatstelijk gewijzigd op 16 november 2011 (RO 2011 6243) 102. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische sterkstroominstallaties (RO 1994 1199), laatstelijk gewijzigd op 16 november 2011 (RO 2011 6233) 103. Beschikking van 9 april 1997 betreffende elektrisch laagspanningsmateriaal (RO 1997 1016), laatstelijk gewijzigd op 11 juni 2010 (RO 2010 2749) 104. Beschikking van 18 november 2009 betreffende elektromagnetische compatibiliteit (RO 2009 6243), laatstelijk gewijzigd op 24 augustus 2010 (RO 2010 3619) 105. Beschikking van 14 juni 2002 betreffende telecommunicatieapparatuur (OIT) (RO 2002 2086), laatstelijk gewijzigd op 31 oktober 2012 (RO 2012 6561) 106. In het Feuille Fédérale gepubliceerde lijst van technische normen met titels en verwijzingen, laatstelijk gewijzigd op 6 november 2012 (FF 2012 7968)

▼B

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

▼M1

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten







Europese Gemeenschap: — België: Ministère des Affaires Économiques/Ministerie van Economische Zaken — Denemarken: Voor elektriciteit: Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet Voor EMC: Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, IT- og Telestyrelsen — Duitsland: Voor elektriciteit: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Voor EMC: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie — Griekenland: Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραμματεία Βιομηχανίας (Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen secretariaat voor de industrie) — Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología — Frankrijk: Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie. Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI — Ierland: Department of Enterprise and Employment — Italië: Ministero delle Attività Produttive — Luxemburg: Ministère de l'Économie — Service de l'Énergie de l'État Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines) — Nederland: Voor elektriciteit: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumptiegoederen). Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (andere goederen) Voor EMC: Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Voor de EMC-aspecten van telecommunicatie- en radioapparatuur Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikatiosministeriet — Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) — Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry







Zwitserland: Federale dienst voor energie Federale dienst voor communicatie (EMC-aspecten van radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur)

▼B

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 evenals aan die van bijlage II bij Richtlijn 89/336/EEG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Technische documentatie

De fabrikanten, hun vertegenwoordigers of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun controles nodig hebben, op het grondgebied van één van de Partijen beschikbaar te houden gedurende tenminste 10 jaar, te rekenen vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De Partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere Partij beschikbaar te stellen.

2. Normalisatie-instellingen

De Partijen winnen overeenkomstig het bepaalde in artikel 11 van Richtlijn 73/23/EEG informatie in betreffende de instanties die belast zijn met het vaststellen van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde normen.

3. Bevoegde instanties

De Partijen winnen inlichtingen in omtrent en erkennen wederzijds de instanties die belast zijn met het opstellen van de technische constructiedossiers en/of de certificaten bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG en artikel 10, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG.

4. Bijzondere maatregelen

De Partijen geven elkaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG kennis van de bijzondere maatregelen die overeenkomstig het bepaalde in lid 1 van dit artikel worden genomen.

5. Bevoegde autoriteiten

De Partijen delen elkaar overeenkomstig het bepaalde in artikel 10, lid 6, van Richtlijn 89/336/EEG de namen van de in dit artikel bedoelde bevoegde autoriteiten mede.

HOOFDSTUK 10

BOUWTERREINMACHINES EN BOUWTERREINMATERIEEL

▼M1

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1 Europese Gemeenschap Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 mei 2000 inzake de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten betreffende de geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (PB L 162 van 3.7.2000, blz. 1) Zwitserland Geen wetgeving

▼B

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

▼M1

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten







Europese Gemeenschap: — België: Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor Arbeid en Tewerkstelling — Denemarken: Nationale dienst voor bedrijf en huisvesting — Duitsland: — Griekenland: Ministerie van Milieu en Openbare Werken — Spanje: Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio de Fomento — Frankrijk: — Ierland: — Italië: — Luxemburg: — Nederland: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu — Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet — Zweden: Voor Richtlijn 2000/14/EG, onder toezicht van de Zweede overheid Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry







Zwitserland: Federale dienst voor milieu, bosbouw en landschap

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2, evenals aan die van bijlage IX bij Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad.

