1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD
van 14 juni 1993
betreffende medische hulpmiddelen
(PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 98/79/Eg van het EuropeesParlement en de Raad van 27
oktober 1998L 331 1 7.12.1998
►M2Richtlijn 2000/70/EG van het EuropeesParlement en de Raad van 16
november 2000L 313 22 13.12.2000
►M3Richtlijn 2001/104/EG van het EuropeesParlement en de Raad van 7
december 2001L 6 50 10.1.2002
►M4Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het EuropeesParlement en de Raad
van 29 september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD
van 14 juni 1993
betreffende medische hulpmiddelen
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
In samenwerking met het Europees Parlement(2),
Gezien het adviesvan het Economis ch en Sociaal Comité(3),
Overwegende dat maatregelen moeten worden vastgesteld in het kader
van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder binnen-grenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen,diensten en kapitaal is gewaarborgd;
Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in
de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken vanmedische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezond-
heid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar
toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleproce-duresbetreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staatverschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeen-schap belemmeren;
Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de
bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voor-
komend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het
gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerdten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne marktte waarborgen;
Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden
onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor hetbeheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziek-
tekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op
dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijk-heid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van hetGemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggenonverlet laten;
Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers
en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de pres-
tatiesmoeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn
toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Statenbereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstel-lingen van deze richtlijn is;
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen
zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceuti-
sche specialiteiten (
4); dat in dat geval het in de handel brengen van het
medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in dehandel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; datwanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordtgebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend
voor gebruik in die combinatie isbes temd en dat niet opnieuw kan
worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) PB nr. C 237 van 12. 9. 1991, blz. 3, en PB nr. C 251 van 28. 9. 1992, blz.
40.
(2) PB nr. C 150 van 31. 5. 1993, en PB nr. C 176 van 28. 6. 1993.
(3) PB nr. C 79 van 30. 3. 1992, blz. 1.
(4) PB nr. 22 van 9. 6. 1965, blz. 369/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/27/EEG (PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8).
▼B
bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder
meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnenworden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/
65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmid-
delen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaammoeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelenonder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle vande veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden
verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in
Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende deonderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzakede analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen envoorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (
1);
Overwegende dat de „essentiële eisen” en andere eisen die in de
bijlagen van deze richtlijn zijn uiteengezet, met inbegrip van die welkeerop zijn gericht de risico's „te beperken” of „zoveel mogelijk tebeperken”, zodanig dienen te worden uitgelegd en toegepast dat reke-ning wordt gehouden met de op het moment van het ontwerpen
bestaande technologie en praktische ervaring, alsmede met technische
en economische overwegingen die verenigbaar zijn met een hoogniveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid;
Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de resolutie van
de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied
van de technische harmonisatie en normalisatie(
2) de voorschriften
betreffende het ontwerpen en de fabricage van medische hulpmiddelenbeperkt moeten blijven tot de bepalingen die nodig zijn om te voldoenaan de essentiële eisen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, deovereenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; dat de
essentiële eisen oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening
te houden met het technologische niveau ten tijde van het ontwerpen,alsook met de technische en economische vereisten die verenigbaarzijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en deveiligheid;
Overwegende dat Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(
3)d e
eerste toepassing van de nieuwe aanpak op het gebied van medischehulpmiddelen is; dat de onderhavige richtlijn ten behoeve van de
homogeniteit van de voor alle medische hulpmiddelen geldende
communautaire voorschriften grotendeels aansluit bij de bepalingenvan Richtlijn 90/385/EEG; dat om dezelfde redenen Richtlijn 90/385/EEG moet worden gewijzigd om er de algemene bepalingen van deonderhavige richtlijn in op te nemen;
Overwegende dat de aspecten van de elektromagnetische compatibili-
teit integrerend deel uitmaken van de veiligheid van medischehulpmiddelen; dat deze richtlijn ten dezen dient te voorzien in speci-fieke bepalingen met het oog op Richtlijn 89/336/EEG van de Raadvan 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetge-
vingen der Lid-Staten inzake elektromagnetische compatibiliteit (
4);
Overwegende dat in de onderhavige richtlijn eisen dienen te worden
geformuleerd voor het ontwerp en de fabricage van hulpmiddelen dieioniserende straling uitzenden; dat deze richtlijn geen afbreuk doet aanhet vergunningsvereiste van Richtlijn 80/836/Euratom van de Raad van
15 juli 1980 houdende wijziging van de richtlijnen tot vaststelling van
de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolkingen der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren(
5)1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 3
(1) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 91/507/EEG (PB nr. L 270 van 26. 9. 1991, blz. 32).
(2) PB nr. C 136 van 4. 6. 1985, blz. 1.
(3) PB nr. L 189 van 20. 7. 1990, blz. 17.
(4) PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/31/EEG (PB nr. L 126 van 12. 5. 1992, blz. 11).
(5) PB nr. L 246 van 17. 9. 1980, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 84/
467/Euratom (PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 4).
▼B
en ook geen afbreuk doet aan de toepassing van Richtlijn 84/466/
Euratom van de Raad van 3 september 1984 tot vaststelling van funda-mentele maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van
personen die medisch worden onderzocht of behandeld(
1); dat Richtlijn
89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoer-legging van maatregelen ter bevordering van de veiligheid en degezondheid van werknemersop het werk(
2) alsmede de bijzondere
richtlijnen die daarop betrekking hebben, van toepassing moeten
blijven;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met
de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op dezeovereenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees
niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie
van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en hetverpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerdenormen op Europeesniveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijkeinstanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen tebehouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie
(CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie
(Cenelec) zijn erkend alsde bevoegde ins tantiesvoor het aannemenvan geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerkingtussen de Commissie en deze twee instanties;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde
norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocu-ment) isdie door CEN of Cenelec dan wel door beide ins tantiesisaangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepa-
lingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983
betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en tech-nische voorschriften(
3) alsmede uit hoofde van bovengenoemde
algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijzigingvan de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijge-staan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de
te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I
van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststellingvan de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan deCommissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(
4); dat voor specifieke
domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de
Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden
geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farma-copee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemdegeharmoniseerde normen;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december
1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van deconformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor techni-sche harmonisatie moeten worden gebruikt(
5) geharmoniseerde
conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij detoepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aanspra-
kelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader
van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd,rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat dewijzigingen die in deze modulesworden aangebracht, verantwoord zijngezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;
Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitsbe-
oordelingsprocedures, de hulpmiddelen in vier klassen van produktenmoeten worden ingedeeld; dat bij de regels voor de classificatie wordtuitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekeninghoudend moet de potentiële risico's in verband met het technologisch1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 1.
(2) PB nr. L 183 van 29. 6. 1989, blz. 1.
(3) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Beschikking 92/400/EEG van de Commissie (PB nr. L 221 van 6. 8. 1992,
blz. 55).
(4) PB nr. L 197 van 18. 7. 1987, blz. 33.
(5) PB nr. L 380 van 31. 12. 1990, blz. 13.
▼B
ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen; dat de conformiteitsbe-
oordelingsprocedures voor de hulpmiddelen van klasse I in hetalgemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoor-
delijkheid van de fabrikanten, gezien de geringe mate van
kwetsbaarheid die deze produkten met zich brengen; dat voor de hulp-middelen van klasse IIa bemoeienis van een aangemelde instantie inhet stadium van de fabricage verplicht moet zijn; dat voor de hulpmid-delen van de klassen IIb en III, die een groot potentieel risico
inhouden, de controle door een aangemelde instantie noodzakelijk is
zowel op het ontwerp als de fabricage van de hulpmiddelen; dat klasseIII is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen, waarvanhet in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunningten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt;
Overwegende dat, wanneer het beoordelen van de overeenstemming
van de hulpmiddelen onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant
mag plaatsvinden, de bevoegde instanties zich, met name in spoedei-sende situaties, moeten kunnen wenden tot een in de Gemeenschapgevestigde persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijkis, ongeacht of deze de fabrikant is dan wel een daartoe door de fabri-
kant aangewezen persoon die in de Gemeenschap is gevestigd;
Overwegende dat medische hulpmiddelen over het algemeen moeten
worden voorzien van de EG-markering alsbewijsvan hun overeen-stemming met de voorschriften van deze richtlijn, waardoor zij vrijkunnen circuleren binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hunbestemming in gebruik mogen worden genomen;
Overwegende dat het in de strijd tegen AIDS en rekening houdend met
de conclusies van de Raad van 16 mei 1989 betreffende de toekomstigewerkzaamheden op het gebied van de preventie van en de controle opAIDS in de Gemeenschap(
1) van belang isdat de medis che hulpmid-
delen die worden ingezet voor de bescherming tegen het HIV-viruseen hoge mate van bescherming bieden; dat het ontwerp en de fabri-
cage van deze produkten moeten worden gekeurd door een
aangemelde instantie;
Overwegende dat de regels voor de classificatie over het algemeen een
passende indeling van de medische hulpmiddelen mogelijk maken; dat,gelet op de verscheidenheid van de hulpmiddelen en de technologischeontwikkeling op dat gebied, de beslissingen over de passende indeling,
de herindeling van de hulpmiddelen of eventueel de aanpassing van de
classificatieregels zelf dienen te worden gerekend tot de aan deCommissie verleende uitvoeringsbevoegdheden; dat deze kwestiesnauw samenhangen met de bescherming van de gezondheid, en dathet derhalve passend is dat deze beslissingen onder procedure IIIa van
Besluit 87/373/EEG vallen;
Overwegende dat de bevestiging van de naleving van de essentiële
eisen de uitvoering van klinische onderzoeken onder de verantwoorde-lijkheid van de fabrikant kan impliceren; dat met het oog op hetuitvoeren van de klinische onderzoeken in geschikte middelen voor debescherming van de volksgezondheid en de openbare orde moet
worden voorzien;
Overwegende dat de bescherming van de gezondheid en de daarop
betrekking hebbende controlesdoeltreffender kunnen worden gemaaktdoor middel van op communautair niveau geïntegreerde vigilantiesys-temen inzake medische hulpmiddelen;
Overwegende dat onder deze richtlijn de medische hulpmiddelen vallen
alsbedoeld bij Richtlijn 76/764/EEG van de Raad van 27 juli 1976
inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Stateninzake glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrich-ting(
2); dat de bovengenoemde richtlijn derhalve dient te worden
ingetrokken; dat om dezelfde redenen Richtlijn 84/539/EEG van deRaad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge aanpassing1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 5
(1) PB nr. C 185 van 22. 7. 1989, blz. 8.
(2) PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 139. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 84/414/EEG (PB nr. L 228 van 25. 8. 1984, blz. 25).
▼B
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de elektrische apparaten die
worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde ofde diergeneeskunde(
1) moet worden gewijzigd,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Definities, werkingssfeer
1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op
hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulp-
stukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt.Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna „hulp-middelen” genoemd.
2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a)medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of
elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt,
met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan
benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij demensvoor de volgende doeleinden te worden aangewend:
— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van
ziekten,
— diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van
verwondingen of een handicap,
— onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of
van een fysiologisch proces,
— beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk
lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen ofdoor metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelenkan worden ondersteund;
b)hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel isen door de fabrikant
speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt
zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddelbeoogde gebruik kan worden gebruikt;
c)medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: elk medisch hulp-
middel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemate-riaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat,een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordtgebruikt en door de fabrikant isbes temd om te worden gebruiktvoor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van
het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel,
uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie teverschaffen:
— over een fysiologische of pathologische toestand, of
— over een aangeboren afwijking, of
— waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met
potentiële ontvangerskunnen worden bepaald, of
— om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.
Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor
in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimensworden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door defabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het
menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het
oog op in-vitrodiagnostiek.
Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 6
(1) PB nr. L 300 van 19. 11. 1984, blz. 179. Richtlijn gewijzigd bij de Akte van
Toetreding van Spanje en Portugal (PB nr. L 302 van 15. 11. 1985, blz. 1).▼M1
▼M1
deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd
om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt;
d)hulpmiddel naar maat: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd
volgensvoors chrift van een gekwalificeerde artswaarin onder zijn
verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn
aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaaldepatiënt te worden gebruikt.
Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld door
elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd
is.
