1998D2119 — NL — 07.08.2009 — 004.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Gewĳzigd bĳ:





Gerectificeerd bĳ:









▼B

BESCHIKKING Nr. 2119/98/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 24 september 1998

tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap







HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 129, Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ), Gezien het advies van het Comité van de Regio's ( 3 ), Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag ( 4 ), en gezien de op 27 mei 1998 door het Bemiddelingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke ontwerp-tekst, (1) Overwegende dat de preventie van ziekten en met name van grote bedreigingen voor de gezondheid een prioriteit voor de actie van de Gemeenschap is, waarvoor een alomvattende en gecoördineerde aanpak van de lidstaten nodig is; (2) Overwegende dat het Europees Parlement in zijn resolutie over het volksgezondheidsbeleid na Maastricht ( 5 ) een beroep op de Commissie heeft gedaan om een grensoverschrijdend netwerk op te zetten teneinde werkbare definities op te stellen van ziekten waarvan aangifte moet worden gedaan en om gegevens uit de lidstaten over deze ziekten te verzamelen, bij te werken, te analyseren en te verspreiden en op dat terrein samen te werken met nationale en internationale instanties; (3) Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 2 juni 1994 betreffende het actiekader van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid ( 6 ) het erover eens was dat thans allereerst voorrang moet worden gegeven aan, met name, overdraagbare ziekten; (4) Overwegende dat de Raad in zijn conclusies van 13 december 1993 ( 7 ) van oordeel was dat in de Gemeenschap een netwerk voor surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten moet worden opgezet, waarvan het hoofddoel erin zou bestaan de informatie van de surveillancesystemen in de lidstaten te verzamelen; (5) Overwegende dat de Raad in diezelfde conclusies de Commissie verzoekt om, in haar voorstellen met betrekking tot een actiekader inzake volksgezondheid, in het bijzonder aandacht te besteden aan het opzetten van een epidemiologisch netwerk in de Europese Gemeenschap, op basis van een voorafgaande inventaris van de lopende werkzaamheden en van de in de Gemeenschap en de lidstaten bestaande voorzieningen, en daarbij zorg te dragen voor de vergelijkbaarheid en verenigbaarheid van de gegevens; (6) Overwegende dat de Raad en de ministers van Volksgezondheid van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, in hun resolutie van 13 november 1992 inzake monitoring van en toezicht op besmettelijke ziekten ( 8 ) onderstrepen dat het wenselijk is om de densiteit en de doeltreffendheid binnen de Gemeenschap van bestaande netwerken voor surveillance van overdraagbare ziekten tussen de lidstaten (onder andere op informaticagebied) te verbeteren en om tussen hen een coördinatie te handhaven, in te stellen of te versterken teneinde toezicht te houden op haarden van overdraagbare ziekten wanneer die coördinatie extra voordelen oplevert ten opzichte van de bestaande maatregelen; (7) Overwegende dat de Raad en de ministers van Volksgezondheid van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, in diezelfde resolutie onderstrepen dat het nuttig is gegevens uit de lidstaten te verzamelen omtrent een beperkt aantal zeldzame, ernstige ziekten die, om epidemiologisch goed te kunnen worden bestudeerd, brede steekproeven vereisen; (8) Overwegende dat de Raad en de ministers van Volksgezondheid van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, in diezelfde resolutie de Commissie verzoeken de wenselijkheid te onderzoeken om bepaalde voorstellen inzake monitoring van en toezicht op overdraagbare ziekten te doen die voorrang moeten krijgen, onder andere in het licht van de geraamde kosten en baten daarvan; (9) Overwegende dat overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel de Gemeenschap op gebieden die niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen, zoals bij epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten het geval is, uitsluitend nieuwe acties mag ondernemen wanneer de doelstellingen van het overwogen optreden vanwege de omvang of de gevolgen van het overwogen optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt dan door de lidstaten; (10) Overwegende dat er verschillende niveaus en behoeften aan epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten in de lidstaten bestaan en dat derhalve een permanent mechanisme op communautair niveau moet worden gecreëerd; (11) Overwegende dat bij de te nemen maatregelen op gezondheidsgebied rekening moet worden gehouden met andere acties van de Gemeenschap op het gebied van of met gevolgen voor de volksgezondheid; (12) Overwegende dat de in het kader van deze beschikking te treffen maatregelen worden genomen met uitsluiting van harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten; (13) Overwegende dat in Besluit nr. 647/96/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 maart 1996 tot vaststelling van een communautair actieprogramma in verband met de preventie van AIDS en van bepaalde andere overdraagbare ziekten in het kader van de actie op het gebied van de volksgezondheid (1996-2000) ( 9 ) een aantal communautaire acties wordt beoogd, met name de oprichting en ontwikkeling van netwerken voor surveillance en beheersing van bepaalde overdraagbare ziekten, de vroegtijdige opsporing van deze overdraagbare ziekten en de bevordering van de opleiding van veldepidemiologen; (14) Overwegende dat de samenwerking met de bevoegde internationale organisaties, in het bijzonder de Wereldgezondheidsorganisatie, met name wat de classificatie van ziekten betreft, dient te worden bevorderd, ook wat betreft het gebruik van een passend jargon en passende technologie; (15) Overwegende dat de samenwerking met derde landen moet worden ondersteund, met name wanneer ernstige overdraagbare ziekten zich voor het eerst voordoen of opnieuw de kop opsteken; (16) Overwegende dat uit recente gevallen waarin overdraagbare ziekten zich voor het eerst voordeden of opnieuw de kop opstaken, gebleken is dat de Commissie in noodsituaties snel alle noodzakelijke informatie en gegevens dient te ontvangen, die volgens een overeengekomen methode vergaard worden; (17) Overwegende dat, teneinde de bescherming van de bevolking te waarborgen, de lidstaten in noodsituaties onverwijld de nuttige gegevens en informatie via het communautaire netwerk moeten doorgeven; dat te allen tijde prioriteit moet worden gegeven aan de bescherming van de volksgezondheid; (18) Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 92/117/EEG van de Raad van 17 december 1992 inzake maatregelen voor de bescherming tegen bepaalde zoönoses en bepaalde zoönoseverwekkers bij dieren en in producten van dierlijke oorsprong teneinde door voedsel overgedragen infecties en vergiftigingen te voorkomen ( 10 ), ook van toepassing zijn op informatie met betrekking tot zoönoses die de mens treffen en dat die richtlijn in een procedure voorziet voor de verzameling en overdracht van informatie over een aantal zoönoses en zoönoseverwekkers; (19) Overwegende dat bij de invoering van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten op communautair niveau een absolute vereiste is dat de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens worden geëerbiedigd en er voorzieningen komen om de vertrouwelijkheid en veiligheid daarvan te waarborgen; dat het Europees Parlement en de Raad terzake op 24 oktober 1995 Richtlijn 95/46/EG ( 11 ) hebben vastgesteld; (20) Overwegende dat de communautaire projecten op het gebied van de telematische gegevensuitwisseling tussen overheidsdiensten (IDA) ( 12 ) en de projecten van de G7 nauw gecoördineerd moeten worden met de tenuitvoerlegging van de communautaire acties op het gebied van de epidemiologische surveillance en de beheersing van overdraagbare ziekten; (21) Overwegende de inspanningen om een internationale samenwerking op dit gebied te bevorderen, met name in het kader van het gezamenlijke actieplan met de Verenigde Staten; (22) Overwegende dat het van belang is dat de bevoegde nationale structuren en/of instanties in noodsituaties intensiever samenwerken, met name op het gebied van de identificatie van biologische monsters; (23) Overwegende dat de communautaire regelingen die in de Gemeenschap kunnen worden ingevoerd ten behoeve van de snelle uitwisseling van informatie, geen afbreuk doen aan de rechten en verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van bilaterale en multilaterale overeenkomsten of verdragen; (24) Overwegende dat dient te worden voorzien in een procedure ter bevordering van de coördinatie tussen de lidstaten met betrekking tot de maatregelen waartoe zij kunnen besluiten om de verspreiding van overdraagbare ziekten in de hand te houden; dat de aanneming en de tenuitvoerlegging van deze maatregelen tot de exclusieve bevoegdheid van de lidstaten behoren; (25) Overwegende dat het van belang is dat de Commissie in nauwe samenwerking met de lidstaten zorg draagt voor de tenuitvoerlegging van het netwerk; dat daartoe een procedure moet worden vastgesteld om te bereiken dat de lidstaten hun volledige medewerking aan deze tenuitvoerlegging verlenen; (26) Overwegende dat de kosten die eventueel op communautair niveau uit het functioneren van het netwerk voortvloeien uit de middelen van de Gemeenschap en/of de desbetreffende programma's dienen te worden gefinancierd; (27) Overwegende dat de kosten die eventueel op nationaal niveau uit het functioneren van het netwerk voortvloeien, door de lidstaten zelf moeten worden gefinancierd, tenzij bij Gemeenschapsbepalingen anders bepaald; (28) Overwegende dat het Europees Parlement, de Raad en de Commissie zich op 20 december 1994 hebben vastgelegd op een modus vivendi ( 13 ) over de uitvoeringsmaatregelen van de besluiten die volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag worden vastgesteld, HEBBEN DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:







Artikel 1

Met deze beschikking wordt de invoering beoogd van een netwerk dat de gehele Gemeenschap bestrijkt, ter bevordering van de samenwerking en de coördinatie tussen de lidstaten, met bijstand van de Commissie, ter verbetering van de preventie en beheersing in de Gemeenschap van de in de bijlage genoemde categorieën overdraagbare ziekten. Dit netwerk wordt gebruikt voor:

— de epidemiologische surveillance van die ziekten, en

— een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen voor het voorkomen en beheersen van die ziekten.

Wat de epidemiologische surveillance betreft, wordt het netwerk gerealiseerd door de totstandbrenging van permanente communicatie, met alle passende technische middelen, tussen de Commissie en de structuren en/of instanties die in elke lidstaat onder diens verantwoordelijkheid op nationaal niveau bevoegd zijn en die belast zijn met het verzamelen van informatie met betrekking tot de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten, alsook door het opzetten van procedures voor de verspreiding op communautair niveau van de relevante surveillancegegevens.

Wat het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen betreft, wordt dit netwerk gerealiseerd door met passende middelen permanente communicatie tot stand te brengen tussen de Commissie en de autoriteiten die in elke lidstaat voor de volksgezondheid bevoegd zijn en die belast zijn met de vaststelling van de maatregelen die nodig kunnen zijn ter bescherming van de volksgezondheid.

De Commissie draagt zorg voor de coördinatie van het netwerk, in samenwerking met de lidstaten.

Artikel 2

In de zin van deze beschikking wordt verstaan onder:

1. epidemiologische surveillance: het permanent en systematisch verzamelen, alsmede analyseren, interpreteren en verspreiden van gezondheidsgegevens, met inbegrip van epidemiologische studies, betreffende de in de bijlage genoemde categorieën overdraagbare ziekten, met name met betrekking tot het verspreidingsgedrag van die ziekten in de tijd en in de ruimte en het analyseren van de factoren die bepalend zijn voor het risico deze ziekten op te lopen, om passende preventie- en tegenmaatregelen vast te kunnen stellen;

2. preventie en beheersing van overdraagbare ziekten: alle maatregelen, met inbegrip van epidemiologisch onderzoek, die door de voor de volksgezondheid bevoegde autoriteiten in de lidstaten worden getroffen om de verspreiding van overdraagbare ziekten te voorkomen en tot staan te brengen;

3. communautair netwerk: netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten, dat wil zeggen het systeem voor uitwisseling van de nodige informatie voor het verrichten van de in de punten 1 en 2 vermelde werkzaamheden.

Artikel 3

►M4 Met het oog op het doeltreffend functioneren van het communautaire netwerk voor epidemiologische surveillance en om in het kader daarvan tot uniforme informatie te komen, wordt het volgende door de Commissie vastgesteld: ◄

a) de overdraagbare ziekten die geleidelijk door het netwerk zullen worden bestreken;

b) de criteria voor selectie van deze ziekten, met inachtneming van de in de bijlage genoemde categorieën en van de bestaande samenwerkingsnetwerken voor ziektesurveillance waarop men kan voortbouwen;

c) de definitie van de gevallen, in het bijzonder de klinische en microbiologische kenmerken;

d) de aard en het type van de gegevens en informatie die in het kader van de epidemiologische surveillance door de in artikel 1, tweede alinea, bedoelde structuren en/of instanties verzameld en doorgegeven moeten worden, alsmede de wijzen waarop dergelijke gegevens vergelijkbaar en compatibel moeten worden gemaakt;

e) de epidemiologische en microbiologische surveillancemethoden;

f) richtsnoeren over de beschermingsmaatregelen die in het bijzonder aan de buitengrenzen van de lidstaten moeten worden genomen, met name in noodgevallen;

g) richtsnoeren over voorlichting en praktische adviezen ten behoeve van de bevolking;

h) de geschikte technische middelen en de procedures voor de verspreiding en analyse van de gegevens op communautair niveau.

▼M4

De onder a), b) en e) bedoelde maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze beschikking beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 7, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.

De onder c), d), f), g) en h) bedoelde maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

▼B

Artikel 4

Elke in artikel 1, tweede of derde alinea, al naargelang het geval, bedoelde structuur en/of instantie stelt het communautair netwerk in kennis van:

a) informatie over het voor het eerst of opnieuw opduiken van de in artikel 3, onder a), bedoelde overdraagbare ziekten in de lidstaat waartoe de structuur en/of de instantie behoort, alsmede informatie over de genomen beheersingsmaatregelen;

b) alle nuttige informatie over de ontwikkeling van epidemische situaties ten aanzien waarvan zij belast is met het verzamelen van gegevens;

c) informatie over ongebruikelijke epidemische verschijnselen of nieuwe overdraagbare ziekten van onbekende oorsprong;

d) alle nuttige informatie waarover zij beschikt — met betrekking tot gevallen van overdraagbare ziekten die tot de in de bijlage opgenoemde categorieën behoren, — met betrekking tot nieuwe overdraagbare ziekten van onbekende oorsprong in derde landen;

e) informatie over bestaande en voorgestelde regelingen en procedures ter voorkoming en beheersing van overdraagbare ziekten, met name in noodsituaties;

f) de elementen, met inbegrip van de toegepaste bestrijdingsmaatregelen, die voor de lidstaten van nut kunnen zijn bij de coördinatie van hun maatregelen ter voorkoming en beheersing van overdraagbare ziekten.

Artikel 5

De Commissie stelt de in artikel 3 bedoelde gegevens ter beschikking van alle in artikel 1 bedoelde structuren en instanties. Elke structuur en instantie zorgt ervoor dat de informatie die zij overeenkomstig artikel 4 meedelen aan het netwerk onverwijld aan alle andere deelnemende structuren/autoriteiten en de Commissie wordt doorgegeven.

Artikel 6

1. Op basis van de informatie die via het communautaire netwerk beschikbaar is, plegen de lidstaten met elkaar overleg in nauw contact met de Commissie teneinde hun optreden ter voorkoming en beheersing van overdraagbare ziekten te coördineren.

2. Indien een lidstaat voornemens is maatregelen aan te nemen ter beheersing van overdraagbare ziekten, moet hij, alvorens die maatregelen aan te nemen, de overige lidstaten en de Commissie via het communautaire netwerk in kennis stellen van de aard en de reikwijdte van de maatregelen. Daarnaast moet de betreffende lidstaat via het communautaire netwerk met de overige lidstaten en de Commissie overleg plegen over de aard en de reikwijdte van deze maatregelen, tenzij de volksgezondheid zo dringend beschermd moet worden dat er geen gelegenheid is voor overleg.

3. Indien een lidstaat in een noodsituatie maatregelen moet aannemen ter beheersing van overdraagbare ziekten die zich voor het eerst voordoen of opnieuw de kop opsteken, stelt hij via het communautaire netwerk zo spoedig mogelijk de overige lidstaten en de Commissie van een en ander in kennis.

In met redenen omklede specifieke gevallen kunnen in onderlinge overeenstemming tussen lidstaten en in samenspraak met de Commissie vastgestelde passende preventie- en beschermingsmaatregelen worden genomen door de lidstaten die dat wensen.

4. De lidstaten zorgen, in nauw contact met de Commissie, op basis van hun overleg en de verstrekte informatie, voor onderlinge coördinatie inzake de maatregelen die zij op nationaal niveau hebben aangenomen of voornemens zijn aan te nemen.

▼M4

5. De in de leden 1, 2 en 3 bedoelde informatie- en overlegprocedures en de in de leden 1 en 4 bedoelde coördinatieprocedures worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 7, lid 2.

▼M2

Artikel 7

1. Bij de uitvoering van deze beschikking wordt de Commissie bijgestaan door een comité.

2. De artikelen 5 en 7 van Besluit nr. 1999/468/EG ( 14 ) zijn van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

▼M4

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

▼M4

4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

▼M4

Artikel 8

De bijlage kan door de Commissie worden gewijzigd of aangevuld. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze beschikking beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 7, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.

▼B

Artikel 9

Elke lidstaat wijst binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze beschikking de in artikel 1, tweede en derde alinea, bedoelde structuren en/of instanties aan en stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan in kennis. ►C1 De aldus aangewezen structuren en/of instanties worden door de lidstaten publiekelijk beschreven als deel van het communautair netwerk dat bij deze beschikking wordt ingevoerd. ◄

Artikel 10

Met het oog op deze beschikking bevorderen de bevoegde instanties van de lidstaten en de Commissie de samenwerking met derde landen en internationale organisaties die bevoegd zijn op het gebied van de volksgezondheid, in het bijzonder de Wereldgezondheidsorganisatie.

Artikel 11

Deze beschikking is van toepassing onverminderd Richtlijn 92/117/EEG en Richtlijn 95/46/EG.

Artikel 12

1. Deze beschikking doet geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om voor hun nationale systeem inzake epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten andere regelingen, procedures en maatregelen te handhaven of in te voeren.

2. Deze beschikking doet geen afbreuk aan de rechten en verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van bestaande of toekomstige bilaterale of multilaterale overeenkomsten of verdragen op het onder deze beschikking vallende gebied.

Artikel 13

De Commissie ziet, in samenwerking met de lidstaten, toe op de samenhang en complementariteit van deze beschikking met de relevante programma's en initiatieven van de Gemeenschap, waaronder die op het gebied van de volksgezondheid, en in het bijzonder het kaderprogramma voor statistische informatie, de projecten op het gebied van de uitwisseling van gegevens tussen overheidsdiensten met behulp van telematica en het kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, met name de telematicatoepassingen daarvan.

Artikel 14

1. De Commissie legt op gezette tijden aan het Europees Parlement en de Raad een evaluatieverslag over het functioneren van het communautaire netwerk voor.

2. In het eerste verslag, dat binnen drie jaar na de inwerkingtreding van deze beschikking wordt voorgelegd, wordt met name aangegeven welke onderdelen van het communautaire netwerk verbeterd of aangepast zouden moeten worden. Het bevat tevens alle voorstellen tot wijziging of aanpassing van deze beschikking welke de Commissie noodzakelijk acht.

3. Daarna verricht de Commissie om de vijf jaar een evaluatie van het communautaire netwerk, met bijzondere aandacht voor de structurele capaciteit en het doelmatig gebruik van de middelen, en legt zij het Europees Parlement en de Raad een verslag voor.

Artikel 15

Deze beschikking treedt in werking op 3 januari 1999.

Artikel 16

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.









BIJLAGE

LIJST TER INDICATIE VAN CATEGORIEËN VAN OVERDRAAGBARE ZIEKTEN

— Ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen

— Seksueel overdraagbare aandoeningen

— Virushepatitis

— Door voedsel overgedragen ziekten

— Door het water of de omgeving overgedragen ziekten

— Ziekenhuisinfecties

— Andere ziekten, overgedragen door ongebruikelijke ziekteverwekkers (waaronder de ziekte van Creutzfeldt-Jakob)

▼M3

— Overdraagbare ziekten die kunnen leiden tot noodsituaties van internationaal belang die overeenkomstig bijlage 2 bij de Internationale Gezondheidsregeling als zodanig worden aangemerkt

— Vectorziekten

— Zoönosen

— Andere overdraagbare ziekten die van belang zijn op het gebied van de volksgezondheid, met inbegrip van door doelbewuste introductie veroorzaakte ziekten.