1970L0524 — NL — 31.03.2003 — 009.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Gewĳzigd bĳ:

Gewĳzigd bĳ:

Gerectificeerd bĳ:

▼B

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 23 november 1970

betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding

(70/524/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 43 en 100, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, Overwegende dat de productie van dieren in de landbouw van de Europese Economische Gemeenschap een zeer belangrijke plaats inneemt en dat bevredigende resultaten in deze sector in belangrijke mate worden bepaald door het gebruik van geschikte veevoeders van goede kwaliteit; Overwegende dat een regeling inzake veevoeders van wezenlijke betekenis is voor de opvoering van de productiviteit in de landbouw; Overwegende dat in de veevoeding in steeds toenemende mate gebruik wordt gemaakt van toevoegingsmiddelen; Overwegende dat, voor zover in de Lid-Staten reeds wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen inzake het gebruik van toevoegingsmiddelen in de veevoeding bestaan, deze bepalingen op belangrijke punten van elkaar afwijken en daardoor rechtstreeks invloed uitoefenen op de totstandbrenging en de werking van de gemeenschappelijke markt; dat deze bepalingen derhalve dienen te worden geharmoniseerd; Overwegende dat onder toevoegingsmiddelen over het algemeen worden verstaan stoffen die een gunstige invloed uitoefenen op de veevoeders waarin zij worden verwerkt alsook op de productie van dieren; dat uit dien hoofde ook de antibiotica toegelaten dienen te worden die bij toediening in kleine doses voedingsfysiologische gevolgen teweegbrengen, terwijl zij bij toediening in grotere doses als geneesmiddelen werken; Overwegende dat het gebruik van deze toevoegingsmiddelen in de veevoeding moet worden uitgesloten, wanneer dit gebruik hoofdzakelijk ten doel heeft een diagnose te stellen, ziekten te genezen of deze te voorkomen; dat deze stoffen echter wel dienen te worden toegelaten, wanneer het uitsluitend de bedoeling is de kwaliteit van de veevoeders te verbeteren ter voorkoming van voedingsgebreken; Overwegende anderzijds dat het noodzakelijk is enkele zuivere geneesmiddelen, zoals de coccidiostatica, voorlopig te beschouwen als toevoegingsmiddelen in de veevoeding, aangezien tot nu toe in de meeste Lid-Staten deze stoffen in het kader van een algemene profylaxe, voornamelijk in de pluimveehouderij, worden gebruikt; dat deze stoffen evenwel opnieuw aan een onderzoek zullen worden onderworpen, indien een richtlijn inzake veevoeders met geneeskrachtige nevenwerking wordt uitgewerkt; Overwegende dat in de regeling moet worden uitgegaan van het grondbeginsel dat slechts de uitdrukkelijk in de richtlijn vermelde toevoegingsmiddelen en uitsluitend onder de daarin vastgestelde voorwaarden in veevoeder aanwezig mogen zijn en dat deze stoffen afgezien van bepaalde uitzonderingen niet op andere wijze in het kader van de veevoeding mogen worden verstrekt; Overwegende dat bij de toelating van toevoegingsmiddelen er op moet worden gelet dat deze stoffen, wanneer zij in veevoeders worden verwerkt, een gunstige invloed uitoefenen op de eigenschappen van de veevoeders of op de produktie van dieren; dat zij niet nadelig mogen zijn voor de gezondheid van mens en dier en de dierlijke produkten niet schadelijk mogen zijn voor de verbruiker; dat verder moet worden nagegaan of zij, behoudens voorziene uitzonderingen, momenteel niet voor het behandelen of voorkomen van ziekten dienen te worden bestemd dan wel op gegronde redenen voor medisch of veeartsenijkundig gebruik dienen te worden gereserveerd; Overwegende dat, op grond van de bijzondere situatie in sommige Lid-Staten, en met name van de verschillende voedersystemen, in bepaalde gevallen de mogelijkheid moet worden geboden om uitzonderingen op bovengenoemde beginselen toe te staan binnen met het oog op de gezondheid van mens en dier aanvaardbare grenzen; Overwegende dat het de Lid-Staten bovendien mogelijk moet blijven het gebruik van bepaalde toevoegingsmiddelen tijdelijk te verbieden of het maximumgehalte te verminderen, wanneer gevaar bestaat voor de gezondheid van mens en dier, zonder dat de Lid-Staten evenwel deze mogelijkheid kunnen benutten om het vrije verkeer der verschillende produkten te belemmeren; Overwegende dat ten aanzien van de veevoeders met toevoegingsmiddelen bijzondere aanduidingsvoorschriften dienen te worden vastgesteld, ten einde de verbruikers over de gebruikte toevoegingsmiddelen in te lichten en hen tegen fraude te beschermen; dat zulks in het bijzonder geldt voor aanvullende veevoeders, die concentraten van bepaalde toevoegingsmiddelen bevatten; Overwegende dat de communautaire regeling niet dient te worden toegepast op veevoeders die voor de uitvoer naar derde landen bestemd zijn aangezien aldaar in het algemeen andere voorschriften gelden; Overwegende dat de Lid-Staten doelmatige controlemaatregelen moeten treffen, ten einde te waarborgen dat in de handel de voorwaarden inzake toevoegingsmiddelen in acht worden genomen; Overwegende dat de handel in veevoeders, die aan deze voorwaaden voldoen, slechts mag worden onderworpen aan de in deze richtlijn bepaalde beperkingen; Overwegende dat, ten einde de toepassing van deze richtlijn te vergemakkelijken, een procedure moet worden toegepast waardoor een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot stand wordt gebracht in het kader van het Permanent Comité voor veevoeders, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

▼M100

WERKINGSSFEER

Artikel 1

1. Deze richtlijn heeft betrekking op toevoegingsmiddelen in de diervoeding.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op de technische hulpmiddelen die als stof in de verwerking van voedermiddelen of van diervoeders vrijwillig worden gebruikt om tijdens de behandeling of verwerking aan een bepaalde technologische doelstelling te beantwoorden en die kunnen leiden tot de onbedoelde maar technisch onvermijdelijke aanwezigheid van residuen van deze stof of derivaten ervan in het eindprodukt, en op voorwaarde dat deze residuen geen gevaar voor de gezondheid opleveren en geen technologische effecten op het eindprodukt hebben.

3. Voor zover het niet gaat om produkten die speciaal verrijkt zijn met stoffen die met toevoegingsmiddelen overeenstemmen, worden stoffen die van nature aanwezig zijn in voedermiddelen in hun normale samenstelling en die overeenstemmen met een op grond van deze richtlijn toegelaten stof, niet als toevoegingsmiddel beschouwd.

▼M100

DEFINITIES

▼M51

Artikel 2

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

▼M100

a) toevoegingsmiddelen: stoffen of preparaten die in diervoeding worden gebruikt teneinde: — de eigenschappen van de voedermiddelen of van de mengvoeders voor dieren of van de dierlijke produkten gunstig te beïnvloeden, of — te voldoen aan de voedingsbehoeften van de dieren, of de dierlijke produktie te verbeteren, met name door in te werken op de maag- en darmflora of op de verteerbaarheid van de diervoeders, of — aan de voeding elementen toe te voegen die het makkelijker maken om bijzondere voedingsdoelen te bereiken of tegemoet te komen aan specifieke tijdelijke behoeften inzake voeding bij de dieren, of — door dierlijke uitwerpselen veroorzaakte hinder te voorkomen of te beperken, of de leefomgeving van de dieren te verbeteren; aa) micro-organismen: kolonie vormende micro-organismen; aaa) toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning vereist is zoals bedoeld in bijlage C, deel I; aaaa) andere toevoegingsmiddelen:: toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer brengen waarvan geen persoonsgebonden vergunning vereist is zo als bedoeld in bijlage C, deel II;

▼M51

b) diervoeders: produkten van plantaardige of dierlijke oorsprong in natuurlijke staat, vers of verduurzaamd en de afgeleide produkten van hun industriële verwerking, alsmede organische of anorganische stoffen, al dan niet gemengd, met of zonder toevoegingsmiddelen en bestemd voor dierlijke voeding langs orale weg;

c) dagrantsoen: de totale hoeveelheid diervoeder, omgerekend op een vochtigheidsgehalte van 12 %, welke een dier van een bepaalde soort, leeftijdsklassen en prestatievermogen gemiddeld dagelijks nodig heeft om in zijn algehele behoefte te voorzien;

d) volledige diervoeders: mengsels van diervoeders die door hun samenstelling op zichzelf een totaal dagrantsoen vormen;

e) aanvullende diervoeders: mengsels van diervoeders die een hoog gehalte aan bepaalde stoffen bevatten en ingevolge hun samenstelling slechts samen met andere diervoeders een totaal dagrantsoen vormen;

▼M100

f) voedermiddelen: de verschillende produkten van plantaardige of dierlijke oorsprong in natuurlijke staat, vers of verduurzaamd, afgeleide produkten van de industriële verwerking ervan, alsmede organische of anorganische stoffen, met of zonder toevoegingsmiddelen, bestemd om hetzij als zodanig, hetzij na verwerking, te worden gebruikt als oraal toe te dienen enkelvoudige diervoeders of voor de bereiding van mengvoeders voor dieren of als dragers in voormengsels;

▼M98

g) mengvoeders: mengsels van voedermiddelen, met of zonder toevoegingsmiddelen, bestemd voor vervoedering in de vorm van volledige diervoeders of aanvullende diervoeders;

▼M51

h) voormengsels: mengsels van toevoegingsmiddelen onderling of mengsels van een of meer toevoegingsmiddelen met stoffen die dragers vormen, die bestemd zijn voor de bereiding van diervoeders;

i) dieren: dieren behorend tot de soorten die normaal door de mens worden gehouden en gevoederd of gegeten;

j) huisdieren: dieren behorend tot soorten die normaal door de mens worden gevoederd en gehouden, maar niet gegeten, uitgezonderd pelsdieren;

▼M111

k) in het verkeer brengen (verkeer): het in het bezit hebben van een voor diervoeding bestemd product, met het oog op de verkoop, met inbegrip van het aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht aan derden, alsmede de verkoop en andere vormen van overdracht zelf;

▼M100

l) persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen: de natuurlijke of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid draagt voor de conformiteit van het toevoegingsmiddel waarvoor een communautaire vergunning is afgegeven, en het in het verkeer brengen ervan.

▼M100

PROCEDURE VOOR HET VERLENEN VAN VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN

Artikel 3

De Lid-Staten bepalen dat geen enkel toevoegingsmiddel in het verkeer mag worden gebracht zonder dat daartoe een communautaire vergunning is afgegeven. Deze vergunning wordt verleend via een verordening van de Commissie volgens de procedure van artikel 4.

Artikel 3.A

Voor een toevoegingsmiddel wordt slechts een communautaire vergunning afgegeven voor zover het:

a) bij gebruik in diervoeders één van de in artikel 2, onder a), bedoelde gevolgen heeft;

b) gelet op de gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en de verbruiker niet schaadt doordat het de eigenschappen van de dierlijke produkten wijzigt;

c) controleerbaar is: — als toevoegingsmiddel zelf, — in de voormengsels, — in de diervoeders, of, in voorkomend geval, in de voedermiddelen;

d) bij het toegestane gehalte niet kan dienen voor het genezen of voorkomen van dierziekten; dit geldt niet voor toevoegingsmiddelen van de groep „coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen”;

e) om gegronde redenen in verband met de gezondheid van mens of dier, niet moet worden gereserveerd voor medisch of diergeneeskundig gebruik.

Artikel 4

1. Teneinde de communautaire vergunning voor een stof of een bereiding als toevoegingsmiddel te verkrijgen of, wanneer het een reeds toegelaten toevoegingsmiddel betreft, voor elke nieuwe vorm van gebruik daarvan, kiest de aanvrager van de vergunning een Lid-Staat uit om gedurende de onderzoeksprocedure inzake het dossier dat hij overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding ( 2 ) heeft samengesteld, te rapporteren. In een derde land gevestigde aanvragers moeten een vertegenwoordiger in de Gemeenschap hebben.

2. De rapporterende Lid-Staat onderzoekt of:

a) het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG;

b) de stof of de bereiding, op grond van de verstrekte gegevens, lijkt te beantwoorden aan de in artikel 3.A vastgestelde voorwaarden.

3. De aanvrager van de communautaire vergunning zendt de Commissie door bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat een aanvraag toe, vergezeld van het dossier, en doet daarvan afschriften toekomen aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst onverwijld bevestigen. Deze toezending geschiedt uiterlijk één jaar na de datum van indiening van het dossier van de aanvrager in de rapporterende Lid-Staat, tenzij de aanvraag voorlopig of definitief wordt afgewezen. De rapporterende Lid-Staat stelt de andere Lid-Staten en de Commissie in kennis van de redenen voor de voorlopige of definitieve afwijzing van het dossier.

4. De Lid-Staten beschikken over een termijn van 60 dagen te rekenen vanaf de datum waarop het dossier hun is toegezonden, om te onderzoeken of het dossier is samengesteld overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG en om, in voorkomend geval, hun schriftelijke opmerkingen mee te delen aan de Commissie en aan de andere Lid-Staten.

Indien bij het verstrijken van de in lid 4, eerste alinea, genoemde termijn geen enkel bezwaar is gemaakt, beschikt de vertegenwoordiger van de Commissie over een termijn van 30 dagen om de aanvraag voor een vergunning op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders te plaatsen.

5. Indien na raadpleging van het Permanent Comité voor diervoeders, wordt geoordeeld dat de voorschriften met betrekking tot het indienen van het dossier niet zijn nageleefd, stelt een vertegenwoordiger van de Commissie de aanvrager van de communautaire vergunning voor het in het verkeer brengen en de rapporterende Lid-Staat daarvan in kennis; in voorkomend geval moet overeenkomstig de leden 1, 2 en 3 een nieuwe aanvraag worden ingediend.

6. De Commissie ziet erop toe dat het besluit betreffende de communautaire vergunning om het toevoegingsmiddel in het verkeer te brengen, overeenkomstig de procedure van artikel 23, wordt genomen binnen een termijn van 320 dagen na de datum waarop de vergunningsaanvraag overeenkomstig lid 4, tweede alinea, voor een eerste onderzoek op de agenda van het Permanent Comité voor diervoeders is geplaatst. Deze termijn wordt evenwel onderbroken wanneer aanvullende gegevens worden gevraagd aan een Lid-Staat in het Permanent Comité voor diervoeders of op verzoek van het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding.

Indien de aanvraag om een communautaire vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt afgewezen of is opgeschort, stelt een vertegenwoordiger van de Commissie degene die de vergunning heeft aangevraagd, alsmede de rapporterende Lid-Staat in kennis van de redenen waarom de aanvraag is afgewezen of opgeschort.

Artikel 5

Volgens de procedure van artikel 23 worden de wijzigingen vastgesteld die in Richtlijn 87/153/EEG moeten worden aangebracht:

— op grond van de stand van wetenschap en techniek, en

— rekening houdend met de bepalingen van artikel 9.B, lid 1, artikel 9.C, lid 3, artikel 9.O en artikel 9.Q, lid 5.

Artikel 6

1. De rapporterende Lid-Staat kan een retributie heffen, naar gelang van de groepen toevoegingsmiddelen en de aard van de aangevraagde communautaire vergunning, voor het onderzoek van de dossiers die worden ingediend in verband met in artikel 4, lid 2, artikel 9.B, lid 1, artikel 9.C, lid 3, en artikel 9.G, lid 4, bedoelde verplichtingen. Deze retributie moet worden betaald op het ogenblik dat het dossier wordt ingediend.

▼M105

2. De raad stelt, op voorstel van de Commissie en met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, vóór 1 april 1999 regels vast voor de berekening van het niveau van de in lid 1 bedoelde retributie.

▼M100

Artikel 7

1. De Lid-Staten en de Commissie zien erop toe dat de gegevens waarvan de bekendmaking een schending zou kunnen betekenen van het industriële- en het commerciële-eigendomsrecht, vertrouwelijk worden behandeld.

2. Er kan geen aanspraak worden gemaakt op vertrouwelijke behandeling voor:

— de benamingen en de samenstelling van het toevoegingsmiddel,

— de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel,

— de interpretatie van de farmacologische, toxicologische en ecotoxicologische gegevens van het toevoegingsmiddel,

— de analysemethoden voor de controle van het toevoegingsmiddel zelf, van het toevoegingsmiddel in de voormengsels en in de voeders, en in voorkomend geval in de grondstoffen,

— de methoden voor de controle op residuen van het toevoegingsmiddel of metabolieten daarvan in dierlijke produkten.

Artikel 7.A

Indien een toevoegingsmiddel bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen of dergelijke organismen bevat in de zin van artikel 2, punten 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu ( 3 ), wordt er eenzelfde specifieke milieurisicobeoordeling uitgevoerd als bedoeld in genoemde richtlijn; daartoe moeten de volgende documenten worden opgenomen in het dossier dat overeenkomstig artikel 9.B van de onderhavige richtlijn moet worden voorgelegd, om ervoor te zorgen dat de beginselen als bedoeld in artikel 3.A worden nageleefd:

— een kopie van de schriftelijke toestemming(en) van de bevoegde instantie betreffende de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 6, lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG, evenals de resultaten van de introductie(s), rekening houdend met het eventuele risico voor mens en milieu;

— het volledige technische dossier met de gegevens die vereist zijn uit hoofde van de bijlagen II en III van Richtlijn 90/220/EEG, alsmede de uit die gegevens resulterende milieurisicobeoordeling; het resultaat van elke voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte studie.

De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EG zijn niet van toepassing op toevoegingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten.

Artikel 8

1. Het bij Besluit 76/791/EEG van de Commissie ( 4 ) ingestelde Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding heeft tot taak de Commissie, wanneer die daarom verzoekt, bij te staan voor elk wetenschappelijk vraagstuk met betrekking tot de toevoegingsmiddelen die in diervoeding worden gebruikt.

2. De rapporterende Lid-Staat zorgt ervoor dat het in artikel 4 bedoelde dossier geheel of gedeeltelijk officieel aan de leden van het in lid 1 bedoelde comité wordt toegezonden wanneer de Commissie daarom verzoekt.

REGELING VAN TOEPASSING OP VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN DIE MET EEN PERSOONSGEBONDEN VERGUNNING IN HET VERKEER WORDEN GEBRACHT

Vergunning voor tien jaar

Artikel 9

De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die voldoen aan de in artikel 3.A genoemde voorwaarden worden toegelaten en opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

Voorlopige vergunning voor maximaal vier jaar

Artikel 9.A

1. Wat de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen betreft kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddel of een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel, mits aan de onder b), c), d) en e) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarden wordt voldaan en op grond van de beschikbare resultaten mag worden aangenomen dat ook aan de onder a) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarde wordt voldaan. Deze toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk II van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

2. De in lid 1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.

Verlenging van de vergunning na tien jaar

Artikel 9.B

1. De communautaire vergunning voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen is geldig gedurende tien jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning definitief van kracht wordt, maar de geldigheidsduur kan telkens met tien jaar worden verlengd. Ter verkrijging van een verlenging dient de houder van de vergunning door bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie een verzoek in, vergezeld van een dossier dat voldoet aan de bij Richtlijn 87/153/EEG voor verlenging van de vergunningen voor toevoegingsmiddelen vast te stellen bepalingen. Dit verzoek en het dossier worden ten minste één jaar vóór de datum waarop de vergunning verstrijkt bij de Commissie ingediend, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een kopie van het verzoek om verlenging, vergezeld van het dossier, wordt door de houder van de vergunning door bemiddeling van de rapporterende Lid-Staat officieel toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.

2. Voor het indienen van verlengingsaanvragen zijn de artikelen 3, tweede zin, 3.A, 4, 7 en 7.A van overeenkomstige toepassing.

3. Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan worden gedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het toevoegingsmiddel automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie een uitspraak doet.

BESCHERMING VAN DE GEGEVENS

Artikel 9.C

1. Wat de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen betreft, mogen de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het ter verkrijging van de eerste vergunning ingediende oorspronkelijke dossier niet ten behoeve van andere aanvragers gebruikt worden gedurende een periode van tien jaar:

a) vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende vergunning voor de in artikel 9.G, lid 1, artikel 9.H, lid 1, en artikel 9.I, lid 1, bedoelde toevoegingsmiddelen van kracht wordt, of

b) voor de andere toevoegingsmiddelen vanaf de datum waarop de eerste via een verordening verleende vergunning van kracht wordt, of vanaf 1 oktober 1999 indien deze datum eerder valt,

1. tenzij de aanvrager met de houder van de vergunning is overeengekomen dat die gegevens en die informatie wèl mogen worden gebruikt.

Gedurende deze periode mogen echter vergunningen voor het in het verkeer brengen worden verleend aan andere personen dan diegene die verantwoordelijk is voor het de eerste keer in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel, mits aan de voorwaarden van de artikelen 3.A en 4 wordt voldaan.

2. Wanneer over een toevoegingsmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 9.A een voorlopige vergunning is afgegeven, aanvullende gegevens worden verstrekt ter verkrijging van een vergunning overeenkomstig artikel 3.A, worden deze gegevens geacht een integrerend onderdeel uit te maken van het oorsponkelijke dossier, zodat de bescherming van deze gegevens komt te vervallen op hetzelfde tijdstip als die van de gegevens van het oorspronkelijke dossier.

3. Na het verstrijken van de termijn van tien jaar van lid 1, mag de Commissie of een Lid-Staat de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelijke gegevens en de informatie in het dossier waarop de vergunning voor het toevoegingsmiddel berust, geheel of gedeeltelijk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager van een vergunning voor het al toegelaten toevoegingsmiddel.

In dat geval zendt de nieuwe aanvrager via een rapporterende Lid-Staat een aanvraag, vergezeld van een dossier dat beantwoordt aan de in dit verband in Richtlijn 87/153/EEG vast te stellen bepalingen, aan de Commissie, die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigt. Een afschrift van aanvraag en dossier wordt door de nieuwe aanvrager via een rapporterende Lid-Staat officieel toegezonden aan de andere Lid-Staten die de ontvangst ervan zo spoedig mogelijk bevestigen.

De bepalingen van de artikelen 3, tweede zin, 3.A, 4, 7 en 7.A zijn van overeenkomstige toepassing.

4. De bepalingen van lid 3 zijn eveneens van toepassing voor het gebruik van de gegevens van een dossier betreffende een toevoegingsmiddel waarvoor de vergunning, op verzoek van de houder van deze vergunning, is ingetrokken.

5. De aanvullende wetenschappelijke gegevens en informatie die nodig zijn om de voorwaarden voor de inschrijving van het toevoegingsmiddel te wijzigen of om de vergunning overeenkomstig artikel 9.B, lid 1, te verlengen, of elk nieuw wetenschappelijk gegeven of informatie die verstrekt is tijdens de periode waarvoor de vergunning voor het toevoegingsmiddel is verleend, mogen de eerste vijf jaar vanaf de datum waarop de vergunning voor een nieuwe vorm van gebruik, of voor verlenging, van kracht wordt, of waarop de nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie zijn ingediend, niet door de Commissie of een Lid-Staat ten behoeve van een andere aanvrager worden gebruikt.

Indien de periode voor de bescherming van de gegevens die is toegekend als gevolg van een wijziging van de inschrijvingsvoorwaarden van een toevoegingsmiddel, vóór het einde van de in lid 1 bedoelde periode verstrijkt, wordt bovenbedoelde periode van vijf jaar verlengd zodat het einde van beide periodes samenvalt.

6. Onverminderd lid 1 moet de aanvrager van een vergunning voor een toevoegingsmiddel als bedoeld in artikel 2, onder aaa), alvorens toxicologische proeven op gewervelde dieren uit te voeren, nagaan of voor het produkt of de werkzame stof daarin niet reeds een vergunning is afgegeven. Zo nodig informeert hij bij de bevoegde instanties van een Lid-Staat of het om hetzelfde produkt of dezelfde werkzame stof gaat als waarvoor reeds vergunning is verleend.

Indien het een reeds toegelaten produkt of werkzame stof betreft, nemen de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) de nodige stappen om tot een vergelijk over een gezamenlijk gebruik van de informatie te komen, zodat een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren wordt voorkomen.

Indien niettemin de aanvrager en de houder(s) van eerdere vergunningen van hetzelfde produkt niet tot een vergelijk over de verdeling van de informatie komen, kunnen de Lid-Staten nationale maatregelen nemen waarbij de aanvrager en de eerdere vergunninghouder(s) die op hun grondgebied zijn gevestigd, worden verplicht de informatie te delen, ter vermijding van herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren op hun grondgebied; de Lid-Staten stellen ook de voorwaarden voor het gebruik van de informatie vast waarbij zij met de belangen van de betrokkenen rekening houden.

REGELING VAN TOEPASSING OP DE VERGUNNING VOOR DE OVERIGE TOEVOEGINGSMIDDELEN

Vergunning zonder tijdsbeperking

Artikel 9.D

1. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die voldoen aan de in artikel 3.A genoemde voorwaarden, worden toegelaten en opgenomen in hoofdstuk III van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

2. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage I zijn opgenomen, worden toegelaten en opgenomen in hoofdstuk III van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

Voorlopige vergunning voor maximaal vier of vijf jaar

Artikel 9.E

1. Wat de in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen betreft, kan er een voorlopige vergunning op communautair niveau worden verleend voor het gebruik van een nieuw toevoegingsmiddel of een nieuwe toepassing van een reeds toegelaten toevoegingsmiddel, mits aan de onder b), c), d) en e) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarden wordt voldaan en mag worden aangenomen dat ook aan de onder a) van artikel 3.A vastgestelde voorwaarde is voldaan. Deze toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk IV van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

2. De in lid 1 bedoelde voorlopige vergunning geldt voor ten hoogste vier jaar, vanaf de datum waarop zij van kracht wordt.

3. De in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen, die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen kunnen in aanmerking blijven komen voor nationale voorlopige vergunningen; zij worden opgenomen in hoofdstuk IV van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst. De duur van de voorlopige vergunning voor deze toevoegingsmiddelen mag niet langer zijn dan vijf jaar, met inachtneming van de hierboven bedoelde periode van opneming in bijlage II.

VOORLOPIGE REGELING VAN TOEPASSING OP VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN DIE MET EEN PERSOONSGEBONDEN VERGUNNING IN HET VERKEER WORDEN GEBRACHT

Artikel 9.F

In afwijking van artikel 3 staan de Lid-Staten toe dat de in de bijlage B opgenomen toevoegingsmiddelen in het verkeer worden gebracht.

Toevoegingsmiddelen in bijlage I voor 1 januari 1988

Artikel 9.G

1. De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1 januari 1988 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan diegene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen.

2. Met het oog op de nieuwe evaluatie moet voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de in artikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.O bedoelde signalement, via de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan bevestigen.

3. Overeenkomstig de procedure van artikel 23 wordt de voorlopige vergunning voor het toevoegingsmiddel bij verordening ingetrokken en de vermelding ervan in bijlage B, hoofdstuk I, wordt vóór 1 oktober 1999 geschrapt:

a) indien de in lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden, of

b) indien na verificatie van de documenten blijkt dat de monografie of het signalement niet in overeenstemming zijn met de gegevens van het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning is verleend.

4. De Lid-Staten zien erop toe dat de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van een in lid 1 bedoeld toevoegingsmiddel, uiterlijk op 30 september 2000, overeenkomstig artikel 4, het in artikel 4 bedoelde dossier indient met het oog op een nieuwe evaluatie. Wanneer geen dossier wordt ingediend, wordt de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel bij verordening, overeenkomstig de procedure van artikel 23, ingetrokken en wordt de vermelding ervan in bijlage B, hoofdstuk I, geschrapt.

5. De Commissie doet al het nodige om te bereiken dat de nieuwe evaluatie van de in lid 4 bedoelde dossiers uiterlijk drie jaar na de datum waarop het dossier is ingediend, is voltooid. Volgens de procedure van artikel 23, worden de vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen:

a) ingetrokken en worden de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk I, bij verordening geschrapt, of

b) voor een periode van tien jaar bij verordening die uiterlijk op 1 oktober 2003 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk I, van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

6. De bepalingen van artikel 9.B, lid 3, zijn van overeenkomstige toepassing.

Toevoegingsmiddelen in bijlage I voor 1 april 1998

Artikel 9.H

1. De in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die na 31 december 1987 in bijlage I zijn opgenomen, worden vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk II, overgebracht met het oog op de toelating ervan voor een periode van tien jaar als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het verkeer wordt gebracht, overeenkomstig de bepalingen van de leden 2 en 3.

2. Voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de in artikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.O bedoelde signalement, via de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan bevestigen.

3. De voorlopige vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden, volgens de procedure van artikel 23:

a) ingetrokken en de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk II, worden bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien, na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of

b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden verleend, en de toevoegingsmiddelen worden opgenomen in hoofdstuk I van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

4. De bepalingen van artikel 9.B, lid 3, zijn van overeenkomstige toepassing.

Toevoegingsmiddelen in bijlage II voor 1 april 1998

Artikel 9.I

1. Voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen die vóór 1 april 1998 in bijlage II zijn opgenomen, mag de voorlopige nationale vergunning blijven gelden; deze toevoegingsmiddelen worden naar bijlage B, hoofdstuk III, overgebracht met het oog op de toelating ervan als toevoegingsmiddel dat met een persoonsgebonden vergunning in het verkeer wordt gebracht. De geldigheidsduur van de voorlopige vergunning van deze toevoegingsmiddelen mag de vijf jaar niet overschrijden, rekening houdend met de periode van opname in bijlage II.

2. Voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen moet vóór 1 oktober 1998 een nieuwe vergunning worden aangevraagd. Deze aanvraag moet door de verantwoordelijke van het dossier op basis van de oude vergunning of door zijn rechthebbende(n), te zamen met de in artikel 9.N bedoelde monografie, respectievelijk het in artikel 9.O bedoelde signalement, via de rapporterende Lid-Staat bij de Commissie worden ingediend; een afschrift wordt toegezonden aan de andere Lid-Staten, die de ontvangst ervan bevestigen.

3. De voorlopige vergunningen voor de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen worden, volgens de procedure van artikel 23:

a) ingetrokken en de vermeldingen in bijlage B, hoofdstuk III, worden bij verordening geschrapt, indien de volgens lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien, na verificatie van deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning werd verleend, of

b) bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor een periode van tien jaar worden verleend, en opgenomen in hoofdstuk II van de in artikel 9.T, onder b), bedoelde lijst.

4. Artikel 9.B, lid 3, is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 9.J

Vergunningsaanvragen voor het in het verkeer brengen die zijn ingediend tussen 1 april 1998 en 30 september 1999 en waarover de Commissie op die datum nog geen besluit heeft genomen, worden, naar gelang van het geval, onderzocht overeenkomstig de artikelen 3, 3.A, 7, 7.A, 9, 9.A, 9.B, 9.C, 9.D, 9.E, 9.N of 9.O.

DISTRIBUTIE EN GEBRUIK VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN

Artikel 9.K

1. De Lid-Staten bepalen dat voor diervoeding uitsluitend de toevoegingsmiddelen waarvoor overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is afgegeven, in het verkeer mogen worden gebracht en dat deze uitsluitend onder de in de communautaire vergunningsverordening aangegeven voorwaarden mogen worden gebruikt wanneer zij zijn verwerkt in de diervoeding.

2. In afwijking van lid 1 mogen toevoegingsmiddelen die niet behoren tot een van de groepen „antibiotica”, „coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” of „groeibevorderende stoffen”, worden gebruikt zonder te zijn verwerkt in de diervoeding, op voorwaarde dat zulks in de vergunning is vermeld.

3. De Lid-Staten zien er met name op toe dat de toevoegingsmiddelen alleen aan voedermiddelen en enkelvoudige diervoeders worden toegevoegd voor zover het gebruik ervan voor dat doel uitdrukkelijk in de vergunning is genoemd.

REGISTRATIE

Artikel 9.L

1. Bij het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen wordt (worden) aan de voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon (personen) (een) inschrijvingsnummer(s) en aan het toevoegingsmiddel een EG-registratienummer toegekend.

2. Bij het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder aaaa), bedoelde toevoegingsmiddelen wordt een EG-registratienummer toegekend.

INTREKKING VAN VERGUNNINGEN VOOR TOEVOEGINGSMIDDELEN

Artikel 9.M

De vergunning voor een toevoegingsmiddel wordt bij verordening ingetrokken:

— op verzoek van de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon, indien het gaat om een toevoegingsmiddel als bedoeld in artikel 2, onder aaa);

— indien aan een of meer van de aan de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel verbonden en in artikel 3.A bedoelde voorwaarden niet langer wordt voldaan;

— indien er geen standaardmonster van het toevoegingsmiddel is verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben, of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel niet overeenkomt met het standaardmonster van het toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning is verleend;

— indien er geen referentiemonster van de werkzame stof is verstrekt aan de officiële autoriteiten die daarom verzocht hebben;

— indien de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon niet binnen een bepaalde termijn de door een bevoegd persoon van de Commissie gevraagde informatie verstrekt.

Dit toevoegingsmiddel kan evenwel nog voor een periode van ten hoogste een jaar voor afzetdoeleinden worden toegelaten indien nog ten minste aan de in artikel 3.A, onder b) en e), genoemde voorwaarden wordt voldaan.

MONOGRAFIE EN SIGNALEMENT

Artikel 9.N

1. Overeenkomstig Richtlijn 87/153/EEG zien de Lid-Staten erop toe dat de aanvrager voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen een monografie indient.

2. In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen brengt het Permanent Comité voor diervoeders advies uit over de in het kader van het in artikel 4 bedoelde dossier ingediende monografie van het toevoegingsmiddel, eventueel nadat het Comité hierin de nodige wijzigingen heeft laten aanbrengen.

De Commissie keurt het door het Permanent Comité voor diervoeders over de monografie en de daarin aangebrachte wijzigingen uitgebrachte advies goed volgens de procedure van artikel 23.

3. Er kunnen volgens de procedure van lid 2 eveneens monografieën worden goedgekeurd voor andere dan de in lid 1 bedoelde toevoegingsmiddelen.

4. De bevoegde instanties van de Lid-Staten mogen de monografie gebruiken om:

a) te bepalen of een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning voor het in het verkeer brengen wordt gevraagd, een nieuw produkt is dan wel als een imitatie moet worden beschouwd,

b) na te gaan of het in het verkeer gebrachte toevoegingsmiddel werkelijk overeenstemt met het toevoegingsmiddel dat is omschreven in het dossier op grond waarvan de communautaire vergunning is verleend.

5. Wijzigingen die achteraf in de monografieën moeten worden aangebracht op grond van technische en wetenschappelijke ontwikkelingen worden volgens de procedure van artikel 23 voor advies voorgelegd aan het Permanent Comité voor diervoeders.

Artikel 9.O

1. Overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 87/153/EEG zien de Lid-Staten erop toe dat de aanvrager een signalement indient met een samenvatting van de kenmerken en eigenschappen van het toevoegingsmiddel. In het geval van de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen of wanneer artikel 9.N, lid 3, wordt toegepast, staat in het signalement een samenvatting van de voornaamste kenmerken en eigenschappen die in de in artikel 9.N bedoelde monografie zijn vermeld.

2. Voor de vaststelling van:

— het signalement,

— de wijzigingen die daarin achteraf worden aangebracht op grond van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen,

2. wordt de procedure van artikel 23 gevolgd.

3. Het in lid 1 bedoelde signalement wordt gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen opdat de in dat lid bedoelde toevoegingsmiddelen tijdens een officiële controle gemakkelijker kunnen worden geïdentificeerd.

STANDAARDMONSTER

Artikel 9.P

1. Wat betreft de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen, moet degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen, een standaardmonster van de toevoegingsmiddelen met de in de in artikel 9.N bedoelde monografie beschreven kenmerken en eigenschappen, alsmede een referentiemonster van de werkzame stof, ter beschikking stellen van de nationale controle-instanties van de Lid-Staten die daarom verzoeken.

2. Bij wijziging van de kenmerken of de eigenschappen van een toevoegingsmiddel wordt een nieuw standaardmonster gedeponeerd dat beantwoordt aan de nieuwe monografie van het toevoegingsmiddel.

3. De bepalingen met betrekking tot het deponeren en de bewaring van het standaardmonster worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 23.

MENGSELS EN GEHALTEN AAN TOEVOEGINGSMIDDELEN

Artikel 9.Q

1. De voor bepaalde toevoegingsmiddelen vastgestelde minimum- en maximumgehalten hebben betrekking op volledige diervoeders met een vochtgehalte van 12 % voor zover in de vergunningsverordeningen niet anders is bepaald.

Indien de als toevoegingsmiddel toegestane stof ook in natuurlijke staat in bepaalde grondstoffen van het voeder aanwezig is, wordt het te verwerken percentage toevoegingsmiddel zo berekend dat de som van de toevoegde bestanddelen en van de van nature aanwezige bestanddelen het in de verordeningen vastgestelde maximumgehalte niet overschrijdt.

2. Menging van de toevoegingsmiddelen in voormengsels en in diervoeders is slechts toegestaan voorzover rekening wordt gehouden met de fysisch-chemische en biologische compatibiliteit van de bestanddelen van het mengsel naar gelang van de beoogde werking.

3. Voor zover het niet gaat om een mengsel waarvoor als toevoegingsmiddel een specifieke vergunning is afgegeven, bepalen de Lid-Staten dat:

a) antibiotica niet onderling en ook niet met groeibevorderende stoffen mogen worden vermengd en vice versa;

b) coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet met antibiotica en groeibevorderende stoffen mogen worden vermengd wanneer de coccidiostatica voor dezelfde categorie dieren ook als antibioticum of groeibevorderende stof werken;

c) coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet met elkaar mogen worden vermengd, voor zover zij een gelijksoortige werking hebben.

4. Antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen mogen niet met micro-organismen worden vermengd, tenzij zulks is toegelaten in de verordening waarbij de vergunning voor het micro-organisme wordt verleend.

5. In afwijking van artikel 3 en de leden 2 en 3 van dit artikel, mogen de Lid-Staten het gebruik als toevoegingsmiddel van niet op communautair niveau toegelaten produkten of het gebruik van toevoegingsmidddelen onder andere dan de in de communautaire vergunningsverordening vermelde voorwaarden toestaan voor praktische proeven voor wetenschappelijke en niet-commerciële doeleinden, voor zover:

— die proeven plaatsvinden overeenkomstig de bij Richtlijn 87/153/EEG vast te stellen beginselen en voorwaarden, en

— er voldoende officieel toezicht wordt uitgeoefend.

WIJZIGING VAN DE BIJLAGEN

Artikel 9.R

Voor het wijzigen van de bijlagen wordt de procedure van artikel 23 gevolgd.

GEGEVENS OVER DE PRODUCENTEN VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN

Artikel 9.S

De Lid-Staten zien erop toe dat de personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen van de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen, de Commissie onverwijld de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de producenten meedelen aan wie zij een licentie hebben gegeven om de toevoegingsmiddelen te produceren, en, wanneer de producenten in een derde land zijn gevestigd, ook de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van hun vertegenwoordigers in de Gemeenschap.

BEKENDMAKING IN HET PUBLIKATIEBLAD

Artikel 9.T

De Commissie publiceert jaarlijks uiterlijk op 30 november in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, reeks C:

a) de lijst van de in artikel 9.S bedoelde personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen, de naam van de producenten aan wie zij een licentie gegeven hebben voor de produktie van toevoegingsmiddelen en ook van hun vertegenwoordigers in de Gemeenschap wanneer het producenten in een derde land betreft;

b) de als volgt onderverdeelde lijst van toegestane toevoegingsmiddelen: — hoofdstuk I: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en waarvoor een vergunning wordt verleend voor een periode van tien jaar; — hoofdstuk II: lijst van toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode van ten hoogste vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning is verleend); — hoofdstuk III: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning van onbeperkte duur wordt verleend; — hoofdstuk IV: lijst van overige toevoegingsmiddelen waarvoor een voorlopige vergunning wordt verleend (voor een periode van maximaal vier jaar of vijf jaar voor de toevoegingsmiddelen waarvoor vóór 1 april 1998 een voorlopige vergunning is verleend).

