1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B RICHTL ĲN VAN DERAAD
van 20 juni 1990
betreffendedeonderlingeaanpassingvandewetgevingenvandeLid-Stateninzakeactieveimplan-
teerbare medische hulpmiddelen
(90/385/EEG)
(PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17)
Gewĳzigd b ĳ:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtl ĳn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Richtl ĳn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 L 220 1 30.8.1993
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 2
▼B
RICHTL ĲN VAN DERAAD
van 20 juni 1990
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(90/385/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in
iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog bescher-mingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveaumoeten bereiken wanneer ze in het mensel ĳk lichaam worden geïmplan-
teerd;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit beschermingsniveau
door middel van dwingende specificaties wordt nagestreefd, zowel voorwat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van dekeuringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid-Staatverschillen;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergel ĳk
niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde hetvrĳe verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te
garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveausvan bescherming in de Lid-Staten;
Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden
onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor hetbeheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziek-tekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben opdergel ĳke hulpmiddelen; dat b ĳgevolg deze bepalingen de mogel ĳkheid
voor de Lid-Staten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht,bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten;
Overwegende dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten
bereikte beschermingsniveau een van de belangr ĳkste doelstellingen is
van deze richtl ĳn als gedefinieerd door de essentiële eisen;
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare
medische hulpmiddelen beperkt kunnen bl ĳven tot de bepalingen die
nodig z ĳn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat
zĳessentieel z ĳn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten
vervangen;
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze
essentiële eisen te vergemakkel ĳken alsmede om controle op deze over-
eenstemming mogel ĳk te maken, wensel ĳk is om op Europees niveau te
beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risi-co’s in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken vanactieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoni-seerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtel ĳke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen
te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normali-satie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normali-satie (Cenelec) erkend z ĳn als de bevoegde instanties voor het
(1) PB nr. C 14 van 18. 1. 1989, blz. 4.
(2) PB nr. C 120 van 16. 5. 1989, blz. 75, en
PB nr. C 149 van 18. 6. 1990.
(3) PB nr. C 159 van 26. 6. 1989, blz. 47.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 3
▼B
aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13
november 1984 ondertekende algemene beleidsl ĳnen voor de samen-
werking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin vandeze richtl ĳn een geharmoniseerde norm een technische specificatie
(Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze ofdoor beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissieovereenkomstig de bepalingen van Richtl ĳn 83/189/EEG van de Raad
van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebiedvan normen en technische voorschriften (
1), laatstel ĳk gew ĳzigd b ĳ
Richtl ĳn 88/182/EEG (2), alsmede uit hoofde van bovengenoemde alge-
mene beleidsl ĳnen;
Overwegende dat in controleprocedures moet worden voorzien, die in
overeenstemming met communautaire criteria in onderling overleg doorde Lid-Staten moeten worden aanvaard;
Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de
medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en defabrikant of z ĳn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onder-
linge overeenstemming de term ĳnen vaststellen voor het voltooien van
de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeen-stemming van de hulpmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTL ĲN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtl ĳn is van toepassing op actieve implanteerbare medi-
sche hulpmiddelen.
2. In de zin van deze richtl ĳn wordt verstaan onder:
a) medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof
of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt,met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goedewerking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om b ĳde
mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van
ziekten of verwondingen,
— onderzoek naar of vervanging of w ĳziging van de anatomie of
van een fysiologisch proces,
— beheersing van de bevruchting,
waarb ĳde belangr ĳkste beoogde werking niet met farmacologische,
chemische of immunologische middelen of door metabolisme wordtbereikt, maar wel door dergel ĳke middelen kan worden ondersteund;
b) actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de
werking ervan afhankel ĳk is van een elektrische energiebron of een
anders dan rechtstreeks door het mensel ĳke lichaam of de zwaarte-
kracht opgewekte energiebron;
c) actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulp-
middel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltel ĳk, op operatieve
of medische w ĳze in het mensel ĳke lichaam of door een medische
ingreep in een natuurl ĳke opening te worden geïmplanteerd, en
bestemd is om na die procedure in het lichaam te bl ĳven;
d) naar maat gemaakt hulpmiddel: elk actief implanteerbaar medisch
hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van eenmedische specialist, waarin onder z ĳn verantwoordel ĳkheid de
specifieke eigenschappen van het ontwerp z ĳn aangegeven en dat
bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt;
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk actief implanteer-
baar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van eenmedisch specialist te worden gesteld, teneinde daarmee in een
(1) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8.
(2) PB nr. L 81 van 26. 3. 1988, blz. 75.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 4
▼B
geschikt klinisch mensel ĳk milieu voor onderzoek te worden
gebruikt;
f) bestemming: het gebruik waarvoor het medische hulpmiddel
bestemd is en volgens de door de fabrikant in de gebruiksaanw ĳzing
verstrekte informatie geschikt is;
g) ingebruikneming: terbeschikkingstelling aan de medici ten behoeve
van implantatie;
▼M1
h) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos
ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinischonderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of hetgebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat omeen nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;
i) fabrikant: de natuurl ĳke of rechtspersoon die verantwoordel ĳki s
voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering vaneen hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onderzĳn naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door
diezelfde persoon of voor z ĳn rekening door een derde.
De verplichtingen die b ĳdeze richtl ĳn aan de fabrikanten worden
opgelegd, gelden voor de natuurl ĳke of rechtspersoon die een of
meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt,vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming vaneen hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengenervan onder z ĳn naam. Z ĳzĳn niet van toepassing voor de persoon,
die zonder fabrikant te z ĳn in de zin van de eerste alinea, hulpmid-
delen die reeds in de handel z ĳn voor een individuele patiënt assem-
bleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming.
▼
B
3. Wanneer een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is
om een stof toe te dienen die in de zin van Richtl ĳn 65/65/EEG van de
Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettel ĳke
en bestuursrechtel ĳke bepalingen inzake farmaceutische speciali-
teiten (1), laatstel ĳk gew ĳzigd b ĳRichtl ĳn 87/21/EEG (2), als genees-
middel is omschreven, is deze stof onderworpen aan de goedkeuringsre-geling voor het in de handel brengen die in genoemde richtl ĳni s
opgenomen.
4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als
bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer z ĳafzonderl ĳk wordt
gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin vanartikel 1 van Richtl ĳn 65/65/EEG, moet dat hulpmiddel worden getest
en goedgekeurd overeenkomstig het bepaalde in de onderhavigerichtlĳn.
5. Deze richtl ĳn is een b ĳzondere richtl ĳn in de zin van artikel 2, lid
2, van Richtl ĳn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende
de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzakeelektromagnetische compatibiliteit (
3).
Artikel 2
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de
in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen pas dan in dehandel gebracht en in gebruik genomen kunnen worden, wanneer dezehulpmiddelen, indien z ĳnaar behoren z ĳn geïmplanteerd en onder-
houden, en overeenkomstig hun bestemming worden gebruikt, geengevaar voor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikersen, in voorkomend geval, derden opleveren.
(1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.
(3) PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 3
De in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), bedoelde actieve implanteerbare
medische hulpmiddelen, hierna „hulpmiddelen” genoemd, dienen tevoldoen aan de desbetreffende in b ĳlage I vervatte essentiële eisen, met
inachtneming van de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Artikel 4
▼
M2
1. De Lid-Staten belemmeren op hun grondgebied niet het in dehandel brengen en de ingebruikneming van hulpmiddelen die aan dezerichtlĳn voldoen en die voorzien z ĳn van de in artikel 12 bedoelde
CE-markering, waarb ĳwordt aangegeven dat z ĳovereenkomstig artikel
9 aan een overeenstemmingsbeoordeling z ĳn onderworpen.
