1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 95/69/EG VAN DE RAAD
van 22 december 1995
houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van
bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/
EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG
(PB L 332 van 30.12.1995, blz. 15)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Richtlijn 98/92/EG van de Raad van 14 december 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2 Richtlijn 1999/20/EG van de Raad van 22 maart 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3 Richtlijn 1999/29/EG van de Raad van 22 april 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4 Verordening (EG) nr. 806/2003 van de Raad van 14 april 2003 L 122 1 16.5.2003
▼B
RICHTLIJN 95/69/EG VAN DE RAAD
van 22 december 1995
houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de
erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in desector diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG,
74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
inzonderheid op artikel 43,
Gezien hetvoorst el van de Commissie (1),
Gezien hetadvies van hetEuropees Parlement(2),
Gezien hetadvies van hetEconomisch en Sociaal Comit é (3),
(1) Overwegende datbij Richt lijn 70/524/EEG van de Raad van 23
november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoe-ding (
4), de minimumeisen zijn vastgesteld waaraan de
fabrikanten van bepaalde toevoegingsmiddelen, van voormeng-
sels en van mengvoerders die deze toevoegingsmiddelenbevatten, moeten voldoen;
(2) Overwegende datop grond van deze regelgeving bepaalde cat e-
gorieën toevoegingsmiddelen, voormengsels en mengvoerders
die deze produkten bevatten, uitsluitend mogen worden geprodu-ceerd of gebruiktdoor fabrikant en die voorkomen op eennationale lijst;
(3) Overwegende datpersonen die onder de werkingssfeer van dezerichtlijn vallende goederen in hun bezit hebben met als enigoogmerk handelsbevordering of vervoer van deze goederen nietals tussenpersonen in de zin van deze richtlijn dienen te wordenbeschouwd;
(4) Overwegende dat, met het oog op de werking van de internemarkt, enkele bepalingen op grond waarvan de Lid-Staten nogkunnen afwijken van de communautaire voorschriften op hetdesbetreffende gebied, moeten worden ingetrokken en de criteriavoor de erkenning of de registratie van de producenten of tussen-
personen moeten worden vastgesteld, teneinde
concurrentiedistorsies die zijn toe te schrijven aan naar gelangvan de Lid-Staat uiteenlopende toepassingen en interpretatiesvan de bestaande erkenningsvoorwaarden, te vermijden en demogelijk negatieve gevolgen daarvan voor de volksgezondheid,
de diergezondheid en hetmilieu t e voorkomen, gezien de risico's
die verbonden zijn aan hetgebruik van bepaalde t oevoegings-middelen;
(5) Overwegende dat, om de aanwezigheid van bepaalde bijzonder
ongewenste stoffen in diervoeders te beperken, Richtlijn 74/63/
EEG van de Raad van 17 december 1973 inzake ongewenstestoffen en produkten in diervoeding (
5), erop gerichtis hetin de
grondstoffen aanwezige gehalte aan die stoffen tot een aanvaard-baar peil te beperken; dat deze regelgeving ook bepaalt datgenoemde grondstoffen uitsluitend gebruikt mogen worden door
personen die beschikken over de vakbekwaamheid, de installa-
ties en de apparatuur die nodig zijn om de verdunning teverkrijgen die de naleving van de in deze richtlijn voor de1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) PB nr. C 348 van 28. 12. 1983, blz. 18.
(2) PB nr. C 91 van 28. 3. 1994, blz. 296.
(3) PB nr. C 148 van 30. 5. 1994, blz. 21.
(4) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 95/37/EG van de Commissie (PB nr. L 172 van 22. 7. 1995, blz.
21).
(5) PB nr. L 38 van 11. 2. 1974, blz. 31. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 94/16/EG (PB nr. L 104 van 23. 4. 1994, blz. 32).
▼B
diverse types mengvoerders vastgestelde maximumgehalten
garandeert;
(6) Overwegende datook de bedrijven die bepaalde st offen produ-
ceren die genoemd zijn in Richtlijn 82/471/EEG van de Raad
van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikteprodukten (
1), alsmede de tussenpersonen aan erkenning moeten
worden onderworpen;
(7) Overwegende datom de kwalit eitvan hetproduktt e garanderen
en om de aanwezigheid van residuen van bepaalde toevoegings-
middelen in dierlijke produkten of van hoge gehalten aanbepaalde ongewenste stoffen als gevolg van een gebrekkigefabricage te voorkomen, alle fabrikanten van toevoegingsmid-delen, voormengsels en mengvoerders en van bepaalde inRichtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten alsmede de tussenper-
sonen dienen te worden erkend of geregistreerd volgens
uniforme en precieze criteria;
(8) Overwegende dat voor de uitoefening van de in deze richtlijnbedoelde activiteiten eisen dienen te worden gesteld die inverhouding staan tot de risico's die verbonden zijn aan de fabri-
cage of hetgebruik, door de bedrijven, van de in Richt lijn 70/
524/EEG genoemde toevoegingsmiddelen, voormengsels, van dein Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten en van de grond-stoffen die de in Richtlijn 74/63/EEG genoemde ongewenstestoffen of produkten bevatten;
(9) Overwegende datbedrijven die van plan zijn de bij deze richt lijn
gevoelig geachte produkten te produceren of te gebruiken eerst
moeten worden erkend op basis van zeer strikte voorwaardendie ervoor moeten zorgen dat de gezondheid van dier, mens enmilieu wordt beschermd; dat de Lid-Staten evenwel in uitzonder-lijke gevallen kunnen besluiten om een specifieke categorie
bedrijven niet te erkennen, op voorwaarde dat dergelijke maatre-
gelen geen belemmering vormen voor hetvrije verkeer vanlandbouwprodukten op het grondgebied van de Lid-Staten vande Gemeenschap; datdaarent egen voor bedrijven die gebruikmaken van gewone produkten kan worden volstaan met een regi-stratie die berust op de verbintenis van de bedrijven om aan een
aantal voorwaarden te voldoen; dat dit onderscheid ook moet
gelden voor tussenpersonen die toevoegingsmiddelen, voormeng-sels van toevoegingsmiddelen of in Richtlijn 82/471/EEGbedoelde produkten van een onmiddellijke of een eindverpak-king voorzien, opslaan of in hetverkeer brengen;
(10) Overwegende datde basisbeginselen van deze nieuwe regelge-ving — ter wille van een gelijke behandeling — zonderonderscheid van toepassing moeten zijn op zowel bedrijven diehun produkten in het verkeer brengen als op fokkers die uitslui-tend voor hun bedrijf voeders produceren; dat echter voorlaatstgenoemden enige soepelheid dient te worden ingebouwd
gezien de bijzondere voorwaarden waaronder zij hun bedrijvig-
heid uitoefenen;
(11) Overwegende datin de mogelijkheid moetworden voorzien omde erkenning te wijzigen of in te trekken indien het bedrijf zijnactiviteiten wijzigt of staakt of indien het niet langer voldoet aaneen essentiële voorwaarde voor zijn activiteit; dat dezelfde regels
mutatis mutandis moeten gelden voor de registratie;
(12) Overwegende datvoor de verlening van de erkenning in de Lid-
Staten retributies kunnen worden geïnd; dat het niveau van dieretributies in een latere fase dient te worden geharmoniseerdteneinde concurrentiedistorsies te voorkomen; dat deze harmoni-
satie zal plaatsvinden in het algemene kader van de toekomstige
communautaire regelgeving inzake de inning van retributies ofbelastingen op het gebied van de diervoeding;1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) PB nr. L 213 van 21. 7. 1982, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 95/33/EG (PB nr. L 167 van 18. 7. 1995, blz. 17).
▼B
(13) Overwegende dataan de Commissie opdrachtmoetworden
gegeven de bepalingen ter uitvoering van deze richtlijn vast te
stellen, met inbegrip van de voorwaarden voor de erkenning ende registratie van in derde landen gevestigde bedrijven;
(14) Overwegende dat, voor het geval de Raad aan de Commissiebevoegdheden geeftvoor de t oepassing van de voorwaarden enbepalingen voor de erkenning en de registratie van de betrokkenbedrijven, dientt e worden voorzien in een procedure voornauwere samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie
in hetkader van hetPermanentComit é voor veevoerders datis
ingesteld bij Besluit 70/372/EEG van de Raad (
1);
(15) Overwegende datde voorwaarden en nadere bepalingen voor deerkenning en de registratie van bedrijven in de sector diervoe-ding met het oog op een grotere doorzichtigheid in één enkeletekst moeten worden bijeengebracht; dat dit meebrengt dat dereeds bestaande regelgeving moet worden aangepast;
(16) Overwegende dat erkenning of registratie van fabrikanten deLid-Staten de gelegenheid geeft die fabrikanten te controleren
en in geval van illegaal gebruik van stoffen, met name van
verboden stoffen zoals hormonen en beta-agonisten, eventueelop te treden; dat het de taak van de Lid-Staten is om vooraf nate gaan of de aan erkenning onderworpen bedrijven daadwerke-lijk voldoen aan de minimumvoorwaarden die bij deze richtlijnworden opgelegd om de betrokken activiteiten te kunnen uitoe-
fenen; dat de nationale controleautoriteiten er zich vervolgens
door middel van passende proeven ook van moeten vergewissendatde erkende bedrijven en de geregist reerde bedrijven alsmedede tussenpersonen aan de hun opgelegde voorwaarden voldoen;datdeze bepalingen van t oepassing zijn onverminderd de
communautaire regelgeving tot vaststelling van de beginselen
betreffende de organisatie van de officiële controles in de dier-voeding;
(17) Overwegende dat deze bepalingen moeten worden vastgesteld opcommunautair niveau om ervoor te zorgen dat het nagestreefdedoel, namelijk de kwaliteit en de veiligheid van diervoedersgaranderen, gemakkelijker kan worden bereikt,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
WERKINGSSFEER EN DEFINITIES
Artikel 1
1. In deze richtlijn worden de voorwaarden en bepalingen vastge-
steld voor bepaalde categorieën bedrijven en tussenpersonen in desector diervoeders om de respectievelijk in de artikelen 2 en 7, en deartikelen 3 en 8, genoemde activiteiten te kunnen uitoefenen.
2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de communautaire
voorschriften inzake de organisatie van de officiële controles op hetgebied van de diervoeders.
3. In het kader van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „in hetverkeer brengen”: hetin hetbezithebben van produkt en met
hetoog op de verkoop, metinbegrip van hetaanbieden of iedereandere vorm, van al dan nietgrat is, overdrachtervan aan derden,alsmede de verkoop en de andere vormen van overdrachtzelf;
b) „bedrijf”: elke eenheid die toevoegingsmiddelen, op basis van
toevoegingsmiddelen vervaardigde voormengsels, mengvoeders ofprodukten van Richtlijn 82/471/EEG als bedoeld in hoofdstuk1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1) PB nr. L 170 van 3. 8. 1970, blz. 1.
▼B
I.1.a) van de bijlage van onderhavige richtlijn, produceert of
vervaardigt;
c) „tussenpersoon”: elke andere persoon dan de fabrikant of degene
die uitsluitend ten behoeve van zijn eigen fokkerij mengvoeders
vervaardigt die toevoegingsmiddelen, op basis van toevoegingsmid-delen vervaardigde voormengsels of een van de produkten vanRichtlijn 82/471/EEG als bedoeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlagevan onderhavige richtlijn in zijn bezit heeft in een stadium tussen
produktie en gebruik.
4. Indien nodig zijn de in de communautaire wetgeving voor de
sector diervoeders vastgestelde definities van toepassing.
HOOFDSTUK II
ERKENNING VAN DE BEDRIJVEN EN TUSSENPERSONEN
Artikel 2
Erkenning van de bedrijven
1. Een bedrijf dat één of meer van de in lid 2 genoemde activiteiten
wil uitoefenen, moet voor elk van zijn activiteiten worden erkend. EenLid-Staat kan besluiten om in lid 2, onder f), bedoelde bedrijven niet te
erkennen.
2. Om door de bevoegde instanties te kunnen worden erkend, moet
een bedrijf dat:
a) toevoegingsmiddelen of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde
produkten als bedoeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van de
onderhavige richtlijn vervaardigt, om die in het verkeer te brengen,
voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk I.1.b) van debijlage;
b) voormengsels op basis van in hoofdstuk I.2.a) van de bijlage
bedoelde toevoegingsmiddelen vervaardigt, om die in het verkeerte brengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk
I.2.b) van de bijlage;
c) mengvoeders vervaardigtdie voormengsels op basis van de in
hoofdstuk I.3.a) van de bijlage bedoelde toevoegingsmiddelenbevatten, om die in het verkeer te brengen, voldoen aan de mini-mumvoorwaarden van hoofdstuk I.3.b) van de bijlage;
d) mengvoeders vervaardigtop basis van de grondst offen als bedoeld
in artikel 3 bis, lid 2, van Richtlijn 74/63/EEG met hoge gehaltes
aan ongewenste stoffen of produkten, om die in het verkeer tebrengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk I.4van de bijlage bij de onderhavige richtlijn;
e) uitsluitend ten behoeve van zijn eigen fokkerij mengvoeders
vervaardigt die voormengsels bevatten waarin de in hoofdstuk
I.3.a) van de bijlage bedoelde toevoegingsmiddelen voorkomen,
voldoen aan de in de hoofdstukken I.3.b) van de bijlage vastgesteldeminimumvoorwaarden, metuit zondering evenwel van de eisen vanpunt7;
f) uitsluitend ten behoeve van zijn eigen fokkerij mengvoerders
vervaardigt die grondstoffen bevatten als bedoeld in artikel 3 bis,
lid 2, van Richtlijn 774/63/EEG met hoge gehaltes aan ongewenste
stoffen en produkten, voldoen aan de minimumvoorwaarden vanhoofdstuk I.4 van de bijlage van onderhavige richtlijn, met uitzon-dering evenwel van de eisen van punt7.
3. De erkenning wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat
het bedrijf niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn activiteitvereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijke termijn aan
die eis conformeert;
— gewijzigd, indien het bedrijf zijn capaciteit heeft aangetoond om
naast of in die plaats van de activiteiten waarvoor het oorspronke-lijk is erkend, andere activiteiten uit te oefenen.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 5
▼B
Artikel 3
Erkenning van de tussenpersonen
1. Wanneer tussenpersonen toevoegingsmiddelen, produkten als
bedoeld in Richtlijn 82/471/EEG of voormengsels van toevoegingsmid-
delen als bedoeld in de bijlage, respectievelijk onder de hoofdstukkenI.1.a) of I.2.a) in hetverkeer brengen, moet en zij erkend zijn.
