02012R0528 — NL — 25.04.2014 — 002.011

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EU) Nr. 528/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (Voor de EER relevante tekst) (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1)

Gewijzigd bij:





Gerectificeerd bij:









▼B

VERORDENING (EU) Nr. 528/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 22 mei 2012

betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

(Voor de EER relevante tekst)







HOOFDSTUK I

TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Doel en onderwerp

1. Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en het milieu veilig te stellen. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de bescherming van kwetsbare groepen.

2. Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:

a) de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt;

b) de toelating voor biociden;

c) de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;

d) het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden in een of meer lidstaten van de Unie;

e) het in de handel brengen van behandelde voorwerpen.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op biociden en behandelde voorwerpen. Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.

2. Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, is deze verordening niet van toepassing op biociden of behandelde voorwerpen die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende instrumenten:

a) Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking ( 1 );

b) Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/79/EG;

c) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 2 ), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 3 ) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 4 );

d) Verordening (EG) nr. 1831/2003;

e) Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne ( 5 ) en Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong ( 6 );

f) Verordening (EG) nr. 1333/2008;

g) Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen ( 7 );

h) Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders ( 8 );

i) Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 9 );

j) Verordening (EG) nr. 1223/2009;

k) Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed ( 10 ).

Onverminderd de eerste alinea, is deze verordening; indien een biocide onder het toepassingsgebied van een van bovengenoemde instrumenten valt en het bestemd is voor doeleinden die niet door die instrumenten wordt gedekt, ook van toepassing op dat biocide voor zover die instrumenten deze doeleinden niet dekken.

3. Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:

a) Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen ( 11 );

b) Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 12 );

c) Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk ( 13 );

d) Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water ( 14 );

e) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( 15 );

f) Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk ( 16 );

g) Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid ( 17 );

h) Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk ( 18 );

i) Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen ( 19 );

j) Verordening (EG) nr. 1907/2006;

k) Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame ( 20 );

l) Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen ( 21 );

m) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels ( 22 );

n) Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden ( 23 );

o) Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen ( 24 );

p) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ( 25 );

q) Richtlijn 2010/75/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies ( 26 ).

4. Artikel 69 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.

5. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) levensmiddelen of diervoeders die als werende of lokstoffen worden gebruikt;

▼M3

b) biociden wanneer die als technische hulpstoffen worden gebruikt in de zin van Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 1333/2008.

▼B

6. Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen, worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VIII van deze verordening. De artikelen 47 en 68 zijn van overeenkomstige toepassing.

7. Niets in deze verordening belet de lidstaten het gebruik van biociden in de openbare drinkwatervoorziening te beperken of te verbieden.

8. De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde biociden, als zodanig of in behandelde voorwerpen, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.

9. Werkzame stoffen en biociden worden verwijderd in overeenstemming met de geldende afvalwetgeving op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.

Artikel 3

Definities

1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a) „biociden” : — alle stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden; — alle stoffen of mengsels die worden gegenereerd door stoffen of mengsels die zelf niet vallen onder het eerste streepje, en die gebruikt worden met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden. Behandelde voorwerpen waarvan de primaire werking een biocidale werking is, worden beschouwd als biociden;

b) „micro-organisme” : microbiologische entiteit, cellulair of niet-cellulair, die in staat is tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c) „werkzame stof” : een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen;

d) „bestaande werkzame stof” : een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e) „nieuwe werkzame stof” : een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f) „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof” : iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een nadelig effect kan hebben op mensen, in het bijzonder op kwetsbare groepen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan. Deze stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij: — de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of — de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van die verordening; — de stoffen die voldoen aan de criteria om krachtens Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt als een persistente organische verontreinigende stof (POP), of om krachtens bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 te worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB);

g) „schadelijk organisme” : organisme, inclusief ziekteverwekker, dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op mensen, op menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h) „residuen” : stoffen die in of op producten van plantaardige of dierlijke oorsprong, watervoorraden, drinkwater, levensmiddelen, diervoeders, of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten van zulke stoffen;

i) „op de markt aanbieden” : de levering van een biocide of een behandeld voorwerp voor distributie of gebruik in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;

j) „in de handel brengen” : het voor het eerst op de markt aanbieden van een biocide of een behandeld voorwerp;

k) „gebruik” : alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide of het behandelde voorwerp uit de Unie;

l) „behandeld voorwerp” : alle stoffen, mengsels of voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin doelbewust een of meer biociden zijn verwerkt;

m) „nationale toelating” : bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

n) „toelating van de Unie” : bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

o) „toelating” : nationale toelating, toelating van de Unie of toelating overeenkomstig artikel 26;

p) „houder van de toelating” : de in de Unie gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie en die in de toelating is vermeld;

q) „productsoort” : een van de productsoorten als omschreven in bijlage V;

r) „uniek biocide” : een biocide dat geen doelbewuste variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame of niet-werkzame stoffen die het bevat;

▼M3

s) „biocidefamilie” : een groep biociden met i) soortgelijke toepassingen, ii) dezelfde werkzame stoffen, iii) een soortgelijke samenstelling met specifieke variaties, en iv) een soortgelijk risiconiveau en een soortgelijke werkzaamheid;

▼B

t) „verklaring van toegang” : een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden;

u) „levensmiddelen en diervoeders” : levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;

▼M3 —————

▼B

w) „technische gelijkwaardigheid” : overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, tussen een stof die afkomstig is hetzij uit een bron die verschilt van de referentiebron, hetzij uit de referentiebron maar volgens een gewijzigd productieproces en/of een gewijzigde productielocatie, en de stof van de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd, zoals vastgesteld in artikel 54;

x) „agentschap” : het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

y) „reclame” : het bevorderen van de verkoop of het gebruik van een biocide door middel van gedrukte, elektronische of andere media;

z) „nanomateriaal” : een natuurlijke of geproduceerde werkzame stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm; Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd. Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal, „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” gelden de volgende definities: — „deeltje” : een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen; — „agglomeraat” : een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten; — „aggregaat” : een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;

aa) „administratieve wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie betreft;

ab) „kleine wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating die niet van louter administratieve aard is, en die slechts een beperkte herbeoordeling van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie vereist;

ac) „belangrijke wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating die geen administratieve of een kleine wijziging is;

ad) „kwetsbare groepen” : mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen, ouderen alsmede, wanneer zij gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden, werknemers en bewoners;

ae) „kleine en middelgrote ondernemingen” : kleine en middelgrote ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen ( 27 ).

2. Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:

a) „stof”;

b) „mengsel”;

c) „voorwerp”;

d) „onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés”;

e) „wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”.

3. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of een stof een nanomateriaal is, waarbij zij met name Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal ( 28 ) in acht neemt, en of een specifiek product of een specifieke groep van producten een biocide of een behandeld voorwerp is, dan wel geen van beide. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

4. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de definitie van nanomateriaal van lid 1, punt z), van dit artikel aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, rekening houdend met Aanbeveling 2011/696/EU.







HOOFDSTUK II

GOEDKEURING VAN WERKZAME STOFFEN

Artikel 4

Voorwaarden voor goedkeuring

1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 19, leden 2 en 5. Een werkzame stof die valt onder artikel 5 mag slechts worden goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste 5 jaar.

2. De goedkeuring van een werkzame stof wordt beperkt tot de productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 ter zake dienende gegevens zijn overgelegd.

3. De goedkeuring vermeldt, naargelang van het geval, het volgende:

a) minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

b) aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

c) productsoort;

d) toepassingswijze en toepassingsgebied, met inbegrip van, in voorkomend geval, de toepassing in behandelde voorwerpen;

e) aanduiding van gebruikerscategorieën;

f) indien van toepassing, omschrijving van de chemische identiteit wat betreft stereo-isomeren;

g) andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof;

h) de datum van de goedkeuring en de datum van het verstrijken van de goedkeuring van de werkzame stof.

4. De goedkeuring van een werkzame stof heeft geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk bepaald.

Artikel 5

Uitsluitingscriteria

1. De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd:

a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

d) werkzame stoffen die op grond van de criteria die nader worden bepaald ingevolge de eerste alinea van lid 3 dan wel, in afwachting van de vaststelling van deze criteria, op grond van de tweede en derde alinea van lid 3, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt;

e) werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt.

2. Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde werkzame stoffen wel worden goedgekeurd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden is het risico voor mensen, dieren en het milieu van blootstelling aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product wordt gebruikt in een gesloten systeem of in andere omstandigheden die tot doel hebben contact met de mens en introductie in het milieu uit te sluiten;

b) het is bewezen dat de werkzame stof essentieel is om een ernstig gevaar voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu te voorkomen of het hoofd te bieden; of

c) de niet-goedkeuring van de werkzame stof zou voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is.

Bij de beslissing over het al dan niet goedkeuren van een werkzame stof overeenkomstig de eerste alinea, wordt in hoge mate rekening gehouden met de beschikbaarheid van geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën.

Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig dit lid is goedgekeurd, mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan deze werkzame stoffen te garanderen. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stoffen wordt beperkt tot de lidstaten waar aan ten minste één van de voorwaarden van dit lid is voldaan.

3. Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 83 vast ter vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.

In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, en giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.

Bovendien kunnen stoffen zoals die welke overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, en toxische effecten hebben op de endocriene organen, als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.

Artikel 6

Voor aanvragen vereiste gegevens

1. Een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof dient ten minste de volgende elementen te bevatten:

a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

b) een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet; en

c) indien de werkzame stof aan minstens een van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria voldoet, het bewijs dat artikel 5, lid 2, van toepassing is.

2. Niettegenstaande lid 1 hoeft de aanvrager de krachtens lid 1, onder a) en b), vereiste gegevens in elk van de volgende gevallen niet te verstrekken:

a) de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of

b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of

c) het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.

Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit daarom verzoekt overeenkomstig artikel 8, lid 2, worden echter voldoende gegevens verstrekt om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet.

3. Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1, onder a) en b), aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van de criteria op grond waarvan wordt bepaald wat als passende rechtvaardiging geldt voor het aanpassen van de gegevensvereisten krachtens lid 1 van dit artikel op de in lid 2, onder a), van dit artikel vermelde gronden.

Artikel 7

Indiening en validering van aanvragen

1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof, of tot wijziging achteraf van de aan de goedkeuring van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het agentschap, stelt het in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.

2. Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding. Het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het agentschap stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, onder vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.

3. De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na de aanvaarding door het agentschap, mits de uit hoofde van artikel 6, lid 1, onder a), b), en indien van toepassing c), vereiste gegevens en een motivering van de aanpassing van gegevensvereisten zijn ingediend.

Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de boordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.

Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager hiervan in kennis.

4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en het agentschap hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.

5. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een aanvraag valideert overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de datum van de validering.

6. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.

Artikel 8

Beoordeling van de aanvragen

1. Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig de artikelen 4 en 5, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten en doet zij het agentschap een evaluatierapport en de conclusies van haar beoordeling toekomen.

Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. Zoals nader bepaald in de tweede alinea van artikel 6, lid 2, kan de beoordelende bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet. De in lid 1 van dit artikel bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu als gevolg van de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde of andere werkzame stoffen bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

4. Binnen 270 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de goedkeuring van de werkzame stof en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.

Artikel 9

Goedkeuring van een werkzame stof

1. Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het agentschap stelt de Commissie:

a) een uitvoeringsverordening vast waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld, waaronder de datums van de goedkeuring en van het verstrijken van de goedkeuring; of

b) indien niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, of indien de verlangde informatie en gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn verstrekt, een uitvoeringsbesluit vast waarbij de betrokken werkzame stof niet wordt goedgekeurd.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

2. Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in een Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen. De Commissie houdt de lijst actueel en stelt deze langs elektronische weg beschikbaar aan het publiek.

Artikel 10

Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging

1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a) de stof voldoet aan minstens één van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria maar mag overeenkomstig artikel 5, lid 2, worden goedgekeurd;

b) de stof voldoet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te worden ingedeeld als inhalatieallergeen;

c) naargelang van het geval is de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof, significant lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort en hetzelfde gebruiksscenario zijn goedgekeurd;

d) de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als PBT als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

e) er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten die, in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, bijvoorbeeld een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

f) de stof bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren of onzuiverheden.

2. Bij het opstellen van zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof onderzoekt het agentschap of de werkzame stof aan een van de in lid 1 genoemde criteria voldoet. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.

3. Alvorens zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap, onverminderd de artikelen 66 en 67, informatie over de mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen gedurende maximaal 60 dagen openbaar; tijdens deze periode kunnen belanghebbende derden toepasselijke informatie indienen, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.

4. In afwijking van artikel 4, lid 1, en artikel 12, lid 3, wordt de goedkeuring van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, en elke verlenging daarvan, beperkt tot ten hoogste zeven jaar.

5. Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden als zodanig geïdentificeerd in de overeenkomstig artikel 9 aangenomen, desbetreffende verordening.

Artikel 11

Technische richtsnoeren

De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 5, lid 2 en artikel 10, lid 1, te vergemakkelijken.







HOOFDSTUK III

VERLENGING EN HERZIENING VAN DE GOEDKEURING VAN EEN WERKZAME STOF

Artikel 12

Voorwaarden voor verlenging

1. De Commissie verlengt de goedkeuring van een werkzame stof indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, in voorkomend geval, aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2.

2. De Commissie evalueert en wijzigt, zo nodig, in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang de in artikel 4, lid 3, vermelde voorwaarden voor werkzame stoffen worden.

3. De verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof geldt voor vijftien jaar voor alle productsoorten waarop de goedkeuring van toepassing is, tenzij in de volgens punt a) van artikel 14, lid 4, vastgestelde uitvoeringsverordening waarin zulke goedkeuring wordt verlengd, een kortere termijn is vermeld.

Artikel 13

Indiening en aanvaarding van aanvragen

1. Aanvragers die voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof willen verlengen, dienen ten minste 550 dagen voor het verstrijken van de goedkeuring hun aanvraag bij het agentschap in. Indien het verschillende productsoorten met verschillende geldigheidsdata betreft, wordt de aanvraag ingediend ten minste 550 dagen voor de geldigheidsdatum die eerst verstrijkt.

2. Wanneer de aanvrager de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof aanvraagt:

a) dient hij onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in, die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die hij sedert de oorspronkelijke goedkeuring c.q. de voorgaande verlenging, heeft gegenereerd; en

b) legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.

3. De aanvrager deelt ook de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag tot verlenging voorstelt en bezorgt de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.

Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.

4. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.

Artikel 14

Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1. Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot goedkeuring te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit binnen 90 dagen na de aanvaarding door het agentschap overeenkomstig artikel 13, lid 3, of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is, rekening houdend met alle productsoorten waarvoor verlenging wordt aangevraagd.

2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8, leden 1, 2 en 3.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de aanvaarding door het agentschap overeenkomstig artikel 13, lid 3, een aanbeveling tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.

Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen. De beoordelende bevoegde autoriteit verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen na de kennisgeving betaalt en stelt de aanvrager hiervan in kennis.

3. Het agentschap stelt een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof en zendt dit toe aan de Commissie binnen 270 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit in het geval van een volledige beoordeling, en binnen 90 dagen in de andere gevallen.

4. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie:

a) een uitvoeringsverordening aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten wordt verlengd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld; of

b) een uitvoeringsbesluit aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 9, lid 2, is van toepassing.

5. Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de goedkeuring van een werkzame stof dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit waarbij de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring met een zodanige termijn wordt verlengd dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

6. Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof niet te verlengen of deze goedkeuring te wijzigen, gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie over tot intrekking of in voorkomend geval tot wijziging van de toelatingen van biociden voor de betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten. De artikelen 48 en 52 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 15

Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof

1. De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten te allen tijde herzien indien er significante aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2. De Commissie kan ook de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten op verzoek van een lidstaat herzien indien er aanwijzingen zijn dat het gebruik van de werkzame stof in biociden of behandelde voorwerpen aanleiding is voor significante bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden of behandelde voorwerpen. De Commissie maakt de informatie dat zij aan een herziening werkt openbaar en stelt de aanvrager in de gelegenheid om opmerkingen te maken. De Commissie houdt bij haar herziening terdege rekening met deze opmerkingen.

Indien die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie een uitvoeringsverordening aan waarbij de voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof worden gewijzigd of de goedkeuring wordt ingetrokken. De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Artikel 9, lid 2, is van toepassing. De Commissie stelt de initiële aanvragers van de goedkeuring daarvan in kennis.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie kan de Commissie onmiddellijk toepasbare uitvoeringsbesluiten vaststellen overeenkomstig de in artikel 82, lid 4, bedoelde procedure.

2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof. Het agentschap stelt een advies op en legt dit binnen 270 dagen na ontvangst van het verzoek voor aan de Commissie.

3. Wanneer de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof in te trekken of te wijzigen, gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie over tot intrekking of in voorkomend geval tot wijziging van de toelatingen van biociden van de betrokken productsoort(en) die deze werkzame stof bevat(ten). De artikelen 48 en 52 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 16

Uitvoeringsmaatregelen

De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen nadere maatregelen ter uitvoering van de artikelen 12 tot en met 15 aannemen teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening van de goedkeuring van werkzame stoffen nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.







HOOFDSTUK IV

ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN

Artikel 17

Op de markt aanbieden en gebruik van biociden

1. Alleen biociden waarvoor overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend, mogen op de markt worden aangeboden en gebruikt.

2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de aspirant-houder van een toelating.

Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat („de ontvangende bevoegde autoriteit”).

Aanvragen voor een toelating van de Unie worden ingediend bij het agentschap.

3. Een toelating kan worden afgegeven voor één biocide of voor een biocidefamilie.

4. Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar.

5. Het gebruik van biociden dient te voldoen aan de voorwaarden van de toelating die zijn bepaald overeenkomstig artikel 22, lid 1, en aan de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften van artikel 69.

Een juist gebruik omvat de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt en passende voorzorgsmaatregelen worden genomen.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om het publiek passende informatie te verstrekken over de voordelen en risico’s van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken.

6. Ten minste 30 dagen voordat hij een product in de handel brengt, stelt de houder van een toelating elke bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een biocidefamilie heeft verleend, in kennis van elk product in de biocidefamilie, tenzij een specifiek product uitdrukkelijk vermeld is in de toelating of de variatie in de samenstelling uitsluitend pigmenten en reuk- en kleurstoffen binnen de toegelaten variaties betreft. De kennisgeving bevat de exacte samenstelling, handelsnaam en achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij toelatingen van de Unie stelt de houder van de toelating het agentschap en de Commissie in kennis.

7. De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling procedures vast voor de toelating van dezelfde biociden door eenzelfde of verschillende ondernemingen onder dezelfde voorwaarden. Deze uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 18

Maatregelen voor een duurzaam gebruik van biociden

Uiterlijk op 18 juli 2015 legt de Commissie, op grond van de ervaring die is opgedaan met de toepassing van deze verordening, aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de wijze waarop deze verordening bijdraagt aan een duurzaam gebruik van biociden, waarbij zij onder meer vermeldt of het nodig is aanvullende maatregelen in te voeren, met name voor professionele gebruikers, om de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu als gevolg van biociden te verkleinen. In dit verslag wordt onder meer ingegaan op:

a) de bevordering van beproefde methoden als middel om het gebruik van biociden tot een minimum terug te brengen;

b) de meest doeltreffende aanpak met betrekking tot de monitoring van het gebruik van biociden;

c) het ontwikkelen en toepassen van beginselen inzake geïntegreerde plaagbestrijding in verband met het gebruik van biociden;

d) de risico’s die biociden opleveren in specifieke omgevingen zoals scholen, arbeidsplaatsen, kinderdagverblijven, openbare ruimten, bejaardencentra of in de nabijheid van oppervlakte- of grondwater, en de vraag of er aanvullende maatregelen nodig zijn om deze risico’s aan te pakken;

e) de wijze waarop een efficiëntere werking van de apparatuur die voor de toepassing van biociden wordt gebruikt, zou kunnen bijdragen tot duurzaam gebruik.

Op grond van dat verslag dient de Commissie indien nodig een voorstel in, dat wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure.

Artikel 19

Voorwaarden voor het verlenen van toelating

1. Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

▼M3

a) de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I of goedgekeurd voor de betrokken productsoort en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;

▼B

b) overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:

i) het biocide is voldoende werkzaam;

ii) het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;

iii) het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;

iv) het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:

— lot en verspreiding van het biocide in het milieu;

— verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;

— effecten van het biocide op niet-doelorganismen;

— effecten van het biocide op de biodiversiteit en het ecosysteem;

c) de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;

d) de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden bij juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;

▼M3

e) in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad ( 29 ), Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad ( 30 ), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad ( 31 ) en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 32 ), of zijn specifieke migratielimieten of limieten voor het residugehalte in materialen die met levensmiddelen in contact komen, vastgesteld met betrekking tot dergelijke werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 33 );

▼B

f) ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico’s voor het milieu en de gezondheid apart geëvalueerd geworden.

2. Bij de beoordeling van de vraag of een biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:

a) realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt;

b) de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt;

c) de gevolgen van gebruik en verwijdering van het biocide;

d) cumulatieve effecten;

e) synergie-effecten.

3. De toelating van een biocide geldt alleen voor het gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 20 ter zake dienende informatie is overgelegd.

4. Er mag geen toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het publiek indien het biocide:

a) voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als:

— vergiftig of zeer vergiftig;

— kankerverwekkend, categorie 1 of 2;

— mutageen, categorie 1 of 2; of

— voor de voortplanting giftig, categorie 1 of 2;

▼M3

b) voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:

— acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

— acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

— acute toxiciteit bij inademing (gassen en stofdeeltjes/nevel), categorie 1, 2 of 3;

— acute toxiciteit bij inademing (dampen), categorie 1 of 2;

— toxiciteit voor specifieke doelorganen bij eenmalige of herhaalde blootstelling, categorie 1;

— kankerverwekkend, categorie 1A of 1B;

— mutageen, categorie 1A of 1B, of

— voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B;

c) bestaat uit een stof of deze bevat of genereert die voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt;

▼B

d) hormoonontregelende eigenschappen bezit; of

e) ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.

5. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.

Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan dat biocide te garanderen. Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar aan de voorwaarden van de eerste alinea is voldaan.

▼M3

6. Bij de beoordeling van de biocidefamilie, die wordt uitgevoerd overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen beschreven in bijlage VI, worden de maximale risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu en de minimale mate van werkzaamheid voor het volledige potentiële gamma aan producten van de biocidefamilie in overweging genomen.

Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien:

a) in de aanvraag uitdrukkelijk de maximale risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en de minimale mate van werkzaamheid, worden geïdentificeerd waarop de beoordeling is gebaseerd, alsook de toegelaten variaties in samenstelling en gebruik bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), samen met hun respectievelijke indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen en eventueel toepasselijke risicobeperkende maatregelen, en

b) op grond van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde beoordeling kan worden vastgesteld dat alle biociden van de familie voldoen aan de voorwaarden van lid 1.

7. Indien van toepassing dienen aspirant-houders van een toelating of hun vertegenwoordigers een aanvraag in voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in biociden overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93, Verordening (EG) nr. 396/2005, Verordening (EG) nr. 470/2009 of Richtlijn 2002/32/EG, of voor de vaststelling van specifieke migratielimieten of limieten voor het residugehalte in materialen die met levensmiddelen in contact komen met betrekking tot dergelijke stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1935/2004.

▼B

8. Indien voor werkzame stoffen die onder artikel 10, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009 vallen, op het moment van goedkeuring van de werkzame stof geen maximumresidugehalte is vastgesteld overeenkomstig artikel 9 van die verordening, of indien een overeenkomstig artikel 9 van die verordening vastgestelde grenswaarde moet worden gewijzigd, wordt het maximumresidugehalte vastgesteld of gewijzigd overeenkomstig de in artikel 10, lid 1, onder b), van die verordening bedoelde procedure.

9. Indien een biocide bestemd is om rechtstreeks te worden aangebracht op de uitwendige delen van het menselijk lichaam (op opperhuid, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen), of op de tanden en slijmvliezen van de mondholte, mag het geen niet-werkzame stoffen bevatten die zich overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1223/2009 niet in cosmetische producten mogen bevinden.

Artikel 20

Voorschriften voor toelatingsaanvragen

1. De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:

a) voor biociden, met uitzondering van biociden die aan de voorwaarden van artikel 25 voldoen:

i) een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de voorschriften van bijlage III voldoet;

ii) een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 22, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m), zoals van toepassing, bedoelde informatie bevat;

iii) voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

b) voor biociden die volgens de aanvrager aan de voorwaarden van artikel 25 voldoen:

i) een samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in punt a), onder ii), van dit lid;

ii) gegevens over de werkzaamheid; en tevens

iii) alle andere informatie dienaangaande ter staving van de conclusie dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 25 voldoet.

2. De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.

3. Voor aanvragen voor toelating van de Unie die worden ingediend op grond van artikel 43, wordt de in lid 1, onder a), punt ii), van dit artikel bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide op het moment van de aanvraag door de aanvrager verstrekt in een van de officiële talen van de Unie die door de beoordelende bevoegde autoriteit wordt aanvaard, en in alle officiële talen van de Unie voordat het biocide wordt toegelaten.

Artikel 21

Vrijstelling van gegevensvereisten

1. In afwijking van artikel 20 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

a) de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of

b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of

c) het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.

2. De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten van artikel 20 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

3. Met het oog op een geharmoniseerde toepassing van lid 1, onder a), van dit artikel, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde criteria in te stellen die bepalen wanneer de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling rechtvaardigt dat de in artikel 20 bedoelde gegevensvereisten worden aangepast.

Artikel 22

Inhoud van toelatingen

1. In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het unieke biocide of de biocidefamilie worden verbonden; zij bevat tevens een samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

2. Onverminderd de artikelen 66 en 67 bevat de samenvatting van de productkenmerken van het biocide voor een unieke biocide of, in het geval van een biocidefamilie, voor de biocides binnen die biocidefamilie, de volgende informatie:

a) de handelsnaam van het biocide;

b) de naam en het adres van de houder van de toelating;

c) de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;

d) het nummer van de toelating van het biocide, samen met, in het geval van een biocidefamilie, de achtervoegsels die van toepassing zijn voor de afzonderlijk biociden van de biocidefamilie;

e) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame en niet-werkzame stoffen, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van biociden en, in het geval van een biocidefamilie, de kwantitatieve samenstelling bevat een minimum- en maximumpercentage voor elk werkzame en niet-werkzame stof, waarbij voor bepaalde stoffen het opgegeven minimumpercentage 0 % kan bedragen;

f) de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

g) de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

h) formuleringstype van het biocide;

i) gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;

j) productsoort en, indien van toepassing, een exacte beschrijving van het toegestane gebruik;

k) schadelijke doelorganismen;

l) de toepassingsdoses en gebruiksaanwijzingen;

m) de gebruikerscategorieën;

n) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen met het oog op milieubescherming;

o) instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;

p) opslagomstandigheden en bewaartermijn van het biocide onder normale opslagomstandigheden;

q) in voorkomend geval, verdere informatie over het biocide.

Artikel 23

Vergelijkende evaluatie van biociden

1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 10, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.

2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie.

▼M3

3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt aanbieden of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, indien uit een vergelijkende evaluatie, die overeenkomstig de technische richtsnoeren in artikel 24 is uitgevoerd, blijkt dat aan beide hierna genoemde criteria wordt voldaan:

▼B

a) voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die een significant kleiner algemeen risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, die voldoende doeltreffend is en waaraan geen ander significante economische of praktische nadelen kleven;

b) de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.

4. In afwijking van lid 1 kan een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, in uitzonderlijke gevallen zonder vergelijkende evaluatie voor een periode van maximaal vier jaar worden toegelaten wanneer dat noodzakelijk is om eerst door gebruik van dat product in de praktijk ervaring op te doen.

5. Wanneer de vergelijkende evaluatie een kwestie betreft die wegens haar reikwijdte of mogelijke gevolgen beter op het niveau van de Unie kan worden behandeld, met name indien zij relevant is voor twee of meer bevoegde autoriteiten, kan de ontvangende bevoegde autoriteit de kwestie voor besluit voorleggen aan de Commissie. De Commissie stelt dat besluit vast door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de criteria vast te stellen op grond waarvan wordt bepaald in welke gevallen vergelijkende evaluaties kwesties betreffen die beter op het niveau van de Unie kunnen worden behandeld, alsmede ter vaststelling van de procedures voor deze vergelijkende evaluaties.

6. Niettegenstaande artikel 17, lid 4, en onverminderd lid 4 van dit artikel worden toelatingen voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging, verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar en verlengd voor een periode van ten hoogste vijf jaar.

7. Indien wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht vier jaar na de vaststelling van dat besluit. Indien de goedkeuring van de voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof eerder verstrijkt, wordt de intrekking van de toelating op die eerdere datum van kracht.

Artikel 24

Technische richtsnoeren

De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 22, lid 2, en artikel 23, lid 3, te vergemakkelijken.







HOOFDSTUK V

VEREENVOUDIGDE TOELATINGSPROCEDURE

Artikel 25

Voorwaarden om in aanmerking te komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure

Voor een biocide dat ervoor in aanmerking komt, kan een aanvraag voor toelating volgens een vereenvoudigde toelatingsprocedure gedaan worden. Een biocide komt in aanmerking, indien aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) alle werkzame stoffen in de biociden zijn vermeld in bijlage I en voldoen aan elke in die bijlage vermelde beperking;

b) het biocide bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;

c) het biocide bevat geen nanomateriaal;

d) het biocide is voldoende werkzaam; en

e) het hanteren van het biocide en het voorgenomen gebruik vereisen geen persoonlijke beschermingsmiddelen.

Artikel 26

Toepasselijke procedure

1. Aanvragen voor een toelating van een biocide dat voldoet aan de in artikel 25 genoemde voorwaarden, worden ingediend bij het agentschap; de aanvrager deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.

2. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis met vermelding van de exacte datum van aanvaarding.

3. De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen na aanvaarding, mits het biocide aan de in artikel 25 genoemde voorwaarden voldoet.

4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie, indien zij op basis van de ingediende aanvullende informatie vaststelt dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 25 voldoet.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt, wanneer er vergoedingen zijn betaald, een deel van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, betaalde vergoeding terugbetaald.

Artikel 27

Toelating voor het op de markt aanbieden van biociden volgens de vereenvoudigde toelatingsprocedure

1. Biociden waarvoor overeenkomstig artikel 26 een toelating is verleend, mogen in alle lidstaten zonder wederzijdse erkenning op de markt worden aangeboden. De houder van de toelating stelt een lidstaat evenwel uiterlijk 30 dagen vooraf ervan in kennis dat het biocide op het grondgebied van die lidstaat in de handel wordt gebracht, en gebruikt de officiële taal of talen van die lidstaat op de etikettering van het biocide, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat.

2. Wanneer een andere lidstaat dan die van de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat een overeenkomstig artikel 26 toegelaten biocide niet is aangemeld of geëtiketteerd overeenkomstig lid 1 van dit artikel of niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 25, kan hij de aangelegenheid doorverwijzen naar de overeenkomstig artikel 35, lid 1, ingestelde coördinatiegroep. Artikel 35, lid 3, en artikel 36 zijn van overeenkomstige toepassing.

