IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 233/37

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione concesse dagli Stati SEE-EFTA per la prima metà del 2004

(2006/C 233/10)

In riferimento alla decisione n. 74/1999 del comitato misto SEE del 28 maggio 1999, il comitato misto SEE è invitato a prendere nota, nella riunione del 10 marzo 2006, dei seguenti elenchi riguardanti le autorizzazioni di commercializzazione di medicinali nel periodo 1o gennaio — 30 giugno 2004:

Allegato I Elenco di autorizzazioni di commercializzazione nuove

Allegato II Elenco di autorizzazioni di commercializzazione rinnovate

Allegato III Elenco di autorizzazioni di commercializzazione prorogate

Allegato IV Elenco di autorizzazioni di commercializzazione revocate

Allegato V Elenco di autorizzazioni di commercializzazione sospese

ALLEGATO I 1. Autorizzazioni di commercializzazione nuove: Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rilasciate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o gennaio — 30 giugno 2004: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/00/141/001/NO Myocet Norvegia 22.1.2004 EU/1/00/164/003-005 NutropinAq Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/212/026 Vfend Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/215/001-010/IS PritorPlus compresse 40 mg e 80 mg Islanda 10.2.2004 EU/1/03/263/001/NO-003/NO Dukoral Norvegia 11.5.2004 EU/1/03/263/001-003 Dukoral Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/264/001 Zevalin Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/03/264/001/IS Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparato radiofarmaceutico Islanda 13.2.2004 EU/1/03/264/001/NO Zevalin Norvegia 2.2.2004 EU/1/03/265/001/NO-002/NO Bonviva Norvegia 24.3.2004 EU/1/03/265/001-002 Bonviva Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/265/001-002/IS Bonviva confetti 2,5 mg Islanda 23.3.2004 EU/1/03/266/001/NO-002/NO Ibandronic Acid Roche Norvegia 24.3.2004 EU/1/03/266/001-002 Ibandronic Acid Roche Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/266/001-002/IS Ibandronic Acid Roche confetti 2,5 mg Islanda 23.3.2004 EU/1/03/267/001/NO-007/NO Reyataz Norvegia 26.3.2004 EU/1/03/267/001-006/IS Reyataz capsule dure 100 mg, 150 mg, 200 mg Islanda 30.3.2004 EU/1/03/267/001-007 Reyataz Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/03/267/007/IS Reyataz polvere orale 50 mg/1,5 g Islanda 30.3.2004 EU/1/03/268/001/NO-003/NO Cholestagel Norvegia 24.3.2004 EU/1/03/268/001-003 Cholestagel Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/03/268/001-003/IS Cholestagel confetti 625 mg Islanda 5.4.2004 EU/1/03/269/001/IS Faslodex Islanda 7.4.2004 EU/1/03/269/001/NO Faslodex Norvegia 6.4.2004 EU/1/03/270/001/NO-002/NO Oxybutynin Nicobrand Norvegia 28.6.2004 EU/1/03/271/001/IS Advate polvere per soluzione iniettabile 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 150 Islanda 1.4.2004 EU/1/03/271/001/NO-004/NO Advate Norvegia 29.3.2004 EU/1/03/271/001-004 Advate Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/272/001/NO-002/NO Photo Barr Norvegia 23.4.2004 EU/1/04/272/001-002 Photo Barr Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/272/002/IS Photo Barr polvere per soluzione iniettabile 15 o 75 mg Islanda 23.4.2004 EU/1/04/273/001 Lysodren Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/273/001/IS Lysodren compresse 500 mg Islanda 19.5.2004 EU/1/04/273/001/NO Lysodren Norvegia 26.5.2004 EU/1/04/274/001 Velcade Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/274/001/IS Velcade polvere per soluzione iniettabile 3,5 mg Islanda 26.5.2004 EU/1/04/274/001/NO Velcade Norvegia 25.5.2004 EU/1/04/275/001/NO-002/NO Litak Norvegia 14.5.2004 EU/1/04/275/001-002 Litak Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/275/001-002/IS Litak soluzione iniettabile 2 mg/ml Islanda 14.5.2004 EU/1/04/276/001/NO-020/NO Abilify Norvegia 24.6.2004 EU/1/04/278/001/NO-009/NO Levemir Norvegia 14.6.2004 EU/1/04/278/001-009/IS Levemir Penfill/FlexPen/InnoLet, soluzione iniettabile Islanda 25.6.2004 EU/1/95/001/032 Gonal Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/95/001/033-035 Gonal f Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/97/031/045-046 NeoRecormon Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/97/046/016-030 Aprovel Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/97/049/016-030 Karvea Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/97/054/006 Viracept Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/066/014-018 Exelon Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/085/011-020 Karvezide Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/086/011-020 CoAprovel Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/091/001-014 Kinzalmono Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/092/014-018 Prometax Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/99/099/001-006 Zerene Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/113/003-004 Paxene Liechtenstein 31.1.2004 EU/2/00/022/009-012/IS Ibaflin gel orale 3% e 7,5% Islanda 22.1.2004 EU/2/00/022/013-017 Ibaflin Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/02/032/001/IS Gallivac HVT IDB sospensione congelata e diluente per iniezione Islanda 13.4.2004 EU/2/04/042/001/NO-004/NO Novem Norvegia 10.5.2004 EU/2/04/042/001-002/IS Novem soluzione iniettabile 5 mg/ml Islanda 31.3.2004 EU/2/04/042/001-004 Novem Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/04/042/003-004/IS Novem soluzione iniettabile 20 mg/ml Islanda 31.3.2004 EU/2/04/043/001/IS Equilis StrepE liofilizzato e solvente per sospensione Islanda 11.6.2004 EU/2/97/004/010 Metacam Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/98/010/001-024 Econor Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/99/011/001 Locatim Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/99/014/001-011 Stronghold Liechtenstein 31.3.2004

ALLEGATO II 2. Autorizzazioni di commercializzazione rinnovate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rinnovate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o gennaio — 30 giugno 2004: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/97/037/001/NO Vistide Norvegia 31.3.2004 EU/1/98/084/001/IS Simulect, polvere e solvente per soluzione iniettabile, 20 mg Islanda 27.1.2004 EU/1/98/084/002/IS Simulect, polvere e solvente per soluzione iniettabile, 10 mg Islanda 27.1.2004 EU/1/98/085/001-010 Karvezide Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/086/001-003,007 e 009/IS CoAprovel, compresse, 150mg/12,5mg Islanda 23.1.2004 EU/1/98/086/004-006,008 e 010/IS CoAprovel, compresse, 300mg/12,5mg Islanda 23.1.2004 EU/1/98/086/001-010 CoAprovel Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/087/001/NO-003/NO Infergen Norvegia 23.4.2004 EU/1/98/087/001-003 Infergen Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/087/001-003/IS Infergen soluzione iniettabile, 9 microgrammi Islanda 21.6.2004 EU/1/98/089/001-016/IS Pritor compresse, 20, 40 e 80 mg Islanda 2.2.2004 EU/1/98/089/001-016/NO Pritor compresse, 20, 40 e 80 mg Norvegia 30.1.2004 EU/1/98/089/001-016 Pritor Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/090/001/NO-014/NO Micardis Norvegia 30.1.2004 EU/1/98/090/001-014 Micardis Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/090/001-014/IS Micardis compresse, 20, 40 e 80 mg Islanda 2.2.2004 EU/1/98/091/001/NO-014/NO Kinzalmono Norvegia 30.1.2004 EU/1/98/091/001-014/IS Kinzalmono compresse, 20, 40 e 80 mg Islanda 2.2.2004 EU/1/98/095/001/NO-002/NO Emadine Norvegia 5.4.2004 EU/1/98/095/001-004 Emadine Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/095/001-004/IS Emadine, collirio, soluzione 0,5 mg/ml Islanda 1.4.2004 EU/1/98/096/001-002/IS Temodal, capsule dure, 5 mg Islanda 7.4.2004 EU/1/98/096/001/NO-008/NO Temodal Norvegia 6.4.2004 EU/1/98/096/001-008 Temodal Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/096/003-004/IS Temodal, capsule dure, 20 mg Islanda 7.4.2004 EU/1/98/096/005-006/IS Temodal, capsule dure, 100 mg Islanda 7.4.2004 EU/1/98/096/007-008/IS Temodal, capsule dure, 250 mg Islanda 7.4.2004 EU/1/99/097/001/NO Beromun Norvegia 8.6.2004 EU/1/99/098/001/NO-002/NO Zenapax Norvegia 14.5.2004 EU/1/99/098/001-002 Zenapax Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/098/001-002/IS Zenepax concentrato per soluzione per infusione Islanda 23.6.2004 EU/1/99/099/001-003/IS Zerene, capsule dure, 5 mg Islanda 28.4.2004 EU/1/99/099/004-006/IS Zerene, capsule dure, 10 mg Islanda 28.4.2004 EU/1/99/099/001-006/NO Zerene 5 mg, 10 mg capsule Norvegia 29.4.2004 EU/1/99/101/001/NO Regranex Norvegia 30.4.2004 EU/1/99/101/001 Regranex Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/101/001/IS Regranex, gel, 100 mcg/g Islanda 30.4.2004 EU/1/99/102/001-003 e 007/IS Sonata, capsule dure, 5 mg Islanda 29.4.2004 EU/1/99/102/001/NO-008/NO Sonata Norvegia 29.4.2004 EU/1/99/102/001-008 Sonata Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/102/004-006 e 008/IS Sonata, capsule dure, 10 mg Islanda 29.4.2004 EU/1/99/110/001/NO-009/NO Sustiva Norvegia 24.5.2004 EU/1/99/110/001-009 Sustiva Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/110/001-009/IS Sustiva confetti, capsule e soluzione orale Islanda 28.5.2004 EU/1/99/111/001-009/IS Stocrin compresse, capsule e soluzione orale Islanda 21.5.2004 EU/1/99/111/001/NO-009/NO Stocrin Norvegia 24.5.2004 EU/1/99/111/001-009 Stocrin Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/111/002/IS Stocrin, capsule dure, 100 mg Islanda 21.5.2004 EU/1/99/111/003-004/IS Stocrin, capsule dure, 200 mg Islanda 21.5.2004 EU/1/99/111/005/IS Stocrin, soluzione orale, 30 mg/ml Islanda 21.5.2004 EU/1/99/111/006-007/IS Stocrin, confetti, 300 mg Islanda 21.5.2004 EU/1/98/085/004-006, 008, 010, 017-020/IS Karvezide, compresse, 150mg/12,5mg Islanda 22.1.2004 EU/1/98/085/001-003, 007, 009, 011-015/IS Karvezide, compresse, 300mg/12,5mg Islanda 22.1.2004 EU/2/98/009/001/NO-006/NO Suvaxyn Aujeszky 783+ O/W Norvegia 14.4.2004 EU/2/98/009/001-006 Suvaxyn Aujeszky 783+ O/W Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/99/011/001/IS Locatim soluzione orale Islanda 27.5.2004 EU/2/99/011/001/NO Locatim Norvegia 28.5.2004

ALLEGATO III 3. Autorizzazioni di commercializzazione prorogate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state prorogate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o gennaio — 30 giugno 2004: Numero UE Prodotto Paese Data di proroga EU/1/01/198/007/NO-010/NO Glivec Norvegia 5.1.2004 EU/1/01/198/007-010/IS Glivec 100 mg e 400 mg confetti Islanda 15.1.2004 EU/1/02/212/026/IS Vfend, polvere per sospensione orale 40 mg/ml Islanda 18.6.2004 EU/1/02/212/026/NO Vfend Norvegia 5.3.2004 EU/1/95/001/033/NO-035/NO Gonal-f Norvegia 24.3.2004 EU/1/95/001/033-035/IS GONAL-f, soluzione iniettabile in siringa preriempita Islanda 19.3.2004 EU/1/96/012/009-010/IS Bondronat, confetti 50 mg Islanda 7.1.2004 EU/1/97/031/045/NO-046/NO NeoRecormon Norvegia 23.3.2004 EU/1/97/031/045-046/IS NeoRecormon 30.000 IU soluzione iniettabile siringa preriempita Islanda 30.3.2004 EU/1/97/046/016/NO-030/NO Aprovel Norvegia 30.3.2004 EU/1/97/049/016/NO-030/NO Karvea Norvegia 30.3.2004 EU/1/97/054/006/IS Viracept 625 mg confetti Islanda 28.5.2004 EU/1/97/054/006/NO Viracept Norvegia 21.5.2004 EU/1/98/085/011/NO-020/NO Karvezide Norvegia 23.6.2004 EU/1/98/086/011/NO-020/NO CoAprovel Norvegia 23.6.2004 EU/2/00/022/013/NO-017/NO Ibaflin Norvegia 24.3.2004 EU/2/97/004/010/NO Metacam Norvegia 11.5.2004

ALLEGATO IV 4. Autorizzazioni di commercializzazione revocate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state revocate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o gennaio — 30 giugno 2004: Numero UE Prodotto Paese Data di revoca EU/1/00/158/001/NO-034/NO Opulis Norvegia 29.3.2004 EU/1/00/158/001-034 Opulis Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/00/159/001/NO-034/NO Allex Norvegia 29.3.2004 EU/1/00/159/001-034 Allex Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/00/159/001-034/IS Allex Islanda 10.3.2004 EU/1/02/208/001/NO-008/NO Xapit Norvegia 29.3.2004 EU/1/02/208/001-008 Xapit Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/242/001/NO-024/NO Valdyn Norvegia 29.3.2004 EU/1/99/106/001-003 Cotronak Liechtenstein 31.3.2004