02022R0123 — NL — 31.01.2022 — 000.002

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EU) 2022/123 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst) (PB L 020 van 31.1.2022, blz. 1)





Gerectificeerd bij:









▼B

VERORDENING (EU) 2022/123 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 25 januari 2022

betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)







HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (het “Bureau”) stelt deze verordening een kader en de middelen vast om:

▼C1

a) voor te bereiden op de gevolgen van noodsituaties op het gebied van volksgezondheid voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en op de gevolgen van ingrijpende gebeurtenissen voor geneesmiddelen op het niveau van de Unie, en deze te voorkomen, te coördineren en te beheren;

▼B

b) tekorten aan geneesmiddelen en tekorten aan medische hulpmiddelen te monitoren, te voorkomen en te rapporteren;

c) een interoperabel IT-platform op het niveau van de Unie op te zetten om tekorten aan geneesmiddelen te monitoren en te rapporteren;

d) advies te verstrekken over geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken;

e) steun te verlenen aan de bij artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde deskundigenpanels.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a) “noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid”: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals erkend door de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Besluit nr. 1082/2013/EU;

b) “ingrijpende gebeurtenis”: een gebeurtenis die in meer dan één lidstaat een ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen en gevolgen heeft voor geneesmiddelen. Een dergelijke gebeurtenis heeft betrekking op een levensbedreigende of anderszins ernstige bedreiging voor de gezondheid van biologische, chemische, ecologische of andere oorsprong, of op een ernstig incident dat van invloed kan zijn op het aanbod van, de vraag naar geneesmiddelen of de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen. Een dergelijke gebeurtenis kan leiden tot tekorten aan geneesmiddelen in meer dan één lidstaat en vereist dringende coördinatie op het niveau van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen;

c) “geneesmiddel”: een geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG;

d) “diergeneesmiddel”: een diergeneesmiddel als omschreven in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 );

e) “medisch hulpmiddel”: een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745 of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als omschreven in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/746, dat toebehoren voor dergelijke hulpmiddelen in de zin van artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/745 respectievelijk van artikel 2, punt 4, van Verordening (EU) 2017/746 omvat;

f) “aanbod”: de totale omvang van de voorraad van een bepaald geneesmiddel of medisch hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of door een fabrikant;

g) “vraag”: de vraag van een zorgverlener of patiënt naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel op grond van de klinische behoefte; aan de vraag wordt op bevredigende wijze voldaan, wanneer het geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen een passend tijdsbestek en in toereikende hoeveelheden wordt verkregen om de beste zorg voor de patiënten te kunnen blijven waarborgen;

h) “tekort”: de situatie waarin het aanbod van een geneesmiddel dat in een lidstaat is toegelaten en in de handel is gebracht of van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel niet aan de vraag naar dat geneesmiddel of dat medisch hulpmiddel op nationaal niveau voldoet, ongeacht de oorzaak;

i) “ontwikkelaar”: een natuurlijke of rechtspersoon die in het kader van de ontwikkeling van een geneesmiddel wetenschappelijke gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dat geneesmiddel wil genereren;







HOOFDSTUK II

TEKORTEN AAN KRITIEKE GENEESMIDDELEN MONITOREN EN BEPERKEN EN INGRIJPENDE GEBEURTENISSEN BEHEERSEN

Artikel 3

Uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan

1. De uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan (de “stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen”) wordt hierbij opgericht binnen het Bureau.

De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen staat in voor het vervullen van de in artikel 4, leden 3 en 4, en de artikelen 5 tot en met 8 bedoelde taken.

De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen komt regelmatig en daarnaast telkens wanneer de situatie zulks vereist persoonlijk of via videoconferentie bijeen ter voorbereiding op of tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, of wanneer een zorgwekkende kwestie aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen is voorgelegd of wanneer de Commissie een ingrijpende gebeurtenis heeft erkend overeenkomstig artikel 4, lid 3.

Het Bureau verzorgt het secretariaat van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen.

2. De leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen bestaan uit een vertegenwoordiger van het Bureau, een vertegenwoordiger van de Commissie en één door elke lidstaat aangewezen vertegenwoordiger.

De leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kunnen zich op de vergaderingen van de stuurgroep laten bijstaan door deskundigen op specifieke wetenschappelijke of technische gebieden.

De lijst met de leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen wordt gepubliceerd op het webportaal van het Bureau.

Een vertegenwoordiger van de Werkgroep Patiënten- en Consumentenorganisaties (Patients’ and Consumers’ Working Party — PCWP) van het Bureau, en een vertegenwoordiger van de Werkgroep Medische Beroepsbeoefenaren (Healthcare Professionals’ Working Party — HCPWP) van het Bureau kunnen als waarnemers de vergaderingen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen bijwonen.

3. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen wordt gezamenlijk voorgezeten door de vertegenwoordiger van het Bureau en door een van de vertegenwoordigers van de lidstaten, die door en uit de vertegenwoordigers van de lidstaten in de stuurgroep wordt gekozen.

De medevoorzitters van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kunnen, op eigen initiatief of na een verzoek van een of meer leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, vertegenwoordigers van nationale bevoegde autoriteiten voor diergeneesmiddelen, vertegenwoordigers van andere betrokken bevoegde autoriteiten en derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor geneesmiddelen, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaren, andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten uitnodigen om als waarnemer de vergaderingen van de stuurgroep bij te wonen en deskundig advies te verstrekken.

4. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen faciliteert in coördinatie met de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen een passende communicatie met houders van een vergunning voor het in de handel brengen of hun vertegenwoordigers, fabrikanten, andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten, teneinde relevante informatie te ontvangen over daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen die als kritiek worden beschouwd bij een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis als bepaald in artikel 6.

5. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen stelt haar reglement van orde vast, met inbegrip van procedures betreffende de in lid 6 van dit artikel bedoelde werkgroep en procedures voor de vaststelling van de lijsten van kritieke geneesmiddelen, gegevensverzamelingen en aanbevelingen bedoeld in artikel 8, leden 3 en 4.

Het in de eerste alinea bedoelde reglement van orde treedt in werking nadat de stuurroep tekorten aan geneesmiddelen een gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau heeft ontvangen.

6. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen wordt bij haar werkzaamheden ondersteund door een overeenkomstig artikel 9, lid 1, punt d), opgerichte werkgroep.

De in de eerste alinea bedoelde werkgroep bestaat uit vertegenwoordigers van de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen, die de centrale aanspreekpunten inzake tekorten aan geneesmiddelen zijn.

7. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kan het bij artikel 56, lid 1, punt b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use — CVMP) raadplegen wanneer de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen dat nodig acht, met name met het oog op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen die verband houden met zoönosen of ziekten die alleen bij dieren voorkomen en grote gevolgen voor de gezondheid van de mens hebben of kunnen hebben, of indien het gebruik van werkzame stoffen voor diergeneesmiddelen nuttig kan zijn voor de aanpak van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis.

Artikel 4

Monitoring van gebeurtenissen en paraatheid bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen

1. Het Bureau houdt in samenwerking met de lidstaten voortdurend toezicht op elke gebeurtenis die kan leiden tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis. Indien nodig werkt het Bureau samen met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) en, indien van toepassing, andere agentschappen van de Unie.

2. ►C1 ◄ over elke gebeurtenis die tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis kan leiden, waaronder een daadwerkelijk of potentieel tekort aan geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat. Dergelijke verslagslegging geschiedt op basis van de verslagleggingsmetoden en -criteria op grond van artikel 9, lid 1, punt b). Om de in lid 1 bedoelde monitoring te vergemakkelijken, brengen de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen, handelend via de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten of via het in artikel 13 bedoelde platform (het “ESMP”), zodra dit volledig functioneel is, tijdig verslag uit aan het Bureauover elke gebeurtenis die tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis kan leiden, waaronder een daadwerkelijk of potentieel tekort aan geneesmiddelen in een bepaalde lidstaat. Dergelijke verslagslegging geschiedt op basis van de verslagleggingsmetoden en -criteria op grond van artikel 9, lid 1, punt b).

Bij het melden aan het Bureau van een in de eerste alinea bedoeld tekort aan een geneesmiddel verstrekt de betreffende bevoegde nationale autoriteit aan het Bureau alle informatie die zij krachtens artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen, indien die informatie niet in het ESMP beschikbaar is.

Indien het Bureau een verslag van een gebeurtenis ontvangt van een nationale bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen, kan het Bureau via de in artikel 3, lid 6, bedoelde werkgroep informatie opvragen bij de nationale bevoegde autoriteiten teneinde de gevolgen van de gebeurtenis voor andere lidstaten te beoordelen.

3. Wanneer het Bureau van oordeel is dat een daadwerkelijke of dreigende ingrijpende gebeurtenis moet worden aangepakt, legt het de kwestie voor aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen.

Na een positief advies van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kan de Commissie de ingrijpende gebeurtenis erkennen.

De Commissie of ten minste één lidstaat kan, op eigen initiatief, de kwestie voorleggen aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen.

4. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen stelt de Commissie en de uitvoerend directeur van het Bureau in kennis wanneer de ingrijpende gebeurtenis volgens de stuurgroep voldoende is aangepakt en zij van mening is dat haar bijstand niet langer nodig is.

Op basis van de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving of op eigen initiatief kan de Commissie of de uitvoerend directeur bevestigen dat de ingrijpende gebeurtenis voldoende is afgehandeld en dat de bijstand van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen niet langer nodig is.

5. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig lid 3 van dit artikel, zijn de artikelen 5 tot en met 12 als volgt van toepassing: a) wanneer de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis gevolgen kan hebben voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen, is artikel 5 van toepassing; b) wanneer de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis tot tekorten aan geneesmiddelen in meer dan één lidstaat kan leiden, zijn de artikelen 6 tot en met 12 van toepassing.

Artikel 5

Evaluatie van informatie en verstrekken van aanbevelingen over maatregelen in verband met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen

1. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig artikel 4, lid 3, evalueert de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen informatie met betrekking tot de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis en gaat zij na of er dringende en gecoördineerde maatregelen nodig zijn met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de betrokken geneesmiddelen.

2. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen verstrekt de Commissie en de lidstaten aanbevelingen over alle passende maatregelen die volgens haar overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 op Unieniveau moeten worden genomen met betrekking tot de geneesmiddelen in kwestie.

3. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kan het CVMP raadplegen wanneer de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen dat nodig acht, met name met het oog op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen die verband houden met zoönosen of ziekten die alleen bij dieren voorkomen en grote gevolgen voor de gezondheid van de mens hebben of kunnen hebben, of indien het gebruik van werkzame stoffen voor diergeneesmiddelen nuttig kan zijn voor de aanpak van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis.

Artikel 6

Lijsten van kritieke geneesmiddelen en te verstrekken informatie

1. Onverminderd lid 2 stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen een lijst op met de belangrijkste therapeutische groepen geneesmiddelen die nodig zijn voor spoedeisende hulp, chirurgie en intensieve zorg, ter informatie voor het voorbereidingsproces van de lijsten van kritieke geneesmiddelen zoals bedoeld in de leden 2 en 3, die worden gebruikt met het oog op de respons op een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis. De lijst wordt uiterlijk op 2 augustus 2022 opgesteld en wordt jaarlijks en telkens wanneer dat nodig is bijgewerkt.

2. Onmiddellijk na de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig artikel 4, lid 3, van deze verordening raadpleegt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de in artikel 3, lid 6, van deze verordening bedoelde werkgroep. Onmiddellijk na die raadpleging stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen een lijst vast van geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten en die zij in het kader van de ingrijpende gebeurtenis als kritiek beschouwt (de “lijst van in het kader van de ingrijpende gebeurtenis kritieke geneesmiddelen”).

De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen werkt de lijst van in het kader van de ingrijpende gebeurtenis kritieke geneesmiddelen bij telkens wanneer dat nodig is, totdat de ingrijpende gebeurtenis voldoende is aangepakt en is bevestigd dat de bijstand van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen niet langer nodig is krachtens artikel 4, lid 4, van deze verordening.

3. Onmiddellijk na erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, raadpleegt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de in artikel 3, lid 6, van deze verordening bedoelde werkgroep. Onmiddellijk na die raadpleging stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen een lijst vast van geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten en die zij in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als kritiek beschouwt (de “lijst van in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke geneesmiddelen”). De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen werkt de lijst van in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke geneesmiddelen bij telkens wanneer dat nodig is, totdat de erkenning van noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is beëindigd. De lijst van in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke geneesmiddelen kan zo nodig worden bijgewerkt om rekening te houden met de resultaten van het evaluatieproces uit hoofde van artikel 18 van deze verordening. In dergelijke gevallen onderhoudt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen contact met de in artikel 15 van deze verordening bedoelde taskforce voor noodsituaties.

4. Voor de toepassing van artikel 9, lid 2, stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de in artikel 9, lid 2, punten c) en d), bedoelde verzameling gegevens vast die nodig zijn om de vraag naar en het aanbod van geneesmiddelen die in de in de leden 2 en 3 van dit artikel bedoelde lijsten zijn opgenomen (“de lijsten van kritieke geneesmiddelen”) te monitoren, maakt zij deze verzameling gegevens bekend en stelt de in artikel 3, lid 6, bedoelde werkgroep van deze verzameling gegevens in kennis.

5. Na de vaststelling van de lijsten van kritieke geneesmiddelen overeenkomstig de leden 2 en 3 maakt het Bureau die lijsten en eventuele bijwerkingen van die lijsten onmiddellijk bekend op zijn in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoeld webportaal.

6. Het Bureau zet op zijn webportaal een openbaar toegankelijke webpagina op die informatie bevat over bestaande tekorten aan op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen in gevallen waarin het Bureau het tekort heeft beoordeeld en aanbevelingen heeft gedaan aan zorgverleners en patiënten. De webpagina bevat ten minste de volgende informatie: a) de naam van het geneesmiddel alsook de gebruikelijke naam van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen; b) de therapeutische indicatie van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen; c) de reden voor het tekort van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen; d) de begin- en einddatum van het tekort van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen; e) de door het tekort aan het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen getroffen lidstaten; f) andere relevante informatie voor zorgverleners en patiënten, inclusief informatie over de vraag of er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn.

De in de eerste alinea bedoelde webpagina bevat tevens verwijzingen naar nationale registers inzake tekorten aan geneesmiddelen.

Artikel 7

Monitoring van tekorten aan in de lijst van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen

Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig artikel 4, lid 3, monitort de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de vraag naar en het aanbod van de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen, teneinde daadwerkelijke of potentiële tekorten aan die geneesmiddelen te identificeren. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen voert deze monitoring uit op basis van de lijsten van kritieke geneesmiddelen en de overeenkomstig de artikelen 10 en 11 verstrekte informatie en gegevens en het overeenkomstig artikel 13 opgezette ESMP, zodra dit volledig functioneel is.

Voor de toepassing van de in de eerste alinea van dit artikel bedoelde monitoring onderhoudt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in voorkomend geval contact met het bij artikel 17 van Besluit nr. 1082/2013/EU ingestelde Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee — HSC) en, in het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, met alle andere relevante uit hoofde van het recht van de Unie opgerichte raadgevende comités inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, en met het ECDC.

Artikel 8

Verslaglegging en aanbevelingen over tekorten aan geneesmiddelen

▼C1

1. Voor de duur van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of na de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis als bedoeld in artikel 4, lid 3, totdat bevestigd is dat de ingrijpende gebeurtenis voldoende is aangepakt op grond van artikel 4, lid 4, brengt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen regelmatig verslag over de resultaten van de in artikel 7 bedoelde monitoring uit aan de Commissie en de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten, en signaleert zij met name daadwerkelijke of potentiële tekorten aan in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen of elke gebeurtenis die kan leiden tot een ingrijpende gebeurtenis.

▼B

2. ►C1 Op verzoek van de Commissie of een of meer van de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten verstrekt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen geaggregeerde gegevens en vraagprognoses om haar bevindingen en conclusies te onderbouwen. In dat verband zal de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen: ◄ a) gegevens van het ESMP gebruiken, zodra dit volledig functioneel is; b) contact onderhouden met het ECDC om epidemiologische gegevens, modellen en ontwikkelingsscenario’s te verkrijgen om de behoeften aan geneesmiddelen te kunnen voorspellen, en c) contact onderhouden met de in artikel 21 bedoelde uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan medische hulpmiddelen wanneer in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen samen met een medisch hulpmiddel worden gebruikt.

De in de eerste alinea bedoelde geaggregeerde gegevens en vraagprognoses kunnen in voorkomend geval overeenkomstig het van toepassing zijnde mededingingsrecht ook ter beschikking worden gesteld aan andere actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen doeltreffender te voorkomen of te beperken.

3. Voor de toepassing van de in leden 1 en 2 bedoelde verslaglegging kan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen aanbevelingen doen over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en andere entiteiten, waaronder vertegenwoordigers van zorgverleners en van patiënten, kunnen nemen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen of te beperken.

De lidstaten kunnen de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen verzoeken aanbevelingen te doen over de in de eerste alinea bedoelde maatregelen.

Voor de toepassing van de tweede alinea onderhoudt de stuurgroep in voorkomend geval contact met het HSC en, in het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, met alle andere relevante uit hoofde van het recht van de Unie opgerichte raadgevende comités inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

4. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kan op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie of een lidstaat aanbevelingen doen over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, vertegenwoordigers van zorgverleners en andere entiteiten kunnen nemen om de paraatheid voor het aanpakken van daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen als gevolg van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen te waarborgen.

5. Op verzoek van de Commissie kan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen maatregelen coördineren die door de nationale bevoegde autoriteiten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en andere entiteiten, waaronder vertegenwoordigers van zorgverleners en van patiënten, naargelang het geval, worden genomen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen in het kader van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis te voorkomen of te beperken.

Artikel 9

Werkmethoden en verstrekken van informatie over geneesmiddelen

1. Ter voorbereiding van de uitvoering van de in de artikelen 4 tot en met 8 bedoelde taken, doet het Bureau het volgende: a) de procedures en criteria voor het opstellen en bijwerken van de lijsten van kritieke geneesmiddelen specificeren; b) de methoden en criteria voor de in de artikelen 4, 7 en 8 bedoelde monitoring, gegevensverzameling en verslaglegging specificeren, met een elementaire minimale gegevensverzameling; c) in coördinatie met de desbetreffende nationale bevoegde autoriteiten, op basis van gegevensvelden die worden geharmoniseerd voor alle lidstaten, gestroomlijnde IT-monitoring- en verslagleggingssystemen ontwikkelen die de interoperabiliteit met andere, bestaande IT-systemen of in ontwikkeling zijnde IT-systemen vergemakkelijken totdat het ESMP volledig functioneel is; d) de in artikel 3, lid 6, bedoelde werkgroep oprichten en ervoor te zorgen dat elke lidstaat in die werkgroep vertegenwoordigd is; e) via de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank een lijst opstellen en bijhouden van centrale aanspreekpunten voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie toelating is verleend; f) de methoden voor de in artikel 5, lid 2, en artikel 8, leden 3 en 4, bedoelde verstrekking van aanbevelingen en advies en voor de in artikel 8, lid 5, bedoelde coördinatie van maatregelen specificeren; g) de informatie die onder punten a), b) en f) valt, op een daarvoor bestemd webpagina van zijn webportaal publiceren.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt a), kunnen de lidstaten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten, waar nodig, worden geraadpleegd.

2. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis als bedoeld in artikel 4, lid 3, doet het Bureau het volgende: a) een lijst van centrale aanspreekpunten voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen oprichten voor de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen; b) de in punt a) bedoelde lijst van centrale aanspreekpunten handhaven voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of van de ingrijpende gebeurtenis; c) relevante informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opvragen bij de in punt a) bedoelde centrale aanspreekpunten en een termijn vaststellen voor de indiening van die informatie, indien die informatie niet beschikbaar is op het ESMP; ▼C1 d) informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opvragen bij de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de in artikel 6, lid 4, bedoelde verzameling gegevens, en een termijn vaststellen voor de indiening van die informatie, indien die informatie niet beschikbaar is op het ESMP. ▼B

3. De in lid 2, punt c), bedoelde informatie omvat ten minste: a) de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel; b) de naam van het geneesmiddel; c) de actieve productielocaties van eindproducten en werkzame stoffen van het geneesmiddel; d) de lidstaat waarin de vergunning voor het in de handel brengen geldig is en de status van het in de handel brengen van het geneesmiddel in elke lidstaat; e) bijzonderheden over het daadwerkelijke of potentiële tekort van het geneesmiddel, zoals de feitelijke of geschatte begin- en einddatum en de vermoedelijke of bekende oorzaak; f) gegevens over de verkoop en het marktaandeel van het geneesmiddel; g) de beschikbare voorraden van het geneesmiddel; h) de prognoses van het aanbod voor het geneesmiddel, met inbegrip van informatie over de potentiële kwetsbaarheden in de toeleveringsketen, reeds geleverde hoeveelheden en verwachte leveringen; i) vraagprognoses voor het geneesmiddel; j) informatie over beschikbare alternatieve geneesmiddelen; k) plannen voor voorkoming en beperking van tekorten, die ten minste informatie bevatten over productie- en leveringscapaciteit en goedgekeurde productielocaties van het eindproduct van het geneesmiddel en van werkzame stoffen, potentiële alternatieve productielocaties en minimale voorraadniveaus van het geneesmiddel.

4. Tot aanvulling van de plannen ter voorkoming en beperking van tekorten aan kritieke geneesmiddelen bedoeld in lid 3, punt k), kunnen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen de groothandelaars en andere relevante actoren om informatie verzoeken met betrekking tot eventuele logistieke uitdagingen waarmee de toeleveringsketen voor de groothandel wordt geconfronteerd.

Artikel 10

Verplichtingen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen

1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van in de Unie toegelaten geneesmiddelen verstrekken uiterlijk op 2 september 2022 de informatie voor de toepassing van artikel 9, lid 1, punt e), van deze verordening, in de vorm van een elektronische indiening in de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank. Deze houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekken bijgewerkte informatie telkens als dit nodig is bij.

2. Om de in artikel 7 bedoelde monitoring te vergemakkelijken, kan het Bureau houders van een vergunning voor het in de handel brengen van in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen verzoeken de in artikel 9, lid 2, punt c), bedoelde informatie in te dienen.

▼C1

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienen de informatie waarom werd verzocht binnen de door het Bureau vastgestelde termijn in via de in artikel 9, lid 2, punt a), bedoelde aanspreekpunten met gebruikmaking van de krachtens artikel 9, lid 1, punt b) respectievelijk punt c), vastgestelde monitorings- en verslagleggingsmethoden en -systemen. Die houders van een vergunning voor het in de handel brengen werken deze informatie waar nodig bij.

▼B

3. De in de leden 1 en 2 bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen motiveren de niet-indiening van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn voor het verstrekken van de gevraagde informatie.

4. Indien de in lid 2 bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen aangeven dat de informatie die zij op verzoek van het Bureau of de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen hebben ingediend, commercieel vertrouwelijke informatie bevat, identificeren zij de desbetreffende delen van die aldus aangemerkte informatie en leggen zij uit waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is.

Het Bureau beoordeelt de gegrondheid van elke aanmerking van informatie als zijnde commercieel vertrouwelijk en beschermt dergelijke commercieel vertrouwelijke informatie tegen onrechtmatige openbaarmaking.

5. Indien de in lid 2 bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen of andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen over aanvullende informatie beschikken naast de op grond van lid 2, tweede alinea, vereiste informatie, waaruit blijkt dat er sprake is van een daadwerkelijk of potentieel tekort aan geneesmiddelen, verstrekken zij deze informatie onmiddellijk aan het Bureau.

6. Na de verslaglegging over de resultaten van de in artikel 7 bedoelde monitoring en eventuele overeenkomstig artikel 8, leden 3 en 4, verstrekte aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen, doen de in lid 2 bedoelde houders van een vergunning voor het in de handel brengen het volgende: a) eventuele opmerkingen doen toekomen aan het Bureau; b) rekening houden met de in artikel 8, leden 3 en 4, bedoelde aanbevelingen en met in artikel 12, punt c), bedoelde richtsnoeren; c) voldoen aan alle op grond van de artikelen 11 en 12 genomen maatregelen op het niveau van de Unie of de lidstaten; d) de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de monitoring en resultaten van die maatregelen, met inbegrip van het verstrekken van informatie over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan geneesmiddelen.

Artikel 11

Rol van de lidstaten bij het monitoren en beperken van tekorten aan geneesmiddelen

1. Om de in artikel 7 bedoelde monitoring te vergemakkelijken kan het Bureau tenzij de betrokken informatie beschikbaar is op het ESMP, een lidstaat verzoeken om: ▼C1 a) indiening van de in artikel 9, lid 2, punt d), bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en de vraagprognoses, via het in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunt, met gebruikmaking van de krachtens artikel 9, lid 1, punten b) en c), ingestelde verslagleggingsmethoden en -systemen; ▼B b) aan te geven of er sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie en uit te leggen waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is, overeenkomstig artikel 10, lid 4; c) aan te geven of er sprake is van niet-indiening van gevraagde informatie en of er eventuele overschrijdingen zijn van de door het Bureau gestelde termijn voor het verstrekken van die informatie overeenkomstig artikel 10, lid 3.

De lidstaten voldoen binnen de door het Bureau gestelde termijn aan het verzoek van het Bureau.

2. Voor de toepassing van lid 1 verstrekken groothandelaars en andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen aan het publiek te leveren, relevante informatie en gegevens aan die lidstaat, onder meer, op verzoek van die lidstaat, informatie en gegevens over de voorraadniveaus van die geneesmiddelen.

▼C1

3. Wanneer de lidstaten naast de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel te verstrekken informatie beschikken over informatie over het afzetvolume van en het aantal voorschriften voor geneesmiddelen, waaruit blijkt dat er een daadwerkelijk of potentieel tekort aan een in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddel bestaat, met inbegrip van de in artikel 23 bis, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gegevens, verstrekken zij die informatie onmiddellijk aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen via hun respectieve centrale aanspreekpunten als bedoeld in artikel 3, lid 6, tweede alinea, van deze verordening.

▼B

4. Na de verslaglegging van de resultaten van de in artikel 7 bedoelde monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen die genomen worden overeenkomstig artikel 8, leden 3 en 4, doen de lidstaten het volgende: a) zij houden rekening met de in artikel 12, punt c), bedoelde aanbevelingen en richtsnoeren en hun acties in verband met op grond van artikel 12, punt a), op het niveau van de Unie genomen acties coördineren; b) zij stellen de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in kennis van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van de in punt a) bedoelde acties, met inbegrip van het verstrekken van informatie over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan geneesmiddelen.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punten a) en b), delen de lidstaten die op nationaal niveau voor een dergelijke alternatieve koers kiezen de redenen hiervoor tijdig met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen.

De in de eerste alinea, punt a), bedoelde aanbevelingen, richtsnoeren en maatregelen en een samenvattend verslag van de geleerde lessen worden via het in artikel 14 bedoelde webportaal openbaar gemaakt.

Artikel 12

Rol van de Commissie met betrekking tot het monitoren en beperken van tekorten aan geneesmiddelen

De Commissie houdt rekening met de respectievelijk in artikel 8, leden 1 en 2, en artikel 8, leden 3 en 4, bedoelde informatie en aanbevelingen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en:

a) neemt binnen de grenzen van de aan de Commissie verleende bevoegdheden alle nodige maatregelen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen te beperken;

b) vergemakkelijkt, waar nodig, de coördinatie tussen houders van een vergunning voor het in de handel brengen en andere relevante entiteiten om in te spelen op pieken in de vraag;

c) gaat na of er behoefte is aan tot de lidstaten te richten richtsnoeren en aanbevelingen, houders van een vergunning voor het in de handel brengen en andere entiteiten, onder meer relevante entiteiten uit de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, indien van toepassing;

d) stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in kennis van alle door de Commissie genomen maatregelen en brengt verslag uit over de resultaten van die maatregelen;

e) verzoekt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen aanbevelingen te doen of maatregelen te coördineren als bedoeld in artikel 8, leden 3, 4 en 5;

f) gaat na of er medische tegenmaatregelen nodig zijn overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU en ander van toepassing zijnd recht van de Unie;

g) onderhoudt contacten met derde landen en relevante internationale organisaties, naargelang het geval, om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen of de werkzame stoffen daarvan te beperken, wanneer deze geneesmiddelen of werkzame stoffen in de Unie worden ingevoerd en dergelijke daadwerkelijke of potentiële tekorten internationale gevolgen hebben, en brengt, in voorkomend geval, verslag uit aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen over alle daarmee verband houdende acties en de behaalde resultaten van die acties.

Artikel 13

Europees platform voor de monitoring van tekorten

1. Het Bureau zorgt voor het opzetten, het onderhoud en het beheer van een IT-platform, het Europees platform voor de monitoring van tekorten (European Shortages Monitoring Platform — ESMP), dat aan de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank wordt gekoppeld.

Het ESMP wordt gebruikt ter vergemakkelijking van de verzameling van informatie over tekorten aan, het aanbod van, en de vraag naar geneesmiddelen, met inbegrip van informatie over de vraag of het geneesmiddel in een lidstaat in de handel wordt gebracht dan wel niet langer in de handel wordt gebracht.

2. De informatie die via het ESMP wordt verzameld, wordt gebruikt voor het monitoren, voorkomen en beheersen van: a) daadwerkelijke of potentiële tekorten aan op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen, en b) daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen die kunnen leiden tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig artikel 4, lid 2.

3. Voor de toepassing van lid 2 tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen: a) gebruiken houders van een vergunning voor het in de handel brengen het ESMP om informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen te rapporteren aan het Bureau, via de in artikel 9, lid 2, punt a), bedoelde centrale aanspreekpunten, in overeenstemming met de artikelen 9 en 10; ▼C1 b) gebruiken de lidstaten het EMSP om informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen te rapporteren aan het Bureau, via de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten, in overeenstemming met de artikelen 9 en 11. ▼B

De in de eerste alinea, punt b), bedoelde rapportering omvat, waar relevant, naast de in dat punt bedoelde informatie, informatie die wordt verkregen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen en groothandelaars of andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn op de lijst van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen te leveren aan het publiek.

4. Voor de toepassing van lid 2 en met betrekking tot het waarborgen van de paraatheid bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen: a) gebruiken houders van een vergunning voor het in de handel brengen het ESMP om het volgende aan het Bureau te rapporteren: i) de in artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde informatie voor vergunningen die in overeenstemming met die verordening zijn verleend; ii) informatie op basis van de in artikel 9, lid 3, genoemde categorieën die betrekking hebben op daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen die kunnen leiden tot een noodsituatie of ingrijpende gebeurtenis op het gebied van de volksgezondheid, indien van toepassing; ▼C1 b) gebruiken de lidstaten het ESMP om aan het Bureau via de in artikel 3, lid 6, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten te rapporteren over tekorten aan geneesmiddelen die tot een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 4, lid 2, kunnen leiden. ▼B

5. De lid 4, punt b), bedoelde rapportering: a) bevat de in artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde informatie die werd gerapporteerd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen voor vergunningen die in overeenstemming met die richtlijn worden verleend; b) kan aanvullende informatie bevatten van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te leveren.

6. Om een optimaal gebruik van het ESMP te waarborgen, a) ontwikkelt het Bureau de technische en functionele specificaties van het ESMP, waaronder het gegevensuitwisselingsmechanisme voor uitwisseling met de bestaande nationale systemen en het formaat voor de elektronische invoer, in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen; b) eist het Bureau dat de in het ESMP ingevoerde gegevens voldoen aan de door de Internationale Organisatie voor Normalisatie ontwikkelde normen voor de identificatie van geneesmiddelen en gebaseerd zijn op de domeinen van mastergegevens in farmaceutische regelgevingsprocessen, namelijk stof, product, organisatie en referentiegegevens, indien van toepassing; c) ontwikkelt het Bureau gestandaardiseerde rapportageterminologie die door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten moet worden gebruikt wanneer zij rapporteren aan het ESMP, in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen; d) stelt het Bureau relevante richtsnoeren voor rapportage via het ESMP op in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen; e) zorgt het Bureau ervoor dat de gegevens interoperabel zijn tussen het ESMP, de IT-systemen van de lidstaten en andere relevante IT-systemen en databanken, zonder dubbele rapportages; f) zorgt het Bureau ervoor dat de Commissie, het Bureau, de nationale bevoegde autoriteiten en de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen passende toegangsniveaus hebben tot de informatie in het ESMP; g) zorgt het Bureau ervoor dat commercieel vertrouwelijke informatie die in het systeem wordt ingevoerd, wordt beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking; h) zorgt het Bureau ervoor dat het ESMP uiterlijk op 2 februari 2025 volledig operationeel is en een plan voor de implementatie van het ESMP opstellen.

Artikel 14

Communicatie inzake de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen

1. Het Bureau verstrekt het publiek en belangengroepen tijdig informatie over de werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en reageert in voorkomend geval op desinformatie met betrekking tot de werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, via een daarvoor bestemde webpagina van zijn webportaal en andere passende middelen, in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten.

2. De werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen zijn transparant.

De samenvattingen van de agenda en van de notulen van vergaderingen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, alsmede zijn reglement van orde als bedoeld in artikel 3, lid 5, en de aanbevelingen als bedoeld in artikel 8, leden 3 en 4, worden op een daarvoor bestemde webpagina van het webportaal van het Bureau gedocumenteerd en openbaar gemaakt.

Als het volgens het in artikel 3, lid 5, bedoelde reglement van orde is toegestaan dat de leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen afwijkende standpunten laten optekenen, dan maakt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen dergelijke afwijkende standpunten met hun motivering op verzoek kenbaar aan de bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen.







HOOFDSTUK III

GENEESMIDDELEN DIE HET POTENTIEEL HEBBEN OM NOODSITUATIES OP HET GEBIED VAN DE VOLKSGEZONDHEID AAN TE PAKKEN

Artikel 15

Taskforce voor noodsituaties

1. De taskforce voor noodsituaties wordt bij deze verordening opgericht als onderdeel van het Bureau.

De taskforce voor noodsituaties wordt ter voorbereiding van en tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, hetzij persoonlijk, hetzij via videoconferentie, bijeengeroepen.

Het Bureau verzorgt het secretariaat van de taskforce voor noodsituaties.

2. Tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid voert de taskforce voor noodsituaties de volgende taken uit: a) het in samenwerking met de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau verstrekken van wetenschappelijk advies en het evalueren van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, met inbegrip van het opvragen van gegevens bij ontwikkelaars en het aangaan van voorbereidende besprekingen met hen; b) het verstrekken van advies over de belangrijkste aspecten van de protocollen voor klinische proeven, en het overeenkomstig artikel 16 van deze verordening verstrekken van advies aan ontwikkelaars over klinische proeven voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen, onverminderd de taken van de lidstaten met betrekking tot de beoordeling van ingediende aanvragen voor klinische proeven die op hun grondgebied moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014; c) het verlenen van wetenschappelijke ondersteuning ter vergemakkelijking van klinische proeven voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen; d) bijdragen aan de werkzaamheden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau; e) het in samenwerking met de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau en overeenkomstig artikel 18 verstrekken van wetenschappelijke aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken; f) het waar passend samenwerken met nationale bevoegde autoriteiten, organen en agentschappen van de Unie, de Wereldgezondheidsorganisatie, derde landen en internationale wetenschappelijke organisaties op het gebied van wetenschappelijke en technische kwesties in verband met de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.

De in de eerste alinea, punt c), bedoelde ondersteuning omvat advies aan opdrachtgevers van soortgelijke of onderling verband houdende geplande klinische proeven over het opzetten van gezamenlijke klinische proeven en kan advies omvatten over het sluiten van overeenkomsten om overeenkomstig artikel 2, lid 2, punt 14, en artikel 72 van Verordening (EU) nr. 536/2014 als opdrachtgever of medeopdrachtgever op te treden.

3. De leden van de taskforce voor noodsituaties bestaan uit: a) voorzitters of ondervoorzitters, of beiden, van de wetenschappelijke comités van het Bureau, en andere vertegenwoordigers van die comités; b) vertegenwoordigers van de werkgroepen van het Bureau, waaronder vertegenwoordigers van de PCWP en vertegenwoordigers van de HCPWP; c) personeelsleden van het Bureau; d) vertegenwoordigers van de overeenkomstig artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte coördinatiegroep; e) vertegenwoordigers van de overeenkomstig artikel 85 van Verordening (EU) nr. 536/2014 opgerichte Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven, en f) andere deskundigen op het gebied van klinische proeven die nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen vertegenwoordigen.

De leden van de taskforce voor noodsituaties worden benoemd door de entiteiten die zij vertegenwoordigen.

Zo nodig kunnen externe deskundigen op ad-hocbasis in de taskforce voor noodsituaties worden benoemd, in het bijzonder in de in artikel 5, lid 3, bedoelde gevallen.

Vertegenwoordigers van andere organen en agentschappen van de Unie worden zo nodig op ad-hocbasis uitgenodigd om deel te nemen aan de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties, in het bijzonder in de in artikel 5, lid 3, bedoelde gevallen.

De taskforce voor noodsituaties wordt voorgezeten door de vertegenwoordiger van het Bureau en mede voorgezeten door de voorzitter of ondervoorzitter van het CHMP.

4. De samenstelling van de taskforce voor noodsituaties wordt door de raad van bestuur van het Bureau goedgekeurd, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke deskundigheid die relevant is bij de therapeutische respons op de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

De uitvoerend directeur van het Bureau of de vertegenwoordiger van de uitvoerend directeur, alsmede de vertegenwoordigers van de Commissie en van de raad van bestuur van het Bureau mogen alle vergaderingen van de taskforce voor noodsituaties bijwonen.

De samenstelling van de taskforce voor noodsituaties wordt openbaar gemaakt.

5. De medevoorzitters van de taskforce voor noodsituaties kunnen andere vertegenwoordigers van de lidstaten, leden van wetenschappelijke comités en werkgroepen van het Bureau, en derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor geneesmiddelen, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, ontwikkelaars, opdrachtgevers van klinische proeven, vertegenwoordigers van netwerken van klinische proeven, onafhankelijke deskundigen en onderzoekers op het gebied van klinische proeven, en vertegenwoordigers van zorgverleners en van patiënten, uitnodigen om vergaderingen van de taskforce bij te wonen.

6. De taskforce voor noodsituaties stelt zijn reglement van orde vast, met inbegrip van regels betreffende de vaststelling van aanbevelingen.

Het in de eerste alinea bedoelde reglement van orde treedt in werking zodra de taskforce voor noodsituaties een gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau heeft ontvangen.

7. De taskforce voor noodsituaties voert zijn taken uit als een van de wetenschappelijke comités van het Bureau onafhankelijk adviserend en ondersteunend orgaan en zonder afbreuk te doen aan de taken van die wetenschappelijke comités, met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van de betrokken geneesmiddelen en daarmee verband houdende regelgevingsmaatregelen om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van deze geneesmiddelen te waarborgen.

Het CHMP en andere relevante wetenschappelijke comités van het Bureau houden bij het uitbrengen van hun adviezen rekening met de aanbevelingen van de taskforce voor noodsituaties.

De taskforce voor noodsituaties houdt rekening met alle wetenschappelijke adviezen die de in de tweede alinea van dit lid bedoelde comités overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG hebben uitgebracht.

8. Artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is op de taskforce voor noodsituaties van toepassing wat betreft transparantie en de onafhankelijkheid van de leden.

9. Het Bureau maakt op zijn webportaal informatie bekend betreffende de geneesmiddelen die volgens de taskforce voor noodsituaties het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken en werkt deze informatie zo nodig bij. Het Bureau informeert in voorkomend geval de lidstaten en het HSC onverwijld en in ieder geval voorafgaand aan een dergelijke bekendmaking, over deze bekendmaking.

Artikel 16

Advies over klinische proeven

1. Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid verstrekt de taskforce voor noodsituaties advies over de belangrijkste aspecten van klinische proeven en de protocollen voor klinische proeven die ontwikkelaars in het kader van een versnelde wetenschappelijke adviesprocedure indienen of voornemens zijn in te dienen in een aanvraag voor klinische proeven, onverminderd de verantwoordelijkheid van de betrokken lidstaat of lidstaten op grond van Verordening (EU) nr. 536/2014.

2. Wanneer een ontwikkelaar een versnelde wetenschappelijke adviesprocedure opstart, verstrekt de taskforce voor noodsituaties het in lid 1 bedoelde advies kosteloos en uiterlijk twintig dagen nadat de ontwikkelaar een verzameling van alle vereiste informatie en gegevens aan het Bureau heeft verstrekt. Het CHMP keurt het advies goed.

3. De taskforce voor noodsituaties stelt procedures en richtsnoeren vast voor het aanvragen en indienen van de vereiste informatie en gegevens, met inbegrip van informatie over de lidstaat of lidstaten waar een aanvraag tot toelating van een klinische proef is of zal worden ingediend.

4. De taskforce voor noodsituaties betrekt vertegenwoordigers van de lidstaten met deskundigheid op het gebied van klinische proeven bij de voorbereiding van het wetenschappelijk advies, met name in gevallen waarin een aanvraag tot toelating van een klinische proef is ingediend of zal worden ingediend.

5. De lidstaten nemen bij de toelating van een aanvraag voor een klinische proef waarvoor de taskforce voor noodsituaties wetenschappelijk advies heeft verstrekt dat advies in overweging. Het door de taskforce voor noodsituaties verstrekte wetenschappelijk advies doet geen afbreuk aan de ethische toetsing waarin is voorzien in Verordening (EU) nr. 536/2014.

6. Wanneer een ontwikkelaar het in lid 5van dit artikel bedoelde wetenschappelijk advies ontvangt, dient die ontwikkelaar de uit de klinische proeven verkregen gegevens vervolgens bij het Bureau in indien het Bureau uit hoofde van artikel 18 om deze gegevens verzoekt.

7. Onverminderd de leden 1 tot en met 6 van dit artikel wordt het in lid 5 van dit artikel bedoelde wetenschappelijk advies anderszins verstrekt overeenkomstig de procedures die op grond van artikel 57 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn vastgesteld.

Artikel 17

Openbare informatie betreffende klinische proeven en besluiten inzake de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen

1. Voor de duur van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zorgen de opdrachtgevers van in de Unie verrichte klinische proeven met name voor de bekendmaking via het EU-portaal en de EU-databank die respectievelijk bij de artikelen 80 en 81 van Verordening (EU) nr. 536/2014 zijn opgezet, van de volgende informatie: a) het protocol voor klinische proeven, aan het begin van elke proef waarvoor uit hoofde van Verordening (EU) nr. 536/2014 toelating is gegeven en waarin geneesmiddelen worden onderzocht die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken; b) de samenvatting van de resultaten, binnen een door het Bureau vastgestelde termijn die korter is dan de in artikel 37 van Verordening (EU) nr. 536/2014 vastgelegde termijn.

2. Indien voor een geneesmiddel dat van belang is voor de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, publiceert het Bureau met name: a) de productinformatie met gedetailleerde gegevens over de gebruiksvoorwaarden op het moment van verlening van de vergunning voor het in de handel brengen; b) de Europese openbare beoordelingsrapporten, zo snel mogelijk en, indien mogelijk, binnen zeven dagen na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen; c) de klinische gegevens die bij het Bureau zijn ingediend ter ondersteuning van de aanvraag, indien mogelijk binnen twee maanden na verlening van een vergunning voor het in de handel brengen door de Commissie; d) het gehele risicomanagementplan als bedoeld in artikel 1, punt 28 quater, van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele geactualiseerde versies daarvan.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt c), anonimiseert het Bureau alle persoonsgegevens en maakt het commercieel vertrouwelijke informatie onleesbaar.

Artikel 18

Evaluatie van geneesmiddelen en aanbevelingen over het gebruik ervan

1. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid voert de taskforce voor noodsituaties een evaluatie uit van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen die het potentieel hebben om de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken. Die evaluatie wordt waar nodig bijgewerkt tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, ook wanneer door de taskforce voor noodsituaties en het CHMP overeenstemming is bereikt inzake de voorbereiding van de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.

2. Bij de voorbereiding van de in lid 1 bedoelde evaluatie kan de taskforce voor noodsituaties de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en ontwikkelaars om informatie en gegevens verzoeken en met hen voorbereidende besprekingen aangaan. De taskforce voor noodsituaties kan ook gebruikmaken van gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, voor zover beschikbaar, en houdt daarbij rekening met de betrouwbaarheid van die gegevens.

De taskforce voor noodsituaties kan met het oog op de uitwisseling van aanvullende informatie en gegevens in contact treden met de geneesmiddelenagentschappen van derde landen.

3. Na een verzoek van een of meer lidstaten of van de Commissie verstrekt de taskforce voor noodsituaties aanbevelingen aan het CHMP indien deze overeenkomstig lid 4 een advies aanneemt over: a) het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen waarop Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is, of b) het gebruik en de distributie van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

4. Na ontvangst van een krachtens lid 3 verstrekte aanbeveling brengt het CHMP zijn advies uit over de voorwaarden die moeten worden verbonden aan het gebruik en de distributie van het betrokken geneesmiddel en over de beoogde patiënten. Dat advies zal zo nodig worden bijgewerkt.

5. De lidstaten houden rekening met de in lid 4 van dit artikel bedoelde adviezen. Artikel 5, leden 3 en 4, van Richtlijn 2001/83/EG is van toepassing op het gebruik van dergelijke adviezen.

6. Bij het opstellen van zijn aanbevelingen op grond van lid 3 kan de taskforce voor noodsituaties de betrokken lidstaat raadplegen en deze verzoeken alle beschikbare informatie of gegevens te verstrekken die de lidstaat heeft gebruikt voor zijn besluit om het geneesmiddel beschikbaar te stellen voor gebruik in schrijnende gevallen (“compassionate use”). Naar aanleiding van een dergelijk verzoek verstrekt de lidstaat alle gevraagde informatie en gegevens.

Artikel 19

Communicatie met betrekking tot de taskforce voor noodsituaties

Het Bureau informeert het publiek en relevante belangengroepen tijdig over de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties en reageert in voorkomend geval op desinformatie met betrekking tot de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties via een daarvoor bestemde webpagina van zijn webportaal en andere passende middelen, in samenwerking met nationale bevoegde autoriteiten.

