1)

L’allegato II del regolamento (CE) n. 999/2001 è sostituito dal seguente: «ALLEGATO II Determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla BSE CAPITOLO A Criteri La qualifica sanitaria degli Stati membri o dei paesi terzi o delle loro regioni (di seguito «paesi o regioni») con riguardo alla BSE è determinata in base ai criteri di cui alle lettere da a) ad e). Nel paese o regione: a) è effettuata un’analisi del rischio in conformità del capitolo B che individui tutti i fattori potenziali relativi all’insorgenza della BSE e alla loro prospettiva storica nel paese o regione; b) è in atto un sistema di sorveglianza e di controllo permanente della BSE, con particolare riferimento ai rischi di cui al capitolo B e conformemente ai requisiti minimi di sorveglianza di cui al capitolo D; c) è in atto un programma di sensibilizzazione destinato a veterinari, allevatori e addetti al trasporto, al commercio e alla macellazione dei bovini, che abbia lo scopo di incoraggiare questi soggetti a segnalare tutti i casi di manifestazione di sintomi clinici che fanno pensare alla BSE nelle sottopopolazioni bersaglio di cui al capitolo D del presente allegato; d) è in atto un obbligo di notificare e investigare tutti i bovini che mostrano sintomi clinici che fanno pensare alla BSE; e) è effettuato presso un laboratorio autorizzato un esame del cervello o di altri tessuti prelevati nel quadro del sistema di sorveglianza e controllo di cui alla lettera b). CAPITOLO B Analisi del rischio 1. Struttura dell’analisi del rischio Le analisi del rischio comprendono una valutazione del rilascio e una dell’esposizione. 2. Valutazione del rilascio (sfida esterna) 2.1. La valutazione del rilascio consiste nello stimare la probabilità che l’agente della BSE sia stato introdotto nel paese o regione tramite generi alimentari potenzialmente contaminati da un agente della BSE o sia già presente nel paese o regione. Si tiene conto dei seguenti fattori di rischio: a) la presenza o assenza dell’agente della BSE nel paese o nella regione e, se l’agente è presente, la sua prevalenza stimata in base ai risultati delle attività di sorveglianza; b) la produzione di farine di carne e ossa o di ciccioli dalla popolazione indigena di ruminanti; c) le farine di carne e ossa e i ciccioli importati; d) i bovini, ovini e caprini importati; e) i mangimi per animali e gli ingredienti per mangimi importati; f) i prodotti importati ricavati da ruminanti e destinati al consumo umano che potrebbero aver contenuto tessuti elencati al punto 1 dell’allegato V ed essere stati somministrati ai bovini; g) i prodotti importati ricavati da ruminanti e destinati all’utilizzo nei bovini vivi. 2.2. Nell’effettuare la valutazione del rilascio occorre tener conto dei sistemi speciali di eradicazione, della sorveglianza e di altre indagini epidemiologiche (soprattutto della sorveglianza della BSE effettuata sulla popolazione bovina) pertinenti per quanto riguarda i fattori di rischio elencati al punto 2.1. 3. Valutazione dell’esposizione La valutazione dell’esposizione consiste nello stimare la probabilità di un’esposizione di bovini all’agente della BSE, in considerazione di quanto segue: a) reimmissione e rafforzamento dell’agente della BSE mediante il consumo, da parte dei bovini, di farine di carne e ossa o di ciccioli ricavati dai ruminanti, oppure di altri mangimi o ingredienti di mangimi da essi contaminati; b) utilizzo di carcasse (comprese quelle dei capi morti), sottoprodotti e scarti della macellazione di ruminanti, parametri dei processi di lavorazione e metodi di produzione dei mangimi per animali; c) somministrazione o meno ai ruminanti di farine di carne e ossa e di ciccioli ricavati da ruminanti, comprese misure per prevenire la contaminazione incrociata dei mangimi per animali; d) livello di sorveglianza della BSE effettuata sulla popolazione bovina fino a quel momento e risultati della stessa. CAPITOLO C Definizione delle categorie I. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE TRASCURABILE È un paese o regione: 1) in cui è stata effettuata un’analisi di rischio in conformità del capitolo B al fine di individuare i fattori di rischio storici e attuali; 2) che ha dimostrato di avere adottato le misure specifiche appropriate per il periodo di tempo pertinente sotto definito, al fine di gestire ogni rischio individuato; 3) che ha dimostrato essere in atto la sorveglianza di tipo B in conformità del capitolo D ed essere stato raggiunto l’obiettivo in punti pertinente in conformità della tabella 2 dello stesso; e 4) che si trova: a) o nella situazione seguente: i) nel paese o regione non vi è stato alcun caso di BSE, oppure ogni eventuale caso di BSE è risultato essere importato e completamente eliminato; ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A del presente allegato sono stati rispettati per almeno sette anni; iii) è stato dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che per almeno otto anni non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti; b) o nella situazione seguente: i) vi sono