Risoluzione del Consiglio e dei rappresentanti dei governi degli Stati membri, riuniti in sede di Consiglio, del 16 giugno 1986, relativa alla protezione dei pazienti sottoposti a dialisi mediante massima riduzione dell'esposizione all'alluminio



Gazzetta ufficiale n. C 184 del 23/07/1986 pag. 0016 - 0018



RISOLUZIONEdel Consiglio e dei rappresentanti dei governi degli Stati membri, riuniti in sede di Consigliodel 16 giugno 1986relativa alla protezione dei pazienti sottoposti a dialisi mediante massima riduzione dell'esposizione all'alluminio(86/C 184/04) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE E I RAPPRESENTANTI DEI GOVERNI DEGLI STATI MEMBRI, RIUNITI IN SEDE DI CONSIGLIO, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, vista la proposta della Commissione (1) , visto il parere del Parlamento europeo (2) , visto il parere del Comitato economico e sociale (3) , considerando che il numero di persone che debbono ricorrere nella Comunità a una terapia dialitica per mantenere condizioni di vita normali va assumendo proporzioni considerevoli; considerando che, per proteggere i pazienti sottoposti a dialisi, appare opportuno formulare raccomandazioni in materia di purezza alle quali devono rispondere sia le soluzioni concentrate e le soluzioni diluite per l'emodialisi, sia le acque utilizzate per diluire soluzioni concentrate e le soluzioni utilizzate per la preparazione delle soluzioni diluite; considerando che con la direttiva 80/778/CEE (4) il Consiglio ha già adottato una serie di norme relative alla qualità delle acque destinate al consumo umano; considerando che le raccomandazioni dovrebbero riguardare in particolare il tenore di alluminio delle soluzioni concentrate e delle soluzioni diluite nonché delle acque di diluizione; considerando che, al fine di limitare i rischi di osteomalacia dovuti all'alluminio e di eliminare i rischi di encefalopatie per i pazienti sottoposti a dialisi determinati dalla presenza di alluminio nelle soluzioni diluite, è opportuno fissare un valore massimo per l'alluminio contenuto non soltanto nelle soluzioni concentrate, ma anche nelle acque di diluizione e che tale valore sia inferiore a quello fissato dalla direttiva 80/778/CEE in caso di utilizzazione di tali acque per la dialisi; considerando che per garantire l'efficacia delle raccomandazioni formulate è opportuno ridurre nella misura del possibile la somministrazione di alluminio per via orale; che occorre che le autorità responsabili dei trattamenti di dialisi siano informate dei pericoli tossici che l'alluminio comporta per i pazienti sottoposti a dialisi; che, peraltro, per valutare l'efficacia dei provvedimenti appare opportuno determinare regolarmente i tassi plasmatici di alluminio, in quanto tale determinazione costituisce un'indicazione particolarmente utile in merito al carico corporeo di alluminio dei pazienti sottoposti a dialisi; considerando che la precisione richiesta nella valutazione dei tassi di concentrazione di alluminio sarà più facilmente ed armoniosamente raggiunta dagli Stati membri nel quadro di un programma comunitario mirante a migliorare la qualità dei metodi di analisi e a determinare metodi di riferimento, ADOTTANO LA PRESENTE RISOLUZIONE: A. Oggetto La presente risoluzione riguarda il controllo dei tassi d'alluminio nelle soluzioni diluite per l'emodialisi e nel plasma, nonché la riduzione dell'assorbimento d'alluminio da parte delle persone sottoposte a dialisi. B. Definizioni Ai fini della presente risoluzione si intende per: - soluzione concentrata per emodialisi, la soluzione utilizzata per la preparazione della soluzione diluita per l'emodialisi; -acqua di diluizione, l'acqua aggiunta alla soluzione concentrata per l'emodialisi; -soluzione diluita per l'emodialisi, la soluzione utilizzata direttamente per l'emodialisi; -soluzione per emofiltrazione, la soluzione utilizzata come liquido di ricambio nell'emofiltrazione; -soluzione per dialisi peritoneale, la soluzione in uso per le dialisi peritoneali, ossia la IPD (dialisi peritoneale intermittente) , la CAPD (dialisi peritoneale continua ambulatoriale) e la CCPD (dialisi peritoneale continua ciclica) . C. Provvedimenti che gli Stati membri dovrebbero adottare 1. Concentrazione di alluminio Gli Stati membri dovrebbero adottare le misure atte ad assicurare che: - il tenore totale di alluminio nella soluzione concentrata per l'emodialisi fornita per la preparazione della soluzione diluita per l'emodialisi non contribuisca in misura superiore ai 10 mg/l alla concentrazione totale di alluminio nella soluzione diluita per l'emodialisi; - la concentrazione di alluminio nella soluzione di dialisi peritoneale non sia superiore ai 15 mg/l; - la concentrazione di alluminio nella soluzione di emofiltrazione non sia superiore ai 10 mg/l; - la concentrazione di alluminio nella soluzione diluita per l'emodialisi non superi 30 mg/l; - l'acqua di diluizione sia almeno conforme a tutte le specifiche stabilite dalla direttiva 80/778/CEE, con eventuale esclusione delle specifiche figuranti nell'allegato I, tabella F; - l'acqua di diluizione subisca un trattamento appropriato di riduzione della concentrazione di alluminio se quest'ultimo supera 30 mg per litro; - sia altresì previsto un trattamento dell'acqua in funzione dell'apporto di alluminio dovuto alla concentrazione e alle apparecchiature. Gli Stati membri dovrebbero instaurare un adeguato controllo di tali concentrazioni, tenendo conto delle proposte contenute nell'allegato I. 2. Servizi di distribuzione dell'acqua e di dialisi renale Nella misura del possibile, gli Stati membri dovrebbero provvedere a che gli enti erogatori delle acque: - informino, se possibile in anticipo, tutti i centri di dialisi renale di ogni cambiamento importante apportato al trattamento delle acque suscettibile di aumentare la concentrazione di alluminio nell'acqua erogata nonché di ogni inquinamento accidentale dell'acqua erogata; -adottino i necessari provvedimenti nel corso del trattamento affinché l'acqua destinata al consumo umano soddisfi quanto meno i requisiti della direttiva 80/778/CEE; -studino la possibilità di sostituire i sali di alluminio nel trattamento dell'acqua. 3. Persone incaricate del trattamento dei pazienti sottoposti a dialisi renale Gli Stati membri dovrebbero informare le persone incaricate del trattamento dei pazienti sottoposti a dialisi renale che il controllo regolare dell'alluminio nel plasma o nel siero di tali pazienti è auspicabile per tentare di proteggere questi ultimi contro gli effetti tossici derivanti dall'alluminio (risultanti da soluzioni diluite per l'emodialisi e da medicinali contenenti fosfati) . I livelli di riferimento e la frequenza del controllo proposti nell'allegato II potrebbero servire da orientamento al medico curante. D. Schema di garanzia della qualità delle analisi La Commissione è invitata a elaborare uno schema di garanzia della qualità per tutti i tipi di analisi da mettere a disposizione dei laboratori degli Stati membri, in cooperazione con la Commissione della formacopea europea ove quest'ultima elabori un siffatto schema o programma. E. Disposizioni finali A richiesta della Commissione, gli Stati membri la informano sui progressi compiuti nell'applicazione della presente risoluzione. La Commissione è invitata ad elaborare relazioni periodiche per il Consiglio e il Parlamento europeo. (1) GU n. C 202 del 29. 7. 1983, pag. 5. (2) GU n. C 172 del 2. 7. 1984, pag. 89. (3) GU n. C 35 del 9. 2. 1984, pag. 1. (4) GU n. L 229 del 30. 8. 1980, pag. 11.