2011D0383 — NL — 01.12.2012 — 001.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B BESLUIT VAN DE COMMISSIE van 28 juni 2011 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de EU-milieukeur aan allesreinigers en sanitairreinigers (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 4442) (Voor de EER relevante tekst) (2011/383/EU) (PB L 169, 29.6.2011, p.52)

Gewĳzigd bĳ:





Gerectificeerd bĳ:









▼B

BESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 28 juni 2011

tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de EU-milieukeur aan allesreinigers en sanitairreinigers

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 4442)

(Voor de EER relevante tekst)

(2011/383/EU)







DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 66/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de EU-milieukeur ( 1 ), en met name artikel 8, lid 2, Na raadpleging van het Bureau voor de milieukeur van de Europese Unie, Overwegende hetgeen volgt: (1) Krachtens Verordening (EG) nr. 66/2010 kan de EU-milieukeur worden toegekend aan producten die tijdens hun hele levenscyclus een verminderd milieueffecten hebben. (2) In Verordening (EG) nr. 66/2010 is bepaald dat per productgroep specifieke criteria voor de EU-milieukeur worden vastgesteld. (3) In Beschikking 2005/344/EG ( 2 ) van de Commissie zijn de milieucriteria vastgesteld, alsook de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en controle voor allesreinigers en sanitairreinigers, die geldig zijn tot 30 juni 2011. (4) Deze criteria zijn opnieuw geëvalueerd in het licht van de technologische ontwikkelingen. De nieuwe criteria, alsook de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en controle, zijn gedurende vier jaar geldig vanaf de datum van vaststelling van dit besluit. (5) Ten behoeve van de duidelijkheid moet Beschikking 2005/344/EG worden vervangen. (6) Er moet worden voorzien in een overgangsperiode voor producenten aan wier producten de EU-milieukeur voor allesreinigers en sanitairreinigers is toegekend op grond van de criteria die zijn vastgesteld in Beschikking 2005/344/EG, zodat zij voldoende tijd hebben om hun producten zodanig aan te passen teneinde te voldoen aan de herziene criteria en eisen. Tot het moment waarop de geldigheid van Beschikking 2005/344/EG verstrijkt, moet producenten tevens worden toegestaan aanvragen in te dienen ofwel op basis van de criteria die in die Beschikking zijn uiteengezet, ofwel op basis van de criteria die zijn uiteengezet in dit besluit. (7) De in dit besluit vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité dat is opgericht krachtens artikel 16 van Verordening (EG) nr. 66/2010, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:







Artikel 1

De productgroep „allesreinigers en sanitairreinigers” omvat de volgende subgroepen: allesreinigers, ruitenreinigers en sanitairreinigers.

a) Allesreinigers omvatten detergenten die bestemd zijn voor de normale reiniging van vloeren, wanden, plafonds, ruiten en andere vaste oppervlakken en die vóór gebruik met water worden verdund of onverdund worden gebruikt. Onder allesreinigers worden producten verstaan die zijn bedoeld voor gebruik binnen in gebouwen met huishoudelijke, commerciële en industriële ruimten.

b) Ruitenreinigers omvatten specifieke reinigers die bestemd zijn voor de normale reiniging van ruiten en die onverdund worden gebruikt.

c) Sanitairreinigers omvatten detergenten die bestemd zijn voor de normale verwijdering (ook door schuren) van vuil en/of aanslag in sanitaire ruimten, zoals wasruimtes, toiletten, badkamers, douches en keukens. Deze subgroep bevat dus zowel badkamerreinigers als keukenreinigers.

De productgroep omvat producten voor professioneel en voor privégebruik. De producten zijn mengsels van chemische stoffen en mogen geen micro-organismen bevatten die door de fabrikant doelbewust zijn toegevoegd.

Artikel 2

In dit besluit wordt verstaan onder:

1. „stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het product, en onzuiverheden tengevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd.

2. „product” (of „mengsel”) is een mengsel of oplossing van twee of meer stoffen, die niet met elkaar reageren.

Artikel 3

Om krachtens Verordening (EG) nr. 66/2010 in aanmerking te komen voor de EU-milieukeur, moet een allesreiniger, ruitenreiniger of sanitairreiniger behoren tot de productgroep „allesreinigers en sanitairreinigers” zoals deze gedefinieerd is in artikel 1 van dit besluit en moet het product voldoen aan de criteria en aan de hieraan gerelateerde eisen inzake beoordeling en controle die zijn uiteengezet in de bijlage bij dit besluit.

Artikel 4

De criteria voor de productengroep „allesreinigers en sanitairreinigers”, alsook de daarmee verband houdende eisen inzake beoordeling en controle zijn geldig gedurende een periode van vier jaar vanaf de datum waarop dit besluit wordt vastgesteld.

Artikel 5

Voor administratieve doeleinden wordt aan de productengroep „allesreinigers en sanitairreinigers” het codenummer „020” toegekend.

Artikel 6

Beschikking 2005/344/EG wordt ingetrokken.

Artikel 7

1. In afwijking van artikel 6, zullen aanvragen voor de EU-milieukeur voor producten die vallen in de productengroep „allesreinigers en sanitairreinigers”, die zijn ingediend vóór de datum waarop dit besluit is vastgesteld, worden beoordeeld aan de hand van de voorwaarden die zijn vastgelegd in Beschikking 2005/344/EG.

2. Aanvragen voor de EU-milieukeur voor producten die vallen in de productengroep „allesreinigers en sanitairreinigers”, die zijn ingediend na de datum waarop dit besluit is vastgesteld, doch uiterlijk op 30 juni 2011, mogen zijn gebaseerd op de criteria die zijn uiteengezet in Beschikking 2005/344/EG of op de criteria die zijn uiteengezet in het onderhavige besluit. Die aanvragen zullen worden beoordeeld overeenkomstig de criteria waarop ze zijn gebaseerd.

