1978L0025 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 12 december 1977
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake stoffen die
kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren
(78/25/EEG)
(PB L 11 van 14.1.1978, blz. 18)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 81/464/EEG van de Raad van 24 juni 1981 L 183 33 4.7.1981
►M2Verordening (EG) nr. 807/2003 van de Raad van 14 april 2003 L 122 36 16.5.2003
Gewijzigd bij:
►A1Toetredingsakte van Griekenland L 291 17 19.11.1979
►A2Toetredingsakte van Spanje en Portugal L 302 23 15.11.1985
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 12 december 1977
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
Lid-Staten inzake stoffen die kunnen worden toegevoegd aan
geneesmiddelen om deze te kleuren
(78/25/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,
Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Europese Parlement (
1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),
Overwegende dat elk wettelijk voorschrift betreffende geneesmiddelen
in de eerste plaats dient te zijn gericht op de bescherming van de volks-gezondheid; dat dit doel evenwel dient te worden bereikt door
middelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de
handel in geneesmiddelen in de Gemeenschapniet kunnen belem-meren;
Overwegende dat, hoewel in de richtlijn van de Raad van 23 oktober
1962 (
3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 76/399/EEG (4), eenheid is
gebracht in de lijst van stoffen waarvan het gebruik voor het kleuren
van voor menselijke voeding bestemde waren is toegestaan, toch de
verschillen tussen de wettelijke voorschriften van de Lid-Staten inzakehet kleuren van geneesmiddelen zijn blijven bestaan; dat bepaalde Lid-Staten, opgeneesmiddelen de voorschriften toep assen die zijn vastge-steld voor levensmiddelen; dat in andere Lid-Staten lijsten vantoegelaten kleurstoffen bestaan die voor geneesmiddelen en voor
levensmiddelen verschillend zijn;
Overwegende dat deze verschillen bijdragen tot de belemmering van de
handel in geneesmiddelen in de Gemeenschapen de handel in stoffendie kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleurenen uit dien hoofde rechtstreeks invloed hebben opde instelling en dewerking van de gemeenschappelijke markt;
Overwegende dat de ervaring heeft aangetoond dat gezondheidsredenen
geen rechtvaardiging zijn om het gebruik van kleurstoffen waarvan hetgebruik is toegestaan voor de kleuring van voor menselijke voedingbestemde waren, bij de bereiding van geneesmiddelen te verbieden endat dan ook voor geneesmiddelen dient te worden verwezen naar debijlagen I en III van de richtlijn van 23 oktober 1962 in hun huidige
versie of in latere wijzigingen hierop;
Overwegende dat verstoringen van technologische en economische aard
echter zoveel mogelijk vermeden dienen te worden, wanneer hetgebruik van een kleurstof in levensmiddelen en geneesmiddelen methet oog opde bescherming van de volksgezondheid verboden is; datdaartoe een procedure moet worden ingesteld voor nauwe samenwer-
king tussen de Lid-Staten en de Commissie in het Comité voor de
aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen die tendoel hebben technische belemmeringen weg te nemen voor de handelin stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen omdeze te kleuren;
Overwegende dat sommige kleurstoffen die tot nu toe door bepaalde
Lid-Staten met name voor het kleuren van geneesmiddelen voor
uitwendig gebruik worden toegestaan, afzonderlijk moeten wordenonderzocht,1978L0025 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) PB nr. C 62 van 30. 5. 1974, blz. 23.
(2) PB nr. C 116 van 30. 9. 1974, blz. 24.
(3) PB nr. 115 van 11. 11. 1962, blz. 2645/62.
(4) PB nr. L 108 van 26. 4. 1976, blz. 19.
▼B
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De Lid-Staten laten voor het kleuren van geneesmiddelen voor mense-
lijk en veterinair gebruik, zoals omschreven in artikel 1 van Richtlijn65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassingvan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceuti-
sche specialiteiten (
1), slechts de stoffen toe die zijn opgenomen in
bijlage I, rubriek I en II, van de richtlijn van 23 oktober 1962 en delatere wijzigingen hierop. Eventuele overgangsbepalingen voorsommige van deze stoffen zijn eveneens van toepassing.
Bij geneesmiddelen wordt evenwel geen onderscheid gemaakt tussen
kleurstoffen waarmede waren door en door en aan de oppervlakte
worden gekleurd en kleurstoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring.
Artikel 2
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
de in bijlage I, rubriek I en II, van de richtlijn van 23 oktober 1962opgenomen stoffen voldoen aan de in bijlage III van die richtlijn vast-gestelde algemene en bijzondere zuiverheidseisen.
Artikel 3
De voor de controle van de algemene en bijzondere zuiverheidseisen
noodzakelijke analysemethoden die opgrond van de richtlijn van 23oktober 1962 zullen worden vastgesteld, zullen eveneens van toepas-
sing zijn in het kader van deze richtlijn.
Artikel 4
Wanneer een kleurstof uit bijlage I van de richtlijn van 23 oktober
1962 wordt geschrapt, maar levensmiddelen die een dergelijke stof
bevatten nog voor een beperkte periode in de handel mogen wordengebracht, geldt dit eveneens voor geneesmiddelen. Deze beperktegebruiksperiode kan echter voor geneesmiddelen worden gewijzigdvolgens de procedure van artikel 6.
Artikel 5
1. Er wordt een Comité ingesteld voor de aanpassing aan de techni-
sche vooruitgang van de richtlijnen die ten doel hebben de technischebelemmeringen weg te nemen voor de handel in stoffen die aangeneesmiddelen kunnen worden toegevoegd om deze te kleuren, hierna
het „Comité” genoemd, samengesteld uit vertegenwoordigers van de
Lid-Staten en voorgezeten door een vertegenwoordiger van deCommissie.
Artikel 6
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité voor de aanpas-
sing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen die ten doelhebben de technische belemmeringen weg te nemen voor de handel instoffen die aan geneesmiddelen kunnen worden toegevoegd om deze te
kleuren.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG (
2) van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld opdrie maanden.1978L0025 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
(2) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 7
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om binnen achttien maanden na kennis-
geving van deze richtlijn hieraan te voldoen. Zij stellen de Commissie
daarvan onverwijld in kennis.
2. Tot aan het einde van een periode van vier jaar, te rekenen vanaf
de kennisgeving van deze richtlijn kan een Lid-Staat echter opzijngrondgebied het in de handel brengen van geneesmiddelen die kleur-stoffen bevatten die niet voldoen aan de voorschriften van de richtlijntoelaten, voor zover die stoffen vóór de aanneming van deze richtlijn
waren toegestaan.
3. Afhankelijk van het advies van het Wetenschappelijk Comité
voor de menselijke voeding en van het in artikel 5 bedoelde Comité,legt de Commissie, indien daartoe aanleiding bestaat, binnen twee jaarna de aanneming van deze richtlijn een voorstel tot wijziging van derichtlijn aan de Raad voor, ten einde het gebruik toe te staan
— van de kleurstoffen
— Briljantblauw FCF CI 42090
— Rood 2G CI 18050
— van andere stoffen voor het kleuren van uitsluitend voor uitwendig
gebruik bestemde geneesmiddelen.
De Raad spreekt zich uit over het voorstel van de Commissie uiterlijk
twee jaar nadat het hem is voorgelegd.
4. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke
bepalingen van intern recht, die zij op het onder deze richtlijn vallende
gebied vaststellen, mede.
Artikel 8
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1978L0025 — NL — 05.06.2003 — 004.001 — 4
▼B