Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de
instellingen
"B RICHTLIJN V AN DE RAAD
van 23 april 1990
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen
(90/219/EEG)
(PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
"M1 Richtlijn 94/51/EG van de Commissie van 7 november 1994 L 297 29 18.11.1994
"M2 Richtlijn 98/81/EG van de Raad van 26 oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
Gerectificeerd bij:
"C1 Rectificatie, PB L 93 van 8.4.1999, blz. 27 (98/81/EG)1990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 1
RICHTLIJN V AN DE RAAD
van 23 april 1990
inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
organismen
(90/219/EEG)
DE RAAD V AN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied
krachtens het Verdrag berust op het beginsel van preventief handelen en
tot doel heeft het milieu te behouden, te beschermen en te verbeteren,
alsmede de gezondheid van de mens te beschermen;
Overwegende dat in de resolutie van de Raad van 19 oktober 1987 (4)
inzake het vierde milieu-actieprogramma van de Europese Gemeen-
schappen wordt verklaard dat maatregelen met betrekking tot de
evaluatie en het optimale gebruik van biotechnologie ten aanzien van
het milieu een prioriteitsgebied moeten vormen, waarop de communau-
taire inspanningen zich moeten concentreren;
Overwegende dat door de ontwikkeling van de biotechnologie een
bijdrage wordt geleverd tot de economische expansie van de Lid-Staten;
dat dit impliceert dat genetisch gemodificeerde micro-organismen bij
activiteiten van uiteenlopende soort en omvang zullen worden toegepast;
Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen onder zodanige omstandigheden dient plaats te vinden
dat eventuele negatieve effecten op de menselijke gezondheid en het
milieu worden beperkt, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed
aan de preventie van ongevallen en het beheer van afvalstoffen;
Overwegende dat micro-organismen, indien zij tijdens het ingeperkte
gebruik in een Lid-Staat in het milieu zijn terechtgekomen, zich kunnen
voortplanten en nationale grenzen kunnen overschrijden, waarbij zij in
andere Lid-Staten van invloed zijn;
Overwegende dat het voor een veilige ontwikkeling van de biotechno-
logie in de gehele Gemeenschap noodzakelijk is gemeenschappelijke
maatregelen vast te stellen voor de beoordeling en vermindering van de
potentiële risico’ s die zich voordoen tijdens alle activiteiten die het
ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen met
zich brengen en passende voorwaarden voor het gebruik te stellen;
Overwegende dat de precieze aard en omvang van de aan genetisch
gemodificeerde micro-organismen verbonden risico’ s nog niet geheel
bekend zijn en de gevaren ervan derhalve van geval tot geval moeten
worden geanalyseerd; dat het ter beoordeling van het risico voor de
menselijke gezondheid en het milieu noodzakelijk is eisen voor de
risicoanalyse vast te stellen;!B
(1) PB nr. C 198 van 28. 7. 1988, blz. 9, en
PB nr. C 246 van 27. 9. 1989, blz. 6.
(2) PB nr. C 158 van 26. 6. 1989, blz. 122, en
PB nr. C 96 van 17. 4. 1990.
(3) PB nr. C 23 van 30. 1. 1989, blz. 45.
(4) PB nr. C 328 van 7. 12. 1987, blz. 1.1990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 2
Overwegende dat genetisch gemodificeerde micro-organismen op basis
van het eruit voortvloeiende risico dienen te worden ingedeeld in
klassen; dat daartoe criteria dienen te worden opgesteld; dat bijzondere
aandacht moet worden geschonken aan activiteiten waarbij de meer
riskante soorten genetisch gemodificeerde micro-organismen worden
gebruikt;
Overwegende dat er in de verschillende fasen van een activiteit passende
inperkingsmaatregelen dienen te worden toegepast om emissies te
beheersen en ongevallen te voorkomen;
Overwegende dat een ieder die voor de eerste maal overgaat tot het
ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde organismen in een
bepaalde installatie, hiervan kennisgeving moet doen aan de bevoegde
instantie, zodat deze zich ervan kan vergewissen dat de voorgestelde
installatie geschikt is voor het uitvoeren van de activiteit op een wijze die
geen gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu inhoudt;
Overwegende dat het tevens noodzakelijk is passende procedures vast te
stellen voor het per geval kennis geven van specifieke activiteiten
waarbij een ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
organismen wordt gemaakt, rekening houdend met de mate van risico
daarvan;
Overwegende dat voor activiteiten waaraan grote risico’ s verbonden zijn,
toestemming van de bevoegde instantie vereist moet zijn;
Overwegende dat het juist kan worden geacht het publiek te raadplegen
over het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
organismen;
Overwegende dat er passende maatregelen dienen te worden genomen
om een ieder die door een ongeval kan worden getroffen over alle
veiligheidsaspecten te informeren;
Overwegende dat er noodplannen dienen te worden vastgesteld om bij
ongevallen doelmatig te kunnen optreden;
Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instantie bij een ongeval
onverwijld op de hoogte dient te stellen en de informatie moet
verstrekken die nodig is voor een beoordeling van de gevolgen van het
ongeval en voor het nemen van passende maatregelen;
Overwegende dat de Commissie, in overleg met de Lid-Staten, een
procedure dient vast te stellen voor de uitwisseling van informatie over
ongevallen en dat de Commissie een lijst van dergelijke ongevallen dient
aan te leggen;
Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde
micro-organismen in de gehele Gemeenschap dient te worden gecontro-
leerd en dat de Lid-Staten daartoe bepaalde informatie aan de Commissie
dienen te verstrekken;
Overwegende dat een comité moet worden ingesteld dat de Commissie
moet bijstaan bij problemen die verband houden met de tenuitvoerleg-
ging van deze richtlijn en met de aanpassing van de richtlijn aan de
technische vooruitgang,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN V ASTGESTELD:
Artikel 1
In deze richtlijn worden gemeenschappelijke maatregelen vastgesteld
voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-
organismen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen.
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:!B
!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 3
a) „micro-organisme”: elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologi-
sche entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van
genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, dierlijke en
plantencellen in cultuur;
b) „genetisch gemodificeerd micro-organisme” (GGM): een micro-
organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een
wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recom-
binatie niet plaatsvindt.
V olgens deze definitie:i) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van
de in bijlage I, deel A, genoemde technieken wordt toegepast;
ii) worden de in bijlage I, deel B, genoemde technieken niet
beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;
c) „ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij micro-organismen
genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM’ s
worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwij-
derd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaat-
regelen worden gebruikt
"C1om het contact van die micro-
organismen met de bevolking en het milieu te beperken en om aan
zowel bevolking als milieu een hoog veiligheidsniveau te garande-
ren;3
d) „ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij
onbedoeld een significante hoeveelheid GGM’ s vrijkomt waardoor
de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in
gevaar kan worden gebracht;
e) „gebruiker”: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk
is voor het ingeperkt gebruik van GGM’ s;
f) „kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste
gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat.
Artikel 3
Onverminderd artikel 5, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing:
— indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel van
de in bijlage II, deel A, genoemde technieken/methoden;
— op ingeperkt gebruik van uitsluitend typen van GGM’ s die voldoen
aan de criteria die worden genoemd in bijlage II, deel B, waarmee
wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de menselijke
gezondheid en het milieu. Deze typen van GGM’ s worden opgesomd
in bijlage II, deel C.
Artikel 4
Artikel 5, lid 3, artikel 5, lid 6, en de artikelen 6 tot en met 12 zijn niet
van toepassing op het transport van GGM’ s over de weg, per spoor, over
de binnenwateren, over zee of door de lucht.
Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het
transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM’ s die
op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de
Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch
gemodificeerde organismen in het milieu (1)o fk r a c h t e n sa n d e r e
communautaire wetgeving die voorziet in een specifieke milieurisico-
beoordeling die vergelijkbaar is met die van Richtlijn 90/220/EEG, op
voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de
eventueel aan de toestemming tot het in de handel brengen verbonden
voorwaarden.!M2
(1) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997, blz. 72).1990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 4
Artikel 5
1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maatregelen worden
genomen ter voorkoming van eventuele schadelijke gevolgen van het
ingeperkt gebruik van GGM’ s voor de menselijke gezondheid en het
milieu.
2. Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risico’ s voor de
menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het ingeperkt
gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt van de
beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III,
onder A en B.
3. De in lid 2 bedoelde analyse moet via de procedure van bijlage III
leiden tot de definitieve indeling in vier klassen van het ingeperkt
gebruik. Dit resulteert in de toekenning van inperkingsniveaus over-
eenkomstig artikel 6:
Klasse 1: Activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden,
dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 1 een
passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid
en het milieu.
Klasse 2: Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen
activiteiten waarvoor inperkingsniveau 2 een passende
bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het
milieu.
Klasse 3: Activiteiten die enig risico in houden, dat wil zeggen
activiteiten waarvoor inperkingsniveau 3 een passende
bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het
milieu.
Klasse 4: Activiteiten die veel risico i nhouden, dat wil zeggen
activiteiten waarvoor inperkingsniveau 4 een passende
bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het
milieu.
4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het voor-
gestelde ingeperkt gebruik, worden de strengste beschermingsmaat-
regelen toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde instantie wordt
vastgesteld dat afdoende is aangetoond dat minder stringente maat-
regelen gerechtvaardigd zijn.
5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening
gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van het
afvalwater. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu
moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden toegepast.
6. De gebruiker dient een verslag van deze analyse te bewaren en dit in
een passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen,
hetzij als onderdeel van de kennisgeving bedoeld in de artikelen 7, 9 en
10, hetzij op verzoek.
Artikel 6
1. Behalve wanneer in bijlage IV , punt 2, andere maatregelen worden
toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen en de relevante
inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die
overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik, teneinde de
blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM’ s tot het laagste
redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau
te garanderen.
2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste inperkings-
en andere beschermingsmaatregelen worden regelmatig opnieuw bezien,
en wel onmiddellijk indien:
a) de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of de
klasse waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langer juist is;
of
b) er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in het licht van nieuwe
wetenschappelijke of technische kennis, niet langer passend is.!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 5
Artikel 7
Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik
plaatsvindt, is de gebruiker gehouden tevoren bij de bevoegde instantie
een kennisgeving in te dienen die minimaal de in bijlage V , deel A,
genoemde informatie bevat.
Artikel 8
Zodra de in artikel 7 bedoelde kennisgeving is ingediend, mag
vervolgens zonder verdere kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse
1 plaatsvinden. Gebruikers van GGM’ s zijn bij ingeperkt gebruik van
klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in artikel 5, lid 6, een
verslag bij te houden en dit op verzoek ter beschikking van de bevoegde
instantie te stellen.
Artikel 9
1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aangemelde installatie al
dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt, dient
tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V , deel B,
genoemde informatie bevat.
2. Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van ingeperkt
gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend en als is voldaan aan de
daarmee verband houdende eisen voor toestemming, kan onmiddellijk na
de indiening van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt gebruik van
klasse 2 worden begonnen.
De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besluit inzake
formele toestemming verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk 45 dagen na
de kennisgeving worden genomen.
3. Indien voor de installatie niet eerder een kennisgeving van ingeperkt
gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend, mag, als de bevoegde
instantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met ingeperkt gebruik
van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de in lid 1
bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee
instemt.
Artikel 10
1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aangemelde installatie al
dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4
plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in
bijlage V , deel C, genoemde informatie bevat.
2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet worden
begonnen zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de
bevoegde instantie die haar besluit schriftelijk meedeelt:
a) uiterlijk 45 dagen na indiening van de nieuwe kennisgeving, in het
geval van een installatie waarvoor al eerder een kennisgeving is
ingediend van ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger en indien is
voldaan aan daarmee verband houdende eisen voor toestemming
voor dezelfde of een hogere klasse dan die van het ingeperkt gebruik
waarmee men voornemens is te beginnen;
b) uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisgeving, in de overige
gevallen.
Artikel 11
1. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is
(zijn) voor de uitvoering van de uit hoofde van deze richtlijn genomen
maatregelen en voor het ontvangen en het bevestigen van de ontvangst
van de in artikel 7, 9 en 10 bedoelde kennisgeving.!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 6
2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de eisen
van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn,
of de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de klasse van ingeperkt
gebruik correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en andere
beschermingsmaatregelen, het afvalbeheer en de rampenbestrijding
passend zijn.
3. Zo nodig kan de bevoegde instantie:a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de
omstandigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik dan wel de
klasse waarin dit is ingedeeld, te wijzigen. In dit geval kan de
bevoegde instantie eisen dat niet met het voorgestelde ingeperkte
gebruik wordt begonnen of het lopende ingeperkte gebruik wordt
geschorst of beëindigd totdat de bevoegde instantie dit ingeperkte
gebruik op basis van de nadere informatie of de gewijzigde
omstandigheden heeft goedgekeurd;
b) aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke
voorwaarden verbinden.
4. V oor de berekening van de in de artikelen 9 en 10 genoemde
termijnen wordt geen rekening gehouden met de termijnen gedurende
welke de bevoegde instantie:
— wacht op nadere informatie waarom zij de kennisgever overeen-
komstig lid 3, onder a), eventueel heeft verzocht; of
— overeenkomstig artikel 13 een openbaar onderzoek verricht of het
publiek raadpleegt.
Artikel 12
Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende
gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die
aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico’ s die daaraan zijn
verbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de
hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 7, 9 en
10 gewijzigd.
Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gegevens
die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico’ s die aan het
ingeperkte gebruik verbonden zijn, kan de bevoegde instantie van de
gebruiker eisen het ingeperkte gebruik te schorsen of te beëindigen of de
omstandigheden ervan te wijzigen.
Artikel 13
Onverminderd artikel 19 kan een lidstaat, wanneer hij zulks passend
acht, voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegd over sommige
aspecten van het voorgestelde ingeperkt gebruik.
Artikel 14
De bevoegde instanties dragen er zorg voor dat, alvorens een ingeperkt
gebruik begint:
a) een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien het
falen van de inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk, hetzij op
termijn kan resulteren in ernstig gevaar voor personen buiten de
installatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijk rampenplan is
opgesteld uit hoofde van andere communautaire wetgeving;
b) op passende wijze informatie over de rampenplannen met inbegrip
van de desbetreffende veiligheidsmaatregelen wordt verschaft aan de
instanties en autoriteiten die met de gevolgen van een ongeval
kunnen worden geconfronteerd, en wel zonder dat daartoe een
verzoek hunnerzijds noodzakelijk is. Deze informatie wordt met de
nodige regelmaat bijgewerkt. Deze informatie wordt tevens ter
beschikking van het publiek gesteld.!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 7
De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten
gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks als
uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hun
bilaterale betrekkingen.
Artikel 15
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
de gebruiker bij een ongeval de in artikel 11 bedoelde bevoegde instantie
daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende informatie
verstrekt:
— de omstandigheden van het ongeval;
— de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM’ s;
— alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het
ongeval op de volksgezondheid en het milieu;
— de getroffen maatregelen.2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1:
— zorgen de lidstaten ervoor dat alle nodige maatregelen worden
genomen en waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstaten die door het
ongeval kunnen worden getroffen;
— verzamelen de lidstaten waar mogelijk de benodigde informatie voor
een volledige analyse van het ongeval en doen zij zo nodig
aanbevelingen om soortgelijke ongevallen in de toekomst te
voorkomen en de gevolgen ervan te beperken.
Artikel 16
1. De lidstaten moeten:
a) over de voorgestelde uitvoering van rampenplannen overleg plegen
met andere lidstaten die bij een ongeval kunnen worden getroffen;
b) de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van elk
ongeval dat onder deze richtlijn valt en hierbij gedetailleerde
gegevens verstrekken over de omstandigheden van het ongeval, de
identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM’ s, de getroffen
maatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse van het
ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan
te beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen.
2. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een procedure vast
voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een
register aan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan en die onder
deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane ervaring en
de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de
toekomst te voorkomen; dit register staat ter beschikking van de
lidstaten.
Artikel 17
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspecties
organiseert en andere controlemaatregelen neemt om ervoor te zorgen
dat de gebruiker zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt.
Artikel 18
1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een
samenvattend verslag toe over het ingeperkt gebruik van klasse 3 en
klasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 10 kennisgeving is gedaan,
inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico’ s van dit
ingeperkt gebruik.!M2
!B
!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 8
2. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2003 sturen de lidstaten
de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen die zij
met deze richtlijn hebben opgedaan.
3. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2004 publiceert de
Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.
4. De Commissie mag algemene statistische informatie publiceren over
de toepassing van deze richtlijn en aanverwante kwesties, mits daarin
geen gegevens voorkomen die de concurrentiepositie van een gebruiker
kunnen schaden.
Artikel 19
1. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een of meer
van de in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7
juni 1990 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie (1) genoemde
punten kan de kennisgever aangeven dat bepaalde informatie in een op
grond van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet
worden behandeld. In dit geval moeten aantoonbare redenen worden
aangevoerd.
2. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever welke
informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever
op de hoogte van haar besluit.
3. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende
informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 7, 9 of 10 wordt
gegeven:
— de algemene karakteristieken van de GGM’ s, naam en adres van de
kennisgever en de plaats van gebruik;
— de klasse van ingeperkt gebruik en de inperkingsmaatregelen;
— de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met
name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het
milieu.
4. De Commissie en de bevoegde instanties geven aan derden geen
informatie door ten aanzien waarvan overeenkomstig lid 2 tot ver-
trouwelijke behandeling besloten is en waarvan krachtens deze richtlijn
kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn anderszins is verstrekt;
ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom van de
ontvangen gegevens te beschermen.
5. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisgeving
intrekt, moet de bevoegde instantie de vertrouwelijkheid van de
verschafte informatie respecteren.
Artikel 20
Over de wijzigingen die nodig zijn om bijlage II, deel A, en de bijlagen
III tot en met V aan te passen aan de technische vooruitgang en om
bijlage II, deel C aan te passen, wordt besloten volgens de procedure van
artikel 21.
Artikel 20a
Uiterlijk op 5 december 2000 wordt bijlage II, deel B, met de criteria
voor de opneming van typen van genetisch gemodificeerde micro-
organismen in bijlage II, deel C, op voorstel van de Commissie met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen aangenomen door de Raad.
Wijzigingen van bijlage II, deel B, worden op voorstel van de Commissie
met eenparigheid van stemmen aangenomen door de Raad.!M2
(1) PB L 158 van 23.6.1990, blz. 56.1990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 9
Artikel 21
1. De Commissie wordt bijgestaan door een Comité bestaande uit
vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegen-
woordiger van de Commissie.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een
ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit
over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar
gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met
de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is
voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op
voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het
Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de
Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. Der voorzitter
neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in
overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn
met het advies van het Comité of indien geen advies is
uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een
voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad
besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden
vanaf de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit
heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de
Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met
gewone meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen
heeft uitgesproken.
Artikel 22
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in werking treden om uiterlijk op 23 oktober 1991 aan deze
richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in
kennis.
Artikel 23
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.!B1990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 10
BIJLAGE I
DEEL A
Technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, onder b), i), zijn onder
meer:
1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe
combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten eenorganisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in eenvirus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden
geïntegreerd in een gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen
maar waarin zij tot regelmatige replicatie in staat zijn;
2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk
materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie;
3. celfusie of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe
combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusievan twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet
voorkomen.
DEEL B
Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot
genetische modificatie te leiden mits bij deze technieken geen gebruik wordt
gemaakt van recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM’ s die zijn geprodu-ceerd met behulp van andere dan de bij bijlage II, deel A, uitgesloten technieken/methoden:
1. in-vitrobevruchting;2. natuurlijke processen, zoals conjugatie, transductie, transformatie;3. polyploïdie-inductie.!
M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 11
BIJLAGE II
DEEL A
Technieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen
ontstaan die van het toepassingsgebied van de richtlijn worden uitgesloten opvoorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen ofGGM’ s worden gebruikt van die welke door middel van een of meer van de
hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd:
1. mutagenese;
2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die
genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische
processen;
3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische
soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma’ s en de fusie van
plantencellen;
4. zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit
een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van ditnucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) — eventueelna een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen — in
cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort
waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen doormiddel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijkmag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan
verwekken bij mens, dier of plant.
Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren
waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de
loop der tijd veilig is gebleken.
DEEL B
Criteria voor de vaststelling van de veiligheid van GGM’ s voor de menselijke
gezondheid en het milieu:
… (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 20 bis)
DEEL C
Typen van GGM’ s die voldoen aan de criteria van deel B:
… (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 21)!
M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 12
BIJLAGE III
BEGINSELEN DIE TEN GRONDSLAG LIGGEN AAN DE IN ARTIKEL 5,
LID 2, BEDOELDE ANAL YSE
Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de
procedure die moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 5, lid 2,bedoelde analyse. De bijlage zal worden aangevuld, in het bijzonder wat betreft
het hiernavolgende punt B, met richtsnoeren die de Commissie volgens de
procedure van artikel 21 moet uitwerken.
Deze richtsnoeren worden uiterlijk op 5 juni 2000 aangevuld.
A. ELEMENTEN V AN DE ANAL YSE
1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:
— ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten;— ziekten bij dier of plant;— schadelijke effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte
te behandelen of over een doeltreffende profylaxe te beschikken;
— schadelijke effecten als gevolg van vestiging of verspreiding in het
milieu;
— schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van
geïnsereerd genetisch materiaal naar andere organismen.
2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:
a) de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die
welke veroorzaakt worden door:
i) het recipiënte micro-organisme,ii) het geïnsereerde genetisch materiaal (afkomstig van het donor-
organisme),
iii) de vector,iv) het als donor fungerende micro-organisme (zo lang het als donor
fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt),
v) het resulterende GGM;
b) de aard van de activiteit;
c) de ernst van de potentieel schadelijke effecten;
d) de kans dat de moge lijke schadelijke effecten zich werkelijk
voordoen.
B. PROCEDURE
3. Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke
eigenschappen van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van het
als donor fungerende micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijkeeffecten die verband houden met de vector of het geïnsereerde materiaal,met inbegrip van elke wijziging van de actuele eigenschappen van het
recipiënte organisme.
4. In de regel worden alleen GGM’ s met de volgende kenmerken geschikt
bevonden om te worden ingedeeld in klasse 1 als omschreven in artikel 5:
i) onwaarschijnlijkheid dat het recipiënte of ouder-micro-organisme
ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (
1);
ii) de aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze
het GGM geen fenotype verlenen waarvan het waarschijnlijk is dat ditziekten bij mens, dier of plant (
1) veroorzaakt of schadelijke effecten
heeft in het milieu;
iii) onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier
of plant (1) en schadelijke effecten heeft in het milieu.!M2
(1) Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt
blootgesteld.1990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 13
5. Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze procedure
nodige informatie, kan de gebruiker eerste de relevante communautaire
wetgeving, met name Richtlijn 90/679/EEG (1) van de Raad, in aanmer-
king nemen. Ook met internationale of nationale classificatiesystemen (bv.die van de WHO, het NIH enz.) als gewijzigd in het licht van nieuwewetenschappelijke gegevens en de vooruitgang van de techniek, kan
rekening worden gehouden.
Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-
organismen en zijn gewoonlijk gebaseered op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens, dier of plant alsmede op de
ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. In
Richtlijn 90/679/EEG worden micro-organismen, in hun hoedanigheid vanbiologische agentia, ingedeeld in vier risicoklassen op basis van hunmogelijke effecten op een gezonde volwassen persoon. Deze risicoklassen
kunnen als leidraad worden gebruikt bij de indeling van de activiteiten met
ingeperkt gebruik in vier risicoklassen als bedoeld in artikel 5, lid 3. Degebruiker kan eveneens rekening houden met — meestal op nationaalniveau vastgestelde — classificatiesystemen voor planten- en dierziekte-
verwekkers. De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voor-
lopige indicatie van de risicoklasse van de activiteit en de ter zake tenemen inperkings- en controlemaatregelen.
6. Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten
3 tot en met 5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGMverbonden risiconiveau.
7. Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM’ s verbonden risiconiveaus
inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen, waarbij
in acht moeten worden genomen:
i) de kenmerken van het milieu dat aan de GGM’ s kan worden
blootgesteld (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM’ s kan
worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend isdat zij schade kunnen ondervinden van de micro-organismen die bijhet ingeperkt gebruik worden ingezet);
ii) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang
daarvan);
iii) alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren
met GGM’ s; apparaten die aërosols kunnen produceren).
De inachtneming van de punten i) tot en met iii) voor de specifieke
activiteit kan de aan de GGM’ s verbonden risiconiveaus als omschreven inpunt 6 verhogen, verlagen of ongewijzigd laten.
8. De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk
tot het onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 5, lid 3,omschreven klassen.
9. De definitieve indeling van het ingeperkt gebruik moet worden bevestigd
middels een toetsing van de afgeronde in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse.!
M2
(1) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/59/EG
van de Commissie (PB L 282 van 15.10.1997, blz. 33).1990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 14
BIJLAGE IV
INPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELEN
Algemene beginselen
1. Deze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen
die normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus.
De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede
werkpraktijken, opleiding, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen
installaties. Bij alle activiteiten met GGM’ s moeten de beginselen van degoede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op hetwerk worden toegepast:
i) de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGM op
het laagst haalbare niveau houden;
ii) bij de bouw van de apparatuur controlemaatregelen aan de bron
nemen en deze waar nodig aanvullen met adequate persoonlijkebeschermende kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen;
iii) adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en
goede werking van de installatie;
iv) indien nodig, de aanwezigheid van levensvatbare procesorganismen
buiten de primaire fysische inperking onderzoeken;
v) voorzien in passende personeelsopleiding;
vi) indien vereist, comités of subcomités inzake biologische veiligheid
instellen;
vii) zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van
het personeel op de werkplek opstellen en toepassen;
viii) waar nodig waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op bio-
logische risico’ s;
ix) voorzieningen voor wassen en ontsmetten voor het personeel ter
beschikking stellen;
x) adequate protocollering;
xi) eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van
voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden;
xii) pipetteren met de mond verbieden;xiii) waar nodig voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkproce-
dures om de veiligheid te waarborgen;
xiv) doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedu-
res ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGM’ s;
xv) waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor verontreinigde
laboratoriumuitrusting en materialen.
2. De titels van de tabellen zijn indicatief:
Tabel I a biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratorium-
activiteiten.
Tabel I b bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor
activiteiten in kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van
GGM’ s.
Tabel I c bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor
activiteiten waarbij zowel dieren als GGM’ s worden gebruikt.
Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan
laboratoriumactiviteiten.
In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van
maatregelen van tabel I a en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen.
In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde
instantie nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven
inperkingsniveau toe te passen of voorschriften met betrekking tot tweeverschillende niveaus combineren.!
M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 15
In deze tabellen moet onder „facultatief ” worden verstaan dat de gebruiker
deze maatregelen per geval naar gelang van de in artikel 5, lid 2, bedoelde
analyse mag toepassen.
3. Bij de toepassing van deze bijlage kunnen de lidstaten ter verduidelijking
van de eisen bovendien de algemene beginselen uit de inleiding in de
hierna volgende tabellen verwerken.!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 16
Tabel I a
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor laboratoriumactiviteiten
SpecificatiesInperkingsniveau
123 4
1 Afgesloten (1) laboratoriumcomplex Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist
2 Laboratorium hermetisch afsluitbaar met het
oog op fumigatieNiet vereist Niet vereist Vereist Vereist
Installatie
3 Oppervlakken bestand tegen water, zuren,
basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en
ontsmettingsagentia en gemakkelijk schoon temakenVereist (werk-
tafels)Vereist (werk-
tafels)Vereist (werk-
tafels, vloeren)Vereist (werk-
tafels, vloeren,
zolderingen,muren)
4 Toegang tot laboratorium via luchtsluis (
2) Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
5 Onderdruk ten opzichte van de druk in de
directe omgevingNiet vereist Niet vereist Vereist be-
halve voor (3)Vereist
6 HEPA-filtratie van de af- en aangevoerde lucht
in het laboratoriumNiet vereist Niet vereist Vereist: HE-
PA-filtratie (4)
van de afge-
voerde lucht,
uitzonderin-gen (
3)Vereist: HEPA-
filtratie (5)v a n
de af- en aan-
gevoerde lucht
7 Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte Niet vereist Facultatief Vereist Vereist
8 Autoclaaf Op de locatie In het gebouw In het com-
plex (6)In het laborato-
rium: doorgeef-
autoclaaf
Modus operandi
9 Beperkte toegang Niet vereist Vereist Vereist Vereist
10 Biorisicoteken op de deur Niet vereist Vereist Vereist Vereist11 Specifieke maatregelen om verspreiding van
aërosolen tegen te gaanNiet vereist Vereist, ver-
spreiding zo-
veel mogelijkbeperkenVereist, ver-
spreiding
voorkomenVereist, ver-
spreiding voor-
komen
13 Douche Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
14 Beschermende kleding Passende be-
schermende
kledingPassende be-
schermende
kledingPassende be-
schermende
kleding en (fa-cultatief)schoeiselV olledige ver-
wisseling van
kleding enschoeisel vóórverlaten labo-
ratorium
15 Handschoenen Niet vereist Facultatief Vereist Vereist18 Doeltreffende controle potentiële vectoren (bv.
knaagdieren en insecten)Facultatief Vereist Vereist Vereist
Behandeling afval
19 Inactivering GGM’ s in het effluent van was-
tafels, afvoergoten en douches en gelijkaardige
effluentenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist!
M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 17
SpecificatiesInperkingsniveau
123 4
20 Inactivering GGM’ s in verontreinigd materiaal
en afvalFacultatief Vereist Vereist Vereist
Andere maatregelen
21 Uitrusting mag het laboratorium niet verlaten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
23 Kijkvenster (of een alternatief) waardoor perso-
neel kan worden gezienFacultatief Facultatief Facultatief Vereist
(1)Afgesloten = het laboratorium is afgescheiden van de andere delen van hetzelfde gebouw of vormt een afzonderlijk gebouw.
(2)Luchtsluis = als toegang fungeert een luchtsluis, die uit een van het laboratorium gescheiden kamer bestaat. Tussen de „schone” en
de „afgeschermde” kant van de luchtsluis moeten zich omkleed- of douchevoorzieningen bevinden en de luchtsluis moet bij voorkeurvoorzijn zijn van deuren met gekoppelde vergrendeling
(3)Het betreft activiteiten waarbij geen transmissie via de lucht optreedt.
(4)HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5)Bij gebruik van virussen die niet door HEPA-filtratie worden tegengehouden, zijn extra vereisten van de afgevoerde luchtnoodzakelijk.
(6)Met gevalideerde procedures voor de veilige overbrenging van materiaal naar een autoclaaf buiten het laboratorium bij eengelijkwaardig beschermingsniveau.!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 18
Tabel I b
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor kassen en kweekkamers
Onder „kas” of „kweekkamer” wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een vloer, die is ontworpen en
hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een gecontroleerd en beschermd milieu.
Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:
SpecificatiesInperkingsniveau
123 4
Gebouw
1 Kas: permanente constructie (1) Niet vereist Vereist Vereist Vereist
Installatie
3 Toegang via een afzonderlijke ruimte waarvan
de twee deuren van een gekoppelde vergrende-
ling zijn voorzienNiet vereist Facultatief Facultatief Vereist
4 Maatregelen met betrekking tot de afvoer van
verontreinigd waterFacultatief Lozing zoveel
mogelijk be-
perken (2)Lozing voor-
komenLozing voorko-
men
Modus operandi
6 Maatregelen ter bestrijding van ongewenste
organismen zoals insecten en andere arthropo-den, knaagdieren enz.Vereist Vereist Vereist Vereist
7 Procedures voor het overbrengen van levend
materiaal tussen de kas/kweekkamer, de be-
schermende constructie en het laboratorium diede verspreiding van de genetisch gemodifi-ceerde micro-organismen bestrijdenVerspreiding
zoveel moge-
lijk beperkenVerspreiding
zoveel moge-
lijk beperkenVerspreiding
voorkomenVerspreiding
voorkomen
(
1)De kas dient een duurzame constructie te zijn met een naadloze waterdichte bekleding, gelegen op een plek waarvan het talud van die
aard is dat de instroming van oppervlaktewater wordt voorkomen en voorzien van zelfsluitende, vergrendelbare deuren.
(2)In gevallen waarin transmissie via de grond mogelijk is.!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 19
Tabel I c
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor activiteiten in animalaria
Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:
SpecificatiesInperkingsniveau
123 4
Dierenverblijven
1 Afgesloten animalarium (1) Facultatief Vereist Vereist Vereist
2 Dierenverblijven (2), afgescheiden door vergren-
delbare deurenFacultatief Vereist Vereist Vereist
3 Dierenverblijven ontworpen om te kunnen
worden ontsmet (waterdicht en makkelijk was-baar materiaal voor kooien enz.)Facultatief Facultatief Vereist Vereist
4 Vloer en/of muren gemakkelijk schoon te
makenFacultatief Vereist (vloer) Vereist (vloer
en muren)Vereist (vloer
en muren)
5 Dieren gehouden in daartoe geschikte kooien,
hokken of reservoirsFacultatief Facultatief Facultatief Facultatief
6 Van filters voorziene isolatieboxen of afgesloten
ruimten (
3)Niet vereist Facultatief Vereist Vereist
(1)Animalarium: een gebouw of een afzonderlijk deel van een gebouw dat de dierenverblijven alsmede andere ruimten zoals
kleedkamers, douches, autoclaven, opslagruimten voor diervoeder enz., omvat.
(2)Dierenverblijf: een ruimte die normaal wordt gebruikt om er reserve-, fok- of proefdieren onder te brengen of eenvoudigechirurgische ingrepen uit te voeren.
(3)Isolatieboxen: doorzichtige containers waarin kleine dieren, al dan niet een kooi, worden gehouden; voor grote dieren zijn afgeslotenruimten geschikter.!M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 20
Tabel II
Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor andere activiteiten
SpecificatiesInperkingsniveau
123 4
Algemeen
1 Levensvatbare micro-organismen moeten wor-
den ingeperkt in een systeem dat het proces vanhet milieu isoleert (gesloten systeem)Facultatief Vereist Vereist Vereist
2 Maatregelen om de emissie van gassen door het
gesloten systeem tegen te gaanNiet vereist Vereist, uit-
stoot zoveelmogelijk be-perkenVereist, uit-
stoot voorko-menVereist, uitstoot
voorkomen
3 Maatregelen om aërosolvorming bij het nemen
van monsters, de introductie van materiaal in het
gesloten systeem of de overbrenging vanmateriaal naar een ander gesloten systeem tegente gaanFacultatief Vereist, uit-
stoot zoveel
mogelijk be-perkenVereist, uit-
stoot voorko-
menVereist, uitstoot
voorkomen
4 Inactivering van de bulkkweekvloeistoffen al-
vorens zij uit het gesloten systeem wordenverwijderdFacultatief Vereist, vol-
gens gevali-deerde metho-denVereist, vol-
gens gevali-deerde metho-denVereist, vol-
gens gevali-deerde metho-den
5 Afdichtingen moeten zo zijn ontworpen dat
lekken zoveel mogelijk worden vermeden of
worden voorkomenGeen bijzon-
dere voor-
schriftenLekken zoveel
mogelijk ver-
mijdenLekken voor-
komenLekken voor-
komen
6 De gecontroleerde zone moet zo zijn ontworpen
dat bij een eventueel lek de gehele inhoud van
het gesloten systeem erin kan worden opgevan-
genFacultatief Facultatief Vereist Vereist
7 De gecontroleerde zone moet met het oog op
fumigatie hermetisch kunnen worden afgeslotenNiet vereist Facultatief Facultatief Vereist
Installatie
8 Toegang via luchtsluis Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
9 De oppervlakken moeten bestand zijn tegen
water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectie-middelen en ontsmettingsagentia, en gemakke-lijk schoon te maken zijnVereist (even-
tuele werkta-fels)Vereist (even-
tuele werkta-fels)Vereist (vloer
en eventuelewerktafels)Vereist (werk-
tafels, vloer,zoldering, mu-ren)
10 Specifieke maatregelen om de gecontroleerde
zone afdoende te ventileren om verontreiniging
van de lucht te voorkomenFacultatief Facultatief Facultatief Vereist
11 In de gecontroleerde zone moet een onderdruk
heersen ten opzichte van de directe omgevingNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
12 De afgevoerde en aangevoerde lucht van de
gecontroleerde zone moet met een HEPA-filter
worden gezuiverdNiet vereist Niet vereist Vereist voor de
afgevoerde
lucht, faculta-tief voor deaangevoerde
luchtVereist (aan- en
afgevoerde
lucht)
Modus operandi
13 De gesloten systemen moeten zich binnen een
gecontroleerde zone bevindenNiet vereist Facultatief Vereist Vereist!
M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 21
SpecificatiesInperkingsniveau
123 4
14 De toegang moet voor bevoegd personeel
worden gereserveerdNiet vereist Vereist Vereist Vereist
15 Er moeten borden met het biorisicoteken
worden aangebrachtNiet vereist Vereist Vereist Vereist
17 Het personeel dient een douche te nemen
alvorens de gecontroleerde zone te verlatenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
18 Het personeel moet beschermende kleding
dragenVereist (werk-
kleding)Vereist (werk-
kleding)Vereist V olledige ver-
wisseling van
kleding vóór
betreden envóór verlatenvan zone
Behandeling afval
22 Inactivering GGM’ s in het effluent van wastafels
en douches of gelijkaardige effluentenNiet vereist Niet vereist Facultatief Vereist
23 Inactivering GGM’ s in verontreinigd materiaal
en afval, met inbegrip van GGM’s in het
proceswater vóór de uiteindelijke lozingFacultatief Vereist, vol-
gens gevali-
deerde metho-
denVereist, vol-
gens gevali-
deerde metho-
denVereist, vol-
gens gevali-
deerde metho-
den!
M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 22
BIJLAGE V
DEEL A
Vereiste gegevens voor de in artikel 7 bedoelde kennisgeving:
— naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn
voor het toezicht en de veiligheid;
— gegevens over de opleiding en kwalificaties van de personen die verant-
woordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;
— nadere bijzonderheden over eventuele biologische comités of subcomités;
— adres en een algemene beschrijving van de gebouwen;— een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden;— de klasse van ingeperkt gebruik;— alleen voor ingeperkt gebruik van klasse 1 een beknopte samenvatting van de
in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer.
DEEL B
Vereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving:
— de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving;
— de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de
veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;
— het (de) gebruikte recipiënt-, donor- en/of ouder-micro-organisme(n)
alsmede, in voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-
systemen);
— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte
genetisch materiaal;
— de indentiteit en de kenmerken van het (de) GGM(’ s);
— het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;— de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering);— een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die
zullen worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbeheer,inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de
afvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan;
— een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse;
— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in
voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren.
DEEL C
Vereiste gegevens voor de in artikel 10 bedoelde kennisgeving:
a) — de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving;
— de naam van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en
de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;
b) — het (de) te gebruiken recipiënt- of ouder-micro-organisme(n);
— het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-systemen) (in voor-
komend geval);
— de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) te
gebruiken genetisch materiaal;
— de identiteit en de kenmerken van het GGM;
— de te gebruiken kweekvolumes;
c) — een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maat-
regelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over
het afvalbeheer, inclusief de aard en de vorm van de afvalstoffen die
zullen ontstaan alsmede de behandeling, de uiteindelijke vorm en debestemming daarvan;!
M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 23
— het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;
— een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie;
d) gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen:
— eventuele specifieke risico’ s als gevolg van de ligging van de installatie;
— de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarm-
systemen en inperkingsmethoden;
— de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde
doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen;
— een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie;— de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen
om, in voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen teevalueren;
e) een afschrift van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse.!
M21990L0219 — NL — 05.12.1998 — 002.001 — 24