3. Wanneer de EU-milieukeur wordt toegekend op basis van een aanvraag die is beoordeeld aan de hand van de in Beschikking 2005/344/EG uiteengezette criteria, mag de betreffende milieukeur worden gebruikt gedurende een periode van twaalf maanden, ingaande op de datum waarop het onderhavige besluit is vastgesteld.

Artikel 8

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.









BIJLAGE

KADER

Doelstellingen van de criteria

Deze criteria zijn er met name op gericht producten te bevorderen die minder effect hebben op het milieu door de hoeveelheid schadelijke stoffen, de gebruikte hoeveelheid detergenten en de hoeveelheid verpakkingsafval te beperken. De criteria zijn er verder op gericht de risico's van het gebruik van gevaarlijke stoffen voor het milieu en de volksgezondheid te beperken of te voorkomen, de hoeveelheid verpakkingsafval te beperken, en de consument zo voor te lichten dat hij het product efficiënt en met minimale milieugevolgen kan gebruiken.

CRITERIA

1. Toxiciteit voor waterorganismen

2. Biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen

3. Verboden of beperkte stoffen en mengsels

4. Geurstoffen

5. Vluchtige organische stoffen

6. Fosfor

7. Verpakkingseisen

8. Gebruiksgeschiktheid

9. Gebruiksaanwijzingen

10. Informatie op de EU-milieukeur

11. Beroepsopleiding

Eisen inzake beoordeling en controle

a) Eisen

Bij elk criterium worden de specifieke eisen inzake beoordeling en controle vermeld.

Wanneer de aanvrager verklaringen, documentatie, analyses, testverslagen of ander bewijsmateriaal moet indienen om aan te tonen dat aan de criteria is voldaan, wordt ervan uitgegaan dat deze afkomstig mogen zijn van de aanvrager en/of van diens leveranciers en/of van hun toeleveranciers enz., naar gelang van het geval.

Waar mogelijk moeten de tests worden uitgevoerd door laboratoria die voldoen aan de algemene eisen van EN ISO 17025 of aan gelijkwaardige eisen.

Eventueel mogen andere testmethoden worden gebruikt dan voor elk criterium worden vermeld, indien deze door de bevoegde instantie die de aanvraag beoordeelt, als gelijkwaardig worden geaccepteerd.

Aanhangsel I verwijst naar de Detergenten Ingrediënten Databank (de DID-lijst), die de ingrediënten bevat die het meest worden gebruikt in formules van detergentia. Deze databank dient te worden gebruikt om de gegevens op te halen voor de berekeningen van het kritisch verdunningsvolume (KVV) en voor de beoordeling van de biologische afbreekbaarheid van de ingrediënten. Voor stoffen die niet in de DID-lijst zijn opgenomen, worden richtsnoeren gegeven voor de wijze waarop de relevante gegevens moeten worden berekend of geëxtrapoleerd. De nieuwste versie van de DID-lijst is beschikbaar op de website van de EU-milieukeur of via de websites van de afzonderlijke bevoegde instanties.

Indien nodig kunnen de bevoegde instanties aanvullende documentatie vragen en onafhankelijke controles uitvoeren.

b) Grenswaarden voor metingen

Alle stoffen in het product, inclusief additieven (bijv. conserveringsmiddelen of stabilisatoren) in de ingrediënten waarvan het gehalte hoger is dan 0,010 gewichtsprocent van het eindproduct, dienen te voldoen aan de criteria voor de EU-milieukeur, behalve voor criterium 1, waaraan alle intentioneel toegevoegde stoffen, ongeacht hun gewicht, dienen te voldoen. Onzuiverheden die het resultaat zijn van de productie van de ingrediënten en die een gehalte hebben dat hoger is dan 0,010 gewichtsprocent van het eindproduct, moeten ook voldoen aan de criteria.

c) Referentiedosering

Voor allesreinigers die vóór gebruik met water worden verdund, wordt de door de fabrikant aanbevolen dosering van het product in gram voor het bereiden van 1 l schoonmaakwater voor het reinigen van normaal bevuilde oppervlakken als referentiedosering genomen voor de berekeningen met betrekking tot het voldoen aan de criteria voor de EU-milieukeur en voor het testen van de reinigingsprestaties.

CRITERIA VOOR DE EU-MILIEUKEUR

Criterium 1 — Toxiciteit voor waterorganismen

Het kritische verdunningsvolume (KVVchronisch) wordt voor elke stof (i) berekend met behulp van volgende vergelijking:

waarbij gewicht (i) = het gewicht van de stof (in gram) in de dosering die door de fabrikant wordt aanbevolen voor 1 l schoonmaakwater (voor allesreinigers die vóór gebruik worden verdund met water) of per 100 g van het product (allesreinigers, ruitenreinigers en sanitairreinigers die onverdund worden gebruikt). DF(i) = de afbraakfactor, en TFchronisch(i) = de toxiciteitsfactor van de stof (in milligram/liter).

De waarden van DF en TFchronisch staan in deel A van de DID-lijst (aanhangsel I). Als een stof niet in deel A van de DID-lijst staat, bepaalt de aanvrager de waarden volgens de procedure in deel B van de DID-lijst (aanhangsel I). Het KVVchronisch van het product is gelijk aan de som van de KVVchronisch-waarden van alle stoffen.

Voor allesreinigers die vóór gebruik met water worden verdund, wordt het KVVchronisch berekend op basis van de door de fabrikant aanbevolen dosering in gram van het product voor het bereiden van 1 l schoonmaakwater voor het reinigen van normaal bevuilde oppervlakken. Het KVVchronisch van de aanbevolen dosering die is aangegeven voor 1 l schoonmaakwater mag niet meer zijn dan 18 000 l.

Voor allesreinigers die onverdund worden gebruikt, mag het KVVchronisch voor 100 g van het product niet meer zijn dan 52 000 l.

