2002L0026 — NL — 18.02.2005 — 002.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B RICHTLIJN 2002/26/EG VAN DE COMMISSIE van 13 maart 2002 tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen (Voor de EER relevante tekst) (PB L 075, 16.3.2002, p.38)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

RICHTLIJN 2002/26/EG VAN DE COMMISSIE

van 13 maart 2002

tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)







DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen ( 1 ), en met name op artikel 2, Gelet op Richtlijn 85/591/EEG van de Raad van 20 december 1985 betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de controle van voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen ( 2 ), en met name op artikel 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EG) nr. 466/2001 van de Commissie van 8 maart 2001 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen ( 3 ), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 472/2002 ( 4 ), zijn maximumgehalten voor ochratoxine A in bepaalde levensmiddelen vastgesteld. (2) Bij Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen ( 5 ) is een regeling ingesteld betreffende kwaliteitsnormen voor laboratoria die in opdracht van de lidstaten officiële controles op levensmiddelen verrichten. (3) Bemonstering is zeer belangrijk om de gehalten aan ochratoxine A, die meestal zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld zijn, op een betrouwbare manier te kunnen bepalen. (4) Voor de analysemethoden moeten algemene criteria worden vastgesteld om te garanderen dat de met de controles belaste laboratoria analysemethoden van een vergelijkbaar niveau gebruiken. (5) De bepalingen inzake de bemonsteringswijzen en de analysemethoden worden vastgesteld op basis van de huidige kennis en moeten kunnen worden aangepast aan de ontwikkeling van wetenschap en techniek. (6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:







Artikel 1

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bemonstering voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen wordt uitgevoerd overeenkomstig de methoden van bijlage I bij deze richtlijn.

Artikel 2

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bereiding van de monsters en de analysemethoden voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen voldoen aan de criteria van bijlage II bij deze richtlijn.

Artikel 3

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 4

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 5

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.









BIJLAGE I

WIJZEN VAN BEMONSTERING VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE OP DE GEHALTEN AAN OCHRATOXINE A IN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN

1. Doel en toepassingsgebied

De monsters voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen worden genomen overeenkomstig de onderstaande methoden. De op die manier verkregen verzamelmonsters worden geacht representatief te zijn voor de betrokken partijen. Op basis van de gehalten die in de laboratoriummonsters worden geconstateerd, wordt bepaald of de partijen voldoen aan de bij Verordening (EG) nr. 466/2001 vastgestelde maximumgehalten.

2. Definities

Partij : een identificeerbare in één keer geleverde hoeveelheid van een bepaald levensmiddel waarvan de ambtenaar gemeenschappelijke kenmerken, zoals oorsprong, soort, verpakkingstype, verpakker, geadresseerde of merktekens, heeft geconstateerd.

Subpartij : aangeduid deel van een grotere partij waarop de bemonsteringsmethode zal worden toegepast. Elke subpartij moet fysiek van de hoofdpartij gescheiden zijn en moet kunnen worden geïdentificeerd.

Basismonster : een hoeveelheid product die op één enkele plaats uit de partij of de subpartij is genomen.

Verzamelmonster : het totaal van alle uit de partij of de subpartij genomen basismonsters.

3. Algemene bepalingen

3.1. Personeel

De monsters worden genomen door een persoon die daartoe gemachtigd is overeenkomstig de in de lidstaat geldende voorschriften.

3.2. Te bemonsteren materiaal

Elke partij die moet worden geanalyseerd, wordt afzonderlijk bemonsterd. Overeenkomstig de specifieke bepalingen van deze bijlage moeten grote partijen in subpartijen worden verdeeld om ze afzonderlijk te bemonsteren.

3.3. Voorzorgsmaatregelen

Bij de bemonstering en de bereiding van de monsters moet worden voorkomen dat zich veranderingen voordoen waardoor het gehalte aan ochratoxine A kan veranderen en de analyses of de representativiteit van het verzamelmonster kunnen worden beïnvloed.

3.4. Basismonsters

De basismonsters worden zoveel mogelijk op verschillende plaatsen uit de partij of de subpartij genomen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het verslag vermeld.

3.5. Bereiding van het verzamelmonster

Het verzamelmonster wordt verkregen door de basismonsters door elkaar te mengen.

3.6. Bereiding van identieke monsters

Van het gehomogeniseerde monster worden identieke monsters genomen voor controle-, verhaal- en referentiedoeleinden, mits dit met de regelgeving van de lidstaat in overeenstemming is.

3.7. Verpakking en verzending van de monsters

Elk monster wordt in een schone recipiënt van inert materiaal geplaatst die een degelijke bescherming biedt tegen verontreiniging en beschadiging tijdens het vervoer. Voorts worden de nodige voorzorgsmaatregelen genomen om verandering in de samenstelling van het monster tijdens vervoer of opslag te voorkomen.

3.8. Verzegeling en etikettering van de monsters

Elk voor officieel gebruik genomen monster wordt op de plaats van bemonstering verzegeld en geïdentificeerd volgens de in de lidstaat geldende voorschriften.

Van elke bemonstering wordt een bemonsteringsverslag opgesteld aan de hand waarvan de bemonsterde partij ondubbelzinnig kan worden geïdentificeerd; hierin worden bemonsteringsdatum en -plaats en alle andere voor de analist nuttige gegevens vermeld.

4. Specifieke bepalingen

4.1. Verschillende types partijen

Levensmiddelen kunnen in de handel worden gebracht in bulk, in containers of in afzonderlijke verpakkingen (balen, zakken, kleinhandelsverpakkingen, enz.). De bemonsteringsprocedure kan worden toegepast op alle verschillende vormen waarin de levensmiddelen op de markt worden gebracht.

Onverminderd de specifieke bepalingen in de punten 4.3, 4.4 en 4.5 van deze bijlage kan voor bemonstering van partijen die in afzonderlijke verpakkingen (balen, zakken, kleinhandelsverpakkingen, enz.) worden verkocht, de onderstaande formule worden gehanteerd:

— waarbij het gewicht in kg wordt uitgedrukt,

— de bemonsteringsfrequentie (BF) elke n-de afzonderlijke verpakking aangeeft waaruit een basismonster moet worden genomen (cijfers achter de komma worden afgerond tot op het dichtstbijgelegen gehele getal).

4.2. Gewicht van het basismonster

Het basismonster weegt ongeveer 100 gram, tenzij anders bepaald in deze bijlage. Bij partijen in kleinhandelsverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de kleinhandelsverpakking.

▼M2

4.3. Algemeen overzicht van de bemonsteringsprocedure voor granen, gedroogde druiven en gebrande koffie







TABEL 1 Verdeling van partijen in subpartijen al naargelang van het product en het gewicht van de partij Product Gewicht van de partij (in t) Gewicht van de subpartijen of aantal subpartijen Aantal basismonsters Gewicht verzamel-monster (kg) Granen en graanproducten ≥ 1 500 500 t 100 10 > 300 en < 1 500 3 subpartijen 100 10 ≥ 50 en ≤ 300 100 t 100 10 < 50 — 3-100 (1) 1-10 Gedroogde druiven (krenten, rozijnen en sultana's) ≥ 15 15-30 t 100 10 < 15 — 10-100 (2) 1-10 Gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie en oploskoffie ≥ 15 15-30 t 100 10 < 15 — 10-100 (2) 1-10 (1) Afhankelijk van het gewicht van de partij — zie tabel 2 van deze bijlage. (2) Afhankelijk van het gewicht van de partij — zie tabel 3 van deze bijlage.

4.4. Bemonstering van granen en graanproducten (partijen ≥ 50 t) en van gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie en gedroogde druiven (partijen ≥ 15 t)

— Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt elke partij in subpartijen verdeeld volgens tabel 1. Aangezien de partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud is van het gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen ten hoogste 20 % verschillen van het aangegeven gewicht.

— Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.

— Aantal basismonsters: 100.

— Gewicht van het verzamelmonster = 10 kg.

— Als de hier beschreven bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder aanzienlijke economische schade toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking of de aard van de vervoermiddelen, enz.) kan een alternatieve bemonstering worden toegepast mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig gedocumenteerd.

4.5. Bemonstering van granen en graanproducten (partijen < 50 t) en van gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie en gedroogde druiven (partijen < 15 t)

Voor partijen granen van minder dan 50 t en voor partijen gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie en gedroogde druiven van minder dan 15 t worden, afhankelijk van het gewicht van de partij, 10 tot 100 basismonsters genomen waarmee een verzamelmonster van 1 tot 10 kg wordt samengesteld. Voor zeer kleine partijen (≤ 0,5 t) granen en graanproducten kan een kleiner aantal basismonsters worden genomen, maar ook in dat geval moet het verzamelmonster dat alle basismonsters bevat, een gewicht van ten minste 1 kg hebben.

Aan de hand van onderstaande tabel kan worden bepaald hoeveel basismonsters moeten worden genomen.







