2012R0528 — NL — 23.09.2013 — 001.001

Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschĳnt buiten de verantwoordelĳkheid van de instellingen

►B VERORDENING (EU) Nr. 528/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (Voor de EER relevante tekst) (PB L 167, 27.6.2012, p.1)

Gewĳzigd bĳ:









▼B

VERORDENING (EU) Nr. 528/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 22 mei 2012

betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

(Voor de EER relevante tekst)







HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité ( 1 ), Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure ( 2 ), Overwegende hetgeen volgt: (1) Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde materialen. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu. (2) Biociden mogen niet op de markt worden aangeboden, noch worden gebruikt, tenzij overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend. Behandelde voorwerpen mogen niet in de handel worden gebracht tenzij alle werkzame stoffen in de biociden waarmee zij zijn behandeld of die zij bevatten overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd. (3) Doel van deze verordening is het vrije verkeer van biociden binnen de Unie te verbeteren en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de bescherming van kwetsbare groepen, zoals zwangere vrouwen en kinderen. Deze verordening moet geschraagd worden door het voorzorgsbeginsel opdat het vervaardigen en op de markt aanbieden van werkzame stoffen en biociden niet resulteert in schadelijke effecten voor de gezondheid van mens en dier of in onaanvaardbare effecten voor het milieu. Teneinde zo veel mogelijk hinderpalen voor de handel in biociden weg te nemen, dienen regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel. (4) Met het oog op het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, moet deze verordening worden toegepast onverminderd de Uniewetgeving over veiligheid op het werk en over milieu- en consumentenbescherming. (5) De regels voor het op de markt aanbieden van biociden in de Gemeenschap werden vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ). Deze regels moeten worden aangepast in het licht van de ervaring, met name het verslag over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, dat door de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad is ingediend en waarin de problemen met en de zwakke punten van de richtlijn worden geanalyseerd. (6) Gelet op de belangrijke veranderingen die aan de bestaande regels worden aangebracht, is een verordening het geschikte rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen met het oog op de vaststelling van duidelijke, gedetailleerde en rechtstreeks toepasselijke regels. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig en op geharmoniseerde wijze in de gehele Unie worden geïmplementeerd. (7) Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op de omzettingsdatum in Richtlijn 98/8/EG reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe werkzame stoffen, die op die datum nog niet op de biocidenmarkt waren. Tijdens de lopende beoordeling van bestaande werkzame stoffen en totdat over de goedkeuring van die stoffen een besluit is genomen, moeten de lidstaten blijven toestaan dat biociden die dergelijke stoffen bevatten, overeenkomstig hun nationale regels op de markt worden aangeboden. Nadat dit besluit is genomen, dienen de lidstaten of, indien passend, de Commissie toelatingen naargelang het geval toe te kennen, in te trekken of te wijzingen. Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden waarin zij voorkomen in de handel worden gebracht, teneinde te garanderen dat nieuwe in de handel gebrachte producten aan de voorschriften van deze verordening voldoen. Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen evenwel te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van nieuwe werkzame stoffen de lidstaten of de Commissie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet goedgekeurde werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een volledig dossier is ingediend en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide aan de voorwaarden van deze verordening voldoen. (8) Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die werkzame stoffen in de handel brengen, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof die zij voor gebruik in een biocide produceren of invoeren, hetzij over een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot een dossier of toepasselijke gegevens daarvan beschikken. Biociden die werkzame stoffen bevatten waarvoor de betrokkene niet voldoet aan die verplichting, mogen niet langer op de markt worden aangeboden. Voor die gevallen moet worden voorzien in passende tijdstermijnen voor de geleidelijke afschaffing van de verwijderingen het gebruik van de bestaande voorraden biociden. (9) Deze verordening is van toepassing op biociden die in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, bestaan uit een of meer werkzame stoffen of deze bevatten of genereren. (10) Met het oog op de rechtszekerheid dient een Unielijst te worden vastgesteld van werkzame stoffen die zijn goedgekeurd om in biociden te mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op die lijst kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op een verzoek om goedkeuring van een werkzame stof en het opnemen daarvan in de lijst, dient te worden gespecificeerd. (11) Deze verordening is van toepassing onverminderd Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen ( 4 ). Onder bepaalde voorwaarden worden werkzame stoffen van biociden vrijgesteld van de toepasselijke bepalingen van die verordening. (12) Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier en van het milieu dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het betreft mede situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het verwaarloosbare risico van blootstelling aan de stof, om redenen in verband met de gezondheid van mens en dier of met het milieu, of omdat een eventuele niet-goedkeuring onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben voor de samenleving. Bij de beslissing over de goedkeuring van deze werkzame stoffen, moet ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën. (13) De werkzame stoffen op de Unielijst dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er significante aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden of behandelde voorwerpen wordt gebruikt, niet aan de voorschriften van deze verordening voldoet, dient de Commissie de goedkeuring van die werkzame stof te kunnen herzien. (14) Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de goedkeuring van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, niet meer bedragen dan zeven jaar. (15) In de loop van de toekennings- of verlengingsprocedure voor de toelating van een biocide die een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, dient het mogelijk te zijn het biocide te vergelijken met andere toegelaten biociden en niet-chemische bestrijdings- en preventiemethoden ten aanzien van de risico’s die ze veroorzaken en de voordelen van het gebruik ervan. Als uitvloeisel van een dergelijke vergelijkende beoordeling zou een biocide dat werkzame stoffen bevat die zijn aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging, verboden of beperkt moeten worden als is aangetoond dat andere toegelaten biociden of niet-chemische bestrijdings- of preventiemethoden die een significant kleiner risico voor de gezondheid van mens en dier en het milieu inhouden, voldoende effectief zijn en geen andere significante economische of praktische nadelen met zich brengen. Voor die gevallen moet in passende tijdstermijnen voor de geleidelijke afschaffing worden voorzien. (16) Teneinde het bedrijfsleven en de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en financiële lasten te besparen, hoeft een volledige en gedetailleerde beoordeling van een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof of van een toelating van een biocide alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling, op grond van de beschikbare informatie besluit dat zulks nodig is. (17) De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op Unieniveau doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen („het agentschap”) dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating door de Unie van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken. Bijgevolg dient binnen het agentschap een Comité voor biociden te worden opgezet om bepaalde taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan het agentschap worden opgedragen. (18) Sommige biociden en behandelde voorwerpen omschreven in deze verordening vallen ook onder andere wetgeving van de Unie. Teneinde rechtszekerheid te garanderen moeten er duidelijke grenzen worden getrokken. In een bijlage bij deze verordening moet een lijst worden opgenomen van de onder deze verordening vallende productsoorten, met een indicatieve reeks omschrijvingen binnen elke productsoort. (19) Biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in ziekenhuizen, kunnen andere risico’s veroorzaken dan die waarop deze verordening betrekking heeft. Derhalve moeten dergelijke biociden voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ( 5 ), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen ( 6 ) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ( 7 ). (20) Wanneer een product een biocidale werking heeft, die inherent is aan de cosmetische werking ervan, of wanneer die biocidale werking beschouwd wordt als een secundaire claim van een cosmetisch product en derhalve de regels van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten ( 8 ) daarop van toepassing zijn, moeten deze werking en het product buiten het toepassingsgebied van onderhavige verordening blijven. (21) De veiligheid van levensmiddelen en diervoeders is onderworpen aan de Uniewetgeving, met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden ( 9 ). Deze verordening dient derhalve niet van toepassing te zijn op levensmiddelen of diervoeders die als werende of lokstoffen worden gebruikt. (22) Technische hulpstoffen vallen onder bestaande Uniewetgeving, met name Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 10 ) en Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven ( 11 ). Het is derhalve passend om deze van deze verordening uit te sluiten. (23) Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, vallen onder Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 1333/2008, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd. (24) Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwaterbeheersystemen verbonden risico’s, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende typegoedkeuring van dergelijke systemen als gelijkwaardig te worden beschouwd aan de krachtens deze verordening vereiste producttoelating. (25) Teneinde mogelijke negatieve gevolgen voor het milieu te vermijden, moeten biociden die niet langer rechtmatig op de markt kunnen worden aangeboden, aangemerkt worden overeenkomstig de wetgeving van de Unie betreffende afvalstoffen, met name Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen ( 12 ), alsmede overeenkomstig de nationale uitvoeringswetgeving daarvan. (26) Om te bewerkstelligen dat biociden met soortgelijke gebruiksomstandigheden in alle lidstaten, in de gehele Unie op de markt kunnen worden aangeboden, dient in een toelating van de Unie voor die producten te worden voorzien. Om het agentschap de gelegenheid te geven de nodige capaciteit op te bouwen en ervaring met deze procedure op te doen, moet de mogelijkheid tot aanvragen van een toelating van de Unie stapsgewijs worden uitgebreid tot andere categorieën biociden met soortgelijke gebruiksomstandigheden in alle lidstaten. (27) De Commissie moet de ervaring met de bepalingen inzake toelatingen van de Unie evalueren en uiterlijk op 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen en daarbij zo nodig wijzigingsvoorstellen doen. (28) Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden aangeboden die voldoen aan de toepasselijke bepalingen van deze verordening, moeten biociden worden onderworpen aan hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt aanbieden of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij aan een toelating van de Commissie voor het op de markt aanbieden en het gebruik binnen de Unie. (29) Teneinde het gebruik van producten met een gunstiger milieu- of menselijke of dierlijk gezondheidsprofiel te bevorderen, dient voor dergelijke biociden te worden voorzien in vereenvoudigde toelatingsprocedures. Zodra deze biociden in minstens één lidstaat zijn toegelaten, moeten deze producten onder bepaalde voorwaarden in alle lidstaten zonder wederzijdse erkenning op de markt kunnen worden aangeboden. (30) Om te kunnen vaststellen welke biociden in aanmerking komen voor vereenvoudigde toelatingsprocedures, dient een specifieke lijst te worden opgesteld van de werkzame stoffen die in deze producten mogen voorkomen. Die lijst dient in eerste instantie stoffen te bevatten die volgens Verordening (EG) nr. 1907/2006 of Richtlijn 98/8/EG een laag risico inhouden, alsmede stoffen die als voedseladditieven zijn gekenmerkt, feromonen en andere stoffen die als laag-toxisch worden beschouwd, zoals zwakke zuren, alcohol en plantaardige oliën die in cosmetica en voedingsmiddelen worden gebruikt. (31) Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten te waarborgen. (32) Met het oog op de beoordeling van de risico’s die aan de voorgestelde toepassingen van biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de nodige informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde autoriteiten die een beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en de biociden waarin deze aanwezig zijn. (33) Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden die niet onder de vereenvoudigde toelatingsprocedure vallen, dienen de voorschriften inzake gegevens en proeven aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te beschikken in voorkomend geval om aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die overbodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen. (34) Om aanvragers, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen aan de voorschriften van deze verordening te voldoen, moeten de lidstaten advies verstrekken, bijvoorbeeld door helpdesks in te voeren. Dit advies komt naast de schriftelijke leidraden en andere vormen van advies en bijstand die door het agentschap worden verstrekt. (35) Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van het recht om aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de lidstaten over deze mogelijkheid advies te verstrekken, alsook over de gronden waarop dergelijke verzoeken kunnen worden gebaseerd. (36) Om de markttoegang te vergemakkelijken moet het mogelijk zijn een groep biociden toe te laten als biocidefamilie. Biociden binnen een biocidefamilie moeten voor soortgelijke toepassingen bestemd zijn en dezelfde werkzame stoffen bevatten. Variaties in de samenstelling of de vervanging van niet-werkzame stoffen moeten gespecificeerd worden, maar mogen het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen. (37) Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking — bijvoorbeeld resistentie — hebben op de doelorganismen of, in het geval van gewervelde dieren, geen onnodig lijden of pijn veroorzaken. Zij mogen bovendien, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen enkel onaanvaardbaar effect op de gezondheid van mens of dier of op het milieu hebben. Met het oog op de bescherming van de gezondheid van mens en dier, moeten er in voorkomend geval met betrekking tot werkzame stoffen in biociden maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders worden vastgesteld. Wanneer aan deze voorschriften niet wordt voldaan, worden biociden niet toegelaten tenzij hun toelating gerechtvaardigd is omdat in vergelijking met de aan hun gebruik verbonden risico’s niet-toelating onevenredig negatieve gevolgen voor de samenleving zou hebben. (38) De aanwezigheid van schadelijke organismen dient, waar mogelijk, te worden vermeden door passende voorzorgsmaatregelen, zoals een deugdelijke opslag van goederen, inachtneming van toepasselijke hygiënenormen en onverwijlde verwijdering van afval. Biociden die minder risico voor mens, dier en milieu met zich brengen, dienen voor zover mogelijk steeds te worden gebruikt wanneer zij een effectieve oplossing bieden, terwijl biociden die bedoeld zijn voor het verwonden, doden of vernietigen van dieren die pijn of stress kunnen ervaren, alleen als laatste redmiddel mogen worden gebruikt. (39) Sommige toegelaten biociden kunnen bepaalde risico’s inhouden indien zij door het publiek worden gebruik. Daarom is het passend te bepalen dat voor sommige biociden in het algemeen geen toelating mag worden verleend voor het op de markt aanbieden met het oog op gebruik door het publiek. (40) Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van biociden in de Unie te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in andere lidstaten worden erkend. (41) Om de lidstaten in staat te stellen nauwer samen te werken bij de beoordeling van biociden en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn de procedure voor wederzijdse erkenning te starten wanneer de aanvraag voor de eerste toelating wordt gedaan. (42) Het is dienstig procedures vast te stellen voor de wederzijdse erkenning van nationale toelatingen en, met name, voor het oplossen van geschillen zonder onnodige vertraging. Indien een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of voorstelt haar te beperken, moet een coördinatiegroep trachten een akkoord over de te ondernemen actie te bereiken. Indien de coördinatiegroep er niet in slaagt binnen een bepaalde termijn overeenstemming te bereiken, moet de Commissie bevoegd zijn een besluit te nemen. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan de Commissie het agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen. (43) Overwegingen in verband met de openbare orde of de openbare veiligheid, de bescherming van het milieu of van de gezondheid van mens en dier, de bescherming van nationaal erfgoed en het ontbreken van de doelorganismen kunnen evenwel rechtvaardigen dat een lidstaat, na een akkoord met de aanvrager, een toelating weigert of besluit de voorwaarden van de gevraagde toelating aan te passen. Indien geen akkoord met de aanvrager kan worden bereikt, moet de Commissie worden gemachtigd om een besluit te nemen. (44) Het gebruik van biociden van bepaalde productsoorten zou het dierenwelzijn in gevaar kunnen brengen. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot die productsoorten behoren, voor zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het gedrang brengen. (45) Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling wordt ingevoerd. Daartoe dient een biocidenregister te worden opgezet. De lidstaten, de Commissie en het agentschap moeten dit register gebruiken om de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, voor elkaar beschikbaar stellen. (46) Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat, maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie op de markt van die lidstaat aan te bieden, moeten officiële of wetenschappelijke instanties een toelating kunnen aanvragen. Indien hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen. (47) Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook met de behoeften van de houders van een toelating, is het dienstig te specificeren onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Het mededelen en uitwisselen van informatie die gevolgen kan hebben voor toelatingen, is tevens noodzakelijk om de bevoegde autoriteiten en de Commissie in staat te stellen passende actie te ondernemen. (48) In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en dat niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten kunnen toestaan dat voor beperkte tijd op de markt biociden worden aangeboden die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen. (49) Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen, moeten regels worden vastgesteld betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van niet-toegelaten biociden en niet-goedgekeurde werkzame stoffen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling. (50) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten. (51) Om, waar nodig, te kunnen bepalen in hoeverre werkzame stoffen aan elkaar gelijk zijn, is het dienstig regels inzake technische gelijkwaardigheid vast te stellen. (52) Ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en het milieu en ter voorkoming van discriminatie tussen behandelde voorwerpen die van oorsprong uit de Unie zijn en die welke uit derde landen worden ingevoerd, mogen behandelde voorwerpen die op de interne markt worden gebracht, alleen goedgekeurde werkzame stoffen bevatten. (53) Om consumenten in staat te stellen gefundeerde keuzen te maken, de handhaving te vergemakkelijken en een overzicht van hun toepassingen ter beschikking te stellen, moeten behandelde voorwerpen passend worden geëtiketteerd. (54) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de goedkeuring van een werkzame stof of van de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening of Richtlijn 98/8/EG, dienen een deel van hun investering te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke goedkeuring of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt. (55) Teneinde te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de goedkeuring van een werkzame stof of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening, en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dienen de gegevensbeschermingstermijnen ook van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie. (56) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten, te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de goedkeuring van deze werkzame stoffen of de toelating van biociden die deze stoffen bevatten, wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de biociden die deze bevatten. (57) Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat met biociden of met werkzame stoffen in biociden te verrichten proeven uitsluitend worden uitgevoerd indien het doel en de toepassing van het product dat vereisen. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten, onverminderd enig besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. De bevoegde autoriteiten en het agentschap moeten via een Unieregister toegang hebben tot de contactgegevens van de eigenaren van die studies om toekomstige aanvragers te kunnen informeren. (58) Er moet zo spoedig mogelijk worden gezorgd voor gelijke mededingingsvoorwaarden op de markt voor bestaande werkzame stoffen, rekening houdend met de doelstelling om onnodige proeven en de kosten, met name voor kleine en middelgrote ondernemingen, tot een minimum terug te brengen, om het ontstaan van monopolies te voorkomen, om vrije mededinging tussen marktdeelnemers te ondersteunen en om een billijke vergoeding van de door de eigenaars van gegevens gemaakte kosten te waarborgen. (59) Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorgeschreven proeven en proefmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de gegevensvereisten nodeloze kosten in samenhang met de proeven worden vermeden. (60) Om te garanderen dat aan de veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften van toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden aangeboden, dienen de lidstaten passende toezicht- en inspectiemaatregelen te treffen en moeten fabrikanten een geschikt en evenredig kwaliteitscontrolesysteem aanhouden. Het kan passend zijn dat de lidstaten daartoe samen maatregelen nemen. (61) Doeltreffende communicatie over de informatie over de risico’s van biociden en de risicobeheersmaatregelen vormt een essentieel onderdeel van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciele belangen van betrokkenen worden geschaad, behalve wanneer dat voor de bescherming van de menselijke gezondheid, de veiligheid of het milieu, of om redenen van dwingend algemeen belang noodzakelijk is. (62) Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te verstrekken die relevant is voor het bestrijden van de risico’s van biociden, moeten houders van toelatingen de hoeveelheden bijhouden van de producten die zij in de handel brengen. (63) Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen bepalingen betreffende het agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context van biociden en de werkzame stoffen daarvan. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het agentschap in het kader van deze verordening, dienen zij in deze verordening te worden gespecificeerd. (64) De kosten van de met de werking van deze verordening verbonden procedures moeten worden verhaald op degenen die biociden op de markt aanbieden of willen aanbieden en bovendien op degenen die de goedkeuring van werkzame stoffen steunen. Met het oog op een vlottere werking van de interne markt, is het dienstig bepaalde gemeenschappelijke beginselen voor de aan het agentschap en aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten te betalen vergoedingen vast te stellen; die beginselen moeten mede betrekking hebben op de noodzaak om op passende wijze rekening te houden met de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen. (65) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten van het agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het agentschap opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het agentschap in het kader van deze verordening neemt. (66) Over de veiligheid van nanomaterialen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu bestaat geen wetenschappelijke zekerheid. Om te zorgen voor een hoog niveau van consumentenbescherming, vrij verkeer van goederen en rechtszekerheid voor fabrikanten, moet, zo mogelijk op basis van het werk van de juiste internationale fora, een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld en moet worden bepaald dat de goedkeuring van een werkzame stof niet inhoudt dat ook de nanovorm van die stof is goedgekeurd, tenzij dat uitdrukkelijk wordt vermeld. De Commissie moet de bepalingen inzake nanomaterialen regelmatig toetsen aan de wetenschappelijke vooruitgang. (67) Om te zorgen voor een vlotte overgang is het passend de toepassing van deze verordening uit te stellen en te voorzien in specifieke maatregelen met betrekking tot de beoordeling van aanvragen voor de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van biociden, die vóór de toepassing van deze verordening zijn ingediend. (68) Het agentschap moet met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de coördinerende en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het verleden moet het agentschap enige tijd worden gegeven om zich op zijn nieuwe rol voor te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers overnemen. (69) Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten aanzien van het in de handel brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke producten op de markt aan te bieden indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste registratie dient evenwel onderhavige verordening van toepassing te zijn. (70) Rekening houdend met het feit dat Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode voor zulke producten en behandelde voorwerpen. (71) Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werkprogramma’s inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met toepasselijke internationale overeenkomsten. Deze verordening moet met name bijdragen tot de verwezenlijking van de op 6 februari 2006 in Dubai aangenomen strategische aanpak voor het internationale beheer van chemische stoffen. (72) Teneinde deze verordening aan te vullen of te wijzigen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot niet-essentiële onderdelen van deze verordening. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden op passende wijze overleg voert, onder meer op deskundigenniveau. Tijdens het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen draagt de Commissie zorg voor het gelijktijdig, tijdig en passend overleggen van relevante documenten aan het Europees Parlement en de Raad. (73) In naar behoren gemotiveerde gevallen betreffende het opnemen van werkzame stoffen in bijlage I of het verwijderen van een werkzame stof uit die bijlage en indien dit om dwingende redenen van urgentie vereist is, moet de Commissie onmiddellijk toepasselijke gedelegeerde handelingen vaststellen. (74) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren ( 13 ). (75) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringsbesluiten vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen betreffende de goedkeuring van een werkzame stof of tot intrekking van een goedkeuring, om dwingende redenen van urgentie vereist is. (76) Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de werking van de interne markt voor biociden te verbeteren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve, vanwege de omvang en de gevolgen ervan, beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen vaststellen, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel als bedoeld in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel als neergelegd in dat artikel, gaat deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om de genoemde doelstelling te bereiken, Overwegende hetgeen volgt: HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:







HOOFDSTUK I

TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Doel en onderwerp

1. Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en het milieu veilig te stellen. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de bescherming van kwetsbare groepen.

2. Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:

a) de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt;

b) de toelating voor biociden;

c) de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;

d) het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden in een of meer lidstaten van de Unie;

e) het in de handel brengen van behandelde voorwerpen.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op biociden en behandelde voorwerpen. Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.

2. Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, is deze verordening niet van toepassing op biociden of behandelde voorwerpen die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende instrumenten:

a) Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking ( 14 );

b) Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/79/EG;

c) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 15 ), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 16 ) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 17 );

d) Verordening (EG) nr. 1831/2003;

e) Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne ( 18 ) en Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong ( 19 );

f) Verordening (EG) nr. 1333/2008;

g) Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen ( 20 );

h) Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders ( 21 );

i) Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 22 );

j) Verordening (EG) nr. 1223/2009;

k) Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed ( 23 ).

Onverminderd de eerste alinea, is deze verordening; indien een biocide onder het toepassingsgebied van een van bovengenoemde instrumenten valt en het bestemd is voor doeleinden die niet door die instrumenten wordt gedekt, ook van toepassing op dat biocide voor zover die instrumenten deze doeleinden niet dekken.

3. Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:

a) Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen ( 24 );

b) Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 25 );

c) Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk ( 26 );

d) Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water ( 27 );

e) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( 28 );

f) Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk ( 29 );

g) Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid ( 30 );

h) Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk ( 31 );

i) Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen ( 32 );

j) Verordening (EG) nr. 1907/2006;

k) Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame ( 33 );

l) Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen ( 34 );

m) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels ( 35 );

n) Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden ( 36 );

o) Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen ( 37 );

p) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ( 38 );

q) Richtlijn 2010/75/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies ( 39 ).

4. Artikel 69 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.

5. Deze verordening is niet van toepassing op:

a) levensmiddelen of diervoeders die als werende of lokstoffen worden gebruikt;

b) biociden, wanneer die als technische hulpstoffen worden gebruikt.

6. Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen, worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VIII van deze verordening. De artikelen 47 en 68 zijn van overeenkomstige toepassing.

7. Niets in deze verordening belet de lidstaten het gebruik van biociden in de openbare drinkwatervoorziening te beperken of te verbieden.

8. De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde biociden, als zodanig of in behandelde voorwerpen, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.

9. Werkzame stoffen en biociden worden verwijderd in overeenstemming met de geldende afvalwetgeving op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.

Artikel 3

Definities

1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a) „biociden” : — alle stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden; — alle stoffen of mengsels die worden gegenereerd door stoffen of mengsels die zelf niet vallen onder het eerste streepje, en die gebruikt worden met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden. Behandelde voorwerpen waarvan de primaire werking een biocidale werking is, worden beschouwd als biociden;

b) „micro-organisme” : microbiologische entiteit, cellulair of niet-cellulair, die in staat is tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c) „werkzame stof” : een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen;

d) „bestaande werkzame stof” : een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e) „nieuwe werkzame stof” : een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f) „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof” : iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een nadelig effect kan hebben op mensen, in het bijzonder op kwetsbare groepen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan. Deze stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij: — de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of — de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van die verordening; — de stoffen die voldoen aan de criteria om krachtens Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt als een persistente organische verontreinigende stof (POP), of om krachtens bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 te worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB);

g) „schadelijk organisme” : organisme, inclusief ziekteverwekker, dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op mensen, op menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h) „residuen” : stoffen die in of op producten van plantaardige of dierlijke oorsprong, watervoorraden, drinkwater, levensmiddelen, diervoeders, of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten van zulke stoffen;

i) „op de markt aanbieden” : de levering van een biocide of een behandeld voorwerp voor distributie of gebruik in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;

j) „in de handel brengen” : het voor het eerst op de markt aanbieden van een biocide of een behandeld voorwerp;

k) „gebruik” : alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide of het behandelde voorwerp uit de Unie;

l) „behandeld voorwerp” : alle stoffen, mengsels of voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin doelbewust een of meer biociden zijn verwerkt;

m) „nationale toelating” : bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

n) „toelating van de Unie” : bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

o) „toelating” : nationale toelating, toelating van de Unie of toelating overeenkomstig artikel 26;

p) „houder van de toelating” : de in de Unie gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie en die in de toelating is vermeld;

q) „productsoort” : een van de productsoorten als omschreven in bijlage V;

r) „uniek biocide” : een biocide dat geen doelbewuste variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame of niet-werkzame stoffen die het bevat;

s) „biocidefamilie” : een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen en waarbij die variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;

t) „verklaring van toegang” : een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden;

u) „levensmiddelen en diervoeders” : levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;

v) „technische hulpstoffen” : stoffen die onder de definitie vallen van artikel 3, lid 2, onder b), van Verordening (EG) nr. 1333/2008 of artikel 2, lid 2, onder h), van Verordening (EG) nr. 1831/2003;

w) „technische gelijkwaardigheid” : overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, tussen een stof die afkomstig is hetzij uit een bron die verschilt van de referentiebron, hetzij uit de referentiebron maar volgens een gewijzigd productieproces en/of een gewijzigde productielocatie, en de stof van de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd, zoals vastgesteld in artikel 54;

x) „agentschap” : het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

y) „reclame” : het bevorderen van de verkoop of het gebruik van een biocide door middel van gedrukte, elektronische of andere media;

z) „nanomateriaal” : een natuurlijke of geproduceerde werkzame stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm; Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd. Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal, „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” gelden de volgende definities: — „deeltje” : een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen; — „agglomeraat” : een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten; — „aggregaat” : een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;

aa) „administratieve wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie betreft;

ab) „kleine wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating die niet van louter administratieve aard is, en die slechts een beperkte herbeoordeling van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie vereist;

ac) „belangrijke wijziging” : een aanpassing van een bestaande toelating die geen administratieve of een kleine wijziging is;

ad) „kwetsbare groepen” : mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen, ouderen alsmede, wanneer zij gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden, werknemers en bewoners;

ae) „kleine en middelgrote ondernemingen” : kleine en middelgrote ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen ( 40 ).

2. Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:

a) „stof”;

b) „mengsel”;

c) „voorwerp”;

d) „onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés”;

e) „wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”.

3. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of een stof een nanomateriaal is, waarbij zij met name Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal ( 41 ) in acht neemt, en of een specifiek product of een specifieke groep van producten een biocide of een behandeld voorwerp is, dan wel geen van beide. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

4. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de definitie van nanomateriaal van lid 1, punt z), van dit artikel aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, rekening houdend met Aanbeveling 2011/696/EU.







HOOFDSTUK II

GOEDKEURING VAN WERKZAME STOFFEN

Artikel 4

Voorwaarden voor goedkeuring

1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 19, leden 2 en 5. Een werkzame stof die valt onder artikel 5 mag slechts worden goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste 5 jaar.

2. De goedkeuring van een werkzame stof wordt beperkt tot de productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 ter zake dienende gegevens zijn overgelegd.

3. De goedkeuring vermeldt, naargelang van het geval, het volgende:

a) minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

b) aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

c) productsoort;

d) toepassingswijze en toepassingsgebied, met inbegrip van, in voorkomend geval, de toepassing in behandelde voorwerpen;

e) aanduiding van gebruikerscategorieën;

f) indien van toepassing, omschrijving van de chemische identiteit wat betreft stereo-isomeren;

g) andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof;

h) de datum van de goedkeuring en de datum van het verstrijken van de goedkeuring van de werkzame stof.

4. De goedkeuring van een werkzame stof heeft geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk bepaald.

Artikel 5

Uitsluitingscriteria

1. De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd:

a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

d) werkzame stoffen die op grond van de criteria die nader worden bepaald ingevolge de eerste alinea van lid 3 dan wel, in afwachting van de vaststelling van deze criteria, op grond van de tweede en derde alinea van lid 3, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt;

e) werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt.

2. Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde werkzame stoffen wel worden goedgekeurd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden is het risico voor mensen, dieren en het milieu van blootstelling aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product wordt gebruikt in een gesloten systeem of in andere omstandigheden die tot doel hebben contact met de mens en introductie in het milieu uit te sluiten;

b) het is bewezen dat de werkzame stof essentieel is om een ernstig gevaar voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu te voorkomen of het hoofd te bieden; of

c) de niet-goedkeuring van de werkzame stof zou voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is.

Bij de beslissing over het al dan niet goedkeuren van een werkzame stof overeenkomstig de eerste alinea, wordt in hoge mate rekening gehouden met de beschikbaarheid van geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën.

Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig dit lid is goedgekeurd, mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan deze werkzame stoffen te garanderen. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stoffen wordt beperkt tot de lidstaten waar aan ten minste één van de voorwaarden van dit lid is voldaan.

3. Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 83 vast ter vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.

In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, en giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.

Bovendien kunnen stoffen zoals die welke overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, en toxische effecten hebben op de endocriene organen, als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.

Artikel 6

Voor aanvragen vereiste gegevens

1. Een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof dient ten minste de volgende elementen te bevatten:

a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

b) een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet; en

c) indien de werkzame stof aan minstens een van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria voldoet, het bewijs dat artikel 5, lid 2, van toepassing is.

2. Niettegenstaande lid 1 hoeft de aanvrager de krachtens lid 1, onder a) en b), vereiste gegevens in elk van de volgende gevallen niet te verstrekken:

a) de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of

b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of

c) het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.

Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit daarom verzoekt overeenkomstig artikel 8, lid 2, worden echter voldoende gegevens verstrekt om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet.

3. Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1, onder a) en b), aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van de criteria op grond waarvan wordt bepaald wat als passende rechtvaardiging geldt voor het aanpassen van de gegevensvereisten krachtens lid 1 van dit artikel op de in lid 2, onder a), van dit artikel vermelde gronden.

Artikel 7

Indiening en validering van aanvragen

1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof, of tot wijziging achteraf van de aan de goedkeuring van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het agentschap, stelt het in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.

2. Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding. Het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het agentschap stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, onder vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.

3. De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na de aanvaarding door het agentschap, mits de uit hoofde van artikel 6, lid 1, onder a), b), en indien van toepassing c), vereiste gegevens en een motivering van de aanpassing van gegevensvereisten zijn ingediend.

Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de boordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.

Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager hiervan in kennis.

4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en het agentschap hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.

5. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een aanvraag valideert overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de datum van de validering.

6. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.

Artikel 8

Beoordeling van de aanvragen

1. Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig de artikelen 4 en 5, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten en doet zij het agentschap een evaluatierapport en de conclusies van haar beoordeling toekomen.

Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. Zoals nader bepaald in de tweede alinea van artikel 6, lid 2, kan de beoordelende bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet. De in lid 1 van dit artikel bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu als gevolg van de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde of andere werkzame stoffen bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

4. Binnen 270 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de goedkeuring van de werkzame stof en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.

Artikel 9

Goedkeuring van een werkzame stof

1. Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het agentschap stelt de Commissie:

a) een uitvoeringsverordening vast waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld, waaronder de datums van de goedkeuring en van het verstrijken van de goedkeuring; of

b) indien niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, of indien de verlangde informatie en gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn verstrekt, een uitvoeringsbesluit vast waarbij de betrokken werkzame stof niet wordt goedgekeurd.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

2. Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in een Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen. De Commissie houdt de lijst actueel en stelt deze langs elektronische weg beschikbaar aan het publiek.

Artikel 10

Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging

1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a) de stof voldoet aan minstens één van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria maar mag overeenkomstig artikel 5, lid 2, worden goedgekeurd;

b) de stof voldoet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te worden ingedeeld als inhalatieallergeen;

c) naargelang van het geval is de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof, significant lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort en hetzelfde gebruiksscenario zijn goedgekeurd;

d) de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als PBT als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

e) er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten die, in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, bijvoorbeeld een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

f) de stof bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren of onzuiverheden.

2. Bij het opstellen van zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof onderzoekt het agentschap of de werkzame stof aan een van de in lid 1 genoemde criteria voldoet. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.

3. Alvorens zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap, onverminderd de artikelen 66 en 67, informatie over de mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen gedurende maximaal 60 dagen openbaar; tijdens deze periode kunnen belanghebbende derden toepasselijke informatie indienen, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.

4. In afwijking van artikel 4, lid 1, en artikel 12, lid 3, wordt de goedkeuring van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, en elke verlenging daarvan, beperkt tot ten hoogste zeven jaar.

5. Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden als zodanig geïdentificeerd in de overeenkomstig artikel 9 aangenomen, desbetreffende verordening.

Artikel 11

Technische richtsnoeren

De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 5, lid 2 en artikel 10, lid 1, te vergemakkelijken.







HOOFDSTUK III

VERLENGING EN HERZIENING VAN DE GOEDKEURING VAN EEN WERKZAME STOF

Artikel 12

Voorwaarden voor verlenging

1. De Commissie verlengt de goedkeuring van een werkzame stof indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, in voorkomend geval, aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2.

2. De Commissie evalueert en wijzigt, zo nodig, in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang de in artikel 4, lid 3, vermelde voorwaarden voor werkzame stoffen worden.

3. De verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof geldt voor vijftien jaar voor alle productsoorten waarop de goedkeuring van toepassing is, tenzij in de volgens punt a) van artikel 14, lid 4, vastgestelde uitvoeringsverordening waarin zulke goedkeuring wordt verlengd, een kortere termijn is vermeld.

Artikel 13

Indiening en aanvaarding van aanvragen

1. Aanvragers die voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof willen verlengen, dienen ten minste 550 dagen voor het verstrijken van de goedkeuring hun aanvraag bij het agentschap in. Indien het verschillende productsoorten met verschillende geldigheidsdata betreft, wordt de aanvraag ingediend ten minste 550 dagen voor de geldigheidsdatum die eerst verstrijkt.

2. Wanneer de aanvrager de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof aanvraagt:

a) dient hij onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in, die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die hij sedert de oorspronkelijke goedkeuring c.q. de voorgaande verlenging, heeft gegenereerd; en

b) legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.

3. De aanvrager deelt ook de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag tot verlenging voorstelt en bezorgt de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.

Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.

4. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.

Artikel 14

Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1. Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot goedkeuring te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit binnen 90 dagen na de aanvaarding door het agentschap overeenkomstig artikel 13, lid 3, of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is, rekening houdend met alle productsoorten waarvoor verlenging wordt aangevraagd.

2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8, leden 1, 2 en 3.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de aanvaarding door het agentschap overeenkomstig artikel 13, lid 3, een aanbeveling tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.

Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen. De beoordelende bevoegde autoriteit verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen na de kennisgeving betaalt en stelt de aanvrager hiervan in kennis.

3. Het agentschap stelt een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof en zendt dit toe aan de Commissie binnen 270 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit in het geval van een volledige beoordeling, en binnen 90 dagen in de andere gevallen.

4. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie:

a) een uitvoeringsverordening aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten wordt verlengd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld; of

b) een uitvoeringsbesluit aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 9, lid 2, is van toepassing.

5. Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de goedkeuring van een werkzame stof dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit waarbij de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring met een zodanige termijn wordt verlengd dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

6. Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof niet te verlengen of deze goedkeuring te wijzigen, gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie over tot intrekking of in voorkomend geval tot wijziging van de toelatingen van biociden voor de betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten. De artikelen 48 en 52 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 15

Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof

1. De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten te allen tijde herzien indien er significante aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2. De Commissie kan ook de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten op verzoek van een lidstaat herzien indien er aanwijzingen zijn dat het gebruik van de werkzame stof in biociden of behandelde voorwerpen aanleiding is voor significante bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden of behandelde voorwerpen. De Commissie maakt de informatie dat zij aan een herziening werkt openbaar en stelt de aanvrager in de gelegenheid om opmerkingen te maken. De Commissie houdt bij haar herziening terdege rekening met deze opmerkingen.

Indien die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie een uitvoeringsverordening aan waarbij de voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof worden gewijzigd of de goedkeuring wordt ingetrokken. De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Artikel 9, lid 2, is van toepassing. De Commissie stelt de initiële aanvragers van de goedkeuring daarvan in kennis.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie kan de Commissie onmiddellijk toepasbare uitvoeringsbesluiten vaststellen overeenkomstig de in artikel 82, lid 4, bedoelde procedure.

2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof. Het agentschap stelt een advies op en legt dit binnen 270 dagen na ontvangst van het verzoek voor aan de Commissie.

3. Wanneer de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof in te trekken of te wijzigen, gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie over tot intrekking of in voorkomend geval tot wijziging van de toelatingen van biociden van de betrokken productsoort(en) die deze werkzame stof bevat(ten). De artikelen 48 en 52 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 16

Uitvoeringsmaatregelen

De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen nadere maatregelen ter uitvoering van de artikelen 12 tot en met 15 aannemen teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening van de goedkeuring van werkzame stoffen nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.







HOOFDSTUK IV

ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN

Artikel 17

Op de markt aanbieden en gebruik van biociden

1. Alleen biociden waarvoor overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend, mogen op de markt worden aangeboden en gebruikt.

2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de aspirant-houder van een toelating.

Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat („de ontvangende bevoegde autoriteit”).

Aanvragen voor een toelating van de Unie worden ingediend bij het agentschap.

3. Een toelating kan worden afgegeven voor één biocide of voor een biocidefamilie.

4. Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar.

5. Het gebruik van biociden dient te voldoen aan de voorwaarden van de toelating die zijn bepaald overeenkomstig artikel 22, lid 1, en aan de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften van artikel 69.

Een juist gebruik omvat de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt en passende voorzorgsmaatregelen worden genomen.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om het publiek passende informatie te verstrekken over de voordelen en risico’s van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken.

6. Ten minste 30 dagen voordat hij een product in de handel brengt, stelt de houder van een toelating elke bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een biocidefamilie heeft verleend, in kennis van elk product in de biocidefamilie, tenzij een specifiek product uitdrukkelijk vermeld is in de toelating of de variatie in de samenstelling uitsluitend pigmenten en reuk- en kleurstoffen binnen de toegelaten variaties betreft. De kennisgeving bevat de exacte samenstelling, handelsnaam en achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij toelatingen van de Unie stelt de houder van de toelating het agentschap en de Commissie in kennis.

7. De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling procedures vast voor de toelating van dezelfde biociden door eenzelfde of verschillende ondernemingen onder dezelfde voorwaarden. Deze uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 18

Maatregelen voor een duurzaam gebruik van biociden

Uiterlijk op 18 juli 2015 legt de Commissie, op grond van de ervaring die is opgedaan met de toepassing van deze verordening, aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de wijze waarop deze verordening bijdraagt aan een duurzaam gebruik van biociden, waarbij zij onder meer vermeldt of het nodig is aanvullende maatregelen in te voeren, met name voor professionele gebruikers, om de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu als gevolg van biociden te verkleinen. In dit verslag wordt onder meer ingegaan op:

a) de bevordering van beproefde methoden als middel om het gebruik van biociden tot een minimum terug te brengen;

b) de meest doeltreffende aanpak met betrekking tot de monitoring van het gebruik van biociden;

c) het ontwikkelen en toepassen van beginselen inzake geïntegreerde plaagbestrijding in verband met het gebruik van biociden;

d) de risico’s die biociden opleveren in specifieke omgevingen zoals scholen, arbeidsplaatsen, kinderdagverblijven, openbare ruimten, bejaardencentra of in de nabijheid van oppervlakte- of grondwater, en de vraag of er aanvullende maatregelen nodig zijn om deze risico’s aan te pakken;

e) de wijze waarop een efficiëntere werking van de apparatuur die voor de toepassing van biociden wordt gebruikt, zou kunnen bijdragen tot duurzaam gebruik.

Op grond van dat verslag dient de Commissie indien nodig een voorstel in, dat wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure.

Artikel 19

Voorwaarden voor het verlenen van toelating

1. Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) de werkzame stoffen zijn voor de betrokken productsoort goedgekeurd en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;

b) overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria: i) het biocide is voldoende werkzaam; ii) het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren; iii) het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten; iv) het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten: — lot en verspreiding van het biocide in het milieu; — verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden; — effecten van het biocide op niet-doelorganismen; — effecten van het biocide op de biodiversiteit en het ecosysteem;

c) de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;

d) de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden bij juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;

e) in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen ( 42 ), Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen ( 43 ), Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong ( 44 ), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong ( 45 ), en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding ( 46 );

f) ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico’s voor het milieu en de gezondheid apart geëvalueerd geworden.

2. Bij de beoordeling van de vraag of een biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:

a) realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt;

b) de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt;

c) de gevolgen van gebruik en verwijdering van het biocide;

d) cumulatieve effecten;

e) synergie-effecten.

3. De toelating van een biocide geldt alleen voor het gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 20 ter zake dienende informatie is overgelegd.

4. Er mag geen toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het publiek indien het biocide:

a) voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als: — vergiftig of zeer vergiftig; — kankerverwekkend, categorie 1 of 2; — mutageen, categorie 1 of 2; of — voor de voortplanting giftig, categorie 1 of 2;

b) voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als: — acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3; — acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3; — acute toxiciteit bij inademing (gassen en stofdeeltjes/nevel), categorie 1, 2 of 3; — acute dermale toxiciteit (dampen), categorie 1 of 2; — kankerverwekkend, categorie 1A of 1B; — mutageen, categorie 1A of 1B; of — voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B;

c) voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt;

d) hormoonontregelende eigenschappen bezit; of

e) ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.

5. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.

Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan dat biocide te garanderen. Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar aan de voorwaarden van de eerste alinea is voldaan.

6. In het geval van een biocidefamilie kan voor een of meer werkzame stoffen een verlaging van het gehalte worden toegestaan en/of een variatie van het percentage van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere vermelde stoffen met hetzelfde of een kleiner risico. De indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van elk product van de biocidefamilie van het biocide moeten dezelfde zijn (met uitzondering van een biocidefamilie die een concentraat voor professioneel gebruik bevat en gebruiksklare producten die door verdunning van dat concentraat worden verkregen).

Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien alle biociden ervan, met inachtneming van de toegelaten variaties bedoeld in lid 1, naar verwachting zullen voldoen aan de voorwaarden van lid 1.

7. Indien van toepassing dienen aspirant-houders van een toelating een aanvraag in voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in biociden overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93, Verordening (EG) nr. 1935/2004, Verordening (EG) nr. 396/2005, Verordening (EG) nr. 470/2009 of Richtlijn 2002/32/EG.

8. Indien voor werkzame stoffen die onder artikel 10, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009 vallen, op het moment van goedkeuring van de werkzame stof geen maximumresidugehalte is vastgesteld overeenkomstig artikel 9 van die verordening, of indien een overeenkomstig artikel 9 van die verordening vastgestelde grenswaarde moet worden gewijzigd, wordt het maximumresidugehalte vastgesteld of gewijzigd overeenkomstig de in artikel 10, lid 1, onder b), van die verordening bedoelde procedure.

9. Indien een biocide bestemd is om rechtstreeks te worden aangebracht op de uitwendige delen van het menselijk lichaam (op opperhuid, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen), of op de tanden en slijmvliezen van de mondholte, mag het geen niet-werkzame stoffen bevatten die zich overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1223/2009 niet in cosmetische producten mogen bevinden.

Artikel 20

Voorschriften voor toelatingsaanvragen

1. De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:

a) voor biociden, met uitzondering van biociden die aan de voorwaarden van artikel 25 voldoen: i) een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de voorschriften van bijlage III voldoet; ii) een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 22, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m), zoals van toepassing, bedoelde informatie bevat; iii) voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

b) voor biociden die volgens de aanvrager aan de voorwaarden van artikel 25 voldoen: i) een samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in punt a), onder ii), van dit lid; ii) gegevens over de werkzaamheid; en tevens iii) alle andere informatie dienaangaande ter staving van de conclusie dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 25 voldoet.

2. De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.

3. Voor aanvragen voor toelating van de Unie die worden ingediend op grond van artikel 43, wordt de in lid 1, onder a), punt ii), van dit artikel bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide op het moment van de aanvraag door de aanvrager verstrekt in een van de officiële talen van de Unie die door de beoordelende bevoegde autoriteit wordt aanvaard, en in alle officiële talen van de Unie voordat het biocide wordt toegelaten.

Artikel 21

Vrijstelling van gegevensvereisten

1. In afwijking van artikel 20 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

a) de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of

b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of

c) het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.

2. De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten van artikel 20 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

3. Met het oog op een geharmoniseerde toepassing van lid 1, onder a), van dit artikel, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde criteria in te stellen die bepalen wanneer de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling rechtvaardigt dat de in artikel 20 bedoelde gegevensvereisten worden aangepast.

Artikel 22

Inhoud van toelatingen

1. In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het unieke biocide of de biocidefamilie worden verbonden; zij bevat tevens een samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

2. Onverminderd de artikelen 66 en 67 bevat de samenvatting van de productkenmerken van het biocide voor een unieke biocide of, in het geval van een biocidefamilie, voor de biocides binnen die biocidefamilie, de volgende informatie:

a) de handelsnaam van het biocide;

b) de naam en het adres van de houder van de toelating;

c) de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;

d) het nummer van de toelating van het biocide, samen met, in het geval van een biocidefamilie, de achtervoegsels die van toepassing zijn voor de afzonderlijk biociden van de biocidefamilie;

e) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame en niet-werkzame stoffen, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van biociden en, in het geval van een biocidefamilie, de kwantitatieve samenstelling bevat een minimum- en maximumpercentage voor elk werkzame en niet-werkzame stof, waarbij voor bepaalde stoffen het opgegeven minimumpercentage 0 % kan bedragen;

f) de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

g) de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

h) formuleringstype van het biocide;

i) gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;

j) productsoort en, indien van toepassing, een exacte beschrijving van het toegestane gebruik;

k) schadelijke doelorganismen;

l) de toepassingsdoses en gebruiksaanwijzingen;

m) de gebruikerscategorieën;

n) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen met het oog op milieubescherming;

o) instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;

p) opslagomstandigheden en bewaartermijn van het biocide onder normale opslagomstandigheden;

q) in voorkomend geval, verdere informatie over het biocide.

Artikel 23

Vergelijkende evaluatie van biociden

1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 10, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.

2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie.

3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt aanbieden of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, indien uit de vergelijkende evaluatieovereenkomstig bijlage VI („vergelijkende evaluatie”) blijkt dat aan beide hierna genoemde criteria wordt voldaan:

a) voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die een significant kleiner algemeen risico oplevert voor de gezo