1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 15 juli 1991
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
(91/414/EEG)
(PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1)
Gew ĳzigd b ĳ:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1 Richtlijn 93/71/EEG van de Commissie van 27 juli 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2 Richtlijn 94/37/EG van de Commissie van 22 juli 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3 Richtlijn 94/43/EG van de Raad van 27 juli 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4 Richtlijn 94/79/EG van de Commissie van 21 december 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5 Richtlijn 95/35/EG van de Commissie van 14 juli 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6 Richtlijn 95/36/EG van de Commissie van 14 juli 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7 Richtlijn 96/12/EG van de Commissie van 8 maart 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8 Richtlijn 96/46/EG van de Commissie van 16 juli 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9 Richtlijn 96/68/EG van de Commissie van 21 oktober 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10 Richtlijn 97/57/EG van de Raad van 22 september 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11 Richtlijn 97/73/EG van de Commissie van 15 december 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12 Richtlijn 98/47/EG van de Commissie van 25 juni 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13 Richtlijn 1999/1/EG van de Commissie van 21 januari 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14 Richtlijn 1999/73/EG van de Commissie van 19 juli 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15 Richtlijn 1999/80/EG van de Commissie van 28 juli 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16 Richtlijn 2000/10/EG van de Commissie van 1 maart 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17 Richtlijn 2000/49/EG van de Commissie van 26 juli 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18 Richtlijn 2000/50/EG van de Commissie van 26 juli 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19 Richtlijn 2000/66/EG van de Commissie van 23 oktober 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20 Richtlijn 2000/67/EG van de Commissie van 23 oktober 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21 Richtlijn 2000/68/EG van de Commissie van 23 oktober 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22 Richtlijn 2000/80/EG van de Commissie van 4 december 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23 Richtlijn 2001/21/EG van de Commissie van 5 maart 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24 Richtlijn 2001/28/EG van de Commissie van 20 april 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25 Richtlijn 2001/36/EG van de Commissie van 16 mei 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26 Richtlijn 2001/47/EG van de Commissie van 25 juni 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27 Richtlijn 2001/49/EG van de Commissie van 28 juni 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28 Richtlijn 2001/87/EG van de Commissie van 12 oktober 2001 L 276 17 19.10.2001
►M29 Richtlijn 2001/99/EG van de Commissie van 20 november 2001 L 304 14 21.11.2001
1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —2
►M30 Richtlijn 2001/103/EG van de Commissie van 28 november 2001 L 313 37 30.11.2001
►M31 Richtlijn 2002/18/EG van de Commissie van 22 februari 2002 L 55 29 26.2.2002
►M32 Richtlijn 2002/37/EG van de Commissie van 3 mei 2002 L 117 10 4.5.2002
►M33 Richtlijn 2002/48/EG van de Commissie van 30 mei 2002 L 148 19 6.6.2002
►M34 Richtlijn 2002/64/EG van de Commissie van 15 juli 2002 L 189 27 18.7.2002
►M35 Richtlijn 2002/81/EG van de Commissie van 10 oktober 2002 L 276 28 12.10.2002
►M36 Richtlijn 2003/5/EG van de Commissie van 10 januari 2003 L 8 7 14.1.2003
►M37 Richtlijn 2003/23/EG van de Commissie van 25 maart 2003 L 81 39 28.3.2003
►M38 Richtlijn 2003/31/EG van de Commissie van 11 april 2003 L 101 3 23.4.2003
►M39 Verordening (EG) nr. 806/2003 van de Raad van 14 april 2003 L 122 1 16.5.2003
►M40 Richtlijn 2003/39/EG van de Commissie van 15 mei 2003 L 124 30 20.5.2003
►M41 Richtlijn 2003/68/EG van de Commissie van 11 juli 2003 L 177 12 16.7.2003
►M42 Richtlijn 2003/70/EG van de Commissie van 17 juli 2003 L 184 9 23.7.2003
►M43 Richtlijn 2003/79/EG van de Commissie van 13 augustus 2003 L 205 16 14.8.2003
►M44 Richtlijn 2003/81/EG van de Commissie van 5 september 2003 L 224 29 6.9.2003
►M45 Richtlijn 2003/82/EG van de Commissie van 11 september 2003 L 228 11 12.9.2003
►M46 Richtlijn 2003/84/EG van de Commissie van 25 september 2003 L 247 20 30.9.2003
►M47 Richtlijn 2003/112/EG van de Commissie van 1 december 2003 L 321 32 6.12.2003
►M48 Richtlijn 2003/119/EG van de Commissie van 5 december 2003 L 325 41 12.12.2003
►M49 Richtlijn 2004/20/EG van de Commissie van 2 maart 2004 L 70 32 9.3.2004
►M50 Richtlijn 2004/30/EG van de Commissie van 10 maart 2004 L 77 50 13.3.2004
►M51 Richtlijn 2004/58/EG van de Commissie van 23 april 2004 L 120 26 24.4.2004
►M52 Richtl ĳn 2004/60/EG van de Commissie van 23 april 2004 L 120 39 24.4.2004
►M53 Richtlijn 2004/62/EG van de Commissie van 26 april 2004 L 125 38 28.4.2004
►M54 Richtlijn 2004/71/EG van de Commissie van 28 april 2004 L 127 104 29.4.2004
►M55 Richtlijn 2004/66/EG van de Raad van 26 april 2004 L 168 35 1.5.2004
►M56 Richtlijn 2004/99/EG van de Commissie van 1 oktober 2004 L 309 6 6.10.2004
►M57 Richtlijn 2005/2/EG van de Commissie van 19 januari 2005 L 20 15 22.1.2005
►M58 Richtlijn 2005/3/EG van de Commissie van 19 januari 2005 L 20 19 22.1.2005
►M59 Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van
23 februari 2005L 70 1 16.3.2005
►M60 Richtlijn 2005/25/EG van de Raad van 14 maart 2005 L 90 1 8.4.2005
Gerectificeerd b ĳ:
►C1 Rectificatie PB L 170 van 25.6.1992, blz. 40 (91/414/EEG)
►C2 Rectificatie PB L 221 van 21.8.1999, blz. 19 (1999/73/EG)
►C3 Rectificatie PB L 97 van 15.4.2005, blz. 64 (2004/58/EG)
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 15 juli 1991
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmid-
delen
(91/414/EEG)
DE RAAD V AN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de plantaardige produktie in de Gemeenschap een zeer
belangrijke plaats inneemt;
Overwegende dat de opbrengst van deze produktie voortdurend door
schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, wordt bedreigd endat planten absoluut tegen deze gevaren moeten worden beschermd,ten einde een opbrengstdaling te voorkomen en zo bij te dragen totveiligstelling van de voorziening van deze produkten;
Overwegende dat de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen één
van de belangrijkste methoden voor de bescherming van planten en
van plantaardige produkten en derhalve voor de verbetering van de
landbouwproduktie is;
Overwegende dat het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen
nog andere gevolgen heeft dan een gunstige uitwerking op de plantaar-
dige produktie; dat toepassing ervan risico's en gevaren voor mens, dieren milieu kan meebrengen, vooral wanneer zij ongecontroleerd enzonder officiële toelating op de markt worden gebracht en ondeskundigworden gebruikt;
Overwegende dat, gezien de gevaren, in de meeste Lid-Staten voor-
schriften gelden met betrekking tot de toelating vangewasbeschermingsmiddelen; dat tussen deze voorschriften verschillen
bestaan die niet alleen het handelsverkeer in gewasbeschermingsmid-
delen, maar ook het handelsverkeer in plantaardige produktenbelemmeren en die daardoor rechtstreeks een ongunstige invloedhebben op de totstandkoming en de werking van de interne markt;
Overwegende dat het derhalve gewenst is deze belemmeringen door
onderlinge aanpassing van de betrokken voorschriften van de Lid-Staten weg te nemen;
Overwegende dat in de Lid-Staten eenvormige voorschriften inzake de
voorwaarden en procedures voor de toelating van gewasbeschermings-middelen moeten gelden;
Overwegende dat in die voorschriften moet worden bepaald dat gewas-
beschermingsmiddelen niet zonder officiële toelating op de marktmogen worden gebracht of mogen worden gebruikt en dat zij, rekeninghoudend met de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken en
geïntegreerde bestrijding, op gepaste wijze moeten worden gebruikt;
Overwegende dat de toelatingsvoorwaarden een zodanig hoge mate van
bescherming moeten garanderen dat met name wordt voorkomen dat
gewasbeschermingsprodukten worden goedgekeurd waarvan de risico'svoor de gezondheid, het grondwater en het milieu niet op adequatewijze zijn onderzocht; dat de bescherming van de gezondheid vanmens en dier en van het milieu voorrang moet hebben op het strevennaar een betere plantaardige produktie;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —3
(1) PB nr. C 89 van 10. 4. 1989, blz. 22.
(2) PB nr. C 72 van 18. 3. 1991, blz. 33.
(3) PB nr. C 56 van 7. 3. 1990, blz. 3.
▼B
Overwegende dat bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen moet
worden nagegaan of zij bij een voor het beoogde doel juiste toepassingin voldoende mate werkzaam zijn, geen onaanvaardbare uitwerking
hebben op planten en plantaardige produkten, geen onaanvaardbare
nadelige uitwerking hebben op het milieu in het algemeen en in hetbijzonder geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid vanmens en dier of voor het grondwater;
Overwegende dat de toelating beperkt moet blijven tot gewasbescher-
mingsmiddelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten welke op basis
van de toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen ervan opcommunautair niveau nader zijn gespecificeerd;
Overwegende dat derhalve een communautaire lijst van toegelaten
werkzame stoffen moet worden vastgesteld;
Overwegende dat een communautaire procedure moet worden
vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof in de communau-
taire lijst kan worden opgenomen en dat de inhoud van het dossier datde belanghebbende moet indienen ten einde een werkzame stof in dezelijst te doen opnemen, dient te worden omschreven;
Overwegende dat de communautaire procedure een Lid-Staat niet mag
beletten om op zijn grondgebied voor een beperkte periode gewasbe-
schermingsmiddelen toe te laten die een werkzame stof bevatten welke
nog niet in de communautaire lijst is opgenomen, mits vaststaat dat debelanghebbende een dossier heeft ingediend dat met de communautaireeisen overeenstemt en de betrokken Lid-Staat van oordeel is datverwacht mag worden dat de werkzame stof en de gewasbeschermings-middelen aan de desbetreffende communautaire voorschriften voldoen;
Overwegende dat, met het oog op de veiligheid, de communautaire lijst
van werkzame stoffen regelmatig moet worden herzien om rekening tehouden met de ontwikkeling van wetenschap en techniek en met deresultaten van het op effectieve toepassing gebaseerde onderzoek naarde gevolgen van het gebruik van die stoffen;
Overwegende dat het in het belang van het vrije verkeer van plantaar-
dige produkten en gewasbeschermingsmiddelen is dat de toelatingendie door een Lid-Staat zijn verleend, alsmede de tests die met het oogop dergelijke toelatingen zijn verricht, door de andere Lid-Statenworden erkend, tenzij bepaalde agrarische, fytosanitaire en ecologische,met inbegrip van klimatologische, omstandigheden die relevant zijn
voor het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen, niet vergelijkbaar
zijn in de betrokken gebieden; dat daartoe de proef- en controleme-thoden die de Lid-Staten toepassen bij het verlenen van toelatingen,moeten worden geharmoniseerd;
Overwegende dat het derhalve gewenst is dat een systeem voor uitwis-
seling van informatie tot stand wordt gebracht en dat de Lid-Staten de
hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermings-
middelen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatiedesgevraagd aan elkaar beschikbaar stellen;
Overwegende dat de Lid-Staten evenwel gewasbeschermingsmiddelen
moeten kunnen toelaten die niet aan de bovenvermelde voorwaardenvoldoen, wanneer de plantaardige produktie door onvoorzienbare, op
geen andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd; dat een
dergelijke toelating door de Commissie, in nauwe samenwerking metde Lid-Staten, in het Permanent Planteziektenkundig Comité moetworden onderzocht;
Overwegende dat deze richtlijn de communautaire bepalingen
betreffende de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrij-
dingsmiddelen aanvult; dat deze richtlijn in combinatie metlaatstgenoemde bepalingen een aanzienlijke verbetering van debescherming van de gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen envan de verbruikers van planten en plantaardige produkten betekent; datzij bovendien tot de bescherming van het milieu bijdraagt;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —4
▼B
Overwegende dat de samenhang tussen deze richtlijn en de communau-
taire voorschriften inzake residuen van gewasbeschermingsmiddelen inlandbouwprodukten en het vrije verkeer daarvan in de Gemeenschap
moet worden gehandhaafd; dat deze richtlijn de communautaire
bepalingen betreffende de maximumhoeveelheden residuen van bestrij-dingsmiddelen aanvult en de aanneming van dergelijkemaximumhoeveelheden in de Gemeenschap zal vergemakkelijken; datdeze richtlijn in combinatie met laatstgenoemde bepalingen een aanzien-
lijke verbetering van de bescherming van de verbruikers van planten en
plantaardige produkten betekent;
Overwegende dat verschillen in de wetgevingen der Lid-Staten niet
mogen leiden tot verspilling van de middelen voor het verrichten vanproeven op gewervelde dieren en dat overwegingen van openbaar
belang alsmede Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november
1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurs-rechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de beschermingvan dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijkedoeleinden worden gebruikt (
1) pleiten tegen het onnodig herhalen van
proeven op dieren;
Overwegende dat de Lid-Staten, ten einde te garanderen dat aan de vast-
gestelde eisen wordt voldaan, moeten voorzien in adequate regelingenvoor toezicht en controle bij het op de markt brengen en het gebruikvan gewasbeschermingsmiddelen;
Overwegende dat de procedures waarin deze richtlijn voorziet voor de
beoordeling van de milieurisico's van gewasbeschermingsmiddelen dieuit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of zulke organismenbevatten, in beginsel overeenkomen met de procedures van Richtlijn90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste
introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (
2);
dat evenwel moet worden voorzien in een wijziging van deze richtlijnvoor het geval dat in de toekomst specifieke eisen nodig blijken voorde gegevens die overeenkomstig deel B van de bijlagen II en IIImoeten worden verstrekt;
Overwegende dat de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de
aanpassing van de bijlagen van deze richtlijn aan de technische enwetenschappelijke vooruitgang, een nauwe samenwerking tussen deCommissie en de Lid-Staten vergt; dat de procedure van het PermanentPlanteziektenkundig Comité daartoe een geschikte grondslag biedt,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN V ASTGESTELD:
Werkingssfeer
Artikel 1
1. Deze richtlijn heeft betrekking op de toelating, het op de markt
brengen, het gebruik en de controle binnen de Gemeenschap van gewas-
beschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm en het opde markt brengen en de controle binnen de Gemeenschap vanwerkzame stoffen die voor een in artikel 2, punt 1, omschrevengebruik zijn bestemd.
2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de bepalingen van
Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende deonderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Stateninzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijkepreparaten (bestrijdingsmiddelen) (
3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
84/291/EEG (4), en, wat de werkzame stoffen betreft, onverminderd de
bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken vanRichtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —5
(1) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.
(2) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15.
(3) PB nr. L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13.
(4) PB nr. L 144 van 30. 5. 1984, blz. 1.
▼B
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de
indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (1),
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/517/EEG (2).
3. Deze richtlijn is van toepassing op de toelating voor het op de
markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch gemo-dificeerde organismen bestaan of deze bevatten, op voorwaarde dat de
toelating om deze organismen in het milieu te introduceren wordt
toegekend na raming van het milieurisico overeenkomstig debepalingen van de delen A, B en D en de desbetreffende bepalingenvan deel C van Richtlijn 90/220/EEG.
De Commissie legt de Raad, binnen een termijn die de Raad in staat
stelt uiterlijk twee jaar na de datum van kennisgeving van dezerichtlijn (
3) een besluit te nemen, een wijzigingsvoorstel voor tot
opneming in de huidige richtlijn van een specifieke risicobeoordelings-
procedure die analoog is aan die van Richtlijn 90/220/EEG, en dat ertoe
leidt dat deze richtlijn op de in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 90/220/EEG bedoelde lijst kan worden opgenomen overeenkomstig deprocedure van genoemd artikel 10.
Binnen een termijn van vijf jaar na de datum van kennisgeving van deze
richtlijn stelt de Commissie aan de hand van de opgedane ervaring eenaan het Europese Parlement en de Raad gericht verslag op over dewerking van de in de eerste en tweede alinea vastgestelde regeling.
4. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Verordening (EEG)
nr. 1734/88 van de Raad van 16 juni 1988 betreffende de uitvoer uit ende invoer in de Gemeenschap van bepaalde gevaarlijke chemischestoffen (
4).
Definities
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:1. Gewasbeschermingsmiddelen
Werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende
preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden
geleverd en bestemd om:
1.1. planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle
schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen
te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet
anders worden gedefinieerd;
1.2. de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet
gaat om nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren);
1.3. plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of
produkten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van
de Commissie inzake bewaarmiddelen vallen;
1.4. ongewenste planten te doden, of
1.5. delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van
planten af te remmen of te voorkomen.
2. Residuen van gewasbeschermingsmiddelen
Eén of meer werkzame stoffen die als reststoffen ten gevolge van
het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in of op planten of
produkten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke produkten,
of elders in het milieu aanwezig zijn, met inbegrip van de metabo-lieten en de produkten die bij de afbraak of de reactie vrijkomen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —6
(1) PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.
(2) PB nr. L 287 van 19. 10. 1990, blz. 37.
(3) Van deze richtlijn is op 26 juli 1991 kennis gegeven aan de Lid-Staten.
(4) PB nr. L 155 van 22. 6. 1988, blz. 2.
▼B
3. Stoffen
Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de
natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd,met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij hetfabricageproces ontstaan.
4. Werkzame stoffen
Stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een
algemene of specifieke werking:
4.1. tegen schadelijke organismen, of
4.2. op planten, delen van planten of plantaardige produkten.
5. Preparaten
Mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen,
waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruikals gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd.
6. Planten
Levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van
vers fruit en zaden.
7. Plantaardige produkten
Van planten afkomstige produkten, die geen of slechts eenvoudige
bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan,
voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 6.
8. Schadelijke organismen
Organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën,
mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten of plantaardigeprodukten schade kunnen veroorzaken.
9. Dieren
Dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de mens worden
gevoed en gehouden dan wel door de mens worden geconsumeerd.
10. Op de markt brengen
Iedere levering, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van
leveringen voor opslag en daaropvolgende verzending buiten het
grondgebied van de Gemeenschap. Invoer op het grondgebied vande Gemeenschap wordt in het kader van deze richtlijn als op demarkt brengen aangemerkt.
11. Toelating van een gewasbeschermingsmiddel
Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een
Lid-Staat, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag,toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied ofeen gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht.
12. Milieu
Water, lucht, bodem en wilde soorten van dieren en planten
alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met levendeorganismen.
13. Geïntegreerde bestrijding
De rationele toepassing van een combinatie van biologische,
biotechnologische, chemische en fysieke bestrijding, teelt- of
gewasveredelingsmaatregelen, waarbij het gebruik van chemischegewasbeschermingsmiddelen wordt beperkt tot het strikteminimum dat noodzakelijk is om populaties van schadelijkeorganismen onder de niveaus te houden waarbij in economischopzicht onaanvaardbare schade of verliezen optreden.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —7
▼B
Algemene bepalingen
Artikel 3
1. De Lid-Staten bepalen dat een gewasbestrijdingsmiddel alleen op
hun grondgebied op de markt mag worden gebracht en gebruikt, indienzij het betrokken gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig dezerichtlijn hebben toegelaten, tenzij het beoogde gebruik valt onder het
bepaalde in artikel 22.
2. De Lid-Staten mogen de produktie, de opslag en het verkeer van
een gewasbeschermingsmiddel waarvan het gebruik op hun grondgebiedniet is toegelaten, maar dat voor gebruik in een andere Lid-Staat isbestemd, niet belemmeren voor zover:
—het gewasbeschermingsmiddel in een andere Lid-Staat is toegelaten;
—wordt voldaan aan de voorschriften inzake controle die de Lid-Staten
hebben vastgesteld om ervoor te zorgen dat het bepaalde in lid 1
wordt nageleefd.
3. De Lid-Staten bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen op juiste
wijze moeten worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordtvoldaan aan de voorschriften die overeenkomstig artikel 4 zijn
vastgesteld en op het etiket nader zijn aangegeven, en dat de
beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken alsmede, waarmogelijk, de beginselen van geïntegreerde bestrijding worden toegepast.
4. De Lid-Staten bepalen dat werkzame stoffen slechts op de markt
mogen worden gebracht indien:
—deze stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld,
verpakt en gekenmerkt;
—wanneer het gaat om een werkzame stof die twee jaar na de kennis-
geving van deze richtlijn nog niet op de markt was, bij de Lid-Statenen bij de Commissie overeenkomstig artikel 6 een dossier isingediend, met een verklaring dat de werkzame stof voor een inartikel 2, punt 1, omschreven gebruik is bestemd. De bij ditstreepje gestelde voorwaarde geldt niet voor werkzame stoffen die
bestemd zijn voor een toepassing die valt onder het bepaalde in
artikel 22.
Verlening, herziening en intrekking van toelatingen van gewasbe-
schermingsmiddelen
Artikel 4
1. De Lid-Staten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel
slechts wordt toegelaten indien:
a) de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en indien
aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan;
en indien, wat de punten b), c), d) en e) betreft, na toepassing van de
uniforme beginselen van bijlage VI:
b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische
kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeen-komstig bijlage III, is vastgesteld dat het middel, wanneer hetovereenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 3, wordt gebruikt enrekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden
waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het
gebruik:
i) voldoende werkzaam is,
ii) geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige
produkten,
iii) geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te bestrijden
gewervelde dieren,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —8
▼B
iv) geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of
dier, hetzij direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater,voedsel of voer), dan wel op het grondwater,
v) geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het
bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:
—de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt
verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het
water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,
—de gevolgen voor niet-doelsoorten;
►
C1c) de aard ◄en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo
nodig de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht►
C1belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen kunnen worden
bepaald door middel van passende methoden geharmoniseerdvolgens de procedure van artikel 21 of, indien dat niet het geval is,goedgekeurd door de met het verlenen van de toelating belaste
instantie; ◄
d) de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in
toxicologisch opzicht of vanuit milieu-oogpunt van belang zijn,kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte
passende methoden;
e) de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor
juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijngeacht;
f) de MRL's in de landbouwproducten die het voorwerp zijn van het in
de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval, vastgesteld
of gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/
2005 (
1).
2. In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen en
het gebruik van het produkt en ten minste de eisen die ervoor moeten
zorgen dat aan het bepaalde in lid 1, onder b), wordt voldaan, nader
worden omschreven.
3. De Lid-Staten zien erop toe dat de in lid 1, onder b) tot en met f),
genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële of officieelerkende proeven en analyses, die worden uitgevoerd onder agrarische,
fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het
gebruik van het betrokken middel en die representatief zijn voor deomstandigheden op de plaatsen waar het produkt op het grondgebiedvan de betrokken Lid-Staat zal worden gebruikt.
4. Onverminderd het bepaalde in de leden 5 en 6 worden toelatingen
slechts voor een bepaalde, door de Lid-Staten vastgestelde termijn vanten hoogste 10 jaar verstrekt; zij kunnen worden verlengd nadat is geve-rifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van lid 1 wordt voldaan.Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend kan zo nodigvoor de periode die de bevoegde instanties van de Lid-Staat voor een
dergelijke verificatie nodig hebben verlenging worden toegestaan.
5. Een toelating kan te allen tijde worden herzien indien er aanwij-
zingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in lid 1 genoemdeeisen. In een dergelijk geval kan de Lid-Staat van de aanvrager van de
toelating of van degene aan wie overeenkomstig artikel 9 toestemming
tot uitbreiding van het gebruik is verleend, verlangen om ten behoevevan de herziening aanvullende informatie te verschaffen. De toelatingkan zo nodig worden gehandhaafd voor de periode die nodig is om deherziening af te handelen en om deze aanvullende informatie teverschaffen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —9
(1) PB L 70 van 16.3.2005, blz. 10.▼M59
▼B
▼B
6. Onverminderd reeds ingevolge artikel 10 genomen besluiten,
wordt een toelating ingetrokken indien blijkt dat:
a) niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen ter verkrijging van de
toelating;
b) onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de
gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;
of wordt zij gewijzigd indien blijkt dat
c) op grond van de nieuwe ontwikkeling van de wetenschappelijke en
technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden
kunnen worden gewijzigd.
Ook kan de toelating worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van
de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn
verzoek; wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien wordt
geconstateerd dat nog steeds aan de eisen van artikel 4, lid 1, wordtvoldaan.
Wanneer een Lid-Staat een toelating intrekt, stelt hij de houder van de
toelating daarvan onverwijld in kennis; voorts kan hij hem een termijnstellen voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruikenvan de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat totde redenen van de intrekking, onverminderd de termijn die eventueel isvastgesteld bij besluit uit hoofde van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad
van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen
en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actievestoffen (
1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/533/EEG (2),►C1of
van artikel 6, lid 1, en artikel 8, lid 1 of lid 2, van de onderhavigerichtlijn. ◄
Opneming van werkzame stoffen in bijlage I
Artikel 5
1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische
kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor eeneerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwachtdat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan de
volgende voorwaarden voldoen:
a) de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is
met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke
uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het
grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect en deze residuenkunnen —voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-
oogpunt van belang zijn —door middel van algemeen gebruikte
methoden worden gemeten;
b) het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een
toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbescher-mingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid vanmens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld in
artikel 4, lid 1, onder b), punten iv) en v).
2. Bij het opnemen van een werkzame stof in bijlage I dient zeer in
het bijzonder rekening te worden gehouden met de volgende elementen:
a) in voorkomend geval een ADI-waarde voor de mens;
b) zo nodig een aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die
met deze stof omgaan;
c) in voorkomend geval een beoordeling van de vraag waar de stof in
het milieu terechtkomt en wordt verspreid, alsmede wat deuitwerking is op niet-doelsoorten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —10
(1) PB nr. L 33 van 8. 2. 1979, blz. 36.
(2) PB nr. L 296 van 27. 10. 1990, blz. 63.
▼B
3. Wanneer een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van
deze richtlijn nog niet op de markt was, voor de eerste maal moetworden opgenomen, wordt ervan uitgegaan dat aan de eisen wordt
voldaan wanneer is vastgesteld dat ten minste één preparaat dat deze
werkzame stof bevat, aan deze eisen voldoet.
4. Aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I kunnen eisen
worden verbonden zoals:
—de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof,
—de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden,
—beperkingen op grond van de in artikel 6 bedoelde beoordeling van
de gegevens, waarbij rekening is gehouden met de relevanteagrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatolo-gische, omstandigheden,
—het soort preparaat,
—de wijze van gebruik.
5. De opneming van een werkzame stof in bijlage I kan herhaalde
malen voor een periode van ten hoogste tien jaar worden hernieuwd,terwijl deze opneming op elk moment kan worden herzien, indien eraanwijzingen bestaan dat niet meer wordt voldaan aan de in lid 1 en
lid 2 bedoelde criteria. Indien een aanvraag voor een verlenging is
ingediend, hetgeen tijdig genoeg en ten minste twee jaar vóór hetverstrijken van de periode van opneming moet geschieden, wordtverlenging verleend voor de periode die voor de afhandeling van eenherziening noodzakelijk is. Verlenging wordt tevens verleend voor de
periode die noodzakelijk is om de overeenkomstig artikel 6, lid 4,
gevraagde informatie te verschaffen.
Artikel 6
1. Over de opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt
beslist volgens de procedure van artikel 19.
Volgens deze procedure wordt eveneens een besluit genomen over:—de voorwaarden die aan die opneming eventueel worden verbonden,
—de wijzigingen die zo nodig in bijlage I moeten worden aangebracht,
—de schrapping van een werkzame stof uit bijlage I indien blijkt dat
deze stof niet meer voldoet aan een van de in artikel 5, leden 1 en2, bedoelde eisen.
2. Wanneer een Lid-Staat een aanvraag ontvangt om opneming van
een werkzame stof in bijlage I, ziet deze erop toe dat de aanvrager aan
de andere Lid-Staten en de Commissie zonder buitensporige vertragingeen dossier doet toekomen dat geacht wordt aan de voorschriften vanbijlage II te voldoen, alsmede een dossier conform bijlage IIIbetreffende ten minste één preparaat dat deze werkzame stof bevat. DeCommissie dient het dossier ter beoordeling in bij het in artikel 19
bedoelde Permanent Planteziektenkundig Comité.
3. Onverminderd het bepaalde in lid 4 wordt op verzoek van een
Lid-Staat binnen drie à zes maanden na de indiening bij het in artikel19 bedoelde Comité volgens de procedure van artikel 20 geconstateerdof het dossier is ingediend overeenkomstig de bijlagen II en III.
4. Indien uit de beoordeling van het dossier als bedoeld in lid 2 blijkt
dat aanvullende informatie nodig is, kan de Commissie de aanvragerverzoeken dergelijke informatie te verstrekken. De aanvrager of zijngemachtigde vertegenwoordiger kan door de Commissie wordenverzocht om de Commissie een toelichting te verstrekken, met namewanneer wordt overwogen een afwijzend besluit te nemen.
Indien zich na de opneming van een werkzame stof in bijlage I nieuwe
feiten voordoen waardoor betwijfeld wordt of de werkzame stof voldoetaan de voorwaarden van artikel 5, leden 1 en 2, of indien overeenkom-stig artikel 5, lid 5, verlenging wordt overwogen, zijn deze bepalingeneveneens van toepassing.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —11
▼B
5. De procedures betreffende de indiening en de behandeling van de
aanvragen om opneming in bijlage I en betreffende het vaststellen ofwijzigen van de voorschriften voor opneming worden volgens de
procedure van artikel 21 vastgesteld.
Informatie over mogelijk gevaarlijke gevolgen
Artikel 7
De Lid-Staten bepalen dat de houder van een toelating of degene aan
wie overeenkomstig artikel 9, lid 1, toestemming tot uitbreiding vanhet gebruik is verleend, de bevoegde instantie onmiddellijk op dehoogte moet brengen van alle nieuwe gegevens betreffende demogelijk gevaarlijke gevolgen van ieder gewasbeschermingsmiddel of
van de residuen van een werkzame stof voor de gezondheid van mens
of dier of het grondwater, of betreffende de mogelijk gevaarlijkegevolgen voor het milieu. De Lid-Staten zien ertop toe dat debetrokkenen deze gegevens onmiddellijk meedelen aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie, die deze gegevens aan het in artikel 19bedoelde Comité voorlegt.
Overgangs- en afwijkende maatregelen
Artikel 8
1. In afwijking van artikel 4 mag een Lid-Staat, ten einde een traps-
gewijze beoordeling van de eigenschappen van een nieuwe werkzame
stof mogelijk te maken en de terbeschikkingstelling van nieuwepreparaten voor gebruik in de landbouw te vergemakkelijken,►
C1toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof
bevatten die niet in bijlage I is opgenomen en die twee jaar na de
kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt was, voor een
voorlopige periode van ten hoogste drie jaar ◄op de markt worden
gebracht, voor zover:
a) na toepassing van artikel 6, leden 2 en 3, wordt vastgesteld dat het
dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van debijlagen II en III voldoet, gezien het beoogde gebruik;
b) de Lid-Staat vaststelt dat de werkzame stof aan de voorwaarden van
artikel 5, lid 1, kan voldoen en dat verwacht kan worden dat hetgewasbeschermingsmiddel aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1,onder b) tot en met f), voldoet.
In dat geval brengt de Lid-Staat de andere Lid-Staten en de Commissie
onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatings-voorwaarden op de hoogte, waarbij ten minste de in artikel 12, lid 1,
bedoelde informatie wordt verstrekt.
Na de beoordeling van het dossier overeenkomstig artikel 6, lid 3, kan
overeenkomstig de procedure van artikel 19 worden besloten dat de
werkzame stof niet aan de in artikel 5, lid 1, genoemde voorwaardenvoldoet. In dat geval zorgen de Lid-Staten ervoor dat de toelatingenworden ingetrokken.
In afwijking van artikel 6 kan, indien bij het verstrijken van de termijn
van drie jaar geen besluit is genomen over de opneming van eenwerkzame stof in bijlage I, volgens de procedure van artikel 19 eenaanvullende termijn worden vastgesteld waarin het dossier en eventueel
de overeenkomstig artikel 6, leden 3 en 4, gevraagde aanvullende
informatie volledig kunnen worden onderzocht.
Het bepaalde in artikel 4, leden 2, 3, 5 en 6, is van toepassing op de
krachtens deze alinea verleende toelatingen onverminderd de vorigealinea's van dit lid.
2. In afwijking van artikel 4 en onverminderd lid 3 en Richtlijn 79/
117/EEG mag een Lid-Staat, gedurende een periode van twaalf jaar nade kennisgeving van deze richtlijn, ►
C1toelaten dat gewasbescher-
mingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage I zijnopgenomen en die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn nog1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —12
▼B
niet op de markt waren, op zijn grondgebied ◄op de markt worden
gebracht.
Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een werkpro-
gramma om die werkzame stoffen binnen de in de eerste alineabedoelde periode geleidelijk te onderzoeken. In het kader van ditprogramma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle vereistegegevens binnen een in het programma vastgelegde termijn aan de
Commissie en aan de Lid-Staten meedelen. Alle bepalingen die voor
de tenuitvoerlegging van het programma noodzakelijk zijn, zullen ineen overeenkomstig de procedure van artikel 19 aangenomenverordening worden vastgelegd.
Tien jaar na de kennisgeving van deze richtlijn legt de Commissie aan
het Europese Parlement en de Raad een verslag voor over devooruitgang die met betrekking tot het programma is geboekt. Overeen-komstig de conclusies van het verslag kan overeenkomstig de procedurevan artikel 19 worden besloten of de in de eerste alinea bedoelde
periode van twaalf jaar voor bepaalde stoffen met een nader te bepalen
termijn wordt verlengd.
Tijdens de in de eerste alinea bedoelde periode van twaalf jaar kan, na
onderzoek in het in artikel 19 bedoelde Comité en volgens de procedure
van dat artikel, worden besloten of een dergelijke werkzame stof in
bijlage I kan worden opgenomen en, zo ja, op welke voorwaarden, ofdat een dergelijke werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen, indie gevallen namelijk waarin niet wordt voldaan aan de voorwaardenvan artikel 5 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnende voorgeschreven periode zijn verstrekt. De Lid-Staten zorgen ervoor
dat de betrokken toelatingen binnen een voorgeschreven periode, naar
gelang van het geval, worden verstrekt, ingetrokken of gewijzigd.
3. Wanneer Lid-Staten een nieuw onderzoek instellen naar gewasbe-
schermingsmiddelen die een overeenkomstig lid 2 te onderzoeken
werkzame stof bevatten, passen zij, voordat dit onderzoek heeft plaats-
gevonden, de in artikel 4, lid 1, onder b), punten i) tot en met v), enonder c) tot en met f), genoemde voorwaarden toe, uit hoofde van denationale bepalingen betreffende de te verstrekken gegevens.
4. Eveneens in afwijking van artikel 4 mag een Lid-Staat in
bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten datgewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 4 voldoen, op demarkt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerdgebruik, indien de plantaardige produktie door onvoorziene, op geenenkele andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd. In dat
geval licht de betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de
Commissie onmiddellijk over deze maatregel in. Volgens de procedurevan artikel 19 wordt onverwijld vastgesteld of en onder welkevoorwaarden deze maatregel van de Lid-Staat voor een vast te stellenperiode mag worden verlengd, herhaald of ingetrokken.
Bepalingen betreffende de toelatingsaanvraag
Artikel 9
1. Toelating voor een gewasbeschermingsmiddel moet door of
namens degene die er verantwoordelijk voor is dat het middel voor het
eerst op het grondgebied van een Lid-Staat op de markt wordt gebracht,worden aangevraagd bij de bevoegde instanties van elke Lid-Staat waarhet gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht.
Officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met land-
bouwactiviteiten of beroepsorganisaties op landbouwgebied enberoepsgebruikers kunnen verzoeken om uitbreiding van het gebruikvan een in de betrokken Lid-Staat reeds toegelaten gewasbeschermings-middel tot andere doeleinden dan die waarvoor deze toelating werdverleend.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —13
▼B
De Lid-Staten kunnen uitbreiding toestaan van het gebruik van een
toegelaten gewasbeschermingsmiddel, en zijn hiertoe wanneer dit in hetopenbaar belang is, gehouden, voor zover:
—de aanvrager de documentatie en informatie ter staving van de
aanvraag om uitbreiding van het gebruik heeft verstrekt;
—zij hebben geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in
artikel 4, lid 1, onder b), punten iii), iv) en v);
—het voorgenomen gebruik van gering belang is;
—wat de gebruiksaanwijzing betreft, volledige en gespecificeerde
voorlichting aan de gebruikers wordt gewaarborgd door aanvulling
van de etikettering of, bij gebreke daarvan, door een officiëlepublikatie.
2. Iedere aanvrager moet een permanente vestiging in de
Gemeenschap hebben.
3. De Lid-Staten mogen eisen dat de toelatingsaanvragen in hun
nationale taal of in hun officiële talen of in één van die talen worden
ingediend. Ook mogen zij eisen dat monsters van het preparaat en vande bestanddelen daarvan worden voorgelegd.
4. Iedere Lid-Staat neemt alle bij hem ingediende toelatingsaanvragen
in behandeling en neemt daarover binnen een redelijke termijn eenbeslissing, voor zover hij over de noodzakelijke wetenschappelijke en
technische structuren beschikt.
5. De Lid-Staten zorgen ervoor dat over iedere aanvraag een dossier
wordt samengesteld. Ieder dossier bevat ten minste een afschrift van deaanvraag, een overzicht van de door de Lid-Staat genomen bestuurs-rechtelijke besluiten over de aanvraag, en over de in artikel 13, lid 1,bedoelde gegevens en documentatie, alsmede een samenvatting van
deze documentatie. De Lid-Staten verstrekken de andere Lid-Staten en
de Commissie desgevraagd de in dit lid bedoelde dossiers; zijverstrekken hun desgevraagd alle, voor een volledig begrip van deaanvragen nodige inlichtingen en zorgen er desgevraagd voor dat deaanvragers een afschrift van de in artikel 13, lid 1, onder a), bedoeldedocumentatie verschaffen.
Wederzijdse erkenning van toelatingen
Artikel 10
1. De Lid-Staat waarbij een toelatingsaanvraag wordt ingediend voor
een reeds in een andere Lid-Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel,is, indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten verstrekt terstaving van de beweerde vergelijkbaarheid, gehouden:
—geen herhaling te eisen van de proeven en analyses die reeds voor de
toelating in de andere Lid-Staat zijn uitgevoerd, voor zover de
agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatolo-
gische, omstandigheden met betrekking tot het gebruik van hetmiddel in de betrokken gebieden vergelijkbaar zijn; en
—wanneer het middel uitsluitend in bijlage I opgenomen werkzame
stoffen bevat, het op de markt brengen van het middel ook op zijngrondgebied toe te laten, voor zover de agrarische, fytosanitaire en
ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden met
betrekking tot het gebruik van het middel in de betrokken gebiedenvergelijkbaar zijn en voor zover de uniforme beginselen conformartikel 23, lid 2, zijn vastgesteld.
De toelating kan gekoppeld worden aan voorwaarden die voortvloeien
uit de tenuitvoerlegging van andere overeenkomstig het Gemeenschaps-
recht genomen maatregelen die betrekking hebben op de voorwaarden
voor de distributie en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen methet oog op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distri-buteurs, gebruikers en werknemers.
De toelating kan voorts, met inachtneming van het Verdrag, gekoppeld
worden aan gebruiksbeperkingen die verband houden met verschillen in1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —14
▼B
voedingsgewoonten en noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de
consumenten van de behandelde produkten via het voedsel aan een zogroot risico van besmetting worden blootgesteld dat de dagelijks
toelaatbare dosis van de betrokken residuen wordt overschreden.
De toelating kan, met instemming van de aanvrager, afhankelijk worden
gesteld van wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden die ertoe strekkendat niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire en ecologische, metinbegrip van klimatologische, omstandigheden in de betrokken
gebieden uit vergelijkbaarheidsoogpunt niet meer relevant zijn.
2. De Lid-Staten brengen de Commissie op de hoogte van de
gevallen waarin herhaling van een proef wordt geëist en van degevallen waarin toelating van een reeds in een Lid-Staat toegelatengewasbeschermingsmiddel wordt geweigerd terwijl de aanvrager heeft
aangevoerd dat de agrarische, fytosanitaire en ecologische, met
inbegrip van klimatologische, omstandigheden met betrekking tot hetgebruik van het gewasbeschermingsmiddel in de gebieden van de Lid-Staat waar de proef is uitgevoerd of waar de toelating is verstrekt,vergelijkbaar zijn met die in de Lid-Staat waar de aanvraag is
ingediend. De Lid-Staten delen de Commissie de redenen mee waarom
herhaling van een proef is geëist of waarom toelating is geweigerd.
3. Indien een Lid-Staat weigert de vergelijkbaarheid te erkennen en
de proeven en analyses te aanvaarden of het op de markt brengen vaneen gewasbeschermingsmiddel in de betrokken gebieden op zijn
grondgebied toe te laten, wordt onverminderd het bepaalde van artikel
23 volgens de procedure van artikel 19 besloten of er al dan nietsprake is van vergelijkbaarheid en, zo niet, welke gebruiksvoorwaardenertoe kunnen strekken dat de niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaireen ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden, nietmeer relevant zijn. Bij deze procedure wordt onder meer rekening
gehouden met de ernstige problemen inzake ecologische kwetsbaarheid
die zich in bepaalde regio's of zones van de Gemeenschap kunnenvoordoen, waardoor in voorkomend geval specifieke beschermingsmaat-regelen vereist zijn. De Lid-Staat moet de proeven of analysesonverwijld aanvaarden of onverwijld toelating verlenen tot het op de
markt brengen van het gewasbeschermingsmiddel, in het laatste geval
eventueel onder voorbehoud van de bij bovengenoemd besluit vastge-stelde voorwaarden.
Artikel 11
1. Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft om te oordelen dat
een door hem overeenkomstig artikel 10 toegelaten of toe te laten
middel gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of het
milieu, kan die Lid-Staat het gebruik en/of de verkoop van dat middelop zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Hij dient deCommissie en de overige Lid-Staten onverwijld van een dergelijkemaatregel in kennis te stellen en zijn besluit met redenen te omkleden.
2. Binnen drie maanden wordt ter zake een besluit genomen volgens
de procedure van artikel 19.
Uitwisseling van informatie
Artikel 12
1. De Lid-Staten delen ten minste binnen een maand na afloop van
elk kwartaal de overige Lid-Staten en de Commissie schriftelijk mee
welke gewasbeschermingsmiddelen werden toegelaten of uit de markt
genomen overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn, ondervermelding van ten minste:
—de naam of firmanaam van de houder van de toelating,
—de handelsnaam van het gewasbeschermingsmiddel,
—het soort preparaat,
—de naam en het gehalte van elke werkzame stof die het middel bevat,
—het gebruik waarvoor het is bestemd,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —15
▼B
—de voorlopig bepaalde maximumgehalten voor residuen indien deze
niet al in de communautaire voorschriften zijn bepaald,
—in voorkomend geval, de redenen waarom een toelating is
ingetrokken,
—het dossier dat nodig is voor de beoordeling van de voorlopig
bepaalde maximumgehalten voor residuen.
2. Iedere Lid-Staat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn
grondgebied toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en verstrekt dezelijst aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie.
Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemakkelijken, wordt
volgens de procedure van artikel 21 een gestandaardiseerd informatie-systeem opgezet.
Vereiste gegevens, bescherming van gegevens en vertrouwelijkheid
Artikel 13
1. Onverminderd het bepaalde in artikel 10, eisen de Lid-Staten dat
de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel zijn
aanvraag vergezeld laat gaan van:
a) een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische
kennis aan de voorschriften van bijlage III voldoet, en
b) voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel een
dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technischekennis aan de voorschriften van bijlage II voldoet.
2. In afwijking van lid 1 en onverminderd het bepaalde in de leden 3
en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld om de in lid 1, onder b),bedoelde informatie, uitgezonderd die ter identificatie van de werkzamestof, te verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I isopgenomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming indie bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden
niet beduidend verschillen ten opzichte van de samenstelling zoals
vermeld in het bij de oorspronkelijke aanvraag gevoegde dossier.
3. Bij het verstrekken van toelatingen mogen de Lid-Staten de in
bijlage II bedoelde informatie niet gebruiken ten voordele van andere
aanvragers:
a) tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeenge-
komen dat deze informatie mag worden gebruikt; of
b) voor een periode van tien jaar nadat een werkzame stof die twee jaar
na de datum van kennisgeving van deze richtlijn nog niet op demarkt was, voor het eerst in bijlage I is opgenomen; of
c) voor in de bestaande nationale voorschriften vastgestelde periodes
van ten hoogste tien jaar vanaf de datum van het besluit in elkeLid-Staat betreffende een werkzame stof die twee jaar na de datumvan kennisgeving van deze richtlijn op de markt was; en
►
C1d) voor een periode van vijf jaar na de datum van het besluit
volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig isvoor de eerste opneming in bijlage I, of om de voorwaarden vanopneming van een actieve stof te wijzigen, dan wel ◄de
opneming in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer dezeperiode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in
lid 3, onder b) en c); in dat geval wordt de periode van vijf jaar
verlengd zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijkenvan die periodes.
4. Bij het verstrekken van toelatingen maken de Lid-Staten geen
gebruik van de in bijlage III bedoelde informatie ten voordele van
andere aanvragers:
a) tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager overeen is
gekomen dat van deze informatie gebruik mag worden gemaakt; of1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —16
▼B
b) voor een periode van tien jaar na de eerste toelating van het gewas-
beschermingsmiddel in een Lid-Staat, indien deze toelating volgt opde opneming in bijlage I van een in het middel aanwezige werkzame
stof; of
c) voor periodes van ten hoogste tien jaar waarin in de bestaande
nationale voorschriften is voorzien na de eerste toelating van het
gewasbeschermingsmiddel in elk van de Lid-Staten, indien deze
toelating voorafgaat aan de opneming in bijlage I van een in hetmiddel aanwezige werkzame stof.
5. De Lid-Staten lichten de Commissie in wanneer zij, bij onderzoek
van een aanvraag om toelating, werkzame stoffen die zijn geproduceerddoor een andere persoon of met toepassing van een ander procédé danvermeld in het dossier op grond waarvan de werkzame stof voor heteerst in bijlage I is opgenomen, als voorkomend in bijlage I
aanmerken. Zij verstrekken haar alle gegevens met betrekking tot de
identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof.
6. In afwijking van lid 1 mogen de Lid-Staten voor de werkzame
stoffen die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn reeds op de
markt zijn, met inachtneming van de bepalingen van het Verdrag, devroegere nationale voorschriften inzake de te verstrekken gegevensblijven toepassen zolang deze stoffen niet in bijlage I zijn opgenomen.
7. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 en onverminderd artikel 10,
geldt, wanneer de actieve stof opgenomen is in bijlage I, het volgende:
a) de aanvragers van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel
moeten, alvorens zij tot experimenten met gewervelde dierenovergaan, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waarbij zijoverwegen een aanvraag in te dienen, de volgende inlichtingeninwinnen:
—of voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een aanvraag
wordt ingediend, reeds een toelating is verleend; en
—de naam en het adres van de houder of houders van de toelating
of toelatingen.
Het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens
waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft eentoelatingsaanvraag voor eigen rekening in te dienen en moet tevensgegevens bevatten waaruit blijkt dat andere, in lid 1 genoemdeinformatie beschikbaar is;
b) de bevoegde instantie van de Lid-Staat moet, indien zij er zeker van
is dat de aanvrager voornemens is een dergelijke aanvraag in tedienen, naam en adres van de houder of houders van vroegere,relevante toelatingen meedelen en tegelijkertijd aan de houders van
de toelatingen naam en adres van de aanvrager opgeven.
De houder of de houders van vroegere toelatingen en de aanvrager doen
al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstem-
ming te bereiken over de uitwisseling van informatie, ten einde
onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.
Indien gegevens worden verlangd met het oog op de opneming in
bijlage I van een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van
deze richtlijn al op de markt was, moedigen de bevoegde instantiesvan de Lid-Staten de houders van de gegevens aan om bij hetverstrekken van de verlangde gegevens samen te werken ten einde deonnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te beperken.
Indien de aanvrager en de aanvragers van vroegere toelatingen voor
hetzelfde produkt niettemin geen overeenstemming kunnen bereikenover het delen van gegevens, kunnen de Lid-Staten nationale
maatregelen treffen waarbij de op hun grondgebied gevestigde
aanvrager en de houders van vroegere toelatingen verplicht wordengegevens te delen om herhaling van proeven met gewervelde dieren tevoorkomen en tevens de procedure vaststellen voor het gebruik van deinformatie en het redelijke evenwicht tussen de belangen van debetrokken partijen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —17
▼B
Artikel 14
De Lid-Staten en de Commissie dragen er, onverminderd de bepalingen
van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990 betreffende devrije toegang tot milieu-informatie (
1), zorg voor dat door de aanvragers
verstrekte informatie die industriële of commerciële geheimen bevat,
vertrouwelijk wordt behandeld indien de aanvrager die een werkzamestof in bijlage I wenst te doen opnemen, dan wel de aanvrager van eentoelating voor een gewasbeschermingsmiddel hierom verzoekt, en indiende Lid-Staat of de Commissie de door de aanvrager verstrekte
motivering aanvaardt.
De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk beschouwd:
—de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de naam
van het gewasbeschermingsmiddel;
—de naam van andere stoffen die uit hoofde van de Richtlijnen 67/
548/EEG en 78/631/EEG als gevaarlijk worden beschouwd;
—de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en van
het gewasbeschermingsmiddel;
—de wijzen waarop de werkzame stof of het gewasbeschermings-
middel onschadelijk kunnen worden gemaakt;
—een beknopt overzicht van de uitkomsten van proeven die ertoe
strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier,plant en milieu vast te stellen;
—de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om
de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere risico'ste beperken;
—de analysemethoden bedoeld in artikel 4, lid 1, onder c) en d), en in
artikel 5, lid 1;
—de methoden voor het verwijderen van het middel en van de
verpakking ervan;
—de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per ongeluk morsen of
lekken;
—de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke
ongevallen.
Indien de aanvrager op een later tijdstip voordien vertrouwelijke
informatie vrijgeeft, dient hij de bevoegde instantie daarvan op dehoogte te brengen.
Verpakking en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen
Artikel 15
Artikel 5, lid 1, van Richtlijn 78/631/EEG is van toepassing op de niet
onder Richtlijn 78/631/EEG vallende gewasbeschermingsmiddelen.
Artikel 16
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
de verpakking van de gewasbeschermingsmiddelen voor wat de etikette-ring betreft aan de volgende eisen voldoet:
1. op iedere verpakking moeten de volgende gegevens duidelijk
leesbaar en onuitwisbaar voorkomen:
a) de handelsbenaming of de omschrijving van het gewasbescher-
mingsmiddel;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —18
(1) PB nr. L 158 van 23. 6. 1990, blz. 56.▼C1
▼B
▼B
b) de naam en het adres van de houder van de toelating en het toela-
tingsnummer van het gewasbeschermingsmiddel en, indien dateen andere persoon is, de naam en het adres van de persoon die
verantwoordelijk is voor de eindverpakking en eindetikettering of
voor de eindetikettering van het gewasbeschermingsmiddel op demarkt;
c) de naam en het gehalte van iedere werkzame stof, uitgedrukt
zoals bepaald in artikel 6, lid 2, onder d), ►
C1van Richtlijn
78/631/EEG. ◄
De naam dient te worden vermeld zoals weergegeven in de
nomenclatuur van de lijst in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;indien de naam daarin niet is vermeld, moet de ISO-naamworden gebruikt. Indien de werkzame stof geen ISO-naam heeft,moet de chemische naam volgens de IUPAC-regels wordengebruikt;
d) de nettohoeveelheid van het gewasbeschermingsmiddel,
uitgedrukt in wettelijke meeteenheden;
e) het partijnummer van het preparaat of een gegeven aan de hand
waarvan het kan worden geïdentificeerd;
f) de gegevens die op grond van artikel 6 van Richtlijn 78/631/EEG
vereist zijn, en met name die welke zijn bedoeld in lid 2, onderd), g), h) en i), en in de leden 3 en 4 van dat artikel, alsmedeaanwijzingen omtrent de eerstehulpverlening;
g) de aard van eventuele bijzondere gevaren voor mens, dier of
milieu in de vorm van standaardformuleringen; daartoe dient eenpassende keuze te worden gemaakt uit de in bijlage IVopgenomen standaardformuleringen;
h) veiligheidsadviezen voor de bescherming van mens, dier of
milieu in de vorm van standaardformuleringen; daartoe dient eenpassende keuze te worden gemaakt uit de in bijlage Vopgenomen standaardformuleringen;
i) de toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel (bij voorbeeld
insekticide, groeiregulator, herbicide, enz.);
j) de aard van het preparaat (bij voorbeeld spuitpoeder, emulgeer-
baar concentraat);
k) het gebruik waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is toegelaten
en de eventuele landbouwtechnische, fytosanitaire en milieutech-nische voorwaarden waaronder het produkt mag worden gebruiktof niet mag worden gebruikt;
l) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik,
richtlijnen voor toepassing en de in metrieke eenhedenuitgedrukte dosering;
m) zo nodig, voor ieder gebruik de voor de veiligheid aan te houden
termijn tussen een toepassing en
—zaaien of planten van het te beschermen gewas,
—zaaien of planten van volgende gewassen,
—toegang voor mens de dier,
—oogsten,
—gebruik of consumptie;
n) bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoeligheid
van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecte schadelijkeneveneffecten op planten of plantaardige produkten, alsmede dein acht te nemen termijnen tussen een toepassing en het zaaienof planten van
—het betreffende gewas, of
—een volgend gewas;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —19
▼B
o) de woorden „V oor het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwij-
zing lezen ”, indien een bijsluiter als bedoeld in lid 2 wordt
bijgevoegd;
p) aanwijzingen voor het veilig verwijderen van gewasbescher-
mingsmiddelen en van de verpakking; en
q) de uiterste gebruiksdatum onder normale omstandigheden van
bewaring indien het middel minder dan twee jaar houdbaar is;
2. indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein is, kunnen de
Lid-Staten toestaan dat de in lid 1, onder l), m) en n), bedoeldegegevens op een afzonderlijke, bij de verpakking gevoegde bijsluiterworden vermeld. In het kader van deze richtlijn wordt een dergelijkebijsluiter als een deel van het etiket beschouwd;
3. in afwachting van communautaire harmonisatie bepalen de Lid-
Staten, met inachtneming van de op hun grondgebied geldenderegels inzake de levering van bepaalde gewasbeschermingsmiddelen
aan bepaalde categorieën gebruikers, dat op de etiketten moet
worden aangegeven of het middel uitsluitend bestemd is voorbepaalde categorieën gebruikers;
4. in geen geval mogen op het etiket van de verpakking van gewasbe-
schermingsmiddelen opschriften als „niet giftig ”,„onschadelijk ”of
soortgelijke aanduidingen worden vermeld. Op het etiket mag welworden vermeld dat het gewasbeschermingsmiddel mag wordengebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of
gewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingen om
bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de toelatinguitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes datbijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het middeleen minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt;
5. de Lid-Staten kunnen bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen alleen
op hun grondgebied op de markt mogen worden gebracht indien bijhet kenmerken hun nationale taal of talen wordt, onderscheidenlijkworden gebruikt en kunnen eisen dat een monster, model of
ontwerp van de in dit artikel bedoelde verpakkingen, kenmerken en
bijsluiters wordt verstrekt.
In afwijking van lid 1, onder g) en h), mogen de Lid-Staten
aanvullende formuleringen eisen, die duidelijk en onuitwisbaar op
de verpakkingen moeten worden vermeld, wanneer dit noodzakelijkwordt geacht voor de bescherming van mens, dier of milieu; in datgeval stellen zij de overige Lid-Staten en de Commissie onverwijldvan elke toegestane afwijking in kennis en delen zij de tekst van deformulering of van de aanvullende formuleringen, alsmede de
redenen voor deze voorschriften, mede.
Overeenkomstig de procedure van artikel 19 wordt besloten of de
formulering dan wel de aanvullende formuleringen gerechtvaardigd
zijn, zodat de bijlagen IV en V moeten worden gewijzigd, of dat de
betrokken Lid-Staat deze formulering(en) niet meer mag eisen.Zolang een dergelijk besluit niet is genomen, mag de betrokkenLid-Staat zijn voorschrift handhaven.
Controlemaatregelen
Artikel 17
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat op
de markt gebrachte gewasbeschermingsmiddelen en het gebruik ervanofficieel worden gecontroleerd om na te gaan of zij aan de in dezerichtlijn gestelde eisen voldoen en in het bijzonder of zij overeenkomenmet de toelatingsvoorwaarden en informatie als vermeld op het etiket.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —20
▼B
De Lid-Staten zenden jaarlijks vóór 1 augustus aan de andere Lid-Staten
en de Commissie een verslag over de resultaten van de controlemaatre-gelen van het voorgaande jaar.
Administratieve maatregelen
Artikel 18
1. Op voorstel van de Commissie stelt de Raad, met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen, de in bijlage VI bedoelde uniformebeginselen vast.
2. De noodzakelijke wijzigingen van de bijlagen II tot en met VI
worden volgens de procedure van artikel 19 vastgesteld met inachtne-ming van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis.
Artikel 19
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid, ingesteld bij artikel 58 vanVerordening (EG) nr. 178/2002 (
1).
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG (2) van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 20
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op twee weken.
Artikel 21
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid.
2. Wanneer naar de in dit artikel omschreven procedure wordt
verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG vantoepassing.
Onderzoek en ontwikkeling
Artikel 22
1. De Lid-Staten bepalen dat een proef of experiment voor
onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelatengewasbeschermingsmiddel in het milieu wordt gebracht, alleen natoestemming voor experimentele doeleinden mag worden uitgevoerdonder gecontroleerde omstandigheden en voor beperkte hoeveelhedenen oppervlakten.
2. De betrokkenen dienen binnen een door de Lid-Staat voorge-
schreven termijn voorafgaand aan de aanvang van het experiment of de
proef, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat op wiens grondgebied
het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, een aanvraag in,vergezeld van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —21
(1) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
(2) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.▼M39
▼B
▼B
waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier
en het milieu-effect kunnen worden beoordeeld.
Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in lid 1
schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of onaan-
vaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan debetrokken Lid-Staat zulks verbieden of toelating alleen verlenen op devoorwaarden die ter voorkoming van schadelijke gevolgen nodigworden geacht.
3. De bepalingen van lid 2 gelden niet indien de Lid-Staat de
betrokkene heeft erkend met het oog op het verrichten van bepaalde
experimenten en proeven, en de voorwaarden heeft vastgesteld
waaronder de experimenten en proeven moeten worden verricht.
4. De gemeenschappelijke voorwaarden voor de toepassing van dit
artikel, met name de maximumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen diebij de in lid 1 bedoelde experimenten mogen vrijkomen en de mini-muminformatie die ingevolge lid 2 moet worden verstrekt, worden
volgens de procedure van artikel 19 vastgesteld.
5. De bepalingen van dit artikel gelden niet voor experimenten of
proeven die vallen onder deel B van Richtlijn 90/220/EEG.
Tenuitvoerlegging van de richtlijn
Artikel 23
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen binnen
een termijn van twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn. Zijstellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. De uniformebeginselen worden een jaar na de kennisgeving van deze richtlijnvastgesteld.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die
bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar
verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regelsvoor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. In afwijking van lid 1 behoeven de Lid-Staten de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen voor de toepassing van artikel 10, lid 1,tweede streepje, pas uiterlijk een jaar na de aanneming van de uniformebeginselen in werking te doen treden en zulks alleen in verband met de
in artikel 4, lid 1, onder b) tot en met e), vermelde eisen, die onder de
aldus aangenomen uniforme beginselen vallen.
Artikel 24
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —22
BIJLAGE I
VOOR GEBRUIK IN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN TOEGELATEN WERKZAME STOFFEN
V oor alle stoffen in deze bijlage geldende algemene bepalingen.
V oor de toepassing voor elke stof van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over de betrokken stof, en inzonderheid met de aanhangsels I
en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig Comité zijn goedgekeurd op de voor de betrokken
stof in de „specifieke bepalingen ”vermelde datum.
De lidstaten houden alle evaluatieverslagen (met uitzondering van de vertrouwelijke informatie als bedoeld in artikel
14 van de richtlijn) voor raadpleging ter beschikking van alle belangstellende partijen die daarom verzoeken.
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
1 Imazalil
CAS-nr. 73790-28-0,
35554-44-0
CIPAC nr. 335(±)-1-( β-allyloxy-2,4-
dichloorfenylethyl)
imidazool
of(±)-allyl 1-(2,4-dichloor-
fenyl)-2-imidazol-1-
ylethyl ether975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de hierna vermelde doeleinden zijn de hierna vermelde bijzondere voorwaarden van
toepassing:
—behandeling van fruit, groenten en aardappelen na de oogst mag slechts worden
toegestaan wanneer wordt gezorgd voor een passend eliminatiesysteem of wanneer aan
de hand van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aangetoond, dat
het lozen van de behandelingsoplossing niet leidt tot een onaanvaardbaar risico voor het
milieu en inzonderheid voor in het water levende organismen,
—behandeling van aardappelen na de oogst mag slechts worden toegestaan wanneer aan de
hand van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aangetoond, dat het
lozen van het verwerkingsafval van behandelde aardappelen geen onaanvaardbaar risico
oplevert voor in het water levende organismen,
—bladbehandeling in de open lucht mag slechts worden toegestaan wanneer aan de hand
van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aangetoond, dat het
gebruik geen onaanvaardbare uitwerkingen heeft voor de gezondheid van mens en dier
en voor het milieu.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 11.7.1997.
2 Azoxystrobin
CAS-nr. 131860-33-8CIPAC nr. 571Methyl (E)-2-{2[6-(2-
cyanofenoxy)pyrimidin-
4yloxyl] fenyl}-3-metho-
xyacrylaat930 g/kg (Z
isomeer max.
25 g/kg)1.7.1998 1.7.2008 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
In de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moet speciale aandacht
worden besteed aan de gevolgen voor in het water levende organismen. De toelatingsvoor-
waarden moeten passende risicobeperkende maatregelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 22.4.1998.▼M221991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —23
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
3 Kresoximmethyl
CAS-nr. 143390-89-0
CIPAC nr. 568Methyl (E)-2-methoxyi-
mino-2-[2-(o-tolyloxyme-
thyl) fenyl] acetaat910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
De lidstaten dienen bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen speciale
aandacht te besteden aan de bescherming van het grondwater in kwetsbare omstandigheden.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 16.10.1998.
4 Spiroxamine
CAS-nr. 1181134-30-8CIPAC nr. 572(8-tert-butyl-1,4-dioxa-
spiro [4,5] decan-2-
ylmethyl)-ethyl-
propylamine940 g/kg
(diastereo-
meren A en
B gecombi-
neerd)1.9.1999 1.9.2009 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:—in het bijzonder aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof toepast en
ervoor zorgen dat de voorwaarden voor de toelating in de toepassing van adequate
beschermingsmaatregelen voorzien, en
—speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende
maatregelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 12.5.1999.
5 Azimsulfuron
CAS-nr. 120162-55-2CIPAC nr. 5821-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[1-methyl-
4-(2-methyl-2H-tetrazol-
5-yl)-pyrazol-5-
ylsulfonyl]-urea980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Toepassing vanuit de lucht mag niet worden toegestaan.De lidstaten moeten bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen speciale
aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen en voor andere
terrestrische planten dan die waarvoor de stof is bedoeld, en zij moeten ervoor zorgen dat
de toelatingsvoorwaarden indien nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten (bv. in
de rijstteelt, het bepalen van een wachttijd voor het lozen van het water).
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 2.7.1999.▼M221991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —24
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
6 Fluroxypyr
CAS-nr. 69377-81-7
CIPAC nr. 4314-amino-3,5-dichloor-6-
fluor-2-pyridyloxyazijn-
zuur950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
—rekening houden met de aanvullende gegevens die in punt 7 van het evaluatieverslag
worden gevraagd,
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en
—speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende
maatregelen omvatten.
De lidstaten informeren de Commissie als de resultaten van het gevraagde aanvullende
onderzoek en de aanvullende informatie, zoals bedoeld in punt 7 van het evaluatieverslag,
op 1 december 2000 nog niet zijn ingediend.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 30.11.1999.
7 Metsulfuronmethyl
CAS-nr. 74223-64-6
EEG nr. 441Methyl-2-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5,-triazin-2-
ylcarbamoylsulfamoyl)
benzoaat960 g/kg 1.7.2001 30.6.2001 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en
—speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende
maatregelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 16.6.2000.
8 Prohexadion calcium
CAS-nr. 127277-53-6CIPAC nr. 567Calcium 3,5-dioxo-4-
propionylcyclohexaancar-
boxylaat890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Alleen gebruik van de stof als groeiregulator mag worden toegestaan.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 16.6.2000.▼M221991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —25
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
9 Triasulfuron
CAS-nr. 82097-50-5
CIPAC nr. 4801-[2-(2-chloroethoxy)
fenylsulfonyl]-3-(4-
methoxy-6-methyl-1,3,5-
triazin-2-yl)urea940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en
—speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en
ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende
maatregelen omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 13.7.2000.
10 Esfenvaleraat
CAS-nr. 66230-04-4CIPAC nr. 481(S)-α-Cyano-3-fenoxybe-
nzyl-(S)-2-(4-
chloorfenyl)-3-methylbu-
tyraat830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:—speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende
organismen en voor geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, en ervoor
zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen
omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 13.7.2000.
11 Bentazon
CAS-nr. 25057-89-0
CIPAC nr. 3663-isopropyl-(1H)-2,1,3-
benzothiadiazin-4-(3H)-
one-2,2-dioxide960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
De lidstaten dienen bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen speciale
aandacht te besteden aan de bescherming van het grondwater.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 13.7.2000.
12 Lambdacyhalothrin
CAS-nr. 91465-08-6
CIPAC nr. 463Een mengsel, in een
verhouding van 1:1, van:
(S)-α-cyano-3-fenoxybe-
nzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-
chloor-3,3,3-trifluoropro-
penyl)-2,2-dimethylcyclo-
propaancarboxylaat
en
(R)-α-cyano-3-fenoxybe-
nzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-
chloor-3,3,3-trifluoropro-
penyl)-2,2-dimethylcyclo-
propaancarboxylaat810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide.
Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de veiligheid van de gebruiker,
—speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende
organismen en voor geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, met inbegrip
van bijen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverla-
gende maatregelen omvatten,
—speciale aandacht besteden aan de residuen in voeding en met name aan de acute
effecten daarvan.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
voltooid: 19.10.2000.▼M221991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —26
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
13 Fenhexamid
CAS nr. 126833-17-8CIPAC nr. 603N-(2,3-dichloro-4-hydro-
xyfenyl)-methylcyclohe-
xanecarboxamide≥950 g/kg
(
2)1 juni 2001 Tot en met
31 mei 2011Alleen gebruik van de stof als fungicide mag worden toegestaan.
Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten
speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen en ervoor
zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen
omvatten.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 19 oktober 2000.
14 Amitrol
CAS-nr. 61-82-5
CIPAC-nr. 90H-[1,2,4]-triazool-3-
ylamine900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evalutieverslag over amitrol, en inzonderheid
met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig
Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van de personen die de stof toepassen;
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, met name bij niet
voor gewassen bestemde toepassingen;
—speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor nuttige geleedpotigen;
—speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor vogels en in het wild
levende zoogdieren. Amitrol mag tijdens het broedseizoen alleen worden gebruikt als
uit een passende risicoanalyse blijkt dat die geen onaanvaardbare gevolgen heeft, en als
de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten.▼M221991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —27▼M24
▼M23
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
15 Diquat
CAS-nr. 2764-72-9
(ion), 85-00-7
(dibromide)
CIPAC-nr. 559,10-Dihydro-8a,10a-
diazoniafenanthreen-ion
(dibromide)950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Op basis van de momenteel beschikbare informatie mag de stof alleen worden toegelaten
voor gebruik als herbicide en als droogmiddel. Toepassingen voor bestrijding van water-
planten mogen niet worden toegelaten.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over diquat, en inzonderheid
met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig
Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende
organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverla-
gende maatregelen omvatten;
—speciale aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof niet beroepshalve
toepast, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende
maatregelen omvatten.
16 Pyridaat
CAS-nr. 55512-33.9CIPAC-nr. 4476-Chloor-3-fenylpyri-
dazin-4-yl-S-octyl thio-
carbonaat900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pyridaat, en inzonderheid
met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig
Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater;
—speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende
organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverla-
gende maatregelen omvatten.
17 Thiabendazool
CAS-nr. 148-79-8
CIPAC-nr. 3232-Thiazol-4-yl-1H-benzi-
midazool985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungidice. Toepassing als bladspuit-
middel mag niet worden toegelaten.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thiabendazool, en inzon-
derheid met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziekte-
kundig Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van in het water en in het sediment
levende organismen en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risi-
coverlagende maatregelen omvatten.
Passende risicoverlagende maatregelen (bv. zuivering met kiezelaarde of geactiveerde
koolstof) moeten worden toegepast om het oppervlaktewater te beschermen tegen onaan-
vaardbare vervuiling door afvalwater.▼M231991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —28
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
Apopka stam 97, PFR
97 of CG 170, ATCC
20874Niet van toepassing Aan de hand
van HPLC
moet elke
gistings-
bouillon
worden
gecontroleerd
op de
afwezigheid
van
secundaire
metabolieten1 juli 2001 Tot en met
30 juni 2011Alleen gebruik van de stof als insecticide mag worden toegestaan.
Elke gistingsbouillon moet aan de hand van HPLC op de afwezigheid van secundaire meta-
bolieten worden gecontroleerd.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 27 april 2001.
19 DPX KE 459 (flupyr-
sulforon methyl)
CAS nr. 144740-54-5
CICAP nr. 5772-(4,6-dimethoxypiri-
midin-2-ylcarbamoylsul-
famoyl)-6-trifluromethyl-
nicotinaat mononatrium-
zout903 g/kg (3) 1 juli 2001 tot en met 30
juni 2011Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten
speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 27 april 2001.
20 Acibenzolar-S-methyl
CAS-nr. 135158-54-2
CIPAC-Nr. 597Benzo[1,2,3]thiadiazool-
7-carbothioaat-s-methyl970 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als plantenactivator mag worden toegestaan.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.
21 Cyclanilide
CAS-nr. 113136-77-9
CIPAC-nr. 586Niet beschikbaar 960 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als groeiregulator mag worden toegestaan.
Het maximale gehalte aan de onzuiverheid 2,4-dichlooraniline (2,4-DCA) in de werkzame
stof na verwerking bedraagt 1 g/kg.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.
22 IJzer(III) fosfaat
CAS-nr. 10045-86-0CIPAC-nr. 629IJzer(III) fosfaat 990 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als slakkendodend middel mag worden toegestaan.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.▼M231991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —29▼M26
▼M27
▼M28
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
23 Pymetrozine
CAS-nr. 123312-89-0
CIPAC-nr. 593(E)-6-methyl-4-[(pyridin-
3-ylmethyleen)amino]-
4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-
triazin-3-on950 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als insecticide mag worden toegestaan.
Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten
speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.
24 Pyraflufen-ethyl
CAS-nr. 129630-19-9CIPAC-nr. 605Ethyl-2-chloor-5-(4-
chloor-5-difluormethoxy-
1-methylpyrazol-3-yl)-4-
fluorfenoxyacetaat956 g/kg 1 november
2001Tot en met
31 oktober
2011Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten
speciale aandacht besteden aan de bescherming van algen en waterplanten en, zo nodig, risi-
cobeperkende maatregelen toepassen.
Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft
goedgekeurd: 29 juni 2001.
25 Glyfosaat
CAS-nr. 1071-83-6CIPAC-nr. 284N-(fosfonomethyl)-
glycine950 g/kg 1 juli 2002 30 juni 2012 Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
V oor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over glyfosaat, in het bijzonder de
aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Planten-
ziektekundig Comité van 29 juni 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater in kwetsbare
gebieden, in het bijzonder in verband met het gebruik ervan voor andere doeleinden
dan landbouw
26 Thifensulfuron-methyl
CAS-nr. 79277-27-3
CIPAC-nr. 452Methyl 3-(4-methoxy-6-
methyl-1,3,5-triazine-2-
ylcarbamoyl-sulfamoyl)
thiofeen-2-carboxylaat960 g/kg 1 juli 2002 30 juni 2012 Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
V oor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thifensulfuron-methyl, in het
bijzonder de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het
Permanent Plantenziektekundig Comité van 29 juni 2001. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater,
—speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor waterplanten en moeten zij erop
toezien dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, ook voorzien in maatregelen om
het risico zoveel mogelijk te beperken▼M281991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —30▼M29
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
27 2,4-D
CAS-nr. 94-75-7CIPAC-nr. 1(2,4-dichloorfenoxy)
azijnzuur960 g/kg 1 oktober
200230 september
2012Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
V oor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over 2,4-D, in het bijzonder de
aanhangsels I en II, dat door het Permanent Plantenziektekundig Comité is goedgekeurd op
2 oktober 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de absorptie via de huid;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de
doelsoorten behoren, en erop toezien dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, ook
voorzien in risicobeperkende maatregelen.
28 Isoproturon
CAS-nr. 34123-59-6CIPAC-nr. 3363-(4-isopropylfenyl)-1,1-
dimethylureum970 g/kg 1 januari
200331 december
2012Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
V oor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isoproturon, in het bijzonder de
aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Planten-
ziektekundig Comité op 7 december 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt toegepast in, uit een oogpunt van grond en/of weersomstandig-
heden, kwetsbare gebieden, of wanneer de gebruikte doses de in het evaluatierapport
beschreven doses overschrijden, en moeten zij, indien nodig, maatregelen toepassen om
het risico zoveel mogelijk te beperken;
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten en moeten zij erop
toezien dat de toelatingsvoorwaarden, inden nodig, ook voorzien in maatregelen om het
risico zoveel mogelijk te beperken.▼M291991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —31▼M30
▼M31
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
29 Ethofumesaat
CAS-nr. 26225-79-6CIPAC-nr. 233(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-
3,3-dimethylbenzofuran-
5-ylmethaansulfonaat960 g/kg 1 maart 2003 28 februari
2013Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
V oor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden
gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethofumesaat, inzonderheid de
aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Comité
voor de voedselketen en de diergezondheid op 26 februari 2002. Bij deze algemene
beoordeling moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van het
grondwater wanneer de werkzame stof wordt toegepast in, uit een oogpunt van bodemge-
steldheid en/of weersomstandigheden, kwetsbare gebieden, en moeten zij, indien nodig,
maatregelen toepassen om het risico zoveel mogelijk te beperken.
30 Iprovalicarb
CAS-nr. 140923-17-7
CIPAC-nr. 620{2-Metyl-1-[1-(4-
metylfenyl)ethylcarbonyl]
propyl}-carbaminezuur,
isopropylester950 g/kg
(voorlopige
specificatie)1 juli 2002 30 juni 2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over iprovalicarb, inzonderheid
de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de
diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling
—moet de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd worden
bevestigd en met passende analytische gegevens worden onderbouwd. Het in het toxici-
teitsdossier gebruikte materiaal moet worden vergeleken met deze specificatie van het
technische materiaal en aan de hand daarvan worden gecontroleerd;
—moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van de personen die
de stof toepassen.
31 Prosulfuron
CAS-nr. 94125-34-5
CIPAC-nr. 5791-(4-methoxy-6-methyl-
1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-
(3,3,3-trifluorpropyl)-
fenylsulfonyl]-ureum950 g/kg 1 juli 2002 30 juni 2011 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over prosulfuron, inzonderheid
de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de
diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—het risico voor waterplanten zorgvuldig onderzoeken als de werkzame stof in de
nabijheid van oppervlaktewater wordt gebruikt. Zo nodig moeten risicobeperkende
maatregelen worden toegepast;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.▼M311991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —32▼M32
▼M33
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
32 Sulfosulfuron
CAS-nr. 141776-32-1
CIPAC-nr. 6011-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-[2-ethaan-
sulfonyl-imidazo[1,2- a]
pyridine) sulfonyl]ureum980 g/kg 1 juli 2002 30 juni 2011 Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over sulfosulfuron, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en
de diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling
—moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten en
algen. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast;
—moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het
grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of
klimaat kwetsbare gebieden.
33 Cinidon-ethyl
CAS-nr. 142891-20-1
CICAP-nr. 598(Z)-ethyl 2-chloor-3-[2-
chloor-5-(cyclohex-1-ene-
1,2-dicarboximido)fenyl]
acrylaat940 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cinidon-ethyl, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en
de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid (bv. grond met
neutrale of hoge pH-waarden) en/of klimaat kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organismen.
De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen
omvatten.
34 Cyhalofop-butyl
CAS-nr. 122008-85-9CICAP-nr. 596Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-
2-fluorfenoxy) fenoxy]
propionaat950 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cyhalofop-butyl, inzon-
derheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen van toepassing vanuit het
vliegtuig voor niet-doelorganismen, vooral voor in het water levende soorten. De toela-
tingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten.
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen van toepassing vanop de grond
voor in het water levende organsimen in natte rijstvelden. De toelatingsvoorwaarden
moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten.▼M331991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —33▼M34
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
35 Famoxadone
CAS-nr. 131807-57-3
CICAP-nr. 5943-anilino-5-methyl-5-(4-
fenoxyfenyl)-1,3-
oxazolidine-2,4-dione960 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over famoxadone, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en
de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke chronische risico's van de moederstof of
van metabolieten voor regenwormen;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organsimen
en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, ook risicoverlagende
maatregelen omvatten;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van de personen die de stof toepassen.
36 Florasulam
CAS-nr. 145701-23-1CICAP-nr. 6162′,6′, 8-Trifluor-5-
methoxy-[1,2,4]-triazool
[1,5-c] pyrimidine-2-
sulfonanilide970 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over florasulam, inzonderheid
de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de
diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat
kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverla-
gende maatregelen omvatten.
37 Metalaxyl-M
CAS-nr. 70630-17-0
CICAP-nr. 580Methyl (R)-2-{[(2,6-
dimethylfenyl) methoxya-
cetyl] amino} propionaat910 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over metalaxyl-M, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedseketen en
de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater door
de werkzame stof of de afbraakproducten CGA 62826 en CGA 108906, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.▼M341991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —34
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
38 Picolinafen
CAS-nr. 137641-05-5
CICAP-nr. 6394′-Fluor-6-[( α,α,α-
trifluor-m-tolyl)oxy]pico-
linanilide970 g/kg 1 oktober
200230 september
2012De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over picolinafen, inzonderheid
de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de
diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organismen.
De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen
omvatten.
40 Deltamethrin
CAS nr. 52918-63-5
CIPAC nr. 333(S)-α-cyaan-3-fenoxybe-
nzyl(1R,3R)-3-(2,2-
dibroomvinyl)-2,2-dime-
thylcyclopropaancarboxy-
laat980 g/kg 1 november
200331 oktober
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over deltamethrin, met name
de aanhangsels I en II, dat op 18 oktober 2002 door het Permanent Plantenziektekundig
Comité is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
—in het bijzonder aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof toepast en
ervoor zorgen dat in de voorwaarden voor de toelating adequate beschermingsmaatre-
gelen zijn opgenomen;
—de situatie inzake de acute blootstelling van de consument via de voeding volgen met het
oog op toekomstige herzieningen van de maximumresidugehalten;
—in het bijzonder aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen, bijen en
geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, en ervoor zorgen dat in de
voorwaarden voor toelating, waar nodig, risicobeperkende maatregelen zijn opgenomen.
39 Flumioxazine
CAS-nr. 103361-09-7
CIPAC-nr. 578N-(7-fluor-3,4-dihydro-3-
oxo-4-(prop-2-ynyl)-2H-
1,4-benzoxazine-6-yl)
cyclohex-1-een-1,2-dicar-
boximide960 g/kg 1 januari
200331 december
2012De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flumioxazine, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, zoals die op 28 juni 2002 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
—het risico voor waterplanten en algen zorgvuldig onderzoeken. De toelatingsvoorwaarden
moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.▼M341991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —35▼M36
▼M35
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
41 Imazamox
CAS-nr. 114311-32-9CIPAC-nr. 619(+)-2-(4-isopropyl-4-
methyl-5-oxo-2-
imidazolin-2-yl)- 5-
(methoxymethyl)nicotine-
zuur950 g/kg 1 juli 2003 30 juni 2013 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over imazamox, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in
qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Indien nodig moeten risicoverla-
gende maatregelen worden toegepast.
42 Oxasulfuron
CAS-nr. 144651-06-9
CIPAC-nr. 626Oxetaan-3-yl 2(4,6-dime-
thylpyrimidin-2-yl)carba-
moylsulfamoylbenzoaat960 g/kg 1 juli 2003 30 juni 2013 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over oxasulfuron, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
—De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het
grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of
klimaat kwetsbare gebieden.
Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
43 Ethoxysulfuron
CAS-nr. 126801-58-9
CIPAC-nr. 591193-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-1-(2-ethoxy-
fenoxy-sulfonyl)ureum950 g/kg 1 juli 2003 30 juni 2013 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethoxysulfuron, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van niet tot de
doelsoorten behorende waterplanten en algen in afwateringskanalen. Indien nodig moeten
risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
44 Foramsulfuron
CAS-nr. 173159-57-4CIPAC-nr. 6591-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-(2-dime-
thylcarbamoyl-5-forma-
midofenylsulfonyl)ureum940 g/kg 1 juli 2003 30 juni 2013 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over foramsulfuron, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
bescherming van waterplanten. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden
toegepast.▼M351991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —36▼M37
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
45 Oxadiargyl
CAS-nr. 39807-15-3
CIPAC-nr. 6045-tert-butyl-3-(2,4-
dichloor-5-propargyloxy-
fenyl)-1,3,4 oxadiazol-2-
(3H)-on980 g/kg 1 juli 2003 30 juni 2013 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over oxadiargyl, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
bescherming van algen en waterplanten. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen
worden toegepast.
46 Cyazofamide
CAS-nr. 120116-88-3
CIPAC-nr. 6534-chloor-2cyaan- N,N-
dimethyl-5-P-tolylimida-
zool-1-sulfonamide935 g/kg 1 juli 2003 30 juni 2013 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cyazofamide, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling:
—moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorga-
nismen;
—moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de afbraakkinetiek van de
metaboliet CTCA in de bodem, vooral in Noord-Europa.
Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen of gebruiksrestricties worden toegepast.
47 2,4-DB
CAS-nr.94-82-6
CIPAC-nr.
834-(2,4-dichloorfenoxy)
boterzuur940 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over 2,4-DB, inzonderheid de
aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden.
Indien nodig, moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.▼M371991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —37▼M38
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
48 Beta-cyfluthrin
CAS-nr.
68359-37-5
(onbepaalde stereo-
chemie)
CIPAC-nr.
482(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-
(2,2-dichloorvinyl)-2,2-
dimethylcyclopropaancar-
bonzuur-(SR)- α-cyaan-(4-
fluor-3-fenoxyfenyl)
methylester965 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide.
V oor ander gebruik dan bij siergewassen in kassen en bij zaadbehandeling bestaat
momenteel geen adequate basis en voor dat andere gebruik is niet aangetoond dat de
criteria van bijlage VI worden nageleefd. Ter ondersteuning van de toelating van deze
vormen van gebruik moeten gegevens en inlichtingen worden verzameld en aan de
lidstaten worden voorgelegd als bewijs dat deze gebruiksvormen aanvaardbaar zijn voor
menselijke consumptie en uit milieuoogpunt. Dit geldt met name voor gegevens voor de
beoordeling van de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van beta-cyfluthrin op
bladeren in open lucht en aan de opname via de voeding in het geval van behandeling van
de bladeren van eetbare gewassen.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over beta-cyfluthrin, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot
de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden moeten adequate risicobeperkende
maatregelen omvatten.
49 Cyfluthrin
CAS-nr.
68359-37-5
(onbepaalde stereo-
chemie)
CIPAC-nr.
385(RS)- α-cyaan-4-fluor-3-
fenoxybenzyl-
(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichloorvinyl)-2,2-
dimethylcyclopropaancar-
boxylaat920 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide.
V oor ander gebruik dan bij sierplanten in kassen en bij zaadbehandeling bestaat momenteel
geen adequate basis en voor dit gebruik is niet aangetoond dat de criteria van bijlage VI
worden nageleefd. Ter ondersteuning van de toelating van deze vormen van gebruik
moeten gegevens en inlichtingen worden verzameld en aan de lidstaten worden voorgelegd
als bewijs dat deze gebruiksvormen aanvaardbaar zijn voor menselijke consumptie en uit
milieuoogpunt. Dit geldt met name voor gegevens voor de nauwkeurige beoordeling van
de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van cyfluthrin op bladeren in de open lucht
en aan de opname via de voeding in het geval van behandeling van de bladeren van eetbare
gewassen.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cyfluthrin, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot
de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden moeten adequate risicobeperkende
maatregelen omvatten.▼M381991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —38
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
50 Iprodion
CAS-nr.
36734-19-7
CIPAC-nr.
2783-(3,5-dichloorfenyl)-N-
isopropyl-2,4-dioxoimi-
dazolidine-1-carboximide960 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over iprodion, met name de
aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling:
—moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van
het grondwater, wanneer de werkzame stof in hoge doses (vooral op grasvelden) wordt
toegepast op zure bodems (pH lager dan 6) in qua klimaat kwetsbare gebieden;
—moeten de lidstaten nauwkeurig het risico voor ongewervelde waterorganismen nagaan,
indien de werkzame stof in de onmiddellijke nabijheid van oppervlaktewater wordt
toegepast. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
51 Linuron
CAS-nr.
330-55-2
CIPAC-nr.
763-(3,4-dichloorfenyl)-1-
methoxy-1-methylureum900 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over linuron, inzonderheid de
aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het wild levende zoogdieren,
geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren en waterorganismen. De toelatings-
voorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten;
—speciale aandacht besteden aan de bescherming van degene die de stof toepast.
52 Maleïnehydrazide
CAS-nr.123-33-1
CIPAC-nr.
3106-hydroxy-2H-pyridazin-
3-on940 g/kg
De
werkzame
stof moet
voldoen aan
Richtlijn 79/
117/EEG van
de Raad (
4),
zoals
gewijzigd bij
Richtlijn 90/
533/EEG (5)1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als groeiregulator.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over maleïnehydrazide, inzon-
derheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
—in het bijzonder aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de
doelsoorten behoren, en ervoor zorgen dat in de voorwaarden voor toelating risicobeper-
kende maatregelen zijn opgenomen, waar deze nodig zijn;
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat
kwetsbare gebieden. Indien nodig, moeten risicobeperkende maatregelen worden
toegepast.▼M381991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —39
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
53 Pendimethalin
CAS-nr.
40487-42-1
CIPAC-nr.
357N-(1-ethylpropyl)-2,6-
dinitro-3,4-xylideen900 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pendimethalin, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen en van
landplanten die niet tot de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden moeten,
indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten;
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijkheid dat de stof over korte afstanden kan
migreren door de lucht.
54 Propineb
CAS nr.12071-83-9
(monomeer),
9016-72-2 (homopoly-
meer)
CIPAC nr.
177Zink-1,2-propyleenbis
(dithiocarbamaat),
polymeerDe technisch
werkzame
stof zou
voldoen aan
de specifi-
catie van de
FAO1 april 2004 31 maart
2014De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over propineb, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 26 februari 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologi-
sche omstandigheden kwetsbare gebieden
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van kleine zoogdieren, waterorga-
nismen en geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden
moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten
—letten op de situatie van de consument met betrekking tot de acute blootstelling via het
voedsel, met het oog op latere herzieningen van de MRL's▼M381991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —40▼M40
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
55 Propyzamide
CAS nr.
23950-58-5
CIPAC nr.
3153,5-dichloor-N-(1,1-dime-
thylprop-2-ynyl)
benzamide920 g/kg 1 april 2004 31 maart
2014De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over propyzamide, met name
de aanhangsels I en II, dat op 26 februari 2003 door het Permanent Plantenziektekundig
Comité is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toepassers en ervoor zorgen dat de
toelatingsvoorwaarden, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van vogels en in het wild levende
zoogdieren, met name wanneer de stof gedurende het voortplantingsseizoen wordt
toegepast. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende
maatregelen omvatten
56 Mecoprop
CAS-nr. 7085-19-0CIPAC-nr. 51(RS)-2-(4-chloor-o-
tolyloxy)-propionzuur930 g/kg 1 juni 2004 31 mei 2014 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mecoprop, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologi-
sche omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien
nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de
doelsoorten behoren. Waar nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden
toegepast.
57 Mecoprop-P
CAS-nr. 16484-77-8CIPAC-nr. 475(R)-2-(4-chloor-o-
tolyloxy)-propionzuur860 g/kg 1 juni 2004 31 mei 2014 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mecoprop-P, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologi-
sche omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien
nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.▼M401991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —41▼M42
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
58 Propiconazool
CAS-nr. 60207-90-1
CIPAC-nr. 408(±)-1-[2-(2,4-dichloor-
fenyl)-4-propyl-1,3-
dioxolaan-2-ylmethyl]-
1H-1,2,4-triazool920 g/kg 1 juni 2004 31 mei 2014 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over propiconazool, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de
doelsoorten behoren en waterorganismen. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien
nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in de bodem levende organismen
voor toepassingsdoses van meer dan 625 g werkzame stof/ha (bv. gebruik in grasvelden).
De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen (bv. door
plaatsgewijze bespuiting) omvatten.
59 Trifloxystrobin
CAS-nr. 141517-21-7CIPAC-nr. 617Methyl(E)-methoxyi-
mino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-
trifluor-m-tolyl)ethylidee-
naminooxyl]-o-tolyl}
acetaat960 g/kg 1 oktober
200330 september
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over trifloxystrobin, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden.
Risicoverlagende maatregelen moeten worden toegepast en/of bewakingsprogramma's
kunnen indien nodig worden gestart.
60 Carfentrazone-ethyl
CAS-nr. 128639-02.1CIPAC-nr. 587Ethyl(RS)-2-chloor-3-[2-
chloor-5-(4-difluorme-
thyl-4,5-dihydro-3-
methyl-5-oxo-1H 1,2,4-
triazool-1-yl)-4-
fluorfenyl]propionaat900 g/kg 1 oktober
200330 september
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over carfentrazone-ethyl,
inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden.
Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.▼M421991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —42▼M41
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
61 Mesotrione
CAS-nr. 104206-8
CIPAC-nr. 6252-(4-mesyl-2-nitrobe-
nzoyl) cyclohexaan-1,3-
dion920 g/kg
De
fabricage-
onzuiverheid
1-cyaan-6-
(methylsul-
fonyl)-7-
nitro-9H-
xantheen-9-
on wordt uit
toxicologisch
oogpunt als
problema-
tisch
beschouwd
en moet in
het
technische
product
onder 0,0002
gewichtspro-cent blijven.1 oktober
200330 september
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mesotrione, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd.
62 Fenamidone
CAS-nr. 161326-34-7CIPAC-nr. 650(S)-5-methyl-2-
methylthio-5-fenyl-3-
fenylamino-3,5-dihydroi-
midazool-4-on975 g/kg 1 oktober
200330 september
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over fenamidone, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden,
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de
doelsoorten behoren,
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen.
Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.▼M411991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —43
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
63 Isoxaflutool
CAS-nr. 141112-29-0
CIPAC-nr. 5755-cyclopropyl-4-(2-
methylsulfonyl-4-trifluor-
methylbenzoyl)isoxazool950 g/kg 1 oktober
200330 september
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isoxaflutool, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare
gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen of bewakingsprogramma's
worden toegepast.
64 Flurtamone
CAS-nr. 96525-23-4(RS)-5-methylamino-2-
fenyl-4-(a,a,a-trifluor-m-
tolyl) furan-3 (2H)-on960 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flurtamone, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstan-
digheden kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van algen en andere waterplanten.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
65 Flufenacet
CAS-nr. 142459-58-3CIPAC nr. 5884'-fluor- N-isopropyl-2-[5-
(trifluormethyl)-1,3,4-
thiadiazool-2-yloxy]acee-
tanilide950 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flufenacet, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstan-
digheden kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van algen en waterplanten;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toepassers.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.▼M411991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —44▼M46
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
66 Iodosulfuron
CAS-nr.185119-76-0
(moederstof)
144550-36-7 (iodosul-
furon-methyl-natrium)
CIPAC-nr. 634
(moederstof)
634.501 (iodosulfuron-
methyl-natrium)4-jood-2-[3-(4-methoxy-
6-methyl-1,3,5-triazin-2-
yl)-ureidosulfonyl]
benzoaat910 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over iodosulfuron, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan het potentieel van iodosulfuron en zijn metabolieten
voor grondwaterbesmetting, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemge-
steldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
67 Dimethenamid-p
CAS-nr. 163515-14-8
CIPAC-nr. 638S-2-chloor-N-(2,4-
dimethyl-3-thienyl)-N-(2-
methoxy-1-methylethyl)-
aceetamide890 g/kg
(voorlopige
waarde op
basis van een
proefinstal-
latie)1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over dimethenamid-p, inzon-
derheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan het potentieel van de metabolieten van dimethenamid-
p voor grondwaterbesmetting, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodem-
gesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van aquatische ecosystemen, met
name van waterplanten.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
De lidstaten moeten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in kennis stellen van de
specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd.▼M461991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —45
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
68 Picoxystrobin
CAS-nr. 117428-22-5
CIPAC-nr. 628Methyl (E)-3-methoxy-2-
{2-[6-(trifluormethyl) -2-
pyridyloxymethyl]-fenyl}
acrylaat950 g/kg
(voorlopige
waarde op
basis van een
proefinstal-
latie)1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over picoxystrobin, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de
lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstan-
digheden kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van bodemorganismen;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van aquatische ecosystemen.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
De lidstaten moeten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in kennis stellen van de
specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd.
69 Fosthiazaat
CAS-nr. 98886-44-3CIPAC-nr. 585(RS)-S-sec-butyl O-ethyl
2-oxo-1,3-thiazolidine-3-
ylfosfonothioaat930 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als nematicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over fosthiazaat, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de
werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstan-
digheden kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van vogels en in het wild levende
zoogdieren, met name wanneer de stof gedurende het voortplantingsseizoen wordttoegepast;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van bodemorganismen die niet tot de
doelsoorten behoren.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. Om het potentiële risico
voor kleine vogels te beperken, moeten de producttoelatingen voorschrijven dat een zeer
hoog niveau van inwerking van de korrels in de bodem wordt bereikt.
De lidstaten moeten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in kennis stellen van de
specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd.▼M461991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —46
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
70 Silthiofam
CAS-nr. 175217-20-6
CIPAC-nr. 635N-allyl-4,5-dimethyl-2-
(trimethylsilyl)thiofeen-3-
carboxamide950 g/kg 1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
Ander gebruik dan de behandeling van zaden wordt momenteel niet in voldoende mate door
gegevens geschraagd. Om voor dergelijke vormen van gebruik toelating te verkrijgen
moeten gegevens en informatie worden verzameld en bij de lidstaten ingediend waaruit de
aanvaardbaarheid ervan voor de consument, de toepassers en het milieu blijkt.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over silthiofam, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij hun algemene evaluatie moeten de lidstaten
speciale aandacht besteden aan de bescherming van toepassers. Zo nodig moeten risicobe-
perkende maatregelen worden toegepast.
71 Coniothyrium minitans
Stam CON/M/91-08
(DSM 9660)
CIPAC nr. 614Niet van toepassing Voor details
inzake
zuiverheid en
controle op
de productie,
zie het
evaluatiever-
slag1 januari
200431 december
2013De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
Bij het verlenen van toelatingen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het
evaluatieverslag over Coniothyrium minitans, en met name de aanhangsels I en II, dat op 4
juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is
goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten
—bijzondere aandacht besteden aan de veiligheid van gebruikers en werknemers en moeten
zij ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden adequate beschermende maatregelen
omvatten.
72 Molinaat
CAS-nr. 2212-67-1CIPAC-nr. 235S-ethyl azepane-1-carbo-
thioaat;
S-ethyl perhydroazepine-
1-carbothioaat;
S-ethyl perhydroazepine-
1-thiocarboxilaat950 g/kg 1 augustus
200431 juli 2014 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over molinaat, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologi-
sche omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien
nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten;
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijkheid dat de stof zich over korte afstand in
de lucht kan verplaatsen.▼M461991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —47▼M43
▼M44
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
73 Thiram
CAS-nr. 137-26-8
CIPAC-nr. 24Tetramethylthiuram
disulfide;
bis (dimethylthiocarba-
moyl)-disulfide960 g/kg 1 augustus
200431 juli 2014 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide en als afstotend middel.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thiram, inzonderheid de
aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en
de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen. Indien nodig,
moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van kleine zoogdieren en van vogels,
wanneer de stof wordt gebruikt voor de behandeling van in de lente uit te zaaien
zaaizaad. Indien nodig, moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
74 Ziram
CAS-nr. 137-30-4CIPAC-nr. 31Zink bis (dimethyldithio-
carbamaat)950 g/kg
(FAO-speci-
ficatie)
Arsenicum:
max.
250 mg/kg
Water: max.
1,5 %1 augustus
200431 juli 2014 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide en als afstotend middel.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ziram, inzonderheid de
aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de
doelsoorten behoren en van waterorganismen. Indien nodig, moeten risicobeperkende
maatregelen worden toegepast;
—aandacht besteden aan de acute blootstelling van de consument via de voeding, met het
oog op latere herzieningen van de maximumresidugehalten.▼M441991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —48
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
75 Paraquat
CAS-nr. 4685-14-7CIPAC-nr. 561,1'-dimethyl-4,4'-bipyri-
dinium500 g/l
(uitgedrukt
als paraquat-
dichloride)1 november
200431 oktober
2014De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
De volgende toepassingen mogen niet worden toegelaten:—toepassingen met behulp van druk- en rugspuiten bij het tuinieren, door particuliere of
professionele gebruikers;
—toepassingen met vernevelingssystemen;
—ULV-toepassingen.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over paraquat, en met name
de aanhangsels I en II, dat op 3 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de
lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van:
—de toedieners, vooral bij gebruik van druk- en rugspuiten;
—op de grond broedende vogels. Wanneer uit de gebruiksmodellen is gebleken dat bloot-
stelling van eieren mogelijk is, moet een risicobeoordeling worden gemaakt en moeten
er, indien nodig, risicobeperkende maatregelen worden vastgesteld;
—waterorganismen. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende
maatregelen omvatten;
—hazen. Wanneer uit de gebruiksmodellen is gebleken dat blootstelling van hazen
mogelijk is, moet een risicobeoordeling worden gemaakt en moeten er, indien nodig,
risicobeperkende maatregelen worden vastgesteld.
De lidstaten zien erop toe dat de houders van de toelating tot 2008 jaarlijks uiterlijk op 31
maart verslag uitbrengen over eventuele gezondheidsproblemen bij de toepassers en over
gevolgen voor hazen in een of meer representatieve toepassingsgebieden, en daarbij ook
verkoopcijfers meedelen en een overzicht geven van de gebruikspatronen, zodat een
realistisch beeld wordt verkregen van het effect van paraquat op toxicologisch en op
ecologisch gebied.
De lidstaten zien erop toe dat technische concentraten een doeltreffend braakmiddel
bevatten. Vloeibare producten moeten een doeltreffend braakmiddel bevatten, alsmede
blauwe/groene kleurstoffen en stinkende of sterk riekende bestanddelen. Ook andere
beschermstoffen, bv. bindmiddelen, mogen worden toegevoegd.
Daarbij houden zij rekening met de FAO-specificatie.▼M441991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —49▼M47
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
76 Mesosulfuron
CAS-nr. 400852-66-6CIPAC-nr. 4412-[(4,6-dimethoxypyri-
midin –2-ylcarbamoyl]
sulfamoyl] α-(methaan-
sulfonamido)-p-
toluylzuur930 g/kg 1 april 2004 31 maart
2014De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mesosulfuron, en met
name de aanhangsels I en II, dat op 3 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten;
—bijzondere aandacht besteden aan mogelijke verontreiniging van het grondwater door
mesosulfuron en zijn metabolieten wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua
bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
77 Propoxycarbazon
CAS-nr. 145026-81-9CIPAC-nr. 6552-(4,5-dihydro –4-
methyl –5-oxo –3-
propoxy –1H–1,2,4-
triazool –1-yl)carboxami-
dosulfonylbenzoëzuurme-
thylester974 g/kg
(uitgedrukt
in propoxy-
carbazon-
natrium)1 april 2004 31 maart
2014De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over propoxycarbazon, en
met name de aanhangsels I en II, dat op 3 oktober 2003 door het Permanent Comité voor
de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan mogelijke verontreiniging van het grondwater door
propoxycarbazon en zijn metabolieten wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua
bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van aquatische ecosystemen, met
name van waterplanten.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
De lidstaten lichten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in over de specificatie
van het technische materiaal als commercieel vervaardigd.
78 Zoxamide
CAS-nr. 156052-68-5
CIPAC-nr. 640(RS) –3,5-Dichloor-N-(3-
chloor –1-ethyl –1-
methylacetonyl)-p-
tolumamide950 g/kg 1 april 2004 31 maart
2014De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over zoxamide, en met name
de aanhangsels I en II, dat op 3 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd.▼M471991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —50▼M48
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
79 Chloorprofam
CAS-nr. 101-21-3CIPAC nr. 43Isopropyl 3-chloorfenyl-
carbamaat975 g/kg 1 februari
200531 januari
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide en kiemremmer.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over chloorprofam, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 28 november 2003 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van de toedieners,
consumenten en geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren. De toelatingsvoor-
waarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
80 Benzoëzuur
CAS-nr. 65-85-0CIPAC-nr. 622Benzoëzuur 990 g/kg 1 juni 2004 31 mei 2014 De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als ontsmettingsmiddel.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over benzoëzuur, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 28 november 2003 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
81 Flazasulfuron
CAS-nr. 104040-78-0CIPAC-nr. 5951-(4,6-dimethoxypyri-
midin-2-yl)-3-(3-trifluor-
methyl-2-pyridylsulfonyl)
ureum940 g/kg 1 juni 2004 31 mei 2014 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flazasulfuron, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 28 november 2003 door het Permanent Comité voor devoedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologi-
sche omstandigheden kwetsbare gebieden;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten.
Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
De lidstaten lichten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in over de specificatie
van het technische materiaal als commercieel vervaardigd.▼M481991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —51▼M49
▼M50
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
82 Pyraclostrobine
CAS-nr. 175013-18-0
CIPAC-nr. 657Methyl N-(2-{[1-(4-
chloorfenyl)-1H-pyrazol-
3-yl]oxymethyl}fenyl) N-
methoxy carbamaat975 g/kg
De bij de
vervaardi-
ging
gevormde
onzuiverheid
dimethylsul-
faat (DMS)
wordt uit
toxicologisch
oogpunt als
problema-
tisch
beschouwd
en moet in
het
technische
product
onder 0,0001
gewichtspro-
cent blijven.1 juni 2004 31 mei 2014 De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pyraclostrobine, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 28 november 2003 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten
de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organismen,
met name vissen;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van op het land levende geleedpotigen
en aardwormen.
Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
De lidstaten lichten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in over de specificatie
van het technische materiaal als commercieel vervaardigd.
83 Quinoxyfen
CAS-nr. 124495-18-7CIPAC-nr. 5665, 7-dichloor-4 ( ρ-fluoro-
fenoxy) chinoline970 g/kg 1 september
200431 augustus
2014De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over quinoxyfen, inzonderheid
de aanhangsels I en II, dat op 6 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd.
De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen.
Er moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast en er moeten zo nodig monito-
ringprogramma's worden opgezet in kwetsbare gebieden.▼M501991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —52▼M52
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
84 Alfa-cypermethrin
CAS-nr. 67375-30-8CIPAC-nr. 454Racemaat bevattende:
(S)-a-cyaan-3-fenoxybe-
nzyl-(1R)-cis-3-(2,2-
dichloorvinyl)-2,2-dime-
thylcyclopropaancarboxy-
laat
en
(R)-a-cyaan-3-fenoxybe-
nzyl-(1S)-cis-3-(2,2-
dichloorvinyl)-2,2-dime-
thylcyclopropaancarboxy-
laat
(= cis-2-isomerenpaar
van cypermethrin)930 g/kg cis-
21 maart 2005 28 februari
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over alfa-cypermethrin, en
met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent Comité
voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het aquatisch milieu, bijen en
geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren en ervoor zorgen dat de toelatingsvoor-
waarden risicobeperkende maatregelen omvatten;
—bijzondere aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof toepast en ervoor
zorgen dat de toelatingsvoorwaarden in de toepassing van adequate beschermingsmaat-
regelen voorzien.
85 Benalaxyl
CAS-nr. 71626-11-4CIPAC-nr. 416Methyl-N-fenylacetyl –N-
2,6–xylyl –DL-alaninaat960 g/kg 1 maart 2005 28 februari
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over ►
C3benalaxyl ◄,
en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent
Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene
beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreini-ging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteld-
heid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden
moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
86 Bromoxynil
CAS-nr. 1689-84-5CIPAC-nr. 873,5-dibroom-4-hydroxy-
benzonitril970 g/kg 1 maart 2005 28 februari
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over ►
C3bromoxynil ◄,
en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent
Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene
beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van
vogels en in het wild levende zoogdieren, in het bijzonder wanneer de stof in de winter
wordt toegepast, en van het aquatisch milieu. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien
nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.▼M521991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —53▼M51
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
87 Desmedifam
CAS-nr. 13684-56-5
CIPAC-nr. 477Ethyl-3'-fenylcarbamoy-
loxycarbanilaat
ethyl-3-fenylcarbamoylo-
xyfenylcarbamaatMin. 970 g/
kg1 maart 2005 28 februari
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over
►C3desmedifam ◄, en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004
door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
bescherming van het aquatisch milieu en van regenwormen. Indien nodig moeten risicobe-
perkende maatregelen worden toegepast.
88 Ioxynil
CAS-nr. 13684-83-4CIPAC-nr. 864-hydroxy-3,5-di-iodbe-
nzonitril960 g/kg 1 maart 2005 28 februari
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over ►
C3ioxynil◄,e n
met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent Comité
voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling
moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van vogels en in het
wild levende zoogdieren, in het bijzonder wanneer de stof in de winter wordt toegepast, en
van het aquatisch milieu. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende
maatregelen omvatten.
89 Fenmedifam
CAS-nr. 13684-63-4CIPAC-nr. 77Methyl-3-(3-methylcarba-
niloyloxy)carbanilaat;
3-methoxycarbonylami-
nofenyl 3'-methylcarbani-
laatMin. 970 g/
kg1 maart 2005 28 februari
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over
►
C3fenmedifam ◄, en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004
door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
bescherming van het aquatisch milieu. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risi-
cobeperkende maatregelen omvatten.▼M511991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —54
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
90 Pseudomonas chlorora-
phis
Stam MA 342
CIPAC nr. 574Niet van toepassing De
hoeveelheid
van de
secundaire
metaboliet
2,3-deepoxy-
didehydro-
rhizoxin
(DDR) in het
fermentaat
moet op het
tijdstip van
het
formuleren
van het
eindproduct
de bepalings-
grens (2 mg/
L) niet over-
schrijden1 oktober
200430 september
2014Uitsluitend gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel voor zaadontsmetting in gesloten zaad-
behandelingsapparatuur mag toegelaten worden.
Bij het verlenen van toelatingen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het
evaluatieverslag over Pseudomonas chlororaphis, en met name de aanhangsels I en II, dat op
30 maart 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is
goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
veiligheid van gebruikers en werknemers. In voorkomend geval moeten risicobeperkende
matregelen worden genomen.
91 Mepanipyrim
CAS-nr. 110235-47-7
CIPAC-nr. 611N-(4-methyl-6-prop-1-
ynylpyrimidin-2-yl)
aniline960 g/kg 1 oktober
200430 september
2014De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mepanipyrim, inzonder-
heid de aanhangsels I en II, dat op 30 maart 2004 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
bescherming van waterorganismen. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen
worden toegepast.▼M511991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —55▼M54
▼M53
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
92 Acetamiprid
CAS-nr. 160430-64-8CIPAC-nr. Nog niet
toegewezen(E)-N1-[(6-chloor-3-
pyridyl)methyl]-N2-
cyano-N1-methylacetami-
dine≥990 g/kg 1 januari
200531 december
2014De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over acetamiprid, en met
name de aanhangsels I en II, dat op 29 juni 2004 door het Permanent Comité voor de voed-
selketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de blootstelling van werknemers;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen.
Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
93 Thiacloprid
CAS-nr. 111988-49-9CIPAC-nr. 631(Z)-N-{3-[(6-chloor-3-
pyridinyl)methyl]-1,3-
thiazolan-2-yliden}
cyanamide≥975 g/kg 1 januari
200531 december
2014De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thiacloprid, en met name
de aanhangsels I en II, dat op 29 juni 2004 door het Permanent Comité voor de voedsel-
keten en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de
doelsoorten behoren;
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen;
—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater,
wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologi-
sche omstandigheden kwetsbare gebieden.
Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
94 Ampelomyces
quisqualis
Stam: AQ 10Cultuurcollectienr.
CNCM I-807
CIPAC-nr.Niet toegewezenNiet van toepassing 1 april 2005 31 maart
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
Bij het verlenen van toelatingen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het
evaluatieverslag over Ampelomyces quisqualis, met name de aanhangsels I en II, dat op 8
oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is
goedgekeurd.▼M531991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —56▼M56
▼M57
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
95 Imazosulfuron
CAS-nr. 122548-33-8
CIPAC-nr. 5901-(2-Chloorimidazo[1,2-
α]pyridine-3-ylsulfonyl)-
3-(4,6-dimethoxypyrimi-
dine-2-yl)ureum≥980 g/kg 1 april 2005 31 maart
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over imazosulfuron, met
name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
bescherming van water- en landplanten die niet tot de doelsoorten behoren. Zo nodig
moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
96 Laminarin
CAS-nr. 9008-22-4
CIPAC-nr. 671(1→3)-β-D-glucan
(volgens gezamenlijke
IUPAC-IUB-commissie
voor biochemische
nomenclatuur)≥860 g/kg
droge stof1 april 2005 31 maart
2015De stof mag alleen worden toegelaten als elicitor van het zelfverdedigingsmechanisme van
het gewas.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over laminarin, met name de
aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen
en de diergezondheid is goedgekeurd.
97 Methoxyfenozide
CAS-nr. 161050-58-4
CIPAC-nr. 656N-tert-Butyl-N ’-(3-
methoxy-o-toluoyl)-3,5-
xylohydrazide≥970 g/kg 1 april 2005 31 maart
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over methoxyfenozide, met
name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
bescherming van terrestrische en aquatische geleedpotigen die niet tot de doelsoorten
behoren.
Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.▼M571991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —57▼M58
Num-
merBenaming, identificatie-
nummersIUPAC-benaming Zuiverheid (1)Inwerkingtre-
dingGeldigheids-
duurSpecifieke bepalingen
98 S-metolachloor
CAS-nr. 87392-12-9
(S-isomeer)178961-20-1 (R-
isomeer)
CIPAC-nr. 607Mengsel van:
(aRS, 1 S)-2-chloor-N-(6-
ethyl-o-tolyl)-N-(2-
methoxy-1-methylethyl)
aceetamide (80-100 %)
en
(aRS, 1 R)-2-chloor-N-
(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-
methoxy-1-methylethyl)
aceetamide (20-0 %)≥960 g/kg 1 april 2005 31 maart
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
V oor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening
worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over S-metolachloor, met
name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten:—bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, met
name door de werkzame stof en de metabolieten CGA 51202 en CGA 354743, wanneer
de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische
omstandigheden kwetsbare gebieden,
—bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten.
Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
99 Gliocladium
catenulatum
Stam: J1446Cultuurcollectienr.
DSM 9212
CIPAC-nr.Niet toegewezenNiet van toepassing 1 april 2005 31 maart
2015De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide.
Bij het verlenen van toelatingen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het
evaluatieverslag over Gliocladium catenulatum, met name de aanhangsels I en II, dat op 30
maart 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is
goedgekeurd.
Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de
bescherming van gebruikers en werknemers. Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen
worden toegepast.
(1) De evaluatieverslagen bevatten nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stoffen.
►M24 (2) Het evaluatieverslag (doc. 6497/VI/99 herz. 2) bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof. ◄
►M27 (3) Het evaluatieverslag betreffende DPX KE 459 (flupyrsulforonmethyl) (5050/VI/97) bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof. ◄
►M38 (4) PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36.
(5) PB L 296 van 27.10.1990, blz. 63. ◄▼M581991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —58▼M57
▼M22
▼B
BIJLAGE II
Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend
voor opneming van een werkzame stof in bijlage I
INLEIDING
Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:1.1. Er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die
nodig zijn voor de evaluatie van de te voorziene gevaren die de stof onmid-
dellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren,
met ten minste de gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde
onderzoeken.
1.2. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de het
laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven
richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het
onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking
is getreden, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internatio-
naal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of,
bij ontbreken daarvan aan de hand van door de bevoegde autoriteit
aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven.
1.3. Indien een richtsnoer niet geschikt of niet omschreven is, of wanneer een
niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten
genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemotiveerd.
►
M4 Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen naar
een EEG-methode die een omzetting is van een door een internationale
organisatie (bij voorbeeld de OESO) ontwikkelde methode, mogen de Lid-
Staten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie gebruik
wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij de aanvang
van het onderzoek de EEG-methode nog niet is bijgewerkt. ◄
1.4. Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet een volledige beschrijving
van de gevolgde richtsnoeren worden overgelegd, tenzij in deze bijlage naar
deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven,
en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren
wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie
moet worden gemotiveerd.
1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van
de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de
bevoegde instantie, wanneer:
—specifieke gegevens en informatie die, omdat zij niet nodig zijn gezien
de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan, niet worden
verstrekt,
of
—het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en
gegevens te verstrekken.
1.6. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het
bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG.
2.1. De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de principes
die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad (1), wanneer tests
worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of
de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het
milieu.
2.2. In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten bepalen dat de proeven en
de analyses die op hun grondgebied worden uitgevoerd om gegevens te
verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid van de stoffen met
betrekking tot honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, andere dan
bijen, worden verricht door officiële of officieel erkende proefinrichtingen
of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de
inleiding van bijlage III vervatte eisen voldoen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —59
(1) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
Deze afwijking geldt voor proeven waarmee uiterlijk op 31 december 1999
daadwerkelijk is begonnen.
2.3. In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten bepalen dat residuproeven
onder toezicht die op hun grondgebied overeenkomstig het bepaalde in
hoofdstuk 6. „Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en
diervoeder ”worden uitgevoerd op gewasbeschermingsmiddelen met
werkzame stoffen die reeds twee jaar na de kennisgeving van de richtlijn
op de markt zijn, worden verricht door officiële of officieel erkende proef-
inrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3
van de inleiding van bijlage III vervatte eisen voldoen.
Deze afwijking geldt voor onder toezicht verrichte residuproeven waarmee
uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk is begonnen.
2.4. In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit
micro-organismen of virussen, de proeven en analyses voor het verkrijgen
van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking
tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd
door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten
minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vast-
gestelde eisen voldoen.
DEEL A
Chemische stoffen (1)
1. Identificatie van de werkzame stof
De verstrekte gegevens moeten toereikend zijn om iedere werkzame
stof nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren.
De gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen,
tenzij anders is aangegeven.
1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.)
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de
Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de
functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoor-
diger heeft, hetzij in de Lid-Staat waar de aanvraag voor opneming in
bijlage I wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie aangewezen
rapporteur-Lid-Staat, dienen de naam en het adres van dit kantoor of
van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de
naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de
contactpersoon.
1.2. Fabrikant (naam, adres, met inbegrip van de vestigingsplaats van de
fabriek)
De naam en het adres van de fabrikant(en) van de werkzame stof
moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere
fabriek waar de werkzame stof wordt geproduceerd. Er dient een
contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam,
telefoonnummer en faxnummer) te worden vermeld, met het oog op
het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van
eventuele vragen over de produktie-technologie, de produktieprocessen
en de kwaliteit van het produkt (inclusief, waar relevant, afzonderlijke
batches). Indien er na opneming van de werkzame stof in bijlage I
wijzigingen optreden in de fabriekslokaties of in het aantal
fabrikanten, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden gemeld
aan de Commissie en de Lid-Staten.
1.3. ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en synoniemen
De ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en, waar relevant, andere
namen of voorgestelde namen (synoniemen), inclusief de naam (titel)
van de betreffende naamgevende instantie, dienen te worden vermeld.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —60
(1) Stof in de betekenis van de definitie in artikel 2, punt 3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.4. Chemische naam (IUPAC- en CA-nomenclatuur)
De in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of,
indien de chemische naam niet in voornoemde richtlijn is opgenomen,
de overeenkomstig de IUPAC- en CA-regels voor de nomenclatuur
vastgestelde chemische naam dient te worden vermeld.
1.5. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en)
Codeaanduidingen die ten tijde van de ontwikkeling zijn gebruikt ter
identificatie van de werkzame stof en, indien beschikbaar, van formu-
leringen die de werkzame stof bevatten, dienen te worden vermeld. Bij
iedere opgegeven codeaanduiding dient te worden vermeld op welk
materiaal zij betrekking heeft, in welke periode zij is gebruikt, en in
welke Lid-Staten of andere landen zij in gebruik is (geweest).
1.6. CAS-, EEG- en CIP AC-nummer (indien beschikbaar)
Het eventuele beschikbare CAS-nummer (Chemical Abstracts), EEG-
nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer dienen te worden
vermeld.
1.7. Molecuulformule, structuurformule en moleculaire massa
De molecuulformule, de moleculaire massa en de structuurformule van
de werkzame stof dienen te worden vermeld evenals, waar relevant, de
structuurformule van iedere stereo-isomeer en optische isomeer die in
de werkzame stof aanwezig is.
1.8. Fabricagemethode (synthesetraject) van de werkzame stof
V oor iedere fabriek moet worden aangegeven welke fabricagemethode
wordt toegepast, dat wil zeggen de identiteit van de grondstoffen die
worden gebruikt, de chemische synthesetrajecten die worden gevolgd,
en de identiteit van de bijprodukten en onzuiverheden die in het
eindprodukt aanwezig zijn. In het algemeen hoeft geen informatie te
worden verstrekt over de technische kant van het produktieproces.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden
verstrekt zodra er sprake is van produktiemethoden en -processen die
voldoende ingeregeld zijn.
1.9. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg
Het minimumgehalte in g/kg aan zuivere werkzame stof (exclusief
inactieve isomeren) in het gefabriceerde materiaal voor de produktie
van geformuleerde produkten, dient te worden vermeld.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw aan de
Commissie en de Lid-Staten te worden verstrekt zodra er sprake is
van duurzame produktiemethoden en -procédés op industriële schaal,
als wijzigingen in de produktie leiden tot een andere specificatie van
de zuiverheid.
1.10. Identiteit van de isomeren, onzuiverheden en additieven (bij voorbeeld
stabilisatoren), alsmede de structuurformule en de gehalten in g/kg
Het maximale gehalte aan inactieve isomeren in g/kg en de verhouding
van de gehalten aan isomeren/diastero-isomeren dienen, waar relevant,
te worden vermeld. Bovendien dient het maximale gehalte in g/kg aan
iedere andere component, met inbegrip van bijprodukten en onzuiver-
heden, te worden vermeld, met uitzondering van additieven. In het
geval van additieven dient het gehalte in g/kg te worden vermeld.
V oor iedere component die in hoeveelheden van 1 g/kg of meer
aanwezig is, dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden
verstrekt:
—chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
—ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
—CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer, indien vastgesteld,
—molecuulformule en structuurformule,
—moleculaire massa, en1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —61
▼M2
—maximaal gehalte in g/kg.
Indien het produktieproces van zodanige aard is dat er in de werkzame
stof bepaalde onzuiverheden en bijprodukten aanwezig kunnen zijn die
vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of
hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, dient het gehalte
aan elk van dergelijke onzuiverheden of bijprodukten te worden
bepaald en vermeld. In dergelijke gevallen dient voor iedere relevante
verbinding tevens te worden aangegeven welke analysemethode is
toegepast en welke aantoonbaarheidsgrenzen, die voldoende laag
dienen te zijn, voor die methode gelden. Daarnaast dienen, waar
relevant, de volgende gegevens te worden verstrekt:
—chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
—ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
—CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer, indien vastgesteld,
—molecuulformule en structuurformule,
—moleculaire massa, en
—maximaal gehalte in g/kg.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden
verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en
-procédés op industriële schaal, als wijzigingen in de produktie leiden
tot een andere specificatie van de zuiverheid.
Indien de verstrekte gegevens een bestanddeel (te weten condensaten)
niet volledig identificeren, dienen voor dat bestanddeel nadere
gegevens over de samenstelling te worden verstrekt.
De handelsnaam van bestanddelen die voorafgaand aan de fabricage
van het geformuleerde produkt aan de werkzame stof worden
toegevoegd om de stabiliteit ervan te handhaven en de verwerking
ervan te vereenvoudigen, dient eveneens te worden vermeld.
Daarnaast dienen, waar relevant, de volgende gegevens over
dergelijke additieven te worden verstrekt:
—chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
—ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
—CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer, indien vastgesteld,
—molecuulformule en structuurformule,
—moleculaire massa, en
—maximaal gehalte in g/kg.
Bij toegevoegde bestanddelen die geen werkzame stof en geen uit het
produktieproces voortvloeiende onzuiverheden zijn, dient de functie
van het bestanddeel (het additief) te worden vermeld:
—anti-schuimmiddel,
—anti-vriesmiddel,
—bindmiddel,
—buffer,
—dispergeermiddel,
—stabilisator,
—overige (specificeren).
1.11. Analytisch profiel van batches
Representatieve monsters van de werkzame stof dienen te worden
geanalyseerd op hun gehalte aan zuivere werkzame stof, inactieve
isomeren, onzuiverheden en additieven, indien aanwezig. Bij de
opgegeven uitkomsten van deze analyse dienen voor alle bestanddelen
die in hoeveelheden van meer dan 1 g/kg aanwezig zijn, de kwantita-
tieve gegevens te worden vermeld, in termen van het gehalte aan deze
bestanddelen in g/kg, en de analyse dient ten minste 98 % van het
geanalyseerde materiaal te verantwoorden. Het feitelijke gehalte aan
bestanddelen die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —62
▼M2
eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn,
dient te worden bepaald en vermeld. De uitkomsten van de analyse
van afzonderlijke monsters en een overzicht van alle gegevens, met
het minimale of maximale en typerende gehalte aan ieder relevant
bestanddeel, dienen deel uit te maken van de verstrekte gegevens.
Wanneer een werkzame stof in verschillende bedrijven wordt geprodu-
ceerd, moet deze informatie voor elk bedrijf afzonderlijk worden
verstrekt.
Indien monsters van een werkzame stof die is aangemaakt in het kader
van laboratoriumwerkzaamheden of op produktie gerichte proefopstel-
lingen beschikbaar en relevant zijn, moeten deze eveneens worden
geanalyseerd wanneer zij gebruikt zijn voor het verkrijgen van toxico-
logische en ecotoxicologische gegevens.
2. Fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof
i) De verstrekte gegevens dienen de fysische en chemische eigen-
schappen van de werkzame stoffen te beschrijven en dienen, in
samenhang met andere relevante gegevens, deze stoffen te karakte-
riseren. De verstrekte gegevens dienen het met name mogelijk te
maken:
—fysische, chemische en technische gevaren die met de
werkzame stoffen verband houden, te identificeren,
—de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,
—toepasselijke beperkingen en voorwaarden te stellen aan
opneming in bijlage I, en
—toepasselijke standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid
op te stellen.
De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor
alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.
ii) De verstrekte gegevens, in samenhang met de gegevens die
worden verstrekt voor relevante preparaten, dienen het mogelijk
te maken de fysische, chemische en technische gevaren die met
deze preparaten verband houden, te identificeren, de preparaten in
te delen, en vast te stellen of de preparaten zonder onnodige
problemen te gebruiken zijn en van een zodanige aard zijn dat de
blootstelling van mens, dier en milieu aan deze preparaten tot een
minimum beperkt blijft, rekening houdend met de wijze van
toepassing.
iii) Aangegeven moet worden in hoeverre de werkzame stoffen
waarvoor opneming in bijlage I wordt gevraagd, voldoen aan de
toepasselijke FAO-specificaties. Afwijkingen van FAO-specifica-
ties dienen uitvoerig te worden beschreven en dienen te worden
verantwoord.
iv) In een aantal specifieke gevallen dienen proeven te worden
uitgevoerd met gebruikmaking van gezuiverde werkzame stoffen
met een aangegeven specificatie. In dergelijke gevallen dienen de
beginselen van de zuiveringsmethode(n) te worden vermeld. De
zuiverheidsgraad van dergelijk proefmateriaal, die zo hoog moet
zijn als met de best beschikbare technologie kan worden
verkregen, dient te worden vermeld. In gevallen waarin de
verkregen zuiverheidsgraad lager is dan 980 g/kg, dient hiervoor
een met redenen omklede verantwoording te worden gegeven.
Uit deze verantwoording moet duidelijk blijken dat al het
technisch redelijkerwijs mogelijke is gedaan om zuivere
werkzame stof te produceren.
2.1. Smeltpunt en kookpunt
2.1.1. Het smeltpunt of, indien van toepassing, het vriespunt of stolpunt van
de gezuiverde werkzame stof dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig EEG-methode A 1. Er moeten metingen worden
verricht tot 360oC.
2.1.2. Zo nodig dient het kookpunt van de gezuiverde werkzame stoffen te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 2.
Er moeten metingen worden verricht tot 360oC.
2.1.3. Indien smeltpunt en/of kookpunt niet kunnen worden bepaald vanwege
de ontleding of sublimatie, dient te worden aangegeven bij welke
temperatuur deze ontleding of sublimatie plaatsvindt.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —63
▼M2
2.2. Relatieve dichtheid
In het geval van vloeibare of vaste werkzame stoffen dient de relatieve
dichtheid van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3.
2.3. Dampspanning (in Pa), vluchtigheid (bij voorbeeld constante van de
wet van Henry)
2.3.1. De dampspanning van de gezuiverde werkzame stof dient te worden
gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 4. Is de dampspanning
lager dan 10−5Pa, dan mag de dampspanning bij 20oC of bij 25oC
worden geschat aan de hand van een dampdrukcurve.
2.3.2. In het geval van vaste of vloeibare werkzame stoffen dient de vluchtig-
heid (constante van de wet van Henry) van de gezuiverde werkzame
stof te worden bepaald of berekend uit de oplosbaarheid in water en
de dampspanning. De vluchtigheid dient te worden gerapporteerd (in
Pa × m3× mol−1).
2.4. Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur, indien bekend)
2.4.1. Er dient een beschrijving te worden gegeven van de kleur, indien
aanwezig, en de fysische vorm zowel van de werkzame stof, zoals
geproduceerd, als van de gezuiverde werkzame stof.
2.4.2. Als bij de verwerking van de materialen in laboratoria of produktiefa-
ciliteiten een bepaalde geur in verband wordt gebracht met de de
werkzame stof, zoals geproduceerd, en de gezuiverde werkzame stof,
dient deze geur te worden beschreven.
2.5. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), moleculaire extinctie bij
relevante golflengten
2.5.1. De volgende spectra, met daarbij een tabel van signaalkarakteristieken
die nodig zijn voor de interpretatie ervan, dienen te worden bepaald en
gerapporteerd: ultraviolet/zichtbaar licht (UV/VIS), infrarood (IR),
kernspinresonantie (NMR), en massaspectra (MS) van de gezuiverde
werkzame stof. Ook de moleculaire extinctie bij relevante golflengten
dient te worden bepaald en gerapporteerd. De golflengten waarbij
moleculaire extinctie van ultraviolet/zichtbaar licht plaatsvindt, dienen
te worden bepaald en gerapporteerd; daarbij dient, zo nodig, een
golflengte met een hoogste absorptiewaarde boven 290 nm begrepen
te zijn.
In het geval van werkzame stoffen die gescheiden optische isomeren
zijn, dient de optische zuiverheid te worden gemeten en gerapporteerd.
2.5.2. Indien nodig voor de identificatie van de onzuiverheden die om toxi-
cologische, ecotoxicologische of milieutechnische redenen belangrijk
worden geacht, dienen de absorptiespectra voor ultraviolet en
zichtbaar licht, alsmede de IR-, NMR- en MS-spectra te worden
bepaald en gerapporteerd.
2.6. Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (4-10) op oplosbaar-
heid
De oplosbaarheid in water van de gezuiverde werkzame stoffen onder
atmosferische druk dient te worden bepaald en gerapporteerd overeen-
komstig EEG-methode A 6. Deze bepalingen van de oplosbaarheid in
water dienen te worden uitgevoerd in het neutrale gebied (dat wil
zeggen in gedestilleerd water dat in evenwicht is met het kooldioxyde
in de lucht). Indien de werkzame stof in staat is ionen te vormen,
dienen eveneens bepalingen te worden uitgevoerd in het zure bereik
(pH 4-6) en in het basische bereik (pH 8-10), en dienen de
uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd. Indien de stabiliteit van
de werkzame stof in waterige media zodanig is dat de oplosbaarheid
in water niet kan worden bepaald, dient hiervoor verantwoording te
worden afgelegd aan de hand van testgegevens.
2.7. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen
Er dient een bepaling plaats te vinden van de oplosbaarheid van de
werkzame stoffen, zoals geproduceerd in de volgende organische
oplosmiddelen bij een temperatuur van 15 tot 25oC; indien de oplos-
baarheid geringer is dan 250 g/kg dient zij te worden gerapporteerd; de
toegepaste temperatuur dient te worden vermeld:
—alifatische koolwaterstof: bij voorkeur N-heptaan,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —64
▼M2
—aromatische koolwaterstof: bij voorkeur xyleen,
—gehalogeneerde koolwaterstof: bij voorkeur 1,2-dichlooretheen,
—alcohol: bij voorkeur methanol of isopropylalcohol,
—keton: bij voorkeur aceton,
—ester: bij voorkeur ethylacetaat.
Indien voor een bepaalde werkzame stof een of meer van deze oplos-
middelen ongeschikt zijn (bij voorbeeld omdat zij reageren met het
proefmateriaal), kunnen in plaats daarvan andere oplosmiddelen
worden toegepast. In dergelijke gevallen dient de gemaakte keuze te
worden verantwoord aan de hand van de structuur en polariteit.
2.8. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van pH (4-10)
De verdelingscoëfficiënt N-octanol/water van de gezuiverde werkzame
stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A 8. De invloed van de zuurgraad (pH 4-10) dient te
worden onderzocht in het geval van een stof die zuur of basisch isvolgens de desbetreffende pKa-waarde (< 12 voor zuren, > 2 voor
basen).
2.9. Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, fotochemische degradatie, quan-
tumrendement en aard van het (de) omzettingsprodukt(en),
dissociatieconstante, inclusief effect van pH (4-9)
2.9.1. De hydrolysesnelheid van gezuiverde werkzame stoffen (gewoonlijk
radioactief gemerkte werkzame stoffen, > 95 % zuiver), bij 20 ± 0,5
oC, voor elk van de pH-waarden 4, 7 en 9, onder steriele omstandig-
heden, bij afwezigheid van licht, dient te worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode C 7. De hydrolysesnel-
heid van stoffen waarbij de hydrolyse traag verloopt, kan worden
bepaald bij 50
oC of een andere geschikte temperatuur.
Indien wordt waargenomen dat de stof bij 50oC ontleedt, dient de
hydrolysesnelheid te worden bepaald bij een andere temperatuur, en
dient er aan de hand van een volgens de vergelijking van Arrhenius
uitgezette curve een schatting te worden gemaakt van de hydrolyse-
snelheid bij 20oC. De identiteit van de gevormde hydrolyseprodukten
en de waargenomen snelheidsconstante dienen te worden gerappor-
teerd. De geraamde DT50-waarde dient eveneens te worden
gerapporteerd.
2.9.2. V oor verbindingen met een molaire extinctiecoëfficiënt ( ε) > 10 (1 ×
mol−1×c m−1) bij een golflengte λ≥290 nm, dient de directe foto-
chemische omzetting in zuiver (bij voorbeeld gedestilleerd) water bij
een temperatuur van 20 tot 25oC, van de gezuiverde werkzame stof,
gewoonlijk radioactief gemerkt, in kunstlicht en onder steriele omstan-
digheden, indien nodig met gebruikmaking van een oplosmiddel, te
worden bepaald en gerapporteerd. Sensibilisatoren zoals aceton
mogen niet worden gebruikt als hulpoplosmiddel of oplosmiddel. De
lichtbron dient het zonlicht te simuleren en moet zijn voorzien van
filters die straling bij golflengten λ< 290 nm tegenhouden. De
identiteit van gevormde omzettingsprodukten die op enig moment
tijdens het onderzoek in hoeveelheden ≥10 % van de toegevoegde
werkzame stof aanwezig zijn, dient te worden gerapporteerd, evenals
een massabalans die ten minste 90 % van de toegepaste radioactiviteit
kan verantwoorden en de fotochemische halveringstijd.
2.9.3. Waar zulks nodig is om de directe fotochemische omzetting te
onderzoeken, dient het quantumrendement van directe fotochemische
afbraak in water te worden bepaald en gerapporteerd, te zamen met
berekeningen ter inschatting van de theoretische levensduur van de
werkzame stof in de bovenste laag van waterige systemen en de
werkelijke levensduur van de stof.
De methode is beschreven in de Revised Guidelines on Environmental
Criteria for the Registration of Pesticides van de FAO.
2.9.4. Indien dissociatie in water optreedt, dienen de dissociatieconstante(n)
(pKa-waarden) van gezuiverde werkzame stoffen te worden bepaald
en gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 112 van de OESO.
De op grond van theoretische overwegingen vastgestelde identiteit
van de gevormde dissociatieprodukten dient te worden gerapporteerd.
Indien de werkzame stof een zout is, dient de pKa-waarde van het
werkzame bestanddeel te worden vermeld.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —65
▼M2
2.10. Stabiliteit in lucht, fotochemische degradatie, aard van het (de) omzet-
tingsprodukt(en)
Er dient een schatting te worden overgelegd van de fotochemische
oxydatieve degradatie (indirecte fotochemische omzetting) van de
werkzame stof.
2.11. Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid
2.11.1. In het geval van vaste of gasvormige stoffen of stoffen die uiterst
ontvlambare gassen ontwikkelen, dient de ontvlambaarheid van
werkzame stoffen, zoals geproduceerd, naar gelang van het geval te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A
10, A 11 of A 12.
2.11.2. De zelfontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd,
dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A 15 of A 16 en/of, zo nodig, de UN-Bowes-Cameron-
Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous
Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).
2.12. Vlampunt
Het vlampunt van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die een
smeltpunt beneden 40oC hebben, dient te worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig EEG-methode A 9; er mogen uitsluitend
„closed cup ”-methoden worden gebruikt.
2.13. Explosiegevaar
Het explosiegevaar van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die op
theoretische gronden potentieel explosief worden geacht, dient, zo
nodig, te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A 14.
2.14. Oppervlaktespanning
De oppervlaktespanning dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig EEG-methode A 5.
2.15. Oxyderende eigenschappen
De oxyderende eigenschappen van werkzame stoffen, zoals geprodu-
ceerd, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
EEG-methode A 17, met uitzondering van die gevallen waarbij na
onderzoek van de structuurformule van de stof buiten iedere redelijke
twijfel vaststaat dat de werkzame stof niet in staat is exotherm te
reageren met een brandbaar materiaal. In dergelijke gevallen volstaat
het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording
voor het niet bepalen van de oxyderende eigenschappen van de stof.
3. Verdere gegevens over de werkzame stof
i) In de verstrekte gegevens dienen te worden vermeld: doel
waarvoor preparaten met de werkzame stof worden gebruikt of
zullen worden gebruikt, dosering en de wijze van gebruik of
voorgesteld gebruik.
ii) De verstrekte gegevens dienen te specificeren welke de normale
methoden en voorzorgsmaatregelen moeten zijn bij de hantering,
de opslag en het vervoer van de werkzame stof.
iii) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in
samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en
informatie, de in geval van brand te volgen methoden en in acht
te nemen voorzorgen te specificeren en te verantwoorden. Op
grond van de chemische structuur en de chemische en fysische
eigenschappen van de werkzame stof dient te worden nagegaan
welke verbrandingsprodukten bij brand ontstaan.
iv) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in
samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en
informatie, de geschiktheid van de voor noodsituaties voorgestelde
maatregelen aan te tonen.
v) De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor
alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —66
▼M2
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, herbicide, insekticide,
afweermiddel (repellant), plantengroeiregulator
Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd:
—acaricide,
—bactericide,
—fungicide,
—herbicide,
—insekticide,
—molluskicide,
—nematicide,
—plantengroeiregulator,
—afweermiddel (repellant),
—rodenticide,
—feromoon,
—talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),
—viricide,
—overige (specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademha-
lingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend
middel, enz., al dan niet systemisch in planten
3.2.1. De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden
vermeld:
—werking bij contact,
—werking in de maag,
—werking bij inademing,
—schimmeldodende werking,
—schimmelvorming belemmerende werking,
—vocht onttrekkende werking,
—voortplanting belemmerende werking,
—overige (specificeren).
3.2.2. Er dient te worden aangegeven of er translocatie van de werkzame stof
in de plant optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie
betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.
3.3. Beoogd gebruik, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van
plantaardige produkten, moestuin
Het beoogde gebruik, bestaand en voorgesteld, van preparaten met de
werkzame stof dient als volgt te worden gespecificeerd:
—veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
—beschutte teelten,
—openbare groenvoorzieningen,
—onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,
—moestuin,
—kamerplanten,
—opslag van plantaardige produkten,
—overige (specificeren).
3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te
behandelen gewassen of produkten
3.4.1. Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande
en beoogde gebruik in termen van te behandelen —en, waar relevant,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —67
▼M2
te beschermen —gewassen, groepen gewassen, planten of plantaar-
dige produkten.
3.4.2. Waar relevant dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de
schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden.
3.4.3. Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,enz.
3.5. Werkingswijze
3.5.1. V oor zover hierover duidelijkheid is verkregen, dient een verklaring te
worden gegeven van de werkingswijze van de werkzame stof in
termen, waar relevant, van het (de) betreffende biochemische en fysio-
logische mechanisme(n) en het (de) biochemische traject(en). Indien er
relevante experimentele onderzoeken zijn uitgevoerd, dienen de
uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd.
3.5.2. Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te
bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof
bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakprodukt,
dienen de volgende gegevens, voorzien van kruisverwijzingen naar en
puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de
paragrafen 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, waar relevant, te
worden verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame
afbraakprodukt:
—chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
—ISO-naam of voorgestelde ISO-naam,
—CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-
nummer, indien beschikbaar,
—empirische formule en structuurformule, en
—moleculaire massa.
3.5.3. V oor zover beschikbaar dienen over de vorming van werkzame meta-
bolieten en afbraakprodukten gegevens te worden verstrekt met
betrekking tot:
—de desbetreffende processen, mechanismen en reacties,
—kinetische en andere gegevens over de omzettingssnelheid en,
indien bekend, de snelheidsbepalende stap,
—milieutechnische en andere factoren die van invloed zijn op de
snelheid en mate van omzetting.
3.6. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie;
beheersstrategieën
Waar beschikbaar dienen gegevens te worden verstrekt over het
mogelijk ontstaan van resistentie of kruisresistentie.
3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling,
opslag, vervoer en brand
V oor alle werkzame stoffen dient een veiligheidsinformatieblad (Safety
Data Sheet) te worden bijgevoegd in overeenstemming met artikel 27
van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (
1).
3.8. Methoden voor vernietiging of decontaminatie
3.8.1. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbran-
dingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen,
verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig
te verwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof hoger is dan 60 %
dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van
de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief,
waar relevant, toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbran-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —68
(1) PB nr. L 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.
▼M2
dingstijd) bij 800oC, alsmede over het gehalte aan meervoudig geha-
logeneerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzofuranen in de
pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige instructies te
verstrekken voor een veilige vernietiging.
3.8.2. Andere met hoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om de werkzame stof,
de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te
verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen
gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid
van dergelijke methoden wordt aangetoond.
3.9. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient te worden bepaald hoe moet worden opgetreden voor het
decontamineren van water wanneer zich een ongeval heeft voorgedaan.
4. Analysemethoden
Inleiding
Dit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die
vereist zijn voor controle na de toelating en voor monitoringdoel-
einden.
V oor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de
op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere
doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden;
zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren
worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de
methoden die worden toegepast voor controle na de toelating en voor
monitoringdoeleinden.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzon-
derheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de
omstandigheden.
V oor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangs-
punten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag
mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting
en apparatuur.
In dit hoofstuk wordt verstaan onder:
onzuiverheden: andere bij de bereiding of door afbraak bij de
opslag in de technisch werkzame stof
verkregen componenten dan de zuiver
werkzame stof (inclusief niet-werkzame
isomeren);
relevante onzuiver-
heden:onzuiverheden die van belang zijn in toxico-
logisch en/of ecotoxicologisch of milieuop-
zicht;
significante onzuiver-
heden:onzuiverheden waarvan het gehalte in de
technisch werkzame stof ≥1 g/kg;
metabolieten: metabolieten omvatten stoffen verkregen
door afbraak of reactie van de werkzame
stof;
relevante metabo-
lieten:metabolieten die van belang zijn in toxicolo-
gisch en/of ecotoxicologisch of milieuop-
zicht.
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden
gesteld:
i) standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;
ii) monsters van de technisch werkzame stof;
iii) standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere
componenten die begrepen zijn in de residudefinitie;
iv) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de
relevante onzuiverheden.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —69
▼M8
▼M8
4.1. Methoden voor de analyse van de technisch werkzame stof
Binnen deze context gelden de volgende definities:
i)Specificiteit
Onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode
om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere
stoffen.
ii)Lineariteit
Onder lineariteit wordt verstaan de eigenschap van de methode om
binnen een bepaald bereik een aanvaardbare lineaire correlatie te
verkrijgen tussen de resultaten en de concentratie van de stof in
monsters.
iii)Nauwkeurigheid
Onder de nauwkeurigheid van een methode wordt verstaan de
mate van overeenstemming tussen de waarde die voor een stof in
een monster is verkregen en de aangenomen referentiewaarde (zie
b.v. ISO 5725).
iv)Precisie
Onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming
tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten
van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.
Herhaalbaarheid: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden,
d.w.z. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door
dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde
methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden
verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar
verrichte analysen.
Reproduceerbaarheid is niet vereist voor de technisch werkzame
stof (voor de definitie van reproduceerbaarheid zie ISO 5725).
4.1.1. Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor
de bepaling van het gehalte van de zuivere werkzame stof in de
technisch werkzame stof zoals gespecificeerd in het dossier dat is
ingediend met het oog op opneming in bijlage I. De toepasbaarheid
van bestaande Cipac-methoden dient te worden gerapporteerd.
4.1.2. Ook dienen er methoden te worden overgelegd voor de bepaling van
significante en/of relevante onzuiverheden en additieven (b.v. stabilisa-
toren) in de technisch werkzame stof.
4.1.3. Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid4.1.3.1. De specificiteit van de voorgestelde methoden dient te worden
aangetoond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in
hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen
die in de technisch werkzame stof aanwezig zijn (b.v. isomeren, onzui-
verheden of additieven).
Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de
nauwkeurigheid van de methoden die zijn voorgesteld voor het
bepalen van zuivere werkzame stof in de technisch werkzame stof,
als systematische afwijkingen kunnen worden aangemerkt, moet een
verklaring worden gegeven telkens wanneer de storende componenten
meer dan ± 3 % van het totale bepaalde gehalte uitmaken.
Bij methoden voor het bepalen van onzuiverheden dient eveneens te
worden aangetoond in welke mate de resultaten door andere
componenten worden gestoord.
4.1.3.2. De lineariteit van de voorgestelde methoden dient over een geschikt
traject te worden bepaald en gerapporteerd. Voor het bepalen van de
zuivere werkzame stof dient het kalibratietraject zich (ten minste 20
%) verder uit te strekken dan het hoogste en het laagste nominale
gehalte van de stof in de desbetreffende analyseoplossingen. De
kalibratie dient in duplo te worden uitgevoerd met drie of meer
concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht met vijf
concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten moeten
ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatie-
coëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten representatieve
en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (b.v. chromatogrammen)
zijn gevoegd.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —70
▼M8
4.1.3.3. Nauwkeurigheid is vereist bij methoden voor de bepaling van de
zuivere werkzame stof en/of relevante onzuiverheden in de technisch
werkzame stof.
4.1.3.4. Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid voor het
bepalen van de zuivere werkzame stof dienen in principe ten minste
vijf bepalingen te worden gedaan. De relatieve standaardafwijking (%
RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die volgens een geschikte
methode (b.v. Dixons- of Grubbs-test) zijn vastgesteld, kunnen buiten
beschouwing worden gelaten. Die moet dan wel duidelijk worden
vermeld. Tevens moet worden getracht een verklaring te geven voor
het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters.
4.2. Methoden voor de bepaling van residuen
De methoden moeten geschikt zijn om de werkzame stof en/of
relevante metabolieten te kunnen bepalen. V oor elke methode en elke
relevante en representatieve matrix dienen specificiteit, precisie, terug-
vinding en bepalingsgrens proefondervindelijk te worden bepaald en
gerapporteerd.
In principe moeten multiresidumethoden worden voorgesteld; er dient
een voor residubepaling geschikte standaard-multiresidumethode te
worden vastgesteld en gerapporteerd. Indien de voorgestelde residume-
thoden geen multiresidumethoden zijn of niet met dergelijke methoden
verenigbaar zijn, moet een alternatieve methode worden voorgesteld.
Indien deze eis tot een te groot aantal afzonderlijke methoden leidt,
dan kan één gemeenschappelijke bepaling van de individuele verbin-
dingen van een produkt worden toegestaan.
Binnen dit hoofdstuk gelden de volgende definities:
i)Specificiteit
Onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode
om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere
stoffen.
ii)Precisie
Onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming
tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten
van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.
Herhaalbaarheid: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden,
d.z.w. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door
dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde
methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden
verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar
verrichte analysen.
Reproduceerbaarheid: Aangezien de in relevante publicaties (b.v.
in ISO 5725) gegeven definitie van reproduceerbaarheid over het
algemeen niet bruikbaar is voor residumethoden, wordt in deze
richtlijn onder reproduceerbaarheid verstaan een validatie van
herhaalbaarheid van terugvinding, bij representatieve matrices en
representatieve gehalten, door ten minste één laboratorium dat
onafhankelijk is van het laboratorium dat het onderzoek aanvanke-
lijk heeft gevalideerd (dit onafhankelijke laboratorium mag wel
deel uitmaken van dezelfde onderneming) (validatie door een onaf-
hankelijk laboratorium).
iii)Terugvinding
Het percentage van de hoeveelheid werkzame stof of relevante
metaboliet, die oorspronkelijk is toegevoegd aan een monster van
de geschikte matrix die zelf geen detecteerbare hoeveelheid van de
te meten stof bevat.
iv)Bepalingsgrens
Onder bepalingsgrens wordt verstaan de laagste onderzochte
concentratie waarbij een aanvaardbare gemiddelde terugvinding
wordt verkregen (normaliter 70-110 % met een relatieve standaard-
afwijking van, bij voorkeur, ten hoogste 20 %; in bepaalde
gevallen waarin daar aanleiding toe bestaat, kunnen eventueel
zowel hogere of lagere gemiddelde terugvindingspercentages als
hogere relatieve standaardafwijkingen worden aanvaard).
4.2.1. Residuen in en/of op planten, plantaardige produkten, levensmiddelen
(van plantaardige of dierlijke oorsprong) en diervoeders1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —71
▼M8
De overgelegde methoden moeten geschikt zijn voor de bepaling van
alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie zoals
ingediend overeenkomstig het bepaalde in hoofdstuk 6, punt 6.1 en
punt 6.2 teneinde de op de plant aanwezige residuen die door direct
contact worden opgenomen, te kunnen bepalen en de Lid-Staten in
staat te stellen na te gaan of de vastgestelde MRL's (maximumwaarden
voor residuen) niet worden overschreden.
De specificiteit van de methode moet zodanig zijn dat alle
componenten die begrepen zijn in de residudefinitie, kunnen worden
bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsme-
thode.
De herhaalbaarheid moet worden bepaald en gerapporteerd. Hiertoe
kunnen uit één monster van op het veld behandeld materiaal met
ingesloten residuen voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties
worden bereid. Een andere mogelijkheid is om uit één monster van
onbehandeld materiaal voor replicatieonderzoek bestemde analysepor-ties te bereiden met deelmonsters die tot het (de) vereiste niveau(s)
zijn opgewerkt.
De uitkomsten van een validatie door een onafhankelijk laboratorium
moeten worden gerapporteerd.
De bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvin-
ding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale
relatieve standaardafwijking als de relatieve standaardafwijking voor
elk opwerkingsniveau moet proefondervindelijk worden bepaald en
gerapporteerd.
4.2.2. Residuen in de bodem
Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van de
bodem op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.
De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsver-
binding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig
via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.
De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de
individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald
en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de
voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking
moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.
De voorgestelde bepalingsgrens mag niet hoger zijn dan een concen-
tratie die gevaar oplevert wanneer niet-doelsoorten daaraan worden
blootgesteld, of die fytotoxische effecten heeft. Normaliter mag de
voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,05 mg/kg.
4.2.3. Residuen in water (inclusief drinkwater, grondwater en oppervlakte-
water)
Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van water
op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.
De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsver-
binding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig
via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.
De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de
individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald
en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de
voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking
moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.
V oor drinkwater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn
dan 0,1 μg/l. V oor oppervlaktewater mag de voorgestelde bepalings-
grens niet hoger zijn dan de concentratie waarvan het effect op niet-
doelsoorten volgens het bepaalde in bijlage VI onaanvaardbaar wordt
geacht.
4.2.4. Residuen in de lucht
Er dienen methoden voor de bepaling, tijdens of kort na de toepassing,
van de werkzame stof en/of relevante metabolieten in de lucht te
worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat toepassers,
werknemers of omstanders daar naar alle waarschijnlijkheid niet aan
worden blootgesteld.
De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de
uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —72
▼M8
bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsme-
thode.
De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de
individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald
en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de
voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking
moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.
De voorgestelde bepalingsgrens moet rekening houden met de
relevante gezondheidskundige drempelwaarden of de relevante bloot-
stellingsniveaus.
4.2.5. Residuen in lichaamsvloeistoffen en -weefsels
Indien de betreffende werkzame stof bekend staat als toxisch of zeer
toxisch en ook als zodanig is ingedeeld, dienen er geschikte analyse-
methoden te worden overgelegd.
De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsver-
binding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig
via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.
De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de
individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald
en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de
voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking
moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.
5. Toxicologisch onderzoek en onderzoek naar het metabolisme
Inleiding
i) De verstrekte gegevens dienen, te zamen met de gegevens over
een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten,
toereikend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de
gevaren voor de mens die verbonden zijn aan de hantering en het
gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof
bevatten, alsmede van het gevaar voor de mens als gevolg vanresiduen in levensmiddelen en water. Bovendien dienen de
verstrekte gegevens toereikend te zijn om:
—te kunnen beslissen of de werkzame stof al dan niet in bijlage
I kan worden opgenomen;
—toepasselijke voorwaarden of beperkingen te kunnen stellen
aan elke opneming in bijlage I;
—de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse te kunnen
indelen;
—een relevante aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI) voor de
mens te kunnen vaststellen;
—een aanvaardbaar niveau (aanvaardbare niveaus) van bloot-
stelling van de toediener (AOEL) te kunnen vaststellen;
—de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en standaardzinnen
betreffende gevaren en veiligheid op de verpakking
(recipiënten) te kunnen specificeren ter bescherming van
mens, dier en milieu;
—eerste hulp te kunnen verlenen en de toepasselijke diagnosti-
sche en therapeutische maatregelen te kunnen treffen bij
vergiftiging van de mens, en
—een beoordeling mogelijk te maken van aard en omvang van
de gevaren voor mens en dier (soorten die gewoonlijk door
de mens worden gevoed en gehouden of die de mens tot
voedsel dienen), alsmede van de gevaren voor andere niet-
doelvertebraten.
ii) Alle mogelijk nadelige effecten die zijn vastgesteld bij toxicolo-
gisch routineonderzoek (met inbegrip van effecten op organen en
speciale systemen zoals immunotoxiciteit en neurotoxiciteit)
dienen te worden onderzocht en gerapporteerd; daarnaast dient
zo nodig te worden onderzocht welke mechanismen vermoedelijk
bovengenoemde effecten veroorzaken, van welk onderzoek
verslag moet worden gedaan. Tevens moeten zo nodig NOAELs
(No Observed Adverse Effect Levels) worden vastgesteld en
dient zo nodig de significantie van deze effecten te worden
beoordeeld. Alle beschikbare biologische gegevens en gegevens1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —73
▼M4
▼M4
die relevant zijn voor de beoordeling van de toxicologische
kenmerken van de teststof, dienen te worden gerapporteerd.
iii) Gezien het mogelijke effect van onzuiverheden op toxicologisch
gedrag is het van wezenlijk belang dat voor elk overgelegd
onderzoek een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het
gebruikte materiaal als bedoeld in hoofdstuk 1, punt 11, wordt
gegeven. De proeven dienen te worden uitgevoerd met gebruik-
making van de werkzame stof van de specificatie die wordt
toegepast bij de vervaardiging van preparaten waarvoor toelating
wordt gevraagd, tenzij radioactief gemerkt materiaal is voorge-
schreven of toegestaan.
iv) Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in
een laboratorium of bij produktie in een proefopstelling geprodu-
ceerde werkzame stof, dient te worden herhaald met
gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt gefabri-
ceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte
proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxicolo-
gische beoordeling. In geval van twijfel dienen er toepasselijke
opschalingsonderzoeken te worden overgelegd, op basis waarvan
beoordeeld kan worden of herhaling van het onderzoek noodza-
kelijk is.
v) In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over
een bepaalde periode, dient bij deze toediening bij voorkeur
gebruik te worden gemaakt van één en dezelfde batch van de
werkzame stof, indien voldoende stabiel.
vi) Bij alle onderzoeken dient de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt
in mg per kg lichaamsgewicht en in andere daarvoor geschikte
eenheden, te worden gerapporteerd. Indien toediening via hetvoeder wordt toegepast, dient de teststof gelijkmatig in dit
voeder te worden verdeeld.
vii) Indien het eindresidu (waaraan consumenten of werknemers als
omschreven in bijlage III, punt 7.2.3, worden blootgesteld) als
gevolg van metabolisme of andere processen in of op
behandelde planten of als gevolg van de verwerking van
behandelde produkten, een stof bevat die niet de werkzame stof
zelf is en die niet is geïdentificeerd als metaboliet in zoogdieren,
dient er onderzoek te worden verricht naar de toxiciteit van deze
bestanddelen van het eindresidu, tenzij kan worden aangetoond
dat de blootstelling van de consument of werknemer aan deze
stoffen geen relevant gevaar voor de gezondheid inhoudt.
Onderzoek naar toxicokinetiek en omzettingsreacties van metabo-lieten en afbraakprodukten dient uitsluitend te worden verricht
indien de bevindingen betreffende de toxiciteit van de metaboliet
niet kunnen worden beoordeeld aan de hand van de beschikbare
resultaten voor de werkzame stof.
viii) De wijze van toediening van de teststof is afhankelijk van de
voornaamste blootstellingswegen. In gevallen waarin de blootstel-
ling met name plaatsvindt in de gasvormige fase, is
inhalatieonderzoek waarschijnlijk beter op zijn plaats dan oraal
onderzoek.
5.1. Onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme bij
zoogdieren
Op dit gebied zijn vaak slechts beperkte gegevens, zoals in het onder-
staande beschreven en beperkt tot één proefdiersoort (normaliter de
rat), noodzakelijk. Deze gegevens kunnen nuttig zijn bij de opzet en
interpretatie van verdere toxiciteitsproeven. In dit verband dient echter
in gedachten te worden gehouden dat gegevens over verschillen tussen
diersoorten cruciaal kunnen zijn bij de extrapolatie van gegevens over
dieren naar de mens en dat gegevens over percutane penetratie,
absorptie, distributie, excretie en metabolisme van nut kunnen zijn bij
de evaluatie van gevaren voor toedieners. Het is niet mogelijk om op
alle terreinen gedetailleerde eisen inzake gegevens op te stellen,
aangezien de exacte eisen afhankelijk zullen zijn van de voor elke
afzonderlijke teststof verkregen resultaten.
Doel van de proeven
De proeven dienen voldoende gegevens te verschaffen om het
volgende mogelijk te maken:
—een evaluatie van de absorptiesnelheid en -omvang;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —74
▼M4
—de distributie in de weefsels en de snelheid en omvang van de
excretie van de teststof en de relevante metabolieten;
—de identificatie van metabolieten en de omzettingsroute.
Er dient eveneens onderzoek te worden gedaan naar het effect van de
dosis op deze parameters; bovendien dient te worden nagegaan of de
resultaten in geval van een eenmalige en herhaalde dosis onderling
afwijken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er dient zowel een toxicokinetisch onderzoek bij ratten met eenmalige
toediening (oraal) van ten minste twee dosisniveaus als een toxicokine-
tisch onderzoek bij ratten met herhaalde toediening (oraal) van één
dosisniveau te worden uitgevoerd en gerapporteerd. Soms kan het
noodzakelijk zijn om aanvullend onderzoek te verrichten bij andere
diersoorten (bij voorbeeld geiten of kippen).
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e f
Deel B, hoofdstuk „Toxicokinetiek ”, van Richtlijn 87/302/EEG van de
Commissie van 18 november 1987 houdende negende aanpassing aan
de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van
gevaarlijke stoffen (1).
5.2. Acute toxiciteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie
dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na
eenmalige blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het
bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of
aangeven:
—de toxiciteit van de werkzame stof;
—het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige
nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele globale
pathologische bevindingen bij autopsie;
—waar mogelijk de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve
gevaar.
Hoewel de nadruk dient te liggen op het schatten van de desbetref-
fende toxiciteitsniveaus, dient het aan de hand van de verkregen
gegevens ook mogelijk te zijn de werkzame stof in te delen overeen-
komstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad. De uit acute-
toxiciteitsproeven verkregen gegevens zijn uiterst nuttig bij het
inschatten van de gevaren waarmee bij ongelukken rekening moet
worden gehouden.
5.2.1. Oraal
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De acute orale toxiciteit van de werkzame stof dient altijd te worden
gerapporteerd.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e f
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B1 of
B1 bis in de bijlage bij Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie van
31 juli 1992 houdende zeventiende aanpassing aan de vooruitgang
van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende
de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
stoffen (2).1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —75
(1) PB nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1.
(2) PB nr. L 383A van 29. 12. 1992, blz. 1.
▼M4
5.2.2. Percutaan
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe acute percutane toxiciteit van de werkzame stof dient altijd te
worden gerapporteerd.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e fEr dient onderzoek te worden gedaan naar zowel lokale als
systemische effecten. De proef dient te worden uitgevoerd overeen-
komstig methode B3 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.3. Inhalatie
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De inhalatietoxiciteit van de werkzame stof dient te worden gerappor-
teerd wanneer de werkzame stof:
—een gas of vloeibaar gemaakt gas is;
—bestemd is voor gebruik als fumigatiemiddel;
—bestemd is voor opname in een rook voortbrengend, aërosol of
damp verspreidend preparaat;
—bestemd is voor gebruik in vernevelingsapparatuur;
—een dampspanning heeft > 1 × 10
−2Pa en bestemd is voor opname
in preparaten die worden gebruikt in besloten ruimten, zoals
opslagplaatsen of kassen;
—bestemd is voor opname in preparaten in poedervorm die voor een
belangrijk deel bestaan uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm( >
1 % op gewichtsbasis), of
—bestemd is voor opname in preparaten die op zodanige wijze
worden gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een groot
aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm( >1%
op gewichtsbasis).
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e fDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B2 van
Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.4. Huidirritatie
Doel van de proefDe proef dient gegevens te verschaffen over de mogelijke irriterende
werking van de werkzame stof op de huid, met inbegrip van de
potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De irriterende werking van de werkzame stof op de huid dient te
worden vastgesteld, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer
voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende werkzame stof
ernstige dermale effecten heeft of dat effecten kunnen worden
uitgesloten.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e fHet onderzoek naar de acute huidirritatie dient te worden uitgevoerd
overeenkomstig methode B4 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.5. Oogirritatie
Doel van de proefDe proef dient gegevens te verschaffen over de mogelijke irriterende
werking van de werkzame stof op de ogen, met inbegrip van de
potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er dienen oogirritatieproeven te worden uitgevoerd, tenzij het volgens
de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat de
desbetreffende werkzame stof ernstige effecten op de ogen heeft.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —76
▼M4
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e f
De acute oogirritatie dient te worden vastgesteld overeenkomstig
methode B5 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.6. Sensibilisatie van de huid
Doel van de proefDe proef dient voldoende gegevens te verschaffen om te kunnen
beoordelen of de werkzame stof huidsensibilisatiereacties veroorzaakt.
Gevallen waarin de proef vereist isDe proef dient altijd te worden uitgevoerd, tenzij het gaat om een stof
die als sensibilisator bekend staat.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e fDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B6 van
Richtlijn 92/69/EEG.
5.3. Kortdurend toxiciteitsonderzoek
Onderzoeken naar de toxiciteit na kortdurende blootstelling dienen
zodanig te zijn opgezet dat gegevens worden verkregen over de
hoeveelheid werkzame stof die te verdragen is zonder dat er toxische
effecten optreden onder de onderzoekomstandigheden. Dergelijk
onderzoek levert bruikbare gegevens op over de gevaren voor
degenen die omgaan met en gebruik maken van preparaten die de
werkzame stof bevatten. Meer in het bijzonder verschaft een dergelijk
onderzoek inzicht in de mogelijke cumulatieve werking van de
werkzame stof alsmede in de gevaren voor werknemers die mogelijk
te maken hebben met intensieve blootstelling. Bovendien levert een
dergelijk onderzoek gegevens op die nuttig zijn bij de opzet van
onderzoeken naar chronische toxiciteit.
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie
dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na
herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het
bijzonder, om de volgende zaken te kunnen vaststellen of aangeven:
—het verband tussen dosis en nadelige effecten;
—toxiciteit van de werkzame stof, waar mogelijk met inbegrip van
het NOAEL (No Observed Adverse Effect Level);
—doelorganen, waar relevant;
—tijdsverloop en kenmerken van de vergiftiging, met volledige
nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele patholo-
gische bevindingen bij autopsie;
—specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen;
—waar relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde
waargenomen toxische effecten, na beëindiging van de toediening;
—waar mogelijk, de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve
gevaar.
5.3.1. Onderzoek over 28 dagen bij orale toediening
Gevallen waarin proeven vereist zijnHoewel korte-termijnonderzoeken over 28 dagen niet verplicht zijn,
kunnen zij toch van pas komen als proeven om de toe te passen
doses vast te stellen. Indien deze onderzoeken worden uitgevoerd,
dienen zij te worden gerapporteerd, aangezien de resultaten uiterst
nuttig kunnen zijn bij de identificatie van adaptieve reacties die
wellicht niet aan de oppervlakte komen bij onderzoek naar chronischetoxiciteit.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e fDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B7 van
Richtlijn 92/69/EEG.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —77
▼M4
5.3.2. Onderzoek over 90 dagen bij orale toediening
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe orale toxiciteit na kortdurende blootstelling (90 dagen) aan de
werkzame stof voor zowel rat als hond dient altijd te worden gerappor-
teerd. Indien er aanwijzingen zijn dat honden duidelijk gevoeliger zijn
en indien dergelijke gegevens van nut kunnen zijn bij het extrapoleren
van de resultaten naar de mens, dient er een onderzoek over twaalf
maanden naar de toxiciteit voor honden te worden uitgevoerd en
gerapporteerd.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e fDeel B, hoofdstuk „Subchronische orale toxiciteitstest ”, van Richtlijn
87/302/EEG.
5.3.3. Overige toedieningswegen
Gevallen waarin proeven vereist zijnHet verrichten van aanvullend percutaan onderzoek kan nuttig zijn
voor de beoordeling van de blootstelling van de toepasser.
In geval van vluchtige stoffen (dampspanning > 10
−2Pascal) is een
deskundigenbeoordeling noodzakelijk om te beslissen of korte-termij-
nonderzoeken gericht dienen te zijn op orale of inhalatoire
blootstelling.
Richtsnoeren voor de proef—28 dagen, dermaal: methode B9 van Richtlijn 92/69/EEG;
—90 dagen, dermaal: deel B, hoofdstuk „subchronische dermale toxi-
citeitstest ”, van Richtlijn 87/302/EEG;
—28 dagen, inhalatie: methode B8 van Richtlijn 92/69/EEG;
—90 dagen, inhalatie: deel B, hoofdstuk „subchronische inhalatie-
toxiciteitstest ”, van Richtlijn 87/302/EEG.
5.4. Genotoxiciteitsproeven
Doel van de proef
Een dergelijk onderzoek is van nut bij:—de voorspelling van de mogelijk genotoxische werking;
—het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische
carcinogene agentia;
—de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde
carcinogene agentia.
Teneinde reacties te vermijden die artefacten zijn van de opzet van het
onderzoek, mogen geen uitzonderlijk giftige doses worden toegediend
bij in vitro dan wel in vivo uitgevoerde mutageniteitstests. Deze
benadering geldt slechts als algemeen richtsnoer, aangezien bij de
desbetreffende proeven van een flexibele benadering dient te worden
uitgegaan, die onder meer bestaat uit het selecteren van verdere tests
afhankelijk van de interpretatie van de per fase verkregen resultaten.
5.4.1. In vitro onderzoek
Gevallen waarin proeven vereist zijnIn vitro mutageniteitsproeven (bacteriële test voor genmutatie,
onderzoek naar clastogeniteit in zoogdiercellen en onderzoek naar
genmutatie in zoogdiercellen) dienen altijd te worden uitgevoerd.
Richtsnoeren voor de proefAls richtsnoeren voor de proef kunnen worden geaccepteerd:—methode B14 (Salmonella typhimurium terugmutatietest) van
Richtlijn 92/69/EEG.
—methode B10 (In vitro cytogenetische test met zoogdiercellen) van
Richtlijn 92/69/EEG.
—deel B, hoofdstuk „Zoogdierenceltransformatietest in vitro ”, van
Richtlijn 87/302/EEG.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —78
▼M4
5.4.2. In vivo onderzoek in lichaamscellen
Gevallen waarin proeven vereist zijnIndien alle uitkomsten van het in vitro onderzoek negatief zijn, dient
bij verder onderzoek de beschikbare relevante informatie in
overweging te worden genomen (inclusief toxicokinetische, toxicody-
namische en fysisch-chemische gegevens en gegevens over analoge
stoffen). Het onderzoek kan een in vivo onderzoek zijn of een in
vitro onderzoek waarbij een ander metaboliseringssysteem wordt
gebruikt dan het systeem (de systemen) dat (die) voordien is (zijn)
gebruikt.
Indien de in vitro cytogenetische test positief is, dient altijd een in vivo
proef te worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van
lichaamscellen (metafaseonderzoek gericht op beenmerg van
knaagdieren of micronucleustest bij knaagdieren).
Indien één van beide in vitro genmutatietests positief is, dient een in
vivo onderzoek naar DNA-herstelsynthese of een vlekkentest bij
muizen te worden uitgevoerd.
Richtsnoeren voor de proef
Als richtsnoeren voor de proef kunnen worden geaccepteerd:
—methode B12 (Micronucleustest) van Richtlijn 92/69/EEG.
—deel B, hoofdstuk „Vlekkentest bij muizen ”, van Richtlijn 87/302/
EEG.
—methode B11 (In vivo cytogenetische test op beenmerg van
zoogdieren, chromosoomanalyse) van Richtlijn 92/69/EEG.
5.4.2. In vivo onderzoek in geslachtscellen
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Indien een van de resultaten van het in vivo onderzoek in lichaams-
cellen positief is, zijn in vivo proeven naar effecten op
geslachtscellen wellicht op hun plaats. Of deze proeven uitgevoerd
moeten worden, dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij
onder meer wordt uitgegaan van gegevens betreffende toxicokinetiek,
gebruik en verwachte blootstelling. Bij de proeven dient te worden
gekeken naar de interactie met DNA (bij voorbeeld onderzoek naar
de dominante letale factor) en de mogelijke overgeërfde effecten, en
dient waar mogelijk een kwantitatieve beoordeling plaats te vinden
van erfelijke effecten. De noodzaak tot het uitvoeren van kwantitatief
onderzoek dient nadrukkelijk te worden aangetoond gezien het
complexe karakter ervan.
5.5. Toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit
Doel van de proef
De uit te voeren en te rapporteren lange-termijnonderzoeken dienen, te
zamen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame
stof, toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na
herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het
bijzonder, om:
—nadelige effecten als gevolg van de blootstelling aan de werkzame
stof te kunnen identificeren;
—waar relevant, doelorganen te kunnen identificeren;
—het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen;
—veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en
-symptomen te kunnen vaststellen, en
—het NOAEL te kunnen vaststellen.
Ook het carcinogeniteitsonderzoek dient, te zamen met andere
relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend
te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren voor
de mens na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in
het bijzonder, om:
—de carcinogene effecten als gevolg van blootstelling aan de
werkzame stof te kunnen identificeren;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —79
▼M4
—de soort- en orgaanspecificiteit van opgewekte tumoren te kunnen
vaststellen;
—het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen, en
—voor niet-genotoxische carcinogene agentia de maximale dosis te
kunnen vaststellen waarbij nog geen nadelig effect optreedt (drem-peldosis).
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De toxiciteit bij langdurige blootstelling en de carcinogeniteit dienen
voor alle werkzame stoffen te worden vastgesteld. Indien —in uitzon-
deringsgevallen —aangevoerd wordt dat het uitvoeren van dergelijke
proeven overbodig is, dient dit nadrukkelijk te worden aangetoond aan
de hand van toxicokinetische gegevens waaruit blijkt dat er geen
absorptie van de werkzame stof plaatsvindt via het darmkanaal, de
huid of de longen.
Proefomstandigheden
Er dienen lange-termijnonderzoeken naar orale toxiciteit en carcinoge-
niteit (twee jaar) van de werkzame stof te worden uitgevoerd met
ratten als proefdieren; deze onderzoeken kunnen worden gecombi-
neerd.
Het onderzoek naar de carcinogeniteit van de werkzame stof dient te
worden uitgevoerd met muizen als proefdier.
Indien ervan wordt uitgegaan dat er sprake is van een niet-genotoxi-
sche carcinogeniteit, dient er een goed onderbouwd verslag te worden
ingediend dat wordt ondersteund door relevante testgegevens, met
inbegrip van gegevens die noodzakelijk zijn ter verheldering van het
mechanisme waarvan mogelijk wel sprake is.
Normaliter dienen als referentiegegevens voor behandelingsreacties de
controlegegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld; contro-
legegevens uit eerdere onderzoeken kunnen echter van nut zijn bij de
interpretatie van specifieke carcinogeniteitsonderzoeken. Indien zij
worden overgelegd, dienen deze controlegegevens uit eerdere
onderzoeken betrekking te hebben op dezelfde soort en dezelfde
stam, die onder soortgelijke omstandigheden zijn gehouden, en dienen
te verkregen te zijn uit gelijktijdig uitgevoerde onderzoeken. Controle-
gegevens uit eerdere onderzoeken dienen onder meer te bestaan uit:
—identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en
specifieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende
vestigingsplaatsen heeft;
—naam van het laboratorium en data van onderzoek;
—beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de dieren
zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk voeder en,
voor zover mogelijk, de geconsumeerde hoeveelheid;
—de leeftijd in dagen —bij benadering —van de controledieren bij
aanvang van het onderzoek en op het tijdstip van de natuurlijke of
onnatuurlijke dood;
—beschrijving van het tijdens of aan het eind van het onderzoek
waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede
andere relevante waarnemingen (bij voorbeeld ziekten, infecties);
—namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappe-
lijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de
verzameling en interpretatie van de pathologische gegevens van
het desbetreffende onderzoek, en
—een verklaring betreffende de aard van de tumoren die eventueel
zijn gecombineerd om incidentiegegevens te verkrijgen.
De proefdoses, met inbegrip van de hoogste proefdosis, dienen te
worden gekozen op basis van de resultaten van korte-termijnonderzoek
en, indien voorhanden ten tijde van de planning van het desbetreffende
onderzoek, op basis van metabolisme- en toxicokinetische gegevens.
De hoogste bij het onderzoek naar de carcinogeniteit toegediende
dosis dient minimale vergiftigingsverschijnselen tot gevolg te hebben,
zoals een lichte teruggang in de toename van het lichaamsgewicht
(minder dan 10 %), zonder weefselnecrose of metabolische
verzadiging te veroorzaken en zonder de normale levensduur als
gevolg van andere effecten dan tumoren wezenlijk te verkorten.
Indien het onderzoek naar de toxiciteit bij langdurige blootstelling1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —80
▼M4
apart wordt uitgevoerd, dient de hoogste toegediende dosis duidelijke
toxiciteitsverschijnselen tot gevolg te hebben zonder echter in hoge
mate dodelijk te zijn. Hogere doses die leiden tot buitengewoon hoge
toxiciteit, worden niet relevant geacht voor de uit te voeren evaluaties.
Bij de gegevensverzameling en opstelling van rapporten mogen de
incidentiewaarden van goedaardige en kwaadaardige tumoren niet
worden gecombineerd, tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn dat
bepaalde goedaardige tumoren mettertijd kwaardaardig worden.
Evenzo mogen onderling verschillende, niet-verwante tumoren —
ongeacht de vraag of ze goedaardig of kwaadaardig zijn —die zich
in hetzelfde orgaan bevinden, niet worden gecombineerd bij de
beschrijving van de resultaten. Teneinde verwarring te voorkomen,
dient in de nomenclatuur en bij de beschrijving van tumoren gebruik
te worden gemaakt van vaktermen die bij voorbeeld zijn vastgesteld
door de American Society of Toxicologic Pathologists (1) of door de
Hannover Tumour Registry (RENI). De gebruikte terminologie dient
te worden gespecificeerd.
Het is van wezenlijk belang dat het voor het histopathologische
onderzoek geselecteerde biologische materiaal bestaat uit materiaal
dat is gekozen met het oog op het verkrijgen van nadere gegevens
over laesies die worden vastgesteld bij globaal pathologisch
onderzoek. Indien relevant voor de verduidelijking van het werkings-
mechanisme en voor zover voorhanden, dienen er speciale
histologische (kleurings)technieken, histochemische technieken en
elektronenmicroscooponderzoeken te worden toegepast respectievelijk
uitgevoerd en te worden gerapporteerd.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e f
De onderzoeken dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B,
hoofdstuk „Chronische toxiciteitstest ”, hoofdstuk „Carcinogeniteitson-
derzoek ”of hoofdstuk „Gecombineerde chronische toxiciteits/
carcinogeniteitstest ”, van Richtlijn 87/302/EEG.
5.6. Reproduktietoxiciteit
Nadelige effecten op het voortplantingsmechanisme kunnen worden
ingedeeld in de volgende hoofdtypen:
—vermindering van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid;
—effecten op de normale ontwikkeling van het nageslacht (ontwikke-
lingstoxiciteit).
De mogelijke effecten op alle aspecten van de voortplantingsfysiologie
bij zowel mannelijke als vrouwelijke dieren, alsmede de mogelijke
effecten op prenatale en postnatale ontwikkeling, dienen te worden
onderzocht en gerapporteerd. Indien —in uitzonderingsgevallen —
wordt aangevoerd dat het uitvoeren van dergelijke proeven overbodig
is, dient dit nadrukkelijk te worden aangetoond.
Normaliter dienen als referentiegegevens voor behandelingsreacties de
controlegegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld; contro-
legegevens uit eerdere onderzoeken kunnen echter van nut zijn bij de
interpretatie van specifieke reproduktieonderzoeken. Indien deze
gegevens uit eerdere onderzoeken worden overgelegd, dienen zij
betrekking te hebben op dezelfde soort en dezelfde stam, die onder
soortgelijke omstandigheden zijn gehouden, en dienen ze verkregen te
zijn uit gelijktijdig uitgevoerde onderzoeken. Controlegegevens uit
eerdere onderzoeken dienen onder meer te bestaan uit:
—identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en
specifieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende
vestigingsplaatsen heeft;
—naam van het laboratorium en data van onderzoek;
—beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de dieren
zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk voeder en,
voor zover mogelijk, de verbruikte hoeveelheid;
—de leeftijd in dagen —bij benadering —van de controledieren bij
aanvang van het onderzoek en op het tijdstip van de natuurlijke of
onnatuurlijke dood;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —81
(1) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria —Guides for Toxicologic
Pathology.
▼M4
—beschrijving van het tijdens of aan het eind van het onderzoek
waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede
andere relevante waarnemingen (bij voorbeeld ziekten, infecties),
en
—namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappe-
lijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de
verzameling en interpretatie van de toxicologische gegevens van
het desbetreffende onderzoek.
5.6.1. Multigeneratieonderzoek
Doel van de proefDe gerapporteerde onderzoeken dienen, te zamen met andere relevante
gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te zijn om
te bepalen welke effecten er ten aanzien van de voortplanting optreden
na herhaalde blootstelling aan de werkzaam stof en, meer in het
bijzonder, om:
—directe en indirecte effecten op de voortplanting als gevolg van
blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren;
—versterking van algemene toxische effecten te kunnen vaststellen
(waargenomen bij onderzoek naar toxiciteit op korte termijn en
naar chronische toxiciteit);
—het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen;
—veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en
-symptomen te kunnen vaststellen, en
—het NOAEL te kunnen vaststellen.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr dient altijd een onderzoek naar reproduktietoxiciteit bij ten minste
twee generaties ratten te worden uitgevoerd en gerapporteerd.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e fDe proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B,
hoofdstuk „Reproduktietoxiciteitsonderzoek over twee generaties ”,
van Richtlijn 87/302/EEG. Bovendien moet het gewicht van de voort-
plantingsorganen worden gerapporteerd.
Aanvullend onderzoekIndien nodig voor een betere interpretatie van de effecten op de voort-
planting en voor zover deze gegevens nog niet beschikbaar zijn, kan
het van nut zijn aanvullend onderzoek te verrichten:
—afzonderlijke onderzoeken, naar mannelijke en vrouwelijke dieren;
—uit drie onderdelen bestaande opzet van het onderzoek;
—onderzoek naar de dominante letale oorzaak van onvruchtbaarheid
bij mannelijke dieren;
—kruisingen tussen behandelde mannelijke dieren en niet behandelde
vrouwelijke dieren en vice versa;
—effect op spermatogenese;
—effect op oögenese;
—motiliteit, mobiliteit en morfologie van het sperma, en
—onderzoek naar hormonale activiteit.
5.6.2. Onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit
Doel van de proevenDe gerapporteerde onderzoeken dienen, te zamen met andere relevante
gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te zijn om
een beoordeling mogelijk te maken van de effecten op de embryonale
en foetale ontwikkeling na herhaalde blootstelling aan de werkzame
stof en, meer in het bijzonder om:
—de directe en indirecte effecten op de embryonale en foetale
ontwikkeling als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te
kunnen identificeren;
—maternale toxiciteit te kunnen vaststellen;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —82
▼M4
—het verband tussen waargenomen effecten en dosis bij zowel
moederdier als jongen te kunnen vaststellen;
—veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en
symptomen te kunnen vaststellen, en
—het NOAEL te kunnen vaststellen.
Bovendien dienen de proeven aanvullende gegevens op te leveren over
de eventuele versterking van algemene toxische effecten op drachtige
dieren.
Gevallen waarin proeven vereist zijnDe onderzoeken dienen altijd te worden uitgevoerd.ProefomstandighedenOntwikkelingstoxiciteit dient zowel bij ratten als bij konijnen te
worden vastgesteld via orale toediening. Misvormingen en
afwijkingen dienen afzonderlijk te worden gerapporteerd. In het desbe-
treffende rapport dient een overzicht van de terminologie en van de
diagnostische beginselen te worden gegeven voor alle misvormingen
en afwijkingen.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e fDe proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B,
hoofdstuk „Teratogeniteitsonderzoek ” (knaagdieren en niet-
knaagdieren), van Richtlijn 87/302/EEG.
5.7. Onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit
Doel van de proef
De proef dient voldoende gegevens op te leveren om te kunnen
beoordelen of de werkzame stof vertraagd intredende neurotoxiciteit
tot gevolg kan hebben na acute blootstelling.
Gevallen waarin de proef vereist is
Dit onderzoek dient te worden uitgevoerd voor stoffen met structuren
die vergelijkbaar zijn met of verwant zijn aan de structuren van stoffendie vertraagd intredende neurotoxiciteit tot gevolg kunnen hebben,
zoals organofosfaten.
R i c h t s n o e rv o o rd ep r o e f
De proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig OESO-
richtsnoer 418.
5.8. Overige toxicologische onderzoeken
5.8.1. Onderzoek naar toxiciteit van metabolieten als bedoeld in punt vii) van
de inleiding
Aanvullend onderzoek, voor zover betrekking hebbend op andere
stoffen dan de werkzame stof, is niet per definitie vereist.
Of er al dan niet aanvullend onderzoek dient te worden verricht, dient
van geval tot geval te worden bekeken.
5.8.2. Aanvullend onderzoek naar de werkzame stof
Het kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om aanvullend
onderzoek te verrichten teneinde meer duidelijkheid te verkrijgen over
waargenomen effecten. Dit onderzoek kan onder meer bestaan uit:
—onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme;
—onderzoek naar de mogelijke neurotoxische werking;
—onderzoek naar de mogelijke immunotoxicologische werking;
—onderzoek gebaseerd op andere toedieningsroutes.
Of er al dan niet aanvullend onderzoek dient te worden verricht, dient
van geval tot geval te worden bekeken, waarbij onder meer wordt
uitgegaan van de resultaten van beschikbare toxicologische
onderzoeken en onderzoeken naar metabolisme en wordt uitgegaan
van de belangrijkste blootstellingswegen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —83
▼M4
Eventueel vereist onderzoek dient op individuele basis te worden
opgezet, in het licht van de specifieke, te onderzoeken parameters en
de te bereiken doelstellingen.
5.9. Medische gegevens
Indien beschikbaar en onverminderd het bepaalde in artikel 5 van
Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980
betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van
blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het
werk (1) dienen gegevens uit de praktijk en informatie met betrekking
tot de herkenning van vergiftigingsverschijnselen en betreffende de
effectiviteit van eerste hulp en therapeutische maatregelen te worden
overgelegd. Bovendien dienen er meer specifieke verwijzingen naar
onderzoeken naar antidotale farmacologie of veiligheidsfarmacologie
waarbij gebruik wordt gemaakt van dieren, te worden overgelegd.
Indien relevant, dient de werkzaamheid van potentiële vergiftigingsan-
tagonisten te worden onderzocht en gerapporteerd.
Gegevens en informatie over de effecten van menselijke blootstelling,
indien beschikbaar en van de vereiste kwaliteit, zijn uiterst nuttig bij
de bevestiging van de validiteit van extrapolaties en conclusies met
betrekking tot doelorganen, verbanden tussen doses en effecten en de
reversibiliteit van toxische effecten. Dergelijke gegevens kunnen
worden verkregen na accidentele blootstelling of blootstelling tijdens
het werk.
5.9.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken
personeel
Verslagen van programma's voor toezicht op gezonde werkomstandig-
heden, ondersteund door gedetailleerde gegevens over de opzet van het
programa, de blootstelling aan de werkzame stof en de blootstelling
aan andere chemicaliën, dienen te worden overgelegd. Waar mogelijk
dienen dergelijke verslagen tevens gegevens te bevatten over het
werkingsmechanisme van de werkzame stof. Ook dienen deze
verslagen, indien voorhanden, gegevens te bevatten over personen die
in fabrieken of na toepassing van de werkzame stof (bij voorbeeld bij
werkzaamheidsproeven) aan de werkzame stof zijn blootgesteld.
Beschikbare gegevens over sensibilisatie, met inbegrip van allergische
reacties bij werknemers en andere personen die aan de werkzame stof
zijn blootgesteld, dienen te worden verstrekt en waar relevant bijzon-
derheden te bevatten over eventuele incidentie van hypergevoeligheid.
De verstrekte gegevens dienen betrekking te hebben op bijzonderheden
als frequentie, niveau en duur van de blootstelling, waargenomen
symptomen en andere relevante klinische informatie.
5.9.2. Rechtstreekse waarneming van bij voorbeeld klinische gevallen en
accidentele vergiftiging
Beschikbare rapporten uit de openbare literatuur inzake klinische
gevallen en gevallen van vergiftiging dienen, voor zover zij zijn gepu-
bliceerd in vooraanstaande vakbladen of zijn ontleend aan officiële
rapporten, te zamen met rapporten van eventuele follow-up-
onderzoeken te worden overgelegd. Dergelijke rapporten dienen
volledige beschrijvingen te bevatten van aard, niveau en duur van de
blootstelling, klinische symptomen, maatregelen voor eerste hulp en
therapeutische maatregelen alsmede van verrichte metingen en gedane
waarnemingen. Samenvattingen en samenvattende gegevens zijn niet
bruikbaar in dit verband.
Mits zij diep genoeg op de materie ingaat, kan een dergelijke docu-
mentatie uiterst nuttig zijn bij de bevestiging van de validiteit van
extrapolatie van gegevens over dieren naar de mens en bij de identifi-
catie van voor de mens specifieke, onvoorziene nadelige effecten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —84
(1) PB nr. L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8.
▼M4
5.9.3. Waarnemingen inzake de blootstelling van de bevolking in het
algemeen en, indien relevant, epidemiologisch onderzoek
V oor zover beschikbaar en ondersteund door gegevens over niveau en
duur van de blootstelling, en voor zover uitgevoerd overeenkomstig de
erkende normen (1), is epidemiologisch onderzoek uiterst nuttig en
dient het te worden overgelegd.
5.9.4. Diagnose van vergiftiging (bepaling van de werkzame stof, metabo-
lieten), specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek
Er dient een gedetailleerde beschrijving van de klinische verschijnselen
en vergiftigingsverschijnselen, met inbegrip van de in een vroeg
stadium optredende verschijnselen en symptomen en volledige
gegevens over klinisch onderzoek dat bruikbaar is in diagnostisch
opzicht, indien voorhanden, te worden verstrekt en deze beschrijving
dient volledige bijzonderheden te bevatten betreffende het tijdsverloop
van opname van, dermale blootstelling aan of inhalatie van verschil-
lende hoeveelheden van de werkzame stof.
5.9.5. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, antidota,
medische behandeling
Er dienen maatregelen voor eerste hulp te worden vastgesteld die
toegepast moeten worden bij (feitelijke of waarschijnlijke) vergiftiging
en bij contaminatie van de ogen.
Er dient een volledige beschrijving te worden gegeven van de toe te
passen behandeling bij vergiftiging of contaminatie van de ogen, met
inbegrip van het gebruik van antidota, voor zover beschikbaar. Er
dienen aan de praktijk —voor zover aanwezig en beschikbaar of bij
gebreke hiervan, aan de theorie —ontleende gegevens over de effecti-
viteit van alternatieve behandelingsmethoden —voor zover relevant
—te worden verstrekt. Er dient een beschrijving te worden gegeven
van aan specifieke methoden verbonden contra-indicaties, met name
van die welke betrekking hebben op „algemene medische problemen ”
en omstandigheden.
5.9.6. Te verwachten effecten van vergiftiging
V oor zover bekend dienen de te verwachten effecten van vergiftiging
en de duur van deze effecten na vergiftiging te worden beschreven en
dient de invloed te worden aangegeven van:
—soort, niveau en duur van blootstelling of opname, en
—verschillen in tijd tussen blootstelling of opname en aanvang van
de behandeling.
5.10. Samenvatting van zoogdiertoxiciteit en globale evaluatie
Er dient een samenvatting te worden overgelegd van alle in het kader
van de paragrafen 5.1 tot en met 5.10 verstrekte gegevens en
informatie, welke samenvatting een gedetailleerde en kritische
beoordeling dient te omvatten van die gegevens aan de hand van
relevante evaluatieve en voor de besluitvorming beslissende criteria
en richtsnoeren, met specifieke verwijzingen naar de gevaren voor
mens en dier die kunnen ontstaan of bestaan alsmede naar de
omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van de database.
Waar relevant dient in het licht van de bevindingen met betrekking tot
de analytische beschrijving van batches van de werkzame stof
(paragraaf 1.11) en van eventuele opschalingsonderzoeken (paragraaf
5, punt iv)), de relevantie van de gegevens die worden overgelegd ter
beoordeling van het toxicologische profiel van de werkzame stof zoals
die wordt gefabriceerd, te worden aangetoond.
Op basis van de beoordeling van de database en de relevante voor de
besluitvorming beslissende criteria en richtsnoeren, dienen de voor elk
relevant onderzoek voorgestelde NOAELs te worden gemotiveerd.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —85
(1) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research, opgesteld door de Chemical Manufacturers Association's Epidemiology TaskGroup, als onderdeel van het proefproject van het Epidemiology Resource and
Information Center (ERIC) uit 1991.
▼M4
Op basis van deze gegevens dienen er wetenschappelijk verantwoorde
voorstellen te worden ingediend voor de vaststelling van een ADI en
AOEL(s) voor de desbetreffende werkzame stof.
6. Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en
diervoeders
Inleiding
i) De overgelegde gegevens dienen, tezamen met de gegevens over
een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend
te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren voor
de mens als gevolg van residuen van de werkzame stof en
relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in levensmid-
delen. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn
om:
—te kunnen beslissen of de werkzame stof al dan niet in bijlage I
kan worden opgenomen;
—toepasselijke voorwaarden of beperkingen te kunnen stellen
aan elke opneming in bijlage I.
ii) Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het
gebruikte materiaal, als bedoeld in punt 1.11, worden gegeven.
iii) De studies moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de richt-
snoeren inzake voorgeschreven testprocedures voor residuen van
gewasbeschermingsmiddelen in levensmiddelen (1).
iv) Indien relevant, moeten de gegevens worden geanalyseerd het
behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de
statistische analyse dienen te worden vermeld.
v) Stabiliteit van residuen tijdens de opslag.
Het kan nodig zijn om onderzoek te verrichten naar de stabiliteit
van residuen tijdens de opslag. De verstrekte monsters worden
over het algemeen binnen 24 uur na de monsterneming
ingevroren en als niet uit ander onderzoek is gebleken dat een
verbinding vluchtig of onstabiel is, zijn normaliter geen gegevens
vereist voor monsters die binnen 30 dagen (voor radioactief
gemerkt materiaal zes maanden) na de monsterneming zijn geëx-
traheerd en geanalyseerd.
Onderzoek met materiaal dat niet radioactief is gemerkt, dient te
worden verricht met representatieve substraten en bij voorkeur
met monsters van behandelde gewassen of van dieren die
residuen bevatten. Indien dit niet mogelijk is, dienen fracties van
geprepareerde controlemonsters te worden behandeld met een
bekende hoeveelheid chemische stof, waarna deze fracties onder
normale opslagcondities moeten worden bewaard.
Indien de afbraak tijdens de opslag significant is (meer dan 30 %),
is het wellicht noodzakelijk de opslagcondities te wijzigen of de
monsters te analyseren zonder ze eerst op te slaan, en onderzoek
waarbij de opslagcondities niet bevredigend waren, te herhalen.
Er dient gedetailleerde informatie te worden verstrekt met
betrekking tot het prepareren van de monsters en ten aanzien van
de opslagcondities (temperatuur en opslagduur) voor monsters en
extracten. Gegevens over de stabiliteit bij opslag, waarbij gebruik
wordt gemaakt van extracten van monsters, zijn eveneens vereist
tenzij de monsters binnen 24 uur na het extraheren geanalyseerd
worden.
6.1. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij
planten
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblij-
vende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de
oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —86
(1) De richtsnoeren worden momenteel vastgesteld.▼M9
▼M9
—de identificatie van de belangrijkste bestanddelen van de totale
hoeveelheid overblijvende residuen;
—het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante delen
van gewassen;
—het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van de
residuen en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures
voor het extraheren van deze bestanddelen;
—het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een
residu.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De onderzoeken dienen altijd te worden verricht, tenzij kan worden
aangetoond dat er geen residuen achterblijven op planten of plantaar-
dige produkten die als levensmiddel of diervoeder worden gebruikt.
Proefomstandigheden
Wanneer onderzoek wordt verricht naar metabolisme, dient daarbij
gebruik te worden gemaakt van gewassen of categorieën van
gewassen die normaliter zullen worden behandeld met gewasbescher-
mingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten.
Indien het middel voor een groot aantal toepassingen op verschillende
categorieën van gewassen of binnen de categorie fruit bestemd is, moet
onderzoek worden verricht bij ten minste drie gewassen, tenzij kan
worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat een andere stofwis-
seling zal plaatsvinden. Indien het middel zal worden toegepast op
verschillende categorieën van gewassen, moet het onderzoek represen-
tatief zijn voor de betrokken categorieën. Hiertoe kunnen de gewassen
in vijf categorieën worden ingedeeld: wortelgroenten, bladgroenten,
fruit, peulvruchten en oliehoudende zaden, granen. Indien gewassen
uit drie verschillende categorieën onderzocht zijn en de resultaten
erop wijzen dat het afbraakverloop steeds hetzelfde is, dan is in de
meeste gevallen geen verder onderzoek meer nodig, tenzij kan
worden verwacht dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden. Bij
het onderzoek naar metabolisme dient wel rekening te worden
gehouden met de verschillende eigenschappen van de werkzame stof
en met de beoogde toepassingsmethode.
Er dient een evaluatie van de resultaten van de verschillende
onderzoeken te worden overgelegd met betrekking tot de opname en
de opnameroute (bijv. via bladeren of wortels), en met betrekking tot
de verdeling van residuen over de relevante delen van het gewas op
het ogenblik van de oogst (met bijzondere aandacht voor de delen die
als voedsel dienen voor mens of dier). Indien de werkzame stof of de
betreffende metabolieten niet door de gewassen worden opgenomen,
moet dit worden verklaard. Informatie over het werkingsmechanisme
en de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof kan
nuttig zijn bij het beoordelen van de gegevens die de proeven hebben
opgeleverd.
6.2. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij
landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het bepalen van de belangrijkste bestanddelen van de totale
hoeveelheid overblijvend residu in eetbare dierlijke produkten;
—het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale
hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke produkten (melk of
eieren) en uitscheidingsprodukten;
—het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante
eetbare dierlijke produkten;
—het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van het residu
en het aantonen van de doelmatigheid van de procedures voor het
extraheren van deze bestanddelen;
—het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten
of het in punt 6.4 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is;
—het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een
residu.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —87
▼M9
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Onderzoek naar het matabolisme bij dieren, zoals melkproducerende
herkauwers (bijv. geiten en koeien) of leghennen, is alleen vereist
wanneer het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kan leiden tot
significante hoeveelheden residuen in veevoeder ( ≥0,1 mg/kg van de
totale hoeveelheid voer per dier, met uitzondering van speciale
gevallen, bijv. werkzame stoffen die zich ophopen). Indien duidelijk
wordt dat de stofwisselingsroutes bij herkauwers in belangrijke mate
afwijken ten opzichte van die bij ratten, dan moet ook een onderzoek
worden gedaan bij varkens, tenzij de verwachte opneming door
varkens niet significant is.
6.3. Residuproeven
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:—het bepalen van de naar verwachting hoogste residugehalten in
behandelde gewassen die volgens de voorgestelde goede land-
bouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het
uithalen uit de opslagplaats, en
—het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de
hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermings-
middel vermindert.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Deze onderzoeken moeten altijd worden uitgevoerd wanneer het
gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast op planten of plantaardige
produkten die voor menselijke consumptie of vervoedering worden
gebruikt, of wanneer dergelijke planten residuen kunnen opnemen uit
de bodem of uit andere substraten, tenzij extrapolatie op basis van
geschikte gegevens over een ander gewas mogelijk is.
Gegevens over residuproeven moeten worden opgenomen in het
bijlage II-dossier voor die toepassingen van gewasbeschermingsmid-
delen waarvoor toelating is aangevraagd op het moment waarop een
dossier voor opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt
aangeboden.
Proefomstandigheden
Er dienen proeven onder toezicht te worden uitgevoerd overeenkom-
stig de voorgestelde kritische goede landbouwpraktijk. Ten aanzien
van de proefomstandigheden geldt dat rekening moet worden
gehouden met de hoogste residugehalten die redelijkerwijs mogelijk
zijn (bijv. maximumaantal voorgestelde toepassingen, gebruik van de
maximaal voorziene hoeveelheid, kortste wachttermijnen tot de oogst,
wachttijden na de toepassing of opslagperioden), maar die nog wel
representatief zijn voor de meest ongunstige realistische omstandig-
heden waaronder de werkzame stof zou kunnen worden toegepast.
Er moeten voldoende gegevens zijn verkregen en overgelegd ter
staving dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de gebieden en
de reeks van omstandigheden die zich naar alle waarschijnlijkheid in
die gebieden kunnen voordoen waar toepassing aanbevolen is.
Bij het opstellen van een programma voor proeven onder toezicht dient
normaliter rekening te worden gehouden met factoren zoals klimatolo-
gische verschillen tussen de diverse produktiegebieden, verschillen qua
produktiemethode (bijv. op de koude grond of onder glas), produktie-
seizoen, type van de formuleringen, enz.
V oor een vergelijkbare reeks omstandigheden is het in het algemeen
nodig de proeven gedurende minimaal twee groeiseizoenen uit te
voeren. Alle uitzonderingen moeten volledig ten genoegen van de
bevoegde instantie worden gerechtvaardigd.
Het exacte aantal proeven dat nodig is, valt moeilijk te bepalen
wanneer er nog geen eerste evaluatie van de proefresultaten heeft
plaatsgevonden. Minimumseisen met betrekking tot gegevens gelden
alleen wanneer vergelijkbaarheid kan worden vastgesteld tussen
produktiegebieden, bijv. ten aanzien van het klimaat, produktieme-
thoden, groeiseizoenen, enz. Waneer uitgegaan wordt van een situatie
waarin alle overige variabelen (klimaat e.d.) vergelijkbaar zijn, dan
zijn voor de belangrijke gewassen minimaal acht proeven noodzakelijk1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —88
▼M9
die representatief zijn voor het voorgestelde produktiegebied. V oor
minder belangrijke gewassen zijn doorgaans vier proeven voldoende.
Vanwege de inherent grotere homogeniteit van de residuen in
produkten die na de oogst zijn behandeld of waar het een beschutte
teelt betreft, zijn proeven uit één groeiseizoen acceptabel. In het geval
van behandeling na de oogst zijn in principe minimaal vier proeven
vereist, die bij voorkeur op verschillende locaties met verschillende
cultivars dienen te worden uitgevoerd. Verder dient voor elke toepas-
singsmethode en elke opslagvorm een reeks proeven te worden
gedaan, tenzij duidelijk kan worden aangegeven wanneer de
zogenaamde „worst case ”-situatie zich voordoet.
Het aantal onderzoeken dat per groeiseizoen moet worden verricht, kan
worden verminderd als wordt aangetoond dat de residugehalten in
planten/plantaardige produkten beneden de bepalingsgrens zullen
liggen.
Wanneer op het ogenblik van de toepassing een significant deel van
het voor consumptie geschikte gewas(deel) reeds aanwezig is, moet
de helft van de onder toezicht uitgevoerde en gerapporteerde proeven
gegevens omvatten die aangeven hoe het residugehalte zich na verloop
van tijd ontwikkelt (onderzoek naar de afbraak van residuen), tenzij
kan worden aangetoond dat de toepassing van het gewasbeschermings-
middel geen gevolgen heeft voor het voor consumptie geschikte gewas
(deel) als de voorgestelde toepassingscondities in acht worden
genomen.
6.4. Onderzoek naar vervoedering bij landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
Deze onderzoeken hebben tot doel de hoeveelheid residu te bepalen
die produkten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge de aanwe-
zigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Onderzoeken naar vervoedering zijn alleen vereist:
—indien significante hoeveelheden residuen ( ≥0,1 mg/kg van de
totale hoeveelheid ontvangen voer, behalve bijzondere gevallen,
zoals werkzame stoffen die zich ophopen) voorkomen in
gewassen of in delen daarvan (bijv. snoeisel, afval) die als
diervoeder worden gebruikt,
en
—indien stofwisselingsonderzoeken aangeven dat significante
hoeveelheden residuen (0,01 mg/kg of boven de bepalingsgrens
indien deze hoger zou zijn dan 0,01 mg/kg) kunnen voorkomen in
eetbaar dierlijk weefsel, rekening houdend met de residugehalten
die in potentieel diervoeder worden verkregen bij eenmaal de
normale dosering van het gewasbeschermingsmiddel.
Zo nodig moeten voor melkproducerende herkauwers en/of leghennen
aparte onderzoeken naar vervoedering worden overgelegd. Indien uit
de overeenkomstig het bepaalde in punt 6.2 overgelegde stofwisse-
lingsonderzoeken blijkt dat de stofwisselingsroutes bij varkens in
significante mate afwijken ten opzichte van die bij herkauwers, dan
moet ook een onderzoek worden gedaan naar het vervoederen aan
varkens, tenzij de verwachte opneming door varkens niet significant is.
Proefomstandigheden
In het algemeen wordt het voer in drie doseringen toegediend
(verwacht residugehalte, drie tot vijf keer, en tien keer het verwachte
residugehalte). Bij vaststelling van „eenmaal de normale dosering ”
moet een theoretisch voederrantsoen worden samengesteld.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —89
▼M9
6.5. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke
bereidingen
Gevallen waarin de proef is vereist
Het besluit of het wel dan niet nodig is onderzoek te doen naar de
verwerking, is afhankelijk van:
—het belang van het verwerkte produkt voor de voeding van mens of
dier,
—het gehalte aan residuen in de te verwerken plant of het te
verwerken plantaardige produkt,
—de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof of van
relevante metabolieten,
en
—de kans dat na verwerking van de plant of het plantaardige produkt
toxicologisch significante afbraakprodukten worden aangetroffen.
Er behoeven doorgaans geen onderzoeken naar de verwerking te
worden uitgevoerd wanneer er geen significante of door analyse te
bepalen residuen in het voor verwerking bestemde gewas of plantaar-
dige produkt voorkomen of wanneer de totale theoretische maximale
dagelijkse inname (TMDI) minder bedraagt dan 10 % van de
aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Bovendien is onderzoek naar
de verwerking doorgaans niet vereist voor planten of plantaardige
produkten die meestal rauw worden gegeten, behalve wanneer deze
voor een deel uit oneetbare gedeelten bestaan zoals citrusvruchten,
bananen of kiwi's, waarvoor gegevens over de verdeling van het
residu over de schil en het vruchtvlees kunnen zijn vereist.
Onder „significante hoeveelheden residuen ”worden doorgaans
hoeveelheden van meer dan 0,1 mg/kg verstaan. Indien het
betreffende middel een hoge acute toxiciteit en/of een lage ADI bezit,
moet worden overwogen onderzoek naar de verwerking te doen voor
aantoonbare residuen beneden 0,1 mg/kg.
Onderzoek naar het effect op de aard van het residu is doorgaans niet
vereist als het enkel gaat om eenvoudige fysische behandelingen zoals
wassen, afsnijden van plantedelen of persen, waarbij er geen wijziging
optreedt in de temperatuur van de plant of het plantaardige produkt.
6.5.1. Effect op de chemische aard van het residu
Doel van de proevenAan de hand van deze onderzoeken moet worden aangetoond of er
tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is van het ontstaan
van afbraak- of reactieprodukten van residuen, waardoor een afzonder-
lijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden.
ProefomstandighedenAfhankelijk van het residugehalte en de chemische aard van het residu
in de grondstof dient zo nodig een reeks van representatieve hydroly-
sesituaties (een simulatie van de toepasselijke verwerkingssituaties) te
worden onderzocht. Het kan eventueel nodig zijn om het effect van
andere processen dan hydrolyse te onderzoeken als de eigenschappen
van de werkzame stof of de metabolieten erop duiden dat ten gevolge
van die processen toxicologisch significante afbraakprodukten kunnenvoorkomen. De onderzoeken worden gewoonlijk uitgevoerd met een
radioactief gemerkte vorm van de werkzame stof.
6.5.2. Effect op de residugehalten
Doel van de proevenDe belangrijkste doelstellingen van deze onderzoeken zijn:—het bepalen van de kwantitatieve verdeling van residuen in de
diverse tussen- en eindprodukten, alsmede het schatten van over-
drachtsfactoren;
—het mogelijk maken van een meer realistische schatting van de
inname van residuen via de voeding.
ProefomstandighedenBij verwerkingsonderzoeken moet worden gekeken naar huishoude-
lijke bereiding en/of feitelijke industriële processen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —90
▼M9
In eerste instantie is het gewoonlijk alleen nodig een basispakket van
„balansonderzoeken ”te doen die representatief zijn voor de gebruike-
lijke processen die relevant zijn voor de planten of plantaardige
produkten die significante hoeveelheden residuen bevatten. De
gemaakte keuze moet worden verantwoord. De bij onderzoeken naar
de verwerking te gebruiken technologie dient de werkelijke omstandig-
heden uit de normale praktijk zo dicht mogelijk te benaderen. Verder
dient een balans te worden opgesteld waarin de gegevens over de
massabalans van residuen in alle tussen- en eindprodukten worden
onderzocht. Bij het opstellen van een dergelijke balans kunnen concen-
traties of reducties in residuen in afzonderlijke produkten worden
onderkend en kunnen eveneens de overeenkomstige overdrachtsfac-
toren worden bepaald.
Wanneer de verwerkte plantaardige produkten een belangrijke rol
spelen als voedsel en het „balansonderzoek ”aangeeft dat er een signi-
ficante overdracht van residuen naar verwerkte produkten kan
plaatsvinden, dan moeten er drie follow-up onderzoeken worden
gedaan om de residuconcentratie- of residuverdunningsfactoren te
bepalen.
6.6. Residuen in volggewassen
Doel van de proeven
Met deze onderzoeken wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken
van eventuele residugehalten in volggewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Indien uit de gegevens die overeenkomstig bijlage II, punt 7.1, of
bijlage III, punt 9.1, zijn verkregen, blijkt dat significante residuen (>
10 % van de toegepaste werkzame stof als de som van onveranderde
werkzame stof en de relevante metabolieten of afbraakprodukten
daarvan) in de bodem of in plantaardige materialen (bijv. stro of
organisch materiaal) achterblijven tot het ogenblik dat eventuele volg-
gewassen worden ingezaaid of aangeplant, waardoor de volggewassen
bij de oogst residuen kunnen bevatten waarvan het gehalte boven de
bepalingsgrens komt te liggen, dan dient te worden nagegaan hoe de
residusituatie is. Dit houdt in dat aandacht moet worden gegeven aan
de aard van het residu in de volggewassen en omvat ten minste een
theoretische schatting van de gehalte aan deze residuen. Als niet kan
worden uitgesloten dat in de volggewassen naar alle waarschijnlijkheid
residuen zullen voorkomen, moeten stofwisselings- en verdelingson-
derzoeken worden uitgevoerd, zo nodig gevolgd door veldproeven.
Proefomstandigheden
Als een theoretische schatting van de residuen in de volggewassen
wordt gemaakt, moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt en
moet dit worden verantwoord.
Er dienen onderzoeken naar stofwisseling en verdeling, en zo nodig
veldproeven te worden verricht met gewassen die representatief zijn
voor de normale landbouwpraktijk.
6.7. Voorgestelde maximumresidugehalten (MRL's) en residudefinitie
Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumwaarden
is vereist, met inbegrip van —voor zover relevant —alle gegevens
over de gehanteerde statistische analyse.
Wanneer bepaald wordt welke verbindingen in de residudefinitie
moeten worden opgenomen, moet rekening gehouden worden met het
toxicologisch belang van de verbindingen, met de waarschijnlijk
anwezige hoeveelheden en de bruikbaarheid van de analytische
methoden die worden voorgesteld voor controle na de toelating en
voor monitoringdoeleinden.
6.8. Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor voorziene toepas-
singen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van
toepassingen na de oogst
Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —91
▼M9
6.9. Schatting van de potentiële en de werkelijke blootstelling via de
voeding of anderszins
Er dient aandacht te worden geschonken aan de berekening van een
realistische schatting van de inname via de voeding. Dit kan
stapsgewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer
worden. Waar relevant, moet rekening worden gehouden met andere
vormen van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen
of diergeneesmiddelen.
6.10. Samenvatting en evaluatie van het residugedrag
Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in dit hoofdstuk
zijn genoemd, dient te geschieden overeenkomstig het richtsnoer dat
daartoe is opgesteld door de bevoegde instanties van de Lid-Staten.
Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische
beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en
richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. Daarbij dient vooral
aandacht te worden geschonken aan de risico's die zich voor mens en
dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en
betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Er dient met name
aandacht te worden besteed aan het toxicologisch belang van metabo-
lieten bij niet-zoogdieren.
De metabolische route in planten en dieren moet schematisch worden
weergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en
de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.
7. Gedrag en lotgevallen in het milieu
Inleiding
i) De informatie moet, samen met de gegevens over een of meer
preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn voor
een evaluatie van het gedrag en de lotgevallen van de werkzame
stof in het milieu en de identificatie van niet-doelsoorten die naar
verwachting risico zullen lopen bij blootstelling aan de werkzame
stof of aan toxicologisch of ecologisch significante metabolieten,
afbraak- of reactieprodukten.
ii) In het bijzonder dient de informatie betreffende de werkzame stof,
samen met andere relevante gegevens, en de informatie betreffende
een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend
te zijn om:
—te beslissen of de werkzame stof in bijlage I kan worden
opgenomen;
—te bepalen onder welke voorwaarden of beperkingen de
werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen;
—de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen;
—te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en stan-
daardzinnen betreffende gevaren en veiligheid op de
verpakking (recipiënten) moeten worden aangebracht ter
bescherming van het milieu;
—de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen van de werkzame
stof en de relevante metabolieten en afbraak- en reactiepro-
dukten in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan, te
voorspellen;
—na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen
bij blootstelling;
—te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging
van het milieu en het effect op niet-doelsoorten te minimali-
seren.
iii) Van het materiaal dat is gebruikt, dient een gedetailleerde beschrij-
ving (specificatie) te worden gegeven, als bedoeld in hoofdstuk 1,
punt 11. Wanneer tests worden gedaan waarbij werkzame stof
wordt gebruikt, moet het gebruikte materiaal dezelfde specificaties
hebben als het materiaal dat zal worden gebruikt bij het vervaar-
digen van de preparaten waarvoor toelating wordt gevraagd,
behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.
Als studies worden uitgevoerd met werkzame stof die in een labo-
ratorium of in een proefinstallatie is aangemaakt, dienen de studies1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —92
▼M6
▼M6
te worden herhaald met de werkzame stof zoals deze wordt gefa-
briceerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het gebruikte
testmateriaal in essentie hetzelfde is met het oog op het testen en
het beoordelen van de milieu-effecten.
iv) Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, moeten
de radioactieve merken zodanig worden aangebracht (op één punt
of zo nodig op verschillende punten) dat de stofwisselings- en
afbraakroutes beter kunnen worden opgehelderd, en de versprei-
ding van de werkzame stof, alsmede de metabolieten, de reactie-
en de afbraakprodukten daarvan in het milieu beter kan worden
onderzocht.
v) Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten als deze produkten een relevant risico
vormen voor niet-doelorganismen of voor de kwaliteit van het
water, de bodem of de lucht, en de effecten niet kunnen worden
beoordeeld op basis van de beschikbare gegevens over de
werkzame stof. Alvorens dergelijke studies te verrichten, moet
eerst worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in het
kader van de hoofdstukken 5 en 6.
vi) Waar relevant moet bij het ontwerpen van tests rekening worden
gehouden met de statistische verwerking van de resultaten.
Van de statistische analyse moeten alle bijzonderheden worden
gerapporteerd (zo moeten bij voorbeeld alle puntschattingen met
betrouwbaarheidsintervallen worden gegeven, en exacte p-
waarden in plaats van de vermelding significant/niet-significant).
7.1. Gedrag en lotgevallen in de bodem
Alle relevante informatie betreffende het type en de eigenschappen van
het voor het onderzoek gebruikte bodemmateriaal, inclusief pH,
gehalte aan organische koolstof, kationuitwisselingscapaciteit, korrel-
grootteverdeling en vochtigheid bij pF = 0 en pF = 2,5 dient te
worden gerapporteerd overeenkomstig de ter zake geldende ISO-
normen of andere internationale normen.
Onmiddellijk vóór en na de studie moet van bodemmonsters die voor
laboratoriumomzettingsstudies worden gebruikt, de microbiële
biomassa worden bepaald.
Het verdient aanbeveling om bij alle bodemonderzoeken in het labora-
torium zoveel mogelijk met dezelfde bodems te werken.
De voor omzettings- of mobiliteitsstudies gebruikte bodems moeten
zodanig worden geselecteerd dat zij representatief zijn voor de
bodems die typerend zijn voor de verschillende gebieden in de
Gemeenschap waar het preparaat wordt toegepast of naar verwachting
zal worden toegepast, en dat:
—zij variëren in het gehalte aan organische koolstof, de korrelgroot-
teverdeling en de pH, en
—als op grond van andere gegevens mag worden verwacht dat de
omzetting of de mobiliteit afhankelijk is van de pH (bij voorbeeld
oplosbaarheid en hydrolysesnelheid —punt 2.7 en punt 2.8), zij de
volgende pH-bereiken omvatten:
—4,5 tot en met 5,5
—6 tot en met 7, en
—8 (bij benadering).
De gebruikte bodems moeten, waar mogelijk, vers bemonsterd zijn.
Indien het gebruik van opgeslagen grond onvermijdbaar is, dan dient
de opslag goed te worden uitgevoerd onder gedefinieerde en gerappor-
teerde omstandigheden en van beperkte duur te zijn.
Gronden die gedurende een langere periode zijn opgeslagen, mogen
alleen voor adsorptie/desorptiestudies worden gebruikt.
De aan het begin van de studie geselecteerde bodem mag geen
extreme karakteristieken hebben wat betreft parameters als korrelgroot-
teverdeling, gehalte aan organische koolstof en pH.
De bodems dienen te worden verzameld en behandeld overeenkomstig
ISO 10381-6 (Soil quality —Sampling —Guidance on the collection,
handling and storage of soil for the assessment of microbial processes
in the laboratory). Indien van de norm wordt afgeweken, dient dit te
worden gerapporteerd en gemotiveerd.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —93
▼M6
Veldstudies moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden die de
gangbare landbouwpraktijk zo dicht mogelijk benaderen en zo
mogelijk op een reeks bodemtypes en in klimatologische omstandig-
heden die representatief zijn voor het gebied/de gebieden waar het
gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast. Bij veldstudies
moeten de weersomstandigheden worden gerapporteeerd.
7.1.1. Omzettingsroute en -snelheid
7.1.1.1. Omzettingsroute
Doel van de testsDe verstrekte gegevens en informatie, samen met andere relevante
gegevens en informatie, moeten toereikend zijn om:
—waar uitvoerbaar na te gaan hoe belangrijk elk van de betrokken
processen is (evenwicht tussen chemische en biologische
omzetting);
—alle aanwezige bestanddelen te identificeren die op enig tijdstip
meer dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof
uitmaken, en, indien dit praktisch uitvoerbaar is, ook de niet-extra-
heerbare residuen;
—indien mogelijk, ook alle aanwezige bestanddelen te identificeren
die minder dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame
stof uitmaken;
—het relatieve aandeel van de aanwezige bestanddelen te bepalen
(massabalans);
—het betrokken bodemresidu waaraan niet-doelsoorten worden of
kunnen worden blootgesteld, te bepalen.
Wanneer wordt verwezen naar niet-extraheerbare residuen worden deze
omschreven als chemische structuren die afkomstig zijn van volgens
goede landbouwpraktijken gebruikte gewasbeschermingsmiddelen en
die uit de grond kunnen worden geëxtraheerd met methoden die dechemische eigenschappen van deze residuen niet aanzienlijk wijzigen.
Deze niet-extraheerbare residuen worden niet geacht via metabolische
wegen verkregen fragmenten te bevatten die natuurlijke produkten
opleveren.
7.1.1.1.1. Aërobe omzetting
Situaties waarin tests vereist zijnDe omzettingsroute(s) moet(en) altijd worden gerapporteerd, behalve
wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en
de wijze waarop ze worden toegepast, belasting van de bodem
uitsluiten, zoals bij voorbeeld bij toepassing in opgeslagen produkten
of bij toepassing als wondafdekmiddel voor bomen.
Testomstandigheden
De omzettingsroute(s) moet(en) voor één grond worden gerapporteerd.
De resultaten moeten worden gepresenteerd in de vorm van schema's
die de betrokken routes aangeven, en in de vorm van balansen die de
verdeling van de radioactiviteit aangeven als een functie van de tijd,
tussen:
—werkzame stof,
—CO
2,
—vluchtige verbindingen, andere dan CO2,
—individueel geïdentificeerde omzettingsprodukten,
—niet geïdentificeerde extraheerbare produkten, en
—niet-extraheerbare residuen in de grond.
Het onderzoek van de omzettingsroutes moet alle mogelijke stappen
omvatten om de niet-extraheerbare residuen die na 100 dagen in
hoeveelheden gelijk aan of meer dan 70 % van de opgebrachtedosering van de werkzame stof worden gevormd te karakteriseren en
te kwantificeren. De technieken en methoden die daarbij worden
gebruikt, kunnen het beste per geval apart worden gekozen. Wanneer
de betrokken verbindingen niet worden gekarakteriseerd, moet dit
worden gemotiveerd.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —94
▼M6
De duur van de studie is normaliter 120 dagen, behalve wanneer de
gehalten aan niet-extraheerbare residuen en CO2bij een kortere duur
op een betrouwbare manier kunnen worden geëextrapoleerd tot 100
dagen.
TestrichtlijnSETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides (
1) (methoden voor de beoordeling van de
lotgevallen in het milieu en de ecotoxiciteit van bestrijdingsmiddelen).
7.1.1.1.2. Aanvullend onderzoek
—Anaërobe omzetting
Situaties waarin tests vereist zijnEr moet een studie over anaërobe omzetting worden gerapporteerd,
tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het onwaarschijnlijk is
dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten,
aan anaërobe omstandigheden zullen worden blootgesteld.
Testomstandigheden en testrichtlijnDezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van punt
7.1.1.1.1.
—Fotolyse in grond
Situaties waarin tests vereist zijnEr moet een onderzoek naar fotolyse in grond worden gerappor-
teerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het
onwaarschijnlijk is dat de werkzame stof op het bodemoppervlak
zal terechtkomen.
TestrichtlijnSETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.1.2. Omzettingssnelheid7.1.1.2.1. Laboratoriumonderzoek
Doel van de testsHet onderzoek naar de omzetting in grond dient de best mogelijke
schattingen op te leveren van de tijd die nodig is om onder laboratori-
umomstandigheden 50 % en 90 % (DT
50laben DT90lab) van de
werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactiepro-
dukten om te zetten.
—Aërobe omzetting
Situaties waarin tests vereist zijnDe omzettingssnelheid in de bodem moet altijd worden gerapporteerd,
behalve wanneer de aard van de gewasbeschermingsmiddelen die de
werkzame stof bevatten, en de wijze waarop ze worden toegepast,
belasting van de bodem uitsluiten, zoals bij voorbeeld bij toepassing
in opgeslagen produkten of bij toepassing als wondafdekmiddel voor
bomen.
TestomstandighedenNaast de in punt 7.1.1.1.1. bedoelde gegevens moet ook de aërobe
omzettingssnelheid van de werkzame stof in drie grondsoorten
worden gerapporteerd.
Om de invloed van de temperatuur op de omzetting te onderzoeken
moet één aanvullende studie bij 10
oC worden verricht met een van
de gronden die is gebruikt voor de studie naar omzetting bij 20oC,
totdat een gevalideerd communautair rekenmodel voor de extrapolatie
van omzettingssnelheden bij lage temperatuur beschikbaar komt.
De studie duurt normaliter 120 dagen, tenzij meer dan 90 % van de
werkzame stof vóór het einde van die periode is omgezet.
V oor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in
de bodem voorkomen en op enig tijdstip van het onderzoek meer dan1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —95
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. „Procedures for
assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9 ”.
▼M6
10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof uitmaken, moet
voor drie bodemtypes soortgelijk onderzoek worden gerapporteerd,
tenzij de DT50-waarden kunnen worden berekend op basis van de
resultaten van de studies inzake de omzetting van de werkzame stof.
TestrichtlijnSETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
—Anaërobe omzetting
Situaties waarin tests vereist zijnDe anaërobe omzettingssnelheid van de werkzame stof moet worden
gerapporteerd wanneer op grond van punt 7.1.1.1.2 een anaëroob
onderzoek moet worden verricht.
Testomstandigheden
De anaërobe omzettingssnelheid van de werkzame stof in de grond
gebruikt in de anaërobe studie volgens punt 7.1.1.1.2 moet worden
gerapporteerd.
De duur van de studie is normaliter 120 dagen, behalve wanneer meer
dan 90 % van de werkzame stof bij een kortere duur is omgezet.
V oor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die op
enig tijdstip gedurende de studies gevormd worden in hoeveelheden
van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof, moet voor
één grond een soortgelijke studie worden gerapporteerd, tenzij de
DT
50-waarden kunnen worden berekend uit de resultaten van de omzet-
tingsstudies met de werkzame stof.
Testrichtlijn
SETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.1.2.2. Veldstudies
—Onderzoek naar dissipatie uit de bodem
Doel van de testHet onderzoek naar dissipatie uit de bodem dient schattingen op te
leveren van de tijd die nodig is voor de dissipatie van 50 % en 90 %
(DT
50fen DT90f) van de werkzame stof onder veldomstandigheden.
Indien relevant, moeten gegevens worden gerapporteerd over de
relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten.
Situaties waarin tests vereist zijn
De tests moeten worden uitgevoerd wanneer DT50lab, bepaald bij een
temperatuur van 20oC en een vochtgehalte dat overeenkomt met een
pF van 2-2,5 (zuigspanning), groter is dan 60 dagen.
Als de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten,
bedoeld zijn om in een koud klimaat te worden gebruikt, moeten de
tests worden uitgevoerd wanneer DT50lab, bepaald bij een temperatuur
van 10oC en een vochtgehalte dat overeenkomt met een pF van 2-2,5
(zuigspanning), groter is dan 90 dagen.
TestomstandighedenIndividuele studies met een reeks van representatieve (normaliter vier
verschillende) grondsoorten moeten worden voortgezet tot meer dan
90 % van de toegepaste hoeveelheid is verdwenen. De maximumduur
van studies is 24 maanden.
TestrichtlijnSETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
—Onderzoek naar bodemresiduen
Doel van de testHet onderzoek naar bodemresiduen dient schattingen op te leveren
van het gehalte aan bodemresiduen bij de oogst of bij het inzaaien
of het planten van volggewassen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —96
▼M6
Situaties waarin tests vereist zijn
Er moet onderzoek naar de bodemresiduen worden gerapporteerd
als DT50labgroter is dan één derde van de periode tussen de
toepassing en de oogst en als absorptie door de volggewassen
mogelijk is, tenzij van de residuen in de bodem bij het inzaaien
of het planten van een volggewas een betrouwbare schatting kan
worden gemaakt op grond van de gegevens van het onderzoek
naar de dissipatie uit de bodem, of indien aannemelijk kan
worden gemaakt dat deze residuen niet fytotoxisch kunnen zijn
voor gewassen in vruchtwisseling of dat in die gewassen geen
onaanvaardbare residuen kunnen achterblijven.
Testomstandigheden
Individuele studies moeten worden voortgezet tot de oogst of het
tijdstip van het inzaaien of planten van het volggewas, tenzij meer
dan 90 % van de toegepaste hoeveelheid is verdwenen.
TestrichtlijnSETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
—Onderzoek naar accumulatie in de bodem
Doel van de tests
De tests dienen voldoende gegevens op te leveren om de mogelijk-
heid van accumulatie van residuen van de werkzame stof en van
relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen
evalueren.
Situaties waarin tests vereist zijnAls uit onderzoek naar de dissipatie uit de bodem blijkt dat DT
90f>
1 jaar en als herhaald gebruik in hetzelfde groeiseizoen of in
opeenvolgende jaren wordt beoogd, moet onderzoek worden
verricht naar de mogelijkheid van accumulatie van residuen in de
bodem en naar het niveau waarop een plateaugehalte wordt
bereikt, tenzij betrouwbare informatie kan worden verstrekt via
een rekenmodel of een andere adequate evaluatie.
Testomstandigheden
Er moet lange-termijnveldonderzoek worden verricht met twee
relevante bodems, waarbij de stof meermaals wordt toegepast.
Vóór de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de
bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type van studie zal
worden uitgevoerd.
7.1.2. Adsorptie en desorptie
Doel van de test
De verstrekte gegevens en informatie, samen met andere relevante
gegevens en informatie, dienen toereikend te zijn om de adsorptiecoëf-
ficiënt van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak-
en reactieprodukten te bepalen.
Situaties waarin tests vereist zijnHet onderzoek moet altijd worden gerapporteerd, behalve wanneer de
aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en de wijze
waarop ze worden toegepast, bodembelasting uitsluiten zoals bij
voorbeeld bij toepassing in opgeslagen produkten of bij toepassing
van wondafdekmiddelen voor bomen.
Testomstandigheden
Er moeten voor vier gronden studies met de werkzame stof worden
gerapporteerd.
V oor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die op
enig tijdstip in het onderzoek naar omzetting in de grond gevormd
worden in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte
werkzame stof, moeten voor ten minste drie gronden soortgelijke
studies worden gerapporteerd.
Testrichtlijn
OESO-methode 1061991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —97
▼M6
7.1.3. Mobiliteit in de bodem
7.1.3.1. Studie naar uitspoeling uit kolommen
Doel van de testDe test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en het
uitspoelingspotentieel van de werkzame stof en, indien mogelijk, van
relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen
schatten.
Situaties waarin tests vereist zijnAls de adsorptie- en desorptiestudies als bedoeld in punt 7.1.2 geen
betrouwbare waarden voor de adsorptiecoëfficiënt opleveren, moeten
studies worden verricht voor vier gronden.
Testrichtlijn
SETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.3.2. Kolomstudies met verouderd residu
Doel van de test
De test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en het
uitspoelingspotentieel van relevante metabolieten, afbraak- en reactie-
produkten te kunnen schatten.
Situaties waarin tests vereist zijnHet onderzoek moet worden uitgevoerd behalve:
—wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten,
en de wijze waarop ze worden toegepast, bodembelasting uitsluiten
zoals bij voorbeeld bij toepassing in opgeslagen produkten of bij
toepassing van wondafdekmiddelen voor bomen, of
—wanneer voor de metaboliet, het afbraak- of het reactieprodukt een
aparte studie is verricht overeenkomstig punt 7.1.2 of punt 7.1.3.1.
TestomstandighedenDe duur van de veroudering dient te worden bepaald aan de hand van
de omzettingsroute van de werkzame stof om er zeker van te zijn dat
een relevant spectrum van omzettingsprodukten aanwezig is op het
ogenblik van de doorspoeling.
TestrichtlijnSETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.1.3.3. Lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling
Doel van de tests
De tests dienen gegevens op te leveren over:
—de mobiliteit in de bodem;
—de potentiële uitspoeling naar grondwater;
—de potentiële verdeling in de bodem.
Situaties waarin tests vereist zijn
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of er lysimeter-
onderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling dient plaats te vinden;
daarbij zal rekening worden gehouden met de resultaten van
omzettings- en andere mobiliteitsstudies, en met de verwachte concen-
tratie in grondwater (PEC
GW), berekend overeenkomstig bijlage III,
hoofdstuk 9. Met de bevoegde autoriteiten moet worden besproken
welk soort studie moet worden uitgevoerd en hoe deze uit te voeren.
TestomstandighedenGrote zorgvuldigheid is nodig bij het ontwerpen van zowel de proef-
installaties als de individuele studies teneinde te garanderen dat de
verkregen resultaten bruikbaar zijn voor een evaluatie. De studies
dienen ook realistische „worst case ”-situaties te dekken, waarbij
rekening wordt gehouden met het bodemtype, de klimatologische
omstandigheden, de dosering en de toepassingsfrequentie en -periode.
Het water dat uit de bodemkolommen sijpelt moet met geschikte
tussepozen worden geanalyseerd, terwijl residuen in plantaardig1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —98
▼M6
materiaal bij de oogst moeten worden bepaald. Aan het einde van de
test moeten de residuen in het bodemprofiel in ten minste vijf lagen
worden bepaald. Tussentijdse bemonstering moet worden vermeden,
aangezien het wegnemen van planten (tenzij om deze volgens de
normale landbouwpraktijken te oogsten) en grondkolommen het
uitspoelingsproces beïnvloedt.
De neerslag en de temperatuur van bodem en lucht moeten op gezette
tijden (ten minste wekelijks) worden geregistreerd.
—Lysimeterstudies
Testomstandigheden
De lysimeters moeten ten minste 100 en ten hoogste 130 cm diep
zijn. De grondkolom moet ongestoord zijn. De temperatuur van de
grond moet overeenkomen met de temperatuur in het veld. Zo
nodig moet de grond extra worden geïrrigeerd met het oog op een
optimale groei van de planten en om ervoor te zorgen dat de
hoeveelheid infiltratiewater overeenkomt met de hoeveelheid infil-
tratiewater in de gebieden waarvoor een toelating wordt
aangevraagd. Wanneer tijdens de studie de grond om landbouw-
kundige redenen moet worden bewerkt, mag deze niet dieper dan
25 cm worden bewerkt.
—Veldonderzoek naar uitspoeling
Testomstandigheden
Er moeten gegevens worden verstrekt over het grondwaterpeil in
de testvelden. Indien de grond tijdens het onderzoek scheurt, moet
dit volledig worden beschreven.
Er moet veel aandacht worden besteed aan het aantal wateropvang-
toestellen en de plaats waar deze worden aangebracht. Deze
toestellen mogen niet zodanig worden geplaatst dat preferente
stroombanen ontstaan.
Testrichtlijn
SETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.2. Gedrag en lotgevallen in water en lucht
Doel van de tests
De verstrekte gegevens en informatie moeten, samen met die voor een
of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, en andere relevante
informatie toereikend zijn om het volgende te bepalen of te schatten:
—persistentie in watersystemen (bodemsediment en water, inclusief
zwevende deeltjes),
—de mate waarin water, sedimentorganismen en lucht gevaar lopen,
—het verontreinigingspotentieel voor oppervlaktewater en
grondwater.
7.2.1. Omzettingssnelheid en -route in aquatische systemen (voor zover niet
behandeld in punt 2.9)
Doel van de tests
De verstrekte informatie en gegevens, samen met andere relevante
gegevens en informatie, moeten toereikend zijn om:
—het relatieve belang te bepalen van de betrokken processen (balans
tussen chemische en biologische omzetting),
—indien mogelijk, alle aanwezige bestanddelen te identificeren,
—de relatieve verhoudingen van de aanwezige bestanddelen en de
verdeling daarvan over water, inclusief zwevende deeltjes, en
sediment te bepalen, en
—het relevante residu te bepalen waaraan niet-doelsoorten worden of
kunnen worden blootgesteld.
7.2.1.1. Hydrolytische omzetting
Situaties waarin tests vereist zijn
De test moet altijd worden uitgevoerd voor relevante metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten die op enig tijdstip worden gevormd in1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —99
▼M6
hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof,
tenzij voldoende informatie over de omzetting daarvan beschikbaar is
op grond van de overeenkomstig punt 2.9.1 uitgevoerde test.
Testomstandigheden en testrichtlijnDezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van punt
2.9.1.
7.2.1.2. Fotochemische omzetting
Situaties waarin tests vereist zijn
De test moet altijd worden uitgevoerd voor relevante metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten die op enig tijdstip worden gevormd in
hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof,
tenzij voldoende informatie over de omzetting daarvan beschikbaar is
op grond van de overeenkomstig punt 2.9.2 en punt 2.9.3 uitgevoerde
test.
Testomstandigheden en testrichtlijnDezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van de
punten 2.9.2 en 2.9.3.
7.2.1.3. Biologische omzetting7.2.1.3.1. „Ready biodegradability ”
Situaties waarin tests vereist zijnDe proef dient altijd te worden uitgevoerd, behalve wanneer ze op
grond van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG niet vereist is om de
werkzame stof in te delen.
TestrichtlijnEEG-methode C4.
7.2.1.3.2. Water/sedimentstudie
Situaties waarin tests vereist zijn
De test dient altijd te worden gerapporteerd tenzij aannemelijk kan
worden gemaakt dat het oppervlaktewater niet zal worden belast.
TestrichtlijnSETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
7.2.1.4. Omzetting in de verzadigde zone
Situaties waarin tests vereist zijnDe omzettingssnelheden in de verzadigde zone van werkzame stoffen
en relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten kunnen nuttige
informatie opleveren over de lotgevallen van deze stoffen in het
grondwater.
TestomstandighedenHet advies van deskundigen is nodig om te besluiten of deze
informatie vereist is. Vóór de aanvrager met het onderzoek begint,
moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen
over de studie die hij dient te verrichten.
7.2.2. Omzettingssnelheid en -route in de lucht (voor zover niet behandeld in
punt 2.10)
De richtlijnen worden momenteel opgesteld.
7.3. Definitie van het residu
Mede gelet op de chemische samenstelling van residuen die in de
bodem, in het water of in de lucht kunnen voorkomen als gevolg van
het gebruik of het voorgestelde gebruik van een gewasbeschermings-
middel dat de werkzame stof bevat, moet een voorstel worden
ingediend voor de definitie van het residu, waarbij rekening wordt
gehouden met zowel de aangetroffen gehalten als het belang ervan uit
toxicologisch oogpunt en milieuoogpunt.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —100
▼M6
7.4. Monitoring gegevens
Beschikbare monitoring gegevens aangaande het gedrag en de
lotgevallen van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak-
en reactieprodukten dienen te worden gerapporteerd.
8. Milieutoxicologisch onderzoek
Inleiding
i) De overgelegde gegevens moeten, samen met die voor een of meer
preparaten die de werkzame stof bevatten, voldoende zijn voor een
evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) die
waarschijnlijk gevaar lopen bij blootstelling aan de werkzame
stof, zijn metabolieten, afbraak-en reactieprodukten voor zover
deze invloed hebben op het milieu. De effecten kunnen het
gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling
en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
ii) De overgelegde gegevens over de werkzame stof moeten, samen
met andere relevante gegevens en met gegevens over een of meer
preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn
om:
—te beslissen of de werkzame stof in bijlage I kan worden
opgenomen of niet;
—de voorwaarden of beperkingen te specificeren die moeten
worden toegevoegd bij opneming in bijlage I;
—evaluatie mogelijk te maken van de risico's op korte en lange
termijn voor niet-doelsoorten, dan wel populaties, gemeen-
schappen of processen waartegen de werkzame stof niet
gericht is;
—de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen;
—de voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te
specificeren, en
—de op de verpakking te vermelden en aan te brengen gevaars-
ymbolen, relevante vermeldingen omtrent het gevaar en
relevante standaardzinnen met betrekking tot de gevaren voor
en de bescherming van het milieu te specificeren.
iii) Alle potentieel ongunstige effecten die tijdens routinematig milieu-
toxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden
gerapporteerd. Tevens moeten, wanneer de bevoegde autoriteiten
dat vereisen, alle aanvullende studies worden uitgevoerd en in
verslag worden vastgelegd die nodig kunnen zijn om de waar-
schijnlijke werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken
en het belang van deze effecten te evalueren. Alle beschikbare
biologische gegevens en andere gegevens die van belang zijn
voor het vaststellen van het milieutoxicologische profiel van de
werkzame stof moeten worden gerapporteerd.
iv) De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het
milieu, die overeenkomstig paragraaf 7, punten 7.1 tot en met 7.4,
zijn verkregen en gerapporteerd, en de gegevens over de residuge-
halten in planten, die overeenkomstig paragraaf 6 zijn verkregen
en gerapporteerd, zijn essentieel voor de evaluatie van het effect
op niet-doelsoorten, aangezien zij samen met de gegevens over
de aard van het preparaat en de wijze van gebruik een beeldgeven van de aard en mate van potentiële blootstelling. De toxico-
kinetische en toxicologische studies en gegevens die zijn
ingediend volgens paragraaf 5, punten 5.1 tot en met 5.8,
verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor
gewervelde dieren en de mechanismen die daarbij betrokken zijn.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —101
▼M7
▼M7
v) Indien relevant moeten proeven opgezet en gegevens worden
geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische
methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te
worden vermeld (zo moeten bij voorbeeld alle gemeten waarden
worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-
waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan
met de vermelding significant/niet significant).
Te onderzoeken stof
vi) Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het
gebruikte materiaal, zoals bedoeld in paragraaf 1, punt 1.11,
worden gegeven. In proeven met de werkzame stof moet
worden gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de
stof die zal worden gebruikt bij de industriële produktie van detoe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt
materiaal wordt gebruikt.
vii) Als er studies worden gedaan met werkzame stof die is bereid in
het laboratorium of in een proeffabriek, dan moeten voor de mili-
eutoxicologische proeven en evaluatie die studies worden
herhaald met de fabrieksmatig bereide werkzame stof, tenzij
aannemelijk kan worden gemaakt dat de testmaterialen in
essentie dezelfde zijn. In geval van twijfel dienen adequate
ondersteunende studies te worden overgelegd als basis voor een
beslissing over de noodzaak van herhaling van de studies.
viii) Bij studies waarin de betreffende stof gedurende een langere
periode wordt gebruikt moet bij voorkeur —als de stabiliteit dat
toelaat —worden gewerkt met een en dezelfde charge (batch)
van de werkzame stof.
Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof
worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de
relatie tussen dosis en ongewenste effecten.
ix) Bij alle voedingsstudies moet de gemiddelde toegediende dosis
worden vermeld, zo mogelijk ook de dosis in mg/kg lichaamsge-
wicht. Wanneer de stof met de voeding wordt toegediend, moet
de onderzochte verbinding homogeen door het voedsel verdeeld
zijn.
x) Het kan nodig zijn afzonderlijke studies te doen naar metabo-
lieten, afbraak- of reactieprodukten, wanneer deze produkten een
relevant risico voor niet-doelorganismen kunnen opleveren en de
effecten ervan niet kunnen worden geëvalueerd uit de
beschikbare studies met de werkzame stof. Voordat dergelijke
studies worden uitgevoerd, moet rekening worden gehouden met
de informatie in de paragrafen 5, 6 en 7.
Te onderzoeken organismen
xi) om de significantie van de testresultaten beter te kunnen evalueren,
waaronder ook de schatting van de intrinsieke toxiciteit en de
factoren die de toxiciteit beïnvloeden, moeten bij de verschillende
toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam
of van dezelfde gedocumenteerde herkomst van de betrokken
soort worden gebruikt.
8.1. Effecten op vogels
8.1.1. Acute orale toxiciteit
Doel van de proefDe proef moet, indien mogelijk, LD
50-waarden, de letale drempeldosis,
het verloop in de tijd van de respons en het herstel, en de NOEL-
waarde opleveren. Ook relevante informatie over macroscopische
pathologie moet worden vermeld.
Gevallen waarin de proef vereist isDe mogelijke effecten van de werkzame stof op vogels moeten worden
onderzocht, behalve wanneer deze stof alleen is bedoeld voor
verwerking in preparaten die uitsluitend in besloten ruimten worden
toegepast (bij voorbeeld in kassen of bij de opslag van voedsel).
ProefomstandighedenDe acute orale toxiciteit van de werkzame stof voor een kwartelsoort
(Japanse kwartel —Coturnix coturnix japonica —of Bobwhite —1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —102
▼M7
Colinus virginianus) of voor wilde eenden (Anas platyrhynchos) moet
worden bepaald. De hoogste in proeven gebruikte dosis hoeft niet
groter te zijn dan 2 000 mg/kg lichaamsgewicht.
Richtsnoer voor de proefSetac —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides (
1).
8.1.2. Toxiciteit op korte termijn; dieetonderzoek
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de toxiciteit op korte termijn
via de voeding (LC
50-waarden, de laagste letale concentratie (LLC),
indien mogelijk de „niet-waarneembaar-effectconcentraties ”(no
observed effect concentration —NOEC), en het verloop in de tijd
van de respons en het herstel). Ook relevante informatie over macro-
scopische pathologie moet worden vermeld.
Gevallen waarin de proef vereist isDe toxiciteit voor vogels na toediening van de werkzame stof via het
voer gedurende een periode van vijf dagen moet altijd op één soort
worden onderzocht, behalve wanneer een studie wordt gerapporteerd
overeenkomstig punt 8.1.3. Als de acute orale NOEL ≤500 mg/kg
lichaamsgewicht of de NOEC op korte termijn < 500 mg/kg voer is,
moet de proef met een tweede soort worden herhaald.
ProefomstandighedenDe eerste studie moet worden uitgevoerd met een kwartelsoort of een
wilde eend. Als studie met een tweede soort nodig is, mag deze niet
verwant zijn aan de eerste soort.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 205.
8.1.3. Subchronische toxiciteit en reproduktietoxiciteit
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de subchronische toxiciteit en
reproduktietoxiciteit van de werkzame stof voor vogels.
Gevallen waarin de proef vereist is
De subchronische toxiciteit en de reproduktietoxiciteit van de
werkzame stof voor vogels moeten worden onderzocht, tenzij
aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstel-
ling van volwassen dieren of blootstelling van nestelplaatsen tijdens
het broedseizoen onwaarschijnlijk is.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 206.
8.2. Effecten op aquatische organismen
De gegevens uit de in de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 beschreven
proeven moeten worden overgelegd voor alle werkzame stoffen, zelfs
als niet te verwachten is dat gewasbeschermingsmiddelen die de
betrokken werkzame stof bevatten onder de geadviseerde toepassings-
omstandigheden in oppervlaktewateren kunnen geraken. Deze
gegevens zijn op grond van bijlage II bij Richtlijn 67/548/EEG
vereist met het oog op de indeling van de werkzame stof.
Ter ondersteuning van de verkregen resultaten moeten analytische
gegevens met betrekking tot concentraties geteste stof in de testmedia
worden overgelegd.
8.2.1. Acute toxiciteit voor vissen
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de acute toxiciteit (LC
50)e n
over details van de waargenomen effecten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —103
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995: Procedures for
assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
▼M7
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef moet altijd worden uitgevoerd.
Proefomstandigheden
De acute toxiciteit van de werkzame stof moet worden bepaald voor de
regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) en voor een warmwatervis-
soort. Voor proeven met metabolieten, afbraak- of reactieprodukten
moet van de bedoelde vissoorten die soort worden gebruikt die het
meest gevoelig is gebleken voor de werkzame stof.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens methode C.1 in de bijlage
bij Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie van 31 juli 1992
houdende zeventiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek
van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van
de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de
verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (
1).
8.2.2. Chronische toxiciteit voor vissen.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moet een studie naar de chronische toxiciteit worden uitgevoerd,
tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde
blootstelling van vissen onwaarschijnlijk is, of tenzij er een geschikte
microkosmos- of mesokosmosstudie beschikbaar is.
Het advies van deskundigen is nodig bij het beslissen welke test moet
worden uitgevoerd. Vooral waar het gaat om werkzame stoffen met
indicaties van extra bezorgdheid (met betrekking tot de potentiële
blootstelling of tot de toxiciteit van de werkzame stof voor vissen)
dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen
welke test moet worden uitgevoerd.
Het testen van de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase kan
geschikt zijn bij een BCF tussen 100 en 1 000, of wanneer de EC50van de werkzame stof < 0,1 mg/l is.
Een test naar de invloed op de levenscyclus van vissen kan geschikt
zijn wanneer
—de bioconcentratiefactor meer dan 1 000 bedraagt en de eliminatie
van de werkzame stof tijdens een zuiveringsfase van 14 dagen
minder dan 95 % bedraagt, of
—de stof stabiel is in water of sediment (DT90> 100 dagen).
Er hoeft niet getest te worden op de chronische toxiciteit bij jonge
vissen wanneer er al is getest op de toxiciteit voor vissen in een
vroege levensfase of wanneer een test naar de invloed op de levenscy-
clus van vissen is gedaan. Evenmin is een test op de toxiciteit voor
vissen in een vroege levensfase nodig als de invloed op de levenscy-
clus van vissen is getest.
8.2.2.1. Chronische toxiciteit voor jonge vissen
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over effecten op de groei, de drem-
pelwaarde voor letale en voor waargenomen effecten, de NOEC endetails van de waargenomen effecten.
Proefomstandigheden
De proef moet worden uitgevoerd op jonge regenboogforellen, nadat
deze gedurende 28 dagen aan de werkzame stof zijn blootgesteld. De
proef moet gegevens opleveren over de effecten op groei en gedrag.
8.2.2.2. Toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over effecten op ontwikkeling,
groei en gedrag, de NOEC-waarde en details van de waargenomen
effecten op vissen in vroege levensfasen.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 210.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —104
(1) PB nr. L 383 van 29. 12. 1992, blz. 113.
▼M7
8.2.2.3. Invloed op de levenscyclus van vissen
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over effecten op de voortplanting
van de oudergeneratie en op de levensvatbaarheid van de nakome-
lingen.
ProefomstandighedenV oordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
8.2.3. Bioconcentratie bij vissen
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over de steady-state bioconcentra-
tiefactoren (BCF), de opnamesnelheidconstanten en de
zuiveringssnelheidconstanten, berekend voor iedere onderzochte stof,
en waar het zinvol is tevens de grenzen van de betrouwbaarheidsinter-
vallen.
Gevallen waarin de proef vereist isHet vermogen tot bioconcentratie van werkzame stoffen, van metabo-
lieten en van afbraak- en reactieprodukten die zich in vetweefsel
kunnen verspreiden (zoals log p
ow≥3—zie paragraaf 2, punt 2.8, of
andere relevante indicaties van bioconcentratie), moet worden
onderzocht en gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt
dat blootstelling die tot bioconcentratie kan leiden, onwaarschijnlijk is.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 305E.
8.2.4. Acute toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen
Doel van de proefDe proef moet gegevens, opleveren over de acute toxiciteit van de
werkzame stof na 24 en 48 uur, uitgedrukt als de mediaan effectieve
concentratie (EC
50) die immobilisatie veroorzaakt, en waar mogelijk
over de hoogste concentratie die geen immobilisatie veroorzaakt.
Geval waarin de proef vereist is
De acute toxiciteit moet altijd voor Daphnia (bij voorkeur Daphnia
magna) worden bepaald. Wanneer gewasbeschermingsmiddelen met
de werkzame stof bedoeld zijn om direct op oppervlaktewateren te
worden toegepast, moeten er aanvullende gegevens worden verstrekt
over ten minste één representatieve soort uit elk van de volgende
groepen: in het water levende insekten, crustaceeën (een niet aan
Daphnia verwante soort) en in het water levende slakken.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 92/69/EEG,
methode C.2.
8.2.5. Chronische toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen
Doel van de proefDe proef moet, waar mogelijk, gegevens opleveren over EC
50-waarden
voor effecten als immobilisatie en voortplanting, en over de hoogste
concentratie waarbij er geen effecten zijn op de mortaliteit of de voort-
planting (NOEC), en details van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moet een proef met Daphnia worden gedaan en met ten minste één
representatieve soort waterinsekt en een in het water levende slak,
tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde
blootstelling onwaarschijnlijk is.
ProefomstandighedenDe proef met Daphnia moet gedurende 21 dagen worden voortgezet.Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 202, Part II.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —105
▼M7
8.2.6. Effecten op groei van algen
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over EC
50-waarden voor de groei
en de groeisnelheid, de NOEC-waarden en details van de
waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
Mogelijke effecten van werkzame stoffen op de algengroei moeten
altijd worden gerapporteerd.
Bij herbiciden moet een proef met een tweede soort van een andere
taxonomische groep worden uitgevoerd.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 92/69/EEG,
methode C.3.
8.2.7. Effecten op sedimentorganismen
Doel van de proefDe proef meet effecten op overleving en ontwikkeling (met inbegrip
van effecten op het tot wasdom komen van Chironomus), de
relevante EC
50-waarden en de NOEC-waarden.
Gevallen waarin de proef vereist is
Wanneer uit de volgens paragraaf 7 vereiste gegevens over de
lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu blijkt dat een
werkzame stof zich waarschijnlijk in het watersediment verspreidt en
daar lange tijd blijft, moet aan een deskundige worden gevraagd of
een acute dan wel een chronische sedimenttoxiciteitstest nodig is. In
het betrokken advies moet worden nagegaan of effecten op ongewer-
velde sedimentorganismen waarschijnlijk zijn door de in de punten
8.2.4 en 8.2.5 bedoelde EC50-gegevens over toxiciteit voor ongewer-
velde aquatische organismen te vergelijken met de voorspelde
concentraties van de werkzame stof in sediment, zoals bedoeld in
bijlage III, paragraaf 9.
Proefomstandigheden
V oordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
8.2.8. Waterplanten
Bij herbiciden moet een proef met waterplanten worden uitgevoerd.V oordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
8.3. Effecten op geleedpotigen
8.3.1. Bijen
8.3.1.1. Acute toxiciteit
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de acute orale en contact-
LD
50-waarden van de werkzame stof.
Geval waarin de proef vereist isDe mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve
wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt
in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking
komen, zoals:
—bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
—bij niet-systemische zaadbehandeling;
—bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling;
—bij niet-systemische dompelbehandeling voor plantgoed en bollen;
—voor afdekking en genezing van wonden;
—als lokaas voor knaagdieren;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —106
▼M7
—bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insekten.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
8.3.1.2. V oedingsproef met bijenbroed
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's van het gewasbeschermingsmiddel voor bijelarven.
Gevallen waarin de proef vereist isDe proef moet worden uitgevoerd, wanneer de werkzame stof een
groeiregulerend effect op insekten zou kunnen hebben, tenzij
aannemelijk kan worden gemaakt dat het onwaarschijnlijk is dat
bijenbroed eraan zal worden blootgesteld.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens de ICPBR Method (bij
voorbeeld PA. Oomen, A. de Ruijter en J. van der Steen —Method
for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecti-
cides, EPPO Bulletin, Volume 22, pages 613-616, 1992).
8.3.2. Andere geleedpotigen
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de
toxiciteit (mortaliteit en subletale effecten) van de werkzame stof voor
geselecteerde soorten geleedpotigen.
Gevallen waarin de proef vereist isDe effecten op terrestrische niet-doelgeleedpotigen (bij voorbeeld
predators of parasitoïden van schadelijke organismen) moeten worden
onderzocht. De voor deze soorten verkregen gegevens kunnen ook
worden gebruikt om een indruk te krijgen van potentiële toxiciteit
voor andere niet-doelsoorten in hetzelfde milieu. Deze gegevens zijn
vereist voor alle werkzame stoffen, behalve wanneer preparaten met
de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin niet-
doelgeleedpotigen er niet aan blootgesteld kunnen worden, zoals:
—bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
—voor afdekking en genezing van wonden;
—als lokaas voor knaagdieren.
Proefomstandigheden
In eerste instantie moet de proef in het laboratorium worden uitgevoerd
op een kunstmatig substraat (afhankelijk van de situatie bij voorbeeld
een glasplaat of kwartszand), tenzij uit andere studies duidelijk
ongewenste effecten kunnen worden voorspeld. In zulke gevallen
kunnen er realistischere substraten worden gebruikt.
Twee gevoelige standaardsoorten, een parasitoïde en een roofmijt (bij
voorbeeld Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri) moeten
worden getest. Bovendien moeten nog twee andere soorten worden
getest die relevant moeten zijn voor de geadviseerde toepassing van
de stof. Indien mogelijk en zinvol moeten deze laatste twee soorten
representatief zijn voor de andere twee belangrijke functionele
groepen, de op de grond en op de bladeren levende predators. Als er
effecten worden vastgesteld met voor de toepassing van het produkt
relevante soorten, kan verder worden getest op grotere schaal in het
laboratorium of onder semi-veldomstandigheden. De relevante
testsoorten moeten worden gekozen volgens de voorstellen in Setac
—Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides
with non-target arthropods (
1). Proeven moeten worden uitgevoerd met
doses die overeenkomen met het meest intensieve gebruik dat voor
veldomstandigheden zal worden geadviseerd.
Richtsnoer voor de proefEventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens relevante richt-
snoeren die ten minste voldoen aan de voor proeven vastgestelde eisen1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —107
(1) Uit de Workshop European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing
(Escort), 28-30 March 1994, ISBN 0-95 22535-2-6.
▼M7
in Setac —Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods.
8.4. Effecten op regenwormen
8.4.1. Acute toxiciteit
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de LC
50-waarde van de
werkzame stof voor regenwormen, en waar mogelijk over de hoogste
concentratie die geen mortaliteit veroorzaakt en de laagste concentratie
die 100 % mortaliteit veroorzaakt; ook moet er aandacht worden
besteed aan morfologische effecten en gedragseffecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De effecten op regenwormen moeten worden onderzocht, wanneer
grond wordt behandeld met preparaten die deze stof bevatten of
wanneer grond ermee verontreinigd kan worden.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden, utigevoerd volgens Richtlijn 88/302/EEG van
de Commissie van 18 november 1987 houdende negende aanpassing
aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de
Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechte-
lijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken
van gevaarlijke stoffen (
1), deel C „Toxiciteit voor regenwormen: Test
met kunstmatige grond ”.
8.4.2. Subletale effecten
Doel van de proefDe proef moet gegevens opleveren over de NOEC en de effecten op
groei, voortplanting en gedrag.
Gevallen waarin de proef vereist isWanneer, gezien de geadviseerde wijze van gebruik van preparaten
met de werkzame stof of gezien de lotgevallen van de stof en het
gedrag ervan in de grond (DT
90> 100 dagen), voortdurende of
herhaalde blootstelling van regenwormen aan de werkzame stof of
aan significante hoeveelheden van metabolieten, afbraak- of reactiepro-
dukten kan worden verwacht, moet deskundig advies worden gevraagd
bij het beslissen of een subletale proef zinvol kan zijn.
Proefomstandigheden
De proef moet worden uitgevoerd op Eisenia foetida.
8.5. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het
effect van de werkzame stof op micro-organismen in de bodem in
termen van stikstofbinding en koolstofmineralisatie.
Gevallen waarin de proef vereist isDe proef moet worden uitgevoerd, wanneer de grond wordt behandeld
met preparaten met de werkzame stof of de grond bij gebruik van
dergelijke preparaten onder praktijkomstandigheden verontreinigd kan
worden. Indien de werkzame stoffen bestemd zijn voor verwerking in
preparaten voor sterilisatie van de grond, moeten de studies zó worden
opgezet dat de herstelsnelheid na behandeling wordt bepaald.
ProefomstandighedenDe gebruikte grondmonsters moeten vers zijn genomen uit landbouw-
grond. De plaatsen waar de grondmonsters worden genomen, mogen
de voorgaande twee jaar niet zijn behandeld met stoffen die aanzien-
lijke invloed zouden kunnen hebben op de diversiteit en de aantallen
van de aanwezige microbiële populaties, tenzij zo'n effect slechts van
voorbijgaande aard is geweest.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —108
(1) PB nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1.
▼M7
Richtsnoer voor de proef
Setac —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
8.6. Effecten op andere niet-doelorganismen (flora en fauna) die gevaar
kunnen lopen
Er moet een samenvatting worden verstrekt van de uit inleidende
proeven beschikbare —positieve of negatieve —gegevens, voor de
evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het dose-
ringsbereik, die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op
niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische
evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten
op niet-doelsoorten.
8.7. Effecten op biologische methoden voor de zuivering van afvalwater
De effecten op biologische methoden voor de reiniging van afvalwater
moeten worden gerapporteerd, wanneer de gewasbeschermingsmid-
delen die de werkzame stof bevatten ongewenste effecten kunnen
hebben op afvalwaterzuiveringsinstallaties.
9. Samenvatting en evaluatie van de delen 7 en 8.
10. Voorstellen, met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling
en etikettering van de werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG
—Gevaarsymbo(o)l(en).
—Aanduiding van gevaren.
—Standaardzinnen betreffende gevaren.
—Standaardzinnen betreffende veiligheid.
11. Dossier als bedoeld in bijlage III, deel A, voor een representatief
gewasbeschermingsmiddel.
DEEL B
Inleiding
i) Werkzame stoffen zijn omschreven in artikel 2, lid 4, en omvatten
chemische stoffen en micro-organismen, met inbegrip van virussen.
In dit deel worden de gegevens vastgesteld die vereist zijn voor werkzame
stoffen bestaande uit micro-organismen, met inbegrip van virussen.
In het kader van bijlage II, deel B, wordt de term micro-organisme gebruikt,
met de volgende omschrijving: „Een microbiologische eenheid, cellulair of
niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of over te
brengen. ”.
Deze definitie is onder andere, maar niet uitsluitend, van toepassing op
bacteriën, schimmels, protozoën, virussen en viro ϊden.
ii) Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet
alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden
vermeld.
De belangrijkste en meest relevante informatie wordt verkregen uit de
karakterisering en de identificatie van een micro-organisme. Die informatie
is te vinden in de secties 1 tot en met 3 (identificatie, biologische
kenmerken en verdere gegevens) en vormt de basis voor een evaluatie van
de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu.
Nieuwe gegevens die zijn verkregen bij conventionele toxicologische en/of
pathologische experimenten met proefdieren zijn normaal vereist, tenzij de
aanvrager, aan de hand van bovenbedoelde informatie kan verantwoorden
dat het gebruik van het micro-organisme, onder de voorgestelde gebruiks-
voorschriften, geen schadelijke effecten heeft op de gezondheid van mens
en dier of voor het grondwater, en geen onaanvaardbare gevolgen heeft
voor het milieu.
iii) In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden
vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door toepassing1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —109
▼B
▼M25
▼M25
van door de bevoegde autoriteit goedgekeurde richtsnoeren (bv. richtsnoer
USEPA (1)); indien nodig moeten de in bijlage II, deel A, beschreven richt-
snoeren zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen.
De proeven moeten betrekking hebben op levensvatbare en, indien nodig,
niet-levensvatbare micro-organismen, en moeten een blanco controle
omvatten.
iv) Wanneer proeven worden verricht, moet een gedetailleerde beschrijving
(specificatie) worden gegeven van het gebruikte materiaal en de onzuiver-
heden ervan, overeenkomstig het bepaalde in sectie 1, punt 1.4. Het
gebruikte materiaal moet overeenkomen met de specificatie die wordt
gebruikt bij de vervaardiging van de toe te laten preparaten.
Wanneer bij onderzoek gebruik wordt gemaakt van micro-organismen die in
een laboratorium of in een proefinstallatie zijn aangemaakt, moet dat
onderzoek worden herhaald met gebruikmaking van micro-organismen
zoals die op grote schaal worden gefabriceerd, tenzij kan worden
aangetoond dat het gebruikte testmateriaal grotendeels identiek is aan het
materiaal dat wordt gebruikt voor toetsing en evaluatie.
v) Wanneer de micro-organismen genetisch zijn gemodificeerd als omschreven
in Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de
doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het
milieu (2), moet een kopie worden ingediend van de evaluatie van de
gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling, overeenkomstig artikel 1,
lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG.
vi) Als dit relevant is, moeten de gegevens worden geanalyseerd met behulp
van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse
dienen te worden vermeld (zo moeten bijvoorbeeld alle gemeten waarden
worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en volstaat het niet te
vermelden „significant of niet significant ”maar moeten de exacte p-
waarden worden meegedeeld.
vii) Bij studies waarin de betreffende stof gedurende een langere periode wordt
gebruikt moet bij voorkeur —als de stabiliteit dat toelaat —worden
gewerkt met een en dezelfde batch van de werkzame stof.
Indien de studies niet worden uitgevoerd met één enkele batch van het
micro-organisme, moet worden verklaard dat de verschillende batches op
elkaar lijken.
Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof worden
gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de relatie tussen de
dosis en de schadelijke effecten.
viii) Wanneer bekend is dat de werking van een gewasbeschermingsmiddel is toe
te schrijven aan het residuele effect van een toxine/metaboliet of wanneer
rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/
metabolieten die niet in verhouding staan tot het effect van de werkzame
stof, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend over-
eenkomstig het bepaalde in bijlage II, deel A.
1. IDENTIFICATIE V AN HET MICRO-ORGANISME
De identificatie maakt, samen met de karakterisering van het micro-
organisme, de belangrijkste informatie uit en is onmisbaar voor de
besluitvorming.
1.1. Aanvrager
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de
Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie,
het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger
heeft, hetzij in de lidstaat waar de aanvraag voor opneming in bijlage I
wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie als rapporteur
aangewezen lidstaat, dienen de naam en het adres van dit kantoor of
van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de
naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contact-
persoon.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —110
(1) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (
http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15.
▼M25
1.2. Fabrikant
De naam en het adres van de fabrikant van het micro-organisme moeten
worden vermeld, evenals de naam en het adres van elke fabriek waar het
micro-organisme wordt geproduceerd. Er dient een contactpunt (bij
voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoonnummer en
faxnummer) te worden vermeld, met het oog op het verschaffen van
aanvullende informatie en het beantwoorden van eventuele vragen over
de productietechnologie, de productieprocessen en de kwaliteit van het
product (waar relevant, ook voor afzonderlijke batches). Indien er na
opneming van het micro-organisme in bijlage I wijzigingen optreden in
de fabriekslocaties of in het aantal fabrikanten, dienen de vereiste
gegevens opnieuw te worden gemeld aan de Commissie en de lidstaten.
1.3. Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisatie
i) Het micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een internatio-
naal erkende cultuurcollectie en moet daar een volgnummer
krijgen; deze gegevens moeten worden meegedeeld.
ii) Elk micro-organisme waarvoor de aanvraag wordt ingediend, moet
worden geïdentificeerd en met de soortnaam worden vermeld. De
wetenschappelijke naam en de taxonomische groep, d.i. familie,
geslacht, soort, stam, serotype, pathovar en elke andere voor het
micro-organisme relevante benaming, moeten worden vermeld.
Aangegeven moet worden of het micro-organisme:—behoort tot een soort die inheems of niet-inheems is voor het
gebied waar het zal worden toegepast,
—een wild type is,
—is verkregen door spontane of geïnduceerde mutatie,
—is gemodificeerd met technieken als omschreven in bijlage IA,
deel 2, en bijlage IB bij Richtlijn 90/220/EEG.
In de laatste twee gevallen moeten alle gekende verschillen tussen
het gemodificeerde micro-organisme en de wilde ouderstam worden
vermeld.
iii) De stam van het micro-organisme moet worden geïdentificeerd en
gekarakteriseerd met behulp van de beste technieken die daarvoor
beschikbaar zijn. Melding moet worden gemaakt van de voor identi-
ficatie gebruikte testprocedures en criteria (bv. morfologische,
biochemische, serologische, moleculaire identificatie).
iv) De gebruikelijke benaming, de alternatieve en oudere benamingen
en de codeaanduidingen die in de loop van de ontwikkeling zijn
gebruikt, moeten worden vermeld.
v) Eventuele verwantschap met bekende pathogenen moet worden
vermeld.
1.4. Specificatie van het materiaal dat wordt gebruikt bij de fabricage
van het geformuleerde product
1.4.1. Identificatie van het micro-organisme
Het minimum- en het maximumgehalte van het micro-organisme in het
materiaal dat wordt gebruikt bij de fabricage van het geformuleerde
product, moeten worden aangegeven. Het gehalte moet op adequate
wijze worden uitgedrukt, bijvoorbeeld het aantal actieve eenheden per
volume of gewicht of een andere voor het micro-organisme bruikbare
eenheid.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op productie in een
proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw aan de
Commissie en de lidstaten te worden verstrekt zodra er sprake is van
duurzame productiemethoden en -procédés op industriële schaal, als
wijzigingen in de productie leiden tot een andere specificatie van de
zuiverheid.
1.4.2. Identiteit van en gehalte aan onzuiverheden, additieven, contaminerende
micro-organismen
Het is wenselijk dat een gewasbeschermingsmiddel, indien mogelijk, vrij
is van contaminanten (ook van contaminerende micro-organismen). Het
gehalte aan en de aard van aanvaardbare contaminanten moeten door de1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —111
▼M25
bevoegde autoriteiten worden beoordeeld in het kader van een risico-
evaluatie.
Indien mogelijk en relevant, moeten de identiteit en het maximumgehalte
van alle contaminerende micro-organismen, uitgedrukt in de adequate
eenheid, worden vermeld. De informatie inzake de identiteit moet,
indien nodig, worden vermeld als aangegeven in bijlage II, deel B,
sectie 1, punt 1.3.
Relevante metabolieten (d.i. voorzover verwacht wordt dat zij van
belang kunnen zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het
milieu) waarvan geweten is dat zij door het micro-organisme worden
gevormd, moeten worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd in diverse
stadia of groeistadia van het micro-organisme (zie bijlage II, deel B,
inleiding, onder viii)).
Als dat relevant is, moet gedetailleerde informatie worden gegeven over
alle componenten, bijvoorbeeld condensaten, kweekmedium, enz.
In het geval van chemische onzuiverheden die relevant zijn voor de
gezondheid van de mens en/of voor het milieu, moeten de identiteit en
het maximumgehalte, uitgedrukt in de adequate eenheid, worden
vermeld.
V oor additieven dient het gehalte in g/kg te worden vermeld.De gegevens inzake de identiteit van chemische stoffen zoals additieven,
moeten worden vermeld zoals aangegeven in bijlage II, deel A, sectie 1,
punt 1.10.
1.4.3. Analytisch profiel van batches
Als dat relevant is, moeten dezelfde gegevens als vermeld in bijlage II,
deel A, sectie 1, punt 1.11, worden verstrekt met gebruikmaking van de
adequate eenheid.
2. BIOLOGISCHE KENMERKEN V AN HET MICRO-ORGANISME2.1. Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan.
Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding
De bekendheid, in de zin van beschikbaarheid van relevante kennis van
het micro-organisme, moet worden aangegeven.
2.1.1. Historische achtergrond
De historische achtergrond van het micro-organisme en het gebruik
ervan (proeven/onderzoekprojecten of commercieel gebruik) moeten
worden vermeld.
2.1.2. Oorsprong en natuurlijk voorkomen
Het geografische verspreidingsgebied en de plaats in het ecosysteem (bv.
gastheerplant, gastheerdier, of grond waaruit het micro-organisme is
geïsoleerd) moeten worden vermeld. De methode waarmee het micro-
organisme is geïsoleerd, moet worden aangegeven. Het natuurlijke
voorkomen van het micro-organisme in het relevante milieu moet
worden vermeld, indien mogelijk voor de stam.
In geval van een mutant of een genetisch gemodificeerd micro-
organisme (als gedefinieerd in Richtlijn 90/220/EEG, bijlage IA, deel 2,
en bijlage IB), moet gedetailleerde informatie worden verstrekt inzake de
productie en de isolatie en inzake de middelen waarmee het duidelijk
kan worden onderscheiden van de wilde ouderstam.
2.2. Gegevens over het doelorganisme
2.2.1. Beschrijving van het doelorganisme
Als dat relevant is, dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over
de schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden.
2.2.2. Werkingsmechanisme
Het voornaamste werkingsmechanisme moet worden aangegeven. Met
betrekking tot het werkingsmechanisme moet ook worden vermeld of
het micro-organisme een toxine produceert met een residueel effect op
het doelorganisme. In dat geval moet de werkingswijze van dat toxine
worden beschreven.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —112
▼M25
Als dat relevant is, moeten gegevens worden verstrekt over de plaats van
infectie en de wijze van binnendringen in het doelorganisme en de
gevoelige stadia. De resultaten van experimentele studies moeten
worden gerapporteerd.
Aangegeven moet worden op welke wijze het micro-organisme of de
metabolieten ervan (vooral toxines) worden opgenomen (bv. contact,
maag, inademing). Ook moet worden vermeld of er sprake is van trans-
locatie van het micro-organisme of de metabolieten ervan naar planten,
en, voorzover relevant, op welke wijze die translocatie verloopt.
In geval van pathogeen effect op het doelorganisme moeten de
infectieuze dosis (de dosis die nodig is om infectie te veroorzaken met
het beoogde effect bij de doelsoort) en de overdraagbaarheid (mogelijk-
heid van verspreiding van het micro-organisme in de doelpopulatie, maar
ook van de ene doelsoort naar de andere) na toepassing overeenkomstig
de voorgestelde gebruiksvoorschriften worden aangegeven.
2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het
schadelijke doelorganisme
Alle beschikbare informatie inzake het effect op niet-doelorganismen in
het gebied waar het micro-organisme wordt verspreid, moet worden
vermeld. De aanwezigheid van niet-doelorganismen die ofwel nauw
verwant zijn met de doelsoort, ofwel in het bijzonder worden blootge-
steld, moet worden aangegeven.
Alle ervaringen met betrekking tot het toxische effect van de werkzame
stof of metabolieten daarvan op mensen of dieren of met betrekking tot
de vraag of het organisme in staat is mensen of dieren (ook individuen
met immunosuppressie) te koloniseren of binnen te dringen, en of het
pathogeen is, moeten worden vermeld. V oorts moet melding worden
gemaakt van alle ervaringen op het gebied van irritatie van huid, ogen
of ademhalingsorganen bij mensen of dieren ten gevolge van de
werkzame stof of producten op basis daarvan, en of de werkzame stof
allergeen is wanneer ze in contact komt met de huid of bij inademing.
2.4. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme
Er moeten gegeven worden verstrekt over de levenscyclus van het
micro-organisme, de beschreven symbiose, parasitisme, concurrenten,
predatoren, enz., inclusief gastheerorganismen, alsmede vectoren voor
virussen.
De voor ontwikkeling vereiste tijd en de wijze van reproductie van het
micro-organisme moeten worden vermeld.
Informatie over het voorkomen van restfasen en de overlevingstijd, de
virulentie en het besmettingspotentieel daarvan moet worden vermeld.
Het vermogen van het micro-organisme om metabolieten te produceren,
inclusief toxines die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van
de mens en/of voor het milieu, in de verschillende ontwikkelingsstadia
na de introductie, moet worden vermeld.
2.5. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen
De persistentie van het micro-organisme en gegevens over de levenscy-
clus wanneer de op de omgeving afgestemde gebruiksvoorschriften in
acht worden genomen, moeten worden aangegeven. Ook de gevoelig-
heid van het micro-organisme voor bepaalde milieufactoren (bv. UV-
licht, grond, water) moet worden vermeld.
De milieu-eisen (temperatuur, pH, vochtigheid, voedingseisen, enz.) voor
overleving, reproductie, kolonisatie, beschadiging (inclusief menselijk
weefsel) en werkzaamheid van het micro-organisme moeten worden
aangegeven. De aanwezigheid van specifieke virulentiefactoren moet
worden vermeld.
De temperaturen waarbij het micro-organisme groeit, moeten worden
vermeld, met name de minimumtemperatuur, maximumtemperatuur en
optimale temperatuur. Deze informatie is van bijzonder belang voor
onderzoek naar de effecten op de gezondheid van de mens (sectie 5).
Het mogelijke effect van bepaalde factoren, bijvoorbeeld temperatuur,
UV-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen, op de stabiliteit
van relevante toxines moet eveneens worden vermeld.
Informatie over mogelijke verspreidingsroutes van het micro-organisme
(door de lucht als stofdeeltjes of aërosols, via gastheerorganismen als1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —113
▼M25
vectoren, enz.), onder typische milieuomstandigheden die relevant zijn
voor het gebruik, moet worden vermeld.
2.6. Verwantschap met gekende pathogenen voor planten, dieren of
mensen
De mogelijke aanwezigheid van een of meer soorten van het geslacht
van het actieve en/of, voorzover relevant, verontreinigende micro-
organisme waarvan bekend is dat het pathogeen is voor mensen, dieren,
gewassen of andere niet-doelsoorten, en het type ziekte dat erdoor wordt
veroorzaakt, moeten worden vermeld. Ook moet worden aangegeven of
het mogelijk is om een duidelijk onderscheid te maken tussen het actieve
micro-organisme en de pathogene soort, en zo ja op welke wijze.
2.7. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn
Waar nodig, moet informatie over de genetische stabiliteit (bv. het muta-
tiepercentage van kenmerken in verband met de werkingswijze of de
opname van exogeen genetisch materiaal) onder de aan het beoogde
gebruik verbonden milieuomstandigheden worden vermeld.
Ook moet informatie worden verstrekt over de capaciteit van het micro-
organisme om genetisch materiaal op andere organismen over te brengen
en over de potentiële pathogeniteit voor planten, dieren of mensen.
Indien het micro-organisme drager is van relevante toegevoegde
genetische elementen, moet de stabiliteit van de gecodeerde kenmerken
worden vermeld.
2.8. Informatie inzake de productie van metabolieten (vooral toxines)
Wanneer van andere stammen die behoren tot dezelfde microbiële soort
als de stam waarop de aanvraag betrekking heeft, bekend is dat zij meta-
bolieten (vooral toxines) produceren die een onaanvaardbaar effect
hebben op de volksgezondheid en/of het milieu tijdens of na de
toepassing, moeten de aard en de structuur van die stof, de aanwezigheid
ervan in of buiten de cel en de stabiliteit, de werkingswijze (inclusief
externe en interne factoren van het micro-organisme die nodig zijn voor
de werking) alsmede het effect op mensen, dieren en andere niet-
doelsoorten worden vermeld.
De omstandigheden waaronder het micro-organisme de metabolieten
(vooral toxines) produceert, moeten worden beschreven.
Alle beschikbare informatie over de wijze waarop het micro-organisme
de productie van de metabolieten reguleert, moet worden vermeld.
Alle beschikbare informatie over de invloed van de geproduceerde meta-
bolieten op de werkingswijze van het micro-organisme moet worden
vermeld.
2.9. Antibiotica en andere antimicrobiële agentia
Vele micro-organismen produceren antibiotica. Interferentie met het
gebruik van antibiotica in de humane of de veterinaire geneeskunde
moet worden vermeden in elk stadium van de ontwikkeling van een
microbieel gewasbeschermingsmiddel.
Informatie over de resistentie van het micro-organisme tegen of zijn
gevoeligheid voor antibiotica of andere antimicrobiële agentia, vooral
de stabiliteit van de genen die coderen voor de antibioticumresistentie,
moet worden vermeld, tenzij kan worden aangetoond dat het micro-
organisme geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van
mens of dier of dat het zijn eigen resistentie tegen antibiotica of andere
antimicrobiële agentia niet kan overdragen.
3. VERDERE GEGEVENS OVER HET MICRO-ORGANISME
Inleiding
i) In de verstrekte gegevens dienen te worden vermeld: het doel
waarvoor preparaten met het micro-organisme worden gebruikt of
zullen worden gebruikt, de dosering en de wijze van gebruik of
beoogd gebruik.
ii) In de verstrekte gegevens dient te worden gespecificeerd welke de
normale methoden en voorzorgsmaatregelen zijn bij de hantering,
de opslag en het vervoer van het micro-organisme.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —114
▼M25
iii) Uit de ingediende studies, gegevens en informatie moet blijken dat
de voorgestelde maatregelen geschikt zijn om te worden gebruikt in
noodsituaties.
iv) De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor
alle micro-organismen, tenzij anders is aangegeven.
3.1. Functie
De biologische functie moet als volgt worden beschreven:—bestrijding van bacteriën,
—bestrijding van schimmels,
—bestrijding van insecten,
—bestrijding van mijten,
—bestrijding van weekdieren,
—bestrijding van nematoden,
—bestrijding van onkruid,
—overige (specificeren).
3.2. Beoogd gebruik
Het gebruik, bestaand en beoogd, van preparaten met het micro-
organisme, dient als volgt te worden gespecificeerd:
—veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en
wijnbouw,
—bedekte teelten (bv. in kassen),
—openbare groenvoorzieningen,
—onkruidbestrijding op onbeteelde terreinen,
—moestuinen,
—kamerplanten,
—opslag van plantaardige producten,
—overige (specificeren).
3.3. Beschermde of behandelde gewassen en producten
Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande of
beoogde gebruik, met name de te beschermen gewassen, groepen van
gewassen, planten en plantaardige producten.
3.4. Productiemethode en kwaliteitscontrole
V olledige informatie over de wijze waarop het micro-organisme in bulk
wordt geproduceerd, moet worden verstrekt.
Zowel de productiemethode/het productieproces als het product zelf
moeten door de aanvrager voortdurend aan een kwaliteitscontrole
worden onderworpen. V ooral het voorkomen van spontane wijzigingen
in de belangrijkste kenmerken van het micro-organisme en van de
aanwezigheid/afwezigheid van belangrijke contaminanten moet worden
bewaakt. De met betrekking tot de productie gehanteerde criteria inzake
kwaliteitsborging moeten worden voorgelegd.
De technieken die worden gebruikt om een uniform product te
garanderen en de testmethoden inzake normalisering, instandhouding en
zuiverheid van het micro-organisme, moeten worden beschreven en
gespecificeerd (bv. HACCP).
3.5. Informatie over het voorkomen of het mogelijke voorkomen van
resistentieontwikkeling bij het doelorganisme
Beschikbare informatie over het mogelijk ontstaan van resistentie of
kruisresistentie bij het doelorganisme moet worden verstrekt. Indien
mogelijk moeten adequate beheersstrategieën worden beschreven.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —115
▼M25
3.6. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van
het micro-organisme te voorkomen
Methoden om verlies aan virulentie bij startcultures te voorkomen,
moeten worden vermeld.
V oorts moet ook de methode, voorzover die beschikbaar is, waarmee
kan worden voorkomen dat het micro-organisme zijn effect op de
doelsoort verliest, worden beschreven.
3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering,
opslag, vervoer en brand
V oor elk micro-organisme moet worden voorzien in een inlichtingenblad
aangaande de veiligheid, zoals dat vereist is voor chemisch werkzame
stoffen op grond van artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG (1).
3.8. Methoden voor vernietiging of decontaminatie
In vele gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbran-
dingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier om micro-
organismen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsma-
teriaal veilig te verwijderen.
Methoden om micro-organismen veilig te verwijderen of, indien nodig,
te doden voordat ze worden verwijderd, en methoden om verontreinigd
verpakkingsmateriaal en verontreinigde materialen te verwijderen,
moeten volledig worden beschreven. Er dienen gegevens te worden
verstrekt waarmee de effectiviteit en de veiligheid van dergelijke
methoden worden aangetoond.
3.9. Maatregelen bij een ongeval
De nodige informatie moet worden verstrekt over de methoden om, bij
een ongeval, de micro-organismen in het milieu (bv. water of grond)
onschadelijk te maken.
4. ANALYSEMETHODEN
InleidingDeze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die
vereist zijn voor controle en monitoring na de toelating.
Monitoring na de toelating kan worden overwogen voor alle aspecten
van de risico-evaluatie. Dat geldt vooral met betrekking tot de toelating
van (stammen van) micro-organismen die niet inheems zijn voor het
gebied waar zij zullen worden toegepast. V oor analysemethoden die
worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze richtlijn
te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de aanvrager de
toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke
methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van de
eisen die gelden voor de methoden die worden toegepast voor controle
en monitoring na de toelating.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonder-
heden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de
omstandigheden. De toepasbaarheid van internationaal erkende
methoden moet worden gerapporteerd.
V oorzover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangs-
punten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag
mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting
en apparatuur.
Gegevens inzake specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaar-
heid, als omschreven in bijlage II, deel A, punten 4.1 en 4.2, zijn
eveneens vereist met betrekking tot de methoden die worden gebruikt
voor het analyseren van micro-organismen en residuen daarvan.
In deze sectie wordt verstaan onder:Onzuiverheden Bij de bereiding of door afbraak tijdens de
opslag verkregen componenten (inclusief
contaminerende micro-organismen en/of1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —116
(1) Zie doc. VI/6853/98, beknopt verslag van de eerste vergadering van de peer review-
groep inzake micro-organismen.
▼M25
chemische stoffen), andere dan het gespecifi-
ceerde micro-organisme.
Relevante onzuiverheden Onzuiverheden, als hierboven beschreven,
die gevolgen kunnen hebben voor de
gezondheid van mens of dier en/of voor het
milieu.
Metabolieten Metabolieten omvatten producten die zijn
verkregen door afbraakreacties of biosynthe-
tische reacties in het micro-organisme of
andere organismen die gebruikt worden bij
de productie van het betrokken micro-
organisme.
Relevante metabolieten Metabolieten die gevolgen kunnen hebben
voor de gezondheid van mens of dier en/of
voor het milieu.
Residuen Levensvatbare micro-organismen en stoffen
die in aanzienlijke hoeveelheden door deze
micro-organismen worden geproduceerd, die
overblijven nadat de micro-organismen zijn
verdwenen en die gevolgen kunnen hebben
voor de gezondheid van mens of dier en/of
voor het milieu.
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden
gesteld:
i) monsters van het bereide micro-organisme,
ii) standaardmonsters van relevante metabolieten (vooral toxines) en
van alle andere componenten die onder de definitie van „residu ”
vallen;
iii) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante
onzuiverheden.
4.1. Methoden voor de analyse van het bereide micro-organisme
—methoden voor de identificatie van het micro-organisme;
—methoden die informatie moeten opleveren over de mogelijke varia-
biliteit van het uitgangsmateriaal/het actieve micro-organisme;
—methoden om een mutant van het micro-organisme en de wilde
ouderstam van elkaar te kunnen onderscheiden;
—methoden voor het bepalen van de zuiverheid van het uitgangsmate-
riaal waarmee de batches worden geproduceerd, en methoden om die
zuiverheid te controleren;
—methoden voor de bepaling van het gehalte aan het micro-organisme
in het bereide materiaal dat wordt gebruikt voor de vervaardiging
van geformuleerde producten, en methoden om aan te tonen dat
gecontamineerde micro-organismen tot een aanvaardbaar niveau
worden beperkt;
—methoden voor het bepalen van relevante onzuiverheden in het
bereide materiaal;
—methoden voor controle op en kwantificering (met adequate laagste
bepaalbaarheidsgrenzen) van eventuele pathogenen voor mensen of
zoogdieren;
—methoden voor de bepaling van de houdbaarheid van het micro-
organisme, indien nodig.
4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel
levensvatbare als niet-levensvatbare)
van:
—het actieve micro-organisme,
—relevante metabolieten (vooral toxines)
op en/of in gewassen, levensmiddelen en diervoeders, lichaamsweefsel
en -vloeistoffen van mensen en dieren, grond, water (inclusief
drinkwater, grondwater en oppervlaktewater) en de lucht.
Ook moet worden voorzien in analysemethoden voor de bepaling van de
hoeveelheid of de werking van eiwithoudende producten, bijvoorbeeld1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —117
▼M25
door het testen van exponentieel groeiende culturen en supernatant van
cultuur in een bioassay met dierlijke cellen.
5. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID V AN DE MENS
Inleiding
i) De beschikbare gegevens die zijn gebaseerd op de eigenschappen
van het micro-organisme en overeenkomstige organismen (de
secties 1-3), inclusief de gezondheidsrapporten en medische
verslagen, kunnen volstaan om te besluiten of het micro-organisme
al dan niet gevolgen (infectieus/pathogeen/toxisch) heeft voor de
gezondheid van de mens.
ii) De verstrekte gegevens dienen, samen met de gegevens over een of
meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend te zijn
om een beoordeling mogelijk te maken van de risico's voor de mens
die direct en/of indirect verbonden zijn aan de hantering en het
gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme
bevatten, de risico's voor de mens die behandelde producten
hanteert, en de risico's voor de mens die verband houden met de
residuen of contaminanten in levensmiddelen en in water.
Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:
—te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden
opgenomen in bijlage I;
—te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden
verbonden aan de opneming in bijlage I;
—te bepalen welke vermeldingen inzake risico's en veiligheid op
de verpakking (containers) moeten worden opgenomen met het
oog op de bescherming van mensen, dieren en het milieu;
—te bepalen welke maatregelen op het gebied van eerste hulp en
op het gebied van diagnose en behandeling kunnen worden
toegepast in geval van besmetting of van een ander schadelijk
effect voor de mens.
iii) Alle in het kader van het onderzoek gevonden effecten moeten
worden gerapporteerd. Eventueel onderzoek dat nodig is voor de
evaluatie van het betrokken mechanisme en voor de beoordeling
van de relevantie van deze effecten, moet ook worden uitgevoerd.
iv) Bij alle studies moet melding worden gemaakt van de werkelijke
dosis, uitgedrukt in kolonievormende eenheden per kilogram
lichaamsgewicht (kve/kg) of in een andere eenheid.
v) Evaluatie van het micro-organisme moet worden uitgevoerd in
diverse fasen.
De eerste fase (fase I) omvat de beschikbare basisinformatie en
basisonderzoeken, die moeten worden uitgevoerd bij alle micro-
organismen. Het advies van deskundigen is vereist om in elk geval
afzonderlijk te bepalen welk testprogramma het meest geschikt is.
Nieuwe gegevens, verkregen uit conventionele toxicologische en/of
pathologische experimenten met proefdieren, zijn normaal gezien
vereist, tenzij de aanvrager, op basis van bestaande informatie, kan
aantonen dat, wanneer het micro-organisme met inachtneming van
de voorgestelde gebruiksvoorschriften wordt gebruikt, dat geen
schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier. In
afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren
worden vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen
door toepassing van de voor elke proef beschikbare richtsnoeren
(bv. USEPA OPPTS Guidelines).
Fase II-onderzoeken moeten worden uitgevoerd wanneer fase I
schadelijke gevolgen voor de gezondheid aan het licht heeft
gebracht. De aard van de onderzoeken kan verschillen naar gelang
van de in de fase I geconstateerde effecten. V oordat met het
onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde
autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden
uitgevoerd.
FASE I
5.1. Basisinformatie
Basisinformatie is vereist over de mate waarin micro-organismen
schadelijke effecten kunnen hebben (bv. kolonisering), schade kunnen1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —118
▼M25
veroorzaken en toxines en andere relevante metabolieten kunnen
produceren.
5.1.1. Medische gegevens
V oorzover beschikbaar en onverminderd het bepaalde in artikel 5 van
Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende
de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan
chemische, fysische en biologische agentia op het werk (1)e nd e
artikelen 5 tot en met 17 van Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van
26 november 1990 betreffende de bescherming van werknemers tegen
de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (2),
moeten de praktische gegevens en informatie betreffende het herkennen
van symptomen van infectie of pathogeniteit en inzake de doeltreffend-
heid van eerste hulp en van therapeutische maatregelen, worden
gerapporteerd. Indien relevant, dient de werkzaamheid van potentiële
vergiftigingsantagonisten te worden onderzocht en gerapporteerd. Indien
relevant moet ook worden aangegeven met welke technieken het micro-
organisme kan worden gedood of geïnactiveerd (zie sectie 3, punt 3.8).
Gegevens en informatie over de effecten van blootstelling van de mens,
indien beschikbaar en van de vereiste kwaliteit, zijn uiterst nuttig voor
de bevestiging van de geldigheid van extrapolaties en conclusies met
betrekking tot doelorganen, virulentie, en de omkeerbaarheid van
nadelige effecten. Dergelijke gegevens kunnen worden verkregen na
accidentele blootstelling of blootstelling tijdens het werk.
5.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven
Beschikbare verslagen inzake programma's voor de bewaking van de
gezondheid tijdens het werk, vergezeld van gedetailleerde informatie
over de opzet van het programma en de blootstelling aan het micro-
organisme, moeten worden overlegd.
Dergelijke verslagen dienen, indien mogelijk, gegevens te bevatten over
het werkingsmechanisme van het micro-organisme. Deze verslagen
dienen, voorzover zij beschikbaar zijn, ook gegevens te bevatten over
personen die in fabrieken of na toepassing van het micro-organisme
(bv. bij werkzaamheidsproeven) aan het micro-organisme zijn blootge-
steld.
Speciale aandacht moet worden besteed aan die gevallen waarin er
sprake kan zijn van verhoogde gevoeligheid, bijvoorbeeld bestaande
ziekte, medicatie, aangetaste immuniteit, zwangerschap of borstvoeding.
5.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit, indien dienstig
Beschikbare informatie inzake sensibilisering en allergene reacties van
werknemers, inclusief werknemers in productiebedrijven, in de
landbouw en in het onderzoek, en al wie aan het micro-organisme
wordt blootgesteld, moet worden vermeld, en moet, voorzover dat
relevant is, ook details bevatten over gevallen van overgevoeligheid en
chronische sensibilisering. De verstrekte gegevens moeten betrekking
hebben op bijzonderheden als frequentie, niveau en duur van de bloot-
stelling, geconstateerde symptomen en andere relevante klinische
waarnemingen. Ook moet worden vermeld of werknemers allergietestshebben ondergaan of zijn ondervraagd over eventuele symptomen van
allergie.
5.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen
In de literatuur beschikbare verslagen inzake micro-organismen of
daaraan verwante leden van dezelfde taxonomische groep (voorzover ze
betrekking hebben op klinische gevallen), afkomstig uit tijdschriften of
officiële verslagen, moeten worden overgelegd samen met rapporten
over eventueel follow-up-onderzoek. Dergelijke rapporten zijn bijzonder
waardevol en dienen volledige beschrijvingen te bevatten van de aard,
het niveau en de duur van de blootstelling, klinische symptomen,
maatregelen voor eerste hulp en therapeutische maatregelen, alsmede de
verrichte metingen en gedane waarnemingen. Samenvattingen en
uittreksels zijn in dit verband slechts van geringe waarde.
Indien dierproeven zijn uitgevoerd, kunnen verslagen inzake klinische
gevallen van bijzonder belang zijn met betrekking tot de bevestiging1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —119
(1) PB L 327 van 3.12.1980, blz. 8.
(2) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1.
▼M25
dat bij dieren verkregen gegevens ook geldig zijn voor de mens, en de
identificatie van onverwachte schadelijke effecten die specifiek zijn voor
de mens.
5.2. Basisonderzoek
Teneinde de verkregen resultaten correct te kunnen interpreteren moeten
de voorgestelde testmethoden relevant zijn uit een oogpunt van soortge-
voeligheid, toedieningsroute, enz., en ook relevant uit biologisch en
toxicologisch oogpunt. De wijze waarop het onderzochte micro-
organisme wordt toegediend, verschilt naar gelang van de belangrijkste
blootstellingsroutes voor de mens.
Om de effecten op middellange en op lange termijn na acute, subacute
of semi-chronische blootstelling aan micro-organismen te kunnen
evalueren, moet gebruik worden gemaakt van de in de meeste OESO-
richtsnoeren vastgelegde opties, namelijk dat op elk onderzoek een
herstelperiode moet volgen (waarna een volledig macroscopisch en
microscopisch pathologisch onderzoek wordt uitgevoerd, inclusief
opsporing van micro-organismen in weefsels en organen). Dat verge-
makkelijkt de interpretatie van bepaalde effecten en maakt het mogelijk
infectiviteit en/of pathogeniteit te herkennen, wat dan weer een hulp is
bij het nemen van besluiten over andere aangelegenheden zoals de
behoefte aan onderzoek op lange termijn (carcinogeniteit, enz., zie punt
5.3), en het al dan niet verrichten van residuonderzoek (zie punt 6.2).
5.2.1. Sensibilisering (1)
Doel van de proef
De proef heeft ten doel voldoende informatie op te leveren voor een
beoordeling van de mate waarin micro-organismen sensibilisatiereacties
kunnen opwekken door inhalatie of door dermale blootstelling. De test
moet grootschalig worden uitgevoerd.
Gevallen waarin de proef vereist is (2)
Gegevens inzake sensibilisatie moeten worden gerapporteerd.
5.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie
moeten toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na
eenmalige blootstelling aan het micro-organisme en om in het bijzonder
het volgende te kunnen vaststellen of aangeven:
—de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme;
—het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige
gegevens inzake gedragsveranderingen en eventuele algemene patho-
logische bevindingen bij autopsie;
—waar mogelijk de toxische werking;
—het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar, en
—bloedanalyses in het kader van de onderzoeken, teneinde de klaring
van het micro-organisme te kunnen evalueren.
Acute toxische/pathogene effecten kunnen vergezeld gaan van infectivi-
teit en/of effecten op een langere termijn die niet altijd onmiddellijk
worden waargenomen. Om de gezondheid te kunnen beoordelen, moet
bijgevolg onderzoek worden verricht naar de mate waarin infectie bij1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —120
(1) De beschikbare methoden voor onderzoek naar sensibilisatie van de huid zijn niet
geschikt in het geval van micro-organismen. Sensibilisering door inhalatie vormt waar-schijnlijk een groter probleem dan dermale blootstelling aan micro-organismen, maar tot
nu toe zijn er nog geen gevalideerde testmethoden. De ontwikkeling van dergelijke
methoden is bijgevolg van het grootste belang. In afwachting moeten alle micro-organismen als potentiële sensibilisatoren worden beschouwd. Bij deze aanpak wordtook rekening gehouden met verminderde immuniteit of grotere gevoeligheid vanbepaalde individuen in de populatie (bv. zwangere vrouwen, pasgeboren kinderen,
ouderen).
(
2) Aangezien geschikte testmethoden ontbreken, moeten alle micro-organismen als
potentiële sensibilisatoren worden aangemerkt, tenzij de aanvrager aan de hand vangegevens wenst aan te tonen dat het micro-organisme niet over het vereiste potentieelbeschikt. Deze eis moet derhalve voorlopig als niet-verplicht of facultatief worden
beschouwd.
▼M25
de te onderzoeken zoogdieren optreedt ten gevolge van orale inname,
inhalatie en intraperitoneale/subcutane injectie.
In het kader van onderzoek inzake acute toxiciteit, pathogeniteit en
infectiviteit, moet een raming worden verricht van de klaring van het
micro-organisme en het actieve toxine in de organen die als relevant
worden beschouwd met betrekking tot het microbiologisch onderzoek
(bv. lever, nieren, milt, longen, hersenen, bloed en toedieningsplaats).
De opmerkingen moeten in overeenstemming zijn met het wetenschap-
pelijk oordeel van deskundigen terzake en moeten betrekking hebben
op de berekening van het aantal micro-organismen in alle weefsels die
kunnen worden aangetast (bv. die lesies vertonen) en in de belangrijkste
organen: nieren, hersenen, lever, longen, milt, blaas, bloed, lymfeklieren,
maagdarmkanaal, thymusklier en lesies op de plaats van inoculatie bij
dode of stervende dieren en bij geslachte dieren.
De informatie die wordt verkregen door onderzoek inzake acute
toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit is van uitzonderlijk belang bij de
beoordeling van de gevaren die zich bij ongevallen kunnen voordoen en
van het risico voor de consument in verband met blootstelling aan
mogelijke residuen.
5.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
Gevallen waarin de proef vereist is
De acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-
organisme moeten worden gerapporteerd.
5.2.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij inhalatie
Gevallen waarin de proef vereist is
De toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme bij
inhalatie (1) moeten worden gerapporteerd.
5.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis
De intraperitoneale/subcutane test wordt beschouwd als een zeer
gevoelige proef om vooral infectiviteit uit te lokken.
Gevallen waarin de proef vereist is
De intraperitoneale injectie is steeds voor alle micro-organismen vereist;
het oordeel van een deskundige kan evenwel gevraagd worden om uit te
maken of subcutane injectie moet worden verkozen boven intraperito-
neale injectie, indien de maximumtemperatuur voor groei en
vermeerdering lager ligt dan 37oC.
5.2.3. Genotoxiciteitsonderzoek
Gevallen waarin de proef vereist is
Indien het micro-organisme exotoxines produceert overeenkomstig punt
2.8, moeten deze toxines en andere relevante metabolieten in het
kweekmedium eveneens op hun genotoxiciteit worden getest.
Dergelijke tests inzake toxines en metabolieten moeten worden
uitgevoerd met gezuiverde chemische stoffen, voorzover dat mogelijk is.
Wanneer uit basisonderzoek niet blijkt dat toxische metabolieten worden
gevormd, moet onderzoek van de micro-organismen zelf worden
overwogen naar gelang van het oordeel van de deskundigen inzake de
relevantie en de geldigheid van de basisgegevens. Wanneer het gaat om
een virus, moet het risico dat mutagenese in de cellen van zoogdieren
wordt binnengebracht of het risico van carcinogeniteit worden
besproken.
Doel van de proef
Een dergelijk onderzoek is van nut bij:
—het voorspellen van mogelijke genotoxische werking;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —121
(1) Een inhalatieonderzoek kan worden vervangen door een intratracheaal onderzoek.
▼M25
—het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcinogene
agentia;
—de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde
carcinogene agentia.
Het is belangrijk dat de aanpak flexibel is, en dat de verder uit te voeren
tests worden gekozen naar gelang van de interpretatie van de resultaten
in elk stadium.
Testomstandigheden (1)
Genotoxiciteit van cellulaire micro-organismen dient, indien mogelijk, te
worden bestudeerd na de celdeling. De bij het voorbewerken van de
monsters gebruikte methode moet worden verantwoord.
De genotoxiciteit van virussen moet worden bestudeerd bij besmette
isolaten.
5.2.3.1. In vitro onderzoek
Gevallen waarin de proef vereist is
De resultaten van in vitro mutageniteitsproeven (bacteriële test voor
genmutatie, test inzake clastogeniteit in zoogdiercellen en test inzake
genmutatie in zoogdiercellen) dienen altijd te worden verstrekt.
5.2.4. Celkweekonderzoek
Deze informatie moet worden gerapporteerd voor intracellulair vermeer-
derende micro-organismen, bijvoorbeeld virussen, viroïden of specifieke
bacteriën en protozoën, tenzij uit de informatie in de secties 1 tot en met
3 duidelijk blijkt dat het micro-organisme zich niet vermeerdert in warm-
bloedige organismen. Een celkweekonderzoek moet worden uitgevoerd
met cel- of weefselcultures van diverse menselijke organen. Deze keuze
kan worden gebaseerd op de waarschijnlijke doelorganen na infectie.
Wanneer geen cel- of weefselscultures van specifieke menselijke
organen beschikbaar zijn, mogen cel- en weefselcultures van andere
zoogdieren worden gebruikt. V oor virussen moet vooral aandacht
worden besteed aan het vermogen tot interactie met het menselijke
genoom.
5.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op de korte termijn
Doel van de proef
Onderzoeken inzake toxiciteit op de korte termijn moeten zo worden
opgezet dat gegevens worden verkregen over de hoeveelheid micro-
organismen die kan worden verdragen zonder dat er toxische effecten
optreden onder de onderzoeksomstandigheden. Dergelijk onderzoek
levert bruikbare gegevens op over de risico's voor degenen die omgaan
met en gebruikmaken van preparaten die micro-organismen bevatten.
Meer in het bijzonder verschaft kortetermijnonderzoek essentiële
inzichten in de mogelijke cumulatieve werking van het micro-
organisme, alsmede in de risico's voor werknemers die mogelijk te
maken hebben gehad met intensieve blootstelling. Bovendien leveren
kortetermijnonderzoeken nuttige informatie op met betrekking tot het
opzetten van onderzoek inzake chronische toxiciteit.
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie
moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na
herhaalde blootstelling aan het micro-organisme en in het bijzonder om
het volgende te kunnen bepalen of aangeven:
—het verband tussen dosis en nadelige effecten;
—de toxiciteit van het micro-organisme, eventueel met inbegrip van het
NOAEL (no observed adverse effect level) van de toxines;
—de doelorganen, waar relevant;
—het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige
gegevens inzake gedragsveranderingen en eventuele algemene patho-
logische bevindingen bij autopsie;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —122
(1) Aangezien de huidige testmethoden zijn ontworpen om te worden uitgevoerd met
oplosbare chemicaliën, moeten de methoden zo worden uitgewerkt dat zij relevant
worden voor micro-organismen.
▼M25
—specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen;
—waar relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde geconsta-
teerde toxische effecten, na stopzetting van de toediening;
—waar mogelijk de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar.
In het kader van het onderzoek inzake de toxiciteit op korte termijn moet
een raming worden gemaakt van de klaring van het micro-organisme in
de belangrijkste organen.
Ook moet onderzoek worden verricht inzake eindpunten van pathogeni-
teit en infectiviteit.
Gevallen waarin de proef vereist is
Toxiciteit op korte termijn (ten minste 28 dagen) van het micro-
organisme moet worden gerapporteerd.
De keuze van de bij het onderzoek gebruikte soort moet worden
verantwoord. De duur van het onderzoek is afhankelijk van de acute
toxiciteit en de gegevens inzake de klaring.
Het oordeel van deskundigen is vereist om te bepalen voor welke toedie-
ningsroute moet worden gekozen.
5.2.5.1. Effecten op de gez ondheid na herhaalde inhalatoire bloot-
stelling
Informatie over de effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire
blootstelling wordt noodzakelijk geacht, vooral met betrekking tot de
risicobeoordeling van de werkomgeving. Herhaalde blootstelling kan
invloed hebben op het verloop van de klaring (bv. resistentie) bij de
gastheer (mens). V oorts is een degelijke risicobeoordeling slechts
mogelijk wanneer aandacht wordt besteed aan de toxiciteit na herhaalde
blootstelling aan contaminanten, groeimedium, co-formuleringshulp-
stoffen en het micro-organisme. Hierbij mag niet uit het oog worden
verloren dat de formuleringshulpstoffen in het gewasbeschermingsmiddel
invloed kunnen hebben op de toxiciteit en de infectiviteit van een micro-
organisme.
Gevallen waarin de proef vereist is
Informatie over de infectiviteit, de pathogeniteit en de toxiciteit
(inhalatoire route) van een micro-organisme op de korte termijn is nood-
zakelijk, tenzij de reeds beschikbare informatie volstaat om het effect
voor de gezondheid van de mens te evalueren. Dit kan bijvoorbeeld het
geval zijn wanneer wordt aangetoond dat het testmateriaal geen enkele
inhaleerbare fractie heeft en/of dat geen herhaalde blootstelling wordt
verwacht.
5.2.6. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische
behandeling
De maatregelen voor eerste hulp in geval van een infectie en bij veront-
reiniging van de ogen moeten worden gemeld.
Therapeutische voorschriften voor het gebruik in geval van ingestie of
verontreiniging van ogen en huid moeten volledig worden beschreven.
Informatie (op basis van praktische ervaring, voorzover die bestaat en
beschikbaar is, en anders op theoretische gronden) met betrekking tot
de doeltreffendheid van andere behandelingsmogelijkheden, moet
worden gemeld, voorzover ze relevant is. Informatie aangaande
resistentie tegen antibiotica moet worden meegedeeld.
(EINDE VAN FASE I)
FASE II
5.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
In bepaalde gevallen kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn om
meer duidelijkheid te brengen in de schadelijke effecten voor de mens.
V ooral wanneer uit de resultaten van eerder onderzoek blijkt dat het
micro-organisme op lange termijn gezondheidsproblemen kan
veroorzaken, is onderzoek inzake chronische toxiciteit, pathogeniteit en
infectiviteit, inzake carcinogeniteit en inzake reproductietoxiciteit1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —123
▼M25
vereist. V oorts moet, wanneer een toxine wordt geproduceeerd, kinetisch
onderzoek worden verricht.
De vereiste onderzoeken moeten op individuele basis worden opgezet, in
het licht van de specifieke, te onderzoeken parameters en de te bereiken
doelstellingen. V oordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de
aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type
onderzoek zal worden uitgevoerd.
5.4. In vivo onderzoek bij somatische cellen
Gevallen waarin de proef vereist is
Wanneer de resultaten van het in vitro onderzoek allemaal negatief zijn,
is verder onderzoek vereist, waarbij andere beschikbare relevante
informatie in aanmerking moet worden genomen. De proef kan bestaan
uit een in vivo onderzoek of een in vitro onderzoek, met gebruikmaking
van een ander dan het voordien gebruikte metaboliseringssysteem.
Wanneer de in vitro cytogenetische proef positief is, moet een in vivo
proef met gebruikmaking van somatische cellen (metafaseonderzoek
gericht op beenmerg van knaagdieren of micronucleustest bij
knaagdieren) worden verricht.
Indien één van de in vitro genmutatieproeven positief is, dient een in
vivo proef naar DNA-herstelsynthese of een vlekkenproef bij muizen te
worden uitgevoerd.
5.5. Genotoxiciteit —in vivo onderzoek bij geslachtscellen
Doel van de proef en proefomstandigheden
Zie punt 5.4.
Gevallen waarin de proef vereist is
Indien een van de resultaten van het in vivo onderzoek bij somatische
cellen positief is, zijn in vivo proeven naar het effect op geslachtscellen
wellicht op hun plaats. Of deze proeven moeten worden uitgevoerd,
dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij onder meer wordt
uitgegaan van andere relevante gegevens, met name inzake gebruik van
verwachte blootstelling. Bij de proeven moet worden gekeken naar de
interactie met DNA (bv. onderzoek naar de dominante letale factor) en
de mogelijk overgeërfde effecten, en moet waar mogelijk een kwantita-
tieve beoordeling plaatsvinden van erfelijke effecten. De noodzaak tot
het uitvoeren van kwantitatief onderzoek dient nadrukkelijk te worden
aangetoond, gezien het complexe karakter ervan.
(EINDE VAN FASE II)
5.6. Samenvatting van toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij
zoogdieren en algemene evaluatie
Er dient een overzicht te worden overgelegd van alle in het kader van de
punten 5.1 tot en met 5.5 verstrekte gegevens en informatie, samen met
een gedetailleerde en kritische beoordeling van die gegevens in het kader
van de relevante voor evaluatie en besluitvorming geldende criteria en
richtsnoeren, met specifieke verwijzing naar de risico's voor mens en
dier die zich kunnen of zullen voordoen en de omvang, de kwaliteit en
de betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
Ook moet worden toegelicht of blootstelling van mens of dier gevolgen
heeft voor vaccinatie of serologische monitoring.
6. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUCTEN, LEVENSMID-
DELEN EN DIERVOEDERS
Inleiding
i) De verstrekte gegevens dienen, samen met de gegevens over een of
meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend te zijn
om een beoordeling mogelijk te maken van het risico voor mens en/
of dier als gevolg van blootstelling aan het micro-organisme en aan
restsporen en metabolieten (toxines) daarvan in of op planten en
plantaardige producten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —124
▼M25
ii) Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:
—te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden
opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG;
—te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden
verbonden aan de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/
EEG;
—indien relevant, maximumresidugehalten te bepalen, alsmede de
wachttermijnen tot de oogst ter bescherming van de consument
en de wachttijden ter bescherming van de werknemers die met
behandelde gewassen en producten omgaan.
iii) V oor de evaluatie van het aan residuen verbonden risico zijn wellicht
geen proefgegevens inzake de mate van blootstelling aan het residu
vereist, wanneer kan worden aangetoond dat het micro-organisme en
de metabolieten ervan niet gevaarlijk zijn voor de mens in de
concentraties die bij het toegelaten gebruik kunnen voorkomen.
Daarbij kan worden uitgegaan van de beschikbare literatuur, de
praktische ervaring en de informatie die is vermeld in de secties 1
tot en met 3 en sectie 5.
6.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op gewassen,
levensmiddelen of diervoeders
Een terdege onderbouwde raming van de persistentie/het concurrentie-
vermogen van het micro-organisme en relevante secundaire
metabolieten (vooral toxines) daarvan in en op het gewas bij de
normaal gangbare milieusituatie tijdens en na het beoogde gebruik, met
inachtneming van vooral de in sectie 2 verstrekte informatie, moet
eveneens worden verstrekt.
V oorts moet in de aanvraag ook worden aangegeven in welke mate en
op welke basis ervan wordt uitgegaan dat het micro-organisme zich kan
(of niet kan) vermenigvuldigen in of op de plant of het plantaardig
product of tijdens de verwerking van de grondstoffen.
6.2. Verdere vereiste informatie
De consument kan gedurende lange tijd aan micro-organismen worden
blootgesteld ten gevolge van de consumptie van behandelde levensmid-
delen; potentiële effecten voor de consument moeten bijgevolg worden
afgeleid van chronische of semi-chronische studies, zodat een toxicolo-
gisch eindpunt, bijvoorbeeld de ADI, kan worden bepaald ten behoeve
van het risicobeheer.
6.2.1. Niet-levensvatbare residuen
Een niet-levensvatbaar micro-organisme is een micro-organisme dat niet
in staat is tot vermenigvuldiging of tot overdracht van genetisch
materiaal.
Wanneer in sectie 2, punten 2.4 en 2.5, is gebleken dat aanzienlijke
hoeveelheden van het micro-organisme of van de geproduceerde meta-
bolieten, vooral toxines, persisteren, zijn alle gegevens inzake het
residuonderzoek als bedoeld in bijlage II, deel A, sectie 6, vereist,
wanneer wordt verwacht dat het micro-organisme en/of toxines ervan in
of op de behandelde levensmiddelen of diervoeders zullen voorkomen in
concentraties die hoger zijn dan onder natuurlijke omstandigheden, of in
een andere verschijningsvorm.
Overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG moet de conclusie inzake het
verschil tussen natuurlijke concentraties en een verhoogde concentratie
als gevolg van een behandeling met het micro-organisme, worden
gebaseerd op de bij de proeven verkregen gegevens en niet op extrapo-
laties of berekeningen aan de hand van modellen.
V oordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de
bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden
uitgevoerd.
6.2.2. Levensvatbare residuen
Wanneer uit de op grond van punt 6.1 verstrekte informatie zou kunnen
worden afgeleid dat relevante hoeveelheden van het micro-organisme
persisteren in of op behandelde producten, levensmiddelen of
diervoeders, moet het mogelijke effect voor mens en/of dier worden
onderzocht, tenzij kan worden aangetoond, (in het kader van sectie 5)
dat het micro-organisme en zijn metabolieten en/of afbraakproducten1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —125
▼M25
geen gevaar opleveren voor de mens in de concentraties en de vorm die
samengaan met een toegelaten gebruik.
Overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG moet de conclusie inzake het
verschil tussen natuurlijke concentraties en een verhoogde concentratie
als gevolg van een behandeling met het micro-organisme, worden
gebaseerd op de bij de proeven verkregen gegevens en niet op extrapo-
laties of berekeningen aan de hand van modellen.
De persistentie van levensvatbare residuen verdient bijzondere aandacht
wanneer in de punten 2.3 en 2.5 of in sectie 5 infectiviteit of pathogeni-
teit voor zoogdieren is geconstateerd en/of indien uit andere informatie
zou blijken dat er enig gevaar is voor consumenten en/of werknemers.
In dat geval kunnen de bevoegde autoriteiten eisen dat onderzoek
wordt verricht als bedoeld in deel A.
V oordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de
bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden
uitgevoerd.
6.3. Samenvatting en evaluatie van het gedrag van residuen aan de hand
van de in het kader van de punten 6.1 en 6.2 meegedeelde gegevens
7. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
Inleiding
i) Informatie over de oorsprong, de eigenschappen en de overleving
van het micro-organisme en restmetabolieten ervan, alsmede over
het voorgenomen gebruik vormt de basis voor een evaluatie van
gedrag en lotgevallen in het milieu.
Proefgegevens zijn normaliter vereist, tenzij kan worden aangetoond
dat de evaluatie van gedrag en lotgevallen in het milieu ook kan
plaatsvinden op basis van de reeds beschikbare informatie. Daarbij
kan worden uitgegaan van bestaande literatuur, praktische ervaring
en informatie die is ingediend in het kader van de secties 1 tot en
met 6. Vooral de rol van het micro-organisme in de milieuprocessen
(als omschreven in sectie 2, punt 2.1.2) is in dit verband van groot
belang.
ii) De meegedeelde informatie moet, samen met andere relevante
gegevens en de informatie aangaande een of meer preparaten die
het micro-organisme bevatten, toereikend zijn om een evaluatie op
te stellen van gedrag en lotgevallen in het milieu en van de
restsporen en toxines, voorzover die significant zijn voor de
gezondheid van de mens en/of voor het milieu.
iii) De verstrekte gegevens moeten vooral toereikend zijn om:
—te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden
opgenomen in bijlage I;
—te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden
verbonden aan de opname in bijlage I;
—te bepalen welke gevaarsymbolen (zodra die zijn vastgesteld),
gevaaraanduidingen en standaardzinnen inzake risico's en
veiligheid uit een oogpunt van de bescherming van het milieu,
op de verpakking (containers) moeten worden aangebracht;
—de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen in het milieu van
het micro-organisme en zijn metabolieten, alsmede het tijdsver-
loop daarvan, te voorspellen;
—te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging
van het milieu en de gevolgen voor niet-doelsoorten zoveel
mogelijk te beperken.
iv) Relevante metabolieten (d.i. die gevolgen kunnen hebben voor de
gezondheid van de mens en/of voor het milieu) die door het testor-
ganisme worden gevormd onder relevante milieuomstandigheden,
moeten worden gekarakteriseerd. Indien relevante metabolieten
aanwezig zijn in of gevormd worden door het micro-organisme,
kunnen de in bijlage II, deel A, punt 7, bedoelde gegevens vereist
zijn, wanneer aan de onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
—de relevante metaboliet is stabiel buiten het micro-organisme, cf.
punt 2.8, en
—een toxisch effect van de relevante metaboliet is niet afhankelijk
van de aanwezigheid van het micro-organisme, en1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —126
▼M25
—de relevante metaboliet komt naar verwachting in het milieu
voor in concentraties die aanzienlijk hoger liggen dan onder
natuurlijke omstandigheden.
v) Beschikbare informatie aangaande verwantschap met van nature
voorkomende wilde types dient in aanmerking te worden genomen.
vi) V oordat met dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet de
aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken
over de noodzaak van het onderzoek en, in voorkomend geval,
over de aard van het te verrichten onderzoek. Met de gegevens uit
de andere secties dient rekening te worden gehouden.
7.1. Persistentie en vermeerdering
Adequate informatie over de persistentie en de vermeerdering van het
micro-organisme in het milieu moet worden vermeld, tenzij kan worden
aangetoond dat blootstelling van een bepaald deel van het milieu aan het
micro-organisme zeer onwaarschijnlijk is. Bijzondere aandacht moet
worden besteed aan:
—de competitiviteit bij de heersende milieuomstandigheden tijdens en
na het beoogde gebruik, en
—de populatiedynamiek onder extreme weersomstandigheden (vooral
hete zomers, koude winters en regen) die verband houden met het
seizoen of de streek, en aan de na het beoogde gebruik toegepaste
landbouwpraktijken.
Het geschatte gehalte aan het gespecificeerde micro-organisme
gedurende een bepaalde periode na het gebruik van het product overeen-
komstig de vastgestelde gebruiksvoorschriften, moet worden vermeld.
7.1.1. Bodem
Informatie over de levensvatbaarheid, populatiedynamiek moet worden
vermeld voor diverse braakliggende en beteelde gronden die representa-
tief zijn voor bodems, kenmerkend voor de verschillende regio's van de
Gemeenschap waar het micro-organisme wordt toegepast of naar
verwachting zal worden toegepast. De voorschriften inzake de selectie
van de bodem en het bemonsteren en behandelen, die zijn opgenomen
in deel A, de inleiding van punt 7.1, dienen in acht te worden
genomen. Indien het testorganisme wordt gebruikt in combinatie met
andere substraten —bijvoorbeeld steenwol —moet dat gebruik in de
proef worden opgenomen.
7.1.2. Water
Informatie over de levensvatbaarheid, populatiedynamiek in natuurlijk
sediment/watersystemen, zowel in het donker als in het licht, moet
worden vermeld.
7.1.3. Lucht
Uit een oogpunt van blootstelling van de gebruiker, de werknemer of de
omstander kan informatie over de concentraties in de lucht noodzakelijk
zijn.
7.2. Mobiliteit
De mogelijke verspreiding van het micro-organisme en afbraakproducten
ervan in relevante delen van het milieu moet worden geëvalueerd, tenzij
kan worden aangetoond dat blootstelling van een bepaald deel van het
milieu aan het micro-organisme zeer onwaarschijnlijk is. In deze
context zijn het beoogde gebruik (bv. op het veld of in de kas,
toepassing op de grond of op gewassen), de stadia van de levenscyclus,
het vóórkomen van vectoren, persistentie en capaciteit van het organisme
om nabijgelegen habitats te koloniseren, van bijzonder belang.
De verspreiding, persistentie en waarschijnlijke transportafstanden
verdienen speciale aandacht wanneer toxiciteit, infectiviteit of pathogeni-
teit is gerapporteerd of wanneer uit andere informatie zou kunnen blijken
dat er enig gevaar is voor mens, dier of het milieu. In dat geval mogen
de bevoegde autoriteiten eisen dat soortgelijke proeven worden
uitgevoerd als bedoeld in deel A. V oordat met dat onderzoek wordt
begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeen-
komen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —127
▼M25
8. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
Inleiding
i) De informatie inzake identiteit en biologische eigenschappen, en
andere gegevens als bedoeld in de secties 1 tot en met 3 en 7,
staan centraal bij de evaluatie van de effecten op niet-doelsoorten.
Aanvullende informatie inzake het gedrag en de lotgevallen in het
milieu is vervat in sectie 7, en aanvullende informatie inzake de
residugehalten in planten in sectie 6; samen met de informatie
over de aard van het preparaat en de gebruikswijze, is die
aanvullende informatie toereikend voor het bepalen van de aard
en de omvang van de potentiële blootstelling. De op grond van
sectie 5 verstrekte informatie is essentieel betreffende de effecten
op zoogdieren en de daarbij betrokken mechanismen.
Normaliter zijn proefgegevens vereist, tenzij kan worden
aangetoond dat een evaluatie van de effecten op niet-doelorga-
nismen ook mogelijk is op basis van de reeds beschikbare
informatie.
ii) De keuze van het adequate niet-doelorganisme voor het onderzoek
inzake effecten op het milieu moet worden gebaseerd op de
identiteit van het micro-organisme (inclusief gastheerspecificiteit,werkingswijze en ecologie van het organisme). Op basis van die
kennis kan dan het geschikte testorganisme worden gekozen,
bijvoorbeeld organismen die nauw verwant zijn met het doelorga-
nisme.
iii) De verstrekte informatie moet, samen met die over een of meer
preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend zijn voor
een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna)
die waarschijnlijk risico lopen te worden blootgesteld aan het
micro-organisme, voorzover zij van belang zijn voor het milieu.
De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of
herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
iv) In het bijzonder dient de informatie betreffende het micro-
organisme, samen met andere relevante informatie, en de
informatie betreffende een of meer preparaten die het micro-
organisme bevatten, toereikend te zijn om:
—te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden
opgenomen in bijlage I;
—te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden
verbonden aan de opname in bijlage I;
—een evaluatie te maken van de risico's voor niet-doelsoorten —
populaties, gemeenschappen en processen, naar gelang van het
geval —op de korte en de lange termijn;
—het micro-organisme in te delen op basis van het biologische
gevaar;
—te bepalen welke voorzorgen nodig zijn om niet-doelsoorten te
beschermen, en
—te bepalen welke gevaarsymbolen (zodra die zijn vastgesteld),
gevaaraanduidingen en standaardzinnen inzake risico's en
veiligheid uit een oogpunt van de bescherming van het milieu,
op de verpakking (containers) moeten worden aangebracht.
v) Alle potentieel schadelijke effecten die tijdens routineonderzoek
inzake milieueffecten worden geconstateerd, moeten worden gerap-
porteerd; wanneer de bevoegde autoriteiten dat vragen, moeten ook
alle aanvullende studies worden uitgevoerd die noodzakelijk zijn
om de waarschijnlijk daarbij betrokken mechanismen te
onderzoeken en het belang van die effecten te evalueren, en moet
daarover verslag worden uitgebracht. De beschikbare biologische
gegevens en de informatie die relevant is voor de beoordeling van
het ecologisch profiel van het micro-organisme, moeten worden
gerapporteerd.
vi) Bij alle onderzoeken dient de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt in
kve/kg lichaamsgewicht of in een andere daarvoor geschikte
eenheid, te worden gerapporteerd.
vii) Het kan nodig zijn afzonderlijk onderzoek te verrichten naar
relevante metabolieten (vooral toxines), wanneer die producten
een relevant risico kunnen betekenen voor niet-doelorganismen en
wanneer het effect ervan niet kan worden geëvalueerd op basis van1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —128
▼M25
de beschikbare resultaten inzake het micro-organisme. V oordat met
dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de
bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de
noodzaak van dergelijk onderzoek en, in voorkomend geval, over
de aard van het te verrichten onderzoek. Met de gegevens in de
secties 5, 6 en 7 dient rekening te worden gehouden.
viii) Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen
evalueren, moet bij de diverse proeven dezelfde stam (of geregi-
streerde oorsprong) van elke betrokken soort worden gebruikt.
ix) Alle proeven moeten worden uitgevoerd, tenzij kan worden
aangetoond dat het niet-doelorganisme niet wordt blootgesteld aan
het micro-organisme. Wanneer wordt aangetoond dat het micro-
organisme geen toxische effecten heeft of niet pathogeen of
besmettelijk is voor gewervelden of voor planten, dient alleen de
reactie bij geschikte niet-doelorganismen te worden onderzocht.
8.1. Effecten op vogels
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vogels moet
worden gerapporteerd.
8.2. Effecten op aquatische organismen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij aquatische
organismen moet worden gerapporteerd.
8.2.1. Effecten op vis
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vis moet
worden gerapporteerd.
8.2.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij ongewer-
velde zoetwaterorganismen moet worden gerapporteerd.
8.2.3. Effecten op algengroei
Doel van de proef
Informatie over de effecten op de algengroei, de groeisnelheid en de
herstelcapaciteit moet worden gerapporteerd.
8.2.4. Effecten op andere planten dan algen
Doel van de proef
Informatie over de effecten op andere planten dan algen moet worden
gerapporteerd.
8.3. Effecten op bijen
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij bijen moet
worden gerapporteerd.
8.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij andere geleed-
potigen dan bijen moet worden gerapporteerd. De keuze van de testsoort
moet verband houden met het waarschijnlijke gebruik van het gewasbe-
schermingsmiddel (bv. toepassing op het blad of op de bodem).1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —129
▼M25
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan organismen die worden
gebruikt in het kader van biologische bestrijding en organismen die een
aanzienlijke rol spelen in het kader van de geïntegreerde bestrijding van
plagen.
8.5. Effecten op aardwormen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij aardwormen
moet worden gerapporteerd.
8.6. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
De effecten op relevante niet-doelmicro-organismen en op hun
predatoren (bv. protozoa voor bacteriële inoculantia) moeten worden
gerapporteerd. Het oordeel van deskundigen is vereist om uit te maken
of aanvullend onderzoek noodzakelijk is. Een dergelijk besluit dient
rekening te houden met de beschikbare informatie in deze en andere
secties, vooral gegevens inzake de specificiteit van het micro-organisme
en de waarschijnlijke blootstelling. Nuttige informatie kan ook
voortkomen uit observaties die worden verricht in het kader van het
deugdelijkheidsonderzoek. Bijzondere aandacht moet worden besteed
aan organismen die worden gebruikt bij geïntegreerde gewasbescher-
ming.
8.7. Aanvullend onderzoek
Aanvullend onderzoek kan betrekking hebben op acuut onderzoek
inzake aanvullende soorten of processen (bv. afvalwaterzuiveringssys-
temen) of studies zoals chronische, subletale of voortplantingsproeven
met geselecteerde niet-doelorganismen.
V oordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de
bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden
uitgevoerd.
9. SAMENV ATTING EN EV ALUATIE V AN DE EFFECTEN OP HET
MILIEU
De samenvatting en evaluatie van de gegevens inzake de effecten op het
milieu moeten gebaseerd zijn op de door de bevoegde autoriteiten van
de lidstaten gegeven richtsnoeren terzake. Zij moeten onder andere een
gedetailleerde en kritische evaluatie bevatten van die gegevens aan de
hand van de relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluit-
vorming, waarbij vooral aandacht moet worden besteed aan de risico's
voor het milieu en voor niet-doelsoorten die zich kunnen of zullen
voordoen, en aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het
gegevensbestand. Met name moeten de volgende problemen worden
behandeld:
—verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsver-
loop;
—identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de omvang
van de potentiële blootstelling;
—identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om veront-
reiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te
beperken en om niet-doelsoorten te beschermen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —130
▼B
BIJLAGE III
VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT HET DOSSIER DAT
MOET WORDEN INGEDIEND VOOR TOELATING VAN EEN GEWAS-
BESCHERMINGSMIDDEL
INLEIDING
Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:
1.1. Er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die
nodig zijn voor de evaluatie van de deugdelijkheid en van de te voorziene
gevaren die de stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier
of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van de
hieronder vermelde onderzoeken.
1.2. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de het
laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven
richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het
onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking
is getreden, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internatio-
naal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of,
bij ontbreken daarvan aan de hand van door de bevoegde autoriteit
aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven.
1.3. Indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer een niet
in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten genoegen
van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemotiveerd. ►M4 Meer in
het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen naar een EEG-
methode die een omzetting is van een door een internationale organisatie
(bij voorbeeld de OESO) ontwikkelde methode, mogen de Lid-Staten
aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie gebruik
wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij de aanvang
van het onderzoek de EEG-methode nog niet is bijgewerkt. ◄
1.4. Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet van de gevolgde richt-
snoeren een volledige beschrijving worden overgelegd, tenzij in deze
bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage
worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop
van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de
daarvoor bevoegde instantie moet worden gemotiveerd.
1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van
de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de
bevoegde instantie, wanneer:
—specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het
produkt of het beoogde gebruik ervan niet nodig zijn, niet worden
verstrekt,
of
—het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en
gegevens te verstrekken.
1.6. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het
bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG.
2.1. De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de
beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG, wanneer tests
worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of
de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het
milieu.
2.2. De op grond van de punten 6.2 tot en met 6.7 vereiste proeven en analyses
moeten worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen
of -organisaties die aan ten minste de volgende eisen voldoen:
—zij moeten over voldoende wetenschappelijk en technisch personeel met
de nodige opleiding, oefening, technische kennis en ervaring voor de
hun toegewezen functies beschikken;
—zij moeten over de nodige geschikte apparatuur beschikken om de
proeven en metingen waarvoor zij naar eigen zeggen bevoegd zijn,
correct uit te voeren. De apparatuur moet goed zijn onderhouden en,
waar relevant, zijn geijkt alvorens deze in gebruik wordt genomen, en
moet vervolgens worden onderhouden en geijkt volgens een vastgesteld
schema;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —131
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
—zij moeten over de nodige geschikte proefvelden beschikken en, zo
nodig, over kassen, kweekkasten of opslagplaatsen. De omgeving
waarin de proeven worden uitgevoerd, mag de uitkomsten niet
invalideren noch de vereiste nauwkeurigheid van de meting ongunstig
beïnvloeden;
—het betrokken personeel moet over de voor de proeven te gebruiken
methoden en protocollen kunnen beschikken;
—wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, moeten, alvorens met
de proef wordt begonnen, daarover gedetailleerde gegevens worden
verstrekt, met vermelding van ten minste de proeflokatie en de gewasbe-
schermingsmiddelen die in de proef zijn opgenomen;
—er moet ervoor worden gezorgd dat de kwaliteit van het uitgevoerde
werk volkomen aan het type, het bereik, de omvang en het nagestreefde
doel beantwoordt;
—de gegevens van alle oorspronkelijke waarnemingen en berekeningen, en
de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van de
proef moeten worden bewaard zolang het betrokken produkt is
toegelaten in de Gemeenschap.
2.3. De Lid-Staten eisen dat de officieel erkende proefinrichtingen en -organisa-
ties en, in voorkomend geval, de officiële inrichtingen en organisaties:
—aan de betrokken nationale instantie alle gedetailleerde informatie
verstrekken die nodig is om aan tè tonen dat zij aan de in punt 2.2
gestelde eisen kunnen voldoen;
—op ieder tijdstip de inspecties toelaten die elke Lid-Staat geregeld op zijn
grondgebied organiseert om na te gaan of aan de in punt 2.2 gestelde
eisen wordt voldaan.
2.4. In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten de punten 2.2 en 2.3 ook
toepassen op proeven en analyses die op hun grondgebied worden
uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de
veiligheid van preparaten met betrekking tot honingbijen en nuttige geleed-
potigen, andere dan bijen, indien uiterlijk op 31 december 1999
daadwerkelijk met die proeven is begonnen.
2.5. In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten de punten 2.2 en 2.3 ook
toepassen op proeven onder toezicht die op hun grondgebied overeenkom-
stig hoofdstuk 8. „Residuen in of op behandelde produkten,
levensmiddelen en diervoeder ”worden uitgevoerd op gewasbeschermings-
middelen met werkzame stoffen die reeds twee jaar na de kennisgeving
van de richtlijn op de markt zijn, indien uiterlijk op 31 december 1997 daad-
werkelijk met die proeven is begonnen.
2.6. In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit
micro-organismen of virussen, de proeven en analyses voor het verkrijgen
van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking
tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd
door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten
minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vast-
gestelde eisen voldoen.
3. De gevraagde informatie dient de voorgestelde indeling en etikettering van
het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de daarvoor geldende
richtlijnen van de Gemeenschap te bevatten.
4. In specifieke gevallen kan het nodig zijn met betrekking tot de hulpstoffen
bepaalde informatie als voorzien in bijlage II, deel A, op te vragen. V oordat
dergelijke informatie wordt opgevraagd en voordat eventueel nieuw
onderzoek moet worden verricht, zal alle aan de bevoegde instantie
verstrekte informatie over de hulpstof in overweging worden genomen, in
het bijzonder wanneer:
—het gebruik van de hulpstof is toegestaan in levensmiddelen,
diervoeding, medicijnen of kosmetica overeenkomstig de regelgeving
van de Gemeenschap,
of
—een veiligheidsinformatieblad voor de hulpstof is afgegeven overeen-
komstig het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —132
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
DEEL A
Chemische preparaten
1. Identificatie van het gewasbeschermingsmiddel
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de gegevens die zijn
verstrekt voor de werkzame stof(fen), toereikend zijn om preparaten
nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De
gegevens moeten worden verstrekt voor alle gewasbeschermingsmid-
delen, tenzij anders is aangegeven.
1.1. Aanvrager (naam en adres, enz.)
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de
Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de
functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de desbetreffende
contactpersoon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger
heeft in de Lid-Staat waar de toelating wordt aangevraagd, dienen de
naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoor-
diger te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant van het preparaat en de werkzame stof(fen) (naam en adres,
enz., met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek)
De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van iedere
werkzame stof in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de
naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en de
werkzame stof worden geproduceerd. V oor elk dient een contactpunt
(bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en
faxnummer) te worden vermeld.
Wanneer de werkzame stof afkomstig is van een fabrikant voor wie
nog geen gegevens zijn verstrekt als bedoeld in bijlage II, moeten,
zoals bepaald in bijlage II, een verklaring over de zuiverheid van de
werkzame stof en gedetailleerde gegevens over de onzuiverheden
worden verstrekt.
1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de
ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van
toepassing
Alle voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde
handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van
het preparaat dienen te worden vermeld, evenals de op het moment
gebruikte namen en aanduidingen. Indien bedoelde handelsnamen en
codeaanduidingen betrekking hebben op vergelijkbare, maar andere
preparaten (mogelijk verouderd), dienen uitvoerige gegevens te
worden verstrekt over de verschillen. (De voorgestelde handelsnaam
mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van
reeds geregistreerde gewasbeschermingsmiddelen.)
1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstel-
ling van het preparaat (werkzame stof(fen) en hulpstoffen)
1.4.1. V oor preparaten dienen de volgende gegevens te worden verstrekt:
—het gehalte aan zowel technische werkzame stof(fen) als zuivere
werkzame stof(fen),
—het gehalte aan hulpstoffen.
De concentraties dienen te worden aangegeven zoals voorgeschreven in
artikel 6, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
1.4.2. Van de werkzame stoffen dienen de ISO-naam of voorgestelde ISO-
naam, het CIPAC-nummer en, indien beschikbaar, het EEG-nummer
(EINECS of ELINCS) te worden vermeld. Waar relevant dient te
worden vermeld welk zout, welke ester, welk anion of welk kation
aanwezig is.
1.4.3. Hulpstoffen dienen waar mogelijk te worden geïdentificeerd met hun in
bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of, indien
deze niet in voornoemde bijlage vermeld is, zowel met hun volgens
IUPAC-regels opgestelde chemische naam als met hun CA-naam. Hun
structuur of structuurformule dient te worden vermeld. Van iedere
component van de hulpstoffen dient het desbetreffende EEG-nummer1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —133
▼M2
▼M2
(EINECS of ELINCS) en het CAS-nummer te worden vermeld, indien
een dergelijk nummer is vastgesteld. Indien de verstrekte gegevens een
hulpstof niet volledig identificeren, dient een adequate specificatie te
worden gegeven. De eventuele handelsnaam van hulpstoffen dient
eveneens te worden vermeld.
1.4.4. De functie van de hulpstoffen dient als volgt te worden aangeduid:
—kleefstof (sticker),
—anti-schuimmiddel,
—anti-vriesmiddel,
—bindmiddel,
—buffer afweermiddel (repellent),
—conserveringsmiddel,
—reukstof,
—parfumeermiddel,
—drijfgas,
—carrier beschermstof (safener),
—deodorans,
—dispergeermiddel,
—kleurstof,
—braakmiddel,
—emulgeermiddel,
—meststof,
—oplosmiddel,
—stabilisator,
—synergistisch middel,
—verdikkingsmiddel,
—bevochtiger,
—overige (specificeren).
1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat (emulgeerbaar concentraat,
spuitpoeder, oplossing, enz.)
1.5.1. Aan het preparaat dient een type- en codeaanduiding te worden
toegewezen in overeenstemming met de Catalogue of pesticide
formulation types and international coding system (GIFAP Technical
Monograph No. 2, 1989).
Indien een bepaald preparaat in deze publikatie niet exact is
omschreven, dient een complete beschrijving van de fysische vorm en
aard van het preparaat te worden gegeven, en dient een voorstel te
worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat
en voor de definiëring ervan.
1.6. Toepassingsgebied (herbicide, insekticide, enz.)
Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd:
—acaricide,
—bactericide,
—fungicide,
—herbicide,
—insekticide,
—molluskicide,
—nematicide,
—feromoon,
—plantengroeiregulator,
—afweermiddel (repellant),1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —134
▼M2
—rodenticide,
—talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),
—viricide,
—overige (specificeren).
2. Fysisch-chemische en technische eigenschappen van het gewasbe-
schermingsmiddel
Aangegeven dient te worden in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen
waarvoor toelating wordt gevraagd, voldoen aan desbetreffende FAO-
specificaties zoals opgesteld door de groep Pesticide Specifications
van het Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration
Requirements and Application Standards van de FAO. Afwijkingen
van de FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en
dienen te worden verantwoord.
2.1. Voorkomen (kleur en geur)
Er dient een beschrijving te worden gegeven van zowel de kleur en
geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het preparaat.
2.2. Explosiegevaar en oxyderende eigenschappen
2.2.1. Het explosiegevaar van preparaten dient te worden gerapporteerd over-
eenkomstig EEG-methode A 14. Waar beschikbare thermodynamische
gegevens buiten iedere redelijke twijfel aantonen dat het preparaat niet
in staat is exotherm te reageren, volstaat het verstrekken van desbetref-
fende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de
ontplofbaarheid van het preparaat.
2.2.2. De oxyderende eigenschappen van preparaten die een vaste stof zijn,
dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-
methode A 17. Voor andere preparaten dient de toegepaste methode te
worden verantwoord. De oxyderende eigenschappen hoeven niet te
worden bepaald indien op grond van thermodynamische gegevens
buiten iedere redelijke twijfel kan worden aangetoond dat het
preparaat niet in staat is exotherm te reageren met brandbare
materialen.
2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfont-
vlambaarheid
Het vlampunt van vloeistoffen die ontvlambare oplosmiddelen
bevatten, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
EEG-methode A 9. De ontvlambaarheid van vaste preparaten en
gassen dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de
daartoe best geschikte EEG-methode (A 10, A 11 of A 12). De zelfont-
vlambaarheid van preparaten dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig de daartoe best geschikte EEG-methode (A 15 of A
16) en/of, zo nodig, overeenkomstig de UN-Bowes-Cameron-Cage-
Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods,
Chapter 14, Nr. 14.3.4).
2.4. Aciditeit/alkaliciteit, zo nodig pH-waarde
2.4.1. In het geval van zure (pH < 4) of basische (pH > 10) preparaten,
dienen de aciditeit of de alkaliteit en de pH-waarde te worden bepaald
en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 31, respectieve-
lijk MK 75.
2.4.2. Waar relevant (indien toe te passen als waterige oplossing) dient te pH
van een 1 %-oplossing, -emulsie of -dispersie van het preparaat in
water te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 75.
2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning
2.5.1. In het geval van vloeibare preparaten voor ULV-toepassing (Ultra Low
V olume), dient de kinematische viscositeit te worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig Test Guideline 114 van de OESO.
2.5.2. V oor niet-Newton-vloeistoffen dient de viscositeit te worden bepaald en
gerapporteerd onder vermelding van de proefomstandigheden.
2.5.3. In het geval van vloeibare preparaten dient de oppervlaktespanning te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 5.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —135
▼M2
2.6. Relatieve dichtheid en effectieve dichtheid
2.6.1. De relatieve dichtheid van vloeibare preparaten dient te worden bepaald
en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3.
2.6.2. De effectieve (bulk-)dichtheid van poeder- of korrelvormige preparaten
dient overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT33, MT 159 of MT 169) te worden bepaald en gerapporteerd.
2.7. Houdbaarheid —stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Effecten van
licht, temperatuur, vochtigheid op de technische kenmerken van het
gewasbeschermingsmiddel
2.7.1. Nadat het preparaat gedurende 14 dagen bij een temperatuur van 54
oC
is opgeslagen, dient de stabiliteit ervan overeenkomstig CIPAC-
methode MT 46 te worden bepaald en gerapporteerd.
Indien het preparaat warmtegevoelig is, kan het nodig zijn een andere
opslagduur en/of temperatuur aan te houden (bij voorbeeld acht weken
bij 40oC, twaalf weken bij 35oC of 18 weken bij 30oC).
Indien het gehalte aan werkzame stof na de bepaling van de thermische
stabiliteit meer dan 5 % is gedaald ten opzichte van het oorspronkelijk
gemeten gehalte, dient het minimumgehalte te worden aangegeven en
dienen gegevens te worden verstrekt over de afbraakprodukten.
2.7.2. In het geval van vloeibare preparaten dient aanvullend ook het effect
van lage temperaturen op de stabiliteit te worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT
39, MT 48, MT 51 of MT 54).
2.7.3. Ook dient de houdbaarheid van het preparaat bij omgevingstemperatuur
te worden vermeld. Indien de houdbaarheid korter is dan twee jaar,
dient deze te worden opgegeven in maanden, samen met de desbetref-
fende temperatuurspecificaties. Nuttige informatie: Monograph No. 17
van de GIFAP.
2.8. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
De technische kenmerken van het preparaat dienen te worden bepaald
teneinde een besluit inzake de aanvaardbaardheid ervan mogelijk te
maken.
2.8.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor
gebruik (bij voorbeeld spuitpoeders, in water oplosbare poeders, in
water oplosbare granulaten en in water dispergeerbare granulaten)
dient overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3 te worden bepaald en
gerapporteerd.
2.8.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die moeten worden verdund met
water dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 47.
2.8.3. Dispergeerbaarheid, stabiliteit van dispersie
—Het zweefvermogen van in water dispergeerbare produkten (bij
voorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspen-
sieconcentraten) dient overeenkomstig de daartoe best geschikte
CIPAC-methode (MT 15, MT 161 of MT 168) te worden bepaald
en gerapporteerd.
—V oor in water dispergeerbare produkten (bij voorbeeld suspensie-
concentraten en in water dispergeerbare granulaten) dienen de
spontaniteit en de dispergeerbaarheid overeenkomstig de daartoe
het best geschikte CIPAC-methode (MT 160 of 174) te worden
bepaald en gerapporteerd.
2.8.4. Verdunningsstabiliteit
De verdunningsstabiliteit van in water oplosbare produkten dient te
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT
41.
2.8.5. Droge zeeftest, natte zeeftest
Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoe-
ders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden
toegepast, dient een droge zeeftest te worden uitgevoerd én gerappor-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —136
▼M2
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1. In het geval van in
water dispergeerbare produkten dient een natte zeeftest te worden
uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.3
of MT 167.
2.8.6. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders,
granulaten), gehalte aan stof/ niet-gegranuleerde deeltjes
(granulaten), afslijting door wrijving en brosheid
(granulaten)
2.8.6.1. Bij poeders dient de verdeling van de deeltjes naar grootte te worden
bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.
De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten dient
te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT 58.3. De nominale verdeling naar grootte van in water dispergeer-
bare granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.
2.8.6.2. Het stofgehalte van granulaten dient te worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant
is voor het blootstellingsrisico voor de toepasser, dient de grootte van
de stofdeeltjes te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
OESO-methode 110.
2.8.6.3. De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving dient te worden
bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde
werkwijzen beschikbaar zijn. Indien reeds gegevens beschikbaar zijn,
dienen deze te worden gerapporteerd onder vermelding van de
toegepaste methode.
2.8.7. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emul-
siestabiliteit
2.8.7.1. De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaar-
heid van preparaten die emulsies vormen, dient te worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173.
2.8.7.2. De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies
zijn, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
CIPAC-methode MT 20 of MT 173.
2.8.8. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en
verstuifbaarheid
2.8.8.1. De stroombaarheid van granulaten dient te worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.
2.8.8.2. De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bij voorbeeld
suspensieconcentraten en suspo-emulsies) dient te worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.
2.8.8.3. De verstuifbaarheid van stuifpoeders na een versnelde opslagprocedure
overeenkomstig punt 2.7.1 dient te worden bepaald en gerapporteerd
overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor
geschikte methode.
2.9. Fysisch-chemische mengbaarheid met andere produkten, waaronder
gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd
gebruik met die andere produkten wordt beoogd
2.9.1. De fysische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden gerappor-
teerd op grond van in eigen huis ontwikkelde testmethoden. Een
praktijktest zou hier een aanvaardbaar alternatief vormen.
2.9.2. De chemische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden bepaald
en gerapporteerd, tenzij onderzoek naar de individuele eigenschappen
van de preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft aangetoond dat
er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen
volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoor-
ding voor het niet uitvoeren van een praktijkbepaling van de
chemische mengbaarheid.
2.10. Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voor het behandelen van zaad, dienen de
hechting aan en de verspreiding over zaden te worden onderzocht en
gerapporteerd; de verspreiding over zaden dient te worden onderzocht
overeenkomstig CIPAC-methode MT 175.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —137
▼M2
2.11. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1. tot en met 2.10
voorgelegde gegevens
3. Gegevens inzake toepassing
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van
plantaardige produkten, moestuin
Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van
preparaten met de werkzame stof dient (dienen) als volgt te worden
gespecificeerd:
—veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
—beschutte teelten,
—openbare groenvoorzieningen,
—onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,
—moestuin,
—kamerplanten,
—opslag van plantaardige produkten,
—overige (specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademha-
lingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend
middel, enz., al dan niet systemisch in planten
De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden
vermeld:
—werking bij contact,
—werking in de maag,
—werking bij inademing,
—schimmeldodende werking,
—schimmelvorming belemmerende werking,
—vocht onttrekkende werking,
—voortplanting belemmerende werking,
—overige (specificeren).
Ook dient te worden vermeld of er sprake is van translocatie van het
produkt in planten.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de
soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen
planten of plantaardige produkten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het beoogde
gebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,
enz.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de
soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen
planten of plantaardige produkten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het beoogde
gebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden
bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging
van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid,
enz.
3.4. Toe te passen dosis
V oor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik dient het aantal
grammen of kilogrammen van het preparaat en van de werkzame stof
per te behandelen eenheid (ha, m2,m3) te worden aangegeven.
In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha, of in
kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor beschutte1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —138
▼M2
teelten en gebruik in moestuinen dient de dosis te worden uitgedrukt in
g of kg/100 m2, dan wel g of kg/m3.
3.5. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bij voorbeeld in spuit-
vloeistof, lokaas of behandeld zaad)
Het gehalte aan werkzame stof dient, afhankelijk van de toepassing, te
worden vermeld in g/l, g/kg, mg/kg of g/ton.
3.6. Toepassingsmethode
De voorgestelde toepassingsmethode dient uitputtend te worden
beschreven met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur
alsmede het soort en de mate van verdunning per oppervlakte- of
volume-eenheid.
3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
Het maximale aantal toepassingen dient te worden vermeld, evenals het
tijdstip van die toepassingen. Indien van toepassing, dienen de
groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikke-
lingsstadia van de schadelijke organismen te worden aangegeven. Waar
mogelijk dient te worden aangegeven hoeveel dagen er moeten liggen
tussen twee toepassingen.
De duur van de door iedere toepassing, alsmede de duur van de door
het maximale aantal toepassingen geboden bescherming dient te
worden vermeld.
3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fytotoxi-
sche effecten op volggewassen te voorkomen
Waar relevant dienen de ter voorkoming van fytotoxische effecten op
volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste
toepassing en het zaaien of planten van volggewassen te worden
aangegeven, en dienen deze logisch te volgen uit de in punt 6.6
verstrekte gegevens.
Indien er beperkingen zijn in de keuze van het volggewas, dienen deze
te worden aangegeven.
3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Het voorstel voor de op etiketten en bijsluiters of te drukken tekst van
de gebruiksaanwijzing dient te worden vermeld.
4. Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel
4.1. Verpakking (type, materialen, formaat, enz.), geschiktheid van de voor-
gestelde verpakkingsmaterialen voor het gewasbeschermingsmiddel
4.1.1. De beoogde verpakking dient uitputtend te worden beschreven en
gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardi-
gingswijze (bij voorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de
inhoud, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting.
De verpakking dient te zijn ontworpen in overeenstemming met de
criteria en richtlijnen in de Guidelines for the Packaging of Pesticides
van de FAO.
4.1.2. V oor preparaten die op grond van Richtlijn 78/631/EEG van de Raad
als gevaarlijk zijn ingedeeld, dient de geschiktheid van de verpakking,
inclusief sluitingen, aan de hand van de sterkte, lekdichtheid en besten-
digheid tegen normaal vervoer en normale hantering te worden
onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552,
3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden
voor middelgrote containers, en overeenkomstig ISO-standaard 8317
wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen vereisen.
4.1.3. Het bestand zijn van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de
verpakking dient te worden gerapporteerd overeenkomstig GIFAP
Monograph No. 17.
4.2. Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte
apparatuur
Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de werkwijze
voor het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte
apparatuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding.
De effectiviteit van de werkwijze voor het schoonmaken dient
uitputtend te worden onderzocht en gerapporteerd.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —139
▼M2
4.3. Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming
van mensen, dier en milieu
De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden
ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame
stof(fen) en de gegevens die zijn verstrekt bij de punten 7 en 8.
4.3.1. Waar relevant dienen aan de oogst voorafgaande veiligheidstermijnen
of na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijden te
worden gespecificeerd die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van
residuen in of op gewassen, planten en plantaardige produkten, danwel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de
bescherming van mensen en vee, tot een minimum te beperken, bij
voorbeeld:
—aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke
het produkt niet mag worden toegepast op de betrokken gewassen;
—na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag
grazen;
—na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen
of ruimten niet door mensen mogen worden betreden;
—na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag
worden gegeven;
—na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende
welke de behandelde produkten niet mogen worden gehanteerd, of
—na de laatste toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen)
voordat opnieuw mag worden ingezaaid of volggewassen mogen
worden uitgeplant.
4.3.2. Eventueel moeten, rekening houdende met de onderzoekresultaten,
gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden,
fytosanitaire omstandigheden en milieu-omstandigheden waarin het
preparaat al dan niet mag worden gebruikt.
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag,
vervoer of brand
Er dient een (uitvoerige) beschrijving te worden gegeven van de voor
opslag van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van het
magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval van
brand aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering.
Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsprodukten, moet
deze worden verstrekt. Mogelijke risico's dienen te worden gespecifi-
ceerd, evenals de methoden om de omvang van ongelukken te
beperken. Er dient te worden aangegeven hoe afval of restanten
worden voorkomen of tot een minimum worden beperkt.
Indien van toepassing dient er een beoordeling plaats te vinden over-
eenkomstig ISO —TR 9122.
V oor zover dienstig moeten de aard en de kenmerken van de voorge-
stelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De
gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de doeltref-
fendheid in reële gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bij
voorbeeld op het land of in kassen).
4.5. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient uitvoerig te worden aangegeven hoe te handelen in geval er
zich een noodsituatie voordoet bij vervoer, opslag of gebruik. Hierbij
dient onder andere te worden ingegaan op:
—insluiting van gemorste stoffen;
—decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;
—het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen
en andere materialen;
—bescherming van hulpverleners en omstanders;
—maatregelen voor het verlenen van eerste hulp bij ongevallen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —140
▼M2
4.6. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbescher-
mingsmiddel en de verpakking
Er dient een werkwijze voor vernietiging en decontaminatie te worden
ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote
hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen dienen aan te sluiten bij de
voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig
afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaan-
vaardbaar effect op het milieu hebben en dienen de goedkoopste en
meeste praktische te zijn.
4.6.1. Mogelijkheid van neutralisatie
Wanneer het mogelijk is om het bij een ongeluk verspreide preparaat te
neutraliseren (bij voorbeeld door het met een base te laten reageren tot
een minder giftig verbinding), dient de juiste werkwijze hiervoor te
worden beschreven. De na neutralisatie verkregen produkten moeten
praktisch of theoretisch worden geëvalueerd en beschreven.
4.6.2. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbran-
dingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen,
gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, verontreinigde
materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal te verwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof(fen) in het preparaat
hoger is dan 60 %, dienen gegevens te worden verstrekt over het pyro-
lytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde
omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van zuurstof en
nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800oC, alsmede over het
gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en
furanen in de pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige
instructies te verstrekken voor een veilige vernietiging.
4.6.3. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om gewasbeschermings-
middelen, verpakkingen en verontreinigde materialen te verwijderen,
dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen gegevens te
worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid van dergelijke
methoden wordt aangetoond.
5. Analysemethoden
InleidingDit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die
vereist zijn voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.
V oor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de
op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere
doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden;
zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren
worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de
methoden die worden toegepast voor controle na de toelating en voor
monitoringdoeleinden.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzon-
derheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de
omstandigheden.
V oor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangs-
punten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag
mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting
en apparatuur.
V oor dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
onzuiverheden: andere bij de bereiding of door afbraak bij de
opslag in de technisch werkzame stof
verkregen componenten dan de zuivere
werkzame stof (inclusief niet-werkzame
isomeren);
relevante onzuiver-
heden:onzuiverheden die van belang zijn in toxico-
logisch en/of ecotoxicologisch of milieuop-
zicht;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —141
▼M8
▼M8
metabolieten: metabolieten omvatten stoffen verkregen door
afbraak of reactie van de werkzame stof;
relevante metabo-
lieten:metabolieten die van belang zijn in toxicolo-
gisch en/of ecotoxicologisch of milieuop-
zicht.
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden
gesteld:
i) monsters van het middel;
ii) standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;
iii) monsters van de technisch werkzame stof;
iv) standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere
componenten die begrepen zijn in de residudefinitie;
v) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de
relevante onzuiverheden.
Zie voor de definities bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.1 en punt 4.2.
5.1. Methoden voor de analyse van het middel
5.1.1. Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor
de bepaling van het gehalte van de werkzame stof in het middel. Indien
het middel meer dan één werkzame stof bevat, dient een methode te
worden gegeven waarmee elke werkzame stof kan worden bepaald in
aanwezigheid van de andere. Wanneer geen gecombineerde methode
wordt overgelegd, moeten de technische redenen daarvoor worden
aangegeven. De toepasbaarheid van bestaande Cipac-methoden dient
te worden gerapporteerd.
5.1.2. Ook dienen er methoden te worden gegeven voor de bepaling van de
relevante onzuiverheden in het middel als de samenstelling van het
middel van dien aard is dat —theoretisch gezien —tijdens de
produktie of bij afbraak gedurende opslag dergelijke onzuiverheden
kunnen ontstaan.
Indien nodig moeten er methoden worden overgelegd voor de bepaling
van formulanten of bestanddelen daarvan in het middel.
5.1.3. Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid
5.1.3.1. De specificiteit van de voorgestelde methoden dient te worden
aangetoond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in
hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen
die in het middel aanwezig zijn.
Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de
nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden als systematische
afwijking kunnen worden aangemerkt, moet een verklaring worden
gegeven telkens wanneer de storende componenten meer dan ± 3 %
van het totale bepaalde gehalte uitmaken.
5.1.3.2. De lineariteit van voorgestelde methoden over een gepast bereik dient
te worden bepaald en gerapporteerd. Het kalibratietraject dient zich (ten
minste 20 %) verder uit te strekken dan het hoogste en het laagste
nominale gehalte van de stof in de desbetreffende analyseoplossingen
van het middel. De kalibratie dient in duplo te worden uitgevoerd met
drie of meer concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht
met vijf concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten
moeten ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de
correlatiecoëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten repre-sentatieve en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (b.v.
chromatogrammen) zijn gevoegd.
5.1.3.3. Gewoonlijk is nauwkeurigheid alleen vereist voor methoden voor de
bepaling van zuivere werkzame stof en relevante onzuiverheden in het
middel.
5.1.3.4. Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid dienen in
principe ten minste vijf bepalingen te worden gedaan. De relatieve stan-
daardafwijking (% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die
volgens een geschikte methode (b.v. Dixons- of Grubbs-test) zijn
vastgesteld, kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Dit moet dan
wel duidelijk worden vermeld. Tevens moet worden getracht een
verklaring te geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —142
▼M8
5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen
Er dienen analysemethoden voor de bepaling van residuen te worden
overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat de reeds overeenkomstig
bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.2, overgelegde methoden kunnen worden
toegepast.
De in bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.2, vastgestelde bepalingen zijn van
toepassing.
6. Gegevens over de deugdelijkheid
AlgemeenEr dienen voldoende gegevens te worden verstrekt om het gewasbe-
schermingsmiddel te kunnen beoordelen. Meer in het bijzonder moet
het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het
preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte
referentieprodukten en in vergelijking met eventuele schadedrempels,
en te bepalen op welke wijze het preparaat moet worden toegepast.
Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt
hoofdzakelijk af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen
van de werkzame stof(fen) die het preparaat bevat, bekend zijn, en het
gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de
verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwme-
thodes, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type
schadelijk organisme en type gewasbeschermingsmiddel.
Er moeten voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd om
te bevestigen dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de
betrokken gebieden en voor het gamma van omstandigheden die zich
normalerwijze in de betrokken gebieden voordoen en waarvoor het
gebruik van het preparaat wordt aanbevolen. Wanneer een aanvrager
stelt dat proeven in een of meer van de voorgestelde gebieden waar
het preparaat zal worden gebruikt, overbodig zijn omdat de omstandig-
heden vergelijkbaar zijn met die in andere gebieden waar proeven zijn
uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met documenten
staven.
Met het oog op de evaluatie van eventuele seizoengebonden
verschillen, moeten om de deugdelijkheid van de gewasbeschermings-
middelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied
voor elke combinatie van gewas (of produkt) en schadelijk organisme
te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd.
Normalerwijs moet verslag worden uitgebracht over proeven met
betrekking tot de werkzaamheid of, indien relevant, fytotoxiciteit in op
zijn minst twee groeiseizoenen.
Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste
seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de
uitkomsten voor andere gewassen, produkten of situaties of van
proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen,
voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de bevoegde instantie
worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen
overbodig zijn. Wanneer op grond van de klimatologische of fytosani-
taire situaties of om andere redenen de in een bepaald seizoen
verkregen gegevens voor de beoordeling van de deugdelijkheid slechts
een beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog
een of meer volgende groeiseizoenen worden uitgevoerd en gerappor-
teerd.
6.1. Voorafgaande proeven
Wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, moeten beknopte
rapporten worden ingediend over voorafgaande proeven, met inbegrip
van onderzoek in kassen en onderzoek ten velde, waarin de
biologische activiteit en de doseringsmarge van het gewasbescher-
mingsmiddel en de werkzame stof(fen) ervan, zijn geëvalueerd. Deze
rapporten verstrekken de bevoegde instantie aanvullende informatie
met het oog op evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel. Wanneer
deze informatie niet wordt verstrekt, moet dat ten genoegen van de
bevoegde instantie worden gemotiveerd.
6.2. Het testen van de werkzaamheid
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie
van het niveau, de duur en de consistentie van bestrijding of1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —143
▼M1
▼M1
bescherming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd
effect, ten opzichte van adequate referentieprodukten, indien die er zijn.
Proefomstandigheden
Bij een proef zijn er normaal gesproken drie elementen: proefprodukt,
referentieprodukt en onbehandeld controlegewas.
De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden
bestudeerd in relatie tot adequate referentieprodukten, indien die er
zijn. Een adequaat referentieprodukt is een toegelaten gewasbescher-
mingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende
werkzaam is in de, in het gebied waar het zal worden gebruikt,
bestaande omstandigheden op landbouwkundig, fytosanitair en milieu-
gebied (klimatologische omstandigheden inbegrepen). In de regel
moeten het formuleringstype, het effect op de schadelijke organismen,
het werkingsspectrum en de wijze van toepassing die van het geteste
gewasbeschermingsmiddel dicht benaderen.
Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandigheden
waaronder is aangetoond dat het doelorganisme voorkomt op een
schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is dat
het nadelige gevolgen heeft (opbrengsten kwaliteitsverliezen, teelttech-
nische bezwaren) bij een onbeschermd gewas of in een onbeschermd
gebied, of op planten of plantaardige produkten die niet zijn
behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke organisme op
zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het gewasbeschermings-
middel mogelijk is.
Uit de proeven om gegevens inzake gewasbeschermingsmiddelen voor
de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken in
hoeverre de bestrijding bij de soorten van de betrokken schadelijke
organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de
claim inzake werkzaamheid wordt gesteld, effectief is. De proeven
moeten onder meer betrekking hebben op de verschillende groeistadia
of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke
soort, wanneer dit relevant is, en de verschillende stammen of rassen,
wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid
zijn.
Naar analogie moet uit proeven die gegevens dienen op te leveren met
betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregulatoren
zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen soorten
effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens
onderzoek worden verricht naar verschillen in reactie op een represen-
tatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is
voorgesteld.
Ten einde duidelijkheid te verkrijgen omtrent het dosiseffect, moet bij
sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan de
aanbevolen dosering, zodat kan worden nagegaan of de aanbevolen
dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden bereikt.
De duur van het effect van de behandeling moet worden onderzocht in
relatie tot de bestrijding van het doelorganisme zelf of in relatie tot het
effect op de behandelde planten of plantaardige produkten. Wanneer
wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet
verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een
toepassing effect sorteert, hoeveel keer het middel moet worden
toegepast en met welke tussentijd.
Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosis, het
aanbevolen tijdstip van toepassing en de aanbevolen wijze van
toepassing voor alle omstandigheden die normaal in de praktijk
voorkomen, een adequate bestrijding of bescherming geven, of het
beoogde effect sorteren.
Tenzij er duidelijke aanwijzingen bestaan dat het niet waarschijnlijk is
dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omge-
vingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze
wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect
van dergelijk factoren op de werkzaamheid en moet dit worden gerap-
porteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de
werkzaamheid van chemisch verwante produkten van invloed zijn.
Wanneer voor vermelding op het etiket voorgestelde claims ook aanbe-
velingen bevatten inzake de combinatie met andere
gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen, moet informatie worden
verstrekt over de werkzaamheid van het mengsel.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —144
▼M1
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om
specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige
verschillen tussen de verschillende delen van elke lokatie tot een
minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten
die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Opzet, analyse en rappor-
tering van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de
richtnoeren 152 en 181 van de Plantenbeschermingsorganisatie voor
Europa en het gebied van de Middellandse Zee (EPPO). Het rapport
moet ook een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens
bevatten.
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke
EPPO-richtsnoeren, indien dergelijke richtsnoeren bestaan, of, wanneer
een Lid-Staat dat vraagt en de proef wordt uitgevoerd op het
grondgebied van die Lid-Staat, overeenkomstig richtsnoeren die ten
minste aan de eisen van de overeenkomstige EPPO-richtsnoerenmoeten voldoen.
Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch
worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de
proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te
maken.
6.3. Gegevens over optreden of mogelijk optreden van
resistentie
Er moeten laboratoriumgegevens en, indien die voorhanden is, veldin-
formatie worden verstrekt betreffende het optreden en de ontwikkeling
van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof(fen) of tegen
verwante werkzame stoffen bij populaties van schadelijke organismen.
Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is voor
het gebruik waarvoor om toelating of hernieuwde toelating wordt
verzocht (andere soorten schadelijke organismen of andere gewassen),
indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen
kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van
resistentie bij de doelpopulatie.
Indien is aangetoond of op grond van informatie wordt gesuggereerd
dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden
ontwikkeld, moeten met betrekking tot de gevoeligheid van de
populatie van het betrokken schadelijke organisme voor het gewasbe-
schermingsmiddel bewijzen worden geleverd en voorgelegd. In
dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om
het mogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisresis-
tentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken.
6.4. Effecten op de opbrengst van behandeld e planten of plant-
aardige produkten in termen van kwantiteit en/of kwaliteit
6.4.1. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige
produkten
Doel van de proevenDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat kan worden
nagegaan of bij planten of plantaardige produkten na behandeling met
het gewasbeschermingsmiddel eventuele abnormale geur of smaak, of
andere gebreken voorkomen.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van
abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen
wanneer:
—de aard van het produkt of het gebruik zodanig is dat dit naar
verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt,
of
—voor andere produkten die op dezelfde of sterk verwante werkzame
stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale
geur of smaak bestaat.
Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op andere kwaliteitsas-
pecten van behandelde planten of plantaardige produkten moet worden
onderzocht en gerapporteerd wanneer:
—de aard van het gewasbeschermingsmiddel of het gebruik dat ervan
wordt gemaakt, op andere kwaliteitsaspecten (bij voorbeeld bij1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —145
▼M1
gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarnaa wordt
geoogst) een negatieve invloed kan hebben,
of
—voor andere produkten met dezelfde of een sterk verwante
werkzame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast.
De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste
gewassen waarbij het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast
(met een dosis die dubbel zo groot is als de normale) en waarbij, voor
zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden gebruikt.
Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven wordenuitgevoerd bij een normale toepassingsdosis.
In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is
afhankelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de
reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit
van de beschikbare gegevens met betrekking tot de belangrijkste
gewassen en de mate waarin het gebruik van het gewasbeschermings-
middel en de methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde
zijn. In de regel volstaat het de proeven uit te voeren met het
hoofdtype van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.
6.4.2. Effecten op verwerkingsprocessen
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat een evaluatie
kan worden gemaakt van het mogelijk optreden van nadelige effecten,
na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkingspro-
cessen of op de kwaliteit van de produkten die daarmee worden
verkregen.
Gevallen waarin proeven vereist zijnWanneer de behandelde planten of plantaardige produkten normaal
voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn, het
brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en wanneer
op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden residuen
aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het mogelijke
optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerapporteerd
wanneer:
—er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermings-
middel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bij
voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden
kort voor de oogst),
of
—voor andere produkten op basis van dezelfde of een sterk verwante
werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen
produkten een nadelig effect is aangetoond.
In de regel volstaat het deze proeven uit te voeren met het hoofdtype
van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.
6.4.3. Effecten op de opbrengst van behandeld e planten of plant-
aardige produkten
Doel van de proevenDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat de werkzaam-
heid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of
opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige produkten
kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijnHet effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van
behandelde planten of plantaardige produkten, of elementen van die
opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer
behandelde planten of plantaardige produkten normaal worden
opgeslagen, moet, waar relevant, ook het effect op de opbrengst na
opslag en op de houdbaarheid worden bepaald.
Deze informatie zal normalerwijs worden verkregen met de proeven die
op grond van punt 6.2 moeten worden uitgevoerd.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —146
▼M1
6.5. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van
verschillende cultivars) of plantaardige produkten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om evaluatie van de
werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk
optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbeschermings-
middel mogelijk te maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
V oor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor
nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig punt
6.2 uitgevoerde proeven worden waargenomen, moeten de selectivi-
teitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de
aanbevolen dosis wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische
effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden
verricht bij een intermediaire dosis.
Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in
vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of
dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet voor deze claim het bewijs
worden geleverd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden
overgelegd.
De veiligheid van een gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste
cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt
aanbevolen, moet worden aangetoond, waaronder begrepen het effect
op het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoe-
ligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.
In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is
afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belang-
rijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare
gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik
van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde is. In de
regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de
formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.
Wanneer de voorgestelde en op het etiket aan te brengen claims aanbe-
velingen omvatten met betrekking tot het gebruik van het
gewasbeschermingsmiddel in combinatie met andere gewasbescher-
mingsmiddelen of hulpstoffen, geldt voor het mengsel het bepaalde in
de bovenstaande alinea's.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit dienen in het kader van
de in punt 6.2 bedoelde proeven te worden uitgevoerd.
Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze
accuraat worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig EPPO-
richtsnoer 135 of, wanneer een Lid-Staat dat wenst en wanneer de
proef op het grondgebied van die Lid-Staat wordt uitgevoerd, overeen-
komstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van genoemde EPPO-
richtsnoer voldoen.
Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch
worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de
proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te
maken.
6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwer-
kingen, bij voorbeeld op nuttige of andere niet-
doelorganismen, op volggewasse n, andere planten of delen
van behandelde planten die voor vermeerdering worden
gebruikt (bij voorbeeld zaden, stekken, uitlopers)
6.6.1. Effect op volggewassen
Doel van de vereiste informatie
Er moeten voldoende gegevens worden geleverd om evaluatie van
eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbescher-
mingsmiddel op volggewassen mogelijk te maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat
significante residuen van de werkzame stof, metabolieten daarvan of1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —147
▼M1
afbraakprodukten die op volggewassen, in de bodem of in plantaardig
materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal een biologische werking
hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van de inzaai of het
planten van het volggewas achterblijven, moeten waarnemingen
worden overgelegd met betrekking tot de effecten op de meest gebrui-
kelijke volggewassen.
6.6.2. Effect op andere planten, inclusief gewassen op aangren-
zende velden
Doel van de vereiste informatie
Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke
nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel
op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen,
kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met
betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip
van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen, wanneer er
aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten
kan aantasten via het overwaaien van dampen.
6.6.3. Effect op behandelde planten of plantaardige pro dukten die
voor vermeerdering worden gebruikt
Doel van de vereiste informatieEr moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke
nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel
op planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden
gebruikt, kunnen worden geëvalueerd.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met
betrekking tot het effect van gewasbeschermingsmiddelen op delen
van planten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorge-
stelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de produktie van
respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn
bestemd, uitsluiten:
i) zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht;
ii) stekken: beworteling en groeisnelheid;
iii) uitlopers: aanslaan en groeisnelheid;
iv) knollen: spruitgroei en normale groei.
Richtsnoer voor de proefV oor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTA-
methoden (
1).
6.6.4. Nevenwerkingen op nuttige of andere niet-doelorganismen
Alle bij de proeven overeenkomstig dit punt waargenomen effecten,
zowel positieve als negatieve, op het voorkomen van andere
schadelijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle
waargenomen milieu-effecten moeten worden medegedeeld, in het
bijzonder effecten op in het wild voorkomende dieren en/of op nuttige
organismen.
6.7. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 6.1 tot en
met 6.6 bedoelde gegevens
Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens en
informatie moet een samenvatting worden toegezonden, samen met
een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale
aandacht voor het nut dat het gewasbeschermingsmiddel biedt, de
nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de
maatregelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te
voorkomen of zo gering mogelijk te doen zijn.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —148
(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing
Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.
▼M4
7. Toxicologisch onderzoek
V oor een juiste beoordeling van de toxiciteit van preparaten dienen er
voldoende gegevens beschikbaar te zijn betreffende acute toxiciteit,
irritatie en sensibilisatie van de werkzame stof. Indien mogelijk dient
er aanvullende informatie betreffende de toxische werking, het toxico-
logische profiel en alle andere bekende toxicologische aspecten van de
werkzame stof te worden overgelegd.
Binnen de context van de invloed die onzuiverheden en andere
bestanddelen op toxicologisch gedrag kunnen hebben, is het van
wezenlijk belang dat voor elk overgelegd onderzoek een gedetailleerde
beschrijving (specificatie) van het toegepaste materiaal wordt gegeven.
De proeven dienen te worden uitgevoerd met gebruikmaking van het
gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd.
7.1. Acute toxiciteit
De te verstrekken en te beoordelen onderzoeken, gegevens en
informatie dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten
optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel
en, meer in het bijzonder, om de volgende zaken te kunnen vaststellen
of aangeven:
—de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;
—de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel met betrekking tot
de werkzame stof;
—het tijdsverloop en de kenmerken van het effect, met volledige
bijzonderheden betreffende gedragsveranderingen en eventuele
globale pathologische bevindingen bij autopsie;
—waar mogelijk de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve
gevaar.
Hoewel de nadruk dient te worden gelegd op het schatten van de toxi-
citeitsniveaus, dienen de verkregen gegevens het eveneens mogelijk te
maken om het gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig
Richtlijn 78/631/EEG van de Raad. De bij onderzoek naar acute
toxiciteit verkregen gegevens zijn uiterst nuttig bij de beoordeling van
gevaren die zich naar alle waarschijnlijkheid voor zullen doen bij
accidentele situaties.
7.1.1. Oraal
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er dient altijd een proef inzake acute orale toxiciteit te worden
uitgevoerd, tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor
bevoegde instantie kan aantonen dat voldaan is aan het bepaalde in
artikel 3, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
Richtsnoer voor de proefDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B1 of
methode B1 bis van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.2. Percutaan
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er dient altijd een proef inzake acute dermale toxiciteit te worden
uitgevoerd, tenzij de aanvragen ten genoegen van de daarvoor
bevoegde instantie kan aantonen dat voldaan is aan het bepaalde in
artikel 3, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
Richtsnoer voor de proefDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B3 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.3. Inhalatie
Doel van de proefDe proef dient gegevens te verschaffen over de inhalatietoxiciteit bij
ratten van het gewasbeschermingsmiddel of van de rook die door dit
middel wordt voortgebracht.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —149
▼M4
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De proef dient te worden uitgevoerd indien het gewasbeschermings-
middel:
—een gas of vloeibaar gemaakt gas is;
—een rook voortbrengende formulering of fumigatiemiddel is;
—wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur;
—een damp verspreidend preparaat is;
—een aërosol is;
—een poeder is waarvan een belangrijk deel bestaat uit deeltjes met
een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis);
—met behulp van vliegtuigen wordt verspreid en voor zover er gevaar
is voor blootstelling door inhalatie;
—een werkzame stof bevat met een dampspanning > 1 × 10−2Pa en
gebruikt wordt in besloten ruimten, zoals opslagplaatsen of kassen;
—op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaastsvindt
van een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede <
50μm (> 1 % op gewichtsbasis).
Richtsnoer voor de proefDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B2 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.4. Huidirritatie
Doel van de proefDe proef dient gegevens op te leveren betreffende de mogelijke
irriterende werking op de huid van het gewasbeschermingsmiddel, met
inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De irriterende werking op de huid van het gewasbeschermingsmiddel
dient te worden vastgesteld, tenzij het volgens de criteria van het
richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende
werkzame stof ernstige dermale effecten heeft of dat effecten kunnen
worden uitgesloten.
Richtsnoer voor de proefDe proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B4 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.5. Oogirritatie
Doel van de proefDe proef dient gegevens op te leveren over de mogelijke irriterende
werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip
van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin proeven vereist zijnEr dienen oogirritatieproeven te worden uitgevoerd, tenzij het volgens
de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat het
desbetreffende middel ernstige effecten op de ogen heeft.
Richtsnoer voor de proefDe oogirritatie dient te worden vastgesteld overeenkomstig methode B5
van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.6. Sensibilisatie van de huid
Doel van de proefDe proef dient voldoende gegevens op te leveren om te kunnen
beoordelen of het gewasbeschermingsmiddel huidsensibilisatiereacties
veroorzaakt.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De proeven dienen altijd te worden uitgevoerd, tenzij van de werkzame
stof(fen) of co-formulanten bekend is dat ze sensibiliserende eigen-
schappen hebben.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —150
▼M4
Richtsnoer voor de proef
De proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B6
van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.7. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmid-
delen
Doel van de proefHet kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om het onderzoek als
bedoeld in de punten 7.1.1 tot en met 7.1.6 te verrichten voor
combinaties van gewasbeschermingsmiddelen, indien het etiket van
het middel voorschriften bevat voor het gebruik van het gewasbescher-
mingsmiddel met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of hulpstoffen
als tankmengsel. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend
onderzoek dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij wordt
uitgegaan van de resultaten van onderzoek naar de acute toxiciteit van
de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de mogelijkheid van
blootstelling aan de combinatie van de desbetreffende middelen en de
beschikbare gegevens over of praktijkervaring met de desbetreffende
middelen of soortgelijke produkten.
7.2. Gegevens inzake blootstelling
Wanneer de blootstelling aan een gewasbeschermingsmiddel in de lucht
wordt gemeten binnen het adembereik van toepassers, omstanders of
werknemers, moet rekening worden gehouden met de eisen inzake de
meetmethoden als beschreven in de bijlage bij Richtlijn 80/1107/EEG
van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van
werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische
en biologische agentia op het werk (
1).
7.2.1. Blootstelling van de toepasser
De gevaren voor degenen die werken met gewasbeschermingsmiddelen
zijn afhankelijk van de fysische, chemische en toxicologische eigen-
schappen van het gewasbeschermingsmiddel alsmede van het soort
middel (verdund/onverdund) en de route, mate en duur van de bloot-
stelling. Er dienen voldoende informatie en gegevens te worden
verstrekt om een beoordeling mogelijk te maken van de mate van
blootstelling aan de werkzame stof(fen) en/of toxicologisch relevante
verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk
sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
Daarnaast dienen op basis van deze informatie en gegevens de juiste
beschermingsmaatregelen te kunnen worden genomen, die onder meer
betrekking hebben op de door de toepassers te gebruiken en op het
etiket te specificeren persoonlijke beschermingsmiddelen.
7.2.1.1. Schatting van de blootstelling van de toepassing
Doel van de schatting
Er dient een schatting te worden gemaakt —op basis van een (voor
zover beschikbaar) geschikt rekenmodel —om een evaluatie mogelijk
te maken van de blootstelling van de toepasser waarvan naar alle waar-
schijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
Gevallen waarin de schatting vereist isEr dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling van
de toepasser.
SchattingsomstandighedenEr dient een schatting te worden gemaakt voor elke toepassingsme-
thode en alle toepassingsapparatuur, waarbij rekening wordt gehouden
met de eisen die voortvloeien uit de voorschriften die bij Richtlijn 78/
631/EEG op het gebied van indeling en etikettering zijn vastgesteld
voor het manipuleren van het onverdunde en het verdunde produkt, en
met de verschillende soorten en maten van te gebruiken recipiënten, het
mengen, laden en verspreiden van het gewasbeschermingsmiddel,
weersomstandigheden en reiniging en onderhoud van de apparatuur
die bij de verspreiding wordt gebruikt.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —151
(1) PB nr. L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8.▼M9
▼M4
▼M4
Allereerst dient er een schatting te worden gemaakt waarbij wordt
verondersteld dat de toepasser geen gebruik maakt van persoonlijke
beschermingsmiddelen.
Indien relevant, dient er een tweede schatting te worden gemaakt,
waarbij wordt verondersteld dat de toepasser wel gebruik maakt van
de voor de hand liggende effectieve en makkelijk verkrijgbare bescher-
mingsmiddelen. Indien er op het etiket beschermingsmaatregelen zijn
gespecificeerd, zal hiermee rekening worden gehouden bij de schatting.
7.2.1.2. Meting van de blootstelling van de toepasser
Doel van de proefDe proef dient voldoende gegevens te verschaffen om een evaluatie
mogelijk te maken van de blootstelling van de toepasser waarvan naar
alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiks-
omstandigheden.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er dienen feitelijke blootstellingsgegevens betreffende de relevante
blootstellingsroute(s) te worden gerapporteerd, indien uit de risico-
evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastge-
stelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval
wanneer uit de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting van de blootstelling
van de toepasser blijkt dat:
—het (de) aanvaardbare niveau(s) van blootstelling van de toepasser
(AOEL) dat is vastgesteld binnen de context van opneming van de
werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
—de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of
toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermings-
middel overeenkomstig Richtlijn 80/1107/EEG betreffende de
bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling
aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk, en
overeenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni
1990 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's
van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk (
1)
kan of kunnen worden overschreden.Er dienen eveneens feitelijke blootstellingsgegevens te worden gerap-
porteerd indien er geen geschikt rekenmodel of geen geschikte
gegevens beschikbaar zijn om de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting
te maken.
In gevallen waarin dermale blootstelling de belangrijkste blootstel-
lingsweg is, kan een proef met betrekking tot dermale absorptie of de
uitkomsten van een subacuut dermaal onderzoek, voor zover niet reeds
uitgevoerd, een bruikbaar alternatief zijn voor het verkrijgen van
gegevens ter verfijning van de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting.
ProefomstandighedenDe proef dient te worden uitgevoerd onder realistische blootstellings-
omstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
7.2.2. Blootstelling van omstanders
Omstanders kunnen worden blootgesteld gedurende de toepassing van
gewasbeschermingsmiddelen. Op basis van de gerapporteerde
informatie en gegevens dienen de juiste gebruiksomstandigheden te
kunnen worden bepaald, die onder meer het weren van omstanders uit
gebieden waar gewasbeschermingsmiddelen gebruikt worden en het
vaststellen van veilige afstanden inhouden.
Doel van de schattingEr dient een schatting te worden gemaakt, op basis van een —voor
zover beschikbaar —geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk
te maken van de blootstelling van omstanders waarvan naar alle waar-
schijnlijkheid sprake zal zijn onder de de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —152
(1) PB nr. L 196 van 26. 7. 1990, blz. 1.
▼M4
Gevallen waarin de schatting vereist is
Er dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling van
omstanders.
Schattingsomstandigheden
Er dient een schatting van de blootstelling van omstanders te worden
gemaakt voor elke toepassingsmethode. Bij deze schatting dient ervan
uit te worden gegaan dat de omstanders geen gebruik maken van
persoonlijke beschermingsmiddelen.
De blootstelling van omstanders dient eventueel te worden gemeten,
indien de in dit verband gemaakte schattingen hiertoe aanleiding geven.
7.2.3. Blootstelling van werknemers
Werknemers kunnen worden blootgesteld na toepassing van gewasbe-
schermingsmiddelen indien zij behandelde velden of erven betreden
dan wel behandelde ruimten binnengaan, of wanneer zij in aanraking
komen met behandelde planten of plantaardige produkten waarop
residuen zijn achtergebleven. Op basis van de gerapporteerde
informatie en gegevens dienen de juiste beschermingsmaatregelen te
kunnen worden genomen, die onder meer betrekking hebben op
wacht- en terugkeertijden.
7.2.3.1. Schatting van de blootstelling van de werknemer
Doel van de schatting
Er dient een schatting te worden gemaakt op basis van een —indien
beschikbaar —geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk te
maken van de blootstelling van de werknemer waarvan naar alle waar-
schijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
Gevallen waarin de schatting vereist is
Er dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling van
de werknemer.
Schattingsomstandigheden
Er dient een schatting van de blootstelling van de werknemer te worden
gemaakt voor elk gewas en elke uit te voeren taak.
Allereerst dient er een schatting te worden gemaakt waarbij wordt
uitgegaan van de beschikbare gegevens over de te verwachten bloot-
stelling, met als veronderstelling dat de werknemer geen gebruik
maakt van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Indien relevant, dient er een tweede schatting te worden gemaakt,
waarbij wordt verondersteld dat de werknemer wel gebruik maakt van
de voor de hand liggende effectieve en makkelijk verkrijgbare bescher-
mingsmiddelen.
Indien relevant, dient er bovendien een schatting te worden gemaakt op
basis van gegevens over de hoeveelheid residuen die vrij kunnen
komen onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
7.2.3.2. Meting van de blootstelling van de werknemer
Doel van de proef
De proef dient voldoende gegevens te verschaffen om een beoordeling
mogelijk te maken van de blootstelling van de werknemer waarvan
naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er dienen feitelijke blootstellingsgegevens betreffende de relevante
blootstellingsroute(s) te worden gerapporteerd, indien uit de risico-
evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastge-
stelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval
wanneer uit de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting van de blootstelling
van de werknemer blijkt dat:
—de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de
opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
—de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of
toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermings-
middel overeenkomstig de Richtlijnen 80/1107/EEG en 90/394/
EEG1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —153
▼M4
kan of kunnen worden overschreden.
Er dienen eveneens feitelijke blootstellingsgegevens te worden gerap-
porteerd indien er geen geschikt rekenmodel of geen geschikte
gegevens beschikbaar zijn om de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting
te maken.
In gevallen waarin dermale blootstelling de belangrijkste blootstellings-
route is, kan een proef met betrekking tot dermale absorptie, voor zover
niet reeds uitgevoerd, een bruikbaar alternatief zijn voor het verkrijgen
van gegevens ter verfijning van de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting.
Proefomstandigheden
De proef dient te worden uitgevoerd onder realistische blootstellings-
omstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde
gebruiksomstandigheden.
7.3. Dermale absorptie
Doel van de proef
De proef dient te voorzien in een meting van de absorptie van de
werkzame stof en toxicologisch relevante verbindingen via de huid.
Gevallen waarin de proef vereist is
Het onderzoek dient te worden uitgevoerd wanneer dermale blootstel-
ling een belangrijke blootstellingsroute is en indien uit de risico-
evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastge-
stelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval
wanneer de uitkomsten van de schatting of meting van de blootstelling
van de werknemer, overeenkomstig het bepaalde in punt 7.2.1.1, of de
uit de in punt 7.2.1.2 genoemde proef verkregen gegevens, aanleiding
geven tot de veronderstelling dat:
—de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de
opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
—de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of
toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermings-
middel overeenkomstig de Richtlijnen 80/1107/EEG en 90/394/
EEG van de Raad
kan of kunnen worden overschreden.
ProefomstandighedenIn principe dienen er gegevens van een in vivo onderzoek naar de
absorptie via de huid van ratten te worden gerapporteerd. Wanneer de
resultaten van de schatting waarbij gebruik wordt gemaakt van deze in
vivo huidabsorptiegegevens, in de risico-evaluatie zijn verwerkt, maar
er een indicatie van excessieve blootstelling blijft, is een in vitro verge-
lijkend onderzoek naar absorptie via de huid van ratten en van de mens
wellicht noodzakelijk.
Richtsnoer voor de proef
De relevante onderdelen van OESO-richtsnoer 417 dienen te worden
toegepast. V oor de opzet van de onderzoeken dient eventueel rekening
te worden gehouden met de uitkomsten van de onderzoeken naar de
absorptie via de huid met de werkzame stof(fen).
7.4. Beschikbare toxicologische gegevens betreffende niet-werkzame
stoffen
V oor zover beschikbaar dient er een kopie van de kennisgeving en het
veiligheidsinformatieblad dat is overgelegd in het kader van Richtlijn
67/548/EEG en Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie van 5 maart
1991 houdende beschrijving en vaststelling van de wijze van
uitvoering voor het systeem voor specifieke informatie inzake
gevaarlijke preparaten krachtens artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG
van de Raad (
1) te worden overgelegd voor elke co-formulant. Ook de
overige beschikbare gegevens dienen te worden verstrekt.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —154
(1) PB nr. L 76 van 22. 3. 1991, blz. 35.
▼M9
8. Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en
diervoeders
Inleiding
Van toepassing zijn de bepalingen in de inleiding van punt 6 van
bijlage II.
8.1. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij
planten of landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblij-
vende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst,
nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld;
—het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale
hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke produkten (melk of eieren)
en uitscheidingsprodukten;
—de identificatie van de belangrijkste bestanddelen van de totale
hoeveelheid overblijvend residu in respectievelijk gewassen en
eetbare dierlijke produkten;
—het aangeven van de verdeling van residuen over respectievelijk de
relevante delen van de gewassen en de eetbare dierlijke produkten;
—het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van het residu
en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het
extraheren van deze bestanddelen;
—het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten
of het in punt 8.3 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is;
—het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een
residu.
Gevallen waarin proeven vereist zijnAanvullende metabolismeonderzoeken zijn alleen nodig indien extrapo-
latie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II,
punten 6.1 en 6.2, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk
is. Dit kan het geval zijn bij gewassen of vee waarvoor geen gegevens
aangeboden zijn in het kader van de opneming van een werkzame stof
in bijlage I, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de
voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen of waarvoor
kan worden verwacht dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punten
6.1 en 6.2, zijn van toepassing.
8.2. Residuproeven
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het bepalen van de naar verwachting hoogste residugehalten in
gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk
(GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslag-
plaats, en
—het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de
hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermings-
middel vermindert.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende residuproeven zijn alleen nodig indien extrapolatie op
basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt
6.3, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan
het geval zijn voor speciale samenstellingen, voor speciale toepassings-
methoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in
het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waarvoor
geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming
in die bijlage te wijzigen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —155
▼M9
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt
6.3, zijn van toepassing.
8.3. Onderzoek naar vervoedering bij landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
Deze onderzoeken hebben ten doel de hoeveelheid residu te bepalen
die produkten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge van de
aanwezigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijnAanvullende onderzoeken naar vervoedering om de maximale residuge-
halten te bepalen in produkten van dierlijke oorsprong zijn alleen nodig
indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen
in bijlage II, punt 6.4, over de werkzame stof verkregen zijn, niet
mogelijk is. Dit kan het geval zijn indien extra voedergewassen
toegelaten moeten worden waardoor de opneming van residuen door
vee toeneemt, waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader
van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waarvoor geen
gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in
die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt
6.4, zijn van toepassing.
8.4. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke
bereidingen
Doel van de proeven
De belangrijkste doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—nagaan of er tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is
van afbraak- of reactieprodukten ten gevolge van de aanwezigheid
van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling noodza-
kelijk kan worden;
—de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en
eindprodukten bepalen, en de overdrachtsfactoren schatten;
—een meer realistische schatting van de opneming van residuen via
de voeding mogelijk maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis
van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt 6.5, over
de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval
zijn bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het
kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waarvoor
geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor
opneming in die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt
6.5, zijn van toepassing.
8.5. Residuen in volggewassen
Doel van de proevenMet deze onderzoeken wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken
van eventuele residugehalten in volggewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis
van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt 6.6, over
de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval
zijn voor speciale samenstellingen, voor speciale toepassingsmethoden
of bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader
van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waarvoor geen
gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in
die bijlage te wijzigen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —156
▼M9
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt
6.6, zijn van toepassing.
8.6. Voorgestelde maximumwaarden voor residuen (MRL's) en residu-
definitie
Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumwaarden
voor residuen is vereist, met inbegrip van —voor zover relevant —
alle gegevens over de gehanteerde statistische analyse.
Als de metabolismeonderzoeken die zijn overgelegd overeenkomstig
het bepaalde in punt 8.1, erop wijzen dat de residudefinitie moet
worden gewijzigd rekening houdende met de bestaande residudefinitie
en de noodzakelijke beoordeling als aangegeven in de overeenkomstige
paragraaf van bijlage II, punt 6.7, kan een nieuwe evaluatie van de
werkzame stof nodig zijn.
8.7. Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor voorziene toepas-
singen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van
toepassingen na de oogst
Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist.
8.8. Schatting van de potentiële en werkelijke blootstelling via de
voeding of anderszins
Er dient aandacht te worden geschonken aan de berekening van een
realistische schatting van de opneming via de voeding. Dit kan
stapsgewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer
worden. Waar relevant, moet rekening worden gehouden met andere
vormen van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen
of diergeneesmiddelen.
8.9. Samenvatting en evaluatie van het residugedrag
Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in dit hoofdstuk
werden genoemd, dient te geschieden overeenkomstig het richtsnoer
dat daartoe opgesteld is door de bevoegde instanties van de Lid-
Staten. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische
beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en
richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. Daarbij dient vooral
aandacht te worden geschonken aan de risicio's die zich voor mens en
dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouw-
baarheid van het gegevensbestand. Wanneer gegevens betreffende het
metabolisme zijn overgelegd, dient met name aandacht te worden
besteed aan het toxicologisch belang van metabolieten bij niet-
zoogdieren.
Wanneer gegevens betreffende het metabolisme zijn overgelegd, moet
de metabolische route in planten en dieren schematisch wordenweergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en
de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.
9. Gedrag en lotgevallen in het milieu
Inleiding
i) De informatie moet, samen met die over de werkzame stof als
verstrekt op grond van bijlage II, toereikend zijn voor een
evaluatie van het gedrag en de lotgevallen van het gewasbescher-
mingsmiddel in het milieu en de identificatie van de niet-
doelsoorten die naar verwachting risico zullen lopen wanneer ze
eraan worden blootgesteld.
ii) In het bijzonder dient de voor het gewasbeschermingsmiddel
verstrekte informatie, samen met andere relevante gegevens, en de
voor de werkzame stof verstrekte informatie toereikend te zijn om:
—te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en stan-
daardzinnen betreffende gevaren en veiligheid op de
verpakking (recipiënten) moeten worden vermeld ter
bescherming van het milieu,
—de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen in het milieu,
alsmede het tijdsverloop daarvan te voorspellen,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —157
▼M6
▼M6
—na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij
blootstelling, en
—te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging
van het milieu en het effect op niet-doelsoorten te minimali-
seren.
iii) Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, geldt
bijlage II, hoofdstuk 7, inleiding, punt iv).
iv) Waar relevant moet bij het ontwerpen van tests rekening worden
gehouden met de statistische verwerking van de resultaten.
Van de statistische analyse moeten alle bijzonderheden worden
gerapporteerd (zo moeten bij voorbeeld alle puntschattingen met
betrouwbaarheidsintervallen worden gegeven, en exacte p-waarden
in plaats van de vermelding significant/niet significant).
v) V oorspelde concentraties in het milieu (Predicted environmental
concentrations): in de bodem (PECS), in het water (PECSWen
PECGW) en in de lucht (PECA)
Er moeten gemotiveerde schattingen worden gemaakt van de
concentraties van de werkzame stof en relevante metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten in de bodem, in het grond- en het
oppervlaktewater, en in de lucht, na toepassing zoals voorgesteld,
of zoals ze reeds plaatsvindt. In aansluiting daarop moet een realis-
tische „worst case ”-schatting worden gemaakt.
V oor de schatting van deze concentraties gelden de volgende
definities:
—Voorspelde concentratie in de bodem (PECS)
Het gehalte aan residuen in de bovenste bodemlaag waaraan
niet-doelbodemorganismen kunnen worden blootgesteld (acute
en chronische blootstelling).
—Voorspelde concentratie in het oppervlaktewater (PECSW)
Het gehalte aan residuen in het oppervlaktewater waaraan niet-
doelaquatische organismen kunnen worden blootgesteld (acute
en chronische blootstelling).
—Voorspelde concentratie in het grondwater (PECGW)
Het residugehalte in het grondwater.
—Voorspelde concentratie in de lucht (PECA)
Het gehalte aan residuen in de lucht waaraan mensen, dieren en
andere niet-doelorganismen kunnen worden blootgesteld (acute
en chronische blootstelling).
V oor de schatting van deze concentraties moet rekening worden
gehouden met alle relevante informatie over het gewasbescher-
mingsmiddel en de werkzame stof. Een nuttige benadering voor
het maken van deze schattingen zijn de schema's van de EPPO
(European and Mediterranean Plant Protection Organization) voor
de beoordeling van de risico's voor het milieu (1). Als de daar
aangegeven parameters van toepassing zijn, dienen zij te worden
toegepast.
Wanneer modellen worden gebruikt om concentraties in het milieu
te schatten, moeten deze modellen:
—een zo goed mogelijke inschatting maken van alle relevante
processen die spelen, daarbij uitgaande van realistische
parameters en hypothesen;
—zo mogelijk op betrouwbare wijze worden gevalideerd met
metingen die zijn uitgevoerd onder omstandigheden die toepas-
selijk zijn voor het gebruik van het model;
—relevant zijn voor de omstandigheden die gelden in het gebied
waar het produkt zal worden gebruikt.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —158
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of
plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 en Bulletin 24, 1-87.
▼M6
De verstrekte informatie moet, waar relevant, de in bijlage II, deel A,
hoofdstuk 7, bedoelde gegevens omvatten, alsmede:
9.1 Gedrag en lotgevallen in de bodem
Waar van toepassing gelden dezelfde bepalingen betreffende de te
verstrekken informatie over de gebruikte bodemsoort en de selectie
daarvan als die welke zijn aangegeven in bijlage II, punt 7.1.
9.1.1. Omzettingssnelheid in de bodem
9.1.1.1. Laboratoriumonderzoek
Doel van de test
Het onderzoek betreffende de omzetting in de grond dient de best
mogelijke schattingen op te leveren van de tijd die nodig is voor de
omzetting van 50 % en 90 % (DT50laben DT90lab) van de werkzame
stof onder laboratoriumomstandigheden.
Situaties waarin tests vereist zijn
De persistentie en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de
grond moeten worden onderzocht, tenzij deze informatie kan worden
geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof
en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten overeen-
komstig bijlage II, punt 7.1.1.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet
mogelijk voor „slow release ”-formuleringen.
Testomstandigheden.
De snelheid van de aërobe en/of anaërobe omzetting in de grond moet
worden gerapporteerd.
De studie duurt normaliter 120 dagen, tenzij meer dan 90 % van de
werkzame stof reeds vóór het einde van die periode is omgezet.
Testrichtlijn
SETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
9.1.1.2. Veldonderzoek
—Onderzoek naar dissipatie uit de bodem
Doel van de test
Het onderzoek betreffende de dissipatie uit de bodem moet de best
mogelijke schattingen geven van de tijd die nodig is voor de
dissipatie van 50 % en 90 % (DT50fen DT90f) van de werkzame
stof onder veldomstandigheden. Waar relevant moeten gegevensworden bijgeengebracht over de relevante metabolieten, afbraak-
en reactieprodukten.
Situaties waarin tests vereist zijn
De dissipatie en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de
bodem moeten worden onderzocht, tenzij deze informatie kan
worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de
werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactie-
produkten overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.1.2. Deze extrapolatie
is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release ”-formuleringen.
Testomstandigheden en testrichtlijn
Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage
II, punt 7.1.1.2.2.
—Onderzoek naar bodemresiduen
Doel van de test
Het onderzoek naar bodemresiduen dient schattingen op te leveren
van het gehalte aan bodemresiduen bij de oogst of bij het inzaaien
of het planten van volggewassen.
Situaties waarin tests vereist zijn
Er moet onderzoek naar bodemresiduen worden gerapporteerd,
tenzij deze informatie kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die
zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabo-
lieten, afbraak- en reactieprodukten overeenkomstig bijlage II, punt
7.1.1.2.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor
„slow release ”-formuleringen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —159
▼M6
Testomstandigheden
Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage
II, punt 7.1.1.2.2.
Testrichtlijn
SETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
—Onderzoek naar accumulatie in de bodem
Doel van de testsDe tests dienen voldoende gegevens op te leveren om de mogelijk-
heid van accumulatie van residuen van de werkzame stof en van
relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen
evalueren.
Situaties waarin tests vereist zijnOnderzoeken naar accumulatie in de bodem dienen te worden
gerapporteerd, tenzij deze informatie kan worden geëxtrapoleerd
uit gegevens die voor de werkzame stof en voor relevante metabo-
lieten, afbraak- en reactieprodukten zijn verkregen overeenkomstig
bijlage II, punt 7.1.1.2.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet
mogelijk voor „slow release ”-formuleringen.
TestomstandighedenDezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage
II, punt 7.1.1.2.2.
TestrichtlijnSETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
9.1.2. Mobiliteit in de bodem
Doel van de testDe test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en het
uitspoelingspotentieel van de werkzame stof en relevante metabolieten,
afbraak- en reactieprodukten te kunnen schatten.
9.1.2.1. Laboratoriumonderzoek
Situaties waarin tests vereist zijnDe mobiliteit van de gewasbeschermingsmiddelen in grond moet
worden onderzocht, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die
zijn verkregen overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.2 en punt 7.1.3.1.
Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release ”-
formuleringen.
Testrichtlijn
SETAC —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
9.1.2.2. Lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling
Doel van de tests
De tests dienen gegevens op te leveren over:
—de mobiliteit van het gewasbeschermingsmiddel in de bodem;
—de potentiële uitspoeling naar grondwater;
—de potentiële verdeling in bodems.
Situaties waarin tests vereist zijn
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of er veldonder-
zoek naar uitspoeling of lysimeteronderzoek dient plaats te vinden;
daarbij zal rekening worden gehouden met de resultaten van
omzettings- en andere mobiliteitsstudies, en de berekende PEC
gw. Met
de bevoegde autoriteiten moet worden besproken welk type studie
moet worden uitgevoerd.
Deze onderzoeken moeten worden uitgevoerd, tenzij kan worden geëx-
trapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en
voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten overeenkom-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —160
▼M6
stig bijlage II, punt 7.1.3. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet
mogelijk voor „slow release ”-formuleringen.
TestomstandighedenDezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage II,
punt 7.1.3.3 gelden.
9.1.3. Schatting van verwachte gehalten in de bodem
PEC
s-schattingen moeten betrekking hebben op zowel één enkele
toepassing bij de hoogste dosering waarvoor de toelating wordt
aangevraagd, alsmede de maximale toepassingsfrequentie met de
hoogste doseringen waarvoor de toelating wordt aangevraagd, voor
elke relevante bodem die wordt getest; deze schattingen worden
uitgedrukt in mg werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en
reactieprodukten per kg bodem.
De factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij PECs-
schattingen hebben betrekking op de rechtstreekse en indirecte
toepassing op de bodem, overwaaiing (drift), afspoeling (run-off) en
uitspoeling, en zij omvatten processen zoals vervluchtiging, adsorptie,
hydrolyse, fotolyse, aërobe en anaërobe omzetting. V oor de
berekening van de PECskan worden uitgegaan van een bulkdichtheid
van de bodem van 1,5 g/cm3droog gewicht, terwijl wordt
aangenomen dat de bodemlaag 5 cm diep is voor toepassingen op het
bodemoppervlak en 20 cm wanneer het produkt wordt ingewerkt.
Wanneer de bodem bij de toepassing bedekt is, wordt aangenomen dat
(ten minste) 50 % van de toegepaste dosering het bodemoppervlak
bereikt, tenzij proefondervindelijk specifiekere gegevens beschikbaar
zijn gekomen.
Er moeten initiële PECs-berekeningen en korte- en lange-termijn-PECs-
berekeningen (tijdgewogen gemiddelden) worden verstrekt:
—Initiële: onmiddellijk na de toepassing
—Korte termijn: 24 uur, 2 dagen en 4 dagen na de laatste toepassing
—Lange termijn: 7, 28, 50 en 100 dagen na de laatste toepassing,
voor zover relevant.
9.2. Gedrag en lotgevallen in water
9.2.1. Schatting van concentraties in grondwater
De routes waarlangs het grondwater wordt belast, moeten worden
vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante land-
bouwkundige, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden
(ook klimatologische).
Er moeten deugdelijke schattingen (berekeningen) worden overgelegd
van de te verwachten concentratie in grondwater (PECGW) van de
werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactiepro-
dukten.
De PEC-schattingen moeten betrekking hebben op de maximale toepas-
singsfrequentie met de hoogste doseringen waarvoor de toelating wordt
aangevraagd.
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullend
veldonderzoek nuttige informatie kan opleveren. Vóór de aanvrager
met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot
overeenstemming komen over het type studie dat hij dient te verrichten.
9.2.2. Impact of waterbehandeling
In gevallen waar deze informatie nodig is in het kader van een voor-
waardelijke toelating als bedoeld in bijlage VI, deel C, punt 2.5.1.2,
onder b), moet de verstrekte informatie het mogelijk maken om de
effectiviteit van waterbehandelingen (drinkwater en afvalwaterzuive-
ring) alsmede de impact daarop vast te stellen of te schatten. Vóór de
aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autori-
teiten tot overeenstemming komen over het type informatie dat moet
worden verstrekt.
9.2.3. Schatting van concentraties in oppervlaktewater
De routes waarlangs het oppervlaktewater wordt belast, moeten worden
vastgesteld rekening houdend met de relevante landbouwkundige, fyto-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —161
▼M6
sanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden (ook klimatologi-
sche).
Er moeten deugdelijke schattingen (berekeningen) worden overgelegd
van de te verwachten concentratie in oppervlaktewater (PECsw) van de
werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactiepro-
dukten.
De PEC-schattingen moeten betrekking hebben op de maximale toepas-
singsfrequentie met de hoogste doseringen waarvoor de toelating wordt
aangevraagd, en relevant zijn voor meren, vijvers, rivieren, kanalen,
stromen, bevloeiingskanalen, afwateringssloten en drains.
De factoren waarmee rekening wordt gehouden bij de berekening van
de PECswhebben betrekking op de rechtstreekse toepassing in water,
overwaaien (drift), afspoeling (run-off), afvoer via drains en atmosferi-
sche depositie. Deze factoren omvatten processen zoals vervluchtiging,
adsorptie, advectie, hydrolyse, fotolyse, biodegradatie, sedimentatie en
resuspensie.
Er moeten initiële PECsw-berekeningen en korte- en lange-termijn-
PECsw-berekeningen worden verstrekt voor stilstaande en traag
stromende watermassa's (tijdsgewogen gemiddelden):
—Initiële: onmiddellijk na de toepassing
—Korte termijn: 24 uur, 2 dagen en 4 dagen na de laatste toepassing
—Lange termijn: 7, 14, 21, 28, en 42 dagen na de laatste toepassing,
voor zover relevant.
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullend
veldonderzoek nuttige informatie kan opleveren. Vóór de aanvrager
met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot
overeenstemming komen over het type studie dat hij dient te verrichten.
9.3. Gedrag en lotgevallen in de lucht
De richtlijnen worden momenteel opgesteld.
10. Milieutoxicologische studies
Inleiding
i) De overgelegde gegevens moeten, samen met die voor de
werkzame stof(fen), voldoende zijn voor een evaluatie van het
effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) bij de geadviseerde
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. De effecten
kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde
blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
ii) In het bijzonder moeten de voor het gewasbeschermingsmiddel
overgelegde gegevens, samen met andere relevante gegevens en
de gegevens die zijn overgelegd over de werkzame stof,
voldoende zijn om:
—de gevaarsymbolen, de gevaaraanduidingen, en de relevante
zinnen met betrekking tot de risico's en veiligheid bij de
bescherming van het milieu die op de verpakking
(containers) moeten worden vermeld, te specificeren;
—evaluatie mogelijk te maken van de risico's op korte en lange
termijn voor niet-doelsoorten, dan wel populaties, gemeen-
schappen of processen waartegen de werkzame stof niet
gericht is, en
—evaluatie mogelijk te maken van de noodzaak van speciale
voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten.
iii) Alle potentieel ongunstige effecten die tijdens routinematig mili-
eutoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden
gerapporteerd. Tevens moeten alle aanvullende studies worden
uitgevoerd en in verslag vastgelegd die nodig kunnen zijn om de
werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het
belang van deze effecten te evalueren.
iv) In het algemeen zullen veel gegevens over effecten op niet-
doelsoorten die vereist zijn voor toelating van gewasbescher-
mingsmiddelen op de markt, overgelegd en geëvalueerd zijn voor
opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I. De gegevens
over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —162
▼M7
▼M7
overeenkomstig paragraaf 9, punten 9.1 tot en met 9.3, zijn
verkregen en gerapporteerd, en over de residugehalten in planten,
die overeenkomstig paragraaf 8 zijn gegenereerd en gerappor-
teerd, zijn essentieel voor de evaluatie van het effect op niet-
doelsoorten, omdat zij informatie geven over de aard en mate
van potentiële of feitelijke blootstelling. De bij de PEC-bepaling
gevonden eindwaarden moeten worden aangepast naar gelang
van de verschillende groepen van organismen, waarbij in het
bijzonder rekening wordt gehouden met de biologie van de
meest gevoelige soorten.
De toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend volgens
paragraaf 7, punt 7.1, verschaffen essentiële informatie over de
toxiciteit voor gewervelde dieren.
v) Indien relevant, moeten proeven opgezet en gegevens worden
geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische
methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te
worden vermeld (zo moeten bij voorbeeld alle gemeten waarden
worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-
waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan
met de vermelding significant/niet significant).
vi) Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof
worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de
relatie tussen dosis en ongewenste effecten.
vii) Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen
of een studie moet worden gedaan, moeten de gegevens worden
gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig bijlage III, paragraaf
9.
Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet
rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het
gewasbeschermingsmiddel en over de werkzame stof. Een goede
benadering van dergelijke schattingen wordt gegeven in de
schema's voor de beoordeling van milieurisico's van de EPPO/
Raad van Europa (1). Waar dat relevant is, moeten de in deze
paragraaf gegeven parameters worden gebruikt. Wanneer uit
beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel
toxischer is dan de werkzame stof, moeten voor de berekening
van de relevante toxiciteits/blootstellingsratio's de gegevens
inzake de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel worden
gebruikt.
viii) In verband met de mogelijke invloed van onzuiverheden op het
milieutoxicologische gedrag van een stof is het van essentieel
belang dat bij iedere studie een gedetailleerde beschrijving (speci-
ficatie) van het gebruikte materiaal wordt gevoegd zoals bedoeld
in punt 1.4.
ix) Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen
evalueren, moeten bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar
mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort
worden gebruikt.
10.1. Effecten op vogels
De mogelijke effecten op vogels moeten worden onderzocht, behalve
wanneer, zoals bij gebruik in besloten ruimten of bij toepassing voor
wondbehandeling, kan worden uitgesloten dat vogels direct of indirect
aan de stof zullen worden blootgesteld.
De acute toxiciteits/blootstellingsratio (TERa)—Toxicity/Exposure
Ratio —, de korte-termijntoxiciteits/blootstellingsratio (TERst) (bloot-
stelling via de voeding) en de lange-termijntoxiciteits/
blootstellingsratio (TERlt) (blootstelling via de voeding) moeten
worden gerapporteerd, waarin:
TERa=L D50(mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg
lichaamsgewicht),
TERst=L C50(mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer),
TERlt= NOEC (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer), en1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —163
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of
plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin 23, 1-154, en Bulletin 24, 1-
87.
▼M7
ETE = geschatte theoretische blootstelling (Estimated Theoretical
Exposure).
V oor pellets, granulaten of behandeld zaad dient de hoeveelheid
werkzame stof (w.s.) per pellet, granulaat of zaadje te worden
vermeld, evenals de fractie van de LD50voor de w.s. in 100 deeltjes
en per gram deeltjes. V orm en afmetingen van pellets of granulaten
moeten worden vermeld.
V oor lokaas moet de concentratie w.s. (mg/kg) in het lokaas worden
vermeld.
10.1.1. Acute orale toxiciteit
Doel van de proef
De proef moet indien mogelijk de LD50-waarden, de letale drempel-
dosis, het verloop in de tijd van respons en herstel en de NOEL-
waarden opleveren. Ook relevante gegevens over macroscopische
pathologie moeten worden gerapporteerd.
Gevallen waarin de proef vereist isDe acute orale toxiciteit van preparaten moet worden gerapporteerd,
wanneer de TER
aof de TERstvoor de werkzame stoffen bij vogels
tussen 10 en 100 ligt of wanneer de resultaten van proeven met
zoogdieren erop wijzen dat het preparaat zelf significant toxischer is
dan de werkzame stof, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat de
kans op blootstelling van vogels aan het gewasbeschermingsmiddel zelf
klein is.
Proefomstandigheden
De studie moet worden uitgevoerd met de soort die het meest gevoelig
is gebleken bij de in bijlage II, punt 8.1.1 of 8.1.2, bedoelde studies.
10.1.2. Proeven onder toezicht in kooien of onder veldomstandigheden
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van
de aard en de mate van de risico's bij toepassing in de praktijk.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een TER
aen een TERst> 100 en als er geen risico's blijken uit
andere studies over de werkzame stof (bij voorbeeld reproduktiestu-
dies), hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval moet het
advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak van
verdere studies. V oor dat advies moet, waar nodig, rekening worden
gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen, alternatief
voer, feitelijk residugehalte in voor, persistentie van de verbinding in
de vegetatie, afbraak van het geformuleerde produkt of van het
behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de
acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid
van bioconcentratie.
Bij een TERaen TERst≤10 of een TERlt≤5 moeten, tenzij een
definitieve evaluatie mogelijk is op basis van studies overeenkomstig
punt 10.1.3, studies in kooien of onder veldomstandigheden worden
gedaan en gerapporteerd.
ProefomstandighedenV oordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
10.1.3. Acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad door vogels
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de
kans dat het gewasbeschermingsmiddel of met dit middel behandelde
plantaardige produkten worden gegeten.
Gevallen waarin de proef vereist isV oor behandeld zaad, pellets en lokaas, alsmede voor preparaten in de
vorm van granulaten en als de TER
a≤10, moet de acceptatie worden
onderzocht.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —164
▼M7
10.1.4. Effecten van secundaire vergiftiging
V oor een beslissing over de noodzaak van onderzoek naar de effecten
van secundaire vergiftiging moet het advies van deskundigen worden
gevraagd.
10.2. Effecten op aquatische organismen
De mogelijke effecten op aquatische organismen moeten worden
onderzocht, tenzij de mogelijkheid kan worden uitgesloten dat
aquatische organismen zullen worden blootgesteld.
TERaen TERltmoeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa= acute LC50(mg w.s./l) / realistische „worst case ”-PECsw
(initiële of korte termijn, in mg w.s./l),
TERlt= chronische NOEC (mg w.s./l) / lange-termijn-PECsw (mg w.
s./l).
10.2.1. Acute toxiciteit voor vissen, ongewervelde aquatische organismen of
effecten op groei van algen
Gevallen waarin de proef vereist isIn principe moeten proeven worden gedaan met een soort uit elk van
de drie groepen aquatische organismen waarvan sprake in bijlage II,
punt 8.2 (vissen, ongewervelde aquatische organismen en algen),
wanneer het gewasbeschermingsmiddel zelf in het water terecht kan
komen. Wanneer op grond van beschikbare gegevens echter kan
worden geconcludeerd dat een van deze groepen duidelijk gevoeliger
is dan de andere twee, hoeft alleen de meest gevoelige soort te
worden getest.
De proef moet worden uitgevoerd als:—de acute toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel niet kan
worden voorspeld op basis van de gegevens over de werkzame
stof, wat met name het geval is als het preparaat twee of meer
werkzame bestanddelen of andere componenten bevat, zoals oplos-
middelen, emulgatoren, oppervlaktespanning verlagende stoffen,
dispersiemiddelen, of kunstmeststoffen die de toxiciteit van de
werkzame stof kunnen vergroten, of
—het preparaat ook bedoeld is om direct op water te worden
toegepast,
tenzij adequate studies zoals bedoeld in punt 10.2.4 beschikbaar zijn.Proefomstandigheden en richtsnoerenDe relevante voorwaarden van de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 in bijlage
II zijn van toepassing.
10.2.2. Microkosmos- of mesokosmosstudie
Doel van de proefDe proeven moeten voldoende gegevens opleveren om belangrijke
effecten op aquatische organismen onder veldomstandigheden te
kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een TER
a≤100 of eenTERlt≤10 moet deskundigen worden
gevraagd of een microkosmos- of mesokosmosstudie nodig is. Bij
deze beslissing moet rekening worden gehouden met aanvullende
gegevens, naast de gegevens die worden geëist in bijlage II, paragraaf
8, punt 8.2, en in punt 10.2.1.
ProefomstandighedenV oordat met deze studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welke de specifieke doelstel-
lingen van de studie zijn, en dus welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden.
In de studie moet ten minste de hoogste blootstelling worden getest die
in de praktijk kan voorkomen door directe toepassing, overwaaiing,
drainage of afspoeling. De studie moet lang genoeg worden
uitgevoerd om alle effecten te kunnen evalueren.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —165
▼M7
Richtsnoer voor de proef
Adequate richtsnoeren zijn te vinden in:Setac-Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991,
ofFreshwater field tests for hazard assessment of chemicals —European
Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
10.2.3 Gegevens over residuen in vissen
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren om de mogelijkheid van
voorkomen van residuen in vissen te kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist is
In het algemeen zijn er gegevens beschikbaar uit bioconcentratiestudies
bij vissen.
Als er bioconcentratie is vastgesteld in de studie die is uitgevoerd
volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.2.3, moet deskundigen worden
gevraagd of het nodig is een langdurige microkosmos- of mesokosmos-
studie uit te voeren om de te verwachten maximale residuwaarden vast
te stellen.
Richtsnoer voor de proefSetac-Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991.
10.2.4. Aanvullende studies
De studies waarvan sprake is in bijlage II, punten 8.2.2 en 8.2.5,
kunnen nodig zijn voor bepaalde gewasbeschermingsmiddelen
waarvoor extrapolatie van gegevens uit corresponderende studies met
de werkzame stof niet mogelijk is.
10.3. Effecten op gewervelde terrestrische organismen, met uitzondering
van vogels
De mogelijke effecten op gewervelde organismen in het wild moeten
worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het
niet waarschijnlijk is dat andere gewervelde terrestrische organismen
dan vogels direct of indirect zullen worden blootgesteld. De TER
a,
TERsten TERltmoeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa=L D50(mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg
lichaamsgewicht),
TERst= subchronische NOEL-waarde (mg w.s./kg voer) / ETE (mg
w.s./kg voer),
TERlt= chronische NOEL (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg
voer), en
ETE = geschatte theoretische blootstelling.
In principe is de werkvolgorde voor de evaluatie van de risico's voor
deze soorten dezelfde als die voor vogels. In de praktijk is verder
testen dikwijls niet nodig, omdat de studies volgens bijlage II,
paragraaf 5, en bijlage III, paragraaf 7, waarschijnlijk de benodigde
gegevens opleveren.
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van
de aard en de mate van de risico's voor andere gewervelde landdieren
dan vogels bij toepassing in de praktijk.
Gevallen waarin de proef vereist is
Bij een TERaen een TERst> 100 en als er geen risico's blijken uit
andere studies, hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval
moet het advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak
van verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening
worden gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen,
alternatief voer, feitelijk residugehalte in voer, persistentie van de
verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde produkt of
van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —166
▼M7
acceptatie van lokaas, ganulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid
van bioconcentratie.
Bij een TERaen een TERst≤10 of een TERlt≤5 moeten studies in
kooien of onder veldomstandigheden of andere adequate studies
worden gerapporteerd.
Proefomstandigheden
V oordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de
bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden
uitgevoerd en onder welke omstandigheden, en tevens of de effecten
van secundaire vergiftiging onderzocht moeten worden.
10.4. Effecten op bijen
De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve
wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt
in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking
komen, zoals:
—bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
—bij niet-systemische zaadbehandeling;
—bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling;
—bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen;
—voor afdekking en genezing van wonden;
—als lokaas voor knaagdieren;
—bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insekten.
De risicoquotiënten voor orale blootstelling en direct contact (QHOen
QHC) moeten worden gerapporteerd:
QHO= dosis / orale LD50(μg w.s. per bij),
QHC= dosis / contact LD50(μg w.s. per bij), waarin
dosis = maximaal gebruik waarvoor toelating wordt aangevraagd, in
g werkzame stof per hectare.
10.4.1 Acute orale toxiciteit en contacttoxiciteit
Doel van de proef
De proef moet de LD50-waarden (bij orale blootstelling en bij direct
contact) opleveren.
Gevallen waarin de proef vereist isEr moeten proeven worden gedaan wanneer:—het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
—van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare
wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager
dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen
in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.1.1, of dit punt.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.2. Residuproef
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's voor fouragerende bijen door resten van gewasbe-
schermingsmiddelen op gewassen.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een Q
HC≥50 moet deskundigen worden gevraagd of het nodig is
de effecten van residuen te bepalen, tenzij er aanwijzingen zijn dat er
geen resten van betekenis op de gewassen achterblijven die ongunstig
zouden kunnen zijn voor fouragerende bijen of wanneer voldoende
gegevens beschikbaar zijn uit kooi-, tunnel- of veldproeven.
Proefomstandigheden
De mediane letale tijd (LT50) (in uren) na 24 uur blootstelling aan
residuen op bladeren die acht uur van tevoren met het preparaat1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —167
▼M7
behandeld zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd. Als de LT50meer dan acht uur bedraagt, hoeft niet verder te worden getest.
10.4.3. Kooiproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's van gewasbeschermingsmiddelen voor de overleving
en het gedrag van bijen.
Gevallen waarin de proef vereist is
Bij een QHOen QHC< 50 hoeft niet verder te worden getest, tenzij er
significante effecten worden waargenomen in de voedertest met
bijenbroed of wanneer er aanwijzingen bestaan voor indirecte effecten
zoals vertraagde werking of beïnvloeding van het gedrag van bijen; inzulke gevallen moeten er kooien/of veldproeven worden gedaan.
Bij een Q
HOen QHC> 50 moeten kooi- en/of veldproeven worden
gedaan.
Als er volgens punt 10.4.4 veldproeven worden uitgevoerd en gerap-
porteerd, is het niet nodig kooiproeven te doen. Als er echter
kooiproeven worden gedaan, moeten deze worden gerapporteerd.
ProefomstandighedenDe proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de bijen
zijn behandeld, bij voorbeeld met een varroacide middel, moet er vier
weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt.
Richtsnoer voor de proef
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.4. Veldproeven
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van
mogelijke risico's door gewasbeschermingsmiddelen voor het gedrag
van de bijen, de overleving en de ontwikkeling van het bijenvolk.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moeten veldproeven worden gedaan wanneer naar de mening van
deskundigen significante effecten worden gezien in kooiproeven,
waarbij rekening wordt gehouden met de voorgenomen wijze van
gebruik en met het lot en het gedrag van de werkzame stof.
Proefomstandigheden
De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijenvolken van verge-
lijkbare natuurlijke sterkte. Wanneer de bijen bij voorbeeld met een
varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden
gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt. De omstandig-
heden waaronder de proeven worden gedaan, moeten representatief
zijn voor de geadviseerde toepassing.
Het kan nodig zijn speciale effecten (toxiciteit voor larven, resteffecten
na lange tijd, desoriënterende effecten op bijen) die in veldproeven
worden vastgesteld, nader te onderzoeken met behulp van specifieke
methoden.
Richtsnoer voor de proef
De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.4.5. Tunnelproeven Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor het evalueren van
het effect op bijen die zich voeden met besmette honingdauw of
bloemen.
Gevallen waarin de proef vereist is
Wanneer bepaalde effecten niet in kooi- of veldproeven kunnen worden
onderzocht, moet een tunnelproef worden gedaan, bij voorbeeld met
gewasbeschermingsmiddelen die bedoeld zijn voor de bestrijding van
bladluizen of andere zuigende insekten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —168
▼M7
Proefomstandigheden
De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de bijen
bij voorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet er vier
weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170.
10.5. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
De effecten van gewasbeschermingsmiddelen op terrestrische niet-doel-
geleedpotigen (bij voorbeeld predators of parasitoïden van schadelijke
organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten
verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te
krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in
hetzelfde milieu.
10.5.1. Proeven in het laboratorium, op grotere laboratoriumschaal en onder
semi-veldomstandigheden
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de
toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel voor geselecteerde soorten
geleedpotigen die relevant zijn voor de geadviseerde toepassing van het
produkt.
Gevallen waarin de proef vereist is
Testen is niet nodig wanneer ernstige toxiciteit (> 99 % effect op de
organismen, vergeleken met de referentie) kan worden voorspeld op
grond van beschikbare relevante gegevens, of wanneer het gewasbe-
schermingsmiddel uitsluitend wordt gebruikt in situaties waarin niet-
doelgeleedpotigen er niet mee in aanraking komen, zoals:
—bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
—voor afdekking en genezing van wonden;
—als lokaas voor knaagdieren.
Er moet worden getest als in laboratoriumproeven volgens bijlage II,
paragraaf 8, punt 8.3.2, bij toepassing van de maximale geadviseerde
dosis de effecten op geselecteerde organismen, vergeleken met de
referentie, significant zijn. Effecten op een bepaalde testsoort worden
significant geacht wanneer zij groter zijn dan de drempelwaarden in
de EPPO-tabellen voor beoordeling van gevaar voor het milieu, tenzij
in de respectieve richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven soortspe-
cifieke drempelwaarden zijn vastgesteld.
Er moet ook worden getest, wanneer:
—het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
—van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare
wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager
dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen
in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2, of dit punt;
—op grond van de aanbevolen toepassingswijze of op grond van de
lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag
worden verwacht;
—het gebruiksadvies significant veranderd is, bij voorbeeld van
toepassing op landbouwgrond naar gebruik in boomgaarden, en
nog niet eerder proeven zijn gedaan met de soorten waarvoor de
nieuwe toepassing relevant is;
—de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het
eerder volgens bijlage II onderzochte niveau.
ProefomstandighedenWanneer er in de studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2,
significante effecten zijn waargenomen of wanneer van toepassing
wordt veranderd, zoals overschakeling van akkerbouwgewassen naar
boomgaarden, moet de toxiciteit voor nog twee relevante soorten
worden onderzocht en gerapporteerd. Deze soorten moeten andere zijn
dan diegene die al zijn getest volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2.
V oor een nieuw mengsel of een nieuw preparaat moet de toxiciteit in
eerste instantie worden geëvalueerd aan de hand van de twee soorten1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —169
▼M7
die in eerdere studies het meest gevoelig zijn gebleken, en waarvoor de
drempelwaarde werd overschreden maar de effecten toch onder 99 %
bleven. Op die manier kan er een vergelijking worden gemaakt; als de
toxiciteit van de nieuwe vorm significant hoger is, moeten twee voor de
geadviseerde toepassing relevante soorten worden getest.
De hoogste dosering waarvoor toelating op de markt wordt
aangevraagd, moet worden getest. Er moet een sequentiële testproce-
dure worden gevolgd, d. w. z. eerst in het laboratorium en zo nodig
op uitgebreide laboratoriumschaal en/of onder semi-veldomstandig-
heden.
Wanneer het produkt meer dan eenmaal per seizoen wordt toegepast,
moet met tweemaal de aanbevolen dosering worden getest, tenzij
gegevens hierover al beschikbaar zijn uit studies volgens bijlage II,
paragraaf 8, punt 8.3.2.
Als op grond van het gebruiksadvies of de lotgevallen en het gedrag
continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht (zoals
wanneer het produkt meer dan driemaal per seizoen wordt gebruikt
met een interval van 14 dagen of minder), moet het oordeel van
deskundigen worden gevraagd of er na de eerste laboratoriumproeven
nadere proeven moeten worden gedaan onder omstandigheden die over-
eenkomen met het geadviseerde gebruikspatroon. Deze proeven kunnen
in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden worden gedaan.
Bij uitvoering van de proeven in het laboratorium moet een realistisch
substraat worden gebruikt, zoals plantaardig materiaal of natuurlijke
grond. Het kan echter beter zijn veldproeven te doen.
Richtsnoer voor de proefEventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante
richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren van
proeven, die zijn vastgesteld in Setac —Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with no-target arthropods.
10.5.2. Veldproeven
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren om onder veldomstan-
digheden de risico's van het gewasbeschermingsmiddel voor
geleedpotigen te kunnen evalueren.
Geval waarin de proef vereist isWanneer na blootstelling in het laboratorium of onder semi-veldom-
standigheden significante effecten worden gezien of wanneer op grond
van het gebruiksadvies of op grond van de lotgevallen en het gedrag
continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht, moet
deskundigen worden gevraagd of uitvoerigere proeven nodig zijn vooreen nauwkeurige evaluatie van het risico.
ProefomstandighedenDe proeven moeten worden uitgevoerd onder representatieve land-
bouwomstandigheden en overeenkomstig de gebruiksadviezen,
zodanig dat de studie plaatsvindt onder de meest ongunstige omstan-
digheden die in de praktijk kunnen voorkomen.
In alle proeven moet een toxische standaard worden meegenomen.Richtsnoer voor de proefEventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante
richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren van
proeven, die zijn vastgesteld in Setac —Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
10.6. Effecten op regenwormen en andere mogelijk bedreigde niet-
doelmacro-organismen in de grond
10.6.1. Effecten op regenwormen
Het mogelijke effect op regenwormen moet worden gerapporteerd,
tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling van
regenwormen, direct of indirect, onwaarschijnlijk is.
De TER
aen TERltmoeten worden vermeld, waarin:
TERa=L C50(mg w. s./kg)/realistische „worst case ”-PECs(initiële of
korte termijn, in mg w. s./kg),
TERlt= NOEC (m w. s./kg)/lange-termijn/PECs(mg w. s./kg).1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —170
▼M7
10.6.1.1. Acute-toxiciteitsproeven
Doel van de proefDe proef moet de LC
50-waarde opleveren, waar mogelijk de hoogste
concentratie die niet tot mortaliteit leidt en de laagste concentratie die
tot 100 % mortaliteit leidt. Verder moeten ook de waargenomen morfo-
logische effecten en effecten op het gedrag worden gerapporteerd.
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moeten alleen proeven worden gedaan als:—het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
—de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze
kan worden voorspeld uit de proeven voor het middel, die zijn
uitgevoerd volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.4, of dit punt.
Richtsnoer voor de proefDe proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 207.
10.6.1.2. Proeven op subletale effecten
Doel van de proef
De proef moet de NOEC-waarde opleveren, en de effecten op de groei,
de voortplanting en het gedrag.
Geval waarin de proef vereist isDeze studies moeten alleen worden gedaan wanneer:
—het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
—de toxiciteit van een nieuwe formulering niet betrouwbaar kan
worden voorspeld uit de proeven voor het middel, die zijn
uitgevoerd volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.4, of dit punt;
—de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het
eerder onderzochte niveau.
Proefomstandigheden
De relevante bepalingen van bijlage II, punt 8.4.2, zijn van toepassing.
10.6.1.3. Veldstudies
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren om de effecten op
regenwormen onder veldomstandigheden te kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist isBij een TER
lt< 5 moet een studie naar de effecten onder veldomstan-
digheden worden gedaan en gerapporteerd.
V oor de beslissing of het residugehalte in regenwormen moet worden
onderzocht, moet het advies van deskundigen worden gevraagd.
ProefomstandighedenIn de geselecteerde velden dient een redelijke populatie regenwormen
aanwezig te zijn. De proef moet worden uitgevoerd met de geadvi-
seerde maximale toepassing. In de proef moet een toxisch
referentieprodukt worden meegenomen.
10.6.2. Effecten op andere niet-doelmacro-organismen in de bodem
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het
effect van het gewasbeschermingsmiddel op macro-organismen die een
bijdrage leveren aan de afbraak van dood organisch materiaal van
plantaardige en dierlijke oorsprong.
Gevallen waarin de proef vereist isEr hoeft niet te worden getest, wanneer het op grond van bijlage III,
paragraaf 9, punt 9.1, duidelijk is dat de DT
90-waarden < 100 dagen
of het gewasbeschermingsmiddel van dien aard is en zo wordt
toegepast dat er geen blootstelling zoals bedoeld plaatsvindt of
resultaten van studies met de werkzame stof, uitgevoerd volgens de
eisen in bijlage II, paragraaf 8, punten 8.3.2, 8.4 en 8.5, aangeven dat1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —171
▼M7
er geen risico's zijn voor regenwormen, macrofauna of microflora in de
grond.
Het effect op de afbraak van organisch materiaal moet worden
onderzocht en gerapporteerd, wanneer de bij veldstudies over
verdwijning uit de grond (paragraaf 9, punt 9.1) bepaalde DT90-
waarden >365 dagen zijn.
10.7. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
10.7.1. Proeven in het laboratorium
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het
effect van het gewasbeschermingsmiddel op micro-organismen in de
bodem in termen van stikstofbinding en de koolstofmineralisatie.
Gevallen waarin de proef vereist isBij DT
90f—waarden > 100 dagen, zoals bepaald in verdwijningsstudies
onder veldomstandigheden (paragraaf 9, punt 9.1), moet in het labora-
torium het effect op niet-doelmicro-organismen in de grond worden
onderzocht. Er hoeft echter niet te worden getest, wanneer in de
studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.5, de afwijkingen van
referentiewaarden voor de metabole activiteit van de microbiële
biomassa na 100 dagen < 25 % zijn en deze gegevens relevant zijn
voor het gebruik, de aard en de eigenschappen van het specifieke
preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd.
Richtsnoer voor de proefSetac —Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides.
10.7.2. Aanvullend onderzoek
Doel van de proefDe proef moet voldoende gegevens opleveren om het effect van het
gewasbeschermingsmiddel op de microbiële activiteit onder veldom-
standigheden te kunnen evalueren.
Gevallen waarin de proef vereist isWanneer na 100 dagen de gemeten activiteit in de laboratoriumproef
meer dan 25 % afwijkt van de referentiewaarde, kan nader onderzoek
in het laboratorium, onder glas en/of in het veld nodig zijn.
10.8. Samenvatting van uit inleidend biologisch onderzoek beschikbare
gegevens
Er moet een samenvatting worden verstrekt van de beschikbare —
positieve of negatieve —gegevens uit inleidende proeven voor de
evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het dose-
ringsbereik die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op
niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische
evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten
op niet-doelsoorten.
11. Samenvatting en evaluatie van de paragrafen 9 en 10
Alle in de paragrafen 9 en 10 gepresenteerde gegevens moeten worden
samengevat en geëvalueerd overeenkomstig de door de bevoegde
instanties vastgestelde richtsnoeren voor zulke samenvattingen en
evaluaties van de betrokken Lid-Staten. Dit behelst tevens een gedetail-
leerde en kritische evaluatie van de gegevens in de context van de
relevante evaluatie- en beslissingscriteria en richtlijnen, in het
bijzonder met verwijzing naar de risico's voor het milieu en voor niet-
doelsoorten die ontstaan of kunnen ontstaan, en naar de uitvoerigheid,
kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
Hierbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de volgende
punten:
—het voorspellen van verdeling en de lotgevallen in het milieu, en het
tijdsverloop daarvan;
—het identificeren van niet-doelsoorten en bedreigde populaties, en
het voorspellen van de potentiële mate van blootstelling,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —172
▼M7
—de evaluatie van de risico's op korte en lange termijn voor niet-
doelsoorten —populaties, gemeenschappen of processen —voor
zover van toepassing,
—de evaluatie van het risico van vissterfte en van sterfte van grote
gewervelde dieren of terrestrische predators, ongeacht de effecten
op de populatie of de gemeenschap, en
—het aangeven van de voorzorgsmaatregelen om verontreiniging van
het milieu te voorkomen of zo gering mogelijk te maken en om
niet-doelsoorten te beschermen.
12. Verdere informatie
12.1. Informatie over toelatingen in andere landen.12.2. Informatie over de in andere landen vastgestelde maximumwaarden
voor residuen (MRL).
12.3. Voorstellen met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling en
het kenmerken overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 78/
631/EEG
—Gevaarsymbo(o)l(en).
—Aanduiding van gevaren.
—Standaardzinnen betreffende gevaren.
—Standaardzinnen betreffende veiligheid.
12.4. V oorstellen voor standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid over-
eenkomstig artikel 15, lid 1, onder g) en h), en voorgesteld etiket.
12.5. Specimina van voorgestelde verpakking.
DEEL B
Inleiding
i) In dit deel worden de gegevens vastgesteld die moeten worden verstrekt om
een toelating te kunnen krijgen voor een gewasbeschermingsmiddel op basis
van preparaten van micro-organismen, met inbegrip van virussen.
De term „micro-organisme ”wordt in dit deel in dezelfde betekenis gebruikt
als in bijlage II, deel B (voor de definitie: zie de inleiding van dat deel).
ii) Als dit relevant is, moeten de gegevens worden geanalyseerd met behulp van
geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse
moeten worden vermeld (zo moeten bv. alle gemeten waarden worden
gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en volstaat het niet te vermelden
„significant of niet significant ”, maar moeten exacte p-waarden worden
meegedeeld).
iii) In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden
vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door toepassing
van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor de uitvoering
van proeven (bv. het USEPA-richtsnoer (
1)); indien nodig moeten de in
bijlage II, deel A, beschreven richtsnoeren voor de uitvoering van proeven
zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De
proeven moeten betrekking hebben op levensvatbare en, indien nodig, niet-
levensvatbare micro-organismen, en moeten een blancocontrole omvatten.
iv) Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt,
moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de
schadelijke effecten.
v) Wanneer proeven worden verricht, moet overeenkomstig sectie 1, punt 1.4,
een gedetailleerde beschrijving (specificatie) worden gegeven van het
gebruikte materiaal en de onzuiverheden daarvan.
vi) Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage II, deel B, worden
aanvaard op voorwaarde dat ook een evaluatie wordt gemaakt van alle
mogelijke effecten van de formuleringshulpstoffen en andere componenten,
vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —173
(1) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996 (http://
www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).▼B
▼M25
▼M25
1. IDENTIFICATIE V AN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de voor het micro-
organisme verstrekte gegevens, toereikend zijn om de preparaten
nauwkeurig te identificeren en te definiëren. Tenzij anders is aangegeven,
moeten de gevraagde gegevens worden verstrekt voor alle gewasbescher-
mingsmiddelen. Zij moeten het mogelijk maken na te gaan of er geen
factoren zijn die de eigenschappen van het micro-organisme als dusdanig,
waarop bijlage II, deel B, van Richtlijn 91/414/EEG betrekking heeft,
kunnen wijzigen bij gebruik ervan als gewasbeschermingsmiddel.
1.1. Aanvrager
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de
Gemeenschap) moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het
telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Als de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft
in de lidstaat waar de toelating wordt aangevraagd, moeten de naam en het
adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger worden
vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het
faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant van het preparaat en van het micro-organisme
De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van elk micro-
organisme in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en
het adres van iedere fabriek waar het preparaat en het micro-organisme
worden geproduceerd.
V oor elke fabrikant moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal
contactpunt, inclusief naam, telefoon- en faxnummer) worden vermeld.
Als het micro-organisme afkomstig is van een producent voor wie nog
geen gegevens zijn ingediend als bedoeld in bijlage II, deel B, moet gede-
tailleerde informatie worden verstrekt over de naam en de soort, zoals
bedoeld in bijlage II, deel B, punt 1.3, en over onzuiverheden, zoals
bedoeld in bijlage II, deel B, punt 1.4.
1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepassing,
de door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding
van het preparaat
Alle in het dossier voorkomende vroegere, huidige en voorgestelde
handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het
preparaat moeten worden vermeld, evenals de huidige namen en aandui-
dingen. Over eventuele verschillen moeten uitvoerige gegevens worden
verstrekt. (De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot
verwarring met de handelsnaam van reeds toegelaten gewasbeschermings-
middelen.)
1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstel-
ling van het preparaat
i) Elk micro-organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet
worden geïdentificeerd en met de soortnaam worden vermeld. Het
micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een erkende cultuur-
collectie en een volgnummer krijgen. De wetenschappelijke naam
moet worden vermeld, alsmede de groep waartoe het micro-
organisme behoort (bacterie, virus, enz.) en eventuele andere
benamingen die voor het micro-organisme van belang zijn (bv. stam,
serotype). V oorts moet worden vermeld in welke ontwikkelingsfase
het micro-organisme als gewasbeschermingsmiddel op de markt
wordt gebracht (bv. sporen, mycelium).
ii) V oor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt:
—het gehalte aan micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel
en het gehalte aan micro-organisme in het materiaal dat voor de
aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen wordt gebruikt. Hierbij
moeten het maximumgehalte, het minimumgehalte en het
nominale gehalte aan levensvatbaar en niet-levensvatbaar
materiaal worden vermeld;
—het gehalte aan formuleringshulpstoffen;
—het gehalte aan andere componenten (zoals bijproducten,
condensaten, kweekmedium, enz.) en verontreinigende micro-
organismen die tijdens het productieproces ontstaan.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —174
▼M25
De gehalten moeten worden uitgedrukt zoals aangegeven in artikel 6,
lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG als het gaat om chemische stoffen, en
op een andere adequate wijze (aantal actieve eenheden per volume of
gewicht, of op een andere voor het micro-organisme relevante wijze)
als het gaat om micro-organismen.
iii) Formuleringshulpstoffen moeten indien mogelijk worden geïdentifi-
ceerd met hun in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde
chemische naam of, als die niet in die bijlage vermeld is, zowel met
hun volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam als met hun
CA-naam. Hun structuur of structuurformule moet worden vermeld.
Van iedere component van de formuleringshulpstoffen moeten het
desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs) en het CAS-nummer
worden vermeld, voorzover die zijn vastgesteld. Als de verstrekte
gegevens niet volstaan om een formuleringshulpstof volledig te identi-
ficeren, moet een adequate specificatie worden gegeven. V oorts moet
de eventuele handelsnaam van de formuleringshulpstoffen worden
vermeld.
iv) De functie van de formuleringshulpstoffen moet als volgt worden
omschreven:
—kleefstof (sticker)
—antischuimmiddel
—antivriesmiddel
—bindmiddel
—buffer
—draagstof (carrier)
—deodorans
—dispergeermiddel
—kleurstof
—braakmiddel
—emulgeermiddel
—meststof
—reukstof
—parfumeermiddel
—conserveringsmiddel
—drijfgas
—afweermiddel (repellent)
—beschermstof (safener)
—oplosmiddel
—stabilisator
—synergistisch middel
—verdikkingsmiddel
—bevochtiger
—overige (specificeren).
iv) Identificatie van verontreinigende micro-organismen en andere
componenten die tijdens het productieproces ontstaan.
Verontreinigende micro-organismen moeten worden geïdentificeerd als
bepaald in bijlage II, deel B, sectie 1, punt 1.3.
Chemische stoffen (inerte componenten, bijproducten, enz.) moeten
worden geïdentificeerd als bepaald in bijlage II, deel A, sectie 1,
punt 1.10.
Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een component, bijvoor-
beeld een condensaat, een kweekmedium, enz., volledig te
identificeren, moeten voor die component nadere gegevens over de
samenstelling worden verstrekt.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —175
▼M25
1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat
Aan het preparaat moet een type- en codeaanduiding worden toegewezen
in overeenstemming met de „Catalogue of pesticide formulation types and
international coding system (GIFAP Technical Monograph nr. 2, 1989) ”.
Als een preparaat in deze publicatie niet exact is omschreven, moet een
volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat
worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor een geschikte
beschrijving van het type preparaat en voor de definiëring ervan.
1.6. Functie
De biologische functie moet als volgt worden omschreven:—bestrijding van bacteriën,
—bestrijding van schimmels,
—bestrijding van insecten,
—bestrijding van mijten,
—bestrijding van weekdieren,
—bestrijding van nematoden,
—bestrijding van onkruid,
—overige (specificeren).
2. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN V AN
HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
Er moet worden aangegeven in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen
waarvoor een toelating wordt gevraagd, voldoen aan de desbetreffende
FAO-specificaties zoals opgesteld door de groep „Pesticide Specifications ”
van het „Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requi-
rements and Application Standards ”van de FAO. Afwijkingen van de
FAO-specificaties moeten uitvoerig worden beschreven en worden
verantwoord.
2.1. Voorkomen (kleur en geur)
Zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het
preparaat moeten worden beschreven.
2.2. Stabiliteit bij de opslag en houdbaarheid
2.2.1. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken
van het gewasbeschermingsmiddel
i) De fysische en de biologische stabiliteit van het preparaat bij de
aanbevolen opslagtemperatuur moeten worden bepaald en gerappor-
teerd en er moet informatie worden verstrekt over de groei van
verontreinigende micro-organismen. De omstandigheden waarin de
proef is uitgevoerd, moeten worden verantwoord.
ii) V oor vloeibare preparaten moet daarnaast ook het effect van lage
temperaturen op de fysische stabiliteit worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC (
1)-methode
(MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54).
iii) De houdbaarheid van het preparaat bij de aanbevolen opslagtempera-
tuur moet worden vermeld. Als de houdbaarheid korter is dan twee
jaar, moet deze worden opgegeven in maanden, samen met de desbe-
treffende temperatuurspecificaties. Nuttige informatie: Monograph No.
17 van de GIFAP (2).
2.2.2. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden
Er moet worden nagegaan wat het effect is van blootstelling aan lucht,
verpakking, enz. op de stabiliteit van het product.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —176
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
(2) International Group of National Pesticide Manufacturer's Associations.
▼M25
2.3. Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen
Het explosiegevaar en de oxiderende eigenschappen moeten worden
vastgesteld overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.2, tenzij
kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke
gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.4. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfont-
vlambaarheid
Het vlampunt en de ontvlambaarheid moeten worden vastgesteld overeen-
komstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.3, tenzij kan worden
aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet
nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.5. Aciditeit, alkaliciteit en zo nodig pH-waarde
De aciditeit, de alkaliciteit en de pH-waarde moeten worden vastgesteld
overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.4, tenzij kan worden
aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet
nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.6. Viscositeit en oppervlaktespanning
De viscositeit en de oppervlaktespanning moeten worden vastgesteld over-
eenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.5, tenzij kan worden
aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet
nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.7. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
De technische kenmerken van het preparaat moeten worden vastgesteld
zodat kan worden uitgemaakt of het preparaat al dan niet aanvaardbaar
is. Als proeven moeten worden uitgevoerd, moet dit gebeuren bij tempera-
turen waarbij het micro-organisme kan overleven.
2.7.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor gebruik
(bv. spuitpoeders en in water dispergeerbare granulaten) moet worden
bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3.
2.7.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die met water moeten worden verdund,
moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT 47.
2.7.3. Dispergeerbaarheid en stabiliteit van de dispersie
—Het zweefvermogen van in water dispergeerbare producten (bv. spuit-
poeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensiecontentraten)
moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 15, M 161 of MT 168, naar gelang van het geval.
—V oor in water dispergeerbare producten (bv. suspensieconcentraten en
in water dispergeerbare granulaten) moet de spontaniteit van dedispersie worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 160 of 174, naar gelang van het geval.
2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest
Om te garanderen dat de grootteverdeling van de poederdeeltjes in stuif-
poeders zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast,
moet een droge zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkom-
stig CIPAC-methode MT 59.1.
In het geval van in water dispergeerbare producten moet een natte zeeftest
worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT
59.3 of MT 167, naar gelang van het geval.
2.7.5. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten),
gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door
wrijving en brosheid (granulaten)
i) Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden
bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —177
▼M25
De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten moet
worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode
MT 58.3, en die van in water dispergeerbare granulaten overeenkom-
stig CIPAC-methode MT 170.
ii) Het stofgehalte van de granulaten moet worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant
is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet de grootte van
de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig
OESO-methode 110.
iii) De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving moet worden
bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde
methoden beschikbaar zijn. Als reeds gegevens beschikbaar zijn,
moeten die worden gerapporteerd onder vermelding van de
toegepaste methode.
2.7.6. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit
i) De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en heremulgeerbaarheid van
preparaten die emulsies vormen, moeten worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173, naar gelang
van het geval.
ii) De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies
zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-
methode MT 20 of MT 173.
2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid
i) De stroombaarheid van granulaten moet worden bepaald en gerappor-
teerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.
ii) De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bv. suspen-
sieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald en
gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.
iii) De verstuifbaarheid van stuifpoeders moet worden bepaald en gerap-
porteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere
geschikte methode.
2.8. Fysische, chemische en biologische mengbaarheid met andere
producten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, als toelating voor
gecombineerd gebruik met die andere producten wordt beoogd
2.8.1. Fysische mengbaarheid
De fysische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet worden
bepaald en gerapporteerd.
2.8.2. Chemische mengbaarheid
De chemische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet worden
bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek van de eigenschappen van de
afzonderlijke preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft aangetoond
dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen
volstaat de verstrekking van die informatie als verantwoording voor de
niet-uitvoering van een praktijkbepaling van de chemische verenigbaar-
heid.
2.8.3. Biologische mengbaarheid
De biologische verenigbaarheid van tankmengsels moet worden bepaald
en gerapporteerd. De effecten (bv. antagonisme, schimmeldodend effect)
op de activiteit van het micro-organisme na menging met andere micro-
organismen of chemische stoffen, moeten worden beschreven. De
mogelijke interactie van het gewasbeschermingsmiddel, bij het beoogde
gebruik van het preparaat, met andere chemische producten die op de
gewassen moeten worden toegepast, moet aan de hand van gegevens
over de doeltreffendheid worden onderzocht. De in acht te nemen tussen-
tijden tussen de toepassing van het biologische bestrijdingsmiddel en
chemische bestrijdingsmiddelen moeten, indien van toepassing, worden
gespecificeerd om verlies aan werkzaamheid te voorkomen.
2.9. Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voor de behandeling van zaad, moeten de
hechting aan en de verspreiding over zaden worden onderzocht en gerap-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —178
▼M25
porteerd; voor het onderzoek van de verspreiding moet CIPAC-methode
MT 175 worden toegepast.
2.10. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1 tot en met 2.9
voorgelegde gegevens
3. GEGEVENS INZAKE TOEPASSING
3.1. Beoogd gebruik
Het gebruik, bestaand en beoogd, van preparaten die het micro-organisme
bevatten, moet als volgt worden omschreven:
—veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
—bedekte teelten (bv. in kassen),
—openbare groenvoorzieningen,
—onkruidbestrijding op onbeteelde terreinen,
—moestuinen,
—kamerplanten,
—opslag van plantaardige producten,
—overige (specificeren).
3.2. Werkingsmechanisme
De manier waarop het middel kan worden opgenomen (bv. via contact, de
maag of inhalatie) of de plaagbestrijdende werking (schimmeldodende of
schimmelgroei remmende werking, competitie om voedingsstoffen) moet
worden vermeld.
V oorts moet worden aangegeven of er translocatie van het product in
gewassen optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie
betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik
Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over het beoogde
gebruik, bijvoorbeeld de soorten schadelijke organismen die worden
bestreden en/of de soorten planten of plantaardige producten die worden
beschermd.
V oorts moet melding worden gemaakt van de in acht te nemen intervallen
tussen de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel met micro-
organismen en de toepassing van chemische bestrijdingsmiddelen, of van
een lijst met werkzame stoffen van chemische bestrijdingsmiddelen die
niet samen met het gewasbeschermingsmiddel dat micro-organismen
bevat, op hetzelfde gewas mogen worden gebruikt.
3.4. Toe te passen dosis
V oor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik moet de dosis per
te behandelen eenheid (ha, m2,m3) worden aangegeven; voor het preparaat
moet dit gebeuren in gram, kilogram of liter, en voor het micro-organisme
in een adequate eenheid.
In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha of in kg/
m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor bedekte teelten en
gebruik in moestuinen moet de dosis worden uitgedrukt in g of kg/100
m2, dan wel in g of kg/m3.
3.5. Gehalte aan micro-organisme in gebruikt materiaal (bv. in verneve-
lingsspray, lokaas of behandeld zaad)
Het gehalte aan micro-organisme moet worden meegedeeld in actieve
eenheden per ml of g of in een andere relevante eenheid.
3.6. Toepassingsmethode
De voorgestelde toepassingsmethode moet volledig worden beschreven,
met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het
soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte- of volume-eenheid.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —179
▼M25
3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
Het maximumaantal toepassingen moet worden vermeld, evenals het
tijdstip van die toepassingen. Indien relevant, moeten de groeistadia van
de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia van de
schadelijke organismen worden aangegeven. Als dit nodig en mogelijk is,
moet worden vermeld hoeveel dagen er tussen twee toepassingen moeten
liggen.
De duur van de bescherming die wordt geboden zowel bij één enkele
toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden vermeld.
3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om plan-
tpathogene effecten op volggewassen te voorkomen
Waar relevant moeten de minimumwachttijden die tussen de laatste
toepassing en het zaaien of planten van volggewassen moeten worden
aangehouden om plantpathogene effecten op volggewassen te voorkomen,
worden aangegeven; deze moeten logisch voortvloeien uit de in sectie 6,
punt 6.6, verstrekte gegevens.
Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten die
worden aangegeven.
3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de
bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.
4. VERDERE GEGEVENS OVER HET GEWASBESCHERMINGS-
MIDDEL
4.1. Verpakking en geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmate-
rialen voor het gewasbeschermingsmiddel
i) De beoogde verpakking moet volledig worden beschreven en gespeci-
ficeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze
(bv. geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de inhoud, de grootte van
de opening, het type sluiting en de afdichting. De verpakking moet
zijn ontworpen in overeenstemming met de criteria en richtsnoeren
die zijn vastgesteld in de „Guidelines for the Packaging of
Pesticides ”van de FAO.
ii) De geschiktheid van de verpakking, inclusief sluitingen, wat betreft
sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en
normale hantering moet worden onderzocht en gerapporteerd overeen-
komstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en
3558, of geschikte ADR-methoden voor middelgrote recipiënten, en
overeenkomstig ISO-standaard 8317 wanneer het preparaten betreft
die kinderveilige sluitingen vereisen.
iii) De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van
de verpakking moet worden gerapporteerd overeenkomstig
Monograph nr. 17 van de GIFAP.
4.2. Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte
apparatuur
Er moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de werkwijze voor
het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte apparatuur als
de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De doeltreffendheid
van de werkwijze voor het schoonmaken moet worden vastgesteld,
bijvoorbeeld aan de hand van biotests, en moet worden gerapporteerd.
4.3. Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming
van mens, dier en milieu
De verstrekte gegevens moeten een logisch gevolg zijn op en worden
ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor het micro-
organisme en die welke zijn verstrekt in het kader van de secties 7 en 8.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —180
▼M25
i) Waar relevant moeten aan de oogst voorafgaande veiligheidstermijnen
of na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijden
worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van
residuen in of op gewassen, planten en plantaardige producten, dan
wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de
bescherming van mensen en vee, tot een minimum te beperken,
bijvoorbeeld:
—aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke
het product niet mag worden toegepast op de betrokken gewassen;
—na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel
mag grazen;
—na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen
of ruimten niet door mensen mogen worden betreden;
—na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in
dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag
worden gegeven;
—na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende
welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd.
ii) Eventueel moeten, afhankelijk van de onderzoekresultaten, gegevens
worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden, fytosanitaire
omstandigheden en milieuomstandigheden waarin het preparaat al dan
niet mag worden gebruikt.
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag,
vervoer of brand
Er moet een (uitvoerige) beschrijving worden gegeven van de voor opslag
van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van het magazijn
als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval van brand
aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering. Indien
informatie beschikbaar is over verbrandingsproducten, moet die worden
verstrekt. Mogelijke risico's moeten worden gespecificeerd, evenals de
methoden om de gevaren te beperken. Er moet worden aangegeven hoe
afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot een minimum
kunnen worden beperkt.
Indien van toepassing moet een beoordeling plaatsvinden overeenkomstig
ISO TR 9122.
De aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en
uitrusting moeten worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn
om de geschiktheid en de doeltreffendheid in reële gebruiksomstandig-
heden te kunnen inschatten (bv. op het land of in kassen).
4.5. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe moet worden gehandeld als
zich bij vervoer, opslag of gebruik een noodsituatie voordoet. Deze
maatregelen moeten betrekking hebben op:
—insluiting van gemorste stoffen;
—decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;
—het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en
andere materialen;
—bescherming van hulpverleners en omstanders;
—eerste hulp bij ongevallen.
4.6. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbescher-
mingsmiddel en de verpakking
Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie worden
ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote
hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen moeten aansluiten bij de voor-
schriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De
voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar effect
op het milieu hebben en moeten de goedkoopste en de meest praktische
zijn.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —181
▼M25
4.6.1. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbran-
dingsoven de te prefereren of de enige manier om
gewasbeschermingsmiddelen, en met name de formuleringshulpstoffen
die erin zitten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsma-
teriaal veilig te verwijderen.
De aanvrager moet uitvoerige instructies verstrekken voor een veilige
vernietiging.
4.6.2. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om gewasbeschermings-
middelen, verpakkingen en verontreinigde materialen te verwijderen,
moeten die volledig worden beschreven. Er moeten gegevens worden
verstrekt waarmee de doeltreffendheid en de veiligheid van dergelijke
methoden worden aangetoond.
5. ANALYSEMETHODEN
Inleiding
Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist
zijn voor de controle en monitoring na de toelating.
Het is wenselijk dat een gewasbeschermingsmiddel, indien mogelijk, vrij
is van contaminanten. Het aanvaardbare gehalte aan contaminanten moet
door de bevoegde autoriteit worden beoordeeld in het kader van een
risico-evaluatie.
De aanvrager moet een voortdurende kwaliteitscontrole verrichten, zowel
op de productie als op het gewasbeschermingsmiddel. De kwaliteitscriteria
voor het gewasbeschermingsmiddel moeten worden vermeld.
V oor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op
grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere
doeleinden, moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo
nodig moeten voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden
vastgesteld op basis van dezelfde eisen als die welke gelden voor de
methoden die voor de controle en monitoring na de toelating worden
toegepast.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonder-
heden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de
gebruiksomstandigheden. De toepasbaarheid van bestaande CIPAC-
methoden moet worden gerapporteerd.
V oorzover mogelijk moeten bij deze methoden de volgende uitgangs-
punten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke
kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.
In deze sectie wordt verstaan onder:Onzuiverheden:: Bij de bereiding of door afbraak tijdens de
opslag verkregen componenten (inclusief
contaminerende micro-organismen en/of
chemische stoffen), andere dan het gespecifi-
ceerde micro-organisme.
Relevante onzuiverheden:: Onzuiverheden, als hierboven omschreven,
die gevolgen kunnen hebben voor de
gezondheid van mens of dier en/of voor het
milieu.
Metabolieten:: Metabolieten omvatten producten die zijn
verkregen door afbraakreacties of biosyntheti-
sche reacties in het micro-organisme of
andere organismen die gebruikt worden bij
de productie van het betrokken micro-
organisme.
Relevante metabolieten:: Metabolieten die gevolgen kunnen hebben
voor de gezondheid van mens of dier en/of
voor het milieu.
Residuen:: Levensvatbare micro-organismen en stoffen
die in aanzienlijke hoeveelheden door dezemicro-organismen worden geproduceerd, die
overblijven nadat de micro-organismen zijn
verdwenen en die gevolgen kunnen hebben
voor de gezondheid van mens of dier en/of
voor het milieu.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —182
▼M25
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:
i) monsters van het preparaat;
ii) monsters van het bereide micro-organisme;
iii) standaardmonsters van het zuivere micro-organisme;
iv) standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere
componenten die onder de definitie van „residu ”vallen;
v) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante
onzuiverheden.
5.1. Methoden voor de analyse van het preparaat
—Er moet een volledige beschrijving worden gegeven van de methoden
voor de identificatie en de bepaling van het gehalte aan micro-
organisme in het preparaat. Als het preparaat meer dan één micro-
organisme bevat, moeten de methoden worden vermeld waarmee het
gehalte aan elk micro-organisme kan worden geïdentificeerd en
bepaald.
—Methoden voor een regelmatige controle van het eindproduct
(preparaat) waarmee kan worden aangetoond dat het eindproduct geen
andere dan de vermelde organismen bevat en homogeen is.
—Methoden om eventuele contaminerende micro-organismen in het
preparaat op te sporen.
—Methoden om de stabiliteit bij de opslag en de houdbaarheid van het
preparaat vast te stellen.
5.2. Methoden voor de bepaling en de kwantificering van residuen
Er moeten analysemethoden voor de bepaling van residuen, als bedoeld in
bijlage II, deel B, sectie 4, punt 4.2, worden overgelegd, tenzij kan worden
aangetoond dat de informatie die reeds overeenkomstig bijlage II, deel B,
sectie 4, punt 4.2, is meegedeeld, toereikend is.
6. GEGEVENS OVER DE DEUGDELIJKHEID
De bepalingen inzake de gegevens over de deugdelijkheid zijn reeds
vastgesteld bij Richtlijn 93/71/EEG van de Commissie (1).
7. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID V AN DE MENS
V oor een juiste beoordeling van de toxiciteit van de preparaten, met
inbegrip van de mogelijke pathogeniteit en infectiviteit, moeten er
voldoende gegevens beschikbaar zijn over de acute toxiciteit van het
micro-organisme, de irriterende werking ervan en eventuele sensibilise-
ringsverschijnselen. Indien mogelijk moet er aanvullende informatie
betreffende de toxische werking, het toxicologische profiel en alle andere
bekende toxicologische aspecten van het micro-organisme worden
overgelegd. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de co-formu-
leringshulpstoffen.
Tijdens de uitvoering van toxicologisch onderzoek moet worden gelet op
tekenen van besmetting of pathogeniteit. Toxicologisch onderzoek moet
ook klaringsonderzoek omvatten.
Gezien de invloed die onzuiverheden en andere componenten op het toxi-
cologische gedrag kunnen hebben, is het van wezenlijk belang dat voor
elk overgelegd onderzoek een gedetailleerde beschrijving (specificatie)
van het gebruikte materiaal wordt gegeven. De proeven moeten worden
uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt
gevraagd. Het moet vooral duidelijk zijn dat het in het preparaat
gebruikte micro-organisme en de omstandigheden waarin het wordt
gekweekt, dezelfde zijn als die waarvoor in het kader van bijlage II, deel
B, gegevens worden verstrekt.
V oor het onderzoek van het gewasbeschermingsmiddel wordt een
gefaseerd testsysteem gebruikt.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —183
(1) PB L 221 van 31.8.1993, blz. 27.
▼M25
7.1. Basisstudies over acute toxiciteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie
moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na
eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel, en, meer in
het bijzonder, om het volgende te kunnen vaststellen of aangeven:
—de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;
—de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel met betrekking tot het
micro-organisme;
—het tijdsverloop en de kenmerken van het effect, met volledige
gegevens betreffende bedragsveranderingen en eventuele algemene
pathologische bevindingen bij autopsie;
—waar mogelijk de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar.
Hoewel de nadruk moet liggen op het inschatten van de toxiciteitsniveaus,
moet het aan de hand van de verkregen gegevens ook mogelijk zijn het
gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig Richtlijn 78/631/
EEG. De bij het onderzoek naar acute toxiciteit verkregen gegevens zijn
bijzonder nuttig bij de beoordeling van gevaren die zich kunnen
voordoen bij ongevallen.
7.1.1. Acute orale toxiciteit
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moet altijd een proef inzake acute orale toxiciteit worden uitgevoerd,
tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie kan
aantonen dat voldaan is aan artikel 3, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.1 of B.1 bis
van Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie (1).
7.1.2. Acute toxiciteit bij inhalatie
Doel van de proef
De proef moet gegevens verschaffen over de toxiciteit van het gewasbe-
schermingsmiddel bij inhalatie door ratten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef moet worden uitgevoerd als het gewasbeschermingsmiddel:—wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur,
—een aërosol is,
—een poeder is waarvan een significant deel (meer dan 1 gewichtsper-
cent) bestaat uit deeltjes met een doorsnede van minder dan 50
micromete,
—met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voorzover er gevaar is
voor blootstelling door inhalatie,
—op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van
een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede van minder
dan 50 micrometer (meer dan 1 gewichtspercent),
—voor meer dan 10 % uit vluchtige componenten bestaat.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.2 van
Richtlijn 92/69/EEG.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —184
(1) PB L 383 van 29.12.1992, blz. 113.
▼M25
7.1.3. Acute percutane toxiciteit
Gevallen waarin de proef vereist is
Er moet altijd een proef inzake acute percutane toxiciteit worden
uitgevoerd, tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor bevoegde
instantie kan aantonen dat voldaan is aan artikel 3, lid 2, van Richtlijn
78/631/EEG.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.3 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.2. Aanvullende studies inzake acute toxiciteit
7.2.1. Huidirritatie
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren betreffende de mogelijke irriterende
werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid, met inbegrip van
de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid moet
altijd worden bepaald, tenzij de formuleringshulpstoffen naar alle waar-
schijnlijkheid niet irriterend voor de huid zijn of is aangetoond dat het
micro-organisme niet irriterend voor de huid is, of tenzij ernstige effecten
op de huid waarschijnlijk kunnen worden uitgesloten, zoals blijkt uit het
richtsnoer voor de proef.
Richtsnoer voor de proef
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.4 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.2.2. Oogirritatie
Doel van de proef
De proef moet gegevens opleveren over de mogelijke irriterende werking
van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip van de
potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Gevallen waarin de proef vereist is
De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen
moet worden bepaald wanneer wordt vermoed dat de formuleringshulp-
stoffen een oogirriterende werking hebben, tenzij het micro-organisme
irriterend voor de ogen is of er zich waarschijnlijk ernstige effecten op de
ogen kunnen voordoen, zoals blijkt uit het richtsnoer voor de proef.
Richtsnoer voor de proef
De oogirritatie moet worden vastgesteld overeenkomstig methode B.5 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.2.3. Sensibilisatie van de huid
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren om te kunnen beoordelen of
het gewasbeschermingsmiddel sensibilisatiereacties van de huid
veroorzaakt.
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef moet worden uitgevoerd wanneer wordt vermoed dat de formule-
ringshulpstoffen huidsensibiliserende eigenschappen hebben, tenzij bekend
is dat het micro-organisme of de formuleringshulpstoffen huidsensibilise-
rende eigenschappen hebben.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —185
▼M25
Richtsnoer voor de proef
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.6 van
Richtlijn 92/69/EEG.
7.3. Gegevens over blootstelling
De risico's voor degenen die in contact komen met gewasbeschermings-
middelen (toedieners, omstanders, werknemers) zijn afhankelijk van de
fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van het gewasbe-
schermingsmiddel, alsmede van het soort middel (verdund/onverdund),
het formuleringstype en de route, mate en duur van de blootstelling. Er
moeten voldoende gegevens worden gegenereerd en gerapporteerd om de
mate van blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel, waarvan onder
de voorgestelde gebruiksomstandigheden waarschijnlijk sprake zal zijn, te
kunnen beoordelen.
Wanneer, op basis van de informatie die in het kader van bijlage II, deel
B, sectie 5, over het micro-organisme of in het kader van deze sectie van
bijlage III, deel B, over het preparaat is verstrekt, vooral rekening moet
worden gehouden met mogelijke absorptie via de huid, kan het nodig
zijn verdere gegevens over deze absorptie te verstrekken.
De resultaten van de monitoring van de blootstelling bij de productie of
bij het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel moeten worden
meegedeeld.
De genoemde gegevens moeten het mogelijk maken de juiste bescher-
mingsmaatregelen te nemen, onder meer wat betreft de op het etiket te
vermelden persoonlijke beschermingsmiddelen die toedieners en
werknemers moeten gebruiken.
7.4. Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen
V oor elke formulant moet een kopie worden overgelegd van de kennisge-
ving en van het veiligheidsinformatieblad die zijn ingediend in het kader
van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (1)e n
Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie van 5 maart 1991 houdende
beschrijving en vaststelling van de wijze van uitvoering voor het systeem
voor specifieke informatie inzake gevaarlijke preparaten krachtens artikel
10 van Richtlijn 88/379/EEG van de Raad (2). Ook alle overige
beschikbare gegevens moeten worden verstrekt.
7.5. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmid-
delen
Doel van de proef
Als het etiket van het middel voorschriften bevat voor het gebruik van het
gewasbeschermingsmiddel in combinatie met andere gewasbeschermings-
middelen en/of toe te voegen hulpstoffen (als tankmengsel), kan het
noodzakelijk zijn om het in de punten 7.1 tot en met 7.2.3 bedoelde
onderzoek te verrichten voor combinaties van gewasbeschermingsmid-
delen. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek moet
van geval tot geval worden bekeken, rekening houdend met de resultaten
van het onderzoek van de acute toxiciteit van de afzonderlijke gewasbe-
schermingsmiddelen, de mogelijkheid van blootstelling aan de combinatie
van de betrokken producten en de beschikbare gegevens over of de prak-
tijkervaring met de betrokken producten of soortgelijke producten.
7.6. Samenvatting en evaluatie van de gezondheidseffecten
Er moet een samenvatting worden overgelegd van alle in het kader van de
punten 7.1 tot en met 7.5 verstrekte gegevens; deze samenvatting moet
een gedetailleerde en kritische beoordeling van die gegevens omvatten en
zijn opgesteld aan de hand van relevante criteria en richtsnoeren voor
evaluatie en besluitvorming. In deze samenvatting moet specifiek worden
verwezen naar de gevaren die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen,
alsmede naar de omvang, de kwaliteit en de betrouwbaarheid van het
gegevensbestand.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —186
(1) PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.
(2) PB L 76 van 22.3.1991, blz. 35.
▼M25
8. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUCTEN, LEVENSMID-
DELEN EN DIERVOEDERS
Hiervoor gelden de bepalingen die in bijlage II, deel B, sectie 6, zijn
vastgesteld; de overeenkomstig deze sectie vereiste informatie moet
worden voorgelegd tenzij het residugedrag van het gewasbeschermings-
middel kan worden geëxtrapoleerd uit de gegevens die over het micro-
organisme beschikbaar zijn. Er moet bijzondere aandacht worden besteed
aan de invloed van formuleringshulpstoffen op het residugedrag van het
micro-organisme en van de metabolieten daarvan.
9. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
Hiervoor gelden de in bijlage II, deel B, sectie 7, vastgestelde bepalingen;
de overeenkomstig deze sectie vereiste informatie moet worden
voorgelegd tenzij het gedrag en de lotgevallen van het gewasbescher-
mingsmiddel in het milieu kunnen worden geëxtrapoleerd uit de
gegevens die in het kader van bijlage II, deel B, sectie 7, zijn verstrekt.
10. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
Inleiding
i) De overgelegde gegevens moeten, samen met die over het micro-
organisme, toereikend zijn om het effect van het gewasbeschermings-
middel op niet-doelsoorten (flora en fauna), bij de voorgestelde
toepassing, te evalueren. De effecten kunnen het gevolg zijn van
eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen
reversibel of irreversibel zijn.
ii) De organismen van de niet-doelsoort die geschikt zijn om de milieu-
effecten te testen, moeten worden gekozen op basis van de gegevens
over het micro-organisme die overeenkomstig bijlage II, deel B,
moeten worden verstrekt en op basis van de gegevens over formule-
ringshulpstoffen en andere componenten die overeenkomstig de
secties 1 tot en met 9 van deze bijlage moeten worden verstrekt.
Aan de hand van deze informatie zou het mogelijk moeten zijn
geschikte testorganismen te kiezen, bijvoorbeeld organismen die
nauw verwant zijn met het doelorganisme.
iii) In het bijzonder moeten de voor het gewasbeschermingsmiddel
overgelegde gegevens, samen met andere relevante gegevens, en de
voor het micro-organisme overgelegde gegevens voldoende zijn om:
—te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en stan-
daardzinnen inzake risico's en veiligheid uit een oogpunt van de
bescherming van het milieu, op de verpakking (containers)
moeten worden aangebracht;
—de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten —naar
gelang van het geval populaties, gemeenschappen of processen —
te kunnen evalueren,
—te kunnen evalueren of voor de bescherming van niet-doelsoorten
speciale voorzorgen moeten worden genomen.
iv) Alle potentieel schadelijke effecten die tijdens routineonderzoek van
de milieueffecten worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd.
Tevens moeten aanvullende studies worden verricht die nodig
kunnen zijn om de betrokken mechanismen te onderzoeken en het
belang van deze effecten te evalueren; over deze studies moet
verslag worden uitgebracht.
v) Over het algemeen zal een groot deel van de gegevens over het effect
op niet-doelsoorten die vereist zijn om een toelating voor de gewas-
beschermingsmiddelen te verkrijgen, reeds zijn voorgelegd en
geëvalueerd met het oog op de opneming van het micro-organisme
in bijlage I.
vi) Als gegevens over de blootstelling vereist zijn om te besluiten of al
dan niet een studie moet worden verricht, moeten de gegevens
worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig bijlage III, deel
B, sectie 9.
Bij de evaluatie van de blootstelling van de organismen moet
rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het
gewasbeschermingsmiddel en over het micro-organisme. Als dit
relevant is, moeten de in deze sectie gegeven parameters worden
gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbe-
schermingsmiddel een groter effect heeft dan het micro-organisme,
moeten voor de berekening van de relevante effect/blootstellingsratio's1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —187
▼M25
de gegevens inzake het effect van het gewasbeschermingsmiddel op
niet-doelorganismen worden gebruikt.
vii) Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen
evalueren, moeten bij de verschillende proeven betreffende het effect
op niet-doelorganismen, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde
stam van de betrokken soort worden gebruikt.
10.1. Effecten op vogels
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare
gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage
II, deel B, sectie 8, punt 8.1, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat vogels aan het middel zullen worden blootgesteld.
10.2. Effecten op aquatische organismen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare
gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage
II, deel B, sectie 8, punt 8.2, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat aquatische organismen aan het middel zullen
worden blootgesteld.
10.3. Effecten op bijen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare
gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage
II, deel B, sectie 8, punt 8.3, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat bijen aan het middel zullen worden blootgesteld.
10.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare
gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage
II, deel B, sectie 8, punt 8.4, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat andere geleedpotigen dan bijen aan het middel
zullen worden blootgesteld.
10.5. Effecten op aardwormen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare
gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage
II, deel B, sectie 8, punt 8.5, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat aardwormen aan het middel zullen worden blootge-
steld.
10.6. Effecten op micro-organismen in de bodem
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden
voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare
gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage
II, deel B, sectie 8, punt 8.6, tenzij kan worden aangetoond dat het
onwaarschijnlijk is dat niet-doelmicro-organismen in de bodem aan het
middel zullen worden blootgesteld.
10.7. Aanvullend onderzoek
Of al dan niet aanvullend onderzoek nodig is, moet worden beoordeeld
door een deskundige. Hij moet daarbij rekening houden met de
informatie die in het kader van deze en andere secties beschikbaar is, en
met name met gegevens over de specificiteit van het micro-organisme en
over de verwachte blootstelling. Ook de waarnemingen in het kader van
de proeven inzake de deugdelijkheid kunnen nuttige informatie bevatten.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de mogelijke effecten
van in de natuur voorkomende of met opzet in de natuur geïntroduceerde
organismen die van belang zijn voor de geïntegreerde bestrijding van
plagen. Met name moet worden nagegaan of het middel verenigbaar is
met de geïntegreerde bestrijding van plagen.
Aanvullend onderzoek kan studies over extra soorten omvatten of vervolg-
studies in het kader van de getrapte benadering, zoals studies op
geselecteerde niet-doelorganismen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —188
▼M25
V oordat met dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met
de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden
uitgevoerd.
11. SAMENV ATTING EN EV ALUATIE VAN DE EFFECTEN OP HET
MILIEU
De samenvatting en evaluatie van de gegevens inzake de effecten op het
milieu moeten gebaseerd zijn op de door de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten gegeven richtsnoeren terzake. Zij moeten onder andere een gede-
tailleerde en kritische evalutatie bevatten van die gegevens aan de hand
van de relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming,
waarbij vooral aandacht moet worden besteed aan de risico's voor het
milieu en voor niet-doelsoorten die zich kunnen of zullen voordoen, en
aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
Met name moeten de volgende problemen worden behandeld:
—verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsver-
loop;
—identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de omvang
van de potentiële blootstelling;
—identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontrei-
niging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en
om niet-doelsoorten te beschermen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —189
▼M45
BIJLAGE IV
STANDAARDZINNEN VOOR BIJZONDERE GEVAREN VOOR MENS
OF MILIEU ALS BEDOELD IN ARTIKEL 16
INLEIDING
De volgende standaardzinnen worden vastgesteld ter aanvulling van de zinnen in
Richtlijn 1999/45/EG, die van toepassing is op gewasbeschermingsmiddelen. De
bepalingen van die richtlijn moeten ook worden toegepast op gewasbescher-
mingsmiddelen die micro-organismen of virussen als werkzame stof bevatten.
Voorts moet de etikettering van de middelen die deze werkzame stoffen
bevatten, in overeenstemming zijn met de bepalingen inzake het testen van de
sensibilisatie van de huid of de ademhalingsorganen die zijn vastgesteld in
bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B, bij Richtlijn 91/414/EEG.
De geharmoniseerde zinnen vormen de basis voor aanvullende en specifieke
gebruiksinstructies en laten daarom alle andere elementen van artikel 16, en met
name artikel 16, punt 1, onder k) tot en met onder n), en artikel 16, punt 4,
onverlet.
1. Standaardzinnen voor bijzondere gevaren
1.1. Bijzondere gevaren voor de mens (RSh)
RSh 1
ES: Tóxico en contacto con los ojos.
CS: Toxický p ři styku s o čima.
DA: Giftig ved kontakt med øjnene.
DE: Giftig bei Kontakt mit den Augen.
ET: Mürgine silma sattumisel.
EL:ΤΤοξικόότανέρθεισεεπαφήμεταμάτια .
EN: Toxic by eye contact.
FR: Toxique par contact oculaire.
IT: Tossico per contatto oculare.
LV: Toksisks non ākot saskar ēar ac īm.
LT: Toksi ška patekus įakis.
HU: Szemmel érintkezve mérgez ő.
MT: Tossiku meta jmiss ma ’l-għajnejn.
NL: Giftig bij oogcontact.
PL: Działa toksycznie w kontakcie z oczami.
PT: Tóxico por contacto com os olhos.
SK: Jedovatý pri kontakte s o čami.
SL: Strupeno v stiku zo čmi.
FI: Myrkyllistä joutuessaan silmään.
SV: Giftigt vid kontakt med ögonen.
RSh 2
ES: Puede causar fotosensibilización.
CS: Může vyvolat fotosenzibilizaci.
DA: Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.
DE: Sensibilisierung durch Licht möglich.
ET: Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.
EL:Μπορείναπροκαλέσειφωτοευαισθητοποίηση .
EN: May cause photosensitisation.
FR: Peut entraîner une photosensibilisation.
IT: Può causare fotosensibilizzazione.
LV: Var izrais īt fotosensibiliz āciju.
LT: Gali sukelti fotosensibilizacij ą.
HU: Fényérzékenységet okozhat.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —190
▼M55
▼M55
MT: Jista’jikkaw ża fotosensiti żżazzjoni.
NL: Kan fotosensibilisatie veroorzaken.
PL: Może powodowa ćnadwra żliwośćnaświatło.
PT: Pode causar fotossensibilização.
SK: Môže spôsobi ťfotosenzibilizáciu.
SL: Lahko povzro či preob čutljivost na svetlobo.
FI: Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.
SV: Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.
RSh 3
ES: El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de
los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.
CS: Při styku s parami zp ůsobuje poleptání k ůžeao číap ři styku s
kapalinou zp ůsobuje omrzliny.
DA: Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt
med væske giver forfrysninger.
DE: Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und
Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.
ET: Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele
ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.
EL:Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα
μάτια·ηεπαφήμετουγρόμπορείναπροκαλέσεικρυοπαγήματα .
EN: Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact
with liquid causes freezing.
FR: Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la
peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des
engelures.
IT: Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori
agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.
LV: Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar
šķidrumu izraisa apsald ējumus.
LT: Garai sukelia odos ir aki ųnudegim ą, skystis- nu šalimą.
HU: Az anyag g őzével való érintkezés a b őr és a szem égési sérülését
okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.
MT: Kuntatt mal-fwar jikkaw żaħruq fil- ġilda u fl-g ħajnejn filwaqt li
kuntatt mal-likwidu jikkaw ża iffri żar.
NL: Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en
ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.
PL: Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z
ciecząpowoduje zamarzanie.
PT: O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele
e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.
SK: Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny poko žky a o čía
kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.
SL: Stik s hlapi povzro ča opekline ko žei no či, stik s teko čino povzro ča
ozebline.
FI: Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja
kosketus nesteeseen paleltumavammoja.
SV: Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt
med vätska orsakar förfrysningsskador.
1.2. Bijzondere gevaren voor het milieu (RSe)
(geen)
2. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor bijzondere
gevaren
2.1. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen betreffende de mens
RSh 1
Giftig bij oogcontact
Deze zin moet worden gebruikt als een oogirritatieproef overeenkomstig
punt 7.1.5 van deel A van bijlage III duidelijk wijst op systemische1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —191
▼M45
▼M45
toxiciteit (bijv. in verband met cholinesterase-inhibitie) of mortaliteit bij de
proefdieren, die waarschijnlijk worden veroorzaakt door absorptie van de
werkzame stof via de slijmvliezen van de ogen. De standaardzin voor dit
gevaar moet ook worden aangebracht als kan worden aangetoond dat bij de
mens systemische toxiciteit optreedt na oogcontact.
In deze gevallen moet worden vermeld welke oogbescherming moet worden
gedragen, zoals aangegeven in de algemene bepalingen van bijlage V .
RSh 2
Kan fotosensibilisatie veroorzaken
Deze zin moet worden gebruikt als experimentele systemen of met bewijs-
stukken gestaafde menselijke blootstelling duidelijk aantonen dat de
producten een fotosensibiliserende werking hebben. V oorts moet deze zin
worden aangebracht op producten die een bepaalde werkzame stof of een
bepaald formuleringsbestanddeel bevatten die fotosensibilisatie bij mensen
veroorzaakt als dit fotosensibiliserend element in een concentratie van 1
gewichtsprocent of meer aanwezig is.
In deze gevallen moet worden vermeld welke persoonlijke beschermings-
maatregelen moeten worden genomen, zoals aangegeven in de algemene
bepalingen van bijlage V .
RSh 3
Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en
ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing
Deze zin moet, voorzover ze van toepassing is, worden aangebracht op
gewasbeschermingsmiddelen in de vorm van vloeibaar gas (bijv. methylbro-
midepreparaten).
In deze gevallen moet worden vermeld welke persoonlijke beschermings-
maatregelen moeten worden genomen, zoals aangegeven in de algemene
bepalingen van bijlage V .
In de gevallen waarin overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG de standaard-
zinnen R34 of R35 worden toegepast, mag deze zin niet worden gebruikt.
2.2. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen betreffende het milieu
(geen)1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —192
▼M45
BIJLAGE V
STANDAARDZINNEN VOOR VEILIGHEIDSADVIEZEN VOOR DE
BESCHERMING VAN MENS OF MILIEU ALS BEDOELD IN ARTIKEL
16
INLEIDING
De volgende standaardzinnen worden vastgesteld ter aanvulling van de zinnen in
Richtlijn 1999/45/EG, die van toepassing is op gewasbeschermingsmiddelen. De
bepalingen van die richtlijn moeten ook worden toegepast op gewasbescher-
mingsmiddelen die micro-organismen of virussen als werkzame stof bevatten.
Voorts moet de etikettering van de middelen die deze werkzame stoffen
bevatten, in overeenstemming zijn met de bepalingen inzake het testen van de
sensibilisatie van de huid of de ademhalingsorganen die zijn vastgesteld in
bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B, bij Richtlijn 91/414/EEG.
De geharmoniseerde zinnen vormen de basis voor aanvullende en specifieke
gebruiksinstructies en laten daarom alle andere elementen van artikel 16, en met
name artikel 16, punt 1, onder k) tot en met onder n), en artikel 16, punt 4,
onverlet.
1. Algemene bepalingen
Op het etiket van de gewasbeschermingsmiddelen moet de volgende zin
worden aangebracht, die indien nodig door de tekst tussen haakjes moet
worden aangevuld:
SP 1
ES: No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No
limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas super-
ficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de
evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]
CS: Nezne čišťujte vody p řípravkem nebo jeho obalem. (Ne čistěte
aplika ční za řízení v blízkosti povrchových vod/Zabra ňte
kontaminaci vod splachem z farem a z cest).
DA: Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med
beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr
nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser
og veje].
DE: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen
lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von
Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hof- und
Straßenabläufe verhindern.)
ET: Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid
pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda
ja teede drenaazhide).
EL:Μηνμολύνετετονερόμετοπροϊόνήτησυσκευασίατου .[Ναμην
πλένετετονεξοπλισμόεφαρμογήςκοντάσεεπιφανειακάύδατα /Να
αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από
τιςλιθόστρωτεςεπιφάνειεςκαιτουςδρόμους .]
EN: Do not contaminate water with the product or its container (Do
not clean application equipment near surface water/Avoid conta-
mination via drains from farmyards and roads).
FR: Ne pas polluer l ’eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas
nettoyer le matériel d ’application près des eaux de surface./
Éviter la contamination via les systèmes d ’évacuation des eaux à
partir des cours de ferme ou des routes.]
IT: Non contaminare l ’acqua con il prodotto o il suo contenitore.
[Non pulire il materiale d ’applicazione in prossimità delle acque
di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di
scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.]
LV: Nepies ārņotūdeni ar augu aizsardz ības līdzekli un t āiepakojumu/
netīrīt smidzin āšanas tehniku ūdenstilpju un ūdenste ču tuvum ā/
izsarg āties no pies ārņošanas caur dren āžu no pagalmiem un
ceļiem.
LT: Neužteršti vandens augal ųapsaugos produktu ar jo pakuote
(Neplauti pur škimo įrengini ųšalia pavir šinio vandens telkini ų/
vengti tar šos per drena žąišsodyb ųar nuo keli ų).1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —193
▼M55
▼M55
HU: A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A
berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek
közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lév ővízelvezet-
őkön keresztül való szennyez ődést).
MT: Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tieg ħu
(Tnaddafx apparat li jintu żagħall-applikazzjoni qrib ilma tax-
xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btie ħi u toroq).
NL: Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water
verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van opper-
vlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van
erven ofwegen kan worden verontreinigd.]
PL: Nie zanieczyszcza ćwód produktem lub jego opakowaniem (Nie
myćaparatury w pobli żu wód powierzchniowych/Unika ćzanie-
czyszczania wód poprzez rowy odwadniaj ące z gospodarstw i
dróg).
PT: Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem.
[Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de
superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de
águas das explorações agrícolas e estradas.]
SK: Nezne čisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Ne čistite
aplika čné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabrá ňte konta-
minácii prostredníctvom odtokových kanálov z
poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).
SL: S sredstvom ali njegovo embala žo ne onesna ževati vode. (Naprav
za nana šanje ne čistiti ali izplakovati v bli žini povr šinskih voda./
Prepre čiti onesna ženje preko drena žnih in odto čnih jarkov na
kmetijskih zemlji ščih in cestah.)
FI: Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista
levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja
maantieojien kautta.)
SV: Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör
inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening
via avrinning från gårdsplaner och vägar.)
2. Specifieke veiligheidsadviezen
2.1. Veiligheidsadviezen voor toepassers (SPo)
Algemene bepalingen1. De lidstaten kunnen aangeven over welke persoonlijke beschermingsuit-
rusting de toepassers moeten beschikken, en specifieke onderdelen
daarvan voorschrijven (bijv. overall, schort, handschoenen, veiligheids-
schoenen, rubberen laarzen, gelaatsbescherming, gelaatsscherm,
veiligheidsbril, helm, beschermkap of een bepaald soort gasmasker).
Dergelijke aanvullende veiligheidsadviezen gelden onverminderd de stan-
daardzinnen die van toepassing zijn overeenkomstig Richtlijn 1999/45/
EG.
2. De lidstaten kunnen een verdere omschrijving geven van de specifieke
taken waarvoor bijzondere beschermingsuitrusting nodig is, zoals het
mengen, laden of hanteren van het onverdunde middel, het toedienen of
sproeien van het verdunde middel, het hanteren van recentelijk behandeld
materiaal, zoals planten of grond, en het betreden van recentelijk
behandelde ruimten.
3. De lidstaten kunnen gegevens over technische veiligheidsmaatregelen
toevoegen, zoals:
—gebruik voor het overgieten van het bestrijdingsmiddel uit de
verpakking in de spuittank met een gesloten transfersysteem;
—-de toepasser moet tijdens het sproeien in een gesloten cabine [met
airconditioning/met een luchtfiltersysteem] werken;
—technische veiligheidsmaatregelen kunnen de persoonlijke bescher-
mingsuitrusting vervangen als zij minstens een even goede
bescherming bieden.
Specifieke bepalingenSPo 1ES: En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con
un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —194
▼M45
▼M55
▼M55
CS: Po zasa žení k ůžepřípravek nejd říve odstra ňte pomocí suché látky
a poté k ůži opláchn ěte velkým mno žstvím vody.
DA: Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud
og vask derefter med rigeligt vand.
DE: Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen
Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.
ET: Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga
ning seejärel pesta nahka rohke veega.
EL:Ύστερα από επαφή με το δέρμα ,αφαιρέστε πρώτα το προϊόν με
ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο
νερό.
EN: After contact with skin, first remove product with a dry cloth and
then wash the skin with plenty of water.
FR: Après contact avec la peau, éliminer d ’abord le produit avec un
chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l ’eau.
IT: Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno
asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.
LV: Pēc saskares ar ādu, vispirms not īrīt augu aizsardz ības l īdzekli no
ādas ar sausu dr ānu un p ēc tam mazg ātādu ar lielu ūdens
daudzumu.
LT: Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai
nuplauti vandeniu.
HU: Bőrrel való érintkezés esetén el őször száraz ruhával távolítsa el a
terméket, majd a szennyez ődött b őrt bővízzel mossa le.
MT: Wara kuntatt mal- ġilda, l-ewwel ne ħħi l-prodott b ’xoqqa niexfa u
mbgħad aħsel il- ġilda b ’ħafna ilma.
NL: Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermings-
middel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met
veel water wassen.
PL: Po kontakcie ze skór ąnajpierw usun ąćprodukt such ąszmatk ą,a
następnie przemy ćskórędużąilościąwody.
PT: Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com
um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.
SK: Po kontakte s poko žkou najskôr odstrá ňte prípravok suchou
tkaninou a potom opláchnite ve ľkým mno žstvom vody.
SL: Ob stiku s ko žo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati ko žoz
obilo vode.
FI: Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla
kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.
SV: Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr
trasa och tvätta sedan med mycket vatten.
SPo 2ES: Lávese toda la ropa de protección después de usarla.
CS: Veškerý ochranný od ěv po pou žití vyperte.
DA: Vask alle personlige værnemidler efter brug.
DE: Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen
werden.
ET: Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.
EL:Ξεπλύνετεόλεςτιςπροστατευτικέςενδυμασίεςμετάτηχρήση .
EN: Wash all protective clothing after use.
FR: Laver tous les équipements de protection après utilisation.
IT: Lavare tutto l ’equipaggiamento di protezione dopo l ’impiego.
LV: Pēc lieto šanas izmazg āt visu aizsargt ērpu.
LT: Po darbo i šskalbti visus apsauginius drabu žius.
HU: Használat után minden véd őruházatot ki kell mosni.
MT: Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tu ża.
NL: Was alle beschermende kleding na gebruik.
PL: Upra ćodzie żochronn ąpo użyciu.
PT: Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de
protecção.
SK: Ochranný odev po aplikácii o čistite.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —195
▼M55
SL: Po uporabi oprati vso za ščitno obleko.
FI: Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.
SV: Tvätta alla skyddskläder efter användning.
SPo 3ES: Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmedia-
tamente la zona tratada sin inhalar el humo.
CS: Po vznícení p řípravku nevdechujte kou řa ihned opus ťte
ošetřovaný prostor.
DA: Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad
det behandlede områdeøjeblikkeligt.
DE: Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die
behandelte Fläche sofort verlassen.
ET: Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud
alalt otsekohe lahkuda.
EL:Μετάτηνανάφλεξητουπροϊόντοςμηνεισπνεύσετετονκαπνόκαι
απομακρυνθείτεαμέσωςαπότηνπεριοχήχρήσης .
EN: After igniting the product, do not inhale smoke and leave the
treated area immediately.
FR: Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et
quitter la zone traitée immédiatement.
IT: Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e
abbandonare immediatamente la zona trattata.
LV: Pēc augu aizsardz ības l īdzekļa aizdedzin āšanas, neieelpot d ūmus
un nekav ējoties atst āt apstr ādāto plat ību.
LT: Užsidegus ne įkvėpti d ūmųir nedelsiant palikti apdorot ąplotą.
HU: A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkez őfüst belélegzés-
étől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.
MT: Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-du ħħan u warrab minnufih
mill-post li jkun ġie ittrattat.
NL: Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet
inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.
PL: Po zapaleniu produktu nie wdycha ćdymu i niezw łocznie opu ścić
obszar poddany zabiegowi.
PT: Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e
sair imediatamente da zona em tratamento.
SK: Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okam žite opustite
ošetrovaný priestor.
SL: Po za žigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano
obmo čje.
FI: Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava
käsitellyltä alueelta viipymättä.
SV: När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det
behandlade området genast.
SPo 4ES: El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.
CS: Obal s p řípravkem musí být otev řen ve venkovním prost ředí a za
sucha.
DA: Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.
DE: Der Behälters muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.
ET: Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.
EL:Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες
ξηρασίας .
EN: The container must be opened outdoors and in dry conditions.
FR: L’emballage doit être ouvert à l ’extérieur par temps sec.
IT: L’imballaggio deve essere aperto all ’esterno e in condizioni di
tempo secco.
LV: Iepakojumu atv ērtārpus telp ām un sausos apst ākļos.
LT: Pakuot ęatidaryti lauke, esant sausoms oro s ąlygoms.
HU: A tartályt csak a szabad leveg őn, száraz id őben lehet kinyitni.
MT: Il-kontenitur g ħandu jinfeta ħf’ambjent miftu ħu xott.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —196
▼M55
NL: De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden
geopend.
PL: Opakowanie otwiera ćna zewn ątrz i w suchych warunkach.
PT: Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.
SK: Nádobu otvárajte vonku a za suchého po časia.
SL: Embala žo odpreti na prostem in v suhih razmerah.
FI: Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.
SV: Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.
SPo 5
ES: Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/ durante un
tiempo especificado /hasta que se haya secado la pulverización]
antes de volver a entrar.
CS: Před op ětovným vstupem o šetřené prostory/skleníky [d ůkladn ě/
uveďte dobu /do zaschnutí post řikového nánosu] vyv ětrejte.
DA: De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/ eller
angivelse af tid /indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går
ind i dem.
DE: Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das
Gewächshaus (gründlich/ oder Zeit angeben /bis zur Abtrocknung
des Spritzbelages) zu lüften.
ET: Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/ määratletud aja
jooksul /enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi
kuivamiseni.
EL:Να αερίσετε τους χώρους /τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν
φυτοφάρμακα [πλήρως /ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος /μέχρι
ναστεγνώσειτοπροϊόν ]πρινξαναμπείτε .
EN: Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/ time to be specified /
until spray has dried before re-entry.
FR: Ventiler [à fond/ ou durée à précise r/jusqu ’au séchage de la pulvéri-
sation] les zones/serres traitées avant d ’y accéder.
IT: Ventilare [a fondo/ per una durata da specificare /fino all ’essiccazione
dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.
LV: Pirms atgrie šanāsrūpīgi vēdināt apstr ādātās plat ības/siltumn īcas
(norāda laiku ) kam ēr izsmidzin ātaisšķidrums no žuvis.
LT: Gerai i švėdinti apdorotus plotus/ šiltnamius ( vėdinimo laikas turi
būti nurodytas ).Įeitiįapdorotus plotus leid žiama tik visi škai
jiems i šdžiūvus.
HU: A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/ az el őírt id őná t/a permet
felszáradásáig] szell őztesse az oda való visszatérés el őtt.
MT: Ħalli l-arja tg ħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati
sew/speċifika t-tul ta ’ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma
terġa’tidħol.
NL: Voordat u opnieuw in behandelde ruimten/kassen binnengaat,
moet u die grondig ventileren/gedurende ( geef de periode aan ) tot
de sproeistof is opgedroogd.
PL: Dokładnie wietrzy ćobszar poddany zabiegowi/szklarnie/ przez
okre ślony czas /Przed ponownym wej ściem poczeka ćdo
wyschni ęcia cieczy.
PT: Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante ( neste caso,
precisar o período )/até à secagem do pulverizado] antes de neles
voltar a entrar.
SK: Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte o šetrovaný priestor/
skleník tak , aby rozprá šený roztok prípravku zaschol/uve ďte
potrebný čas/.
SL: Pred ponovnim vstopom temeljito zra čiti tretirane povr šine/
rastlinjake/ dolo čis e čas/dokler se nane šeno sredstvo ne posu ši.
FI: Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita
tuuletettava (perusteellisesti/ tai täsmennetään tuuletusaika /kunnes
tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.
SV: Vädra (omsorgsfullt/ eller ange tidsperiod /tillsprodukten torkat)
före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —197
▼M55
2.2. Veiligheidsadviezen betreffende het milieu (SPe)
SPe 1
ES: Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo],
no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la
sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de
(indíquese el tiempo o la frecuencia) .
CS: Za ú čelem ochrany podzemních vod/p ůdních organism ů
neaplikujte tento ani žádný jiný p řípravek obsahující (uve ďte
účinnou látku nebo pop řípad ěskupinu ú činných látek) déle/více ne ž
(uve ďte ur čitou lh ůtu nebo četnost aplikací) .
DA: For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt
eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet
eller gruppe af aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end
(angiv tidsperiode eller antal behandlinger) .
DE: Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel
„…” oder andere …haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes
oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als …(Angabe der Anwen-
dungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.
ET: Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või
ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt
toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav
sagedus) .
EL:Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά /τους οργανισμούς στο
έδαφος ]μην χρησιμοποιείτε αυτόή οποιοδήποτεάλλο προϊόν που
περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των
ουσιών αναλόγως )περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική
περίοδος ή η συχνότητα ).
EN: To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any
other product containing (identify active substance or class of
substances, as appropriate) more than (time period or frequency to
be specified) .
FR: Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas
appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la
substance ou la famille de substances selon le cas) plus de
(fréquence à préciser) .
IT: Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non
applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza
attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la
durata o la frequenza) .
LV: Lai aizsarg ātu grunts ūdeni/augsnes organismus, nelietot augu
aizsardz ības l īdzekli „…” vai citu augu aizsardz ības l īdzekli,
kuršsatur „…” (nor āda darb īgo vielu vai darb īgo vielu grupu)
vairāk nek ā…(nor āda apstr āžu skaitu noteikt ālaika period ā).
LT: Siekiant apsaugoti po žemin įvanden į/dirvos organizmus nenaudoti
šio ar bet kurio kito produkto, kurio sud ėtyje yra (nurodyti
veikli ąjąmed žiagąar med žiagųgrup ę, kaip tinka) dažniau kaip
(laikas ar da žnumas turi b ūti nurodytas) .
HU: A talajvíz/a talaj él őszervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a
megfelel őhatóanyag vagy anyagcsoport) -ot tartalmazó bármilyen
más készítményt ne használja (az el őírt id őtartam/gyakoriság) -nál
hosszabb ideig/többször.
MT: Sabiex tipprote ġi l-ilma tal-pjan/organi żmi fil- ħamrija tapplikax
dan il-prodott jew xi prodott ie ħor li jkun fih (identifika s-
sustanza jew klassi ta ’sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (spe ċifika
ż-żmien jew il-frekwenza) .
NL: Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u
dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval
de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen)
bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan)
gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.
PL: W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie
stosowa ćtego lub żadnego innego produktu zawieraj ącego
(okre ślićsubstancj ęaktywn ąlub klas ęsubstancji, kiedy dotyczy) nie
dłużej niż(okre ślony czas) /nie cz ęściej ni ż(okre ślona cz ęstotliwo ść).
PT: Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo],
não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha
(indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de
substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais
do que (frequência a precisar) .1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —198
▼M55
SK: Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepou žívajte tento alebo iný
prípravok obsahujúci (uve ďte ú činnú látku alebo skupinu ú činných
látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu) .
SL: Zaradi za ščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega
ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali
skupino aktivnih snovi) večkot (navede se časovno obdobje ali
število tretiranj) .
FI: (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän
tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen
mukaan tehoaine tai aineluokka) , käyttöä useammin (ajanjakso tai
käyttötiheys) .
SV: För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd
inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange
verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller
antal behandlingar) .
SPe 2ES: Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos],
no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos) .
CS: Za ú čelem ochrany podzemních vod/vodních organism ů
neaplikujte p řípravek na p ůdách (uve ďte druh p ůdy nebo situaci) .
DA: For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må
dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under
beskrevne forhold) .
DE: Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf
(genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.
ET: Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda
pinnasetüüp või olukord) .
EL:Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά /τους υδρόβιουςοργα -
νισμούς ]μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη
(προσδιορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες ).
EN: To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil
type or situation to be specified) soils.
FR: Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques],
ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser) .
IT: Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non
applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione) .
LV: Lai aizsarg ātu grunts ūdeņus/ūdens organismus, nelietot (nor āda
augsnes tipu vai apst ākļus)augsn ēs.
LT: Siekiant apsaugoti po žemin įvanden į/vandens organizmus
nenaudoti (nurodyti dirvo žemio tip ąar situacij ą)dirvo žemiuose.
HU: A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az el őírt talajtípus
vagy helyzet) talajokra ne használja.
MT: Biex tipprote ġi l-ilma tal-pjan/organi żmi ta ’l-ilma tapplikax
f’ħamrija (spe ċifika t-tip ta ’ħamrija jew is-sitwazzjoni) .
NL: Om [het grondwater/in het water levende organismen] te
beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem
het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.
PL: W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie
stosowa ćna glebach (okre ślićtyp gleby lub warunki glebowe) .
PT: Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos
aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação
ou o tipo de solo) .
SK: Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov
neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.
SL: Zaradi za ščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na
(navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.
FI: (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmenne-
tään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.
SV: För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd
inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande) .
SPe 3ES: Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/los
artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una
banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no
cultivada/las masas de agua superficial].1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —199
▼M55
CS: Za ú čelem ochrany vodních organism ů/necílových rostlin/
necílových členovc ů/hmyzu dodr žujte neo šetřené ochranné pásmo
(uve ďte vzdálenost) vzhledem k nezem ědělské p ůdě/povrchové
vodě.
DA: Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet,
vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte
[organismer, der lever i vand/landlevende ikke-målorganismer,
vilde planter, insekter og leddyr].
DE: Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/Nichtzie-
larthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue
Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer)
einhalten.
ET: Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/
putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervöön-
dist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast
maast/pinnaseveekogudest.
EL:Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς /μη
στοχευόμενα φυτά /μη στοχευόμενα αρθρόποδα /έντομα ]να
αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την
απόσταση )μέχρι [μηγεωργικήγη /σώματαεπιφανειακώνυδάτων ].
EN: To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target
arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance
to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.
FR: Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les
arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée
de(distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée
adjacente/aux points d ’eau].
IT: Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non
bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di
sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non
coltivata/corpi idrici superficiali].
LV: Lai aizsarg ātuūdens organismus/ar lietojumu nesaist ītos augus/ar
lietojumu nesaist ītos posmk ājus/kukai ņus, iev ērot aizsargjoslu
(nor āda att ālumu) līdz lauksaimniec ībāneizmantojamai zemei/
ūdenstilp ēmu n ūdenstec ēm.
LT: Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/netik-
slinius nariuotakojus/vabzd žius b ūtina i šlaikyti apsaugos zon ą
(nurodyti atstum ą)iki ne žemėsūkio paskirties žemės/pavir šinio
vandens telkini ų.
HU: A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/
rovarok védelme érdekében a nem mez őgazdasági földterülett ől/
felszíni vizekt ől(az el őírt távolság) távolságban tartson meg egy
nem permetezett biztonsági övezetet.
MT: Sabiex tipprote ġi organi żmi ta ’l-ilma/pjanti mhux immirati/
artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona konfini ħielsa
mill-bexx ta ’(spe ċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/
għadajjar ta ’l-ilma fil-wi ċċ.
NL: Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten
behorende planten/niet tot de doelsoorten behorende geleedpo-
tigen/de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van
(geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater]
niet sproeien.
PL: W celu ochrony organizmów wodnych/ro ślin nie b ędących
obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie b ędących obiektem
zwalczania konieczne jest okre ślenie strefy buforowej w
odleg łości(okre ślona odleg łość)od terenów nieu żytkowanych
rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.
PT: Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nã ō
visadas/dos insectos/artrópodes não visados], respeitar uma zona
não pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não
cultivadas/às águas de superfície].
SK: Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/
necielených článkono žcov/hmyzu udr žiavajte medzi o šetrovanou
plochou a neobhospodarovanou zónou/povrchovými vodnými
plochami ochranný pás zeme v d ĺžke(upresnite d ĺžku).
SL: Zaradi za ščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih
členono žcev/žuželk upo števati netretiran varnostni pas (navede se
razdaljo) do nekmetijske povr šine/vodne povr šine.
FI: (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin
torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —200
▼M55
kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä
(täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.
SV: För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de
man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att
bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till
(icke-jordbruksmark/vattendrag).
SPe4ES: Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo],
no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el
cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras
situaciones con elevado riesgo de escorrentía.
CS: Za ú čelem ochrany vodních organism ů/necílových rostlin
neaplikujte p řípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt,
beton, dlá žděný povrch, železni ční tra ťnebo v jiných p řípadech,
kdy hrozí vysoké riziko odplavení.
DA: Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-,
sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på
andre områder, hvorfra der er en stor risiko for run-off til omgi-
velserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter,
man ikke ønsker at bekæmpe].
DE: Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht
auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster
(Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwem-
mungsrisiko bergen, ausbringen.
ET: Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbi-
laskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi,
raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.
EL:Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς /μη στοχευόμενα
φυτά ]να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως
άσφαλτο ,σκυρόδεμα ,λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές ]και άλλες
επιφάνειεςμευψηλόκίνδυνοαπορροής .
EN: To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on
impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones,
railway tracks and other situations with a high risk of run-off.
FR: Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles],
ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le
bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre
situation où le risque de ruissellement est important.
IT: Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio]
non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento,
acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di
deflusso superficiale.
LV: Lai aizsarg ātuūdens organismus/ar lietojumu nesaist ītos augus,
nelietot augu aizsardz ības l īdzekli uz necaurlaid īgas virsmas,
piem ēram, asfalta, betona, bru ģa, slie žuc eļiem, un cit ās viet āsa r
augstu noteces risku.
LT: Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus
nenaudoti ant nepralaid žiųpavir šiųtokiųkaip asfaltas, betonas,
grindinio akmenys, gele žinkelio b ėgiųar kitose situacijose,
kuriuose didel ėnuotėkio tikimyb ė.
HU: A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a
vizet nem átereszt őfelületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet,
vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.
MT: Biex tipprote ġi organi żmi ta ’l-ilma/pjanti mhux immirati
tapplikax fuq u ċuh impermeabbli b ħal l-asfalt, konkrit,
ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet o ħra b’riskju kbir
ta’skul.
NL: Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten
behorende planten] te beschermen mag u dit product niet
gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton
[,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het
product gemakkelijk kan wegstromen.
PL: W celu ochrony organizmów wodnych/ro ślin nie b ędących
obiektem zwalczania nie stosowa ćna nieprzepuszczalnych
powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i
innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko sp ływania
cieczy.
PT: Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas não
visadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —201
▼M55
como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho-de-ferro],
nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos
seja elevado.
SK: Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín
neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón,
dlažobné kocky, ko ľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvý šené
riziko stekania vody.
SL: Zaradi za ščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati
na neprepustnih povr šinah kot so asfalt, beton, tlak, železni ški tiri
in drugih povr šinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.
FI: (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei
saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla,
betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa,
joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.
SV: För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de
man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på
hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår)
och andra ytor med hög risk för avrinning.
SPe 5ES: Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe
incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se
incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.
CS: Za ú čelem ochrany pták ů/voln ěžijících savc ůmusí být p řípravek
zcela zapraven do p ůdy; zajist ěte, aby byl p řípravek zcela
zapraven do p ůdy také na konci výsevních nebo výsadbových
řádků.
DA: For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt
graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket
for enden af rækkerne.
DE: Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das
Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicher-
zustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanz- bzw.
Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.
ET: Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga
ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus.
EL:Για να προστατέψετε [πουλιά /άγρια θηλαστικά ]το προϊόν πρέπει
να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος .Βεβαιωθείτε πως το προϊόν
έχεικαλυφθείπλήρωςστιςάκρεςτωναυλακιών .
EN: To protect birds/wild mammals the product must be entirely
incorporated in the soil; ensure that the product is also fully
incorporated at the end of rows.
FR: Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit
être entièrement incorporé dans le sol; s ’assurer que le produit
est également incorporé en bout de sillons.
IT: Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve
essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il
prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco.
LV: Lai aizsarg ātu putnus/savva ļas z īdītājus, augu aizsardz ības
līdzekli piln ībāiestrādāt augsn ē; nodro šinātlīdzekļa piln īgu
iestrādi augsn ēarīkultūraugu rindu galos.
LT: Siekiant apsaugoti pauk ščius/laukinius gyv ūnus b ūtina produkt ą
visiškaiįterpti įdirvą,užtikrinti, kad produktas b ūtųvisiškai
įterptas vag ųgale.
HU: A madarak/vadon él őemlősök védelme érdekében a terméket
teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az
anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.
MT: Sabiex tipprote ġigħasafar/mammiferi selva ġġi l-prodott g ħandu
jkun inkorporat g ħal kollox fil- ħamrija; żgura li l-prodott ikun
ukoll inkorporat g ħal kollox f ’tarf ir-raddi.
NL: Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het
product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor
dat het product ook aan het voorend is ondergewerkt.
PL: W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi by ć
całkowicie przykryty gleb ą; zapewni ćże produkt jest równie ż
całkowicie przykryty na ko ńcach rz ędów.
PT: Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar
totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —202
▼M55
SK: Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí v šetok
prípravok zakry ťpôdou. Presved čte sa, či je prípravok dobre
zakrytý pôdou aj na konci brázdy.
SL: Zaradi za ščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo
popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celoti
vdelano v tla tudi na koncih vrst.
FI: (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote
onsekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu
maaperään täysin myös vakojen päässä.
SV: För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas
helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i
slutet av raderna.
SPe 6
ES: Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo
derrame accidental.
CS: Za ú čelem ochrany pták ů/voln ěžijících savc ůodstra ňte rozsypaný
nebo rozlitý p řípravek.
DA: For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt
fjernes.
DE: Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das
verschüttete Mittel beseitigt werden.
ET: Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud
vahend.
EL:Γιαναπροστατέψετε [πουλιά /άγριαζώα ]μαζέψτεόσοπροϊόνέχει
χυθείκατάλάθος .
EN: To protect birds/wild mammals remove spillages.
FR: Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer
tout produit accidentellement répandu.
IT: Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il
prodotto fuoriuscito accidentalmente.
LV: Lai aizsarg ātu putnus/savva ļas zīdītājus, nov ērst iz šļakstīšanos.
LT: Siekiant apsaugoti pauk ščius/laukinius gyv ūnus pa šalinti pabiras
ar išsiliejus įprodukt ą.
HU: A madarak/vadon él őemlősök védelme érdekében távolítsa el a
véletlenül kiömlött anyagot.
MT: Neħħi kull tixrid biex tipprote ġi l-għasafar/mammiferi selva ġġi.
NL: Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst
product verwijderen.
PL: W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwa ćrozlany/rozsypany
produkt.
PT: Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo
o produto derramado.
SK: Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstrá ňte
náhodne rozsypaný prípravok.
SL: Zaradi za ščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.
FI: Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi
ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.
SV: För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.
SPe 7ES: No aplicar durante el período de reproducción de las aves.
CS: Neaplikujte v dob ěhnízd ění pták ů.
DA: Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.
DE: Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.
ET: Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.
EL:Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των
πουλιών .
EN: Do not apply during the bird breeding period.
FR: Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.
IT: Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.
LV: Nelietot putnu vairo šanās period ā.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —203
▼M55
LT: Nenaudoti pauk ščiųveisimosi laikotarpiu.
HU: A madarak költési id őszaka alatt nem alkalmazható.
MT: Tapplikax matul it-tberrik ta ’l-għasafar.
NL: Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode.
PL: Nie stosowa ćw okresie rozrodczym ptaków.
PT: Não aplicar este produto durante o período de reprodução das
aves.
SK: Neaplikujte v čase rozmno žovania vtákov.
SL: Ne tretirati v času valjenja ptic.
FI: Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.
SV: Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.
SPe 8ES: Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos
polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No
utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o
cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante
(indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las
malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas
antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo) .
CS: Nebezpe čný pro v čely./Za ú čelem ochrany v čel a jiných hmyzích
opylova čů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na
místech, na nich žjsou v čely aktivní p ři vyhledávání potravy./Úly
musí být b ěhem aplikace a po aplikaci (uve ďte dobu) přemíst ěny
nebo zakryty./Neaplikujte, jestli že se na pozemku vyskytují
kvetoucí plevele./Plevele odstra ňte p řed jejich kvetením./
Neaplikujte p řed(uve ďte dobu) .
DA: Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter
må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke
anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behand-
lingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må
ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt
inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt) .
DE: Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäu-
benden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./Nicht
an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche
sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für
(Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt
werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern
anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./
Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.
ET: Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate
kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise
ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning
(määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/
Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne
õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg) .
EL:Επικίνδυνο για τις μέλισσες .Για να προστατέψετε τις μέλισσες
και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σεκαλλιέργειες κατά την ανθοφορία ./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν
κατάτηνπερίοδοπουοιμέλισσεςσυλλέγουνγύρη ./Απομακρύνετε
ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί
(αναφέρατε το χρόνο )μετά τη χρήση ./Μην χρησιμοποιείτε το
προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων ./Απομακρύνετε τα
ζιζάνια πριν από την ανθοφορία ./Μην το χρησιμοποιείτε πριν
(αναφέρατε το χρόνο ).
EN: Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects
do not apply to crop plants when in flower./Do not use where
bees are actively foraging./Remove or cover beehives during
application and for (state time) after treatment./Do not apply
when flowering weeds are present./Remove weeds before
flowering./Do not apply before (state time) .
FR: Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres
insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./Ne
pas utiliser en présence d ’abeilles./Retirer ou couvrir les ruches
pendant l ’application et (indiquer la période) après traitement./Ne
pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./
Enlever les adventicesavant leur floraison./Ne pas appliquer
avant (indiquer la date) .1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —204
▼M55
IT: Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollina-
tori non applicare alle colture al momento della fioritura./Non
utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli
alveari durante l ’applicazione e per (indicare il periodo) dopo il
trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in
fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non
applicare prima di (indicare il periodo) .
LV: Bīstams bit ēm. Lai aizsarg ātu bites un citus apputeksn ētājus,
nelietot kult ūraugu zied ēšanas laik ā. Nelietot viet ās, kur bites
aktīvi mekl ēbarību. Bi šu stropus p ārvietot vai p ārsegt augu
aizsardz ības l īdzekļa smidzin āšanas laik āun…(nor āda uz cik
ilgu laiku) pēc smidzin āšanas darba beig ām. Nelietot plat ībās,
kurās ir ziedo šas nez āles. Apkarot nez āles pirms zied ēšanas.
Nelietot pirms …(nor āda laiku) .
LT: Pavojingas bit ėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinan čius
vabzd žius nenaudoti augal ųžydėjimo metu/Nenaudoti bi čių
aktyvaus maitinimosi metu/Pa šalinti ar u ždengti bi čiųavilius
purškimo metu ar (nurodyti laik ą)po pur škimo./Nenaudoti kai
yra žydinčiųpiktžolių/Sunaikinti pikt žoles iki j ųžydėjimo/
Nenaudoti iki (nurodyti laik ą).
HU: Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végz őrovarok
védelme érdekében virágzási id őszakban nem alkalmazható/
Méhek aktív táplálékszerzési id őszaka idején nem alkalmazható/
Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott id őszak) ideig
távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/Virágzó gyomnövények
jelenléte esetén nem alkalmazható/Virágzás el őtt távolítsa el a
gyomnövényeket/ (megadott id őpont) előtt nem alkalmazható.
MT: Perikolu żgħan-na ħal/Sabiex t ħares in-na ħal u insetti o ħra tad-
dakra tapplikax fuq u ċuħtar-raba ’meta jkunu bil-fjur/Tu żax
fejn in-na ħal ikun qed jirg ħa sew/Ne ħħi jew ag ħtti l-ġarar tan-
naħal waqt l-applikazzjoni u g ħal(spe ċifika l- ħin)wara t-
trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Ne ħħi
l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/Tapplikax qabel (spe ċifika l- ħin).
NL: Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende
insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in
bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen
waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek
bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende
(geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product
niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid
voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum
of de periode aan) .
PL: [Niebezpieczne dla pszczó ł/W celu ochrony pszczó łi innych
owadów zapylaj ących nie stosowa ćna ro śliny uprawne w czasie
kwitnienia/Nie u żywaćw miejscach gdzie pszczo ły maj ąpożytek/
Usuwa ćlub przykrywa ćule podczas zabiegu i przez (okre ślić
czas) po zabiegu/Nie stosowa ćkiedy wyst ępująkwitn ące chwasty/
Usuwa ćchwasty przed kwitnieniem/Nie stosowa ćprzed (okre ślić
czas) .
PT: Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros
insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração
das culturas./Não utilizar este produto durante o período de
presença das abelhas nos campos./Remover ou cobrir as colmeias
durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após
o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes
em floração./Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar
antes de (critério temporal a precisar) .
SK: Nebezpe čný pre v čely/Z dôvodu ochrany v čiel a iného
opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepou ží-
vajte, ke ďsa v okolí nachádzajú v čely/Po čas aplikácie a (uve ďte
čas)po aplikácii úle prikryte alebo presu ňte na iné miesto/
Neaplikujte, ke ďsa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/
Odstrá ňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uve ďtečas).
SL: Nevarno za čebele./Zaradi za ščitečebel in drugih žuželk opra še-
valcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času pa še
čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po
tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v
prisotnosti cveto čega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./
Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje) .
FI: Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien
hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-
aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivi-
sesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —205
▼M55
ja(aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on
kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./
Ei saa käyttää ennen (aika) .
SV: Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande
insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får
inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck
över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter
behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande
ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./Använd inte denna produkt
före (ange tidsperiod) .
2.3. Veiligheidsadviezen in verband met goede landbouwpraktijken (SPa)
SPa 1ES: Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto
ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la
clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número
de aplicaciones o el plazo) .
CS: K zabrán ění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný
přípravek, který obsahuje (uve ďte ú činnou látku nebo pop řípad ě
skupinu ú činných látek) více/déle ne ž(uve ďtečetnost aplikací nebo
lhůtu).
DA: For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller
andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af
aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden
eller antal gange) .
DE: Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein
anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes
oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der
Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.
ET: Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud
vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või
määratletav periood) , mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine
või ainete liik) .
EL:Προκειμένου να μην αναπτυχθεί αντίσταση μην χρησιμοποιείτε
αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη
δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως )
περισσότεροαπό (να προσδιοριστεί η συχνότητα )φορές .
EN: To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other
product containing (identify active substance or class of substances,
as appropriate) more than (number of applications or time period to
be specified) .
FR: Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce
produit ou tout autrecontenant (préciser la substance ou la famille
de substances selon le cas) plus de (nombre d ’applications ou durée
à préciser) .
IT: Per evitare l ’insorgenza di resistenza non applicare questo o altri
prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di
sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata
da precisare) .
LV: Lai izvair ītos no rezistences veido šanās, nelietot šo vai jebkuru
citu augu aizsardz ības l īdzekli, kur šsatur …(nor āda darb īgās
vielas vai darb īgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nek ā…(nor āda
apstr āžu skaitu vai laiku) .
LT: Siekiant i švengti atsparumo i šsivystymo, nenaudoti šio produkto
ar kito produkto, kurio sud ėtyje yra (nurodyti veikliaj ąmed žiagą
ar med žiagųgrup ę)dažniau kaip (nurodyti apdorojim ųskai čiųarba
laikotarp į).
HU: Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a
megfelel őhatóanyag vagy anyagcsoport) -ot tartalmazó bármilyen
más készítményt ne használja (az el őírt kezelésszám vagy
időszakok) -nál többször/hosszabb ideig.
MT: Sabiex tevita li tinbena re żistenza tapplikax dan jew xi prodott
ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta ’sustanzi attivi kif
imiss) aktar minn (l-għadd ta ’applikazzjonijiet jew il- ħin li g ħandu
jkun spe ċifikat)
NL: Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere
producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de
werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet
vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan) /niet langer
gebruiken dan (geef de tijdsduur aan) .1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —206
▼M55
PL: W celu unikni ęcia powstawania odporno ści nie stosowa ćtego lub
żadnego innego produktu zawieraj ącego (okre ślićsubstancj ę
aktywn ąlub klas ęsubstancji, kiedy dotyczy) nie d łużej ni ż
(okre ślony czas) /nie cz ęściej ni ż(okre ślona cz ęstotliwo ść).
PT: Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este
produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o
caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de
(número ou período de aplicações a precisar) .
SK: Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný
prípravok obsahujúci (uve ďte ú činnú látku alebo skupinu látok)
dlhšie ako (upresnite po čet aplikácií alebo časový úsek) .
SL: Zaradi prepre čevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali
drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino
aktivnih snovi) večkot (navede se časovno obdobje ali število
tretiranj) .
FI: Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä
tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine
tai aineluokka) , käyttöä useammin (käyttötiheys) .
SV: För att undvika utveckling av resistens använd inte denna
produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne
eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller
tidsperiod) .
2.4. Specifieke veiligheidsadviezen voor verdelgingsmiddelen voor knaagdieren
(SPr)
SPr 1
ES: Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de
ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que
los roedores no puedan llevárselos.
CS: Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko
požití jinými zví řaty. Zabezpe čte nástrahy, aby nemohly být
hlodavci rozvlékány.
DA: Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at
andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.
eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små
indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget
gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk
af de gnavere, der skal bekæmpes.
DE: Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere
ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch
Nagetiere nicht möglich ist.
ET: Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste
loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada
selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.
EL:Ταδολώματαθαπρέπεινατοποθετηθούνμετρόποτέτοιο πουνα
ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα .
Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα
παρασύρουντατρωκτικά .
EN: The baits must be securely deposited in a way so as to minimise
the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so
that they cannot be dragged away by rodents.
FR: Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque
d’ingestion par d ’autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu ’ils
ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.
IT: Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio
di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo
che non possano essere trascinate via dai roditori.
LV: Ēsmu ej āievietot t ā, lai, t ānebūtu pieejama citiem dz īvniekiem.
Ēsmu nostiprin āt, lai grauz ēji to nevar ētu aizvilkt.
LT: Jaukas turi b ūti saugiai i šdėstytas taip, kad suma žėtųrizika
kitiems gyv ūnams j įvartoti. Jauko blokai turi b ūti taip saugomi,
kad grau žikai negal ėtųjųištampyti.
HU: A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehet ő
legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is
fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók
ne hurcolhassák el.
MT: Il-lixki g ħandhom jitqeg ħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu
mittiekla minn annimali o ħrajn. Orbot il-blokki tal-lixka sew fejn
ikunu biex ma ’jiġux mkaxkra minn fuq il-post minn rodenti.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —207
▼M55
NL: De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat
andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak
de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen
worden weggesleept.
PL: Przyn ęty musz ąbyćrozłożone w taki sposób, aby zminimalizowa ć
ryzyko zjedzenia przez inne zwierz ęta. Zabezpieczy ćprzyn ętęw
ten sposób, aby nie mog ła zosta ćwywleczona przez gryzonie.
PT: Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por
outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser
arrastados pelos roedores.
SK: Návnady sa musia umiestni ťtak, aby sa k nim nedostali iné
zvieratá. Zabezpe čte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli
odtiahnu ť.
SL: Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zau žitja za
druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne
morejo raznesti.
FI: Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille
eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa
vietyä niitä mukanaan.
SV: Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem.
Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.
SPr 2
ES: La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe
advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por
el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.
CS: Plocha ur čená k o šetření musí být b ěhem o šetřování ozna čena. Je
třeba upozornit na nebezpe čí otravy (primární nebo sekundární)
antikoagulantem a uvést protijed.
DA: Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden.
Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af
antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på
opslag.
DE: Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit
markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären)
Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel
sollte erwähnt werden.
ET: Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagu-
landi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane
antidoot peab olema ära mainitud.
EL:Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να
έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης .Θα πρέπει να
αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς )
δηλητηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε
περίπτωσηδηλητηρίασης .
EN: Treatment area must be marked during the treatment period. The
danger from being poisoned (primary or secondary) by the antico-
agulant and the antidote against it should be mentioned.
FR: La zone de traitement doit faire l ’objet d ’un marquage pendant la
période de traitement. Le risque d ’empoisonnement (primaire ou
secondaire) par l ’anticoagulant, ainsi que son antidote doivent
être mentionnés.
IT: Durante il trattamento la zona interessata deve essere
chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o
secondario) dovuto all ’anticoagulante deve essere evidenziato
assieme al relativo antidoto.
LV: Apstr ādes laik āapstr ādājamo plat ību mar ķēt. Nor ādīt
saind ēšanās (prim ārās vai sekund ārās) apdraud ējumu ar antikoa-
gulantu un t āantidotu.
LT: Apdorojami plotai turi b ūti pa žymėti vis ąapdorojimo laikotarp į.
Turi b ūti pamin ėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus
(tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas prie šnuodis.
HU: A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell
megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló
szertől való mérgez ődés veszélyére és annak ellenszerére.
MT: Il-post ittrattat g ħandu jkun immarkat filwaqt li jkun qieg ħed jiġi
itrattat. G ħandu jissemma l-periklu ta ’avvelenament (primarju
jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tieg ħu.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —208
▼M55
NL: De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden
gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergifti-
ging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede
het tegengif.
PL: Obszar poddany zabiegowi musi by ćoznakowany podczas
zabiegu. Niebezpiecze ństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego)
antykoagulantem i antidotum powinno by ćwyszczególnione.
PT: Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao
perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoa-
gulante e indicação do antídoto deste último.
SK: Ošetrovaná plocha sa po čas o šetrenia musí ozna čiť. Musí sa
uvies ťnebezpe čenstvo mo žnej otravy (primárnej alebo
sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.
SL: Tretirano obmo čje je treba v času tretiranja ozna čiti. Navesti je
treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoa-
gulanti in ustrezne antidote.
FI: Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin
aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja
vasta-aine mainittava.
SV: Det behandlade området skall markeras under behandlingspe-
rioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av
antikoagulanten samt motgift skall anges.
SPr 3ES: Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse
diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura
ni en vertederos.
CS: Mrtvé hlodavce b ěhem doby pou žití přípravku denn ěodstra ňujte.
Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smeti ště.
DA: Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag.
Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.
DE: Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht
in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.
ET: Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal
iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku
kohtadesse.
EL:Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από
την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του
προϊόντος .Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορριμμάτων ούτε
σεσακούλεςσκουπιδιών .
EN: Dead rodents must be removed from the treatment area each day
during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.
FR: Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la
zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne
pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.
IT: I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona
del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono
essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.
LV: Apstr ādes laik ābeigtos grauz ējus no apstr ādātās plat ības aizv ākt
katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertn ēs vai kaudz ēs.
LT: Žuvęgraužikai turi b ūti surenkami i šapdoroto ploto kiekvien ą
dienąviso naikinimo metu. Nemesti i šiukšliųdėžes arba
sąvartynus.
HU: Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a
kezelt területr ől. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulla-
déklerakóban elhelyezni.
MT: Għandhom jitne ħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat.
Tarmihomx f ’kontenituri ta ż-żibel jew fuq il-mi żbliet.
NL: Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit
de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnis-
bakken of op storten.
PL: Martwe gryzonie usuwa ćz obszaru poddanego zabiegowi ka żdego
dnia. Nie wyrzuca ćdo pojemników na śmieci i nie wywozi ćna
wysypiska śmieci.
PT: Durante o período de tratamento, remover diariamente os
roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao
lixo ou depositar em lixeiras.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —209
▼M55
SK: Mŕtve hlodavce treba z o šetrovanej plochy ka ždý de ňodstráni ť.
Nehád žte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.
SL: Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega obmo čja sproti,
vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali
odlagali šča smeti.
FI: Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin.
Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.
SV: Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag
under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.
3. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor specifieke veilig-
heidsadviezen
3.1. Inleiding
In de regel worden gewasbeschermingsmiddelen slechts toegelaten voor de
vermelde toepassingen, die aanvaardbaar zijn op grond van een evaluatie
overeenkomstig de in bijlage VI bij deze richtlijn vastgestelde uniforme
beginselen.
De bijzondere veiligheidsadviezen moeten, indien van toepassing, de
resultaten van die volgens de uniforme beginselen gemaakte evaluaties
weerspiegelen. Met name moeten zij worden gebruikt in die gevallen waar
risicobeperkende maatregelen nodig zijn om onaanvaardbare effecten te
vermijden.
3.2. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor veiligheidsadviezen
voor toepassers
SPo 1
Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met
een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen .
Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen die
bestanddelen bevatten die bij contact met water hevige reacties kunnen
veroorzaken, zoals cyanidezouten of aluminiumfosfide.
SPo 2Was alle beschermende kleding na gebruik .
Deze zin wordt aanbevolen als met het oog op de bescherming van de
toepassers beschermende kleding vereist is. Deze zin moet worden gebruikt
voor alle gewasbeschermingsmiddelen van de klasse T of T+.
SPo 3
Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en
moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten .
Deze zin mag worden aangebracht op voor fumigatie gebruikte gewasbe-
schermingsmiddelen als het gebruik van een ademmasker niet verplicht is.
SPo 4
De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend .
Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen die
werkzame stoffen bevatten die hetzij bij contact met water of vochtige
lucht hevige reacties kunnen veroorzaken, zoals aluminiumfosfide, hetzij
zelfontbrandend zijn, zoals (alkylene-bis-)dithiocarbamaten. Voorts mag
deze zin worden gebruikt voor vluchtige producten waarvoor de standaard-
zinnen R20, R23 of R26 gelden. In individuele gevallen moet bij het
beoordelen of de eigenschappen van het preparaat en de verpakking van
dien aard zijn dat ze toepassers schade kunnen toebrengen, rekening
worden gehouden met het oordeel van deskundigen.
SPo 5
Voordat u opnieuw in behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u
die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/
ventileren tot de sproeistof is opgedroogd] .
Deze zin mag worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen die
worden gebruikt in kassen of andere gesloten ruimten, bijv. opslagplaatsen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —210
▼M45
▼M45
3.3. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor veiligheidsadviezen
betreffende het milieu
SPe 1Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit
product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam
van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet
langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef
de frequentie) gebruiken .
Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor
uit een volgens de uniforme beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor
één of meer van de op het etiket vermelde toepassingen risicobeperkende
maatregelen nodig zijn om opstapeling in de bodem, effecten op
aardwormen of andere bodemorganismen of op de bodemmicroflora en/of
verontreiniging van het grondwater te voorkomen.
SPe 2Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen
mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of
geef een beschrijving ervan) bodems .
Deze zin mag als risicobeperkende maatregel worden gebruikt om mogelijke
verontreiniging van kwetsbaar grondwater of oppervlaktewater (kwetsbaar
bijv. in verband met de grondsoort of de topografie, of omdat het om gedrai-
neerde bodems gaat) te voorkomen als uit een volgens de uniforme
beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor één of meer van de op het
etiket vermelde toepassingen risicobeperkende maatregelen nodig zijn om
onaanvaardbare effecten te voorkomen.
SPe 3Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende
planten/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/de insecten] te
beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond
[niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet sproeien .
Deze zin moet worden gebruikt om niet tot de doelsoorten behorende
planten, niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen en/of in het water
levende organismen te beschermen als uit een volgens de uniforme
beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor één of meer van de op het
etiket vermelde toepassingen risicobeperkende maatregelen nodig zijn om
onaanvaardbare effecten te voorkomen.
SPe 4Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende
planten] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoor-
dringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en
spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan
wegstromen .
Naar gelang van het gebruik dat van het gewasbeschermingsmiddel wordt
gemaakt, kunnen de lidstaten deze zin laten aanbrengen om het risico van
wegvloeiing te beperken en zo in het water levende organismen of niet tot
de doelsoorten behorende planten te beschermen.
SPe 5Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product
volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het
product ook aan het voorend is ondergewerkt .
Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen in de
vorm van korrels of pellets die moeten worden ondergewerkt om de vogels
of de wilde zoogdieren te beschermen.
SPe 6
Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst
product verwijderen .
Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen in de
vorm van korrels of pellets om te voorkomen dat vogels of wilde
zoogdieren ze oppikken. Voorts wordt deze zin aanbevolen voor alle vaste
formuleringen die onverdund worden gebruikt.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —211
▼M45
SPe 7
Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode .
Deze zin moet worden gebruikt wanneer uit een volgens de uniforme
beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor één of meer van de op het
etiket vermelde toepassingen een dergelijke risicobeperkende maatregelnodig is.
SPe 8
Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te
beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande
gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar
voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik
van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./
Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./
Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór
(geef de datum of de periode aan) .
Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor
uit een volgens de uniforme beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor
één of meer van de op het etiket vermelde toepassingen risicobeperkende
maatregelen moeten worden genomen om de bijen of andere bestuivende
insecten te beschermen. Afhankelijk van het gebruik dat van het gewasbe-
schermingsmiddel wordt gemaakt of van andere van toepassing zijnde
nationale bepalingen kunnen de lidstaten de geschikte formulering kiezen
om het risico voor de bijen en andere bestuivende insecten en hun broedsel
te beperken.
3.4. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor veiligheidsadviezen
in verband met goede landbouwpraktijken
SPa 1Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere
producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame
stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken
dan(geef het aantal toepassingen aan) /niet langer gebruiken dan (geef de
tijdsduur aan) .
Deze zin moet worden gebruikt als een dergelijke beperking noodzakelijk
blijkt om het risico van resistentieontwikkeling te beperken.
3.5. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor specifieke veilig-
heidsadviezen betreffende verdelgingsmiddelen voor knaagdieren
SPr 1
De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere
dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes
stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden
weggesleept .
Om ervoor te zorgen dat de toepassers dit voorschrift in acht nemen, moet
deze zin duidelijk zichtbaar op het etiket staan, zodat verkeerd gebruikzoveel mogelijk wordt uitgesloten.
SPr 2
De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden
gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging
door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif .
Deze zin moet duidelijk zichtbaar op het etiket worden vermeld om
accidentele vergiftiging zoveel mogelijk uit te sluiten.
SPr 3
Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de
behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of
op storten .
Om secundaire vergiftiging van dieren te voorkomen moet deze zin worden
gebruikt voor alle verdelgingsmiddelen voor knaagdieren die antistollings-
middelen als werkzame stof bevatten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —212
▼M10
BIJLAGE VI
UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN TOELATEN
VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
DEEL I
UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN TOELATEN
VAN CHEMISCHE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
INHOUD
A.INLEIDING
B.EVALUATIE
1. Algemene beginselen
2. Specifieke beginselen
2.1. Werkzaamheid
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige
producten
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.2. Effect van de residuen
2.5. Milieueffect2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.6. Analysemethoden
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
C.BESLUITVORMING
1. Algemene beginselen
2. Specifieke beginselen
2.1. Werkzaamheid
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige
producten
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.2. Effect van de residuen
2.5. Milieueffect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn2.6. Analysemethoden
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
A.INLEIDING
1. De in deze bijlage nader uit te werken beginselen moeten ervoor
zorgen dat bij de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen en bij
het nemen van beslissingen betreffende het toelaten van deze
middelen, voorzover het om chemische preparaten gaat, alle
lidstaten de in artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van de1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —213
▼M60
▼M10
▼M10
onderhavige richtlijn vastgestelde eisen op uniforme wijze toepassen
om zodoende te komen tot een hoge mate van bescherming voor
mens, dier en milieu.
2. Bij het onderzoek van aanvragen en het verlenen van vergunningen,
moeten de lidstaten:
a)—zich ervan vergewissen dat het ingediende dossier uiterlijk op
het tijdstip van de voltooiing van de aan de beslissing voor-
afgaande evaluatie voldoet aan de in bijlage III vastgestelde
voorschriften, onverminderd, in voorkomend geval, het
bepaalde in artikel 13, lid 1, onder a), lid 4 en lid 6, van de
onderhavige richtlijn,
—zich ervan vergewissen dat de medegedeelde gegevens
aanvaardbaar zijn qua kwantiteit, kwaliteit, samenhang en
betrouwbaarheid en toereikend om het dossier op een
deugdelijke wijze te kunnen evalueren,
—in voorkomend geval, de door de aanvrager aangevoerde
redenen waarom hij bepaalde gegevens niet verstrekt,
beoordelen;
b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof(fen) in
het gewasbeschermingsmiddel die krachtens bijlage II zijn
verstrekt met het oog op opneming van de betrokken werkzame
stof in bijlage I en met de uitkomsten van de evaluatie van deze
informatie, onverminderd, in voorkomend geval, het bepaalde in
artikel 13, lid 1, onder b), lid 2, lid 3 en lid 6, van de
onderhavige richtlijn;
c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschap-
pelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken
in verband met de werking van het gewasbestrijdingsmiddel of
de mogelijke schadelijke effecten van het gewasbeschermings-
middel zelf of de componenten of residuen daarvan.
3. Wanneer in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt
verwezen naar krachtens bijlage II te verstrekken gegevens, moet
hieronder worden verstaan: de in punt 2, onder b), bedoelde
gegevens.
4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de
evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen
afronden, wordt de aanvraag onderzocht en wordt voor de voorge-
stelde toepassing een besluit genomen.
Rekening houdende met de aangevoerde argumenten en met later
verstrekte toelichtingen, wijzen de lidstaten de aanvragen af
wanneer daarin de begeleidende gegevens ontbreken om de
evaluatie tot een goed einde te brengen en om tot een deugdelijk
besluit te kunnen komen voor ten minste een van de voorgestelde
toepassingen.
5. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de
lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in
verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het
beginstadium vast te stellen welke bijkomende studies eventueel
vereist zijn om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren,
of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksaan-
wijzing dan wel de aard of samenstelling van het
gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen
van deze bijlage of van deze richtlijn wordt voldaan.
De lidstaten moeten normaliter uiterlijk twaalf maanden na de datum
waarop zij over een in technisch opzicht compleet dossier
beschikken, tot een gemotiveerd besluit komen. Een in technisch
opzicht compleet dossier is een dossier dat voldoet aan de voor-
schriften van bijlage III.
6. Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming door de
bevoegde autoriteiten van de lidstaten genomen beslissingen moeten
bij voorkeur internationaal erkende (bijvoorbeeld door de Plantenbe-
schermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de
Middellandse Zee (EPPO)) wetenschappelijke principes en
deskundige adviezen ten grondslag liggen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —214
▼M10
B.EVALUATIE
1. Algemene beginselen
1. De lidstaten evalueren de in deel A, punt 2, bedoelde informatie
overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; ze moeten
met name:
a) voor elke toepassing waarvoor een vergunning wordt
aangevraagd, een onderzoek doen naar de werkzaamheid en
de fytotoxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel; en
b) een onderzoek doen naar de gevaren van elk middel, evalueren
hoe ernstig die zijn en nagaan welke de vermoedelijke risico's
zullen zijn voor mens, dier of milieu.
2. Overeenkomstig artikel 4 van deze richtlijn, waarin onder meer is
bepaald dat de lidstaten rekening moeten houden met alle normale
omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel kan
worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, zien de
lidstaten erop toe dat bij de te verrichten evaluaties van de
aanvragen rekening wordt gehouden met de omstandigheden
waaronder het middel in de praktijk wordt gebruikt, inzonderheid
met het doel van het gebruik, de dosering van het product, de
wijze, de frequentie en het tijdstip van de toepassing, alsmede de
aard en de samenstelling van het preparaat. De lidstaten houden
daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïnte-
greerde bestrijding.
3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houden de lidstaten
rekening met de agronomische, fytosanitaire en milieuomstandig-
heden (inclusief het klimaat) in de gebieden waar het middel
gebruikt zal worden.
4. Bij het interpreteren van de evaluatie-uitkomsten houden de
lidstaten in voorkomend geval rekening met het feit dat de in het
kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden
kan bevatten, zodat de kans dat schadelijke effecten over het
hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk
wordt gehouden. De besluitvorming zal worden doorgelicht met
het oog op identificatie van kritische punten of kritische
gegevens die, als geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg
kunnen hebben dat de risico's verkeerd worden ingeschat.
De eerste evaluatie die wordt verricht, moet steunen op de beste
gegevens of schattingen die beschikbaar zijn en die realistische
omstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel zal
worden gebruikt, weergeven.
Daarna volgt een „repeat ”-evaluatie, waarbij mogelijke twijfel met
betrekking tot de kritische gegevens wordt ingebouwd en
rekening wordt gehouden met een reeks gebruiksomstandigheden
die zich vermoedelijk zullen voordoen, hetgeen een realistisch
„worst case ”-scenario moet opleveren, dit om na te gaan of de
eerste evaluatie significant anders had kunnen uitvallen.
5. Wanneer de in deel B, punt 2, vastgestelde specifieke beginselen
voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van
een gewasbeschermingsmiddel, moeten deze modellen:
—alle relevante processen zo goed mogelijk incalculeren,
uitgaande van realistische parameters en veronderstellingen;
—worden geanalyseerd zoals is aangegeven in deel B, punt 1.4;
—deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden
uitgevoerd onder passende gebruiksomstandigheden; en
—relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het
middel zal worden toegepast.
6. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van
metabolieten en afbraak- en reactieproducten, moeten alleen
producten in aanmerking worden genomen die relevant zijn voor
het beoogde criterium.
2. Specifieke beginselen
Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving
van de aanvragen worden overgelegd, passen de lidstaten, onvermin-
derd de algemene beginselen van punt 1, de volgende beginselen toe.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —215
▼M10
2.1. Werkzaamheid
2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding
van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten
de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agronomi-
sche, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het
klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt
voorgesteld.
2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten
dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme,
gaan de lidstaten na of zich onder de agronomische, fytosanitaire en
milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied
waarvoor de toepassing van het middel wordt voorgesteld, aanzien-
lijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het
gewasbeschermingsmiddel er niet wordt gebruikt.
2.1.3. De lidstaten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het
gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig bijlage III, en houden
daarbij rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de
gewenste omvang van het effect en met relevante proefomstandig-
heden zoals:
—keuze van het gewas of de cultivar;
—agronomische en milieuomstandigheden (met inbegrip van het
klimaat);
—aanwezigheid en densiteit van het schadelijke organisme;
—ontwikkelingsfase van het gewas en het organisme;
—gebruikte hoeveelheid gewasbeschermingsmiddel;
—hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien op het etiket vereist;
—frequentie en tijdstip van de toepassing;
—te gebruiken apparatuur.
2.1.4. De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel
onder een reeks agronomische, fytosanitaire en milieuomstandig-
heden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk
vermoedelijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing
van het middel wordt voorgesteld, en met name:
i) de intensiteit, de uniformiteit en de persistentie van de beoogde
effecten naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of
meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controle-
gewas;
ii) indien van toepassing, het effect op het rendement of de vermin-
dering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in
vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een
onbehandeld controlegewas.
Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de lidstaten
de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het
onder de agronomische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met
inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van
het middel wordt voorgesteld, een consistent en duidelijkaanwijsbaar voordeel oplevert.
2.1.5. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het gewasbescher-
mingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen en/
of met hulpstoffen te gebruiken, verrichten de lidstaten de in de
punten 2.1.1 tot 2.1.4 bedoelde evaluaties voor de over dat mengsel
verstrekte informatie.
Als in de etikettekst wordt aanbevolen om het gewasbeschermings-
middel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met
hulpstoffen te gebruiken, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid
van en de gebruiksvoorwaarden voor dat mengsel.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —216
▼M10
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige
producten
2.2.1. De lidstaten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas
nadat het gewasbeschermingsmiddel op de voorgestelde wijze is
gebruikt, en, indien van toepassing, maken zij een vergelijking met
een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of
een onbehandeld controlegewas:
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de in bijlage III bedoelde gegevens over de werkzaamheid;
ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermings-
middel, zoals aard van het preparaat, dosering,
toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen;
iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals bedoeld
in bijlage II, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning,
vluchtigheid en oplosbaarheid in water.
b) Deze evaluatie moet betrekking hebben op:
i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de gecon-
stateerde fytotoxische effecten, alsmede de agronomische,
fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het
klimaat) die hierop van invloed zijn;
ii) de verschillen tussen de belangrijkste cultivars inzake gevoe-
ligheid voor fytotoxische effecten;
iii) het deel van het behandelde gewas of de behandelde plantaar-
dige producten warvoor fytotoxische effecten zijn
waargenomen;
iv) het nadelige effect op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de
opbrengst van het behandelde gewas of de behandelde plant-
aardige producten;
v) het nadelige effect op behandelde planten of plantaardige
producten die voor vermeerdering worden gebruikt, bijvoor-
beeld inzake levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming,
beworteling en vermogen om aan te slaan;
vi) het nadelige effect op naburige gewassen indien het om
vluchtige producten gaat.
2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of
belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieproducten ervan in
significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen
aanwezig blijven nadat het gewasbeschermingsmiddel volgens de
voorgestelde bepalingen is gebruikt, evalueren de lidstaten de
nadelige effecten op volgende gewassen. Deze evaluatie wordt
uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.
2.2.3. Als in de etikettekst wordt voorgeschreven om het gewasbescher-
mingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen of
hulpstoffen te gebruiken, wordt de in punt 2.1.1 beschreven
evaluatie voor de over dat mengsel verstrekte informatie verricht.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
gericht is op bestrijding van gewervelde dieren, evalueren de
lidstaten het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en het
waargenomen effect op het gedrag en de gezondheid van de dieren
van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de
doelsoort te doden, evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de
omstandigheden waaronder de dood intreedt.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage II, en de
resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologi-
sche onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme;
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals
bedoeld in bijlage III, met inbegrip van toxicologische
onderzoeken en gegevens over de werkzaamheid.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —217
▼M10
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. De lidstaten evalueren het effect, op de personen die het middel
toepassen, van de blootstelling aan de werkzame stof en/of toxicolo-
gisch belangrijke verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel dat
zich, als de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt gevolgd, vooral
wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstan-
digheden, naar verwachting zal voordoen. Hiertoe gebruiken de
lidstaten bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de
blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een adequaat en
beproefd rekenmodel.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het
metabolisme zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van
de evaluatie daarvan, met inbegrip van een „Acceptable
Operator Exposure Level ”(AOEL, aanvaardbaar niveau van
blootstelling van degenen die het middel toepassen). De
AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan
de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit
aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor diens
gezondheid. De AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch
middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. V oor het
bepalen van de AOEL wordt uitgegaan van het
waargenomen hoogste „no-effect-level ”bij de proeven bij de
meest gevoelige geschikte diersoort, of, indien adequate
gegevens beschikbaar zijn, bij de mens;
ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals
de fysische en chemische eigenschappen daarvan;
iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III,
met inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid,
indien van toepassing;
iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage III,
bijvoorbeeld:
—samenstelling van het preparaat,
—aard van het preparaat,
—grootte, bouw en soort verpakking,
—toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort,
—voorschriften voor de toepassing, ook voor het
manipuleren van het middel, het mengen ervan en het
vullen van de recipiënten,
—aanbevolen maatregelen om de blootstelling te
verminderen,
—aanbevelingen inzake beschermende kleding,
—maximale dosering,
—op het etiket vermelde minimale hoeveelheid voor
toepassing in sprayvorm,
—aantal en tijdstip van de toepassingen.
b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsme-
thode en -apparatuur dat voor het gebruik van het
gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de
verschillende typen en grootten van de te gebruiken recipiënten.
Hierbij wordt rekening gehouden met het mengen, het vullen en
het toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het reinigen
en het routineonderhoud van de apparatuur.
2.4.1.2. De lidstaten zien toe op de informatie over de aard en de kenmerken
van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten
betreft:
—het soort verpakking;
—formaat en capaciteit;
—grootte van de opening;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —218
▼M10
—type sluiting;
—sterkte, lekdichtheid en bestand zijn tegen normaal vervoer en
normale behandeling;
—bestand zijn tegen en geschiktheid voor de inhoud.
2.4.1.3. De lidstaten zien toe op de aard en de kenmerken van de voorge-
stelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende
aspecten betreft:
—of deze artikelen gemakkelijk aan te schaffen zijn en geschikt
zijn voor het beoogde gebruik;
—of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt,
rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische
omstandigheden.
2.4.1.4. De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen
(omstanders of werkers die na de toepassing van het gewasbescher-
mingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof
en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen in het gewasbe-
schermingsmiddel bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de toxicologische en stofwisselingsonderzoeken inzake de
werkzame stof, zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van
de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau
van blootstelling van degenen die het middel toepassen;
ii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III, met
inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien
van toepassing;
iii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel
zoals bedoeld in bijlage III, bijvoorbeeld:
—terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere voor-
zorgsmaatregelen om mensen en dieren te beschermen,
—toepassingsmethode, met name voor sprays,
—maximale dosering,
—maximale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm,
—samenstelling van het preparaat,
—residuen die na behandeling op de planten en plantaardige
producten achterblijven,
—andere activiteiten waarbij werkers worden blootgesteld.
2.4.2. Effect van de residuen
2.4.2.1. De lidstaten evalueren de specifieke toxicologische gegevens bedoeld
in bijlage II, met name:
—de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);
—de geconstateerde afbraak-en reactieproducten en metabolieten in
behandelde planten of plantaardige producten;
—het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabo-
lieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij
toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaar-
dige producten.
2.4.2.2. Vóór de lidstaten de bij de gerapporteerde proeven of in producten
van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueren,
onderzoeken zij de volgende informatie:
—gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische
praktijk, waaronder gegevens over de toepassing zoals bedoeld
in bijlage III, en de voorgestelde wachttijden vóór de oogst voor
de beoogde toepassingen of, bij toepassing na de oogst, de voor-
gestelde wachttijden voor het op de markt brengen of
opslagperiodes;
—aard van het preparaat;
—analysemethoden en residubepaling.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —219
▼M10
2.4.2.3. De lidstaten evalueren de bij de gerapporteerde proeven geconsta-
teerde residugehalten en houden daarbij rekening met geschikte
statistische modellen. Deze evaluatie wordt gemaakt voor elke voor-
gestelde toepassing en houdt rekening met de volgende gegevens:
i) de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het gewasbescher-
mingsmiddel;
ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde
planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders,
zoals bedoeld in bijlage III en de verdeling van residuen in
residuen in eetbare en niet-eetbare delen;
iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde
planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders,
zoals bedoeld in bijlage II en de resultaten van de evaluatie
daarvan;
iv) de realistische mogelijkheden van extrapolatie van de gegevens
tussen teelten.
2.4.2.4. De lidstaten evalueren de residugehalten in producten van dierlijke
oorsprong en houden daarbij rekening met de in bijlage III, deel A,
punt 8.4, bedoelde informatie en met de residugehalten afkomstig
van andere toepassingen.
2.4.2.5. De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van de
consumenten via de voeding of anderszins en gebruiken daartoe een
geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval,
rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijvoor-
beeld gegevens over andere toegelaten gewasbeschermingsmiddelen
die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen
ontstaan.
2.4.2.6. De lidstaten evalueren, in voorkomend geval, de mogelijke blootstel-
ling van dieren en houden daarbij rekening met de residugehalten in
behandelde planten of plantaardige producten die voor vervoedering
zijn bestemd.
2.5. Milieueffect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu
Bij de evaluatie van het gedrag en de verspreiding van het gewasbe-
schermingsmiddel in het milieu besteden de lidstaten aandacht aan
alle compartimenten van het milieu, inclusief fauna en flora, en in
het bijzonder aan de hiernagenoemde compartimenten.
2.5.1.1. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in de bodem kan terechtkomen als het overeenkomstig de
voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijk-
heid bestaat, evalueren zij de afbraaksnelheid en de afbraakroute in
de bodem, de beweeglijkheid van het product in de bodem en de
verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extra-
heerbaar (*)) van de werkzame stof en van de metabolieten,
afbraaken reactieproducten die in het betrokken gebied in de bodem
kunnen voorkomen bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over verspreiding en
gedrag in de bodem, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
—moleculaire massa,
—oplosbaarheid in water,
—verdelingscoëfficiënt octanol/water,
—dampspanning,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —220
(*) Niet-extraheerbare residuen in planten en bodem worden gedefinieerd als chemische
stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepastebestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die dechemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze niet-extraheerbareresiduen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via stofwisselingsprocessen
worden omgezet in natuurlijke producten.
▼M10
—vervluchtigingspercentage,
—dissociatieconstante,
—snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakpro-
ducten,
—hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproducten;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding en
afbraak in de bodem;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen
geven.
2.5.1.2. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in het grondwater kan terechtkomen als het overeenkomstig
de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid
bestaat, moeten zij met behulp van een geschikt en op communautair
niveau beproefd rekenmodel de concentratie evalueren van de
werkzame stof en van de metabolieten, afbraaken reactieproducten
die in het grondwater op de betrokken plaats voorkomen bij
toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Zoland er geen op communautair niveau beproefd rekenmodel is
vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op
de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie
in de bodem als bedoeld in de bijlagen II en III.
Bij deze evaluatie worden eveneens de volgende gegevens in
aanmerking genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over het gedrag in de
bodem en in het water, en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
—moleculaire massa,
—oplosbaarheid in water,
—verdelingscoëfficiënt octanol/water,
—dampspanning,
—vervluchtigingspercentage,
—hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproductten,
—dissociatieconstante;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding en
afbraak in bodem en in water;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen
opleveren;
v) waar dit van toepassing is, gegevens over de afbraak, inzonder-
heid omzetting en absorptie in het verzadigde gebied;
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in
het gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen worden
toegepast, drinkwater wordt gewonnen en behandeld;
vii) in voorkomend geval, de bewakingsgegevens die afkomstig zijn
van het toezicht op de aan- of afwezigheid van de werkzame
stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in
het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van gewasbe-
schermingsmiddelen die die werkzame stof bevatten, of dat
dezelfde residuen oplevert; deze bewakingsgegevens moeten op
een consequente wetenschappelijke wijze worden geïnterpre-
teerd.
2.5.1.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —221
▼M10
mogelijkheid bestaat, moeten zij, met behulp van een geschikt en op
communautair niveau beproefd rekenmodel, een evaluatie maken van
de op korte en lange termijn verwachte concentratie van de
werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten
die in het oppervlaktewater op de betrokken plaats voorkomen bij
toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Bij ontstentenis van een op communautair niveau beproefd
rekenmodel baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op
de resultaten van de onderzoeken naar beweeglijkheid en persistentie
in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift als
bedoeld in de bijlagen II en III.
Bij deze evaluatie moeten eveneens de volgende gegevens in
aanmerking worden genomen:
i) de specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over de situatie en
het gedrag in bodem, water en lucht en de resultaten van de
betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
—moleculaire massa,
—oplosbaarheid in water,
—verdelingscoëfficiënt octanol/water,
—dampspanning,
—vervluchtigingspercentage,
—hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproducten,
—dissociatieconstante;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel inclusief gegevens over de verspreiding en
afbraak in bodem en water;
iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terecht-
komen:
—drift,
—afspoeling,
—„ overspray ”,
—losing via de afwatering,
—uitloging,
—atmosferische neerslag;
v) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen
opleveren;
vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het
gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen wordentoegepast, drinkwater wordt gewonnen en behandeld.
2.5.1.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermings-
middel in de lucht kan terechtkomen als het overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat,
moeten zij, zo nodig, met behulp van een geschikt en beproefd
rekenmodel, zo goed mogelijk de concentratie evalueren van de
werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten
die in de lucht kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over het gedrag in
bodem en water, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
—dampspanning,
—oplosbaarheid in water,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —222
▼M10
—hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard van
de afbraakproducten,
—fotochemische afbraak in water en lucht en juiste aard van de
afbraakproducten,
—verdelingscoëfficiënt octanol/water;
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding en
afbraak in de lucht.
2.5.1.5. De lidstaten gaan na of voor vernietiging of decontaminatie van het
gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan een geschikte
methode wordt gevolgd.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit
houden de lidstaten rekening met de toxiciteit voor het meest
gevoelige relevante organisme dat bij de proeven gebruikt is.
2.5.2.1. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels
en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel
worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat,
moeten zij evalueren hoeveel risico het gewasbeschermingsmiddel
op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun
voortplanting, kan hebben bij toepassing overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken
op zoogdieren en de effecten op vogels en andere
gewervelde landdieren die geen doelsoort zijn, inclusief
effecten op de voortplanting, en andere relevante gegevens
over de werkzame stof als bedoeld in bijlage II en de
resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de gegevens over de
effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen
doelsoort zijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding, inclusief de
persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en
van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de
relevante componenten van het milieu bij toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel;
ii) een raming van de blootstelling van de soorten die waar-
schijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens het gebruik van
het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn,
waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante
manieren waarop de dieren worden blootgesteld, zoals
ingestie van het middel of van behandeld voedsel, het eten
van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij
„overspray ”of met behandelde vegetatie;
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit, kortetermijntoxiciteit en, waar nodig, langetermijn-
toxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het
quotiënt van respectievelijk LD50,L C50en NOEC voor een
werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg
lichaamsgewicht.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —223
▼M10
2.5.2.2. De lidstaten evalueren of het mogelijk is dat aquatische organismen
aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit over-
eenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als
deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico dat aquatische
organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de
effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de
betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
—oplosbaarheid in water,
—verdelingscoëfficiënt octanol/water,
—dampspanning,
—vervluchtigingspercentage,
—Koc,
—biodegradatie in het aquatische milieu, en in het bijzonder
de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid,
—snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraak-
producten,
—hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en juiste aard
van de afbraakproducten;
iii) relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewasbe-
schermingsmiddel, en met name de effecten ervan op
aquatische organismen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) een evaluatie van het gedrag en de verspreiding van residuen
van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en
reactieproducten in water, sediment en in vissen;
ii) de berekening van de blootstellingscoëficiënt voor acute
toxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt gedefi-
nieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50en
de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu;
iii) de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming
van de groei van algen. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd
als het quotiënt van EC50en de verwachte kortetermijncon-
centratie in het milieu;
iv) de berekening van de blootstellingscoëficiënt voor langeter-
mijntoxiciteit voor vis en Daphnia. Deze coëfficiënt wordt
gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en de verwachte
langetermijnconcentratie in het milieu;
v) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de bioconcen-
tratie in vis en de mogelijke blootstelling daardoor van
vispredatoren, waaronder de mens;
vi) als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op oppervlak-
tewater moet worden toegepast, een evaluatie van de
daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van
het oppervlaktewater ten aanzien van bijvoorbeeld de pH of
het gehalte aan opgeloste zuurstof.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —224
▼M10
2.5.2.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat
honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld
als dit overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als
deze mogelijkheid bestaat, moeten zij het risico evalueren dat de
bijen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeen-
komstig de gebruiksaanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de
toxiciteit voor honingbijen en de resultaten van de betrokken
evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
—oplosbaarheid in water,
—verdelingscoëfficiënt octanol/water,
—dampspanning,
—snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraak-
producten,
—werkingswijze (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei
van insecten);
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
gewasbeschermingsmiddel, inclusief de toxiciteit ervan voor
honingbijen;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten:
i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te
passen dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en
de contact- en orale LD50inμg werkzame stof per honingbij
(gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de
persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is, in
de behandelde planten;
ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op de
larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de over-
levingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij toepassing
van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing.
2.5.2.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat andere
nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het gewasbeschermings-
middel worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als deze mogelijkheid bestaat,
moeten zij evalueren welke letale en subletale effecten het bestrij-
dingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun
activiteit vermindert bij toepassng overeenkomstig de gebruiksaan-
wijzing.
Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te
worden genomen:
i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de toxiciteit
voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de
resultaten van de betrokken evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
—oplosbaarheid in water,
—verdelingscoëfficiënt octanol/water,
—dampspanning,
—snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakpro-
ducten,
—werkingswijze (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei
van insecten);1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —225
▼M10
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het gewas-
beschermingsmiddel, zoals:
—de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen,
—de toxiciteit voor honingbijen,
—de beschikbare gegevens opgeleverd door een biologische
primaire screening,
—maximaal toe te passen dosis,
—maximumaantal toepassingen en toepassingstijdstip;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen
opleveren.
2.5.2.5. De lidstaten beoordelen of regenwormen en andere bodemmacro-
organismen die geen doelsoort zijn aan het gewasbeschermings-
middel blootgesteld kunnen worden wanneer de voorgestelde
gebruiksaanwijzing wordt toegepast; indien deze mogelijkheid
bestaat, moeten zij nagaan hoe groot het op korte en op lange
termijn te verwachten risico bij deze organismen is na toepassing
van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiks-
aanwijzing.
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de
werkzame stof voor regenwormen en andere bodemmacro-
organismen zoals aangegeven in bijlage II en de resultaten
van de betreffende evaluatie;
ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:
—oplosbaarheid in water,
—verdelingscoëfficiënt octanol/water,
—Kd voor de absorptie,
—dampspanning,
—hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de juiste
aard van de afbraakproducten,
—snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de
afbraakproducten,
—DT50en DT90voor de afbraak in de bodem;
iii) alle relevante gegevens over het gewasbeschermingsmiddel
zoals aangegeven in bijlage III, met inbegrip van de effecten
op regenwormen en andere bodemmacro-organismen die geen
doelsoort zijn;
iv) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermings-
middelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
residuen opleveren.
b) Deze evaluatie moet omvatten:
i) de letale en de subletale effecten;
ii) de te verwachten kortetermijnconcentratie en langetermijn-
concentratie in het milieu;
iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50en de te
verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de bloot-
stellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit (gedefinieerd
als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten langeter-
mijconcentratie in het milieu);
iv) waar dit van toepassing is, de bioconcentratie en persistentie
van residuen in regenwormen.
2.5.2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1, bedoelde evaluatie niet de moge-
lijkheid uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing van
de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moeten de lidstaten
het effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren, zoals het
effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —226
▼M10
na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de
gebruiksaanwijzing.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip van
de specifieke gegevens in verband met de effecten op
bodemmicro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals
aangegeven in bijlage II en de resultaten van de betreffende
evaluatie;
ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel,
zoals aangegeven in bijlage III, oder meer de effecten op
bodemmicro-organismen die geen doelsoort zijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over ander toegelaten
gebruik, in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmid-
delen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen
opleveren;
iv) de beschikbare informatie uit biologisch primair onderzoek.
2.6. Analysemethoden
De lidstaten evalueren de analysemethoden die met het oog op
toezicht en controle na goedkeuring van het middel worden
voorgesteld ter bepaling van:
2.6.1. Wat de analyse van samenstelling betreft:
aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbescher-
mingsmiddel en, indien van toepassing, in toxicologisch,
ecotoxicologisch of ecologisch opzicht significante onzuiverheden
en hulpstoffen.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage II
en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage III
en met name:
—de specificiteit en de lineariteit van de voorgestelde
methoden,
—de omvang van de interferenties,
—de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in
hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander labo-
ratorium);
iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden
wat de onzuiverheden betreft.
2.6.2. Wat de analyse van residuen betreft:
de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactie-
producten bij de toegelaten toepassing van hetgewasbeschermingsmiddel voorzover zij uit toxicologisch, ecotoxico-
logisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage II
en de resultaten van de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de analysemethoden aangegeven in bijlage III
en met name:
—de specificiteit van de voorgestelde methoden,
—de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in
hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander labo-
ratorium),
—de opbrengst van de voorgestelde methoden bij adequate
concentraties;
iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —227
▼M10
iv) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. De lidstaten evalueren het werkelijke gehalte van de werkzame stof
in het gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de
bewaring.
2.7.2. De lidstaten evalueren de fysische en de chemische eigenschappen
van het gewasbeschermingsmiddel, en met name:
—indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, de fysische en
chemische eigenschappen waarnaar in deze specificatie wordt
verwezen;
—indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, alle relevante
fysische en chemische eigenschappen voor de formulering zoals
aangegeven in de „Manual on the development and use of FAO
specifications for plant protection products ”.
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking
worden genomen:
i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de
werkzame stof zoals aangegeven in bijlage II en de resultaten van
de betreffende evaluatie;
ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de
werkzame stof zoals aangegeven in bijlage III.
2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of
aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere
gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmix te
gebruiken, moeten de lidstaten de fysische en chemische verenig-
baarheid van de middelen in het mengsel evalueren.
C.BESLUITVORMING
1. Algemene beginselen
1. De lidstaten leggen zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij
het verlenen van toelatingen. De aard en de mate van de
dwingende werking van dergelijke maatregelen moeten zijn
afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's
die te verwachten zijn.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot verlening van
toelatingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agronomi-
sche, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het
klimaat) in het gebied waar het gebruik van het middel wordt
overwogen. Op grond van dergelijke overwegingen kunnen zij
ertoe genoopt worden specifieke voorwaarden en beperkingen
inzake de toepassing van het middel vast te stellen of zelfs
bepaalde gebieden van het nationale grondgebied van de
vergunning uit te sluiten.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en gebruiksfre-
quentie betreft, zo gering mogelijke hoeveelheden worden
toegestaan om het gewenste effect te bereiken, zelfs wanneer
hogere hoeveelheden niet zouden leiden tot onaanvaardbare
risico's voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
De geoorloofde hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd
naar gelang van de agronomische, fytosanitaire en milieuomstan-
digheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor
de toelating wordt verleend en op die omstandigheden worden
afgestemd. De te gebruiken doses en de gebruiksfrequentie
mogen evenwel geen ongewenste effecten veroorzaken, zoals het
opbouwen van resistentie.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten worden genomen met
inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding
wanneer het product bestemd is om gebruikt te worden in de
situatie waarin dergelijke beginselen worden toegepast.
5. Aangezien de evaluatie gebaseerd is op gegevens betreffende een
berperkt aantal representatieve soorten, moeten de lidstaten erop
toezien dat de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen op
lange termijn geen gevolgen heeft voor de rijkdom en de
diversiteit van de andere soorten dan de doelsoorten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —228
▼M10
6. Alvorens de lidstaten de toelating verlenen, zien zij erop toe dat
het etiket van het product:
—voldoet aan de eisen van artikel 16 van deze richtlijn;
—de door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen
vermeldt, ter uitvoering van de EG-voorschriften inzake de
bescherming van de werknemers;
—in het bijzonder, overeenkomstig de punten 1, 2, 3, 4 en 5, de
gebruiksomstandigheden en -beperkingen van het gewasbe-
schermingsmiddel vermeldt.
In de toelating worden de gegevens vermeld die voorkomen in
artikel 6, lid 2, onder g) en h), lid 3 en lid 4, van Richtlijn 78/
631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de
lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken
van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen) (1) en in artikel
16, onder g), en h), van Richtlijn 91/414/EEG.
7. Alvorens de lidstaten de toelating verlenen, zien zij erop toe dat:
a) de voorgestelde verpakking voldoet aan Richtlijn 78/631/EEG;
b)—de methoden voor vernietiging van het gewasbescher-
mingsmiddel,
—de methoden voor het neutraliseren van de schadelijke
werking van het middel bij accidentele verspreiding, en
—de methoden voor decontaminatie en vernietiging van de
verpakkingen,
voldoen aan de desbetreffende voorschriften.
8. Een toelating mag slechts worden verleend, wanneer aan alle in
deel C, punt 2, bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter:
a) niet volledig aan een of meer in deel C, de punten 2.1, 2.2, 2.3
of 2.7, bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een
besluit is voldaan, mag een toelating alleen worden verleend
als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermings-
middel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing
zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan. De
eventuele beperkingen die aan het gebruik van het product zijn
gesteld vanwege het niet voldoen aan bepaalde bovenge-
noemde eisen, moeten op het etiket vermeld worden en het
niet voldoen aan de eisen van punt 2.7 mag het goede
gebruik van het product niet in gevaar brengen. Deze
voordelen kunnen zijn:
—bevordering van en verenigbaarheid met geïntegreerde
bestrijdingsmaatregelen of organisch-biologische land-
bouwmethoden,
—het vergemakkelijken van strategieën om de opbouw van
resistentie zoveel mogelijk te beperken,
—de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten
werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen
voor de toepassing van strategieën om versnelde afbraak
in de bodem te vermijden,
—vermindering van de risico's voor toedieners en
consumenten,
—vermindering van de milieuverontreiniging en van het
effect op niet-doelsoorten;
b) niet volledig aan de in deel C, punt 2.6, bedoelde criteria kan
worden voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en
technische kennis zulks niet toelaat, wordt een toelating voor
een beperkte duur verleend, indien de ter beoordeling
voorgelegde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken
te beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een
termijn gegeven om de analysemethoden die in overeenstem-
ming zijn met bovenbedoelde criteria te ontwikkelen en voor1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —229
(1) PB L 206 van 29. 7. 1978, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/32/
EEG (PB L 154 van 5. 6. 1992, blz. 1).
▼M10
te leggen. De toelating wordt bij afloop van deze termijn
opnieuw bezien;
c) de reproduceerbaarheid van de voorgestelde analysemethoden
als bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest,
wordt een toelating voor één jaar verleend, teneinde de
aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze
methodes volgens erkende normen aan te tonen.
9. Indien een toelating overeenkomstig de in deze bijlage bepaalde
eisen is verleend, kunnen de lidstaten, uit hoofde van artikel 4,
lid 6:
a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de
aanvrager, maatregelen aanwijzen om de werking van het
gewasbeschermingsmiddel te verbeteren en/of
b) waarmogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager,
maatregelen aanwijzen om de risico's van blootstelling tijdens
en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te
verminderen.
De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b)
bedoelde maatregelen en vragen hun de nodige aanvullende
gegevens en inlichtingen te verstrekken om de werkzaamheid
van het product of mogelijke risico's in de gewijzigde gebruiks-
omstandigheden te preciseren.
2. Specifieke beginselen
De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de
algemene beginselen van deel C, punt 1.
2.1. Werkzaamheid
2.1.1. Indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met
de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van
de ervaring en de wetenschappelijke knowhow niet schadelijk
worden geacht onder de normale agronomische, fytosanitaire en mili-
euomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden
waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld, of wanneer de
andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig
nut worden geacht, mag voor dat gebruik geen toelating worden
verleend.
2.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding,
bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke
resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte referentie-
middelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet
worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een onmisken-
baar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en persistentie
van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de
agronomische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip
van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het
middel wordt voorgesteld.
2.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake ontwikkeling van het
rendement bij gebruik van het product en inzake vermindering van
de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare
resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentie-
middelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moeten
worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel inzake
ontwikkeling van het rendement en vermindering van de verliezen
bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een onmiskenbaar voordeel
biedt onder de agronomische, fytosanitaire en milieuomstandigheden
(met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing
van het middel wordt voorgesteld.
2.1.4. Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten
gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is
aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor
het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde
etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in
welbepaalde omstandigheden (bijvoorbeeld minder ernstige plagen,
bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).
2.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen
met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als
tankmix te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —230
▼M10
brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 uiteengezette
beginselen voldoen.
Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met
andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen op hulpstoffen als
tankmix te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling alleen
als zij goed gefundeerd is.
2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige
producten
2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde
planten of plantaardige producten hebben, tenzij op het etiket
beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
2.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst
vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het
gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere oogst
wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering
van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige
producten.
2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de
kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten
hebben, behalve wanneer de nadige effecten betrekking hebben op
de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat
het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking
bestemde gewassen.
2.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op
behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten
of plantaardige producten, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaar-
heid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om
aan te slaan, tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het
preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde
planten of plantaardige producten mag worden toegepast.
2.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op
volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat bepaalde
gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na
het behandelde gewas geteeld mogen worden.
2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige
gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het preparaat niet
mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de
onmiddellijke nabijheid voorkomen.
2.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat samen
met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmix
te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel aan de in de punten
2.2.1 tot en met 2.2.6 uiteengezette beginselen worden voldaan.
2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsap-
paratuur moeten zowel duidelijk als doeltreffend zijn, zodat deze
gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het
gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen
veroorzaken worden verwijderd.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
Voor een gewasbeschermingsmiddel ter bestrijding van gewervelde
dieren wordt slechts een toelating verleend indien:
—de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn;1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —231
▼M10
—de dood onmiddellijk intreedt; of
—er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet
gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.
Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder
bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. Er mag geen toelating worden verleend indien de mate van blootstel-
ling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van het
gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiks-
aanwijzing (met name de dosering en de toepasingsmethode) het
AOEL overschrijdt.
Bovendien is de toelating afhankelijk van de naleving van de vastge-
stelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch
relevante verbinding(en) van het product, overeenkomstig Richtlijn
80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de
bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan
chemische, fysische en biologische agentia op het werk (1), en over-
eenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990
betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's
van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk (zesde
bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/
391/EEG (2)).
2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksaanwijzing beschermende kleding en
apparatuur voorschrijft, mag alleen toelating worden verleend indien
deze efficiënt zijn, voldoen aan de communautaire bepalingen
terzake, voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn en indien
het mogelijk is ze in de gebruiksomstandigheden van het gewasbe-
schermingsmiddel, met name rekening houdend met de
klimatologische omstandigheden, te dragen of te gebruiken.
2.4.1.3. Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigen-
schappen en indien er niet op de juiste wijze mee wordt omgegaan,
een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere
beperkingen worden vastgesteld met name ten aanzien van de
grootte van de verpakking, het type van de formulering, de
distributie en de gebruiksaanwijzing. Gewasbeschermingsmiddelen
die als zeer giftig worden aangemerkt, mogen bovendien niet
worden toegelaten voor gebruik door niet-professionelen.
2.4.1.4. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van
omstanders of toedieners na de toepassing van het gewasbescher-
mingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de
werkzame stof of de toxicologisch relevante verbinding(en) in het
gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele grenswaarden die
voor deze verbindingen zijn vastgesteld volgens de bepalingen van
de Gemeenschap bedoeld in punt 2.4.1.1 worden overschreden.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —232
(1) PB L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/642/
EEG (PB L 356 van 24. 12. 1988, blz. 74).
(2) PB L 196 van 26. 7. 1990, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 97/42/EG (PB L 179
van 8. 7. 1997, blz. 4).
▼M10
2.4.1.5. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat de bestrijdingsmid-
delen geen ongunstig effect op dieren kunnen hebben.
2.4.1.6. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere
voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de
grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn;
indien noodzakelijk moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden
vastgesteld.
2.4.2. Effect van de residuen
2.4.2.1. De toelatingen moeten garanderen dat eventuele residuen afkomstig
zijn van de minimale hoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen die
volgens goede landbouwkundige praktijken noodzakelijk zijn voor
een adequate behandeling, op zodanige wijze toegepast (met
inbegrip van de wachttijd, opslagperiode of veiligheidstermijn vóór
de oogst) dat de residuen bij de oogst, het slachten of na opslag,
naargelang van het geval, zo gering mogelijk zijn.
2.4.2.2. Indien er geen communautaire maximumwaarde voor residuen
(MRL) (*) of geen (nationale of communautaire) voorlopige MRL
bestaat, stellen de lidstaten, overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder
f), van deze richtlijn een voorlopige MRL vast; de conclusies met
betrekking tot de vastgestelde niveaus moeten geldig zijn in alle
omstandigheden die het residugehalte in het gewas kunnen
beïnvloeden, zoals het toepassingstijdstip, de dosering, de frequentie
en de wijze van toepassing.
2.4.2.3. Indien de nieuwe aanwijzingen omtrent het gebruik van een gewas-
beschermingsmiddel niet overeenstemmen met de voorwaarden
waaronder voordien een voorlopige (nationale of communautaire)
MRL is vastgesteld, verlenen de lidstaten geen toelating voor het
gewasbestrijdingsmiddel, tenzij de aanvrager kan bewijzen dat de
betrokken MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen
toepassing van het middel of tenzij, overeenkomstig artikel 4, lid 1,
onder f), van deze richtlijn door de lidstaat of de Commissie een
nieuwe voorlopige MRL wordt vastgesteld.
2.4.2.4. Wanneer een communautaire MRL bestaat, mogen de lidstaten geen
toelating voor het gewasbeschermingsmiddel verlenen, tenzij de
aanvrager kan bewijzen dat de betrokken MRL niet zal worden over-
schreden bij de aanbevolen toepassing van het middel, of tenzij
volgens de procedures van de desbetreffende communautaire
regelgeving een nieuwe communautaire MRL is vastgesteld.
2.4.2.5. In de in de punten 2.4.2.2 en 2.4.2.3 hierboven bedoelde gevallen
moet elke aanvraag voor toelating vergezeld gaan van een risico-
evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met de maximale bloot-
stelling, van consumenten in de betrokken lidstaat, binnen het kader
van de goede landbouwkundige praktijken.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —233
(*) Een communautaire MRL is een MRL die is vastgesteld ingevolge Richtlijn 76/895/
EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de vaststelling van de maximalehoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit (
1), Richtlijn
86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aanresiduen van bestrijdingsmiddelen in en op granen (
2), Richtlijn 86/363/EEG van de
Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrij-
dingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3), Verordening (EEG)
nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure totvaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (
4), Richtlijn 90/642/EEG van
de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van
bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, metinbegrip van groenten en fruit (
5) of Richtlijn 91/132/EEG van de Raad van 4 maart
1991 tot wijziging van Richtlijn 74/63/EEG inzake ongewenste stoffen en productenin diervoeding (
6).
(1) PB L 340 van 9. 12. 1976. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/41/EG (PB
L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(2) PB L 221 van 7. 8. 1986, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/41/
EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(3) PB L 221 van 7. 8. 1986, blz. 43. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richlijn 97/41/
EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(4) PB L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening
(EG) nr. 749/97 van de Commissie (PB L 110 van 26. 4. 1997, blz. 24).
(5) PB L 350 van 14. 12. 1990, blz. 71. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/
41/EG (PB L 184 van 12. 7. 1997, blz. 33).
(6) PB L 66 van 13. 3. 1991, blz. 16.
▼M10
Rekening houdend met alle geregistreerde gebruikstoepassingen mag
de voorgestelde toepassing niet worden toegestaan indien de best
mogelijke schatting van blootstelling van de consument de ADI
overschrijdt.
2.4.2.6. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt
gewijzigd, kan een afzonderlijke risico-evaluatie, uitgevoerd onder
de omstandigheden zoals hierboven onder punt 2.4.2.5 is
beschreven, nodig zijn.
2.4.2.7. Indien de behandelde planten of plantaardige producten bestemd zijn
om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende
residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid van de
dieren.
2.5. Milieu-effect
2.5.1. Gedrag en verspreiding in het milieu
2.5.1.1. Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en,
indien deze toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch significant
zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieproducten van het gewasbe-
schermingsmiddel na toepassing volgens de voorgestelde
gebruiksaanwijzing:
—bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer
dan een jaar (dat wil zeggen DT90> 1 jaar en DT50> 3maanden);
of
—bij laboratoriumproeven gebonden residuen vormen in hoeveel-
heden groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, samen
met een mineralisatiesnelheid lager dan 5 % binnen 100 dagen.
Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde
wijze wordt aangetoond dat er, onder relevante veldomstandigheden,
in de grond geen accumulatie plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat
niet-aanvaardbare residugehalten in volgende gewassen voorkomenen/of dat zich niet-aanvaardbare fytotoxische effecten op de
volgende gewassen voordoen en/of dat zich een niet-aanvaardbare
invloed voordoet op de niet-doelsoorten overeenkomstig de desbe-
treffende eisen zoals aangegeven in deel C, de punten 2.5.1.2,
2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.
2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht dat,
ten gevolge van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel
volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften, de concentratie in
grondwater van de werkzame stof of van relevante metabolieten,
afbraak- of reactieproducten de kleinste van de hieronder vermelde
concentraties overschrijdt:
i) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld bij
Richtlijn 80/778/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende
de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (
1);
of
ii) de maximumconcentratie die de Commissie bij de opneming van
de werkzame stof in bijlage I op basis van geëigende, in het
bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of, indien
geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concentratie die
overeenkomt met een tiende van de ADI die is vastgesteld bij
de opneming van de werkzame stof in bijlage I.
Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde
wijze wordt aangetoond dat, onder relevante veldomstandigheden,
de kleinste concentratie niet wordt overschreden.
2.5.1.3. Er wordt geen toelating verleend als, na toepassing van het gewasbe-
schermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing, in het
oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van de
metabolieten, afbraak- of reactieproducten verwacht kan worden:
—die indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het
gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, bestemd is voor
onttrekking van drinkwater, de overeenkomstig Richtlijn 75/440/
EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de vereiste
kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor productie1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —234
(1) PB L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/692/
EEG (PB L 377 van 31. 12. 1991, blz. 48).
▼M10
van drinkwater in de lidstaten (1) vastgestelde waarden over-
schrijdt; of
—die een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten,
met name dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen als
vermeld in deel C, punt 2.5.2.
De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voor-
schriften voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet
zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van opper-
vlaktewater minimaal wordt gehouden.
2.5.1.4. Er wordt geen toelating verleend wanneer de in de lucht aanwezige
concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksom-
standigheden zo hoog is dat de AOEL of de grenswaarden voor
toedieners, omstanders of arbeiders als aangegeven in deel C, punt
2.4.1, worden overschreden.
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere gewervelde
landdieren die geen doelsoort zijn, worden blootgesteld, mag geen
toelating worden verleend indien:
—de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute en
kortetermijn-toxiciteit voor vogels en andere gewervelde
landdieren die geen doelsoort zijn, lager is dan 10 op basis van
LD50of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit
lager is dan 5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk
is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaan-
vaardbare effecten voordoen na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaan-
wijzing;
—de bioconcentratiefactor (BCF betrokken op het vetweefsel)
groter is dan 1, tenzij door een adequate risico-evaluatie
duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen
onaanvaardbare effecten — rechtstreekse of indirecte —
voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen zullen worden
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien:
—de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en
Daphnia lager is dan 100 en voor chronische toxiciteit lager dan
10;
—de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan
10; of
—de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000
voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten
welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of groter dan 100
voor die stoffen welke niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar
zijn,
tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat
er geen onaanvaardbare effecten zijn op de levensvatbaarheid van
blootgestelde soorten, rechtstreekse en indirecte (predatoren), na
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorge-
stelde gebruiksaanwijzing.
2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden bloot-
gesteld, wordt geen toelating verleend indien het gevaarquotiënt voor
orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij
door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er,
onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbescher-
mingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, geen
onaanvaardbare effecten zijn op de larven en het gedrag van de
honingbij, de overlevingskans van de kolonie en de ontwikkeling
hiervan.
2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere dan
honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating
verleend voor gebruik, indien meer dan 30 % van de proeforga-
nismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —235
(1) PB L 194 van 25. 7. 1975, blz. 34. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/692/
EEG (PB L 377 van 31. 12. 1991, blz. 48).
▼M10
uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toedieningsdosering, tenzij
door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er,
onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten zijn op
deze organismen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Wanneer aanspraak
wordt gemaakt op selectiviteit van het middel en het middel wordt
voorgesteld voor gebruik in het kader van geïntegreerde bestrijding
van plagen, moeten de nodige gegevens ter staving worden
voorgelegd.
2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden
blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de blootstellings-
coëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10
of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit lager is dan
5, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond
dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbescher-
mingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing,
regenwormen geen gevaar lopen.
2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat bodemmicro-organismen die geen
doelsoort zijn, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating
verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in labo-
ratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25 % worden
aangetast, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is
aangetoond dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare
effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewas-
beschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing,
rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-
organismen.
2.6. Analysemethoden
De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand
van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die
voor de controle en het toezicht na de registratie worden
voorgesteld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria
worden beantwoord.
2.6.1. Voor de analyse van de samenste lling:
de methode moet geschikt zijn om de werkzame stoff(en) en, zo
nodig, de toxicologisch of ecotoxicologisch significante onzuiver-
heden en hulp- of vulstoffen te identificeren en het gehalte hiervan
te bepalen.
2.6.2. Voor de analyse van residuen:
i) de methode moet het mogelijk maken residuen van toxicologi-
sche of ecotoxicologische of ecologische significantie te
identificeren en het gehalte ervan te bepalen;
ii) de gemiddelde opbrengsten moeten tussen 70 % en 110 % liggen
met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste 20 %;
iii) voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder
de volgende waarden liggen:
Residuniveau
mg/kgVerschil
mg/kgVerschil
in %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via
een log-loggrafiek;
iv) voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid
onder de volgende waarden liggen:
Residuniveau
mg/kgVerschil
mg/kgVerschil
in %
0,01 0,01 1001991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —236
▼M10
Residuniveau
mg/kgVerschil
mg/kgVerschil
in %
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via
een log-loggrafiek;
v) bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige
producten, levensmiddelen, diervoeders of producten van
dierlijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde
methoden, behalve als de vastgestelde of voorgestelde MRL
dicht tegen de bepalingsgrens aanligt, voldoen aan de volgende
criteria:
Bepalingsgrens in relatie tot de voorgestelde, voorlopige of
communautaire MRL:
mg/kg mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 MRL × 0,5
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. Indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, moet aan deze
specificatie worden voldaan.
2.7.2. Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysische
en chemische eigenschappen voldoen aan het volgende:
a) Chemische eigenschappen:
Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan
de werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag tijdens
de gehele houdbaarheidsperiode de volgende waarden niet over-
schrijden:
Opgegeven gehalte in g/kg of g/l bij 20oC Tolerantie
≤25 ± 15 % homogene formulering
± 25 % niet-homogene formulering
> 25 tot 100 ± 10 %
>100 tot 250 ± 6 %
>250 tot 500 ± 5 %
>500 ± 25 g/kg of ± 25 g/l
b) Fysische eigenschappen:
Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische
criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die voor
het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de
„Manual on the development and use of FAO specifications for
plant protection products ”.
2.7.3. Indien in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of
aanbevolen om het preparaat tegelijk met andere gewasbescher-
mingsmiddelen als een tankmix te gebruiken en/of indien de
voorgestelde etikettering aanwijzingen bevat betreffende de verenig-
baarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen
als een tankmix, moeten deze middelen fysisch en chemisch
verenigbaar zijn in de tankmix.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —237
▼M60
DEEL II
UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN TOELATEN
VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN DIE MICRO-ORGANISMEN
BEVATTEN
INHOUD
A. INLEIDING
B. EVALUATIE
1. Algemene beginselen
2. Specifieke beginselen
2.1. Identiteit
2.1.1. Identiteit van het micro-organisme in het gewasbescher-
mingsmiddel
2.1.2. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel
2.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigen-
schappen
2.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het
gewasbeschermingsmiddel
2.2.2. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het
gewasbeschermingsmiddel
2.3. Verdere informatie
2.3.1. Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme
in het gewasbeschermingsmiddel
2.3.2. Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel2.4. Werkzaamheid
2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
2.5.1. Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel2.5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen
2.6. Effect op de gezondheid van mens of dier
2.6.1. Effecten die verband houden met het gewasbeschermings-
middel
2.6.2. Effecten die verband houden met residuen
2.7. Lot en gedrag in het milieu
2.8. Effecten op en blootstelling van organismen van niet-
doelsoorten
2.9. Conclusies en voorstellen
C. BESLUITVORMING
1. Algemene beginselen
2. Specifieke beginselen
2.1. Identiteit
2.2. Biologische en technische eigenschappen
2.3. Verdere informatie
2.4. Werkzaamheid
2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
2.6. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.6.1. Effecten die verband houden met het gewasbeschermings-
middel
2.6.2. Effecten die verband houden met residuen
2.7. Lot en gedrag in het milieu
2.8. Effecten op organismen van niet-doelsoorten1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —238
▼M60
A. INLEIDING
1. De in deel II van deze bijlage uitgewerkte beginselen moeten
ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en
beslissingen over toelating ervan, voorzover het om microbiële
gewasbeschermingsmiddelen gaat, van dien aard zijn dat alle
lidstaten bij de toepassing van de in artikel 4, lid 1, onder b), c),
d) en e), van deze richtlijn vastgestelde eisen een hoge mate van
bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het
milieu bereiken.
2. Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen moeten de lidstaten:
a)—zich ervan vergewissen dat de ingediende dossiers over
microbiële gewasbeschermingsmiddelen bij de voltooiing
van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming, aan de
in bijlage III, deel B, gestelde eisen voldoen, onverminderd,
indien relevant, het bepaalde in artikel 13, lid 1, onder a), lid
4 en lid 6, van deze richtlijn,
—zich ervan vergewissen dat de verstrekte gegevens aanvaard-
baar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit,
samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het
dossier deugdelijk te kunnen evalueren,
—indien relevant, de redenen evalueren die de aanvrager
aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;
b) rekening houden met de gegevens over de uit micro-organismen
(inclusief virussen) bestaande werkzame stof in het gewasbe-
schermingsmiddel die overeenkomstig bijlage II, deel B, zijn
verstrekt met het oog op opneming van het betrokken micro-
organisme in bijlage I, en met de resultaten van de evaluatie
van die gegevens, onverminderd, indien relevant, het bepaalde
in artikel 13, lid 1, onder b), lid 2, lid 3 en lid 6, van deze
richtlijn;
c) rekening houden met andere relevante technische of weten-
schappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen
beschikken met betrekking tot de werking van het gewasbe-
schermingsmiddel of de mogelijk schadelijke effecten van het
gewasbeschermingsmiddel of van de componenten of metabo-
lieten/toxinen daarvan.
3. Waar in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen
naar de overeenkomstig bijlage II, deel B, te verstrekken gegevens,
moeten daaronder de gegevens zoals bedoeld in punt 2, onder b),
worden verstaan.
4. Wanneer er voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de
evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen
voltooien, moet de betrokken aanvraag worden geëvalueerd, en
moet over de voorgestelde toepassing een besluit worden genomen.
Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met
eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af
waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor
ten minste één van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te
voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.
5. Tijdens het evaluatie- en besluitvormingsproces werkt de lidstaat
met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met
het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te
geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor een
behoorlijke evaluatie van het dossier, of om in de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel
wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het
gewasbeschermingsmiddel te veranderen opdat volledig aan de
eisen van deze bijlage of van deze richtlijn wordt voldaan.
De lidstaten dienen normaliter binnen twaalf maanden na ontvangst
van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed
besluit te komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat
voldoet aan alle in bijlage III, deel B, gestelde eisen.
6. De oordelen die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten tijdens
het evaluatie- en besluitvormingsproces vellen, moeten tot stand
komen op basis van bij voorkeur internationaal erkende weten-
schappelijke beginselen, en met gebruikmaking van deskundig
advies.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —239
▼M60
7. Een microbieel gewasbeschermingsmiddel kan levensvatbare en
niet-levensvatbare micro-organismen (inclusief virussen) en formu-
leringsingrediënten bevatten. Ook kan het relevante metabolieten/
toxinen die tijdens de groei zijn geproduceerd, residuen van het
groeimedium en microbiële contaminanten bevatten. Het micro-
organisme, de relevante metabolieten/toxinen en het gewasbescher-
mingsmiddel met de daarin aanwezige residuen van het
groeimedium en microbiële contaminanten moeten alle worden
geëvalueerd.
8. De lidstaten moeten rekening houden met de documenten met richt-
snoeren waarvan nota is genomen in het Permanent Comité voor de
voedselketen en de diergezondheid.
9. In het geval van genetisch gemodificeerde micro-organismen moet
rekening worden gehouden met Richtlijn 2001/18/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 (1). De
beoordeling die in het kader van die richtlijn is uitgevoerd, moet
worden meegedeeld en er moet rekening mee worden gehouden.
10. Definities en toelichting bij microbiologische termen
Antibiose: relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort
actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de
schadelijke soort worden geproduceerd).
Antigeen: stof die, doordat zij in aanraking komt met geschikte
cellen, na een latentieperiode (dagen tot weken) een toestand van
sensibiliteit en/of immunorespons opwekt en die, in vivo of in
vitro, aantoonbaar reageert met antilichamen en/of immuuncellen
van het gesensibiliseerde subject.
Antimicrobieel: antimicrobiële agentia zijn van nature
voorkomende, halfsynthetische of synthetische stoffen die antimi-
crobiële activiteit vertonen (dit wil zeggen micro-organismen
doden of de groei ervan verhinderen).
Het begrip „antimicrobiële agentia ”omvat:
—antibiotica: dit zijn door micro-organismen geproduceerde of
van micro-organismen afgeleide stoffen, en
—anticoccidia: dit zijn stoffen die werkzaam zijn tegen Coccidia
(eencellige protozoaire parasieten).
KVE: kolonievormende eenheid; een of meer cellen die uitgroeien
tot één zichtbare kolonie.
Kolonisatie: proliferatie en persistentie van een micro-organisme in
een milieu, zoals externe (huid) of interne (ingewanden, longen)
lichaamsoppervlakken. Om van kolonisatie te spreken, moet het
micro-organisme in een specifiek orgaan ten minste persisteren
gedurende een langere periode dan verwacht. Het kan gaan om
een populatie van micro-organismen die achteruitgaat, maar dan in
een trager tempo dan bij een normale klaring ervan, om een stabiele
populatie of om een groeiende populatie. Kolonisatie kan zowel
onschadelijke en functionele micro-organismen als pathogene
micro-organismen betreffen. De term geeft geen aanwijzing over
het mogelijke optreden van effecten.
Ecologische niche: een door een bepaalde soort ingenomen unieke
plaats in het milieu, bezien uit het oogpunt van de feitelijke fysieke
ruimte die wordt bezet, en van de binnen de gemeenschap of het
ecosysteem vervulde functie.
Gastheer: mens, dier of plant die een ander organisme (parasiet)
huisvest of voedt.
Gastheerspecificiteit: het scala van verschillende gastheersoorten dat
door een microbiële soort of stam kan worden gekoloniseerd. Door
een gastheerspecifiek micro-organisme wordt één of slechts een
klein aantal verschillende gastheersoorten gekoloniseerd of
ongunstig beïnvloed. Een niet-gastheerspecifiek micro-organisme
kan een breed scala van verschillende gastheersoorten koloniserenof nadelig beïnvloeden.
Infectie: het in een vatbare gastheer binnenbrengen of binnenkomen
van een pathogeen micro-organisme, ongeacht of dit micro-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —240
(1) PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr.
1830/2003 (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).
▼M60
organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte
veroorzaakt. Het organisme moet het lichaam van de gastheer,
doorgaans de cellen, binnendringen en in staat zijn tot reproductie
om nieuwe infectieuze eenheden te vormen. De gewone inname
van een pathogeen impliceert niet dat er sprake is van een infectie.
Infectieus: in staat om een infectie over te brengen.
Infectiviteit: de kenmerken van een micro-organisme die dit micro-
organisme in staat stellen om een vatbare gastheer te infecteren.
Invasie: het binnendringen door een micro-organisme in het
lichaam van de gastheer (bv. feitelijke penetratie van het
integument, de darmepitheelcellen, enz.). „Primaire invasiviteit ”is
een eigenschap van pathogene micro-organismen.
Vermenigvuldiging: vermogen van een micro-organisme tot
reproductie en toeneming in aantal tijdens een infectie.
Mycotoxine: een schimmeltoxine.
Niet-levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat niet
in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch
materiaal.
Niet-levensvatbaar residu: een residu dat niet in staat is tot vermeer-
dering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
Pathogeniteit: het vermogen van een micro-organisme om de
gastheer ziek te maken en/of hem schade toe te brengen. Veel
pathogenen maken ziek door een combinatie van i) toxiciteit en
invasiviteit of ii) toxiciteit en koloniserend vermogen. Sommige
invasieve pathogenen veroorzaken echter een ziekte die het gevolg
is van een abnormale reactie van het afweersysteem van de
gastheer.
Symbiose: een type van interactie tussen organismen waarbij een
organisme in een intieme associatie met een ander organisme leeft,
die voor beide organismen gunstig is.
Levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat in staat is
tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.
Levensvatbaar residu: een residu dat in staat is tot vermeerdering of
tot de overdracht van genetisch materiaal.
Viroïde: agens van een klasse van infectieuze agentia die bestaan
uit een kleine RNA-streng die niet met een eiwit is geassocieerd.
Het RNA codeert niet voor eiwitten en wordt niet vertaald; het
wordt gerepliceerd door enzymen van gastcellen. Het is bekend
dat viroïden verscheidene plantenziekten veroorzaken.
Virulentie: ziekmakend vermogen van een micro-organisme,
gemeten aan de hand van de ernst van de veroorzaakte ziekte.
Maatstaf is de dosering (aantal kiemen) die nodig is voor een
specifieke mate van pathogeniteit. Bij experimentele metingen
wordt de mediaan letale dosis (LD50) of de mediaan infectieuze
dosis (ID50) bepaald.
B. EVALUATIE
Doel van een evaluatie is om op wetenschappelijke basis, totdat per
geval meer ervaring is opgedaan, de mogelijke nadelige gevolgen van
het gebruik van een microbieel gewasbeschermingsmiddel voor de
gezondheid van mens en dier en voor het milieu te bepalen en te
beoordelen. De evaluatie moet ook worden verricht om de noodzaak
van maatregelen op het gebied van risicobeheer te onderkennen en
passende maatregelen vast te stellen en aan te bevelen.
Wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen,
bestaat er tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewas-
beschermingsmiddel worden gebruikt een duidelijk verschil. De gevaren
die ontstaan zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van
chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende
milieus. Bovendien gaat het bij de micro-organismen om een breed
scala van verschillende organismen die alle hun eigen unieke
kenmerken hebben. Bij de evaluatie dient met die verschillen van
micro-organismen rekening te worden gehouden.
Idealiter dient het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel te
functioneren als een celfabriek die rechtstreeks werkzaam is op de1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —241
▼M60
plaats waar het doelorganisme schadelijk is. Inzicht in het werkingsme-
chanisme is dus een cruciale stap in het evaluatieproces.
Micro-organismen kunnen allerlei verschillende metabolieten (bv.
bacteriële toxinen of mycotoxinen) produceren, waarvan er vele toxico-
logisch significant kunnen zijn, en waarvan er een of meer een rol
kunnen spelen in het werkingsmechanisme van het gewasbeschermings-
middel. De karakterisering en identificatie van relevante metabolieten
moet worden beoordeeld en er dient aandacht te worden besteed aan
de toxiciteit van die metabolieten. Informatie over de productie en/of
de relevantie van metabolieten kan worden afgeleid uit:
a) toxiciteitsonderzoeken,
b) de biologische eigenschappen van het micro-organisme,
c) de relatie tot bekende pathogenen van plant, dier of mens,
d) het werkingsmechanisme,
e) analysemethoden.
Op basis van deze informatie kunnen metabolieten als mogelijk relevant
worden beschouwd. Daarom dient de potentiële blootstelling aan deze
metabolieten te worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de
relevantie ervan.
1. Algemene beginselen
1.1. Met inachtneming van de huidige wetenschappelijke en
technische kennis evalueren de lidstaten de informatie die over-
eenkomstig de in bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B,
gestelde eisen is verstrekt; met name moeten zij:
a) de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren
identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een
oordeel vormen over de waarschijnlijke risico's voor mens,
dier en milieu; en
b) voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht,
de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxici-
teit/pathogeniteit van het gewasbeschermingsmiddel
beoordelen.
1.2. Als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moet de
kwaliteit/methode van de tests worden geëvalueerd en moeten
de volgende kenmerken van de beschreven methoden,
voorzover beschikbaar, worden beoordeeld:
relevantie; representativiteit; sensitiviteit; specificiteit; reprodu-
ceerbaarheid; interlaboratoriumvalidaties; voorspellende waarde.
1.3. Bij de interpretatie van de evaluatieresultaten houden de
lidstaten rekening met mogelijke elementen van onzekerheid in
de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo
gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd
gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces dient
te worden getoetst met het oog op de opsporing van kritieke
beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden
tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.
Een eerste evaluatie wordt gebaseerd op de beste beschikbare
gegevens of op realistische schattingen met betrekking tot de
omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou
worden gebruikt. Dit moet worden gevolgd door een herhalings-
evaluatie waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke
onzekerheden in de kritische gegevens en met allerlei gebruiks-
omstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, zodat
er een realistisch „worst-case ”scenario wordt verkregen, een
en ander om uit te maken of de eerste evaluatie misschien ook
significant anders had kunnen uitvallen.
1.4. Een lidstaat evalueert elk microbieel gewasbeschermingsmiddel
waarvoor bij hem een aanvraag tot toelating is ingediend.Daarbij mag rekening worden gehouden met de geëvalueerde
informatie over het micro-organisme. De lidstaat moet er
rekening mee houden dat elke co-formulant de kenmerken van
het gewasbeschermingsmiddel kan beïnvloeden, vergeleken met
het micro-organisme.
1.5. Bij de evaluatie van de aanvragen en de verlening van de
toelatingen moeten de lidstaten aandacht besteden aan de voor-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —242
▼M60
gestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name aan het
met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel nagestreefde
doel, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van
toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbescher-
mingsmiddel. Waar mogelijk, dienen de lidstaten ook rekening
te houden met de beginselen van de geïntegreerde bestrijding
van plagen.
1.6. Bij de evaluatie moeten de lidstaten aandacht besteden aan de
agrarische, fytosanitaire of milieu- (met inbegrip van klimatolo-
gische) omstandigheden in de geografische gebieden waar het
product zou worden gebruikt.
1.7. In de gevallen waarin de in sectie 2 opgenomen specifieke
beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen bij de
evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten die
modellen:
a) een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante
betrokken processen met inachtneming van realistische
parameters en veronderstellingen,
b) worden onderworpen aan een evaluatie zoals bedoeld in punt
1.3,
c) op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van
metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die
relevant zijn voor het gebruik van het model,
d) relevant zijn voor de omstandigheden in het geografische
gebied waar het product zou worden gebruikt,
e) voorzien zijn van bijzonderheden over de wijze waarop het
model de vermelde schattingen berekent, met een
toelichting over alle in het model ingevoerde gegevens en
over de wijze waarop deze zijn afgeleid.
1.8. De in bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B, opgenomen voor-
schriften inzake de te verstrekken gegevens bevatten
aanwijzingen met betrekking tot het tijdstip en de wijze
waarop bepaalde gegevens moeten worden verstrekt, en de
procedures die bij de samenstelling en de evaluatie van een
dossier moeten worden gevolgd. Die aanwijzingen moeten
worden nageleefd.
2. Specifieke beginselen
Onverminderd de algemene beginselen in sectie 1, passen de
lidstaten voor de evaluatie van de gegevens en de informatie
die ter staving van de aanvragen worden verstrekt de volgende
beginselen toe:
2.1. Identiteit
2.1.1. Iden titeit van het micro-organisme in het gewasbe-
schermingsmiddel
De identiteit van het micro-organisme moet duidelijk worden
vastgesteld. Er moet op worden toegezien dat de nodige
gegevens worden verstrekt om controle op de identiteit van het
micro-organisme op stamniveau in het gewasbeschermings-
middel mogelijk te maken.
De identiteit van het micro-organisme moet worden geëvalueerd
op stamniveau. Is het micro-organisme een mutant of een
genetisch gemodificeerd (1) organisme, dan moeten de
specifieke verschillen ten opzichte van de andere stammen
binnen dezelfde soort geregistreerd worden. Het optreden van
rustfasen moet worden geregistreerd.
De deponering van de stam bij een internationaal erkende
cultuurcollectie moet worden gecontroleerd.
2.1.2. Iden titeit van het gewasbeschermingsmiddel
De lidstaten evalueren de gedetailleerde kwantitatieve en kwali-
tatieve informatie die over de samenstelling van het1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —243
(1) Zie Richtlijn 2001/18/EG voor de definitie van „genetisch gemodificeerd ”.
▼M60
gewasbeschermingsmiddel is verstrekt, zoals de informatie over
het micro-organisme (zie hierboven) en de aanwezige relevante
metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, co-
formulanten en microbiële contaminanten.
2.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen
2.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme
in het gewasbeschermingsmiddel
2.2.1.1. De oorsprong van de stam, voorzover relevant, zijn natuurlijke
habitat inclusief gegevens over het natuurlijke achtergrondni-
veau, de levenscyclus en de mogelijkheden op het gebied van
overleven, kolonisatie, voortplanting en verspreiding, moeten
worden geëvalueerd. Proliferatie van inheemse micro-
organismen moet na een korte groeiperiode afvlakken en
doorgaan zoals bij de micro-organismen op achtergrondniveau.
2.2.1.2. Het vermogen van micro-organismen om zich aan het milieu
aan te passen, moet worden geëvalueerd. Met name moeten de
lidstaten rekening houden met de volgende beginselen:
a) afhankelijk van de omstandigheden (bv. beschikbaarheid van
groeisubstraten en metabolisme) kunnen micro-organismen
de expressie van bepaalde fenotypische kenmerken in- of
uitschakelen;
b) de microbiële stammen die het best aan het milieu zijn
aangepast, zijn beter in staat om te overleven en zich te
vermenigvuldigen dan de niet-aangepaste stammen.
Aangepaste stammen hebben een selectievoordeel en
kunnen na een aantal generaties de meerderheid binnen een
populatie vormen;
c) de relatief snelle vermenigvuldiging van micro-organismen
leidt tot een hogere mutatiefrequentie. Indien een mutatie
bevorderlijk is voor overleving in het milieu, kan de
mutante stam dominant worden;
d) vooral de eigenschappen van virussen, waaronder hun
virulentie, kunnen snel veranderen.
Daarom moet, waar dat relevant is, de informatie over de
genetische stabiliteit van het micro-organisme onder de mili-
euomstandigheden bij het voorgestelde gebruik worden
geëvalueerd, alsmede de informatie over het vermogen van
het micro-organisme om genetisch materiaal op andere
organismen over te dragen, en de informatie over de
stabiliteit van gecodeerde eigenschappen.
2.2.1.3. Het werkingsmechanisme van het micro-organisme moet zo
gedetailleerd als nodig is, worden geëvalueerd. De mogelijke
rol van metabolieten/toxinen in het werkingsmechanisme dient
te worden geëvalueerd, en als van een dergelijke rol sprake
blijkt te zijn, moet voor elke werkzame metaboliet/toxine deminimale effectieve concentratie worden vastgesteld. Informatie
over het werkingsmechanisme kan een zeer waardevol
hulpmiddel zijn bij de identificatie van mogelijke risico's.
Aspecten waaraan bij de evaluatie aandacht moet worden
besteed, zijn:
a) antibiose
b) inductie van resistentie in planten
c) interferentie met de virulentie van een pathogeen doelorga-
nisme
d) endofytische groei
e) wortelkolonisatie
f) concurrentie voor een ecologische niche (bv. voedings-
stoffen, habitats)
g) parasiteringh) pathogeneciteit voor ongewervelden.
2.2.1.4. Om mogelijke effecten op organismen die geen doelsoort zijn te
evalueren, moet de informatie over de gastheerspecificiteit van
het micro-organisme worden geëvalueerd, waarbij rekening1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —244
▼M60
moet worden gehouden met de kenmerken en eigenschappen in
a) en b).
a) Het vermogen van een micro-organisme om pathogeen te
zijn voor organismen die geen doelsoort zijn (de mens,
dieren en andere organismen die geen doelorganismen zijn),
moet worden beoordeeld. Elke relatie met bekende
pathogenen van planten, dieren of de mens die soorten zijn
van het geslacht waartoe het actieve micro-organisme en/of
contaminerende micro-organismen behoren, moet worden
beoordeeld.
b) Pathogeniteit en virulentie zijn nauw verbonden met de gast-
heersoort (bv. bepaald door de lichaamstemperatuur, de
fysiologische omgeving) en met de gastheercondities (bv.
gezondheidstoestand, immuunstatus). Vermenigvuldiging in
de mens bijvoorbeeld, hangt af van het vermogen van het
micro-organisme om te groeien bij de lichaamstemperatuur
van de gastheer. Sommige micro-organismen kunnen alleen
groeien en metabolisch actief zijn bij temperaturen die veel
lager of hoger zijn dan de lichaamstemperatuur van de
mens en kunnen daardoor niet pathogeen zijn voor de
mens. De weg waarlangs het micro-organisme de gastheer
binnendringt (oraal, inhalatie, huid/wond), kan ook de
kritieke factor zijn. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat een
microbiële soort een ziekte veroorzaakt na binnendringing
via een beschadiging van de huid, maar niet na binnendrin-
ging langs orale weg.
2.2.1.5. Vele micro-organismen produceren antibiotische stoffen die
normale interferenties in de microbiële gemeenschap
veroorzaken. Resistentie tegen antimicrobiële agentia die
belangrijk zijn voor de geneeskunde en de diergeneeskunde
moet worden beoordeeld. De mogelijkheid van een overdracht
van genen die coderen voor resistentie tegen antimicrobiële
agentia moet worden geëvalueerd.
2.2.2. Fysische, chemische en technische eigenschappen
van het gewasbeschermingsmiddel.
2.2.2.1. Afhankelijk van de aard van het micro-organisme en het formu-
leringstype, moeten de technische eigenschappen van het
gewasbeschermingsmiddel worden geëvalueerd.
2.2.2.2. De houdbaarheid en de stabiliteit bij opslag van het preparaat
moeten worden geëvalueerd, rekening houdend met mogelijke
veranderingen in samenstelling zoals groei van het micro-
organisme of van contaminerende micro-organismen, de
productie van metabolieten/toxinen, enz.
2.2.2.3. De lidstaten moeten de fysische en chemische eigenschappen
van het gewasbeschermingsmiddel en het behoud van deze
kenmerken na opslag evalueren en rekening houden met:
a) als er een geschikte specificatie van de V oedsel- en Land-
bouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de
in die specificatie behandelde fysische en chemische eigen-
schappen,
b) als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de
formulering relevante fysische en chemische eigenschappen
zoals bedoeld in de „Manual on the development and use
of FAO specifications for plant protection products ”en de
Wereldgezondheidsorganisatie (WGO)-specificaties voor
bestrijdingsmiddelen.
2.2.2.4. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of
aanbevolen om het preparaat samen met een ander gewasbe-
schermingsmiddel of een additief als tankmix te gebruiken, en/of als de voorgestelde etikettering gegevens bevat over de
verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbescher-
mingsmiddelen in een tankmix, moeten die
gewasbeschermingsmiddelen of additieven in de tankmix
fysisch en chemisch verenigbaar zijn. Voor tankmengsels moet
ook de biologische verenigbaarheid worden aangetoond, dit wil
zeggen er moet worden aangetoond dat elk gewasbeschermings-
middel in het mengsel werkt zoals verwacht (dat zich geen
antagonisme voordoet).1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —245
▼M60
2.3. Verdere informatie
2.3.1. Kwa liteitscontrole op de productie van het micro-
organisme in het gewasbeschermingsmiddel
De voor de productie van het micro-organisme voorgestelde
kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Bij de
evaluatie moet, om een goede kwaliteit van het micro-
organisme te garanderen, rekening worden gehouden met
criteria betreffende procescontrole, goede fabricagemethoden,
operationele methoden, processtromen, reinigingsmethoden,
microbiële monitoring en hygiënische omstandigheden. Het
kwaliteitscontrolesysteem moet onder meer betrekking hebben
op de kwaliteit, stabiliteit, zuiverheid, enz. van het micro-
organisme.
2.3.2. Kwa liteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel
De voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden
geëvalueerd. Indien het gewasbeschermingsmiddel tijdens de
groei geproduceerde metabolieten/toxinen en residuen van het
groeimedium bevat, moet dit worden geëvalueerd. De
mogelijke aanwezigheid van contaminerende micro-organismen
moet worden geëvalueerd.
2.4. Werkzaamheid
2.4.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de
bestrijding van of de bescherming tegen een organisme,
evalueren de lidstaten de mogelijke schadelijkheid van dit
organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieu- (met
inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het gebied
waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.
2.4.2. De lidstaten evalueren of onder de agrarische, fytosanitaire en
milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in
het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake
zou kunnen zijn van aanzienlijke schade, verliezen of
ongemakken als het gewasbeschermingsmiddel niet zou
worden gebruikt.
2.4.3. De lidstaten evalueren de in bijlage III, deel B vermelde
gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermings-
middel ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of
de gewenste omvang van het effect en ten aanzien van
relevante proefomstandigheden zoals:
a) de keuze van het gewas of de cultivar,
b) de agrarische en milieu- (met inbegrip van klimatologische)
omstandigheden (dergelijke informatie dient ook voor de
perioden vóór en na de toepassing te worden verstrekt
indien in die perioden voor een aanvaardbare werkzaamheid
bepaalde omstandigheden nodig zijn),
c) de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke
organisme,
d) de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme,
e) de gebruikte hoeveelheid van het microbiële gewasbescher-
mingsmiddel,
f) indien het etiket dit voorschrijft, de hoeveelheid toegevoegd
additief,
g) de frequentie en de tijdstippen van de toepassing,
h) het voor de toepassing gebruikte type apparatuur,
i) de noodzaak van speciale maatregelen om de voor de
toepassing gebruikte apparatuur te reinigen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —246
▼M60
2.4.4. De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermings-
middel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieu- (met
inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich waar-
schijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied
waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. De evaluatie moet
mede betrekking hebben op het effect op geïntegreerde
bestrijding. Met name dient aandacht te worden besteed aan:
a) intensiteit, uniformiteit en duur van het beoogde effect naar
gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer
geschikte referentieproducten, indien deze bestaan, en een
onbehandeld controlegewas;
b) voorzover relevant, het effect op de opbrengst of een
verminderd verlies bij opslag, in kwantitatief en/of
kwalitatief opzicht, in vergelijking met een of meer
geschikte referentieproducten, indien deze bestaan, en een
onbehandeld controlegewas.
Als er geen geschikt referentieproduct bestaat, evalueren de
lidstaten de werking van het gewasbeschermingsmiddel om
te bepalen of onder de agrarische, fytosanitaire en milieu-(met inbegrip van klimatologische) omstandigheden die zich
waarschijnlijk in de praktijk zullen voordoen in het gebied
waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, sprake is van
een consistent, duidelijk aanwijsbaar voordeel.
2.4.5. De lidstaten evalueren de mate waarin zich nadelige effecten op
het behandelde gewas voordoen nadat het gewasbeschermings-
middel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden
is gebruikt, waarbij zij, voorzover dat relevant is, een vergelij-
king maken met een of meer geschikte referentieproducten
indien deze bestaan, en/of met een onbehandeld controlegewas.
a) Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de
volgende gegevens:
i) gegevens over de werkzaamheid;
ii) andere relevante informatie over het gewasbescher-
mingsmiddel zoals de aard van het
gewasbeschermingsmiddel, de dosering, de toepassings-
methode, het aantal en de tijdstippen van de
toepassingen en onverenigbaarheid met andere gewasbe-
handelingen;
iii) alle relevante informatie over het micro-organisme, met
inbegrip van de biologische eigenschappen zoals het
werkingsmechanisme, de overleving en de gastheerspe-
cificiteit.
b) Deze evaluatie heeft betrekking op:
i) aard, frequentie, intensiteit en duur van de waargenomen
fytotoxische/fytopathogene effecten en de agrarische,
fytosanitaire en milieu- (met inbegrip van klimatologi-
sche) omstandigheden die daarop van invloed zijn;
ii) verschillen tussen de belangrijkste cultivars, wat hun
gevoeligheid voor fytotoxische/fytopathogene effecten
betreft;
iii) het deel van het behandelde gewas of van de behandelde
plantaardige producten waarvoor fytotoxische/fytopatho-
gene effecten zijn waargenomen;
iv) het nadelige effect, op de kwantiteit en/of kwaliteit, op
de opbrengst van het behandelde gewas of van de
behandelde plantaardige producten;
v) het nadelige effect op voor vermeerdering bestemde
planten of plantaardige producten uit het oogpunt vanlevensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming,
beworteling en vermogen om aan te slaan;
vi) het nadelige effect op naburige gewassen indien micro-
organismen verspreid worden.
2.4.6. Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik
van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbe-
schermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix
voorschrijft, verrichten de lidstaten de in de punten 2.4.3 tot en1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —247
▼M60
met 2.4.5 bedoelde evaluaties op basis van de voor de tankmix
verstrekte informatie.
Als de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel gebruik
van het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbe-
schermingsmiddelen en/of additieven als een tankmix
aanbeveelt, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid van detankmix en van de gebruiksvoorwaarden voor de tankmix.
2.4.7. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat het micro-organisme,
belangrijke relevante metabolieten/toxinen of afbraak- en reac-
tieproducten van de formuleringshulpstoffen in significante
hoeveelheden in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen
aanwezig blijven nadat het gewasbeschermingsmiddel overeen-
komstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden is gebruikt,
evalueren de lidstaten de mate waarin zich nadelige effecten
voordoen op volggewassen.
2.4.8. Als de voorgestelde toepassing van een gewasbeschermings-
middel bedoeld is om een effect te hebben op gewervelde
dieren, evalueren de lidstaten het tot dit effect leidende
mechanisme en de waargenomen effecten op het gedrag en de
gezondheid van de dieren van de doelsoort; is het beoogde
effect dieren van de doelsoort te doden, dan evalueren zij de
tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de
dood intreedt.
Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de volgende
gegevens:
a) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage II, deel B,
en de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van
het toxicologisch onderzoek;
b) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel
zoals bedoeld in bijlage III, deel B, met inbegrip van het
toxicologisch onderzoek en de gegevens over de werkzaam-
heid.
2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
De lidstaten evalueren de analysemethoden die worden
voorgesteld om na de registratie de controle en monitoring te
verrichten van de levensvatbare en de niet-levensvatbare
componenten niet alleen in de formulering maar ook als
residuen in of op behandelde gewassen. Een voldoende
validering is nodig van de vóór de toelating gebruikte
methoden en van de na de toelating te gebruiken monitoringme-
thoden. Duidelijk moet worden aangegeven welke methoden
geschikt worden geacht voor de monitoring na de toelating.
2.5.1. Analysemethoden voor het gewasbeschermings-
middel
2.5.1.1. Niet-levensvatbare componenten
De lidstaten evalueren de analysemethoden die worden
voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in
toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante
niet-levensvatbare componenten die afkomstig zijn van het
micro-organisme en/of aanwezig zijn als onzuiverheid of co-
formulant (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten
daarvan die uiteindelijk ontstaan).
Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie
over analysemethoden zoals bedoeld in bijlage II, deel B, en
bijlage III, deel B, en met de resultaten van de evaluatie
daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden
gehouden met de volgende informatie:
a) de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,
b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
c) het belang van interferenties,
d) de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij
passende concentraties,
e) de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —248
▼M60
2.5.1.2. Levensvatbare componenten
De lidstaten evalueren de methoden die worden voorgesteld
voor de kwantificering en identificatie van de specifieke desbe-
treffende stam, en vooral de methoden om die stam te
onderscheiden van nauw verwante stammen.
Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie
over analysemethoden zoals bedoeld in bijlage II, deel B, en
bijlage III, deel B, en met de resultaten van de evaluatie
daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden
gehouden met de volgende informatie:
a) de specificiteit van de voorgestelde methoden,
b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
c) het belang van interferenties,
d) de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.
2.5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen2.5.2.1. Niet-levensvatbare residuen
De lidstaten evalueren de analysemethoden die worden
voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in
toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante
niet-levensvatbare residuen die afkomstig zijn van het micro-
organisme (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten
daarvan die uiteindelijk ontstaan).
Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie
over analysemethoden zoals bedoeld in bijlage II, deel B, en
bijlage III, deel B, en met de resultaten van de evaluatie
daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden
gehouden met de volgende informatie:
a) de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden,
b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
c) de reproduceerbaarheid (validering door een onafhankelijk
laboratorium) van de voorgestelde methoden,
d) het belang van interferenties,
e) de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij
passende concentraties,
f) de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.
2.5.2.2. Levensvatbare residuen
De lidstaten evalueren de methoden die worden voorgesteld
voor de identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en
vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw
verwante stammen.
Bij deze evaluatie wordt rekening gehouden met de informatie
over analysemethoden zoals bedoeld in bijlage II, deel B, en
bijlage III, deel B, en met de resultaten van de evaluatie
daarvan. Meer in het bijzonder moet rekening worden
gehouden met de volgende informatie:
a) de specificiteit van de voorgestelde methoden,
b) de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden,
c) het belang van interferenties,
d) de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.
2.6. Effect op de gezondheid van mens of dier
Het effect op de gezondheid van mens of dier moet worden
geëvalueerd. Met name moeten de lidstaten rekening houden
met de volgende beginselen:
a) wegens het vermogen van micro-organismen om zich te
vermeerderen, bestaat er een duidelijk verschil tussen
chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbe-
schermingsmiddel worden gebruikt. De gevaren die1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —249
▼M60
ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van
chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van
micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in
verschillende milieus;
b) de pathogeniteit van het micro-organisme voor mens en dier
van niet-doelsoorten, de infectiviteit van het micro-
organisme, het kolonisatievermogen van het micro-
organisme, de toxiciteit van metabolieten/toxinen en de
toxiciteit van residuen van groeimedium, contaminanten en
co-formulanten zijn belangrijke eindpunten bij de
beoordeling van de schadelijke effecten die aan het gewasbe-
schermingsmiddel zijn verbonden;
c) kolonisatie, infectiviteit en toxiciteit omvatten een
ingewikkeld stel van interacties tussen micro-organismen en
gastheren en wellicht zullen deze eindpunten niet even
gemakkelijk als onafhankelijke eindpunten kunnen worden
vastgesteld;
d) uitgaande van een combinatie van deze eindpunten, zijn de
belangrijkste aspecten van het micro-organisme die moeten
worden beoordeeld:
—het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in
een gastheer (indicatie van kolonisatie of infectiviteit),
—het vermogen om in een gastheer niet-nadelige of
nadelige effecten te veroorzaken, indicatie van infectivi-
teit, pathogeniteit en/of toxiciteit,
e) bovendien moet bij de evaluatie van de gevaren en risico's
van het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen voor
mens en dier rekening worden gehouden met de complexiteit
van de biologische vraagstukken. Een beoordeling van
pathogeniteit en infectiviteit is noodzakelijk, ook al wordt
de mogelijkheid van blootstelling gering geacht,
f) met het oog op de risicobeoordeling moeten in het
onderzoek naar de acute toxiciteit, indien beschikbaar, ten
minste twee doses worden opgenomen (bv. één zeer hoge
dosis en één dosis die overeenkomt met de verwachte bloot-
stelling in praktijkomstandigheden).
2.6.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die
verband houden met het gewasbeschermingsmiddel
2.6.1.1. De lidstaten evalueren de blootstelling van de toepasser aan het
micro-organisme en/of aan de toxicologisch relevante verbin-
dingen in het gewasbeschermingsmiddel (bv. metabolieten/
toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en co-
formulanten) die zich waarschijnlijk zal voordoen bij de voorge-stelde gebruiksvoorwaarden (inclusief met name de dosering, de
toepassingsmethode en de weersgesteldheid). Er moet gebruik
worden gemaakt van realistische gegevens over het blootstel-
lingsniveau en, indien dergelijke gegevens ontbreken, van een
geschikt gevalideerd rekenmodel; indien beschikbaar, dient een
Europese geharmoniseerde algemene databank over de bloot-
stelling aan gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt.
a) Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in
aanmerking genomen:
i) de medische gegevens en de studies betreffende
toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit zoals bedoeld inbijlage II, deel B, en de resultaten van de evaluatie
daarvan. De tests van fase 1 moeten een evaluatie
mogelijk maken van het micro-organisme wat betreft
zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en
zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te
veroorzaken. Parameters die duiden op de afwezigheid
van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging
in de gastheer en van het vermogen om niet-nadelige of
nadelige effecten in de gastheer te veroorzaken, zijn
onder meer een snelle en volledige klaring uit het
lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen
histopathologische veranderingen en vermeerderingstem-
peraturen ver onder of boven de lichaamstemperaturen
van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige
gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —250
▼M60
bestaande gegevens over de mens worden geconclu-
deerd, en soms alleen uit studies betreffende de
herhaalde dosis.
De evaluatie op basis van de relevante parameters van
de tests van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van
de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling,
waarbij rekening moet worden gehouden met de
intensiteit en de duur van de blootstelling, inclusief
blootstelling bij herhaald gebruik onder praktijkomstan-
digheden.
De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan
alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de
proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen
zijn blootgesteld;
ii) andere relevante informatie over het micro-organisme en
de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium,
contaminanten en co-formulanten in het gewasbescher-
mingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en
chemische eigenschappen (bv. overleving van het
micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens
of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-
organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de
toepassing);
iii) de toxicologische onderzoekingen zoals bedoeld in
bijlage III, deel B;
iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage III,
deel B, zoals:
—de samenstelling van het preparaat,
—de aard van het preparaat,
—de grootte, het ontwerp en het type van de
verpakking,
—het toepassingsgebied en de aard van het gewas of
de doelsoort,
—de toepassingsmethode inclusief het hanteren, laden
en mengen van het gewasbeschermingsmiddel,
—de aanbevolen maatregelen om de blootstelling te
verminderen,
—aanbevelingen inzake beschermende kleding,
—de maximale toepassingsdosering,
—minimum spuitvolume zoals vermeld op het etiket,
—het aantal en de tijdstippen van de toepassingen.
b) Op basis van de informatie (onder a)) moeten de volgende
algemene eindpunten worden vastgesteld ten aanzien van
eenmalige of herhaalde blootstelling van de toepasser na het
beoogde gebruik:
—persistentie of groei van het micro-organisme in de
gastheer,
—waargenomen schadelijke effecten,
—waargenomen of verwachte effecten van contaminanten
(inclusief contaminerende micro-organismen),
—waargenomen of verwachte effecten van relevante meta-
bolieten/toxinen.
Als er aanwijzingen zijn voor kolonisatie in de gastheer en/
of als er schadelijke effecten worden waargenomen die
duiden op toxiciteit/infectiviteit —het blootstellingsscenario
(dit wil zeggen acute of herhaalde blootstelling) in
aanmerking genomen —zijn verdere tests noodzakelijk.
c) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type toepassingsme-
thode en toepassingsapparatuur dat voor het gebruik van het
gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en ook voor
de verschillende typen en grootten van de te gebruiken
recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het
mengen, laden en toepassen van het gewasbeschermings-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —251
▼M60
middel en met de reiniging en het routineonderhoud van de
toepassingsapparatuur. Voorzover relevant, kan ook rekening
worden gehouden met reeds toegelaten toepassingen van het
gewasbeschermingsmiddel in het geografische gebied waar
het beoogde gebruik zou plaatsvinden, die dezelfde
werkzame stof bevatten of dezelfde residuen doen ontstaan.
Er moet rekening mee worden gehouden dat, als vermeerde-
ring van het micro-organisme wordt verwacht, de
beoordeling van de blootstelling zeer speculatief zou
kunnen zijn.
d) De afwezigheid of aanwezigheid van de mogelijkheid van
kolonisatie of mogelijke effecten in toepassers bij de geteste
dosisniveaus zoals bedoeld in bijlage II, deel B, en bijlage
III, deel B, dient te worden beoordeeld in het licht van de
gemeten of geschatte blootstellingniveaus van de mens. Bij
deze, bij voorkeur kwantitatieve, risicobeoordeling moeten
bijvoorbeeld ook het werkingsmechanisme en de
biologische, fysische en chemische eigenschappen van het
micro-organisme en van andere stoffen in de formulering in
aanmerking worden genomen.
2.6.1.2. De lidstaten onderzoeken de informatie over de aard en de
kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de
volgende aspecten betreft:
a) het type verpakking,
b) de afmetingen en capaciteit van de verpakking,
c) de grootte van de opening,
d) het type sluiting,
e) de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal
vervoer en bij normale behandeling,
f) de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid
met de inhoud.
2.6.1.3. De lidstaten onderzoeken de aard en de kenmerken van de voor-
gestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de
volgende aspecten betreft:
a) de verkrijgbaarheid en de geschiktheid,
b) de doeltreffendheid,
c) de vraag of de kleding gemakkelijk draagbaar is, rekening
houdend met de fysieke belasting en de weersomstandig-
heden,
d) de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid
met het gewasbeschermingsmiddel.
2.6.1.4. De lidstaten evalueren de mogelijkheid van blootstelling van
andere mensen (na de toepassing van het gewasbeschermings-
middel blootgestelde arbeidskrachten (herbetreding) of
omstanders) of dieren aan het micro-organisme en/of aan
andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbe-
schermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.
Bij deze evaluatie worden de volgende gegevens in
aanmerking genomen:
a) de medische gegevens en de studies betreffende toxiciteit,
infectiviteit en pathogeniteit zoals bedoeld in bijlage II, deel
B, en de resultaten van de evaluatie daarvan. De tests vanfase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-
organisme wat betreft zijn vermogen tot persistentie of groei
in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/
reacties te veroorzaken. Parameters die duiden op de
afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenig-
vuldiging in de gastheer en van het vermogen om in de
gastheer (niet-schadelijke of schadelijke) effecten te
veroorzaken zijn onder meer een snelle en volledige klaring
uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem,
geen histopathologische veranderingen en onvermogen om
te vermeerderen bij de lichaamstemperaturen van
zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen
uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande
gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms
alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —252
▼M60
De evaluatie op basis van de relevante parameters van de
tests van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de
mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij
rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de
duur van de blootstelling, inclusief blootstelling bij
herhaalde toepassing onder praktijkomstandigheden.
De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen
worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren
daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;
b) andere relevante informatie over het micro-organisme en de
metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contami-
nanten en co-formulanten in het gewasbeschermingsmiddel,
zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen
(bv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstem-
peratuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het
micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de
toepassing);
c) de toxicologische onderzoekingen zoals bedoeld in bijlage
III, deel B;
d) andere relevante informatie over het gewasbeschermings-
middel zoals bedoeld in bijlage III, deel B, zoals:
—herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of
andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens
en dier,
—toepassingsmethode, met name spuittoepassingen,
—maximale toepassingsdosering,
—minimumspuitvolume,
—samenstelling van het preparaat,
—na de behandeling op planten en plantaardige producten
achterblijvend product, rekening houdend met de invloed
van factoren zoals temperatuur, UV-licht, pH en de
aanwezigheid van bepaalde stoffen,
—verdere activiteiten waarbij werknemers worden blootge-
steld.
2.6.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die
verband houden met residuen
Bij de evaluatie moeten niet-levensvatbare en levensvatbare
residuen afzonderlijk worden bekeken. Virussen en viroïden
moeten als levensvatbare residuen worden beschouwd omdat
zij genetisch materiaal kunnen overbrengen hoewel zij strikt
genomen niet levend zijn.
2.6.2.1. Niet-levensvatbare residuen
a) De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat mensen of dieren
via de voedselketen aan niet-levensvatbare residuen en
afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze
residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde
gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden
gehouden met de volgende gegevens:
—het ontwikkelingsstadium van het micro-organisme
waarin niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd,
—de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-
organisme onder typische milieuomstandigheden; meer
in het bijzonder moet aandacht worden besteed aan de
kans van overleving en vermenigvuldiging van het
micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen
of voeders en van de kans dat als gevolg daarvan niet-
levensvatbare residuen worden geproduceerd,
—de stabiliteit van relevante niet-levensvatbare residuen
(inclusief de effecten van factoren zoals de temperatuur,
UV-licht, de pH en de aanwezigheid van bepaalde
stoffen),1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —253
▼M60
—elk experimenteel onderzoek waaruit blijkt dat er al dan
niet sprake is van translocatie van relevante niet-levens-
vatbare residuen in planten,
—gegevens over de voorgestelde goede landbouwprak-
tijken (inclusief het aantal en de tijdstippen van de
toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het
minimumspuitvolume), de voor de beoogde toepassingen
voorgestelde veiligheidstermijnen vóór de oogst dan wel,
in het geval van toepassingen na de oogst, de voorge-
stelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende
gegevens over de toepassing zoals bedoeld in bijlage
III, deel B,
—voorzover relevant, andere in het geografische gebied
van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van
gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde
residuen bevatten, en
—de natuurlijke aanwezigheid van niet-levensvatbare
residuen op eetbare delen van planten ten gevolge van
micro-organismen die vrij in de natuur voorkomen.
b) De lidstaten evalueren de toxiciteit van niet-levensvatbare
residuen en de afbraakproducten daarvan met bijzondere
aandacht voor de overeenkomstig bijlage II, deel B, en
bijlage III, deel B verstrekte specifieke informatie.
c) In het geval dat niet-levensvatbare residuen of afbraakpro-
ducten daarvan toxicologisch relevant voor de mens en/of
dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaar-
lozen wordt beschouwd, moeten de feitelijke gehalten in/op
de eetbare delen van behandelde gewassen worden bepaald
op basis van:
—analysemethoden voor de niet-levensvatbare residuen,
—de groeicurven van het micro-organisme onder optimale
omstandigheden,
—de productie/vorming van niet-levensvatbare residuen op
relevante momenten (bv. op het verwachte oogsttijdstip).
2.6.2.2. Levensvatbare residuen
a) De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat mensen of dieren
via de voedselketen worden blootgesteld aan levensvatbare
residuen doordat die mogelijk voorkomen in/op eetbare
delen van behandelde gewassen. Met name moet met de
volgende gegevens rekening worden gehouden:
—de kans van overleving, persistentie en vermenigvuldi-
ging van het micro-organisme in of op gewassen,
voedingsmiddelen of voeders. Aandacht moet worden
besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/
levenscycli van het micro-organisme,
—informatie over de ecologische niche ervan,
—informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten,
—het natuurlijke voorkomen van het micro-organisme (en/
of van een verwant micro-organisme),
—gegevens over de voorgestelde goede landbouwprak-
tijken (inclusief aantal en tijdstippen van de
toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het
minimumspuitvolume, voor de beoogde toepassingen
voorgestelde veiligheidstermijnen vóór de oogst, dan
wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voor-
gestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende
gegevens over de toepassing zoals bedoeld in bijlage
III, deel B,
—voorzover relevant, andere in het geografische gebied
van het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van
gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde
micro-organismen bevatten of dezelfde residuen
opleveren.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —254
▼M60
b) De lidstaten evalueren de specifieke informatie over het
vermogen van levensvatbare residuen tot persistentie of
groei in de gastheer en hun vermogen om effecten/reacties
in de gastheer te veroorzaken. Met name dient rekening te
worden gehouden met de volgende informatie:
—de medische gegevens en de onderzoekingen inzake
toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit zoals bedoeld in
bijlage II, deel B, en de resultaten van de evaluatie
daarvan,
—de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-
organisme onder typische milieuomstandigheden (bv. in/
op het behandelde gewas),
—het werkingsmechanisme van het micro-organisme,
—de biologische eigenschappen van het micro-organisme
(bv. gastheerspecificiteit).
Er moet aandacht worden besteed aan de verschillende
ontwikkelingsstadia/levenscycli van het micro-
organisme.
c) In het geval dat levensvatbare residuen toxicologisch
relevant voor mensen en/of dieren worden geacht en de
blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd,
moeten de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van
behandelde gewassen worden bepaald op basis van:
—analysemethoden voor de levensvatbare residuen,
—de groeicurven van het micro-organisme onder optimale
omstandigheden,
—de mogelijkheden voor extrapolatie van gegevens tussen
gewassen.
2.7. Lot en gedrag in het milieu
Er moet rekening worden gehouden met de biocomplexiteit van
de desbetreffende ecosystemen en interacties in de microbiële
gemeenschappen.
Informatie over oorsprong en eigenschappen (bv. specificiteit)
van het micro-organisme/de achterblijvende metabolieten/
toxinen en over het beoogde gebruik vormt de basis voor een
beoordeling van het lot en het gedrag in het milieu. Aandacht
dient te worden besteed aan het werkingsmechanisme van het
micro-organisme.
Er moet een beoordeling worden verricht van het lot en het
gedrag van elke bekende relevante metaboliet die door het
micro-organisme wordt geproduceerd. Dit moet gebeuren voor
elk milieucompartiment en wordt in gang gezet op basis van
de in bijlage II, deel B, sectie 7, onder iv), vermelde criteria.
Bij de evaluatie van het lot en het gedrag van gewasbescher-
mingsmiddelen in het milieu besteden de lidstaten aandacht
aan alle aspecten van het milieu, inclusief de biota. De moge-
lijkheid van persistentie en vermenigvuldiging van micro-
organismen moet worden beoordeeld voor alle milieucomparti-
menten, tenzij kan worden aangetoond dat bepaalde micro-
organismen een bepaald compartiment niet zullen bereiken.
Aandacht moet worden besteed aan de mobiliteit van micro-
organismen en van de achterblijvende metabolieten/toxinen
daarvan.
2.7.1. De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel het
grondwater, het oppervlaktewater en het drinkwater worden
verontreinigd.
Bij de algemene beoordeling besteden de lidstaten bijzondere
aandacht aan de mogelijke schadelijke gevolgen voor de mens
via grondwaterverontreiniging, indien de werkzame stof wordt
toegepast in kwetsbare regio's, zoals waterwingebieden.
2.7.2. De lidstaten evalueren het risico voor het aquatische comparti-
ment, indien de mogelijkheid dat aquatische organismen zijn
blootgesteld, vastgesteld is. Een micro-organisme kan risico's
opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door verme-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —255
▼M60
nigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een
langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeen-
schappen of de predatoren ervan.
Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking
genomen:
a) de biologische eigenschappen van micro-organismen,
b) de overleving van het micro-organisme in het milieu,
c) de ecologische niche,
d) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk
achtergrondniveau,
e) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten,
f) voorzover relevant, informatie die mogelijk niet overeen-
stemt met die van de stelsels van analytische
kwaliteitscontrole voor drinkwater, zoals bedoeld in
Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998
betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie
bestemd water (1),
g) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van
het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbe-
schermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame
stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
2.7.3. De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden organismen in de atmosfeer aan het
gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld; indien deze
mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de
atmosfeer. Er moet rekening worden gehouden met het
transport van het micro-organisme over korte en lange afstand
in de atmosfeer.
2.7.4. De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden organismen in het terrestrische comparti-
ment worden blootgesteld aan het gewasbeschermingsmiddel;
indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij de risico's voor
het terrestrische compartiment. Een micro-organisme kan
risico's opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door
vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor
een langdurig of permanent effect hebben op microbiële
gemeenschappen of de predatoren daarvan.
Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking
genomen:
a) de biologische eigenschappen van het micro-organisme,
b) de overleving van het micro-organisme in het milieu,
c) de ecologische niche,
d) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk
achtergrondniveau,
e) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten,
f) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van
het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van gewasbe-
schermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame
stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
2.8. Effecten op en blootstelling van organismen die geen doelorga-
nismen zijn
Er dient een beoordeling plaats te vinden van de informatie over
de ecologie van het micro-organisme en over de effecten op het
milieu, en ook van de mogelijke mate van blootstelling aan en
de mogelijke effecten van de relevante metabolieten/toxinen van
het micro-organisme. Een algemene beoordeling moet worden
verricht van de milieurisico's die het gewasbeschermingsmiddel1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —256
(1) PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr.
1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
▼M60
kan opleveren, waarbij rekening moet worden gehouden met de
normale blootstellingsniveaus aan micro-organismen niet alleen
in het milieu, maar ook in het lichaam van organismen.
De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden sprake is van blootstelling van en, indien
deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de
desbetreffende organismen die geen doelorganismen zijn.
Indien van toepassing, is een evaluatie van de infectiviteit en de
pathogeniteit noodzakelijk, tenzij kan worden aangetoond dat
organismen die geen doelsoorten zijn, niet zullen worden bloot-
gesteld.
Om de mogelijkheid van blootstelling te beoordelen, dient ook
de volgende informatie in aanmerking te worden genomen:
a) de overleving van het micro-organisme in het desbetreffende
compartiment,
b) zijn ecologische niche,
c) indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk
achtergrondniveau,
d) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten,
e) voorzover relevant, andere in het geografische gebied van
het beoogde gebruik toegelaten toepassingen van het gewas-
beschermingsmiddel, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame
stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.
2.8.1. De lidstaten evalueren de mogelijke blootste lling
van en effecten op in het wild levende landdieren
(niet-gedomesticeerde vo gels, zoogdieren en andere
gewervelde landdieren).
2.8.1.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële
vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in gastheersystemen
van vogels en zoogdieren. Beoordeeld dient te worden of de
onderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via
de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij
rekening moet worden gehouden met de volgende informatie
over het micro-organisme:
a) het werkingsmechanisme ervan,
b) andere biologische eigenschappen,
c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
voor zoogdieren,
d) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
voor vogels.
2.8.1.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als
gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. V oor de
beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in
aanmerking te worden genomen:
a) onderzoek naar de toxiciteit voor zoogdieren,
b) onderzoek naar de toxiciteit voor vogels,
c) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten.
Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden
waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen
toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het
quotiënt van de LD50en de geschatte blootstelling, uitgedrukt
in mg/kg lichaamsgewicht.
2.8.2. De lidstaten evalueren de mogelijke blootste lling
van en effecten op aquatische organismen.
2.8.2.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële
vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in aquatische
organismen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende
risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de
formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —257
▼M60
rekening moet worden gehouden met de volgende informatie
over het micro-organisme:
a) het werkingsmechanisme ervan,
b) andere biologische eigenschappen,
c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.
2.8.2.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als
gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. V oor de
beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in
aanmerking te worden genomen:
a) onderzoek naar de toxiciteit voor aquatische organismen,
b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten.
Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden
waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen
toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het
quotiënt van de EC50en/of de NOEC en/of de geschatte bloot-
stelling.
2.8.3. De lidstaten evalueren de mogelijke blootste lling
v a ne ne f f e c t e no pb i j e n .
2.8.3.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële
vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in bijen.
Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan
niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het
gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden
gehouden met de volgende informatie over het micro-
organisme:
a) het werkingsmechanisme ervan,
b) andere biologische eigenschappen,
c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.
2.8.3.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als
gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een
beoordeling van die effecten moet de volgende informatie in
aanmerking worden genomen:
a) onderzoek naar de toxiciteit voor bijen,
b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten.
Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden
waargenomen, moet bij de evaluatie het risicoquotiënt worden
berekend op basis van het quotiënt van de dosis in g/ha en de
LD50inμg/bij.
2.8.4. De lidstaten evalueren de mogelijke blootste lling
v a ne ne f f e c t e no pa n d e r eg e l e e d p o t i g e nd a nb i j e n .
2.8.4.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële
vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in andere geleedpo-
tigen dan bijen. Beoordeeld dient te worden of de onderkende
risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via de
formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij
rekening moet worden gehouden met de volgende informatie
over het micro-organisme:
a) het werkingsmechanisme ervan,
b) andere biologische eigenschappen,
c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
voor honingbijen en andere geleedpotigen.
2.8.4.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als
gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een
beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in
aanmerking te worden genomen:
a) onderzoek naar de toxiciteit voor geleedpotigen,
b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —258
▼M60
c) de door biologische primaire screening beschikbare
gegevens.
Als bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden
waargenomen, moeten bij de evaluatie de verhoudingen
toxiciteit/blootstelling worden berekend op basis van het
quotiënt van de ER50(dosering die bij 50 % een bepaald effect
veroorzaakt) en de geschatte blootstelling.
2.8.5. De lidstaten evalueren de mogelijke blootste lling
v a ne ne f f e c t e no pr e g e n w o r m e n .
2.8.5.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële
vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in regenwormen.
Beoordeeld dient te worden of de onderkende risico's al dan
niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het
gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening moet worden
gehouden met de volgende informatie over het micro-
organisme:
a) het werkingsmechanisme ervan,
b) andere biologische eigenschappen,
c) onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
voor regenwormen.
2.8.5.2. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als
gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. Voor een
beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in
aanmerking te worden genomen:
a) onderzoek naar de toxiciteit voor regenwormen,
b) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten.
Indien bij de tests sterfte of tekenen van vergiftiging worden
waargenomen, moeten bij de evaluatie verhoudingen toxiciteit/
blootstelling worden berekend op basis van het quotiënt van de
LC50en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg droogge-
wicht bodem.
2.8.6. De lidstaten evalueren de mogelijke blootste lling
van en effecten op bodemmicro-organismen.
2.8.6.1. Een micro-organisme kan risico's opleveren door zijn potentiële
vermogen om in te grijpen in de koolstof- en stikstofminerali-
satie in de bodem. Beoordeeld dient te worden of deonderkende risico's al dan niet kunnen worden gewijzigd via
de formulering van het product, waarbij rekening moet worden
gehouden met de volgende informatie over het micro-
organisme:
a) het werkingsmechanisme ervan,
b) andere biologische eigenschappen.
Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met
de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling
mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens verlangd.
2.8.6.2. De lidstaten evalueren wat na gebruik van het gewasbescher-
mingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden het effect is van exotische/niet-inheemse
micro-organismen van niet-doelsoorten en op de predatoren
daarvan. Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond
dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoor-
deling mogelijk is, worden er geen experimentele gegevens
verlangd.
2.8.6.3. Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als
gevolg van de werking van toxinen of co-formulanten. V oor de
beoordeling van die effecten dient de volgende informatie in
aanmerking te worden genomen:
a) informatie over het lot en het gedrag in de verschillende
milieucompartimenten,
b) alle door biologische primaire screening beschikbare
informatie.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —259
▼M60
2.9. Conclusies en voorstellen
De lidstaten trekken conclusies over de noodzaak van verdere
informatie en/of tests en de noodzaak van maatregelen om de
ontstane risico's te beperken. De lidstaten motiveren voorstellen
voor de classificatie en etikettering van gewasbeschermingsmid-
delen.
C. BESLUITVORMING
1. Algemene beginselen
1.1. Zo nodig, leggen de lidstaten voorwaarden of beperkingen op in
de toelatingen die zij verlenen. De aard en strengheid van deze
voorwaarden of beperkingen moeten worden gekozen op basis
van, en moeten passen bij, de aard en omvang van de
verwachte voordelen en van de waarschijnlijke risico's.
1.2. De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot toelating
rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en
milieu- (met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in
de geografische gebieden waar het beoogde gebruik zou plaats-
vinden. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat
specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het
gebruik en dat de toelating alleen voor bepaalde gebieden in de
betrokken lidstaat wordt verleend en niet voor andere.
1.3. De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en aantal toepas-
singen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden
toegelaten die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken,
ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare
risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het
milieu leiden. De toegelaten hoeveelheden moeten worden
gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosani-
taire en milieu- (met inbegrip van klimatologische)
omstandigheden in de verschillende geografische gebieden
waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het
aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten
hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.
1.4. De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten met inachtneming
van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding van plagen
worden genomen in het geval dat het gewasbeschermingsmiddel
bestemd is voor gebruik onder omstandigheden waarin die
beginselen worden toegepast.
1.5. Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over
een beperkt aantal representatieve soorten, zorgen de lidstaten
ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen
gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en
de diversiteit van niet-doelsoorten.
1.6. Alvorens een toelating te verlenen, vergewissen de lidstaten
zich ervan dat het etiket van het gewasbeschermingsmiddel:
a) voldoet aan de in artikel 16 van deze richtlijn gestelde eisen,
b) ook de informatie over de bescherming van de gebruikers
bevat die bij de communautaire regelgeving ter
bescherming van de werknemers is voorgeschreven,
c) in het bijzonder melding maakt van de in de bovenstaande
punten 1.1 tot en met 1.5 bedoelde voorwaarden of
beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel
al dan niet mag worden gebruikt,
d) in de toelating worden de in artikel 16, lid 1, onder g) en h),
van deze richtlijn bedoelde gegevens vermeld, alsmede die
bedoeld in artikel 10, punten 1.2, 2.4, 2.5 en 2.6 van
Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de
verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (1).1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —260
(1) PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/66/EG
(PB L 168 van 1.5.2004, blz. 35).
▼M60
1.7. Alvorens een toelating te verlenen:
a) vergewissen de lidstaten zich ervan dat de voorgestelde
verpakking in overeenstemming is met Richtlijn 1999/45/
EG;
b) vergewissen zij zich ervan dat:
—de procedures voor de vernietiging van het gewasbe-
schermingsmiddel,
—de procedures voor de neutralisering van eventuele
schadelijke effecten van het gewasbeschermingsmiddel
bij accidentele verspreiding ervan, en
—de procedures voor de decontaminatie en vernietiging
van de verpakking
in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften.
1.8. Een toelating mag alleen worden verleend als wordt voldaan
aan alle eisen die in punt 2 worden gesteld. Is echter niet
volledig voldaan aan een of meer van de specifieke eisen die
in punt 2.4 met het oog op de besluitvorming worden gesteld,
dan wordt een toelating slechts verleend als de voordelen van
het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorge-
stelde gebruiksvoorwaarden groter zijn dan de mogelijke
nadelige effecten van dat gebruik. Beperkingen die aan het
gebruik van het gewasbeschermingsmiddel worden gesteld
omdat aan sommige van de in punt 2.4 bedoelde eisen niet
wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld. De
betrokken voordelen kunnen zijn:
a) voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde
bestrijding of biologische landbouw,
b) het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de
ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken,
c) vermindering van het risico voor toepassers en consumenten,
d) vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect
op niet-doelsoorten.
1.9. Wanneer met inachtneming van de in deze bijlage gestelde eisen
een toelating is verleend, kunnen de lidstaten op grond van
artikel 4, lid 6:
a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de
aanvrager, maatregelen bepalen om de werking van het
gewasbeschermingsmiddel te verbeteren en/of
b) waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager,
maatregelen bepalen om de blootstelling die zich tijdens en
na het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel zou
kunnen voordoen, verder te verminderen.
De lidstaten stellen de aanvragers van de overeenkomstig punt
a) of b) bepaalde maatregelen in kennis en verzoeken hen de
aanvullende gegevens te verstrekken die nodig zijn om de
werking of mogelijke risico's bij de gewijzigde voorwaarden
aan te tonen.
1.10. Voorzover dit praktisch mogelijk is, zien de lidstaten erop toe
dat de aanvrager voor alle micro-organismen waarvoor een
toelating wordt overwogen, rekening heeft gehouden met alle
op het tijdstip van de indiening in de literatuur beschikbare
relevante kennis en informatie.
1.11. Is het micro-organisme genetisch gemodificeerd in de zin van
Richtlijn 2001/18/EG, dan wordt er geen toelating verleend,
tenzij de overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde
beoordeling is overgelegd conform artikel 1, lid 3, van die
richtlijn. De desbetreffende beslissing die bevoegde instantie
overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG neemt, moet worden
overgelegd.
1.12. Overeenkomstig artikel 1, lid 3, van deze richtlijn wordt voor
een gewasbeschermingsmiddel dat genetisch gemodificeerd
organisme bevat geen toelating verleend, tenzij er overeenkom-
stig deel C van Richtlijn 2001/18/EG een toelating is verleend
op grond waarvan dat organisme in het milieu mag worden
geïntroduceerd.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —261
▼M60
1.13. Geen toelating wordt verleend indien relevante (dit wil zeggen
die naar verwachting reden tot zorg op het gebied van de volks-
gezondheid en/of het milieu geven) metabolieten/toxinen
waarvan bekend is dat zij door het micro-organisme en/of door
microbiële contaminanten worden gevormd, in het gewasbe-
schermingsmiddel aanwezig zijn, tenzij kan worden
aangetoond dat de aanwezige hoeveelheid zich vóór en na het
beoogde gebruik op een aanvaardbaar niveau bevindt.
1.14. De lidstaten zien erop toe dat adequate maatregelen voor kwali-
teitsbewaking worden toegepast om de identiteit van het micro-
organisme en de inhoud van het gewasbeschermingsmiddel te
garanderen. Dergelijke maatregelen moeten een systeem van
risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP) of een
gelijkwaardig systeem omvatten.
2. Specifieke beginselen
De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de
algemene beginselen van sectie 1.
2.1. Identiteit
Voor elke toelating die is verleend moet de lidstaat zich ervan
vergewissen dat het desbetreffende micro-organisme
gedeponeerd is bij een internationaal erkende cultuurcollectie
en een volgnummer heeft. Elk micro-organisme moet op
soortniveau geïdentificeerd en benoemd, en op stamniveau
gekarakteriseerd worden. Ook moet er informatie zijn over de
vraag of het micro-organisme een natuurlijke stam dan wel een
spontane of geïnduceerde mutant of een genetisch gemodifi-
ceerd organisme is.
2.2. Biologische en technische eigenschappen
2.2.1. Er moet voldoende informatie zijn om het minimum- en het
maximumgehalte te kunnen bepalen van het micro-organisme
in het voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen
gebruikte materiaal en in het gewasbeschermingsmiddel zelf.
De gehalten aan andere componenten en formuleringshulp-
stoffen in het gewasbeschermingsmiddel en aan tijdens het
productieproces ontstane contaminerende micro-organismen
moeten zo nauwkeurig mogelijk bepaald zijn. De lidstaten zien
erop toe dat het gehalte aan contaminerende organismen tot een
aanvaardbaar niveau beperkt blijft. Bovendien moeten de
fysieke aard en staat van het gewasbeschermingsmiddel
worden gespecifieerd, bij voorkeur overeenkomstig de
„Catalogue of pesticide formulation types and international
coding system (CropLife International Technical Monograph
nr. 2, 5th edition, 2002) ”.
2.2.2. Geen toelating wordt verleend als in enig stadium van de
ontwikkeling van het microbiële gewasbeschermingsmiddel, op
basis van een opgebouwde resistentie, resistentieoverdracht of
ander mechanisme duidelijk wordt dat er interferentie kan
optreden met de effectiviteit van een antimicrobiële agens dat
in de geneeskunde of diergeneeskunde wordt gebruikt.
2.3. Verdere informatie
Er wordt alleen toelating verleend als er volledige informatie
wordt verstrekt over de voortdurende kwaliteitsbewaking van
de productiemethode, het productieproces en het gewasbescher-
mingsmiddel. Met name dient aandacht te worden besteed aan
spontaan optredende veranderingen van belangrijke kenmerken
van het micro-organisme en aan de afwezigheid/aanwezigheid
van contaminerende organismen. De kwaliteitsborgingscriteria
voor de productie en de technieken die worden gebruikt om
een uniform gewasbeschermingsmiddel te garanderen, moeten
zo nauwkeurig mogelijk beschreven en gespecificeerd worden
2.4. Werkzaamheid
2.4.1. Werking
2.4.1.1. Er wordt geen toelating verleend indien het voorgestelde
gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding
van/of bescherming tegen organismen die op basis van de1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —262
▼M60
ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden
geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieu-
(met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in de
gebieden waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld,
of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandig-
heden niet van enig nut worden geacht.
2.4.1.2. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding,
bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke
resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte refe-
rentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat,
moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel
een onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, unifor-
miteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere
gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieu-
(met inbegrip van klimatologische) omstandigheden in het
gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt
voorgesteld.
2.4.1.3. Indien van toepassing, moeten inzake opbrengsteffect bij
gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en inzake verminde-
ring van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief
vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van
geschikte referentiemiddelen. Wanneer er geen geschikt referen-
tieproduct bestaat, moet worden aangetoond dat het
gewasbeschermingsmiddel inzake opbrengsteffect en verminde-
ring van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief,
een onmiskenbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosani-
taire en milieu- (met inbegrip van klimatologische)
omstandigheden in het gebied waarvoor de toepassing van het
middel wordt voorgesteld.
2.4.1.4. Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten
gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating
is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden
waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op
het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd
is voor gebruik in gespecificeerde omstandigheden (bijvoor-
beeld lichte aantasting, bijzondere bodemtypen, bijzondere
teeltomstandigheden).
2.4.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat
samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of
additieven als tankmix te gebruiken, moet het mengsel het
beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten
2.4.1.1. tot en met 2.4.1.4. uiteengezette beginselen voldoen.
Als in de etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen
met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen op
additieven als tankmix te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de
aanbeveling alleen als zij goed gefundeerd is.
2.4.1.6. Als er aanwijzingen zijn dat pathogenen resistentie tegen het
gewasbeschermingsmiddel ontwikkelen, beslist de lidstaat of
dit op adequate en voldoende wijze wordt aangepakt met de
meegedeelde strategie voor resistentiebeheer.
2.4.1.7. Alleen gewasbeschermingsmiddelen die niet-levensvatbare
micro-organismen bevatten, mogen worden toegelaten voor
gebruik ter bestrijding van gewervelde soorten. Het beoogde
effect op gewervelde dieren die moeten worden bestreden,
moet worden bereikt zonder onnodig lijden en onnodige pijn
bij deze dieren.
2.4.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten
of plantaardige producten.
2.4.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op
behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij op
het etiket beperkingen ten aanzien van het gebruik zijn vermeld.
2.4.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst
vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder het
gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere
oogst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een
verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plant-
aardige producten.
2.4.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de
kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —263
▼M60
hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking
hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is
aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op
voor verwerking bestemde gewassen.
2.4.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige uitwerking
hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting
bestemde planten of plantaardige producten, zoals bijvoorbeeld
op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming,
beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij op het
voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op
voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plant-
aardige producten mag worden toegepast.
2.4.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare uitwerking hebben op
volgende gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat
bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet
onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.
2.4.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op
naburige gewassen, tenzij op het etiket is aangegeven dat het
preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde
gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.
2.4.2.7. Wanneer op het etiket wordt voorgeschreven om het preparaat
samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of additieven
als tankmix te gebruiken, moet ten aanzien van het mengsel
aan de in de punten 2.4.2.1. tot en met 2.4.2.6. uiteengezette
beginselen worden voldaan.
2.4.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedie-
ningsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat
deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste
sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade
zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.
2.5. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering
De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de
laatste stand van de techniek. V oor het toezicht na het verlenen
van de toelating moeten de algemeen beschikbare reagentia en
apparatuur worden gebruikt.
2.5.1. Geen toelating wordt verleend tenzij er een adequate methode
van toereikende kwaliteit is om de micro-organismen en de
niet-levensvatbare componenten (bv. toxinen, onzuiverheden en
co-formulanten) in het gewasbeschermingsmiddel te identifi-
ceren en te kwantificeren. In het geval van een
gewasbeschermingsmiddel dat meer dan één micro-organisme
bevat, moeten de aanbevolen methoden in staat zijn om het
gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te
bepalen.
2.5.2. Geen toelating wordt verleend tenzij er adequate methoden zijn
voor controle van en toezicht op levensvatbare en/of niet-
levensvatbare residuen na hun registratie. Er moeten methoden
beschikbaar zijn voor de analyse van:
a) planten, plantaardige producten, levensmiddelen van plant-
aardige of dierlijke oorsprong en diervoeders, wanneer
toxicologische relevante residuen aanwezig zijn. Residuen
worden als relevant aangemerkt wanneer een MRL,
wachttijden of herbetredingstermijnen dan wel andere voor-
zorgsmaatregelen vereist zijn,
b) de bodem, het water, de lucht en/of menselijk weefsel,
indien er in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht
relevante residuen aanwezig zijn.
2.6. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.6.1. Effecten die verband houden met het gewasbescher-
mingsmiddel
2.6.1.1. Geen toelating wordt verleend als op basis van de in het dossier
verstrekte informatie blijkt dat het micro-organisme bij de voor-
gestelde gebruiksvoorwaarden pathogeen is voor de mens of
voor dieren van niet-doelsoorten.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —264
▼M60
2.6.1.2. Geen toelating wordt verleend indien het micro-organisme en/of
het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat,
bij aanbevolen gebruiksvoorwaarden, inclusief een realistisch
„worst-case ”scenario, kolonisatie of nadelige effecten zouden
kunnen veroorzaken bij de mens of bij dieren.
Bij het nemen van een besluit over de toelating van een
microbieel gewasbeschermingsmiddel besteden de lidstaten
aandacht aan de mogelijke effecten op alle menselijke
populaties, namelijk beroepsmatige gebruikers, niet-beroepsma-
tige gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu
of op het werk worden blootgesteld, en op dieren.
2.6.1.3. Alle micro-organismen moeten als potentiële sensibilisatoren
worden beschouwd, tenzij met behulp van relevante informatie
komt vast te staan dat er geen risico op sensibilisering bestaat,
waarbij rekening moet worden gehouden met personen met
verminderde immuniteit en andere gevoelige personen. Daarom
moet in de verleende toelatingen vermeld zijn dat beschermende
kleding en geschikte handschoenen moeten worden gedragen en
dat het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme
bevat, niet mag worden ingeademd. Bovendien kunnen de voor-
gestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik voorschrijven van
extra beschermende kleding en apparatuur.
Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van
bepaalde beschermende kledingstukken voorschrijven, wordt
geen toelating verleend, tenzij die kledingstukken doeltreffend
zijn, voldoen aan de relevante communautaire bepalingen en
voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en tenzij het
uitvoerbaar is om deze kledingstukken te gebruiken onder de
omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel zou
worden toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet
worden gehouden met de weersgesteldheid.
2.6.1.4. Geen toelating wordt verleend indien bekend is dat overdracht
van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere
organismen kan leiden tot nadelige effecten op de gezondheid
van mens en dier, inclusief resistentie tegen bekende genees-
middelen.
2.6.1.5. Voor gewasbeschermingsmiddelen die wegens bepaalde eigen-
schappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd
gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten
specifieke beperkingen worden vastgesteld zoals beperkingen
op de grootte van de verpakking, het formuleringstype, de
distributie, de toepassing of de gebruikswijze. Bovendien
mogen gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden
ingedeeld, niet worden toegelaten voor gebruik door niet-
beroepsmatige gebruikers.
2.6.1.6. Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaat-
regelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er
geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij
omstanders of bij arbeidskrachten die worden blootgesteld
nadat het gewasbeschermingsmiddel is toegepast.
2.6.1.7. Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaat-
regelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er
geen kolonisatie of schadelijke effecten te verwachten zijn bij
dieren.
2.6.1.8. De wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgs-
maatregelen die ervoor moeten zorgen dat er geen kolonisatie
of schadelijke effecten te verwachten zijn, moeten realistisch
zijn; zo nodig, moeten er bijzondere voorzorgsmaatregelen
worden voorgeschreven.
2.6.1.9. De toelatingsvoorwaarden moeten in overeenstemming zijn met
Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de
bescherming van de gezondheid en de veiligheid van
werknemers tegen risico's van chemische agentia op het
werk (1) en Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 18 september 2000 betreffende de
bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstel-
ling aan biologische agentia op het werk (2). Aandacht moet1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —265
(1) PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.
(2) PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.
▼M60
worden besteed aan de experimentele gegevens over de
herkenning van de symptomen van infectie of pathogeniteit en
over de doeltreffendheid van eerste hulp en getroffen therapeu-
tische maatregelen. De toelatingsvoorwaarden moeten voorts in
overeenstemming zijn met Richtlijn 2004/37/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende
de bescherming van de werknemers tegen de risico's van bloot-
stelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (1).
Tevens moeten de toelatingsvoorwaarden in overeenstemming
zijn met Richtlijn 89/656/EEG van de Raad van 30 november
1989 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid
en gezondheid voor het gebruik op het werk van persoonlijke
beschermingsmiddelen door de werknemers (2).
2.6.2. Effecten op de gezo ndheid van mens en dier die
verband houden met residuen
2.6.2.1. Geen toelating wordt verleend tenzij er over de gewasbescher-
mingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, voldoende
informatie is om te besluiten dat er uit de blootstelling aan het
micro-organisme en aan de restsporen en metabolieten/toxinen
ervan die in of op planten of plantaardige producten achter-
blijven, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van
mens of dier voortvloeien.
2.6.2.2. Geen toelating wordt verleend, tenzij de optredende levensvat-
bare residuen en/of niet-levensvatbare residuen beperkt blijven
tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van
het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate
bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken,
op zodanige wijze toegepast (inclusief veiligheidstermijnen vóór
de oogst of wachttijden of opslagtermijnen) dat de levensvat-
bare residuen en/of de toxinen bij de oogst of het slachten of
na de opslag tot een minimum beperkt blijven.
2.7. Lot en gedrag in het milieu
2.7.1. Geen toelating wordt verleend indien uit de beschikbare
informatie blijkt dat er onaanvaardbare nadelige milieueffecten
kunnen optreden als gevolg van het lot en het gedrag van het
gewasbeschermingsmiddel in het milieu.
2.7.2. Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van
grondwater, oppervlaktewater of drinkwater die, naar
verwachting, zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbe-
schermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden,
mogelijk te ernstig is volgens de stelsels van analytische kwali-
teitscontrole voor drinkwater, zoals bedoeld in Richtlijn 98/83/
EG.
2.7.3. Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van
grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het
gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden, niet in overeenstemming is dan wel
hoger is dan de laagste van volgende factoren:
a) de parameters of de maximum toegelaten concentraties
vastgesteld bij Richtlijn 98/83/EG, of
b) de parameters of de maximum toegelaten concentraties voor
componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals
relevante metabolieten/toxinen, overeenkomstig Richtlijn
2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van
23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor commu-
nautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (3), of
c) de parameters voor micro-organismen of de door de
Commissie vastgestelde maximale concentratie voor
componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals
relevante metabolieten/toxinen, wanneer die de in bijlage I
vermelde micro-organismen bevatten, op basis van adequate
gegevens, in het bijzonder toxicologische gegevens, dan wel,
wanneer de concentratie niet is vastgesteld, de concentratie1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —266
(1) PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50.
(2) PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18.
(3) PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Beschikking nr. 2455/2001/EG.
▼M60
die overeenkomt met 1/10 van de ADI die is vastgesteld bij
de opname van het micro-organisme in de bijlage I,
tenzij wetenschappelijk is aangetoond dat onder veldomstandig-
heden aan de laagste parameter of concentratie is voldaan of dat
die niet worden overschreden.
2.7.4. Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van
grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het
gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden:
a) wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waar het
product zou worden gebruikt, bestemd is voor de winning
van drinkwater, groter is dan de parameters of de waarden
van Richtlijn 75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975
betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater
dat is bestemd voor productie van drinkwater in de
lidstaten (1), of
b) groter is dan de parameters of de waarden voor
componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals
relevante metabolieten/toxinen, die zijn vastgesteld overeen-
komstig Richtlijn 2000/60/EG, of
c) onaanvaardbare gevolgen heeft voor niet-doelsoorten,
waaronder zoogdieren, overeenkomstig de toepasselijke
voorschriften van punt 2.8.
Het voorgestelde gebruik van het gewasbeschermingsmiddel,
inclusief de procedures voor het reinigen van het voor de
toepassing gebruikte type apparatuur, moeten van dien aard
zijn dat een toevallige verontreiniging van het oppervlaktewater
tot een minimum beperkt wordt.
2.7.5. Geen toelating wordt verleend indien bekend is dat overdracht
van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere
organismen onaanvaardbare effecten op het milieu kan
veroorzaken.
2.7.6. Geen toelating wordt verleend tenzij voldoende informatie
voorhanden is over mogelijke persistentie/concurrentie van het
micro-organisme en relevante secundaire metabolieten/toxinen
in of op het gewas onder de milieuomstandigheden bij en na
het beoogde gebruik.
2.7.7. Geen toelating wordt verleend indien mag worden verwacht dat
het micro-organisme en/of de mogelijke relevante metabolieten/
toxinen ervan in het milieu zullen blijven bestaan in concentra-
ties die aanzienlijk hoger zijn dan de natuurlijke
achtergrondniveaus, rekening gehouden met herhaalde toepas-
singen in de loop der jaren, tenzij uit een degelijk
onderbouwde risicobeoordeling blijkt dat het aan geaccumu-
leerde plateauconcentraties verbonden risico's aanvaardbaar is.
2.8. Effecten op organismen van niet-doelsoorten
De lidstaten zien erop toe dat de beschikbare informatie
toereikend is om een besluit te kunnen nemen over de vraag of
er al dan niet sprake kan zijn van onaanvaardbare effecten op
niet-doelsoorten (flora en fauna) door blootstelling na het
beoogde gebruik aan het gewasbeschermingsmiddel dat het
micro-organisme bevat.
De lidstaten besteden bijzondere aandacht aan mogelijke
effecten op nuttige organismen die worden gebruikt voor
biologische bestrijding, en op organismen die een belangrijke
rol spelen in geïntegreerde bestrijding.
2.8.1. Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van
vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten,
wordt geen toelating verleend:
a) indien het micro-organisme pathogeen is voor vogels en
andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten,1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —267
(1) PB L 194 van 25.7.1975, blz. 26. Richtlijn ingetrokken met ingang van 22.12.2007 bij
Richtlijn 2000/60/EG (PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1).
▼M60
b) in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan
componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals
relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding
toxiciteit/blootstelling op basis van de acute LD50minder
dan 10 bedraagt of de verhouding toxiciteit op lange
termijn/blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een
adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veld-
omstandigheden, na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect onaanvaard-
bare effecten voordoen.
2.8.2. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van aquatische
organismen bestaat, wordt geen toelating verleend:
a) indien het micro-organisme pathogeen is voor aquatische
organismen,
b) in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan
componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals
relevante metabolieten/toxinen, indien de verhouding
toxiciteit/blootstelling minder bedraagt dan 100 in geval van
acute toxiciteit (EC50) voor Daphnia en vis, en minder dan
10 in geval van toxiciteit op lange termijn/chronische
toxiciteit voor algen (EC50), Daphnia (NOEC) en vis
(NOEC), tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk
uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van
het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorge-
stelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect een
onaanvaardbaar effect op de levensvatbaarheid van blootge-
stelde soorten voordoet.
2.8.3. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van bijen
bestaat, wordt geen toelating verleend:
a) indien het micro-organisme pathogeen is voor bijen,
b) indien sprake is van toxische effecten die te wijten zijn aan
componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals
relevante metabolieten/toxinen of het risicoquotiënt voor
orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan
50, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst
dat onder veldomstandigheden na toepassing van het gewas-
beschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde
gebruiksvoorwaarden zich geen onaanvaardbare effecten
voordoen op larven en het gedrag van honingbijen of op de
overleving en ontwikkeling van de kolonie.
2.8.4. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van andere
geleedpotigen dan bijen bestaat, wordt geen toelating verleend:
a) indien het micro-organisme pathogeen is voor andere geleed-
potigen dan bijen,
b) indien sprake is van toxische effecten die te wijten zijn aan
componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals
relevante metabolieten/toxinen, tenzij een adequate risicobe-
oordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden,
na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeen-
komstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich geen
onaanvaardbaar effect op die organismen voordoet.
Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor gebruik in
systemen voor geïntegreerde plagenbeheersing moeten met
passende gegevens worden onderbouwd.
2.8.5. Wanneer er een mogelijkheid van blootstelling van
regenwormen bestaat, wordt geen toelating verleend indien het
micro-organisme pathogeen is voor regenwormen of in het
geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten
in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/
toxinen, indien de verhouding acute toxiciteit/blootstellingminder dan 10 of de verhouding toxiciteit op lange termijn/
blootstelling minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risico-
beoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden na
toepassing van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig
de voorgestelde gebruiksvoorwaarden populaties van
regenwormen geen gevaar lopen.
2.8.6. Wanneer er een mogelijkheid bestaat van blootstelling van
bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten, wordt er geen
toelating verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatie-1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —268
▼M60
processen in laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan
25 % worden aangetast, tenzij een adequate risicobeoordeling
duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing
van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorge-
stelde gebruiksvoorwaarden, zich geen onaanvaardbaar effect
op de microbiële gemeenschap voordoet, het vermogen van
micro-organismen tot vermenigvuldiging in aanmerking
genomen.1991L0414 —NL—28.04.2005 —012.001 —269