2002D0225 — NL — 16.03.2002 — 000.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 15 maart 2002
tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 91/492/EEG van de Raad wat betreft de
maximumgehalten en analysemethoden voor bepaalde mariene biotoxines in tweekleppige week-
dieren, stekelhuidigen, manteldieren en mariene buikpotigen
(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 1001)
(Voor de EER relevante tekst)
(2002/225/EG)
(PB L 75 van 16.3.2002, blz. 62)
Gerectificeerd bij:
►C1 Rectificatie PB L 46 van 20.2.2003, blz. 32 (2002/225/EG)
▼B
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 15 maart 2002
tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 91/492/EEG
van de Raad wat betreft de maximumgehalten en analysemethodenvoor bepaalde mariene biotoxines in tweekleppige weekdieren,
stekelhuidigen, manteldieren en mariene buikpotigen
(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 1001)
(Voor de EER relevante tekst)
(2002/225/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 91/492/EEG van de Raad van 15 juli 1991 tot vast-
stelling van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in dehandel brengen van levende tweekleppige weekdieren (
1), laatstelijk
gewijzigd bij Richtlijn 97/79/EG (2), en metname op hoofdst uk V,
punten 3 en 5, van de bijlage,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Volgens hoofdstuk V, punt 7, van de bijlage bij Richtlijn 91/492/
EEG mogen de gewone biologische analysemethoden geen posi-tief resultaat te zien geven voor wat betreft de aanwezigheid vanDSP („Diarrhetic Shellfish Poison”) in de eetbare delen vanweekdieren (hetgehele dier of elk afzonderlijk eet baar deel).
(2) Hetis wet enschappelijk bewezen datbepaalde marienebiotoxines, zoals die van het „Diarrhetic Shellfish Poisoning(DSP)”-complex („okadaic acid (OA)” en Dinophysistoxines(DTX's)), alsmede yessotoxines (YTX's), pectenotoxines(PTX's) en azaspiracides (AZA's), grootgevaar voor de mense-
lijke gezondheid inhouden als zij boven bepaalde grenswaarden
aanwezig zijn in tweekleppige weekdieren, stekelhuidigen,manteldieren of mariene buikpotigen.
(3) In hetlichtvan recentwet enschappelijk onderzoek is hetnu
mogelijk om voor die biotoxines maximumgehalten en analyse-
methoden vast te stellen.
(4) De maximumgehalten en de analysemethoden moeten geharmo-niseerd worden en door de lidstaten worden toegepast om devolksgezondheid te beschermen.
(5) Naast biologische analysemethoden moeten ook alternatievedetectiemethoden, zoals chemische methoden en in-vitrotests,worden aanvaard indien aangetoond is dat de gekozen methodenten minste even doeltreffend zijn als de biologische methode en
de toepassing ervan een gelijkwaardig beschermingsniveau voor
de volksgezondheid biedt.
(6) De voorgestelde maximumgehalten zijn gebaseerd op voorlopigegegevens en moeten opnieuw worden geëvalueerd als er nieuwe
wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen.
(7) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeen-
stemming met het advies van het Permanent Veterinair Comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Bij deze beschikking worden de maximumgehalten vastgesteld voor
mariene biotoxines van het „Diarrhetic Shellfish Poisoning (DSP)”-complex („okadaic acid” en Dinophysistoxines), yessotoxines, pecten-2002D0225 — NL — 16.03.2002 — 000.001 — 2
(1) PB L 268 van 24.9.1991, blz. 1.
(2) PB L 24 van 30.1.1998, blz. 31.
▼B
otoxines en azaspiracides, en de analysemethoden die voor de detectie
van die stoffen moeten worden gebruikt. Zij is van toepassing op twee-kleppige weekdieren, stekelhuidigen, manteldieren en mariene
buikpotigen, die zijn bestemd voor rechtstreekse menselijke consumptie
of voor consumptie na verwerking.
Artikel 2
Het maximumgehalte aan „okadaic acid”, dinophysistoxines en pecten-
otoxines tezamen in de in artikel 1 bedoelde dieren (het gehele dier ofelk afzonderlijk eetbaar deel) bedraagt 160 µg „okadaic acid”-equiva-
lent/kg. De analysemethoden worden in de bijlage omschreven.
Artikel 3
Het maximumgehalte aan yessotoxines in de in artikel 1 bedoelde
dieren (hetgehele dier of elk afzonderlijk eet baar deel) bedraagt1 mgyessotoxine-equivalent/kg. De analysemethoden worden in de bijlage
omschreven.
Artikel 4
Het maximumgehalte aan azaspiracides in de in artikel 1 bedoelde
dieren (hetgehele dier of elk afzonderlijk eet baar deel) bedraagt160µg azaspiracide-equivalent/kg. De analysemethoden worden in de
bijlage omschreven.
Artikel 5
Wanneer de uitslagen van de met de verschillende methoden verrichte
analyses uiteenlopen, geldt de bioassay in muizen als referentieme-thode.
Artikel 6
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.2002D0225 — NL — 16.03.2002 — 000.001 — 3
▼B
BIJLAGE
DETECTIEMETHODEN
Biologische methoden
Voor het detecteren van de in artikel 1 genoemde toxines kan een reeks
bioassay-procedures in muizen met verschillende analyseporties (hepatopancreas
of het gehele dier) en verschillende oplosmiddelen voor de extractie en opzuive-
ring worden toegepast. De gevoeligheid en selectiviteit hangen af van de keuze
van de voor de extractie en opzuivering gebruikte oplosmiddelen; hier moet bij
de keuze van de gebruikte methode rekening worden gehouden, zodat alle
toxines worden bestreken.
Voor het detecteren van „okadaic acid”, dinophysistoxines, pectenotoxines en
yessotoxines kan één bioassay in muizen met acetonextractie worden gebruikt.
Deze test kan zo nodig worden aangevuld met vloeistof-vloeistofverdeling met
ethylacetaat/water of dichloormethaan/water om eventuele storingen te verwij-
deren. Om met deze procedure azaspiracides in een concentratie rond de
grenswaarde te detecteren moet het gehele dier als analyseportie worden
genomen.
Voor elke test moeten drie muizen worden gebruikt. Wanneer na inoculatie van
de muizen met een extract dat overeenkomt met 5 g hepatopancreas of 25 g van
het gehele dier twee van de drie muizen sterven, wordt de uitslag beschouwd als
positief voor de aanwezigheid van een of meer van de in artikel 1 genoemde
toxines in een concentratie hoger dan de in de artikelen 2, 3 en 4 vastgestelde
grenswaarden.
Voor het detecteren van „okadaic acid”, dinophysistoxines en pectenotoxines
kan een bioassay in muizen met acetonextractie gevolgd door vloeistof-vloei-
stofverdeling ►C1met diethylether worden gebruikt, maar yessotoxines
kunnen hiermee niet worden gedetecteerd ◄aangezien tijdens de vloeistof-
vloeistofverdeling verliezen van deze toxines kunnen optreden. Voor elke test
moeten drie muizen worden gebruikt. Wanneer na inoculatie van de muizen
met een extract dat overeenkomt met 5 g hepatopancreas of 25 g van het gehele
dier twee van de drie muizen sterven, ►C1wordtde uit slag beschouwd als
positief voor de aanwezigheid van „okadaic acid”, dinophysistoxines, pecten-
otoxines en azaspiracides in een concentratie hoger dan de in de artikelen 2 en
4 vastgestelde grenswaarden. ◄
„Okadaic acid”, dinophysistoxines en azaspiracides kunnen met een bioassay in
ratten worden gedetecteerd. Voor elke test moeten drie ratten worden gebruikt.
Wanneer bij een of meer van de ratten diarree optreedt, wordt de uitslag
beschouwd als positief voor de aanwezigheid van „okadaic acid”, dinophysis-
toxines en azaspiracides in een concentratie hoger dan de in de artikelen 2 en
4 vastgestelde grenswaarden.
Alternatieve detectiemethoden
Als alternatief voor de biologische testmethoden of als aanvulling daarop kan
een reeks methoden worden gebruikt, zoals hogeprestatievloeistofchromatografie
(HPLC) met fluorimetrische detectie, vloeistofchromatografie-massaspectro-
scopie (LC-MS), immunoassays en functionele tests zoals de
fosfataseremmingstest, ►C1mits zij afzonderlijk of in combinatie ten minste
de volgende analogen kunnen aantonen en ten minste even doeltreffend zijn als
de biologische methode, en de toepassing ervan een gelijkwaardig bescher-
mingsniveau voor de volksgezondheid biedt: ◄
— „okadaic acid” en dinophysistoxines: een hydrolysestap kan nodig zijn om
de aanwezigheid van DTX3 aan te tonen;
— pectenotoxines: PTX1 en PTX2;— yessotoxines: YTX, 45-OH-YTX, homo-YTX en 45-OH-homo-YTX;— azaspiracides: AZA1, AZA2 en AZA3.
Indien nieuwe voor de volksgezondheid relevante analogen worden ontdekt,
moeten zij in de analyse worden meegenomen. Er moeten standaarden voor-
handen zijn voordat de chemische analyse kan worden uitgevoerd. De totale
toxiciteit wordt berekend met behulp van conversiefactoren op basis van de
voor elk toxine beschikbare toxiciteitsgegevens.
De prestatiekenmerken van deze methoden moeten na validatie volgens een
internationaal erkend protocol worden vastgesteld.2002D0225 — NL — 16.03.2002 — 000.001 — 4