DECISIONE DELL'AUTORITÀ DI VIGILANZA DELL'EFTA

N. 447/14/COL

del 5 novembre 2014

che adotta linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» di cui agli articoli 11 e 12 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti [2016/487]

L'AUTORITÀ DI VIGILANZA DELL'EFTA,

visti l'articolo 5, paragrafo 3, l'articolo 12, paragrafo 3, il punto 2 dell'allegato I e il punto 8 dell'allegato II dell'atto di cui al punto 3h del capitolo XIX dell'allegato II dell'accordo sullo Spazio economico europeo (in appresso «l'accordo SEE»), direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (1), adattato all'accordo SEE dal protocollo 1,

visto l'articolo 5, paragrafo 2, lettera d), dell'accordo tra gli Stati EFTA sull'istituzione di un'Autorità di vigilanza e di una Corte di giustizia (in appresso «l'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte»), in base al quale l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (in appresso «l'Autorità») è incaricata delle funzioni che in applicazione del Protocollo 1 dell'accordo SEE derivano dagli atti di cui agli allegati del medesimo accordo, come specificato nel Protocollo 1 dell'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte,

visto l'articolo 1, paragrafo 2, del Protocollo 1 dell'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte, in base al quale l'Autorità è incaricata di determinate funzioni corrispondenti alle funzioni della Commissione europea,

vista la decisione del Collegio n. 198/10/COL che conferisce al membro del Collegio competente per la sicurezza generale dei prodotti la facoltà di: 1) presentare un progetto di linee guida al competente comitato EFTA «Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni» (in appresso «il Comitato») (2); 2) adottare linee guida relative alla gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» (in appresso «le linee guida RAPEX») dopo aver sentito in merito il Comitato (3),

considerando quanto segue:

A norma dell'articolo 12, paragrafo 3, e del punto 8 dell'allegato II della direttiva 2001/95/CE, la Commissione europea elabora e regolarmente aggiorna le linee guida RAPEX.

Con decisione 2010/15/UE (4) la Commissione europea ha adottato linee guida RAPEX modificate, abrogando quelle previamente adottate con decisione 2004/418/CE della Commissione (5). Con decisione 396/10/COL, del 19 ottobre 2010, l'Autorità ha adottato linee guida RAPEX equivalenti.

In seguito a una richiesta degli Stati EFTA tramite il Segretariato EFTA, del 14 aprile 2014, l'Autorità ha elaborato e ultimato un progetto di linee guida RAPEX modificate per rispecchiare la nuova procedura ed ha previsto futuri compiti di convalida per i punti di contatto nazionali RAPEX degli Stati EFTA SEE, come delineato e illustrato con maggiori dettagli nell'appendice 6 del progetto di linee guida RAPEX modificate.

Il Comitato è stato consultato sul progetto di linee guida RAPEX modificate (6) in conformità alla procedura scritta di cui all'articolo 8 del suo regolamento interno.

È opportuno far pervenire gli orientamenti RAPEX alle autorità nazionali degli Stati EFTA designate come punti di contatto nel quadro del sistema RAPEX e responsabili delle procedure di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE.

L'Autorità utilizzerà le linee guida RAPEX come documento di riferimento per la gestione del sistema RAPEX e della procedura di notifica di cui alla direttiva 2001/95/CE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

La decisione, ivi inclusi gli orientamenti modificati di cui all'allegato, è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(1) GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.

(2) Il Comitato EFTA «Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni» istituito dalla decisione n. 4/2012/SC del comitato permanente degli Stati EFTA, del 26 ottobre 2012.

(3) Ibid.

(4) Decisione 2010/15/UE della Commissione, del 16 dicembre 2009, recante linee guida per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti (GU L 22 del 26.1.2010, pag. 1).

(5) Decisione 2004/418/CE della Commissione, del 29 aprile 2004, che stabilisce orientamenti per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e per le notifiche presentate conformemente all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE (GU L 151 del 30.4.2004, pag. 83).

(6) Cfr. lettere dell'8 luglio 2014 (eventi n. 714776, 714853, e 714857).

ALLEGATO

Linee guida dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA per la gestione del sistema d'informazione rapida «RAPEX» e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti

Indice

Prefazione

Parte I

Status e destinatari delle linee guida

1 Status, obiettivi e aggiornamento delle linee guida

1.1 Status

1.2 Obiettivi

1.3 Aggiornamento

2 Destinatari delle linee guida

Parte II

Sistema d'informazione rapida «RAPEX» istituito in applicazione dell'articolo 12 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

1 Introduzione

1.1. Obiettivi del sistema RAPEX

1.2. Componenti del sistema RAPEX

2. Criteri per la notifica RAPEX

2.1. Prodotti di consumo

2.1.1. Prodotti che rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

2.1.2. Prodotti che non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

2.2. Misure

2.2.1. Categorie di misure

2.2.2 Tipi di misure

2.2.3. Misure obbligatorie adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne

2.2.4. Esclusione di misure obbligatorie di applicazione generale

2.2.5. Termini per la notifica

2.2.6. Autorità di notifica

2.2.7. Notifica RAPEX relativa alle notifiche di operatori

2.3. Grave

2.3.1. Grave

2.3.2. Metodo di valutazione del rischio

2.3.3. Autorità responsabile della valutazione

2.3.4. Valutazione del rischio nelle notifiche di operatori

2.4. Effetti transfrontalieri

2.4.1. Evento di portata internazionale

2.4.2. Evento di portata locale

3 Notifiche

3.1. Tipi di notifica

3.1.1. Notifiche RAPEX

3.1.2. Notifiche per informazione

3.2. Contenuto delle notifiche

3.2.1. Completezza dei dati

3.2.2. Tipologia dei dati

3.2.3. Aggiornamento dei dati

3.2.4. Responsabilità per le informazioni trasmesse

3.3. Trattamento riservato

3.3.1. Diffusione delle informazioni: regola generale

3.3.2. Eccezioni alla regola generale

3.3.3. Domanda di trattamento riservato

3.3.4. Trattamento delle notifiche coperte da riservatezza

3.3.5. Ritiro di una domanda di trattamento riservato

3.4. Esame delle notifiche da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA

3.4.1. Correttezza

3.4.2. Completezza

3.4.3. Richiesta di ulteriori informazioni

3.4.4. Indagine

3.5. Convalida e diffusione delle notifiche

3.5.1. Convalida e diffusione delle notifiche

3.5.2. Convalida delle notifiche sugli aspetti di sicurezza oggetto di discussione a livello del SEE

3.6. Informazioni su prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione

3.7. Seguito dato alle notifiche

3.8. Ritiro definitivo di una notifica di Stati SEE dall'applicazione RAPEX

3.9. Ritiro temporaneo di una notifica RAPEX dal sito web RAPEX

3.10. Termini per la trasmissione delle notifiche RAPEX

4. Reazioni

4.1. Comunicazione delle misure adottate a seguito di una notifica

4.2. Contenuto delle reazioni

4.3. Trattamento riservato

4.4. Esame delle reazioni di Stati EFTA da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA

4.5. Convalida e diffusione delle reazioni

4.6. Ritiro definitivo di una reazione dall'applicazione RAPEX

4.7. Termini per la trasmissione delle reazioni

5. Funzionamento delle reti RAPEX

5.1. Punti di contatto RAPEX

5.1.1. Organizzazione

5.1.2. Compiti

5.2. Reti RAPEX istituite a livello del SEE e a livello nazionale

5.2.1. Rete dei punti di contatto RAPEX

5.2.2. Reti RAPEX istituite a livello nazionale

5.3. Mezzi di comunicazione, modalità pratiche e tecniche di funzionamento del sistema RAPEX

5.3.1. Lingue

5.3.2. Applicazione online per RAPEX

5.3.3. Funzionamento del sistema RAPEX al di fuori dell'orario d'ufficio

Parte III

Procedura di notifica prevista dall'articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

1. Contesto e obiettivi

2. Criteri per la notifica

3. Notifiche

4. Reazioni

5. Modalità pratiche e tecniche

Parte IV

Appendici

1. Modello di notifica

2. Modello di reazione

3. Termini per gli Stati membri

4. Termini per la Commissione

5. Linee guida per la valutazione del rischio dei prodotti di consumo

6. Compiti e ruolo dei punti di contatto RAPEX nazionali degli Stati EFTA

PREFAZIONE

La direttiva riveduta sulla sicurezza generale dei prodotti, nella versione adattata all'accordo sullo Spazio economico europeo dal relativo protocollo 1, è entrata in vigore negli Stati EFTA il 1o marzo 2004.

A norma dell'articolo 12, paragrafo 3, e del punto 8 dell'allegato II della direttiva, la Commissione europea (in appresso «la Commissione») elabora e periodicamente aggiorna le linee guida relative alla gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX). Con decisione 2004/418/CE, la Commissione ha adottato per la prima volta orientamenti ad integrazione della direttiva 2001/95/EC per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e per le notifiche presentate in conformità all'articolo 11 della direttiva. Con decisione 2010/15/UE la Commissione ha adottato nuove linee guida, abrogando la decisione 2004/418/CE.

Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera d), dell'accordo tra gli Stati EFTA sull'istituzione di un'Autorità di vigilanza e di una Corte di giustizia, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (in appresso «l'Autorità») è incaricata delle funzioni che in applicazione del Protocollo 1 dell'accordo SEE derivano dagli atti di cui agli allegati del medesimo accordo, come specificato nel Protocollo 1 dell'accordo. Inoltre, a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, del Protocollo 1 dell'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA è incaricata di determinate funzioni corrispondenti alle funzioni della Commissione europea. Di conseguenza, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA ritiene necessario adottare ed emettere linee guida equivalenti e analoghe alle nuove linee guida della Commissione.

Dette linee guida sono destinate alle autorità nazionali degli Stati EFTA designate come punti di contatto nel quadro del sistema RAPEX e responsabili delle procedure di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA utilizzerà le presenti linee guida come documento di riferimento per la gestione di RAPEX e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva.

È opportuno rilevare che nelle presenti linee guida per «Stati EFTA» s'intendono gli «Stati EFTA Parti contraenti dell'accordo SEE per i quali l'accordo è entrato in vigore». Inoltre, nel contesto delle presenti linee guida, per «Stati SEE» s'intendono tutti gli Stati membri dell'Unione europea e gli Stati EFTA che sono Parti contraenti dell'accordo SEE.

Le presenti linee guida possono essere modificate o integrate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA ove necessario o per armonizzarle alle linee guida emesse dalla Commissione.

Le presenti linee guida e relative future modifiche e integrazioni saranno pubblicate nella sezione SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e nel relativo supplemento SEE in conformità all'intesa in merito alla pubblicazione di informazioni attinenti al SEE, di cui All'atto finale dell'accordo SEE.

PARTE I

Status e destinatari delle linee guida

1 STATUS, OBIETTIVI E AGGIORNAMENTO DELLE LINEE GUIDA

1.1 Status

Le «Linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti» (in appresso le «linee guida») sono adottate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, e dell'allegato II, punto 8, dell'atto di cui al punto 3h del capitolo XIX dell'allegato II dell'accordo sullo Spazio economico europeo, direttiva 2001/95/CE (in appresso «la DSGP»), adattato all'accordo SEE dal relativo Protocollo 1. A tal fine l'Autorità è assistita da un comitato consultivo composto di rappresentanti degli Stati EFTA e funzionante secondo la procedura consultiva (1).

A norma del punto 8 dell'allegato II della DSGP, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA elabora e regolarmente aggiorna, secondo la pertinente procedura consultiva, le linee guida che riguardano la gestione di RAPEX da parte dell'Autorità stessa e degli Stati EFTA. Inoltre, l'articolo 11, paragrafo 1, della DSGP precisa che le linee guida riguardanti la procedura di notifica RAPEX regolamentano anche vari aspetti della procedura di notifica prevista da quello stesso articolo. Pertanto, le linee guida regolamentano il funzionamento e la gestione della procedura di notifica RAPEX di cui all'articolo 12 della DSGP e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della DSGP.

Le linee guida costituiscono un documento a sé stante che disciplina la procedura di notifica RAPEX prevista dall'articolo 12 della DSGP. Questa procedura si applica alle misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. La struttura e il contenuto delle linee guida permettono tuttavia di adattarle, se opportuno, per includervi disposizioni relative alla procedura di notifica di cui all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

Gli Stati SEE, i paesi candidati, nonché i paesi terzi e le organizzazioni internazionali che hanno accesso al sistema RAPEX (alle condizioni di cui all'articolo 12, paragrafo 4 della DSGP), partecipano al sistema secondo le regole previste dalla DSGP e dalle linee guida.

1.2 Obiettivi

La DSGP dispone che siano elaborate linee guida che definiscano criteri semplici e chiari e regole pratiche in modo da facilitare il funzionamento dei meccanismi di notifica previsti dagli articoli 11 e 12 della DSGP. Gli obiettivi delle linee guida sono i seguenti:

— chiarire l'ambito di applicazione dei due meccanismi di notifica,

— stabilire i criteri di notifica per i due meccanismi di notifica,

— definire il contenuto delle notifiche e delle reazioni trasmesse per mezzo dei due meccanismi di notifica, in particolare i dati da fornire e i modelli da utilizzare,

— specificare i provvedimenti che gli Stati EFTA devono adottare quando ricevono una notifica e il tipo di informazioni che devono essere fornite,

— descrivere il trattamento delle notifiche e delle reazioni da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA,

— fissare le scadenze per i vari tipi di misure adottate nel quadro dei due meccanismi di notifica,

— definire le modalità pratiche e tecniche necessarie a livello dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA e degli Stati EFTA perché i meccanismi di notifica siano utilizzati in modo efficace ed efficiente,

— stabilire un metodo di valutazione del rischio e, in particolare, criteri per l'identificazione dei rischi gravi.

1.3 Aggiornamento

Le linee guida saranno regolarmente aggiornate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA sulla base degli aggiornamenti adottati dalla Commissione alla luce dell'esperienza e dei nuovi sviluppi nel campo della sicurezza dei prodotti e conformemente alla procedura consultiva di cui al punto 1.1.

2 DESTINATARI DELLE LINEE GUIDA

Le linee guida sono indirizzate a tutte le autorità degli Stati EFTA che intervengono nel campo della sicurezza dei prodotti di consumo e che partecipano alla rete RAPEX, comprese le autorità di vigilanza del mercato responsabili del controllo della conformità dei prodotti di consumo alle norme di sicurezza e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA utilizzerà le linee guida come riferimento per la gestione, in collaborazione con la Commissione, del sistema RAPEX di cui all'articolo 12 della DSGP e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della DSGP.

PARTE II

Sistema d'informazione rapida (RAPEX) istituito in applicazione dell'articolo 12 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

1. INTRODUZIONE

1.1. Obiettivi del sistema RAPEX

L'articolo 12 della DSGP istituisce un sistema d'informazione rapida («RAPEX»), che ha i seguenti scopi:

— costituire un meccanismo per lo scambio rapido di informazioni tra gli Stati SEE, la Commissione e l'Autorità di vigilanza dell'EFTA sulle misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

— informare gli Stati SEE, la Commissione e l'Autorità di vigilanza dell'EFTA dei risultati delle misure adottate dalle autorità nazionali a seguito delle informazioni scambiate per mezzo del sistema RAPEX.

Il sistema RAPEX svolge un ruolo importante per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti; completa altri provvedimenti presi a livello nazionale ed europeo per garantire ai consumatori un'elevata sicurezza nel SEE.

Le informazioni diffuse per mezzo del sistema RAPEX contribuiscono a:

— impedire e limitare l'offerta ai consumatori di prodotti pericolosi,

— monitorare l'efficacia e la coerenza delle attività di vigilanza del mercato e di applicazione della legge svolte dalle autorità degli Stati SEE,

— individuare le necessità e creare le basi di un'azione a livello del SEE,

— garantire l'applicazione coerente della normativa SEE in materia di sicurezza dei prodotti e quindi il buon funzionamento del mercato interno.

1.2. Componenti del sistema RAPEX

Il sistema RAPEX è costituito da diversi elementi complementari, che sono essenziali per un suo funzionamento efficace ed efficiente. I principali sono:

— il quadro normativo, che regolamenta il funzionamento del sistema (DSGP e linee guida),

— l'applicazione online («applicazione RAPEX»), che permette agli Stati EFTA, alla Commissione e all'Autorità di vigilanza dell'EFTA di scambiare rapidamente informazioni per mezzo di una piattaforma web,

— la rete dei punti di contatto RAPEX, responsabili del funzionamento del sistema RAPEX in ciascuno degli Stati SEE,

— le reti nazionali RAPEX istituite in tutti gli Stati SEE, comprendenti i punti di contatto RAPEX e tutte le autorità che hanno il compito di garantire la sicurezza dei prodotti di consumo,

— l'unità RAPEX della Commissione, che fa parte del servizio responsabile della DSGP, che esamina e convalida i documenti trasmessi per mezzo del sistema RAPEX dagli Stati membri dell'UE, gestisce il sistema RAPEX e ne assicura il buon funzionamento relativamente a detti Stati,

— l'unità RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA, che esamina i documenti trasmessi dagli Stati EFTA, prima della loro convalida nella banca dati RAPEX da parte dei medesimi Stati EFTA e del successivo inoltro alla Commissione, e gestisce il sistema RAPEX e ne assicura il buon funzionamento relativamente a detti Stati,

— il sito web RAPEX (3), che pubblica in forma sintetica le notifiche RAPEX, in applicazione dell'articolo 16, paragrafo 1, della DSGP,

— le pubblicazioni RAPEX (statistiche, relazioni annuali e materiale promozionale).

2. CRITERI PER LA NOTIFICA RAPEX

Il sistema RAPEX, istituito in applicazione dell'articolo 12 della DSGP, si applica alle misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la commercializzazione e l'uso di prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

La partecipazione degli Stati EFTA al sistema RAPEX è un obbligo imposto dalla DSGP. Gli Stati EFTA sono tenuti a informare l'Autorità di vigilanza dell'EFTA quando si danno le seguenti quattro condizioni:

— il prodotto interessato è un prodotto di consumo,

— il prodotto è oggetto di misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la sua commercializzazione o il suo utilizzo («misure preventive e restrittive»),

— il prodotto presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

— il rischio grave ha una dimensione transfrontaliera.

2.1. Prodotti di consumo

2.1.1. Prodotti che rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

Secondo la definizione di cui all'articolo 2, lettera a), della DSGP, ai fini del sistema RAPEX i prodotti di consumo sono:

— i «prodotti destinati ai consumatori», concepiti e fabbricati per i consumatori e messi a loro disposizione,

— i «prodotti inizialmente destinati a un uso professionale», ossia progettati e fabbricati per uso professionale ma che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati dai consumatori. Si tratta di prodotti destinati a un uso professionale e messi a disposizione dei consumatori, che possono acquistarli e utilizzarli senza conoscenze né addestramento particolari, ad esempio un trapano elettrico, una molatrice angolare o una sega da banco concepiti e fabbricati per un uso professionale, ma anche disponibili sul mercato di consumo (i consumatori possono facilmente acquistare questi prodotti nei negozi e utilizzarli senza una particolare formazione).

Espressamente destinati ai consumatori o inizialmente destinati a un uso professionale, i prodotti possono essere messi a disposizione dei consumatori a titolo oneroso o gratuito o nel quadro di una prestazione di servizi. In tutte e tre le situazioni si applica il sistema RAPEX.

I prodotti forniti ai consumatori nel quadro di una prestazione di servizi comprendono:

— i prodotti forniti ai consumatori per essere utilizzati al di fuori dei locali in cui opera il fornitore di servizi, ad esempio nel caso del noleggio o del leasing di automobili o motofalciatrici, degli inchiostri per tatuaggi o degli impianti sottocutanei (non classificati come dispositivi medici) realizzati da un fornitore di servizi,

— i prodotti utilizzati nei locali di un fornitore di servizi, purché siano i consumatori stessi ad azionarli (per esempio mettono in moto una macchina, hanno la possibilità di fermarla, intervengono sul suo funzionamento modificandone la posizione o l'intensità durante l'uso). Sono prodotti di questo tipo i lettini solari utilizzati nei centri di abbronzatura e fitness. I consumatori che utilizzano questi prodotti svolgono un ruolo attivo, comandandone in larga misura il funzionamento. Un uso solo passivo, come quello di uno shampoo da parte di una persona che si fa lavare i capelli da un parrucchiere, o di un autobus da parte dei suoi passeggeri, non può essere considerato come uso da parte dei consumatori.

I prodotti utilizzati o fatti funzionare da un fornitore di servizi per effettuare la sua prestazione non rientrano invece nel sistema RAPEX e non possono essere oggetto di una notifica; è il caso, ad esempio, dei mezzi che sono utilizzati dai consumatori per spostarsi e viaggiare e il cui funzionamento è assicurato da un fornitore di servizi.

2.1.2. Prodotti che non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

Non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX:

1. I prodotti che non rientrano nella definizione di «prodotto» data all'articolo 2, lettera a), della DSGP: — prodotti che sono stati concepiti e fabbricati in vista di un uso professionale e messi a disposizione dei soli operatori professionali e che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, non saranno utilizzati dai consumatori («prodotti professionali»), — prodotti usati forniti come oggetti d'antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima di essere utilizzati, purché il fornitore informi chiaramente di ciò la persona cui fornisce il prodotto.

2. I prodotti cui si applicano meccanismi specifici ed equivalenti di notifica previsti da altri atti della legislazione SEE: — alimenti e mangimi oggetto del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), — prodotti medicinali oggetto della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), e della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), — dispositivi medici oggetto della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (7), — dispositivi medici per diagnosi in vitro oggetto della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8), — dispositivi medici impiantabili attivi oggetto della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (9).

2.2. Misure

2.2.1. Categorie di misure

Tutte le categorie di misure preventive e restrittive riguardanti la commercializzazione e l'uso di prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori sono soggette all'obbligo di notifica per mezzo del sistema RAPEX. L'articolo 8, paragrafo 1, lettere da b) a f), della DSGP elenca tali misure, che consistono:

— nel dotare un prodotto di adeguate avvertenze sui rischi che può presentare,

— nell'imporre condizioni preliminari alla commercializzazione di un prodotto,

— nell'avvertire i consumatori dei rischi che un prodotto può presentare per certe persone,

— nel divieto temporaneo di fornire, proporre di fornire o esporre un prodotto,

— nel divieto di commercializzazione di un prodotto, con le misure connesse,

— nel ritiro di un prodotto dal mercato,

— nel richiamo di un prodotto presso i consumatori,

— nella distruzione di un prodotto ritirato o richiamato.

Nel quadro del sistema RAPEX, il termine «ritiro» è utilizzato esclusivamente per le misure dirette a impedire la distribuzione, l'esposizione e l'offerta ai consumatori di un prodotto pericoloso, il termine «richiamo» è utilizzato soltanto per le misure dirette a ottenere la restituzione di un prodotto pericoloso che è già stato messo a disposizione dei consumatori da un produttore o da un distributore.

2.2.2 Tipi di misure

Misure preventive e restrittive in relazione a un prodotto pericoloso possono essere adottate o su iniziativa del produttore o del distributore che lo ha immesso e/o distribuito sul mercato («misure volontarie») o su ordine di un'autorità di uno Stato SEE responsabile del controllo della conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza («misure obbligatorie»).

Ai fini del sistema RAPEX, le misure obbligatorie e le misure volontarie sono così definite:

— Misure obbligatorie: misure adottate da autorità di uno Stato EFTA (o che queste hanno deciso di adottare), spesso per mezzo di una decisione amministrativa, che obbligano un produttore o un distributore a prendere provvedimenti preventivi o restrittivi in relazione a un determinato prodotto che hanno immesso sul mercato.

— Misure volontarie: — misure preventive o restrittive adottate volontariamente da un produttore o da un distributore, senza l'intervento di un'autorità di uno Stato EFTA. I prodotti che presentano un rischio grave e le misure preventive o restrittive prese in relazione ad essi da un produttore o da un distributore devono essere immediatamente notificati alle autorità competenti degli Stati SEE per mezzo del meccanismo di notifica previsto dall'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP; — raccomandazioni e accordi con produttori e distributori conclusi da autorità di uno Stato EFTA, compresi gli accordi verbali che si traducono in provvedimenti preventivi o restrittivi adottati da produttori o distributori in relazione a prodotti che presentano un rischio grave da essi immessi sul mercato.

A norma dell'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP, le misure obbligatorie e le misure volontarie devono essere notificate per mezzo del sistema RAPEX.

2.2.3. Misure obbligatorie adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne

Le misure adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne che impediscono la commercializzazione nel SEE di un prodotto di consumo che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori (per esempio decisioni di bloccare l'importazione alla frontiera nazionale) devono essere notificate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per mezzo del sistema RAPEX allo stesso titolo delle misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato che limitano la commercializzazione o l'uso di un prodotto.

2.2.4. Esclusione di misure obbligatorie di applicazione generale

Gli atti di applicazione generale adottati a livello nazionale e diretti a prevenire o limitare la commercializzazione e l'uso di categorie di prodotti di consumo definite in termini generali a causa del rischio grave che presentano per la salute e la sicurezza dei consumatori non devono essere notificati all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per mezzo del sistema RAPEX. Tutte le misure nazionali di questo tipo che si applicano solo a categorie di prodotti definite in termini generali, per esempio a tutti i prodotti in generale o a tutti i prodotti aventi lo stesso scopo, e non a prodotti o a categorie di prodotti identificati da una marca, da un aspetto particolare, dal produttore, dal distributore, dal nome o dal numero del modello, ecc., sono notificate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA a norma della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (10).

2.2.5. Termini per la notifica

L'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP impone agli Stati EFTA di notificare immediatamente all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per mezzo del sistema RAPEX le misure preventive e restrittive adottate. L'obbligo vale sia per le misure obbligatorie che per quelle volontarie, ma i termini per la notifica sono diversi.

— Misure obbligatorie

Le misure obbligatorie sono notificate per mezzo del sistema RAPEX immediatamente dopo la loro adozione o dopo la decisione della loro adozione, anche se possono essere o sono già state impugnate a livello nazionale o se sono soggette a un obbligo di pubblicazione.

L'immediatezza della notifica è giustificata dall'obiettivo del sistema RAPEX, che è quello di permettere uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati SEE, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA e la Commissione al fine di impedire l'immissione sul mercato e l'uso di prodotti che presentano un rischio grave per la salute o la sicurezza dei consumatori.

— Misure volontarie

L'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP impone ai produttori e ai distributori di notificare alle autorità competenti dello Stato EFTA le misure volontarie adottate per prevenire i rischi che presentano per i consumatori i prodotti che hanno immesso sul mercato («notifica di operatori»). L'autorità di uno Stato EFTA che riceve questo tipo di notifica da parte di un'impresa utilizza queste informazioni per effettuare una notifica RAPEX (se tutti i criteri per una notifica RAPEX previsti dall'articolo 12, paragrafo 1, sono soddisfatti), che trasmette immediatamente dopo aver ricevuto la notifica dell'operatore.

Se le misure volontarie sono adottate per mezzo di un accordo tra un produttore o un distributore e un'autorità di uno Stato EFTA o sulla base di una raccomandazione di un'autorità a un produttore o a un distributore, una notifica RAPEX è trasmessa immediatamente dopo la conclusione dell'accordo o l'adozione della raccomandazione.

Per assicurare un'applicazione uniforme dell'obbligo di notifica RAPEX, nell'appendice 3 delle linee guida sono fissati termini specifici per la trasmissione delle notifiche all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per mezzo del sistema RAPEX (11).

2.2.6. Autorità di notifica

Le misure obbligatorie e le misure volontarie sono notificate per mezzo del sistema RAPEX dal punto di contatto RAPEX nazionale, che è responsabile per tutte le informazioni trasmesse dal paese tramite il sistema (12).

2.2.7. Notifica RAPEX relativa alle notifiche di operatori

L'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP impone ai produttori e ai distributori di comunicare (simultaneamente) le informazioni concernenti un prodotto pericoloso alle autorità competenti di tutti gli Stati SEE nei quali esso è stato immesso sul mercato. Le condizioni e le modalità di questa notifica sono indicate nell'allegato I della DSGP.

In queste situazioni, l'obbligo di notifica RAPEX si applica a tutti gli Stati SEE che hanno ricevuto una notifica di operatori. Tuttavia, per semplificare l'applicazione pratica dell'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP ed evitare inutili doppioni di notifiche RAPEX, si è convenuto con gli Stati SEE che spetta al solo Stato SEE in cui il produttore/distributore notificante è stabilito («Stato SEE principale») trasmettere la notifica. Dopo che la notifica RAPEX è stata convalidata e diffusa dall'autorità di vigilanza dell'EFTA, dagli Stati EFTA e dalla Commissione per mezzo del sistema, gli altri Stati SEE (in particolare quelli che hanno ricevuto la stessa notifica di operatori) possono comunicare le loro reazioni.

Se uno Stato EFTA principale non trasmette una notifica RAPEX entro il termine indicato nell'appendice 3 delle linee guida e non informa l'Autorità di vigilanza dell'EFTA delle ragioni di questo ritardo, ogni altro Stato SEE che ha ricevuto la stessa notifica di operatori può trasmettere una notifica per mezzo del sistema RAPEX.

2.3. Grave

2.3.1. Grave

Prima di decidere di trasmettere una notifica RAPEX, l'autorità dello Stato EFTA effettua una valutazione del rischio per stabilire se il prodotto oggetto della notifica presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori (e quindi se uno dei criteri per la notifica RAPEX è soddisfatto).

Poiché il sistema RAPEX non è destinato allo scambio di informazioni sui prodotti che presentano rischi non gravi, le notifiche di misure adottate in relazione a tali prodotti non possono essere trasmesse per mezzo del sistema RAPEX in applicazione dell'articolo 12 della DSGP.

2.3.2. Metodo di valutazione del rischio

L'appendice 5 delle linee guida definisce il metodo di valutazione del rischio che le autorità degli Stati EFTA devono applicare per determinare il livello del rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori che i prodotti di consumo presentano e decidere se è necessaria una notifica RAPEX.

2.3.3. Autorità responsabile della valutazione

La valutazione del rischio è sempre eseguita dall'autorità di uno Stato EFTA che ha svolto indagini e adottato le misure appropriate o ha monitorato le misure volontarie prese nei riguardi di un prodotto pericoloso da un produttore o da un distributore.

Prima dell'invio all'Autorità di vigilanza dell'EFTA di una notifica RAPEX, la valutazione del rischio effettuata dall'autorità di uno Stato EFTA (da includere nella notifica) è sempre verificata dal punto di contatto RAPEX. Eventuali dubbi sono chiariti d'intesa tra il punto di contatto e l'autorità responsabile prima che la notifica sia trasmessa per mezzo del sistema RAPEX.

2.3.4. Valutazione del rischio nelle notifiche di operatori

Le notifiche relative a prodotti di consumo pericolosi trasmesse alle autorità competenti degli Stati EFTA da produttori e distributori a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP devono contenere una descrizione dettagliata del rischio. Le autorità nazionali che ricevono tali notifiche ne esaminano il contenuto e analizzano le valutazioni del rischio fornite. Se, sulla base delle informazioni fornite e di una valutazione del rischio indipendente, l'autorità di uno Stato EFTA stabilisce che il prodotto oggetto della notifica presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, una notifica RAPEX relativa a questo prodotto è immediatamente trasmessa all'Autorità di vigilanza dell'EFTA (articolo 12, paragrafo 1, quarto comma, della DSGP).

Le valutazioni del rischio effettuate dai produttori e dai distributori non sono vincolanti per le autorità degli Stati EFTA. È quindi possibile che queste ultime giungano, per quanto riguarda la valutazione del rischio, a una conclusione diversa da quella tratta nella notifica degli operatori.

2.4. Effetti transfrontalieri

2.4.1. Evento di portata internazionale

A norma dell'articolo 12 della DSGP, uno Stato EFTA trasmette una notifica RAPEX soltanto se considera che gli effetti dei rischi di un prodotto pericoloso vadano o possano andare al di là del suo territorio («effetti transfrontalieri» o «evento di portata internazionale»).

Tenendo conto della libera circolazione dei prodotti nel mercato interno e del fatto che i prodotti sono importati nel SEE attraverso diversi canali di distribuzione e che i consumatori acquistano prodotti durante soggiorni all'estero e tramite Internet, le autorità nazionali sono invitate a interpretare in modo ampio il criterio degli effetti transfrontalieri. Una notifica RAPEX è quindi trasmessa quando:

— non si può escludere che un prodotto pericoloso sia stato venduto ai consumatori in più di uno Stato SEE,

— non si può escludere che un prodotto pericoloso sia stato venduto ai consumatori tramite Internet,

— il prodotto proviene da un paese terzo ed è probabile che sia stato importato nel SEE attraverso molteplici canali di distribuzione.

2.4.2. Evento di portata locale

Le misure adottate in relazione a un prodotto che presenta un rischio grave che può avere soltanto effetti di portata locale («evento di portata locale») non sono oggetto di una notifica RAPEX. Questo vale per le situazioni in cui l'autorità di uno Stato EFTA ha ragione di ritenere che un prodotto non è stato e non sarà messo a disposizione (tramite qualsiasi mezzo) di consumatori di altri Stati SEE, per esempio nel caso di misure adottate nei riguardi di un prodotto locale fabbricato e distribuito in un solo Stato SEE.

Un evento di portata locale deve però essere oggetto di una notifica all'Autorità di vigilanza dell'EFTA, ma in applicazione dell'articolo 11 della DSGP e soltanto se la notifica contiene informazioni sulla sicurezza dei prodotti che possono presentare interesse per gli altri Stati SEE, in particolare informazioni sulle misure adottate in risposta a un nuovo tipo di rischio non ancora segnalato in precedenti notifiche, a un nuovo tipo di rischio derivante da una combinazione di prodotti, o a un nuovo tipo o a una nuova categoria di prodotti pericolosi (articolo 12, paragrafo 1, secondo comma della DSGP).

3. NOTIFICHE

3.1. Tipi di notifica

3.1.1. Notifiche RAPEX

Esistono due tipi di notifiche RAPEX, la «notifica ex articolo 12» e la «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».

— Se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 12 della DSGP (si veda il capitolo 2 della parte II delle linee guida) sono soddisfatti, uno Stato EFTA predispone e trasmette all'Autorità di vigilanza dell'EFTA una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12».

— Se tutti i criteri per la notifica RAPEX sono soddisfatti e, inoltre, un prodotto presenta un rischio mortale e/o ha provocato incidenti mortali e in ogni altro caso in cui una notifica RAPEX richiede un intervento urgente da parte di tutti gli Stati SEE, lo Stato EFTA notificante predispone e trasmette all'Autorità di vigilanza dell'EFTA una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».

Prima di inviare una notifica RAPEX all'Autorità di vigilanza dell'EFTA, il punto di contatto RAPEX dello Stato EFTA notificante verifica che tutti i criteri per la notifica RAPEX siano soddisfatti e che la notifica debba essere trasmessa per mezzo dell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12» o come «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».

3.1.2. Notifiche per informazione

Se una notifica non può essere inviata tramite il sistema come notifica RAPEX, il punto di contatto può scegliere di utilizzare l'applicazione RAPEX per inviarla a titolo di informazione. Tali notifiche sono classificate nell'applicazione RAPEX come «notifiche per informazione» e possono essere inviate nelle seguenti situazioni:

a) se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 12 della DSGP sono soddisfatti, ma una notifica non contiene tutte le informazioni (in particolare sull'identificazione del prodotto e sui canali di distribuzione) necessarie perché gli altri Stati SEE possano dare seguito (13) a tale notifica. Ad esempio, una notifica nella quale non figurano il nome, la marca e un'immagine del prodotto, che quindi non può essere correttamente identificato e non può essere distinto da altri prodotti della stessa categoria o dello stesso tipo che sono disponibili sul mercato, è una notifica che può essere diffusa tramite l'applicazione RAPEX come «notifica per informazione». La valutazione diretta a stabilire se una notifica contiene informazioni sufficienti perché gli altri Stati SEE possano darle seguito avviene sempre caso per caso.

b) Se uno Stato EFTA è a conoscenza del fatto che un prodotto di consumo che è disponibile sul mercato SEE presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, ma misure preventive e restrittive non sono ancora state prese dal produttore o dal distributore, né un'autorità di uno Stato SEE ha adottato o deciso di adottare tali misure (articolo 12, paragrafo 1, quarto comma della DSGP). Se informazioni su tale prodotto sono diffuse tramite l'applicazione RAPEX prima che siano adottate misure, lo Stato EFTA notificante informa successivamente l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (non appena possibile e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) della decisione definitiva presa nei riguardi del prodotto notificato (in particolare, indicando il tipo di misura preventiva o restrittiva adottata o i motivi per i quali tali misure non sono state adottate).

c) Se uno Stato EFTA decide di notificare le misure preventive e restrittive adottate in relazione a un prodotto di consumo che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori i cui effetti hanno solo una portata locale («evento di portata locale»). Qualora però, come indicato al punto 2.4.2, una notifica di «evento di portata locale» contenga informazioni sulla sicurezza del prodotto che possono presentare interesse per altri Stati SEE, deve essere trasmessa in applicazione dell'articolo 11 della DSGP.

d) Se una notifica riguarda un prodotto di consumo le cui caratteristiche di sicurezza (in particolare il livello di rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori) sono oggetto di un esame a livello del SEE diretto a stabilire una posizione comune degli Stati SEE nella valutazione del rischio e/o nelle misure d'intervento (14).

e) Se non può essere stabilito con certezza che uno o più dei criteri per la notifica RAPEX sono soddisfatti, ma una notifica contiene informazioni sulla sicurezza del prodotto che possono presentare interesse per altri Stati SEE. Ad esempio, una notifica relativa a un prodotto che non può essere incontestabilmente classificato come prodotto di consumo, che però fornisce informazioni su un nuovo tipo di rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori, è una notifica che può essere diffusa tramite l'applicazione RAPEX come «notifica per informazione».

Il punto di contatto RAPEX indica chiaramente le ragioni dell'invio di una «notifica per informazione».

3.2. Contenuto delle notifiche

3.2.1. Completezza dei dati

Le notifiche devono essere il più possibile complete. Il modello di notifica è riportato all'appendice 1 delle linee guida. Tutti campi del modello devono essere completati con i dati necessari. Se le informazioni richieste non sono disponibili al momento dell'invio di una notifica, lo Stato EFTA notificante lo indica chiaramente e ne spiega il motivo. Una volta acquisite le informazioni mancanti, aggiorna la sua notifica. La notifica aggiornata è esaminata dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA prima di essere trasmessa alla Commissione per convalida e diffusione tramite il sistema.

I punti di contatto RAPEX forniscono a tutte le autorità nazionali che partecipano alla rete RAPEX istruzioni sui dati necessari per compilare il modello di notifica; questo dovrebbe contribuire a rendere corrette e complete le informazioni comunicate da tali autorità ai punti di contatto RAPEX.

Gli Stati EFTA devono rispettare i termini fissati e non differire, per il fatto che alcune delle informazioni richieste dalle linee guida non sono ancora disponibili, una notifica RAPEX riguardante un prodotto che presenta un rischio molto grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o un rischio mortale.

Prima di trasmettere una notifica, il punto di contatto verifica (per evitare inutili doppioni) se il prodotto in questione non è stato ancora notificato tramite l'applicazione da un altro Stato SEE. Se il prodotto è già stato oggetto di una notifica, il punto di contatto, piuttosto che crearne una nuova, reagisce alla notifica esistente e fornisce ogni informazione complementare che possa presentare interesse per le autorità degli altri Stati SEE (altri numeri di identificazione dei veicoli, un elenco dettagliato degli importatori e dei distributori, altri verbali di prova, ecc.).

3.2.2. Tipologia dei dati

Le notifiche inviate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per inserimento e diffusione in RAPEX contengono i seguenti tipi di dati:

— Informazioni che permettono di identificare il prodotto oggetto della notifica: categoria di prodotto, nome del prodotto, marca, numero di modello e/o di tipo, codice a barre, lotto o numero di serie, codice doganale, descrizione del prodotto e del suo imballaggio, corredata di fotografie del prodotto, del suo imballaggio e delle sue etichette. La descrizione dettagliata e precisa del prodotto è essenziale per la vigilanza del mercato e l'applicazione delle misure adottate, perché permette alle autorità nazionali di identificare il prodotto oggetto della notifica, distinguendolo da altri prodotti disponibili sul mercato di tipo o categoria identici o simili, di localizzarlo sul mercato e di adottare misure idonee.

— Informazioni che permettono di determinare l'origine del prodotto: paese d'origine, nome e coordinate (indirizzo, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica) del produttore e degli esportatori. In particolare, gli Stati EFTA comunicano tutte le informazioni disponibili sui produttori e sugli esportatori stabiliti in paesi terzi che cooperano strettamente con l'Unione europea / lo Spazio economico europeo in materia di sicurezza dei prodotti. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA e la Commissione comunicano regolarmente ai punti di contatto RAPEX ogni nuovo sviluppo al riguardo. Al modello devono essere inoltre allegate, se disponibili, copie di buoni d'ordine, contratti di vendita, fatture, bolle di spedizione, dichiarazioni in dogana, ecc. Informazioni dettagliate riguardanti produttori stabiliti in paesi terzi permettono alla Commissione di promuovere in questi paesi un più efficace controllo dell'applicazione delle norme di sicurezza e contribuiscono a ridurre le importazioni nel SEE di prodotti di consumo pericolosi.

— Informazioni sui requisiti di sicurezza applicabili al prodotto oggetto della notifica, in particolare numero di riferimento e titolo degli atti legislativi e delle norme tecniche pertinenti.

— Una descrizione dei rischi che presenta il prodotto oggetto della notifica, comprendente i risultati di prove di laboratorio o di esami visivi, verbali di prova e certificati attestanti la non conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza, una valutazione dei rischi completa con le relative conclusioni e informazioni sugli incidenti di cui si è a conoscenza.

— Informazioni sulle catene di fornitura del prodotto oggetto della notifica negli Stati SEE e, in particolare, sui paesi di destinazione e sugli importatori come pure, se di queste informazioni si dispone, sui distributori del prodotto.

— Informazioni sulle misure adottate, in particolare il tipo (obbligatoria o volontaria), la categoria (per esempio ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori), la portata (per esempio nazionale, locale) e la durata (per esempio illimitata, temporanea).

— Indicazioni circa l'eventuale riservatezza della notifica, di parte di essa e/o dei documenti allegati. Le domande di trattamento riservato devono sempre essere chiaramente motivate.

Gli Stati EFTA sono invitati ad acquisire e a fornire informazioni sulle catene di fornitura del prodotto oggetto della notifica nei paesi terzi che cooperano strettamente con il SEE in materia di sicurezza dei prodotti.

3.2.3. Aggiornamento dei dati

Lo Stato EFTA notificante informa l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (non appena possibile e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) di ogni nuovo sviluppo che richieda modifiche di una notifica diffusa tramite l'applicazione RAPEX. In particolare, gli Stati EFTA informano l'Autorità di vigilanza dell'EFTA di ogni cambiamento (ad esempio in seguito a una decisione giudiziaria relativa a un procedimento di appello) riguardante lo status delle misure notificate, la valutazione del rischio e la riservatezza.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA esamina le informazioni comunicate dallo Stato EFTA notificante, che sono inoltrate alla Commissione al fine dell'aggiornamento dei dati corrispondenti nell'applicazione RAPEX e, se del caso, nel sito web RAPEX.

3.2.4. Responsabilità per le informazioni trasmesse

L'allegato II, punto 10, della DSGP, precisa che «la responsabilità delle informazioni fornite incombe allo Stato membro che ha effettuato la notifica».

Il punto di contatto RAPEX dello Stato EFTA notificante e l'autorità nazionale responsabile si accertano che le informazioni comunicate tramite il sistema RAPEX, in particolare la descrizione dei rischi e del prodotto, siano esatte, in modo da evitare ogni confusione con prodotti simili della stessa categoria o dello stesso tipo disponibili sul mercato SEE.

Il punto di contatto RAPEX e l'autorità che è implicata nella procedura di notifica (ad esempio effettuando la valutazione del rischio del prodotto oggetto della notifica o fornendo informazioni sui canali di distribuzione) sono responsabili delle informazioni trasmesse via RAPEX. Il punto di contatto RAPEX verifica e convalida tutte le notifiche ricevute dalle autorità responsabili prima di trasmetterle all'Autorità di vigilanza dell'EFTA.

L'azione dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA o della Commissione (esame, convalida e diffusione tramite l'applicazione RAPEX delle notifiche, loro pubblicazione sul sito web RAPEX) non implica in alcun modo una sua responsabilità per le informazioni trasmesse; la responsabilità resta dello Stato EFTA che effettua la notifica.

3.3. Trattamento riservato

3.3.1. Diffusione delle informazioni: regola generale

Secondo l'articolo 16, paragrafo 1, della DSGP, il pubblico ha il diritto di essere informato dei prodotti pericolosi che presentano un rischio per la sua salute e la sua sicurezza. Per rispondere a questa esigenza, la Commissione pubblica sul sito web RAPEX un sommario delle nuove notifiche («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente»). Gli Stati EFTA comunicano al pubblico informazioni, nelle rispettive lingue nazionali, sui prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori e sulle misure adottate per prevenirlo. Tali informazioni possono essere diffuse tramite Internet, a mezzo stampa, per via elettronica, ecc.

Le informazioni comunicate al pubblico consistono in un sommario della notifica RAPEX, contenente soltanto i dati indicati all'articolo 16 della DSGP, ossia l'identificazione del prodotto e informazioni sui rischi e sulle misure adottate per prevenirli o ridurli. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA, la Commissione e gli Stati SEE non pubblicano integralmente le notifiche, in particolare la descrizione dettagliata dei rischi con verbali di prova e certificazioni o elenchi dettagliati dei canali di distribuzione, poiché alcune di queste informazioni possono, per loro natura, avere carattere riservato (segreti professionali) e devono essere protette.

3.3.2. Eccezioni alla regola generale

L'articolo 16, paragrafo 1, primo comma, della DSGP dispone che il pubblico è informato «fatte salve le limitazioni necessarie alle attività di controllo e di indagine»; il secondo comma precisa che la Commissione e gli Stati SEE sono «tenuti a non divulgare le informazioni (…) le quali, per loro natura, siano coperte dal segreto professionale in casi debitamente giustificati, salvo le informazioni relative alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti la divulgazione delle quali è indispensabile, se le circostanze lo richiedono, per tutelare la salute e la sicurezza dei consumatori».

In base a queste disposizioni, gli Stati EFTA e l'Autorità di vigilanza dell'EFTA non devono comunicare al pubblico informazioni riguardanti un prodotto pericoloso notificato tramite l'applicazione RAPEX se la loro divulgazione compromette la segretezza di procedimenti giudiziari, le attività di monitoraggio e indagine o il segreto professionale, a meno che si tratti di informazioni relative alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti che le circostanze impongono di divulgare a tutela della salute e della sicurezza consumatori.

3.3.3. Domanda di trattamento riservato

Lo Stato EFTA che effettua una notifica può chiedere che la stessa sia trattata in via riservata. Nella domanda sono indicate chiaramente le parti della notifica coperte da riservatezza.

La domanda deve essere debitamente motivata, come prescritto dall'articolo 16, paragrafi 1 e 2, della DSGP.

Le domande di trattamento riservato sono esaminate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA, che verifica che le domande siano complete (cioè che siano indicate le parti del modello coperte da riservatezza e le motivazioni della domanda) e giustificate (cioè conformi alle disposizioni della DSGP e delle linee guida). L'Autorità di vigilanza dell'EFTA si pronuncia sulla validità delle domande dopo aver consultato il punto di contatto RAPEX interessato e di concerto con la Commissione.

3.3.4. Trattamento delle notifiche coperte da riservatezza

L'articolo 16, paragrafo 2, della DSGP dispone che «la tutela del segreto professionale non deve impedire la trasmissione alle autorità competenti delle informazioni pertinenti al fine di poter garantire l'efficacia delle attività di sorveglianza del mercato e di effettiva esecuzione». Le notifiche in tutto o in parte coperte da riservatezza sono esaminate dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA e, dopo essere state convalidate e diffuse tramite l'applicazione RAPEX, sono oggetto del seguito abituale da parte degli Stati SEE. La riservatezza di una notifica o di parti di essa non ne preclude il trattamento e la diffusione per mezzo del sistema RAPEX presso le autorità nazionali competenti.

La sola differenza di rilievo nelle procedure di trattamento e di seguito consiste nel fatto che l'Autorità di vigilanza dell'EFTA e gli Stati EFTA non devono divulgare le parti di una notifica coperte da riservatezza, parti che devono rimanere tali e quindi non essere rese pubbliche sotto alcuna forma. Le autorità degli Stati EFTA che ricevono informazioni riservate tramite RAPEX ne assicurano la protezione nell'esercizio delle loro funzioni.

3.3.5. Ritiro di una domanda di trattamento riservato

Lo Stato EFTA notificante ritira la sua domanda di trattamento riservato non appena l'autorità nazionale constata che non è più giustificata. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA ne informa la Commissione, la quale, a sua volta, informa tutti gli Stati SEE della revoca della riservatezza.

Una notifica RAPEX non più coperta in tutto o in parte da riservatezza è resa pubblica secondo le «regole generali» che si applicano alle notifiche RAPEX.

3.4. Esame delle notifiche da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA controlla tutte le notifiche ricevute da Stati EFTA ai fini della trasmissione mediante l'applicazione RAPEX per assicurarsi che siano corrette e complete, prima dell'invio alla Commissione. La Commissione, a sua volta, trasmetterà le notifiche a tutti gli Stati SEE.

3.4.1. Correttezza

Nel valutare la correttezza di una notifica, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA verifica in particolare:

— che la notifica risponda a tutte le condizioni stabilite nella DSGP e nelle linee guida,

— che il prodotto non sia già stato oggetto di una notifica (per evitare doppioni inutili),

— che una notifica effettuata dal punto di contatto RAPEX dello Stato EFTA notificante sia classificata in base ai criteri enunciati al punto 3.1 delle linee guida,

— che le informazioni fornite (in particolare la descrizione del rischio) siano conformi alla legislazione applicabile in materia di sicurezza dei prodotti e alle norme tecniche pertinenti,

— che sia stata seguita la corretta procedura di notifica.

3.4.2. Completezza

Una volta accertata la correttezza di una notifica, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA ne verifica la completezza in riferimento ai punti 3.2.1 e 3.2.2 delle linee guida. Particolare attenzione è riservata alle parti della notifica che riguardano l'identificazione del prodotto, la descrizione del rischio, le misure adottate, la tracciabilità e i canali di distribuzione.

Poiché l'Autorità di vigilanza dell'EFTA non ha il compito di valutare il rischio che il prodotto presenta e si limita a verificare che la notifica trasmessa comprenda la valutazione, lo Stato EFTA notificante fornisce sempre una descrizione esauriente del rischio, contenente tutti gli elementi elencati al punto 3.2.2 delle linee guida.

3.4.3. Richiesta di ulteriori informazioni

In caso di dubbi sorti dal suo esame di una notifica trasmessa da uno Stato EFTA, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può sospendere la convalida di una notifica e chiedere ulteriori informazioni o chiarimenti allo Stato EFTA notificante, che li fornisce entro il termine indicato nella richiesta di informazioni dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA.

3.4.4. Indagine

Se necessario, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può svolgere un'indagine per valutare la sicurezza di un prodotto notificato da uno Stato EFTA. L'indagine può essere svolta, in particolare, quando esistono seri dubbi sui rischi presentati dal prodotto notificato tramite l'applicazione RAPEX, dubbi che possono sorgere durante l'esame della notifica da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA o sottoposti all'attenzione di quest'ultima da uno Stato SEE (per esempio attraverso una reazione) o da terzi (per esempio un produttore).

Nel quadro di questa indagine l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può, in particolare:

— chiedere a uno Stato EFTA di fornire informazioni o chiarimenti,

— chiedere una valutazione del rischio indipendente e un esame indipendente (di laboratorio o visivo) del prodotto in questione,

— informare la Commissione dell'indagine e invitare la Commissione a: — consultare i comitati scientifici, il Centro comune di ricerca o altre istituzioni specializzate nella sicurezza dei prodotti di consumo, — convocare riunioni del comitato della DSGP, della rete per la sicurezza dei consumatori e/o dei punti di contatto RAPEX, e consultare i gruppi di lavoro competenti per discutere degli sviluppi di un'indagine.

Quando un'indagine riguarda un prodotto notificato da uno Stato EFTA tramite l'applicazione RAPEX, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può chiedere alla Commissione di sospendere la convalida della notifica o, se la notifica è stata già convalidata e diffusa tramite l'applicazione RAPEX, di ritirare temporaneamente il sommario pubblicato sul sito web RAPEX. Al termine dell'indagine, e secondo i suoi risultati, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può chiedere alla Commissione (dopo aver consultato, se necessario, lo Stato EFTA notificante) in particolare di convalidare e diffondere via RAPEX la notifica precedentemente sospesa, mantenere la notifica convalidata nell'applicazione RAPEX (con le eventuali modifiche) o ritirare definitivamente la notifica dall'applicazione RAPEX.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA informa tutti gli Stati EFTA e la Commissione:

— della sua decisione di aprire un'indagine, indicando chiaramente i motivi della decisione,

— della sua decisione di chiudere un'indagine, presentando le sue conclusioni e le eventuali modifiche delle notifiche in questione,

— di ogni sviluppo pertinente intervenuto nel corso di un'indagine.

3.5. Convalida e diffusione delle notifiche

3.5.1. Convalida e diffusione delle notifiche

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA verifica la correttezza e la completezza di tutte le notifiche degli Stati EFTA prima di trasmetterle alla Commissione per convalida e diffusione nel sistema RAPEX («convalida»), entro i termini indicati nell'appendice 4 delle linee guida e secondo la procedura di cui all'appendice 6 delle linee guida.

Se nel corso dell'esame è stata inviata allo Stato EFTA notificante una richiesta di ulteriori informazioni o di chiarimenti (se necessario seguita da un sollecito), l'Autorità di vigilanza dell'EFTA può prendere le seguenti decisioni:

— se le informazioni o i chiarimenti richiesti sono stati forniti, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA riesamina la notifica e chiede alla Commissione di convalidarla, eventualmente modificandone la classificazione (per esempio, da «notifica per informazione» a «notifica ex articolo 12»),

— se le informazioni o i chiarimenti richiesti non sono stati forniti entro il termine fissato o sono insufficienti, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA prende una decisione sulla base delle informazioni fornite e, secondo le circostanze, chiede alla Commissione di convalidare la notifica dopo averne modificato la classificazione (per esempio da «notifica ex articolo 12» a «notifica per informazione»), oppure di non convalidarla.

3.5.2. Convalida delle notifiche sugli aspetti di sicurezza oggetto di discussione a livello del SEE

Una volta concordato tra gli Stati SEE un approccio comune alla valutazione del rischio e/o alle misure di intervento, secondo le circostanze e i pareri espressi dagli Stati SEE la Commissione può, in particolare:

— mantenere le notifiche interessate nell'applicazione RAPEX, o

— modificare la classificazione delle notifiche conservate nell'applicazione RAPEX, o

— ritirare le notifiche dall'applicazione RAPEX (15).

3.6. Informazioni su prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione

L'allegato II, punto 9, della DSGP recita: «la Commissione può informare i punti di contatto nazionali riguardo ai prodotti che presentano rischi gravi, importati nella Comunità e nello Spazio economico europeo o esportati a partire da tali territori».

La Commissione può trasmettere agli Stati SEE informazioni riguardanti prodotti di consumo non alimentari pericolosi originari di Stati SEE o di paesi terzi che, secondo le informazioni disponibili, è probabile si trovino sul mercato del SEE. Si tratta principalmente di informazioni che la Commissione riceve da paesi terzi, istituzioni internazionali, imprese o altri sistemi di allerta rapida.

Per quanto possibile, la Commissione valuta la correttezza e la completezza dei dati prima di trasmetterli agli Stati SEE. La Commissione può però soltanto procedere a controlli preliminari e non può assumere la responsabilità legale della validità delle informazioni che trasmette, dato che non è in grado, né giuridicamente né tecnicamente, di effettuare una valutazione completa del rischio o di adottare misure di intervento.

3.7. Seguito dato alle notifiche

3.7.1. Seguito dato ai diversi tipi di notifica

Gli Stati EFTA danno un seguito appropriato alle notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente») e alle informazioni relative a prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione (punto 3.6) con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida.

Le notifiche per informazione non richiedono un seguito particolare. Spesso queste notifiche non contengono i dati necessari perché possano essere adottate misure di intervento efficaci nei riguardi del prodotto in questione (per esempio identificazione insufficiente del prodotto e/o delle misure oggetto della notifica). Si raccomanda però agli Stati EFTA di dare un seguito a queste notifiche se è probabile che il prodotto in questione sia stato immesso sui rispettivi mercati e se l'identificazione del prodotto permette di adottare misure.

3.7.2. Obiettivi delle misure adottate a seguito delle notifiche

Quando riceve una notifica, lo Stato EFTA esamina le informazioni che essa contiene e adotta le misure appropriate al fine di:

— accertare se il prodotto è stato commercializzato sul suo territorio,

— stabilire le misure preventive o restrittive da adottare nei riguardi del prodotto oggetto della notifica di cui è stata accertata la presenza sul suo mercato, tenendo conto delle misure adottate dallo Stato SEE notificante e di ogni circostanza particolare che potrebbe giustificare tipi diversi di misure o l'assenza di interventi,

— sottoporre il prodotto oggetto della notifica, se necessario, a una valutazione del rischio e a prove complementari,

raccogliere ogni altra informazione che possa presentare interesse per altri Stati SEE (per esempio sui canali di distribuzione del prodotto in altri Stati SEE).

3.7.3. Metodi utilizzati per dare seguito delle notifiche

Per dare seguito in modo efficiente ed efficace alle notifiche, le autorità nazionali devono utilizzare metodi conformi alle prassi migliori in uso in questo campo, in particolare:

— Controlli sul mercato Le autorità nazionali organizzano controlli regolari (pianificati o casuali) sul mercato per accertare se i prodotti di consumo oggetto di una notifica trasmessa tramite l'applicazione RAPEX sono presenti sul mercato.

— Cooperazione con le associazioni di categoria Le autorità nazionali trasmettono regolarmente alle associazioni di categoria sommari delle notifiche più recenti e chiedono di essere informate se qualcuno dei prodotti oggetto delle notifiche è prodotto o distribuito da loro membri. Le autorità nazionali trasmettono alle imprese soltanto sommari delle notifiche, come quelli settimanali pubblicati sul sito web RAPEX. Le notifiche non devono essere trasmesse a terzi in forma integrale, poiché alcune informazioni (per esempio dettagli della descrizione del rischio o informazioni sui canali di distribuzione) sono spesso riservate e devono essere protette.

— Pubblicazione dei dati RAPEX via Internet, per via elettronica o a mezzo stampa Le autorità nazionali avvisano regolarmente i consumatori e le imprese dei prodotti oggetto di una notifica RAPEX nei loro siti web e/o con altri mezzi. Le informazioni pubblicate permettono ai consumatori di verificare se possiedono e utilizzano prodotti pericolosi e spesso di fornire indicazioni utili all'autorità interessata.

È opportuno che per dare seguito alle notifiche le autorità nazionali applichino parallelamente varie tecniche e non limitino la loro azione a una soltanto di esse.

Spetta in particolare allo Stato SEE nel quale è stabilito un fabbricante, un rappresentante o un importatore del prodotto oggetto di una notifica («Stato SEE principale») dare un seguito appropriato alle notifiche diffuse tramite l'applicazione RAPEX. Lo «Stato SEE principale» dispone spesso di mezzi legali e tecnici più adatti per ottenere informazioni sul caso in questione, che permetteranno agli altri Stati SEE di adottare misure efficaci.

3.8. Ritiro definitivo di una notifica di Stati SEE dall'applicazione RAPEX

Le notifiche diffuse per mezzo dell'applicazione RAPEX sono conservate nel sistema per un periodo di tempo illimitato. La Commissione può tuttavia, nei casi indicati qui di seguito, ritirare in via definitiva una notifica dall'applicazione.

3.8.1. Casi nei quali un ritiro è possibile

— È dimostrato che uno o più dei criteri per la notifica RAPEX (16) non sono soddisfatti e quindi una notifica RAPEX non è giustificata. Si tratta, in particolare, di casi nei quali è accertato che la valutazione iniziale del rischio non è stata effettuata correttamente o che il prodotto non presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Il ritiro può avvenire anche nel caso in cui le misure notificate siano state impugnate con successo dinanzi all'autorità giudiziaria o in altre sedi e di conseguenza non siano più valide.

— Non sono state prese misure nei riguardi di un prodotto oggetto di una notifica RAPEX (per informazione) prima della decisione di adottare misure o intervenire (17).

— Dopo averne discusso a livello di SEE, gli Stati SEE concordano sull'inutilità di scambiare informazioni su determinati aspetti relativi alla sicurezza oggetto di una notifica RAPEX (18).

— È dimostrato che i prodotti oggetto di una notifica non sono più commercializzati e che tutti gli articoli che erano stati messi a disposizione dei consumatori sono già stati ritirati dal mercato e richiamati presso i consumatori in tutti gli Stati SEE.

Il ritiro di una notifica non può essere richiesto sulla base del fatto che il prodotto in questione ha subito le modifiche necessarie per renderlo conforme ai requisiti di sicurezza, a meno che sia dimostrato che tutti i prodotti (articoli) pericolosi che erano stati messi a disposizione dei consumatori sono stati ritirati dal mercato e richiamati in tutti gli Stati SEE e che non sono più commercializzati.

3.8.2. Stato SEE richiedente

La Commissione può ritirare una notifica dall'applicazione RAPEX soltanto su richiesta dello Stato SEE notificante, dato che quest'ultimo ha l'intera responsabilità delle informazioni trasmesse per mezzo del sistema. La domanda di ritiro formulata da uno Stato EFTA è indirizzata all'Autorità di vigilanza dell'EFTA, che la trasmette alla Commissione. Gli altri Stati SEE sono incoraggiati a comunicare alla Commissione o, nel caso degli Stati EFTA, all'Autorità di vigilanza dell'EFTA, tutti gli elementi che possono motivare il ritiro.

3.8.3. Contenuto della domanda

La domanda di ritiro è corredata di una motivazione debitamente documentata. La Commissione esamina ogni domanda, verificando la motivazione e, in particolare, la documentazione presentata. La Commissione può richiedere ulteriori informazioni, chiarimenti o il parere dello Stato SEE notificante e/o di altri Stati SEE prima di prendere una decisione.

3.8.4. Decisione di ritiro

Se la Commissione decide, sulla base delle motivazioni addotte, di ritirare una notifica, la ritira:

— dall'applicazione RAPEX (o la rende in altro modo invisibile a tutti gli utilizzatori del sistema),

— dal sito web RAPEX (se necessario).

La Commissione informa tutti gli Stati SEE del ritiro di una notifica per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia e, se necessario, informa il pubblico pubblicando una rettifica sul sito web RAPEX.

3.9. Ritiro temporaneo di una notifica RAPEX dal sito web RAPEX

3.9.1. Casi nei quali è possibile un ritiro temporaneo

Quando ci sono ragioni che lo giustificano, la Commissione può ritirare temporaneamente una notifica RAPEX dal sito web RAPEX, in particolare quando lo Stato SEE notificante sospetta che la valutazione del rischio contenuta nella notifica non sia stata realizzata correttamente e che quindi il prodotto possa non presentare un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Una notifica può essere ritirata temporaneamente dal sito web RAPEX fintanto che non siano stati chiariti i dubbi circa la valutazione del rischio del prodotto.

3.9.2. Stato SEE richiedente

Si applicano le disposizioni del punto 3.8.2.

3.9.3. Contenuto della domanda

Si applicano le disposizioni del punto 3.8.3.

3.9.4. Decisione di ritiro

Se la Commissione decide, sulla base delle motivazioni addotte, di ritirare una notifica RAPEX dal sito web RAPEX, ne informa tutti gli Stati SEE per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia e, se necessario, informa il pubblico pubblicando una rettifica sul sito web RAPEX.

3.9.5. Nuova pubblicazione di una notifica

Lo Stato EFTA notificante informa immediatamente l'Autorità di vigilanza dell'EFTA, che ne informa la Commissione, quando le ragioni del ritiro di una notifica dal sito web RAPEX non sono più valide. In particolare, esso informa la Commissione dei risultati di ogni nuova valutazione del rischio per consentirle di stabilire se mantenere la notifica nell'applicazione RAPEX e ripubblicarla sul sito web RAPEX o ritirarla definitivamente dall'applicazione (su richiesta dello Stato EFTA notificante).

La Commissione può ripubblicare una notifica RAPEX sul sito web RAPEX su richiesta motivata dello Stato EFTA notificante, presentata attraverso l'Autorità di vigilanza dell'EFTA, dopo che sono stati forniti chiarimenti sulla valutazione del rischio.

La Commissione informa gli altri Stati SEE, per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia, della nuova pubblicazione di una notifica sul sito web RAPEX e informa anche il pubblico sostituendo la rettifica con una nuova rettifica sul sito web RAPEX.

3.10. Termini per la trasmissione delle notifiche RAPEX

3.10.1. Termini (19)

Gli Stati EFTA notificano all'Autorità di vigilanza dell'EFTA le misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida. A livello nazionale è predisposto un idoneo dispositivo per la trasmissione delle informazioni tra le autorità nazionali responsabili della sicurezza dei prodotti e il punto di contatto RAPEX, in modo da assicurare il rispetto dei termini.

I termini si applicano indipendentemente da eventuali procedure di ricorso od obblighi di pubblicazione ufficiale.

3.10.2. Situazioni di urgenza

Tutte le «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente» emesse da Stati EFTA sono precedute da una chiamata telefonica del punto di contatto RAPEX al numero di telefono dell'ufficio RAPEX dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA per garantire una convalida e un seguito immediati. Questa regola vale in particolare per le notifiche trasmesse durante il fine settimana o nei periodi feriali.

4. REAZIONI

4.1. Comunicazione delle misure adottate a seguito di una notifica

Gli Stati EFTA comunicano all'Autorità di vigilanza dell'EFTA ogni misura adottata per dare seguito alle notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente») e alle informazioni relative a prodotti pericolosi comunicate dalla Commissione (punto 3.6).

Gli Stati EFTA sono invitati a comunicare all'Autorità di vigilanza dell'EFTA ogni misura adottata per dare seguito alle notifiche diffuse per informazione.

4.2 Contenuto delle reazioni

4.2.1. Dati forniti

I risultati delle azioni intraprese dagli Stati EFTA sono comunicati all'Autorità di vigilanza dell'EFTA sotto forma di reazioni alle notifiche. Per armonizzare il tipo di informazioni fornite e ridurre al minimo il carico di lavoro, gli Stati EFTA trasmettono reazioni in particolare nei seguenti casi:

— Rinvenimento del prodotto Una reazione è inviata quando le autorità nazionali rinvengono il prodotto oggetto di una notifica sul mercato o alle frontiere esterne. La reazione contiene tutti i dati relativi al prodotto in questione (per esempio nome, marca, numero di modello, codice a barre, numero di lotto) e indica il numero di articoli rinvenuti. Sono inoltre comunicate le seguenti informazioni sulle misure adottate: tipo (obbligatorie o volontarie), categoria (per esempio ritiro del mercato, richiamo presso i consumatori), portata (per esempio nazionale o locale), data di entrata in vigore e durata (per esempio illimitata o temporanea). Se il prodotto è stato rinvenuto sul mercato ma non sono state adottate misure, nella reazione devono essere indicate le ragioni specifiche dell'assenza di misure. Gli Stati EFTA non informano l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (a meno che quest'ultima ne faccia richiesta) dei risultati delle azioni intraprese quando il prodotto non è stato rinvenuto sul mercato.

— Divergenze nella valutazione del rischio Una reazione è inviata quando le conclusioni di una valutazione del rischio effettuata da un'autorità dello Stato EFTA che reagisce differiscono da quelle che figurano in una notifica. La reazione contiene una descrizione dettagliata del rischio (con i risultati di prove, una valutazione del rischio e informazioni sugli incidenti noti), corredata di documenti giustificativi (verbali di prova, certificati, ecc.). Inoltre, lo Stato EFTA che reagisce fornisce la prova che la valutazione del rischio che accompagna una reazione è stata effettuata su un prodotto che è lo stesso di quello oggetto della notifica, ossia marca, nome, numero di modello, date di fabbricazione, origine, ecc. sono gli stessi.

— Altre informazioni Una reazione è inviata quando le autorità nazionali raccolgono altre informazioni (nel corso delle attività svolte per dare seguito alla notifica) che possono essere utili per la vigilanza del mercato e le misure di intervento in altri Stati SEE. Gli Stati EFTA sono invitati a raccogliere altre informazioni che possono essere utili alle autorità di altri Stati EFTA e di paesi terzi che cooperano strettamente con l'UE in materia di sicurezza dei prodotti. Queste informazioni riguardano l'origine del prodotto (per esempio paese d'origine, fabbricante e/o esportatori) e la catena di fornitura (per esempio paesi di destinazione, importatori e distributori). Il paese che reagisce allega alla reazione tutti i documenti giustificativi disponibili (copie di buoni d'ordine, contratti di vendita, fatture, dichiarazioni in dogana, ecc.).

Il punto di contatto dello Stato EFTA che reagisce e l'autorità responsabile si assicurano che tutti i dati forniti in una reazione siano esatti e completi e che non vi sia confusione con prodotti simili della stessa categoria o dello stesso tipo o di categoria o tipo simili disponibili sul mercato del SEE.

4.2.2. Completezza delle reazioni

Le informazioni fornite nelle reazioni devono essere per quanto possibile complete. Il modello di reazione è riportato all'appendice 2 delle linee guida. Se alcune informazioni utili non sono disponibili nel momento in cui la reazione è trasmessa, lo Stato EFTA che reagisce lo indica nel modello. Non appena le informazioni mancanti sono disponibili, lo Stato EFTA aggiorna la sua reazione. La reazione aggiornata è esaminata dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA prima di essere trasmessa alla Commissione per convalida e diffusione tramite il sistema.

I punti di contatto RAPEX forniscono alle rispettive autorità nazionali che partecipano alla rete RAPEX istruzioni sui dati necessari per compilare correttamente il modello di reazione. Questo contribuirà a far sì che le informazioni comunicate dalle autorità ai punti di contatto siano corrette e complete.

4.2.3. Aggiornamento delle reazioni convalidate

Lo Stato EFTA che reagisce informa l'Autorità di vigilanza dell'EFTA (con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) di ogni sviluppo che richieda modifiche di una reazione diffusa tramite l'applicazione RAPEX. In particolare, gli Stati EFTA informano l'Autorità di vigilanza dell'EFTA di ogni modifica dello status delle misure adottate e della valutazione del rischio trasmessa con una reazione.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA esamina le informazioni fornite dallo Stato EFTA che reagisce e, se necessario, aggiorna le informazioni in questione prima di trasmetterle alla Commissione.

4.2.4. Responsabilità delle reazioni

L'allegato II, punto 10, della DSGP recita: «la responsabilità delle informazioni fornite incombe allo Stato membro che ha effettuato la notifica».

Il punto di contatto RAPEX e l'autorità che interviene nella procedura di reazione (per esempio effettuando la valutazione del rischio o adottando misure restrittive) sono responsabili delle informazioni fornite nelle reazioni. Il punto di contatto RAPEX verifica e convalida tutte le reazioni delle rispettive autorità prima di trasmetterle all'Autorità di vigilanza dell'EFTA.

Il fatto che l'Autorità di vigilanza dell'EFTA intervenga per esaminare e convalidare le reazioni non implica alcuna responsabilità dell'Autorità stessa per le informazioni trasmesse, di cui resta responsabile lo Stato EFTA che reagisce.

4.3. Trattamento riservato

Lo Stato EFTA che effettua una reazione può chiedere che la stessa sia trattata in via riservata. La relativa domanda indica chiaramente le parti della notifica da trattare in via riservata. La domanda deve indicare chiaramente le parti della reazione che devono rimanere riservate ed essere debitamente motivata.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA esamina la domanda per stabilire se è giustificata (cioè conforme alle disposizioni della DSGP e delle linee guida) e completa (cioè se indica le parti del modello che devono rimanere riservate e le motivazioni della domanda). L'Autorità di vigilanza dell'EFTA prende una decisione finale sulla riservatezza dopo aver consultato il punto di contatto RAPEX responsabile e di concerto con la Commissione.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA e gli Stati EFTA trattano le reazioni accompagnate da una domanda di riservatezza nello stesso modo delle altre reazioni. La riservatezza di una reazione o di parti di essa non ne preclude la trasmissione alle autorità nazionali competenti per mezzo del sistema RAPEX. Tuttavia, né l'Autorità di vigilanza dell'EFTA, né la Commissione, né gli Stati EFTA possono rendere pubbliche le parti di una reazione coperte da riservatezza. Si tratta infatti di informazioni riservate che non possono essere divulgate sotto alcuna forma.

Lo Stato EFTA che reagisce ritira la sua domanda di trattamento riservato non appena l'autorità dello Stato EFTA constata che la domanda non è più giustificata. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA informa tutti gli Stati SEE della revoca della riservatezza dopo aver ricevuto una domanda in tal senso dallo Stato EFTA che reagisce.

4.4 Esame delle reazioni di Stati EFTA da parte dell'Autorità di vigilanza dell'EFTA

4.4.1. Correttezza e completezza

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA verifica tutte le reazioni ricevute da Stati EFTA tramite l'applicazione RAPEX prima di trasmetterle alla Commissione per convalida e invio agli Stati SEE. I controlli riguardano in particolare la correttezza e la completezza delle informazioni fornite.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA verifica che la reazione ricevuta da uno Stato EFTA sia conforme a tutti i pertinenti requisiti indicati nella DSGP e nelle linee guida e che sia stata utilizzata la corretta procedura di reazione. Una volta accertata la correttezza di una reazione, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA ne verifica la completezza, in riferimento al punto 4.2.2 delle linee guida.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA presta particolare attenzione alle reazioni accompagnate da una valutazione del rischio e verifica se la descrizione del rischio è completa, presentata chiaramente e ben documentata e se la valutazione del rischio si riferisce chiaramente al prodotto oggetto della notifica.

4.4.2. Richiesta di ulteriori informazioni

Prima di convalidare una reazione, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA o la Commissione può chiedere allo Stato EFTA che reagisce di fornire ulteriori informazioni o chiarimenti entro un termine specificato. La convalida di una reazione può essere subordinata al ricevimento delle informazioni richieste.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA può chiedere il parere di qualsiasi Stato EFTA e, in particolare, dello Stato EFTA notificante, su una reazione convalidata. Lo Stato EFTA comunica il suo parere all'Autorità di vigilanza dell'EFTA entro il termine da essa indicato. Inoltre, lo Stato EFTA notificante comunica all'Autorità di vigilanza dell'EFTA se sono necessarie modifiche della notifica (per esempio della valutazione del rischio) o del suo status (per esempio ritiro definitivo dal sistema).

4.5. Convalida e diffusione delle reazioni

Tutte le reazioni di Stati EFTA considerate corrette e complete dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA sono trasmesse alla Commissione per convalida e diffusione («convalida») entro i termini indicati nell'appendice 4 delle linee guida e secondo la procedura di cui all'appendice 6 delle linee guida.

La Commissione non convalida le reazioni accompagnate da una valutazione del rischio diversa da quella della notifica cui le reazioni si riferiscono se la valutazione del rischio non è completa, chiaramente presentata e ben documentata o se non è indicato che è stata effettuata in relazione al prodotto oggetto della notifica.

4.6. Ritiro definitivo di una reazione dall'applicazione RAPEX

Le reazioni diffuse attraverso l'applicazione RAPEX sono conservate nel sistema fintanto che è conservata la notifica alla quale si riferiscono. La Commissione può ritirare in via definitiva dall'applicazione RAPEX una reazione convalidata se è stata ritirata la notifica cui essa si riferisce (conformemente al punto 3.8 delle linee guida). La Commissione può anche ritirare una reazione convalidata se essa contiene informazioni manifestamente erronee e in particolare se:

— il prodotto rinvenuto sul mercato dallo Stato EFTA che reagisce è diverso da quello oggetto della notifica;

— le misure adottate dallo Stato EFTA che reagisce sono state impugnate con successo dinanzi all'autorità giudiziaria o in altre sedi e successivamente revocate;

— la valutazione del rischio effettuata dallo Stato EFTA che reagisce risulta non corretta o si riferisce a un prodotto diverso da quello oggetto della notifica.

Si applicano le disposizioni dei punti 3.8.2 e 3.8.3.

Quando la Commissione decide il ritiro di una reazione, questa è rimossa dall'applicazione RAPEX (o è resa in altro modo invisibile agli utilizzatori del sistema).

La Commissione informa tutti gli Stati SEE, per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia, del ritiro di una reazione.

4.7. Termini per la trasmissione delle reazioni

Gli Stati EFTA trasmettono le reazioni all'Autorità di vigilanza dell'EFTA con la massima sollecitudine, e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida.

A livello nazionale è predisposto un idoneo dispositivo per la trasmissione delle informazioni tra le autorità competenti e il punto di contatto RAPEX, in modo da assicurare il rispetto dei termini.

I termini si applicano indipendentemente da eventuali procedure di ricorso od obblighi di pubblicazione ufficiale.

5 FUNZIONAMENTO DELLE RETI RAPEX

5.1. Punti di contatto RAPEX

Ogni Stato EFTA istituisce un punto di contatto RAPEX unico, preposto al funzionamento del sistema RAPEX a livello nazionale. Le autorità nazionali decidono in seno a quale autorità nazionale istituire il punto di contatto RAPEX. Ogni Stato EFTA organizza inoltre la propria rete RAPEX nazionale in modo da assicurare un flusso efficace di informazioni tra il punto di contatto RAPEX e le varie autorità che partecipano al sistema RAPEX.

5.1.1. Organizzazione

Ogni Stato EFTA fornisce al punto di contatto RAPEX le risorse e le informazioni di cui necessita per assolvere il suo compito e, in particolare, assicurare il funzionamento del sistema con un sistema efficace di salvaguardia dei dati e continuità operativa.

Il punto di contatto RAPEX dispone di un indirizzo di posta elettronica distinto per partecipare al sistema RAPEX, accessibile a tutti gli operatori del punto di contatto (per esempio rapex@……). Il punto di contatto RAPEX dispone anche di numeri di telefono e di fax diretti per mezzo dei quali può essere raggiunto anche al di fuori dell'orario d'ufficio.

5.1.2. Compiti

I principali compiti dei punti di contatto RAPEX sono i seguenti:

— organizzare e dirigere il lavoro della rete RAPEX nazionale secondo le regole enunciate nelle linee guida,

— addestrare all'uso del sistema RAPEX e assistere le autorità che partecipano alla rete,

— assicurarsi che tutti i compiti che la DSGP e le linee guida assegnano al sistema RAPEX siano svolti adeguatamente e in particolare che tutte le informazioni necessarie (notifiche, reazioni, informazioni complementari, ecc.) siano comunicate senza indugio alla Commissione,

— trasmettere informazioni tra la Commissione, le autorità nazionali di vigilanza del mercato e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne,

— verificare e convalidare le informazioni ricevute dalle autorità competenti prima di trasmetterle all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per diffusione tramite l'applicazione RAPEX,

— verificare prima dell'invio di una notifica se un prodotto è già stato oggetto di una notifica o se sono già state scambiate tramite l'applicazione RAPEX informazioni riguardanti questo prodotto (per evitare doppioni),

— assumere la responsabilità (con la rispettiva autorità) delle informazioni fornite tramite l'applicazione RAPEX,

— partecipare alle riunioni del gruppo di lavoro dei punti di contatto RAPEX e ad altri eventi connessi al funzionamento del sistema RAPEX,

— proporre miglioramenti possibili del funzionamento del sistema,

— informare immediatamente l'Autorità di vigilanza dell'EFTA di ogni problema tecnico nel funzionamento dell'applicazione RAPEX,

— coordinare tutte le attività e le iniziative nazionali in relazione col sistema RAPEX, spiegare alle parti interessate come funziona il sistema RAPEX e quali sono gli obblighi che impone loro la DSGP, in particolare l'obbligo di notifica per gli operatori, di cui all'articolo 5, paragrafo 3.

5.2. Reti RAPEX istituite a livello del SEE e a livello nazionale

5.2.1. Rete dei punti di contatto RAPEX

La Commissione organizza e dirige i lavori della rete dei punti di contatto RAPEX, costituita da tutti i punti di contatto designati negli Stati SEE.

La Commissione convoca regolarmente riunioni della rete dei punti di contatto RAPEX per discutere il funzionamento del sistema (per esempio per comunicare gli ultimi sviluppi concernenti il sistema RAPEX, scambiare esperienze e know-how) e migliorare la cooperazione tra i punti di contatto.

5.2.2. Reti RAPEX istituite a livello nazionale

Il punto di contatto RAPEX organizza e dirige i lavori della propria «rete nazionale RAPEX». Compongono la rete:

— il punto di contatto RAPEX,

— le autorità di vigilanza del mercato responsabili del monitoraggio della sicurezza dei prodotti di consumo,

— le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.

I punti di contatto RAPEX sono invitati a regolamentare formalmente l'organizzazione e il funzionamento della rete RAPEX nazionale di modo che tutte le autorità interessate siano a conoscenza del loro ruolo e delle loro responsabilità nel funzionamento del sistema. Questa regolamentazione può essere vincolante o no e deve essere conforme alle linee guida.

Il punto di contatto RAPEX indice regolarmente riunioni della rete RAPEX nazionale per discutere con le autorità interessate l'organizzazione e il funzionamento del sistema e tenere sessioni di formazione. Una riunione della rete RAPEX nazionale può essere collegata a un seminario RAPEX organizzato dall'Autorità di vigilanza dell'EFTA o dalla Commissione nello Stato SEE interessato.

5.3. Mezzi di comunicazione, modalità pratiche e tecniche di funzionamento del sistema RAPEX

5.3.1. Lingue

L'uso delle lingue nelle notifiche, nelle reazioni e nelle comunicazioni tra i punti di contatto RAPEX, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA e la Commissione deve tenere conto degli obiettivi del sistema e permettere uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati SEE, l'Autorità di vigilanza dell'EFTA e la Commissione sui prodotti che presentano rischi gravi per la salute e la sicurezza dei consumatori.

5.3.2. Applicazione online per RAPEX

La Commissione predispone e mantiene in esercizio un'applicazione web utilizzata come strumento di comunicazione ai fini del sistema RAPEX. Gli Stati EFTA e l'Autorità di vigilanza dell'EFTA utilizzano tale applicazione per trasmettere le notifiche e le reazioni, nonché informazioni aggiuntive pertinenti, e la Commissione per convalidare i documenti che riceve.

La Commissione fornisce l'accesso all'applicazione a tutti i punti di contatto RAPEX, alle autorità nazionali competenti, ai servizi interessati della Commissione e all'Autorità di vigilanza dell'EFTA. La Commissione crea il maggior numero possibile di utenti nell'applicazione, tenendo conto delle necessità e dei limiti tecnici, e fissa le regole per la concessione dell'accesso all'applicazione.

Quando l'applicazione RAPEX è temporaneamente non in funzione (per ragioni diverse dalle operazioni di manutenzione regolari e programmate), gli Stati EFTA devono trasmettere all'Autorità di vigilanza dell'EFTA solo le notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente»). La trasmissione delle notifiche per informazione e delle reazioni è sospesa fintanto che l'applicazione RAPEX non riprende a funzionare. Quando l'applicazione non è in funzione, le notifiche RAPEX sono inviate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per posta elettronica, all'indirizzo rapex@eftasurv.int o ad altro indirizzo in precedenza comunicato. Se la trasmissione per posta elettronica non è possibile, le notifiche RAPEX sono inviate all'Autorità di vigilanza dell'EFTA per fax al numero in precedenza comunicato. Non è necessario inviare le notifiche tramite la rappresentanza permanente presso l'UE/EFTA dello Stato EFTA.

5.3.3. Funzionamento del sistema RAPEX al di fuori dell'orario d'ufficio

Il sistema RAPEX è attivo in permanenza. L'Autorità di vigilanza dell'EFTA, la Commissione e i punti di contatto RAPEX fanno in modo che gli operatori responsabili del funzionamento del sistema RAPEX possano essere contattati in permanenza (per telefono, posta elettronica o altro mezzo di pari efficacia) e possano adottare ogni misura necessaria, anche d'urgenza e al di fuori dell'orario d'ufficio, nel fine settimana e nei giorni festivi.

L'Autorità di vigilanza dell'EFTA comunica ai punti di contatto RAPEX degli Stati EFTA le coordinate del proprio ufficio addetto al sistema RAPEX, con i nomi, gli indirizzi di posta elettronica e i numeri di telefono e di fax degli addetti che possono raggiungere durante e al di fuori dell'orario d'ufficio.

I punti di contatto RAPEX degli Stati EFTA comunicano all'Autorità di vigilanza dell'EFTA le loro coordinate, indicando i nomi degli addetti, il nome e l'indirizzo dell'autorità presso cui è stato istituito il punto di contatto, gli indirizzi di posta elettronica, i numeri di telefono e di fax degli addetti che possono essere raggiunti durante e al di fuori dell'orario d'ufficio. I punti di contatto RAPEX degli Stati EFTA informano immediatamente l'Autorità di vigilanza dell'EFTA di qualsiasi modifica delle loro coordinate. La Commissione pubblica le coordinate dei punti di contatto RAPEX sul sito web RAPEX.

PARTE III.

Procedura di notifica prevista dall'articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

1. CONTESTO E OBIETTIVI

L'articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti prevede una procedura di notifica per lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sulle misure adottate in relazione a prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

Il meccanismo di notifica di cui all'articolo 11 deve essere considerato come una procedura distinta da quella prevista dall'articolo 12 della DSGP (RAPEX), quantunque esistano tra le due procedure similarità e rapporti.

La notifica a norma dell'articolo 11 ha due principali obiettivi.

— Contribuire al funzionamento del mercato interno Questa procedura ha come primo obiettivo quello di informare l'Autorità di vigilanza dell'EFTA delle misure adottate dalle autorità nazionali negli Stati EFTA per limitare la commercializzazione sul mercato SEE di prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Questo obiettivo è simile a quello della procedura della clausola di salvaguardia prevista dalle direttive settoriali, che è di informare l'Autorità di vigilanza dell'EFTA delle misure preventive e restrittive adottate dalle autorità nazionali negli Stati EFTA e di consentirle di valutare se la restrizione della libera circolazione del prodotto in questione è conforme al diritto del SEE e non viola il principio della libera circolazione delle merci. La procedura di notifica prevista dall'articolo 11 completa la procedura della clausola di salvaguardia e permette di informare l'Autorità di vigilanza dell'EFTA delle misure preventive e restrittive adottate dalle autorità nazionali che non sono oggetto di quest'ultima procedura.

— Prevenire la commercializzazione e l'uso da parte dei consumatori di prodotti pericolosi (che presentano un rischio non grave) Il secondo obiettivo della procedura di notifica prevista dall'articolo 11 è quello di permettere agli Stati SEE di scambiare rapidamente informazioni su prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e di prevenire o limitare la loro commercializzazione e il loro uso nel SEE. L'obiettivo è simile a quello del sistema RAPEX, che riguarda però i soli prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

2. CRITERI PER LA NOTIFICA

La procedura di notifica prevista dall'articolo 11 si applica soltanto alle misure adottate dalle autorità nazionali per limitare la commercializzazione, ritirare dal mercato o richiamare presso i consumatori prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Questa procedura esclude le notifiche di misure volontarie.

Quando i cinque criteri indicati qui di seguito sono soddisfatti, gli Stati EFTA hanno l'obbligo di trasmettere una notifica all'Autorità di vigilanza dell'EFTA a norma dell'articolo 11 della DSGP:

— il prodotto interessato è un prodotto di consumo,

— è oggetto di misure restrittive adottate dalle autorità nazionali (misure obbligatorie),

— presenta un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

— gli effetti del rischio vanno o non vanno, o possono o non possono andare al di là del territorio di uno Stato SEE, ma le misure in questione contengono informazioni che possono presentare interesse per altri Stati SEE per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti,

— le misure adottate non devono essere notificate secondo un'altra procedura di notifica prevista dalla legislazione SEE (ad esempio nel quadro del sistema RAPEX, a norma dell'articolo 12 della DSGP, o della procedura della clausola di salvaguardia prevista dalle direttive settoriali).

I seguenti punti della parte II delle linee guida si applicano alla procedura di notifica a norma dell'articolo 11:

— punto 2.1, prodotti di consumo (definizione di prodotti di consumo),

— punto 2.2, misure restrittive (categorie di misure restrittive, definizione di misure obbligatorie, termini per la notifica e autorità notificanti),

— punto 2.3, valutazione del rischio (metodo di valutazione del rischio, autorità che effettua la valutazione),

— punto 2.4, effetti transfrontalieri (evento di portata internazionale/locale).

3 NOTIFICHE

Se tutti i criteri sono soddisfatti, lo Stato EFTA prepara una notifica e la trasmette all'Autorità di vigilanza dell'EFTA secondo la procedura di cui all'appendice 6