IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 233/28

Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione concesse dagli Stati SEE-EFTA per la seconda metà del 2003

(2006/C 233/09)

In riferimento alla decisione n. 74/1999 del comitato misto SEE del 28 maggio 1999, il comitato misto SEE è invitato a prendere nota, nella riunione del 10 marzo 2006, dei seguenti elenchi riguardanti le autorizzazioni di commercializzazione di medicinali nel periodo 1o luglio — 31 dicembre 2003:

Allegato I Elenco di autorizzazioni di commercializzazione nuove

Allegato II Elenco di autorizzazioni di commercializzazione rinnovate

Allegato III Elenco di autorizzazioni di commercializzazione prorogate

Allegato IV Elenco di autorizzazioni di commercializzazione revocate

ALLEGATO I 1. Autorizzazioni di commercializzazione nuove: Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rilasciate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o luglio — 31 dicembre 2003: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/00/141/001/IS Myocet concentrato per infusione Liposomes Islanda 31.7.2003 EU/1/00/150/011-015 Actos Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/151/009-013 Glustin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/165/007 Ovitrelle Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/206/005-008 Arixtra Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/207/005-008 Quixidar Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/219/010-013 Ebixa Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/229/036-037 Actraphane Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/230/016-017 Actrapid Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/231/036-037 Mixtard Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/232/003 Velosulin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/233/016-017 Insulatard Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/234/016-017 Protaphane Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/240/004 Somavert Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/242/001-010/IS Valdyn compresse 10 mg Islanda 1.7.2003 EU/1/02/242/011-020/IS Valdyn compresse 20 mg Islanda 1.7.2003 EU/1/02/242/021-024/IS Valdyn compresse 40 mg Islanda 1.7.2003 EU/1/02/244/001-010/IS Kudeq compresse 10 mg Islanda 1.7.2003 EU/1/02/244/011-020/IS Kudeq compresse 20 mg Islanda 1.7.2003 EU/1/02/244/021-024/IS Kudeq compresse 40 mg Islanda 1.7.2003 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/247/001-002/IS Forsteo soluzione iniettabile in siringa preriempita Islanda 8.7.2003 EU/1/03/252/001-003 Fuzeon Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/253/001-003 Aldurazyme Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/253/001-003/IS Aldurazyme concentrato per soluzione per infusione 100 U/ml Islanda 21.7.2003 EU/1/03/254/001 Busilvex Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/254/001/IS Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Islanda 22.7.2003 EU/1/03/254/001/NO Busilvex Norvegia 17.7.2003 EU/1/03/255/001/NO-003/NO Ventavis Norvegia 30.10.2003 EU/1/03/255/001-003/IS Ventavis soluzione nebulizzata — Inalazione 10 microg/ml Islanda 15.10.2003 EU/1/03/256/001/NO-006/NO Humira Norvegia 11.9.2003 EU/1/03/256/001-006 Humira Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/256/001-006/IS Humira soluzione iniettabile Islanda 25.9.2003 EU/1/03/257/001/NO-006/NO Trudexa Norvegia 17.9.2003 EU/1/03/257/001-006 Trudexa Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/257/001-006/IS Trudexa soluzione iniettabile Islanda 29.9.2003 EU/1/03/258/001/NO-006/NO Avandamet Norvegia 18.11.2003 EU/1/03/258/001-003/IS Avandamet compresse 1mg/500 mg Islanda 19.11.2003 EU/1/03/258/001-006 Avandamet Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/258/004-006/IS Avandamet compresse 2mg/500mg Islanda 19.11.2003 EU/1/03/259/001/NO-006/NO Onsenal Norvegia 5.11.2003 EU/1/03/259/001-004/IS Onsenal capsule dure 200 mg Islanda 16.12.2003 EU/1/03/259/001-006 Onsenal Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/259/005-006/IS Onsenal capsule dure 400 mg Islanda 16.12.2003 EU/1/03/260/001/NO-012/NO Stalevo Norvegia 5.11.2003 EU/1/03/260/001-004/IS Stalevo compresse 50/12,5/200 mg Islanda 31.10.2003 EU/1/03/260/001-012 Stalevo Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/260/005-008/IS Stalevo compresse 100/25/200 mg Islanda 31.10.2003 EU/1/03/260/009-012/IS Stalevo compresse 150/37,5/200 mg Islanda 31.10.2003 EU/1/03/261/001/NO-003/NO Emtriva Norvegia 5.11.2003 EU/1/03/261/001-002/IS Emtriva capsule dure 200 mg Islanda 8.11.2003 EU/1/03/261/001-003 Emtriva Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/261/003/IS Emtriva soluzione orale 10 mg/ml Islanda 8.11.2003 EU/1/03/262/001/NO-006/NO Emend Norvegia 15.12.2003 EU/1/03/262/001-003/IS Emend capsule dure 80 mg Islanda 11.12.2003 EU/1/03/262/004-006/IS Emend capsule dure 80 mg e 125 mg (comb.) Islanda 11.12.2003 EU/1/03/262/005/IS Emend capsule dure 125 mg Islanda 11.12.2003 EU/1/96/012/001-013 Bondronat Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/96/015/004-005 Epivir Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/97/033/003 Avonex Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/064/001/NO Pylobactell Norvegia 1.7.2003 EU/1/98/076/001/NO-002/NO, 004/NO-009/NO NovoNorm Norvegia 15.8.2003 EU/1/98/076/011/NO-016/NO, 018/NO-021/NO NovoNorm Norvegia 15.8.2003 EU/1/99/119/012-014 NovoRapid Liechtenstein 31.7.2003 EU/2/00/025/001/NO-006/NO Bayovac CSF E2 Norvegia 8.9.2003 EU/2/00/027/001/NO-003/NO Pirsue Norvegia 2.9.2003 EU/2/01/030/001/IS Virbagen Omega polvere e solvente per sospensione iniettabile 5 MU Islanda 10.12.2003 EU/2/01/030/002/IS Virbagen Omega polvere e solvente per sospensione iniettabile 10 MU Islanda 10.12.2003 EU/2/02/035/001/NO-006/NO SevoFlo Norvegia 2.9.2003 EU/2/02/035/001-006/IS SevoFlo liquido per inalazione (suffumigi) per cani Islanda 1.8.2003 EU/2/03/039/001-004 & 013-014/IS Advocate soluzione ad uso locale per gatti Islanda 25.9.2003 EU/2/03/039/005-012 & 015-018/IS Advocate soluzione ad uso locale per cani Islanda 25.9.2003 EU/2/03/039/013-018 Advocate Liechtenstein 31.7.2003 EU/2/03/040/001 Gonazon Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/03/040/001/IS Gonazon soluzione iniettabile 1.600 microg/ml Islanda 30.10.2003 EU/2/03/040/001/NO Gonazon Norvegia 18.8.2003 EU/2/03/041/001/NO-005/NO Draxxin Norvegia 10.12.2003 EU/2/03/041/001-005 Draxxin Liechtenstein 30.11.2003 EU/2/03/041/001-005/IS Draxxin soluzione iniettabile, bovini e suini Islanda 12.12.2003 EU/2/97/003/001-018 Dicural Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/97/004/009 Metacam Liechtenstein 30.11.2003

ALLEGATO II 2. Autorizzazioni di commercializzazione rinnovate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rinnovate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o luglio — 31 dicembre 2003: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/00/162/001-006/IS Prandin 0,5 mg compresse Islanda 25.9.2003 EU/1/00/162/001-018 Prandin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/162/001-018/NO Prandin Norvegia 15.8.2003 EU/1/00/162/007-012/IS Prandin 1 mg compresse Islanda 25.9.2003 EU/1/00/162/013-018/IS Prandin 2 mg compresse Islanda 25.9.2003 EU/1/97/047/001/NO-003/NO Benefix Norvegia 30.12.2003 EU/1/97/048/001/NO-014/NO InfanrixHep B Norvegia 20.11.2003 EU/1/97/051/001/NO-006/NO, 009/NO-012/NO Mirapexin Norvegia 1.9.2003 EU/1/98/058/001-002 Combivir Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/058/001-002/IS Combivir 150/300 mg confetti Islanda 16.9.2003 EU/1/98/058/001-002/NO Combivir Norvegia 7.7.2003 EU/1/98/063/001-003/IS Rebif 22 microg/0,5 ml soluzione iniettabile Islanda 18.9.2003 EU/1/98/063/001-006 Rebif Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/063/001-006/NO Rebif Norvegia 19.8.2003 EU/1/98/063/004-006/IS Rebif 44 microg/0,5 ml soluzione iniettabile Islanda 18.9.2003 EU/1/98/064/001 Pylobactell Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/064/001/IS Pylobactell 100 mg compresse solubili Islanda 21.10.2003 EU/1/98/066/001-003/IS Exelon capsule dure 1,5 mg Islanda 26.8.2003 EU/1/98/066/001-013 Exelon Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/066/001-013/NO Exelon Norvegia 15.7.2003 EU/1/98/066/004-006/IS Exelon capsule dure 3 mg Islanda 26.8.2003 EU/1/98/066/007-009/IS Exelon capsule dure 4,5 mg Islanda 26.8.2003 EU/1/98/066/010-012/IS Exelon capsule dure 6 mg Islanda 26.8.2003 EU/1/98/066/013/IS Exelon soluzione orale 2 mg/ml Islanda 26.8.2003 EU/1/98/067/001/IS MabThera concentrato per soluzione per infusione 100 mg Islanda 13.10.2003 EU/1/98/067/001-002 Mabthera Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/067/001-002/NO Mabthera Norvegia 6.8.2003 EU/1/98/067/002/IS MabThera concentrato per soluzione per infusione 500 mg Islanda 13.10.2003 EU/1/98/069/001-004/IS Plavix compresse 75 mg Islanda 20.11.2003 EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Plavix Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Plavix Norvegia 7.11.2003 EU/1/98/070/001-004/IS Iscover compresse 75 mg Islanda 20.11.2003 EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Iscover Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Iscover Norvegia 7.11.2003 EU/1/98/071/001-006 Xenical Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/071/001-006/IS Xenical capsule dure 120 mg Islanda 1.12.2003 EU/1/98/071/001-006/NO Xenical Norvegia 24.10.2003 EU/1/98/073/001-004 Evista Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/073/001-004/IS Evista confetti 60 mg Islanda 18.9.2003 EU/1/98/073/001-004/NO Evista Norvegia 1.8.2003 EU/1/98/074/001-004 Optruma Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/074/001-004/IS Optruma confetti 60 mg Islanda 18.9.2003 EU/1/98/074/001-004/NO Optruma Norvegia 1.8.2003 EU/1/98/075/001-002 Fortovase Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/075/001-002/IS Fortovase capsule molli 200 mg Islanda 19.11.2003 EU/1/98/075/001-002/NO Fortovase Norvegia 8.10.2003 EU/1/98/076/001-002, 004-007/IS NovoNorm 0,5 mg compresse Islanda 25.9.2003 EU/1/98/076/001-002, 004-009 NovoNorm Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/076/008-009, 011-014/IS NovoNorm 1 mg compresse Islanda 25.9.2003 EU/1/98/076/011-016, 018-021 NovoNorm Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/076/015-016, 018-021/IS NovoNorm 2 mg compresse Islanda 25.9.2003 EU/1/98/077/001-012 Viagra Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/077/001-012/NO Viagra Norvegia 11.12.2003 EU/1/98/080/001 Aldara Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/080/001/IS Aldara crema 5% Islanda 3.12.2003 EU/1/98/080/001/NO Aldara Norvegia 14.11.2003 EU/1/98/081/001-004 Comtan Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/081/001-004/IS Comtan confetti Islanda 16.12.2003 EU/1/98/081/001-004/NO Comtan Norvegia 3.11.2003 EU/1/98/082/001-004 Comtess Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/082/001-004/IS Comtess confetti Islanda 27.11.2003 EU/1/98/082/001-004/NO Comtess Norvegia 14.11.2003 EU/1/98/084/001-002 Simulect Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/084/001-002/NO Simulect Norvegia 18.11.2003 EU/1/98/085/001/NO-010/NO Karvezide Norvegia 18.12.2003 EU/1/98/086/001/NO-010/NO CoAprovel Norvegia 19.12.2003 EU/1/98/092/001-003/IS Prometax capsule dure 1,5 mg Islanda 29.8.2003 EU/1/98/092/001-013 Prometax Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/092/001-013/NO Prometax Norvegia 15.7.2003 EU/1/98/092/004-006/IS Prometax capsule dure 3 mg Islanda 29.8.2003 EU/1/98/092/007-009/IS Prometax capsule dure 4,5 mg Islanda 29.8.2003 EU/1/98/092/010-012/IS Prometax capsule dure 6 mg Islanda 29.8.2003 EU/1/98/092/013/IS Prometax soluzione orale 2mg/ml Islanda 29.8.2003 EU/2/96/002/001-003/IS Fevaxyn Pentofelsol. per iniezione Islanda 15.10.2003 EU/2/97/003/001-003/IS Dicural 100 mg/ml soluzione orale Islanda 12.10.2003 EU/2/97/003/001-018/NO Dicural Norvegia 21.8.2003 EU/2/97/003/004-015/IS Dicural 15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg confetti Islanda 12.10.2003 EU/2/97/003/016-018/IS Dicural 50 mg/ml soluzione iniettabile Islanda 12.10.2003 EU/2/97/004/001/IS Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini Islanda 8.7.2003 EU/2/97/004/003-005/IS Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani Islanda 8.7.2003 EU/2/97/004/006/IS Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti Islanda 8.7.2003 EU/2/97/004/007-008/IS Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini Islanda 8.7.2003 EU/2/97/005/001, 005/IS Quadrisol gel orale per cavalli 100 mg/ml Islanda 27.10.2003 EU/2/97/005/002-003, 006-007/IS Quadrisol gel orale per cani 5 mg/ml Islanda 27.10.2003 EU/2/97/005/004/IS Quadrisol soluzione iniettabile Islanda 27.10.2003 EU/2/97/005/008-009/IS Quadrisol gel orale per cani 1 mg/ml Islanda 27.10.2003 EU/2/98/006/001-010 Nobilis IB 4-91 Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/98/006/001-010/IS Nobilis IB 4-91 soluzione iniettabile Islanda 21.10.2003 EU/2/98/006/001-010/NO Nobilis IB 4-91 Norvegia 8.8.2003 EU/2/98/007/00/NO-003/NO Clomicalm Norvegia 1.9.2003 EU/2/98/007/001-003/IS Clomicalm compresse 5 mg, 20 mg, 80 mg Islanda 27.10.2003 EU/2/98/008/001-004/IS Neocolipor sospensione iniettabile Islanda 22.10.2003

ALLEGATO III 3. Autorizzazioni di commercializzazione prorogate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state prorogate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1 o luglio — 31 dicembre 2003: Numero UE Prodotto Paese Data di proroga EU/1/00/146/027/IS Keppra soluzione orale Islanda 19.8.2003 EU/1/00/150/011/NO-015/NO Actos Norvegia 25.9.2003 EU/1/00/150/011-015/IS Actos compresse 45 mg Islanda 27.11.2003 EU/1/00/165/007/IS Ovitrelle, soluzione iniettabile 250 microg/0,5 ml Islanda 16.12.2003 EU/1/00/165/007/NO Ovitrelle Norvegia 7.11.2003 EU/1/02/206/005/NO-008/NO Arixtra Norvegia 21.11.2003 EU/1/02/206/005-008/IS Arixtra soluzione iniettabile 1,5 mg/0,3 ml Islanda 4.12.2003 EU/1/02/207/00/NO-008/NO Quixidar Norvegia 21.11.2003 EU/1/02/207/005-009/IS Quixidar soluzione iniettabile 1,5 mg/0,3 ml Islanda 4.12.2003 EU/1/96/009/010-017/IS Zerit capsule a rilascio prolungato Islanda 9.10.2003 EU/1/96/012/009/NO-013/NO Bondronat Norvegia 5.11.2003 EU/1/96/015/003/NO, EU/1/96/015/004/NO-005/NO Epivir Norvegia 29.7.2003 EU/1/97/033/003/IS Avonex soluzione iniettabile 30 microg/0,5 ml Islanda 7.11.2003 EU/1/97/033/003/NO Avonex Norvegia 4.7.2003 EU/2/97/004/009/IS Metacam sospensione orale per cavalli Islanda 29.10.2003 EU/2/97/004/009/NO Metacam Norvegia 24.10.2003