1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EEG) Nr. 2309/93 VAN DE RAAD
van 22 juli 1993
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van
een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
(PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie van 23 maart 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2Verordening (EG) nr. 807/2003 van de Raad van 14 april 2003 L 122 36 16.5.2003
►M3Verordening (EG) nr. 1647/2003 van de Raad van 18 juni 2003 L 245 19 29.9.2003
▼B
VERORDENING (EEG) Nr. 2309/93 VAN DE RAAD
van 22 juli 1993
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen
van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voormenselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese EconomischeGemeenschap, inzonderheid op artikel 235,
Gezien het voorstel van de Commissie (
1),
Gezien het adviesvan het EuropeesParlement (2),
Gezien het adviesvan het Economis ch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat bij Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22
december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen
inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardigetechnieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (
4)
een communautair overlegmechanisme is ingesteld waarvan gebruikmoet worden gemaakt alvorensop nationaal vlak enig bes luit betref-fende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd
geneesmiddel wordt genomen om zo tot een uniforme besluitvorming
in de hele Gemeenschap te komen; dat op de ingeslagen weg moetworden voortgegaan, met name ter wille van de goede werking van deinterne markt in de geneesmiddelensector;
Overwegende dat de ervaring die alsuitvloeis el van Richtlijn 87/22/
EEG isverkregen, heeft aangetoond dat een gecentralis eerde commu-
nautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor metbehulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken,vervaardigde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat dezeprocedure ook open behoort te staan voor personen die verantwoorde-
lijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe
werkzame bestanddelen bevatten en die bestemd zijn voor toedieningaan mensen of aan voor de voedselproduktie bestemde dieren;
Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid de besluiten
over het verlenen van vergunningen voor dergelijke geneesmiddelen
moeten worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke
criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hetbetrokken geneesmiddel, en dat economische of andere overwegingendaarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter de mogelijk-heid moet worden geboden om bij wijze van uitzondering het gebruik
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op grond van objec-
tieve criteria met de openbare orde of de goede zeden in strijd zijn,op hun grondgebied te verbieden; dat voortsde Gemeens chap geenvergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruikmag verlenen indien het gebruik daarvan een inbreuk zou vormen opde door de Gemeenschap in het kader van het gemeenschappelijk land-
bouwbeleid vastgestelde wettelijke bepalingen;
Overwegende dat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de
criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid grondig op brede schaalzijn geharmoniseerd bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 2
(1) PB nr. C 330 van 31. 12. 1990, blz. 1, en
PB nr. C 310 van 30. 11. 1991, blz. 7.
(2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 145.
(3) PB nr. C 269 van 14. 10. 1991, blz. 84.
(4) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.
▼B
bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (1), bij Tweede
Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende deaanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake
farmaceutische specialiteiten (
2) en bij Richtlijn 75/318/EEG van de
Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van dewetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffendeproeven op farmaceutische specialiteiten (
3);
Overwegende dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
dezelfde resultaten zijn bereikt met Richtlijn 81/851/EEG van de Raadvan 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van dewetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik (
4) en bij Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28
september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische
en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op genees-
middelen voor diergeneeskundig gebruik (5);
Overwegende dat dezelfde criteria moeten worden toegepast op genees-
middelen waarvoor vergunning moet worden verleend door deGemeenschap;
Overwegende dat slechts na een centrale, door het Europees Bureau
voor de geneesmiddelenbeoordeling uit te voeren wetenschappelijke
beoordeling inzake de hoogst mogelijke kwaliteit, veiligheid en werk-zaamheid van met hoogwaardige technieken vervaardigdegeneesmiddelen door de Gemeenschap een vergunning voor het in dehandel brengen dient te worden verleend, via een snelle procedure
waarbij de Lid-Staten en de Commissie nauw samenwerken;
Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni
1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (
6) isbepaald dat bij een menings ver-
schil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheidvan een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde
communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze
zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeen-schap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek inhet kader van het EuropeesBureau voor de genees middelenbeoorde-ling; dat ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik bij Richtlijnen 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot
wijziging van de Richtlijn 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende deonderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzakegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (
7) overeenkomstige
bepalingen zijn vastgesteld;
Overwegende dat de Gemeenschap de middelen moet krijgen om
geneesmiddelen waarvoor een vergunning volgens de gecentraliseerde
communautaire procedureswordt aangevraagd, wetens chappelijk tebeoordelen; dat voorts, met het oog op een daadwerkelijke harmoni-satie van de door de Lid-Staten genomen bestuursrechtelijke besluitenten aanzien van individuele geneesmiddelen waarvoor volgens de gede-centraliseerde procedures een vergunning wordt aangevraagd, de
Gemeenschap een weg moet worden geboden ter oplossing van
meningsverschillen tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid enwerkzaamheid van geneesmiddelen;1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 3
(1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8).
(2) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8).
(3) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 91/507/EEG van de Commissie (PB nr. L 270 van 26. 9. 1991, blz. 32).
(4) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/40/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993).
(5) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/40/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993).
(6) Zie bladzijde 22 van dit Publikatieblad.
(7) Zie bladzijde 31 van dit Publikatieblad.
▼B
Overwegende dat derhalve een EuropeesBureau voor de genees midde-
lenbeoordeling (hierna „Bureau” genoemd) moet worden opgericht;
Overwegende dat de hoofdtaak van het Bureau erin dient te bestaan
aan de Instellingen van de Gemeenschap en aan de Lid-Staten weten-schappelijk advies van het hoogst mogelijke niveau te verstrekken methet oog op de uitoefening van de hun bij de communautaire wetgeving
inzake geneesmiddelen verleende bevoegdheden op het gebied van het
verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen;
Overwegende dat het noodzakelijk is een nauwe samenwerking tussen
het Bureau en in de Lid-Staten werkzame wetenschapsbeoefenaren tot
stand te brengen;
Overwegende dat derhalve de verantwoordelijkheid voor de opstelling
van de adviezen van het Bureau over alle met geneesmiddelen voor
menselijk gebruik verband houdende aangelegenheden uitsluitend dientte berusten bij het bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comitévoor farmaceutische specialiteiten; dat voor geneesmiddelen voor dier-geneeskundig gebruik deze verantwoordelijkheid bij het bij Richtlijn81/851/EEG ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik dient te berusten;
Overwegende dat de oprichting van het Bureau, en met name van een
permanent technisch en administratief secretariaat, ertoe zal bijdragen
de wetenschappelijke rol en de onafhankelijkheid van deze twee
Comitéste vers terken;
Overwegende dat ook dient te worden voorzien in toezicht op genees-
middelen waarvoor door de Gemeenschap een vergunning is verleend,
en met name in een intensieve controle van deze geneesmiddelen opbijwerkingen, door middel van communautaire maatregelen op hetgebied van geneesmiddelenbewaking, ten einde te waarborgen datgeneesmiddelen die in normale gebruiksomstandigheden een onaan-
vaardbaar risico opleveren, snel uit de markt worden genomen;
Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking met het
Bureau en na raadpleging van de Lid-Staten, tevensdient te wordenbelast met de coördinatie van de uitvoering van de diverse toezichthou-
dende taken van de Lid-Staten, met name op het gebied van het
verstrekken van informatie over geneesmiddelen en de controle op deinachtneming van goede fabricage-, goede laboratorium- en goedeklinische praktijken;
Overwegende dat het Bureau ook verantwoordelijk moet zijn voor de
coördinatie van de activiteiten van de Lid-Staten inzake controle vangeneesmiddelen op bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking);
Overwegende dat dient te worden voorzien in een ordelijke invoering
van de communautaire proceduresvoor het verlenen van vergunningenvoor geneesmiddelen, naast de reeds tot op grote hoogte bij de Richt-lijnen 65/65/EEG, 75/319/EEG en 81/851/EEG geharmoniseerdenationale procedures van de Lid-Staten; dat daarom in eerste instantie
de verplichting om van de nieuwe communautaire procedure gebruik te
maken dient te worden beperkt tot bepaalde geneesmiddelen; dat hettoepassingsgebied van de communautaire procedures uiterlijk zes jaarna de inwerkingtreding van deze verordening, in het licht van de opge-dane ervaring, opnieuw dient te worden bezien;
Overwegende dat geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit gene-
tisch gemodificeerde organismen bestaan, gevaren voor het milieukunnen opleveren; dat derhalve voor deze produkten, naast de beoorde-
ling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het
betrokken produkt volgenseen centrale communautaire procedure, eenmilieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd die overeenkomt metde bepalingen van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerdeorganismen in het milieu (
1);1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 4
(1) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15.
▼B
Overwegende dat het Verdrag, afgezien van artikel 235, niet voorziet in
bevoegdheden voor de aanneming van een eenvormig communautairsysteem als bedoeld in deze verordening,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
TITEL I
DEFINITIES EN WERKINGSSFEER
Artikel 1
Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van communautaire
proceduresvoor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht
op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik,alsmede de oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmidde-lenbeoordeling.
Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de auto-
riteiten van de Lid-Staten ter zake van de vaststelling van de prijzenvan geneesmiddelen, noch ter zake van de opneming van geneesmid-
delen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van
ziektekostenverzekering. De Lid-Staten beschikken bij voorbeeld overde mogelijkheid uit de vergunning voor het in de handel brengen dietherapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke doorhun sociale-zekerheidsorganisaties zullen worden gedekt.
Artikel 2
De definitiesvan artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 1, lid 2,
van Richtlijn 81/851/EEG gelden eveneensvoor deze verordening.
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van
een onder deze richtlijn vallend geneesmiddel, moet in de Gemeen-schap gevestigd zijn.
Artikel 3
1. Een in deel A van de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de
Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeen-
schap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor
het in de handel brengen heeft afgegeven.
2. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
van een in deel B van de bijlage bedoeld geneesmiddel kan verzoekendat hem door de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening eenvergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel wordtafgegeven.
3. Vóór de inwerkingtreding van deze verordening worden, na raad-
pleging van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, de delen A
en B van de bijlage wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft
opnieuw bezien in het licht van de technische en wetenschappelijkevooruitgang, ten einde daarin de eventueel noodzakelijke wijzigingenaan te brengen, die overeenkomstig de procedure van artikel 72 wordenaangenomen.
4. Vóór de inwerkingtreding van deze verordening worden, na raad-
pleging van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik, de delen A en B van de bijlage wat diergeneesmiddelen betreft
opnieuw bezien in het licht van de technische en de wetenschappelijkevooruitgang, ten einde daarin de eventueel noodzakelijke wijzigingenaan te brengen, die overeenkomstig de procedure van artikel 72 wordenaangenomen.
5. De procedures van de leden 3 en 4 blijven van toepassing na de
inwerkingtreding van deze verordening.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 5
▼B
Artikel 4
1. Ten einde de in artikel 3 bedoelde vergunning te verkrijgen, dient
de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon eenaanvraag in bij het bij titel IV opgerichte EuropeesBureau voor degeneesmiddelenbeoordeling, hierna „Bureau” te noemen.
2. De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in de handel
brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en houdt op dezevergunningen toezicht overeenkomstig titel II.
3. De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in de handel
brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdtop deze vergunningen toezicht overeenkomstig titel III.
TITEL II
VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMID-
DELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
HOOFDSTUK I
Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag — Afgifte en
verlenging van de vergunning
Artikel 5
Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte Comité voor
farmaceutische specialiteiten, in deze titel „Comité” te noemen, wordt
belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraag-
stuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerdeprocedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsingof de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen vaneen geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepa-lingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
Artikel 6
1. De aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor
menselijk gebruik gaat vergezeld van de in de artikelen 4 en 4 bis van
Richtlijn 65/65/EEG, in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG en inartikel 2 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevensen bes cheiden.
2. Voor een geneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit
genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1en 2, van Richtlijn 90/220/EEG gaat de aanvraag tevensvergezeld van:
— een afschrift van de schriftelijke toestemming of toestemmingen
van de bevoegde instanties voor de doelbewuste introductie in hetmilieu van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieuvoor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, in de gevallen waarin
zulks bij deel B van Richtlijn 90/220/EEG voorgeschreven is,
alsmede
— het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen II en
III van Richtlijn 90/220/EEG vereiste informatie en de milieurisico-beoordeling op grond van deze informatie, evenalsde res ultaten van
alle voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onder-
zoekingen.
De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van
toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of
gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.
3. De aanvraag moet ook vergezeld gaan van de aan het Bureau
verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag.
4. Het Bureau draagt er zorg voor dat het adviesvan het Comité
binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordtuitgebracht.
Voor een geneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch
gemodificeerde organismen moeten in het advies van het Comité deveiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 6
▼B
Richtlijn 90/220/EEG, worden nageleefd, opdat alle passende maatre-
gelen worden getroffen om mogelijke nadelige gevolgen voor degezondheid van de mensen het milieu ten gevolge van de doelbewus te
introductie of het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde
organismen te voorkomen. Bij de beoordeling van aanvragen vanvergunningen voor het in de handel brengen van produkten die geheelof gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordtdoor de rapporteur overleg gepleegd met de instanties die overeenkom-
stig Richtlijn 90/220/EEG door de Gemeenschap of de Lid-Staten zijn
ingesteld.
5. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een
vergunning moet worden ingediend, in overleg met het Bureau, deLid-Staten en de belanghebbende partijen, gedetailleerde richtsnoeren
op.
Artikel 7
Ter voorbereiding van zijn advies:
a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 6 ingediende gege-
vens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voorschriftenvan de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG en of
aan de bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte
van een vergunning voor het in de handel brengen van het betref-fende geneesmiddel is voldaan;
b) kan het Comité een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen
laboratorium verzoeken het geneesmiddel, de uitgangsstoffen en zonodig de tussenprodukten of andere bestanddelen te onderzoeken,ten einde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en inde aanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toereikend
zijn;
c) kan het Comité zo nodig de aanvrager verzoeken binnen een vast-
gestelde termijn de gegevens die de aanvraag vergezellen, aan te
vullen. Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt,
wordt de in artikel 6 vastgestelde termijn opgeschort totdat aan hetverzoek om aanvullende gegevensisvoldaan. Die termijn wordteveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbe-reiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordttoegestaan.
Artikel 8
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité
verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant vaneen geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derdeland invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of denodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde
van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.
2. Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling van de
aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten om eenspecifieke inspectie van de produktie-inrichting voor het betrokkengeneesmiddel toe te staan. De inspectie, die binnen de in artikel 6 vast-
gestelde termijn moet zijn afgerond, wordt verricht door inspecteurs
van de Lid-Staat, die de nodige kwalificatiesbezitten. Zij kunnen zichzo nodig doen vergezellen van een door het Comité aangewezenrapporteur of deskundige.
Artikel 9
1. Indien het Comité van oordeel isdat:
— de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor
de afgifte van een vergunning voldoet,
— de overeenkomstig artikel 6 door de aanvrager ingediende samen-
vatting van de produktkenmerken dient te worden gewijzigd,1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 7
▼B
— het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met Richtlijn 92/27/
EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering ende bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
1) in over-
eenstemming is of
— de vergunning onder de in artikel 13, lid 2, bedoelde voorwaarden
dient te worden verleend,
stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in kennis. Binnen 15
dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schrif-
telijk in kenniss tellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen.
In dat geval zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies eengedetailleerd bezwaarschrift naar het Bureau. Binnen 60 dagen naontvangst van het bezwaarschrift gaat het Comité na of er reden iszijn advies te herzien; de redenen waarop de beslissing over hetbezwaarschrift stoelt, worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrap-
port gevoegd.
2. Binnen 30 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van
het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met eenbeschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het Comitéen van de redenen van de genomen besluiten, naar de Commissie, naar
de Lid-Staten en naar de aanvrager.
3. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de
handel brengen van het betrokken geneesmiddel positief advies wordtuitgebracht, worden bij het adviesde volgende documenten gevoegd:
a) de ontwerp-samenvatting van de produktkenmerken, als omschreven
in artikel 4 bisvan Richtlijn 65/65/EEG;
b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de
levering van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld,
met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aanpatiënten mag worden verstrekt, gelet op de criteria in Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling vangeneesmiddelen voor menselijk gebruik (
2), onverminderd het
bepaalde in artikel 3, lid 4, van die richtlijn;
c) de door de aanvrager voorgestelde ontwerp-tekst voor de etikette-
ring en de bijsluiter in de vorm voorgeschreven bij Richtlijn 92/27/
EEG, onverminderd het bepaalde in artikel 7, lid 2, van die richtlijn;
d) het beoordelingsrapport.
Artikel 10
1. Binnen 30 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie
een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellenbeschikking, waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordtgehouden.
Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in
de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, lid 3, onder
a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd.
In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking afwijkt van het
advies van het Bureau, voegt de Commissie tevens een gedetailleerdeuiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.
De ontwerp-beschikking wordt aan de Lid-Staten en aan de aanvrager
toegezonden.
2. Een definitieve beschikking met betrekking tot de aanvraag wordt
vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 73.
3. Het reglement van orde van het in artikel 73 bedoelde Comité
wordt aangepast om rekening te houden met de taken die bij dezeverordening aan het Comité worden opgelegd.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 8
(1) PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8.
(2) PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 5.
▼B
Die aanpassingen behelzen het volgende:
— behalve in de gevallen alsbedoeld in lid 1, derde alinea, wordt het
adviesvan het Permanent Comité s chriftelijk verkregen;
— elke Lid-Staat beschikt over een termijn van ten minste 28 dagen
om schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking bij de
Commissie in te dienen;
— elke Lid-Staat kan met uitvoerige opgave van redenen schriftelijk
verzoeken dat het Permanent Comité de ontwerp-beschikking
bespreekt.
Indien de schriftelijke opmerkingen van een Lid-Staat volgens de
Commissie belangrijke nieuwe kwesties van wetenschappelijke of tech-nische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet wasingegaan, onderbreekt de voorzitter de procedure en verwijst hij deaanvraag voor nadere overweging terug naar het Bureau.
De Commissie stelt, volgens de procedure van artikel 72, de nodige
uitvoeringsbepalingen voor dit lid vast.
4. Het Bureau stelt iedere betrokkene die daarom verzoekt, in kennis
van het definitieve besluit.
Artikel 11
Onverminderd andere bepalingen van het Gemeenschapsrecht wordt de
in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd, indien na verifiëring van
de krachtensartikel 6 ingediende gegevensen bes cheiden blijkt dat dekwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel nietafdoende of voldoende door de aanvrager isaangetoond.
De vergunning wordt eveneensgeweigerd, indien de krachtensartikel 6
door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onjuist zijn ofindien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiter
niet in overeenstemming is met Richtlijn 92/27/EEG.
Artikel 12
1. Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 65/65/EEG iseen vergun-
ning voor het in de handel brengen, die overeenkomstig de procedure
van deze verordening isverleend, in de gehele Gemeens chap geldig.
Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde rechten enplichten voort alsuit een overeenkoms tig artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG door de betrokken Lid-Staat verleende vergunning voor het inde handel brengen.
De geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, worden
opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen
een nummer dat op de verpakking moet worden vermeld.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel
brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in deGemeenschap in de handel worden gebracht.
3. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen
wordt in hetPublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen bekend-
gemaakt, met name met vermelding van de datum van toekenning enhet nummer dat het geneesmiddel in het communautaire register
gekregen heeft.
4. Op verzoek van een belanghebbende verstrekt het Bureau het
door het Comité voor farmaceutische specialiteiten opgestelde rapport
van de beoordeling van het geneesmiddel en de redenen die aan hetgunstige advies ten aanzien van de verlening van de vergunning tengrondslag liggen, waaruit evenwel alle gegevens van commercieelvertrouwelijke aard worden weggelaten.
Artikel 13
1. De vergunning wordt verleend voor vijf jaar en kan met telkens
vijf jaar worden verlengd, indien de houder uiterlijk drie maandenvóór de vervaldatum daartoe het verzoek doet en nadat het Bureau1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 9
▼B
een dossier met actuele gegevens van de geneesmiddelenbewaking
heeft bestudeerd.
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager
kunnen aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden
die jaarlijksdoor het Bureau opnieuw worden bezien.
Dergelijke uitzonderlijke besluiten kunnen uitsluitend worden genomen
op grond van objectieve en controleerbare argumenten en alleen om
één van de in deel 4, onder G, van de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG vermelde redenen.
3. Voor bepaalde produkten kan een vergunning worden verleend
onder de voorwaarde dat zij uitsluitend in ziekenhuizen wordengebruikt of door een specialist worden voorgeschreven.
4. Voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig de bepalingen
van deze verordening door de Gemeenschap een vergunning isverleend, geldt de in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/
65/EEG bedoelde beschermingstermijn van tien jaar.
Artikel 14
Door de verlening van een vergunning wordt geen afbreuk gedaan aan
de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in de Lid-
Staten van de fabrikant of, indien van toepassing, van de voor het in de
handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon.
HOOFDSTUK 2
Toezicht en sancties
Artikel 15
1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verorde-
ning houdt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddelverantwoordelijke persoon ten aanzien van de in artikel 4, tweedealinea, punten 4 en 7, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde bereidings-
wijze en controlemethoden rekening met de technische en
wetenschappelijke vooruitgang en voert deze alle wijzigingen uit dienoodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeenaanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te contro-leren. De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon
vraagt, overeenkomstig het bepaalde in deze verordening, een vergun-
ning voor deze wijzigingen aan.
2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant-
woordelijke persoon stelt het Bureau, de Commissie en de Lid-Statenonverwijld in kennisvan eventuele nieuwe gegevensdie tot wijzigingvan de in de artikelen 6 en 9 bedoelde gegevensen bes cheiden of vande goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken zoudenkunnen leiden. In het bijzonder stelt de voor het in de handel brengen
van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon het Bureau, de
Commissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van een door debevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel in de handelwordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alleandere nieuwe gegevensdie op de beoordeling van de voordelen en
risico's van het betrokken geneesmiddel van invloed zouden kunnen
zijn.
3. Indien deze persoon voornemens is de in de artikelen 6 en 9
bedoelde gegevensen bes cheiden te wijzigen, dient hij hiertoe bij hetBureau een verzoek in.
4. De Commissie treft, in overleg met het Bureau, de nodige voor-
zieningen om wijzigingen van de voorwaarden van een vergunningvoor het in de handel brengen te onderzoeken.
Deze voorzieningen omvatten een meldingssysteem of administratieve
proceduresvoor wijzigingen van geringe omvang, waarbij het begrip„wijziging van geringe omvang” exact wordt omschreven.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 10
▼B
Deze voorzieningen worden door de Commissie aangenomen in de
vorm van een toepassingsverordening overeenkomstig de procedurevan artikel 72.
Artikel 16
Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen zijn de toezicht-
houdende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staat of van deLid-Staten die de in artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG bedoeldevergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel
hebben verleend.
Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthou-
dende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de in
artikel 22, lid 1, onder b), van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde controles
worden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het land vanuitvoer de nodige regelingen zijn getroffen om te waarborgen dat dezecontrolesin het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant tenaanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een genees-
middel ten minste even strenge normen volgt als die welke door de
Gemeenschap zijn vastgesteld.
Een Lid-Staat kan een andere Lid-Staat of het Bureau om bijstand
verzoeken.
Artikel 17
1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de
Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het inde handel brengen, dan wel de fabrikant of de importeur die genees-
middelen uit derde landen invoert, aan de voorschriften van hoofdstuk
IV van Richtlijn 75/319/EEG voldoet en om overeenkomstig hoofdstukV van die richtlijn op die personen toezicht te houden.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richt-
lijn 75/319/EEG op de hoogte wordt gebracht van ernstigemeningsverschillen tussen Lid-Staten over de vraag of een houder vaneen vergunning voor het in de handel brengen dan wel een in deGemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1
bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken
Lid-Staten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoekeneen nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunningvoor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; dezeinspecteur kan zich laten vergezellen door een inspecteur uit een Lid-Staat die geen partij isbij het ges chil en/of door een door het Comité
aangewezen rapporteur of deskundige.
3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde
landen in de zin van artikel 16, tweede alinea, kan de Commissie,
hetzij na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van eenLid-Staat of van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, hetzijop eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikantverzoeken een inspectie toe te staan. Die inspectie wordt uitgevoerddoor ter zake vakbekwame inspecteurs uit de Lid-Staten, die zich zo
nodig door een door het Comité aangewezen rapporteur of deskundige
laten vergezellen. Het verslag van de inspecteurs wordt ter beschikkinggesteld van de Commissie, de Lid-Staten en het Comité voor farmaceu-tische specialiteiten.
Artikel 18
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties
van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de fabrikant of de impor-
teur die het geneesmiddel uit derde landen invoert, niet meer aan zijnuit hoofdstuk IV van Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiende verplich-tingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissiedaarvan in kennismet uitvoerige vermelding van hun redenen en met
een voorstel voor te treffen maatregelen.
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is
dat ten aanzien van het betrokken geneesmiddel één van de in hoofd-1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 11
▼B
stuk V of V bis van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde maatregelen moet
worden genomen, of indien het Comité voor farmaceutische speciali-teiten overeenkomstig artikel 20 een advies in die zin heeft uitgebracht.
2. De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau onverwijld
de door de Lid-Staat aangevoerde redenen. De Commissie verzoekt het
Comité binnen een door haar al naar gelang van de dringendheid vande aangelegenheid vast te stellen termijn, advies uit te brengen. Voorzover mogelijk wordt de voor het in de handel brengen van het genees-middel verantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge ofschriftelijke toelichting te geven.
3. De Commissie stelt een ontwerp op van de te nemen beschikking,
die overeenkomstig artikel 10 wordt vastgesteld.
Indien een Lid-Staat zich evenwel op lid 4 beroept, wordt de in artikel
73 bepaalde termijn tot 15 kalenderdagen teruggebracht.
4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezond-
heid van mensof dier, dan wel van het milieu, abs oluut noodzakelijkis, kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een genees-middel waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning isverleend, op zijn grondgebied schorsen. De Lid-Staat stelt deCommissie en de andere Lid-Staten dan uiterlijk op de volgende
werkdag van de redenen voor deze handelwijze in kennis. De
Commissie onderzoekt onverwijld overeenkomstig lid 2 de door deLid-Staat aangevoerde redenen en leidt de in lid 3 bedoelde procedurein.
5. Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbesluit heeft
genomen, kan dit besluit handhaven totdat overeenkomstig de in lid 3bedoelde procedure een definitief besluit is genomen.
6. Het Bureau stelt iedere betrokkene die daarom verzoekt in kennis
van het definitieve besluit.
HOOFDSTUK 3
Geneesmiddelenbewaking
Artikel 19
Voor de toepassing van dit hoofdstuk zijn de definities van artikel 29 ter
van Richtlijn 75/319/EEG van toepassing.
Artikel 20
Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 29 bis van Richt-
lijn 75/319/EEG opgerichte nationale systemen voorgeneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gege-vensover vermoedelijke bijwerkingen van genees middelen waarvoorde Gemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning heeft
verleend. Zo nodig brengt het Comité overeenkomstig artikel 5
adviezen uit over de maatregelen die nodig zijn om te waarborgen datdergelijke geneesmiddelen veilig en doeltreffend worden gebruikt. Diemaatregelen worden vastgesteld overeenkomstig de procedure vanartikel 18.
De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoor-
delijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er
zorg voor dat alle relevante gegevensover vermoedelijke bijwerkingen
van geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordeningvergunning isverleend, ter kennisvan het Bureau worden gebrachtovereenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Artikel 21
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van
een geneesmiddel waarvoor door de Gemeenschap overeenkomstigdeze verordening vergunning isverleend, wordt voortdurend en zonderonderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde voor degeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 12
▼B
Deze laatste is belast met:
a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt
dat gegevensover alle vermoedelijke bijwerkingen die aan hetpersoneel van de onderneming en aan artsenbezoekers worden
gemeld, worden verzameld, beoordeeld en geordend zodat zij op
één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
b) de opstelling van de in artikel 22 bedoelde verslagen voor de
bevoegde instanties van de Lid-Staten en voor het Bureau, overeen-komstig de voorschriften van deze verordening;
c) de taak ervoor te zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk
verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voorde beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelenen risico's, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van ofhet aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.
Artikel 22
1. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening eenvergunning isverleend, draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke
ernstige bijwerkingen die zich voordoen binnen de Gemeenschap en
die hem ter kennisworden gebracht door een beroeps beoefenaar in degezondheidszorg, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevensonverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatieworden gemeld aan de Lid-Staten op welker grondgebied het incident
zich heeft voorgedaan.
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon draagt er
zorg voor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die
zich voordoen op het grondgebied van een derde land, onverwijld, enuiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie, aan de Lid-Staten en aan het Bureau worden gemeld.
De regelsvoor de melding van hetzij in de Gemeens chap hetzij in een
derde land optredende vermoedelijke onverwachte bijwerkingen dieniet ernstig zijn, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 26.
2. Voortshoudt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke
persoon gedetailleerd aantekening van alle binnen of buiten de
Gemeenschap optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem doorberoepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden gemeld. Tenzijvoor het verlenen van een vergunning door de Gemeenschap anderevoorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekeningen aan het Bureauen aan de Lid-Staten worden voorgelegd op eerste verzoek of ten
minste om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar na de verlening
van de vergunning en ten minste eenmaal per jaar tijdens de daaropvol-gende drie jaar. Daarna worden de aantekeningen met tussenpozen vanvijf jaar voorgelegd, samen met de aanvraag om verlenging van devergunning, of op eerste verzoek. Deze aantekeningen gaan vergezeld
van een wetenschappelijke beoordeling.
Artikel 23
Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige
bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel waarvoor
overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, aantekening
wordt gehouden en dat deze gegevensonmiddellijk en uiterlijk binnen15 dagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan hetBureau en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijkepersoon.
Het Bureau brengt de nationale systemen voor geneesmiddelenbewa-
king op de hoogte.
Artikel 24
In overleg met het Bureau, de Lid-Staten en de belanghebbende
partijen stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, deverificatie en de presentatie van meldingen van bijwerkingen.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 13
▼B
In overleg met de Lid-Staten en de Commissie zet het Bureau een
geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op de snelle over-dracht van gegevens tussen alle bevoegde instanties van de
Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout
of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelen-bewaking met betrekking tot in de Gemeenschap in de handelgebrachte geneesmiddelen.
Artikel 25
Het Bureau werkt op het gebied van de internationale geneesmiddelen-
bewaking samen met de Wereldgezondheidsorganisatie en zorgt ervoordat aan de Wereldgezondheidsorganisatie onverwijld passende envoldoende gegevens worden verstrekt omtrent de door de Gemeenschapgenomen maatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de bescher-
ming van de volksgezondheid in derde landen. Het Bureau zendt de
Commissie en de Lid-Staten een afschrift van deze gegevens.
Artikel 26
Alle wijzigingen die eventueel in dit hoofdstuk moeten worden aange-
bracht om het aan te passen aan de wetenschappelijke en technische
vooruitgang, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 72.
TITEL III
VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMID-
DELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
HOOFDSTUK 1
Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag — Afgifte en
verlenging van de vergunning
Artikel 27
Het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in deze titel „Comité”
te noemen, wordt belast met de opstelling van het advies van het
Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgensde gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzi-gingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het inde handel brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig de bepa-lingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
Artikel 28
1. De aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik gaat vergezeld van de in de artikelen 5, 5bisen 7 van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde gegevensen bes cheiden.
2. Voor een geneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit
genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1en 2, van Richtlijn 90/220/EEG gaat de aanvraag tevensvergezeld van:
— een afschrift van de schriftelijke toestemming of toestemmingen
van de bevoegde instanties voor de doelbewuste introductie van degenetisch gemodificeerde organismen voor onderzoek- en ontwikke-lingsdoeleinden, in de gevallen waarin zulks bij deel B vanRichtlijn 90/220/EEG voorgeschreven is, alsmede
— het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen II en
III van Richtlijn 90/220/EEG vereiste informatie en de milieurisico-beoordeling op grond van deze informatie, evenalsde res ultaten vanalle voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onder-zoekingen.
De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van
toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik diegeheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.
3. De aanvraag moet ook vergezeld gaan van de aan het Bureau
verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 14
▼B
4. Het Bureau draagt er zorg voor dat het adviesvan het Comité
binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordtuitgebracht.
Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of
gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen moetenin het advies van het Comité de veiligheidseisen met betrekking tot
het milieu als vastgesteld bij Richtlijn 90/220/EEG worden nageleefd,
opdat alle passende maatregelen worden getroffen om mogelijke nade-lige gevolgen voor de menselijke gezondheid en voor het milieutengevolge van de doelbewuste introductie of het in de handel brengenvan genetisch gemodificeerde organismen te voorkomen. Bij de beoor-deling van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen
van produkten die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde
organismen bestaan, wordt door de rapporteur het nodige overleggepleegd met de instanties die overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEGdoor de Gemeenschap of de Lid-Staten zijn ingesteld.
5. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een
vergunning moet worden ingediend, in overleg met het Bureau, deLid-Staten en de belanghebbende partijen, gedetailleerde richtsnoerenop.
Artikel 29
Ter voorbereiding van zijn advies:
a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 28 ingediende
gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voor-schriften van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG en of aande bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte van
een vergunning voor het in de handel brengen van het betreffende
geneesmiddel is voldaan;
b) kan het Comité een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen
laboratorium verzoeken het geneesmiddel, de uitgangsstoffen en zonodig de tussenprodukten of andere bestanddelen te onderzoeken,ten einde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en inde aanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toereikend
zijn;
c) kan het Comité vragen dat een staatslaboratorium of een daartoe
aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager
verstrekte monsters nagaat, of de door de aanvrager overeenkomstigartikel 5, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG voorge-stelde analytische detectiemethode geschikt is voor gebruik bijroutinecontrolesop de aanwezigheid van gehalten aan res iduen die
hoger zijn dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat
door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingenvan Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maxi-mumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong (
1);
d) kan het Comité zo nodig de aanvrager verzoeken binnen een vast-
gestelde termijn de gegevens die de aanvraag vergezellen, aan tevullen. Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt,wordt de in artikel 28 vastgestelde termijn opgeschort totdat aanhet verzoek om aanvullende gegevensisvoldaan. Die termijn wordteveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbe-
reiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt
toegestaan.
Artikel 30
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité
verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 15
(1) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij
Verordening (EEG) nr. 762/92 (PB nr. L 83 van 28. 3. 1992, blz. 14).
▼B
een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde
land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of denodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde
van artikel 28 verstrekte gegevens en bescheiden.
2. Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling van de
aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten om eenspecifieke inspectie van de produktie-inrichting voor het betrokkengeneesmiddel toe te staan. De inspectie, die binnen de in artikel 28vastgestelde termijn moet zijn afgerond, wordt verricht door inspec-
teursvan de Lid-Staat die de nodige kwalificatiesbezitten en zich zo
nodig kunnen doen vergezellen van een door het Comité aangewezenrapporteur of deskundige.
Artikel 31
1. Indien het Comité van oordeel isdat:
— de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor
de afgifte van een vergunning voldoet,
— de overeenkomstig artikel 28 door de aanvrager ingediende samen-
vatting van de produktkenmerken dient te worden gewijzigd,
— het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met Richtlijn 81/851/
EEG in overeenstemming is of
— de vergunning onder de in artikel 35, lid 2, bedoelde voorwaarden
dient te worden verleend,
stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in kennis. Binnen 15
dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schrif-telijk in kenniss tellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen.
In dat geval zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies een
gedetailleerd bezwaarschrift naar het Bureau. Binnen 60 dagen naontvangst van het bezwaarschrift gaat het Comité na of er reden iszijn advies te herzien; de redenen waarop de beslissing over hetbezwaarschrift stoelt, worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrap-
port gevoegd.
2. Binnen 30 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van
het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met eenbeschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het Comitéen van de redenen van de genomen besluiten, naar de Commissie, naarde Lid-Staten en naar de aanvrager.
3. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de
handel brengen van het betrokken geneesmiddel gunstig advies wordt
uitgebracht, worden bij het adviesde volgende documenten gevoegd:
a) de ontwerp-samenvatting van de produktkenmerken, als omschreven
in artikel 5 bisvan Richtlijn 81/851/EEG; indien nodig wordendaarin de verschillen in de in de Lid-Staten heersende veterinaireomstandigheden aangegeven;
b) indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor
toediening aan voor de voedselproduktie bestemde dieren betreft,een opgave van de maximumwaarde voor residuen die door deGemeenschap overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 kanworden aanvaard;
c) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de
levering van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld,met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aangebruikers mag worden verstrekt, overeenkomstig de criteria vanRichtlijn 81/851/EEG;
d) de door de aanvrager voorgestelde ontwerp-tekst voor de etikette-
ring en de bijsluiter in de vorm voorgeschreven bij Richtlijn 81/851/EEG;
e) het beoordelingsrapport.
Artikel 32
1. Binnen 30 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie
een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 16
▼B
beschikking, waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordt
gehouden.
Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in
de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 31, lid 3, ondera), b), c) en d), bedoelde documenten bijgevoegd.
In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking afwijkt van het
advies van het Bureau, voegt de Commissie tevens een gedetailleerdeuiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.
De ontwerp-beschikking wordt aan de Lid-Staten en aan de aanvrager
toegezonden.
2. Een definitieve beschikking met betrekking tot de aanvraag wordt
vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 73.
3. Het reglement van orde van het in artikel 73 bedoelde Comité
wordt aangepast om rekening te houden met de taken die bij deze
verordening aan het Comité worden opgelegd.
Die aanpassingen behelzen het volgende:
— behalve in de gevallen alsbedoeld in lid 1, derde alinea, wordt het
adviesvan het Permanent Comité s chriftelijk verkregen;
— elke Lid-Staat beschikt over een termijn van ten minste 28 dagen
om schriftelijk opmerkingen over de ontwerp-beschikking bij deCommissie in te dienen;
— elke Lid-Staat kan met uitvoerige opgave van redenen schriftelijk
verzoeken dat het Permanent Comité de ontwerp-beschikking
bespreekt.
Indien de schriftelijke opmerkingen van een Lid-Staat volgens de
Commissie belangrijke nieuwe kwesties van wetenschappelijke of tech-nische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet was
ingegaan, onderbreekt de voorzitter de procedure en verwijst hij de
aanvraag voor nadere overweging terug naar het Bureau.
De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 72 de nodige
uitvoeringsbepalingen van dit lid vast.
4. Het Bureau stelt iedere belanghebbende die daarom verzoekt, in
kennisvan het definitieve bes luit.
Artikel 33
Onverminderd andere bepalingen van het Gemeenschapsrecht wordt de
in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd indien na verifiëring van de
krachtensartikel 28 ingediende gegevensen bes cheiden blijkt dat:
1. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schadelijk is onder
de op het tijdstip van de aanvraag van een vergunning aangegevengebruiksomstandigheden, dat het niet werkzaam is of dat de
aanvrager onvoldoende bewijsheeft geleverd van de werkzaamheid
bij de diersoort voor de behandeling waarvan het is bestemd, danwel dat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling niet met deopgave in overeenstemming zijn;
2. de door de aanvrager aanbevolen wachttijd niet lang genoeg isom te
waarborgen dat levensmiddelen die uit de behandelde dieren zijn
verkregen, vrij zijn van residuen die een risico voor de gezondheid
van de consument kunnen inhouden, of dat deze wachttijd onvol-doende gestaafd is;
3. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te koop wordt
aangeboden voor een krachtensandere communautaire bepalingenverboden gebruik.
De vergunning wordt eveneensgeweigerd, indien de krachtensartikel
28 door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onjuist zijnof indien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiterniet in overeenstemming is met hoofdstuk VII van Richtlijn 81/851/EEG.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 17
▼B
Artikel 34
1. Onverminderd artikel 4 van Richtlijn 90/677/EEG van de Raad
van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richt-lijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van dewetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik en houdende aanvullende bepalingen voor
immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (
1), is
een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig deprocedure van deze verordening isverleend, in de gehele Gemeens chapgeldig. Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde rechten
en plichten voort alsuit een overeenkoms tig artikel 4 van Richtlijn 81/
851/EEG door de betrokken Lid-Staat verleende vergunning voor het inde handel brengen.
De geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, worden
opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgeneen nummer dat op de verpakking moet worden vermeld.
2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel
brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in deGemeenschap in de handel worden gebracht.
3. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen
wordt in hetPublikatiebladvandeEuropeseGemeenschappen bekend-
gemaakt, met name met vermelding van de datum van toekenning en
het nummer dat het geneesmiddel in het communautaire register
gekregen heeft.
4. Op verzoek van een belanghebbende verstrekt het Bureau het
door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikopgestelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel en deredenen die aan het gunstige advies ten aanzien van de verlening vande vergunning ten grondslag liggen, waaruit evenwel alle gegevens
van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten.
Artikel 35
1. De vergunning wordt verleend voor vijf jaar en kan met telkens
vijf jaar worden verlengd, indien de houder uiterlijk drie maandenvoor de vervaldatum daartoe het verzoek doet en nadat het Bureau
een dossier met actuele gegevens van de geneesmiddelenbewaking
heeft bestudeerd.
2. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager
kunnen aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbondendie jaarlijksdoor het Bureau opnieuw worden bezien.
Dergelijke uitzonderlijke besluiten kunnen uitsluitend worden genomen
op grond van objectieve en controleerbare argumenten.
3. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
overeenkomstig de bepalingen van deze verordening door de Gemeen-schap een vergunning is verleend, geldt de in artikel 5, tweede alinea,punt 10, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde beschermingstermijn vantien jaar.
Artikel 36
Door de verlening van een vergunning wordt geen afbreuk gedaan aan
de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in de Lid-Staten van de fabrikant of, indien van toepassing, van de voor het in dehandel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 18
(1) PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 26.
▼B
HOOFDSTUK 2
Toezicht en sancties
Artikel 37
1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verorde-
ning houdt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddelverantwoordelijke persoon ten aanzien van de in artikel 5, tweedealinea, punten 4 en 9, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde bereidings-wijze en controlemethoden rekening met de technische enwetenschappelijke vooruitgang en voert deze alle wijzigingen uit die
noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen
aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te contro-leren. De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoonvraagt, overeenkomstig het bepaalde in deze verordening, een vergun-ning voor deze wijzigingen aan.
Indien de Commissie daarom verzoekt, beziet de voor het in de handel
brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verant-
woordelijke persoon ook de in artikel 5, tweede alinea, punt 8, van
Richtlijn 81/851/EEG bedoelde analytische detectiemethoden opnieuwen stelt deze de nodige wijzigingen voor om deze methoden aan dewetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.
2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant-
woordelijke persoon stelt het Bureau, de Commissie en de Lid-Statenonverwijld in kennisvan eventuele nieuwe gegevensdie tot wijziging
van de in de artikelen 28 en 31 bedoelde gegevensen bes cheiden of
van de goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken zoudenkunnen leiden. In het bijzonder stelt de voor het in de handel brengenvan het geneesmiddel verantwoordelijke persoon het Bureau, deCommissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van een door debevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel in de handel
wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle
andere nieuwe gegevensdie op de beoordeling van de voordelen enrisico's van het betrokken geneesmiddel van invloed zouden kunnenzijn.
3. Indien de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt
brengen voornemensisde in de artikelen 28 en 31 bedoelde gegevensen bescheiden te wijzigen, dient hij hiertoe bij het Bureau een verzoek
in.
4. De Commissie treft, in overleg met het Bureau, de nodige voor-
zieningen om wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning
voor het in de handel brengen te onderzoeken.
Deze voorzieningen moeten tevens een meldingssysteem of administra-
tieve proceduresomvatten voor wijzigingen van geringe omvang,waarbij het begrip „wijziging van geringe omvang” exact wordtomschreven.
Deze bepalingen worden door de Commissie aangenomen in de vorm
van een toepassingsverordening overeenkomstig de procedure vanartikel 72.
Artikel 38
Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen zijn de toezicht-
houdende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staat of van deLid-Staten die de in artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde
vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel
hebben verleend.
Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthou-
dende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de inartikel 30, lid 1, onder b), van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde controlesworden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het land vanuitvoer de nodige regelingen zijn getroffen om te waarborgen dat dezecontrolesin het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 19
▼B
aanzien van goede fabricagepraktijken ten minste even strenge normen
volgt als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
Een Lid-Staat kan een andere Lid-Staat of het Bureau om bijstand
verzoeken.
Artikel 39
1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de
Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het inde handel brengen, dan wel de fabrikant of de importeur die genees-
middelen uit derde landen invoert, aan de voorschriften van hoofdstuk
V van Richtlijn 81/851/EEG voldoet en om overeenkomstig hoofdstukVI van die richtlijn op die personen toezicht te houden.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 39, lid 2, van Richt-
lijn 81/851/EEG op de hoogte wordt gebracht van ernstigemeningsverschillen tussen de Lid-Staten over de vraag of de persoondie verantwoordelijk isvoor het in de handel brengen dan wel een in
de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1
bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokkenLid-Staten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoekeneen nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van een vergunningvoor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; deze
inspecteur kan zich laten vergezellen door een inspecteur uit een Lid-
Staat die geen partij isbij het ges chil en/of door een door het Comitéaangewezen rapporteur of deskundige.
3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde
landen in de zin van artikel 38, tweede alinea, kan de Commissie,hetzij na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van eenLid-Staat of van het Comité voor geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik, hetzij op eigen initiatief, een in een derde land
gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan. Die inspectiewordt uitgevoerd door ter zake vakbekwame inspecteurs uit de Lid-Staten, die zich zo nodig door een door het Comité aangewezen rappor-teur of deskundige laten vergezellen. Het verslag van de inspecteurswordt ter beschikking gesteld van de Commissie, de Lid-Staten en het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Artikel 40
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties
van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de fabrikant of de impor-
teur die het geneesmiddel uit derde landen invoert, niet meer aan zijnuit hoofdstuk V van Richtlijn 81/851/EEG voortvloeiende verplich-tingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissiedaarvan in kennismet uitvoerige vermelding van hun redenen en meteen voorstel voor te treffen maatregelen.
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is
dat ten aanzien van het betrokken geneesmiddel een van de in hoofd-
stuk VI van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde maatregelen moet wordengenomen, of indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik overeenkomstig artikel 42 een advies in die zin heeftuitgebracht.
2. De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau onverwijld
de door de Lid-Staat aangevoerde redenen. Zij verzoekt het Comité
binnen een door de Commissie al naar gelang van de dringendheid
van de aangelegenheid vast te stellen termijn, advies uit te brengen.Voor zover mogelijk wordt de voor het in de handel brengen van hetgeneesmiddel verantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge ofschriftelijke toelichting te geven.
3. De Commissie stelt een ontwerp op van de te nemen beschikking,
die overeenkomstig de procedure van artikel 32 wordt vastgesteld.
Indien een Lid-Staat zich evenwel op lid 4 beroept, wordt de in artikel
73 bedoelde termijn tot 15 kalenderdagen teruggebracht.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 20
▼B
4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezond-
heid van mensof dier, dan wel van het milieu, abs oluut noodzakelijkis, kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een genees-
middel waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is
verleend, op zijn grondgebied schorsen. De Lid-Staat stelt deCommissie en de andere Lid-Staten dan uiterlijk op de volgendewerkdag van de redenen voor deze handelwijze in kennis. DeCommissie onderzoekt onverwijld overeenkomstig lid 2 de door de
Lid-Staat aangevoerde redenen en leidt de in lid 3 bedoelde procedure
in.
5. Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbesluit heeft
genomen, kan dit besluit handhaven totdat overeenkomstig de in lid 3
bedoelde procedure een definitief besluit is genomen.
6. Het Bureau stelt iedere belanghebbende die daarom verzoekt in
kennisvan het definitieve bes luit.
HOOFDSTUK 3
Geneesmiddelenbewaking
Artikel 41
Voor de toepassing van dit hoofdstuk zijn de definities van artikel 42
van Richtlijn 81/851/EEG van toepassing.
Artikel 42
Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 42 bis van Richt-
lijn 81/851/EEG opgerichte nationale systemen voorgeneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gege-
vensover vermoedelijke bijwerkingen van genees middelen waarvoor
de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning heeftverleend. Zo nodig brengt het Comité overeenkomstig artikel 27adviezen uit over de maatregelen die nodig zijn om te waarborgen datdergelijke geneesmiddelen veilig en doeltreffend worden gebruikt. Die
maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van
artikel 40.
De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoor-
delijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er
zorg voor dat alle relevante gegevensover vermoedelijke bijwerkingen
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeen-koms tig deze verordening vergunning isverleend, ter kennisvan hetBureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van dezeverordening.
Artikel 43
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor door deGemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning is
verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door
een ter zake gekwalificeerde voor de geneesmiddelenbewaking verant-woordelijke persoon.
Deze laatste is belast met:
a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt
dat gegevensover alle vermoedelijke bijwerkingen die aan hetpersoneel van de onderneming en aan vertegenwoordigers worden
gemeld, worden verzameld, beoordeeld en geordend, zodat deze op
één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschikbaar zijn;
b) de opstelling van de in artikel 44 bedoelde verslagen voor de
bevoegde instanties van de Lid-Staten en voor het Bureau overeen-komstig de voorschriften van deze verordening;
c) de taak ervoor te zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk
verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voorde beoordeling van de aan een geneesmiddel voor diergeneeskundiggebruik verbonden voordelen en risico's, met inbegrip van gegevens1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 21
▼B
over het afzetvolume van of over het aantal recepten voor het
betrokken geneesmiddel.
Artikel 44
1. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor over-
eenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt erzorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zichvoordoen binnen de Gemeenschap en die hem worden gesignaleerd,aantekening wordt gehouden en dat deze gegevensonverwijld en uiter-lijk binnen 15 werkdagen na ontvangst van de informatie worden
gemeld aan de Lid-Staten op welker grondgebied het incident zich
heeft voorgedaan.
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon draagt er
zorg voor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen diezich voordoen op het grondgebied van een derde land, onverwijld, enuiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie, aan de Lid-
Staten en aan het Bureau worden gemeld.
De regelsvoor de melding van hetzij in de Gemeens chap hetzij in een
derde land optredende vermoedelijke bijwerkingen die niet ernstig zijn,worden vastgesteld overeenkomstig artikel 48.
2. Voortshoudt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke
persoon gedetailleerd aantekening van alle binnen of buiten de
Gemeenschap optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem worden
gemeld. Tenzij voor het verlenen van een vergunning door de Gemeen-schap andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekeningen aanhet Bureau en aan de Lid-Staten worden voorgelegd op eerste verzoekof ten minste om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar na deverlening van de vergunning en ten minste eenmaal per jaar tijdens de
daaropvolgende drie jaar. Daarna worden de aantekeningen met tussen-
pozen van vijf jaar voorgelegd, samen met de aanvraag om verlengingvan de vergunning, of op eerste verzoek. Deze aantekeningen gaanvergezeld van een wetenschappelijke beoordeling.
Artikel 45
Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat van alle aan hem gesignaliseerde
vermoedelijke ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning
isverleend, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevensonver-wijld en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatieworden gemeld aan het Bureau en aan de voor het in de handelbrengen verantwoordelijke persoon.
Het Bureau brengt de nationale systemen voor geneesmiddelenbewa-
king op de hoogte.
Artikel 46
In overleg met het Bureau, de Lid-Staten en de belanghebbende
partijen stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, deverificatie en de presentatie van meldingen van bijwerkingen.
In overleg met de Lid-Staten en de Commissie zet het Bureau een
geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op de snelle over-dracht van gegevens tussen alle bevoegde instanties van de
Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout
of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelen-bewaking met betrekking tot in de Gemeenschap in de handelgebrachte geneesmiddelen.
Artikel 47
Het Bureau werkt samen met de internationale organisaties die
betrokken zijn bij de bewaking van geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 22
▼B
Artikel 48
Alle wijzigingen die eventueel in dit hoofdstuk moeten worden aange-
bracht om het aan te passen aan de wetenschappelijke en technischevooruitgang, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 72.
TITEL IV
EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELENBEOOR-
DELING
HOOFDSTUK 1
Taken van het Bureau
Artikel 49
Er wordt een EuropeesBureau voor de genees middelenbeoordeling
opgericht.
Het Bureau isverantwoordelijk voor de coördinatie van de bes taande
wetenschappelijke middelen die door de bevoegde instanties van deLid-Staten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelente zijner beschikking zijn gesteld.
Artikel 50
1. Het Bureau bestaat uit:
a) het Comité voor farmaceutische specialiteiten, dat verantwoordelijk
isvoor de ops telling van adviezen van het Bureau met betrekkingtot alle vragen in verband met de beoordeling van geneesmiddelenvoor menselijk gebruik;
b) het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat
verantwoordelijk isvoor de ops telling van adviezen van het Bureau
met betrekking tot alle vragen in verband met de beoordeling van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
c) een secretariaat, dat beide Comités op technisch en administratief
gebied ondersteunt en zorgt voor passende coördinatie tussen beide;
d) een directeur, die de in artikel 55 genoemde taken uitoefent;
e) een raad van beheer, die de in de artikelen 56 en 57 genoemde
taken uitoefent.
2. Het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen beide werk-
groepen en groepen van deskundigen instellen.
3. Het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen zich, indien zij
zulks gewenst achten, laten adviseren met betrekking tot belangrijke
vraagstukken van algemene wetenschappelijke of ethische aard.
Artikel 51
Ten einde de bescherming van de gezondheid van mens en dier en, wat
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, van het milieu,van de consumenten en van de gebruikers van geneesmiddelen in de
gehele Gemeenschap te bevorderen en ten einde de voltooiing van de
interne markt te bevorderen door de aanneming van eenvormige, regel-gevende besluiten die gegrond zijn op wetenschappelijke criteria metbetrekking tot het in de handel brengen en het gebruik van geneesmid-delen, heeft het Bureau ten doel de Lid-Staten en Instellingen van de
Gemeenschap zo goed mogelijk van wetenschappelijk advies te dienen
over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit,de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepa-lingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan ditBureau worden voorgelegd.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 23
▼B
Hiertoe verricht het Bureau door middel van zijn Comité de volgende
taken:
a) coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit,
veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen die aan decommunautaire proceduresvoor het verlenen van vergunningen
voor het in de handel brengen zijn onderworpen;
b) het doorgeven van beoordelingsrapporten, samenvattingen van
produktkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmid-delen;
c) coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden,
op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap vergunning
isverleend, en het vers trekken van adviesover de maatregelen dienoodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van dezegeneesmiddelen te waarborgen, met name door informatie overbijwerkingen van de betreffende geneesmiddelen te beoordelen envia een databank beschikbaar te stellen (geneesmiddelenbewaking);
d) het geven van adviesover de maximumgehalten aan res iduen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmid-delen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaardovereenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90;
e) coördinatie van de controle op de inachtneming van goede fabri-
cage-, goede laboratorium- en goede klinische praktijken;
f) het op verzoek verlenen van technische en wetenschappelijke steun
aan acties ter bevordering van de samenwerking tussen de Gemeen-schap, de Lid-Staten, internationale organisaties en derde landenmet betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in
verband met de geneesmiddelenbeoordeling;
g) het voeren van de administratie met betrekking tot overeenkomstig
de communautaire proceduresverleende vergunningen voor het inde handel brengen van geneesmiddelen;
h) het verlenen van technische bijstand voor het bijhouden van een
voor het publiek toegankelijke databank met betrekking tot genees-
middelen;
i) het verlenen van bijstand aan de Gemeenschap en haar Lid-Staten
bij het verstrekken van informatie aan personen werkzaam in degezondheidszorg en aan het publiek in het algemeen over door hetBureau beoordeelde geneesmiddelen;
j) het, voor zover noodzakelijk, geven van voorlichting aan onderne-
mingen over de uitvoering van de diverse tests en proeven dienoodzakelijk zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaam-heid van de geneesmiddelen aan te tonen.
Artikel 52
1. Het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan elk uit tweeleden per Lid-Staat die door de Lid-Staten voor drie jaar wordenbenoemd, welke termijn met telkensdrie jaar kan worden verlengd.Zij worden gekozen op grond van hun werkzaamheden en ervaring bijde beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk dan wel diergenees-
kundig gebruik en vertegenwoordigen hun bevoegde instanties.
De directeur van het Bureau of degene die hem vertegenwoordigt en de
vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergade-
ringen van de Comitésen van de werk- en des kundigengroepen vande Comitésbij te wonen.
De leden van de Comitéskunnen zich door des kundigen laten verge-
zellen.
2. Naast het verstrekken van objectief wetenschappelijk advies aan
de Gemeenschap en aan de Lid-Staten over de vraagstukken die hunworden voorgelegd, zorgen de leden van de respectieve Comités voorde nodige coördinatie tussen de taken van het Bureau en de werkzaam-heden van de nationale bevoegde instanties, met inbegrip van de1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 24
▼B
adviesorganen die zich bezighouden met het verlenen van vergun-
ningen voor het in de handel brengen.
3. De leden van de Comitésen de voor de beoordeling van genees -
middelen verantwoordelijke deskundigen maken gebruik van dewetenschappelijke beoordelingen en middelen die beschikbaar zijnbinnen de nationale bevoegde instanties voor het verlenen van vergun-ningen voor het in de handel brengen. De Lid-Staten waken voor het
wetenschappelijk niveau van de beoordelingen en houden toezicht op
het werk van de door hen aangestelde leden en deskundigen, maargeven hun geen instructies die onverenigbaar zijn met hun taken.
4. Bij de voorbereiding van het adviesdoet elk Comité al het moge-
lijke om tot een wetenschappelijke consensus te komen. Indien een
dergelijke consensus niet kan worden bereikt, wordt het adviesgevormd door het standpunt van een meerderheid van de leden enkunnen, op verzoek van de belanghebbenden, de daarvan afwijkendestandpunten met hun motivering in het advies worden opgenomen.
Artikel 53
1. Wanneer het Comité voor farmaceutische specialiteiten of het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeen-komstig het bepaalde in deze richtlijn een geneesmiddel moetbeoordelen, wijst het Comité een van zijn leden aan als rapporteur,
die met de coördinatie van deze beoordeling wordt belast; daarbij houdt
het Comité rekening met een eventueel voorstel van de aanvrager metbetrekking tot de keuze van een rapporteur. Het Comité mag eentweede lid alsco-rapporteur aanwijzen.
Het Comité zorgt ervoor dat al zijn leden de gelegenheid krijgen als
rapporteur of alsco-rapporteur op te treden.
2. De Lid-Staten zenden het Bureau een lijst van deskundigen die
aantoonbare ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordelingbezitten en beschikbaar zijn om zitting te nemen in de werkgroepen of
deskundigengroepen van het Comité voor farmaceutische specialiteiten
of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.
Deze lijst wordt zo nodig bijgewerkt.
3. Voor de door rapporteurs of deskundigen te verrichten diensten
wordt een schriftelijke overeenkomst tussen het Bureau en de betrok-kene of in voorkomend geval tussen het Bureau en de werkgever vande betrokkene gesloten. De betrokkene of diens werkgever wordtbetaald volgens een vaste schaal die in het door de raad van beheer
vast te stellen financieel reglement wordt opgenomen.
4. Op voorstel van het Comité voor farmaceutische specialiteiten of
het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kanhet Bureau voor het verrichten van werkzaamheden in het kader van
een andere specifieke taak van het Bureau ook een beroep doen op de
diensten van rapporteurs of deskundigen.
Artikel 54
1. De samenstelling van het Comité voor farmaceutische speciali-
teiten en van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik wordt openbaar gemaakt. Bij de bekendmaking van de onder-
scheiden benoemingen worden de beroepsbekwaamheden van elk derbetrokkenen vermeld.
2. De leden van de raad van beheer, de leden van de Comités, de
rapporteursen de des kundigen mogen geen financiële of andere
belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartij-digheid in het gedrang kan komen. Alle indirecte belangen die metdeze industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in eenregister dat door het Bureau wordt bijgehouden en door het publiekkan worden geraadpleegd.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 25
▼B
Artikel 55
1. De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad
van beheer voor vijf jaar benoemd, welke termijn met telkensvijf jaar
kan worden verlengd.
2. De directeur isde wettelijke vertegenwoordiger van het Bureau.
Zijn taak bestaat uit:
— het dagelijksbeheer van het Bureau;
— het verschaffen van de nodige technische bijstand aan het Comité
voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik, alsmede aan de werkgroepen
en deskundigengroepen van deze Comités;
— de zorg voor de inachtneming van de in de communautaire wetge-
ving vastgestelde termijnen voor de vaststelling van adviezen door
het Bureau;
— de totstandbrenging van de nodige coördinatie tussen het Comité
voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik;
— de opstelling van de ontwerp-raming van de ontvangsten en de
uitgaven, alsmede de uitvoering van de begroting van het Bureau;
— de personeelsaangelegenheden.
3. Elk jaar legt de directeur een ontwerp-werkprogramma voor het
volgende jaar ter goedkeuring voor aan de raad van beheer, waarbijeen onderscheid wordt gemaakt tussen de werkzaamheden van hetBureau die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijkgebruik en die welke betrekking hebben op geneesmiddelen voor dier-geneeskundig gebruik.
Artikel 56
1. De raad van beheer bestaat uit twee vertegenwoordigers van elke
Lid-Staat, twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee doorhet EuropeesParlement aangewezen vertegenwoordigers . Eén vertegen-woordiger is telkens specifiek verantwoordelijk voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en één voor geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik.
Elke vertegenwoordiger mag zich laten vervangen.2. De vertegenwoordigersworden voor drie jaar benoemd, welke
termijn met telkensdrie jaar kan worden verlengd.
3. De raad van beheer kiest zijn voorzitter voor een termijn van drie
jaar en stelt zijn reglement van orde vast.
De besluiten van de raad van beheer worden met een twee derde meer-
derheid van de leden genomen.
4. De directeur voorziet in het secretariaat van de raad van beheer.
5. De raad van beheer stelt het jaarverslag over de activiteiten van
het Bureau vast en dient dit uiterlijk op 15 juni in bij het EuropeesParlement, de Raad, de Commissie, het Europees Economisch enSociaal Comité, de Rekenkamer en de lidstaten.
6. Het Bureau doet de begrotingsautoriteit jaarlijks alle relevante
informatie over de resultaten van de evaluatieprocedures toekomen.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 26
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
HOOFDSTUK 2
Financiële bepalingen
Artikel 57
1. Voor elk begrotingsjaar, dat samenvalt met het kalenderjaar,
worden alle uitgaven en ontvangsten van het Bureau geraamd en
vervolgensopgenomen in de begroting van het Bureau.
2. De ontvangsten en uitgaven van de begroting van het Bureau zijn
in evenwicht.
3. De ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de
Gemeenschap en uit de vergoedingen die worden betaald door de
ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een commu-
nautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere doorhet Bureau verleende diensten.
4. De uitgaven van het Bureau omvatten personeelsuitgaven, admi-
nistratieve uitgaven, infrastructuuruitgaven en huishoudelijke uitgaven,
alsmede uitgaven die voortvloeien uit met derden gesloten overeen-
komsten.
5. De raad van beheer stelt jaarlijks, op basis van een ontwerp van
de directeur, de raming van de ontvangsten en uitgaven van het Bureauvoor het volgende begrotingsjaar vast. Deze raming, die tevens een
ontwerp-personeelsformatie bevat, wordt uiterlijk op 31 maart door de
raad van beheer bij de Commissie ingediend.
6. De raming wordt samen met het voorontwerp van begroting door
de Commissie ingediend bij het Europees Parlement en de Raad („debegrotingsautoriteit”).
7. Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde
bedragen die zij nodig acht met betrekking tot de personeelsformatieen het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting opin het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie, datzij overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begro-
tingsautoriteit.
8. De begrotingsautoriteit keurt de kredieten voor de subsidie aan
het Bureau goed.
De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het Bureau vast.
9. De begroting wordt vastgesteld door de raad van beheer. De
begroting wordt definitief na de definitieve vaststelling van de alge-mene begroting van de Europese Unie. De begroting wordt zo nodigdienovereenkomstig aangepast.
10. De raad van beheer stelt de begrotingsautoriteit zo spoedig
mogelijk in kennisvan de projecten die hij voornemensiste realis eren
en die aanzienlijke financiële gevolgen voor de financiering van zijnbegroting kunnen hebben, met name onroerendgoedprojecten zoalsdehuur of aankoop van gebouwen. Hij brengt de Commissie daarvan opde hoogte.
Wanneer een tak van de begrotingsautoriteit kennis heeft gegeven van
zijn voornemen om een advieste vers trekken, doet hij dit adviesaan deraad van beheer toekomen binnen een termijn van zesweken terekenen vanaf de kennisgeving van het project.
Artikel 57bis
1. De directeur voert de begroting van het Bureau uit.
2. Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten
begrotingsjaar dient de rekenplichtige van het Bureau de voorlopigerekeningen met het verslag over het budgettair en financieel beheervan het begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. Derekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige reke-1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 27
▼M3
▼M3
ningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeen-
komstig artikel 128 van het algemeen Financieel Reglement.
3. Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten
begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige
rekeningen van het Bureau met het verslag over het budgettair enfinancieel beheer van het begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Hetverslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaarwordt ook toegezonden aan het EuropeesParlement en de Raad.
4. Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de
voorlopige rekeningen van het Bureau overeenkomstig artikel 129 van
het algemeen Financieel Reglement maakt de directeur onder zijn eigen
verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Bureau op enlegt deze voor adviesvoor aan de raad van beheer.
5. De raad van beheer van het Bureau brengt adviesuit over de defi-
nitieve rekeningen van het Bureau.
6. Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begro-
tingsjaar dient de directeur de definitieve rekeningen met het advies
van de raad van beheer in bij het EuropeesParlement, de Raad, de
Commissie en de Rekenkamer.
7. De definitieve rekeningen worden gepubliceerd.8. De directeur van het Bureau dient uiterlijk op 30 september een
antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling.Hij dient dit antwoord ook in bij de raad van beheer.
9. De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, over-
eenkomstig het bepaalde in artikel 146, lid 3, van het algemeen
Financieel Reglement, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede
verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar.
10. Vóór 30 april van het jaar n + 2 verleent het EuropeesParlement
op aanbeveling van de Raad, die met gekwalificeerde meerderheid vanstemmen besluit, de directeur kwijting voor de uitvoering van debegroting van het begrotingsjaar n.
11. De financiële regeling die van toepassing is op het Bureau wordt
vastgesteld door de raad van beheer, na raadpleging van de Commissie.
Deze financiële regeling mag slechts van Verordening (EG, Euratom)nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende definanciële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 vanVerordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het
Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van
de Europese Gemeenschappen (
1) afwijken indien de specifieke
vereisten van de taakverrichting van het Bureau dit noodzakelijkmaken, en met voorafgaande instemming van de Commissie.
Artikel 58
De samenstelling en het bedrag van de in artikel 57, lid 1, bedoelde
vergoedingen worden op voorstel van de Commissie, na overleg met
de organisaties die de belangen van de farmaceutische industrie op
communautair niveau vertegenwoordigen, door de Raad vastgesteldovereenkomstig het bepaalde in het Verdrag.
HOOFDSTUK 3
Algemene bepalingen inzake het Bureau
Artikel 59
Het Bureau heeft rechtspersoonlijkheid. Het beschikt in alle Lid-Staten
over de ruimste bevoegdheden waarin de wet voor rechtspersonen1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 28
(1) PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72 (Rectificatie in PB L 2 van 7.1.2003, blz.
39).▼B
▼B
voorziet. Met name mag het roerende en onroerende goederen
verwerven en vervreemden en in rechte optreden.
Artikel 60
1. De contractuele aansprakelijkheid van het Bureau wordt beheerst
door het op het betrokken contract van toepassing zijnde recht. Het Hofvan Justitie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd om uitspraakte doen wanneer een door het Bureau gesloten overeenkomst een arbi-
tragebeding bevat.
2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het
Bureau, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen
van de Lid-Staten gemeen hebben, alle schade die door het Bureauzelf of door functionarissen daarvan in de uitoefening van hun functieisveroorzaakt.
Het Hof van Justitie is bevoegd ter zake van alle in dit verband gerezen
geschillen over schadevergoeding.
3. De persoonlijke aansprakelijkheid van de functionarissen van het
Bureau ten aanzien van het Bureau wordt beheerst door de desbetref-fende, voor het personeel van het Bureau geldende voorwaarden.
Artikel 61
Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Euro-
pese Gemeenschappen is op het Bureau van toepassing.
Artikel 62
Het personeel van het Bureau is onderworpen aan de verordeningen en
regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere perso-neelsleden van de Europese Gemeenschappen.
Het Bureau oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit
die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend.
De raad van beheer stelt in overleg met de Commissie de nodige
uitvoeringsbepalingen vast.
Artikel 63
Het isde leden van de raad van beheer, de leden van de Comitésen de
ambtenaren en andere personeelsleden van het Bureau, zelfs na beëin-diging van hun werkzaamheden, verboden onder het beroepsgeheimvallende gegevensopenbaar te maken.
Artikel 63bis
1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het EuropeesParlement en
de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot docu-menten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (
1)i s
van toepassing op de documenten die bij het Bureau berusten.
2. Binnen zesmaanden na de inwerkingtreding van Verordening
(EG) nr. 1647/2003 van de Raad van 18 juni 2003 tot wijziging van
Verordening (EEG) nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaireproceduresvoor het verlenen van vergunningen voor en het toezichtop geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en totoprichting van een EuropeesBureau voor de genees middelenbeoorde-ling (
2) stelt de raad van beheer de toepassingsbepalingen van
Verordening (EG) nr. 1049/2001 vast.
3. Tegen de beslissingen van het Bureau uit hoofde van artikel 8 van
Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan beroep worden ingesteld, doormiddel van een klacht bij de Ombudsman of door middel van een1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 29
(1) PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.
(2) PB L 245 van 29.9.2003, blz. 19.▼M3
▼M3
beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen,
volgensde voorwaarden van res pectievelijk artikel 195 en artikel 230van het Verdrag.
Artikel 64
De Commissie kan, met instemming van de raad van beheer en het
bevoegde Comité, vertegenwoordigersvan internationale organis aties
die belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzake
geneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamhedenvan het Bureau deel te nemen.
Artikel 65
De raad van beheer legt, in overleg met de Commissie, passende
contacten tussen het Bureau en de vertegenwoordigers van debedrijfstak, de consumenten, de patiënten en de betrokken beroeps-groepen.
Artikel 66
Het Bureau vangt zijn taken op 1 januari 1995 aan.
TITEL V
ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 67
Besluiten inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing, intrekking
of herroeping van vergunningen voor het in de handel brengen dieovereenkomstig deze verordening worden genomen, worden uitvoerigmet redenen omkleed. Zij worden aan de betrokkene meegedeeld.
Artikel 68
1. Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder de
werkingssfeer van deze verordening vallend geneesmiddel mag slechtsom de in deze verordening genoemde redenen worden geweigerd,gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
2. Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder de
werkingssfeer van deze verordening vallend geneesmiddel mag slechts
volgensde in deze verordening vermelde proceduresworden verleend,geweigerd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Artikel 69
Onverminderd artikel 68 en onverminderd het Protocol betreffende de
voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen, steltiedere Lid-Staat de sancties op inbreuken op de bepalingen van dezeverordening vast. De sancties moeten voldoende streng zijn om denaleving van deze maatregelen te bevorderen.
De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld van de inleiding van
inbreukproceduresin kennis .
Artikel 70
Toevoegingsmiddelen die vallen onder Richtlijn 70/524/EEG van de
Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in deveevoeding (
1) worden, wanneer zij bestemd zijn om overeenkomstig
die richtlijn aan dieren te worden toegediend, niet beschouwd als
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de zin van dezeverordening.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 30
(1) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/64/EEG (PB nr. L 221 van 6. 8. 1992, blz. 51).▼B
▼B
Binnen drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening dient de
Commissie een verslag in over de vraag of de mate van harmonisatiedie door middel van deze verordening en van Richtlijn 90/167/EEG
van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden
voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoe-dersmet medicinale werking in de Gemeens chap (
1) tot stand is
gebracht, gelijkwaardig isaan die waarin isvoorzien bij Richtlijn 70/524/EEG; indien nodig doet zij dat verslag vergezeld gaan van voor-
stellen tot wijziging van de status van de onder die richtlijn vallende
coccidiostatica en andere medicinale stoffen.
De Raad besluit over de voorstellen van de Commissie binnen één jaar
nadat deze bij hem zijn ingediend.
Artikel 71
Binnen zesjaar na de inwerkingtreding van deze verordening publi-
ceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaring die is
opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld in
deze verordening, in hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG en inhoofdstuk IV van Richtlijn 81/851/EEG.
Artikel 72
1. De Commissie wordt bijgestaan door:
— het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, bij aangelegenheden die verband houden met geneesmid-delen voor menselijk gebruik;
— het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik, bij aangelegenheden die verband houden met geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG (
2) van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. De comités stellen hun reglement van orde vast.
Artikel 73
1. De Commissie wordt bijgestaan door:
— het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, bij aangelegenheden die verband houden met geneesmid-delen voor menselijk gebruik;
— het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik, bij aangelegenheden die verband houden met geneesmid-delen voor diergeneeskundig gebruik.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
Artikel 74
Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die waarop
de bevoegde instanties een beslissing hebben genomen over de vesti-gingsplaats van het Bureau.
Behoudenshet bepaalde in de eers te alinea, treden de titelsI, II, III en
V op 1 januari 1995 in werking.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 31
(1) PB nr. L 92 van 7. 4. 1990, blz. 42.
(2) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.▼M2
▼B
▼B
Deze verordening isverbindend in al haar onderdelen en isrechts treeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 32
▼B
BIJLAGE
DEEL A
— Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende
biotechnologische procédés:
— recombinant-DNA-technologie,
— beheerste expressie van genen die coderen voor biologische actieve
eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van omgevormde
cellen van dieren,
— op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methoden.
— Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief niet met behulp
van biotechnologie verkregen geneesmiddelen, die in de eerste plaats
bedoeld zijn voor gebruik alsrendementverhogende middelen om de groei
van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze
dieren te verhogen.
DEEL B
— Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van andere biotechnologi-
sche procédés die, naar de mening van het Bureau, een belangrijke
innovatie vormen.
— Geneesmiddelen waarvoor gebruik wordt gemaakt van nieuwe toedienings-
systemen die, naar de mening van het Bureau, een belangrijke innovatie
vormen.
— Geneesmiddelen die worden aangeboden voor een geheel nieuwe indicatie
die, naar de mening van het Bureau, van aanzienlijk therapeutisch belang is.
— Geneesmiddelen op basis van radio-isotopen die, naar de mening van het
Bureau, van aanzienlijk therapeutisch belang zijn.
— Nieuwe geneesmiddelen die uit menselijk bloed of menselijk plasma zijn
verkregen.
— Geneesmiddelen bij de fabricage waarvan gebruik wordt gemaakt van
procédésdie, naar de mening van het Bureau, een belangrijke technis che
vooruitgang vertegenwoordigen, zoals tweedimensionale elektroforese onder
microzwaartekracht.
— Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestand-
deel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening,
door nog geen enkele Lid-Staat is toegestaan voor toepassing in een genees-
middel voor menselijk gebruik.
— Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een nieuw werkzaam
bestanddeel bevatten dat op de datum van inwerkingtreding van deze veror-
dening nog niet door een lidstaat voor het gebruik bij dieren is toegelaten.1993R2309 — NL — 01.10.2003 — 003.001 — 33
▼M1