Voor ruitenreinigers mag het KVVchronisch voor 100 g van het product niet meer zijn dan 4 800 l.

Voor sanitairreinigers mag het KVVchronisch voor 100 g van het product niet meer zijn dan 80 000 l.

Beoordeling en controle: de exacte formule van het product en de gedetailleerd KVVchronisch-berekeningen waaruit blijkt dat aan dit criterium is voldaan, dienen aan de bevoegde instantie te worden verstrekt.

Criterium 2 — Biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen

a) Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid (aeroob)

Elke oppervlakteactieve stof in het product dient gemakkelijk biologisch afbreekbaar te zijn.

Beoordeling en controle: de exacte formule van het product en een beschrijving van de functie van elke stof moeten aan de bevoegde instantie worden verstrekt. Deel A van de DID-lijst (aanhangsel I) vermeldt of een specifieke oppervlakteactieve stof al dan niet aeroob biologisch afbreekbaar is (oppervlakteactieve stoffen met „R” in de kolom voor aerobe biologische afbreekbaarheid zijn gemakkelijk biologisch afbreekbaar). Voor oppervlakteactieve stoffen die niet in deel A van de DID-lijst staan, moeten relevante gegevens uit de literatuur of andere bronnen, dan wel relevante testresultaten worden verstrekt waaruit blijkt dat zij aeroob biologisch afbreekbaar zijn. De tests voor gemakkelijke biologische afbreekbaarheid moeten in overeenstemming zijn met Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende detergentia ( 3 ). Oppervlakteactieve stoffen worden geacht gemakkelijk biologisch afbreekbaar te zijn als de biologische afbraak (mineralisatie) gemeten volgens een van de volgende vijf tests na 28 dagen ten minste 60 % bedraagt: CO2-headspacetest (OESO 310), CO2-ontwikkelingstest (gewijzigde Sturm-test) (OESO 301B; Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad ( 4 ), methode C.4-C)), geslotenflestest (OESO 301D; Verordening (EG) nr. 440/2008, methode C.4-E), manometrische respirometrie (OESO 301F; Verordening (EG) nr. 440/2008, methode C.4-D), MITI-(I)-test (OESO 301C; Verordening (EG) nr. 440/2008, methode C.4-F) of de equivalente ISO-testen. Naar gelang de fysieke kenmerken van de oppervlakteactieve stof kan, op voorwaarde dat de biologische afbreekbaarheid ten minste 70 % in 28 dagen is, één van de volgende testen worden gebruikt om te bevestigen dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is: afvlakkingstest voor opgeloste organische koolstof (DOC) (OESO 301A; Verordening (EG) nr. 440/2008, methode C.4-A), gewijzigde OESO-screeningtest voor DOC-afvlakking (OESO 301E; Verordening (EG) nr. 440/2008, methode C.4-B) of de equivalente ISO-testen. Als een op DOC-metingen gebaseerde testmethode wordt gebruikt, moet worden aangetoond dat de methode toepasselijk is, daar een dergelijke methode in plaats van biologische afbreekbaarheid ook verwijdering kan meten. In testen op aerobe biologische afbreekbaarheid vindt geen aanpassing vooraf plaats. Het beginsel van het tiendagenvenster is niet van toepassing.

b) Anaerobe biologische afbreekbaarheid

Oppervlakteactieve stoffen die niet biologisch afbreekbaar zijn in anaerobe omstandigheden mogen, mits de oppervlakteactieve stoffen niet zijn geclassificeerd met H400/R50 (zeer giftig voor in het water levende organismen), binnen de hieronder gespecificeerde limieten worden gebruikt.

Voor allesreinigers die vóór gebruik met water worden verdund, mag het totale gewicht van anaerobe, niet biologisch afbreekbare oppervlakteactieve stoffen niet hoger zijn dan 0,40 g van de aanbevolen dosering die is aangegeven voor 1 l schoonmaakwater.

Voor allesreinigers die onverdund worden gebruikt, mag het totale gewicht van anaerobe, niet biologisch afbreekbare oppervlakteactieve stoffen niet hoger zijn dan 4,0 g per 100 g product.

Voor sanitairreinigers mag het totale gewicht van anaerobe, niet biologisch afbreekbare oppervlakteactieve stoffen niet hoger zijn dan 2,0 g per 100 g product.

Voor ruitenreinigers mag het totale gewicht van anaerobe, niet biologisch afbreekbare oppervlakteactieve stoffen niet hoger zijn dan 2,0 g per 100 g product.

Beoordeling en controle: de exacte formule van het product en een beschrijving van de functie van elke stof moeten aan de bevoegde instantie worden verstrekt. In deel A van de DID-lijst (aanhangsel I) is vermeld of een specifieke oppervlakteactieve stof al dan niet anaeroob biologisch afbreekbaar is (oppervlakteactieve stoffen met „Y” in de kolom voor anaerobe biologische afbreekbaarheid zijn biologisch afbreekbaar in anaerobe omstandigheden). Voor oppervlakteactieve stoffen die niet in deel A van de DID-lijst staan, moeten relevante gegevens uit de literatuur of andere bronnen, dan wel relevante testresultaten worden verstrekt waaruit blijkt dat zij anaeroob biologisch afbreekbaar zijn. De referentietest voor anaerobe afbreekbaarheid is OESO 311, ISO 11734, ECETOC nr. 28 (juni 1988) of een equivalente methode, waarbij de uiteindelijke afbraak in anaerobe omstandigheden minimaal 60 % moet bedragen. Ook testmethoden waarbij de omstandigheden binnen een relevant anaeroob milieu worden gesimuleerd, mogen gebruikt worden om te staven dat de uiteindelijke afbraak in anaerobe omstandigheden 60 % is.

