02011R0546 — NL — 21.11.2022 — 002.002

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B VERORDENING (EU) Nr. 5462011 VAN DE COMMISSIE van 10 juni 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft (Voor de EER relevante tekst) (PB L 155 van 11.6.2011, blz. 127)

Gewijzigd bij:





Gerectificeerd bij:









▼B

VERORDENING (EU) Nr. 5462011 VAN DE COMMISSIE

van 10 juni 2011

tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft

(Voor de EER relevante tekst)







Artikel 1

De uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 14 juni 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

▼M2









BIJLAGE

ALGEMENE INLEIDING

1. ALGEMENE BEGINSELEN

1.1. De in deze bijlage ontwikkelde beginselen zijn erop gericht om een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren (soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden of die voedsel produceren) en van het milieu te waarborgen bij evaluaties en besluiten betreffende de toelating van gewasbeschermingsmiddelen door de lidstaten, waarbij de eisen van artikel 29, lid 1, punt e), juncto artikel 4, lid 3, en artikel 29, lid 1, punten f), g) en h), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden toegepast. Voor de toepassing van deze bijlage gelden de volgende definities:

1) “werkzaamheid”: een maat die betrekking heeft op het algemene effect van de toepassing van een gewasbeschermingsmiddel op het landbouwsysteem waarin het wordt gebruikt (d.w.z. een maat die positieve effecten van de behandeling bij de uitvoering van de gewenste gewasbeschermingsactiviteit en negatieve effecten zoals de ontwikkeling van resistentie, fytotoxiciteit of vermindering van de kwalitatieve of kwantitatieve opbrengst omvat);

2) “relevante onzuiverheid”: een chemische onzuiverheid die van belang is voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;

3) “stabiliteit bij opslag”: het vermogen van een gewasbeschermingsmiddel om de oorspronkelijke eigenschappen en de gespecificeerde inhoud gedurende de opslagperiode onder vastgestelde opslagomstandigheden te behouden.

1.2. Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen moeten de lidstaten:

a) — ervoor zorgen dat ingediende dossiers uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming voldoen aan de in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie ( 1 ) gestelde eisen, onverminderd, voor zover relevant, de artikelen 33, 34 en 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009; — ervoor zorgen dat de door de aanvrager verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren; — indien relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;

b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie ( 2 ) die zijn verstrekt voor het verkrijgen van goedkeuring voor de werkzame stof krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, voor zover relevant, het bepaalde in artikel 33, lid 3, en in de artikelen 34 en 59 van die verordening;

c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie in verband met de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de bestanddelen of residuen daarvan, voor zover relevant.

1.3. Indien in de specifieke beginselen voor evaluatie wordt verwezen naar de gegevens als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, worden hieronder de in punt 1.2, b), van deze bijlage bedoelde gegevens verstaan.

1.4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, evalueren de lidstaten de aanvragen en nemen zij een besluit voor de voorgestelde toepassing.

Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste een van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.

1.5. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welk bijkomend onderzoek eventueel is vereist voor een technisch volledig dossier waardoor een grondige evaluatie mogelijk wordt, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden dan wel de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage en meer in het algemeen aan de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan.

1.6. In de loop van de evaluatie en de besluitvorming moeten de lidstaten hun beoordeling baseren op, bij voorkeur internationaal erkende, wetenschappelijke principes en op deskundige adviezen.

1.7. De lidstaten moeten rekening houden met de richtsnoeren die van toepassing zijn op de datum van indiening van de vergunningsaanvraag.

2. EVALUATIE, ALGEMENE BEGINSELEN

2.1. De lidstaten evalueren de in punt 1.2 bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; ze moeten met name:

a) de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden risico’s identificeren, het belang daarvan en de verwachte blootstelling beoordelen, en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en milieu;

b) voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen in termen van doeltreffendheid (met inbegrip van de mogelijke ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie van het (de) doelorganisme(n) en nadelige effecten (met inbegrip van fytotoxiciteit/pathogeniteit) op gewassen (met inbegrip van behandelde gewassen, volggewassen en aangrenzende gewassen).

2.2. Met name als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moeten de lidstaten de kwaliteit en de methodologie van de proeven evalueren, evenals de volgende kenmerken van de beschreven methoden, indien beschikbaar:

relevantie, representativiteit, sensitiviteit, specificiteit, reproduceerbaarheid.

2.3. Bij de interpretatie van de resultaten van de evaluatie houden de lidstaten rekening met en doen zij verslag van mogelijke elementen van onzekerheid in de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces wordt getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.

2.4. In overeenstemming met artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zorgen de lidstaten ervoor dat er bij het uitvoeren van de evaluaties rekening wordt gehouden met de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name met het doel van het gebruik, de toedieningsdosis, de toepassingsmethode, de frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel.

Overeenkomstig de eisen voor juist gebruik van artikel 55 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 houden de lidstaten rekening met de bepalingen van Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ), en met name met de beginselen van geïntegreerde gewasbescherming.

2.5. Bij de evaluatie houden de lidstaten rekening met de agrarische, fytosanitaire of milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het middel zal worden gebruikt.

2.6. Wanneer de in deel A, sectie 1, of deel B, sectie 1, (naargelang het geval) vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten die modellen:

a) op passende wijze een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen;

b) worden geanalyseerd zoals bedoeld in punt 2.3;

c) op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model;

d) relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast;

e) als ze niet zijn gevalideerd, voorzien zijn van bijzonderheden over de wijze waarop het model de vermelde schattingen berekent, met een toelichting over alle in het model ingevoerde gegevens en over de wijze waarop deze zijn afgeleid.

2.7. Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabolieten, worden alleen producten in aanmerking genomen die relevant zijn voor het beoogde criterium. Voor deel A betreft dit ook afbraak- of reactieproducten. Voor deel B betreft dit producten die worden gedefinieerd als “zorgwekkende metabolieten”.

3. BESLUITVORMING, ALGEMENE BEGINSELEN

3.1. De lidstaten leggen bij het verlenen van toelatingen zo nodig voorwaarden of beperkingen op. De aard en strengheid van deze voorwaarden of beperkingen moeten worden gekozen op basis van, en moeten passen bij, de aard en omvang van de verwachte voordelen en van de waarschijnlijke risico’s.

3.2. De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot toelating rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt beoogd. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik en dat de toelating alleen voor bepaalde gebieden in de betrokken lidstaat wordt verleend en niet voor andere.

3.3. De lidstaten zorgen ervoor dat, wat toepassingsdoseringen en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden toegelaten die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere doseringen niet tot onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De toegelaten doseringen moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de verschillende gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De toepassingsdoseringen en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie bij het doelorganisme.

3.4. De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot het verlenen van vergunningen rekening wordt gehouden met geïntegreerde gewasbescherming zoals vastgesteld in Richtlijn 2009/128/EG. De lidstaten zorgen er met name voor dat er op het etiket een waarschuwingszin wordt vermeld, wanneer negatieve effecten worden verwacht op nuttige organismen die in het kader van geïntegreerde gewasbeschermingsstrategieën met opzet in de natuur worden geïntroduceerd.

3.5. Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve niet-doelsoorten, zorgen de lidstaten ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.

3.6. Alvorens een toelating te verlenen, zorgen de lidstaten ervoor dat:

a) het etiket van het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de eisen van Verordening (EU) nr. 547/2011;

b) het etiket van het gewasbeschermingsmiddel ook de informatie over de bescherming van de toedieners, werknemers, omstanders en omwonenden bevat, die bij de EU-wetgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven;

c) het etiket van het gewasbeschermingsmiddel in het bijzonder melding maakt van de in de punten 3.1 tot en met 3.5 van deze algemene inleiding bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt.

In de toelating worden de in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( 4 ) bedoelde gegevens vermeld.

3.7. Alvorens de lidstaten een toelating verlenen:

a) zorgen zij ervoor dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met Verordening (EG) nr. 1272/2008;

b) zorgen zij ervoor dat de volgende procedures in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften: — de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel; — de procedures voor de neutralisering van eventuele nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel bij accidentele verspreiding ervan, en — de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking.

3.8. Een toelating mag alleen worden verleend als aan alle in deel A, sectie 2, of deel B, sectie 2, (naargelang het geval) bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter

a) niet aan een of meer in respectievelijk deel A, punt 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7, of deel B, punt 2.3, bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een besluit is voldaan, mag een toelating alleen worden verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan. Beperkingen die aan het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel worden gesteld omdat aan sommige van de bovengenoemde eisen niet wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld en het juiste gebruik van het gewasbeschermingsmiddel mag niet in het gedrang komen doordat niet aan de in deel A, punt 2.7, (als deel A van toepassing is) bedoelde eisen is voldaan. Het kan hierbij gaan om de volgende voordelen: — voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijdingsmaatregelen of biologische landbouw; — het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken; — de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen, bijvoorbeeld ten behoeve van strategieën om versnelde afbraak in de bodem te vermijden; — vermindering van het risico voor toedieners en consumenten; — vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten.

b) niet volledig aan de respectievelijk in deel A, punt 2.6, of deel B, punt 2.4, bedoelde criteria wordt voldaan, omdat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis zulks niet toelaat, wordt een toelating voor een beperkte duur verleend, indien de ter evaluatie voorgelegde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken te beantwoorden. In dit geval moet de aanvrager binnen een bepaalde termijn analysemethoden ontwikkelen en voorleggen die in overeenstemming zijn met die criteria. De toelating wordt bij afloop van die termijn opnieuw bezien;

c) de reproduceerbaarheid van de voorgelegde analysemethoden als bedoeld in respectievelijk deel A, punt 2.6, of deel B, punt 2.4, slechts in twee laboratoria is getest, wordt een toelating voor één jaar verleend, om de aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze methoden volgens de overeengekomen criteria in ten minste een derde laboratorium aan te tonen.

3.9. Wanneer overeenkomstig de in deze bijlage gestelde eisen een toelating is verleend, kunnen de lidstaten op grond van artikel 44 van Verordening (EG) nr. 1107/2009:

a) waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren, en/of

b) waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de mogelijke blootstelling tijdens en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te verminderen.

De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de in punten a) en b) bedoelde maatregelen en eisen dat zij de nodige aanvullende gegevens en informatie verstrekken om de werkzaamheid van het middel of de aanvaardbaarheid van de mogelijke risico’s in de gewijzigde omstandigheden te preciseren.

3.10. Voor zover dit praktisch mogelijk is, zorgen de lidstaten ervoor dat de aanvrager voor alle actieve stoffen in gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een toelating wordt overwogen, rekening heeft gehouden met alle relevante kennis en informatie in de wetenschappelijke literatuur, die op het tijdstip van de indiening van het dossier over het gewasbeschermingsmiddel beschikbaar is.

DEEL A

Uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van chemische gewasbeschermingsmiddelen

▼C1

Inhoud 1. Evaluatie 1.1. Werkzaamheid 1.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten 1.3. Effecten op te bestrijden gewervelde dieren 1.4. Effecten op de gezondheid van mens of dier 1.4.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel 1.4.2. Effecten op de gezondheid van mens en dier die verband houden met residuen 1.5. Milieueffect 1.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu 1.5.2. Effecten op niet-doelsoorten 1.6. Analysemethoden 1.7. Fysische en chemische eigenschappen 2. Besluitvormingsproces 2.1. Werkzaamheid 2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten 2.3. Effecten op te bestrijden gewervelde dieren 2.4. Effecten op de gezondheid van mens of dier 2.4.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel 2.4.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen 2.5. Milieueffect 2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu 2.5.2. Effecten op niet-doelsoorten 2.6. Analysemethoden 2.7. Fysische en chemische eigenschappen

▼M2

1. EVALUATIE

Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, passen de lidstaten, onverminderd de algemene beginselen van sectie 2 van de algemene inleiding, de volgende beginselen toe.

1.1. Werkzaamheid

1.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

1.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten of zich onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het gewasbeschermingsmiddel er niet wordt gebruikt.

1.1.3. De lidstaten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals:

— de keuze van het gewas of de cultivar;

— de agrarische en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat);

— de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme;

— de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme;

— de gebruikte hoeveelheid gewasbeschermingsmiddel;

— de hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien het etiket dit voorschrijft;

— de frequentie en de tijdstippen van de toepassing;

— het voor de toepassing te gebruiken type apparatuur.

1.1.4. De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk waarschijnlijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, en met name:

i) het niveau, de consistentie en de duur van het beoogde effect naargelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas;

ii) voor zover relevant, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas.

Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de lidstaten de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.

1.1.5. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, voeren de lidstaten de in de punten 1.1.1 tot en met 1.1.4 bedoelde evaluaties uit voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie.

Als in de etikettering wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat tankmengsel.

1.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

1.2.1. De lidstaten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, en maken, indien van toepassing, een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandeld controlegewas.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de gegevens over de werkzaamheid, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013; ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen; iii) alle relevante informatie over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) de aard, frequentie, intensiteit en duur van de geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn; ii) de verschillen tussen de belangrijkste cultivars wat de gevoeligheid voor fytotoxische effecten betreft; iii) het deel van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische effecten zijn waargenomen; iv) de nadelige effecten op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten; v) de nadelige effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt, wat de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan betreft; vi) de nadelige effecten op naburige gewassen indien het om vluchtige middelen gaat.

1.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieproducten ervan in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, evalueren de lidstaten de nadelige effecten op volggewassen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 1.2.1.

1.2.3. Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, wordt de in punt 1.1.1 beschreven evaluatie voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie uitgevoerd.

1.3. Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel gericht is op bestrijding van gewervelde dieren, evalueren de lidstaten het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en het waargenomen effect op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) alle relevante informatie, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme;

ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en gegevens over de werkzaamheid.

1.4. Effecten op de gezondheid van mens of dier

1.4.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

1.4.1.1. De lidstaten evalueren de blootstelling van de toedieners aan de werkzame stof en/of toxicologisch belangrijke verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel die zich bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstandigheden, naar verwachting zal voordoen, waarbij zij bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een geschikt gevalideerd rekenmodel gebruiken.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) het toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL). Het AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor zijn gezondheid. Het AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van het AOEL wordt uitgegaan van het hoogste niveau waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen bij proeven bij de meest gevoelige relevante diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij de mens; ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals de fysische en chemische eigenschappen daarvan; iii) het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van onderzoek inzake absorptie via de huid, indien van toepassing; iv) andere relevante informatie, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, zoals: — samenstelling van het preparaat; — aard van het preparaat; — formaat, ontwerp en type van de verpakking; — toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort; — toepassingsmethode, ook wat betreft het hanteren, vullen en mengen van het middel; — aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen; — aanbevelingen inzake beschermende kleding; — maximale toepassingsdosering; — minimumspuitvolume zoals vermeld op het etiket; — aantal en tijdstip van de toepassingen.

b) Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elk type toepassingsmethode en -apparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en formaten te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, vullen en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het reinigen en het routineonderhoud van de toepassingsapparatuur.

1.4.1.2. De lidstaten onderzoeken de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft:

— het type verpakking;

— de afmetingen en capaciteit van de verpakking;

— de grootte van de opening;

— het type sluiting;

— de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling;

— de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud.

1.4.1.3. De lidstaten onderzoeken de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft:

— de verkrijgbaarheid en de geschiktheid;

— of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden.

1.4.1.4. De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen (omstanders of werknemers die na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof en/of andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) het toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme inzake de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener;

ii) het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van onderzoek inzake absorptie via de huid, indien van toepassing;

iii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, zoals: — herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier; — toepassingsmethode, met name spuittoepassingen; — maximale toepassingsdosering; — maximumspuitvolume; — samenstelling van het preparaat; — na behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend middel; — verdere activiteiten waarbij werknemers worden blootgesteld.

1.4.2. Effecten op de gezondheid van mens en dier die verband houden met residuen

1.4.2.1. De lidstaten evalueren de specifieke toxicologische gegevens, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, en met name:

— de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);

— de geconstateerde metabolieten en afbraak- en reactieproducten in behandelde planten of plantaardige producten;

— het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaardige producten.

1.4.2.2. Voordat de lidstaten de bij de gerapporteerde proeven of in producten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueren, onderzoeken zij de volgende informatie:

— gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken, met inbegrip van gegevens over de toepassing, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, en de voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen;

— aard van het preparaat;

— analysemethoden en residudefinitie.

1.4.2.3. De lidstaten evalueren de bij de gerapporteerde proeven geconstateerde residugehalten met behulp van geschikte statistische modellen. Deze evaluatie wordt voor elke voorgestelde toepassing uitgevoerd, waarbij de volgende gegevens in aanmerking worden genomen:

i) de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel;

ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, en de verdeling van residuen over eetbare en niet-eetbare delen;

iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

iv) de realistische mogelijkheden voor extrapolatie van de gegevens tussen gewassen.

1.4.2.4. De lidstaten evalueren de geconstateerde residugehalten in producten van dierlijke oorsprong, waarbij zij rekening houden met de in deel A, sectie 8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013 bedoelde informatie, alsmede de residuen die het gevolg zijn van andere toepassingen.

1.4.2.5. De lidstaten maken een schatting van de mogelijke blootstelling van de consumenten via de voeding of, voor zover relevant, anderszins en gebruiken daartoe een geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, voor zover relevant, rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijvoorbeeld gegevens over andere toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren.

1.4.2.6. De lidstaten maken, voor zover relevant, een schatting van de mogelijke blootstelling van dieren en houden daarbij rekening met de residugehalten in behandelde planten of plantaardige producten die voor vervoedering zijn bestemd.

1.5. Milieueffect

1.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu

Bij de evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu besteden de lidstaten aandacht aan alle aspecten van het milieu, met inbegrip van flora en fauna, en in het bijzonder aan de hieronder genoemde aspecten:

1.5.1.1. de lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in de bodem terecht kan komen; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij een schatting van de afbraaksnelheid en de afbraakroute in de bodem, de beweeglijkheid van het product in de bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extraheerbaar ( 5 )) van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het betrokken gebied in de bodem kunnen voorkomen bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in de bodem, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — molecuulmassa; — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — vervluchtigingssnelheid; — dissociatieconstante; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de aard van de afbraakproducten;

iii) alle informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in de bodem;

iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren.

1.5.1.2. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in het grondwater terecht kan komen als het volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij met behulp van een geschikt en op EU-niveau beproefd rekenmodel een schatting van de concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het grondwater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Zolang er geen op EU-niveau gevalideerd rekenmodel is vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de resultaten van het onderzoek naar mobiliteit en persistentie in de bodem, zoals bedoeld in de bijlagen bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en Verordening (EU) nr. 284/2013.

Bij deze evaluatie wordt tevens de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem en water, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — molecuulmassa; — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — vervluchtigingssnelheid; — hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; — dissociatieconstante;

iii) alle informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in bodem en water;

iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren;

v) voor zover relevant, gegevens over dissipatie, met inbegrip van omzetting en sorptie in de verzadigde zone;

vi) voor zover relevant, gegevens over de wijze waarop in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, drinkwater wordt gewonnen en behandeld;

vii) in voorkomend geval, de bewakingsgegevens die afkomstig zijn van het toezicht op de aan- of afwezigheid van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren; deze bewakingsgegevens moeten op een consequente wetenschappelijke wijze worden geïnterpreteerd.

1.5.1.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in het oppervlaktewater terecht kan komen als het volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij, met behulp van een geschikt en op EU-niveau beproefd rekenmodel, een schatting van de op korte en lange termijn verwachte concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het oppervlaktewater op de betrokken plaats voorkomen bij toepassing volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Zolang er geen op EU-niveau gevalideerd rekenmodel is vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de resultaten van het onderzoek naar mobiliteit en persistentie in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift, zoals bedoeld in de bijlagen bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en bij Verordening (EU) nr. 284/2013.

Bij deze evaluatie wordt tevens de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem en water, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — molecuulmassa; — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — vervluchtigingssnelheid; — hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; — dissociatieconstante;

iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in bodem en water;

iv) mogelijke blootstellingsroutes: — drift; — afspoeling; — overspray; — lozing via de afwatering; — uitloging; — atmosferische neerslag;

v) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren;

vi) voor zover relevant, gegevens over de wijze waarop in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, drinkwater wordt gewonnen en behandeld.

1.5.1.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in de lucht terecht kan komen als het volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, moeten zij, zo nodig met behulp van een geschikt en beproefd rekenmodel, een zo goed mogelijke schatting maken van de concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in de lucht kunnen voorkomen bij toepassing volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem, water en lucht, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — dampspanning; — oplosbaarheid in water; — hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; — fotochemische afbraak in water en lucht en aard van de afbraakproducten; — verdelingscoëfficiënt octanol/water;

iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in de lucht.

1.5.1.5. De lidstaten evalueren de procedures voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan.

1.5.2. Effecten op niet-doelsoorten

Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit houden de lidstaten rekening met de toxiciteit voor het meest gevoelige relevante organisme dat bij de proeven is gebruikt.

1.5.2.1. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, moeten zij evalueren hoeveel risico het gewasbeschermingsmiddel op korte en lange termijn voor deze dieren, onder meer voor hun voortplanting, kan hebben bij toepassing volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over toxicologisch onderzoek bij zoogdieren en de effecten op vogels en andere niet tot de doelsoorten behorende gewervelde landdieren, met inbegrip van de effecten op de voortplanting, en andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van gegevens over de effecten op vogels en andere niet tot de doelsoorten behorende gewervelde landdieren; iii) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) een evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding, met inbegrip van de persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de verschillende milieucompartimenten na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel; ii) een schatting van de blootstelling van de soorten die waarschijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens de toepassing van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante blootstellingsroutes, zoals ingestie van het geformuleerde middel of van behandeld voedsel, het eten van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij overspray of met behandelde vegetatie; iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute, korte- en, waar nodig, langetermijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, LC50 en de concentratie waarbij geen effect werd vastgesteld (NOEC) voor een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg lichaamsgewicht.

1.5.2.2. De lidstaten evalueren of het mogelijk is dat aquatische organismen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico dat aquatische organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over de effecten op in het water levende organismen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — vervluchtigingssnelheid; — K oc ; — biologische afbraak in aquatische systemen, en in het bijzonder de gemakkelijke biologische afbreekbaarheid; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, en met name over de effecten op in het water levende organismen; iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) de lotgevallen en de verspreiding van residuen van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in water, sediment en vissen; ii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en dafnia’s. Deze verhouding wordt gedefinieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu; iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu; iv) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit voor vis en dafnia’s. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de verwachte langetermijnconcentratie in het milieu; v) voor zover relevant, de bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling van vispredatoren, waaronder de mens; vi) als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op oppervlaktewater zal worden toegepast, de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van het oppervlaktewater wat bijvoorbeeld de pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof betreft.

1.5.2.3. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, moeten zij het risico evalueren dat de bijen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over de toxiciteit voor honingbijen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — werkingsmechanisme (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei van insecten); iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van de toxiciteit voor honingbijen; iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) de verhouding tussen de maximale toepassingsdosering, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en orale LD50 in μg werkzame stof per honingbij (gevaarquotiënten) en, waar nodig, de persistentie van residuen op of, voor zover relevant, in de behandelde planten; ii) voor zover relevant, effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

1.5.2.4. De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, moeten zij evalueren welke letale en subletale effecten het bestrijdingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun activiteit vermindert bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de specifieke informatie over de toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — dampspanning; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — werkingsmechanisme (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei van insecten);

iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, zoals: — effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen; — toxiciteit voor honingbijen; — door biologische primaire screening beschikbare gegevens; — maximale toepassingsdosering; — maximumaantal toepassingen en toepassingstijdstippen;

iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren.

1.5.2.5. De lidstaten beoordelen of regenwormen en andere niet tot de doelsoorten behorende macro-organismen in de bodem aan het gewasbeschermingsmiddel blootgesteld kunnen worden wanneer dit overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico dat deze organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

a) Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen: i) de specifieke informatie over de toxiciteit van de werkzame stof voor regenwormen en andere niet tot de doelsoorten behorende macro-organismen in de bodem, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; ii) andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals: — oplosbaarheid in water; — verdelingscoëfficiënt octanol/water; — K d voor de adsorptie; — dampspanning; — hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; — snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; — DT 50 en DT 90 voor de afbraak in de bodem; iii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van gegevens over de effecten op regenwormen en andere niet tot de doelsoorten behorende macro-organismen in de bodem; iv) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren.

b) Deze evaluatie heeft betrekking op: i) de letale en de subletale effecten; ii) de verwachte begin- en langetermijnconcentratie in het milieu; iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50 en de verwachte beginconcentratie in het milieu) en van de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de verwachte langetermijnconcentratie in het milieu); iv) voor zover relevant, de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen.

1.5.2.6. Indien de in punt 1.5.1.1 bedoelde evaluatie niet uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in de bodem kan doordringen, evalueren de lidstaten de effecten daarvan op de microbiële activiteit, bv. het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) alle relevante informatie over de werkzame stof, met inbegrip van de specifieke informatie inzake de effecten op niet tot de doelsoorten behorende micro-organismen in de bodem, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, met inbegrip van gegevens over de effecten op niet tot de doelsoorten behorende micro-organismen in de bodem;

iii) voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, of dezelfde residuen opleveren;

iv) alle door biologische primaire screening beschikbare informatie.

1.6. Analysemethoden

De lidstaten evalueren de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, ter bepaling van:

1.6.1. voor de analyse van formuleringen:

de aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel en, indien van toepassing, uit toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuoogpunt significante onzuiverheden en coformulanten.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, en met name: — de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden; — de omvang van de interferenties; — de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium)

iii) de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden voor onzuiverheden.

1.6.2. voor de analyse van residuen:

de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieproducten bij toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel voor zover zij uit toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuoogpunt significant zijn.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, en met name: — de specificiteit van de voorgestelde methoden; — de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium); — het terugvindingspercentage van de voorgestelde methoden bij gepaste concentraties;

iii) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;

iv de bepaalbaarheidsgrens van de voorgestelde methoden.

1.7. Fysische en chemische eigenschappen

1.7.1. De lidstaten evalueren het werkelijke gehalte van de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de opslag.

1.7.2. De lidstaten evalueren de fysische en de chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, en met name:

— als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen;

— als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen zoals bedoeld in de “Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides”.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

ii) de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013.

1.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet de fysische en chemische verenigbaarheid van de middelen in het mengsel geëvalueerd worden.

2. BESLUITVORMINGSPROCES

Deze beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 3 van de algemene inleiding.

2.1. Werkzaamheid

2.1.1. Indien de voorgestelde toepassingen aanbevelingen omvatten voor de bestrijding van of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht, wordt voor die toepassingen geen toelating verleend.

2.1.2. Wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.3. Indien relevant, moeten wat het opbrengsteffect bij de toepassing van het middel en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel wat betreft de opbrengsteffecten en de vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.4. Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, behalve wanneer in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in welbepaalde omstandigheden (bv. minder ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).

2.1.5. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 bedoelde beginselen voldoen.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling alleen als deze gerechtvaardigd is.

2.2. Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering passende gebruiksbeperkingen zijn vermeld.

2.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogstopbrengst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder toepassing van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere opbrengst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.

2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor verwerking bestemde gewassen mag worden toegepast.

2.2.4. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.

2.2.5. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op volggewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.

2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op naburige gewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.

2.2.7. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel aan de in de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 bedoelde beginselen voldoen.

2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toepassingsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.

2.3. Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

Voor een gewasbeschermingsmiddel ter bestrijding van gewervelde dieren wordt slechts een toelating verleend indien:

— de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of

— de dood onmiddellijk intreedt, of

— er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.

Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden of onnodige pijn te veroorzaken.

2.4. Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.1.1. Er wordt geen toelating verleend indien de mate van blootstelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksomstandigheden, met inbegrip van de dosering en de toepassingsmethode, het AOEL overschrijdt.

Bovendien moeten de voorwaarden van de toelating in overeenstemming zijn met de vastgestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch relevante verbinding(en) van het middel, overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG van de Raad ( 6 ) en overeenkomstig Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 7 ).

2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken en apparatuur voorschrijven, wordt alleen toelating verleend indien deze doeltreffend zijn, aan de relevante EU-bepalingen voldoen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en indien deze daadwerkelijk gebruikt kunnen worden onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de klimatologische omstandigheden.

2.4.1.3. Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden vastgesteld, zoals beperkingen ten aanzien van het formaat van de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de wijze van gebruik.

Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen niet worden toegelaten voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers als zij zijn ingedeeld in:

i) acute toxiciteit, categorieën 1 en 2, voor elke opnameroute, op voorwaarde dat de schatting van de acute toxiciteit (ATE) van het middel niet meer bedraagt dan 25 mg/kg lichaamsgewicht voor de orale opnameroute of 0,25 mg/l/4 uur voor de inademing van stofdeeltjes, nevel of rook;

ii) specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (oraal), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 25 mg/kg lichaamsgewicht;

iii) STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (dermaal), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 50 mg/kg lichaamsgewicht;

iv) STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (inademing van gas/damp), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 0,5 mg/l/4 uur;

v) STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (inademing van gas/nevel/rook), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 0,25 mg/l/4 uur.

2.4.1.4. De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van omstanders of werknemers na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof of de toxicologisch relevante verbinding(en) in het gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele grenswaarden die voor deze verbindingen zijn vastgesteld overeenkomstig de in punt 2.4.1.1 bedoelde EU-bepalingen, worden overschreden.

2.4.1.5. De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat er geen nadelige effecten op dieren optreden.

2.4.1.6. Op de veiligheid gerichte wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn; indien noodzakelijk moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden vastgesteld.

2.4.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.4.2.1. De toelatingen moeten garanderen dat de optredende residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van veiligheidstermijnen tot de oogst, wachttijden of opslagtermijnen) dat de residuen bij de oogst of het slachten of na de opslag, naargelang van het geval, tot een minimum beperkt blijven.

2.4.2.2. Indien de nieuwe gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel niet overeenstemmen met de omstandigheden waarvoor voordien een maximumresidugehalte (MRL) is vastgesteld, verlenen de lidstaten alleen toelating voor het gewasbestrijdingsmiddel indien de aanvrager kan aantonen dat het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad ( 8 ) vastgestelde MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing ervan.

2.4.2.3. Wanneer een MRL is vastgesteld, verlenen de lidstaten alleen toelating voor het gewasbeschermingsmiddel indien de aanvrager kan aantonen dat dit niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing ervan, of indien krachtens Verordening (EG) nr. 396/2005 een nieuw MRL is vastgesteld.

2.4.2.4. In de in punt 2.4.2.2 bedoelde gevallen moet elke aanvraag voor een toelating vergezeld gaan van een risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de blootstelling in het meest ongunstige scenario van consumenten in de betrokken lidstaat, binnen het kader van de goede landbouwpraktijken.

Rekening houdend met alle geregistreerde toepassingen wordt de voorgestelde toepassing niet toegestaan indien de best mogelijke schatting van de blootstelling via de voeding de ADI overschrijdt.

2.4.2.5. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewijzigd, kan een afzonderlijke risicobeoordeling, uitgevoerd onder de in punt 2.4.2.4 vermelde voorwaarden, nodig zijn.

2.4.2.6. Indien de behandelde planten of plantaardige producten bestemd zijn om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid van dieren.

2.5. Milieueffect

2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu

2.5.1.1. Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en, indien deze uit toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuoogpunt significant zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieproducten van het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

— bij veldproeven in de bodem aanwezig blijven gedurende meer dan een jaar (dat wil zeggen DT 90 > één jaar en DT 50 > drie maanden), of

— bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen,

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder veldomstandigheden geen accumulatie in de bodem plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat onaanvaardbare residuen in volggewassen voorkomen en/of dat zich onaanvaardbare fytotoxische effecten op de volggewassen voordoen en/of dat zich een onaanvaardbare milieueffect voordoet, overeenkomstig de desbetreffende eisen in de punten 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.

2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht dat, ten gevolge van de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de concentratie in grondwater van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten de kleinste van de hieronder vermelde concentraties overschrijdt:

i) de maximaal toelaatbare concentratie zoals vastgesteld bij Richtlijn 98/83/EG van de Raad ( 9 ), of

ii) de maximumconcentratie die de Commissie bij de goedkeuring van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 op basis van geëigende, in het bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of, indien geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met een tiende van de ADI die is vastgesteld bij de goedkeuring van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009,

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

2.5.1.3. Er wordt geen toelating verleend als, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, in het oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten verwacht kan worden die:

— wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, bestemd is voor de winning van drinkwater, de concentraties overschrijdt boven welke de naleving van de kwaliteitseisen voor drinkwater in het gedrang komt, zoals vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 10 ), of

— onaanvaardbaar geachte effecten heeft op niet-doelsoorten, met inbegrip van dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen in punt 2.5.2.

De voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de procedures voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.

2.5.1.4. Er wordt geen toelating verleend wanneer de in de lucht aanwezige concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zo hoog is dat het AOEL of de grenswaarden voor toedieners, omstanders of werknemers zoals bedoeld in punt 2.4.1, worden overschreden.