De hulpmiddelen die volgensmethoden van continue fabricage of
van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing
vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts ofvan een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd alshulpmiddelen naar maat;
e)hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat is
bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te wordengesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieuonderzoek alsbedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.
Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke
andere persoon die uit hoofde van zijn beroep bevoegd is om eendergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde artsgelijkgesteld;
f)fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is
voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etiketteringvan een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervanonder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitge-
voerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden
opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een ofmeer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt,
vernieuwt en/of etiketteert en/of deze produkten de bestemming
van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handelbrengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voorde persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerstealinea, hulpmiddelen die reedsin de handel zijn voor een indivi-
duele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun
bestemming;
g)bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel isbes temd volgens
de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwij-
zing en/of het reclamemateriaal verschaft;
h)in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos
ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch
onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het
gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaatom een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;
i)ingebruikneming: het stadium waarin een hulpmiddel ter beschik-
king van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerstgereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautairemarkt te worden gebruikt;
j)gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of
rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijnaangewezen, namensdie fabrikant handelt en door de autoriteiten eninstanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden
aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens deze
richtlijn aan de fabrikant worden opgelegd.
3. Indien een hulpmiddel isbes temd voor het toedienen van een
geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, valt dathulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd hetbepaalde in Richtlijn 65/65/EEG voor wat het geneesmiddel betreft.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 7
▼B
▼M1
▼B
▼B
Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel
wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheelvormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combi-
natie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit produkt onder
Richtlijn 65/65/EEG. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage Ibij de onderhavige richtlijn zijn van toepassing voor zover het gaatom aspecten in verband met de veiligheid en prestaties van het hulp-middel.
4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is
verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd alseen geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en
die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet
ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavigerichtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een
stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan wordenbeschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als eengeneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin vanartikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG(
1) en die de werking van het hulp-
middel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat
van menselijk bloed” genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig
de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
5. Deze richtlijn is niet van toepassing
a) op hulpmiddelen die voor in vitro-diagnose zijn bestemd,
b) op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop Richtlijn 90/385/
EEG van toepassing is,
c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG van toepassing is,
met inbegrip van uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen
waarop Richtlijn 89/381/EEG van toepassing is,
d) op kosmetische produkten waarop Richtlijn 76/768/EEG(2) van
toepassing is,
e) op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk
bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong en op hulp-middelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht, productenvan menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen vanmenselijke oorsprong bevatten, met uitzondering van hulpmiddelen
alsbedoeld in lid 4 bis ,
f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of
op produkten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong
bevatten of daarvan zijn afgeleid,
g) op transplantaten of weefsels of cellen van dierlijke oorsprong,
tenzij een hulpmiddel isvervaardigd met gebruikmaking van dierlijkweefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt dan wel van niet-levens-vatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel.
6. Deze richtlijn is niet van toepassing op de persoonlijke bescher-
mingsmiddelen die onder de toepassing van Richtlijn 89/686/EEGvallen. Bij het beoordelen of het produkt aan de genoemde richtlijn,1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 8
(1) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de
werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de
aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farma-
ceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uitmenselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van
28.6.1989, blz. 44).
(
2) PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 169. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/86/EEG van de Commissie (PB nr. L 325 van 11. 11. 1992,
blz. 18).▼M2
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼B
dan wel aan de onderhavige richtlijn isonderworpen, wordt met name
rekening gehouden met de voornaamste bestemming van het produkt.
7. Deze richtlijn iseen bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2,
lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG.
8. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de toepassing van Richtlijn
80/386/Euratom noch aan die van Richtlijn 84/466/Euratom.
Artikel 2
In de handel brengen en in gebruik nemen
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen
kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen entevensnaar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaats t,onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel. Delidstaten zijn derhalve verplicht de veiligheid en kwaliteit van dezehulpmiddelen te controleren. Dit artikel is ook van toepassing op hulp-
middelen die bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek.
Artikel 3
Essentiële eisen
De hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde
essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend metde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Artikel 4
Vrij verkeer, hulpmiddelen met bijzondere bestemming
1. De Lid-Staten verhinderen op geen enkele manier het in de
handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulp-middelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig
artikel 11 isbeoordeeld.
2. De Lid-Staten staan er niet aan in de weg:
— dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, ter
beschikking worden gesteld van de artsen of de voor het uitvoerenvan die onderzoeken bevoegde personen, indien zij aan de voor-waarden van artikel 15 en bijlage VIII voldoen;
— dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in
gebruik genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11,
juncto bijlage VIII, voldoen. De hulpmiddelen van de klassen IIa,
IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoeldeverklaring.
Deze hulpmiddelen dragen de EG-markering niet.3. De Lid-Staten staan er niet aan in de weg dat hulpmiddelen die
niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, onder meer tijdens
beurzen, tentoonstellingen en demonstraties worden getoond, voorzover op een zichtbaar bord duidelijk isaangegeven dat deze hulpmid-delen noch in de handel kunnen worden gebracht, noch in gebruikkunnen worden genomen alvorensin overeens temming te zijn gebracht.
4. De Lid-Staten kunnen verlangen dat de aanwijzingen die overeen-
komstig bijlage I, punt 13, aan de gebruiker en aan de patiënt moetenworden verstrekt, zijn opgesteld in hun landstaal, respectievelijk lands-talen of in een andere Gemeenschapstaal, bij aflevering aan deeindgebruiker, ongeacht of het hulpmiddel voor professioneel gebruik
dan wel voor een ander gebruik isbedoeld.
5. Indien de hulpmiddelen onder andere richtlijnen vallen die betrek-
king hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen vande EG-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmid-delen ook aan de bepalingen van deze andere richtlijnen voldoen.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 9
▼M1
▼B
▼B
Indien echter een of meer van deze richtlijnen de fabrikant de moge-
lijkheid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezenwelke regelingen hij toepast, geeft de EG-markering slechts aan dat
de hulpmiddelen aan de bepalingen van de door de fabrikant toegepaste
richtlijnen voldoen. In dit geval moeten de referentiesvan deze richt-lijnen zoalsdeze in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, worden vermeld in de docu-
menten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door de richtlijnen
worden vereist en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd.
Artikel 5
Verwijzing naar de normen
1. De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde
essentiële eisen is voldaan voor hulpmiddelen die in overeenstemmingzijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt
gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienum-
merszijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen ; de Lid-Staten publiceren de referentienummersvan
genoemde nationale normen.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar
de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Euro-
pese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen enwisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmid-delen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijngepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen .
3. Indien een Lid-Staat of de Commissie de mening te kennen geeft
dat de geharmoniseerde normen niet volledig aan de in artikel 3
bedoelde essentiële eisen voldoen, worden de maatregelen die de Lid-Staten met betrekking tot deze normen en de in lid 1 bedoelde publi-katie moeten treffen, volgensde procedure van artikel 6, lid 2,vastgesteld.
Artikel 6
Comité „Normen en technische voorschriften”
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 5 van Richt-
lijn 85/189/EEG ingestelde comité, hierna „het comité” te noemen.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7
van Besluit 1999/468/EG(
1) van toepassing, met inachtneming van het
bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 7
1. De Commissie wordt bijgestaan door het comité dat is ingesteld
bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG, hierna „het comité” te
noemen.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7
van Besluit 1999/468/EG(2) van toepassing, met inachtneming van het
bepaalde in artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt
vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 10
(1) Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).
(2) Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).▼M4
▼M4
4. Het comité kan elke kwestie met betrekking tot de uitvoering van
deze richtlijn behandelen.
Artikel 8
Vrijwaringsclausule
1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2,
tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatsten onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming,de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikersof, invoorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen,
neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen
uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het ingebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel tebeperken. De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie onverwijld inkennisvan deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor
het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn
met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg isvan:
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,
b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor
zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast,
c) een leemte in deze normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken
partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
— dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede
aan de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en tevensaan deoverige Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit hetgevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien
de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen voornemensisdeze te
handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokkenpartijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6 bedoeldeComité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;
— dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de Lid-Staat die
de maatregel heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in deGemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in
kennis.
3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van de EG-
markering is voorzien, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatre-gelen jegensdegene die de markering heeft aangebracht, en doet hijhiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten.
4. De Commissie vergewist zich ervan dat de Lid-Staten van het
verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden
gehouden.
Artikel 9
Classificatie
1. De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa,
klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig deregels voor de classificatie van bijlage IX.
2. In geval van een geschil tussen de fabrikant en de betrokken
aangemelde instantie als gevolg van de toepassing van de classificatie-
regels, wordt aan de bevoegde autoriteiten waarvan deze instantie
afhangt, gevraagd een beslissing te nemen.
3. De regels voor de classificatie van bijlage IX kunnen overeen-
komstig de procedure van artikel 7, lid 2, worden aangepast aan devooruitgang van de techniek en aan de informatie die beschikbaarkomt uit hoofde van het in artikel 10 bedoelde informatiesysteem.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼B
▼B
Artikel 10
Informatie over incidenten die zich voordoen na het in de handel
brengen van de hulpmiddelen
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om de gegevensdie
overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijngebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidentenin verband met een hulpmiddel van klasse I, IIa, IIb of III, op eengecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
a) elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of
prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid vande etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of eenernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiëntof van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;
b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of
de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a)genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant syste-
matisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft
genomen.
2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen of aan de medische instel-
lingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten terkennisvan de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat de
noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende
hulpmiddel of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde even-eensvan het incident op de hoogte te brengen.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoorde-
ling isovergegaan, s tellen de Lid-Staten, onverminderd artikel 8, deCommissie en de andere Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in
lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of
worden overwogen.
Artikel 11
Conformiteitsbeoordeling
1. Voor hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van de naar
maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch
onderzoek, moet de fabrikant ten einde de EG-markering aan tebrengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verkla-
ring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem)volgen;
b) hetzij de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeon-
derzoek volgen, in samenhang met:
i) de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring,
of
ii) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring
van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging).
2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar
maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch
onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te
brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verkla-ring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
a) de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring,
of
b) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van
overeenstemming (produktiekwaliteitsborging),
of
c) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring van
overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
In plaats van deze procedures toe te passen, kan de fabrikant ook de in
lid 3, onder a), bedoelde procedure volgen.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 12
▼B
3. Voor hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van de naar
maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinischonderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te
brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verkla-
ring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem)volgen; in dat geval is punt 4 van bijlage II niet van toepassing;
b) hetzij de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeon-
derzoek volgen, in samenhang met:
i) de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring,
of
ii) de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring
van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging),
of
iii) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring
van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
4. Uiterlijk vijf jaar na de datum waarop deze richtlijn van toepas-
sing wordt, legt de Commissie aan de Raad een verslag voor over detoepassing van de bepalingen van artikel 10, lid 1, en artikel 15, lid 1,in het bijzonder met betrekking tot hulpmiddelen van klasse I en klasse
IIa, en over de toepassing van de bepalingen van bijlage II, punt 4.3,
tweede en derde alinea, en van bijlage III, punt 5, tweede en derdealinea, van deze richtlijn, zo nodig vergezeld van passende voorstellen.
5. Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar
maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinischonderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te
brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel
brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeen-stemming opstellen.
6. Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant de
procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengenvan elk hulpmiddel de in die bijlage bedoelde verklaring opstellen.
De Lid-Staten mogen verlangen dat de fabrikant de bevoegde autori-
teiten een lijst verstrekt van dergelijke hulpmiddelen die op hun
grondgebied in gebruik zijn genomen.
7. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een
hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekeningmet de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaam-heden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijnplaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
8. De fabrikant kan zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIIIbedoelde procedures.
9. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst
van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijnin de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot eeninstantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze
instantie is aangemeld.
10. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde
instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voorhet opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemmingmet het oog op de gekozen procedure.
11. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeen-
stemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn ten hoogste
vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengd
op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beidepartijen overeengekomen tijdstip.
12. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de
leden 1 tot en met 6 bedoelde proceduresworden ges teld in een offi-ciële taal van de Lid-Staat waar genoemde proceduresworden1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 13
▼B
afgewikkeld en/of in een andere communautaire taal die door de aange-
melde instantie wordt aanvaard.
13. In afwijking van de leden 1 tot en met 6, kunnen de bevoegde
instanties, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op
het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulp-middelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomenzonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedureszijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang
van de bescherming van de gezondheid is.
Artikel 12
Bijzondere procedure voor systemen en behandelingspakketten
1. In afwijking van artikel 11 is dit artikel van toepassing op
systemen en behandelingspakketten.
2. Elke natuurlijke of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van
de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de doorde fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoe-
ling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een
behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart:
a) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen heeft
gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabri-kanten, en dat hij de samenvoeging in overeenstemming met die
instructies heeft uitgevoerd, en
b) dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en de
gebruikersrelevante informatie heeft vers trekt, met inbegrip van derelevante instructies van de fabrikanten, en
c) dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende
methoden van interne beheersing en controle.
Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voor-
beeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen
bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combi-
natie van hulpmiddelen niet compatibel isuit het oogpunt van deoorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelings-pakket te worden behandeld alseen op zichzelf s taand hulpmiddel enalszodanig te worden onderworpen aan de des betreffende procedure
van artikel 11.
3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het
in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelings-pakketten of andere van een EG-markering voorziene medischehulpmiddelen die volgensde ins tructiesvan de fabrikanten vóórgebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze,
één van de in bijlage IV, V of VI bedoelde proceduresvolgen. De
toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemeldeinstantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekkinghebben op het verkrijgen van de steriliteit. Bedoelde persoon moeteen verklaring opstellen, met de vermelding dat de sterilisatie overeen-komstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd.
4. De in de leden 2 en 3 bedoelde produkten behoeven zelf geen
extra EG-markering te dragen. Zij moeten vergezeld zijn van de inbijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, deinformatie isopgenomen die door de fabrikanten van de s amen tevoegen hulpmiddelen isvers trekt. De in de leden 2 en 3 bedoeldeverklaring wordt gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking
van de bevoegde autoriteiten gehouden.
Artikel 13
Beslissingen over de classificatie, afwijkingsclausule
1. Wanneer een Lid-Staat van mening isdat:
a) de toepassing van de classificatieregels van bijlage IX een beslissing
inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een categoriehulpmiddelen vereist,1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 14
▼B
of
b) een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen in afwijking van de
bepalingen van bijlage IX in een andere klasse moet worden inge-deeld,
of
c) de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmid-
delen, in afwijking van artikel 11, door de uitsluitende toepassing
van een van de in artikel 11 bedoelde proceduresmoet worden vas t-gesteld,
dient deze Lid-Staat bij de Commissie een met redenen omkleed
verzoek in om de nodige maatregelen te treffen. Deze maatregelenworden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
2. De Commissie stelt de Lid-Staten van de genomen maatregelen in
kennisen maakt in voorkomend geval de relevante elementen van dezemaatregelen bekend in het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen .
Artikel 14
Registratie van de personen die voor het in de handel brengen van
de hulpmiddelen verantwoordelijk zijn
1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel
brengt overeenkomstig de in artikel 11, leden 5 en 6, bedoelde proce-dures, en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in artikel 12 bedoeldewerkzaamheden uitoefent, moet bij de bevoegde autoriteiten van de
Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de
maatschappelijke zetel alsook de beschrijving van de betrokken hulp-middelen melden.
Met betrekking tot alle medische hulpmiddelen van de klassen IIb en
III mogen de lidstaten verlangen dat zij bij de ingebruikneming vandeze hulpmiddelen op hun grondgebied in kennisworden ges teld vanalle gegevensaan de hand waarvan deze hulpmiddelen geïdentificeerdkunnen worden, alsook van het etiket en de gebruiksaanwijzing.
2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam de in lid 1 bedoelde
hulpmiddelen in de handel brengt, geen maatschappelijke zetel in eenLid-Staat heeft, moet hij de in de Gemeenschap gevestigde persoon,respectievelijk personen, aanwijzen die voor het in de handel brengen
verantwoordelijk is, respectievelijk zijn. Deze personen moeten bij de
bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waar zij hun maatschappelijkezetel hebben, het adresvan de maats chappelijke zetel en de categorievan de betrokken hulpmiddelen melden.
3. De Lid-Staten brengen desgevraagd de andere Lid-Staten en de
Commissie op de hoogte van de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens.
Artikel 14 bis
Europese Databank
1. De bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens worden opgeslagen
in een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteiten toeganghebben, zodat zij met kennisvan zaken hun taken uit hoofde van dezerichtlijn kunnen verrichten.
De databank bevat de volgende informatie:
a) gegevensbetreffende de regis tratie van fabrikanten en hulpmiddelen
overeenkomstig artikel 14;
b) gegevensbetreffende certificaten die volgensde proceduresvan de
bijlagen II tot en met VII zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld,
geschorst, ingetrokken of geweigerd;
c) gegevens die in overeenstemming met de bewakingsprocedure van
artikel 10 zijn verkregen.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 15
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
2. De gegevens worden verstrekt in een gestandaardiseerde vorm.
3. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld
volgensde procedure van artikel 7, lid 2.
Artikel 14 ter
Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking
Wanneer een lidstaat ten aanzien van een bepaald product of een
bepaalde groep producten van mening isdat de bes chikbaarheid vandergelijke producten omwille van de bescherming van de gezondheid
en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volks-
gezondheid te waarborgen, verboden, beperkt of aan bepaalde eisenonderworpen moet zijn, kan hij alle nodige overgangsmaatregelennemen. Hij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan op dehoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing. Waar mogelijk
raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten
en indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt zijovereenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2, de nodige commu-nautaire maatregelen.
Artikel 15
Klinisch onderzoek
1. Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd,
volgt de fabrikant, of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde,de in bijlage VIII bedoelde procedure en geeft hij hiervan kennisaan
de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten waar het onderzoek moet
plaatsvinden.
2. Voor de hulpmiddelen van klasse III alsmede voor de implanteer-
bare en de langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIaof IIb kan de fabrikant het betrokken klinisch onderzoek aanvangen naverloop van 60 dagen vanaf de kennisgeving, behalve in het geval dat
de bevoegde autoriteiten hem binnen die termijn in kennishebben
gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen inverband met de volksgezondheid of de openbare orde.
De Lid-Staten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het
betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comitéeen gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma heeft
uitgebracht.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de
Lid-Staten de fabrikanten machtigen om met het klinisch onderzoek tebeginnen onmiddellijk na de datum van kennisgeving, op voorwaardedat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het onder-zoekprogramma heeft uitgebracht.
4. Aan de in lid 2, tweede alinea, en in lid 3, bedoelde machtigingen
kan alsvoorwaarde het verkrijgen van toes temming van de bevoegde
autoriteit worden verbonden.
5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig
de bepalingen van bijlage X; de bepalingen van bijlage X kunnenworden aangepast overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2.
6. De Lid-Staten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter
bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde.
7. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
houdt het in bijlage X, punt 2.3.7, bedoelde verslag ter beschikking van
de bevoegde autoriteiten.
8. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch
onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen dieovereenkomstig artikel 11 de EG-markering mogen dragen, tenzij ditonderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeftdan met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd.De relvante voorschriften van bijlage X blijven van toepassing.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼B
▼B
Artikel 16
Aangemelde instanties
1. De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in
kennisvan de ins tantiesdie zij voor het uitvoeren van de in artikel 11bedoelde procedureshebben aangewezen, en van de s pecifieke takenwaarvoor elke instantie is aangewezen. De Commissie kent dezeinstanties, hierna „aangemelde instanties” te noemen, een identificatie-nummer toe.
De Commissie maakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeen-
schappen een lijst van deze aangemelde instanties bekend en vermeldt
daarin het hun toegekende identificatienummer alsmede de taken waar-
voor zij zijn aangewezen. De Commissie draagt er zorg voor dat deze
lijst geregeld wordt bijgewerkt.
2. De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in
bijlage XI vastgestelde criteria toe. Instanties die voldoen aan decriteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmo-niseerde normen zijn omgezet, worden geacht aan de relevante criteriate voldoen.
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze
aanmelding in, indien hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan dein lid 2 bedoelde criteria voldoet. Hij doet hiervan onverwijld medede-ling aan de overige Lid-Staten en aan de Commissie.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeen-
schap gevestigde gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming,
de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met
VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen.
5. De aangemelde instantie informeert de andere aangemelde instan-
tiesen de bevoegde autoriteit over alle certificaten die zij heeft
geschorst of ingetrokken en, desgevraagd, over de afgegeven of gewei-
gerde certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, alle bijkomenderelevante informatie ter beschikking.
6. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant
niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisenvan deze richtlijn of wanneer geen verklaring had mogen worden afge-geven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, deafgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabri-
kant er door het nemen van passende corrigerende maatregelen voor
zorgt dat aan bovengenoemde eisen voldaan wordt. In geval van schor-sing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen vande bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantiehaar bevoegde autoriteit daarvan in kennis. De lidstaat brengt de anderelidstaten en de Commissie op de hoogte.
7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante
informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten,
aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of de voorschriften van
bijlage XI worden nageleefd.
Artikel 17
EG-markering
1. Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat
gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onder-zoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoeldeessentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markeringvan overeenstemming zijn aangebracht.
2. De in bijlage XII weergegeven EG-conformiteitsmarkering moet
zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddelof op de verpakking die de steriliteit waarborgt, voor zover dat uitvoer-baar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼M1
▼B
▼B
voorkomend geval moet de EG-conformiteitsmarkering ook op de
verkoopverpakking zijn aangebracht.
De EG-markering moet vergezeld gaan van het identificatienummer
van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoeringvan de in de bijlagen II, IV, V en VI bedoelde procedures.
3. Het isverboden markeringen of ops chriften aan te brengen die bij
derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenisof de grafi-sche vormgeving van de EG-markering. Elke andere markering magop het hulpmiddel, op de verpakking ervan of op de gebruiksaanwij-
zing die het vergezelt, worden aangebracht, op voorwaarde dat
daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de EG-markeringniet verminderd worden.
Artikel 18
Onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen
Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:
a) wanneer een Lid-Staat constateert dat de EG-markering ten onrechte
is aangebracht, moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap geves-
tigde gemachtigde aan de inbreuk een einde maken onder de doorde Lid-Staat vastgestelde voorwaarden;
b) wanneer de inbreuk voortduurt, moet de Lid-Staat alle dienstige
maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokkenprodukt te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgendat het uit de handel wordt genomen overeenkomstig de procedure
van artikel 8.
Deze bepalingen zijn ook van toepassing als er ten onrechte volgens de
procedure van deze richtlijn een CE-markering isaangebracht opproducten die niet onder de richtlijn vallen.
Artikel 19
Besluiten inzake weigering of beperking
1. In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat
a) leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het
in gebruik nemen van een hulpmiddel of het uitvoeren van klinischonderzoek,
of
b) verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen,
moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het besluit
berust. Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis wordengebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelichtover de hem onder de wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschik-king staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van dierechtsmiddelen geldende termijnen.
2. Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt genomen, moet de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de moge-lijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij
dergelijk overleg niet mogelijk iswegenshet dringende karakter van
de te nemen maatregel.
Artikel 20
Vertrouwelijkheid
Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake
medisch beroepsgeheim zien de Lid-Staten erop toe dat alle bij de
toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijkkarakter van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie inacht nemen. Dit laat de verplichtingen van de Lid-Staten en de aange-melde instanties met betrekking tot wederzijdse informatie en de1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼M1
▼B
▼B
verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan
de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen,onverlet.
Artikel 21
Intrekking en wijziging van richtlijnen
1. Richtlijn 76/764/EEG wordt met ingang van 1 januari 1995 inge-
trokken.
2. In de titel en in artikel 1 van Richtlijn 84/539/EEG worden de
woorden „de menselijke geneeskunde of” geschrapt.
Aan artikel 2, lid 1, van Richtlijn 84/539/EEG wordt de volgende
alinea toegevoegd:
„Indien een apparaat tevenseen medis ch hulpmiddel in de zin van
Richtlijn 93/42/EEG (*) isen voldoet aan de voor dat hulpmiddelingevolge die richtlijn gestelde essentiële eisen, wordt dit hulp-middel geacht te voldoen aan de eisen van deze richtlijn.
(*) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.”.
3. Richtlijn 90/385/EEG wordt alsvolgt gewijzigd:
1. aan artikel 1, lid 2, worden de volgende alinea'stoegevoegd:
„h) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of koste-
loos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voorklinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie
en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht
of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;
i) fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk
isvoor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikette-ring van een hulpmiddel met het oog op het in de handelbrengen ervan onder zijn naam, ongeacht of deze verrichtingenworden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening
door een derde.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten
worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoondie een of meer geprefabriceerde produkten assembleert,verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of dezeprodukten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het
oog op het in de handel brengen ervan onder zijn naam. Zij
zijn niet van toepassing voor de persoon, die zonder fabrikantte zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reedsin de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert ofaanpast overeenkomstig hun bestemming.”;
2. aan artikel 9 worden de volgende leden toegevoegd:
„5. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een
hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie reke-
ning met de beschikbare resultaten van beoordelings- enkeuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepa-lingen van deze richtlijn plaatsvonden in een tussenstadium van defabricage.
6. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussen-
komst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zichwenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de takenwaarvoor deze instantie is aangemeld.
7. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde
instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijnvoor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstem-
ming met het oog op de gekozen procedure.
8. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeen-
stemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn tenhoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar wordenverlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contracttussen beide partijen overeengekomen tijdstip.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 19
▼B
9. In afwijking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autori-
teiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op hetgrondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmid-
delen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen
zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 2 bedoelde proce-dureszijn toegepas t, indien het gebruik van de hulpmiddelen in hetbelang van de bescherming van de gezondheid is.”;
3. het volgende artikel wordt ingevoegd:
„Artikel 9 bis
1. Wanneer een Lid-Staat van mening isdat de overeens temming
van een hulpmiddel of een groep van hulpmiddelen, in afwijkingvan artikel 9, door de uitsluitende toepassing van een van de inartikel 9 bedoelde procedures moet worden vastgesteld, dient deze
Lid-Staat bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in
om de noodzakelijke maatregelen te treffen. deze maatregelenworden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2, vanRichtlijn 93/42/EEG (*).
2. De Commissie stelt de Lid-Staten van de genomen maatre-
gelen in kennisen maakt in voorkomend geval de relevanteelementen van deze maatregelen bekend in het Publicatieblad van
de Europese Gemeenschappen .
(*) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.”;
4. artikel 10 wordt alsvolgt gewijzigd:
— aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:
„De Lid-Staten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om
met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de
termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat hetbetrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokkenonderzoekprogramma heeft uitgebracht.”;
— het volgende lid wordt ingevoegd:
„2 bis. Aan de in lid 2, tweede alinea, bedoelde machtiging
kan alsvoorwaarde het verkrijgen van toes temming van debevoegde autoriteit worden verbonden.”;
5. aan artikel 14 wordt de volgende alinea toegevoegd:
„Indien een besluit als bedoeld in de vorige alinea wordt genomen,
moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemach-tigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen tezetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk iswegenshet drin-gende karakter van de te nemen maatregel.”.
Artikel 22
Uitvoerings- en overgangsbepalingen
1. De Lid-Staten nemen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen aan om uiterlijk op 1 juli 1994 aan deze richtlijn tevoldoen. Ze stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼B
Het in artikel 7 bedoelde Permanent Comité kan onmiddellijk na de
kennisgeving van deze richtlijn(1) in functie treden. De Lid-Staten
kunnen onmiddellijk na de kennisgeving van deze richtlijn de in artikel
16 bedoelde maatregelen nemen.
Wanneer de Lid-Staten de in de eerste alinea bedoelde bepalingen
aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijnverwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmakingvan de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgestelddoor de Lid-Staten.
De Lid-Staten passen deze bepalingen toe vanaf 1 januari 1995.2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepa-
lingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende
gebied vaststellen.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde
instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de confor-miteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevanteinformatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmid-
delen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante
proeven en keuringen die reedszijn uitgevoerd krachtensde voorheenbestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen tenaanzien van deze hulpmiddelen.
4. De lidstaten staan toe:
— dat voor een tijdvak van vijf jaar na de vaststelling van deze richt-
lijn hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op 31december 1994 op hun grondgebied van kracht waren, in de handelworden gebracht, en
— dat bovengenoemde hulpmiddelen uiterlijk tot 30 juni 2001 in
gebruik worden genomen.
Voor de hulpmiddelen die aan een EEG-modelgoedkeuring volgens
Richtlijn 76/764/EEG zijn onderworpen, staan de Lid-Staten het in de
handel brengen en het in gebruik nemen toe voor het tijdvak tot en met30 juni 2004.
Artikel 23
Deze richtlijn isgericht tot de Lid-Staten.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 21
(1) Van deze richtlijn isaan de Lid-Staten kennisgegeven op 29 juni 1993.▼M1
▼B
▼B
BIJLAGEI
ESSENTIËLE EISEN
I. ALGEMENE EISEN
1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de
veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid
van de gebruikersof, in voorkomend geval, van andere pers onen,
wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de
doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele
risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare
risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de
patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van
de gezondheid en de veiligheid.
2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de
constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met
de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in
aanmerking genomen.
De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen
onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden:
— risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (wat ook een
veilig ontwerp en veilige constructie inhoudt);
— in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen, zo
nodig ook alarmvoorzieningen, ter bescherming tegen risico's die
niet kunnen worden uitgesloten;
— de gebruikersworden geïnformeerd over de nog aanwezige ris ico's
als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende
maatregelen.
3. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties
leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een
of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functieskunnen
vervullen zoalsdie door de fabrikant zijn ges pecificeerd.
4. De in de punten 1, 2 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen
niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid
van de patiënt en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar
komen tijdensde door de fabrikant opgegeven levens duur van het hulp-
middel wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal
gebruik kan voorkomen.
5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en
verpakt dat de kenmerken en de prestaties met het oog op het gebruik
dat ervan zal worden gemaakt, niet worden aangetast tijdens de opslag
en het vervoer wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant
in acht worden genomen.
6. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's
vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden
toegeschreven.
II. EISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE CONSTRUCTIE
7.Chemische, fysische en biologische eigenschappen
7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
kenmerken en prestaties, genoemd in deel I „Algemene eisen”, gewaar-
borgd zijn. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar:
— de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en,
in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft;
— de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de
biologische weefsels, de cellen en het lichaamsvocht, gelet op de
bestemming van het hulpmiddel.
7.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en
verpakt dat het gevaar dat door de aanwezige besmettende stoffen en
resten wordt gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en
het gebruik betrokken zijn, en voor de patiënt, tot een minimum beperkt
wordt, gelet op de bestemming van het produkt. Bijzondere aandacht
dient uit te gaan naar blootgestelde weefsels en naar de duur en de
frequentie van de blootstelling.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 22
▼B
7.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze
veilig kunnen worden gebruikt met de materialen, substanties en gassen
waarmee ze in aanraking kunnen komen tijdensnormaal gebruik of
routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bedoeld zijn om genees-
middelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat zij verenigbaar zijn met de betrokken geneesmiddelen
overeenkomstig de daarvoor geldende bepalingen en beperkingen en
dat hun prestaties in overeenstemming blijven met het beoogde gebruik.
7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is
verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als
een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en
die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet
ondersteunen, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze
stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd
naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn
75/318/EEG.
Wanneer in een hulpmiddel alsintegrerend bes tanddeel een derivaat van
menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het Europees
Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EBG) om een wetenschap-
pelijk adviesverzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat
derivaat, rekening houdend met de passende communautaire bepalingen
en met name naar analogie van de voorschriften van Richtlijn 75/318/
EEG en Richtlijn 89/381/EEG. Het nut van dat derivaat alsintegrerend
bestanddeel van het medische hulpmiddel moet worden geverifieerd met
inachtneming van de bestemming van het hulpmiddel.
Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG wordt een
monster van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of het eind-
product van het derivaat van menselijk bloed voor onderzoek
voorgelegd aan een laboratorium van de overheid of aan een door een
lidstaat daartoe aangewezen laboratorium.
7.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
gevaar dat gevormd wordt door de stoffen die het hulpmiddel afgeeft,
tot een minimum wordt beperkt.
7.6. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het
hulpmiddel zoveel mogelijk worden beperkt, rekening houdend met het
hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het isbes temd.
8.Infectie en bacteriële besmetting
8.1. De hulpmiddelen en hun fabricageprocédésmoeten zodanig zijn
ontworpen dat het infectiegevaar voor de patiënt, voor de gebruiker en
voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het
ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, in
voorkomend geval, besmetting van het hulpmiddel door de patiënt en
omgekeerd tijdenshet gebruik tot een minimum te beperken.
8.2. Weefsels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die
onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn
afgestemd op het voorgenomen gebruik van de weefsels.
De aangemelde instanties bewaren de informatie over de geografische
oorsprong van de dieren.
Het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en
stoffen van dierlijke oorsprong moet zodanig gebeuren dat voor opti-
male veiligheid wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met
betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gega-
randeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de
eliminatie of inactivering van virussen in de loop van het produktie-
proces.
8.3. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten
zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor
eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn
alsze in de handel worden gebracht en dat ze deze eigens chap, bij de
voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, behouden tot de bescher-
mende verpakking beschadigd of geopend wordt.
8.4. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten
volgens een geschikte en gevalideerde methode vervaardigd en gesterili-
seerd zijn.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 23
▼M2
▼B
▼B
8.5. Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar
behoren gecontroleerde omstandigheden (bij voorbeeld milieuomstandig-
heden) zijn vervaardigd.
8.6. De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van
dien aard zijn dat het produkt in de vereiste mate van reinheid wordt
bewaard en dat als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd,
het gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum wordt beperkt;
bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden
gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
8.7. De verpakking en/of de etikettering van het hulpmiddel moet het moge-
lijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke
produkten die zowel in steriele als niet-steriele vorm worden verkocht.
9.Eigenschappen in verband met constructie en milieu
9.1. Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combi-
natie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele
combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient,
veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven
prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betreffende het gebruik
moet op het etiket of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.
9.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum worden
beperkt:
— het gevaar voor letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van
de hulpmiddelen, met inbegrip van de volume/druk-verhouding, de
afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische kenmerken;
— de gevaren verbonden aan redelijkerwijste voorziene milieuoms tan-
digheden zoals magnetische velden, externe elektrische invloeden,
elektrostatische ontladingen, druk, temperatuur of druk- en versnel-
lingsschommelingen;
— het risico van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die
normaliter bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden
gebruikt;
— risico's die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk zijn
(zoalsbij implantaten), door het verouderen van de gebruikte mate-
rialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of
controlemechanismen.
9.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij
normaal gebruik en bij lichte beschadiging het gevaar voor brand of
ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan
hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan stoffen
die ontvlambaar zijn of de ontbranding kunnen veroorzaken.
10.Hulpmiddelen met een meetfunctie
10.1. Hulpmiddelen met, een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat ze de vereiste nauwkeurigheid en stabiliteit bieden,
binnen passende nauwkeurigheidsmarges, rekening houdend met hun
bestemming. De nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant
aangegeven.
10.2. Meet-, controle- en afleesapparatuur moet worden vervaardigd volgens
ergonomische principes, rekening houdend met de bestemming van het
hulpmiddel.
10.3. De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie moeten
worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de
voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG(1).
11.Bescherming tegen straling
11.1.Algemeen
11.1.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan straling
wordt beperkt tot het minimum dat met het nagestreefde doel verenig-
baar is, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde niveaus
voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 24
(1) PB nr. L 39 van 15. 2. 1980, blz. 40. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/617/
EEG (PB nr. L 357 van 7. 12. 1989, blz. 28).
▼B
11.2.Gewilde straling
11.2.1. Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om straling uit te zenden op een
gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek medisch
doel waarvan de voordelen geacht worden op te wegen tegen de door
de straling veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker
kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn
ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid en de tolerantie
van de relevante variabele parametersgewaarborgd zijn.
11.2.2. Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/
of onzichtbare straling uit te zenden, moeten, waar praktisch haalbaar,
uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer
er straling vrijkomt.
11.3.Ongewilde straling
11.3.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan onge-
wilde strooi- of teruggekaatste strooistraling zo beperkt mogelijk wordt
gehouden.
11.4.Instructies
11.4.1. De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet
nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden stra-
ling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker alsmede de
middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de instal-
latie verbonden risico's uit te schakelen.
11.5.Ioniserende straling
11.5.1. Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden,
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, confi-
guratie en kwaliteit van de uitgezonden straling, waar praktisch
haalbaar, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend
met het beoogde gebruik.
11.5.2. Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden,
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat beelden en/of gege-
vens van goede kwaliteit voor het nagestreefde medische doel
gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke blootstelling van patiënt
en gebruiker aan straling.
11.5.3. Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden,
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare
bewaking van en controle op de toegediende dosis, het type straling en
de energie en, indien van toepassing, de kwaliteit van de straling moge-
lijk zijn.
12.Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met
een energiebron
12.1. Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen moeten
zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en presta-
tievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde gebruik,
gewaarborgd zijn. In geval van een eerste fouttoestand (in het systeem)
(„single fault condition”) moeten er passende maatregelen worden
getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk uit te scha-
kelen of te verminderen.
12.2. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een
interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat
de toestand van de energiebron vast te stellen.
12.3. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een
externe energiebron, moeten zijn uitgerust met een alarmsysteem dat
elk defect aan de energiebron signaleert.
12.4. Hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische parameters van een
patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen
die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de
dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de
patiënt kunnen leiden.
12.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij
zoveel mogelijk het gevaar beperken dat verbonden ismet de erdoor
opgewekte elektromagnetische velden die een invloed zouden kunnen
hebben op andere hulpmiddelen of apparatuur die zich in de gebruike-
lijke omgeving bevinden.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 25
▼B
12.6.Bescherming tegen elektrisch gevaar
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
gevaar voor ongewilde elektrische schokken bij normaal gebruik en bij
eerste fouttoestand zoveel mogelijk wordt vermeden wanneer de hulp-
middelen juist geïnstalleerd zijn.
12.7.Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren
12.7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen gevaren van mechanische
aard die bij voorbeeld verband houden met de sterkte, de stabiliteit en
beweegbare onderdelen.
12.7.2. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruit-
gang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig
zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van trillingen
die veroorzaakt worden door de hulpmiddelen tot een minimum wordt
beperkt, met name aan de bron, behalve indien de trillingen deel
uitmaken van de beoogde prestaties.
12.7.3. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruit-
gang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig
zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van het gepro-
duceerde geluid tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron,
behalve indien het geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.
12.7.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische,
hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron
gebruikte gassen, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd,
moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar
tot een minimum wordt beperkt.
12.7.5. Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones
die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te
bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen tempera-
tuur bereiken die gevaar oplevert.
12.8.Bescherming tegen het gevaar dat kan ontstaan bij het toedienen van
energie of van een stof aan de patiënt
12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te
dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet
kan worden ingesteld en onderhouden met voldoende nauwkeurigheid
om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.
12.8.2. Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een abnormaal
debiet dat gevaar kan opleveren, te verhinderen en/of te signaleren.
De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke systemen om het
onvoorzien vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie uit een
energiebron en/of uit de stoffen zoveel mogelijk te verhinderen.
12.9.De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op
de hulpmiddelen zijn aangegeven.
Wanneer er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig
zijn voor het functioneren ervan of die langsvis uele weg functiesof
regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevensbegrepen kunnen
worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt.
13.Informatie geleverd door de fabrikant
13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de noodzakelijke informatie
voor veilig gebruik en ter identificatie van de fabrikant, waarbij reke-
ning wordt gehouden met de opleiding en de kennisvan de potentiële
gebruiker.
Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en in de
gebruiksaanwijzing.
De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor
zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen en/
of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de
verkoopverpakking. Indien verpakking per eenheid niet mogelijk is,
moet de informatie voorkomen op een gebruiksaanwijzing die een of
meer hulpmiddelen vergezelt.
De verpakking van elk hulpmiddel moet een gebruiksaanwijzing
bevatten. Bij wijze van uitzondering isdeze gebruiks aanwijzing niet
nodig voor de hulpmiddelen van klasse I en IIa, indien ze veilig kunnen
worden gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 26
▼B
13.2. De informatie dient, indien van toepassing, in de vorm van symbolen te
worden gegeven. De symbolen en identificatiekleuren die eventueel
worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de geharmoni-
seerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat,
moeten de symbolen en kleuren beschreven worden in de documentatie
die het hulpmiddel vergezelt.
13.3. De etikettering moet de volgende informatie bevatten:
a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In geval van
hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar
te worden gedistribueerd, moet op het etiket op de buitenste verpak-
king of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres worden
vermeld van de in artikel 14, lid 2, bedoelde persoon die voor het in
de handel brengen verantwoordelijk isof van de in de Gemeens chap
gevestigde fabrikant, c.q. van de in de Gemeenschap gevestigde
importeur;
b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebuiker om het hulp-
middel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren;
c) de vermelding „STERIEL”, indien van toepassing;
d) de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding „PARTIJ”,
of het serienummer, indien van toepassing;
e) de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel,
uitgedrukt in jaar/maand, indien van toepassing;
f) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is
voor eenmalig gebruik;
g) voor de hulpmiddelen naar maat, de vermelding „hulpmiddel naar
maat”;
h) indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch
onderzoek, de vermelding „uitsluitend voor klinisch onderzoek”;
i) eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of behandeling;
j) eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen;
k) eventuele waarschuwingen en/of te nemen voorzorgen;
l) het jaar van produktie voor de actieve hulpmiddelen die niet onder
e) vallen; deze vermelding mag worden opgenomen in het partij- of
serienummer;
m) in voorkomend geval, de sterilisatiemethode,
n) in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 4 bis,
een vermelding dat in het hulpmiddel alsintegrerend bes tanddeel
een derivaat van menselijk bloed is verwerkt.
13.4. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk iswaarvoor het
hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming
duidelijk vermelden op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.
13.5. De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat
logisch en praktisch uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij,
identificeerbaar zijn, in dier voege dat het mogelijk is elke passende
maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en
de afneembare componenten verbonden is, op te sporen.
13.6. De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de
volgende informatie bevatten:
a) de gegevensvermeld in punt 13.3, met uitzondering van de onder d)
en e) genoemde gegevens;
b) de prestaties vermeld in punt 3 alsmede de eventuele ongewenste
bijwerkingen;
c) de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identifi-
ceren van de juiste hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt moeten
worden om een veilige combinatie te verkrijgen, in geval een hulp-
middel samen met andere medische hulpmiddelen of apparatuur moet
worden geïnstalleerd of ermee moet worden verbonden, om overeen-
komstig zijn bestemming te functioneren;
d) alle nodige gegevensom na te gaan of een hulpmiddel goed geïns tal-
leerd isen correct en volledig veilig kan functioneren als mede
gegevensover de aard en de frequentie van de onderhouds beurten
en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking en
de veiligheid van de hulpmiddelen permanent te waarborgen;1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 27
▼M2
▼B
▼B
e) in voorkomend geval, informatie ter voorkoming van bepaalde
gevaren die verbonden zijn aan de implantatie van het hulpmiddel;
f) informatie aangaande de risico's van wederzijdse interferentie
verbonden aan de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke
onderzoeken of behandelingen;
g) de nodige instructies voor het geval de verpakking die het hulp-
middel steriel houdt, beschadigt wordt en, in voorkomend geval, de
juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren;
h) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over
de geschikte procédés betreffende het opnieuw gebruiken, met inbe-
grip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in
voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel
opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten
aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag
worden gebruikt.
Indien geleverde hulpmiddelen vóór gebruik gesteriliseerd moeten
worden, moeten de instructies voor het reinigen en steriliseren
zodanig geformuleerd zijn dat de hulpmiddelen wanneer de instruc-
ties op de juiste wijze worden opgevolgd, aan de eisen van deel I
blijven voldoen;
i) informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van
het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bij voorbeeld steri-
lisatie, eindassembalage enz.);
j) informatie over de aard, de soort, de intensiteit en de verspreiding
van straling, wanneer het hulpmiddel straling afgeeft voor een
medisch doel.
De gebruiksaanwijzing moet bovendien gegevens bevatten aan de hand
waarvan het medisch personeel de patiënt op de hoogte kan brengen van
eventuele contra-indicatiesen te treffen voorzorgs maatregelen. Deze
gegevenshebben met name betrekking op:
k) de te treffen voorzorgsmaatregelen wanneer de prestaties van het
hulpmiddel veranderen;
l) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in
redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische
velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen,
druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekings-
bronnen, enz.;
m) voldoende informatie betreffende het geneesmiddel of de genees-
middelen die via het hulpmiddel moet(en) worden toegediend, ook
wat betreft eventuele beperkingen ten aanzien van de keuze van de
af te geven stoffen;
n) voorzorgsmaatregelen indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar
oplevert dat verbonden isaan de verwijdering ervan;
o) de geneesmiddelen die overeenkomstig punt 7.4 in het hulpmiddel
zijn verwerkt;
p) de nauwkeurigsheidsmarges die voor meetapparatuur worden opge-
geven.
14. Wanneer de overeenstemming met de essentiële eisen gebaseerd moet
zijn op klinische gegevens, zoals in deel I, punt 6, moeten die gegevens
overeenkomstig bijlage X zijn opgesteld.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 28
▼B
BIJLAGEII
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
(Volledig kwaliteitsborgingssysteem)
1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabri-
cage en de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde
kwaliteitssysteem als bepaald in punt 3 en is onderworpen aan de in de
punten 3.3 en 4 genoemde audit en aan het EG-toezicht alsbepaald in
punt 5.
2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant
die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat
de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van
deze richtlijn.
De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 17 en
stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring
heeft betrekking op een gegeven aantal vervaardigde produkten en wordt
door de fabrikant bewaard.
3.Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoorde-
ling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag bevat:
— de naam en het adresvan de fabrikant en eventuele andere fabricage-
plaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen;
— alle nuttige gegevensover de produkten of de categorie produkten
waarop de procedure betrekking heeft;
— een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden
kwaliteitssysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is
ingediend;
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;— de verbintenisvan de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteits -
systeem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
— de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem
adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
— de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te
zetten en bij te werken aan de hand waarvan de na het produktiesta-
dium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht,
alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbete-
ringen aan te brengen. Deze verbintenisomvat de verplichting van de
fabrikant om, zodra bij er kennisvan heeft gekregen, de bevoegde auto-
riteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:
i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties
van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikette-
ring of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige
achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een
gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of
de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i)
genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant syste-
matisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft
genomen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle
stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming
zijn met de bepalingen van de richtlijn die erop van toepassing zijn. Alle
elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteits-
systeem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden
aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en proce-
dures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handelingen en -rapporten.
De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
b) de organisatie van het bedrijf, en met name van:
— de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leiding-
gevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de
betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de
fabricage van de produkten;1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 29
▼B
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doel-
treffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste
kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief de controle
over niet-conforme produkten;
c) de proceduresom het ontwerp van de produkten te controleren en te
keuren, in het bijzonder:
— een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de
overwogen varianten;
— ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden
toegepast en de resultaten van de risicoanalyse, evenals de beschrij-
ving van de oplossingen die worden aangenomen om te voldoen aan
de geldende essentiële eisen wanneer de in artikel 5 bedoelde
normen niet volledig worden toegepast;
— de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en
systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het produkt
zullen worden toegepast;
— het bewijsdat, wanneer een hulpmiddel met een of meer andere
hulpmiddelen verbonden moet worden om te kunnen functioneren
overeenkomstig zijn bestemming, het eerste hulpmiddel aan de
essentiële eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op een of
meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben die door de
fabrikant zijn opgegeven;
— een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een
stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I,
punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gege-
vensin verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de
beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of
het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de
bestemming van het hulpmiddel;
— de in bijlage X bedoelde klinische gegevens;
— het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de
gebruiksaanwijzing;
d) de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het
fabricagestadium, en met name:
— de procédés en methoden die met name bij sterilisatie en aankoop en
ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast;
— produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt
op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante docu-
menten in alle stadia van de fabricage;
e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de
produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de
gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsappara-
tuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem, ten
einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervanuit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de
desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben
in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure
omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar
behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers
en/of de toeleveranciersvan de fabrikant om er de fabricageprocédéste
controleren.
Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies
van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder
vallende produktiegamma ingrijpend te wijzigen. De aangemelde instantie
beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde
kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant
van haar besluit in kennis. Het besluit bevat de conclusies van de controle
en een met redenen omklede beoordeling.
4.Onderzoek van het ontwerp van het produkt
4.1. Naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, is de fabrikant ook
verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een
onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het produkt
dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1 bedoelde categorie valt.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 30
▼M2
▼B
▼B
4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het
betrokken produkt beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste docu-
menten alsbedoeld in punt 3.2, onder c), aan de hand waarvan kan
worden beoordeeld of het produkt aan de eisen van de richtlijn voldoet.
4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het
produkt aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn voldoet, de
aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde
instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of
bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van de
richtlijn. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voor-
waarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het
goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een
beschrijving van de bestemming van het produkt.
In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen
raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde
aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/
EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen. De
aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende
aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen.
Zij geeft het betrokken bevoegde orgaan kennisvan haar bes luit.
In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmid-
delen moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen
bij de documentatie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt
bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het
EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien
het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is. Zij geeft het
EBG kennisvan haar bes luit.
4.4. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een
aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie
die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer
die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het
ontwerp met de essentiële eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften
van het produkt. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-
onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen
mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Deze aanvullende
goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-
onderzoekcertificaat voor het ontwerp.
5.Toezicht
5.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplich-
tingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct
nakomt.
5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te
verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het
ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, bereke-
ningen, proeven enz.;
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten
van proeven, de ijkgegevensen de rapporten betreffende de kwalificatie
van het betrokken personeel, enz.
5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en
beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het
goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een
beoordelingsverslag.
5.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken
brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie,
indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de
goede werking van het systeem te vergewissen. De aangemelde instantie
verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn
gedaan, een verslag daarvan.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 31
▼M2
▼B
▼B
6.Administratieve bepalingen
6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de
vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de nationale
instanties:
— de verklaring van overeenstemming;
— de documentatie bedoeld in punt 3.1, vierde streepje;
— de wijzigingen bedoeld in punt 3.4;
— de documentatie bedoeld in punt 4.2, en— de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de
punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 en 5.4.
6.3. Ingeval noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap
gevestigd is, gaat, voor hulpmiddelen waarop de procedure van punt 4 van
toepassing is, de verplichting om de technische documentatie ter beschik-
king van de autoriteiten te houden, over op de persoon die
verantwoordelijk isvoor het op de communautaire markt brengen van het
hulpmiddel, of op de in bijlage I, punt 13.3, onder a), bedoelde importeur.
7.Toepassing op de hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb
Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 11, leden 2 en 3, worden toege-
past op de produkten van klassen IIa en IIb. Punt 4 is echter niet van
toepassing.
8.Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis
Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4
bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de
partij hulpmiddelen isvrijgegeven en zendt hij haar, overeenkoms tig artikel
4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de over-
heid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde
officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in
dit hulpmiddel isgebruikt, isvrijgegeven.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 32
▼M1
▼B
▼M2
▼B
BIJLAGEIII
EG-TYPEONDERZOEK
1. Het EG-typeonderzoek isde procedure waarbij een aangemelde ins tantie
vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de beoogde
produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.
2. De aanvraag bevat:
— de naam en het adresvan de fabrikant, als mede de naam en het adres
van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend;
— de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling
van de overeenstemming van het representatieve exemplaar van de
beoogde produktie, hierna „type” genoemd, met de eisen van de richt-
lijn. De aanvrager stelt een „type” ter beschikking van de aangemelde
instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren vragen;
— een schriftelijke verklaring, dat geen aanvraag voor hetzelfde „type” bij
een andere aangemelde instantie is ingediend.
3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en
de prestaties van het produkt en dient met name de volgende elementen te
bevatten:
— een algemene beschrijving van het type, inclusief de overwogen vari-
anten;
— ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden — met name ten
aanzien van sterilisatie — en schema's van componenten, zelfstandige
onderdelen, schakelingen enz.;
— beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van
bovengenoemde tekeningen en schema's en van de werking van het
produkt;
— een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk
zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden die zijn
gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 5
bedoelde normen niet volledig zijn toegepast;
— de resultaten van de ontwerpberekeningen, de risicoanalyse, de onder-
zoeken, de technische proeven enz.;
— een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of
een derivaat van menselijk bloed bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als inte-
grerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met
de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de
veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van
menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het
hulpmiddel;
— de in bijlage X bedoelde klinische gegevens;
— het ontwerp van de etikettering en in voorkomend geval van de
gebruiksaanwijzing.
4. De aangemelde instantie:
4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereen-
komstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen in
overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in artikel 5
bedoelde normen en voor welke elementen het ontwerp niet gebaseerd is
op de desbetreffende bepalingen van die normen;
4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren,
ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen
aan de essentiële eisen van de richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde
normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een ander hulp-
middel moet worden verbonden om voor de beoogde bestemming te
kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel
aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een hulp-
middel dat de kenmerken heeft die door de fabrikant zijn opgegeven;
4.3. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren,
ten einde na te gaan of — indien de fabrikant voor toepassing van de
desbetreffende normen heeft gekozen — deze daadwerkelijk zijn toegepast;
4.4. komt met de aanvrager overeen waar de nodige controlesen proeven zullen
plaatsvinden.
5. Wanneer het type aan de bepalingen van de richtlijn voldoet, verstrekt de
aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-typeonderzoek.
De verklaring bevat de naam en het adresvan de fabrikant, de conclus ies1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 33
▼M2
▼B
▼B
van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring
alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedge-
keurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan de
verklaring gehecht en een afschrift ervan wordt bewaard door de aange-
melde instantie.
In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen
raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde
aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/
EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen. De
aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende
aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen.
Zij geeft het betrokken bevoegde orgaan kennisvan haar bes luit.
In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmid-
delen moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen
bij de documentatie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt
bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het
EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien
het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is. De aangemelde
instantie geeft het EBG kennis van haar besluit.
6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-
typeonderzoek heeft afgegeven, op de hoogte van elke belangrijke wijzi-
ging in het goedgekeurde produkt.
De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden
goedgekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-type-
onderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt
met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften van het produkt door
die wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt
in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op de eerste
verklaring van EG-typeonderzoek.
7.Administratieve bepalingen
7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen
van EG-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen
bij de verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na
voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van
de andere aangemelde instanties.
7.3. Gedurende ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste hulp-
middel, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische
documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek
en van de aanvullingen daarop.
7.4. Ingeval noch de fabrikant, noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap
gevestigd is, gaat de verplichting om de technische documentatie ter
beschikking van de autoriteiten te houden over op de persoon die verant-
woordelijk isvoor het op de communautaire markt brengen van het
hulpmiddel, of op de in bijlage I, punt 13.3, onder a), bedoelde importeur.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 34
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
BIJLAGEIV
EG-KEURING
1. De EG-keuring isde procedure waardoor de fabrikant of zijn gevolmach-
tigde in de Gemeenschap garandeert en verklaart dat zijn produkten die
onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming
zijn met het type dat in de verklaring van EG-typeonderzoek isbes chreven
en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van de richtlijn.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
fabricageproceswaarborgt dat de produkten in overeens temming zijn met
het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de
eisen van de richtlijn die erop van toepassing zijn. Voordat hij met de
fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen
met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van
toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde
en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waar-
borgen dat de produktie homogeen isen dat de produkten, in voorkomend
geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verkla-
ring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.
Hij brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 17 en stelt een
verklaring van overeenstemming op.
Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past
de fabrikant, alleen voor die aspecten van de fabricage die betrekking
hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand, bovendien
de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe.
3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten
en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de
hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook passende maat-
regelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze
verbintenisomvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis
van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te
brengen van de volgende incidenten:
i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties
van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering
of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang
van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of
heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de
prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i)
genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systema-
tisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
4. De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na
te gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn,
of wel door elk produkt te onderzoeken en te beproeven zoalsbepaald in
punt 5, of wel door onderzoek en beproeving van de produkten op een
statistische basis zoals vermeld in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de
fabrikant.
De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricagea-
specten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
5.Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt
5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven, als
bepaald in de in artikel 5 bedoelde norm(en) die van toepassing is (zijn), of
daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in voorkomend
geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het EG-
type dat beschreven is in de verklaring van typeonderzoek en met de desbe-
treffende eisen van de richtlijn.
5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het
aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring
van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven.
6.Statistische keuring
6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan.6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die
een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden
passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasse-
lijke norm(en), of gelijkwaardige proeven, verricht om in voorkomend
geval na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 35
▼B
beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke
eisen van de richtlijn, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd
dan wel afgekeurd.
6.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een
attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema een kwaliteitsgrens
heeft die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %,met een percen-
tage van niet-overeenstemming van 3 % tot 7 %. De bemonsteringsmethode
zal worden vastgelegd door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel
5, rekening houdend met de specificaties van de betrokken produktklassen.
6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie
haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en
stelt een schriftelijk certificaat van overeenstemming op met betrekking
tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van de partij mogen in de
handel worden gebracht, met uitzondering van de produkten van het
monster die niet in overeenstemming waren.
Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie
de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt
gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aange-
melde instantie de statistische keuring schorsen.
De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde
instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze
laatste aanbrengen.
7.Administratieve bepalingen
De fabrikant, of zijn gemachtigde, houdt gedurende een termijn van ten
minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking
van de nationale instanties:
— de verklaring van overeenkomst;
— de documentatie, bedoeld in punt 2;
— de verklaringen, bedoeld in de punten 5.2 en 6.4;
— in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeon-
derzoek.
8.Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa
Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 11, lid 2, van toepassing zijn op
de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijkingen:
8.1. In afwijking van de punten 1 en 2, verklaart en waarborgt de fabrikant door
de verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse IIa in
overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII,
punt 3, worden vervaardigd en dat ze voldoen aan de eisen van deze richt-
lijn die erop van toepassing zijn.
8.2. In afwijking van de punten 1, 2, 5 en 6, dienen de door de aangemelde
instantie uitgevoerde keuringen om na te gaan of de produkten van klasse
IIa in overeenstemming zijn met de technische documentatie bedoeld in
bijlage VII, punt 3.
9.Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis
In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6
bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen
bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, de aangemelde instantie ervan op de hoogte
dat de partij hulpmiddelen isvrijgegeven en zendt hij haar, overeenkoms tig
artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de
overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opge-
stelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk
bloed dat in dit hulpmiddel isgebruikt, isvrijgegeven.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 36
▼M2
▼B
BIJLAGEV
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
(Produktiekwaliteitsborging)
1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage goedge-
keurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole van de betrokken
produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht
alsbepaald in punt 4.
2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de
fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verkl-
aart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in de
verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de op deze
produkten toepasselijke bepalingen van deze richtlijn.
De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 17 en
stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring
heeft betrekking op een gegeven aantal aangewezen exemplaren van devervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard.
3.Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoorde-
ling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag bevat:
— de naam en het adresvan de fabrikant;
— alle nuttige gegevensover de produkten of de categorie produkten
waarop de procedure betrekking heeft;
— een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen
aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;— de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloei-
ende verplichtingen zullen worden nagekomen;
— de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en
doeltreffend zal blijven functioneren;
— in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedge-
keurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-
typeonderzoek;
— de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te
zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiesta-
dium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht,
alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbete-
ringen aan te brengen. Deze verbintenisomvat de verplichting van de
fabrikant om, zodra hij er kennisvan heeft gekregen, de bevoegde auto-
riteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:
i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties
van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikette-
ring of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige
achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een
gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of
de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i)
genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant syste-
matisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft
genomen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in over-
eenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek
beschreven type.
Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwali-
teitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden
aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en proce-
dures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme
interpretatie, van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk
maken.
De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 37
▼B
b) de organisatie van het bedrijf, en met name:
— de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leiding-
gevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de
betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de produkten;
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doel-
treffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste
kwaliteit van de produkten te bereiken, inclusief de controle over
niet-conforme produkten;
c) de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het
fabricagestadium, en met name:
— de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en
aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden
toegepast;
— de produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijge-
werkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante
documenten in alle fabricagestadia;
d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de
produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de
gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsappara-
tuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten
einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan
uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de
desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben
in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedureomvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar
behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers
van de fabrikant om er de fabricageprocédéste controleren.
Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Het
bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoorde-
ling.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te
wijzigen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na
of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt
3.2.
De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na
ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies
van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
4.Toezicht
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplich-
tingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct
nakomt.
4.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te
verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten
van proeven, de ijkgegevensen de rapporten betreffende de kwalificatie
van het betrokken personeel, enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en
beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het
goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een
beoordelingsverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken
brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie,
indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de
goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. De aangemelde
instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven
zijn gedaan, een verslag daarvan.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 38
▼B
5.Administratieve bepalingen
5.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de
vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de nationale
instanties:
— de verklaring van overeenstemming;
— de documentatie bedoeld in punt 3.1, vierde streepje;
— de wijzigingen bedoeld in punt 3.4;
— de documentatie bedoeld in punt 3.1, zevende streepje;— de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de
punten 4.3 en 4.4;
— in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeon-
derzoek.
6.Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa
Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 11, lid 2, worden toegepast op de
produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking:
6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2 waarborgt en verklaart de fabri-
kant, door de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van
klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische docu-
mentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze
produkten toepasselijke eisen van deze richtlijn.
7.Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis
Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4
bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de
partij isvrijgegeven en zendt hij haar, overeenkoms tig artikel 4, lid 3, vanRichtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een
door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële
verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit
hulpmiddel isgebruikt, isvrijgegeven.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 39
▼M1
▼B
▼M2
▼B
BIJLAGEVI
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
(Produktkwaliteitsborging)
1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het goedgekeurde kwaliteitssys-
teem op de eindcontrole en de beproeving van het produkt, zoalsbepaald in
punt 3; hij isonderworpen aan het toezicht bedoeld in punt 4.
Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past
de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het
verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van
bijlage V, punten 3 en 4, toe.
2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de
fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, waarborgt en verkl-
aart dat de betrokken produkten overeenstemmen met het in de verklaring
van EG-typeonderzoek beschreven type en voldoen aan de op deze
produkten toepasselijke bepalingen van deze richtlijn.
De fabrikant brengt de EG-markéring aan overeenkomstig artikel 17 en
stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring
heeft betrekking op een gegeven aantal aangewezen exemplaren van de
vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard. De EG-marke-
ring isvergezeld van het identificatienummer van de aangemelde ins tantie
die de in deze bijlage bedoelde taken vervult.
3.Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoorde-
ling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag bevat:
— de naam en het adresvan de fabrikant;
— alle nuttige gegevensover de produkten of de categorie produkten
waarop de procedure betrekking heeft;
— een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen
aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;
— de verbintenisvan de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteits -
systeem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
— de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem
adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
— in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedge-
keurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-
typeonderzoek;
— de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te
zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiesta-
dium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht,
alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbete-
ringen aan te brengen. Deze verbintenisomvat de verplichting van de
fabrikant om, zodra hij er kennisvan heeft gekregen, de bevoegde auto-
riteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:
i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties
van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikette-
ring of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige
achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een
gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of
de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i)
genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant syste-
matisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft
genomen.
3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representa-
tief monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven, als
bepaald in de toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 5, of
daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd om de overeenstemming ervan
met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de
toepasselijke eisen van de richtlijn tecontroleren. Alle elementen, eisen en
bepalingen die door de fabrikant zijn toegepast, moeten systematisch en
ordelijk worden aangegeven in een documentatie in de vorm van schrifte-
lijke maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie van het1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 40
▼B
kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van de kwaliteitspro-
gramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten mogelijk maken.
Deze documentatie omvat met name een adequate beschrijving van:
— de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuren, de verantwoorde-
lijkheden van het leidinggevend personeel en hun bevoegdheden met
betrekking tot de produktkwaliteit;
— de controlesen proeven die na de vervaardiging zullen worden uitge-
voerd. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren
kunnen worden getraceerd;
— de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltref-
fend functioneert;
— het kwaliteitsrapport, en met name de inspectieverslagen, de resultaten
van proeven, de ijkgegevensen de rapporten betreffende de kwalificatie
van het betrokken personeel, enz.
De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricagea-
specten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten
einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan
uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de
desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben
in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure
omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar
behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers
van de fabrikant, om er de fabricageprocédéste controleren.
Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies
van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te
wijzigen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na
of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.
De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na
ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies
van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
4.Toezicht
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplich-
tingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct
nakomt.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden
toegang tot de inspectie-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar
alle relevante informatie, in het bijzonder:
— de documentatie over het kwaliteitssysteem;
— de technische documentatie;
— de kwaliteitsrapporten, met name de inspectieverslagen en de resultaten
van proeven, de ijkgegevensen de rapporten betreffende de kwalificatie
van het betrokken personeel, enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en
beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het
kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsver-
slag.
4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken
brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie,
indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de
goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen en te zien of de
produktie voldoet aan de desbetreffende eisen van de richtlijn. Daartoe
controleert de aangemelde instantie een geschikt monster dat ze ter plaatse
neemt en worden de passende proeven, zoals bepaald in de in artikel 5
bedoelde toepasselijke norm of normen, of daarmee gelijkwaardige proeven
uitgevoerd. Indien een of meer exemplaren van de gecontroleerde
produkten niet conform zijn, treft de aangemelde instantie de passende
maatregelen.
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en,
indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 41
▼B
5.Administratieve bepalingen
5.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de
vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de nationale
instanties:
— de verklaring van overeenstemming;
— de documentatie bedoeld in punt 3.1, zevende streepje;
— de wijzigingen bedoeld in punt 3.4;
— de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de
punten 3.4, laatste alinea, 4.3 en 4.4;
— in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van overeen-
stemming.
6.Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa
Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 11, lid 2, worden toegepast op de
produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking:
6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2, waarborgt en verklaart de fabri-
kant, door de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van klasse
IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie
bedoeld in bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten
toepasselijke eisen van deze richtlijn.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 42
▼M1
▼B
▼B
BIJLAGEVII
EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabri-
kant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde die voldoet aan
de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de produkten in steriele
toestand en de produkten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waar-
borgt en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de op deze
produkten toepasselijke bepalingen van deze richtlijn.
2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt
deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming,
gedurende ten minste vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van vervaardi-
ging van het laatste produkt, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van
de nationale instanties.
Indien noch de fabrikant, noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap geves-
tigd zijn, berust deze verplichting om de technische documentatie ter
beschikking te houden bij de persoon/personen die verantwoordelijk is/zijn
voor het in de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap.
3. De technische documentatie moet het mogelijk maken te beoordelen of het
produkt in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn. Deze docu-
mentatie bevat met name:
— een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de
geplande varianten;
— ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden, alsmede schema's van
de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.;
— de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van bovenge-
noemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt;
— de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 5
bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een
beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om te voldoen aan
de essentiële eisen van deze richtlijn wanneer de in artikel 5 bedoelde
normen niet volledig zijn toegepast;
— voor produkten in steriele toestand, een beschrijving van de gebruikte
methoden;
— de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles,
enz. Wanneer een hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen
moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig
zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel
voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aange-
sloten op een van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant
aangegeven kenmerken bezit;
— de proefverslagen en, in voorkomend geval, de klinische gegevens over-
eenkomstig bijlage X;
— etikettering en gebruiksaanwijzing.
4. De fabrikant zet een systematische procedure op, die hij bijhoudt, aan de
hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane
ervaring wordt onderzocht, en treft passende maatregelen ten einde de
nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de
risico's in verband met het produkt. Hij brengt de bevoegde autoriteiten,
zodra hij er kennisvan heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de
volgende incidenten:
i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties
van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering
of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang
van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of
heeft kunnen teweegbrengen;
ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de
prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i)
genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systema-
tisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en
de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve
de bepalingen van deze bijlage, ook een van de proceduresbedoeld in
bijlage IV, V of VI volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen,1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 43
▼B
alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitslui-
tend:
— wat betreft de produkten die in steriele toestand in de handel worden
gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben
op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;
— wat de produkten met een meetfunctie betreft, tot de aspecten van de
vervaardiging die verbonden zijn aan de overeenstemming van de
produkten met de metrologische eisen.
Punt 6.1 van deze bijlage is van toepassing.
6.Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa
Deze bijlage kan overeenkomstig artikel 11, lid 2, worden toegepast op de
produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking:
6.1. Wanneer deze bijlage samen met de procedure bedoeld in bijlage IV, V of
VI van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming bedoeld
in punt 1 van deze bijlage en de verklaringen bedoeld in de andere boven-
genoemde bijlagen, één enkele verklaring. Wat de op de onderhavige
bijlage gebaseerde verklaring betreft, waarborgt en verklaart de fabrikant
dat het ontwerp van de produkten voldoet aan de daarop van toepassing
zijnde bepalingen van deze richtlijn.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 44
▼B
BIJLAGEVIII
VERKLARING BETREFFENDE DE HULPMIDDELEN MET EEN
BIJZONDERE BESTEMMING
1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor
hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek
een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.
2. De verklaring bevat de volgende gegevens:2.1. Voor hulpmiddelen naar maat:
— de gegevensaan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan
worden geïdentificeerd;
— de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een
bepaalde patiënt, die met naam wordt genoemd;
— de naam van de artsof van de bevoegde pers oon die het betrokken
hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam
van de betrokken medische instelling;
— de specifieke kenmerken van het hulpmiddel die vermeld zijn in het
daarvoor opgestelde medische voorschrift;
— de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I
genoemde essentiële eisen en, indien van toepassing, een vermelding
van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave
van redenen.
2.2. Voor de in bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onder-
zoek:
— de gegevensaan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan
worden geïdentificeerd;
— het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, wetenschappe-
lijke, technische of medische rechtvaardiging, omvang en aantal van
de betrokken hulpmiddelen bevat;
— het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een
opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen;
— de naam van de arts of de bevoegde persoon alsmede van de instelling
die het onderzoek moeten verrichten;
— de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;— de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met
de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het
onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaat-
regelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt
te beschermen.
3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de
bevoegde nationale instanties te houden:
3.1. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft: de documentatie omtrent het
ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt, inclusief de
beoogde prestaties, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn
met de eisen van deze richtlijn.
De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat
de overeenstemming met de vervaardigde produkten met de in de eerste
alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaar-
borgd.
3.2. Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevat de documen-
tatie bovendien:
— een algemene beschrijving van het produkt;
— tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden,
met name op het gebied van de sterilisatie, alsmede schema's van de
componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.;
— beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de
genoemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt;
— de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 5
bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een
beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan
de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde
normen niet zijn toegepast;
— de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles en
technische proeven, enz.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 45
▼B
De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat
de overeenstemming van de vervaardigde produkten met de in de eerste
alinea van punt 3.1 genoemde documentatie door het fabricageprocédé
wordt gewaarborgd.
De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt
beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit.
4. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet ten minste
vijf jaar worden bewaard.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 46
▼B
BIJLAGEIX
CLASSIFICATIECRITERIA
I. DEFINITIES
1.Definities in verband met de classificatieregels
1.1.Duur
TijdelijkNormaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder
dan 60 minuten te worden gebruikt.
KortdurendNormaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten
hoogste 30 dagen te worden gebruikt.
LangdurigNormaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan
30 dagen te worden gebruikt.
1.2.Invasieve hulpmiddelen
Invasief hulpmiddel
Hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, of wel
door een lichaamsopening of wel door het lichaamsoppervlak heen.
LichaamsopeningNatuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de
oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma.
Invasief hulpmiddel van chirurgische aardInvasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsopper-
vlak heen bij of alsgevolg van een chirurgis che ingreep.
Voor de toepassing van deze richtlijn worden andere dan in de eerste alinea
bedoelde hulpmiddelen die via andere dan permanente lichaamsopeningen
het lichaam binnendringen, beschouwd als invasieve hulpmiddelen van
chirurgische aard.
Implanteerbaar hulpmiddelElk hulpmiddel dat isontworpen:
— om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht
of
— om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen
door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de
ingreep ter plaatse te blijven.
Een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische
ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat
bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste
30 dagen te blijven, wordt eveneensalsimplanteerbaar hulpmiddel
beschouwd.
1.3.Herbruikbaar chirurgisch materiaal
Instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch
hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden,
boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soort-
gelijke ingrepen en dat opnieuw kan worden gebruikt nadat daartoe de
passende handelingen zijn uitgevoerd.
1.4.Actief medisch hulpmiddel
Medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische
energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan diewelke rechtstreeks door het lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt.
Een medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen
zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen
tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd
alseen actief medis ch hulpmiddel.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 47
▼B
1.5.Actief therapeutisch hulpmiddel
Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische
hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of structuren
te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader
van een behandeling of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap.
1.6.Actief hulpmiddel voor diagnose
Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische
hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende
de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische
toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvor-
mingen.
1.7.Centrale bloedsomloop
In het kader van deze richtlijn worden onder „centrale bloedsomloop” de
volgende bloedvaten verstaan:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales,
truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava supe-
rior, vena cava inferior.
1.8.Centraal zenuwstelsel
In het kader van deze richtlijn worden onder „centraal zenuwstelsel” de
hersenen, hersenvliezen en het ruggemerg verstaan.
II. TOEPASSINGSREGELS
2.Toepassingsregels
2.1. De toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming
van de hulpmiddelen.
2.2. Indien het hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met
een ander hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk hulpmiddel afzon-
derlijk van toepassing. Voor hulpstukken geldt een eigen indeling,
onderscheiden van die van de hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt.
2.3. Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt
automatisch in dezelfde klasse als dat hulpmiddel.
2.4. Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in
één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en
ingedeeld worden volgenszijn gevaarlijks te opgegeven gebruik.
2.5. Indien verscheidene regels van toepassing zijn voor. hetzelfde hulpmiddel,
gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het hulpmiddel heeft opge-
geven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste
klasse terechtkomt.
III. CLASSIFICATIE
1.Niet-invasieve hulpmiddelen
1.1.Regel 1
Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien een van
de volgende regels van toepassing is.
1.2.Regel 2
Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan
van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen,
met het oog op een infuusof toediening of inbrenging in het lichaam,
vallen in klasse IIa:
— indien ze verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel
van klasse IIa of hoger;
— indien ze bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of
leiden van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan
van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.
In alle andere gevallen behoren ze tot klasse I.
1.3.Regel 3
Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische
samenstelling te wijzigen van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of
van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden ingebracht,1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 48
▼B
vallen in klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering,
een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte. In dat geval
behoren ze tot klasse IIa.
1.4.Regel 4
Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste
huid:
— vallen in klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als
mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;
— vallen in klasse IIb indien ze bestemd zijn om in hoofdzaak te worden
gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een
secundair genezend effect hebben;
— vallen in alle andere gevallen in klasse IIa, ook als het hulpmiddelen
betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een
wond te beheersen.
2.Invasieve hulpmiddelen
2.1.Regel 5
Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen
en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet
bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden,
— vallen in klasse I, indien ze bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;
— vallen in klasse IIa, indien ze bestemd zijn voor kortstondig gebruik,
behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx,
in het oorkanaal tot aan het trommelvliesof in de neus holte. In deze
gevallen behoren ze tot klasse I;
— vallen in klasse IIb, indien ze bestemd zijn voor langdurig gebruik,
behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx,
in het oorkanaal tot aan het trommelvliesof in een neus holte en indien
de kans klein is dat ze door het slijmvlies worden geabsorbeerd. In deze
gevallen behoren ze tot klasse IIa.
Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen
en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die
bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel
van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa.
2.2.Regel 6
Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor
tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien:
— ze specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale
bloedsomloop te diagnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in
rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval
behoren ze tot klasse III;
— het herbruikbaar chirurgisch materiaal betreft. In dat geval behoren zij
tot klasse I;
— zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende stra-
ling. In dat geval behoren zij tot klasse IIb;
— zij bedoeld zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of
voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren
zij tot klasse IIb;
— zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesys-
teem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de
toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval behoren zij tot
klasse IIb.
2.3.Regel 7
Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor
kortstondig gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien zij bestemd zijn:
— om specifiek een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop
te diagnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact
met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren zij tot klasse III;
of
— om specifiek in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel
gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III; of
— om energie te leveren in de vorm van ioniserende stralen. In dat geval
behoren zij tot klasse IIb; of
— voor biologische effecten, of om volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd
te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III; of
— om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve
wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 49
▼B
om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse
IIb.
2.4.Regel 8
Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgi-
sche aard en voor langdurig gebruik vallen in klasse IIb, behalve indien zij
bestemd zijn:
— om in de tanden te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse
IIa;
— om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale
bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot
klasse III;
— voor biologische effecten of om geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd
te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III;
— om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve
wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of
om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse III.
3.Aanvullende regels voor actieve hulpmiddelen
3.1.Regel 9
Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te
leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zoda-
nige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie
kunnen toedienen aan, respectievelijk uitwisselen met het menselijk
lichaam, rekening houdend met de aard, de intensiteit en de plaats van de
toediening van de energie. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve
therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren
of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de pres-
taties van die hulpmiddelen, vallen in klasse IIb.
3.2.Regel 10
Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden vallen in klasse IIa:
— indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk
lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die
alsfunctie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare s pectrum
te verlichten;
— indien zij bestemd zijn in vivo een beeld te geven van de verspreiding
van radiofarmaca;
— indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te
maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd
zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer
de aard van de variatieszodanig isdat deze tot onmiddellijk gevaar
voor de patiënt kunnen leiden, bij voorbeeld variatiesin de pres taties
van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel. In dat
geval behoren zij tot klasse IIb.
Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende
stralen en voor diagnostische en therapeutische radiologie, met inbegrip van
hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of
die rechtstreeks van invloed zijn op hun prestaties, behoren tot klasse IIb.
Regel 11
Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaams-
vochten of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken,
behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze:
— die potentieel gevaarlijk isgezien de aard van de betrokken s toffen, het
betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing. In dat geval vallen
zij in klasse IIb.
3.3.Regel 12
Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I.
4.Bijzondere regels
4.1.Regel 13
Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt
die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een genees-
middel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, en die de werking
van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in
klasse III.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 50
▼M2
Alle hulpmiddelen waarin alsintegrerend bes tanddeel een derivaat van
menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III.
4.2.Regel 14
Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie
van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten vallen in klasse IIb,
tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn. In
dat geval behoren zij tot klasse III.
4.3.Regel 15
Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren,
reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen vallen
onder klasse IIb.
Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van
medische hulpmiddelen vallen onder klasse IIa.
Deze regel is niet van toepassing op produkten die bestemd zijn voor het
schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen door
middel van fysieke actie.
4.4.Regel 16
Niet-actieve hulpmiddelen die speciaal bestemd zijn voor het vastleggen
van diagnostische röntgenbeelden, vallen onder klasse IIa.
4.5.Regel 17
Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levens-
vatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen onder klasse III,
behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met
gave huid in aanraking te komen.
5.Regel 18
In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes tot klasse IIb.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 51
▼B
▼B
BIJLAGEX
KLINISCHE EVALUATIE
1.Algemene bepalingen
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en pres-
taties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als
bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de
ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare
hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klini-
sche gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt,
eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen,
gebaseerd op:
1.1.1. of wel een verzameling van de thans beschikbare relevante wetenschap-
pelijke literatuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de
technieken voor dit gebruik, alsmede, eventueel, een schriftelijk verslag
met een kritische beoordeling van deze verzameling;
1.1.2. of wel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, met
inbegrip van het onderzoek verricht overeenkomstig punt 2.
1.2. Alle gegevensmoeten vertrouwelijk blijven overeenkoms tig het bepaalde
in artikel 20.
2.Klinisch onderzoek
2.1.Doel
Het doel van het klinisch onderzoek is:
— aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale
gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I,
punt 3, worden vermeld;
— te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale
gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwer-
kingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel
toegeschreven prestaties.
2.2.Ethische overwegingen
Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring
van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconferentie in
Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd
door de 41e Medische Wereldconferentie die in 1989 in Hong-Kong
plaatsvond. Het is van het grootste belang dat alle voorschriften ten
aanzien van de bescherming van de menselijke persoon ten uitvoer
worden gebracht in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt
voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen
ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en
met de publikatie van de resultaten.
2.3.Methoden
2.3.1. Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingspro-
gramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek
en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent
het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek
moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deug-
delijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.3.2. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te
onderzoeken hulpmiddel.
2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die
overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel
zouden worden aangetroffen.
2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking
hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwer-
king op de patiënt, moeten worden onderzocht.
2.3.5. Alle negatieve gebeurtenissen zoals gespecificeerd in artikel 10 worden
volledig geïnventariseerd en ter kennis van de bevoegde autoriteit
gebracht.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 52
▼B
2.3.6. Het onderzoek moet in een passende omgeving worden verricht onder de
verantwoordelijkheid van een artsof van een andere pers oon die ter zake
kundig en bevoegd is, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziekte-
beeld.
De artsof de andere bevoegde pers oon moet toegang hebben tot de tech-
nische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
2.3.7. Het schriftelijk verslag, door de verantwoordelijke arts of een andere
bevoegde persoon ondertekend, moet een kritische beoordeling bevatten
van alle gegevensdie gedurende het klinis ch onderzoek werden
verkregen.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 53
▼B
BIJLAGEXI
MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE AAN TE
MELDEN INSTANTIE
1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de keuring en beoor-
deling belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de
leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch
de gemachtigde van een der genoemde personen. Ze mogen noch recht-
streeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, deverkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling
van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt
door deze bepaling niet uitgesloten.
2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en
keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en
technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloe-
ding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van
hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van
personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.
Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking
tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toever-
trouwt, moet de instantie zich van tevoren ervan vergewissen dat de
voorschriften van de richtlijn en inzonderheid van deze bijlage door de
onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt de rele-
vante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de
onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van deze richtlijn
uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de nationale instanties.
3. De aangemelde instantie moet alle taken die in een van de bijlagen II tot VI
aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld,
kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder
haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Ze dient met name te
beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de uitvoe-
ring van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en
administratieve taken adequaat te vervullen. ►
M1Dit houdt in dat de
instantie over voldoende wetenschappelijk personeel beschikt met de nodige
ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmid-
delen waarvoor de instantie is aangemeld, te beoordelen met betrekking tot
de eisen van deze richtlijn, in het bijzonder de eisen van bijlage I. ◄Tevens
moet de aangemelde instantie kunnen beschikken over het materiaal voor de
vereiste keuringen.
4. Het personeel dat met de controles is belast, moet:
— een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle
beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde
instantie is aangewezen;
— voldoende kennisbezitten van de voors chriften betreffende de controles
die het verricht en voldoende ervaring hebben met deze controles;
— de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles
verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.
5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient
te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van een werknemer mag niet afhangen
van het aantal controlesdat hij verricht, noch van de uits lagen van deze
controles.
6. De aangemelde instantie dient een wettelijke-aansprakelijkheidsverzekering
af te sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het
interne recht door de Staat wordt gedekt of de controlesrechts treeksdoor
de Lid-Staat worden verricht.
7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsge-
heim ten aanzien van alleswat het bij de uitoefening van zijn taak in het
kader van deze richtlijn of van de bepalingen van intern recht die daaraan
uitvoering geven, te weten komt (behalve tegenover de ter zake bevoegde
overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werk-
zaamheden verricht).1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 54
▼B
BIJLAGEXII
EG-CONFORMITEITSMARKERING
De EG-conformiteitsmarkering bestaat uit de initialen „CE” die in de volgende
grafische vorm worden weergegeven:
— Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die
in de bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden
genomen.
— De onderscheiden onderdelen van de EG-markering moeten nagenoeg
dezelfde hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen. Bij kleinscha-
lige hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting worden afgeweken.1993L0042 — NL — 20.11.2003 — 004.001 — 55