Criterium 3 — Verboden of beperkte stoffen en mengsels

De eisen die hieronder worden genoemd onder a), b) en c) gelden voor alle stoffen, inclusief biociden, kleurstoffen en geurstoffen die meer bedragen dan 0,010 gewichtsprocent van het eindproduct. Dit heeft ook betrekking op elke stof in elk mengsel dat in de formule gebruikt wordt en die meer bedraagt dan 0,010 gewichtsprocent van het eindproduct. Nanovormen die doelbewust aan het product zijn toegevoegd, moeten in elke concentratie voldoen aan criterium 3 c).

a) Gespecificeerde verboden stoffen

De volgende stoffen mogen niet in het product zijn opgenomen, noch als bestanddeel van de formule noch als bestanddeel van een mengsel dat in de formule is opgenomen:

— alkylfenolethoxylaten (APEO’s) en derivaten daarvan

— EDTA (ethyleendiaminetetraazijnzuur) en zouten daarvan

— 5-Broom-5-nitro-1,3-dioxaan

— 2-Broom-2-nitropropaan-1,3-dioxaan

— diazolinidylureum

— formaldehyde

— natriumhydroxymethylglycinaat

— nitromuskusverbindingen en polycyclische muskusverbindingen, zoals bijvoorbeeld: — — muskusxyleen: 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xyleen, — muskusambrette: 4-tert-butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotolueen, — moskeen: 1,1,3,3,5-pentamethyl-4,6-dinitroindaan, — muskustibetine: 1-tert-butyl-3,4,5-trimethyl-2,6-dinitrobenzeen, — muskusketon: 4′-tert-butyl-2′,6′-dimethyl-3′,5′-dinitroacetofenon, — HHCB (1,3,4,6,7,8-hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylcyclopenta(g)-2-benzopyran), — AHTN (6-acetyl-1,1,2,4,4,7-hexamethyltetraline).

Beoordeling en controle: de aanvrager dient een verklaring te verstrekken dat het product de genoemde stoffen niet bevat, indien van toepassing wordt deze gestaafd met verklaringen van de fabrikanten van de stoffen.

b) Quaternaire ammoniumzouten

Quaternaire ammoniumzouten die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, mogen niet worden gebruikt, noch als onderdeel van de formule, noch als bestanddeel van een mengsel in de formule.

Beoordeling en controle: de aanvrager dient documentatie te verstrekken waaruit de biologische afbreekbaarheid van de gebruikte quaternaire ammoniumzouten blijkt.

c) Gevaarlijke stoffen en mengsels

Volgens artikel 6, lid 6, van Verordening (EG) nr. 66/2010 mag het product of een bestanddeel daarvan geen stoffen (in welke vorm dan ook, inclusief nanovormen) bevatten die beantwoorden aan de criteria voor de toekenning van een of meer van de hieronder gespecificeerde gevarenaanduidingen of waarschuwingszinnen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( 5 ) of Richtlijn 67/548/EEG van de Raad ( 6 ), noch mag het stoffen bevatten waarnaar wordt verwezen in artikel 57 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 7 ). In het algemeen verwijzen de onderstaande waarschuwingszinnen naar stoffen. Echter, voor mengsels van enzymen en geurstoffen, waarvoor informatie over de stoffen niet te verkrijgen is, worden de classificatieregels voor mengsels toegepast.

Lijst van gevarenaanduidingen en waarschuwingszinnen:







Gevarenaanduiding (1) Waarschuwingszin (2) H300 Dodelijk bij inslikken R28 H301 Giftig bij inslikken R25 H304 Kan dodelijk zijn als de stof bij inslikken in de luchtwegen terechtkomt R65 H310 Dodelijk bij contact met de huid R27 H311 Giftig bij contact met de huid R24 H330 Dodelijk bij inademing R23; R26 H331 Giftig bij inademing R23 H340 Kan genetische schade veroorzaken R46 H341 Verdacht van het veroorzaken van genetische schade R68 H350 Kan kanker veroorzaken R45 H350i Kan kanker veroorzaken bij inademing R49 H351 Verdacht van het veroorzaken van kanker R40 H360F Kan de vruchtbaarheid schaden R60 H360D Kan het ongeboren kind schaden R61 H360FD Kan de vruchtbaarheid schaden. Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind R60-61 H360Fd Kan de vruchtbaarheid schaden. Verdacht van het schaden van het ongeboren kind R60-63 H360Df Kan het ongeboren kind schaden. Verdacht van het verminderen van de vruchtbaarheid R61-62 H361f Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden R62 H361d Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden R63 H361fd Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden R62-63 H362 Kan schadelijk zijn via de borstvoeding R64 H370 Veroorzaakt schade aan organen R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 H371 Kan schade aan organen veroorzaken R68/20; R68/21; R68/22 H372 Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling R48/25; R48/24; R48/23 H373 Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling R48/20; R48/21; R48/22 H400 Zeer giftig voor in het water levende organismen R50 H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen R50-53 H411 Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen R51-53 H412 Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen R52-53 H413 Kan langdurige schadelijke gevolgen voor in het water levende organismen hebben R53 EUH059 Gevaarlijk voor de ozonlaag R59 EUH029 Vormt giftig gas in contact met water R29 EUH031 Vormt giftig gas in contact met zuren R31 EUH032 Vormt zeer giftig gas in contact met zuren R32 EUH070 Giftig bij oogcontact R39-41 Sensibiliserende stoffen H334: Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken R42 H317: Kan een allergische huidreactie veroorzaken R43 (1) Zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1272/2008. (2) Zoals vastgesteld in Richtlijn 67/548/EEG.

Stoffen of mengsels waarvan de eigenschappen bij verwerking zodanig wijzigen (die bijvoorbeeld niet langer biologisch beschikbaar zijn of een wijziging van de chemische samenstelling ondergaan) dat het geïdentificeerde gevaar niet langer van toepassing is, zijn vrijgesteld van de bovenstaande eis.

