1999L0045 — NL — 01.06.2007 — 006.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Gewĳzigd bĳ:





Gerectificeerd bĳ:









▼B

RICHTLĲN 1999/45/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 31 mei 1999

betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlĳke preparaten







HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ), Volgens de procedures van artikel 251 van het Vedrag ( 3 ), (1) Overwegende dat Richtlĳn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlĳke preparaten ( 4 ) reeds verschillende malen is gewĳzigd; dat naar aanleiding van een nieuwe wĳziging genoemde richtlĳn om redenen van duidelĳkheid moet worden omgewerkt; (2) Overwegende dat er ondanks de communautaire regelgeving aanzienlĳke verschillen blĳven bestaan tussen de voorschriften van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken; dat deze verschillen een belemmering voor het handelsverkeer vormen, ongelĳke mededingingsvoorwaarden meebrengen en rechtstreeks van invloed zĳn op de werking van de interne markt; dat het derhalve noodzakelĳk is deze belemmering voor het handelsverkeer weg te nemen via een onderlinge aanpassing van de relevante wetgevingen van de lidstaten; (3) Overwegende dat, wanneer met het oog op het tot stand brengen en doen functioneren van de interne markt maatregelen moeten worden getroffen voor de onderlinge aanpassing van de voorschriften van de lidstaten in verband met de volksgezondheid, de veiligheid en de bescherming van mens en milieu, deze maatregelen een hoog beschermingsiveau moeten bewerkstelligen; dat deze richtlĳn tot doel heeft de bescherming te waarborgen zowel van de bevolking, in het bĳzonder van personen die door hun werk of vrĳetĳdsbesteding met gevaarlĳke preparaten in aanraking komen, als van de consument en het milieu; (4) Overwegende dat aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte recipiënten die bepaalde categorieën gevaarlĳke prepraten bevatten, moeten zĳn voorzien van een kinderveilige sluiting en/of een bĳ aanraking waarneembare gevaaraanduiding; dat bepaalde niet bĳ deze gevarencategorieën ingedeelde preparaten wegens hun samenstelling toch een gevaar voor kinderen kunnen vormen; dat de verpakking van dergelĳke preparaten derhalve van een kinderveilige sluiting moet zĳn voorzien; (5) Overwegende dat het noodzakelĳk is om voor in gasvorm in de handel gebrachte preparaten concentratiegrenswaarden vast te stellen die in volumeprocent zĳn uitgedrukt; (6) Overwegende dat in deze richtlĳn specifieke bepalingen voor het kenmerken van bepaalde preparaten zĳn opgenomen; dat, om een afdoend niveau van de bescherming van de mens en het milieu te waarborgen, er ook specifieke bepalingen moeten worden vastgesteld voor de verpakking van bepaalde preparaten die, hoewel ze niet gevaarlĳk zĳn in de zin van deze richtlĳn, gevaar kunnen opleveren voor de gebruiker; (7) Overwegende dat de Raad op 30 april 1992 Richtlĳn 92/32/EEG tot zevende wĳziging van Richtlĳn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlĳke stoffen ( 5 ) heeft vastgesteld; dat de Commissie op 27 april 1993 Richtlĳn 93/21/EEG ( 6 ) heeft vastgesteld tot achttiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlĳn 67/548/EEG; dat bĳ deze richtlĳnen nieuwe criteria zĳn vastgsteld voor de indeling en het kenmerken van voor het milieu gevaarlĳke preparaten met bepalingen betreffende de op het etiket aan te brengen gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bĳzondere gevaren en veiligheidsaanbevelingen; dat er op communautair niveau voorschriften moeten worden vastgesteld inzake de indeling en het kenmerken van preparaten teneinde rekening te houden met hun effecten op het milieu en dat het bĳgevolg noodzakelĳk is een methode in te voeren voor de beoordeling van de gevaren die een preparaat oplevert voor het milieu, hetzĳ via een berekening, hetzĳ via een bepaling van de ecotoxische eigenschappen met behulp van testmethoden in goed omschreven omstandigheden; (8) Overwegende dat overeenkomstig Richtlĳn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelĳke doeleinden worden gebruikt ( 7 ) het aantal voor proeven gebruikte dieren zo veel mogelĳk moet worden beperkt; dat krachtens artikel 7, lid 2, van bovengenoemde richtlĳn er geen proeven mogen worden verricht indien er een redelĳke, praktische mogelĳkheid bestaat het gewenste resultaat te verkrĳgen met een andere wetenschappelĳk verantwoorde methode waarbĳ geen proefdieren worden gebruikt; dat in deze richtlĳn derhalve uitsluitend de reeds bekende resultaten van toxiciteits- en ecotoxiciteitsproeven worden gebruikt en dat toepassing ervan geen nieuwe proeven op dieren vergt; (9) Overwegende dat moet worden gedefinieerd welke ervaringskennis omtrent de gevolgen voor de mens in aanmerking kan komen om de gevaren van een preparaat voor de gezondheid te beoordelen; dat wanneer klinische studies worden aanvaard, deze moeten stroken met de Verklaring van Helsinki en de OESO-richtsnoeren voor goede klinische praktĳken; (10) Overwegende dat het bĳ legeringen misschien niet mogelĳk is de precieze eigenschappen vast te stellen door gebruik te maken van de beschikbare conventionele methoden; dat het derhalve noodzakelĳk is een specifieke indelingsmethode te ontwikkelen waarbĳ met hun specifieke chemische eigenschappen rekening wordt gehouden; dat de Commissie in overleg met de lidstaten zal nagaan of deze specifieke methode nodig is en vóór de datum van uitvoering van deze richtlĳn een voorstel zal indienen, indien dit passend is; (11) Overwegende dat de voorschriften voor de indeling, het verpakken en het kenmerken van gewasbeschermingsmiddelen die vallen onder Richtlĳn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke bepalingen in de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlĳke preparaten (bestrĳdingsmiddelen) ( 8 ), moeten worden herzien teneinde rekening te houden met de technische en wetenschappelĳke vooruitgang en met de evolutie van de regelgeving ten gevolge van de uitvoering van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 9 ); (12) Overwegende dat in Richtlĳn 91/414/EEG en Richtlĳn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden ( 10 ), in tegenstelling tot de bepalingen die van toepassing zĳn op de onder deze richtlĳn vallende chemische preparaten, is voorzien in een toelatingsprocedure voor elk product op basis van een door de aanvrager ingediend dossier en een beoordeling door de bevoegde instantie van elke lidstaat, en voorts dat deze vergunningsprocedure een controle omvat die specifiek gericht is op de indeling, de verpakking en het kenmerken van elk product alvorens het op de markt wordt gebracht; dat het, als onderdeel van een duidelĳke en transparante informatieprocedure, noodzakelĳk is gewasbeschermingsmiddelen in te delen en te kenmerken overeenkomstig de bepalingen van onderhavige richtlĳn, voorschriften vast te stellen voor het gebruik in overeenstemming met de resultaten van de overeenkomstig Richtlĳn 91/414/EEG uitgevoerde beoordeling, en ervoor te zorgen dat het kenmerken beantwoordt aan het met deze richtlĳn en Richtlĳn 91/414/EEG beoogde hoge niveau van bescherming; dat voor gewasbeschermingsmiddelen tevens een inlichtingenblad aangaande de veiligheid overeenkomstig onderhavige richtlĳn moet worden opgesteld; (13) Overwegende dat het in verband met de milieutechnische kenmerking passend is te bepalen dat specifieke vrĳstellingen gegeven of specifieke bepalingen vastgesteld kunnen worden, wanneer in bepaalde gevallen kan worden aangetoond dat het totale milieueffect van deze productsoorten in kwestie geringer is dan dat van overeenkomstige productsoorten; (14) Overwegende dat, hoewel munitie niet onder deze richtlĳn valt, springstoffen die in de handel worden gebracht voor hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen, door hun chemische samenstelling een gevaar voor de gezondheid kunnen vormen; dat het bĳgevolg in het kader van de transparantie noodzakelĳk is ze overeenkomstig de bepalingen van deze richtlĳn in te delen en er een veiligheidsinformatieblad voor op te maken en ze overeenkomstig de voor het vervoer van gevaarlĳke goederen geldende internationale voorschriften te kenmerken; (15) Overwegende dat bepaalde overeenkomstig deze richtlĳn niet als gevaarlĳk beschouwde preparaten toch een gevaar voor de gebruikers kunnen vormen, wat het noodzakelĳk maakt de werkingssfeer van een aantal voorschriften van deze richtlĳn tot die preparaten uit te breiden; (16) Overwegende dat het etiket voor gebruikers van de gevaarlĳke preparaten een fundamenteel instrument is omdat het hun de eerste essentiële beknopte informatie verstrekt; dat het niettemin moet worden aangevuld door een tweeledig systeem van meer gedetailleerde informatie, enerzĳds het veiligheidsinformatieblad, bedoeld voor professionele gebruikers als gedefinieerd in Richtlĳn 91/155/EEG van de Commissie van 5 maart 1991 houdende beschrĳving en vaststelling van de wĳze van uitvoering van het systeem voor specifieke informatie inzake gevaarlĳke preparaten krachtens artikel 10 van Richtlĳn 88/379/EEG ( 11 ) en anderzĳds de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelĳk zĳn voor het verstrekken van informatie die uitsluitend voor geneeskundige doeleinden van zowel curatieve als preventieve aard bestemd is; (17) Overwegende dat de Commissie, op basis van de door de lidstaten en de verschillende betrokken partĳen verstrekte informatie, binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlĳn het Europees Parlement en de Raad een verslag zal voorleggen over de ervaringen met de huidige algemene aanpak van het kenmerken van gevaarlĳke preparaten, en in het bĳzonder over de mate waarin de gebruikers een en ander begrĳpen en toepassen, over de ervaring met reclamecampagnes en educatieve en opleidingsprogramma's; dat de Commissie indien nodig op basis van dit verslag de noodzakelĳke voorstellen zal indienen; (18) Overwegende dat moet worden vereist dat op de veiligheidsinformatiebladen proportionele informatie wordt vermeld over de gevaren voor mens en milieu van preparaten die niet als gevaarlĳk in de zin van deze richtlĳn zĳn ingedeeld, maar die stoffen bevatten die als gevaarlĳk zĳn ingedeeld of waarvoor in de Gemeenschap een blootstellingsgrens is vastgesteld; dat de Commissie op basis van de door de lidstaten verstrekte informatie Richtlĳn 91/155/EEG zal toetsen en vóór de defintieve uitvoering van deze richtlĳn zonodig voorstellen zal indienen; (19) Overwegende dat de lidstaten, voor preparaten die als gevaarlĳke in de zin van deze richtlĳn zĳn ingedeeld, met betrekking tot het kenmerken bepaalde afwĳkingen moeten kunnen toestaan wanneer de verpakking te klein of anderszins ongeschikt is om te kenmerken, of wanneer het zulke kleine verpakkingen of geringe hoeveelheden betreft dat er geen gevaar voor mens of milieu te vrezen valt; dat in deze gevallen ook passende aandacht moet worden gschonken aan de onderlinge aanpassing van deze bepalingen, op communautair niveau; dat de Commissie voor deze gevallen zal nagaan of er behoefte aan harmonisatie bestaat en zonodig voorstellen zal indienen; (20) Overwegende dat voor bepaalde stoffen in de preparaten de geheimhouding moet worden gewaarborgd en dat het bĳgevolg noodzakelĳk is geen regeling in te voeren die het de persoon die verantwoordelĳk is voor het in de handel brengen van het preparaat mogelĳk maakt voor dergelĳke stoffen een verzoek om geheimhouding in te dienen; (21) Overwegende dat in de voorschriften van deze richtlĳn rekening wordt gehouden met de verbintenis van de Gemeenschap en de lidstaten, in overeenstemming met de doelstellingen van duurzame ontwikkeling van Agenda 21, hoofdstuk 19, van de Unced-conferentie van juni 1992 in Rio de Janeiro, om bĳ te dragen aan een harmonisatie van de bestaande systemen voor de indeling van gevaarlĳke stoffen en preparaten; (22) Overwegende dat de Commissie de nodige bevoegdheden moet krĳgen om alle bĳlagen van deze richtlĳn aan te passen aan de vooruitgang van de techniek; (23) Overwegende dat vaststelling van deze richtlĳn geen afbreuk doet aan de verplichtingen van de lidstaten wat de termĳnen voor de omzetting in de nationale wetgeving en de toepassing van de in bĳlage VIII genoemde richtlĳnen betreft; (24) Overwegende dat de in bĳlage VIII genoemde richtlĳnen onder bepaalde voorwaarden moeten worden ingetrokken; dat de voorwaarden voor de intrekking van de in bĳlage VIII genoemde richtlĳnen moeten worden gespecificeerd voor Oostenrĳk, Finland en Zweden teneinde rekening te houden met de huidige stand van hun wetgeving, met name wat de bescherming van de gezondheid en het milieu betreft, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLĲN VASTGESTELD:







Artikel 1

Doelstellingen en toepassingsgebied

1. Deze richtlĳn heeft de onderlinge aanpassing tot doel van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot

— de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlĳke preparaten, en

— de onderlinge aanpassing van bĳzondere bepalingen betreffende sommige preparaten die gevaar kunnen opleveren, ongeacht of zĳ al dan niet als gevaarlĳk in de zin van deze richtlĳn zĳn ingedeeld,

die in de lidstaten in de handel worden gebracht.

2. Deze richtlĳn is van toepassing op preparaten die:

— ten minste één gevaarlĳke stof in de zin van artikel 2 bevatten — en

— als gevaarlĳk worden beschouwd in de zin van artikel 5, 6 of 7.

3. De specifieke bepalingen die zĳn neergelegd in:

— artikel 9 en omschreven in bĳlage IV,

— artikel 10 en omschreven in bĳlage V, en

— artikel 14

van deze richtlĳn zĳn ook van toepassing op preparaten die niet worden aangemerkt als gevaarlĳk in de zin van artikel 5, 6 of 7, maar die desondanks specifiek gevaar kunnen opleveren.

4. De artikelen betreffende de indeling, de verpakking, het kenmerken en het veiligheidsinformatieblad van deze richtlĳn zĳn van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen, onverminderd de bepalingen van Richtlĳn 91/414/EEG betreffende het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

5. Deze richtlĳn is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde preparaten in afgewerkte vorm:

a) geneesmiddelen voor menselĳk of diergeneeskundig gebruik, als omschreven in Richtlĳn 65/65/EEG van de Raad ( 12 );

b) cosmetische producten, als omschreven in Richtlĳn 76/768/EEG van de Raad ( 13 );

c) mengsels van stoffen die, in de vorm van afvalstoffen, vallen onder Richtlĳn 75/442/EEG van de Raad ( 14 ) en Richtlĳn 78/319/EEG van de Raad ( 15 ) van toepassing zĳn;

d) levensmiddelen;

e) diervoeders;

f) preparaten die radioactieve stoffen als omschreven in Richtlĳn 80/836/Euratom ( 16 ) bevatten;

g) medische hulpmiddelen die invasief zĳn of in direct contact komen met het lichaam, voorzover er communautaire voorschriften voor de indeling en kenmerking van gevaarlĳke stoffen en preparaten voorhanden zĳn die eenzelfde niveau van informatie en bescherming verzekeren als deze richtlĳn.

6. Deze richtlĳn is niet van toepassing op:

— het vervoer van gevaarlĳke preparaten per spoor, over de weg, per schip of door de lucht;

— preparaten in transito onder douanetoezicht, voorzover die preparaten niet worden bewerkt of verwerkt.

Artikel 2

Definities

1. In deze richtlĳn wordt verstaan onder:

a) „stoffen”: chemische elementen en hun verbindingen, zoals zĳ voorkomen in natuurlĳke toestand of bĳ de productie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zĳn voor het behoud van de stabiliteit van het product en alle onzuiverheden ten gevolge van het productieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewĳzigd;

b) „preparaten”: mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen;

c) „polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van één of meer soorten monomeereenheden, en die een gewichtsmeerderheid van moleculen bevat die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wĳze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zĳn gebonden en bestaat uit minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zĳn, waarbĳ de verschillen in molecuulgewicht op de eerste plaats het gevolg zĳn van verschillen in het aantal monomeereenheden. „Monomeereenheid” in de zin van deze definitie betekent de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

d) (…);

e) „in de handel brengen”: het ter beschikking stellen aan derden. Invoer in het douanegebied van de Gemeenschap wordt in de zin van deze richtlĳn bschouwd als in de handel brengen;

f) „wetenschappelĳk onderzoek en wetenschappelĳke ontwikkeling”: wetenschappelĳke proefneming, analyse of chemisch onderzoek in gecontroleerde omstandigheden; dit omvat de bepaling van intrinsieke eigenschappen, prestatie en werkzaamheid, alsmede wetenschappelĳke onderzoeksactiviteiten in verband met productontwikkeling;

g) „productiegericht onderzoek en productiegerichte ontwikkeling”: verdere ontwikkeling van een stof waarbĳ de toepassingsgebieden van de stof worden getest met behulp van proefinstallaties of productie-experimenten;

h) „Einecs” (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances); de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen: deze inventaris bevat de definitieve lĳst van alle stoffen die geacht worden op 18 september 1981 op de markt van de Gemeenschap voor te komen.

2. „Gevaarlĳk” in de zin van deze richtlĳn zĳn de volgende stoffen en preparaten:

a) ontplofbare: stoffen en preparaten in vaste, vloeibare, pasta- of gelatineachtige toestand, die ook zonder de inwerking van zuurstof in de lucht exotherm kunnen reageren, hierbĳ snel gassen ontwikkelen en onder bepaalde (proef)voorwaarden detoneren, snel explosief verbranden of door verhitting bĳ gedeeltelĳke afsluiting ontploffen;

b) oxiderende: stoffen en preparaten die bĳ aanraking met andere stoffen, met name ontvlambare stoffen, sterk exotherm reageren;

c) zeer licht ontvlambare: stoffen en preparaten in vloeibare toestand met een uiterst laag vlampunt en een laag kookpunt, alsmede gasvormige stoffen en preparaten die bĳ normale temperatuur en druk aan de lucht blootgesteld kunnen ontbranden;

d) licht ontvlambare: — stoffen en preparaten die bĳ normale temperatuur aan de lucht blootgesteld, zonder toevoer van energie, in temperatuur kunnen stĳgen en ten slotte kunnen ontbranden, of — vaste stoffen en preparaten die na kortstondige inwerking van een ontstekingsbron gemakkelĳk kunnen ontbranden en na verwĳdering van de ontstekeningsbron blĳven branden of gloeien, of — vloeibare stoffen en preparaten met een zeer laag vlampunt, of — stoffen en preparaten die bĳ aanraking met water of vochtige lucht een gevaarlĳke hoeveelheid van zeer licht ontvlambare gassen ontwikkelen;

e) ontvlambare: vloeibare stoffen en preparaten met een laag vlampunt;

f) zeer vergiftige: stoffen en preparaten waarvan reeds een zeer geringe hoeveelheid bĳ inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische aandoeningen en zelfs de dood kan veroorzaken;

g) vergiftige: stoffen en preparaten waarvan reeds een geringe hoeveelheid bĳ inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische aandoeningen en zelfs de dood kan veroorzaken;

h) schadelĳke: stoffen en preparaten die bĳ inademing of opneming via de mond of via de huid acute of chronische gevaren en zelfs de dood kunnen veroorzaken;

i) bĳtende: stoffen en preparaten die bĳ aanraking met levende weefsels daarop een vernietigende werking kunnen uitoefenen;

j) irriterende: niet-bĳtende stoffen en preparaten die bĳ directe, langdurige of herhaalde aanraking met de huid of de slĳmvliezen een ontsteking kunnen veroorzaken;

k) sensibiliserende: stoffen en preparaten die bĳ inademing of bĳ opneming via de huid aanleiding kunnen geven tot een zodanige reactie van hypersensibilisatie dat latere blootstelling aan de stof of het preparaat karakteristieke nadelige effecten veroorzaakt;

l) kankerverwekkende: stoffen en preparaten die bĳ inademing of bĳ opneming via de mond of via de huid kanker kunnen veroorzaken of de frequentie daarvan doen toenemen;

m) mutagene: stoffen en preparaten die bĳ inademing of bĳ opneming via de mond of via de huid erfelĳke genetische afwĳkingen kunnen veroorzaken of de frequentie daarvan doen toenemen;

n) voor de voortplanting vergiftige: stoffen of preparaten die bĳ inademing of bĳ opneming via de mond of via de huid niet-erfelĳke afwĳkingen bĳ het nageslacht en/of aantasting van de mannelĳke of vrouwelĳke voortplantingsfuncties of -vermogens veroorzaken, dan wel de frequentie daarvan doen toenemen;

o) milieugevaarlĳke: stoffen en prepraten die, wanneer zĳ in het milieu terechtkomen, onmiddellĳk of na verloop van tĳd gevaar voor een of meer milieucompartimenten opleveren of kunnen opleveren.

Artikel 3

Bepaling van gevaarlĳke eigenschappen van preparaten

1. De aan een preparaat verbonden gevaren worden beoordeeld op basis van:

— de fysisch-chemische eigenschappen;

— de eigenschappen die gevolgen hebben voor de gezondheid;

— de eigenschappen die verband houden met het milieu.

Deze eigenschappen worden bepaald aan de hand van de voorschriften van de artikelen 5, 6 en 7.

Eventuele laboratoriumproeven worden uitgevoerd op preparaten zoals die in de handel worden gebracht

2. Bĳ de bepaling van de gevaarlĳke eigenschappen overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 wordt, overeenkomstig de voorschriften die gelden voor de gebruikte methode, met alle gevaarlĳke stoffen in de zin van artikel 2 rekening gehouden en in het bĳzonder met alle stoffen die:

— zĳn opgenomen in bĳlage I van Richtlĳn 67/548/EEG;

— overeenkomstig artikel 21 van Richtlĳn 67/548/EEG zĳn opgenomen in de Elincs;

— overeenkomstig artikel 6 van Richtlĳn 67/548/EEG voorlopig zĳn ingedeeld en gekenmerkt door degene die verantwoordelĳk is voor het in de handel brengen van de stof;

— zĳn ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig artikel 7 van Richtlĳn 67/548/EEG, maar nog niet in de Elincs zĳn opgenomen;

— zĳn bedoeld in artikel 8 van Richtlĳn 67/548/EEG;

— zĳn ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig artikel 13 van Richtlĳn 67/548/EEG.

3. Voor preparaten die onder deze richtlĳn vallen, wordt rekening gehouden met alle gevaarlĳke stoffen, genoemd in lid 2, die als gevaarlĳk zĳn ingedeeld vanwege hun gevolgen voor de gezondheid en/of het milieu, ongeacht of het onzuiverheden dan wel additieven betreft, wanneer hun concentratie gelĳk is aan of groter dan de grenswaarden in onderstaande tabel, tenzĳ lagere grenswaarden zĳn vastgesteld in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG dan wel in bĳlage II, deel B, bĳ deze richtlĳn of in bĳlage III, deel B, daarbĳ, tenzĳ anders gespecificeerd in bĳlage V bĳ deze richtlĳn.







Categorie waarin de gevaarlĳke stof is ingedeeld Grenswaarden voor gasvormigepreparaten (volumeprocent) andere preparaten (gewichtsprocent) Zeer vergiftig ≥ 0,02 ≥ 0,1 Vergiftig ≥ 0,02 ≥ 0,1 Kankerverwekkend Categorie 1 of 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Mutageen Categorie 1 of 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Vergiftig voor de voortplanting Categorie 1 of 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Schadelĳk ≥ 0,2 ≥ 1 Bĳtend ≥ 0,02 ≥ 1 Irriterend ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibiliserend ≥ 0,2 ≥ 1 Kankerverwekkend Categorie 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Mutageen Categorie 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Vergiftig voor de voortplanting Categorie 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Gevaarlĳk voor het milieu N ≥ 0,1 Gevaarlĳk voor het milieu ozon ≥ 0,1 ≥ 0,1 Gevaarlĳk voor het milieu ≥ 1

Artikel 4

Algemene beginselen voor de indeling en het kenmerken

1. Gevaarlĳke preparaten worden naar gelang van de ernst en de specifieke aard van de gevaren in categorieën ingedeeld volgens de definities van artikel 2.

2. De algemene beginselen voor de indeling en het kenmerken van preparaten worden toegepast volgens de criteria van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG, behalve wanneer conform artikel 5, 6, 7 of 10 en de toepasselĳke bĳlagen bĳ de onderhavige richtlĳn andere criteria worden gehanteerd.

Artikel 5

Beoordeling van de uit de fysisch-chemische eigenschappen voortvloeiende gevaren

1. De gevaren van een preparaat die voortvloeien uit de fysisch-chemische eigenschappen ervan worden beoordeeld door met de in bĳlage V, deel A, bĳ Richtljn 67/548/EEG aangegeven methoden de fysisch-chemische eigenschappen van het preparaat te bepalen op grond waarvan het naar behoren kan worden ingedeeld en gekenmerkt overeenkomstig de criteria van bĳlage VI bĳ die richtlĳn.

2. In afwĳking van lid 1 kan de bepaling van de eigenschappen ontplofbaar, oxiderend, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar en ontvlambaar achterwege blĳven, mits:

— geen enkel bestanddeel van dat preparaat die eigenschappen heeft en het volgens de gegevens waarover de fabrikant beschikt weinig waarschĳnlĳk is dat bĳ het preparaat een dergelĳk gevaar aanwezig is;

— is het geval van wĳziging van de samenstelling van een preparaat met bekende samenstelling, er wetenschappelĳke aanwĳzingen zĳn dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een wĳziging van de indeling zal leiden;

— in de vorm van aërosolen in de handel gebrachte preparaten voldoen aan de bepalingen van artikel 9 bis van Richtlĳn 75/324/EEG van de Raad ( 17 ).

3. In bepaalde gevallen waarin de methoden van bĳlage V, deel A, bĳ Richtlĳn 67/548/EEG niet geschikt zĳn, worden de in bĳlage I, deel B, bĳ de onderhavige richtlĳn beschreven alternatieve berekeningsmethoden gebruikt.

4. Voor een aantal afwĳkingen van de toepassing van de methoden van Richtlĳn 67/548/EEG, bĳlage V, deel A, wordt in bĳlage I, deel A, bĳ de onderhavige richtlĳn een verwĳzing gegeven.

5. De gevaren die voortvloeien uit de fysisch-chemische eigenschappen van een onder Richtlĳn 91/414/EEG vallend preparaat worden beoordeeld door de fysisch-chemische eigenschappen van het preparaat te bepalen op grond waarvan het naar behoren kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG. Deze fysisch-chemische eigenschappen worden bepaald met de in bĳlage V, deel A, bĳ Richtlĳn 67/548/EEG omschreven methoden, tenzĳ andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zĳn in overeenstemming met de bepalingen van de bĳlagen II en III bĳ Richtlĳn 91/414/EEG.

Artikel 6

Beoordeling van de gevaren voor de gezondheid

1. De beoordeling van de gevaren van een preparaat voor de gezondheid geschiedt volgens één of meer van de volgende procedures:

a) via een in bĳlage II beschreven conventionele methode;

b) door de bepaling van de toxicologische eigenschappen van het preparaat zodat het op passende wĳze kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG. Deze eigenschappen worden bepaald met de methoden van bĳlage V, deel B, bĳ Richtlĳn 67/548/EEG, tenzĳ, in het geval van gewasbeschermingsproducten, andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zĳn in overeenstemming met de bepalingen van de bĳlagen II en III bĳ Richtlĳn 91/414/EEG.

2. Alleen wanneer de persoon die verantwoordelĳk is voor het in de handel brengen van het preparaat wetenschappelĳk kan aantonen dat de toxicologische eigenschappen van het preparaat niet correct kunnen worden bepaald met de in lid 1, onder a), beschreven methode, of aan de hand van bestaande resultaten van proeven met dieren, mogen de methoden van lid 1, onder b), worden gebruikt, op voorwaarde dat zĳ overeenkomstig artikel 12 van Richtljn 86/609/EEG gerechtvaardigd of specifiek toegestaan zĳn, onverminderd de bepalingen van Richtlĳn 91/414/EEG.

Wanneer een toxicologische eigenschap wordt vastgesteld met de in lid 1, onder b), beschreven methoden voor het verkrĳgen van nieuwe gegevens, wordt de proef uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken zoals vastgesteld bĳ Richtlĳn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen ( 18 ), de bepalingen van Richtlĳn 86/609/EEG, en met name de artikelen 7 en 12 daarvan.

Wanneer een toxicologische eigenschap is vastgesteld met de methoden van zowel lid 1, onder a), als lid 1, onder b), worden de resultaten van de in lid 1, onder b), beschreven methoden gebruikt voor het indelen van het preparaat, behalve in het geval van carcinogene, mutagene of voor de voortplanting vergiftige effecten, waarvoor uitsluitend de in lid 1, onder a), beschreven methode van toepassing is, onder voorbehoud van de bepalingen van lid 3.

Toxicologische eigenschappen van het preparaat die niet worden beoordeeld met de methode van lid 1, onder b), worden beoordeeld met de in lid 1, onder a), genoemde methode.

3. Wanneer voorts kan worden aangetoond

— door epidemiologische studies, door wetenschappelĳk gefundeerde casestudies zoals omschreven in bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG of door statistisch onderbouwde ervaring, zoals de beoordeling van gegevens van gifcentra of over beroepsziekten, dat de toxicologische effecten op de mens anders zĳn dan op grond van toepassing van de methoden van lid 1 te verwachten is, wordt het preparaat ingedeeld op basis van de effecten op de mens;

— dat het toxicologische gevaar bĳ een conventionele beoordeling ten gevolge van verschĳnselen als potentiëring wordt onderschat, wordt met deze verschĳnselen bĳ de indeling van het preparaat rekening gehouden;

— dat het toxicologische gevaar bĳ een conventionele beoordeling ten gevolge van verschĳnselen als antagonisme wordt overschat, wordt met deze verschillen bĳ de indeling van het preparaat rekening gehouden.

4. Voor preparaten waarvan de samenstelling bekend is, met uitzondering van de onder Richtlĳn 91/414/EEG vallende preparaten, die aan de hand van de in lid 1, onder b), genoemde methode zĳn ingedeeld, vindt met de in lid 1, onder a) of b), genoemde methoden een nieuwe beoordeling van de gevaren voor de gezondheid plaats indien:

— de fabrikant de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte oorspronkelĳke concentratie van één of meer voor de gezondheid gevaarlĳke bestanddelen van het preparaat met een groter percentage dan de in onderstaande tabel aangegeven grenzen wĳzigt: —



Interval van de oorspronkelĳke concentratie van het bestanddeel Toegestane variatie van de oorspronkelĳke concentratie van het bestanddeel ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %

— de fabrikant de samenstelling van het preparaat wĳzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlĳk zĳn volgens de definities genoemd in artikel 2.

Deze nieuwe beoordeling is van toepassing, tenzĳ er goede wetenschappelĳke aanwĳzingen zĳn dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een andere indeling zal leiden.

Artikel 7

Beoordeling van de gevaren voor het milieu

1. De beoordeling van de gevaren van een preparaat voor het milieu geschiedt volgens één of meer van de volgende procedures:

a) via de in bĳlage III bĳ deze richtlĳn beschreven conventionele methode;

b) door de bepaling van de milieugevaarlĳke eigenschappen van het preparaat op grond waarvan dit naar behoren kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG. Deze eigenschappen worden bepaald met de in bĳlage V, deel C, bĳ Richtlĳn 67/548/EEG omschreven methoden tenzĳ, in het geval van gewasbeschermende producten, andere internationaal erkende methoden aanvaardbaar zĳn overeenkomstig de bepalingen van de bĳlagen II en III bĳ Richtlĳn 91/414/EEG. Onverminderd de testvoorschriften van Richtlĳn 91/414/EEG worden de voorwaarden voor de toepassing van de testmethoden beschreven in bĳlage III, deel C, bĳ deze richtlĳn.

2. Wanneer een ecotoxologische eigenschap door middel van een van de in lid 1, onder b), genoemde methoden is vastgesteld, worden nieuwe gegevens verzameld met behulp van proeven die worden verricht overeenkomstig de goede laboratoriumpraktĳken van Richtlĳn 87/18/EEG en de bepalingen van Richtlĳn 86/60/EEG.

Wanneer de gevaren voor het milieu door middel van beide bovengenoemde methoden zĳn vastgesteld, is het resultaat van de in lid 1, onder b), bedoelde methode bepalend voor de indeling van het preparaat.

3. Voor preparaten waarvan de samenstelling bekend is, met uitzondering van de onder Richtlĳn 91/414/EEG vallende preparaten die met de in lid 1, onder b), vermelde methode zĳn ingedeeld, vindt aan de hand van de in lid 1, onder a) of b), vermelde methode een nieuwe beoordeling van de gevaren voor het milieu plaats indien:

— de fabrikant de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte oorspronkelĳke concentratie van één of meer voor de gezondheid gevaarlĳke bestanddelen van het preparaat met een groter percentage dan de in onderstaande tabel aangegeven grenzen wĳzigt: —



Interval van de oorspronkelĳke concentratie van het bestanddeel Toegestane variatie van de oorspronkelĳke concentratie van het bestanddeel ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %

— de fabrikant de samenstelling van het preparaat wĳzigt door vervanging of toevoeging van één of meer bestanddelen die al dan niet gevaarlĳk zĳn volgens de definities genoemd in artikel 2.

Deze nieuwe beoordeling is van toepassing, tenzĳ er goede wetenschappelĳke aanwĳzingen zĳn dat een nieuwe beoordeling van de gevaren niet tot een andere indeling zal leiden.

Artikel 8

Taken en verplichtingen van de lidstaten

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de onder deze richtlĳn vallende preparaten alleen in de handel kunnen worden gebracht indien zĳ in overeenstemming zĳn met deze richtlĳn.

2. Om te verzekeren dat aan deze richtlĳn wordt voldaan, kunnen de autoriteiten van de lidstaten inlichtingen betreffende de samenstelling van het preparaat en alle andere nuttige informatie vragen aan de persoon die verantwoordelĳk is voor het in de handel brengen ervan.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat degenen die verantwoordelĳk zĳn voor het in de handel brengen van het preparaat ten behoeve van de autoriteiten van de lidstaten de volgende gegevens ter beschikking houden:

— de gegevens die zĳn gebruikt voor de indeling en het kenmerken van het preparaat;

— alle nuttige informatie betreffende de wĳze van verpakking, overeenkomstig artikel 9, punt 1.3, van deze richtlĳn met inbegrip van het certificaat dat na de proeven overeenkomstig bĳlage IX, deel A, bĳ Richtlĳn 67/548/EEG wordt verstrekt;

— de gegevens die zĳn gebruikt om het veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 14 op te maken.

4. De lidstaten en de Commissie verstrekken elkaar de naam en het volledige adres van de nationale autoriteit (autoriteiten) die bevoegd is (zĳn) om informatie betreffende de toepassing van deze richtljn mee te delen en uit te wisselen.

Artikel 9

Verpakking

1. De lidstaten dragen er zorg voor dat: 1.1 preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, alsmede de preparaten die uit hoofde van artikel 1, lid 3, onder bĳlage IV vallen, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien hun verpakking voldoet aan de volgende eisen: — zĳ moet zodanig ontworpen en uitgevoerd zĳn dat verlies van de inhoud wordt voorkomen; dit geldt niet indien bĳzondere veiligheidsvoorzieningen zĳn voorgeschreven; — het materiaal van verpakking en sluiting mag niet door de inhoud kunnen worden aangetast of daarmee een gevaarlĳke verbinding kunnen vormen; — verpakking en sluiting moeten in alle onderdelen zo stevig en sterk zĳn dat zĳ niet losraken en afdoende tegen elke normale behandeling bestand zĳn; — recipiënten die voorzien zĳn van een sluiting die meermaals kan worden gebruikt, moeten zodanig zĳn ontworpen dat de verpakking herhaalde malen opnieuw kan worden gesloten zonder verlies van inhoud; 1.2. recipiënten met gevaarlĳke prepraten in de zin van artikel 1, lid 2, en preparaten die uit hoofde van artikel 1, lid 3, onder bĳlage IV vallen, welke aan het grote publiek te koop worden aangebonden of verkocht: — geen vorm hebben en/of afbeeldingen dragen die de actieve nieuwsgierigheid van kinderen kunnen wekken of prikkelen of de consument in verwarring kunnen brengen; — geen aanbiedingsvorm hebben en/of benaming dragen die worden gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen en cosmetische producten; 1.3. aan het grote publiek te koop aangeboden of verkochte recipiënten die onder bĳlage IV bĳ deze richtlĳn vallen en die bepaalde gevaarlĳke preparaten bevatten: — van een kinderveilige sluiting zĳn voorzien — en/of — een bĳ aanraking waarneembare gevaaraanduiding dragen. De technische voorschriften voor deze voorzieningen zĳn vermeld in bĳlage IX, deel A en deel B, bĳ Richtlĳn 67/548/EEG.

2. Verpakkingen van preparaten worden geacht te voldoen aan de in punt 1, onder 1), eerste, tweede en derde streepje, vermelde eisen als ze voldoen aan de eisen voor vervoer van gevaarlĳke goederen via de spoorwegen, de weg of de binnenvaart dan wel het zee- of luchtvervoer.

Artikel 10

Kenmerken

1.1. De lidstaten dragen er zorg voor dat: a) preparaten in de zin van artikel 1, lid 2, van deze richtlĳn slechts in de handel kunnen worden gebracht indien de kenmerking op de verpakking voldoet aan alle eisen van dit artikel en aan de specifieke bepalingen van bĳlage V, deel A en deel B; b) preparaten in de zin van artikel 1, lid 3, van deze richtlĳn, zoals omschreven in bĳlage V, delen B en C, slechts in de handel kunnen worden gebracht indien de kenmerking op de verpakking voldoet aan de eisen van lid 2.1 en lid 2.2 van dit artikel en aan de specifieke bepalingen van bĳlage V, delen B en C;

1.2. wat betreft de gewasbeschermingsproducten die onder Richtlĳn 91/414/EEG vallen, moeten de krachtens deze richtlĳn vereiste etiketten de volgende tekst bevatten: „volg de gebruiksaanwĳzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen”. Deze kenmerking geschiedt onverminderd de informatie die overeenkomstig artikel 16 en bĳlage V bĳ Richtlĳn 91/414/EEG is vereist.

2. Op elke verpakking worden de volgende aanduidingen duidelĳk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht: 2.1. de benaming of handelsnaam van het preparaat; 2.2. de naam en het volledig adres, inclusief telefoonnummer, van degene die verantwoordelĳk is voor het in de handel brengen van het preparaat en gevestigd is in de Gemeenschap, ongeacht of deze de fabrikant, de importeur of de distributeur is; 2.3. de chemische benaming van de in het preparaat aanwezige stof(fen), en wel als volgt: 2.3.1. voor preparaten die overeenkomstig artikel 6 als T+, T of Xn zĳn ingedeeld, moet alleen rekening worden gehouden met de T+-, T- of Xn-stoffen die aanwezig zĳn in een concentratie welke gelĳk is aan of groter is dan hun respectieve laagste grenswaarde (de Xn-grens) zoals vastgesteld in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG of, bĳ gebreke daarvan in bĳlage II, deel B bĳ deze richtlĳn; 2.3.2. voor preparaten die overeenkomstig artikel 6 als C zĳn ingedeeld, moet alleen rekening worden gehouden met de C-stoffen die aanwezig zĳn in een concentratie welke gelĳk is aan of groter is dan hun laagste grenswaarde de (de Xi-grens) zoals vastgesteld in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG of, bĳ gebreke daarvan, in bĳlage II, deel B, bĳ deze richtlĳn; 2.3.3. op het etiket wordt de benaming vermeld van de stof(fen) op grond waarvan het preparaat is ingedeeld in één of meer van de volgende gevarencategorieën: — kankerverwekkend, categorie 1, 2 of 3; — mutageen, categorie 1, 2 of 3; — voor de voortplanting vergiftig, categorie 1, 2 of 3; — zeer vergiftig, vergiftig of schadelĳk op grond van niet-letale effecten na één blootstelling; — vergiftig of schadelĳk op grond van ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling; — sensibiliserend. De chemische benaming dient te worden vermeld in de vorm van een van de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG of, als de stof nog niet in die bĳlage is opgenomen, in een internationaal erkende chemische nomenclatuur opgenomen benamingen. 2.3.4. Ten gevolge van bovenstaande bepalingen behoeft de naam van een stof op grond waarvan het preparaat is ingedeeld in een van de volgende gevarencategorieën: — ontplofbaar; — oxiderend; — zeer licht ontvlambaar; — licht ontvlambaar; — ontvlambaar; — irriterend; — gevaarlĳk voor het milieu, niet op het etiket te worden vermeld, tenzĳ die stof reeds is vermeld uit hoofde van punt 2.3.1, 2.3.2 of 2.3.3. 2.3.5. In het algemeen volstaan maximaal vier scheikundige benamingen voor de identificatie van de stoffen die in hoofdzaak verantwoordelĳk zĳn voor de grote gevaren voor de gezondheid welke hebben geleid tot de indeling en de keuze van de bĳbehorende standaardzinnen ter aanduiding van de bĳzondere gevaren. In bepaalde gevallen kunnen meer dan vier scheikundige benamingen noodzakelĳk zĳn. 2.4. Gevaarsymbolen en -aanduidingen De gevaarsymbolen, voorzover die in deze richtlĳn zĳn vastgesteld, en de aanduidingen van de aan het gebruik van het preparaat verbonden gevaren moeten in overeenstemming zĳn met de aanwĳzingen van bĳlage II en bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG en worden aangebracht overeenkomstig de resultaten van de in de bĳlagen I, II en III bĳ deze richtljn beschreven beoordeling van de gevaren. Wanneer aan een preparaat meer dan één gevaarsymbool moet worden toegekend: — maakt de verplichting om het symbool T aan te brengen, het aanbrengen van de symbolen C e X facultatief, behoudens andersluidende bepalingen van bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG; — maakt de verplichting om het symbool C aan te brengen het symbool X facultatief; — maakt de verplichting om het symbool E aan te brengen de symbolen F en O facultatief; — maakt de verplichting om het symbool Xn aan te brengen, het symbool Xi facultatief. De symbolen worden in zwart op oranjegele grond gedrukt. 2.5. De waarschuwingszinnen (R-zinnen) De waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bĳzondere gevaren (R-zinnen) moeten in overeenstemming zĳn met de aanwĳzingen van bĳlage III en bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG en worden aangebracht overeenkomstig de resultaten van de in de bĳlagen I, II en III bĳ deze richtlĳn beschreven beoordeling van het gevaar. In het algemeen volstaan maximaal zes R-zinnen voor de beschrĳving van de gevaren; daarbĳ worden de in bĳlage III bĳ Richtlĳn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen telkens als één zin geteld. Indien een preparaat echter tegelĳk tot meer dan één gevarencategorie behoort, moeten de standaardzinnen alle belangrĳke gevaren omvatten, die aan het preparaat zĳn verbonden. In bepaalde gevallen kunnen meer dan zes R-zinnen vereist zĳn. De waarschuwingszinnen „zeer licht ontvlambaar” of „licht ontvlambaar” hoeven niet te worden vermeld bĳ een gevaaraanduiding die wordt aangebracht in overeenstemming met punt 2.4. 2.6. De veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) De veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) moeten in overeenstemming zĳn met de aanwĳzingen van bĳlage IV en met bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG en worden aangebracht naar gelang van de resultaten van de in bĳlagen I, II en III bĳ deze richtlĳn beschreven beoordeling van het gevaar. In het algemeen volstaan maximaal zes S-zinnen voor het formuleren van de meest aangewezen veiligheidsaanbevelingen; daarbĳ worden de in bĳlage IV bĳ Richtlĳn 67/548/EEG opgenomen combinatiezinnen telkens als één zin geteld. In bepaalde gevallen kunnen evenwel meer dan zes S-zinnen vereist zĳn. Wanneer het praktisch gezien niet mogelĳk is de veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van het preparaat op het etiket of op de verpakking zelf aan te brengen, worden zĳ bĳ de verpakking gevoegd. 2.7. De nominale inhoud (nominale massa of nominaal volume) wanneer het preparaten betreft die aan het grote publiek worden aangeboden.

3. Voor bepaalde preparaten die als gevaarlĳk zĳn ingedeeld in de zin van artikel 7 kan, in uitzondering op het bepaalde in de punten 2.4, 2.5 en 2.6 van dit artikel, volgens de in artikel 20 bedoelde procedure vrĳstelling van sommige bepalingen betreffende de milieutechnische kenmerking worden verleend of kunnen specifieke bepalingen in verband met de milieutechnische kenmerking worden vastgelegd indien een afname van de milieueffecten kan worden aangetoond. Deze vrĳstellingen en specifieke bepalingen worden omschreven in bĳlage V, deel A of B.

4. Wanneer een verpakking niet meer dan 125 ml kan bevatten, behoeven: — bĳ preparaten die zĳn ingedeeld als licht ontvlambaar, oxiderend, irriterend, met uitzondering van de preparaten waaraan waarschuwingszin R41 is toegekend, of als milieugevaarlĳk en waaraan het N-symbool is toegekend, de waarschuwingszinnen (R-zinnen) en de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet te worden vermeld; — bĳ preparaten die zĳn ingedeeld als ontvlambaar of milieugevaarlĳk en waaraan het N-symbool niet is toegekend, de veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet te worden vermeld, maar moeten de waarschuwingszinnen wel worden vermeld.

5. Onverminderd het bepaalde in artikel 16, lid 4, van Richtlĳn 91/414/EEG mogen aanduidingen als „niet vergiftig”, „niet schadelĳk”, „milieuvriendelĳk”, „ecologisch”, dan wel soortgelĳke aanduidingen waaruit moet blĳken dat het gaat om ongevaarlĳke preparaten, of die ertoe kunnen leiden dat de aan dergelĳke preparaten verbonden gevaren worden onderschat, niet voorkomen op de verpakking of op het etiket van de onder deze richtlĳn vallende preparaten.

Artikel 11

Nadere voorschriften voor het kenmerken

1. Wanneer de bĳ artikel 10 voorgeschreven aanduidingen zich op een etiket bevinden, wordt dit stevig op één of meer zĳden van de verpakking gehecht, zodat deze aanduidingen horizontaal kunnen worden gelezen wanneer de verpakking op de gebruikelĳke wĳze is neergezet. De afmetingen van dit etiket zĳn bĳ bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgesteld; het etiket dient uitsluitend voor het aanbrengen van de uit hoofde van deze richtlĳn vereiste gegevens en eventuele aanvullende gezondheids- of veiligheidsaanbevelingen.

2. Een etiket is niet vereist indien de aanduidingen op de in lid 1 bepaalde wĳze duidelĳk op de verpakking zelf zĳn aangebracht.

3. Kleur en uiterlĳk van het etiket en, bĳ toepassing van lid 2, van de verpakking worden zodanig gekozen dat het gevaarsymbool en de achtergrond ervan duidelĳk afsteken.

4. De overeenkomstig artikel 10 op het etiket vereiste gegevens steken af tegen de achtergrond en hebben een dusdanige grootte en spatiëring dat zĳ gemakkelĳk leesbaar zĳn.

Voor de presentatie en het formaat van deze gegevens gelden de bepalingen van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG.

5. De lidstaten kunnen bepalen dat gevaarlĳke preparaten als bedoeld in deze richtlĳn op hun grondgebied slechts in de handel mogen worden gebracht als op het etiket gebruik wordt gemaakt van hun officiële taal of talen.

6. Aan de eisen van het kenmerken volgens deze richtlĳn wordt geacht te zĳn voldaan:

a) in het geval van een buitenverpakking die één of meer binnenverpakkingen omsluit, indien de buitenverpakking is gekenmerkt overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlĳke goederen en indien de binnenverpakking(en) is (zĳn) gekenmerkt overeenkomstig deze richtlĳn;

b) in het geval van een enkelvoudige verpakking: — indien de verpakking is gekenmerkt overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlĳke preparaten en tevens overeenkomstig artikel 10, lid 2, de punten 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 en 2.6; voor volgens artikel 7 ingedeelde preparaten, zĳn daarnaast de bepalingen van artikel 10, lid 2, punt 2.4, van toepassing aangaande deze eigenschap indien deze niet op het etiket is vermeld; — of — indien, waar nodig voor speciale verpakkingen, zoals bĳvoorbeeld mobiele gascilinders, de kenmerken zĳn aangebracht overeenkomstig de in bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG bedoelde, specifieke voorschriften. Voor gevaarlĳke preparaten die het grondgebied van een lidstaat niet verlaten, mag worden toegestaan dat preparaten worden gekenmerkt overeenkomstig de nationale voorschriften in plaats van overeenkomstig de internationale voorschriften voor het vervoer van gevaarlĳke preparaten.

Artikel 12

Vrĳstelling van de voorschriften voor het kenmerken en verpakken

1. De artikelen 9, 10 en 11 zĳn niet van toepassing op springstoffen die in de handel worden gebracht met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen.

2. Op bepaalde in bĳlage VII genoemde gevaarlĳke preparaten in de zin van de artikelen 5, 6 en 7, die in de vorm waarin ze in de handel worden gebracht geen gevaren opleveren uit fysisch-chemische eigenschappen, noch gevaren voor gezondheid of voor het milieu, zĳn de artikelen 9, 10 en 11 niet van toepassing.

3. De lidstaten mogen voorts toestaan:

a) dat het kenmerken zoals voorgeschreven in artikel 10 op een andere passende wĳze geschiedt indien de beperkte afmetingen of de anderszins ongeschikte aard van de verpakking het kenmerken overeenkomstig artikel 11, de leden 1 en 2, onmogelĳk maken;

b) dat, in afwĳking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van gevaarlĳke preparaten die zĳn ingedeeld als schadelĳk, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar, ontvlambaar, irriterend of oxiderend, niet dan wel op een andere wĳze worden gekenmerkt, indien zĳ zulke geringe hoeveelheden bevatten dat er voor de personen die met deze preparaten omgaan en voor derden geen gevaar te vrezen valt;

c) dat, in afwĳking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van de overeenkomstig artikel 7 ingedeelde preparaten, niet dan wel op een andere wĳze worden gekenmerkt en indien deze zulke geringe hoeveelheden bevatten dat er geen gevaren voor het milieu te duchten zĳn;

d) dat, in afwĳking van de artikelen 10 en 11, de verpakkingen van gevaarlĳke preparaten die niet onder b) of c) vermeld staan, op een andere passende wĳze worden gekenmerkt, indien door de beperkte afmetingen het kenmerken overeenkomstig de artikelen 10 en 11 niet mogelĳk is en er voor de personen die met deze preparaten omgaan en voor derden geen gevaar te duchten is.

Wanneer dit lid wordt toegepast, is het gebruik van symbolen, gevaaraanduidingen, R- of S-zinnen die niet bĳ deze richtlĳn zĳn vastgesteld, niet toegestaan.

4. Indien een lidstaat van de in lid 3 omschreven mogelĳkheden gebruik maakt, stelt hĳ de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwĳld in kennis. Indien nodig worden maatregelen getroffen in het kader van bĳlage V en overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.

Artikel 13

Verkoop op afstand

Elke vorm van reclame voor een onder deze richtlĳn vallend preparaat waarbĳ een particulier een koopcontract kan sluiten zonder eerst het etiket van het preparaat te hebben gezien, moet melding maken van de op het etiket genoemde soort of soorten gevaren. Dit voorschrift geldt onverminderd Richtlĳn 97/7/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 mei 1997 betreffende de bescherming van de consument bĳ op afstand gesloten overeenkomsten ( 19 ).

▼M6 —————

▼B

Artikel 15

Geheimhouding van chemische benamingen

Indien de persoon die voor het in de handel brengen van een preparaat verantwoordelĳk is, kan aantonen dat bekendmaking op het etiket of het veiligheidsinformatieblad van de chemische identiteit van een stof die uitsluitend is ingedeeld als

— irriterend, met uitzondering van stoffen waaraan de zin R41 is toegekend, of als irriterend in combinatie met één of meer van de in artikel 10, lid 2.3.4, genoemde andere eigenschappen, of

— schadelĳk, of als schadelĳk in combinatie met één of meer van de in artikel 10, lid 2.3.4, genoemde eigenschappen en op zichzelf acute letale effecten heeft,

de vertrouwelĳkheid van zĳn intellectuele eigendom in gevaar brengt, kan hĳ overeenkomstig de bepalingen van bĳlage VI bĳ deze richtljn, toestemming krĳgen die stof aan de duiden met hetzĳ een naam die de belangrĳkste functionele chemische groepen aangeeft, hetzĳ een andere naam. Deze procedure mag niet worden toegepast wanneer voor de betrokken stof in de Gemeenschap een blootstellingsgrens is vastgesteld.

Wanneer de persoon die voor het in de handel brengen van een preparaat verantwoordelĳk is, gebruik wenst te maken van geheimhoudingsbepalingen, richt hĳ een verzoek tot de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het preparaat voor het eerst in de handel wordt gebracht.

Dat verzoek moet voldoen aan de bepalingen van bĳlage VI en moet de informatie bevatten die vereist wordt op het formulier in bĳlage VI, deel A. Zulks onverminderd verdere informatie die de bevoegde autoriteit vraagt van de persoon die voor het in de handel brengen van het preparaat verantwoordelĳk is, indien het nodig blĳkt de gegrondheid van het verzoek te beoordelen.

De autoriteit van de lidstaat die een verzoek om geheimhouding ontvangt, stelt de verzoeker op de hoogte van haar besluit. De persoon die voor het in de handel brengen van het preparaat verantwoordelĳk is, zendt een afschrift van dat besluit toe aan elke lidstaat waar hĳ het product op de markt wil brengen.

Vertrouwelĳke informatie die ter kennis van de autoriteiten van een lidstaat of de Commissie is gebracht, wordt behandeld overeenkomstig artikel 19, lid 4, van Richtlĳn 67/548/EEG.

Artikel 16

Rechten van de lidstaten inzake de bescherming van de werknemers

Deze richtlĳn doet geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om, met inachtneming van het Verdrag, de door hen noodzakelĳk geachte voorschriften vast te stellen ter bescherming van de werknemers die met de betrokken gevaarlĳke preparaten omgaan, voorzover dit ten opzichte van deze richtlĳn geen wĳziging van de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlĳke preparaten met zich brengt.

Artikel 17

Instanties die informatie in verband met de volksgezondheid moeten ontvangen

De lidstaten wĳzen één of meer instanties aan die de gegevens, scheikundige samenstelling inbegrepen, betreffende preparaten die in de handel worden gebracht en wegens hun gevolgen voor de gezondheid of wegens hun fysisch-chemische gevolgen als gevaarlĳk worden beschouwd, moeten ontvangen.

De lidstaten dragen er zorg voor dat de aangewezen instanties alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelĳke behandeling van de verkregen informatie bieden. Die informatie mag alleen worden gebruikt om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bĳ spoedgevallen.

De lidstaten zien erop toe dat de informatie niet voor andere doeleinden wordt gebruikt.

De lidstaten zien erop toe dat de aangewezen instanties van de fabrikanten of van de voor het in de handel brengen verantwoordelĳke personen alle voor de uitvoering van hun taken benodigde informatie ontvangen.

Artikel 18

Vrĳ verkeer van goederen

Onverminderd de bepalingen in andere communautaire wetgeving mogen de lidstaten het in de handel brengen van preparaten niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van hun indeling verpakking, kenmerken of veiligheidsdinformatiebladen, indien die preparaten voldoen aan de voorschriften van deze richtlĳn.

Artikel 19

Vrĳwaringsclausule

1. Indien een lidstaat beschikt over omstandige aanwĳzingen dat een preparaat hoewel conform de bepalingen van deze richtlĳn toch gevaar oplevert voor de volksgezondheid of het milieu, om redenen die in verband staan met de bepalingen van deze richtlĳn, kan hĳ het in de handel brengen van dat preparaat op zĳn grondgebied tĳdelĳk verbieden of aan bĳzondere voorwaarden verbinden. Deze lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwĳld in kennis, onder opgave van de redenen van zĳn besluit.

2. In het in lid 1 bedoelde geval pleegt de Commissie zo spoedig mogelĳk overleg met de lidstaten.

3. De Commissie neemt een besluit volgens de procedure bedoeld in artikel 20.

▼M2

Artikel 20

1. De wijzigingen die nodig zijn om de bijlagen van deze richtlijn aan te passen aan de vooruitgang van de techniek, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 4, onder a), van Richtlijn 67/548/EEG.

2. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

3. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG ( 20 ) van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit nr. 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

4. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

▼B

Artikel 21

Intrekking van richtlĳnen

1. De in bĳlage VIII, deel A, genoemde richtlĳnen worden hierbĳ ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten inzake de termĳnen voor omzetting in nationaal recht en de toepassing van de in bĳlage VIII, deel B, genoemde richtlĳnen.

2. Voor Oostenrĳk, Finland en Zweden gelden de in bĳlage VIII, deel A, genoemde richtlĳnen, onverminderd de bepalingen in deel C en overeenkomstig het Verdrag.

3. Verwĳzingen naar de ingetrokken richtlĳnen gelden als verwĳzingen naar deze richtlĳn en worden gelezen volgens de in bĳlage IX opgenomen concordantietabel.

Artikel 22

Omzetting

1. De lidstaten dragen vóór 30 juli 2002 zorg voor aanneming en bekendmaking van de nodige wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen om aan deze richtlĳn te voldoen. Zĳ stellen de Commissie daarvan onverwĳld in kennis.

2. De lidstaten passen de in lid 1 genoemde wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen toe:

a) vanaf 30 juli 2002 op preparaten die niet onder Richtlĳn 91/414/EEG of Richtlĳn 98/8/EG vallen;

b) vanaf 30 juli 2004 op preparaten die onder Richtlĳn 91/414/EEG of Richtlĳn 98/8/EG vallen.

3. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlĳn verwezen of wordt hiernaar verwezen bĳ de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwĳzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 23

Deze richtlĳn treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 21, tweede alinea, is van toepassing vanaf 1 januari 1999.

Artikel 24

Deze richtlĳn is gericht tot de lidstaten.









BĲLAGE I

METHODEN VOOR DE BEPALING VAN DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN PREPARATEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5

DEEL A

Vrĳstelling van de toepassing van de testmethoden van Richtlĳn 67/548/EEG, bĳlage V, deel A

Zie punt 2.2.5 van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG.

DEEL B

Alternatieve berekeningsmethoden

B.1. Niet-gasvormige preparaten

1. Methoden ter bepaling van de oxiderende eigenschappen van preparaten die organische peroxiden bevatten Zie punt 2.2.2.1 van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG.

B.2. Gasvormige preparaten

1. Methode voor de bepaling van de oxiderende eigenschappen Zie punt 9.1.1.2 van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG.

2. Methode voor de bepaling van de ontvlambaarheid Zie punt 9.1.1.1 van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG.









BĲLAGE II

METHODEN VOOR DE BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN PREPARATEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 6

Inleiding

Er moet een evaluatie worden gemaakt van alle gezondheidseffecten die overeenkomen met de gezondheidseffecten van de in een preparaat aanwezige stoffen. Deze in de delen A en B van deze bĳlage beschreven conventionele methode is een berekeningsmethode die kan worden toegepast op alle preparaten en waarbĳ rekening wordt gehouden met alle gevaren voor de gezondheid van de in het preparaat aanwezige stoffen. Daartoe worden de gevaarlĳke effecten voor de gezondheid als volgt onderverdeeld:

1. acute letale effecten;

2. onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling;

3. ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling;

4. bĳtende effecten, irriterende effecten;

5. sensibiliserende effecten;

6. kankerverwekkende effecten, mutagene effecten, voor de voortplanting vergiftige effecten.

De gezondheidseffecten van een preparaat worden overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder a), beoordeeld met de in delen A en B van deze bĳlage beschreven conventionele methode waarbĳ gebruik wordt gemaakt van afzonderlĳke concentratiegrenswaarden.

a) Indien aan de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG genoemde gevaarlĳke stoffen concentratiegrenswaarden zĳn toegekend die nodig zĳn voor de toepassing van de in deel A van deze bĳlage beschreven beoordelingsmethode, moeten die concentratiegrenswaarden worden gebruikt.

b) Indien de gevaarlĳke stoffen niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vermeld zĳn of daar vermeld zĳn zonder de concentratiegrenswaarden die nodig zĳn voor de toepassing van de in deel A van deze bĳlage beschreven beoordelingsmethode, worden de concentratiegrenswaarden toegekend overeenkomstig de specificaties in deel B van deze bĳlage.

De procedure voor de indeling wordt gegeven in deel A van deze bĳlage.

De indeling van de stof(fen) en de daarop berustende indeling van het preparaat worden weergegeven,

— hetzĳ door middel van een symbool en één of meer waarschuwingszinnen,

— hetzĳ door middel van categorieën (categorie 1, categorie 2 of categorie 3) en een bĳbehorende waarschuwingszin als het gaat om stoffen en preparaten met kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige effecten. Het is derhalve van belang om behalve aan het symbool ook aandacht te schenken aan alle specifieke waarschuwingszinnen die aan elke stof in kwestie zĳn toegekend.

De systematische beoordeling van alle voor de gezondheid gevaarlĳke effecten geschiedt op basis van concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent — behalve bĳ gasvormige preparaten waarvoor zĳ in volumuprocent zĳn uitgedrukt — in samenhang met de indeling van de stof.

Wanneer zĳ niet voorkomen in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG, zĳn de voor deze conventionele methode te gebruiken concentratiegrenzen die van deel B van deze bĳlage.

DEEL A

Procedure voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid

De beoordeling geschiedt stapsgewĳs als volgt.

1. De volgende preparaten worden als zeer vergiftig ingedeeld

1.1. op grond van de acute letale effecten en krĳgen het symbool „T+”, de gevaaraanduiding „zeer vergiftig” en waarschuwingszin R 26, R 27 of R 28 toegekend:

1.1.1. preparaten die één of meer dergelĳke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 1 van deel B (tabel I of tabel I A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

1.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 1.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PT+ = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof, en LT+ = de voor elke zeer vergiftige stof vastgestelde grenswaarde in gewichts- of volumeprocent is;

1.2. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling en krĳgen het symbool „T+”, de gevaaraanduiding „zeer vergiftig” en waarschuwingszin R 39/wĳze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelĳke effecten veroorzakende gevaarlĳke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 2 van deel B (tabel II of tabel II A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen, of daarin wordt/worden genoemd zonder bĳbehorende concentratiegrenzen.

2. De volgende preparaten worden als vergiftig ingedeeld:

2.1. op grond van de acute letale effecten en krĳgen het symbool „T”, de gevaaraanduiding „vergiftig” en waarschuwingszin R23, R24, R25 toegekend:

2.1.1. preparaten die één of meer dergelĳke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 1 deel B (tabel I of tabel I A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de desbetreffende stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

2.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 2.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenswaarden, wanneer: waarin: PT+ = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof, PT = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige vergiftige stof, en LT = de voor de verschillende zeer vergiftige of vergiftige stoffen vastgestelde vergiftigheidsgrens in gewichts- of volumeprocent is;

2.2. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling en krĳgen het symbool „T”, de gevaaraanduiding „vergiftig” en waarschuwingszin R39/wĳze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelĳke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig of vergiftig ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de desbetreffende stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 2 van deel B (tabel II of tabel II A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de desbetreffende stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

2.3. op grond van de effecten op lange termĳn, en krĳgen het symbool „T”, de gevaaraanduiding „vergiftig” en waarschuwingszin R48/wĳze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelĳke effecten veroorzakende gevaarlĳke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 3 van deel B (tabel III of tabel III A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen.

3. De volgende preparaten worden als schadelĳk beschouwd:

3.1. op grond van de acute letale effecten en krĳgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelĳk” en waarschuwingszin R20, R21 of R22 toegekend:

3.1.1. preparaten die één of meer dergelĳke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig, vergiftig of schadelĳk ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 1 van deel B (tabel I of tabel I A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

3.1.2. preparaten die meer dan één als zeer vergiftig, vergiftig of schadelĳk ingedeelde stoffen bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 3.1.1, onder a) of b), van deze richtlĳn vastgestelde grenzen, indien: waarin: PT+ = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige zeer vergiftige stof, PT = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige vergiftige stof, PXn = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige schadelĳke stof, en LXn = de voor de verschillende zeer vergiftige, vergiftige of schadelĳke stoffen vastgestelde schadelĳkheidsgrens in gewichts- of volumeprocent is;

3.2. op grond van hun acute effecten op de longen bĳ inslikken en krĳgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelĳk” en waarschuwingszin R65 toegekend: preparaten die als schadelĳk zĳn ingedeeld volgens de criteria van punt 3.2.3 van bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG. Bĳ de toepassing van de conventionele methode volgens punt 3.1 wordt geen rekening gehouden met de indeling van een stof als R65;

3.3. op grond van de niet-letale onherstelbare effecten na één blootstelling, en krĳgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelĳk” en waarschuwingszin ►M1 R68 ◄ /wĳze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelĳke effecten veroorzakende, als zeer vergiftig, vergiftig of schadelĳk ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 2 van deel B (tabel II of tabel II A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

3.4. op grond van de effecten op lange termĳn, en krĳgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelĳk” en waarschuwingszin R48/wĳze van blootstelling toegekend: preparaten die één of meer dergelĳke effecten veroorzakende, als vergiftig of schadelĳk ingedeelde gevaarlĳke stoffen bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 3 van deel B (tabel III of tabel III A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in bĳlage I van Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen.

4. De volgende preparaten worden als bĳtend ingedeeld

4.1. en krĳgen het symbool „C”, de gevaaraanduiding „bĳtend” en waarschuwingszin R35 toegekend:

4.1.1. preparaten die één of meer als bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R35, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

4.1.2. preparaten die meer dan één als bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R35 of R34 bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 4.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PC, R35 = het gewichts- of volumepercentage van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R35, en LC, R35 = de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte corrosiegrens R35 voor elke bĳtende stof, aangeduid met zin R35, is;

4.2. en krĳgen het symbool „C”, de gevaaraanduiding „bĳtend” en waarschuwingszin R34 toegekend:

4.2.1. preparaten die één of meer als bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met het symbool „C”, de gevaaraanduiding „bĳtend” en zin R35 of R34, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

4.2.2. preparaten die meer dan één als bĳtend ingedeelde stoffen aangeduid met zin R35 of R34 bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 4.2.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PC, R35 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aamwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R34, en LC, R34 = de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve corrosiegrens voor elke bĳtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, is.

5. De volgende preparaten worden als irriterend ingedeeld:

5.1. zĳnde preparaten die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken, en krĳgen het symbool „X”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R41 toegekend:

5.1.1. preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R41, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

5.1.2. preparaten die meer dan één hetzĳ als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R41, hetzĳ als bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met de zin R35 of R34, bevatten, in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 5.1.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen indien: waarin: PC, R35 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 = jet gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R34, PXi, R41 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R41, en LXi, R41 = de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R 41 voor elke bĳtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, of irriterende stof, aangeduid met zin R41, is;

5.2. voor de ogen, en krĳgen het symbool „Xi”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R36 toegekend:

5.2.1. preparaten die één of meer als bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R35 of R34, of al irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R41 of R36, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

5.2.2. preparaten die meer dan één van de hetzĳ irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R41 of R36, hetzĳ als bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R35 of R34, bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 5.2.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen indien: waarin: PC, R35 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R34, PXi, R41 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R41, PXi, R36 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R36, en LXi, R36 = de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R36 voor elke bĳtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, of irriterende stof, aangeduid met zin R41 of R36, is;

5.3. voor de huid, en krĳgen het symbool „Xi”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R38 toegekend:

5.3.1. preparaten die één of meer als irriterend of bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R38, respectievelĳk zin R35 of R34, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

5.3.2. preparaten die meer dan één als irriterend of bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R38, respectievelĳk zin R35 of R34, bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 5.3.1, onder a) of b), vastgestelde irritatiegrenzen, indien: waarin: PC, R35 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R34, PXi, R38 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R38, en LXi, R38 = de in gewichts- of volumeprocent uitgedrukte respectieve irritatiegrens R38 voor elke bĳtende stof, aangeduid met zin R35 of R34, of irriterende stof, aangeduid met zin R38, is;

5.4. voor de luchtwegen, en krĳgen het symbool „Xi”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R37 toegekend:

5.4.1. preparaten die één of meer als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R37, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 4 van deel B (tabel IV of tabel IV A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

5.4.2. preparaten die meer dan één als irriterend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R37, bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 5.4.1, onder a) of b), vastgestelde irritatiegrens, indien: waarin: PXi,R37 = het gewichts- of volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R37, en LXi,R37 = het gewichts- of volumeprocent uitgedrukte irritatiegrens R37 voor elke irriterende stof, aangeduid met zin R37, is;

5.4.3. gasvormige preparaten die meer dan één als irriterend of bĳtend ingedeelde stoffen, aangeduid met zin R37, respectievelĳk zin R35 of R34, bevatten in concentraties die afzonderlĳk lager zĳn dan de onder punt 5.4.1, onder a) of b), vastgestelde grenzen, indien: waarin: PC, R35 = het volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R35, PC, R34 = het volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige bĳtende stof, aangeduid met zin R34, PXi, R37 = het volumepercentage is van elke in het preparaat aanwezige irriterende stof, aangeduid met zin R37, en LXi, R37 = de in gewichts- of volumpercentage uitgedrukte respectieve irritatiegrens R37 voor elke gasvormige bĳtende stof, aangeduid met zinR35 of R34, of gasvormige irriterende stof, aangeduid met zin R37, is.

6. De volgende preparaten worden als sensibiliserend ingedeeld:

6.1. voor de huid, en krĳgen het symbool „Xi”, de gevaaraanduiding „irriterend” en waarschuwingszin R43 toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende, als sensibiliserend ingedeelde stof, aangeduid met zin R43, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 5 van deel B (tabel V of tabel V A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

6.2. voor de luchtwegen, en krĳgen het symbool „Xn”, de gevaaraanduiding „schadelĳk” en waarschuwingszin R42 toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende, als sensibiliserend ingedeelde stof, aangeduid met zin R42, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 5 van deel B (tabel V of tabel V A) van deze bĳlage vastgestelde waarde, indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen.

7. De volgende preparaten worden als kankerverwekkend ingedeeld:

7.1. van categorie 1 of 2, en krĳgen het symbool „T” en waarschuwingszin R45 of R49 toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bĳ de kankerverwekkende stoffen en aangeduid met zin R45 of R49, waarmee de kankerverwekkende stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

7.2. van categorie 3, en krĳgen het symbool „Xn” en waarschuwingszin R40 toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bĳ de kankerverwekkende stoffen en aangeduid met zin R40, waarmee de kankerverwekkende stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 6 van deel B (tabel VI of VI A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen.

8. De volgende preparaten worden als mutageen ingedeeld:

8.1. van categorie 1 of 2, en krĳgen het symbool „T” en waarschuwingszin R46 toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bĳ de mutagene stoffen en aangeduid met zin R46, waarmee de mutagene stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie die afzonderlĳk gelĳk is aan of hoger is dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richltĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

8.2. van categorie 3, en krĳgen het symbool „Xn” en waarschuwingszin ►M1 R68 ◄ toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bĳ de mutagene stoffen en aangeduid met zin ►M1 R68 ◄ , waarmee de mutagene stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelĳk aan of hoger dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen.

9. De volgende preparaten worden als voor de voortplanting vergiftig ingedeeld:

9.1. van categorie 1 of 2, en krĳgen het symbool „T” en waarschuwingszin R60 (vruchtbaarheid) toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bĳ de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R60, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelĳk aan of hoger dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

9.2. van categorie 3, en krĳgen het symbool „Xn” en waarschuwingszin R62 (vruchtbaarheid) toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bĳ de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R62, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelĳk aan of hoger dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

9.3. van categorie 1 of 2, en krĳgen het symbool „T” en waarschuwingszin R61 (ontwikkeling) toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bĳ de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R61, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 1 en 2 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelĳk aan of hoger dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen;

9.4. van categorie 3, en krĳgen het symbool „Xn” en waarschuwingszin R63 (ontwikkeling) toegekend: preparaten die ten minste één dergelĳke effecten veroorzakende stof, ingedeeld bĳ de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen en aangeduid met zin R63, waarmee de voor de vruchtbaarheid vergiftige stoffen van categorie 3 worden gekenmerkt, bevatten in een concentratie gelĳk aan of hoger dan: a) hetzĳ de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG vastgestelde waarde voor de betrokken stof(fen), b) hetzĳ de bĳ punt 6 van deel B (tabel VI of tabel VI A) van deze bĳlage vastgestelde waarde indien de stof(fen) niet in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bĳbehorende concentratiegrenzen.

DEEL B

Concentratiegrenzen voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid

Voor ieder gezondheidseffect geeft de eerste tabel (tabellen I tot en met VI) de concentratiegrenswaarden (uitgedrukt in gewichtsprocent) voor niet-gasvormige preparaten, en de tweede tabel (tabellen I A tot en met VI A) de concentratiegrenzen (uitgedrukt in volumeprocent) voor gasvormige preparaten. Die concentratiegrenzen worden gebruikt wanneer er voor de betrokken stof in bĳlage I bĳ Richtlĳn 67/548/EEG geen specifieke concentratiegrenzen zĳn vermeld.

1. Acute letale effecten

1.1. Niet-gasvormige preparaten

Bepalend voor de indeling van het preparaat zĳn de in tabel 1 opgenomen concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, in samenhang met de afzonderlĳke concentratie van de aanwezige stof of stoffen waarvan de indeling eveneens is aangegeven.







Tabel I Indeling van de stof Indeling van het preparaat T+ T Xn T+ en R26, R27, R28 Conc. ≥ 7 % 1 % ≤ conc. < 7 % 0,1 % ≤ conc.< 1 % T en R23, R24, R25 Conc. ≥ 25 % 3 % ≤ conc. < 25 % Xn en R20, R21, R22 Conc. ≥ 25 %

De R-zinnen ter aanduiding van de gevaren worden aan het preparaat toegekend aan de hand van de onderstaande criteria:

— op het etiket dienen in overeenstemming met de gehanteerde indeling één of meer van bovengenoemde R-zinnen te worden vermeld;

— in het algemeen stemmen de gekozen R-zinnen overeen met de strengste indeling waarvoor op grond van de concentraties van de aanwezige stof(fen) kan worden gekozen.

1.2. Gasvormige preparaten

Bepalend voor de indeling van het gasvormige preparaat zĳn de in tabel I A opgenomen concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, in samenhang met de afzonderlĳke concentratie van het aanwezige gas of de aanwezige gassen waarvan de indeling eveneens is aangegeven.







Tabel I A Indeling van de stof (gas) Indeling van het gasvormige preparaat T+ T Xn T+ en R26, R27, R28 Conc. ≥ 1 % 0,2 % ≤ conc. < 1 % 0,02 % ≤ conc. < 0,2 % T en R23, R24, R25 Conc. ≥ 5 % 0,5 % ≤ conc. < 5 % Xn en R20, R21, R22 Conc. ≥ 5 %

De R-zinnen ter aanduiding van de gevaren worden aan het preparaat toegekend aan de hand van de onderstaande criteria:

— op het etiket dienen in overeenstemming met de gehanteerde indeling een of meer van bovengenoemde R-zinnen te worden vermeld;

— in het algemeen stemmen de gekozen R-zinnen overeen met de strengste indeling waarvoor op grond van de concentraties van de aanwezige stof(fen) kan worden gekozen.

2. Onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling

2.1. Niet-gasvormige preparaten

Voor preparaten die na één blootstelling onherstelbare niet-letale effecten ot gevolg hebben (R39/wĳze van blootstelling — ►M1 R68 ◄ /wĳze van blootstelling), zĳn de in tabel II vastgestelde afzonderlĳke concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat.







Tabel II Indeling van de stof Indeling van het preparaat T+ T Xn T+ en R39/wĳze van blootstelling Conc. ≥ 10 % R39 (1) verplicht 1 % ≤ conc. < 10 % R39 (1) verplicht 0,1 % ≤ conc. < 1 % ►M1 R68 ◄ (1) verplicht T en R39/wĳze van blootstelling Conc. ≥ 10 % R39 (1) verplicht 1 % ≤ conc. < 10 % ►M1 R68 ◄ (1) verplicht Xn en ►M1 R68 ◄ /wĳze van blootstelling Conc. ≥ 10 % ►M1 R68 ◄ (1) verplicht (1) Om de wĳze van toediening/blootstelling (wĳze van blootstelling) aan te geven, dient gebruik te worden gemaakt van gecombineerde zinnen als vermeld onder de punten 3.2.1, 3.2.2 en 3.2.3 van de handleiding voor het kenmerken (bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG).

2.2. Gasvormige preparaten

Voor gasvormige preparaten die deze effecten (R39/wĳze van blootstelling — ►M1 R68 ◄ /wĳze van blootstelling) tot gevolg hebben, zĳn de in tabel II A vastgestelde afzonderlĳke concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat.







Tabel II A Indeling van de stof(gas) Indeling van het gasvormige preparaat T+ T Xn T+ en R39/wĳze van blootstelling Conc. ≥ 1 % R39 (1) verplicht 0,2 % ≤ conc. < 1 % R39 (1) verplicht 0,02 % ≤ conc. < 0,2 % ►M1 R68 ◄ (1) verplicht T en R39/wĳze van blootstelling Conc. ≥ 5 % R39 (1) verplicht 0,5 % ≤ conc. < 5 % ►M1 R68 ◄ (1) verplicht Xn en ►M1 R68 ◄ /wĳze van blootstelling Conc. ≥ 5 % ►M1 R68 ◄ (1) verplicht (1) Om de wĳze van toediening/blootstelling (wĳze van blootstelling) aan te geven, dient gebruik te worden gemaakt van gecombineerde zinnen als vermeld onder de punten 3.2.1, 3.2.2 en 3.2.3 van de handleiding voor het kenmerken (bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG).

3. Ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling

3.1. Niet-gasvormige preparaten

Voor preparaten die na herhaalde of langdurige blootstelling ernstige effecten veroorzaken (R48/wĳze van blootstelling), zĳn de in tabel III vastgestelde afzonderlĳke concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat.







Tabel III Indeling van de stof Indeling van het preparaat T Xn T en R48/wĳze van blootstelling Conc. ≥ 10 % R48 (1) verplicht 1 % ≤ conc. < 10 % R48 (1) verplicht Xn en R48/wĳze van blootstelling Conc. ≥ 10 % R48 (1) verplicht (1) Om de wĳze van toediening/blootstelling (wĳze van blootstelling) aan te geven, dient gebruik te worden gemaakt van gecombineerde zinnen als vermeld onder de punten 3.2.1, 3.2.2 en 3.2.3 van de handleiding voor het kenmerken (/bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG).

3.2. Gasvormige preparaten

Voor gasvormige preparaten die na herhaalde of langdurige blootstellingen ernstige effecten veroorzaken (R48/wĳze van blootstelling), zĳn de in tabel III A vastgestelde afzonderlĳke concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat.







Tabel III A Indeling van de stof (gas) Indeling van het gasvormige preparaat T Xn T en R48/wĳze van blootstelling Conc. ≥ 5 % R48 (1) verplicht 0,5 % ≤ conc. < 5 % R48 (1) verplicht Xn en R48/wĳze van blootstelling Conc. ≥ 5 % R48 (1) verplicht (1) Om de wĳze van toediening/blootstelling (wĳze van blootstelling) aan te geven, dient gebruik te worden gemaakt van gecombineerde zinnen als vermeld onder de punten 3.2.1, 3.2.2 en 3.2.3 van de handleiding voor het kenmerken (bĳlage VI bĳ Richtlĳn 67/548/EEG).

4. Bĳtende en irriterende effecten met inbegrip van ernstige oogletsels

4.1. Niet-gasvormige preparaten

Voor stoffen die bĳtende effecten (R34, R35) of irriterende effecten (R36, R37, R38, R41) veroorzaken, zĳn de in tabel IV vastgestelde afzonderlĳke concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat.







Tabel IV Indeling van de stof Indeling van het preparaat C en R35 C en R34 Xi en R41 Xi en R36, R37, R38 C en R35 Conc. ≥ 10 % R35 verplicht 5 % ≤ conc. < 10 % R34 verplicht 5 % (1) 1 % ≤ conc. < 5 % R36/38 verplicht C en R34 Conc. ≥ 10 % R34 verplicht 10 % (1) 5 % ≤ conc. < 10 % R36/38 verplicht Xi en R41 Conc. ≥ 10 % R41 verplicht 5 % ≤ conc. < 10 % R36 verplicht Xi en R36, R37, R38 Conc. ≥ 20 % R36, R37, R38 zĳn verplicht, afhankelĳk van de concentratie en voorzover zĳ op de in het preparaat aanwezige stoffen van toepassing zĳn (1) Volgens de handleiding voor het kenmerken (bĳlage IV bĳ Richtlĳn 67/548/EEG wordt de zin R41 automatisch geacht van toepassing te zĳn op bĳtende stoffen waaraan de zin R35 of R34 is toegekend. Indien het preparaat derhalve bĳtende (R35 of R34) stoffen bevat in een geringere concentratie dan die welke een indeling als bĳtend preparaat rechtvaardigt, kan de aanwezigheid van deze stoffen een reden zĳn om het preparaat als irriterend met R41 of irriterend met R36 in te delen. NB: Wanneer op preparaten die stoffen bevatten die als bĳtend of irriterend zĳn ingedeeld, zonder meer de conventionele methode wordt toegepast, kan dit ertoe leiden dat de gevaren te laag of te hoog worden ingeschat als er geen rekening wordt gehouden met andere relevante factoren (zoals de pH van het preparaat). Daarom moet bĳ de indeling als bĳtend rekening worden gehouden met de bepalingen onder punt 3.2.5 van bĳlage VI van Richtlĳn 67/548/EEG en artikel 6, lid 3, tweede en derde streepje, van deze richtlĳn.

4.2 Gasvormige preparaten

Voor gassen die deze effecten (R34, R35 of R36, R37, R38, R41) veroorzaken, zĳn de in tabel IV A vastgestelde afzonderlĳke concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat.







Tabel IV A Indeling van de stof (gas) Indeling van het gasvormig preparaat C en R35 C en R34 Xi en R41 Xi en R36, R37, R38 C en R35 Conc. ≥ 1 % R35 verplicht 0,2 % ≤ conc. < 1 % R34 verplicht 0,2 % (1) 0,02 % ≤ conc. < 0,2 % R36/37/38 verplicht C en R34 Conc. ≥ 5 % R34 verplicht 5 % (1) 0,5 % ≤ conc. < 5 % R36/R37/R38 verplicht Xi en R41 Conc. ≥ 5 % R41 verplicht 0,5 % ≤ conc. < 5 % R36 verplicht Xi en R36, R37, R38 Conc. ≥ 5 % R36, R37, R38 verplicht, naargelang het geval (1) Volgens de handleiding voor het kenmerken (bĳlage IV bĳ Richtlĳn 67/548/EEG) wordt de zin R41 automatisch geacht van toepassing te zĳn op bĳtende stoffen waaraan de zin R35 of R34 is toegekend. Indien het preparaat derhalve bĳtende (R35 of R34) stoffen bevat in een geringere concentratie dan die welke een indeling als bĳtend preparaat rechtvaardigt, kan de aanwezigheid van deze stoffen een reden vormen om het preparaat als irriterend met R41 of irriterend met R36 in te delen. NB: Wanneer op preparaten die stoffen bevatten die als bĳtend of irriterend zĳn ingedeeld, zonder meer de conventionele methode wordt toegepast, kan dit ertoe leiden dat de gevaren te laag of te hoog worden ingeschat als er geen rekening wordt gehouden met andere relevante factoren (zoals de pH van het preparaat). Daarom moet bĳ de indeling als bĳtend rekening worden gehouden met de bepalingen onder punt 3.2.5 van bĳlage VI van Richtlĳn 67/548/EEG en artikel 6, lid 3, tweede en derde streepje, van deze richtlĳn.

5. Overgevoeligheidseffecten

5.1. Niet-gasvormige preparaten

Preparaten die dergelĳke effecten veroorzaken, worden als sensibiliserend ingedeeld met:

— symbool Xn alsmede zin R42 indien dit effect door inademing kan worden veroorzaakt;

— symbool Xi alsmede zin R43 indien dit effect via huidcontact kan worden veroorzaakt.

De in tabel V vastgestelde afzonderlĳke concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtsprocent, zĳn voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat.







Tabel V Indeling van de stof Indeling van het preparaat Sensibiliserend en R42 Sensibiliserend en R43 Sensibiliserend en R42 Conc. ≥ 1 % R42 verplicht Sensibiliserend en R43 Conc. ≥ 1 % R43 verplicht

5.2 Gasvormige preparaten

Gasvormige preparaten die dergelĳke effecten veroorzaken, worden als sensibiliserend ingedeeld met:

— symbool Xn alsmede zin R42 indien dit effect door inademing kan worden veroorzaakt;

— symbool Xi alsmede zin R43 indien dit effect via huidcontact kan worden veroorzaakt.

De in tabel V A vastgestelde afzonderlĳke concentratiegrenzen, uitgedrukt in volumeprocent, zĳn voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat.







Tabel V A Indeling van de stof (gas) Indeling van het gasvormige preparaat Sensibiliserend en R42 Sensibiliserend en R43 Sensibiliserend en R42 Conc. ≥ 0,2 % R42 verplicht Sensibiliserend en R43 Conc. ≥ 0,2 % R43 verplicht

6. Kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige effecten

6.1. Niet-gasvormige preparaten

Voor preparaten die dergelĳke effecten veroorzaken, zĳn de in tabel VI vastgestelde concentratiegrenzen, uitgedrukt in gewichtspercentage, voorzover toepasselĳk bepalend voor de indeling van het preparaat. De volgende gevaarsymbolen en waarschuwingszinnen worden toegekend:







Kankerverwekkend van de categorieën 1 en 2: T; R45, R49 Kankerverwekkend van categorie 3: Xn; R40 Mutageen van de categorieën 1 en 2: T; R46 Mutageen van categorie 3: Xn; ►M1 R68 ◄ Voor de voortplanting vergiftig (vruchtbaarheid), categorieën 1 en 2: T; R60 Voor de voortplanting vergiftig (ontwikkeling), categorieën 1 en 2: T; R61 Voor de voortplanting vergiftig (vruchtbaarheid), categorie 3: Xn; R62 Voor de voortplanting vergiftig (ontwikkeling), categorie 3: Xn; R63

▼M4







Tabel VI Indeling van de stof Indeling van het preparaat Categorieën 1 en 2 Categorie 3 Kankerverwekkende stoffen van categorie 1 of 2 en R45 of R49 Concentratie ≥ 0,1 % kankerverwekkend naar gelang van het geval R45 of R49 verplicht Kankerverwekkende stoffen van categorie 3 en R40 Concentratie ≥ 1 % kankerverwekkend R40 verplicht (tenzij reeds R45 (1) is toegekend) Mutagene stoffen van categorie 1 of 2 en R46 Concentratie ≥ 0,1 % mutageen R46 verplicht Mutagene stoffen van categorie 3 en R68 Concentratie ≥ 1 % mutageen R68 verplicht (tenzij reeds R46 is toegekend) Voor de voortplanting vergiftige stoffen van categorie 1 of 2 en R60 (vruchtbaarheid) Concentratie ≥ 0,5 % voor de voortplanting vergiftig (vruchtbaarheid) R60