1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 25 september 1989
tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsver-
keer in embryo's van als huisdier gehouden runderen en de invoer daarvan uit derde landen
(89/556/EEG)
(PB L 302 van 19.10.1989, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 90/425/EEG van de Raad van 26 juni 1990 L 224 29 18.8.1990
►M2Richtlijn 93/52/EEG van de Raad van 24 juni 1993 L 175 21 19.7.1993
►M3Beschikking 94/113/EG van de Commissie van 8 februari 1994 L 53 23 24.2.1994
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 25 september 1989
tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het
intracommunautaire handelsverkeer in embryo's van als huisdier
gehouden runderen en de invoer daarvan uit derde landen
(89/556/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
Gezien het advies van het Europese Parlement(2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),
Overwegende dat het gebruik van embryo's van als huisdier gehouden
runderen een wezenlijk deel uitmaakt van een efficiënt fokbeleid dattot een grotere produktiviteit en hogere winstmarges in deze sectorleidt; dat bovendien het vrije handelsverkeer in die embryo's een stimu-
lans moet betekenen voor een rationele ontwikkeling, aangezien van
optimale produktiefactoren gebruik kan worden gemaakt;
Overwegende dat de voorschriften inzake veterinairrechtelijke vraag-
stukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer inrunderen en varkens zijn opgenomen in Richtlijn 64/432/EEG(
4), laat-
stelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/360/EEG(5); dat bovendien in
Richtlijn 72/462/EEG(6), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/227/
EEG(7), een aantal voorschriften zijn vastgesteld betreffende veteri-
naire controles bij de invoer van runderen en varkens uit derde landen;
Overwegende dat in die voorschriften met betrekking tot het intracom-
munautaire handelsverkeer in en de invoer in de Gemeenschap uitderde landen van runderen en varkens, is bepaald dat het land vanherkomst dient te garanderen dat aan de veterinairrechtelijke voor-waarden is voldaan, zodat elk gevaar voor verspreiding van een
dierziekte virtueel is uitgesloten; dat evenwel bij het handelsverkeer in
embryo's enig gevaar voor verspreiding van een dergelijke ziektebestaat;
Overwegende dat, in het kader van het communautaire beleid dat is
gericht op harmonisatie van de nationale veterinairrechtelijke voor-schriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in dieren endierlijke produkten, nu een geharmoniseerd systeem dient te worden
opgezet voor het intracommunautaire handelsverkeer in en de invoer
in de Gemeenschap van embryo's van runderen;
Overwegende dat, voor het intracommunautaire handelsverkeer in
embryo's, de Lid-Staat waar de embryo's worden verzameld, erop toedient te zien dat die embryo's zijn verzameld en behandeld doorerkende en onder toezicht staande embryoteams, dat de embryo'safkomstig zijn van dieren met een zodanige gezondheidsstatus dat elk
gevaar voor verspreiding van dierziekten is uitgesloten, dat zij zijn
verzameld, behandeld, opgeslagen en vervoerd overeenkomstig devoorschriften betreffende de handhaving van hun gezondheidsstatus endat zij tijdens het vervoer naar het land van bestemming vergezeldgaan van een gezondheidscertificaat waaruit blijkt dat aan alle eisen isvoldaan;1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 2
(1) PB nr. C 76 van 28. 3. 1989, blz. 1.
(2) PB nr. C 120 van 16. 5. 1989, blz. 313.
(3) PB nr. C 139 van 5. 6. 1989, blz. 56.
(4) PB nr. 121 van 29. 7. 1964, blz. 1977/64.
(5) PB nr. L 153 van 6. 6. 1989, blz. 29.
(6) PB nr. L 302 van 31. 12. 1972, blz. 28.
(7) PB nr. L 93 van 6. 4. 1989, blz. 25.
▼B
Overwegende dat, aangezien het in de Gemeenschap gevoerde beleid
inzake inenting tegen mond- en klauwzeer verschillen vertoont, gedu-rende een beperkte tijd voor verse embryo's bepaalde afwijkingen
kunnen worden gehandhaafd, waarbij de Lid-Staten worden gemachtigd
om aanvullende bescherming tegen die ziekte te eisen;
Overwegende dat met inachtneming van veterinairrechtelijke criteria
een lijst van derde landen dient te worden opgesteld, van waaruitembryo's in de Gemeenschap kunnen worden ingevoerd; dat de Lid-Staten, ongeacht deze lijst, invoer van embryo's alleen mogen toestaanwanneer die embryo's zijn verzameld, behandeld en opgeslagen door
embryoteams die aan bepaalde normen voldoen en die onder officieel
toezicht staan; dat bovendien voor de op de lijst vermelde landen naargelang van de omstandigheden specifieke veterinairrechtelijke voor-waarden moeten worden vastgesteld; dat, ten einde na te gaan of aandeze normen wordt voldaan, ter plaatse controles kunnen wordenverricht;
Overwegende dat, om overdracht van bepaalde besmettelijke ziekten te
voorkomen, bij aankomst van een partij embryo's op het grondgebied
van de Gemeenschap invoercontroles moeten worden verricht, tenzij
het extern douanevervoer betreft;
Overwegende dat in geval van intern douanevervoer dient te worden
bepaald welke maatregelen de Lid-Staten na die controle moetennemen;
Overwegende dat aan de Commissie opdracht dient te worden gegeven
om bepaalde maatregelen ter uitvoering van deze richtlijn vast testellen; dat daartoe procedures voor samenwerking tussen deCommissie en de Lid-Staten dienen te worden vastgelegd;
Overwegende dat deze richtlijn het handelsverkeer in vóór de datum
waarop de Lid-Staten aan deze richtlijn moeten voldoen, verzamelde,behandelde en opgeslagen embryo's onverlet laat,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
Algemene bepalingen
Artikel 1
1. In deze richtlijn worden de veterinairrechtelijke voorwaarden
vastgesteld die van toepassing zijn op het intracommunautaire handels-
verkeer in verse en diepgevroren embryo's van als huisdier gehoudenrunderen en de invoer daarvan uit derde landen.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op embryo's die zijn
verkregen door transfer van celkernen.
Artikel 2
Voor de toepassing van deze richtlijn zijn, zo nodig, de definities van
toepassing die voorkomen in artikel 2 van Richtlijn 64/432/EEG en in
artikel 2 van Richtlijn 72/462/EEG.
Voorts wordt verstaan onder:
a) „embryo”: het eerste ontwikkelingsstadium van een als huisdier
gehouden rund dat geschikt is voor transplantatie naar een ontvan-
gerdier;
b) „embryoteam”: een officieel erkende groep technici of organisatie-
vorm onder toezicht van een teamdierenarts, bevoegd om zichovereenkomstig de in bijlage A vastgestelde eisen met de verzame-ling, behandeling en opslag van embryo's te belasten;1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 3
▼M2
▼B
▼B
c) „teamdierenarts”: de dierenarts die overeenkomstig de in bijlage A
vastgestelde voorwaarden verantwoordelijk is voor het toezicht opeen embryoteam;
d) „partij embryo's”: een hoeveelheid embryo's, in één keer afgenomen
van één donordier, en waarvoor één enkel certificaat is afgegeven;
e) „land van herkomst”: de Lid-Staat of het derde land waar de
embryo's zijn geproduceerd, verzameld, behandeld en, eventueel,
opgeslagen en van waaruit zij naar een Lid-Staat worden verzonden;
f) „erkend diagnoselaboratorium”: een op het grondgebied van een
Lid-Staat of van een derde land gelegen laboratorium dat door debevoegde veterinaire instantie is erkend om de bij deze richtlijnvereiste diagnostische tests uit te voeren;
g) „embryoproduktieteam”: embryoteam dat officieel erkend is voor de
bevruchting in vitro overeenkomstig de in de desbetreffende bijlagevermelde voorwaarden.
HOOFDSTUK II
Voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer
Artikel 3
Iedere Lid-Staat ziet erop toe dat van zijn grondgebied naar dat van een
andere Lid-Staat alleen embryo's worden verzonden, die aan de
volgende voorwaarden voldoen:
a) de bevruchting moet door kunstmatige inseminatie of in vitro zijn
geschied, met sperma van een donordier uit een spermacentrum datdoor de bevoegde autoriteit is erkend voor de winning, de behande-
ling en de opslag van sperma, of met overeenkomstig Richtlijn 88/
407/EEG(
1) ingevoerd sperma.
De Commissie kan volgens de procedure van artikel 18 het handels-
verkeer in embryo's toestaan voor sommige bijzondere rassen
waarvan de bevruchting is geschied door dekking door stieren
waarvan de gezondheidsstatus voldoet aan bijlage B van bovenge-noemde richtlijn;
b) zij moeten zijn verzameld bij als huisdier gehouden runderen
waarvan de gezondheidsstatus aan bijlage B bij deze richtlijnvoldoet;
c) zij moeten zijn verzameld, behandeld en opgeslagen door een over-
eenkomstig artikel 5, lid 1, erkend embryoteam;
d) zij moeten door het embryoteam zijn verzameld, behandeld en
opgeslagen overeenkomstig bijlage A bij deze richtlijn;
e) zij moeten tijdens het transport naar de Lid-Staat van bestemming
vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat overeenkomstig
artikel 6, lid 1.
