02014L0030 — NL — 11.09.2018 — 001.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B RICHTLIJN 2014/30/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (herschikking) (Voor de EER relevante tekst) (PB L 096 van 29.3.2014, blz. 79)

Gewijzigd bij:









▼B

RICHTLIJN 2014/30/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 26 februari 2014

betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (herschikking)

(Voor de EER relevante tekst)







HOOFDSTUK 1

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Deze richtlijn reglementeert de elektromagnetische compatibiliteit van uitrusting. Zij strekt ertoe de interne markt naar behoren te doen functioneren door te eisen dat uitrusting voldoet aan een passend niveau van elektromagnetische compatibiliteit.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze richtlijn is van toepassing op uitrusting als gedefinieerd in artikel 3.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a) uitrusting die onder Richtlijn 1999/5/EG valt;

▼M1

b) de volgende luchtvaartuitrusting, voor zover die uitrusting binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) valt en uitsluitend bestemd is voor gebruik in de lucht:

i) andere luchtvaartuigen dan onbemande luchtvaartuigen, alsmede bijbehorende motoren, propellers, onderdelen en niet-geïnstalleerde uitrusting;

ii) onbemande luchtvaartuigen, evenals de bijbehorende motoren, propellers, onderdelen en niet-geïnstalleerde uitrusting waarvan het ontwerp overeenkomstig artikel 56, lid 1, van die verordening is gecertificeerd, die alleen bedoeld zijn voor gebruik op frequenties die door het radioreglement van de Internationale Telecommunicatie-unie voor beschermd luchtvaartgebruik zijn toegewezen;

▼B

c) radioapparatuur die wordt gebruikt door radioamateurs, zoals gedefinieerd in het radioreglement dat is goedgekeurd in het kader van het Statuut van de Internationale Telecommunicatie-unie en het Verdrag van de Internationale Telecommunicatie-unie ( 2 ), tenzij die apparatuur op de markt wordt aangeboden;

d) uitrusting die vanwege de inherente aard van haar fysische eigenschappen:

i) geen elektromagnetische emissies kan produceren of niet kan bijdragen tot de productie van elektromagnetische emissies van een niveau dat hoger ligt dan het niveau waarop radio- en telecommunicatieapparatuur en andere uitrusting overeenkomstig hun bestemming kunnen functioneren, en

ii) zonder onaanvaardbare verslechtering functioneert in aanwezigheid van elektromagnetische storingen die normaal gesproken het gevolg zijn van het gebruik overeenkomstig haar bestemming.

e) op maat gemaakte evaluatiepakketten die bestemd zijn voor de beroepspraktijk en die uitsluitend worden gebruikt in inrichtingen voor onderzoek en ontwikkeling voor zulke doeleinden.

Voor de toepassing van de eerste alinea, onder c), worden bouwpakketten met onderdelen bedoeld om door radioamateurs te worden geassembleerd, alsmede op de markt aangeboden apparatuur die door en voor gebruik door radioamateurs is gewijzigd, niet beschouwd als op de markt aangeboden apparatuur.

3. Wanneer voor de in lid 1 bedoelde uitrusting de essentiële eisen van bijlage I al geheel of gedeeltelijk op meer specifieke wijze bij andere wetgeving van de Unie zijn vastgesteld, is deze richtlijn, wat deze eisen betreft, vanaf de toepassingsdatum van die wetgeving van de Unie niet of niet langer van toepassing op die uitrusting.

4. Deze richtlijn heeft geen gevolgen voor de toepassing van nationale wetgeving of wetgeving van de Unie inzake de veiligheid van uitrusting.

Artikel 3

Definities

1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

1. „uitrusting” : elk apparaat of vaste installatie;

2. „apparaat” : elk afgewerkt toestel of een samenstel ervan dat op de markt wordt aangeboden als een aparte functionele eenheid ten behoeve van de eindgebruiker en dat in staat is elektromagnetische verstoringen te veroorzaken, of waarvan het functioneren vatbaar is om door dergelijke verstoringen te worden beïnvloed;

3. „vaste installatie” : een specifieke combinatie van verschillende soorten apparaten en eventueel andere inrichtingen, die samengebouwd, geïnstalleerd en bestemd zijn voor permanent gebruik op een van tevoren vastgestelde locatie;

4. „elektromagnetische compatibiliteit” : het vermogen van uitrusting om op bevredigende wijze in haar elektromagnetische omgeving te functioneren zonder zelf elektromagnetische verstoringen te veroorzaken die ontoelaatbaar zijn voor andere uitrusting in die omgeving;

5. „elektromagnetische verstoring” : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn;

6. „ongevoeligheid” : het vermogen van uitrusting om in aanwezigheid van een elektromagnetische verstoring te kunnen functioneren zoals beoogd zonder verslechtering van prestaties;

7. „veiligheidsdoeleinden” : de doeleinden van de bescherming van menselijk leven of bezittingen;

8. „elektromagnetische omgeving” : het geheel van waarneembare elektromagnetische verschijnselen op een bepaalde locatie;

9. „op de markt aanbieden” : het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een apparaat met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

10. „in de handel brengen” : het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een apparaat;

11. „fabrikant” : een natuurlijke of rechtspersoon die een apparaat vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt;

12. „gemachtigde” : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;

13. „importeur” : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een apparaat uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

14. „distributeur” : een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, die niet de fabrikant of de importeur is, die een apparaat op de markt aanbiedt;

15. „marktdeelnemers” : de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

16. „technische specificatie” : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan de uitrusting moet voldoen;

17. „geharmoniseerde norm” : een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

18. „accreditatie” : accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

19. „nationale accreditatie-instantie” : nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

20. „conformiteitsbeoordeling” : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen van deze richtlijn voor een apparaat;

21. „conformiteitsbeoordelingsinstantie” : een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

22. „terugroepen” : maatregel waarmee wordt beoogd een apparaat dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld te doen terugkeren;

23. „uit de handel nemen” : maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een apparaat dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

24. „harmonisatiewetgeving van de Unie” : alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;

25. „CE-markering” : een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het apparaat in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie waarin het aanbrengen daarvan is geregeld.

2. Voor de toepassing van deze richtlijn worden als een apparaat beschouwd:

1. „componenten” of „subassemblages” die bedoeld zijn om door de eindgebruiker te worden ingebouwd in een apparaat en die in staat zijn elektromagnetische verstoringen te veroorzaken of waarvan de werking door dergelijke verstoringen kan worden beïnvloed;

2. „mobiele installaties” omschreven als een combinatie van apparaten, en, waar van toepassing, andere inrichtingen, die bestemd is om te worden verplaatst en te worden gebruikt op een verscheidenheid van locaties.

Artikel 4

Op de markt aanbieden en/of in gebruik nemen

De lidstaten treffen alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat uitrusting alleen op de markt wordt aangeboden en/of in gebruik kan worden genomen indien zij voldoet aan deze richtlijn wanneer zij op passende wijze wordt geïnstalleerd en onderhouden en overeenkomstig haar bestemming wordt gebruikt.

Artikel 5

Vrij verkeer van uitrusting

1. De lidstaten mogen het op de markt aanbieden en/of het in gebruik nemen op hun grondgebied van uitrusting die aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet, niet belemmeren om redenen die verband houden met de elektromagnetische compatibiliteit.

2. De eisen van deze richtlijn vormen geen belemmering voor de toepassing in een lidstaat van de volgende speciale maatregelen betreffende de ingebruikneming of het gebruik van uitrusting:

a) maatregelen om een bestaand of te verwachten probleem in verband met de elektromagnetische compatibiliteit op een bepaalde locatie te verhelpen;

b) maatregelen die om veiligheidsredenen worden genomen om openbare telecommunicatienetwerken of zend- of ontvangstations te beschermen, indien deze worden gebruikt voor veiligheidsdoeleinden in duidelijk gedefinieerde spectrumsituaties.

Onverminderd Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 3 ) stellen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten van deze speciale maatregelen in kennis.

De speciale maatregelen die zijn aangenomen, worden door de Commissie bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

3. De lidstaten mogen het tijdens handelsbeurzen, tentoonstellingen of soortgelijke evenementen tentoonstellen en/of demonstreren van uitrusting die niet aan deze richtlijn voldoet, niet belemmeren, op voorwaarde dat een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat de uitrusting niet op de markt mag worden aangeboden en/of in gebruik mag worden genomen zolang zij niet conform is gemaakt met deze richtlijn. Demonstraties mogen alleen worden uitgevoerd wanneer er passende maatregelen zijn genomen om elektromagnetische verstoringen te vermijden.

Artikel 6

Essentiële eisen

De uitrusting dient aan de in bijlage I opgenomen essentiële eisen te voldoen.







HOOFDSTUK 2

VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS

Artikel 7

Verplichtingen van fabrikanten

1. Wanneer zij hun apparaten in de handel brengen, waarborgen de fabrikanten dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen van bijlage I.

2. Fabrikanten stellen de in de bijlagen II of III bedoelde technische documentatie op en voeren de relevante in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.

Wanneer met die procedure is aangetoond dat het apparaat aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering aan.

3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het apparaat in de handel is gebracht.

4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met deze richtlijn te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het apparaat en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of in andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het apparaat is verwezen.

5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op apparaten die zij in de handel hebben gebracht een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het apparaat niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het apparaat gevoegd document is vermeld.

6. Fabrikanten vermelden op het apparaat, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het apparaat gevoegd document, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen. Het adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant kan worden opgenomen. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

7. Fabrikanten zien erop toe dat het apparaat vergezeld gaat van instructies en de informatie zoals bedoeld in artikel 18, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie, evenals eventuele etikettering, moeten duidelijk en begrijpelijk zijn.

8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht apparaat niet in overeenstemming is met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om dat apparaat in overeenstemming te brengen of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het apparaat een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het apparaat op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

9. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het apparaat met deze richtlijn aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel gebrachte apparaten.

Artikel 8

Gemachtigden

1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 7, lid 1, en de in artikel 7, lid 2, bedoelde verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.

2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten:

a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het apparaat in de handel is gebracht, ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;

b) hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het apparaat aan te tonen;

c) hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de apparaten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Artikel 9

Verplichtingen van importeurs

1. Importeurs brengen alleen apparaten in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.

2. Alvorens een apparaat in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zien erop toe dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het apparaat voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 7, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Indien een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een apparaat niet in overeenstemming is met de essentiële eisen in bijlage I, brengt hij het apparaat niet in de handel alvorens het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het apparaat een risico vertoont, brengt de importeur de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.

3. Importeurs vermelden op het apparaat, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het apparaat gevoegd document, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

4. Importeurs zien erop toe dat het apparaat vergezeld gaat van instructies en de informatie zoals bedoeld in artikel 18, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een apparaat verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden van het apparaat dat de conformiteit ervan met de eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.

6. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht apparaat niet in overeenstemming is met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het apparaat in overeenstemming te brengen of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het apparaat een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het apparaat op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen gedetailleerd beschrijven.

7. Importeurs houden gedurende tien jaar nadat het apparaat in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

8. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het apparaat met deze richtlijn aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen in de handel gebrachte apparaten.

Artikel 10

Verplichtingen van distributeurs

1. Distributeurs die een apparaat op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van deze richtlijn.

2. Alvorens een apparaat op de markt aan te bieden, controleren de distributeurs of het apparaat voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de van de vereiste documenten en van instructies en de informatie zoals bedoeld in artikel 18, in een taal die de consumenten en andere eindgebruikers in de lidstaat waar het apparaat op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 7, leden 5 en 6, respectievelijk artikel 9, lid 3, hebben voldaan.

Indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een apparaat niet in overeenstemming is met de essentiële eisen in bijlage I, mag hij het apparaat pas op de markt aanbieden nadat het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het apparaat een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.

3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het apparaat verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden ervan dat de conformiteit van het apparaat met de essentiële eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.

4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden apparaat niet in overeenstemming is met deze richtlijn, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het apparaat in overeenstemming te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het apparaat een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het apparaat op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het apparaat aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van de door hen op de markt aangeboden apparaten.

Artikel 11

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs

Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 7 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij een apparaat onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht apparaat zodanig wijzigt dat de conformiteit met deze richtlijn in het gedrang kan komen.

Artikel 12

Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten de identiteit mee van:

a) iedere marktdeelnemer die een apparaat aan hen heeft geleverd;

b) iedere marktdeelnemer aan wie zij een apparaat hebben geleverd.

Marktdeelnemers moeten tot tien jaar nadat het apparaat aan hen is geleverd en tot tien jaar nadat zij het apparaat hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen verstrekken.







HOOFDSTUK 3

CONFORMITEIT VAN UITRUSTING

Artikel 13

Vermoeden van conformiteit van uitrusting

Uitrusting die in overeenstemming is met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven essentiële eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken.

Artikel 14

Conformiteitsbeoordelingsprocedures voor apparaten

Overeenstemming van apparaten met de in bijlage I beschreven essentiële eisen, wordt aangetoond door gebruik te maken van een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures:

a) interne productiecontrole zoals omschreven in bijlage II;

b) EU-typeonderzoek gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals omschreven in bijlage III.

De fabrikant kan ervoor kiezen de toepassing van de in de eerste alinea, onder b), bedoelde procedure te beperken tot enkele aspecten van de essentiële eisen, op voorwaarde dat voor de andere aspecten van de essentiële eisen de in de eerste alinea, onder a) bedoelde procedure wordt toegepast.

Artikel 15

EU-conformiteitsverklaring

1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen in bijlage I is voldaan.

2. De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model van bijlage IV, bevat de in de desbetreffende modules van de bijlagen II en III vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals vereist door de lidstaat waar het apparaat in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

3. Indien voor een apparaat uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties ervan.

4. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het apparaat met de eisen van deze richtlijn op zich.

Artikel 16

Algemene beginselen van de CE-markering

De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

Artikel 17

Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering

1. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het apparaat of op het gegevensplaatje aangebracht. Wanneer dit gezien de aard van het apparaat niet mogelijk of niet verantwoord is, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking en in de begeleidende documenten.

2. De CE-markering wordt aangebracht voordat het apparaat in de handel wordt gebracht.

3. De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering en nemen passende maatregelen in geval van onjuist gebruik van die markering.

Artikel 18

Informatie over het gebruik van het apparaat

1. Een apparaat gaat vergezeld van informatie over specifieke voorzorgsmaatregelen die tijdens de assemblage, de installatie, het onderhoud of het gebruik van het apparaat moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat het apparaat bij ingebruikneming aan de essentiële eisen van bijlage I, punt 1, voldoet.

2. Een apparaat waarvan de overeenstemming met de essentiële eisen van bijlage I, punt 1, in woongebieden niet kan worden gegarandeerd, gaat vergezeld van een duidelijke aanduiding van deze gebruiksbeperkingen, waar nodig ook op de verpakking.

3. De informatie die nodig is om het apparaat overeenkomstig zijn bestemming te kunnen gebruiken, wordt vermeld in de instructies die het apparaat vergezellen.

Artikel 19

Vaste installaties

1. Apparaten die op de markt zijn aangeboden en die in een vaste installatie kunnen worden ingebouwd, zijn onderworpen aan alle voor apparaten toepasselijke bepalingen die in deze richtlijn zijn opgenomen.

De eisen van de artikelen 6 tot en met 12 en de artikelen 14 tot en met 18 zijn evenwel niet verplicht in het geval van een apparaat dat bestemd is om in een specifieke vaste installatie te worden geïntegreerd en anderszins niet op de markt wordt aangeboden.

In dergelijke gevallen wordt de vaste installatie in de begeleidende documentatie geïdentificeerd, met vermelding van de eigenschappen ervan in verband met de elektromagnetische compatibiliteit en van de voorzorgsmaatregelen welke moeten worden getroffen om het apparaat in de vaste installatie in te bouwen, teneinde de conformiteit van de desbetreffende installatie niet aan te tasten. Tevens wordt in de documentatie de informatie opgenomen als bedoeld in artikel 7, leden 5 en 6, en artikel 9, lid 3.

De goede technologische praktijken als bedoeld in bijlage I, punt 2, worden gedocumenteerd en de documentatie wordt, zolang de vaste installatie in bedrijf is, voor inspectiedoeleinden door de verantwoordelijke perso(o)n(en) ter beschikking van de betrokken nationale autoriteiten gehouden.

2. Wanneer er aanwijzingen zijn dat de vaste installatie niet aan de essentiële eisen voldoet, met name na klachten over verstoringen die door de installatie zouden worden veroorzaakt, kunnen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat eisen dat een bewijs van overeenstemming met de eisen wordt overgelegd en, zo nodig, een beoordeling inleiden.

Wanneer is vastgesteld dat niet aan de eisen is voldaan, leggen de bevoegde autoriteiten passende maatregelen op om de vaste installatie in overeenstemming te brengen met de essentiële eisen van bijlage I.

3. De lidstaten treffen de nodige voorzieningen om de persoon of personen te identificeren die verantwoordelijk zijn voor de vaststelling van de overeenstemming van een vaste installatie met de toepasselijke essentiële eisen.







HOOFDSTUK 4

AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES

Artikel 20

Aanmelding

De instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van deze richtlijn te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.

Artikel 21

Aanmeldende autoriteiten

1. De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 26.

2. De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.

3. Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 22. Bovendien moet deze instantie maatregelen treffen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.

4. De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 bedoelde instantie verricht.

Artikel 22

Eisen voor aanmeldende autoriteiten

1. Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.

2. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.

3. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.

4. Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.

5. Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

6. Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.

Artikel 23

Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten

De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en van alle wijzigingen daarin.

De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Artikel 24

Eisen in verband met aangemelde instanties

1. Om te kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.

2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of apparaten.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde apparaten, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.

4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde apparaten, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde apparaten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de apparaten voor persoonlijke doeleinden.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze apparaten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage III aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie apparaten waarvoor zij is aangemeld over:

a) het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;

b) de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;

c) procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de mate van technologische complexiteit van de apparaten in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de beoordelingsactiviteiten ten behoeve van de overeenstemming op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:

a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;

b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;

c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen in bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en van de nationale wetgeving;

d) de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.

8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van bijlage III of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.

11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Artikel 25

Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 24 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

Artikel 26

Dochterondernemingen van en uitbesteding door aangemelde instanties

1. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 24 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

2. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4. Aangemelde instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van bijlage III uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

Artikel 27

Verzoek om aanmelding

1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.

2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het apparaat of de apparaten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 24.

3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 24 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.

Artikel 28

Aanmeldingsprocedure

1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 24 hebben voldaan.

2. Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

3. Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het betrokken apparaat en de relevante bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.

4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 27, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 24.

5. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt, geen bezwaren hebben ingediend.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde instantie beschouwd.

6. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.

Artikel 29

Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties

1. De Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.

Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2. De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de aan die instanties toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.

De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

Artikel 30

Wijzigingen van de aanmelding

1. Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 24 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Artikel 31

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de haar opgelegde eisen voldoet en de haar opgelegde verantwoordelijkheden nakomt.

2. De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.

3. Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.

4. Indien de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast die de aanmeldende lidstaat verzoekt de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.

Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 41, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Artikel 32

Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage III.

2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van de apparaten en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het apparaat voldoet aan deze richtlijn.

3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen in bijlage I of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat.

4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat een apparaat niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in.

5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.

Artikel 33

Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties

De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties.

Artikel 34

Informatieverplichting voor aangemelde instanties

1. Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:

a) elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten;

b) omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding;

c) informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;

d) op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.

2. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde apparaten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

Artikel 35

Uitwisseling van ervaringen

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.

Artikel 36

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt voor passende coördinatie en samenwerking tussen instanties die zijn aangemeld uit hoofde van deze richtlijn in de vorm van een sectorale groep van aangemelde instanties.

De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deelnemen.







HOOFDSTUK 5

MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN APPARATEN DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN EN VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE

Artikel 37

Markttoezicht in de Unie en controle van apparaten die de markt van de Unie binnenkomen

Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op apparaten.

Artikel 38

Procedure voor apparaten die op nationaal niveau een risico vertonen

1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een onder deze richtlijn vallend apparaat een risico voor de onder deze richtlijn vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen vormt, voeren zij een beoordeling van het apparaat uit in het licht van alle relevante in deze richtlijn vastgestelde eisen. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.

Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde beoordeling vaststellen dat het apparaat niet aan de eisen van deze richtlijn voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het apparaat met deze eisen in overeenstemming te maken of binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.

Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen.

2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.

3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken apparaten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het apparaat te verbieden of te beperken, dan wel het apparaat in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.

5. De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme apparaat te identificeren en om de oorsprong van het apparaat, de aard van de beweerde niet-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit een van de volgende redenen heeft:

a) het apparaat voldoet niet aan de eisen ten aanzien van onder deze richtlijn vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen, of

b) tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in artikel 13 wordt verwezen als normen die een vermoeden van conformiteit vestigen.

6. De andere lidstaten dan die welke de procedure krachtens dit artikel in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het apparaat waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen nationale maatregel.

7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

8. De lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken apparaat onverwijld passende beperkende maatregelen, zoals het uit de handel nemen van het apparaat, worden genomen.

Artikel 39

Vrijwaringsprocedure van de Unie

1. Wanneer na voltooiing van de procedure in artikel 38, leden 3 en 4, bezwaren tegen een maatregel van een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit. Aan de hand van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast teneinde te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.

2. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het niet-conforme apparaat uit de handel te nemen, en zij stellen de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.

3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de niet-conformiteit van het apparaat wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 38, lid 5, onder b), van deze richtlijn, past de Commissie de in artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde procedure toe.

Artikel 40

Formele niet-conformiteit

1. Onverminderd artikel 38 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit:

a) de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 17 van deze richtlijn aangebracht;

b) de CE-markering is niet aangebracht;

c) de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;

d) de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;

e) technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig;

f) de gegevens als bedoeld in artikel 7, lid 6, of artikel 9, lid 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;

g) er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 7 of artikel 9.

2. Wanneer de in lid 1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het apparaat te beperken of te verbieden, of het apparaat terug te roepen of uit de handel te nemen.







HOOFDSTUK 6

COMITÉPROCEDURE, OVERGANGSBEPALINGEN EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 41

Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité inzake elektromagnetische compatibiliteit. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3. Het comité wordt door de Commissie geraadpleegd over elke aangelegenheid waarvoor krachtens Verordening (EU) nr. 1025/2012 of andere wetgeving van de Unie raadpleging van deskundigen uit de sector vereist is.

Het comité kan voorts overeenkomstig zijn reglement van orde elke kwestie in verband met de toepassing van deze richtlijn onderzoeken, die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde wordt gesteld.

Artikel 42

Sancties

De lidstaten stellen regels vast voor sancties op overtredingen door marktdeelnemers van ingevolge deze richtlijn vastgestelde bepalingen van nationaal recht en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. Deze regels kunnen strafrechtelijke sancties voor ernstige overtredingen omvatten.

De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

Artikel 43

Overgangsbepalingen

De lidstaten belemmeren niet dat uitrusting die onder Richtlijn 2004/108/EG valt en in overeenstemming is met die richtlijn, op de markt wordt aangeboden en/of in gebruik wordt genomen, wanneer die uitrusting vóór 20 april 2016 in de handel is gebracht.

Artikel 44

Omzetting

1. De lidstaten dienen uiterlijk op 19 april 2016 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan artikel 2, lid 2, artikel 3, lid 1, punten 9 tot en met 25, artikel 4, artikel 5, lid 1, de artikelen 7 tot en met 12, de artikelen 15 tot en met 17, artikel 19, lid 1, eerste alinea, de artikelen 20 tot en met 43 en de bijlagen II, III en IV te voldoen. Zij delen de tekst van die bepalingen onverwijld aan de Commissie mede.

Zij passen die bepalingen toe met ingang van 20 april 2016.

Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. In de bepalingen wordt tevens vermeld dat verwijzingen in bestaande wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen naar de bij deze richtlijn ingetrokken richtlijn, gelden als verwijzingen naar deze richtlijn. De regels voor die verwijzing en de formulering van die vermelding worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 45

Intrekking

Richtlijn 2004/108/EG wordt met ingang van 20 april 2016 ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage V genoemde termijn voor omzetting in nationaal recht en de toepassingsdata van de aldaar genoemd richtlijn.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage VI.

Artikel 46

Inwerkingtreding en toepassing

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 1, artikel 2, artikel 3, lid 1, punten 1 tot en met 8, en lid 2, artikel 5, leden 2 en 3, artikel 6, artikel 13, artikel 19, lid 3, en bijlage I zijn van toepassing met ingang van 20 april 2016.

Artikel 47

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.









BIJLAGE I

ESSENTIËLE EISEN

1. Algemene eisen

Uitrusting moet, rekening houdende met de stand van de techniek, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat wordt gegarandeerd dat:

a) de opgewekte elektromagnetische verstoringen het niveau niet overschrijden waarboven radio- en telecommunicatieapparatuur en andere uitrusting niet meer overeenkomstig hun bestemming kunnen functioneren;

b) zij een zodanig niveau van ongevoeligheid voor de bij normaal gebruik te verwachten elektromagnetische verstoringen bezit dat zij zonder onaanvaardbare verslechtering van het beoogd gebruik kan functioneren.

2. Specifieke eisen voor vaste installaties

Installatie en beoogd gebruik van componenten:

Een vaste installatie moet worden geïnstalleerd volgens goede technologische praktijken en overeenkomstig de informatie over het beoogde gebruik van de componenten, teneinde aan de essentiële eisen van punt 1 te voldoen.









BIJLAGE II

MODULE A: INTERNE PRODUCTIECONTROLE

1. Met „interne productiecontrole” wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, 4 en 5 van deze bijlage nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoen.

2. Elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling De fabrikant onderwerpt apparaten aan een op relevante verschijnselen gebaseerde elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling teneinde aan de in bijlage I, punt 1, bedoelde essentiële eisen te voldoen. Bij de elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling wordt rekening gehouden met alle normale beoogde gebruikscondities. Indien apparaten verschillende configuraties kunnen aannemen, dient de elektromagnetische compatibiliteitsbeoordeling te bevestigen dat de apparaten aan de in bijlage I, punt 1, bedoelde essentiële eisen voldoen in alle mogelijke configuraties die door de fabrikant worden aangegeven als representatief voor het beoogde gebruik.

3. Technische documentatie De fabrikant stelt de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het apparaat aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het apparaat. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen: a) een algemene beschrijving van het apparaat; b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van componenten, onderdelen, circuits enz.; c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s en van de werking van het apparaat; d) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen van deze richtlijn is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast; e) berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.; f) testverslagen.

4. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde apparaten conform zijn met de in punt 3 van deze bijlage bedoelde technische documentatie en met de essentiële eisen als omschreven in bijlage I, punt 1.

5. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring 5.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk apparaat dat voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn. 5.2. De fabrikant stelt voor een apparaatmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van het apparaat ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven voor welk apparaat die verklaring is opgesteld. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

6. Gemachtigde De in punt 5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.









BIJLAGE III

DEEL A

Module B: EU-typeonderzoek

1. Met „EU-typeonderzoek” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van een apparaat onderzoekt om te controleren of het aan de essentiële eisen in bijlage I, punt 1, voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.

2. Het EU-typeonderzoek wordt verricht door beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het apparaat via onderzoek van de technische documentatie als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een monster (ontwerptype). Het kan worden beperkt tot bepaalde aspecten van de essentiële eisen, zoals gespecificeerd door de fabrikant of zijn gemachtigde.

3. De fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij één aangemelde instantie van zijn keuze.

In de aanvraag worden de aspecten van de essentiële eisen waarvoor het onderzoek wordt aangevraagd gespecificeerd en wordt het volgende opgenomen:

a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

b) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

c) de technische documentatie. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het apparaat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het apparaat. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen:

i) een algemene beschrijving van het apparaat;

ii) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema’s van componenten, onderdelen, circuits enz.;

iii) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s en van de werking van het apparaat;

iv) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen van deze richtlijn is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

v) resultaten van berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.;

vi) testverslagen.

4. De aangemelde instantie onderzoekt de technische documentatie om te beoordelen of het technisch ontwerp van het apparaat geschikt is voor wat betreft de aspecten van de essentiële eisen waarvoor het onderzoek is aangevraagd.

5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.

6. Indien het type voldoet aan de voor het betrokken apparaat toepasselijke eisen van deze richtlijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek. Dat certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de aspecten van de essentiële eisen waarop het onderzoek betrekking heeft, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type. Het certificaat van EU-typeonderzoek kan vergezeld gaan van één of meer bijlagen.

Het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de gefabriceerde apparaten met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles tijdens het gebruik te kunnen verrichten.

Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.

7. De aangemelde instantie houdt zich op de hoogte van elke verandering in de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart, op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het apparaat met de essentiële eisen van deze richtlijn of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

8. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van deze geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van deze door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.

De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van dat certificaat.

9. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het apparaat een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.

10. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

DEEL B

Module C: conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole

1. Met „conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 3 nakomt en garandeert en verklaart dat de betrokken apparaten overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.

2. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde apparaten overeenstemmen met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.

3. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring 3.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk apparaat dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn. 3.2. De fabrikant stelt voor elk apparaatmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het apparaat ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven voor welk apparaat die verklaring is opgesteld. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

4. Gemachtigde De in punt 3 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.









BIJLAGE IV

EU-conformiteitsverklaring (nr. XXXX) ( 4 )

1. Apparaatmodel/Product (product-, type-, partij- of serienummer):

2. Naam en adres van de fabrikant of zijn gemachtigde:

3. Deze conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant.

4. Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het apparaat kan worden getraceerd; wanneer dat voor de identificatie van het apparaat noodzakelijk is, mag een voldoende duidelijke afbeelding in kleur worden bijgevoegd):

5. Het hierboven beschreven voorwerp is in overeenstemming met de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie:

6. Vermelding van de toegepaste relevante geharmoniseerde normen, met inbegrip van de datum van de norm, of van de andere technische specificaties, met inbegrip van de datum van de specificatie, waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:

7. (Indien van toepassing) De aangemelde instantie … (naam, nummer) … heeft een … (werkzaamheden beschrijven) … uitgevoerd en het certificaat verstrekt.

8. Aanvullende informatie:

Ondertekend voor en namens:

(plaats en datum van afgifte):

(naam, functie) (handtekening):









BIJLAGE V







Termijn voor omzetting in nationaal recht en toepassingsdatum (bedoeld in artikel 45) Richtlijn Omzettingstermijn Toepassingsdatum 2004/108/EG 20 januari 2007 20 juli 2007









BIJLAGE VI







Concordantietabel Richtlijn 2004/108/EG Deze richtlijn Artikel 1, lid 1 Artikel 1 en artikel 2, lid 1 Artikel 1, lid 2 Artikel 2, lid 2, onder a) tot en met c) Artikel 1, lid 3 Artikel 2, lid 2, onder d) Artikel 1, lid 4 Artikel 2, lid 3 Artikel 1, lid 5 Artikel 2, lid 4 Artikel 2, lid 1, onder a) Artikel 3, lid 1, punt 1 Artikel 2, lid 1, onder b) Artikel 3, lid 1, punt 2 Artikel 2, lid 1, onder c) Artikel 3, lid 1, punt 3 Artikel 2, lid 1, onder d) Artikel 3, lid 1, punt 4 Artikel 2, lid 1, onder e) Artikel 3, lid 1, punt 5 Artikel 2, lid 1, onder f) Artikel 3, lid 1, punt 6 Artikel 2, lid 1, onder g) Artikel 3, lid 1, punt 7 Artikel 2, lid 1, onder h) Artikel 3, lid 1, punt 8 Artikel 2, lid 2 Artikel 3, lid 2 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 5 Artikel 6 Artikel 6 Artikel 13 Artikel 7 Artikel 14 Artikel 8 Artikelen 16 en 17 Artikel 9, lid 1 Artikel 7, lid 5 Artikel 9, lid 2 Artikel 7, lid 6 Artikel 9, lid 3 Artikel 18, lid 1 Artikel 9, lid 4 Artikel 18, lid 2 Artikel 9, lid 5 Artikel 18, lid 3 Artikelen 10 en 11 Artikelen 37, 38 en 39 Artikel 12 Hoofdstuk 4 Artikel 13 Artikel 19 Artikel 14 Artikel 45 Artikel 15 Artikel 43 Artikel 16 Artikel 44 Artikel 17 Artikel 46 Artikel 18 Artikel 47 Bĳlage I Bĳlage I Bijlage II en punt 1 van bijlage IV Bijlage II Bijlage III Bijlage III Punt 2 van bijlage IV Bijlage IV Bijlage V Artikelen 16 en 17 Bijlage VI Artikel 24 Bijlage VII Bijlage VI









VERKLARING VAN HET EUROPEES PARLEMENT

Het Europees Parlement is van mening dat slechts wanneer en in zoverre uitvoeringshandelingen in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 in vergaderingen van comités worden besproken, deze comités kunnen worden opgevat als „comitéprocedure-comités” als bedoeld in bijlage I bij het Kaderakkoord over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Europese Commissie. Vergaderingen van comités vallen binnen het toepassingsgebied van punt 15 van het kaderakkoord wanneer en in zoverre andere aangelegenheden worden besproken.