1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 27 oktober 1998
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van hetEuropees Parlementen de Raad
van 29 september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
van 27 oktober 1998
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien hetvoorst el van de Commissie (1),
Gezien hetadvies van hetEconomisch en Sociaal Comit é (2),
Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3),
(1) Overwegende dat maatregelen moeten worden genomen met het
oog op de goede werking van de interne markt; dat de interne
markteen ruimt e zonder binnengrenzen omvatwaarin hetvrije
verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaar-borgd;
(2) Overwegende dat in de lidstaten wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen met betrekking tot de veiligheid, de gezondheidsbe-
scherming, de prestaties en de karakteristieken van medischehulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en vergunningsproceduresmet betrekking tot die hulpmiddelen van kracht zijn waarvan deinhoud en de werkingssfeer onderling verschillen; dathetbestaan van deze verschillen resulteert in handelsbelemmeringen
en dat een vergelijkend onderzoek van de nationale wetgevingen
dat ten behoeve van de Commissie is uitgevoerd, de noodzaakheeft aangetoond om geharmoniseerde regels vast te stellen;
(3) Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale
wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer
uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemme-ringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijzedoor de afzonderlijke lidstaten op een ander niveau kan wordengerealiseerd; datin deze richt lijn alleen de nodige en voldoendevoorwaarden zijn vervatom hetvrije verkeer van medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop zij van toepassing
is in zo veilig mogelijke omstandigheden te laten plaatsvinden;
(4) Overwegende datdeze geharmoniseerde bepalingen dienen t eworden onderscheiden van de directof indirectop dergelijke
hulpmiddelen toepasselijke maatregelen die de lidstaten nemen
ten aanzien van het financiële beheer van de stelsels van volks-gezondheid en ziekteverzekering; dat deze bepalingen delidstaten derhalve niet beletten de bedoelde maatregelen, metinachtneming van de communautaire wetgeving, uit te voeren;
(5) Overwegende datmedische hulpmiddelen voor in-vit rodiagnos-tiek aan patiënten, gebruikers en derden een hooggezondheidsbeschermingsniveau moeten garanderen en dat zijhet prestatieniveau dienen te bereiken dat daaraan door de fabri-kant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de
verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau
één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is;
(6) Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen diezijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) PB C 172 van 7.7.1995, blz. 21, en PB C 87 van 18.3.1997, blz. 9.
(2) PB C 18 van 22.1.1996, blz. 12.
(3) Advies van hetEuropees Parlementvan 12 maart1996 (PB C 96 van
1.4.1996, blz. 31), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 23 maart
1998 (PB C 178 van 10.6.1998, blz. 7) en besluitvan hetEuropees Parle-
mentvan 18 juni 1998 (ABl. C 210 vom 6.7.1998). Besluitvan de Raad
van 5 oktober 1998.
▼B
harmonisatieen normalisatie (1), de regelgeving metbet rekking
tot het ontwerp, de fabricage en de verpakking van debeschouwde producten moet worden beperkt tot voorschriften
die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze
eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationalevoorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclu-sief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum tebeperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening
houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het
moment van het ontwerp alsmede met technische en economi-sche factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheids-,beschermings- en veiligheidsniveau daardoor nietin hetgedrangwordtgebracht ;
(7) Overwegende dat de meeste medische hulpmiddelen, met uitzon-
dering van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek,
binnen de werkingssfeer vallen van Richtlijn 90/385/EEG vande Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassingvan de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteer-bare medische hulpmiddelen (
2) en Richtlijn 93/42/EEG van de
Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (3);
dat bij onderhavige richtlijn de harmonisatie tot de medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt uitgebreid; datonderhavige richtlijn in het belang van een uniforme communau-taire regelgeving grotendeels is gebaseerd op de bepalingen vande Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
(8) Overwegende dat instrumenten, apparaten, toestellen, materialen
en andere artikelen, met inbegrip van de programmatuur, die
bestemd zijn om voor onderzoek te worden gebruikt zonder datmedische doeleinden worden nagestreefd, niet beschouwdworden als voor doeltreffendheidsonderzoek bestemde hulpmid-delen;
(9) Overwegende dat gecertificeerde internationale referentiemate-rialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor
externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van
deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die degebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van dehulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulp-middelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd;
(10) Overwegende datreagent ia die worden aangemaaktin de labora-
toria van instellingen voor gezondheidszorg voor gebruik in
dezelfde omgeving en die nietworden verhandeld, methetoogop het subsidiariteitsbeginsel buiten het toepassingsgebied vandeze richtlijn zijn gehouden;
(11) Overwegende dathulpmiddelen evenwel, die voor medischeanalyse vervaardigd worden in een professioneel en commercieel
kader en bestemd zijn voor gebruik aldaar zonder dat zij in de
handel worden gebracht, onder deze richtlijn vallen;
(12) Overwegende dat laboratoriumapparatuur met een mechanischkarakter, met name bestemd voor diagnostisch onderzoek in-vitro, binnen de werkingssfeer van deze richtlijn valt en datderhalve Richtlijn 98/37/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 22 juni 1998 inzake de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen van de lidstaten betreffende machines (
4), methet
oog op de gelijktrekking op passende wijze moet worden gewij-zigd zodat zij in overeenstemming is met deze richtlijn;
(13) Overwegende dat deze richtlijn eisen moet bevatten betreffendehetont werp en de vervaardiging van hulpmiddelen metionise-rende straling; dat zij geen afbreuk doet aan de toepassing van1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1.
(2) PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/68/EEG (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).
(3) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
(4) PB L 207 van 23.7.1998, blz. 1.
▼B
Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vast-
stelling van de basisnormen voor de bescherming van degezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ionise-
rende straling verbonden gevaren (
1);
(14) Overwegende dat de aspecten van de elektromagnetische compa-
tibiliteit een integrerend deel uitmaken van de essentiële eisenvan deze richtlijn, en Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetge-vingen van de lidstaten inzake elektromagnetische
compatibiliteit (
2) derhalve nietvan t oepassing is;
(15) Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming
met de essentiële eisen te vergemakkelijken en de verificatie vandie overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is tebeschikken over geharmoniseerde normen inzake preventie vande risico's die verband houden methetont werp, de fabricage en
de verpakking van medische hulpmiddelen; datzulke geharmoni-
seerde normen worden opgesteld door privaatrechtelijkeinstanties en een niet-bindend karakter moeten behouden; datmethetoog hierop hetEuropees Comit é voor normalisat ie(CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normali-satie (Cenelec) worden erkend als de instanties die bevoegd zijn
om geharmoniseerde normen vast te stellen, overeenkomstig
deop 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnenvoor de samenwerking tussen de Commissie en deze tweeinstanties;
(16) Overwegende dateen geharmoniseerde norm in de zin van dezerichtlijn een technische specificatie (Europese norm of harmoni-
satiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide
instanties is aangenomen krachtens een mandaat van deCommissie, overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG van het Euro-pees Parlementen de Raad van 22 juni 1998 bet reffende eeninformatieprocedure op het gebied van normen en technischevoorschriften en regels betreffende de diensten van de informa-
tiemaatschappij (
3) en de bovengenoemde algemene
beleidslijnen;
(17) Overwegende dat bij de opstelling van gemeenschappelijke tech-nische specificaties, in afwijking van de algemene beginselen,rekening wordt gehouden met een in bepaalde lidstatenbestaande praktijk waarbij dergelijke specificaties door de over-
heidsinstanties worden vastgesteld voor bepaalde hulpmiddelen
die hoofdzakelijk worden gebruiktvoor de beoordeling van deveiligheid van de bloedvoorziening en van orgaandonaties; datdie bijzondere specificaties dienen te worden vervangen doorgemeenschappelijke technische specificaties; dat die gemeen-
schappelijke technische specificaties kunnen dienen voor
(her)onderzoek van de doeltreffendheid;
(18) Overwegende datwet enschappelijke deskundigen van deverschillende belanghebbende partijen betrokken kunnen wordenbij hetopst ellen van hetont werp van de gemeenschappelijketechnische specificaties en bij de bespreking van andere speci-fieke of algemene vraagstukken;
(19) Overwegende datde fabricage, zoals die binnen de werkings-sfeer van deze richtlijn valt, ook de verpakking van medischehulpmiddelen omvat, voorzover er een samenhang bestaat tussendeze verpakking en de veiligheid en prestaties van het hulp-middel;
(20) Overwegende datbepaalde hulpmiddelen een beperkt e levens-duur hebben door de geleidelijke verslechtering van hun1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1.
(2) PB L 139 van 23.5.1989, blz. 19. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/68/EEG (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).
(3) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
98/48/EG (PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18).
▼B
prestaties, bijvoorbeeld ten gevolge van de achteruitgang van
hun fysische of chemische eigenschappen, met name de steriliteitof ongeschondenheid van de verpakking; datde fabrikantmoet
bepalen en aangeven tijdens welke periode de opgegeven presta-
ties van het hulpmiddel gewaarborgd zijn, en dat op deetikettering moet zijn vermeld tot welke datum het hulpmiddelof een van de elementen daarvan geheel veilig kan wordengebruikt;
(21) Overwegende datde Raad in zijn Besluit93/465/EEG van 22juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasenvan de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de voorschriften
inzake hetaanbrengen en hetgebruik van de CE-markering van
overeenstemming die in de richtlijnen voor technische harmoni-satie moeten worden gebruikt (
1), geharmoniseerde
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; datde toevoegingen aan deze modules verantwoord zijn wegens deaard van de ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-
vitrodiagnostiek vereiste controles en de noodzaak van consis-
tentie met de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
(22) Overwegende datde medische hulpmiddelen voor in-vit rodiag-
nostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote product-klassen moeten worden ingedeeld; dat deovereenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeenkunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoorde-lijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze
hulpmiddelen geen directrisico oplevertvoor de pat iënten
wordtgebruiktdoor degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, ende verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen wordenbevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaandenationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader
van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitslui-
tend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemeldeinstanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goedewerking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan heteventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(23) Overwegende datvan de medische hulpmiddelen voor in-vit rodi-agnostiek waarvoor een aangemelde instantie moet wordeningeschakeld, de groepen producten die bij bloedtransfusie envoorkoming van aids en bepaalde vormen van hepatitis worden
gebruikt, een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan die
voor ontwerp en productie daarvan een optimaal veiligheids- enbetrouwbaarheidsniveau waarborgt;
(24) Overwegende datde lijstvan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvan de conformiteit door een derde partijmoet worden beoordeeld, dient te worden geactualiseerd in hetlicht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingeninzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient tegeschieden volgens procedure III, varianta) , van Besluit 87/
373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de
voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan deCommissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (
2);
(25) Overwegende datop 20 december 1994 t ussen hetEuropeesParlement, de Raad en de Commissie een „modus vivendi” isovereengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering vanbesluiten die volgens de procedure van artikel 189 B van hetVerdrag zijn vastgesteld (
3);
(26) Overwegende datop medische hulpmiddelen over hetalgemeende CE-markering moetworden aangebrachtals bewijs van hunovereenstemming met de voorschriften van deze richtlijn, waar-door zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) PB L 220 van 30.8.1993, blz. 23.
(2) PB L 197 van 18.7.1987, blz. 33.
(3) PB C 102 van 4.4.1996, blz. 1.
▼B
overeenkomstig hun bestemming in gebruik kunnen worden
genomen;
(27) Overwegende dateen fabrikantdie een beroep dientt e doen op
een aangemelde instantie, een keuze kan maken uit de instanties
die voorkomen op de door de Commissie gepubliceerde lijst; datde lidstaten niet verplicht zijn dergelijke aangemelde instantiesaan te wijzen, maar er wel voor moeten zorgen dat instantiesdie als aangemelde instantie worden aangewezen, voldoen aan
de in deze richtlijn vastgestelde evaluatiecriteria;
(28) Overwegende datde direct eur en hetpersoneel van de aange-
melde instanties zelf of via tussenpersonen geen enkel belangmogen hebben in de inrichtingen waar beoordelingen enkeuringen worden verricht, waardoor hun onafhankelijkheid inhetgedrang zou kunnen komen;
(29) Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn methetbewaken van de marktzich, metname in spoedeisende sit u-aties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant of zijn in deGemeenschap gevestigde gemachtigde om de conservatoiremaatregelen te treffen die noodzakelijk blijken; dat samenwer-king en uitwisseling van gegevens tussen de lidstaten met het
oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn, met name
wat de bewaking van de markt betreft, noodzakelijk zijn; dathet voor dat doel noodzakelijk is een gegevensbank op te zettenen te beheren met gegevens over fabrikanten en hun gemach-tigden, de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de afgegeven,
geschorste of ingetrokken certificaten, evenals over de bewa-
kingsprocedure; dateen syst eem voor hetsignaleren vanincidenten (bewakingsprocedure) een nuttig instrument is voorhet bewaken van de markt en met name de prestaties van nieuwehulpmiddelen; datde gegevens die worden verkregen in hetkader van de bewakingsprocedure en de systemen voor externe
kwaliteitsevaluatie goede diensten kunnen bewijzen bij de
besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen;
(30) Overwegende de noodzaak dat de fabrikanten de bevoegde auto-riteiten in kennis stellen van het in de handel brengen van„nieuwe producten”, zowel wat betreft de gebruikte technologieals de te onderzoeken stoffen of andere parameters; dat dit met
name geldtvoor de hulpmiddelen meteen hoog gehalt e aan
DNA-sondes (microchips genaamd), die worden aangewendvoor genetische opsporing;
(31) Overwegende dat een lidstaat, die van oordeel is dat er terbescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of methet
oog op de inachtneming van de eisen van de volksgezondheid
overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag reden is een productof een groep producten te verbieden of de levering daarvan tebeperken of aan bijzondere voorwaarden te binden, alle nodigegerechtvaardigde overgangsmaatregelen kan nemen; dat deCommissie in dat geval de betrokken partijen en de lidstaten
raadpleegt en, indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd
zijn, de nodige Gemeenschapsmaatregelen treft volgens proce-dure III, varianta), van Besluit87/373/EEG;
(32) Overwegende datdeze richt lijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestrijkt die gemaakt zijn met behulp van weef-sels, cellen of stoffen van menselijke oorsprong; dat zij geen
andere medische hulpmiddelen bestrijkt die met gebruik van
stoffen van menselijke oorsprong gemaakt zijn; dat dienaan-gaande dus verder werk zal moeten worden verricht omdaarvoor zo spoedig mogelijk Gemeenschapsvoorschriften op testellen;
(33) Overwegende dathetaangewezen is, gezien de noodzaak vanbescherming van de onaantastbaarheid van de mens bij deafname en hetgebruik van st offen die van hetmenselijk lichaamafkomstig zijn, de beginselen toe te passen die genoemd zijn inhetVerdrag van de Raad van Europa t er bescherming van derechten van de mens en de menselijke waardigheid ten aanzien1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
van de toepassingen in biologie en geneeskunde, en dat voorts de
nationale ethische regels van toepassing blijven;
(34) Overwegende dat, teneinde de onderlinge samenhang van derichtlijnen inzake medische hulpmiddelen te waarborgen, eenaantal bepalingen van deze richtlijn moet worden opgenomen in
Richtlijn 93/42/EEG, die dienovereenkomstig moet worden
gewijzigd;
(35) Overwegende de noodzaak zo spoedig mogelijk de thans nogontbrekende wetgeving vast te stellen inzake de medische hulp-middelen die zijn vervaardigd van weefsels van menselijkeoorsprong,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Werkingssfeer, definities
1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek en op de hulpstukken daarvan. Voor de toepassing
van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulp-
middelen voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. De voor in-vitrodiagnostiek bestemde medische hulpmiddelen en hulpstukkenworden hierna hulpmiddelen genoemd.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „medisch hulpmiddel”: elk instrument, apparaat, toestel, materiaal
of ander artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt,metinbegrip van de soft ware die voor de goede werking ervanbenodigd is, en datdoor de fabrikantbest emd is om bij de mensvoor de volgende doeleinden te worden aangewend:
— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van
ziekten,
— diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van
verwondingen of handicaps,
— onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of
fysiologische processen,
— beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk
lichaam nietmetfarmacologische of immunologische middelen of
door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen
kan worden ondersteund;
b) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulp-
middel dat een reagens, een reactief product, een
kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument,een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of incombinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om teworden gebruiktvoor hetin-vit ro-onderzoek van specimens dieafkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donor-
bloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om
informatie te verschaffen:
— over een fysiologische of pathologische toestand, of
— over een aangeboren afwijking, of— om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële
ontvangers te bepalen, of
— om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.
Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimensworden verstaan hulpmiddelen, al dan niet van het vacuümtype, diedoor de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstigvan het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren
met het oog op in-vitrodiagnostiek.
Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen hulpmid-
delen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om
bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt;
c) „hulpstuk”: een artikel dat geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodi-
agnostiek is maar door de fabrikant speciaal is bestemd om samen
meteen hulpmiddel t e worden gebruiktzodatdithulpmiddel over-
eenkomstig het beoogde doel kan worden aangewend.
In de zin van deze definitie worden invasieve hulpmiddelen voor het
nemen van specimens, alsmede hulpmiddelen die rechtstreeks inaanraking methetmenselijk lichaam worden gebrachtom eenspecimen te verkrijgen in de zin van Richtlijn 93/42/EEG, nietbeschouwd als hulpstukken van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
d) „voor zelftesten bestemd hulpmiddel”: elk hulpmiddel dat door de
fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie te kunnen
worden gebruikt;
e) „voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel”: elk hulp-
middel datdoor de fabrikantis best emd om een of meer malen op
zijn prestatievermogen te worden onderzocht in medische labora-toria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijneigen bedrijfsruimten;
f) „fabrikant”: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is
voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etiketteringvan een hulpmiddel methetoog op hetin de handel brengen ervan
onder eigen naam, ongeachtof deze verricht ingen door diezelfde
persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden
opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een ofmeer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt,vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om dezeproducten onder eigen naam in de handel te brengen. Zij zijn nietvan toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de
zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn
voor eenindividuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstighun beoogde doel;
g) „gemachtigde”: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of
rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijnaangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten eninstanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan wordenaangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens deze
richtlijn aan de fabrikant worden opgelegd;
h) „beoogd doel”: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd
volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiks-
aanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;
i) „in de handel brengen”: het voor het eerst tegen betaling of koste-
loos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet bestemd isvoor doeltreffendheidsonderzoek, met het oog op de distributie en/ofhet gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaatom een nieuw of een vernieuwd hulpmiddel;
j) „ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel ter beschik-
king van de eindgebruiker wordtgest eld als zijnde voor heteerst
gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire
markt te worden gebruikt.
3. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat het controle- en kali-
bratiemateriaal alle stoffen, materialen of artikelen die door de
fabrikant zijn ontworpen om een maatverhouding aan te geven, dan
wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een hulpmiddelzich verhouden t othetgebruik waarvoor hetbest emd is.
4. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt het afnemen, inza-
melen en gebruiken van weefsels, cellen en materialen van menselijke
oorsprong wat de ethische aspecten betreft geregeld dor de beginselendie zijn vervatin het„Verdrag van de Raad van Europa bet reffende debescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheidbij toepassingen van de biologie en de geneeskunde” en door de even-tuele regelgeving van de lidstaten terzake. Ten aanzien van de diagnose1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
is het een eerste vereiste dat de vertrouwelijkheid van de gegevens met
betrekking tot het privéleven wordt beschermd en niet mag wordengediscrimineerd op grond van in iemands familie voorkomende geneti-
sche eigenschappen.
5. Deze richtlijn is niet van toepassing op hulpmiddelen die uitslui-
tend worden gebruikt in een en dezelfde instelling voorgezondheidszorg en binnen de bedrijfsruimten waar zij zijn vervaar-digd, of die worden gebruiktin belendende ruimt en, zonder dater
sprake is van overdrachtnaar een ander juridisch lichaam. Deze bepa-
ling laat het recht van de lidstaten om ten aanzien van dergelijketoepassingen passende beschermingsvoorschriften vast te stellen,onverlet.
6. Deze richtlijn laat de nationale wetgevingen inzake levering van
hulpmiddelen op doktersvoorschrift onverlet.
7. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2,
lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG. Richtlijn 89/336/EEG geldt niet meervoor hulpmiddelen die aan de onderhavige richtlijn voldoen.
Artikel 2
In de handel brengen en ingebruikneming
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
hulpmiddelen alleen in de handel gebrachten/of in gebruik genomen
kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen en
tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst,onderhouden en gebruiktovereenkomst ig hun beoogde doel. Delidstaten zijn derhalve verplicht de veiligheid en kwaliteit van dezehulpmiddelen te controleren. Dit artikel is ook van toepassing op hulp-
middelen die bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek.
Artikel 3
Essentiële eisen
Hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essen-
tiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met hetbeoogde doel van de betrokken hulpmiddelen.
Artikel 4
Vrij verkeer
1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel
brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelenwaarop de in artikel 16 bedoelde CE-markering is aangebracht, als diehulpmiddelen op hun conformiteit zijn beoordeeld overeenkomstigartikel 9.
2. De lidstaten verhinderen op geen enkele wijze dat voor doeltref-
fendheidsonderzoek bestemde hulpmiddelen met dat doel ter
beschikking worden gesteld van de in de verklaring in bijlage VIIIbedoelde lijst van laboratoria of andere instellingen, mits deze voldoenaan de in artikel 9, lid 4, en bijlage VIII neergelegde voorwaarden.
3. De lidstaten verhinderen op geen enkele wijze dat hulpmiddelen
die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen,
tentoonstellingen, of wetenschappelijke of technische bijeenkomsten
en demonstraties worden getoond, voorzover deze hulpmiddelen nietworden gebruiktop specimens die van deelnemers afkomst ig zijn, enop duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat deze hulpmiddelennoch in de handel gebracht, nochin gebruik genomen kunnen worden
zolang zij nietaan de voorschrift en voldoen.
4. De lidstaten kunnen eisen dat de overeenkomstig bijlage I, deel
B, punt 8, te verstrekken informatie bij levering aan de eindgebruikerin hun officiële taal/talen wordt gesteld.
Mits een veilig en correct gebruik van het hulpmiddel gewaarborgd is,
kunnen de lidstaten toestaan dat de in de eerste alinea bedoelde infor-1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
matie in een of meer andere officiële talen van de Gemeenschap is
gesteld.
Bij de toepassing van deze bepaling houden de lidstaten rekening met
hetevenredigheidsbeginsel en metname:
a) methetfeitdatde informat ie verst rektkan worden door middel van
geharmoniseerde symbolen, algemeen erkende codes of andere
maatregelen;
b) methetbeoogde t ype gebruiker van hethulpmiddel.
5. Indien de hulpmiddelen onder andere richtlijnen vallen die betrek-
king hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van
de CE-markering voorzien, geeftdie markering aan datde hulpmid-
delen ook aan de bepalingen van die andere richtlijnen voldoen.
Indien echter één of meer van die richtlijnen de fabrikant de mogelijk-
heid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welkeregelingen hij toepast, geeft de CE-markering aan dat de hulpmiddelenenkel voldoen aan de bepalingen van de door de fabrikant toegepasterichtlijnen. In dit geval moeten de referenties van die richtlijnen zoals
zij in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn
bekendgemaakt, worden vermeld in de door de richtlijnen vereistedocumenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij deze hulp-middelen zijn gevoegd.
Artikel 5
Verwijzing naar de normen
1. De lidstaten gaan ervan uit dat hulpmiddelen die in overeenstem-
ming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoeringwordtgegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referent ie-
nummers zijn bekendgemaaktin het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen voldoen;
de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationalenormen.
2. Indien een lidstaat of de Commissie de mening te kennen geeft
datde geharmoniseerde normen nietvolledig aan de in art ikel 3bedoelde essentiële eisen voldoen, worden de maatregelen die met
betrekking tot deze normen en de in lid 1 bedoelde publicatie moeten
worden getroffen, vastgesteld volgens de procedure van artikel 6, lid 2.
3. De lidstaten gaan ervan uit dat hulpmiddelen, ontworpen en
vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke techni-sche specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage IIgenoemde hulpmiddelen, en, voorzover nodig, de hulpmiddelen vanlijstB van bijlage II, aan de in lid 3 bedoelde essent iële eisen voldoen.
In die specificaties worden, op passende wijze, de criteria voor het
onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteriavoor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de refe-rentiematerialen vastgelegd.
De gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld volgens de
procedure van artikel 7, lid 2, en in het Publicatieblad bekendgemaakt.
De fabrikanten dienen zich in de regel aan de gemeenschappelijke
technische specificaties te houden; indien zij zich, om naar behoren
gerechtvaardigde redenen, niet aan deze specificaties houden, dienenzij oplossingen te kiezen die ten minste gelijkwaardig aan genoemdespecificaties zijn.
Waar in deze richtlijn wordt verwezen naar geharmoniseerde normen,
geldt dat tevens als een verwijzing naar de gemeenschappelijke techni-sche specificaties.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 10
▼M1
Artikel 6
Comité „Normen en technische voorschriften”
1. De Commissie wordt bijgestaan door het comité dat is ingesteld
bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG, hierna „het comité” te noemen.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7
van Besluit1999/468/EG (1) van toepassing, met inachtneming van het
bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 7
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van
Richtlijn 90/385/EEG ingestelde comité.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit1999/468/EG (1) van toepassing, met inachtneming van het
bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit nr. 1999/468/EG bedoelde termijn
wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
4. Het in lid 1 bedoelde comité kan elke kwestie met betrekking tot
de invoering van deze richtlijn behandelen.
Artikel 8
Vrijwaringsclausule
1. Wanneer een lidstaat constateert dat de in artikel 4, lid 1,
bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhoudenen overeenkomstig hun beoogde doel worden gebruikt, de gezondheiden/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend
geval, andere personen dan wel de veiligheid van hun bezittingen in
gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatre-gelen om deze hulpmiddelen uitde handel t e nemen of om hetin dehandel brengen of de ingebruikneming van deze hulpmiddelen teverbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt deCommissie onverwijld in kennis van deze maatregelen met opgave
van de redenen voor hetbesluiten vermeldtin hetbijzonder of het
nietin overeenst emming zijn metdeze richt lijn hetgevolg is van:
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen;
b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor-
zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast;
c) een leemte in deze normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken
partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
— dat de maatregelen gerechtvaardigd zijn, deelt zij dit onverwijld
mee aan de lidstaat die de maatregelen heeft getroffen, en tevensaan de overige lidstaten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit hetgevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indiende lidstaat die de maatregelen heeft getroffen voornemens is deze te
handhaven, deze aangelegenheid na overleg metde bet rokken
partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1,bedoelde comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;wanneer de in lid 1 bedoelde maatregel is ingegeven doorproblemen in verband metde inhoud of de t oepassing van degemeenschappelijke technische specificaties, legt de Commissie1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 11
(1) Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).▼B
▼B
deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen
twee maanden voor aan het in artikel 7, lid 1, bedoelde comité;
— dat de maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij de lidstaat die
de maatregelen heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in
kennis.
3. Indien een hulpmiddel de CE-markering draagthoewel hetniet
aan de eisen voldoet, neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelenjegens degene die hetmerkt eken heeftaangebrachten doethij hiervan
mededeling aan de Commissie en aan de overige lidstaten.
4. De Commissie zorgt ervoor dat de lidstaten van het verloop en de
uitkomst van deze procedure op de hoogte worden gehouden.
Artikel 9
Conformiteitsbeoordeling
1. Voor alle hulpmiddelen, behalve die welke onder bijlage II vallen
en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de
fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, de in bijlage IIIbeschreven procedure volgen en de vereiste EG-conformiteitsverklaringopstellen alvorens de hulpmiddelen in de handel te brengen.
Voor alle hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten, behalve die
welke onder bijlage II vallen en die welke bestemd zijn voor doeltref-
fendheidsonderzoek, moetde fabrikant , alvorens de vorengenoemdeconformiteitsverklaring op te stellen, voldoen aan de aanvullende voor-schriften die zijn omschreven in bijlage III, punt 6. In plaats van dezeprocedure toe te passen, mag de fabrikant ook de in de leden 2 en3 genoemde procedure volgen.
2. Voor de hulpmiddelen van lijstA van bijlage II die nietvoor
doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om deCE-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-confor-
miteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
b) hetzij de in bijlage V omschreven procedure inzake het EG-typeon-
derzoek volgen in combinatie met de in bijlage VII omschrevenprocedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (productiekwali-
teitsborging).
3. Voor de hulpmiddelen van lijstB van bijlage II die nietvoor
doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om deCE-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-confor-
miteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
b) hetzij de in bijlage V omschreven procedure inzake het EG-typeon-
derzoek volgen in combinatie met:
i) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-keuring, of
ii) de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-conformi-
teitsverklaring (productiekwaliteitsborging).
4. Voor hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd
zijn, moetde fabrikantde procedure van bijlage VIII volgen en de in
die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze hulpmid-
delen ter beschikking te stellen.
Deze bepaling laat de nationale regels betreffende de ethische aspecten
in verband methetgebruik van weefsels en mat erialen van menselijkeoorsprong voor doeltreffendheidsonderzoek onverlet.
5. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een
hulpmiddel houden de fabrikanten, indien deze daarbij bet rokken is,de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten vanbeoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkom-stig de bepalingen van deze richtlijn plaatsvonden in eentussenstadium van de fabricage.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
6. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van
de in de bijlagen III, V, VI en VIII bedoelde procedures.
7. De fabrikant dient de conformiteitsverklaring, de in de bijlagen
III tot en met VIII bedoelde technische documentatie alsmede de doorde aangemelde instanties opgestelde besluiten, rapporten en certificatente bewaren en ter beschikking te stellen voor inspectie door de natio-
nale autoriteiten gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf
het moment waarop het laatste product is vervaardigd. Wanneer defabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd, geldt de verplichtingom de vorengenoemde documentatie op verzoek ter beschikking testellen, voor zijn gemachtigde.
8. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst
van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of diensgemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader
van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.
9. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen kan de aangemelde
instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor
het opstellen en handhaven van de conformiteitsverklaring met het oog
op de gekozen procedure.
10. De beslissingen die door de aangemelde instanties overeenkom-
stig de bijlagen III, IV en V worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar
geldig en kunnen metperioden van maximaal vijf jaar worden verlengdwanneer daarom wordt verzocht op het in het contract tussen beidepartijen overeengekomen tijdstip.
11. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de
leden 1 tot en met 4 bedoelde procedures worden gesteld in een offi-ciële taal van de lidstaat waar genoemde procedures wordenafgewikkeld en/of in een andere communautaire taal die door de aange-melde instantie wordt aanvaard.
12. In afwijking van de leden 1 tot en met 4 kunnen de bevoegde
autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat inafzonderlijke gevallen op het grondgebied van de betrokken lidstaat
een beperktaant al hulpmiddelen in de handel wordtgebrachten in
gebruik wordtgenomen zonder datdaarvoor de in de leden 1 t otenmet 4 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van diehulpmiddelen de bescherming van de gezondheid ten goede komt.
13. De bepalingen van dit artikel zijn dienovereenkomstig van
toepassing op elke natuurlijke of rechtspersoon die onder deze richtlijnvallende hulpmiddelen vervaardigten deze, zonder ze in de handel t ebrengen, in gebruik neemten aanwendtin hetkader van zijn beroeps-
activiteit.
Artikel 10
Registratie van fabrikanten en hulpmiddelen
1. Iedere fabrikantdie onder eigen naam hulpmiddelen in de handel
brengt, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn
zetel heeft, het volgende melden:
— hetadres van de zet el;
— de gegevens betreffende de reagentia, de reactieve producten, en het
kalibratie- en controlemateriaal, in termen van gemeenschappelijketechnologische kenmerken en/of analyten, en alle belangrijke wijzi-
gingen daarvan, metinbegrip van beëindiging van hetin de handel
brengen; voor de andere hulpmiddelen, de passende gegevens;
— in hetgeval van hulpmiddelen die onder bijlage II vallen en van
hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten, alle gegevens ter
identificatie van dergelijke hulpmiddelen, de analytische en, in
voorkomend geval, de diagnostische parameters als bedoeld inbijlage I, deel A, punt 3, de resultaten van het doeltreffendheidson-derzoek overeenkomstig bijlage VIII, de certificaten alsmede allebelangrijke wijzigingen daarvan, metinbegrip van beëindiging vanhetin de handel brengen.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
2. Voor de hulpmiddelen die onder bijlage II vallen en de hulpmid-
delen die bestemd zijn voor zelftesten, kunnen de lidstaten verzoekenom toezending van de gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen
samen methetet iketen de gebruiksaanwijzing, wanneer zulke hulp-
middelen op hun grondgebied in de handel worden gebrachten/of ingebruik worden genomen.
Deze maatregelen kunnen niet worden aangewend als voorwaarde voor
hetin de handel brengen en/of in gebruik nemen van de hulpmiddelen
die in overeenstemming zijn met deze richtlijn.
3. Wanneer een fabrikantdie onder eigen naam hulpmiddelen in de
handel brengt, geen zetel in een lidstaat heeft, moet hij een gemach-tigde aanwijzen. Deze gemachtigde moet de bevoegde autoriteiten vande lidstaat waar hij zijn zetel heeft, alle in lid 1 genoemde gegevens
meedelen.
4. De in lid 1 bedoelde kennisgeving heefteveneens bet rekking op
elk nieuw hulpmiddel. Wanneer in hetkader van deze kennisgevings-procedure hetaangemelde hulpmiddel een „nieuw” hulpmiddel is,voorzien van de CE-markering, moetde fabrikantzulks in de kennisge-
ving vermelden.
Voor de toepassing van dit artikel wordt een hulpmiddel als „nieuw”
aangemerkt, indien:
a) gedurende de voorgaande drie jaar nietononderbroken een soort ge-
lijk, dezelfde analyt of parameter betreffend hulpmiddel op de
communautaire markt verkrijgbaar was, of
b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van analyse-
technieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire
marktnietononderbroken voor de bepaling van die analytof andereparameter zijn gebruikt.
5. De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de in de leden
1 en 3 bedoelde kennisgevingen onverwijld worden geregistreerd in de
in artikel 12 bis beschreven databank. De wijze van uitvoering van dit
artikel, met name de modellen van de kennisgeving en het begrip„belangrijke wijziging”, worden vastgesteld volgens de procedure vanartikel 7.
6. Deze kennisgeving wordt voorlopig, in afwachting van de instel-
ling van een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteiten van
de lidstaten toegang hebben en waarin de gegevens betreffende alle ophetgrondgebied van de Gemeenschap in hetverkeer zijnde hulpmid-delen worden samengebracht, door de fabrikant gedaan aan debevoegde autoriteiten van elke lidstaat waar het hulpmiddel op demarktwordtgebracht .
Artikel 11
Bewakingsprocedure
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die
overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn
gebrachten die bet rekking hebben op de hieronder genoemde inci-
dent en methulpmiddelen metde CE-markering, op eengecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/
of prestaties van een hulpmiddel, alsmede elke onvolkomenheid in
de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de
dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand vaneen patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan ofheeftkunnen veroorzaken;
b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of
de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a)genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant hulp-middelen van hetzelfde type systematisch heeft hersteld ofteruggenomen.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
2. Wanneer een lidstaat aan de artsen, aan de medische instellingen
en aan de personen die externe kwaliteitsbeoordelingssystemenopzetten, de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter
kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft die lidstaat de
noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffendehulpmiddel of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde even-eens van het incident op de hoogte te brengen.
3. Nadatzij, indien mogelijk samen metde fabrikant , een beoorde-
ling hebben verricht, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de
Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid
1 bedoelde incidenten waarvoor passende maatregelen, desnoods het uitde handel nemen van de hulpmiddelen, zijn genomen of worden over-wogen.
4. Wanneer in hetkader van de in art ikel 10 bedoelde kennisge-
vingsprocedure een aangemeld hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, een „nieuw” productis, moetde fabrikantzulks in de
kennisgeving vermelden. De aldus in kennis gestelde bevoegde autori-
teit kan gedurende de daaropvolgende twee jaar, indien daarvoorgegronde redenen bestaan, steeds van de fabrikant verlangen dat hijeen rapportindientover de ervaring die methethulpmiddel is opge-daan sinds hetin de handel is gebracht .
5. De lidstaten stellen de andere lidstaten op verzoek in kennis van
de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde gegevens. De procedures ter
uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure
van artikel 7, lid 2.
Artikel 12
Europese databank
1. De bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens worden opgeslagen
in een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteiten toeganghebben, zodatzij metgoede kennis van zaken hun t aken uithoofdevan deze richtlijn kunnen verrichten.
De databank bevat de volgende informatie:
a) gegevens betreffende de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen
overeenkomstig artikel 10;
b) gegevens betreffende certificaten die volgens de procedures van de
bijlagen III tot en met VII zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld,geschorst, ingetrokken of geweigerd;
c) gegevens die volgens de bewakingsprocedure van artikel 11 zijn
verkregen.
2. De gegevens worden verstrekt in een gestandaardiseerde vorm.3. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
Artikel 13
Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking
Wanneer een lidstaat ten aanzien van een bepaald product of een
bepaalde groep producten van mening is dat de beschikbaarheid van
dergelijke producten omwille van de bescherming van de gezondheid
en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volks-gezondheid te waarborgen, overeenkomstig artikel 36 van het Verdragverboden, beperktof aan bepaalde eisen onderworpen moetzijn, kanhij alle nodige en gerechtvaardigde overgangsmaatregelen nemen. Hij
brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan op de hoogte en
vermeldtde redenen voor zijn beslissing. Waar mogelijk raadpleegtdeCommissie de belanghebbende partijen en de lidstaten en, indien denationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt zij overeenkomstigde procedure van artikel 7, lid 2, de nodige communautaire maatre-gelen.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
Artikel 14
Wijziging van bijlage II en afwijkingsclausule
1. Wanneer een lidstaat van mening is dat:
a) de lijstvan de onder bijlage II vallende hulpmiddelen moetworden
gewijzigd of uitgebreid, of
b) de conformiteit van een hulpmiddel of een categorie hulpmiddelen,
in afwijking van artikel 9, door toepassing van één of meer van dein artikel 9 bedoelde alternatieve procedures moet worden vastge-
steld,
dientdeze lidst aatbij de Commissie een metredenen omkleed verzoek
in om de nodige maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vast-gesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
2. Wanneer overeenkomstig lid 1 een besluit dient te worden
genomen, moet terdege rekening worden gehouden met:
a) alle relevante informatie die de in artikel 11 bedoelde bewakings-
procedures en externe kwaliteitsbeoordelingssystemen hebbenopgeleverd;
b) de volgende criteria:
i) of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het
betrokken hulpmiddel worden verkregen, die rechtstreeks vaninvloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en
ii) of handelingen, gebaseerd op methetbet rokken hulpmiddel
verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor
derden of voor hetpubliek zouden kunnen opleveren als gevolg
van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
iii) of het inschakelen van een aangemelde instantie een geschikte
manier is om de conformiteit van het hulpmiddel te helpen vast-stellen.
3. De Commissie stelt de lidstaten van de genomen maatregelen in
kennis en maaktdeze maat regelen in voorkomend geval bekend in hetPublicatieblad van de Europese Gemeenschappen .
Artikel 15
Aangemelde instanties
1. De lidstaten stellen de Commissie en de overige lidstaten in
kennis van de instanties die zij voor het uitvoeren van de taken insamenhang metde in art ikel 9 bedoelde procedures hebben aange-wezen en van de specifieke taken waarvoor elke instantie isaangewezen. De Commissie kent deze instanties, hierna „aangemelde
instanties” te noemen, een identificatienummer toe.
De Commissie maaktin het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen een lijst van deze aangemelde instanties bekend en vermeldt
daarin het hun toegekende identificatienummer alsmede de taken waar-voor zij zijn aangemeld. De Commissie draagter zorg voor datdeze
lijstgeregeld wordtbijgewerkt .
De lidstaten zijn niet verplicht een aangemelde instantie aan te wijzen.2. De lidstaten passen voor de aanwijzing van instanties de in
bijlage IX vermelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria
die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde
normen zijn omgezet, worden geacht aan de relevante criteria tevoldoen.
3. De lidstaten houden permanent toezicht op de aangemelde instan-
ties om ervoor te zorgen dat deze blijven beantwoorden aan de criteria
van bijlage IX. Een lidstaat die een instantie heeft aangemeld, trektdeze aanmelding in of beperkt ze indien hij vaststelt dat deze instantieniet langer aan de in bijlage IX bedoelde criteria voldoet. Hij brengtelke intrekking of beperking van een aanmelding onverwijld ter kennisvan de overige lidstaten en van de Commissie.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of diens gemachtigde
stellen in onderling overleg de termijnen voor de voltooiing van de inde bijlagen III tot en met VII bedoelde beoordelings- en keuringsver-
richtingen vast.
5. De aangemelde instantie informeert de andere aangemelde instan-
ties en de bevoegde autoriteit over alle certificaten die zij heeftgeschorstof inget rokken en, desgevraagd, over de afgegeven of gewei-gerde certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, alle bijkomenderelevante informatie ter beschikking.
6. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant
nietheeftvoldaan of nietlanger voldoetaan de t oepasselijke eisen
van deze richtlijn of wanneer geen verklaring had mogen worden afge-geven, moetzij, rekening houdend methetevenredigheidsbeginsel, deafgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabri-kant er door invoering van geschikte corrigerende maatregelen voor
zorgtdataan bovengenoemde eisen voldaan wordt . In geval van schor-
sing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen vande bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantiehaar bevoegde autoriteit daarvan in kennis. De lidstaat brengt de anderelidstaten en de Commissie op de hoogte.
7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante
informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten,
aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of de voorschriften van
bijlage IX worden nageleefd.
Artikel 16
CE-markering
1. De hulpmiddelen die nietvoor doelt reffendheidsonderzoek zijn
bestemd en die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoeldeessentiële eisen, moeten, wanneer zij in de handel worden gebracht,voorzien zijn van de CE-conformiteitsmarkering.
2. De in bijlage X weergegeven CE-conformiteitsmarkering moet
zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel worden aange-
bracht, voorzover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de
gebruiksaanwijzing. De CE-conformiteitsmarkering moet ook op deverkoopverpakking worden aangebracht. De CE-markering moet verge-zeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie dieverantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen III, IV, VI
en VII bedoelde procedures.
3. Het is verboden merktekens of opschriften aan te brengen die bij
derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafi-sche vormgeving van de CE-markering. Op hethulpmiddel, op deverpakking of op de gebruiksaanwijzing die hetvergezelt , mogenandere markeringen worden aangebracht, op voorwaarde dat de CE-markering daardoor niet minder zichtbaar of leesbaar wordt.
Artikel 17
Onrechtmatig aangebrachte CE-markeringen
1. Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:
a) wanneer een lidstaat constateert dat de CE-markering ten onrechte is
aangebracht, moet de fabrikant of diens gemachtigde worden
verplichtaan de inbreuk een einde t e maken onder de door delidstaat vastgestelde voorwaarden;
b) wanneer de inbreuk voortduurt, moet de lidstaat overeenkomstig de
procedure van artikel 8 alle passende maatregelen treffen om het in
de handel brengen van het betrokken product te beperken of teverbieden, dan wel om ervoor t e zorgen dathetuitde handel wordtgenomen.
2. De bepalingen van lid 1 gelden ook als er ten onrechte volgens de
procedure van deze richtlijn een CE-markering is aangebracht opproducten die niet onder de richtlijn vallen.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
Artikel 18
Besluiten inzake weigering of beperking
1. In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat:
a) leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen, ter
beschikking stellen of in gebruik nemen van een hulpmiddel, of
b) verplichtt othetuitde handel nemen van hulpmiddelen,
moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het besluit
berust. Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis wordengebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelichtover de haar volgens hetrecht van de betrokken lidstaat ter beschikkingstaande rechtsmiddelen en over de voor de toepassing van die rechts-
middelen geldende termijnen.
2. Indien een besluitals bedoeld in lid 1 wordtgenomen, moetde
fabrikant of diens gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn stand-punt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk iswegens het dringende karakter van de maatregel die, in het bijzonderop grond van de vereisten van de volksgezondheid, moet worden
genomen.
Artikel 19
Vertrouwelijkheid
Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake
medisch beroepsgeheim zien de lidstaten erop toe dat alle bij detoepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijk
karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie
in acht nemen. Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aange-melde instanties met betrekking tot wederzijdse informatie enverspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraande bet rokken personen in hetkader van hetst rafrechtzijn onderworpen,
onverlet.
Artikel 20
Samenwerking tussen de lidstaten
Door het nemen van passende maatregelen zorgen de lidstaten ervoor
dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de tenuitvoerleggingvan deze richtlijn, onderling samenwerken en elkaar de gegevensverstrekken die nodig zijn om de toepassing overeenkomstig de bepa-
lingen van deze richtlijn te garanderen.
Artikel 21
Wijziging van richtlijnen
1. In artikel 1, lid 3, tweede streepje, van Richtlijn 98/37/EG worden
de woorden „machines voor medisch gebruik die rechtstreeks in aanra-king komen met de patiënt” vervangen door de woorden „medische
hulpmiddelen”.
2. Richtlijn 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:
a) in artikel 1, lid 2:
— wordtpuntc) als volgtgelezen:
„c) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch
hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kali-
bratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een
instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is datafzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door defabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van hetmenselijk lichaam, metinbegrip van donorbloed en -weefsel,
uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te
verschaffen:
— over een fysiologische of pathologische toestand, of1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
— over een aangeboren afwijking, of
— waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid
met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald, of
— om de uitwerking van therapeutische maatregelen te
toetsen.
Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel
voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor
specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet
vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd omspecimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeksop te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnos-tiek.
Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uitde kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de
fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te
worden gebruikt;”;
— wordtpunti) als volgtgelezen:
„i) „ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel ter
beschikking van de eindgebruiker wordtgest eld als zijndevoor heteerstgereed om overeenkomst ig zijn beoogde doelop de communautaire markt te worden gebruikt;”;
— wordthetvolgende puntt oegevoegd:
„j) „gemachtigde”: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke
of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabri-
kantt e zijn aangewezen, namens die fabrikanthandeltendoor de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diensplaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van deverplichtingen die krachtens deze richtlijn aan de fabrikantworden opgelegd.”;
b) artikel 2 wordt als volgt gelezen:
„Artikel 2
In de handel brengen en in gebruik nemen
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
hulpmiddelen alleen in de handel gebrachten/of in gebruik
genomen kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn
voldoen entevens naar behoren worden afgeleverd en correctworden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hunbeoogde doel. De lidstaten zijn derhalve verplicht de veiligheid enkwaliteit van deze hulpmiddelen te controleren. Dit artikel is ookvan toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor doeltreffend-
heidsonderzoek.”;
c) aan artikel 14, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
„Met betrekking tot alle medische hulpmiddelen van de klassen IIb
en III mogen de lidstaten verlangen dat zij bij de ingebruiknemingvan deze hulpmiddelen op hun grondgebied in kennis wordengesteld van alle gegevens aan de hand waarvan deze hulpmiddelen
geïdentificeerd kunnen worden, alsook van het etiket en de
gebruiksaanwijzing.”;
d) de volgende artikelen worden ingevoegd:
„Artikel 14 bis
Europese Databank1. De bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens worden opge-
slagen in een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteitentoegang hebben, zodat zij met kennis van zaken hun taken uithoofde van deze richtlijn kunnen verrichten.
De databank bevat de volgende informatie:
a) gegevens betreffende de registratie van fabrikanten en hulpmid-
delen overeenkomstig artikel 14;1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
b) gegevens betreffende certificaten die volgens de procedures van
de bijlagen II tot en met VII zijn afgegeven, gewijzigd, aange-vuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd;
c) gegevens die in overeenstemming met de bewakingsprocedure
van artikel 10 zijn verkregen.
2. De gegevens worden verstrekt in een gestandaardiseerde vorm.3. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
Artikel 14 ter
Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewakingWanneer een lidstaat ten aanzien van een bepaald product of een
bepaalde groep producten van mening is dat de beschikbaarheidvan dergelijke producten omwille van de bescherming van degezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereistenvan de volksgezondheid te waarborgen, verboden, beperkt of aan
bepaalde eisen onderworpen moetzijn, kan hij alle nodige over-
gangsmaatregelen nemen. Hij brengt de Commissie en de anderelidstaten daarvan op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijnbeslissing. Waar mogelijk raadpleegtde Commissie de belangheb-bende partijen en de lidstaten en indien de nationale maatregelengerechtvaardigd zijn, neemt zij overeenkomstig de procedure van
artikel 7, lid 2, de nodige communautaire maatregelen.”;
e) aan artikel 16 worden de volgende leden toegevoegd:
„5. De aangemelde instantie informeert de andere aangemelde
instanties en de bevoegde autoriteit over alle certificaten die zijheeftgeschorstof inget rokken en, desgevraagd, over de afgegevenof geweigerde certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, allebijkomende relevante informatie ter beschikking.
6. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant
nietheeftvoldaan of nietlanger voldoetaan de t oepasselijke eisenvan deze richtlijn of wanneer geen verklaring had mogen wordenafgegeven, moetzij, rekening houdend methetevenredigheidsbe-
ginsel, de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken,
tenzij de fabrikant er door het nemen van passende corrigerendemaatregelen voor zorgt dat aan bovengenoemde eisen voldaanwordt. In geval van schorsing, intrekking of beperking van deverklaring of indien ingrijpen van de bevoegde autoriteit nodig zou
zijn, stelt de aangemelde instantie haar bevoegde autoriteit daarvan
in kennis. De lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie opde hoogte.
7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante
informatie en documenten, met inbegrip van de financiële docu-menten, aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of devoorschriften van bijlage XI worden nageleefd.”;
f) aan artikel 18 wordt de volgende alinea toegevoegd:
„Deze bepalingen zijn ook van toepassing als er ten onrechte
volgens de procedure van deze richtlijn een CE-markering is aange-bracht op producten die niet onder de richtlijn vallen.”;
g) de eerste alinea van artikel 22, lid 4, wordt als volgt gelezen:
„4. De lidstaten staan toe:
— dat voor een tijdvak van vijf jaar na de vaststelling van deze
richtlijn hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op31 december 1994 op hun grondgebied van krachtwaren, in dehandel worden gebracht, en
— dat bovengenoemde hulpmiddelen uiterlijk tot 30 juni 2001 in
gebruik worden genomen.”;
h) punt6.2 van bijlage II, punt7.1 van bijlage III, punt5.2 van bijlage
V en punt5.2 van bijlage VI worden geschrapt ;
i) in bijlage XI, punt3, wordtna de t weede zin de volgende zin inge-
voegd: „Dit houdt in dat de instantie over voldoendewetenschappelijk personeel beschikt met de nodige ervaring en1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmid-
delen waarvoor de instantie is aangemeld, te beoordelen metbetrekking tot de eisen van deze richtlijn, in het bijzonder de eisen
van bijlage I.”.
