Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
"B RICHTLIJN 95/69/EG V AN DE RAAD
van 22 december 1995
houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven
en tussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG,
79/373/EEG en 82/471/EEG
(PB L 332 van 30.12.1995, blz. 15)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
"M1 Richtlijn 98/92/EG van de Raad van 14 december 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Richtlijn 1999/20/EG van de Raad van 22 maart 1999 L 80 20 25.3.19991995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 1
RICHTLIJN 95/69/EG V AN DE RAAD
van 22 december 1995
houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de
erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector
diervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG,
79/373/EEG en 82/471/EEG
DE RAAD V AN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europees Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
(1) Overwegende dat bij Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23
november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (4),
de minimumeisen zijn vastgesteld waaraan de fabrikanten vanbepaalde toevoegingsmiddelen, van voormengsels en van mengvoer-
ders die deze toevoegingsmiddelen bevatten, moeten voldoen;
(2) Overwegende dat op grond van deze regelgeving bepaalde categorieën
toevoegingsmiddelen, voormengsels en mengvoerders die deze
produkten bevatten, uitsluitend mogen worden geproduceerd ofgebruikt door fabrikanten die voorkomen op een nationale lijst;
(3) Overwegende dat personen die onder de werkingssfeer van deze
richtlijn vallende goederen in hun bezit hebben met als enig oogmerkhandelsbevordering of vervoer van deze goederen niet als tussen-personen in de zin van deze richtlijn dienen te worden beschouwd;
(4) Overwegende dat, met het oog op de werking van de interne markt,
enkele bepalingen op grond waarvan de Lid-Staten nog kunnen
afwijken van de communautaire voorschriften op het desbetreffende
gebied, moeten worden ingetrokken en de criteria voor de erkenning ofde registratie van de producenten of tussenpersonen moeten wordenvastgesteld, teneinde concurrentiedistorsies die zijn toe te schrijven
aan naar gelang van de Lid-Staat uiteenlopende toepassingen en
interpretaties van de bestaande erkenningsvoorwaarden, te vermijdenen de mogelijk negatieve gevolgen daarvan voor de volksgezondheid,de diergezondheid en het milieu te voorkomen, gezien de risico’ s die
verbonden zijn aan het gebruik van bepaalde toevoegingsmiddelen;
(5) Overwegende dat, om de aanwezigheid van bepaalde bijzonder
ongewenste stoffen in diervoeders te beperken, Richtlijn 74/63/EEG
van de Raad van 17 december 1973 inzake ongewenste stoffen enprodukten in diervoeding (
5), erop gericht is het in de grondstoffen
aanwezige gehalte aan die stoffen tot een aanvaardbaar peil te
beperken; dat deze regelgeving ook bepaalt dat genoemde grond-
stoffen uitsluitend gebruikt mogen worden door personen diebeschikken over de vakbekwaamheid, de installaties en de apparatuur
die nodig zijn om de verdunning te verkrijgen die de naleving van de in
deze richtlijn voor de diverse types mengvoerders vastgesteldemaximumgehalten garandeert;
(6) Overwegende dat ook de bedrijven die bepaalde stoffen produceren die
genoemd zijn in Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte produkten (
6), alsmede
de tussenpersonen aan erkenning moeten worden onderworpen;
(7) Overwegende dat om de kwaliteit van het produkt te garanderen en om
de aanwezigheid van residuen van bepaalde toevoegingsmiddelen in!B
(1) PB nr. C 348 van 28. 12. 1983, blz. 18.
(2) PB nr. C 91 van 28. 3. 1994, blz. 296.
(3) PB nr. C 148 van 30. 5. 1994, blz. 21.
(4) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
95/37/EG van de Commissie (PB nr. L 172 van 22. 7. 1995, blz. 21).
(5) PB nr. L 38 van 11. 2. 1974, blz. 31. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
94/16/EG (PB nr. L 104 van 23. 4. 1994, blz. 32).
(6) PB nr. L 213 van 21. 7. 1982, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
95/33/EG (PB nr. L 167 van 18. 7. 1995, blz. 17).1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 2
dierlijke produkten of van hoge gehalten aan bepaalde ongewenste
stoffen als gevolg van een gebrekkige fabricage te voorkomen, allefabrikanten van toevoegingsmiddelen, voormengsels en mengvoerdersen van bepaalde in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten alsmede
de tussenpersonen dienen te worden erkend of geregistreerd volgens
uniforme en precieze criteria;
(8) Overwegende dat voor de uitoefening van de in deze richtlijn bedoelde
activiteiten eisen dienen te worden gesteld die in verhouding staan totde risico’ s die verbonden zijn aan de fabricage of het gebruik, door de
bedrijven, van de in Richtlijn 70/524/EEG genoemde toevoegings-
middelen, voormengsels, van de in Richtlijn 82/471/EEG bedoeldeprodukten en van de grondstoffen die de in Richtlijn 74/63/EEGgenoemde ongewenste stoffen of produkten bevatten;
(9) Overwegende dat bedrijven die van plan zijn de bij deze richtlijn
gevoelig geachte produkten te produceren of te gebruiken eerst moeten
worden erkend op basis van zeer strikte voorwaarden die ervoormoeten zorgen dat de gezondheid van dier, mens en milieu wordtbeschermd; dat de Lid-Staten evenwel in uitzonderlijke gevallen
kunnen besluiten om een specifieke categorie bedrijven niet te
erkennen, op voorwaarde dat dergelijke maatregelen geen belemme-ring vormen voor het vrije verkeer van landbouwprodukten op hetgrondgebied van de Lid-Staten van de Gemeenschap; dat daarentegen
voor bedrijven die gebruik maken van gewone produkten kan worden
volstaan met een registratie die berust op de verbintenis van debedrijven om aan een aantal voorwaarden te voldoen; dat dit
onderscheid ook moet gelden voor tussenpersonen die toevoegings-
middelen, voormengsels van toevoegingsmiddelen of in Richtlijn82/471/EEG bedoelde produkten van een onmiddellijke of eeneindverpakking voorzien, opslaan of in het verkeer brengen;
(10) Overwegende dat de basisbeginselen van deze nieuwe regelgeving —
ter wille van een gelijke behandeling — zonder onderscheid van
toepassing moeten zijn op zowel bedrijven die hun produkten in hetverkeer brengen als op fokkers die uitsluitend voor hun bedrijf voedersproduceren; dat echter voor laatstgenoemden enige soepelheid dient te
worden ingebouwd gezien de bijzondere voorwaarden waaronder zij
hun bedrijvigheid uitoefenen;
(11) Overwegende dat in de mogelijkheid moet worden voorzien om de
erkenning te wijzigen of in te trekken indien het bedrijf zijnactiviteiten wijzigt of staakt of indien het niet langer voldoet aan
een essentiële voorwaarde voor zijn activiteit; dat dezelfde regels
mutatis mutandis moeten gelden voor de registratie;
(12) Overwegende dat voor de verlening van de erkenning in de Lid-Staten
retributies kunnen worden geïnd; dat het niveau van die retributies ineen latere fase dient te worden geharmoniseerd teneinde concurren-
tiedistorsies te voorkomen; dat deze harmonisatie zal plaatsvinden in
het algemene kader van de toekomstige communautaire regelgevinginzake de inning van retributies of belastingen op het gebied van dediervoeding;
(13) Overwegende dat aan de Commissie opdracht moet worden gegeven de
bepalingen ter uitvoering van deze richtlijn vast te stellen, met inbegrip
van de voorwaarden voor de erkenning en de registratie van in derdelanden gevestigde bedrijven;
(14) Overwegende dat, voor het geval de Raad aan de Commissie