Het Bureau publiceert op zijn webportaal regelmatig de lijst met leden van de taskforce voor noodsituaties, het in artikel 15, lid 6, bedoelde reglement van orde en de lijst onderzochte geneesmiddelen, alsook de op grond van artikel 18, lid 4, uitgebrachte adviezen.

Artikel 20

IT-instrumenten en gegevens

Ter voorbereiding en ondersteuning van de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid:

a) ontwikkelt en onderhoudt het Bureau IT-instrumenten, met inbegrip van een interoperabel IT-platform, voor de indiening van informatie en gegevens, met inbegrip van elektronische gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, die de interoperabiliteit met andere, reeds bestaande of in ontwikkeling zijnde IT-instrumenten bevorderen, en ondersteunt de nationale bevoegde autoriteiten op adequate wijze;

b) coördineert het Bureau onafhankelijke monitoringonderzoeken naar het gebruik, de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen die bedoeld zijn om de aan de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid gerelateerde ziektes, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen, op basis van relevante gegevens, inclusief relevante gegevens waarover overheidsinstanties beschikken;

c) maakt het Bureau in het kader van zijn regelgevingstaken gebruik van digitale infrastructuur of IT-instrumenten om de snelle toegang tot of analyse van beschikbare elektronische gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, en om de uitwisseling van dergelijke gegevens tussen de lidstaten, het Bureau en andere organen van de Unie te vergemakkelijken;

d) verleent het Bureau de taskforce voor noodsituaties toegang tot externe bronnen van elektronische gezondheidsgegevens waartoe het Bureau toegang heeft, waaronder gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt b), wordt de coördinatie met betrekking tot vaccins samen met het ECDC uitgevoerd, met name via een nieuw IT-platform voor het monitoren van vaccins.







HOOFDSTUK IV

TEKORTEN AAN KRITIEKE MEDISCHE HULPMIDDELEN MONITOREN EN BEPERKEN EN DESKUNDIGENPANELS ONDERSTEUNEN

Artikel 21

De uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan medische hulpmiddelen

1. De uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan medische hulpmiddelen (de “stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen”) wordt hierbij opgericht binnen het Bureau.

De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen is verantwoordelijk voor de uitvoering van de in de artikelen 22, 23 en 24 bedoelde taken.

De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen komt regelmatig en ook telkens wanneer de situatie zulks vereist persoonlijk of via videoconferentie bijeen ter voorbereiding van of tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

Het Bureau verzorgt het secretariaat van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen.

2. De leden van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen bestaan uit een vertegenwoordiger van het Bureau, een vertegenwoordiger van de Commissie en één door elke lidstaat aangewezen vertegenwoordiger.

De vertegenwoordigers van de lidstaten zijn deskundig op het gebied van medische hulpmiddelen, naargelang het geval. Die vertegenwoordigers kunnen in voorkomend geval dezelfde zijn als de voor de bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 ingestelde Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Devices Coordination Group — MDCG) aangewezen vertegenwoordigers.

De leden van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen kunnen zich op de vergadering van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen laten bijstaan door deskundigen op specifieke wetenschappelijke of technische gebieden.

De lijst met leden van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen wordt openbaar gemaakt op het webportaal van het Bureau.

Een vertegenwoordiger van de PCWP en een vertegenwoordiger van de HCPWP kan vergaderingen van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen bijwonen als waarnemers.

3. De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen wordt gezamenlijk voorgezeten door de vertegenwoordiger van het Bureau en door een van de vertegenwoordigers van de lidstaten die door en uit de vertegenwoordigers van de lidstaten in de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen wordt verkozen.

De medevoorzitters van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen kunnen, op eigen initiatief of na een verzoek van één of meer leden van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen, zo nodig derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor medische hulpmiddelen, zoals vertegenwoordigers van fabrikanten en aangemelde instanties of andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor medische hulpmiddelen, alsook vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten, uitnodigen om als waarnemer de vergaderingen bij te wonen en medisch advies te verstrekken.

4. De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen stelt haar reglement van orde vast, met inbegrip van procedures betreffende de in lid 5 van dit artikel bedoelde werkgroep en procedures voor de vaststelling van de in artikel 22 bedoelde lijsten, gegevensverzamelingen en in artikel 24, leden 3 en 4, bedoelde aanbevelingen.

Het in de eerste alinea bedoelde reglement van orde treedt in werking nadat de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen een gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur van het Bureau heeft ontvangen.

5. De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen wordt bij haar werkzaamheden ondersteund door een overeenkomstig artikel 25, lid 1, opgerichte werkgroep.

De in de eerste alinea bedoelde werkgroep bestaat uit vertegenwoordigers van de nationale bevoegde autoriteiten die bevoegd zijn voor het monitoren en beheren van tekorten aan medische hulpmiddelen, die de centrale aanspreekpunten met betrekking tot tekorten aan medische hulpmiddelen zijn.

Artikel 22

Lijsten van kritieke medische hulpmiddelen en te verstrekken informatie

1. Onmiddellijk na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid raadpleegt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen de in artikel 21, lid 5, bedoelde werkgroep. Onmiddellijk na die raadpleging stelt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen een lijst vast van categorieën kritieke medische hulpmiddelen die zij in het kader van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als kritiek beschouwt (“lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen”).

Voor zover mogelijk wordt relevante informatie over kritieke medische hulpmiddelen en de desbetreffende fabrikanten verkregen uit Eudamed, zodra de databank volledig functioneel is. De informatie wordt waar nodig ook verkregen bij importeurs en distributeurs. Tot Eudamed volledig functioneel is kan ook beschikbare informatie worden verkregen uit nationale databanken of andere beschikbare bronnen.

De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen werkt de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen telkens wanneer dat nodig is bij, tot de erkende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is beëindigd.

▼C1

2. Voor de toepassing van artikel 25, lid 2, stelt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen de in artikel 25, lid 2, punten c) en d), bedoelde verzameling gegevens vast die nodig zijn voor het monitoren van de vraag naar en het aanbod van medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, maakt zij die verzameling gegevens openbaar, en stelt zij de in artikel 21, lid 5, bedoelde werkgroep van die verzameling gegevens in kennis.

▼B

3. Het Bureau maakt op een daarvoor bestemde webpagina op zijn webportaal het volgende bekend: a) de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen, met inbegrip van eventuele bijwerkingen van die lijst, en b) informatie over daadwerkelijke tekorten aan kritieke medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.

Artikel 23

Monitoring van tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen

1. Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid monitort de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen de vraag naar en het aanbod van de in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen opgenomen medische hulpmiddelen, teneinde daadwerkelijke of potentiële tekorten aan die medische hulpmiddelen vast te stellen. De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen voert deze monitoring uit met gebruikmaking van de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen en de overeenkomstig de artikelen 26 en 27 verstrekte informatie en gegevens.

Voor de toepassing van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde monitoring onderhoudt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen, in voorkomend geval, contact met de MDCG, met het HSC en met elk ander krachtens het recht van de Unie opgericht relevant raadgevend comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

2. Voor de toepassing van de in lid 1 van dit artikel bedoelde monitoring kan de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen gebruikmaken van gegevens uit hulpmiddelenregisters en -databanken wanneer deze gegevens voor het Bureau beschikbaar zijn. De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen kan hierbij rekening houden met de op grond van artikel 108 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 101 van Verordening (EU) 2017/746 verzamelde gegevens.

Artikel 24

Verslaglegging en aanbevelingen over tekorten aan medische hulpmiddelen

▼C1

1. Voor de duur van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid brengt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen regelmatig verslag uit over de in artikel 23 bedoelde monitoring aan de Commissie en de in artikel 21, lid 5, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten, en signaleert zij met name daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.

▼B

2. Op verzoek van de Commissie, de lidstaten of een of meer van de in artikel 25, lid 2, punt a), bedoelde centrale aanspreekpunten verstrekt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen geaggregeerde gegevens en vraagprognoses om haar bevindingen en conclusies te onderbouwen.

Voor de toepassing van de eerste alinea onderhoudt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen contact met het ECDC om epidemiologische gegevens te verkrijgen om de behoeften aan medische hulpmiddelen te kunnen voorspellen, en met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen wanneer medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, samen met een geneesmiddel worden gebruikt.

De in de eerste alinea bedoelde bevindingen en conclusies van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen kunnen in voorkomend geval en in overeenstemming met het mededingingsrecht beschikbaar worden gesteld aan andere actoren in de sector van de medische hulpmiddelen, met het oog op het beter voorkomen of beperken van daadwerkelijke of potentiële tekorten.

3. In het kader van de in de leden 1 en 2 bedoelde verslaglegging kan de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen aanbevelingen verstrekken over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten zouden kunnen nemen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen te voorkomen of te beperken.

Voor de toepassing van de eerste alinea onderhoudt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen in voorkomend geval contact met de MDCG, het HSC en met elk ander krachtens het recht van de Unie opgericht raadgevend comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

4. De stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen kan op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie aanbevelingen verstrekken over maatregelen die de Commissie, de lidstaten, fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten kunnen nemen om paraatheid te waarborgen voor het aanpakken van daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen als gevolg van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

▼C1

5. Op verzoek van de Commissie kan de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelenmaatregelen coördineren tussen de nationale bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten, naargelang het geval, om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen in het kader van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te voorkomen of te beperken.

