91/665/CEE: Decisione del Consiglio, dell'11 dicembre 1991, che designa un istituto comunitario di coordinamento per i vaccini contro l'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni



Gazzetta ufficiale n. L 368 del 31/12/1991 pag. 0019 - 0020

edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 39 pag. 0260

edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 39 pag. 0260



DECISIONE DEL CONSIGLIO dell'11 dicembre 1991 che designa un Istituto comunitario di coordinamento per i vaccini contro l'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni (91/665/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, vista la direttiva 85/511/CEE del Consiglio, del 18 novembre 1985, che stabilisce misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica (1), modificata dalla decisione 90/423/CEE (2), in particolare l'articolo 14, vista la proposta della Commissione, considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 1 della direttiva 85/511/CEE gli Stati membri sono autorizzati a costituire riserve di antigene e a designare stabilimenti per il confezionamento e l'immagazzinamento di vaccini per uso immediato destinati alla vaccinazione d'emergenza; considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 3 della stessa direttiva la Commissione deve elaborare, tra l'altro, proposte relative alla costituzione di almeno due riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica; considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 2 della stessa direttiva occorre designare un istituto specializzato, incaricato di effettuare i controlli dei vaccini contro l'afta epizootica e dell'immunità crociata e fissare le sue attribuzioni ed i suoi compiti, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Il controllo dei vaccini contro l'afta epizootica in uso nella Comunità viene coordinato dal «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», qui di seguito denominato « Istituto comunitario di coordinamento». Articolo 2 All'istituto comunitario di coordinamento sono affidati i seguenti compiti: 1) coordinare i metodi di controllo applicati dai laboratori nazionali per quanto riguarda gli antigeni e i vaccini contro l'afta epizootica destinati ad essere usati in conformità all'articolo 13, paragrafo 3 e all'articolo 14, paragrafo 1 della direttiva 85/511/CEE; 2) coordinare il controllo dei vaccini contro l'afta epizootica eseguiti dai laboratori nazionali in ciascuno Stato membro, in particolare: a) raccogliendo, a intervalli regolari, o su propria richiesta o a richiesta della Commissione, campioni rappresentativi di lotti di vaccini contro l'afta epizootica destinati ad essere utilizzati nella Comunità, compresi quelli prodotti in paesi terzi e da utilizzare nella Comunità o in campagne di vaccinazione realizzate col sostegno di quest'ultima, e verificando la sicurezza e l'efficacia di tali vaccini; b) eseguendo studi comparativi che permettano di garantire l'uniformità della metodologia applicata nei singoli Stati membri per la verifica della sicurezza e dell'efficacia; c) sperimentando, con analisi di immunità crociata eseguite su bovini vivi, l'efficacia dei vaccini esistenti nei confronti di nuovi ed importanti ceppi di virus dell'afta epizootica e comunicando immediatamente alla Commissione e agli Stati membri i risultati di tali analisi; d) raccogliendo e trasmettendo periodicamente alla Commissione e agli Stati membri dati e informazioni sui metodi di controllo e sulla sperimentazione di vaccini; 3) a) definire ed applicare le disposizioni necessarie per la formazione specialistica degli esperti nei settori del controllo e della sperimentazione dei vaccini, ai fini dell'armonizzazione di tali tecniche di controllo e sperimentazione; b) organizzare incontri annuali in occasione dei quali i rappresentanti dei laboratori nazionali possano esaminare le tecniche di controllo e sperimentazione dei vaccini, nonché i progressi realizzati in materia di coordinamento; 4) a) controllare la sicurezza, l'efficacia e la rispondenza alle condizioni tecniche veterinarie di fornitura dell'antigene destinato alle riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica costituita in conformità della decisione 91/666/CEE (3); b) effettuare le consuete prove per controllare l'efficacia dell'antigene conservato nelle riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica; c) controllare la sterilità del vaccino prodotto, all'occorrenza, dalle riserve comunitarie di antigene in conformità con la farmacopea europea; 5) a) coadiuvare e consigliare la Commissione, in cooperazione con gli esperti comunitari competenti, affinché gli istituti produttori di vaccini contro l'afta epizootica operino rispettando i requisiti minimi di sicurezza necessari e in particolare quelli stabiliti a norma dell'articolo 3, paragrafo 2 della decisione 89/531/CEE del Consiglio del 25 settembre 1989, che designa un laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni (1); b) assistere la Commissione in cooperazione con esperti comunitari competenti, a passare in rassegna l'elenco degli stabilimenti e laboratori autorizzati a manipolare il virus ai fini della produzione di vaccino, in conformità all'articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 85/511/CEE; 6) riesaminare, in cooperazione con i fornitori di antigeni e con il laboratorio di riferimento, per l'identificazione del virus dell'afta epizootica, i ceppi conservati nelle riserve comunitarie e coadiuvare nella selezione dei nuovi ceppi che siano idonei a una coltura tissulare ai fini di una futura produzione di vaccino; 7) conservare importanti ceppi di virus diversi da quelli conservati nelle riserve comunitarie di vaccino contro l'afta epizootica; 8) effettuare, su richiesta della Commissione e tenendo conto dell'evoluzione scientifica e tecnologica, ricerche sull'efficacia e l'innocuità dei vaccini, necessarie o utili per il loro controllo, conformemente a modalità da stabilire secondo la procedura prevista all'articolo 16 della direttiva 85/511/CEE; 9) cooperare con il laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica per tutto quanto si riferisce all'afta epizootica, ivi compresa la pubblicazione annuale di un bollettino sulle rispettive attività dell'Istituto comunitario di coordinamento e del laboratorio di riferimento e la formazione di veterinari interessati in materia di diagnosi clinica e di epidemiologia dell'afta epizootica. Articolo 3 1. L'Istituto comunitario di coordinamento opera in accertate condizioni di sicurezza contro la diffusione del virus, conformemente a quanto precisato nei «Minimum standards for laboratories working with FMDV in vitro and in vivo» - European Commission for the control of foot and mouth disease - 26a sessione, Roma, Aprile 1985. 2. L'Istituto comunitario di coordinamento definisce e raccomanda ai laboratori nazionali le misure di sicurezza contro la diffusione del virus da prendere in particolare nel quadro dei controlli effettuati sui vaccini contro l'afta epizootica, conformandosi agli standard di cui al paragrafo 1, eccetto per quanto riguarda i compiti attribuiti dall'articolo 3, paragrafo 2 della decisione 89/531/CEE al laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica. Articolo 4 Le regole da seguire in materia di finanziamento sono adottate in conformità dell'articolo 28 della decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (2), modificata dalla direttiva 91/133/CEE (3). Articolo 5 L'Istituto comunitario di coordinamento è designato per un periodo di cinque anni, a decorrere dal 1o gennaio 1992. Prima dello scadere di tale periodo il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, decide se conviene prorogare detto periodo o modificare la presente decisione. Articolo 6 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, addì 11 dicembre 1991. Per il Consiglio Il Presidente P. BUKMAN (1) GU n. L 315 del 26. 11. 1985, pag. 11. (2) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 13. (3) Vedi pagina 21 della presente Gazzetta ufficiale. (1) GU n. L 279 del 28. 9. 1989, pag. 32. (2) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 19. (3) GU n. L 66 del 13. 3. 1991, pag. 18.