2001R0937 — NL — 17.02.2006 — 001.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B VERORDENING (EG) Nr. 937/2001 VAN DE COMMISSIE van 11 mei 2001 inzake de verlening van een vergunning voor nieuwe toepassingen van toevoegingsmiddelen en een nieuw preparaat van een toevoegingsmiddel in de diervoeding, de verlenging van voorlopige vergunningen en de verlening van een vergunning voor tien jaar voor een toevoegingsmiddel in de diervoeding (Voor de EER relevante tekst) (PB L 130, 12.5.2001, p.25)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 937/2001 VAN DE COMMISSIE

van 11 mei 2001

inzake de verlening van een vergunning voor nieuwe toepassingen van toevoegingsmiddelen en een nieuw preparaat van een toevoegingsmiddel in de diervoeding, de verlenging van voorlopige vergunningen en de verlening van een vergunning voor tien jaar voor een toevoegingsmiddel in de diervoeding

(Voor de EER relevante tekst)







DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding ( 1 ), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2697/2000 van de Commissie ( 2 ), en met name op artikel 4, Overwegende hetgeen volgt: (1) In Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat nieuwe toevoegingsmiddelen en nieuwe toepassingen van toevoegingsmiddelen kunnen worden toegestaan na bestudering van een aanvraag overeenkomstig artikel 4 van die richtlijn. (2) In artikel 9 E, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat een voorlopige vergunning voor nieuwe toevoegingsmiddelen of voor nieuwe toepassingen van toevoegingsmiddelen kan worden afgegeven als aan de voorwaarden van artikel 3.A, onder b) tot en met e), van die richtlijn is voldaan en als op grond van de beschikbare resultaten redelijkerwijs kan worden aangenomen dat het toevoegingsmiddel bij gebruik in de diervoeding een van de in artikel 2, onder a), genoemde gevolgen heeft. Voor de in deel II van bijlage C bij de richtlijn bedoelde toevoegingsmiddelen kan een dergelijke voorlopige vergunning voor een periode van maximaal vier jaar worden verleend. (3) Uit de beoordeling van de dossiers die zijn ingediend voor de nieuwe toepassingen van de in de bijlagen I en II beschreven preparaten van enzymen en micro-organismen blijkt dat deze aan bovenvermelde voorwaarden voldoen, zodat hiervoor een voorlopige vergunning voor een periode van vier jaar kan worden verleend. (4) Er zijn nieuwe gegevens verstrekt met het oog op de uitbreiding van de vergunning voor een voorlopig onder nummer 11 opgenomen enzympreparaat tot een nieuwe fysische vorm. Uit de beoordeling van het ingediende dossier blijkt dat voor deze nieuwe fysische vorm een voorlopige vergunning kan worden verleend. (5) Op 1 oktober 2000 is de vergunning voor het preparaat van micro-organismen nr. 1 „Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112)” voorlopig voor beperkte tijd verlengd teneinde voldoende tijd te geven voor de veiligheidsbeoordeling van deze stam wat betreft de productie van toxinen, zoals het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding in zijn advies van 17 februari 2000 over het veilige gebruik van Bacillus sp. in de diervoeding heeft verzocht. (6) Volgens het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding over Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) van 21 maart 2001 blijkt uit de beoordeling van de ingediende dossiers dat het product wat de productie van toxinen betreft als veilig kan worden beschouwd. De voorlopige vergunning voor het product kan daarom worden gecontinueerd. (7) Volgens artikel 2, onder aaa) van Richtlijn 70/524/EEG dienen de vergunningen voor coccidiostatica te worden gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen daarvan. (8) Artikel 9.B van Richtlijn 70/524/EEG bepaalt dat de vergunningen voor dergelijke stoffen voor een periode van tien jaar worden verleend, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning definitief van kracht wordt, indien aan alle in artikel 3.A van die richtlijn gestelde voorwaarden is voldaan. (9) Uit de beoordeling van het ingediende dossier blijkt dat het in bijlage IV beschreven coccidiostaticum aan alle voorwaarden van artikel 3.A voldoet wanneer het overeenkomstig de in die bijlage vermelde voorwaarden wordt gebruikt voor de daar vermelde categorie dieren. (10) Uit de beoordeling van de dossiers blijkt dat er bepaalde procedures nodig kunnen zijn om de werknemers tegen blootstelling aan de toevoegingsmiddelen te beschermen. Die bescherming dient echter te worden gewaarborgd door toepassing van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 3 ) en de in het kader daarvan vastgestelde richtlijnen. (11) Het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft een gunstig advies uitgebracht betreffende de veiligheid van deze preparaten van enzymen en micro-organismen en van het coccidiostaticum en betreffende de gunstige invloed van het coccidiostaticum op de dierlijke productie, onder de in de genoemde bijlage vermelde voorwaarden. (12) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor veevoeders, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







Artikel 1

Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten die in bijlage I bij deze verordening worden vermeld, kan onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding worden verleend.

Artikel 2

Voor de tot de groep „Micro-organismen” behorende preparaten die in bijlage II bij deze verordening worden vermeld, kan onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding worden verleend.

Artikel 3

De voorlopige vergunningen voor het tot de groep „Micro-organismen” behorende preparaat dat in bijlage III is opgenomen, worden onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.

Artikel 4

Voor het tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” behorende toevoegingsmiddel dat in bijlage IV bij deze verordening wordt vermeld, kan onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding worden verleend.

Artikel 5

Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Zij is van toepassing vanaf 1 juni 2001.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.









