Identificatore del campo di dati Campo di dati Descrizione Formato

3. Per tutti i medicinali veterinari

3.1 Identificatore permanente Identificatore unico del medicinale veterinario nella banca dati dei medicinali dell’Unione. Dati strutturati

3.2 Identificatore del medicinale Identificatore unico per gli stessi medicinali veterinari in tutti gli Stati membri, per consentire il raggruppamento di medicinali veterinari autorizzati nell’ambito di procedure decentrate, di mutuo riconoscimento o di riconoscimento successivo o che sono stati oggetto di armonizzazione dei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto. Dati strutturati

3.3 Proprietario del medicinale Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, della registrazione di un medicinale veterinario omeopatico, di un medicinale veterinario di cui all’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o esentato dalle disposizioni di cui agli articoli da 5 a 8 della direttiva 2001/82/CE a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, della stessa direttiva, a seconda dei casi. Dati delle organizzazioni controllati

3.4 Status dell’autorizzazione Status dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario. Termini controllati

3.5 Data di modifica dello status dell’autorizzazione Data in cui lo status dell’autorizzazione all’immissione in commercio è stato modificato. Data

3.6 Via di somministrazione Vie di somministrazione. Termini controllati

3.7 Forma farmaceutica Forma farmaceutica. Termini controllati

3.8 Specie di destinazione Specie di destinazione. Termini controllati

3.9 Codice ATCvet Codice anatomico, terapeutico e chimico veterinario. Termini controllati

3.10 Tempo di attesa Tempo di attesa per specie, per via di somministrazione e per prodotto alimentare. Solo per i medicinali veterinari destinati all’uso in animali destinati alla produzione di alimenti. Dati strutturati o, se impossibile per motivi giustificati, testo libero.

3.11 Numero del PSMF (1) Numero di riferimento del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. È conservato nella banca dati dei medicinali dell’Unione e comunicato alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione mediante l’interconnessione di cui all’articolo 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Testo libero

3.12 Ubicazione del PSMF Dove è ubicato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. È conservato nella banca dati dei medicinali dell’Unione e comunicato alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione mediante l’interconnessione di cui all’articolo 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Dati delle organizzazioni controllati

3.13 Nome della QPPV (2) Nome della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza. È conservato nella banca dati dei medicinali dell’Unione e comunicato alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione mediante l’interconnessione di cui all’articolo 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Testo libero

3.14 Ubicazione della QPPV Dove è ubicata la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza. È conservato nella banca dati dei medicinali dell’Unione e comunicato alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione mediante l’interconnessione di cui all’articolo 74, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Dati delle organizzazioni controllati

3.15 Descrizione della confezione Dimensioni della confezione. Testo libero per la descrizione e dati strutturati per le dimensioni della confezione

3.16 Stato giuridico della fornitura Classificazione dei medicinali veterinari: soggetti o meno a prescrizione. Termini controllati

4. Informazioni procedurali per l’autorizzazione iniziale

4.1 Tipo di procedura di autorizzazione Tipo di procedura di autorizzazione all’immissione in commercio. Termini controllati

4.2 Numero di procedura di autorizzazione Numero della procedura iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio. Dati strutturati o, se impossibile per motivi giustificati, testo libero.

4.3 Data dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Data di rilascio della prima autorizzazione all’immissione in commercio. Data

4.4 Paese di autorizzazione Paese in cui è stata rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio, compresa, se del caso, l’Unione europea. Termini controllati

4.5 Stato membro di riferimento Nome dello Stato membro di riferimento. Solo in caso di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata, di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio. Termini controllati

4.6 Stati membri interessati Nomi degli Stati membri interessati. Solo in caso di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata, di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio. Termini controllati

4.7 Base giuridica Base giuridica per l’autorizzazione all’immissione in commercio, compresi ad esempio medicinali veterinari generici, ibridi o in associazione, domande basate sul consenso informato o sui dati bibliografici, nonché autorizzazioni all’immissione in commercio per mercati limitati e in circostanze eccezionali. Termini controllati

4.8 Numero dell’autorizzazione — Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari autorizzati. — Numero di registrazione dei medicinali veterinari omeopatici registrati. — Numero di dichiarazione per i medicinali veterinari autorizzati a essere utilizzati in uno Stato membro a norma dell’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o esentati dalle disposizioni di cui agli articoli da 5 a 8 della direttiva 2001/82/CE a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, della stessa direttiva, a seconda dei casi. — Numero di approvazione per i medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo. Testo libero

4.9 Identificatore del medicinale di riferimento Identificatore del medicinale di riferimento autorizzato, se il campo relativo alla base giuridica si riferisce a medicinali veterinari generici, ibridi o in associazione e a domande basate sul consenso informato. Nel caso di medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo, identificatore del medicinale veterinario con un’origine comune nello Stato membro di destinazione. Identificatore

4.10 Identificatore del medicinale di origine Nel caso di medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo, identificatore del medicinale veterinario con un’origine comune nello Stato membro di origine. Identificatore

5. Informazioni procedurali per le modifiche successive all’autorizzazione (molteplici, almeno per ogni variazione che non richiede una valutazione)

5.1 Identificatore della presentazione Identificatore generato dal sistema di presentazione. Dati strutturati

5.2 Numero di procedura di autorizzazione Numero della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata, decentrata o nazionale, di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali o di riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio. Dati strutturati o, ove impossibile, testo libero

5.3 Autorità responsabile Stato membro e autorità competente. Termini controllati

5.4 Codice di classificazione della variazione Codice di classificazione della variazione. Termini controllati

5.5 Osservazioni nella presentazione Osservazioni del proprietario del medicinale nel quadro della presentazione. Testo libero

5.6 Data di applicazione Data in cui è stata applicata la variazione che non richiede una valutazione. Data

5.7 Data di presentazione Data di presentazione generata dal sistema di presentazione. Data

5.8 Decisione Approvazione o rigetto. Termini controllati

5.9 Data della decisione Data in cui è stata adottata la decisione. Data

5.10 Autore della decisione La Commissione o l’autorità competente che ha adottato la decisione. Termini controllati

6. Solo per i medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo

6.1 Distributore all’ingrosso di origine Distributore all’ingrosso che fornisce il medicinale veterinario oggetto di commercio parallelo nello Stato membro di origine. Dati delle organizzazioni controllati