REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/689 DELLA COMMISSIONE

del 17 dicembre 2019

che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (1), in particolare l’articolo 29, l’articolo 31, paragrafo 5, l’articolo 32, paragrafo 2, l’articolo 37, paragrafo 5, l’articolo 39, l’articolo 41, paragrafo 3, l’articolo 42, paragrafo 6, e l’articolo 280, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

(1) La normativa in materia di sanità animale stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali trasmissibili agli animali o all’uomo. Le norme stabilite nel presente regolamento sono necessarie per integrare le disposizioni di cui alla parte II, capi 2, 3 e 4, della normativa in materia di sanità animale per quanto riguarda la sorveglianza, i programmi di eradicazione e lo status di indenne da malattia nonché le disposizioni di cui alla parte IX relative a misure transitorie riguardanti i programmi di sorveglianza o di eradicazione già esistenti e gli status di indenne da malattia già riconosciuti.

(2) Tali norme sono sostanzialmente collegate tra loro e molte di esse sono destinate a essere applicate congiuntamente. È pertanto opportuno che tali norme, nell’interesse della semplicità e della trasparenza, e al fine di facilitarne l’applicazione ed evitarne il moltiplicarsi, siano stabilite in un unico atto anziché in diversi atti distinti contenenti numerosi riferimenti incrociati, con conseguente rischio di duplicazione.

(3) La sorveglianza è infatti parte integrante di qualsiasi programma di eradicazione e lo status di indenne da malattia è nella maggior parte dei casi l’esito di un processo riuscito di sorveglianza ed eradicazione. La sorveglianza è inoltre uno strumento fondamentale, accanto ad altre misure, per mantenere lo status di indenne da malattia dopo il suo conseguimento. Le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia, comprese le disposizioni transitorie, spesso perseguono fini comuni e si riferiscono ad attività complementari di operatori, veterinari e autorità competenti. È pertanto opportuno raggruppare tali norme in un unico regolamento delegato.

(4) La sorveglianza è un elemento fondamentale di una politica efficiente ed efficace di prevenzione e controllo delle malattie. Essa dovrebbe essere attuata congiuntamente dagli operatori e dall’autorità competente. Dovrebbe inoltre essere concepita per conseguire gli obiettivi dell’individuazione precoce dei focolai delle malattie elencate ed emergenti e per dimostrare la conformità ai criteri per la concessione, il mantenimento, la sospensione o il ritiro dello status di indenne da malattia.

(5) L’autorità competente dovrebbe mettere in atto un sistema di sorveglianza generale di base per le malattie elencate ed emergenti degli animali terrestri fondato sulla notifica e sulle indagini di casi di malattia nella popolazione animale interessata.

(6) Tali prescrizioni generali in materia di sorveglianza per gli animali terrestri dovrebbero essere integrate da prescrizioni più specifiche a seconda dei risultati attesi della sorveglianza. Queste dovrebbero essere concepite per fini specifici diversi, quali i programmi di sorveglianza dell’Unione, i programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione, la dimostrazione dello status di indenne da malattia e le misure di controllo delle malattie, nel contesto del riconoscimento di determinati stabilimenti e dei movimenti di animali e prodotti di origine animale.

(7) L’approccio all’elaborazione delle prescrizioni generali in materia di sorveglianza per gli animali acquatici è simile, ma non identico, a quello previsto per gli animali terrestri. Tutti gli stabilimenti di acquacoltura devono mettere in atto un sistema di sorveglianza di base fondato sulla notifica e sulle indagini di casi di malattia in una popolazione animale interessata. La sorveglianza per le malattie elencate ed emergenti degli animali acquatici deve inoltre integrare determinate misure di controllo delle malattie, ove sia necessario adottare tali misure negli stabilimenti di acquacoltura.

(8) Oltre alle prescrizioni generali in materia di sorveglianza, che si applicano a tutti gli stabilimenti di acquacoltura, si applicano prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza a determinati stabilimenti di acquacoltura riconosciuti. Tali misure specifiche comprendono l’attuazione di un piano di sorveglianza basata sui rischi fondato sulla valutazione del rischio che uno stabilimento contragga e diffonda una malattia degli animali acquatici, elencata o non elencata.

(9) Le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza riguardano anche l’attuazione di programmi di eradicazione per determinate malattie elencate al fine di conseguire lo status di indenne da malattia per tale malattia e di mantenere tale status dopo il suo conseguimento.

(10) Gli Stati membri dovrebbero inoltre avere la possibilità di mettere in atto la sorveglianza, sotto forma di «programmi di sorveglianza» per le malattie di categoria C degli animali acquatici a livello di stabilimento, senza optare per un programma di eradicazione delle malattie. I programmi di sorveglianza differiscono dai programmi di eradicazione in quanto si basano su un sistema di sorveglianza mirata completo, che tuttavia non comprende tutti gli elementi di un programma di eradicazione. A differenza dei programmi di eradicazione, i programmi di sorveglianza non offrono la possibilità di conseguire lo status ufficiale di indenne da malattia.

(11) Gli specifici programmi di eradicazione e di sorveglianza di cui al presente regolamento servono a sostenere le prescrizioni sanitarie per determinati movimenti di animali e prodotti di origine animale all’interno dell’Unione e, in determinati casi, di animali e prodotti di origine animale che entrano nell’Unione.

(12) La normativa in materia di sanità animale impone l’applicazione alle specie elencate di norme riguardanti le malattie elencate. La sorveglianza può non essere pertinente per tutte le categorie di animali delle specie elencate, in particolare per quanto riguarda gli animali selvatici o determinate categorie di animali detenuti. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme per specificare la pertinente popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza. Dovrebbe inoltre essere possibile estendere la popolazione animale interessata a specie detenute non elencate per garantire l’individuazione precoce delle malattie emergenti.

(13) Le deroghe dovrebbero inoltre consentire di limitare ulteriormente le popolazioni di animali terrestri interessate a fini di sorveglianza specifici, in particolare: i) programmi di sorveglianza dell’Unione; ii) programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione; iii) prescrizioni in materia di sanità animale basate sulla sorveglianza per i movimenti all’interno dell’Unione o per l’ingresso nell’Unione.

(14) I metodi diagnostici, insieme al successivo prelievo di campioni per la loro esecuzione, le tecniche, la convalida e l’interpretazione sono di natura estremamente tecnica e sono soggetti a frequenti modifiche a causa dell’evoluzione delle norme scientifiche. Affinché siano sempre aggiornate, le norme relative ai metodi diagnostici dovrebbero pertanto indicare in modo flessibile i metodi da utilizzare e le modalità per utilizzarli. Nel campo delle malattie animali, i metodi diagnostici possono essere tratti da diverse fonti di norme scientifiche. È quindi importante indicare l’ordine gerarchico in cui i metodi dovrebbero essere considerati, tenendo conto dei principi generali del campionamento, dell’analisi, delle prove e delle diagnosi di cui al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

(15) Al fine di garantire un uso ottimale di tutte le risorse e di evitare inutili oneri amministrativi e costi per gli operatori e le autorità competenti, l’individuazione delle malattie elencate ed emergenti dovrebbe basarsi sulle fonti di informazioni raccolte nel corso dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali non destinate principalmente alla sorveglianza di tali malattie.

(16) La conferma di una malattia in base alla sua definizione di caso è responsabilità dell’autorità competente e dovrebbe essere corroborata da adeguate indagini intese a confermare o a escludere una malattia di cui si sospetta la presenza. Tali indagini sono pertinenti quando la conferma della malattia fa scattare misure di controllo delle malattie, come pure in determinate altre circostanze a seconda delle conseguenze della conferma della malattia. È pertanto importante che il presente regolamento definisca le altre circostanze nelle quali la conferma della malattia è necessaria.

(17) Le definizioni di caso sospetto e di caso confermato di una malattia elencata e, se del caso, di una malattia emergente sono di importanza fondamentale. Consentono infatti agli operatori, ai veterinari e ad altre parti interessate coinvolte nella sorveglianza di individuare le circostanze nelle quali sono necessarie la notifica all’autorità competente e l’applicazione, da parte di questa, delle misure di controllo delle malattie. È pertanto necessario stabilire criteri generali per le definizioni di caso sospetto e di caso confermato e fornire, ove necessario, definizioni specifiche per malattia, in funzione delle caratteristiche specifiche di determinate malattie.

(18) I programmi di sorveglianza dell’Unione sono programmi di sorveglianza pertinenti per tutta l’Unione. Essi sono necessari ai fini di una maggiore armonizzazione della sorveglianza di una specifica malattia in tutta l’Unione per motivi specifici di sanità pubblica o animale. È pertanto necessario stabilire i criteri che le malattie ammissibili a programmi di sorveglianza dell’Unione dovrebbero soddisfare.

(19) La decisione 2010/367/UE della Commissione (3) stabilisce prescrizioni minime per i programmi di sorveglianza dell’influenza aviaria nel pollame e nei volatili selvatici e definisce orientamenti tecnici negli allegati. Il presente regolamento dovrebbe fornire in un allegato orientamenti tecnici analoghi. Il livello di dettaglio del presente regolamento è tuttavia inferiore, in modo da garantire una buona capacità di adattamento ai cambiamenti della situazione per quanto riguarda la sorveglianza dell’influenza aviaria. Le prescrizioni tecniche per il programma di sorveglianza dell’Unione per l’influenza aviaria si concentrano pertanto esclusivamente su obiettivi, ambito di applicazione e principi metodologici da seguire.

(20) La normativa in materia di sanità animale stabilisce norme per l’applicazione di programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione delle malattie di categoria B e di categoria C negli Stati membri. Queste malattie, o gruppi delle stesse, presentano caratteristiche proprie. La loro eradicazione dovrebbe essere basata su una strategia di controllo delle malattie specifica per la malattia in questione. Essa dovrebbe comprendere almeno: i) la sorveglianza che deve essere effettuata per conseguire lo status di indenne da malattia come obiettivo ultimo; ii) i termini previsti; iii) una definizione della popolazione animale oggetto del programma di eradicazione; iv) il territorio in cui si applicherà tale programma di eradicazione; v) le misure specifiche di prevenzione e controllo delle malattie che si applicheranno alla malattia durante la fase di eradicazione.

(21) Se il territorio in cui verrà attuato un programma di eradicazione comprende la frontiera esterna dello Stato membro, l’autorità competente dovrebbe adoperarsi per affrontare il rischio di introduzione della malattia attraverso i suoi confini.

(22) Lo scopo di un programma di eradicazione è conseguire lo status di indenne da malattia nel territorio contemplato dal programma. Per gli animali terrestri, esso dovrebbe contemplare idealmente l’intero territorio dello Stato membro in cui è presente la malattia. Se ciò non è possibile, dovrebbe essere definita l’area minima considerata accettabile. La superficie minima dell’area dovrebbe tenere conto dell’esperienza maturata con i precedenti programmi di eradicazione e prevedere un certo grado di flessibilità in funzione delle caratteristiche specifiche della malattia.

(23) Gli obiettivi qualitativi o quantitativi del programma dovrebbero essere stabiliti dall’autorità competente. Gli obiettivi finali dovrebbero essere basati sui criteri per la concessione dello status di indenne da malattia, mentre gli obiettivi intermedi possono comprendere anche altre attività o misure importanti per conseguire lo status di indenne da malattia, in modo da riflettere l’evoluzione del programma.

(24) L’autorità competente dovrebbe stabilire il periodo di applicazione dei programmi di eradicazione. Nel caso dei programmi facoltativi di eradicazione delle malattie di categoria C, è fissato un periodo massimo di applicazione del programma al fine di evitare perturbazioni sproporzionate e durature dei movimenti all’interno dell’Unione. L’autorità competente può comunque avviare il programma di eradicazione prima della sua approvazione da parte della Commissione, ma non dovrebbe mettere in atto restrizioni dei movimenti all’interno dell’Unione in tale fase. È inoltre opportuno prevedere la possibilità per gli Stati membri di richiedere alla Commissione di prorogare tale periodo qualora sussistano circostanze giustificate.

(25) La strategia di eradicazione di determinate malattie potrebbe basarsi sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento. Le misure specifiche per malattia relative a tali malattie dovrebbero essere raggruppate e precisare gli obblighi per gli operatori e per le autorità competenti.

(26) La popolazione animale interessata da includere nel programma di eradicazione delle malattie dovrebbe essere definita specificamente in base alla malattia. Anche la possibilità per l’autorità competente di includere nel programma determinate popolazioni animali aggiuntive dovrebbe essere definita specificamente in base alla malattia.

(27) La responsabilità primaria per il conseguimento e il mantenimento dello status di indenne da malattia dello stabilimento incombe all’operatore in quanto destinatario principale dei benefici connessi allo status di indenne da malattia. L’operatore dovrebbe pertanto osservare determinati obblighi per poter conseguire e mantenere lo status di indenne da malattia.

(28) Una volta che l’operatore ha soddisfatto i criteri generali e specifici per malattia per il conseguimento dello status di indenne da malattia, spetta all’autorità competente concedere tale status. Se tali criteri specifici non sono più soddisfatti, spetta all’autorità competente anche sospendere o ritirare tale status.

(29) Inoltre gli obblighi per gli operatori e le autorità competenti nel contesto dei programmi di eradicazione dovrebbero, ove necessario, essere precisati considerando il profilo specifico della malattia. Le prescrizioni specifiche per malattia sono di natura tecnica e sono stabilite per ciascuna specifica malattia negli allegati del presente regolamento.

(30) Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione (4) elenca l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis e l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis come malattie oggetto di programmi obbligatori di eradicazione e la leucosi bovina enzootica, l’infezione da virus della malattia di Aujeszky, la rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva e la diarrea virale bovina come malattie oggetto di programmi facoltativi di eradicazione. Per tali malattie i programmi di eradicazione dovrebbero essere basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento.

(31) I programmi di eradicazione basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento dovrebbero comprendere tutti gli stabilimenti che detengono animali della popolazione animale interessata. L’autorità competente dovrebbe tuttavia avere la possibilità di escludere dal programma di eradicazione alcuni tipi specifici di stabilimenti e macelli, a condizione che siano attuate adeguate misure di riduzione dei rischi.

(32) Nel caso dei programmi di eradicazione basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento, l’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di attribuire uno stato sanitario distinto a unità epidemiologiche differenti.

(33) Nel caso degli animali terrestri, le prescrizioni per dimostrare lo status di indenne da malattia a livello di stabilimento si basano sull’assenza di infezione, sostenuta dal regime di prove e sorveglianza, dalle condizioni per l’introduzione di animali e materiale germinale negli stabilimenti e, se necessario, da restrizioni all’uso della vaccinazione. Se le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono più soddisfatte, si applicano prescrizioni specifiche per sospendere, ritirare e ripristinare tale status. Data la loro natura tecnica, le prescrizioni dettagliate specifiche per malattia e l’elenco dei metodi diagnostici da utilizzare per la concessione e il mantenimento dello status figurano negli allegati.

(34) Le condizioni per la concessione, il mantenimento, la sospensione e il ritiro dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento sono state definite nelle seguenti norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento: la direttiva 64/432/CEE del Consiglio (5) per la brucellosi bovina e la tubercolosi bovina e la direttiva 91/68/CEE del Consiglio (6) per la brucellosi negli ovini e nei caprini. La normativa in materia di sanità animale ha abrogato tali disposizioni. Il regolamento delegato (UE) 2018/1629 della Commissione (7) ha inoltre allineato gli agenti patogeni coinvolti nella brucellosi e nella tubercolosi bovina al codice sanitario per gli animali terrestri dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (8) (OIE) («codice terrestre»). Ora sono comprese l’infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis. È pertanto opportuno rivedere le prescrizioni tecniche relative allo stato di tali malattie, in modo da allinearle al codice terrestre, tenendo conto nel contempo dell’esperienza acquisita con i precedenti programmi di eradicazione di queste malattie.

(35) Per quanto riguarda i programmi di eradicazione delle malattie degli animali terrestri basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento, in caso di sospetto o di conferma di una malattia l’autorità competente dovrebbe attuare misure per prevenirne la diffusione. Tali misure devono essere attuate principalmente nello stabilimento in cui il caso sospetto è detenuto, ma l’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di estendere le misure ad altri animali o stabilimenti in presenza di un rischio di diffusione della malattia.

(36) Nell’applicare le misure di controllo delle malattie in risposta a un caso sospetto o confermato, l’autorità competente dovrebbe introdurre determinati divieti di movimento degli animali. L’autorità competente dovrebbe tuttavia avere anche la possibilità di consentire il movimento di determinati animali dallo stabilimento in cui è detenuto un caso sospetto o confermato per tenere conto delle condizioni di benessere degli animali e per favorire la sostenibilità delle misure di controllo delle malattie.

(37) In seguito alla conferma di un caso, dovrebbero essere allontanati almeno tutti gli animali riconosciuti come casi confermati. Quando tali animali sono soppressi, l’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di decidere se effettuare la macellazione, il che significa che le loro carni sono destinate a entrare nella filiera alimentare, oppure l’abbattimento, il che significa che le carni non sono destinate a tale scopo.

(38) Per determinate malattie che possono essere diffuse tramite prodotti infetti di origine animale o fomiti, o che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla sanità pubblica, l’autorità competente dovrebbe introdurre negli stabilimenti infetti misure per prevenire la diffusione di tali malattie tramite detti prodotti o fomiti. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento misure volte a ridurre tali rischi.

(39) Nel caso degli animali terrestri, una volta conseguito lo status di indenne da malattia a livello di stabilimento, ai fini dell’efficienza del programma dovrebbe essere possibile effettuare una riduzione graduale del livello delle attività di sorveglianza dopo un certo periodo di continuo mantenimento dello status di indenne da malattia da parte dello stabilimento.

(40) La leucosi bovina enzootica (LEB) era oggetto di eradicazione obbligatoria conformemente alle norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento. Tale malattia rientra ora nella categoria per la quale è prevista l’eradicazione facoltativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882.

(41) Le norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento contenevano principi e criteri consolidati ed efficaci per il riconoscimento, il mantenimento, la sospensione e il ripristino dello status di ufficialmente indenne da LEB. Molti Stati membri hanno applicato con successo tali norme nel corso dell’attuazione di precedenti programmi di eradicazione della LEB. Dette norme sono state riesaminate alla luce del codice terrestre e incluse nel presente regolamento.

(42) Gli Stati membri o le zone che da diversi anni sono indenni da LEB, e che hanno pertanto raggiunto una situazione zoosanitaria stabile di indennità da LEB, dovrebbero continuare a dimostrare l’assenza dell’infezione. La sorveglianza basata sui rischi è un mezzo adeguato per garantire l’individuazione precoce in caso di reintroduzione della malattia e per dimostrare l’indennità da LEB. Gli Stati membri dovrebbero pertanto stabilire un idoneo sistema di sorveglianza a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento.

(43) Le garanzie complementari per gli scambi di suini all’interno dell’Unione in relazione all’infezione da virus della malattia di Aujeszky (ADV) facevano parte delle norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento. Vari Stati membri hanno applicato con successo tali norme e hanno eradicato l’infezione da ADV nella popolazione suina detenuta nel proprio territorio. La strategia di eradicazione dell’infezione da ADV di cui al presente regolamento tiene conto del codice terrestre e dei criteri che si sono dimostrati efficaci per l’eradicazione dell’infezione da ADV.

(44) Le norme del presente regolamento riguardanti la rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva (IBR/IPV) si basano sulla decisione 2004/558/CE della Commissione (9), recante disposizioni concernenti le garanzie complementari per gli scambi intracomunitari di animali della specie bovina. Esse comprendono prescrizioni per il conseguimento, il mantenimento e il ripristino dell’indennità da herpesvirus 1 bovino (BHV-1) a livello di stabilimento. Tali disposizioni sono state elaborate tenendo conto delle norme del codice terrestre e del parere scientifico dell’EFSA (10).

(45) Le norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento non contengono disposizioni relative alla diarrea virale bovina (BVD), ad eccezione delle disposizioni relative agli scambi di materiale germinale. Nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882, la BVD è attualmente elencata come «malattia di categoria C» oggetto di eradicazione facoltativa. Nel presente regolamento sono pertanto stabilite disposizioni relative ai programmi di eradicazione e alla concessione e al mantenimento dello status di indenne da malattia per quanto riguarda la BVD.

(46) Il codice terrestre non contiene un capitolo sulla BVD né criteri riguardanti l’indennità da BVD e i pertinenti movimenti degli animali. Nel manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell’OIE è tuttavia presente un capitolo sulla BVD. Tali norme diagnostiche sono state prese in considerazione per le disposizioni relative alla BVD del presente regolamento.

(47) Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 elenca l’infezione da virus della rabbia come malattia di categoria B. Il presente regolamento contiene pertanto disposizioni relative ai programmi obbligatori di eradicazione e alla concessione e al mantenimento dello status di indenne da malattia per quanto riguarda l’infezione da virus della rabbia.

(48) Le volpi selvatiche costituiscono il principale serbatoio di infezione da virus della rabbia nell’UE. È pertanto opportuno che le misure dei programmi di eradicazione si concentrino principalmente sulla popolazione di volpi selvatiche. Tutte le altre specie di mammiferi sono tuttavia sensibili a tale malattia e molte altre specie animali sono elencate nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 relativamente a tale malattia. Le autorità competenti dovrebbero contemplare altre popolazioni animali nei programmi di eradicazione in presenza di un rischio per la salute umana o la sanità animale.

(49) Per i programmi di eradicazione dell’infezione da virus della rabbia, la strategia di controllo della malattia si basa principalmente sulla vaccinazione della pertinente popolazione animale interessata, sostenuta da altre importanti attività quali la sorveglianza, l’attuazione di misure di controllo della malattia, il controllo dei movimenti di animali da compagnia e il monitoraggio dell’efficacia della vaccinazione. Le disposizioni in materia di vaccinazione, poiché di natura estremamente tecnica, sono stabilite in un allegato.

(50) Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 elenca l’infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) (infezione da BTV) come malattia di categoria C oggetto di programmi facoltativi di eradicazione. Questo presuppone una modifica della politica contro questa malattia, in quanto la direttiva 2000/75/CE del Consiglio (11), applicabile prima del presente regolamento, ne prevedeva l’eradicazione immediata. Il presente regolamento stabilisce nuove disposizioni per tenere conto del nuovo stato della malattia.

(51) Per quanto riguarda l’infezione da BTV, la strategia di controllo della malattia si basa principalmente sulla vaccinazione della pertinente popolazione animale interessata, sostenuta da altre attività quali la sorveglianza, l’attuazione di misure di controllo della malattia, il controllo dei movimenti di animali e di materiale germinale e la riduzione dell’esposizione ai vettori.

(52) Nel suo parere (12) sul controllo, sulla sorveglianza e sui movimenti degli animali in caso di infezione da BTV l’EFSA indica che, ai fini dell’efficace eradicazione di tale malattia, la copertura vaccinale dovrebbe interessare almeno il 95 % dei bovini e degli ovini sensibili per un periodo minimo di cinque anni. Ci si attende pertanto che i programmi di eradicazione dell’infezione da BTV includano una campagna di vaccinazione, sebbene nel presente regolamento sia opportuno prevedere una certa flessibilità per tenere conto delle circostanze specifiche di ciascun caso.

(53) Uno Stato membro o una sua zona indenni da infezione da BTV o oggetto di un programma di eradicazione dell’infezione da BTV dovrebbero essere protetti dall’introduzione di qualsiasi sierotipo di BTV dovuta a movimenti di animali detenuti o di materiale germinale. È pertanto opportuno che le disposizioni relative ai programmi di eradicazione contengano prescrizioni relative all’introduzione di animali detenuti o materiale germinale negli Stati membri o in loro zone indenni da infezione da BTV o oggetto di un programma di eradicazione dell’infezione da BTV. Questo dovrebbe riflettersi anche nei criteri per il mantenimento dello status di indenne da malattia. Gli stessi principi dovrebbero applicarsi ai movimenti di animali attraverso Stati membri o loro zone indenni da infezione da BTV o oggetto di un programma di eradicazione dell’infezione da BTV.

(54) Inoltre, data la diversità delle situazioni locali che possono presentarsi, l’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di consentire l’introduzione di animali o materiale germinale in base a prescrizioni ad hoc, a condizione che tale introduzione non rischi di compromettere lo stato sanitario alla destinazione. È pertanto opportuno che il presente regolamento stabilisca le prescrizioni e le condizioni in base alle quali l’introduzione può essere autorizzata. Tali prescrizioni dovrebbero fondarsi sullo stato degli animali o del materiale germinale, indipendentemente dallo Stato membro o dalla zona di origine.

(55) Un programma di eradicazione di una malattia di categoria B o di categoria C degli animali acquatici dovrebbe tenere conto del tipo di prescrizioni in materia di sorveglianza necessarie per conseguire e mantenere lo status di indenne da malattia, delle caratteristiche del territorio e della popolazione animale che devono essere contemplati dal programma, come pure degli obiettivi intermedi e finali del programma. Il programma di eradicazione dovrebbe comprendere le misure di controllo da attuare negli stabilimenti infetti di animali acquatici.

(56) Il programma di eradicazione delle malattie degli animali acquatici dovrebbe includere obiettivi intermedi e finali, che saranno utilizzati per valutare i progressi compiuti verso il conseguimento dello status di indenne da malattia. Ove opportuno, tali obiettivi dovrebbero tenere conto del rischio che gli animali selvatici comportano per il buon esito del programma di eradicazione. In particolare, in sede di definizione degli obiettivi intermedi e finali del programma, è opportuno tenere conto di qualsiasi possibilità di deviazione dal periodo di applicazione proposto di sei anni.

(57) Nel caso degli animali acquatici, la popolazione da includere nel programma di eradicazione consiste nelle specie elencate nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882. L’autorità competente dovrebbe tuttavia avere la possibilità di escludere dal programma le specie elencate come vettori nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 se ha effettuato una valutazione dei rischi dalla quale risulta che il rischio che tali animali comportano è trascurabile.

(58) L’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di includere popolazioni di animali acquatici aggiuntive quando tali animali comportano un rischio significativo per lo stato sanitario. Dovrebbe inoltre poter escludere dal programma di eradicazione determinati stabilimenti a basso rischio se la loro esclusione non rischia di compromettere il buon esito del programma.

(59) Quando uno Stato membro ha deciso di partecipare a un programma di eradicazione di una malattia di categoria C, gli operatori sono tenuti a rispettare le condizioni per l’introduzione di animali delle specie elencate, a notificare il sospetto di malattie elencate, ad assicurare la conformità alle misure di controllo delle malattie in caso di sospetto o di conferma di una malattia e ad adottare qualsiasi altra misura eventualmente disposta dall’autorità competente, compresa la vaccinazione.

(60) Se la presenza di una malattia degli animali acquatici elencata è sospettata o confermata in uno Stato membro, una zona o un compartimento indenne da malattia o oggetto di un programma di eradicazione, l’autorità competente dovrebbe adottare adeguate misure per controllare la malattia. Tali disposizioni dovrebbero pertanto essere stabilite nel presente regolamento. Esse comprendono l’istituzione di una zona soggetta a restrizioni quando la presenza di una malattia elencata è stata confermata in uno stabilimento che partecipa al programma di eradicazione o in uno stabilimento dichiarato indenne da malattia. Sono inoltre compresi le prescrizioni minime applicabili alla delimitazione geografica di una zona soggetta a restrizioni e i fattori che la influenzano.

(61) In seguito alla conferma di una malattia degli animali acquatici elencata in uno Stato membro, una zona o un compartimento indenne da malattia o oggetto di un programma di eradicazione, l’autorità competente effettua controlli rigorosi negli stabilimenti infetti e in altri stabilimenti situati nella zona soggetta a restrizioni. La natura dei controlli e il livello di flessibilità che l’autorità competente applica ai movimenti sono definiti nel presente regolamento. L’eventuale flessibilità applicata è limitata alle circostanze nelle quali lo stato sanitario degli animali acquatici presso lo stabilimento di destinazione o lungo il tragitto verso tale destinazione non rischia di essere compromesso.

(62) Qualora in uno stabilimento si verifichi un focolaio di una malattia degli animali acquatici e tale stabilimento disponga già di un programma di eradicazione o lo avvii, è importante allontanare gli animali acquatici morti, moribondi o che presentano segni clinici entro un periodo stabilito dall’autorità competente e conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (13). In questo modo la malattia può essere controllata con successo.

(63) La normativa in materia di sanità animale impone alla Commissione di elaborare norme dettagliate per la concessione dello status di indenne da malattia a Stati membri, zone e compartimenti. Tali norme dovrebbero comprendere criteri specifici per malattia, per dimostrare l’assenza della malattia nella popolazione animale interessata, e i criteri generali che favoriscono un controllo efficace dello stato sanitario di tale popolazione animale interessata.

(64) I criteri generali comprendono l’ambito di applicazione territoriale, la sorveglianza, la biosicurezza, le misure di controllo delle malattie e l’attuazione coerente di altre norme operative stabilite dalla normativa in materia di sanità animale per quanto riguarda la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti, la tracciabilità degli animali e le prescrizioni relative ai movimenti.

(65) Il presente regolamento stabilisce criteri specifici per malattia basati sull’assenza delle specie elencate o sull’incapacità di sopravvivere dell’agente patogeno o del vettore. Tali criteri dovrebbero essere elaborati in modo flessibile per consentire all’autorità competente di giustificare il riconoscimento dello status di indenne da malattia sulla base della situazione specifica. Il presente regolamento stabilisce pertanto prescrizioni generali che indicano su quali basi gli Stati membri possono richiedere la concessione dello status di indenne da malattia per l’intero territorio o una sua zona o, nel caso degli animali di acquacoltura, per compartimenti.

(66) Il presente regolamento stabilisce criteri specifici per malattia basati sugli esiti del programma di eradicazione e sui dati storici e sui dati relativi alla sorveglianza. Tali criteri si fondano sui risultati della sorveglianza, sull’attuazione di misure volte a prevenire l’introduzione della malattia e sulle condizioni per l’uso dei vaccini.

(67) Data la loro natura tecnica, tali criteri sono stabiliti negli allegati e raggruppati per malattia con i criteri per il mantenimento dello status di indenne da malattia.

(68) È opportuno che il presente regolamento stabilisca prescrizioni aggiornate per la concessione e il mantenimento dello status di indenne da malattia, tenendo conto delle norme dell’Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento, del codice terrestre, del codice sanitario per gli animali acquatici dell’OIE e, in assenza di disposizioni vigenti, dei migliori dati scientifici disponibili.

(69) Nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882, l’infestazione da Varroa spp. è elencata come malattia di categoria C oggetto di eradicazione facoltativa. Il presente regolamento stabilisce disposizioni per il conseguimento e il mantenimento dello status di indenne da infestazione da Varroa spp.

(70) Nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 l’infezione da virus della malattia di Newcastle è elencata come malattia di categoria A che richiede l’adozione immediata di misure di eradicazione. Il presente regolamento non contiene pertanto disposizioni relative a un programma di eradicazione dell’infezione da virus della malattia di Newcastle. L’autorità competente dovrebbe tuttavia poter concedere lo status di indenne da infezione da virus della malattia di Newcastle senza vaccinazione sulla base di dati storici e dati relativi alla sorveglianza.

(71) Nel caso degli animali acquatici possono esistere due diversi tipi di compartimenti. I compartimenti indipendenti operano in condizioni rigorosamente definite che ne garantiscono il funzionamento indipendentemente dallo stato sanitario delle acque circostanti. I compartimenti dipendenti sono invece influenzati dallo stato sanitario delle acque circostanti e operano pertanto in condizioni più flessibili. I compartimenti dipendenti sono tuttavia stabiliti solo dopo che l’autorità competente ha valutato una serie di fattori epidemiologici e ha adottato tutte le misure di riduzione dei rischi necessarie per prevenire l’introduzione della malattia nel compartimento.

(72) Nel caso degli animali acquatici, dato anche il minore livello di rischio associato ai singoli stabilimenti indipendenti dalle acque circostanti, il presente regolamento stabilisce disposizioni speciali per i compartimenti indipendenti quando avviano attività di acquacoltura per la prima volta o quando riprendono attività di acquacoltura dopo un’interruzione della produzione. In tali casi è opportuno che lo status di indenne da malattia sia dichiarato immediatamente se sono soddisfatte determinate condizioni. Sono inoltre stabilite disposizioni per i compartimenti indipendenti in cui si è verificato un focolaio di malattia. Al fine di garantire che tali focolai siano stati affrontati con successo mediante la pulizia, la disinfezione e il fermo effettuati dopo il depopolamento, un campione degli animali usati per ripopolare il compartimento dovrebbe essere sottoposto a prove prima che possa essere dichiarato lo status di indenne da malattia.

(73) Quando le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono più soddisfatte a causa del sospetto o della conferma di una malattia, l’autorità competente dovrebbe applicare misure di controllo delle malattie. Tali misure dovrebbero essere applicate durante le diverse fasi del controllo delle malattie da quando si sospetta la presenza di un focolaio della malattia fino alla sua risoluzione e al ripristino dello status di indenne da malattia.

(74) Qualora l’autorità competente rilevi una violazione delle condizioni necessarie per mantenere lo status di indenne da malattia nello Stato membro, nella zona o nel compartimento, dovrebbero essere attuate misure per porre rimedio alla situazione. L’autorità competente dovrebbe avere la possibilità di sospendere lo status di indenne da malattia quando è ancora possibile risolvere in modo soddisfacente la violazione e dunque evitare il ritiro dello status di indenne da malattia da parte della Commissione.

(75) Uno Stato membro che desideri conseguire lo status di indenne da malattia per una malattia degli animali acquatici elencata per l’intero territorio, o per una sua zona che rappresenta oltre il 75 % del territorio o che è condivisa con un altro Stato membro o un paese terzo, dovrà richiederne il riconoscimento alla Commissione. In tutti gli altri casi è utilizzato un sistema di autodichiarazione.

(76) Per l’autodichiarazione relativa all’indennità da malattie degli animali acquatici per zone e compartimenti diversi da quelli per cui è necessario il riconoscimento da parte della Commissione, è utilizzato un sistema concepito in modo da garantire la trasparenza del processo e che renderà più facile e potenzialmente più rapido per gli Stati membri dichiarare lo status di indenne da malattia. L’intero processo sarà completato elettronicamente, a meno che un altro Stato membro o la Commissione non segnalino problematiche che non possono essere risolte in modo soddisfacente. Qualora sussistano problematiche che non possono essere risolte in modo soddisfacente, la dichiarazione è presentata al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

(77) Il presente regolamento contiene disposizioni relative al riconoscimento dello status di indenne da malattia di Stati membri o loro zone. Tali disposizioni possono differire dalle norme vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento. Sono necessarie adeguate disposizioni transitorie per garantire una facile transizione dal regime esistente per il riconoscimento dello status di indenne da malattia alle nuove prescrizioni.

(78) Per garantire l’applicazione uniforme della legislazione dell’Unione relativa alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia e assicurarne la chiarezza e la trasparenza, le decisioni 2000/428/CE (14), 2002/106/CE (15), 2003/422/CE (16), 2006/437/CE (17) e 2008/896/CE (18) della Commissione, il regolamento (CE) n. 1266/2007 della Commissione (19) e la decisione di esecuzione (UE) 2015/1554 della Commissione (20) dovrebbero essere abrogati dal presente regolamento.

(79) La normativa in materia di sanità animale si applica a decorrere dal 21 aprile 2021. Di conseguenza, anche le norme stabilite nel presente regolamento dovrebbero applicarsi a decorrere da tale data,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

PARTE I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione 1. Il presente regolamento integra le disposizioni relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti degli animali terrestri, degli animali acquatici e di altri animali di cui al regolamento (UE) 2016/429. 2. La parte II, capo 1, del presente regolamento stabilisce le norme relative alla sorveglianza delle malattie di cui all’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 e delle malattie emergenti di cui all’articolo 6, paragrafo 2, di tale regolamento per quanto riguarda: a) l’organizzazione della sorveglianza, compresa la popolazione animale interessata e i metodi diagnostici; b) la conferma della malattia e la definizione di caso; c) i programmi di sorveglianza dell’Unione. 3. La parte II, capo 2, del presente regolamento stabilisce le norme relative ai programmi di eradicazione delle malattie degli animali terrestri di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda: a) la strategia di controllo delle malattie, il territorio, le popolazioni animali, gli obiettivi e il periodo di applicazione; b) gli obblighi degli operatori e delle autorità competenti; c) le misure di controllo delle malattie in caso di sospetto e di conferma. 4. La parte II, capo 3, del presente regolamento stabilisce le norme relative ai programmi di eradicazione delle malattie degli animali acquatici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda: a) la strategia di controllo delle malattie, il territorio, le popolazioni animali, gli obiettivi e il periodo di applicazione; b) gli obblighi degli operatori e delle autorità competenti; c) le misure di controllo delle malattie in caso di sospetto e di conferma. 5. La parte II, capo 4, del presente regolamento stabilisce le norme relative allo status di indenne da malattia per determinate malattie degli animali terrestri e acquatici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda: a) i criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di Stati membri e zone; b) i criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia per i compartimenti che detengono animali di acquacoltura; c) i criteri per il mantenimento dello status di indenne da malattia; d) la sospensione, il ritiro e il ripristino dello status di indenne da malattia. 6. La parte III del presente regolamento stabilisce disposizioni transitorie e finali per quanto riguarda: a) il riconoscimento dello status di indenne da malattia di Stati membri, zone e compartimenti riconosciuti indenni da malattia conformemente alla legislazione vigente prima della data di applicazione del presente regolamento; b) l’approvazione dei programmi di eradicazione di Stati membri, zone e compartimenti che hanno un programma di eradicazione o di sorveglianza approvato conformemente alla legislazione vigente prima della data di applicazione del presente regolamento.

Articolo 2 Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: 1) «malattia di categoria E»: malattia elencata per la quale vi è la necessità di sorveglianza all’interno dell’Unione, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) 2016/429; 2) «popolazione animale interessata»: la popolazione di animali delle specie elencate, definita per specie e, se del caso, per categorie, pertinente per le attività di sorveglianza, i programmi di eradicazione o lo status di indenne da malattia relativi a una specifica malattia; 3) «popolazione animale aggiuntiva»: la popolazione di animali detenuti o selvatici delle specie elencate soggetta a misure facoltative di prevenzione, sorveglianza e controllo delle malattie necessarie per conseguire o mantenere lo status di indenne da malattia di una popolazione animale interessata; 4) «malattia di categoria A»: malattia elencata che non si manifesta normalmente nell’Unione e che, non appena rilevata, richiede l’adozione immediata di misure di eradicazione, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2016/429; 5) «malattia di categoria B»: malattia elencata che deve essere oggetto di controllo in tutti gli Stati membri allo scopo di eradicarla in tutta l’Unione, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/429; 6) «malattia di categoria C»: malattia elencata rilevante per alcuni Stati membri e rispetto alla quale sono necessarie misure per evitarne la diffusione in parti dell’Unione che ne sono ufficialmente indenni o che hanno programmi di eradicazione per la malattia elencata interessata, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2016/429; 7) «bovino» o «animale della specie bovina»: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti ai generi Bison, Bos (compresi i sottogeneri Bos, Bibos, Novibos e Poephagus) e Bubalus (compreso il sottogenere Anoa) nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie; 8) «ovino» o «animale della specie ovina»: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Ovis nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie; 9) «caprino» o «animale della specie caprina»: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti al genere Capra nonché un animale derivato dall’incrocio di tali specie; 10) «circo itinerante»: un’esibizione o una fiera in cui sono presenti animali o esibizioni di animali, destinata a spostarsi tra Stati membri; 11) «esibizione di animali»: qualsiasi esibizione in cui siano presenti animali detenuti ai fini di un’esibizione o di una fiera e che può far parte di un circo; 12) «suino» o «animale della specie suina»: un animale di una delle specie di ungulati appartenenti alla famiglia Suidae, figuranti all’allegato III del regolamento (UE) 2016/429; 13) «mezzo di trasporto»: i veicoli stradali o ferroviari, le navi e gli aeromobili; 14) «cane»: un animale detenuto della specie Canis lupus; 15) «gatto»: un animale detenuto della specie Felis silvestris; 16) «furetto»: un animale detenuto della specie Mustela putorius furo; 17) «area stagionalmente indenne da BTV»: l’intero territorio di uno Stato membro o una sua zona in cui l’autorità competente ha istituito uno status temporaneo di indennità da infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) («infezione da BTV») conformemente all’articolo 40, paragrafo 3, sulla base di un periodo libero da vettori e della dimostrazione dell’assenza della malattia nelle specie animali elencate; 18) «stabilimento protetto dai vettori»: tutte le strutture di uno stabilimento o parte delle stesse che siano protette da attacchi dei Culicoides mediante adeguati mezzi fisici e di gestione e abbiano lo status di stabilimento protetto dai vettori concesso dall’autorità competente conformemente all’articolo 44; 19) «barca vivaio»: una nave utilizzata nel settore dell’acquacoltura, dotata di una cisterna o una vasca per lo stoccaggio e il trasporto di pesci vivi in acqua; 20) «fermo»: a fini di gestione delle malattie, un’operazione in cui uno stabilimento sia svuotato degli animali di acquacoltura delle specie elencate e, ove possibile, dell’acqua; 21) «periodo di ammissibilità»: il periodo di tempo che precede la presentazione, da parte dell’autorità competente, della domanda di riconoscimento dello status di indenne da malattia o, se del caso, la pubblicazione in formato elettronico della dichiarazione provvisoria di cui all’articolo 83, paragrafo 1, lettera a); 22) «specie non elencata»: una specie animale o un gruppo di specie animali non elencate nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione per una particolare malattia; 23) «gruppo»: l’insieme del pollame o dei volatili in cattività aventi il medesimo stato sanitario, tenuti negli stessi locali o nello stesso recinto e che costituiscono un’unica unità epidemiologica. Per quanto riguarda il pollame allevato al chiuso, il gruppo comprende tutti i volatili che dividono lo stesso ambiente; 24) «vaccinazione DIVA» (Differentiating Infected from Vaccinated Animals, differenziazione tra animali infetti e animali vaccinati): una vaccinazione mediante vaccini che consentono, unitamente ad adeguati metodi diagnostici sierologici, di individuare gli animali infetti in una popolazione vaccinata; 25) «animali vaccinati con metodo DIVA»: animali vaccinati nel quadro di una vaccinazione DIVA; 26) «stabilimento riconosciuto di materiale germinale»: un centro di raccolta dello sperma, un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione di embrioni, uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale, riconosciuto conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429; 27) «sperma»: l’eiaculato di uno o più animali, tal quale, preparato o diluito; 28) «ovociti»: le fasi aploidi dell’ootidogenesi comprendenti gli ovociti secondari e gli ovuli; 29) «embrione»: lo stadio iniziale dello sviluppo di un animale in grado di essere trasferito in una madre ricevente; 30) «periodo libero da vettori»: in una determinata area, il periodo di inattività dei Culicoides determinato conformemente all’allegato V, parte II, capitolo 1, sezione 5; 31) «api mellifere»: gli animali appartenenti alla specie Apis mellifera; 32) «pollame riproduttore»: il pollame di 72 ore o più, destinato alla produzione di uova da cova; 33) «sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale»: sorveglianza che consiste in almeno un’indagine su una popolazione animale interessata, organizzata durante l’anno, per la quale vengono utilizzati metodi di campionamento basati sulla probabilità per selezionare le unità da esaminare.

PARTE II

SORVEGLIANZA, PROGRAMMI DI ERADICAZIONE, STATUS DI INDENNE DA MALATTIA

CAPO 1

Sorveglianza

Sezione 1

Organizzazione della sorveglianza, popolazione animale interessata e metodi diagnostici

Articolo 3 Organizzazione della sorveglianza 1. L’autorità competente organizza la sorveglianza per le malattie elencate ed emergenti degli animali terrestri e di altri animali tenendo in considerazione: a) le prescrizioni generali in materia di sorveglianza, basate: i) sulla notifica di cui all’articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429; ii) su adeguate indagini veterinarie di aumenti della mortalità e di altri segni di malattie gravi o di una riduzione significativa dei tassi di produzione per cause indeterminate; iii) su indagini condotte dall’autorità competente in caso di sospetto di una malattia di categoria E o, se del caso, di una malattia emergente; iv) sulla popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 4; v) sul contributo dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali di cui all’articolo 7; b) le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza: i) nei programmi di sorveglianza dell’Unione; ii) nell’ambito dei programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione; iii) ai fini della dimostrazione e del mantenimento dello status di indenne da malattia; iv) nell’ambito delle misure di controllo delle malattie; v) nel contesto del riconoscimento di determinati stabilimenti; vi) ai fini dei movimenti degli animali terrestri all’interno dell’Unione o del loro ingresso nell’Unione. 2. L’autorità competente organizza la sorveglianza per le malattie elencate ed emergenti degli animali acquatici tenendo in considerazione: a) le prescrizioni generali in materia di sorveglianza, basate: i) sulla notifica di cui all’articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429; ii) su adeguate indagini veterinarie di aumenti della mortalità e di altri segni di malattie gravi o di una riduzione significativa dei tassi di produzione per cause indeterminate; iii) su indagini condotte dall’autorità competente in caso di sospetto di una malattia di categoria E o, se del caso, di una malattia emergente; iv) sulla popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 4; v) sul contributo dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali di cui all’articolo 7; vi) sulle misure di controllo delle malattie; b) le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza: i) nell’ambito del piano di sorveglianza basata sui rischi di cui all’allegato VI, parte I, capitolo 1, che comprende una classificazione del rischio e regolari visite di sanità animale di cui all’allegato VI, parte I, capitoli 2 e 3; ii) nell’ambito dei programmi di eradicazione di cui all’allegato VI, parte II, capitoli da 1 a 6; iii) ai fini della dimostrazione e del mantenimento dello status di indenne da malattia; iv) al fine di dimostrare, conformemente ai programmi di sorveglianza di cui all’allegato VI, parte III, capitoli da 1 a 6, che gli stabilimenti che non partecipano al programma di eradicazione di cui al punto ii) o che non hanno conseguito lo status di indenne da malattia di cui al punto iii) non sono infetti; v) ai fini dei movimenti degli animali acquatici all’interno dell’Unione o del loro ingresso nell’Unione.

Articolo 4 Popolazione animale interessata 1. L’autorità competente precisa la pertinente popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 3 per ciascuna malattia elencata e, se del caso, per ciascuna malattia emergente e include: a) gli animali detenuti delle specie elencate; b) gli animali selvatici delle specie elencate se: i) sono oggetto di un programma di sorveglianza dell’Unione, di un programma obbligatorio o facoltativo di eradicazione o della sorveglianza necessaria per la concessione o il mantenimento dello status di indenne da malattia; ii) l’autorità competente ritiene che costituiscano un rischio che potrebbe compromettere lo stato sanitario di altre specie in uno Stato membro, una zona o un compartimento; oppure iii) la sorveglianza è necessaria per valutare le prescrizioni in materia di sanità animale per l’ingresso nell’Unione o i movimenti all’interno dell’Unione. 2. Per garantire l’individuazione precoce di una malattia emergente in specie diverse da quelle di cui al paragrafo 1, lettera a), l’autorità competente include nella popolazione animale interessata gli animali detenuti di specie non elencate ai fini della malattia elencata in questione, se si applicano i seguenti criteri: a) tali animali sono spostati in stabilimenti in un altro Stato membro, un’altra zona o un altro compartimento; e b) a causa del numero di animali o della frequenza dei movimenti, l’autorità competente ritiene che gli animali costituiscano un rischio che potrebbe compromettere lo stato sanitario di altri animali detenuti in un altro Stato membro, un’altra zona o un altro compartimento in caso di insorgenza di una malattia in tale specie.

Articolo 5 Esclusione di determinati animali terrestri detenuti dalla popolazione animale interessata 1. In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), l’autorità competente può limitare la popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza di una malattia diversa da una malattia di categoria A alle categorie di animali detenuti delle specie elencate che sono oggetto, per tale malattia: a) di programmi di sorveglianza dell’Unione; b) di sorveglianza o di programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione necessari per la concessione o il mantenimento dello status di indenne da malattia; oppure c) di prescrizioni in materia di sanità animale basate sulla sorveglianza per i movimenti all’interno dell’Unione o per l’ingresso nell’Unione. 2. Le categorie di animali detenuti di cui al paragrafo 1 possono essere basate sull’età o sul sesso degli animali, sulla loro ubicazione e sul tipo di produzione.

Articolo 6 Metodi diagnostici 1. L’autorità competente assicura che il prelievo di campioni, le tecniche, la convalida e l’interpretazione dei metodi diagnostici ai fini della sorveglianza siano conformi: a) alla normativa specifica adottata conformemente al regolamento (UE) 2016/429 e alle informazioni e alle indicazioni pertinenti rese disponibili sui siti web dei laboratori di riferimento dell’Unione europea e della Commissione; b) se non contemplati dalla normativa, dalle informazioni e dalle indicazioni di cui alla lettera a), al prelievo di campioni, alle tecniche, alla convalida e all’interpretazione dei metodi diagnostici descritti nel manuale dei test diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) («manuale terrestre») (21) modificato o nel manuale diagnostico per le malattie degli animali acquatici dell’OIE («manuale acquatico») (22) modificato; c) se non contemplati alle lettere a) e b) del presente paragrafo, ai metodi di cui all’articolo 34, paragrafo 2, lettera b), e paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/625. 2. I metodi diagnostici per la concessione e il mantenimento dello status di indenne da malattia sono stabiliti: a) nell’allegato III, sezione 1, per l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; b) nell’allegato III, sezione 2, per l’infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae e M. tuberculosis) (MTBC); c) nell’allegato III, sezione 3, per la leucosi bovina enzootica (LEB); d) nell’allegato III, sezione 4, per la rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva (IBR/IPV); e) nell’allegato III, sezione 5, per l’infezione da virus della malattia di Aujeszky (ADV); f) nell’allegato III, sezione 6, per la diarrea virale bovina (BVD); g) nell’allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 5, punto 2, per la setticemia emorragica virale (SEV); h) nell’allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 5, punto 2, per la necrosi ematopoietica infettiva (NEI); i) nell’allegato VI, parte II, capitolo 2, sezione 5, punto 2, per l’infezione da virus dell’anemia infettiva del salmone con delezione a livello di HPR (highly polymorphic region) (ISAV con delezione a livello di HPR); j) nell’allegato VI, parte II, capitolo 3, sezione 5, punto 2, per l’infezione da Marteilia refringens; k) nell’allegato VI, parte II, capitolo 4, sezione 5, punto 2, per l’infezione da Bonamia exitiosa; l) nell’allegato VI, parte II, capitolo 5, sezione 5, punto 2, per l’infezione da Bonamia ostreae; m) nell’allegato VI, parte II, capitolo 6, sezione 5, punto 2, per l’infezione da virus della sindrome dei punti bianchi (WSSV).

Articolo 7 Contributo dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali alla sorveglianza zoosanitaria 1. L’autorità competente, se del caso, include nell’organizzazione della sorveglianza di cui all’articolo 3 del presente regolamento gli esiti dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali di cui all’articolo 2 del regolamento (UE) 2017/625. Tali controlli ufficiali e altre attività ufficiali comprendono: a) le ispezioni ante mortem e post mortem; b) le ispezioni ai posti di controllo frontalieri; c) i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali nei mercati e nelle operazioni di raccolta; d) i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali durante il trasporto di animali vivi; e) ispezioni e campionamenti correlati alla sanità pubblica negli stabilimenti; f) qualsiasi altro controllo ufficiale durante il quale siano ispezionati o esaminati stabilimenti, animali o campioni. 2. Se sospetta la presenza di una malattia elencata o di una malattia emergente nel contesto dei controlli ufficiali o delle altre attività ufficiali di cui al paragrafo 1, l’autorità competente provvede affinché tutte le pertinenti autorità siano informate. Ciò avviene: a) immediatamente nel caso di una malattia di categoria A o di una malattia emergente; b) senza indugio per altre malattie.

Sezione 2

Conferma della malattia e definizioni di caso

Articolo 8 Criteri per la conferma ufficiale delle malattie elencate, diverse dalle malattie di categoria A, e di determinate malattie emergenti e la successiva conferma dei focolai 1. Se sospetta la presenza di malattie elencate, diverse da una malattia di categoria A, o di una malattia emergente, l’autorità competente conduce un’indagine per confermare o escludere la presenza di tale malattia quando: a) occorre determinare lo stato sanitario dello Stato membro o di una zona o un compartimento dello stesso; oppure b) occorre raccogliere le informazioni necessarie sull’insorgenza della malattia per uno dei seguenti scopi: i) l’attuazione di misure per proteggere la sanità animale o la salute umana; ii) l’attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti di animali o prodotti; oppure iii) il rispetto delle prescrizioni stabilite in un programma di sorveglianza dell’Unione. 2. L’autorità competente conferma un focolaio di una delle malattie di cui al paragrafo 1 quando ha classificato un animale o un gruppo di animali come un caso confermato di tale malattia conformemente all’articolo 9, paragrafo 2.

Articolo 9 Definizioni di caso 1. L’autorità competente classifica un animale o un gruppo di animali come un caso sospetto di una malattia elencata o di una malattia emergente quando: a) gli esami clinici, post mortem o di laboratorio concludono che i segni clinici, le lesioni post mortem o i risultati istologici sono indicativi della presenza di tale malattia; b) i risultati ottenuti utilizzando un metodo diagnostico indicano la probabile presenza della malattia in un campione prelevato da un animale o da un gruppo di animali; oppure c) è stata stabilita una connessione epidemiologica con un caso confermato. 2. L’autorità competente classifica un animale o un gruppo di animali come un caso confermato di una malattia elencata o di una malattia emergente quando: a) in un campione prelevato da un animale o da un gruppo di animali è stato isolato l’agente patogeno, ad eccezione dei ceppi vaccinali; b) in un campione prelevato da un animale o da un gruppo di animali che presentano segni clinici compatibili con la malattia o una connessione epidemiologica con un caso sospetto o confermato è stato individuato un antigene o un acido nucleico specifico dell’agente patogeno, non derivante dalla vaccinazione; oppure c) in un campione prelevato da un animale o da un gruppo di animali che presentano segni clinici compatibili con la malattia o una connessione epidemiologica con un caso sospetto o confermato è stato ottenuto un risultato positivo, non derivante dalla vaccinazione, utilizzando un metodo diagnostico indiretto. 3. Le definizioni specifiche per malattia di caso sospetto e di caso confermato delle malattie elencate sono stabilite nell’allegato I per gli animali terrestri e nell’allegato VI, parte II, capitoli da 1 a 6, sezione 5, punto 3, per gli animali acquatici. 4. In assenza di definizioni specifiche per malattia a norma del paragrafo 3, i criteri di cui ai paragrafi 1 e 2 si applicano alle definizioni di caso sospetto e di caso confermato delle malattie elencate e, se del caso, delle malattie emergenti.

Sezione 3

Programmi di sorveglianza dell’Unione

Articolo 10 Criteri e contenuti dei programmi di sorveglianza dell’Unione 1. Una malattia di categoria E è oggetto di un programma di sorveglianza dell’Unione conformemente all’articolo 28 del regolamento (UE) 2016/429 se soddisfa tutti i criteri seguenti: a) rappresenta una particolare minaccia per gli animali e, eventualmente, per la salute umana in tutto il territorio dell’Unione, con possibili gravi conseguenze economiche per la comunità agricola e l’economia in generale; b) il profilo della malattia può evolvere, in particolare per quanto riguarda il rischio per la salute umana e la sanità animale; c) gli animali selvatici infetti rappresentano una particolare minaccia per quanto riguarda l’introduzione della malattia in tutto il territorio dell’Unione o in una sua parte; d) è fondamentale ottenere, attraverso la sorveglianza, informazioni regolarmente aggiornate sull’evoluzione della sua circolazione e sulla caratterizzazione dell’agente patogeno, per valutare tali rischi e adattare di conseguenza le misure per la loro riduzione. 2. L’autorità competente attua i programmi di sorveglianza dell’Unione per la malattia in questione conformemente ai contenuti di cui all’allegato II.

Articolo 11 Informazioni da includere nella presentazione dei programmi di sorveglianza dell’Unione e nelle relative comunicazioni 1. L’autorità competente include nella presentazione di un programma di sorveglianza dell’Unione almeno le seguenti informazioni: a) descrizione della situazione epidemiologica della malattia prima della data di inizio dell’attuazione del programma e dati relativi all’evoluzione epidemiologica della malattia; b) popolazione animale interessata, unità epidemiologiche e zone del programma; c) organizzazione dell’autorità competente, supervisione dell’attuazione del programma, controlli ufficiali da applicare nel corso dell’attuazione del programma e ruolo di tutti i pertinenti operatori, professionisti della sanità animale, veterinari e laboratori di sanità animale e di altre persone fisiche o giuridiche interessate; d) descrizione e delimitazione delle aree geografiche e amministrative in cui deve essere attuato il programma; e) indicatori per misurare i progressi del programma; f) metodi diagnostici utilizzati, numero di campioni sottoposti a prove, frequenza delle prove e modelli di campionamento; g) fattori di rischio da considerare per l’organizzazione di una sorveglianza mirata basata sui rischi. 2. L’autorità competente include nelle comunicazioni relative a un programma di sorveglianza dell’Unione almeno le seguenti informazioni: a) descrizione delle misure attuate e dei risultati ottenuti sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere b) e da d) a f); e b) risultati del follow-up dell’evoluzione epidemiologica della malattia in presenza di un caso sospetto o confermato.

CAPO 2

Programmi di eradicazione delle malattie di categoria B e di categoria C degli animali terrestri

Sezione 1

Disposizioni generali

Articolo 12 Strategia di controllo delle malattie per l’eradicazione delle malattie di categoria B e di categoria C degli animali terrestri 1. Nello stabilire un programma obbligatorio di eradicazione di una malattia di categoria B o un programma facoltativo di eradicazione di una malattia di categoria C degli animali terrestri, l’autorità competente basa tale programma su una strategia di controllo delle malattie che comprende, per ciascuna malattia: a) il territorio e la popolazione animale contemplati dal programma di eradicazione di cui all’articolo 13, paragrafo 1; b) la durata del programma di eradicazione di cui all’articolo 15, compresi i suoi obiettivi finali e intermedi di cui all’articolo 14; e c) le prescrizioni specifiche per malattia di cui: i) agli articoli da 16 a 31 per l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, l’infezione da MTBC, la LEB, l’IBR/IPV, l’infezione da ADV e la BVD; ii) agli articoli da 32 a 36 per l’infezione da virus della rabbia (RABV); iii) agli articoli da 37 a 45 per l’infezione da BTV. 2. L’autorità competente può includere nel programma di eradicazione misure coordinate alla sua frontiera terrestre o costiera comune con altri Stati membri o paesi terzi per garantire che gli obiettivi del programma siano conseguiti e che i risultati siano durevoli. Qualora tale coordinamento non sia stato stabilito, l’autorità competente include nel programma di eradicazione, se possibile, misure efficaci di riduzione dei rischi, compresa una sorveglianza intensificata.

Articolo 13 Ambito di applicazione territoriale e popolazioni animali 1. L’autorità competente determina l’ambito di applicazione del programma di eradicazione, in particolare: a) il territorio contemplato; e b) la popolazione animale interessata e, se necessario, popolazioni animali aggiuntive. 2. Il territorio contemplato dal programma di eradicazione di cui al paragrafo 1, lettera a), è: a) l’intero territorio dello Stato membro; oppure b) una o più zone, a condizione che ciascuna zona corrisponda a una o più unità amministrative di almeno 2 000 km2 e comprenda almeno una delle regioni definite conformemente all’articolo 21 del regolamento (UE) 2016/429. 3. In deroga al paragrafo 2, l’autorità competente può definire zone di dimensioni inferiori a 2 000 km2 tenendo in considerazione: a) una superficie minima non significativamente inferiore a 2 000 km2; oppure b) l’esistenza di barriere naturali rilevanti per il profilo della malattia.

Articolo 14 Obiettivi finali e intermedi 1. L’autorità competente include nel programma di eradicazione obiettivi qualitativi e quantitativi finali che contemplano tutte le prescrizioni specifiche per malattia di cui all’articolo 72 per la concessione dello status di indenne da malattia. 2. L’autorità competente include nel programma di eradicazione obiettivi qualitativi e quantitativi intermedi annuali o pluriennali per tenere conto dei progressi compiuti verso il conseguimento degli obiettivi finali. Tali obiettivi intermedi comprendono: a) tutte le prescrizioni specifiche per malattia di cui al paragrafo 1; e b) se necessario, prescrizioni supplementari che non sono incluse nei criteri per la concessione dello status di indenne da malattia al fine di valutare i progressi compiuti verso l’eradicazione.

Articolo 15 Periodo di applicazione 1. L’autorità competente include nel programma di eradicazione il periodo di applicazione tenendo conto della situazione iniziale e degli obiettivi intermedi di cui all’articolo 14, paragrafo 2. 2. Per le malattie di categoria C, il periodo di applicazione del programma di eradicazione non supera i sei anni dalla data della sua approvazione iniziale da parte della Commissione conformemente all’articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429. In casi debitamente giustificati la Commissione può, su richiesta degli Stati membri, prorogare il periodo di applicazione del programma di eradicazione per un ulteriore periodo di sei anni.

Sezione 2

Prescrizioni per i programmi di eradicazione basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento

Articolo 16 Strategia di controllo delle malattie basata sullo status di indenne da malattia a livello di stabilimento 1. L’autorità competente elabora la strategia di controllo delle malattie di un programma di eradicazione, per quanto riguarda la popolazione animale interessata detenuta negli stabilimenti, per le seguenti malattie degli animali terrestri: a) infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; b) infezione da MTBC; c) LEB; d) IBR/IPV; e) infezione da ADV; f) BVD. 2. Le strategie di controllo delle malattie dei programmi di eradicazione di cui al paragrafo 1 si basano: a) sull’attuazione delle misure specifiche per malattia di cui agli articoli da 18 a 31 fino a quando tutti gli stabilimenti interessati non conseguono lo status di indenne da malattia; b) sulla concessione, sulla sospensione e sul ritiro da parte dell’autorità competente dello status di indenne da malattia di tutti gli stabilimenti interessati; c) sull’attuazione di misure di biosicurezza e di altre misure di riduzione dei rischi; d) sull’attuazione facoltativa di programmi di vaccinazione.

Articolo 17 Popolazioni animali interessate e aggiuntive per i programmi di eradicazione di determinate malattie 1. L’autorità competente applica un programma obbligatorio di eradicazione alle seguenti popolazioni animali interessate: a) per l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, i bovini detenuti, gli ovini detenuti e i caprini detenuti; b) per l’infezione da MTBC, i bovini detenuti. 2. L’autorità competente applica il programma facoltativo di eradicazione alle seguenti popolazioni animali interessate: a) per la LEB, i bovini detenuti; b) per l’IBR/IPV, i bovini detenuti; c) per l’infezione da ADV, i suini detenuti; d) per la BVD, i bovini detenuti. 3. L’autorità competente include popolazioni animali aggiuntive quando ritiene che tali animali comportino un rischio significativo per lo stato sanitario degli animali di cui al paragrafo 1 o 2.

Articolo 18 Obblighi degli operatori per quando riguarda i programmi di eradicazione di determinate malattie 1. Gli operatori di stabilimenti, diversi dai macelli, in cui sono detenuti animali delle popolazioni animali interessate di cui all’articolo 17 rispettano le seguenti prescrizioni generali e specifiche per malattia, al fine di conseguire e mantenere lo status di indenne da malattia degli stabilimenti: a) prescrizioni generali: i) sorveglianza delle popolazioni animali interessate e aggiuntive per la malattia in questione disposta dall’autorità competente a norma dell’articolo 3, paragrafo 1; ii) nel caso dei movimenti di animali delle popolazioni animali interessate, la garanzia che lo stato sanitario degli stabilimenti non rischia di essere compromesso a causa del trasporto o dell’introduzione negli stabilimenti di animali delle popolazioni animali interessate o aggiuntive o di loro prodotti; iii) vaccinazione degli animali detenuti delle popolazioni animali interessate contro la malattia in questione; iv) misure di controllo delle malattie in caso di sospetto o di conferma della malattia; v) eventuali misure supplementari ritenute necessarie dall’autorità competente, che possono comprendere, se del caso, la separazione degli animali in base al loro stato sanitario tramite misure di protezione fisica e misure di gestione; b) le prescrizioni specifiche per malattia di cui: i) all’allegato IV, parte I, capitoli 1 e 2, per l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; ii) all’allegato IV, parte II, capitolo 1, per l’infezione da MTBC; iii) all’allegato IV, parte III, capitolo 1, per la LEB; iv) all’allegato IV, parte IV, capitolo 1, per l’IBR/IPV; v) all’allegato IV, parte V, capitolo 1, per l’infezione da ADV; vi) all’allegato IV, parte VI, capitolo 1, per la BVD. 2. Gli operatori dei macelli in cui sono detenuti e macellati animali delle popolazioni animali interessate di cui all’articolo 17 rispettano le prescrizioni generali di cui al paragrafo 1, lettera a), punti i), iv) e v).

Articolo 19 Deroga per quanto riguarda la concessione dello status di indenne da malattia agli stabilimenti In deroga all’articolo 18 e a condizione che le pertinenti popolazioni animali interessate rispettino le prescrizioni generali di cui all’articolo 18, paragrafo 1, lettera a), l’autorità competente può decidere che gli obblighi degli operatori per il conseguimento e il mantenimento dello status di indenne da malattia di cui all’articolo 18, paragrafo 1, non si applicano agli operatori dei seguenti stabilimenti: a) stabilimenti confinati; b) stabilimenti in cui gli animali sono detenuti soltanto per operazioni di raccolta; c) stabilimenti in cui gli animali sono detenuti soltanto a fini di esibizioni di animali; d) circhi itineranti.

Articolo 20 Obbligo dell’autorità competente di concedere, sospendere e ritirare lo status di indenne da malattia 1. L’autorità competente concede lo status di indenne da malattia a livello di stabilimento in base alla conformità degli operatori degli stabilimenti alle prescrizioni di cui all’articolo 18. 2. L’autorità competente sospende o ritira lo status di indenne da malattia a livello di stabilimento quando sussistono le condizioni per la sospensione o il ritiro. Tali condizioni sono stabilite: a) nell’allegato IV, parte I, capitolo 1, sezioni 3 e 4, e capitolo 2, sezioni 3 e 4, per l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; b) nell’allegato IV, parte II, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per l’infezione da MTBC; c) nell’allegato IV, parte III, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per la LEB; d) nell’allegato IV, parte IV, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per l’IBR/IPV; e) nell’allegato IV, parte V, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per l’infezione da ADV; f) nell’allegato IV, parte VI, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per la BVD. 3. L’autorità competente precisa: a) i dettagli del regime di prove, comprese, se necessario, le prescrizioni specifiche per malattia di cui all’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), quando lo status di indenne da malattia è sospeso o ritirato; e b) il periodo di tempo massimo durante il quale lo status di indenne da malattia può essere sospeso in caso di violazione delle condizioni di cui al paragrafo 2. 4. L’autorità competente può attribuire uno stato sanitario distinto a unità epidemiologiche differenti dello stesso stabilimento, a condizione che il relativo operatore: a) abbia sottoposto all’esame dell’autorità competente le informazioni riguardanti le differenti unità epidemiologiche istituite all’interno dello stabilimento per conseguire uno stato sanitario distinto prima di qualsiasi sospetto o conferma della malattia conformemente agli articoli 21 e 24; b) abbia istituito un sistema, al quale l’autorità competente ha accesso su richiesta, per tenere traccia dei movimenti di animali e materiale germinale verso, da e tra le unità epidemiologiche; e c) abbia separato le unità epidemiologiche con mezzi fisici e di gestione e abbia adottato le misure di riduzione dei rischi richieste a tal fine dall’autorità competente.

Articolo 21 Misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di determinate malattie 1. Se sospetta la presenza di un caso della malattia in questione, l’autorità competente conduce indagini, avvia un’indagine epidemiologica e sospende lo status di indenne da malattia dello stabilimento in cui si è verificato il caso sospetto fino alla conclusione delle indagini e dell’indagine epidemiologica. 2. In attesa degli esiti delle indagini e dell’indagine epidemiologica di cui al paragrafo 1, l’autorità competente: a) vieta i movimenti di animali della pertinente popolazione animale interessata in uscita dallo stabilimento a meno che non ne abbia autorizzato la macellazione immediata in un macello designato; b) se lo ritiene necessario ai fini del controllo del rischio di diffusione della malattia: i) ove tecnicamente possibile, dispone l’isolamento dei casi sospetti nello stabilimento; ii) limita l’introduzione nello stabilimento di animali della pertinente popolazione animale interessata; iii) limita i movimenti da o verso lo stabilimento di prodotti della pertinente popolazione animale interessata. 3. L’autorità competente mantiene in vigore le misure di cui ai paragrafi 1 e 2 fino a quando la presenza della malattia non sia stata esclusa o confermata.

Articolo 22 Estensione delle misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di determinate malattie 1. Se lo ritiene necessario, l’autorità competente estende le misure di cui all’articolo 21: a) a pertinenti popolazioni animali aggiuntive detenute nello stabilimento; b) a qualsiasi stabilimento avente una connessione epidemiologica con lo stabilimento in cui si è verificato il caso sospetto. 2. Qualora si sospetti la presenza della malattia in animali selvatici, l’autorità competente, se lo ritiene necessario, estende agli stabilimenti a rischio di infezione le misure di cui all’articolo 21.

Articolo 23 Deroghe alle misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di determinate malattie 1. In deroga all’articolo 21, paragrafo 1, sulla base di motivi debitamente giustificati, l’autorità competente può decidere di non sospendere lo status di indenne da malattia dell’intero stabilimento in presenza delle differenti unità epidemiologiche di cui all’articolo 20, paragrafo 4. 2. In deroga all’articolo 21, paragrafo 2, lettera a), l’autorità competente può autorizzare i movimenti di animali della pertinente popolazione animale interessata verso uno stabilimento sotto la sua supervisione ufficiale, a condizione che siano rispettate le seguenti prescrizioni: a) gli animali sono spostati solo mediante trasporto diretto; b) nello stabilimento di destinazione gli animali sono tenuti in strutture chiuse, in cui non sono a contatto con animali detenuti di stato sanitario superiore o con animali selvatici delle specie elencate per la malattia in questione. 3. In deroga all’articolo 21, paragrafo 2, lettera a), nel caso di una malattia di categoria C, l’autorità competente può autorizzare i movimenti di animali della pertinente popolazione animale interessata a condizione che siano spostati, se necessario mediante trasporto diretto, verso uno stabilimento situato in un’area che non è indenne da malattia e non è contemplata da un programma facoltativo di eradicazione. 4. Nell’avvalersi della deroga di cui al paragrafo 2 l’autorità competente: a) sospende lo status di indenne da malattia dello stabilimento di destinazione degli animali soggetti alle deroghe fino alla fine delle indagini di cui all’articolo 21, paragrafo 1; b) vieta, fino alla fine delle indagini di cui all’articolo 21, paragrafo 1, i movimenti di animali da tale stabilimento, a meno che non ne abbia autorizzato il trasporto diretto verso un macello designato per la macellazione immediata; c) in caso di sospetto di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis o da MTBC, mantiene in vigore il divieto di cui alla lettera b) dopo la fine dell’indagine fino a quando non siano stati macellati tutti gli animali spostati nello stabilimento in base alla deroga di cui al paragrafo 2. 5. L’autorità competente può avvalersi delle deroghe di cui ai paragrafi da 1 a 3 solo se gli operatori degli stabilimenti di origine e di destinazione e i trasportatori degli animali soggetti alle deroghe: a) applicano adeguate misure di biosicurezza e altre misure di riduzione dei rischi necessarie per prevenire la diffusione della malattia; e b) forniscono garanzie all’autorità competente in merito all’adozione di tutte le misure di biosicurezza e delle altre misure di riduzione dei rischi necessarie.

Articolo 24 Conferma ufficiale di determinate malattie e misure di controllo delle malattie 1. Se un caso è confermato, l’autorità competente: a) ritira lo status di indenne da malattia degli stabilimenti infetti; b) adotta le misure di cui agli articoli da 25 a 31 negli stabilimenti infetti. 2. In deroga al paragrafo 1, lettera a), l’autorità competente può limitare il ritiro dello status di indenne da malattia alle unità epidemiologiche in cui un caso è stato confermato. 3. Se la malattia è confermata in animali selvatici, l’autorità competente conduce, se necessario, un’indagine epidemiologica e le indagini di cui all’articolo 25. Se lo ritiene necessario per prevenire la diffusione della malattia, essa: a) dispone le pertinenti misure di controllo delle malattie di cui agli articoli da 21 a 25 e all’articolo 30 negli stabilimenti che detengono la popolazione animale interessata e le popolazioni animali aggiuntive; b) attua o dispone altre misure proporzionate e necessarie di prevenzione, sorveglianza e controllo delle malattie per quanto riguarda la pertinente popolazione di animali selvatici o il suo habitat.

Articolo 25 Indagine epidemiologica e indagini in caso di conferma di determinate malattie 1. Quando la malattia è confermata, l’autorità competente: a) conduce un’indagine epidemiologica; b) conduce indagini e applica le misure di cui all’articolo 21 in tutti gli stabilimenti epidemiologicamente connessi; e c) adatta la sorveglianza ai fattori di rischio individuati, tenendo conto delle conclusioni dell’indagine epidemiologica. 2. L’autorità competente valuta la necessità di condurre un’indagine su animali selvatici delle popolazioni animali aggiuntive qualora l’indagine epidemiologica riveli connessioni epidemiologiche tra animali detenuti e animali selvatici. 3. L’autorità competente informa quanto prima in merito alla situazione: a) gli operatori e le pertinenti autorità degli Stati membri interessati dalle connessioni epidemiologiche con il caso confermato; e b) le autorità competenti di altri Stati membri o paesi terzi che potrebbero essere interessati dalle connessioni epidemiologiche con gli stabilimenti infetti.

Articolo 26 Movimenti di animali da o verso stabilimenti infetti 1. L’autorità competente vieta i movimenti di animali della popolazione animale interessata in uscita dallo stabilimento infetto a meno che non ne abbia autorizzato la macellazione immediata in un macello designato. 2. Se lo ritiene necessario per prevenire la diffusione della malattia, l’autorità competente: a) dispone l’isolamento dei casi sospetti e confermati nello stabilimento, ove tecnicamente possibile; b) limita i movimenti di animali della popolazione animale interessata all’interno dello stabilimento; c) limita l’introduzione nello stabilimento di animali della popolazione animale interessata; d) limita i movimenti da e verso lo stabilimento infetto di prodotti di animali della popolazione animale interessata. 3. Se lo ritiene necessario, l’autorità competente estende le misure di cui ai paragrafi 1 e 2 agli animali e ai prodotti di popolazioni animali aggiuntive al fine di prevenire la diffusione della malattia.

Articolo 27 Esecuzione di prove sugli animali e allontanamento degli stessi dagli stabilimenti infetti 1. In seguito alla conferma della malattia, l’autorità competente dispone che negli stabilimenti infetti siano eseguite le seguenti prove entro un termine massimo da essa stabilito: a) prove sugli animali ritenute necessarie per completare l’indagine epidemiologica; b) prove per il ripristino dello status di indenne da malattia di cui: i) all’allegato IV, parte I, capitolo 1, sezione 4, e capitolo 2, sezione 4, per l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; ii) all’allegato IV, parte II, capitolo 1, sezione 4, per l’infezione da MTBC; iii) all’allegato IV, parte III, capitolo 1, sezione 4, per la LEB; iv) all’allegato IV, parte IV, capitolo 1, sezione 4, per l’IBR/IPV; v) all’allegato IV, parte V, capitolo 1, sezione 4, per l’infezione da ADV; vi) all’allegato IV, parte VI, capitolo 1, sezione 4 per la BVD; e c) qualsiasi prova supplementare che ritenga necessaria per la rapida individuazione degli animali infetti che possono contribuire alla diffusione della malattia. 2. In deroga al paragrafo 1, lettera b), non sono disposte prove se lo status di indenne da malattia è ripristinato conformemente: i) all’allegato IV, parte I, capitolo 1, sezione 1, punto 2, e capitolo 2, sezione 1, punto 2, per l’infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis; ii) all’allegato IV, parte II, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per l’infezione da MTBC; iii) all’allegato IV, parte III, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per la LEB; iv) all’allegato IV, parte IV, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per l’IBR/IPV; v) all’allegato IV, parte V, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per l’infezione da ADV; vi) all’allegato IV, parte VI, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per la BVD. 3. L’autorità competente dispone che negli stabilimenti infetti tutti gli animali riconosciuti come casi confermati e, se necessario, come casi sospetti siano macellati entro un termine massimo da essa stabilito. 4. La macellazione degli animali di cui al paragrafo 3 è effettuata sotto supervisione ufficiale in un macello designato. 5. L’autorità competente può disporre l’abbattimento e la distruzione di alcuni o tutti gli animali di cui al paragrafo 3, anziché la loro macellazione. 6. L’autorità competente estende le misure di cui al presente articolo ad animali di popolazioni animali aggiuntive qualora ciò sia necessario per eradicare la malattia negli stabilimenti infetti.

Articolo 28 Gestione dei prodotti di stabilimenti infetti 1. In tutti gli stabilimenti infetti da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis o MTBC, l’autorità competente dispone che: a) il latte di casi confermati sia somministrato solo ad animali dello stesso stabilimento dopo essere stato trasformato per garantire l’inattivazione dell’agente patogeno, oppure sia smaltito; b) il letame, la paglia, i mangimi o altri materiali e sostanze venuti a contatto con un caso confermato o con materiale contaminato siano raccolti e smaltiti quanto prima o, in seguito a un’adeguata valutazione dei rischi, siano immagazzinati e trasformati al fine di ridurre a un livello accettabile il rischio di diffusione della malattia. 2. In caso di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, l’autorità competente dispone che in tutti gli stabilimenti infetti i feti, gli animali nati morti, gli animali morti a causa della malattia dopo la nascita e le placente siano raccolti e smaltiti. 3. In caso di infezione da malattia di categoria C, l’autorità competente, se lo ritiene necessario, dispone le opportune misure di cui ai paragrafi 1 e 2. 4. Se lo ritiene necessario, l’autorità competente dispone la ricostruzione della tracciabilità, la trasformazione o lo smaltimento dei prodotti di stabilimenti infetti che possono comportare un rischio di diffusione della malattia o incidere sulla salute umana.

Articolo 29 Deroghe alla restrizione dei movimenti di animali da stabilimenti infetti 1. In deroga all’articolo 26, paragrafo 1, l’autorità competente può autorizzare i movimenti di animali clinicamente sani, diversi dai casi confermati, verso uno stabilimento sotto la sua supervisione ufficiale, a condizione che siano rispettate le seguenti prescrizioni: a) il movimento non rischia di compromettere lo stato sanitario degli animali presso lo stabilimento di destinazione o lungo il tragitto verso tale destinazione; b) gli animali sono spostati solo mediante trasporto diretto; e c) nello stabilimento di destinazione gli animali sono tenuti in strutture chiuse, in cui non sono a contatto con animali detenuti di stato sanitario superiore o con animali selvatici delle specie elencate per la malattia in questione. 2. In deroga all’articolo 26, paragrafo 1, nel caso di una malattia di categoria C, l’autorità competente può autorizzare i movimenti di animali clinicamente sani della pertinente popolazione animale interessata, diversi dai casi confermati, a condizione che: a) gli animali siano spostati, se necessario mediante trasporto diretto, verso uno stabilimento situato in un’area che non è indenne da malattia e non è contemplata da un programma facoltativo di eradicazione; e b) il movimento non rischi di compromettere lo stato sanitario delle popolazioni animali interessate o aggiuntive presso lo stabilimento di destinazione o lungo il tragitto verso tale destinazione. 3. Nell’avvalersi della deroga di cui al paragrafo 1, l’autorità competente ritira lo status di indenne da malattia dello stabilimento di destinazione degli animali soggetti alla deroga e: a) dispone il movimento degli animali mediante trasporto diretto, entro un termine massimo da essa stabilito, dallo stabilimento di destinazione a un macello designato per la macellazione immediata; oppure b) nel caso di una malattia di categoria C, dispone le misure di controllo delle malattie di cui agli articoli da 26 a 30 fino a quando lo stabilimento non abbia riacquisito lo status di indenne da malattia. 4. L’autorità competente può avvalersi delle deroghe di cui ai paragrafi 1 e 2 solo se gli operatori degli stabilimenti di origine e di destinazione e i trasportatori degli animali soggetti alle deroghe: a) applicano adeguate misure di biosicurezza e altre misure di riduzione dei rischi necessarie per prevenire la diffusione della malattia; e b) forniscono garanzie all’autorità competente in merito all’adozione di tutte le misure di biosicurezza e delle altre misure di riduzione dei rischi necessarie.

Articolo 30 Pulizia e disinfezione e altre misure volte a prevenire la diffusione dell’infezione 1. L’autorità competente impone, agli operatori di tutti gli stabilimenti infetti e a quelli che ricevono animali di stabilimenti infetti, la pulizia e la disinfezione o, se del caso, lo smaltimento sicuro di: a) tutte le parti degli stabilimenti che potrebbero essere state contaminate dopo l’allontanamento dei casi confermati e sospetti e prima del ripopolamento; b) mangimi, materiali, sostanze, attrezzature utilizzate a fini di allevamento, attrezzature mediche e attrezzature utilizzate a fini di produzione che potrebbero essere stati contaminati; c) indumenti protettivi o dispositivi di sicurezza utilizzati da operatori e visitatori; d) tutti i mezzi di trasporto, i contenitori e le attrezzature dopo il trasporto di animali o prodotti da stabilimenti infetti; e) le aree di carico degli animali dopo ogni uso. 2. L’autorità competente approva il protocollo per la pulizia e la disinfezione. 3. L’autorità competente effettua la supervisione della pulizia e della disinfezione o, se del caso, dello smaltimento sicuro e non ripristina lo status di indenne da malattia né lo concede nuovamente allo stabilimento fino a quando non ritenga completati la pulizia e la disinfezione o, se del caso, lo smaltimento sicuro. 4. L’autorità competente può, sulla base di una valutazione dei rischi, considerare contaminato un pascolo e vietarne l’uso per gli animali detenuti aventi uno stato sanitario superiore a quello della popolazione animale interessata o, se epidemiologicamente pertinente, delle popolazioni animali aggiuntive per un periodo di tempo sufficiente a considerare trascurabile il rischio di persistenza dell’agente patogeno.

Articolo 31 Misure di riduzione dei rischi per prevenire la reinfezione Prima o al momento della revoca delle misure di controllo delle malattie, l’autorità competente dispone misure proporzionate di riduzione dei rischi per prevenire la reinfezione dello stabilimento, tenendo conto dei pertinenti fattori di rischio quali indicati dai risultati dell’indagine epidemiologica. Tali misure prendono in considerazione almeno: a) la persistenza dell’agente patogeno nell’ambiente o negli animali selvatici; e b) misure di biosicurezza adeguate alle specificità dello stabilimento.

Sezione 3

Disposizioni relative ai programmi di eradicazione dell’infezione da RABV

Articolo 32 Strategia di controllo delle malattie dei programmi di eradicazione dell’infezione da RABV 1. Nello stabilire un programma di eradicazione dell’infezione da RABV, l’autorità competente si basa su una strategia di controllo delle malattie che comprende: a) la vaccinazione degli animali della popolazione animale interessata che ritiene pertinenti; b) l’attuazione di misure volte a ridurre il rischio di contatto con gli animali infetti; c) il controllo del rischio di diffusione e introduzione della malattia nel territorio del suo Stato membro. 2. L’autorità competente attua il programma di eradicazione tenendo conto del fatto che deve essere: a) basato su una valutazione dei rischi, aggiornata secondo necessità in funzione dell’evoluzione della situazione epidemiologica; b) sostenuto da campagne pubbliche di informazione che coinvolgano tutte le pertinenti parti interessate; c) coordinato, se necessario, con le pertinenti autorità responsabili della sanità pubblica, delle popolazioni di animali selvatici o della caccia; d) calibrato in base a un approccio territoriale basato sui rischi. 3. L’autorità competente può essere coinvolta nell’attuazione di programmi di eradicazione dell’infezione da RABV in un paese terzo o territorio per prevenire il rischio di diffusione e introduzione del RABV nel territorio del suo Stato membro.

Articolo 33 Popolazione animale interessata per i programmi di eradicazione dell’infezione da RABV 1. L’autorità competente applica il programma di eradicazione dell’infezione da RABV alla seguente popolazione animale interessata: animali detenuti e selvatici di specie delle famiglie Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae e Camelidae. 2. L’autorità competente concentra le misure del programma di eradicazione principalmente sulle volpi selvatiche, che costituiscono il principale serbatoio del RABV. 3. L’autorità competente sottopone popolazioni animali interessate diverse dalle volpi selvatiche alle misure del programma di eradicazione quando ritiene che tali animali comportino un rischio significativo. 4. L’autorità competente può includere animali selvatici delle specie dell’ordine Chiroptera nella popolazione animale interessata pertinente per la sorveglianza di cui all’articolo 4.

Articolo 34 Obblighi dell’autorità competente nel contesto dei programmi di eradicazione dell’infezione da RABV 1. L’autorità competente: a) effettua la sorveglianza dell’infezione da RABV ai fini: i) dell’individuazione precoce dell’infezione; e ii) del follow-up dell’evoluzione del numero di animali infetti, che comprende, conformemente a un approccio basato sui rischi, la raccolta e l’esecuzione di prove su volpi selvatiche e altri carnivori selvatici trovati morti; b) attua misure di controllo delle malattie in caso di sospetto o conferma dell’infezione da RABV, come previsto agli articoli 35 e 36; c) applica, se necessario, misure di riduzione dei rischi per prevenire la diffusione del RABV attraverso i movimenti di cani, gatti e furetti. 2. Se lo ritiene necessario, l’autorità competente dispone: a) la vaccinazione e il monitoraggio dell’efficacia della vaccinazione, conformemente all’allegato V, parte I, capitolo 1, sezione 2, delle volpi selvatiche e, se del caso, degli altri animali di cui all’articolo 33, paragrafo 3; b) l’identificazione e la registrazione di cani, gatti e furetti; c) restrizioni dei movimenti di pertinenti animali detenuti delle specie di cui all’articolo 33, paragrafo 3, che non sono vaccinati contro l’infezione da RABV conformemente all’allegato V, parte I, capitolo 1, sezione 1; d) le misure di cui all’articolo 35 quando un animale di una specie elencata ha ferito una persona o un animale senza una motivazione comprensibile e in contrasto con il suo normale comportamento oppure ha mostrato un cambiamento inspiegabile a livello di comportamento,