BIJLAGE I







Nr. (of EG-nr.) Toevoegingsmiddel Chemische formule en beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Duur van de vergunning Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder 11 Endo-1,4-bèta-glucanase EC 3.2.1.4 Bereiding van endo-1,4-bèta-glucanase, endo-1,3(4)-bèta-glucanase en endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), met een minimale activiteit van: korrels en vloeibare vorm:endo-1,4-bèta-glucanase: 8 000 U (1)/g of ml endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 18 000 U (2)/g of ml endo-1,4-bèta-xylanase: 26 000 U (3)/g of ml Mestkippen — Endo-1,4-bèta-glucanase: 400 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-glucanase: 400-1 600 U endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 900-3 600 U endo-1,4-bèta-xylanase: 1 300-5 200 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en bèta-glucanen), bijvoorbeeld voeders die meer dan 30 % tarwe of gerst en meer dan 10 % rogge bevatten 30.6.2004 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 900 U — Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Endo-1,4-bèta-xylanase: 1 300 U — Mestkalkoenen — Endo-1,4-bèta-glucanase: 400 U — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: endo-1,4-bèta-glucanase: 400-800 U endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 900-1 800 U endo-1,4-bèta-xylanase: 1 300-2 600 U 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen en bèta-glucanen), bijvoorbeeld voeders die meer dan 40 % tarwe bevatten 31.5.2005 Endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 900 U — Endo-1,4-bèta-xylanase: 1 300 U — 51 Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Bacillus subtilis (LMG-S-15136), met een minimale activiteit van 100 IU (4)/g Biggen Twee maanden 10 IU — 1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 2. Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 10 IU 3. Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan arabinoxylanen, bijvoorbeeld voeders die meer dan 40 % tarwe bevatten 31.5.2005 (1) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit carboxymethylcellulose. (2) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst. (3) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 40 °C 0,1 micromol glucose per minuut vrijmaakt uit haverxylaan. (4) 1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,5 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenhoutxylaan.









BIJLAGE II







Nr. (of EG-nr.) Toevoegingsmiddel Chemische formule en beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Duur van de vergunning CFU/kg volledig diervoeder 3 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Bereiding van Saccharomyces cerevisiae met ten minste 5 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel Melkkoeien — 4 × 108 2 × 109 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden De hoeveelheid Saccharomyces cerevisiae in het dagrantsoen mag bij een lichaamsgewicht van 100 kg niet groter zijn dan 5,6 × 109 CFU. Voor elke volgende 100 kg lichaamsgewicht wordt dit met 8,75 × 109 CFU verhoogd 31.5.2005 5 Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 Bereiding van Saccharomyces cerevisiae met ten minste 1 × 108 CFU/g toevoegingsmiddel Melkkoeien — 5 × 107 3,5 × 108 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden De hoeveelheid Saccharomyces cerevisiae in het dagrantsoen mag bij een lichaamgsgewicht van 100 kg niet groter zijn dan 1,2 × 109 CFU. Voor elke volgende 100 kg lichaamsgewicht wordt dit met 1,7 × 108 CFU verhoogd 31.5.2005









BIJLAGE III







Nr. (of EG-nr.) Toevoegingsmiddel Chemische formule en beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Duur van de vergunning CFU/kg volledig diervoeder 1 Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 Bereiding van Bacillus cereus var. toyoi met ten minste 1 × 1010 CFU/g toevoegingsmiddel Mestkippen — 0,2 × 109 — In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden Mag worden gebruikt in mengvoeders die de volgende toegestane coccidiostatica bevatten: monensinnatrium, lasolacidenatrium, salinomycinenatrium, decoquinaat, robenidine, narasin, halofuginone 1.3.2002 Legkippen — 0,2 × 109 1 × 109 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 1.3.2002 Kalveren zes maanden 0,5 × 109 1 × 109 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden 1.3.2002 Mestrunderen — 0,2 × 109 0,2 × 109 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden De hoeveelheid Bacillus cereus var. toyoi in het dagrantsoen mag bij een lichaamsgewicht van 100 kg niet groter zijn dan 1,0 × 109 CFU. Voor elke volgende 100 kg lichaamsgewicht wordt dit met 0,2 × 109 CFU verhoogd 1.3.2002 Fokkonijnen — 0,1 × 109 5 × 109 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden Mag worden gebruikt in mengvoeders die het toegestane coccidiostaticum robenidine bevatten 1.3.2002 Mestkonijnen — 0,1 × 109 5 × 109 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden Mag worden gebruikt in mengvoeders die de volgende toegestane coccidiostatica bevatten: robenidine en salinomycinenatrium 1.3.2002









BIJLAGE IV







Registratienummer van het toevoegingsmiddel Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel Toevoegingsmiddel (handelsnaam) Samenstelling, chemische formule en beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimum Maximum Andere bepalingen Duur van de vergunning mg werkzame stof/kg volledig diervoeder Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen E 766 ►M1 Huvepharma nv ◄ Salinomycinenatrium 120 g/kg (Sacox 120) Samenstelling toevoegingsmiddel:salinomycinenatrium ≥ 120 g/kgsiliciumdioxide 10-100 g/kgcalciumcarbonaat 350-700 g/kg Mestkonijnen — 20 25 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van de ionoforen; mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen (bv. tiamuline)” 31.5.2011 Werkzame stof:salinomycinenatrium,C42H69O11Na,CAS-nummer: 53003-10-4,natriumzout van monocarbonzuurpolyether, geproduceerd door gisting van Streptomyces albus (DSM 12217)productiegebonden onzuiverheden: < 42 mg elaiofyline/kg salinomycinenatrium < 40 g 17-epi-20-desoxysalinomycine/kg salinomycinenatrium