▼M100

VERPAKKING

▼M51

Artikel 10

De Lid-Staten schrijven voor dat toevoegingsmiddelen, evenals voormengsels, slechts in gesloten verpakkingen of in gesloten recipiënten in de handel mogen worden gebracht. De Lid-Staten schrijven voor dat de verpakkingen of recipiënten op zodanige wijze moeten zijn gesloten dat de sluiting bij de opening wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt.

▼M100

BESCHERMENDE MAATREGELEN

▼M51

Artikel 11

1. Indien een Lid-Staat op basis van een omstandige motivering op grond van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling van de bestaande gegevens na de aanneming van de betreffende bepalingen, constateert dat één der ►M100 toegestane toevoegingsmiddelen ◄ of het gebruik ervan onder de eventueel vastgestelde voorwaarden een gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, hoewel het voldoet aan de eisen van deze richtlijn, kan deze Lid-Staat de toepassing van de desbetreffende bepalingen op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. Hij stelt de overige Lid-Staten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte en geeft daarbij de redenen van zijn beslissing op.

2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de betrokken Lid-Staat aangevoerde redenen, raadpleegt de Lid-Staten in het kader van het Permanent Comité voor diervoeders, brengt vervolgens onverwijld advies uit en treft de nodige maatregelen.

3. Indien de Commissie oordeelt dat wijzigingen van de richtlijn noodzakelijk zijn om de in lid 1 genoemde moeilijkheden te ondervangen en debescherming van de gezondheid van mens, dier of milieu te verzekeren, leidt zij de procedure van artikel 24 in om deze wijzigingen vast te stellen in dat geval kan de Lid-Staat de door hem genomen maatregelen handhaven totdat die wijzigingen van kracht worden.

▼M100

GEHALTE AAN TOEVOEGINGSMIDDELEN IN AANVULLENDE DIERVOEDERS

▼M51

Artikel 12

1. De Lid-Staten schrijven voor dat aanvullende diervoeders, met inachtneming van de voor hun gebruik vastgestelde verdunning, geen hoger gehalte aan in deze richtlijn vermelde toevoegingsmiddelen mogen bevatten dan de gehalten die zijn vastgesteld voor volledige diervoeders.

2. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat het gehalte aan antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen, groeibevorderende stoffen, vitamine D en antioxydantia in aanvullende diervoerders het voor volledige diervoeders vastgestelde maximumgehalte in de volgende gevallen mag overschrijden:

a) bij aanvullende diervoeders ten aanzien waarvan een Lid-Staat heeft toegestaan dat zij ter beschikking worden gesteld van alle gebruikers, op voorwaarde dat het gehalte aan antibiotica, vitamine D of groeibevorderende stoffen niet meer dan vijfmaal zo groot is als het vastgestelde maximumgehalte;

b) bij aanvullende diervoëders die voor bepaalde diersoorten zijn bestemd en ten aanzien waarvan een Lid-Staat op grond van het bijzondere voedingssysteem kan toestaan dat zij op zijn gebied ter beschikking worden gesteld van alle gebruikers, op voorwaarde dat het gehalte: — aan antibiotica en groeibevorderende stoffen niet meer bedraagt dan 1 000 mg/kg of, voor zover het gebruik van deze stoffen is toegelaten voor mestrunderen, 2 000 mg/kg; — aan antioxydantia alsmede aan coccodiostatica en andere geneeskrachtige stoffen niet meer bedraagt dan het vijfvoud van het vastgestelde maximumgehalte; — aan vitamine D niet meer bedraagt dan 200 000 IE/kg.

De Lid-Staten schrijven voor dat, indien bij de vervaardiging van aanvullende diervoeders gebruik is gemaakt van de in de eerste alinea onder b) bedoelde mogelijkheden, niet tegelijkertijd gebruik kan worden gemaakt van de in de eerste alinea onder a) geboden mogelijkheden.

3. Indien van lid 2 gebruik wordt gemaakt, schrijven de Lid-Staten voor dat het voeder een of meer eigenschappen in de samenstelling (bij voorbeeld eiwit- of mineralengehalte) moet vertonen waardoor wordt gewaarborgd dat het praktisch uitgesloten is dat de voor volledige diervoeders vastgestelde gehalten worden overschreden of dat het voeder aan zijn bestemming wordt onttrokken om voor andere diersoorten te worden gebruikt.

▼M100

REGELS VOOR DE DISTRIBUTIE EN HET IN VOEDERS VERWERKEN VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN EN VOORMENGSELS

▼M100

Artikel 13

1. De Lid-Staten schrijven voor dat bepaalde in deze richtlijn bedoelde toevoegingsmiddelen, de op basis van deze toevoegingsmiddelen bereide voormengsels die bestemd zijn voor de bereiding van mengvoeders, en mengvoeders die deze voormengsels bevatten, slechts in het verkeer gebracht of gebruikt mogen worden door bedrijven of tussenpersonen die, naar gelang van het geval, voldoen aan de voorwaarden van Richtlijn 95/69/EG van de Raad van 22 december 1995 houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bepaalde bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding ( 5 ).

2. De Lid-Staten schrijven voor:

a) dat de in bijlage A, deel A, bedoelde toevoegingsmiddelen door erkende bedrijven slechts mogen worden geleverd: i) aan tussenpersonen of aan bedrijven die voormengsels vervaardigen en die overeenkomstig de bepalingen van, respectievelijk, artikel 3, lid 1, of artikel 2, lid 2, onder b), van Richtlijn 95/69/EG zijn erkend, en ii) in de vorm van voormengsels, aan tussenpersonen of aan bedrijven die mengvoeders vervaardigen, om die in het verkeer te brengen of uitsluitend ten behoeve van hun eigen fokkerij, en die overeenkomstig de bepalingen van respectievelijk artikel 3, lid 1, of artikel 2, lid 2, onder c) of e), van voornoemde richtlijn zijn erkend;

b) dat de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen door erkende bedrijven slechts mogen worden geleverd: i) aan tussenpersonen of aan bedrijven die voormengsels vervaardigen en die overeenkomstig de bepalingen van respectievelijk artikel 3, lid 1, of artikel 2, lid 2, onder b), van voornoemde richtlijn zijn erkend, en ii) in de vorm van voormengsels: — aan tussenpersonen die overeenkomstig artikel 3 van voornoemde richtlijn zijn erkend, of — aan bedrijven die mengvoeders vervaardigen, om die in het verkeer te brengen of uitsluitend ten behoeve van hun eigen fokkerij, en die geregistreerd zijn overeenkomstig artikel 7, lid 2, van voornoemde richtlijn respectievelijk onder c) of d), of, in voorkomend geval, erkend zijn overeenkomstig artikel 2, lid 2, onder c) of e), van die richtlijn.

3. De Lid-Staten schrijven voor dat de in bijlage A, delen A en B, bedoelde toevoegingsmiddelen slechts in mengvoeders verwerkt mogen worden, indien zij vóóraf bereid zijn in de vorm van voormengsels die een draagstof bevatten, door bedrijven die voldoen aan de in artikel 2, lid 2, onder b), van Richtlijn 95/69/EG genoemde voorwaarden. Deze voormengsels mogen slechts in een verhouding van minimaal 0,2 % in gewicht in mengvoeders worden verwerkt.

In afwijking van de eerste alinea, tweede zin, kunnen de Lid-Staten toestaan dat voormengsels worden verwerkt in mengvoeders in een verhouding tot 0,05 % in gewicht, voor zover de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het voormengsel dit mogelijk maakt en zij vooraf hebben geconstateerd dat de fabrikanten voldoen aan de voorwaarden van hoofdstuk I.2.b) van de bijlage bij Richtlijn 95/69/EG, met het oog op een homogene verdeling van de voormengsels en om de voorgeschreven gehalten aan toevoegingsmiddelen voor het volledige voeder te kunnen naleven.

De in lid 2 bedoelde fabrikanten worden in de nationale lijst opgenomen onder een aparte rubriek met als titel: „Fabrikanten van mengvoeders die voormengsels mogen gebruiken in een minimumverhouding van 0,05 % in gewicht”.

4. In afwijking van lid 2 schrijven de Lid-Staten voor dat:

a) de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen mogen worden geleverd aan erkende tussenpersonen of aan geregistreerde bedrijven die mengvoeders voor huisdieren vervaardigen en die voldoen aan de voorwaarden welke zijn voorzien, naargelang het geval, in ►C6 artikel 3, lid 1, of artikel 7, lid 2, onder c) of d), van Richtlijn 95/69/EG; ◄

b) de in bijlage A, deel A of B, bedoelde toevoegingsmiddelen in het laatste stadium van het in het verkeer zijn aan bedrijven die mengvoeders vervaardigen, mogen worden geleverd, op voorwaarde dat: — de communautaire vergunningsverordening van het toevoegingsmiddel voor een specifiek preparaat van het toevoegingsmiddel voorziet in een rechtstreekse toevoeging in de mengvoeders; — de fabrikant van mengvoeders erkend is overeenkomstig artikel 2, lid 2, onder c), van voornoemde richtlijn voor de in bijlage A, deel A, bedoelde toevoegingsmiddelen, of geregistreerd is overeenkomstig artikel 7, lid 2, onder c), van voornoemde richtlijn voor de in bijlage A, deel B, bedoelde toevoegingsmiddelen, en — ter plaatse is geverifieerd dat de fabrikant over de in de bijlage, hoofdstuk I.3.b) of II.c), van voornoemde richtlijn omschreven passende technologie beschikt om het betreffende preparaat rechtstreeks aan het mengvoeder toe te voegen. De onder b) bedoelde fabrikanten worden in de nationale lijst opgenomen onder een aparte rubiek, met als titel: „Fabrikanten van mengvoeders die rechtstreeks antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen aan mengvoeders mogen toevoegen” of „Fabrikanten van mengvoeders die rechtstreeks koper, selenium en vitamine A en D aan mengvoeders mogen toevoegen”.

5. In afwijking van artikel 7 van Richtlijn 95/69/EG en de leden 1 en 2 van het onderhavige artikel, mogen Finland en Zweden, voor het deel van zijn grondgebied ten noorden van 60° noorderbreedte, wegens de bijzondere omstandigheden met betrekking tot het voederen in hun veehouderijsector, tot 1 juli 2000 toestaan dat voormengsels van vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking die chemisch duidelijk omschreven zijn, aan veehouders geleverd worden om rechtstreeks aan grondstoffen van plantaardige oorsprong te worden toegevoegd, mits:

— de gebruiksaanwijzing precies de dosering vermeldt die per diersoort of -categorie en afhankelijk van de aard van de gebruikte diervoeding moet worden aangehouden;

— Finland en Zweden speciale maatregelen treffen ter controle van het gebruik van deze voormengsels.

▼M110

6. De leden 1 tot en met 3 zijn van toepassing onverminderd artikel 4, lid 2, en artikel 9, lid 2, van Richtlijn 95/69/EG.

▼M100

ETIKETTERING VAN DE TOEVOEGINGSMIDDELEN

▼M100

Artikel 14

1. De Lid-Staten schrijven voor dat toegestane toevoegingsmiddelen slechts in de handel mogen worden gebracht om in diervoeding te worden gebruikt, wanneer de volgende aanduidingen, die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn en waarvoor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker, importeur, verkoper of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden vermeld:

A. voor alle toevoegingsmiddelen, met uitzondering van enzymen en micro-organismen: a) de specifieke naam die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is, het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel en, in geval van een toevoegingsmiddel in de zin van artikel 2, onder aaa), de handelsbenaming en het inschrijvingsnummer dat aan de voor het in het verkeer brengen verantwoordelijke persoon is toegekend; b) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde aanduidingen; c) het nettogewicht en voor vloeibare toevoegingsmiddelen het nettovolume of het nettogewicht; d) afhankelijk van het geval, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend, dan wel het registratienummer dat overeenkomstig artikel 10 van die richtlijn aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend;

B. bovendien voor: a) antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, het gehalte aan actieve stoffen, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentienummer van de partij en de datum van vervaardiging, alsmede de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik, wanneer voor deze toevoegingsmiddelen bij het verlenen van de vergunning bijzondere bepalingen zijn vastgesteld; b) vitamine E: het gehalte aan alfa-tocoferolen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging; c) andere vitaminen dan vitamine E, provitaminen en stoffen met een analoge chemische werking: het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging; d) spoorelementen, kleurstoffen met inbegrip van pigmenten, conserveermiddelen en andere toevoegingsmiddelen, behalve die welke behoren tot de groepen van de enzymen en de micro-organismen: het gehalte aan actieve stoffen;

C. voor toevoegingsmiddelen die behoren tot de groep van de: a) enzymen: de specifieke benaming van het actieve bestanddeel (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking overeenkomstig de verleende vergunning, het International Union of Biochemistry-identificatienummer, het aantal activiteitseenheden ( 6 ) (per g of per ml), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor de etikettering, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentienummer van de partij, de datum van vervaardiging, de gebruiksaanwijzing, met name met een specificatie van de aanbevolen dosering, eventueel in de vorm van minima en maxima, al naar gelang van het in de vergunning voor het toevoegingsmiddel voorgeschreven percentage (de percentages) van de grondstof(fen) in kwestie in gewicht per kilogram volledig voeder, en, per geval, de in de vergunning voor het toevoegingsmiddel voorgeschreven aanbevelingen inzake veilig gebruik, het nettogewicht en, voor vloeibare toevoegingsmiddelen, het nettovolume of het nettogewicht, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel; b) micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen) overeenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummer van de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden (CFU per g), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de verantwoordelijke voor de etikettering, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend, de termijn van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentienummer van de partij, de datum van vervaardiging, de gebruiksaanwijzing en eventueel de in de vergunning voor het toevoegingsmiddel gedane aanbevelingen inzake veilig gebruik, het nettogewicht, en voor vloeibare toevoegingsmiddelen, het nettovolume of het nettogewicht, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel.

2. De Lid-Staten schrijven voor dat naast de specifieke benaming van het toevoegingsmiddel mogen worden vermeld, in de gevallen waarin deze aanduidingen niet verplicht zijn krachtens lid 1:

a) de handelsbenaming;

b) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik.

3. De Lid-Staten schrijven voor dat andere gegevens dan die welke zijn voorgeschreven of toegestaan krachtens het bepaalde in de leden 1 en 2, op de verpakkingen, recipiënten of etiketten mogen worden vermeld op voorwaarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van de bovenbedoelde aanduidingen.

Artikel 15

1. De Lid-Staten schrijven voor dat voormengsels slechts in de handel mogen worden gebracht wanneer de volgende aanduidingen, die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn en waarvoor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker, importeur, verkoper, of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden vermeld:

A. voor alle voormengsels: a) de benaming „voormengsel”; b) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeveling inzake veilig gebruik; c) de soort of categorie dieren waarvoor het voormengsel is bestemd; d) de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor de in dit lid bedoelde aanduidingen; e) het nettogewicht en voor vloeistoffen het nettovolume of het nettogewicht; f) al naar gelang van het geval, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend of het registratienummer dat overeenkomstig artikel 10 van voornoemde richtlijn aan het bedrijf of de tussenpersoon is toegekend;

B. bovendien voor voormengsels waarin de volgende toevoegingsmiddelen zijn verwerkt: a) antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is, het gehalte aan actieve stoffen, de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging; b) oxydatietegengaande stoffen: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen voor zover bij het verlenen van de vergunning voor het toevoegingsmiddel een maximumgehalte voor volledige voeders is vastgesteld; c) kleurstoffen, met inbegrip van pigmenten: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen, voor zover bij het verlenen van de vergunning voor het toevoegingsmiddel een maximumgehalte voor volledige voeders is vastgesteld; d) vitamine E: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan alfa-tocoferolen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging; e) andere vitaminen dan vitamine E, provitaminen en stoffen met een analoge werking: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging; f) spoorelementen: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte van de respectieve elementen, voor zover bij het verlenen van de vergunning een maximumgehalte voor volledige voeders is vastgesteld; g) conserveermiddelen: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen, voor zover bij het verlenen van de vergunning voor het toevoegingsmiddel een maximumgehalte voor volledige voeders is vastgesteld; h) enzymen: de specifieke naam van het actieve bestanddeel (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking overeenkomstig de verleende vergunning, het International Union of Biochemistry-identificatienummer, de activiteitseenheden (per g of per ml), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, het referentienummer van de partij en de datum van vervaardiging, de gebruiksaanwijzing, onder meer met een specificatie van de aanbevolen dosering, eventueel in de vorm van minima en maxima, naar gelang van het percentage (de percentages) in gewicht, van de bewuste grondstof (grondstoffen) per kilogram volledig voeder volgens de voorschriften die per geval in de vergunning voor het toevoegingsmiddel zijn vastgesteld, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel; i) micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen) overeenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummer van de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden (CFU per g), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet verantwoordelijk is voor de etikettering, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel; j) andere tot de onder b) tot en met i) bedoelde groepen behorende toevoegingsmiddelen waarvoor geen maximumgehalte is voorgeschreven en toevoegingsmiddelen die tot andere toegelaten groepen behoren: de specifieke benaming die bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven is en het gehalte aan actieve stoffen, voor zover deze toevoegingsmiddelen een functie in het voeder hebben en het gehalte bepaald kan worden met officiële analysemethoden of, bij gebrek daaraan, met wetenschappelijk aanvaardbare methoden.

2. De Lid-Staten schrijven voor:

a) dat de specifieke benaming van toevoegingsmiddelen vergezeld kan gaan van de handelsnaam;

b) dat de naam van de fabrikant van de in lid 1, letter B, onder a), bedoelde toevoegingsmiddelen op het etiket van de voormengsels mag worden vermeld. Zij kunnen evenwel voorschrijven dat deze vermelding verplicht is;

c) dat de specifieke benaming van de toegelaten toevoegingsmiddelen vergezeld kan gaan van het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel.

3. Indien overeenkomstig lid 1 de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging van verscheidene tot een zelfde groep of tot verschillende groepen behorende toevoegingsmiddelen moet worden aangeduid, schrijven de Lid-Staten voor dat voor alle toevoegingsmiddelen slechts de eerstkomende datum van garantie of houdbaarheidsdatum mag worden vermeld.

4. De Lid-Staten schrijven voor dat andere gegevens dan die welke zijn voorgeschreven of toegestaan krachtens de leden 1, 2 en 3, op de verpakkingen, recipiënten en etiketten mogen worden vermeld op voorwaarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van bovenbedoelde aanduidingen.

Artikel 16

1. De Lid-Staten schrijven voor dat diervoeders waarin de tot de hierna genoemde groepen behorende toevoegingsmiddelen zijn verwerkt, slechts in de handel mogen worden gebracht wanneer de volgende aanduidingen, die goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn, en waarvoor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, verpakker, importeur, verkoper of distributeur aansprakelijk is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden vermeld:

a) voor antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, alsmede het overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 95/69/EG aan het bedrijf toegekende erkenningsnummer;

b) voor oxydatietegengaande stoffen: — in voeders voor huisdieren: de vermelding met „oxydatietegengaande stof” gevolgd door de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, — in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming;

c) voor kleurstoffen met inbegrip van pigmenten, voor zover deze worden gebruikt voor de kleuring van voeders of van dierlijke produkten: — in voeders voor huisdieren: de vermelding „kleurstof” of „gekleurd met”, gevolgd door de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, — in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming;

d) voor vitamine E: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, het gehalte aan alfa-tocoferolen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;

e) voor vitaminen A en D: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging;

f) voor koper: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming en het gehalte, uitgedrukt in Cu;

g) voor conserveermiddelen; — in voeders voor huisdieren: de vermelding „conserveermiddel” of „geconserveerd met” de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, — in andere mengvoeders dan die bestemd voor huisdieren: de bij het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming;

h) voor enzymen: de specifieke naam van het actieve bestanddeel (de actieve bestanddelen) volgens zijn (hun) enzymatische werking overeenkomstig de verleende vergunning, het International Union of Biochemistry-identificatienummer, het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de activiteitseenheden (per kg of per l), de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de vergunning voor het toevoegingsmiddel;

i) voor micro-organismen: de identificatie van de stam (stammen) overeenkomstig de verleende vergunning, het deponeringsnummer van de stam (stammen), het aantal kolonievormende eenheden (CFU per kg), het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel, de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging, in voorkomend geval, de vermelding van de significante bijzondere kenmerken veroorzaakt door het bereidingsprocédé, overeenkomstig de bepalingen inzake etikettering in de „vergunning voor het toevoegingsmiddel”.

2. Behalve de in lid 1 bedoelde aanduidingen kunnen in de bijlagen I en II volgens de procedure van artikel 23 in de vergunning voor het toevoegingsmiddel aanduidingen worden voorgeschreven betreffende in het bijzonder het passend gebruik van het voeder.

De Lid-Staten schrijven voor dat deze aanduidingen moeten worden vermeld op de verpakking, de recipiënt of het daarop aangebrachte etiket.

3. Er mag melding worden gemaakt van de aanwezigheid van spoorelementen met uitzondering van koper, alsmede van andere vitaminen dan vitaminen A, D en E, van provitaminen en stoffen met een analoge werking, voor zover deze toevoegingsmiddelen gedoseerd kunnen worden met officiële analysemethoden of, bij gebreke daarvan, met wetenschappelijk aanvaardbare methoden. In dat geval dienen de volgende analyse-aanduidingen te worden verstrekt:

a) voor spoorelementen met uitzondering van koper: de specifieke benaming van het toevoegingsmiddel overeenkomstig de verleende vergunning en het gehalte van de respectieve elementen;

b) voor andere vitaminen dan vitaminen A, D en E, provitaminen en stoffen met een analoge werking: de specifieke benaming van het toevoegingsmiddel overeenkomstig de verleende vergunning, het gehalte aan actieve stoffen en de uiterste datum van garantie van het gehalte of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging.

4. De Lid-Staten schrijven voor dat:

a) de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde aanduidingen dicht bij de aanduidingen moeten staan die uit hoofde van de communautaire bepalingen inzake diervoeders op de verpakking, de recipiënt of het etiket moeten voorkomen;

b) indien de overeenkomstig de leden 1, 2 en 3 een gehalte of een hoeveelheid is aangeduid, deze aanduiding betrekking moet hebben op het percentage toevoegingsmiddelen dat in het voeder is verwerkt;

c) de vermelding van toevoegingsmiddelen vergezeld kan gaan van het EG-registratienummer van het toevoegingsmiddel of de handelsbenaming, in de gevallen waarin dit niet verplicht is krachtens lid 1.

5. Indien overeenkomstig lid 1, de uiterste datum van garantie of de houdbaarheid vanaf de datum van vervaardiging van verscheidene toevoegingsmiddelen die tot een zelfde groep of tot verschillende groepen behoren, moet worden aangeduid, schrijven de Lid-Staten voor dat slechts de eerstkomende datum van garantie of houdbaarheidsdatum mag worden vermeld voor alle toevoegingsmiddelen.

6. Indien de diervoeders in tankwagens, in soortgelijke voertuigen of in bulk worden verhandeld, moeten de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde aanduidingen op een begeleidend document worden vermeld.

Voor kleine hoeveelheden voeders die bestemd zijn voor de eindgebruiker, is het voldoende dat deze aanduidingen via een passende opgeplakte mededeling ter kennis van de koper worden gebracht.

7. De Lid-Staten schrijven voor dat het, bij voeders voor huisdieren in een verpakking met een netto-inhoud van ten hoogste 10 kg, bij gebruik van kleurstoffen, conserveermiddelen of oxydatietegengaande stoffen voldoende is om op de verpakking respectievelijk de vermelding „gekleurd”, of „met kleurstof”, „met conserveermiddel” of „met oxydatietegengaande stof” aan te brengen, gevolgd door de woorden „EG-toevoegingsmiddelen”, op voorwaarde dat:

a) een referentienummer aan de hand waarvan het voeder kan worden geïdentificeerd, vermeld is op de verpakking, de recipiënt of het etiket, en

b) de fabrikant, desgevraagd, de specifieke benaming van het of de gebruikte toevoegingsmiddel(en) mededeelt.

8. Andere vermeldingen betreffende toevoegingsmiddelen dan die welke in deze richtlijn zijn voorgeschreven zijn verboden.

▼M110

Artikel 16 bis

De artikelen 14 tot en met 16 die verwijzen naar de bij Richtlijn 95/69/EG bedoelde erkennings- en registratienummers zijn pas vanaf 1 april 2001 van toepassing.

▼M51

Artikel 17

1. Onverminderd het bepaalde in Richtlijn 79/373/EEG ( 7 ) schrijven de Lid-Staten voor dat aanvullende diervoeders, waarvan het gehalte aan toevoegingsmiddelen groter is dan het voor volledige diervoeders vastgestelde maximumgehalte, slechts in de handel mogen worden gebracht indien in de gebruiksaanwijzing, al naar gelang van de diersoort en de leeftijdsklasse, het maximum aantal grammen of kilogrammen van het aanvullend voeder wordt vermeld dat per dier en per dag mag worden verstrekt.

▼M100

Deze vermelding moet overeenstemmen met de gebruiksvoorwaarden die opgesteld zijn bij het verlenen van de vergunning voor het toevoegingsmiddel.

▼M51

Deze bepaling is niet van toepassing op produkten die aan fabrikanten van mengvoeders of aan hun leveranciers zijn geleverd.

2. De in lid 1 genoemde verklaring wordt op zodanige wijze opgesteld, dat bij toediening volgens de voorschriften het gehalte aan toevoegingsmiddelen het voor volledige diervoeders vastgestelde maximum niet overschrijdt.

Artikel 18

Voor de handel tussen de Lid-Staten worden de in de artikelen 14 tot en met 17 voorgeschreven aanduidingen ten minste in een der officiële talen van het land van bestemming aangebracht.

Artikel 19

De Lid-Staten dragen er zorg voor dat toevoegingsmiddelen, voormengsels en diervoeders, die voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn, alleen zijn onderworpen aan de bij deze richtlijn voorgeschreven handelsbeperkingen.

Artikel 20

De Lid-Staten dragen er zorg voor dat dierlijke produkten aan geen enkele handelsbeperking worden onderworpen ten gevolge van de toepassing van deze richtlijn.

▼M100

CONTROLEMAATREGELEN

▼M51

Artikel 21

1. De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te verzekeren dat toevoegingsmiddelen, voormengsels en diervoeders tijdens het in de handel brengen ten minste door steekproeven officieel worden gecontroleerd op de identiteit van de gebruikte toevoegingsmiddelen en op de naleving van de andere bepalingen van deze richtlijn.

Daartoe schrijven zij in het bijzonder voor dat firma's die van plan zijn toevoegingsmiddelen te vervaardigen of op de markt te brengen, de bevoegde instanties daarvan tevoren in kennis moeten stellen.

2. Er kunnen volgens de procedure van artikel 23 toegestane toleranties worden vastgesteld voor het geval dat er een verschil is tussen het resultaat van de officiële controle en het aangeduide gehalte aan toevoegingsmiddelen in het mengvoeder.

▼M100

TOEZICHT OP ONGEWENSTE INTERACTIES

Artikel 21.A

De Lid-Staten eisen dat bij onvoorziene en ongewenste interactie tussen de in artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen en andere toevoegingsmiddelen of diergeneesmiddelen de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel, of zijn vertegenwoordiger in de Gemeenschap wanneer het gaat om toevoegingsmiddelen van oorsprong uit derde landen, alle informatie in verband daarmede verzamelt en aan de bevoegde instanties toezendt.

UITVOER NAAR DERDE LANDEN

▼M51

Artikel 22

Deze richtlijn geldt niet voor toevoegingsmiddelen, voormengsels en diervoeders ten aanzien waarvan ten minste door een passende aanduiding wordt aangetoond dat zij voor uitvoer naar derde landen zijn bestemd.

▼M100

UITVOERINGSBEVOEGDHEDEN VAN DE COMMISSIE

▼M51

Artikel 23

1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, wordt deze onverwijld ingeleid bij het Permanent Comité voor veevoeders, hierna „Comité” genoemd, door zijn voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van een Lid-Staat.

▼

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de Voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De Voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

▼M51

► ► 3. ◄ ◄ De Commissie stelt de maatregelen vast en legt deze onmiddellijk ten uitvoer, wanneer zij in overeenstemming zijn met advies van het Comité. Wanneer zij niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of bij gebreke van een advies, doet de Commissie onverwijld een voorstel betreffende te nemen maatregelen aan de Raad toekomen. De Raad stelt de maatregelen vast met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen maatregelen heeft vastgesteld, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie genomen en onmiddellijk ten uitvoer gelegd, tenzij de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.

Artikel 24

1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, wordt deze onverwijld bij het Comité ingeleid door zijn voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij opverzoek van een Lid-Staat.

▼

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen de twee dagen advies uit over dit ontwerp. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De Voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

▼M51

► ► 3. ◄ ◄ De Commissie stelt de maatregelen vast en legt deze onmiddellijk ten uitvoer, wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité. Wanneer zij niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of bij gebreke van een advies, doet de Commissie onverwijld een voorstel betreffende de te nemen maatregelen aan de Raad toekomen. De Raad stelt de maatregelen vast met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

Indien na verloop van een termijn van vijftien dagen, te rekenen vanaf de indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen maatregelen heeft vastgesteld, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie genomen en onmiddellijk ten uitvoer gelegd, tenzij de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.

▼M100

SLOTBEPALINGEN

▼M51

Artikel 25

Een besluit inzake de overbrenging van antibiotica, coccidiostatica, andere stoffen met medicinale werking en op basis van deze produkten vervaardigde bereidingen naar Richtlijn 81/851/EEG en naar een toekomstige regeling betreffende diervoeders met medicinale werking zal op voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmen door de Raad worden genomen, wanneer het peil van de harmonisatie inzake het vrije verkeer van produkten in de sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en diervoeders met medicinale werking vergelijkbaar is met het peil van de harmonisatie inzake toevoegingsmiddelen.

Artikel 26

▼B

Binnen twee jaar na kennisgeving van deze richtlijn laten de Lid-Staten de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden ten einde zich te voegen naar deze richtlijn. Zij stellen de Commissie onverwijld hiervan in kennis.

