Raccomandazione della Commissione

del 25 gennaio 2002

relativa ad un programma coordinato di controlli ufficiali dei prodotti alimentari per il 2002

[notificata con il numero C(2002) 290]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2002/66/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari(1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 3,

sentito il parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,

considerando quanto segue:

(1) Per il buon funzionamento del mercato interno occorre predisporre a livello comunitario programmi coordinati di controllo dei prodotti alimentari, al fine di assicurare una migliore applicazione delle procedure di controllo da parte degli Stati membri.

(2) Tali programmi sottolineano l'esigenza del rispetto della legislazione comunitaria, della tutela della salute pubblica, degli interessi del consumatore e della deontologia nelle pratiche commerciali.

(3) L'articolo 3 della direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari(2) impone che i laboratori di cui all'articolo 7 della direttiva 89/397/CEE rispondano ai criteri enunciati dalla norma europea EN 45000, sostituita ora dalla norma EN ISO 17025: 2000.

(4) I risultati dei programmi nazionali svolti in concomitanza ai programmi coordinati permettono di acquisire informazioni ed esperienze sulle quali basare le attività future di controllo,

RACCOMANDA:

1. Nel corso del 2002, gli Stati membri dovranno procedere a ispezioni e controlli e, laddove necessario, prelevare campioni e sottoporli ad analisi di laboratorio, allo scopo di:

- verificare l'osservanza delle norme comunitarie in materia di etichettatura di determinati generi alimentari, che possano contenere ingredienti, a loro volta, contenenti organismi geneticamente modificati (OGM), consistenti in tali organismi o ottenuti partendo da essi,

- valutare la sicurezza batteriologica di verdura e frutta fresche pretagliate e di semi germinati,

- valutare la sicurezza batteriologica dei succhi di frutta e di verdura.

2. Sebbene non sia stata fissata la frequenza delle campionature o delle ispezioni da effettuare, gli Stati membri dovrebbero garantire che siano in numero sufficiente per dare un quadro della situazione in ciascuno Stato membro in relazione alla materia in questione.

3. Per garantire la comparabilità dei dati gli Stati membri dovrebbero fornire le informazioni richieste rispettando il formato delle schede di registrazione riportate in allegato alla presente raccomandazione. Tali dati saranno trasmessi alla Commissione entro il 1o maggio 2003, accompagnati da una relazione esplicativa.

4. I prodotti alimentari da sottoporre ad analisi nel quadro del programma dovrebbero essere inviati a laboratori ritenuti conformi in base all'articolo 3 della direttiva 93/99/CEE. Qualora, tuttavia, gli Stati membri dovessero essere sprovvisti di laboratori autorizzati per la realizzazione di alcune delle analisi previste dalla presente raccomandazione, gli Stati membri potranno designarne altri con capacità riconosciuta.

5. Etichettatura di generi alimentari geneticamente modificati.

5.1. Oggetto del programma

La questione dei prodotti alimentari geneticamente modificati e, in particolare, l'etichettatura corretta di tali prodotti destano non poche preoccupazioni tra i consumatori. Il controllo coordinato delle modalità di etichettatura dei generi o prodotti alimentari che possano contenere ingredienti, a loro volta, contenenti organismi geneticamente modificati (OGM), consistenti in OGM o ottenuti partendo da tali organismi, contribuirà a rafforzare la fiducia dei consumatori.

Il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari(3) prevede l'obbligo di etichettatura di generi alimentari e di ingredienti alimentari che contengano un OGM o consistano in un OGM, senza compromettere l'osservanza delle altre norme comunitarie in materia di etichettatura dei generi alimentari.

Regolamento (CE) n. 1139/98 del Consiglio, del 26 maggio 1998, riguardante l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivanti da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE(4), prevede l'etichettatura obbligatoria dei generi alimentari e degli ingredienti alimentari derivati dalla soia geneticamente modificata (Glicine max L.), di cui alla decisione 96/281/CE della Commissione(5), e dal granturco geneticamente modificato (Zea mais L.), di cui alla decisione 97/98/CE della Commissione(6). Tali prodotti sono stati approvati prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 258/97, conformemente alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(7). Le disposizioni in materia di etichettatura si basano sulla presenza di DNA o di proteine derivate da modificazioni genetiche.

L'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1139/98 del Consiglio, modificato dal regolamento (CE) n. 49/2000 della Commissione(8), stabilisce una soglia minima (1 %) relativa alla presenza accidentale di DNA o proteine derivati dalla soia o dal granturco geneticamente modificati in generi alimentari convenzionali. Tale disposizione in vigore dal 10 aprile 2000. La soglia è applicata ad ogni ingredienti preso in esame singolarmente, non al prodotto finale. Essa costituisce un valore massimo per la presenza concomitante di materiale geneticamente modificato derivato dai prodotti summenzionati e di qualsiasi altro materiale messo in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97.

Al fine di poter beneficiare dell'esenzione dell'obbligo di etichettatura per gli alimenti geneticamente modificati, gli operatori devono essere in grado di dimostrare, con prove documentarie destinate alle autorità competenti, che essi hanno adottato ogni provvedimento necessario per evitare l'utilizzo di OGM o di prodotti da essi derivati e che la presenza di materiale geneticamente modificato (DNA o proteine) nei loro prodotti è dovuta ad una contaminazione accidentale, per esempio durante la coltivazione, il raccolto, il trasporto, o la lavorazione.

Questa parte del programma ha lo scopo di verificare il rispetto del diritto comunitario(9) in materia di etichettatura degli alimenti e degli ingredienti alimentari, suscettibili di contenere soia e granoturco geneticamente modificati, di consistere in soia o granoturco geneticamente modificati o di essere prodotti derivati dalla soia e dal granturco geneticamente modificati.

5.2. Campionatura e metodo di analisi

I controlli potranno essere effettuati sia sui prodotti finali che sulle materie prime tramite ispezioni nelle fasi pertinenti della commercializzazione degli ingredienti o dei prodotti. In caso di presenza accidentale di DNA modificato o di proteine derivate da modificazioni genetiche, si dovrà verificare il rispetto della soglia dell'1 % fissato per l'etichettatura, esaminando i documenti forniti dagli operatori e prelevando campioni a fini di analisi. I laboratori dovranno utilizzare metodi PCR o ELISA per l'analisi qualitativa e quantitativa del DNA o delle proteine derivanti da modificazioni genetiche nei generi alimentari. Nell'allegato I sono contenute raccomandazioni specifiche sui metodi di analisi da applicarsi.

I risultati dei controlli dovranno essere registrati su schede apposite conformi al modello presentato nell'allegato II della presente raccomandazione.

6. Sicurezza batteriologica di frutta e verdura fresche pretagliate e di semi germinati

6.1. Ambito d'applicazione del programma

Non esiste una legislazione comunitaria che fissi criteri microbiologici precisi per la frutta e le verdure fresche. L'esperienza insegna che un'ampia gamma di tali prodotti può essere contaminata da microrganismi, inclusi gli agenti patogeni umani. La maggior parte dei casi segnalati erano associati ad una contaminazione batterica, in particolare le Enterobacteriaceae (Salmonella spp., Escherichia coli O157:H7).

Alcuni fattori contribuiscono alla contaminazione microbiologica da parte di agenti patogeni, soprattutto nei casi in cui frutta e verdura vengano consumate crude. Le fonti di tali agenti patogeni possono essere talune pratiche di coltivazione o altri processi della catena di produzione. Un altro aspetto che favorisce il rischio microbico per i consumatori è il consumo crescente di nuovi prodotti (ad esempio, semi germinati) o frutta e piante commestibili, importate nel quadro della globalizzazione degli scambi commerciali di tali prodotti. Inoltre, l'applicazione di tecnologie quali il taglio, l'affettatura, la spelatura e la pulitura, che eliminano le barriere di protezione naturali della pianta intatta, possono creare un ambiente adatto alla crescita dei contaminanti.

Le buone pratiche di coltura e di fabbricazione possono contribuire a mantenere sotto controllo i rischi microbici associati a tutti gli stadi della produzione della frutta e della verdura fresca, dalla produzione primaria all'imballaggio e successivamente alla messa in commercio. L'attuazione efficace, laddove possibile, dei principi HACCP (analisi dei rischi, punti critici per il loro controllo), conformemente alla direttiva 93/43/CEE del Consiglio relativa all'igiene dei generi alimentari(10), costituisce un altro elemento determinante della sicurezza di frutta e verdura.

L'obiettivo di questa parte del programma consiste nel valutare la sicurezza microbiologica di frutta e verdura pretagliata e di semi germinati al fine di controllare i rischi potenziali per la salute umana. In tale ottica, si raccomanda di verificare l'applicazione dei principi HACCP da parte degli operatori del settore alimentare e di accertare la presenza di determinati patogeni quali la Salmonella spp, l'E. Coli tossicogeno (in particolare l'E.Coli O157:H7) e la Listeria monocyitogenes.

6.2. Campionatura e metodo di analisi

Gli esami dovranno riguardare frutta e la verdura fresche, pronte per essere consumate, sbucciate, tagliate e sottoposte ad altri trattamenti fisici che ne hanno alterato la forma iniziale, destinate ad essere consumate crude, nonché i semi germinati.

Le autorità competenti degli Stati membri dovranno effettuare dei controlli a livello di stabilimenti di produzione e/o di vendita al dettaglio al fine di verificare la corretta applicazione dei principi HACCP, nonché, qualora necessario, prelevare campioni di prodotti a scopo di analisi. Tali campioni devono corrispondere a 100 grammi minimo ciascuno e il prodotto dovrà essere conservato nel suo imballaggio originale. I campioni dovranno essere collocati in contenitori refrigerati e inviati immediatamente al laboratorio d'analisi.

Il livello globale della campionatura è a discrezione delle autorità competenti degli Stati membri.

I laboratori sono autorizzati ad applicare metodi a loro scelta, purché il loro livello di prestazione sia adatto agli obiettivi da conseguire. Tuttavia, per l'accertamento della Salmonella si raccomanda di utilizzare la versione più recente della norma ISO 6579, per l'accertamento dell'E. coli tossicogeno e la versione più recente della norma EN/ISO 16654 e per l'accertamento e la numerazione della Listeria monocyitogenes la versione più recente delle norme EN/ISO 11290-1 e EN/ISO 11290-2. Possono essere tuttavia utilizzati anche altri metodi equivalenti, riconosciuti dalle autorità competenti.

I risultati dei controlli dovranno figurare su schede di registrazione conformi al modello riportato nell'allegato III della presente raccomandazione.

7. Sicurezza batteriologica dei succhi di frutta e verdura

7.1. Oggetto del programma

Come per la frutta e la verdura fresca, la legislazione comunitaria non prevede norme microbiologiche per i succhi. La direttiva 93/43/CEE, relativa all'igiene dei generi alimentari, impone che i succhi siano fabbricati nel rispetto delle norme igieniche e che le imprese del settore alimentare applichino i principi HACCP, al fine di garantire la sicurezza e la salubrità dei loro prodotti. Le imprese alimentari sono inoltre incoraggiate ad elaborare e ad attuare, volontariamente, un codice di buone pratiche in cui siano descritti i metodi che consentono di minimizzare la contaminazione della frutta durante la coltura, la raccolta, l'immagazzinaggio e la trasformazione in succhi, nonché del concentrato del succo di frutta durante l'immagazzinaggio, il trasporto e la trasformazione in succhi destinati al consumo.

L'esperienza in tale settore rivela che tutti i succhi (di frutta e verdura) possono essere contaminati da un agente che presenta rischi microbiologici e, in particolare, i succhi che non sono stati sottoposti ad alcuna forma di trattamento termico. Si riconosce che la probabilità di contaminazione di un succo da parte di agenti patogeni pericolosi è scarsa, ma un'eventuale contaminazione può causare gravi conseguenze nelle categorie a rischio. La maggior parte dei casi segnalati erano associati ad agenti patogeni quali la Salmonella spp., Escherichia coli O157:H7.

L'obiettivo di questa parte del programma consiste nel valutare la sicurezza batteriologica dei succhi di frutta e verdura e di controllare i potenziali rischi per la salute umana. Alla luce di tale obiettivo, si raccomanda di verificare l'applicazione dei principi HACCP da parte delle imprese del settore alimentare e di accertare la presenza di determinati patogeni, quali la Salmonella spp, l'E. coli tossicogeno (in particolare l'E. Coli O157:H7) e la Listeria monocyitogenes).

