2006L0086 — NL — 29.04.2015 — 001.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B RICHTLIJN 2006/86/EG VAN DE COMMISSIE van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst) (PB L 294, 25.10.2006, p.32)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

RICHTLIJN 2006/86/EG VAN DE COMMISSIE

van 24 oktober 2006

ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

(Voor de EER relevante tekst)







DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen ( 1 ), en met name op artikel 8, artikel 11, lid 4, en artikel 28, onder a), c), g) en h), Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. (2) Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2004/23/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, waaronder normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitssysteem voor weefselinstellingen. (3) Overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG moeten de lidstaten een systeem invoeren voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor weefselinstellingen en voor de preparatietechnieken in de weefselinstellingen, om zo een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Voor dit systeem moeten technische voorschriften worden vastgelegd. (4) De voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen moeten betrekking hebben op organisatie en management, personeel, uitrusting en materiaal, gebouwen en voorzieningen, documentatie en registratie alsmede kwaliteitscontrole. Weefselinstellingen die een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning hebben ontvangen, moeten voldoen aan nadere voorschriften voor de specifieke werkzaamheden die zij verrichten. (5) De luchtkwaliteit tijdens de bewerking van weefsels en cellen is van groot belang voor het risico op besmetting van weefsels of cellen. In de regel is een luchtkwaliteit vereist waarbij het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden voldoen aan klasse A zoals omschreven in bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice en Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie ( 2 ). In bepaalde situaties is echter een luchtkwaliteit van klasse A niet vereist. In dat geval moet aangetoond en gedocumenteerd worden dat de gekozen omgevingscondities het vereiste kwaliteits- en veiligheidsniveau opleveren voor het type weefsels en cellen, het proces en de toepassing op de mens waar het om gaat. (6) Deze richtlijn moet van toepassing zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen tijdens het coderen, bewerken, preserveren en bewaren en de distributie ervan naar de gezondheidszorginstelling waar zij op het menselijk lichaam worden toegepast. De toepassing van die weefsels en cellen op de mens (zoals implantatiechirurgie, perfusie, inseminatie of embryotransfer) dient echter buiten het bestek van deze richtlijn te blijven. De bepalingen van deze richtlijn betreffende traceerbaarheid en het melden van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen gelden ook voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen overeenkomstig Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie ( 3 ). (7) Aan het gebruik van weefsels en cellen bij de mens is een risico van ziekteoverdracht en andere potentiële ongewenste effecten bij de ontvangers verbonden. Om die effecten te bewaken en te beperken moeten er specifieke voorschriften voor traceerbaarheid en een communautaire procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden vastgesteld. (8) Vermoede ernstige bijwerkingen bij de donor of de ontvanger of ernstige ongewenste voorvallen ergens in het traject van de donatie tot en met de distributie van de weefsels en cellen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen (met inbegrip van de selectie en beoordeling van de donor), testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, moeten onverwijld aan de bevoegde autoriteit worden gemeld. (9) Ernstige bijwerkingen kunnen worden waargenomen tijdens of na de verkrijging bij levende donors of tijdens of na toepassing op de mens. Zij moeten worden gemeld bij de desbetreffende weefselinstelling voor nader onderzoek en melding aan de bevoegde autoriteit. Een verkrijgingsorganisatie of een met toepassing op de mens belaste organisatie moet de bevoegde autoriteit echter desgewenst ook rechtstreeks in kennis kunnen stellen. In deze richtlijn moet worden vastgesteld welke gegevens minimaal aan de bevoegde autoriteit moeten worden gemeld, waarbij de lidstaten de mogelijkheid behouden om op hun grondgebied strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen die in overeenstemming zijn met het Verdrag. (10) Om de overdrachtskosten zo laag mogelijk te houden, overlappingen te vermijden en de administratieve doelmatigheid te vergroten moet gebruikgemaakt worden van moderne technologieën en e-overheidsoplossingen voor het overdragen en verwerken van informatie. Bij deze technologieën moet uitgegaan worden van standaarduitwisselingsformulieren met een systeem dat geschikt is voor het beheren van referentiegegevens. (11) Ter vergemakkelijking van de traceerbaarheid en de verstrekking van informatie over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van weefsels en cellen moet worden vastgelegd welke basisgegevens daarvan in een eenduidige Europese code moeten worden opgenomen. (12) Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. (13) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG opgerichte comité, Overwegende hetgeen volgt: HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:







Artikel 1

Toepassingsgebied

1. Deze richtlijn is van toepassing op het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van:

a) menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens;

b) bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten niet onder andere richtlijnen vallen.

2. De bepalingen van de artikelen 5 tot en met 9 betreffende traceerbaarheid en het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen zijn ook van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) „geslachtscellen”: alle weefsels en cellen die bestemd zijn om voor geassisteerde voortplanting te worden gebruikt;

b) „partnerdonatie”: donatie van geslachtscellen tussen een man en een vrouw die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;

c) „kwaliteitssysteem”: de organisatiestructuur, vastgelegde verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitsbewaking, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of indirect tot de kwaliteit bijdragen;

d) „kwaliteitsbewaking”: de gecoördineerde activiteiten om een organisatie te sturen en te beheersen met betrekking tot de kwaliteit;

e) „standaardpraktijkvoorschriften”: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindproduct;

f) „validatie” (of „kwalificatie” in het geval van uitrusting of omgevingen): aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, een bepaald uitrustingsstuk of een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet; een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren;

g) „traceerbaarheid”: de mogelijkheid om de weefsels en cellen in elke fase van het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren tot de toepassing bij de ontvanger of de verwijdering te lokaliseren en te identificeren; dit omvat de mogelijkheid om de donor en de weefselinstelling of de productie-inrichting die de weefsels/cellen ontvangt, bewerkt of bewaart, alsmede de ontvanger(s) in de medische inrichting(en) waar de weefsels/cellen bij de ontvanger(s) worden toegepast, te identificeren; traceerbaarheid houdt ook de mogelijkheid in om alle relevante gegevens over producten en materialen die met deze weefsels en cellen in contact komen, te lokaliseren en te identificeren;

h) „essentieel”: wat een effect kan hebben op de kwaliteit en/of de veiligheid van de weefsels en cellen of ermee in contact komt;

i) „verkrijgingsorganisatie”: een gezondheidszorginstelling, een ziekenhuisafdeling of een andere instelling waar de verkrijging van menselijke weefsels en cellen wordt uitgevoerd en die niet in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling;

j) „met toepassing op de mens belaste organisatie”: een gezondheidszorginstelling, een ziekenhuisafdeling of een andere instelling waar menselijke weefsels en cellen op mensen worden toegepast;

▼M1

k) „uniforme Europese code” of „SEC” („Single European Code”): de unieke identificatiecode die wordt vastgesteld voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd. De uniforme Europese code bestaat uit een donatie-identificatiesequentie en een productidentificatiesequentie, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

l) „donatie-identificatiesequentie”: het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling en het unieke donatienummer;

m) „EU-code van de weefselinstelling”: de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. De code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode en het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

n) „uniek donatienummer”: het unieke nummer dat overeenkomstig het in elke lidstaat voor de toekenning van die nummers gehanteerde systeem wordt toegekend aan een specifieke donatie van weefsels en cellen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

o) „productidentificatiesequentie”: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;

p) „productcode”: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie. De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd („E” voor EUTC, „A” voor ISBT128, „B” voor Eurocode) en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

q) „splitsingsnummer”: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

r) „vervaldatum”: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

s) „EU-coderingsplatform”: het IT-platform dat door de Commissie wordt gehost en dat het EU-repertorium van weefselinstellingen alsmede het EU-repertorium van weefsel- en celproducten bevat;

t) „EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat;

u) „EU-repertorium van weefsel- en celproducten”: het register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128 en Eurocode);

v) „EUTC”: het door de Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;

w) „in circulatie gebracht”: distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere instelling, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd door terugzending;

x) „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie;

y) „pooling”: fysiek contact of vermenging in één container van weefsels of cellen die van meer dan één verkrijging van dezelfde donor, of van twee of meer donoren afkomstig zijn.

▼B

Artikel 3

Voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen

Weefselinstellingen voldoen aan de voorschriften van bijlage I.

Artikel 4

Voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor preparatietechnieken voor weefsels en cellen

De preparatietechnieken in weefselinstellingen voldoen aan de voorschriften van bijlage II.

Artikel 5

Melding van ernstige bijwerkingen

1. De lidstaten zorgen ervoor dat:

a) verkrijgingsorganisaties beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende de verkregen weefsels en cellen en voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van iedere ernstige bijwerking bij de levende donor die van invloed kan zijn op de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen;

b) met toepassing op de mens belaste organisaties beschikken over procedures voor het bewaren van de gegevens betreffende de toegepaste weefsels en cellen en voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van iedere ernstige bijwerking die tijdens en na de klinische toepassing wordt waargenomen en verband kan houden met de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen;

c) weefselinstellingen die weefsels en cellen voor toepassing op de mens distribueren, de met toepassing op de mens belaste organisatie informatie verstrekken over de wijze waarop die organisatie ernstige bijwerkingen als bedoeld onder b) moet melden.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen:

a) beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld alle relevante informatie te verstrekken die beschikbaar is over vermoede ernstige bijwerkingen als bedoeld in lid 1, onder a) en b);

b) beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte te stellen van de conclusie van het onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat:

a) de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG de bevoegde autoriteit in kennis stelt van de gegevens die vermeld staan in deel A van het meldingsformulier in bijlage III;

b) weefselinstellingen de bevoegde autoriteit in kennis stellen van de maatregelen die zij hebben genomen ten aanzien van de andere betrokken weefsels en cellen die voor toepassing op de mens gedistribueerd zijn;

c) weefselinstellingen de bevoegde autoriteit in kennis stellen van de conclusie van het onderzoek, waarbij zij ten minste de in deel B van bijlage III vermelde informatie verstrekken.

Artikel 6

Melding van ernstige ongewenste voorvallen

1. De lidstaten zorgen ervoor dat:

a) verkrijgingsorganisaties en weefselinstellingen beschikken over procedures voor het bewaren van de benodigde gegevens en voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van ieder ernstig ongewenst voorval bij de verkrijging dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en/of veiligheid van menselijke weefsels en cellen;

b) met toepassing op de mens belaste organisaties beschikken over procedures voor het onverwijld melden aan weefselinstellingen van ieder ernstig ongewenst voorval dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen;

c) weefselinstellingen de met toepassing op de mens belaste organisatie informatie verstrekken over de wijze waarop die organisatie ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen, aan hen moet melden.

2. Bij geassisteerde voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van geslachtscellen of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd. Alle personen, verkrijgingsorganisaties en met toepassing op de mens belaste organisaties die geassisteerde voortplanting verrichten, melden dergelijke voorvallen aan de aan hen leverende weefselinstellingen met het oog op onderzoek en melding aan de bevoegde autoriteit.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen:

a) beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld alle relevante informatie te verstrekken die beschikbaar is over vermoede ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in lid 1, onder a) en b);

b) beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte te stellen van de conclusie van het onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen.

4. De lidstaten zorgen ervoor dat:

a) de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG de bevoegde autoriteit in kennis stelt van de gegevens die vermeld staan in deel A van het meldingsformulier in bijlage IV;

b) weefselinstellingen ernstige ongewenste voorvallen evalueren om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren;

c) weefselinstellingen de bevoegde autoriteit in kennis stellen van de conclusie van het onderzoek, waarbij zij ten minste de in deel B van bijlage IV vermelde informatie verstrekken.

Artikel 7

Jaarverslagen

1. De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar door de bevoegde autoriteit ontvangen meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. De Commissie verstrekt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten een samenvatting van de ingediende verslagen. De bevoegde autoriteit stelt dit verslag beschikbaar voor de weefselinstellingen.

2. De gegevensoverdracht vindt plaats aan de hand van de in bijlage V, delen A en B, opgenomen gegevensuitwisselingsformulieren, waarbij alle informatie wordt verstrekt die nodig is om de afzender te identificeren en diens referentiegegevens bij te houden.

Artikel 8

Informatie-uitwisseling tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie

De lidstaten zorgen ervoor dat hun bevoegde autoriteiten elkaar en de Commissie van de nodige informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen voorzien om te waarborgen dat passende maatregelen worden genomen.

▼M1

Artikel 9

Traceerbaarheid

1. De lidstaten zorgen ervoor dat weefsels en cellen traceerbaar zijn vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens of de verwijdering en omgekeerd, met name door middel van documentatie en het gebruik van de uniforme Europese code. Weefsels en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden gebruikt, moeten ten minste totdat zij naar de fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden overgebracht overeenkomstig deze richtlijn traceerbaar zijn.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen en met toepassing op de mens belaste organisaties de in bijlage VI vermelde gegevens ten minste 30 jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaren.

3. Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt.

Artikel 10

Europees coderingssysteem

1. Onverminderd de leden 2 en 3 van dit artikel wordt een uniforme Europese code toegepast op alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd. Wanneer weefsels en cellen in andere situaties in circulatie worden gebracht, wordt in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie vermeld.

2. Lid 1 is niet van toepassing op:

a) geslachtscellen bij partnerdonatie;

b) weefsels en cellen die rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd, als bedoeld in artikel 6, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG;

c) weefsels en cellen waarvan de invoer in de Unie in noodgevallen rechtstreeks door de bevoegde autoriteit of autoriteiten wordt toegestaan, als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG.

3. Voorts kunnen de lidstaten ook vrijstellingen van de eis van lid 1 toestaan voor:

a) weefsels en cellen met uitzondering van geslachtscellen bij partnerdonatie, indien deze weefsels en cellen in hetzelfde centrum blijven;

b) weefsels en cellen die in de Unie worden ingevoerd, indien deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing in hetzelfde centrum blijven, op voorwaarde dat dit centrum over een weefselinstelling beschikt die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten.

▼M1

Artikel 10 bis

Structuur van de uniforme Europese code

1. De in artikel 10, lid 1, bedoelde uniforme Europese code voldoet aan de specificaties die zijn vastgesteld in dit artikel en in bijlage VII.

2. De uniforme Europese code is met het oog leesbaar en wordt door het acroniem „SEC” voorafgegaan. Gelijktijdig gebruik van andere systemen voor etikettering en traceerbaarheid is mogelijk.

3. In de uniforme Europese code moeten de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie door één spatie worden gescheiden of op twee opeenvolgende regels staan.

Artikel 10 ter

Eisen met betrekking tot de toepassing van de uniforme Europese code

1. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen, met inbegrip van importerende weefselinstellingen als omschreven in Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie ( 4 ), de volgende minimumeisen naleven:

a) een uniforme Europese code toekennen aan alle weefsels en cellen waarvoor de toepassing van deze code is vereist, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

b) een donatie-identificatiesequentie toekennen na de verkrijging van de weefsels en cellen, bij de ontvangst van weefsels en cellen van een verkrijgingsorganisatie, of bij de invoer van weefsels en cellen van een leverancier uit een derde land. De donatie-identificatiesequentie omvat: 1. de EU-code van de weefselinstelling als vastgesteld in het EU-repertorium van weefselinstellingen; 2. een uniek donatienummer dat door de weefselinstelling wordt toegekend, tenzij dat nummer centraal op nationaal niveau wordt toegekend of een wereldwijd uniek nummer is zoals gehanteerd in het coderingssysteem ISBT128. In geval van pooling van weefsels en cellen wordt, voor zover pooling is toegestaan, een nieuw donatie-identificatienummer aan het eindproduct toegekend; de traceerbaarheid van de afzonderlijke donaties wordt gewaarborgd door de weefselinstelling die de pooling verricht;

c) de donatie-identificatiesequentie niet wijzigen als zij eenmaal is toegekend aan weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht, tenzij om een coderingsfout recht te zetten; elke correctie moet goed worden gedocumenteerd;

d) gebruikmaken van een van de toegestane productcoderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

e) een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum gebruiken. Voor weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt als vervaldatum 00000000 genoteerd, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

f) de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend op het etiket van het betrokken product aanbrengen en die code in de desbetreffende begeleidende documentatie vermelden, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens. De weefselinstelling kan een derde of derden met die opdracht belasten, mits de weefselinstelling ervoor zorgt dat deze richtlijn wordt nageleefd, met name wat de uniciteit van de code betreft. Indien de uniforme Europese code niet op het etiket kan worden aangebracht wegens de omvang van het etiket, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt;

g) de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis stellen wanneer: 1. informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet worden geactualiseerd of verbeterd; 2. het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden geactualiseerd; 3. de weefselinstelling met betrekking tot weefsels en cellen die van andere EU-weefselinstellingen zijn ontvangen een ernstige overtreding van de eisen inzake de uniforme Europese Code vaststelt;

h) de nodige maatregelen nemen ingeval de uniforme Europese code onjuist op het etiket is aangebracht.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat alle bevoegde autoriteiten de volgende minimumeisen naleven:

a) zorgen voor de toekenning van een uniek weefselinstellingsnummer aan alle weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning in de desbetreffende lidstaat. Indien een weefselinstelling over verschillende fysieke locaties, maar slechts één systeem voor de toekenning van unieke donatienummers beschikt, kan het als één enkele weefselinstelling worden beschouwd. Indien een weefselinstelling gebruikmaakt van twee of meer systemen voor de toekenning van unieke donatienummers, worden aan deze instelling afzonderlijke weefselinstellingsnummers toegekend overeenkomstig het aantal gebruikte toekenningssystemen;

b) vaststellen welk systeem of welke systemen voor de toekenning van unieke donatienummers in de desbetreffende lidstaat wordt of worden gebruikt. Toegestane toekenningssystemen omvatten nationale systemen voor de centrale toekenning van nationaal unieke donatienummers, systemen waarin elke weefselinstelling unieke donatienummers moet toekennen, en internationale systemen voor de toekenning van wereldwijd unieke donatienummers die verenigbaar zijn met de uniforme Europese code;

c) de volledige uitvoering van de uniforme Europese code in de desbetreffende lidstaat controleren en de handhaving daarvan garanderen;

d) zorgen voor de validatie van de gegevens over weefselinstellingen die voor de desbetreffende lidstaat in het EU-repertorium van weefselinstellingen zijn opgenomen en onverwijld zorgen voor actualisering van het repertorium, met name in de volgende gevallen: 1. wanneer een nieuwe weefselinstelling wordt erkend, aangewezen of gemachtigd, dan wel een vergunning krijgt; 2. wanneer informatie over een weefselinstelling is gewijzigd of niet correct in het EU-repertorium van weefselinstellingen is opgenomen; 3. bij wijziging van de in bijlage VIII bij deze richtlijn vermelde gegevens met betrekking tot de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, bijvoorbeeld: — erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor een nieuwe soort weefsel of cellen, — erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor nieuwe verplichte werkzaamheden, — aan een machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en/of vrijstellingen, — gehele of gedeeltelijke opschorting van een specifieke erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor specifieke werkzaamheden of een bepaalde soort weefsel of cellen, — gehele of gedeeltelijke intrekking van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, — vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen. Onder „onverwijld” wordt verstaan: uiterlijk tien werkdagen voor wijzigingen die van aanzienlijke invloed zijn op de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de betrokken weefselinstellingen. Wanneer een weefselinstelling door twee of meer bevoegde autoriteiten is gemachtigd tot verschillende werkzaamheden of voor verschillende soorten weefsel en cellen, zorgt elke bevoegde autoriteit voor actualisering van de informatie met betrekking tot die werkzaamheden waarvoor zij verantwoordelijk is;

e) de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat waarschuwen wanneer in het EU-repertorium van weefselinstellingen onjuiste informatie met betrekking tot de andere lidstaat wordt opgemerkt of wanneer een ernstige overtreding van de bepalingen in verband met de uniforme Europese code in de andere lidstaat wordt vastgesteld;

f) de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten waarschuwen wanneer actualisering van het EU-repertorium van weefsel- en celproducten nodig wordt geacht.

3. Toepassing van de uniforme Europese code sluit niet uit dat aanvullend andere codes worden toegepast in overeenstemming met de nationale eisen van de lidstaten.

Artikel 10 quater

Toegankelijkheid en het bijhouden van het Europese coderingssysteem

1. De Commissie host en zorgt voor het bijhouden van een IT-platform („EU-coderingsplatform”) voor:

a) het EU-repertorium van weefselinstellingen;

b) het EU-repertorium van weefsel- en celproducten.

2. De Commissie zorgt ervoor dat de informatie van het EU-coderingsplatform publiek toegankelijk is vóór 29 oktober 2016.

3. De Commissie zorgt in voorkomend geval voor actualisering van de EUTC en voor de gehele actualisering van het EU-compendium van weefsel- en celproducten. De Commissie acht het noodzakelijk dat overeenkomsten worden gesloten met de organisaties die ISBT128 en Eurocode beheren om ervoor te zorgen dat de geactualiseerde productcodes regelmatig ter beschikking van de Commissie worden gesteld, zodat deze in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten kunnen worden opgenomen. Indien deze organisaties de bepalingen van de memoranda van overeenstemming niet naleven, kan de Commissie het verdere gebruik van de respectieve productcodes geheel of gedeeltelijk opschorten, nadat zij het voldoende aanbod van de betrokken soort producten in de lidstaten met inbegrip van een overgangsperiode in aanmerking heeft genomen en de deskundigen uit de lidstaten via de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong heeft geraadpleegd.

Artikel 10 quinquies

Overgangsperiode

Weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn, zijn vrijgesteld van de verplichtingen met betrekking tot de uniforme Europese code, op voorwaarde dat de weefsels en cellen uiterlijk vijf jaar na die datum in de Unie in circulatie worden gebracht en dat volledige traceerbaarheid anderszins wordt gewaarborgd. Voor weefsels en cellen die in bewaring blijven en pas na het verstrijken van deze periode van vijf jaar in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, maken de weefselinstellingen gebruik van de procedures die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten als vastgesteld in artikel 10 ter, lid 1, onder f).

▼B

Artikel 11

Omzetting

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 september 2007 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 september 2008 aan artikel 10 van deze richtlijn te voldoen.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 12

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 13

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.









BIJLAGE I

Voorschriften voor het verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan weefselinstellingen, als bedoeld in artikel 3

A. ORGANISATIE EN MANAGEMENT

1. Er wordt een verantwoordelijke persoon aangewezen met de in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG beschreven kwalificaties en verantwoordelijkheden.

2. Een weefselinstelling beschikt over een organisatiestructuur en operationele procedures die afgestemd zijn op de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd; er is een organisatieschema waarin de verantwoordingsplicht en de hiërarchische structuur duidelijk zijn aangegeven.

3. Elke weefselinstelling moet zich kunnen wenden tot een speciaal benoemde arts die adviseert over en toezicht uitoefent op de werkzaamheden van de instelling, zoals de selectie van donors, de beoordeling van de klinische gegevens van gebruikte weefsels en cellen en daar waar nodig de interactie met klinische gebruikers.

4. Er wordt een gedocumenteerd kwaliteitssysteem toegepast op de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen.

5. Er wordt voor gezorgd dat de risico's bij het gebruiken en hanteren van biologisch materiaal geïnventariseerd en tot een minimum beperkt worden, waarbij een kwaliteits- en veiligheidsniveau gehandhaafd wordt dat is afgestemd op het beoogde doel van de weefsels en cellen. Dit omvat met name de risico's die verbonden zijn aan de procedures, omgevingscondities en gezondheidstoestand van het personeel in de weefselinstelling in kwestie.

6. Overeenkomsten tussen weefselinstellingen en derden voldoen aan artikel 24 van Richtlijn 2004/23/EG. In de overeenkomsten met derden worden de voorwaarden voor de samenwerking en de verantwoordelijkheden vastgelegd, alsmede de protocollen die moeten worden gevolgd om aan de benodigde prestatie-eisen te voldoen.

7. Er is een gedocumenteerd systeem, onder toezicht van de verantwoordelijke persoon, om te bevestigen dat de weefsels en/of cellen voldoen aan de benodigde veiligheids- en kwaliteitsspecificaties, zodat zij kunnen worden vrijgegeven en gedistribueerd.

8. De in geval van bedrijfsbeëindiging overeenkomstig artikel 21, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG gesloten overeenkomsten en vastgestelde procedures omvatten traceerbaarheidsgegevens en gegevens betreffende de kwaliteit en de veiligheid van de cellen en weefsels.

9. Er is een gedocumenteerd systeem waarmee het mogelijk is elke eenheid weefsel of cellen in alle stadia van de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, te identificeren.

B. PERSONEEL

1. Weefselinstellingen beschikken over voldoende personeel dat gekwalificeerd is voor de taken die het uitvoert. De bekwaamheid van het personeel wordt met passende tussenpozen, die zijn gespecificeerd in het kwaliteitssysteem, geëvalueerd.

2. Alle personeelsleden hebben een duidelijke, gedocumenteerde en actuele functieomschrijving. Hun taken, verantwoordelijkheden en verantwoordingsplicht zijn duidelijk gedocumenteerd en begrepen.

3. Het personeel krijgt een basisopleiding, de nodige bijscholing bij verandering van de procedures of ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en geschikte mogelijkheden voor verdere relevante beroepsontwikkeling. Het opleidingsprogramma waarborgt en documenteert dat elk individu: a) over aantoonbare bekwaamheid beschikt voor het uitvoeren van zijn aangewezen taken; b) beschikt over voldoende kennis van en inzicht in de wetenschappelijke/technische processen en principes die van belang zijn voor zijn aangewezen taken; c) inzicht heeft in het organisatorische kader, het kwaliteitssysteem en de gezondheids- en veiligheidsvoorschriften van de instelling waar het werkzaam is, en d) voldoende geïnformeerd is over de ruimere ethische, juridische en wettelijke context van zijn werkzaamheden.

C. APPARATUUR EN MATERIAAL

1. Alle apparatuur en materiaal is ontworpen en wordt onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel en levert zo min mogelijk gevaar op voor de ontvangers en het personeel.

2. Alle essentiële apparatuur en technische voorzieningen worden geïdentificeerd en gevalideerd, regelmatig geïnspecteerd en preventief onderhouden volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Indien apparatuur of materiaal van invloed is op essentiële bewerkings- of bewaringsparameters (bv. temperatuur, druk, aantal deeltjes, microbiologische besmettingsniveaus), worden die parameters geïdentificeerd en adequaat gecontroleerd, met inbegrip van waarschuwingen, alarmen en corrigerende maatregelen zoals vereist, om storingen en defecten op te sporen en te waarborgen dat de essentiële parameters steeds binnen aanvaardbare grenzen blijven. Alle apparatuur die een essentiële meetfunctie heeft, wordt geijkt aan een herleidbare standaard, indien die beschikbaar is.

3. Nieuwe en gerepareerde apparatuur wordt bij de installatie getest en vóór gebruik gevalideerd. De testresultaten worden gedocumenteerd.

4. Alle essentiële apparatuur wordt regelmatig onderhouden, gecontroleerd, gereinigd, gedesinfecteerd en ontsmet; deze handelingen worden geregistreerd.

5. Er zijn procedures voor het functioneren van elk essentieel apparaat, waarin wordt beschreven wat bij storing of falen moet worden gedaan.

6. In de procedures voor de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, zijn voor alle essentiële materialen en reagentia specificaties vastgelegd. Met name zijn specificaties vastgesteld voor toevoegingen (bv. oplossingen) en verpakkingsmateriaal. Essentiële reagentia en materialen voldoen aan gedocumenteerde eisen en specificaties en indien van toepassing aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen ( 5 ) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ( 6 ).

D. GEBOUWEN/VOORZIENINGEN

1. Een weefselinstelling beschikt over passende voorzieningen voor het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen.

2. Indien in het kader van die werkzaamheden weefsels en cellen worden bewerkt terwijl zij aan de omgeving blootgesteld zijn, vindt die bewerking plaats in een omgeving met een gespecificeerde luchtkwaliteit en reinheid, zodat het risico van besmetting, inclusief kruisbesmetting tussen donaties, zo klein mogelijk is. De doeltreffendheid van deze maatregelen wordt gevalideerd en gemonitord.

3. Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.

4. Minder stringente omgevingscondities dan aangegeven in punt 3 kunnen aanvaardbaar zijn indien: a) er een gevalideerde microbiële inactivatie of gevalideerde eindsterilisatie wordt toegepast, of b) aangetoond is dat blootstelling aan een omgeving van klasse A schadelijk is voor de vereiste eigenschappen van de betrokken weefsels of cellen, of c) aangetoond is dat de wijze waarop en de weg waarlangs de weefsels of cellen aan de ontvanger worden toegediend, van dien aard zijn dat het risico op overdracht van een bacteriële of fungale infectie naar de ontvanger aanzienlijk kleiner is dan bij cel- en weefseltransplantatie, of d) het technisch niet mogelijk is om het vereiste proces in een omgeving van klasse A uit te voeren (bv. als voor bepaalde apparatuur in de bewerkingsruimte speciale eisen gelden die niet geheel te verenigen zijn met klasse A).

5. Een in punt 4, onder a) tot en met d), bedoelde omgeving wordt gespecificeerd. Er wordt aangetoond en gedocumenteerd dat de gekozen omgeving het vereiste kwaliteits- en veiligheidsniveau heeft, waarbij in ieder geval wordt gelet op het beoogde doel, de wijze van toepassing en de immuunstatus van de ontvanger. In elke betrokken afdeling van de weefselinstelling worden geschikte kleding en uitrusting voor persoonlijke bescherming en hygiëne beschikbaar gesteld, alsmede schriftelijke hygiëne- en kledingvoorschriften.

6. Indien de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd het bewaren van weefsels en cellen omvatten, worden de bewaarcondities die nodig zijn om de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen in stand te houden, waaronder relevante parameters als de temperatuur, de vochtigheid of de luchtkwaliteit, gespecificeerd.

7. Essentiële parameters (bv. temperatuur, vochtigheid, luchtkwaliteit) worden gecontroleerd, gemonitord en geregistreerd teneinde aan te tonen dat aan de gespecificeerde bewaarcondities wordt voldaan.

8. In de bewaarfaciliteiten is een duidelijke scheiding tussen weefsels en cellen die nog niet zijn vrijgegeven/in quarantaine worden gehouden, weefsels en cellen die zijn vrijgegeven en weefsels en cellen die zijn afgekeurd, zodat verwisselingen en kruisbesmetting worden voorkomen. Zowel in de quarantaineruimten als in de ruimten voor vrijgegeven weefsels en cellen worden fysiek afgescheiden gedeelten of bewaarinrichtingen dan wel beveiligde compartimenten in de bewaarinrichtingen aangewezen voor het bewaren van bepaalde weefsels en cellen die overeenkomstig speciale criteria zijn uit- of afgenomen.

9. De weefselinstelling beschikt over schriftelijke beleidslijnen en procedures voor gecontroleerde toegang, reiniging en onderhoud, afvalverwijdering en voor overname van de dienstverlening in een noodsituatie.

E. DOCUMENTATIE EN VERSLAGLEGGING

1. Er is een systeem voor duidelijke, doeltreffende documentatie, correcte verslaglegging en registratie en goedgekeurde standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd. De documentatie wordt op gezette tijden herzien en is in overeenstemming met de normen van deze richtlijn. Met het systeem moet worden bereikt dat de werkzaamheden op gestandaardiseerde wijze worden verricht en dat alle stappen traceerbaar zijn: codering, geschiktheid van donors, verkrijging, bewerking, preservatie, bewaring, vervoer, distributie of verwijdering, met inbegrip van aspecten van kwaliteitsbeheersing en -borging.

2. Voor elke essentiële activiteit worden de hierbij betrokken materialen, uitrusting en medewerkers geïdentificeerd en gedocumenteerd.

3. Alle wijzigingen in documenten in de weefselinstellingen worden door daartoe geautoriseerd personeel gecontroleerd, gedateerd, goedgekeurd, gedocumenteerd en onmiddellijk ten uitvoer gelegd.

4. Er wordt een documentcontroleprocedure ingesteld om de herzienings- en wijzigingshistorie van documenten vast te leggen en te waarborgen dat alleen de actuele versies van documenten gebruikt worden.

5. De geregistreerde gegevens zijn aantoonbaar betrouwbaar en een werkelijke afspiegeling van de resultaten.

6. De gegevens worden op leesbare, onuitwisbare wijze geregistreerd; zij kunnen met de hand geschreven zijn of op een ander gevalideerd systeem, zoals een computer of microfilm, worden overgebracht.

7. Onverminderd artikel 9, lid 2, worden alle geregistreerde gegevens, met inbegrip van ruwe gegevens, die essentieel zijn voor de veiligheid en kwaliteit van de weefsels en cellen zo bewaard dat zij gedurende ten minste tien jaar na de vervaldatum, het klinische gebruik of de verwijdering toegankelijk zijn.

8. De geregistreerde gegevens voldoen aan de voorschriften inzake vertrouwelijkheid van artikel 14 van Richtlijn 2004/23/EG. De registers en gegevens zijn alleen toegankelijk voor personen die daartoe door de verantwoordelijke persoon zijn gemachtigd en voor de bevoegde autoriteit ten behoeve van inspecties en controles.

F. KWALITEITSCONTROLE

1. Er is een auditsysteem voor de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd. Deze audits worden ten minste om de twee jaar door daartoe opgeleide en bevoegde personen op onafhankelijke wijze uitgevoerd, om de overeenstemming met de goedgekeurde protocollen en de wettelijke voorschriften na te gaan. De constateringen en de genomen corrigerende maatregelen worden gedocumenteerd.

2. Bij afwijkingen van de vereiste kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt een gedocumenteerd onderzoek ingesteld, met inbegrip van een beslissing over de eventuele corrigerende en preventieve maatregelen. Over de bestemming van niet-conforme weefsels en cellen wordt besloten volgens schriftelijke procedures onder toezicht van de verantwoordelijke persoon en deze bestemming wordt geregistreerd. Alle betrokken weefsels en cellen worden geïdentificeerd en krijgen het nodige gevolg.

3. Corrigerende maatregelen worden tijdig en doeltreffend gedocumenteerd, begonnen en voltooid. Na uitvoering worden de preventieve en corrigerende maatregelen op hun doeltreffendheid beoordeeld.

4. De weefselinstelling beschikt over processen om het functioneren van het kwaliteitssysteem te beoordelen met het oog op permanente, systematische verbetering.









BIJLAGE II

Procedures voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen in weefselinstellingen, als bedoeld in artikel 4

De bevoegde autoriteit geeft haar goedkeuring aan elke preparatietechniek voor weefsels en cellen, na evaluatie van de donorselectiecriteria en de verkrijgingsprocedures, de protocollen voor elke stap van de preparatietechniek, de kwaliteitsbewakingscriteria en de uiteindelijke kwantitatieve en kwalitatieve criteria voor cellen en weefsels. Deze evaluatie voldoet minimaal aan de voorschriften van deze bijlage.

A. ONTVANGST IN DE WEEFSELINSTELLING

Bij ontvangst van de verkregen weefsels en cellen in de weefselinstelling moeten deze voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2006/17/EG.

B. BEWERKING

Indien de werkzaamheden waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd de bewerking van weefsels en cellen omvatten, voldoen de procedures van de weefselinstelling aan de onderstaande criteria.

1. De essentiële bewerkingsprocedures zijn gevalideerd en mogen de weefsels of cellen niet klinisch onwerkzaam of schadelijk voor de ontvanger maken. Die validatie kan worden gebaseerd op door de instelling zelf verrichte studies, op gegevens van gepubliceerde studies of, indien het gaat om gangbare bewerkingsprocedures, op een retrospectieve evaluatie van de klinische resultaten die zijn bereikt met door de instelling geleverde weefsels.

2. Aangetoond wordt dat de gevalideerde procedure onder de in de weefselinstelling heersende omgevingscondities op consistente en doeltreffende wijze door het personeel kan worden uitgevoerd.

3. De procedures worden gedocumenteerd in standaardpraktijkvoorschriften die in overeenstemming zijn met de gevalideerde methode en de in deze richtlijn vastgestelde normen (bijlage I, onder E, punten 1 tot en met 4).

4. Er wordt voor gezorgd dat alle procedures overeenkomstig de goedgekeurde standaardpraktijkvoorschriften worden uitgevoerd.

5. Ingeval op de weefsels/cellen microbiële inactivatie wordt toegepast, wordt de procedure gespecificeerd, gedocumenteerd en gevalideerd.

6. Voordat in de bewerking ingrijpende veranderingen worden doorgevoerd, wordt de gewijzigde procedure gevalideerd en gedocumenteerd.

7. De bewerkingsprocedures worden op gezette tijden kritisch geëvalueerd om na te gaan of zij nog steeds de beoogde resultaten opleveren.

8. Bij de procedures voor de verwijdering van weefsels en cellen wordt voorkomen dat andere donaties en producten, de bewerkingsomgeving of het personeel besmet worden. Die procedures zijn in overeenstemming met de nationale wetgeving.

C. BEWARING EN VRIJGAVE VAN PRODUCTEN

Indien de werkzaamheden waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd de bewaring en vrijgave van weefsels en cellen omvatten, voldoen de goedgekeurde procedures van de weefselinstelling aan de onderstaande criteria.

1. Voor elk soort bewaarconditie wordt een maximale bewaartijd gespecificeerd. Hierbij wordt onder andere rekening gehouden met eventuele achteruitgang van de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen.

2. Er is een systeem om weefsels en/of cellen te blokkeren, zodat zij pas kunnen worden vrijgegeven als aan alle voorschriften van deze richtlijn is voldaan. Er is een standaardpraktijkvoorschrift waarin de omstandigheden, verantwoordelijkheden en procedures voor het vrijgeven van weefsels en cellen voor distributie wordt beschreven.

3. Er is een systeem voor het identificeren van weefsels en cellen in alle bewerkingsfasen in de weefselinstelling, waarbij duidelijk onderscheid gemaakt wordt tussen vrijgegeven, niet-vrijgegeven (in quarantaine gehouden) en afgekeurde producten.

4. Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat aan alle vereiste specificaties is voldaan voordat weefsels en cellen worden vrijgegeven, met name dat alle benodigde verklaringen, relevante medische dossiers, bewerkingsgegevens en testuitslagen volgens een schriftelijke procedure zijn gecontroleerd door een persoon die daartoe door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG is gemachtigd. Indien een computer gebruikt wordt om de laboratoriumuitslagen vrij te geven, wordt geregistreerd wie voor die vrijgave verantwoordelijk is.

5. Er wordt een gedocumenteerde, door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd om te bepalen wat er met alle bewaarde weefsels en cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of -testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of de kwaliteit wordt verhoogd.

D. DISTRIBUTIE EN TERUGROEPING

Indien de werkzaamheden waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd de distributie van weefsels en cellen omvatten, voldoen de goedgekeurde procedures van de weefselinstelling aan de onderstaande criteria.

1. Essentiële transportcondities, zoals de temperatuur en de maximale duur, worden vastgelegd teneinde de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen te behouden.

2. De container/verpakking is veilig en waarborgt dat de gespecificeerde condities voor de weefsels en cellen in stand gehouden worden. Alle containers en verpakkingen worden voor het desbetreffende doel gevalideerd.

3. Als de distributie onder contract door een derde wordt verricht, is er een gedocumenteerde overeenkomst waarin wordt gewaarborgd dat de vereiste condities in stand worden gehouden.

4. De weefselinstelling beschikt over personeel dat bevoegd is om te bepalen of weefsels of cellen moeten worden teruggeroepen en daartoe de nodige maatregelen in te leiden en te coördineren.

5. Er bestaat een doeltreffende terugroepingsprocedure, waarin de verantwoordelijkheden en de te nemen maatregelen zijn beschreven. Dit omvat melding aan de bevoegde autoriteit.

6. De maatregelen worden binnen vooraf vastgelegde termijnen genomen en omvatten de tracering van alle betrokken weefsels en cellen en zo nodig ook terugtracering. Het onderzoek is bedoeld om alle donors te identificeren die aan het ontstaan van de reactie bij de ontvanger kunnen hebben bijgedragen en de beschikbare weefsels en cellen van die donors terug te vinden, alsmede om de geadresseerden en de ontvangers van bij diezelfde donors verkregen weefsels en cellen op de hoogte te brengen ingeval zij mogelijk een risico hebben gelopen.

7. Er zijn procedures voor het afhandelen van verzoeken om weefsels en cellen. De regels voor de toewijzing van weefsels en cellen aan bepaalde patiënten of gezondheidszorginstellingen worden gedocumenteerd en op verzoek aan die partijen bekend gemaakt.

8. Er is een gedocumenteerd systeem voor de behandeling van geretourneerde producten, met criteria om deze weer in de voorraad op te nemen, indien van toepassing.

E. EINDETIKETTERING VOOR DISTRIBUTIE

1. Op de primaire container van de weefsels/cellen wordt het volgende vermeld: a) soort weefsels/cellen, identificatienummer of -code ervan en lot- of batchnummer indien van toepassing; b) identificatie van de weefselinstelling; c) vervaldatum; d) in geval van een autologe donatie een daartoe strekkende vermelding („uitsluitend voor autoloog gebruik”) en de identificatie van de donor/ontvanger; e) in geval van bestemde donaties de beoogde ontvanger; f) indien bekend is dat weefsels/cellen een positieve reactie op een relevante infectieziektemaker vertonen, de vermelding: BIOLOGISCH GEVAAR; ▼M1 g) uniforme Europese code als van toepassing op de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, of donatie-identificatiesequentie als van toepassing op de weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht en die niet voor toepassing op de mens worden gedistribueerd. Indien de onder d), e) en g) bedoelde gegevens niet op het etiket van de primaire container kunnen worden vermeld, worden zij vermeld op een afzonderlijk blad dat bij de primaire container wordt gevoegd. Dit blad wordt samen met de primaire container verder verpakt op een wijze die garandeert dat ze bijeen blijven.

2. De volgende informatie wordt op het etiket of in de begeleidende documentatie vermeld: a) omschrijving (definitie) en indien relevant afmetingen van de weefsels/cellen; b) morfologie en functionele gegevens, voor zover van toepassing; c) distributiedatum van de weefsels/cellen; d) op de donor verrichte biologische bepalingen en uitslagen daarvan; e) aanbevelingen voor bewaring; f) aanwijzingen voor het openen van de container en de verpakking en eventueel vereiste manipulatie of reconstitutie; g) vervaldata na opening/manipulatie; h) aanwijzingen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in de artikelen 5 en 6; i) de aanwezigheid van mogelijk schadelijke residuen (bv. antibiotica, ethyleenoxide, enz.); ▼M1 j) voor ingevoerde weefsels en cellen, het land van verkrijging en het land van uitvoer (indien verschillend van het land van verkrijging). ▼B

F. ETIKETTERING VAN DE TRANSPORTCONTAINER

De primaire container wordt voor het vervoer geplaatst in een transportcontainer die ten minste van de volgende informatie wordt voorzien:

a) identificatie van de weefselinstelling van herkomst, waaronder een adres en telefoonnummer;

b) identificatie van de met toepassing op de mens belaste organisatie van bestemming, met adres en telefoonnummer;

c) een vermelding dat de container menselijke weefsels/cellen bevat en de aanduiding „VOORZICHTIG”;

d) wanneer het gaat om levende cellen voor transplantatie, zoals stamcellen, geslachtscellen en embryo's, de aanduiding „NIET BESTRALEN”;

e) aanbevolen transportcondities (bv. koel bewaren, niet kantelen, enz.);

f) veiligheidsinstructies/wijze van koeling (indien van toepassing).

▼M1









BIJLAGE III

MELDING VAN ERNSTIGE BIJWERKINGEN

DEEL A

Snelle melding van vermoede ernstige bijwerkingen

Weefselinstelling

EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)

Identificatiecode melding

Datum melding (jaar/maand/dag)

Betrokken persoon (ontvanger of donor)

Datum (jaar/maand/dag) en plaats van verkrijging of toepassing op de mens

Uniek donatie-identificatienummer

Datum vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)

Soort van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels en cellen

Uniforme Europese code van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)

Aard van de vermoede ernstige bijwerking(en)

DEEL B

Conclusies van het onderzoek van ernstige bijwerkingen

Weefselinstelling

EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)

Identificatiecode melding

Datum bevestiging (jaar/maand/dag)

Datum ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)

Uniek donatie-identificatienummer

Bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen)

Uniforme Europese code van de bij de bevestigde ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)

Wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen) Zo ja, specificeren

Klinische uitkomst (indien bekend)

— volledig herstel

— geringe restverschijnselen

— ernstige restverschijnselen

— overlijden

Resultaat van het onderzoek en eindconclusies

Aanbevelingen voor preventieve en corrigerende maatregelen









BIJLAGE IV

MELDING VAN ERNSTIGE ONGEWENSTE VOORVALLEN

DEEL A

Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen







Weefselinstelling EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing) Identificatiecode melding Datum melding (jaar/maand/dag) Datum ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag) Ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen door een abnormale situatie bij: Categorie Gebrek in de weefsels/cellen Falende apparatuur Menselijke fout Overige (specificeren) Verkrijging Testen Vervoer Bewerking Bewaring Distributie Materiaal Overige (specificeren)

DEEL B

Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen

Weefselinstelling

EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)

Identificatiecode melding

Datum bevestiging (jaar/maand/dag)

Datum ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag)

Oorzakenanalyse (bijzonderheden)

Genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden)

▼B









BIJLAGE V

FORMULIER VOOR JAARLIJKSE RAPPORTAGE

▼M1









BIJLAGE VI

Minimaal overeenkomstig artikel 9, lid 2, te bewaren gegevens

A. DOOR WEEFSELINSTELLINGEN

1. Identificatie van de donor

2. Identificatie van de donatie, minimaal bestaande uit: — identificatie van de verkrijgingsorganisatie (met inbegrip van contactgegevens) of de weefselinstelling, — uniek donatienummer, — datum van verkrijging, — plaats van verkrijging, — soort donatie (bv. donatie van één of meerdere soorten weefsel, autologe of allogene donatie, levende of overleden donor).

3. Identificatie van het product, minimaal bestaande uit: — identificatie van de weefselinstelling, — soort weefsel/cellen/product (basisnomenclatuur), — poolnummer (in geval van pooling), — splitsingsnummer (indien van toepassing), — vervaldatum (indien van toepassing), — status van de weefsels/cellen (in quarantaine geplaatst, geschikt voor gebruik, enz.), — beschrijving en herkomst van de producten, uitgevoerde bewerkingsstappen, met de weefsels/cellen in contact komende materialen en toevoegingen die gevolgen hebben voor de kwaliteit en/of veiligheid daarvan, — identificatie van de instelling die het uiteindelijke etiket aanbrengt.

4. Uniforme Europese code (indien van toepassing)

5. Gegevens over de toepassing op de mens, minimaal bestaande uit: — datum van distributie/verwijdering, — identificatie van de arts of eindgebruiker/instelling.

B. DOOR MET TOEPASSING OP DE MENS BELASTE ORGANISATIES

1. Identificatie van de leverende weefselinstelling

2. Identificatie van de arts of eindgebruiker/instelling

3. Soort weefsel/cellen

4. Productidentificatie

5. Identificatie van de ontvanger

6. Datum van de toepassing

7. Uniforme Europese code (indien van toepassing)









BIJLAGE VII

STRUCTUUR VAN DE UNIFORME EUROPESE CODE







DONATIE-IDENTIFICATIESEQUENTIE PRODUCTIDENTIFICATIE-SEQUENTIE EU-CODE VAN DE WEEFSELINSTELLING UNIEK DONATIENUMMER PRODUCTCODE SPLITSINGSNUMMER VERVALDATUM (JJJJMMDD) ISO-landcode weefselinstellingsnummer identifi-catiecode van het coderings-systeem voor producten productnummer 2 letters 6 alfa-numerieke tekens 13 alfa-numerieke tekens 1 letter 7 alfa-numerieke tekens 3 alfa-numerieke tekens 8 cijfers

▼M1









BIJLAGE VIII

In het eu-repertorium van weefselinstellingen te registreren gegevens

A. Informatie over de weefselinstelling

1. Naam van de weefselinstelling

2. Nationale of internationale code van de weefselinstelling

3. Naam van de organisatie waartoe de weefselinstelling behoort (indien van toepassing)

4. Adres van de weefselinstelling

5. Te publiceren contactgegevens: functioneel e-mailadres, telefoon en fax

B. Gegevens over de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de weefselinstelling

1. Naam van de bevoegde autoriteit of autoriteiten die de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft/hebben afgegeven

2. Naam van de nationale bevoegde autoriteit of autoriteiten die verantwoordelijk is/zijn voor het bijhouden van het EU-register van weefselinstellingen

3. Naam van de houder van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning (indien van toepassing)

4. Weefsels en cellen waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is afgegeven

5. Daadwerkelijk verrichte werkzaamheden waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is afgegeven

6. Status van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning (goedgekeurd, opgeschort, ingetrokken, geheel of gedeeltelijk, vrijwillige stopzetting van de werkzaamheden)

7. Aan de machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en vrijstellingen (indien van toepassing)