REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1979 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2019

che autorizza l’immissione sul mercato della miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2) A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3) A norma dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione è tenuta a prendere una decisione in merito all’autorizzazione e all’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e all’aggiornamento dell’elenco dell’Unione.

(4) Il 30 aprile 2018 la società Glycom A/S («il richiedente») ha presentato alla Commissione, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione quale nuovo alimento della miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio («2’-FL/DFL»), ottenuta dalla fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K12 DH1. Il richiedente ha chiesto di utilizzare la miscela 2’-FL/DFL in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati, a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, barrette ai cereali, bevande aromatizzate, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini, alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti.

(5) Il 30 aprile 2018 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, nello specifico le relazioni analitiche protette da proprietà industriale sul confronto della struttura mediante risonanza magnetica nucleare («RMN») del 2’-fucosillattosio e del difucosillattosio ottenuti dalla fermentazione batterica con quella del 2’-fucosillattosio e del difucosillattosio naturalmente presenti nel latte umano (5), i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione e i rispettivi certificati (6) , (7), le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici (8), i certificati delle analisi dei diversi lotti di miscela 2’-FL/DFL (9), i metodi analitici e le relazioni di convalida (10), le relazioni sulla stabilità della miscela 2’-FL/DFL (11), i certificati di accreditamento di laboratorio (12), le relazioni sulla valutazione dell’assunzione della miscela 2’-FL/DFL (13), la tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative negli studi di tossicità (14), un test di retromutazione batterica con miscela 2’-FL/DFL (15), un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con miscela 2’-FL/DFL (16), uno studio di tossicità orale di 14 giorni nel ratto neonatale con miscela 2’-FL/DFL (17), uno studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto neonatale con miscela 2’-FL/DFL (18), un test di retromutazione batterica con 2’-fucosillattosio («2’-FL») (19), due test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 2’-FL (20) , (21) e uno studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto neonatale con 2’-FL (22).

(6) Il 29 giugno 2018 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione della miscela 2’-FL/DFL quale nuovo alimento a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(7) Il 15 maggio 2019 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (23). Tale parere scientifico è conforme ai requisiti di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(8) Nel suo parere l’Autorità ha concluso che la miscela 2’-FL/DFL è sicura alle condizioni d’uso proposte per la popolazione destinataria proposta. Tale parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che la miscela 2’-FL/DFL soddisfa i requisiti dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 se utilizzata in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati, a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, barrette ai cereali, bevande aromatizzate, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini, alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, nonché negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti.

(9) Nel suo parere l’Autorità ha ritenuto che i dati delle relazioni RMN analitiche sul confronto della struttura del 2’-fucosillattosio e del difucosillattosio ottenuti dalla fermentazione batterica con quella del 2’-fucosillattosio e del difucosillattosio naturalmente presenti nel latte umano, i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione, le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici, i certificati delle analisi dei diversi lotti di miscela 2’-FL/DFL, il test di retromutazione batterica con miscela 2’-FL/DFL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con miscela 2’-FL/DFL, lo studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto neonatale con miscela 2’-FL/DFL e la tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative nello studio di tossicità di 90 giorni servissero da base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza della miscela 2’-FL/DFL non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati contenuti nelle relazioni di tali studi.

(10) Dopo aver ricevuto le osservazioni dell’Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alle relazioni RMN analitiche protette da proprietà industriale sul confronto della struttura del 2’-fucosillattosio e del difucosillattosio ottenuti dalla fermentazione batterica con quella del 2’-fucosillattosio e del difucosillattosio naturalmente presenti nel latte umano, ai dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione, alle specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici, ai certificati delle analisi dei diversi lotti di miscela 2’-FL/DFL, al test di retromutazione batterica con miscela 2’-FL/DFL, al test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con miscela 2’-FL/DFL, allo studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto neonatale con miscela 2’-FL/DFL e alla tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative nello studio di tossicità di 90 giorni, nonché di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali relazioni e studi, come previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(11) Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva diritti di proprietà industriale e diritti esclusivi di riferimento agli studi in forza del diritto nazionale e che pertanto i terzi non potevano accedere legalmente a detti studi né utilizzarli.

(12) La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ritenuto che quest’ultimo abbia sufficientemente dimostrato la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto i dati degli studi contenuti nel fascicolo del richiedente che sono serviti all’Autorità come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento e per trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza della miscela 2’-FL/DFL, senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall’Autorità, non dovrebbero essere utilizzati da quest’ultima a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È pertanto opportuno limitare al richiedente, per il suddetto periodo, l’immissione sul mercato dell’Unione della miscela 2’-FL/DFL.

(13) Il fatto di limitare l’autorizzazione della miscela 2’-FL/DFL e del riferimento agli studi contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(14) L’uso della miscela 2’-FL/DFL dovrebbe essere autorizzato fatto salvo il regolamento (UE) n. 609/2013 che stabilisce le prescrizioni relative agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

(15) L’uso della miscela 2’-FL/DFL dovrebbe essere inoltre autorizzato fatta salva la direttiva 2002/46/CE che stabilisce i requisiti relativi agli integratori alimentari.

(16) L’uso della miscela 2’-FL/DFL dovrebbe essere autorizzato fatto salvo il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (24), del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che stabilisce requisiti per i prodotti agricoli, in particolare per il latte e i prodotti lattiero-caseari.

(17) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 1. La miscela 2’-FL/DFL, come specificato nell’allegato del presente regolamento, è inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. 2. Per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, solo il richiedente iniziale: Società: Glycom A/S Indirizzo: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danimarca è autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui al paragrafo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento ai dati protetti a norma dell’articolo 2 del presente regolamento o con il consenso di Glycom A/S. 3. La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento. 4. L’autorizzazione di cui al presente articolo lascia impregiudicate le disposizioni del regolamento (UE) n. 609/2013, della direttiva 2002/46/CE e del regolamento (UE) n. 1308/2013.

Articolo 2 Gli studi e le relazioni contenuti nel fascicolo di domanda in base ai quali l’Autorità ha valutato la miscela 2’-FL/DFL, che secondo il richiedente rispettano i requisiti stabiliti all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, non possono essere utilizzati senza il consenso di Glycom A/S a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 3 L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 4 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2019 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.

(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

(3) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).

(4) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

(5) Glycom 2018 (non pubblicato).

(6) Glycom 2018 (non pubblicato).

(7) Glycom/DSMZ 2018 (non pubblicato).

(8) Glycom 2018 (non pubblicato).

(9) Glycom 2018 (non pubblicato).

(10) Glycom 2018 (non pubblicato).

(11) Glycom 2018 (non pubblicato).

(12) Glycom 2018 (non pubblicato).

(13) Glycom 2018 (non pubblicato).

(14) Flaxmer 2018 (non pubblicato) e Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose [Valutazione della sicurezza degli oligosaccaridi del latte identici a quelli umani 2’-fucosillattosio e difucosillattosio]. Food and Chemical Toxicology, 120, pagg. 552-565.

(15) Šoltésová, 2017 (non pubblicato) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120, pagg. 552-565.

(16) Gilby 2017 (non pubblicato) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120, pagg. 552-565.

(17) Flaxmer 2017 (non pubblicato) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120, pagg. 552-565.

(18) Flaxmer 2018 (non pubblicato) e Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology, 120, pagg. 552-565.

(19) Verspeek-Rip 2015 (non pubblicato).

(20) Verbaan 2015a (non pubblicato).

(21) Verbaan 2015b (non pubblicato).

(22) Penard 2015 (non pubblicato).

(23) EFSA Journal 2019;17(6):5717.

(24) GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.