Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de
instellingen
"BRICHTLIJN 93/68/EEG V AN DE RAAD
van 22 juli 1993
tot wijziging van de Richtlijnen 87/404/EEG (drukvaten van eenvoudige vorm), 88/378/EEG
(veiligheid van speelgoed), 89/106/EEG (voor de bouw bestemde produkten), 89/336/EEG(elektromagnetische compatibiliteit), 89/392/EEG (machines), 89/686/EEG (persoonlijke bescher-
mingsmiddelen), 90/384/EEG (niet-automatische weegwerktuigen), 90/385/EEG (actieve implan-
teerbare medische hulpmiddelen), 90/396/EEG (gastoestellen), 91/263/EEG (eindapparatuur voortelecommunicatie), 92/42/EEG (nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels) en
73/23/EEG (elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen)
(PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
"M1 Richtlijn 98/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12
februari 1998L 74 1 12.3.1998
Gerectificeerd bij:
"C1 Rectificatie, PB L 216 van 8.8.1997, blz. 99 (93/68/EEG)1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 1
RICHTLIJN 93/68/EEG V AN DE RAAD
van 22 juli 1993
tot wijziging van de Richtlijnen 87/404/EEG (drukvaten van
eenvoudige vorm), 88/378/EEG (veiligheid van speelgoed),
89/106/EEG (voor de bouw bestemde produkten), 89/336/EEG
(elektromagnetische compatibiliteit), 89/392/EEG (machines),
89/686/EEG (persoonlijke beschermingsmiddelen), 90/384/EEG
(niet-automatische weegwerktuigen), 90/385/EEG (actieve implan-
teerbare medische hulpmiddelen), 90/396/EEG (gastoestellen),
91/263/EEG (eindapparatuur voor telecommunicatie), 92/42/EEG
(nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels) en
73/23/EEG (elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen
bepaalde spanningsgrenzen)
DE RAAD V AN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europees Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de Raad reeds een aantal richtlijnen tot opheffing van
technische handelsbelemmeringen heeft vastgesteld waarbij is uitgegaan
van de beginselen die in zijn resolutie van 7 mei 1985 betreffende een
nieuwe aanpak op het gebied van technische harmonisatie en
normalisatie (4) zijn vastgelegd; dat elk van deze richtlijnen voorziet in
het aanbrengen van de CE-markering en dat het derhalve, met het oog op
de vereenvoudiging en samenhang van het Gemeenschapsrecht, nood-
zakelijk is deze uiteenlopende bepalingen te vervangen door uniforme
voorschriften, in het bijzonder voor produkten die onder het toepassings-
gebied van verscheidene van deze richtlijnen kunnen vallen;
Overwegende dat de Commissie in haar mededeling van 15 juni 1989
betreffende een globale aanpak op het gebied van certificatie en
keuring (5) de invoering heeft voorgesteld van een gemeenschappelijke
regelgeving betreffende een CE-markering van overeenstemming waar-
voor een enkele grafische vorm geldt; dat de Raad in zijn resolutie van
21 december 1989 betreffende een globale aanpak op het gebied van de
conformiteitsbeoordeling (6) een dergelijke coherente aanpak wat het
gebruik van de CE-markering betreft als leidend beginsel heeft
goedgekeurd;
Overwegende dat de twee fundamentele elementen van de nieuwe
aanpak, die moeten worden toegepast, de essentiële eisen en de
procedures ter beoordeling van de overeenstemming zijn;
Overwegende dat deze harmonisatie van de bepalingen betreffende het
aanbrengen en het gebruik van de CE-markering het noodzakelijk maakt
dat in de reeds vastgestelde richtlijnen gedetailleerde wijzigingen worden
aangebracht ten einde rekening te houden met de nieuwe regeling,!B
(1) PB nr. C 160 van 20. 6. 1991, blz. 14, en
PB nr. C 28 van 2. 2. 1993, blz. 16.
(2) PB nr. C 125 van 18. 5. 1992, blz. 178,
PB nr. C 115 van 26. 4. 1993, blz. 117, enbesluit van 14 juli 1993 (nog nietverschenen in het Publikatieblad).
(
3) PB nr. C 14 van 20. 1. 1992, blz. 15, en
PB nr. C 129 van 10. 5. 1993, blz. 3.
(4) PB nr. C 136 van 4. 6. 1985, blz. 1.
(5) PB nr. C 231 van 8. 9. 1989, blz. 3, en
PB nr. C 267 van 19. 10. 1989, blz. 3.
(6) PB nr. C 10 van 16. 1. 1990, blz. 1.1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 2
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN V ASTGESTELD:
Artikel 1
De volgende richtlijnen worden gewijzigd:
1. Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake
drukvaten van eenvoudige vorm (1);
2. Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake
de veiligheid van speelgoed (2);
3. Richtlijn 89/106/EEG van de Raad van 21 december 1988
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurs-
rechtelijke bepalingen der Lid-Staten inzake voor de bouw bestemde
produkten (3);
4. Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake
elektromagnetische compatibiliteit (4);
5. Richtlijn 89/392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten
betreffende machines (5);
6. Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffen-
de persoonlijke beschermingsmiddelen (6);
7. Richtlijn 90/384/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de
harmonisatie van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake niet-
automatische weegwerktuigen (7);
8. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (8);
9. Richtlijn 90/396/EEG van de Raad van 29 juni 1990 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake
gastoestellen (9);
10. Richtlijn 91/263/EEG van de Raad van 29 april 1991 inzake de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffen-
de eindapparatuur voor telecommunicatie en de onderlinge erken-
ning van de conformiteit van de apparatuur (10);
11. Richtlijn 92/42/EEG van de Raad van 21 mei 1992 betreffende de
rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale-ver-
warmingsketels (11);
12. Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende
de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der
Lid-Staten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen
bepaalde spanningsgrenzen (12).!B
(1) PB nr. L 220 van 8. 8. 1987, blz. 48. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn
90/488/EEG (PB nr. L 270 van 2. 10. 1990, blz. 25).
(2) PB nr. L 187 van 16. 7. 1988, blz. 1.
(3) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 12.
(4) PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/31/EEG (PB nr. L 126 van 12. 5. 1992, blz. 11).
(5) PB nr. L 183 van 29. 6. 1989, blz. 9. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn
91/368/EEG (PB nr. L 198 van 22. 7. 1991, blz. 16).
(6) PB nr. L 399 van 30. 12. 1989, blz. 18.
(7) PB nr. L 189 van 20. 7. 1990, blz. 1.
(8) PB nr. L 189 van 20. 7. 1990, blz. 17.
(9) PB nr. L 196 van 26. 7. 1990, blz. 15.
(10) PB nr. L 128 van 23. 5. 1991, blz. 1.
(11) PB nr. L 167 van 22. 6. 1992, blz. 17.
(12) PB nr. L 77 van 26. 3. 1973, blz. 29.1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 3
Artikel 2
Richtlijn 87/404/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 5 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten gaan uit van het vermoeden dat drukvaten die van
de CE-markering zijn voorzien, voldoen aan alle voorschriften van
deze richtlijn, met inbegrip van de in hoofdstuk II bedoelde
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.
De overeenstemming van de drukvaten met de nationale normen die
de omzetting vormen van de geharmoniseerde normen waarvan de
referenties in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
zijn bekendgemaakt, schept een vermoeden van overeenstemming
met de in artikel 3 bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschriften.
