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DECISIONE DEL CONSIGLIO

del 22 aprile 1986

concernente un progetto dimostrativo in previsione dell'istituzione di un sistema comunitario d'informazione sugli incidenti connessi con prodotti di consumo

(86/138/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 235,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che il programma preliminare della Comunità europea per una politica di protezione e d'informazione del consumatore allegato alla risoluzione del Consiglio del 14 aprile 1975 (4) ribadisce che i prodotti messi a disposizione dei consumatori devono essere tali da non presentare pericoli per la salute e per la sicurezza di questi ultimi se vengono usati in condizioni normali e prevedibili; che qualora si presentino tali pericoli, debbono formare oggetto di normative o di provvedimenti adeguati intesi ad informare il consumatore dei rischi potenziali, a migliorare le condizioni di impiego e le caratteristiche dei prodotti ovvero a ritirarli dal mercato;

considerando che in virtù della decisione 81/623/CEE del Consiglio, del 23 luglio 1981, per la realizzazione di un'esperienza pilota relativa ad un sistema comunitario d'informazione sugli incidenti in cui sono coinvolti prodotti al di fuori delle attività professionali e della circolazione stradale (5), la Commissione e gli stati membri hanno realizzato un'esperienza pilota di trenta mesi, che ha messo in evidenza la possibilità di attuare una raccolta principale delle informazioni presso i posti di pronto soccorso degli ospedali ed una raccolta supplementare d'informazioni presso altre fonti;

considerando che conviene di conseguenza che la Comunità instauri un progetto dimostrativo limitato nel tempo in previsione dell'eventuale istituzione di un sistema comunitario per la raccolta di informazioni sui diversi aspetti connessi con la sicurezza dei prodotti quando questi ultimi sono implicati negli incidenti e, in particolare, sul ruolo svolto dal prodotto, dalla vittima e dal loro ambiente nel corso di un incidente e che tali informazioni assumono una grandissima importanza per la protezione del consumatore;

considerando che i risultati del progetto dimostrativo consentiranno alla Commissione di presentare proposte appropriate intese ad assicurare la continuità delle attività comunitarie in questo settore, già iniziate dall'esperienza pilota;

considerando che è opportuno prevedere l'obbligo per gli stati membri di raccogliere e trasmettere informazioni alla Commissione;

considerando che, sulla scorta di tali informazioni, sarà quindi possibile realizzare o coordinare studi approfonditi relativi agli incidenti più gravi e/o più frequenti in modo da promuovere il miglioramento delle caratteristiche dei prodotti, la loro normalizzazione, il loro impiego adeguato da parte dei consumatori, l'informazione e l'educazione di questi ultimi nel senso di una prevenzione degli incidenti;

considerando che le informazioni ricevute grazie al programma d'azione proposto dalla Commissione nel settore della tossicologia ai fini della protezione sanitaria (1) potrebbero integrarsi nel sistema stabilito dal progetto dimostrativo;

considerando che in tale contesto è indispensabile mantenere rapporti costruttivi con i vari ambienti suscettibili non soltanto di fornire le informazioni sulla sicurezza dei prodotti, ma di svolgere altresì un ruolo determinante ai fini della prevenzione degli incidenti, che si tratti di amministrazioni pubbliche, di fabbricanti, di commercianti o di utenti;

considerando che è opportuno istiuire un comitato consultivo per consigliare la Commissione nell'assolvimento dei suoi compiti di gestione e delle attività connesse;

considerando che è opportuno designare in ciascuno stato membro l'autorità responsabile del buon funzionamento del progetto dimostrativo e del coordinamento necessario a livello comunitario;

considerando che nell'ambito del progetto dimostrativo si deve garantire il rispetto:

- dei diritti fondamentali e dei principi che figurano nella dichiarazione comune del 5 aprile 1977;

- dei diritti fondamentali e dei principi enunciati nella convenzione del Consiglio d'Europa del 28 gennaio 1981, relativa alla difesa delle persone nei confronti del trattamento automatizzato dei dati di carattere personale;

- del carattere riservato dei dati relativi alle imprese interessate;

considerando che la Commissione, sulla scorta delle esperienze acquisite, dovrebbe riferire in merito e fare proposte al Consiglio affinché quest'ultimo, deliberando conformemente alle condizioni previste dal trattato, possa decidere sulla dotazione finanziaria necessaria per gli ultimi due anni del progetto;

considerando che il progetto dimostrativo appare necessario per realizzare uno degli obiettivi della Comunità nel settore della protezione e dell'informazione dei consumatori; che il trattato non ha previsto i poteri d'azione a tal uopo richiesti, diversi da quelli dell'articolo 235,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

1. In seguito all'esperienza pilota istaurata con la decisione 81/623/CEE, è istituito un progetto dimostrativo, in appresso denominato « progetto », per un periodo di cinque anni a decorrere dal 1o dicembre 1985, ai fini dell'eventuale istituzione di un sistema comunitario di informazione sugli incidenti connessi con i prodotti di consumo.

2. Gli obiettivi del progetto sono la raccolta di dati su incidenti connessi con i prodotti di consumo allo scopo di promuovere la prevenzione di incidenti, il miglioramento della sicurezza dei prodotti di consumo, nonché l'informazione e l'educazione del consumatore ai fini di una migliore utilizzazione dei prodotti.

3. La presente decisione si applica agli incidenti di cui al paragrafo 2, eccettuati:

a) gli incidenti di lavoro,

b) gli incidenti della circolazione stradale, ferroviaria, marittima e area.

4. Le caratteristiche del progetto sono descritte nell'allegato I.

Articolo 2

Gli stati membri comunicano alla Commissione, se possibile fin dalla presa d'effetto della presente decisione e al più tardi il 1o gennaio 1987, le informazioni di cui all'allegato I.

Articolo 3

L'importo massimo stimato necessario per la partecipazione della Comunità all'esecuzione del progetto nei suoi primi tre anni ammonta a 7 milioni di ECU.

La ripartizione indicativa di questo importo figura nell'allegato II.

Il Consiglio, deliberando secondo le condizioni previste dal trattato, deciderà sulla dotazione finanziaria per gli ultimi due anni del progetto e sulla ripartizione indicativa di tale dotazione della Commissione contenente le esperienze acquisite durante i primi due anni del progetto.

Articolo 4

1. La Commissione è responsabile della gestione del progetto e delle attività connesse, compresa l'utilizzazione delle informazioni raccolte ai sensi dell'articolo 1. Tali attività comprendono, in particolare, la realizzazione di studi accurati relativi agli incidenti più gravi e/o più frequenti.

2. Nell'esercizio dei suoi compiti di cui al paragrafo 1 la Commissione consulta il comitato di cui all'articolo 7.

Articolo 5

Gli stati membri designano e comunicano alla Commissione nominativi e indirizzo della o delle autorità nazionali competenti per la raccolta e la trasmissione delle informazioni a norma dell'articolo 2.

Articolo 6

La Commissione e gli stati membri provvedono affinché, all'atto della raccolta e della trasmissione delle informazioni, queste ultime siano epurate da qualsiasi elemento che permetta l'individuazione della vittima, affinché la sua identità resti riservata.

Articolo 7

1. È istituto presso la Commissione un comitato consultivo, in seguito denominato « comitato ». Esso è composto di due rappresentanti per stato membro ed è presieduto da un rappresentante della Commissione. I rappresentanti degli stati membri possono farsi accompagnare da esperti.

2. Su iniziativa del proprio presidente oppure su richiesta del rappresentante di uno stato membro, il comitato è consultato su qualsiasi problema relativo all'attuazione e alla gestione del progetto, all'interpretazione dei dati e all'utilizzazione delle informazioni, compresi i risultati dell'esperienza pilota, nonché all'utilizzazione degli stanziamenti destinati al finanziamento del progetto.

3. Le funzioni di segreteria del comitato sono svolte dalla Commissione.

Articolo 8

In base ai risultati ottenuti nel corso dell'esecuzione del progetto la Commissione, previo parere del comitato consultivo previsto dall'articolo 7, presenta una relazione finale e proposte sul seguito da dare a tale progetto, in modo che il Consiglio possa pronunciarsi al riguardo entro un termine che permetta, se del caso, di continuare le attività in questo campo.

Articolo 9

Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Lussemburgo, addì 22 aprile 1986.

Per il Consiglio

Il Presidente

H. van den BROEK

(1) GU n. C 117 dell'11. 5. 1985, pag. 4.

(2) GU n. C 68 del 24. 3. 1986.

(3) GU n. C 188 del 29. 7. 1985, pag. 9.

(4) GU n. C 92 del 25. 4. 1975, pag. 1.

(5) GU n. L 229 del 13. 8. 1981, pag. 1.

(1) GU n. C 156 del 16. 6. 1984, pag. 6.

ALLEGATO I

CARATTERISTICHE DEL PROGETTO DIMOSTRATIVO

1. Il progetto si applica agli incidenti considerati all'articolo 1 della decisione, in seguito ai quali sono fornite cure mediche, che hanno luogo nella « sfera privata », cioè nelle abitazioni e negli immediati paraggi, in particolare in giardino, in cortile, in garage, nonché, se possibile, durante attività di svago e sportive e nelle scuole. Tuttavia, gli stati membri possono limitarsi a comunicare le informazioni relative agli incidenti che si verificano nelle abitazioni e negli immediati paraggi.

2. La raccolta dei dati di base è effettuata nel pronto soccorso degli ospedali selezionati dagli stati membri con l'accordo della Commissione. Colloqui e/o visite alle vittime sono effettuati, ove sia utile, per approfondire le informazioni su alcuni incidenti.

In circostanze debitamente motivate, la Commissione può accettare informazioni provenienti da altre fonti purché di valore equivalente.

Inoltre, gli stati membri possono comunicare informazioni complementari provenienti dai centri antiveleno, dai medici di famiglia, dalla amministrazioni nazionali competenti per la registrazione dei certificati di morte, dalle squadre per la lotta contro gli incendi al di fuori del posto di lavoro, dagli organismi e imprese di assicurazione, dalle associazioni dei consumatori, dai fabbricanti e dalle loro associazioni professionali, dagli organismi di ricerca e dalle associazioni scientifiche e da tutte le altre fonti adeguate di informazione.

La presa in considerazione delle informazioni complementari sarà effettuata progressivamente nel corso dell'esecuzione del progetto.

Qualora la Commissione gestisca altri programmi d'informazione mediante altri atti comunitari, il progetto utilizzerà, eventualmente, le informazioni fornite da tali programmi.

3. I dati fondamentali raccolti devono avere le migliori caratteristiche possibili in materia di validità nonché di rappresentatività della situazione a livello nazionale e comunitario.

Essi devono contenere le informazioni concernenti:

- il luogo dell'incidente,

- la data dell'incidente,

- il luogo della cura medica,

- l'attività della vittima al momento dell'incidente,

- il tipo di incidente,

- il tipo di prodotto implicato nell'incidente,

- l'età della vittima,

- il sesso della vittima,

- il tipo di lesioni,

- le parti del corpo lese,

- la durata della cura medica,

- la descrizione sommaria dell'incidente e delle sue cause (aggiungendo, ove possibile, le caratteristiche principali del prodotto e gli elementi atti a identificarlo).

Le informazioni sono codificate secondo un sistema armonizzato a livello comunitario.

4. In base agli studi effettuati e alle esperienze disponibili presso i sistemi operativi e tenendo conto dei risultati dell'esperimento pilota, una partecipazione minima di una sessantina di ospedali è giudicata necessaria per costituire un campione rappresentativo a livello comunitario. Un funzionamento ottimale del sistema potrebbe essere ottenuto con la partecipazione di circa novanta ospedali ripartiti nei vari stati membri, secondo la popolazione rispettiva del paese, come segue:

1.2.3 // // // // Stato membro // Popolazione (in milioni di abitanti) // Numero di ospedali // // // // Lussemburgo // 0,4 // 1 // Irlanda // 3,4 // 4 // Danimarca // 5,1 // 5 // Grecia // 10 // 6 // Belgio // 10 // 6 // Portogallo // 10 // 6 // Paesi Bassi // 14 // 7 // Spagna // 38 // 9 // Francia // 55 // 11 // Regno Unito // 56 // 11 // Italia // 57 // 11 // Repubblica federale di Germania // 62 // 13 // // // // Totale // 321 // 90 // // //

Una partecipazione iniziale, nel corso del primo anno, di almeno due ospedali per stato membro - uno per il Lussemburgo - è necessaria per un buon avvio del progetto dimostrativo.

5. Nell'ambito della gestione del progetto e di concerto con il comitato consultivo saranno adottate opportune disposizioni per permettere un'evoluzione graduale dei dati raccolti nonché dei centri di raccolta verso migliori caratteristiche in materia di validità, di rappresentatività o di sfruttamento dei risultati.

6. Per essere significativo, il volume del campione comunitario, valutato in base ai risultati ottenuti durante l'esperimento pilota e tenendo conto delle esperienze acquisite dai sistemi operativi, dovrebbe essere di 400 000/900 000 casi all'anno, da suddividere proporzionalmente alla popolazione rispettiva degli stati membri.

ALLEGATO II

RIPARTIZIONE INDICATIVA DEI FONDI

L'importo di 7 milioni di ECU di cui all'articolo 3 della decisione sarà utilizzato, a titolo indicativo secondo la seguente ripartizione:

a) raccolta effettiva dei dati di base presso i posti di pronto soccorso degli ospedali (ivi comprese le eventuali attività di approfondimento dei sistemi già operativi), raccolta effettiva dei dati complementari (5,5 milioni di ECU).

b) studi tecnici, di valutazione, di sfruttamento, di costi/profitti, ecc., spese di prestazioni tecniche e amministrative a livello comunitario e attività connesse (1,5 milioni di ECU).

Per i lavori di cui alla lettera a), il sostegno finanziario comunitario sarà concesso in base ad un tasso uniforme che, per i primi tre anni del progetto, non potrà superare l'80 % dei costi effettivi fino ad un massimo di 35 000 ECU per ospedale.

Sarà inoltre concesso un sostegno finanziario comunitario forfettario destinato a contribuire alle spese d'installazione e di avvio, per un importo di 20 000 ECU per ogni stato membro durante il primo anno in cui viene istituito nello stato membro un sistema di raccolta dei dati presso gli ospedali e per un importo di 5 000 ECU per ospedale nel primo anno di partecipazione di tale ospedale al progetto.