bevoegdheden geeft voor de toepassing van de voorwaarden en
bepalingen voor de erkenning en de registratie van de betrokken
bedrijven, dient te worden voorzien in een procedure voor nauweresamenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie in het kader vanhet Permanent Comité voor veevoerders dat is ingesteld bij Besluit
70/372/EEG van de Raad (
1);
(15) Overwegende dat de voorwaarden en nadere bepalingen voor de
erkenning en de registratie van bedrijven in de sector diervoeding methet oog op een grotere doorzichtigheid in één enkele tekst moetenworden bijeengebracht; dat dit meebrengt dat de reeds bestaande
regelgeving moet worden aangepast;!B
(1) PB nr. L 170 van 3. 8. 1970, blz. 1.1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 3
(16) Overwegende dat erkenning of registratie van fabrikanten de Lid-
Staten de gelegenheid geeft die fabrikanten te controleren en in gevalvan illegaal gebruik van stoffen, met name van verboden stoffen zoalshormonen en beta-agonisten, eventueel op te treden; dat het de taak
van de Lid-Staten is om vooraf na te gaan of de aan erkenning
onderworpen bedrijven daadwerkelijk voldoen aan de minimumvoor-waarden die bij deze richtlijn worden opgelegd om de betrokkenactiviteiten te kunnen uitoefenen; dat de nationale controleautoriteiten
er zich vervolgens door middel van passende proeven ook van moeten
vergewissen dat de erkende bedrijven en de geregistreerde bedrijvenalsmede de tussenpersonen aan de hun opgelegde voorwaarden
voldoen; dat deze bepalingen van toepassing zijn onverminderd de
communautaire regelgeving tot vaststelling van de beginselenbetreffende de organisatie van de officiële controles in de diervoeding;
(17) Overwegende dat deze bepalingen moeten worden vastgesteld op
communautair niveau om ervoor te zorgen dat het nagestreefde doel,
namelijk de kwaliteit en de veiligheid van diervoeders garanderen,
gemakkelijker kan worden bereikt,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN V ASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
WERKINGSSFEER EN DEFINITIES
Artikel 1
1. In deze richtlijn worden de voorwaarden en bepalingen vastgesteld voor
bepaalde categorieën bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeders om
de respectievelijk in de artikelen 2 en 7, en de artikelen 3 en 8, genoemde
activiteiten te kunnen uitoefenen.
2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de communautaire
voorschriften inzake de organisatie van de officiële controles op het gebied
van de diervoeders.
3. In het kader van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „in het verkeer brengen” : het in het bezit hebben van pro-
dukten met het oog op de verkoop,met inbegrip van het aanbieden of
iedere andere vorm, van al dan niet
gratis, overdracht ervan aan der-den, alsmede de verkoop en deandere vormen van overdracht
zelf;
b) „bedrijf ” : elke eenheid die toevoegingsmiddelen, op basis
van toevoegingsmiddelen vervaardigde voor-
mengsels, mengvoeders of produkten van
Richtlijn 82/471/EEG als bedoeld in hoofdstukI.1.a) van de bijlage van onderhavige richtlijn,produceert of vervaardigt;
c) „tussenpersoon” : elke andere persoon dan de fabrikant of degene
die uitsluitend ten behoeve van zijn eigenfokkerij mengvoeders vervaardigt die toevoe-
gingsmiddelen, op basis van toevoegingsmid-
delen vervaardigde voormengsels of een van deprodukten van Richtlijn 82/471/EEG als be-doeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van
onderhavige richtlijn in zijn bezit heeft in een
stadium tussen produktie en gebruik.
4. Indien nodig zijn de in de communautaire wetgeving voor de sector
diervoeders vastgestelde definities van toepassing.!B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 4
HOOFDSTUK II
ERKENNING V AN DE BEDRIJVEN EN TUSSENPERSONEN
Artikel 2
Erkenning van de bedrijven
1. Een bedrijf dat één of meer van de in lid 2 genoemde activiteiten wil
uitoefenen, moet voor elk van zijn activiteiten worden erkend. Een Lid-Staat
kan besluiten om in lid 2, onder f), bedoelde bedrijven niet te erkennen.
2. Om door de bevoegde instanties te kunnen worden erkend, moet een
bedrijf dat:
a) toevoegingsmiddelen of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten als
bedoeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van de onderhavige richtlijnvervaardigt, om die in het verkeer te brengen, voldoen aan deminimumvoorwaarden van hoofdstuk I.1.b) van de bijlage;
b) voormengsels op basis van in hoofdstuk I.2.a) van de bijlage bedoelde
toevoegingsmiddelen vervaardigt, om die in het verkeer te brengen,voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk I.2.b) van de
bijlage;
c) mengvoeders vervaardigt die voormengsels op basis van de in hoofdstuk
I.3.a) van de bijlage bedoelde toevoegingsmiddelen bevatten, om die in
het verkeer te brengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van
hoofdstuk I.3.b) van de bijlage;
d) mengvoeders vervaardigt op basis van de grondstoffen als bedoeld in
artikel 3 bis, lid 2, van Richtlijn 74/63/EEG met hoge gehaltes aan
ongewenste stoffen of produkten, om die in het verkeer te brengen,voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk I.4 van de bijlagebij de onderhavige richtlijn;
e) uitsluitend ten behoeve van zijn eigen fokkerij mengvoeders vervaardigt
die voormengsels bevatten waarin de in hoofdstuk I.3.a) van de bijlagebedoelde toevoegingsmiddelen voorkomen, voldoen aan de in de
hoofdstukken I.3.b) van de bijlage vastgestelde minimumvoorwaarden,
met uitzondering evenwel van de eisen van punt 7;
f) uitsluitend ten behoeve van zijn eigen fokkerij mengvoerders vervaardigt
die grondstoffen bevatten als bedoeld in artikel 3 bis, lid 2, van Richtlijn
774/63/EEG met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen en produkten,voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk I.4 van de bijlagevan onderhavige richtlijn, met uitzondering evenwel van de eisen van
punt 7.
3. De erkenning wordt:— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat het
bedrijf niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn activiteit vereiste
voorwaarde en zich niet binnen een redelijke termijn aan die eisconformeert;
— gewijzigd, indien het bedrijf zijn capaciteit heeft aangetoond om naast of
in die plaats van de activiteiten waarvoor het oorspronkelijk is erkend,andere activiteiten uit te oefenen.
Artikel 3
Erkenning van de tussenpersonen
1. Wanneer tussenpersonen toevoegingsmiddelen, produkten als bedoeld in
Richtlijn 82/471/EEG of voormengsels van toevoegingsmiddelen als bedoeldin de bijlage, respectievelijk onder de hoofdstukken I.1.a) of I.2.a) in het
verkeer brengen, moeten zij erkend zijn.
De bepalingen van punt 7 van de bijlage onder de hoofdstukken I.1.b) of I.2.b)
zijn, naar gelang van het geval, van toepassing op tussenpersonen dietoevoegingsmiddelen of voormengsels daarvan of produkten als bedoeld in
Richtlijn 82/471/EEG, van een onmiddellijke of een eindverpakking voorzien,
opslaan of in het verkeer brengen.!B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 5
2. De erkenning wordt:
— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat de
tussenpersoon niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn activiteitvereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijke termijn aan die eis
conformeert;
— gewijzigd, indien de tussenpersoon zijn capaciteit heeft aangetoond om
naast of in de plaats van de activiteiten waarvoor hij oorspronkelijk is
erkend, andere activiteiten uit te oefenen.
