1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B BESCHIKKING VAN DE RAAD
van 11 december 1991
betreffende de vorming van communautaire reserves van mond- en klauwzeervaccins
(91/666/EEG)
(PB L 368 van 31.12.1991, blz. 21)
Gewĳzigd b ĳ:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Beschikking 1999/762/EG van de Raad van 15 november1999 L 301 6 24.11.1999
1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 2
▼B
BESCHIKKING VAN DE RAAD
van 11 december 1991
betreffendedevormingvancommunautairereservesvanmond-en
klauwzeervaccins
(91/666/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap,
Gelet op Richtl ĳn 85/511/EEG van de Raad van 18 november1985 tot
vaststelling van gemeenschappel ĳke maatregelen ter bestr ĳding van
mond- en klauwzeer(1), gew ĳzigd b ĳRichtl ĳn 90/423/EEG (2), inzon-
derheid op artikel 14,
Gezien het voorstel van de Commissie,Overwegende dat alle Lid-Staten per 1 januari 1992 de systematische
inenting tegen mond- en klauwzeerop hun gr ondgebied moeten stop-zetten;
Overwegende dat het, gelet op de hoge concentratie dieren van voor
mond- en klauwzeergevoelige soor ten in sommige delen van deGemeenschap, evenwel noodzakel ĳk is te voorzien in de mogel ĳkheid
tot het uitvoeren van noodinentingen in een beperkt gebied, wanneer hetslachten van het gehele beslag alleen wellicht niet toereikend is om hetvirus volledig uit te roeien;
Overwegende dat communautaire vaccinreserves moeten worden
gevormd door het aanleggen van voorraden geïnactiveerd geconcen-treerd antigeen waarmee in noodgevallen zeer snel vaccins kunnenworden aangemaakt;
Overwegende dat het antigeen moet worden opgeslagen op vier
verschillende plaatsen; dat eveneens moet worden gezorgd voor voor-zieningen vooraanmaak, botteling en distr ibutie;
Overwegende dat criteria moeten worden vastgesteld voor de levering
en de opslag van het antigeen en het aanmaken van vaccin op basisdaarvan;
Overwegende dat de voor de instandhouding van de antigeenreserve
verantwoordel ĳke nationale instituten moeten samenwerken met het
Communautair Coördinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccinsdat is aangewezen b ĳBeschikking 91/665/EEG (
3), ten einde het immu-
niserend vermogen, de veiligheid en de stabiliteit van het antigeen envan de daarmee bereide vaccins te garanderen en er tevens op toe tezien dat de opgeslagen hoeveelheden en subtypes z ĳn afgestemd op het
risico, daarb ĳuitgaande van met name de informatie die is verkregen
van het referentielaboratorium voor de identificatie van het mond- enklauwzeervirus dat is aangewezen b ĳBeschikking 89/531/EEG (
4);
Overwegende dat artikel 14 van Beschikking 90/424/EEG van de Raad
van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (5),
gewĳzigd b ĳBeschikking 91/133/EEG (6), bepaalt dat voorde vor ming
van communautaire reserves mond- en klauwzeervaccins communau-taire steun kan worden verleend,
(1) PB nr. L 315 van 26. 11. 1985, blz. 11.
(2) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 13.
(3) Zie bladz ĳde 19 van dit Publikatieblad.
(4) PB nr. L 279 van 28. 9. 1989, blz. 32.
(5) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 19.
(6) PB nr. L 66 van 13. 3. 1991, blz. 18.
1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 3
▼B
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:
Artikel 1
De vorming van communautaire reserves van mond- en klauwzeervac-
cins omvat:
— de levering van geïnactiveerd geconcentreerd antigeen door de
daartoe door de Lid-Staten aangewezen inrichtingen;
— de opslag van het in de eerste alinea bedoelde antigeen in reserves;— de garantie van snelle aanmaak, botteling en distributie door de door
de Lid-Staten aangewezen inrichtingen.
Artikel 2
In deze beschikking wordt verstaan onder:
1. antigeenbanken: passende lokalen, als aangewezen in artikel 3, lid 1,
voor de opslag van communautaire reserves van geïnactiveerdgeconcentreerd antigeen voor de aanmaak van mond- en klauwzeer-vaccin;
2. Communautair Coördinatie-instituut voor mond- en klauwzeervac-
cins (hierna CCI genoemd): het b ĳBeschikking 91/665/EEG aange-
wezen instituut.
Artikel 3
1. Er worden antigeenbanken gevormd:
▼
M1
▼B
—bĳhet Laboratoire nationale de pathologie bovine van het Nationaal
Centrum voor studies inzake diergeneeskunde en voeding, Lyon(Frankr ĳk),
▼
M1
▼B
—bĳhet Istituto zooprofilatico sperimentale di Brescia (Italië),
▼M1
— elke andere inrichting die wordt aangewezen volgens de procedure
van artikel 10.
▼B
2. De hoeveelheden en subtypes antigeen die in de antigeenbanken
moeten worden aangehouden, z ĳn vastgelegd in b ĳlage I.
3. Het antigeen wordt op zodanige w ĳze overde banken ver deeld
dat, indien zich technische problemen voordoen waardoor het antigeenin één van de banken bederft, er b ĳde andere banken alt ĳd nog
antigeen beschikbaaris voorhet aanmaken van vaccin.
Artikel 4
De bevoegdheden en taken van de antigeenbanken z ĳn:
a) de opslag van de communautaire reserves geïnactiveerd geconcen-
treerd mond- en klauwzeervirusantigeen op zodanige w ĳze dat het
op elk moment kan worden gebruikt voor de aanmaak van een veiligen doeltreffend vaccin voor gebruik b ĳnoodinentingen tegen mond-
en klauwzeer, inclusief een adequate administratie over de omstan-digheden waarin dit antigeen wordt opgeslagen;
b) het onderhouden van contacten met het CCI met het oog op
i) de controle van de binnenkomende batches antigeen op hun
stabiliteit, hun immuniserend vermogen en hun veiligheid;
1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 4
▼B
ii) de controle, met een op basis van een advies van het Weten-
schappel ĳk Veterinair Comité en volgens de procedure van
artikel 10 vast te stellen regelmaat, van de batches opgeslagenantigeen op hun stabiliteit, hun immuniserend vermogen en hunveiligheid;
iii) het overleg over de noodzaak om een antigeen te vervangen
indien uit tests bl ĳkt dat het niet doeltreffend genoeg is;
c) het leveren, op verzoek van de Commissie of een Lid-Staat, op de in
artikel 13, lid 3, tweede en derde alinea, van Richtl ĳn 85/511/EEG
genoemde voorwaarden, van geïnactiveerd geconcentreerd antigeenaan de inrichtingen die z ĳn aangewezen voorde aanmaak, de botte-
ling en de distributie van het vaccin voor gebruik in een Lid-Staat ofin het derde land waar het vaccin zal worden gebruikt.
Artikel 5
1. De inrichtingen die de in b ĳlage I genoemde hoeveelheden en
subtypes antigeen leveren en, onverminderd het bepaalde in artikel 13van Richtl ĳn 85/511/EEG, de inrichtingen die met het antigeen het
vaccin aanmaken, produceren, bottelen en distribueren, worden aange-wezen volgens de procedure van artikel 10.
2. Voorde toepassing van lid 1 opent de Commissie een aanbeste-
dingsprocedure, waarb ĳzĳmet name de volgende criteria hanteert:
a) de technische eisen voor de levering van antigeen overeenkomstig
bĳlage II;
b) de verstrekking en de levering, volgens de procedure van artikel 10
na advies van het Wetenschappel ĳk Veterinair Comité, van de
aangegeven hoeveelheid aan de antigeenbank in een zodanige vormdat langdurige opslag mogel ĳk is met behulp van vloeibare stikstof
of met behulp van andere opslagmethoden waarvan is erkend dat z ĳ
ten minste een gel ĳkwaardige stabiliteit garanderen, inclusief de
levering van aparte monsters voor routinetests;
c) een garantie dat het geleverde antigeen voldoet aan de voor vaccin
vastgestelde eisen inzake veiligheid en stabiliteit en dat het b ĳde in
de Europese Farmacopee voor vaccin voorgeschreven test zalvoldoen aan de eisen inzake immuniserend vermogen (6 PD 50/dosis);
d) de b ĳde aanmaak van het vaccin te gebruiken reagentia en mate-
rialen;
e) de garantie dat het geleverde vaccin volledig in overeenstemming is
met de bepalingen van de Europese Farmacopee;
f) de t ĳdige en gegarandeerde regelmatige levering van het vaccin in
flessen met een adequate afmeting en voorzien van etiketten die z ĳn
gesteld in de taal/talen van het land waarhet vaccin moet wor dengebruikt;
g) de inachtneming, door de inrichting die het antigeen produceert, van
de „minimumnormen voor laboratoria die werken met mond- enklauwzeervirus in vitro en in vivo” (Europese Commissie voor debestrĳding van mond- en klauwzeer, FAO, 26e zitting, Rome, april
1985), indien nodig gestaafd door een rapport van deskundigen inhet kader van de procedure van artikel 10;
h) de opgegeven kosten voor levering van het antigeen of de dienstver-
lening, naargelang het geval.
Artikel 6
De antigeenbanken, de inrichtingen die het antigeen leveren en de
inrichtingen die het antigeen aanmaken en bottelen, dienen aan strin-gente voorwaarden inzake veiligheid en hygiëne te voldoen, overeen-komstig de in Europa algemeen aanvaarde normen voor goede fabrica-geprakt ĳken; op de naleving daarvan zal toezicht worden uitgeoefend
doorhet CCI.
1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 7
De uitvoeringsbepalingen van deze beschikking worden volgens de
procedure van artikel 10 vastgesteld, in het b ĳzonder:
— de verdeling van de antigeenreserves over de banken,
— de algemene voorschriften voor de vervanging van de antigeenre-
serves,
— de regels die moeten worden gevolgd wanneer Beschikking 90/
424/EEG wordt gebruikt om met antigeen verkregen vaccins aanderde landen ter beschikking te stellen, waarna het antigeen conformhet tweede streepje moet worden aangevuld,
— na advies van het Permanent Veterinair Comité, de eventuele afw ĳ-
kingen van het in artikel 5, lid 2, onder c), genoemd c ĳfervan 6 PD
50/dosis voornieuwe vaccins.
Artikel 8
Veterinaire deskundigen van de Commissie kunnen, in samenwerking
met de bevoegde instanties van de Lid-Staten, ter plaatse controleren ofde inrichtingen en antigeenbanken overeenkomstig deze beschikkingfunctioneren.
De Commissie stelt de Lid-Staten in kennis van het resultaat van deze
controles
De Lid-Staten op het grondgebied waarvan de controles worden uitge-
voerd, verlenen de deskundigen alle nodige b ĳstand b ĳhet vervullen
van hun taak.
De algemene voorschriften ter uitvoering van dit artikel worden vastge-
steld volgens de procedure van artikel 10.
Artikel 9
Bĳlage I en b ĳlage II kunnen worden aangevuld of gew ĳzigd volgens
de procedure van artikel 10.
Artikel 10
1. Wanneer naar de in dit artikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak onverw ĳld door de voorzitter, op eigen initia-
tief of op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat, voorge-legd aan het b ĳBesluit 68/361/EEG (
1) ingestelde Permanent Veterinair
Comité, hierna „Comité” te noemen.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt dit Comité een
ontwerp van de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt adviesover het ontwerp uit binnen de term ĳn die de voorzitter vaststelt aan de
hand van de urgentie van de aangelegenheid. Het Comité spreekt zichuit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van hetVerdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die deRaad op voorstel van de Commissie dient te nemen. B ĳde stemming in
het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van deLid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitterneemt niet aan de stemming deel.
3. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer z ĳin
overeenstemming z ĳn met het advies van het Comité.
4. Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming z ĳn
met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht,dient de Commissie onverw ĳld bĳde Raad een voorstel in betreffende
de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meer-derheid van stemmen.