▼B

Artikel 25

Werkmethoden en verstrekken van informatie over medische hulpmiddelen

1. Ter voorbereiding van de uitvoering van de in de artikelen 22 23 en 24 bedoelde taken: a) specificeert het Bureau de procedures en criteria voor het opstellen en bijwerken van de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen; b) ontwikkelt het Bureau in coördinatie met de relevante nationale bevoegde autoriteiten gestroomlijnde IT-monitoring- en verslagleggingssystemen, vergemakkelijkt het de interoperabiliteit met bestaande IT-instrumenten en Eudamed, zodra dit volledig operationeel is, en ondersteunt het de voor monitoring en verslaglegging bevoegde nationale autoriteiten op gepaste wijze; c) richt het Bureau de in artikel 21, lid 5, bedoelde werkgroep op en zorgt het ervoor dat elke lidstaat in die werkgroep vertegenwoordigd is; d) specificeert het Bureau de methoden voor de in artikel 24, leden 3 en 4, bedoelde verstrekking van aanbevelingen en voor de in artikel 24 bedoelde coördinatie van maatregelen.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt a), kunnen de MDCG, vertegenwoordigers van fabrikanten, andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor de sector van medische hulpmiddelen en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten indien nodig worden geraadpleegd.

2. Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid doet het Bureau het volgende: a) het opstellen van een lijst van centrale aanspreekpunten voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties, voor de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen; b) het bijhouden van de in punt a) bedoelde lijst van centrale aanspreekpunten voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid; c) relevante informatie over de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen opvragen bij de in punt a) bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de verzameling gegevens die de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen heeft vastgesteld, en een termijn vaststellen voor de indiening van die gegevens; d) relevante informatie over de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen opvragen bij de in artikel 21, lid 5, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de verzameling gegevens die de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen overeenkomstig artikel 22, lid 2, heeft vastgesteld, en een termijn vaststellen voor de indiening van die gegevens;

Het Bureau mag andere bronnen dan die bedoeld in de eerste alinea, waaronder bestaande databanken en databanken in ontwikkeling, raadplegen om de op grond van lid 3 vereiste informatie te verzamelen.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt a), kunnen, wanneer het relevant wordt geacht, nationale of EU-databanken, waaronder Eudamed zodra de databank volledig functioneel is, of organisaties voor medische hulpmiddelen worden gebruikt om informatie te verkrijgen.

3. De in lid 2, punt c), bedoelde informatie omvat ten minste: a) naam en adres van de fabrikant van het medische hulpmiddel en, indien van toepassing, naam van de gemachtigde ervan; b) gegevens ter identificatie van het medische hulpmiddel en het beoogde doel, en, indien van toepassing, specifieke kenmerken van het medische hulpmiddel; c) indien van toepassing, naam en nummer van de aangemelde instantie en informatie met betrekking tot het desbetreffende certificaat of de desbetreffende certificaten; d) bijzonderheden over het daadwerkelijke of potentiële tekort aan het medische hulpmiddel, zoals de feitelijke of geschatte begin- en einddatum en de vermoedelijke of bekende oorzaak; e) gegevens over de verkoop en het marktaandeel van het medische hulpmiddel; f) de beschikbare voorraden van het medische hulpmiddel; g) het voorspelde aanbod van het medische hulpmiddel, met inbegrip van informatie over de potentiële kwetsbaarheden in de toeleveringsketen; h) reeds geleverde hoeveelheden en verwachte leveringen van het medische hulpmiddel; i) vraagprognoses voor het medische hulpmiddel; j) plannen voor voorkoming en beperking van tekorten, met inbegrip van ten minste informatie over productie- en leveringscapaciteit; k) informatie van de relevante aangemelde instanties inzake hun capaciteit om aanvragen te verwerken en conformiteitsbeoordelingen uit te voeren en te voltooien met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, binnen een passende termijn, rekening houdend met de noodsituatie; l) informatie over het aantal door de relevante aangemelde instanties ontvangen aanvragen met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en over de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures; m) wanneer conformiteitsbeoordelingen nog lopende zijn, de status van de conformiteitsbeoordeling door de relevante aangemelde instanties met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en mogelijke kritieke problemen met betrekking tot het eindresultaat van de beoordeling en die in aanmerking moeten worden genomen om de conformiteitsbeoordeling te voltooien.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punt k), delen de relevante aangemelde instanties de datum mee waarop de beoordeling naar verwachting voltooid zal zijn. In dat verband geven aangemelde instanties prioriteit aan de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen die in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.

Artikel 26

Verplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen, gemachtigden, importeurs, distributeurs en aangemelde instanties

1. Om de in artikel 23 bedoelde monitoring te vergemakkelijken, kan het Bureau fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, naargelang het geval, en, indien van toepassing, importeurs en distributeurs, die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en, zo nodig, relevante aangemelde instanties, verzoeken de gevraagde informatie binnen een door het Bureau vastgestelde termijn in te dienen.

De fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, naargelang het geval, en, indien van toepassing, importeurs en distributeurs, als bedoeld in de eerste alinea, dienen de gevraagde informatie in via de in artikel 25, lid 2, punt a), bedoelde centrale aanspreekpunten, met gebruikmaking van de krachtens artikel 25, lid 1, punt b), ingestelde monitorings- en verslagleggingssystemen. Zij werken deze informatie waar nodig bij.

2. Fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, naargelang het geval, en aangemelde instanties en, indien van toepassing, importeurs of distributeurs, motiveren de niet-indiening van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van de gevraagde informatie.

3. Indien fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, aangemelde instanties, of, indien van toepassing, importeurs of distributeurs aangeven dat de door hen ingediende informatie commercieel vertrouwelijke informatie bevat, identificeren zij de desbetreffende delen van de aldus aangemerkte informatie en leggen zij uit waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is.

Het Bureau beoordeelt de gegrondheid van elke aanmerking van informatie als zijnde commercieel vertrouwelijk en beschermt dergelijke commercieel vertrouwelijke informatie tegen onrechtmatige openbaarmaking.

4. Indien fabrikanten van medische hulpmiddelen of hun gemachtigden, aangemelde instanties of, indien van toepassing, importeurs of distributeurs over informatie beschikken naast de uit hoofde van lid 1 vereiste informatie, waaruit blijkt dat er sprake is van een daadwerkelijk of potentieel tekort aan medische hulpmiddelen, verstrekken zij deze informatie onmiddellijk aan het Bureau.

5. Na de verslaglegging van de resultaten van de in artikel 23 bedoelde monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen verstrekt overeenkomstig artikel 24, doen fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, en, indien van toepassing, importeurs en distributeurs bedoeld in lid 1, het volgende: a) eventuele opmerkingen doen toekomen aan het Bureau; b) rekening houden met alle in artikel 24, leden 3 en 4, bedoelde aanbevelingen en in artikel 28, punt b), bedoelde richtsnoeren; c) voldoen aan alle op grond van artikel 27 of 28 genomen maatregelen op het niveau van de Unie of de lidstaten; d) de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van die maatregelen, met inbegrip van informatieverstrekking over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan medische hulpmiddelen.

6. Indien in lid 1 bedoelde fabrikanten van medische hulpmiddelen buiten de Unie zijn gevestigd, wordt de overeenkomstig dit artikel gevraagde informatie verstrekt door de gemachtigden, of, indien van toepassing, door importeurs of distributeurs.

Artikel 27

Rol van de lidstaten bij het monitoren en beperken van tekorten aan medische hulpmiddelen

1. Om de in artikel 23 bedoelde monitoring te vergemakkelijken, kan het Bureau een lidstaat verzoeken: ▼C1 a) de in artikel 25, lid 2, punt d), bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare informatie over de behoeften met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en vraagprognoses voor die medische hulpmiddelen, via het in artikel 21, lid 5, tweede alinea, bedoelde respectieve centrale aanspreekpunt, met gebruikmaking van de op grond van artikel 25, lid 1, punt b), ingestelde monitorings- en verslagleggingsmethoden en -systemen, in te dienen; ▼B b) aanmerken of er sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie en uitleggen waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is, overeenkomstig artikel 26, lid 3; c) aan te geven of er sprake is van niet-indiening van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van die informatie, overeenkomstig artikel 26, lid 2.

Lidstaten voldoen binnen de door het Bureau gestelde termijn aan het verzoek van het Bureau.

2. Voor de toepassing van lid 1, verzamelen de lidstaten informatie van fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun gemachtigden, en van zorgverleners, importeurs en distributeurs, naargelang het geval, en aangemelde instanties over medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.

▼C1

3. Wanneer de lidstaten naast de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel te verstrekken informatie beschikken over informatie waaruit blijkt dat er een daadwerkelijk of potentieel tekort aan medische hulpmiddelen bestaat, verstrekken zij die informatie onmiddellijk aan de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen via hun respectieve centrale aanspreekpunten als bedoeld in artikel 21, lid 5, tweede alinea.

▼B

4. Na de verslaglegging van de resultaten van de in artikel 23 bedoelde monitoring en eventuele aanbevelingen inzake preventieve of risicobeperkende maatregelen verstrekt overeenkomstig artikel 24, doen de lidstaten het volgende: a) nagaan of moet worden voorzien in tijdelijke vrijstellingen op het niveau van de lidstaten krachtens artikel 59, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746, teneinde daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te beperken, waarbij een hoge mate van veiligheid van de patiënt en van productveiligheid wordt gewaarborgd; ▼C1 b) rekening houden met alle in artikel 24, lid 3, bedoelde aanbevelingen en in artikel 28, punt b), bedoelde richtsnoeren en hun acties in verband met alle op grond van artikel 28, punt a), genomen acties op het niveau van de Unie coördineren; ▼B c) de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van de in punt b) bedoelde acties, met inbegrip van informatieverstrekking over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan de betrokken medische hulpmiddelen.

Voor de toepassing van de eerste alinea, punten b) en c), delen de lidstaten die op nationaal niveau voor een alternatieve koers hebben gekozen de redenen hiervoor tijdig met de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen.

De in de eerste alinea, punt b), van dit lid bedoelde aanbevelingen, richtsnoeren en maatregelen en een samenvattend verslag van de geleerde lessen worden via het in artikel 29 bedoelde webportaal openbaar gemaakt.

Artikel 28

Rol van de Commissie met betrekking tot het monitoren en beperken van tekorten aan medische hulpmiddelen

De Commissie houdt rekening met de informatie en aanbevelingen van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en:

a) neemt binnen de grenzen van de aan de Commissie verleende bevoegdheden alle nodige maatregelen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te beperken, met inbegrip van, indien nodig, het verlenen van tijdelijke vrijstellingen op het niveau van de Unie op grond van artikel 59, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746, met inachtneming van de voorwaarden die in die artikelen zijn beschreven, waarbij zowel de veiligheid van de patiënt als de productveiligheid wordt gewaarborgd;

b) gaat na of er behoefte is aan richtsnoeren en aanbevelingen voor de lidstaten, fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten, naargelang het geval;

c) verzoekt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen aanbevelingen te doen of maatregelen te coördineren bepaald in artikel 24, leden 3, 4 en 5;

d) gaat na of er medische tegenmaatregelen nodig zijn overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU en ander van toepassing zijnd recht van de Unie;

e) onderhoudt contacten met derde landen en relevante internationale organisaties, naargelang het geval, ter beperking van daadwerkelijke of potentiële tekorten aan in de Unie ingevoerde medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen of onderdelen van dergelijke middelen, voor zover die daadwerkelijke of potentiële tekorten internationale gevolgen hebben, en brengen, in voorkomend geval, over de daarmee verband houdende acties en de behaalde resultaten van die acties verslag uit aan de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen.

Artikel 29

Communicatie inzake de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen

1. Het Bureau informeert het publiek en belangengroepen tijdig over de werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en reageert in voorkomend geval op desinformatie met betrekking tot de werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen, via een daarvoor bestemde webpagina van zijn webportaal en andere passende middelen, in samenwerking met nationale bevoegde autoriteiten.

2. De werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen zijn transparant.

De samenvattingen van de agenda en van de notulen van de vergaderingen van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en zijn reglement van orde bedoeld in artikel 21, lid 4, en in artikel 24, leden 3 en 4, aanbevelingen, worden op de daarvoor bestemde webpagina van het webportaal van het Bureau gedocumenteerd en openbaar gemaakt.

Indien het volgens het in artikel 21, lid 4, bedoelde reglement van orde is toegestaan dat de leden van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen afwijkende standpunten laten optekenen, maakt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen dergelijke afwijkende standpunten met hun motivering kenbaar aan nationale bevoegde autoriteiten op hun verzoek.

Artikel 30

Ondersteuning van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen

Vanaf 1 maart 2022 verzorgt het Bureau, namens de Commissie, het secretariaat voor de overeenkomstig artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 aangewezen deskundigenpanels (de “deskundigenpanels”) en verleent de nodige ondersteuning om ervoor te zorgen dat die deskundigenpanels de in artikel 106, leden 9 en 10, van die verordening vastgestelde taken doeltreffend kunnen uitvoeren.

Het Bureau:

a) verleent administratieve en technische ondersteuning aan de deskundigenpanels bij het verstrekken van wetenschappelijke adviezen, standpunten en advies;

b) organiseert en leidt de persoonlijke vergaderingen of videoconferenties van de deskundigenpanels;

c) zorgt ervoor dat de deskundigenpanels hun werkzaamheden onafhankelijk uitvoeren overeenkomstig artikel 106, lid 3, tweede alinea, en artikel 107 van Verordening (EU) 2017/745 en in overeenstemming met de systemen en procedures die de Commissie krachtens die verordening heeft vastgesteld voor het actief beheren en voorkomen van mogelijke belangenconflicten overeenkomstig artikel 106, lid 3, derde alinea, van die verordening;

d) beheert een webpagina voor de deskundigenpanels, en werkt deze regelmatig bij, en maakt alle noodzakelijke informatie die nog niet openbaar beschikbaar is via Eudamed op de webpagina openbaar om de transparantie van de activiteiten van de deskundigenpanels te waarborgen, met inbegrip van het verstrekken van motiveringen van aangemelde instanties wanneer die instanties het op grond van artikel 106, lid 9, van Verordening (EU) 2017/745 verstrekte advies van de deskundigenpanels niet hebben opgevolgd;

e) maakt de wetenschappelijke adviezen, standpunten en adviezen van de deskundigenpanels bekend, met inachtneming van de vertrouwelijkheid overeenkomstig artikel 106, lid 12, tweede alinea, en artikel 109 van Verordening (EU) 2017/745;

f) zorgt ervoor dat de deskundigen worden bezoldigd en dat hun onkosten worden vergoed overeenkomstig de door de Commissie op grond van artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde uitvoeringshandelingen;

g) ziet toe op de naleving van het gemeenschappelijke reglement van orde van de deskundigenpanels en de beschikbare richtsnoeren en methodologieën die relevant zijn voor de werking van de deskundigenpanels;

h) brengt jaarlijks verslag uit aan de Commissie en de MDCG over de werkzaamheden van de deskundigenpanels, met inbegrip van informatie inzake het aantal uitgebrachte wetenschappelijke adviezen en de door de deskundigenpanels uitgebrachte standpunten en adviezen.







HOOFDSTUK V

SLOTBEPALINGEN

Artikel 31

Samenwerking tussen de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen, de taskforce voor noodsituaties en de deskundigenpanels

1. Het Bureau zorgt ervoor dat de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen samenwerken wanneer er maatregelen worden genomen om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen aan te pakken.

2. Leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen, en de leden van de werkgroepen bedoeld in respectievelijk artikel 3, lid 6, en artikel 25, lid 2, punt a), mogen elkaars vergaderingen bijwonen, respectievelijk deelnemen aan elkaars werkgroepen en, in voorkomend geval, samenwerken op het gebied van monitoring, verslaglegging en het voorbereiden van adviezen.

3. De respectieve voorzitters of medevoorzitters kunnen overeenkomen gezamenlijke vergaderingen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen te beleggen.

4. Waar nodig zorgt het Bureau ervoor dat de taskforce voor noodsituaties en de deskundigenpanels samenwerken inzake de paraatheid bij en de beheersing van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

Artikel 32

Transparantie en belangenconflicten

1. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen voeren hun activiteiten op onafhankelijke, onpartijdige en transparante wijze uit.

2. De leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en, indien van toepassing, waarnemers hebben geen financiële of andere belangen in de geneesmiddelensector of de sector medische hulpmiddelen die hun onafhankelijkheid of onpartijdigheid in het gedrang kunnen brengen.

3. De leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en van de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en, indien van toepassing, waarnemers, leggen een verklaring over hun financiële en andere belangen af en actualiseren die verklaringen jaarlijks en telkens wanneer dat nodig is.

De in de eerste alinea bedoelde verklaringen worden openbaar gemaakt op het webportaal van het Bureau.

4. De leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en, indien van toepassing, waarnemers maken alle andere feiten bekend waarvan zij kennis hebben gekregen en waarvan oprecht en redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze een belangenconflict vormen of daartoe aanleiding geven.

5. Vóór elke vergadering maken de leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en, indien van toepassing, waarnemers die deelnemen aan vergaderingen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen belangen bekend die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid of onpartijdigheid ten aanzien van de agendapunten.

6. Indien het Bureau besluit dat een belang dat is bekendgemaakt overeenkomstig lid 5 een belangenconflict vormt, neemt het betrokken lid of de betrokken waarnemer niet deel aan besprekingen of besluitvorming, noch krijgt dat lid of die waarnemer informatie over het betrokken agendapunt.

7. De bekendmakingen en de besluiten van het Bureau die zijn bedoeld in lid 5, respectievelijk lid 6, worden in de notulen van de vergadering opgenomen.

8. Voor de leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en, indien van toepassing, waarnemers geldt een beroepsgeheim, zelfs na de beëindiging van hun taak.

9. De leden van de taskforce voor noodsituaties werken de jaarlijkse verklaring over hun financiële of andere belangen waarin is voorzien in artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij wanneer zich een relevante wijziging in hun verklaring voordoet.

Artikel 33

Bescherming tegen cyberaanvallen

Het Bureau rust zichzelf uit met veiligheidscontroles en -processen van hoog niveau tegen cyberaanvallen, cyberspionage en andere data-inbreuken, zodat te allen tijde, met name tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen op het niveau van de Unie, gezondheidsgegevens beschermd zijn en de normale werking van het Bureau gewaarborgd is.

Voor de toepassing van de eerste alinea brengt het Bureau actief optimale praktijken op het gebied van cyberveiligheid die binnen de instellingen, organen en instanties van de Unie zijn vastgesteld teneinde cyberaanvallen te voorkomen, te detecteren en te beperken en erop te reageren, in kaart en voert het deze praktijken in.

Artikel 34

Vertrouwelijkheid

1. Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) en Richtlijn (EU) 2019/1937 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) en de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid, eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van de commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgehe