1992R1768 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EEG) Nr. 1768/92 VAN DE RAAD
van 18 juni 1992
betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
(PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►A1Toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden C241 21 29.8.1994
(aangepast door Besluit 95/1/EG, Euratom, EGKS van de Raad) L 1 1 1.1.1995
▼B
VERORDENING (EEG) Nr. 1768/92 VAN DE RAAD
van 18 juni 1992
betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertifi-
caat voor geneesmiddelen
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese EconomischeGemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie(
1),
In samenwerking met het Europese Parlement(2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),
Overwegende dat het onderzoek opfarmaceutisch gebied opbeslis-
sende wijze bijdraagt tot de voortdurende verbetering van devolksgezondheid;
Overwegende dat geneesmiddelen, met name die welke het resultaat
van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschapenin Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld als zij onder eengunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om eendergelijk onderzoek aan te moedigen;
Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een
aanvraag voor een octrooi opeen nieuw geneesmiddel en de vergun-ning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel momenteel
de door het octrooi verleende effectieve bescherming terugbrengt tot
een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane inves-teringen af te schrijven;
Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende
bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld;
Overwegende dat door de huidige situatie het gevaar bestaat dat de in
de Lid-Staten gevestigde Europese onderzoekcentra zich verplaatsen
naar landen die nu al een betere bescherming bieden;
Overwegende dat opcommunautair niveau een uniforme op lossing
moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de
nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijk-heden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschapzouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werkingvan de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten;
Overwegende dat het derhalve nodig is voor geneesmiddelen waarvan
het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in de invoeringvan een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van eennationaal of een Europees octrooi in elke Lid-Staat op dezelfde voor-
waarden kan verkrijgen; dat een verordening dan ook het aangewezen
rechtsinstrument is;
Overwegende dat de duur van de door het certificaat verleende
bescherming zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende
effectieve bescherming mogelijk wordt; dat de houder zowel van eenoctrooi als van een certificaat daartoe in aanmerking moet kunnenkomen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaalvanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel
brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap;
Overwegende dat er niettemin rekening moet worden gehouden met
alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die ophet sp el
staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische
sector; dat met het oog hierophet certificaat niet voor een langereperiode dan vijf jaar zou mogen worden afgegeven; dat de aldus1992R1768 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1) PB nr. C 114 van 8. 5. 1990, blz. 10.
(2) PB nr. C 19 van 28. 1. 1991, blz. 94, en
PB nr. C 150 van 15. 6. 1992.
(3) PB nr. C 69 van 18. 3. 1991, blz. 22.
▼B
verleende bescherming bovendien strikt beperkt moet zijn tot het
produkt dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in dehandel brengen;
Overwegende dat een juist evenwicht eveneens de overhand moet
hebben wat betreft het vaststellen van de overgangsregeling; dat dezeregeling de farmaceutische industrie van de Gemeenschapin staat
moet stellen een deel van de achterstand in te lopen op haar belang-
rijkste concurrenten die sinds enkele jaren de vruchten plukken vaneen wetgeving die hun meer bescherming biedt, hoewel de verwezenlij-king van andere legitieme doelstellingen van opnationaal encommunautair niveau gevoerd beleid inzake gezondheidszorg geengevaar mag lopen;
Overwegende dat de overgangsregeling moet worden vastgesteld voor
certificaten die krachtens de nationale wetgeving vóór de inwerkingtre-ding van deze verordening zijn aangevraagd of afgegeven;
Overwegende dat er een aparte regeling moet komen in de Lid-Staten
waar de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten pas zeeronlangs wettelijk geregeld is;
Overwegende dat de duur van het certificaat moet kunnen worden
beperkt voor een octrooi dat reeds op grond van een specifieke natio-nale wetgeving is verlengd,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
a) geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie,
aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigen-
schappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke
enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of diertoegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellenof om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbe-teren of te wijzigen;
b) produkt: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame
stoffen van een geneesmiddel;
c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een onder b) omschreven produkt
als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een
produkt of een toepassing van een produkt beschermd wordt en dat
door de houder ervan aangewezen wordt met het oog opde p roce-dure voor de verkrijging van een certificaat;
d) certificaat: het aanvullende beschermingscertificaat.
Artikel 2
Werkingssfeer
Ieder ophet grondgebied van een Lid-Staat door een octrooi beschermd
produkt dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens Richtlijn65/65/EEG(
1) of Richtlijn 81/851/EEG(2) als geneesmiddel aan een
administratieve vergunninsprocedure onderworpen is, kan onder de
voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordeningvervatte regels voorwerpvan een certificaat zijn.1992R1768 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 3
(1) PB nr. 22 van 9. 12. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 89/341/EEG (PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11).