▼M77

Wat het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek betreft, mag Duitsland evenwel:

— de bepalingen handhaven die zijn vastgesteld in de vóór de Duitse eenwording geldende wetgeving en op grond waarvan in diervoeders gebruik mag worden gemaakt van de toevoegingsmiddelen: — — Olaquindox, — Nourseothricine, — Ergambur. — Deze afwijking loopt af op de datum van het overeenkomstig artikel 7 te nemen besluit over het toelaten of verbieden van het gebruik van bovengenoemde toevoegingsmiddelen, en uiterlijk op 31 december 1992. Duitsland ziet erop toe dat deze toevoegingsmiddelen en de voeders waarin zij zijn verwerkt, niet naar elders in de Gemeenschap worden verzonden;

— tot en met 31 december 1991 toestaan dat van de in de artikelen 14, 15 en 16 vastgestelde etiketteringsvoorschriften wordt afgeweken voor toevoegingsmiddelen, voormengsels waarin toevoegingsmiddelen zijn verwerkt en mengvoeders waarin toevoegingsmiddelen zijn verwerkt, voor zover deze produkten op het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek zijn vervaardigd.

▼M51

Artikel 27

▼B

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

▼M100 —————

▼M100

BIJLAGE A

bedoeld in artikel 13

DEEL A

— Antibiotica: alle toevoegingsmiddelen van de groep

— Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: alle toevoegingsmiddelen van de groep

— Groeibevorderende stoffen: alle toevoegingsmiddelen van de groep

DEEL B

— Sporenelementen: koper en selenium

— Vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking, die chemisch duidelijk omschreven zijn: vitaminen A en D.

BIJLAGE B

HOOFDSTUK I

Toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan degene die voor het in het verkeer brengen verantwoordelijk is, en die zijn ingeschreven vóór 1 januari 1988



Registratienummer Naam van degene die voor het in het verkeer brengen verantwoordelijk is (1) Toevoegingsmiddel Chemische benaming, beschrijving Diersoort of categorie dieren Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Andere bepalingen mg/kg volledig voeder mg/kg volledig voeder A. Antibiotica B. Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen C. Groeibevorderende stoffen (*) Vergunning te binden aan een verantwoordelijke van kracht op 1 oktober 1999.

HOOFDSTUK II

Toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan degene die voor het in het verkeer brengen verantwoordelijk is, en ingeschreven in bijlage I na 31 december 1987



Registratienummer Naam van degene die voor het in het verkeer brengen verantwoordelijk is (1) Toevoegingsmiddel Chemische benaming, beschrijving Diersoort of categorie dieren Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Andere bepalingen mg/kg volledig voeder mg/kg volledig voeder A. Antibiotica B. Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen C. Groeibevorderende stoffen (*) Vergunning gebonden aan een verantwoordelijke van kracht op 1 oktober 1999.

HOOFDSTUK III

▼M106

Toevoegingsmiddelen die gebonden zijn aan degene die voor het in het verkeer brengen verantwoordelijk is, en vóór 1 april 1998 in bijlage II waren opgenomen:



A. Antibiotica Registratienummer Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen (1) Toevoegingsmiddel Chemische formule, beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Andere bepalingen Looptijd van de vergunning mg/kg volledig voeder mg/kg volledig voeder 31 Zinkbacitracine C66H103O16N17SZn (polypeptide met 12 tot 20 % zink) Mestkippen — 5 50 — 17. 7. 1999 (2) Varkens zes maanden 5 50 — 17. 7. 1999 (2) 33 Avilamycine C57.62H82.90Cl1.2O31.32 (Oligosacharidenmengsel van de groep van de orthosomycines die worden geproduceerd door Streptomyces viridochromogenes, NRRL 2860) Samenstelling: — Avilamycine A: niet minder dan 60 % — Avilamycine B: niet meer dan 18 % — Avilamycines A + B: niet minder dan 70 % — Andere enkelvoudige avilamycines: niet meer dan 6 % Kalkoenen — 5 10 — 30. 9. 1999 (3)



B. Coccidiostatica Registratienummer Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen (1) Toevoegingsmiddel Chemische formule, beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Andere bepalingen Looptijd van de vergunning mg/kg volledig voeder mg/kg volledig voeder 26 Salinomycinenatrium C42H69O11Na (natriumzout van monocarbonzuurpolyether, geproduceerd door Streptomyces albus) — Gehalte aan Elaiophyline: minder dan 42 mg/kg Salinomycine-natrium — Gehalte aan 17-epi-20-desoxysalinomycine: minder dan 40 g/kg Salinomycine-natrium Mestkonijnen — 20 25 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden: — „Gevaar voor paardachtigen” — „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van de ionoforen; mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. Tiamuline).”. 30. 9. 1999 (4) Leghennen twaalf weken 30 50 In de gebruiksaanwijzing vermelden: — „Gevaar voor paardachtigen” — „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van de ionoforen; gelijktijdige toediening ervan met bepaalde geneesmiddelen (bijv. Tiamuline) kan af te raden zijn.”. 30. 9. 1999 (5) 27 Diclazuril 2,6 dichloor-alfa-(4-chloorfenyl)-4-[4,5-dihydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2(3H)-yl]benzeen-acetonitril Kalkoenen twaalf weken 1 1 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten 30. 9. 1999 (5) Leghennen 16 weken 1 1 — 30. 9. 1999 (3) 28 Maduramycine ammonium C47H83O17N (ammoniumzout van monocarbonzuurpolyether, geproduceerd door Actinomadura yumaensis) Kalkoenen 16 weken 5 5 Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden: — „Gevaar voor paardachtigen” — „Dit voeder bevat een toevoegingsmiddel van de groep van de ionoforen; mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. Tiamuline).”. 30. 9. 1999 (5)



C. Groeibevorderende stoffen Registratienummer Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen (1) Toevoegingsmiddel Chemische formule, beschrijving Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Andere bepalingen Looptijd van de vergunning mg/kg volledig voeder mg/kg volledig voeder — — — — — — — — —

(1) Persoonsgebonden vergunning die op 1 oktober van kracht wordt.

(2) De eerste vergunning dateert van 18 juli 1994, zie Richtlijn 94/41/EG van de Commisie (PB L 209 van 12. 8. 1994, blz. 18).

(3) De eerste vergunning dateert van 15 december 1997, zie Richtlijn 97/72/EG van de Commisie (PB L 351 van 23. 12. 1997, blz. 55).

(4) De eerste vergunning dateert van 21 februari 1996, zie Richtlijn 96/7/EG van de Commisie (PB L 51 van 1. 3. 1996, blz. 45).

(5) De eerste vergunning dateert van 14 oktober 1996, zie Richtlijn 96/66/EG van de Commisie (PB L 272 van 25. 10. 1996, blz. 32).

▼M100

BIJLAGE C

DEEL I:

In artikel 2, onder aaa), bedoelde toevoegingsmiddelen voor het in de handel brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning vereist is:

— antibiotica: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— groeibevorderende stoffen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren.

DEEL II:

In artikel 2, onder aaaa), bedoelde andere toevoegingsmiddelen:

— oxydatietegengaande stoffen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— aromatische en eetlustopwekkende stoffen;

— emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen en geleermiddelen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— kleurstoffen met inbegrip van pigmenten: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— conserveermiddelen;

— vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking die chemisch duidelijk omschreven zijn: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— sporenelementen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— bindmiddelen, verdunningsmiddelen en stollingsmiddelen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren:

— zuurtegraadregelaars: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— enzymen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren;

— micro-organismen: alle toevoegingsmiddelen die tot de groep behoren.

▼B

BIJLAGE IV

concordantietabel



Richtlijn 70/524/EEG Onderhavige Richtlijn Artikel 1 Artikel 1 Artikel 2 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 5 Artikel 6 Artikel 6 Artikel 7 Artikel 7 Artikel 7 bis Artikel 7 bis Artikel 8 Artikel 8 Artikel 9 Artikel 9 Artikel 10 Artikel 10 Artikel 11 Artikel 11 Artikel 12 Artikel 12 Artikel 13 Artikel 13 Artikel 14 Artikel 14 Artikel 15 Artikel 15 Artikel 16 Artikel 16 Artikel 17 Artikel 17 Artikel 18 Artikel 18 Artikel 19 Artikel 19 Artikel 20 Artikel 20 Artikel 21 Artikel 21 Artikel 22 Artikel 22 Artikel 23 Artikel 23 Artikel 24 Artikel 24 Artikel 25 Artikel 25 Artikel 26 Artikel 26 Artikel 27 Artikel 27 BIJLAGE I BIJLAGE I BIJLAGE II BIJLAGE II BIJLAGE III BIJLAGE III — BIJLAGE IV

( 1 ) PB nr. C 135 van 14. 12. 1968, blz. 20.

( 2 ) PB nr. L 64 van 7. 3. 1987, blz. 19. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/11/EG (PB nr. L 106 van 11. 5. 1995, blz. 23).

( 3 ) PB nr. L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG (PB nr. L 103 van 22. 4. 1994, blz. 20).

( 4 ) PB nr. L 279 van 9. 10. 1976, blz. 35. Besluit gewijzigd bij Besluit 86/105/EEG (PB nr. L 93 van 8. 4. 1986, blz. 14).

( 5 ) PB nr. L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.

( 6 ) De activiteitseenheden worden uitgedrukt in µmol produkt dat per minuut vrijkomt per gram enzympreparaat.

( 7 ) PB nr. L 86 van 6. 4. 1979, blz. 30.

( 8 ) Persoonsgebonden vergunning die op 1 oktober van kracht wordt.

( 9 ) De eerste vergunning dateert van 18 juli 1994, zie Richtlijn 94/41/EG van de Commisie (PB L 209 van 12. 8. 1994, blz. 18).

( 10 ) De eerste vergunning dateert van 15 december 1997, zie Richtlijn 97/72/EG van de Commisie (PB L 351 van 23. 12. 1997, blz. 55).

( 11 ) De eerste vergunning dateert van 21 februari 1996, zie Richtlijn 96/7/EG van de Commisie (PB L 51 van 1. 3. 1996, blz. 45).

( 12 ) De eerste vergunning dateert van 14 oktober 1996, zie Richtlijn 96/66/EG van de Commisie (PB L 272 van 25. 10. 1996, blz. 32).