02000R0141 — NL — 26.07.2019 — 002.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EG) Nr. 141/2000 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 018 van 22.1.2000, blz. 1)

Gewijzigd bij:









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 141/2000 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 16 december 1999

inzake weesgeneesmiddelen







Artikel 1

Doel

Het doel van deze verordening is een communautaire procedure vast te stellen voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen en te voorzien in stimulerende maatregelen, ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van als zodanig aangewezen weesgeneesmiddelen.

Artikel 2

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

a) „geneesmiddel”: een geneesmiddel voor menselijk gebruik als omschreven in artikel 2 van Richtlijn 65/65/EEG;

b) „weesgeneesmiddel”: een overeenkomstig de voorwaarden van deze verordening als zodanig aangewezen geneesmiddel;

c) „initiatiefnemer”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel wil verkrijgen dan wel heeft verkregen;

d) „Bureau”: het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling.

Artikel 3

Aanwijzingscriteria

1. Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen

a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of

dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen;

en

b) dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel.

▼M1

2. De Commissie neemt volgens de regelgevingsprocedure van artikel 10 bis, lid 2, de voor de uitvoering van lid 1 van dit artikel vereiste bepalingen aan in de vorm van een toepassingsverordening.

▼B

Artikel 4

Comité voor weesgeneesmiddelen

1. Er wordt binnen het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling een Comité voor weesgeneesmiddelen ingesteld, hierna „het comité” te noemen.

2. Het comité heeft tot taak:

a) de overeenkomstig deze verordening aan hem voorgelegde aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te bestuderen;

b) de Commissie te adviseren over de ontwikkeling en invulling van een beleid inzake weesgeneesmiddelen voor de Europese Unie;

c) de Commissie bij te staan bij internationale besprekingen over weesgeneesmiddelen en bij contacten met patiëntenondersteuningsgroepen;

d) de Commissie bij te staan bij de opstelling van gedetailleerde richtsnoeren.

3. Het comité bestaat uit door de lidstaten benoemde leden (één per lidstaat), drie door de Commissie benoemde vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen en drie door de Commissie op voordracht van het Bureau benoemde leden. De leden van het comité worden benoemd voor een termijn van drie jaar, die kan worden hernieuwd. Zij kunnen zich door deskundigen laten bijstaan.

4. Het comité kiest zijn voorzitter voor een termijn van drie jaar, die eenmaal kan worden hernieuwd.

5. De vertegenwoordigers van de Commissie en de directeur van het Bureau of diens vertegenwoordiger kunnen alle vergaderingen van het comité bijwonen.

6. Het Bureau verzorgt het secretariaat van het comité.

7. De leden van het comité mogen, zelfs na afloop van hun mandaat, geen informatie bekendmaken die onder het beroepsgeheim valt.

Artikel 5

Aanwijzings- en schrappingsprocedure

1. Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen, dient de initiatiefnemer in gelijk welk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel, doch vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, een aanvraag in bij het Bureau.

2. Bij de aanvraag worden de volgende informatie en documenten gevoegd:

a) naam of handelsnaam en vast adres van de initiatiefnemer;

b) de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel;

c) de voorgestelde therapeutische indicatie;

d) gegevens waaruit blijkt dat aan de criteria van artikel 3, lid 1, is voldaan en een beschrijving van de stand van de ontwikkeling, met inbegrip van de verwachte indicaties.

3. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de vorm en de inhoud van de aanwijzingsaanvragen.

4. Het Bureau verifieert de geldigheid van de aanvraag en stelt een beknopt verslag op voor het comité. Indien nodig kan het Bureau de initiatiefnemer verzoeken de informatie en documenten waarvan de aanvraag vergezeld gaat, aan te vullen.

5. Het Bureau ziet erop toe dat het comité binnen 90 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag advies uitbrengt.

6. Bij de opstelling van zijn advies streeft het comité consensus na. Kan geen consensus worden bereikt, dan wordt het advies met een meerderheid van tweederde van de stemmen van de leden van het comité aangenomen. Het advies kan via een schriftelijke procedure worden uitgebracht.

7. Indien de aanvraag volgens het advies van het comité niet voldoet aan de in artikel 3, lid l, vastgestelde criteria, stelt het Bureau de initiatiefnemer daarvan onmiddellijk in kennis. De initiatiefnemer kan binnen 90 dagen na ontvangst van het advies een omstandig gemotiveerd verzoek om herziening indienen, dat het Bureau dan aan het comité voorlegt. Het comité beslist in zijn volgende bijeenkomst of zijn advies dient te worden herzien.

▼M1

8. Het Bureau brengt het definitieve advies van het comité onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een besluit neemt. Is bij uitzondering het ontwerp-besluit niet in overeenstemming met het advies van het comité, dan wordt het besluit vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 10 bis, lid 2. Het besluit wordt ter kennis gebracht van de initiatiefnemer en aan het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten meegedeeld.

▼B

9. De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen.

10. Elk jaar dient de initiatiefnemer bij het Bureau een verslag in over de stand van de ontwikkeling van het aangewezen geneesmiddel.

11. Om de aanwijzing van een weesgeneesmiddel over te dragen op een andere initiatiefnemer, dient de houder van deze aanwijzing bij het Bureau een specifieke aanvraag in. In overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen stelt de Commissie gedetailleerde richtsnoeren op over de wijze van indiening van de overdrachtsaanvragen met opgave van alle vereiste gegevens betreffende de nieuwe initiatiefnemer.

