1992R3600 — NL — 10.05.2008 — 005.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

Gewĳzigd bĳ:









▼B

VERORDENING (EEG) Nr. 3600/92 VAN DE COMMISSIE

van 11 december 1992

houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen







DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 1 ), en met name op artikel 8, lid 2, Overwegende dat de Commissie met een werkprogramma gaat beginnen om geleidelijk de werkzame stoffen te onderzoeken die twee jaar na de datum van kennisgeving van Richtlijn 91/414/EEG op de markt zijn; Overwegende dat er, gezien het zeer grote aantal werkzame stoffen die op die datum op de markt waren, een selectie is gemaakt waarbij op evenwichtige wijze rekening is gehouden met aspecten als volksgezondheid en/of milieu, de kans dat in behandelde produkten residuen achterblijven, het aantal voor de landbouw dienende preparaten met die werkzame stoffen, in het oog springende leemten in de gegevens of, daarentegen, juist de beschikbaarheid van een volledig en bijgewerkt gegevenspakket, overeenkomst in chemische of biologische eigenschappen; Overwegende dat de betrekkingen tussen producenten, Lid-Staten en Commissie, alsmede de verplichtingen van elk dezer partijen wat de uitvoering van het programma betreft, dienen te worden omschreven; Overwegende dat een kennisgevingsprocedure dient te worden vastgesteld in het kader waarvan de betrokken producenten de Commissie ervan in kennis kunnen stellen dat zij een werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn opgenomen wensen te zien en dat zij de verbintenis aangaan de gegevens te verstrekken die nodig zijn om toereikend te kunnen evalueren of die werkzame stof aan de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG vervatte criteria voor opneming in bijlage I voldoet en om dienaangaande tot deugdelijke besluiten te komen; Overwegende dat voor de voor de kennisgevers geldende verplichtingen inzake de gegevensverstrekkingen preciseringen dienen te worden gegeven met betrekking tot de vorm en de termijn van die verstrekkingen alsook met betrekking tot de autoriteiten waaraan de gegevens moeten worden verstrekt; dat dient te worden bepaald welke administratieve maatregelen worden genomen indien aan deze verplichtingen niet wordt voldaan; Overwegende dat bij deze evaluatie eveneens rekening dient te worden gehouden met de door andere betrokken partijen tijdig ingediende technische of wetenschappelijke gegevens betreffende potentieel gevaarlijke uitwerkingen van een werkzame stof of residuen daarvan; Overwegende dat de evaluatiewerkzaamheden over de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten dienen te worden verdeeld; dat voor elke werkzame stof een als rapporteur optredende Lid-Staat dient te worden aangewezen die de verstrekte gegevens in nauw overleg met deskundigen uit andere Lid-Staten bestudeert en evalueert, de Commissie de resultaten van de beoordeling mededeelt en haar een aanbeveling voor het met betrekking tot de betrokken werkzame stof te nemen besluit voorlegt; Overwegende dat de bij deze verordening vastgestelde procedures de in het kader van andere communautaire wetgeving te volgen procedures onverlet laat; Overwegende dat, ten einde dubbel werk, vooral bij experimenten met gewervelde dieren, te voorkomen, in specifieke bepalingen dient te worden voorzien om de producenten ertoe aan te zetten collectieve dossiers in te dienen; Overwegende dat de bij deze verordening vastgestelde procedures niet de mogelijkheid dienen te beletten om op grond van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad ( 2 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/188/EEG van de Commissie ( 3 ), een onderzoek te openen of een verbod uit te vaardigen wanneer de Commissie de beschikking krijgt over informatie waaruit blijkt dat de bij Richtlijn 79/117/EEG vastgestelde criteria voor uitvaardiging van verbodsbepalingen zijn vervuld; dat zulke informatie, wat atrazin en quintozeen betreft, ten tijde van de vaststelling van deze verordening nog aan nader onderzoek is onderworpen; Overwegende dat om ervoor te zorgen dat vanaf de datum van uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG metterdaad met de evaluatie van werkzame stoffen kan worden begonnen, er thans procedurele en administratieve maatregelen dienen te worden genomen; Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Planteziektenkundig Comité, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







Artikel 1

1. Bij deze verordening worden nadere bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG. In de eerste fase worden de in bijlage I bij onderhavige verordening vermelde stoffen met het oog op de eventuele opneming daarvan in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, hierna „richtlijn” te noemen, geëvalueerd. Het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 3 en lid 4, tweede alinea, van de richtlijn geldt niet voor in bijlage I bij deze verordening vermelde stoffen zolang voor die stoffen de bij deze verordening vastgestelde procedures niet zijn afgewikkeld.

2. Deze verordening geldt onverminderd:

a) herzieningen door de Lid-Staten, in het bijzonder bij verlenging van de geldigheidsduur van toelatingen overeenkomstig het bepaalde in artikel 4, lid 4, van de richtlijn;

b) herzieningen door de Commissie op grond van het bepaalde in artikel 5, lid 5, van de richtlijn;

c) beoordelingen op grond van Richtlijn 79/117/EEG.

Artikel 2

1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 2 van de richtlijn vastgestelde definities van de begrippen „gewasbeschermingsmiddelen”, „stoffen”, „werkzame stoffen”, „preparaten” en „toelating van een gewasbeschermingsmiddel”.

2. Voor de toepassing van deze verordening gelden voorts de volgende definities:

a) onder „producenten” wordt verstaan: — voor in de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen, de fabrikant of een in de Gemeenschap gevestigde persoon die door de fabrikant als zijn alleenvertegenwoordiger is aangewezen; — voor niet in de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen, de in de Gemeenschap gevestigde persoon die door de fabrikant als zijn alleenvertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer die aanwijzing niet is geschied, de importeur(s), in de Gemeenschap, van de werkzame stof zelf of van die stof in een preparaat;

b) onder „Comité” wordt verstaan, het in artikel 19 van de richtlijn bedoelde Permanent Planteziektenkundig Comité.

Artikel 3

De Lid-Staten wijzen een autoriteit aan voor de coördinatie van de samenwerking, overeenkomstig deze verordening, met producenten, met andere Lid-Staten en met de Commissie, en, in het algemeen, voor de uitvoering van het in artikel 8, lid 2, bedoelde werkprogramma. Zij stellen de Commissie van de naam van de aangewezen autoriteit in kennis.

Artikel 4

1. Producenten die een in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stof, of zouten, esters of aminen daarvan, in bijlage I bij de richtlijn wensen te zien opgenomen, geven de Commissie daarvan kennis binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

Onverminderd het bepaalde in de eerste alinea rust op producenten van een in bijlage I genoemde werkzame stof, wanneer zij die stof niet langer in bijlage I bij de richtlijn opgenomen wensen te zien, de verplichting om de Commissie daarvan binnen dezelfde termijn mededeling te doen.

▼M1

1 bis. In afwijking van lid 1 geldt voor de kennisgeving door producenten met een permanente vestiging in Oostenrijk, Finland of Zweden 30 april 1995 als uiterste datum.

▼B

2. De kennisgeving geschiedt op een formulier volgens het in bijlage II bij deze verordening opgenomen model, dat ingevuld en met vermelding van de in punt 5 van het model opgenomen verbintenis aan de Commissie, Directoraat-generaal VI, Wetstraat 200, B-1049 Brussel wordt toegezonden.

3. Producenten die de in lid 1 bedoelde kennisgeving van een bepaalde werkzame stof niet op tijd hebben ingediend, hebben de mogelijkheid om aan het in artikel 1 bedoelde programma deel te nemen doch slechts collectief met andere kennisgevers van die werkzame stof of om, in het in lid 4 genoemde geval, de Lid-Staat die een kennisgeving heeft verricht, bij te staan, waartoe de instemming van de oorspronkelijke kennisgevers moet zijn verkregen.

4. Wanneer, voor een bepaalde werkzame stof, van geen enkele producent een kennisgeving overeenkomstig lid 2 is ontvangen, deelt de Commissie dit via het Comité aan de Lid-Staten mede. De Lid-Staten dienen met gebruikmaking van een formulier volgens het in bijlage II bij deze verordening opgenomen model te kennen te geven dat zij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn wensen te zien opgenomen. De kennisgeving dient zo snel mogelijk, en uiterlijk zes maanden na de datum waarop de Lid-Staten daarvan door de Commissie in kennis zijn gesteld, aan haar te worden toegezonden. De Lid-Staten die de kennisgeving hebben gedaan, dienen de verplichtingen van de producenten na te komen, zoals deze in de artikelen 5 tot en met 8 zijn vastgelegd.

5. Wanneer na afwikkeling van bovenstaande procedure producenten noch Lid-Staten de wens tot opneming van een bepaalde werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn hebben laten blijken, kan overeenkomstig artikel 8, lid 2, laatste alinea, van de richtlijn tot niet-opneming van die werkzame stof worden besloten.

Artikel 5

1. De Commissie onderzoekt met het Comité de in artikel 4, leden 2 en 4, bedoelde kennisgevingen.

2. Na het in lid 1 bedoelde onderzoek wordt, volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn, bij verordening:

a) de lijst vastgesteld van de werkzame stoffen die met het oog op eventuele opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn voor beoordeling zijn aangewezen;

b) voor elke werkzame stof die in de onder a) bedoelde lijst is opgenomen, de als rapporteur optredende Lid-Staat aangewezen.

3. Sommige stoffen met een gelijkaardige structuur of met gelijkaardige chemische eigenschappen kunnen in de in lid 2, onder a), bedoelde lijst worden gegroepeerd; indien een werkzame stof is gemeld die verschillende samenstellingen kent, hetgeen tot verschillende toxicologische eigenschappen of tot verschillende milieu-effecten kan leiden, kunnen deze samenstellingen elk afzonderlijk in de lijst worden opgenomen.

4. In de in lid 2 bedoelde verordening worden voor elke voor beoordeling aanvaarde stof de volgende gegevens vermeld:

— de naam van elke producent die overeenkomstig artikel 2, lid 1, een kennisgeving heeft ingediend of, in voorkomend geval, de Lid-Staten die dat overeenkomstig artikel 4, lid 4, hebben gedaan;

— de als rapporteur aangewezen Lid-Staat;

— de termijn voor het indienen van de in artikel 6 bedoelde dossiers bij de als rapporteur optredende Lid-Staat, in het algemeen twaalf maanden voor de samenstelling van de documenten, en de termijn voor het indienen, door belanghebbenden, van technische of wetenschappelijke gegevens betreffende de potentieel gevaarlijke uitwerkingen van de stof of van de residuen daarvan voor de gezondheid van mens en/of dier, en/of voor het milieu.

▼M2

4 bis. Indien de in lid 2 bedoelde verordening is vastgesteld en een lidstaat overweegt maatregelen om een gewasbeschermingsmiddel dat een in die verordening opgenomen werkzame stof bevat, uit de markt te nemen of het gebruik ervan in belangrijke mate te beperken op grond van informatie die in de in artikel 6 bedoelde dossiers of het in artikel 7 bedoelde verslag is vervat, stelt de lidstaat de Commissie en de overige lidstaten daarvan zo spoedig mogelijk in kennis, met vermelding van de redenen waarom die maatregel wordt overwogen.

▼B

5. Wanneer er bij de in de artikelen 6, 7 en 8 van deze verordening bedoelde reëvaluatie een onevenwicht blijkt te bestaan in taken die aan de als rapporteur optredende Lid-Staten zijn toegekend, kan volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn worden besloten voor een bepaalde stof een andere Lid-Staat als rapporteur aan te wijzen.

▼M1

Wanneer die andere Lid-Staat als rapporterende Lid-Staat is aangewezen, brengt de oorspronkelijke rapporterende Lid-Staat de betrokken kennisgevers daarvan op de hoogte en draagt deze laatste aan de nieuwe rapporterende Lid-Staat alle correspondentie en informatie over die die Lid-Staat als rapporterende Lid-Staat voor de betrokken werkzame stof heeft ontvangen.

6. Wanneer een kennisgever besluit van verdere deelname aan het werkprogramma voor een bepaalde werkzame stof af te zien, brengt hij de rapporterende Lid-Staat, de Commissie en de andere kennisgevers voor de betrokken stof op de hoogte.

Wanneer een kennisgever met een andere producent overeenkomt dat deze hem voor de verdere deelname aan het in deze verordening bedoelde werkprogramma zal vervangen, moet hij te zamen met die andere producent de rapporterende Lid-Staat en de Commissie daarvan op de hoogte brengen door middel van een gemeenschappelijke verklaring waarin wordt bevestigd dat die andere producent de oorspronkelijke kennisgever vervangt wat diens taken als bedoeld in de artikelen 6, 7 en 8 betreft; beide producenten zorgen ook ervoor dat de andere kennisgevers voor de betrokken stoffen op de hoogte worden gebracht.

▼B

Artikel 6

1. De kennisgevers als bedoeld in de in artikel 5 bedoelde verordening zenden binnen de in dat artikel, lid 4, derde streepje, bedoelde termijn individueel of collectief de volgende documenten aan de daartoe aangewezen autoriteit van de voor de betrokken werkzame stof als rapporteur optredende Lid-Staat:

a) de samenvatting van het dossier als bedoeld in lid 2 van het onderhavige artikel en

b) het volledige dossier als bedoeld in lid 3 van het onderhavige artikel.

Zij zenden deze documenten ook toe aan de in artikel 7, lid 2, bedoelde deskundigen en, desgevraagd, aan de in artikel 3 bedoelde bevoegde autoriteit van elk van de Lid-Staten.

Wanneer in de in artikel 5, lid 4, bedoelde verordening verscheidene kennisgevingen worden vermeld, ondernemen de betrokken kennisgevers alle redelijke stappen om de in de eerste alinea bedoelde dossiers collectief in te dienen. Wanneer het dossier niet door alle betrokken kennisgevers gezamenlijk wordt ingediend, wordt in dat dossier melding gemaakt van de gedane inspanningen en van de redenen waarom bepaalde producenten niet hebben meegewerkt.

2. De samenvatting van het dossier omvat:

a) een kopie van de kennisgeving; wanneer verscheidene producenten een gezamenlijke aanvraag hebben ingediend, een kopie van de kennisgevingen die overeenkomstig artikel 4 zijn gedaan en de naam van de persoon die door de betrokken producenten als verantwoordelijke voor het gezamenlijke dossier en voor de afhandeling ervan overeenkomstig het bepaalde in deze verordening is aangewezen;

b) de aanbevolen voorwaarden waaronder de werkzame stof kan worden gebruikt in verband met de opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn; de kennisgever moet aan de hand van de meegedeelde gegevens aantonen dat voor één of meer preparaten ten aanzien van een beperkte reeks representatieve gebruiksdoeleinden kan worden voldaan aan de in de richtlijn gestelde eisen ten aanzien van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde criteria;

c) voor elk van de in bijlage II bij de richtlijn genoemde punten: de beschikbare samenvattingen en uitslagen van de proeven, de naam van de persoon die of van het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd; dezelfde gegevens voor elk van de in bijlage III bij de richtlijn genoemde punten die voor de beoordeling van de in artikel 5 van de richtlijn genoemde criteria relevant zijn, en voor een of meer preparaten die representatief zijn voor de onder b) bedoelde omstandigheden waaronder het produkt kan worden gebruikt;

d) wanneer voor bepaalde, onder c), bedoelde punten geen informatie beschikbaar is: — of wel, overeenkomstig de inleiding van de bijlagen II en III van de richtlijn, de wetenschappelijke of technische redenen waarom de informatie voor toetsing van de werkzame stof aan de in artikel 5 van de richtlijn genoemde criteria niet noodzakelijk is; — of wel een verbintenis van de producent, respectievelijk producenten door wie het dossier wordt ingediend, om de ontbrekende informatie op een later tijdstip te zenden; daarbij worden ingediend een gedetailleerd tijdschema en documenten waaruit blijkt dat aan de verbintenis kan worden voldaan.

3. Het volledige dossier omvat de officiële rapporten en de volledige onderzoekverslagen met betrekking tot alle in lid 2, onder c), bedoelde informatie.

4. Wanneer voor een bepaalde werkzame stof de in lid 1 bedoelde dossiers niet binnen de in artikel 5, lid 4, vastgestelde termijn zijn ingediend of wanneer de ingediende dossiers duidelijk niet aan de in de leden 2 en 3 vervatte eisen voldoen, deelt de als rapporteur optredende Lid-Staat dit, onder opgave van de door de kennisgevers aangevoerde redenen aan de Commissie mede.

5. Op grond van het verslag van de in lid 4 bedoelde, als rapporteur optredende Lid-Staat dient de Commissie overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, laatste alinea, van de richtlijn bij het Comité een ontwerpbesluit in om de werkzame stof niet in bijlage I van de richtlijn op te nemen, tenzij:

▼M1

— voor de indiening van een dossier dat aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde eisen voldoet, een nieuwe termijn is vastgesteld en dit slechts gebeurt wanneer wordt aangetoond dat de vertraging het gevolg is van pogingen om collectieve dossiers in te dienen, door de kennisgever(s) te leveren extra inspanning en in verband met een besluit om overeenkomstig artikel 5, lid 5, een andere rapporterende Lid-Staat aan te wijzen, of van overmacht;

▼B

— een Lid-Staat de Commissie de wens te kennen geeft de betrokken werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn opgenomen te zien en daarbij verklaart bereid te zijn de in lid 1 bedoelde dossiers samen te stellen en de in de artikelen 7 en 8 vermelde verplichtingen van kennisgever na te komen.

Artikel 7

1. Voor elke werkzame stof waarvoor een Lid-Staat als rapporteur is aangewezen:

a) onderzoekt die Lid-Staat de in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde dossiers in de volgorde waarin deze van de betrokken kennisgever, respectievelijk kennisgevers zijn ontvangen, evenals de in artikel 5, lid 4, derde streepje, bedoelde en alle andere beschikbare gegevens; van een werkzame stof waarvoor verscheidene dossiers worden ingediend, wordt de rang in de volgorde van het onderzoek aan de hand van het laatst ingediende dossier bepaald. ►M1 De volgorde van onderzoek wordt evenwel niet beïnvloed door dossiers die zijn ingediend door kennisgevers als bedoeld in artikel 4, lid 1 bis; ◄

b) draagt die Lid-Staat ervoor zorg dat onmiddellijk na de beëindiging van het onderzoek van het dossier de kennisgevers de bijgewerkte samenvatting van het dossier aan de overige Lid-Staten en aan de Commissie toezenden;

c) zendt die Lid-Staat aan de Commissie zo snel mogelijk, en uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop hij het in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde dossier heeft ontvangen, een evaluatieverslag van het dossier, waarbij een aanbeveling gaat om: — de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, met vermelding van de voorwaarden voor de opneming ervan, — de werkzame stof uit de markt te nemen, — de werkzame stof tijdelijk uit de markt te nemen, met de mogelijkheid om opnieuw te onderzoeken of de werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen wanneer de uitslagen van de in het verslag gevraagde bijkomende proeven of de in het verslag gevraagde bijkomende gegevens zijn overgelegdof — elke beslissing hieromtrent uit te stellen totdat de uitslagen van de in het verslag gevraagde bijkomende proeven of de in het verslag gevraagde gegevens zijn ontvangen ;

▼M2

d) verwijst die lidstaat, voor elk punt van bijlage II bij de richtlijn, in het verslag met name naar elk test- of onderzoeksrapport waarvan voor de beoordeling is uitgegaan, door middel van een lijst van test- en onderzoeksrapporten met vermelding van de volgende gegevens: titel, auteur(s), de datum waarop de test of het onderzoek is uitgevoerd en de datum van publicatie, de norm die voor de test of het onderzoek is gehanteerd, de naam van de houder en elke eis van de houder of de kennisgever inzake gegevensbescherming.

▼M2

2. Zodra met het in lid 1 bedoelde onderzoek wordt begonnen, kan de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzekeren hun dossiers te verbeteren of aan te vullen. Bovendien kan de als rapporteur optredende lidstaat, zodra met het onderzoek wordt begonnen, deskundigen uit andere lidstaten raadplegen en kan deze bij de andere lidstaten aanvullende technische of wetenschappelijke informatie opvragen die bij de evaluatie van nut kan zijn.

3. Wanneer de Commissie de samenvatting van het dossier en het in lid 1 bedoelde verslag heeft ontvangen, doet zij het dossier en het verslag aan het Comité toekomen voor verder onderzoek.

Alvorens het dossier en het verslag aan het Comité toe te zenden, doet de Commissie het verslag van de rapporteur ter informatie aan de lidstaten toekomen.

De als rapporteur optredende lidstaat, moet de volgende gegevens op een daartoe strekkend verzoek beschikbaar stellen, of ze voor raadpleging door belanghebbenden beschikbaar houden:

— de in lid 1, onder d), bedoelde informatie, met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijk zijn aangemerkt;

— de naam van de werkzame stof;

— het gehalte van de zuivere werkzame stof in het fabrikaat;

— de lijst van alle voor overweging van de mogelijke opneming van de werkzame stof in bijlage I van de richtlijn vereiste gegevens, in de eerste plaats zoals opgenomen in het rapporteursverslag en voorts zoals vastgelegd na de in de volgende alinea bedoelde raadpleging van deskundigen door de Commissie.

◄

Alvorens het dossier en het verslag aan het Comité worden doorgezonden, kunnen maatregelen worden genomen om deskundigen uit de lidstaten te raadplegen, en kan de Commissie sommige of alle kennisgevers van werkzame stoffen die in de in artikel 5, lid 2, bedoelde verordening zijn opgenomen, over het verslag of delen van het verslag die op de betrokken werkzame stof betrekking hebben, raadplegen.

▼M2

3 bis. Wanneer het in lid 3 bedoelde onderzoek is afgesloten, legt de Commissie, onverminderd eventueel door haar ingediende voorstellen tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, een van de volgende documenten aan het Comité voor:

a) een ontwerprichtlijn waarbij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen, met eventueel de voorwaarden waaronder die stof wordt opgenomen, zoals onder meer de termijn die daarvoor geldt;

b) een tot de lidstaten gerichte ontwerpbeschikking waarbij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, wordt ingetrokken overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn, en die werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij de richtlijn;

c) een tot de lidstaten gerichte ontwerpbeschikking waarbij gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten voorlopig uit de markt worden genomen, met dien verstande dat de werkzame stof opnieuw in aanmerking kan komen voor opneming in bijlage I bij de richtlijn zodra de uitkomsten van bijkomende proeven of bijkomende gegevens zijn verstrekt, of

d) een ontwerpbesluit waarbij in afwachting van de uitkomsten van bijkomende proeven of gegevens de opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn wordt opgeschort.

▼B

4. Wanneer evenwel op grond van het in lid 3 bedoelde onderzoek de overlegging van uitslagen van bepaalde bijkomende proeven of van bijkomende gegevens wordt verlangd, bepaalt de Commissie:

▼M5

— de termijn voor indiening van de betrokken uitslagen, respectievelijk gegevens bij de als rapporteur optredende lidstaat en bij de overeenkomstig lid 2 aangewezen deskundigen. Tenzij de Commissie voor een bepaalde werkzame stof een eerdere datum vaststelt, is de termijn hiervoor 25 mei 2002 en voor metalaxyl uiterlijk 31 oktober 2008, behalve voor de uitslagen van langetermijnstudies die de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie bij het onderzoek van het dossier noodzakelijk achten en die vermoedelijk niet binnen de vastgestelde termijn volledig beëindigd kunnen worden, voor zover de verstrekte informatie het bewijs omvat dat opdracht gegeven is tot deze studies en dat de uitslagen ervan uiterlijk op 25 mei 2003 overgelegd zullen worden. In uitzonderlijke gevallen mag, wanneer de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie op 25 mei 2001 nog niet in staat waren dergelijke studies aan te wijzen, een andere datum voor de beëindiging ervan worden vastgesteld, voor zover de kennisgever de als rapporteur optredende lidstaat het bewijs levert dat binnen drie maanden na het verzoek tot het uitvoeren van de studies opdracht tot deze studies gegeven is, en uiterlijk op 25 mei 2002 hierover een protocol en voortgangsverslag worden ingediend;

— de termijn voor toezending, aan de als rapporteur optredende lidstaat en aan de Commissie, van de door de kennisgevers na te komen verbintenis om de gevraagde uitslagen, respectievelijk gegevens binnen de in het eerste streepje bedoelde termijn mede te delen. Voor metalaxyl bedraagt die termijn echter één maand na de inwerkingtreding van deze verordening.

▼M4

Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet ingestemd met de indiening van nieuwe studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan met toestemming van de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.

De als rapporteur optredende lidstaat deelt de Commissie onverwijld mee voor welke werkzame stoffen de in het eerste streepje bedoelde uitslagen of gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn overgelegd. De Commissie besluit overeenkomstig artikel 8, lid 2, laatste alinea, van de richtlijn dergelijke werkzame stoffen niet in bijlage I van de richtlijn op te nemen en vermeldt daarbij de redenen voor de niet-opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen in voor de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten.

▼B

5. De Commissie legt het Comité een ontwerpbesluit voor om een produkt overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, laatste alinea, van de richtlijn niet in bijlage I op te nemen wanneer:

— de betrokken kennisgevers hun verbintenis om de gevraagde uitslagen binnen de in lid 4, tweede streepje, bedoelde termijn in te dienen, niet hebben overgelegd;

— de als rapporteur optredende Lid-Staat de Commissie ervan in kennis heeft gesteld dat de in lid 4, eerste streepje, bedoelde uitslagen niet binnen de vastgestelde termijn zijn ingediend.

▼M2

6. Wanneer de Commissie een ontwerprichtlijn of -beschikking indient overeenkomstig lid 3 bis, of een ontwerpbesluit overeenkomstig lid 5, legt zij tegelijk de conclusies van het door het Comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een bijgewerkt evaluatieverslag dat in de notulen van de vergadering wordt opgenomen.

Het evaluatieverslag, met uitzondering van alle gedeelten die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijke informatie uit de dossiers moeten worden beschouwd, dient ter beschikking te worden gesteld indien uitdrukkelijk daarom wordt verzocht, of dient door elke lidstaat voor raadpleging door de belanghebbenden beschikbaar te worden gehouden.

▼B

Artikel 8

1. Na ontvangst van de uitslagen van de bijkomende proeven, respectievelijk na ontvangst van de bijkomende gegevens dient de als rapporteur optredende Lid-Staat:

a) deze te onderzoeken samen met de resultaten van het voor de betrokken stof reeds ingediende dossier;

b) ervoor zorg te dragen dat het résumé van de bijkomende proeven en de uitslagen van deze proeven, respectievelijk de bijkomende gegevens onverwijld na dat onderzoek door de kennisgever aan de overige Lid-Staten en aan de Commissie worden gezonden;

c) ►M4 de Commissie zo snel mogelijk, en uiterlijk binnen zes maanden nadat hij alle verlangde gegevens ontvangen heeft, zijn evaluatie van het dossier te zenden ter aanvulling van het reeds bij de Commissie ingediende evaluatieverslag. Dit verslag wordt opgesteld in de door de Commissie in het kader van het Permanent Plantenziektekundig Comité aanbevolen vorm en bevat een aanbeveling om: — hetzij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de voorwaarden voor die opneming; — hetzij de werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de redenen om de stof niet op te nemen.

2. Voor de in lid 1, onder a), bedoelde onderzoeken geldt de procedure van artikel 7, lid 2.

Na ontvangst van het in lid 1 bedoelde résumé en verslag legt de Commissie deze voor onderzoek aan het Comité voor.

Voordat het dossier en het verslag aan het Comité worden voorgelegd, zendt de Commissie dit verslag ter informatie aan de lidstaten en kan zij deskundigen uit één of meer lidstaten raadplegen. De Commissie kan bepaalde of alle kennisgevers voor een werkzame stof raadplegen over het verslag inzake de betrokken werkzame stof of over delen van dit verslag. De als rapporteur optredende lidstaat draagt bij deze raadplegingen zorg voor de nodige technische en wetenschappelijke ondersteuning.

Onverminderd artikel 7 van de richtlijn wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd. De als rapporteur optredende lidstaat kan na overleg met de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.

Na het in artikel 7, lid 3 bedoelde onderzoek legt de Commissie, onverminderd een eventueel door haar in te dienen voorstel tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, aan het Comité:

a) een ontwerp-richtlijn voor tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn, waarin zo nodig de voorwaarden, met inbegrip van de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of

b) een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking voor, waarbij hun opgedragen wordt de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn in te trekken en waarbij die werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen, onder vermelding van de redenen voor de niet-opneming.

◄

▼M4 —————

▼B

Artikel 9

Indien de Commissie voor een in bijlage I genoemde stof een voorstel indient voor een algeheel verbod op grond van Richtlijn 79/117/EEG, worden de in deze verordening vermelde termijnen opgeschort totdat over het voorstel is besloten. Indien de Raad tot een algeheel verbod van de stof in de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG besluit, wordt de procedure waarin deze verordening voorziet, beëindigd.

Artikel 10

Deze verordening treedt in werking op 1 februari 1993.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.









BIJLAGE I

LIJST VAN STOFFEN WAAROP DE EERSTE FASE VAN HET IN ARTIKEL 8, LID 2, LAATSTE ALINEA, VAN RICHTLIJN 91/414/EEG BEDOELDE WERKPROGRAMMA BETREKKING HEEFT

Benaming

1. Acefaat

2. Methamidofos

3. Aldicarb

4. Amitraz

5. Azinfos-ethyl

6. Azinfos-methyl

7. Carbendazim

8. Benomyl

9. Thiofanaat-methyl

10. Chloorpyrifos

11. Chloorpyrifos-methyl

12. Cyfluthrin

13. Beta-cyfluthrin

14. Cyhalothrin

15. Lambda-cyhalothrin

16. Cypermethrin

17. Alfy-cypermethrin

18. DNOC

19. Deltamethrin

20. Dinoterb

21. Endosulfan

22. Fenthion

23. Fenvaleraat

24. Esfenvaleraat

25. Lindaan

26. Parathion

27. Parathion-methyl

28. Permethrin

29. Benalaxyl

30. Metalaxyl

31. Chloorthalonil

32. Dinocap

33. Fenarimol

34. Fentin-acetaat

35. Fentin-hydroxide

36. Flusilazool

37. Imazalil

38. Mancozeb

39. Maneb

40. Zineb

41. Metiram

42. Propineb

43. Thiram

44. Ferbam

45. Ziram

46. Propiconazool

47. Pyrazofos

48. Quintozeen

49. Thiabendazool

50. Vinchlozolin

51. Procymidon

52. Iprodion

53. Chlozolinaat

54. Chloorprofam

55. Profam

56. Daminozide

57. Maleïnehydrazide

58. Tecnazeen

59. Alachloor

60. Amitrool (aminotriazool)

61. Atrazin

62. Simazin

63. Bentazon

64. Chloortoluron

65. 2,4-D

66. 2,4-DB

67. Ethofumesaat

68. Fluroxypyr

69. Glysofaat

70. Ioxynil

71. Bromoxynil

72. Isoproturon

73. MCPA

74. MCPB

75. Mecoprop

76. Mecoprop-P

77. Metsulfuron-methyl

78. Thifensulfuron

79. Triasulfuron

80. Molinaat

81. Monolinuron

82. Linuron

83. Paraquat

84. Diquat

85. Pendimethalin

86. Desmedifam

87. Fenmedifam

88. Propyzamide

89. Pyridaat

90. Warfarin









BIJLAGE II

MODEL

Kennisgeving van een werkzame stof overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 3600/92

1. Gegevens over de kennisgever

1.1. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, met vermelding plaats fabriek)

1.2. Onderneming die de kennisgeving doet (naam, adres, enz.) (indien verschillend van 1.1) 1.2.a. Handelend als: — door de fabrikant aangewezen alleenvertegenwoordiger — niet door de fabrikant als alleenvertegenwoordiger aangewezen importeur

1.3. Naam van de (natuurlijke) persoon die verantwoordelijk is voor de kennisgeving en voor het nakomen van de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 3600/92 1.3.1. Correspondentieadres a) Telefoon b) Telex c) Telefax 1.3.2. a) Contactpersoon b) Anders 1.3.3.

2. Identificatiegegevens

2.1. Voorgestelde standaardnaam of ISO-naam en synoniemen, met opgave, waar nodig, van door de fabrikant geproduceerde zouten of esters

2.2. Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur)

2.3. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en) :

2.4. CAS-, CIPAC- en EEG-nummer (indien vastgesteld)

2.5. Empirische formule of structuurformule, moleculaire massa

2.6. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg of g/l

2.7. Aard van de isomeren, onzuiverheden en additieven (b. v. stabilisatoren), samen met de structuurformule en de minimum- en maximumgehalten, uitgedrukt in g/kg of g/l

3. Bij opneming in bijlage I te vermelden en door de kennisgever met documenten te staven gegevens over het gebruik

3.1. Toepassingsgebied, b. v. fungicide, herbicide, insecticide, afweermiddel, groeiregulador

3.2. Beoogd gebruik, b. v. veld, kas, levensmiddelen- of diervoederopslag, moestuin

3.3. Eventuele sanitaire, landbouwtechnische, fytosanitaire of milieutechnische voorwaarden waaronder de werkzame stof al dan niet mag worden gebruikt

3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of behandelen gewassen of produkten

4. Aan de kennisgever bekende gegevens over toegelaten gebruik

4.1. Landen waar de stof is geregistreerd (EEG)

4.2. Landen waar de stof is geregistreerd (buiten de EEG)

4.3. Geregistreerd gebruik in de EEG, met vermelding van alle relevante voorwaarden

4.4. Naam van de formulering, type (GIFAP/FAO-code) en gehalte aan werkzame stof (in g/kg of g/l)

5. Verbintenis om een dossier in te dienen

De kennisgever verklaart dat de bovenstaande gegevens naar waarheid zijn verstrekt. Hij verbindt zich ertoe de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat die als rapporteur is aangewezen, de in artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 3600/92 bedoelde dossiers toe te zenden binnen twaalf maanden na de datum waarop de Commissie het in artikel 5, lid 4, van evengenoemde verordening bedoelde besluit heeft vastgesteld. Wanneer in dat besluit voor de betrokken werkzame stof verscheidene kennisgevers worden genoemd, zal de kennisgever alles doen wat redelijkerwijze mogelijk is om samen met de overige kennisgevers één enkel dossier in te dienen.

Handtekening (van de persoon die bevoegd is om namens de in punt 1.1 vermelde onderneming op te treden)