Indien een lidstaat die gegronde redenen heeft om te denken dat een overeenkomstig artikel 26 toegelaten biocide niet voldoet aan de criteria van artikel 25, en een besluit ingevolge artikel 35 en 36 nog niet is genomen, kan die lidstaat het op de markt aanbieden of het gebruik van het betrokken middel op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden.

Artikel 28

Wijziging van bijlage I

1. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen, teneinde bijlage I te wijzigen, na ontvangst van het advies van het agentschap, met het oog op het opnemen van werkzame stoffen, mits er aanwijzingen zijn dat zij niet zorgwekkend zijn in de zin van lid 2 van dit artikel.

2. Werkzame stoffen zijn zorgwekkend wanneer:

a) zij voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:

— explosief/licht ontvlambaar;

— organisch peroxide;

— acute toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

— corrosief, categorie 1A, 1B of 1C;

— sensibiliserend voor de luchtwegen;

— sensibiliserend voor de huid;

— mutageen in geslachtscellen, categorie 1 of 2;

— kankerverwekkend, categorie 1 of 2;

— giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2 met effecten op en via lactatie;

— toxisch voor specifiek doelorgaan bij herhaalde blootstelling; of

— toxisch voor in het water levende organismen, categorie 1;

b) zij voldoen aan één van de vervangingscriteria van artikel 10, lid 1; of

c) zij neurotoxische of immunotoxische eigenschappen hebben.

Werkzame stoffen zijn ook zorgwekkend wanneer op basis van betrouwbare informatie redelijkerwijze kan worden aangetoond dat de mate waarin zij bezorgdheid wekken gelijkwaardig is aan die welke voorkomt uit de punten a) tot en met c).

3. De Commissie is ook bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen, teneinde bijlage I te wijzigen, na ontvangst van het advies van het agentschap, met het oog op de beperking of het schrappen van werkzame stoffen, indien er aanwijzingen zijn dat de biociden die de stof bevatten, in bepaalde omstandigheden, niet voldoen aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel of aan die van artikel 25. Indien dit om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de procedure van artikel 84 van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.

4. De Commissie past lid 1 of lid 3 toe op eigen initiatief, of op verzoek van een marktdeelnemer of van een lidstaat die het nodige bewijsmateriaal overlegt als bedoeld in die leden.

Bij iedere wijziging van bijlage I neemt de Commissie met betrekking tot elke stof een afzonderlijke gedelegeerde handeling aan.

5. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen om de procedures die voor een wijziging van bijlage I moeten worden gevolgd, nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.







HOOFDSTUK VI

NATIONALE TOELATINGEN VAN BIOCIDEN

Artikel 29

Indiening en validering van aanvragen

1. Aanvragen voor een nationale toelating overeenkomstig artikel 17 worden ingediend bij de ontvangende bevoegde autoriteit. De ontvangende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis met vermelding van de datum van de aanvaarding.

2. Binnen 30 dagen na de aanvaarding, valideert de ontvangende autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:

a) de in artikel 20 bedoelde ter zake dienende informatie is ingediend; en

b) de aanvrager verklaart dat hij voor hetzelfde biocide en hetzelfde gebruik geen aanvraag voor een nationale toelating bij een andere bevoegde autoriteit heeft ingediend.

Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de ontvangende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.

3. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 2 te voldoen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.

4. Indien uit het in artikel 71 bedoelde biocidenregister blijkt dat een andere bevoegde autoriteit dan de ontvangende een aanvraag betreffende hetzelfde biocide onderzoekt, of hetzelfde biocide reeds heeft toegelaten, wijst de ontvangende bevoegde autoriteit het verzoek tot beoordeling van de aanvraag af. In dat geval informeert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager over de mogelijkheid om de wederzijdse erkenning overeenkomstig artikel 33 of 34 aan te vragen.

5. Indien lid 3 niet van toepassing is en de ontvangende bevoegde autoriteit van oordeel is dat de aanvraag volledig is, valideert zij de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de valideringsdatum.

Artikel 30

Beoordeling van de aanvragen

1. Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag overeenkomstig artikel 29 besluit de ontvangende bevoegde autoriteit of zij een toelating overeenkomstig artikel 19 afgeeft. Daarbij wordt, indien van toepassing, rekening gehouden met het resultaat van de in artikel 23 bedoelde vergelijkende evaluatie.

2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken. De in lid 1 bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.

3. Tijdens de in lid 1 genoemde periode van 365 dagen stelt de bevoegde autoriteit de volgende handelingen:

a) zij stelt een ontwerprapport op („het beoordelingsrapport”) dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide wordt toegelaten of de toelating wordt geweigerd;

b) zij zendt een elektronisch afschrift van het ontwerpbeoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen 30 dagen zijn opmerkingen kenbaar te maken; en

c) zij houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

Artikel 31

Verlenging van een nationale toelating

1. Een aanvraag tot verlenging van een nationale toelating voor een of meer productsoorten wordt ingediend bij de ontvangende bevoegde autoriteit door de houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger, ten minste 550 dagen voor het verstrijken van die toelating. Indien de aanvraag op meer dan één productsoort betrekking heeft, wordt de aanvraag ingediend ten minste 550 dagen vóór de geldigheidsdatum die het eerst verstrijkt.

2. De ontvangende bevoegde autoriteit verlengt de nationale toelating, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 19 wordt voldaan. Daarbij wordt, indien van toepassing, rekening gehouden met het resultaat van de in artikel 23 bedoelde vergelijkende evaluatie.

3. Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:

a) dient hij, onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die sedert de oorspronkelijke toelating of, naargelang van het geval, de voorgaande verlenging, zijn gegenereerd; en

b) legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.

4. De ontvangende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.

5. Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot toelating of, in voorkomend geval, de vorige verlenging, te herzien, besluit de ontvangende bevoegde autoriteit binnen 90 dagen na de aanvaarding overeenkomstig lid 4 of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is, rekening houdend met alle productsoorten waarvoor verlenging wordt aangevraagd.

6. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging van de toelating een besluit nadat zij de aanvraag overeenkomstig artikel 30, leden 1, 2 en 3, heeft beoordeeld.

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging een besluit binnen de 180 dagen na de in lid 4 van dit artikel bedoelde aanvaarding.

7. Indien om redenen die de houder van een nationale toelating niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van die toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, staat de ontvangende bevoegde autoriteit een verlenging toe voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.







HOOFDSTUK VII

WEDERZIJDSE-ERKENNINGSPROCEDURES

Artikel 32

Toelating door wederzijdse erkenning

1. Aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating worden ingediend volgens de procedures van artikel 33 (opeenvolgende wederzijdse erkenningen) of artikel 34 (parallelle wederzijdse erkenning).

2. Onverminderd artikel 37, verloopt de verlening van toelating voor biociden in alle lidstaten die aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating van een biocide ontvangen, onder dezelfde voorwaarden, overeenkomstig en onverminderd de procedures van dit hoofdstuk.

Artikel 33

Opeenvolgende wederzijdse erkenningen

1. Aanvragers die in een of meer lidstaten („de betrokken lidstaten”) opeenvolgende wederzijdse erkenningen aanvragen voor de nationale toelating van een biocide waarvoor reeds in een andere lidstaat („de referentielidstaat”) een toelating overeenkomstig artikel 17 is verleend, dienen bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten een aanvraag in die in ieder geval een vertaling van de door de referentielidstaat afgegeven nationale toelating bevat, in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen.

De bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding aanvaardt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.

2. Binnen 30 dagen na de in lid 1 bedoelde aanvaarding valideren de betrokken lidstaten de aanvraag en stellen zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de precieze datum van de validering.

Binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag en onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, komen de betrokken lidstaten tot een overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, en nemen zij hun instemming op in het biocidenregister.

3. Binnen 30 dagen na het bereiken van een overeenstemming verleent elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken van het biocide waarvoor instemming is verleend.

4. Indien binnen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde periode van 90 dagen geen overeenstemming is bereikt, kan elke lidstaat die met de in lid 2 bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide instemt, onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, het product dienovereenkomstig toelaten.

Artikel 34

Wederzijdse parallelle erkenningen

1. Aanvragers die een wederzijdse parallelle erkenning aanvragen voor een biocide dat in nog geen enkele lidstaat overeenkomstig artikel 17 is toegelaten, dienen bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van hun keuze („de referentielidstaat”), een aanvraag in die de volgende gegevens bevat:

a) de in artikel 20 bedoelde gegevens;

b) een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd („de betrokken lidstaten”).

De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.

2. Op hetzelfde moment waarop hij de aanvraag overeenkomstig lid 1 indient bij de referentielidstaat, dient de aanvrager bij de bevoegde autoriteiten van elke betrokken lidstaat een aanvraag in tot wederzijdse erkenning van de toelating die hij bij de referentielidstaat heeft aangevraagd. Deze aanvraag bevat de volgende gegevens:

a) de naam van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten;

b) de in artikel 20, lid 1, onder a), ii), bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen.

3. De bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding aanvaarden de bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten de aanvraag en stellen zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.

4. De referentielidstaat valideert de aanvraag overeenkomstig artikel 29, leden 2 en 3, en stelt de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

▼M3

Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag en het ontwerpbeoordelingsrapport overeenkomstig artikel 30 en doet hij zijn beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.

▼B

5. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 4 bedoelde documenten en onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, komen de betrokken lidstaten tot een overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide en nemen zijn hun instemming op in het biocidenregister. De referentielidstaat neemt de overeengekomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide en het definitieve beoordelingsverslag op in het biocidenregister, samen met alle overeengekomen voorwaarden voor het op de markt aanbieden of het gebruik van het biocide.

6. Binnen 30 dagen na het bereiken van een overeenstemming verleent de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken van het biocide waarvoor instemming is verleend.

7. Indien binnen de in lid 5 bedoelde periode van 90 dagen geen overeenstemming is bereikt, kan elke lidstaat die met de in lid 5 bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide instemt, onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, het product dienovereenkomstig toelaten.

Artikel 35

Doorverwijzing van bezwaren naar de coördinatiegroep

1. Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle niet in artikel 37 genoemde kwesties te behandelen in verband met de vraag of een biocide waarvoor een aanvraag voor wederzijdse erkenning is ingediend overeenkomstig de artikelen 33 en 34 voldoet aan de voorschriften voor het verlenen van een toelating als bedoeld in artikel 19.

Alle lidstaten en de Commissie kunnen deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het agentschap.

De coördinatiegroep stelt haar reglement van orde vast.

2. Indien een van de betrokken lidstaten vaststelt dat een door de referentielidstaat beoordeeld biocide niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, doet hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten, de aanvrager en in voorkomend geval, de houder van de toelating, een gedetailleerd overzicht toekomen van de geschilpunten en de motivering van zijn standpunt. De geschilpunten worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld.

▼M3

3. In de coördinatiegroep stellen alle in lid 2 van dit artikel bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt toe te lichten. Indien zij binnen 60 dagen na de mededeling van de geschilpunten als bedoeld in lid 2 van dit artikel overeenstemming bereiken, neemt de referentielidstaat de overeenstemming op in het biocidenregister. Vanaf dat moment wordt de procedure geacht te zijn afgesloten en laat de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat laat het biocide toe overeenkomstig artikel 33, lid 3, of, in voorkomend geval, artikel 34, lid 6.

▼B

Artikel 36

Doorverwijzing naar de Commissie van bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt

1. Indien de in artikel 35, lid 2, bedoelde lidstaten binnen de in artikel 35, lid 3, bedoelde termijn van 60 dagen geen overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat onmiddellijk de Commissie daarvan in kennis, en doet hij haar een gedetailleerde verklaring toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. De betrokken lidstaten en, in voorkomend geval, de houder van de toelating, ontvangen een afschrift van deze verklaring.

2. De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door lidstaten aan de orde worden gesteld. Indien de Commissie het agentschap niet om advies vraag, stelt zij de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating in de gelegenheid binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken.

3. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen over de haar voorgelegde zaak een besluit vast. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

4. Het in lid 3 bedoelde besluit wordt tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating meegedeeld. Ter uitvoering van het besluit gaan de betrokken lidstaten en de referentielidstaat binnen 30 dagen na ontvangst van het besluit over tot verlening, weigering of intrekking dan wel wijziging van de voorwaarden van de toelating.

Artikel 37

Afwijkingen op wederzijdse erkenning

1. In afwijking van artikel 32, lid 2, kan elke betrokken lidstaat voorstellen de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen, mits die maatregel om de volgende redenen kan worden gerechtvaardigd:

a) de bescherming van het milieu;

b) de openbare orde of de openbare veiligheid;

c) de bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, met name kwetsbare groepen, of van dieren of planten;

d) de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit; of

e) de doelorganismen komen niet voor in schadelijke hoeveelheden.

Elke betrokken lidstaat kan met name, overeenkomstig de eerste alinea, voorstellen om met betrekking tot een biocide dat een werkzame stof bevat waarop artikel 5, lid 2, of artikel 10, lid 1, van toepassing is, de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.

2. De betrokken lidstaat doet de aanvrager een gedetailleerde verklaring toekomen over de redenen waarom hij zich om de in lid 1 genoemde redenen op deze afwijking beroept, en probeert met de aanvrager over de voorgestelde afwijking overeenstemming te bereiken.

Indien de betrokken lidstaat en de aanvrager geen overeenstemming bereiken, of de betrokken lidstaat binnen 60 dagen na haar mededeling geen antwoord van de aanvrager ontvangt, stelt zij de Commissie daarvan in kennis. In dat geval:

a) kan de Commissie het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door de aanvrager of de betrokken lidstaat aan de orde worden gesteld;

b) neemt de Commissie over de afwijking een besluit overeenkomstig de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Het besluit van de Commissie wordt tot de betrokken lidstaat gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager meegedeeld.

De betrokken lidstaat neemt de nodige maatregelen om binnen 30 dagen na ontvangst aan het besluit van de Commissie te voldoen.

3. Indien de Commissie binnen de 90 dagen nadat zij overeenkomstig lid 2, tweede alinea, in kennis is gesteld, geen besluit krachtens lid 2 heeft genomen, kan de betrokken lidstaat de krachtens lid 1 voorgestelde afwijking toepassen.

▼M3

Terwijl de procedure uit hoofde van dit artikel hangende is, wordt de in de eerste alinea van artikel 89, lid 3, bedoelde verplichting van de lidstaat om een biocide binnen drie jaar na de datum van goedkeuring toe te laten, tijdelijk opgeschort.

▼B

4. In afwijking van artikel 32, lid 2, kan een lidstaat om redenen van dierenwelzijn weigeren toelatingen te verlenen voor de productsoorten 15, 17 en 20. De lidstaten stellen elkaar en de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en van de motivering daarvan.

Artikel 38

Advies van het agentschap

1. Op verzoek van de Commissie uit hoofde van artikel 36, lid 2, of artikel 37, lid 2, brengt het agentschap advies uit binnen een termijn van 120 dagen vanaf de dag waarop de betrokken kwestie hem is voorgelegd.

2. Alvorens advies uit te brengen, stelt het agentschap de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating in de gelegenheid binnen een nader te bepalen termijn van ten hoogste 30 dagen schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken.

Het agentschap kan de in lid 1 genoemde termijn schorsen om de aanvrager of de houder van de toelating de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.

Artikel 39

Aanvragen tot wederzijdse erkenning uitgaande van officiële of wetenschappelijke instanties

1. Indien in een lidstaat geen aanvraag tot nationale toelating is ingediend voor een biocide dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten, kunnen officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten of de bescherming van de volksgezondheid, krachtens de wederzijdse-erkenningsprocedure van artikel 33 en met de toestemming van de houder van de toelating in de andere lidstaat, in eerstgenoemde lidstaat een nationale toelating voor hetzelfde biocide met hetzelfde gebruik en onder dezelfde gebruiksvoorwaarden aanvragen.

De aanvrager dient aan te tonen dat het gebruik van dat biocide in die lidstaat in het algemeen belang is.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding.

2. Indien de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van oordeel is dat het biocide voldoet aan de voorwaarden van artikel 19 en indien aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan, verleent de bevoegde autoriteit toelating voor het op de markt aanbieden en het gebruik van dat biocide. In dat geval heeft de instantie die de aanvraag heeft ingediend dezelfde rechten en plichten als andere houders van toelatingen.

Artikel 40

Aanvullende voorschriften en technische richtsnoeren

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van aanvullende regels voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen.

Tevens stelt de Commissie technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van de artikelen 37 en 39 te vergemakkelijken.







HOOFDSTUK VIII

TOELATINGEN VAN DE UNIE VOOR BIOCIDEN







AFDELING 1

Verlening van toelatingen van de unie

Artikel 41

Toelating van de Unie

Toelatingen van de Unie die door de Commissie overeenkomstig deze afdeling worden verleend, zijn in de hele Unie geldig, tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald. Aan een toelating van de Unie zijn in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten verbonden als aan een nationale toelating. Voor de in artikel 42, lid 1, bedoelde categorieën biociden kan de aanvrager een toelating van de Unie aanvragen als alternatief voor een nationale toelating en wederzijdse erkenning.

Artikel 42

Biociden waarvoor een toelating van de Unie kan worden verleend

1. Voor de volgende categorieën biociden waarvoor in de hele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden, met uitzondering van biociden die werkzame stoffen bevatten die onder artikel 5 vallen en van biociden van de productsoorten 14, 15, 17, 20 en 21, kan een toelating van de Unie worden aangevraagd. De toelating van de Unie kan worden verleend:

a) per 1 september 2013 voor biociden die een of meer nieuwe werkzame stoffen bevatten en voor biociden van de productsoorten 1, 3, 4, 5, 18 en 19;

b) per 1 januari 2017 voor biociden van de productsoorten 2, 6 en 13; en

c) per 1 januari 2020 voor biociden van de overige productsoorten.

2. Uiterlijk op 1 september 2013 stelt de Commissie richtsnoeren op voor de definitie van „biociden waarvoor in de hele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden”.

3. De Commissie dient uiterlijk op 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad verslag in over de toepassing van dit artikel. Dit verslag bevat een evaluatie van de uitsluiting van de productsoorten 14, 15, 17, 20 en 21 van toelatingen van de Unie.

Dit verslag gaat, indien nodig, vergezeld van volgens de gewone wetgevingsprocedure aan te nemen voorstellen ter zake.

Artikel 43

Indiening en validering van aanvragen

1. Aanvragen voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, worden ingediend bij het agentschap; de aanvrager bevestigt daarbij dat voor het biocide in de gehele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden, deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.

2. Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.

3. De beoordelende bevoegde autoriteit aanvaardt de aanvraag binnen 30 dagen na de aanvaarding door het agentschap, mits de uit hoofde van artikel 20 ter zake dienende informatie is verstrekt.

Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de boordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.

Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager daarvan in kennis.

4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de beoordeling van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.

5. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag valideert overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de datum van de validering.

6. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 2 van d