7.2. Campionatura e metodo di analisi

Gli esami dovranno riguardare i succhi di frutta e verdura, in particolare succhi di mele e di agrumi, non sottoposti a pastorizzazione.

Le autorità competenti degli Stati membri dovranno procedere a controlli a livello di stabilimenti di produzione e/o di vendita al dettaglio al fine di verificare la corretta applicazione dei principi HACCP, nonché, qualora necessario, prelevare campioni dei prodotti a scopo di analisi. Per il prelievo di campioni e i metodi di analisi si raccomanda di applicare gli stessi criteri di quelli indicati al punto 6.2, relativi alla frutta e alla verdura fresche.

I risultati dei controlli dovranno essere inseriti su schede di registrazione conformi al modello riportato nell'allegato IV alla presente raccomandazione.

Fatto a Bruxelles, il 25 gennaio 2002.

Per la Commissione

David Byrne

Membro della Commissione

(1) GU L 186 del 30.6.1989, pag. 23.

(2) GU L 290 del 24.11.1993, pag. 14.

(3) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.

(4) GU L 159 del 3.6.1998, pag. 4.

(5) GU L 107 del 30.4.1996, pag. 10.

(6) GU L 31 dell'1.2.1997, pag. 69.

(7) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15.

(8) GU L 6 dell'11.1.2000, pag. 13.

(9) La presente raccomandazione non osta in alcun modo alle proposte della Commissione relative alla "rintracciabilità degli alimenti destinati al consumo umano e animale", né alle misure pertinenti in materia di etichettatura e di prova.

(10) GU L 175 del 19.7.1993, pag. 1.

ALLEGATO I

RACCOMANDAZIONI RELATIVE ALL'ANALISI DEI GENERI ALIMENTARI DESTINATE A VERIFICARE LA CONFORMITÀ DELLE NORME DI ETICHETTATURA DEGLI OGM

Il presente allegato elenca una serie di metodi che sono stati sottoposti a prove interlaboratorio e che potranno essere utilizzati nell'ambito del programma. Tali studi sono stati realizzati conformemente a protocolli internazionali armonizzati (ad esempio, UICPA, AOAC, ISO) in laboratori di vario tipo, di solito non meno di otto. I criteri essenziali presi in considerazione sono il grado di prestazione del metodo e la qualità dei dati presentati nella relazione finale. Il metodo provato dovrà produrre risultati che presentino un grado di esattezza e di precisione accettabili e siano riproducibili per l'analita corrispondente. Almeno sette metodi rispondono a tali criteri e potrebbero essere considerati come possibili riferimenti della conformità regolamentaria.

Tali metodi sono elencati in appresso, raggruppati per tipo di metodo e di organismo (soia, granoturco). Le categorie sono le seguenti:

- metodi PCR qualitativi per il depistaggio dei generi alimentari contenenti soia,

- metodi PCR qualitativi per il depistaggio di generi alimentari contenenti granoturco,

- metodi PCR qualitativi per il depistaggio di generi alimentari contenenti soia e granoturco,

- metodo PCR in tempo reale per la quantificazione della soia geneticamente modificata,

- metodo PCR in tempo reale per la quantificazione del granoturco geneticamente modificato,

- immunoanalisi per il rilevamento e la semi-quantificazione della soia geneticamente modificata.

I metodi suelencati vengono attualmente utilizzati su scala mondiale in numerose prove di idoneità e sono stati allegati alle norme CEN relative alle prove su OGM in corso di elaborazione (da parte di CEN/TC275/WG11) o saranno presentati prossimamente. Pertanto, essi possono essere ritenuti conformi ai criteri internazionali di prestazione più rigorosi.

Metodi convalidati raccomandati

Tabella 1: Metodi PCR qualitativi per il depistaggio di generi alimentari cotenenti soia

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Tabella 2: Metodi PCR qualitativi per il depistaggio di generi alimentari contenenti granoturco

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Tabella 3: Metodi PCR qualitativi per il depistaggio di generi alimentari contenenti granoturco e soia

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Tabella 4: Metodo PCR in tempo reale per la quantificazione della soia GM

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Tabella 5: Metodo PCR in tempo reale per la quantificazione del granoturco GM

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Tabella 6: Immunoanalisi per il rilevamento e la semi-quantificazione della soia GM

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Raccomandazioni

- Si raccomanda di attenersi strettamente ai protocolli summenzionati. Eventuali cambiamenti (ad esempio, nelle sequenze primer) possono influire negativamente sulla qualità dei risultati.

- Si raccomanda di utilizzare i protocolli appropriati per la gamma di percentuali di OGM per i quali il metodo è stato convalidato.

- Si raccomanda di utilizzare i protocolli appropriati unitamente alle matrici summenzionate. Si raccomanda inoltre di selezionare dagli elenchi di cui sopra il metodo migliore disponibile qualora non esista un metodo convalidato per l'analisi di una matrice concreta o per una delle soglie stabilite. Ad esempio, i metodi messi a disposizione dai produttori di strumenti analitici, che forniscono sonde per quantificare il cry1AB (presente in Bt-11, MON-810, MON-809 e Bt-176), il promotore 35S (presente nei cinque tipi di granoturco autorizzati) e per il terminatore nos (presente in Bt-11, MON-809 e T25) non sono stati ancora convalidati a livello internazionale, ma il loro livello di risultato può essere definito elevato.

- Seguendo tali raccomandazioni dovrebbe essere possibile utilizzare metodi affidabili che consentano di rilevare e/o quantificare la soia Roundup Ready GTS 40-3-2, nonché le cinque varietà autorizzate di granoturco GM Bt-11, MON-810, MON-809, Bt-176 e T25 nelle matrici alimentari seguenti:

Generi alimentari derivati dalla soia: soia, farina di soia (di tutti i tipi), semola di soia, tofu e prodotti di panetteria a base di soia

Generi alimentari derivati dal granoturco: granoturco, farina di granoturco (di ogni tipo), snack, chips, prodotti di panetteria a base di mais e polenta

Generi alimentari derivati dalla soia e da granoturco: alimenti per l'infanzia, materie prime per integratori alimentari, biscotti.

- Per ulteriori informazioni si raccomanda di consultare la raccolta dei metodi convalidati che non rispondono ai criteri succitati, ma possono comunque fornire degli orientamenti utili in materia di analisi. Tale raccolta, realizzata dal Centro comune di ricerca della Commissione europea, può essere scaricato dal seguente indirizzo: http://biotech.jrc.it/documents

Riferimenti

1. Lipp M. Brodmann P, Pietsch K, Pauwels J, Anklam E (1999) IUPAC Collaborative Trial Study of a Method To Detect Genetically Modified Soy Beans and Maize in Dried Powder. J AOAC Int 82:923-928.

2. Raccolta di metodi ufficiali ai sensi dell'articolo 35 della legge tedesca sui generi alimentari. Metodi di campionatura e di analisi dei generi alimentari, dei prodotti del tabacco, dei cosmetici e di vari prodotti e merci. Ufficio federale della sanità, fascicolo a fogli mobili del novembre 1999, Berlino, Colonia, Beuth Verlag GmbH, n. L 00.00-31

3. DMIF-GEN Final Project (1999), DMIF-GEN-Project: Development of Methods to Identify Foods Produced by Means of Genetic Engineering. EU-Project SMT4-CT96-2072, Final Report 12/1999

4. Lipp, M., Bluth, A., Eyquem, F., Kruse, L., Schimmel, H., Van den Eede, G., and Anklam, E. (2001) Validation of a method based on polymerase chain reaction for the detection of genetically modified organisms in various processed foodstuffs. Eur Food Res Technol 212:497-504

5. Relazione bando di gara UE (2000). Development of qualitative as well as quantitative detection methods to identify a genetic modification in soybean and maize products. Report of the EU tender No. XXIV/98/A3/001

6. Broll et al., in preparazione

7. Lipp M., Anklam E. and Stave J.: "Validation of an immunoassay for the detection and quantification of Roundup-Ready soy beans in food and food fractions", J. AOAC 83, 919 (2000).

ALLEGATO II

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ALLEGATO III

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ALLEGATO IV

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