De Lid-Staten publiceren de referenties van deze nationale
normen.”;
3. Iaan artikel 5 wordt het volgende lid toegevoegd:
„3. a) Indien de drukvaten met betrekking tot andere aspecten
onder andere richtlijnen vallen die voorzien in het
aanbrengen van de CE-markering, geeft deze markering
aan dat de drukvaten worden geacht ook aan de voor-
schriften van deze andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in
het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen
worden vermeld op de door deze richtlijnen vereiste
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die
bij de drukvaten zijn gevoegd.”;
4. in artikel 9 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij hebben belast met de in artikel 8, leden 1 en 2,
bedoelde procedures, met welke specifieke taken deze instanties zijn
belast en welk identificatienummer de Commissie hun vooraf heeft
toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van
deze lijst.”;
5. artikel 11 wordt vervangen door:
„EG-keuring
Artikel 11
1. De EG-keuring is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde garandeert en verklaart dat
aan de bepalingen van lid 3 onderworpen drukvaten in over-
eenstemming zijn met het type als beschreven in de EG-type-
verklaring of met het in punt 3 van bijlage II bedoelde technische
constructiedossier, waarvoor een verklaring van geschiktheid is
afgegeven.!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 4
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen
dat het fabricageprocédé waarborgt dat de drukvaten in over-
eenstemming zijn met het type als beschreven in de EG-type-
verklaring of met het in punt 3 van bijlage II bedoelde technische
constructiedossier. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde brengt op elk drukvat de CE-markering
aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
3. De erkende instantie verricht de nodige onderzoeken en proeven
om na te gaan of het drukvat voldoet aan de eisen van deze richtlijn
door middel van controle en beproeving overeenkomstig de volgende
voorschriften:
3.1. De fabrikant biedt zijn drukvaten aan in homogene partijen en
neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
fabricageprocédé de homogeniteit van iedere partij waarborgt.
3.2. Deze partijen gaan vergezeld van de EG-typeverklaring bedoeld
in artikel 10 of, wanneer de drukvaten niet overeenkomstig een
goedgekeurd model zijn vervaardigd, van het technische
constructiedossier bedoeld in punt 3 van bijlage II. In dit laatste
geval onderzoekt de erkende instantie, alvorens tot de EG-
keuring over te gaan, het dossier om de geschiktheid daarvan te
verklaren.
3.3. Bij het onderzoek van een partij gaat de instantie na of de
drukvaten zijn vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming
met het technische constructiedossier en wordt elk drukvat van
een partij onderworpen aan een hydraulische persproef of een
pneumatische persproef van dezelfde doelmatigheid, bij een
druk Ph die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk om de
integriteit van het drukvat na te gaan. De pneumatische proef
kan slechts plaatsvinden indien de Lid-Staat waar de proef wordt
verricht de veiligheidsprocedures voor de proef aanvaardt.
De keuringsinstantie verricht bovendien proeven op proefstuk-
ken die, naar keuze van de fabrikant, genomen zijn van een
produktiemonster of van een drukvat, ten einde de kwaliteit van
de lassen te controleren. De proeven worden op de lassen in de
lengterichting verricht. Indien echter voor de lassen in de
lengterichting en omtreksrichting een verschillende lasmethode
wordt gebruikt, worden deze proeven ook op de lassen in de
omtreksrichting uitgevoerd.
V oor de in punt 2.1.2 van bijlage I bedoelde drukvaten worden
deze proeven op proefstukken vervangen door een hydraulische
proef op vijf willekeurig gekozen drukvaten van elke partij om
na te gaan of zij voldoen aan de voorschriften van punt 2.1.2 van
bijlage I.
3.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de erkende instantie
op ieder drukvat haar identificatienummer aan of laat zij dit
doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een
verklaring van overeenstemming op. Alle drukvaten van de partij
mogen in de handel worden gebracht, behalve de drukvaten die
de hydraulische of de pneumatische proef niet met goed gevolg
hebben ondergaan.
Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde instantie
passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de
handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen
worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische
keuring staken.
Tijdens het fabricageproces mag de fabrikant onder de
verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het identifi-
catienummer van die instantie aanbrengen.
3.5. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn
desgevraagd de in punt 3.4 bedoelde verklaringen van over-
eenstemming van de erkende instantie over te leggen.”;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 5
6. in artikel 12, lid 1, wordt de eerste zin vervangen door:
„1. De fabrikant die aan de uit artikel 13 voortvloeiende
verplichtingen voldoet, brengt de in artikel 16 bedoelde CE-
markering aan op de drukvaten die volgens zijn verklaring
overeenstemmen met:
— het in bijlage II, punt 3, bedoelde technisch constructiedossier,
waarvoor een verklaring van geschiktheid van het dossier is
afgegeven;
— een goedgekeurd model.”;
7. artikel 15 wordt vervangen door:
„Artikel 15
Onverminderd artikel 7:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering
ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om
onder de door deze Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt
in overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de
CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle
nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel
7 het in de handel brengen van het bewuste produkt te beperken
of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.”;
8. in artikel 16, lid 1, wordt de tweede alinea vervangen door:
„De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen CE,
in de grafische vorm waarvan het model in bijlage II is afgebeeld. De
CE-markering wordt gevolgd door het in artikel 9, lid 1, bedoelde
onderscheidingsnummer van de erkende keuringsinstantie die met de
EG-keuring of het EG-toezicht is belast.”;
9. in artikel 16 wordt lid 2 vervangen door:
„2. Op de drukvaten mogen geen markeringen worden aangebracht
die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische
vorm van de CE-markering. Op de drukvaten of, in voorkomend
geval, op de opschriftenplaat mogen andere markeringen worden
aangebracht op voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid
van de CE-markering niet worden verminderd.”;
10. in bijlage II wordt punt 1 vervangen door:
„1. CE-MARKERING EN OPSCHRIFTEN
a) CE-markering
— De CE-markering van overeenstemming bestaat
uit de initialen CE in de volgende grafische
vorm:
— Bij vergroting of verkleining van de CE-marke-
ring moeten de verhoudingen van bovenstaande
gegradueerde afbeelding in acht worden geno-
men.!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 6
— De onderscheiden onderdelen van de CE-mar-
kering moeten nagenoeg dezelfde hoogte heb-
ben, die minimaal 5 mm bedraagt.
b) Opschriften
Op het vat of de opschriftenplaat moeten ten minste
de volgende opschriften zijn aangebracht:
— maximale bedrijfsdruk (PS in bar);— maximale bedrijfstemperatuur (T
maxin °C),
— minimale bedrijfstemperatuur (T minin °C),
— inhoud van het vat (V in l);— naam of merk van de fabrikant;
— type en serie- of partijnummer van het drukvat;
— de laatste twee cijfers van het jaar waarin de
CE-markering is aangebracht.
Indien een opschriftenplaat wordt gebruikt moet
deze zo zijn uitgevoerd dat hergebruik niet mogelijk
is en moet er ruimte openblijven voor andere
informatie.”.
Artikel 3
Richtlijn 88/378/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 5 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten gaan uit van het vermoeden dat speelgoed dat van
de in artikel 11 bedoelde CE-markering is voorzien, voldoet aan alle
voorschriften van deze richtlijn, met inbegrip van de in de artikelen
8, 9 en 10 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.
De overeenstemming van het speelgoed met de nationale normen die
de omzetting vormen van de geharmoniseerde normen waarvan de
referenties in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
zijn bekendgemaakt, schept een vermoeden van overeenstemming
met de in artikel 3 bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschriften.
De Lid-Staten publiceren de referenties van deze nationale
normen.”;
3. aan artikel 5 wordt het volgende lid toegevoegd:
„3. a) Indien het speelgoed met betrekking tot andere aspecten
onder andere richtlijnen valt die voorzien in het aanbrengen
van de CE-markering, geeft deze markering aan dat het
speelgoed geacht wordt ook aan de voorschriften van deze
andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in
het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen
worden vermeld op de door deze richtlijnen vereiste
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die
bij dit speelgoed zijn gevoegd of, indien deze niet
voorhanden zijn, op de verpakking daarvan.”;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 7
4. in artikel 9 wordt lid 2 vervangen door:
„2. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij hebben belast met het in artikel 8, lid 2, en in
artikel 10 bedoelde EG-typeonderzoek, met welke specifieke taken
deze instanties zijn belast en welk identificatienummer de Com-
missie hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van
deze lijst.”;
5. in artikel 11 wordt lid 2 vervangen door:
„2. De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen
CE, in de grafische vorm waarvan het model in bijlage V is
afgebeeld.”;
6. in artikel 11 wordt lid 3 vervangen door:
„3. Op het speelgoed mogen geen markeringen worden aangebracht
die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische
vorm van de CE-markering. Op het speelgoed, de verpakking of een
etiket mogen andere markeringen worden aangebracht op voor-
waarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering
niet worden verminderd.”;
7. in artikel 12 wordt het volgende lid ingevoegd:
„1 bis. Onverminderd artikel 7:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering
ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om
onder de door de Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt in
overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de
CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle
nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel
7 het in de handel brengen van het bewuste produkt te beperken
of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.”;
8. navolgende bijlage wordt toegevoegd:
„BIJLAGE VI
CE-MARKERING V AN OVEREENSTEMMING
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen
CE in de volgende grafische vorm:
— Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de
verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht
worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten
nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm be-
draagt.”.!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 8
Artikel 4
Richtlijn 89/106/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 2 wordt lid 2 vervangen door:
„2. a) Indien produkten met betrekking tot andere aspecten onder
andere richtlijnen vallen die voorzien in het aanbrengen
van de in artikel 4, lid 2, bedoelde CE-markering, geeft
deze markering aan dat de produkten geacht worden ook
aan de voorschriften van deze andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in
het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen
worden vermeld op de door deze richtlijnen vereiste
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die
bij deze produkten gevoegd zijn.”;
3. in artikel 4, lid 2, wordt de eerste zin vervangen door:
„2. De Lid-Staten gaan ervan uit dat de produkten geschikt voor
gebruik zijn wanneer zij van zodanige aard zijn dat de werken waarin
zij worden gebruikt, mits behoorlijk ontworpen en gebouwd, aan de
in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften kunnen voldoen,
indien deze produkten voorzien zijn van de CE-markering die
aangeeft dat zij voldoen aan alle voorschriften van deze richtlijn, met
inbegrip van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van
hoofdstuk V en de procedure van hoofdstuk III.”;
4. in artikel 4, lid 6, wordt de eerste alinea vervangen door:
„6. De CE-markering betekent dat het produkt voldoet aan de eisen
van de leden 2 en 4. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde is verantwoordelijk voor het aanbrengen
van de CE-markering op het produkt zelf, op een daarop aangebracht
etiket, op de verpakking van het produkt of op de begeleidende
handelsdocumenten.”;
5. in artikel 15 wordt lid 2 vervangen door:
„2. Onverminderd artikel 21:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering
ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om
onder de door de Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt in
overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de
CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle
nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel
21 het in de handel brengen van het bewuste produkt te beperken
of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.”;
6. in artikel 15 wordt lid 3 vervangen door:
„3. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te verbieden dat
op produkten of verpakkingen markeringen worden aangebracht die
derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische vorm
van de CE-markering. Op voor de bouw bestemde produkten, op een
etiket dat op die produkten is bevestigd, op de verpakking daarvan of
op de begeleidende handelsdocumenten mogen andere markeringen
worden aangebracht op voorwaarde dat de zichtbaarheid en de
leesbaarheid van de CE-markering niet worden verminderd.”;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 9
7. in artikel 18 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke certificatie- en inspectie-instanties en testlaboratoria zij
hebben belast met de taken die op het gebied van technische
goedkeuringen, conformiteitscertificaten, inspecties en tests, over-
eenkomstig deze richtlijn moeten worden verricht, naam en adres
van deze instanties en het identificatienummer dat de Commissie
hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van de aangemelde instanties en laboratoria
met hun nummer en de taken en produkten waarvoor zij zijn
aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van deze lijst.”;
8. in bijlage III wordt punt 4.1 vervangen door:
„4.1. CE-markering van overeenstemming
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de
initialen CE in de volgende grafische vorm:
— Bij vergroting of verkleining van de markering moeten
de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde af-
beelding in acht worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering
moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die mini-
maal 5 mm bedraagt.
— De CE-markering wordt gevolgd door het identificatie-
nummer van de instantie die in de produktiecontro-
lefase optreedt.
Aanvullende opschriften
— De CE-markering gaat vergezeld van de naam of het
merk van de fabrikant, de laatste twee cijfers van het
jaar waarin de markering is aangebracht, waar nodig
het nummer van het EG-conformiteitscertificaat en
eventueel aanduidingen ter identificatie van de ken-
merken van het produkt in samenhang met de tech-
nische specificaties.”.
Artikel 5
Richtlijn 89/336/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. artikel 3 wordt vervangen door:
„Artikel 3
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen
dat de in artikel 2 bedoelde apparaten alleen in de handel kunnen
worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen indien zij
voorzien zijn van de in artikel 10 bedoelde CE-markering, waarbij
verklaard wordt dat zij voldoen aan alle voorschriften van deze
richtlijn, met inbebrip van de in artikel 10 bedoelde overeen-!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 10
stemmingsbeoordelingsprocedures, wanneer zij overeenkomstig hun
bestemming geïnstalleerd, op passende wijze onderhouden en
gebruikt worden.”;
3. aan artikel 10, lid 1, wordt navolgende vijfde alinea toegevoegd:
„De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te verbieden dat op
apparaten, verpakkingen, gebruiksaanwijzingen of garantiebewijzen
markeringen worden aangebracht die derden kunnen misleiden
omtrent de betekenis of de grafische vorm van de CE-markering. Op
het apparaat, de verpakking, de gebruiksaanwijzing of het garan-
tiebewijs mogen andere markeringen worden aangebracht op voor-
waarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering
niet worden verminderd.”;
4. in artikel 10, lid 6, wordt de eerste alinea vervangen door:
„6. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke in dit artikel bedoelde bevoegde autoriteiten en welke in lid 5
bedoelde instanties zijn belast met de afgifte van de EG-type-
verklaringen, de specifieke taken waarmee deze instanties zijn belast
en het identificatienummer dat de Commissie hun vooraf heeft
toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze autoriteiten en van de instanties
met hun nummer en de taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt
voor de bijwerking van deze lijst.”;
5. aan artikel 10 wordt het volgende lid toegevoegd:
„7. Onverminderd artikel 9:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-
markering ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant
of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de
verplichting om onder de door deze Lid-Staat gestelde
voorwaarden het produkt in overeenstemming te brengen
met de bepalingen inzake de CE-markering en aan de
overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan,
alle nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure
van artikel 9 het in de handel brengen van het bewuste
produkt te beperken of te verbieden dan wel het uit de
handel te laten nemen.”;
6. in bijlage I wordt punt 2 vervangen door:
„2. CE-markering van overeenstemming
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de
initialen CE in de volgende grafische vorm:
— Bij vergroting of verkleining van de CE-markering
moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradu-
eerde afbeelding in acht worden genomen.
— Indien apparaten met betrekking tot andere aspecten
onder andere richtlijnen vallen die voorzien in het
aanbrengen van de CE-markering van overeenstem-
ming, geeft deze markering aan dat zij geacht worden!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 11
ook aan de voorschriften van deze andere richtlijnen te
voldoen.
— Indien echter in een of meer van deze richtlijnen
gedurende een overgangsperiode de fabrikant de keuze
van de toe te passen regeling wordt gelaten, geeft de
CE-markering alleen aan dat aan de voorschriften van
de door de fabrikant toegepaste richtlijnen is voldaan.
In dat geval moeten de in het Publicatieblad van de
Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referen-
ties van de toegepaste richtlijnen worden vermeld op de
door deze richtlijnen vereiste documenten, handlei-
dingen of gebruiksaanwijzingen die bij deze apparaten
gevoegd zijn.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering
moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die mini-
maal 5 mm bedraagt.”.
Artikel 6
Richtlijn 89/392/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 8 wordt lid 5 vervangen door:
„5. a) Indien machines met betrekking tot andere aspecten onder
andere richtlijnen vallen die voorzien in het aanbrengen
van de CE-markering, geeft de markering aan dat de
machines geacht worden ook aan de voorschriften van deze
andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in
het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen
worden vermeld op de door deze richtlijnen voorgeschre-
ven documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen
die bij deze machines zijn gevoegd.”;
3. in artikel 9 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij met de in artikel 8 bedoelde procedure hebben
belast, met welke specifieke taken deze instanties zijn belast en welk
identificatienummer de Commissie hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van
deze lijst.”;
4. in artikel 10 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen
CE. In bijlage III is het te gebruiken model afgebeeld.”;
5. in artikel 10 wordt lid 3 vervangen door:
„3. Op de machines mogen geen markeringen worden aangebracht
die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische
vorm van de CE-markering. Op de machines mogen andere
markeringen worden aangebracht op voorwaarde dat de zicht-
baarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet worden
verminderd.”;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 12
6. aan artikel 10 wordt het volgende lid toegevoegd:
„4. Onverminderd artikel 7:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-
markering ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant
of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de
verplichting om onder de door deze Lid-Staat gestelde
voorwaarden het produkt in overeenstemming te brengen
met de bepalingen inzake de CE-markering en aan de
overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan,
alle nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure
van artikel 7 het in de handel brengen van het bewuste
produkt te beperken of te verbieden dan wel het uit de
handel te laten nemen.”;
7. in bijlage I, punt 1.7.3:
a) wordt het tweede streepje vervangen door:
„— CE-markering (zie bijlage III);”;
b) wordt navolgend vijfde streepje ingevoegd:
„— bouwjaar.”;
8. bijlage III wordt vervangen door:
„BIJLAGE III
CE-MARKERING V AN OVEREENSTEMMING— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de intitialen
CE in de volgende grafische vorm:
— Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de
verhoudingen van bovenstaande afbeelding in acht worden
genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten
nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.
Bij machines van geringe grootte mag van deze minimum-
afmeting worden afgeweken.”.
Artikel 7
Richtlijn 89/686/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 4 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten mogen het in de handel brengen van bescher-
mingsmiddelen of onderdelen van beschermingsmiddelen niet
verbieden, beperken of belemmeren, indien deze voldoen aan deze
richtlijn en voorzien zijn van de CE-markering, waarbij verklaard
wordt dat zij voldoen aan alle bepalingen van deze richtlijn, met
inbegrip van de in hoofdstuk II bedoelde overeenstemmingsbeoor-
delingsprocedures.”;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 13
3. In Artikel 5 wird folgender Absatz hinzugefügt:
„6. a) Indien de beschermingsmiddelen met betrekking tot andere
aspecten onder andere richtlijnen vallen die voorzien in het
aanbrengen van de CE-markering, geeft deze markering
aan dat de beschermingsmiddelen geacht worden ook aan
de voorschriften van deze andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat aan de bepalingen van de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in
het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen
worden vermeld op de door deze richtlijnen vereiste
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die
bij deze beschermingsmiddelen zijn gevoegd.”;
4. in artikel 9 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij met de in artikel 8 bedoelde procedure hebben
belast, met welke specifieke taken deze instanties zijn belast en welk
identificatienummer de Commissie hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van
deze lijst.”;
5. in artikel 12 wordt de eerste zin vervangen door:
„De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde:”;
6. artikel 13 wordt vervangen door:
„Artikel 13
1. De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen
CE in de in bijlage IV weergegeven grafische vorm. Indien een
aangemelde instantie in de produktiecontrolefase optreedt zoals
bedoeld in artikel 11, wordt het onderscheidingsnummer daarvan
toegevoegd.
2. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en voor de te
verwachten levensduur van het beschermingsmiddel onuitwisbaar
op elk beschermingsmiddel worden aangebracht; mocht dit, gezien
de kenmerken van het produkt, onmogelijk zijn, dan mag de
CE-markering op de verpakking worden aangebracht.
3. Op de beschermingsmiddelen mogen geen markeringen worden
aangebracht die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis en de
grafische vorm van de CE-markering. Op het beschermingsmiddel of
de verpakking mogen andere markeringen worden aangebracht op
voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de
CE-markering niet worden verminderd.
4. Onverminderd artikel 7:a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering
ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om
onder de door deze Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt
in overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de
CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;
b) moet de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle
nodige maatregelen treffen om overeenkomstig de procedure van
artikel 7 het in de handel brengen van het bewuste produkt te
beperken of te verbieden dan wel het uit de handel te laten
nemen.”;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 14
7. in bijlage II wordt aan punt 1.4 het volgende toegevoegd:
„h) eventueel de referenties van de toegepaste richtlijnen over-
eenkomstig artikel 5, lid 6, onder b);
i) naam, adres en identificatienummer van de aangemelde
instanties die optreden in de fase waarin het beschermingsmiddel
wordt ontworpen.”;
8. bijlage IV wordt vervangen door:
„BIJLAGE IV
CE-MARKERING V AN OVEREENSTEMMING EN OP-
SCHRIFTEN
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen
CE in de volgende grafische vorm:
— Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de
verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht
worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten
nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.
Bij beschermingsmiddelen van geringe grootte mag van deze
minimumafmeting worden afgeweken.
Aanvullende opschriften— De laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-markering is
aangebracht; dit opschrift is niet vereist voor de in artikel 8, lid
3, bedoelde beschermingsmiddelen.”.
Artikel 8
Richtlijn 90/384/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 2 wordt lid 2 vervangen door:
„2. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat voor de in artikel 1, lid 2, onder a), vermelde
toepassingen alleen werktuigen in gebruik kunnen worden genomen
die voldoen aan de desbetreffende voorschriften van deze richtlijn,
met inbegrip van de in hoofdstuk II bedoelde conformiteitsbeoor-
delingsprocedures, en die op grond daarvan van de in artikel 10
bedoelde CE-markering zijn voorzien.”;
3. in artikel 8 wordt lid 3 vervangen door:
„3. a) Indien de werktuigen met betrekking tot andere aspecten
onder andere richtlijnen vallen die voorzien in het
aanbrengen van de CE-markering, geeft deze markering
aan dat de werktuigen geacht worden ook aan de
voorschriften van deze andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer richtlijnen die op werktuigen
betrekking hebben, gedurende een overgangsperiode de
fabrikant de keuze van de toe te passen regeling wordt
gelaten, geeft de CE-markering alleen aan dat aan de!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 15
bepalingen van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen
is voldaan. In dat geval moeten de in het Publicatieblad
van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte refe-
renties van de toegepaste richtlijnen worden vermeld op de
door deze richtlijnen vereiste documenten, handleidingen
of gebruiksaanwijzingen die bij de werktuigen zijn
gevoegd.”;
4. in artikel 9 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij met de in artikel 8 bedoelde procedure hebben
belast, met welke specifieke taken deze instanties zijn belast en welk
identificatienummer de Commissie hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van
deze lijst.”;
5. in artikel 10 wordt lid 3 vervangen door:
„3. Op de werktuigen mogen geen markeringen worden aangebracht
die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische
vorm van de CE-markering. Op de werktuigen mogen andere
markeringen worden aangebracht op voorwaarde dat de zicht-
baarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet worden
verminderd.”;
6. artikel 11 wordt vervangen door:
„Artikel 11
Onverminderd artikel 7:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering
ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om
onder de door deze Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt
in overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de
CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle
nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel
7 het in de handel brengen van het bewuste produkt te beperken
of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.”;
7. in bijlage II worden de volgende punten gewijzigd:
a) in punt 2.1 worden de tweede en de derde alinea vervangen door:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt op elk werktuig de CE-markering aan en stelt
een verklaring van overeenstemming op.
De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer
van de aangemelde instantie die belast is met het in punt 2.4
bedoelde EG-toezicht.”;
b) de punten 3 en 4 worden vervangen door:
„3. EG-keuring
3.1. De EG-keuring is de procedure waarbij de fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde
garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van
punt 3.3 onderworpen werktuigen waar nodig in over-
eenstemming zijn met het type als beschreven in het
EG-typegoedkeuringscertificaat en voldoen aan de des-
betreffende eisen van deze richtlijn.
