1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en versch ĳnt buiten de verantwoordel ĳkheid van de instellingen
►B RICHTL ĲN VAN DERAAD
van 17 september 1984
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de elektrische
apparaten die worden gebruikt b ĳde uitoefening van ►M1 ◄de diergeneeskunde
(84/539/EEG)
(PB L 300 van 19.11.1984, blz. 179)
Gewĳzigd bĳ:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlĳn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993
Gewĳzigd bĳ:
►A1Toetredingsakte van Spanje en Portugal L 302 23 15.11.1985
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 2
▼B
RICHTL ĲN VAN DERAAD
van 17 september 1984
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-
Staten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt b ĳde
uitoefening van ►M1 ◄de diergeneeskunde
(84/539/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat in elke Lid-Staat de elektrische apparaten die worden
gebruikt b ĳde uitoefening van de mensel ĳke geneeskunde of de dierge-
neeskunde een hoog en welbepaald niveau van veiligheid moetenbereiken, zowel voor diegenen die met deze apparatuur werken als voordiegenen die hiermede worden behandeld;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit veiligheidsoogmerk
door middel van dwingende voorschriften wordt nagestreefd, zowelvoor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzienvan de controleprocedures en dat deze voorschriften van Lid-Staat totLid-Staat verschillen;
Overwegende dat deze belemmeringen voor de totstandbrenging en
werking van de gemeenschappel ĳke markt kunnen worden beperkt en
zelfs opgeheven, indien alle Lid-Staten dezelfde voorschriftenaanvaarden hetz ĳtot aanvulling, hetz ĳin de plaats van hun huidige
wetgeving;
Overwegende dat het wensel ĳk is in een eerste fase een gedeelte van de
desbetreffende apparaten op communautair niveau te harmoniseren; datde meest doeltreffende harmonisatie wordt bewerkstelligd door verw ĳ-
zing naar de normen die door het Europese Comité voor elektrotechni-sche normalisatie (Cenelec) z ĳn vastgesteld;
Overwegende dat, om de conformiteit van de apparaten met de gehar-
moniseerde normen te waarborgen, de fabrikant verantwoordel ĳkheid
dient te aanvaarden door het aanbrengen van een merkteken of door hetafgeven van een verklaring van conformiteit;
Overwegende dat de vooruitgang van de techniek snelle aanpassing van
de technische voorschriften vereist die in de richtl ĳnen betreffende in de
geneeskunde gebruikte elektrische apparaten z ĳn vastgesteld; dat om
tenuitvoerlegging van de ter zake vereiste maatregelen te vergemakke-lĳken dient te worden voorzien in een procedure waarb ĳeen nauwe
samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot stand wordtgebracht in het kader van een comité voor aanpassing aan de technischevooruitgang van richtl ĳnen tot opheffing van technische handelsbelem-
meringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte elektrischeapparaten;
Overwegende dat het kan voorkomen dat in de geneeskunde gebruikte
elektrische apparaten, hoewel z ĳvoldoen aan de voorschriften van deze
richtlĳn, de veiligheid of de volksgezondheid in gevaar brengen; dat
derhalve in een procedure dient te worden voorzien ter voorkoming vandit gevaar,
(1) PB nr. C 33 van 12. 2. 1975, blz. 5.
(2) PB nr. C 76 van 14. 3. 1975, blz. 37.
(3) PB nr. C 233 van 17. 11. 1975, blz. 39.
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 3
▼B
HEEFT DE VOLGENDE RICHTL ĲN VASTGESTELD:
Artikel 1
Deze richtl ĳn heeft betrekking op de in b ĳlage II vermelde elektrische
apparaten, hierna te noemen „apparaten”, die volgens hun aard bestemdzĳn om te worden gebruikt b ĳde uitoefening van
►
M1 ◄de diergeneeskunde.
Artikel 2
1. De Lid-Staten mogen de verkoop, het vr ĳe verkeer of het gebruik
overeenkomstig hun bestemming van de in artikel 1 bedoelde apparatenniet om veiligheidsredenen met betrekking tot de constructie weigeren,verbieden of beperken, wanneer deze apparaten aan de voorschriftenvan deze richtl ĳn voldoen.
De technische voorschriften waaraan de apparaten moeten voldoen, z ĳn
opgenomen in b ĳlage I.
▼
M1
Indien een apparaat tevens een medisch hulpmiddel in de zin vanRichtlĳn 93/42/EEG (
1) is en voldoet aan de voor dat hulpmiddel inge-
volge die richtl ĳn gestelde essentiële eisen, wordt dit hulpmiddel geacht
te voldoen aan de eisen van deze richtl ĳn.
▼B
2. Ten bew ĳze van de conformiteit van de apparaten met de voor-
schriften van deze richtl ĳn, dient door de fabrikant of de importeur,
onder diens verantwoordel ĳkheid, een merkteken te worden aangebracht
dat overeenstemt met het in b ĳlage III opgenomen model of een verkla-
ring te worden afgegeven die overeenstemt met het in b ĳlage IV opge-
nomen model.
Artikel 3
De Lid-Staten zien erop toe dat de vergoeding van de diensten die
worden verstrekt met behulp van apparaten die aan de voorschriften vandeze richtl ĳn voldoen, onder dezelfde voorwaarden plaatsvindt als b ĳ
gebruikmaking van apparaten die voldoen aan de criteria vervat in de ophun grondgebied geldende voorschriften inzake de toegestane toepas-singen en de minimumvoorschriften betreffende de uitrusting.
Artikel 4
Volgens de procedure van artikel 6 worden de w ĳzigingen vastgesteld
in bĳlage I:
— die nodig z ĳn ingevolge de aanpassing van de geharmoniseerde
normen aan de vooruitgang van de techniek door het betrokkennormalisatie-instituut;
— die wensel ĳkzĳn ingevolge de aanpassing aan de vooruitgang van
de techniek indien het betrokken normalisatie-instituut de geharmo-niseerde norm niet dienovereenkomstig heeft gew ĳzigd.
In het tweede geval worden de w ĳzigingen medegedeeld aan het
bevoegde normalisatie-instituut.
Artikel 5
1. Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van
de techniek van de richtl ĳnen tot opheffing van de technische handels-
belemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte elektri-sche apparaten ingesteld, hierna genoemd „het Comité”, dat is samenge-steld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezetendoor een vertegenwoordiger van de Commissie.
(1) PB nr. L 169 . van 12. 7. 1993, blz. 1.
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
2. Het Comité stelt z ĳn reglement van orde vast.
Artikel 6
1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel
omschreven procedure, wordt deze procedure b ĳhet Comité ingeleid
door de voorzitter, hetz ĳop diens initiatief, hetz ĳop verzoek van de
vertegenwoordiger van een Lid-Staat.
2. De Commissievertegenwoordiger legt aan het Comité een ontwerp
van de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt over dit ontwerpadvies uit binnen een term ĳn die de voorzitter kan vaststellen naar
gelang van de urgentie van de desbetreffende aangelegenheid. HetComité spreekt zich uit met een meerderheid van ►
A1vierenv ĳftig◄
stemmen, waarb ĳde stemmen der Lid-Staten worden gewogen overeen-
komstig het bepaalde in artikel 148, lid 2, van het Verdrag. De voor-zitter neemt geen deel aan de stemming.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer deze in
overeenstemming z ĳn met het advies van het Comité.
b) Wanneer de overwogen maatregelen niet in overeenstemming z ĳn
met het advies van het Comité of b ĳontstentenis van een advies,
doet de Commissie onverw ĳld een voorstel aan de Raad betref-
fende de vast te stellen maatregelen. De Raad besluit met gekwa-lificeerde meerderheid van stemmen.
c) Indien de Raad na een term ĳn van drie maanden, te rekenen
vanaf de indiening van het voorstel, geen besluit heeft genomen,worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastge-steld.
Artikel 7
1. Indien een Lid-Staat op basis van een uitvoerige motivering
constateert dat één of meer apparaten gevaar opleveren voor de veilig-heid, hoewel z ĳvoldoen aan de voorschriften van deze richtl ĳn, mag
deze Lid-Staat de verkoop, het vr ĳe verkeer of het gebruik van dit
apparaat of deze apparaten op z ĳn grondgebied t ĳdelĳk verbieden of
aan bĳzondere voorwaarden onderwerpen. H ĳstelt de andere Lid-Staten
en de Commissie daarvan onverw ĳld in kennis onder opgave van de
redenen die tot z ĳn besluit hebben geleid.
2. Binnen zes weken pleegt de Commissie overleg met de betrokken
Lid-Staten; z ĳbrengt vervolgens onverw ĳld advies uit en neemt
passende maatregelen.
3. Indien de Commissie van oordeel is dat er in de richtl ĳn techni-
sche aanpassingen moeten worden aangebracht, worden deze aanpas-singen door de Commissie of door de Raad vastgesteld volgens deprocedure van artikel 6; in dat geval mag de Lid-Staat die vr ĳwarings-
maatregelen heeft getroffen, deze handhaven totdat genoemde aanpas-singen van kracht worden.
Artikel 8
1. De Lid-Staten treffen de dienstige maatregelen opdat het merk-
teken en de verklaringen van conformiteit die z ĳn genoemd in artikel 2,
uitsluitend onder de in de richtl ĳn vermelde voorwaarden door de
fabrikant of de importeur worden verstrekt.
2. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen voor de uitoefening
van een afdoende controle op de fabricage van de apparaten.
Artikel 9
De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te voorkomen dat
op de apparaten merktekens of vermeldingen worden aangebracht waar-door verwarring kan ontstaan met het in b ĳlage III opgenomen EEG-
merkteken.
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 10
1. De Lid-Staten doen de nodige voorschriften in werking treden om
binnen 24 maanden na kennisgeving van deze richtl ĳn aan deze richtl ĳn
te voldoen (1). Zĳstellen de Commissie daarvan onverw ĳld in kennis.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen
van intern recht mede, die z ĳop het onder deze richtl ĳn vallende gebied
vaststellen.
Artikel 11
Deze richtl ĳn is gericht tot de Lid-Staten.
(1) Van deze richtl ĳn is aan de Lid-Staten kennis gegeven op 26 september
1984.
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
BĲLAGE I
De in artikel 1 bedoelde apparaten moeten in overeenstemming z ĳn met de
volgende technische voorschriften:
harmonisatiedocument van het Europese Comité voor elektrotechnische normali-
satie (CENELEC)
HD 395-1: Algemene eisen (editie 1979 — document gebaseerd op publikatie
CEI nr. 601-1 van de Internationale Elektrotechnische Commissie); deze norm isvan toepassing mits daarin de volgende w ĳzigingen worden aangebracht:
Voor de apparaten bedoeld in punt 2.2.1.1 van b ĳlage II worden de eisen van HD
395-1 als volgt gew ĳzigd:
punt 14.6. (b): The equipment shall be minimally of type BF,
punt 19.3.: Patient Auxiliary Current:
Normal conditio n—1m A
Single fault conditio n—5m A .
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼B
BĲLAGE II
LĲST VAN DE IN ARTIKEL 1 BEDOELDE APPARATEN
1. DIAGNOSE-APPARATEN
(met uitzondering van apparaten voorzien van een bescherming tegen de
ontlading van de defibrillatoren)
1.1.Apparaten voor het verkr ĳgen van gegevens over een levend orga-
nisme zonder invloed van een uitwendige bron
1.1.1.Apparaten voor het meten van biopotentialen
1. Diagnostische en bewakingsapparatuur en toebehoren om de elektri-
sche activiteit of de elektrische eigenschappen van levende wezens tebestuderen, respectievel ĳk te bewaken:
— elektro-encefalografen en elektrocorticografen;— elektromyografen;— elektroretinografen;— elektronystagmografen.
2. Apparatuur en toebehoren.
1.1.2.Apparaten voor het verkr ĳgen van andere parameters
1. Diagnostische apparatuur en toebehoren voor het bestuderen van infra-
rode straling van levende organismen:
— toestellen voor in kaart brengen van warmtepatronen;— thermografen;— stralingsthermometers.
2. Apparaten en toebehoren voor het bestuderen van de akoestische
werking of de gevoeligheid van levende wezens:
— elektronische stethoscopen;— fonocardioscopen en fonocardiografen, uitsluitend wanneer z ĳniet
zĳn uitgerust voor het gebruik in het hart of in het vaatstelsel;
— audiometers;— audiofonen.
3. Apparaten en toebehoren:
— ballistocardiografen;— elektronische thermometers, uitsluitend wanneer z ĳzĳn uitgerust
voor gebruik in het hart of in het vaatstelsel.
1.2.Apparaten voor het verkr ĳgen van gegevens over een levend orga-
nisme onder invloed van een externe bron
1.2.1.Apparatuur die met een elektrische bron werkt
Apparaten en toebehoren die rechtstreeks een elektrische stroom toevoeren
aan levende organismen:
— apparatuur voor het meten van de huidweerstand;— reografen van long- of bloedvatenimpedantie.
1.2.2.Apparatuur waarb ĳeen andere bron gebruikt wordt
1. Apparatuur en toebehoren voor oogheelkundige diagnostiek:
— apparaten om het oog te belichten: lampen, oogspiegels, spectrale
lichtbronnen, oftalmoscopen;
— toestellen om het oog te bek ĳken, weer te geven en te meten:
oftalmometers, refractometers, tonometers, lichtmeters, retino-scopen, corneamicroscopen;
— samengestelde diagnostiekapparatuur voor de oogheelkunde, daarin
begrepen de hiervoren genoemde b ĳde oogheelkunde gebruikte
toestellen, te zamen met de nodige hulpmiddelen: steunen, st ĳlen,
stoelen.
2. Apparaten en toebehoren om de zichtbaarheid te ondersteunen door
monoculaire of binoculaire vergroting, voor het stellen van een diag-nose en om chirurgische procedures te volgen (met uitzondering vanchirurgische hoogfrequentapparatuur):
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 8
▼B
— chirurgische microscopen;
— colposcopen;— otoscopen;— dermatoscopen.
3. Apparatuur en toebehoren om te onderzoeken of te behandelen
gebieden lokaal te belichten:
— hoofdlampen;— verlichte hoofdspiegels;— fluorescerende handlampen;— mondlampen.
2. THERAPEUTISCHE APPARATUUR
2.1.Eigenlĳke therapeutische apparaten
2.1.1.Energietoedienende apparaten
1. Toestellen en toebehoren die elektrisch geladen of geïoniseerde lucht,
waterdamp of nevel voortbrengen, waarvan de lading of ionisatie kanworden teweeggebracht door:
— hoogspanning;— elektronenemissie uit verhit metaal.
2.1.2.Toestellen waarb ĳandere vormen van energie worden toegevoerd
1. Apparatuur en toebehoren die in de geneeskunde een bepaald mecha-
nisch effect veroorzaken:
— vibratoren;— toestellen voor waterstraalmassage;— toestellen voor externe hartmassage.
2. Apparatuur en toebehoren die voor therapeutische doeleinden warme
lucht, stoom of waterdamp voortbrengen:
— toestellen waarin vaste stoffen en vloeistoffen door verwarming of
langs mechanische weg worden verdampt voor inhaleringsdoel-einden;
— warme-luchtbaden.
Dit hoofdstuk bevat geen ultrasonapparaten.
2.2.Elektrochirurgische apparatuur
2.2.1.Toestellen die elektrische energie gebruiken
1. Apparatuur en toebehoren die met laagfrequente elektrische energie
warmte voortbrengen voor elektrocauterisatie:
— toestellen voor elektrocauterisatie;— delen van gecombineerde elektromedische apparaten voor elektro-
cauterisatie.
2.2.2.Toestellen die andere vormen van energie gebruiken
1. Apparatuur en toebehoren voor oogheelkundige therapie:
— apparaten voor behandeling van het oog;— magneten voor extractie.
2. Apparatuur en toebehoren.3. Apparaten met de desbetreffende toebehoren die in de geneeskunde
een bepaalde mechanische uitwerking hebben:
— boren, zagen, sl ĳpschĳven voor tandverzorging of chirurgie;
— met water aangedreven apparatuur.
2.3.Toestellen die lichaamsfuncties ondersteunen of vervangen
(met uitzondering van geïmplanteerde hartstimulators en andere geïmplan-
teerde toestellen)
2.3.1.Apparatuur voor ondersteuning of vervanging door andere middelen dan
elektriciteit
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 9
▼B
1. Apparatuur en toebehoren om bepaalde lichaamsfuncties te onder-
steunen of te vervangen:
— prothesen;— hulpmiddelen voor verlamden;— kunstmatige spraakapparatuur.
2. Apparatuur en toebehoren ter ondersteuning van de zintuigen:
— hulpmiddelen voor blinden.
3. ANDERE TOESTELLEN
Apparatuur en toebehoren om de patiënt b ĳde heelkunde of de tandver-
zorging te behandelen en op z ĳn plaats te houden:
— operatietafels;— operatiestoelen;— operatie-inrichtingen;— tandartsstoelen;— tandartsinrichtingen.
1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 10
▼B
BĲLAGE III

1984L0539 — NL — 01.01.1995 — 001.001 — 11
▼B
BĲLAGE IV