▼B

HOOFDSTUK 11

MEETINSTRUMENTEN EN VOORVERPAKKINGEN

▼M7

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1 ▼M15 Europese Unie 1. Richtlijn 71/347/EEG van de Raad van 12 oktober 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de meting van het natuurgewicht van granen (PB L 239 van 25.10.1971, blz. 1), zoals gewijzigd 2. Richtlijn 76/765/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake alcoholmeters en areometers voor alcohol (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 143), zoals gewijzigd 3. Richtlijn 86/217/EEG van de Raad van 26 mei 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake manometers voor luchtbanden van automobielen (PB L 152 van 6.6.1986, blz. 48), zoals gewijzigd 4. Richtlijn 75/107/EEG van de Raad van 19 december 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake flessen, gebruikt als tapmaat (PB L 42 van 15.2.1975, blz. 14), zoals gewijzigd 5. Richtlijn 76/211/EEG van de Raad van 20 januari 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het voorverpakken naar gewicht of volume van bepaalde producten in voorverpakkingen (PB L 46 van 21.2.1976, blz. 1), zoals gewijzigd 6. Richtlijn 2007/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van regels betreffende nominale hoeveelheden voor voorverpakte producten, tot intrekking van de Richtlijnen 75/106/EEG en 80/232/EEG van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 76/211/EEG van de Raad (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 17), van toepassing vanaf 11 april 2009 Zwitserland 100. Beschikking van 5 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voorverpakte producten (RS 941.204), zoals gewijzigd 101. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 10 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voorverpakte producten (RS 941.204.1), zoals gewijzigd ▼M7 Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 ▼M15 Europese Unie 1. Richtlijn 2009/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen (herschikking) (PB L 106 van 28.4.2009, blz. 7) 2. Richtlijn 71/317/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake blikvormige gewichten voor gewone weging van 5 tot 50 kg en cilindrische gewichten voor gewone weging van 1 g tot 10 kg (PB L 202 van 6.9.1971, blz. 14) 3. Richtlijn 74/148/EEG van de Raad van 4 maart 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake gewichten van 1 mg tot en met 50 kg die een grotere nauwkeurigheid hebben dan de gewichten van de klasse gewone weging (PB L 84 van 28.3.1974, blz. 3) 4. Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van Richtlijn 71/354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2009/3/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 (PB L 114 van 7.5.2009, blz. 10) 5. Richtlijn 76/766/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake alcoholtabellen (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 149) 6. Richtlijn 2009/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende niet-automatische weegwerktuigen (PB L 122 van 16.5.2009, blz. 6), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12) 7. Richtlijn 2004/22/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende meetinstrumenten (PB L 135 van 30.4.2004, blz. 1) Zwitserland 102. Federale wet van 17 juni 2011 betreffende metrologie (RO 2012 6235) 103. Beschikking van 23 november 1994 inzake meeteenheden (RO 1994 3109), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7193) 104. Beschikking van 15 februari 2006 inzake meetinstrumenten (RO 2006 1453), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7207) 105. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 16 april 2004 inzake niet-automatische weeginstrumenten (RO 2004 2093), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 106. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor lengtemeting (RO 2006 1433), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 107. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor volumemeting (RO 2006 1525), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 108. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake meetsystemen voor andere vloeistoffen dan water (RO 2006 1533), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 109. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake automatische weeginstrumenten (RO 2006 1545), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 110. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van thermische energie (RO 2006 1569), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 111. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van gashoeveelheden (RO 2006 1591), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 112. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van uitlaatgassen van verbrandingsmotoren (RO 2006 1599), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 113. Beschikking van het Federaal Ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van elektrische energie en elektrisch vermogen (RO 2006 1613), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) 114. Beschikking van 15 augustus 1986 inzake gewichten (RO 1986 2022), laatstelijk gewijzigd op 7 december 2012 (RO 2012 7183) ▼M7

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst beschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1 Europese Gemeenschap — België: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Denemarken: Erhvervs- og Byggestyrelsen — Duitsland: — Griekenland: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Spanje: Ministerio de Fomento — Frankrijk: Meetinstrumenten: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous-direction de la métrologie Voorverpakkingen: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes — Ierland: — Italië: — Luxemburg: — Nederland: Ministerie van Economische Zaken — Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Voor Richtlijn 75/33/EEG en Richtlijn 79/830/EEG: Boverket Voor Richtlijn 77/95/EEG: Vägverket — Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry Zwitserland Federal Office of Metrology (METAS)







Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2 Europese Gemeenschap — België: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken — Denemarken: Erhvervs- og Byggestyrelsen — Duitsland: — Griekenland: Ministry of Development, General Secretariat of Consumer — Spanje: Ministerio de Fomento — Frankrijk: — Ierland: — Italië: — Luxemburg: — Nederland: Ministerie van Economische Zaken — Oostenrijk: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit — Portugal: — Finland: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Zweden: Onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll Voor Richtlijn 75/33/EEG en Richtlijn 79/830/EEG: Boverket Voor Richtlijn 77/95/EEG: Vägverket — Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry Zwitserland Federal Office of Metrology (METAS)

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

▼M15

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en, voor de producten waarop deze richtlijnen van toepassing zijn, aan de beoordelingscriteria van bijlage V bij Richtlijn 2009/23/EG en artikel 12 van Richtlijn 2004/22/EG.