Indien de Raad 15 dagen nadat de voorstellen b ĳhem z ĳn ingediend,
geen maatregelen heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelendoorde Commissie vastgesteld, behalve wanneerde Raad zich met
(1) PB nr. L 255 van 18. 10. 1968, blz. 23.
1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 6
▼B
gewone meerderheid van stemmen tegen de genoemde maatregelenheeft uitgesproken.
Artikel 11
Vóór 1 januari 1995 bespreekt de Raad deze beschikking opnieuw,
waarb ĳhĳzich met gekwalificeerde meerderheid uitspreekt over een
voorstel van de Commissie.
Artikel 12
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.
1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 7
▼B
BĲLAGE I
In de banken aan te houden hoeveelheden en subtypes antigeen
Sterk immuniserende op afdoende w ĳze geteste vaccins, voorde volgende vir us-
stammen:
O1Europese stam
O2Middenoosterse stam
A5Europese stam
A24Zuidamerikaanse stam
A Middenoosterse stamC
1Europese stam
ASIA1
SAT2
SAT1
Een recente stam van type A, zoals A/87/Argentina, moet in de verzameling
stammen worden opgenomen.
Van bovengenoemde stammen moeten voldoende hoeveelheden worden aange-
houden om ten minste v ĳf miljoen doses van elk subtype te kunnen leveren; elke
dosis moet, b ĳtests overeenkomstig de Europese Farmacopee, b ĳrunderen een
geconstateerd immuniserend vermogen van 6 PD50 hebben.
1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 8
▼B
BĲLAGE II
Technische eisen voor de levering van geïnactiveerd geconcentreerd mono-
valentmond-enklauwzeervirusantigeenenvoordeaanmaakvanvaccinop
basis daarvan
1. Geconcentreerd geïnactiveerd antigeen moet in zodanige vorm beschikbaar
kunnen worden gesteld dat het kan worden opgeslagen met behulp vanvloeibare stikstof, of volgens een andere methode waarvan is aangetoond datzĳten minste een gel ĳkwaardige stabiliteit geeft.
2. Ermoet antigeen beschikbaarkunnen wor den gesteld van elk van de in
bĳlage I vermelde subtypes. Het antigeen moet ook geschikt z ĳn voorde
aanmaak van olie-emulsievaccins voorvar kens, en in dit laatste geval moet,bĳeen immuniteitsonderzoek door middel van een injectie met 1 000 ID50 in
de voet, 1/6 van een normale dosis bescherming bieden aan ten minste v ĳfo p
de tien varkens.
3. Volledige informatie moet worden verstrekt over de tests die door de produ-
cent z ĳn verricht op het stamvirus, op cellen en op het andere materiaal dat
bĳde aanmaak wordt gebruikt.
Monsters van elke uitgangsstam van het virus moeten ter beschikking worden
gesteld van het CCI voorhet uitvoer en van tests terbevestiging van deidentiteit en de zuiverheid.
Monsters van de b ĳde aanmaak van het virus gebruikte cellen moeten ter
beschikking worden gesteld van het CCI.
4. De aanmaak en de kwaliteit van het antigeen moeten voldoen aan de in
Europa algemeen gangbare normen voor goede fabricageprakt ĳken.