Artikel 5
1. Erkenning van een embryoteam als bedoeld in artikel 3, onder c),
wordt uitsluitend verleend wanneer aan bijlage A, hoofdstuk I, is
voldaan en wanneer het embryoteam bij machte is om aan de overigebepalingen van deze richtlijn te voldoen.1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 4
(1) PB nr. L 194 van 22. 7. 1988, blz. 10. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 90/425/EEG (PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 29).▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼B
Elke belangrijke wijziging in het team wordt ter kennis van de
bevoegde instantie gebracht.
De erkenning van het team moet worden hernieuwd wanneer de team-
dierenarts wordt vervangen of wanneer zich in de organisatie van het
team, of in de laboratoria en de apparatuur waarover het beschikt,belangrijke wijzigingen voordoen.
De officiële dierenarts gaat na of deze bepalingen worden nageleefd en
trekt de erkenning in, indien niet langer aan één of meer van de bepa-lingen wordt voldaan.
2. Alle erkende embryoteams worden door de bevoegde instantie
van de betrokken Lid-Staat geregistreerd en aan elk team wordt eenveterinair registratienummer toegekend. Elke Lid-Staat doet een lijstvan de embryoteams met hun veterinair registratienummer toekomenaan de andere Lid-Staten en de Commissie, die eveneens op de hoogteworden gehouden van elke in deze lijst aangebrachte wijziging.
De veterinaire deskundigen moeten de nationaliteit bezitten van een
andere Lid-Staat dan de bij het geschil betrokken Lid-Staten.
2 bis. Erkenning van een produktieteam van door toepassing van in
vitro-bevruchting verkregen embryo's wordt uitsluitend verleendwanneer aan de desbetreffende bijlage van deze richtlijn is voldaan en
wanneer het embryoproduktieteam bij machte is om aan de overige ter
zake doende bepalingen van deze richtlijn en met name de leden 1 en 2van dit artikel te voldoen. Genoemde leden zijn mutatis mutandis vantoepassing.
3. De voorschriften voor de toepassing van dit artikel worden vast-
gesteld volgens de procedure van artikel 18.
Artikel 6
1. Elke partij embryo's dient vergezeld te gaan van een door de offi-
ciële dierenarts uit de Lid-Staat van herkomst volgens het model inbijlage C opgesteld gezondheidscertificaat. Voor elke partij embryo'smoet een afzonderlijk certificaat worden afgegeven.
2. Het gezondheidscertificaat moet:
a) bestaan uit slechts één blad en minstens zijn opgesteld in de offi-
ciële taal of talen van de Lid-Staat van bestemming;
b) zijn opgesteld voor één enkele geadresseerde;
c) in de oorspronkelijke vorm bij de partij embryo's blijven tot de
bestemming is bereikt.
HOOFDSTUK III
Voorschriften voor de invoer uit derde landen
Artikel 7
1. Embryo's mogen alleen worden ingevoerd uit derde landen of
delen daarvan die op een volgens de procedure van artikel 18 opge-stelde lijst voorkomen. Deze lijst kan volgens dezelfde procedureworden aangevuld of gewijzigd.
2. Bij de beoordeling of een derde land of delen daarvan al dan niet
op de in lid 1 bedoelde lijst mogen worden geplaatst, wordt met name
rekening gehouden met:
a) de gezondheidsstatus van de veestapel, van andere huisdieren en van
het wild in het derde land, waarbij met name wordt gelet op exoti-sche dierziekten, en de gezondheidssituatie in de omgeving van ditland waardoor de diergezondheid in de Lid-Staten in gevaar kanworden gebracht;1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 5
▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼B
b) de regelmaat en de snelheid waarmee dit derde land kennis geeft
van de aanwezigheid van besmettelijke dierziekten op zijn grondge-bied, met name ziekten die zijn vermeld in de lijsten A en B van het
Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE);
c) de voorschriften van dat derde land met betrekking tot preventie en
bestrijding van dierziekten;
d) de structuur van de veterinaire diensten in dat derde land en hun
bevoegdheden;
e) de organisatie en de tenuitvoerlegging van preventie en bestrijding
van besmettelijke dierziekten;
f) de waarborgen die het derde land ten aanzien van de inachtneming
van de in deze richtlijn vervatte regeling kan bieden.
3. De in lid 1 bedoelde lijst en de daarin aangebrachte wijzigingen
worden in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
bekendgemaakt.
Artikel 8
1. Volgens de procedure van artikel 18 wordt een lijst opgesteld van
de embryoteams die gemachtigd zijn om in derde landen voor uitvoernaar de Gemeenschap bestemde embryo's te verzamelen, te behandelenof op te slaan. Deze lijst kan volgens dezelfde procedure worden gewij-zigd of aangevuld.
2. Bij de beoordeling of een embryoteam in een derde land op de in
lid 1 bedoelde lijst mag worden geplaatst, wordt met name rekening
gehouden met het in het derde land op de embryowinningssystemen
uitgeoefende veterinaire toezicht, met de bevoegdheden van de veteri-naire diensten en met het toezicht op de embryoteams.
3. Een embryoteam mag slechts op de in lid 1 bedoelde lijst worden
geplaatst indien:
a) het werkzaam is in een van de landen of delen daarvan die op de in
artikel 7, lid 1, bedoelde lijst zijn vermeld;
b) het aan de in bijlage A gestelde eisen voldoet;
c) het door de veterinaire diensten van het betrokken derde land offi-
cieel voor uitvoer naar de Gemeenschap is erkend;
d) het ten minste tweemaal per jaar door een officiële dierenarts van
het betrokken derde land wordt geïnspecteerd.
Artikel 9
1. Invoer van embryo's uit een derde land of een deel daarvan, voor-
komend op de overeenkomstig artikel 7, lid 1, opgestelde lijst, is
slechts toegestaan indien de embryo's:
a) afkomstig zijn van donordieren die onmiddellijk vóór het verza-
melen van de embryo's ten minste gedurende zes maanden hebben
verbleven op het grondgebied van het betrokken derde land, en
zulks in hoogstens twee veebeslagen die ten minste aan de voor-waarden van lid 2 voldoen;
b) voldoen aan de veterinairrechtelijke voorschriften die ten aanzien
van de invoer van embryo's uit dat derde land zijn vastgesteld
volgens de procedure van artikel 18.
Bij de vaststelling van de in de eerste alinea bedoelde voorschriften
wordt rekening gehouden met:
a) de gezondheidssituatie in het gebied rond de plaats waar de
embryo's worden verzameld, met een bijzondere verwijzing naar de
ziekten die zijn opgenomen in lijst A van het Internationaal Bureauvoor besmettelijke dierziekten;
b) de gezondheidsstatus van het bij het verzamelen van de embryo's
betrokken veebeslag, met inbegrip van de testvoorschriften;
c) de gezondheidsstatus van het donordier en de testvoorschriften;1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 6
▼B
d) de voorschriften voor het verzamelen, het behandelen en het opslaan
van de embryo's.
2. Bij de vaststelling overeenkomstig lid 1 van de veterinairrechte-
lijke voorschriften ten aanzien van tuberculose, runderbrucellose enenzoötische runderleukose worden de in de bijlagen A en G bij Richt-
lijn 64/432/EEG vastgestelde normen als referentiebasis gehanteerd.
Volgens de procedure van artikel 18 kan van geval tot geval tot afwij-king van deze bepalingen worden besloten indien het betrokken derdeland gelijkaardige veterinairrechtelijke garanties verstrekt, die op zijnminst gelijkwaardig zijn.
3. Bij de vaststelling overeenkomstig lid 1 van de veterinairrechte-
lijke voorschriften ten aanzien van mond- en klauwzeer wordt errekening mee gehouden dat:
— alleen bevroren embryo's mogen worden ingevoerd uit derde landen
die tegen mond- en klauwzeer inenten. Deze embryo's moeten vóór
de verzending gedurende een periode van minstens 30 dagen onder
goedgekeurde omstandigheden zijn bewaard,
— de donordieren afkomstig moeten zijn van een bedrijf waar tijdens
de 30 dagen vóór het verzamelen geen enkel dier tegen mond- en
klauwzeer is ingeënt en ten aanzien waarvan geen verbods- ofquarantainemaatregelen gelden.
Artikel 10
1. Invoer van embryo's is slechts toegestaan tegen overlegging van
een gezondheidscertificaat dat is opgesteld en ondertekend door een
officiële dierenarts uit het derde land van herkomst.
Dit certificaat moet:
a) minstens zijn opgesteld in de officiële taal of talen van de Lid-Staat
van bestemming, en in de officiële taal of talen van de Lid-Staat
waar de in artikel 11 bedoelde invoercontrole wordt verricht;
b) zijn opgesteld voor één enkele geadresseerde;
c) als origineel exemplaar de embryo's vergezellen.
2. Het gezondheidscertificaat moet overeenkomen met een volgens
de procedure van artikel 18 opgesteld model.
Artikel 11
De beginselen en voorschriften van Richtlijn 90/675/EEG(
1) zijn van
toepassing, met name wat betreft de organisatie van de door de Lid-
Staten te verrichten controles, de aan deze controles te verbinden
gevolgen en de ten uitvoer te leggen vrijwaringsmaatregelen.
HOOFDSTUK IV
Voorschriften voor de maatregelen inzake bescherming en controle
Artikel 14
De voorschriften van Richtlijn 90/425/EEG van de Raad van 26 juni
1990 inzake veterinaire en zoötechnische controles in het intracommu-nautaire handelsverkeer in bepaalde levende dieren en produkten in hetvooruitzicht van de totstandbrenging van de interne markt(
2) zijn met
name van toepassing voor wat betreft de controles bij de oorsprong,1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 7
(1) PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Verordening (EEG) nr. 1601/92 (PB nr. L 173 van 27. 6. 1992, blz. 13).
(2) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 29▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼M1
▼M1
de organisatie en de follow-up van de door het land van bestemming te
verrichten controles en de tenuitvoerlegging van de vrijwaringsmaatre-gelen.
Artikel 15
1. Voor zover de uniforme inachtneming van deze richtlijn dit
vereist kunnen veterinaire deskundigen van de Commissie, in samen-werking met de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten of van derdelanden, controles ter plaatse uitvoeren.
Het derde land van herkomst op het grondgebied waarvan een controle
wordt verricht, geeft de deskundigen alle nodige steun voor de uitvoe-
ring van hun taak. De Commissie stelt het betrokken land van herkomstin kennis van de resultaten van de verrichte controles.
Het betrokken land van herkomst treft alle maatregelen die op grond
van de resultaten van deze controles nodig kunnen blijken. Indien ditland bovengenoemde maatregelen niet neemt, kan de Commissie, na
bespreking van de situatie in het Permanent Veterinair Comité, de
Lid-Staten machtigen het binnenbrengen op hun grondgebied vanembryo's die zijn verzameld, behandeld of opgeslagen door het in hetgeding zijnde embryoteam te weigeren of de erkenning van hetbetrokken derde land in te trekken.
2. De algemene uitvoeringsbepalingen van dit artikel, met name
inzake de frequentie en de wijze van uitvoering van de in lid 1, eerste
alinea, bedoelde controles, worden vastgesteld volgens de procedurevan artikel 18.
HOOFDSTUK V
Slotbepalingen
Artikel 16
De wijzigingen van de bijlagen, met name in verband met de aanpas-
sing aan de ontwikkeling van de techniek, worden vastgesteld volgens
de procedure van artikel 18.
Artikel 17
1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel
omschreven procedure, leidt de voorzitter deze procedure onverwijldbij het Comité in, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van eenLid-Staat.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een
ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies
uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen
naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zichuit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van hetVerdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die deRaad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming
in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de
Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitterneemt niet aan de stemming deel.
3. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in
overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
4. Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn
met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht,
dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende
de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meer-derheid van stemmen.
Indien de Raad, na verloop van vijftien dagen na de indiening van het
voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorge-stelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 8
▼B
▼B
Artikel 18
1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel
omschreven procedure, leidt de voorzitter van het Comité deze proce-
dure onverwijld bij het Comité in, hetzij op eigen initiatief, hetzij op
verzoek van een Lid-Staat.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een
ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt adviesuit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellennaar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zichuit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het
Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de
Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemmingin het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van deLid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitterneemt niet aan de stemming deel.
3. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in
overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
4. Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn
met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht,dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffendede te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meer-derheid van stemmen.
Indien de Raad, na verloop van drie maanden na de indiening van het
voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorge-
stelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.
Artikel 19
1. Deze richtlijn is niet van toepassing op embryo's die vóór 1
januari 1991 in een Lid-Staat zijn verzameld, behandeld en opgeslagen.
2. Tot de datum waarop de krachtens de artikelen 7, 8 en 9 genomen
besluiten in werking treden, passen de Lid-Staten bij de invoer vanembryo's uit derde landen geen gunstiger voorwaarden toe dan diewelke voortvloeien uit de toepassing van hoofdstuk II.
Artikel 20
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepa-
lingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1991 aan dezerichtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan in kennis.
Artikel 21
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 9
▼B
BIJLAGE A
HOOFDSTUK I
Eisen voor de erkenning van embryoteams en embryoproduktieteams
Om te kunnen worden erkend moet elk embryoteam aan de volgende eisen
voldoen:
a) de verzameling, behandeling en opslag van embryo's moet geschieden hetzij
door een teamdierenarts, hetzij onder diens verantwoordelijkheid door één of
meer bevoegde technici die zijn geschoold in hygiënemethoden en -tech-
nieken;
b) het team moet onder het algemene toezicht van de officiële dierenarts staan
en onder diens gezag worden geplaatst;
c) ten einde de embryo's te onderzoeken, behandelen en verpakken, moet het
team beschikken over permanente of mobiele laboratoriumvoorzieningen,
bestaande uit ten minste een werkoppervlak, een microscoop en cryogene
apparatuur;
d) in geval van een laboratorium met een vaste vestigingsplaats moet het team
beschikken over:
— een lokaal waar de embryo's kunnen worden behandeld, dat grenst aan,
maar fysiek gescheiden is van, het gebied waar de donordieren tijdens
het verzamelen van de embryo's verblijven;
— een lokaal of ruimte, uitgerust voor het reinigen en steriliseren van instru-
menten en materieel voor gebruik bij de verzameling en de behandeling
van embryo's;
— adequate installaties met laminaire stroming, wanneer micromanipulatie
van het embryo vereist is waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt;
de installaties moeten na elke partij naar behoren worden gereinigd en
ontsmet;
e) in geval van een mobiel laboratorium, moet het de beschikking hebben over
een speciaal uitgerust deel van het voertuig, bestaande uit twee aparte afde-
lingen:
— een schone afdeling voor onderzoek en behandeling van de embryo's, en
— een afdeling waar de apparatuur en de materialen zijn ondergebracht die
bij gebruik in contact komen met de donordieren.
Een mobiel laboratorium dient steeds contact te hebben met een laboratorium
met vaste vestigingsplaats voor de sterilisatie van de apparatuur en de leve-
ring van vloeistoffen en andere produkten die nodig zijn bij de verzameling
en behandeling van embryo's.
Om te kunnen worden erkend voor de produktie en de behandeling van embryo's
verkregen door in vitro-bevruchting en/of in vitro-kweek, moet een embryopro-
duktieteam bovendien aan de volgende bijkomende eisen voldoen:
f) het personeel moet de nodige scholing hebben gekregen inzake ziektebestrij-
ding en laboratoriumtechnieken, met name inzake de methodes voor het
werken onder steriele omstandigheden;
g) het team moet kunnen beschikken over een laboratorium met vaste vesti-
gingsplaats, met:
— adequate apparatuur en voorzieningen, met inbegrip van een apart lokaal
voor het winnen van de eicellen uit de ovaria en aparte lokalen of
ruimten voor het behandelen van de eicellen en de embryo's en voor het
opslaan van de embryo's;
— installaties met laminaire stroming, waarin alle eicellen, sperma en
embryo's moeten worden behandeld; centrifugatie van het sperma mag
evenwel buiten die installaties plaatsvinden, op voorwaarde dat de nodige
voorzorgen op hygiënisch gebied worden genomen;
h) wanneer eicellen en ander weefsel moeten worden verzameld in een slacht-
huis, moet het team kunnen beschikken over de nodige apparatuur om de
ovaria en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te verzamelen
en naar het laboratorium te vervoeren.1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 10
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
HOOFDSTUK II
Voorschriften inzake verzameling, behandeling, opslag en transport van
embryo's door het erkende embryoteam ►M3 of embryoproduktieteam ◄
1.Verzameling en behandeling
a) Bij de verzameling en behandeling van embryo's door een erkend
embryoteam mogen de embryo's niet in contact komen met andere
partijen embryo's die niet aan de bij deze richtlijn vastgestelde eisen
voldoen.
b) Embryo's worden verzameld op een plaats die gescheiden is van de
andere delen van het gebouw of het bedrijf; deze moet goed worden
onderhouden en gemakkelijk kunnen worden gereinigd en ontsmet.
c) De embryo's worden behandeld (onderzoek, wassen, manipuleren en
plaatsing in gemerkte steriele containers) in een laboratorium met vaste
vestigingsplaats of een mobiel laboratorium, niet gelegen in een zonewaarvoor verbods- of quarantainemaatregelen gelden.
d) Alle gereedschap dat bij de verzameling en behandeling met de embryo's
of met het donordier in contact komt, mag slechts éénmaal worden
gebruikt of moet vóór gebruik op adequate wijze worden ontsmet en
gesteriliseerd.
e) Produkten van dierlijke oorsprong die bij het verzamelen van de embryo's
en in het transportmedium worden gebruikt, moeten afkomstig zijn van
bronnen die geen gevaar opleveren voor de diergezondheid of moeten
vóór gebruik zo worden behandeld dat een dergelijk gevaar wordt voor-
komen.►
M3Alle media en oplossingen moeten worden gesteriliseerd
met behulp van goedgekeurde methoden overeenkomstig de aanbeve-
lingen die zijn opgenomen in het handboek van de „International
Embryo Transfer Society (IETS)”. Antibiotica mogen aan de media
worden toegevoegd overeenkomstig de in het handboek van de IETS
vastgestelde voorschriften. ◄
f) De recipiënten voor opslag en transport moeten telkens op adequate wijze
worden ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen.
g) Het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere produkten van
dierlijke oorsprong zijn gebruikt.
h) Elke embryorecipiënt en elke recipiënt waarin de embryo's worden opge-
slagen en vervoerd moet van een afzonderlijk gecodeerd merkteken
worden voorzien zodat de datum waarop het embryo is verzameld, het
ras en de identificatie van de donorstier en de donorkoe, alsmede het
registratienummer van het embryoteam gemakkelijk kunnen worden vast-
gesteld; de kenmerken en het model van dit merk worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 18.
i) Elk embryo moet ten minste tienmaal worden gewassen in een speciale
embryowasvloeistof die telkens moet worden vernieuwd en die, behalve
andersluidende beslissingen ter toepassing van het bepaalde onder m)
overeenkomstig de internationaal erkende procedures tripsine moet
bevatten. Iedere wasvloeistof moet een honderdvoudige verdunning zijn
van de voorgaande en voor het overbrengen van het embryo van de ene
vloeistof naar de andere moet telkens een steriel micropipet wordengebruikt.
j) Nadat het een laatste maal is gewassen moet elk embryo over de gehele
oppervlakte microscopisch worden onderzocht ►
M3bij een vergroting
van ten minste × 50 ◄om na te gaan of de zona pellucida nog intact
is en vrij is van vreemde stoffen. ►M3Micromanipulatie waarbij de
zona pellucida wordt doorgeprikt, moet worden uitgevoerd in daartoe
erkende installaties en pas nadat het embryo de laatste maal is gewassen
en onderzocht. Dergelijke micromanipulatie mag niet worden verricht bij
een embryo waarvan de zona pellucida niet meer intact is. ◄
k) Elke partij embryo's die het onderzoek als bedoeld onder j) met succes
heeft doorstaan, moet in een overeenkomstig het bepaalde onder h)
gemerkte steriele recipiënt worden geplaatst die onmiddellijk wordt
verzegeld.
l) Elk embryo moet, indien nodig, zo spoedig mogelijk worden ingevroren
en opgeslagen op een plaats die onder toezicht staat van de teamdieren-
arts en geregeld door een officiële dierenarts wordt geïnspecteerd.
m) Volgens de procedure van artikel 18 wordt vóór de in artikel 20 vastge-
stelde datum een protocol opgesteld inzake de toegestane spoel- en
wasvloeistoffen, wastechnieken en, indien nodig, enzymatische behande-
lingen, alsmede inzake de voor het transport toegestane bewaarmiddelen.
Tot aan de vaststelling van een protocol inzake enzymatische behande-
lingen blijven de nationale voorschriften met betrekking tot het gebruik1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 11
▼B
van tripsine van toepassing, zulks met inachtneming van de algemene
bepalingen van het Verdrag.
n) Elk embryoteam moet geregeld monsters van spoelvloeistoffen, wasvloei-
stoffen, gedesintegreerde embryo's, niet-bevruchte eicellen enz., die bij
het verrichten van de werkzaamheden zijn verkregen, aan een officieel
onderzoek op bacteriële en virale verontreiniging onderwerpen. De proce-
dure voor het verzamelen van de monsters en het verrichten van de tests,
en de normen waaraan moet worden voldaan, worden vastgesteld volgens
de procedure van artikel 18. Indien niet aan bedoelde normen wordt
voldaan, wordt de officiële erkenning van het team door de bevoegde
instantie die deze heeft verleend, ingetrokken.
o) Elk embryoteam moet verslagen bijhouden met betrekking tot het verza-
melen van embryo's twaalf maanden vóór en na de opslag daarvan; de
gegevens betreffen met name:
— het ras, de leeftijd en de identificatie van de betrokken donordieren,
— de plaats van verzameling, behandeling en opslag van de door het
team verzamelde embryo's,
— de identificatie van de embryo's en gedetailleerde gegevens over hun
bestemming, indien die beschikbaar zijn,
— micromanipulatietechnieken waarbij de zona pellucida wordt doorge-
prikt of andere technieken, zoals in vitro-bevruchting en/of in vitro-
kweek, die op de embryo's zijn toegepast. Wanneer de embryo's
verkregen zijn door in vitro-bevruchting kan identificatie plaatsvinden
voor de partij als geheel, maar daarbij moeten de gegevens worden
opgenomen over de datum waarop en de plaats waar de ovaria en/of
eicellen zijn verzameld. Ook moet kunnen worden bepaald uit welk
beslag de donordieren afkomstig zijn.
De onder a) tot en met o) vastgestelde voorschriften gelden eveneens voor de
verzameling, de behandeling, de opslag en het transport van ovaria, eicellen
en ander weefsel voor gebruik bij in vitro-bevruchting en/of in vitro-kweek.
Bovendien zijn de volgende bijkomende voorschriften van toepassing:
p) Wanneer ovaria en ander weefsel worden verzameld in een slachthuis,
moet dat slachthuis officieel erkend zijn en onder controle staan van een
officiële dierenarts die is belast met de keuring van de donordieren vóór
en na het slachten.
q) Alle materiaal en gereedschap dat rechtstreeks in contact komt met de
ovaria en ander weefsel, moet vóór gebruik worden gesteriliseerd en
mag na sterilisatie nog alleen voor het hierboven genoemde doel worden
gebruikt. Voor de behandeling van eicellen en embryo's van verschillende
partijen donordieren moet telkens apart gereedschap worden gebruikt.
r) Ovaria en ander weefsel mogen niet in het laboratorium worden binnen-
gebracht totdat bij de hele partij de keuring na het slachten is verricht.
Indien een voor de betrokken diersoort relevante ziekte wordt gevonden
in de partij donordieren of bij andere dieren die dezelfde dag in hetzelfde
slachthuis zijn geslacht, moet alle weefsel van die partij worden opge-
spoord en opgeruimd.
s) De onder i) en j) vastgestelde voorschriften inzake het wassen en onder-
zoeken van de embryo's moeten worden toegepast nadat de kweek is
voltooid.
t) Micromanipulatie waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt, moet
worden verricht overeenkomstig het bepaalde onder j), na uitvoering van
het bepaalde onder s).
u) Alleen embryo's die afkomstig zijn uit dezelfde partij donordieren mogen
worden opgeslagen in dezelfde ampul of hetzelfde rietje.
2.Opslag
Elk embryoteam ►M3of embryoproduktieteam ◄ziet erop toe dat de
embryo's worden opgeslagen bij passende temperaturen in daarvoor door de
bevoegde instantie erkende lokalen.
Om te worden erkend moeten deze lokalen:
i) ten minste één afsluitbaar lokaal omvatten dat uitsluitend bestemd is voor
de opslag van embryo's;
ii) gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten zijn;
iii) beschikken over registers waarin permanent wordt bijgehouden welke
embryo's de lokalen binnenkomen en verlaten. Met name moet in die
registers de definitieve bestemming van de embryo's worden vermeld;
iv) door de officiële dierenarts worden geïnspecteerd.1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 12
▼M3
▼B
▼B
De bevoegde instantie kan toestaan dat sperma dat voldoet aan de eisen van
Richtlijn 88/407/EEG in de erkende opslaglokalen wordt opgeslagen.
3.Transport
Voor het handelsverkeer bestemde embryo's moeten vanuit de erkende
opslaglokalen in verzegelde recipiënten onder zodanig hygiënisch bevredi-
gende omstandigheden worden getransporteerd dat de levensvatbaarheid
ervan bij aankomst op de plaats van bestemming is gegarandeerd.
Bij het merken van de recipiënten moet het nummer overeenstemmen met het
nummer op het gezondheidscertificaat.1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 13
▼M3
BIJLAGE B
Eisen waaraan donordieren moeten voldoen
1. Om in aanmerking te komen voor verzameling van embryo's moeten de
donordieren aan de volgende eisen voldoen:
a) zij moeten ten minste de voorbije zes maanden hebben verbleven op het
grondgebied van de Gemeenschap of op dat van het derde land waar het
embryo wordt gewonnen;
b) zij moeten ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van het
embryo in het beslag van herkomst hebben verbleven;
c) zij moeten komen uit beslagen die
— officieel tuberculosevrij zijn,
— officieel brucellosevrij zijn of brucellosevrij,— vrij zijn van enzoötische boviene leukose;
in afwijking van het bepaalde onder het derde streepje, mogen zij komen
uit een beslag/beslagen dat/die niet vrij is/zijn van enzoötische boviene
leukose, maar waarvoor een certificaat is afgegeven waaruit blijkt dat
zich in het betrokken beslag/de betrokken beslagen in de laatste drie jaar
geen enkel klinisch geval van de ziekte heeft voorgedaan;
d) zij mogen in het laatste jaar geen deel hebben uitgemaakt van een beslag/
beslagen waar klinische symptomen van infectieuze boviene rhinotra-
cheitis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis (IBR/IPV) zijn geconstateerd.
2. Op de dag waarop de embryo's worden verzameld, moet de donorkoe
a) verblijven op een bedrijf ten aanzien waarvan geen veterinairrechtelijke
verbods- of quarantainemaatregelen zijn vastgesteld;
b) volledig vrij zijn van klinische ziektesymptomen.
3. Bovendien zijn de bovenstaande voorschriften van toepassing op levende
dieren die bestemd zijn om als donordieren voor eicellen te fungeren (door
het winnen van eicellen of door ovariectomie).
4. Wanneer bij donordieren de ovaria en ander weefsel moeten worden verza-
meld nadat de dieren in een slachthuis zijn geslacht, mag het niet om dieren
gaan die moeten worden geslacht in het kader van een nationaal programma
voor de uitroeiing van een dierziekte, noch om dieren van een bedrijf ten
aanzien waarvan beperkende maatregelen gelden in verband met een dier-
ziekte.
5. Het slachthuis waar de ovaria en ander weefsel worden verzameld, mag niet
gelegen zijn in een gebied waarvoor verbods- of quarantainemaatregelen
gelden.1989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 14
▼B
BIJLAGE C
►(1) (2) (3)M31989L0556 — NL — 01.03.1994 — 003.001 — 15