01995R0297 — NL — 01.04.2019 — 015.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

Gewijzigd bij:





Gerectificeerd bij:







NB: Deze geconsolideerde versie bevat referenties naar de Europese rekeneenheid en/of ecu. Vanaf 1 januari 1999 moeten beide worden gelezen als referentie naar de euro — Verordening (EEG) nr. 3308/80 van de Raad (PB L 345 van 20.12.1980, blz. 1) en Verordening (EG) nr. 1103/97 van de Raad (PB L 162 van 19.6.1997, blz. 1).









▼B

VERORDENING (EG) Nr. 297/95 VAN DE RAAD

van 10 februari 1995

inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald







▼M1

Artikel 1

Werkingssfeer

De vergoedingen die verschuldigd zĳn voor het verkrĳgen en laten verlengen van communautaire vergunningen om geneesmiddelen voor menselĳk en diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen en voor de andere door het Bureau verleende diensten, worden volgens de bepalingen van deze verordening geïnd.

▼M3

De hoogte van deze vergoedingen wordt in euro vastgesteld.

▼B

Artikel 2

Het Bureau vermeldt in zĳn jaarlĳkse ramingen met het oog op de opstelling van het voorontwerp van begroting van de Commissie, de ramingen betreffende de vergoedingen voor het volgend begrotingsjaar, zulks los van de raming van de totale uitgaven en de eventuele communautaire bĳdragen.

▼M1

Artikel 3

▼M3

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de procedures van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden gevolgd ( 1 )

▼M1

1. Vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen

a) Basisvergoeding

▼M3

Een basisvergoeding van ►M15 291 800 EUR ◄ is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen waarbij een volledig dossier wordt ingediend. Die vergoeding geldt voor slechts één dosering in één farmaceutische vorm en in één aanbiedingsvorm.

Deze vergoeding wordt verhoogd met ►M15 29 300 EUR ◄ voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Deze verhoging geldt voor één aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm.

▼M1

Deze vergoeding wordt verhoogd met ►M15 7 300 EUR ◄ voor elke aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en eenzelfde farmaceutische vorm die tegelĳk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend.

▼M3

b) Beperkte vergoeding

Een beperkte vergoeding van ►M15 113 300 EUR ◄ is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 10, leden 1 en 3, en artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 2 ). Die vergoeding geldt voor slechts één dosering in één farmaceutische vorm en in één aanbiedingsvorm.

Een specifieke beperkte vergoeding van ►M15 188 700 EUR ◄ is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 10, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG. Die vergoeding geldt voor slechts één dosering in één farmaceutische vorm en in één aanbiedingsvorm.

De in de eerste en tweede alinea bedoelde beperkte vergoedingen worden met ►M15 11 300 EUR ◄ verhoogd voor elke aanvullende dosering of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt voorgelegd. Die verhoging geldt voor één aanvullende dosering of farmaceutische vorm en één aanbiedingsvorm.

De in de eerste en tweede alinea bedoelde beperkte vergoedingen worden met ►M15 7 300 EUR ◄ verhoogd voor elke aanvullende aanbiedingsvorm met dezelfde dosering en farmaceutische vorm die in de eerste vergunningsaanvraag wordt voorgelegd.

c) Uitbreidingsvergoeding

Een uitbreidingsvergoeding van ►M15 87 600 EUR ◄ is verschuldigd voor elke uitbreiding van een reeds verleende vergunning voor het in de handel brengen in de zin van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen ( 3 ).

In afwijking van de eerste alinea is voor bepaalde uitbreidingen een beperkte uitbreidingsvergoeding verschuldigd, die ►M15 tussen 22 000 EUR en 65 700 EUR ◄ bedraagt. De betrokken uitbreidingen worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, van deze verordening wordt opgesteld.

De uitbreidingsvergoeding en de beperkte uitbreidingsvergoeding worden met ►M15 7 300 EUR ◄ verhoogd voor elke aanvullende aanbiedingsvorm van dezelfde uitbreiding die tegelijk met de uitbreidingsaanvraag wordt voorgelegd.

▼M1

2. Wĳziging van een vergunning voor het in de handel brengen

a) Wĳzigingsvergoeding, type I

▼M3

Een wijzigingsvergoeding, type I, is verschuldigd voor een kleine wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals omschreven in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1085/2003. Voor wijzigingen van type IA bedraagt de vergoeding ►M15 3 200 EUR ◄ . Voor wijzigingen van type IB bedraagt de vergoeding ►M15 7 300 EUR ◄ .

▼M1

Bĳ een identieke wĳziging geldt deze vergoeding voor alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedingsvormen.

b) Wijzigingsvergoeding, type II

▼M3

Een wijzigingsvergoeding, type II, van ►M15 87 600 EUR ◄ is verschuldigd voor een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals omschreven in artikel 3, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1085/2003.

In afwijking van de eerste alinea is voor bepaalde wijzigingen een beperkte wijzigingsvergoeding, type II, verschuldigd, die ►M15 tussen 22 000 EUR en 65 700 EUR ◄ bedraagt. De betrokken wijzigingen worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, van deze verordening wordt opgesteld.

▼M1

Bij een identieke wijziging geldt deze vergoeding voor alletoegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedingsvormen.

3. Verlengingsvergoeding

Een vergoeding van ►M15 14 400 EUR ◄ is verschuldigd voor het onderzoek van de beschikbare informatie bĳ de vĳfjaarlĳkse verlenging van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen. Deze vergoeding is verschuldigd voor elke dosering in een bepaalde farmaceutische vorm.

4. Inspectievergoeding

▼M3

Een vergoeding van ►M15 22 000 EUR ◄ is verschuldigd voor elke inspectie die op het grondgebied van de Gemeenschap of daarbuiten wordt uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Gemeenschap worden daarnaast de reiskosten op basis van de werkelijke kosten in rekening gebracht.

▼M3

In afwijking van de eerste alinea is voor bepaalde inspecties een beperkte inspectievergoeding verschuldigd naar gelang van de omvang en aard van de inspectie, op basis van voorwaarden die overeenkomstig artikel 11, lid 2, worden vastgesteld.

▼M1

5. Overdrachtvergoeding

Een vergoeding van ►M15 7 300 EUR ◄ is verschuldigd voor een wĳziging van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze overdracht vallen. Deze vergoeding geldt voor alle toegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.

▼M3

6. Jaarlĳkse vergoeding

Een jaarlijkse vergoeding van ►M15 104 600 EUR ◄ is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Die vergoeding geldt voor alle toegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.

In afwijking van de eerste alinea is voor bepaalde soorten geneesmiddelen een beperkte jaarlijkse vergoeding verschuldigd, die ►M15 tussen 26 000 EUR en 78 400 EUR ◄ bedraagt. De betrokken geneesmiddelen worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

Artikel 4

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de procedures van Richtlijn 2001/83/EG worden gevolgd

Verwijzingsvergoeding

Een verwijzingsvergoeding van ►M15 72 600 EUR ◄ is verschuldigd wanneer op initiatief van de aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen de procedure van artikel 30, lid 1, of artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingeleid.

Wanneer de in de eerste alinea bedoelde procedures meer dan één aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen betreffen, kunnen de aanvragers of houders een groep vormen en samen één verwijzingsvergoeding betalen. Als een procedure echter meer dan tien verschillende aanvragers of houders betreft, geldt bovengenoemde verwijzingsvergoeding.

▼M1

Artikel 5

▼M3

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden gevolgd

▼M1

1. Vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen

a) Basisvergoeding

▼M3

Een basisvergoeding van ►M15 146 100 EUR ◄ is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen waarbij een volledig dossier wordt ingediend. Die vergoeding geldt voor slechts één dosering in één farmaceutische vorm en in één aanbiedingsvorm.

Deze vergoeding wordt verhoogd met ►M15 14 400 EUR ◄ voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend. Die verhoging geldt voor één aanvullende dosering of farmaceutische vorm en één aanbiedingsvorm.

▼M1

Deze vergoeding wordt verhoogd met ►M15 7 300 EUR ◄ voor elke aanvullende aanbiedingsvorm van eenzelfde dosering en eenzelfde farmaceutische vorm die tegelĳk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend.

▼M3

Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt de basisvergoeding verlaagd tot ►M15 72 600 EUR ◄ met een verhoging van ►M15 7 300 EUR ◄ voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm en/of aanbiedingsvorm.

▼M1

Voor de toepassing van dit punt speelt het aantal doelsoorten geen rol.

▼M3

b) Beperkte vergoeding

Een beperkte vergoeding van ►M15 72 600 EUR ◄ is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 13, leden 1 en 3, en artikel 13 quater van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 4 ). Die vergoeding geldt voor slechts één dosering in één farmaceutische vorm en in één aanbiedingsvorm.

Een specifieke beperkte vergoeding van ►M15 123 300 EUR ◄ is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG. Die vergoeding geldt voor slechts één dosering in één farmaceutische vorm en in één aanbiedingsvorm.

De in de eerste en tweede alinea bedoelde beperkte vergoedingen worden met ►M15 14 400 EUR ◄ verhoogd voor elke aanvullende dosering of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt voorgelegd. Die verhoging geldt voor één aanvullende dosering of farmaceutische vorm en één aanbiedingsvorm.

De in de eerste en tweede alinea bedoelde beperkte vergoedingen worden met ►M15 7 300 EUR ◄ verhoogd voor elke in de eerste vergunningsaanvraag genoemde aanvullende aanbiedingsvorm met dezelfde dosering en farmaceutische vorm.

Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt de vergoeding tot ►M15 36 500 EUR ◄ verlaagd, waarbij voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm en/of aanbiedingsvorm ►M15 7 300 EUR ◄ extra in rekening wordt gebracht.

Voor de toepassing van het onderhavige punt speelt het aantal doelsoorten geen rol.

c) Uitbreidingsvergoeding

Een uitbreidingsvergoeding van ►M15 36 500 EUR ◄ is verschuldigd voor elke uitbreiding van een reeds verleende vergunning voor het in de handel brengen in de zin van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1085/2003.

In afwijking van de eerste alinea is voor bepaalde uitbreidingen een beperkte uitbreidingsvergoeding verschuldigd, die ►M15 tussen 9 100 EUR en 27 500 EUR ◄ bedraagt. De betrokken uitbreidingen worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

De uitbreidingsvergoeding en de beperkte uitbreidingsvergoeding worden met ►M15 7 300 EUR ◄ verhoogd voor elke aanvullende aanbiedingsvorm van dezelfde uitbreiding die tegelijk met de uitbreidingsaanvraag wordt voorgelegd.

▼M1

2. Wĳziging van een vergunning voor het in de handel brengen

a) Wĳzigingsvergoeding, type I

▼M3

Een wijzigingsvergoeding, type I, is verschuldigd voor een kleine wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals omschreven in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1085/2003. Voor wijzigingen van type IA bedraagt de vergoeding ►M15 3 200 EUR ◄ . Voor wijzigingen van type IB bedraagt de vergoeding ►M15 7 300 EUR ◄ .

▼M1

Bĳ een identieke wĳziging geldt deze vergoeding voor alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedingsvormen.

▼M3

b) Wĳzigingsvergoeding, type II

Een wijzigingsvergoeding, type II, van ►M15 43 700 EUR ◄ is verschuldigd voor een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals omschreven in artikel 3, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1085/2003.

In afwijking van de eerste alinea is voor bepaalde wijzigingen een beperkte wijzigingsvergoeding, type II, verschuldigd, die ►M15 tussen 11 000 EUR en 33 000 EUR ◄ bedraagt. De betrokken wijzigingen worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is een vergoeding van ►M15 7 300 EUR ◄ verschuldigd.

Indien het steeds om dezelfde wijziging gaat gelden de in de eerste, tweede en derde alinea genoemde vergoedingen voor alle toegelaten doseringen, farmaceutische vormen en aanbiedingsvormen.

▼M1

3. Verlengingsvergoeding

Een vergoeding van ►M15 7 300 EUR ◄ is verschuldigd voor het onderzoek van de beschikbare informatie bĳ de vĳfjaarlĳkse verlenging van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen. Deze vergoeding is verschuldigd voor elke dosering in één bepaalde farmaceutische vorm.

4. Inspectievergoeding

▼M3

Een vergoeding van ►M15 22 000 EUR ◄ is verschuldigd voor elke inspectie die op het grondgebied van de Gemeenschap of daarbuiten wordt uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Gemeenschap worden daarnaast de reiskosten op basis van de werkelijke kosten in rekening gebracht.

▼M3

In afwijking van de eerste alinea is voor bepaalde inspecties een beperkte inspectievergoeding verschuldigd, al naar gelang van de omvang en aard van de inspectie, op basis van voorwaarden die overeenkomstig artikel 11, lid 2, worden vastgesteld.

▼M1

5. Overdrachtvergoeding

Een vergoeding van ►M15 7 300 EUR ◄ is verschuldigd voor een wĳziging van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze overdracht vallen. Deze vergoeding geldt voor alle toegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.

▼M3

6. Jaarlĳkse vergoeding

Een jaarlijkse vergoeding van ►M15 35 000 EUR ◄ is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Die vergoeding geldt voor alle toegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.

In afwijking van de eerste alinea is voor bepaalde soorten geneesmiddelen een beperkte jaarlijkse vergoeding verschuldigd, die ►M15 tussen 8 600 EUR en 26 000 EUR ◄ bedraagt. De betrokken geneesmiddelen worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

Artikel 6

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van Richtlijn 2001/82/EG worden gevolgd

Verwijzingsvergoeding

Een verwijzingsvergoeding van ►M15 43 700 EUR ◄ is verschuldigd wanneer op initiatief van de aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen de procedure van artikel 34, lid 1, of artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG wordt ingeleid.

Wanneer de in de eerste alinea bedoelde procedures meer dan één aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen betreffen, kunnen de aanvragers of houders een groep vormen en samen één verwijzingsvergoeding betalen. Als een procedure echter meer dan tien verschillende aanvragers of houders betreft, geldt bovengenoemde verwijzingsvergoeding.

▼M1

Artikel 7

▼M3

Vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de procedures van Verordening (EEG) nr. 2377/90 ( 5 )

▼M1

1. Vergoeding voor de vaststelling van MRL

Een MRL-basisvergoeding van ►M15 72 600 EUR ◄ is verschuldigd voor de behandeling van een aanvraag om een eerste MRL voor een bepaalde stof vast te stellen.

▼M3

Een aanvullende vergoeding van ►M15 22 000 EUR ◄ is verschuldigd voor de behandeling van elke aanvraag tot wijziging van een bestaande MRL die is opgenomen in een van de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90.

▼M1

De MRL-vergoedingen worden in mindering gebracht op de vergoeding die verschuldigd is voor de behandeling van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden voor het geneesmiddel dat de stof bevat waarvan de MRL wordt vastgesteld, wanneer deze aanvragen door eenzelfde aanvrager worden ingediend. Deze korting kan echter niet hoger zĳn dan de helft van de vergoeding waarop zĳ wordt toegepast.

▼M3 —————

▼M3

Artikel 8

Diverse vergoedingen

1. Vergoeding voor wetenschappelijk advies

De vergoeding voor wetenschappelijk advies is verschuldigd voor een verzoek om wetenschappelijk advies met betrekking tot de uitvoering van de verschillende proeven en onderzoeken die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen aan te tonen.

Bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedraagt de vergoeding ►M15 87 600 EUR ◄ .

Bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedraagt de vergoeding ►M15 43 700 EUR ◄ .

In afwijking van de tweede alinea is voor bepaalde wetenschappelijke adviezen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beperkte vergoeding voor wetenschappelijk advies verschuldigd, die ►M15 tussen 22 000 EUR en 65 700 EUR ◄ bedraagt.

In afwijking van de derde alinea is voor bepaalde wetenschappelijke adviezen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een beperkte vergoeding voor wetenschappelijk advies verschuldigd, die ►M15 tussen 11 000 EUR en 33 000 EUR ◄ bedraagt.

De in de vierde en vijfde alinea bedoelde wetenschappelijk adviezen worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

2. Vergoeding voor wetenschappelijke diensten die niet onder de artikelen 3 tot en met 7 of artikel 8, lid 1, vallen

Een vergoeding voor wetenschappelijke diensten is verschuldigd wanneer een wetenschappelijk comité wordt gevraagd een advies te geven dat niet onder de artikelen 3 tot en met 7 of onder artikel 8, lid 1, valt. Hiertoe behoren de beoordeling van traditionele kruidengeneesmiddelen, adviezen over de verstrekking van geneesmiddelen op basis van „compassionate use”, raadpleging over stoffen in medische hulpmiddelen, inclusief bloedderivaten, die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen, en de beoordeling van plasma- en vaccinatiedossiers.

Bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedraagt de vergoeding ►M15 291 800 EUR ◄ .

Bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedraagt de vergoeding ►M15 146 100 EUR ◄ .

Wetenschappelijke adviezen die ingevolge artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden uitgebracht ter beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bedoeld zijn om uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel te worden gebracht, vallen onder artikel 3 van deze verordening.

In afwijking van de tweede alinea is voor bepaalde wetenschappelijke adviezen of diensten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beperkte vergoeding voor wetenschappelijke diensten verschuldigd, die ►M15 tussen 3 200 EUR en 251 500 EUR ◄ bedraagt.

In afwijking van de derde alinea is voor bepaalde wetenschappelijke adviezen of diensten betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een beperkte vergoeding voor wetenschappelijke diensten verschuldigd, die tussen de ►M15 tussen 3 200 EUR en 125 900 EUR ◄ bedraagt.

De in de vijfde en zesde alinea bedoelde wetenschappelijk adviezen of diensten worden opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

3. Vergoeding voor administratieve diensten

Een vergoeding voor administratieve diensten, die tussen de 100 EUR en de ►M15 7 300 EUR ◄ bedraagt, is verschuldigd wanneer documenten of certificaten worden afgegeven buiten het kader van de diensten waarop de andere in deze verordening opgenomen vergoedingen van toepassing zijn, wanneer een aanvraag na de administratieve validering van het betrokken dossier wordt afgewezen of wanneer de bij parallelle distributie vereiste informatie moet worden gecontroleerd.

Een classificatie van de diensten en vergoedingen wordt opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 11, lid 2, wordt opgesteld.

▼M1

Artikel 9

Mogelĳke kortingen op de vergoedingen

Onverminderd specifiekere bepalingen van het Gemeenschapsrecht kunnen in uitzonderlĳke omstandigheden en om dwingende redenen in verband met de volksgezondheid of de gezondheid van dieren door de directeur na raadpleging van het bevoegde wetenschappelĳke comité per geval kortingen op vergoedingen worden verleend. Krachtens dit artikel genomen beslissingen worden afdoende gemotiveerd.

▼M3

Er kan volledige of gedeeltelijke vrijstelling van betaling van de in deze verordening bedoelde vergoedingen worden verleend, met name voor geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten of van ziekten bij minder gangbare diersoorten, voor de uitbreiding van een bestaande MRL tot andere diersoorten of voor geneesmiddelen die op basis van „compassionate use” worden verstrekt.

De precieze voorwaarden voor de toepassing van de volledige of gedeeltelijke vrijstelling worden overeenkomstig artikel 11, lid 2, vastgesteld.

De vergoeding die voor een advies over een geneesmiddel voor „compassionate use” verschuldigd is, wordt afgetrokken van de vergoeding die voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van hetzelfde geneesmiddel verschuldigd is, mits het om dezelfde aanvrager gaat.

Artikel 10

Vervaldatum en opschorting van betaling

1. De vergoedingen zijn verschuldigd op de datum van de administratieve validering van de aanvraag, tenzij dit in specifieke bepalingen anders is bepaald. Zij moeten worden betaald binnen 45 dagen na de datum waarop de aanvrager van de administratieve validering in kennis wordt gesteld. Zij worden voldaan in euro.

De jaarlijkse vergoeding is verschuldigd één jaar na de dag van kennisgeving van de beschikking tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, en vervolgens telkens een jaar later. Zij moet binnen 45 dagen na de vervaldatum worden betaald. De jaarlijkse vergoeding heeft betrekking op het voorgaande jaar.

De inspectievergoeding moet binnen 45 dagen na de datum waarop de inspectie is uitgevoerd, worden betaald.

2. De betaling van de vergoeding voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestemd is voor gebruik bij pandemieën bij de mens, wordt opgeschort totdat de pandemie is erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Commissie in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap ( 6 ). De betaling wordt maximaal vijf jaar opgeschort.

3. Wanneer een krachtens deze verordening verschuldigde vergoeding op de vervaldatum niet is betaald, kan de directeur, onverminderd de bevoegdheid om in rechte op te treden die het Bureau krachtens artikel 71 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, besluiten de gevraagde diensten niet te verrichten of alle diensten of lopende procedures tijdelijk te staken totdat de vergoeding, inclusief de rente overeenkomstig artikel 86 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen ( 7 ), is betaald.

▼M1

Artikel 11

Uitvoeringsbepalingen

1. Op voorstel van de directeur en na positief advies van de Commissie stelt de raad van beheer van het Bureau de uitvoeringsbepalingen vast voor de uitkering van een deel van de middelen die afkomstig zĳn van de jaarlĳkse vergoedingen, aan de bevoegde nationale instanties die betrokken zĳn bĳ de werkzaamheden voor het toezicht op de communautaire markt.

▼M3

2. Onverminderd het bepaalde in Verordening (EG) nr. 726/2004 kan de raad van beheer van het Bureau op voorstel van de directeur en na positief advies van de Commissie alle bepalingen vaststellen die voor de uitvoering van deze verordening noodzakelijk zijn. Die bepalingen worden voor het publiek beschikbaar gesteld.

▼M1

3. Bĳ verschil van mening over de indeling van een aanvraag in één van de categorieën vergoedingen die in deze verordening zĳn opgenomen, beslist de directeur na raadpleging van het bevoegde wetenschappelĳke comité.

Artikel 12

Wĳziging

Wĳzigingen van deze verordening worden op voorstel van de Commissie en na raadpleging van het Europees Parlement door de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen vastgesteld.

▼M3

Wijzigingen van de hoogte van de in deze verordening gespecificeerde vergoedingen worden echter volgens artikel 87, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgesteld, met uitzondering van de in de vijfde alinea bedoelde herziening.

Uiterlijk op 24 november 2010 brengt de Commissie aan de Raad verslag uit over de uitvoering ervan; in dit verslag wordt nagegaan of een geschillenbeslechtingsprocedure in de verordening moet worden opgenomen.

Herzieningen van de vergoedingen worden gebaseerd op een evaluatie van de kosten van het Bureau en op de kosten van de door de lidstaten verrichte diensten. Die kosten worden berekend volgens algemeen erkende, internationale methoden, die overeenkomstig artikel 11, lid 2, worden vastgesteld.

▼M3

De Commissie herziet jaarlijks de vergoedingen aan de hand van het in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerde inflatiecijfer en past deze aan; de nieuwe tarieven gaan telkens op 1 april in.

▼B

Artikel ►M1 13 ◄

Inwerkingtreding en rechtsgevolg

Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke Lid-Staat.