2012R1037 — NL — 10.07.2015 — 001.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1037/2012 VAN DE COMMISSIE van 7 november 2012 tot goedkeuring van de werkzame stof isopyrazam overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst) (PB L 308 van 8.11.2012, blz. 15)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1037/2012 VAN DE COMMISSIE

van 7 november 2012

tot goedkeuring van de werkzame stof isopyrazam overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)







DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad ( 1 ), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad ( 2 ), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit is vastgesteld overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor isopyrazam is bij Beschikking 2010/132/EU van de Commissie ( 3 ) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan. (2) Het Verenigd Koninkrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 25 november 2008 van Syngenta Crop Protection AG een aanvraag ontvangen om de werkzame stof isopyrazam in bijlage I bij die richtlijn op te nemen. Bij Beschikking 2010/132/EU is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG. (3) Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 4 mei 2010 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. (4) Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over het onderzoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof isopyrazam als bestrijdingsmiddel ( 4 ) op 27 februari 2012 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 28 september 2012 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor isopyrazam. (5) Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die isopyrazam bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet isopyrazam worden goedgekeurd. (6) Overeenkomstig artikel 13, lid 2, juncto artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden gevraagd. (7) Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die isopyrazam bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III, als vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen. (8) Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 5 ) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op. (9) Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft ( 6 ) dienovereenkomstig worden gewijzigd. (10) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







Artikel 1

Goedkeuring van de werkzame stof

De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof isopyrazam wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.

Artikel 2

Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen

1. Indien nodig moeten de lidstaten de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die isopyrazam als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 september 2013 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 wijzigen of intrekken.

Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in de kolom betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de eisen van bijlage II bij voornoemde richtlijn voldoet.

2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met de kolom over de specifieke bepalingen van bijlage I bij deze verordening, overeenkomstig de uniforme beginselen, als bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat isopyrazam bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 maart 2013 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

a) als isopyrazam de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2014 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

b) als het gewasbeschermingsmiddel naast isopyrazam nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk 30 september 2014 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 3

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 4

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.









BIJLAGE I







Benaming, Identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid (1) Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen Isopyrazam CAS-nr.: 881685-58-1 (syn-isomeer: 683777-13-1/anti-isomeer: 683777-14-2) CIPAC-nr. 963 Een mengsel van: 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftaleen-5-yl]pyrazool-4-carboxamide (syn-isomeer — 50:50-mengsel van twee enantiomeren) en 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftaleen-5-yl]pyrazool-4-carboxamide (anti-isomeer — 50:50-mengsel van twee enantiomeren) In een verhouding van 78:15 % tot 100:0 % syn ten opzichte van anti. ≥ 920 g/kg In een verhouding van 78:15 % tot 100:0 % syn- ten opzichte van anti-isomeer. 1 april 2013 31 maart 2023 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isopyrazam dat op 28 september 2012 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: a) het risico voor in het water levende organismen; b) het risico voor regenwormen als de stof wordt toegepast in het kader van praktijken met weinig of geen grondbewerking; c) de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De gebruiksvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals de uitsluiting van praktijken met weinig of geen grondbewerking, en de verplichting tot uitvoering van monitoringprogramma’s ter controle van de potentiële grondwaterverontreiniging in kwetsbare gebieden, indien nodig. De aanvrager moet bevestigende informatie verstrekken wat betreft de relevantie van de metabolieten CSCD 459488 en CSCD 459489 voor grondwater. ►M1 De aanvrager moet deze informatie uiterlijk op 31 juli 2017 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA. ◄ (1) Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.









BIJLAGE II

In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:







Nummer Benaming, Identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid (1) Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen „27 Isopyrazam CAS-nr.: 881685-58-1 syn-isomeer: 683777-13-1/anti-isomeer: 683777-14-2) CIPAC-nr. 963 Een mengsel van: 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftaleen-5-yl]pyrazool-4-carboxamide (syn-isomeer — 50:50-mengsel van twee enantiomeren) en 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftaleen-5-yl]pyrazool-4-carboxamide (anti-isomeer — 50:50-mengsel van twee enantiomeren) In een verhouding van 78:15 % tot 100:0 % syn ten opzichte van anti. ≥ 920 g/kg In een verhouding van 78:15 % tot 100:0 % syn- ten opzichte van anti-isomeer. 1 april 2013 31 maart 2023 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isopyrazam dat op 28 september 2012 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: a) het risico voor in het water levende organismen; b) het risico voor regenwormen als de stof wordt toegepast in het kader van praktijken met weinig of geen grondbewerking; c) de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De gebruiksvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals de uitsluiting van praktijken met weinig of geen grondbewerking, en de verplichting tot uitvoering van monitoringprogramma’s ter controle van de potentiële grondwaterverontreiniging in kwetsbare gebieden, indien nodig. De aanvrager moet bevestigende informatie verstrekken wat betreft de relevantie van de metabolieten CSCD 459488 en CSCD 459489 voor grondwater. ►M1 De aanvrager moet deze informatie uiterlijk op 31 juli 2017 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA.”. ◄ (1) Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.