12. Een aangewezen weesgeneesmiddel wordt geschrapt uit het Communautair register van weesgeneesmiddelen:

a) op verzoek van de initiatiefnemer,

b) wanneer vóór het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel wordt vastgesteld dat voor dat geneesmiddel niet langer aan de in artikel 3 genoemde criteria wordt voldaan,

c) aan het eind van de periode van exclusiviteit op de markt als bedoeld in artikel 8.

Artikel 6

Technische bijstand

1. De initiatiefnemer van een weesgeneesmiddel kan vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen het Bureau om advies vragen over de uitvoering van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen, overeenkomstig artikel 51, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93.

2. Het Bureau stelt een procedure voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen vast, die voorziet in voorlichting en bijstand bij de omschrijving van de inhoud van de vergunningsaanvraag in de zin van artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 2309/93.

Artikel 7

Communautaire vergunning voor het in de handel brengen

1. De voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel verantwoordelijke persoon kan verzoeken om het verlenen door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, zonder dat hij hoeft aan te tonen dat het geneesmiddel onder deel B van de bijlage bij genoemde verordening valt.

2. Naast de in artikel 57 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde bijdrage wordt jaarlijks een speciale bijdrage van de Gemeenschap aan het Bureau toegekend. Deze bijdrage wordt door het Bureau uitsluitend gebruikt ter compensatie van de gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling van alle vergoedingen die verschuldigd zijn krachtens de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 vastgestelde communautaire voorschriften. Over het gebruik van deze speciale bijdrage wordt aan het eind van elk jaar door de directeur van het Bureau een gedetailleerd verslag ingediend. Eventuele overschotten worden naar het volgende jaar overgedragen en in mindering gebracht op de speciale bijdrage voor dat jaar.

3. De voor een weesgeneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen geldt alleen voor de therapeutische indicaties die voldoen aan de criteria van artikel 3. Dit laat de mogelijkheid onverlet een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen voor andere, buiten het bestek van deze verordening vallende indicaties.

Artikel 8

Marktexclusiviteit

1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor wederzijdse erkenning als bedoeld in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG of in artikel 9, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen ( 1 ) en onverminderd de wetgeving inzake de intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.

2. Deze periode kan echter tot zes jaar worden teruggebracht, indien aan het eind van het vijfde jaar voor het betrokken geneesmiddel wordt vastgesteld dat aan de in artikel 3 genoemde criteria niet langer wordt voldaan, omdat uit de beschikbare gegevens blijkt dat het geneesmiddel dermate rendabel is dat handhaving van de exclusiviteit op de markt niet langer gerechtvaardigd is. Te dien einde stelt een lidstaat het Bureau ervan op de hoogte dat er niet voldaan zou kunnen zijn aan het criterium op basis waarvan de exclusiviteit op de markt is verleend en leidt het Bureau vervolgens de procedure van artikel 5 in. De initiatiefnemer verstrekt aan het Bureau de gegevens die daarvoor noodzakelijk zijn.

3. In afwijking van lid 1, en onverminderd de wetgeving inzake intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, kan voor dezelfde therapeutische indicatie een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel, indien:

a) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel toestemming heeft gegeven aan de tweede aanvrager, of

b) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren, of

c) de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is.

▼M2

4. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 10 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze verordening met een definitie van „vergelijkbaar geneesmiddel” en van „klinische superioriteit”.

▼B

5. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de toepassing van dit artikel.

Artikel 9

Andere stimulerende maatregelen

1. Geneesmiddelen die overeenkomstig deze verordening als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen, komen in aanmerking voor stimulerende maatregelen van de Commissie en de lidstaten ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, en met name voor de steunmaatregelen betreffende het onderzoek, ten gunste van de kleine en middelgrote ondernemingen, als bedoeld in kaderprogramma's voor onderzoek en technologische ontwikkeling.

2. Vóór 22 juli 2000 doen de lidstaten de Commissie gedetailleerde informatie toekomen over elke maatregel die zij eventueel hebben getroffen ter bevordering van het onderzoek, de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen of geneesmiddelen die als zodanig kunnen worden aangewezen. Deze informatie wordt regelmatig bijgewerkt.

3. Vóór 22 januari 2001 publiceert de Commissie een gedetailleerde inventaris van alle door de Gemeenschap en de lidstaten getroffen stimulerende maatregelen ter bevordering van het onderzoek, de ontwikkeling en het op de markt brengen van weesgeneesmiddelen. Deze inventaris wordt regelmatig bijgewerkt.

Artikel 10

Algemeen verslag

Vóór 22 januari 2006 publiceert de Commissie een algemeen verslag over de met de toepassing van deze verordening opgedane ervaring, waarin zij ook uiteenzet welke voordelen de toepassing ervan voor de volksgezondheid heeft opgeleverd.

▼M1

Artikel 10 bis

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarnaar wordt verwezen in artikel 121, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 2 ).

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van de Raad ( 3 ) van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

▼M2 —————

▼M2

Artikel 10 ter

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2. De in artikel 8, lid 4, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 26 juli 2019. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 8, lid 4, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven ( 4 ).

5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6. Een overeenkomstig artikel 8, lid 4, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

▼B

Artikel 11

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Zij is van toepassing met ingang van de datum van aanneming van de in artikel 3, lid 2, en artikel 8, lid 4, bedoelde toepassingsverordeningen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.