1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 23 april 1990
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
(90/219/EEG)
(PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1)
Gewijzigdbij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 94/51/EG van de Commissie van 7 november 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Richtlijn 98/81/EGvan de Raad van 26 oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Beschikking 2001/204/EG van de Raad van 8 maart 2001 L 73 32 15.3.2001
►M4Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad
van 29 september 2003L 284 1 31.10.2003
Gerectificeerdbij:
►C1Rectificatie PB L 93 van 8.4.1999, blz. 27 (98/81/EG)
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 23 april 1990
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
organismen
(90/219/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied
krachtens het Verdrag berust op het beginsel van preventief handelenen tot doel heeft het milieu te behouden, te beschermen en te verbe-teren, alsmede de gezondheid van de mens te beschermen;
Overwegende dat in de resolutie van de Raad van 19 oktober 1987 (
4)
inzake het vierde milieu-actieprogramma van de Europese Gemeen-
schappen wordt verklaard dat maatregelen met betrekking tot de
evaluatie en het optimale gebruik van biotechnologie ten aanzien vanhet milieu een prioriteitsgebiedmoeten vormen, waarop d e communau-taire inspanningen zich moeten concentreren;
Overwegende dat door de ontwikkeling van de biotechnologie een
bijdrage wordt geleverd tot de economische expansie van de Lid-
Staten; dat dit impliceert dat genetisch gemodificeerde micro-orga-nismen bij activiteiten van uiteenlopende soort en omvang zullenworden toegepast;
Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen onder zodanige omstandigheden dient plaats te
vinden dat eventuele negatieve effecten op de menselijke gezondheiden het milieu worden beperkt, waarbij de nodige aandacht moet wordenbesteedaan d e preventie van ongevallen en het beheer van afvalstoffen;
Overwegende dat micro-organismen, indien zij tijdens het ingeperkte
gebruik in een Lid-Staat in het milieu zijn terechtgekomen, zich
kunnen voortplanten en nationale grenzen kunnen overschrijden,waarbij zij in andere Lid-Staten van invloed zijn;
Overwegende dat het voor een veilige ontwikkeling van de biotechno-
logie in de gehele Gemeenschap noodzakelijk is gemeenschappelijke
maatregelen vast te stellen voor de beoordeling en vermindering van
de potentiële risico's die zich voordoen tijdens alle activiteiten die hetingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismenmet zich brengen en passende voorwaarden voor het gebruik te stellen;
Overwegende dat de precieze aard en omvang van de aan genetisch
gemodificeerde micro-organismen verbonden risico's nog niet geheel
bekend zijn en de gevaren ervan derhalve van geval tot geval moeten
worden geanalyseerd; dat het ter beoordeling van het risico voor demenselijke gezondheid en het milieu noodzakelijk is eisen voor de risi-coanalyse vast te stellen;
Overwegende dat genetisch gemodificeerde micro-organismen op basis
van het eruit voortvloeiende risico dienen te worden ingedeeld in
klassen; dat daartoe criteria dienen te worden opgesteld; dat bijzondereaandacht moet worden geschonken aan activiteiten waarbij de meer1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) PB nr. C 198 van 28. 7. 1988, blz. 9, en
PB nr. C 246 van 27. 9. 1989, blz. 6.
(2) PB nr. C 158 van 26. 6. 1989, blz. 122, en
PB nr. C 96 van 17. 4. 1990.
(3) PB nr. C 23 van 30. 1. 1989, blz. 45.
(4) PB nr. C 328 van 7. 12. 1987, blz. 1.
▼B
riskante soorten genetisch gemodificeerde micro-organismen worden
gebruikt;
Overwegende dat er in de verschillende fasen van een activiteit
passende inperkingsmaatregelen dienen te worden toegepast om emis-sies te beheersen en ongevallen te voorkomen;
Overwegende dat een ieder die voor de eerste maal overgaat tot het
ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde organismen in eenbepaalde installatie, hiervan kennisgeving moet doen aan de bevoegdeinstantie, zodat deze zich ervan kan vergewissen dat de voorgesteldeinstallatie geschikt is voor het uitvoeren van de activiteit op een wijzedie geen gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu inhoudt;
Overwegende dat het tevens noodzakelijk is passende procedures vast
te stellen voor het per geval kennis geven van specifieke activiteitenwaarbij een ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen wordt gemaakt, rekening houdend met de mate van risico
daarvan;
Overwegende dat voor activiteiten waaraan grote risico's verbonden
zijn, toestemming van de bevoegde instantie vereist moet zijn;
Overwegende dat het juist kan worden geacht het publiek te raadplegen
over het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-orga-nismen;
Overwegende dat er passende maatregelen dienen te worden genomen
om een ieder die door een ongeval kan worden getroffen over alleveiligheidsaspecten te informeren;
Overwegende dat er noodplannen dienen te worden vastgesteld om bij
ongevallen doelmatig te kunnen optreden;
Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instantie bij een ongeval
onverwijld op de hoogte dient te stellen en de informatie moetverstrekken die nodig is voor een beoordeling van de gevolgen van
het ongeval en voor het nemen van passende maatregelen;
Overwegende dat de Commissie, in overleg met de Lid-Staten, een
procedure dient vast te stellen voor de uitwisseling van informatieover ongevallen en dat de Commissie een lijst van dergelijke onge-
vallen dient aan te leggen;
Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen in de gehele Gemeenschap dient te worden gecontro-leerd en dat de Lid-Staten daartoe bepaalde informatie aan de
Commissie dienen te verstrekken;
Overwegende dat een comité moet worden ingesteld dat de Commissie
moet bijstaan bij problemen die verband houden met de tenuitvoerleg-ging van deze richtlijn en met de aanpassing van de richtlijn aan de
technische vooruitgang,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
In deze richtlijn worden gemeenschappelijke maatregelen vastgesteld
voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-orga-nismen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen.
