02021R0485 — NL — 09.03.2022 — 001.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/485 VAN DE COMMISSIE van 22 maart 2021 tot verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor etherische gemberolie van Zingiber officinale Roscoe voor alle diersoorten, gember-oleohars van Zingiber officinale Roscoe voor mestkippen, legkippen, mestkalkoenen, biggen, mestvarkens, zeugen, melkkoeien, mestkalveren (melkvervangers), mestrunderen, schapen, geiten, paarden, konijnen, vissen en gezelschapsdieren, en gembertinctuur van Zingiber officinale Roscoe voor paarden en honden (Voor de EER relevante tekst) (PB L 100 van 23.3.2021, blz. 3)

Gewijzigd bij:





Gerectificeerd bij:









▼B

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/485 VAN DE COMMISSIE

van 22 maart 2021

tot verlening van een vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor etherische gemberolie van Zingiber officinale Roscoe voor alle diersoorten, gember-oleohars van Zingiber officinale Roscoe voor mestkippen, legkippen, mestkalkoenen, biggen, mestvarkens, zeugen, melkkoeien, mestkalveren (melkvervangers), mestrunderen, schapen, geiten, paarden, konijnen, vissen en gezelschapsdieren, en gembertinctuur van Zingiber officinale Roscoe voor paarden en honden

(Voor de EER relevante tekst)







Artikel 1

Verlening van een vergunning

Voor de in de bijlage gespecificeerde stoffen, die behoren tot de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddelen voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Gebruik in drinkwater

De in de bijlage vermelde stoffen waarvoor een vergunning is verleend, mogen niet worden gebruikt in drinkwater.

Artikel 3

Overgangsmaatregelen

1. De in de bijlage gespecificeerde stoffen en de voormengsels die deze stoffen bevatten en die vóór 12 oktober 2021 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 12 april 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

2. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage gespecificeerde stoffen bevatten, en die vóór 12 april 2022 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 12 april 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.

3. De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage gespecificeerde stof bevatten, en die vóór 12 april 2023 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 12 april 2021 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.

Artikel 4

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.









BIJLAGE

▼M1







Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen. 2b489-eo - Etherische gemberolie Samenstelling van het toevoegingsmiddel Etherische olie verkregen door stoomdestillatie van de gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe. Karakterisering van de werkzame stof Etherische olie verkregen door stoomdestillatie van de gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (1). — α-zingibereen: 29-40 % — β-sesquifellandreen: 8-14 % — ar-curcumeen: 5-12 % — α-farneseen: 4-10 % — kamfeen: 2-10 % — β-bisaboleen: 2-9 % CAS-nummer.: 8007-08-7 Einecs-nummer: 283-634-2 FEMA-nummer: 2522 RvE-nr.: 489 Vloeibare vorm Analysemethode (2) Voor de kwantificering van alfa-zingibereen, bèta-sesquifellandreen en ar-curcumeen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: — gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS) (full-scan-modus) waarbij gebruik wordt gemaakt van de retentietijdvergrendelingsmethode (of standaarden van de fytochemische merkers) met (of zonder) gaschromatografie gekoppeld aan vlamionisatiedetectie (GC-FID) gebaseerd op de standaardmethode ISO 11024. Alle diersoorten - - - 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. 2. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 3. Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: — mestkalveren (melkvervangers): 80 mg; — andere diersoorten of -categorieën: 20 mg”. 4. De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de op het etiket van het voormengsel vermelde gebruiksconcentraties zouden leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie. 5. Het mengsel van etherische gemberolie en andere toegestane toevoegingsmiddelen uit Zingiber officinale Roscoe, is niet toegestaan in diervoeders. 6. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen. 12.4.2031 ( 1 ) Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007). ( 2 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports







Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Overige bepalingen Einde van de vergunningsperiode mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen. 2b489-or - Gember-oleohars Samenstelling van het toevoegingsmiddel Gember-oleohars verkregen door stoomdestillatie en oplosmiddelextractie van de gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe. Karakterisering van de werkzame stof Gember-oleohars verkregen door stoomdestillatie en oplosmiddelextractie van de gedroogde wortelstokken van Zingiber officinale Roscoe zoals gedefinieerd door de Raad van Europa (1). Etherische olie: 25-30 % (m/m) Totaal aan gingerolen: 0,5-8 % (m/m) — 6-gingerol — 8-gingerol — 10-gingerol Totaal aan shogaolen: 3-6 % (m/m) — 6-shogaol — 8-shogaol Vochtigheid en vluchtige stoffen: 25-30 % (m/m) RvE-nr.: 489 Vloeibare vorm Analysemethode (2) Voor de kwantificering van de fytochemische merkers: totaal aan gingerolen en shogaolen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (gember-oleohars): — hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV) — EN ISO 13685. Mestkippen Legkippen Mestkalkoenen Biggen Mestvarkens Zeugen Melkkoeien Mestkalveren (melkvervanger) Mestrunderen Schapen en geiten Paarden Konijnen Vissen Gezelschapsdieren - - - 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. 2. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 3. Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % en voor melkvervangers met een vochtgehalte van 5,5 %: — mestkippen: 5 mg; — legkippen en konijnen: 7 mg; — mestkalkoenen: 6 mg; — biggen: 8 mg; — mestvarkens: 10 mg; — zeugen: 13 mg; — melkkoeien: 12 mg; — mestkalveren (melkvervangers): 21 mg; — mestrunderen: 19 mg; — schapen, geiten, paarden en vissen: 20 mg; — gezelschapsdieren: 1 mg”. 4. De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de op het etiket van het voormengsel vermelde gebruiksconcentraties zouden leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie. 5. Het mengsel van gember-oleohars en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Zingiber officinale Roscoe, is niet toegestaan in diervoeders. 6. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen. 12.4.2031 ( 1 ) Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007). ( 2 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports