02017R0746 — NL — 05.05.2017 — 000.004

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EU) 2017/746 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (Voor de EER relevante tekst) (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176)





Gerectificeerd bij:









▼B

VERORDENING (EU) 2017/746 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 5 april 2017

betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)







HOOFDSTUK I

INLEIDENDE BEPALINGEN







Afdeling 1

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

Onderwerp en werkingssfeer

1. Deze verordening bevat voorschriften betreffende het in de handel brengen, het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor menselijk gebruik en toebehoren van dergelijke hulpmiddelen in de Unie. Deze verordening is tevens van toepassing op in de Unie verrichte prestatiestudies betreffende dergelijke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren van dergelijke hulpmiddelen.

2. Voor de toepassing van deze verordening worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hierna „hulpmiddelen” genoemd.

3. Deze verordening is niet van toepassing op: a) producten voor algemeen laboratoriumgebruik of uitsluitend voor onderzoek bestemde (research use only — RUO) producten, tenzij deze producten, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt; b) invasieve bemonsteringsproducten of producten die direct op het menselijk lichaam worden aangebracht om een specimen te verkrijgen; c) internationaal gecertificeerde referentiematerialen; d) materialen gebruikt in programma's voor externe kwaliteitsbeoordeling.

4. Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, als integraal onderdeel een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745 omvat, valt onder die verordening. De vereisten van deze verordening zijn van toepassing op het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

5. Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 2, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU.

6. Hulpmiddelen die tevens machines zijn in de zin van artikel 2, lid 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) voldoen, indien er een volgens die richtlijn relevant gevaar bestaat, ook aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die eisen specifieker zijn dan de in hoofdstuk II van bijlage I bij deze verordening omschreven algemene veiligheids- en prestatie-eisen.

7. Deze verordening laat de toepassing van Richtlijn 2013/59/Euratom onverlet.

8. Deze verordening laat het recht van een lidstaat om het gebruik van een specifiek soort hulpmiddel te beperken met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen, onverlet.

9. Deze verordening doet geen afbreuk aan de nationale wetgeving betreffende de organisatie, de verstrekking of de financiering van gezondheidsdiensten en medische zorg, zoals het vereiste dat bepaalde hulpmiddelen alleen op doktersvoorschrift mogen worden verstrekt, het vereiste dat alleen bepaalde zorgverleners of zorginstellingen bepaalde hulpmiddelen mogen verstrekken of gebruiken, of dat het gebruik daarvan vergezeld moet gaan van specifiek professioneel advies.

10. Niets in deze verordening beperkt de persvrijheid of de vrijheid van meningsuiting in de media, voor zover deze vrijheden in de Unie en de lidstaten worden gewaarborgd, meer bepaald op grond van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

1) „medisch hulpmiddel” : een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745;

2) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek” : elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen over een of meer van de volgende elementen: a) over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand; b) over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen; c) over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte; d) om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen; e) om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen; f) om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren. Recipiënten voor specimens worden ook als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd;

3) „recipiënt voor specimens” : een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door zijn fabrikant speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek;

4) „toebehoren van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek” : een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd om samen met een of meer specifieke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan;

5) „hulpmiddel voor zelftesten” : elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt, met inbegrip van hulpmiddelen die worden gebruikt voor testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden;

6) „hulpmiddel voor patiëntnabije tests (hulpmiddel voor near-patient testing)” : elk hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld om tests uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht bij of naast de patiënt door een zorgverlener;

7) „hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek (companion diagnostics)” : een hulpmiddel dat essentieel is voor het veilige en doeltreffende gebruik van een corresponderend geneesmiddel om: a) vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij het corresponderend geneesmiddel, of b) vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die als gevolg van een behandeling met het corresponderend geneesmiddel waarschijnlijk een verhoogd risico lopen op ernstige ongewenste reacties;

8) „generieke hulpmiddelengroep” : een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doeleinden of met een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;

9) „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” : een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt tijdens één enkele procedure;

10) „vervalst hulpmiddel” : een hulpmiddel met een valse voorstelling van de aard en/of afkomst en/of CE-markeringscertificaat of documenten betreffende de CE-markeringsprocedures. Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde niet-naleving en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet;

11) „kit” : een reeks samen verpakte componenten die zijn bestemd om een specifiek in-vitrodiagnostiekonderzoek of een deel daarvan te verrichten;

12) „beoogd doeleind” : het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen, of zoals dat door de fabrikant in de prestatie-evaluatie is gespecificeerd;

13) „etiket” : de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

14) „gebruiksaanwijzing” : de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doeleind en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

15) „unieke code voor hulpmiddelidentificatie (”Unique Device Identifier „—” UDI„)” : een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

16) „risico” : de combinatie van de kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade;

17) „vaststelling van de baten-risicoverhouding” : de analyse van alle beoordelingen van baten en risico's die mogelijk van belang zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het beoogde doeleind, bij gebruik overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde doeleind;

18) „verenigbaarheid” : het vermogen van een hulpmiddel, met inbegrip van software, om, samen met een of meer andere hulpmiddelen, overeenkomstig het beoogde doeleind: a) prestaties te leveren zonder dat het vermogen om conform het beoogde doeleind te presteren verloren gaat of wordt aangetast, en/of b) geïntegreerd te worden en/of te werken zonder dat een onderdeel van de gecombineerde hulpmiddelen gewijzigd of aangepast moet worden, en/of c) gebruikt te worden zonder problemen/interferentie of schadelijke effecten;

19) „interoperabiliteit” : het vermogen van twee of meer hulpmiddelen, met inbegrip van software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om: a) informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de correcte uitoefening van een specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen, en/of b) met elkaar te communiceren, en/of c) samen te werken zoals beoogd;

20) „op de markt aanbieden” : het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

21) „in de handel brengen” : het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, op de markt van de Unie;

22) „ingebruikneming” : het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, aan de eindgebruiker wordt aangeboden als zijnde gereed om voor de eerste keer overeenkomstig zijn beoogde doeleind op de markt van de Unie te worden gebruikt;

23) „fabrikant” : een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt;

24) „volledige revisering”, voor de definitie van fabrikant : de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel;

25) „gemachtigde” : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens de fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

26) „importeur” : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

27) „distributeur” : een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming;

28) „marktdeelnemer” : een fabrikant, een gemachtigde, een importeur of een distributeur;

29) „zorginstelling” : een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is;

30) „gebruiker” : een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;

31) „leek” : een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd;

32) „conformiteitsbeoordeling” : het proces om aan te tonen of aan de vereisten van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

33) „conformiteitsbeoordelingsinstantie” : een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

34) „aangemelde instantie” : een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

35) „CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering” : een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;

36) „klinisch bewijs” : de klinische gegevens en de resultaten van de prestatie-evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

37) „klinisch voordeel” : de positieve effecten van een hulpmiddel met betrekking tot de functie ervan, zoals die van screening, monitoring, diagnose of het helpen bij de diagnose van patiënten, of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid;

38) „wetenschappelijke validiteit van een analyt” : de associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand;

39) „prestaties van een hulpmiddel” : het vermogen van een hulpmiddel om het door de fabrikant beoogde doeleind te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van dat beoogde doeleind;

40) „analytische prestaties” : het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten;

41) „klinische prestaties” : het vermogen van een hulpmiddel om resultaten op te leveren die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker;

42) „prestatiestudie” : een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel;

43) „plan voor prestatiestudie” : een document waarin de grondgedachte, de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de monitoring, de statistische aspecten, de organisatie en de uitvoering van een prestatiestudie worden beschreven;

44) „prestatie-evaluatie” : een beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of verificatie van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties van een hulpmiddel;

45) „hulpmiddel voor prestatiestudies” : een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om in een prestatiestudie te worden gebruikt. Een hulpmiddel dat is bestemd om voor onderzoek zonder medisch doeleind te worden gebruikt, wordt niet beschouwd als een hulpmiddel voor prestatiestudies;

46) „interventionele klinischeprestatiestudie” : een klinischeprestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling;

47) „proefpersoon” : een persoon die deelneemt aan een prestatiestudie en van wie de specimens door middel van een hulpmiddel voor prestatiestudies en/of door middel van een hulpmiddel gebruikt voor controledoeleinden, aan een in-vitro-onderzoek worden onderworpen;

48) „onderzoeker” : een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een prestatiestudie op een locatie voor prestatiestudies;

49) „diagnostische specificiteit” : het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen;

50) „diagnostische sensitiviteit” : het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren;

51) „voorspellende waarde” : de waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief testresultaat van een onderzoek met het hulpmiddel een bepaalde aandoening heeft of dat een persoon met een negatief testresultaat een bepaalde aandoening niet heeft;

52) „positieve voorspellende waarde” : het vermogen van een hulpmiddel om terecht-positieve resultaten van vals-positieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde populatie te onderscheiden;

53) „negatieve voorspellende waarde” : het vermogen van een hulpmiddel om terecht-negatieve resultaten van vals-negatieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde populatie te onderscheiden;

54) „aannemelijkheidsverhouding (likelihood ratio)” : de waarschijnlijkheid van een bepaald resultaat bij een individu met de onderzochte klinische aandoening of fysiologische toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid van hetzelfde resultaat bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand;

55) „kalibrator” : een meetreferentiemateriaal dat wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel;

56) „controlemateriaal” : stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om de prestatiekenmerken van een hulpmiddel te toetsen;

57) „opdrachtgever” : een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van de prestatiestudie op zich neemt;

58) „geïnformeerde toestemming” : de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de bereidheid om aan een bepaalde prestatiestudie deel te nemen, nadat hij in kennis is gesteld van alle aspecten van de prestatiestudie die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan de prestatiestudie te laten deelnemen;

▼C3

59) „ethische commissie” : een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om oordelen te geven met het oog op de toepassing van deze verordening, rekening houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;

▼B

60) „ongewenst voorval” : elk ongewenst medisch verschijnsel, elk ongepast besluit inzake patiëntenzorg, elke onbedoelde ziekte of elk onbedoeld letsel of ongewenst klinisch beeld, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in het kader van een prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor prestatiestudies;

61) „ernstig ongewenst voorval” : elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot: a) een besluit inzake patiëntenzorg dat resulteert in het overlijden van of een onmiddellijke levensbedreigende situatie voor de geteste persoon, of in het overlijden van de nakomelingen van deze persoon; b) overlijden; c) ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de geteste persoon of de ontvanger van geteste donaties of materialen, die heeft geleid tot: i) levensbedreigende ziekte of letsel, ii) blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties, iii) ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt, iv) een medische of chirurgische ingreep om een levensbedreigende ziekte of letsel, of blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen, v) een chronische ziekte; d) foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of een geboorteafwijking;

62) „gebrek van een hulpmiddel” : elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor prestatiestudies, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van door de fabrikant verstrekte informatie;

63) „toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance)” : alle door de fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met hun in de handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn;

64) „markttoezicht” : activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om te controleren en ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;

65) „terugroepen” : elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

66) „uit de handel nemen” : elke maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, nog op de markt wordt aangeboden;

67) „incident” : elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsmede elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elke schade als gevolg van een medische beslissing en het al dan niet optreden op basis van de door het hulpmiddel afgeleverde informatie of resultaten;

68) „ernstig incident” : elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot: a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon; b) de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een andere persoon; c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

69) „ernstige bedreiging voor de volksgezondheid” : elke gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip;

70) „corrigerende actie” : een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

71) „corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action)” : een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

72) „bericht inzake de veiligheid in het veld (field safety notice)” : een door een fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action);

73) „geharmoniseerde norm” : een Europese norm als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

74) „gemeenschappelijke specificaties” (GS) : een reeks technische en/of klinische vereisten, verschillend van normen, die een middel vormen om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.







Afdeling 2

Regelgevingsstatus van producten en advies

Artikel 3

Regelgevingsstatus van producten

1. Op een naar behoren gemotiveerd verzoek van een lidstaat bepaalt de Commissie, na raadpleging van de bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 ingestelde Medical Device Coordination Group (MDCG), door middel van uitvoeringshandelingen of een specifiek product of een specifieke categorie of groep producten al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek” of „toebehoren van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, van deze verordening bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. De Commissie kan tevens, op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 1 van dit artikel bedoelde aangelegenheden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3. De Commissie zorgt ervoor dat de lidstaten expertise uitwisselen op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen.

4. Bij de beraadslaging over de mogelijke regelgevingsstatus als een hulpmiddel, van producten waarbij geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of levensmiddelen betrokken zijn, zorgt de Commissie ervoor dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, naargelang het geval, op een passend niveau worden geraadpleegd.

Artikel 4

Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming

1. De lidstaten zien erop toe dat indien er in het kader van gezondheidszorg als omschreven in artikel 3, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ), op personen een genetische test wordt uitgevoerd voor het medische doeleind van diagnose, verbetering van behandeling, een voorspellende of prenatale test, aan de geteste persoon of, in voorkomend geval, zijn wettelijke vertegenwoordiger relevante informatie wordt verstrekt over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test, naargelang het geval.

2. In samenhang met de in lid 1 bedoelde verplichtingen zien de lidstaten er meer bepaald op toe dat wordt voorzien in adequate toegang tot adviesverstrekking wanneer er gebruik wordt gemaakt van genetische tests die informatie verschaffen over de genetische predispositie voor medische aandoeningen en/of ziekten die algemeen op grond van de huidige wetenschappelijke en technische kennis als onbehandelbaar worden beschouwd.

3. Lid 2 is niet van toepassing in gevallen waarin een diagnose van een medische aandoening en/of ziekte waarvan reeds bekend is dat de geteste persoon deze heeft, door een genetische test wordt bevestigd, dan wel in gevallen waarin een companion diagnostic wordt gebruikt.

4. Niets in dit artikel belet de lidstaten om op nationaal niveau maatregelen te nemen of te handhaven die patiënten meer bescherming bieden, die specifieker zijn of die geïnformeerde toestemming behelzen.







HOOFDSTUK II

OP DE MARKT AANBIEDEN EN INGEBRUIKNEMING VAN HULPMIDDELEN, VERPLICHTINGEN VAN DE MARKTDEELNEMERS, CE-MARKERING, VRIJ VERKEER

Artikel 5

In de handel brengen en ingebruikneming

1. Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen indien het aan deze verordening voldoet en het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind.

2. Een hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doeleind van het hulpmiddel.

3. Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan, wordt een prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 uitgevoerd.

4. Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen.

