Relazione

sul rendiconto finanziario dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA - Londra) per l'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 1998, corredata delle risposte dell'Agenzia

(1999/C 372/03)

INDICE

>SPAZIO PER TABELLA>

Parere della Corte

1. La presente relazione è destinata al consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, conformemente all'articolo 57, paragrafo 10, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(1).

2. La Corte ha esaminato il rendiconto finanziario dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali relativo all'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 1998. Conformemente all'articolo 57, paragrafo 7, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, il bilancio è stato eseguito sotto la responsabilità del direttore. Tale responsabilità comprende la compilazione e la presentazione del rendiconto finanziario(2) conformemente alle disposizioni finanziarie interne di cui all'articolo 57, paragrafo 11, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio. La Corte dei conti è tenuta a esaminare tali conti a norma dell'articolo 248 del trattato che istituisce la Comunità europea.

3. La Corte ha espletato il controllo secondo le proprie strategie e norme di controllo. Queste sono il risultato di un adeguamento delle norme internazionali di controllo generalmente accettate allo specifico contesto comunitario. La Corte ha pertanto proceduto alle verifiche concernenti i documenti contabili ed attuato altre procedure di controllo ritenute necessarie in questo contesto. Tale controllo ha permesso alla Corte di ottenere elementi idonei a sostenere il parere espresso nella presente relazione.

4. L'esame ha consentito alla Corte di asserire, con ragionevole certezza, che i conti annuali relativi all'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 1998 sono affidabili e che le relative operazioni sono, nel complesso, legittime e regolari.

Osservazioni principali sull'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA - Londra) per l'esercizio finanziario 1998

Contabilità analitica

5. L'attuale livello dei diritti è determinato da un regolamento del Consiglio del 1998(3) basato su principi generali e su una struttura globale stabiliti dal regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio(4). Il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio prescrive, fra l'altro, che il livello dei diritti prelevati dall'Agenzia deve essere basato sui costi del servizio fornito. Finora, però, i diritti non sono stati basati su costi reali, in quanto né l'Agenzia né le autorità nazionali disponevano degli strumenti analitici per misurare i costi effettivamente sostenuti. L'Agenzia si sta ora adoperando per creare un sistema di contabilità analitica. Nel 1998 è stato instaurato un sistema per la gestione del tempo; l'Agenzia, inoltre, sta sviluppando un metodo per calcolare altri costi. Le informazioni così ottenute dovrebbero consentire di determinare i costi del personale ed altri costi relativamente alle varie attività svolte. L'Agenzia dovrebbe proseguire questa iniziativa affinché, in occasione della prossima revisione del regolamento relativo ai diritti da parte del Parlamento europeo nel 2001, la proposta possa essere basata su una contabilità analitica ragionevolmente accurata. In aggiunta, è importante che anche le autorità nazionali competenti documentino le spese da esse sostenute, in modo che i versamenti effettuati dall'EMEA a loro favore possano essere giustificati.

Procedure di gara

6. Alcuni pareri espressi dalla Commissione consultiva per gli acquisti e i contratti (CCAC) non osservano le disposizioni del regolamento finanziario dell'Agenzia. Ad esempio, sono state invocate procedure d'urgenza in situazioni in cui non erano giustificate.

Sistema di gestione della qualità ("SGQ")

7. In seguito alla decisione dell'Agenzia di installare un sistema di gestione della qualità, un primo contratto, per un importo massimo di 198000 ECU, è stato stipulato con una società di consulenza senza una procedura di gara adeguata. Alla società in questione sono stati pagati, fino alla fine del 1998, 295000 ECU. Nel 1998 i proventi dell'Agenzia costituiti dai diritti non hanno registrato incrementi, ma la spesa per il personale è aumentata del 32 % (cfr. la tabella 2). Di fronte ad un livello di attività immutato, la Corte si domanda se gli sforzi considerevoli compiuti per il sistema di gestione della qualità, non ancora sfociati nell'ottenimento della certificazione da parte dell'Agenzia, possano essere giustificati.

Servizio informatico

8. Per ogni nove utenti vi è un agente informatico. Dato il numero ridotto di applicazioni sviluppate in seno all'Agenzia e il numero limitato di utenti cui fornire supporto, il numero degli addetti del servizio informatico dell'Agenzia sembra elevato. La dotazione del servizio informatico in termini di personale non è confacente alle esigenze dell'Agenzia. Vi sono troppi amministratori principali non specialisti e troppo pochi tecnici esperti. A titolo d'esempio, manca presso l'Agenzia un amministratore qualificato per le banche dati.

9. La sicurezza informatica dovrebbe essere migliorata. Manca un documento scritto che delinei una strategia in materia di sicurezza, nonché un'analisi di rischio documentata. Le "password" non vengono cambiate a intervalli regolari. Non è stato designato un esperto in grado di sostituire, in caso di malattia o di cessazione dal servizio, la persona che ha sviluppato e reso operative le funzioni, specifiche per l'EMEA, del sistema di bilancio SI 2.

10. Al fine di migliorare la disponibilità e la stabilità dei servizi informatici, nell'autunno 1998 l'Agenzia ha assunto dei consulenti per compiere uno studio sul proprio ambiente informatico. La spesa prevista di 42500 ECU doveva coprire anche le spese di realizzazione delle migliorie da apportare alla sua struttura per quanto concerne il server. Alla fine del controllo la realizzazione concreta non era ancora iniziata e non esistevano piani per il proseguimento del progetto.

La presente relazione è stata adottata dalla Corte dei conti a Lussemburgo, nella riunione del 7 ottobre 1999.

Per la Corte dei conti

Jan O. KARLSSON

Presidente

(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.

(2) Come disposto dall'articolo 57, paragrafo 9, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, i conti di tutte le entrate e di tutte le spese dell'Agenzia relativi all'esercizio finanziario 1998 sono stati compilati il 25 marzo 1999 e trasmessi al consiglio di amministrazione dell'Agenzia, alla Commissione e alla Corte dei conti. Questi conti sono pervenuti alla Corte il 6 aprile 1999. Il riepilogo di questo rendiconto è presentato nelle tabelle allegate alla presente relazione.

(3) Regolamento (CE) n. 2743/98 del Consiglio del 14 dicembre 1998 (GU L 345 del 19.12.1998).

(4) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.

Tabella 1

Bilancio finanziario al 31 dicembre 1998 e dati analoghi relativi al 1997

>SPAZIO PER TABELLA>

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Tabella 2

Conto di gestione relativo agli esercizi 1998 e 1997

>SPAZIO PER TABELLA>

Risposte dell'EMEA

(La numerazione dei punti corrisponde a quella utilizzata dalla Corte)

5. Contabilità analitica

Dopo aver determinato i propri costi unitari, e in base al sistema di gestione del tempo instaurato nel 1998, l'Agenzia ha provveduto al calcolo di ciascuna delle sue attività nel primo semestre del 1999. Il metodo utilizzato è stato valutato da un gruppo di lavoro designato dal consiglio di amministrazione ed i risultati ottenuti saranno sottoposti al medesimo consiglio nella riunione del 29 settembre 1999. Una volta effettuate le necessarie rettifiche, l'Agenzia metterà a punto il sistema e tenterà di integrarlo in un un ambiente informatico adeguato.

6. Procedure di gara

Conformemente ai suggerimenti della Corte, la commissione consultiva per gli acquisti e i contratti dell'Agenzia, sforzandosi di contribuire al corretto funzionamento dell'EMEA, ha adottato un'interpretazione più rigorosa del regolamento finanziario e delle altre normative esistenti.

7. Sistema di gestione della qualità ("SGQ")

Dall'atto dell'istituzione dell'Agenzia sono trascorsi solo tre mesi tra l'arrivo del primo personale e l'inizio delle attività operative. Mentre in campo amministrativo lo statuto e le norme relative al personale nonché le disposizioni finanziarie costituivano il quadro cui doveva conformarsi il lavoro, i più vasti orientamenti nel campo operativo erano forniti solo grazie all'esperienza del personale interessato. Ben presto si è fatta sentire l'esigenza di elaborare delle procedure e, di conseguenza, di controllarne l'applicazione. Il sistema di gestione della qualità rappresentava il modo più efficace per coinvolgere il personale (un quarto dell'organico dell'EMEA ha partecipato attivamente allo sviluppo dell'SGQ dell'Agenzia) nella predisposizione delle procedure e, soprattutto, nel creare una sensazione di "coproprietà" del sistema. Attualmente è in corso il controllo del rispetto di suddette procedure. La certificazione non era una priorità. L'aumento della spesa relativa al personale nel 1998 è una conseguenza diretta di un forte aumento del lavoro nel 1997 e dell'introduzione del coefficiente correttore.

8. Dotazione del servizio informatico in termini di personale

Dopo il controllo della Corte, il rapporto tra personale informatico e utenti (personale dell'Agenzia e delegati) è diminuito ed è attualmente di 1 a 14. L'assunzione di nuovo personale e la riqualificazione mirano a soddisfare maggiormente le necessità dell'Agenzia. È opportuno ricordare che il dipartimento informatico non è solo a disposizione del personale dell'EMEA, ma anche dei delegati delle autorità nazionali competenti e della rete informatica europea per la regolamentazione farmaceutica.

9. Sicurezza informatica

Benché dei miglioramenti siano sempre possibili, l'Agenzia si è dotata di una rigorosa procedura di back-up (ad es., per l'SI 2 c'è il gruppo SI 2 a Bruxelles), di uno schema di protezione contro i virus, di un efficace protezione antincendio e di accessi al software protetti da "password" (ad es. SI 2, Lloydslink). La frequenza del cambiamento delle "password" è conforme a quella comunemente in uso presso organizzazioni dotate di sistemi analoghi (Windows NT).

10. Ottimizzazione dell'ambiente informatico del server

Si prevede che l'attuazione del progetto, inizialmente differita, sarà ultimata entro la fine del settembre 1999.