02017R0776 — NL — 25.10.2018 — 001.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EU) 2017/776 VAN DE COMMISSIE van 4 mei 2017 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang (Voor de EER relevante tekst) (PB L 116 van 5.5.2017, blz. 1)

Gewijzigd bij:





Gerectificeerd bij:









▼B

VERORDENING (EU) 2017/776 VAN DE COMMISSIE

van 4 mei 2017

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang

(Voor de EER relevante tekst)







Artikel 1

Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. Deze verordening is van toepassing met ingang van 1 december 2018.

▼M1

Punt 1, punt 2, en punt 3, onder a), b) en c), van de bijlage zijn van toepassing met ingang van 1 juni 2017.

▼B

3. In afwijking van lid 2 mogen stoffen en mengsels reeds vóór 1 december 2018 worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd bij deze verordening.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.









BIJLAGE

Bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

1) De inleidende alinea's worden vervangen door:

„Deel 1 van deze bijlage is een inleiding tot de lijst van geharmoniseerde indelingen en etiketteringen, inclusief de bij elke vermelding opgenomen gegevens en bijbehorende indelingen en gevarenaanduidingen in tabel 3.

In deel 2 van deze bijlage worden algemene beginselen vastgesteld voor de voorbereiding van dossiers om geharmoniseerde indelingen en etiketteringen van stoffen op het niveau van de Unie voor te stellen en te verantwoorden.

Deel 3 van deze bijlage bevat een lijst van gevaarlijke stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling en etikettering op het niveau van de Unie zijn vastgelegd. In tabel 3 zijn de indeling en etikettering gebaseerd op de criteria in bijlage I bij deze verordening.”.

2) Deel 1 wordt als volgt gewijzigd:

a) de titel van punt 1.1.2 wordt vervangen door:

Gegevens over de indeling en etikettering van elke stof in tabel 3”;

b) punt 1.1.2.3 wordt vervangen door:

„1.1.2.3. Specifieke concentratiegrenzen, M-factoren en acute toxiciteitsschattingen (ATE's)

Indien er voor een bepaalde categorie specifieke concentratiegrenzen zijn die verschillen van de algemene concentratiegrenzen in bijlage I, zijn deze in een aparte kolom aangegeven, met de bijbehorende indeling; hiervoor zijn dezelfde codes gebruikt als in sectie 1.1.2.1.1. In diezelfde kolom van tabel 3 worden ook geharmoniseerde ATE's weergegeven. De specifieke concentratiegrenzen en geharmoniseerde ATE's moeten door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker worden gebruikt voor de indeling van een mengsel dat die stof bevat. Wanneer een ATE wordt gebruikt, moet de in punt 3.1.3.6 van bijlage I omschreven somformule worden toegepast. Indien in deze bijlage geen specifieke concentratiegrenzen voor een bepaalde categorie zijn aangegeven, gelden de algemene concentratiegrenzen van bijlage I voor de indeling van stoffen die bepaalde verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen bevatten, of voor mengsels. Wanneer geen geharmoniseerde ATE's beschikbaar zijn, wordt de correcte waarde vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens.

Tenzij anders vermeld, worden de concentratiegrenzen uitgedrukt als gewichtspercentage van de stof, berekend ten opzichte van het totaalgewicht van het mengsel.

Indien voor stoffen die als gevaarlijk voor het aquatisch milieu zijn ingedeeld in de categorieën Aquatic Acute 1 of Aquatic Chronic 1 een M-factor geharmoniseerd is, is die M-factor in tabel 3 aangegeven in dezelfde kolom als de specifieke concentratiegrenzen. Indien zowel voor Aquatic Acute 1 als voor Aquatic Chronic 1 een M-factor geharmoniseerd is, wordt elke M-factor op dezelfde regel vermeld als de bijbehorende onderverdeling. Indien in tabel 3 slechts één M-factor staat en de stof als Aquatic Acute 1 en Aquatic Chronic 1 is ingedeeld, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die M-factor voor de indeling van een mengsel dat deze stof bevat voor acuut aquatisch gevaar en aquatisch gevaar op lange termijn met de optelmethode. Is in tabel 3 geen M-factor aangegeven, dan bepaalt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker op basis van de voor de stof beschikbare gegevens een of meer M-factoren. Voor de bepaling en het gebruik van M-factoren, zie punt 4.1.3.5.5.5 van bijlage I.”;

c) punt 1.1.3.1 wordt als volgt gewijzigd:

i) noot E wordt geschrapt;

ii) noot K wordt vervangen door:

„Noot K:

de stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) 1,3-butadieen (Einecs-nr. 203-450-8) bevat. Als de stof niet als kankerverwekkend of mutageen wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (P102-)P210-P403. Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3.”;

iii) noot P wordt vervangen door:

„Noot P:

de stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) benzeen (Einecs-nr. 200-753-7) bevat.