Artikel 4
Erkenningsprocedure voor bedrijven en tussenpersonen
1. Om te worden erkend, moeten de in artikel 2 bedoelde bedrijven en de in
artikel 3 bedoelde tussenpersonen die van start willen gaan met een of meer
activiteiten als respectievelijk vermeld in de artikelen 2 en 3, met ingang van
1 april 1998 hiertoe bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waar hunbedrijfsruimten gelegen zijn, een verzoek indienen.
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat over de in de eerste alinea bedoelde
verzoeken tot erkenning uiterlijk zes maanden na de indiening ervan een
besluit wordt genomen.
2. De bedrijven en tussenpersonen die op 1 april 1998 één of meer van de
respectievelijk in de artikelen 2 en 3 genoemde activiteiten uitoefenen, mogen
hun activiteiten voortzetten totdat een besluit is genomen over hun verzoek toterkenning, mits zij dat verzoek voor 1 september 1998 hebben ingediend.
De Lid-Staten nemen voor 1 april 2001 een besluit over de verzoeken tot
erkenning van de in de eerste alinea bedoelde bedrijven en tussenpersonen.
Artikel 5
Register van de erkende bedrijven en tussenpersonen
1. De bevoegde autoriteit schrijft voor elke activiteit de door haar volgens
de artikelen 2 of 3 erkende bedrijven en tussenpersonen in in een register
onder een individueel erkenningsnummer aan de hand waarvan ze kunnen
worden geïdentificeerd, na zich door een verificatie ter plaatse ervan tehebben vergewist dat zij aan de in deze richtlijn vastgestelde eisen voldoen.
In het geval van tussenpersonen die uitsluitend een activiteit van weder-
verkoper uitoefenen zonder ooit het produkt in hun bedrijfsruimten terbeschikking te hebben, kunnen de Lid-Staten zich onthouden van deverificatie ter plaatse van de voorwaarden als bedoeld in punt 7 van de
bijlage onder de hoofdstukken I.1.b) of I.2.b), voor zover de betrokken
tussenpersonen bij de bevoegde autoriteit een verklaring afleggen waarin zijmeedelen te voldoen aan de eisen zoals vastgesteld in punt 6.2 van de bijlage
om hun activiteit uit te oefenen.
2. De Lid-Staten werken de inschrijvingen van de bedrijven en de
tussenpersonen in het register bij, overeenkomstig de in artikel 2, lid 3, enartikel 3, lid 2, bedoelde besluiten tot intrekking of wijziging van de
erkenning.
Artikel 6
Publikatie en mededeling van de lijst van erkende bedrijven en
tussenpersonen
1. Elke Lid-Staat publiceert voor het eerst in november 2001 een lijst van de
volgens de artikelen 2 of 3 erkende bedrijven en tussenpersonen; vervolgens
wordt jaarlijks uiterlijk op 30 november de lijst van de in de loop van het jaaraangebrachte wijzigingen en, elke vijf jaar, een geconsolideerde lijstgepubliceerd.
2. De Lid-Staten delen de Commissie jaarlijks vóór 31 december de in lid 1
bedoelde lijst mede.!B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 6
!M2
De lidstaten delen de andere lidstaten jaarlijks vóór 31 december een lijst
mede van de in artikel 2, lid 2, onder a) en b), bedoelde bedrijven en de
overeenkomstig artikel 3, lid 1, erkende tussenpersonen, en een lijst van de inartikel 4, lid 2, bedoelde corresponderende bedrijven en tussenpersonen, dieeen erkenningsaanvraag hebben ingediend waarover de lidstaten nog niet
hebben beslist.
De lidstaten delen de andere lidstaten op verzoek de lijst van de bij artikel 2,
lid 2, onder c) tot en met f), bedoelde bedrijven of een deel van die lijst mede,
en ook de lijst of een deel van de lijst van de in artikel 4, lid 2, bedoeldecorresponderende bedrijven die een erkenningsaanvraag hebben ingediendwaarover de lidstaten nog niet hebben beslist.
HOOFDSTUK III
REGISTRATIE V AN BEDRIJVEN EN TUSSENPERSONEN
Artikel 7
Registratie van bedrijven
1. Een bedrijf dat één of meer van de in lid 2 vermelde activiteiten wil
uitoefenen, moet worden geregistreerd door een Lid-Staat voor elk van dieactiviteiten, overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn.
2. Om door de bevoegde instanties te kunnen worden geregistreerd, moet
een bedrijf dat:
a) toevoegingsmiddelen met een vastgesteld maximumgehalte, niet bedoeld
in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage vervaardigt, om die in het verkeer te
brengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk II.c) van
de bijlage;
b) voormengsels die in hoofdstuk II.a) van de bijlage bedoelde toevoegings-
middelen bevatten, vervaardigt, om die in het verkeer te brengen, voldoenaan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk II.c) van de bijlage;
c) mengvoeders die voormengsels van toevoegingsmiddelen, als bedoeld in
hoofdstuk II.b) van de bijlage of die toevoegingsmiddelen als bedoeld in
hoofdstuk II.a) van de bijlage, bevatten, vervaardigt, om die in het
verkeer te brengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstukII.c) van de bijlage;
d) uitsluitend ten behoeve van zijn eigen fokkerij mengvoeders vervaardigt
die voormengsels van toevoegingsmiddelen, als bedoeld in hoofdstukII.b) van de bijlage, of die toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk
II.a) van de bijlage bevatten, voldoen aan de minimumvoorwaarden van
hoofdstuk II.c) van de bijlage.
3. Erkende bedrijven die de in artikel 2, lid 2, onder a), b), c) en e), bedoelde
overeenkomstige activiteiten uitoefenen, worden geacht de facto aan de in lid2, onder a), b), c) en d), bedoelde voorwaarden te voldoen.
4. Een registratie wordt:— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat het
bedrijf niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn activiteit vereistevoorwaarde en zich niet binnen een redelijke termijn aan die eis
conformeert;
— gewijzigd, indien het bedrijf verklaart dat het, naast of in de plaats van de
activiteiten waarvoor het oorspronkelijk is geregistreerd, andere activi-
teiten uitoefent.
Artikel 8
Registratie van tussenpersonen
1. Wanneer tussenpersonen andere toevoegingsmiddelen dan bedoeld in
hoofdstuk I.1.a) van de bijlage en in hoofdstuk II.a) van de bijlage bedoelde
voormengsels van toevoegingsmiddelen in het verkeer brengen, dienen zij teworden geregistreerd.!B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 7
De bepalingen van punt 7 van de bijlage, onder hoofdstuk II.c), zijn, in
voorkomend geval, van toepassing op tussenpersonen die toevoegings-middelen of voormengsels daarvan van een onmiddellijke of een eind-verpakking voorzien, opslaan of in het verkeer brengen.
2. Tussenpersonen die overeenkomstig artikel 3 zijn erkend, worden geacht
de facto aan de in lid 1 bedoelde voorwaarden te voldoen.
3. De registratie wordt:— ingetrokken, indien de activiteit wordt gestaakt of indien blijkt dat de
tussenpersoon niet meer voldoet aan een essentiële voor zijn activiteitvereiste voorwaarde en zich niet binnen een redelijke termijn aan die eisconformeert;
— gewijzigd, indien de tussenpersoon heeft verklaard dat hij, naast of in de
plaats van de activiteiten waarvoor hij oorspronkelijk is geregistreerd,
andere activiteiten uitoefent.