De met het antigeen aan te maken vaccins moeten voldoen aan de eisen van
de Europese Farmacopee. Bovendien:
a) moet het antigeen met behulp van een inactiveringsmiddel van de eerste
orde z ĳn geïnactiveerd voordat het wordt geconcentreerd. Elke batch van
het antigeen dient door de fabrikant te worden geïnactiveerd volgens deregels van de kinetica, en h ĳdient het bew ĳs daarvan te leveren. Na
inactivering moet de volledige batch vr ĳzĳn van besmettel ĳk virus, en de
veiligheidsmarge moet ongeveer 3 log10 bedragen (gebaseerd op extrapo-latie);
b) moet het mengsel van het viruspreparaat en het inactiveringsmiddel, nadat
de helft van de voor inactivering vereiste t ĳd is verstreken, op zodanige
wĳze zĳn overgebracht naar een tweede steriele container dat besmetting
wordt voorkomen; er mag een andere methode worden gebruikt, mits diedezelfde garanties biedt;
c) moet de verdere be- en verwerking van het antigeen plaatsvinden in een
niet-verontreinigde omgeving, vr ĳvan mond- en klauwzeervirus. Precipi-
tatie met polyethyleenglycol (PEG), precipitatie met polyethyleenoxyde(PEO), ultrafiltratie of een combinatie van deze drie methoden wordenaanbevolen voor de concentratie van geïnactiveerd antigeen;
d) moet het geïnactiveerde antigeen, zowel voordat tests op de schadeloos-
heid ervan worden uitgevoerd als t ĳdens deze tests, worden opgeslagen in
een verzegelde container in een quarantaineruimte buiten de (extra bevei-ligde) zone waarvoor speciale veiligheidsmaatregelen gelden;
e) moet het geconcentreerde produkt dat het geïnactiveerde antigeen bevat, in
volume ten minste 100 keerkleinerz ĳn dan het produkt dat wordt
gebruikt voor de aanmaak van conventionele vaccins. De producent moetmelding maken van het aantal vaccinsdoses pervolume-eenheid van hetgeconcentreerde materiaal;
f) moet de grondstof voor het geïnactiveerde antigeen worden geleverd in
containers die geschikt z ĳn vooropslag met behulp van vloeibar e stikstof
en zĳn verdeeld in part ĳen waarvan de grootte is bepaald in onderling
overleg tussen de fabrikant en het CCI.
In overleg met en onder toezicht van het CCI moet de producent ook 20
representatieve monsters van elk 1 mg geconcentreerd 146 S-antigeen terbeschikking stellen voor periodieke tests in vitro en in vivo;
g) moet de fabrikant, ten behoeve van het Communautair Coördinatie-insti-
tuut, de nodige informatie verstrekken over het antigeen en de w ĳze
waarop het b ĳde aanmaak van het vaccin is gebruikt.
5. a) B ĳontvangst wordt elke batch geïnactiveerd geconcentreerd antigeen door
het CCI gecontroleerd op eventueel restbesmettingsvirus in vitro en b ĳ
runderen met gebruik van de voor vaccin in de Europese Farmacopeevastgestelde methode.
1991D0666 — NL — 24.11.1999 — 001.001 — 9
▼B
b) Het immuniserend vermogen van de in het geconcentreerde antigeen
bereide vaccins wordt getest door het CCI. De vaccins worden aangemaaktvolgens het recept van de fabrikant. Voor gebruik b ĳvarkens worden de
vaccins aangemaakt in de vorm van olie-emulsies. Voor gebruik b ĳ
runderen mogen vaccins worden gebruikt met aluminiumhydroxide, sapo-nine of olie als adjuvans. Batches waarvan b ĳeen test, onmiddell ĳkn ad e
reconstitutie nadat het antigeen aan de bank is geleverd, bl ĳkt dat z ĳgeen
voldoening schenken, worden afgewezen en vervangen op kosten van deproducent. Deze tests worden uitgevoerd binnen één maand na de inont-vangstneming van het antigeen doorde bank. De kosten vooronder zoekvan de vervangingsbatch z ĳn ten laste van de producent.
c) De componenten van het geconcentreerde antigeen mogen geen invloed
hebben op de aanmaak en de stabiliteit van de olie-emulsievaccins.
6. Het door de fabrikant geleverde antigeen moet een stabiliteit hebben van ten
minste v ĳf jaar.
7. a) De concentratie en de kwaliteit van de componenten van het vaccin
worden bepaald in overleg met het CCI.
b) De producent dient ook te vermelden hoe lang het aangemaakte vaccin
houdbaar is. De houdbaarheidsperiode moet ten minste vier maandenbedragen.
8. Er mogen geen vaccins worden gebruikt waarvan de uiterste gebruiksdatum is
verstreken; deze datum kan door het CCI worden gecontroleerd en, in voorko-mend geval, opnieuw worden bekeken.
9. Aangemaakte vaccins moeten b ĳlage temperatuur worden bewaard, zoals
voorgeschreven in de Europese Farmacopee. B ĳde distributie dient de juiste
temperatuur te worden gehandhaafd, totdat het vaccin wordt toegediend.