IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 195/26

Medicinali — Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione concesse dagli stati SEE–EFTA per la seconda metà del 2016

(2018/C 195/11)

Sottocomitato I sulla libera circolazione delle merci

All’attenzione del Comitato misto SEE

In riferimento alla decisione n. 74/1999 del Comitato misto SEE del 28 maggio 1999, il Comitato misto SEE è invitato a prendere nota, nella riunione del 17 marzo 2017, dei seguenti elenchi riguardanti le autorizzazioni di commercializzazione di medicinali nel periodo 1o luglio — 31 dicembre 2016:

Allegato I Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione nuove Allegato II Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione rinnovate Allegato III Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione prorogate Allegato IV Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione revocate Allegato V Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione sospese

ALLEGATO I Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione nuove Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rilasciate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o luglio – 31 dicembre 2016: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/12/793 Xalkori (passaggio ad AIC non soggetta a condizioni) Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/13/848 Erivedge (passaggio ad AIC non soggetta a condizioni) Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/15/1066 Ongentys Islanda 13.7.2016 EU/1/15/1066 Ongentys Norvegia 4.7.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Islanda 29.8.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Norvegia 2.9.2016 EU/1/16/1091 Atazanavir Mylan Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Islanda 7.12.2016 EU/1/16/1094 Ninlaro Norvegia 28.11.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Islanda 11.8.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Norvegia 12.8.2016 EU/1/16/1102 Bortezomib SUN Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1103 Neparvis Islanda 4.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Islanda 25.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Norvegia 27.7.2016 EU/1/16/1105 EndolucinBeta Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1107 ZINBRYTA Islanda 14.7.2016 EU/1/16/1107 Zinbryta Norvegia 7.7.2016 EU/1/16/1107 Zinbryta Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1108 Qtern Islanda 25.7.2016 EU/1/16/1108 Qtern Norvegia 4.8.2016 EU/1/16/1108 Qtern Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1109 ZAVICEFTA Islanda 12.7.2016 EU/1/16/1109 Zavicefta Norvegia 1.7.2016 EU/1/16/1112 Odefsey Islanda 12.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Islanda 14.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Norvegia 26.7.2016 EU/1/16/1113 Enzepi Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Islanda 10.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Norvegia 12.8.2016 EU/1/16/1114 Bortezomib Hospira Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1115 Pemetrexed Fresenius Kabi Islanda 16.8.2016 EU/1/16/1115 Pemetrexed Fresenius Kabi Norvegia 11.8.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Islanda 12.7.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Norvegia 11.7.2016 EU/1/16/1116 Epclusa Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Islanda 11.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Norvegia 4.8.2016 EU/1/16/1119 Zepatier Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Islanda 7.9.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Norvegia 16.9.2016 EU/1/16/1121 Zalmoxis Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Islanda 2.9.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Norvegia 8.9.2016 EU/1/16/1122 Aerivio Spiromax Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Islanda 2.9.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Norvegia 13.9.2016 EU/1/16/1123 Airexar Spiromax Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Islanda 7.9.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Norvegia 30.8.2016 EU/1/16/1124 Nordimet Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Islanda 7.9.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Norvegia 31.8.2016 EU/1/16/1125 Cinqaero Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Islanda 7.10.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Norvegia 6.10.2016 EU/1/16/1126 Truberzi Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Islanda 6.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1127 Tenofovir disoproxil Zentiva Norvegia 13.10.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Islanda 7.9.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Norvegia 31.8.2016 EU/1/16/1128 Kisplyx Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/16/1129 Tenofovir disoproxil Mylan Islanda 16.12.2016 EU/1/16/1129 Tenofovir disoproxil Mylan Norvegia 21.12.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Islanda 1.11.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Norvegia 4.11.2016 EU/1/16/1130 Onivyde Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Islanda 6.10.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Norvegia 23.9.2016 EU/1/16/1131 Thorinane Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Islanda 7.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Norvegia 5.10.2016 EU/1/16/1132 Inhixa Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Islanda 6.10.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Norvegia 29.9.2016 EU/1/16/1134 Mysildecard Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Islanda 7.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Norvegia 14.10.2016 EU/1/16/1135 Sialanar Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1136 Cabometyx Islanda 6.10.2016 EU/1/16/1136 CABOMETYX Norvegia 20.9.2016 EU/1/16/1136 CABOMETYX Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Islanda 6.12.2016 EU/1/16/1137 Granpidam Norvegia 28.11.2016 EU/1/16/1138 Venclyxto Islanda 8.12.2016 EU/1/16/1138 Venclyxto Norvegia 13.12.2016 EU/1/16/1139 Ocaliva Islanda 19.12.2016 EU/1/16/1139 OCALIVA Norvegia 12.12.2016 EU/1/16/1141 SomaKit TOC Islanda 15.12.2016 EU/1/16/1141 SomaKit TOC Norvegia 15.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Islanda 1.12.2016 EU/1/16/1142 Parsabiv Norvegia 22.11.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Islanda 1.12.2016 EU/1/16/1143 Lartruvo Norvegia 18.11.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Islanda 2.12.2016 EU/1/16/1144 Ivabradine Zentiva Norvegia 28.11.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Islanda 2.12.2016 EU/1/16/1145 Ivabradine JensonR Norvegia 5.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Islanda 5.12.2016 EU/1/16/1146 Glyxambi Norvegia 9.12.2016 EU/1/16/1147 IBRANCE Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1147 Ibrance Islanda 1.12.2016 EU/1/16/1147 IBRANCE Norvegia 15.11.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Islanda 1.12.2016 EU/1/16/1148 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentvia Norvegia 15.11.2016 EU/1/16/1151 Emtricitabine/Tenofovir disproxil Krka Norvegia 21.12.2016 EU/1/16/1151 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Islanda 14.12.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Norvegia 11.7.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Liechtenstein 31.8.2016 EU/2/16/196 Sevocalm Islanda 12.7.2016 EU/2/16/198 Sedadex Islanda 22.8.2016 EU/2/16/198 Sedadex Norvegia 30.8.2016 EU/2/16/198 Sedadex Liechtenstein 31.8.2016 EU/2/16/199 Eravac Islanda 10.10.2016 EU/2/16/199 ERAVAC Norvegia 5.10.2016 EU/2/16/199 ERAVAC Liechtenstein 31.10.2016 EU/2/16/200 Cepedex Islanda 19.12.2016

ALLEGATO II Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione rinnovate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rinnovate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o luglio – 31 dicembre 2016: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/06/347 Sutent Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/06/347 Sutent Islanda 1.12.2016 EU/1/06/347 Sutent Norvegia 15.11.2016 EU/1/06/355 ATryn Islanda 26.7.2016 EU/1/06/355 ATryn Norvegia 10.8.2016 EU/1/06/355 ATryn Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/06/360 Champix Islanda 13.7.2016 EU/1/06/360 Champix Norvegia 7.7.2016 EU/1/06/360 Champix Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/06/361 Luminity Islanda 26.7.2016 EU/1/06/361 Luminity Norvegia 6.8.2016 EU/1/06/361 Luminity Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/06/362 Byetta Islanda 18.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Islanda 18.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Norvegia 12.8.2016 EU/1/06/363 Sprycel Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/06/364 Adrovance Islanda 16.10.2016 EU/1/06/365 Elaprase Islanda 16.10.2016 EU/1/06/366 Tandemact Islanda 16.10.2016 EU/1/06/374 Lucentis Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/06/374 Lucentis Islanda 2.12.2016 EU/1/06/374 Lucentis Norvegia 22.11.2016 EU/1/06/379 Cystadane Islanda 7.12.2016 EU/1/06/379 Cystadane Norvegia 29.11.2016 EU/1/11/699 Fampyra Norvegia 8.7.2016 EU/1/11/701 Levatiracetam Teva Norvegia 4.8.2016 EU/1/11/701 Levetiracetam Teva Islanda 26.7.2016 EU/1/11/701 Levetiracetam Teva Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/706 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Norvegia 15.9.2016 EU/1/11/711 Matever Islanda 14.7.2016 EU/1/11/711 Matever Norvegia 7.7.2016 EU/1/11/711 Matever Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Islanda 10.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Norvegia 11.8.2016 EU/1/11/712 Levetiracetam Accord Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Islanda 5.10.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Norvegia 30.9.2016 EU/1/11/713 Levetiracetam Actavis Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/11/715 Plenadren Islanda 15.8.2016 EU/1/11/715 Plenadren Norvegia 15.8.2016 EU/1/11/715 Plenadren Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Islanda 15.9.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Norvegia 15.9.2016 EU/1/11/716 Eurartesim Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Islanda 10.8.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Norvegia 11.8.2016 EU/1/11/717 Vyndaqel Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/719 Telmisartan Teva Pharma Islanda 12.7.2016 EU/1/11/722 Pioglitazone Accord Islanda 13.12.2016 EU/1/11/722 Pioglitazone Accord Norvegia 21.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Islanda 6.12.2016 EU/1/11/727 Xaluprine Norvegia 5.12.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Islanda 26.7.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Norvegia 4.8.2016 EU/1/11/728 Pramipexole Accord Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Islanda 26.7.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Norvegia 11.8.2016 EU/1/11/731 Komboglyze Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/732 Desloratadine Teva Islanda 15.8.2016 EU/1/11/732 Desloratadine Teva Norvegia 22.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Islanda 29.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Norvegia 30.8.2016 EU/1/11/733 Dificlir Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/734 Edarbi Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/734 Edarbi Islanda 2.12.2016 EU/1/11/734 Edarbi Norvegia 22.11.2016 EU/1/11/736 EDURANT Islanda 10.8.2016 EU/1/11/736 EDURANT Norvegia 11.8.2016 EU/1/11/736 EDURANT Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Islanda 10.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Norvegia 11.8.2016 EU/1/11/737 Eviplera Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Islanda 15.8.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Norvegia 2.9.2016 EU/1/11/738 Levetiracetam Actavis Group Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/739 Dasselta Islanda 22.8.2016 EU/1/11/739 Dasselta Norvegia 5.9.2016 EU/1/11/739 Dasselta Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/740 Ameluz Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/740 Ameluz Islanda 7.12.2016 EU/1/11/740 Ameluz Norvegia 5.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam SUN Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam Sun Islanda 5.12.2016 EU/1/11/741 Levetiracetam SUN Norvegia 23.11.2016 EU/1/11/742 Efavirenz Teva Islanda 16.10.2016 EU/1/11/742 Efavirenz Teva Norvegia 21.10.2016 EU/1/11/743 Repaglinide Accord Islanda 14.10.2016 EU/1/11/743 Repaglinide Accord Norvegia 21.10.2016 EU/1/11/745 Desloratadin Actavis Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Islanda 2.12.2016 EU/1/11/745 Desloratadine Actavis Norvegia 25.11.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Islanda 15.8.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Norvegia 22.8.2016 EU/1/11/746 Desloratadine ratiopharm Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Islanda 10.10.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Norvegia 13.10.2016 EU/1/11/747 Colobreathe Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/12/750 Esmya Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/12/750 Esmya Islanda 5.12.2016 EU/1/12/750 Esmya Norvegia 29.11.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Norvegia 6.10.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Islanda 10.10.2016 EU/1/12/751 Zelboraf Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/12/753 Signifor Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/12/753 Signifor Islanda 6.12.2016 EU/1/12/753 Signifor Norvegia 24.11.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Norvegia 9.12.2016 EU/1/12/755 Pioglitazone Actavis Islanda 2.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Norvegia 9.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/12/756 Glidipion Islanda 2.12.2016 EU/1/12/763 Ecansya Norvegia 23.12.2016 EU/1/12/793 XALKORI Islanda 10.8.2016 EU/1/12/793 XALKORI Norvegia 12.8.2016 EU/1/12/793 XALKORI Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Islanda 2.11.2016 EU/1/12/794 ADCETRIS Norvegia 8.11.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Islanda 10.10.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Norvegia 29.9.2016 EU/1/15/1047 Blincyto Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/16/1086 Tagrisso Islanda 19.12.2016 EU/2/06/061 Nobilis Influenza H5N2 Islanda 13.7.2016 EU/2/11/128 Emdocam Islanda 13.7.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Islanda 25.8.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Norvegia 30.8.2016 EU/2/11/132 Nobivac Myxo-RHD Liechtenstein 31.10.2016 EU/2/11/133 Recocam Islanda 17.8.2016 EU/2/11/133 Recocam Norvegia 25.8.2016 EU/2/11/133 Recocam Liechtenstein 31.8.2016 EU/2/11/134 Inflacam Liechtenstein 31.12.2016 EU/2/11/134 Inflacam Islanda 2.12.2016 EU/2/11/134 Inflacam Norvegia 25.11.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Liechtenstein 31.8.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Islanda 2.9.2016 EU/2/11/135 Panacur AquaSol Norvegia 5.9.2016 EU/2/11/137 Activyl Tick Plus Norvegia 23.12.2016 EU/2/12/139 Zulvac 1 + 8 Bovis Islanda 19.12.2016

ALLEGATO III Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione prorogate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state prorogate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o luglio – 31 dicembre 2016: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/03/267/012 Reyataz Islanda 13.7.2016 EU/1/08/494/005 Stelara Norvegia 24.11.2016 EU/1/08/494/005 Stelara Islanda 5.12.2016 EU/1/11/714/002-003 Zytiga Islanda 1.12.2016 EU/1/11/714/003 Zytiga Norvegia 25.11.2016 EU/1/12/776/024 Fycompa Islanda 11.10.2016 EU/1/12/776/024 Fycompa Norvegia 10.10.2016 EU/1/14/939/005-006 Daklinza Islanda 13.7.2016 EU/1/14/939/005-006 Daklinza Norvegia 4.7.2016 EU/1/15/1024/002 KEYTRUDA Islanda 24.8.2016 EU/1/15/1024/002 KEYTRUDA Norvegia 26.8.2016 EU/2/97/004/050-053 Metacam Norvegia 29.8.2016

ALLEGATO IV Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione revocate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state revocate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o luglio – 31 dicembre 2016: Numero UE Prodotto Paese Data di ritiro EU/1/00/137 Avandia Islanda 12.8.2016 EU/1/03/258 Avandamet Islanda 12.8.2016 EU/1/07/385 Focetria Islanda 12.8.2016 EU/1/08/489 Opgenra Islanda 14.7.2016 EU/1/08/489 Opgenra Norvegia 11.8.2016 EU/1/08/489 Opgenra Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/08/500 Fablyn Islanda 12.8.2016 EU/1/08/506 Celvapan Islanda 7.12.2016 EU/1/08/506 Celvapan Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/08/506 Celvapan Norvegia 21.12.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Islanda 7.10.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Norvegia 20.10.2016 EU/1/09/518 PANTECTA Control Liechtenstein 31.10.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Islanda 15.8.2016 EU/1/09/563 ChondroCelect Norvegia 11.8.2016 EU/1/10/657 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Dia Islanda 12.8.2016 EU/1/11/721 Paglitaz Islanda 12.8.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Islanda 14.7.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Norvegia 6.7.2016 EU/1/12/810 Krystexxa Liechtenstein 31.8.2016 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Islanda 13.7.2016 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Norvegia 6.7.2016 EU/1/13/883 Vitekta Islanda 10.11.2016 EU/1/13/883 Vitekta Liechtenstein 31.12.2016 EU/1/13/883 Vitekta Norvegia 15.12.2016 EU/1/14/942 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Islanda 26.7.2016