Artikel 22
Uitvoerings- en overgangsbepalingen
1. De lidstaten nemen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen aan om uiterlijk op 7 december 1999 aan deze richtlijn tevoldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
De lidstaten passen deze bepalingen toe met ingang van 7 juni 2000.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepa-
lingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaarverwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regelsvoor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst mee van alle bepalingen
van nationaal recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebiedvaststellen.
3. Het in artikel 7 bedoelde comité kan onmiddellijk na de inwer-
kingtreding van deze richtlijn in functie treden. De lidstaten kunnenonmiddellijk na de inwerkingtreding van deze richtlijn de in artikel 15bedoelde maatregelen nemen.
4. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde
instanties die krachtens artikel 9 met de conformiteitsbeoordeling zijn
belast, rekening houden met alle relevante informatie over dekenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook metde resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reedszijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van dergelijke hulpmid-
delen.
5. De lidstaten staan voor een tijdvak van vijf jaar na de inwerking-
treding van deze richtlijn het in de handel brengen toe vanhulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op de dag van deinwerkingtreding van deze richtlijn op hun grondgebied van krachtzijn. De ingebruikneming van deze hulpmiddelen wordtvoor een bijko-
mend tijdvak van twee jaar toegestaan.
Artikel 23
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in
hetPublicatieblad van de Europese Gemeenschappen .
Artikel 24
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
BIJLAGE I
ESSENTIËLE EISEN
A. ALGEMENE EISEN
1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
hetgebruik ervan noch direct , noch indirectgevaar oplevertvoor de
klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de
veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend
geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezit-
tingen, wanneer ze op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig
hun beoogde doel worden gebruikt. Eventuele risico's die aan het
gebruik ervan kunnen zijn verbonden, moeten afgewogen tegen het
nut van het hulpmiddel voor de patiënt, aanvaardbaar zijn en verenig-
baar zijn meteen hoog niveau van bescherming van de gezondheiden de veiligheid.
2. De door de fabrikantgekozen oplossingen voor hetont werp en de
constructie van de hulpmiddelen moeten, in het licht van de alge-
meen erkende stand van de techniek, in overeenstemming zijn met
de veiligheidsprincipes. De fabrikantmoetbij de keuze van de meest
geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volg-
orde aanhouden:
risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek
veilig ontwerp en intrinsiek veilige constructie);
— in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen
ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten;
— de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige
risico's als gevolg van het eventuele tekortschieten van de
beschermende maatregelen.
3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
zij in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek
geschiktzijn voor de in art ikel 1, lid 2, onder b), genoemde en door
de fabrikantgespecificeerde doeleinden. Zij moet en de door de fabri-
kant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval
wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analy-
tische specificiteit, diagnostische specificiteit, exactheid,
herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, metinbegrip van beheersing
van de bekende relevante interferenties en detectiedrempels.
De aan kalibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden
moeten via bestaande referentiemeetprocedures en/of beschikbaar
referentiemateriaal van hogere orde kunnen worden nagetrokken.
4. De in de punten 1 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen
nietzodanig worden aanget astdatde gezondheid of de veiligheid
van de patiënt of de gebruiker of, in voorkomend geval, andere
personen in gevaar komtt ijdens de door de fabrikantopgegeven
levensduur van hethulpmiddel wanneer dithulpmiddel wordtonder-
worpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen.
Wanneer de levensduur nietis vermeld, zijn voor de levensduur die
geletop hetbeoogde doel en bij hett e voorziene gebruik redelijker-
wijs van een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht, dezelfde
bepalingen van toepassing.
5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en
verpakt dat hun kenmerken en prestaties bij gebruik overeenkomstig
hetbeoogde doel nietnadelig worden beïnvloed door de omst andig-
heden tijdens opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad
enz.) als de instructies en de informatie van de fabrikant in acht
worden genomen.
B. EISEN BETREFFENDE ONTWERP EN FABRICAGE
1.Chemische en fysische eigenschappen
1.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
de in deel A („Algemene eisen”) genoemde kenmerken en prestaties
gewaarborgd zijn. Metname moetrekening worden gehouden metdemogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed
als gevolgvanincompatibiliteit van de gebruikte materialen en de
specimens (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en
micro-organismen) die geletop hetbeoogde doel methethulpmiddel
in aanraking kunnen komen.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
1.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en
verpaktdatgeletop hetbeoogde doel van hetproductde gevaren
die contaminanten, residuen of weglekken van het product kunnen
opleveren door degenen die bij vervoer, opslag en gebruik van die
hulpmiddelen betrokken zijn, zoveel mogelijk worden beperkt.
2.Infectie en microbiële besmetting
2.1. De hulpmiddelen en de fabricageprocédés ervan moeten zodanig zijn
ont worpen dathetinfect iegevaar voor de gebruiker of voor derden
weggenomen of tot een minimum beperkt wordt. Het ontwerp moet
afgestemd zijn op een gemakkelijke bediening en moet, waar nodig,
besmetting van en lekkage uit het hulpmiddel tijdens gebruik en, in
het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting
van hetspecimen t oteen minimum beperken. De fabricageprocédés
moeten in dit opzicht adequaat zijn.
2.2 Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt,
moet het infectiegevaar tot een minimum worden beperkt door de
selectie van geschikte donoren en geschikte materialen en door
toepassing van geschikte en gevalideerde inactiverings-, conserve-
rings-, test- en controleprocedures.
2.3. Indien op hetet iketvan een hulpmiddel de vermelding „STERIEL” is
aangebrachtc. q. is vermeld dathethulpmiddel bijzondere microbio-
logische kenmerken vertoont, moet het hulpmiddel zijn ontworpen,
vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens proce-dures die kunnen garanderen dat, wanneer het in de handel wordt
gebrachten in de door de fabrikantvoorgeschreven omst andigheden
wordtopgeslagen en vervoerd, de op hetet iketaangegeven microbio-
logische kenmerken behouden blijven totdat de beschermende
verpakking wordtbeschadigd of geopend.
2.4. Indien op hetet iketvan een hulpmiddel de vermelding „STERIEL” is
aangebrachtc. q. is vermeld dathetbijzondere microbiologische
kenmerken vertoont, moet dit hulpmiddel volgens een geschikte en
gevalideerde methode zijn behandeld.
2.5. Verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 2.3 bedoelde hulp-
middelen moeten van dien aard zijn dat het product zonder
vermindering van de door de fabrikantaangegeven reinheidsgraad
kan worden bewaard en dat, als het hulpmiddel vóór gebruik moet
worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting zoveel
mogelijk wordtbeperkt .
Er moeten maatregelen worden getroffen om microbiële besmetting
tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabri-
cage, de opslag en de distributie te beperken voorzover de prestaties
van het hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen
worden beïnvloed.
2.6. Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar
behoren gecontroleerde omstandigheden (bijvoorbeeld milieuomstan-
digheden) zijn vervaardigd.
2.7. De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van
dien aard zijn dathetproductin de vereist e mat e van reinheid wordt
bewaard en datals hetproductvóór gebruik moetworden gest erili-
seerd, het gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum wordt
beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet reke-
ning worden gehouden metde door de fabrikantopgegeven
sterilisatiemethode.
3.Eigenschappen in verband met constructie en milieu
3.1. Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in
combinatie met andere hulpmiddelen of toestellen, moet de gehele
combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding
dient, veilig zijn en van dien aard dat zij geen afbreuk doet aan de
aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betref-
fende hetgebruik moetop hetet iketen/of in de gebruiksaanwijzing
zijn vermeld.
3.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
de risico's verbonden aan het gebruik ervan in combinatie met mate-
rialen, stoffen en gassen waarmee zij tijdens normaal gebruik in
contact kunnen komen, tot een minimum worden beperkt.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 23
▼B
3.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
de volgende risico's weggenomen of zoveel mogelijk beperktworden:
— risico voor letsel verbonden aan hun fysische eigenschappen (met
name aspecten als het product van volume en druk, afmetingen
en, in voorkomend geval, ergonomische kenmerken);
— risico's verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe
invloeden zoals magnetische velden, exogene elektrische effecten,
elektrostatische ontladingen, druk, vochtigheid, temperatuur en
druk- en versnellingsschommelingen, of hetongewild binnen-
dringen van stoffen in het hulpmiddel.
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische
storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen functio-
neren.
3.4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico voor brand of
ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan
hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of
gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbran-
ding kunnen veroorzaken.
3.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
afval gemakkelijk veilig kan worden verwijderd.
3.6. Meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van
kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten zijn
ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes en afge-
st emd zijn op hetbeoogde doel van hethulpmiddel.
4.Hulpmiddelen in de vorm van instrumenten of apparaten met een
meetfunctie
4.1. Hulpmiddelen in de vorm van instrumenten of apparaten die in de
eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd
zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze, gelet op
hetbeoogde doel van hethulpmiddel en de beschikbare en passende
referentiemeetprocedures en referentiematerialen, binnen passende
nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid en -stabili-
teit garanderen. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de
fabrikantaangegeven.
4.2. In getallen uitgedrukte meetwaarden moeten zijn aangegeven in
wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voorschriften van
Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten op het gebied
van de meeteenheden (1).
5.Bescherming tegen straling
5.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en
verpakt dat de blootstelling van gebruikers en andere personen aan
de uitgezonden straling tot een minimum wordt beperkt.
5.2. Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare
en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten voorzover mogelijk:
— zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de
kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden ingesteld
en/of beheerst;
— uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven
wanneer er straling vrijkomt.
5.3. In de gebruiksaanwijzing voor hulpmiddelen die straling uitzenden,
moetnauwkeurig zijn aangegeven watde aard van de uit gezonden
straling is en hoe de gebruiker zich kan beschermen, verkeerde bedie-
ning kan worden voorkomen en de aan de installatie verbonden
risico's kunnen worden weggenomen.
6.Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust
met een energiebron
6.1. Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met
inbegrip van de software, moeten zodanig zijn ontworpen dat1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 24
(1) PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/617/EEG
(PB L 357 van 7.12.1989, blz. 28).
▼B
herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze
systemen overeenkomstig het beoogde doel gewaarborgd zijn.
6.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
het gevaar dat zij elektromagnetische storingen opwekken die de
werking van andere hulpmiddelen of toestellen in de gebruikelijke
omgeving zouden kunnen verstoren, tot een minimum wordt beperkt.
6.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het gevaar van onge-
wilde elektrische schokken zoveel mogelijk wordt vermeden als de
hulpmiddelen juistgeïinst alleerd en goed onderhouden zijn.
6.4.Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren
6.4.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat
de gebruiker beschermd is tegen gevaren van mechanische aard. Zij
moeten onder normale bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn.
Zij moeten bestand zijn tegen de belastingen waaraan zij in de
normale gebruiksomgeving worden blootgesteld, en die hoedanigheid
gedurende hun verwachte levensduur behouden, rekening houdend
metde door de fabrikantvermelde inspect ie- en onderhoudsvoor-
schriften.
Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van bewegende delen,
delen die kunnen breken of losraken, of stoffen die kunnen
weglekken, moeten er passende beschermingsvoorzieningen zijn
ingebouwd.
Beschermkappen of andere inrichtingen die met name ter bescher-
ming tegen bewegende delen op het hulpmiddel zijn aangebracht,
moeten stevig bevestigd zijn en mogen niet de toegang voor de
normale bediening van hethulpmiddel beperken of hetdoor de fabri-
kantvoorgeschreven rout ineonderhoud van hethulpmiddel
belemmeren.
6.4.2. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische voor-
uitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen,
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van
door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen met name aan de bron
tot een minimum worden beperkt, tenzij die trillingen deel uitmaken
van de beoogde prestaties.
6.4.3. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische voor-
uitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid,
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat gevaren als gevolg van
hetgeproduceerde geluid metname aan de bron t oteen minimum
worden beperkt, tenzij dat geluid deel uitmaakt van de beoogde pres-
taties.
6.4.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische,
hydraulische of pneumatische energiebronnen of met gas als energie-
bron, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd, moeten
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar tot
een minimum wordtbeperkt .
6.4.5. Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd de delen of
zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde tempera-
turen te bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geentemperatuur bereiken die gevaar oplevert.
7.Eisen voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten
Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn
ontworpen en vervaardigd dat hun prestaties in verhouding staan tot
hun beoogde doel, rekening houdend metde vaardigheid van de
gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed
van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omge-
ving van de gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens enaanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk
toepasbaar zijn.
7.1. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn
ontworpen en vervaardigd dat:
— het hulpmiddel in alle stadia van de hantering voor de niet-profes-
sionele gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en
— het risico van een foutief gebruik en foutieve interpretatie van de
resultaten door de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 25
▼B
7.2. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten, voorzover redelijker-
wijs mogelijk, zijn uitgerust met een controlemethode voor de
gebruiker, datwil zeggen een procedure aan de hand waarvan de
gebruiker kan nagaan of hetproductbij gebruik naar behoren zal
functioneren.
8.Informatie geleverd door de fabrikant
8.1. Elk hulpmiddel moetvergezeld gaan van de nodige informat ie om
hetjuisten volledig veilig t e kunnen gebruiken en om de fabrikant
te kunnen identificeren. Hierbij dient rekening te worden gehouden
met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker.
Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op het etiket en in de
gebruiksaanwijzing.
De informatie voor een juist en volledig veilig gebruik van het hulp-
middel moet, voorzover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel
zelf zijn vermeld of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking.
Indien volledige etikettering van elke eenheid afzonderlijk niet
uitvoerbaar is, moet de informatie zijn vermeld op de verpakking
en/of in de gebruiksaanwijzing die bij een of meer hulpmiddelen
wordt verstrekt.
Bij de hulpmiddelen moeteen gebruiksaanwijzing worden verst rekt
of in de verpakking van een of meer hulpmiddelen worden inge-
sloten.
Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing in deugdelijk
gemotiveerde gevallen niet nodig voor hulpmiddelen die op een
correcte en veilige wijze zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing
kunnen worden gebruikt.
Het besluit om de gebruiksaanwijzing en het etiket te vertalen in een
of meer talen van de Europese Unie wordt overgelaten aan de
lidstaten, met dien verstande dat voor zelftesten de gebruiksaanwij-
zing en het etiket worden vertaald in de officiële taal/talen van de
lidstaat waarin de zelftest aan de eindgebruiker wordt geleverd.
8.2. De vereiste informatie dient, waar dit opportuun is, in de vorm van
symbolen te worden gegeven. De gebruikte symbolen en identifica-
tiekleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde
normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de
gebruikte symbolen en kleuren worden beschreven in de documen-
tatie die het hulpmiddel vergezelt.
8.3. Hulpmiddelen die een materiaal bevatten of uit een preparaat bestaan
datals gevaarlijk kan worden aangemerktgezien de aard en de
hoeveelheid van de bestanddelen en de vorm waarin zij aanwezig
zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarensymbolen
en voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 67/548/
EEG (1) en Richtlijn 88/379/EEG (2). Wanneer er onvoldoende ruimte
is om alle informatie op het hulpmiddel zelf of op het etiket te
vermelden, dienen de desbetreffende gevarensymbolen op het etiket
te worden aangebracht en de rest van de krachtens die richtlijnen
vereiste informatie in de gebruiksaanwijzing.
De bepalingen van voornoemde richtlijnen met betrekking tot het
veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt
relevante informatie reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing.
8.4. De etikettering omvat de volgende informatie, eventueel in de vorm
van symbolen:
a) de naam of handelsnaam en hetadres van de fabrikant . In het
geval van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd
om aldaar te worden gedistribueerd, moeten op het etiket, op de
buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 26
(1) Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en hetkenmerken van gevaarlijke stoffen (PB L 196 van 16.8.1967, blz. 1). Richtlijn laatste-lijk gewijzigd bij Richtlijn 97/69/EG van de Commissie (PB L 343 van 13.12.1997, blz.
19).
(
2) Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpas-
sing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake deindeling, de verpakking en hetkenmerken van gevaarlijke preparat en (PB L 187 van16.7.1988, blz. 14). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/65/EG van de
Commissie (PB L 265 van 18.10.1996, blz. 15).
▼B
en hetadres worden vermeld van de in de Gemeenschap geves-
tigde gemachtigde van de fabrikant;
b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulp-
middel en de inhoud van de verpakking op ondubbelzinnige wijze
te kunnen identificeren;
c) indien van toepassing, de vermelding „STERIEL” of een vermel-
ding waaruit de bijzondere microbiologische toestand of
reinheidsgraad van hethulpmiddel blijkt ;
d) de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding
„PARTIJ”, of hetserienummer;
e) indien nodig, de vermelding van de uiterste datum voor volledig
veilig gebruik van hethulpmiddel of een deel daarvan, zonder
verlies van prestatievermogen, uitgedrukt in jaar/maand en, indien
relevant, dag, in die volgorde;
f) bij hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn
bestemd, de vermelding „uitsluitend voor doeltreffendheidsonder-
zoek”;
g) indien van toepassing, een vermelding waaruit blijkt dat het hulp-
middel is bestemd voor in-vitrogebruik;
h) speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulp-
middel;
i) eventuele verdere bijzondere gebruiksaanwijzingen;
j) de passende waarschuwingen en/of te nemen voorzorgsmaatre-
gelen;
k) bij hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, de duidelijke
vermelding „voor zelftesten”.
8.5. Indien hetvoor de gebruiker nietzonder meer duidelijk is waarvoor
hethulpmiddel moetworden gebruikt , moetde fabrikanthetbeoogde
doel duidelijk vermelden in de gebruiksaanwijzing en eventueel op
het etiket.
8.6. De hulpmiddelen en afzonderlijke componenten moeten voorzover
dat redelijkerwijs uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij
worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maat-
regel te nemen om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en de
afneembare componenten verbonden is, op te sporen.
8.7. De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de
volgende informatie bevatten:
a) de gegevens vermeld in punt8.4, metuit zondering van de onder
d) en e) genoemde gegevens;
b) de samenstelling van het reactief product qua aard en hoeveelheid
of concentratie van de actieve stof(fen) in het reagens/de
reagentia of de kit alsmede een vermelding dat het hulpmiddel
andere bestanddelen bevat die van invloed kunnen zijn op de
metingen;
c) de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na
opening van de primaire verpakking alsmede de voorwaarden
voor opslag en de stabiliteit van de actieve reagentia;
d) de prestaties vermeld in punt 3 van deel A;
e) een vermelding van de eventuele speciale materialen die zijn
vereist, en de informatie op basis waarvan deze speciale mate-
rialen moeten worden geselecteerd, om een correct gebruik van
hethulpmiddel t e garanderen;
f) het soort specimens dat moet worden gebruikt, alsmede eventuele
specifieke voorwaarden voor de inzameling, de voorbehandeling
en, indien nodig, opslag ervan, alsmede de instructies betreffende
de voorbereiding van de patiënt;
g) een gedetailleerde beschrijving van de bij het gebruik van het
hulpmiddel te volgen procedure;
h) de bij hetgebruik van hethulpmiddel t e volgen meet procedure,
onder vermelding van, voorzover van toepassing;
— de beginselen van de methode;
— de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties
(bijvoorbeeld gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid,
herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels en
meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de
bescherming van de bekende relevante interferenties), de1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de
toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen
die de gebruiker ter beschikking staan;
— nadere gegevens over eventuele verdere procedures of hande-
lingen die nodig zijn om hethulpmiddel gebruiksklaar t e
maken (bijvoorbeeld reconstitutie, incubatie, verdunning,
controle van de instrumenten enz.);
— de specifieke opleiding die voor hetgebruik van hethulp-
middel is vereist;
i) de wiskundige methode waarop de berekening van het analytisch
resultaat is gebaseerd;
j) de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische
prestaties van het hulpmiddel;
k) voor de gebruiker bestemde gegevens over:
— de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke
valideringsprocedures,
— de traceerbaarheid van de ijking van het hulpmiddel;
l) de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden met inbe-
grip van een beschrijving van de overeenkomstige
referentiegroep;
m) ingeval hethulpmiddel samen metandere medische hulpmiddelen
of toestellen moet worden gebruikt, geïnstalleerd of daarmee
moetworden verbonden om overeenkomst ig zijn beoogde doel
te functioneren: voldoende gegevens over de kenmerken van het
hulpmiddel voor het identificeren van de juiste hulpmiddelen of
toestellen die gebruikt moeten worden om een veilige en deugde-
lijke combinatie te verkrijgen;
n) alle nodige gegevens om na te gaan of het hulpmiddel goed
geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren
alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onder-
houdsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de
goede en veilige werking van hethulpmiddel t e waarborgen;
gegevens over de wijze waarop afval veilig kan worden verwij-
derd;
o) informatie over eventuele verdere bewerking of behandeling van
hethulpmiddel voordathetkan worden gebruikt(bijvoorbeeld
sterilisatie, eindassemblage enz.);
p) de nodige instructies voor het geval de beschermende verpakking
beschadigd wordt en vermelding van de juiste methode om het
hulpmiddel opnieuw te steriliseren of te ontsmetten;
q) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie
over de geschikte procédés om hergebruik mogelijk te maken,
metinbegrip van hetreinigen, hetdesinfect eren, hetverpakken
en de hersterilisatie- of ontsmettingsmethode, alsmede elke
beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel
opnieuw mag worden gebruikt;
r) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling,
in redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan
magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostati-
sche ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling,
thermische ontstekingsbronnen enz.;
s) de te treffen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van speciale
beschermende maatregelen, tegen ieder speciaal of ongewoon
risico bij hetgebruik of de verwijdering van hethulpmiddel;
indien in hethulpmiddel mat erialen van menselijke of dierlijke
oorsprong zijn verwerkt, dient de aandacht te worden gevestigd
op het potentiële besmettingsgevaar daarvan;
t) specificaties voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten:
— de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op
een wijze die voor leken gemakkelijk te begrijpen is; de
gebruiker dientt e worden geïnformeerd en geadviseerd over
de te nemen maatregelen (in geval van een positieve, nega-
tieve of onduidelijke uitslag) en over de mogelijkheid van
een valselijk positieve of valselijk negatieve uitslag;
— specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de
andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de
gebruiker voldoende zijn om hethulpmiddel t e kunnen
gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpre-
teren;1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
— in het verstrekte informatiemateriaal moet duidelijk worden
gesteld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische
aard mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen;
— wanneer een hulpmiddel bestemd voor zelftesten wordt
gebruikt om een reeds vastgestelde ziekte te controleren,
moet in het informatiemateriaal ook worden verduidelijkt dat
de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de
daartoe vereiste opleiding heeft gekregen;
u) datum van verschijning of meest recente revisie van de gebruiks-
aanwijzing.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
BIJLAGE II
LIJST VAN HULPMIDDELEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 9, LEDEN
2E N3
Lijst A
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende bloedgroepen:
ABO Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell.
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor het detecteren, confirmeren en
kwantificeren van de aanwezigheid in menselijke specimens van merkers
van besmetting met HIV (HIV 1 en 2), HTLV I en II, en hepatitis B, C en
D.
Lijst B
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende bloedgroepen:
anti-Duffy en anti-Kidd.
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van onregelmatige anti-
erytrocytaire antilichamen.
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor het opsporen van en kwantificeren van de
volgende genitale infecties in menselijke specimens: rodehond, toxoplas-
mose.
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor de diagnose van de volgende erfelijke
ziekte: fenylketonurie.
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor het opsporen van de volgende menselijke
infecties: cytomegalovirus, chlamydia.
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van de volgende HLA-
weefselgroepen: DR, A, B.
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal, voor het bepalen van tumormerkstoffen: PSA.
— Reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalib-
ratie- en controlemateriaal en de software, welke specifiek zijn bestemd voor
de bepaling van hetrisico van t risomie 21.
— Hetvolgende hulpmiddel voor zelfdiagnose, metinbegrip van hetbijbeho-
rende kalibratie- en controlemateriaal: hulpmiddel voor het meten van de
glucose in hetbloed.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
BIJLAGE III
EG-CONFORMITEITSVERKLARING
1. De EG-conformiteitsverklaring is de procedure waarbij de fabrikant of
diens gemachtigde die aan de verplichtingen van de punten 2 tot en met
5 en, in het geval van hulpmiddelen bestemd voor zelftesten, ook aan die
van punt 6 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten
voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn. De fabri-
kantbrengtde CE-markering aan overeenkomst ig hetbepaalde inartikel 16.
2. De fabrikant stelt de in punt 3 omschreven technische documentatie
samen en garandeertdathetfabricageprocédé in overeenst emming is
met de in punt 4 beschreven beginselen inzake kwaliteitsborging.
3. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden nage-
gaan of het product voldoet aan de in deze richtlijn gestelde eisen. Deze
documentatie omvat met name:
— een algemene beschrijving van hetproduct , metinbegrip van de
geplande varianten;
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;
— informatie over het ontwerp, inclusief de bepaling van de kenmerken
van de basismaterialen, de kenmerken en marges van de prestaties
van de hulpmiddelen, de fabricagemethoden en, bij instrumenten,
ontwerpschetsen, schema's van de componenten, zelfstandige onder-
delen, schakelingen enz.;
— bij hulpmiddelen die menselijke weefsels of uitmenselijke weefsels
verkregen stoffen bevatten, informatie over de oorsprong van deze
materialen en de omstandigheden waaronder ze zijn ingezameld;
— de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed
begrip van bovengenoemde kenmerken, schetsen en schema's en de
werking van hetproduct ;
— de resultaten van een eventuele risicoanalyse en, in voorkomend
geval, een lijstvan de in art ikel 5 bedoelde normen die volledig of
gedeeltelijk worden toegepast, evenals een beschrijving van de oplos-
singen die worden aangehouden om te voldoen aan de essentiële
eisen van deze richtlijn ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet
volledig worden toegepast;
— in het geval van steriele producten of producten met bijzondere
microbiologische kenmerken of meteen bijzondere reinheidsgraad,
een beschrijving van de gevolgde procedures;
— de resultaten van de voor het ontwerp gemaakte berekeningen, de
uitgevoerde controles enz.;
— hetbewijs dathethulpmiddel, wanneer hetmetéén of meer andere
hulpmiddelen moet worden gecombineerd om te kunnen functioneren
overeenkomstig zijn beoogde doel, aan de essentiële eisen voldoet
wanneer hetwordtgecombineerd metéén of meer van deze hulpmid-
delen die de kenmerken hebben welke door de fabrikantzijn
opgegeven;
— de testrapporten;
— deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestaties, die de door
de fabrikant opgegeven prestaties bevestigen en die zijn gestaafd
met een referentiemeetsysteem (voorzover beschikbaar), met infor-
matie over de referentiemethoden, de referentiematerialen, de
bekende referentiewaarden, de toegepaste nauwkeurigheidsgrenzen
en de gebruikte meeteenheden; die gegevens moeten afkomstig zijn
uitst udies welke in een klinische of andere passende omgeving zijn
uitgevoerd, of blijken uit relevante bibliografische verwijzingen;
— de etikettering en de gebruiksaanwijzing;
— de resultaten van stabiliteitsonderzoeken.
4. De fabrikant neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
fabricageprocédé in overeenstemming is met de ten aanzien van de
vervaardigde producten relevante beginselen inzake kwaliteitsborging.
Het kwaliteitssysteem betreft de volgende aspecten:
— de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van het bedrijf;
— de fabricageprocédés en de systematische kwaliteitsbeheersing bij de
productie;
— de middelen waarmee de doeltreffendheid van het kwaliteitssysteem
wordtnagegaan.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
5. De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en zo nodig
te actualiseren die toelaat de na het productiestadium met de hulpmid-
delen opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te
treffen om de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend
metde aard van hethulpmiddel en de daaraan verbonden risico's. Hij
brengt de bevoegde autoriteiten, zodra hij er kennis van heeft gekregen,
onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten:
i) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/
of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke onvolkomenheid in de
etikettering of in de gebruiksaanwijzing die, direct of indirect, de
dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van
een patiënt of een gebruiker of van andere personen kan of had
kunnen veroorzaken;
ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of
de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de onder i)
genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant hulp-
middelen van hetzelfde type systematisch heeft teruggenomen.
6. Voor hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, dient de fabrikant
bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van het
ontwerp in.
6.1. De aanvraag moetinzichtverschaffen in hetont werp van hethulpmiddel
en moet het mogelijk maken het te toetsen aan de voor ontwerpen
geldende eisen van de richtlijn. De aanvraag omvat:
— testrapporten en, eventueel, de resultaten van studies met onervaren
gebruikers;
— gegevens waaruitblijktdathethulpmiddel, qua bedieningsgemak,
geschikt is om voor zelftesten te worden gebruikt;
— de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het
hulpmiddel zal worden verstrekt.
6.2. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer
het ontwerp aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn voldoet,
de aanvrager een certificaat van EG-ontwerponderzoek. De aangemelde
instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven
of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de voor
ontwerpen geldende eisen van de richtlijn. Het certificaat bevat de
conclusies van hetonderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van
het certificaat, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp
vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het
beoogde doel van hetproduct .
6.3. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EG-
ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede
die in het goedgekeurde ontwerp worden aangebracht. Voor de in het
goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende
goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het certi-
ficaatvan EG-ont werponderzoek heeftafgegeven, wanneer die
wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het ontwerp
met de essentiële eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften van
hetproduct . Deze aanvullende goedkeuring wordtverleend in de vorm
van een addendum bij het certificaat van EG-ontwerponderzoek.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
BIJLAGE IV
EG-CONFORMITEITSVERKLARING
(VOLLEDIG KWALITEITSBORGINGSSYSTEEM)
1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabri-
cage en de eindcontrole van het betrokken hulpmiddel goedgekeurde
kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan de
in punt3.3 genoemde auditen aan hetEG-t oezichtals bepaald in punt
5. Bovendien dientde fabrikantvoor de in bijlage II, lijstA, vermelde
hulpmiddelen, de procedures te volgen als bepaald in de punten 4 en 6.
2. De conformiteitsverklaring is de procedure waarbij de fabrikant die aan
de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de
betrokken hulpmiddelen voldoen aan de desbetreffende bepalingen van
deze richtlijn.
De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 16 en
stelt een conformiteitsverklaring op betreffende de betrokken hulpmid-
delen.
3.Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoor-
deling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
— de naam en hetadres van de fabrikanten event uele andere fabricage-
plaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen;
— alle nuttige gegevens over de hulpmiddelen of de categorie hulpmid-
delen waarop de procedure betrekking heeft;
— een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel
gerelateerde kwaliteitssysteem, geen aanvraag bij een andere aange-
melde instantie is ingediend;
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;— de verbint enis van de fabrikantdatde uithetgoedgekeurde kwali-
teitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden
nagekomen;
— de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssys-
teem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
— de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te
zetten en zo nodig te actualiseren waarmee de na het productiesta-
dium metde hulpmiddelen opgedane ervaring kan worden
onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen om overeen-
komstig bijlage III, punt 5, de nodige verbeteringen aan te brengen
en de vereiste kennisgevingen te doen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de hulpmiddelen in
alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstem-
ming zijn met de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn. Alle
elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwali-
teitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden
aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en proce-
dures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en
-rapporten.
De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
b) de organisatie van het bedrijf, en met name:
— de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het
leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden
van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp
en de fabricage van de hulpmiddelen;
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem
doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de
gewenste kwaliteit van ontwerp en producten te bereiken, inclu-
sief de controle op niet-conforme hulpmiddelen;
c) de procedures om het ontwerp van de hulpmiddelen te controleren en
te keuren, in het bijzonder:
— een algemene beschrijving van hethulpmiddel, metinbegrip van
de geplande varianten;1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
— alle documentatie als bedoeld in bijlage III, punt 3, streepjes 3 tot
en met13;
— voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten, de informatie bedoeld
in bijlage III, punt6.1;
— de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp alsmede de
procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van
het hulpmiddel zullen worden toegepast;
d) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricage-
stadium, en met name:
— de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie
worden toegepast;
— de procedures voor de inkoop;— de productidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse
fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van
tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;
e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabri-
cage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de
gebruikte beproevingsapparatuur; de traceerbaarheid van de ijking
moetgewaarborgd zijn.
De fabrikant voert de vereiste controles en proeven uit en maakt daarbij
gebruik van de nieuwste technieken. Deze controles en proeven hebben
betrekking op de fabricageprocédés, inclusief de typering van het basis-
materiaal, alsook op de vervaardigde producten of partijen afzonderlijk.
Voor de producten van bijlage II, lijst A, neemt de fabrikant de nieuwste
inzichten in aanmerking, vooral voor wat betreft de biologische
complexit eiten variabilit eitvan hetspecimen datmethethulpmiddel
voor in-vitrodiagnostiek moet worden onderzocht.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem om
na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat
aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbe-
treffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
Het beoordelingsteam dient ervaring te hebben in het beoordelen van de
betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan
de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde
gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of de toeleveran-
ciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
Hetbesluitwordtaan de fabrikantmedegedeeld. Hetbevatde conclusies
van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem
heeft goedgekeurd, in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het
daaronder vallende productengamma ingrijpend te wijzigen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat
na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de
eisen van punt3.2. Zij st eltde fabrikantvan haar besluitin kennis. Het
besluitbevatde conclusies van de cont role en een metredenen omklede
beoordeling.
4.Onderzoek van het ontwerp van het product
4.1. Ten aanzien van de hulpmiddelen die onder bijlage II, lijstA, vallen, is
de fabrikant, naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, ook
verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor
een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het
hulpmiddel dathij wil fabriceren en datonder de in punt3.1 bedoelde
categorie valt.
4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het
betrokken hulpmiddel beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste
documenten als bedoeld in punt 3.2, onder c), aan de hand waarvan kan
worden beoordeeld of hethulpmiddel aan de eisen van de richt lijn
voldoet.
4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer
het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn
voldoet, de aanvrager een certificaat van EG-ontwerponderzoek. De
aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met
extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is
aan de eisen van de richtlijn. Het certificaat bevat de conclusies van het
onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identi-
ficatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
voorkomend geval, een beschrijving van hetbeoogde doel van hethulp-
middel.
4.4. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet
een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde
instantie die het certificaat van EG-ontwerponderzoek heeft afgegeven,
wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit
van het ontwerp met de essentiële eisen van de richtlijn of de gebruiks-
voorschriften van het hulpmiddel. De aanvrager deelt de aangemelde
instantie die het certificaat van EG-ontwerponderzoek heeft afgegeven,
alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht.
Deze aanvullende goedkeuring wordtverleend in de vorm van een
addendum bij het certificaat van EG-ontwerponderzoek.
4.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie onmiddellijk op de hoogte
als hij kennis heeft van veranderingen in de te onderzoeken ziektever-
wekkers en merkstoffen van infecties, vooral als deze verband houden
met biologische complexiteit of variabiliteit. In diezelfde context deelt
de fabrikant de aangemelde instantie mee of het aannemelijk is dat die
veranderingen de prestatie van het betrokken medische hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek beïnvloeden.
5.Toezicht
5.1. Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplich-
tingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, naar
behoren vervult.
5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige controles te
verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het
ontwerp betrekking heeft, zoals de resultaten van analyses, bereke-
ningen, proeven enz.;
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten
van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalifi-
caties van het betrokken personeel enz.
5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige controles en
evaluaties om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedge-
keurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een
beoordelingsverslag.
5.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken
brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde
instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om
zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen.
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en,
indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
6.Keuring van vervaardigde hulpmiddelen die onder bijlage II, lijst A,
vallen
6.1. In geval van controles op en proeven met hulpmiddelen die onder bijlage
II, lijst A, vallen, stuurt de fabrikant de aangemelde instantie na afloop
onmiddellijk de verslagen toe over het onderzoek waaraan de vervaar-
digde hulpmiddelen of partijen zijn onderworpen. Bovendien stelt de
fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen van
hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en modali-
teiten ter beschikking van de aangemelde instantie.
6.2. De fabrikantmag hetproductin de handel brengen, t enzij de aangemelde
instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later
dan 30 dagen na de ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit
meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldig-
heid van afgegeven certificaten.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
BIJLAGE V
EG-TYPEONDERZOEK
1. HetEG-t ypeonderzoek is hetprocedureonderdeel waarbij een aange-
melde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar
van de betrokken productie voldoet aan de desbetreffende bepalingen
van de richtlijn.
2. De aanvraag voor een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of door
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een
aangemelde instantie.
De aanvraag omvat:
— de naam en hetadres van de fabrikant , alsmede de naam en hetadres
van de gemachtigde indien de aanvraag dor deze laatste wordt inge-
diend;
— de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoorde-
ling van de conformiteit van het representatieve exemplaar van de
betrokken productie, hierna „type” genoemd, met de eisen van de
richtlijn. De aanvrager stelt een „type” ter beschikking van de aange-
melde instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren
verzoeken;
— een schriftelijke verklaring dat geen aanvraag voor hetzelfde type bij
een andere aangemelde instantie is ingediend.
3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage
en de prestaties van het hulpmiddel en dient met name de volgende
elementen te omvatten:
— een algemene beschrijving van hett ype, inclusief de geplande vari-
anten;
— alle documentatie als bedoeld in bijlage III, punt 3, streepjes 3 tot en
met13;
— voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten, de informatie bedoeld in
bijlage III, punt6.1.
4. De aangemelde instantie:4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienover-
eenkomstig is vervaardigd en identificeert de elementen die zijn
ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van
de in artikel 5 bedoelde normen, alsook de elementen waarvan het
ontwerp niet gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die
normen;
4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren
om na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan
de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde
normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een of meer
andere hulpmiddelen moetworden gecombineerd om voor hetbeoogde
doel te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste
hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld
aan een of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben welke
door de fabrikantzijn opgegeven;
4.3. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren
om na te gaan of — indien de fabrikant voor toepassing van de desbe-
treffende normen heeft gekozen — deze daadwerkelijk zijn toegepast;
4.4. komtmetde aanvrager overeen waar de nodige cont roles en proeven
zullen plaatsvinden.
5. Wanneer het type aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet, verstrekt
de aangemelde instantie de aanvrager een certificaat van EG-typeonder-
zoek. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, deconclusies van hetonderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van
de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie
van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie
worden aan hetcert ificaatgehechten een afschriftervan wordtdoor de
aangemelde instantie bewaard.
