IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 391/3

Medicinali — Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione concesse dagli Stati SEE-EFTA per la prima metà del 2013

2014/C 391/03

Sottocomitato I sulla libera circolazione delle merci

All’attenzione del Comitato misto SEE

In riferimento alla decisione n. 74/1999 del Comitato misto SEE del 28 maggio 1999, il Comitato misto SEE è invitato a prendere nota, nella riunione del 4 aprile 2014, dei seguenti elenchi riguardanti le autorizzazioni di commercializzazione di medicinali per il periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013:

Allegato I Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione nuove Allegato II Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione rinnovate Allegato III Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione prorogate Allegato IV Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione revocate Allegato V Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione sospese

ALLEGATO I Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione nuove Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rilasciate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/12/788/001-006 Seebri Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/789/001-006 Enurev Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/790/001-006 Tovanor Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/791/001 Glybera Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/795/001-010 Forxiga Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/797/001-002 Eylea Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Islanda 14.1.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Norvegia 11.1.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Islanda 8.2.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Norvegia 27.2.2013 EU/1/12/805 Amyvid Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/805/001-004 AMYViD Islanda 6.2.2013 EU/1/12/805/001-004 AMYViD Norvegia 4.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Islanda 20.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Norvegia 12.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Islanda 20.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Norvegia 12.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Islanda 5.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Norvegia 22.1.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Islanda 10.1.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Norvegia 17.1.2013 EU/1/12/810 Krystexxa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/810/001 Krystexxa Islanda 14.1.2013 EU/1/12/810/001 Krystexxa Norvegia 25.1.2013 EU/1/12/811/001-005 Lyxumia Islanda 12.2.2013 EU/1/12/811/001-005 Lyxumia Norvegia 12.2.2013 EU/1/12/812 Bexsero Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/812/001-004 Bexsero Islanda 14.2.2013 EU/1/12/812/001-004 Bexsero Norvegia 4.2.2013 EU/1/12/814 Zaltrap Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/814/001-003 Zaltrap Islanda 12.2.2013 EU/1/12/814/001-003 Zaltrap Norvegia 27.2.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Islanda 19.3.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Norvegia 11.3.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Islanda 20.3.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Norvegia 9.4.2013 EU/1/13/817/001-041 Actelsar HCT Islanda 21.3.2013 EU/1/13/817/001-041 Actelsar HCT Norvegia 22.4.2013 EU/1/13/818/001-004 Bosulif Islanda 15.4.2013 EU/1/13/818/001-004 Bosulif Norvegia 30.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Islanda 11.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Norvegia 22.3.2013 EU/1/13/820/001-026 Maruxa Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/820/001-026 Maruxa Norvegia 24.5.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Islanda 21.3.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Norvegia 22.3.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Norvegia 12.3.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Islanda 18.3.2013 EU/1/13/824 Nemdatine Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/824/001-020 Nemdatine Islanda 21.5.2013 EU/1/13/824/001-020 Nemdatine Norvegia 3.5.2013 EU/1/13/825 Imatinib Actavis Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/825/001-018 Imatinib Actavis Islanda 16.5.2013 EU/1/13/825/001-018 Imatinib Actavis Norvegia 20.6.2013 EU/1/13/826 Memantine LEK Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/826/001-011 Memantine LEK Islanda 21.5.2013 EU/1/13/826/001-011 Memantine LEK Norvegia 3.5.2013 EU/1/13/827 Memantine Mylan Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/827/001-036 Memantine Mylan Islanda 21.5.2013 EU/1/13/827/001-036 Memantine Mylan Norvegia 3.5.2013 EU/1/13/828 Hexacima Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/828/001-007 Hexacima Islanda 17.5.2013 EU/1/13/828/001-007 Hexacima Norvegia 15.5.2013 EU/1/13/829 Hexyon Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/829/001-007 Hexyon Islanda 17.5.2013 EU/1/13/829/001-007 Hexyon Norvegia 15.5.2013 EU/1/13/830/001-002 Stribild Islanda 19.6.2013 EU/1/13/830/001-002 Stribild Norvegia 24.5.2013 EU/1/13/835/001-018 Voriconazole Accord Islanda 31.5.2013 EU/1/13/835/001-018 Voriconazole Accord Norvegia 31.5.2013 EU/1/13/836 Memantine ratiopharm Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/836/001-023 Memantine ratiopharm Norvegia 25.6.2013 EU/1/13/840/001-005 HyQvia Islanda 27.5.2013 EU/1/13/840/001-005 HyQvia Norvegia 3.6.2013 EU/2/12/142/001-006 Cardalis Norvegia 20.6.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Islanda 3.1.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Norvegia 17.1.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Islanda 27.2.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Norvegia 8.3.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Islanda 12.3.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Norvegia 5.4.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Islanda 19.3.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Norvegia 8.3.2013 EU/2/13/148 Meloxidolor Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/13/148/001-007 Meloxidolor Islanda 21.5.2013 EU/2/13/148/001-007 Meloxidolor Norvegia 22.4.2013 EU/2/13/149 ECOPORC SHIGA Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/13/149/001-002 ECOPORC SHIGA Islanda 15.5.2013 EU/2/13/149/001-002 ECOPORC SHIGA Norvegia 13.5.2013 EU/2/13/150 Oncept IL-2 Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/13/151/001-003 Equilis West Nile Islanda 27.6.2013

ALLEGATO II Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione rinnovate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rinnovate negli Stati SEE-EFTA durante il periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/03/247 Forsteo Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Islanda 19.2.2013 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Norvegia 6.3.2013 EU/1/07/423 Vectibix Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Islanda 5.2.2013 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Norvegia 12.2.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Islanda 5.2.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Norvegia 11.2.2013 EU/1/07/430/001-002 Atripla Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/433/001 Nevanac Islanda 9.1.2013 EU/1/07/434 Avamys Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/07/434/001-003 Avamys Islanda 11.1.2013 EU/1/07/434/001-003 Avamys Norvegia 14.1.2013 EU/1/07/435/001-018 Tesavel Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/438/001-006 Myfenax Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/439/001-006 Mycophenolate mofetil Teva Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/440 Tyverb Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/440/001-007 Tyverb Norvegia 15.5.2013 EU/1/08/441 Effentora Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/441/001-010 Effentora Islanda 20.3.2013 EU/1/08/441/001-010 Effentora Norvegia 12.3.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Norvegia 26.2.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Islanda 15.2.2013 EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene Islanda 14.1.2013 EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene Norvegia 16.1.2013 EU/1/08/446/001-006 Privigen Islanda 22.3.2013 EU/1/08/446/001-006 Privigen Norvegia 21.3.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Norvegia 15.1.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Islanda 14.1.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Islanda 24.1.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Norvegia 12.2.2013 EU/1/08/451 Volibris Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/451/001-004 Volibris Islanda 5.2.2013 EU/1/08/451/001-004 Volibris Norvegia 12.2.2013 EU/1/08/453 Prepandrix Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/453/002 Prepandrix Islanda 6.2.2013 EU/1/08/453/002 Prepandrix Norvegia 4.2.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Islanda 9.1.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Norvegia 10.1.2013 EU/1/08/455 Janumet Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/455/001-006 Janumet Norvegia 10.4.2013 EU/1/08/455/001-016 Janumet Islanda 25.3.2013 EU/1/08/456 Velmetia Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/456/001-016 Velmetia Islanda 26.3.2013 EU/1/08/457 Efficib Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/457/001-016 Efficib Islanda 26.3.2013 EU/1/08/461 Firazyr Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/461/001-002 Firazyr Islanda 11.4.2013 EU/1/08/461/001-002 Firazyr Norvegia 10.4.2013 EU/1/08/462 Ranexa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/462/001-002 Ranexa Norvegia 9.4.2013 EU/1/08/462/001-012 Ranexa Islanda 20.3.2013 EU/1/08/463 Relistor Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/463/001-011 Relistor Islanda 21.6.2013 EU/1/08/463/001-011 Relistor Norvegia 26.6.2013 EU/1/08/465 Clopidogrel Zentiva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/08/465/001-021 Clopidogrel Zentiva Islanda 3.1.2013 EU/1/08/465/001-021 Clopidogrel Zentiva Norvegia 5.2.2013 EU/1/08/467 Doribax Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/467/001-002 Doribax Islanda 17.5.2013 EU/1/08/469 Oprymea Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/469/001-025 Oprymea Islanda 14.5.2013 EU/1/08/469/001-025 Oprymea Norvegia 24.5.2013 EU/1/08/472 Xarelto Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/472/001-033 Xarelto Norvegia 13.6.2013 EU/1/08/472/001-033 Xarelto Islanda 20.6.2013 EU/1/08/475 Olanzapine Mylan Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/475/001-060 Olanzapine Mylan Islanda 20.6.2013 EU/1/08/475/001-060 Olanzapine Mylan Norvegia 7.6.2013 EU/1/08/476 Adcirca Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/476/005-006 Adcirca Islanda 31.5.2013 EU/1/08/476/005-006 Adcirca Norvegia 4.6.2013 EU/1/10/625 Arzerra Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/10/625/001, 003 Arzerra Islanda 15.3.2013 EU/1/10/625/001, 003 Arzerra Norvegia 9.4.2013 EU/1/11/749 Caprelsa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/11/749/001-002 Caprelsa Islanda 12.3.2013 EU/1/11/749/001-002 Caprelsa Norvegia 9.4.2013 EU/1/12/764 Pixuvri Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/764/001 Pixuvri Islanda 12.4.2013 EU/1/12/764/001 Pixuvri Norvegia 9.4.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Islanda 14.1.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Norvegia 22.1.2013 EU/2/02/032/001-002 Vaxxitec HVT+IBD Norvegia 11.6.2013 EU/2/03/037 ProteqFlu Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/03/037/005 ProteqFlu Islanda 21.3.2013 EU/2/03/037/005 ProteqFlu Norvegia 20.6.2013 EU/2/03/038 ProteqFlu-Te Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te Islanda 21.3.2013 EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te Norvegia 20.6.2013 EU/2/03/039 Advocate Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/03/039/001-054 Advocate Islanda 19.2.2013 EU/2/03/039/001-054 Advocate Norvegia 5.3.2013 EU/2/07/074/001-006 Prilactone Norvegia 11.6.2013 EU/2/07/077/001-005 Meloxivet Norvegia 5.4.2013 EU/2/07/078 Rheumocam Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/07/078/001-020 Rheumocam Islanda 11.1.2013 EU/2/07/078/001-020 Rheumocam Norvegia 21.1.2013 EU/2/07/079 Ingelvac CircoFLEX Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/07/079/001-008 Ingelvac CircoFLEX Islanda 7.2.2013 EU/2/07/079/001-008 Ingelvac CircoFLEX Norvegia 5.3.2013 EU/2/08/081/001-003 Posatex Islanda 14.6.2013 EU/2/08/081/001-003 Posatex Norvegia 11.6.2013 EU/2/08/083/001-005 Equioxx Islanda 28.6.2013 EU/2/08/083/001-005 Equioxx Norvegia 20.6.2013

ALLEGATO III Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione prorogate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state prorogate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/01/200/003-009 Viread Norvegia 11.1.2013 EU/1/02/221/017 Pegasys Islanda 26.3.2013 EU/1/02/221/017 Pegasys Norvegia 26.3.2013 EU/1/06/380/006-007 Prezista Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/06/380/007 Prezista Islanda 6.2.2013 EU/1/06/380/007 Prezista Norvegia 11.2.2013 EU/1/07/433/002 Nevanac Norvegia 24.5.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Islanda 19.3.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Norvegia 25.2.2013 EU/1/08/468/003 Intelence Norvegia 17.4.2013 EU/1/09/538/009-010 Afinitor Islanda 5.2.2013 EU/1/09/538/009-010 Afinitor Norvegia 16.1.2013 EU/1/09/576/041-042 Irbesartan Teva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/11/690/003-004 Zoely Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/11/693/017-024 Rivastigmine Actavis Islanda 17.5.2013 EU/1/11/693/017-024 Rivastigmine Actavis Norvegia 25.6.2013 EU/1/12/750/002 Esmya Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/770/005 Docetaxel Kabi Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/98/066/027-030 Exelon Islanda 7.2.2013 EU/1/98/066/027-030 Exelon Norvegia 12.2.2013 EU/1/98/077/020-023 Viagra Islanda 17.5.2013 EU/1/98/077/020-023 Viagra Norvegia 15.5.2013 EU/100/146/033-037 Keppra Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Islanda 21.3.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Norvegia 6.3.2013 EU/2/10/115/016-019 Comfortis Islanda 8.2.2013 EU/2/10/115/016-019 Comfortis Norvegia 14.1.2013 EU/2/11/134/018-020 Inflacam Norvegia 17.1.2013

ALLEGATO IV Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione revocate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state revocate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o gennaio - 30 giugno 2013: Numero UE Prodotto Paese Data di ritiro EU/1/03/266 Bondenza Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/03/266/001-006 Bondenza Norvegia 12.6.2013 EU/1/07/409 Riprazo Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/409/001-040 Riprazo Islanda 27.5.2013 EU/1/07/409/001-040 Riprazo Norvegia 14.3.2013 EU/1/08/458/001-014 Trevaclyn Islanda 15.5.2013 EU/1/08/458/001-014 Trevaclyn Norvegia 23.4.2013 EU/1/08/459/001-014 Tredaptive Islanda 15.5.2013 EU/1/08/459/001-014 Tredaptive Norvegia 23.4.2013 EU/1/08/460/001-014 Pelzont Islanda 15.5.2013 EU/1/08/460/001-014 Pelzont Norvegia 23.4.2013 EU/1/08/474/001-003 Alisade Islanda 27.6.2013 EU/1/09/582/001 Rilonacept Regeneron Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/09/582/001 Rilonacept Regeneron Norvegia 8.2.2013 EU/1/10/656/001-006 Possia Islanda 15.4.2013 EU/1/10/656/001-006 Possia Norvegia 12.6.2013 EU/1/11/683/001-080 Sprimeo HCT Norvegia 21.3.2013 EU/1/12/754/001-021 Sepioglin Norvegia 20.6.2013 EU/1/97/040/001-002 Teslascan Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/04/046 Nobivac Piro Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro Islanda 3.6.2013 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro Norvegia 22.5.2013