(2) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 90/
676/EEG (PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 15).
▼B
Artikel 3
Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat
Het certificaat wordt afgegeven indien in de Lid-Staat waar de in
artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en opde datum van die
aanvraag
a) het produkt wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het produkt als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning
voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig Richtlijn65/65/EEG of Richtlijn 81/851/EEG, naar gelang van het geval.►
A1Voor de toepassing van artikel 19, lid 1, wordt een vergun-
ning voor het in de handel brengen overeenkomstig de nationalewetgeving van Oostenrijk, Finland of Zweden behandeld als een
vergunning die is verleend overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG of
Richtlijn 81/851/EEG, al naargelang het geval; ◄
c) voor het produkt niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het
in de handel brengen van het produkt als geneesmiddel.
Artikel 4
Voorwerp van de bescherming
Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming
strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tothet produkt dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengenvan het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van hetprodukt als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór devervaldatum van het certificaat.
Artikel 5
Gevolgen van het certificaat
Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde
rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is hetonderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.
Artikel 6
Recht op het certificaat
Het recht ophet certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of
diens rechtsopvolger.
Artikel 7
Aanvraag van het certificaat
1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van
zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarophet p rodukt alsgeneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde vergunning voor het
in de handel brengen heeft verkregen.
2. Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergun-
ning voor het in de handel brengen wordt afgegeven vóór de afgiftevan het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zesmaanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi.
Artikel 8
Inhoud van de aanvraag voor een certificaat
1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:
a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste
worden vermeld:
i) naam en adres van de aanvrager;
ii) naam en adres van de gemachtigde, indien van toepassing;
iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;1992R1768 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het
in de handel brengen van het produkt overeenkomstig artikel 3,onder b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in
de handel brengen in de Gemeenschapis, het nummer en de
datum van de laatstgenoemde vergunning;
b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als
genoemd in artikel 3, onder b), waarin het produkt geïdentificeerd isen die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat,alsook een samenvatting van de kenmerken van het produkt zoals
bedoeld in artikel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 5 bis
van Richtlijn 81/851/EEG;
c) indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning
voor het in de handel brengen van het produkt als geneesmiddel inde Gemeenschapis, vermelding van de chemische aanduiding vanhet produkt waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wette-lijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft
plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de
vergunning in het officiële publikatieblad.
2. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat er voor de aanvraag van
het certificaat een taks wordt betaald.
Artikel 9
Indiening van de aanvraag voor het certificaat
1. De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de
bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de Lid-Staat waarinof waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, onder b),bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, tenzij
de Lid-Staat hiertoe een andere instantie aanwijst.
2. De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is
aangevraagd. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een medede-ling die ten minste de volgende gegevens moet bevatten:
a) naam en adres van de aanvrager;
b) nummer van het basisoctrooi;
c) titel van de uitvinding;
d) nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde vergun-
ning voor het in de handel brengen, alsmede het door de vergunninggeïdentificeerde produkt;
e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning
voor het in de handel brengen in de Gemeenschap.
Artikel 10
Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het
certificaat
1. Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het produkt waarop
de aanvraag betrekking heeft, aan de in deze verordening vervattevoorwaarden voldoen, geeft de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteithet certificaat af.
2. Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1,
bedoelde autoriteit de aanvraag voor een certificaat af, indien deaanvraag of het produkt waarop de aanvraag betrekking heeft, nietvoldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaarden.
3. Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in
artikel 8 genoemde vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoeldeautoriteit de aanvrager om binnen de hem gegeven termijn de vastge-
stelde gebreken te herstellen of het verschuldigde bedrag te voldoen.
4. Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het
in lid 3 bedoelde verzoek de vastgestelde gebreken zijn hersteld ofalsnog is betaald, wordt de aanvraag verworpen.1992R1768 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
5. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certifi-
caat door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit, zonder onderzoekvan de in artikel 3, onder c) en d), vastgelegde voorwaarden plaats-
vindt.
Artikel 11
Publikatie
1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat een
certificaat is verleend, waarbij ten minste de volgende gegevensmoeten worden vermeld:
a) naam en adres van de houder van het certificaat;
b) nummer van het basisoctrooi;
c) titel van de uitvinding;
d) nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde vergun-
ning voor het in de handel brengen, alsmede het in die vergunning
geïdentificeerde produkt;
e) indien van toepassing: nummer en datum van de eerste vergunning
voor het in de handel brengen in de Gemeenschap;
f) duur van het certificaat.
2. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat de
aanvraag van een certificaat is afgewezen, waarbij ten minste de inartikel 9, lid 2, bedoelde gegevens moeten worden vermeld.
Artikel 12
Jaarlijkse taksen
De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat voor het certificaat jaarlijks
een taks dient te worden betaald.
Artikel 13
Duur van het certificaat
1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur
van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is
verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de
datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in deGemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certi-
ficaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarophet is ingegaan.
Artikel 14
Verval van het certificaat
Het certificaat vervalt:
a) aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur;
b) indien de houder van het certificaat er afstand van doet;
c) indien de opgrond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet
tijdig is voldaan;
d) indien en zolang als het door het certificaat beschermde produkt ten
gevolge van intrekking van de desbetreffende vergunning of vergun-
ningen voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG of Richtlijn 81/851/EEG niet meer in de handel magworden gebracht. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit kanambtshalve of opverzoek van een derde over het verval van hetcertificaat beslissen.1992R1768 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
Artikel 15
Nietigheid van het certificaat
1. Het certificaat is nietig:
a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
b) indien het basisoctrooi vóór de afloopvan zijn wettige duur is
vervallen;
c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt
dat het produkt waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer
onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval
van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaringof beperking gerechtvaardigd zouden hebben.
2. Een ieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring
van het certificaat instellen bij de instantie die krachtens de nationalewetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig teverklaren.
Artikel 16
Publikatie van het verval of de nietigheid
Indien het certificaat krachtens artikel 14, onder b), c) of d) vervalt of
overeenkomstig artikel 15 nietig is, maakt de in artikel 9, lid 1,bedoelde autoriteit dit bekend.
Artikel 17
Rechtsmiddelen
Tegen de besluiten van de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of van
de in artikel 15, lid 2, bedoelde instantie, die uit hoofde van dezeverordening worden genomen, staan dezelfde rechtsmiddelen open alsdie waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten ophet
gebied van nationale octrooien voorziet.
Artikel 18
Procedure
1. Voor zover deze verordening geen procedurebepalingen bevat,
gelden voor het certificaat de procedurebepalingen die uit hoofde van
de nationale wetgeving ophet desbetreffende basisoctrooi van toep as-
sing zijn, tenzij de nationale wetgeving met betrekking tot certificatenspecifieke procedurebepalingen bevat.
2. Niettegenstaande lid 1 kan tegen een afgegeven certificaat geen
oppositieprocedure ingesteld worden.
Overgangsbepalingen
Artikel 19
1. Voor elk produkt dat op de datum van toetreding wordt
beschermd door een van kracht zijnd octrooi en waarvoor een eerste
vergunning voor het geneesmiddel in de handel brengen in de Gemeen-schapof Oostenrijk, Finland of Zweden is verkregen na 1 januari 1985,kan een certificaat worden afgegeven.
Wat in Denemarken, Duitsland en Finland af te geven certificaten
betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1988.
Wat in België, Italië en Oostenrijk af te geven certificaten betreft,
wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1982.
2. De aanvraag voor een certificaat als bedoeld in lid 1 moet binnen
zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordeningworden ingediend.1992R1768 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼A1
▼B
▼B
Artikel 20
Deze verordening is niet van toepassing op certificaten die vóór de
inwerkingtreding van deze verordening krachtens de nationale wetge-
ving van een Lid-Staat zijn afgegeven, noch opaanvragen voor een
certificaat die vóór de bekendmaking van deze verordening in hetPublikatieblad van de Europese Gemeenschappen krachtens deze
wetgeving zijn ingediend.
Ten aanzien van Oostenrijk, Finland en Zweden is deze verordening
niet van toepassing op certificaten die overeenkomstig hun nationale
wetgeving vóór de datum van toetreding zijn afgegeven.
Artikel 21
In de Lid-Staten waar de wetgevingen op1 januari 1990 niet voorzagen
in de octrooieerbaarheid van farmaceutische produkten, is deze veror-dening van toepassing na het verstrijken van een periode van vijf jaarte rekenen vanaf de inwerkingtreding van de onderhavige verordening.
Artikel 19 is in deze Lid-Staten niet van toepassing.
Artikel 22
Wanneer een certificaat wordt afgegeven voor een produkt dat is
beschermd door een octrooi dat, vóór de inwerkingtreding van dezeverordening, krachtens de nationale wetgeving is verlengd of waarvoor
verlenging is aangevraagd, wordt de duur van dit certificaat verminderd
met het aantal jaren dat de twintigjarige duur van het octrooi over-schrijdt.
SLOTBEPALING
Artikel 23
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking zes maanden na haar bekendma-
king in hetPublikatieblad vandeEuropeseGemeenschappen .
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.1992R1768 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 8
▼A1
▼B