TABEL 2 Aantal te nemen basismonsters al naargelang van het gewicht van de partij granen en graanproducten Gewicht van de partij (in t) Aantal basismonsters ≤ 0,05 3 > 0,05-≤ 0,5 5 > 0,5-≤ 1 10 > 1-≤ 3 20 > 3-≤ 10 40 > 10-≤ 20 60 > 20-≤ 50 100







TABEL 3 Aantal te nemen basismonsters al naargelang van het gewicht van de partij gebrande koffiebonen, gemalen gebrande koffie, oploskoffie en gedroogde druiven Gewicht van de partij (in t) Aantal basismonsters ≤ 0,1 10 > 0,1-≤ 0,2 15 > 0,2-≤ 0,5 20 > 0,5-≤ 1,0 30 > 1,0-≤ 2,0 40 > 2,0-≤ 5,0 60 > 5,0-≤ 10,0 80 > 10,0-≤ 15,0 100

▼M1

4.6. Bemonsteringsprocedure voor levensmiddelen voor zuigelingen en peuters

De bemonsteringsprocedure voor granen en graanproducten zoals vermeld in punt 4.5 van deze bijlage is van toepassing. Dat betekent dat het minimumaantal basismonsters dat van de partij moet worden genomen, afhangt van het gewicht van de partij, met een minimum van 10 en een maximum van 100, overeenkomstig tabel 2 onder punt 4.5.

— Het basismonster weegt ongeveer 100 gram. Bij partijen in kleinhandelsverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de kleinhandelsverpakking.

— Gewicht van het verzamelmonster = 1-10 kg, voldoende gemengd.

▼M2

4.6. bis Bemonstering van wijn en druivensap

Het verzamelmonster moet een gewicht van ten minste 1 kg hebben, behalve als dat niet mogelijk is, bijvoorbeeld als het monster uit 1 fles bestaat.

Het minimumaantal basismonsters dat van de partij moet worden genomen, is in tabel 4 aangegeven. Het vastgestelde aantal basismonsters hangt af van de gebruikelijke vorm waarin de desbetreffende producten in de handel worden gebracht. In geval van onverpakte vloeibare producten moet de partij voorzover mogelijk en voorzover dit geen nadelige invloed heeft op de kwaliteit van het product, net vóór de bemonstering goed worden gemengd, hetzij handmatig, hetzij mechanisch. In dat geval kan worden verondersteld dat de ochratoxine A homogeen over de partij is verdeeld. Drie basismonsters van een partij zijn daarom voldoende om het verzamelmonster te vormen.

De basismonsters, die vaak een fles of een pak kunnen zijn, moeten van vergelijkbaar gewicht zijn. Het gewicht van een basismonster moet ten minste 100 g zijn, zodat een verzamelmonster van ten minste ongeveer 1 kg wordt verkregen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het in punt 3.8 bedoelde verslag vermeld.







TABEL 4 Minimumaantal van de partij te nemen basismonsters Vorm waarin het product in de handel wordt gebracht Volume van de partij (in l) Minimumaantal basismonsters Onverpakt (druivensap, wijn) … 3 Flessen/pakken druivensap ≤ 50 3 Flessen/pakken druivensap 50 tot 500 5 Flessen/pakken druivensap > 500 10 Flessen/pakken wijn ≤ 50 1 Flessen/pakken wijn 50 tot 500 2 Flessen/pakken wijn > 500 3

▼M1

4.7. Bemonstering in de kleinhandel

De bemonstering van levensmiddelen in de kleinhandel moet zo mogelijk geschieden overeenkomstig de bovengenoemde bemonsteringsbepalingen. Wanneer dit niet mogelijk is, kunnen andere effectieve bemonsteringsprocedures in de kleinhandel worden toegepast, mits zij een voldoende representativiteit voor de bemonsterde partij garanderen.

▼M1

5. Aanvaarding van een partij of een subpartij

— Aanvaarding als het monster het maximumgehalte niet overschrijdt, met inachtneming van de meetonzekerheid en de correctie voor terugvinding.

— Weigering als het monster het maximumgehalte buiten redelijke twijfel overschrijdt, met inachtneming van de meetonzekerheid en de correctie voor terugvinding.

▼B









BIJLAGE II

BEREIDING VAN DE MONSTERS EN ALGEMENE CRITERIA VOOR DE ANALYSEMETHODEN DIE WORDEN GEBRUIKT VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE OP HET GEHALTE AAN OCHRATOXINE A IN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN

1. Voorzorgsmaatregelen

Aangezien ochratoxine A zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld is, moeten de monsters met zeer veel zorg worden bereid (en vooral zeer goed worden gehomogeniseerd).

