Decisione della Commissione

dell'8 maggio 2001

relativa ad un procedimento a norma dell'articolo 81 del trattato CE

Casi: IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (notifica), IV/36.997/F3 Aseprofar e Fedifar (denuncia), IV/37.121/F3 Spain Pharma (denuncia), IV/37.138/F3 BAI (denuncia) e IV/37.380/F3 EAEPC (denuncia)

(notificata con il numero C(2001) 1202)

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2001/791/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento n. 17 del Consiglio, del 6 febbraio 1962, primo regolamento di applicazione degli articoli 85 e 86 del trattato(1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1216/1999(2), in particolare gli articoli 3 e 6,

vista la decisione della Commissione del 13 luglio 1999 di avviare il procedimento nel presente caso,

dopo aver dato modo all'impresa interessata di essere ascoltata relativamente agli addebiti comunicati dalla Commissione, conformemente all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 17 e all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 2842/98 della Commissione, del 22 dicembre 1998, relativo alle audizioni in taluni procedimenti a norma dell'articolo 85 e dell'articolo 86 del trattato CE(3),

sentito il comitato consultivo in materia di intese e posizioni dominanti,

considerando quanto segue:

I. I FATTI

A. INTRODUZIONE

(1) La presente decisione riguarda la compatibilità con l'articolo 81 del trattato(4) delle condizioni di vendita di Glaxo Wellcome SA riguardanti i prodotti farmaceutici forniti ai grossisti spagnoli. Secondo la clausola 4 di dette condizioni di vendita, Glaxo Wellcome SA opera una distinzione tra i prezzi praticati ai grossisti che rivendono i prodotti alle farmacie o agli ospedali spagnoli per l'utilizzo finale (rimborsabile) in Spagna e i prezzi applicati ai grossisti che esportano i prodotti. Questi ultimi prezzi sono superiori a quelli applicati in caso di rivendita all'interno del paese.

B. PROCEDIMENTO

(2) Il 6 marzo 1998 Glaxo Wellcome SA (in prosieguo GW SA) ha notificato nuove condizioni di vendita (in prosieguo "le nuove condizioni di vendita") allo scopo di ottenere un'attestazione negativa ai sensi dell'articolo 2 del regolamento n. 17 o, in alternativa, un'esenzione, ai sensi dell'articolo 4 dello stesso regolamento. Il 30 giugno 1998 GW SA ha informato la Commissione di alcune lievi modifiche riguardanti, in particolare, il calcolo del prezzo di esportazione per i farmaci in produzione da più tempo e ha inoltre fornito alla Commissione un nuovo elenco di prezzi, in vigore in Spagna dal 29 giugno 1998. Il 28 luglio 1998 Glaxo Wellcome PLC (società madre di GW SA, in prosieguo GW PLC) ha trasmesso una notifica supplementare che richiamava l'attenzione della Commissione "su fattori non specificamente connessi all'attività di Glaxo Wellcome in Spagna, ma che influiscono sull'attività di Glaxo Wellcome e delle sue controllate nell'insieme dell'Unione europea".

(3) Successivamente, alcuni grossisti e associazioni di grossisti hanno presentato denunce alla Commissione ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento n. 17. Tutti i denunzianti sostengono che le condizioni di vendita di GW SA violano l'articolo 81 del trattato. Alcuni di essi ritengono che queste condizioni costituiscano anche un'infrazione all'articolo 82 del trattato. Il denunce sono pervenute dalle seguenti imprese o associazioni di imprese:

a) Aseprofar ("Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos"), un'associazione professionale spagnola costituita da cinque grossisti di prodotti farmaceutici: Centro Farmacéutico Asturiano SA, Unyexport Medicamentos SA, Euroserv SA, Galénica SA Farmacéutica Aragonesa e Centro Farmacéutico Nacional SA. L'obiettivo della Aseprofar è la tutela della libertà di esportazione e della libera circolazione fra gli Stati dei prodotti farmaceutici, in conformità alle regole dell'Unione europea(5). Il fatturato complessivo dei cinque grossisti è stato nel 1997 di circa 1,35 miliardi di EUR (225 miliardi de ESP). Un'altra organizzazione professionale spagnola comprendente due associazioni, ciascuna di otto grossisti, denominata Fedifar (Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos) è intervenuta a sostegno della denuncia della Aseprofar.

b) Spain Pharma SA, un grossista individuale spagnolo di prodotti farmaceutici. Nel 1997 ha registrato un fatturato di 10,8 milioni di EUR (1,8 miliardi di ESP), tre quarti dei quali derivanti da esportazioni in altri Stati membri.

c) Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (BAI), un'associazione di importatori tedeschi di prodotti farmaceutici.

d) Associazione europea delle società farmaceutiche europee (EAEPC), che rappresenta gli interessi delle associazioni di importatori ed esportatori di prodotti farmaceutici con sede in Germania (BAI), Spagna (Aseprofar), Regno Unito, Danimarca, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia.

(4) Il 10 settembre 1998 la Commissione ha inviato a GW PLC una lettera di monito in cui veniva fatto rilevare che le nuove condizioni di vendita sembravano violare l'articolo 81 del trattato. Il 29 settembre 1998, GW PLC ha trasmesso un memorandum intitolato "Response of GW PLC to the Legal Arguments in the Commission's Letter of 10.9.1998" ("Risposta di GW PLC agli argomenti giuridici contenuti nella lettera della Commissione del 10 settembre 1998") (in prosieguo: Memorandum GW). Successivamente, ha presentato due studi economici che analizzano gli effetti delle importazioni parallele: "GW's Spanish Pricing System: The Need for a New Approach to Parallel Imports" ("Il sistema di fissazione dei prezzi di GW in Spagna: necessità di un nuovo approccio alle importazioni parallele") (in prosieguo: studio London Economics) e "The Adverse Effects of Parallel Imports on Consumer Welfare" ("Effetti negativi delle importazioni parallele per i consumatori") (in prosieguo: studio I prof. Rey).

(5) Il 13 luglio 1999 la Commissione ha adottato una comunicazione degli addebiti, alla quale GW PLC ha risposto il 15 novembre 1999 (in prosieguo: risposta alla CA). La risposta conteneva un ulteriore studio sulla fissazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici (in prosieguo: Studio I Frontier Economics).

(6) È stato dato modo a GW di manifestare il suo punto di vista in un'audizione svoltasi l'8 e 9 dicembre 1999. I denunzianti Aseprofar, Spain Pharma e EAEPC hanno partecipato all'audizione. Vi ha partecipato anche la Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche (EFPIA) a sostegno di GW PLC.

(7) Il 22 dicembre 1999 la Commissione ha inviato a GW PLC una richiesta formale di informazioni riguardo ad una serie di punti discussi in occasione dell'audizione. GW PLC ha risposto in data 14 febbraio 2000. Una settimana dopo ha inoltre trasmesso le proprie osservazioni su due studi presentati dalla Aseprofar, riguardanti "The Effects of Parallel Imports on Social Welfare" ("Gli effetti delle importazioni parallele sull'assistenza sociale"), svolti dal prof. Corchón e dal prof. Marín (in prosieguo studio prof. Corchón e Marín). Le osservazioni di GW PLC relative a questi studi sono inserite in altri due lavori: uno elaborato da Frontier Economics (in prosieguo: studio II Frontier Economics) e un altro dal prof. Rey (in prosieguo: studio II prof. Rey).

(8) La EAEPC ha presentato una versione scritta del suo intervento in occasione dell'audizione, nonché una documentazione intitolata "Parallel Trade of Pharmaceuticals" ("Commercio parallelo di prodotti farmaceutici"), su cui GW PLC ha presentato le proprie osservazioni il 23 febbraio 2000.

C. LE PARTI DELLE NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA GW PER LA SPAGNA

1. GLAXO WELLCOME SA

(9) Come già precisato (considerando 2), GW SA è la controllata spagnola di GW PLC. La sua attività principale è la creazione e la scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di medicinali in Spagna. La società opera sia direttamente sia attraverso le sue controllate Wellcome Farmacéutica SA, Allen Farmacéutica SA e Duncan Farmacéutica SA, con le quali forma un'unità economica. Nel 1996 ha registrato un fatturato complessivo di 306 milioni di EUR (50,9 miliardi di ESP).

(10) GW SA fa parte del gruppo Glaxo Wellcome, un importante operatore mondiale che produce specialità farmaceutiche in 33 paesi e le commercializza in 57 paesi. Nel 1996 GW PLC ha registrato un fatturato di 7,9 miliardi de GBP (11,2 miliardi di EUR). Nel 2000 GW PLC si è fusa con la società farmaceutica Smithkline Beecham, costituendo la nuova entità GlaxoSmithkline PLC. La fusione è stata autorizzata dalla Commissione l'8 maggio 2000(6).

(11) Nella sezione 3.1 della sua notifica complementare, GW PLC precisa che, "poiché Glaxo Wellcome detiene la proprietà effettiva e il controllo di Glaxo Wellcome SA, le due società costituiscono un'unica impresa ai sensi del diritto comunitario". Dalla sezione 1.1 di detta notifica risulta che per "Glaxo Wellcome" s'intende Glaxo Wellcome PLC. Nella presente decisione si utilizza la denominazione Glaxo Wellcome (GW) per designare l'intero gruppo. Laddove necessario si fa specifico riferimento a GW SA o a GW PLC.

2. GROSSISTI SPAGNOLI

(12) Le altre parti sono i grossisti spagnoli che hanno sottoscritto le nuove condizioni di vendita. In Spagna operano oltre cento grossisti farmaceutici. GW SA ha trasmesso le nuove condizioni di vendita a 89 di essi(7). In totale, hanno accettato le condizioni 75 grossisti, le cui vendite rappresentano oltre il 90 % delle vendite complessive di GW SA in Spagna(8). Fra questi, i cinque principali clienti di GW SA: Cofares, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Cecofar, Safa Galénica e Federació Farmacéutica. Safa Galénica ha espresso riserve riguardo alla legalità delle nuove condizioni di vendita, mentre Federació Farmacéutica ha dichiarato di non poter ottemperare all'obbligo di cui alla clausola 1B, lettera c, delle nuove condizioni di vendita, che impone di specificare se i prodotti siano erogabili a carico del servizio sanitario o di altri fondi pubblici. Anche un altro grossista che ha aderito alle condizioni di vendita, ma che non fa parte dei cinque principali clienti di GW SA (Cofaran), ha manifestato dubbi circa la legalità delle condizioni(9).

D. PRODOTTI DI CUI TRATTASI

(13) GW SA precisa che le nuove condizioni di vendita si applicano in totale a 82 specialità farmaceutiche. Nella sua risposta alla CA, GW specifica che tutti questi prodotti sono farmaci soggetti a prescrizioni medica obbligatoria. Per un elenco completo di questi prodotti, cfr. allegato 1 alla presente decisione. Il numero complessivo tiene conto del fatto che vari farmaci sono venduti in dosaggi e confezioni diversi (ad esempio, Lamictal 25 mg/56 compresse, 50 mg/56 compresse, 100 mg/56 compresse e 200 mg/30 compresse) e/o che alcuni sono prodotti in diverse forme farmaceutiche (ad esempio, Ventolin per inalazioni o per uso parenterale).

(14) I prodotti farmaceutici di cui trattasi coprono un'ampia gamma di indicazioni terapeutiche differenti, ad esempio farmaci attivi sull'apparato respiratorio (broncodilatatori/antiasmatici, preparazioni nasali e antistaminici), antibatterici, antinausea e antiulcera, preparazioni dermatologiche, agenti immunomodulanti, antimalarici, preparazioni ormonali, farmaci cardioattivi, preparazioni per il sistema nervoso centrale o l'apparato muscoloscheletrico, otologici, prodotti contro l'herpes e l'emicrania.

(15) Nella notifica supplementare del 28 luglio 1998 GW PLC ha fornito un elenco di otto prodotti che - a suo parere - sono i principali candidati al commercio parallelo tra Spagna e Regno Unito: Becotide, Beconase, Becloforte, Flixotide, Imigran, Lamictal, Severent e Ventolin(10). Questo numero di prodotti (8) non tiene conto del fatto che tali farmaci sono in vendita in diversi dosaggi, confezioni o forme farmaceutiche. Se si tiene conto di questo dato, il numero complessivo sale a 15.

(16) Nella sua risposta del 14 dicembre 1998 ad una richiesta formale di informazioni, GW PLC ha indicato le quote di mercato registrate tra il giugno 1996 e il giugno 1998 in tutti gli Stati membri per gli 82 prodotti oggetto delle nuove condizioni di vendita. GW PLC ha calcolato queste quote di mercato sulla base dei dati raccolti dalla società di ricerca medica International Medical Statistics (IMS). I dati si riferiscono a classi di farmaci appartenenti al secondo o al terzo livello della classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Classification) redatta dall'associazione europea dell'industria farmaceutica EphMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association). La classificazione ATC raggruppa le specialità farmaceutiche in classi terapeutiche. Il secondo livello ATC corrisponde ai principali gruppi terapeutici, mentre il terzo livello ATC è costituito da sottogruppi terapeutici/farmacologici.

(17) La tabella dell'allegato 2 è stata redatta dalla Commissione. Si concentra su sei Stati membri e riporta le quote di mercato di GW valide nel giugno 1998. Dove la quota di mercato non è indicata, il prodotto non è commercializzato o i dati non sono disponibili. Le denominazioni commerciali specifiche spagnole sono aggiunte tra parentesi. Le cifre riflettono i valori delle vendite espressi in GBP a tassi di cambio costanti.

(18) Dalla tabella emerge che le quote di mercato di GW per gli otto prodotti che - secondo GW - sono i principali candidati per il mercato parallelo sono sostanziali. Becotide, Becloforte, Flixotide, Severent e Ventolin appartengono alla classe R3 del secondo livello (brochodilatatori/antiastmatici). Per questa classe di farmaci, GW detiene una quota nella Comunità del [...](11) % con un picco nel Regno Unito del [...] %. La quota nel Regno Unito per il Beconase (appartenente alla classe R1A terzo livello) ammonta al [...] %. Il Lamictal (che appartiene al secondo livello classe N3 antiepilettici) dà a GW una quota nella Comunità del [...] % e nel Regno Unito del [...] %. Infine, l'Imigran registra quote del [...] % nella Comunità e sino al [...] % nel Regno Unito.

E. NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA DI GW PER LA SPAGNA: CONTENUTI E APPLICAZIONE

1. CLAUSOLA 4 DELLE NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA

(19) Le nuove condizioni di vendita notificate sono entrate in vigore il 9 marzo 1998. La clausola 4 riguarda i prezzi applicati da GW ai grossisti per le sue specialità farmaceutiche (il cosiddetto "prezzo industriale") e recita: "A. Ai sensi dell'articolo 100, sottosezioni 1 (primo paragrafo) e 2 della legge n. 25/1990 del 20 dicembre 1990 in materia di farmaci, i prezzi dei prodotti farmaceutici di GW SA e delle sue controllate non devono, in alcun caso, superare il prezzo industriale massimo, stabilito dalle autorità sanitarie spagnole, quando sono presenti i due fattori che consentono l'applicazione delle suddette norme di legge, vale a dire:

- che i prodotti farmaceutici sopra menzionati siano finanziati dal Servizio sanitario spagnolo o da fondi pubblici spagnoli,

- che i prodotti farmaceutici acquistati siano successivamente commercializzati a livello nazionale, vale a dire tramite farmacie o ospedali spagnoli.

B. In assenza di uno di questi due fattori (cioè in tutti i casi in cui la legge spagnola conferisce piena libertà alle case farmaceutiche di fissare i prezzi dei loro prodotti), GW SA e le sue controllate fissano il prezzo dei loro prodotti farmaceutici secondo criteri economici reali, oggettivi e non discriminatori e indipendentemente dalla destinazione del prodotto decisa dal grossista acquirente. In particolare, GW SA e le sue controllate applicano ai loro prodotti farmaceutici il prezzo che, sulla base degli studi economici interni, era stato inizialmente proposto alle autorità sanitarie spagnole ed aggiornato in modo oggettivo tenendo conto dell'aumento del costo della vita, secondo il disposto dell'articolo 100, sottosezioni 1 (primo paragrafo) e 2, della legge n. 25/1990 del 20 dicembre 1990 in materia di farmaci e altra legislazione spagnola precedente concernente la fissazione dei prezzi dei farmaci."

(20) Dai termini della clausola 4A (in particolare il secondo trattino) risulta che GW SA applica ai grossisti spagnoli il prezzo di cui alla clausola 4A soltanto a condizione che rivendano i farmaci ad utilizzatori finali (farmacie o ospedali) situati in Spagna. Pertanto, la clausola 4A impedisce ai grossisti spagnoli che esportano i farmaci al di fuori della Spagna di acquistare i farmaci o questo prezzo. In caso di esportazione, devono pagare il prezzo più elevato di cui alla clausola 4B (cfr. tabella 2 più avanti).

(21) Nella sua notifica del 28 luglio 1998, GW PLC dichiara che l'obiettivo della clausola 4 è "consentire ai consumatori in Spagna di ottenere i prodotti GW, senza compromettere la capacità di GW di finanziare la ricerca e lo sviluppo nella Comunità e senza falsare la concorrenza tra tutti i distributori GW (compresi quelli situati in Spagna), in termini di prezzi, di servizio e di efficienza, nell'intero territorio della Comunità". Afferma che la clausola "non impedisce e non è intesa ad impedire la vendita all'estero da parte dei distributori situati in Spagna né a proteggere i distributori situati al di fuori della Spagna, laddove i distributori spagnoli detengano un vantaggio dovuto ad una maggiore efficienza o a differenze dei tassi di cambio"(12).

(22) GW PLC dichiara inoltre che la clausola 4 potrebbe influire sul commercio tra la Spagna e tutti gli altri Stati membri. Riconosce che "in pratica, il principale effetto immediato [della clausola 4] riguarderà il commercio tra la Spagna e il Regno Unito, in quanto la maggior parte delle importazioni parallele provenienti dalla Spagna è destinata al mercato del Regno Unito"(13).

2. APPLICAZIONE DELLA CLAUSOLA 4 DELLE NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA

(23) Inizialmente GW ha sospeso la fornitura ai grossisti che rifiutavano di sottoscrivere le nuove condizioni di vendita entrate in vigore il 9 marzo 1998. Il motivo dichiarato per agire in tal senso era evitare una discriminazione nei confronti 75 grossisti che avevano accettato le nuove condizioni(14). Spain Pharma SA ha confermato che in seguito al rifiuto delle nuove condizioni di vendita non è più stata rifornita da GW SA(15). Anche tre membri della Aseprofar (Euroserv, Cefana e Cefasa) hanno comunicato che le forniture sono state ridotte quasi a zero per la stessa ragione(16). GW spiega inoltre in che modo controllava l'applicazione delle condizioni di vendita da parte dei grossisti che le avevano sottoscritte e sottolinea che non disponeva di alcun mezzo pratico per assicurare una stretta conformità alla clausola 4(17).

(24) In un caso (Cofares), è stato un concorrente ad informare GW SA delle esportazioni. Interrogata da GW SA, Cofares ha ammesso l'esistenza di queste esportazioni e ha dichiarato che erano avvenute per errore. GW SA ha quindi imposto il pagamento di una fattura supplementare a copertura della differenza tra i prezzi 4A e 4B.

(25) In altri otto casi (Cecofar, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Nafarco, Molina Serrano, Cofex, Hefagra e Cofas), GW SA ha confrontato il volume dei prodotti acquistati dai grossisti al prezzo di cui alla clausola 4A con dati IMS relativi alle vendite nazionali di questi grossisti. Le vendite effettive in Spagna apparivano significativamente inferiori ai quantitativi loro forniti al prezzo 4A. GW SA ha chiesto agli otto grossisti di specificare i quantitativi di prodotti esportati acquistati al prezzo di cui alla clausola 4A nel periodo compreso tra il 9 marzo 1998 (entrata in vigore delle nuove condizioni di vendita) e il 16 ottobre 1998 (entrata in vigore di misure provvisorie ordinate dalle autorità spagnole garanti della concorrenza: cfr. considerando seguente) alla scopo di inviare loro una fattura supplementare a copertura della differenza tra i prezzi 4A e 4B. Tutti i grossisti hanno risposto di non aver esportato prodotti dopo il 9 marzo 1998. In risposta alla richiesta d'informazioni della Commissione del 30 ottobre 1998 GW SA ha segnalato che sussistevano motivi validi per porre fine ai rapporti commerciali con i grossisti che avessero violato ripetutamente le nuove condizioni di vendita e rifiutato sistematicamente di pagare le fatture supplementari.

(26) Il 16 ottobre 1998 il "Tribunal de Defensa della Competencia" spagnolo ha adottato misure provvisorie con cui ordinava a GW SA di sospendere l'applicazione della clausola 4 per un periodo di sei mesi. GW SA si è appellato alla "Audiencia nacional" (tribunale nazionale spagnolo) contro tali misure provvisorie.

(27) Per il periodo in cui l'appello è rimasto pendente, GW SA ha rifornito i grossisti al prezzo massimo all'ingrosso di cui alla clausola 4A, a prescindere dalla loro adesione o meno alle nuove condizioni di vendita e indipendentemente dalla destinazione (nazionale o estera) dei prodotti acquistati. Secondo GW, gli ordini hanno superato in misura significativa le previsioni di vendita e di produzione di GW SA. Il 5 gennaio 1999 GW SA ha quindi deciso di non fornire più ai grossisti che non avevano firmato le nuove condizioni di vendita gli interi quantitativi ordinati, ma di assegnare loro volumi calcolati n base ai loro ordini abituali. A tale proposito, GW ha comunicato che "poiché si suppone che ogni grossista svolga la propria attività in un territorio più o meno definito della Spagna, questo [cioè gli ordini di elevati volumi] metterebbe a rischio il legittimo obiettivo (e l'obbligo giuridico) di GW SA di mantenere una fornitura adeguata ed equilibrata dei suoi prodotti in tutta la Spagna(18)". La Aseprofar conferma che GW non ha fornito gli interi quantitativi richiesti dai suoi membri(19).

(28) Poco prima della scadenza delle misure provvisorie nel luglio 1999, l Aseprofar e la Fedifar ne hanno chiesto una proroga. Il "Tribunal de Defensa della Competencia" ha accolto la richiesta. Tuttavia, le misure provvisorie prorogate non sono entrate in vigore, poiché le due associazioni di grossisti hanno omesso il deposito di una cauzione. Sino ad oggi GW SA si è comunque astenuta dall'applicare le nuove condizioni di vendita.

F. COMMERCIO PARALLELO DI PRODOTTI FARMACEUTICI NELLA COMUNITÀ - IMPATTO DEI QUADRI NORMATIVI NAZIONALI E DELLE FLUTTUAZIONI MONETARIE

(29) I prezzi dei prodotti farmaceutici variano tra gli Stati membri della Comunità. Queste differenze di prezzo creano opportunità per il commercio parallelo. Sono addirittura definite "key drivers of parallel trade" (forze trainanti del commercio parallelo)(20). In occasione dell'audizione, GW PLC ha dichiarato che, secondo le stime, gli scambi intracomunitari di farmaci soggetti a prescrizione medica sono aumentati in 12 anni (1985-1997) dallo 0,5 % al 2 % delle vendite complessive(21).

(30) Seppure le differenze di prezzo possano essere influenzate da numerosi fattori, nella presente sezione vengono evidenziati due fattori principali: il quadro normativo negli Stati membri e le fluttuazioni monetarie.

(31) Il primo fattore è strutturale. In assenza di un'armonizzazione a livello della Comunità, le autorità nazionali degli Stati membri emanano e applicano regole volte a controllare direttamente o indirettamente i prezzi di vendita applicati dalle case farmaceutiche, nonché a determinare il prezzo di acquisto per i consumatori finali e per il bilancio dello Stato. Al fine di realizzare risparmi sui costi, molti Stati membri cercano di promuovere il commercio parallelo (cfr. considerando 34).

(32) Il secondo fattore è, per sua natura, ciclico. Quando si deprezza la moneta di un paese che per i suoi prezzi elevati è obiettivo degli operatori del commercio parallelo, questo tende a diminuire, mentre è probabile che aumenti quando tale moneta si apprezza.

(33) GW ha presentato una tabella (cfr. tabella 1, in appresso) che fornisce un ampio quadro del livello dei prezzi dei farmaci in diversi paesi (nota: le note in calce alla tabella sono osservazioni di GW)(22). La tabella indica anche se gli Stati membri hanno emanato misure volte a incentivare il commercio parallelo. Infine, riporta stime indicative dell'entità del commercio parallelo nella Comunità. Il livello delle importazioni parallele sembra variare fra gli Stati membri. Secondo la tabella, le importazioni parallele rappresentano quote di mercato più elevate nel Regno Unito, in Danimarca e nei Paesi Bassi. Per il Regno Unito, la stima di GW è tra il 4 % e l'8 % (cfr. considerando 34), percentuale che corrisponde in linea di massima alla stima del Servizio sanitario nazionale (cfr. considerando 49).

(34)

Tabella 1: Incentivi, prezzi e importazioni parallele

>SPAZIO PER TABELLA>

(35) Poiché le nuove condizioni di vendita di GW SA sono "intense a porre rimedio agli effetti negativi creati dalle differenze tra i sistemi spagnolo e britannico di regolamentazione dei prezzi dei farmaci, limitando l'impatto dei prezzi bassi imposti dal governo spagnolo"(23), la trattazione che segue (considerando dal 36 al 49) riguarda in primo luogo il quadro normativo di questi due Stati membri. Comprende, tuttavia, anche alcune informazioni su altri Stati membri, considerato il fatto che i prezzi di cui alla clausola 4B si applicano indipendentemente dalla destinazione finale dei prodotti esportati. Vengono quindi forniti alcuni dati sulle fluttuazioni monetarie.

1. QUADRO NORMATIVO DEGLI STATI MEMBRI

(36) Tutti gli Stati membri applicano sistemi mirati a controllare - in varia misura - i prezzi di alcune o tutte le categorie di farmaci. Il controllo sui prezzi può essere diretto (ad esempio, prezzi massimi di vendita) o indiretto (ad esempio, limitazione dei profitti, livelli massimi di rimborso). Come illustra la tabella 1 sopra riportata, la maggior parte degli Stati membri ha anche adottato misure volte a promuovere il commercio parallelo. Viene fornita qui di seguito (considerando da 37 a 52) una breve descrizione del quadro normativo in Spagna e nel Regno Unito, nonché negli altri Stati membri. La descrizione si concentra sul controllo dei prezzi in senso stretto e sui sistemi di rimborso e comprende alcune informazioni sugli incentivi al commercio parallelo.

a) Spagna

(37) In Spagna vengono fissati dei prezzi massimi per i farmaci rimborsabili soggetti a prescrizione medica. Le disposizioni essenziali in materia sono contenute all'articolo 100 della legge 25/1990 (Ley del Medicamento), modificata a più riprese nel 1993, 1997 e 1998. L'articolo 100, paragrafo 1, della legge 25/1990 stabilisce in generale che i prezzi dei farmaci devono essere fissati in base a criteri oggettivi e verificabili. L'articolo 100, paragrafo 2, della legge 25/1990 stabilisce che il ministero della Sanità e dei consumatori deve fissare un prezzo industriale massimo per ciascun prodotto farmaceutico erogabile a carico dal Servizio sanitario nazionale. Come accennato in precedenza (paragrafo 19), il prezzo industriale è il prezzo che la casa farmaceutica applica ai grossisti. Dopo che GW aveva notificato le nuove condizioni di vendita alla Commissione, la legge 55/1999 ha introdotto nuovi emendamenti all'articolo 100, paragrafi 1 e 2: viene ora espressamente specificato che il prezzo industriale massimo si applica solo ai prodotti dispensati in Spagna e finanziati con fondi della sicurezza sociale o con fondi statali per la sanità. Il ministero fissa anche i margini per la commercializzazione ("conceptos correspondientes a la comercialización" art. 100, paragrafo 3, legge 25/1990), vale a dire i margini dei grossisti e delle farmacie. Dunque, il ministero fissa di fatto anche il prezzo massimo al dettaglio (ossia il prezzo industriale massimo più i margini dei grossisti e delle farmacie).

(38) Il ministero fissa il prezzo industriale massimo secondo una procedura stabilita nel decreto reale 271/1990. La procedura di fissazione dei prezzi ha inizio con la richiesta presentata dalla casa farmaceutica. Ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del decreto reale 271/1990, la società deve presentare la documentazione tecnica, contabile e finanziaria necessaria per l'elaborazione di una relazione economica, che costituirà la base per la determinazione del prezzo del nuovo prodotto farmaceutico. La società deve fornire uno studio molto particolareggiato che illustri i costi reali sostenuti per lo sviluppo del prodotto farmaceutico(24). L'articolo 3, paragrafo 3 del decreto reale 271/1990 impone all'amministrazione nazionale di tenere conto del "costo complessivo, comprendente le spese di ricerca e sviluppo" al momento di fissare i prezzi. Stabilisce altresì che l'amministrazione deve stabilire il profitto della società facendo riferimento ad "una relazione tecnica sulla posizione economica e finanziaria della società".

(39) Indipendentemente dalle domande per la fissazione dei singoli prezzi, il livello generale dei prezzi dei farmaci in Spagna era oggetto di discussioni tra il ministero della Sanità e l'associazione dei produttori farmaceutici Farmindustria. Tuttavia, nel settembre 1999 Farmindustria ha deciso di porre fine all'acordo con il ministero della Sanità per contenere la spesa farmaceutica(25).

(40) L'articolo 2, paragrafo 3, del decreto reale 271/1990 consente alle case farmaceutiche di chiedere aumenti dei prezzi quando siano resi necessari da cambiamenti nel settore della sanità pubblica, nonché da circostanze tecniche, commerciali o di bilancio. Come riconosce GW PLC, in diverse occasioni GW SA ha ottenuto in questo modo l'autorizzazione ad applicare aumenti di prezzo.

(41) Nel maggio 1997 le autorità spagnole hanno autorizzato aumenti di prezzo per Serevent, Imigran e Lamictal (in vari dosaggi e confezioni). Si trattava in certi casi di aumenti sostanziali (ad esempio, nel caso dell'Imigran il prezzo unitario massimo è aumentato da 648,25 ESP a 750 ESP. Nel caso del Lamictal 200 mg/30 compresse il prezzo autorizzato è aumentato a 273,66 ESP da 198,21 ESP, che in precedenza era il prezzo della confezione da 56 compresse)(26).

(42) Nel luglio 1998 (dopo la notifica di GW SA) è stato ottenuto un altro sostanziale aumento di prezzo per il Ventolin Inh. 100 mg/200d: il prezzo unitario massimo autorizzato è aumentato da 1,5 ESP a 2,1 ESP.

(43) Va notato che i quattro prodotti summenzionati per i quali GW SA ha ottenuto gli aumenti di prezzo (Serevent, Imigran, Lamictal e Ventolin) appartengono al gruppo degli otto prodotti che GW PLC indica come principali candidati per le esportazioni parallele dalla Spagna al Regno Unito (cfr. paragrafo 15)(27).

b) Regno Unito

(44) Il controllo sui prezzi è disciplinato dal Pharmaceutical Price Regulation Scheme (sistema di regolamentazione dei prezzi dei farmaci - PPRS), concordato tra le case produttrici e il Servizio sanitario nazionale del Regno Unito (NHS). Tale sistema copre tutte le specialità medicinali autorizzate vendute all'NHS. Il PPRS in vigore al momento della notifica di GW SA ha avuto validità dall'ottobre 1993 al settembre 1998. Il presente PPRS copre il periodo da ottobre 1999 ad ottobre 2004.

(45) Le case farmaceutiche fissano liberamente i prezzi dei loro prodotti, ma i profitti sono limitati dal PPRS se le vendite complessive di farmaci a carico dell'NHS nel Regno Unito superano 25 milioni di sterline (20 milioni nel PPRS valido nel 1993). Il PPRS limita i profitti fissando cosiddetti "obiettivi di redditività" del capitale investito sulla totalità delle vendite. Questi obiettivi di redditività del capitale (ROC) sono basati sul valore storico medio del capitale investito(28). Vi sono due livelli di redditività del capitale presi in considerazione. Il Servizio nazionale utilizza un tasso di redditività generale del 21 % come soglia che determina l'obbligo della società di rimborsare i profitti in eccesso. Un tasso inferiore, del 17 %, funge da criterio per decidere riguardo alle domande di aumento dei prezzi. La società sono autorizzate a dedurre dai profitti "lordi" una percentuale del ricavato delle loro vendite, quale compenso per gli investimenti in attività di ricerca e sviluppo. Per GW questo sconto ammonta al [...] %.

(46) Quando i profitti di un produttore superano l'obiettivo ROC, possono essere adottate una o più delle seguenti misure:

a) riduzione dei prezzi;

b) limitazione o sospensione degli aumenti di prezzo chiesti dal produttore;

c) rimborso dei profitti in eccesso.

(47) Nell'ottobre 1999 il PPRS ha introdotto un taglio generale dei prezzi del 4,5 % per tutti i farmaci rimborsabili e tutti i produttori. Le case farmaceutiche possono scegliere tra due opzioni per applicare questo taglio dei prezzi: ridurre tutti i prezzi del 4,5 % oppure modulare i prezzi riducendo il prezzo di alcuni farmaci in misura più sostanziale. I prezzi rimarranno bloccati al livello raggiunto dopo il taglio per un periodo di 15 mesi, sino al 1o gennaio 2001(29), tranne nei casi in cui sia concordata una successiva modulazione. Tuttavia, tale modulazione dei prezzi non deve avere consequenze sui costi. Ciò significa che qualsiasi modifica del prezzo di un prodotto deve essere apportata in modo da rispettare il taglio del 4,5 %.

(48) Nel quadro del sistema di rimborso del Regno Unito, i pazienti pagano un ticket fisso di sei GBP per ogni farmaco soggetto a prescrizione medica acquistato, ad eccezione dei contraccettivi con ricetta medica, che sono gratuiti. Certe categorie di pazienti sono esenti da questo contributo (ad esempio, le persone di età superiore a 60 anni o inferiore a 18 anni, i meno abbienti e chi è affetto da malattie croniche)(30).

(49) Per ogni vendita effettuata, i farmacisti del Regno Unito ricevono un rimborso fisso dal Servizio sanitario nazionale. L'importo è fissato in riferimento al prezzo di listino del produttore. Ciò significa che il farmacista riceve lo stesso importo indipendentemente dai reali costi di acquisto sostenuti. Le importazioni parallele di prodotti a prezzi inferiori fruttano lo stesso rimborso ottenuto con gli acquisti all'interno a prezzi inferiore fruttano lo stesso rimborso ottenuto con gli acquisiti all'interno del paese al prezzo di listino del produttore. Il Servizio sanitario nazionale applica nei confronti dei farmacisti un meccanismo di recupero forfettario per tenere conto del commercio parallelo, che consiste nel dedurre automaticamente dal prezzo di listino del produttore uno sconto (il "recupero") compreso tra il 4 e il 5 %. Tale percentuale si basa sul presupposto che corrisponda al risparmio che i farmacisti del Regno Unito realizzano ogni anno nel loro complesso piazzando ordini presso gli operatori del commercio parallelo(31). Questo recupero o taglio del 4-5 % è applicato a tutti i farmacisti, a prescindere dal fatto che dispensino o meno prodotti provenienti dal commercio parallelo o che, se lo fanno, il risparmio corrisponda a tale percentuale. Questo "meccanismo di recupero" mira a garantire che i risparmi così realizzati siano almeno in parte trasferiti al Servizio sanitario nazionale (e quindi al contribuente). Benché l'obiettivo primario del meccanismo possa essere quello di impedire un ingiusto arricchimento da parte degli intermediari e dei farmacisti, esso incoraggia altresì questi operatori ad incrementare il commercio parallelo. Se infatti essi acquistano farmaci tramite importazioni parallele in misura superiore al 4-5 % utilizzato come punto di riferimento per il "meccanismo di recupero", ricavano maggiori guadagni rispetto ai concorrenti i cui acquisti di farmaci attraverso il canale parallelo restano al di sotto di tale livello o che addirittura si riforniscono esclusivamente entro i confini nazionali. Lo studio London Economics presentato da GW afferma esplicitamente che il sistema di recupero penalizza i commercianti che non effettuano un certo volume di commercio parallelo(32).

Nell'aprile 1999 l'NHS ha istituito il "National Institute for Clinical Excellence" (NICE), con l'incarico di formulare raccomandazioni allo stesso Servizio sanitario, ai pazienti e ai medici, cirra l'uso di medicine, presidi medici e protocolli clinici. In tale contesto il NICE esamina anche il rapporto costo-efficacia delle cure mediche e delle medicine.

c) Altri Stati membri(33)

(50) La maggior parte degli altri Stati membri applica - come la Spagna - sistemi di controllo diretto sui prezzi. Tali sistemi possono riguardare tutti i farmaci (Belgio) oppure solo i medicinali soggetti a prescrizione medica obbligatoria (Paesi Bassi) o i farmaci rimborsabili (Danimarca, Francia, Itaia e Svezia). In alcuni paesi i prezzi massimi sono fissati sulla base di un'ampia varietà di parametri, compresi i livelli reali o medi dei prezzi in altri Stati membri (Belgio, Finlandia, Italia, Svezia e Paesi Bassi) o sulla base di un parametro più generale di ragionevolezza (Danimarca). In altri paesi, i prezzi sono fissi (Francia). Le case farmaceutiche partecipano di solito al processo di disciplina amministrativa, insieme ad altri operatori del mercato. Due paesi consentono in linea di principio di stabilire liberamente i prezzi per tutti i farmaci (Regno Unito e Germania). Tuttavia, come spiegato in precedenza considerando 45), il Regno Unito limita i profitti per tutte le specialità farmaceutiche vendute al Servizio sanitario nazionale. La Germania - come tutti gli altri Stati membri sopra menzionati - esercita un controllo indiretto sui prezzi mediante un sistema di rimborso.

(51) I sistemi di rimborso possono assumere varie forme. Alcuni paesi applicano un sistema di prezzi di riferimento (ad esempio, Germania, Paesi Bassi, Svezia e Danimarca). Ciò significa che le autorità nazionali rimborsano i farmaci mutuabili fino ad un importo pari al prezzo di riferimento da esse fissato. In alcuni paesi (Danimarca e Svezia) il prezzo di riferimento è calcolato in base al prezzo del prodotto o dei prodotti più economici della categoria. Se il prodotto è venduto ad un prezzo più alto, il paziente paga l'eccedenza. Il sistema dei prezzi di riferimento può avere una portata variabile. In Germania non copre i farmaci brevettati. In altri Stati membri i pazienti possono ottenere un rimborso espresso in percentuale del prezzo di vendita - talvolta sino al 100 % (ad esempio, in Francia). In altri paesi, i pazienti pagano un importo fisso, indipendentemente dal tipo di farmaco, e la quota restante è a carico del Sistema sanitario nazionale (ad esempio, nel Regno Unito). Possono esservi anche sistemi che combinano entrambi i meccanismi. In questi casi, i pazienti ricevono in linea di massima un rimborso espresso in percentuale del prezzo di vendita, ma, onde evitare che l'importo da pagare risulti eccessivo, le autorità nazionali impongono solo il pagamento di un modesto importo fisso (Belgio, Finlandia e Italia). Spesso esistono condizioni speciali a beneficio di determinate categorie (pensionati, invalidi, persone vedove ecc.). Inoltre, in alcuni paesi (Danimarca e Svezia), i pazienti non sono rimborsati se la spesa annua da essi sostenuta per i farmaci rimane al di sotto di una certe soglia.

(52) Come indica la tabella 1, la maggior parte degli Stati membri applica anche misure volte a promuovere il commercio parallelo. Nei Paesi Bassi i farmacisti ricevono in pagamento il prezzo all'ingrosso nazionale maggiorato di un importo fisso (come nel Regno Unito). I farmacisti che acquistano prodotti a prezzi inferiori attraverso importazioni parallele non sono tenuti ad informare il ministero della Sanità e ricevono lo stesso importo(34). Questo aumenta il loro margine di profitto e costituisce un incentivo ad avvalersi del commercio parallelo. Non esiste alcun meccanismo di recupero per un adeguamento di questi profitti. In Danimarca, che secondo GW presenta una penetrazione del mercato parallelo del 9 %(35), i farmacisti hanno l'obbligo giuridico di informare il paziente che ordina un farmaco specifico prescritto dal medico dell'esistenza di tutti i prodotti sostitutivi più economici, compresi quelli importati tramite il commercio parallelo. Anche in altri due Stati membri (Germania e Svezia), dove - secondo la tabella 1 - non esistono incentivi per le importazioni parallele, i farmacisti sono incoraggiati ad utilizzare prodotti importati tramite il commercio parallelo. Secondo una relazione del 1999 dell'autorità svedese garante della concorrenza, le contee raccomandano alle farmacie di vendere i farmaci più economici, ivi compresi i prodotti acquistati mediante importazioni parallele(36). In Germania, ai sensi del paragrafo 129 modificato del codice di assistenza sociale (Sozialgesetzbuch), i farmacisti sono tenuti a vendere i prodotti farmaceutici importati a basso prezzo nelle circostanze specificate in un contratto tra le farmacie e gli enti di assistenza sanitaria, "Krankenkassen", (la cosiddetta "Re-Import Förderklausel", clausola per favorire la reimportazione(37). Secondo il ministero della Sanità, tale clausola dovrebbe stimolare la concorrenza in termini di prezzi e determinare in ultimo un risparmio per il sistemi di assicurazione sanitaria(38). Questi risparmi avvantaggiano indirettamente il paziente, che finanzia tali sistemi mediante i contributi obbligatori mensili per l'assicurazione sanitaria(39).

2. FLUTTUAZIONI MONETARIE

(53) L'impatto delle fluttuazioni monetarie sul commercio parallelo è riconosciuto unanimemente. Tali oscillazioni sono venute meno il 1o gennaio 1999 tra gli Stati membri appartenenti alla zona dell'euro dell'Unione economica e monetaria. Il Regno Unito, la Danimarca, la Svezia e la Grecia, tuttavia, sono ancora esposti a tali fluttuazioni. In uno studio del 1998 sulle strategie di importazione parallela ("Parallel Importing Strategies") si osserva: "In passato, i rischi connessi ai cambi hanno costituito un importante fattore di complicazione, poiché le oscillazioni dei tassi di cambio potevano rapidamente erodere, talvolta persino eliminare, le differenze di prezzo. Di conseguenza, molti importatori hanno cercato di limitare il rischio, per lo meno coprendosi con l'acquisto a termine del loro fabbisogno nelle principali valute. In questi ultimi anni, tuttavia, le valute dei principali Stati membri della Comunità europea sono state molto stabili; la principale eccezione è la sterlina britannica. La forza della sterlina in questi ultimi mesi ha avuto un importante impatto positivo sui tassi di profitto degli importatori nel Regno Unito"(40).

(54) La stessa GW nota che "l'apprezzamento della sterlina ha causato un aumento dei prezzi del Regno Unito rispetto a quelli negli altri paesi della Comunità"(41). Nel periodo compreso tra ottobre 1996 e aprile 1998 il tasso di cambio GBP/ESP è salito da 200,27 a 262,09 (vedi allegato 3 della presente decisione), il che riflette un apprezzamento della sterlina britannica quasi del 30 %. Si è assunto come riferimento il tasso di ottobre 1996, perché da tale mese in avanti il tasso di cambio è aumento costantemente, raggiungendo il picco massimo nell'aprile 1998 (il mese successivo alla notificazione delle nuove condizioni di vendita da parte di GW SA) per diminuire in seguito in una certa misura. Se si confronta il tasso di cambio del gennaio 1996 (188,65) con quello del dicembre 1998 (240,09), la sterlina britannica si è apprezzata quasi del 27 %. Questo periodo è importante perché i dati forniti da GW relativi al commercio parallelo dei suoi prodotti si riferiscono a quegli anni (cfr. considerando 64-71).

G. COMMERCIO PARALLELO DI PRODOTTI GW NELLA COMUNITÀ - IMPATTO DELLE CONDIZIONI DI VENDITA GW

(55) Come già detto (considerando 13), le nuove condizioni di vendita di GW SA riguardano 82 prodotti, ma GW PLC ha segnalato solo otto prodotti quali principali candidati per il commercio parallelo (che diventano 15 se si considerano i diversi dosaggi, confezioni e forme farmaceutiche). Per questi otto prodotti, GW PLC ha fornito dati riguardanti i prezzi in tutti gli Stati membri (escluso il Lussemburgo), affermando che i prezzi in Spagna sono mantenuti a livelli artificiosamente bassi(42). GW PLC ha altresì fornito dati relativi al volume del commercio parallelo per questi prodotti, concentrando l'attenzione sulle esportazioni dalla Spagna e sulle importazioni nel Regno Unito(43).

(56) Benché la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita si applichi a tutti gli 82 prodotti elencati nell'allegato 1 della presente decisione, la Commissione ha esaminato i livelli dei prezzi riferiti agli otto prodotti che, secondo GW PLC, rivestono un particolare interesse per gli operatori del commercio parallelo. L'analisi di tali prezzi (in vigore il 27 aprile 1998) è esposta in appresso nella sezione 1, in cui la Commissione esamina altresì un modo più specifico i prezzi applicati a livello nazionale per la Spagna e il Regno Unito, sebbene i prezzi di cui alla clausola 4B si applichino indipendentemente dalla destinazione finale dei prodotti esportati dalla Spagna.

(57) Nella sezione 2 sono riportate le informazioni fornite da GW PLC riguardanti il volume del commerci parallelo degli otto prodotti per il periodo dal 1996 al 1998, vale a dire prima dell'introduzione delle nuove condzioni di vendita in Spagna.

(58) Le sezioni 3 e 4 descrivono il potenziale impatto dei prezzi di cui alle clausole 4A e 4B sul commercio parallelo verso altri Stati membri, confrontandoli con i prezzi applicati in questi ultimi.

1. LIVELLO DEI PREZZI GW NEL 1998

a) Prezzi GW nella Comunità

(59) La tabella 2A sotto riportata fornisce una visione d'insieme dei prezzi GW in vigore il 27 aprile 1998 per gli otto prodotti per i quali - secondo GW PLC - il commercio parallelo nella Comunità era più rilevante. I prezzi sono unitari (ossia per dose) ed espressi in ESP. I prezzi di cui alla clausola 4A e 4B in Spagna sono quelli successivi all'entrata in vigore delle nuove condizioni di vendita (9 marzo 1998). I prezzi negli altri Stati membri sono quelli in vigore il 27 aprile 1998, ma convertiti in ESP al tasso di cambio del 9 marzo 1998 (come forniti da GW).

(60) I prezzi del Ventoli e Becotide sono indicati a parte, nella tabella 2B, perché i relativi prezzi di cui alla clausola 4A e/o 4B sono cambiati successivamente al 9 marzo 1998. I prezzi riportati nella tabella sono quelli in vigore il 29 giugno 1998 e sono espressi in ESP al tasso di conversione di tale data.

Tabella 2 A: Prezzi Glaxo Wellcome nella Comunità (escluso Lussemburgo) in vigore il 27 aprile 1998

>SPAZIO PER TABELLA>

Fonte:

Calcoli basati su dati forniti da Glaxo Wellcome, lettera del 6 maggio 1998, doc. 2 e 20 [662-663, 782-811], riposta alla CA, Studio Frontier Economics I, allegato 6, paragrafo 14 [3710].

Tabella 2B: Prezzi Glaxo Wellcome nella Comunità (escluso Lussemburgo) in vigore il 29 giugno 1998

>SPAZIO PER TABELLA>

Fonte:

Calcoli basati su dati forniti da Glaxo Wellcome, lettera del 30 giugno 1998, doc. 1+2 [821-826, 827], lettera del 6 maggio 1998; doc. 20 [782-811], risposta alla CA, Studio Frontier Economics Study I, allegato 6, pag. 14 [3710].

b) Prezzi GW in Spagna e nel Regno Unito rapportati alla media comunitaria

(61) La tabella 3 confronta i prezzi di cui alla clausola 4A per le vendite nazionali in Spagna (il paese di origine del commercio parallelo, secondo GW) con i prezzi GW nel Regno Unito (il paese di destinazione del commercio parallelo, seconde GW) e con i prezzi medi nella Comunità. Questa tabella è di utilità limitata per valutare le concrete opportunità commerciali per gli operatori del commercio parallelo che desiderano esportare dalla Spagna al Regno Unito. Tuttavia, la tabella evidenzia che i prezzi in Spagna non possono essere tutti definiti "artificiosamente bassi", come sostiene GW PLC, e che la maggior parte dei prezzi del Regno Unito supera la media della Comunità di oltre il 20 %.

Tabella 3

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

(62) Per quanto riguarda la Spagna, metà dei prezzi 4A corrispondono almeno al 90 % della media comunitaria e altri due prezzi (Lamictal 50mg/100mg) si attestano all'85 % circa della media. Tra quelli notevolmente inferiori alla media comunitaria (meno del 60 % della media comunitaria), si trovano il Becotide, un prodotto relativamente vecchio introdotto sul mercato nel 1976, e il Ventolin, per il quale GW SA ha ottenuto un aumento del prezzo, che ha ridotto a meno del 20 % la differenza di prezzo rispetto alla media comunitaria (cfr. tabella 3B).

(63) Nel Regno Unito i prezzi per 12 dei 15 prodotti superano di almeno il 20 % il prezzo medio nella Comunità. In quattro casi, il divario si amplia superando il 30 % e giunge quasi al 50 % per il Serevent Inh. 25 mg (120 d.). Il divario è particolarmente vistoso per i prodotti lanciati in anni più recenti (tra il 1990 e il 1993): Flixotide, Imigran, Lamictal e Serevent.

2. VOLUME DEL COMMERCIO PARALLELO DI PRODOTTI GW DURANTE IL PERIODO 1996-1998

(64) Il 28 luglio 1998 GW PLC ha fornito stime riguardanti il volume del commercio parallelo dei suoi prodotti per il periodo 1996-1998 e la perdita di ricavi dalle vendite causata da questo commercio parallelo.

(65) Il primo gruppo di cifre riguardava tra l'altro le importazioni parallele nel Regno Unito di tutti i prodotti GW da tutti i paesi. Tali importazioni avevano un valore stimato di [...] milioni di GBP nel 1996, di [...] milioni de GBP nel 1997 e di [...] milioni di GBP nel 1998 (che rappresentano rispettivamente il [..] %, il [...] % e il [...] % di tutte le vendite nel Regno Unito). Tenendo conto dei ricavi derivanti dalle vendite effettuate al di fuori del Regno Unito, GW stima le corrispondenti perdite nette di reddito rispettivamente a [...] milioni di GBP, [...] milioni di GBP e [...] milioni di GBP(44).

(66) Un secondo insieme di dati si riferisce alle importazioni parallele degli otto prodotti GW per i quali si registrava il più elevato volume di importazioni parallele nel Regno Unito da tutti i paesi. Il valore di queste importazioni ammontava a [...] milioni di GBP nel 1996, a [...] milioni nel 1997 e a [...] milioni di GBP nel 1998 (che rappresentano rispettivamente il [...] %, il [...] % di tutte le vendite GW di questi prodotti nel Regno Unito)(45).

(67) Un terzo insieme di cifre illustra le importazioni parallele nel Regno Unito di questi otto principali prodotti in provenienza dalla sola Spagna. Il loro valore ammontava a [...] milioni de GBP nel 1996 ([...] % delle vendite complessive nel Regno Unito), a [...] milioni di GBP nel 1997 ([...] % delle vendite complessive nel Regno Unito) e a [...] milioni di GBP nel 1998 ([...] % delle vendite complessive di GW nel Regno Unito)(46). GW stima che, detratti i ricavi dovuti alle maggiori vendite in Spagna, la perdita netta di introiti derivante da queste importazioni ammonti a [...] milioni de GBP nei tre anni ([...] milioni di GBP solo per il 1998)(47).

(68) Un confronto tra il secondo e il terzo gruppo di dati mostra che la quota delle importazioni nel Regno Unito dalla Spagna rispetto alle importazioni da tutti i paesi è rimasta in linea di massima costante: [...] % nel 1996 ([...] milioni di GBP su [...] milioni di GBP), [...] % nel 1997 ([...] milioni di GBP su [...] milioni di GBP) e [...] % nel 1998 ([...] milioni di GBP su [...] milioni di GBP). In altre termini, benché il volume assoluto delle importazioni provenienti dalla Spagna sia aumentato nell'arco dei tre anni, la quota rispetto al totale delle importazioni nel Regno Unito è rimasta stabile a circa il [...] %.

(69) Il 30 ottobre 1998 e il 22 gennaio 1999 la Commissione ha chiesto a GW di fornire informazioni più particolareggiate sul commercio parallelo degli otto prodotti più importanti. La Commissione ha chiesto dati precisi riguardanti a) il valore e il volume del commercio parallelo proveniente dalla Spagna verso ciascuno Stato membro per ciascuno degli otto prodotti e b) il valore e il volume delle importazioni nel Regno Unito da tutti gli altri Stati membri, compresa la Spagna, per ciascuno di questi prodotti(48).

(70) Nella sua prima risposta del 14 dicembre 1998, GW ha fornito stime concernenti le esportazioni parallele dalla Spagna, senza specificare, tuttavia, i paesi di destinazione. Inoltre, ha sottolineato che "aveva scarsa fiducia che tali cifre rispecchiassero in modo preciso il volume e il valore dei prodotti esportati dalla Spagna". GW ha ricordato tra l'altro che gran parte del commercio parallelo non rientra nei canali di distribuzione sottoposti a verifiche formali e non esiste alcuna verifica contabile del commercio parallelo a livello paneuropeo. Anche per le importazioni nel Regno Unito, sono state fornite solo stime, senza alcuna indicazione dei paesi di origine. Le stime fornite in questa risposta non si riferivano esattamente agli otto prodotti nei vari dosaggi/confezioni. Sono stati aggiunti alcuni prodotti(49), mentre altri sono stati omessi(50).

(71) Nella seconda risposta (datata 18 e 25 febbraio 1999), GW PLC ha dichiarato che "non vi sono basi su cui GW possa raffinare ulteriormente le sue stime in termini di valore e di volume", ma la sua esperienza porta a concludere che "la grande maggioranza (90 % o più) delle importazioni parallele dalla Spagna giunge nel Regno Unito, mentre le esportazioni rimanenti si dividono tra la Germania, i Paesi Bassi, la Danimarca e la Svezia". Riguardo alle importazioni parallele nel Regno Unito, GW stima che proviene dalla Spagna una quota compresa tra il 20 % e il 100 % delle importazioni. Anche qui, GW ammette che "i dati riferiti al valore non sono 'reali', ma derivati da una serie di ipotesi" e quindi "non esiste alcuna reale base empirica per queste stime". Quindi, GW "avverte che i dati forniti potrebbero non essere attendibili"(51).

3. IMPATTO DELLE NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA GW SA SUL COMMERCIO PARALLELO DEI SUOI PRODOTTI

(72) La tabella 4-1 fornisce un punto di partenza attendibile per valutare l'impatto dell'introduzioni, da parte di GW SA, dei prezzi di cui alle clausole 4A e 4B sulla possibilità per i grossisti spagnoli di esportare i prodotti GW. Il 27 aprile 1998 il prezzo prevalente negli altri Stati membri era inferiore in 38 casi al prezzo di cui alla clausole 4A. Questo significa che in questi casi i grossisti spagnoli non avevano un motivo economico per esportare i prodotti, anche se avessero potuto acquistare i prodotti al prezzo della clausola 4A. Pertanto, in questi casi il prezzo clausola 4B non aveva alcun impatto sul commercio parallelo. In altri 66 casi, il prezzo negli altri Stati membri, benché superiore al prezzo della clausola 4A era inferiore al prezzo della clausola 4B. In questi cosi, il prezzo 4B ha privato i grossisti dell'opportunità di esportare i prodotti. Il commercio parallelo ne è risultato escluso. Nei rimanenti 57 casi, il prezzo negli altri Stati membri era superiore al prozzo 4A, ma anche al prezzo 4B. Quest'ultimo, benché non rendesse impossibile il commercio parallelo; rendeva le esportazioni meno remunerative. Di conseguenza, il commercio parallelo in questi casi era ostacolato.

(73) È riportata una breve tabella separata per il Becotide e il Ventolin (tabella 4-1 B). Per il Becotide, il prezzo clausola 4B è stato diminuito il 29 giugno 1998, mentre per il Ventolin il prezzo clausola 4A è stato aumentato (cfr. considerando 42 e 60) e il prezzo clausola 4B abbassato nella stessa data. Come risultato, il commercio parallelo di Becotide è diventato possibile, in teoria, in tre paesi, mentre sono migliorate le opportunità per il commercio parallelo di Ventolin al prezzo 4B.

(74) La tabella 4-1 non tiene conto del fatto che i grossisti spagnoli sostengono costi che devono essere aggiunti ai prezzi di acquisto dei farmaci da essi corrisposti alle case farmaceutiche. Questi costi comprendono servizi come l'imballaggio e il trasporto. Non vi sono dati attendibili riguardanti l'entità di tali costi. Nel corso dell'audizione, GW PLC ha sostenuto che per alcuni prodotti - in particolare, prodotti che registrano un grande successo di vendita - non superano il 5 %, mentre i denunzianti affermano che i loro costi possono giungere al 15 %(52). In base a questi elementi, le tabelle 4-2 e 4-3 riproducono le cifre che compaiono nella tabella 4-1, aggiungendo rispettivamente il 5 % e il 15 % ai prezzi applicati in Spagna. Si presume che i costi non differiscano in misura sostanziale tra le vendite nazionali e le esportazioni, benché sia possibile che tale presupposizione sottovaluti i costi di imballaggio e di trasporto per le esportazioni.

(75) Tenere conto di questi costi dei grossisti non cambia in sostanza il risultato. Considerando costi del 5 %, vi sono 68 casi in cui il commercio parallelo risulta escluso dal prezzo 4B e 45 casi in cui ne è ostacolato. Calcolando costi del 15 %, il commercio parallelo risulta escluso in 74 casi e ostacolato in 24 casi.

Tabella 4-1: Effetto del sistema di fissazione dei prezzi Glaxo Wellcome sul commercio parallelo dalla Spagna agli altri Stati membri (escluso Lussemburgo)

Le caselle grigie indicano l'esclusione del commercio parallelo (vale a dire i casi in cui 4A < prezzo nazionale < 4B). Le cifre in neretto indicano i prodotti il cui commercio è reso meno vantaggioso dal prezzo 4B di GW (vale a dire i casi in cui 4A < 4B < prezzo nazionale). Le barre (/) indicano che il prodotto non è disponibile per il confronto.

A) Prezzi in vigore il 9 marzo 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 9 marzo 1998 - Prezzi unitari in ESP

>SPAZIO PER TABELLA>

B) Prezzi in vigore il 29 giugno 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 29 giugno 1998 - Prezzi unitari in ESP

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Tabella 4-2: Effetto del sistema di prezzi Glaxo Wellcome, aumentati di un margine del 5 %, sul commercio parallelo dalla Spagna agli altri Stati membri (escluso Lussemburgo)

Le caselle grigie indicano l'esclusione del commercio parallelo (vale a dire i casi in cui 4A < prezzo nazionale < 4B). Le cifre in neretto indicano i prodotti il cui commercio è reso meno vantaggioso dal prezzo 4B di GW (vale a dire i casi in cui 4A < 4B < prezzo nazionale). Le barre (/) indicano che il prodotto non è disponibile per il confronto.

A) Prezzi in vigore il 9 marzo 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 9 marzo 1998 - Prezzi unitari in ESP

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B) Prezzi vigore il 29 giugno 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 29 giugno 1998 - Prezzi unitari in ESP

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Tabella 4-3: Effetto del sistema di prezzi Glaxo Wellcome, aumentati di un margine del 15 %, sul commercio parallelo dalla Spagna agli altri Stati membri (escluso Lussemburgo)

Le caselle grigie indicano l'esclusione del commercio parallelo (vale a dire i casi in cui 4A < prezzo nazionale < 4B). Le cifre in neretto indicano i prodotti il cui commercio è reso meno vantaggioso dal prezzo 4B di GW (vale a dire i casi in cui 4A < 4B < prezzo nazionale). Le barre (/) indicano che il prodotto non è disponibile per il confronto.

A) Prezzi in vigore il 9 marzo 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 9 marzo 1998 - Prezzi unitari in ESP

>SPAZIO PER TABELLA>

B) Prezzi in vigore il 29 giugno 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 29 giugno 1998 - Prezzi unitari in ESP

>SPAZIO PER TABELLA>

H. PRINCIPALI ARGOMENTAZIONI DI GLAXO WELLCOME

(76) Nella notifica complementare del 28 luglio 1998, GW PLC spiega in modo particolareggiato le ragioni della sua richiesta di un'attestazione negativa o, in alternativa, di un'esenzione(53). Tali ragioni vengono ampliate nella risposta alla comunicazione degli addebiti(54). Se non diversamente indicato, la seguente sintesi delle argomentazioni di GW PLC è stata tratta da questi due documenti. Come si potrà constatare, vi è un certo grado di sovrapposizione tra alcuni argomenti presenti nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 1, e altri avanzati nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 3.

1. ARTICOLO 81, PARAGRAFO 1, DEL TRATTATO

a) La clausola 4 non equivale ad un divieto di esportazione né ad un duplice sistema di prezzi - non ha quindi per oggetto di restringere la concorrenza

(77) GW ammette che la clausola 4 delle sue nuove condizioni di vendita per la Spagna possa restringere il commercio parallelo verso altri Stati membri. Tuttavia, sostiene che questa clausola non equivale ad un divieto di esportazione, poiché in molti casi lascia spazio in termini commerciali alle esportazioni parallele. Né può essere considerata un sistema di duplice fissazione dei prezzi, perché GW SA non può fissare liberamente il prezzo nazionale all'ingrosso. Secondo GW, si può parlare di duplice fissazione dei prezzi solo quando il fornitore può stabilire entrambi i prezzi diversi applicati al prodotto.

(78) Gli accordi che limitano solamente le importazioni parallele, ma non equivalgono ad un divieto di esportazione né ad un sistema di doppia fissazione dei prezzi non hanno per oggetto di restringere il gioco della concorrenza ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 1, e non possono essere considerati illeciti in sé. Occorre valutarne gli effetti restrittivi.

b) La clausola 4 non ha effetti restrittivi sulla concorrenza

(79) Secondo GW, tocca alla Commissione valutare gli effetti restrittivi degli accordi notificati nel loro contesto economico e giuridico quando tali accordi non abbiano per oggetto di restringere il gioco della concorrenza. Secondo il parere di GW, la clausola 4 non produce tali effetti. Non fa che correggere e compensare una distorsione di concorrenza che deriva da un intervento dello Stato, (nel caso di specie, il prezzo massimo all'ingrosso in Spagna) in assenza di un'armonizzazione delle regole nazionali sulla fissazione dei prezzi dei farmaci soggetti a ricetta medica. I suoi effetti sono simili a quelli prodotti dalle clausole contenute negli accordi esaminati dalla Commissione nelle decisioni relative ai casi Metro(55), Distillers-Fornitori di provviste di bordo(56), e Villeroy & Boch(57). Infine, GW sostiene che la clausola 4 avvantaggia il consumatore perché limita una forma di commercio (il commercio parallelo) che con ogni probabilità i consumatori in Spagna, senza causare alcun danno ai consumatori del Regno Unito.

c) La clausola 4 non fa che compensare una distorsione di concorrenza creata dalla Spagna

(80) Tutte le autorità nazionali svolgono un ruolo duplice nel settore farmaceutico. Regolamentano i prezzi di vendita dei farmaci (direttamente o indirettamente) e di fatto acquistano i farmaci, poiché rimborsano i pazienti. Quando un'autorità nazionale decide (in veste di organo di regolamentazione) di imporre bassi prezzi di vendita per i farmaci al fine di realizzare un risparmio di bilancio (nella sua veste di acquirente/ente di rimborso), può mettere a rischio la politica in materia di prezzi di un'altra autorità nazionale, che autorizza prezzi più elevati o addirittura consente la libera fissazione dei prezzi, perché attribuisce un più alto grado di priorità alla ricerca e allo sviluppo di nuovi farmaci innovativi e riconosce che ciò richiede per le case farmaceutiche maggiori entrate dalle vendite. La reale distorsione di concorrenza è causata dal commercio parallelo dal paese in cui vigono i prezzi bassi (paese di origine) ai paesi con prezzi elevati (paesi di destinazione). Secondo la teoria economica, questo flusso commerciale tende a forzare i prezzi al ribasso, verso il livello del paese di origine. Ciò mette a rischio gli investimenti nella R & S nel paese di destinazione e frustra la politica di tale paese mirata mirata a promuovere tali investimenti. Nel presente caso, la Spagna crea una distorsione di concorrenza perché il suo sistema di prezzi massimi all'ingrosso, mirato a ridurre il bilancio nazionale dell'assistenza sanitaria, mette a rischio la politica di altri Stati membri, come il Regno Unito, che considerano una priorità investire risorse adeguate nella ricerca e nello sviluppo.

d) Analogia con i casi Distillers-Fornitori di provviste di bordo Metro I e Villeroy & Boch

(81) L'effetto restrittivo prodotto dalla clausola 4 delle nuove condizioni di vendita è simile a quello degli accordi che hanno ottenuto un'attestazione negativa nel caso Distillers-Fornitori di provviste di bordo. In tale caso, la società The Distillers Co. Ltd aveva vietato ai fornitori di provviste di bordo (operatori di un'attività commerciale in franchigia doganale) di rifornire clienti che non intendessero utilizzare i prodotti per il proprio consumo finale (in franchigia) ma per la rivendita sul mercato (non in franchigia). GW rileva un'analogia, da un lato, tra il segmento in franchigia doganale e il mercato spagnolo, in cui si applicano prezzi massimi specifici, e, dall'altro, tra il mercato ordinario (non in franchigia) e i mercati delle esportazioni, ove vigono prezzi più elevati.

(82) La clausola 4 intende anche porre rimedio ad una distorsione di concorrenza simile a quella creata dalla doppia distribuzione, vale a dire quando un grossista, che ottiene un prodotto ad un prezzo più basso rispetto ai dettaglianti, vende direttamente agli utilizzatori finali, in concorrenza con i dettaglianti. La Commissione ha concesso in due casi un'attestazione negativa a società che avevano impedito ai propri grossisti di agire in tal senso (Metro I, Villeroy & Boch).

e) La clausola 4 avvantaggia il consumatore

(83) Con ogni probabilità il commercio parallelo danneggia i consumatori in Spagna. GW stima che la perdita di introiti dovuta al commercio parallelo dei suoi otto prodotti principali dalla Spagna al Regno Unito ammontava nel 1998 a [...] milioni di GBP (cfr. considerando 68). Questo danneggia GW sotto due aspetti. Da un lato, queste vendite mancate rappresentano una perdita netta diretta di [...] milioni di GBP, se si tiene conto delle entrate supplementari derivanti dalle vendite nel paese di origine. Dall'altro, le minori vendite nazionali nel Regno Unito per [...] milioni di GBP hanno determinato una riduzione dello sconto del [...] % (cfr. considerando 45) che GW è autorizzato a dedurre nel quadro del PPRS nel contesto della limitazione dei profitti a carico del Servizio sanitario nazionale. Tale riduzione è ammontata nel 1998 a [...] milioni di GBP(58). GW conclude che "in queste circostanze, deve prendere seriamente in considerazione la possibilità di limitare l'introduzione di nuovi prodotti in Spagna".

(84) La politica di fissazione dei prezzi di GW SA non causa alcun danno ai consumatori del Regno Unito. Nel Servizio sanitario nazionale del Regno Unito, i pazienti non pagano - tranne un modesto importo fisso - il costo dei prodotti farmaceutici prescritti, che è sostenuto dallo Stato. L'unico reale consumatore è quindi il governo del Regno Unito (che rimborsa i pazienti). Il commercio parallelo va a beneficio del governo solo in misura limitata, mediante il meccanismo di recupero (cfr. considerando 49). GW sottolinea, comunque, che il governo non ha stabilito questo meccanismo con l'intenzione di trarre vantaggio dal commercio parallelo, mais piuttosto di impedire agli intermediari e ai farmacisti del Regno Unito di ottenere ingiusti guadagni acquistando prodotti a prezzi più bassi importati tramite il commercio parallelo e ricevendo i rimborsi basati sui prezzi nazionali del Regno Unito.

2. ARTICOLO 81, PARAGRAFO 3, DEL TRATTATO

(85) Prima di trattare in modo particolareggiato le quattro condizioni cumulative per beneficiare dell'esenzione ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3, GW formula diverse argomentazioni di carattere generale nella sua notifica del 28 luglio 1998 e le sviluppa nella sua risposta alla comunicazione degli addebiti. Le argomentazioni sono in linea di massima tre. Tutte contengono considerazioni già presentate nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 1.

(86) In primo luogo, GW sostiene che l'articolo 81, paragrafo 3, debba essere interpretato alla luce delle varie disposizioni dell'articolo 3 del trattato. In secondo luogo, fa riferimento alle sentenze della Corte nelle cause Merck/Primecrown(59) e Centrafarm/Winthrop(60) che, secondo GW, dimostrano che provvedimenti privati volti a limitare il commercio parallelo possono ottenere l'esenzione. In terzo luogo, chiede che gli effetti negativi delle restrizioni siano considerati in rapporto ai vantaggi asseriti dalle parti (bilancio economico). Nel presente caso la bilancia pende a favore dei vantaggi realizzati dalle nuove condizioni di vendita.

(87) Innanzitutto, saranno esposte queste tre argomentazioni generali. Saranno quindi sintetizzate le argomentazioni più specifiche collegate a ciascuna condizione stabilita all'articolo 81, paragrafo 3.

a) Argomentazioni generali riguardanti l'articolo 81, paragrafo 3

Applicazione combinata dell'articolo 81, paragrafo 3, e dell'articolo 5 (ex articolo 3)

(88) Sussidiarietà: articolo 5 [ex articolo 3, lettera b)]: in assenza di armonizzazione delle normative nazionali in materia di fissazione dei prezzi dei farmaci, la Commissione non può utilizzare le importazioni parallele per promuovere gli obiettivi dell'integrazione dei mercati. Le differenze di prezzo riflettono decisioni politiche diverse degli Stati membri. Il commercio parallelo ha l'effetto di imporre le politiche fiscali, di bilancio e industriali di uno Stato membro ad un altro.

(89) Coesione economica e sociale: articolo 3, paragrafo 1, lettera k), [ex lettera j)]: secondo GW, la propria politica dei prezzi in Spagna garantirà adeguate introduzioni di farmaci innovativi sul mercato spagnolo. GW sostiene che i prezzi artificiosamente bassi autorizzati dal governo spagnolo hanno causato in questo paese ritardi significativi tra la domanda di registrazione per un prodotto e la commercializzazione dei prodotti GW. In molti casi, i prodotti giungono sul mercato spagnolo solo sei o sette anni dopo la loro introduzione nel Regno Unito.

(90) Competitività e RST: articolo 3, paragrafo 1, lettere m) e n), [ex lettere l) e m)]: GW fornisce una lunga spiegazione sugli effetti dannosi immediati e a lungo termine del commercio parallelo nel settore farmaceutico. L'effetto immediato è di ridurre gli introiti delle società nei paesi di destinazione, poiché i prezzi sono ridotti ai livelli dei paesi di origine. GW fornisce cifre tratte da una relazione NERA riguardanti le perdite subite nel 1996 dall'industria farmaceutica nel suo insieme. Fa riferimento anche alle proprie perdite nel Regno Unito durante il periodo 1996-1998 (cfr. considerando 64-67). L'effetto a lungo termine è quello di ridurre i fondi a disposizione per la ricerca di base e per lo sviluppo di nuovi prodotti, a causa della perdita di reddito. Nel 1997 GW ha ridotto i propri investimenti complessivi nella R & S del [...], "in parte a seguito della prevista diminuzione del ricavato delle vendite per il 1997 e 1998"(61). GW aggiunge che questa tendenza contribuirà alla migrazione dell'industria farmaceutica e degli sforzi di R & S in paesi come gli Stati Uniti, dove è possibile realizzare maggiori profitti.

Sentenze Merck/Primecrown e Centrafarm/Winthrop

(91) GW sostiene che la Corte di giustizia ha riconosciuta la legittimità di misure private volte a ridurre il commercio parallelo e la necessità che la Commissione appoggi tali misure concedendo l'esenzione ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3. Nella causa Merck/Primecrown, la Corte riconosce che "l'imposizione di controlli dei prezzi costituisce effettivamente un fattore che può, a certe condizioni, falsare la concorrenza fra gli Stati membri". Prosegue osservando che "da una giurisprudenza costante risulta che si deve rimediare alle distorsioni causate da una diversa normativa sui prezzi in uno Stato membro con misure adottate dalle autorità comunitarie e non mediante l'adozione da parte di un altro Stato membro di provvedimenti incompatibili con le norme relative alla libera circolazione delle merci". Secondo GW, le "misure adottate dalle autorità comunitarie" devono includere le esenzioni individuali ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3. A tale riguardo, GW fa riferimento alla sentenza Centrafarm/Winthrop, in cui la Corte ha affermato che tali misure comprendono per le autorità comunitarie "l'esercizio dei loro poteri in materia di concorrenza".

L'argomentazione relativa al "bilancio economico"

(92) Nella notifica del 28 luglio 1998, GW afferma che il governo del Regno Unito ha stimato che i risparmi annui per il Servizio sanitario nazionale derivanti dalla totalità delle importazioni parallele (tramite il meccanismo di recupero) ammontano a circa [...] milioni di GBP. Si tratta di un modesto vantaggio rispetto alla perdita netta diretta di [...] milioni di GBP causata dalle importazioni dalla Spagna (considerando 67) e alla perdita di [...] milioni di GBP nel bilancio di GW destinabile alla R & S nel quadro del PPRS, causata dalle importazioni da tutte le fonti (cfr. nota 57). Conclude che gli unici veri beneficiari delle importazioni parallele sono gli importatori.

(93) Nella sua risposta alla comunicazione degli addebiti, GW amplia questo argomento. Sottolinea gli effetti negativi delle importazioni parallele, che aggravano la distorsione di concorrenza creata dall'intervento degli Stati membri, comportano una determinazione dei prezzi che si discosta da quella ottimale che incrementa il benessere e causano ritardi nell'introduzione dei prodotti nei paesi con prezzi inferiori. I classici vantaggi per il consumatore nei paesi ove vigono prezzi elevati (ossia la pressione verso prezzi di acquisto più bassi) non esistono. I principali consumatori in questi paesi sono infatti i governi, perché finanziano gli acquisti. Essi non considerano necessariamente un vantaggio i prezzi inferiori determinati dalle importazioni parallele, in particolare se causano una riduzione degli investimenti nella R & S. Tutto considerato, il commercio parallelo di prodotti farmaceutici ha come unico frutto l'arbitraggio da parte degli speculatori commerciali.

b) Argomentazioni specifiche riguardanti ciascuna delle quattro condizioni di cui all'articolo 81, paragrafo 3

Prima condizione (promozione del progresso tecnico)

(94) GW ribadisce le sue argomentazioni sull'importanza della R & S, che costituisce il parametro competitivo più determinante nel settore farmaceutico, e sull'impatto negativo del commercio parallelo sul finanziamento della R & S.

(95) R & S come parametro competitivo. GW indica che il proprio tasso di spesa per R & S rappresenta dal 13 % al 14 % del fatturato(62). Nel 1999 gli investimenti per la R & S hanno raggiunto [...] miliardi di GBP(63). Il tasso globale di spesa per la R & S è elevato per tutte le società operanti su questo mercato. I fondi interni sono la principale fonte di finanziamento per i progetti di ricerca. Sussistono per questo validi motivi economici (tra i quali questioni di selezione e di impegno)(64).

(96) Impatto negativo del commercio parallelo sul finanziamento della R & S. GW si avvale di un gran numero di cifre, riguardanti l'entità degli investimenti per la R & S, le perdite dirette e indirette per la R & D degli introiti derivanti dalle vendite, per dimostrare l'impatto negativo del commercio parallelo.

(97) GW dichiara che l'investimento medio in R & S per lo sviluppo di un singolo prodotto può raggiungere 300 milioni di GBP ed invita la Commissione a non giudicare irrilevante una riduzione dei finanziamenti destinati alla R & S anche nella misura di una piccola percentuale, perché le attività di R & S che non vengono intraprese potrebbero essere proprio quelle che avrebbero condotto alla scoperta di un importante nuovo prodotto. Dove il successo non è prevedibile, i costi di un'opportunità perduta potrebbero essere infiniti.

(98) GW ripete quindi le cifre riferite alle perdite dirette per la R & S subite da GW PLC a causa del commercio parallelo degli otto prodotti principali dalla Spagna (al netto degli introiti supplementari dalle vendite in Spagna). Queste perdite sono ammontate a [...] milioni di GBP tra il 1996 e il 1998 e a [...] milioni di GBP nel solo 1998 (cfr. considerando 68). Dato che GW reinveste circa il [...] % dei profitti lordi in R & S, ciò ha significato una riduzione del bilancio R & S di [...] milioni di GBP nel periodo 1996-1998 e di [...] milioni di GBP nel 1998, il che rappresenta una riduzione di oltre [...] % del contributo dato da GW PLC con il suo fatturato al bilancio mondiale destinato da GW alle attività di R & S. La riduzione di [...] milioni di GBP sarebbe stata "più che sufficiente a coprire i costi di sviluppo per uno qualsiasi di una serie di nuovi prodotti di cui GW ha dovuto annullare o rimandare lo sviluppo o la procedura di registrazione per la necessità di destinare alle priorità le scarse risorse disponibili". GW riconosce che potrebbe essere difficile identificare i progetti che avrebbero potuto essere realizzati o proseguiti se tale sostanziale importo fosse stato disponibile. Nondimeno, durante l'audizione ha menzionato sette progetti che non hanno potuto essere finanziati a causa dei fondi insufficienti.

GW ripete inoltre che il commercio parallelo nel Regno Unito (da tutti i paesi di origine e dalla Spagna in particolare) ha causato una perdita indiretta per le attività di R & S, perché ha determinato una riduzione dello sconto che il Servizio sanitario nazionale deduce dalle vendite del Regno Unito al fine di determinare la base per la limitazione dei profitti. Nel 1998 tale perdita di introiti è ammontata a [...] milioni di GBP (per il commercio parallelo di tutti i prodotti GW da tutti i paesi di origine, cfr. considerando 65) o a [...] milioni di GBP (per il commercio parallelo degli otto prodotti principali dalla Spagna, cfr. considerando 68). Questo ha causato una riduzione dello sconto del [...] % rispettivamente di [...] milioni di GBP (tutti i paesi) e di [...] milioni di GBP (Spagna) (cfr. nota 57). Ciò ha ridotto in effetti il "bilancio disponibile per la R & S" di GW.

(99) GW sottolinea infine che le case farmaceutiche decidono gli investimenti da destinare alla R & S in base al flusso di introiti previsto. Questi dipendono dal valore del brevetto da ottenere, valore che è direttamente connesso ai guadagni derivanti dalle vendite (al netto dei costi di produzione), i quali dipendono a loro volta dal prezzo futuro applicabile e dai quantitativi che potranno essere venduti. GW illustra questo punto facendo riferimento al fatto che la propria spesa per la R & S è aumentata di circa 230 volte tra il 1980 e il 1993. Durante tal periodo, GW era riuscita ad introdurre sul mercato una serie di prodotti innovativi di successo, tra i quali il prodotto di gran lunga più importante era lo Zantac, che sino al 1994 incideva per cerca il [...] % dei guadagni mondiali.

Prima condizione (miglioramento della distribuzione)

(100) Secondo GW, il commercio parallelo danneggia la distribuzione dei prodotti farmaceutici almeno sotto tre aspetti.

Innanzitutto, interferisce con la possibilità per i produttori di pianificare la distribuzione in modo razionale, perché causa scarsità nei paesi di origine e forniture superiori alla richiesta nei paesi di destinazione. Si riferisce che Cofares, il maggior grossista nazionale spagnolo, e l'associazione sindacale dei laboratori farmaceutici spagnoli abbiano lamentato situazioni di scarsità in Spagna.

Il commercio parallelo danneggia inoltre i sistemi di distribuzione dei produttori eliminando per i grossisti l'incentivo e i mezzi per fornire un livello di servizio per il quale sono remunerati.

Infine, la combinazione dei bassi prezzi nazionali e del commercio parallelo al quale danno origine costituisce un forte disincentivo alla rapida introduzione di farmaci innovativi nei paesi con prezzi bassi, cosa che comporta ritardi di commercializzazione per i nuovi prodotti.

(101) Dove questi effetti dannosi sono il risultato di differenze di prezzo dovute a fluttuazioni dei tassi di cambio o ai costi inferiori dei distributori, possono essere giustificati o almeno tollerati come riflesso del funzionamento del libero mercato. Per contro, laddove questi effetti derivino dall'intervento degli Stati membri, non possono essere giustificati. Le nuove condizioni di vendita forniscono così miglioramenti oggettivi della distribuzione rimediando agli effetti negativi del commercio parallelo.

Seconda condizione (vantaggi per i consumatori)

(102) GW sostiene che i consumatori traggono vantaggio dal potenziamento delle sue attività di R & S e dal miglioramento della sua distribuzione. Oltre che per i consumatori, vi sono vantaggi anche per i governi nazionali interessati. Il sistema di GW consente al Regno Unito di realizzare gli obiettivi di promozione della R & S, mentre il governo spagnolo può condividere questi benefici, fissando nel contempo prezzi massimi all'ingrosso a livello nazionale.

Terza condizione (carattere indispensabile)

(103) GW considera la clausola 4 indispensabile, poiché non esiste alcun altro modo per ridurre la distorsione di concorrenza creata dalla Spagna. Aveva contemplato la possibilità di avviare un'azione contro le autorità spagnole ai sensi dell'articolo 28 del trattato (a motivo della limitazione delle importazioni causata dai prezzi massimi all'ingrosso). Tuttavia, le è stato "fatto notare che, a meno di non dimostrare che il sistema di prezzi spagnolo autorizza prezzi più elevati per i prodotti fabbricati in Spagna, tale sistema non sarebbe probabilmente considerato una restrizione alle importazioni alla luce della mancanza di armonizzazione in materia di fissazione dei prezzi dei farmaci".

Quarta condizione (non eliminare la concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti di cui trattasi)

(104) GW fa riferimento alle proprie dichiarazioni nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 1, riguardo alla "concorrenza" creata dalle importazioni parallele di prodotti farmaceutici nel Regno Unito. Tale concorrenza non avvantaggia i consumatori in alcuna misura significativa, ma favorisce soltanto, a spese del governo del Regno Unito, i profitti degli operatori del commercio parallelo, le cui vendite superano i livelli presunti dal PPRS. GW fa notare altresì che non gestisce un sistema di distribuzione esclusiva nei paesi interessati dalle importazioni parallele dalla Spagna. La concorrenza all'interno della marca quindi continuerebbe per i prodotti GW anche con l'applicazione delle nuove condizioni di vendita.

I. ARGOMENTAZIONI PRESENTATE DAI DENUNZIANTI

(105) Tutti i denunzianti considerando la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita di GW SA un accordo che istituisce un sistema di duplice fissazione dei prezzi che ostacola il commercio parallelo. Tali sistemi sono in sé illegali e non possono beneficiare di un'esenzione.

(106) Aseprofar sostiene che il commercio parallelo spesso costituisce l'unica fonte di concorrenza per i farmaci brevettati(65). La EAEPC sottolinea che il sistema notificato comprometterà la disponibilità di medicinali dal commercio parallelo in tutti gli Stati membri, non solo nel Regno Unito, e che spesso il commercio parallelo apporta realmente benefici per i consumatori nei paesi con prezzi elevati(66).

(107) Aseprofar respinge l'argomento secondo cui sarebbe necessario dare ai governi la possibilità di promuovere la R & S autorizzando prezzi elevati. Questo meccanismo è inefficace perché non offre alcuna garanzia che i profitti elevati portino necessariamente al livello auspicabile di R & S, che, tra l'altro, non si sa quale sia. In ogni caso, i governi possono avvalersi di altri mezzi, più diretti, per stimolare la R & S, ad esempio, sovvenzionando tali attività.

(108) Aseprofar esprime dubbi anche circa l'esistenza di obiettivi contrastanti nelle politiche della Spagna e del Regno Unito. Se il Servizio sanitario del Regno Unito avesse voluto bloccare o scoraggiare il commercio parallelo, avrebbe potuto farlo rimborsando i farmacisti in base ai reali costi di acquisto invece di versare loro un importo fisso non collegato ai costi.

II. VALUTAZIONE GIURIDICA

A. ARTICOLO 81, PARAGRAFO 1, DEL TRATTATO

1. ACCORDO TRA IMPRESE

(109) La Commissione ritiene che la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita costituisca un accordo tra GW SA (e le sue controllate) e tutti i grossisti spagnoli che hanno sottoscritto dette condizioni dopo averne ricevuta una copia (cfr. considerando 12). GW PLC non contesta che le nuove condizioni di vendita costituiscano un accordo tra imprese ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 1.

2. MERCATO RILEVANTE

(110) Di norma la Commissione definisce il mercato rilevante del prodotto facendo riferimento alla classificazione ATC ("Anatomical Therapeutic Classification") riconosciuta dall'OMS. Tuttavia, occasionalmente ha anche fatto riferimento alla classificazione elaborata dall'associazione europea dell'industria farmaceutica EphMRA, su cui si basa GW nel presente caso(67). Nei casi che riguardano l'industria farmaceutica la Commissione prende come punto di partenza della propria analisi il terzo livello della classificazione ATC, in cui i medicinali sono raggruppati in sottogruppi terapeutici/farmacologici.

(111) Tuttavia, in casi specifici, la definizione del mercato potrebbe essere più ristretta o più ampia rispetto al terzo livello della classificazione ATC. In fin dei conti, l'intercambiabilità dei prodotti dipende dall'indicazione per la quale sono approvati e utilizzati(68). Nel caso di medicinali soggetti a ricetta medica, dipende quindi dalla diagnosi dei medici che li prescrivono.

(112) Nella notifica complementare del 28 luglio 1998, GW ha fornito per ciascun prodotto dati relativi alle quote di mercato basati sul secondo o terzo livello della classificazione ATC. GW osserva tuttavia che il sistema spagnolo di fissazione dei prezzi e i problemi causati dalle importazioni parallele danno origine a problemi che vanno al di là dei singoli prodotti coperti dall'accordo. Questi problemi indicherebbero l'esistenza di un più vasto mercato del prodotto, comprendente il complesso dei medicinali soggetti a prescrizione medica(69).

(113) Tenendo conto di queste osservazioni e del fatto che le nuove condizioni di vendita si applicano a tutti i prodotti GW venduti in Spagna (82 in totale) e influiscono sul commercio parallelo in tutta la Comunità, non risulta necessario, ai fini della presente decisione, definire in modo preciso le quote di mercato di GW per ciascun prodotto.

(114) Per la stessa ragione, non è necessario soffermarsi sulle dimensioni del mercato rilevante geografico. In tutte le decisioni della Commissione sinora adottate, tale mercato è stato definito come nazionale. La Commissione non si discosta da tale definizione, nel presente caso, per tutta una serie di fattori, fra cui le diverse normative in materia di prezzi e di rimborsi, le diverse strategie in termini di marca e confezione e i diversi sistemi di distribuzione, oltre alle diverse abitudini di prescrizione dei medici (che trovano riflesso nelle quote di mercato diverse per uno stesso prodotto nei vari Stati membri). In questa fase, l'armonizzazione nella Comunità è limitata alle prescrizioni tecniche dei farmaci e all'entrata in vigore di una procedura che consenta alle case farmaceutiche di presentare all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali una domanda di autorizzazione nel quadro del mercato unico per l'intera Comunità(70). Anche con questi sviluppi, le industrie farmaceutiche continuano a servirsi delle procedure nazionali di autorizzazione all'immissione sul mercato.

3. RESTRIZIONE DELLA CONCORRENZA

(115) La Commissione risponde qui di seguito a tutte le argomentazioni da GW nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 1, tranne quelle in cui GW afferma che la propria politica dei prezzi in Spagna avvantaggia il consumatore poiché limita una forma di commercio (il commercio parallelo) che danneggia i consumatori in Spagna mentre non causa alcuno svantaggio ai consumatori nel Regno Unito. Tali argomentazioni sono ribadite da GW in modo particolareggiato nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 3, e sono quindi trattate in tale ambito.

a) La clausola 4 equivale ad un divieto di esportazione o ad un sistema di duplice fissazione dei prezzi

Obiettivo di ostacolare il commercio parallelo

(116) Benché GW sostenga che le nuove condizioni di vendita non bloccano e non sono intese a bloccare le esportazioni da parte dei grossisti spagnoli nei casi in cui questi si trovano avvantaggiati grazie ad una maggiore efficienza o a differenze dei tassi di cambio (cfr. considerando 21), ammette nello studio London Economics che l'accordo è "intenso a ridurre l'incentivo per i commercianti spagnoli ad impegnarsi nel commercio parallelo di farmaci soggetti a prescrizione medica acquistati ai prezzi bassi fissati dal governo spagnolo"(71). Ne consegue che l'obbiettivo di GW è chiaramente quello di ostacolare il commercio parallelo, obbligando i grossisti spagnoli ad acquistare i farmaci a prezzi superiori rispetto al prezzo industriale massimo applicato per le vendite nazionali.

Effettiva esclusione o restrizione del commercio parallelo

(117) Come sopra indicato per gli otto principali prodotti che GW ritiene maggiormente soggetti al commercio parallelo, i prezzi di cui alla clausola 4B escludono o restringono il commercio parallelo in una vasta maggioranza dei casi (cfr. considerando 72-75). I prezzi 4B escludono tale commercio rendendolo privo d'interesse dal punto di vista economico per i grossisti in oltre il 40 % dei casi: 66 casi su 161 se non si tiene conto dei costi sostenuti dai grossisti. Questa percentuale aumenta lievemente se si aggiunge ai prezzi nazionali e all'esportazione un margine del 5 % per i costi della vendita all'ingrosso (68 casi) e ancor più se si considera un margine di costo del 15 % (74 casi). In circa il 35 % dei casi, i prezzi clausola 4B ostacolano il commercio parallelo rendendolo meno interessante in termini economici per i grossisti (57 casi). Tale percentuale diminuisce se si aggiunge un costo all'ingrosso del 5 % (45 casi) o del 10 % (25 casi). Ne consegue che in un considerevole numero di casi la clausola 4 produce un effetto equivalente a quello di un divieto di esportazione, mentre in altri casi ostacola il commercio parallelo esattamente come un sistema di duplice fissazione dei prezzi.

Analogia con i divieti di esportazione

(118) La Commissione ha già inflitto un'ammenda ad una casa farmaceutica per una politica intesa ad eliminare il commercio parallelo. Nel caso Sandoz(72), ha vietato a questa società una pratica, attuata per anni, consistente nell'apporre la dicitura "vietata l'esportazione" sulle fatture di vendita. La Corte di giustizia ha confermato la decisione della Commissione(73). Una politica dei prezzi che renda il commercio parallelo privo d'interesse in termini economici per i grossisti deve essere considerata di efficacia quanto meno equivalente ad un vero e proprio divieto contrattuale di esportazione nell'escludere tale commercio, perché non comporta in linea di principio alcun costo di controllo della conformità. È possibile tracciare un parallelo con la decisione della Commissione nel caso Distillers(74) secondo la quale "L'inapplicabilità degli sconti alle vendite di alcolici destinati all'esportazione e l'applicazione, nei confronti degli stessi clienti, di prezzi diversi per gli alcolici destinati all'esportazione e per quelli destinati al consumo all'interno del Regno Unito, costituiscono un chiaro tentativo di impedire le importazioni parallele dal Regno Unito negli altri paesi delle CEE ed equivalgono pertanto ad un divieto espresso di esportazione; il complesso di tali misure può persino essere considerato un mezzo ancora più efficace per scoraggiare le esportazioni."

Analogia con la duplice fissazione dei prezzi

(119) Nella misura in cui i prezzi in base alla clausola 4B rendono il commercio parallelo più oneroso e quindi economicamente meno interessante, la politica di GW può essere equiparata ai sistemi di duplice fissazione dei prezzi del tipo vietato nei casi Moët et Chandon(75) o Distillers e Gosme/Martell(76). Nel primo caso, la Commissione ha ritenuto che una clausola che riservava i prezzi di listino dello champagne ai prodotti destinati al consumo nel Regno Unito aveva per oggetto di restringere la concorrenza all'interno del mercato comune. Poiché non era consentito esportare i prodotti a questi prezzi di listino, il sistema è stato giudicato equivalente ad un divieto di esportazione dello champagne "alle suddette condizioni". Il caso è simile alla presente situazione, in cui i grossisti non possono esportare al prezzo della clausola 4A. Le esportazioni sono possibili solo al prezzo più elevato di cui alla clausola 4B e non, quindi, alle condizioni vigenti in Spagna. Analogamente, nel caso Distillers, agli acquirenti del Regno Unito erano applicati prezzi diversi a seconda che rivendessero all'interno o all'esterno del Regno Unito. La Commissione ha dichiarato che le condizioni di prezzo equivalevano ad un divieto indiretto di esportazione perché rendevano le vendite in altri Stati membri quanto meno più difficoltose. Nel caso Gosme/Martell, la Commissione ha ritenuto che il sistema di sconti di Martell, che rendeva le esportazioni più costose e meno redditizie, era contrario all'articolo 81, paragrafo 1, poiché aveva per oggetto e per effetto di mantenere un livello di prezzi più elevato in Francia, risultante dall'intervento del governo sotto forma di blocchi e controlli dei prezzi. L'ostacolo all'importazione parallela derivante da un sistema di duplice fissazione dei prezzi è stato vietato anche nella decisione della Commissione riguardante il caso Pittsburgh Corning(77).

(120) GW contesta che la clausola 4 possa essere paragonata ad una duplice fissazione dei prezzi. Sostiene che le autorità nazionali stabiliscono il livello di una parte dei prezzi in questione (il prezzo nazionale di cui alla clausola 4A), che quindi le sono imposti. Questa argomentazione trascura il fatto che le case farmaceutiche hanno un potere negoziale nelle discussioni mirate a determinare i prezzi per le vendite nazionali.

(121) Innanzitutto, tali discussioni si svolgono sulla base dei prezzi proposti dalle società stesse. Le autorità spagnole consentono alle società di elaborare le loro proposte in base alla totalità dei costi sostenuti, compresi quelli connessi alla R & S. L'articolo 3, paragrafo 3, del decreto reale 271/1990 fa espresso riferimento ai costi sostenuti per la R & S, inclusi nel costo complessivo di cui tenere conto (cfr. considerando 38). Le proposte sono quindi negoziate. Inoltre, le società possono chiedere aumenti di prezzo dimostrando "modifiche obbligatorie delle condizioni sociosanitarie, tecniche, economiche o di bilancio" (cfr. considerando 40). Le possibilità di ottenere aumenti dei prezzi non sono teoriche e, ove se ne faccia richiesta, non eccezionali. Per quattro degli otto prodotti indicati come i principali candidati per il commercio parallelo, GW ha ottenuto aumenti di prezzo sostanziali. Esempi significativi sono gli aumenti per Serevent, Imigran e Lamictal ottenuti nel maggio 1997 e per il Ventolin nel luglio 1998 (cfr. considerando 41 e 42).

(122) GW stessa ammette di essere riuscita ad allineare i prezzi nazionali spagnoli per Serevent, Lamictal e Imigran al livello corrispondente alla media europea, ma sostiene che tutti i vantaggi di questi aumenti di prezzo sono stati annullati dalla contemporanea riduzione del prezzo dello Zantac(78). Va notato, tuttavia, che questa riduzione è stata proposta dalla stessa GW SA in cambio degli aumenti di prezzo dei tre prodotti sopra menzionati(79) e che il cambiamento è avvenuto nel momento in cui stava comunque scadendo nel Regno Unito e in altri Stati membri il brevetto dello Zantac, che dunque era già soggetto alla concorrenza di prezzo da parte dei prodotti generici(80). Questo dimostra che le autorità spagnole lasciano spazio ad una reale contrattazione sui prezzi e non fissano i prezzi unilateralmente.

(123) Inoltre, anche dopo aver negoziato i prezzi industriali con le autorità nazionali, le case farmaceutiche possono comunque decidere di applicare un prezzo inferiore. Nel maggio 1997 GW SA ha venduto le tre varietà di Serevent ad un prezzo inferiore al prezzo autorizzato(81). Anche in altri casi GW SA ha fissato un prezzo di vendita inferiore al massimo consentito(82).

Accordi aventi per oggetto di restringere il gioco della concorrenza

(124) La Corte di giustizia e il Tribunale di primo grado hanno sempre giudicato che gli accordi contenenti divieti di esportazione, sistemi di duplice fissazione dei prezzi o altre limitazioni del commercio parallelo hanno "per oggetto" di restringere la concorrenza e sono quindi vietali dall'articolo 81, paragrafo 1, senza bisogno di procedere ad una valutazione degli effetti reali. In linea di principio tali accordi non possono fruire di un'esenzione ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3. Si possono richiamare le cause NV IAZ International Belgium/Commissione(83), Sandoz/Commissione e più de recente Volkswagen/Commissione(84). In quest'ultimo caso, il Tribunale di primo grado ha confermato la decisione della Commissione, secondo la quale varie misure che rendevano più difficoltose le importazioni parallele (senza escluderle del tutto) avevano "per oggetto" di restringere il gioco della concorrenza. Tra queste misure, vi erano provvedimenti che riducevano l'abbuono concesso ai rivenditore in caso di esportazione, riducendo così gli incentivi ad intraprendere il commercio parallelo.

(125) Le nuove condizioni di vendita di GW hanno "per oggetto" di restringere la concorrenza, ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 1. Secondo la giurisprudenza consolidata, ai fini dell'applicazione dell'articolo 81, paragrafo 1, non è necessario tenere conto dei reali effetti di un accordo quando questo ha per oggetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza all'interno del mercato comune. Di conseguenza, la Commissione non è tenuta a dimostrare i reali effetti anticoncorrenziali laddove sia comprovato l'obiettivo anticoncorrenziale della condotta in questione(85). Tuttavia, per motivi di completezza, la Commissione ha svolto tale esame e ha valutato le nuove condizioni di vendita nel loro contesto giuridico ed economico.

b) La clausola 4 produce effetti restrittivi sulla concorrenza

(126) Le tabelle da 4-1 a 4-4 sopra riportate espongono in dettaglio l'impatto delle nuove condizioni di vendita GW sul commercio parallelo tra la Spagna e tutti gli altri Stati membri (escluso Lussemburgo). Esse si riferiscono agli otto principali prodotti di GW che - secondo GW - sono più soggetti al commercio parallelo (cfr. considerando 15). Da queste tabelle emerge che i prezzi della clausola 4B escludono tale commercio, privandolo di interesse economico per i grossisti, in oltre il 40 % dei casi: 66 casi su 161 se non si tiene conto dei costi sostenuti dai grossisti. Tale percentuale aumenta lievemente se si aggiunge ai prezzi nazionali e all'esportazione un margine di costo all'ingrosso del 5 % (68 casi) e ancora di più se si calcola un margine di costo del 15 % (74 casi). Ciò dimostra che gli accordi producono un effetto restrittivo della concorrenza, escludendo o limitando le possibilità di commercio parallelo (cfr. considerando 75).

La clausola 4 non si limita a compensare una distorsione di concorrenza creata dalla Spagna

(127) La Commissione respinge l'argomento di GW secondo cui la clausola 4 non fa che compensare una distorsion