▼
B
2. De Lid-Staten belemmeren niet dat
— de hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek te dien einde ter
beschikking van de medische specialisten worden gesteld, indien z ĳ
voldoen aan de voorwaarden van artikel 10 en van b ĳlage VI;
— de naar maat gemaakte hulpmiddelen in de handel gebracht en in
gebruik genomen kunnen worden, indien z ĳvoldoen aan de voor-
waarden van b ĳlage VI en vergezeld gaan van de in die b ĳlage
bedoelde verklaring.
Deze hulpmiddelen z ĳn niet voorzien van ►M2de CE-markering ◄.
3. De Lid-Staten belemmeren niet dat, met name op jaarbeurzen,
exposities, b ĳdemonstraties, enz., hulpmiddelen worden gepresenteerd
die niet in overeenstemming z ĳn met deze richtl ĳn, voor zover op een
zichtbaar bord duidel ĳk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet
conform deze richtl ĳnzĳn en niet in gebruik genomen kunnen worden,
voordat z ĳdoor de fabrikant of door z ĳn in de Gemeenschap gevestigde
gemachtigde met de richtl ĳn in overeenstemming z ĳn gebracht.
4. De Lid-Staten kunnen eisen dat de in b ĳlage I, punten 13, 14 en
15, bedoelde vermeldingen, in het stadium van ingebruikneming vaneen hulpmiddel, in hun nationale taal (talen) gesteld z ĳn.
▼
M2
5. a) Indien de hulpmiddelen met betrekking tot andere aspecten onder
andere richtl ĳnen vallen die in het aanbrengen van de CE-marke-
ring voorzien, geeft deze markering aan dat de hulpmiddelengeacht worden ook aan de voorschriften van deze andere richt-lĳnen te voldoen.
b) Indien echter in een of meer van deze richtl ĳnen gedurende een
overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te passenregeling wordt gelaten, geeft de CE-markering alleen aan dat aande voorschriften van de door de fabrikant toegepaste richtl ĳnen is
voldaan. In dat geval moeten de in het Publicatieblad van de
Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de
toegepaste richtl ĳnen worden vermeld op de door deze richtl ĳnen
vereiste documenten, handleidingen of gebruiksaanw ĳzingen die
bĳde hulpmiddelen z ĳn gevoegd; deze documenten, handlei-
dingen of gebruiksaanw ĳzingen moeten toegankel ĳkzĳn zonder
dat daartoe de verpakking die de steriliteit van het hulpmiddelwaarborgt, vernietigd hoeft te worden.
▼
B
Artikel 5
De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële
eisen is voldaan b ĳhulpmiddelen die in overeenstemming z ĳn met de
desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegevenaan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers z ĳn
bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen ; de Lid-Staten publiceren de referentienummers van
genoemde nationale normen.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 6
▼B
Artikel 6
1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat de in
artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen niet volledig in overeen-stemming z ĳn met de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, legt de
Commissie of de betrokken Lid-Staat de aangelegenheid voor aan hetbĳRichtl ĳn 83/189/EEG ingestelde Permanent Comité onder vermel-
ding van de redenen daarvan. Dit Comité brengt onverw ĳld advies uit.
In het licht van het advies van genoemd Comité, stelt de Commissie de
Lid-Staten in kennis van de maatregelen die moeten worden genomenmet betrekking tot de normen en de bekendmaking als bedoeld in artikel5.
2. Er wordt een Permanent Comité bestaande uit de vertegenwoordi-
gers van de Lid-Staten, hierna „Comité” genoemd, ingesteld dat door devertegenwoordiger van de Commissie wordt voorgezeten.
Het Comité stelt z ĳn reglement van orde vast.
Volgens onderstaande procedure kunnen aan het Comité alle aangele-
genheden worden voorgelegd die verband houden met de tenuitvoerleg-ging en de praktische toepassing van deze richtl ĳn.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp
voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt naar gelang vande urgentie van de materie advies uit, zo nodig door middel van eenstemming.
Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-
Staat het recht te verzoeken dat z ĳn standpunt in de notulen wordt
opgenomen.
De Commissie houdt zoveel mogel ĳk rekening met het door het Comité
uitgebrachte advies. Z ĳbrengt het Comité op de hoogte van de w ĳze
waarop z ĳrekening heeft gehouden met z ĳn advies.
Artikel 7
1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c)
en d), bedoelde hulpmiddelen die naar behoren in gebruik z ĳn genomen
en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheiden/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomendgeval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt h ĳalle passende
maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het inde handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen teverbieden dan wel te beperken.
De betrokken Lid-Staat doet de Commissie onverw ĳld mededeling van
elke maatregel in die zin, onder vermelding van de redenen voor hetbesluit en in het b ĳzonder of het niet in overeenstemming z ĳn met de
bepalingen van deze richtl ĳn het gevolg is van:
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,
indien het hulpmiddel geheel of gedeeltel ĳk niet met deze normen in
overeenstemming is,
b) een onjuiste toepassing van deze normen,
c) een leemte in deze normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogel ĳk met de betrokken
partĳen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
— dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt z ĳdit onverw ĳld mede
aan de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan deoverige Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolgis van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien deLid-Staat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze tehandhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokkenpartĳen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1,
bedoelde Comité, en leidt z ĳde in artikel 6, lid 1, bedoelde proce-
dure in;
— dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt z ĳde Lid-Staat die de
maatregel heeft genomen, alsook de fabrikant of diens in de
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 7
▼B
Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddell ĳki n
kennis.
3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van ►M2de
CE-markering ◄is voorzien, neemt de bevoegde Lid-Staat passende
maatregelen jegens degene die het merkteken heeft aangebracht, en doethĳhiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten.
4. De Commissie vergewist zich ervan dat de Lid-Staten van het
verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte wordengehouden.
Artikel 8
1. De Lid-Staten nemen de maatregelen die nodig z ĳno md et e
hunner kennis gebrachte gegevens betreffende de hierna beschrevenincidenten die verband houden met een hulpmiddel, op een gecentrali-seerde w ĳze te registreren en te evalueren:
a) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulp-
middel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanw ĳzing
die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van eenpatiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen,
b) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de
fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.
2. De Lid-Staten stellen, onverminderd het bepaalde in artikel 7, de
Commissie en de overige Lid-Staten onmiddell ĳk in kennis van de in
lid 1 bedoelde incidenten en van de te dien aanzien genomen of overw-ogen maatregelen.
Artikel 9
1. Voor alle hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat
gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onder-zoek, moet de fabrikant, teneinde ►
M2de CE-markering ◄aan te
brengen, naar keuze,
a) de in b ĳlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van
overeenstemming volgen
of
b) de in b ĳlage III omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek
volgen in combinatie met
i) hetz ĳde in b ĳlage IV omschreven procedure inzake EG-keuring,
ii) hetz ĳde in b ĳlage V omschreven procedure van de EG-verkla-
ring inzake typeovereenstemming.
2. Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant vóór
het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in b ĳlage VI bedoelde
verklaring opstellen.
3. De in de b ĳlagen III, IV en VI bedoelde procedures kunnen, in
voorkomend geval, door de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigdevan de fabrikant worden gevolgd.
4. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de
leden 1, 2 en 3 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële taalvan de Lid-Staat waar genoemde procedures worden afgewikkeld, en/ofin een taal die door de aangemelde instantie in de zin van artikel 11wordt aanvaard.
▼
M1
5. T ĳdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een
hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekeningmet de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaam-heden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze richtl ĳn
plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
6. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst
van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of z ĳni n
de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot een instantie
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 8
▼M1
van zĳn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is
aangemeld.
7. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde
instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakel ĳkzĳn voor
het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming methet oog op de gekozen procedure.
8. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstem-
ming met de b ĳlagen II en III worden genomen, z ĳn ten hoogste v ĳf
jaar geldig en kunnen met perioden van v ĳf jaar worden verlengd op
een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beidepartĳen overeengekomen t ĳdstip.
9. In afw ĳking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autoriteiten,
op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondge-bied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op demarkt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoorde in de leden 1 tot en met 2 bedoelde procedures z ĳn toegepast, indien
het gebruik van de hulpmiddelen in het belang van de bescherming vande gezondheid is.
Artikel 9bis
1. Wanneer een Lid-Staat van mening is dat de overeenstemming van
een hulpmiddel of een groep van hulpmiddelen, in afw ĳking van artikel
9, door de uitsluitende toepassing van een van de in artikel 9 bedoeldeprocedures moet worden vastgesteld, dient deze Lid-Staat b ĳde
Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de noodzakel ĳke
maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens deprocedure van artikel 7, lid 2, van Richtl ĳn 93/42/EEG (
1).
2. De Commissie stelt de Lid-Staten van de genomen maatregelen in
kennis en maakt in voorkomend geval de relevante elementen van dezemaatregelen bekend in het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen .
▼
B
Artikel 10
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in
bĳlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van
het onderzoek door de fabrikant of z ĳn in de Gemeenschap gevestigde
gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staatwaarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
2. De fabrikant kan het betrokken klinische onderzoek aanvangen na
verloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval datde bevoegde autoriteiten hem binnen die term ĳn in kennis hebben
gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen inverband met de volksgezondheid en de openbare orde.
▼
M1
De Lid-Staten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met hetbetrokken klinische onderzoek te beginnen voordat de term ĳn van 60
dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comitéeen gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma heeft uitge-bracht.
2 bis. Aan de in lid 2, tweede alinea, bedoelde machtiging kan als
voorwaarde het verkr ĳgen van toestemming van de bevoegde autoriteit
worden verbonden.
▼
B
3. De Lid-Staten nemen, zo nodig, de passende maatregelen terbescherming van de volksgezondheid en de openbare orde.
(1) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 9
▼B
Artikel 11
▼M2
1. De Lid-Staten delen de Commissie en de overige Lid-Staten meewelke instanties z ĳmet de in artikel 9 bedoelde procedures hebben
belast, met welke specifieke taken deze instanties z ĳn belast en welk
identificatienummer de Commissie hun vooraf heeft toegekend.
De Commissie publiceert in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen de lĳst van deze instanties met hun nummer en de
taken waarvoor z ĳzĳn aangemeld. Z ĳzorgt voor de b ĳwerking van
deze l ĳst.
▼
B
2. De Lid-Staten passen voor de aanw ĳzing van instanties de in
bĳlage VIII vastgestelde minimumcriteria toe. Instanties die aan de b ĳ
de desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde criteriavoldoen, worden geacht aan de relevante minimumcriteria te voldoen.
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze
aanmelding in, indien h ĳvaststelt dat deze instantie niet langer aan de
in lid 2 bedoelde criteria voldoet. H ĳdoet hiervan onverw ĳld medede-
ling aan de overige Lid-Staten en aan de Commissie.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of z ĳn in de Gemeen-
schap gevestigde gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming,de term ĳnen vast voor de voltooiing van de in de b ĳlagen II tot en met
V bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.
Artikel 12
1. Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte
hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, dieworden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,moet een ►
M2CE-markering ◄van overeenstemming z ĳn aange-
bracht.
2. De in b ĳlage IX weergegeven ►M2CE-markering ◄van over-
eenstemming moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar z ĳn aangebracht
op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de commerciëleverpakking indien deze bestaat, en op de gebruiksaanw ĳzing.
▼
M2
De markering moet worden gevolgd door het identificatienummer vande aangemelde instantie die belast is met de in de b ĳlagen II, IV en V
bedoelde procedures.
3. Er mogen geen markeringen worden aangebracht die derden
kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische vorm van deCE-markering. Op de verpakking of de gebruiksaanw ĳzing die b ĳhet
hulpmiddel is gevoegd mogen andere markeringen worden aangebrachtop voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet worden verminderd.
Artikel 13
Onverminderd artikel 7:
a) ontstaat, wanneer een Lid-Staat vaststelt dat de CE-markering ten
onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of z ĳn in de Gemeen-
schap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om onder de doordeze Lid-Staat gestelde voorwaarden aan de overtreding een einde temaken;
b) treft de Lid-Staat, indien de tekortkoming bl ĳft bestaan, alle nodige
maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel 7 het in dehandel brengen van het bewuste product te beperken of te verbiedendan wel het uit de handel te laten nemen.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 10
▼B
Artikel 14
In elk besluit dat ingevolge deze richtl ĳn wordt genomen en dat aanlei-
ding geeft tot weigeringen of beperkingen met betrekking tot het in dehandel brengen en/of het in gebruik nemen van een hulpmiddel, moetennauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het berust. Eendergel ĳk besluit moet onverw ĳld ter kennis worden gebracht van de
betrokken part ĳ, die tegel ĳkertĳd wordt ingelicht over de hem onder de
wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschikking staande rechtsmid-delen en over de voor het gebruik van die middelen geldende term ĳnen.
▼
M1
Indien een besluit als bedoeld in de vorige alinea wordt genomen, moetde fabrikant of z ĳn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de
mogel ĳkheid hebben om z ĳn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenz ĳ
dergel ĳk overleg niet mogel ĳk is wegens het dringende karakter van de
te nemen maatregel.
▼
B
Artikel 15
De Lid-Staten zien er op toe dat alle b ĳde toepassing van deze richtl ĳn
betrokken part ĳen het vertrouwel ĳke karakter van b ĳde uitoefening
van hun taak verkregen informatie in acht nemen. Dit laat de verplich-tingen van de Lid-Staten en de aangemelde instanties met betrekking totwederz ĳdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen
onverlet.
Artikel 16
1. De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1992 de nodige wettel ĳke en
bestuursrechtel ĳke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die
nodig z ĳn om aan deze richtl ĳn te voldoen. Z ĳstellen de Commissie
daarvan onverw ĳld in kennis.
Zĳpassen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1993.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepa-
lingen van intern recht die z ĳop het onder deze richtl ĳn vallende
gebied vaststellen.
3. De Lid-Staten staan voor het t ĳdvak tot en met 31 december 1994
het in de handel brengen en het in gebruik nemen toe van hulpmiddelendie voldoen aan de voorschriften die op 31 december 1992 op hungrondgebied van kracht z ĳn.
Artikel 17
Deze richtl ĳn is gericht tot de Lid-Staten.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 11
▼B
BĲLAGE 1
ESSENTIËLE EISEN
I. ALGEMENE EISEN
1. De hulpmiddelen moeten zodanig z ĳn ontworpen en vervaardigd dat het
gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of deveiligheid van de patiënt wanneer ze worden geïmplanteerd op de voorge-schreven w ĳze en met de doeleinden die daarvoor z ĳn vastgesteld. Z ĳ
mogen noch voor degenen die de hulpmiddelen implanteren noch, invoorkomend geval, voor derden gevaar opleveren.
2. De hulpmiddelen moeten het prestatievermogen bereiken dat er door de
fabrikant aan wordt toegekend, dat wil zeggen dat z ĳzodanig moeten z ĳn
ontworpen en vervaardigd dat ze een of meer van de in artikel l, lid 2,onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door hem z ĳn
gespecificeerd.
3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet
zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van depatiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen t ĳdens de
door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer datwordt onderworpen aan de belasting die b ĳnormale gebruiksomstandig-
heden kan voorkomen.
4. De hulpmiddelen moeten zodanig z ĳn ontworpen, vervaardigd en verpakt
dat de eigenschappen en de prestaties ervan niet worden aangetast b ĳde
door de fabrikant voorgeschreven w ĳze van opslag en vervoer (tempera-
tuur, vochtigheidsgraad, enz.).
5. Eventuele ongewenste b ĳwerkingen moeten aanvaardbare risico’s vormen
ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegekend.
II. EISEN MET BETREKKING TOT ONTWERP EN CONSTRUCTIE
6. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de
constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming z ĳn met de
principes van geïntegreerde veiligheid, de algemeen erkende stand van detechniek in aanmerking genomen.
7. De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures
worden ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruikenverpakkingen, zodat ze steriel z ĳn wanneer ze op de markt worden
gebracht en ze b ĳde door de fabrikant voorgeschreven w ĳze van opslag
en vervoer, steriel bl ĳven totdat de verpakking met het oog op de implan-
tatie wordt geopend.
8. De hulpmiddelen moeten zodanig ontworpen en vervaardigd z ĳn dat voor
zover enigszins mogel ĳk de volgende risico’s worden uitgeschakeld of tot
een minimum teruggebracht:
— het gevaar voor letsels verbonden aan de fysieke eigenschappen van de
hulpmiddelen, de dimensie daarb ĳinbegrepen;
— de gevaren verbonden aan het gebruik van energiebronnen; b ĳhet
gebruik van elektriciteit dient b ĳzondere aandacht te worden besteed
aan isolatie, lekstromen en warmteontwikkeling van de hulpmiddelen;
— de gevaren verbonden aan redel ĳkerwĳs voorzienbare milieuomstan-
digheden, met name die verbonden aan magnetische velden, externeelektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveran-deringen, versnelling;
— de gevaren verbonden aan medische ingrepen, met name ten gevolge
van het gebruik van defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische appa-ratuur;
— de gevaren verbonden aan ioniserende straling afkomstig van radioac-
tieve stoffen die deel uitmaken van de voorziening, met inachtnemingvan de beschermingsvoorschriften in de zin van Richtl ĳn 80/836/
Euratom (
1), als gew ĳzigd b ĳRichtl ĳn 84/467/Euratom (2), alsmede
in de zin van Richtl ĳn 84/466/Euratom (3);
— de gevaren die kunnen voorkomen wanneer onderhoud en ĳking niet
mogel ĳkzĳn; deze gevaren worden met name veroorzaakt door:
(1) PB nr.L 246 van 17. 9. 1980, blz. l.
(2) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 4.
(3) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 1.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 12
▼B
— buitensporige toename van lekstromen;
— veroudering van de gebruikte materialen;— overmatige toename van de door de voorziening veroorzaakte
warmte;
— vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemecha-
nismen.
9. De hulpmiddelen moeten zodanig z ĳn ontworpen en vervaardigd dat de in
rubriek I „algemene eisen” genoemde eigenschappen en prestaties gewaar-borgd z ĳn; hierb ĳmoet speciaal worden gelet op:
— de keuze van de gebruikte materialen, met name wat het giftigheidsas-
pect betreft;
— de onderlinge afstemming van de gebruikte materialen en de weefsels,
de biologische cellen en het lichaamsvocht, gelet op het beoogdegebruik van het hulpmiddel;
— de verenigbaarheid van de hulpmiddelen met de stoffen die bestemd
zĳn om te worden toegediend;
— de kwaliteit van de verbindingen, in het b ĳzonder op het vlak van de
veiligheid;
— de betrouwbaarheid van de energiebron;— in voorkomend geval, een adequate ondoordringbaarheid;— de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en
controle, software inbegrepen.
10. Wanneer er in een hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die,
wanneer h ĳafzonderl ĳk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een
geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtl ĳn 65/65/EEG en waarvan
de werking in combinatie met het hulpmiddel kan leiden tot biologischebeschikbaarheid van de stof, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nutvan deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecon-troleerd naar analogie van de passende methoden die z ĳn weergegeven in
Richtl ĳn 75/318/EEG (
1), laatstel ĳk gew ĳzigd b ĳRichtl ĳn 89/
341/EEG (2).
11. De hulpmiddelen en, in voorkomend geval, de onderdelen moeten zodanig
gemerkt z ĳn dat elk passend ingr ĳpen dat nodig bl ĳkt door de ontdekking
van een potentieel risico, verbonden aan de hulpmiddelen en de onder-delen, mogel ĳk is.
12. De hulpmiddelen moeten een code bevatten waarmee het hulpmiddel (met
name het type van het hulpmiddel en het jaar van fabricage) en defabrikant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd; deze code moet,in voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opgesp-oord.
13. Wanneer er op een hulpmiddel of op het toebehoren ervan instructies z ĳn
aangebracht die nodig z ĳn voor het functioneren ervan of die langs visuele
weg functies of regelmogel ĳkheden aangeven, moeten deze gegevens
begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, doorde patiënt.
14. Op het hulpmiddel moeten, in voorkomend geval middels algemeen
erkende symbolen, leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens voor-komen:
14.1. op de verpakking die de steriliteit waarborgt:
— sterilisatiemethode;— aanw ĳzing aan de hand waarvan deze verpakking kan worden herkend;
— naam en adres van de fabrikant;— omschr ĳving van het hulpmiddel;
— in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de
vermelding „uitsluitend voor klinisch onderzoek”;
— in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding „hulp-
middel naar maat”;
— de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele
toestand bevindt;
(1) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
(2) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 13
▼B
— jaar en maand van fabricage;
— de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel;
14.2. op de commerciële verpakking:
— naam en adres van de fabrikant;— omschr ĳving van het hulpmiddel;
— bestemming van het hulpmiddel;— de eigenschappen die essentieel z ĳn voor het gebruik;
— in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de
vermelding „uitsluitend voor klinisch onderzoek”;
— in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding „hulp-
middel naar maat”;
— de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele
toestand bevindt;
— jaar en maand van fabricage;— de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel;—d ew ĳze van vervoer en opslag van het hulpmiddel.
15. B ĳhet in de handel brengen moet b ĳelk hulpmiddel een gebruiksaanw ĳ-
zing worden gevoegd met de volgende gegevens:
— het jaar waarin toestemming tot het aanbrengen van ►
M2de CE-
markering ◄is verleend;
— de in punt 14 genoemde gegevens, met uitzondering van die genoemd
bĳhet achtste en het negende streepje van punt 14.1 en punt 14.2;
— het in punt 2 genoemde prestatievermogen alsmede de eventuele onge-
wenste b ĳwerkingen;
— de nodige inlichtingen die de arts in staat stellen het juiste hulpmiddel
alsmede de juiste software en het juiste toebehoren te kiezen;
— de gegevens die de gebruiksaanw ĳzing uitmaken, en die de arts en, in
voorkomend geval, de patiënt in staat stellen het hulpmiddel, hettoebehoren ervan en de software naar behoren te gebruiken, alsmede degegevens betreffende de aard, de omvang en de term ĳnen voor de
controles en de werkingstesten en, in voorkomend geval, de onder-houdsmaatregelen;
— aanw ĳzingen die moeten worden opgevolgd om in voorkomend geval
bepaalde risico’s in verband met het implanteren van het hulpmiddel tevoorkomen;
— gegevens betreffende de risico’s van wederz ĳdse interferentie (
1)i n
verband met de aanwezigheid van het hulpmiddel b ĳspecifiek onder-
zoek of specifieke behandelingen;
— de nodige instructies voor het geval de steriele verpakking niet intact is
en, in voorkomend geval, vermelding van de juiste methode om hethulpmiddel opnieuw te steriliseren;
— de mededeling, in voorkomend geval, dat een hulpmiddel alleen
opnieuw kan worden gebruikt wanneer het onder verantwoordel ĳkheid
van de fabrikant opnieuw is verpakt om te voldoen aan de essentiëleeisen.
De gebruiksaanw ĳzing dient tevens gegevens te bevatten die de arts in
staat stellen om de patiënt op de hoogte te brengen van de contra-indicatiesen de te nemen voorzorgen. Deze gegevens moeten met name betrekkinghebben op:
— de inlichtingen waardoor de levensduur van de energiebron kan
worden bepaald;
— de voorzorgen die moeten worden genomen ingeval er zich w ĳzi-
gingen voordoen in de prestatie van het hulpmiddel;
— de te nemen voorzorgen inzake de blootstelling in redel ĳkerwĳs voor-
zienbare milieuomstandigheden, aan magnetische velden, externe elek-trische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukverande-ringen, versnelling, enz.;
— de nodige informatie betreffende de geneesmiddelen die het betrokken
hulpmiddel moet toedienen.
16. De bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden
voldoet aan de in rubriek I „algemene eisen” bedoelde voorschriftenbetreffende de eigenschappen en het prestatievermogen van het hulp-middel, alsook de beoordeling van de ongewenste b ĳwerkingen, moeten
(1) Onder „risico’s van wederz ĳdse interferentie” wordt verstaan de negatieve invloeden
op het hulpmiddel, veroorzaakt door instrumenten die aanwezig z ĳntĳdens onderzoek
of behandelingen en omgekeerd.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 14
▼B
gebaseerd z ĳn op klinische gegevens die overeenkomstig de bepalingen
van b ĳlage VII z ĳn opgesteld.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 15
▼B
BĲLAGE 2
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
(Volledig kwaliteitssysteem)
1. De fabrikant past het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van
de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitssysteem toe als vastgelegdin de punten 3 en 4, en is onderworpen aan het EG-toezicht als bepaald inpunt 5.
2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarb ĳde fabrikant
die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat debetrokken producten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van derichtlĳn.
▼
M2
De fabrikant of z ĳn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt
de CE-markering aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een verklaring vanovereenstemming op.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer aangewezen exemplaren
van het product en wordt door de fabrikant of z ĳn in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde bewaard.
De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de verant-
woordel ĳke aangemelde instantie.
▼
B
3.Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient b ĳeen aangemelde instantie een verzoek in om evaluatie
van z ĳn kwaliteitssysteem.
Het verzoek behelst:
— alle dienstige gegevens voor de categorie producten waarvan de fabri-
cage wordt gepland;
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;— een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voort-
vloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
— een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal
worden b ĳgehouden, zodat het doeltreffend bl ĳft functioneren;
— een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het
verkochte product op te zetten en b ĳte houden. De verbintenis behelst
de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat h ĳ
er kennis van heeft gekregen, onverw ĳld in kennis te stellen van de
volgende incidenten:
i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulp-
middel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanw ĳzing
die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van eenpatiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de
fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de producten in alle
stadia — van het ontwerp tot de eindcontroles — voldoen aan de desbetref-fende bepalingen van de richtl ĳn.
Alle door de fabrikant op z ĳn kwaliteitssysteem toegepaste elementen,
voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordel ĳke wĳze zĳn
gedocumenteerd in de vorm van schriftel ĳke beleidsl ĳnen en procedures.
De documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatievan het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitspro-gramma’s, -plannen, -handleidingen en -registraties, mogel ĳk maken.
De documentatie bevat met name een adequate beschr ĳving van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
b) de organisatie van het bedr ĳf, en met name van:
— de organisatiestructuren, de verantwoordel ĳkheden van het leiding-
gevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrok-kenen inzake de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van deproducten;
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doel-
treffend functioneert en met name of het in staat is de gewenstekwaliteit van ontwerp en producten, inclusief de controle over niet-adequate producten, te bereiken;
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 16
▼B
c) de procedures om het ontwerpen van producten te beheersen en te
controleren, in het b ĳzonder:
— ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden
toegepast en, wanneer de in artikel 5 vermelde normen niet geheelworden toegepast, de beschr ĳving van de oplossingen die worden
gekozen om te voldoen aan de voor de producten geldende essentiëleeisen;
— de controle- en verificatietechnieken met betrekking tot het ontwerp,
de procédés en systematische handelingen die b ĳhet ontwerpen van
de producten worden gebruikt;
d) de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagesta-
dium, en met name:
— procédés en methoden die in het b ĳzonder b ĳsterilisatie, aankoop en
relevante documentatie worden aangewend;
— product-identificatiemethoden die worden vastgesteld en b ĳgewerkt
op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante docu-menten in alle fabricagestadia;
e) passend onderzoek en passende proeven vóór, t ĳdens en na de productie,
de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruiktebeproevingsapparatuur.
3.3. Onverminderd artikel 13 van de richtl ĳn verricht de aangemelde instantie
een audit van het kwaliteitssysteem, teneinde na te gaan of het voldoet aande eisen van punt 3.2. De instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen isvoldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoni-seerde normen worden toegepast.
In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een
evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieproce-dure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedr ĳfsruimten van de
fabrikant.
Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld.
Daarin z ĳn de conclusies van de controle en een met redenen omklede
evaluatie vervat.
3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
goedgekeurd, mede welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aante passen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat
na of het aldus gew ĳzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt
3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het besluitzĳn de conclusies van de controle, alsmede een met redenen omklede
evaluatie vervat.
4.Onderzoek van het ontwerp van het product
4.1. Behalve z ĳn verplichtingen in het kader van punt 3, moet de fabrikant een
aanvraag indienen voor een onderzoek van het ontwerpdossier met betrek-king tot het product dat h ĳwil fabriceren en dat deel uitmaakt van de in
punt 3.1 bedoelde categorie.
4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het
betrokken product beschreven en gegevens opgenomen aan de handwaarvan kan worden beoordeeld of het aan de eisen van deze richtl ĳn
voldoet.
De aanvraag bevat:
— de ontwerpspecificaties, inclusief de toegepaste normen;— het bew ĳs dat het product aan de eisen voldoet, met name wanneer de in
artikel 5 bedoelde normen niet volledig z ĳn toegepast. Dit bew ĳs moet
onder meer bestaan uit het resultaat van de passende proeven die defabrikant heeft verricht of die onder z ĳn verantwoordel ĳkheid hebben
plaatsgevonden;
— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in b ĳlage I, punt
10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking incombinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschik-baarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verbandverrichte proeven;
—d ei nb ĳlage VII bedoelde klinische gegevens;
— de ontwerp-gebruiksaanw ĳzing.