Artikel 9
Registratieprocedure voor bedrijven en tussenpersonen
1. Om te worden geregistreerd dienen de in artikel 7, lid 2, bedoelde
bedrijven en de in artikel 8, lid 1, bedoelde tussenpersonen met ingang van 1
april 1998 hiertoe bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waarin zij hun
activiteit willen uitoefenen, een verklaring in.
2. De bedrijven en tussenpersonen die, op 1 april 1998 één of meer van de
respectievelijk in de artikelen 7 of 8 genoemde activiteiten uitoefenen, mogen
hun activiteiten voortzetten, mits zij de in lid 1 genoemde verklaring voor 1
september 1998 hebben ingediend.
Artikel 10
Lijst van geregistreerde bedrijven en tussenpersonen
1. De bevoegde instantie schrijft de bedrijven en tussenpersonen die zij
overeenkomstig de artikelen 7 en 8 heeft geregistreerd, voor elke activiteit in
op een lijst onder een individueel registratienummer aan de hand waarvan zij
kunnen worden geïdentificeerd.
2. De Lid-Staten werken de inschrijvingen van de bedrijven en de
tussenpersonen in het register bij, overeenkomstig de in artikel 7, lid 4, enartikel 8, lid 3, bedoelde besluiten tot intrekking of wijziging van de
registratie.
Artikel 11
Mededeling van de lijst van geregistreerde bedrijven en tussenpersonen
1. De Lid-Staten delen de Commissie jaarlijks vóór 31 december de lijst van
de in de loop van het jaar volgens de artikelen 7 en 8 geregistreerde bedrijvenen tussenpersonen en om de vijf jaar een geconsolideerde lijst mee.
2. Desgevraagd delen de Lid-Staten de andere Lid-Staten de in lid 1
bedoelde lijsten geheel of gedeeltelijk mee.
HOOFDSTUK IV
GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN
Artikel 12
V ereenvoudigde procedure
Wanneer aan een bedrijf dat een toevoegingsmiddel vervaardigt, reeds een
vergunning voor de vervaardiging van dezelfde actieve stof als geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik is verleend overeenkomstig artikel 24 vanRichtlijn 81/851/EEG (
1), zijn de Lid-Staten niet gehouden na te gaan of is!B
(1) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/40/EEG (PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31).1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 8
voldaan aan de in artikel 2, lid 2, onder a), en in hoofdstuk I.1.b) van de
bijlage bij deze richtlijn vastgestelde voorwaarden, met uitzondering evenwelvan de eisen die zijn vervat in de punten 4, 5, 6.2 en 7 van de bijlage.
Artikel 13
Controles
Aan de hand van passende controles in de bedrijven en bij de tussenpersonen
die zij hebben erkend of geregistreerd, vergewissen de Lid-Staten zich ervan
dat aan de voorwaarden van deze richtlijn wordt voldaan.
Artikel 14
De raad stelt, op voorstel van de Commissie en met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen, vóór 1 april 1999 regels vast voor de berekening
van het niveau van de voor de erkenning van de bedrijven en hun
tussenpersonen te innen retributie.
Artikel 15
Uitvoeringsbepalingen, wijziging van de bijlagen en invoer uit derde
landen
Overeenkomstig de procedure van artikel 16 worden vastgesteld:
a) voor 1 april 1998, de praktische voorschriften voor het verlenen van
erkenning volgens artikel 2 en voor de registratie volgens artikel 7 van in
een derde land gevestigde bedrijven die toevoegingsmiddelen, voor-mengsels, in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten als genoemd inhoofdstuk I.1.a) van de bijlage van de onderhavige richtlijn of
diervoeders in de Gemeenschap in het verkeer brengen, teneinde te
beschikken over gelijkwaardige waarborgen als voor in de Gemeenschapgevestigde bedrijven.
Deze voorschriften omvatten:
— de vaststelling en bijwerking van een lijst van derde landen die
gelijkwaardige waarborgen kunnen verstrekken als die welke door deLid-Staten voor hun eigen bedrijven worden gegeven en die de inartikel 13 bedoelde controles kunnen uitvoeren;
— de vaststelling en bijwerking van een lijst van bedrijven ten aanzien
waarvan de derde landen die op de in het eerste streepje bedoeldelijst voorkomen, hebben geconstateerd dat aan de voorwaarden vandeze richtlijn is voldaan;
— de mogelijkheid voor deskundigen van de Commissie en de
Lid-Staten om, zo nodig, controles ter plaatste uit te voeren. Dezecontroles worden verricht voor rekening van de Gemeenschap, die de
desbetreffende kosten voor haar rekening neemt;
b) de uitvoeringsmaatregelen van deze richtlijn, met name het model van het
register en de erkenningsnummers;
c) de in de bijlagen aan te brengen wijzigingen.
Artikel 16
Permanent Comité voor diervoeders
De Commissie wordt bijgestaan door het bij Besluit 70/372/EEG ingestelde
Permanent Comité voor diervoeders, hierna „het Comité” te noemen.
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor
van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt over dit ontwerp advies uitbinnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de
urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van
stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor deaanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dientte nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de
vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd
artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.!B
!M1
!B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 9
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in over-
eenstemming zijn met het advies van het Comité. Wanneer de beoogdemaatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité ofindien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad
een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad binnen een termijn van drie maanden na de indiening van het
voorstel bij de Raad geen besluit heeft genomen, worden de voorgesteldemaatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich
met gewone meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft
uitgesproken.
HOOFDSTUK V
AANP ASSING V AN DE WETGEVING
Artikel 17
Wijziging van Richtlijn 70/524/EEG
De tekst van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG wordt vervangen door
de volgende tekst:
„Artikel 13
1. De Lid-Staten schrijven voor dat de in deze richtlijn bedoelde
toevoegingsmiddelen, de op basis van deze toevoegingsmiddelen bereidevoormengsels die bestemd zijn voor de bereiding van mengvoeders, enmengvoeders die deze voormengsels bevatten, slechts in het verkeer
gebracht of gebruikt mogen worden door bedrijven of tussenpersonen die,
naar gelang van het geval, voldoen aan de in Richtlijn 95/69/EG van deRaad van 22 december 1995 houdende vaststelling van de voorwaardenen bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven en
tussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging van de
Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG (
*)
genoemde voorwaarden.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”.
Artikel 18
Wijziging van Richtlijn 74/63/EEG
Artikel 3 bis, lid 2, onder a), van Richtlijn 74/63/EEG, wordt vervangen door
de volgende tekst:
„a) deze is bestemd voor bedrijven die voldoen aan de voorwaarden van
Richtlijn 95/69/EG van de Raad van 22 december 1995 houdende
vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en
de registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sectordiervoeding en tot wijziging van de Richtlijnen 70/524/EEG,74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG (
*).
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”.
Artikel 19
Wijziging van Richtlijn 79/373/EEG
In artikel 5, lid 1, van Richtlijn 79/373/EEG (1) wordt het volgende punt
toegevoegd:
„k) het overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG van de Raad
van 22 december 1995 houdende vaststelling van de voorwaarden en
bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven entussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging van deRichtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 69/373/EEG en
82/471/EEG (
*) aan het bedrijf toegekende erkenningsnummer.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”.!B
(1) PB nr. L 86 van 6. 4. 1979, blz. 30. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
93/74/EEG (PB nr. L 237 van 22. 9. 1993, blz. 23).1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 10
Artikel 20
Wijziging van Richtlijn 82/471/EEG
Richtlijn 82/471/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. aan artikel 3 wordt het volgende lid toegevoegd:
„3. De Lid-Staten schrijven voor dat de produkten als bedoeld in
hoofdstuk I.1.a) van de bijlage van Richtlijn 95/69/EG van de Raad van
22 december 1995 houdende vaststelling van de voorwaarden en
bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven entussenpersonen in de sector diervoeding en tot wijziging van de
Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG (
*)
slechts in het verkeer mogen worden gebracht door bedrijven oftussenpersonen die, naar gelang het geval, voldoen aan de in artikel 2of 3 van voornoemde richtlijn vastgelegde voorwaarden.
(*) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.”;
2. in de bijlage wordt, voor de in de bijlage, hoofdstuk I.1.a), van de
onderhavige richtlijn bedoelde produkten, in kolom 7 „speciale voor-zieningen” de aanduiding „erkenningsnummer” dat overeenkomstig
artikel 5 van de onderhavige richtlijn aan het bedrijf of de tussenpersoon
is toegewezen, toegevoegd in de verklaringen die op de verpakking vanhet produkt, op de recipiënt of op een daaraan bevestigd etiket moetenworden aangebracht.
HOOFDSTUK VI
SLOTBEPALINGEN
Artikel 21
1. De Lid-Staten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen vast om uiterlijk 1 april 1998 aan deze richtlijn te voldoen. Zij
stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis. De vastgestelde
bepalingen zijn van toepassing vanaf 1 april 1998.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen
naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij deofficiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing
worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van
nationaal recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied
vaststellen.
Artikel 22
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar
bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen .
Artikel 23
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.!B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 11
BIJLAGE
HOOFDSTUK 1
Minimumvoorwaarden waaraan de in de artikelen 2 en 3 bedoelde bedrijven en
tussenpersonen die onderworpen zijn aan erkenning moeten voldoen
HOOFDSTUK I.1.a)
Toevoegingsmiddelen en in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten („produkten”),
als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder a), en in artikel 3, lid 1, van de onderhavige richtlijn
Toevoegingsmiddelen
— Antibiotica: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Coccidiostatica en andere geneeskrachtige
stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Groeibevorderende stoffen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met
een gelijkaardige werking, die chemisch
duidelijk omschreven zijn:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Sporenelementen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Enzymen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Micro-organismen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Carotenoïden en xanthofyllen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Oxydatietegengaande stoffen: alleen stoffen met een vastgesteld
maximumgehalte
In Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten
— Proteïnen verkregen uit de volgende groe-
pen micro-organismen: bacteriën, gist,algen, draadvormige schimmels:alle tot de groep behorende produk-
ten (behalve subgroep 1.2.1)
— Bijprodukten van de vervaardiging van
aminozuren door gisting:alle tot de groep behorende produk-
ten
— Aminozuren en zouten daarvan: alle tot de groep behorende produk-
ten
— Hydroxy-analogen van aminozuren: alle tot de groep behorende produk-
ten
HOOFDSTUK I.1.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder a), bedoelde bedrijven en de
in artikel 3, lid 1, bedoelde tussenpersonen moeten voldoen (in hoofdstuk I.1.a)bedoelde „produkten”)
1. Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/
geplaatst, ontworpen, gebouwd, en onderhouden dat de werkzaamheden voor devervaardiging van de betrokken „produkten” adequaat kunnen worden
uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur,
en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn ophet verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffendereinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegripvan kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van hetprodukt te voorkomen. Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om teworden gebruikt voor produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor
de kwaliteit van de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden
gevalideerd volgens door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures voorde produktie van de produkten.!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 12
2. Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden
en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de betrokken„produkten”. Er moet een organigram worden opgesteld met een beschrijving
van de kwalificaties (diploma’ s, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van
het leidinggevend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van debevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledige personeelmoet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijk-heden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteitvan de betrokken „produkten” te verkrijgen.
3. Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit.
De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de produktiewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures om
de kritieke punten van het produktieproces te bepalen, te valideren en te
ondervangen.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om
kruisbesmetting en fouten te voorkomen. Er moeten voldoende passendemiddelen beschikbaar zijn om de controles tijdens het produktieproces teverrichten.
4. Kwaliteitsbewaking
Een persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewaking
worden belast.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met
voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of de
„produkten”, met het oog op het in het verkeer brengen, aan de door de
fabrikant omschreven specificaties voldoen en in overeenstemming zijn met debepalingen van Richtlijn 70/524/EEG of Richtlijn 82/471/EEG. Het gebruik vaneen extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden
dat met name de controle van de kritieke punten in het produktieproces omvat,
alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de
analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van despecificaties — en de bestemming, in geval van niet-naleving van despecificaties — voor grondstoffen, werkzame stoffen, dragers, „produkten”.
Met het oog op de traceerbaarheid moeten, volgens een vooraf door de fabrikant
vastgestelde procedure, van de werkzame stof en van iedere partij „produkten”die in het verkeer worden gebracht, of van ieder produktiegedeelte in geval van
continuproduktie, voldoende monsters worden genomen en bewaard. Deze
monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voorzien dat zijgemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig wordenbewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting van hetmonster uitgesloten is. Zij moeten nog ten minste tot de uiterste garantiedatumvan het eindprodukt ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden
gehouden.
5. Opslag
Grondstoffen, werkzame stoffen, dragers, en de „produkten” die — al dan niet
— aan de specificaties voldoen, moeten in passende recipiënten wordenopgeslagen in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden
met het oog op goede opslagomstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn
voor personen die daarvoor de toestemming van de fabrikant hebben.
Zij moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden
geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschillendebovengenoemde produkten, alsmede met geneeskrachtige stoffen wordt voor-komen. De toevoegingsmiddelen moeten met name overee nkomstig de
bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG van een onmiddellijke verpakking en
een etiket worden voorzien. De in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produktenmoeten overeenkomstig de bepalingen van die richtlijn van een etiket wordenvoorzien.
6. Documentatie
6.1. D o c u m e n t a t i e i n z a k e h e t p r o d u k t i e p r o c e s e n d e c o n t r o l e s
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktieprocesen voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. De
fabrikant dient de resultaten van de controles te bewaren. Al deze documenten
moeten bewaard worden om de produktiehistorie van iedere in het verkeergebrachte partij „produkten” te kunnen traceren en in geval van klachten deverantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 13
6.2. G e g e v e n s b e s t a n d
Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te
boek stellen:
a) gegevensbestand van de toevoegingsmiddelen:
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde toevoegingsmiddelen,
produktiedata en, indien van toepassing, het nummer van de partij ofvan het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of fabrikanten aan wie deze
toevoegingsmiddelen zijn geleverd, met vermelding van de aard en de
hoeveelheid van het geleverde toevoegingsmiddel en, indien vantoepassing, het nummer van de partij of het produktiegedeelte in gevalvan continuproduktie;
b) gegevensbestand van de in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten:
— de aard en de geproduceerde hoeveelheid van de „produkten”, de
produktiedatum en, indien van toepassing, het nummer van de partijof van het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of gebruikers (fabrikanten of
fokkers) aan wie deze produkten zijn geleverd, met vermelding vanaard en hoeveelheid van de geleverde produkten en, indien vantoepassing, nummer van de partij of van het produktiegedeelte ingeval van continuproduktie.
7. Tussenpersonen als bedoeld in artikel 3, lid 1
Wanneer de fabrikant toevoegingsmiddelen aan een andere persoon dan een
fabrikant of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde produkten aan een anderepersoon dan een gebruiker (fabrikant of fokker) levert, gelden voor die persoonen volgende tussenpersonen die deze van een onmiddellijke of een eind-verpakking voorzien, opslaan en in het verkeer brengen, naar gelang het geval,de verplichtingen als vastgesteld in de punten 4, 5, 6.2 en 8, en, in geval vanonmiddellijke verpakking, in punt 3.
8. Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant of iedere tussenpersoon die onder eigen naam een produkt in het
verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie en behandelingvan klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te
zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzetcircuitbevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming van deteruggeroepen produkten te omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw in
het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewaking
beoordeeld worden.
HOOFDSTUK I.2.a)
In artikel 2, lid 2, onder b), en in artikel 3, lid 1, bedoelde toevoegingsmiddelen
— Antibiotica: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Coccidiostatica en andere geneeskrachtige
stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Groeibevorderende stoffen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met
een gelijkaardige werking, die chemischduidelijk omschreven zijn: A en D
— Sporenelementen: Cu en Se
HOOFDSTUK I.2.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder b), bedoelde bedrijven en de
in artikel 3, lid 1, bedoelde tussenpersonen moeten voldoen (in hoofdstuk I.2.a)bedoelde voormengsels van toevoegingsmiddelen)
1. Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/
geplaatst, ontworpen, gebouwd, en onderhouden dat de werkzaamheden voor de
vervaardiging van de betrokken voormengsels adequaat kunnen wordenuitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur,en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 14
het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende
reinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegripvan kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van hetprodukt te voorkomen. Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om teworden gebruikt voor produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voorde kwaliteit van de produkten, moeten adequaat en regelmatig worden
gevalideerd volgens door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van
schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodigeen bestrijdingsplan te worden opgezet.
2. Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden
en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de betrokkenvoormengsels. Er moet een organigram worden opgesteld met een beschrijvingvan de kwalificaties (diploma’ s, beroepservaring) en verantwoordelijkheden vanhet leidinggevend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van debevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledige personeel
moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijk-
heden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteitvan de betrokken voormengsels te verkrijgen.
Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit.
De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de produktiewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures omde kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeld verwerking vanhet toevoegingsmiddel in het voormengsel, volgorde van de produktie, meet- enweegapparatuur, mengapparatuur en returns, te bepalen, te valideren en te
ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van de betrokken voormengsels wordt
verkregen, overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om
kruisbesmetting en fouten te voorkomen.
4. Kwaliteitsbewaking
Een persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewaking
worden belast.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met
voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of debetrokken voormengsels aan de door de fabrikant omschreven specificatiesvoldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit en de stabiliteit
van de toevoegingsmiddelen in het voormengsel alsmede een zo laag mogelijk
niveau van kruisbesmetting te waarborgen en te controleren. Het gebruik vaneen extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden
dat met name de controle van de kritieke punten in het produktieproces omvat,alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, deanalysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de
specificaties — en de bestemming in geval van niet-naleving van de
specificaties — voor dragers, toevoegingsmiddelen, voormengsels („produk-ten”).
Met het oog op de „traceerbaarheid” moeten, volgens een vooraf door de
fabrikant vastgestelde procedure, van iedere in het verkeer gebrachte partijvoormengsels voldoende monsters worden genomen en bewaard. Deze monsters
moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voorzien dat zij gemakkelijk
geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard datverandering van de samenstelling of abnormale aantasting van het monsteruitgesloten is. Zij moeten nog ten minste tot de uiterste garantiedatum van hetvoormengsel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.
5. Opslag
De „produkten” die — al dan niet — aan de specificaties voldoen, moeten
worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten die ontworpen eningericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslag-omstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoorde toestemming van de fabrikant hebben.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van
schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient, zo nodig,
een bestrijdingsplan te worden opgezet.
De „produkten” moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden
geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschillendeprodukten en met geneeskrachtige stoffen wordt voorkomen. De voormengsels!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 15
moeten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG van een
onmiddellijke verpakking en een etiket worden voorzien.
6. Documentatie
6.1. D o c u m e n t a t i e i n z a k e h e t p r o d u k t i e p r o c e s e n d e c o n t r o l e s
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktieprocesen voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. Defabrikant dient met name de resultaten van de controles te bewaren. Al dezedocumenten moeten worden bewaard om de produktiehistorie van iedere in het
verkeer gebrachte partij voormengsels te kunnen traceren en in geval van
klachten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.
6.2. G e g e v e n s b e s t a n d v a n d e v o o r m e n g s e l s
Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te
boek stellen:
— naam en adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen of van de
tussenpersonen, de aard en de hoeveelheid van de gebruikte toevoegings-
middelen en, indien van toepassing, het nummer van de partij of van hetproduktiegedeelte in geval van continuproduktie;
— de produktiedatum van het voormengsel, het partijnummer, indien van
toepassing;
— naam en adres van de tussenpersonen of fabrikanten van mengvoeders aan
wie het voormengsel is geleverd, de leveringsdatum alsmede de aard en dehoeveelheid van het geleverde voormengsel en, indien van toepassing, hetnummer van de partij.
7. Tussenpersonen als bedoeld in artikel 3, lid 1
Wanneer de fabrikant voormengsels levert aan een andere persoon dan een
fabrikant van mengvoeders, gelden voor die persoon en volgende tussen-personen die deze van een onmiddellijke en een eindverpakking voorzien,opslaan en in het verkeer brengen, naar gelang het geval, de verplichtingen alsvastgesteld in de punten 4, 5, 6.2. en 8, en, in geval van onmiddellijkeverpakking, in punt 3.
8. Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant of iedere tussenpersoon die onder eigen naam een produkt in het
verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie en behandelingvan klachten. Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, eensysteem op te zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in hetafzetcircuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures debestemming van de teruggeroepen produkten te omschrijven en voordat deze
eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de
kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.
HOOFDSTUK I.3.a)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder c) en e)
— Antibiotica: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Coccidiostatica en andere geneeskrachtige
stoffen:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Groeibevorderende stoffen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
HOOFDSTUK I.3.b)
Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder c) en e), bedoelde bedrijven
moeten voldoen (mengvoeders die in hoofdstuk I.3.a) bedoelde voormengsels vantoevoegingsmiddelen bevatten)
1. Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/
geplaatst, ontworpen, gebouwd en onder houden dat de werkzaamheden voor devervaardiging van mengvoeders die voormengsels bevatten adequaat kunnen
worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de
apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijkgericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken vandoeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting,!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 16
met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de
kwaliteit van het produkt zoveel mogelijk te voorkomen.
Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor
produktiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van deprodukten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd volgens deprocedures die vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan wel, in
geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, eventueel door
een externe gekwalificeerde persoon die op verzoek en onder de verant-woordelijkheid van de fabrikant optreedt. Er moeten preventieve maatregelenworden getroffen om de aanwezigheid van schadelike organismen zoveelmogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodig een bestrijdingsplan te wordenopgezet.
2. Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden
en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van mengvoeders dievoormengsels bevatten. Er moet — zo nodig, ook in het geval van vervaardiginguitsluitend ten behoeve van de fabrikant — een organigram worden opgesteld
met een beschrijving van de kwalificaties (diploma’ s, beroepservaring) en
verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikkingmoet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met decontrole. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden ingelichtover zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bijwijzigingen, om de gewenste kwaliteit van de mengvoeders die voormengsels
bevatten te verkrijgen.
3. Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoevevan de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek en
onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de produktiewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures omde kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeld verwerking vanhet voormengsel in het mengvoeder, volgorde van de produktie, meet- enweegapparatuur, mengapparatuur en returns, te bepalen, te valideren en teondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van de mengvoeders wordt verkregen,
overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om
kruisbesmetting en fouten zoveel mogelijk te voorkomen.
4. Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoevevan de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek enonder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met
voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of demengvoeders die voormengsels bevatten, aan de door de fabrikant omschreven
specificaties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit van
de toevoegingsmiddelen in het mengvoeder, alsmede een zo laag mogelijkniveau van kruisbesmetting en, in het geval van mengvoeders bestemd om in hetverkeer te worden gebracht, de gehalten aan analytische bestanddelen (Richtlijn79/373/EEG) te waarborgen en te controleren. Het gebruik van een externlaboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden
dat met name de controle van de kritieke punten in het produktieproces omvat,alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, deanalysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van despecificaties — en de bestemming in geval van niet-naleving van despecificaties — voor de grondstoffen, voormengsels en mengvoeders(„produkten”).
Volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure moeten van iedere
partij mengvoeders of, in geval van continuproduktie, van elk bepaaldproduktiegedeelte voldoende monsters worden genomen, die, met het oog opde „traceerbaarheid” indien het in het verkeer gebrachte produkten betreft, danwel op reguliere wijze als het vervaardiging uitsluitend ten behoeve van defabrikant betreft, moeten worden bewaard. Deze monsters moeten zodanig
verzegeld en van etiketten voorzien worden dat zij gemakkelijk geïdentificeerd
kunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van desamenstelling of abnormale aantasting va het monster uitgesloten is. Zij moetengedurende een passende periode ter beschikking van de bevoegde autoriteitenworden gehouden.!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 17
5. Opslag
De „produkten” die — al dan niet — aan de specificaties voldoen, moeten
worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten die ontworpen eningericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslag-omstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor
de toestemming van de fabrikant hebben.
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van
schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodigeen bestrijdingsplan te worden opgezet.
De „produkten” moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden
geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting wordt voorkomen tussende verschillende produkten, alsmede met geneeskrachtige stoffen of medicinalevoeders, dan wel met grondstoffen die hoge gehaltes ongewenste stoffen enprodukten bevatten of met toevoegingsmiddelen. Mengvoeders bestemd om in
het verkeer te worden gebracht, moeten voldoen aan de bepalingen van Richtlijn
79/373/EEG.
6. Documentatie
6.1. D o c u m e n t a t i e i n z a k e h e t p r o d u k t i e p r o c e s e n d e c o n t r o l e s
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktieprocesen voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. De
fabrikant dient met name de resultaten van de controles te bewaren. Al deze
documenten moeten worden bewaard om de produktiehistorie van iedere partijte kunnen traceren en in geval van klachten de verantwoordelijkheden te kunnenvaststellen met betrekking tot in het verkeer gebrachte produkten.
6.2. G e g e v e n s b e s t a n d v a n d e m e n g v o e d e r s
Met het oog op de „traceerbaarheid” moet de fabrikant de volgende gegevens te
boek stellen:
— naam en adres van de fabrikanten van voormengsels of van de
tussenpersonen, met vermelding van, indien van toepassing, het nummer
van de partij, aard en hoeveelheid van het gebruikte voormengsel;
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met de produktieda-
tum.
7. Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling van
klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te
zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzetcircuitbevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming van deteruggeroepen produkten te omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw inhet verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewakingbeoordeeld worden.
HOOFDSTUK I.4
Minimumvoorwaarden waaraan de bedrijven als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder d) en
e), moeten voldoen (mengvoeders uit grondstoffen met hoge gehaltes aan ongewenstestoffen of produkten („betrokken grondstoffen”))
1. Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/
geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de werkzaamheden voor devervaardiging van mengvoeders uit de „betrokken grondstoffen” adequaatkunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en deapparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijkgericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van
doeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting,
met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van dekwaliteit van het produkt zoveel mogelijk te voorkomen. Bedrijfsruimten enapparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor produktiewerk-zaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de produkten,moeten adequaat en op gezette tijden worden gevalideerd volgens de proceduresdie vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan wel, in geval van
vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, door een externe
gekwalificeerde persoon die op verzoek en onder de verantwoordelijkheid vande fabrikant optreedt.!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 18
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van
schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodigeen bestrijdingsplan te worden opgezet.
2. Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden
en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van mengvoeders uit de„betrokken grondstoffen”. Er moet — zo nodig ook in geval van vervaardiginguitsluitend ten behoeve van de fabrikant — een organigram worden opgesteld
met een beschrijving van de kwalificaties (diploma’ s, beroepservaring) en
verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikkingmoet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met decontrole. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden ingelichtover zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bijwijzigingen, om de gewenste kwaliteit te verkrijgen van de mengvoeders,vervaardigd uit de „betrokken grondstoffen”.
3. Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve
van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek enonder verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de produktiewerkzaamheden
uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures omde kritieke punten van het produktieproces, zoals bij voorbeeld de verwerking inhet voeder van de „betrokken grondstof ”, de volgorde van de produktie, meet-en weegapparatuur, mengapparatuur en returns, te bepalen, te valideren en teondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van de mengvoeders wordt verkregen,
overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 79/373/EEG.
Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om
kruisbesmetting en fouten zoveel mogelijk te voorkomen.
4. Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve
van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek enonder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met
voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of debetrokken mengvoeders aan de door de fabrikant omschreven specificatiesvoldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit van de betrokkenongewenste stoffen en produkten in het mengvoeder en een zo laag mogelijk
niveau van kruisbesmetting te waarborgen en te controleren, alsmede naleving
van de Richtlijn 74/63/EEG vastgestelde maximumgehaltes aan ongewenstestoffen en produkten en, in het geval van mengvoeders bestemd om in hetverkeer te worden gebracht, de gehaltes aan analytische bestanddelen (Richtlijn79/373/EEG). Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.
Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden
dat met name de controle van de kritieke punten in het produktieproces omvat,alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, deanalysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de
specificaties — en de bestemming in geval van niet-naleving van de
specificaties — voor de grondstoffen, met name die met hoge gehaltes aanongewenste stoffen en produkten, alsmede mengvoeders.
Volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure moeten van iedere
partij mengvoeders of, in geval van continuproduktie, van elk bepaaldproduktiegedeelte voldoende monsters worden genomen, die met het oog opde „traceerbaarheid” indien het in het verkeer gebrachte produkten betreft, danwel op reguliere wijze als het vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de
fabrikant betreft, moeten worden bewaard. Deze monsters moeten zodanig
verzegeld en van etiketten voorzien worden dat zij gemakkelijk geïdentificeerdkunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van desamenstelling of abnormale aantasting van het monster uitgesloten is. Zijmoeten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehoudengedurende een periode die is afgestemd op de verbruikstermijn van demengvoeders.
5. Opslag
Grondstoffen, met name die met hoge gehaltes aan ongewenste stoffen en
produkten, alsmede mengvoerders — al dan niet — aan de specificaties
voldoen, moeten worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten die
ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op goedeopslagomstandigheden.!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 19
Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van
schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodigeen bestrijdingsplan te worden opgezet.
De produkten moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden
geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting wordt voorkomen tussende verschillende bovengenoemde produkten, alsmede met geneeskrachtigestoffen of met medicinale voeders, dan wel met toevoegingsmiddelen of
voormengsels van toevoegingsmiddelen. Mengvoeders, bestemd om in het
verkeer te worden gebracht, moeten voldoen aan de bepalingen van Richtlijn79/373/EEG.