Afwijkingen: met name de onderstaande stoffen en mengsels zijn vrijgesteld van deze eis:

▼M1







Oppervlakteactieve stoffen in totale concentraties < 25 % in het eindproduct (1) H400: Zeer giftig voor in het water levende organismen R50 Oppervlakteactieve stoffen in totale concentraties < 25 % in het eindproduct (2) H412: Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen R52-53 Parfums H412: Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen R52-53 Enzymen (3) H334: Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken R42 H317: Kan een allergische huidreactie veroorzaken R43 NTA als een verontreiniging in MGDA en GLDA (4) H351: Verdacht van het veroorzaken van kanker R40 (1) Het percentage moet worden gedeeld door de M-factor die is vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008. (2) Deze afwijking is van toepassing mits de oppervlakteactieve stoffen gemakkelijk en anaeroob afbreekbaar zijn. (3) Met inbegrip van stabilisatoren en andere hulpstoffen in de bereidingen. (4) In concentraties die lager zijn dan 1,0 % in de grondstof, zolang de totale concentratie in het eindproduct lager is dan 0,10 %.

▼B

Beoordeling en controle: de aanvrager dient aan de bevoegde instantie de exacte formule van het product te verstrekken. De aanvrager dient aan te tonen dat hij aan dit criterium voldoet voor stoffen in het product op basis van informatie die ten minste bestaat uit de informatie die is gespecificeerd in bijlage VII van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Dergelijke informatie moet met name betrekking hebben op de specifieke vorm van de stof, inclusief nanovormen, die in het product wordt gebruikt. Daarvoor dient de aanvrager ook een verklaring te verstrekken dat voldaan is aan dit criterium, tezamen met een lijst van ingrediënten en bijbehorende veiligheidsinformatiebladen overeenkomstig bijlage II van Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor het product alsook voor alle stoffen die in de formule(s) worden genoemd. De concentratielimieten worden gespecificeerd in de veiligheidsinformatiebladen overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

▼M1

Voor onder deze afwijking vallende oppervlakteactieve stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse H412 verstrekt de aanvrager documentatie over de afbreekbaarheid, waarbij wordt verwezen naar de DID-lijst. Voor oppervlakteactieve stoffen die niet in de DID-lijst zijn opgenomen, wordt verwezen naar de relevante informatie uit de literatuur of andere bronnen, dan wel naar relevante testresultaten, zoals beschreven in aanhangsel I.

▼B

d) Stoffen die zijn opgenomen in de lijst conform artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006

Er wordt geen afwijking toegestaan van het verbod in artikel 6, lid 6, van Verordening (EG) nr. 66/2010 voor stoffen die zijn geïdentificeerd als zeer zorgwekkende stoffen en die zijn opgenomen in de lijst als vermeld in artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 welke voorkomen in mengsels, in concentraties hoger dan 0,010 gewichtsprocent.

Beoordeling en controle: de lijst van stoffen die zijn geïdentificeerd als zeer zorgwekkende stoffen en die zijn opgenomen in de kandidaat-lijst conform artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006, is te vinden op:

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Naar deze lijst dient te worden verwezen op de datum van de aanvraag.

De concentratielimieten worden gespecificeerd in de veiligheidsinformatiebladen overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

e) Biociden

i) Het product mag uitsluitend biociden bevatten om het product te conserveren, en uitsluitend in de voor dit doel passende dosering. Dit heeft geen betrekking op oppervlakteactieve stoffen, die ook biocide-eigenschappen kunnen hebben. Beoordeling en controle: de aanvrager dient exemplaren te verstrekken van de veiligheidsinformatiebladen van elk toegevoegd conserveermiddel, tezamen met informatie over het exacte gehalte daarvan in het product. De fabrikant of leverancier van de conserveermiddelen dient informatie te verstrekken over de benodigde dosering om het product te conserveren.

ii) Het is verboden op de verpakking of via enige andere communicatie te beweren of te suggereren dat het product een antimicrobiële werking heeft. Beoordeling en controle: de aanvrager dient aan de bevoegde instantie de teksten en ontwerpen te verstrekken die voor elk type verpakking worden gebruikt en/of een monster van alle verschillende typen verpakking.

iii) Biociden, zowel als onderdeel van de formule of als bestanddeel van een mengsel in de formule, die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 8 ) of Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als H410/R50-53 of H411/R51-53, mogen met het oog op de houdbaarheid van het product uitsluitend worden gebruikt, als het bioaccumulatievermogen wordt gekenmerkt door een log Pow (octanol/water-verdelingscoëfficiënt) < 3,0 of een experimenteel bepaalde bioconcentratiefactor (BCF) ≤ 100. Beoordeling en controle: voor elk biocide dient de aanvrager een veiligheidsinformatieblad te verstrekken, samen met gegevens over de concentratie ervan in het eindproduct.

Criterium 4 — Geurstoffen

a) Het product mag geen parfums met nitromuskus- of polycyclische muskusverbindingen bevatten (zie criterium 3, onder a)).

b) Stoffen die als geurstof aan het product worden toegevoegd, moeten volgens de gedragscode van de International Fragrance Association zijn vervaardigd en/of behandeld. Deze code is te vinden op de IFRA-website: http://www.ifraorg.org.

c) Geurstoffen die dienen te worden vermeld conform Verordening (EG) nr. 648/2004 betreffende detergentia (bijlage VII) en die nog niet zijn uitgesloten krachtens criterium 3, onder b), en (andere) geurstoffen die zijn ingedeeld in de klasse H317/R43 (kan een allergische huidreactie veroorzaken) en/of H334/R42 (kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken) mogen niet voorkomen in hoeveelheden ≥ 0,010 % (≥ 100 ppm) per stof.

Beoordeling en controle: de aanvrager verstrekt een verklaring dat aan elk onderdeel van criterium a) en b) is voldaan. Voor criterium c) dient de aanvrager een ondertekende verklaring van overeenstemming met dit criterium te verstrekken waaruit het gehalte aan geurstoffen in het product blijkt. De aanvrager dient ook verklaringen van de fabrikanten van de geurstoffen te verstrekken waarin het gehalte wordt gespecificeerd van elk van de stoffen in de geurstoffen die zijn genoemd in bijlage III, deel I, bij Richtlijn 76/768/EEG van de Raad ( 9 ), alsook het gehalte van (andere) stoffen waaraan de waarschuwingszinnen H317/R43 en/of H334/R42 zijn toegewezen.

Criterium 5 — Vluchtige organische stoffen

De eindproducten van allesreinigers en sanitairreinigers (zoals deze worden verkocht) mogen ten hoogste 6 gewichtsprocent aan vluchtige organische stoffen met een kookpunt onder 150 °C bevatten. Of, voor geconcentreerde producten die worden verdund in water, mag de totale concentratie van vluchtige organische stoffen met een kookpunt onder 150 °C niet hoger zijn dan 0,2 gewichtsprocent in het schoonmaakwater.

De eindproducten van ruitenreinigers (zoals deze worden verkocht) mogen ten hoogste 10 gewichtsprocent aan vluchtige organische stoffen met een kookpunt onder 150 °C bevatten.

Beoordeling en controle: de aanvrager dient voor elk organisch oplosmiddel het veiligheidsinformatieblad te verstrekken, alsmede de berekening van het totale gehalte aan vluchtige organische stoffen met een kookpunt onder 150 °C.

Criterium 6 — Fosfor

Het totale gehalte aan elementair fosfor in het product moet worden berekend op basis van de door de fabrikant aanbevolen dosering voor het bereiden van 1 l schoonmaakwater voor het reinigen van normaal bevuilde oppervlakken (voor producten die vóór gebruik worden verdund met water) of per 100 g product (voor producten die onverdund worden gebruikt), waarbij alle fosforhoudende stoffen (zoals fosfaten en fosfonaten) in aanmerking worden genomen.

Voor allesreinigers die vóór gebruik worden verdund met water mag het totale fosforgehalte (P) ten hoogste 0,02 g bedragen per door de fabrikant aanbevolen dosering van het product voor 1 l schoonmaakwater.

Voor allesreinigers die onverdund worden gebruikt, mag het totale fosforgehalte (P) ten hoogste 0,2 g per 100 g van het product bedragen.

Voor sanitairreinigers mag het totale fosforgehalte (P) ten hoogste 1,0 g per 100 g product bedragen.

De stoffen die in ruitenreinigers worden gebruikt, mogen geen fosfor bevatten.

Beoordeling en controle: de aanvrager dient de exacte formule van het product en de berekeningen waaruit blijkt dat aan dit criterium is voldaan, te verstrekken aan de bevoegde instantie.

Criterium 7 — Verpakkingseisen

a) Er mogen geen verstuivers met drijfgassen worden gebruikt.

b) De kunststoffen waaruit de fles zelf bestaat, dienen te zijn gemerkt overeenkomstig Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 1994 betreffende verpakking en verpakkingsafval ( 10 ) of de delen 1 en 2 van DIN 6120 juncto deel 1 van DIN 7728.

c) Indien de primaire verpakking van gerecycleerd materiaal is en dit op de verpakking is vermeld, dient deze vermelding in overeenstemming te zijn met ISO-norm 14021 betreffende milieuetiketteringen en verklaringen - eigen claims (milieuetikettering type II).

▼C1

d) Allesreinigers die in verstuivers zijn verpakt, moeten in navulverpakkingen worden aangeboden.

▼B

e) In kunststof verpakkingen mogen uitsluitend ftalaten worden gebruikt waarvoor op het moment van de aanvraag een risicobeoordeling heeft plaatsgevonden en die niet zijn ingedeeld in één van de in criterium 3, onder c) genoemde categorieën.

f) De gewicht/utiliteitsratio (WUR) van de primaire verpakking mag de volgende waarden niet overschrijden:



Type product WUR Geconcentreerde producten, inclusief vloeibare concentraten en vaste stoffen, die vóór gebruik met water worden verdund 1,20 g verpakking per liter oplossing (schoonmaakwater) Gebruiksklare producten, d.w.z. producten die onverdund worden gebruikt 150 g verpakking per liter oplossing (schoonmaakwater) De WUR dient uitsluitend te worden berekend voor primaire verpakkingen (met inbegrip van doppen, stoppen en handpompen/sproeimechanismen), en wel met behulp van de onderstaande formule: , waarbij Wi = het gewicht (g) van de primaire verpakking (i), met inbegrip van het etiket, voor zover van toepassing. Ui = het gewicht (g) van het niet-gerecycleerde (virgin) materiaal in de primaire verpakking (i). Als het aandeel van gerecycleerd materiaal in de primaire verpakking gelijk is aan 0 %, dan is Ui = Wi. Di = het aantal functionele doseringen (= aantal doseringsvolumes dat door de fabrikant wordt aanbevolen voor 1 l schoonmaakwater) in de primaire verpakking (i). Bij gebruiksklare producten die reeds verdund worden verkocht, is Di het productvolume (in liters). ri = het recyclingcijfer, dat wil zeggen, het aantal keren dat de primaire verpakking (i) voor hetzelfde doeleinde wordt gebruikt via een terugname- of navulsysteem. (ri = 1 als de verpakking niet voor hetzelfde doeleinde wordt hergebruikt). Als de verpakking wordt hergebruikt, wordt ri op 1 gezet, tenzij de aanvrager een hoger cijfer kan documenteren.

Beoordeling en controle: de aanvrager dient een berekening van de WUR van het product te verstrekken aan de bevoegde instantie, samen met een verklaring dat aan elk onderdeel van dit criterium is voldaan. Voor criterium e) moet de aanvrager een ingevulde en ondertekende verklaring indienen waaruit blijkt dat aan dit criterium is voldaan.