4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en wanneer het product
voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtl ĳn, verstrekt z ĳde
aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemeldeinstantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met proeven of extrabewĳsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van de
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 17
▼B
richtlĳn. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voor-
waarden voor de geldigheid ervan, de dienstige gegevens voor de identifi-catie van het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een beschr ĳ-
ving van de bestemming van het product.
4.4. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat
voor het ontwerp heeft afgegeven, alle w ĳzigingen mede die in het goedge-
keurde ontwerp z ĳn aangebracht. Voor de in het goedgekeurde ontwerp
aangebrachte w ĳzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden
verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voorhet ontwerp heeft afgegeven, wanneer die w ĳzigingen van invloed kunnen
zĳn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van de
richtlĳn of de gebruiksvoorschriften van het product. Deze aanvullende
goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum b ĳhet EG-
onderzoekcertificaat voor het ontwerp.
5.Toezicht
5.1. Het toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit
het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspec-
ties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het b ĳzonder:
— de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem;— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het
ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen,proeven, enz.;
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten inzake de inspecties, deproeven, de ĳking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette t ĳden de nodige inspecties en
evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedge-keurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een evaluatiever-slag.
5.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken b ĳde
fabrikant afleggen, en verstrekt hem een inspectieverslag.
▼
M2
6.Administratieve bepalingen
6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste v ĳf jaar, gerekend
vanaf de laatste datum van fabricage van het product, het volgende terbeschikking van de nationale autoriteiten:
— de verklaring van overeenstemming,— de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie,— de in punt 3.4 bedoelde w ĳzigingen,
— de in punt 4.2 bedoelde documentatie,— de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie als bedoeld in de
punten 3.3, 4.3, 5.3 en 5.4.
6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de
verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van deandere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
6.3. Wanneer noch de fabrikant noch z ĳn gemachtigde in de Gemeenschap is
gevestigd, rust de verplichting om de in punt 4.2 bedoelde technischedocumentatie ter beschikking te houden van de autoriteiten b ĳde persoon
die verantwoordel ĳk is voor het op de communautaire markt brengen van
het hulpmiddel.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 18
▼B
BĲLAGE 3
EG-TYPEONDERZOEK
1. Het EG-typeonderzoek is de procedure waarb ĳeen aangemelde instantie
vaststelt en verklaart dat een exemplaar dat representatief is voor debeoogde productie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van derichtlĳn.
2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of diens in
de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend b ĳeen aangemelde
instantie.
De aanvraag bevat:
— de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres
van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;
— een schriftel ĳke verklaring dat de aanvraag niet b ĳeen andere aange-
melde instantie is ingediend;
— de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling
van de overeenstemming van het exemplaar dat voor de beoogdeproductie representatief is, hierna „type” genoemd, met de eisen van derichtlĳn.
De aanvrager stelt een „type” ter beschikking van de aangemelde instantie.
Deze kan om andere exemplaren vragen, indien zulks nodig is.
3. Aan de hand van de documentatie moet inzicht worden verkregen in het
ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product. De documentatiebevat het volgende:
— een algemene beschr ĳving van het type;
— ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden — met name inzake
sterilisatie —, schema’s van componenten, onderdelen, schakelingen,enz.;
— beschr ĳvingen en toelichtingen die nodig z ĳn voor een goed begrip van
de bovengenoemde tekeningen en schema’s over de werking van hetproduct;
— een l ĳst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltel ĳk
zĳn toegepast, alsmede beschr ĳvingen van de methoden die z ĳn
gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 5bedoelde normen niet z ĳn toegepast;
— de resultaten van ontwerpberekeningen, onderzoekingen en technische
proeven, enz.;
— de vermelding dat in het hulpmiddel al dan niet een in b ĳlage I, punt 10,
bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combi-natie met het hulpmiddel kan uitlopen op de biologische beschikbaar-heid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichteproeven;
—d ei nb ĳlage VII bedoelde klinische gegevens;
— de ontwerp-gebruiksaanw ĳzing.
4. De aangemelde instantie:4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereen-
komstig is vervaardigd en beziet welke elementen z ĳn ontworpen conform
de desbetreffende bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen, en voorwelke elementen het ontwerp niet is gebaseerd op de desbetreffende bepa-lingen van die normen;
4.2. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren,
teneinde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aande essentiële eisen van deze richtl ĳn, wanneer de in artikel 5 bedoelde
normen niet z ĳn toegepast;
4.3. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren,
teneinde na te gaan of — indien de fabrikant voor toepassing van dedesbetreffende normen heeft gekozen — deze daadwerkel ĳkzĳn toegepast;
4.4. komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen
plaatsvinden.
5. Wanneer het type aan de bepalingen van de richtl ĳn voldoet, verstrekt de
aangemelde instantie de aanvrager een EG-typeonderzoekcertificaat. Hetcertificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van decontrole, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat alsmede degegevens die nodig z ĳn voor de identificatie van het goedgekeurde type.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 19
▼B
De significante delen van de documentatie worden aan het certificaat
gehecht, en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie.
6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcerti-
ficaat heeft afgegeven, op de hoogte van elke w ĳziging in het goedgekeurde
product.
De wĳzigingen in het goedgekeurde product moeten opnieuw worden goed-
gekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaatheeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het product met deessentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het product doordie wĳzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt
in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op het eersteEG-typeonderzoekcertificaat.
▼
M2
7.Administratieve bepalingen
7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over
de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten ende addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van debevoegde autoriteit.
7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een kopie kr ĳgen van de EG-
typeonderzoekcertificaten en/of de addenda. De b ĳlagen b ĳde certificaten
worden op met redenen omkleed verzoek na informatie van de fabrikant terbeschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.
7.3. De fabrikant of z ĳn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten
minste v ĳf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de
technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten ende addenda.
7.4. Wanneer noch de fabrikant noch z ĳn gemachtigde in de Gemeenschap
gevestigd is, rust de verplichting om de technische documentatie terbeschikking te houden van de autoriteiten b ĳde persoon die verantwoor-
delĳk is voor het op de communautaire markt brengen van het betrokken
hulpmiddel.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 20
▼M2
BĲLAGE 4
EG-KEURING
1. De EG-keuring is de procedure waarb ĳde fabrikant of z ĳn in de Gemeen-
schap gevestigde gevolmachtigde garandeert en verklaart dat de aan debepalingen van punt 3 onderworpen producten in overeenstemming z ĳn met
het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aande desbetreffende eisen van deze richtl ĳn.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
fabricageprocédé waarborgt dat de producten in overeenstemming z ĳn met
het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aande desbetreffende eisen van deze richtl ĳn. De fabrikant of z ĳni nd e
Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt op elk product de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
3. Voordat h ĳmet de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie
samen met de beschr ĳving van de fabricageprocédés, met name op het
gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematischemaatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productiehomogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat isbeschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetref-fende eisen van deze richtl ĳn.
4. De fabrikant verbindt zich ertoe om een stelsel voor toezicht op het
verkochte product op te zetten en b ĳte houden. De verbintenis behelst de
verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat h ĳer
kennis van heeft gekregen, onverw ĳld in kennis te stellen van de volgende
incidenten:
i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel
alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanw ĳzing die de dood
of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan ofheeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant
een hulpmiddel uit de handel heeft genomen.
5. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en neemt de nodige
proeven om door middel van controle en beproeving van de producten opstatistische basis zoals aangegeven in punt 6 na te gaan of het productvoldoet aan de eisen van deze richtl ĳn. De fabrikant moet de aangemelde
instantie toestaan om de doeltreffendheid van de overeenkomstig punt 3genomen maatregelen te beoordelen, in voorkomend geval door middel vaneen audit.
6.Statistische keuring
6.1. De fabrikant biedt z ĳn producten aan in homogene part ĳen en neemt alle
nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé de homo-geniteit van iedere part ĳwaarborgt.
6.2. Uit elke part ĳwordt een willekeurig monster genomen. De producten die
een monster vormen, worden afzonderl ĳk onderzocht en onderworpen aan
de nodige proeven als beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepassel ĳke
norm(en) dan wel aan gel ĳkwaardige proeven, om na te gaan of de
producten overeenstemmen met het type als beschreven in het EG-typeon-derzoekcertificaat, teneinde te bepalen of de part ĳwordt goedgekeurd of
afgekeurd.
6.3. De statistische controle van de producten vindt plaats door middel van een
attributieve keuring, waarb ĳhet bemonsteringsschema de volgende
kenmerken heeft:
— een kwaliteitsniveau dat overeenkomt met een goedkeuringskans van
95 %, met een percentage van niet-overeenstemming van 0,29 à 1 %;
— een grenskwaliteit die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %,
met een percentage van niet-overeenstemming va n3à7% .
6.4. Indien een part ĳwordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op
ieder product haar identificatienummer aan of laat z ĳdit doen; tevens stelt
zĳten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstem-
ming op. Alle producten van de part ĳmogen in de handel worden gebracht,
behalve de producten van het monster die niet in overeenstemming werdenbevonden.
Indien een part ĳwordt afgekeurd, neemt de bevoegde instantie passende
maatregelen om te voorkomen dat die part ĳin de handel wordt gebracht.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 21
▼M2
Ingeval het vaak voorkomt dat part ĳen worden afgekeurd, kan de aange-
melde instantie de statistische keuring staken.
Tĳdens het fabricageproces mag de fabrikant onder verantwoordel ĳkheid
van de aangemelde instantie het identificatienummer van de instantieaanbrengen.
6.5. De fabrikant of z ĳn gevolmachtigde moet in staat z ĳn desgevraagd de
verklaring van overeenstemming van de aangemelde instantie over teleggen.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 22
▼B
BĲLAGE 5
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE
(Kwaliteitsgarantie van de productie)
1. De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem toe
en verricht de eindinspectie van de betrokken producten als vastgesteld inpunt 3; h ĳis onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.
2. Deze verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarb ĳde
fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert enverklaart dat de betrokken producten in overeenstemming z ĳn met het type
als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbe-treffende bepalingen van de richtl ĳn.
▼
M2
De fabrikant of z ĳn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt
de CE-markering aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een verklaring vanovereenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meeraangewezen exemplaren van het product en wordt door de fabrikantbewaard. De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer vande verantwoordel ĳke aangemelde instantie.
▼
B
3.Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient b ĳeen aangemelde instantie een verzoek om evaluatie
van z ĳn kwaliteitssysteem in.
Het verzoek behelst:
— alle dienstige gegevens betreffende de producten waarvan de fabricage
wordt gepland;
— de documentatie van het kwaliteitssysteem;— een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voort-
vloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
— een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal
worden b ĳgehouden, zodat het doeltreffend bl ĳft functioneren;
— in voorkomend geval, de technische documentatie met betrekking tot het
goedgekeurde type, alsmede een afschrift van het EG-typeonderzoekcer-tificaat;
— een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het
verkochte product op te zetten en b ĳte houden. De verbintenis behelst
de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat h ĳ
er kennis van heeft gekregen, onverw ĳld in kennis te stellen van de
volgende incidenten:
i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulp-
middel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanw ĳzing
die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van eenpatiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de
fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de producten in over-
eenstemming z ĳn met het type beschreven in het EG-typeonderzoekcertifi-
caat.
Alle door de fabrikant op z ĳn kwaliteitssysteem toegepaste elementen,
voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordel ĳke wĳze zĳn
gedocumenteerd in de vorm van schriftel ĳke beleidsl ĳnen en procedures.
De documentatie van het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een uniformeinterpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoalskwaliteitsprogramma’s, -plannen, -handleidingen en -registraties.
De documentatie bevat met name een degel ĳke beschr ĳving van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
b) de organisatie van het bedr ĳf, en met name van:
— de organisatiestructuren, de verantwoordel ĳkheden van het leiding-
gevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrok-kenen inzake de fabricage van de producten;
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doel-
treffend functioneert en met name of het in staat is de gewenstekwaliteit van de producten, inclusief de controle over niet-adequateproducten, te bereiken;
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 23
▼B
c) de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagesta-
dium, en met name:
— procédés en methoden die in het b ĳzonder b ĳsterilisatie, aankoop en
relevante documentatie worden aangewend;
— productidentificatiemethoden die worden vastgesteld en b ĳgewerkt
op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante docu-menten in alle fabricagestadia;
d) passend onderzoek en passende proeven vóór, t ĳdens en na de productie,
de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruiktebeproevingsapparatuur.
3.3. Onverminderd het bepaalde in artikel 13 van de richtl ĳn verricht de aange-
melde instantie een audit van het kwaliteitssysteem, teneinde na te gaan ofhet voldoet aan de voorschriften van punt 3.2. De instantie gaat ervan uit dataan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetref-fende geharmoniseerde normen worden toegepast.
In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een
evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieproce-dure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedr ĳfsruimten van de
fabrikant.
Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld.
Daarin z ĳn de conclusies van de controle en een met redenen omklede
evaluatie vervat.
3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
goedgekeurd mede, welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aante passen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat
na of het aldus gew ĳzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften
van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. Inhet besluit z ĳn de conclusies inzake de controle, alsmede een met redenen
omklede evaluatie vervat.
4.Toezicht
4.1. Het EG-toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die
uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.
4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspec-
ties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het b ĳzonder:
— de documentatie van het kwaliteitssysteem;— de gegevens als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten over de inspecties, deproeven, de ĳking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette t ĳden de nodige inspecties en
evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedge-keurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een evaluatiever-slag.
4.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken b ĳde
fabrikant afleggen en verstrekt hem een inspectieverslag.
5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante
informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringenvan kwaliteitssystemen.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 24
▼B
BĲLAGE 6
VERKLARING BETREFFENDE HULPMIDDELEN VOOR B ĲZONDER
GEBRUIK
1. De fabrikant of z ĳn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor
hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoekeen verklaring op die de onder 2 genoemde b ĳzonderheden behelst.
2. In de verklaring wordt het volgende vermeld:2.1. voor hulpmiddelen naar maat:
— gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd;
— een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend is bestemd voor gebruik
door een bepaalde patiënt, die met name wordt genoemd;
— de naam van de arts die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven
en, in voorkomend geval, de naam van de betrokken kliniek;
— de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel in verband met het
daarvoor opgestelde medische voorschrift;
— een verklaring dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in b ĳlage I
genoemde essentiële eisen, en in voorkomend geval, een vermelding vande essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave vanredenen;
2.2. voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek bedoeld in b ĳlage VII:
— de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd;
— het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, omvang en aantal
van de betrokken hulpmiddelen behelst;
— de naam van de arts en van de instelling die het onderzoek moeten
verrichten;
— de plaats en de beoogde aanvangsdatum en duur van het onderzoek;— een verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met
de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar hetonderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaat-regelen z ĳn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt
te beschermen.
3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale
instanties te houden:
3.1. voor wat betreft de hulpmiddelen naar maat, de documentatie omtrent
ontwerp, fabricage en prestaties van het product, inclusief de beoogdeprestaties, ter beoordeling van de overeenstemming met de eisen van derichtlĳn.
De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig z ĳn om ervoor te zorgen dat
de conformiteit van de gefabriceerde producten met de in de eerste alineagenoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd;
3.2. wat betreft de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek omvat de documen-
tatie bovendien:
— een algemene beschr ĳving van het product;
— tekeningen van het ontwerp, beschr ĳving van de fabricagemethoden,
inzonderheid wat betreft sterilisatie, alsmede schema’s van de samen-stellende delen, delen daarvan, schakelingen, enz.;
— beschr ĳvingen en uitleg die nodig z ĳn voor het begrip van de genoemde
tekeningen en schema’s en de werking van het product;
— een l ĳst van de in artikel 5 genoemde normen die geheel of gedeeltel ĳk
zĳn toegepast, en een beschr ĳving van de oplossingen die z ĳn gekozen
om te voldoen aan de essentiële eisen van deze richtl ĳn, indien de in
artikel 5 bedoelde normen niet z ĳn toegepast;
— de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en
technische proeven enz.
De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig z ĳn om ervoor te zorgen dat
de conformiteit van de gefabriceerde producten met de onder 3.1 en deeerste alinea van het onderhavige punt genoemde documentatie door hetfabricageprocédé wordt gewaarborgd.
De fabrikant kan beoordeling van de doeltreffendheid van deze maatregelen
toestaan, in voorkomend geval door middel van een audit.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 25
▼B
BĲLAGE 7
KLINISCHEE VALUATIE
1.Algemene bepalingen
1.1. De geschiktheid van de overgelegde klinische gegevens, als genoemd in
bĳlage II, punt 4.2, en in b ĳlage III, punt 3, wordt met inachtneming, in
voorkomend geval, van de relevante geharmoniseerde normen gebaseerdop:
of wel
1.1.1. een verzameling relevante, algemeen verkr ĳgbare, wetenschappel ĳke lite-
ratuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken voordit gebruik, alsmede, in voorkomend geval, een schriftel ĳk verslag met
een kritische beoordeling van deze verzameling,
of wel
1.1.2. de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het
onderzoek dat overeenkomstig punt 2 werd verricht.
1.2. Alle gegevens bl ĳven vertrouwel ĳk, tenz ĳverspreiding daarvan onont-
beerlĳk wordt geacht.
2.Klinisch onderzoek
2.1.Doel
Doel van het klinisch onderzoek is:
— na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van
het hulpmiddel overeenkomen met die welke in b ĳlage I, punt 2,
worden vermeld,
en
— te bepalen welke eventuele ongewenste b ĳwerkingen zich in normale
gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaard-bare risico’s vormen, in verhouding tot de aan het hulpmiddel toege-kende prestaties.
2.2.Ethische overwegingen
Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring
van Helsinki, vastgesteld door de 18e World Medical Assembly inHelsinki, Finland, 1964, en gew ĳzigd door de 29e World Medical
Assembly in Tokio, Japan, 1975, en door de 35e World MedicalAssembly in Venetië, Italië, 1983. Alle maatregelen in verband met debescherming van de mensel ĳke persoonl ĳkheid moeten ten uitvoer
worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voorelke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste vraag naar de nood-zaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van deresultaten.
2.3.Methoden
2.3.1. Elk klinisch onderzoek moet worden verricht volgens een passend onder-
zoekprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en detechniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikantomtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onder-zoek moet voldoende waarnemingen omvatten om de wetenschappel ĳke
deugdel ĳkheid van de conclusies te waarborgen.
2.3.2. De toegepaste onderzoekprocedures moeten worden aangepast aan het te
onderzoeken hulpmiddel.
2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die over-
eenkomen met die welke b ĳnormaal gebruik van het hulpmiddel zouden
worden aangetroffen.
2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking
hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwer-king op de patiënt moeten worden onderzocht.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 26
▼B
2.3.5. Alle negatieve gebeurtenissen worden volledig opgetekend.
2.3.6. Het onderzoek moet worden verricht onder de verantwoordel ĳkheid van
een arts, namel ĳk een terzake kundig patholoog, in een passende omge-
ving.
Deze verantwoordel ĳke arts moet toegang hebben tot de technische gege-
vens betreffende het hulpmiddel.
2.3.7. Het schriftel ĳke, door de verantwoordel ĳke arts ondertekende verslag
moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurendehet klinisch onderzoek werden verkregen.
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 27
▼B
BĲLAGE 8
MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANW ĲZING VAN DEAAN TE
MELDEN INSTANTIES
1. De instantie, de directeur daarvan en het met de keuring en evaluatie belaste
personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installa-teur z ĳn van de hulpmiddelen die z ĳkeuren, noch de gemachtigde van een
der genoemde personen. Z ĳmogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden
optreden b ĳhet ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze
hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussenfabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
2. De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de
evaluatie en keuring uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteiten technische bekwaamheid; z ĳdienen vr ĳte zĳn van elke pressie en beïn-
vloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagenvan hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen vanpersonen die b ĳde resultaten van de keuring belang hebben.
3. De instantie moet alle taken in een van de b ĳlagen II tot en met V die aan een
dergel ĳke instantie z ĳn toegewezen en waarvoor die instantie is aangewezen,
kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onderhaar verantwoordel ĳkheid worden uitgevoerd. Z ĳdient met name te
beschikken over het personeel en de nodige middelen om aan de uitvoeringvan de evaluaties en keuringen verbonden technische en administratieve takenadequaat te vervullen; tevens dient de aangemelde instantie toegang te hebbentot het materiaal voor de vereiste keuringen.
4. Het personeel dat met de keuringen is belast, dient:
— een goede beroepsopleiding te hebben genoten die betrekking heeft op alle
evaluatie- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantieis aangewezen;
— een bevredigende kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de
keuringen die het verricht en voldoende ervaring met deze keuringen tehebben;
— de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte
keuringen verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.
5. De onafhankel ĳkheid van het personeel dat met de keuringen is belast, dient
te zĳn gewaarborgd. De bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen
van het aantal keuringen dat h ĳverricht, noch van de uitslagen van deze
keuringen.
6. De instantie dient een verzekering tegen wettel ĳke aansprakel ĳkheid te
sluiten, tenz ĳdeze wettel ĳke aansprakel ĳkheid uit hoofde van het nationale
recht door de Staat wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat worden verricht.
7. Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien
van alles wat b ĳde uitoefening van z ĳn taak in het kader van deze richtl ĳno f
van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, ter kennisvan het personeel is gekomen (behalve tegenover de terzake bevoegde over-heidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werkzaam-heden uitoefent).
1990L0385 — NL — 02.08.1993 — 001.001 — 28
▼M2
BĲLAGE 9
CE-MARKERING VAN OVEREENSTEMMING
— De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen CE in de
volgende grafische vorm:
—Bĳvergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen
van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg
dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.
Bĳhulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumafmeting
worden afgeweken.