01992L0065 — NL — 16.07.2019 — 016.001

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

Gewijzigd bij:





Gewijzigd bij:





Gerectificeerd bij:









▼B

RICHTLIJN 92/65/EEG VAN DE RAAD

van 13 juli 1992

tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt







HOOFDSTUK I

Algemene bepalingen

Artikel 1

▼C1

Bij deze richtlijn worden veterinairrechtelijke voorschriften vastgesteld voor het handelsverkeer in alsmede voor de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage F geldt.

▼B

Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de in het kader van Verordening (EEG) nr. 3626/82 vastgestelde bepalingen.

De onderhavige richtlijn laat de nationale voorschriften die van toepassing zijn op gezelschapsdieren onverlet, met dien verstande dat handhaving daarvan geen invloed kan hebben op de afschaffing van de veterinaire controles aan de grenzen tussen de Lid-Staten.

Artikel 2

1. In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) handelsverkeer : het handelsverkeer zoals dat is omschreven in artikel 2, punt 3, van Richtlijn 90/425/EEG;

b) dieren : exemplaren behorend tot andere diersoorten dan die bedoeld in de Richtlijnen 64/432/EEG, 90/426/EEG ( 1 ), 90/539/EEG ( 2 ), 91/67/EEG ( 3 ), 91/68/EEG ( 4 ), 91/492/EEG ( 5 ) en 91/493/EEG ( 6 );

c) officieel erkende instelling, officieel erkend instituut of officieel erkend centrum : iedere overeenkomstig artikel 13 erkende geografisch begrensde permanente installatie waar doorgaans een of meer soorten dieren worden gehouden of gefokt, al dan niet voor commerciële doeleinden en uitsluitend met het oog op een of meer van de volgende doeleinden: — tentoonstelling van de dieren en educatie van het publiek, — instandhouding van de soorten, — fundamenteel of toegepast wetenschappelijk onderzoek of het fokken van dieren ten behoeve van dit onderzoek;

d) ziekten waarvoor een aangifteplicht bestaat : de in bijlage A vermelde ziekten.

2. Voorts zijn de definities van artikel 2 van de Richtlijnen 64/432/EEG, 91/67/EEG en 90/539/EEG van overeenkomstige toepassing, met uizondering van de definities van erkende centra en instellingen.







HOOFDSTUK II

Bepalingen die gelden voor het handelsverkeer

Artikel 3

De Lid-Staten zien erop toe dat het in artikel 1, eerste alinea, bedoelde handelsverkeer niet wordt verboden of beperkt om andere veterinairrechtelijke redenen dan die welke voortvloeien uit de toepassing van deze richtlijn of de communautaire wetgeving, en met name de eventueel getroffen vrijwaringsmaatregelen.

▼

In afwachting van communautaire bepalingen ter zake kan Zweden zĳn nationale voorschriften voor slangen en andere reptielen met bestemming Zweden handhaven.

▼B

Artikel 4

De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om, ter toepassing van artikel 4, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/425/EEG, ervoor te zorgen dat de in de artikelen 5 tot en met 10 van de onderhavige richtlijn bedoelde dieren, onverminderd artikel 13 en de ter toepassing van artikel 24 vast te stellen bijzondere bepalingen, alleen in het handelsverkeer gebracht mogen worden indien zij voldoen aan de in de artikelen 5 tot en met 10 bedoelde voorwaarden en indien zij afkomstig zijn van in artikel 12, leden 1 en 3, van de onderhavige richtlijn bedoelde bedrijven of handelszaken die door de bevoegde autoriteit worden geregistreerd en die zich er toe verbinden:

— de gehouden dieren regelmatig te laten onderzoeken, overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Richtlijn 90/425/EEG;

— de bevoegde autoriteit, naast de ziekten waarvoor aangifteplicht bestaat, ook het uitbreken van de in bijlage B vermelde ziekten waarvoor de betrokken Lid-Staat een bestrijdings- of bewakingsprogramma heeft opgezet, te melden;

— de specifieke nationale maatregelen in acht te nemen ter bestrijding van een ziekte die voor een bepaalde Lid-Staat van bijzonder belang is en waarvoor overeenkomstig artikel 14 een programma is opgezet of overeenkomstig artikel 15, lid 2, een beslulit is genomen;

— met het oog op het handelsverkeer alleen dieren in de handel te brengen die geen ziekteverschijnselen vertonen en die afkomstig zijn uit bedrijven of gebieden waarvoor geen enkele verbodsmaatregel om veterinairrechtelijke redenen geldt en wat dieren betreft die niet vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat of handelsdocument als bedoeld in de artikelen 5 tot en met 11, alleen dieren die vergezeld gaan van een door het bedrijfshoofd zelf opgestelde verklaring dat de betreffende dieren op het ogenblik van verzending geen duidelijke ziekteverschijnselen vertonen en dat voor zijn bedrijf geen veterinairrechtelijke beperkende maatregelen gelden;

— de eisen in verband met het welzijn van de gehouden dieren in acht te nemen.

Artikel 5

1. De Lid-Staten zien erop toe dat apen (simiae en prosimiae) slechts in het handelsverkeer worden gebracht indien zij afkomstig zijn van en bestemd zijn voor instellingen, instituten of centra die overeenkomstig artikel 13 door de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten officieel zijn erkend en dat de apen vergezeld gaan van een veterinair certificaat overeenkomstig het model in bijlage E waarvan het attest moet zijn ingevuld door de officiële dierenarts van de instelling, het instituut of het centrum van herkomst ten einde de gezondheidsstatus van de dieren te garanderen.

2. De bevoegde autoriteit van een Lid-Staat kan, in afwijking van lid 1, aankopen van apen door erkende instellingen, instituten of centra bij particulieren toestaan.

Artikel 6

A. De Lid-Staten zien erop toe dat, onverminderd de artikelen 14 en 15, hoefdieren van andere soorten dan die bedoeld in de Richtlijnen 64/432/EEG, 90/426/EEG en 91/68/EEG slechts in het handelsverkeer mogen worden gebracht indien zij voldoen aan de volgende eisen:

1. algemeen geldt dat zij

a) geïdentificeerd moeten zijn overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder c), van Richtlijn 90/425/EEG;

b) niet in het kader van een programma voor uitroeiing van een besmettelijke ziekte dienen te worden geruimd;

c) niet mogen zijn ingeënt tegen mond- en klauwzeer en moeten voldoen aan de desbetreffende eisen van Richtlijn 85/511/EEG en artikel 4 bis van Richtlijn 64/432/EEG;

d) afkomstig moeten zijn van een bedrijf als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder b) en c), van Richtlijn 64/432/EEG ten aanzien waarvan geen veterinairrechtelijke maatregelen, en met name geen van de ter toepassing van de Richtlijnen 85/511/EEG, 80/217/EEG ( 7 ) en 91/68/EEG getroffen maatregelen gelden, en waar deze dieren vanaf hun geboorte of gedurende de laatste dertig dagen voorafgaand aan de verzending permanent hebben verbleven;

▼M7

e) vergezeld moeten gaan van een certificaat volgens het model van bijlage E, deel 1, aangevuld met het volgende attest:

▼M7 —————

▼B

2. herkauwers

a) moeten afkomstig zijn van een officieel tuberculosevrij en een officieel brucellosevrij of een brucellosevrij beslag overeenkomstig Richtlijn 64/432/EEG of Richtlijn 91/68/EEG, en wat de veterinairrechtelijke voorschriften betreft, voldoen aan de relevante eisen voor runderen van artikel 3, lid 2, onder c), d), f), g) en h), van Richtlijn 64/432/EEG, of aan artikel 3 van Richtlijn 91/68/EEG;

▼M7

b) moeten, indien zij niet afkomstig zijn van een beslag dat voldoet aan de onder a) vermelde voorwaarden, afkomstig zijn van een bedrijf waar gedurende de laatste 42 dagen voorafgaande aan de verzending van de dieren geen enkel geval van brucellose en tuberculose is geconstateerd en waar de herkauwers gedurende de laatste dertig dagen voorafgaande aan de verzending negatief hebben gereageerd op een brucellose- en tuberculosetest;

▼

c) Volgens de procedure van artikel 26 kunnen bepalingen inzake leukose worden aangenomen.

▼B

3. suidae

a) mogen niet afkomstig zijn uit een gebied waarvoor verbodsmaatregelen gelden wegens het voorkomen van Afrikaanse varkenspest, ter toepassing van artikel 9 bis van Richtlijn 64/432/EEG;

b) moeten afkomstig zijn van een bedrijf waarvoor in verband met klassieke varkenspest geen beperkingen als bedoeld in Richtlijn 80/217/EEG gelden;

c) moeten afkomstig zijn van een beslag dat vrij is van brucellose overeenkomstig Richtlijn 64/432/EEG, en voldoen aan de relevante veterinairrechtelijke eisen voor varkens van Richtlijn 64/432/EEG;

d) moeten, indien zij niet afkomstig zijn van een beslag dat voldoet aan de voorwaarden vermeld onder c), gedurende de laatste dertig dagen voorafgaande aan de verzending van de dieren negatief hebben gereageerd op een test die de afwezigheid van antilichamen tegen brucellose moet aantonen.

▼M7 —————

4. De in dit artikel bedoelde testvoorschriften en de criteria daarvoor kunnen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 26. Bij deze besluiten wordt rekening gehouden met het geval van in de arctische gebieden van de Gemeenschap gefokte herkauwers.

In afwachting van de in de eerste alinea bedoelde besluiten, blij ven de nationale voorschriften van toepassing.

▼

B. Richtlijn 64/432/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. in artikel 2, onder b) en c), wordt het woord „runderen” vervangen door „runderen (de soorten Bubalus bubalus daaronder begrepen)”;

2. het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 10 bis

Volgens de procedure van artikel 12 kunnen de gezondheidscertificaten waarvan het model is weergegeven in bijlage F gewijzigd of aangevuld worden, met name om rekening te houden met de eisen van artikel 6 van Richtlijn 92/65/EEG.”

Artikel 7

A. De Lid-Staten zien erop toe dat andere dan de in Richtlijn 90/539/EEG bedoelde vogels slechts in het handelsverkeer mogen worden gebracht indien zij aan de volgende eisen voldoen:

1. algemeen geldt dat zij

a) afkomstig moeten zijn van een bedrijf waar gedurende de laatste 30 dagen voorafgaande aan de verzending geen aviaire influenza is gedianostiseerd;

b) afkomstig moeten zijn van een bedrijf of uit een gebied ten aanzien waarvan geen beperkingen gelden uit hoofde van de maatregelen ter bestrijding van de ziekte van Newcastle.

In afwachting van de tenuitvoerlegging van de in artikel 19 van Richtlijn 90/539/EEG bedoelde communautaire maatregelen blijven de nationale eisen op het gebied van de bestrijding van de ziekte van Newcastle van toepassing met inachtneming van de algemene Verdragsbepalingen;

c) wanneer zij uit een derde land ingevoerd worden, overeenkomstig artikel 10, lid 1, derde streepje, van Richtlijn 91/496/EEG, in quarantaine moeten zijn geplaatst op het bedrijf waar zij na toelating op het grondgebied van de Gemeenschap zijn binnengebracht;

2. voor papegaaiachtigen geldt daarenboven dat zij

a) niet afkomstig mogen zijn van een bedrijf of in contact mogen zijn geweest met dieren van een bedrijf waar psittacose (Chlamida psittaci) is gediagnostiseerd;

Het verbod geldt voor ten minste twee maanden vanaf het ogenblik waarop het laatste geval is gediagnostiseerd en waarop een volgens de procedure van artikel 26 erkende behandeling onder veterinair toezicht is verricht;

b) geïdentificeerd moeten zijn overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder c), van Richtlijn 90/425/EEG.

De methodes ter identificatie van papegaaiachtigen en met name zieke papegaaiachtigen worden volgens de procedure van artikel 26 vastgesteld;

c) vergezeld moeten gaan van een handelsdocument dat is geviseerd door een officiële dierenarts of door de dierenarts die belast is met het toezicht op het bedrijf of de handelszaak van herkomst en aan wie de bevoegde autoriteit deze bevoegdheid heeft overgedragen.

B. In artikel 2, tweede alinea, punt 2, van Richtlijn 91/495/EEG van de Raad van 27 november 1990 inzake gezondheidsvoorschriften en veterinairrechtelijke voorschriften voor de produktie en het in de handel brengen van konijnevlees en vlees van gekweekt wild ( 8 ) worden in de vierde regel na de woorden „Richtlijn 90/539/EEG” de woorden „en loopvogels (Ratites)” ingevoegd.

In artikel 2, tweede alinea, punt 1, van Richtlijn 90/539/EEG van de Raad van 15 oktober 1990 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer en de invoer uit derde landen van pluimvee en broedeieren ( 9 ) worden na het woord „patrijzen” de woorden „en loopvogels (Ratites)” ingevoegd.

Artikel 8

De Lid-Staten zien erop toe dat bijen (apis mellifera) slechts voor het handelsverkeer bestemd mogen worden indien zij aan de volgende eisen voldoen:

a) zij moeten afkomstig zijn uit een gebied waarvoor geen verbod wegens Amerikaans vuilbroed geldt.

Het verbod geldt voor ten minste 30 dagen vanaf het ogenblik waarop het laatste geval is geconstateerd en waarop alle bijenkasten binnen een straal van drie kilometer door de bevoegde autoriteit zijn gecontroleerd en alle besmette bijenkasten zijn verbrand of ten genoegen van deze bevoegde autoriteit zijn behandeld en gecontroleerd.

Volgens de procedure van artikel 26 en na advies van het Wetenschappelijk Veterinair Comité, kunnen de eisen voor bijen (Apis mellifera) of gelijkwaardige eisen worden toegepast voor hommels;

b) zij moeten vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat volgens het model van bijlage E waarvan het attest moet zijn ingevuld door de bevoegde autoriteit, ten einde te verklaren dat is voldaan aan de eisen onder a).

Artikel 9

1. De Lid-Staten zien erop toe dat lagomorfen slechts in het handelsverkeer mogen worden gebracht indien zij aan de volgende eisen voldoen:

a) zij mogen niet afkomstig zijn van een bedrijf of niet in contact zijn geweest met dieren van een bedrijf waar gedurende de laatste maand rabies is uitgebroken of vermoedelijk is uitgebroken,

b) zij moeten afkomstig zijn van een bedrijf waar geen enkel dier klinische verschijnselen van myxomatose vertoont.

2. Lid-Staten die een gezondheidscertificaat eisen voor het verkeer van lagomorfen op hun grondgebied kunnen verlangen dat de voor hen bestemde dieren vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat volgens het model in bijlage E, aangevuld met het volgende attest:

„Ondergetekende, …, verklaart dat bovenbedoelde partij voldoet aan de eisen van artikel 9 van Richtlijn 92/65/EEG en dat de dieren bij het onderzoek geen enkel klinisch ziekteverschijnsel hebben vertoond.”

Dit attest moet worden afgeleverd door de officiële dierenarts of door de dierenarts die belast is met het toezicht op het bedrijf van herkomst en aan wie de bevoegde autoriteit deze bevoegdheid heeft overgedragen en, voor industriële houderijen, door de officiële dierenarts.

Lid-Staten die van deze mogelijkheid gebruik willen maken, melden dat aan de Commissie die moet nagaan of is voldaan aan de eis van de eerste alinea.

3. Ierland en het Verenigd Koninkrijk kunnen verlangen dat een gezondheidscertificaat wordt voorgelegd waarin wordt verklaard dat is voldaan aan de eis van lid 1, onder a).

Artikel 10

1. De Lid-Staten zien erop toe dat een verbod wordt ingesteld op het handelsverkeer van ►M5 ————— ◄ nertsen en vossen die afkomstig zijn van een bedrijf of in contact zijn geweest met dieren van een bedrijf waar in de laatste zes maanden rabies is uitgebroken of vermoedelijk is uitgebroken, voor zover deze dieren niet systematisch zijn ingeënt.

▼M14

2. Om te worden toegelaten tot het handelsverkeer moeten honden, katten en fretten:

a) voldoen aan de in artikel 6 en, wanneer van toepassing, in artikel 7 van Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 betreffende het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren ( 10 ) vastgestelde voorwaarden;

b) een klinisch onderzoek ondergaan dat door een door de bevoegde autoriteit daartoe gemachtigde dierenarts binnen 48 uur vóór het tijdstip van verzending van de dieren wordt uitgevoerd; en

c) tijdens het vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat dat:

i) beantwoordt aan het model in deel 1 van bijlage E; en

ii) is ondertekend door een officiële dierenarts die moet verklaren dat de daartoe door de bevoegde autoriteit gemachtigde dierenarts in de relevante sectie van het identificatiedocument in het in artikel 21, lid 1, van Verordening (EU) nr. 576/2013 bepaalde formaat, het overeenkomstig punt b) uitgevoerde klinische onderzoek heeft gedocumenteerd, waaruit op het tijdstip van het klinische onderzoek blijkt dat de dieren geschikt zijn om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1/2005 van de Raad van 22 december 2004 inzake de bescherming van dieren tijdens het vervoer en daarmee samenhangende activiteiten ( 11 ) voor de geplande reis te worden vervoerd.

▼M14 —————

▼A2

4. Onverminderd de leden 2 en 3, mogen Cyprus, Malta, Ierland en het Verenigd Koninkrijk hun nationale regelgeving inzake quarantaine voor carnivoren, ►M5 met uitzondering van de in de leden 2 en 3 bedoelde soorten, ◄ primaten, vleermuizen en andere voor rabies vatbare dieren als bedoeld in de onderhavige richtlijn en waarvoor niet kan worden aangetoond dat ze op het bedrijf van herkomst geboren en vanaf hun geboorte in gevangenschap gehouden zijn, handhaven, met dien verstande dat handhaving van deze regelgeving geen invloed kan hebben op de afschaffing van de veterinaire controles aan de grenzen tussen de lidstaten.

▼

5. Beschikking 90/638/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. Aan artikel 1 wordt het volgende streepje toegevoegd:

— „voldoen aan de in bijlage III vastgestelde criteria, wanneer het rabiesbestrijdingsprogramma's betreft.”

:

2. De volgende bijlage wordt toegevoegd:









„BIJLAGE III

Criteria voor rabiesbestrijdingsprogramma's:

De rabiesbestrijdingsprogramma's moeten ten minste omvatten:

a) de criteria bedoeld in de punten 1 tot en met 7 van bijlage I;

b) gedetailleerde informatie over het (de) gebied(en) waarin orale immunisatie van vossen zal plaatsvinden en de natuurlijke grenzen ervan. Dit (deze) gebied(en) bestrijkt (bestrijken) ten minste 6 000 km2 en het (zij) mag (mogen) grensgebieden van derde landen omvatten;

c) gedetailleerde informatie over de voorgestelde vaccins, het distributiesysteem, de dichtheid en de frequentie waarmee het lokaas wordt uitgelegd;

d) in voorkomend geval, alle details, de kosten en het doel van de acties tot behoud en bescherming van de flora en fauna die op het door deze projecten bestreken grondgebied door vrijwilligersorganisaties worden ondernomen.”

.

6. De Raad wijst op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een specifiek instituut aan dat verantwoordelijk is voor de vaststelling van de criteria die nodig zijn voor de normalisatie van de serologische tests en neemt op dezelfde wijze een besluit over de taken van dat instituut.

7. De Lid-Staten zien erop toe dat de kosten in verband met de uitvoering van de serologische test ten laste komen van de importeurs.

▼M5 —————

▼

Artikel 10 bis

Wat hondsdolheid betreft, worden de artikelen 9 en 10, volgens de procedure van artikel 26 en na indiening van passende bewĳsstukken, gewĳzigd in verband met de situatie in Finland en Zweden ten einde op die Lid-Staten dezelfde bepalingen toe te passen als die welke gelden voor de Lid-Staten met een gelĳkwaardige situatie.

▼M9

Artikel 11

1. De lidstaten zien erop toe dat, onverminderd de ter toepassing van de artikelen 21 en 23 te nemen besluiten, slechts sperma, eicellen en embryo's in het handelsverkeer worden gebracht die voldoen aan de voorwaarden van de leden 2, 3, 4 en 5.

2. Sperma van schapen, geiten en paardachtigen moet, onverminderd eventuele criteria die moeten worden nageleefd voor opneming van paardachtigen in het stamboek van bepaalde specifieke rassen:

— met het oog op kunstmatige inseminatie gewonnen, behandeld en opgeslagen zijn in een station of centrum dat, wat betreft de gezondheidssituatie, overeenkomstig bijlage D, hoofdstuk I, is erkend of, wat betreft schapen en geiten, in afwijking van het voorgaande, in een bedrijf dat voldoet aan de eisen van Richtlijn 91/68/EEG;

— gewonnen zijn bij dieren die voldoen aan de voorwaarden van bijlage D, hoofdstuk II;

— gewonnen, behandeld, bewaard, opgeslagen en vervoerd zijn overeenkomstig de bepalingen van bijlage D, hoofdstuk III;

— tijdens het vervoer naar een andere lidstaat vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat naar een model dat volgens de procedure van artikel 26 moet worden vastgesteld.

3. Eicellen en embryo's van schapen/geiten, paardachtigen en varkens moeten:

— gewonnen zijn bij vrouwelijke donordieren die voldoen aan de voorwaarden van bijlage D, hoofdstuk IV, door een winningsteam, dan wel geproduceerd door een productieteam, dat is erkend door de bevoegde autoriteit van de lidstaat en dat voldoet aan de eisen die volgens de procedure van artikel 26 moeten worden vastgelegd in bijlage D, hoofdstuk I;

— gewonnen, behandeld en bewaard zijn in een passend laboratorium, en opgeslagen en vervoerd zijn overeenkomstig de bepalingen van bijlage D, hoofdstuk III;

— tijdens het vervoer naar een andere lidstaat vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat naar een model dat volgens de procedure van artikel 26 moet worden vastgesteld.

Sperma dat voor de inseminatie van de vrouwelijke donordieren wordt gebruikt, moet wat schapen, geiten en paardachtigen betreft, voldoen aan de bepalingen van lid 2 en wat varkens betreft aan de bepalingen van Richtlijn 90/429/EEG.

Eventuele aanvullende garanties kunnen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 26.

4. De in lid 2, eerste streepje, bedoelde erkende centra en de in lid 3, eerste streepje, bedoelde erkende teams worden door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat geregistreerd en aan elk centrum en elk team wordt een veterinair registratienummer toegekend.

Elke lidstaat stelt een lijst van deze erkende centra en teams met hun veterinaire registratienummer op, houdt deze lijst actueel en stelt ze ter beschikking van de andere lidstaten en van het publiek.

De bepalingen voor de uniforme toepassing van dit lid kunnen volgens de procedure van artikel 26 worden vastgesteld.

5. De veterinairrechtelijke voorschriften en de modellen van gezondheidscertificaten voor sperma, eicellen en embryo's van niet in de leden 2 en 3 genoemde soorten worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 26.

In afwachting van de vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften en de modellen van gezondheidscertificaten voor de handel in sperma, eicellen en embryo’s van deze soorten blijven de nationale voorschriften van toepassing.

▼

Artikel 12

1. De controlevoorschriften die zijn vastgesteld bij Richtlijn 90/425/EEG zijn, inzonderheid voor wat betreft de organisatie van de te verrichten controles en de daaraan te verbinden gevolgen, van toepassing op de in de onderhavige richtlijn bedoelde dieren, sperma, eicellen en embryo's die vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat. De overige dieren moeten afkomstig zijn uit bedrijven die voor de controle op de plaats van oorsprong en bestemming vallen onder de beginselen van genoemde richtlijn.

2. Artikel 10 van Richtlijn 90/425/EEG is van toepassing op de in onderhavige richtlijn bedoelde dieren, sperma, eicellen en embryo's.

3. Met het oog op het handelsverkeer wordt het bepaalde in artikel 12 van Richtlijn 90/425/EEG uitgebreid tot de handelszaken die permanent of incidenteel dieren als bedoeld in de artikelen 7, 9 en 10 in hun bezit hebben.

4. De informatie van de plaats van bestemming als bedoeld in artikel 4, lid 2, van Richtlijn 90/425/EEG over dieren, sperma, eicellen of embryo's die overeenkomstig de onderhavige richtlijn vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat, moet door middel van het Animo-systeem worden verstrekt.

