ALLEGATO

LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DEL SISTEMA D'INFORMAZIONE RAPIDA DELL'UNIONE EUROPEA (RAPEX) ISTITUITO A NORMA DELL'ARTICOLO 12 DELLA DIRETTIVA 2001/95/CE (DIRETTIVA RELATIVA ALLA SICUREZZA GENERALE DEI PRODOTTI) E DEL SUO SISTEMA DI NOTIFICA

PARTE I

AMBITO DI APPLICAZIONE E DESTINATARI DELLE LINEE GUIDA

1 Ambito di applicazione, obiettivi e aggiornamento

1.1 Ambito di applicazione

Le linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida dell'Unione europea (RAPEX) istituito a norma dell'articolo 12 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti («linee guida») sono adottate dalla Commissione (1) ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, e dell'allegato II, punto 8, della direttiva 2001/95/CE («DSGP»). La Commissione è assistita da un comitato consultivo formato dai rappresentanti degli Stati membri dell'UE e istituito in applicazione dell'articolo 15, paragrafo 3, della DSGP.

Il punto 8 dell'allegato II della DSGP recita: «Le linee guida che riguardano la gestione del RAPEX da parte della Commissione e degli Stati membri vengono elaborate e regolarmente aggiornate dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 3.».

L'articolo 11 della DSGP fa obbligo agli Stati membri di notificare alla Commissione le misure adottate per limitare l'immissione sul mercato di prodotti o per disporne il ritiro o il richiamo, sempreché una siffatta notifica non sia prescritta dall'articolo 12 della DSGP o da una normativa specifica dell'Unione.

L'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 dispone che uno Stato membro, qualora adotti o intenda adottare una misura che impedisca, limiti o subordini a condizioni particolari la commercializzazione e l'uso di prodotti che presentano un rischio grave per la salute, la sicurezza o altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali, ne dia notifica immediata alla Commissione tramite il sistema RAPEX.

L'articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 impone agli Stati membri di fornire alla Commissione le informazioni di cui dispongono e che non sono già state fornite ai sensi dell'articolo 22 sui prodotti che comportano un rischio (non grave).

L'articolo 16 della DSGP fa obbligo agli Stati membri e alla Commissione di rendere accessibili al pubblico le informazioni relative ai rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori presentati da prodotti. È pertanto opportuno che tutte le informazioni sulle misure adottate nei confronti di prodotti che presentano un rischio, sempreché la sicurezza dei prodotti sia in gioco, siano contenute nel sistema concepito a tale scopo. Gli Stati membri sono pertanto invitati a indicare nel sistema RAPEX le misure adottate nei confronti di prodotti che presentano un rischio e che rientrano nell'ambito di applicazione della DSGP o del regolamento (CE) n. 765/2008. Le informazioni possono essere inserite direttamente nel sistema RAPEX. Qualora le informazioni debbano essere trasmesse a un altro sistema di informazione ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 (2), gli Stati membri possono creare una notifica RAPEX tramite il sistema di informazione (si veda la parte II, punto 1.2, lettera h), e punto 2.2 delle presenti linee guida).

Mentre la DSGP si applica solo ai prodotti di consumo che presentano un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori, il regolamento (CE) n. 765/2008 si applica sia ai prodotti di consumo sia ai prodotti professionali disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'UE (quali i dispositivi medici e l'equipaggiamento marittimo). Esso inoltre contempla una nozione di rischio più ampia, che va oltre il rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e comprende, ad esempio, il rischio per la sicurezza pubblica e l'ambiente. Pertanto un rischio può riguardare non solo i consumatori ma anche, qualora si applichi il regolamento (CE) n. 765/2008, altri «utilizzatori finali».

Le linee guida per la valutazione del rischio di cui alla parte III, appendice 6, formano parte integrante delle linee guida RAPEX. Sono uno strumento che consente di determinare il livello di rischio di un prodotto e pertanto aiutano a individuare le misure da adottare.

Le linee guida per la valutazione del rischio fanno riferimento al livello di rischio e ai possibili danni causati da un singolo prodotto. La valutazione del rischio per un singolo prodotto deve essere accompagnata da una sana gestione del rischio. Ad esempio, il livello di rischio di un elettrodomestico difettoso che presenta un rischio di incendio può essere solo «basso», il che significa che la probabilità che un singolo apparecchio provochi un incendio mortale durante il suo ciclo di vita è inferiore a una su un milione. Tuttavia se sono stati immessi sul mercato milioni di apparecchi difettosi è quasi inevitabile che si verifichino incendi mortali se non vengo prese misure appropriate.

Gli Stati membri (3), i paesi candidati, i paesi che hanno sottoscritto l'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE) nonché gli altri paesi terzi e le organizzazioni internazionali che hanno accesso al sistema RAPEX (alle condizioni di cui all'articolo 12, paragrafo 4, della DSGP) partecipano al sistema secondo le regole previste dalla DSGP e dalle presenti linee guida (4).

1.2 Obiettivi

Le presenti linee guide perseguono i seguenti obiettivi:

a) snellire le procedure per i meccanismi di notifica;

b) stabilire i criteri di notifica per i meccanismi di notifica;

c) definire il contenuto delle notifiche e delle notifiche di follow-up inviate per mezzo del meccanismo di notifica, in particolare i dati da fornire e i moduli da utilizzare;

d) specificare le attività di follow-up che gli Stati membri devono intraprendere quando ricevono una notifica e il tipo di informazioni che devono essere fornite;

e) descrivere il trattamento delle notifiche e delle notifiche di follow-up da parte della Commissione;

f) fissare i termini per i vari tipi di misure adottate nel quadro dei meccanismi di notifica;

g) definire le modalità pratiche e tecniche necessarie a livello della Commissione e degli Stati membri affinché i meccanismi di notifica siano utilizzati in modo efficace ed efficiente;

h) stabilire i metodi di valutazione del rischio e, in particolare, i criteri per l'identificazione dei rischi gravi.

1.3 Aggiornamento

Le linee guida saranno regolarmente aggiornate dalla Commissione, conformemente alla procedura consultiva, alla luce dell'esperienza e dei nuovi sviluppi nel campo della sicurezza dei prodotti.

2 Destinatari delle linee guida

Le presenti linee guida sono indirizzate a tutte le autorità degli Stati membri che intervengono in materia di sicurezza dei prodotti e che partecipano alla rete RAPEX, comprese le autorità di vigilanza del mercato responsabili del controllo della conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.

3 Prodotti

3.1 Prodotti contemplati dalle presenti linee guida

Le presenti linee guida riguardano due tipologie di prodotti: i prodotti contemplati dalla DSGP e i prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008.

3.1.1 Prodotti contemplati dalla DSGP

In base all'articolo 2, lettera a), della DSGP, sono prodotti di consumo ai fini delle presenti linee guida:

a) i «prodotti destinati ai consumatori», concepiti e fabbricati per i consumatori e messi a loro disposizione;

b) i «prodotti inizialmente destinati a un uso professionale» (5), ossia concepiti e fabbricati per uso professionale ma che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati dai consumatori. Si tratta di prodotti destinati a un uso professionale e messi a disposizione dei consumatori, che possono acquistarli e utilizzarli senza conoscenze né addestramento particolari, ad esempio un trapano elettrico, una molatrice angolare o una sega da banco concepiti e fabbricati per un uso professionale, ma anche disponibili sul mercato di consumo (i consumatori possono facilmente acquistare questi prodotti nei negozi e utilizzarli senza una particolare formazione).

Espressamente destinati ai consumatori o inizialmente destinati a un uso professionale, i prodotti di consumo possono essere messi a disposizione dei consumatori a titolo oneroso o gratuito o nel quadro di una prestazione di servizi. In tutte e tre le situazioni si applica il sistema RAPEX.

In base all'articolo 2, lettera a), della DSGP, sono da considerarsi prodotti forniti ai consumatori nel quadro di una prestazione di servizi:

a) i prodotti forniti ai consumatori per essere utilizzati al di fuori dei locali in cui opera il fornitore di servizi, ad esempio nel caso del noleggio o del leasing di automobili o motofalciatrici, degli inchiostri per tatuaggi o degli impianti sottocutanei (non classificati come dispositivi medici) realizzati da un fornitore di servizi;

b) i prodotti utilizzati nei locali di un fornitore di servizi, purché siano i consumatori stessi ad azionarli (per esempio mettono in moto una macchina, hanno la possibilità di fermarla e intervengono sul suo funzionamento modificandone la posizione o l'intensità durante l'uso). Sono prodotti di questo tipo i lettini solari utilizzati nei centri di abbronzatura e fitness. I consumatori che utilizzano questi prodotti svolgono un ruolo attivo, sono loro che in larga misura ne comandano il funzionamento. Un uso solo passivo, come quello di uno shampoo da parte di una persona che si fa lavare i capelli da un parrucchiere, o di un autobus da parte dei suoi passeggeri, non può essere considerato come uso da parte dei consumatori.

3.1.2 Prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008

In base al regolamento (CE) n. 765/2008, sono da considerarsi prodotti ai fini del sistema RAPEX i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione e nelle definizioni di cui all'articolo 15 di tale regolamento, siano essi destinati ai consumatori o ad uso professionale.

3.2 Prodotti non contemplati dalle presenti linee guida

Le presenti linee guida non riguardano:

a) i prodotti cui si applicano meccanismi specifici ed equivalenti di notifica previsti da altri atti legislativi dell'UE, in particolare: i) alimenti, mangimi e altri prodotti oggetto del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (6); ii) prodotti medicinali oggetto della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, (7), e della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, (8); iii) dispositivi medici oggetto del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (9); iv) dispositivi medici impiantabili attivi oggetto della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, (10);

b) i prodotti che non rientrano nella definizione di «prodotto» di cui all'articolo 2, lettera a), della DSGP, segnatamente: i) prodotti usati forniti come oggetti d'antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima di essere utilizzati, purché il fornitore informi chiaramente di ciò la persona cui fornisce il prodotto (all'articolo 2, lettera a), della DSGP); ii) prodotti utilizzati o fatti funzionare da un fornitore di servizi per effettuare la sua prestazione, ad esempio i mezzi che sono utilizzati dai consumatori per spostarsi o viaggiare e i mezzi il cui funzionamento è assicurato da un fornitore di servizi e non dal consumatore (considerando 9 della DSGP);

c) i prodotti che non rientrano nella definizione di «prodotto» di cui all'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 765/2008.

4 Misure

4.1 Tipi di misure

Un prodotto che presenta un rischio può essere oggetto di misure preventive e restrittive adottate su iniziativa dell'operatore economico che lo ha immesso e/o distribuito sul mercato («misure volontarie») o su ordine di un'autorità di uno Stato membro responsabile del controllo della conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza («misure obbligatorie»).

Ai fini delle presenti linee guida, le misure obbligatorie e le misure volontarie sono così definite:

a) misure obbligatorie: misure adottate dalle autorità di uno Stato membro (o che queste hanno deciso di adottare), spesso per mezzo di una decisione amministrativa, che obbligano un operatore economico a prendere provvedimenti preventivi, correttivi o restrittivi in relazione a un determinato prodotto che ha immesso sul mercato;

b) misure volontarie:

i) misure preventive o restrittive adottate volontariamente da un operatore economico, senza l'intervento di un'autorità di uno Stato membro;

ii) le raccomandazioni e gli accordi conclusi dalle autorità di uno Stato membro con gli operatori economici nei loro settori di attività, compresi gli accordi verbali che si traducono in provvedimenti preventivi o restrittivi adottati dagli operatori economici nei loro settori di attività in relazione a prodotti che hanno immesso sul mercato e che presentano un rischio grave.

4.2 Categorie di misure

L'articolo 8, paragrafo 1, lettere da b) a f), della DSGP elenca le varie categorie di misure da notificare nel quadro di RAPEX qualora siano soddisfatte le condizioni di notifica; tali misure consistono tra l'altro:

b) nel dotare un prodotto di adeguate avvertenze sui rischi che può presentare;

c) nell'imporre condizioni preliminari alla commercializzazione di un prodotto;

d) nell'avvertire i consumatori e gli utilizzatori finali dei rischi che un prodotto può presentare;

e) nel divieto temporaneo di fornire, proporre di fornire o esporre un prodotto;

f) nel divieto di commercializzazione di un prodotto, con le misure connesse (vale a dire le misure necessarie per garantire il rispetto del divieto);

g) nel ritiro di un prodotto dal mercato;

h) nel richiamo di un prodotto presso i consumatori;

i) nella distruzione di un prodotto ritirato o richiamato.

Nel quadro del sistema RAPEX, il termine «ritiro» è utilizzato esclusivamente per le misure dirette a impedire la distribuzione, l'esposizione e l'offerta ai consumatori o ad altri utilizzatori finali di un prodotto che presenta un rischio, mentre il termine «richiamo» è utilizzato soltanto per le misure dirette a ottenere la restituzione di un siffatto prodotto che è già stato messo a disposizione dei consumatori o di altri utilizzatori finali da un produttore o da un distributore.

4.3 Requisiti delle misure

A norma dell'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP e dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 riguardanti i rischi gravi, le misure obbligatorie e le misure volontarie devono essere notificate nel quadro di RAPEX.

Le misure preventive e restrittive adottate volontariamente da un operatore economico, senza l'intervento di un'autorità di uno Stato membro, riguardanti un prodotto che presenta un rischio grave e le connesse misure preventive o restrittive adottate da un operatore economico devono essere immediatamente notificati alle autorità competenti degli Stati membri come indicato all'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP e all'articolo 22, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 765/2008.

Tutte le categorie di misure preventive e restrittive riguardanti la commercializzazione e l'uso di prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, che presentano un rischio grave per la salute, la sicurezza o altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali, sono soggette all'obbligo di notifica nel quadro di RAPEX.

4.4 Esclusione delle misure obbligatorie di applicazione generale

Gli atti di applicazione generale adottati a livello nazionale per prevenire o limitare la commercializzazione e l'uso di categorie di prodotti di consumo definite in termini generali a causa del rischio grave che presentano per la salute e la sicurezza dei consumatori non devono essere notificati alla Commissione tramite l'applicazione RAPEX. Tutte le misure nazionali di questo tipo che si applicano solo a categorie di prodotti definite in termini generali, per esempio a tutti i prodotti in generale o a tutti i prodotti aventi lo stesso scopo, e non a prodotti o a categorie di prodotti identificati da una marca, da un aspetto particolare, dal produttore, dal distributore, dal nome o dal numero del modello ecc., devono essere notificate alla Commissione a norma della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).

5 Livelli di rischio

5.1 Rischio grave

Prima di decidere di trasmettere una notifica RAPEX, l'autorità dello Stato membro effettua una valutazione del rischio (si veda la parte III, appendice 6, delle presenti linee guida o, per i prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, la complementare metodologia generale dell'Unione di valutazione del rischio (12)) per stabilire se il prodotto oggetto della notifica presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, un rischio grave per la salute, la sicurezza o altri interessi pubblici pertinenti (ad esempio la sicurezza o l'ambiente) degli utilizzatori finali, e quindi stabilire se uno dei criteri per la notifica RAPEX è soddisfatto.

5.2 Rischio non grave

Le notifiche trasmesse a norma dell'articolo 11 della DSGP o dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 sono generalmente considerate notifiche riguardanti prodotti che presentano un rischio non grave. Le notifiche riguardanti tali prodotti, contrariamente a quelle relative ai prodotti che presentano un rischio grave, non comportano necessariamente l'obbligo di attività di follow-up da parte di altri Stati membri, a meno che la natura del prodotto o del rischio rendano necessarie tali attività (si veda la parte II, punto 3.4.6.1).

5.3 Metodo di valutazione del rischio

Nella parte III, appendice 6, delle presenti linee guida è indicato il metodo di valutazione del rischio che le autorità degli Stati membri possono seguire per determinare il livello di rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori che i prodotti di consumo presentano e decidere se è necessaria una notifica RAPEX. Qualora il prodotto in questione rientri nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 765/2008 può essere necessario consultare la complementare metodologia generale dell'Unione di valutazione del rischio di cui al punto 5.1.

Sul sito web RAPEX e nell'applicazione RAPEX è disponibile uno strumento specifico per le valutazioni del rischio (RAG o Risk Assessment Guidelines (13)), che tiene conto dei principi di cui all'appendice 6.

5.4 Autorità responsabile della valutazione

La valutazione del rischio è sempre eseguita o verificata dall'autorità di uno Stato membro che ha svolto indagini e adottato le misure appropriate o che ha monitorato le misure volontarie prese da un operatore economico nei riguardi di un prodotto che presenta un rischio.

Eventuali dubbi sono chiariti d'intesa tra il punto di contatto RAPEX (si veda la parte II, punto 5.1) e l'autorità responsabile prima che la notifica sia trasmessa tramite l'applicazione RAPEX.

6 Effetti transfrontalieri

6.1 Evento di portata internazionale

A norma dell'articolo 12 della DSGP e dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008, uno Stato membro trasmette una notifica RAPEX soltanto se ritiene che gli effetti dei rischi presentati da un prodotto vadano o possano andare al di là del proprio territorio («effetti transfrontalieri» o «evento di portata internazionale»).

Tenendo conto della libera circolazione dei prodotti nel mercato interno e del fatto che i prodotti sono importati nell'UE attraverso diversi canali di distribuzione e che i consumatori acquistano prodotti durante soggiorni all'estero e tramite Internet, le autorità nazionali sono invitate a interpretare in modo ampio il criterio degli effetti transfrontalieri. Una notifica a norma dell'articolo 12 della DSGP o dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 è quindi trasmessa quando:

a) non si può escludere che un prodotto che presenta un rischio sia stato venduto in più di uno Stato membro dell'UE, o

b) non si può escludere che un prodotto che presenta un rischio sia stato venduto tramite Internet, o

c) il prodotto proviene da un paese terzo ed è probabile che sia stato importato nell'UE attraverso molteplici canali di distribuzione.

6.2 Evento di portata locale

Le misure adottate in relazione a un prodotto che presenta un rischio grave che può avere soltanto effetti di portata locale («evento di portata locale») non sono oggetto di notifica ai sensi dell'articolo 12 della DSGP. Questo vale per le situazioni in cui l'autorità di uno Stato membro ha validi motivi concreti per escludere la possibilità che il prodotto in questione sia stato o sarà messo a disposizione (tramite qualsiasi mezzo) in altri Stati membri, per esempio nel caso di misure adottate nei riguardi di un prodotto locale fabbricato e distribuito in un solo Stato membro. Nell'effettuare tale valutazione l'autorità dello Stato membro deve considerare attentamente la possibilità che il prodotto possa essere venduto online o tramite i nuovi canali di distribuzione emergenti.

Una notifica riguardante un prodotto che presenta un rischio grave che può avere soltanto effetti di portata locale deve essere trasmessa alla Commissione solo nella misura in cui contiene informazioni che possono presentare un interesse per gli Stati membri sotto il profilo della sicurezza del prodotto, in particolare se le misure rispondono a un nuovo tipo di rischio non ancora segnalato in precedenti notifiche, a un nuovo tipo di rischio derivante da una combinazione di prodotti o a un nuovo tipo o a una nuova categoria di prodotti.

Tale notifica deve essere trasmessa ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, secondo comma, della DSGP.

PARTE II

SISTEMA D'INFORMAZIONE RAPIDA DELL'UE (RAPEX) ISTITUITO A NORMA DELL'ARTICOLO 12 DELLA DIRETTIVA RELATIVA ALLA SICUREZZA GENERALE DEI PRODOTTI

1 Introduzione

1.1 Obiettivi del sistema RAPEX

L'articolo 12 della DSGP istituisce un sistema d'informazione rapida dell'UE (RAPEX).

Il sistema RAPEX svolge un ruolo importante per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti; completa altri provvedimenti presi a livello nazionale e dell'UE per garantire un'elevata sicurezza dei prodotti all'interno dell'Unione.

Le informazioni diffuse per mezzo del sistema RAPEX contribuiscono a:

a) impedire e limitare l'offerta di prodotti pericolosi;

b) monitorare l'efficacia e la coerenza delle attività di vigilanza del mercato e di applicazione della legge svolte dalle autorità degli Stati membri;

c) individuare le necessità e creare le basi di un'azione a livello dell'UE;

d) garantire l'applicazione coerente della normativa dell'UE in materia di sicurezza dei prodotti e quindi contribuire al buon funzionamento del mercato unico.

1.2 Componenti del sistema RAPEX

Il sistema RAPEX è costituito da diversi elementi complementari, che sono essenziali per il suo funzionamento efficace ed efficiente. I principali sono:

a) il quadro normativo, che regolamenta il funzionamento del sistema (DSGP e linee guida);

b) l'applicazione online («applicazione RAPEX»), che permette agli Stati membri e alla Commissione di scambiare rapidamente informazioni per mezzo di una piattaforma web;

c) la rete dei punti di contatto RAPEX, composta dai punti di contatto RAPEX responsabili del funzionamento del sistema RAPEX in ciascuno Stato membro (si veda la parte II, punto 5.1);

d) le reti nazionali RAPEX istituite in tutti gli Stati membri, comprendenti il punto di contatto RAPEX (si veda la parte II, punto 5.1) e tutte le autorità che hanno il compito di garantire la sicurezza dei prodotti;

e) l'unità RAPEX della Commissione, che fa parte del servizio responsabile della DSGP, che esamina e convalida i documenti trasmessi tramite l'applicazione RAPEX, gestisce il RAPEX e ne assicura il buon funzionamento;

f) il sito web RAPEX (14), che fornisce sintesi delle notifiche RAPEX e aggiornamenti settimanali;

g) le pubblicazioni RAPEX (statistiche, relazioni annuali e materiale promozionale);

h) l'interfaccia tra RAPEX e ICSMS, che consiste in un collegamento tra i due sistemi che facilita la codificazione delle notifiche RAPEX sulla base dei dati di indagine già disponibili in ICSMS. Compilando gli appositi campi in ICSMS è possibile trasmettere direttamente una notifica RAPEX.

2 Criteri per la notifica

Il sistema RAPEX si applica alle misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la commercializzazione e l'uso di prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, alle misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la commercializzazione e l'uso di prodotti che presentano un rischio grave per la salute, la sicurezza o altri interessi pubblici pertinenti (ad esempio la sicurezza o l'ambiente) degli utilizzatori finali.

2.1 Partecipazione obbligatoria al sistema RAPEX: articolo 12 della DSGP e articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008

La partecipazione degli Stati membri al sistema RAPEX è un obbligo imposto dalla DSGP e dal regolamento (CE) n. 765/2008. A norma dell'articolo 12 della DSGP e dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008, quando sussistono le quattro seguenti condizioni gli Stati membri sono tenuti a notificare alla Commissione le misure sia esse obbligatorie che volontarie:

a) il prodotto rientra nell'ambito di applicazione della DSGP o in quello del regolamento (CE) n. 765/2008;

b) il prodotto è oggetto di misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la sua commercializzazione o il suo utilizzo («misure preventive e restrittive»);

c) il prodotto presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, anche per altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali;

d) non si può escludere che gli effetti del rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, anche per altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali, vanno al di là del territorio dello Stato membro notificante.

2.2 Partecipazione non obbligatoria al sistema RAPEX: articolo 11 della DSGP e articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008

A norma dell'articolo 11 della DSGP, gli Stati membri sono tenuti a notificare alla Commissione le misure adottate per limitare l'immissione sul mercato di prodotti o per disporne il ritiro o il richiamo, sempreché una siffatta notifica non sia prescritta dall'articolo 12 della DSGP o da una normativa specifica dell'Unione.

A fini di semplificazione e maggiore efficienza, gli Stati membri possono utilizzare l'applicazione RAPEX anche per notificare misure adottate nei confronti di prodotti in relazione ai quali non sarebbe necessaria una notifica a norma dell'articolo 12 alle condizioni ivi delineate.

Quando i quattro criteri indicati qui di seguito sono soddisfatti, gli Stati membri hanno l'obbligo di trasmettere una notifica alla Commissione a norma dell'articolo 11 della DSGP:

a) il prodotto interessato è un prodotto di consumo;

b) il prodotto interessato è oggetto di misure restrittive adottate dalle autorità nazionali (misure obbligatorie);

c) il prodotto interessato presenta un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e gli effetti del rischio possono andare o vanno al di là del territorio di uno Stato membro, oppure presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e gli effetti del rischio non vanno o non possono andare al di là del territorio di uno Stato membro ma le misure in questione contengono informazioni che possono presentare interesse per altri Stati membri per quanto riguarda la sicurezza del prodotto (15);

d) le misure adottate non devono essere notificate nell'ambito di un'altra procedura di notifica prevista dal diritto dell'UE.

Sebbene l'articolo 11 della DSGP non contenga l'obbligo esplicito di notificare le misure volontarie adottate nei confronti dei prodotti che presentano un rischio non grave, l'articolo 16 della DSGP fa obbligo agli Stati membri e alla Commissione di rendere accessibili al pubblico le informazioni relative ai rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori. Pertanto, a fini di coerenza del sistema di notifica e di adempimento efficace degli obblighi spettanti agli Stati membri e alla Commissione a norma dell'articolo 16 della DSGP, si raccomanda agli Stati membri di notificare nel quadro di RAPEX anche le misure volontarie adottate dai produttori e dai distributori nei confronti dei prodotti che presentano un rischio non grave.

A norma dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008, gli Stati membri sono tenuti a fornire alla Commissione le informazioni di cui dispongono e che non sono già state fornite ai sensi dell'articolo 22 sui prodotti che comportano un rischio (non grave). Contrariamente all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008, l'articolo 23 non impone agli Stati membri di trasmettere una notifica nel quadro di RAPEX con tali informazioni. Tuttavia, l'articolo 16 della DSGP fa obbligo alla Commissione e agli Stati membri di rendere accessibili al pubblico le eventuali informazioni in loro possesso relative ai rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori. A fini di coerenza e di adempimento efficace degli obblighi previsti all'articolo 16 della DSGP, la soluzione più pragmatica è che il sistema RAPEX contenga tutte le misure adottate nei confronti dei prodotti contemplati dalla DSGP o dal regolamento (CE) n. 765/2008 che presentano un rischio grave o non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, anche per altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali. Pertanto quando delle misure sono adottate e comunicate tramite ICSMS a norma dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008, gli Stati membri sono invitati a notificare tali informazioni nel quadro di RAPEX, inserendo una notifica distinta in RAPEX o attraverso ICSMS.

Un collegamento tra i due sistemi facilita la codificazione delle notifiche sulla base dei dati di indagine già disponibili in ICSMS (si veda la parte II, punto 2.1, lettera h)).

Tipo di rischio

Prodotto contemplato dalla DSGP

Prodotto contemplato dal regolamento (CE) n. 765/2008

Misura adottata

Effetti transfrontalieri

Informazioni sull'identificazione insufficienti

Informazioni riguardanti un rischio nuovo

TIPO DI NOTIFICA

Rischio grave

Articolo 12 della DSGP

Articolo 11 della DSGP

Articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008

Senza distinzione

Per informazione

Senza distinzione

Informazioni in ICSMS

Notifica RAPEX caldeggiata

Rischio nongrave

Misura obbligatoria

Articolo 11 della DSGP

Misura volontaria

Per informazione

Articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008

Notifica RAPEX caldeggiata

In corso

Per informazione (se pertinente)

Nella parte III, appendice 3, delle presenti linee guida figura uno schema di notifica che fornisce maggiori chiarimenti sui criteri di notifica di cui alla parte II, capitolo 2, delle presenti linee guida.

3 Notifiche

3.1 Tipi di notifica

3.1.1 Notifiche

Le autorità degli Stati membri sono tenute a trasmettere una notifica per mezzo del sistema RAPEX nei seguenti casi:

a) se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 12 della DSGP (16) sono soddisfatti, uno Stato membro predispone e trasmette alla Commissione una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12»;

b) se tutti i criteri per la notifica RAPEX sono soddisfatti e, inoltre, un prodotto presenta un rischio mortale e/o ha provocato incidenti mortali e in ogni altro caso in cui una notifica RAPEX richiede un intervento urgente da parte di tutti gli Stati membri, lo Stato membro notificante predispone e trasmette alla Commissione una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica che richiede un intervento urgente»;

c) se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 (17) sono soddisfatti, uno Stato membro predispone e trasmette alla Commissione una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 22».

Se tutti i criteri per la notifica indicati all'articolo 11 della DSGP (18) sono soddisfatti, uno Stato membro predispone e trasmette alla Commissione una notifica, che quando è notificata per mezzo del sistema RAPEX è classificata come «notifica ex articolo 11».

Inoltre gli Stati membri sono invitati a trasmettere una notifica quando i criteri indicati all'articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 sono soddisfatti (19).

Seguendo il citato ragionamento della parte II, capitolo 2, gli Stati membri sono invitati a predisporre e trasmettere, direttamente o indirettamente, alla Commissione una notifica classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 23» quando i criteri indicati in tale articolo sono soddisfatti.

Prima di trasmettere una notifica alla Commissione, il punto di contatto RAPEX (si veda la parte II, punto 5.1) dello Stato membro notificante verifica che tutti i criteri per la notifica siano soddisfatti.

3.1.2 Notifiche per informazione

Se i criteri per la notifica indicati nella parte II, punti 2.1 e 2.2, delle presenti linee guida non sono soddisfatti, il punto di contatto RAPEX (si veda la parte II, punto 5.1) può scegliere di utilizzare l'applicazione RAPEX per inviare le informazioni a titolo di informazione. Tali notifiche sono classificate nel sistema RAPEX come «notifiche per informazione» e possono essere inviate nelle seguenti situazioni:

a) se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 12 della DSGP o all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 sono soddisfatti, ma una notifica non contiene tutte le informazioni (in particolare sull'identificazione del prodotto e sui canali di distribuzione) necessarie affinché gli altri Stati membri possano darvi seguito (20). Ad esempio, una notifica nella quale non figurano il nome, la marca e un'immagine del prodotto, che quindi non può essere correttamente identificato e non può essere distinto da altri prodotti della stessa categoria o dello stesso tipo che sono disponibili sul mercato, è una notifica che può essere diffusa tramite l'applicazione RAPEX come «notifica per informazione». La valutazione diretta a stabilire se una notifica contiene informazioni sufficienti affinché gli altri Stati membri possano darvi seguito è sempre effettuata caso per caso;

b) se uno Stato membro è a conoscenza del fatto che un prodotto di consumo che è disponibile sul mercato dell'UE presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, è a conoscenza del fatto che un prodotto di consumo o professionale presenta un rischio grave per la salute, la sicurezza o altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali, ma misure preventive e restrittive non sono ancora state prese dal produttore o dal distributore, né un'autorità di uno Stato membro ha adottato o deciso di adottare tali misure. Se informazioni su tale prodotto sono diffuse tramite l'applicazione RAPEX prima che siano adottate misure, lo Stato membro notificante informa successivamente la Commissione (non appena possibile e comunque entro i termini indicati all'appendice 4 delle presenti linee guida) della decisione definitiva presa nei riguardi del prodotto notificato (in particolare, indicando il tipo di misura preventiva o restrittiva adottata o i motivi per i quali tali misure non sono state adottate). Qualora prenda misure in una fase successiva, lo Stato membro notificante ne informa la Commissione, che procederà ad aggiornare la notifica conformemente all'articolo 12 della DSGP o all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008;

c) se uno Stato membro decide di notificare le misure preventive e restrittive adottate in relazione a un prodotto di consumo che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori i cui effetti hanno solo una portata locale («evento di portata locale»). Qualora però, come indicato nella parte I al punto 6.2, una notifica di «evento di portata locale» contenga informazioni sulla sicurezza del prodotto che possono presentare interesse per altri Stati membri, tale notifica deve essere trasmessa come se fosse una notifica a norma dell'articolo 11 della DSGP;

d) se una notifica riguarda un prodotto le cui caratteristiche di sicurezza (in particolare il livello di rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori) sono oggetto di un esame a livello dell'UE diretto a stabilire una posizione comune degli Stati membri nella valutazione del rischio e/o nelle misure d'intervento (21);

e) se non può essere stabilito con certezza che uno o più dei criteri per la notifica sono soddisfatti, ma una notifica contiene informazioni sulla sicurezza del prodotto che possono presentare interesse per altri Stati membri.

Il punto di contatto RAPEX (si veda la parte II, punto 5.1) indica chiaramente i motivi dell'invio di una «notifica per informazione».

3.2 Contenuto delle notifiche

3.2.1 Tipologia dei dati

Le notifiche inviate alla Commissione tramite l'applicazione RAPEX contengono i seguenti tipi di dati:

a) informazioni che permettono di identificare il prodotto oggetto della notifica: categoria di prodotto, nome del prodotto, marca, numero di modello e/o di tipo, codice a barre, numero di lotto o di serie, codice doganale, descrizione del prodotto e del suo imballaggio, corredata di fotografie del prodotto, del suo imballaggio e delle sue etichette. La descrizione dettagliata e precisa del prodotto è essenziale per la vigilanza del mercato e l'applicazione delle misure adottate, perché permette alle autorità nazionali di identificare il prodotto oggetto della notifica, distinguendolo da altri prodotti disponibili sul mercato di tipo o categoria identici o simili, di localizzarlo sul mercato e di adottare misure idonee;

b) informazioni che permettono di determinare l'origine del prodotto: paese d'origine, nome e coordinate (indirizzo, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica) del fabbricante e degli esportatori. In particolare, gli Stati membri comunicano tutte le informazioni disponibili sui fabbricanti e sugli esportatori stabiliti in paesi terzi che cooperano strettamente con l'Unione europea in materia di sicurezza dei prodotti. Al modulo devono essere inoltre allegate, se disponibili, copie di buoni d'ordine, contratti di vendita, fatture, bolle di spedizione, dichiarazioni in dogana, ecc. Tali documenti devono essere trasmessi in formato pdf o qualsiasi altro formato accettato dall'applicazione. Informazioni dettagliate riguardanti produttori stabiliti in paesi terzi permettono alla Commissione di promuovere in questi paesi un più efficace controllo dell'applicazione delle norme di sicurezza e contribuiscono a ridurre le importazioni nell'UE di prodotti che presentano un rischio per i consumatori;

c) ove possibile, informazioni sul luogo esatto in cui il prodotto è stato messo a disposizione (un grande magazzino, un negozio o mercato locale, online, ecc.);

d) informazioni sui requisiti di sicurezza applicabili al prodotto oggetto della notifica, in particolare numero di riferimento e titolo degli atti legislativi e delle norme tecniche pertinenti;

e) una descrizione dei rischi che presenta il prodotto oggetto della notifica, comprendente i risultati di prove di laboratorio o di esami visivi, verbali di prova e certificati attestanti la non conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza, una valutazione dei rischi completa con le relative conclusioni e informazioni sugli incidenti di cui si è a conoscenza (si veda la parte I, punto 3.3.1, delle presenti linee guida);

f) informazioni sulle catene di fornitura del prodotto oggetto della notifica negli Stati membri e, in particolare, sui paesi di destinazione e sugli importatori come pure, se di queste informazioni si dispone, sui distributori del prodotto in Europa;

g) informazioni sulle misure adottate, in particolare il tipo (obbligatorie o volontarie), la categoria (per esempio ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori), la portata (per esempio nazionale o locale), la data di entrata in vigore e la durata (per esempio definitiva o temporanea);

h) indicazioni circa l'eventuale riservatezza della notifica, di parte di essa e/o dei documenti allegati. Le domande di trattamento riservato devono sempre essere chiaramente motivate;

i) informazioni sull'eventuale contraffazione del prodotto, se disponibili. A tal fine, la Commissione fornirà agli Stati membri tutti gli strumenti specifici disponibili a livello europeo per facilitare l'identificazione dei prodotti contraffatti;

j) informazioni sugli incidenti segnalati connessi al prodotto, ove possibile con l'indicazione dei motivi dell'incidente (rischio collegato all'uso fatto dall'utilizzatore o intrinseco al prodotto);

k) ulteriori informazioni sull'eventuale trasmissione della notifica nel contesto di un'attività coordinata di applicazione della legge a livello europeo;

l) informazioni sull'eventuale previsione, da parte delle autorità di uno Stato membro, di trasmettere altre notifiche relative allo stesso prodotto o a prodotti simili. Questa informazione dovrebbe essere indicata nella notifica iniziale.

Gli Stati membri sono invitati a cercare e fornire informazioni sulle catene di fornitura del prodotto oggetto della notifica nei paesi terzi che cooperano strettamente con l'UE in materia di sicurezza dei prodotti.

3.2.2 Completezza dei dati

Le notifiche devono essere il più possibile complete. Gli elementi che devono figurare nella notifica sono elencati nell'appendice 1 delle presenti linee guida e sono inclusi nell'applicazione RAPEX. Tutti i campi del modulo devono essere compilati con i dati richiesti. Se le informazioni richieste non sono disponibili al momento dell'invio di una notifica, lo Stato membro notificante lo indica chiaramente e ne spiega il motivo. Una volta acquisite le informazioni mancanti, aggiorna la sua notifica. La notifica aggiornata è esaminata dalla Commissione prima di essere convalidata e diffusa tramite il sistema.

I punti di contatto RAPEX forniscono a tutte le autorità nazionali che partecipano alla rete RAPEX istruzioni sui dati necessari per compilare correttamente la notifica. Questo contribuisce a far sì che le informazioni comunicate dalle autorità ai punti di contatto RAPEX siano corrette e complete (si veda la parte II, punto 5.1).

Qualora alcune delle informazioni richieste dalle presenti linee guida non siano ancora disponibili, gli Stati membri devono comunque rispettare i termini fissati e non differire una notifica RAPEX se il prodotto in questione presenta un rischio mortale per la salute e la sicurezza dei consumatori o di altri utilizzatori finali e/o se la notifica RAPEX richiede un intervento urgente da parte degli Stati membri.

Prima di trasmettere una notifica, il punto di contatto RAPEX verifica (per evitare inutili doppioni) che il prodotto in questione non sia già stato notificato tramite l'applicazione RAPEX da un altro Stato membro. Se il prodotto è già stato oggetto di una notifica, il punto di contatto RAPEX, piuttosto che crearne una nuova, trasmette una notifica di follow-up della notifica esistente e fornisce ogni informazione complementare che possa presentare interesse per le autorità degli altri Stati membri (altri numeri di identificazione dei veicoli, un elenco dettagliato degli importatori e dei distributori, altri verbali di prova, ecc.) (si veda anche la parte II, punto 5.1).

3.2.3 Aggiornamento dei dati

Lo Stato membro notificante informa la Commissione (non appena possibile e comunque entro i termini indicati nell'appendice 4 delle presenti linee guida) di ogni nuovo sviluppo che richieda modifiche di una notifica diffusa tramite l'applicazione RAPEX. In particolare, gli Stati membri informano la Commissione di ogni cambiamento (ad esempio in seguito a una decisione giudiziaria relativa a un procedimento di ricorso) riguardante lo status delle misure notificate, la valutazione del rischio e la riservatezza.

La Commissione esamina le informazioni comunicate dallo Stato membro notificante e aggiorna i dati corrispondenti nell'applicazione RAPEX e, se del caso, nel sito web RAPEX.

3.2.4 Responsabilità per le informazioni trasmesse

La responsabilità delle informazioni fornite incombe allo Stato membro che ha effettuato la notifica (22).

Lo Stato membro notificante e l'autorità nazionale responsabile si accertano che tutte le informazioni comunicate tramite l'applicazione RAPEX siano esatte, in modo da evitare ogni confusione con prodotti simili della stessa categoria o dello stesso tipo disponibili sul mercato dell'UE.

Le autorità implicate nella procedura di notifica (ad esempio effettuando la valutazione del rischio del prodotto oggetto della notifica o fornendo informazioni sui canali di distribuzione) sono responsabili delle informazioni trasmesse tramite l'applicazione RAPEX. Il punto di contatto RAPEX verifica e convalida tutte le notifiche ricevute dalle autorità responsabili prima di trasmetterle alla Commissione (si veda anche la parte II, punto 5.1).

L'azione della Commissione (esame, convalida e diffusione tramite l'applicazione RAPEX delle notifiche, loro pubblicazione sul sito web RAPEX) non implica in alcun modo una sua responsabilità per le informazioni trasmesse; la responsabilità resta dello Stato membro che effettua la notifica.

3.3 Soggetti che intervengono nella procedura di notifica e rispettivi ruoli

Di seguito sono indicati i soggetti che intervengono nella procedura di notifica e le loro responsabilità:

3.3.1 Operatori economici

Gli operatori economici non sono direttamente coinvolti nella trasmissione delle notifiche tramite l'applicazione RAPEX.

Tuttavia, qualora un prodotto presenti un rischio, gli operatori economici ne devono informare immediatamente le autorità competenti di tutti gli Stati membri in cui il prodotto è stato messo a disposizione. Le condizioni e le modalità per fornire queste informazioni sono indicate nell'allegato I della DSGP.

Tali informazioni saranno trattate dallo Stato membro in cui il produttore/distributore notificante è stabilito («Stato membro principale»).

Le informazioni sui prodotti che presentano un rischio possono essere trasmesse dagli operatori economici attraverso lo strumento Product Safety Business Alert Gateway, disponibile sul sito web RAPEX (si veda la parte II, punto 5.3.2). Gli operatori economici devono fornire una descrizione dettagliata del rischio che presenta il prodotto; a tal fine possono utilizzare lo strumento RAG tool (si veda la parte II, punto 5.3).

Le valutazioni del rischio effettuate dagli operatori economici non sono vincolanti per le autorità degli Stati membri cui spetta effettuare le valutazioni del rischio. È quindi possibile che queste ultime giungano, per quanto riguarda la valutazione del rischio, a una conclusione diversa da quella tratta nella segnalazione trasmessa attraverso Business Gateway.

3.3.2 Autorità degli Stati membri

Le autorità degli Stati membri notificano alla Commissione, tramite l'applicazione RAPEX, le misure obbligatorie e quelle volontarie adottate nel loro territorio nei confronti dei prodotti che presentano un rischio.

Gli Stati membri stabiliscono i ruoli per la creazione, la trasmissione e il follow-up delle notifiche nel quadro di RAPEX.

3.3.3 Autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne

Le misure adottate dalle autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne che impediscono la commercializzazione nell'UE di un prodotto di consumo che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori (per esempio decisioni di bloccare l'importazione alla frontiera dell'UE) devono essere notificate alla Commissione per mezzo dell'applicazione RAPEX allo stesso titolo delle misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato che limitano la commercializzazione o l'uso di un prodotto.

3.3.4 Commissione europea

La Commissione può informare i punti di contatto RAPEX (si veda la parte II, punto 5.1) riguardo ai prodotti che presentano rischi gravi, importati nell'UE e nello Spazio economico europeo o esportati a partire da tali territori (23).

La Commissione può trasmettere agli Stati membri informazioni riguardanti prodotti originari di Stati membri o di paesi terzi che presentano un rischio e che, secondo le informazioni disponibili, è probabile si trovino sul mercato dell'Unione. Si tratta principalmente di informazioni che la Commissione riceve da paesi terzi, istituzioni internazionali, imprese o altri sistemi di allerta rapida.

Tali informazioni possono circolare tra gli Stati membri tramite mezzi diversi dall'applicazione RAPEX.

3.4 Iter

3.4.1 Creazione di una notifica

3.4.1.1 Ad opera di un'autorità nazionale

Conformemente alle disposizioni nazionali, varie autorità nazionali implicate nella procedura RAPEX (autorità di vigilanza del mercato locali/regionali, autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne, ecc.) possono essere autorizzate a creare una notifica.

3.4.1.2 Ad opera della Commissione

In determinati casi la Commissione può creare una notifica, come spiegato al punto 3.3.4.

3.4.2 Trasmissione delle notifiche alla Commissione

Spetta al punto di contatto RAPEX trasmettere tutte le notifiche alla Commissione per convalida (si veda la parte II, punto 5.1).

3.4.3 Esame delle notifiche da parte della Commissione

Prima di trasmetterle agli Stati membri, la Commissione controlla tutte le notifiche ricevute tramite l'applicazione RAPEX per assicurarsi che siano corrette e complete.

3.4.3.1 Correttezza

Nel valutare la correttezza di una notifica, la Commissione verifica in particolare:

a) che la notifica risponda a tutte le condizioni stabilite nella DSGP, o all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008, e nelle presenti linee guida;

b) che il prodotto non sia già stato oggetto di una notifica (per evitare doppioni inutili, compreso tra ICSMS e RAPEX);

c) che la notifica trasmessa per convalida dallo Stato membro notificante sia classificata in base ai criteri enunciati nella parte II, capitolo 2, delle presenti linee guida;

d) che le informazioni fornite, compresa la valutazione del rischio, tengano debitamente conto della legislazione applicabile e delle norme tecniche pertinenti;

e) che sia stata seguita la corretta procedura di notifica.

3.4.3.2 Completezza

Una volta accertata la correttezza della notifica, la Commissione ne verifica la completezza facendo riferimento alla parte II, punti 3.2.1 e 3.2.2, delle presenti linee guida. Particolare attenzione è riservata alle parti della notifica che riguardano l'identificazione del prodotto, la descrizione del rischio, le misure, la tracciabilità e i canali di distribuzione.

La Commissione non è incaricata di valutare il rischio che il prodotto presenta ma solo di verificare che la notifica comprenda una valutazione del rischio contenente tutti gli elementi elencati nella parte II, punto 3.2.1, delle linee presenti guida (fatte salve le eccezioni di cui la punto 3.4.3.3). Si veda anche la parte I, punto 5.1, delle presenti linee guida.

3.4.3.3 Convalida di notifiche prive di una valutazione del rischio dettagliata

Gli Stati membri devono presentare una valutazione del rischio per ogni notifica. In determinati casi, tuttavia, la Commissione può convalidare notifiche trasmesse senza una valutazione individuale del rischio dettagliata, segnatamente:

a) Notifiche di prodotti che presentano un rischio chimico

Il livello di rischio di un prodotto può essere considerato grave se il prodotto contiene una sostanza chimica vietata o in una concentrazione superiore al limite fissato dalla legislazione europea. Pertanto, qualora siano adottate misure nei confronti di prodotti che contengono una sostanza chimica soggetta a limitazioni disposte dal diritto dell'UE, la notifica può essere trasmessa senza una valutazione del rischio dettagliata.

b) Notifiche di prodotti cosmetici

La convalida di notifiche che non contengono una valutazione del rischio dettagliata è possibile anche per i prodotti cosmetici che contengono sostanze vietate o soggette a limitazioni, laddove sussiste un parere di un comitato scientifico dell'UE che corrobora il fatto che la presenza di tali sostanze in quantità superiori ai limiti fissati presenta un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. In relazione a questo settore specifico di prodotti può essere opportuno tenere conto anche di altri fattori (ad esempio, la concentrazione o il tempo di esposizione).

Tuttavia, se sono state adottate misure nei confronti di un prodotto che contiene sostanze chimiche non autorizzate per le quali non sussiste alcun parere scientifico che conferma che il prodotto presenta un rischio, può essere necessaria una valutazione del rischio, a seconda di un'analisi caso per caso, per dimostrare che il prodotto presenta un rischio grave o un rischio non grave. Qualora sia necessaria una valutazione del rischio e questa non sia fornita, le notifiche possono essere convalidate in RAPEX solo «per informazione».

Per quanto riguarda i prodotti che sono soggetti a misure restrittive adottate dalle autorità di vigilanza del mercato in base alla presenza di una sostanza chimica menzionata nell'elenco di ingredienti soggetti a limitazioni fissate dal diritto dell'UE, qualora non sussista alcun dato scientifico che valuta il rischio le notifiche devono essere valutate caso per caso. Qualora sia necessaria una valutazione del rischio e questa non sia fornita, le notifiche possono essere convalidate in RAPEX solo «per informazione».

c) Notifiche di altri prodotti

Qualora esistano prove ben documentate che alcune caratteristiche di determinati prodotti comportano sistematicamente un rischio specifico e un livello di rischio (ad esempio, la presenza, negli indumenti destinati ai bambini, di cordini e laccetti nella zona della testa o del collo o nella zona superiore del petto implica sempre un rischio grave) non è necessaria un'ulteriore valutazione del rischio per quel prodotto.

3.4.3.4 Richiesta di informazioni supplementari

In caso di dubbi sorti dal suo esame, la Commissione può sospendere la convalida di una notifica e chiedere informazioni supplementari o chiarimenti allo Stato membro notificante, che li fornisce entro il termine indicato nella richiesta di informazioni della Commissione.

3.4.3.5 Indagine

Se necessario, la Commissione può svolgere un'indagine per valutare la sicurezza di un prodotto. L'indagine può essere svolta, in particolare, quando esistono seri dubbi sui rischi presentati dal prodotto notificato tramite l'applicazione RAPEX, dubbi che possono sorgere durante l'esame della notifica da parte della Commissione o sottoposti all'attenzione di quest'ultima da uno Stato membro (per esempio attraverso una notifica di follow-up) o da terzi (per esempio un produttore).

Nel quadro di questa indagine la Commissione può, in particolare:

a) chiedere a uno Stato membro di fornire informazioni o chiarimenti;

b) chiedere una valutazione del rischio indipendente e un esame indipendente (di laboratorio o visivo) del prodotto in questione;

c) consultare i comitati scientifici, il Centro comune di ricerca o altre istituzioni specializzate nella sicurezza dei prodotti di consumo;

d) convocare riunioni del comitato della DSGP, della rete per la sicurezza dei consumatori e/o dei punti di contatto RAPEX, e consultare i gruppi di lavoro competenti per discutere degli sviluppi di un'indagine.

Quando un'indagine riguarda un prodotto notificato tramite l'applicazione RAPEX, la Commissione può sospendere la convalida della notifica o, se la notifica è stata già convalidata e diffusa tramite l'applicazione RAPEX, ritirare temporaneamente la sintesi pubblicata sul sito web RAPEX. Al termine dell'indagine, e secondo i suoi risultati, la Commissione (dopo aver consultato, se necessario, lo Stato membro notificante) può in particolare convalidare e diffondere tramite l'applicazione RAPEX la notifica precedentemente sospesa, mantenere la notifica convalidata nell'applicazione RAPEX (con le eventuali modifiche) o ritirare definitivamente la notifica dall'applicazione RAPEX.

La Commissione informa tutti gli Stati membri:

a) della sua decisione di aprire un'indagine, indicando chiaramente i motivi della decisione;

b) della sua decisione di chiudere un'indagine, presentando le sue conclusioni e le eventuali modifiche delle notifiche in questione;

c) di ogni sviluppo pertinente intervenuto nel corso di un'indagine.

3.4.4 Convalida e diffusione delle notifiche

La Commissione convalida e diffonde tramite l'applicazione RAPEX, entro i termini indicati nell'appendice 5 delle presenti linee guida, tutte le notifiche risultate all'esame corrette e complete.

Se nel corso dell'esame è stata inviata allo Stato membro notificante una richiesta di informazioni supplementari o chiarimenti (se necessario seguita da un sollecito), la Commissione può prendere le seguenti decisioni:

a) se le informazioni o i chiarimenti richiesti sono stati forniti, la Commissione riesamina la notifica e può convalidarla, eventualmente modificandone la classificazione (per esempio, da «notifica per informazione» a «notifica ex articolo 12») oppure tenerla in sospeso fino a ulteriori chiarimenti;

b) se le informazioni o i chiarimenti richiesti non sono stati forniti entro il termine fissato o sono insufficienti, la Commissione prende una decisione sulla base delle informazioni fornite e, secondo le circostanze, può o convalidarla dopo averne modificato la classificazione (per esempio da «notifica ex articolo 12» a «notifica per informazione») o decidere di non convalidarla.

Una volta concordato tra gli Stati membri un approccio comune alla valutazione del rischio e/o alle misure di intervento, secondo le circostanze e i pareri espressi dagli Stati membri, la Commissione può intraprendere una delle seguenti azioni:

a) mantenere le notifiche interessate nell'applicazione RAPEX;

b) modificare la classificazione delle notifiche conservate nell'applicazione RAPEX;

c) ritirare le notifiche dall'applicazione RAPEX (24).

3.4.5 Pubblicazione delle notifiche

3.4.5.1 Divulgazione delle informazioni: regola generale

Il pubblico ha il diritto di essere informato dei prodotti che presentano un rischio. Per rispondere a questa esigenza, la Commissione pubblica sul sito web RAPEX (25) una sintesi delle nuove notifiche.

Per motivi di comunicazione esterna, il sito web RAPEX in futuro sarà denomiato «Safety gate».

Anche gli Stati membri comunicano al pubblico informazioni, nelle rispettive lingue nazionali, sui prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori e sulle misure adottate per prevenirlo. Tali informazioni possono essere diffuse tramite Internet, a mezzo stampa, per via elettronica, ecc.

Le informazioni comunicate al pubblico consistono in una sintesi della notifica e contengono in particolare gli elementi che consentono di identificare il prodotto e informazioni sui rischi e sulle misure adottate per prevenirli o ridurli. La Commissione e gli Stati membri possono decidere di divulgare al pubblico altri elementi delle notifiche solo se tali informazioni, per loro natura, non sono riservate (segreti professionali) e non devono essere protette.

Le seguenti notifiche sono rese disponibili sul sito web RAPEX, in linea con i requisiti di cui all'articolo 16 della DSGP:

a) notifiche trasmesse che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 12 della DSGP;

b) notifiche trasmesse che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008;

c) notifiche trasmesse che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 11 della DSGP riguardanti prodotti che presentano un rischio non grave di cui sono stati riconosciuti gli effetti transfrontalieri. Come indicato al punto 3.4, gli effetti transfrontalieri determinano se un tale scenario sia da notificare ai sensi dell'articolo 11;

d) notifiche trasmesse che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 riguardanti prodotti che presentano un rischio non grave, indipendentemente dal carattere obbligatorio o volontario delle misure adottate (26);

e) notifiche trasmesse per informazione solo se lo Stato membro notificante ne ha fatto richiesta contrassegnando l'apposita casella in RAPEX, in particolare quando sono adottate misure volontarie e i prodotti interessati sono sufficientemente identificati. La pubblicazione di tali notifiche potrebbe rendersi opportuna dal punto di vista di un'appropriata gestione del rischio.

3.4.5.2 Eccezioni alla regola generale

La Commissione e gli Stati membri non devono divulgare al pubblico informazioni riguardanti un prodotto notificato tramite l'applicazione RAPEX se: la loro divulgazione compromette la segretezza di procedimenti giudiziari, le attività di monitoraggio e indagine o il segreto professionale, a meno che si tratti di informazioni relative alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti che le circostanze impongono di divulgare a tutela della salute e della sicurezza consumatori, o, in caso di prodotti contemplati dal regolamento (CE) n. 765/2008, anche a tutela di altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali (27).

3.4.5.3 Domande di trattamento riservato

Lo Stato membro che effettua una notifica può chiedere che la stessa sia trattata in via riservata. Nella domanda sono indicate chiaramente le parti della notifica coperte da riservatezza.

La domanda deve essere debitamente motivata (28).

Le domande di trattamento riservato sono esaminate dalla Commissione, che verifica che le domande siano complete (cioè che siano indicate le parti della notifica coperte da riservatezza e le motivazioni della domanda) e giustificate (cioè conformi alle disposizioni della DSGP e delle presenti linee guida). La Commissione si pronuncia sulla validità delle domande dopo aver consultato il punto di contatto RAPEX interessato (si veda la parte II, punto 5.1).

3.4.5.4 Trattamento delle notifiche coperte da riservatezza

L'articolo 16, paragrafo 2, della DSGP dispone che «la tutela del segreto professionale non deve impedire la trasmissione alle autorità competenti delle informazioni pertinenti al fine di poter garantire l'efficacia delle attività di sorveglianza del mercato e di effettiva esecuzione». Le notifiche in tutto o in parte coperte da riservatezza sono esaminate dalla Commissione e, dopo essere state convalidate e diffuse tramite l'applicazione RAPEX, sono oggetto delle attività abituali di follow-up da parte degli Stati membri. La riservatezza di una notifica o di parti di essa non ne preclude il trattamento e la diffusione per mezzo dell'applicazione RAPEX presso le autorità nazionali competenti.

La sola differenza di rilievo nelle procedure di trattamento e di follow-up consiste nel fatto che la Commissione e gli Stati membri non devono divulgare le parti di una notifica coperte da riservatezza. Tali parti devono rimanere riservate e quindi non essere rese pubbliche sotto alcuna forma. Le autorità degli Stati membri che ricevono informazioni riservate tramite l'applicazione RAPEX ne assicurano la protezione nell'esercizio delle loro funzioni.

3.4.5.5 Ritiro di una domanda di trattamento riservato

Lo Stato membro notificante ritira la sua domanda di trattamento riservato non appena l'autorità nazionale constata che non è più giustificata, e ne informa la Commissione. La Commissione informa tutti gli Stati membri della revoca della riservatezza non appena riceve una richiesta in tal senso dallo Stato membro notificante.

Una notifica non più coperta in tutto o in parte da riservatezza è resa pubblica secondo le «regole generali» che si applicano alla pubblicazione delle notifiche fissate dalle presenti linee guida.

3.4.6 Follow-up delle notifiche

3.4.6.1 Follow-up dei diversi tipi di notifica

Gli Stati membri garantiscono un follow-up appropriato delle «notifiche ex articolo 12», delle «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente», delle notifiche ex articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 e delle informazioni relative a prodotti che presentano un rischio trasmesse dalla Commissione (punto 3.3.4) con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 4 delle presenti linee guida.

Le notifiche per informazione, le notifiche ex articolo 11 della DSGP e le notifiche ex articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 (notifiche per rischi non gravi) non richiedono un follow-up particolare. Spesso queste notifiche non contengono i dati necessari affinché possano essere adottate misure di intervento efficaci nei riguardi del prodotto in questione (per esempio identificazione insufficiente del prodotto e/o delle misure oggetto della notifica) o il livello del rischio non è considerato grave.

Sebbene in questi casi non sussista alcuna necessità specifica di follow-up, è tuttavia importante che gli Stati membri verifichino di non essere di parere diverso quanto alla non gravità del rischio in modo da poter eventualmente dare un seguito all'informazione di una diversa valutazione del rischio. Si invitano pertanto gli Stati membri a dare un seguito a queste notifiche se è probabile che il prodotto in questione sia stato messo a disposizione dei consumatori sui rispettivi mercati e se l'identificazione del prodotto permette di adottare misure.

3.4.6.2 Obiettivi delle attività di follow-up

Quando riceve una notifica, lo Stato membro esamina le informazioni ivi contenute e adotta le misure appropriate al fine di:

a) accertare se il prodotto è stato commercializzato sul suo territorio;

b) stabilire le misure preventive o restrittive da adottare nei riguardi del prodotto oggetto della notifica di cui è stata accertata la presenza sul suo mercato, tenendo conto delle misure adottate dallo Stato membro notificante e di ogni circostanza particolare che potrebbe giustificare tipi diversi di misure o l'assenza di interventi;

c) sottoporre il prodotto oggetto della notifica, se necessario, a una valutazione del rischio e a prove complementari;

d) raccogliere ogni altra informazione che possa presentare interesse per altri Stati membri (per esempio sui canali di distribuzione del prodotto in altri Stati membri).

3.4.6.3 Metodi di follow-up

Per dare seguito in modo efficiente ed efficace alle notifiche, le autorità nazionali devono utilizzare metodi conformi alle prassi migliori in uso in questo campo, in particolare:

a) Controlli sul mercato

Le autorità nazionali organizzano controlli regolari (pianificati o casuali) sul mercato per accertare se i prodotti di consumo oggetto di una notifica trasmessa tramite l'applicazione RAPEX sono presenti sul mercato. Quando lo Stato membro è menzionato come paese di destinazione devono essere effettuati controlli rafforzati sul mercato, in particolare contattando gli operatori economici indicati nella notifica.

b) Cooperazione con le associazioni di categoria

Le autorità nazionali trasmettono, quando necessario, alle associazioni di categoria sintesi delle notifiche più recenti e chiedono di essere informate se qualcuno dei prodotti oggetto delle notifiche è prodotto o distribuito da loro membri. Le autorità nazionali trasmettono alle imprese soltanto sintesi delle notifiche, come quelle settimanali pubblicate sul sito web RAPEX. Le notifiche non devono essere trasmesse a terzi in forma integrale, poiché alcune informazioni (per esempio dettagli della descrizione del rischio o informazioni sui canali di distribuzione) sono spesso riservate e devono essere protette.

c) Pubblicazione dei dati RAPEX tramite Internet o altri mezzi d'informazione elettronici o cartacei

Le autorità nazionali avvisano regolarmente i consumatori e le imprese dei prodotti notificati tramite l'applicazione RAPEX nei loro siti web e/o con altri mezzi, ad esempio rinviando i consumatori e le imprese al sito web RAPEX. Le informazioni pubblicate permettono ai consumatori di verificare se possiedono e utilizzano prodotti che presentano un rischio e spesso di fornire indicazioni utili all'autorità interessata.

d) Controlli online

Le autorità nazionali effettuano regolarmente controlli online per cercare di individuare se sono disponibili sui mercati online prodotti notificati via RAPEX. Le tecniche di controllo online possono includere il crawling del web, l'estrazione di dati (data mining, data scraping), ecc.

Le autorità nazionali applicano parallelamente varie tecniche di follow-up e idealmente non si limitano solo a una di esse.

Spetta allo Stato membro nel quale è stabilito un fabbricante, un rappresentante o un importatore del prodotto oggetto di una notifica («Stato membro principale») dare un seguito appropriato alle notifiche diffuse tramite l'applicazione RAPEX. Lo «Stato membro principale» dispone spesso di mezzi legali e tecnici più adatti per ottenere informazioni sul caso in questione, che permetteranno agli altri Stati membri di intraprendere attività efficaci di follow-up.

3.4.7 Ritiro di notifiche

3.4.7.1 Ritiro definitivo di una notifica da RAPEX

Le notifiche diffuse per mezzo dell'applicazione RAPEX sono conservate nel sistema per un periodo di tempo illimitato. La Commissione può tuttavia, nei casi indicati qui di seguito, ritirare in via definitiva una notifica da RAPEX.

3.4.7.1.1 Casi nei quali è possibile ritirare una notifica trasmessa o convalidata

a) È dimostrato che uno o più dei criteri per la notifica (29) non sono soddisfatti e quindi una notifica non è giustificata. Si tratta, in particolare, di casi nei quali è accertato che la valutazione iniziale del rischio non è stata effettuata correttamente o che il prodotto non presenta un rischio. Il ritiro può avvenire anche nel caso in cui le misure notificate siano state impugnate con successo dinanzi all'autorità giudiziaria o in altre sedi e di conseguenza non siano più valide.

b) Non sono state prese misure nei riguardi di un prodotto notificato tramite l'applicazione RAPEX (per informazione) prima della decisione di adottare misure o intervenire (30).

c) Dopo averne discusso a livello di UE, gli Stati membri concordano sull'inutilità di scambiare informazioni su determinati aspetti relativi alla sicurezza notificati tramite l'applicazione RAPEX (31).

d) È dimostrato che i prodotti oggetto di una notifica non sono più commercializzati e che tutti gli articoli che erano stati messi a disposizione sono già stati ritirati dal mercato e richiamati in tutti gli Stati membri.

Il ritiro di una notifica trasmessa o convalidata non può essere richiesto sulla base del fatto che il prodotto in questione ha subito le modifiche necessarie per renderlo conforme ai requisiti di sicurezza, a meno che sia dimostrato che tutti i prodotti (articoli) in questione che erano stati messi a disposizione sono stati ritirati dal mercato e richiamati in tutti gli Stati membri e che non sono più commercializzati.

3.4.7.1.2 Domanda di ritiro definitivo o temporaneo presentata dagli Stati membri

La Commissione può ritirare una notifica da RAPEX soltanto su richiesta dello Stato membro notificante, dato che quest'ultimo ha l'intera responsabilità delle informazioni trasmesse per mezzo del sistema. Gli altri Stati membri sono tuttavia invitati a informare la Commissione di ogni circostanza che possa giustificare il ritiro.

3.4.7.1.3 Contenuto della domanda di ritiro definitivo o temporaneo

La domanda di ritiro è corredata di una motivazione debitamente documentata. La Commissione esamina ogni domanda, verificando la motivazione e, in particolare, la documentazione presentata. La Commissione può richiedere ulteriori informazioni, chiarimenti o il parere dello Stato membro notificante e/o di altri Stati membri prima di prendere una decisione.

3.4.7.1.4 Decisione di ritiro

Se la Commissione decide, sulla base delle motivazioni addotte, di ritirare una notifica da RAPEX, la ritira:

a) dall'applicazione RAPEX (o la rende in altro modo invisibile a tutti gli utilizzatori del sistema);

b) dal sito web RAPEX (se necessario).

La Commissione informa tutti gli Stati membri del ritiro di una notifica per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia e, se necessario, informa il pubblico pubblicando una rettifica sul sito web RAPEX.

3.4.7.2 Ritiro temporaneo di una notifica dal sito web RAPEX

3.4.7.2.1 Casi nei quali è possibile un ritiro temporaneo

Quando ci sono ragioni che lo giustificano, la Commissione può ritirare temporaneamente una notifica dal sito web RAPEX, in particolare quando lo Stato membro notificante sospetta che la valutazione del rischio contenuta nella notifica non sia stata realizzata correttamente e che quindi il prodotto possa non presentare un rischio. Una notifica può essere ritirata temporaneamente dal sito web RAPEX fintanto che non sia stata chiarita la valutazione del rischio del prodotto.

3.4.7.2.2 Domanda di ritiro temporaneo presentata dagli Stati membri

La Commissione può ritirare temporaneamente una notifica dall'applicazione RAPEX soltanto su richiesta dello Stato membro notificante, dato che quest'ultimo ha l'intera responsabilità delle informazioni trasmesse per mezzo dell'applicazione. Gli altri Stati membri sono tuttavia invitati a informare la Commissione di ogni circostanza che possa giustificare il ritiro.

3.4.7.2.3 Contenuto della domanda di ritiro temporaneo

La domanda di ritiro temporaneo è corredata di una motivazione debitamente documentata. La Commissione esamina ogni domanda, verificando la motivazione e, in particolare, la documentazione presentata. La Commissione può richiedere ulteriori informazioni, chiarimenti o il parere dello Stato membro notificante e/o di altri Stati membri prima di prendere una decisione.

3.4.7.2.4 Decisione di ritiro

Se la Commissione decide, sulla base delle motivazioni addotte, di ritirare una notifica dal sito web RAPEX, ne informa tutti gli Stati membri per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia e, se necessario, informa il pubblico pubblicando una rettifica sul sito web RAPEX.

3.4.7.2.5 Nuova pubblicazione di una notifica temporaneamente ritirata

Lo Stato membro notificante informa immediatamente la Commissione quando le ragioni del ritiro di una notifica dal sito web RAPEX non sono più valide. In particolare, esso informa la Commissione dei risultati di ogni nuova valutazione del rischio per consentirle di stabilire se mantenere la notifica nell'applicazione RAPEX e ripubblicarla sul sito web RAPEX o ritirarla definitivamente da RAPEX (su richiesta dello Stato membro notificante).

La Commissione può ripubblicare una notifica sul sito web RAPEX su richiesta motivata dello Stato membro notificante dopo che sono stati forniti chiarimenti sulla valutazione del rischio.

La Commissione informa gli altri Stati membri, per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia, della nuova pubblicazione di una notifica sul sito web RAPEX e informa anche il pubblico sostituendo la rettifica con una nuova rettifica sul sito web RAPEX.

3.4.8 Notifiche risalenti a oltre dieci anni

La Commissione conserva le notifiche risalenti a oltre dieci anni in una sezione distinta del sito web RAPEX. Tali notifiche rimangono disponibili per pubblica consultazione.

3.5 Termini per le notifiche

3.5.1 Termini per la notifica

L'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP e l'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 impongono agli Stati membri di notificare immediatamente alla Commissione tramite l'applicazione RAPEX le misure preventive e restrittive riguardanti prodotti che presentano un rischio grave. L'obbligo vale sia per le misure obbligatorie che per quelle volontarie, ma i termini per la notifica sono diversi.

a) Misure obbligatorie

Le misure obbligatorie sono notificate tramite l'applicazione RAPEX immediatamente dopo la loro adozione o dopo la decisione della loro adozione, anche se possono essere o sono già state impugnate a livello nazionale o se sono soggette a un obbligo di pubblicazione.

L'immediatezza della notifica è giustificata dall'obiettivo del sistema RAPEX, che è quello di permettere uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione al fine di impedire l'immissione sul mercato e l'uso di prodotti che presentano un rischio.

b) Misure volontarie

L'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP e l'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 impongono agli operatori economici di notificare alle autorità competenti dello Stato membro le misure volontarie adottate per prevenire i rischi che presentano per i consumatori i prodotti che hanno immesso sul mercato (idealmente per mezzo di una notifica Business Gateway). L'autorità di uno Stato membro che riceve questo tipo di notifica utilizza queste informazioni per effettuare una notifica (se tutti i criteri per una notifica sono soddisfatti), che trasmette immediatamente dopo aver ricevuto la notifica Business Gateway.

Se le misure volontarie sono adottate per mezzo di un accordo tra un operatore economico e un'autorità di uno Stato membro o sulla base di una raccomandazione di un'autorità a un produttore o a un distributore, una notifica è trasmessa immediatamente dopo la conclusione dell'accordo o l'adozione della raccomandazione.

Per assicurare un'applicazione uniforme dell'obbligo di notifica, nella parte III, appendice 4, delle presenti linee guida sono fissati termini specifici per la trasmissione delle notifiche alla Commissione tramite l'applicazione RAPEX (32).

3.5.2 Termini (33)

Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure preventive e restrittive adottate con la massima sollecitudine, e comunque entro i termini indicati nella parte III, appendice 4, delle presenti linee guida. A livello nazionale è predisposto un idoneo dispositivo per la trasmissione delle informazioni tra le autorità nazionali responsabili della sicurezza dei prodotti e il punto di contatto RAPEX, in modo da assicurare il rispetto dei termini (si veda la parte II, punto 5.1).

I termini si applicano indipendentemente da eventuali procedure di ricorso od obblighi di pubblicazione ufficiale.

3.5.3 Situazioni di urgenza

Tutte le notifiche riguardanti prodotti che presentano un rischio grave le quali richiedono un intervento urgente sono precedute da una chiamata telefonica del punto di contatto RAPEX al numero di telefono cellulare dell'ufficio RAPEX della Commissione per agevolare un'azione e un follow-up immediati. Questa regola vale in particolare per le notifiche trasmesse durante il fine settimana o nei periodi feriali (si veda anche la parte II, punto 5.1).

4 Attività di follow-up

4.1 Comunicazione delle attività di follow-up

Gli Stati membri notificano alla Commissione ogni risultato delle loro attività di follow-up relative alle notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12», «notifiche che richiedono un intervento urgente» e notifiche ex articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008) e alle informazioni relative a prodotti che presentano un rischio trasmesse dalla Commissione (punto 3.3.4).

Gli Stati membri sono inoltre invitati a comunicare alla Commissione ogni attività intrapresa per dare seguito alle notifiche riguardanti un rischio non grave e trasmesse per informazione.

4.2 Contenuto delle notifiche di follow-up

4.2.1 Tipologia dei dati

I risultati delle attività di follow-up sono comunicati alla Commissione sotto forma di notifiche di follow-up. Per armonizzare il tipo di informazioni fornite e ridurre al minimo il carico di lavoro, gli Stati membri trasmettono notifiche di follow-up in particolare nei seguenti casi:

a) Rinvenimento sul mercato del prodotto notificato

Una notifica di follow-up è inviata quando le autorità nazionali rinvengono il prodotto notificato sul mercato o alle frontiere esterne. La notifica di follow-up contiene tutti i dati relativi al prodotto in questione (per esempio nome, marca, numero di modello, codice a barre, numero di lotto) e indica il numero di articoli rinvenuti sul mercato. Sono inoltre comunicate le seguenti informazioni sulle misure adottate: tipo (obbligatorie o volontarie), categoria (per esempio ritiro del mercato, richiamo presso i consumatori), portata (per esempio nazionale o locale), data di entrata in vigore e durata (per esempio definitiva o temporanea). Se il prodotto è stato rinvenuto sul mercato ma non sono state adottate misure, nella notifica di follow-up devono essere indicate i motivi specifici dell'assenza di misure.

Al fine di ridurre gli oneri incombenti alle autorità nazionali per quanto riguarda la loro prassi di follow-up, gli Stati membri non sono tenuti a informare la Commissione (a meno che quest'ultima ne faccia richiesta), tramite una notifica di follow-up, dei risultati delle attività di follow-up quando il prodotto notificato non è stato rinvenuto sul mercato.

b) Diversa valutazione del rischio

Una notifica di follow-up è inviata quando le conclusioni di una valutazione del rischio effettuata da un'autorità dello Stato membro che reagisce differiscono da quelle che figurano nella notifica iniziale. La notifica di follow-up contiene una descrizione dettagliata del rischio (con i risultati di prove, una valutazione del rischio e informazioni sugli incidenti noti), corredata di documenti giustificativi (verbali di prova, certificati, ecc.). Inoltre, lo Stato membro che reagisce deve fornire la prova che la valutazione del rischio che accompagna una notifica di follow-up è stata effettuata su un prodotto che è lo stesso di quello oggetto della notifica (ossia marca, nome, numero di modello, numero di lotto, origine, ecc. sono gli stessi).

c) Informazioni supplementari

Una notifica di follow-up è inviata quando le autorità nazionali raccolgono informazioni supplementari (nel corso delle attività svolte per dare seguito alla notifica) che possono essere utili per la vigilanza del mercato e le misure di intervento in altri Stati membri.

Gli Stati membri sono invitati a raccogliere informazioni supplementari che possono essere utili alle autorità di altri Stati membri e di paesi terzi che cooperano strettamente con l'UE in materia di sicurezza dei prodotti. Queste informazioni riguardano l'origine del prodotto (per esempio paese d'origine, fabbricante e/o esportatori) e la catena di fornitura (per esempio paesi di destinazione, importatori e distributori). Il paese che svolge le attività di follow-up allega alla notifica di follow-up tutti i documenti giustificativi disponibili (copie di buoni d'ordine, contratti di vendita, fatture, dichiarazioni in dogana, ecc.).

Gli Stati membri possono inoltre indicare se sono state svolte attività di follow-up benché il prodotto non sia stato rinvenuto sul loro territorio.

4.2.2 Completezza delle notifiche di follow-up

Il punto di contatto RAPEX dello Stato membro che reagisce, insieme all'autorità responsabile, si assicura che tutti i dati forniti nella notifica di follow-up siano esatti e completi e che non vi sia confusione con altri prodotti simili disponibili sul mercato dell'Unione (si veda anche la parte II, punto 5.1).

Il modulo standard per le notifiche di follow-up è riportato nella parte III, appendice 2, delle presenti linee guida. Se alcune informazioni utili non sono disponibili nel momento in cui la notifica di follow-up è trasmessa, lo Stato membro che reagisce lo indica nel modulo. Non appena le informazioni mancanti sono disponibili, lo Stato membro che reagisce può chiedere che la notifica di follow-up venga aggiornata. La notifica di follow-up aggiornata è esaminata dalla Commissione prima di essere convalidata e diffusa tramite il sistema.

I punti di contatto RAPEX forniscono alle rispettive autorità nazionali che partecipano alla rete RAPEX istruzioni sui dati necessari per compilare correttamente il modulo di notifica di follow-up. Questo contribuisce a far sì che le informazioni comunicate dalle autorità ai punti di contatto siano corrette e complete (si veda la parte II, punto 5.1).

4.2.3 Aggiornamento di una notifica di follow-up convalidata

Lo Stato membro che reagisce informa la Commissione (con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nella parte III, appendice 4, delle presenti linee guida) di ogni sviluppo che richieda modifiche di una notifica di follow-up diffusa tramite l'applicazione RAPEX. In particolare, gli Stati membri informano la Commissione di ogni modifica dello status delle misure adottate o della valutazione del rischio trasmessa con una notifica di follow-up.

La Commissione esamina le informazioni fornite dallo Stato membro che reagisce e, se necessario, aggiorna le informazioni in questione.

4.2.4 Responsabilità delle notifiche di follow-up

La responsabilità delle informazioni fornite nelle notifiche di follow-up incombe allo Stato membro che ha effettuato la notifica (34).

Le autorità che intervengono nelle attività di follow-up (per esempio effettuando la valutazione del rischio o adottando misure restrittive) sono responsabili delle informazioni fornite nelle notifiche di follow-up. Il punto di contatto RAPEX verifica e convalida tutte le notifiche di follow-up delle rispettive autorità prima di trasmetterle alla Commissione (si veda la parte II, punto 5.1).

Il fatto che la Commissione intervenga per esaminare e convalidare le notifiche di follow-up non implica alcuna responsabilità della Commissione per le informazioni trasmesse, di cui resta responsabile lo Stato membro che trasmette la notifica di follow-up.

4.2.5 Risposte alle notifiche di follow-up

Gli Stati membri possono rispondere alle notifiche di follow-up riguardanti le loro notifiche avviando una discussione nello spazio collaborativo online messo a disposizione degli Stati membri per lo scambio di informazioni (si veda la parte II, punto 5.3.2). Questo garantisce che tutti i membri RAPEX possano vedere la risposta.

4.3 Soggetti che intervengono nelle attività di follow-up e rispettivi ruoli

Di seguito sono indicati i soggetti che intervengono nella procedura di notifica di follow-up e le loro responsabilità:

4.3.1 Operatori economici (35)

Gli operatori economici non sono direttamente coinvolti nella trasmissione delle notifiche di follow-up. Essi tuttavia devono cooperare con le autorità nazionali e fornire loro ogni informazione riguardante un prodotto oggetto di una notifica al fine di facilitare la creazione e la trasmissione delle notifiche di follow-up tramite l'applicazione RAPEX.

4.3.2 Autorità di vigilanza del mercato

Le autorità di vigilanza del mercato notificano alla Commissione europea tramite l'applicazione RAPEX ogni attività di follow-up o altra informazione relativa alle notifiche.

4.3.3 Commissione europea

La Commissione europea esamina e convalida le notifiche di follow-up conformemente alle specificazioni incluse nella parte II, punto 4.2.

4.4 Iter

4.4.1 Creazione e trasmissione di una notifica di follow-up ad opera di uno Stato membro

Spetta al punto di contatto RAPEX trasmettere le notifiche di follow-up tramite l'applicazione RAPEX (si veda la parte II, punto 5.1).

4.4.2 Esame delle notifiche di follow-up da parte della Commissione

4.4.2.1 Correttezza e completezza

La Commissione verifica tutte le notifiche di follow-up ricevute tramite l'applicazione RAPEX prima di convalidarle e trasmetterle agli Stati membri. I controlli riguardano in particolare la correttezza e la completezza delle informazioni fornite.

La Commissione verifica che la notifica di follow-up sia conforme a tutti i requisiti indicati nella DSGP e nelle presenti linee guida e che sia stata utilizzata la corretta procedura. Una volta accertata la correttezza della notifica di follow-up, la Commissione ne verifica la completezza, in riferimento al punto 4.2.2 delle presenti linee guida.

La Commissione presta particolare attenzione alle notifiche di follow-up accompagnate da una valutazione del rischio e verifica se la descrizione del rischio è completa, presentata chiaramente e ben documentata e se la valutazione del rischio si riferisce chiaramente al prodotto oggetto della notifica.

4.4.2.2 Richiesta di informazioni supplementari

Prima di convalidare una notifica di follow-up, la Commissione può chiedere allo Stato membro che reagisce di fornire informazioni supplementari o chiarimenti entro un termine specificato. La convalida di una notifica di follow-up può essere subordinata al ricevimento delle informazioni richieste.

La Commissione può chiedere il parere di qualsiasi Stato membro, in particolare dello Stato membro notificante, su una notifica di follow-up convalidata. Lo Stato membro comunica il suo parere alla Commissione entro il termine da essa indicato. Inoltre, lo Stato membro notificante comunica alla Commissione se sono necessarie modifiche della notifica (per esempio della valutazione del rischio) o del suo status (per esempio ritiro definitivo dal sistema).

4.4.3 Convalida e diffusione delle notifiche di follow-up

La Commissione convalida e diffonde tutte le notifiche di follow-up giudicate corrette e complete entro i termini indicati nell'appendice 5 delle presenti linee guida.

La Commissione non convalida le notifiche di follow-up accompagnate da una valutazione del rischio diversa da quella della notifica cui esse si riferiscono se la valutazione del rischio non è completa, chiaramente presentata e ben documentata o se non è indicato che è stata effettuata in relazione al prodotto oggetto della notifica.

4.4.4 Ritiro definitivo di una notifica di follow-up da RAPEX

Le notifiche di follow-up diffuse attraverso l'applicazione RAPEX sono conservate nel sistema fintanto che è conservata la notifica alla quale si riferiscono. La Commissione può ritirare in via definitiva dall'applicazione RAPEX una notifica di follow-up convalidata se la notifica cui essa si riferisce è stata ritirata da RAPEX (conformemente alla parte II, punto 3.4.7.1.1 delle presenti linee guida). La Commissione può anche ritirare una notifica di follow-up convalidata se essa contiene informazioni manifestamente erronee, in particolare se:

a) il prodotto rinvenuto sul mercato dallo Stato membro che reagisce è diverso da quello oggetto della notifica;

b) le misure adottate dallo Stato membro che reagisce sono state impugnate con successo dinanzi all'autorità giudiziaria o in altre sedi e successivamente revocate;

c) la valutazione del rischio effettuata dallo Stato membro risulta non corretta o si riferisce a un prodotto diverso da quello oggetto della notifica.

Si applicano le disposizioni di cui ai punti 3.4.7.1.2 e 3.4.7.1.3.

Quando la Commissione decide il ritiro di una notifica di follow-up, questa è rimossa da RAPEX (o è resa in altro modo invisibile agli utilizzatori del sistema).

La Commissione informa tutti gli Stati membri del ritiro di una notifica di follow-up tramite lo spazio collaborativo online di cui alla parte II, punto 5.3.2, o con altri mezzi di pari efficacia.

4.5 Termini per la trasmissione delle notifiche di follow-up

Gli Stati membri trasmettono le notifiche di follow-up alla Commissione con la massima sollecitudine, e comunque entro i termini indicati nell'appendice 4 delle presenti linee guida.

A livello nazionale è predisposto un idoneo dispositivo per la trasmissione delle informazioni tra le autorità competenti e il punto di contatto RAPEX, in modo da assicurare il rispetto dei termini (si veda la parte II, punto 5.1).

I termini si applicano indipendentemente da eventuali procedure di ricorso od obblighi di pubblicazione ufficiale.

4.6 Domande di trattamento riservato

Lo Stato membro che reagisce può chiedere che la notifica di follow-up sia trattata in via riservata. La relativa domanda deve indicare chiaramente le parti della notifica di follow-up che devono rimanere riservate ed essere debitamente motivata.

La Commissione esamina la domanda per stabilire se è giustificata (cioè conforme alle disposizioni della DSGP e delle presenti linee guida) e completa (cioè se indica le parti del modulo che devono rimanere riservate e le motivazioni della domanda). La Commissione prende una decisione finale sulla riservatezza dopo aver consultato il punto di contatto RAPEX responsabile (si veda la parte II, punto 5.1).

La Commissione e gli Stati membri trattano le notifiche di follow-up accompagnate da una domanda di riservatezza nello stesso modo delle altre notifiche di follow-up. La riservatezza di una notifica di follow-up o di parti di essa non ne preclude la diffusione alle autorità nazionali competenti per mezzo dell'applicazione RAPEX. Tuttavia, né la Commissione, né gli Stati membri possono rendere pubbliche le parti di una notifica di follow-up coperte da riservatezza. Si tratta infatti di informazioni riservate che non possono essere divulgate sotto alcuna forma.

Lo Stato membro che trasmette la notifica di follow-up ritira la sua domanda di trattamento riservato non appena constata che la domanda non è più giustificata. La Commissione informa tutti gli Stati membri della revoca della riservatezza dopo aver ricevuto una domanda in tal senso dallo Stato membro che reagisce.

5 Rete RAPEX

5.1 Punti di contatto nazionale RAPEX

Ogni Stato membro istituisce un punto di contatto RAPEX unico, preposto al funzionamento del sistema RAPEX a livello nazionale. Gli Stati membri decidono presso quale autorità nazionale istituire il punto di contatto RAPEX. Ogni Stato membro organizza inoltre la propria rete RAPEX nazionale in modo da assicurare un flusso efficace di informazioni tra il punto di contatto nazionale e le varie autorità che partecipano al sistema RAPEX (si vedano la parte I, punto 5.4, e la parte II, punto 1.2).

5.1.1 Organizzazione

Ogni Stato membro fornisce al punto di contatto nazionale le risorse e le informazioni di cui necessita per assolvere al suo compito e, in particolare, assicurare il funzionamento del sistema con un sistema efficace di salvaguardia dei dati e continuità operativa.

Il punto di contatto RAPEX dispone di un indirizzo di posta elettronica distinto per RAPEX, accessibile a tutti gli operatori del punto di contatto (per esempio rapex@…). Gli indirizzi e-mail professionali o privati degli operatori del punto di contatto RAPEX non devono essere utilizzati come indirizzo del punto di contatto RAPEX. Il punto di contatto RAPEX dispone anche di un numero di telefono diretto per mezzo del quale può essere raggiunto anche al di fuori dell'orario d'ufficio.

5.1.2 Compiti

I principali compiti dei punti di contatto RAPEX sono i seguenti:

a) organizzare e dirigere il lavoro della rete RAPEX nazionale secondo le regole enunciate nelle presenti linee guida;

b) addestrare all'uso del sistema RAPEX e assistere le autorità che partecipano alla rete;

c) assicurarsi che tutti i compiti RAPEX previsti dalla DSGP e dalle presenti linee guida siano svolti correttamente e in particolare che tutte le informazioni necessarie (notifiche, notifiche di follow-up, informazioni supplementari, ecc.) siano comunicate senza indugio alla Commissione;

d) trasmettere informazioni tra la Commissione, le autorità nazionali di vigilanza del mercato e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne;

e) verificare e convalidare la completezza delle informazioni ricevute dalle autorità prima di trasmetterle alla Commissione tramite l'applicazione RAPEX;

f) verificare prima dell'invio di una notifica se un prodotto è già stato oggetto di una notifica o se sono già state scambiate tramite l'applicazione RAPEX informazioni riguardanti questo prodotto (per evitare doppioni);

g) partecipare alle riunioni del gruppo di lavoro dei punti di contatto RAPEX e ad altri eventi connessi al funzionamento del sistema RAPEX;

h) proporre miglioramenti possibili del funzionamento del sistema;

i) informare immediatamente la Commissione di ogni problema tecnico nel funzionamento dell'applicazione RAPEX;

j) coordinare tutte le attività e le iniziative nazionali in relazione col sistema RAPEX;

k) spiegare alle parti interessate come funziona il sistema RAPEX e quali sono i loro obblighi, in particolare l'obbligo di notifica per gli operatori, di cui all'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP.

5.2 Reti RAPEX istituite a livello dell'UE e nazionale

5.2.1 Rete dei punti di contatto RAPEX

La Commissione organizza e dirige i lavori della rete dei punti di contatto RAPEX, costituita da tutti i punti di contatto designati negli Stati membri e nei paesi che hanno sottoscritto l'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE).

La Commissione convoca regolarmente riunioni della rete dei punti di contatto RAPEX per discutere il funzionamento del sistema (per esempio per comunicare gli ultimi sviluppi concernenti il sistema RAPEX, scambiare esperienze e know-how) e migliorare la cooperazione tra i punti di contatto RAPEX.

5.2.2 Reti RAPEX istituite a livello nazionale

I punti di contatto RAPEX organizzano e dirigono i lavori della propria «rete nazionale RAPEX». Compongono la rete:

a) il punto di contatto RAPEX;

b) le autorità di vigilanza del mercato responsabili del monitoraggio della sicurezza dei prodotti;

c) le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.

I punti di contatto RAPEX sono invitati a provvedere all'organizzazione e al funzionamento della rete RAPEX nazionale di modo che tutte le autorità interessate siano a conoscenza del loro ruolo e delle loro responsabilità nel funzionamento del sistema. Ciò deve essere fatto secondo le informazioni fornite nelle presenti linee guida.

I punti di contatto RAPEX sono invitati a facilitare uno scambio regolare e continuo delle informazioni e le discussioni con la propria rete al fine di discutere con tutte le autorità coinvolte le modalità di organizzazione e funzionamento di RAPEX e, se necessario, fornire corsi di formazione.

5.3 Strumenti di comunicazione interna di RAPEX, disposizioni pratiche e tecniche per RAPEX e migliori prassi

5.3.1 Lingue

L'uso delle lingue nelle notifiche, nelle notifiche di follow-up e nelle comunicazioni tra i punti di contatto RAPEX e la Commissione deve tenere conto degli obiettivi del sistema e permettere uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sui prodotti che presentano rischi gravi.

Per agevolare il lavoro della rete, le autorità degli Stati membri sono invitate a usare la pagina web della Commissione europea «eTranslation» per permettere a tutti gli Stati di capire il contenuto delle comunicazioni effettuate via RAPEX.

Nello spazio collaborativo (si veda la parte II, punto 5.3.2) è disponibile un link a questo strumento di traduzione per caricare documenti o estratti di testo da tradurre da e verso tutte le lingue dell'UE (36).

5.3.2 Strumenti RAPEX online

a) Sistema RAPEX

La Commissione ha predisposto e mantiene in esercizio un'applicazione web utilizzata come strumento di comunicazione ai fini del sistema RAPEX. Gli Stati membri utilizzano tale sistema per creare e trasmettere le notifiche e le notifiche di follow-up tramite l'applicazione RAPEX, e la Commissione per convalidare e diffondere i documenti che riceve.

La Commissione fornisce l'accesso al sistema a tutti i punti di contatto RAPEX, alle autorità nazionali competenti e ai servizi interessati della Commissione. La Commissione fissa le regole per la concessione dell'accesso al sistema e concede l'accesso al maggior numero possibile di utenti, tenendo conto delle necessità e dei limiti tecnici.

Qualora il sistema RAPEX sia temporan