DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 16 dicembre 2009

recante linee guida per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti

[notificata con il numero C(2009) 9843]

(2010/15/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visti il trattato sull'Unione europea e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 1, terzo comma, e l'allegato II, punto 8,

consultato il comitato istituito a norma dell'articolo 15 della direttiva 2001/95/CE,

considerando quanto segue:

L'articolo 12 della direttiva 2001/95/CE istituisce un sistema comunitario d’informazione rapida (RAPEX) che permette agli Stati membri e alla Commissione di scambiare informazioni sulle misure e sulle azioni adottate in relazione a prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

Il sistema RAPEX permette di prevenire e di limitare l'offerta sul mercato di prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e facilita il controllo dell’efficacia e della coerenza delle attività di vigilanza del mercato e di applicazione delle disposizioni vigenti svolte negli Stati membri. Esso fornisce una base che consente di determinare la necessità di un'azione a livello comunitario e contribuisce all'applicazione coerente della normativa comunitaria in materia di sicurezza dei prodotti e quindi al buon funzionamento del mercato interno.

La procedura di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE prevede uno scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sui provvedimenti adottati in relazione a prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

Per facilitare il funzionamento del sistema RAPEX e della procedura di notifica di cui all’articolo 11 della direttiva 2001/95/CE, è opportuno che la Commissione stabilisca linee guida per chiarire i vari aspetti di queste procedure di notifica e in particolare per definire il contenuto delle notifiche. Le linee guide devono comprendere un modello di notifica e precisare i criteri per la notifica quando il rischio riguarda il solo territorio dello Stato membro e per la classificazione delle notifiche secondo il grado d'urgenza. Le linee guida devono inoltre definire le modalità di funzionamento, in particolare le scadenze da rispettare per le varie fasi delle procedure di notifica.

Affinché il sistema RAPEX e la procedura di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE possano essere correttamente applicati, le linee guida devono inoltre definire un metodo di valutazione del rischio e, in particolare, criteri specifici per l'identificazione dei rischi gravi.

Il 29 aprile 2004 la Commissione ha adottato la decisione 2004/418/CE che stabilisce orientamenti per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e per le notifiche presentate conformemente all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE (2) . Come disposto al punto 8 dell'allegato II della direttiva 2001/95/CE e al punto 1.2 delle «Linee guida» figuranti nell'allegato della decisione 2004/418/CE, le linee guida devono essere regolarmente aggiornate tenendo conto dell'evoluzione della situazione e dell'esperienza acquisita.

Il numero delle notifiche trasmesse per mezzo del sistema RAPEX e secondo la procedura di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE è quadruplicato nei cinque anni trascorsi dall'adozione della decisione 2004/418/CE ed è in costante aumento. Le autorità di vigilanza del mercato hanno intensificato la loro azione (anche partecipando ad iniziative comuni di vigilanza del mercato) e le autorità nazionali preposte ai controlli alle frontiere esterne partecipano ora più attivamente alle attività dirette a garantire la sicurezza dei prodotti.

La presente decisione ha essenzialmente lo scopo di stabilire nuove linee guida che definiscano più chiaramente l'ambito di applicazione del sistema RAPEX e della procedura di notifica prevista dall'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE, precisino i criteri di notifica e chiariscano vari aspetti delle procedure di notifica e di reazione, come il contenuto delle informazioni trasmesse dagli Stati membri, le regole in materia di riservatezza, il ritiro delle notifiche, le misure da adottare a seguito di una notifica e gli aspetti organizzativi.

La struttura e il contenuto delle nuove linee guida permettono di adattarle, se e quando opportuno, per includervi disposizioni relative alla procedura di notifica di cui all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e di vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (3) , che utilizzerà il sistema RAPEX per lo scambio di informazioni, e alle notifiche di procedure di salvaguardia, per esempio per quanto riguarda i giocattoli.

Le linee guida sono indirizzate a tutte le autorità degli Stati membri che intervengono nel campo della sicurezza dei prodotti di consumo e che partecipano alla rete RAPEX in applicazione dalla direttiva 2001/95/CE, comprese le autorità di vigilanza del mercato preposte al controllo della conformità dei prodotti di consumo ai requisiti di sicurezza e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne. La Commissione utilizzerà queste linee guida come riferimento per la gestione del sistema RAPEX e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Le linee guida per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE figurano nell'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La decisione 2004/418/CE è abrogata.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

(1) GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.

(2) GU L 151 del 30.4.2004, pag. 83.

(3) GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

ALLEGATO

Linee guida per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti

INDICE

PARTE I — Status e destinatari delle linee guida

1. Status, obiettivi e aggiornamento delle linee guida

1.1. Status

1.2. Obiettivi

1.3. Aggiornamento

2. Destinatari delle linee guida

PARTE II — Sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) istituito in applicazione dell'articolo 12 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

1. Introduzione

1.1. Obiettivi del sistema RAPEX

1.2. Componenti del sistema RAPEX

2. Criteri per la notifica RAPEX

2.1. Prodotti di consumo

2.1.1. Prodotti che rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

2.1.2. Prodotti che non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

2.2. Misure

2.2.1. Categorie di misure

2.2.2. Tipi di misure

2.2.3. Misure obbligatorie adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne

2.2.4. Esclusione di misure obbligatorie di applicazione generale

2.2.5. Termini per la notifica

2.2.6. Autorità notificanti

2.2.7. Notifica RAPEX relativa alle notifiche di operatori

2.3. Rischio grave

2.3.1. Rischio grave

2.3.2. Metodo di valutazione del rischio

2.3.3. Autorità responsabile della valutazione

2.3.4. Valutazione del rischio nelle notifiche di operatori

2.4. Effetti transfrontalieri

2.4.1. Evento di portata internazionale

2.4.2. Evento di portata locale

3. Notifiche

3.1. Tipi di notifica

3.1.1. Notifiche RAPEX

3.1.2. Notifiche per informazione

3.2. Contenuto delle notifiche

3.2.1. Completezza dei dati

3.2.2. Tipologia dei dati

3.2.3. Aggiornamento dei dati

3.2.4. Responsabilità per le informazioni trasmesse

3.3. Riservatezza

3.3.1. Diffusione delle informazioni: regola generale

3.3.2. Eccezioni alla regola generale

3.3.3. Domanda di trattamento riservato

3.3.4. Trattamento delle notifiche coperte da riservatezza

3.3.5. Ritiro di una domanda di trattamento riservato

3.4. Esame delle notifiche da parte della Commissione

3.4.1. Correttezza

3.4.2. Completezza

3.4.3. Richiesta di ulteriori informazioni

3.4.4. Indagine

3.5. Convalida e diffusione delle notifiche

3.5.1. Convalida e diffusione delle notifiche

3.5.2. Convalida delle notifiche sugli aspetti di sicurezza oggetto di discussione a livello comunitario

3.6. Informazioni su prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione

3.7. Seguito dato alle notifiche

3.7.1. Seguito dato ai diversi tipi di notifica

3.7.2. Obiettivi delle misure adottate a seguito delle notifiche

3.7.3. Metodi utilizzati per dare seguito alle notifiche

3.8. Ritiro definitivo di una notifica dall'applicazione RAPEX

3.8.1. Casi nei quali un ritiro è possibile

3.8.2. Stato membro richiedente

3.8.3. Contenuto della domanda

3.8.4. Decisione di ritiro

3.9. Ritiro temporaneo di una notifica RAPEX dal sito web RAPEX

3.9.1. Casi nei quali è possibile un ritiro temporaneo

3.9.2. Stato membro richiedente

3.9.3. Contenuto della domanda

3.9.4. Decisione di ritiro

3.9.5. Nuova pubblicazione di una notifica

3.10. Termini per la trasmissione delle notifiche RAPEX

3.10.1. Termini

3.10.2. Situazioni di urgenza

4. Reazioni

4.1. Comunicazione delle misure adottate a seguito di una notifica

4.2. Contenuto delle reazioni

4.2.1. Dati forniti

4.2.2. Completezza delle reazioni

4.2.3. Aggiornamento delle reazioni convalidate

4.2.4. Responsabilità delle reazioni

4.3. Trattamento riservato

4.4. Esame delle reazioni da parte della Commissione

4.4.1. Correttezza e completezza

4.4.1. Richiesta di ulteriori informazioni

4.5. Convalida e diffusione delle reazioni

4.6. Ritiro definitivo di una reazione dall'applicazione RAPEX

4.7. Termini per la trasmissione delle reazioni

5. Funzionamento delle reti RAPEX

5.1. Punti di contatto RAPEX

5.1.1. Organizzazione

5.1.2. Compiti

5.2. Reti RAPEX istituite a livello comunitario e nazionale

5.2.1. Rete dei punti di contatto RAPEX

5.2.2. Reti RAPEX istituite a livello nazionale

5.3. Mezzi di comunicazione, modalità pratiche e tecniche di funzionamento del sistema RAPEX

5.3.1. Lingue

5.3.2. Applicazione online per RAPEX

5.3.3. Funzionamento del sistema RAPEX al di fuori dell'orario d'ufficio

PARTE III — Procedura di notifica prevista dall'articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

1. Contesto e obiettivi

2. Criteri per la notifica

3. Notifiche

4. Reazioni

5. Modalità pratiche e tecniche

PARTE IV — Appendici

1. Modello di notifica

2. Modello di reazione

3. Termini per gli Stati membri

4. Termini per la Commissione

5. Linee guida per la valutazione del rischio dei prodotti di consumo

PARTE I

STATUS E DESTINATARI DELLE LINEE GUIDA

1. Status, obiettivi e aggiornamento delle linee guida

1.1. Status

Le «Linee guida per la gestione del sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all'articolo 12 e all'articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti» (nel prosieguo le «linee guida») sono adottate dalla Commissione (1) a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, e dell'allegato II, punto 8, della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale di prodotti (2) (DSGP). La Commissione è assistita da un comitato consultivo composto di rappresentanti degli Stati membri e istituito in applicazione dell'articolo 15, paragrafo 3, della DSGP.

Il punto 8 dell'allegato II della DSGP recita: «Le linee guida che riguardano la gestione del RAPEX da parte della Commissione e degli Stati membri vengono elaborate e regolarmente aggiornate dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 3». Inoltre, l'articolo 11, paragrafo 1, della DSGP precisa che le linee guida riguardanti la procedura di notifica RAPEX regolamentano anche vari aspetti della procedura di notifica prevista da quello stesso articolo. Pertanto, le linee guida regolamentano il funzionamento e la gestione della procedura di notifica RAPEX di cui all'articolo 12 della DSGP e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della DSGP.

Le linee guida costituiscono un documento a sé stante che disciplina la procedura di notifica RAPEX prevista dall'articolo 12 della DSGP. Questa procedura si applica alle misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. La struttura e il contenuto delle linee guida permettono tuttavia di adattarle, se e quando opportuno, per includervi disposizioni relative alla procedura di notifica di cui all'articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e di vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (3).

Gli Stati membri (4), i paesi candidati, nonché i paesi terzi e le organizzazioni internazionali che hanno accesso al sistema RAPEX (alle condizioni di cui all'articolo 12, paragrafo 4 della DSGP), partecipano al sistema secondo le regole previste dalla DSGP e dalle linee guida.

1.2. Obiettivi

La DSGP dispone che siano elaborate linee guida che definiscano criteri semplici e chiari e regole pratiche in modo da facilitare il funzionamento dei meccanismi di notifica previsti dagli articoli 11 e 12 della DSGP. Gli obiettivi delle linee guide sono i seguenti:

— chiarire l'ambito di applicazione dei due meccanismi di notifica,

— stabilire i criteri di notifica per i due meccanismi di notifica,

— definire il contenuto delle notifiche e delle reazioni trasmesse per mezzo dei due meccanismi di notifica, in particolare i dati da fornire e i modelli da utilizzare,

— specificare i provvedimenti che gli Stati membri devono adottare quando ricevono una notifica e il tipo di informazioni che devono essere fornite,

— descrivere il trattamento delle notifiche e delle reazioni da parte della Commissione,

— fissare le scadenze per i vari tipi di misure adottate nel quadro dei due meccanismi di notifica,

— definire le modalità pratiche e tecniche necessarie a livello della Commissione e degli Stati membri perché i meccanismi di notifica siano utilizzati in modo efficace ed efficiente,

— stabilire un metodo di valutazione del rischio e, in particolare, criteri per l'identificazione dei rischi gravi.

1.3. Aggiornamento

Le linee guida saranno regolarmente aggiornate dalla Commissione, conformemente alla procedura consultiva, alla luce dell'esperienza e dei nuovi sviluppi nel campo della sicurezza dei prodotti.

2. Destinatari delle linee guida

Le linee guida sono indirizzate a tutte le autorità degli Stati membri che intervengono nel campo della sicurezza dei prodotti di consumo e che partecipano alla rete RAPEX, comprese le autorità di vigilanza del mercato responsabili del controllo della conformità dei prodotti di consumo alle norme di sicurezza e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.

La Commissione utilizzerà le linee guida come riferimento per la gestione del sistema RAPEX di cui all'articolo 12 della DSGP e della procedura di notifica di cui all'articolo 11 della DSGP.

PARTE II

SISTEMA COMUNITARIO D'INFORMAZIONE RAPIDA (RAPEX) ISTITUITO IN APPLICAZIONE DELL'ARTICOLO 12 DELLA DIRETTIVA RELATIVA ALLA SICUREZZA GENERALE DEI PRODOTTI

1. Introduzione

1.1. Obiettivi del sistema RAPEX

L'articolo 12 della DSGP istituisce un sistema comunitario d'informazione rapida (RAPEX), che ha i seguenti scopi:

— costituire un meccanismo per lo scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sulle misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

— informare gli Stati membri e la Commissione dei risultati delle misure adottate dalle autorità nazionali a seguito delle informazioni scambiate per mezzo del sistema RAPEX.

Il sistema RAPEX svolge un ruolo importante per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti; completa altri provvedimenti presi a livello nazionale ed europeo per garantire ai consumatori un'elevata sicurezza nell'UE.

Le informazioni diffuse per mezzo del sistema RAPEX contribuiscono a:

— impedire e limitare l'offerta ai consumatori di prodotti pericolosi,

— monitorare l'efficacia e la coerenza delle attività di vigilanza del mercato e di applicazione della legge svolte dalle autorità degli Stati membri,

— individuare le necessità e creare le basi di un'azione a livello dell'UE,

— garantire l'applicazione coerente della normativa comunitaria in materia di sicurezza dei prodotti e quindi il buon funzionamento del mercato interno.

1.2. Componenti del sistema RAPEX

Il sistema RAPEX è costituito da diversi elementi complementari, che sono essenziali per un suo funzionamento efficace ed efficiente. I principali sono:

— il quadro normativo, che regolamenta il funzionamento del sistema (DSGP e linee guida),

— l'applicazione online («applicazione RAPEX»), che permette agli Stati membri e alla Commissione di scambiare rapidamente informazioni per mezzo di una piattaforma web,

— la rete dei punti di contatto RAPEX, responsabili del funzionamento del sistema RAPEX in ciascuno degli Stati membri,

— le reti nazionali RAPEX istituite in tutti gli Stati membri, comprendenti il punto di contatto RAPEX e tutte le autorità che hanno il compito di garantire la sicurezza dei prodotti di consumo,

— l'unità RAPEX della Commissione, che fa parte del servizio responsabile della DSGP, che esamina e convalida i documenti trasmessi per mezzo del sistema RAPEX, gestisce il sistema RAPEX e ne assicura il buon funzionamento,

— il sito web RAPEX (5), che pubblica in forma sintetica le notifiche RAPEX, in applicazione dell'articolo 16, paragrafo 1, della DSGP,

— le pubblicazioni RAPEX (statistiche, relazioni annuali e materiale promozionale).

2. Criteri per la notifica RAPEX

Il sistema RAPEX, istituito in applicazione dell'articolo 12 della DSGP, si applica alle misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la commercializzazione e l'uso di prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

La partecipazione degli Stati membri al sistema RAPEX è un obbligo imposto dalla DSGP. Gli Stati membri sono tenuti a informare la Commissione quando si danno le seguenti quattro condizioni:

— il prodotto interessato è un prodotto di consumo,

— il prodotto è oggetto di misure che impediscono, limitano o subordinano a condizioni particolari la sua commercializzazione o il suo utilizzo («misure preventive e restrittive»),

— il prodotto presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

— il rischio grave ha una dimensione transfrontaliera.

2.1. Prodotti di consumo

2.1.1. Prodotti che rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

Secondo la definizione di cui all'articolo 2, lettera a), della DSGP, ai fini del sistema RAPEX i prodotti di consumo sono:

— i «prodotti destinati ai consumatori», concepiti e fabbricati per i consumatori e messi a loro disposizione,

— i «prodotti inizialmente destinati a un uso professionale», ossia progettati e fabbricati per uso professionale ma che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzati dai consumatori. Si tratta di prodotti destinati a un uso professionale e messi a disposizione dei consumatori, che possono acquistarli e utilizzarli senza conoscenze né addestramento particolari, ad esempio un trapano elettrico, una molatrice angolare o una sega da banco concepiti e fabbricati per un uso professionale, ma anche disponibili sul mercato di consumo (i consumatori possono facilmente acquistare questi prodotti nei negozi e utilizzarli senza una particolare formazione).

Espressamente destinati ai consumatori o inizialmente destinati a un uso professionale, i prodotti possono essere messi a disposizione dei consumatori a titolo oneroso o gratuito o nel quadro di una prestazione di servizi. In tutte e tre le situazioni si applica il sistema RAPEX.

I prodotti forniti ai consumatori nel quadro di una prestazione di servizi comprendono:

— i prodotti forniti ai consumatori per essere utilizzati al di fuori dei locali in cui opera il fornitore di servizi, ad esempio nel caso del noleggio o del leasing di automobili o motofalciatrici, degli inchiostri per tatuaggi o degli impianti sottocutanei (non classificati come dispositivi medici) realizzati da un fornitore di servizi,

— i prodotti utilizzati nei locali di un fornitore di servizi, purché siano i consumatori stessi ad azionarli (per esempio mettono in moto una macchina, hanno la possibilità di fermarla, intervengono sul suo funzionamento modificandone la posizione o l'intensità durante l'uso). Sono prodotti di questo tipo i lettini solari utilizzati nei centri di abbronzatura e fitness. I consumatori che utilizzano questi prodotti svolgono un ruolo attivo, sono loro che in larga misura ne comandano il funzionamento. Un uso solo passivo, come quello di uno shampoo da parte di una persona che si fa lavare i capelli da un parrucchiere, o di un autobus da parte dei suoi passeggeri, non può essere considerato come uso da parte dei consumatori.

I prodotti utilizzati o fatti funzionare da un fornitore di servizi per effettuare la sua prestazione non rientrano invece nel sistema RAPEX e non possono essere oggetto di una notifica; è il caso, ad esempio, dei mezzi che sono utilizzati dai consumatori per spostarsi e viaggiare e il cui funzionamento è assicurato da un fornitore di servizi.

2.1.2. Prodotti che non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX

Non rientrano nell'ambito del sistema RAPEX:

1) I prodotti che non rientrano nella definizione di «prodotto» data all'articolo 2, lettera a), della DSGP: — prodotti che sono stati concepiti e fabbricati in vista di un uso professionale e messi a disposizione dei soli operatori professionali e che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, non saranno utilizzati dai consumatori («prodotti professionali»), — prodotti usati forniti come oggetti d'antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima di essere utilizzati, purché il fornitore informi chiaramente di ciò la persona cui fornisce il prodotto.

2) I prodotti cui si applicano meccanismi specifici ed equivalenti di notifica previsti da altri atti della legislazione comunitaria: — alimenti e mangimi oggetto dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (6), — prodotti medicinali oggetto della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7), e della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (8), — dispositivi medici oggetto della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (9), — dispositivi medici per diagnosi in vitro oggetto della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (10), — dispositivi medici impiantabili attivi oggetto della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (11).

2.2. Misure

2.2.1. Categorie di misure

Tutte le categorie di misure preventive e restrittive riguardanti la commercializzazione e l'uso di prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori sono soggette all'obbligo di notifica per mezzo del sistema RAPEX. L'articolo 8, paragrafo 1, lettere da b) a f), della DSGP elenca tali misure, che consistono:

— nel dotare un prodotto di adeguate avvertenze sui rischi che può presentare,

— nell'imporre condizioni preliminari alla commercializzazione di un prodotto,

— nell'avvertire i consumatori dei rischi che un prodotto può presentare per certe persone,

— nel divieto temporaneo di fornire, proporre di fornire o esporre un prodotto,

— nel divieto di commercializzazione di un prodotto, con le misure connesse,

— nel ritiro di un prodotto dal mercato,

— nel richiamo di un prodotto presso i consumatori,

— nella distruzione di un prodotto ritirato o richiamato.

Nel quadro del sistema RAPEX, il termine «ritiro» è utilizzato esclusivamente per le misure dirette a impedire la distribuzione, l'esposizione e l'offerta ai consumatori di un prodotto pericoloso, il termine «richiamo» è utilizzato soltanto per le misure dirette a ottenere la restituzione di un prodotto pericoloso che è già stato messo a disposizione dei consumatori da un produttore o da un distributore.

2.2.2. Tipi di misure

Misure preventive e restrittive in relazione a un prodotto pericoloso possono essere adottate o su iniziativa del produttore o del distributore che lo ha immesso e/o distribuito sul mercato («misure volontarie») o su ordine di un'autorità di uno Stato membro responsabile del controllo della conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza («misure obbligatorie»).

Ai fini del sistema RAPEX, le misure obbligatorie e le misure volontarie sono così definite:

— Misure obbligatorie: misure adottate da autorità di uno Stato membro (o che queste hanno deciso di adottare), spesso per mezzo di una decisione amministrativa, che obbligano un produttore o un distributore a prendere provvedimenti preventivi o restrittivi in relazione a un determinato prodotto che hanno immesso sul mercato.

— Misure volontarie: — misure preventive o restrittive adottate volontariamente da un produttore o da un distributore, senza l'intervento di un'autorità di uno Stato membro. I prodotti che presentano un rischio grave e le misure preventive o restrittive prese in relazione ad essi da un produttore o da un distributore devono essere immediatamente notificati alle autorità competenti degli Stati membri per mezzo del meccanismo di notifica previsto dall'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP; — raccomandazioni e accordi con produttori e distributori conclusi da autorità di uno Stato membro, compresi gli accordi verbali che si traducono in provvedimenti preventivi o restrittivi adottati da produttori o distributori in relazione a prodotti che presentano un rischio grave da essi immessi sul mercato.

A norma dell'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP, le misure obbligatorie e le misure volontarie devono essere notificate per mezzo del sistema RAPEX.

2.2.3. Misure obbligatorie adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne

Le misure adottate da autorità preposte al controllo delle frontiere esterne che impediscono la commercializzazione nell'UE di un prodotto di consumo che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori (per esempio decisioni di bloccare l'importazione alla frontiera dell'UE) devono essere notificate alla Commissione per mezzo del sistema RAPEX allo stesso titolo delle misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato che limitano la commercializzazione o l'uso di un prodotto.

2.2.4. Esclusione di misure obbligatorie di applicazione generale

Gli atti di applicazione generale adottati a livello nazionale e diretti a prevenire o limitare la commercializzazione e l'uso di categorie di prodotti di consumo definite in termini generali a causa del rischio grave che presentano per la salute e la sicurezza dei consumatori non devono essere notificati alla Commissione per mezzo del sistema RAPEX. Tutte le misure nazionali di questo tipo che si applicano solo a categorie di prodotti definite in termini generali, per esempio a tutti i prodotti in generale o a tutti i prodotti aventi lo stesso scopo, e non a prodotti o a categorie di prodotti identificati da una marca, da un aspetto particolare, dal produttore, dal distributore, dal nome o dal numero del modello ecc., sono notificate alla Commissione a norma della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (12).

2.2.5. Termini per la notifica

L'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP impone agli Stati membri di notificare immediatamente alla Commissione per mezzo del sistema RAPEX le misure preventive e restrittive adottate. L'obbligo vale sia per le misure obbligatorie che per quelle volontarie, ma i termini per la notifica sono diversi.

— Misure obbligatorie Le misure obbligatorie sono notificate per mezzo del sistema RAPEX immediatamente dopo la loro adozione o dopo la decisione della loro adozione, anche se possono essere o sono già state impugnate a livello nazionale o se sono soggette a un obbligo di pubblicazione. L'immediatezza della notifica è giustificata dall'obiettivo del sistema RAPEX, che è quello di permettere uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione al fine di impedire l'immissione sul mercato e l'uso di prodotti che presentano un rischio grave per la salute o la sicurezza dei consumatori.

— Misure volontarie L'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP impone ai produttori e ai distributori di notificare alle autorità competenti dello Stato membro le misure volontarie adottate per prevenire i rischi che presentano per i consumatori i prodotti che hanno immesso sul mercato («notifica di operatori»). L'autorità di uno Stato membro che riceve questo tipo di notifica da parte di un'impresa utilizza queste informazioni per effettuare una notifica RAPEX (se tutti i criteri per una notifica RAPEX previsti dall'articolo 12, paragrafo 1, sono soddisfatti), che trasmette immediatamente dopo aver ricevuto la notifica dell'operatore. Se le misure volontarie sono adottate per mezzo di un accordo tra un produttore o un distributore e un'autorità di uno Stato membro o sulla base di una raccomandazione di un'autorità a un produttore o a un distributore, una notifica RAPEX è trasmessa immediatamente dopo la conclusione dell'accordo o l'adozione della raccomandazione.

Per assicurare un'applicazione uniforme dell'obbligo di notifica RAPEX, nell'appendice 3 delle linee guida sono fissati termini specifici per la trasmissione delle notifiche alla Commissione per mezzo del sistema RAPEX (13).

2.2.6. Autorità notificanti

Le misure obbligatorie e le misure volontarie sono notificate per mezzo del sistema RAPEX dal punto di contatto RAPEX nazionale, che è responsabile per tutte le informazioni trasmesse dal paese tramite il sistema (14).

2.2.7. Notifica RAPEX relativa alle notifiche di operatori

L'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP impone ai produttori e ai distributori di comunicare (simultaneamente) le informazioni concernenti un prodotto pericoloso alle autorità competenti di tutti gli Stati membri nei quali esso è stato immesso sul mercato. Le condizioni e le modalità di questa notifica sono indicate nell'allegato I della DSGP.

In queste situazioni, l'obbligo di notifica RAPEX si applica a tutti gli Stati membri che hanno ricevuto una notifica di operatori. Tuttavia, per semplificare l'applicazione pratica dell'articolo 12, paragrafo 1, della DSGP ed evitare inutili doppioni di notifiche RAPEX, si è convenuto con gli Stati membri che spetta al solo Stato membro in cui il produttore/distributore notificante è stabilito («Stato membro principale») trasmettere la notifica. Dopo che la notifica RAPEX è stata convalidata e diffusa dalla Commissione per mezzo del sistema, gli altri Stati membri (in particolare quelli che hanno ricevuto la stessa notifica di operatori) possono comunicare le loro reazioni.

Se uno Stato membro principale non trasmette una notifica RAPEX entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida e non informa la Commissione e gli altri Stati membri delle ragioni di questo ritardo, ogni altro Stato membro che ha ricevuto la stessa notifica di operatori può trasmettere una notifica per mezzo del sistema RAPEX.

2.3. Rischio grave

2.3.1. Rischio grave

Prima di decidere di trasmettere una notifica RAPEX, l'autorità dello Stato membro effettua una valutazione del rischio per stabilire se il prodotto oggetto della notifica presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori (e quindi se uno dei criteri per la notifica RAPEX è soddisfatto).

Poiché il sistema RAPEX non è destinato allo scambio di informazioni sui prodotti che presentano rischi non gravi, le notifiche di misure adottate in relazione a tali prodotti non possono essere trasmesse per mezzo del sistema RAPEX in applicazione dell'articolo 12 della DSGP.

2.3.2. Metodo di valutazione del rischio

L'appendice 5 delle linee guida definisce il metodo di valutazione del rischio che le autorità degli Stati membri devono applicare per determinare il livello del rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori che i prodotti di consumo presentano e decidere se è necessaria una notifica RAPEX.

2.3.3. Autorità responsabile della valutazione

La valutazione del rischio è sempre eseguita dall'autorità di uno Stato membro che ha svolto indagini e adottato le misure appropriate o ha monitorato le misure volontarie prese nei riguardi di un prodotto pericoloso da un produttore o da un distributore.

Prima dell'invio alla Commissione di una notifica RAPEX, la valutazione del rischio effettuata dall'autorità di uno Stato membro (da includere nella notifica) è sempre verificata dal punto di contatto RAPEX. Eventuali dubbi sono chiariti d'intesa tra il punto di contatto e l'autorità responsabile prima che la notifica sia trasmessa per mezzo del sistema RAPEX.

2.3.4. Valutazione del rischio nelle notifiche di operatori

Le notifiche relative a prodotti di consumo pericolosi trasmesse alle autorità competenti degli Stati membri da produttori e distributori a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della DSGP devono contenere una descrizione dettagliata del rischio. Le autorità nazionali che ricevono tali notifiche ne esaminano il contenuto e analizzano le valutazioni del rischio fornite. Se, sulla base delle informazioni fornite e di una valutazione del rischio indipendente, l'autorità di uno Stato membro stabilisce che il prodotto oggetto della notifica presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, una notifica RAPEX relativa a questo prodotto è immediatamente trasmessa alla Commissione (articolo 12, paragrafo 1, quarto comma, della DSGP).

Le valutazioni del rischio effettuate dai produttori e dai distributori non sono vincolanti per le autorità degli Stati membri. È quindi possibile che queste ultime giungano, per quanto riguarda la valutazione del rischio, a una conclusione diversa da quella tratta nella notifica degli operatori.

2.4. Effetti transfrontalieri

2.4.1. Evento di portata internazionale

A norma dell'articolo 12 della DSGP, uno Stato membro trasmette una notifica RAPEX soltanto se considera che gli effetti dei rischi di un prodotto pericoloso vadano o possano andare al di là del suo territorio («effetti transfrontalieri» o «evento di portata internazionale»).

Tenendo conto della libera circolazione dei prodotti nel mercato interno e del fatto che i prodotti sono importati nell'UE attraverso diversi canali di distribuzione e che i consumatori acquistano prodotti durante soggiorni all'estero e tramite Internet, le autorità nazionali sono invitate a interpretare in modo ampio il criterio degli effetti transfrontalieri. Una notifica RAPEX è quindi trasmessa quando:

— non si può escludere che un prodotto pericoloso sia stato venduto ai consumatori in più di uno Stato membro,

— non si può escludere che un prodotto pericoloso sia stato venduto ai consumatori tramite Internet,

— il prodotto proviene da un paese terzo ed è probabile che sia stato importato nell'UE attraverso molteplici canali di distribuzione.

2.4.2. Evento di portata locale

Le misure adottate in relazione a un prodotto che presenta un rischio grave che può avere soltanto effetti di portata locale («evento di portata locale») non sono oggetto di una notifica RAPEX. Questo vale per le situazioni in cui l'autorità di uno Stato membro ha ragione di ritenere che un prodotto non è stato e non sarà messo a disposizione (tramite qualsiasi mezzo) di consumatori di altri Stati membri, per esempio nel caso di misure adottate nei riguardi di un prodotto locale fabbricato e distribuito in un solo Stato membro.

Un evento di portata locale deve però essere oggetto di una notifica alla Commissione, ma in applicazione dell'articolo 11 della DSGP e soltanto se la notifica contiene informazioni sulla sicurezza dei prodotti che possono presentare interesse per gli altri Stati membri, in particolare informazioni sulle misure adottate in risposta a un nuovo tipo di rischio non ancora segnalato in precedenti notifiche, a un nuovo tipo di rischio derivante da una combinazione di prodotti, o a un nuovo tipo o a una nuova categoria di prodotti pericolosi (articolo 12, paragrafo 1, secondo comma della DSGP).

3. Notifiche

3.1. Tipi di notifica

3.1.1. Notifiche RAPEX

Esistono due tipi di notifiche RAPEX, la «notifica ex articolo 12» e la «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».

— Se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 12 della DSGP (si veda il capitolo 2 della parte II delle linee guida) sono soddisfatti, uno Stato membro predispone e trasmette alla Commissione una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12».

— Se tutti i criteri per la notifica RAPEX sono soddisfatti e, inoltre, un prodotto presenta un rischio mortale e/o ha provocato incidenti mortali e in ogni altro caso in cui una notifica RAPEX richiede un intervento urgente da parte di tutti gli Stati membri, lo Stato membro notificante predispone e trasmette alla Commissione una notifica RAPEX classificata nell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».

Prima di inviare una notifica RAPEX alla Commissione, il punto di contatto RAPEX dello Stato membro notificante verifica che tutti i criteri per la notifica RAPEX siano soddisfatti e che la notifica debba essere trasmessa per mezzo dell'applicazione RAPEX come «notifica ex articolo 12» o come «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente».

3.1.2. Notifiche per informazione

Se una notifica non può essere inviata tramite il sistema come notifica RAPEX, il punto di contatto può scegliere di utilizzare l'applicazione RAPEX per inviarla a titolo di informazione. Tali notifiche sono classificate nell'applicazione RAPEX come «notifiche per informazione» e possono essere inviate nelle seguenti situazioni:

a) se tutti i criteri per la notifica RAPEX indicati all'articolo 12 della DSGP sono soddisfatti, ma una notifica non contiene tutte le informazioni (in particolare sull'identificazione del prodotto e sui canali di distribuzione) necessarie perché gli altri Stati membri possano dare seguito (15) a tale notifica. Ad esempio, una notifica nella quale non figurano il nome, la marca e un'immagine del prodotto, che quindi non può essere correttamente identificato e non può essere distinto da altri prodotti della stessa categoria o dello stesso tipo che sono disponibili sul mercato, è una notifica che può essere diffusa tramite l'applicazione RAPEX come «notifica per informazione». La valutazione diretta a stabilire se una notifica contiene informazioni sufficienti perché gli altri Stati membri possano darle seguito avviene sempre caso per caso.

b) Se uno Stato membro è a conoscenza del fatto che un prodotto di consumo che è disponibile sul mercato comunitario presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, ma misure preventive e restrittive non sono ancora state prese dal produttore o dal distributore, né un'autorità di uno Stato membro ha adottato o deciso di adottare tali misure (articolo 12, paragrafo 1, quarto comma della DSGP). Se informazioni su tale prodotto sono diffuse tramite l'applicazione RAPEX prima che siano adottate misure, lo Stato membro notificante informa successivamente la Commissione (non appena possibile e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) della decisione definitiva presa nei riguardi del prodotto notificato (in particolare, indicando il tipo di misura preventiva o restrittiva adottata o i motivi per i quali tali misure non sono state adottate).

c) Se uno Stato membro decide di notificare le misure preventive e restrittive adottate in relazione a un prodotto di consumo che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori i cui effetti hanno solo una portata locale («evento di portata locale»). Qualora però, come indicato al punto 2.4.2, una notifica di «evento di portata locale» contenga informazioni sulla sicurezza del prodotto che possono presentare interesse per altri Stati membri, deve essere trasmessa in applicazione dell'articolo 11 della DSGP.

d) Se una notifica riguarda un prodotto di consumo le cui caratteristiche di sicurezza (in particolare il livello di rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori) sono oggetto di un esame a livello comunitario diretto a stabilire una posizione comune degli Stati membri nella valutazione del rischio e/o nelle misure d'intervento (16).

e) Se non può essere stabilito con certezza che uno o più dei criteri per la notifica RAPEX sono soddisfatti, ma una notifica contiene informazioni sulla sicurezza del prodotto che possono presentare interesse per altri Stati membri. Ad esempio, una notifica relativa a un prodotto che non può essere incontestabilmente classificato come prodotto di consumo, che però fornisce informazioni su un nuovo tipo di rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori, è una notifica che può essere diffusa tramite l'applicazione RAPEX come «notifica per informazione».

Il punto di contatto RAPEX indica chiaramente le ragioni dell'invio di una «notifica per informazione».

3.2. Contenuto delle notifiche

3.2.1. Completezza dei dati

Le notifiche devono essere il più possibile complete. Il modello da utilizzare per la notifica è riportato nell'appendice 1 delle linee guida. Tutti campi del modello devono essere completati con i dati necessari. Se le informazioni richieste non sono disponibili al momento dell'invio di una notifica, lo Stato membro notificante lo indica chiaramente e ne spiega il motivo. Una volta acquisite le informazioni mancanti, aggiorna la sua notifica. La notifica aggiornata è esaminata dalla Commissione prima di essere convalidata e diffusa tramite il sistema.

I punti di contatto RAPEX forniscono a tutte le autorità nazionali che partecipano alla rete RAPEX istruzioni sui dati necessari per compilare il modello di notifica; questo dovrebbe contribuire a rendere corrette e complete le informazioni comunicate da tali autorità ai punti di contatto RAPEX.

Gli Stati membri devono rispettare i termini fissati e non differire, per il fatto che alcune delle informazioni richieste dalle linee guida non sono ancora disponibili, una notifica RAPEX riguardante un prodotto che presenta un rischio molto grave per la salute e la sicurezza dei consumatori o un rischio mortale.

Prima di trasmettere una notifica, il punto di contatto verifica (per evitare inutili doppioni) se il prodotto in questione non è stato ancora notificato tramite l'applicazione da un altro Stato membro. Se il prodotto è già stato oggetto di una notifica, il punto di contatto, piuttosto che crearne una nuova, reagisce alla notifica esistente e fornisce ogni informazione complementare che possa presentare interesse per le autorità degli altri Stati membri (altri numeri di identificazione dei veicoli, un elenco dettagliato degli importatori e dei distributori, altri verbali di prova, ecc.).

3.2.2. Tipologia dei dati

Le notifiche inviate alla Commissione via RAPEX contengono i seguenti tipi di dati:

— Informazioni che permettono di identificare il prodotto oggetto della notifica: categoria di prodotto, nome del prodotto, marca, numero di modello e/o di tipo, codice a barre, lotto o numero di serie, codice doganale, descrizione del prodotto e del suo imballaggio, corredata di fotografie del prodotto, del suo imballaggio e delle sue etichette. La descrizione dettagliata e precisa del prodotto è essenziale per la vigilanza del mercato e l'applicazione delle misure adottate, perché permette alle autorità nazionali di identificare il prodotto oggetto della notifica, distinguendolo da altri prodotti disponibili sul mercato di tipo o categoria identici o simili, di localizzarlo sul mercato e di adottare misure idonee.

— Informazioni che permettono di determinare l'origine del prodotto: paese d'origine, nome e coordinate (indirizzo, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica) del produttore e degli esportatori. In particolare, gli Stati membri comunicano tutte le informazioni disponibili sui produttori e sugli esportatori stabiliti in paesi terzi che cooperano strettamente con l'Unione europea in materia di sicurezza dei prodotti. La Commissione informa regolarmente i punti di contatto RAPEX di ogni nuovo sviluppo al riguardo. Al modello devono essere inoltre allegate, se disponibili, copie di buoni d'ordine, contratti di vendita, fatture, bolle di spedizione, dichiarazioni in dogana ecc. Informazioni dettagliate riguardanti produttori stabiliti in paesi terzi permettono alla Commissione di promuovere in questi paesi un più efficace controllo dell'applicazione delle norme di sicurezza e contribuiscono a ridurre le importazioni nell'UE di prodotti di consumo pericolosi.

— Informazioni sui requisiti di sicurezza applicabili al prodotto oggetto della notifica, in particolare numero di riferimento e titolo degli atti legislativi e delle norme tecniche pertinenti.

— Una descrizione dei rischi che presenta il prodotto oggetto della notifica, comprendente i risultati di prove di laboratorio o di esami visivi, verbali di prova e certificati attestanti la non conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza, una valutazione dei rischi completa con le relative conclusioni e informazioni sugli incidenti di cui si è a conoscenza.

— Informazioni sulle catene di fornitura del prodotto oggetto della notifica negli Stati membri e, in particolare, sui paesi di destinazione e sugli importatori come pure, se di queste informazioni si dispone, sui distributori del prodotto.

— Informazioni sulle misure adottate, in particolare il tipo (obbligatoria o volontaria), la categoria (per esempio ritiro dal mercato, richiamo presso i consumatori), la portata (per esempio nazionale, locale) e la durata (per esempio illimitata, temporanea).

— Indicazioni circa l'eventuale riservatezza della notifica, di parte di essa e/o dei documenti allegati. Le domande di trattamento riservato devono sempre essere chiaramente motivate.

Gli Stati membri sono invitati ad acquisire e a fornire informazioni sulle catene di fornitura del prodotto oggetto della notifica nei paesi terzi che cooperano strettamente con l'UE in materia di sicurezza dei prodotti.

3.2.3. Aggiornamento dei dati

Lo Stato membro notificante informa la Commissione (non appena possibile e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) di ogni nuovo sviluppo che richieda modifiche di una notifica diffusa tramite l'applicazione RAPEX. In particolare, gli Stati membri informano la Commissione di ogni cambiamento (ad esempio in seguito a una decisione giudiziaria relativa a un procedimento di appello) riguardante lo status delle misure notificate, la valutazione del rischio e la riservatezza.

La Commissione esamina le informazioni comunicate dallo Stato membro notificante e aggiorna i dati corrispondenti nell'applicazione RAPEX e, se del caso, nel sito web RAPEX.

3.2.4. Responsabilità per le informazioni trasmesse

L'allegato II, punto 10, della DSGP, precisa che «la responsabilità delle informazioni fornite incombe allo Stato membro che ha effettuato la notifica».

Il punto di contatto RAPEX dello Stato membro notificante e l'autorità nazionale responsabile si accertano che le informazioni comunicate tramite il sistema RAPEX, in particolare la descrizione dei rischi e del prodotto, siano esatte, in modo da evitare ogni confusione con prodotti simili della stessa categoria o dello stesso tipo disponibili sul mercato comunitario.

Il punto di contatto RAPEX e l'autorità che è implicata nella procedura di notifica (ad esempio effettuando la valutazione del rischio del prodotto oggetto della notifica o fornendo informazioni sui canali di distribuzione) sono responsabili delle informazioni trasmesse via RAPEX. Il punto di contatto RAPEX verifica e convalida tutte le notifiche ricevute dalle autorità responsabili prima di trasmetterle alla Commissione.

L'azione della Commissione (esame, convalida e diffusione tramite l'applicazione RAPEX delle notifiche, loro pubblicazione sul sito web RAPEX) non implica in alcun modo una sua responsabilità per le informazioni trasmesse; la responsabilità resta dello Stato membro che effettua la notifica.

3.3. Riservatezza

3.3.1. Diffusione delle informazioni: regola generale

Secondo l'articolo 16, paragrafo 1, della DSGP, il pubblico ha il diritto di essere informato dei prodotti pericolosi che presentano un rischio per la sua salute e la sua sicurezza. Per rispondere a questa esigenza, la Commissione pubblica sul sito web RAPEX, un sommario delle nuove notifiche («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente»). Gli Stati membri comunicano al pubblico informazioni, nelle rispettive lingue nazionali, sui prodotti che presentano un rischio grave per i consumatori e sulle misure adottate per prevenirlo. Tali informazioni possono essere diffuse tramite Internet, a mezzo stampa, per via elettronica ecc.

Le informazioni comunicate al pubblico consistono in un sommario della notifica RAPEX, contenente soltanto i dati indicati all'articolo 16 della DSGP, ossia l'identificazione del prodotto e informazioni sui rischi e sulle misure adottate per prevenirli o ridurli. La Commissione e gli Stati membri non pubblicano integralmente le notifiche, in particolare la descrizione dettagliata dei rischi con verbali di prova e certificazioni o elenchi dettagliati dei canali di distribuzione, poiché alcune di queste informazioni possono, per loro natura, avere carattere riservato (segreti professionali) e devono essere protette.

3.3.2. Eccezioni alla regola generale

L'articolo 16, paragrafo 1, primo comma, della DSGP dispone che il pubblico è informato «fatte salve le limitazioni necessarie alle attività di controllo e di indagine»; il secondo comma precisa che la Commissione e gli Stati membri sono «tenuti a non divulgare le informazioni (…) le quali, per loro natura, siano coperte dal segreto professionale in casi debitamente giustificati, salvo le informazioni relative alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti la divulgazione delle quali è indispensabile, se le circostanze lo richiedono, per tutelare la salute e la sicurezza dei consumatori».

In base a queste disposizioni, gli Stati membri e la Commissione non devono comunicare al pubblico informazioni riguardanti un prodotto pericoloso notificato tramite l'applicazione RAPEX se la loro divulgazione compromette la segretezza di procedimenti giudiziari, le attività di monitoraggio e indagine o il segreto professionale, a meno che si tratti di informazioni relative alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti che le circostanze impongono di divulgare a tutela della salute e della sicurezza consumatori.

3.3.3. Domanda di trattamento riservato

Lo Stato membro che effettua una notifica può chiedere che la stessa sia trattata in via riservata. Nella domanda sono indicate chiaramente le parti della notifica coperte da riservatezza.

La domanda deve essere debitamente motivata, come prescritto dall'articolo 16, paragrafi 1 e 2, del DSGP.

Le domande di trattamento riservato sono esaminate dalla Commissione, che verifica che le domande siano complete (cioè che siano indicate le parti del modello coperte da riservatezza e le motivazioni della domanda) e giustificate (cioè conformi alle disposizioni della DSGP e delle linee guida). La Commissione si pronuncia sulla validità delle domande dopo aver consultato il punto di contatto RAPEX interessato.

3.3.4. Trattamento delle notifiche coperte da riservatezza

L'articolo 16, paragrafo 2, della DSGP dispone che «la tutela del segreto professionale non deve impedire la trasmissione alle autorità competenti delle informazioni pertinenti al fine di poter garantire l'efficacia delle attività di sorveglianza del mercato e di effettiva esecuzione». Le notifiche in tutto o in parte coperte da riservatezza sono esaminate dalla Commissione e, dopo essere state convalidate e diffuse tramite l'applicazione RAPEX, sono oggetto del seguito abituale da parte degli Stati membri. La riservatezza di una notifica o di parti di essa non ne preclude il trattamento e la diffusione per mezzo del sistema RAPEX presso le autorità nazionali competenti.

La sola differenza di rilievo nelle procedure di trattamento e di seguito consiste nel fatto che la Commissione e gli Stati membri non devono divulgare le parti di una notifica coperte da riservatezza, parti che devono rimanere tali e quindi non essere rese pubbliche sotto alcuna forma. Le autorità degli Stati membri che ricevono informazioni riservate tramite RAPEX ne assicurano la protezione nell'esercizio delle loro funzioni.

3.3.5. Ritiro di una domanda di trattamento riservato

Lo Stato membro notificante ritira la sua domanda di trattamento riservato non appena l'autorità nazionale constata che non è più giustificata. La Commissione informa tutti gli Stati membri della revoca della riservatezza non appena riceve una richiesta in tal senso dallo Stato membro notificante.

Una notifica RAPEX non più coperta in tutto o in parte da riservatezza è resa pubblica secondo le «regole generali» che si applicano alle notifiche RAPEX.

3.4. Esame delle notifiche da parte della Commissione

Prima di trasmetterle agli Stati membri, la Commissione controlla tutte le notifiche ricevute tramite l'applicazione RAPEX per assicurarsi che siano corrette e complete.

3.4.1. Correttezza

Nel valutare la correttezza di una notifica, la Commissione verifica in particolare:

— che la notifica risponda a tutte le condizioni stabilite nella DSGP e nelle linee guida,

— che il prodotto non sia già stato oggetto di una notifica (per evitare doppioni inutili),

— che una notifica effettuata dal punto di contatto RAPEX dello Stato membro notificante sia classificata in base ai criteri enunciati al punto 3.1 delle linee guida,

— che le informazioni fornite (in particolare la descrizione del rischio) siano conformi alla legislazione applicabile in materia di sicurezza dei prodotti e alle norme tecniche pertinenti,

— che sia stata seguita la corretta procedura di notifica.

3.4.2. Completezza

Una volta accertata la correttezza della notifica, la Commissione ne verifica la completezza in riferimento ai punti 3.2.1 e 3.2.2 delle linee guida. Particolare attenzione è riservata alle parti della notifica che riguardano l'identificazione del prodotto, la descrizione del rischio, le misure adottate, la tracciabilità e i canali di distribuzione.

Poiché la Commissione non ha il compito di valutare il rischio che il prodotto presenta e si limita a verificare che la notifica trasmessa comprenda la valutazione, lo Stato membro notificante fornisce sempre una descrizione esauriente del rischio, contenente tutti gli elementi elencati al punto 3.2.2 delle linee guida.

3.4.3. Richiesta di ulteriori informazioni

In caso di dubbi sorti dal suo esame, la Commissione può sospendere la convalida di una notifica e chiedere ulteriori informazioni o chiarimenti allo Stato membro notificante, che li fornisce entro il termine indicato nella richiesta di informazioni della Commissione.

3.4.4. Indagine

Se necessario, la Commissione può svolgere un'indagine per valutare la sicurezza di un prodotto. L'indagine può essere svolta, in particolare, quando esistono seri dubbi sui rischi presentati dal prodotto notificato tramite l'applicazione RAPEX, dubbi che possono sorgere durante l'esame della notifica da parte della Commissione o sottoposti all'attenzione di quest'ultima da uno Stato membro (per esempio attraverso una reazione) o da terzi (per esempio un produttore).

Nel quadro di questa indagine la Commissione può, in particolare:

— chiedere a uno Stato membro di fornire informazioni o chiarimenti,

— chiedere una valutazione del rischio indipendente e un esame indipendente (di laboratorio o visivo) del prodotto in questione,

— consultare i comitati scientifici, il Centro comune di ricerca o altre istituzioni specializzate nella sicurezza dei prodotti di consumo,

— convocare riunioni del comitato della DSGP, della rete per la sicurezza dei consumatori e/o dei punti di contatto RAPEX, e consultare i gruppi di lavoro competenti per discutere degli sviluppi di un'indagine.

Quando un'indagine riguarda un prodotto notificato tramite l'applicazione RAPEX, la Commissione può sospendere la convalida della notifica o, se la notifica è stata già convalidata e diffusa tramite l'applicazione RAPEX, ritirare temporaneamente il sommario pubblicato sul sito web RAPEX. Al termine dell'indagine, e secondo i suoi risultati, la Commissione (dopo aver consultato, se necessario, lo Stato membro notificante) può in particolare convalidare e diffondere via RAPEX la notifica precedentemente sospesa, mantenere la notifica convalidata nell'applicazione RAPEX (con le eventuali modifiche) o ritirare definitivamente la notifica dall'applicazione RAPEX.

La Commissione informa tutti gli Stati membri:

— della sua decisione di aprire un'indagine, indicando chiaramente i motivi della decisione,

— della sua decisione di chiudere un'indagine, presentando le sue conclusioni e le eventuali modifiche delle notifiche in questione,

— di ogni sviluppo pertinente intervenuto nel corso di un'indagine.

3.5. Convalida e diffusione delle notifiche

3.5.1. Convalida e diffusione delle notifiche

La Commissione convalida e diffonde tramite l'applicazione RAPEX, entro i termini indicati nell'appendice 4 delle linee guida, tutte le notifiche risultate all'esame corrette e complete.

Se nel corso dell'esame è stata inviata allo Stato membro notificante una richiesta di ulteriori informazioni o di chiarimenti (se necessario seguita da un sollecito), la Commissione può prendere le seguenti decisioni:

— se le informazioni o i chiarimenti richiesti sono stati forniti, la Commissione riesamina la notifica e la convalida, eventualmente modificandone la classificazione (per esempio, da «notifica per informazione» a «notifica ex articolo 12»),

— se le informazioni o i chiarimenti richiesti non sono stati forniti entro il termine fissato o sono insufficienti, la Commissione prende una decisione sulla base delle informazioni fornite e, secondo le circostanze, può o convalidarla dopo averne modificato la classificazione (per esempio da «notifica ex articolo 12» a «notifica per informazione») o decidere di non convalidarla.

3.5.2. Convalida delle notifiche sugli aspetti di sicurezza oggetto di discussione a livello comunitario

Una volta concordato tra gli Stati membri un approccio comune alla valutazione del rischio e/o alle misure di intervento, secondo le circostanze e i pareri espressi dagli Stati membri la Commissione può, in particolare:

— mantenere le notifiche interessate nell'applicazione RAPEX, o

— modificare la classificazione delle notifiche conservate nell'applicazione RAPEX, o

— ritirare le notifiche dall'applicazione RAPEX (17).

3.6. Informazioni su prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione

L'allegato II, punto 9, della DSGP dispone quanto segue: «la Commissione può informare i punti di contatto nazionali riguardo ai prodotti che presentano rischi gravi, importati nella Comunità e nello Spazio economico europeo o esportati a partire da tali territori».

La Commissione può trasmettere agli Stati membri informazioni riguardanti prodotti di consumo non alimentari pericolosi originari di Stati membri o di paesi terzi che, secondo le informazioni disponibili, è probabile si trovino sul mercato dell'Unione. Si tratta principalmente di informazioni che la Commissione riceve da paesi terzi, istituzioni internazionali, imprese o altri sistemi di allerta rapida.

Per quanto possibile, la Commissione valuta la correttezza e la completezza dei dati prima di trasmetterli agli Stati membri. La Commissione può però soltanto procedere a controlli preliminari e non può assumere la responsabilità legale della validità delle informazioni che trasmette, dato che non è in grado, né giuridicamente né tecnicamente, di effettuare una valutazione completa del rischio o di adottare misure di intervento.

3.7. Seguito dato alle notifiche

3.7.1. Seguito dato ai diversi tipi di notifica

Gli Stati membri danno un seguito appropriato alle notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente») e alle informazioni relative a prodotti pericolosi trasmesse dalla Commissione (punto 3.6) con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida.

Le notifiche per informazione non richiedono un seguito particolare. Spesso queste notifiche non contengono i dati necessari perché possano essere adottate misure di intervento efficaci nei riguardi del prodotto in questione (per esempio identificazione insufficiente del prodotto e/o delle misure oggetto della notifica). Si raccomanda però agli Stati membri di dare un seguito a queste notifiche se è probabile che il prodotto in questione sia stato immesso sui rispettivi mercati e se l'identificazione del prodotto permette di adottare misure.

3.7.2. Obiettivi delle misure adottate a seguito delle notifiche

Quando riceve una notifica, lo Stato membro esamina le informazioni che essa contiene e adotta le misure appropriate al fine di:

— accertare se il prodotto è stato commercializzato sul suo territorio,

— stabilire le misure preventive o restrittive da adottare nei riguardi del prodotto oggetto della notifica di cui è stata accertata la presenza sul suo mercato, tenendo conto delle misure adottate dallo Stato membro notificante e di ogni circostanza particolare che potrebbe giustificare tipi diversi di misure o l'assenza di interventi,

— sottoporre il prodotto oggetto della notifica, se necessario, a una valutazione del rischio e a prove complementari,

— raccogliere ogni altra informazione che possa presentare interesse per altri Stati membri (per esempio sui canali di distribuzione del prodotto in altri Stati membri).

3.7.3. Metodi utilizzati per dare seguito delle notifiche

Per dare seguito in modo efficiente ed efficace alle notifiche, le autorità nazionali devono utilizzare metodi conformi alle prassi migliori in uso in questo campo, in particolare:

— Controlli sul mercato Le autorità nazionali organizzano controlli regolari (pianificati o casuali) sul mercato per accertare se i prodotti di consumo oggetto di una notifica trasmessa tramite l'applicazione RAPEX sono presenti sul mercato.

— Cooperazione con le associazioni di categoria Le autorità nazionali trasmettono regolarmente alle associazioni di categoria sommari delle notifiche più recenti e chiedono di essere informate se qualcuno dei prodotti oggetto delle notifiche è prodotto o distribuito da loro membri. Le autorità nazionali trasmettono alle imprese soltanto sommari delle notifiche, come quelli settimanali pubblicati sul sito web RAPEX. Le notifiche non devono essere trasmesse a terzi in forma integrale, poiché alcune informazioni (per esempio dettagli della descrizione del rischio o informazioni sui canali di distribuzione) sono spesso riservate e devono essere protette.

— Pubblicazione dei dati RAPEX via Internet, per via elettronica o a mezzo stampa Le autorità nazionali avvisano regolarmente i consumatori e le imprese dei prodotti oggetto di una notifica RAPEX nei loro siti web e/o con altri mezzi. Le informazioni pubblicate permettono ai consumatori di verificare se possiedono e utilizzano prodotti pericolosi e spesso di fornire indicazioni utili all'autorità interessata.

È opportuno che per dare seguito alle notifiche le autorità nazionali applichino parallelamente varie tecniche e non limitino la loro azione a una soltanto di esse.

Spetta in particolare allo Stato membro nel quale è stabilito un fabbricante, un rappresentante o un importatore del prodotto oggetto di una notifica («Stato membro principale») dare un seguito appropriato alle notifiche diffuse tramite l'applicazione RAPEX. Lo «Stato membro principale» dispone spesso di mezzi legali e tecnici più adatti per ottenere informazioni sul caso in questione, che permetteranno agli altri Stati membri di adottare misure efficaci.

3.8. Ritiro definitivo di una notifica dall'applicazione RAPEX

Le notifiche diffuse per mezzo dell'applicazione RAPEX sono conservate nel sistema per un periodo di tempo illimitato. La Commissione può tuttavia, nei casi indicati qui di seguito, ritirare in via definitiva una notifica dall'applicazione.

3.8.1. Casi nei quali un ritiro è possibile

— È dimostrato che uno o più dei criteri per la notifica RAPEX (18) non sono soddisfatti e quindi una notifica RAPEX non è giustificata. Si tratta, in particolare, di casi nei quali è accertato che la valutazione iniziale del rischio non è stata effettuata correttamente o che il prodotto non presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Il ritiro può avvenire anche nel caso in cui le misure notificate siano state impugnate con successo dinanzi all'autorità giudiziaria o in altre sedi e di conseguenza non siano più valide.

— Non sono state prese misure nei riguardi di un prodotto oggetto di una notifica RAPEX (per informazione) prima della decisione di adottare misure o intervenire (19).

— Dopo averne discusso a livello di UE, gli Stati membri concordano sull'inutilità di scambiare informazioni su determinati aspetti relativi alla sicurezza oggetto di una notifica RAPEX (20).

— È dimostrato che i prodotti oggetto di una notifica non sono più commercializzati e che tutti gli articoli che erano stati messi a disposizione dei consumatori sono già stati ritirati dal mercato e richiamati presso i consumatori in tutti gli Stati membri.

Il ritiro di una notifica non può essere richiesto sulla base del fatto che il prodotto in questione ha subito le modifiche necessarie per renderlo conforme ai requisiti di sicurezza, a meno che sia dimostrato che tutti i prodotti (articoli) pericolosi che erano stati messi a disposizione dei consumatori sono stati ritirati dal mercato e richiamati in tutti gli Stati membri e che non sono più commercializzati.

3.8.2. Stato membro richiedente

La Commissione può ritirare una notifica dall'applicazione RAPEX soltanto su richiesta dello Stato membro notificante, dato che quest'ultimo ha l'intera responsabilità delle informazioni trasmesse per mezzo del sistema. Gli altri Stati membri sono tuttavia invitati a informare la Commissione di ogni circostanza che possa giustificare il ritiro.

3.8.3. Contenuto della domanda

La domanda di ritiro è corredata di una motivazione debitamente documentata. La Commissione esamina ogni domanda, verificando la motivazione e, in particolare, la documentazione presentata. La Commissione può richiedere ulteriori informazioni, chiarimenti o il parere dello Stato membro notificante e/o di altri Stati membri prima di prendere una decisione.

3.8.4. Decisione di ritiro

Se la Commissione decide, sulla base delle motivazioni addotte, di ritirare una notifica, la ritira:

— dall'applicazione RAPEX (o la rende in altro modo invisibile a tutti gli utilizzatori del sistema),

— dal sito web RAPEX (se necessario).

La Commissione informa tutti gli Stati membri del ritiro di una notifica per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia e, se necessario, informa il pubblico pubblicando una rettifica sul sito web RAPEX.

3.9. Ritiro temporaneo di una notifica RAPEX dal sito web RAPEX

3.9.1. Casi nei quali è possibile un ritiro temporaneo

Quando ci sono ragioni che lo giustificano, la Commissione può ritirare temporaneamente una notifica RAPEX dal sito web RAPEX, in particolare quando lo Stato membro notificante sospetta che la valutazione del rischio contenuta nella notifica non sia stata realizzata correttamente e che quindi il prodotto possa non presentare un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Una notifica può essere ritirata temporaneamente dal sito web RAPEX fintanto che non siano stati chiariti i dubbi circa la valutazione del rischio del prodotto.

3.9.2. Stato membro richiedente

Si applicano le disposizioni del punto 3.8.2.

3.9.3. Contenuto della domanda

Si applicano le disposizioni del punto 3.8.3.

3.9.4. Decisione di ritiro

Se la Commissione decide, sulla base delle motivazioni addotte, di ritirare una notifica RAPEX dal sito web RAPEX, ne informa tutti gli Stati membri per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia e, se necessario, informa il pubblico pubblicando una rettifica sul sito web RAPEX.

3.9.5. Nuova pubblicazione di una notifica

Lo Stato membro notificante informa immediatamente la Commissione quando le ragioni del ritiro di una notifica dal sito web RAPEX non sono più valide. In particolare, esso informa la Commissione dei risultati di ogni nuova valutazione del rischio per consentirle di stabilire se mantenere la notifica nell'applicazione RAPEX e ripubblicarla sul sito web RAPEX o ritirarla definitivamente dall'applicazione (su richiesta dello Stato membro notificante).

La Commissione può ripubblicare una notifica RAPEX sul sito web RAPEX su richiesta motivata dello Stato membro notificante dopo che sono stati forniti chiarimenti sulla valutazione del rischio.

La Commissione informa gli altri Stati membri, per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia, della nuova pubblicazione di una notifica sul sito web RAPEX e informa anche il pubblico sostituendo la rettifica con una nuova rettifica sul sito web RAPEX.

3.10. Termini per la trasmissione delle notifiche RAPEX

3.10.1. Termini (21)

Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure preventive e restrittive adottate in relazione a prodotti di consumo che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida. A livello nazionale è predisposto un idoneo dispositivo per la trasmissione delle informazioni tra le autorità nazionali responsabili della sicurezza dei prodotti e il punto di contatto RAPEX, in modo da assicurare il rispetto dei termini.

I termini si applicano indipendentemente da eventuali procedure di ricorso od obblighi di pubblicazione ufficiale.

3.10.2. Situazioni di urgenza

Tutte le «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente» sono precedute da una chiamata telefonica del punto di contatto RAPEX al numero di telefono mobile dell'ufficio RAPEX della Commissione per garantire una convalida e un seguito immediati. Questa regola vale in particolare per le notifiche trasmesse durante il fine settimana o nei periodi feriali.

4. Reazioni

4.1. Comunicazione delle misure adottate a seguito di una notifica

Gli Stati membri comunicano alla Commissione ogni misura adottata per dare seguito alle notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente») e alle informazioni relative a prodotti pericolosi comunicate dalla Commissione (punto 3.6).

Gli Stati membri sono invitati a comunicare alla Commissione ogni misura adottata per dare seguito alle notifiche diffuse per informazione.

4.2. Contenuto delle reazioni

4.2.1. Dati forniti

I risultati delle azioni intraprese sono comunicati alla Commissione sotto forma di reazioni alle notifiche. Per armonizzare il tipo di informazioni fornite e ridurre al minimo il carico di lavoro, gli Stati membri trasmettono reazioni in particolare nei seguenti casi:

— Rinvenimento del prodotto Una reazione è inviata quando le autorità nazionali rinvengono il prodotto oggetto di una notifica sul mercato o alle frontiere esterne. La reazione contiene tutti i dati relativi al prodotto in questione (per esempio nome, marca, numero di modello, codice a barre, numero di lotto) e indica il numero di articoli rinvenuti. Sono inoltre comunicate le seguenti informazioni sulle misure adottate: tipo (obbligatorie o volontarie), categoria (per esempio ritiro del mercato, richiamo presso i consumatori), portata (per esempio nazionale o locale), data di entrata in vigore e durata (per esempio illimitata o temporanea). Se il prodotto è stato rinvenuto sul mercato ma non sono state adottate misure, nella reazione devono essere indicate le ragioni specifiche dell'assenza di misure. Gli Stati membri non informano la Commissione (a meno che quest'ultima ne faccia richiesta) dei risultati delle azioni intraprese quando il prodotto non è stato rinvenuto sul mercato.

— Divergenze nella valutazione del rischio Una reazione è inviata quando le conclusioni di una valutazione del rischio effettuata da un'autorità dello Stato membro che reagisce differiscono da quelle che figurano in una notifica. La reazione contiene una descrizione dettagliata del rischio (con i risultati di prove, una valutazione del rischio e informazioni sugli incidenti noti), corredata di documenti giustificativi (verbali di prova, certificati, ecc.). Inoltre, lo Stato membro che reagisce fornisce la prova che la valutazione del rischio che accompagna una reazione è stata effettuata su un prodotto che è lo stesso di quello oggetto della notifica, ossia marca, nome, numero di modello, date di fabbricazione, origine, ecc. sono gli stessi.

— Altre informazioni Una reazione è inviata quando le autorità nazionali raccolgono altre informazioni (nel corso delle attività svolte per dare seguito alla notifica) che possono essere utili per la vigilanza del mercato e le misure di intervento in altri Stati membri. Gli Stati membri sono invitati a raccogliere altre informazioni che possono essere utili alle autorità di altri Stati membri e di paesi terzi che cooperano strettamente con l'UE in materia di sicurezza dei prodotti. Queste informazioni riguardano l'origine del prodotto (per esempio paese d'origine, fabbricante e/o esportatori) e la catena di fornitura (per esempio paesi di destinazione, importatori e distributori). Il paese che reagisce allega alla reazione tutti i documenti giustificativi disponibili (copie di buoni d'ordine, contratti di vendita, fatture, dichiarazioni in dogana ecc.).

Il punto di contatto dello Stato membro che reagisce e l'autorità responsabile si assicurano che tutti i dati forniti in una reazione siano esatti e completi e che non vi sia confusione con prodotti simili della stessa categoria o dello stesso tipo o di categoria o tipo simili disponibili sul mercato comunitario.

4.2.2. Completezza delle reazioni

Le informazioni fornite nelle reazioni devono essere per quanto possibile complete. Il modello di reazione è riportato all'appendice 2 delle linee guida. Se alcune informazioni utili non sono disponibili nel momento in cui la reazione è trasmessa, lo Stato membro che reagisce lo indica nel modello. Non appena le informazioni mancanti sono disponibili, lo Stato membro aggiorna la sua reazione. La reazione aggiornata è esaminata dalla Commissione prima di essere convalidata e diffusa tramite il sistema.

I punti di contatto RAPEX forniscono alle rispettive autorità nazionali che partecipano alla rete RAPEX istruzioni sui dati necessari per compilare correttamente il modello di reazione. Questo contribuirà a far sì che le informazioni comunicate dalle autorità ai punti di contatto siano corrette e complete.

4.2.3. Aggiornamento delle reazioni convalidate

Lo Stato membro che reagisce informa la Commissione (con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida) di ogni sviluppo che richieda modifiche di una reazione diffusa tramite l'applicazione RAPEX. In particolare, gli Stati membri informano la Commissione di ogni modifica dello status delle misure adottate e della valutazione del rischio trasmessa con una reazione.

La Commissione esamina le informazioni fornite dallo Stato membro che reagisce e, se necessario, aggiorna le informazioni in questione.

4.2.4. Responsabilità delle reazioni

L'allegato II, punto 10, della DSGP recita: «la responsabilità delle informazioni fornite incombe allo Stato membro che ha effettuato la notifica».

Il punto di contatto RAPEX e l'autorità che interviene nella procedura di reazione (per esempio effettuando la valutazione del rischio o adottando misure restrittive) sono responsabili delle informazioni fornite nelle reazioni. Il punto di contatto RAPEX verifica e convalida tutte le reazioni delle rispettive autorità prima di trasmetterle alla Commissione.

Il fatto che la Commissione intervenga per esaminare e convalidare le reazioni non implica alcuna responsabilità della Commissione per le informazioni trasmesse, di cui resta responsabile lo Stato membro che reagisce.

4.3. Trattamento riservato

Lo Stato membro che reagisce può chiedere che la sua reazione sia coperta da riservatezza. La domanda deve indicare chiaramente le parti della reazione che devono rimanere riservate ed essere debitamente motivata.

La Commissione esamina la domanda per stabilire se è giustificata (cioè conforme alle disposizioni della DSGP e delle linee guida) e completa (cioè se indica le parti del modello che devono rimanere riservate e le motivazioni della domanda). La Commissione prende una decisione finale sulla riservatezza dopo aver consultato il punto di contatto RAPEX responsabile.

La Commissione e gli Stati membri trattano le reazioni accompagnate da una domanda di riservatezza nello stesso modo delle altre reazioni. La riservatezza di una reazione o di parti di essa non ne preclude la trasmissione alle autorità nazionali competenti per mezzo del sistema RAPEX. Tuttavia, né la Commissione né gli Stati membri possono rendere pubbliche, sotto qualsiasi forma, le parti di una reazione coperte da riservatezza.

Lo Stato membro che reagisce ritira la sua domanda di trattamento riservato non appena l'autorità dello Stato membro constata che la domanda non è più giustificata. La Commissione informa tutti gli Stati membri della revoca della riservatezza dopo aver ricevuto una domanda in tal senso dallo Stato membro che reagisce.

4.4. Esame delle reazioni da parte della Commissione

4.4.1. Correttezza e completezza

La Commissione verifica tutte le reazioni ricevute tramite l'applicazione RAPEX prima di convalidarle e trasmetterle agli Stati membri. I controlli riguardano in particolare la correttezza e la completezza delle informazioni fornite.

La Commissione verifica che la reazione ricevuta sia conforme a tutti i requisiti indicati nella DSGP e nelle linee guida e che sia stata utilizzata la corretta procedura di reazione. Una volta accertata la correttezza della reazione, la Commissione ne verifica la completezza, in riferimento al punto 4.2.2 delle linee guida.

La Commissione presta particolare attenzione alle reazioni accompagnate da una valutazione del rischio e verifica se la descrizione del rischio è completa, presentata chiaramente e ben documentata e se la valutazione del rischio si riferisce chiaramente al prodotto oggetto della notifica.

4.4.2. Richiesta di ulteriori informazioni

Prima di convalidare una reazione, la Commissione può chiedere allo Stato membro che reagisce di fornire ulteriori informazioni o chiarimenti entro un termine specificato. La convalida di una reazione può essere subordinata al ricevimento delle informazioni richieste.

La Commissione può chiedere il parere di qualsiasi Stato membro e, in particolare, dello Stato membro notificante, su una reazione convalidata. Lo Stato membro comunica il suo parere alla Commissione entro il termine da essa indicato. Inoltre, lo Stato membro notificante comunica alla Commissione se sono necessarie modifiche della notifica (per esempio della valutazione del rischio) o del suo status (per esempio ritiro definitivo dal sistema).

4.5. Convalida e diffusione delle reazioni

La Commissione convalida e diffonde tutte le reazioni giudicate corrette e complete entro i termini indicati nell'appendice 4 delle linee guida.

La Commissione non convalida le reazioni accompagnate da una valutazione del rischio diversa da quella della notifica cui le reazioni si riferiscono se la valutazione del rischio non è completa, chiaramente presentata e ben documentata o se non è indicato che è stata effettuata in relazione al prodotto oggetto della notifica.

4.6. Ritiro definitivo di una reazione dall'applicazione RAPEX

Le reazioni diffuse attraverso l'applicazione RAPEX sono conservate nel sistema fintanto che è conservata la notifica alla quale si riferiscono. La Commissione può ritirare in via definitiva dall'applicazione RAPEX una reazione convalidata se è stata ritirata la notifica cui essa si riferisce (conformemente al punto 3.8 delle linee guida). La Commissione può anche ritirare una reazione convalidata se essa contiene informazioni manifestamente erronee e in particolare se:

— il prodotto rinvenuto sul mercato dallo Stato membro che reagisce è diverso da quello oggetto della notifica;

— le misure adottate dallo Stato membro che reagisce sono state impugnate con successo dinanzi all'autorità giudiziaria o in altre sedi e successivamente revocate;

— la valutazione del rischio effettuata dallo Stato membro risulta non corretta o si riferisce a un prodotto diverso da quello oggetto della notifica.

Si applicano le disposizioni dei punti 3.8.2 e 3.8.3.

Quando la Commissione decide il ritiro di una reazione, questa è rimossa dall'applicazione RAPEX (o è resa in altro modo invisibile agli utilizzatori del sistema).

La Commissione informa tutti gli Stati membri, per posta elettronica o con altri mezzi di pari efficacia, del ritiro di una reazione.

4.7. Termini per la trasmissione delle reazioni

Gli Stati membri trasmettono le reazioni alla Commissione con la massima sollecitudine, e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida.

A livello nazionale è predisposto un idoneo dispositivo per la trasmissione delle informazioni tra le autorità competenti e il punto di contatto RAPEX, in modo da assicurare il rispetto dei termini.

I termini si applicano indipendentemente da eventuali procedure di ricorso od obblighi di pubblicazione ufficiale.

5. Funzionamento delle reti RAPEX

5.1. Punti di contatto RAPEX

Ogni Stato membro istituisce un punto di contatto RAPEX unico, preposto al funzionamento del sistema RAPEX a livello nazionale. Le autorità nazionali decidono in seno a quale autorità nazionale istituire il punto di contatto RAPEX. Ogni Stato membro organizza inoltre la propria rete RAPEX nazionale in modo da assicurare un flusso efficace di informazioni tra il punto di contatto RAPEX e le varie autorità che partecipano al sistema RAPEX.

5.1.1. Organizzazione

Ogni Stato membro fornisce al punto di contatto RAPEX le risorse e le informazioni di cui necessita per assolvere il suo compito e, in particolare, assicurare il funzionamento del sistema con un sistema efficace di salvaguardia dei dati e continuità operativa.

Il punto di contatto RAPEX dispone di un indirizzo di posta elettronica distinto per partecipare al sistema RAPEX, accessibile a tutti gli operatori del punto di contatto (per esempio rapex@ …). Gli indirizzi e-mail professionali o privati degli operatori del punto di contatto RAPEX non devono essere utilizzati come indirizzo del punto di contatto. Il punto di contatto RAPEX dispone anche di numeri di telefono e di fax diretti per mezzo dei quali può essere raggiunto anche al di fuori dell'orario d'ufficio.

5.1.2. Compiti

I principali compiti dei punti di contatto RAPEX sono i seguenti:

— organizzare e dirigere il lavoro della rete RAPEX nazionale secondo le regole enunciate nelle linee guida,

— addestrare all'uso del sistema RAPEX e assistere le autorità che partecipano alla rete,

— assicurarsi che tutti i compiti che la DSGP e le linee guida assegnano al sistema RAPEX siano svolti adeguatamente e in particolare che tutte le informazioni necessarie (notifiche, reazioni, informazioni complementari ecc.) siano comunicate senza indugio alla Commissione,

— trasmettere informazioni tra la Commissione, le autorità nazionali di vigilanza del mercato e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne,

— verificare e convalidare le informazioni ricevute dalle autorità competenti prima di trasmetterle alla Commissione tramite l'applicazione RAPEX,

— verificare prima dell'invio di una notifica se un prodotto è già stato oggetto di una notifica o se sono già state scambiate tramite l'applicazione RAPEX informazioni riguardanti questo prodotto (per evitare doppioni),

— assumere la responsabilità (con la rispettiva autorità) delle informazioni fornite tramite l'applicazione RAPEX,

— partecipare alle riunioni del gruppo di lavoro dei punti di contatto RAPEX e ad altri eventi connessi al funzionamento del sistema RAPEX,

— proporre miglioramenti possibili del funzionamento del sistema,

— informare immediatamente la Commissione di ogni problema tecnico nel funzionamento dell'applicazione RAPEX,

— coordinare tutte le attività e le iniziative nazionali in relazione col sistema RAPEX,

— spiegare alle parti interessate come funziona il sistema RAPEX e quali sono gli obblighi che impone loro la DSGP, in particolare l'obbligo di notifica per gli operatori, di cui all'articolo 5, paragrafo 3.

5.2. Reti RAPEX istituite a livello comunitario e nazionale

5.2.1. Rete dei punti di contatto RAPEX

La Commissione organizza e dirige i lavori della rete dei punti di contatto RAPEX, costituita da tutti i punti di contatto designati negli Stati membri.

La Commissione convoca regolarmente riunioni della rete dei punti di contatto RAPEX per discutere il funzionamento del sistema (per esempio per comunicare gli ultimi sviluppi concernenti il sistema RAPEX, scambiare esperienze e know-how) e migliorare la cooperazione tra i punti di contatto.

5.2.2. Reti RAPEX istituite a livello nazionale

Il punto di contatto RAPEX organizza e dirige i lavori della propria «rete nazionale RAPEX». Compongono la rete:

— il punto di contatto RAPEX,

— le autorità di vigilanza del mercato responsabili del monitoraggio della sicurezza dei prodotti di consumo,

— le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.

I punti di contatto RAPEX sono invitati a regolamentare formalmente l'organizzazione e il funzionamento della rete RAPEX nazionale di modo che tutte le autorità interessate siano a conoscenza del loro ruolo e delle loro responsabilità nel funzionamento del sistema. Questa regolamentazione può essere vincolante o no e deve essere conforme alle linee guida.

Il punto di contatto RAPEX indice regolarmente riunioni della rete RAPEX nazionale per discutere con le autorità interessate l'organizzazione e il funzionamento del sistema e tenere sessioni di formazione. Una riunione della rete RAPEX nazionale può essere collegata a un seminario RAPEX organizzato dalla Commissione nello Stato membro interessato.

5.3. Mezzi di comunicazione, modalità pratiche e tecniche di funzionamento del sistema RAPEX

5.3.1. Lingue

L'uso delle lingue nelle notifiche, nelle reazioni e nelle comunicazioni tra i punti di contatto RAPEX e la Commissione deve tenere conto degli obiettivi del sistema e permettere uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sui prodotti che presentano rischi gravi per la salute e la sicurezza dei consumatori.

5.3.2. Applicazione online per RAPEX

La Commissione predispone e mantiene in esercizio un'applicazione web utilizzata come strumento di comunicazione ai fini del sistema RAPEX. Gli Stati membri utilizzano tale applicazione per preparare e trasmettere le notifiche e le reazioni e la Commissione per convalidare i documenti che riceve.

La Commissione fornisce l'accesso all'applicazione a tutti i punti di contatto RAPEX, alle autorità nazionali competenti e ai servizi interessati della Commissione. La Commissione crea il maggior numero possibile di utenti nell'applicazione, tenendo conto delle necessità e dei limiti tecnici, e fissa le regole per la concessione dell'accesso all'applicazione.

Quando l'applicazione RAPEX è temporaneamente non in funzione (per ragioni diverse dalle operazioni di manutenzione regolari e programmate), gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione solo le notifiche RAPEX («notifiche ex articolo 12» e «notifiche ex articolo 12 che richiedono un intervento urgente»). La trasmissione delle notifiche per informazione e delle reazioni è sospesa fintanto che l'applicazione RAPEX non riprende a funzionare. Quando l'applicazione non è in funzione, le notifiche RAPEX sono inviate alla Commissione per posta elettronica, all'indirizzo sanco-reis@ec.europa.eu o ad altro indirizzo in precedenza comunicato. Se la trasmissione per posta elettronica non è possibile, le notifiche RAPEX sono inviate alla Commissione per fax al numero in precedenza comunicato. Non è necessario inviare le notifiche tramite la rappresentanza permanente presso l'UE dello Stato membro.

5.3.3. Funzionamento del sistema RAPEX al di fuori dell'orario d'ufficio

Il sistema RAPEX è attivo in permanenza. La Commissione e i punti di contatto RAPEX fanno in modo che gli operatori responsabili del funzionamento del sistema RAPEX possano essere contattati in permanenza (per telefono, posta elettronica o altro mezzo di pari efficacia) e possano adottare ogni misura necessaria, anche d'urgenza e al di fuori dell'orario d'ufficio, nel fine settimana e nei giorni festivi.

La Commissione comunica ai punti di contatto RAPEX le coordinate del personale della Commissione addetto al sistema RAPEX, con i nomi, gli indirizzi di posta elettronica e i numeri di telefono e di fax degli addetti che possono raggiungere durante e al di fuori dell'orario d'ufficio.

I punti di contatto RAPEX comunicano alla Commissione le loro coordinate, indicando i nomi degli addetti, il nome e l'indirizzo dell'autorità presso cui è stato istituito il punto di contatto, gli indirizzi di posta elettronica, i numeri di telefono e di fax degli addetti che possono essere raggiunti durante e al di fuori dell'orario d'ufficio. I punti di contatto RAPEX informano immediatamente la Commissione di qualsiasi modifica delle loro coordinate. La Commissione pubblica le coordinate dei punti di contatto RAPEX sul sito web RAPEX.

PARTE III

PROCEDURA DI NOTIFICA PREVISTA DALL'ARTICOLO 11 DELLA DIRETTIVA RELATIVA ALLA SICUREZZA GENERALE DEI PRODOTTI

1. Contesto e obiettivi

L'articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti prevede una procedura di notifica per lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sulle misure adottate in relazione a prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

Il meccanismo di notifica di cui all'articolo 11 deve essere considerato come una procedura distinta da quella prevista dall'articolo 12 della DSGP (RAPEX), quantunque esistano tra le due procedure similarità e rapporti.

La notifica a norma dell'articolo 11 ha due principali obiettivi.

— Contribuire al funzionamento del mercato interno Questa procedura ha come primo obiettivo quello di informare la Commissione delle misure adottate dalle autorità nazionali per limitare la commercializzazione sul mercato comunitario di prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Questo obiettivo è simile a quello della procedura della clausola di salvaguardia prevista dalle direttive settoriali, che è di informare la Commissione delle misure preventive e restrittive adottate dalle autorità nazionali e di consentirle di valutare se la restrizione della libera circolazione del prodotto in questione è conforme al diritto comunitario e non viola il principio della libera circolazione delle merci. La procedura di notifica prevista dall'articolo 11 completa la procedura della clausola di salvaguardia e permette di informare la Commissione delle misure preventive e restrittive adottate dalle autorità nazionali che non sono oggetto di quest'ultima procedura.

— Prevenire la commercializzazione e l'uso da parte dei consumatori di prodotti pericolosi (che presentano un rischio non grave) Il secondo obiettivo della procedura di notifica prevista dall'articolo 11 è quello di permettere agli Stati membri di scambiare rapidamente informazioni su prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e di prevenire o limitare la loro commercializzazione e il loro uso nell'UE. L'obiettivo è simile a quello del sistema RAPEX, che riguarda però i soli prodotti che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

2. Criteri per la notifica

La procedura di notifica prevista dall'articolo 11 si applica soltanto alle misure adottate dalle autorità nazionali per limitare la commercializzazione, ritirare dal mercato o richiamare presso i consumatori prodotti che presentano un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Questa procedura esclude le notifiche di misure volontarie.

Quando i cinque criteri indicati qui di seguito sono soddisfatti, gli Stati membri hanno l'obbligo di trasmettere una notifica alla Commissione a norma dell'articolo 11 della DSGP:

— il prodotto interessato è un prodotto di consumo,

— è oggetto di misure restrittive adottate dalle autorità nazionali (misure obbligatorie),

— presenta un rischio non grave per la salute e la sicurezza dei consumatori,

— gli effetti del rischio vanno o non vanno, o possono o non possono andare al di là del territorio di uno Stato membro, ma le misure in questione contengono informazioni che possono presentare interesse per altri Stati membri per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti,

— le misure adottate non devono essere notificate secondo un'altra procedura di notifica prevista dalla legislazione comunitaria (ad esempio nel quadro del sistema RAPEX, a norma dell'articolo 12 della DSGP, o della procedura della clausola di salvaguardia prevista dalle direttive settoriali).

I seguenti punti della parte II delle linee guida si applicano alla procedura di notifica prevista dall'articolo 11:

— punto 2.1, prodotti di consumo (definizione di prodotti di consumo),

— punto 2.2, misure restrittive (categorie di misure restrittive, definizione di misure obbligatorie, termini per la notifica e autorità notificanti),

— punto 2.3, valutazione del rischio (metodo di valutazione del rischio, autorità che effettua la valutazione),

— punto 2.4, effetti transfrontalieri (evento di portata internazionale/locale).

3. Notifiche

Se tutti i criteri sono soddisfatti, lo Stato membro prepara una notifica e la trasmette alla Commissione per mezzo dell'applicazione RAPEX. Il modello di notifica è riportato all'appendice 1 delle linee guida.

Tutte le notifiche trasmesse tramite l'applicazione RAPEX a norma dell'articolo 11 della DSGP sono classificate come «notifiche ex articolo 11» nel sistema.

Il punto di contatto RAPEX dello Stato membro notificante si assicura che le notifiche rispondano alle condizioni di cui all'articolo 11 della DSGP.

I seguenti punti della parte II delle linee guida si applicano alla procedura di notifica a norma dell'articolo 11:

— punto 3.2, contenuto delle notifiche (completezza, tipologia dei dati, aggiornamento dei dati, responsabilità per le informazioni trasmesse),

— punto 3.3, riservatezza (diffusione delle informazioni, eccezioni alla regola generale, domanda di trattamento riservato, trattamento delle notifiche coperte da riservatezza, ritiro di una domanda di trattamento riservato),

— punto 3.4, esame delle notifiche da parte della Commissione (correttezza, completezza, richiesta di ulteriori informazioni, indagine),

— punto 3.5, convalida delle notifiche,

— punto 3.8, ritiro definitivo di una notifica dall'applicazione RAPEX (casi nei quali un ritiro è possibile, Stato membro richiedente, contenuto della domanda, decisione di ritiro).

Gli Stati membri trasmettono le «notifiche ex articolo 11» con la massima sollecitudine e comunque entro i termini indicati nell'appendice 3 delle linee guida. Si applica il punto 3.10 della parte II delle linee guida.

4. Reazioni

Gli Stati membri sono invitati a dare seguito alle «notifiche ex articolo 11» se l'identificazione del prodotto permette l'adozione di misure preventive e restrittive e a comunicare alla Commissione l'esito delle azioni intraprese a seguito delle «notifiche ex articolo 11».

I seguenti punti della parte II delle linee guida si applicano alla procedura di notifica prevista dall'articolo 11:

— punto 3.7, seguito dato alle notifiche (obiettivi, azioni),

— punto 4.2, contenuto delle reazioni (dati forniti, completezza, aggiornamento, responsabilità delle reazioni),

— punto 4.3, riservatezza,

— punto 4.4, esame delle reazioni da parte della Commissione (correttezza, completezza, richiesta di ulteriori informazioni),

— punto 4.5, convalida delle reazioni,

— punto 4.6, ritiro definitivo di una reazione dall'applicazione RAPEX.

5. Modalità pratiche e tecniche

Le «notifiche ex articolo 11» e le relative reazioni sono preparate e inviate alla Commissione dai punti di contatto RAPEX tramite l'applicazione RAPEX. I punti da 5.1 a 5.3 della parte II delle linee guida riguardanti il funzionamento delle reti RAPEX (istituite a livello comunitario e nazionale) e le modalità pratiche e tecniche (lingue, applicazione online, funzionamento al di fuori dell'orario d'ufficio) si applicano alla procedura di notifica prevista dall'articolo 11.

PARTE IV

APPENDICI

1. Modello di notifica

2. Modello di reazione

3. Termini per gli Stati membri

Procedura di notifica Azione Termine Sistema comunitario di scambio rapido di informazioni «RAPEX» di cui all'articolo 12 della DSGP Notifiche Invio di una «notifica ex articolo 12 che richiede un intervento urgente» 3 giorni dopo: — l'adozione o la decisione di adottare «misure obbligatorie» o — il ricevimento di informazioni su «misure volontarie». Invio di una «notifica ex articolo 12» 10 giorni dopo: — l'adozione o la decisione di adottare «misure obbligatorie» o — il ricevimento di informazioni su «misure volontarie». Conferma delle misure, se la notifica è stata inviata prima della decisione di adottare mis