Rettifica della direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 220 del 15.8.2002)



Gazzetta ufficiale n. L 039 del 13/02/2003 pag. 0001 - 0042



Rettifica della direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 220 del 15 agosto 2002) A pagina 18, il testo della direttiva 2002/72/CE è sostituito dal testo seguente: "DIRETTIVA 2002/72/CE DELLA COMMISSIONE del 6 agosto 2002 relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(1), in particolare l'articolo 3, dopo aver ascoltato il parere del comitato scientifico per l'alimentazione umana, considerando quanto segue: (1) La direttiva 90/128/CEE della Commissione, del 23 febbraio 1990, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(2), modificata da ultimo dalla direttiva 2002/17/CE(3), è stata ripetutamente e sostanzialmente modificata. Per ragioni di chiarezza e razionalità essa deve pertanto essere consolidata. (2) L'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE stabilisce che i materiali e gli oggetti, allo stato finito, non devono cedere ai prodotti alimentari costituenti in quantità tali da rappresentare un pericolo per la salute umana e da comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un'alterazione dei loro caratteri organolettici. (3) Per raggiungere tale obiettivo nel caso dei materiali e degli oggetti di materia plastica uno strumento adeguato è rappresentato da una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE, le cui disposizioni generali diventano applicabili anche al caso di cui trattasi. (4) Il campo di applicazione della presente direttiva deve coincidere con quello della direttiva 82/711/CEE del Consiglio(4). (5) Le disposizioni della presente direttiva non si applicano alle resine a scambio ionico, le quali saranno oggetto di una successiva direttiva specifica. (6) I siliconi devono essere considerati materiali elastomerici anziché plastici e dovranno, pertanto, essere esclusi dalla definizione di plastica. (7) Per conseguire l'obiettivo fissato dall'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE, è sufficiente elaborare un elenco di sostanze autorizzate con indicazione del limite di migrazione globale ed, eventualmente, di altre restrizioni specifiche. (8) Oltre ai monomeri e alle altre sostanze di partenza pienamente valutate e autorizzate a livello comunitario, esistono monomeri e sostanze di partenza valutate e autorizzate in almeno uno Stato membro che possono continuare ad essere impiegate in attesa della valutazione da parte del comitato scientifico per l'alimentazione umana e della decisione in merito al loro inserimento nella lista comunitaria. La presente direttiva sarà pertanto estesa a tempo debito alle sostanze e ai settori temporaneamente esclusi. (9) L'attuale elenco di additivi è incompleto, in quanto non contiene tutte le sostanze attualmente accettate in uno o più Stati membri. Di conseguenza, tali sostanze continuano ad essere regolamentate dalle leggi nazionali in attesa di una decisione circa l'inserimento nell'elenco comunitario. (10) La presente direttiva prevede specifiche solo per alcune sostanze. Di conseguenza, le altre sostanze che possono richiedere specifiche restano regolamentate in questo senso dalle leggi nazionali, in attesa di una decisione a livello comunitario. (11) Per taluni additivi non è ancora possibile applicare in tutte le situazioni le restrizioni previste nelle presente direttiva, in attesa della raccolta e della valutazione di tutti i dati necessari per meglio stimare l'esposizione dei consumatori in circostanze specifiche. Tali additivi compaiono, pertanto, in un elenco diverso da quello contenente gli additivi pienamente regolamentati a livello comunitario. (12) La direttiva 82/711/CEE fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio(5) fissa l'elenco dei simulanti da impiegare nelle prove di migrazione. (13) È più semplice determinare la quantità di sostanza in un materiale o oggetto finiti piuttosto che determinarne il livello specifico di migrazione. In talune condizioni, si dovrebbe pertanto autorizzare la verifica della conformità attraverso la determinazione della quantità piuttosto che mediante il livello specifico di migrazione. (14) Per alcuni tipi di plastica la disponibilità di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su dati sperimentali consente la stima del livello di migrazione di una sostanza in determinate condizioni, evitando così prove complesse, lunghe e costose. (15) Il limite di migrazione globale è una misura dell'inerzia del materiale che previene una modifica inaccettabile nella composizione dei prodotti alimentari e che, riducendo il ricorso a un numero eccessivo di limiti di migrazione specifica o ad altre restrizioni, rappresenta pertanto un controllo efficace. (16) La direttiva 78/142/CEE del Consiglio(6) fissa il tenore massimo di cloruro di vinile nei materiali e negli oggetti di materia plastica preparati con tale sostanza e il limite massimo di cloruro di vinile ceduto da tali materiali e oggetti e le direttive 80/766/CEE(7) e 81/432/CEE(8) della Commissione fissano il metodo comunitario di analisi per il controllo di tali limiti. (17) Ai fini di un'eventuale attribuzione di responsabilità, si richiede la dichiarazione scritta di cui all'articolo 6, paragrafo 5 della direttiva 89/109/CEE qualora si utilizzino in sede industriale o commerciale materiali o oggetti di materia plastica che non sono per loro natura chiaramente destinati ad uso alimentare. (18) La direttiva 80/590/CEE della Commissione(9) determina il simbolo che può accompagnare i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. (19) In ossequio al principio di proporzionalità, per il raggiungimento dell'obiettivo fondamentale, ovvero garantire la libera circolazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, è necessario e appropriato elaborare le norme per la definizione di materia plastica e di sostanze autorizzate. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 5, terzo comma, del trattato. (20) In conformità all'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE, le norme che possono avere conseguenze sulla salute pubblica vengono stabilite previa consultazione del comitato scientifico per l'alimentazione umana. (21) I provvedimenti contenuti nella presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. (22) La presente direttiva non deve modificare i termini di cui all'allegato VII, parte B, entro i quali gli Stati membri sono tenuti a ottemperare alla direttiva 90/128/CEE e agli atti che la modificano, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 1. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE. 2. La presente direttiva si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica o a parti di essi: a) costituiti esclusivamente di materia plastica; o b) composti di due o più strati, ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica, fissati tra loro mediante adesivi o con qualsiasi altro mezzo, che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati ad essere messi a contatto o sono messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione. 3. Ai sensi della presente direttiva s'intende per "materia plastica" il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze o materiali. Non sono considerati materie plastiche: a) le pellicole di cellulosa rigenerata, verniciate e non verniciate, contemplate dalla direttiva 93/10/CEE della Commissione(10); b) i materiali elastomerici e le gomme naturali e sintetiche; c) le carte e i cartoni, che siano o non siano modificati mediante aggiunta di materia plastica; d) i rivestimenti di superficie ottenuti da: - cere paraffine, anche sintetiche e/o da cere microcristalline, - miscele delle cere indicate al primo trattino tra loro e/o con materie plastiche; e) le resine a scambio ionico; f) i siliconi. 4. Ferma restando la facoltà della Commissione di adottare altri provvedimenti in materia, la presente direttiva non si applica ai materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui almeno uno non è costituito esclusivamente di materia plastica, anche se quello destinato a venire a contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito esclusivamente di materia plastica. Articolo 2 I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 60 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi: a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l; b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare; c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili. Articolo 3 1. Per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica possono essere utilizzati, con le restrizioni indicate, esclusivamente i monomeri o le altre sostanze di partenza che figurano nell'allegato II, sezioni A e B. 2. In deroga al primo comma, è possibile continuare a impiegare i monomeri e le altre sostanze di partenza elencate nell'allegato II, sezione B, fino, al più tardi, al 31 dicembre 2004, in attesa della valutazione da parte del comitato scientifico per l'alimentazione umana. 3. L'elenco della sezione A dell'allegato II può essere modificato: - o aggiungendo le sostanze che figurano nell'allegato II, sezione B, conformemente ai criteri previsti all'allegato II della direttiva 89/109/CEE, - o aggiungendo sostanze nuove, ossia sostanze che non figurano né nella sezione A né nella sezione B dell'allegato II, conformemente all'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE. 4. Nessuno Stato membro può autorizzare l'impiego di una nuova sostanza sul suo territorio se non nel rispetto della procedura prevista dall'articolo 4 della direttiva 89/109/CEE. 5. Gli elenchi di cui all'allegato II, sezioni A e B, non includono ancora monomeri o altre sostanze di partenza impiegati esclusivamente per la produzione di: - rivestimenti di superficie ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture ecc., - resine epossidiche, - adesivi e promotori di adesione, - inchiostri da stampa. Articolo 4 L'allegato III, sezioni A e B, contiene un elenco incompleto di additivi che, con le restrizioni e/o le caratteristiche indicate, possono essere utilizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di plastica. Per le sostanze dell'allegato III, sezione B, i limiti di migrazione specifica saranno applicati a partire dal 1o gennaio 2004 se la verifica di conformità deve essere effettuata nel simulante D o nei mezzi di prova dei test sostitutivi secondo quanto disposto nelle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE. Articolo 5 Come prodotti ottenuti mediante fermentazione batterica, solamente quelli elencati nell'allegato IV possono venire a contatto con i prodotti alimentari. Articolo 6 1. Le specifiche generali relative ai materiali e agli oggetti di plastica sono riportate nell'allegato V, parte A. Altre specifiche relative ad alcune sostanze che compaiono negli allegati II, III e IV sono riportate nell'allegato V, parte B. 2. Il significato dei numeri indicati tra parentesi nella colonna "Restrizioni e/o specifiche" figura nell'allegato VI. Articolo 7 I limiti di migrazione specifica indicati nell'allegato II sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in mg/dm2 nei seguenti casi: a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possono essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l; b) fogli, pellicole o altri articoli che non possono essere riempiti o per i quali non sia possibile determinare il rapporto tra l'area della superficie di tali oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto. In tali casi, i limiti indicati nell'allegato II, espressi in mg/kg, vanno divisi per il fattore di conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dm2. Articolo 8 1. Per verificare l'osservanza dei limiti di migrazione si applicano le disposizioni delle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE e le ulteriori disposizioni di cui all'allegato I. 2. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al comma 1 non è obbligatoria qualora si possa accertare che il rispetto del limite globale di migrazione fissato dall'articolo 2 non comporta il superamento dei limiti di migrazione specifica. 3. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al comma 1 non è obbligatoria qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite di migrazione specifica. 4. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al comma 1 può essere garantita dalla determinazione della quantità di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra la quantità ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformità di un materiale o di un articolo è obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato. Articolo 9 1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al consumatore finale, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta ai sensi dell'articolo 6, comma 5, della direttiva 89/109/CEE. 2. Il comma 1 non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica che per la loro natura sono chiaramente destinati a venire a contatto con alimenti. Articolo 10 1. La direttiva 90/128/CEE modificata dalle direttive esposte all'allegato VII, parte A, è abrogata, fatto salvo l'obbligo per gli Stati membri inerente ai termini per la trasposizione e l'applicazione di cui alla parte B dell'allegato VII. 2. I richiami alle direttive abrogate sono da intendersi riferiti alla presente direttiva e da leggersi secondo la tabella di concordanza che figura all'allegato VIII. Articolo 11 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 12 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 6 agosto 2002. Por la Commissione David Byrne Membro della Commissione (1) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 38. (2) GU L 75 del 21.3.1990, rettificata da GU L 349 del 13.12.1990, pag. 26. (3) GU L 58 del 28.2.2002, pag. 19. (4) GU L 297 del 23.10.1982, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/48/CE (GU L 222 del 12.8.1997, pag. 10). (5) GU L 372 del 31.12.1985, pag. 14. (6) GU L 44 del 15.2.1978, pag. 15. (7) GU L 213 del 16.8.1980, pag. 42. (8) GU L 167 del 24.6.1981, pag. 6. (9) GU L 151 del 19.6.1980, pag. 21. (10) GU L 93 del 17.4.1993, pag. 27. Direttiva modificata dalla direttiva 93/111/CE (GU L 310 del 14.12.1993, pag. 41). ALLEGATO I ULTERIORI DISPOSIZIONI APPLICABILI NELLA VERIFICA DEL RISPETTO DEI LIMITI DI MIGRAZIONE Disposizioni generali 1. Quando si confrontano i risultati delle prove di migrazione specificate nell'allegato della direttiva 82/711/CEE, si assume che la massa specifica di tutti i simulanti sia convenzionalmente uguale a 1. I milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per litro di simulante (mg/l) corrispondono quindi esattamente ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammo di simulante e, tenendo conto delle disposizioni di cui alla direttiva 85/572/CEE, ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammo di prodotto alimentare. 2. Qualora le prove di migrazione siano effettuate su campioni ricavati dal materiale o dall'oggetto finito o su campioni all'uopo fabbricati e le quantità di prodotti alimentari o di simulante poste a contatto con il campione siano diverse da quelle esistenti nelle condizioni reali di impiego del materiale o dell'oggetto, occorre apportare una correzione ai risultati ottenuti mediante la formula seguente: >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> Dove: M è la migrazione in mg/kg; m è la massa in mg di sostanza ceduta dal campione come risulta dalle prove di migrazione; a1 è l'area della superficie in dm2 del campione a contatto con l'alimento o simulante durante la prova di migrazione; a2 è l'area della superficie in dm2 del materiale o oggetto nelle effettive condizioni d'impiego; q è la quantità in grammi di prodotto alimentare a contatto con il materiale o con l'oggetto nelle effettive condizioni d'impiego. 3. La determinazione della migrazione viene effettuata su materiali o oggetti oppure, se ciò non è possibile, su provini ricavati dal materiale e dall'oggetto o, se necessario, su provini rappresentativi del materiale o oggetto. Il campione deve essere posto a contatto con il prodotto alimentare o il simulante in modo rappresentativo delle condizioni di contatto durante l'impiego effettivo. A tale scopo, la prova va condotta in modo che vengano a contatto con i prodotti alimentari solo quelle parti del campione destinate a venire a contatto con i prodotti alimentari nell'impiego effettivo. Tale condizione è particolarmente importante nel caso di materiali o oggetti formati da diversi strati, per coperchi ecc. Le prove di migrazione su coperchi, guarnizioni, tappi o dispositivi di chiusura simili devono essere effettuate applicando tali dispositivi ai contenitori cui sono destinati nelle stesse condizioni d'uso normali o prevedibili. È in ogni caso permesso dimostrare la conformità con i limiti di migrazione usando una prova più rigorosa. 4. In accordo con le disposizioni dell'articolo 8 della presente direttiva, il campione del materiale o dell'oggetto è messo in contatto con il prodotto alimentare o con il simulante appropriato per un periodo e ad una temperatura scelti in relazione al tipo di contatto ed alle condizioni d'impiego effettive, secondo quanto previsto nelle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE. Alla fine del tempo stabilito si effettua sul prodotto alimentare o sul simulante la determinazione analitica della quantità totale delle sostanze (migrazione globale) e/o della quantità di una o più sostanze (migrazione specifica) cedute dal campione. 5. Se un oggetto è destinato a venire più volte a contatto con i prodotti alimentari, la(e) prova(e) di migrazione deve(devono) essere ripetuta(e) su uno stesso campione tre volte, nelle condizioni previste dalla direttiva 82/711/CEE, usando un altro campione di alimento o simulante ogni volta. La verifica di conformità dev'essere effettuata sulla base del livello di migrazione riscontrato nella terza prova. Tuttavia, se vi è una prova inconfutabile che il livello di migrazione non aumenta nella seconda e terza prova e se nella prima prova non viene(vengono) superato(i) il(i) limite(i) di migrazione, non occorrono altre prove. Disposizioni specifiche relative alla migrazione globale 6. Nel caso si ricorra ai simulanti acquosi di cui alle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE, la determinazione analitica della quantità totale di sostanze cedute dal campione può essere effettuata attraverso l'evaporazione del simulante e la determinazione del peso del residuo. Nel caso si ricorra all'olio di oliva rettificato o ad uno dei suoi succedanei, può essere utilizzata la procedura descritta qui di seguito. Il campione del materiale o dell'oggetto viene pesato sia prima che dopo il contatto con il simulante. Si estrae quindi il simulante assorbito dal campione e lo si determina quantitativamente. La quantità di simulante trovata viene quindi sottratta dal peso del campione determinato dopo il contatto con il simulante. La differenza tra il peso iniziale e quello finale corretto rappresenta la migrazione globale del campione esaminato. Nel caso di un oggetto destinato a venire a contatto ripetutamente con i prodotti alimentari e per il quale sia tecnicamente impossibile effettuare la prova descritta al punto 5, possono essere apportate modifiche a questa prova, a condizione che sia possibile determinare il livello di migrazione relativo alla terza prova. Una delle modifiche consentite viene descritta qui di seguito. La prova viene effettuata su tre campioni identici del materiale o dell'oggetto. Si sottopone uno di questi campioni alla prova adeguata e si determina la migrazione globale (M1). Il secondo e il terzo campione vengono sottoposti alle stesse condizioni di temperatura ma per tempi di contatto che sono rispettivamente il doppio e il triplo di quello prefissato e si determina la migrazione globale in ciascun caso (rispettivamente M2 e M3). Il materiale o l'oggetto è ritenuto conforme se M1 o M3 - M2 non superano il limite di migrazione globale. 7. Un materiale o un oggetto la cui migrazione superi il limite di migrazione globale di una quantità non superiore al valore della tolleranza analitica qui sotto definita deve essere considerato conforme alla presente direttiva. Le seguenti tolleranze analitiche sono state osservate: - 20 mg/kg o 3 mg/dm2 nelle prove di migrazione con olio di oliva rettificato o succedanei, - 12 mg/kg o 2 mg/dm2 nelle prove di migrazione con gli altri simulanti di cui alle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE. 8. Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, articolo 3 della direttiva 82/711/CEE, la verifica della conformità al limite globale di migrazione nelle prove di migrazione con l'olio di oliva rettificato e suoi succedanei non deve essere effettuata in quei casi in cui sia inconfutabilmente dimostrata l'inadeguatezza sul piano tecnico del metodo di analisi specificato. In questi casi, per le sostanze per le quali nell'allegato II non sono indicati limiti di migrazione specifica o altre restrizioni, si applica un limite di migrazione specifico generico di 60 mg/kg o di 10 mg/dm2. La somma di tutte le migrazioni specifiche determinate non deve comunque superare il limite di migrazione globale. ALLEGATO II ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI NELLA FABBRICAZIONE DI MATERIALI E OGGETTI DI MATERIA PLASTICA INTRODUZIONE GENERALE 1. Questo allegato contiene un elenco di monomeri e di altre sostanze di partenza. L'elenco include: - sostanze sottoposte al processo di polimerizzazione attraverso policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile, atto ad ottenere macromolecole, - sostanze macromolecolari naturali o sintetiche impiegate nella fabbricazione di macromolecole modificate qualora i monomeri o le altre sostanze di partenza necessari per sintetizzarle non siano inclusi nell'elenco, - sostanze utilizzate per modificare sostanze macromolecolari naturali o sintetiche preesistenti. 2. L'elenco non comprende i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e zinco degli autorizzati acidi, fenoli o alcoli che sono anch'essi autorizzati. Tuttavia, nomi contenenti i termini "...acido, sale" figurano nell'elenco qualora non sia menzionato il corrispondente acido libero. In questi casi il significato del termine "sale" è "sale di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e zinco". 3. L'elenco non contiene anche le seguenti sostanze, sebbene esse possano risultare presenti: a) sostanze che potrebbero essere presenti nel prodotto finito quali: - impurezze delle sostanze utilizzate, - intermedi di reazione, - prodotti di decomposizione; b) oligomeri e sostanze macromolecolari naturali o sintetiche, nonché loro miscele, qualora i monomeri o le sostanze di partenza necessari per sintetizzarli siano inclusi nell'elenco; c) miscele delle sostanze autorizzate. I materiali e gli oggetti che contengono le sostanze indicate alle lettere a), b) e c) devono soddisfare i requisiti fissati dall'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE. 4. Le sostanze devono essere di buona qualità tecnica per quanto concerne i criteri di purezza. 5. L'elenco contiene le seguenti informazioni: - colonna 1 (N. Rif.): il numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio riguardante la sostanza riportata nell'elenco, - colonna 2 (N. CAS): il numero CAS (Chemical Abstracts Service), - colonna 3 (Denominazione): la denominazione chimica, - colonna 4 (Restrizioni e/o specifiche): può comprendere: - il limite di migrazione specifica (LMS), - la quantità massima di sostanza ammessa nel materiale od oggetto finito (QM), - la quantità massima di sostanza ammessa nel materiale ed oggetto finito espressa in mg/6 dm2 di superficie a contatto con i prodotti alimentari (QMA), - ogni altra restrizione specificamente indicata, - ogni altro tipo di specifiche relative alla sostanza o al polimero. 6. Qualora una sostanza appaia nell'elenco come sostanza singola ma rientri anche in un termine più generico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto sostanza singola. 7. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS e la denominazione chimica, è quest'ultima che prevale. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS riportato in EINECS e quello riportato nel registro CAS, è quest'ultimo che prevale. 8. Nella colonna 4 della tabella sono utilizzate alcune abbreviazioni o espressioni aventi il seguente significato: LR= limite di rivelabilità del metodo d'analisi; PF= prodotto o materiale finito; NCO= gruppo isocianico; NR= non rivelabile. Ai fini della presente direttiva s'intende per "non rivelabile" che la sostanza non deve essere rivelata con uno dei metodi analitici convalidati che dovrebbero rivelare la sostanza al limite di rivelabilità (LR) indicato. Se un tale metodo attualmente non esiste, può essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualità adeguate al limite di rivelabilità in attesa dello sviluppo di un metodo convalidato; QM= quantità massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o nel prodotto finito; QM(T)= quantità massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o nell'oggetto espressa come quantità totale del gruppo o della(e) sostanza(e) indicata(e). Ai fini della presente direttiva, la quantità di sostanza nel materiale o nell'oggetto deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, può essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di elaborazione di un metodo convalidato; QMA= quantità massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o nell'oggetto finito espressa in mg per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari. Ai fini della presente direttiva, la quantità della sostanza nella superficie del materiale o dell'oggetto deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, può essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di elaborazione di un metodo convalidato; QMA(T)= Quantità massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto espressa in mg del totale del gruppo o della(e) sostanza(e) indicata(e) per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari. Ai fini della presente direttiva, la quantità della sostanza nella superficie del materiale o dell'oggetto deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, può essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di elaborazione di un metodo convalidato; LMS= limite di migrazione specifica nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare, qualora non diversamente specificato. Ai fini della presente direttiva, la migrazione specifica della sostanza deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, può essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di elaborazione di un metodo convalidato; LMS(T)= limite di migrazione specifica nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare, espresso come totale del gruppo o della(e) sostanza(e) indicata(e). Ai fini della presente direttiva, la migrazione specifica della sostanza deve essere determinata con un metodo convalidato di analisi. Se attualmente tale metodo non esiste, può essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione al limite specificato, in attesa di elaborazione di un metodo convalidato. Sezione A Elenco di monomeri e altre sostanze di partenza autorizzati >SPAZIO PER TABELLA> Sezione B Elenco dei monomeri e delle altre sostanze di partenza che possono continuare a essere impiegati in attesa di una decisione circa l'inserimento nella sezione A >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO III ELENCO INCOMPLETO DEGLI ADDITIVI CHE POSSONO ESSERE IMPIEGATI NELLA FABBRICAZIONE DI MATERIALI E OGGETTI DI MATERIA PLASTICA OSSERVAZIONI GENERALI 1. Il presente allegato contiene l'elenco seguente: a) sostanze incorporate nella plastica per conseguire un effetto tecnico nel prodotto finito. Dette sostanze sono presenti nel prodotto finito; b) sostanze utilizzate per fungere da mezzo adeguato nel quale realizzare la polimerizzazione (per esempio emulsionanti, tensioattivi, stabilizzatori ecc.). L'elenco non contiene le sostanze che incidono direttamente sulla formazione dei polimeri (per esempio sistema catalitico). 2. L'elenco non contiene i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e zinco degli autorizzati acidi, fenoli o alcoli che sono anch'essi autorizzati. Tuttavia, nomi contenenti i termini "...acido, sale" figurano nell'elenco qualora non sia menzionato il corrispondente acido libero. In questi casi il significato del termine "sale" è "sale di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e zinco". 3. L'elenco non contiene anche le seguenti sostanze, sebbene esse possano risultare presenti: a) sostanze che potrebbero essere presenti nel prodotto finito, quali: - impurezze delle sostanze utilizzate, - intermedi di reazione, - prodotti di decomposizione; b) miscele delle sostanze autorizzate. I materiali e gli oggetti che contengono le sostanze indicate alle lettere a) e b) devono soddisfare i requisiti fissati dall'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE. 4. Le sostanze devono essere di buona qualità tecnica per quanto concerne i criteri di purezza. 5. L'elenco contiene le seguenti informazioni: - colonna 1 (N. Rif.): il numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio riguardante la sostanza riportata nell'elenco, - colonna 2 (N. CAS): il numero CAS (Chemical Abstracts Service), - colonna 3 (Denominazione): la denominazione chimica, - colonna 4 (Restrizioni e/o specifiche): può comprendere: - il limite di migrazione specifica (LMS), - la quantità massima di sostanza ammessa nel materiale od oggetto finito (QM), - la quantità massima di sostanza ammessa nel materiale ed oggetto finito espressa in mg/6 dm2 di superficie a contatto con i prodotti alimentari (QMA), - ogni altra restrizione specificamente indicata, - ogni altro tipo di specifiche relative alla sostanza o al polimero. 6. Qualora una sostanza appaia nell'elenco come sostanza singola ma rientri anche in un termine più generico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto sostanza singola. 7. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS e la denominazione chimica, è quest'ultima che prevale. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS riportato in Einecs e quello riportato nel registro CAS, è quest'ultimo che prevale. Sezione A Elenco incompleto degli additivi armonizzato pienamente a livello comunitario >SPAZIO PER TABELLA> Sezione B Elenco incompleto degli additivi di cui all'articolo 4, comma 2 >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO IV PRODOTTI OTTENUTI MEDIANTE FERMENTAZIONE BATTERICA >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO V SPECIFICHE Parte A: Specifiche generali I materiali e gli oggetti fabbricati utilizzando isocianati aromatici o coloranti preparati mediante accoppiamento diazo non devono rilasciare amine aromatiche primarie (espresse come anilina) in quantità rilevabile (LR = 0,02 mg/kg di alimento o di simulante alimentare, compresa la tolleranza analitica). I valori di migrazione delle amine aromatiche primarie contenute nella presente direttiva sono, tuttavia, esclusi da tale restrizione. Parte B: Altre specifiche >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO VI NOTE RELATIVE ALLA COLONNA "RESTRIZIONI E SPECIFICHE" (1) Attenzione: sussiste il rischio di superamento dell'LMS nei simulanti delle sostanze grasse. (2) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 10060 e 23920, non deve superare la restrizione indicata. (3) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 15760, 16990, 47680, 53650 e 89440, non deve superare la restrizione indicata. (4) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 19540, 19960 e 64800 non deve superare la restrizione indicata. (5) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 14200, 14230 e 41840, non deve superare la restrizione indicata. (6) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 66560 e 66580, non deve superare la restrizione indicata. (7) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 e 92030, non deve superare la restrizione indicata. (8) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725, non deve superare la restrizione indicata. (9) Attenzione: sussiste il rischio di migrazione della sostanza con conseguente deterioramento delle caratteristiche organolettiche dell'alimento a contatto con il materiale, tale da rendere il prodotto finito non conforme alle disposizioni di cui all'articolo 2, secondo trattino, della direttiva 89/109/CEE. (10) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 e 73120, non deve superare la restrizione indicata. (11) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 45200, 64320, 81680 e 86800, non deve superare la restrizione indicata. (12) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 36720, 36800, 36840 e 92000, non deve superare la restrizione indicata. (13) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 39090 e 39120, non deve superare la restrizione indicata. (14) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 44960, 68078, 82020 e 89170, non deve superare la restrizione indicata. (15) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600, non deve superare la restrizione indicata. (16) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 49600, 67520 e 83599, non deve superare la restrizione indicata. (17) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 e 51120, non deve superare la restrizione indicata. (18) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 67600, 67680 e 67760, non deve superare la restrizione indicata. (19) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 60400, 60480 e 61440, non deve superare la restrizione indicata. (20) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 66400 e 66480, non deve superare la restrizione indicata. (21) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 93120 e 93280, non deve superare la restrizione indicata. (22) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 17260 e 18670, non deve superare la restrizione indicata. (23) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 13620, 36840, 40320 e 87040 non deve superare la restrizione indicata. (24) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 13720 e 40580 non deve superare la restrizione indicata. (25) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 16650 e 51570 non deve superare la restrizione indicata. (26) QM(T) significa in questo caso specifico che la somma delle quantità residue delle seguenti sostanze, indicate come N. Rif. 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240, 25270 non deve superare la restrizione indicata. ALLEGATO VII Parte A DIRETTIVA ABROGATA E SUE MODIFICHE (Di cui all'articolo 10, paragrafo 1) Direttiva 90/128/CEE della Commissione (GU L 349 del 13.12.1990, pag. 26) Direttiva 92/39/CEE della Commissione (GU L 168 del 23.6.1992, pag. 21) Direttiva 93/9/CEE della Commissione (GU L 90 del 14.4.1993, pag. 26) Direttiva 95/3/CE della Commissione (GU L 41 del 23.2.1995, pag. 44) Direttiva 96/11/CE della Commissione (GU L 61 del 12.3.1996, pag. 26) Direttiva 1999/91/CE della Commissione (GU L 310 del 4.12.1999, pag. 41) Direttiva 2001/62/CE della Commissione (GU L 221 del 17.8.2001, pag. 18) Direttiva 2002/17/CE della Commissione (GU L 58 del 28.2.2002, pag. 19) Parte B TERMINI PER LA TRASPOSIZIONE NELLA LEGISLAZIONE NAZIONALE (Di cui all'articolo 10, paragrafo 1) >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO VIII TABELLA DI CORRELAZIONE >SPAZIO PER TABELLA>"