▼M7

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

▼M15

1. Uitwisseling van informatie

De in het kader van deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de lidstaten en de bevoegde Zwitserse autoriteiten op gezette tijden de in punt 1.5 van bijlage II bij Richtlijn 2009/23/EG bedoelde informatie toekomen.

De in het kader van deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen om mededeling van de in punt 1.6 van bijlage II bij Richtlijn 2009/23/EG bedoelde informatie verzoeken.

2. Voorverpakkingen

Wanneer voorverpakkingen uit de Europese Unie in Zwitserland in de handel worden gebracht, erkent Zwitserland de controles die overeenkomstig de in afdeling I vermelde wetgeving van de Europese Unie door een in het kader van deze overeenkomst erkend orgaan van de Europese Unie zijn uitgevoerd.

Wat de statistische controle van de op voorverpakkingen opgegeven hoeveelheden betreft, erkent de Europese Unie de in punt 7 van bijlage 3 bij de Beschikking van 5 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voorverpakte producten (RS 941.204) omschreven Zwitserse methode als gelijkwaardig met de methode van de Europese Unie zoals deze is omschreven in bijlage II bij de Richtlijnen 75/106/EEG en 76/211/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 78/891/EEG. De Zwitserse producenten wier voorverpakkingen in overeenstemming zijn met de wetgeving van de Europese Unie en die volgens de Zwitserse methode zijn gecontroleerd, brengen op hun naar de EU uitgevoerde producten het „e”-merkteken aan.

3. Merken

3.1. Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van Richtlijn 2009/34/EG van 23 april 2009 als volgt aangepast: a) in bijlage 1, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, onder a), eerste streepje, wordt de tekst tussen haakjes aangevuld met: „CH voor Zwitserland”; b) de tekeningen bedoeld in bijlage II, punt 3.2.1, worden aangevuld met de volgende tekening:

3.2. In afwijking van artikel 1 van deze overeenkomst gelden voor het merken van in Zwitserland in de handel gebrachte meetinstrumenten de volgende bepalingen: Het aan te brengen merkteken is het CE-merkteken, samen met aanvullende metrologiemerktekens of het nationale teken van de desbetreffende EG-lidstaat, zoals bepaald in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, eerste streepje, van Richtlijn 2009/34/EG van 23 april 2009.

▼M7

4. Meetinstrumenten bedoeld in Richtlijn 2004/22/EG

4.1. Uitwisseling van informatie, markttoezicht en administratieve samenwerking

Overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 2004/22/EG verlenen de bevoegde instanties van de lidstaten en Zwitserland elkaar bijstand bij het vervullen van hun verplichtingen inzake markttoezicht.

De bevoegde instanties wisselen met name het volgende uit:

— informatie over de mate waarin de door hen onderzochte instrumenten aan de eisen van Richtlijn 2004/22/EG voldoen en over de resultaten van die onderzoeken;

— certificaten van EG-typeonderzoek en van EG-ontwerponderzoek en de bijbehorende bijlagen die door aangemelde instanties zijn afgegeven alsmede aanvullingen, wijzigingen en intrekkingen van reeds afgegeven certificaten;

— kwaliteitssysteemgoedkeuringen afgegeven door aangemelde instanties alsmede informatie over geweigerde of ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen;

— evaluatieverslagen die door aangemelde instanties zijn opgesteld op verzoek van andere instanties.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat de nodige informatie over de certificaten en kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking wordt gesteld van de aangemelde instanties.

Elke partij deelt de andere partij mee welke bevoegde instanties hij voor deze informatie-uitwisseling heeft aangewezen.

4.2. Technische documentatie en verklaring van overeenstemming

Wat de technische documentatie en de verklaringen van overeenstemming betreft die de nationale autoriteiten nodig hebben voor hun inspecties, kunnen de fabrikanten, hun gevolmachtigden of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van het product ermee volstaan deze documentatie en verklaringen gedurende minstens tien jaar, te rekenen vanaf de laatste fabricagedatum van het product, op het grondgebied van een van de partijen ter beschikking te houden.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

▼M12

HOOFDSTUK 12

MOTORVOERTUIGEN

▼M15

Afdeling I

Wettelijke