2.5.2. Effecten op niet-doelsoorten

2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere niet tot de doelsoorten behorende gewervelde landdieren zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien:

— de blootstellingscoëfficiënt voor acute en kortetermijntoxiciteit voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, lager is dan 10 op basis van LD 50 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden;

— de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel groter is dan 1, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten — directe of indirecte — voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat in het water levende organismen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien:

— de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en dafnia’s lager is dan 100 en voor langetermijntoxiciteit lager dan 10, of

— de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan 10, of

— de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of groter dan 100 voor die stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn,

tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten (predatoren) — directe of indirecte — voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien het gevaarquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien meer dan 30 % van de onderzochte organismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven, uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toepassingsdosering, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op deze organismen voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor toepassing in systemen voor geïntegreerde plaagbestrijding moeten met adequate gegevens worden onderbouwd.

2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit kleiner is dan 5, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat er onder veldomstandigheden geen risico voor regenwormen bestaat na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat niet tot de doelsoorten behorende micro-organismen in de bodem zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumonderzoek na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

2.6. Analysemethoden

De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden beantwoord.

2.6.1 voor de analyse van formuleringen:

de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo nodig, de uit toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuoogpunt significante onzuiverheden en coformulanten te identificeren en het gehalte ervan te bepalen;

2.6.2. voor de analyse van residuen:

i) de methode moet het mogelijk maken uit toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuoogpunt significante residuen te identificeren en het gehalte ervan te bepalen;

ii) de terugvindingspercentages moeten tussen 70 % en 110 % liggen met een relatieve standaarddeviatie van ten hoogste 20 %;

iii) voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder de volgende waarden liggen:



Residugehalte mg/kg Verschil mg/kg Verschil in % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een log-log grafiek;

iv) voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid onder de volgende waarden liggen:



Residugehalte mg/kg Verschil mg/kg Verschil in % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een log-log grafiek;

v) bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen, diervoeders of producten van dierlijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde methoden, behalve als het vastgestelde of voorgestelde MRL dicht tegen de bepaalbaarheidsgrens aanligt, aan de volgende criteria voldoen: bepaalbaarheidsgrens in relatie tot het voorgestelde, voorlopige of voor de Europese Unie vastgestelde MRL:



MRL (mg/kg) Bepaalbaarheidsgrens (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 -0,05 0,1 -0,02 < 0,05 MRL × 0,5

2.7. Fysische en chemische eigenschappen

2.7.1 Indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, moet aan deze specificatie worden voldaan.

2.7.2. Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysische en chemische eigenschappen voldoen aan de volgende eisen:

a) chemische eigenschappen: het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan de werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag tijdens de gehele houdbaarheidsperiode de volgende waarden niet overschrijden:



Opgegeven gehalte in g/kg of g/l bij 20 °C Tolerantie tot en met 25 ±15 % homogene formulering ±25 % niet-homogene formulering > 25 tot en met 100 ±10 % > 100 tot en met 250 ±6 % > 250 tot en met 500 ±5 % > 500 ±25 g/kg of ±25 g/l

b) fysische eigenschappen: het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij opslag) die voor het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de “Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

2.7.3. Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmengsel te gebruiken en/of indien de voorgestelde etikettering aanwijzingen bevat betreffende de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmengsel, moeten deze middelen of hulpstoffen fysisch en chemisch verenigbaar zijn in het tankmengsel.

DEEL B

UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN TOELATEN VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN DIE EEN WERKZAME STOF IN DE VORM VAN EEN MICRO-ORGANISME BEVATTEN

▼C1

Inhoud Definities 1. Evaluatie 1.1. Informatie over identiteit en productie 1.1.1. Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel 1.1.2. Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel 1.1.3. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel 1.1.4. Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel 1.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen 1.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel 1.3. Werkzaamheid 1.4. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering 1.4.1. Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel 1.4.1.1. Analysemethoden voor micro-organismen 1.4.1.2. Analysemethoden voor zorgwekkende metabolieten, relevante onzuiverheden, additieven, coformulanten, beschermstoffen en synergisten 1.4.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen en de dichtheid van het micro-organisme 1.4.2.1. Dichtheid van het micro-organisme 1.4.2.2. Residuen van zorgwekkende metabolieten 1.5. Effecten op de gezondheid van mens en dier 1.5.1. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel 1.5.2. Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met zorgwekkende metabolieten 1.6. Het voorkomen van het micro-organisme in het milieu, met inbegrip van lotgevallen en gedrag van zorgwekkende metabolieten 1.6.1. Het voorkomen van het micro-organisme in het milieu 1.6.2. Lotgevallen en gedrag van zorgwekkende metabolieten in het milieu 1.7. Effecten op niet-doelorganismen 1.8. Conclusies en voorstellen 2. Besluitvormingsproces 2.1. Identiteit 2.2. Biologische en technische eigenschappen 2.3. Werkzaamheid en afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten 2.4. Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering 2.5. Effecten op de gezondheid van mens en dier 2.5.2. Effecten op de gezondheid van mens en dier die verband houden met residuen 2.6. Lotgevallen en gedrag in het milieu 2.7. Effecten op niet-doelorganismen

▼M2

Definities

Voor de toepassing van deel B wordt, naast de definities in de algemene inleiding, verstaan onder:

1) “stam”: een genetische variant van een organisme op zijn taxonomische niveau (soort), dat bestaat uit de nakomelingen van één enkel isolaat in een reincultuur afkomstig uit de oorspronkelijke matrix (bv. het milieu) en dat gewoonlijk bestaat uit een opeenvolging van culturen die uiteindelijk zijn afgeleid van één initiële kolonie;

2) “microbieel plaagbestrijdingsagens zoals geproduceerd” (microbial pest control agent, “MPCA zoals geproduceerd”): het resultaat van het productieproces van het (de) micro-organisme(n) dat (die) bestemd is (zijn) om als werkzame stof in gewasbeschermingsmiddelen te worden gebruikt en dat bestaat uit het (de) micro-organisme(n) en alle additieven, metabolieten (met inbegrip van zorgwekkende metabolieten), chemische onzuiverheden (met inbegrip van relevante onzuiverheden), verontreinigende micro-organismen (met inbegrip van relevante verontreinigende micro-organismen) en het verbruikte medium/de restfractie dat/die het resultaat is van het productieproces, of, in geval van continue productieprocessen waarbij een strikte scheiding tussen de productie van het (de) micro-organisme(n) en het productieproces van het gewasbeschermingsmiddel niet mogelijk is, een niet-geïsoleerd tussenproduct;

3) “relevant verontreinigend micro-organisme”: een pathogeen/infectieus micro-organisme dat per ongeluk aanwezig is in het MPCA zoals geproduceerd;

4) “verbruikt medium/restfractie”: de fractie van het MPCA zoals geproduceerd die uit achtergebleven of verwerkte grondstoffen bestaat, en met uitzondering van het (de) micro-organisme(n) waaruit de werkzame stof bestaat, en van de additieven, zorgwekkende metabolieten, relevante verontreinigende micro-organismen en relevante onzuiverheden;

5) “grondstof”: stoffen die in het productieproces van het MPCA zoals geproduceerd als substraat en/of buffermiddel worden gebruikt;

6) “ecologische niche”: een ecologische functie en feitelijke fysieke ruimte die door een bepaalde soort binnen de gemeenschap of het ecosysteem wordt bezet;

7) “gastheerbereik”: het scala van verschillende biologische gastheersoorten dat door een microbiële soort of stam kan worden geïnfecteerd;

8) “infectiviteit”: het vermogen van een micro-organisme om een infectie te veroorzaken;

9) “infectie”: het niet-opportunistisch binnenbrengen of binnenkomen van een micro-organisme in een vatbare gastheer, waarbij het micro-organisme zich kan voortplanten om nieuwe infectieuze eenheden te vormen en in de gastheer kan blijven bestaan, ongeacht of het al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt;

10) “pathogeniteit”: het niet-opportunistische vermogen van een micro-organisme om de gastheer bij infectie letsel en schade toe te brengen;

11) “niet-opportunistisch”: de omstandigheden waarin een micro-organisme een infectie teweegbrengt of letsel of schade toebrengt wanneer de gastheer niet wordt ondermijnd door een predisponerende factor (bv. een verzwakt immuunsysteem als gevolg van een factor die geen verband houdt met deze infectie);

12) “opportunistische infectie”: een infectie die zich voordoet in een gastheer die wordt ondermijnd door een predisponerende factor (bv. een verzwakt immuunsysteem als gevolg van een factor die geen verband houdt met deze infectie);

13) “virulentie”: de mate van pathogeniteit die een pathogeen micro-organisme in de gastheer kan uitoefenen;

14) “zorgwekkende metaboliet”: een door het te beoordelen micro-organisme geproduceerde metaboliet met bekende toxiciteit of bekende relevante antimicrobiële activiteit, die in het MPCA zoals geproduceerd in concentraties aanwezig is die een risico kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu, en/of waarvoor niet afdoende kan worden aangetoond dat de in situ-productie van de metaboliet niet relevant is voor de risicobeoordeling;

15) “achtergrondniveau van een metaboliet”: een niveau van een metaboliet dat waarschijnlijk zal voorkomen in relevante Europese milieutypen (met inbegrip van andere bronnen dan gewasbescherming) en/of in levensmiddelen en diervoeders (bv. eetbare delen van planten), wanneer de micro-organismen zich in omstandigheden bevinden waarin ze kunnen groeien, zich kunnen reproduceren en die metaboliet kunnen produceren in aanwezigheid van een gastheer of bij de beschikbaarheid van bronnen van koolstof en nutriënten, waarbij uitgegaan wordt van hoge gastheerdichtheden en de ruime beschikbaarheid van nutriënten;

16) “in-situproductie”: de productie van een metaboliet door het micro-organisme na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel dat dit micro-organisme bevat;

17) “antibiose”: relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de schadelijke soort worden geproduceerd);

18) “resistentie tegen antimicrobiële stoffen” (antimicrobial resistance, “AMR”): het intrinsieke of verworven vermogen van een micro-organisme om zich te vermenigvuldigen in aanwezigheid van een antimicrobieel agens in concentraties die relevant zijn voor therapeutische maatregelen in de menselijke of diergeneeskunde, waardoor die stof therapeutisch onwerkzaam wordt;

19) “antimicrobiële agentia”: agentia met antibacteriële, antivirale, antimycotische, antihelmintische of antiprotozoale eigenschappen in de vorm van stoffen met een natuurlijke, halfsynthetische of synthetische oorsprong die bij in-vivoconcentraties door interactie met een specifiek doelwit micro-organismen doden of hun groei remmen;

20) “verworven resistentie tegen antimicrobiële stoffen”: een niet-intrinsieke en verworven nieuwe resistentie die een micro-organisme in staat stelt om te overleven of zich te vermenigvuldigen in aanwezigheid van een antimicrobieel agens in concentraties die hoger zijn dan de concentraties die wilde stammen van dezelfde soort remmen;

21) “intrinsieke resistentie tegen antimicrobiële stoffen”: alle inherente eigenschappen van een microbiële soort die de werking van antimicrobiële agentia beperken, waardoor het in de aanwezigheid van de antimicrobiële agentia bij concentraties die relevant zijn voor hun therapeutische toepassingen, kan overleven en zich kan vermenigvuldigen. De inherente eigenschappen van micro-organismen worden als niet overdraagbaar beschouwd en kunnen structurele kenmerken omvatten zoals het ontbreken van aangrijpingspunten voor geneesmiddelen, de ondoordringbaarheid van celomhullingen, de activiteit van multidrug-effluxpompen of metabole enzymen. Een gen voor resistentie tegen antimicrobiële stoffen wordt als intrinsiek beschouwd, als het zich op een chromosoom bevindt bij afwezigheid van een mobiel genetisch element, en het door de meeste wilde stammen van dezelfde soort wordt gedeeld;

22) “relevante antimicrobiële activiteit”: de antimicrobiële activiteit veroorzaakt door relevante antimicrobiële agentia;

23) “relevante antimicrobiële agentia”: alle antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor therapeutisch gebruik bij mens of dier, zoals beschreven in de meest recente versies van de volgende lijsten zoals die op het moment van indiening van het dossier beschikbaar zijn: — een bij Verordening (EU) 2021/1760 van de Commissie ( 11 ) en overeenkomstig artikel 37, lid 5, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad ( 12 ) vastgestelde lijst, of — de lijsten van de Wereldgezondheidsorganisatie ( 13 ) van kritisch belangrijke antimicrobiële stoffen, zeer belangrijke antimicrobiële stoffen en belangrijke antimicrobiële stoffen voor de menselijke geneeskunde.

1. Evaluatie

De lidstaten houden bij de evaluaties rekening met het feit dat:

— micro-organismen levende organismen zijn die in staat zijn tot vermeerdering en die van nature in grote aantallen in het milieu aanwezig kunnen zijn, en dat het te beoordelen specifieke micro-organisme al op een relevant taxonomisch niveau in relevante Europese milieutypen kan voorkomen;

— de eerste en cruciale stap bij het evaluatieproces wordt gevormd door de biologische eigenschappen en het werkingsmechanisme van een micro-organisme, omdat hierdoor wordt bepaald op welke relevante aspecten en elementen de evaluatie gericht moet zijn, en welke aspecten niet relevant zijn voor een robuust, geïnformeerd besluitvormingsproces;

— uitgebreide informatie over het te beoordelen micro-organisme (op het relevante taxonomische niveau) beschikbaar kan zijn in het publieke domein (bv. gebruiksgeschiedenis, aan collegiale toetsing onderworpen wetenschappelijke literatuur). Deze informatie moet optimaal worden benut. In voorkomend geval kan wettelijk voorgeschreven experimenteel onderzoek nodig zijn om de specifieke eigenschappen van het te beoordelen micro-organisme te bepalen.

Metabolisme is inherent aan alle levende organismen. Indien er bij de beoordeling van het micro-organisme secundaire metabolieten zijn geïdentificeerd waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn voor mensen of andere niet-doelorganismen, moet bij de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel dat dit micro-organisme bevat, het risico als gevolg van de bij het beoogde gebruik te verwachten blootstelling aan die metabolieten worden beoordeeld.

Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, passen de lidstaten, onverminderd de algemene beginselen van sectie 2 van de algemene inleiding, de volgende beginselen toe:

1.1. Informatie over identiteit en productie

Er moet een algemene beoordeling worden uitgevoerd van de gegevens betreffende de identiteit en de productie die overeenkomstig deel B, 1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en deel B, sectie 1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013) zijn vereist.

1.1.1. Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

De lidstaten verifiëren de identiteit van het micro-organisme dat de werkzame stof vormt, op basis van de in deel B, punt 1.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 verstrekte informatie.

Voorts beoordelen de lidstaten of het MPCA zoals geproduceerd, dat voor de productie van het gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt, voldoet aan de specificatie van het MPCA zoals dat is geproduceerd, gekarakteriseerd en gekwantificeerd, overeenkomstig deel B, punt 1.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 (bv. wat betreft het gehalte en de identiteit van het (de) micro-organisme(n), zorgwekkende metabolieten, additieven, relevante verontreinigende micro-organismen en relevante onzuiverheden).

1.1.2. Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

De lidstaten evalueren de kwaliteitsborgingscriteria die voor de productie van de werkzame stof worden voorgesteld. Er moet sprake zijn van procesbeheersing, goede praktijken voor het vervaardigen, operationele praktijken, processtromen, reinigingspraktijken, microbiële monitoring en hygiënische omstandigheden waardoor een stabiele kwaliteit van het MPCA zoals geproduceerd wordt gewaarborgd.

1.1.3. Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

De lidstaten evalueren de gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel zoals vereist in deel B, punt 1.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013, bv. over het micro-organisme (de werkzame stof), de zorgwekkende metabolieten, relevante onzuiverheden, relevante verontreinigende micro-organismen, coformulanten, beschermstoffen en synergisten.

1.1.4. Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel

De lidstaten evalueren de voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria, met name of de producent een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces heeft gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden voor relevante verontreinigende micro-organismen, relevante onzuiverheden en zorgwekkende metabolieten, in acht worden genomen.

1.2. Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen

De lidstaten voeren een algemene beoordeling uit van de informatie over de biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel die overeenkomstig deel B, 2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013 en deel B, sectie 2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 284/2013) wordt verstrekt.

1.2.1. Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

1.2.1.1. De lidstaten evalueren de informatie over de oorsprong, het voorkomen en de gebruiksgeschiedenis van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel met bijzondere aandacht voor zowel de locatie waar de stam werd geïsoleerd, als de geografische spreiding van het micro-organisme op het relevante hoogste taxonomische niveau in relevante Europese milieutypen.

1.2.1.2. De lidstaten evalueren de informatie over de ecologie en de levenscyclus van het micro-organisme, waarbij zij ook rekening houden met de bevolkingsdichtheden van het micro-organisme in verhouding tot de gastheerdichtheden, zoals bepaald in deel B, punt 2.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013. Met name worden voor bacteriofagen de lysogene en lytische eigenschappen van het virus geëvalueerd.

1.2.1.3. De lidstaten evalueren de informatie over het werkingsmechanisme van het gewasbeschermingsmiddel op de doelorganismen om de mogelijke risico’s en functie van de werkzame stof in de vorm van een micro-organisme vast te stellen overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. De lidstaten evalueren met name de rol van de mogelijke infectiviteit, pathogeniteit, toxiciteit en relevante antimicrobiële activiteit in het werkingsmechanisme tegen het doelorganisme. Indien van toepassing, worden de factoren beschreven die de pathogeniteit/virulentie van een micro-organisme vergroten evenals de milieufactoren die een pathogeen werkingsmechanisme beïnvloeden.

Informatie over het werkingsmechanisme kan een zeer waardevol instrument zijn om de potentiële risico’s en het doel van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel te identificeren.

Aspecten waaraan bij de evaluatie aandacht moet worden besteed, zijn bijvoorbeeld:

a) pathogeniteit voor ongewervelden;

b) parasitering;

c) concurrentie voor de ecologische niche (bv. voedingsstoffen, habitats);

d) endofytische groei;

e) interferentie met de virulentie van een pathogeen doelorganisme;

f) inductie van afweer in planten;

g) antibiose.

1.2.1.4. De lidstaten evalueren de verstrekte gegevens over het gastheerbereik van het micro-organisme, rekening houdend met alle beschikbare informatie over de relatie tussen het micro-organisme en bekende ziekteverwekkers voor mensen, dieren, planten en andere niet-doelsoorten, op het meest geschikte taxonomische niveau.

1.2.1.5. De lidstaten evalueren informatie over groeivereisten door beperkende factoren vast te stellen, zoals uv-licht, vochtigheid, pH, temperaturen en andere relevante agromilieuomstandigheden die van invloed zijn op de groei van het micro-organisme.

1.2.1.6. De lidstaten evalueren de genetische stabiliteit van een micro-organisme in de vorm van een niet-virulente variant van een plantpathogeen virus rekening houdend met de kans dat de micro-organismen weer virulentie zullen verkrijgen, en met het risico dat daardoor zou kunnen ontstaan.

1.2.1.7. Om te bepalen of het micro-organisme zorgwekkende metabolieten produceert, moeten de lidstaten rekening houden met de informatie over de productie en toxiciteit van en blootstelling aan metabolieten als bedoeld in deel B, punten 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 en 8.8, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 283/2013.

1.2.1.8. De lidstaten evalueren voor bacteriën informatie over fenotypische resistentie tegen relevante antimicrobiële agentia. Rekening houdend met het feit dat resistentiegenen in bacteriën horizontaal kunnen worden overgedragen en dat dit de doeltreffendheid van relevante antimicrobiële agentia kan verstoren, evalueren de lidstaten informatie over de aanwezigheid en overdraagbaarheid van genen die coderen voor resistentie tegen dergelijke antimicrobiële agentia.

1.2.2. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

1.2.2.1. De lidstaten evalueren de houdbaarheid en de stabiliteit bij opslag van het gewasbeschermingsmiddel, rekening houdend met de verpakking, de optimale (aanbevolen) opslagtemperatuur en de lichtomstandigheden. Mogelijke veranderingen in de samenstelling als gevolg van de groei of achteruitgang van het micro-organisme