1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 1
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
►B RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 26 juni 1964
inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsver-
keer in runderen en varkens
(64/432/EEG)
(PB P 121 van 29.7.1964, blz. 1977)
Gewijzigd bij:
Publicatieblad
nr. blz. datum
►M1Richtlijn 66/600/EEG van de Raad van 25 oktober 1966 P192 3294 27.10.1966
►M2Richtlijn 70/360/EEG van de Raad van 13 juli 1970 L 157 40 18.7.1970
►M3Richtlijn 71/285/CEE van de Raad van 19 juli 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Richtlijn 72/97/EEG van de Raad van 7 februari 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5Richtlijn 72/445/EEG van de Raad van 28 december 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6Richtlijn 72/462/EEG van de Raad van 12 december 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Richtlijn 73/150/EEG van de Raad van 5 juni 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Richtlijn 74/387/EEG van de Raad van 15 juli 1974 L 202 36 24.7.1974
►M9Richtlijn 75/379/EEG van de Raad van 24 juni 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10Richtlijn 77/98/EEG van de Raad van 21 december 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Richtlijn 79/109/EEG van de Raad van 24 januari 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12Richtlijn 79/111/EEG van de Raad van 24 januari 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13Richtlijn 80/1098/EEG van de Raad van 11 november 1980 L 325 11 1.12.1980
►M14Richtlijn 80/1102/EEG van de Raad van 11 november 1980 L 325 18 1.12.1980
►M15gewijzigd bij Richtlijn 85/571/EEG van de Raad van 19 december
1985L 372 12 31.12.1985
►M16Richtlijn 80/219/EEG van de Raad van de Raad van 22 januari 1980 L 47 25 21.2.1980
►M17Richtlijn 80/1274/EEG van de Raad van 22 december 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Richtlijn 81/476/EEG van de Raad van 24 juni 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Richtlijn 82/61/EEG van de Raad van 26 januari 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Richtlijn 82/893/EEG van de Raad van 21 december 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21Richtlijn 83/646/EEG van de Raad van 13 december 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22Richtlijn 84/336/EEG van de Raad van 19 juni 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Richtlijn 84/643/EEG van de Raad van 11 december 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Richtlijn 84/644/EEG van de Raad van 11 december 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Richtlijn 85/320/EEG van de Raad van 12 juni 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26Richtlijn 85/586/EEG van de Raad van 20 december 1985 L 372 44 31.12.1985
►M27Verordening (EEG) nr. 3768/85 van de Raad van 20 december 1985 L 362 8 31.12.1985
►M28Beschikking 87/231/EEG van de Raad van 7 april 1987 L 99 18 11.4.1987
1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 2
►M29Richtlijn 87/489/EEG van de Raad van 22 september 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Richtlijn 88/406/EEG van de Raad van 14 juni 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Richtlijn 89/360/EEG van de Raad van 30 mei 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Richtlijn 89/662/EEG van de Raad van 11 december 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Richtlijn 90/422/EEG van de Raad van 26 juni 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Richtlijn 90/423/EEG van de Raad van 26 juni 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Richtlijn 90/425/EEG van de Raad van 26 juni 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Richtlijn 91/499/EEG van de Raad van 26 juni 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Richtlijn 91/687/EEG van de Raad van 11 december 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Richtlijn 92/102/EEG van de Raad van 27 november 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Richtlijn 94/42/EG van de Raad van 27 juli 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Richtlijn 95/25/EG van de Raad van 22 juni 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Richtlijn 97/12/EG van de Raad van 17 maart 1997 L 109 1 25.4.1997
Gewijzigd bij:
►A1Toetredingsakte van Denemarken, Ierland, het Verenigd Koninkrijk van
Groot-Brittannië en Noord-IerlandL 73 14 27.3.1972
(aangepast door Besluit van de Raad van 1 januari 1973) L 2 1 1.1.1973
►A2Toetredingsakte van Griekenland L 291 17 19.11.1979
►A3Toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden C241 21 29.8.1994
(aangepast door Besluit 95/1/EG, Euratom, EGKS van de Raad) L 1 1 1.1.1995
Gerectificeerd bij:►
C1Rectificatie PB P 176 van 5.11.1964, blz. 2799 (64/432/EEG)
►C2Rectificatie PB L 72 van 25.3.1972, blz. 23 (71/285/EEG)
►C3Rectificatie PB L 161 van 19.6.1984, blz. 23 (71/285/EEG)
►C4Rectificatie PB L 64 van 10.3.1977, blz. 28 (77/98/EEG)
►C5Rectificatie PB L 49 van 24.2.1981, blz. 16 (80/1098/EEG)
►C6Rectificatie PB L 329 van 17.11.1981, blz. 22 (80/1102/EEG)
►C7Rectificatie PB L 192 van 2.7.1982, blz. 23 (82/61/EEG)
►C8Rectificatie PB L 133 van 22.5.1985, blz. 32 (84/643/EEG)
►C9Rectificatie PB L 42 van 13.2.1985, blz. 20 (84/644/EEG)
▼B
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 26 juni 1964
inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het
intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens
(64/432/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 43 en 100,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europese Parlement (1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),
Overwegende dat Verordening no. 20 van de Raad, houdende de gelei-
delijke totstandbrenging van een gemeenschappelijke ordening dermarkten in de sector varkensvlees (
3), reeds van toepassing is ►C1en
dat Verordening no. 14/64/EEG van de Raad houdende de geleidelijketotstandbrenging van een gemeenschappelijke ordening der markten inde sector rundvlees reeds van kracht is geworden ◄; dat deze verorde-
ningen eveneens betrekking hebben ophet handelsverkeer in levende
dieren;
Overwegende dat bij Verordening no. 20 van de Raad de talrijke tradi-
tionele beschermende maatregelen aan de grens worden vervangen door
een uniform stelsel, dat met name is bestemd om het intracommunau-taire handelsverkeer te vergemakkelijken; ►
C1dat Verordening no.
14/64/EEG van de Raad ◄eveneens is gericht opde op heffing van
de belemmeringen van dit handelsverkeer;
Overwegende dat de toepassing van bovengenoemde verordeningen
niet de verwachte uitwerking zal hebben, zolang het intracommunau-taire handelsverkeer van runderen en varkens wordt belemmerd door
de in de Lid-Staten bestaande ongelijkheid ophet gebied van de vete-
rinairrechtelijke voorschriften;
Overwegende dat het, ter opheffing van deze ongelijkheid noodzakelijk
is in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en naast de
reeds vastgestelde of in voorbereiding zijnde verordeningen houdendede geleidelijke totstandbrenging van een gemeenschappelijke ordeningder markten, maatregelen te treffen; dat het derhalve noodzakelijk is deveterinairrechtelijke voorschriften van de Lid-Staten nader tot elkaar tebrengen;
Overwegende dat het recht dat de Lid-Staten toekomt uit hoofde van
artikel 36 van het Verdrag om de verboden of beperkingen van invoer,uitvoer of doorvoer te handhaven, welke gerechtvaardigd zijn uit
hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen
en dieren, hen niet ontslaat van de verplichting om de bepalingenwaaropdeze verboden en bep erkingen berusten, nader tot elkaar tebrengen, voor zover de tussen deze voorschriften bestaande ongelijk-heid een belemmering vormt voor de verwezenlijking en de werking
van het gemeenschappelijk landbouwbeleid;
Overwegende dat, in het kader van dit nader tot elkaar brengen, aan het
land van verzending de verplichting moet worden opgelegd erop toe te
zien dat de voor het intracommunautaire handelsverkeer bestemde fok-,
gebruiks- en slachtrunderen en fok-, gebruiks- en slachtvarkens, deplaatsen van herkomst en inlading van deze dieren, alsmede devervoermiddelen, aan bepaalde gezondheidseisen voldoen om te voor-komen dat deze dieren tot verbreiding van besmettelijke ziektenaanleiding geven;1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 3
(1) PB no. 61 van 19. 4. 1963, blz. 1254/63.
(2) Zie blz. 2009/64 van dit Publikatieblad.
(3) PB no. 30 van 20. 4. 1962, blz. 945/62.
▼B
Overwegende dat het noodzakelijk is, ten einde de Lid-Staten zekerheid
te kunnen bieden dat deze eisen in acht genomen worden, te voorzienin de afgifte door een officiële dierenarts van een gezondheidscertifi-
caat, dat de dieren begeleidt tot de plaats van bestemming;
Overwegende dat de Lid-Staten het recht moeten hebben om de over-
brenging van runderen en varkens naar hun grondgebied te weigeren,wanneer wordt vastgesteld dat deze aan een besmettelijke ziekte lijdenof ervan worden verdacht daaraan te lijden, of ook wanneer zij, hoewelzij zelf daaraan niet lijden, deze ziekte kunnen overbrengen, of
wanneer zij niet aan de communautaire veterinairrechtelijke voor-
schriften voldoen;
Overwegende dat het niet gerechtvaardigd is de Lid-Staten toe te staan
de overbrenging naar hun grondgebied van runderen en varkens teweigeren om andere dan veterinairrechtelijke redenen en dat derhalveaan de afzender of zijn lasthebber desgevraagd de mogelijkheid moet
worden geboden om de dieren terug te zenden naar het land van
verzending, indien deze redenen zich daar niet tegen verzetten;
Overwegende dat de afzender of zijn lasthebber, alsmede de bevoegde
centrale autoriteit van het land van verzending in kennis dienen teworden gesteld van de gronden waaropeen verbod of bep erking berust,ten einde de betrokkenen in staat te stellen zich een oordeel te vormen
over de redenen daarvan;
Overwegende dat de afzender, in geval van een geschil tussen hem en
de autoriteit van het land van bestemming over de juistheid van eenverbod of beperking in staat dient te worden gesteld, het advies in tewinnen van een veterinair deskundige, gekozen uit een door deCommissie opgestelde lijst;
Overwegende dat het mogelijk is gebleken de algemene bepalingen van
deze richtlijn in sommige gevallen en voor bepaalde categorieën teversoepelen, zonder dat dit op sanitair gebied gevaar met zich brengt,door de mogelijkheid te scheppen dat de Lid-Staten van bestemmingalgemene of bijzondere afwijkingen toestaan;
Overwegende dat openige gebieden waaropzich bijzondere p roblemen
voordoen, het nader tot elkaar brengen van de voorschriften der Lid-
Staten eerst na een nader onderzoek verwezenlijkt kan worden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Deze richtlijn heeft betrekking ophet intracommunautaire handelsver-
keer van runderen en varkens, met uitzondering van wilde zwijnen alsbedoeld in artikel 1, lid 1, van Richtlijn 80/217/EEG (
1), onverminderd
de bepalingen van de Richtlijnen 80/215/EEG (2), 85/511/EEG, 88/407/
EEG (3), 89/608/EEG (4), 90/425/EEG, 90/429/EEG (5), 90/667/EEG (6),1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 4
(1) PB nr. L 47 van 21. 2. 1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Besluit 93/384/EEG (PB nr. L 166 van 8. 7. 1993, blz. 34).
(2) PB nr. L 47 van 21. 2. 1980, blz. 4. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 91/687/EEG (PB nr. L 377 van 31. 12. 1991, blz. 16).
(3) PB nr. L 194 van 22. 7. 1988, blz. 10. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 93/60/EEG (PB nr. L 186 van 28. 7. 1993, blz. 28).
(4) PB nr. L 351 van 2. 12. 1989, blz. 34.
(5) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 62. Richtlijn laatstelijk gewijzigd door de
Toetredingsakte van 1994.
(6) PB nr. L 363 van 27. 12. 1990, blz. 51. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/118/EEG.▼C1
▼B
▼M42
▼M42
91/496/EEG, 91/628/EEG (1), 92/102/EEG (2) en 92/119/EEG en van
Besluit 90/424/EEG (3).
Artikel 2
1. De definities in artikel 1 van Richtlijn 90/425/EEG en in artikel 2
van Richtlijn 91/628/EEG zijn van toepassing.
2. Bovendien gelden voor de toepassing van deze richtlijn de
volgende definities:
a)beslag:opeen bedrijf (in de zin van artikel 2, onder b), van Richt-
lijn 92/102/EEG) als een epidemiologische eenheid gehouden dier
of groepdieren; als er opeen bedrijf meer beslagen zijn, moetenze een afzonderlijke eenheid met eenzelfde gezondheidsstatusvormen;
b)slachtdieren: runderen (met inbegripvan de soorten Bison bison en
Bubalus bubalus) en varkens die bestemd zijn om te worden geleidnaar een slachthuis, dan wel naar een verzamelcentrum vanwaar zenog uitsluitend naar een slachthuis mogen worden gebracht;
c)fok- en gebruiksdieren: ander dan de onder b) bedoelde runderen
(met inbegripvan de soorten Bison bison en Bubalus bubalus) en
varkens, waaronder fokdieren en dieren die bestemd zijn voor demelk- en vleesproductie of om als trekkracht of voor manifestatiesof tentoonstellingen te worden gebruikt, met uitzondering vandieren die deelnemen aan culturele en sportieve manifestaties;
d)officieel tuberculosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan
de in bijlage A, deel I, punten 1, 2 en 3, vastgestelde eisen voldoet;
e)officieel tuberculosevrije lidstaat ofofficieel tuberculosevrij gebied
van een lidstaat: een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat,
aan de in bijlage A, deel I, punten 4, 5 en 6, vastgestelde eisen
voldoet;
f)officieel brucellosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan
de in bijlage A, deel II, punten 1, 2 en 3, vastgestelde eisenvoldoet;
g)officieel brucellosevrij gebied: een gebied in een lidstaat dat aan de
in bijlage A, deel II, punten 7, 8 en 9, vastgestelde eisen voldoet;
h)officieel brucellosevrije lidstaat: een lidstaat die aan de in bijlage
A, deel II, punten 10, 11 en 12, vastgestelde eisen voldoet;
i)brucellosevrij rundveebeslag: een rundveebeslag dat aan de in
bijlage A, deel II, punten 4, 5 en 6, vastgestelde eisen voldoet;
j)beslag dat officieel vrij is van endemische runderleukose: een
beslag dat aan de in bijlage D, hoofdstuk I, delen A en B, vastge-stelde eisen voldoet;
k)lidstaatofgebied dat officieel vrij is van endemische runderleu-
kose:een lidstaat die, of een gebied dat, aan de in bijlage D,
hoofdstuk I, delen E, F en G, vastgestelde eisen voldoet;
l)officiële dierenarts: de dierenarts die is aangewezen door de
bevoegde centrale autoriteit;
m)erkende dierenarts: een dierenarts die overeenkomstig artikel 14,
lid 3, onder B, door de bevoegde autoriteit erkend is;
n)ziekten waarvoor een aangifteplicht bestaat: de in bijlage E (I)
genoemde ziekten;
o)verzamelcentrum: elke plaats, met inbegrip van de bedrijven, verza-
melcentra en markten waar runderen of varkens afkomstig van
verschillende bedrijven van oorsprong worden samengebracht omeen voor het handelsverkeer bestemde partij dieren te vormen.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 5
(1) PB nr. L 340 van 11. 12. 1991, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 95/29/EG (PB nr. L 148 van 30. 6. 1995, blz. 52).
(2) PB nr. L 355 van 5. 12. 1992, blz. 32. Richtlijn laatstelijk gewijzigd door de
Toetredingsakte van 1994.
(3) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 19. Besluit laatstelijk gewijzigd bij
Besluit 94/370/EG (PB nr. L 168 van 2. 7. 1994, blz. 31).
▼M42
Deze verzamelcentra moeten voor handelsdoeleinden goedgekeurd
zijn en voldoen aan de eisen van artikel 11;
p)gebied:gedeelte van het grondgebied van een lidstaat met een
oppervlakte van ten minste 2 000 km2, dat door de bevoegde auto-
riteiten aan controle wordt onderworpen en dat ten minste één van
de volgende administratieve gebieden omvat:
— België: provincie — province
— Duitsland: Regierungsbezirk
— Denemarken: amt of île
— Frankrijk: département
— Italië: provincia
— Luxemburg: —
— Nederland: RVV-kring
— Verenigd Koninkrijk: Engeland, Wales en Noord-Ierland: country
Schotland: district of island area
— Ierland: county
— Griekenland: νοµός
— Spanje: provincia
— Portugal: vasteland: distrito; overige gedeelten van het
Portugese grondgebied: região autónoma
— Oostenrijk: Bezirk
— Zweden: län
— Finland: lääni/län;
q)handelaar: natuurlijke of rechtspersoon die rechtstreeks of onrecht-
streeks dieren koopt en verkoopt voor handelsdoeleinden, die eenregelmatige omzetsnelheid heeft en die de dieren uiterlijk 30 dagenna aankoopdoorverkoop t of van de ene bedrijfsruimte naar deandere, waarvan hij geen eigenaar is, verplaatst, die geregistreerd
is en voldoet aan de eisen van artikel 13.
Artikel 3
1. Elke lidstaat ziet eroptoe dat alleen dieren die aan de bij deze
richtlijn vastgestelde relevante voorwaarden voldoen, van zijn grondge-bied naar dat van een andere lidstaat worden verzonden.
2. Voor de in deze richtlijn bedoelde runderen en varkens geldt het
volgende:
a) — bij deze dieren moet een identiteitscontrole worden verricht, en
— zij moeten ten hoogste 24 uur vóór het vertrek door een officiële
dierenarts klinisch onderzocht zijn en mogen geen klinische
ziektesymptomen vertonen;
b) zij mogen niet afkomstig zijn van een bedrijf of uit een gebied
waarvoor, opgrond van de communautaire en/of de nationale
wetgeving, om gezondheidsredenen verbodsbepalingen of beper-kingen van toepassing zijn ten aanzien van de betrokken diersoort;
c) zij moeten geïdentificeerd zijn overeenkomstig Richtlijn 92/102/
EEG;
d) het mag niet gaan om dieren die moeten worden geslacht of waar-
voor beperkingen gelden in het kader van een nationaal of regionaalprogramma voor de uitroeiing van een besmettelijke dierziekte;
e) zij moeten voldoen aan het bepaalde in de artikelen 4 en 5.
Artikel 4
1. De in deze richtlijn bedoelde runderen en varkens mogen tussen
het moment waaropzij het bedrijf van oorsp rong verlaten en datwaaropzij opde p laats van bestemming in een andere lidstaat1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 6
▼M42
aankomen, opgeen enkel moment in aanraking komen met andere
eenhoevige dieren die niet dezelfde gezondheidsstatus hebben.
2. De in deze richtlijn bedoelde runderen en varkens moeten worden
vervoerd in vervoermiddelen die aan de eisen van artikel 12 en aan deeisen van Richtlijn 91/628/EEG voldoen.
3. De voorschriften voor de erkenningsvoorwaarden van de plaatsen
waar reiniging en ontsmetting mogen plaatsvinden, worden vastgesteld
volgens de procedure van artikel 17.
Artikel 5
1. De in deze richtlijn bedoelde runderen en varkens moeten tijdens
het vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld gaan van eengezondheidscertificaat volgens het model in bijlage F. Het certificaat
bestaat uit een enkel blad (wanneer het uit meer bladzijden bestaat,
moet het een ondeelbaar geheel vormen) en moet een volgnummerdragen. Het moet worden opgesteld op de dag waarop het gezondheids-onderzoek wordt verricht, in ten minste één van de officiële talen vanhet land van bestemming. Het certificaat is tien dagen geldig vanaf de
datum van het gezondheidsonderzoek.
2. Het gezondheidsonderzoek voor het afgeven van het gezondheids-
certificaat (met inbegripvan de aanvullende garanties) voor een p artij
dieren mag plaatsvinden op het bedrijf van oorsprong of in een verza-melcentrum. Te dien einde ziet de bevoegde autoriteit eroptoe datgezondheidscertificering wordt vastgesteld door de officiële dierenarts,na de in deze richtlijn vastgestelde inspecties, bezoeken en onder-zoeken.
Evenwel kan deze certificering:
a) voor de dieren afkomstig uit erkende verzamelcentra, worden vast-
gesteld:
— opbasis van het officieel document met de nodige gegevens,
ingevuld door de officiële dierenarts die verantwoordelijk is
voor het bedrijf van oorsprong, of
— opbasis van de certificaten volgens het model in bijlage F,
waarin de delen A en B naar behoren zijn ingevuld en gecertifi-
ceerd door de officiële dierenarts die verantwoordelijk is voorhet bedrijf van oorsprong.
b) voor de dieren afkomstig uit een bedrijf dat door een in artikel 14
bedoeld netwerk is gekwalificeerd, worden vastgesteld:
— opbasis van het officieel document met de nodige gegevens,
ingevuld door de erkende dierenarts die verantwoordelijk isvoor het bedrijf van oorsprong, of
— opbasis van de certificaten volgens het model in bijlage F,
waarin de delen A en B naar behoren zijn ingevuld en gecertifi-ceerd door de erkende dierenarts die verantwoordelijk is voor hetbedrijf van oorsprong.
Bij die gelegenheid garandeert de officiële dierenarts, wanneer dit
nodig is, dat de in de communautaire wetgeving vastgestelde aanvul-lende garanties zijn nageleefd.
3. De officiële dierenarts die verantwoordelijk is voor het verzamel-
centrum verricht het nodige onderzoek opde dieren zodra zij zijnaangekomen.
4. De officiële dierenarts die deel D uit bijlage F invult dient ervoor
te zorgen dat de verplaatsing op de dag van de aflevering van het certi-
ficaat wordt ingevoerd in het Animo-netwerk.
5. De in deze richtlijn bedoelde dieren mogen worden doorgevoerd
via een verzamelcentrum in een andere lidstaat dan de lidstaat van
bestemming. In dat geval moet het certificaat volgens het model inbijlage F (inclusief deel D) worden ingevuld door de bevoegde officiëledierenarts in de lidstaat van herkomst van de dieren. De officiëledierenarts die verantwoordelijk is voor het verzamelcentrum verschaftde lidstaat van bestemming eer verklaring door een tweede certificaat1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 7
▼M42
volgens het model in bijlage F in te vullen, opde keerzijde daarvan het
volgnummer van het originele certificaat aan te brengen en het aan hetoriginele certificaat of een gewaarmerkt afschrift daarvan te hechten. In
dat geval mag de gecombineerde geldigheidsduur van het certificaat de
in lid 1 vastgestelde duur niet overschrijden.
Artikel 6
1. Fok- en gebruiksdieren moeten, afgezien van het bepaalde in de
artikelen 3, 4 en 5, aan de volgende voorwaarden voldoen:
— zij moeten de laatste 30 dagen vóór het inladen of, indien zij
minder dan 30 dagen oud zijn, sedert hun geboorte in het bedrijf
van oorsprong, hebben verbleven op een enkel bedrijf. De officiële
dierenarts dient er zich, aan de hand van de officiële identificatieals bedoeld in artikel 3, lid 2, onder c), en de officieel geregi-streerde gegevens, van te vergewissen dat de dieren aan dezevoorwaarde voldoen en dat zij bovendien van oorsprong zijn uit deGemeenschapof, met inachtneming van de communautaire veteri-
nairrechtelijke voorschriften, uit een derde land zijn ingevoerd.
Dieren die via een erkend verzamelcentrum in de lidstaat van
oorsprong worden doorgevoerd, mogen evenwel niet langer danzes dagen buiten het bedrijf van oorsprong worden verzameld;
— dieren die uit een derde land worden ingevoerd in een lidstaat die
niet de lidstaat van uiteindelijke bestemming is, moeten zo snelmogelijk naar de lidstaat van bestemming worden vervoerd, verge-
zeld van een certificaat dat is afgegeven opgrond van artikel 7 van
Richtlijn 91/496/EEG;
— uit een derde land ingevoerde dieren moeten na aankomst opde
plaats van bestemming, om verder vervoerd te mogen worden,voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn en met name aan de inhet eerste streepje vastgestelde eis inzake verblijf, en zij mogen
niet in het beslag worden binnengebracht voordat de voor dat
bedrijf verantwoordelijke dierenarts zich ervan vergewist heeft datde dieren geen bedreiging vormen voor de gezondheidsstatus vanhet bedrijf.
Als er dieren uit een derde land opeen bedrijf zijn binnengebracht,
mag er de eerste 30 dagen geen dier van dat bedrijf verhandeld
worden, tenzij de binnengebrachte dieren volledig worden afgezon-
derd van de overige dieren van het bedrijf.
2. Fok- en gebruiksrunderen moeten, afgezien van het bepaalde in
de artikelen 3, 4 en 5, aan de volgende voorwaarden voldoen:
a) zij moeten afkomstig zijn van een officieel tuberculosevrij rundvee-
bedrijf en moeten, wanneer het gaat om dieren die ouder zijn danzes weken, negatief hebben gereageerd opeen intradermale tubercu-linatie die is verricht in de laatste 30 dagen voordat zij het beslagvan oorsprong hebben verlaten, overeenkomstig het bepaalde in
bijlage B, punt 32, onder d).
De intradermale tuberculinatie is niet vereist wanneer de dieren
afkomstig zijn uit een lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat,
als officieel tuberculosevrij is erkend of uit een lidstaat die, of een
deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerk vantoezicht;
b) wanneer het gaat om niet-gecastreerde dieren, moeten zij afkomstig
zijn van een officieel brucellosevrij rundveebedrijf en moet,wanneer de dieren ouder zijn dan twaalf maanden, bij een serumag-glutinatietest (of een andere, na de aanneming van de relevanteprotocols volgens de procedure van het Permanent Veterinair
Comité goedgekeurde test) die in de laatste 30 dagen voordat zij
het beslag van oorsprong hebben verlaten, bij de dieren is verrichtovereenkomstig het bepaalde in bijlage C, deel A, een brucellatiterzijn aangetoond van minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter.
De serumagglutinatietest (of een andere, na de aanneming van de
relevante protocols volgens de procedure van het Permanent Veteri-nair Comité goedgekeurde test) is niet vereist wanneer de dierenafkomstig zijn uit een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 8
▼M42
als officieel brucellosevrij erkend is of uit een lidstaat die, of een
deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerkvan toezicht;
c) zij moeten afkomstig zijn van een bedrijf dat officieel vrij is van
endemische runderleukose en moeten, wanneer het gaat om dierendie ouder zijn dan twaalf maanden, negatief hebben gereageerd opeen individuele test die in de laatste 30 dagen voordat zij het beslag
van oorsprong hebben verlaten is uitgevoerd overeenkomstig het
bepaalde in bijlage D.
De test is niet vereist wanneer de dieren afkomstig zijn uit een
lidstaat die, of een deel van een lidstaat dat, officieel als vrij vanendemische runderleukose erkend is of uit een lidstaat die, of een
deel van een lidstaat dat, deel uitmaakt van een erkend netwerk
van toezicht;
d) zij mogen tussen het moment waaropzij het bedrijf van oorsp rong
hebben verlaten en dat waaropzij opde p laats van bestemmingaankomen opgeen enkele wijze in aanraking komen met runderen
die alleen aan het bepaalde in lid 3 voldoen.
3. Slachtrunderen moeten, afgezien van het bepaalde in de artikelen
3, 4 en 5, afkomstig zijn van beslagen die officieel tuberculosevrij envrij van endemische runderleukose zijn en bovendien, wanneer het gaatom niet-gecastreerde runderen, afkomstig zijn van beslagen die offi-cieel brucellosevrij zijn.
Tot en met 31 december 1999 kunnen de landen van bestemming
echter aan Spanje algemene of beperkte machtiging verlenen om op
hun grondgebied slachtrunderen binnen te brengen die afkomstig zijn
uit beslagen die niet officieel zijn vrij verklaard van tuberculose, ende-mische runderleukose en brucellose, mits deze dieren:
— tijdens de 30 dagen voor het inladen met negatief resultaat aan de
passende, in de bijlagen B, C en D voorgeschreven tests zijn onder-
worpen,
— onmiddellijk na hun aankomst in het land van bestemming recht-
streeks naar een slachthuis worden vervoerd en daar zo spoedig
mogelijk, tegen uiterlijk 72 uur na aankomst, overeenkomstig de
veterinairrechtelijke voorschriften worden geslacht.
Artikel 7
1. Slachtdieren die bij aankomst in het land van bestemming
— naar een slachthuis worden gebracht moeten zo spoedig mogelijk,
doch uiterlijk drie werkdagen na aankomst, worden geslacht metinachtneming van de veterinairrechtelijke voorschriften terzake;
— naar een erkend verzamelcentrum worden gebracht, moeten na
afloopvan de markt naar een slachthuis worden gebracht en daarzo spoedig mogelijk, doch uiterlijk 72 uur na aankomst in hetverzamelcentrum, worden geslacht met inachtneming van de veteri-
nairrechtelijke voorschriften terzake. Zij mogen opgeen enkel
moment tussen de aankomst in het verzamelcentrum en deaankomst in het slachthuis in aanraking komen met andere twee-hoevige dieren dan die welke voldoen aan de in deze richtlijnvastgestelde voorwaarden.
Artikel 8
De lidstaten dragen er zorg voor dat van het vermoeden van de aanwe-
zigheid van een van de in bijlage E (I) genoemde ziekten verplichte,onmiddellijke kennisgeving aan de bevoegde autoriteit plaatsvindt.
Elke lidstaat stuurt de Commissie uiterlijk op31 mei van elk jaar en
voor het eerst in 1999 alle gegevens over de gevallen van de in bijlage
E (I) bedoelde ziekten of van iedere andere ziekte waarvoor in de
communautaire wetgeving vastgestelde aanvullende garanties gelden,die zich in het afgelopen kalenderjaar op zijn grondgebied heeft voor-gedaan, alsook alle gegevens over de lopende controle- ofuitroeiingsprogramma's. Deze gegevens moeten gebaseerd zijn op deeenvormige criteria die volgens de procedure van artikel 17 moeten1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 9
▼M42
worden vastgesteld. De Commissie legt deze gegevens aan de lidstaten
voor in het kader van het Permanent Veterinair Comité en zij kandaarvan met name gebruik maken met betrekking tot de in de bijlagen
A en D bedoelde beschikkingen.
Artikel 9
1. Wanneer een lidstaat een bindend nationaal programma voor de
bestrijding van een van de in bijlage E (II) genoemde besmettelijke
ziekten heeft voor zijn grondgebied of een deel daarvan, kan hij dat
programma bij de Commissie indienen, met vermelding van ondermeer:
— de mate waarin de ziekte zich in de lidstaat heeft verspreid;
— de motivering van het programma, gezien de ernst van de ziekte en
de kosten-batenanalyse;
— het geografisch gebied waar het programma zal worden toegepast;
— de aan de diverse inrichtingen toe te kennen gezondheidsstatus, de
normen waaraan voor elke status moet worden voldaan, en de toe te
passen testmethoden;
— de in het kader van het programma toe te passen controlemethoden,
waarvan de resultaten ten minste jaarlijks aan de Commissie
moeten worden medegedeeld;
— de gevolgtrekking die moet worden gemaakt wanneer een inrichting
om welke reden ook zijn status verliest;
— de maatregelen die moeten worden genomen wanneer de opgrond
van het programma te verrichten tests een positief resultaat ople-
veren.
2. De Commissie onderzoekt de door de lidstaten ingediende
programma's. De in lid 1 bedoelde programma's kunnen, met inachtne-ming van de in lid 1 vastgestelde criteria, worden goedgekeurd volgensde procedure van artikel 17. Volgens dezelfde procedure kunnenterzelfder tijd of uiterlijk drie maanden na de goedkeuring van hetprogramma ook de algemene of beperkte aanvullende garanties worden
vastgesteld die in het intracommunautaire handelsverkeer kunnen
worden geëist. Deze garanties mogen niet strenger zijn dan die welkede de lidstaat in nationaal verband hanteert.
3. Door lidstaten ingediende programma's kunnen worden gewijzigd
of aangevuld volgens de procedure van artikel 17. Volgens dezelfdeprocedure kunnen wijzigingen of aanvullingen op eerder goedgekeurdeprogramma's of op de overeenkomstig lid 2 vastgestelde garanties
worden goedgekeurd.
Artikel 10
1. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat zijn grondgebied geheel
of gedeeltelijk vrij is van een van de in bijlage E (II) genoemde
ziekten, stelt hij de Commissie in het bezit van de nodige bewijs-
stukken; deze hebben met name betrekking op:
— de aard van de ziekte en de wijze waaropde ziekte zich opzijn
grondgebied heeft gemanifesteerd;
— de resultaten van de tests die in het kader van een bewakingspro-
gramma zijn uitgevoerd opgrond van serologisch,microbiologisch, pathologisch of epizoötiologisch onderzoek envan de wettelijk verplichte melding van de ziekte bij de bevoegde
autoriteiten;
— de looptijd van het bewakingsprogramma;
— eventueel de periode waarin inenting tegen de ziekte is verboden en
het geografische gebied waarvoor dat verbod geldt;
— de voorschriften voor de controle opde afwezigheid van de ziekte.
2. De Commissie onderzoekt de door de lidstaat ingediende bewijs-
stukken. De algemene of beperkte aanvullende garanties die in hetintracommunautaire handelsverkeer kunnen worden geëist, kunnenworden vastgesteld volgens de procedure van artikel 17. Deze garantiesmogen niet strenger zijn dan die welke de lidstaat in nationaal verbandhanteert.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 10
▼M42
3. De betrokken lidstaat stelt de Commissie in kennis van elke
wijziging in de in lid 1 bedoelde gegevens met betrekking tot de ziekte,met name in verband met nieuwe ziekte-uitbraken. De vastgestelde
garanties als bedoeld in lid 2 kunnen naar aanleiding van de medege-
deelde informatie worden gewijzigd of ingetrokken volgens deprocedure van artikel 17.
Artikel 11
1. De lidstaten zien eroptoe dat de verzamelcentra minimaal aan
onderstaande voorwaarden voldoen voordat zij door de bevoegde auto-riteit erkend worden:
a) zij moeten onder toezicht staan van een officiële dierenarts die erop
toeziet dat met name aan het bepaalde in artikel 4, leden 1 en 2,
wordt voldaan;
b) zij moeten gelegen zijn in een gebied ten aanzien waarvan geen
verbodsbepalingen of beperkingen gelden op grond van de relevantecommunautaire wetgeving of de nationale wetgeving;
c) zij moeten voor ieder gebruik worden gereinigd en ontsmet, volgens
de instructies van de officiële dierenarts;
d) zij moeten, naar gelang van de capaciteit, voorzien zijn van
— een uitsluitend daartoe dienende bedrijfsruimte wanneer zij als
verzamelcentrum gebruikt worden;
— passende bedrijfsruimten om de dieren in- en uit te laden en
behoorlijk onder te brengen, te drenken, te voederen en even-
tueel de nodige behandeling te verstrekken; dezebedrijfsruimten moeten gemakkelijk gereinigd en ontsmetkunnen worden;
— passende voorzieningen voor inspectie;— passende voorzieningen voor afzondering;
— een passende installatie voor het reinigen en ontsmetten van
lokalen en veewagens;
— een geschikte plek voor de opslag van voeder, strooisel en mest;
— een geschikt opvangsysteem voor het afvalwater;— een bureau of lokaal voor de officiële dierenarts;
e) zij mogen alleen geïdentificeerde dieren toelaten die afkomstig zijn
van beslagen die officieel vrij zijn van tuberculose, brucellose en
leukose of slachtdieren die voldoen aan de in deze richtlijn vastge-
stelde voorwaarden en met name aan de voorwaarden van artikel 6,lid 3. Daartoe controleert de eigenaar van of de verantwoordelijkevoor het centrum bij aankomst van de dieren of zij naar behorengeïdentificeerd zijn en vergezeld gaan van de documenten of certifi-caten voor de betrokken soorten of categorieën;
f) zij moeten regelmatig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn
dat nog altijd wordt voldaan aan de erkenningseisen.
2. De eigenaar van of de verantwoordelijke voor het verzamelcen-
trum moet een register bijhouden en minimaal twee jaar bewaren metde volgende gegevens:
— naam van de eigenaar, oorsprong, datum van aankomst en vertrek,
aantal en identificatie van de runderen of het registratienummer vanhet bedrijf of het beslag van oorsprong van de varkens die in hetcentrum binnenkomen en hun bestemming;
— het registratienummer van de vervoerder en het registratienummer
van het vervoermiddel dat de dieren bij het centrum aflevert ofophaalt.
3. De bevoegde centrale autoriteit kent een erkenningsnummer toe
aan elk erkend verzamelcentrum. Deze erkenning kan ook worden
verleend voor een bepaalde diersoort, voor fok- en gebruiksdieren ofvoor slachtdieren. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie in kennisvan de lijst van erkende verzamelcentra alsook van de eventueleaanvullingen daarop. De Commissie zendt deze inlichtingen in hetkader van het Permanent Veterinair Comité toe aan de lidstaten.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 11
▼M42
4. De bevoegde autoriteit kan de erkenning opschorten of intrekken
wanneer niet wordt voldaan aan dit artikel of andere passende bepa-lingen van deze richtlijn of van andere relevante richtlijnen
betreffende veterinairrechtelijke voorschriften. De erkenning kan weer
worden verleend als ten genoegen van de bevoegde autoriteit is aange-toond dat het verzamelcentrum volledig aan alle passende bepalingenvan deze richtlijn voldoet.
5. De bevoegde autoriteit ziet eroptoe dat een verzamelcentrum dat
in bedrijf is over voldoende officiële dierenartsen beschikt om alletaken uit te voeren waarmee het belast is.
6. De toepassingsvoorwaarden die eventueel voor de uniforme
toepassing van dit artikel vereist zijn, worden vastgesteld volgens deprocedure van artikel 17.
Artikel 12
1. De lidstaten zien eroptoe dat de in artikel 5 van Richtlijn 91/628/
EEG bedoelde vervoerders aan de volgende aanvullende bepalingenvoldoen:
a) voor het vervoer van de dieren moeten vervoermiddelen worden
gebruikt die:
— zo zijn geconstrueerd dat uitwerpselen, strooisel of voeder van
de dieren niet uit het voertuig kunnen lopen of vallen;
— gereinigd en ontsmet worden met een door de bevoegde autori-
teit officieel toegelaten ontsmettingsmiddel, onmiddellijk na elk
vervoer van dieren of van een product dat de gezondheid van dedieren kan aantasten en, indien nodig, vóór opnieuw dierenworden geladen;
b) zij moeten beschikken over geschikte en door de bevoegde autoriteit
erkende reinigings- en ontsmettingsinstallaties, met inbegripvaninstallaties voor de opslag van strooisel en mest, of bewijsstukken
kunnen overleggen dat die handelingen door door de bevoegde auto-
riteit erkende derden worden verricht.
2. De vervoerders moeten ervoor zorgen dat voor ieder voertuig
waarmee dieren worden vervoerd een register wordt bijgehouden en
minimaal drie jaar bewaard, dat ten minste de volgende gegevensbevat:
i) datum en plaats van overname, alsmede de naam of handelsnaam
en adres van het bedrijf of het verzamelcentrum waar de dierenzijn overgenomen;
ii) datum en plaats van levering, alsmede de naam of handelsnaam en
adres van de geadresseerde(n);
iii) soort en aantal vervoerde dieren;
iv) datum en plaats van ontsmetting;
v) gegevens over de begeleidende documenten (serienummers, enz.).
3. De vervoerders zien eroptoe dat de p artij dieren tussen het
vertrek van het bedrijf of het verzamelcentrum van oorsprong en de
aankomst opde p laats van bestemming opgeen enkel moment in
aanraking komen met dieren die een lagere gezondheidsstatus hebben.
4. De lidstaten zien eroptoe dat de vervoerders een schriftelijke
verklaring overleggen, dat
— alle maatregelen genomen zullen worden die nodig zijn om te
voldoen aan deze richtlijn en met name aan de bepalingen van dit
artikel betreffende de passende documentatie die de dieren moetvergezellen;
— het vervoer van de dieren toevertrouwd wordt aan personen die
over de nodige vaardigheden, vakbekwaamheid en kennis
beschikken.
5. Indien niet aan de bepalingen van dit artikel voldaan wordt, is de
eis van artikel 18 van Richtlijn 91/628/EEG mutatis mutandis omredenen van diergezondheid van toepassing.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 12
▼M42
Artikel 13
1. De lidstaten zien eroptoe dat alle handelaren geregistreerd en
erkend worden en van de bevoegde autoriteit een erkenningsnummerkrijgen en ten minste aan de volgende voorwaarden voldoen:
a) zij mogen alleen handelen in geïdentificeerde dieren die afkomstig
zijn van beslagen die officieel vrij zijn van tuberculose, brucelloseen leukose, of slachtdieren die voldoen aan de in deze richtlijn vast-
gestelde voorwaarden en met name aan de voorwaarden van artikel
6, lid 3. Daartoe zorgt de handelaar ervoor dat de dieren naarbehoren geïdentificeerd zijn en vergezeld gaan van voor debetrokken soorten passende gezondheidsdocumenten.
De bevoegde autoriteit kan echter het in de handel brengen van
geïdentificeerde dieren die niet aan deze voorwaarden voldoen,
toelaten voorzover deze dieren onmiddellijk naar een slachthuis inde lidstaat van oorsprong worden gebracht om er onmiddellijk,zonder verblijf in hun bedrijfsruimten, te worden geslacht teneindeelke verspreiding van ziekten te voorkomen. Er dienen de nodigemaatregelen te worden getroffen opdat deze dieren, vanaf het
moment dat zij in het slachthuis aankomen, niet in contact kunnen
komen met andere dieren, en gescheiden van andere dieren wordengeslacht;
b) de handelaar moet, hetzij opbasis van het document dat de dieren
vergezelt, hetzij opbasis van de identificatienummers of -tekens van
de dieren, een register of een elektronische informatiedrager
bijhouden en minimaal drie jaar bewaren met de volgende gege-vens:
— naam van de eigenaar, oorsprong, datum van aankoop, catego-
rieën, aantal en identificatie van de gekochte runderen ofregistratienummer van het bedrijf van oorsprong of het beslag
van oorsprong van de gekochte varkens;
— registratienummer van de vervoerder en/of vergunningsnummer
van de veewagen waarmee de dieren afgeleverd en opgehaald
worden;
— naam en adres van de koper en bestemming van de dieren;
— routebeschrijvingen en/of serienummer van de gezondheidscerti-
ficaten;
c) wanneer de handelaar de dieren in zijn bedrijfsruimten heeft, moet
hij ervoor zorgen dat:
— het personeel dat voor de dieren verantwoordelijk is, een speci-
fieke opleiding krijgt met betrekking tot de toepassing van de
eisen van deze richtlijn, alsmede de zorg voor en het welzijnvan de dieren;
— de dieren regelmatig door de officiële dierenarts worden gecon-
troleerd en eventueel onderzocht en alle nodige maatregelenworden getroffen om verspreiding van ziekten te voorkomen.
2. De lidstaten zien eroptoe dat elke bedrijfsruimte die door de
handelaren beroepshalve wordt gebruikt, geregistreerd wordt, van debevoegde autoriteit een erkenningsnummer krijgt en ten minste aan devolgende voorwaarden voldoet:
a) zij moeten onder toezicht staan van een officiële dierenarts;
b) zij moeten gelegen zijn in een gebied waarvoor geen verbodsbepa-
lingen of beperkingen gelden op grond van de relevante
communautaire wetgeving of de nationale wetgeving;
c) zij moeten beschikken over:
— passende bedrijfsruimten met voldoende capaciteit en in het
bijzonder passende voorzieningen voor inspectie en voorzie-ningen voor afzondering, zodat de dieren, wanneer zich een
besmettelijke ziekte voordoet, kunnen worden afgezonderd;
— passende bedrijfsruimten om de dieren uit te laden en, zo nodig,
behoorlijk onder te brengen, te drenken, te voederen en even-tueel de nodige behandeling te verstrekken; deze1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 13
▼M42
bedrijfsruimten moeten gemakkelijk gereinigd en ontsmet
kunnen worden;
— een geschikte plek voor de opslag van strooisel en mest;— een geschikt opvangsysteem voor het afvalwater;
d) zij moeten vóór elk gebruik volgens de instructies van de officiële
dierenarts worden gereinigd en ontsmet.
3. De bevoegde autoriteit kan de erkenning opschorten of intrekken
in geval van niet-naleving van dit artikel of van andere relevante bepa-lingen van deze richtlijn dan wel andere richtlijnen inzake
veterinairrechtelijke voorschriften. De erkenning mag opnieuw worden
verleend wanneer de bevoegde autoriteit zich ervan heeft vergewist datde handelaar voldoet aan de relevante bepalingen van deze richtlijn.
4. De bevoegde autoriteit dient regelmatige inspecties te verrichten
om zich ervan te vergewissen dat aan de relevante eisen van dit artikel
is voldaan.
Artikel 14
1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat kan een systeem van
netwerken van toezicht invoeren.
Het netwerk van toezicht moet ten minste bestaan uit:
— de beslagen;
— de eigenaar van het bedrijf of iedere natuurlijke of rechtspersoon
die verantwoordelijk is voor het bedrijf;
— de erkende dierenarts of de voor het bedrijf verantwoordelijke offi-
ciële dierenarts;
— de officiële veterinaire dienst van de lidstaat;— de officiële veterinaire diagnoselaboratoria of ieder door de
bevoegde autoriteit erkend laboratorium;
— een gecomputeriseerd gegevensbestand.
De officiële dierenarts van de slachthuizen en de erkende verzamel-
centra zullen bij dit netwerk van toezicht betrokken worden.
2. Het netwerk van toezicht heeft als voornaamste doelstellingen de
officiële kwalificatie van de bedrijven, de handhaving van deze kwali-
ficatie door regelmatige inspecties, de verzameling vanepidemiologische gegevens en het toezicht op ziekten teneinde de nale-ving van alle voorschriften van deze richtlijn of van iedere andererelevante richtlijn inzake veterinairrechtelijke voorschriften te garan-deren.
Dit netwerk van toezicht is verplicht in alle bedrijven op het grondge-
bied van de lidstaat die een dergelijk netwerk heeft opgezet. Debevoegde autoriteit kan echter toestaan dat een netwerk wordt opgezetopeen gedeelte van het grondgebied dat bestaat uit een of meeraansluitende gebieden als omschreven in artikel 2, onder p). Wordt indeze uitzondering voorzien, dan gelden voor de verplaatsingen van de
dieren naar dat deel van het grondgebied vanuit andere gebieden die
geen deel uitmaken van dit netwerk, de bepalingen van deze richtlijn.
De bevoegde autoriteit stelt de rechten en plichten vast van de erkende
dierenartsen, de bedrijfshoofden c.q. bedrijfseigenaars en andere deel-nemers aan het systeem, met inbegripvan de p ersoon die
verantwoordelijk is voor de toekenning van het gezondheidscertificaat.
3. De bevoegde autoriteit ziet eroptoe dat de in lid 2 bedoelde
verplichtingen ten minste het volgende omvatten:
A. De eigenaar van of de verantwoordelijke voor het bedrijf moet:
i) zich door middel van een contract of en rechtshandeling verze-
keren van de diensten van een door de bevoegde autoriteiterkende dierenarts;
ii) onverwijld een beroepdoen opde voor zijn bedrijf erkende
dierenarts wanneer hij de aanwezigheid vermoedt van eenbesmettelijke ziekte of van een andere ziekte waarvoor eenaangifteplicht bestaat;1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 14
▼M42
iii) de erkende dierenarts inlichten telkens wanneer dieren zijn
bedrijf worden binnengebracht;
iv) de dieren afzonderen voordat zij in zijn bedrijf worden binnen-
gebracht, zodat de erkende dierenarts, in voorkomend geval metde vereiste onderzoekmethoden, kan nagaan of het bedrijf zijnstatus kan behouden.
B. De erkende dierenarts als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder m), staat
onder het toezicht van de bevoegde autoriteit en moet aan devolgende eisen voldoen. Hij moet:
i) voldoen aan de voorwaarden voor de uitoefening van het beroep
van dierenarts;
ii) geen band van financieel of familiebelang hebben met de
bedrijfseigenaar of het bedrijfshoofd;
iii) specifieke kennis op veterinairrechtelijk gebied bezitten inzake
de betrokken diersoort, hetgeen impliceert dat hij
— zijn kennis, met name van de relevante gezondheidsvoor-
schriften, regelmatig moet bijwerken;
— moet voldoen aan de door de bevoegde autoriteit vastge-
stelde eisen in verband met de goede werking van hetnetwerk;
— de bedrijfseigenaar of het bedrijfshoofd informatie en
bijstand moet verschaffen om ervoor te zorgen dat allemaatregelen getroffen worden om de status van het bedrijf
te handhaven, onder meer opbasis van in overleg met de
bevoegde autoriteit opgestelde programma's;
— moet toezien opde naleving van de eisen inzake:
i) de identificatie en gezondheidscertificering van de
dieren van het beslag, alsmede van de binnengebrachteen verhandelde dieren;
ii) de verplichte aangifte van infectieziekten en eventuele
andere risicofactoren voor de diergezondheid (waaronderhet welzijn van dieren) en voor de volksgezondheid;
iii) zo mogelijk vaststelling van de doodsoorzaak van dieren
en van de plaats waarheen zij moeten worden vervoerd;
iv) de hygiënische omstandigheden van het beslag en de
productie-eenheden.
Indien de goede werking van het netwerk zulks vereist, kan
een lidstaat de verantwoordelijkheid van de dierenarts
beperken tot een bepaald aantal bedrijven of een bepaald
geografisch gebied.
De bevoegde autoriteit stelt een lijst opvan de erkende
dierenartsen en de erkende bedrijven die deel uitmaken van
het netwerk. Wanneer de bevoegde autoriteit van mening isdat een van de deelnemers aan het werk niet langer aan debovengenoemde eisen voldoet, gaat zij over tot opschortingof intrekking van de erkenning, onverminderd eventueleandere sancties.
C. Het gecomputeriseerde gegevensbestand dient minimaal de onder-
staande informatie te behelzen:
1. Voor elk dier:
— identificatiecode,
— datum van geboorte,
— geslacht,— ras of kleed,
— identificatiecode van de moeder of, in het geval van een dier
dat is ingevoerd uit een derde land, het identificatienummer
dat na controle overeenkomstig Richtlijn 92/102/EEG istoegekend, en dat aansluit bij het identificatienummer vanoorsprong,
— identificatienummer van het bedrijf waar het dier geboren is,
— identificatienummers van alle bedrijven waar het dier
gehouden is en de data van alle verplaatsingen,1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 15
▼M42
— datum van overlijden of slachting;
2. Voor elk bedrijf:
— een identificatienummer dat — behalve uit de landencode —
uit een code bestaat van niet meer dan twaalf karakters,
— naam en adres van de houder.
3. De gegevensbank moet het mogelijk maken om opelk moment
over de onderstaande informatie te beschikken:
— identificatienummer van alle runderen die opeen bedrijf
aanwezig zijn en bij groepen varkens, het registratienummer
van het bedrijf van oorsprong of het beslag van oorsprongalsmede, in voorkomend geval, het nummer van het gezond-heidscertificaat;
— lijst van alle verplaatsingen van elk rund vanuit het bedrijf
van geboorte, of voor de uit derde landen ingevoerde dieren,vanuit het bedrijf van invoer; en voor groepen varkens hetregistratienummer van het laatste bedrijf of het laatste beslag
of, voor de uit derde landen ingevoerde dieren, het bedrijf
van invoer.
Deze gegevens worden bewaard in de gegevensbank totdat er
drie opeenvolgende jaren zijn verstreken na de dood van het
rund of, voor varkens, totdat er drie opeenvolgende jaren zijn
verstreken na het opslaan van de gegevens.
Voor varkens zijn echter alleen de punten 2 en 3 van toepassing.
4. Alle andere deelnemers aan het netwerk dan de in lid 3, onder A
en B bedoelde, vallen onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde
autoriteit. De bevoegde autoriteit van iedere lidstaat zorgt voor hetopzetten van het netwerk en voert regelmatige controles van hetnetwerk uit, teneinde te zorgen voor de goede werking ervan.
5. Lidstaten die een systeem van netwerken van toezicht opzetten als
hierboven uiteengezet, dat ten minste gedurende twaalf maanden werkt,
verzoeken de Commissie, dit systeem te erkennen volgens de procedure
van artikel 17.
De Commissie bestudeert daartoe de door de lidstaten voorgelegde
documentatie.
De deskundigen van de Commissie valideren de systemen via een audi-
tprocedure.
Indien de uitkomst van de audits positief is, zendt de Commissie, uiter-
lijk 90 dagen na de ontvangst van het verzoek tot erkenning, aan het
Permanent Veterinair Comité een verslag, vergezeld van passendevoorstellen.
Wanneer herhaaldelijk overtredingen worden vastgesteld, kan de erken-
ning van het systeem van netwerken van toezicht opverzoek van deCommissie of van een of meerdere lidstaten worden geschorst volgens
de procedure van artikel 17.
6. De lidstaten die ophun gehele grondgebied een erkend systeem
van netwerken van toezicht als bedoeld in dit artikel hebben opgezet,zijn gemachtigd het bepaalde in artikel 3, lid 2, onder a), tweedestreepje, niet toe te passen op de in deze richtlijn bedoelde verplaat-singen binnen hun grondgebied.
7. Uiterlijk 31 december 1999 zal de Raad, opbasis van een verslag
van de Commissie, vergezeld van voorstellen, waarover hij met gekwa-lificeerde meerderheid van stemmen een besluit neemt, de bepalingenvan dit artikel in het licht van de opgedane ervaringen opnieuw bezienom ze te wijzigen, bij te werken en eventueel in alle lidstaten vantoepassing te verklaren.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 16
▼M42
8. De financiering van het systeem van netwerken van toezicht
wordt behandeld in het kader van de herziening van bijlage B vanRichtlijn 85/73/EEG (
1), overeenkomstig de bepalingen van artikel 8
van Richtlijn 96/43/EG.
Artikel 15
1. De lidstaten nemen passende specifieke maatregelen om overtre-
ding van deze richtlijn door een natuurlijke of een rechtspersoon tebestraffen.
2. Wanneer bevestigd is dat de bepalingen van deze richtlijn niet
zijn nageleefd, neemt de bevoegde autoriteit van de plaats waar zulksis geconstateerd, alle nodige maatregelen om de gezondheid van de
betrokken dieren te waarborgen en de verspreiding van ziekten te voor-
komen.
Naar gelang van het geval kan dit erin bestaan dat de bevoegde auto-
riteit maatregelen neemt teneinde:
a) een einde te maken aan de reis of de dieren langs de kortste weg
naar hun vertrekplaats terug te sturen, voorzover dit de gezondheidof het welzijn van de dieren niet in gevaar kan brengen;
b) de dieren naar behoren onder te brengen en hun de nodige zorgen te
verstrekken, in geval de reis wordt onderbroken;
c) de dieren te doen slachten. De bestemming en het gebruik van de
geslachte dieren worden geregeld:
— volgens de bepalingen van Richtlijn 64/433/EEG (
2), of
— volgens de bepalingen van Richtlijn 90/667/EEG wanneer de
gezondheidsstatus van de dieren niet kan worden vastgesteld ofwanneer zij een gevaar kunnen betekenen voor de diergezond-heid of de volksgezondheid. Wanneer evenwel de bepalingen
van Richtlijn 90/667/EEG dienen te worden toegepast, moet
aan de eigenaar of aan diens gemachtigde een regulariseringster-mijn worden toegekend, alvorens van deze laatste mogelijkheidgebruik wordt gemaakt. In dat geval zijn de bepalingen van lid3 van toepassing.
3. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming stelt de
bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong onmiddellijk in
kennis van iedere vastgestelde overtreding van deze richtlijn.
De lidstaten verstrekken elkaar overeenkomstig de bepalingen van
Richtlijn 89/608/EEG wederzijdse bijstand bij de toepassing van dezerichtlijn, met name om ervoor te zorgen dat dit artikel wordt nageleefd.
4. Dit artikel laat de nationale regels inzake strafrechtelijke sancties
onverlet.
Artikel 16
1. De bijlagen A, D, hoofdstuk I, en de bijlagen E en F worden door
de Raad, die met gekwalificeerde meerderheid besluit opvoorstel van
de Commissie, gewijzigd, met name met het oog opde aanp assing aan
de technologische en wetenschappelijke ontwikkeling.
De bijlagen B, C en D, hoofdstuk II, worden door de Commissie gewij-
zigd volgens de procedures van artikel 17.
Daarbij geldt echter het volgende:
a) de Commissie legt de Raad uiterlijk op1 juli 1997 een voorstel tot
wijziging van de bijlagen A en D, hoofdstuk I, voor, teneinde deze
bij te stellen en, indien nodig, doet zij hetzelfde met bijlage F. De
Raad besluit vóór 1 januari 1998 met gekwalificeerde meerderheidover deze voorstellen;1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 17
(1) PB nr. L 32 van 5. 2. 1985, blz. 14. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 96/43/EG (PB nr. L 162 van 1. 7. 1996, blz. 1).
(2) PB nr. 121 van 29. 7. 1964, blz. 2012/64. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 95/23/EG (PB nr. L 243 van 11. 10. 1995, blz. 7).
▼M42
b) de Commissie stelt vóór 30 juni 1998 volgens de procedure van
artikel 17 en op basis van het advies van het WetenschappelijkVeterinair Comité de bijlagen B, C en D, hoofdstuk II, bij en wijzigt
deze zo nodig, teneinde ze aan te passen aan de wetenschappelijke
ontwikkelingen.
2. Uiterlijk 31 december 1999 beziet de Raad opbasis van een
verslag van de Commissie, vergezeld van passende voorstellen waar-over hij met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een besluitneemt, de bepalingen van deze richtlijn opnieuw in het licht van de
opgedane ervaringen met het oog op wijziging en bijwerking ervan
teneinde zich te voegen naar de regels voor de totstandbrenging vande interne markt.
Artikel 17
In de gevallen waarin wordt verwezen naar de procedure van dit
artikel, besluit het bij Besluit 68/361/EEG (
1) ingestelde Permanent
Veterinair Comité volgens de in artikel 18 van Richtlijn 89/662/EEG (
2) vastgestelde regels.
Artikel 18
De lidstaten die niet een erkend systeem van netwerken van toezicht
hebben ingevoerd, zien eroptoe dat een gecomp uteriseerd gegevensbe-
stand, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14, vanaf 31 december
1999 volledig operationeel is.
Artikel 19
De voorschriften van Richtlijn 90/425/EEG zijn met name van toepas-
sing opde controles bij de oorsp rong, de organisatie en de follow-upvan de door het land van bestemming te verrichten controles en deten uitvoer te leggen vrijwaringsmaatregelen.
Artikel 20
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 18
(1) PB nr. L 255 van 18. 10. 1968, blz. 23.
(2) PB nr. L 395 van 30. 12. 1989, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 92/118/EEG (PB nr. L 62 van 15. 3. 1993, blz. 49).
▼M42
BIJLAGE A
I.Officieel tuberculosevrije rundveebeslagen
1. Een rundveebeslag is officieel tuberculosevrij, indien:
a) alle dieren vrij zijn van klinische symptomen van tuberculose;
b) alle dieren die ouder zijn dan zes weken, negatief hebben gereageerd
opten minste twee officiële intradermale tuberculinaties die overeen-
komstig het bepaalde in bijlage B zijn verricht, waarbij de eerste test
moet zijn verricht zes maanden nadat een eventuele besmetting in het
beslag is uitgeroeid en de tweede zes maanden later, of waarbij,
wanneer het gaat om een beslag dat uitsluitend bestaat uit dieren die
afkomstig zijn uit officieel tuberculosevrije beslagen, de eerste test
moet zijn verricht ten minste 60 dagen nadat de dieren zijn bijeenge-
bracht, zonder dat een tweede test vereist is;
c) nadat de eerste, onder b) hierboven bedoelde test, is verricht, geen
enkel rund dat ouder is dan zes weken, in het beslag is binnenge-
bracht, tenzij het negatief heeft gereageerd opeen intradermale
tuberculinatie die is uitgevoerd en geëvalueerd overeenkomstig het
bepaalde in bijlage B en die is verricht hetzij in de laatste 30 dagen
vóór, hetzij binnen 30 dagen na de datum waarophet dier in het
beslag is binnengebracht.
Deze test is niet vereist wanneer in lidstaten of gebieden van een
lidstaat het percentage met tuberculose besmette rundveebeslagen
minder dan 0,2 % bedraagt of wanneer het dier afkomstig is uit een
officieel tuberculosevrij beslag.
2. Een rundveebeslag behoudt de status van officieel tuberculosevrij beslag:
a) zolang aan de in punt 1, onder a) en c), vastgestelde voorwaarden
wordt voldaan;
b) indien alle dieren die in het beslag worden binnengebracht, afkomstig
zijn van officieel tuberculosevrije beslagen;
c) indien bij alle dieren van het bedrijf, met uitzondering van kalveren
van minder dan zes weken die in het beslag zijn geboren, om het jaar
als routinetest een tuberculinatie wordt uitgevoerd overeenkomstig het
bepaalde in bijlage B.
Wanneer voor alle rundveebeslagen in een lidstaat of een deel van een
lidstaat evenwel officiële maatregelen voor de bestrijding van tubercu-
lose gelden, kan de Commissie, volgens de procedure van artikel 17,
de frequentie van de routinetests als volgt wijzigen:
— indien in de laatste twee controleperioden van telkens één jaar
gemiddeld niet meer dan 1 % van de rundveebeslagen met tube-
rculose besmet was, mogen de routinetests van de beslagen
voortaan om de twee jaar worden verricht;
— indien in de laatste twee controleperioden van telkens twee jaar
gemiddeld niet meer dan 0,2 % van de rundveebeslagen met tube-
rculose besmet was, mogen de routinetests voortaan om de drie
jaar worden verricht;
— indien in de laatste twee controleperioden van telkens drie jaar
gemiddeld niet meer dan 0,1 % van de rundveebeslagen met tube-
rculose besmet was, mogen de routinetests voortaan om de vier
jaar worden verricht en/of mag de leeftijd van de te onderzoeken
dieren worden verhoogd tot 24 maanden.
De Commissie kan, volgens de procedure van artikel 17, ook besluiten
de frequentie van de routinetuberculinaties te verhogen, indien blijkt
dat de ziekte zich uitgebreid heeft.
Indien de lidstaat beschikt over een identificatie- en registratieregeling
voor runderen waardoor de beslagen van oorsprong of doorgang
kunnen worden geïdentificeerd en in de laatste twee controleperioden
gemiddeld niet meer dan 0,1 % van de rundveebeslagen besmet was,
mag hij afzien van de jaarlijkse tuberculinatie van de beslagen op
voorwaarde dat:
1. alle runderen, voordat ze in het beslag worden binnengebracht, een
intradermale tuberculinatie ondergaan met een negatief resultaat;
2. alle geslachte runderen worden onderzocht optuberculoselaesies en
dat deze laatste worden onderworpen aan een bacteriologisch
onderzoek om de tuberkelbacil opte sp oren.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 19
▼M42
3. De status van officieel tuberculosevrij rundveebeslag wordt opgeschort:
a) indien niet aan de in punt 2 hierboven vastgestelde voorwaarden is
voldaan;
b) indien een dier geacht wordt positief te hebben gereageerd op een
routinetuberculinatie, of indien een geval van tuberculose is geconsta-
teerd bij de routinekeuring na het slachten.
In dat geval blijft de status geschorst totdat alle resterende dieren die
ouder zijn dan zes weken, negatief hebben gereageerd opten minste
twee officiële intradermale tuberculinaties die overeenkomstig bijlage
B zijn verricht, de eerste ten minste twee maanden nadat het betrokken
dier uit het beslag is verwijderd en de tweede ten minste 42 dagen na
de eerste.
Bij wijze van afwijking moet evenwel, indien bij een routineonderzoek
van een beslag een dier of zelfs meerdere dieren positief heeft of
hebben gereageerd opeen tuberculinatie en deze reactie wellicht niet
te wijten is aan rundertuberculose, het geval of de gevallen waarin
besmetting met tuberculose wordt vermoed aan een grondig onderzoek
worden onderworpen, met inbegrip van het opsporen en controleren
van het beslag waarvan de dieren deel uitmaken ophet moment van
de test en van ieder vorig beslag waarvoor de bevoegde autoriteit dit
nodig acht, alsmede alle passende laboratoriumonderzoeken en tests na
het slachten.
Indien echter bij een routineonderzoek van het beslag een dier positief
reageert opeen tuberculinatie en vermoed wordt dat er geen sp rake is
van rundertuberculose, moet het verdachte geval van tuberculose
volledig worden onderzocht, met inbegrip van het opsporen en contro-
leren van alle beslagen van oorsprong of doorgang, alsmede van elk
passend laboratoriumonderzoek. Tijdens het onderzoek wordt de status
van officieel tuberculosevrij van de beslagen van oorsprong of door-
gang opgeschort totdat via klinisch of laboratoriumonderzoek of
tuberculinatie is vastgesteld dat er geen rundertuberculose aanwezig
is. Wanneer de aanwezigheid van tuberculose niet bevestigd wordt,
kan de status van het beslag hersteld worden.
Wanneer evenwel de in punt 2, onder c), hierboven omschreven routi-
netest ophet beslag niet tijdig is verricht, wordt de status van het
beslag niet opgeschort op voorwaarde dat de test alsnog wordt verricht
binnen 60 dagen na de oorspronkelijk daarvoor vastgestelde datum, en
dat de daaropvolgende tests worden verricht volgens het oorspronke-
lijke tijdschema;
c) indien in het beslag dieren aanwezig zijn met een twijfelachtige status
als omschreven in bijlage B, punt 32. In dat geval blijft de status van
het beslag geschorst totdat duidelijkheid is verkregen omtrent de status
van de dieren.
4. Een lidstaat of een deel van een lidstaat kan officieel tuberculosevrij
worden verklaard volgens de procedure van artikel 17, indien aan de
volgende voorwaarden wordt voldaan:
a) in de laatste zes jaar is opgeen enkel moment meer dan 0,01 % van
de rundveebeslagen besmet geweest en sedert tien jaar is ten minste
99,9 % van de beslagen officieel tuberculosevrij verklaard;
b) aan de hand van een identificatiesysteem kan voor elk rund het beslag
van oorsprong en dat van doorgang worden bepaald;
c) bij alle geslachte runderen moet door een officiële dierenarts een
keuring na het slachten worden verricht;
d) in alle gevallen waarin besmetting met tuberculose wordt vermoed,
dient een grondig onderzoek te worden ingesteld, in het kader waarvan
alle beslagen van oorsprong of van doorgang worden opgespoord en
onderzocht en de nodige laboratoriumtests worden verricht. Zolang
dat onderzoek aan de gang is wordt de officieel tuberculosevrije status
van het beslag van oorsprong of van doorgang opgeschort totdat op
basis van klinisch onderzoek, laboratoriumtests of de tuberculinaties
besmetting met rundertuberculose kan worden uitgesloten.
5. De lidstaat of het deel van een lidstaat behoudt de status van officieel
tuberculosevrij gebied:
a) zolang aan de in punt 4, onder a) tot en met d), vastgestelde voor-
waarden wordt voldaan;
b) indien, wanneer een geval van tuberculose wordt bevestigd, de offi-
cieel tuberculosevrije status van het beslag van oorsprong en van
doorgang wordt ingetrokken;1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 20
▼M42
c) indien de officieel tuberculosevrije status van beslagen waar tubercu-
lose is bevestigd, ingetrokken blijft totdat:
— alle dieren die als besmet worden beschouwd, zijn geslacht;
— het bedrijf en alle gereedschapzijn ontsmet;
— alle resterende runderen die ouder zijn dan zes weken, negatief
hebben gereageerd opten minste twee officiële intradermale tube-
rculinaties die overeenkomstig bijlage B zijn verricht, de eerste ten
minste zes maanden nadat de besmette dieren zijn verwijderd, de
tweede zes maanden na de eerste.
6. Indien blijkt dat zich een belangrijke wijziging heeft voorgedaan in de
situatie ten aanzien van tuberculose in een lidstaat die of een deel van
een lidstaat dat als officieel tuberculosevrij is erkend, kan de Commissie
volgens de procedure van artikel 17 de status schorsen of intrekken, en
eisen dat routinetuberculinaties worden verricht volgens een van de in
punt 2, onder c), hierboven vastgestelde schema's.
II.Officieel brucellosevrije en brucellosevrije rundveebeslagen
In het kader van bijlage A, deel II, wordt onder „runderen” verstaan, alle
runderen behalve mannelijke dieren die zijn gecastreerd voordat zij vier
maanden oud waren.
1. Een rundveebeslag is officieel brucellosevrij:
a) indien in het beslag geen runderen aanwezig zijn die tegen brucellose
zijn ingeënt, tenzij het vrouwelijke dieren betreft die ten minste drie
jaar geleden zijn ingeënt;
b) indien alle runderen sedert ten minste zes maanden vrij zijn van
klinische symptomen van brucellose;
c) indien alle runderen die ouder zijn dan twaalf maanden, negatief
hebben gereageerd opde tests die volgens een van de onderstaande
schema's zijn uitgevoerd overeenkomstig bijlage C:
i) twee serumagglutinatietests met een tussenpoos van ten minste
drie en ten hoogste twaalf maanden;
ii) drie ringtests met een tussenpoos van telkens drie maanden, ten
minste zes weken later gevolgd door een serumagglutinatietest;
iii) twee gebufferde brucella-antigeentests met een tussenpoos van
ten minste drie en ten hoogste twaalf maanden;
iv) twee micro-agglutinatietests met een tussenpoos van ten minste
drie en ten hoogste twaalf maanden.
2. Een rundveebeslag behoudt zijn officieel brucellosevrije status:
a) indien de tests die jaarlijks volgens een van de onderstaande schema's
worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage C, een negatief resultaat
hebben opgeleverd:
i) drie ringtests met een tussenpoos van ten minste drie maanden;
ii) drie Elisa's met melkmonster, met een tussenpoos van ten minste
drie maanden;
iii) twee ringtests met een tussenpoos van ten minste drie maanden,
ten minste zes maanden later gevolgd door een serologische test;
iv) twee Elisa's met melkmonster, met een tussenpoos van ten minste
drie maanden, ten minste zes weken later gevolgd door een sero-
logische test;
v) twee serologische tests met een tussenpoos van ten minste drie en
ten hoogste zes maanden.
Voor een lidstaat die of een deel van een lidstaat dat niet officieel
brucellosevrij is maar waar voor alle rundveebeslagen officiële maat-
regelen voor de bestrijding van brucellose gelden, kan de Commissie
volgens de procedure van artikel 17 de frequentie van de routinetests
als volgt wijzigen:
— wanneer ten hoogste 1 % van de rundveebeslagen besmet is,
behoeven jaarlijks slechts twee ringtests of twee Elisa's met melk-
monster te worden verricht met een tussenpoos van ten minste
drie maanden, of één serologische test;
— wanneer ten minste 99,8 % van de rundveebeslagen sedert ten
minste vier jaar als officieel brucellosevrij is erkend, mag de
tussenpoos tussen twee controles worden verlengd tot twee jaar
en moet in het kader van de controles gebruik worden gemaakt
van een van de serologische tests als bedoeld in punt 7, onder a);
b) indien alle runderen die in het beslag worden binnengebracht, afkom-
stig zijn van officieel brucellosevrije beslagen en, wanneer het gaat1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 21
▼M42
om runderen die ouder zijn dan twaalf maanden, bij een serumagglu-
tinatietest overeenkomstig bijlage C die in de laatste 30 dagen vóór
het binnenbrengen in het beslag is verricht, een brucellatiter van
minder dan 30 internationale agglutinatie-eenheden per milliliter
hebben vertoond.
De in bijlage C, deel A, beschreven serumagglutinatietest is evenwel
niet vereist in een lidstaat of een gebied van een lidstaat waar in de
laatste twee jaar nooit meer dan 0,2 % van de rundveebeslagen met
brucellose besmet is geweest, en wanneer het dier afkomstig is uit
een officieel brucellosevrij rundveebeslag in die lidstaat of dat
gebied, en tijdens het vervoer niet in aanraking is geweest met dieren
van een lagere status;
c) in afwijking van het bepaalde onder b), mogen van een brucellosevrij
rundveebeslag afkomstige runderen toch in een officieel brucellose-
vrij rundveebeslag worden binnengebracht indien zij ten minste 18
maanden oud zijn en indien een eventuele vaccinatie tegen bruccel-
lose ten minste één jaar eerder is verricht.
Dergelijke dieren moeten in de laatste 30 dagen voordat zij in het
beslag zijn binnengebracht, een brucellatiter van minder dan 30 inter-
nationale agglutinatie-eenheden per milliliter hebbenvertoond, en zij
moeten negatief hebben gereageerd opeen comp lementbindingsre-
actie; beide tests moeten zijn uitgevoerd overeenkomstig bijlage C.
Wanneer evenwel een van een brucellosevrij rundveebeslag afkom-
stig rund onder de hierboven aangegeven omstandigheden wordt
binnengebracht in een officieel brucellosevrij rundveebeslag, wordt
dit laatste beslag gedurende twee jaar na de datum waarophet dier
is binnengebracht, als brucellosevrij beschouwd.
3. De status van officieel brucellosevrij beslag wordt opgeschort of inge-
trokken:
a) indien niet meer aan de in de punten 1 en 2 hierboven vastgestelde
voorwaarden worden voldaan of
b) indien opbasis van laboratoriumtests of opklinische gronden wordt
vermoed dat een of meer runderen met brucellose zijn besmet.
Indien een of meer runderen in een officieel brucellosevrij beslag ervan
worden verdacht met brucellose te zijn besmet, kan de status van het
beslag worden opgeschort, en dus niet ingetrokken, indien het dier of
de dieren onmiddellijk worden verwijderd of geïsoleerd.
Wanneer het dier is verwijderd, mag de schorsing worden ingetrokken
indien alle runderen in het beslag die ouder zijn dan twaalf maanden,
bij twee serumagglutinatietests, die overeenkomstig bijlage C zijn
verricht, een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-
eenheden per milliliter hebben vertoond. De eerste test moet worden
uitgevoerd ten minste 30 dagen nadat het dier is verwijderd, de tweede
ten minste 60 dagen later.
Wanneer het dier is geïsoleerd, mag het weer in het beslag worden
binnengebracht en kan het beslag zijn vorige status opnieuw verkrijgen,
indien het dier een serumagglutinatietiter vertoont van minder dan 30
internationale agglutinatie-eenheden per milliliter en negatief heeft
gereageerd opeen comp lementbindingsreactie; beide tests moeten zijn
uitgevoerd overeenkomstig bijlage C.
Wanneer, opbasis van laboratoriumtests of ep izoötiologisch onderzoek,
in een beslag besmetting met brucella is bevestigd, kan dat beslag zijn
vorige status slechts terugkrijgen nadat alle runderen die drachtig waren
ophet moment waaropbrucellose is uitgebroken, negatief hebben gerea-
geerd opbovengenoemde tests, waarbij de laatste test moet zijn verricht
ten minste 21 dagen na het kalven.
4. Een rundveebeslag is brucellosevrij indien het voldoet aan de in punt 1,
onder a), b) en c), vastgestelde voorwaarden, met dien verstande dat:
i) vrouwelijke runderen mogen worden ingeënt:
— vóórdat zij zes maanden oud zijn, met een levend vaccin op
basis van stam 19 of met een ander vaccin dat volgens de proce-
dure van artikel 17 is erkend, of
— vóórdat zij 15 maanden oud zijn, met gedood 45/20 vaccin
waaraan een adjuvans is toegevoegd en dat officieel is gecontro-
leerd en erkend;
ii) runderen die jonger zijn dan 30 maanden en die met het levend
vaccin opbasis van stam 19 zijn ingeënt, bij een serumagglutinatie-
test een titer van meer dan 30 internationale agglutinatie-eenheden
per milliliter doch minder dan 80 internationale agglutinatie-1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 22
▼M42
eenheden per milliliter mogen vertonen, op voorwaarde dat zij bij de
complementbindingsreactie een titer vertonen van minder dan 30
EEG-eenheden wanneer het gaat om vrouwelijke dieren die minder
dan twaalf maanden tevoren zijn ingeënt, of van minder dan 20
EEG-eenheden in alle andere gevallen;
iii) afgezien van de in punt 1, onder c), genoemde tests, om als brucel-
losevrij bedrijf te worden erkend, bovendien kan worden voldaan
aan de tests die volgens de onderstaande schema's zijn uitgevoerd
overeenkomstig het bepaalde in bijlage C:
a) twee gebufferde brucella-antigeentests die met een tussenpoos
van ten minste drie en ten hoogste twaalf maanden worden
verricht,
b) twee micro-agglutinatietests die met een tussenpoos van ten
minste drie en ten hoogste twaalf maanden worden verricht.
5. Een rundveebeslag behoudt zijn brucellosevrije status:
i) indien het beslag negatief heeft gereageerd opde tests die volgens
een van de in punt 2, onder a), hierboven vastgestelde schema's zijnuitgevoerd;
ii) indien de runderen die in het beslag worden binnengebracht, voldoen
aan de in punt 2, onder b), hierboven vastgestelde eisen of
— komen van brucellosevrije beslagen en, wanneer het gaat om
runderen die ouder zijn dan twaalf maanden, in de laatste 30
dagen voordat zij in het beslag zijn binnengebracht, bij een seru-
magglutinatietest een titer van minder dan 30 internationale
agglutinatie-eenheden per milliliter hebben vertoond en bij een
complementbindingsreactie negatief hebben gereageerd; beide
tests moeten zijn verricht overeenkomstig bijlage C, of
— komen van brucellosevrije beslagen, jonger zijn dan 30 maanden
en, als zij met een levend vaccin opbasis van stam 19 zijn
ingeënt, bij een serumagglutinatietest een titer van meer dan 30
internationale agglutinatie-eenheden doch minder dan 80 interna-
tionale agglutinatie-eenheden per milliliter vertonen, op
voorwaarde dat zij, bij een complementbindingsreactie, een titer
vertonen van minder dan 30 EEG-eenheden wanneer het gaat
om vrouwelijke dieren die minder dan twaalf maanden geleden
zijn ingeënt, of minder dan 20 EEG-eenheden in alle andere
gevallen.
6. De brucellosevrije status van een beslag wordt opgeschort of inge-
trokken:
a) indien niet meer aan de in de punten 4 en 5 hierboven vastgestelde
voorwaarden wordt voldaan, of
b) indien opbasis van laboratoriumtests of opklinische gronden wordt
vermoed dat een of meer runderen die ouder zijn dan 30 maanden,
met brucellose zijn besmet.
Indien een of meer runderen, ouder dan 30 maanden, in een brucellose-
vrij beslag ervan worden verdacht met brucellose te zijn besmet, kan de
status van het beslag worden opgeschort, en dus niet ingetrokken, indien
het dier of de dieren onmiddellijk worden verwijderd of geïsoleerd.
Wanneer het dier is verwijderd, mag de schorsing worden ingetrokken
indien alle runderen in het beslag die ouder zijn dan twaalf maanden,
bij twee serumagglutinatietests die overeenkomstig bijlage C zijn
verricht, een titer van minder dan 30 internationale agglutinatie-
eenheden per milliliter hebben vertoond. De eerste test moet worden
uitgevoerd ten minste 30 dagen nadat het dier is verwijderd, de tweede
ten minste 60 dagen later.
Wanneer het dier is geïsoleerd, mag het weer in het beslag worden
binnengebracht en kan het beslag zijn vorige status opnieuw verkrijgen,
indien het dier bij een serumagglutinatietest een titer van minder dan 30
internationale agglutinatie-eenheden per milliliter heeft vertoond en
negatief heeft gereageerd opeen comp lementbindingsreactie; beide tests
moeten zijn uitgevoerd overeenkomstig bijlage C.
Wanneer opbasis van laboratoriumtests of ep izoötiologisch onderzoek,
in een beslag besmetting met brucella is bevestigd, kan dat beslag zijn
vorige status slechts terugkrijgen nadat alle runderen die drachtig waren
ophet ogenblik waaropde ziekte is uitgebroken, negatief hebben gerea-
geerd opbovengenoemde tests, waarbij de laatste test moet zijn verricht
ten minste 21 dagen na het kalven.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 23
▼M42
7. Een gebied van een lidstaat kan volgens de procedure van artikel 17
officieel brucellosevrij worden verklaard indien het aan de volgende
voorwaarden voldoet:
a) ten minste in de laatste drie jaar is geen enkel geval van abortus ten
gevolge van brucellose geconstateerd en sedert tien jaar is ten minste
99,8 % van alle beslagen officieel brucellosevrij;
b) aan de hand van een identificatiesysteem kan voor elk rund het
beslag van oorsprong en dat van doorgang worden bepaald.
8. Onverminderd het bepaalde in punt 9 hieronder behoudt een officieel
brucellosevrij gebied zijn status indien alle runderen die ouder zijn dan
24 maanden, om de drie jaar hetzij twee ringtests hetzij één serologische
test ondergaan. Indien een van die tests een positief resultaat oplevert, is
het bepaalde in punt 6 van toepassing.
9. Een officieel brucellosevrij gebied dient elk geval van brucellose te
melden bij de Commissie. De Commissie kan volgens de procedure
van artikel 17 voorstellen de status opte schorten of in te trekken en
eisen dat de routinetests opbrucellose worden verricht volgens een vande in punt 2 hierboven aangegeven schema's.
10. Een lidstaat kan volgens de procedure van artikel 17 officieel brucellose-
vrij worden verklaard indien aan de volgende voorwaarden wordt
voldaan:
a) in de laatste drie jaar is geen enkel geval van abortus ten gevolge van
brucellose geconstateerd en sedert tien jaar is ten minste 99,8 % van
de beslagen officieel brucellosevrij;
b) aan de hand van een identificatiesysteem kan voor elk rund het
beslag van oorsprong en dat van doorgang worden bepaald.
11. Een officieel brucellosevrije lidstaat behoudt zijn status:
— indien, telkens wanneer wordt vermoed dat een rund met brucellose
is besmet, daarvan aangifte wordt gedaan bij de bevoegde autoriteit,
en het betrokken dier officieel opbrucellose wordt onderzocht, met
name aan de hand van ten minste twee serologische tests, een
complementbindingsreactie, en, in geval van abortus, een microbio-
logisch onderzoek van de nodige monsters;
— indien, zolang het vermoeden bestaat, d.i. totdat bij de in het eerste
streepje bedoelde tests een negatief resultaat is verkregen, de offi-
cieel brucellosevrije status van het beslag van oorsprong of van
doorgang van het verdachte rund wordt opgeschort;
— in geval van een positief resultaat is het bepaalde in punt 6 hier-
boven van toepassing.
12. Een officieel brucellosevrije lidstaat meldt elk geval van brucellose op
zijn grondgebied bij de Commissie. De Commissie kan volgens de
procedure van artikel 17 voorstellen de status op te schorten of in te
trekken en eisen dat de routinetests opbrucellose worden uitgevoerd
volgens één van de in punt 2 hierboven vastgestelde schema's.
13. a) In het kader van bijlage A, deel II, wordt onder serologische test
verstaan: een serumagglutinatietest, een gebufferde brucella-antigeen-
test, een complementbindingsreactie, een plasma-agglutinatietest, een
plasmaringtest, een microagglutinatietest of een Elisa met individueel
bloedmonster, als omschreven in bijlage C.
b) Wanneer de ringtests worden verricht met melk uit melktanks, wordt
het in deze bijlage vastgestelde aantal tests verdubbeld en wordt de
tussenpoos tussen de tests gehalveerd.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 24
▼M42
BIJLAGE B
(NORMEN VOOR DE FABRICAGE EN HET GEBRUIK VAN AVIAIRE
EN BOVIENE TUBERCULINEN)
1. De officieel gecontroleerde tuberculinaties moeten worden verricht met
PPD-of HCSM-tuberculinen.
2. Voor de controle van boviene PPD-en HCSM-tuberculinen moeten fabrica-
genormen worden opgesteld in communautaire eenheden voor tuberculine
(CTU), aan de hand van biologische toesting aan de adequate EEG-stan-
daard voor tuberculine.
3. Voor de controle van aviaire tuberculinen moeten fabricagenormen worden
opgesteld in internationale eenheden, aan de hand van biologische toetsing
aan de EEG-standaard voor aviaire PPD-tuberculine.
4. De EEG-standaard voor boviene PPD-tuberculine is die, geleverd door het
Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, Neder-
land.
5. De EEG-standaard voor boviene HCSM-tuberculine is die, geleverd door
het Institut Pasteur, Parijs, Frankrijk.
6. De EEG-standaard voor aviaire tuberculine is die, geleverd door het Veteri-
nary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engeland.
7. Boviene tuberculinen worden gekweekt met een van de onderstaande
stammen van mycobacterium bovis:
a) AN5,
b) Vallee.
8. Aviaire tuberculinen worden gekweekt met een van de onderstaande
stammen van mycobacterium avium:
a) D4ER,
b) TB56.
9. De pH van de tuberculinen ligt tussen 6,5 en 7,5.
10. Voor antibacteriële bewaarmiddelen of voor andere stoffen die eventueel
aan een tuberculine kunnen worden toegevoegd, moet ten genoegen van de
overheidsinstelling die verantwoordelijk is voor de officiële controle van de
tuberculine, worden aangetoond dat zij noch de veiligheid, noch de doeltref-
fendheid van het product aantasten.
De hoogst toegelaten concentraties voor fenol en glycerol zijn:
a) fenol: 0,5 % m/v;
b) glycerol: 10 % v/v.
11. Mits de tuberculinen beschut tegen licht en bij een temperatuur tussen 2 ºC
en 8 ºC worden bewaard, mogen ze, te rekenen vanaf de datum waaropzij
voor het laatst met goed gevolg ophun werkzaamheid zijn getest, gedu-
rende de volgende perioden worden gebruikt:
a) vloeibare PPD-tuberculinen: twee jaar,
gelyofiliseerde PPD-tuberculinen: acht jaar.
b) HCSM-tuberculinen, verdund: twee jaar.
12. De onderstaande officiële instellingen worden met de officiële controle van
de tuberculinen in hun land belast:
a) Duitsland: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt am Main;
b) België: Instituut voor Hygiëne en Epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14,
B-1050 Brussel;
c) Frankrijk: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Groothertogdom Luxemburg: instelling van het land van herkomst;
e) Italië: Istituto superiore di sanità, Rome;
f) Nederland: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, (ID-DLO),
Lelystad;
g) Denemarken: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen V;h) Ierland: instelling van het land van herkomst;
i) Verenigd Koninkrijk: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Engeland;1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 25
▼M42
j) Griekenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
k) Spanje: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lissabon;
m) Oostenrijk: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finland: Central Veterinary Laboratory, Weybridge;o) Zweden: Statens veterinärmedicinsak anstalt, Uppsala.
13. De officiële controle moet worden uitgevoerd opelke p artij flesjes met
gebruiksklare tuberculine.
14. De tuberculinen moeten worden gecontroleerd met behulpvan biologische
en chemische methoden.
15. De tuberculinen moeten steriel zijn. De tests opsteriliteit moeten worden
uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van de Europese Farmacopee.
16. Een controle op de afwezigheid van toxische of irriterende eigenschappen
moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van de Europese
Farmacopee.
17. De tuberculinen moeten chemisch worden geanalyseerd om het gehalte aan
glycerol en/of fenol, en het gehalte aan een eventueel ander bewaarmiddel
te bepalen.
18. Een test waaruit moet blijken dat de tuberculine niet gevoelig maakt, moet
worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van de Europese Farma-
copee.
19. De werkzaamheid van de tuberculinen moet worden bepaald aan de hand
van biologische methoden. Deze methoden moeten worden gebruikt voor
HCSM- en PPD-tuberculinen. Zij zijn gebaseerd opvergelijking van de te
toetsen tuberculinen met standaardtuberculinen.
20. Het proteïnegehalte van PPD-tuberculine wordt geraamd volgens de
methode van Kjeldahl. Het stikstofgehalte wordt omgerekend in het tubercu-
loproteïnegehalte door vermenigvuldiging met een factor 6,25.
21. De EEG-standaard voor boviene HCSM heeft een werkzaamheid van
65000 voorlopige communautaire eenheden per ml en wordt aangeboden
in ampullen met 5 ml tuberculine.
22. De EEG-standaard voor boviene PPD heeft een werkzaamheid van 50000
communautaire tuberculine-eenheden (CTU) per mg PPD en wordt aange-
boden in gelyofiliseerde vorm in ampullen met 1,8 mg PPD; d.w.z. dat
0,00002 mg PPD een werkzaamheid heeft van één communautaire tubercu-
line-eenheid.
23. De EEG-standaard voor aviaire PPD heeft een werkzaamheid van 50000
internationale eenheden (IE) per mg droog materiaal van het gezuiverde
proteïnederivaat en wordt aangeboden in gelyofiliseerde vorm in ampullen
met 10 mg PPD plus 26,3 mg zouten, d.w.z. dat 0,0000726 mg van de stan-
daard een werkzaamheid heeft van één internationale eenheid.
24. De tuberculines die door de fabrikanten worden aangeboden om door de in
punt 12 genoemde officiële instellingen te worden gecontroleerd, moeten op
hun werkzaamheid zijn gecontroleerd aan de hand van biologische toetsing
tegen de adequate standaarden die zijn vermeld in de punten 2 en 3.
25. a)Controle van de werkzaamheid bij cavia's
Hiervoor moeten albinocavia's worden gebruikt met een gewicht tussen
400 en 600 g. De dieren moeten in goede gezondheid verkeren ophet
ogenblik dat de tuberculine wordt ingespoten. Per proef moeten ten
minste acht cavia's worden gebruikt. De proef wordt ten minste één
maand na de sensibilizering verricht.
aa) Voor het toetsen van boviene tuberculinen worden de cavia's met
een van de volgende methoden gesensibiliseerd:
1. Injectie van door verhitting gedood Mycobacterium bovis van de
stam AN5 in olie-adjuvans;
2. Injectie van levend Mycobacterium bovis van de stam AN5 in
een fysiologische zoutoplossing;
3. Injectie van BCG vaccin.
bb) Voor het toetsen van aviaire tuberculinen worden de cavia's gesensi-
biliseerd door injectie van 2 mg door verhitting gedode
tuberkelbacillen van het aviaire type, gesuspendeerd in 0,5 ml
steriele vloeibare paraffine, of door injectie van levende tuberkelba-1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 26
▼M42
cillen van het aviaire type in fysiologische zoutoplossing. Hierbij
moet gebruik worden gemaakt van de aviaire stam D4.
cc) Elke te controleren tuberculine wordt getoetst aan de adequate stan-
daardtuberculine door middel van een intradermale injectie bij
groepen naar behoren gesensibiliseerde cavia's.
Bij elke cavia wordt het haar opde beide flanken weggeschoren. De
toetsing wordt als volgt uitgevoerd: de reacties die worden opge-
wekt door een serie intracutane injecties met doses van ten hoogste
0,2 ml standaardtuberculine, gedilueerd in een isotone gebufferde
zoutoplossing die 0,0005 % Tween 80 bevat, worden vergeleken
met de reacties die worden opgewekt door een overeenkomstige
serie injecties met de te toetsen tuberculine. De verdunningen
worden bereid volgens een meetkundige reeks, en worden bij de
cavia's geïnjecteerd opeen aselect gekozen Latijns vierkant (vier
punten op elke zijde van een achtpuntstoets). De diameter van de
reacties opelke injectiep laats moet na 24 tot 28 uur gemeten en
genoteerd worden.
Voor elk te toetsen tuberculinemonster wordt aan de hand van statis-
tische methoden een raming gemaakt van de relatieve werkzaamheid
ten opzichte van de adequate standaard en de betrouwbaarheids-
grenzen; hierbij worden de diameters van de reactiezwellingen en
de logaritmen van de doses als metameters gebruikt. De te toetsen
boviene tuberculine heeft een aanvaardbare werkzaamheid als de
geraamde werkzaamheid bij runderen 2 000 communautaire tubercu-
line-eenheden (ongeveer 25 %) per dosis garandeert. De
werkzaamheid van elke te toetsen tuberculine wordt naar gelang
van het geval uitgedrukt in communautaire tuberculine-eenheden of
in internationale eenheden per ml.
b)Controle van de werkzaamheid bij runderen
Periodieke toetsing van de werkzaamheid van boviene tuberculines mag
plaatsvinden bij natuurlijk of kunstmatig met tuberculose besmette
runderen. Deze toetsing van de werkzaamheid bij groepen met tubercu-
lose besmette runderen vindt plaats door de betrokken tuberculine, aan
de hand van een vier- of zespuntstoets te toetsen aan de adequate stan-
daard, waarbij de werkzaamheid van de tuberculine wordt geraamd aan
de hand van statistische methoden, zoals bij de toets met cavia's.
26. Ten aanzien van de etikettering van containers en verpakkingen met tube-
rculine gelden de volgende eisen:
Ophet etiket opde containers en het etiket opde verp akking dienen de
volgende gegevens te worden vermeld:
— de naam van het preparaat,
— voor vloeibare preparaten, het totale volume in de container,— het aantal communautaire of internationale eenheden per ml of per mg,— de naam van de fabrikant,— het nummer van de partij,— de aard en de hoeveelheid van de vloeistof die nodig is om gelyofili-
seerde preparaten te reconstitueren.
Ophet etiket opde container of het etiket opde verp akking dienen de
volgende gegevens te worden vermeld:
— de vervaldatum,
— de opslagvoorschriften,— de naam van de eventueel toegevoegde stoffen, en indien mogelijk de
verhouding waarin deze zijn toegevoegd,
— de stam van de bacil waaruit de tuberculine is bereid.
27. Overeenkomstig artikel 17 aangewezen communautaire laboratoria worden
belast met aanvullend onderzoek van de tuberculinen die in de lidstaten
normaal worden gebruikt, om te garanderen dat de werkzaamheid van elke
van deze tuberculinen beantwoordt aan de overeenkomstige communautaire
standaardtuberculine. Dit onderzoek moet worden uitgevoerd bij met tube-
rculose besmette runderen, bij opafdoende wijze gesensibiliseerde cavia's
en met adequate chemische tests.
28. Als officiële intradermale tuberculinetests worden erkend:
a) de enkelvoudige intradermale test: bij deze test volstaat één enkele
injectie met boviene tuberculine;
b) de intradermale vergelijkende test: bij deze test moeten gelijktijdig één
injectie met aviaire tuberculine en één injectie met boviene tuberculine
worden toegediend.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 27
▼M42
29. De geïnjecteerde dosis tuberculine mag niet lager zijn dan:
1. 2000 CTU boviene tuberculine;
2. 2000 IE aviaire tuberculine W15.
Het volume van een injectiedosis mag niet meer bedragen dan 0,2 ml.
30. Bij de tuberculinetests wordt de tuberculine geïnjecteerd in de nekhuid. De
injectieplaatsen liggen op de grens tussen het voorste en het middelste derde
van de nek. Wanneer bij hetzelfde dier zowel aviaire als boviene tubercu-
line wordt geïnjecteerd, ligt de injectieplaats voor de aviaire tuberculine
ongeveer 10 cm van de kruin van de nek en die voor de boviene tuberculine
ongeveer 12,5 cm lager opeen lijn die ongeveer evenwijdig loop t met de
schouderlijn; er mag ook geïnjecteerd worden aan weerszijden van de nek;
bij jonge dieren, waarbij geen plaats is om de injectiepunten op één zijde
van de nek voldoende van elkaar te scheiden, wordt één injectie gegeven
aan elke zijde van de nek opdezelfde p laats, namelijk in het midden van
het middelste derde van de nek.
31. Bij het uitvoeren van de tuberculinaties en het interpreteren van de reacties
wordt als volgt te werk gegaan:
a)werkwijze:
de injectieplaatsen worden geschoren en gereinigd. Binnen elke
geschoren zone wordt tussen duim en wijsvinger een huidplooi genomen,
waarvan de dikte wordt gemeten met een krompasser; het resultaat wordt
genoteerd. Een korte steriele naald, met de schuine kant naar buiten,
waaraan een gegradueerde, met tuberculine gevulde spuit, is bevestigd,
wordt schuin in de diepste huidlagen ingebracht. Dan wordt de dosis
tuberculine geïnjecteerd. Bij een correcte injectie kan aan elke kant van
de injectieplaats een kleine zwelling, ter grootte van een erwt, worden
gepalpeerd. De dikte van de huidplooi op elke injectieplaats wordt na
72 uur opnieuw gemeten en genoteerd;
b)interpretatie van de reacties:
de interpretatie van de reacties dient te steunen op klinische observaties
en opde genoteerde verdikkingen van de huidp looi opde injectie-
plaatsen, 72 uur na injectie van de tuberculine;
ba)negatieve reactie: wanneer slechts een beperkte zwelling wordt
geconstateerd, met een toename van de dikte van de huidplooi met
maximaal 2 mm, zonder klinische verschijnselen, zoals diffuus of
extensief oedeem, exudatie, necrose, pijn of ontsteking van de
lymfevaten in die omgeving en van de lymfeknopen;
bb)twijfelachtige reactie: wanneer geen klinische verschijnselen als
genoemd onder ba) worden geconstateerd en de verdikking van de
huidplooi meer dan 2 doch minder dan 4 mm bedraagt;
bc)positieve reactie: wanneer klinische verschijnselen als genoemd in
ba) worden geconstateerd of als de verdikking van de huidplooi op
de injectieplaats 4 mm of meer bedraagt.
32. De officiële intradermale tuberculinaties worden als volgt geïnterpreteerd:
a) de enkelvoudige intradermale test:
positief:een positieve boviene reactie als omschreven in punt 31, onder
bc);
twijfelachtig: een twijfelachtige reactie als omschreven in punt 31, onder
bb);
negatief: een negatieve boviene reactie als omschreven in punt 31, onder
ba).
Dieren waarbij de reactie opde enkelvoudige intradermale test twijfel-
achtig is, dienen ten minste 42 dagen later opnieuw een tuberculinatie
te ondergaan.
Dieren die niet negatief reageren opdeze tweede test worden geacht
positief te hebben gereageerd op de test.
Dieren die positief reageren op de enkelvoudige intradermale test,
kunnen aan een vergelijkende intradermale test worden onderworpen;
b) de vergelijkende intradermale test om te bepalen of een beslag officieel
tuberculosevrij is en blijft:
positief:een positieve boviene reactie die meer dan 4 mm groter is dan
de aviaire reactie, of klinische symptomen;
twijfelachtig: een positieve of twijfelachtige boviene reactie die 1 tot
4 mm groter is dan de aviaire reactie, en geen klinische symptomen;1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 28
▼M42
negatief: een negatieve boviene reactie, of een positieve of twijfelachtige
boviene reactie, die evenwel gelijk is aan of kleiner is dan een positieve
of twijfelachtige aviaire reactie, in beide gevallen zonder klinische
symptomen.
Dieren die twijfelachtig reageren opde vergelijkende intradermale test,
dienen ten minste 42 dagen later een nieuwe test te ondergaan. Van
dieren die niet negatief reageren opdeze tweede test, wordt aangenomen
dat zij positief hebben gereageerd op de test;
c) de officieel tuberculosevrije status van een beslag kan worden opge-
schort en dieren van dat beslag mogen niet in het intracommunautaire
handelsverkeer worden gebracht, totdat uitsluitsel is verkregen over de
status van de volgende dieren:
1. dieren die geacht worden twijfelachtig te hebben gereageerd opde
enkelvoudige intradermale tuberculinetest;
2. dieren die geacht worden positief te hebben gereageerd op de enkel-
voudige intradermale tuberculinetest, maar die wachten opeen
nieuwe, vergelijkende intradermale test;
3. dieren die geacht worden twijfelachtig te hebben gereageerd opde
vergelijkende intradermale test.
d) wanneer dieren krachtens de communautaire wetgeving een intradermale
test moeten ondergaan voordat ze mogen worden vervoerd, wordt de test
zo geïnterpreteerd dat dieren met een verdikking van de huidplooi van
meer dan 2 mm of dieren met klinische symptomen niet in het intracom-
munautaire handelsverkeer mogen worden gebracht.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 29
▼M42
BIJLAGE C
BRUCELLOSE
A.Serumagglutinatietest
1. De substandaard van het agglutinatieserum (referentieserum) moet over-
eenkomen met het standaardserum dat is bereid in het Veterinary
Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge, Engeland.
De ampul moet 1 000 internationale agglutinatie-eenheden bevatten,
verkregen door lyofilisering van 1 ml bovien serum.
2. Het referentieserum moet worden betrokken bij het Bundesgesundheit-
samt te Berlijn.
3. Het gehalte aan brucella-agglutininen van een serum moet worden uitge-
drukt in internationale eenheden (IE) per ml (bijv.: serum x = 80 IE/ml).
4. Het aflezen van de langzame serumagglutinatie in reageerbuisjes moet
geschieden bij 50 % of 75 % agglutinatie, waarbij het gebruikte antigeen
onder identieke omstandigheden is getitreerd tegen het referentieserum.
5. Het agglutinatievermogen van de verschillende antigenen ten opzichte
van het referentieserum moet binnen de volgende grenzen liggen:
— in geval van aflezing bij 50 %: tussen 1/600 en 1/1000,
— in geval van aflezing bij 75 %: tussen 1/500 en 1/750.
6. Het antigeen voor de serumagglutinatie in reageerbuisjes (langzame
methode) moet worden bereid met de stam Weybridge nr. 99 of USDA
1119, of een andere stam met een overeenkomstige gevoeligheid.
7. De voedingsbodems voor het doorkweken van de stam in het laborato-
rium en voor de productie van antigeen mogen de dissociatie van
brucellakiemen (s min r) niet bevorderen; bij voorkeur wordt gebruik
gemaakt van voedingsbodems op basis van aardappelen.
8. De bacterie-emulsie moet worden gevormd in een fysiologische zoutop-
lossing (NaCl 8,5 ‰), waaraan 0,5 % fenol is toegevoegd. Formaline
mag niet worden gebruikt.
9. De hierna genoemde officiële instellingen moeten worden belast met de
officiële controle van de antigenen:
a) Duitsland: Bundesgesundheitsamt, Berlijn;
b) België: Nationaal Instituut voor Diergeneeskundig Onderzoek,
Brussel;
c) Frankrijk: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;
d) Groothertogdom Luxemburg: instelling van het land van herkomst;
e) Italië: Istituto superiore di sanità, Rome;
f) Nederland: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad;
g) Denemarken: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen;h) Ierland: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin;
i) Verenigd Koninkrijk:
— Groot-Brittannië: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Engeland,
— Noord-Ierland: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Griekenland: Κέντρο Κτηνιατριχών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
k) Spanje: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé (Granada);
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon;
m) Oostenrijk: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finland: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Zweden; Statens veterinärmedicinsak anstalt, Uppsala.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 30
▼M42
10. De antigenen mogen geconcentreerd worden geleverd, opvoorwaarde
dat ophet etiket van de fles de vereiste verdunningsgraad is aangegeven.
11. Voor een serumagglutinatie moeten ten minste drie verdunningen voor
elk serum worden aangelegd. Verdacht serum moet zo worden verdund
dat de aan de besmettingsgrens liggende reactie in het middelste
reageerbuisje wordt afgelezen. Bij een positieve reactie in dit buisje
bevat het verdachte serum dus ten minste 30 IE per ml.
B.Complementbindingsreactie
1. De substandaard van het serum (referentieserum) is dezelfde als onder
A.1 van deze bijlage. Behalve de internationale agglutinatie-eenheden
moet 1 ml van het gelyofiliseerde boviene serum ook 1000 comple-
mentbindende sensibilisatie-eenheden bevatten. Deze sensibilisatie-
eenheden worden EEG-sensibilisatie-eenheden (ESE) genoemd.
2. Het referentieserum moet worden betrokken bij het Bundesgesundheit-
samt te Berlijn.
3. Het gehalte aan complementbindende antilichamen in een serum moet
worden uitgedrukt in EEG-sensibilisatie-eenheden (ESE) (bijv.: serum x
= 60 ESE/ml).
4. Een serum dat 20 of meer ESE per ml bevat (dit komt overeen met een
uitwerking van 20 pro mille van die van het referentieserum) moet als
positief beschouwd worden.
5. De sera moeten als volgt geïnactiveerd worden:
a) runderserum: 56 à 60ºC gedurende 30—50 minuten;
b) varkensserum: 60ºC gedurende 30—50 minuten.
6. Het antigeen moet worden bereid met de stam Weybridge nr. 99 of
USDA 1119. Het antigeen bestaat uit een bacteriesuspensie in een fysi-
ologische oplossing van 0,85 % of in een veronalbufferoplossing.
7. Voor de reactie moet een complementdosis worden gebruikt die groter is
dan de minimumdosis voor een volledige hemolyse.
8. Bij de uitvoering van de complementbindingsreactie moeten telkens de
volgende controles worden verricht:
a) controle van het anti-complementeffect van het serum;
b) controle van het antigeen;
c) controle van de gesensibiliseerde rode bloedlichaampjes;
d) controle van het complement;
e) controle, met behulpvan een p ositief serum, van de gevoeligheid bij
het begin van de reactie;
f) controle, met behupvan een negatief serum, van de sp ecificiteit van
de reactie.
9. Het toezicht open de officiële controle van de referentiesera en anti-
genen worden uitgeoefend door de in deel A, punt 9, van deze bijlage
genoemde instellingen.
10. De antigenen mogen geconcentreerd worden geleverd, opvoorwaarde
dat ophet etiket van de fles de vereiste verdunningsgraad is aangegeven.
C.Ringtest
1. De ringtest moet worden uitgevoerd opde inhoud van elke melkbus of op
de inhoud van elke melktank van het bedrijf.
2. Het te gebruiken referentieantigeen moet afkomstig zijn uit een van de in
deel A, punt 9, onder a) tot en met j), genoemde instellingen. De anti-
genen worden bij voorkeur gestandaardiseerd overeenkomstig de
aanbevelingen van de WHO/FAO.
3. Het antigeen mag slechts worden gemerkt met hematoxyline of tetrazo-
lium; bij voorkeur wordt hematoxyline gebruikt.
4. Indien geen conserveermidel wordt gebruikt, moet de test worden uitge-
voerd tussen 18 en 24 uur na de monsterneming. Indien de melk niet
binnen 24 uur na de bemonstering wordt onderzocht, moeteen conserveer-
middel worden toegevoegd, namelijk formaline of kwikchloride; in dat
geval moet de test worden verricht binnen 14 dagen na de bemonstering.
Aan het melkmonster mag formaline worden toegevoegd tot een concen-
tratie van ten hoogste 0,2 % en in dat geval moet de verhouding tussen de
hoeveelheid melk en de formalineoplossing ten minste 10: 1 bedragen. In1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 31
▼M42
de plaats van formaline mag ook een kwikchlorideoplossing worden
gebruikt tot een concentratie van ten hoogste 0,2 % en in dat geval moet
de verhouding tussen de hoeveelheid melk en de hoeveelheid kwikchlori-
deoplossing 10: 1 bedragen.
5. De reactie moet worden uitgevoerd volgens een van de volgende
methoden:
— opeen melkkolom met een hoogte van ten minste 25 mm en opeen
hoeveelheid melk van 1 ml waaraan 0,03 ml van een gestandaardi-
seerd gekleurd antigeen is toegevoegd;
— opeen melkkolom met een hoogte van ten minste 25 mm en opeen
hoeveelheid melk van 1 ml waaraan 0,05 ml van een gestandaardi-
seerd gekleurd antigeen is toegevoegd;
— opeen hoeveelheid melk van 8 ml, waaraan 0,08 ml van een gestan-
daardiseerd gekleurd antigeen is toegevoegd;
— opeen melkkolom met een hoogte van ten minste 25 mm en opeen
hoeveelheid melk van 2 ml, waaraan 0,05 ml van een gestandaardi-
seerd gekleurd antigeen is toegevoegd.
6. Het mengsel van melk en antigeen moet gedurende ten minste 45 en ten
hoogste 60 minuten geïncubeerd worden bij een temperatuur van 37ºC.
De reactie wordt beoordeeld binnen 15 minuten nadat het mengsel uit de
broedstoof is verwijderd.
7. De reactie moet volgens de onderstaande criteria worden beoordeeld:
a)negatieve reactie: gekleurde melk, kleurloze room;
b)positieve reactie: melk en room opgelijke wijze gekleurd of kleurloze
melk en gekleurde room.
D.Brucella-antigeen bufferproef
De brucella-antigeen bufferproef kan worden uitgevoerd volgens een van de
volgende methoden:
a)Manuele test
1. Als referentieserum wordt gebruik gemaakt van het tweede internatio-
nale antibrucella abortusstandaardserum, dat wordt betrokken bij het
Veterinary Laboratory Agency, Weybridge, Addlestone, Engeland.
2. Het antigeen wordt bereid zonder rekening te houden met de celcon-
centratie, maar de gevoeligheid van het antigeen moet zodanig worden
genormaliseerd ten opzichte van het tweede internationale anti-
brucella abortusstandaardserum, dat het antigeen een positieve reactie
veroorzaakt bij een serumverdunning van 1:47,5 en een negatieve
reactie bij een verdunning 1:55.
3. Het antigeen wordt in suspensie gebracht in verdunningsmiddel voor
gebufferd brucella-antigeen met een pH van 3,65±0,5, en mag gemerkt
zijn met Bengaals rood.
4. Het antigeen moet worden bereid met de stam Weybridge nr. 99 of
USDA 1119 of een andere stam met een overeenkomstige gevoelig-
heid.
5. De voedingsbodems voor het doorkweken van de stam in het laborato-
rium en voor de productie van antigeen mogen de dissociatie van
brucellakiemen (s min r) niet bevorderen; bij voorkeur wordt gebruik
gemaakt van voedingsbodems op basis van aardappelen of van conti-
nukweekmethoden.
6. Het antigeen wordt getoetst tegen acht gevriesdroogde sera, waarvan
geweten is dat zij positief, respectievelijk negatief zijn.
7. Het officiële toezicht open controle van het referentieserum en het
antigeen worden verricht door de in bijlage C, deel A, punt 9,
genoemde officiële instellingen.
8. Het antigeen wordt gebruiksklaar geleverd.
9. De brucella-antigeen bufferproef wordt op de volgende wijze uitge-
voerd:
a) plaats één druppel (0,03 ml) antigeen naast één druppel (0,03 ml)
serum opeen witte p laat;
b) vermeng met een agitator, eerst in rechte lijn en daarna in een
cirkel met een diameter van 10 à 12 mm;1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 32
▼M42
c) schud de plaat gedurende vier minuten heen en weer (ongeveer 30
bewegingen per minuut);
d) lees af bij goede verlichting; bij afwezigheid van agglutinatie is de
proef negatief; iedere graad van agglutinatie wordt als positief
beschouwd, tenzij er sprake is van overmatig drogen rond de
randen.
b)Geautomatiseerde methode
De geautomatiseerde methode moet ten minste even gevoelig en nauw-
keurig zijn als de manuele methode.
E.Plasmaringtest
a)Bereiding van het plasma
Het proefbuisje met het door toevoeging van EDTA onstolbaar gemaakte
bloed wordt gedurende drie minuten bij 3 000 omwentelingen per minuutgecentrifugeerd en vervolgens gedurende 12 à 24 uur bij 37ºC bewaard.
b)Evaluatie
0,2 ml gestabiliseerd plasma wordt in een buisje gebracht met 1 ml rauwe
melk. Na vermenging wordt één druppel (0,05 ml) ABR-antigeen toege-
voegd, waarna de inhoud van het proefbuisje weer wordt vermengd. Het
antigeen wordt gestandaardiseerd ten opzichte van een referentieantigeen
dat wordt betrokken bij de in deel A, punt 9, onder a), genoemde instel-
ling.
Na incubatie gedurende 45 minuten bij 37ºC wordt het resultaat van de
proef binnen 15 minuten afgelezen. Het resultaat is positief als de ring
even sterk als of sterker dan de melkkolom gekleurd is.
F.Plasma-agglutinatie
Het overeenkomstig deel E, onder a), bereide plasma kan onmiddellijk na
het centrifugeren, zonder thermische stabilisering, worden gebruikt. 0,05 ml
plasma wordt met 1 ml antigeen vermengd voor de 50 % serumagglutinatie,
wat overeenkomt met een verdunning van 1:20 voor de serumagglutinatie-
proef. Aflezing vindt plaats na 18 tot 24 uur incubatie bij 37ºC. 50 % of
meer agglutinatie geldt als positief.
G.Microagglutinatietest
1. Verdunningen worden aangelegd met een fysiologische zoutoplossing van
0,85 % waaraan 0,5 % fenol is toegevoegd.
2. Het antigeen wordt bereid overeenkomstig het bepaalde in bijlage C, deel
A, punten 6, 7 en 8, en wordt getitreerd overeenkomstig het bepaalde in
bijlage C, deel A, punt 5. Op het moment waarop het antigeen wordt
gebruikt, wordt safranine O toegevoegd tot een concentratie van 0,02 %
(eindverdunning).
3. Het referentieserum is hetzelfde als dat bedoeld in bijlage C, deel A, punt
1.
4. Het referentieserum moet worden betrokken bij het Bundesgesundheit-
samt te Berlijn.
5. De microagglutinatietest wordt uitgevoerd opp laatjes, voorzien van
putjes met een kegelvormige bodem en met een inhoud van 0,250 ml.
De test wordt als volgt uitgevoerd:
a) voorverdunning van het serum: 0,050 ml van het te testen serum wordt
toegevoegd aan elk putje met 0,075 ml verdunningsmiddel. Het
mengsel wordt gedurende 30 seconden geschud.
b) geleidelijke verdunning van het serum: per serum worden ten minste
drie verdunningen aangelegd. Daartoe wordt uit de voorverdunningen
(1:2,5) 0,025 ml van elk serum genomen en overgebracht in een putje
met 0,025 ml verdunningsmiddel. Zo wordt de eerste verdunning op
de waarde 1:5 gebracht en worden de volgende verdunningen verdub-
beld.
c) toevoeging van antigeen: in elk putje met de verschillende verdun-
ningen van het te onderzoeken serum wordt 0,025 ml antigeen
gebracht. Na gedurende 30 seconden te zijn geschud, worden de plaa-
tjes met hun deksel afgesloten en worden zij gedurende 20 à 24 uur in
een vochtige atmosfeer bij 37ºC bewaard.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 33
▼M42
d) aflezen van de resultaten: de bezinking van het antigeen wordt geëva-
lueerd door de bodem van het putje te onderzoeken zoals die wordt
gereflecteerd in een daarboven geplaatste holle spiegel. Bij een nega-
tieve reactie vormt het antigeen een bezinksel in de vorm van een
compacte knop met duidelijke zijkanten en met een intense rode kleur.
Bij een positieve reactie daarentegen ontstaat een diffuse roze sluier
die opuniforme wijze is verdeeld. De mate van agglutinatie wordt
bepaald door vergelijking met de controles van het antigeen die 0,
25, 50, 75 en 100 % agglutinatie aangegeven. De titer van elk serum
wordt uitgedrukt in internationale agglutinatie-eenheden per ml. In de
test worden controles opgenomen met een negatief serum en een posi-
tief serum dat zodanig is verdund dat het 30 internationale
agglutinatie-eenheden per ml bevat.
H.Enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) voor het opsporen van
runderbrucellose
1. De volgende materialen en reagentia worden gebruikt:
a) microtiterplaten, cuvettes of ander vast dragermateriaal;
b) het antigeen wordt met of zonder behulpvan p olyklonale of monoklo-
nale antilichamen opde vaste drager gefixeerd;
c) de te testen lichaamsvloeistof;
d) een overeenkomstig positief en negatief controleserum;
e) een conjugaat;
f) een ophet gebruikte enzym afgestemd substraat;
g) eventueel een remmingsoplossing;
h) oplossingen voor de verdunning van de te onderzoeken monsters, de
bereiding van de reagentia en het spoelen van de vaste dragers;
i) een aan het gebruikte substraat aangepast afleessysteem.
2.Standaardisatie en gevoeligheid van de testmethode
1. tankmelkmonsters worden als negatief aangemerkt wanneer de reactie
kleiner is dan 50 % van de reactie bij een verdunning 1:10 000 van het
tweede internationale brucellosestandaardserum, aangelegd in nega-
tieve melk;
2. individuele serummonsters worden als negatief aangemerkt wanneer
de reactie kleiner is dan 10 % van de reactie bij een verdunning
1:200 van het tweede internationale brucellosestandaardserum, aange-
legd in zoutoplossing of in een andere verdunning die is erkend
volgens de procedure van artikel 17 na advies van het Wetenschappe-
lijk Veterinair Comité.
De Elisa-normen voor brucellose zijn vastgesteld in bijlage C, deel A,
punten 1 en 2 (te gebruiken in de op het etiket aangegeven verdun-
ningen).
3.Voorwaarden voor het gebruik van de Elisa bij runderbrucellose
De Elisa mag worden gebruikt bij een melk- of melkweimonster dat is
genomen van de melk die is verzameld opeen bedrijf met ten minste
30 % melkkoeien in de lactatieperiode.
Indien gebruik wordt gemaakt van deze methode, moet ervoor worden
gezorgd dat een verband kan worden gelegd tussen de genomen monsters
en de dieren waarvan de onderzochte melk of het onderzochte serum
afkomstig is.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 34
▼M42
BIJLAGE D
HOOFDSTUK I
BESLAGEN, LIDSTATEN OF GEBIEDEN DIE OFFICIEEL VRIJ ZIJN
VAN ENDEMISCHE RUNDERLEUKOSE
A. Een beslag is officieel vrij van endemische runderleukose:
i) indien in de laatste twee jaar in dat beslag geen enkel geval van endemi-
sche runderleukose is aangetoond of bevestigd opklinische gronden of
opbasis van de uitkomsten van een laboratoriumonderzoek, en
ii) indien alle dieren in het beslag die ouder zijn dan 24 maanden, in de
laatste twaalf maanden negatief hebben gereageerd opde twee tests die
overeenkomstig deze bijlage met een tussenpoos van ten minste vier
maanden zijn verricht, of
iii) indien het voldoet aan het bepaalde onder i) hierboven en gelegen is in
een lidstaat die of een gebied dat officieel vrij is van endemische runder-
leukose.
B. Een individueel beslag behoudt zijn status als officieel vrij van endemische
runderleukose:
i) zolang aan het bepaalde in deel A, onder i), wordt voldaan;
ii) indien in het beslag alleen dieren worden binnengebracht die afkomstig
zijn van een beslag dat officieel vrij is van endemische runderleukose;
iii) indien alle dieren in het beslag die ouder zijn dan 24 maanden, nog
steeds negatief reageren opeen test die volgens het bep aalde in hoofd-
stuk II met een tussenpoos van drie jaar wordt verricht.
C. De status van beslag dat officieel vrij is van endemische runderleukose,
wordt opgeschort indien niet aan de in deel B vastgestelde voorwaarden
wordt voldaan.
D. De status blijft opgeschort totdat aan de volgende eisen wordt voldaan:
1. Wanneer één enkel dier in een beslag dat officieel vrij is van endemische
runderleukose, positief heeft gereageerd op een van de in hoofdstuk II
genoemde tests:
i) moeten het dier dat positief heeft gereageerd en, wanneer het een koe
betreft, het eventuele kalf daarvan, uit het beslag zijn verwijderd om
onder toezicht van de veterinaire autoriteiten te worden geslacht;
ii) moeten de overblijvende dieren negatief hebben gereageerd opeen
serologische test die overeenkomstig hoofdstuk II ten minste drie
maanden na verwijdering van het laatste positieve dier en het even-
tuele nageslacht daarvan, is verricht;
iii) moet een epizoötiologisch onderzoek worden ingesteld en moeten
voor de beslagen die uit epizoötiologisch oogpunt met het besmette
beslag in verband kunnen worden gebracht, de onder ii) bedoelde
maatregelen worden genomen.
De bevoegde autoriteit kan evenwel een uitzondering toestaan opde
verplichting tot het slachten van een kalf van een besmette koe, wanneer
het kalf onmiddellijk na het kalveren van zijn moeder is gescheiden. In
dat geval moet het kalf aan de in punt 2, onder iii), hieronder vastgestelde
eisen voldoen.
2. Wanneer meer dan één dier van een beslag dat officieel vrij is van ende-
mische runderleukose, positief heeft gereageerd of wanneer de besmetting
in een beslag is bevestigd:
i) moeten de dieren die positief hebben gereageerd, en, wanneer het
koeien betreft, de kalveren daarvan, uit het beslag worden verwijderd
om onder toezicht van de veterinaire autoriteiten te worden geslacht;
ii) moeten alle dieren die ouder zijn dan 24 maanden, negatief reageren
optwee tests die overeenkomstig hoofdstuk II met een tussenp oos
van ten minste vier en ten hoogste twaalf maanden worden verricht;
iii) moeten alle dieren, na identificatie, in het beslag blijven totdat zij
ouder zijn dan 24 maanden en negatief hebben gereageerd opde
onder ii) hierboven bedoelde tests;
iv) moet een epizoötiologisch onderzoek worden ingesteld en moeten
voor alle beslagen die uit epizoötiologisch oogpunt met het besmette
beslag in verband kunnen worden gebracht, de onder ii) hierboven
vastgestelde maatregelen worden toegepast.
De bevoegde autoriteit kan evenwel een uitzondering toestaan opde
verplichting tot het slachten van het kalf van een besmette koe, wanneer
het kalf onmiddellijk na het kalveren van zijn moeder is gescheiden. In1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 35
▼M42
dat geval moet het kalf aan de in punt 2, onder iii), vastgestelde eisen
voldoen.
3. Indien de status van het beslag dat officieel vrij is van endemische
runderleukose om een andere reden is opgeschort, moeten alle in het
beslag aanwezige dieren die ouder zijn dan 24 maanden, negatief
reageren opeen serologische test die wordt uitgevoerd overeenkomstig
hoofdstuk II.
E. Volgens de procedure van artikel 17 kan de Commissie voorstellen een
lidstaat of een gebied van een lidstaat als officieel vrij van endemische
runderleukose te erkennen:
a) indien ten minste 99,8 % van de runderbeslagen officieel vrij zijn van
endemische runderleukose als bedoeld in deel A hierboven,
of
b) indien in de laatste drie jaar in de lidstaat of het gebied geen enkel geval
van endemische runderleukose is bevestigd en
wanneer het gaat om een lidstaat, in de laatste 24 maanden bij ten minste
10 % van alle beslagen, aselect gekozen, alle dieren die ouder zijn dan 24
maanden, negatief hebben gereageerd opeen test overeenkomstig hoofd-
stuk II, en
wanneer het gaat om een gebied van een lidstaat, alle dieren die ouder
zijn dan 24 maanden, negatief hebben gereageerd opeen test overeen-
komstig hoofdstuk II.
F. Een lidstaat of een gebied van een lidstaat behoudt de status van officieel
vrij van endemische runderleukose:
i) indien ieder jaar hetzij opbasis van een aselect monster met een
betrouwbaarheid van 99 % is geconstateerd dat minder dan 0,2 % van
de beslagen besmet is, hetzij ten minste 20 % van alle runderen die ouder
zijn dan twee jaar, is onderzocht en negatief heeft gereageerd opeen test
die is uitgevoerd overeenkomstig hoofdstuk II,
of
ii) indien ten minste in de laatste drie jaar in de lidstaat of het gebied ten
hoogste één geval van endemische runderleukose is geconstateerd per
10000 beslagen; in dat geval kan volgens de procedure van artikel 17
worden besloten tot stopzetting van de routinematige serologische tests,
opvoorwaarde dat:
— alle runderen die ophet grondgebied van de lidstaat of dat gebied
worden geslacht, na het slachten worden gekeurd door een officiële
dierenarts die, ingeval hij een gezwel constateert, telkens een labora-
toriumonderzoek aanvraagt, en
— de lidstaat melding maakt van elk geval van endemische runderleu-
kose in het gebied waarvoor de beslissing van de Commissie geldt.
De Commissie kan volgens de procedure van artikel 17 voorstellen
de beslissing tot stopzetting van de routinematige serologische tests
opte schorten of in te trekken; en
— alle runderen die positief reageren op een immunodiffusietest, worden
geslacht en voor het beslag beperkende maatregelen blijven gelden
totdat het opgrond van bijlage D, hoofdstuk I, deel D, zijn status
weer heeft verworven.
G. i) De status van een lidstaat of een gebied van een lidstaat als vrij van
endemische runderleukose wordt opgeschort volgens de procedure van
artikel 17, indien endemische runderleukose wordt geconstateerd en
bevestigd bij meer dan 0,2 % van de bedrijven in het gebied of in de
lidstaat.
ii) De status van endemische runderleukose kan weer worden toegekend
volgens de procedure van artikel 17:
a) indien, afgezien van de in deel D, punten 1 en 2, hierboven bedoelde
maatregelen, ten minste 20 % van de overige beslagen in het gebied
of in de lidstaat aselect gekozen, binnen twaalf maanden een van de
in hoofdstuk II bedoelde tests heeft ondergaan;
b) indien uit de resultaten van deze tests met een betrouwbaarheid van
99 % blijkt dat minder dan 0,2 % van de beslagen besmet is.
HOOFDSTUK II
TESTS VOOR HET OPSPOREN VAN ENDEMISCHE RUNDERLEU-
KOSE
Voor de opsporing van endemische runderleukose wordt gebruik gemaakt van
de immunodiffusietest overeenkomstig het bepaalde in de delen A en B hier-1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 36
▼M42
onder, of van de enzyme-linked immunosorbent essay (Elisa) overeenkomstig
het bepaalde in deel C hieronder. De immunodiffusiemethode mag alleen
worden gebruikt voor individuele tests. Indien de testresultaten opeen naar
behoren gemotiveerde wijze worden betwist, wordt een aanvullende controle
verricht met behulpvan de immunodiffusietest.
A.Agar-gel-immunodiffusietest op endemische runderleukose
1. Het bij deze test te gebruiken antigeen moet de glycoproteïnen van het
runderleukosevirus bevatten. Het antigeen moet gestandaardiseerd zijn
ten opzichte van een standaardserum (EI-serum) dat wordt betrokken
bij het Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen.
2. De hieronder vermelde officiële instellingen moeten worden belast met
het standaardiseren van het eigen standaardantigeen ten opzichte van het
officiële EEG-standaardserum (EI-serum) dat wordt betrokken bij het
Statens Veterinaere Serumlaboratorium te Kopenhagen:
a) Duitsland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen;
b) België: Nationaal Instituut voor Diergeneeskundig Onderzoek,
Brussel;
c) Frankrijk: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Groothertogdom Luxemburg: —
e) Italië: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Nederland: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad;
g) Denemarken: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Kopenhagen;h) Ierland: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Verenigd Koninkrijk:
1. Groot-Brittannië: The Veterinary Laboratory Agency, Addles-
tone, Weybridge, Engeland;
2. Noord-Ierland: The Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Spanje: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
Sanidad y Producción Animal ALGETE (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de investigação Veterinária,
Lissabon;
l) Griekenland: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών,
Νεαπόλεως 25, 153 10 Αθήνα;
m) Oostenrijk: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finland: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Zweden: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Ten minste eenmaal per jaar dienen de standaardantigenen die in het
laboratorium worden gebruikt, te worden voorgelegd aan de hierboven
in punt 2 vermelde EEG-referentielaboratoria om er opnieuw ten
opzichte van het officiële EEG-standaardserum te worden getoetst.
Bovendien kan het gebruikte antigeen ook worden gestandaardiseerd
volgens de in deel B beschreven methode.
4. Voor de uitvoering van deze test zijn de volgende reagentia vereist:
a) antigeen: het antigeen moet glycoproteïnen bevatten die specifiek
zijn voor het virus van endemische runderleukose dat is gestandaar-
diseerd ten opzichte van het officiële EEG-serum;
b) het testserum;
c) een controleserum waarvan bekend is dat het positief is;
d) agar-gel:
0,8 % agar,
8,5 % NaCl,
0,05 M Tris-bufferoplossing pH 7,2,
15 ml agar moet in een petrischaal met een diameter van 85 mm
worden overgebracht, zodat het laagje agar een dikte heeft van
2,6 mm.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 37
▼M42
5. In de agar moeten zeven vochtvrije putjes worden gemaakt tot op de
bodem van het schaaltje, en wel zodanig dat één putje in het midden
ligt en de zes overige in de cirkel er omheen.
Diameter van het centrale putje: 4 mm.
Diameter van de perifere putjes: 6 mmAfstand tussen het centrale en de perifere putjes: 3 mm.
6. Het centrale putje moet worden gevuld met het standaardantigeen, de
perifere putjes 1 en 4 (zie schema) met positief serum en de putjes 2,
3, 5 en 6 met testserum. De putjes moeten worden gevuld totdat de
meniscus verdwijnt.
7. Dit resulteert in onderstaande hoeveelheden reagentia:
antigeen: 32 microliter,
controleserum: 73 microliter,
testserum: 73 microliter.
8. Gedurende 72 uur bij kamertemperatuur (20—27 ºC) incuberen in een
gesloten vochtige kamer.
9. Aflezing van de test is reeds mogelijk 24 en 48 uur na het begin van de
incubatie, maar het definitieve resultaat wordt pas na 72 uur verkregen:
a) een testserum is positief indien het een specifieke precipitatielijn
vormt met het BLV-antigeen en een volledig identieke lijn met het
controleserum;
b) een testserum is negatief indien het geen specifieke precipitatielijn
vormt met het BLV-antigeen en indien het de lijn van het controle-
serum niet buigt;
c) de reactie wordt geacht geen uitsluitsel te geven indien:
i) de lijn van het controleserum wel in de richting van het BLV-
antigeen wordt gebogen, maar het testserum toch geen duidelijke
precipitatielijn vormt met het antigeen
of
ii) de reactie niet duidelijk positief of negatief is.
Indien de reactie geen uitsluitsel geeft kan de test worden overge-
daan, eventueel met geconcentreerd serum.
10. De putjes mogen volgens een ander patroon worden aangebracht, op
voorwaarde dat het E4-serum in de verdunning 1:10 (in negatief serum)
een positieve reactie te zien geeft.
B.Methode voor standaardisatie van het antigeen
Oplossingen en materiaal
1. 40 ml agar (1,6 %) in 0,05 M Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met 8,5 %
NaCl.
2. 15 ml runderleukoseserum met alleen antilichamen die gericht zijn tegen
de glycoproteïnen van het runderleukosevirus, verdunning 1:10 in 0,05 M
Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met 8,5 % NaCl.
3. 15 ml runderleukoseserum met alleen antilichamen die gericht zijn tegen
de glycoproteïnen van het runderleukosevirus, verdunning 1:5 in 0,05 M
Tris/HCl-bufferoplossing, pH 7,2 met 8,5 % NaCl.
4. Vier plastic petrischaaltjes met een diameter van 85 mm.
5. Een buisje met een diameter van 4—6 mm.6. Een referentieantigeen.
7. Het te standaardiseren antigeen.
8. Een waterbad (56ºC).Procedure
De agar (1,6 %) oplossen in de Tris/HCl-buffervloeistof door het mengsel
voorzichtig te verwarmen tot 100ºC. Daarna gedurende ongeveer één uur in
het waterbad (56ºC) plaatsen. Ook het verdunde runderleukoseserum in het
waterbad (56ºC) plaatsen.
Vervolgens 15 ml van de agaroplossing (56ºC) vermengen met de 15 ml
runderleukoseserum (1:10), snel schudden en het mengsel in twee petri-
schaaltjes gieten, 15 ml in elk schaaltje.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 38
▼M42
Deze procedure herhalen met het runderleukoseserum in de verdunning 1:15.
Wanneer de agar hard is geworden, dienen daarin met het buisje putjes te
worden gemaakt volgens onderstaand schema:
Toevoeging van antigeen
i) Petrischaaltjes 1 + 3
A = onverdund referentieantigeen
B = referentieantigeen in de verdunning 1:2
C + E = referentieantigeen
D = onverdund te standaardiseren antigeen.
ii) Petrischaaltjes 2 + 4
A = onverdund te standaardiseren antigeen
B = te standaardiseren antigeen in de verdunning 1:2C = te standaardiseren antigeen in de verdunning 1:4
D = te standaardiseren antigeen in de verdunning 1:8.
Aanvullende aanwijzingen
1. Met het oog op een optimale precipitatie moet de test worden uitgevoerd
met twee verschillende verdunningen van het serum (1:5 en 1:10).
2. Indien de precipitatiediameter met beide verdunningen te klein is, moet
het serum verder worden verdund.
3. Indien de precipitatiediameter met beide verdunningen te groot is en te
onduidelijk moet een minder sterke verdunning van het serum worden
genomen.
4. De uiteindelijke concentratie van de agar moet 0,8 % bedragen, die van
de sera 5 respectievelijk 10 %.
5. De gemeten diameters dienen opbijgevoegd coördinatiestelsel te worden
geplot. De verdunning van het te standaardiseren antigeen die dezelfde
diameter heeft als het referentieantigeen moet worden aangehouden.
C.Enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) voor het opsporen van
endemische runderleukose
1. De volgende materialen en reagentia moeten worden gebruikt:
a) microtiterplaten, cuvettes of ander vast dragermateriaal;
b) het antigeen wordt met of zonder behulpvan p olyklonale of monoklo-
nale antilichamen opde vaste drager gefixeerd. Indien directe coating
van de vaste drager met het antigeen wordt toegepast, moeten voor
alle endemische runderleukose positief reagerende monsters opnieuw
worden getoetst aan het controleantigeen. Het controleantigeen moet
identiek zijn aan het gebruikte antigeen, behalve wanneer wordt
gewerkt met antigenen van het runderleukosevirus. Indien coating
van de vaste drager met antilichamen wordt toegepast, mogen de anti-
lichamen alleen reageren met de antigenen van het runderleukosevirus
en niet met andere antigenen;
c) de te testen lichaamsvloeistof;
d) een overeenkomstig positief en negatief controleserum;
e) een conjugaat;
f) een ophet gebruikte enzym afgestemd substraat;
g) eventueel een remmingsoplossing;h) oplossingen voor de verdunning van de te onderzoeken monsters, de
bereiding van reagentia en het spoelen van de vaste dragers;
i) een aan het gebruikte substraat aangepast afleessysteem.
2.Standaardisatie en gevoeligheid van de testmethode
De gebruikte Elisa moet zo gevoelig zijn dat E4-serum een positieve
reactie te zien geeft wanneer het (voor serummonsters) 10 keer of (voormelkmonsters) 250 keer sterker is verdund dan de verdunning die met
gegroepeerde individuele monsters wordt verkregen. Indien een testme-
thode wordt toegepast waarbij monsters (serum- en melkmonsters)
individueel worden onderzocht, moet het E4-serum in de verdunning
1:10 (in negatief serum) of 1:250 (in negatieve melk) een positieve
reactie te zien geven, wanneer het in eenzelfde verdunningsgraad wordt
onderzocht als de individuele monsters. De in deel A, punt 2, genoemde1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 39
▼M42
officiële instellingen zijn verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole van
de Elisa en zij moeten met name voor elke productiepartij bepalen
hoeveel monsters, naar gelang van het voor het E4-serum verkregen
gehalte, moeten worden gegroepeerd.
Het E4-serum moet worden betrokken bij het Nationaal Veterinair Labo-
ratorium in Kopenhagen.
3.Voorwaarden voor het gebruik van de Elisa bij endemische runderleukose
De Elisa mag worden gebruikt bij een melk- of melkweimonster dat is
genomen van de melk die is verzameld opeen bedrijf met ten minste
30 % melkkoeien in de lactatieperiode.
Indien gebruik wordt gemaakt van deze methode, moeten maatregelen
worden getroffen om een verband te kunnen leggen tussen de genomen
monsters en de dieren waarvan de onderzochte melk of het onderzochte
serum afkomstig is.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 40
▼M42
BIJLAGE E (I)
a) Runderziekten:
— mond- en klauwzeer
— rabies,— tuberculose,
— brucellose,
— besmettelijke boviene pleuropneumonie,— endemische runderleukose,— miltvuur.
b) Varkensziekten:
— rabies,
— brucellose,— klassieke varkenspest,— Afrikaanse varkenspest,— mond- en klauwzeer,— vesiculaire varkensziekte,
— miltvuur.1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 41
▼M42
BIJLAGE E (II)
— Ziekte van Aujeszky,
— Infectieuze boviene rhinotracheïtis,— Brucella suis-infectie,— TGE (virusdiarree).1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 42
▼M42
BIJLAGE F
1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 43
▼M42
1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 44
▼M42
1964L0432 — NL — 01.07.1998 — 001.001 — 45