Nome comune Denominazione IUPAC Numeri di identificazione Grado minimo di purezza del principio attivo (1) Data di approvazione Scadenza dell'approvazione Tipo di prodotto Condizioni specifiche

Glutaraldeide Denominazione IUPAC: 1,5-pentandiale N. CE: 203-856-5 N. CAS: 111-30-8 950 g/kg di peso a secco (95 %) 1o ottobre 2016 30 settembre 2026 2 La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: (1) per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; (2) in considerazione dei rischi per gli utilizzatori professionali, i prodotti non possono essere applicati per strofinamento tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile. L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

3 La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: (1) per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; (2) l'applicazione mediante nebulizzazione deve essere limitata a professionisti qualificati; (3) per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e si adottano le opportune misure di mitigazione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati. L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

4 La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: (1) per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; (2) per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, e si adottano le opportune misure di mitigazione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati; (3) i prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di glutaraldeide nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari. L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

6 La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: (1) per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; (2) in considerazione dei rischi per la salute umana, i prodotti destinati a utilizzatori non professionali non devono contenere glutaraldeide a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, a meno che l'esposizione non possa essere ridotta a un livello accettabile con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale; (3) in considerazione dei rischi per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione dei fluidi di perforazione e di cementazione, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile. L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alle seguenti condizioni: (1) le miscele trattate con glutaraldeide o contenenti glutaraldeide non devono contenere tale sostanza a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, a meno che l'esposizione non possa essere ridotta a un livello accettabile con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale; (2) la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

11 La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: (1) per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale; (2) in considerazione dei rischi per il suolo e le acque di superficie, i prodotti non devono essere autorizzati per l'uso in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di piccole dimensioni, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile; (3) in considerazione dei rischi per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione dell'acqua impiegata nelle prove idrauliche, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile. L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.