1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD
van 26 juni 1990
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
(PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Verordening (EEG) nr. 675/92 van de Commissie van 18 maart 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Verordening (EEG) nr. 762/92 van de Commissie van 27 maart 1992 L 83 14 28.3.1992
▼B
VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD
van 26 juni 1990
houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maxi-
mumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese EconomischeGemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie(
1),
Gezien het advies van het Europese Parlement(2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),
Overwegende dat het aan voedselproducerende dieren toedienen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in van behandeldedieren afkomstige levensmiddelen residuen kan nalaten;
Overwegende dat het door wetenschappelijke en technische ontwikke-
lingen mogelijk is steeds kleinere hoeveelheden residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen opte sporen; dat het derhalve noodzakelijk is om voor alle soorten levens-middelen van dierlijke oorsprong, inclusief vlees, vis, melk, eieren enhoning, maximumwaarden voor residuen vast te stellen voor farmaco-
logisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikt;
Overwegende dat er ter bescherming van de volksgezondheid maxi-
mumwaarden voor residuen moeten worden vastgesteld inovereenstemming met de algemeen erkende beginselen ophet gebiedvan de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordt gehoudenmet eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veilig-
heid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door
internationale organisaties, met name de Codex Alimentarius, of, indiendie substanties voor andere doeleinden worden gebruikt, door anderewetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn;
Overwegende dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik een belangrijke rol speelt bij de landbouwprodukte;
dat de vaststelling van maximumwaarden voor residuen het in de
handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong zal verge-makkelijken;
Overwegende dat de vaststelling van verschillende maximumwaarden
voor residuen door de Lid-Staten het vrije verkeer van levensmiddelenen dat van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan
hinderen;
Overwegende dat er dus een procedure moet worden ingesteld volgens
welke de Gemeenschapmaximumwaarden voor residuen van genees-middelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die één enkele, zogoed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat;
Overwegende dat de noodzaak om opcommunautair niveau maximum-
waarden voor residuen vast te leggen, erkend is in de communautaire
regels inzake de handel in levensmiddelen van dierlijke oosprong;
Overwegende dat regelingen moeten worden getroffen met het oog op
de systematische vaststelling van maximumwaarden voor residuen voornieuwe farmacologisch werkzame substanties die bestemd zijn voortoediening aan voedselproducerende dieren;
Overwegende dat eveneens regelingen moeten worden getroffen voor
de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor substanties1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1) PB nr. C 61 van 10. 3. 1989, blz. 5.
(2) PB nr. C 96 van 17. 4. 1990, blz. 273.
(3) PB nr. C 201 van 7. 8. 1989, blz. 1.
▼B
die thans worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toege-
diende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; dat er evenwelwegens de complexiteit van die aangelegenheid en het groot aantal
betrokken substanties overgangsregelingen voor lange tijd nodig zijn;
Overwegende dat na wetenschappelijke beoordeling door het Comité
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de maximum-
waarden voor residuen moeten worden vastgesteld door middel vaneen snelle procedure, waarbij een nauwe samenwerking tussen deCommissie en de Lid-Staten wordt gewaarborgd via het bij Richtlijn81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analyti-
sche, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en
voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik(
1), gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG(2), ingestelde
Comité; dat ook een spoedprocedure noodzakelijk is om ervoor tezorgen dat een maximumwaarde die voor de volksgezondheid onvol-doende bescherming biedt snel kan worden herzien;
Overwegende dat door geneesmiddelen veroorzaakte immunologische
reacties gewoonlijk niet te onderscheiden zijn van die welke opnatuur-
lijke wijze plaatsvinden en geen gevolgen hebben voor verbruikers van
levensmiddelen van dierlijke oorsprong;
Overwegende dat de informatie voor de beoordeling van de veiligheid
van de residuen moet worden voorgelegd in overeenstemming met deprincipes van Richtlijn 81/852/EEG,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”: alle
farmacologisch werkzame substanties (werkzame bestanddelen,excipientia of afbraakstoffen) en de metabolieten daarvan, die over-blijven in levensmiddelen die worden verkregen van dieren waaraan
het bewuste geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toege-
diend;
b) „maximumwaarde voor residuen”: het maximale residugehalte in of
oplevensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van eengeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (uitgedrukt in milli-
gram of microgram per kilogram vers produkt), dat de
Gemeenschapals wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat alsaanvaardbaar wordt erkend.
Deze waarde is gebaseerd ophet typ e en de hoeveelheid residuen
die als vrij van enig toxicologisch risico voor de menselijke gezond-heid worden beschouwd, zoals uitgedrukt in de aanvaardbare
dagelijkse dosis (ADI), dan wel opbasis van een tijdelijke ADI
waarbij een aanvullende veiligheidsfactor wordt gehanteerd. Erwordt ook rekening gehouden met andere risico's betreffende devolksgezondheid, alsook met voedingstechnologische aspecten.
Bij het vaststellen van een maximumwaarde voor residuen (MRL)
worden ook in voeders van plantaardige oorsprong aanwezige en/of
uit het milieu afkomstige residuen in aanmerking genomen. Voortskan de MRL zodanig worden verlaagd dat het niveau verenigbaar ismet de goede handelwijzen in het gebruik van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik en voor zover praktische analysemethodenbeschikbaar zijn.
2. Deze verordening is niet van toepassing op werkzame bestand-
delen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of
passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van immuniteit
vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor dierge-neeskundig gebruik worden gebruikt.1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.
(2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 34.
▼B
Artikel 2
De farmacologisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik worden gebruikt en waarvoor maximum-waarden voor residuen zijn vastgesteld, worden in een lijst in bijlage Ibij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordt goedgekeurdvolgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders wordt
bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage I even-
eens volgens die procedure goedgekeurd.
Artikel 3
Indien na beoordeling van een farmacologisch werkzame substantie die
wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,blijkt dat het met het oog opde bescherming van de volksgezondheidniet nodig is een maximumwaarde voor residuen voor die substantievast te stellen, wordt zij in de lijst in bijlage II bij deze verordening
opgenomen. Deze bijlage II wordt goedgekeurd volgens de procedure
van artikel 8. Voor zover niet anders wordt bepaald in artikel 9,worden eventuele wijzigingen van bijlage II eveneens volgens dieprocedure goedgekeurd.
Artikel 4
Voor farmacologisch werkzame substanties die opde datum van inwer-
kingtreding van deze verordening worden gebruikt in geneesmiddelenvoor diergeneeskundig gebruik, kunnen voorlopige maximumwaarden
voor residuen worden vastgesteld, opvoorwaarde dat er geen reden is
om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voor-gestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheidvan de verbruiker. Een voorlopige maximumwaarde voor residuengeldt voor een bepaalde periode van ten hoogste vijf jaar. Deze periode
mag bij wijze van uitzondering slechts eenmaal worden verlengd met
ten hoogste twee jaar, indien zulks dienstig blijkt om wetenschappelijkonderzoek dat reeds aan de gang is, af te ronden.
In uitzonderlijke omstandigheden kan er ook een voorlopige maximum-
waarde voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch
werkzame substanties die opde datum van inwerkingtreding van dezeverordening nog niet zijn gebruikt in geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik, opvoorwaarde dat er geen reden is om aan te nemendat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximum-
hoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.
De lijst van farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt
in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en waarvoor voorlo-pige maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld, wordt in bijlage
III bij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordt goedgekeurd
volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders wordtbepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage III even-eens volgens die procedure goedgekeurd.
Artikel 5
Indien blijkt dat er voor een farmacologisch werkzame substantie die
wordt gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,geen maximumwaarde voor residuen kan worden vastgesteld omdat
residuen van de betrokken substanties in levensmiddelen van dierlijke
oorsprong, ongeacht de maximumhoeveelheid ervan, gevaar opleverenvoor de gezondheid van de verbruiker, wordt die substantie opgenomenin een lijst in bijlage IV bij deze verordening. Deze bijlage wordt goed-gekeurd volgens de procedure van artikel 8. Voor zover niet anders
wordt bepaald in artikel 9, worden eventuele wijzigingen van bijlage
IV eveneens volgens die procedure goedgekeurd.
Het is in de hele Gemeenschapverboden de in bijlage IV vermelde
substanties aan voedselproducerende dieren toe te dienen.1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 4
▼B
Artikel 6
1. Om een nieuwe farmacologisch werkzame substantie die:
— bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor dierge-
neeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerendedieren bedoeld zijn, en
— bestemd is om in de handel te worden gebracht in een of meer Lid-
Staten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselpro-ducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan,
in bijlage I, II of III te doen opnemen, dient degene die voor het in de
handel brengen verantwoordelijk is, een aanvraag in bij de Commissie.De aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde informatie en gegevens enis in overeenstemming met de beginselen van Richtlijn 81/852/EEG.
2. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de
aanvraag in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk
voor onderzoek voor aan het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEGopgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundiggebruik. Het Comité draagt een van zijn leden op als rapporteur op tetreden en een eerste beoordeling van de aanvraag te geven.
3. Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en reke-
ning houdend met de opmerkingen van de leden van het Comité, steltde Commissie een ontwerpvan de te nemen maatregelen op . Indien deinformatie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handelbrengen, onvoldoende is om een dergelijk ontwerpopte stellen, wordtde betrokkene verzocht aanvullende informatie te verstrekken die door
het Comité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende
informatie in het beoordelingsrapport.
4. Binnen 90 dagen nadat de in het voorgaande lid bedoelde aanvul-
lende informatie is verstrekt, stelt de Commissie een ontwerpopvan demaatregelen die moeten worden genomen en stelt zij de Lid-Staten en
degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, hiervan
onverwijld in kennis. Binnen een volgende termijn van 60 dagen kandegene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, opzijnverzoek een mondelinge of schriftelijke toelichting onder de aandachtvan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikbrengen. De Commissie kan die termijn opverzoek van de aanvrager
verlengen.
5. Binnen de daaropvolgende 60 dagen legt de Commissie de
ontwerp-maatregelen met het oog op de toepassing van de procedurevan artikel 9 voor aan het bij artikel 2 ter van Richtljn 81/852/EEGingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgangvan de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik.
Artikel 7
1. De leden 2 tot en met 6 zijn van toepassing op farmacologisch
werkzame substanties die opde datum van inwerkingtreding van dezeverordening reeds mogen worden gebruikt in geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik.
2. Na raadpleging van het Comité voor geneesmiddelen voor dierge-
neeskundig gebruik maakt de Commissie een tijdschema voor hetonderzoek van die substanties bekend en geeft daarbij aan binnenwelke termijnen de in bijlage V genoemde informatie moet wordenverstrekt.
Degenen die voor het in de handel brengen van de betrokken genees-
middelen voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk zijn, zorgen
ervoor dat alle relevante informatie in overeenstemming met bijlage Ven met de in Richtlijn 81/852/EEG neergelegde beginselen, binnen degestelde termijnen aan de Commissie wordt voorgelegd. De bevoegdeinstanties van de Lid-Staten geven eventuele andere relevante gegevensaan de Commissie door.1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 5
▼B
3. Nadat de Commissie binnen 30 dagen heeft nagegaan of de infor-
matie in de juiste vorm is ingediend, legt zij deze onmiddellijk vooronderzoek voor aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergenees-
kundig gebruik, dat zijn advies binnen een termijn van 120 dagen
uitbrengt. Deze termijn kan worden verlengd. Dit Comité draagt eenvan zijn leden op als rapporteur op te treden en een beoordeling vande informatie te geven.
4. Rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, stelt deCommissie binnen ten hoogste 30 dagen een ontwerpvan te nemen
maatregelen op. Indien de informatie van degene die verantwoordelijk
is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om een dergelijkontwerpopte stellen, wordt de betrokkene verzocht binnen eenbepaalde termijn aanvullende informatie te verstrekken, die door hetComité wordt bestudeerd. De rapporteur verwerkt de aanvullende infor-
matie in het beoordelingsrapport.
5. De Commissie deelt het ontwerpvan te nemen maatregelen
onmiddellijk mee aan de Lid-Staten en aan de voor het in de handel
brengen verantwoordelijke personen die binnen de overeenkomstig lid1 vastgestelde tijdslimiet informatie aan de Commissie hebben voorge-legd. Die personen kunnen het Comité voor geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik ophun verzoek een mondelinge of schrifte-
lijke toelichting geven.
6. De Commissie legt de ontwerp-maatregelen onverwijld ter behan-
deling voor aan het Comité voor de aanpassing aan de technische
vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergenees-kundig gebruik met het oog op de toepassing van de procedure vanartikel 8.
Artikel 8
1. Indien naar de in dit artikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak door de voorzitter, opeigen initiatief of opverzoek van een Lid-Staat, aan het Comité voor de aanpassing aan detechnische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voorgelegd.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een
ontwerpvan de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt overhet ontwerpadvies uit binnen de termijn die de voorzitter vaststeltnaar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité besluit metgekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen vande Lid-Staten worden gewogen volgens artikel 148, lid 2, van het
Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met
het advies van het Comité in overeenstemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het
Comité in overeenstemming zijn of bij ontbreken van een adviesdient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in
betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met
gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
c) Indien de Raad na het verstrijken van drie maanden, na de indie-
ning van het voorstel bij de Raad, geen maatregelen heeftgenomen, worden de voorgestelde maatregelen door de
Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met
eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegengenoemde maatregelen.
Artikel 9
1. Wanneer een Lid-Staat ten gevolge van nieuwe gegevens of een
herbeoordeling van reeds bestaande gegevens van oordeel is dat eenpunt in de bijlagen I tot en met IV dringend moet worden gewijzigdom de gezondheid van mens of dier te beschermen, kan die Lid-Staattijdelijk de toepassing van dat punt op zijn eigen grondgebiedopschorten. In dat geval brengt hij de andere Lid-Staten en de1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 6
▼B
Commissie onmiddellijk van de maatregelen opde hoogte en geeft hij
de redenen daarvoor aan.
2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de
betrokken Lid-Staat opgegeven redenen, en pleegt in het Comité voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overleg met de Lid-
Staten; zij brengt daaroponverwijld advies uit en neemt p assendemaatregelen. Degene die verantwoordelijk is voor het in de handelbrengen, kan worden verzocht het Comité mondeling of schriftelijkrekenschapte geven. De Commissie stelt de Raad en de Lid-Statenonmiddellijk van alle genomen maatregelen in kennis. Elke Lid-Staat
kan de maatregelen van de Commissie binnen vijftien dagen na kennis-
geving aan de Raad voorleggen. De Raad kan binnen 30 dagen na dedatum waarophem de zaak werd voorgelegd, met gekwalificeerdemeerderheid van stemmen een afwijkend besluit nemen.
3. Wanneer de Commissie van oordeel is dat het betrokken punt in
de bijlagen I tot en met IV moet worden gewijzigd om de in lid 1genoemde moeilijkheden opte lossen en de gezondheid van de mens
te beschermen, leidt zij met het oog opde goedkeuring van die wijzi-
gingen de procedure van artikel 10 in; de Lid-Staat die maatregelen alsbedoeld in lid 1 heeft genomen, mag deze handhaven tot de Raad of deCommissie overeenkomstig de bovenvermelde procedure een besluitheeft genomen.
Artikel 10
1. Wanneer naar de in dit artikel beschreven procedure wordt
verwezen, wordt de zaak door de voorzitter, opeigen initiatief of opverzoek van een Lid-Staat, aan het Comité voor de aanpassing aan detechnische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik voorgelegd.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt dit Comité een
ontwerpvan de te nemen maatregelen voor. Het Comité brengt adviesover het ontwerpuit binnen de termijn die de voorzitter vaststelt aan dehand van de urgentie van de aangelegenheid. Het Comité besluit metgekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen vande Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig artikel 148, lid 2, van
het Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met
het advies van het Comité in overeenstemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het
Comité in overeenstemming zijn of wanneer een advies ontbreektdient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in over
de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde
meerderheid van stemmen.
c) Heeft de Raad 15 dagen nadat bij hem voorstellen zijn ingediend,
geen maatregelen genomen, dan worden de voorgestelde maatre-gelen door de Commissie vastgesteld.
Artikel 11
Elke wijziging die noodzakelijk is om bijlage V aan de wetenschappe-
lijke en technische vooruitgang aan te passen, wordt goedgekeurdvolgens de procedure van artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG.
Artikel 12
De Commissie maakt zo spoedig mogelijk na de wijziging van bijlage
I, II, III of IV een samenvatting van de door het Comité uitgevoerdebeoordeling van de veiligheid van de betrokken substanties bekend.Hierbij wordt de vertrouwelijke aard van door eigendomsrechten
beschermde gegevens geëerbiedigd.
Artikel 13
De Lid-Staten mogen het in het verkeer brengen van uit de andere Lid-
Staten afkomstige levensmiddelen van dierlijke oorsprong in hun land1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 7
▼B
niet verbieden of belemmeren met als argument dat zij residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, als dehoeveelheid residuen de in bijlage I of III bepaalde maximumwaarde
niet overschrijdt of als de betrokken substantie in bijlage II opgenomen
is.
Artikel 14
Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschapverboden
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologischwerkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn,aan voedselproducerende dieren toe te dienen, behalve in geval vanklinische proeven die door de bevoegde nationale instanties zijn
aanvaard na kennisgeving of goedkeuring ervan overeenkomstig de
geldende wetgeving en die niet tot gevolg hebben dat levensmiddelen,die worden verkregen van landbouwhuisvee dat voor dergelijkeproeven wordt gebruikt, residuen bevatten die gevaar opleveren voorde gezondheid van de mens.
Artikel 15
Met deze verordening wordt geen afbreuk gedaan aan de toepassing
van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommige
substanties met hormonale werking in de veeteelt verboden wordt.
Met deze verordening wordt geen afbreuk gedaan aan de maatregelen
van de Lid-Staten om ongeoorloofd gebruik van geneesmiddelen voordiergeneeskundig gebruik te voorkomen.
Artikel 16
Deze verordening treedt in werking op1 januari 1992.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 8
BIJLAGE I
Lijst van farmacologisch werkzame substanties waarvoor maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld
1.Infectiewerende middelen
1.1. Chemotherapeutica1.1.1. Sulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Alle stoffen van de sulfonamide-
groepOorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefselHet totale gehalte aan residuen van alle stoffen
van de sulfonamidegroepmag niet meer
bedragen dan 100 µg/kg.
1.2. Antibiotica
1.2.1. Penicillines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
1.2.1.1.Benzylpenicilline Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefsel
4 µg/kg Melk
1.2.1.2. Ampicilline Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefsel
4 µg/kg Melk
1.2.1.3. Amoxicilline Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefsel
4 µg/kg Melk
1.2.1.4. Oxacilline Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefsel
30 µg/kg Melk▼M11990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 9
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
1.2.1.5. Cloxacilline Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefsel
30 µg/kg Melk
1.2.1.6. Dicloxacilline Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten300 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefsel
30 µg/kg Melk
2.Antiparasitaire middelen
2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten
2.1.1. Avermectines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
2.1.1.1.Ivermectine H2B1a — metaboliet Runderen, schapen,
varkens, paarden15 µg/kg Lever De maximumwaarden voor residuen in lever
en vetweefsel zijn van toepassing op de vier
genoemde soorten.
20 µg/kg Vetweefsel▼M11990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 10
▼B
BIJLAGE II
Lijst van substanties waarvoor geen maximumwaarden voor residuen
gelden
(Lijst die volgens de procedure van artikel 8 wordt opgesteld)1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 11
BIJLAGE III
Lijst van in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewende farmacologisch werkzame substanties waarvoor voorlopige maximumwaarden v oor residuen zijn vastgesteld
1.Infectiewerende middelen
1.1. Chemotherapeutica1.1.1. Sulfonamiden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Alle stoffen van de sulfonamide-
groepOorspronkelijk genees-
middelRunderen, schapen,
geiten100 µg/kg Melk De voorlopige maximumwaarde voor residuen
is slechts van toepassing tot 1. 1. 1994.
Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen
van de sulfonamidegroepmag niet meer
bedragen dan 100 µg/kg.
1.1.2. Diaminopyrimidinederivaten
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
1.1.2.1.Trimethoprim Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten50 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefsel, melkDe voorlopige maximumwaarde voor residuen
is slechts van toepassing tot 1. 1. 1996.
1.1.3. Nitrofuranen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Alle stoffen van de nitrofuraangroepAlle residuen met intacte
5-nitrostructuurAlle voedselproduce-
rende soorten5 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefselDe voorlopige maximumwaarde voor residuen
is slechts van toepassing tot 1. 7. 1993.
Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen
van deze groepmag niet meer bedragen dan
5 µg/kg.▼M11990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.1.4. Nitro-imidazolen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
1.1.4.1.Dimetridazol Alle residuen met intacte
nitro-imidazolstructuurAlle voedselproduce-
rende soorten10 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefselDe voorlopige maximumwaarde voor residuen
is slechts van toepassing tot 1. 1. 1994.
1.1.4.2. Ronidazol Alle residuen met intacte
nitro-imidazolstructuurAlle voedselproduce-
rende soorten2 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefselDe voorlopige maximumwaarde voor residuen
is slechts van toepassing tot 1. 1. 1994.
1.1.n. Andere chemotherapeutica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
1.1.n.1.Dapson Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten25 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefselDe voorlopige maximumwaarde voor residuen
is slechts van toepassing tot 1. 1. 1994.
25 µg/kg Melk
1.2. Antibiotica
1.2.2. Tetracyclines
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
Alle stoffen van de tetracyclinegroepOorsp ronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten600 µg/kg Nier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1. 1. 1994.
Het totale gehalte aan residuen van alle stoffen
van de tetracyclinegroepmag niet meer
bedragen dan de voorgeschreven maximum-
waarde.
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Eieren
100 µg/kg Spier
100 µg/kg Melk▼M11990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 13
1.2.3. Macroliden
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
1.2.3.1.Spiramycine Oorspronkelijk genees-
middelRunderen, varkens 300 µg/kg Lever De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1. 7. 1995.
De maximumwaarden voor residuen in lever,
nieren en spieren zijn zowel op runderen als op
varkens van toepassing.
200 µg/kg Nier
50 µg/kg Spier
Runderen 150 µg/kg Melk
1.2.4. Chlooramfenicol en verwante stoffen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
1.2.4.1.Chlooramfenicol Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten10 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefselDe voorlopige maximumwaarde voor residuen
is slechts van toepassing tot 1. 7. 1994.
2.Antiparasitaire middelen
2.1. Geneesmiddelen tegen endoparasieten2.1.1. Benzimidazolen en pro-benzimidazolen
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
2.1.1.1.Febantel Totaalgehalte aan oxfen-
dazol-, oxfendazol-
sulfon- en fenbendazolre-
siduenAlle voedselproduce-
rende soorten1 000 µg/kg Lever De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1. 7. 1995.
De maximumwaarden voor residuen gelden
voor het totaalgehalte aan febantel-, fenbe-
ndazol- en oxfendazolresiduen.
2.1.1.2. Fenbendazol 10 µg/kg Spier, nier, vetweefsel
2.1.1.3. Oxfendazol 10 µg/kg Melk▼M11990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 14
2.1.2. Tetrahydro-imidazolen (imidazolthiazolen)
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
2.1.2.1.Levamisol Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten10 µg/kg Spier, lever, nier,
vetweefsel, melkDe voorlopige maximumwaarde voor residuen
is slechts van toepassing tot 1. 1. 1995.
3.Neurotrope stoffen
3.1. Stoffen die inwerken ophet centrale zenuwstelsel3.1.1. Butyrofenon-tranquillizers
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
3.1.1.1.Azaperon Azaperol Alle voedselproduce-
rende soorten100 µg/kg Nier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1. 1. 1996.
50 µg/kg Lever, spier, vetweefsel
3.2. Stoffen die inwerken ophet autonome zenuwstelsel
3.2.1. Antiadrenergica
Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu DiersoortenMaximumwaarden
voor residuenTe onderzoeken weefsels Overige bepalingen
3.2.1.1.Carazolol Oorspronkelijk genees-
middelAlle voedselproduce-
rende soorten30 µg/kg Lever, nier De voorlopige maximumwaarden voor resi-
duen zijn slechts van toepassing tot 1. 7. 1995.
5 µg/kg Spier, vetweefsel▼M11990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 15
▼B
BIJLAGE IV
Lijst van farmacologisch werkzame substanties waarvoor geen maximum-
waarde kan worden vastgesteld
(Lijst die volgens de procedure van artikel 8 wordt opgesteld)1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼M2
BIJLAGE V
Informatie en gegevens die moeten worden opgenomen in een aanvraag tot
vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor een farmacolo-
gisch werkzame stof die in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
wordt gebruikt
Administratieve gegevens
1. Naam of handelsnaam en adres van de aanvrager.2. Benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.3. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik voor wat betreft de werkzame bestanddelen,
met de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheids-
organisatie is aanbevolen, wanneer deze benaming bestaat.
4. Eventuele produktievergunning.5. Eventuele vergunning voor het in de handel brengen.6. Samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel of de geneesmid-
delen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig artikel 5 bis van
Richtlijn 81/851/EEG is opgesteld.
A.Veiligheidsdocumentatie
A.0. DeskundigenrapportA.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waaropde aanvraag betrekking heeft
1.1. Algemene internationale benaming (INN).1.2. IUPAC-naam (International Union of Pure and Applied Chemistry).1.3. CAS-naam (Chemical Abstract Service).
1.4. Classificatie:
— therapeutisch;
— farmacologisch.
1.5. Synoniemen en afkortingen.1.6. Structuurformule.1.7. Molecuulformule.1.8. Molecuulgewicht.1.9. Zuiverheidsgraad.
1.10. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de onzuiverheden.
1.11. Beschrijving van de fysische eigenschappen:
— smeltpunt;
— kookpunt;— dampspanning;— in gram per liter uitgedrukte oplosbaarheid in water en in organi-
sche oplosmiddelen, met temperatuuraanduiding;
— dichtheid;— brekingsindex, rotatiespectrum, enz.
A.2. Ter zake dienstig farmacologisch onderzoek
2.1. Farmacodynamiek.2.2. Farmacokinetiek.
A.3. Toxicologisch onderzoek
3.1. Toxiciteit bij eenmalige toediening.
3.2. Toxiciteit bij herhaalde toediening.3.3. Tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bestemd is.3.4. Toxiciteit met betrekking tot de voortplanting, inclusief teratogene
werking.
3.4.1. Onderzoek naar de uitwerking opde voortp lanting.1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 17
▼M2
3.4.2. Embryonale/foetale toxiciteit, inclusief teratogene werking.
3.5. Mutagene werking.
3.6. Carcinogene werking.
A.4. Onderzoek naar andere uitwerkingen
4.1. Immunotoxiciteit.
4.2. Microbiologische effecten van residuen:4.2.1. opde menselijke darmflora;
4.2.2. opbij de industriële verwerking van levensmiddelen gebruikte
micro-organismen en organismen.
4.3. Waarnemingen bij de mens.
B.Residuendocumentatie
B.0. DeskundigenrapportB.1. Nauwkeurige beschrijving van de stof waaropde aanvraag betrekking heeft
De desbetreffende stof moet worden beschreven overeenkomstig punt A.1.
Wanneer de aanvraag echter betrekking heeft opeen of meer geneesmid-
delen voor diergeneeskundig gebruik, moet het produkt zelf uitvoerig
worden beschreven, met onder meer:
— kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
— zuiverheid;— identificatie van de in het onderzoek gebruikte batch van de fabrikant,
verband met het eindprodukt;
— specifieke activiteit en radiologische zuiverheid van gelabelde stoffen;— plaats van gelabelde atomen in het molecuul.
B.2. Onderzoek aan residuen
2.1. Farmacokinetiek
(absorptie, distributie, biotransformatie, uitscheiding).
2.2. Depletie van residuen.2.3. Vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
B.3. Routine analysemethoden voor de detectie van residuen
3.1. Beschrijving van de methode.3.2. Validering van de methode:
3.2.1. specificiteit;
3.2.2. nauwkeurigheid (inclusief gevoeligheid);3.2.3. precisie;
3.2.4. detectielimiet;
3.2.5. kwantificatiegrenzen;3.2.6. uitvoerbaarheid en toepasbaarheid onder normale laboratoriumom-
standigheden;
3.2.7. storingsgevoeligheid.1990R2377 — NL — 18.05.1992 — 001.001 — 18