5. Onverminderd de specifieke bepalingen van de onderhavige richtlijn verricht de bevoegde autoriteit, indien het vermoeden bestaat dat de bepalingen van deze richtlijn niet worden nageleefd of indien er wordt getwijfeld aan de gezondheid van de in artikel 1 bedoelde dieren of de kwaliteit van het in artikel 1 bedoelde sperma en de in artikel 1 bedoelde eicellen en embryo's, alle controles die nodig worden geacht.

6. De Lid-Staten nemen de passende bestuursrechtelijke of strafrechtelijke maatregelen om iedere inbreuk op de onderhavige richtlijn te bestraffen, meer bepaald wanneer wordt geconstateerd dat de opgestelde certificaten of documenten niet in overeenstemming zijn met de werkelijke staat van de in artikel 1 bedoelde dieren, dat de dieren en het sperma, de eicellen en de embryo's niet overeenkomstig deze richtlijn zijn geïdentificeerd respectievelijk gemerkt of dat deze dieren of produkten niet aan de in deze richtlijn voorgeschreven controles zijn onderworpen.

Artikel 13

1. Voor het handelsverkeer van dieren van de soorten die vatbaar zijn voor de in bijlage A vermelde ziekten of voor de in bijlage B vermelde ziekten in het geval de Lid-Staat van bestemming in aanmerking komt voor de garanties als bedoeld in de artikelen 14 en 15, alsook voor het handelsverkeer van sperma, eicellen of embryo's daarvan, van en naar overeenkomstig bijlage C erkende instellingen, instituten of centra, moet een vervoerdocument worden overgelegd met de gegevens volgens het model van bijlage E. In dit document, dat moet worden ingevuld door de dierenarts die belast is met het toezicht op de instelling, het instituut of het centrum van oorsprong, moet worden vermeld dat de dieren, het sperma, de eicellen of de embryo's afkomstig zijn van een overeenkomstig bijlage C erkende instelling, erkend instituut of erkend centrum. Dit document moet de dieren, het sperma, de eicellen of de embryo's tijdens het vervoer vergezellen.

2.

a) Om te worden erkend, moeten de instellingen, instituten of centra ten aanzien van de ziekten waarvoor een aangifteplicht bestaat aan de bevoegde autoriteit van de Lid-Staat alle relevante bewijsstukken voorleggen die verband houden met de eisen die in bijlage C zijn vervat.

b) Na ontvangst van het dossier inzake het verzoek om erkenning of hernieuwde erkenning, onderzoekt de bevoegde autoriteit het dossier in het licht van de daarin vermelde inlichtingen en, in voorkomend geval, de resultaten van de ter plaatse verrichte controles.

c) De bevoegde autoriteit trekt de erkenning in overeenkomstig bijlage C, punt 3.

▼M9

d) De bevoegde autoriteit registreert alle erkende instellingen, instituten en centra en kent die een erkenningsnummer toe.

Elke lidstaat stelt een lijst van erkende instellingen, instituten en centra met hun erkenningsnummer op, houdt deze lijst actueel en stelt ze ter beschikking van de andere lidstaten en van het publiek.

De bepalingen voor de uniforme toepassing van dit punt kunnen volgens de procedure van artikel 26 worden vastgesteld.

▼

e) Zweden beschikt over een tĳdvak van twee jaar, te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van het Toetredingsverdrag om de maatregelen inzake de instanties, instituten of centra ten uitvoer te leggen.

▼

Artikel 14

1. Indien een Lid-Staat — hetzij rechtstreeks hetzij via de fokkers — een al dan niet bindend programma opstelt of heeft opgesteld voor de bestrijding of bewaking van een van de in bijlage B vermelde ziekten, kan hij aan de Commissie mededeling doen van dat programma, met vermelding van met name:

— de situatie ten aanzien van die ziekte op zijn grondgebied,

— het verplichte karakter van de aangifte van de ziekte,

— de gronden ter rechtvaardiging van het programma, rekening houdend met de belangrijkheid van de ziekte en de kosten-batenanalyse,

— het geografische gebied waar het programma zal worden toegepast,

— de diverse aan de inrichtingen toegekende statussen, de eisen waaraan elke soort ten aanzien van de toevoeging aan het bedrijf moet voldoen en de testprocedures,

— de controleprocedures waarin in het kader van het programma is voorzien, met inbegrip van de mate waarin de fokkers meewerken aan het bestrijdings- of bewakingsprogramma,

— de consequenties die moeten worden getrokken wanneer een bedrijf om de een of andere reden zijn status verliest,

— de maatregelen die moeten worden genomen wanneer bij overeenkomstig het programma verrichte controles de resultaten positief blijken,

— het niet-discriminerende karakter van het handelsverkeer op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat ten opzichte van het intracommunautaire handelsverkeer.

2. De Commissie onderzoekt de door de Lid-Staten medegedeelde programma's. De programma's kunnen, met inachtneming van de in lid 1 genoemde criteria, volgens de procedure van artikel 26 worden goedgekeurd. Volgens dezelfde procedure worden tegelijkertijd of uiterlijk drie maanden na de indiening van de programma's algemene of beperkte aanvullende garanties vastgesteld die kunnen worden geëist voor het handelsverkeer. Deze garanties mogen niet strenger zijn dan die welke de Lid-Staat in nationaal verband hanteert.

3. De door de Lid-Staten ingediende programma's kunnen worden gewijzigd of aangevuld volgens de procedure van artikel 26. Volgens dezelfde procedure kan een wijziging worden aangebracht in de in lid 2 bedoelde garanties.

Artikel 15

1. Wanneer een Lid-Staat van oordeel is dat hij geheel of gedeeltelijk vrij is van een van de ziekten in bijlage B waarvoor de in deze richtlijn bedoelde dieren vatbaar zijn, stelt hij de Commissie in het bezit van de nodige bewijsstukken. De Lid-Staat preciseert met name:

— de aard van de ziekte en de ziektegeschiedenis op zijn grondgebied,

— de resultaten van de in het kader van een bewakingsprogramma uitgevoerde tests, gebaseerd op een serologisch, microbiologisch, pathologisch of epidemiologisch onderzoek,

— sinds wanneer er voor deze ziekte aangifteplicht bij de bevoegde autoriteiten bestaat,

— de looptijd van het bewakingsprogramma,

— eventueel de periode waarin inenting tegen de ziekte is verboden en het geografische gebied waarvoor dat verbod geldt,

— de voorschriften voor de controle op de afwezigheid van de ziekte.

2. Na onderzoek van de in lid 1 bedoelde bewijsstukken legt de Commissie een besluit inzake de goed- of afkeuring van het door de Lid-Staat ingediende programma voor aan het Permanent Veterinair Comité. Indien het programma wordt aanvaard, worden de algemene of beperkte aanvullende garanties die in het handelsverkeer kunnen worden geëist, vastgesteld volgens de procedure van artikel 26. Deze garanties mogen niet strenger zijn dan die welke de Lid-Staat in nationaal verband hanteert.

In afwachting van dit besluit mag de betrokken Lid-Staat voor het handelsverkeer de desbetreffende eisen handhaven die nodig zijn voor het behoud van zijn status.

3. De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie in kennis van elke wijziging van de in lid 1 genoemde bewijsstukken. In het licht van de medegedeelde informatie kunnen de overeenkomstig lid 2 vastgestelde garanties volgens de procedure van artikel 26 worden gewijzigd of ingetrokken.







HOOFDSTUK III

Voorschriften inzake de invoer in de Gemeenschap

Artikel 16

De voorwaarden die gelden voor de invoer van dieren, sperma, eicellen en embryo's die onder deze richtlijn vallen, moeten ten minste gelijkwaardig zijn aan die van hoofdstuk II.

▼M14

De voorwaarden die gelden voor de invoer van katten, honden en fretten moeten ten minste gelĳkwaardig zĳn aan die van artikel 10, lid 1, onder a) tot en met d), en artikel 12, onder a), van Verordening (EU) nr. 576/2013.

Naast de in de tweede alinea bedoelde voorwaarden moeten honden, katten en fretten tijdens het vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat, dat wordt ingevuld en ondertekend door een officiële dierenarts die verklaart dat binnen 48 uur vóór het tijdstip van verzending van de dieren een klinisch onderzoek werd uitgevoerd door een door de bevoegde autoriteit daartoe gemachtigde dierenarts die heeft gecontroleerd dat op het tijdstip van het klinische onderzoek de dieren geschikt waren om voor de geplande reis te worden vervoerd.

▼

Artikel 17

1. Om ervoor te zorgen dat artikel 16 op eenvormige wijze wordt toegepast, gelden de bepalingen van de volgende leden.

▼C2

2. De dieren en het sperma, de eicellen en de embryo's als bedoeld in artikel 11 mogen slechts in de Gemeenschap worden ingevoerd indien zij aan de volgende eisen voldoen:

▼M9

a) zij moeten afkomstig zijn uit een derde land dat voorkomt op een lijst die overeenkomstig lid 3, onder a), zal worden opgesteld;

b) zij moeten vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat overeenkomstig een model dat volgens de procedure van artikel 26 zal worden opgesteld, ondertekend door de bevoegde autoriteit van het exporterende land, waarin wordt verklaard dat:

i) de dieren

— voldoen aan de aanvullende eisen of dat de gelijkwaardige garanties als bedoeld in lid 4 worden geboden, en

— afkomstig zijn van erkende centra, instellingen of instituten die garanties bieden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van bijlage C;

ii) het sperma, de eicellen en de embryo's afkomstig zijn van erkende winnings- en opslagcentra of winnings- en productieteams die garanties bieden welke ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke volgens de procedure van artikel 26 zullen worden vastgelegd in bijlage D, hoofdstuk I.

In afwachting van de vaststelling van de lijsten van derde landen, de in punt b) genoemde erkende inrichtingen, de veterinairrechtelijke voorschriften en de modellen van gezondheidscertificaten als bedoeld in de punten a) en b), blijven de nationale voorschriften van toepassing, mits zij niet gunstiger zijn dan die welke in hoofdstuk II zijn vastgesteld.

3. Worden vastgesteld:

a) overeenkomstig de procedure van artikel 26, een lijst van derde landen of delen van derde landen die de lidstaten en de Commissie garanties kunnen bieden die gelijkwaardig zijn aan die van hoofdstuk II ten aanzien van dieren, sperma, eicellen en embryo's;

b) overeenkomstig dit punt, een lijst van erkende centra of teams als bedoeld in artikel 11, lid 2, eerste streepje, en artikel 11, lid 3, eerste streepje, die gevestigd zijn in een van de derde landen die zijn opgenomen in de in punt a) van dit lid bedoelde lijst en waarvoor de bevoegde autoriteit de garanties van artikel 11, leden 2 en 3, kan bieden.

De lijst van de in de eerste alinea bedoelde erkende centra en teams met hun veterinaire registratienummer wordt aan de Commissie meegedeeld.

De erkenning van een centrum of team moet door de bevoegde autoriteit van het derde land onmiddellijk worden geschorst of ingetrokken als het centrum of team niet langer aan de voorwaarden van lid 11, leden 2 en 3, voldoet, en de Commissie moet daarvan onmiddellijk in kennis worden gesteld.

De Commissie doet de lidstaten alle nieuwe en geactualiseerde lijsten toekomen die zij overeenkomstig de tweede en derde alinea ontvangt van de bevoegde autoriteit van het derde land, en stelt ze ter informatie ter beschikking van het publiek.

De bepalingen voor de uniforme toepassing van dit lid kunnen volgens de procedure van artikel 26 worden vastgesteld.

c) overeenkomstig de procedure van artikel 26, de specifieke veterinairrechtelijke voorschriften, met name ter bescherming van de Gemeenschap tegen bepaalde exotische ziekten, of garanties die gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn.

De voor derde landen vastgestelde specifieke bepalingen en gelijkwaardige garanties mogen niet gunstiger zijn dan die van hoofdstuk II.

▼

4. Op de in lid 3 bedoelde lijst mogen alleen de derde landen of delen van derde landen worden geplaatst

a) waarvandaan invoer niet verboden is

— omdat aldaar in bijlage A vermelde ziekten of een andere in de Gemeenschap exotische ziekte niet voorkomen;

— op grond van de artikelen 6, 7 en 14 van Richtlijn 72/462/EEG en van artikel 17 van de Richtlijnen 91/495/EEG en 71/118/EEG ( 12 ) of, in het geval van de andere in de onderhavige richtlijn bedoelde dieren, waarvandaan invoer niet verboden is op basis van een besluit volgens de procedure van artikel 26 rekening houdend met hun gezondheidssituatie;

b) waarvoor, rekening houdend met de wetgeving, de organisatie van hun veterinaire dienst en zijn inspectiediensten, de bevoegdheden van die diensten en het toezicht waaraan zij zijn onderworpen, overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Richtlijn 72/462/EEG is vastgesteld dat zij kunnen waarborgen dat hun geldende wetgeving wordt toegepast;

c) waarvan de veterinaire dienst kan waarborgen dat gezondheidsvoorschriften worden nageleefd die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van hoofdstuk II.

5. Deskundigen van de Commissie en van de Lid-Staten verrichten controles ter plaatse om na te gaan of de door het derde land geboden garanties inzake de voorwaarden voor de produktie en het in de handel brengen, kunnen worden beschouwd als gelijkwaardig aan die welke in de Gemeenschap gelden.

De met deze controles belaste deskundigen van de Lid-Staten worden aangewezen door de Commissie op voordracht van de Lid-Staten.

Deze controles worden uitgevoerd in opdracht van de Gemeenschap, die alle ermee gemoeide kosten draagt.

6. In afwachting van de in lid 5 bedoelde controles blijven de geldende nationale bepalingen inzake inspectie in derde landen van toepassing, met dien verstande dat de tijdens de inspecties geconstateerde overtredingen van de overeenkomstig lid 3 geboden garanties aan het Permanent Veterinair Comité moeten worden meegedeeld.

Artikel 18

1. De Lid-Staten zien erop toe dat de dieren, het sperma, de eicellen en de embryo's als bedoeld in deze richtlijn slechts in de Gemeenschap worden ingevoerd als zij:

— vergezeld gaan van een certificaat dat door de officiële dierenarts wordt opgesteld. — Het modelcertificaat wordt, naar gelang van de soort, opgesteld volgens de procedure van artikel 26,

— voldaan hebben aan de controles van de Richtlijnen 90/675/EEG en 91/496/EEG ( 13 ),

— vóór het vertrek naar het grondgebied van de Gemeenschap zijn onderworpen aan een controle door een officiële dierenarts ten einde vast te stellen of de voorwaarden inzake vervoer van Richtlijn 91/628/EEG ( 14 ) in acht worden genomen, met name wat de water- en voedselvoorziening betreft,

— wat de in de artikelen 5 tot en met 10 bedoelde dieren betreft, vóór de invoer in quarantaine worden geplaatst op basis van regels die volgens de procedure van artikel 26 moeten worden vastgesteld.

2. In afwachting van de vaststelling van de uitvoeringsbepalingen van dit artikel blijven de nationale voorschriften met betrekking tot de invoer uit een derde land waarvoor dergelijke voorschriften niet op communautair niveau zijn vastgesteld, van toepassing voor zover zij niet gunstiger zijn dan die van hoofdstuk II.

Artikel 19

Volgens de procedure van artikel 26 worden vastgesteld:

a) de specifieke veterinairrechtelijke voorschriften voor de invoer in de Gemeenschap, alsmede de aard en inhoud van de begeleidende documenten voor dieren die bestemd zijn voor dierentuinen, circussen, pretparken en laboratoria voor dierproeven, zulks naar gelang van de soorten;

b) aanvullende garanties naast die welke voor de verschillende in deze richtlijn bedoelde soorten dieren zijn vastgesteld om de betrokken communautaire soorten te beschermen.

Artikel 20

▼M9

De voorschriften van Richtlĳn 97/78/EG zĳn met name van toepassing op de organisatie van en het gevolg dat moet worden gegeven aan de door de lidstaten te verrichten controles, alsmede op de vrĳwaringsmaatregelen die overeenkomstig de procedure van artikel 22 van die richtlijn moeten worden toegepast.

▼

Onverminderd de naleving van de beginselen en voorschriften bedoeld in de eerste alinea van dit artikel ►C3 en in afwachting van de tenuitvoerlegging van de in artikel 8, punt B, en artikel 30 van Richtlijn 91/496/EEG bedoelde besluiten, ◄ blijven de ter zake dienende nationale bepalingen ter uitvoering van artikel 8, punten 1 en 2, van die richtlijn van toepassing.







HOOFDSTUK IV

Gemeenschappelijke en slotbepalingen

Artikel 21

De eventuele modelcertificaten voor het handelsverkeer, alsmede de veterinairrechtelijke voorschriften waaraan andere dan in de artikelen 5 tot en met 11 bedoelde dieren, sperma, eicellen en embryo's moeten voldoen om in het handelsverkeer te mogen worden gebracht, worden, indien nodig, vastgesteld volgens de procedure van artikel 26.

Artikel 22

De bijlagen worden, zo nodig, gewijzigd volgens de procedure van artikel 26.

▼

Bĳlage B wordt vóór de datum van inwerkingtreding van het Toetredingsverdrag aan een nieuw onderzoek onderworpen, inzonderheid met het oog op toevoeging aan de lĳst van ziekten waarvoor herkauwers en varkens vatbaar zĳn, alsmede die ziekten welke via sperma, eicellen en embryo's kunnen worden overgedragen.

▼

Artikel 23

Volgens de procedure van artikel 26 kunnen eventueel in afwijking ►M7 ————— ◄ van hoofdstuk II specifieke voorwaarden worden vastgesteld voor het verkeer van circus- en kermisdieren alsmede voor het handelsverkeer in voor dierentuinen bestemde dieren, sperma, eicellen en embryo's.

Artikel 24

1. De Lid-Staten mogen voor het binnenbrengen op hun grondgebied van dieren (met inbegrip van volièrevogels), sperma, eicellen en embryo's als bedoeld in deze richtlijn, die via het grondgebied van een derde land zijn doorgevoerd, een gezondheidscertificaat eisen waarin wordt verklaard dat aan de voorschriften van deze richtlijn is voldaan.

2. De Lid-Staten die van de in lid 1 geboden mogelijkheid gebruik maken, stellen de Commissie en de overige Lid-Staten hiervan in kennis in het Permanent Veterinair Comité.

Artikel 25

In bijlage A van Richtlijn 90/425/EEG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

„Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt PB nr. L 268 van 14.9.1992, blz. 54.”

.

Artikel 26

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, dat is opgericht bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad ( 15 ).

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van de Raad ( 16 ) van toepassing.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op 15 dagen.

3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

▼

Artikel 27

De Lid-Staten die een alternatief controlesysteem toepassen dat voor het verkeer op hun grondgebied van dieren, sperma, eicellen en embryo's als bedoeld in deze richtlijn garanties biedt die gelijkwaardig zijn aan die van de onderhavige richtlijn, kunnen elkaar, op basis van wederkerigheid, een afwijking toestaan van artikel 6, onder A, punt 1, onder f), van artikel 8, onder b), en van artikel 11, lid 1, onder d).

Artikel 28

Volgens de procedure van artikel 26 kunnen voor een periode van drie jaar overgangsmaatregelen worden vastgesteld om de overgang naar de bij deze richtlijn ingestelde nieuwe regeling te vergemakkelijken.

Artikel 29

1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 1 januari 1994 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

3. Het vaststellen van de datum voor het verstrijken van de termijn voor de omzetting in nationaal recht op 1 januari 1994 laat de afschaffing van de veterinaire controles aan de grenzen als bedoeld in de Richtlijnen 89/662/EEG en 90/425/EEG onverlet.

Artikel 30

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

▼M6









BĲLAGE A







Ziekten waarvoor in het kader van deze richtlĳn een aangifteplicht geldt Ziekte Betrokken orde/familie/soort Afrikaanse varkenspest Suidae en Tayassuidae Amerikaans vuilbroed Bijen Apenpokken Rodentia en niet-humane primaten Aviaire influenza Vogels Besmettelijke boviene pleuropneumonie Runderen (met inbegrip van zeboes, buffels, bizons en jaks) Besmettelijke varkensverlamming Suidae Bluetongue Antilocapridae, Bovidae, Cervidae, Giraffidae en Rhinocerotidae Brucellose (Brucella abortus) Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae en Tragulidae Brucellose (Brucella melitensis) Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae en Tragulidae Brucellose (Brucella ovis) Camelidae, Tragulidae, Cervidae, Giraffidae, Bovidae en Antilocapridae Brucellose (Brucella suis) Cervidae, Leporidae, Ovibos moschatus, Suidae en Tayassuidae Ebola Niet-humane primaten Infectieuze hematopoïetische necrose Salmonidae Klassieke varkenspest Suidae en Tayassuidae Kleine bijenkastkever (Aethina tumida) Apis en Bombus Miltvuur Bovidae, Camelidae, Cervidae, Elephantidae, Equidae en Hippotamidae Mond- en klauwzeer Evenhoevigen en Aziatische olifanten Newcastle disease Vogels Nodulaire dermatose Bovidae en Giraffidae Paardenpest Paardachtigen „Peste des petits ruminants” Bovidae en Suidae Psittacose Papegaaiachtigen Rabiës Roofdieren en vleermuizen Riftdalkoorts Bovidae, Camelus species en Rhinocerotidae Runderpest Evenhoevigen Rundertuberculose (Mycobacterium bovis) Mammalia, met name Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae en Tragulidae Schapen- en geitenpokken Bovidae Tropilaelapsmijt (Tropilaelaps spp.) Apis TSE Bovidae, Cervidae, Felidae en Mustelidae Vesiculaire varkensziekte Suidae en Tayassuidae Vesiculaire stomatitis Evenhoevigen en paardachtigen

▼









BIJLAGE B







LIJST VAN ZIEKTEN WAARVOOR NATIONALE PROGRAMMA'S KUNNEN WORDEN ERKEND UIT HOOFDE VAN DEZE RICHTLIJN Nertsen Virale enteritis Aleutian Disease Bijen Europees vuilbroed Varroase en acariose Apen en felidae Tuberculose Herkauwers Tuberculose Haasachtigen Myxomatose Virale en haemorrhagische ziekten Tularaemie

▼M3









BĲLAGE C

VOORWAARDEN VOOR DE ERKENNING VAN INSTELLINGEN, INSTITUTEN EN CENTRA

1. Om op grond van artikel 13, lid 2, van deze richtlĳn officieel te worden erkend, moet een instelling, instituut of centrum als omschreven in artikel 2, lid 1, onder c):

a) duidelĳk afgebakend en van de omgeving gescheiden zĳn of moeten de dieren opgesloten zitten of zo gehuisvest zĳn dat er geen enkel risico is voor landbouwbedrĳven waarvan de gezondheidsstatus in het gedrang zou kunnen komen;

b) beschikken over de nodige voorzieningen om dieren te vangen, op te sluiten en te isoleren, alsmede over quarantainevoorzieningen en erkende procedures voor dieren uit niet-erkende plaatsen van herkomst;

c) vrĳ zĳn van de in bĳlage A genoemde ziekten en van de in bĳlage B genoemde ziekten indien in het betrokken land een programma van toepassing is overeenkomstig artikel 14. Teneinde een instelling, instituut of centrum ziektevrĳ te kunnen verklaren, dient de bevoegde autoriteit de met betrekking tot de diergezondheidsstatus geregistreerde gegevens over ten minste de voorbĳe drie jaar en de resultaten van de klinische onderzoeken en de laboratoriumtests die zĳn verricht bĳ de dieren in de instelling, het instituut of het centrum, te evalueren. In afwĳking hiervan kunnen evenwel nieuwe inrichtingen worden erkend wanneer de dieren die er verblĳven, komen uit erkende inrichtingen;

d) bĳgewerkte gegevens registreren met betrekking tot:

i) het aantal en de identiteit (leeftĳd, geslacht, soort en individuele identificatie voorzover dat mogelĳk is) van alle dieren in de inrichting, per soort;

ii) het aantal en de identiteit van de dieren die in de inrichting worden binnengebracht of die de inrichting verlaten, samen met informatie over herkomst en bestemming, het vervoer van en naar de inrichting en de gezondheidsstatus van de dieren;

iii) de resultaten van bloedtests of van andere diagnostische procedures;

iv) ziektegevallen en, in voorkomend geval, de toegepaste behandeling;

v) de resultaten van de postmortemkeuringen die zĳn verricht bĳ dieren die in de inrichting zĳn gestorven, met inbegrip van doodgeboren dieren;

vi) tĳdens de isolatie- of de quarantaineperiode gedane observaties;

e) een overeenkomst hebben met een bevoegd laboratorium voor het verrichten van de postmortemkeuringen, dan wel beschikken over één of meer daarvoor geschikte gebouwen waar de postmortemkeuringen kunnen worden uitgevoerd door een bevoegd persoon onder de verantwoordelĳkheid van de erkende dierenarts;

f) de nodige afspraken hebben gemaakt of ter plaatse over de nodige voorzieningen beschikken voor het wegwerken van de karkassen van dieren die zĳn gestorven als gevolg van een ziekte of die zĳn geëuthanaseerd;

g) ervoor zorgen dat, op grond van een contract of een ander rechtsgeldig instrument, een beroep kan worden gedaan op de diensten van een dierenarts die is erkend door en wordt gecontroleerd door de bevoegde autoriteit en die:

i) mutatis mutandis voldoet aan de eisen die zĳn vastgesteld in artikel 14, lid 3, onder b), van Richtlĳn 64/432/EEG,

ii) erop toeziet dat, met inachtneming van de diergezondheidssituatie in het betrokken land, adequate maatregelen inzake toezicht en controle op ziekten worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit en worden toegepast in de instelling, het instituut of het centrum. Deze maatregelen omvatten:

— een jaarprogramma inzake ziektebewaking, in het kader waarvan de dieren onder meer op adequate wĳze worden gecontroleerd op zoönosen,

— klinisch onderzoek, laboratoriumtests en postmortemkeuringen bĳ dieren waarvan vermoed wordt dat ze met een overdraagbare ziekte zĳn besmet,

— indien nodig, vaccinatie van gevoelige dieren tegen besmettelĳke ziekten, overeenkomstig de communautaire regelgeving;

iii) erop toeziet dat elk verdacht overlĳden of de aanwezigheid van enig ander symptoom waaruit zou kunnen blĳken dat dieren met één of meer van de in de bĳlagen A en B genoemde ziekten zĳn besmet, onverwĳld bĳ de bevoegde autoriteit wordt gemeld indien ten aanzien van die ziekte een aangifteplicht geldt in de betrokken lidstaat;

iv) erop toeziet dat alle binnengebrachte dieren indien nodig worden geïsoleerd overeenkomstig de bepalingen van deze richtlĳn en de eventueel door de bevoegde autoriteit gegeven instructies;

v) verantwoordelĳk is voor de dagelĳkse naleving van de veterinairrechtelĳke voorschriften van deze richtlĳn en van alle communautaire regelgeving inzake het welzĳn van dieren tĳdens vervoer en het wegwerken van dierlĳke afvallen;

h) wanneer er proefdieren worden gehouden, voldoen aan het bepaalde in artikel 5 van Richtlĳn 86/609/EEG.

2. De erkenning blĳft behouden als aan de volgende eisen wordt voldaan:

a) de inrichting staat onder de controle van een officiële dierenarts van de bevoegde autoriteit, die:

i) de instelling, het instituut of het centrum ten minste eens per jaar bezoekt;

ii) een audit instelt naar de werkzaamheden van de erkende dierenarts en naar de toepassing van het jaarprogramma inzake ziektebewaking;

iii) erop toeziet dat aan de bepalingen van deze richtlĳn wordt voldaan;

b) de binnengebrachte dieren zĳn afkomstig uit andere erkende instellingen, instituten of centra, overeenkomstig het bepaalde in deze richtlĳn;

c) de officiële dierenarts ziet erop toe dat:

— aan het bepaalde in deze richtlĳn is voldaan,

— uit de resultaten van het klinisch onderzoek, de postmortemkeuring en de laboratoriumtests die bĳ de dieren zĳn verricht, geen besmetting met één van de in de bĳlagen A en B genoemde ziekten is gebleken;

d) de instelling, het instituut of het centrum bewaart de in punt 1, onder d), genoemde gegevens, na goedkeuring, gedurende ten minste tien jaar.

3. In afwĳking van het bepaalde in artikel 5, lid 1, van deze richtlĳn en punt 2, onder a), van deze bĳlage, mogen dieren, met inbegrip van apen (simiae en prosimiae), die niet afkomstig zĳn uit een erkende instelling, een erkend instituut of een erkend centrum, toch worden binnengebracht in een erkende instelling, een erkend instituut of een erkend centrum, op voorwaarde dat de dieren onder officiële controle en volgens de instructies van de bevoegde autoriteit in quarantaine worden geplaatst voordat zĳ aan het bestaande dierenbestand worden toegevoegd.

Met betrekking tot apen (simiae en prosimiae) moeten de in de Internationale Diergezondheidscode van het OIE (hoofdstuk 2.10.1 en aanhangsel 3.5.1) vastgestelde quarantainevoorschriften in acht worden genomen.

Voor andere dieren die in quarantaine worden geplaatst overeenkomstig het bepaalde in dit punt, bedraagt de quarantaineperiode ten minste 30 dagen voor de in bĳlage A genoemde ziekten.

4. Dieren die in een erkende instelling, een erkend instituut of een erkend centrum worden gehouden, mogen die inrichting slechts verlaten indien zĳ bestemd zĳn voor een erkende instelling, een erkend instituut of een erkend centrum in die lidstaat of in een andere lidstaat; indien zĳ niet bestemd zĳn voor een erkende instelling, een erkend instituut of een erkend centrum, mogen zĳ die inrichting slechts verlaten met inachtneming van de voorschriften van de bevoegde autoriteit, teneinde elk risico voor mogelĳke verspreiding van een ziekte te vermĳden.

5. Wanneer in een lidstaat aanvullende garanties gelden op grond van de communautaire regelgeving, mag die lidstaat de overeenkomstige aanvullende eisen en certificeringsvoorschriften vaststellen voor dieren van gevoelige soorten die bestemd zĳn om in een erkende instelling, een erkend instituut of een erkend centrum te worden binnengebracht.

6. Voor het geheel of gedeeltelĳk schorsen, het intrekken of het opnieuw verlenen van de erkenning gelden de volgende procedures:

a) wanneer de bevoegde autoriteit van oordeel is dat niet aan het bepaalde in punt 2 is voldaan of dat het gebruiksdoel is gewĳzigd waardoor het niet langer onder toepassing valt van artikel 2 van deze richtlĳn, wordt de erkenning geschorst of ingetrokken;

b) wanneer aangifte wordt gedaan van een vermoedelĳke besmetting met een van de in de bĳlagen A en B genoemde ziekten, schorst de bevoegde autoriteit de erkenning van de instelling, het instituut of het centrum totdat het vermoeden officieel is weerlegd. Naar gelang van de betrokken ziekte en het risico voor verspreiding ervan, kan de schorsing betrekking hebben op de inrichting als geheel, dan wel op bepaalde categorieën dieren die gevoelig zĳn voor de betrokken ziekte. De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de nodige maatregelen worden getroffen om het vermoeden te bevestigen of te weerleggen en om verspreiding van de ziekte tegen te gaan, overeenkomstig de communautaire regelgeving inzake maatregelen die moeten worden genomen tegen de betrokken ziekte en inzake het handelsverkeer van dieren;

c) wanneer het vermoeden wordt bevestigd, kan de instelling, het instituut of het centrum pas opnieuw worden erkend zodra, nadat de ziekte en de besmettingsbron zĳn uitgeroeid en de nodige reinigings- en ontsmettingswerkzaamheden zĳn verricht, weer wordt voldaan aan de voorwaarden die zĳn vastgelegd in punt 1 van deze bĳlage, met uitzondering van het bepaalde onder c);

d) de bevoegde autoriteit stelt de Commissie in kennis van de schorsing, de intrekking of het opnieuw verlenen van de erkenning van een instelling, een instituut of een centrum.

▼M10









BIJLAGE D

HOOFDSTUK I

Voorschriften voor spermacentra, spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams

I. Voorschriften voor de erkenning van spermacentra en spermaopslagcentra

1. Om te worden erkend en het in artikel 11, lid 4, bedoelde veterinaire registratienummer te verkrijgen moet een spermacentrum: ▼M16 1.1. onder toezicht staan van een door de bevoegde autoriteit aangewezen dierenarts van het centrum; ▼M10 1.2. de beschikking hebben over ten minste: a) afsluitbare voorzieningen voor de huisvesting van dieren en voor paardachtigen eventueel een bewegingsruimte die materieel gescheiden is van de voorzieningen voor het winnen, behandelen en opslaan van het sperma; b) isolatievoorzieningen die niet rechtstreeks verbonden zijn met de normale huisvestingsvoorzieningen voor dieren; c) voorzieningen voor het winnen van sperma, eventueel in de open lucht met bescherming tegen ongunstige weersomstandigheden, met een antislipvloer die bescherming biedt tegen ernstige verwondingen bij vallen, op en om de plaats waar het sperma wordt gewonnen, onverminderd punt 1.4; d) een aparte ruimte voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van apparatuur; e) een ruimte voor de behandeling van het sperma, gescheiden van de voorzieningen voor het winnen van sperma en de onder d) bedoelde ruimte voor het reinigen van apparatuur, die niet noodzakelijk op hetzelfde terrein hoeven te liggen; f) een opslagruimte voor sperma, die niet noodzakelijk op hetzelfde terrein hoeft te liggen; 1.3. zo zijn gebouwd of geïsoleerd dat contact met vee buiten het centrum onmogelijk is; 1.4. zo zijn gebouwd dat het gehele spermacentrum met uitzondering van de kantoorruimten en, wanneer het gaat om paardachtigen, van de bewegingsruimte, gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet.

2. Om te worden erkend moet elk spermaopslagcentrum: a) als er niet uitsluitend sperma van één diersoort, dat is gewonnen in overeenkomstig deze richtlijn verkregen spermacentra, wordt opgeslagen, of als er overeenkomstig deze richtlijn embryo’s worden opgeslagen, aparte veterinaire registratienummers als bedoeld in artikel 11, lid 4, krijgen voor elke diersoort waarvan sperma op het centrum wordt opgeslagen; b) permanent onder toezicht staan van een door de bevoegde autoriteit aangewezen dierenarts van het centrum; c) beschikken over een opslagruimte voor sperma, met de nodige voorzieningen om het sperma en/of de embryo’s op te slaan, die zou gebouwd is dat die producten en de voorzieningen tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden worden beschermd; d) zo zijn gebouwd dat contact met vee of andere dieren buiten het centrum onmogelijk is; e) zo zijn gebouwd dat het gehele centrum met uitzondering van de kantoorruimten en, wanneer het gaat om paardachtigen, van de bewegingsruimte, gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet; f) zo zijn gebouwd dat onbevoegden er geen toegang toe hebben.

II. Voorschriften voor het toezicht op spermacentra en spermaopslagcentra

1. Op spermacentra moet: 1.1. zodanig toezicht worden uitgeoefend dat: a) daar alleen dieren verblijven van de soort waarvan het sperma wordt gewonnen. Evenwel kunnen ook andere huisdieren tot deze centra worden toegelaten, voor zover zij geen besmettingsgevaar opleveren voor de soorten waarvan het sperma wordt gewonnen en zij aan de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden voldoen. Indien, wanneer het gaat om paardachtigen, het spermacentrum het bedrijfsterrein deelt met een KI-station of een dekstation, worden vrouwelijke paardachtigen („merries”) en ongecastreerde mannelijke paardachtigen („hengsten”) als schouwhengsten of voor natuurlijke dekking toegelaten voor zover zij voldoen aan de voorwaarden van hoofdstuk II, deel I, punten 1.1, 1.2, 1.3 en 1.4; b) onbevoegden er geen toegang toe krijgen en toegang wordt verleend aan geautoriseerde bezoekers onder de door de dierenarts van het centrum vastgestelde voorwaarden; c) daar alleen vakbekwaam personeel werkzaam is dat een adequate opleiding heeft gekregen inzake de technieken van ontsmetting en hygiëne om verspreiding van ziekten te voorkomen; 1.2. controle worden uitgeoefend zodat: a) een administratie wordt bijgehouden met gegevens over: i) soort, ras, geboortedatum en identificatie van alle in het centrum aanwezige dieren; ii) alle verplaatsingen van dieren van en naar het centrum; iii) de anamnese en alle diagnostische tests en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties bij dieren in het centrum; iv) de data waarop sperma werd gewonnen en behandeld; v) de bestemming van het sperma; vi) de opslag van het sperma; b) geen van de dieren die in het centrum verblijven, wordt gebruikt voor natuurlijke dekking gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste spermawinning en tijdens de winningsperiode; c) het winnen, behandelen en opslaan van sperma alleen geschiedt in speciaal daarvoor bestemde ruimten; d) vóór gebruik alle instrumenten die bij het winnen en behandelen in contact komt met het sperma of met het donordier, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij nieuw en van wegwerpmateriaal zijn en na gebruik worden weggegooid („voor eenmalig gebruik”). Indien, wanneer het gaat om paardachtigen, het centrum het bedrijfsterrein deelt met een KI-station of een dekstation, moeten het sperma en de instrumenten en apparatuur voor kunstmatige inseminatie of natuurlijke dekking strikt gescheiden worden gehouden van de instrumenten en apparatuur die in contact komen met donordieren of andere dieren in het centrum; e) producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt bij de behandeling van sperma, waaronder verdunningsmiddelen, additieven of aanlengmiddelen, van zodanige oorsprong zijn dat zij geen gevaar opleveren voor de diergezondheid of vóór gebruik op zodanige wijze worden behandeld dat een dergelijk risico wordt voorkomen; f) de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van sperma worden gebruikt, niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt; g) de recipiënten voor opslag en transport op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd, voordat met het vullen wordt begonnen, tenzij zij nieuw en van wegwerpmateriaal zijn en na gebruik worden weggegooid („voor eenmalig gebruik”); h) elke afzonderlijke dosis sperma of elk ejaculaat van vers sperma dat voor verdere behandeling bestemd is, op zodanige wijze wordt gemerkt dat de datum van winning van het sperma, de diersoort, het ras en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermacentrum gemakkelijk zijn vast te stellen; 1.3. tijdens het fokseizoen ten minste eenmaal per jaar in het geval van seizoengebonden fokkerij en tweemaal per jaar in het geval van niet-seizoengebonden fokkerij door een officiële dierenarts een inspectie worden verricht waarbij, zo nodig op basis van de administratie, standaardwerkvoorschriften en interne audits, wordt nagegaan of nog steeds aan alle voorwaarden inzake erkenning, toezicht en controle wordt voldaan.

2. Op spermaopslagcentra moet: 2.1. zodanig toezicht worden uitgeoefend dat: a) de status van de donordieren waarvan het sperma in het centrum is opgeslagen, met de voorschriften van deze richtlijn in overeenstemming is; b) aan de voorschriften van punt 1.1, onder b) en c), wordt voldaan; c) een administratie wordt bijgehouden van alle verplaatsingen van sperma van en naar het spermaopslagcentrum; 2.2. worden gecontroleerd dat: a) in een erkend spermaopslagcentrum alleen sperma wordt binnengebracht dat is gewonnen in en afkomstig is van een erkend sperma- of spermaopslagcentrum en vervoerd werd onder omstandigheden die een volledige gezondheidsgarantie bieden, en niet in contact gekomen is met sperma dat niet in overeenstemming is met deze richtlijn; b) het sperma alleen wordt opgeslagen in speciaal daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van stringente hygiënevoorschriften; c) vóór gebruik alle instrumenten die met het sperma in contact komen, op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd, tenzij zij voor eenmalig gebruik bestemd zijn; d) recipiënten voor opslag en transport op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd, voordat met het vullen wordt begonnen, tenzij zij voor eenmalig gebruik bestemd zijn; e) de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van sperma worden gebruikt, niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt; f) elke afzonderlijke dosis sperma op zodanige wijze wordt gemerkt dat de datum van winning, de diersoort, het ras en de identificatie van het donordier en het erkenningsnummer van het spermaopslagcentrum gemakkelijk zijn vast te stellen; elke lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de kenmerken en de vorm van het op zijn grondgebied toegepaste merk; 2.3. in afwijking van punt 2.2, onder a), de opslag van embryo’s in het erkende spermaopslagcentrum toegestaan is, mits zij aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen en in afzonderlijke recipiënten worden opgeslagen; 2.4. een officiële dierenarts ten minste tweemaal per kalenderjaar een inspectie houdt waarbij, zo nodig op basis van de administratie, standaardwerkvoorschriften en interne audits, wordt nagegaan of nog steeds aan alle voorwaarden inzake erkenning, toezicht en controle wordt voldaan.

III. Voorschriften voor de erkenning van en het toezicht op embryoteams en embryoproductieteams

1. Om te kunnen worden erkend moet elk embryoteam aan de volgende eisen voldoen: 1.1. de winning, behandeling en opslag van embryo’s moet worden uitgevoerd door een teamdierenarts of onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die door de teamdierenarts zijn geschoold in hygiënemethoden en -technieken en in de technieken en beginselen van ziektebestrijding; 1.2. de teamdierenarts is verantwoordelijk voor alle werkzaamheden van het team, waaronder: a) het controleren van de identiteit en de gezondheidsstatus van het donordier; b) een uit gezondheidsoogpunt juiste behandeling van en veterinaire ingrepen bij de donordieren; c) de ontsmettings- en hygiëneprocedures; d) het bijhouden van een administratie van: i) soort, ras, geboortedatum en identificatie van alle donordieren; ii) de anamnese en alle diagnostische tests en uitslagen daarvan, behandelingen en vaccinaties bij donordieren; iii) de plaats en datum van de verkrijging, behandeling en opslag van oöcyten, eicellen en embryo’s; iv) de identificatie van de embryo’s en gedetailleerde gegevens over de bestemming daarvan, indien die beschikbaar zijn; 1.3. het team staat onder algemeen toezicht van de officiële dierenarts, die ten minste elk kalenderjaar een inspectie houdt waarbij, zo nodig op basis van de administratie, standaardwerkvoorschriften en interne audits, wordt nagegaan of aan alle sanitaire voorschriften betreffende de verkrijging, behandeling en opslag van embryo’s en aan alle voorwaarden inzake erkenning en toezicht wordt voldaan; 1.4. het team beschikt over een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium waar embryo’s onderzocht, behandeld en verpakt kunnen worden en dat ten minste bestaat uit een werkoppervlak, een optische of stereomicroscoop en zo nodig cryogene apparatuur; 1.5. een laboratorium met vaste vestigingsplaats beschikt over: a) een ruimte waar de embryo’s kunnen worden behandeld, die fysiek gescheiden is van de zone waar de donordieren tijdens het winnen van de embryo’s verblijven; b) een ruimte of zone voor het reinigen en steriliseren van instrumenten, tenzij uitsluitend instrumenten voor eenmalig gebruik worden gebruikt; c) een ruimte voor het opslaan van de embryo’s; 1.6. een mobiel laboratorium: a) beschikt over een speciaal uitgerust deel van het voertuig, dat bestaat uit twee aparte afdelingen: i) een schone afdeling voor onderzoek en behandeling van de embryo’s, en ii) een afdeling waar de apparatuur en de materialen zijn ondergebracht die bij gebruik in contact komen met de donordieren; b) gebruikt alleen apparatuur voor eenmalig gebruik, tenzij het contact heeft met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor de sterilisatie van de apparatuur en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten die nodig zijn bij de winning en behandeling van embryo’s; 1.7. de gebouwen en laboratoria zijn zodanig ontworpen en ingericht en de werkzaamheden van het team worden zodanig uitgevoerd dat kruisbesmetting van embryo’s wordt voorkomen; 1.8. het team beschikt over een opslagvoorziening die a) ten minste één afsluitbare ruimte voor de opslag van eicellen en embryo’s omvat; b) gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten is; c) beschikt over een administratie waarin permanent wordt bijgehouden welke eicellen of embryo’s de ruimte binnenkomen en verlaten; d) beschikt over recipiënten voor eicellen en embryo’s die zijn opgeslagen op een plaats die onder toezicht van de teamdierenarts staat en geregeld door een officiële dierenarts wordt geïnspecteerd; 1.9. de bevoegde autoriteit mag de opslag van sperma in de in punt 1.8 bedoelde opslagruimten toestaan mits dat sperma: a) voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn voor schapen en geiten dan wel paardachtigen, of van Richtlijn 90/429/EEG van de Raad van 26 juni 1990 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van varkens en de invoer daarvan ( 17 ) voor varkens; b) voor eigen gebruik door het team wordt opgeslagen in afzonderlijke recipiënten in de ruimte voor de opslag van goedgekeurde embryo’s.

2. Om te kunnen worden erkend moet elk embryoproductieteam tevens aan de volgende aanvullende eisen voldoen: 2.1. de leden van het team hebben de nodige scholing gekregen inzake ziektebestrijding en laboratoriumtechnieken, met name inzake de procedures voor het werken onder steriele omstandigheden; 2.2. het team kan beschikken over een laboratorium met een vaste vestigingsplaats, dat: a) adequate apparatuur en faciliteiten heeft, met inbegrip van afzonderlijke ruimten voor: — de verkrijging van oöcyten uit eierstokken; — de behandeling van oöcyten, eicellen en embryo’s; — de opslag van embryo’s; b) beschikt over voorzieningen met laminaire stroming of anderszins geschikte voorzieningen, waar alle technische handelingen die specifieke steriele condities vereisen (behandeling van eicellen, embryo’s en sperma), worden uitgevoerd. Centrifugatie van het sperma mag evenwel buiten die voorzieningen plaatsvinden, op voorwaarde dat de nodige voorzorgen op hygiënisch gebied worden genomen; 2.3. wanneer eicellen en ander weefsel moeten worden gewonnen in een slachthuis, moet het team kunnen beschikken over de nodige apparatuur om de eierstokken en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te winnen en voor behandeling naar het laboratorium te vervoeren.

HOOFDSTUK II

Voorschriften voor donordieren

I. Voorschriften voor donorhengsten

1. Voor het winnen van sperma mogen alleen hengsten worden gebruikt waarvan de dierenarts van het centrum heeft geconstateerd dat zij aan de volgende voorwaarden voldoen: 1.1. bij de toelating en op de dag van de spermawinning vertonen zij geen klinische symptomen van besmettelijke ziekten; 1.2. zij zijn afkomstig van het grondgebied of, in geval van regionalisering, een deel van het grondgebied, van een lidstaat of een derde land, en van een bedrijf onder veterinair toezicht, waarbij het grondgebied of deel daarvan en het bedrijf voldoen aan de eisen van Richtlijn 90/426/EEG; 1.3. de laatste 30 dagen vóór de spermawinning hebben zij verbleven in bedrijven waar in die periode geen enkele paardachtige klinische symptomen van equiene virusarteritis of besmettelijke baarmoederontsteking heeft vertoond; 1.4. in de laatste 30 dagen vóór de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode worden zij niet voor natuurlijke dekking gebruikt; ▼M16 1.5. bij de dieren worden de volgende tests verricht, die worden uitgevoerd en gecertificeerd in een door de bevoegde autoriteit erkend laboratorium, waarvan de accreditering overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 18 ) geldt voor de hierna bedoelde tests, volgens het in punt 1.6. aangegeven programma: a) een agargel-immunodiffusietest (Cogginstest) of Elisa voor het opsporen van infectieuze anemie bij paardachtigen, met negatief resultaat; b) een test voor de isolatie van het equiene arteritisvirus of de opsporing van het genoom ervan door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) of real-time PCR, uitgevoerd op een deel van het volledige sperma van de donorhengst, die een negatief resultaat oplevert, tenzij de donorhengst met negatief resultaat heeft gereageerd op een serumneutralisatietest voor het opsporen van equiene virusarteritis bij een serumverdunning van 1 op 4; c) een test voor de opsporing van de verwekker van besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden, telkens met negatief resultaat uitgevoerd op drie monsters (swabs) die op twee verschillende tijdstippen van de donorhengst zijn genomen, met een tussenpoos van ten minste zeven dagen, en in geen geval eerder dan zeven dagen (systemische behandeling) of 21 dagen (lokale behandeling) na de mogelijke antimicrobiële behandeling van de donorhengst, en die ten minste zijn genomen van: — de penisschacht (voorhuid); — de urethra; — de fossa glandis. De monsters worden vóór verzending naar het laboratorium in een transportmedium met actieve kool, zoals het Amies-medium, geplaatst. De monsters worden ten minste aan een van de volgende tests onderworpen: i) kweek in microaerofiele omstandigheden gedurende ten minste zeven dagen voor de isolatie van Taylorella equigenitalis, die wordt gemaakt binnen 24 uur na het nemen van de monsters van het donordier of binnen 48 uur indien de monsters tijdens het transport koel worden bewaard, of ii) polymerasekettingreactie (PCR) of real-time PCR voor de opsporing van het genoom van Taylorella equigenitalis, uitgevoerd binnen 48 uur na het nemen van de monsters van het donordier. ▼M10 1.6. zij hebben een van de volgende testprogramma’s ondergaan: ▼M16 a) indien de donorhengst continu in het spermacentrum aanwezig is gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode en indien geen van de paardachtigen in het spermacentrum rechtstreeks in contact komt met paardachtigen met een lagere gezondheidsstatus dan de donorhengst, worden de in punt 1.5 genoemde tests uitgevoerd op monsters die ten minste jaarlijks aan het begin van het fokseizoen of vóór de eerste winning van sperma dat bedoeld is voor de handel in vers, gekoeld of ingevroren sperma en niet eerder dan 14 dagen na de aanvang van het verblijf van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning zijn genomen van de donorhengst; b) indien de donorhengst in het spermacentrum aanwezig is gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode, maar dit af en toe onder verantwoordelijkheid van de dierenarts van het centrum voor een aaneengesloten periode van minder dan 14 dagen kan verlaten, en/of andere paardachtigen in het centrum rechtstreeks in contact komen met paardachtigen met een lagere gezondheidsstatus, worden de in punt 1.5 genoemde tests als volgt uitgevoerd: i) ten minste éénmaal per jaar op monsters die aan het begin van het fokseizoen of vóór de eerste winning van sperma dat bedoeld is voor de handel in vers, gekoeld of ingevroren sperma en niet eerder dan 14 dagen na de aanvang van het verblijf van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning zijn genomen van de donorhengst, en ii) gedurende de periode van winning van sperma dat bedoeld is voor de handel in vers, gekoeld of ingevroren sperma, als volgt: — de in punt 1.5, onder a), genoemde test op monsters die ten hoogste 90 dagen vóór de winning van sperma voor de handel zijn genomen; — de in punt 1.5, onder b), genoemde test op monsters die ten hoogste 30 dagen vóór de winning van sperma voor de handel zijn genomen, tenzij het gaat om een donorhengst waarvan met een virusisolatietest, PCR of real-time PCR, uitgevoerd op monsters van een deel van het volledige sperma die ten hoogste zes maanden vóór de winning van sperma voor de handel zijn genomen, is bevestigd dat het dier geen virus uitscheidt, en de donorhengst met positief resultaat heeft gereageerd op een serumneutralisatietest voor het opsporen van equiene virusarteritis bij een serumverdunning van ten minste 1 op 4; — de in punt 1.5, onder c), genoemde test op monsters die ten hoogste 60 dagen vóór de winning van sperma voor de handel zijn genomen, die in geval van PCR of real-time PCR kan worden uitgevoerd op drie monsters (swabs) die in één keer zijn genomen. c) indien de donorhengst niet aan de onder a) en b) genoemde voorwaarden voldoet en het sperma wordt gewonnen voor de handel in ingevroren sperma, worden de in punt 1.5 genoemde tests uitgevoerd op monsters die als volgt bij de donorhengst zijn genomen: i) ten minste jaarlijks aan het begin van het fokseizoen; ii) gedurende de in hoofdstuk III, deel I, punt 1.3, onder b), genoemde opslagperiode en voordat het sperma uit het centrum wordt afgevoerd of wordt gebruikt, op monsters die niet eerder dan 14 dagen en niet later dan 90 dagen na de datum van winning van het sperma zijn genomen. In afwijking van de eerste alinea, punt ii), zijn de in punt 1.5, onder b), beschreven bemonstering en test op equiene virusarteritis na de winning niet nodig als het gaat om een seropositieve donorhengst waarvan met een virusisolatietest, PCR of real-time PCR, met negatief resultaat uitgevoerd op monsters van een deel van het volledige sperma van de donorhengst die tweemaal per jaar met een tussenpoos van ten minste vier maanden zijn genomen, is bevestigd dat het dier geen virus uitscheidt, en de donorhengst met positief resultaat heeft gereageerd op een serumneutralisatietest voor het opsporen van equiene virusarteritis bij een serumverdunning van ten minste 1 op 4. ▼M10 1.7. indien één of meer van de in punt 1.5 genoemde tests positief uitvallen, moet de donorhengst worden afgezonderd en mag het sinds de datum van de laatste negatieve test van die hengst verkregen sperma niet in de handel worden gebracht, behalve wanneer het gaat om equiene virusarteritis en het sperma van elk ejaculaat met negatief resultaat op equiene virusarteritis is getest. Sperma dat is verkregen van alle andere hengsten op het spermacentrum sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 1.5 genoemde tests, wordt afzonderlijk opgeslagen en mag pas in de handel worden gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in punt 1.5 genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten; 1.8. sperma dat is verkregen van hengsten op een spermacentrum waarvoor een verbodsmaatregel geldt overeenkomstig artikel 4 of artikel 5 van Richtlijn 90/426/EEG wordt afzonderlijk opgeslagen en mag pas in de handel worden gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum overeenkomstig Richtlijn 90/426/EEG door de officiële dierenarts is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in bijlage A bij Richtlijn 90/426/EEG genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.

II. Voorschriften voor donorrammen en donorbokken

1. Voor alle rammen en bokken die tot een spermacentrum worden toegelaten, gelden de volgende eisen: 1.1. zij zijn gedurende ten minste 28 dagen in quarantaine gehouden in speciaal daartoe door de bevoegde autoriteit erkende voorzieningen, en alle daar aanwezige dieren hebben ten minste dezelfde gezondheidsstatus („quarantainevoorzieningen”); 1.2. voordat zij de quarantainevoorzieningen worden binnengebracht, behoorden zij tot een officieel brucellosevrije schapen- of geitenhouderij overeenkomstig artikel 2 van Richtlijn 91/68/EEG en daarvóór zijn zij niet gehouden in een bedrijf met een lagere gezondheidsstatus ten aanzien van brucellose; 1.3. zij komen van een bedrijf waar zij in de 60 dagen voorafgaande aan hun verblijf in quarantaine een serologische test op besmettelijke epididymitis (B. ovis) overeenkomstig bijlage D bij Richtlijn 91/68/EEG of een andere test met een gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit hebben ondergaan; 1.4. zij hebben de volgende tests ondergaan, uitgevoerd op een bloedmonster dat binnen de 28 dagen vóór de aanvang van de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode is genomen, waarbij alle testuitslagen negatief waren, afgezien van de onder c) ii) bedoelde test op border disease: a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage C bij Richtlijn 91/68/EEG; b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage D bij Richtlijn 91/68/EEG, of een andere test met gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit; c) voor border disease: i) een virusisolatietest of een test op virusantigeen, en ii) een serologische test op antilichamen („antilichaamstest”). De bevoegde autoriteit mag toestaan dat voor de in dit punt bedoelde tests gebruik wordt gemaakt van monsters die zijn verkregen in de quarantainevoorzieningen. Indien die toestemming wordt verleend, mag de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode niet aanvangen vóór de datum waarop de monsters zijn genomen. Indien één of meer van de in dit punt bedoelde tests positief blijken te zijn, wordt het dier in kwestie onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen verwijderd. Bij collectieve quarantaine mag de in punt 1.1 bedoelde quarantaineperiode voor de overige dieren pas aanvangen nadat het positief reagerende dier verwijderd is; 1.5. zij hebben de volgende tests ondergaan, die zijn uitgevoerd op monsters die in de in punt 1.1 genoemde quarantaineperiode maar ten minste 21 dagen nadat zij de quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht, zijn genomen, en waarvan de uitslagen negatief waren: a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage C bij Richtlijn 91/68/EEG; b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage D bij Richtlijn 91/68/EEG, of een andere test met gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit; 1.6. zij hebben de in punt 1.4, onder c) i) en ii), bedoelde tests op border disease ondergaan, die zijn uitgevoerd op bloedmonsters die in de in punt 1.1 genoemde quarantaineperiode maar ten minste 21 dagen nadat zij de quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht, zijn genomen. Dieren (zowel seronegatief als seropositief) mogen alleen in het spermacentrum worden binnengebracht als geen seroconversie wordt geconstateerd bij de dieren die seronegatief zijn bevonden voor de datum waarop zij in de quarantainevoorzieningen werden binnengebracht. Als wel seroconversie wordt geconstateerd, moeten alle dieren die seronegatief blijven, in quarantaine worden gehouden totdat in de groep gedurende drie weken vanaf de datum waarop die seroconversie is opgetreden, geen verdere seroconversie meer is geconstateerd. Serologisch positieve dieren mogen het spermacentrum worden binnengebracht als de in punt 1.4, onder c) i), bedoelde test een negatief resultaat heeft opgeleverd.

2. De dieren mogen slechts tot het spermacentrum worden toegelaten met de uitdrukkelijke toestemming van de dierenarts van het centrum. Er wordt een administratie bijgehouden van alle dieren die het spermacentrum binnenkomen en verlaten.

3. Dieren die in een spermacentrum worden toegelaten, mogen op de dag van toelating geen klinische ziektesymptomen vertonen. Alle dieren moeten, onverminderd punt 4, afkomstig zijn uit quarantainevoorzieningen die op de dag van verzending van de dieren naar het spermacentrum aan de volgende voorwaarden voldoen: a) binnen een straal van 10 km rond de quarantainevoorzieningen heeft zich sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer voorgedaan; b) zij moeten sinds ten minste drie maanden vrij zijn van mond-en-klauwzeer en van brucellose; c) zij moeten sinds ten minste 30 dagen vrij zijn van ziekten waarvoor een aangifteplicht bestaat, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder b), punt 6, van Richtlijn 91/68/EEG.

4. Indien aan de in punt 3 omschreven voorwaarden is voldaan en indien de in punt 5 bedoelde routinetests in de twaalf maanden voorafgaande aan de overbrenging van de dieren zijn verricht, mogen dieren uit een erkend spermacentrum naar een ander spermacentrum met dezelfde gezondheidsstatus worden overgebracht zonder quarantaine en zonder tests, mits de dieren rechtstreeks worden overgebracht. Het betrokken dier mag niet direct of indirect in contact komen met evenhoevige dieren met een lagere gezondheidsstatus en de gebruikte transportmiddelen moeten vóór gebruik zijn ontsmet. Bij de overbrenging van een spermacentrum in een lidstaat naar een spermacentrum in een andere lidstaat moeten de bepalingen van Richtlijn 91/68/EEG in acht worden genomen.

5. Alle schapen en geiten die in een erkend spermacentrum verblijven, moeten ten minste één keer per kalenderjaar met negatief resultaat de onderstaande tests ondergaan: a) voor brucellose (B. melitensis), een serologische test overeenkomstig bijlage C bij Richtlijn 91/68/EEG; b) voor besmettelijke epididymitis (B. ovis) een serologische test overeenkomstig bijlage D bij Richtlijn 91/68/EEG, of een andere test met gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit; c) voor border disease de in punt 1.4, onder c) ii), bedoelde antilichaamstest, die alleen wordt uitgevoerd op seronegatieve dieren.

6. Alle in dit deel bedoelde tests worden uitgevoerd door een erkend laboratorium.

7. Indien één of meer van de in punt 5 bedoelde tests positief uitvallen, moet het betrokken dier worden afgezonderd en mag het sinds de datum van de laatste negatieve test gewonnen sperma niet in de handel worden gebracht. Het in de eerste alinea bedoelde dier wordt uit het centrum verwijderd, behalve als het border disease betreft; in dat geval moet het dier een in punt 1.4, onder c) i), bedoelde test ondergaan, die een negatief resultaat moet opleveren. Sperma dat is verkregen van alle andere dieren in het spermacentrum sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 5 genoemde tests, wordt afzonderlijk opgeslagen en mag pas in de handel worden gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in punt 5 genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.

8. Sperma moet afkomstig zijn van dieren die: a) geen klinische ziektesymptomen vertoonden op de dag waarop het sperma is gewonnen; b) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de datum van winning van het sperma: i) niet tegen mond-en-klauwzeer zijn ingeënt, of ii) ten minste 30 dagen vóór de spermawinning tegen mond-en-klauwzeer zijn ingeënt, in welk geval bij 5 % van elke winning (minimaal vijf rietjes) met negatief resultaat een virusisolatietest op mond-en-klauwzeer moet zijn verricht; c) wanneer het gaat om de winning van vers sperma, ten minste gedurende de laatste 30 dagen vóór de spermawinning zonder onderbreking in een erkend spermacentrum hebben verbleven; d) voldoen aan de eisen van de artikelen 4, 5 en 6 van Richtlijn 91/68/EEG; e) indien zij zijn gehouden op bedrijven als bedoeld in artikel 11, lid 2, eerste streepje, in de laatste 30 dagen vóór de spermawinning met negatief resultaat de volgende tests hebben ondergaan: i) een serologische test op brucellose (B. melitensis) overeenkomstig bijlage C bij Richtlijn 91/68/EEG; ii) een serologische test op besmettelijke epididymitis (B. ovis) overeenkomstig bijlage D bij Richtlijn 91/68/EEG, of een andere test met gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit; iii) een test op het border-diseasevirus; f) gedurende ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning en tussen de datum van de eerste monsterneming als bedoeld in de punten 1.5 en 1.6 of onder e) en het eind van de winningsperiode niet voor natuurlijke dekking worden gebruikt.

9. Sperma dat is verkregen van donorrammen of donorbokken op een spermacentrum of een bedrijf als bedoeld in artikel 11, lid 2, eerste streepje, waarvoor een verbodsmaatregel om veterinairrechtelijke redenen geldt overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 91/68/EEG, wordt afzonderlijk opgeslagen en mag pas in de handel worden gebracht nadat de gezondheidsstatus van het spermacentrum overeenkomstig Richtlijn 91/68/EEG door de officiële dierenarts is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in bijlage B, onder I, bij Richtlijn 91/68/EEG genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.

HOOFDSTUK III

Eisen inzake sperma, eicellen en embryo’s

I. Voorschriften voor het winnen, behandelen, preserveren, opslaan en vervoeren van sperma

1.1. Indien, onverminderd Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 19 ), een antibioticum of mengsel van antibiotica wordt toegevoegd met een bactericide activiteit per ml sperma die ten minste gelijkwaardig is aan die van de volgende mengsels: gentamicine (250 μg), tylosine (50 μg), lincomycine-spectinomycine (150/300 μg); penicilline (500 IE), streptomycine (500 μg), lincomycine-spectinomycine (150/300 μg); of amikacine (75 μg), divekacine (25 μg), worden de namen van de toegevoegde antibiotica en de concentratie ervan vermeld op het in artikel 11, lid 2, vierde streepje, bedoelde gezondheidscertificaat.

1.2. Alle instrumenten die bij het winnen, behandelen, preserveren en invriezen van sperma worden gebruikt, moeten vóór gebruik naar behoren worden ontsmet of gesteriliseerd, met uitzondering van instrumenten voor eenmalig gebruik.

1.3. Bevroren sperma:

a) moet worden bewaard en opgeslagen in recipiënten:

i) die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of voor eenmalig gebruik bestemd zijn;

ii) met een cryogeen middel dat niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong is gebruikt;

b) moet vóór de verzending of het gebruik gedurende ten minste 30 dagen vanaf de datum van winning worden opgeslagen onder goedgekeurde omstandigheden.

1.4. Voor de handel bestemd sperma:

a) moet naar de lidstaat van bestemming worden vervoerd in transportrecipiënten die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of voor eenmalig gebruik bestemd zijn, en die vóór verzending uit het erkende spermacentrum of spermaopslagcentrum zijn verzegeld en genummerd;

b) moet zodanig gemerkt zijn dat het nummer op de rietjes of andere verpakkingen overeenkomt met het nummer op het in artikel 11, lid 2, vierde streepje, bedoelde gezondheidscertificaat en met de recipiënt waarin zij worden opgeslagen en vervoerd.

II. Voorschriften voor eicellen en embryo’s

1. Winning en behandeling van in vivo verkregen embryo’s

In vivo verkregen embryo’s zijn het resultaat van bevruchting door kunstmatige inseminatie met sperma dat aan de eisen van deze richtlijn voldoet en worden gewonnen, behandeld en gepreserveerd met inachtneming van de volgende voorschriften:

1.1. de embryo’s worden gewonnen en behandeld door een erkend embryoteam, zonder in contact te komen met andere partijen embryo’s, die niet aan de bij deze richtlijn vastgestelde eisen voldoen;

1.2. de embryo’s worden gewonnen op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of bedrijf waar het embryo wordt gewonnen, die goed is onderhouden en met zodanige materialen is gebouwd dat zij doeltreffend en gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet;

1.3. de embryo’s worden behandeld (onderzocht, gewassen, bewerkt en in steriele, geïdentificeerde rietjes, ampullen of andere verpakkingen gedaan) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium, waaromheen zich, voor zover het gevoelige soorten betreft, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer heeft voorgedaan;

1.4. alle apparatuur die wordt gebruikt voor het winnen, hanteren, wassen, invriezen en opslaan van embryo’s moet vóór gebruik gesteriliseerd of op adequate wijze gereinigd en ontsmet worden overeenkomstig het handboek van de IETS ( 20 ), of het moet apparatuur voor eenmalig gebruik zijn;

1.5. biologische producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt in de media en oplossingen voor het winnen, behandelen, wassen en bewaren van embryo’s moeten vrij van pathogene micro-organismen zijn. De bij het winnen, invriezen en opslaan van embryo’s gebruikte media en oplossingen moeten volgens erkende methoden en in overeenstemming met het handboek van de IETS worden gesteriliseerd en op zodanige wijze worden gehanteerd dat zij steriel blijven. Aan de media voor het winnen, behandelen, wassen en opslaan van embryo’s mogen zo nodig antibiotica worden toegevoegd in overeenstemming met het handboek van de IETS;

1.6. de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van embryo’s worden gebruikt, mogen niet eerder voor andere producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;

1.7. alle voor embryo’s gebruikte rietjes, ampullen of andere verpakkingen moeten duidelijk geïdentificeerd worden met etiketten die in overeenstemming zijn met het gestandaardiseerde systeem volgens het handboek van de IETS;

▼M16

1.8. de embryo's moeten worden gewassen en de zona pellucida, of de embryonale capsule in geval van embryo's van paardachtigen, moet vóór en onmiddellijk na het wassen intact zijn. In overeenstemming met het handboek van de IETS moet de standaardwasprocedure worden aangevuld met wassingen met het enzym trypsine, wanneer die worden aanbevolen om bepaalde ziekteverwekkers te inactiveren of te verwijderen;

▼M10

1.9. embryo’s van verschillende donordieren mogen niet tezamen worden gewassen;

▼M16

1.10. de zona pellucida van elk embryo, of de embryonale capsule in geval van embryo's van paardachtigen, moet over de gehele oppervlakte onder een vergroting van ten minste 50 maal worden onderzocht en er moet worden gecertificeerd dat zij nog intact is en vrij van vreemde stoffen;

▼M10

1.11. embryo’s van een partij die bij het in punt 1.10 bedoelde onderzoek in orde zijn bevonden, worden in een steriel rietje, een steriele ampul of een andere steriele verpakking gedaan, die overeenkomstig punt 1.7 wordt gemerkt en onmiddellijk wordt verzegeld;

1.12. elk embryo wordt in voorkomend geval zo spoedig mogelijk ingevroren en opgeslagen op een plaats die onder toezicht van de teamdierenarts staat;

1.13. elk embryoteam moet geregeld monsters van niet-levensvatbare embryo’s of eicellen, spoelvloeistoffen of wasvloeistoffen die bij zijn werkzaamheden zijn verkregen, aan een officieel onderzoek op bacteriële en virale verontreiniging onderwerpen, in overeenstemming met het handboek van de IETS;

1.14. elk embryoteam moet een administratie bijhouden met betrekking tot de winning van embryo’s, die gedurende twee jaar nadat de embryo’s zijn verhandeld of ingevoerd, wordt bewaard, en het volgende omvat:

a) het ras, de leeftijd en de individuele identificatie van de betrokken donordieren;

b) de plaats van winning, behandeling en opslag van de door het team gewonnen embryo’s;

c) de identificatie van de embryo’s en de gegevens van de geadresseerde van de zending.

2. Winning en bewerking van eicellen, eierstokken en andere weefsels voor de productie van embryo’s in vitro

De in de punten 1.1 tot en met 1.14 opgenomen voorschriften zijn van overeenkomstige toepassing op de winning en behandeling van eicellen, eierstokken en andere weefsels voor gebruik bij in-vitrofertilisatie en/of in-vitrokweek. Bovendien gelden daarvoor de volgende voorschriften:

2.1. de bevoegde autoriteit is bekend met het bedrijf of de bedrijven van oorsprong van de donordieren en is daarvoor bevoegd;

2.2. wanneer eierstokken en andere weefsels in een slachthuis worden gewonnen, hetzij van afzonderlijke dieren hetzij van groepen donordieren („groepsgewijze winning”), moet dat slachthuis officieel erkend zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke voorschriften voor de organisatie van de officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong ( 21 ) en onder toezicht staan van een dierenarts die ervoor moet zorgen dat de ante- en postmortemkeuringen van potentiële donordieren worden uitgevoerd en moet verklaren dat zij vrij zijn van symptomen van de relevante besmettelijke ziekten die op dieren kunnen worden overgedragen. Rond het slachthuis heeft zich, voor zover het gevoelige soorten betreft, binnen een straal van 10 km sedert ten minste 30 dagen geen enkel geval van mond-en-klauwzeer voorgedaan;

2.3. partijen eierstokken mogen het laboratorium voor behandeling pas worden binnengebracht nadat de postmortemkeuring van de donordieren heeft plaatsgevonden;

2.4. de uitrusting voor het verwijderen en vervoeren van eierstokken en andere weefsels moet vóór gebruik gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd worden en mag alleen voor die doeleinden worden gebruikt.

3. Behandeling van in vitro verkregen embryo’s

De in de punten 1.1 tot en met 1.14 opgenomen voorschriften zijn van overeenkomstige toepassing op de behandeling van in vitro verkregen embryo’s. Bovendien gelden daarvoor de volgende voorschriften:

3.1. in vitro verkregen embryo’s worden verkregen door in-vitrofertilisatie met sperma dat aan de eisen van deze richtlijn voldoet;

3.2. na afloop van de in-vitrokweekperiode maar voordat de embryo’s worden ingevroren, opgeslagen en vervoerd, worden zij gewassen en ondergaan zijn de in de punten 1.8, 1.10 en 1.11 genoemde behandelingen;

3.3. embryo’s van verschillende donordieren, in geval van winning bij afzonderlijke dieren, of van verschillende groepsgewijze winningen, mogen niet tezamen worden gewassen;

3.4. embryo’s van verschillende donordieren, in geval van winning bij afzonderlijke dieren, of van verschillende groepsgewijze winningen, mogen niet in hetzelfde rietje of dezelfde ampul of andere verpakking worden opgeslagen.

4. Behandeling van gemicromanipuleerde embryo’s

Voordat een micromanipulatie wordt uitgevoerd waarbij de integriteit van de zona pellucida wordt aangetast, moeten alle embryo’s en eicellen worden gewonnen en behandeld overeenkomstig de in de punten 1, 2 en 3 opgenomen sanitaire voorschriften. Bovendien gelden de volgende voorschriften:

4.1. wanneer micromanipulatie van het embryo vereist is waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt, moet dit in geschikte laboratoriumvoorzieningen onder toezicht van een erkende teamdierenarts worden uitgevoerd;

4.2. elk embryoteam houdt een administratie van zijn werkzaamheden bij overeenkomstig punt 1.14, waarin nadere gegevens worden opgenomen over de op de embryo’s uitgevoerde micromanipulatietechnieken waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt. Wanneer de embryo’s door in-vitrofertilisatie verkregen zijn, kan identificatie van de embryo’s plaatsvinden voor de partij als geheel, maar daarbij moeten de gegevens worden opgenomen over de datum waarop en de plaats waar de eierstokken en/of eicellen zijn gewonnen. Ook moet kunnen worden bepaald van welk bedrijf de donordieren afkomstig zijn.

5. Opslag van embryo’s

5.1. Elk embryoteam en elk embryoproductieteam zorgt ervoor dat de embryo’s bij een geschikte temperatuur worden opgeslagen in opslagruimten als bedoeld in hoofdstuk I, deel III, punt 1.8.

5.2. Bevroren embryo’s moeten vóór de verzending ten minste gedurende de laatste 30 dagen vanaf de datum van winning of productie worden opgeslagen onder goedgekeurde omstandigheden.

6. Vervoer van embryo’s