5. Met uitzondering van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I gelden de vereisten van deze verordening niet voor hulpmiddelen die uitsluitend binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt, mits aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan: a) de hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon; b) de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem; c) het laboratorium van de zorginstelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of in voorkomend geval aan toepasselijke nationale bepalingen, waaronder nationale bepalingen wat betreft accreditatie; d) de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel; e) de zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan; f) de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende elementen bevat: i) naam en adres van de vervaardigende zorginstelling, ii) gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen, iii) een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan, met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor; g) wat betreft hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse D zijn ingedeeld, stelt de zorginstelling documentatie op met uitleg over de productiefaciliteit en het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening. De lidstaten kunnen deze bepaling ook laten gelden voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse A, B of C zijn ingedeeld; h) de zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de onder g) bedoelde documentatie worden vervaardigd, en i) de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en neemt alle vereiste corrigerende acties.

De lidstaten kunnen voorschrijven dat deze zorginstellingen aan de bevoegde autoriteit overige relevante informatie over op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen verstrekken. De lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het gebruik van een specifieke soort van deze hulpmiddelen te beperken en krijgen toegang om de activiteiten van de zorginstellingen te inspecteren.

Dit lid is niet van toepassing op hulpmiddelen die op industriële schaal worden vervaardigd.

6. Met het oog op de eenvormige toepassing van bijlage I kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen van uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 6

Verkoop op afstand

1. Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet voldoen aan deze verordening.

2. Onverminderd het nationale recht in verband met de uitoefening van een medisch beroep moet een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht maar in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, wordt gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, of door andere communicatiemiddelen, rechtstreeks of via tussenpersonen, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, voldoen aan deze verordening.

3. Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt iedere natuurlijke of rechtspersoon die overeenkomstig lid 1 een hulpmiddel aanbiedt of overeenkomstig lid 2 een dienst verleent, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring voor het betrokken hulpmiddel ter beschikking.

4. Een lidstaat kan, om redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, voorschrijven dat een aanbieder van diensten van de informatiemaatschappij, zoals omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, zijn activiteiten staakt.

Artikel 7

Claims

Bij het etiketteren, in de gebruiksaanwijzing en bij het aanbieden, de ingebruikneming en het adverteren van hulpmiddelen is het verboden tekst, benamingen, merken, afbeeldingen en andere al dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doeleind, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel door:

a) het hulpmiddel functies en eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;

b) een misleidende indruk te wekken met betrekking tot de behandeling of de diagnose, of met betrekking tot functies of eigenschappen die het hulpmiddel niet bezit;

c) na te laten de gebruiker of de patiënt te informeren over een mogelijk risico dat verbonden is aan het gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doeleind ervan;

d) andere toepassingen voor het hulpmiddel te suggereren dan die waarover is verklaard dat ze deel uitmaken van het beoogde doeleind waarvoor de conformiteitsbeoordeling werd uitgevoerd.

Artikel 8

Gebruik van geharmoniseerde normen

1. Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie , zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of procesvereisten waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen, waaronder de vereisten in verband met kwaliteitsmanagementsystemen, risicomanagement, systemen voor post-market surveillance, prestatiestudies, klinisch bewijs of post-market performance follow-up („PMPF”).

Wanneer in deze verordening naar geharmoniseerde normen wordt verwezen, worden de geharmoniseerde normen bedoeld waarvan de verwijzingen zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. De verwijzing in deze verordening naar geharmoniseerde normen omvat ook de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, mits referenties ter zake in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

Artikel 9

Gemeenschappelijke specificaties

1. Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, of indien het belang van de volksgezondheid dat vereist, kan de Commissie, na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties (GS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de in bijlagen II en III vermelde technische documentatie, de in bijlage XIII vermelde prestatie-evaluatie en PMPF, of de in bijlage XIII vermelde vereisten betreffende prestatiestudies vaststellen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde GS, worden geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die GS of de desbetreffende delen ervan worden bestreken.

3. De fabrikanten voldoen aan de in lid 1 bedoelde GS, tenzij zij naar behoren kunnen rechtvaardigen dat zij oplossingen hebben gekozen die een minstens gelijkwaardig niveau van veiligheid en prestaties garanderen.

Artikel 10

Algemene verplichtingen van de fabrikanten

1. Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen of bij de ingebruikneming ervan, zien de fabrikanten erop toe dat die hulpmiddelen overeenkomstig de vereisten van deze verordening zijn ontworpen en vervaardigd.

2. De fabrikanten zetten een risicomanagementsysteem op, als beschreven in punt 3 van bijlage I, documenteren het, passen het toe en onderhouden het.

3. De fabrikanten voeren een prestatie-evaluatie uit overeenkomstig de vereisten van artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip van een PMPF.

4. Fabrikanten zorgen voor het opstellen en actualiseren van de technische documentatie voor die hulpmiddelen. De technische documentatie wordt zodanig opgesteld dat ze toelaat de conformiteit van het hulpmiddel met de vereisten van deze verordening te beoordelen. De technische documentatie moet de in bijlagen II en III vermelde elementen omvatten.

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang, van de bijlagen II en III.

5. Indien volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat is voldaan aan de toepasselijke vereisten, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 op en brengen zij de CE-conformiteitsmarkering aan overeenkomstig artikel 18.

6. De fabrikanten moeten voldoen aan de verplichtingen inzake het in artikel 24 genoemde UDI-systeem en aan de registratieverplichtingen van de artikelen 26 en 28.

7. De fabrikanten houden de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van een desbetreffend certificaat, inclusief eventuele wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 51 is afgegeven, gedurende een periode van ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de EU-conformiteitsverklaring betrekking heeft, in de handel is gebracht, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.

Op verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekt de fabrikant, al naargelang in het verzoek is aangegeven, die technische documentatie in haar geheel of in de vorm van een samenvatting.

Fabrikanten met een geregistreerde vestigingsplaats buiten de Unie zien erop toe dat hun gemachtigde, teneinde hem in staat te stellen de in artikel 11, lid 3, vermelde taken te vervullen, de nodige documentatie permanent ter beschikking heeft.

8. De fabrikanten zorgen ervoor dat er procedures worden ingesteld om ervoor te zorgen dat de serieproductie aan de vereisten van deze verordening blijft voldoen. Er wordt tijdig terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van een product, en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of GS op grond waarvan een product conform wordt verklaard. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, stellen een kwaliteitsmanagementsysteem op waarmee zo effectief mogelijk en op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse en het soort hulpmiddel, aan de bepalingen van deze verordening wordt voldaan, en zij documenteren dit systeem, passen het toe, onderhouden het, actualiseren het en verbeteren het voortdurend.

Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat alle delen en onderdelen van de organisatie van de fabrikant die over de kwaliteit van de processen, procedures en hulpmiddelen gaan. Het regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen voor de toepassing van de beginselen en maatregelen die nodig zijn om de bepalingen van deze verordening te kunnen naleven.

Het kwaliteitsmanagementsysteem betreft ten minste de volgende aspecten:

a) een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van de hulpmiddelen die onder het systeem vallen;

b) de identificatie van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en een onderzoek van de mogelijkheden om deze na te komen;

c) de verantwoordelijkheid van het management;

d) het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;

e) het risicomanagement overeenkomstig punt 3 van bijlage I;

f) de prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip van PMPF;

g) productrealisatie, met inbegrip van planning, ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging en dienstverlening;

h) de verificatie van de overeenkomstig artikel 24, lid 3, aan alle desbetreffende hulpmiddelen toegekende UDI's, met aandacht voor de samenhang en de geldigheid van de overeenkomstig artikel 26 verstrekte informatie;

i) het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor post-market surveillance, overeenkomstig artikel 78;

j) het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties, andere marktdeelnemers, afnemers en/of andere belanghebbenden;

k) procedures voor het melden, in het kader van vigilantieactiviteiten, van ernstige incidenten en field safety corrective actions;

l) het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen en toetsing van de doeltreffendheid ervan;

m) processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering.