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „micro-organisme”: elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologi-
sche entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrengingvan genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, dier-lijke en plantencellen in cultuur;
b) „genetisch gemodificeerd micro-organisme” (GGM): een micro-
organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 3
▼M2
▼M2
wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombi-
natie niet plaatsvindt.
Volgens deze definitie:
i) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van
de in bijlage I, deel A, genoemde technieken wordt toegepast;
ii) worden de in bijlage I, deel B, genoemde technieken niet
beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;
c) „ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij micro-organismen
genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's
worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwij-derd of anderszins gebruikt en waarbij specifiekeinperkingsmaatregelen worden gebruikt ►
C1om het contact van
die micro-organismen met de bevolking en het milieu te beperken
en om aan zowel bevolking als milieu een hoog veiligheidsniveau
te garanderen; ◄
d) „ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbe-
doeld een significante hoeveelheid GGM's vrijkomt waardoor de
menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in
gevaar kan worden gebracht;
e) „gebruiker”: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk
is voor het ingeperkt gebruik van GGM's;
f) „kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste
gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat.
Artikel 3
Onverminderd artikel 5, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing:
— indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel van
de in bijlage II, deel A, genoemde technieken/methoden;
— op ingeperkt gebruik van uitsluitend typen van GGM's die voldoen
aan de criteria die worden genoemd in bijlage II, deel B, waarmee
wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de menselijkegezondheid en het milieu. Deze typen van GGM's worden opge-somdin bijlage II, d eel C.
Artikel 4
Artikel 5, lid3, artikel 5, lid6, en d e artikelen 6 tot en met 12 zijn niet
van toepassing op het transport van GGM's over de weg, per spoor,
over de binnenwateren, over zee of door de lucht.
Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het trans-
port, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM's die opde markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van deRaad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van gene-
tisch gemodificeerde organismen in het milieu (
1) of krachtens andere
communautaire wetgeving die voorziet in een specifieke milieurisico-beoordeling die vergelijkbaar is met die van Richtlijn 90/220/EEG, opvoorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met deeventueel aan de toestemming tot het in de handel brengen verbonden
voorwaarden.
Artikel 5
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maatregelen worden
genomen ter voorkoming van eventuele schadelijke gevolgen van hetingeperkt gebruik van GGM's voor de menselijke gezondheid en hetmilieu.
2. Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risico's
voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan hetingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn
97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997, blz. 72).
▼M2
van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in
bijlage III, onder A en B.
3. De in lid 2 bedoelde analyse moet via de procedure van bijlage
III leiden tot de definitieve indeling in vier klassen van het ingeperkt
gebruik. Dit resulteert in de toekenning van inperkingsniveaus overeen-
komstig artikel 6:
Klasse 1: Activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico
inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsni-veau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijkegezondheid en het milieu.
Klasse 2: Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen acti-
viteiten waarvoor inperkingsniveau 2 een passendebescherming biedt voor de menselijke gezondheid en hetmilieu.
Klasse 3: Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen activi-
teiten waarvoor inperkingsniveau 3 een passendebescherming biedt voor de menselijke gezondheid en hetmilieu.
Klasse 4: Activiteiten die veel risico inhouden, dat wil zeggen activi-
teiten waarvoor inperkingsniveau 4 een passendebescherming biedt voor de menselijke gezondheid en hetmilieu.
4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passendis voor het voorge-
stelde ingeperkt gebruik, worden de strengste beschermingsmaatregelentoegepast, tenzij in overleg met de bevoegde instantie wordt vastgesteld
dat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerecht-
vaardigd zijn.
5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening
gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van hetafvalwater. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en hetmilieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen wordentoegepast.
6. De gebruiker dient een verslag van deze analyse te bewaren en dit
in een passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te
stellen, hetzij als onderdeel van de kennisgeving bedoeld in de arti-kelen 7, 9 en 10, hetzij op verzoek.
Artikel 6
1. Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen
worden toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen en derelevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlageIV toe die overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik,
teneinde de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM's
tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoogveiligheidsniveau te garanderen.
2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste inper-
kings- en andere beschermingsmaatregelen worden regelmatigopnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien:
a) de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of de
klasse waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langer juist
is; of
b) er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in het licht van nieuwe
wetenschappelijke of technische kennis, niet langer passendis.
Artikel 7
Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik plaats-
vindt, is de gebruiker gehouden tevoren bij de bevoegde instantie eenkennisgeving in te dienen die minimaal de in bijlage V, deel A,genoemde informatie bevat.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 5
▼M2
Artikel 8
Zodra de in artikel 7 bedoelde kennisgeving is ingediend, mag vervol-
gens zonder verdere kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse 1plaatsvinden. Gebruikers van GGM's zijn bij ingeperkt gebruik van
klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in artikel 5, lid 6, een
verslag bij te houden en dit op verzoek ter beschikking van debevoegde instantie te stellen.
Artikel 9
1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aangemelde installatie
al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt,
dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlageV, deel B, genoemde informatie bevat.
2. Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van ingeperkt
gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend en als is voldaan aan dedaarmee verband houdende eisen voor toestemming, kan onmiddellijkna de indiening van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt gebruik
van klasse 2 worden begonnen.