6. Documentatie
6.1. D o c u m e n t a t i e i n z a k e h e t p r o d u k t i e p r o c e s e n d e c o n t r o l e s
De fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de
omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het produktieproces
en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. De
fabrikant moet de resultaten van de controles bewaren. Al deze documentenmoeten worden bewaard om de produktiehistorie van iedere partij te kunnentraceren en in geval van klachten met betrekking tot in het verkeer gebrachteprodukten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.
6.2. G e g e v e n s b e s t a n d v a n d e m e n g v o e d e r s
Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te
boek stellen:
— naam en adres van de leveranciers van grondstoffen met hoge gehaltes aan
ongewenste stoffen of produkten met vermelding van de aard en het
gehalte aan ongewenste stoffen of produkten, de leveringsdatum;
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met de produktieda-
tum.
7. Klachten en terugroepen van produkten
De fabrikant dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling van
klachten.
Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te
zetten voor het snel terugroepen van produkten die zich in het afzetcircuitbevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming van deteruggeroepen produkten te omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw inhet verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewakingbeoordeeld worden.
HOOFDSTUK II
Minimumvoorwaarden waaraan de in de artikel 7 en 8 bedoelde bedrijven en
tussenpersonen (die onderworpen zijn aan registratie) moeten voldoen
HOOFDSTUK II.a)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b), c) en d), en artikel 8, lid 1
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met
een gelijkaardige werking, die chemischduidelijk omschreven zijn:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen, met uitzonderingvan de vitaminen A en D
— Sporenelementen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen, met uitzondering
v a nC ue nS e
— Carotenoïden en xanthofyllen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Enzymen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Micro-organismen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Stoffen met een oxydatietegengaande wer-
king:enkel met een vastgesteld maxi-
mumgehalte
HOOFDSTUK II.b)
Toevoegingsmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder c) en d)!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 20
— Vitaminen, provitaminen en stoffen met
een gelijkwaardige werking, die chemischduidelijk omschreven zijn:alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Sporenelementen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Carotenoïden en xanthofyllen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Enzymen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Micro-organismen: alle tot de groep behorende toevoe-
gingsmiddelen
— Stoffen met een oxydatietegengaande wer-
king:enkel met een vastgesteld maxi-
mumgehalte
HOOFDSTUK II.c)
Minimumvoorwaarden waaraan moet worden voldaan door bedrijven en tussenpersonen
als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder a) en b), en artikel 8, lid 1, toevoegingsmiddelen,waarvoor een maximumgehalte is vastgesteld en die niet worden bedoeld in hoofdstukI.1.a), alsmede de in hoofdstuk II.a) beoogde voormengsels van toevoegingsmiddelen,de in artikel 7, lid 2, onder c) en d), bedoelde bedrijven mengvoeders met voormengselsvan toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk II.b), dan wel met toevoegings-
middelen als bedoeld in hoofdstuk II.a)
1. Bedrijfsruimten — Apparatuur
De bedrijfsruimten en de produktieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/
geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de werkzaamheden voor deproduktie van toevoegingsmiddelen, voormengsels van toevoegingsmiddelen,
mengvoeders met betrokken to evoegingsmiddelen of voormengsels van
toevoegingsmiddelen („betrokken pr odukten”), adequaat kunnen worden
uitgevoerd.
2. Personeel
De fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden
en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de „betrokken
produkten”.
3. Produktie
De produktieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve
van de fabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek enonder verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet zich ervan vergewissen dat de produktiewerkzaamheden zo
worden uitgevoerd dat de gewenste kwaliteit van de „betrokken produkten”wordt verkregen, overeenkomstig — naar gelang van het geval — de bepalingenvan de Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG.
4. Kwaliteitsbewaking
De kwaliteitsbewaking moet worden toegewezen aan een persoon die de nodige
kwalificaties bezit en die, in het geval van vervaardiging ten behoeve van defabrikant, een externe persoon kan zijn, welke echter op verzoek en onder deverantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
De fabrikant moet een kwaliteitsbewakingsplan opstellen en uitvoeren om te
waarborgen dat en na te gaan of de „betrokken produkten” voldoen aan de doorde fabrikant omschreven specificaties en aan de bepalingen van, naargelang hetgeval, de Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG.
Met het oog op de „traceerbaarheid” moeten monsters worden genomen en
worden bewaard, indien zulks passend is van elke partij of elk produktiegedeelte
in geval van continuproduktie of regelmatige produktie. De monsters moeten ter
beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden gedurende eenperiode die afgestemd is op de verbruikstermijn van de mengvoeders.
5. Opslag
Grondstoffen, toevoegingsmiddelen, dragers, voormengsels en mengvoeders
moeten worden opgeslagen in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en
onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandigheden.
De produkten moeten zodanig worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen deverschillende bovengenoemde produkten en met geneeskrachtige stoffen ofmet medicinale voeders wordt voorkomen. De produkten bestemd om in het!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 21
verkeer te worden gebracht moeten, indien van toepassing, overeenkomstig de
bepalingen van, naargelang het geval, Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG vaneen onmiddellijke verpakking en een etiket worden voorzien.
6. Gegevensbestand
Met het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te
boek stellen:
a) voor toevoegingsmiddelen:
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde toevoegingsmiddelen,
produktiedata en, in voorkomend geval, het nummer van de partij ofvan het produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— naam en adres van de tussenpersonen of gebruikers (fabrikanten of
fokkers) aan wie de toevoegingsmiddelen zijn geleverd, metvermelding van aard en hoeveelheid van de geleverde toevoegings-middelen en, in voorkomend geval, het partijnummer of het nummervan het produktiegedeelte in geval van continuproduktie;
b) voor voormengsels:
— naam en adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen of van de
tussenpersonen, aard en hoeveelheid van de gebruikte toevoegings-
middelen en, indien van toepassing, het nummer van de partij of vanhet produktiegedeelte in geval van continuproduktie,
— produktiedatum van het voormengsel, partijnummer indien van
toepassing,
— naam en adres van de fabrikanten of tussenpersonen aan wie het
voormengsel is geleverd en aard en hoeveelheid van het geleverde
voormengsel, alsmede het partijnummer, indien van toepassing;
c) voor mengvoeders die voormengsels of toevoegingsmiddelen bevatten:
— naam en adres van de fabrikanten van het voormengsel of van de
tussenpersonen, met vermelding van, indien van toepassing, hetpartijnummer, de aard en de hoeveelheid van het gebruikte voor-mengsel,
— naam en adres van de fabrikanten van het toevoegingsmiddel of van
de tussenpersonen, aard en hoeveelheid van het gebruikte toevoe-gingsmiddel en het nummer van de partij of het produktiegedeelte in
geval van continuproduktie,
— aard en hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met produktie-
datum.
7. Tussenpersonen als bedoeld in artikel 8, lid 1
Wanneer de fabrikant toevoegingsmiddelen levert aan een andere persoon dan
een fabrikant of fokker, dan wel voormengsels aan een andere persoon dan eenfabrikant, gelden voor die persoon en volgende tussenpersonen die dezetoevoegingsmiddelen of voormengsels voorzien van een onmiddellijke of een
eindverpakking, opslaan en in het verkeer brengen, naar gelang van het geval de
verplichtingen van de punten 4, 5, 6.2, en — in geval van onmiddellijkeverpakking — de verplichtingen van punt 3.!
B1995L0069 — NL — 25.03.1999 — 002.001 — 22