DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 21 novembre 2008

che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale

[notificata con il numero C(2008) 6933]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/911/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16, lettera f),

visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 7 settembre 2007 dal comitato dei medicinali vegetali,

considerando quanto segue:

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato I riporta un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale che include la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e la voce Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

Articolo 2

All’allegato II della presente decisione figurano le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale del Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare e del Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

Elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale in conformità dell’articolo 16, lettera f), della direttiva 2001/83/CE modificata dalla direttiva 2004/24/CE

ALLEGATO II

A. ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nome scientifico della pianta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare.

Famiglia botanica

Apiaceae.

Sostanza vegetale

Finocchio amaro.

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Preparato(i) vegetale(i)

Finocchio amaro, frutto essiccato e sminuzzato (1).

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).

Indicazione(i)

a) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.

b) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.

c) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.

Il prodotto è un medicinale di origine vegetale d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea, cinese.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Adulti

Dose singola.

Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati (2) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Vedere la dose per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Dose media giornaliera

3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Adulti

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Non assumere per più di 2 settimane.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.

Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se del caso]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

B. ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Nome scientifico della pianta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Famiglia botanica

Apiaceae.

Sostanza vegetale

Finocchio dolce.

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Preparato(i) vegetale(i)

Finocchio dolce, frutto, essiccato e sminuzzato (3) o polverizzato.

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).

Indicazione(i)

a) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza.

b) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il trattamento sintomatico degli spasmi di lieve intensità associati al ciclo mestruale.

c) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale utilizzato come espettorante in caso di tosse associata al raffreddore.

Il prodotto è un medicinale vegetale di origine d’uso tradizionale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea, cinese.

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Adulti

Dose singola.

Da 1,5 a 2,5 g di frutti di finocchio sminuzzati (4) (di recente) in 0,25 l di acqua bollente (lasciare in infusione per 15 minuti). Da bere tre volte al giorno come tisana.

Polvere di finocchio: 400 mg 3 volte al giorno (con un massimo di 2 g al giorno).

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Vedere la dose per gli adulti.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Dose media giornaliera

3-5 g di frutti di finocchio sminuzzati (di recente) da somministrare come tisana, in tre dosi separate: da utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni di età (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Via di somministrazione

Uso orale.

Durata d’impiego o limitazioni alla durata d’impiego

Adulti

Adolescenti con più di 12 anni di età, indicazione a)

Non assumere per più di 2 settimane.

Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, indicazione a)

Utilizzare solo in caso di lievi sintomi transitori e per brevi periodi (meno di una settimana).

Se i sintomi persistono durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alle apiaceae (umbrelliferae) (semi di anice, cumino, sedano, coriandolo e aneto) o all’anetolo.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non si consiglia l’impiego nei bambini con meno di 4 anni a causa della mancanza di dati adeguati; consultare il pediatra.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso del frutto di finocchio in gravidanza.

Non è noto se i componenti del finocchio siano escreti nel latte materno.

In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche al finocchio a carico della cute o dell’apparato respiratorio, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopra riportate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se del caso]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se del caso, ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.

(1) Frutto «sminuzzato» comprende anche frutto «triturato».

(2) Per la preparazione commerciale dei frutti di finocchio sminuzzati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.

(3) Frutto «sminuzzato» comprende anche frutto «triturato».

(4) Per la preparazione commerciale dei frutti di finocchio sminuzzati il richiedente deve effettuare appropriati studi di stabilità relativi al contenuto dei componenti dell’olio essenziale.