De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besluit inzake
formele toestemming verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk 45 dagen nade kennisgeving worden genomen.
3. Indien voor de installatie niet eerder een kennisgeving van inge-
perkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend, mag, als de bevoegdeinstantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met ingeperkt gebruikvan klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de in lid1 bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee
instemt.
Artikel 10
1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aangemelde installatie
al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4
plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die
de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat.
2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet worden
begonnen zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van debevoegde instantie die haar besluit schriftelijk meedeelt:
a) uiterlijk 45 dagen na indiening van de nieuwe kennisgeving, in het
geval van een installatie waarvoor al eerder een kennisgeving isingediend van ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger en indien isvoldaan aan daarmee verband houdende eisen voor toestemming
voor dezelfde of een hogere klasse dan die van het ingeperkt
gebruik waarmee men voornemens is te beginnen;
b) uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisgeving, in de overige
gevallen.
Artikel 11
1. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is
(zijn) voor de uitvoering van de uit hoofde van deze richtlijn genomenmaatregelen en voor het ontvangen en het bevestigen van de ontvangstvan de in artikel 7, 9 en 10 bedoelde kennisgeving.
2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de
eisen van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist en
volledig zijn, of de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de klasse
van ingeperkt gebruik correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- enandere beschermingsmaatregelen, het afvalbeheer en de rampenbestrij-ding passend zijn.
3. Zo nodig kan de bevoegde instantie:
a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de
omstandigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik dan welde klasse waarin dit is ingedeeld, te wijzigen. In dit geval kan debevoegde instantie eisen dat niet met het voorgestelde ingeperkte1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 6
▼M2
gebruik wordt begonnen of het lopende ingeperkte gebruik wordt
geschorst of beëindigd totdat de bevoegde instantie dit ingeperktegebruik op basis van de nadere informatie of de gewijzigde omstan-
digheden heeft goedgekeurd;
b) aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke
voorwaarden verbinden.
4. Voor de berekening van de in de artikelen 9 en 10 genoemde
termijnen wordt geen rekening gehouden met de termijnen gedurendewelke de bevoegde instantie:
— wacht op nadere informatie waarom zij de kennisgever overeen-
komstig lid3, ond er a), eventueel heeft verzocht; of
— overeenkomstig artikel 13 een openbaar onderzoek verricht of het
publiek raadpleegt.
Artikel 12
Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende
gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzien-
lijke consequenties kan hebben voor de risico's die daaraan zijnverbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op dehoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 7, 9 en10 gewijzigd.
Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gege-
vens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico'sdie aan het ingeperkte gebruik verbonden zijn, kan de bevoegdeinstantie van de gebruiker eisen het ingeperkte gebruik te schorsen ofte beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.
Artikel 13
Onverminderd artikel 19 kan een lidstaat, wanneer hij zulks passend
acht, voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegd over sommigeaspecten van het voorgestelde ingeperkt gebruik.
Artikel 14
De bevoegde instanties dragen er zorg voor dat, alvorens een ingeperkt
gebruik begint:
a) een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien het
falen van de inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk, hetzij optermijn kan resulteren in ernstig gevaar voor personen buiten deinstallatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijk rampenplan isopgesteld uit hoofde van andere communautaire wetgeving;
b) op passende wijze informatie over de rampenplannen met inbegrip
van de desbetreffende veiligheidsmaatregelen wordt verschaft aande instanties en autoriteiten die met de gevolgen van een ongeval
kunnen worden geconfronteerd, en wel zonder dat daartoe een
verzoek hunnerzijds noodzakelijk is. Deze informatie wordt met denodige regelmaat bijgewerkt. Deze informatie wordt tevens terbeschikking van het publiek gesteld.
De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten
gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks
als uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hunbilaterale betrekkingen.
Artikel 15
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen
dat de gebruiker bij een ongeval de in artikel 11 bedoelde bevoegde
instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende infor-
matie verstrekt:
— de omstandigheden van het ongeval;
— de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's;1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 7
▼M2
— alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het
ongeval op de volksgezondheid en het milieu;
— de getroffen maatregelen.
2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1:
— zorgen de lidstaten ervoor dat alle nodige maatregelen worden
genomen en waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstaten die doorhet ongeval kunnen worden getroffen;
— verzamelen de lidstaten waar mogelijk de benodigde informatie
voor een volledige analyse van het ongeval en doen zij zo nodigaanbevelingen om soortgelijke ongevallen in de toekomst te voor-komen en de gevolgen ervan te beperken.
Artikel 16
1. De lidstaten moeten:
a) over de voorgestelde uitvoering van rampenplannen overleg plegen
met andere lidstaten die bij een ongeval kunnen worden getroffen;
b) de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van elk
ongeval dat onder deze richtlijn valt en hierbij gedetailleerde gege-vens verstrekken over de omstandigheden van het ongeval, deidentiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's, de getroffen maat-regelen en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse van het
ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen
ervan te beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te voor-komen.
2. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een procedure vast
voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zijeen register aan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan en dieonder deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane erva-ring en de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen inde toekomst te voorkomen; dit register staat ter beschikking van de
lidstaten.
Artikel 17
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspecties
organiseert en andere controlemaatregelen neemt om ervoor te zorgen
dat de gebruiker zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt.
Artikel 18
1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een
samenvattendverslag toe over het ingeperkt gebruik van klasse 3 enklasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 10 kennisgeving is
gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico's
van dit ingeperkt gebruik.
2. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2003 sturen de
lidstaten de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen
die zij met deze richtlijn hebben opgedaan.
3. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2004 publiceert de
Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.
4. De Commissie mag algemene statistische informatie publiceren
over de toepassing van deze richtlijn en aanverwante kwesties, mitsdaarin geen gegevens voorkomen die de concurrentiepositie van eengebruiker kunnen schaden.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 8
▼B
▼M2
▼M2
Artikel 19
1. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een of
meer van de in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/313/EEG van de Raadvan 7 juni 1990 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie (
1)
genoemde punten kan de kennisgever aangeven dat bepaalde informatie
in een op grond van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwe-
lijk moet worden behandeld. In dit geval moeten aantoonbare redenenworden aangevoerd.
2. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever
welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt dekennisgever op de hoogte van haar besluit.
3. De vertrouwelijkheidis in geen geval van toepassing op d e
volgende informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 7, 9of 10 wordt gegeven:
— de algemene karakteristieken van de GGM's, naam en adres van de
kennisgever en de plaats van gebruik;
— de klasse van ingeperkt gebruik en de inperkingsmaatregelen;
— de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met
name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid enhet milieu.
4. De Commissie en de bevoegde instanties geven aan derden geen
informatie door ten aanzien waarvan overeenkomstig lid 2 tot vertrou-welijke behandeling besloten is en waarvan krachtens deze richtlijn
kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn anderszins is verstrekt;
ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom van deontvangen gegevens te beschermen.
5. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisge-
ving intrekt, moet de bevoegde instantie de vertrouwelijkheid van deverschafte informatie respecteren.
Artikel 20
Over de wijzigingen die nodig zijn om bijlage II, deel A, en de bijlagen
III tot en met V aan te passen aan de technische vooruitgang en ombijlage II, deel C aan te passen, wordt besloten volgens de procedurevan artikel 21.
Artikel 20 bis
Uiterlijk op 5 december 2000 wordt bijlage II, deel B, met de criteria
voor de opneming van typen van genetisch gemodificeerde micro-orga-nismen in bijlage II, deel C, op voorstel van de Commissie metgekwalificeerde meerderheid van stemmen aangenomen door de Raad.Wijzigingen van bijlage II, deel B, worden op voorstel van de
Commissie met eenparigheid van stemmen aangenomen door de Raad.
Artikel 21
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG (
2) van toepassing, met inachtneming van het
bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 9
(1) PB L 158 van 23.6.1990, blz. 56.
(2) Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).▼M4
▼B
Artikel 22
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepa-
lingen in werking treden om uiterlijk op 23 oktober 1991 aan deze
richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in
kennis.
Artikel 23
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 10
▼M2
BIJLAGE I
DEEL A
Technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, onder b), i), zijn
onder meer:
1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe
combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten een
organisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in een
virus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden geïnte-
greerdin een gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen maar
waarin zij tot regelmatige replicatie in staat zijn;
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk
materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waaronder micro-
injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie;
3. celfusie of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combi-
naties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van
twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet
voorkomen.
DEEL B
Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot gene-
tische modificatie te leiden mits bij deze technieken geen gebruik wordt
gemaakt van recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM's die zijn geprodu-
ceerd met behulp van andere dan de bij bijlage II, deel A, uitgesloten
technieken/methoden:
1. in-vitrobevruchting;
2. natuurlijke processen, zoals conjugatie, transductie, transformatie;3. polyploïdie-inductie.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼M2
BIJLAGE II
DEEL A
Technieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen
ontstaan die van het toepassingsgebied van de richtlijn worden uitgesloten op
voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of
GGM's worden gebruikt van die welke door middel van een of meer van de
hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd:
1. mutagenese;
2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die
genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische
processen;
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische
soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma's en de fusie van plan-
tencellen;
4. zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit
een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit
nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) — eventueel
na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen — in
cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante
soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen
door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaar-
schijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een
ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.
Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren
waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in
de loop der tijd veilig is gebleken.
DEEL B
Criteria om vast te stellen of GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de
mens en het milieu
In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet
worden voldaan bij de vaststelling of typen GGM's veilig zijn voor de gezond-
heid van de mens en het milieu en geschikt zijn om in deel C te worden
opgenomen. Als aanvulling hierop zullen door de Commissie volgens de proce-
dure van artikel 21 richtsnoeren worden opgesteld die de toepassing van die
criteria moeten vergemakkelijken, en die indien nodig worden gewijzigd.
1. INLEIDING
Typen genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) die volgens
de procedure van artikel 21 van de richtlijn in deel C worden opge-
nomen, worden van het toepassingsgebied uitgesloten. GGM's worden
uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en de uitsluiting geldt
alleen voor het duidelijk geïdentificeerde GGM. Deze uitsluiting geldt
alleen wanneer het gebruik van het GGM voldoet aan de voorwaarden
van ingeperkt gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder c), van de
richtlijn en geldt niet voor de doelbewuste introductie van GGM's. Een
GGM kan alleen in deel C worden opgenomen indien is aangetoond dat
het aan onderstaande criteria voldoet.
2. ALGEMENE CRITERIA
2.1.Verificatie/authenticatie van de stam
De identiteit van de stam moet exact worden bepaald en de modificatie
moet bekenden geverifieerdzijn.
2.2.Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheid
Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaal voor de veiligheid van het
organisme worden ingediend.
2.3.Genetische stabiliteit
Wanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit,
moet stabiliteit worden aangetoond.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 12
▼M3
▼M3
3. SPECIFIEKE CRITERIA
3.1.Niet pathogeen
Het GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid geen
ziekte of schade kunnen veroorzaken. Onder pathogeniteit vallen zowel
toxigene als allergene werking, zodat het GGM tevens de volgende
eigenschappen moet hebben.
3.1.1.Niet toxigeen
Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker toxigeen
worden en het mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben.
3.1.2.Niet allergeen
Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker allergeen
worden en het mag geen bekende allergene eigenschappen hebben met
bijvoorbeeldeen allergene werking d ie met name vergelijkbaar is met
die van de micro-organismen die in Richtlijn 93/88/EEG van de Raad
van 12 oktober 1993 tot wijziging van Richtlijn 90/679/EEG betreffende
de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling
aan biologische agentia op het werk (1) worden gespecificeerd.
3.2.Geen schadelijke adventieve agentia
Het GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals actieve
of latente andere micro-organismen, die zich aan of in het GGM
bevinden en schade aan de gezondheid van de mens of het milieu
kunnen toebrengen.
3.3.Overdracht van genetisch materiaal
Het gemodificeerde genetische materiaal mag geen schade veroorzaken
als het wordt overgebracht en mag ook niet met een hogere frequentie
zelf-overdraagbaar of over te brengen zijn dan andere genen van het reci-
piënte of ouder-micro-organisme.
3.4.Veiligheid voor het milieu bij onbedoelde significante ontsnapping
aan de inperking
GGM's mogen geen directe of vertraagde schadelijke gevolgen voor het
milieu hebben wanneer zij onbedoeld in significante hoeveelheden vrij-
komen.
GGM's die niet aan bovenstaande criteria voldoen, zijn niet geschikt om
in deel C te worden opgenomen.
DEEL C
Typen van GGM's die voldoen aan de criteria van deel B:… (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 21)1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 13
(1) PB L 268 van 29.10.1993, blz. 71.▼M2
▼M2
BIJLAGE III
BEGINSELEN DIE TEN GRONDSLAG LIGGEN AAN DE IN ARTIKEL
5, LID 2, BEDOELDE ANALYSE
Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de
procedure die moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 5, lid 2,
bedoelde analyse. De bijlage zal worden aangevuld, in het bijzonder wat betreft
het hiernavolgende punt B, met richtsnoeren die de Commissie volgens de
procedure van artikel 21 moet uitwerken.
Deze richtsnoeren worden uiterlijk op 5 juni 2000 aangevuld.
A. ELEMENTEN VAN DE ANALYSE
1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:
— ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten;
— ziekten bij dier of plant;— schadelijke effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te
behandelen of over een doeltreffende profylaxe te beschikken;
— schadelijke effecten als gevolg van vestiging of verspreiding in het
milieu;
— schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïnse-
reerdgenetisch materiaal naar and ere organismen.
2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:
a) de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die
welke veroorzaakt worden door:
i) het recipiënte micro-organisme,
ii) het geïnsereerde genetisch materiaal (afkomstig van het donor-orga-
nisme),
iii) de vector,
iv) het als donor fungerende micro-organisme (zo lang het als donor
fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt),
v) het resulterende GGM;
b) de aard van de activiteit;
c) de ernst van de potentieel schadelijke effecten;
d) de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.
B. PROCEDURE
3. Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke eigen-
schappen van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van het als
donor fungerende micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijke
effecten die verband houden met de vector of het geïnsereerde materiaal,
met inbegrip van elke wijziging van de actuele eigenschappen van het reci-
piënte organisme.
4. In de regel worden alleen GGM's met de volgende kenmerken geschikt
bevonden om te worden ingedeeld in klasse 1 als omschreven in artikel 5:
i) onwaarschijnlijkheid dat het recipiënte of ouder-micro-organisme ziekten
veroorzaakt bij mens, dier of plant (
1);
ii) de aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze het
GGM geen fenotype verlenen waarvan het waarschijnlijk is dat dit
ziekten bij mens, dier of plant (1) veroorzaakt of schadelijke effecten
heeft in het milieu;
iii) onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier of
plant (1) en schadelijke effecten heeft in het milieu.
5. Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze procedure
nodige informatie, kan de gebruiker eerste de relevante communautaire
wetgeving, met name Richtlijn 90/679/EEG (2) van de Raad, in aanmerking
nemen. Ook met internationale of nationale classificatiesystemen (bv. die
van de WHO, het NIH enz.) als gewijzigd in het licht van nieuwe weten-1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 14
(1) Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt
blootgesteld.
(2) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigdbij Richtlijn 97/59/EG
van de Commissie (PB L 282 van 15.10.1997, blz. 33).
▼M2
schappelijke gegevens en de vooruitgang van de techniek, kan rekening
worden gehouden.
Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-orga-
nismen en zijn gewoonlijk gebaseeredop het vermogen van d ie micro-
organismen om ziekten te verwekken bij mens, dier of plant alsmede op de
ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. In Richt-
lijn 90/679/EEG worden micro-organismen, in hun hoedanigheid van
biologische agentia, ingedeeld in vier risicoklassen op basis van hun moge-
lijke effecten op een gezonde volwassen persoon. Deze risicoklassen kunnen
als leidraad worden gebruikt bij de indeling van de activiteiten met ingeperkt
gebruik in vier risicoklassen als bedoeld in artikel 5, lid 3. De gebruiker kan
eveneens rekening houden met — meestal op nationaal niveau vastgestelde
— classificatiesystemen voor planten- en dierziekteverwekkers. De bedoelde
classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de risico-
klasse van de activiteit en de ter zake te nemen inperkings- en
controlemaatregelen.
6. Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten 3 tot
en met 5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGM verbonden risi-
coniveau.
7. Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM's verbonden risiconiveaus
inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen, waarbij in
acht moeten worden genomen:
i) de kenmerken van het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld
(bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM's kan worden blootge-
steld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade
kunnen ondervinden van de micro-organismen die bij het ingeperkt
gebruik worden ingezet);
ii) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang
daarvan);
iii) alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met
GGM's; apparaten die aërosols kunnen produceren).
De inachtneming van de punten i) tot en met iii) voor de specifieke activiteit
kan de aan de GGM's verbonden risiconiveaus als omschreven in punt 6
verhogen, verlagen of ongewijzigdlaten.
8. De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk tot
het onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 5, lid 3,
omschreven klassen.
9. De definitieve indeling van het ingeperkt gebruik moet worden bevestigd
middels een toetsing van de afgeronde in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 15
▼M2
BIJLAGE IV
INPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELEN
Algemene beginselen
1. Deze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen
die normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus.
De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede
werkpraktijken, opleiding, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen instal-
laties. Bij alle activiteiten met GGM's moeten de beginselen van de goede
microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk
worden toegepast:
i) de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGM op
het laagst haalbare niveau houden;
ii) bij de bouw van de apparatuur controlemaatregelen aan de bron nemen
en deze waar nodig aanvullen met adequate persoonlijke beschermende
kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen;
iii) adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en goede
werking van de installatie;
iv) indien nodig, de aanwezigheid van levensvatbare procesorganismen
buiten de primaire fysische inperking onderzoeken;
v) voorzien in passende personeelsopleiding;
vi) indien vereist, comités of subcomités inzake biologische veiligheid
instellen;
vii) zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van
het personeel op de werkplek opstellen en toepassen;
viii) waar nodig waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologische
risico's;
ix) voorzieningen voor wassen en ontsmetten voor het personeel ter
beschikking stellen;
x) adequate protocollering;
xi) eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van
voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden;
xii) pipetteren met de mond verbieden;
xiii) waar nodig voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkprocedures
om de veiligheid te waarborgen;
xiv) doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures
ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGM's;
xv) waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor verontreinigde laborato-
riumuitrusting en materialen.
2. De titels van de tabellen zijn indicatief:
Tabel I a biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumactivi-
teiten.
Tabel I b bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten
in kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van GGM's.
Tabel I c bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten
waarbij zowel dieren als GGM's worden gebruikt.
Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan laborato-
riumactiviteiten.
In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van maat-
regelen van tabel I a en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen.
In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde
instantie nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inper-
kingsniveau toe te passen of voorschriften met betrekking tot twee
verschillende niveaus combineren.
In deze tabellen moet onder „facultatief” worden verstaan dat de gebruiker
deze maatregelen per geval naar gelang van de in artikel 5, lid 2, bedoelde
analyse mag toepassen.
3. Bij de toepassing van deze bijlage kunnen de lidstaten ter verduidelijking van
de eisen bovendien de algemene beginselen uit de inleiding in de hierna
volgende tabellen verwerken.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼M2
Tabel I a
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor laboratoriumactiviteiten
SpecificatiesInperkingsniveau
1234
1 Afgesloten (1) laboratoriumcomplex Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist
2 Laboratorium hermetisch afsluit-
baar met het oog op fumigatieNiet vereist Niet vereist Vereist Vereist
Installatie
3 Oppervlakken bestandtegen water,
zuren, basen, oplosmiddelen, desin-
fectiemiddelen en
ontsmettingsagentia en gemakkelijk
schoon te makenVereist
(werktafels)Vereist
(werktafels)Vereist
(werktafels,
vloeren)Vereist
(werktafels,
vloeren,
zolderingen,
muren)
4 Toegang tot laboratorium via lucht-
sluis(2)Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
5 Onderdruk ten opzichte van de
druk in de directe omgevingNiet vereist Niet vereist Vereist
behalve
voor(3)Vereist
6 HEPA-filtratie van de af- en aange-
voerde lucht in het laboratoriumNiet vereist Niet vereist Vereist:
HEPA-
filtratie (4)
van de
afgevoerde
lucht,
uitzonde-
ringen (3)Vereist:
HEPA-
filtratie (5)
van de af-
en aange-
voerde
lucht
7 Microbiologische veiligheidskast/
isolatieruimteNiet vereist Facultatief Vereist Vereist
8 Autoclaaf Op de
locatieIn het
gebouwIn het
complex (6)In het labo-
ratorium:
doorgeef-
autoclaaf
Modus operandi
9 Beperkte toegang Niet vereist Vereist Vereist Vereist10 Biorisicoteken op de deur Niet vereist Vereist Vereist Vereist11 Specifieke maatregelen om
verspreiding van aërosolen tegen te
gaanNiet vereist Vereist,
versprei-
ding zoveel
mogelijk
beperkenVereist,
versprei-
ding voor-
komenVereist,
verspreiding
voorkomen
13 Douche Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
14 Beschermende kleding Passende
bescher-
mende
kledingPassende
bescher-
mende
kledingPassende
bescher-
mende
kleding en
(facultatief)
schoeiselVolledige
verwisse-
ling van
kleding en
schoeisel
vóór
verlaten
laborato-
rium
15 Handschoenen Niet vereist Facultatief Vereist Vereist1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼M2
SpecificatiesInperkingsniveau
1234
18 Doeltreffende controle potentiële
vectoren (bv. knaagdieren en
insecten)Facultatief Vereist Vereist Vereist
Behandeling afval
19 Inactivering GGM's in het effluent
van wastafels, afvoergoten en
douches en gelijkaardige effluentenNiet vereist Vereist Facultatief Vereist
20 Inactivering GGM's in verontrei-
nigdmateriaal en afvalFacultatief Vereist Vereist Vereist
Andere maatregelen
21 Uitrusting mag het laboratorium
niet verlatenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
23 Kijkvenster (of een alternatief)
waardoor personeel kan worden
gezienFacultatief Facultatief Facultatief Vereist
(1) Afgesloten: het laboratorium is afgescheiden van de andere delen van hetzelfde gebouw of vormt een afzonder-
lijk gebouw.
(2) Luchtsluis: als toegang fungeert een luchtsluis, die uit een van het laboratorium gescheiden kamer bestaat.
Tussen de „schone” en de „afgeschermde” kant van de luchtsluis moeten zich omkleed- of douchevoorzieningenbevinden en de luchtsluis moet bij voorkeur voorzijn zijn van deuren met gekoppelde vergrendeling
(
3) Het betreft activiteiten waarbij geen transmissie via de lucht optreedt.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5) Bij gebruik van virussen die niet door HEPA-filtratie worden tegengehouden, zijn extra vereisten van de afge-
voerde lucht noodzakelijk.
(6) Met gevalideerde procedures voor de veilige overbrenging van materiaal naar een autoclaaf buiten het laborato-
rium bij een gelijkwaardig beschermingsniveau.
Tabel I b
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor kassen en kweekkamers
Onder „kas” of „kweekkamer” wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een vloer, die is
ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een gecontroleerd en
beschermdmilieu.
Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:
SpecificatiesInperkingsniveau
1234
Gebouw
1 Kas: permanente constructie (1) Niet vereist Vereist Vereist Vereist
Installatie
3 Toegang via een afzonderlijke
ruimte waarvan de twee deuren
van een gekoppelde vergrendeling
zijn voorzienNiet vereist Facultatief Facultatief Vereist
4 Maatregelen met betrekking tot de
afvoer van verontreinigdwaterFacultatief Lozing
zoveel
mogelijk
beperken (2)Lozing
voorkomenLozing
voorkomen1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼M2
SpecificatiesInperkingsniveau
1234
Modus operandi
6 Maatregelen ter bestrijding van
ongewenste organismen zoals
insecten en andere arthropoden,
knaagdieren enz.Vereist Vereist Vereist Vereist
7 Procedures voor het overbrengen
van levendmateriaal tussen d e kas/
kweekkamer, de beschermende
constructie en het laboratorium die
de verspreiding van de genetisch
gemodificeerde micro-organismen
bestrijdenVersprei-
ding zoveel
mogelijk
beperkenVersprei-
ding zoveel
mogelijk
beperkenVersprei-
ding voor-
komenVersprei-
ding voor-
komen
(1) De kas dient een duurzame constructie te zijn met een naadloze waterdichte bekleding, gelegen op een plek
waarvan het talud van die aard is dat de instroming van oppervlaktewater wordt voorkomen en voorzien vanzelfsluitende, vergrendelbare deuren.
(
2) In gevallen waarin transmissie via de grond mogelijk is.
Tabel I c
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor activiteiten in animalaria
Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:
SpecificatiesInperkingsniveau
1234
Dierenverblijven
1 Afgesloten animalarium (1) Facultatief Vereist Vereist Vereist
2 Dierenverblijven (2) afgescheiden
door vergrendelbare deurenFacultatief Vereist Vereist Vereist
3 Dierenverblijven ontworpen om te
kunnen worden ontsmet (waterdicht
en makkelijk wasbaar materiaal
voor kooien enz.)Facultatief Facultatief Vereist Vereist
4 Vloer en/of muren gemakkelijk
schoon te makenFacultatief Vereist
(vloer)Vereist
(vloer en
muren)Vereist
(vloer en
muren)
5 Dieren gehouden in daartoe
geschikte kooien, hokken of reser-
voirsFacultatief Facultatief Facultatief Facultatief
6 Van filters voorziene isolatieboxen
of afgesloten ruimten (3)Niet vereist Facultatief Vereist Vereist
(1) Animalarium: een gebouw of een afzonderlijk deel van een gebouw dat de dierenverblijven alsmede andere
ruimten zoals kleedkamers, douches, autoclaven, opslagruimten voor diervoeder enz., omvat.
(2) Dierenverblijf: een ruimte die normaal wordt gebruikt om er reserve-, fok- of proefdieren onder te brengen of
eenvoudige chirurgische ingrepen uit te voeren.
(3) Isolatieboxen: doorzichtige containers waarin kleine dieren, al dan niet een kooi, worden gehouden; voor grote
dieren zijn afgesloten ruimten geschikter.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 19
▼M2
Tabel II
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor andere activiteiten
SpecificatiesInperkingsniveau
1234
Algemeen
1 Levensvatbare micro-organismen
moeten worden ingeperkt in een
systeem dat het proces van het
milieu isoleert (gesloten systeem)Facultatief Vereist Vereist Vereist
2 Maatregelen om de emissie van
gassen door het gesloten systeem
tegen te gaanNiet vereist Vereist,
uitstoot
zoveel
mogelijk
beperkenVereist,
uitstoot
voorkomenVereist,
uitstoot
voorkomen
3 Maatregelen om aërosolvorming bij
het nemen van monsters, de intro-
ductie van materiaal in het
gesloten systeem of de overbren-
ging van materiaal naar een ander
gesloten systeem tegen te gaanFacultatief Vereist,
uitstoot
zoveel
mogelijk
beperkenVereist,
uitstoot
voorkomenVereist,
uitstoot
voorkomen
4 Inactivering van de bulkkweek-
vloeistoffen alvorens zij uit het
gesloten systeem worden verwij-
derdFacultatief Vereist,
volgens
gevali-
deerde
methodenVereist,
volgens
gevali-
deerde
methodenVereist,
volgens
gevali-
deerde
methoden
5 Afdichtingen moeten zo zijn
ontworpen dat lekken zoveel moge-
lijk worden vermeden of worden
voorkomenGeen
bijzondere
voor-
schriftenLekken
zoveel
mogelijk
vermijdenLekken
voorkomenLekken
voorkomen
6 De gecontroleerde zone moet zo
zijn ontworpen dat bij een even-
tueel lek de gehele inhoud van het
gesloten systeem erin kan worden
opgevangenFacultatief Facultatief Vereist Vereist
7 De gecontroleerde zone moet met
het oog op fumigatie hermetisch
kunnen worden afgeslotenNiet vereist Facultatief Facultatief Vereist
Installatie
8 Toegang via luchtsluis Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist9 De oppervlakken moeten bestand
zijn tegen water, zuren, basen,
oplosmiddelen, desinfectiemiddelen
en ontsmettingsagentia, en gemak-
kelijk schoon te maken zijnVereist
(eventuele
werktafels)Vereist
(eventuele
werktafels)Vereist
(vloer en
eventuele
werktafels)Vereist
(werktafels,
vloer,
zoldering,
muren)
10 Specifieke maatregelen om de
gecontroleerde zone afdoende te
ventileren om verontreiniging van
de lucht te voorkomenFacultatief Facultatief Facultatief Vereist
11 In de gecontroleerde zone moet een
onderdruk heersen ten opzichte van
de directe omgevingNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼M2
SpecificatiesInperkingsniveau
1234
12 De afgevoerde en aangevoerde
lucht van de gecontroleerde zone
moet met een HEPA-filter worden
gezuiverdNiet vereist Niet vereist Vereist
voor de
afgevoerde
lucht, facul-
tatief voor
de aange-
voerde
luchtVereist
(aan- en
afgevoerde
lucht)
Modus operandi
13 De gesloten systemen moeten zich
binnen een gecontroleerde zone
bevindenNiet vereist Facultatief Vereist Vereist
14 De toegang moet voor bevoegd
personeel worden gereserveerdNiet vereist Vereist Vereist Vereist
15 Er moeten borden met het biorisi-
coteken worden aangebrachtNiet vereist Vereist Vereist Vereist
17 Het personeel dient een douche te
nemen alvorens de gecontroleerde
zone te verlatenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
18 Het personeel moet beschermende
kleding dragenVereist
(werkkle-
ding)Vereist
(werkkle-
ding)Vereist Volledige
verwisse-
ling van
kleding
vóór
betreden en
vóór
verlaten van
zone
Behandeling afval
22 Inactivering GGM's in het effluent
van wastafels en douches of gelijk-
aardige effluentenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
23 Inactivering GGM's in verontrei-
nigdmateriaal en afval, met
inbegrip van GGM's in het proces-
water vóór de uiteindelijke lozingFacultatief Vereist,
volgens
gevali-
deerde
methodenVereist,
volgens
gevali-
deerde
methodenVereist,
volgens
gevali-
deerde
methoden1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 21
▼M2
BIJLAGE V
DEEL A
Vereiste gegevens voor de in artikel 7 bedoelde kennisgeving:
— naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn
voor het toezicht en de veiligheid;
— gegevens over de opleiding en kwalificaties van de personen die verantwoor-
delijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;
— nadere bijzonderheden over eventuele biologische comités of subcomités;
— adres en een algemene beschrijving van de gebouwen;
— een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden;
— de klasse van ingeperkt gebruik;
— alleen voor ingeperkt gebruik van klasse 1 een beknopte samenvatting van
de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer.
DEEL B
Vereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving:
— de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving;
— de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de
veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;
— het (de) gebruikte recipiënt-, donor- en/of ouder-micro-organisme(n)
alsmede, in voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-
systemen);
— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte
genetisch materiaal;
— de indentiteit en de kenmerken van het (de) GGM('s);
— het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;
— de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering);
— een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen
die zullen worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbe-
heer, inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van
de afvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan;
— een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse;— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in
voorkomendgeval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren.
DEEL C
Vereiste gegevens voor de in artikel 10 bedoelde kennisgeving:
a) — de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving;
— de naam van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en
de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;
b) — het (de) te gebruiken recipiënt- of ouder-micro-organisme(n);
— het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-systemen) (in voorkomend
geval);
— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) te
gebruiken genetisch materiaal;
— de identiteit en de kenmerken van het GGM;
— de te gebruiken kweekvolumes;
c) — een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen
die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over het afval-
beheer, inclusief de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen
ontstaan alsmede de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestem-
ming daarvan;
— het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;
— een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie;
d) gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen:
— eventuele specifieke risico's als gevolg van de ligging van de installatie;
— de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsys-
temen en inperkingsmethoden;
— de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltref-
fendheid van de inperkingsmaatregelen;
— een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie;1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 22
▼M2
— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen
om, in voorkomendgeval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te
evalueren;
e) een afschrift van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse.1990L0219 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 23