IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 147/79

DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE

del 10 marzo 2014

che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2014/287/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c),

considerando quanto segue:

(1) la decisione delegata della Commissione 2014/286/UE (2) stabilisce i criteri e le condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee (nel seguito le «reti») e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea.

(2) A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c), della direttiva 2011/24/UE la Commissione deve decidere i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee nonché le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione.

(3) È opportuno istituire delle reti e approvare i prestatori di assistenza sanitaria quali membri delle stesse in base a una procedura aperta e trasparente, che dovrebbe comprendere: 1) l'invito a manifestare interesse; 2) l'approvazione, da parte degli Stati membri, delle domande presentate dai rispettivi prestatori di assistenza sanitaria; 3) la presentazione delle domande alla Commissione; 4) la verifica della completezza delle domande; 5) l'analisi tecnica, da parte di un organismo indipendente, delle domande di costituzione delle reti e delle domande di singoli prestatori di assistenza sanitaria che desiderano diventare membri di una rete, per determinare se i richiedenti soddisfino i criteri; 6) la comunicazione degli esiti dell'analisi; 7) l'approvazione delle reti e dei loro membri da parte degli Stati membri nonché 8) la pubblicazione dell'elenco delle reti istituite e dei rispettivi membri.

(4) Al fine di ampliare la copertura delle reti ai singoli prestatori di assistenza sanitaria dovrebbe essere consentito di aderire a una rete in qualsiasi momento. Le rispettive domande dovrebbero essere valutate in base alla medesima procedura utilizzata per valutare le domande relative all'istituzione della rete, ivi inclusa l'approvazione delle domande da parte dello Stato membro in questione.

(5) Al fine di assicurare che la rete apporti un effettivo valore aggiunto all'Unione europea e abbia dimensioni tali da consentire la condivisione delle competenze e migliorare l'accesso dei pazienti alle cure in tutta l'Unione, è opportuno approvare solo le domande presentate dal numero minimo necessario di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri, formulate in linea con l'invito a manifestare interesse. Qualora la domanda sia presentata da un numero insufficiente di prestatori di assistenza sanitaria o tali domande interessino un numero insufficiente di Stati membri occorre che la Commissione chieda agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta.

(6) Per determinate malattie o condizioni di salute rare potrebbe essere difficile raggiungere il numero minimo necessario di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri per mancanza di competenze. Sarebbe pertanto auspicabile raggruppare in una rete tematica i prestatori di assistenza sanitaria la cui attività si concentra su malattie o condizioni di salute rare. Le reti potrebbero altresì comprendere prestatori di servizi ad alto contenuto tecnologico, che generalmente richiedono investimenti di capitale molto ingenti, quali laboratori, servizi radiologici o di medicina nucleare.

(7) È opportuno che gli Stati membri in cui nessun prestatore di assistenza sanitaria è membro di una rete designino centri nazionali associati e di collaborazione per incoraggiarli a cooperare con la relativa rete.

(8) Una volta accertata la completezza di ciascuna domanda d'istituzione di una rete o di adesione di un prestatore di assistenza sanitaria è opportuno procedere a un'analisi tecnica della stessa secondo i criteri di cui alla decisione delegata 2014/286/UE. Tale analisi, effettuata in base a un manuale comune di analisi, dovrebbe comprendere un esauriente riesame della documentazione nonché lo svolgimento di audit in loco presso un numero selezionato di richiedenti. Detta analisi dovrebbe essere effettuata da un organismo di analisi indipendente designato dalla Commissione.

(9) Gli Stati membri sono invitati a istituire un comitato di Stati membri incaricato di decidere in merito all'approvazione delle reti proposte e ai rispettivi membri. È opportuno che la partecipazione degli Stati membri sia volontaria. Solo un'analisi positiva formulata da un organismo di analisi dovrebbe, di norma, indurre gli Stati membri ad approvare l'istituzione di una rete e ad accordare l'adesione alla rete.

(10) I membri delle reti dovrebbero essere autorizzati a utilizzare il logo di «rete di riferimento europea», di proprietà dell'Unione europea, che dovrebbe fungere da identificazione visiva delle reti e dei loro membri.

(11) Un organismo di valutazione indipendente, designato dalla Commissione, dovrebbe valutare periodicamente le reti e i loro membri in base a un manuale comune di valutazione. Tale valutazione dovrebbe concludersi con una relazione tecnica di valutazione che precisi in quale misura siano stati conseguiti gli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE e siano stati soddisfatti i criteri e le condizioni di cui alla decisione delegata 2014/286/UE. Tale valutazione dovrebbe inoltre descrivere i risultati e la performance della rete nonché il contribuito apportato dai suoi membri. Una relazione di valutazione negativa dovrebbe, di norma, indurre gli Stati membri ad approvare lo scioglimento di una rete. In seguito alla valutazione è opportuno monitorare il rispetto dell'obbligo previsto per la rete di consistere di un numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri affinché essa continui ad apportare un valore aggiunto all'Unione europea.

(12) I manuali di analisi e di valutazione dovrebbero basarsi su prassi riconosciute a livello internazionale e riportare i principi e le metodologie fondamentali per lo svolgimento di analisi e valutazioni.

(13) La Commissione dovrebbe agevolare lo scambio d'informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione. Essa dovrebbe rendere accessibili al pubblico informazioni di carattere generale riguardanti le reti e i loro membri nonché la documentazione e i manuali tecnici in relazione all'istituzione e alla valutazione delle reti e dei loro membri. Essa può fornire alle reti e ai loro membri mezzi di comunicazione e strumenti specifici. È opportuno organizzare conferenze e riunioni di esperti al fine di offrire una sede di dibattito tecnico-scientifico tra reti.

(14) Se del caso, i dati personali concernenti l'istituzione e la valutazione delle reti dovrebbero essere trattati a norma del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(15) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell'articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

La presente decisione stabilisce:

a) i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE; e

b) le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti di riferimento europee e alla loro valutazione di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE.

CAPO II

ISTITUZIONE DI RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE

Articolo 2

Invito a manifestare interesse per l'istituzione di una rete di riferimento europea

1) La Commissione pubblica un invito a manifestare interesse per l'istituzione di reti entro i due anni successivi all'entrata in vigore della presente decisione.

2) Ogni gruppo, costituito da almeno dieci prestatori di assistenza sanitaria stabiliti in almeno otto Stati membri, può rispondere collettivamente entro il termine indicato nell'invito a manifestare interesse attraverso una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete in un determinato settore di competenza.

3) Il contenuto della domanda è stabilito all'allegato I.

4) Dopo aver ricevuto una domanda, la Commissione verifica che siano soddisfatte le condizioni in merito al numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui al paragrafo 2.

5) Qualora una delle suddette condizioni non sia soddisfatta, la domanda non può essere oggetto di analisi e la Commissione chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta al fine di contribuire a raggiungere i numeri necessari.

6) Previa consultazione degli Stati membri la Commissione decide in merito alla tempistica adeguata per la pubblicazione dei successivi inviti a manifestare interesse.

Articolo 3

Domande di adesione

1) La domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete è corredata di una domanda di adesione per ciascun prestatore di assistenza sanitaria interessato.

2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.

3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla proposta d'istituzione di una rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.

Articolo 4

Analisi tecnica delle domande

1) Qualora la Commissione giunga alla conclusione che risultano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 2, paragrafo 2, e all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, essa designa un organismo di analisi al fine di esaminare le domande.

2) L'organismo di analisi verifica che:

a) il contenuto di una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato I della presente decisione;

b) il contenuto delle domande di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione;

c) la rete proposta soddisfi la prescrizione di erogare assistenza sanitaria altamente specializzata, di cui all'allegato I, punto 1, lettera a), della decisione delegata 2014/286/UE;

d) la rete proposta soddisfi gli altri criteri e le altre condizioni di cui all'allegato I della decisione delegata 2014/286/UE;

e) il prestatore di assistenza sanitaria richiedente soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione delegata 2014/286/UE.

3) L'analisi a norma del paragrafo 2, lettere d) ed e), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la proposta soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) e c).

4) L'organismo di analisi redige una relazione di analisi in merito alla domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete e alle domande di adesione e trasmette tutte le relazioni alla Commissione.

5) L'organismo di analisi trasmette a ciascun prestatore di assistenza sanitaria richiedente la relazione di analisi in merito alla rete proposta e alla sua domanda di adesione. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricezione delle relazioni. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di analisi modifica le proprie relazioni di analisi, spiegando se tali osservazioni giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.

Articolo 5

Approvazione delle reti e dei membri

1) Dopo aver ricevuto una relazione di analisi in merito a una proposta d'istituzione di una rete e di un elenco di membri, redatta a norma dell'articolo 4, e previa verifica che sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, gli Stati membri, in seno a un comitato di Stati membri quale specificato all'articolo 6, decidono in merito all'approvazione della rete proposta e dei suoi membri.

2) In virtù dell'approvazione di cui al paragrafo 1 le reti proposte sono istituite come reti di riferimento europee.

3) Qualora non sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, la rete non viene istituita e la Commissione chiede agli Stati membri d'incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alle reti proposte.

4) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.

Articolo 6

Comitato di Stati membri

1) Gli Stati membri sono invitati a costituire un comitato di Stati membri, che decide in merito all'approvazione delle proposte di reti, ai loro membri e allo scioglimento di una rete. Qualora le loro decisioni differiscano dall'analisi dell'organismo di analisi gli Stati membri ne indicano le motivazioni.

2) Gli Stati membri che desiderano far parte del comitato di Stati membri comunicano alla Commissione l'autorità nazionale che li rappresenta.

3) Il comitato di Stati membri adotta il proprio regolamento interno a maggioranza semplice dei suoi membri, su proposta dei servizi della Commissione.

4) Il regolamento interno stabilisce il funzionamento e il processo decisionale del comitato di Stati membri e specifica quali dei suoi membri siano autorizzati a votare per l'approvazione di una rete specifica, quale maggioranza determini l'esito di una votazione e la procedura da seguire laddove la decisione del comitato differisca dalla relazione di analisi in merito a una proposta di rete o a una domanda di adesione.

5) La Commissione provvede alle funzioni di segretariato del comitato di Stati membri.

6) I dati personali dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato di Stati membri sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001.

Articolo 7

Logo

All'atto dell'approvazione di una rete la Commissione autorizza l'impiego di un identificatore grafico unico (nel seguito il «logo») che la rete e i suoi membri utilizzano per le attività organizzate dalla rete.

Articolo 8

Domande di adesione a reti esistenti

1) Un prestatore di assistenza sanitaria che desidera aderire a una rete esistente presenta una domanda di adesione alla Commissione.

2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.

3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.

Articolo 9

Analisi tecnica delle domande di adesione a reti esistenti

1. Qualora la Commissione giunga alla conclusione che risultano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3, essa designa un organismo di analisi al fine di esaminare le domande di adesione.

2. L'organismo di analisi verifica che:

a) il contenuto della domanda di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione; e

b) il prestatore di assistenza sanitaria in questione soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione 2014/286/UE.

3. L'analisi di cui al paragrafo 2, lettera b), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la domanda di adesione soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettera a).

4. L'organismo di analisi redige una relazione di analisi e la trasmette alla Commissione e al prestatore di assistenza sanitaria richiedente. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricevimento della relazione. Dopo aver ricevuto tali osservazioni l'organismo di analisi modifica la propria relazione di analisi, spiegando se esse giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.

Articolo 10

Approvazione di nuovi membri

1) Dopo aver ricevuto un'analisi positiva, redatta a norma dell'articolo 9, il comitato di Stati membri decide se approvare il nuovo membro.

2) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.

Articolo 11

Scioglimento di una rete

1) Una rete è sciolta nei casi seguenti:

a) uno dei numeri minimi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, non è più raggiunto;

b) è stata redatta una relazione di valutazione negativa della rete a norma dell'articolo 14;

c) con decisione del consiglio della rete secondo le sue regole e procedure;

d) se il coordinatore non richiede una valutazione della rete entro il periodo di cinque anni dalla sua istituzione o dall'ultima valutazione.

2) Lo scioglimento di una rete per i motivi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), deve essere approvato dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6.

Articolo 12

Perdita della qualità di membro

1) Un membro di una rete può perdere tale qualità per una delle seguenti ragioni:

a) ritiro volontario in base alle regole e alle procedure approvate dal consiglio della rete;

b) con decisione del consiglio della rete in base alle regole e alle procedure approvate dal consiglio della rete;

c) se uno Stato membro di stabilimento comunica al membro della rete che la sua partecipazione alla rete non è più conforme alla legislazione nazionale;

d) se il membro rifiuta di essere valutato a norma dell'articolo 14;

e) se per tale membro è stata redatta una relazione di valutazione negativa a norma dell'articolo 14;

f) se la rete cui il membro ha aderito viene sciolta.

2) Lo Stato membro interessato informa la Commissione dei motivi relativi alla comunicazione di cui al paragrafo 1, lettera c).

3) Il consiglio della rete informa la Commissione nei casi di cui al punto 1, lettere a), b) e d).

4) La perdita della qualità di membro per i motivi di cui al paragrafo 1, lettera e), deve essere approvata dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6.

5) Per ciascun caso di perdita della qualità di membro la Commissione verifica che siano ancora raggiunti i numeri minimi di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2. In caso contrario essa chiede alla rete di reperire nuovi membri entro i due anni successivi o di sciogliere la rete, informa il comitato di Stati membri della situazione e chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete.

6) La perdita della qualità di membro comporta la perdita automatica di ogni diritto e responsabilità connessi con la partecipazione alla rete, ivi incluso il diritto di utilizzare il logo.

Articolo 13

Manuale di analisi

1) In consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate la Commissione redige un manuale dettagliato relativo al contenuto, alla documentazione e alla procedura per l'analisi di cui agli articoli 4 e 9.

2) La procedura di analisi comprende la verifica della documentazione presentata dai richiedenti nonché audit in loco.

3) L'organismo designato dalla Commissione a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, e dell'articolo 9, paragrafo 1, utilizza il manuale di analisi al fine di analizzare una proposta di rete e le domande di adesione alla rete.

CAPO III

VALUTAZIONE DELLE RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE

Articolo 14

Valutazione

1) Tutte le reti e i loro membri sono valutati periodicamente, al massimo ogni cinque anni dalla loro approvazione o dall'ultima valutazione.

2) Dopo aver ricevuto la richiesta di valutazione da parte del coordinatore di una rete la Commissione designa un organismo al fine di valutare la rete e i suoi membri.

3) L'organismo di valutazione verifica e analizza:

a) il rispetto dei criteri e delle condizioni di cui alla decisione delegata 2014/286/UE;

b) il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE; e

c) i risultati e la performance della rete nonché il contributo apportato da ciascun membro.

4) L'organismo di valutazione redige una relazione di valutazione sulla rete e la trasmette alla Commissione, al consiglio della rete e ai membri della rete.

5) L'organismo di valutazione redige una relazione di valutazione per ciascun membro della rete e la trasmette alla Commissione e al membro interessato.

6) Il coordinatore e i membri della rete possono trasmettere osservazioni all'organismo di valutazione entro due mesi dalla ricezione della relazione. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di valutazione modifica la propria relazione di valutazione spiegando se esse giustifichino una modifica della valutazione effettuata.

7) Lo scioglimento di una rete o la perdita della qualità di membro per via di una valutazione negativa devono essere approvati dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6. Prima di effettuare una nuova valutazione il comitato di Stati membri può offrire alla rete o al membro interessato un anno per porre rimedio alle carenze individuate. Tale periodo di tempo viene offerto soltanto a una determinata rete o a un determinato membro di una rete qualora il consiglio della rete presenti un piano di miglioramento.

Articolo 15

Manuale di valutazione

1) In consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate la Commissione redige un manuale relativo al contenuto, alla documentazione e alla procedura di valutazione delle reti e dei loro membri di cui all'articolo 14.

2) La procedura di valutazione comprende la valutazione della documentazione presentata, ivi incluse le relazioni di autovalutazione, nonché audit in loco.

3) L'organismo designato dalla Commissione a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, utilizza il manuale di valutazione al fine di valutare una rete e i suoi membri.

CAPO IV

SCAMBIO DI INFORMAZIONI E COMPETENZE

Articolo 16

Scambio di informazioni in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione

1) La Commissione agevola lo scambio d'informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione:

a) rendendo accessibili al pubblico informazioni di carattere generale riguardanti l'istituzione e la valutazione delle reti, ivi incluse le informazioni sui manuali di analisi e di valutazione di cui agli articoli 13 e 15;

b) pubblicando un elenco regolarmente aggiornato delle reti e dei loro membri, corredato delle relazioni di analisi e di valutazione positive delle reti e delle decisioni del comitato di Stati membri, conformemente al proprio regolamento interno;

c) organizzando, ove opportuno, conferenze e riunioni di esperti ai fini dello svolgimento di un dibattito tecnico-scientifico tra i membri della rete;

d) fornendo alle reti, ove opportuno, sussidi elettronici mediali e di comunicazione.

2) Ai fini della pubblicazione dell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), il consiglio della rete comunica alla Commissione ogni variazione relativa al membro che svolge funzioni di coordinatore di una rete o alla persona designata quale coordinatore di una rete.

CAPO V

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 17

Revisione

La Commissione valuta il funzionamento della presente decisione di esecuzione cinque anni dopo la sua entrata in vigore.

Articolo 18

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il decimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2014 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

(1) GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45.

(2) Cfr. pag. 71 di questa Gazzetta ufficiale.

(3) GU L 8, del 12.1.2001, pag. 1.

ALLEGATO I CONTENUTO DELLA DOMANDA DI ISTITUZIONE DI UNA RETE La domanda di istituzione di una rete deve essere presentata in base all'invito a manifestare interesse pubblicato dalla Commissione europea e deve comprendere: a) il nome della rete proposta; b) il modulo di domanda compilato, corredato del questionario di autovalutazione e della documentazione aggiuntiva richiesta nel manuale di analisi; c) elementi a dimostrazione che tutti i prestatori di assistenza sanitaria richiedenti condividono lo stesso settore di competenza e le rispettive attività si concentrano sulle medesime condizioni di salute; d) il nominativo del prestatore di assistenza sanitaria che svolgerà funzioni di coordinatore della rete nonché il nominativo e i dati di contatto della persona che rappresenterà il coordinatore proposto; e) i nominativi di ciascun prestatore di assistenza sanitaria richiedente.