Criterium 8 — Gebruiksgeschiktheid

Het product dient geschikt voor gebruik te zijn en in de behoeften van de consument te voorzien.

a) Allesreinigers en ruitenreinigers

Voor allesreinigers hoeft alleen de vetverwijdering te worden gedocumenteerd. Voor ruitenreinigers moet het streeploos drogen worden gedocumenteerd.

De reinigingsprestatie moet ten minste even goed zijn als een door een bevoegde instantie goedgekeurd veelgebruikt merkproduct of een generiek referentieproduct.

Beoordeling en controle: de prestaties van het product dienen te worden getest aan de hand van:

— een geschikte en verantwoorde laboratoriumtest, of

— een geschikte en verantwoorde consumententest.

Voor de uitvoering en het verslag van beide testen gelden de parameters zoals omschreven in het kader dat wordt beschreven in „Framework for testing the performance of all-purpose cleaners, window cleaners and sanitary cleaners” dat op deze website staat:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/ecolabelled_products/categories/purpose_cleaners_en.htm

b) Sanitairreinigers

Sanitairreinigers omvatten badkamerreinigers, toiletreinigers en keukenreinigers. Voor badkamerreinigers moet de kalk- en ketelsteenverwijdering worden gedocumenteerd. Voor toiletreinigers op basis van zuren moet alleen de ketelsteenverwijdering worden gedocumenteerd. Voor keukenreinigers moet de vetverwijdering worden gedocumenteerd.

De reinigingsprestaties moeten ten minste even goed zijn als het hieronder gespecificeerde generieke referentiedetergens.

Beoordeling en controle: de prestaties van het product dienen te worden getest aan de hand van:

— een geschikte en verantwoorde laboratoriumtest, of

— een geschikte en verantwoorde consumententest.

Voor de uitvoering en het verslag van beide tests gelden de parameters zoals omschreven in het kader dat wordt beschreven in „Framework for testing the performance of all-purpose cleaners, window cleaners and sanitary cleaners”. Het generieke referentiedetergens wordt beschreven in de IKW-test „Recommendation for the quality assessment of acidic toilet cleaners” (SÖFW-Journal, 126, 11, blz. 50-56, 2000). Het referentiedetergens geldt voor toiletreinigers en badkamerreinigers, maar de pH-waarde moet worden verlaagd naar 3,5 voor het testen van badkamerreinigers.

De IKW-test „Recommendation for the quality assessment of acidic toilet cleaners” (SÖFW-Journal, 126, 11, blz. 50-56, 2000) kan worden gedownload op

http://www.ikw.org/pdf/broschueren/EQ_WC_Reiniger_Englisch.pdf.

Criterium 9 — Gebruiksaanwijzing

a) Dosering

Op de verpakking van allesreinigers en sanitairreinigers dient de aanbevolen dosering te worden vermeld, voldoende groot en tegen een zichtbare achtergrond. Op de verpakking van een geconcentreerd product dient duidelijk te worden vermeld dat vergeleken met normale (verdunde) producten slechts een kleine hoeveelheid product nodig is.

Op de verpakking dient de volgende (of een gelijkwaardige) tekst te worden vermeld:

„Een juiste dosis bespaart kosten en brengt het milieu minder schade toe”.

De volgende (of een gelijkwaardige) tekst dient te worden vermeld op de verpakking van gebruiksklare allesreinigers:

„Het product is niet bestemd voor grootschalige schoonmaak”.

b) Veiligheidsadvies

Op het product dient het volgende (of een vergelijkbaar) veiligheidsadvies te worden aangebracht, als tekst of als pictogram:

— „Buiten bereik van kinderen houden”

— „Niet mengen met andere reinigingsmiddelen”

— „Spray niet inademen” (alleen voor producten die in spuitbussen zijn verpakt).

Beoordeling en controle: de aanvrager dient aan de bevoegde instantie een monster van de productverpakking (met etiket) te verstrekken, samen met een verklaring dat aan elk onderdeel van dit criterium is voldaan.

Criterium 10 — Informatie op de EU-milieukeur

Het facultatieve etiket met tekstruimte moet de volgende tekst bevatten:

„— minder verstoring van het waterleven,

— minder gebruik van gevaarlijke stoffen,

— minder verpakkingsafval,

— duidelijke gebruiksaanwijzing”.

De richtsnoeren voor het gebruik van het facultatieve etiket met tekstruimte kunnen worden geraadpleegd in de „Guidelines for use of the EU Ecolabel logo”, die te vinden is op de volgende website:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

Beoordeling en controle: de aanvrager dient een monster van het etiket te verstrekken, alsmede een verklaring dat aan dit criterium is voldaan.

Criterium 11 — Beroepsopleiding

Voor detergenten voor professioneel gebruik dient de producent, de distributeur of een derde een opleiding of opleidingsmateriaal voor schoonmaakpersoneel aan te bieden, met stapsgewijze instructies voor de juiste wijze van verdunning, gebruik en afvoer van het product en voor het gebruik van de apparatuur.

Beoordeling en controle: aan de bevoegde instantie dient een exemplaar van het opleidingsmateriaal met stapsgewijze instructies voor de juiste wijze van verdunning, gebruik en afvoer van het product en voor het gebruik van de apparatuur te worden verstrekt, alsmede een beschrijving van de opleidingen.









Aanhangsel I

Detergenten Ingrediënten Databank- (DID-) lijst

De DID-lijst (deel A) is een lijst die informatie bevat over de giftigheid voor in het water levende organismen en over de biologische afbreekbaarheid van ingrediënten die veel worden gebruikt in formules van detergentia. De lijst bevat informatie over de toxiciteit en de biologische afbreekbaarheid van een reeks stoffen die worden gebruikt in (af)was- en schoonmaakproducten. De lijst is niet uitputtend, maar deel B van de DID-lijst bevat richtsnoeren voor de bepaling van de relevante rekenparameters voor stoffen die niet in de DID-lijst zijn opgenomen (bijvoorbeeld de toxiciteitsfactor (TF) en de afbraakfactor (DF), die worden gebruikt voor het berekenen van het kritisch verdunningsvolume). De lijst is een generieke informatiebron, en de stoffen die in de DID-lijst zijn opgenomen, zijn niet automatisch goedgekeurd voor gebruik in producten die de EU-milieukeur dragen. De DID-lijst (delen A en B) is te vinden op de website van de EU-milieukeur: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/ecolabelled_products/categories/did_list_en.htm.

Voor stoffen waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn over de giftigheid voor in het water levende organismen en over de afbreekbaarheid, kunnen structurele analogieën met vergelijkbare stoffen worden gebruikt om de parameters TF en DF te bepalen. Zulke structurele analogieën dienen te worden goedgekeurd door de bevoegde instantie die de vergunning tot het voeren van de EU-milieukeur verleent. Desgewenst kan een worst case-benadering worden toegepast, met gebruikmaking van de onderstaande parameters:

Worst case-benadering:







Acute toxiciteit Chronische toxiciteit Afbraak Ingrediënt LC50/EC50 SF(acuut) TF(acuut) NOEC (1) SF(chronisch) (1) TF(chronisch) (1) DF Aeroob Anaeroob „Naam” 1 mg/l 10 000 0,0001 0,0001 1 P N (1) Als geen aanvaardbare gegevens over de chronische toxiciteit worden gevonden, zijn deze kolommen leeg. In dat geval wordt TF(chronisch) gedefinieerd als gelijk aan TF(acuut).

Documentatie van gemakkelijke biologische afbreekbaarheid

De volgende testmethoden voor gemakkelijke biologische afbreekbaarheid dienen te worden gebruikt:

1. Tot 1 december 2010 en tijdens de overgangsperiode van 1 december 2010 tot 1 december 2015: De testmethoden voor gemakkelijke biologische afbreekbaarheid als vermeld in Richtlijn 67/548/EEG, in het bijzonder de methoden die zijn beschreven in bijlage V.C4 bij deze richtlijn, of de dienovereenkomstige OESO-testmethoden 301 A-F of ISO-methoden. Het beginsel van het tiendagenvenster is niet van toepassing voor oppervlakteactieve stoffen. Voor de testmethoden C.4-A en C4-B in Verordening (EG) nr. 440/2008 (en de dienovereenkomstige OESO-testmethoden 301 A en E en ISO-methoden) dient de score minimaal 70 % te zijn en voor de testmethoden C4-C, D, E en F (en de dienovereenkomstige OESO-testmethoden 301 B, C, D en F en ISO-methoden) minimaal 60 %.

2. Na 1 december 2015 en tijdens de overgangsperiode van 1 december 2010 tot 1 december 2015: De testmethoden als vermeld in Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Documentatie van anaerobe biologische afbreekbaarheid

De referentietest voor anaerobe afbreekbaarheid is EN ISO 11734, ECETOC nr. 28 (juni 1988) OESD 311 of een equivalente testmethode, waarbij de uiteindelijke afbraak in anaerobe omstandigheden minimaal 60 % moet bedragen. Ook testmethoden waarbij de omstandigheden in een relevant anaeroob milieu worden gesimuleerd, mogen worden gebruikt om aan te tonen dat een uiteindelijke afbreekbaarheid van 60 % werd bereikt onder anaerobe omstandigheden.

Extrapolatie voor stoffen die niet in de DID-lijst zijn vermeld

Om de nodige documentatie te verstrekken over de anaerobe biologische afbreekbaarheid van ingrediënten die niet in de DID-lijst zijn vermeld, kan de volgende aanpak worden gevolgd:

1. Pas een redelijke extrapolatie toe. Gebruik de testresultaten van één grondstof voor een extrapolatie naar de uiteindelijke anaerobe afbreekbaarheid van qua structuur verwante oppervlakteactieve stoffen. Als de anaerobe biologische afbreekbaarheid voor een oppervlakteactieve stof (of een groep homologe verbindingen) in de DID-lijst wordt bevestigd, kan ervan worden uitgegaan dat een vergelijkbaar type oppervlakteactieve stof ook anaeroob biologisch afbreekbaar is (bijvoorbeeld: C12-15 A 1-3 EO sulfaat [DID-nr. 8] is anaeroob biologisch afbreekbaar en een vergelijkbare anaerobe biologische afbreekbaarheid kan voor C12-15 A 6 EO sulfaat worden verondersteld). Als voor een oppervlakteactieve stof de anaerobe biologische afbreekbaarheid met behulp van een adequate testmethode bevestigd is, kan ervan worden uitgegaan dat een vergelijkbaar type oppervlakteactieve stof ook anaeroob biologisch afbreekbaar is (zo kunnen bijvoorbeeld literatuurgegevens die de anaerobe biologische afbreekbaarheid bevestigen van oppervlakteactieve stoffen die tot de groep alkylesterammoniumzouten behoren, als documentatie worden gebruikt voor een vergelijkbare anaerobe biologische afbreekbaarheid van andere quaternaire ammoniumzouten die esterbindingen in de alkylketen(s) bevatten).

2. Voer een screeningtest voor anaerobe biologische afbreekbaarheid uit. Voer, als er een nieuwe test nodig is, een screeningtest uit volgens EN ISO 11734, ECETOC nr. 28 (juni 1988), OESO 311 of een gelijkwaardige methode.

3. Voer een afbreekbaarheidstest met een lage dosis uit. Als een nieuwe test nodig is en er experimentele problemen met de screeningtest rijzen (bijvoorbeeld remming door toxiciteit van de teststof), herhaal dan de test met een lage dosering oppervlakteactieve stof en volg de afbraak door C14-metingen of chemische analyses. Een test met een lage dosis kan worden uitgevoerd met OESO 308 (augustus 2000) of een gelijkwaardige methode.