3.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de werk-
tuigen waar nodig in overeenstemming zijn met het type!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 16
als beschreven in het EG-typegoedkeuringscertifcaat en
voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde
gevolmachtigde brengt op elk werktuig de CE-markering
aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
3.3. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en
neemt de nodige proeven, om door middel van controle
en beproeving van elk werktuig overeenkomstig punt 3.5
na te gaan of het werktuig voldoet aan de eisen van deze
richtlijn.
3.4. V oor de niet aan een EG-typegoedkeuring onderworpen
werktuigen moet de in bijlage III bedoelde documentatie
betreffende het ontwerp desgevraagd toegankelijk zijn
voor de aangemelde instantie.
3.5. Keuring door controle en beproeving van elk instrument
afzonderlijk.
3.5.1. Elk werktuig wordt afzonderlijk onderzocht en onder-
worpen aan de nodige proeven als beschreven in de in
artikel 5 bedoelde relevante norm(en) dan wel aan
gelijkwaardige proeven, om waar nodig na te gaan of
het werktuig in overeenstemming is met het type als
beschreven in het EG-typegoedkeuringscertificaat, en
voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
3.5.2. De aangemelde instantie brengt op het werktuig waarvan
is vastgesteld dat het aan de eisen voldoet, haar
identificatienummer aan of laat dit doen; tevens stelt zij
ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van
overeenstemming op.
3.5.3. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn
desgevraagd de verklaring van overeenstemming van de
aangemelde instantie over te leggen.
4. EG-eenheidskeuring
4.1. De EG-eenheidskeuring is de procedure waarbij de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde garandeert en verklaart dat het werktuig, dat
gewoonlijk voor een specifieke toepassing is ontworpen
en waarvoor de in punt 4.2 bedoelde verklaring is
afgegeven, voldoet aan de desbetreffende eisen van deze
richtlijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde brengt op het werktuig de
CE-markering aan en stelt een verklaring van over-
eenstemming op.
4.2. De aangemelde instantie onderzoekt het werktuig en
onderwerpt het aan de nodige proeven als beschreven in
de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) dan wel aan
gelijkwaardige proeven, om na te gaan of het voldoet aan
de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
De aangemelde instantie brengt op het werktuig waarvan
is vastgesteld dat het aan de eisen voldoet, haar
identificatienummer aan of laat dit doen; tevens stelt zij
voor de verrichte proeven een verklaring van overeen-
stemming op.
4.3. Op basis van de in bijlage III bedoelde technische
documentatie betreffende het ontwerp van het werktuig
moet kunnen worden beoordeeld of het werktuig voldoet
aan de eisen van deze richtlijn en of inzicht kan worden
verkregen in het ontwerp, de fabricage en de werking van
het werktuig. Deze documentatie wordt ter beschikking
gesteld van de aangemelde instantie.!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 17
4.4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn
desgevraagd de verklaring van overeenstemming van de
aangemelde instantie over te leggen.”;
c) de punten 5.3.1 en 5.3.2 worden vervangen door:
„5.3.1.Indien een fabrikant voor de uitvoering in twee fasen van
een van de in punt 5.1 vermelde procedures heeft gekozen
en indien deze twee fasen door verschillende instanties
worden uitgevoerd, moet op een werktuig dat de eerste
fase van de betrokken procedure heeft ondergaan, het
identificatienummer van de bij die fase betrokken
aangewezen instantie zijn aangebracht.
5.3.2. De instantie die de eerste fase van de procedure heeft
uitgevoerd, geeft voor elk werktuig een schriftelijke
verklaring af dat de gegevens ter identificatie van het
werktuig bevat en waarin de verrichte onderzoeken en
proeven nader zijn aangegeven.
De instantie die de tweede fase van de procedure uitvoert,
verricht de onderzoeken en proeven die nog niet hebben
plaatsgevonden.
De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn
desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van
de aangemelde instantie over te leggen.”;
d) punt 5.3.4 wordt vervangen door:
„5.3.4.Na voltooiing van de tweede fase worden op het werktuig
de CE-markering en het identificatienummer van de bij
de tweede fase betrokken aangemelde instantie aange-
bracht.”;
8. in bijlage IV wordt punt 1.1 als volgt gewijzigd:
a) letter a) wordt vervangen door:
„ a) — de CE-markering van overeenstemming die bestaat uit
het CE-symbool zoals aangegeven in bijlage VI,
"C1 3
— het (de) identificatienummer(s) van de aangemelde
instantie(s) die zich heeft (hebben) belast met het
EG-toezicht of de EG-keuring.
Bovengenoemde markeringen en opschriften moeten duidelijk
gegroepeerd op het werktuig zijn aangebracht.”;
b) onder c) wordt na het zesde streepje het volgende streepje
ingevoegd:
„— de laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-markering
is aangebracht,”;
9. bijlage VI wordt vervangen door:
„BIJLAGE VI
CE-MARKERING V AN OVEREENSTEMMING— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen
CE in de volgende grafische vorm:
!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 18
— Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de
verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht
worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten
nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm be-
draagt.”.
Artikel 9
Richtlijn 90/385/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 4 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten belemmeren op hun grondgebied niet het in de
handel brengen en de ingebruikneming van hulpmiddelen die aan
deze richtlijn voldoen en die voorzien zijn van de in artikel 12
bedoelde CE-markering, waarbij wordt aangegeven dat zij over-
eenkomstig artikel 9 aan een overeenstemmingsbeoordeling zijn
onderworpen.”;
3. aan artikel 4 wordt het volgende lid toegevoegd:
„5. a) Indien de hulpmiddelen met betrekking tot andere aspecten
onder andere richtlijnen vallen die in het aanbrengen van
de CE-markering voorzien, geeft deze markering aan dat
de hulpmiddelen geacht worden ook aan de voorschriften
van deze andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in
het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen
worden vermeld op de door deze richtlijnen vereiste
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die
bij de hulpmiddelen zijn gevoegd; deze documenten,
handleidingen of gebruiksaanwijzingen moeten toeganke-
lijk zijn zonder dat daartoe de verpakking die de steriliteit
van het hulpmiddel waarborgt, vernietigd hoeft te wor-
den.”;
4. in artikel 11 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij met de in artikel 9 bedoelde procedures hebben
belast, met welke specifieke taken deze instanties zijn belast en welk
identificatienummer de Commissie hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van
deze lijst.”;
5. in artikel 12, lid 2, wordt de tweede alinea vervangen door:
„De markering moet worden gevolgd door het identificatienummer
van de aangemelde instantie die belast is met de in de bijlagen 2, 4
en 5 bedoelde procedures.”;
6. in artikel 12 wordt lid 3 vervangen door:
„3. Er mogen geen markeringen worden aangebracht die derden
kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische vorm van de
CE-markering. Op de verpakking of de gebruiksaanwijzing die bij
het hulpmiddel is gevoegd mogen andere markeringen worden
aangebracht op voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid
van de CE-markering niet worden verminderd.”;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 19
7. artikel 13 wordt vervangen door:
„Artikel 13
Onverminderd artikel 7:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering
ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om
onder de door deze Lid-Staat gestelde voorwaarden aan de
overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle
nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel
7 het in de handel brengen van het bewuste produkt te beperken
of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.”;
8. bijlage 2 wordt als volgt gewijzigd:
a) in punt 2 wordt de tweede alinea vervangen door:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel
12 en stelt een verklaring van overeenstemming op.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer aangewezen
exemplaren van het produkt en wordt door de fabrikant of zijn in
de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde bewaard.
De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer
van de verantwoordelijke aangemelde instantie.”;
b) punt 6 wordt vervangen door:
„6. Administratieve bepalingen
6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste
vijf jaar, gerekend vanaf de laatste datum van fabricage
van het produkt, het volgende ter beschikking van de
nationale autoriteiten:
— de verklaring van overeenstemming,
— de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde docu-
mentatie,
— de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen,
— de in punt 4.2 bedoelde documentatie,
— de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie
als bedoeld in de punten 3.3, 4.3, 5.3 en 5.4.
6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante
informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken
goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde
instanties en van de bevoegde autoriteit.
6.3. Wanneer noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de
Gemeenschap is gevestigd, rust de verplichting om de in
punt 4.2 bedoelde technische documentatie ter beschik-
king te houden van de autoriteiten bij de persoon die
verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt
brengen van het hulpmiddel.”;
9. in bijlage 3 worden de punten 7 en 8 vervangen door:
„7. Administratieve bepalingen
7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante
informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken
EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking
van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde
autoriteit.!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 20
7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een kopie krijgen
van de EG-typeonderzoekcertificaten en/of de addenda. De
bijlagen bij de certificaten worden op met redenen omkleed
verzoek na informatie van de fabrikant ter beschikking
gehouden van de andere aangemelde instanties.
7.3. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een
periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste
hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie
van de EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda.
7.4. Wanneer noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de
Gemeenschap gevestigd is, rust de verplichting om de
technische documentatie ter beschikking te houden van de
autoriteiten bij de persoon die verantwoordelijk is voor het op
de communautaire markt brengen van het betrokken hulp-
middel.”;
10. bijlage 4 wordt vervangen door:
„BIJLAGE IV
EG-KEURING1. De EG-keuring is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in
de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde garandeert en
verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen
produkten in overeenstemming zijn met het type als
beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen
aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat het fabricageprocédé waarborgt dat de produkten
in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het
EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffen-
de eisen van deze richtlijn. De fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt op elk
produkt de CE-markering aan en stelt een verklaring van
overeenstemming op.
3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een
documentatie samen met de beschrijving van de fabrica-
geprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van
alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen
worden toegepast om te waarborgen dat de produktie
homogeen is en de produkten overeenstemmen met het type
dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en
voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
4. De fabrikant verbindt zich ertoe om een stelsel voor toezicht
op het verkochte produkt op te zetten en bij te houden. De
verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de
bevoegde autoriteiten, nadat hij er kennis van heeft gekregen,
onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten:
i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van
een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een
gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van
de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft
kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid
dat de fabrikant een hulpmiddel uit de handel heeft
genomen.
5. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en neemt
de nodige proeven om door middel van controle en
beproeving van de produkten op statistische basis zoals
aangegeven in punt 6 na te gaan of het produkt voldoet aan de
eisen van deze richtlijn. De fabrikant moet de aangemelde
instantie toestaan om de doeltreffendheid van de overeen-
komstig punt 3 genomen maatregelen te beoordelen, in
voorkomend geval door middel van een audit.!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 21
6. Statistische keuring
6.1. De fabrikant biedt zijn produkten aan in homogene partijen en
neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
fabricageprocédé de homogeniteit van iedere partij waarborgt.
6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De
produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk
onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven als
beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en)
dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of de
produkten overeenstemmen met het type als beschreven in het
EG-typeonderzoekcertificaat, ten einde te bepalen of de partij
wordt goedgekeurd of afgekeurd.
6.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door
middel van een attributieve keuring, waarbij het bemon-
steringsschema de volgende kenmerken heeft:
— een kwaliteitsniveau dat overeenkomt met een goedkeu-
ringskans van 95 %, met een percentage van niet-over-
eenstemming van 0,29 à 1 %;
— een grenskwaliteit die overeenkomt met een goedkeu-
ringskans van 5 %, met een percentage van niet-over-
eenstemming van 3 à 7 %.
6.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde
instantie op ieder produkt haar identificatienummer aan of
laat zij dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte
proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle
produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht,
behalve de produkten van het monster die niet in over-
eenstemming werden bevonden.
Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde
instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die
partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt
dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie
de statistische keuring staken.
Tijdens het fabricageproces mag de fabrikant onder verant-
woordelijkheid van de aangemelde instantie het identificatie-
nummer van de instantie aanbrengen.
6.5. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn
desgevraagd de verklaring van overeenstemming van de
aangemelde instantie over te leggen.”;
11. in bijlage 5, punt 2, wordt de tweede alinea als volgt gelezen:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde
brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een
verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrek-
king op een of meer aangewezen exemplaren van het produkt en
wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering gaat vergezeld
van het identificatienummer van de verantwoordelijke aangemelde
instantie.”;
12. bijlage 9 wordt vervangen door:
„BIJLAGE IX
CE-MARKERING V AN OVEREENSTEMMING
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen
CE in de volgende grafische vorm:!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 22
— Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de
verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht
worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten
nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.
Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimum-
afmeting worden afgeweken.”.
Artikel 10
Richtlijn 90/396/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 4 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten mogen het in de handel brengen en de
ingebruikneming van toestellen die voldoen aan alle voorschriften
van deze richtlijn, met inbegrip van de in hoofdstuk II bedoelde
procedures ter beoordeling van de overeenstemming, niet verbieden,
beperken of belemmeren, indien deze van de in artikel 10 bedoelde
CE-markering zijn voorzien.”;
3. in artikel 8 wordt lid 5 vervangen door:
„5. a) Wanneer de toestellen reeds onder andere richtlijnen vallen
die betrekking hebben op andere aspecten en die voorzien
in het aanbrengen van de CE-markering, dan toont deze
markering aan dat de toestellen geacht worden ook aan de
bepalingen van die andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in
het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen
worden vermeld op de door deze richtlijnen vereiste
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die
bij de toestellen zijn gevoegd.”;
4. in artikel 9 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij met de in artikel 8 bedoelde procedure hebben
belast, met welke specifieke taken deze instanties zijn belast en welk
identificatienummer de Commissie hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de bijwerking van
deze lijst.”;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 23
5. in artikel 10 wordt lid 2 vervangen door:
„2. Op de toestellen mogen geen markeringen worden aangebracht
die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische
vorm van de CE-markering. Op het toestel of de opschriftenplaat
mogen andere markeringen worden aangebracht op voorwaarde dat
de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet
worden verminderd.”;
6. artikel 11 wordt vervangen door:
„Artikel 11
Onverminderd artikel 7:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering
ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om
onder de door deze Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt
in overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de
CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle
nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel
7 het in de handel brengen van het betrokken produkt te
beperken of te verbieden dan wel het uit de handel te laten
nemen.”;
7. bijlage II wordt als volgt gewijzigd:
a) in punt 2.1 wordt de tweede zin vervangen door:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt de CE-markering op ieder toestel aan en stelt
een verklaring van overeenstemming op.”;
b) in punt 2.1 wordt de laatste zin vervangen door:
„De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer
van de aangemelde instantie die belast is met de in punt 2.3
beschreven steekproeven.”;
c) in punt 3.1 wordt de tweede zin vervangen door:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt de CE-markering op ieder toestel aan en stelt
een verklaring van overeenstemming op.”;
d) in punt 3.1 wordt de laatste zin vervangen door:
„De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer
van de aangemelde instantie die belast is met het EG-toezicht.”;
e) in punt 4.1 wordt de tweede zin vervangen door:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt de CE-markering op ieder toestel aan en stelt
een verklaring van overeenstemming op.”;
f) in punt 4.1 wordt de laatste zin vervangen door:
„De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer
van de aangemelde instantie die belast is met het EG-toezicht.”;
g) de punten 5 en 6 worden vervangen door:
„5. EG-KEURING
5.1. De EG-keuring is de procedure waarbij de fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde
garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van
punt 3 onderworpen toestellen in overeenstemming zijn
met het type als beschreven in het EG-typeonderzoek-
certificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van
deze richtlijn.!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 24
5.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat het fabricageprocédé waarborgt dat de
toestellen in overeenstemming zijn met het type als
beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, en vol-
doen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt op elk toestel de CE-markering aan en
stelt een verklaring van overeenstemming op. De ver-
klaring van overeenstemming kan slaan op een of meer
toestellen en wordt door de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde bewaard.
5.3. De aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken
en proeven om na te gaan of het toestel voldoet aan de
eisen van deze richtlijn; dit geschiedt naar keuze van de
fabrikant door middel van controle en beproeving van elk
toestel afzonderlijk overeenkomstig punt 5.4, dan wel
door middel van controle en beproeving op statistische
basis overeenkomstig punt 5.5.
5.4. Keuring door controle en beproeving van elk toestel
afzonderlijk.
5.4.1. Elk toestel wordt afzonderlijk onderzocht en onder-
worpen aan de nodige proeven als beschreven in de in
artikel 5 bedoelde relevante norm(en) dan wel aan
gelijkwaardige proeven, om na te gaan of het in
overeenstemming is met het type als beschreven in het
EG-typeonderzoekcertificaat en voldoet aan de desbetref-
fende eisen van deze richtlijn.
5.4.2. De aangemelde instantie brengt op ieder goedgekeurd
toestel haar identificatienummer aan of laat dit doen;
tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring
van overeenstemming op. De verklaring van overeen-
stemming kan voor een of meer toestellen gelden.
5.4.3. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn
desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van
de aangemelde instantie over te leggen.
5.5. Statistische keuring
5.5.1. De fabrikant biedt zijn produkten aan in homogene
partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat het fabricageprocédé de homogeniteit van
iedere partij waarborgt.
5.5.2. V oor de statistische methode wordt gebruik gemaakt van
de volgende gegevens:
De toestellen worden onderworpen aan een statistische
attributenkeuring en worden daarvoor verdeeld in iden-
tificeerbare partijen bestaande uit exemplaren van één
model die onder nagenoeg gelijke omstandigheden zijn
vervaardigd. Met willekeurige tussenpozen wordt een
partij onderzocht. De voor de steekproef uitgekozen
toestellen worden afzonderlijk onderzocht en onder-
worpen aan de nodige proeven, als beschreven in de in
artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) dan wel aan
gelijkwaardige proeven, om te bepalen of de partij wordt
goedgekeurd of afgekeurd.
Een en ander geschiedt aan de hand van een bemon-
steringsschema, waarbij de volgende criteria gelden:
— het normale kwaliteitsniveau van de aangeboden
partij, dat overeenkomt met een goedkeuringskans
van 95 % en een niet-overeenstemmingsgehalte van
0,5 tot 1,5 %;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 25
— de grenskwaliteit van de aangeboden partij, die
overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 % en
een niet-overeenstemmingsgehalte van 5 tot 10 %.
5.5.3. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aange-
melde instantie op ieder toestel haar identificatienummer
aan of laat zij dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte
proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle
toestellen van de partij mogen in de handel worden
gebracht, behalve de produkten van het monster die niet in
overeenstemming werden bevonden.
Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde
aangemelde instantie de nodige maatregelen om te
voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht.
Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd,
kan de aangemelde instantie de statistische keuring
staken.
Tijdens de fabricage mag de fabrikant onder verant-
woordelijkheid van de aangemelde instantie het idenfi-
catienummer van de instantie aanbrengen.
5.5.4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn
desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van de
aangemelde instantie over te leggen.
6. EG-EENHEIDSKEURING
6.1. De EG-eenheidskeuring is de procedure waarbij de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde garandeert en verklaart dat het toestel waarvoor
de in punt 2 bedoelde verklaring is afgegeven, voldoet aan
de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde
brengt op het toestel de CE-markering aan en stelt een
verklaring van overeenstemming op, die hij bewaart.
6.2. De aangemelde instantie onderzoekt het toestel en
verricht, met behulp van de ontwerp-documentatie, de
nodige proeven om na te gaan of het toestel voldoet aan de
essentiële eisen van deze richtlijn.
De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer
op het goedgekeurde toestel aan of laat dit doen; tevens
stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van
overeenstemming op.
6.3. Op basis van de in bijlage IV bedoelde ontwerp-docu-
mentatie moet kunnen worden beoordeeld of het produkt
voldoet aan de eisen van deze richtlijn en of inzicht kan
worden verkregen in het ontwerp, de fabricage en de
werking van het toestel.
De ontwerp-documentatie als omschreven in bijlage IV
wordt ter beschikking gesteld van de aangemelde instantie.
6.4. Indien de aangemelde instantie dit nodig acht, kunnen na
installatie van het toestel de nodige onderzoeken en
proeven worden verricht.
6.5. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet desgevraagd de
verklaringen van overeenstemming van de aangemelde
instantie kunnen overleggen.”;
8. bijlage III wordt vervangen door:
„BIJLAGE III
CE-MARKERING V AN OVEREENSTEMMING EN OP-
SCHRIFTEN
1. DE CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen
CE in de volgende grafische vorm:!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 26
De CE-markering wordt gevolgd door het idenficatienummer
van de aangemelde instantie die in de produktiecontrolefase
optreedt.
2. Op het toestel of de opschriftenplaat moet de CE-markering zijn
aangebracht te zamen met de volgende opschriften:
— de naam van de fabrikant of zijn identificatieteken;— het fabrieksmerk van het toestel;
— de gebruikte elektrische voeding, indien van toepassing;
— de toestelcategorie;— de laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-markering
is aangebracht.
Aanvullende gegevens die nodig zijn voor installatie worden
bijgevoegd al naar gelang van de aard van de verschillende
toestellen.
3. Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de
verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht
worden genomen.
De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten
nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm be-
draagt.”.
Artikel 12
Richtlijn 92/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. in de hele tekst worden de woorden „het EG-merkteken” vervangen
door „de CE-markering”;
2. in artikel 4 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten mogen het in de handel brengen en in bedrijf
stellen op hun grondgebied van toestellen en ketels die voldoen aan
deze richtlijn en die voorzien zijn van de in artikel 7 bedoelde
CE-markering, waarbij verklaard wordt dat zij voldoen aan alle
voorschriften van deze richtlijn, met inbegrip van de in de artikelen 7
en 8 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, niet ver-
bieden, beperken of belemmeren, voor zover dit in het Verdrag of in
andere richtlijnen of communautaire voorschriften niet anders is
bepaald.”;
3. aan artikel 4 wordt het volgende lid toegevoegd:
„5. a) Indien de ketels met betrekking tot andere aspecten onder
andere richtlijnen vallen die in het aanbrengen van de
CE-markering voorzien, geeft deze markering aan dat de
ketels geacht worden ook aan de voorschriften van deze
andere richtlijnen te voldoen.!B
!M1
!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 27
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant
toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in
het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen
worden vermeld op de door deze richtlijnen vereiste
documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die
bij de ketels zijn gevoegd.”;
4. in artikel 7 wordt lid 4 vervangen door:
„4. De CE-markering van overeenstemming met de eisen van deze
richtlijn en de andere bepalingen betreffende de toekenning van de
CE-markering, alsmede de in bijlage I bedoelde opschriften moeten
zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en onuitwisbaar op de ketels en
toestellen worden aangebracht. Op deze produkten mogen geen
markeringen worden aangebracht die derden kunnen misleiden
omtrent de betekenis of de grafische vorm van de CE-markering. Op
de ketels en toestellen mogen andere markeringen worden aange-
bracht op voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de
CE-markering niet worden verminderd.”;
5. aan artikel 7 wordt het volgende lid toegevoegd:
„5. a) Wanneer een Lid-Staat of een aangemelde instantie
vaststelt dat de CE-markering ten onrechte is aangebracht,
ontstaat voor de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde de verplichting om onder de
door deze Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt in
overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de
CE-markering en aan de overtreding een einde te maken.
b) Indien de tekortkoming blijft bestaan, treft de Lid-Staat
alle nodige maatregelen om het in de handel brengen van
het bewuste produkt te beperken of te verbieden dan wel
het uit de handel te laten nemen en stelt hij de Commissie
en de overige Lid-Staten hiervan in kennis.”;
6. in artikel 8 wordt lid 1 vervangen door:
„1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee
welke instanties zij hebben belast met de in artikel 7 bedoelde
procedures, met welke specifieke taken deze instanties zijn belast en
welk identificatienummer hun vooraf door de Commissie is
toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lijst van deze aangemelde instanties met hun
nummer en de taken waarvoor zij zijn aangemeld. Zij zorgt voor de
bijwerking van deze lijst.”;
7. bijlage I wordt vevangen door:
„BIJLAGE I
CE-MARKERING V AN OVEREENSTEMMING EN AAN-
VULLENDE SPECIFIEKE MARKERINGEN
1. CE-markering van overeenstemming
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de
initialen CE in de volgende grafische vorm:!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 28
— Bij verkleining of vergroting van de CE-markering
moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde
afbeelding in acht worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering
moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal
5 mm bedraagt.
2. Specifieke markeringen
— De laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-
markering is aangebracht.
— Het energiebesparingsmerkteken dat uit hoofde van
artikel 6 van deze richtlijn wordt toegekend en dat wordt
gevormd door onderstaand symbool:
”
8. bijlage IV wordt als volgt gewijzigd:
a) in punt 1 van module C wordt de laatste zin vervangen door:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt op ieder toestel de CE-markering aan en stelt
een verklaring van overeenstemming op.”;
b) in punt 1 van module D worden de laatste twee zinnen vervangen
door:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt op ieder toestel de CE-markering aan en stelt
een verklaring van overeenstemming op.
De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer
van de aangemelde instantie die belast is met het toezicht als
bedoeld in punt 4.”;
c) in punt 1 van module E wordt de laatste zin vervangen door:
„De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde brengt op iedere ketel en op ieder toestel de
CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming
op.”.
Artikel 13
Richtlijn 73/23/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. aan de preambule worden de volgende twee overwegingen
toegevoegd:
„Overwegende dat in Besluit 90/683/EEG (*) de modules zijn
vastgesteld voor de verschillende fasen van de overeenstemmings-
beoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische
harmonisatie moeten worden gebruikt;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 29
Overwegende dat de keuze van procedures niet mag leiden tot lagere
veiligheidsniveaus voor elektrisch materiaal dan die welke nu al in
de gehele Gemeenschap gelden,
(*) PB nr. L 380 van 31. 12. 1990, blz. 13.”;
2. in artikel 8 wordt lid 1 vervangen door:
„1. Het in artikel 1 bedoelde elektrische materiaal moet, voordat het
in de handel wordt gebracht, voorzien zijn van de in artikel 10
bedoelde CE-markering, waarbij wordt verklaard dat het voldoet aan
de voorschriften van de richtlijn, met inbegrip van de in bijlage IV
beschreven overeenstemmingsbeoordelingsprocedure.”;
3. aan artikel 8 wordt het volgende lid toegevoegd:
„3. a) Indien elektrisch materiaal met betrekking tot andere
aspecten onder andere richtlijnen valt die voorzien in het
aanbrengen van de CE-markering, geeft deze markering
aan dat dit materiaal geacht wordt ook aan de voorschriften
van deze andere richtlijnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende
een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te
passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering
alleen aan dat het elektrische materiaal aan de voor-
schriften van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen
voldoet. In dat geval moeten de in het Publicatieblad van
de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties
van de toegepaste richtlijnen worden vermeld op de door
deze richtlijnen vereiste documenten, handleidingen of
gebruiksaanwijzingen die bij dit elektrische materiaal zijn
gevoegd.”;
4. Artikel 10 erhält folgende Fassung:
„Artikel 10
1. De in bijlage III bedoelde CE-markering wordt door de fabrikant
of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde zichtbaar,
gemakkelijk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het elektrische
materiaal of, bij gebreke daarvan, op de verpakking, de gebruiks-
aanwijzing of het garantiebewijs.
2. Op elektrisch materiaal mogen geen andere markeringen worden
aangebracht die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de
grafische vorm van de CE-markering. Op het elektrische materiaal,
de verpakking, de gebruiksaanwijzing of het garantiebewijs mogen
andere markeringen worden aangebracht op voorwaarde dat de
zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet worden
verminderd.
3. Onverminderd artikel 9:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering
ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om
onder de door de Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt in
overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de
CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle
nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel
9 het in de handel brengen van het betrokken produkt te
beperken of te verbieden dan wel het uit de handel te laten
nemen.”;
5. in artikel 11 vervalt het tweede streepje;!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 30
6. de volgende bijlagen worden toegevoegd:
„BIJLAGE III
CE-MARKERING V AN OVEREENSTEMMING EN EG-VER-
KLARING V AN OVEREENSTEMMING
A. CE-markering van overeenstemming
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de
initialen CE in de volgende grafische vorm:
— Bij verkleining of vergroting van de CE-markering
moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde
afbeelding in acht worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering
moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal
5 mm bedraagt.
B. EG-verklaring van overeenstemming
De EG-verklaring van overeenstemming moet de volgende
gegevens bevatten:
— naam en adres van de fabrikant of zijn in de Gemeen-
schap gevestigde gevolmachtigde,
— beschrijving van het elektrische materiaal,
— verwijzing naar de geharmoniseerde normen,
— vermelding van, in voorkomend geval, de specificaties
waarop de verklaring van overeenstemming betrekking
heeft,
— identiteit van de ondertekenaar die gemachtigd is
verplichtingen voor de fabrikant of diens in de Gemeen-
schap gevestigde gevolmachtigde aan te gaan,
— de laatste twee cijfers van het jaar waarin de CE-
markering is aangebracht.
BIJLAGE IV
INTERNE FABRICAGECONTROLE1. De interne fabricagecontrole is de procedure waarbij de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevol-
machtigde, die aan de verplichtingen van punt 2 voldoet,
garandeert en verklaart dat het elektrische materiaal voldoet
aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt op
ieder produkt de CE-markering aan en stelt een verklaring van
overeenstemming op.
2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische
documentatie samen; deze wordt door de fabrikant of zijn in
de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde gedurende ten
minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt
voor controledoeleinden ter beschikking gehouden van de!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 31
bevoegde nationale instanties op het grondgebied van de
Gemeenschap.
Indien noch de fabrikant noch zijn gevolmachtigde in de
Gemeenschap gevestigd is, rust deze verplichting op de
persoon die ermee is belast het elektrische materiaal in de
Gemeenschap in de handel te brengen.
3. Op grond van de technische documentatie moet kunnen
worden beoordeeld of het elektrische materiaal voldoet aan de
eisen van deze richtlijn. V oor zover dat voor deze beoordeling
nodig is, dient de technische documentatie tevens inzicht te
verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de werking van
het elektrische materiaal; zij bevat:
— een algemene beschrijving van het elektrische materiaal;— ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van
delen, onderdelen, leidingen, enz.;
— beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het
begrijpen van genoemde tekeningen en schema’s en van
de werking van het elektrische materiaal;
— een lijst van de normen die geheel of gedeeltelijk zijn
toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn
gekozen om uit veiligheidsoogpunt aan deze richtlijn te
voldoen ingeval de normen niet zijn toegepast;
— de resultaten van de ontwerp-berekeningen, onderzoeken,
enz.;
— de keuringsrapporten.
4. De fabrikant of zijn gevolmachtigde bewaart samen met de
technische documentatie een afschrift van de verklaring van
overeenstemming.
5. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de produkten in
overeenstemming zijn met de in punt 2 bedoelde technische
documentatie en met de desbetreffende eisen van deze
richtlijn.”.
Artikel 14
1. De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1994 de wettelijke en bestuurs-
rechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn
om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan
onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1995.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die
bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar
verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels
voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten staan tot 1 januari 1997 het in de handel brengen en
het gebruik toe van de produkten die in overeenstemming zijn met de
markeringsregelingen welke vóór 1 januari 1995 van kracht zijn.
3. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de belangrijke
bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn
vallende gebied vaststellen. De Commissie stelt de andere Lid-Staten
daarvan in kennis.
Artikel 15
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.!B1993L0068 — NL — 01.04.1998 — 001.001 — 32