02002L0046 — NL — 30.03.2021 — 008.002

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B RICHTLIJN 2002/46/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (Voor de EER relevante tekst) (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51)

Gewijzigd bij:









▼B

RICHTLIJN 2002/46/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 10 juni 2002

betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

(Voor de EER relevante tekst)







Artikel 1

1. Deze richtlijn is van toepassing op voedingssupplementen die als voedingsmiddel op de markt worden gebracht en ook als zodanig worden aangeboden. Deze producten worden alleen voorverpakt aan de eindverbruiker aangeboden.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen als omschreven in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. ( 1

Artikel 2

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) „voedingssupplementen”: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormen en in voorgedoseerde vorm op de markt worden gebracht, namelijk als capsules, pastilles, tabletten, pillen, en soortgelijke vormen, zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons, en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden;

b) „nutriënten”: de volgende stoffen: i) vitaminen ii) mineralen.

Artikel 3

De lidstaten zorgen ervoor dat die voedingssupplementen binnen de Gemeenschap niet op de markt mogen worden gebracht dan wanneer zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn.

Artikel 4

1. Onverminderd lid 6 mag, wat vitaminen en mineralen betreft, voor vervaardiging van voedingssupplementen alleen gebruik worden gemaakt van die welke zijn opgenomen in bijlage I, in de in bijlage II genoemde vormen.

▼M2

2. De zuiverheidscriteria voor de stoffen van bijlage II bij deze richtlijn worden door de Commissie vastgesteld, tenzij zij van toepassing zijn krachtens lid 3. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 13, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

▼B

3. Voor de stoffen van bijlage II gelden de zuiverheidscriteria die in de communautaire wetgeving zijn voorgeschreven voor het gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen voor andere dan in deze richtlijn bedoelde doeleinden.

4. Voor de stoffen van bijlage II waarvoor de communautaire wetgeving niet in zuiverheidscriteria voorziet, gelden de door internationale organen aanbevolen en algemeen aanvaardbare zuiverheidscriteria en kunnen nationale voorschriften met strengere zuiverheidscriteria van kracht blijven, totdat de communautaire wetgeving in zuiverheidscriteria voor deze stoffen voorziet.

▼M2

5. Wijzigingen in de in lid 1 bedoelde lijsten die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 13, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 13, lid 4, bedoelde urgentieprocedure om een vitamine of een mineraal van de in lid 1 van dit artikel bedoelde lijst te schrappen.

▼B

6. In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten tot 31 december 2009 op hun grondgebied het gebruik toestaan van vitaminen en mineralen die niet in bijlage I zijn opgenomen, of die een vorm hebben die niet in bijlage II is opgenomen, onder de volgende voorwaarden: a) de betrokken stof wordt gebruikt in een of meer voedingssupplementen die op het ogenblik van de inwerkingtreding van de richtlijn in de Gemeenschap op de markt zijn; b) de Europese Autoriteit voor de voedselveiligheid heeft met betrekking tot het gebruik van die stof, of het gebruik van de stof in die vorm bij de vervaardiging van voedingssupplementen geen ongunstig advies verleend op basis van een dossier ter ondersteuning van het gebruik van de betrokken stof dat uiterlijk op 12 juli 2005 de lidstaat bij de Commissie moet worden ingediend.

7. Onverminderd lid 6 kunnen de lidstaten in overeenstemming met het Verdrag, de bestaande nationale beperkingen of verboden blijven toepassen op de handel in voedingssupplementen welke vitaminen of mineralen bevatten die niet in de lijst van bijlage I zijn opgenomen of die een vorm hebben die niet in bijlage II is opgenomen.

8. Uiterlijk op 12 juli 2007 rapporteert de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de wenselijkheid van specifieke voorschriften, met inbegrip van positieve lijsten waar zulks passend is, betreffende andere dan de in lid 1 genoemde categorieën nutriënten of stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, en dient zij de nodig geachte voorstellen tot wijziging van deze richtlijn in.

Artikel 5

1. Voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen worden maximumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie, met inachtneming van het volgende: a) de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten; b) de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen.

2. Bij de vaststelling van de maximumhoeveelheden bedoeld in lid 1, wordt rekening gehouden met de referentie-innames aan vitaminen en mineralen voor de bevolking.

3. Om de aanwezigheid van een voldoende hoeveelheid vitaminen en mineralen in de voedingssupplementen te waarborgen, worden op passende wijze minimumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie.

▼M2

4. De in de leden 1, 2 en 3 bedoelde maximum- en minimumhoeveelheden voor vitaminen en mineralen worden door de Commissie vastgesteld. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 13, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

▼B

Artikel 6

1. Voor de toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2000/13/EG luidt de verkoopbenaming van de onder deze richtlijn vallende producten „voedingssupplement”.

2. In de etikettering, presentatie en reclame mag aan voedingssupplementen niet de eigenschap worden toegeschreven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, noch mogen daarin op dergelijke eigenschappen toespelingen worden gemaakt.

3. Onverminderd de voorschriften van Richtlijn 2000/13/EG bevat de etikettering de volgende verplichte elementen: a) de naam van de categorieën nutriënten of stoffen die het product kenmerken, of informatie betreffende de aard van deze nutriënten of stoffen; b) de portie van het product die voor dagelijkse consumptie wordt aanbevolen; c) een waarschuwing voor overschrijding van de aanbevolen dagelijkse portie; d) de vermelding dat voedingssupplementen niet als substituut voor een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt; e) een waarschuwing dat de producten buiten bereik van jonge kinderen moeten worden bewaard.

Artikel 7

In de etikettering, presentatie en reclame mag met betrekking tot voedingssupplementen niet worden beweerd of gesuggereerd dat een evenwichtige en gevarieerde voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden.

De voorschriften ter uitvoering van dit artikel worden in voorkomend geval vastgesteld volgens de procedure van artikel 13, lid 2.

Artikel 8

1. De hoeveelheid in het product aanwezige nutriënten of stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect wordt in de etikettering, in een getal, vermeld. De voor de vermelding van vitaminen en mineralen te gebruiken eenheden worden gespecificeerd in bijlage I.

De voorschriften ter uitvoering van dit lid worden in voorkomend geval vastgesteld volgens de procedure van artikel 13, lid 2.

2. De vermelde hoeveelheid nutriënten of andere stoffen heeft betrekking op de door de fabrikant voor dagelijkse consumptie aanbevolen portie, zoals deze in de etikettering is vermeld.

3. De informatie over vitaminen en mineralen wordt ook uitgedrukt als percentage van de in voorkomend geval in de bijlage van Richtlijn 90/496/EEG vermelde referentiewaarden.

Artikel 9

1. De in artikel 8, leden 1 en 2, bedoelde vermeldingen zijn gemiddelden op basis van de analyse van het product door de fabrikant.

Nadere voorschriften ter uitvoering van dit lid, met name ten aanzien van de verschillen tussen de vermelde waarden en de bij officiële controles vastgestelde waarden, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 13, lid 2.

2. Het in artikel 8, lid 3, bedoelde percentage van de referentiewaarden voor vitaminen en mineralen mag ook grafisch worden weergegeven.

De voorschriften ter uitvoering van dit lid volgens de procedure van artikel 13, lid 2, worden in voorkomend geval vastgesteld.

Artikel 10

Teneinde een efficiënt toezicht op voedingssupplementen te vergemakkelijken, kunnen de lidstaten eisen dat de fabrikant of degene die voor het op de markt brengen van het product op hun grondgebied verantwoordelijk is, de bevoegde instantie van deze commercialisering in kennis stelt, door deze een model van het voor het product gebruikte etiket te verstrekken.

Artikel 11

1. Onverminderd artikel 4, lid 7, mogen de lidstaten de handel in de in artikel 1 bedoelde producten die aan deze richtlijn of, in voorkomend geval, aan Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn voldoen, niet verbieden of beperken om redenen die verband houden met de samenstelling, de vervaardiging, de presentatie of de etikettering.

2. Onverminderd het EG-Verdrag, met name de artikelen 28 en 30, laat lid 1 nationale bepalingen die bij het ontbreken van Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn van toepassing zijn, onverlet.

Artikel 12

1. Indien een lidstaat, op basis van een uitvoerige motivering die samenhangt met nieuwe informatie of met bestaande informatie die na de aanneming van deze richtlijn of van een besluit ter uitvoering ervan opnieuw is beoordeeld, vaststelt dat een in artikel 1 bedoeld product de gezondheid van de mens in gevaar brengt hoewel het aan die bepalingen voldoet, dan kan die lidstaat de toepassing van de betrokken bepalingen op zijn grondgebied tijdelijk opschorten of beperken. Hij stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis met vermelding van de redenen voor zijn besluit.

2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door deze lidstaat aangevoerde gronden en raadpleegt de lidstaten in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemt passende maatregelen.

▼M2

3. Om aan de in lid 1 genoemde problemen het hoofd te bieden en de bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen, brengt de Commissie wijzigingen in deze richtlijn of in de uitvoeringsmaatregelen van deze richtlijn aan. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 13, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 13, lid 4, bedoelde urgentieprocedure om die wijzigingen aan te brengen. De lidstaat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, kan deze in dat geval handhaven totdat de wijzigingen zijn vastgesteld.

Artikel 13

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ).

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

▼B

Artikel 14

Bepalingen die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid, worden na raadpleging van de Europese Autoriteit voor de Voedselveiligheid vastgesteld.

Artikel 15

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 juli 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Die wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen worden zodanig toegepast dat:

a) de handel in producten die aan deze richtlijn voldoen, uiterlijk met ingang van 1 augustus 2003 wordt toegestaan;

b) de handel in producten die niet aan deze richtlijn voldoen, uiterlijk met ingang van 1 augustus 2005 wordt verboden.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt daarin of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 16

Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 17

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

▼M3









BIJLAGE I

Vitaminen en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt

1. Vitaminen

Vitamine A (μg RE)

Vitamine D (μg)

Vitamine E (mg α-TE)

Vitamine K (μg)

Vitamine B1 (mg)

Vitamine B2 (mg)

Niacine (mg NE)

Pantotheenzuur (mg)

Vitamine B6 (mg)

Foliumzuur (μg) ( 3 )

Vitamine B12 (μg)

Biotine (μg)

Vitamine C (mg)

2. Mineralen

Calcium (mg)

Magnesium (mg)

IJzer (mg)

Koper (μg)

Jood (μg)

Zink (mg)

Mangaan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Seleen (μg)

Chroom (μg)

Molybdeen (μg)

Fluoride (mg)

Chloride (mg)

Fosfor (mg)

Boor (mg)

Silicium (mg)









BIJLAGE II

Verbindingen van vitaminen en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt

A. Vitaminen

1. VITAMINE A

a) retinol

b) retinylacetaat

c) retinylpalmitaat

d) bètacaroteen

2. VITAMINE D

a) cholecalciferol

b) ergocalciferol

3. VITAMINE E

a) D-alfa-tocoferol

b) DL-alfa-tocoferol

c) D-alfa-tocoferylacetaat

d) DL-alfa-tocoferylacetaat

e) D-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat

f) gemengde tocoferolen ( 4 )

4. VITAMINE K

a) fyllochinon (fytomenadion)

b) menachinon ( 6 )

5. VITAMINE B1

a) thiaminehydrochloride

b) thiaminemononitraat

c) thiaminemonofosfaatchloride

d) thiaminepyrofosfaatchloride

6. VITAMINE B2

a) riboflavine

b) natriumriboflavine-5′-fosfaat

7. NIACINE

a) nicotinezuur

b) nicotinamide

c) inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat)

▼M8

d) nicotinamideribosidechloride

▼M3

8. PANTOTHEENZUUR

a) calcium-D-pantothenaat

b) natrium-D-pantothenaat

c) dexpanthenol

d) pantethine

9. VITAMINE B6

a) pyridoxinehydrochloride

b) pyridoxine-5′-fosfaat

c) pyridoxal-5′-fosfaat

10. FOLAAT

a) pteroylmonoglutaminezuur

b) calcium-L-methylfolaat

▼M6

c) (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout

▼M3

11. VITAMINE B12

a) cyanocobalamine

b) hydroxocobalamine

c) 5′-deoxyadenosylcobalamine

d) methylcobalamine

12. BIOTINE

a) D-biotine

13. VITAMINE C

a) L-ascorbinezuur

b) natrium-L-ascorbaat

d) kalium-L-ascorbaat

e) 6-palmitoyl-L-ascorbinezuur

f) magnesium-L-ascorbaat

g) zink-L-ascorbaat

B. Mineralen

calciumacetaat

calcium-L-ascorbaat

calciumbisglycinaat

calciumcarbonaat

calciumchloride

calciumcitraatmalaat

calciumzouten van citroenzuur

calciumgluconaat

calciumglycerofosfaat

calciumlactaat

calciumpyruvaat

calciumzouten van orthofosforzuur

calciumsuccinaat

calciumhydroxide

calcium-L-lysinaat

calciummalaat

calciumoxide

calcium-L-pidolaat

calcium-L-threonaat

calciumsulfaat

▼M7

calciumfosforyloligosachariden

▼M3

magnesiumacetaat

magnesium-L-ascorbaat

magnesiumbisglycinaat

magnesiumcarbonaat

magnesiumchloride

▼M8

magnesiumcitraatmalaat

▼M3

magnesiumzouten van citroenzuur

magnesiumgluconaat

magnesiumglycerofosfaat

magnesiumzouten van orthofosforzuur

magnesiumlactaat

magnesium-L-lysinaat

magnesiumhydroxide

magnesiummalaat

magnesiumoxide

magnesium-L-pidolaat

kaliummagnesiumcitraat

magnesiumpyruvaat

magnesiumsuccinaat

magnesiumsulfaat

magnesiumtauraat

magnesiumacetyltauraat

ijzer(II)carbonaat

ijzer(II)citraat

ijzer(III)ammoniumcitraat

ijzer(II)gluconaat

ijzer(II)fumaraat

natriumijzer(III)difosfaat

ijzer(II)lactaat

ijzer(II)sulfaat

ijzer(III)difosfaat (ijzer(III)pyrofosfaat)

ijzer(III)sacharaat

elementair ijzer (uit carbonyl + elektrolytisch bereid + met waterstof gereduceerd)

ijzer(II)bisglycinaat

ijzer(II)-L-pidolaat

ijzer(II)fosfaat

▼M4

ammoniumijzer(II)fosfaat

natriumijzer-EDTA

▼M3

ijzer(II)tauraat

koper(II)carbonaat

koper(II)citraat

koper(II)gluconaat

koper(II)sulfaat

koper-L-aspartaat

koperbisglycinaat

koper-lysinecomplex

koper(II)oxide

natriumjodide

natriumjodaat

kaliumjodide

kaliumjodaat

zinkacetaat

zink-L-ascorbaat

zink-L-aspartaat

zinkbisglycinaat

zinkchloride

zinkcitraat

zinkgluconaat

zinklactaat

zink-L-lysinaat

zinkmalaat

zinkmono-L-methioninesulfaat

zinkoxide

zinkcarbonaat

zink-L-pidolaat

zinkpicolinaat

zinksulfaat

mangaanascorbaat

mangaan-L-aspartaat

mangaanbisglycinaat

mangaancarbonaat

mangaanchloride

mangaancitraat

mangaangluconaat

mangaanglycerofosfaat

mangaanpidolaat

mangaansulfaat

natriumwaterstofcarbonaat

natriumcarbonaat

natriumchloride

natriumcitraat

natriumgluconaat

natriumlactaat

natriumhydroxide

natriumzouten van orthofosforzuur

▼M4

natriumsulfaat

kaliumsulfaat

▼M3

kaliumwaterstofcarbonaat

kaliumcarbonaat

kaliumchloride

kaliumcitraat

kaliumgluconaat

kaliumglycerofosfaat

kaliumlactaat

kaliumhydroxide

kalium-L-pidolaat

kaliummalaat

kaliumzouten van orthofosforzuur

L-selenomethionine

met seleen verrijkte gist ( 8 )

selenigzuur

natriumselenaat

natriumwaterstofseleniet

natriumseleniet

chroom(III)chloride

▼M5

met chroom verrijkte gist ( 9 )

▼M3

chroom(III)lactaat-trihydraat

chroomnitraat

chroompicolinaat

chroom(III)sulfaat

ammoniummolybdaat (molybdeen (VI))

kaliummolybdaat (molybdeen (VI))

natriummolybdaat (molybdeen (VI))

calciumfluoride

kaliumfluoride

natriumfluoride

natriummonofluorofosfaat

boorzuur

natriumboraat

choline-gestabiliseerd orthokiezelzuur

siliciumdioxide

kiezelzuur ( 10 )

▼M7

organisch silicium (monomethylsilaantriol)





— 115 mg/g alfa-tocoferol (101 mg/g minimaal)

— 5 mg/g bèta-tocoferol (< 1 mg/g minimaal)

— 45 mg/g gamma-tocoferol (25 mg/g minimaal)

— 12 mg/g delta-tocoferol (3 mg/g minimaal)

— 67 mg/g alfa-tocotrienol (30 mg/g minimaal)

— < 1 mg/g bèta-tocotrienol (< 1 mg/g minimaal)

— 82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g minimaal)