9. Fabrikanten van hulpmiddelen stellen het systeem voor post-market surveillance op en houden het up-to-date overeenkomstig artikel 78.

10. De fabrikanten zien erop toe dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de in punt 20 van bijlage I bedoelde informatie in een of meer officiële talen van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden. De gegevens op het etiket moeten onuitwisbaar, duidelijk leesbaar en voor de beoogde gebruiker of patiënt goed te begrijpen zijn.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing moet de overeenkomstig punt 20 van bijlage I verstrekte informatie gemakkelijk te begrijpen zijn en wordt deze verstrekt in de officiële taal (talen) van de Unie die is (zijn) vastgesteld door de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden.

11. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat hulpmiddel naargelang van het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs van het betrokken hulpmiddel en, indien van toepassing, de gemachtigde en importeurs dienovereenkomstig in kennis.

Indien het hulpmiddel een ernstig risico vormt, stellen de fabrikanten ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 een certificaat voor het hulpmiddel heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, met name wat betreft de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie.

12. De fabrikanten beschikken over een systeem voor het vastleggen en rapporteren van incidenten en field safety corrective actions overeenkomstig de artikelen 82 en 83.

13. De fabrikanten verstrekken op verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een officiële taal van de Unie die door de betrokken lidstaat wordt bepaald. De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, kan voorschrijven dat de fabrikant gratis monsters van het hulpmiddel verstrekt of, indien dat niet mogelijk is, toegang verleent tot het hulpmiddel. Op verzoek van een bevoegde autoriteit verlenen de fabrikanten medewerking bij de uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de risico's van de door hen in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen weg te nemen of, als dat niet mogelijk is, te beperken.

Indien de fabrikant geen medewerking verleent of de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, kan de bevoegde autoriteit ter bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten alle passende maatregelen treffen om het op haar nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen totdat de fabrikant medewerking verleent of volledige en juiste informatie verstrekt.

Indien een bevoegde autoriteit meent of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, zorgt zij er desgevraagd voor dat de in de eerste alinea bedoelde informatie en documentatie worden bezorgd aan de mogelijkerwijs benadeelde patiënt of gebruiker en, in voorkomend geval, aan de wettige erfgenaam van de patiënt of gebruiker, aan de zorgverzekeraar van de patiënt of gebruiker of aan andere derde partijen die zijn getroffen door de schade die de patiënt of gebruiker is berokkend, onverminderd de vereisten inzake gegevensbescherming en, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt, onverminderd de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten.

De bevoegde autoriteit hoeft niet aan de verplichting van de derde alinea te voldoen wanneer openbaarmaking van de in de eerste alinea bedoelde informatie en documentatie gewoonlijk gebeurt in het kader van gerechtelijke procedures.

▼C1

14. Indien de fabrikanten hun hulpmiddelen door een andere natuurlijke of rechtspersoon laten ontwerpen of vervaardigen, maakt de informatie over de identiteit van die persoon deel uit van de overeenkomstig artikel 26, lid 3, te verstrekken informatie.

▼B

15. Natuurlijke personen of rechtspersonen kunnen overeenkomstig het toepasselijke recht van de Unie en nationaal recht een vergoeding eisen voor schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel.

Fabrikanten zorgen, op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse, het soort hulpmiddel en de omvang van de onderneming, ervoor dat ze maatregelen hebben genomen voor voldoende financiële dekking met betrekking tot hun mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van Richtlijn 85/374/EEG, onverminderd meer beschermende maatregelen krachtens het nationale recht.

Artikel 11

Gemachtigde

1. Indien de fabrikant van een hulpmiddel niet in een lidstaat is gevestigd, mag het hulpmiddel alleen in de Unie in de handel worden gebracht indien de fabrikant één gemachtigde aanwijst.

2. De aanwijzing geldt als mandaat voor de gemachtigde, is uitsluitend geldig wanneer zij door de gemachtigde schriftelijk wordt aanvaard en geldt ten minste voor alle hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep.

3. De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen hem en de fabrikant is overeengekomen. De gemachtigde legt op verzoek een kopie van het mandaat over aan de bevoegde autoriteit.

Het mandaat vereist, en de fabrikant maakt het mogelijk, dat de gemachtigde ten minste de volgende taken uitvoert met betrekking tot de hulpmiddelen waarop het mandaat betrekking heeft:

a) verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn opgesteld en, in voorkomend geval, of door de fabrikant een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure is gevolgd;

b) een kopie van de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 51 is afgegeven, gedurende de in artikel 10, lid 7, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;

c) voldoen aan de registratieverplichtingen van artikel 28 en nagaan of de fabrikant heeft voldaan aan de registratieverplichtingen van artikel 26;

d) op verzoek van een bevoegde autoriteit alle benodigde informatie en documentatie aan die bevoegde autoriteit verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen, in een door de betrokken lidstaat bepaalde officiële taal van de Unie;

e) aan de fabrikant elk verzoek van een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, om monsters van, of toegang tot een hulpmiddel doorsturen en verifiëren dat de bevoegde autoriteit de monsters ontvangt of toegang tot het hulpmiddel krijgt;

f) met de bevoegde autoriteiten samenwerken bij de uitvoering van preventieve of corrigerende actie die wordt ondernomen om de risico's van hulpmiddelen weg te nemen of, als dat niet mogelijk is, te beperken;

g) de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen;

h) het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.

4. Het in lid 3 van dit artikel bedoelde mandaat omvat niet de delegatie van de verplichtingen van de fabrikant die zijn vastgesteld in artikel 10, leden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 en 11.

5. Onverminderd lid 4 van dit artikel wordt de gemachtigde, indien de fabrikant niet in een lidstaat is gevestigd en niet aan de verplichtingen van artikel 10 voldoet, op dezelfde basis als de fabrikant, hoofdelijk en gezamenlijk, wettelijk aansprakelijk gehouden voor defecte hulpmiddelen.

6. Een gemachtigde die zijn mandaat om de in lid 3, onder h), vermelde redenen beëindigt, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van toepassing, de aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de redenen daarvoor.

7. Elke verwijzing in deze verordening naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, wordt beschouwd als een verwijzing naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in lid 1 bedoelde, door de fabrikant aangewezen gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Artikel 12

Verandering van gemachtigde

De nadere regelingen voor de verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude gemachtigde, indien mogelijk, en de nieuwe gemachtigde. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

a) de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde;

b) de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;

c) de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;

d) de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten met betrekking tot een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.

Artikel 13

Algemene verplichtingen van importeurs

1. Importeurs mogen in de Unie alleen hulpmiddelen in de handel brengen die in overeenstemming zijn met deze verordening.

2. Teneinde een hulpmiddel in de handel te brengen, vergewissen importeurs zich van het volgende: a) het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld; b) er is een fabrikant bekend en deze heeft overeenkomstig artikel 11 een gemachtigde aangewezen; c) het hulpmiddel is overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd en gaat vergezeld van de vereiste gebruiksaanwijzing; d) indien van toepassing, is overeenkomstig artikel 24 door de fabrikant een UDI toegekend.

Indien een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, brengt hij het hulpmiddel niet in de handel totdat het in overeenstemming is gebracht en stelt hij de fabrikant en diens gemachtigde daarvan in kennis. Indien de importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de importeur is gevestigd in kennis.

3. Importeurs vermelden op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of in een document dat bij het hulpmiddel wordt gevoegd hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, geregistreerde vestigingsplaats en het adres waarop zij bereikbaar zijn, op een zodanige wijze dat hun locatie kan worden vastgesteld. Zij zorgen ervoor dat het aanbrengen van een extra etiket de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet verbergt.

4. De importeurs vergewissen zich ervan dat het hulpmiddel in het elektronische systeem werd geregistreerd overeenkomstig artikel 26. De importeurs voegen hun gegevens aan die registratie toe overeenkomstig artikel 28.

5. De importeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportomstandigheden de naleving van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I niet in gevaar brengen, en voldoen, in voorkomend geval, aan de door de fabrikant gestelde voorwaarden.

6. De importeurs houden een register bij van klachten, alsook van niet in overeenstemming met de vereisten van deze verordening zijnde, teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen, en verstrekken de fabrikant, de gemachtigde en de distributeurs alle informatie waarom zij verzoeken, teneinde hen in staat te stellen klachten te onderzoeken.

7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis. De importeurs verlenen medewerking aan de fabrikant, zijn gemachtigde en de bevoegde autoriteiten, teneinde ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel in overeenstemming met de vereisten van deze verordening te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Indien het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

8. Importeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de handel hebben gebracht, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en zijn gemachtigde.

9. De importeurs bewaren gedurende de in artikel 10, lid 7, bedoelde periode een kopie van de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van een desbetreffend certificaat, inclusief eventuele wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 51 is afgegeven.

10. Op verzoek van bevoegde autoriteiten verlenen de importeurs medewerking bij de uitvoering van acties die worden ondernomen om de risico's van de door hen in de handel gebrachte hulpmiddelen weg te nemen of, indien dat niet mogelijk is, te beperken. Op verzoek van een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de importeur zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, verstrekt de importeur gratis monsters van het hulpmiddel of, indien dat niet mogelijk is, verleent hij toegang tot het hulpmiddel.

Artikel 14

Algemene verplichtingen van distributeurs

1. Distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, betrachten bij hun activiteiten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke vereisten.

2. Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan alle volgende vereisten wordt voldaan: a) het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld; b) het hulpmiddel gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 10, lid 10, te verstrekken informatie; c) de importeur voldoet voor geïmporteerde hulpmiddelen aan de vereisten van artikel 13, lid 3; d) indien van toepassing, is door de fabrikant een UDI toegekend.

Om te voldoen aan de vereisten als bedoeld in de eerste alinea, onder a), b) en d), kunnen distributeurs een bemonsteringsmethode toepassen die representatief is voor de door hen geleverde hulpmiddelen.

Indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, biedt hij het hulpmiddel niet op de markt aan totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze verordening is gemaakt, en stelt hij de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur daarvan in kennis. Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, in kennis.

3. De distributeurs zorgen ervoor dat, zolang het hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportomstandigheden voldoen aan de door de fabrikant gestelde voorwaarden.

4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis. De distributeurs verlenen medewerking aan de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur, alsmede aan de bevoegde autoriteiten, teneinde ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende actie wordt uitgevoerd om dat hulpmiddel in overeenstemming met de vereisten van deze verordening te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen, naargelang het geval. Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt, stelt hij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar hij het hulpmiddel op de markt heeft aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij hij in het bijzonder de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie uitvoerig beschrijft.

5. Distributeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben aangeboden, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur. Zij houden een register bij van klachten, alsook van niet in overeenstemming met de vereisten van deze verordening zijnde, teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen, houden de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur op de hoogte van die monitoring en verstrekken hun alle informatie waar zij om verzoeken.

6. Distributeurs verstrekken op verzoek aan een bevoegde autoriteit alle benodigde informatie en documentatie waarover zij beschikken en die nodig is om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen.

Distributeurs worden geacht aan de in de eerste alinea bedoelde verplichting te hebben voldaan wanneer de fabrikant of, in voorkomend geval, de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie, de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van de bevoegde autoriteiten verlenen de distributeurs medewerking bij de uitvoering van alle acties om de risico's van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen. Op verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekken de distributeurs gratis monsters van het hulpmiddel of, als dat niet mogelijk is, verlenen zij toegang tot het hulpmiddel.

Artikel 15

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

1. De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De nodige expertise wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond: a) een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter voltooiing van een universitaire opleiding of van een door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig erkende juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie, technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; b) vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

2. Micro- en kleine ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie ( 3 ) hoeven in hun organisatie niet te beschikken over een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, maar moeten te allen tijde toegang hebben tot zo'n persoon.

3. De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, is er ten minste verantwoordelijk voor dat wordt toegezien op het volgende: a) voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, wordt de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd, overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden geproduceerd; b) de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en geactualiseerd; c) de verplichtingen in verband met post-market surveillance overeenkomstig artikel 10, lid 9, worden nagekomen; d) de verplichtingen in verband met het rapporteren van de artikelen 82 tot en met 86 worden nagekomen; e) in geval van hulpmiddelen voor prestatiestudies die zijn bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinischeprestatiestudies of andere prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen inhouden, wordt de in punt 4.1 van bijlage XIV bedoelde verklaring verstrekt.

4. Indien meerdere personen verantwoordelijk zijn voor de naleving van de regelgeving als bedoeld in de leden 1, 2 en 3, wordt de respectieve taakverdeling schriftelijk vastgelegd.

5. De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden met betrekking tot de behoorlijke uitvoering van zijn taken, ongeacht of hij werknemer van de organisatie is of niet.

6. Gemachtigden beschikken te allen tijde over ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het gebied van de regelgevingsvereisten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De nodige expertise wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond: a) een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter voltooiing van een universitaire opleiding of van een door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig erkende juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie, technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; b) vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Artikel 16

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen

1. Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten op zich in de volgende gevallen: a) het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder zijn eigen naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, uitgezonderd in gevallen waarin een distributeur of importeur met een fabrikant een overeenkomst sluit op grond waarvan de fabrikant als zodanig op het etiket wordt vermeld en ervoor verantwoordelijk is dat aan de krachtens deze verordening op fabrikanten toepasselijke vereisten wordt voldaan; b) het wijzigen van het beoogde doeleind van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel; c) het wijzigen van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten.

De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet wordt beschouwd als fabrikant in de zin van artikel 2, punt 23, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast zonder dat hij het beoogde doeleind ervan wijzigt.

2. Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten: a) verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant, overeenkomstig punt 20 van bijlage I, verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen; b) veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, indien de herverpakking nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen en zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel wordt aangetast indien de verpakking die nodig is om de steriele toestand te behouden, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed.

3. Een distributeur of importeur die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten uitvoert, vermeldt op het hulpmiddel of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een document dat bij het hulpmiddel wordt gevoegd, de uitgevoerde activiteit samen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, geregistreerde vestigingsplaats en het adres waarop hij bereikbaar is, op een zodanige wijze dat zijn locatie kan worden vastgesteld.

Distributeurs en importeurs zorgen ervoor dat zij beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de vertaling van de informatie precies en up-to-date is, en dat de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder voorwaarden die de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel in stand houden en dat de verpakking van het herverpakte hulpmiddel niet beschadigd, van slechte kwaliteit of slordig is. Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat onder meer procedures die ervoor zorgen dat de distributeur of importeur in kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met het betrokken hulpmiddel ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te reageren of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening.

4. Ten minste 28 dagen voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel op de markt wordt aangeboden, stellen de distributeurs of importeurs die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten verrichten, de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij het hulpmiddel willen aanbieden in kennis van het voornemen om het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel aan te bieden, en op verzoek verstrekken zij de fabrikant en de bevoegde autoriteit een monster of een proefmodel van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. De distributeur of de importeur dient binnen genoemde termijn van 28 dagen bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de distributeur of importeur voldoet aan de vereisten van lid 3.

Artikel 17

EU-conformiteitsverklaring

1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde vereisten is voldaan. De fabrikant werkt de EU-conformiteitsverklaring voortdurend bij. De EU-conformiteitsverklaring bevat minstens de informatie die is vervat in bijlage IV en wordt vertaald in een of meer officiële talen van de Unie, zoals vereist door de lidstaat (lidstaten) waarin het hulpmiddel wordt aangeboden.

2. Indien de hulpmiddelen in verband met aspecten die niet door deze verordening worden bestreken, onderworpen zijn aan andere wetgeving van de Unie die eveneens een EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant vereist waaruit blijkt dat is aangetoond dat aan de vereisten van die wetgeving is voldaan, wordt er één EU-conformiteitsverklaring opgesteld ten aanzien van alle op het hulpmiddel van toepassing zijnde handelingen van de Unie. De verklaring bevat alle informatie die vereist is voor de identificatie van de wetgeving van de Unie waarop de verklaring betrekking heeft.

3. Door het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich om de vereisten van deze verordening en van alle andere op het hulpmiddel toepasselijke Uniewetgeving na te leven.

4. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de minimuminhoud van de in bijlage IV opgenomen EU-conformiteitsverklaring te wijzigen in het licht van de technische vooruitgang.

Artikel 18

CE-conformiteitsmarkering

1. Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, die geacht worden in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening, worden voorzien van de CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in bijlage V.

2. De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die staan vermeld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

3. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de steriele verpakking ervan aangebracht. Indien het aanbrengen niet mogelijk of niet gewaarborgd is wegens de aard van het hulpmiddel, wordt de CE-markering op de verpakking aangebracht. De CE-markering staat ook in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking.

4. De CE-markering wordt aangebracht voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.

5. Indien van toepassing wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 48 beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook vermeld in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de vereisten voor de CE-markering voldoet.

▼C3

6. Indien de hulpmiddelen worden bestreken door andere Uniewetgeving die ook betrekking heeft op het aanbrengen van de CE-markering, geeft de CE-markering aan dat de hulpmiddelen tevens aan de vereisten van die andere wetgeving voldoen.

▼B

Artikel 19

Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden

1. De lidstaten werpen geen belemmeringen op voor hulpmiddelen voor prestatiestudies die daartoe worden verstrekt aan laboratoria of andere instellingen, als zij voldoen aan de voorwaarden vastgesteld in de artikelen 57 tot en met 76 en in de overeenkomstig artikel 77 vastgestelde uitvoeringshandelingen.

2. De in lid 1 bedoelde hulpmiddelen worden niet van de CE-markering voorzien, met uitzondering van de in artikel 70 bedoelde hulpmiddelen.

3. Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen belemmeringen opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht.

Artikel 20

Delen en onderdelen

1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integraal deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt ondersteunend bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind van het hulpmiddel in aanzienlijke mate verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde vereisten.

Artikel 21

Vrij verkeer

Behalve indien anders bepaald in deze verordening, weigeren, verbieden of beperken de lidstaten niet het op de markt aanbieden of de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die aan de vereisten van deze verordening voldoen.







HOOFDSTUK III

IDENTIFICATIE EN TRACEERBAARHEID VAN HULPMIDDELEN, REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS, SAMENVATTING VAN VEILIGHEIDS- EN KLINISCHE PRESTATIES, EUROPESE DATABANK VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN

Artikel 22

Identificatie in de leveringsketen

1. De distributeurs en importeurs werken samen met de fabrikanten of met de gemachtigden om een passend niveau van traceerbaarheid van de hulpmiddelen te bewerkstelligen.

2. De marktdeelnemers zijn in staat de volgende gegevens te identificeren ten behoeve van de bevoegde autoriteit, voor de in artikel 10, lid 7, bedoelde periode: a) alle marktdeelnemers aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd; b) alle marktdeelnemers die rechtstreeks aan hen een hulpmiddel hebben geleverd; c) alle zorginstellingen of zorgverleners aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd.

Artikel 23

Nomenclatuur voor medische hulpmiddelen

Om het functioneren van de in artikel 33 van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) te vergemakkelijken, zorgt de Commissie ervoor dat een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen kosteloos ter beschikking wordt gesteld van fabrikanten en andere natuurlijke of rechtspersonen die de nomenclatuur uit hoofde van deze verordening moeten gebruiken. De Commissie streeft er eveneens naar dat die nomenclatuur kosteloos ter beschikking wordt gesteld van andere belanghebbenden, indien redelijkerwijs uitvoerbaar.

Artikel 24

Systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie

1. Het in deel C van bijlage VI beschreven systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie („UDI-systeem”) dient het mogelijk te maken hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, te identificeren en dient de traceerbaarheid ervan te vergemakkelijken; het systeem bestaat uit het volgende: a) het genereren van een UDI, die het volgende omvat: i) een voor een fabrikant en een hulpmiddel specifieke UDI-identificatiecode van het hulpmiddel („UDI-DI”), die toegang geeft tot de in deel B van bijlage VI vastgestelde informatie; ii) een UDI-identificatiecode van de productie („UDI-PI”) aan de hand waarvan de eenheid van de hulpmiddelproductie kan worden geïdentificeerd en, indien van toepassing, de verpakte hulpmiddelen als omschreven in deel C van bijlage VI; b) het aanbrengen van de UDI op het etiket of op de verpakking van het hulpmiddel; c) de opslag van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners, overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in respectievelijk de leden 8 en 9; d) het opzetten van een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie („UDI-databank”) overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EU) 2017/745.

2. De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen een of meer entiteiten aan die een systeem voor de toekenning van UDI's uit hoofde van deze verordening beheren („toekennende entiteit”). Deze entiteit(en) moet(en) aan alle onderstaande criteria voldoen: a) de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid; b) haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de vereisten van deze verordening te identificeren; c) haar systeem voor de toekenning van UDI's is in overeenstemming met de desbetreffende internationale normen; d) de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belangstellende gebruikers overeenkomstig een reeks vooraf vastgestelde en transparante voorwaarden; e) de entiteit verbindt zich ertoe: i) haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende ten minste tien jaar vanaf de aanwijzing, toe te passen; ii) op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's; iii) te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden.

Wanneer de Commissie toekennende entiteiten aanwijst, streeft zij ernaar dat de UDI-dragers, als omschreven in deel C van bijlage VI, universeel leesbaar zijn ongeacht het door de toekennende entiteit gebruikte systeem, met als doel het minimaliseren van financiële en administratieve lasten voor marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners.

3. Voordat de fabrikant een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, in de handel brengt, kent hij aan het hulpmiddel en — indien van toepassing — alle hogere verpakkingsniveaus een UDI toe, die wordt gegenereerd in overeenstemming met de regels van een door de Commissie overeenkomstig lid 2 aangewezen toekennende entiteit.

Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, in de handel wordt gebracht, zorgt de fabrikant ervoor dat de in bijlage V, deel B, vermelde informatie van het hulpmiddel in kwestie op een correcte wijze is ingediend en overgedragen naar de in artikel 25 vermelde UDI-databank.

4. De UDI-dragers worden op het etiket van het hulpmiddel en op alle hogere verpakkingsniveaus aangebracht. Transportverpakkingen worden geacht niet te behoren tot de hogere verpakkingsniveaus.

5. De UDI wordt gebruikt voor het rapporteren van ernstige incidenten en field safety corrective actions overeenkomstig artikel 82.

6. De Basic UDI-DI, als omschreven in deel C van bijlage VI, wordt vermeld in de in artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.

7. Als onderdeel van de in bijlage II bedoelde technische documentatie houdt de fabrikant een geactualiseerde lijst bij van alle UDI's die hij heeft toegekend.

8. De marktdeelnemers zorgen ervoor dat de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, bij voorkeur met elektronische middelen worden opgeslagen en bewaard, indien die hulpmiddelen behoren tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 11, onder a), bedoelde maatregel.

9. De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorginstellingen de UDI van de hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.

De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorgverleners de UDI van de hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.

10. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen: a) voor de wijziging van de informatielijst in deel B van bijlage VI in het licht van de technische vooruitgang, en b) voor de wijziging van bijlage VI in het licht van de internationale ontwikkelingen en technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie.

11. De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen, de nadere regelingen en de procedurele aspecten van het UDI-systeem vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing ervan in verband met elk van de volgende aspecten: a) het bepalen van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarop de in lid 8 vastgelegde verplichting van toepassing zal zijn; b) het specificeren van de in de UDI-PI van specifieke hulpmiddelen of groepen van hulpmiddelen op te nemen gegevens.

De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

12. Bij de vaststelling van de in lid 11 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening met elk van de volgende elementen: a) vertrouwelijkheid en gegevensbescherming als bedoeld in de artikelen 102 en 103, respectievelijk; b) de risicogebaseerde aanpak; c) de kosteneffectiviteit van de maatregelen; d) de convergentie van op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen; e) de noodzaak duplicaten in het UDI-systeem te voorkomen; f) de behoeften van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en, indien mogelijk, de verenigbaarheid met andere systemen voor identificatie van medische hulpmiddelen die door belanghebbenden worden gebruikt.

Artikel 25

UDI-databank

Na raadpleging van de MDCG zorgt de Commissie voor het opzetten en beheren van een UDI-databank overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen die zijn vastgelegd in artikel 28 van Verordening (EU) 2017/745.

Artikel 26

Registratie van hulpmiddelen

1. Alvorens een hulpmiddel in de handel te brengen kent de fabrikant het overeenkomstig de regels van de in artikel 24, lid 2, bedoelde toekennende entiteit, een Basic UDI-DI toe als omschreven in deel C van bijlage VI, en verstrekt hij dit aan de UDI-databank, samen met de andere in deel B van bijlage VI bedoelde basisgegevenselementen met betrekking tot dat hulpmiddel.

2. Voor hulpmiddelen die zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 48, leden 3 en 4, artikel 48, lid 7, tweede alinea, artikel 48, lid 8, en artikel 48, lid 9, tweede alinea, gebeurt de in lid 1 van dit artikel bedoelde toekenning van een Basic UDI-DI vooraleer de fabrikant deze beoordeling bij een aangemelde instantie aanvraagt.

Voor de in de eerste alinea vermelde hulpmiddelen voegt de aangemelde instantie een referentie toe aan de Basic UDI-DI op het overeenkomstig bijlage XII, punt 4, onder a), afgegeven certificaat en bevestigt in Eudamed dat de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2.2, correct is. Na de afgifte van het relevante certificaat en voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, voert de fabrikant de Basic UDI-DI samen met de andere in deel B van bijlage VI bedoelde basisgegevenselementen in verband met dat hulpmiddel, in de UDI-databank in.

3. Voordat een fabrikant een hulpmiddel in de handel brengt, voert hij de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2, met uitzondering van punt 2.2 daarvan, in Eudamed in, of indien dit al gebeurd is, verifieert hij deze, en houdt hij deze informatie daarna up-to-date.

Artikel 27

Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers

1. Door de Commissie wordt, na raadpleging van de MDCG, een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor het genereren van het in artikel 28, lid 2, bedoelde unieke registratienummer, alsmede voor het verzamelen en het verwerken van de informatie die nodig en evenredig is voor de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers in dat elektronische systeem in te voeren informatie staan in bijlage VI, deel A, punt 1.

2. De lidstaten kunnen nationale bepalingen over de registratie van distributeurs van hulpmiddelen die op hun grondgebied beschikbaar worden gesteld, handhaven of invoeren.

3. Binnen twee weken nadat een hulpmiddel in de handel is gebracht, gaan de importeurs na of de fabrikant of de gemachtigde de in lid 1, bedoelde informatie heeft ingevoerd in het elektronische systeem.

In voorkomend geval brengen de importeurs de betrokken gemachtigde of fabrikant op de hoogte van het feit dat de in lid 1, bedoelde informatie daarin niet is opgenomen of niet correct is. Importeurs voegen hun gegevens toe aan de desbetreffende rubriek(en).

Artikel 28

Registratie van fabrikanten, gemachtigden en importeurs

▼C1

1. Fabrikanten, gemachtigden en importeurs voeren, mits zij niet eerder zijn geregistreerd overeenkomstig dit artikel, met het oog op registratie, in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem de in punt 1 van deel A van bijlage VI bedoelde informatie in voordat zij een hulpmiddel in de handel brengen. Indien in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie uit hoofde van artikel 48 is voorgeschreven, wordt de in punt 1 van deel A van bijlage VI bedoelde informatie in dat elektronische systeem ingevoerd voordat de aanvraag aan de aangemelde instantie wordt voorgelegd.

▼B

2. Nadat de bevoegde autoriteit de in overeenstemming met lid 1 ingevoerde gegevens heeft nagetrokken, haalt zij uit het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem een uniek registratienummer (single registration number — „SRN”) dat zij afgeeft aan de fabrikant, de gemachtigde of de importeur.

3. De fabrikant gebruikt het unieke registratienummer wanneer hij bij een aangemelde instantie een aanvraag tot conformiteitsbeoordeling indient en voor het verkrijgen van toegang tot Eudamed met het oog op het vervullen van zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 26.

4. Binnen één week nadat zich een wijziging heeft voorgedaan in de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie, werkt de marktdeelnemer de gegevens in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem bij.

5. Uiterlijk één jaar na de indiening van de informatie overeenkomstig lid 1, en vervolgens om de twee jaar, bevestigt de marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de informatie niet binnen zes maanden na die termijnen wordt bevestigd, kan een lidstaat op zijn grondgebied passende correctieve maatregelen nemen totdat de marktdeelnemer aan deze verplichting heeft voldaan.

6. Onverminderd de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemer voor de gegevens, verifieert de bevoegde autoriteit de bevestigde gegevens als bedoeld in punt 1 van deel A van bijlage VI.

7. De uit hoofde van lid 1 van dit artikel in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem ingevoerde gegevens worden voor het publiek beschikbaar gesteld.

8. De bevoegde autoriteit kan de gegevens gebruiken om de fabrikant, de gemachtigde of de importeur uit hoofde van artikel 104 een vergoeding aan te rekenen.

Artikel 29

Samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties

1. Voor hulpmiddelen van de klassen C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende veiligheid en prestaties op.

De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt, en wordt via Eudamed beschikbaar gesteld voor het publiek.

Het ontwerp van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van artikel 48, en wordt door die instantie gevalideerd. De aangemelde instantie voert de samenvatting na validering ervan in Eudamed in. De fabrikant vermeldt op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar de samenvatting kan worden geraadpleegd.

2. De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties omvat ten minste de volgende elementen: a) de identificatie van het hulpmiddel en van de fabrikant, met inbegrip van de Basic UDI-DI en, indien het reeds is toegekend, het unieke registratienummer; b) het beoogde doeleind van het hulpmiddel en eventuele indicaties, contra-indicaties en doelgroepen; c) een beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van een verwijzing naar de vorige generatie(s) of varianten indien die er zijn, en een beschrijving van de verschillen, alsmede, indien relevant, een beschrijving van eventuele toebehoren, andere hulpmiddelen en producten, die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie met het hulpmiddel; d) de verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste GS; e) de samenvatting van de prestatie-evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, en relevante informatie over de PMPF; f) de metrologische traceerbaarheid van toegekende waarden; g) het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers; h) informatie over eventuele restrisico's en ongewenste effecten, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

3. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Artikel 30

Europese databank voor medische hulpmiddelen

1. Na raadpleging van de MDCG zorgt de Commissie voor het opzetten, het onderhouden en het beheren van de Europese databank voor medische hulpmiddelen („Eudamed”) overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen die zijn vastgelegd in de artikelen 33 en 34 van Verordening (EU) 2017/745.

2. Eudamed omvat de volgende elektronische systemen: a) het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 26; b) de UDI-databank, als bedoeld in artikel 25; c) het elektronische systeem voor de registratie van marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 27; d) het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten, als bedoeld in artikel 52; e) het elektronische systeem voor prestatiestudies, bedoeld in artikel 69; f) het elektronische systeem voor vigilantie en post-market surveillance, als bedoeld in artikel 87; g) het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 95.







HOOFDSTUK IV

AANGEMELDE INSTANTIES

Artikel 31

Voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten

1. Een lidstaat die voornemens is een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als aangemelde instantie of die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in het kader van deze verordening, wijst een autoriteit (de „voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit”) aan, die kan zijn samengesteld uit afzonderlijke entiteiten overeenkomstig het nationaal recht en verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde instanties, met inbegrip van subcontractanten en dochterondernemingen van die instanties.

2. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt zodanig opgericht en georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar activiteiten worden gewaarborgd, en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden.

3. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit betreffende de aanwijzing of aanmelding wordt genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling hebben uitgevoerd.

4. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht geen activiteiten die door aangemelde instanties op commerciële basis of in concurrentie worden uitgevoerd.

5. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit waarborgt de vertrouwelijkheidsaspecten van de verkregen informatie. Zij wisselt echter informatie over aangemelde instanties met andere lidstaten, de Commissie en, indien nodig, andere regelgevende autoriteiten uit.

6. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit beschikt te allen tijde over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren.

Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit een andere autoriteit dan de nationale bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is, zorgt zij ervoor dat de verantwoordelijke nationale autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt geraadpleegd over relevante aangelegenheden.

7. De lidstaten maken algemene informatie bekend over hun maatregelen inzake de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde instanties, en over wijzigingen die een aanzienlijk effect hebben op die taken.

8. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt deel aan de in artikel 44 bedoelde intercollegiale toetsingsactiviteiten.

Artikel 32

Vereisten in verband met aangemelde instanties

1. De aangemelde instanties vervullen de taken waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. Zij voldoen aan de organisatorische en algemene vereisten en de vereisten inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om die taken te verrichten. Aangemelde instanties voldoen met name aan de vereisten in bijlage VII.

Om aan de in de eerste alinea bedoelde eisen te voldoen, moeten aangemelde instanties te allen tijde beschikken over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk personeel overeenkomstig punt 3.1.1 van bijlage VII, en over personeel met relevante klinische expertise overeenkomstig punt 3.2.4 van bijlage VII, waar mogelijk in dienst van de aangemelde instantie zelf.

Personeel als bedoeld in punten 3.2.3 en 3.2.7 van bijlage VII moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet bestaan uit externe deskundigen of subcontractanten.

2. De aangemelde instanties stellen alle relevante documentatie, waaronder de documentatie van de fabrikant, ter beschikking van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, en verstrekken die aan haar op verzoek, teneinde haar in staat te stellen haar beoordelings-, aanwijzings-, kennisgevings-, monitoring- en toezichtactiviteiten te verrichten en de in dit hoofdstuk beschreven beoordeling te vergemakkelijken.

3. Teneinde een eenvormige toepassing van de vereisten van bijlage VII te garanderen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen van uiteenlopende interpretatie en praktische toepassing op te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 33

Dochterondernemingen en uitbesteding

1. Indien een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, verifieert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de toepasselijke vereisten van bijlage VII voldoet, en stelt zij de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit hiervan in kennis.

2. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

3. Aangemelde instanties maken de lijst van haar dochterondernemingen openbaar.

4. De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen slechts worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd, mits de natuurlijke persoon of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, hiervan in kennis is gesteld.

5. Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.

Artikel 34

Door conformiteitsbeoordelingsinstanties ingediende verzoeken om aanwijzing

1. Conformiteitsbeoordelingsinstanties dienen een verzoek om aanwijzing in bij de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.

2. Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten zoals omschreven in deze verordening, en de soorten hulpmiddelen waarvoor de instantie om aanwijzing verzoekt, en wordt gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan bijlage VII wordt voldaan.

In verband met de organisatorische en algemene vereisten en de kwaliteitsmanagementvereisten in de punten 1 en 2 van bijlage VII mag een geldig accreditatiecertificaat samen met het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008, worden ingediend, waarmee bij de in artikel 35 beschreven beoordeling rekening wordt gehouden. De instantie die het verzoek indient, stelt evenwel op verzoek alle in de eerste alinea bedoelde documentatie ter beschikking ter staving van de naleving van die vereisten.

3. Om de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle vereisten in bijlage VII te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde instantie de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante veranderingen plaatsvinden.

Artikel 35

Beoordeling van het verzoek

1. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit controleert binnen dertig dagen of het in artikel 34 bedoelde verzoek volledig is en verzoekt de instantie die het verzoek heeft ingediend ontbrekende informatie te verstrekken. Zodra het verzoek volledig is, stuurt die autoriteit het naar de Commissie.

De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert het verzoek en de ondersteunende documentatie overeenkomstig haar eigen procedures en stelt een voorlopig beoordelingsverslag op.

2. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij de Commissie, die het onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG.

3. Binnen 14 dagen na de in lid 2 van dit artikel bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie, samen met de MCDG, een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit drie deskundigen, gekozen uit de in artikel 36 be