De bepalingen van punt7 van de bijlage onder de hoofdst ukken I.1.b)
of I.2.b) zijn, naar gelang van het geval, van toepassing op tussenper-sonen die toevoegingsmiddelen of voormengsels daarvan of produkten
als bedoeld in Richtlijn 82/471/EEG, van een onmiddellijke of een
eindverpakking voorzien, opslaan of in hetverkeer brengen.
2. De erkenning wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat
de tussenpersoon niet meer voldoet aan een essentiële voor zijnactiviteit vereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijketermijn aan die eis conformeert;
— gewijzigd, indien de tussenpersoon zijn capaciteit heeft aangetoond
om naast of in de plaats van de activiteiten waarvoor hij oorspron-kelijk is erkend, andere activiteiten uit te oefenen.
Artikel 4
Erkenningsprocedure voor bedrijven en tussenpersonen
1. Om te worden erkend, moeten de in artikel 2 bedoelde bedrijven
en de in artikel 3 bedoelde tussenpersonen die van start willen gaanmet een of meer activiteiten als respectievelijk vermeld in de artikelen2 en 3, met ingang van 1 april 1998 hiertoe bij de bevoegde instantievan de Lid-Staat waar hun bedrijfsruimten gelegen zijn, een verzoek
indienen.
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat over de in de eerste alinea
bedoelde verzoeken tot erkenning uiterlijk zes maanden na de indieningervan een besluitwordtgenomen.
2. De bedrijven en tussenpersonen die op 1 april 1998 één of meer
van de respectievelijk in de artikelen 2 en 3 genoemde activiteiten
uitoefenen, mogen hun activiteiten voortzetten totdat een besluit is
genomen over hun verzoek tot erkenning, mits zij dat verzoek voor 1september 1998 hebben ingediend.
De Lid-Staten nemen voor 1 april 2001 een besluit over de verzoeken
tot erkenning van de in de eerste alinea bedoelde bedrijven en tussen-personen.
Artikel 5
Register van de erkende bedrijven en tussenpersonen
1. De bevoegde autoriteit schrijft voor elke activiteit de door haar
volgens de artikelen 2 of 3 erkende bedrijven en tussenpersonen in ineen register onder een individueel erkenningsnummer aan de handwaarvan ze kunnen worden geïdentificeerd, na zich door een verificatieter plaatse ervan te hebben vergewist dat zij aan de in deze richtlijn
vastgestelde eisen voldoen.
In het geval van tussenpersonen die uitsluitend een activiteit van
wederverkoper uitoefenen zonder ooit het produkt in hun bedrijfs-ruimten ter beschikking te hebben, kunnen de Lid-Staten zichonthouden van de verificatie ter plaatse van de voorwaarden alsbedoeld in punt7 van de bijlage onder de hoofdst ukken I.1.b) of
I.2.b), voor zover de betrokken tussenpersonen bij de bevoegde autori-
teit een verklaring afleggen waarin zij meedelen te voldoen aan deeisen zoals vastgesteld in punt 6.2 van de bijlage om hun activiteit uitte oefenen.
2. De Lid-Staten werken de inschrijvingen van de bedrijven en de
tussenpersonen in het register bij, overeenkomstig de in artikel 2, lid1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 6
▼B
3, en artikel 3, lid 2, bedoelde besluiten tot intrekking of wijziging van
de erkenning.
Artikel 6
Publikatie en mededeling van de lijst van erkende bedrijven en
tussenpersonen
1. Elke Lid-Staat publiceert voor het eerst in november 2001 een
lijst van de volgens de artikelen 2 of 3 erkende bedrijven en tussenper-sonen; vervolgens wordtjaarlijks uit erlijk op 30 november de lijstvande in de loop van hetjaar aangebracht e wijzigingen en, elke vijf jaar,
een geconsolideerde lijstgepubliceerd.
2. De Lid-Staten delen de Commissie jaarlijks vóór 31 december de
in lid 1 bedoelde lijstmede.
De lidstaten delen de andere lidstaten jaarlijks vóór 31 december een
lijstmede van de in art ikel 2, lid 2, onder a) en b), bedoelde bedrijven
en de overeenkomstig artikel 3, lid 1, erkende tussenpersonen, en eenlijstvan de in art ikel 4, lid 2, bedoelde corresponderende bedrijven entussenpersonen, die een erkenningsaanvraag hebben ingediend waar-over de lidstaten nog niet hebben beslist.
De lidstaten delen de andere lidstaten op verzoek de lijst van de bij
artikel 2, lid 2, onder c) tot en met f), bedoelde bedrijven of een deelvan die lijstmede, en ook de lijstof een deel van de lijstvan de inartikel 4, lid 2, bedoelde corresponderende bedrijven die een erken-ningsaanvraag hebben ingediend waarover de lidstaten nog niet
hebben beslist.
HOOFDSTUK III
REGISTRATIE VAN BEDRIJVEN EN TUSSENPERSONEN
Artikel 7
Registratie van bedrijven
1. Een bedrijf dat één of meer van de in lid 2 vermelde activiteiten
wil uitoefenen, moet worden geregistreerd door een Lid-Staat voor elkvan die activiteiten, overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn.
2. Om door de bevoegde instanties te kunnen worden geregistreerd,
moeteen bedrijf dat :
a) toevoegingsmiddelen met een vastgesteld maximumgehalte, niet
bedoeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage vervaardigt, om die in
hetverkeer t e brengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van
hoofdstuk II.c) van de bijlage;
b) voormengsels die in hoofdstuk II.a) van de bijlage bedoelde toevoe-
gingsmiddelen bevatten, vervaardigt, om die in het verkeer tebrengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk II.c)van de bijlage;
c) mengvoeders die voormengsels van toevoegingsmiddelen, als
bedoeld in hoofdstuk II.b) van de bijlage of die toevoegingsmid-delen als bedoeld in hoofdstuk II.a) van de bijlage, bevatten,
vervaardigt, om die in het verkeer te brengen, voldoen aan de mini-
mumvoorwaarden van hoofdstuk II.c) van de bijlage;
d) uitsluitend ten behoeve van zijn eigen fokkerij mengvoeders
vervaardigtdie voormengsels van t oevoegingsmiddelen, als bedoeldin hoofdstuk II.b) van de bijlage, of die toevoegingsmiddelen alsbedoeld in hoofdstuk II.a) van de bijlage bevatten, voldoen aan deminimumvoorwaarden van hoofdstuk II.c) van de bijlage.
3. Erkende bedrijven die de in artikel 2, lid 2, onder a), b), c) en e),
bedoelde overeenkomstige activiteiten uitoefenen, worden geacht defacto aan de in lid 2, onder a), b), c) en d), bedoelde voorwaarden tevoldoen.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 7
▼M2
▼B
▼B
4. Een registratie wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat
het bedrijf niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn activiteit
vereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijke termijn aan
die eis conformeert;
— gewijzigd, indien het bedrijf verklaart dat het, naast of in de plaats
van de activiteiten waarvoor het oorspronkelijk is geregistreerd,
andere activiteiten uitoefent.
Artikel 8
Registratie van tussenpersonen
1. Wanneer tussenpersonen andere toevoegingsmiddelen dan
bedoeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage en in hoofdstuk II.a) van debijlage bedoelde voormengsels van toevoegingsmiddelen in het verkeerbrengen, dienen zij te worden geregistreerd.
De bepalingen van punt7 van de bijlage, onder hoofdst uk II.c), zijn, in
voorkomend geval, van toepassing op tussenpersonen die toevoegings-middelen of voormengsels daarvan van een onmiddellijke of een
eindverpakking voorzien, opslaan of in hetverkeer brengen.
2. Tussenpersonen die overeenkomstig artikel 3 zijn erkend, worden
geacht de facto aan de in lid 1 bedoelde voorwaarden te voldoen.
3. De registratie wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat
de tussenpersoon niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn
activiteit vereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijketermijn aan die eis conformeert;
— gewijzigd, indien de tussenpersoon heeft verklaard dat hij, naast of
in de plaats van de activiteiten waarvoor hij oorspronkelijk is gere-
gistreerd, andere activiteiten uitoefent.
Artikel 9
Registratieprocedure voor bedrijven en tussenpersonen
1. Om te worden geregistreerd dienen de in artikel 7, lid 2, bedoelde
bedrijven en de in artikel 8, lid 1, bedoelde tussenpersonen met ingangvan 1 april 1998 hiertoe bij de bevoegde instantie van de Lid-Staatwaarin zij hun activiteit willen uitoefenen, een verklaring in.
2. De bedrijven en tussenpersonen die, op 1 april 1998 één of meer
van de respectievelijk in de artikelen 7 of 8 genoemde activiteiten
uitoefenen, mogen hun activiteiten voortzetten, mits zij de in lid
1 genoemde verklaring voor 1 september 1998 hebben ingediend.
Artikel 10
Lijst van geregistreerde bedrijven en tussenpersonen
1. De bevoegde instantie schrijft de bedrijven en tussenpersonen die
zij overeenkomstig de artikelen 7 en 8 heeft geregistreerd, voor elkeactiviteit in op een lijst onder een individueel registratienummer aande hand waarvan zij kunnen worden geïdentificeerd.
2. De Lid-Staten werken de inschrijvingen van de bedrijven en de
tussenpersonen in het register bij, overeenkomstig de in artikel 7, lid4, en artikel 8, lid 3, bedoelde besluiten tot intrekking of wijziging
van de registratie.
Artikel 11
Mededeling van de lijst van geregistreerde bedrijven en tussenper-
sonen
1. De Lid-Staten delen de Commissie jaarlijks vóór 31 december de
lijstvan de in de loop van hetjaar volgens de art ikelen 7 en 8 geregi-streerde bedrijven en tussenpersonen en om de vijf jaar eengeconsolideerde lijstmee.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 8
▼B
2. Desgevraagd delen de Lid-Staten de andere Lid-Staten de in lid 1
bedoelde lijsten geheel of gedeeltelijk mee.
HOOFDSTUK IV
GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN
Artikel 12
Vereenvoudigde procedure
Wanneer aan een bedrijf dat een toevoegingsmiddel vervaardigt, reeds
een vergunning voor de vervaardiging van dezelfde actieve stof alsgeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend overeenkom-stig artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG (
1), zijn de Lid-Staten niet
gehouden na te gaan of is voldaan aan de in artikel 2, lid 2, onder a),en in hoofdstuk I.1.b) van de bijlage bij deze richtlijn vastgestelde
voorwaarden, metuit zondering evenwel van de eisen die zijn vervat
in de punten 4, 5, 6.2 en 7 van de bijlage.
Artikel 13
Controles
Aan de hand van passende controles in de bedrijven en bij de tussen-
personen die zij hebben erkend of geregistreerd, vergewissen de Lid-
Staten zich ervan dat aan de voorwaarden van deze richtlijn wordtvoldaan.
Artikel 14
De raad stelt, op voorstel van de Commissie en met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen, vóór 1 april 1999 regels vast voor de bere-kening van hetniveau van de voor de erkenning van de bedrijven enhun tussenpersonen te innen retributie.
Artikel 15
Uitvoeringsbepalingen, wijziging van de bijlagen en invoer uit
derde landen
Overeenkomstig de procedure van artikel 16 worden vastgesteld:
a) voor 1 april 1998, de praktische voorschriften voor het verlenen van
erkenning volgens artikel 2 en voor de registratie volgens artikel 7van in een derde land gevestigde bedrijven die toevoegingsmid-delen, voormengsels, in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produktenals genoemd in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van de onderhavige
richtlijn of diervoeders in de Gemeenschap in het verkeer brengen,
teneinde te beschikken over gelijkwaardige waarborgen als voor inde Gemeenschap gevestigde bedrijven.
Deze voorschriften omvatten:
— de vaststelling en bijwerking van een lijst van derde landen die
gelijkwaardige waarborgen kunnen verstrekken als die welke
door de Lid-Staten voor hun eigen bedrijven worden gegeven
en die de in artikel 13 bedoelde controles kunnen uitvoeren;
— de vaststelling en bijwerking van een lijst van bedrijven ten
aanzien waarvan de derde landen die op de in het eerste streepjebedoelde lijst voorkomen, hebben geconstateerd dat aan de voor-waarden van deze richtlijn is voldaan;
— de mogelijkheid voor deskundigen van de Commissie en de Lid-
Staten om, zo nodig, controles ter plaatste uit te voeren. Deze
controles worden verricht voor rekening van de Gemeenschap,die de desbetreffende kosten voor haar rekening neemt;1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/40/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31).▼M1
▼B
▼B
b) de uitvoeringsmaatregelen van deze richtlijn, met name het model
van hetregist er en de erkenningsnummers;
c) de in de bijlagen aan te brengen wijzigingen.
Artikel 16
Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid, ingesteld bij artikel 58 vanVerordening (EG) nr. 178/2002 (
1).
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit1999/468/EG (2) van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
HOOFDSTUK V
AANPASSING VAN DE WETGEVING
Artikel 17
Wijziging van Richtlijn 70/524/EEG
De tekst van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG wordt
vervangen door de volgende tekst:
„Artikel 13
1. De Lid-Staten schrijven voor dat de in deze richtlijn bedoelde
toevoegingsmiddelen, de op basis van deze toevoegingsmiddelenbereide voormengsels die bestemd zijn voor de bereiding vanmengvoeders, en mengvoeders die deze voormengsels bevatten,slechts in het verkeer gebracht of gebruikt mogen worden door
bedrijven of tussenpersonen die, naar gelang van het geval, voldoen
aan de in Richtlijn 95/69/EG van de Raad van 22 december 1995houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor deerkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in desector diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/
EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG (*) genoemde voor-
waarden.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”.
Artikel 19
Wijziging van Richtlijn 79/373/EEG
In artikel 5, lid 1, van Richtlijn 79/373/EEG (3) wordthetvolgende
puntt oegevoegd:
„k) het overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG van de
Raad van 22 december 1995 houdende vaststelling van de
voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie
van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding en totwijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 69/373/1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
(2) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
(3) PB nr. L 86 van 6. 4. 1979, blz. 30. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 93/74/EEG (PB nr. L 237 van 22. 9. 1993, blz. 23).▼M4
▼B
▼M3
▼B
▼B
EEG en 82/471/EEG (*) aan hetbedrijf t oegekende erkennings-
nummer.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”.
Artikel 20
Wijziging van Richtlijn 82/471/EEG
Richtlijn 82/471/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. aan artikel 3 wordt het volgende lid toegevoegd:
„3. De Lid-Staten schrijven voor dat de produkten als bedoeld in
hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van Richtlijn 95/69/EG van de Raadvan 22 december 1995 houdende vaststelling van de voorwaarden enbepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven entussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging van deRichtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/
EEG (*) slechts in het verkeer mogen worden gebracht door
bedrijven of tussenpersonen die, naar gelang het geval, voldoen aande in artikel 2 of 3 van voornoemde richtlijn vastgelegde voor-waarden.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”;
2. in de bijlage wordt, voor de in de bijlage, hoofdstuk I.1.a), van de
onderhavige richtlijn bedoelde produkten, in kolom 7 „specialevoorzieningen” de aanduiding „erkenningsnummer” datovereen-
komstig artikel 5 van de onderhavige richtlijn aan het bedrijf of de
tussenpersoon is toegewezen, toegevoegd in de verklaringen die opde verpakking van hetprodukt , op de recipiëntof op een daaraanbevestigd etiket moeten worden aangebracht.
HOOFDSTUK VI
SLOTBEPALINGEN
Artikel 21
1. De Lid-Staten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen vast om uiterlijk 1 april 1998 aan deze richtlijn te voldoen.Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis. De vastgestelde
bepalingen zijn van toepassing vanaf 1 april 1998.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaarverwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regelsvoor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen
van nationaal recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende
gebied vaststellen.
Artikel 22
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die
van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen .
Artikel 23
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 11
▼B
BIJLAGE
HOOFDSTUK 1
Minimumvoorwaarden waaraan de in de artikelen 2 en 3 bedoelde
bedrijven en tussenpersonen die onderworpen zijn aan erkenning moeten
voldoen
HOOFDSTUK I.1.a)
Toevoegingsmiddelen en in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten
(„produkten”), als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder a), en in artikel 3, lid 1,
van de onderhavige richtlijn
Toevoegingsmiddelen
— Antibiotica:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Coccidiostatica en andere genees-
krachtige stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Groeibevorderende stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Vitaminen, provitaminen en
stoffen met een gelijkaardige werking,
die chemisch duidelijk omschreven
zijn:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Sporenelementen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Enzymen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Micro-organismen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Carotenoïden en xanthofyllen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Oxydatietegengaande stoffen:alleen stoffen met een vastgesteld
maximumgehalte
In Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten
— Proteïnen verkregen uit de
volgende groepen micro-organismen:
bacteriën, gist, algen, draadvormige
schimmels:alle tot de groep behorende produkten
(behalve subgroep 1.2.1)
— Bijprodukten van de vervaardiging
van aminozuren door gisting: alle tot de groep behorende produkten
— Aminozuren en zouten daarvan: alle tot de groep behorende produkten— Hydroxy-analogen van amino-
zuren: alle tot de groep behorende produkten
HOOFDSTUK I.1.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder a), bedoelde
bedrijven en de in artikel 3, lid 1, bedoelde tussenpersonen moeten voldoen (in
hoofdstuk I.1.a) bedoelde „produkten”)
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, en onderhouden dat dewerkzaamheden voor de vervaardiging van de betrokken „produkten”
adequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfs-
ruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten
zoveel mogelijk gerichtzijn op hetverlagen van hetrisico van fout en en
hetmogelijk maken van doelt reffende reinigings- en onderhoudswerkzaam-
heden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het
algemeen elke aantasting van de kwaliteit van het produkt te voorkomen.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor
produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van
de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd volgens
door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures voor de produktie van
de produkten.
2.Personeel
De fabrikantmoetover voldoende personeel beschikken metde bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de
betrokken „produkten”. Er moet een organigram worden opgesteld met
een beschrijving van de kwalificaties (diploma's, beroepservaring) en
verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikking
moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de
controle. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden inge-
licht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name
bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit van de betrokken „produkten”
te verkrijgen.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit.
De fabrikantmoetzich ervan verzekeren datde produkt iewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en proce-
dures om de kritieke punten van het produktieproces te bepalen, te
valideren en te ondervangen.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om
kruisbesmetting en fouten te voorkomen. Er moeten voldoende passende
middelen beschikbaar zijn om de controles tijdens het produktieproces te
verrichten.
4.Kwaliteitsbewaking
Een persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewa-
king worden belast.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben
met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan
of de „produkt en”, methetoog op hetin hetverkeer brengen, aan de door
de fabrikant omschreven specificaties voldoen en in overeenstemming zijn
met de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG of Richtlijn 82/471/EEG. Het
gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd
worden dat met name de controle van de kritieke punten in het produktie-
proces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de
monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses,
de naleving van de specificaties — en de bestemming, in geval van niet-
naleving van de specificaties — voor grondstoffen, werkzame stoffen,
dragers, „produkten”.
Met het oog op de traceerbaarheid moeten, volgens een vooraf door de
fabrikant vastgestelde procedure, van de werkzame stof en van iedere partij
„produkten” die in het verkeer worden gebracht, of van ieder produktiege-
deelte in geval van continuproduktie, voldoende monsters worden genomen
en bewaard. Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten
worden voorzien datzij gemakkelijk geïdent ificeerd kunnen worden; zij
moeten zodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of
abnormale aantasting van het monster uitgesloten is. Zij moeten nog ten
minste tot de uiterste garantiedatum van het eindprodukt ter beschikking
van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.
5.Opslag
Grondstoffen, werkzame stoffen, dragers, en de „produkten” die — al dan
niet — aan de specificaties voldoen, moeten in passende recipiënten
worden opgeslagen in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onder-
houden worden methetoog op goede opslagomst andigheden en dieuitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor de toestemming
van de fabrikanthebben.
Zij moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden geïden-
tificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschillende
bovengenoemde produkten, alsmede met geneeskrachtige stoffen wordt
voorkomen. De toevoegingsmiddelen moeten met name overeenkomstig de
bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG van een onmiddellijke verpakking en
een etiket worden voorzien. De in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde
produkten moeten overeenkomstig de bepalingen van die richtlijn van een
etiket worden voorzien.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
6.Documentatie
6.1. Documentatie inzake het pro duktieproces en de controles
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktie-
proces en voor de opstelling en uitvoering van een
kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant dient de resultaten van de controles
te bewaren. Al deze documenten moeten bewaard worden om de produktie-
historie van iedere in het verkeer gebrachte partij „produkten” te kunnen
traceren en in geval van klachten de verantwoordelijkheden te kunnen vast-
stellen.
6.2. Gegevensbestand
Methetoog op de t raceerbaarheid moetde fabrikantde volgende gegevens
te boek stellen:
a)gegevensbestand van de toevoegingsmiddelen:
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde toevoegingsmiddelen,
produktiedata en, indien van toepassing, het nummer van de partij
of van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of fabrikanten aan wie deze
toevoegingsmiddelen zijn geleverd, met vermelding van de aard en
de hoeveelheid van hetgeleverde t oevoegingsmiddel en, indien van
toepassing, het nummer van de partij of het produktiegedeelte in
geval van continuproduktie;
b)gegevensbestand van de in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten:
— de aard en de geproduceerde hoeveelheid van de „produkten”, de
produktiedatum en, indien van toepassing, het nummer van de partij
of van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of gebruikers (fabrikanten of
fokkers) aan wie deze produkten zijn geleverd, met vermelding van
aard en hoeveelheid van de geleverde produkten en, indien van
toepassing, nummer van de partij of van het produktiegedeelte in
geval van continuproduktie.
7.Tussenpersonen als bedoeld in artikel 3, lid 1
Wanneer de fabrikantt oevoegingsmiddelen aan een andere persoon dan een
fabrikant of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten aan een andere
persoon dan een gebruiker (fabrikantof fokker) levert , gelden voor die
persoon en volgende tussenpersonen die deze van een onmiddellijke of
een eindverpakking voorzien, opslaan en in hetverkeer brengen, naar
gelang het geval, de verplichtingen als vastgesteld in de punten 4, 5, 6.2
en 8, en, in geval van onmiddellijke verpakking, in punt3.
8.Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikantof iedere t ussenpersoon die onder eigen naam een produktin
het verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie en behan-
deling van klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te
zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzetcircuit
bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming
van de teruggeroepen produkten te omschrijven en voordat deze eventueel
opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de
kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.
HOOFDSTUK I.2.a)
In artikel 2, lid 2, onder b), en in artikel 3, lid 1, bedoelde toevoegingsmiddelen
— Antibiotica:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Coccidiostatica en andere genees-
krachtige stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Groeibevorderende stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Vitaminen, provitaminen en
stoffen met een gelijkaardige werking,
die chemisch duidelijk omschreven
zijn: A en D
— Sporenelementen: Cu en Se1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
HOOFDSTUK I.2.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder b), bedoelde
bedrijven en de in artikel 3, lid 1, bedoelde tussenpersonen moeten voldoen (in
hoofdstuk I.2.a) bedoelde voormengsels van toevoegingsmiddelen)
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd, en onderhouden dat dewerkzaamheden voor de vervaardiging van de betrokken voormengsels
adequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfs-
ruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten
zoveel mogelijk gerichtzijn op hetverlagen van hetrisico van fout en en
hetmogelijk maken van doelt reffende reinigings- en onderhoudswerkzaam-
heden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het
algemeen elke aantasting van de kwaliteit van het produkt te voorkomen.
Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt
voor produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit
van de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd
volgens door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid
van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zonodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
2.Personeel
De fabrikantmoetover voldoende personeel beschikken metde bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de
betrokken voormengsels. Er moet een organigram worden opgesteld met
een beschrijving van de kwalificaties (diploma's, beroepservaring) en
verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikking
moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de
controle. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden inge-
licht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name
bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit van de betrokken voormengsels
te verkrijgen.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit.
De fabrikantmoetzich ervan verzekeren datde produkt iewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en proce-
dures om de kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeld
verwerking van hett oevoegingsmiddel in hetvoormengsel, volgorde van
de produktie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, te
bepalen, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van
de betrokken voormengsels wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen
van Richtlijn 70/524/EEG.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om
kruisbesmetting en fouten te voorkomen.
4.Kwaliteitsbewaking
Een persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewa-
king worden belast.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben
met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan
of de betrokken voormengsels aan de door de fabrikant omschreven speci-
ficaties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit en
de stabiliteit van de toevoegingsmiddelen in het voormengsel alsmede een
zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting te waarborgen en te contro-
leren. Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd
worden dat met name de controle van de kritieke punten in het produktie-
proces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de
monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses,
de naleving van de specificaties — en de bestemming in geval van niet-
naleving van de specificaties — voor dragers, toevoegingsmiddelen, voor-
mengsels („produkten”).
Met het oog op de „traceerbaarheid” moeten, volgens een vooraf door de
fabrikant vastgestelde procedure, van iedere in het verkeer gebrachte partij
voormengsels voldoende monsters worden genomen en bewaard. Deze
monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voorzien dat
zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
bewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting van
het monster uitgesloten is. Zij moeten nog ten minste tot de uiterste garan-
tiedatum van het voormengsel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten
worden gehouden.
5.Opslag
De „produkten” die — al dan niet — aan de specificaties voldoen, moeten
worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten die ontworpen en
ingerichtzijn en onderhouden worden methetoog op goede opslagomst an-
digheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor de
toestemming van de fabrikant hebben.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid
van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient,
zo nodig, een bestrijdingsplan te worden opgezet.
De „produkten” moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de
verschillende produkten en met geneeskrachtige stoffen wordt voorkomen.
De voormengsels moeten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/
524/EEG van een onmiddellijke verpakking en een etiket worden voorzien.
6.Documentatie
6.1. Documentatie inzake het pro duktieproces en de controles
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktie-
proces en voor de opstelling en uitvoering van een
kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant dient met name de resultaten van
de controles te bewaren. Al deze documenten moeten worden bewaard om
de produktiehistorie van iedere in het verkeer gebrachte partij voormeng-
sels te kunnen traceren en in geval van klachten de verantwoordelijkheden
te kunnen vaststellen.
6.2. Gegevensbestand van de voormengsels
Methetoog op de t raceerbaarheid moetde fabrikantde volgende gegevens
te boek stellen:
— naam en adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen of van de
tussenpersonen, de aard en de hoeveelheid van de gebruikte toevoe-
gingsmiddelen en, indien van toepassing, het nummer van de partij of
van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie;
— de produktiedatum van het voormengsel, het partijnummer, indien van
toepassing;
— naam en adres van de tussenpersonen of fabrikanten van mengvoeders
aan wie hetvoormengsel is geleverd, de leveringsdat um alsmede de
aard en de hoeveelheid van hetgeleverde voormengsel en, indien van
toepassing, het nummer van de partij.
7.Tussenpersonen als bedoeld in artikel 3, lid 1
Wanneer de fabrikantvoormengsels levertaan een andere persoon dan een
fabrikantvan mengvoeders, gelden voor die persoon en volgende t ussenper-
sonen die deze van een onmiddellijke en een eindverpakking voorzien,
opslaan en in hetverkeer brengen, naar gelang hetgeval, de verplicht ingen
als vastgesteld in de punten 4, 5, 6.2. en 8, en, in geval van onmiddellijke
verpakking, in punt3.
8.Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikantof iedere t ussenpersoon die onder eigen naam een produktin
het verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie en behan-
deling van klachten. Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig
blijkt, een systeem op te zetten voor het snel terugroepen van produkten
die zich in het afzetcircuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke
procedures de bestemming van de teruggeroepen produkten te omschrijven
en voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten
zij opnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.
HOOFDSTUK I.3.a)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder c) en e)
— Antibiotica:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Coccidiostatica en andere genees-
krachtige stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
— Groeibevorderende stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
HOOFDSTUK I.3.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder c) en e), bedoelde
bedrijven moeten voldoen (mengvoeders die in hoofdstuk I.3.a) bedoelde voor-
mengsels van toevoegingsmiddelen bevatten)
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onder houden dat de
werkzaamheden voor de vervaardiging van mengvoeders die voormengsels
bevatten adequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de
bedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt,
moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico van
fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onderhouds-
werkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en
in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van het produkt zoveel
mogelijk te voorkomen.
Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor
produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van
de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd volgens
de procedures die vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan
wel, in geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant,
eventueel door een externe gekwalificeerde persoon die op verzoek en
onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt. Er moeten
preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schade-
like organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodig een
bestrijdingsplan te worden opgezet.
2.Personeel
De fabrikantmoetover voldoende personeel beschikken metde bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van
mengvoeders die voormengsels bevatten. Er moet — zo nodig, ook in het
geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant — een
organigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties
(diploma's, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidingge-
vend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van de bevoegde
autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledige personeel moet
duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijk-
heden en bevoegdheden, metname bij wijzigingen, om de gewenst e
kwaliteit van de mengvoeders die voormengsels bevatten te verkrijgen.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten
behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op
verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikantmoetzich ervan verzekeren datde produkt iewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en proce-
dures om de kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeld
verwerking van hetvoormengsel in hetmengvoeder, volgorde van de
produktie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, te bepalen,
te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van de meng-
voeders wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 79/
373/EEG.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om
kruisbesmetting en fouten zoveel mogelijk te voorkomen.
4.Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de
nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend
ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter
op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben
met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan
of de mengvoeders die voormengsels bevatten, aan de door de fabrikant
omschreven specificaties voldoen en om met name de aard, het gehalte,
de homogeniteit van de toevoegingsmiddelen in het mengvoeder, alsmede1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting en, in het geval van
mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht, de gehalten
aan analytische bestanddelen (Richtlijn 79/373/EEG) te waarborgen en te
controleren. Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd
worden dat met name de controle van de kritieke punten in het produktie-
proces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de
monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses,
de naleving van de specificaties — en de bestemming in geval van niet-
naleving van de specificaties — voor de grondstoffen, voormengsels en
mengvoeders („produkten”).
Volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure moeten van
iedere partij mengvoeders of, in geval van continuproduktie, van elk
bepaald produktiegedeelte voldoende monsters worden genomen, die, met
hetoog op de „t raceerbaarheid” indien hetin hetverkeer gebracht e
produkten betreft, dan wel op reguliere wijze als het vervaardiging uitslui-
tend ten behoeve van de fabrikant betreft, moeten worden bewaard. Deze
monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten voorzien worden dat
zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden
bewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting va
het monster uitgesloten is. Zij moeten gedurende een passende periode ter
beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.
5.Opslag
De „produkten” die — al dan niet — aan de specificaties voldoen, moeten
worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten die ontworpen en
ingerichtzijn en onderhouden worden methetoog op goede opslagomst an-
digheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor de
toestemming van de fabrikant hebben.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid
van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo
nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
De „produkten” moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting wordt voor-
komen tussen de verschillende produkten, alsmede met geneeskrachtige
stoffen of medicinale voeders, dan wel met grondstoffen die hoge gehaltes
ongewenste stoffen en produkten bevatten of met toevoegingsmiddelen.
Mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht, moeten
voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.
6.Documentatie
6.1. Documentatie inzake het pro duktieproces en de controles
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktie-
proces en voor de opstelling en uitvoering van een
kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant dient met name de resultaten van
de controles te bewaren. Al deze documenten moeten worden bewaard om
de produktiehistorie van iedere partij te kunnen traceren en in geval van
klachten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen met betrekking
tot in het verkeer gebrachte produkten.
6.2. Gegevensbestand van de men gvoeders
Methetoog op de „t raceerbaarheid” moetde fabrikantde volgende gege-
vens te boek stellen:
— naam en adres van de fabrikanten van voormengsels of van de tussen-
personen, metvermelding van, indien van t oepassing, hetnummer van
de partij, aard en hoeveelheid van het gebruikte voormengsel;
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, metde produkt ie-
datum.
7.Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling
van klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te
zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzetcircuit
bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming
van de teruggeroepen produkten te omschrijven en voordat deze eventueel
opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de
kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
HOOFDSTUK I.4
Minimumvoorwaarden waaraan de bedrijven als bedoeld in artikel 2, lid 2,
onder d) en e), moeten voldoen (mengvoeders uit grondstoffen met hoge
gehaltes aan ongewenste stoffen of produkten („betrokken grondstoffen”))
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de
werkzaamheden voor de vervaardiging van mengvoeders uitde „bet rokken
grondstoffen” adequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp
van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden
gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico
van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onder-
houdswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van
kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van
het produkt zoveel mogelijk te voorkomen. Bedrijfsruimten en apparatuur
die bestemd zijn om te worden gebruikt voor produktiewerkzaamheden die
van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de produkten, moeten
adequaat en op gezette tijden worden gevalideerd volgens de procedures
die vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan wel, in geval
van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, door een
externe gekwalificeerde persoon die op verzoek en onder de verantwoorde-
lijkheid van de fabrikant optreedt.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid
van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo
nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
2.Personeel
De fabrikantmoetover voldoende personeel beschikken metde bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van
mengvoeders uit de „betrokken grondstoffen”. Er moet — zo nodig ook in
geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant — een
organigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties
(diploma's, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidingge-
vend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van de bevoegde
autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledige personeel moet
duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijk-
heden en bevoegdheden, metname bij wijzigingen, om de gewenst e
kwaliteit te verkrijgen van de mengvoeders, vervaardigd uit de „betrokken
grondstoffen”.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten
behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op
verzoek en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikantmoetzich ervan verzekeren datde produkt iewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en proce-
dures om de kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeld
de verwerking in het voeder van de „betrokken grondstof”, de volgorde
van de produktie, meet- en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, te
bepalen, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van
de mengvoeders wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen van Richt-
lijn 79/373/EEG.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om
kruisbesmetting en fouten zoveel mogelijk te voorkomen.
4.Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de
nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend
ten behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter
op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben
met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan
of de betrokken mengvoeders aan de door de fabrikant omschreven specifi-
caties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit van
de betrokken ongewenste stoffen en produkten in het mengvoeder en een
zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting te waarborgen en te contro-
leren, alsmede naleving van de Richtlijn 74/63/EEG vastgestelde
maximumgehaltes aan ongewenste stoffen en produkten en, in het geval
van mengvoeders bestemd om in het verkeer te worden gebracht, de
gehaltes aan analytische bestanddelen (Richtlijn 79/373/EEG). Het gebruik
van een extern laboratorium is toegestaan.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 19
▼B
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd
worden dat met name de controle van de kritieke punten in het produktie-
proces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de
monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses,
de naleving van de specificaties — en de bestemming in geval van niet-
naleving van de specificaties — voor de grondstoffen, met name die met
hoge gehaltes aan ongewenste stoffen en produkten, alsmede mengvoeders.
Volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure moeten van
iedere partij mengvoeders of, in geval van continuproduktie, van elk
bepaald produktiegedeelte voldoende monsters worden genomen, die met
hetoog op de „t raceerbaarheid” indien hetin hetverkeer gebracht e
produkten betreft, dan wel op reguliere wijze als het vervaardiging uitslui-
tend ten behoeve van de fabrikant betreft, moeten worden bewaard. Deze
monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten voorzien worden dat
zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden
bewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting van
het monster uitgesloten is. Zij moeten ter beschikking van de bevoegde
autoriteiten worden gehouden gedurende een periode die is afgestemd op
de verbruikstermijn van de mengvoeders.
5.Opslag
Grondstoffen, met name die met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen en
produkten, alsmede mengvoerders — al dan niet — aan de specificaties
voldoen, moeten worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten
die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op
goede opslagomstandigheden.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid
van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo
nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.
De produkten moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting wordt voor-
komen tussen de verschillende bovengenoemde produkten, alsmede met
geneeskrachtige stoffen of met medicinale voeders, dan wel met toevoe-
gingsmiddelen of voormengsels van toevoegingsmiddelen. Mengvoeders,
bestemd om in het verkeer te worden gebracht, moeten voldoen aan de
bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.
6.Documentatie
6.1. Documentatie inzake het pro duktieproces en de controles
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktie-
proces en voor de opstelling en uitvoering van een
kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant moet de resultaten van de controles
bewaren. Al deze documenten moeten worden bewaard om de produktie-
historie van iedere partij te kunnen traceren en in geval van klachten met
betrekking tot in het verkeer gebrachte produkten de verantwoordelijkheden
te kunnen vaststellen.
6.2. Gegevensbestand van de men gvoeders
Methetoog op de t raceerbaarheid moetde fabrikantde volgende gegevens
te boek stellen:
— naam en adres van de leveranciers van grondstoffen met hoge gehaltes
aan ongewenste stoffen of produkten met vermelding van de aard en het
gehalte aan ongewenste stoffen of produkten, de leveringsdatum;
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, metde produkt ie-
datum.
7.Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling
van klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te
zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzetcircuit
bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming
van de teruggeroepen produkten te omschrijven en voordat deze eventueel
opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de
kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 20
▼B
HOOFDSTUK II
Minimumvoorwaarden waaraan de in de artikel 7 en 8 bedoelde bedrijven
en tussenpersonen (die onderworpen zijn aan registratie) moeten voldoen
HOOFDSTUK II.a)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b), c) en d), en
artikel 8, lid 1
— Vitaminen, provitaminen en
stoffen met een gelijkaardige werking,
die chemisch duidelijk omschreven
zijn:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen, metuit zondering van
de vitaminen A en D
— Sporenelementen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen, metuit zondering van
Cu en Se
— Carotenoïden en xanthofyllen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Enzymen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Micro-organismen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Stoffen met een oxydatietegen-
gaande werking:enkel met een vastgesteld maximum-
gehalte
HOOFDSTUK II.b)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder c) en d)
— Vitaminen, provitaminen en
stoffen met een gelijkwaardige
werking, die chemisch duidelijk
omschreven zijn:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Sporenelementen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Carotenoïden en xanthofyllen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Enzymen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Micro-organismen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Stoffen met een oxydatietegen-
gaande werking:enkel met een vastgesteld maximum-
gehalte
HOOFDSTUK II.c)
Minimumvoorwaarden waaraan moetworden voldaan door bedrijven en t ussen-
personen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder a) en b), en artikel 8, lid 1,
toevoegingsmiddelen, waarvoor een maximumgehalte is vastgesteld en die niet
worden bedoeld in hoofdstuk I.1.a), alsmede de in hoofdstuk II.a) beoogde voor-
mengsels van toevoegingsmiddelen, de in artikel 7, lid 2, onder c) en d),
bedoelde bedrijven mengvoeders metvoormengsels van t oevoegingsmiddelen
als bedoeld in hoofdstuk II.b), dan wel met toevoegingsmiddelen als bedoeld in
hoofdstuk II.a)
1.Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitu-
eerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de
werkzaamheden voor de produktie van toevoegingsmiddelen, voormengsels
van toevoegingsmiddelen, mengvoeders met betrokken toevoegingsmid-
delen of voormengsels van toevoegingsmiddelen („betrokken produkten”),
adequaatkunnen worden uit gevoerd.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 21
▼B
2.Personeel
De fabrikantmoetover voldoende personeel beschikken metde bevoegd-
heden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de
„betrokken produkten”.
3.Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten
behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op
verzoek en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikantmoetzich ervan vergewissen datde produkt iewerkzaamheden
zo worden uitgevoerd dat de gewenste kwaliteit van de „betrokken
produkten” wordt verkregen, overeenkomstig — naar gelang van het geval
— de bepalingen van de Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG.
4.Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de
nodige kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging ten
behoeve van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op
verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet een kwaliteitsbewakingsplan opstellen en uitvoeren om
te waarborgen dat en na te gaan of de „betrokken produkten” voldoen aan
de door de fabrikantomschreven specificat ies en aan de bepalingen van,
naargelang hetgeval, de Richt lijn 70/524/EEG of 79/373/EEG.
Met het oog op de „traceerbaarheid” moeten monsters worden genomen en
worden bewaard, indien zulks passend is van elke partij of elk produktiege-
deelte in geval van continuproduktie of regelmatige produktie. De monsters
moeten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden
gedurende een periode die afgestemd is op de verbruikstermijn van de
mengvoeders.
5.Opslag
Grondstoffen, toevoegingsmiddelen, dragers, voormengsels en mengvoeders
moeten worden opgeslagen in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en
onderhouden worden methetoog op goede opslagomst andigheden.
De produkten moeten zodanig worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de
verschillende bovengenoemde produkten en met geneeskrachtige stoffen of
met medicinale voeders wordt voorkomen. De produkten bestemd om in
het verkeer te worden gebracht moeten, indien van toepassing, overeen-
komstig de bepalingen van, naargelang het geval, Richtlijn 70/524/EEG of
79/373/EEG van een onmiddellijke verpakking en een etiket worden voor-
zien.
6.Gegevensbestand
Methetoog op de t raceerbaarheid moetde fabrikantde volgende gegevens
te boek stellen:
a)voor toevoegingsmiddelen:
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde toevoegingsmiddelen,
produktiedata en, in voorkomend geval, het nummer van de partij
of van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of gebruikers (fabrikanten of
fokkers) aan wie de toevoegingsmiddelen zijn geleverd, met vermel-
ding van aard en hoeveelheid van de geleverde toevoegingsmiddelen
en, in voorkomend geval, hetpart ijnummer of hetnummer van het
produktiegedeelte in geval van continuproduktie;
b)voor voormengsels:
— naam en adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen of van
de tussenpersonen, aard en hoeveelheid van de gebruikte toevoe-
gingsmiddelen en, indien van toepassing, het nummer van de partij
of van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— produktiedatum van het voormengsel, partijnummer indien van
toepassing,
— naam en adres van de fabrikanten of tussenpersonen aan wie het
voormengsel is geleverd en aard en hoeveelheid van hetgeleverde
voormengsel, alsmede het partijnummer, indien van toepassing;
c)voor mengvoeders die voormengsels of toevoegingsmiddelen bevatten:
— naam en adres van de fabrikanten van het voormengsel of van de
tussenpersonen, met vermelding van, indien van toepassing, het1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 22
▼B
partijnummer, de aard en de hoeveelheid van het gebruikte voor-
mengsel,
— naam en adres van de fabrikanten van het toevoegingsmiddel of van
de tussenpersonen, aard en hoeveelheid van het gebruikte toevoe-
gingsmiddel en het nummer van de partij of het produktiegedeelte
in geval van continuproduktie,
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, metprodukt ie-
datum.
7.Tussenpersonen als bedoeld in artikel 8, lid 1
Wanneer de fabrikantt oevoegingsmiddelen levertaan een andere persoon
dan een fabrikantof fokker, dan wel voormengsels aan een andere persoon
dan een fabrikant, gelden voor die persoon en volgende tussenpersonen die
deze toevoegingsmiddelen of voormengsels voorzien van een onmiddellijke
of een eindverpakking, opslaan en in hetverkeer brengen, naar gelang van
het geval de verplichtingen van de punten 4, 5, 6.2, en — in geval van
onmiddellijke verpakking — de verplichtingen van punt 3.1995L0069 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 23