6. De fabrikant brengt de aangemelde instantie onmiddellijk op de hoogte
als hij kennis heeft van veranderingen in de te onderzoeken ziektever-
wekkers en merkstoffen van infecties, vooral als deze verband houden
met biologische complexiteit of variabiliteit. In diezelfde context deelt
de fabrikant de aangemelde instantie mee of het aannemelijk is dat die
veranderingen de prestatie van het hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
beïnvloeden.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
6.1. Voor de in hetgoedgekeurde hulpmiddel aangebracht e wijzigingen moet
een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde
instantie die het certificaat van EG-typeonderzoek heeft afgegeven,
wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstem-
ming van het product met de essentiële eisen van de richtlijn of de
gebruiksvoorschriften met betrekking tot het hulpmiddel. De aanvrager
deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EG-typeonderzoek
heeftafgegeven, alle dergelijke wijzigingen van hetgoedgekeurde hulp-
middel mede. Deze aanvullende goedkeuring moetworden verleend in
de vorm van een addendum bij het eerste certificaat van EG-typeonder-
zoek.
7.Administratieve bepalingen
De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de certificaten
van EG-typeonderzoek en/of de aanvullingen daarop verkrijgen. De
bijlagen bij de certificaten worden op grond van een gemotiveerd
verzoek en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikantt er beschik-
king gehouden van de andere aangemelde instanties.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
BIJLAGE VI
EG-KEURING
1. De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikantof zijn in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat zijn
producten die onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in over-
eenst emming zijn methett ype datin hetcert ificaatvan EG-
typeonderzoek is beschreven en beantwoorden aan de desbetreffende
eisen van deze richtlijn.
2.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
fabricageprocédé waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn
met het in het certificaat van EG-typeonderzoek beschreven type en met
de eisen van de richtlijn die erop van toepassing zijn. Voor hij met de
fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen
meteen beschrijving van hetfabricageprocédé, metname, indien van
toepassing, ten aanzien van de sterilisatie en de geschiktheid van het
uitgangsmateriaal. Ook moeten de nodige testprocedures worden
vermeld, waarbij rekening wordt gehouden met de stand van de techniek.
Alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen moeten worden
toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en dat de
producten in overeenstemming zijn met het in het certificaat van EG-
typeonderzoek beschreven type en met de desbetreffende eisen van deze
richtlijn.
2.2. Voorzover ten aanzien van bepaalde aspecten een eindcontrole als
omschreven in punt 6.3 ongeschikt is, past de fabrikant, met instemming
van de aangemelde instantie, passende methoden toe om de producten
tijdens de fabricage te testen, onder observatie te houden en te contro-
leren. In dit kader is met betrekking tot de genoemde goedgekeurde
procedures hetbepaalde in bijlage IV, punt5, van t oepassing.
3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten
en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het productiestadium met de
hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken, alsook passende maat-
regelen te treffen om overeenkomstig bijlage III, punt 5, de nodige
verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.
4. De aangemelde instantie voert met inachtneming van punt 2.2 de nodige
onderzoeken en proeven uitom na t e gaan of hetproductin overeen-
stemming is met de eisen van de richtlijn, ofwel door elk product te
onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onder-
zoek en beproeving van de producten op een statistische basis zoals
bepaald in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant. Bij statisti-
sche controle volgens punt 6 beslist de aangemelde instantie of
statistische methoden voor keuring per partij dan wel keuring van lossepartijen moeten worden toegepast. Deze beslissing wordt in onderling
overleg metde fabrikantgenomen.
Wanneer de producten zich niet lenen voor onderzoek en beproeving op
een statistische basis, is het toegestaan onderzoeken en proeven uit te
voeren op basis van zuiver toevallige steekproeven, op voorwaarde dat
een dergelijke procedure in combinatie met de overeenkomstig punt
2.2 genomen maatregelen dezelfde mate van conformiteit garandeert.
5.Keuring door onderzoek en beproeving van elk product
5.1. Alle producten worden individueel onderzocht en de passende proeven
als bepaald in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of
daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om na te gaan of
de producten in overeenstemming zijn met het type dat beschreven is in
het certificaat van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van
de richtlijn.
5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het
aanbrengen op elk goedgekeurd product en stelt een conformiteitscertifi-
caat op met betrekking tot de uitgevoerde proeven.
6.Statistische keuring
6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde producten in homogene partijen aan.
6.2. Uit elke partij worden naar gelang van het geval een of meer steek-
proeven getrokken. De producten die samen de steekproef vormen,
worden onderzochten de passende proeven als bepaald in de in art ikel
5 bedoelde toepasselijke norm(en), of daarmee gelijkwaardige proeven,
worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de producten1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
in overeenst emming zijn methett ype datis beschreven in hetcert ificaat
van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn
om te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd.
6.3. De statistische controle van de producten geschiedt op basis van attri-
buten en/of variabelen, waarbij steekproefschema's worden gevolgd met
werkingskenmerken die een hoog veiligheids- en prestatieniveau volgens
de stand van de techniek waarborgen. Het steekproefschema zal worden
vastgelegd door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 5, reke-
ning houdend met de specifieke aard van de betrokken productklassen.
6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd brengt de aangemelde instantie
haar identificatienummer op elk product aan, of laat het aanbrengen, en
stelt zij een conformiteitscertificaat op met betrekking tot de uitgevoerde
proeven. Alle producten van de partij mogen in de handel worden
gebracht, met uitzondering van de niet-conform gebleken producten in
de steekproef.
Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde
instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel
wordt gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de
aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.
De fabrikantmag onder de verant woordelijkheid van de aangemelde
instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze
laatste aanbrengen.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
BIJLAGE VII
EG-CONFORMITEITSVERKLARING
(PRODUCTIEKWALITEITSBORGING)
1. De fabrikantzorgtvoor de t oepassing van hetvoor de fabricage van de
betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de
eindcontrole ervan als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het
in punt 4 bedoelde EG-toezicht.
2. De conformiteitsverklaring is het procedureonderdeel waarbij de fabri-
kant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en
verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het
in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de voor
deze producten geldende bepalingen van deze richtlijn.
De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 16 en
stelt een conformiteitsverklaring op voor de hulpmiddelen in kwestie.
3.Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoor-
deling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
— alle documentatie en verbintenissen als bedoeld in bijlage IV, punt
3.1, en
— de technische documentatie over de goedgekeurde types en een
afschrift van de certificaten van EG-typeonderzoek.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de hulpmiddelen in
overeenstemming zijn met het in het certificaat van EG-typeonderzoek
beschreven type.
Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn
kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk
worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen
en procedures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een
uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures
zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten,
mogelijk maken.
De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
b) de organisatie van het bedrijf, en met name:
— de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het
leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden
van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van de fabricage
van de hulpmiddelen;
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem
doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de
gewenste kwaliteit van de producten te bereiken, inclusief de
controle op niet-conforme hulpmiddelen;
c) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricage-
stadium, en met name:
— de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie
worden toegepast;
— de procedures voor de inkoop;— de productidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse
fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van
tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;
d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabri-
cage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de
gebruikte beproevingsapparatuur. De traceerbaarheid van de ijking
moetgewaarborgd zijn.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem om
na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat
aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbe-treffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
Het beoordelingsteam dient ervaring te hebben in het beoordelen van de
betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde
gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers
van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
Hetbesluitmoetaan de fabrikantworden medegedeeld. Hetmoetde
conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling
omvatten.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem
heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend
te wijzigen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat
na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de
eisen van punt 3.2. De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar
besluitin kennis. Hetbesluitbevatde conclusies van de cont role en een
metredenen omklede beoordeling.
4.Toezicht
De bepalingen van bijlage IV, punt5, zijn van t oepassing.
5.Keuring van eindproducten die onder bijlage II, lijst A, vallen
5.1. In geval van controles op en proeven met hulpmiddelen die onder bijlage
II, lijst A, vallen, stuurt de fabrikant de aangemelde instantie na afloop
onmiddellijk de verslagen toe over het onderzoek waaraan de vervaar-
digde hulpmiddelen of partijen zijn onderworpen. Bovendien stelt de
fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen van
hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en modali-
teiten ter beschikking van de aangemelde instantie.
5.2. De fabrikantmag hethulpmiddel in de handel brengen, t enzij de aange-
melde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch
niet later dan 30 dagen na de ontvangst van de monsters, een anderslui-
dend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor
de geldigheid van afgegeven certificaten.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
BIJLAGE VIII
VERKLARING EN PROCEDURES INZAKE HULPMIDDELEN DIE
VOOR DOELTREFFENDHEIDSONDERZOEK ZIJN BESTEMD
1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor hulpmiddelen die voor doeltref-
fendheidsonderzoek zijn bestemd, een verklaring op die de onder punt
2 genoemde bijzonderheden bevat, en garandeert dat aan de desbetreffende
bepalingen van deze richtlijn wordt voldaan.
2. De verklaring bevatde volgende gegevens:
— gegevens ter identificatie van het hulpmiddel;
— een onderzoeksplan metin hetbijzonder hetdoel, de wet enschappelijke,
technische of medische motivering, de reikwijdte van het onderzoek en
het aantal betrokken hulpmiddelen;
— de lijst van laboratoria of andere instellingen die aan het doeltreffend-
heidsonderzoek deelnemen;
— de begindatum en de geplande duur van het onderzoek en, in het geval
van hulpmiddelen voor zelftesten, de plaats en het aantal deelnemende
gebruikers;
— een verklaring dat het betrokken hulpmiddel — afgezien van de aspecten
waarop het onderzoek betrekking heeft en van de aspecten die specifiek
in de verklaring worden genoemd — in overeenstemming is met de eisen
van de richtlijn en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de
gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker of andere
personen te beschermen.
3. De fabrikant verbindt zich er eveneens toe de documentatie omtrent het
ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, met inbegrip van de
beoogde prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te
houden, zodatkan worden nagegaan of ze in overeenst emming zijn metde
eisen van deze richtlijn. Deze documentatie moet worden bewaard gedurende
een periode van ten minste vijf jaar na de afronding van het doeltreffend-
heidsonderzoek.
De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de
conformiteit van de vervaardigde producten met de in de eerste alinea
genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.
4. Voor hulpmiddelen voor doeltreffendheidsonderzoek gelden de bepalingen
van artikel 10, leden 1, 3 en 5.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
BIJLAGE IX
CRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN AANGEMELDE INSTAN-
TIES
1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de beoordeling en
keuring belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leveran-
cier, de installateur of de gebruiker zijn van de hulpmiddelen die zij keuren,
noch de gemachtigde van een der genoemde personen. Ze mogen noch recht-
streeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, deverkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling
van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt
door deze bepaling niet uitgesloten.
2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en
keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en de
vereiste technische bekwaamheid op het gebied van medische hulpmiddelen;
zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële
aard, die hun oordeel of de uitslag van hun keuring kunnen beïnvloeden,
inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij
de resultaten van de keuring.
Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking
tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toever-
trouwt, moet de instantie zich er tevoren van vergewissen dat de
voorschriften van de richtlijn door de onderaannemer worden nageleefd. De
aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoorde-
ling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem
in het kader van deze richtlijn uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking
van de nationale autoriteiten.
3. De aangemelde instantie moet alle taken die in een van de bijlagen III tot en
met VII aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is
aangemeld, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf
dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Zij dient met
name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de
uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en admi-
nistratieve taken adequaat te vervullen. Dit houdt in dat er binnen de
organisatie voldoende wetenschappelijk personeel beschikbaar is dat beschikt
over de passende ervaring en kennis die nodig is om de biologische en medi-
sche functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor de organisatie is
aangemeld, te beoordelen met betrekking tot de eisen van deze richtlijn, in
het bijzonder de eisen van bijlage I. De aangemelde instantie moet tevens
kunnen beschikken over het instrumentarium dat nodig is om de vereiste
keuringen uitt e voeren.
4. Het personeel dat met de controles is belast, moet:
— een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle
beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde
instantie is aangewezen;
— voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles
die hetverrichten voldoende ervaring hebben metdeze cont roles;
— de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles
certificaten, notulen en rapporten op te stellen.
5. De onafhankelijkheid van hetpersoneel datmetde cont roles is belast , dient
te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van dit personeel mag niet afhangen van
het aantal controles dat het verricht, noch van de uitslagen van deze
controles.
6. De aangemelde instantie dient een wettelijkeaansprakelijkheidsverzekering af
te sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het natio-
nale recht door de staat wordt gedekt of de controles rechtstreeks door de
lidstaat worden verricht.
7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsge-
heim ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het
kader van deze richtlijn of van de bepalingen van nationaal recht die daaraan
uitvoering geven, te weten komt (behalve tegenover de terzake bevoegde
overheidsinstanties van de staat waarin de aangemelde instantie haar werk-
zaamheden verricht).1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 43
▼B
BIJLAGE X
CE-CONFORMITEITSMARKERING
De CE-conformiteitsmarkering bestaat uit de initialen „CE” die in de volgende
grafische vorm worden weergegeven:
— Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die
in de bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden
genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg
dezelfde hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen. Bij kleinscha-
lige hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting worden afgeweken.1998L0079 — NL — 20.11.2003 — 001.001 — 44