IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 391/15

Medicinali — Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione concesse dagli Stati SEE-EFTA per la seconda metà del 2013

2014/C 391/04

Sottocomitato I sulla libera circolazione delle merci

All’attenzione del Comitato misto SEE

In riferimento alla decisione n. 74/1999 del Comitato misto SEE del 28 maggio 1999, il Comitato misto SEE è invitato a prendere nota, nella riunione del 16 maggio 2014, dei seguenti elenchi riguardanti le autorizzazioni di commercializzazione di medicinali nel periodo 1o luglio - 31 dicembre 2013:

Allegato I Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione nuove Allegato II Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione rinnovate Allegato III Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione prorogate Allegato IV Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione revocate Allegato V Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione sospese

ALLEGATO I Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione nuove Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rilasciate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o luglio - 31 dicembre 2013: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/13/818/001-004 Bosulif Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/820 Marixino Islanda 22.8.2013 EU/1/13/822 PHEBURANE Islanda 21.8.2013 EU/1/13/822 PHEBURANE Norvegia 29.8.2013 EU/1/13/830 Stribild Norvegia 1.7.2013 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Islanda 19.7.2013 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Norvegia 26.7.2013 EU/1/13/832 Stayveer Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/832 Stayveer Islanda 19.7.2013 EU/1/13/832 Stayveer Norvegia 24.7.2013 EU/1/13/833 Nuedexta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/833 NUEDEXTA Islanda 24.7.2013 EU/1/13/833 Nuedexta Norvegia 3.7.2013 EU/1/13/836 Memantine ratiopharm Islanda 9.8.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Islanda 9.9.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Norvegia 18.9.2013 EU/1/13/839 Iclusig Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/839 Iclusig Islanda 19.7.2013 EU/1/13/839 Iclusig Norvegia 23.7.2013 EU/1/13/840 HyQvia Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/841 Spedra Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/841 Spedra Islanda 19.7.2013 EU/1/13/841 Spedra Norvegia 19.7.2013 EU/1/13/842 Incresync Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/842 Incresync Islanda 14.10.2013 EU/1/13/842 Incresync Norvegia 10.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Islanda 15.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Norvegia 10.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Islanda 15.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Norvegia 10.10.2013 EU/1/13/845 Imatinib Accord Islanda 18.7.2013 EU/1/13/845 Imatinib Accord Norvegia 18.7.2013 EU/1/13/846 Xtandi Islanda 19.7.2013 EU/1/13/846 Xtandi Norvegia 17.7.2013 EU/1/13/847 MACI Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/847 MACI Islanda 24.7.2013 EU/1/13/847 MACI Norvegia 17.7.2013 EU/1/13/848 Erivedge Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/848 Erivedge Islanda 8.8.2013 EU/1/13/848 Erivedge Norvegia 13.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Islanda 22.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Norvegia 10.9.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Islanda 23.8.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Norvegia 15.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Islanda 21.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Norvegia 28.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Islanda 20.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Norvegia 29.8.2013 EU/1/13/853 Remsima Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/853 Remsima Islanda 20.9.2013 EU/1/13/853 Remsima Norvegia 17.9.2013 EU/1/13/854 Inflectra Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/854 Inflectra Islanda 20.9.2013 EU/1/13/854 Inflectra Norvegia 10.10.2013 EU/1/13/855 Imvanex Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/855 IMVANEX Islanda 23.8.2013 EU/1/13/855 Imvanex Norvegia 17.9.2013 EU/1/13/856 Lonquex Islanda 20.8.2013 EU/1/13/856 Lonquex Norvegia 23.8.2013 EU/1/13/857 Voncento Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/857 Voncento Islanda 11.10.2013 EU/1/13/857 Voncento Norvegia 16.9.2013 EU/1/13/858 Stivarga Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/858 Stivarga Islanda 19.9.2013 EU/1/13/858 Stivarga Norvegia 9.9.2013 EU/1/13/859 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz Islanda 22.11.2013 EU/1/13/859 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz Norvegia 10.12.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Islanda 9.9.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Norvegia 6.9.2013 EU/1/13/861 Procysbi Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/861 Procysbi Islanda 23.9.2013 EU/1/13/861 Procysbi Norvegia 24.9.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Islanda 15.10.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Norvegia 18.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Islanda 14.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Norvegia 18.10.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Islanda 19.9.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Norvegia 18.9.2013 EU/1/13/866 Cholib Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/866 Cholib Islanda 19.9.2013 EU/1/13/866 Cholib Norvegia 24.9.2013 EU/1/13/867 Provenge Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/867 Provenge Islanda 19.9.2013 EU/1/13/867 Provenge Norvegia 24.9.2013 EU/1/13/868 EVARREST Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/868 EVARREST Islanda 21.10.2013 EU/1/13/868 Evarrest Norvegia 18.10.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Islanda 23.9.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Norvegia 10.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Islanda 10.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Norvegia 25.9.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Islanda 22.10.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Norvegia 17.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Islanda 11.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Norvegia 17.10.2013 EU/1/13/873 Xofigo Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/873 Xofigo Islanda 11.12.2013 EU/1/13/873 Xofigo Norvegia 9.12.2013 EU/1/13/876 Imatinib Medac Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/876 Imatinib medac Islanda 17.10.2013 EU/1/13/876 Imatinib medac Norvegia 16.10.2013 EU/1/13/877 Grastofil Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/877 Grastofil Islanda 12.11.2013 EU/1/13/877 Grastofil Norvegia 18.11.2013 EU/1/13/878 Defitelio Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/878 Defitelio Islanda 12.11.2013 EU/1/13/878 Defitelio Norvegia 21.11.2013 EU/1/13/879 Giotrif Islanda 18.10.2013 EU/1/13/879 Giotrif Norvegia 16.10.2013 EU/1/13/880 Memantine Accord Islanda 16.12.2013 EU/1/13/880 Memantine Accord Norvegia 17.12.2013 EU/1/13/880 Memantin Accord Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Islanda 12.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Norvegia 16.12.2013 EU/1/13/882 ABILIFY MAINTENA Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/882 ABILIFY MAINTENA Islanda 12.12.2013 EU/1/13/882 Abilify Maintena Norvegia 16.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Islanda 11.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Norvegia 16.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Islanda 12.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Norvegia 16.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Islanda 12.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Norvegia 16.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Islanda 11.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Norvegia 25.11.2013 EU/1/13/887 Fluenz Tetra Norvegia 4.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Islanda 11.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Norvegia 16.12.2013 EU/1/13/893 Opsumit Norvegia 20.12.2013 EU/2/13/148 Meloxidolor Norvegia 6.8.2013 EU/2/13/150 Oncept IL-2 Islanda 18.7.2013 EU/2/13/152 ProZinc Islanda 8.8.2013 EU/2/13/152 ProZinc Norvegia 5.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Islanda 9.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Norvegia 15.7.2013 EU/2/13/154 Apoquel Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/13/154 Apoquel Islanda 20.9.2013 EU/2/13/154 Apoquel Norvegia 12.9.2013 EU/2/13/155 Trifexis Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/13/155 Trifexis Islanda 14.10.2013 EU/2/13/156 Vectra 3D Liechtenstein 31.12.2013 EU/2/13/156 Vectra 3D Islanda 23.12.2013 EU/2/13/157 BROADLINE Liechtenstein 31.12.2013 EU/2/13/157 BROADLINE Islanda 23.12.2013

ALLEGATO II Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione rinnovate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state rinnovate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o luglio - 31 dicembre 2013: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/03/255 Ventavis Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/03/255 Ventavis Islanda 9.9.2013 EU/1/03/255 Ventavis Norvegia 18.9.2013 EU/1/06/380 Prezista Islanda 11.10.2013 EU/1/06/380 Prezista Norvegia 18.10.2013 EU/1/07/440 Tyverb Islanda 26.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Islanda 19.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Norvegia 15.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Islanda 19.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Norvegia 15.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Islanda 20.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Norvegia 27.8.2013 EU/1/08/456 Velmetia Norvegia 11.9.2013 EU/1/08/457 Efficib Norvegia 11.9.2013 EU/1/08/466 Bridion Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/466 Bridion Islanda 17.7.2013 EU/1/08/466 Bridion Norvegia 19.7.2013 EU/1/08/467 Doribax Norvegia 29.7.2013 EU/1/08/468 INTELENCE Islanda 17.7.2013 EU/1/08/468 Intelence Norvegia 24.7.2013 EU/1/08/470 Vimpat Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/470 Vimpat Islanda 21.8.2013 EU/1/08/470 Vimpat Norvegia 13.8.2013 EU/1/08/473 Evicel Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/473 Evicel Islanda 16.12.2013 EU/1/08/473 Evicel Norvegia 18.12.2013 EU/1/08/477 Ceplene Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/08/477 Ceplene Islanda 11.9.2013 EU/1/08/477 Ceplene Norvegia 18.9.2013 EU/1/08/479 Zypadhera Islanda 9.9.2013 EU/1/08/479 Zypadhera Norvegia 9.9.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Islanda 9.9.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Norvegia 11.9.2013 EU/1/08/481 Kuvan Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/481 Kuvan Islanda 11.12.2013 EU/1/08/481 Kuvan Norvegia 10.12.2013 EU/1/08/482 Azarga Islanda 5.9.2013 EU/1/08/482 Azarga Norvegia 18.9.2013 EU/1/08/483 Zomarist Islanda 21.8.2013 EU/1/08/483 Zomarist Norvegia 5.9.2013 EU/1/08/484 Icandra Islanda 21.8.2013 EU/1/08/484 Icandra Norvegia 5.9.2013 EU/1/08/485 Jalra Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/485 Jalra Islanda 16.12.2013 EU/1/08/485 Jalra Norvegia 16.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Islanda 16.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Norvegia 16.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Islanda 10.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Norvegia 16.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Islanda 16.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Norvegia 16.12.2013 EU/1/08/490 Pramipexole Teva Islanda 23.9.2013 EU/1/08/490 Pramipexole Teva Norvegia 20.9.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Islanda 25.11.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Norvegia 18.12.2013 EU/1/08/492 RoActemra Islanda 17.10.2013 EU/1/08/492 RoActemra Norvegia 16.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Islanda 14.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Norvegia 2.10.2013 EU/1/08/495 Zarzio Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/495 Zarzio Islanda 26.11.2013 EU/1/08/495 Zarzio Norvegia 16.12.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Islanda 25.11.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Norvegia 16.12.2013 EU/1/08/498 Thymanax Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/498 Thymanax Islanda 25.11.2013 EU/1/08/498 Thymanax Norvegia 16.12.2013 EU/1/08/499 Valdoxan Islanda 25.11.2013 EU/1/08/499 Valdoxan Norvegia 17.12.2013 EU/1/08/503 Efient Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/503 Efient Islanda 10.12.2013 EU/1/08/503 Efient Norvegia 18.12.2013 EU/1/08/504 Firmagon Islanda 10.12.2013 EU/1/08/504 Firmagon Norvegia 16.12.2013 EU/1/08/505 Intanza Islanda 17.10.2013 EU/1/08/505 Intanza Norvegia 22.10.2013 EU/1/08/507 IDflu Islanda 17.10.2013 EU/1/08/507 IDflu Norvegia 22.10.2013 EU/1/10/628 Votrient Islanda 1.8.2013 EU/1/10/628 Votrient Norvegia 13.8.2013 EU/1/11/699 Fampyra Islanda 17.7.2013 EU/1/11/699 Fampyra Norvegia 12.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Islanda 9.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Norvegia 13.8.2013 EU/1/12/793 Xalkori Islanda 10.9.2013 EU/1/12/793 Xalkori Norvegia 26.8.2013 EU/1/12/794 Adcetris Islanda 9.9.2013 EU/1/12/794 Adcetris Norvegia 23.9.2013 EU/1/99/103 ReFacto AF Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/99/103 Refacto AF Norvegia 18.12.2013 EU/2/07/075 Circovac Norvegia 9.8.2013 EU/2/08/080 Reconcile Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/08/080 Reconcile Islanda 8.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Islanda 9.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Norvegia 12.8.2013 EU/2/08/084 Trocoxil Islanda 4.9.2013 EU/2/08/086 Equip WNV Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/08/086 Equip WNV Islanda 24.9.2013 EU/2/08/087 Masivet Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/08/087 Masivet Islanda 17.10.2013 EU/2/08/089 Onsior Islanda 22.11.2013 EU/2/08/091 Porcilis PCV Liechtenstein 31.12.2013

ALLEGATO III Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione prorogate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state prorogate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o luglio - 31 dicembre 2013: Numero UE Prodotto Paese Data di autorizzazione EU/1/00/145/002 Herceptin Norvegia 6.9.2013 EU/1/00/145/002 Herceptin Islanda 9.9.2013 EU/1/02/203/005-007 Kineret Norvegia 13.12.2013 EU/1/02/203/005-007 Kineret Islanda 13.12.2013 EU/1/03/249/016 Vivanza Norvegia 5.8.2013 EU/1/03/249/016 Vivanza Islanda 17.7.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Norvegia 4.7.2013 EU/1/08/469/026-045 Oprymea Norvegia 25.11.2013 EU/1/08/469/026-045 Oprymea Islanda 22.11.2013 EU/1/09/546/005-008 Simponi Norvegia 7.10.2013 EU/1/09/546/005-008 Simponi Islanda 12.9.2013 EU/1/10/612/007-009 Revolade Norvegia 10.10.2013 EU/1/10/612/007-009 Revolade Islanda 11.10.2013 EU/1/10/637/010-013 Leflunomide medac Norvegia 27.8.2013 EU/1/10/637/010-013 Leflunomide medac Islanda 19.8.2013 EU/1/11/706/034-038 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Norvegia 18.10.2013 EU/1/11/706/034-038 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Islanda 18.7.2013 EU/1/11/710/009-015 Votubia Norvegia 13.12.2013 EU/1/12/777/007-012 Inlyta Norvegia 18.9.2013 EU/1/12/777/007-012 Inlyta Islanda 4.9.2013 EU/1/97/030/202-203 Insuman Implantable Norvegia 18.10.2013 EU/2/04/044/015-016 Aivlosin Islanda 23.12.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Norvegia 26.9.2013 EU/2/09/098/002-007 Melovem Islanda 21.10.2013 EU/2/10/115/011-019 Comfortis Norvegia 6.8.2013 EU/2/10/115/020-021 Comfortis Islanda 11.12.2013

ALLEGATO IV Elenco delle autorizzazioni di commercializzazione revocate Le seguenti autorizzazioni di commercializzazione sono state revocate negli Stati SEE-EFTA nel periodo 1o luglio - 31 dicembre 2013: Numero UE Prodotto Paese Data di ritiro EU/1/01/189 Replagal Norvegia 14.8.2013 EU/1/03/266 Bondenza Islanda 12.11.2013 EU/1/09/554 Clopidogrel ratiopharm Norvegia 25.11.2013 EU/1/10/656 Possia Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/11/687 Hizentra Norvegia 14.8.2013 EU/1/11/730 Rasitrio Islanda 20.9.2013 EU/1/11/730 Rasitrio Norvegia 3.9.2013 EU/1/12/754 Sepioglin Islanda 12.11.2013 EU/2/00/022 Ibaflin Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/09/093 Netvax Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/09/093 Netvax Islanda 16.10.2013 EU/2/09/093 Netvax Norvegia 19.9.2013 EU/2/98/010 Econor Norvegia 5.8.2013