1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 17 september 1984
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de elektrische
apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van ►M1 ◄de diergeneeskunde
(84/539/EEG)
(PB L 300 van 19.11.1984, blz. 179)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Verordening (EG) nr. 807/2003 van de Raad van 14 april 2003 L 122 36 16.5.2003
Gewijzigd bij:
►A1Toetredingsakte van Spanje en Portugal L 302 23 15.11.1985
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 17 september 1984
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-
Staten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de
uitoefening van ►M1 ◄de diergeneeskunde
(84/539/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat in elke Lid-Staat de elektrische apparaten die worden
gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de dier-geneeskunde een hoog en welbepaald niveau van veiligheid moeten
bereiken, zowel voor diegenen die met deze apparatuur werken als
voor diegenen die hiermede worden behandeld;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit veiligheidsoogmerk
door middel van dwingende voorschriften wordt nagestreefd, zowelvoor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzienvan de controleprocedures en dat deze voorschriften van Lid-Staat tot
Lid-Staat verschillen;
Overwegende dat deze belemmeringen voor de totstandbrenging en
werking van de gemeenschappelijke markt kunnen worden beperkt enzelfs opgeheven, indien alle Lid-Staten dezelfde voorschriftenaanvaarden hetzij tot aanvulling, hetzij in de plaats van hun huidigewetgeving;
Overwegende dat het wenselijk is in een eerste fase een gedeelte van
de desbetreffende apparaten op communautair niveau te harmoniseren;dat de meest doeltreffende harmonisatie wordt bewerkstelligd doorverwijzing naar de normen die door het Europese Comité voor elektro-technische normalisatie (Cenelec) zijn vastgesteld;
Overwegende dat, om de conformiteit van de apparaten met de gehar-
moniseerde normen te waarborgen, de fabrikant verantwoordelijkheid
dient te aanvaarden door het aanbrengen van een merkteken of doorhet afgeven van een verklaring van conformiteit;
Overwegende dat de vooruitgang van de techniek snelle aanpassing van
de technische voorschriften vereist die in de richtlijnen betreffende inde geneeskunde gebruikte elektrische apparaten zijn vastgesteld; dat
om tenuitvoerlegging van de ter zake vereiste maatregelen te verge-
makkelijken dient te worden voorzien in een procedure waarbij eennauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot standwordt gebracht in het kader van een comité voor aanpassing aan detechnische vooruitgang van richtlijnen tot opheffing van technischehandelsbelemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte
elektrische apparaten;
Overwegende dat het kan voorkomen dat in de geneeskunde gebruikte
elektrische apparaten, hoewel zij voldoen aan de voorschriften van dezerichtlijn, de veiligheid of de volksgezondheid in gevaar brengen; datderhalve in een procedure dient te worden voorzien ter voorkomingvan dit gevaar,1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1) PB nr. C 33 van 12. 2. 1975, blz. 5.
(2) PB nr. C 76 van 14. 3. 1975, blz. 37.
(3) PB nr. C 233 van 17. 11. 1975, blz. 39.
▼B
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Deze richtlijn heeft betrekking opde in bijlage II vermelde elektrische
apparaten, hierna te noemen „apparaten”, die volgens hun aard bestemd
zijn om te worden gebruikt bij de uitoefening van
►M1 ◄de diergeneeskunde.
Artikel 2
1. De Lid-Staten mogen de verkoop, het vrije verkeer of het gebruik
overeenkomstig hun bestemming van de in artikel 1 bedoelde apparatenniet om veiligheidsredenen met betrekking tot de constructie weigeren,verbieden of beperken, wanneer deze apparaten aan de voorschriften
van deze richtlijn voldoen.
De technische voorschriften waaraan de apparaten moeten voldoen, zijn
opgenomen in bijlage I.
Indien een apparaat tevens een medisch hulpmiddel in de zin van
Richtlijn 93/42/EEG (
1) is en voldoet aan de voor dat hulpmiddel inge-
volge die richtlijn gestelde essentiële eisen, wordt dit hulpmiddelgeacht te voldoen aan de eisen van deze richtlijn.
2. Ten bewijze van de conformiteit van de apparaten met de voor-
schriften van deze richtlijn, dient door de fabrikant of de importeur,onder diens verantwoordelijkheid, een merkteken te worden aange-bracht dat overeenstemt met het in bijlage III opgenomen model ofeen verklaring te worden afgegeven die overeenstemt met het in bijlageIV opgenomen model.
Artikel 3
De Lid-Staten zien eroptoe dat de vergoeding van de diensten die
worden verstrekt met behulp van apparaten die aan de voorschriften
van deze richtlijn voldoen, onder dezelfde voorwaarden plaatsvindt alsbij gebruikmaking van apparaten die voldoen aan de criteria vervat inde ophun grondgebied geldende voorschriften inzake de toegestanetoepassingen en de minimumvoorschriften betreffende de uitrusting.
Artikel 4
Volgens de procedure van artikel 6 worden de wijzigingen vastgesteld
in bijlage I:
— die nodig zijn ingevolge de aanpassing van de geharmoniseerde
normen aan de vooruitgang van de techniek door het betrokkennormalisatie-instituut;
— die wenselijk zijn ingevolge de aanpassing aan de vooruitgang van
de techniek indien het betrokken normalisatie-instituut de geharmo-
niseerde norm niet dienovereenkomstig heeft gewijzigd.
In het tweede geval worden de wijzigingen medegedeeld aan het
bevoegde normalisatie-instituut.
Artikel 5
1. Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van
de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische handels-belemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikteelektrische apparaten ingesteld, hierna genoemd „het Comité”, dat issamengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voor-gezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.▼M1
▼B
▼M2
Artikel 6
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité voor de aanpas-
sing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen totopheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector vande in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG (
1) van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld opdrie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 7
1. Indien een Lid-Staat opbasis van een uitvoerige motivering
constateert dat één of meer apparaten gevaar opleveren voor de veilig-
heid, hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn, magdeze Lid-Staat de verkoop, het vrije verkeer of het gebruik van ditapparaat of deze apparaten op zijn grondgebied tijdelijk verbieden ofaan bijzondere voorwaarden onderwerpen. Hij stelt de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave
van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.
2. Binnen zes weken pleegt de Commissie overleg met de betrokken
Lid-Staten; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemtpassende maatregelen.
3. Indien de Commissie van oordeel is dat er in de richtlijn techni-
sche aanpassingen moeten worden aangebracht, worden dezeaanpassingen door de Commissie of door de Raad vastgesteld volgensde procedure van artikel 6; in dat geval mag de Lid-Staat die vrijwa-ringsmaatregelen heeft getroffen, deze handhaven totdat genoemdeaanpassingen van kracht worden.
Artikel 8
1. De Lid-Staten treffen de dienstige maatregelen opdat het merk-
teken en de verklaringen van conformiteit die zijn genoemd in artikel2, uitsluitend onder de in de richtlijn vermelde voorwaarden door defabrikant of de importeur worden verstrekt.
2. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen voor de uitoefening
van een afdoende controle op de fabricage van de apparaten.
Artikel 9
De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te voorkomen dat
op de apparaten merktekens of vermeldingen worden aangebracht
waardoor verwarring kan ontstaan met het in bijlage III opgenomen
EEG-merkteken.
Artikel 10
1. De Lid-Staten doen de nodige voorschriften in werking treden om
binnen 24 maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan deze richt-
lijn te voldoen (
2). Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in
kennis.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen
van intern recht mede, die zij ophet onder deze richtlijn vallendegebied vaststellen.1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
(2) Van deze richtlijn is aan de Lid-Staten kennis gegeven op26 sep tember
1984.▼B
▼B
Artikel 11
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 5
▼B
BIJLAGE I
De in artikel 1 bedoelde apparaten moeten in overeenstemming zijn met de
volgende technische voorschriften:
harmonisatiedocument van het Europese Comité voor elektrotechnische normali-
satie (CENELEC)
HD 395-1: Algemene eisen (editie 1979 — document gebaseerd opp ublikatie
CEI nr. 601-1 van de Internationale Elektrotechnische Commissie); deze norm
is van toepassing mits daarin de volgende wijzigingen worden aangebracht:
Voor de apparaten bedoeld in punt 2.2.1.1 van bijlage II worden de eisen van
HD 395-1 als volgt gewijzigd:
punt 14.6. (b): The equipment shall be minimally of
type BF,
punt 19.3.: Patient Auxiliary Current:
Normal condition — 1 mASingle fault condition — 5 mA.1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 6
▼B
BIJLAGE II
LIJST VAN DE IN ARTIKEL 1 BEDOELDE APPARATEN
1. DIAGNOSE-APPARATEN
(met uitzondering van apparaten voorzien van een bescherming tegen de
ontlading van de defibrillatoren)
1.1.Apparaten voor het verkrijgen van gegevens over een levend orga-
nisme zonder invloed van een uitwendige bron
1.1.1.Apparaten voor het meten van biopotentialen
1. Diagnostische en bewakingsapparatuur en toebehoren om de elektri-
sche activiteit of de elektrische eigenschappen van levende wezens te
bestuderen, respectievelijk te bewaken:
— elektro-encefalografen en elektrocorticografen;
— elektromyografen;— elektroretinografen;— elektronystagmografen.
2. Apparatuur en toebehoren.
1.1.2.Apparaten voor het verkrijgen van andere parameters
1. Diagnostische apparatuur en toebehoren voor het bestuderen van infra-
rode straling van levende organismen:
— toestellen voor in kaart brengen van warmtepatronen;
— thermografen;
— stralingsthermometers.
2. Apparaten en toebehoren voor het bestuderen van de akoestische
werking of de gevoeligheid van levende wezens:
— elektronische stethoscopen;
— fonocardioscopen en fonocardiografen, uitsluitend wanneer zij niet
zijn uitgerust voor het gebruik in het hart of in het vaatstelsel;
— audiometers;— audiofonen.
3. Apparaten en toebehoren:
— ballistocardiografen;
— elektronische thermometers, uitsluitend wanneer zij zijn uitgerust
voor gebruik in het hart of in het vaatstelsel.
1.2.Apparaten voor het verkrijgen van gegevens over een levend orga-
nisme onder invloed van een externe bron
1.2.1.Apparatuur die met een elektrische bron werkt
Apparaten en toebehoren die rechtstreeks een elektrische stroom
toevoeren aan levende organismen:
— apparatuur voor het meten van de huidweerstand;
— reografen van long- of bloedvatenimpedantie.
1.2.2.Apparatuur waarbij een andere bron gebruikt wordt
1. Apparatuur en toebehoren voor oogheelkundige diagnostiek:
— apparaten om het oog te belichten: lampen, oogspiegels, spectrale
lichtbronnen, oftalmoscopen;
— toestellen om het oog te bekijken, weer te geven en te meten:
oftalmometers, refractometers, tonometers, lichtmeters, retino-
scopen, corneamicroscopen;
— samengestelde diagnostiekapparatuur voor de oogheelkunde, daarin
begrepen de hiervoren genoemde bij de oogheelkunde gebruikte
toestellen, te zamen met de nodige hulpmiddelen: steunen, stijlen,
stoelen.
2. Apparaten en toebehoren om de zichtbaarheid te ondersteunen door
monoculaire of binoculaire vergroting, voor het stellen van een
diagnose en om chirurgische procedures te volgen (met uitzondering
van chirurgische hoogfrequentapparatuur):
— chirurgische microscopen;
— colposcopen;1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 7
▼B
— otoscopen;
— dermatoscopen.
3. Apparatuur en toebehoren om te onderzoeken of te behandelen
gebieden lokaal te belichten:
— hoofdlampen;
— verlichte hoofdspiegels;
— fluorescerende handlampen;
— mondlampen.
2. THERAPEUTISCHE APPARATUUR
2.1.Eigenlijke therapeutische apparaten
2.1.1.Energietoedienende apparaten
1. Toestellen en toebehoren die elektrisch geladen of geïoniseerde lucht,
waterdampof nevel voortbrengen, waarvan de lading of ionisatie kan
worden teweeggebracht door:
— hoogspanning;
— elektronenemissie uit verhit metaal.
2.1.2.Toestellen waarbij andere vormen van energie worden toegevoerd
1. Apparatuur en toebehoren die in de geneeskunde een bepaald mecha-
nisch effect veroorzaken:
— vibratoren;
— toestellen voor waterstraalmassage;— toestellen voor externe hartmassage.
2. Apparatuur en toebehoren die voor therapeutische doeleinden warme
lucht, stoom of waterdampvoortbrengen:
— toestellen waarin vaste stoffen en vloeistoffen door verwarming of
langs mechanische weg worden verdampt voor inhaleringsdoel-
einden;
— warme-luchtbaden.
Dit hoofdstuk bevat geen ultrasonapparaten.
2.2.Elektrochirurgische apparatuur
2.2.1.Toestellen die elektrische energie gebruiken
1. Apparatuur en toebehoren die met laagfrequente elektrische energie
warmte voortbrengen voor elektrocauterisatie:
— toestellen voor elektrocauterisatie;
— delen van gecombineerde elektromedische apparaten voor elektro-
cauterisatie.
2.2.2.Toestellen die andere vormen van energie gebruiken
1. Apparatuur en toebehoren voor oogheelkundige therapie:
— apparaten voor behandeling van het oog;
— magneten voor extractie.
2. Apparatuur en toebehoren.3. Apparaten met de desbetreffende toebehoren die in de geneeskunde
een bepaalde mechanische uitwerking hebben:
— boren, zagen, slijpschijven voor tandverzorging of chirurgie;
— met water aangedreven apparatuur.
2.3.Toestellen die lichaamsfuncties ondersteunen of vervangen
(met uitzondering van geïmplanteerde hartstimulators en andere
geïmplanteerde toestellen)
2.3.1.Apparatuur voor ondersteuning of vervanging door andere middelen dan
elektriciteit
1. Apparatuur en toebehoren om bepaalde lichaamsfuncties te onder-
steunen of te vervangen:
— prothesen;
— hulpmiddelen voor verlamden;— kunstmatige spraakapparatuur.1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 8
▼B
2. Apparatuur en toebehoren ter ondersteuning van de zintuigen:
— hulpmiddelen voor blinden.
3. ANDERE TOESTELLEN
Apparatuur en toebehoren om de patiënt bij de heelkunde of de tandver-
zorging te behandelen en opzijn p laats te houden:
— operatietafels;
— operatiestoelen;— operatie-inrichtingen;— tandartsstoelen;— tandartsinrichtingen.1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
BIJLAGE III
1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 10
▼B
BIJLAGE IV
1984L0539 — NL — 05.06.2003 — 002.001 — 11