stati uno o più casi indigeni di BSE nel paese o regione ma ognuno di questi casi è nato più di 11 anni fa; ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono stati rispettati per almeno sette anni; iii) è stato dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che per almeno otto anni non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti; iv) i seguenti animali vivi eventualmente presenti nel paese o nella regione sono identificati in modo permanente e i loro movimenti controllati e, quando vengono macellati o muoiono in altro modo, sono completamente distrutti: — tutti i casi di BSE, — tutti i bovini che, durante il primo anno di vita, sono stati allevati insieme a casi di BSE durante il primo anno di vita di questi ultimi e in merito a cui le indagini hanno accertato che hanno consumato gli stessi mangimi potenzialmente contaminati durante il periodo in esame, e — se i risultati delle indagini di cui al secondo trattino non portano a conclusioni certe, tutti i bovini nati nella stessa mandria dei casi di BSE nei 12 mesi prima e dopo la nascita di questi ultimi. II. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE CONTROLLATO È un paese o regione: 1) in cui è stata effettuata un’analisi di rischio sulla base delle informazioni di cui al capitolo B, al fine di individuare i fattori di rischio storici e attuali; 2) che ha dimostrato di avere adottato le misure appropriate per gestire ogni rischio individuato, senza però che le misure siano state adottate per il periodo di tempo interessato; 3) che ha dimostrato essere in atto la sorveglianza di tipo A in conformità del capitolo D ed essere stato raggiunto l’obiettivo in punti pertinente in conformità della tabella 2 dello stesso. La sorveglianza di tipo B può sostituire quella di tipo A una volta raggiunto l’obiettivo suddetto; e 4) che si trova: a) o nella situazione seguente: i) nel paese o regione non vi è stato alcun caso di BSE, oppure ogni eventuale caso di BSE è risultato essere importato e completamente eliminato, i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono rispettati e può essere dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti; ii) i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono stati rispettati per un periodo inferiore ai 7 anni, e/o iii) non può essere dimostrato che i controlli sulla somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa o ciccioli ricavati da ruminanti siano in atto da otto anni; b) o nella situazione seguente: i) nel paese o regione vi è stato un caso indigeno di BSE, i criteri di cui alle lettere c), d) ed e) del capitolo A sono rispettati e può essere dimostrato da un livello appropriato di controllo e verifica che non sono stati somministrati ai ruminanti né farine di carne e ossa né ciccioli ricavati da ruminanti; ii) i criteri di cui alle lettere da c) ad e) del capitolo A del presente allegato sono stati rispettati per un periodo inferiore ai sette anni; e/o iii) non può essere dimostrato che i controlli sulla somministrazione ai ruminanti di farine di carne e ossa o ciccioli ricavati da ruminanti siano in atto da almeno otto anni; iv) i seguenti animali vivi eventualmente presenti nel paese o nella regione sono identificati in modo permanente e i loro movimenti controllati e, quando sono macellati o morti, sono completamente distrutti; — tutti i casi di BSE, e — tutti i bovini che, durante il primo anno di vita, sono stati allevati insieme a casi di BSE durante il primo anno di vita di questi ultimi e in merito a cui le indagini hanno accertato che hanno consumato gli stessi mangimi potenzialmente contaminati durante il periodo in esame, e — se i risultati delle indagini di cui al secondo trattino non portano a conclusioni certe, tutti i bovini nati nella stessa mandria dei casi di BSE nei 12 mesi prima e dopo la nascita di questi ultimi. III. PAESE O REGIONE CON UN RISCHIO DI BSE INDETERMINATO È un paese o regione di cui non sia stata conclusa la determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla BSE o che non soddisfa le condizioni cui deve rispondere il paese o la regione per essere classificato in una delle altre categorie. CAPITOLO D Requisiti minimi di sorveglianza 1. Tipi di sorveglianza Ai fini del presente allegato si intende per: a) sorveglianza di tipo A: l’applicazione della sorveglianza di tipo A consente di individuare la BSE a una prevalenza prevista (1) di almeno un caso ogni 100 000 nella popolazione bovina adulta del paese o della regione interessata, con un livello di attendibilità del 95 %; b) sorveglianza di tipo B: l’applicazione della sorveglianza di tipo B consente di individuare la BSE a una prevalenza prevista di almeno un caso ogni 50 000 nella popolazione bovina adulta del paese o della regione interessata, con un livello di attendibilità del 95 %. La sorveglianza di tipo B può essere effettuata da paesi o regioni con un rischio di BSE trascurabile per confermare le conclusioni dell’analisi del rischio, dimostrando ad esempio l’efficacia delle misure di riduzione degli eventuali fattori di rischio individuati, mediante una sorveglianza volta a massimizzare la probabilità di individuare le lacune di tali misure. La sorveglianza di tipo B può anche essere effettuata da paesi o regioni con un rischio di BSE controllato, in seguito al conseguimento dell’obiettivo in punti pertinente mediante la sorveglianza di tipo A, per mantenere la fiducia nelle conoscenze ottenute grazie a quest’ultima. Ai fini del presente allegato sono state individuate a scopo di sorveglianza le seguenti sottopopolazioni di bovini: a) bovini al di sopra dei 30 mesi di età con sintomi comportamentali o clinici che fanno pensare alla BSE (sospetti clinici); b) bovini al di sopra dei 30 mesi di età che non possono alzarsi o camminare normalmente, sono sdraiati, non riescono ad alzarsi o camminare senza assistenza; bovini al di sopra dei 30 mesi di età inviati alla macellazione d’urgenza o fatti oggetto di osservazioni durante l’ispezione ante-mortem (macellazione di necessità o d’urgenza); c) bovini al di sopra dei 30 mesi di età trovati morti o uccisi presso l’allevamento, durante il trasporto o in un mattatoio (capi morti); d) bovini al di sopra dei 36 mesi di età sottoposti a normale macellazione. 2. Strategia di sorveglianza 2.1. La strategia di sorveglianza è concepita in modo da garantire che i campioni siano rappresentativi della mandria del paese o regione e tengano conto di fattori demografici come il tipo di produzione e l’ubicazione geografica, nonché della potenziale influenza di pratiche zootecniche legate alla cultura del luogo. L’approccio utilizzato e le ipotesi fatte devono essere esaurientemente documentate, e la documentazione va conservata per sette anni. 2.2. Per realizzare la strategia di sorveglianza relativa alla BSE, un paese deve utilizzare registri documentati o stime affidabili sulla distribuzione in base all’età della popolazione bovina adulta e sul numero dei bovini sottoposti a controlli della BSE in base all’età e alla sottopopolazione all’interno del paese o della regione. 3. Valori e obiettivi espressi in punti I campioni destinati alla sorveglianza devono essere conformi agli obiettivi in punti di cui alla tabella 2, sulla base dei «valori in punti» di cui alla tabella 1. Tutti i sospetti clinici vanno indagati, indipendentemente dal numero di punti accumulati. Un paese deve sottoporre a campionamento almeno tre su quattro sottopopolazioni. I punti totali per i campioni raccolti vanno accumulati su un periodo massimo di sette anni consecutivi al fine di raggiungere il numero di punti prefissato. L’accumulazione totale dei punti dev’essere confrontata periodicamente al numero dei punti prefissato per un certo paese o regione. Tabella 1 Valori in punti della sorveglianza sui campioni raccolti da animali per sottopopolazione e fascia d’età Sottopopolazione sottoposta a sorveglianza Macellazione normale (2) Capi morti (3) Macellazione di necessità (4) Sospetti clinici (5) Età ≥ 1 anno e < 2 anni 0,01 0,2 0,4 N/A Età ≥ 2 anni e < 4 anni (adulti giovani) 0,1 0,2 0,4 260 Età ≥ 4 anni e < 7 anni (adulti) 0,2 0,9 1,6 750 Età ≥ 7 anni e < 9 anni (adulti anziani) 0,1 0,4 0,7 220 Età ≥ 9 anni (anziani) 0,0 0,1 0,2 45

Tabella 2 Obiettivi in punti per le diverse dimensioni delle popolazioni di bovini adulti in un certo paese o regione Obiettivi in punti per i paesi o regioni Dimensioni della popolazione di bovini adulti (24 mesi e più) Sorveglianza di tipo A Sorveglianza di tipo B ≥ 1 000 000 300 000 150 000 800 000–1 000 000 240 000 120 000 600 000–800 000 180 000 90 000 400 000–600 000 120 000 60 000 200 000–400 000 60 000 30 000 100 000–200 000 30 000 15 000 50 000–100 000 15 000 7 500 25 000–50 000 7 500 3 750 4. Obiettivi specifici All’interno di ciascuna delle sottopopolazioni di cui sopra in un certo paese o regione, il paese può occuparsi dei bovini individuabili in quanto importati da paesi o regioni in cui è stata rilevata la BSE e dei bovini che hanno consumato mangimi potenzialmente contaminati provenienti da paesi o regioni in cui è stata rilevata la BSE. 5. Modello di sorveglianza della BSE Un paese può scegliere di utilizzare il modello BsurvE completo oppure un metodo alternativo basato su tale modello per stimare la presenza/prevalenza della BSE sul suo territorio. 6. Sorveglianza di manutenzione Una volta raggiunto l’obiettivo in punti, e al fine di mantenere la qualifica di un paese o regione in quanto a rischio di BSE controllato o trascurabile, si può ridurre la sorveglianza al tipo B (purché tutti gli altri indicatori rimangano positivi). Tuttavia, per continuare a soddisfare i requisiti del presente capitolo, occorre che la sorveglianza annuale permanente continui a includere almeno tre delle quattro sottopopolazioni previste. Inoltre, tutti i bovini clinicamente sospetti di infezione da BSE vanno indagati, indipendentemente dal numero di punti accumulati. La sorveglianza annuale in un paese o regione che ha raggiunto l’obiettivo a punti prestabilito non può essere inferiore a quella richiesta per un settimo del suo obiettivo totale di sorveglianza di tipo B.»