Voor de bereiding van het onderzoekmateriaal moet al het materiaal worden gebruikt dat naar het laboratorium is opgestuurd.

▼M1

2. Behandeling van het monster dat het laboratorium ontvangt

Elk laboratoriummonster wordt fijngemalen en zorgvuldig vermengd zodat een volledig homogeen product ontstaat.

Indien het maximumgehalte voor de droge stof geldt, wordt het gehalte aan droge stof bepaald op een deel van het gehomogeniseerde monster, met gebruikmaking van een procedure waarvan is aangetoond dat ze het gehalte aan droge stof accuraat vaststelt.

▼B

3. Verdeling van de monsters voor vervolgmaatregelen en verhaal

De analysemonsters voor vervolgmaatregelen, handels- en arbitragedoeleinden worden genomen uit de gehomogeniseerde laboratoriummonsters mits deze procedure met de regelgeving van de lidstaat in overeenstemming is.

4. Door de laboratoria toe te passen analysemethoden en voorschriften inzake de controle op de laboratoria

4.1. Definities

Hieronder worden enkele van de meest gebruikelijke definities gegeven die de laboratoria moeten hanteren.

De meest gebruikelijke parameters voor de betrouwbaarheid zijn herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.

r = herhaalbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute verschil tussen de resultaten van twee afzonderlijke bepalingen die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn uitgevoerd (hetzelfde monster, dezelfde persoon, dezelfde apparatuur, hetzelfde laboratorium, en kort na elkaar) met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe 95 %) daarbeneden ligt, zodat r = 2,8 × sr

sr = standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregen

RSDr = relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregen , waarbij het gemiddelde is van de resultaten voor alle laboratoria en alle monsters

R = reproduceerbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute verschil tussen de resultaten van afzonderlijke bepalingen die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn uitgevoerd (identiek monstermateriaal, bepalingen met de gestandaardiseerde testmethode uitgevoerd door personen in verschillende laboratoria) met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe 95 %) daarbeneden ligt, zodat R = 2,8 × sR

sR = standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen

RSDR = relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen .

4.2. Algemene voorschriften

De analysemethoden voor de controle op levensmiddelen moeten voldoen aan de punten 1 en 2 van de bijlage bij Richtlijn 85/591/EEG betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de controle van voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen.

4.3. Specifieke voorschriften

Als op communautair niveau geen specifieke methode voor de bepaling van het gehalte aan ochratoxine A in levensmiddelen is voorgeschreven, kunnen de laboratoria zelf de methode kiezen die ze zullen toepassen, op voorwaarde dat die aan de volgende criteria voldoet:







Prestatiekenmerken voor ochratoxine A Gehalte μg/kg Ochratoxine A RSDr (%) RSDR (%) Terugvindingspercentage (%) < 1 ≤ 40 ≤ 60 50 tot 120 1 – 10 ≤ 20 ≤ 30 70 tot 110

— De detectiegrenzen van de gebruikte methoden zijn niet aangegeven, aangezien de betrouwbaarheidsparameters voor de betrokken concentraties zijn gegeven.

— De betrouwbaarheidsparameters worden berekend met de vergelijking van Horwitz: — — waarbij: — — RSDR de relatieve standaardafwijking is, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen , — C het concentratiepercentage is (1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg). — Dit is een algemene vergelijking voor de betrouwbaarheid, waarvan wordt aangenomen dat zij voor de meeste routineanalysemethoden niet wordt beïnvloed door de analyt of de matrix, maar alleen door de concentratie.

▼M1

4.4. Berekening van het terugvindingspercentage en rapportage van de resultaten

Het analyseresultaat wordt al dan niet met een correctie op basis van de terugvinding geregistreerd. De registratiewijze en het terugvindingspercentage moeten worden vermeld. Het voor de terugvinding gecorrigeerde analyseresultaat wordt gebruikt om te bepalen of aan de eisen is voldaan (zie bijlage I, punt 5).

Het analyseresultaat wordt gerapporteerd als x ± U, waarbij x het analyseresultaat en U de meetonzekerheid is.

U is de uitgebreide onzekerheid, met een dekkingsfactor 2, die een betrouwbaarheidsniveau van ongeveer 95 % oplevert.

▼B

4.5. Door de laboratoria te bieden kwaliteitsgaranties

De laboratoria moeten voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 93/99/EEG betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen.