REGOLAMENTO (UE) 2022/1363 DELLA COMMISSIONE

del 3 agosto 2022

che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2,4-D, azossistrobina, cialofop butile, cimoxanil, fenexamide, flazasulfuron, florasulam, flurossipir, iprovalicarb e siltiofam in o su determinati prodotti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), e l'articolo 49, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) I livelli massimi di residui (LMR) per le sostanze 2,4-D, azossistrobina, cialofop butile, cimoxanil, fenexamide, flazasulfuron, florasulam, flurossipir, iprovalicarb e siltiofam sono stati fissati nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005.

(2) Nell'ambito del riesame di tali LMR in conformità all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'«Autorità») ha riscontrato la mancanza di alcune informazioni per alcuni prodotti. Le informazioni disponibili erano sufficienti per consentire all'Autorità di proporre LMR sicuri per i consumatori e le lacune nei dati sono state indicate nell'allegato II di detto regolamento, specificando la data entro la quale le informazioni mancanti dovevano essere presentate all'Autorità per convalidare gli LMR proposti.

(3) Per quanto riguarda la sostanza 2,4-D, il richiedente ha presentato informazioni relative ai metodi di analisi per mandorle, noci del Brasile, noci di anacardi, noci di cocco, nocciole, noci del Queensland, noci di pecàn, pinoli, pistacchi, noci comuni e altri frutti a guscio e l'Autorità ha concluso che la lacuna di dati era stata sufficientemente colmata (2). Per tali prodotti è pertanto opportuno mantenere gli LMR vigenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari. Tuttavia, per il grano saraceno e altri pseudo-cereali non sono state presentate informazioni analoghe relative alle sperimentazioni sui residui e l'Autorità ha concluso che la lacuna di dati non è stata pertanto colmata in misura sufficiente e che i responsabili della gestione del rischio potrebbero considerare di sostituire tali LMR con il limite di determinazione (LD) (3). Per tali prodotti è pertanto opportuno mantenere gli LMR di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 al livello dell'LD e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(4) Per quanto riguarda la sostanza azossistrobina, il richiedente ha presentato informazioni riguardanti le prove sui residui per dolcetta/valerianella/gallinella, scarola/indivia a foglie larghe, crescioni e altri germogli e gemme, rucola, senape juncea e prodotti baby leaf (comprese le brassicacee). L'Autorità ha concluso che la lacuna di dati era stata sufficientemente colmata (4) e ha proposto di ridurre gli LMR per tali prodotti sulla base delle nuove informazioni. Per tali prodotti è pertanto opportuno fissare, nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005, gli LMR indicati dall'Autorità e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari. Insieme ai dati di conferma, in conformità all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 396/2005 il richiedente ha anche presentato una domanda di modifica degli LMR vigenti per l'azossistrobina nelle lattughe e l'Autorità ha raccomandato4 di ridurre gli LMR per tale prodotto. È pertanto opportuno fissare l'LMR per le lattughe al livello indicato dall'Autorità. Nell'ambito del riesame in conformità all'articolo 12, l'Autorità ha individuato una lacuna di dati sul profilo tossicologico dei metaboliti L1, L4 e L9 per suini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), bovini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), ovini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), caprini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), pollame (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), latte (di bovini, ovini, caprini, equidi) e uova di volatili. Tali informazioni non sono state presentate dal richiedente4. L'Autorità ha concluso4 che detti metaboliti non sono presenti sul muscolo ma che il richiedente non aveva fornito una caratterizzazione completa del loro profilo tossicologico e che era necessario un ulteriore esame da parte dei responsabili della gestione del rischio tenendo conto del fatto che gli LMR vigenti per tali prodotti riflettono i limiti massimi di residui del Codex (CXL). Per tali prodotti è pertanto opportuno mantenere gli LMR vigenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 e confermare, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(5) Per quanto riguarda la sostanza cialofop butile, il richiedente ha presentato informazioni relative ai metodi di analisi per il riso e l'Autorità ha concluso che la lacuna di dati era stata sufficientemente colmata (5). Per tale prodotto è pertanto opportuno mantenere l'LMR vigente di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(6) Per quanto riguarda la sostanza cimoxanil, il richiedente ha presentato informazioni relative alle sperimentazioni sui residui per uve da tavola, uve da vino, lattughe e spinaci. L'Autorità ha concluso che la lacuna di dati era stata sufficientemente colmata (6) e ha proposto di mantenere o ridurre gli LMR per tali prodotti. Per detti prodotti è pertanto opportuno fissare, nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005, gli LMR indicati dall'Autorità e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari. L'Autorità ha concluso6 che non sono state colmate le lacune di dati relativi ai metodi analitici per infusioni di erbe e luppolo e alla stabilità all'immagazzinamento per legumi secchi, infusioni di erbe e luppolo e che è opportuno mantenere gli LMR per tali prodotti al livello dell'LD. Per tali prodotti è pertanto opportuno fissare, nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005, gli LMR indicati dall'Autorità e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(7) Per quanto riguarda la sostanza fenexamide, non sono state presentate informazioni relative alle sperimentazioni sui residui e ai parametri di buone pratiche agricole (GAP) per i kiwi (verdi, rossi, gialli). L'Autorità ha tuttavia concluso che le informazioni richieste non sono più necessarie (7) in quanto la valutazione è stata effettuata con requisiti in materia di dati più vecchi e pertanto non sono più necessarie ulteriori sperimentazioni sui residui né informazioni sui GAP. Per tale prodotto è pertanto opportuno mantenere l'LMR vigente di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(8) Per quanto riguarda la sostanza flazasulfuron, il richiedente ha presentato informazioni relative alla stabilità all'immagazzinamento per le olive da tavola e le olive da olio e l'Autorità ha concluso che la lacuna di dati era stata sufficientemente colmata (8). Per tali prodotti è pertanto opportuno mantenere gli LMR vigenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(9) Per quanto riguarda la sostanza florasulam, il richiedente ha presentato informazioni relative ai metodi di analisi per bovini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), ovini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), caprini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili) e latte (di bovini, ovini, caprini, equidi) e l'Autorità ha concluso che la lacuna di dati era stata sufficientemente colmata (9). Per tali prodotti è pertanto opportuno mantenere gli LMR vigenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(10) Per quanto riguarda la sostanza flurossipir, il richiedente ha presentato informazioni relative ai metodi di analisi, alla stabilità all'immagazzinamento, all'intervallo pre-raccolta e alle sperimentazioni sui residui per mele e cipolle. Il richiedente ha inoltre presentato informazioni supplementari sul metodo di analisi utilizzato nelle sperimentazioni sui residui per il timo. L'Autorità ha concluso che queste lacune di dati erano state sufficientemente colmate (10) (11). Per tali prodotti è pertanto opportuno fissare, nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005, gli LMR indicati dall'Autorità e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari. L'Autorità ha concluso che la lacuna di dati relativi al metodo di analisi per aglio e scalogni è stata colmata, ma che invece non è stata colmata per porri, cereali, infusioni di erbe da fiori e canne da zucchero e che è necessario un ulteriore esame della gestione del rischio. Ha concluso inoltre che le lacune di dati relativi alla stabilità all'immagazzinamento e al metabolismo per suini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), bovini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), ovini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili), caprini (muscolo, grasso, fegato, rene, frattaglie commestibili) e latte (di bovini, ovini, caprini, equidi) erano state colmate solo in parte e che è necessario un ulteriore esame della gestione del rischio. Nella relazione di esame finale (12) relativa a questa sostanza si è concluso che i dati disponibili erano sufficienti per colmare anche tali lacune. Per tali prodotti è pertanto opportuno mantenere gli LMR di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(11) Per quanto riguarda la sostanza iprovalicarb, non sono state presentate informazioni relative al metabolismo delle colture per lattughe, scarola/indivia a foglie larghe e rucola e l'Autorità ha concluso che la lacuna di dati precedentemente individuata non è stata colmata (13) e che i responsabili della gestione del rischio potrebbero considerare di sostituire tali LMR con gli LD. Per tali prodotti è pertanto opportuno fissare gli LMR di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 al livello dell'LD specifico e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(12) Per quanto riguarda la sostanza siltiofam, il richiedente ha presentato informazioni relative ai metodi di analisi per orzo, segale e frumento e l'Autorità ha concluso che la lacuna di dati era stata sufficientemente colmata (14). Per tali prodotti è pertanto opportuno mantenere gli LMR vigenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 e sopprimere, nello stesso allegato, l'obbligo di presentare informazioni supplementari.

(13) La Commissione ha consultato i laboratori di riferimento dell'Unione europea in merito alla necessità di adeguare alcuni LD. Tali laboratori sono giunti alla conclusione che, per alcuni prodotti, l'evoluzione tecnica permette di fissare LD inferiori.

(14) I partner commerciali dell'Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR tramite l'Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione.

(15) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.

(16) Al fine di consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti, il presente regolamento dovrebbe stabilire disposizioni transitorie per i prodotti che sono stati ottenuti prima della modifica degli LMR e per i quali le informazioni dimostrano il mantenimento di un elevato livello di protezione dei consumatori.

(17) Prima dell'applicazione degli LMR modificati dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori del settore alimentare di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla modifica degli LMR.

(18) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 L'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2 Il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti fabbricati nell'Unione o importati nell'Unione prima del 25 febbraio 2023.

Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 25 febbraio 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2022 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

(2) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-D» (Conclusioni sul riesame inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva 2,4-D come antiparassitario). EFSA Journal 2014;12(9):3812.

(3) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb» (Mancanza di dati di conferma a seguito del riesame degli LMR di cui all'articolo 12 per le sostanze 2,4-D, fenexamide e iprovalicarb). EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(4) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review and modification of the existing maximum residue levels for azoxystrobin» (Valutazione dei dati di conferma a seguito del riesame degli LMR di cui all'articolo 12 e modifica dei livelli massimi di residui vigenti per l'azossistrobina). EFSA Journal 2020;18(8):6231.

(5) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyhalofop (variant evaluated cyhalofop-butyl)» (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva cialofop (variante sottoposta a valutazione: cialofop butile) come antiparassitario). EFSA Journal 2015; 13(1):3943.

(6) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Evaluation of confirmatory data following the Article 12 review for cymoxanil» (Valutazione dei dati di conferma a seguito del riesame a norma dell'articolo 12 per il cimoxanil). EFSA Journal 2019; 17(10):5823.

(7) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb» (Mancanza di dati di conferma a seguito del riesame degli LMR di cui all'articolo 12 per le sostanze 2,4-D, fenexamide e iprovalicarb). EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(8) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flazasulfuron» (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva flazasulfuron come antiparassitario). EFSA Journal 2016;14(8):4575.

(9) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florasulam» (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva florasulam come antiparassitario). EFSA Journal 2015;13(1):3984.

(10) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fluroxypyr» (Valutazione dei dati di conferma a seguito del riesame degli LMR a norma dell'articolo 12 per il flurossipir). EFSA Journal 2019;17(9):5816.

(11) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers» (Modifica dei livelli massimi di residui vigenti per il flurossipir in erba cipollina, foglie di sedano, prezzemolo, timo e basilico e fiori commestibili). EFSA Journal 2020;18(10):6273.

(12) SANCO/11019/2011 rev. 5, Final Review report for the active substance fluroxypyr finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 17 June 2011 in view of the approval of fluroxypyr as active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (Relazione di esame finale per la sostanza attiva flurossipir nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali nel corso della riunione del 17 giugno 2011 in vista dell'approvazione del flurossipir come sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1007/2009), 23 marzo 2017 (https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=as.details&as_id=734).

(13) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-D, fenhexamid and iprovalicarb» (Mancanza di dati di conferma a seguito del riesame degli LMR di cui all'articolo 12 per le sostanze 2,4-D, fenexamide e iprovalicarb). EFSA Journal 2021;19(10):6910.

(14) Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam» (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva siltiofam come antiparassitario). EFSA Journal 2016;14(8):4574.