Als de stof niet als kankerverwekkend wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3.”;

iv) noot S wordt vervangen door:

„Noot S:

voor deze stof is eventueel geen etiket overeenkomstig artikel 17 vereist (zie punt 1.3 van bijlage I) (tabel 3).”;

v) de titel van noot U wordt vervangen door:

„Noot U (tabel 3):”;

d) punt 1.1.3.2 wordt als volgt gewijzigd:

i) noot 1 wordt vervangen door:

„Noot 1:

de vermelde concentratie, of bij ontbreken daarvan de algemene concentratiegrenzen in deze verordening, is het gewichtspercentage van het metallische element, berekend ten opzichte van het totaalgewicht van het mengsel.”;

ii) de volgende noot 8 wordt toegevoegd:

„Noot 8:

de stof hoeft niet als kankerverwekkend te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat de theoretische maximumconcentratie van formaldehyde die kan vrijkomen uit het mengsel zoals het in de handel wordt gebracht, ongeacht de bron, lager is dan 0,1 %.”;

iii) de volgende noot 9 wordt toegevoegd:

„Noot 9:

de stof hoeft niet als mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat de theoretische maximumconcentratie van formaldehyde die kan vrijkomen uit het mengsel zoals het in de handel wordt gebracht, ongeacht de bron, lager is dan 1 %.”;

e) punt 1.1.4 wordt geschrapt;

f) de titel van punt 1.2 wordt vervangen door:

Indelingen en gevarenaanduidingen in tabel 3 die voortvloeien uit de omzetting van indelingen van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG”;

g) punt 1.2.1 wordt vervangen door:

„1.2.1. Minimumindeling

Voor bepaalde gevarenklassen, o.a. acute toxiciteit en STOT (herhaalde blootstelling), komt de indeling overeenkomstig de criteria van Richtlijn 67/548/EEG niet rechtstreeks overeen met de indeling in een gevarenklasse en -categorie overeenkomstig deze verordening. In dat geval wordt de indeling in deze bijlage als minimumindeling beschouwd. Die indeling geldt als geen van de onderstaande voorwaarden van toepassing is:

— de fabrikant of importeur heeft toegang tot gegevens of andere informatie als omschreven in bijlage I, deel 1, die leidt tot indeling in een ernstigere categorie dan de minimumindeling. In dat geval geldt de indeling in de ernstigste categorie;

— de minimumindeling kan worden verfijnd met behulp van de omzettingstabel in bijlage VII als de fabrikant of importeur de fysische toestand van de stof die in de test betreffende acute toxiciteit bij inademing is gebruikt, kent. De indeling die resulteert uit bijlage VII komt dan in de plaats van de in deze bijlage vermelde minimumindeling, als die anders is.

Wanneer een minimumindeling voor een categorie geldt, is dat in de kolom „Indeling” in tabel 3 met * aangegeven.

Het teken * is ook te vinden in de kolom „Specifieke concentratiegrenzen, M-factoren en ATE's”, waar het aangeeft dat de vermelding in kwestie specifieke concentratiegrenzen had overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voor acute toxiciteit. Deze concentratiegrenzen kunnen niet worden omgezet in concentratiegrenzen overeenkomstig deze verordening, met name wanneer een minimumindeling is vermeld. Wanneer er een asterisk * staat, kan het nodig zijn voor deze vermelding bijzondere aandacht te besteden aan de indeling voor acute toxiciteit.”;

h) punt 1.2.2 wordt vervangen door:

„1.2.2. Blootstellingsroute kan niet worden uitgesloten

Voor bepaalde gevarenklassen, bijv. STOT, hoeft de blootstellingsroute alleen in de gevarenaanduiding te worden vermeld als afdoende bewezen is dat het gevaar overeenkomstig de criteria van bijlage I bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is. Krachtens Richtlijn 67/548/EEG werd de blootstellingsroute voor indelingen met R48 aangegeven als er gegevens beschikbaar waren die de indeling voor deze blootstellingsroute rechtvaardigden. De indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG met vermelding van de blootstellingsroute is omgezet in de overeenkomstige klasse en categorie uit hoofde van deze verordening, maar met een algemene gevarenaanduiding waarin de blootstellingsroute niet wordt genoemd, aangezien de daarvoor benodigde informatie niet beschikbaar is.

Die gevarenaanduidingen zijn in tabel 3 met ** aangegeven.”;

i) punt 1.2.3 wordt vervangen door:

„1.2.3. Gevarenaanduidingen voor voortplantingstoxiciteit

De gevarenaanduidingen H360 en H361 duiden op een algemeen risico voor de vruchtbaarheid en/of ontwikkeling: „Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden” en „Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid of het ongeboren kind te schaden”. In voorkomend geval kan de algemene gevarenaanduiding worden vervangen door een specifiekere gevarenaanduiding overeenkomstig punt 1.1.2.1.2, waarin wordt aangeven om welk gevaar het gaat. Wanneer de andere onderverdeling niet wordt genoemd, is dit ofwel omdat er bewijs is dat dat gevaar niet bestaat, ofwel omdat de gegevens geen uitsluitsel geven, ofwel omdat er geen gegevens zijn. In dat geval zijn de verplichtingen van artikel 4, lid 3, van toepassing op die onderverdeling.

Om informatie betreffende geharmoniseerde indelingen voor effecten op de vruchtbaarheid en/of ontwikkelingsstoornissen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet verloren te laten gaan, zijn de indelingen uitsluitend voor de effecten met een indeling overeenkomstig die richtlijn omgezet.

Die gevarenaanduidingen zijn in tabel 3 met *** aangegeven.”;

j) punt 1.2.4 wordt vervangen door:

„1.2.4. Er kon geen juiste indeling voor fysische gevaren worden vastgesteld

Voor sommige vermeldingen kon geen juiste indeling voor fysische gevaren worden vastgesteld, omdat niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de indelingscriteria in deze verordening toe te passen. De vermelding kan worden geplaatst in een andere (ook hogere) categorie of zelfs een andere gevarenklasse dan aangegeven. De juiste indeling wordt bevestigd door tests.

De vermeldingen met fysische gevaren die door tests moeten worden bevestigd, worden aangegeven met **** in tabel 3.”.

3) Deel 3 wordt als volgt gewijzigd:

a) de titel van deel 3 wordt vervangen door:

DEEL 3: GEHARMONISEERDE INDELING EN ETIKETTERING”;

b) de inleidende alinea's worden geschrapt;

c) de titel van tabel 3.1 wordt vervangen door:

„Tabel 3

Lijst van geharmoniseerde indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen”;

d) tabel 3 wordt als volgt gewijzigd:

i) de titel van de voorlaatste kolom wordt vervangen door: „Specifieke concentratiegrenzen, M-factoren en ATE's”;

▼C1

ii) de vermeldingen voor de catalogusnummers 006-046-00-8, 604-057-00-8, 605-023-00-5, 606-041-00-6, 607-123-00-4, 608-055-00-8, 612-150-00-X, 613-318-00-5, 614-001-00-4, 615-013-00-2, 616-006-00-7, 616-094-00-7 en 650-032-00-X worden vervangen door:







Catalogusnummer Internationale chemische identificatie EG-nr. CAS-nr. Indeling Etikettering Specifieke concentratiegrenzen, M-factoren en ATE's Opmerkingen Gevarenklasse en categorie Gevarenaanduiding Pictogram, signaalwoord Gevarenaanduiding Aanvullende gevarenaanduiding „006-046-00-8 bendiocarb (ISO); 2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl-N-methylcarbamaat; 2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl-methylcarbamaat 245-216-8 22781-23-3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H331 H311 H300 H400 H410 GHS06 GHS09 Dgr H331 H311 H300 H410 M = 10 M = 100” „604-057-00-8 reactiemassa van: isomeren van 2-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-methyl-(n)-dodecylfenol; isomeren van 2-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-methyl-(n)-tetracosylfenol; isomeren van 2-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-methyl-5,6-didodecyl-fenol. n = 5 of 6 401-680-5 — Aquatic Chronic 4 H413 H413” „605-023-00-5 5-chloor-2-(4-chloorfenoxy)fenol; [DCPP] 429-290-0 3380-30-1 Eye Dam. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H318 H400 H410 GHS05 GHS09 Dgr H318 H410 M = 10 M = 10” „606-041-00-6 2-methyl-1-(4-methylthiofenyl)-2-morfolinopropaan-1-on 400-600-6 71868-10-5 Repr. 1B Acute Tox. 4 * Aquatic Chronic 2 H360FD H302 H411 GHS08 GHS07 GHS09 Dgr H360FD H302 H411” „607-123-00-4 2,3-epoxypropylmethacrylaat; glycidylmethacrylaat 203-441-9 106-91-2 Carc. 1B Muta. 2 Repr. 1B Acute Tox. 3 Acute Tox. 4 STOT SE 3 STOT RE 1 Eye Dam. 1 Skin Corr. 1C Skin Sens. 1 H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (luchtwegen) (inademing) H318 H314 H317 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (luchtwegen) (inademing) H314 H317 D” „608-055-00-8 fipronil (ISO); (±)-5-amino-1-(2,6-dichloor-α,α,α-trifluor-para-tolyl)-4-trifluormethylsulfinyl-pyrazool-3-carbonitril 424-610-5 120068-37-3 Acute Tox. 3 * Acute Tox. 3 * Acute Tox. 3 * STOT RE 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H301 H311 H331 H372 * H400 H410 GHS06 GHS08 GHS09 Dgr H301 H311 H331 H372 * H410 M = 1 000 M = 10 000 ” „612-150-00-X spiroxamine (ISO); 8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]decaan-2-ylmethyl(ethyl)(propyl)amine — 118134-30-8 Repr. 2 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 STOT RE 2 Skin Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H361d H332 H312 H302 H373 (oog) H315 H317 H400 H410 GHS08 GHS07 GHS09 Wng H361d H332 H312 H302 H373 (oog) H315 H317 H410 M = 100 M = 100” „613-318-00-5 fenpyrazamine (ISO); S-allyl-5-amino-2,3-dihydro-2-isopropyl-3-oxo-4-(o-tolyl)pyrazool-1-carbothioaat; S-allyl-5-amino-2-isopropyl-4-(2-methylfenyl)-3-oxo-2,3-dihydropyrazool-1-carbothioaat — 473798-59-3 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H400 H410 GHS09 Wng H410 M = 10 M = 1” „614-001-00-4 nicotine (ISO); 3-[(2S)-1-methylpyrrolidine-2-yl]pyridine 200-193-3 54-11-5 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Aquatic Chronic 2 H330 H310 H300 H411 GHS06 GHS09 Dgr H330 H310 H300 H411 inademing: ATE = 0,19 mg/L (stofdeeltjes of nevels) dermaal: ATE = 70 mg/kg oraal: ATE (*1) = 5 mg/kg” „615-013-00-2 cyaanamide; carbanonitril 206-992-3 420-04-2 Carc. 2 Repr. 2 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 STOT RE 2 Skin Corr. 1 Skin Sens. 1 Eye Dam. 1 Aquatic Chronic 3 H351 H361fd H311 H301 H373 (schildklier) H314 H317 H318 H412 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H351 H361fd H311 H301 H373 (schildklier) H314 H317 H412” „616-006-00-7 dichlofluanide (ISO); N-[(dichloorfluormethyl)thio]-N′,N′-dimethyl-N-fenylsulfamide 214-118-7 1085-98-9 Acute Tox. 4 Eye Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 H332 H319 H317 H400 GHS07 GHS09 Wng H332 H319 H317 H400 M = 10” „616-094-00-7 3,3′-dicyclohexyl-1,1′-methyleenbis(4,1-fenyleen)diureum 406-370-3 58890-25-8 Aquatic Chronic 4 H413 H413” „650-032-00-X cyproconazool (ISO); (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chloorfenyl)-3-cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazool-1-yl)butaan-2-ol — 94361-06-5 Repr. 1B Acute Tox. 3 STOT RE 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H360D H301 H373 (lever) H400 H410 GHS08 GHS06 GHS09 Dgr H360D H301 H373 (lever) H410 M = 10 M = 1” (*1) Omgerekende puntschattingen van de acute toxiciteit overeenkomstig tabel 3.1.2 van bijlage I.

iii) de volgende vermeldingen worden ingevoegd overeenkomstig de volgorde van de in tabel 3 opgenomen vermeldingen: