IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 12/1

REGOLAMENTO (UE) N. 10/2011 DELLA COMMISSIONE

del 14 gennaio 2011

riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d), e) f), h), i), e j),

sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce i principi generali destinati ad eliminare le differenze tra le legislazioni degli Stati membri per quanto riguarda i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’articolo 5, paragrafo 1, di tale regolamento prevede la possibilità di adottare misure specifiche per alcuni gruppi di materiali e oggetti e descrive in modo particolareggiato la procedura da seguire per autorizzare sostanze a livello dell’UE, quando una misura specifica preveda un elenco di sostanze autorizzate.

(2) Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004. Esso definisce norme specifiche per i materiali e gli oggetti di materia plastica al fine di garantirne l’impiego in condizioni di sicurezza e abroga la direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2).

(3) La direttiva 2002/72/CE stabilisce norme di base per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. La direttiva è stata modificata in maniera sostanziale 6 volte. Per motivi di chiarezza il testo va consolidato e vanno soppresse le parti superflue e obsolete.

(4) In passato la direttiva 2002/72/CE e le relative modifiche sono state recepite nelle legislazioni nazionali senza adeguamenti di rilievo. Per il recepimento nella legislazione nazionale è di solito necessario un periodo di 12 mesi. Nel caso di modifiche degli elenchi di additivi e monomeri finalizzate ad autorizzare nuove sostanze, tale periodo di recepimento ritarda l’autorizzazione e quindi rallenta il processo di innovazione. Risulta pertanto appropriato adottare norme sui materiali e sugli oggetti di materia plastica attraverso lo strumento di un regolamento direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

(5) La direttiva 2002/72/CE si applica ai materiali e agli oggetti costituiti unicamente di materia plastica e alle guarnizioni di materia plastica per i coperchi. In passato questi erano i principali impieghi della plastica sul mercato. Negli ultimi anni, tuttavia, oltre ad essere impiegata nei materiali e negli oggetti costituiti unicamente di materia plastica, la plastica è utilizzata anche in combinazione con altri materiali, all’interno dei cosiddetti multistrato multimateriali. Le norme sull’impiego del cloruro di vinile monomero, stabilite nella direttiva 78/142/CEE del Consiglio, del 30 gennaio 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro di vinile monomero destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (3), si applicano già a tutte le materie plastiche. È di conseguenza appropriato estendere il campo di applicazione del presente regolamento agli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali.

(6) I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere composti da diversi strati di materia plastica tenuti insieme da adesivi e possono anche essere stampati o dotati di un rivestimento organico o inorganico. È opportuno che nel campo di applicazione del presente regolamento rientrino i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati o rivestiti, così come a quelli tenuti insieme da adesivi. Adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa non sono necessariamente composti dalle stesse sostanze delle materie plastiche. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa possono essere adottate misure specifiche. Di conseguenza è necessario consentire che i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati, rivestiti o tenuti insieme da adesivi possano contenere negli strati di stampa, di rivestimento o adesivi altre sostanze diverse da quelle autorizzate a livello UE per le materie plastiche. Tali strati possono essere soggetti ad altre norme UE o nazionali.

(7) Le materie plastiche, così come le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi sono sostanze macromolecolari ottenute da processi di polimerizzazione. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi possono essere adottate misure specifiche. Poiché tali materiali sono composti da sostanze diverse dalla plastica e presentano proprietà fisico-chimiche diverse, è necessario applicare norme specifiche e precisare che essi non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento.

(8) Le materie plastiche sono composte da monomeri e da altre sostanze di partenza trasformati mediante reazione chimica in una struttura macromolecolare, il polimero, che costituisce il principale componente strutturale delle materie plastiche. Al polimero si aggiungono additivi per conseguire determinati effetti tecnologici. Il polimero in quanto tale costituisce una struttura inerte dall’elevato peso molecolare. Poiché le sostanze con peso molecolare superiore a 1 000 Da di norma non possono essere assorbite dall’organismo, il polimero in sé presenta un rischio potenziale minimo per la salute. I rischi potenziali per la salute sorgono nel caso di monomeri o altre sostanze di partenza non reagiti o parzialmente reagiti, oppure nel caso di additivi a basso peso molecolare, che sono trasferiti agli alimenti per migrazione dal materiale di materia plastica con il quale gli alimenti sono a contatto. Di conseguenza, i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.

(9) La valutazione dei rischi presentati da una sostanza, effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») deve contemplare la sostanza stessa, le relative impurità e i prodotti di reazione e di degradazione prevedibili per gli usi previsti. Essa deve esaminare la possibile migrazione nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili nonché la tossicità. Sulla base della valutazione dei rischi, l’autorizzazione deve stabilire, qualora necessario, le specifiche della sostanza e le restrizioni d’uso, le restrizioni quantitative o i limiti di migrazione per garantire la sicurezza dei materiali o degli oggetti finali.

(10) Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all’uso dei coloranti nelle materie plastiche. L’utilizzo dei coloranti deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.

(11) I solventi utilizzati nella fabbricazione delle materie plastiche per creare un ambiente di reazione idoneo sono di norma eliminati durante il processo produttivo poiché si tratta generalmente di sostanze volatili. Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all’uso dei solventi nella fabbricazione delle materie plastiche. L’utilizzo dei solventi deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.

(12) Le materie plastiche possono anche essere fabbricate per mezzo di una reazione chimica tra strutture macromolecolari sintetiche o naturali e altre sostanze di partenza per formare una macromolecola modificata. Le macromolecole sintetiche utilizzate sono spesso strutture intermedie non completamente polimerizzate. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di altre sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, utilizzate per modificare la macromolecola, oppure dalla migrazione di una macromolecola che ha subito una reazione incompleta. Di conseguenza, le altre sostanze di partenza e le macromolecole utilizzate nella fabbricazione di macromolecole modificate devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.

(13) Le materie plastiche possono anche essere prodotte da microorganismi che creano le strutture macromolecolari a partire dalle sostanze di partenza grazie a un processo di fermentazione. La macromolecola viene quindi rilasciata in un ambiente o estratta. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, di prodotti intermedi o sottoprodotti del processo di fermentazione. In questo caso il prodotto finale deve essere oggetto di una valutazione dei rischi e deve ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.

(14) La direttiva 2002/72/CE contiene diversi elenchi di monomeri o altre sostanze di partenza nonché di additivi che sono autorizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica. Per quanto riguarda i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi, l’elenco dell’Unione è attualmente completo, ovvero solo le sostanze autorizzate a livello UE possono essere utilizzate. Di conseguenza, non è più necessario separare i monomeri e le altre sostanze di partenza dagli additivi in liste diverse in funzione del loro stato relativo all’autorizzazione. Poiché determinate sostanze possono essere utilizzate sia come monomeri o altre sostanze di partenza sia come additivi, per ragioni di chiarezza è necessario pubblicare un unico elenco di sostanze autorizzate con indicazione della funzione autorizzata.

(15) I polimeri possono essere utilizzati, oltre che come componente strutturale principale delle materie plastiche, anche come additivi per conseguire determinati effetti tecnologici nella plastica. Se un tale additivo polimerico è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio presentato da tale additivo polimerico può essere considerato già valutato se i monomeri sono già stati valutati e autorizzati. In questo caso non è necessario autorizzare l’additivo polimerico poiché esso potrebbe essere utilizzato sulla base dell’autorizzazione dei suoi monomeri e delle altre sostanze di partenza. Se tale additivo polimerico non è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio rappresentato da tale additivo polimerico non può essere considerato già valutato sulla base della valutazione dei monomeri. In questo caso l’additivo polimerico deve essere oggetto di una valutazione dei rischi per quanto concerne la sua frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da e deve ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.

(16) In passato non è stata operata una chiara distinzione tra gli additivi che hanno una funzione nel polimero finale e le sostanze ausiliarie della polimerizzazione (polymerisation production aids - PPA) che hanno una funzione soltanto nel processo di fabbricazione e non sono destinate ad essere presenti nel prodotto finale. Alcune sostanze che agiscono da PPA sono già state incluse in passato nell’elenco incompleto degli additivi. Tali PPA devono rimanere nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate. È necessario tuttavia precisare che l’utilizzo di altri PPA resterà possibile conformemente alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.

(17) L’elenco dell’Unione contiene sostanze autorizzate da utilizzare nella fabbricazione di materie plastiche. Sostanze quali acidi, alcoli e fenoli possono presentarsi anche sotto forma di sali. Poiché i sali generalmente si trasformano in acidi, alcoli o fenoli nello stomaco, l’utilizzo di sali con cationi che sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza deve in principio essere autorizzato insieme a quello dell'acido, dell’alcol o del fenolo. In determinati casi in cui la valutazione della sicurezza solleva preoccupazioni in merito all’uso degli acidi liberi, soltanto i sali devono essere autorizzati indicando nell’elenco la denominazione «acido/i…, sali».

(18) Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali o oggetti di materia plastica possono contenere impurità provenienti dai processi di fabbricazione o estrazione. Tali impurità sono aggiunte non intenzionalmente alla sostanza nella fabbricazione della materia plastica (non-intentionally added substance — NIAS). Le principali impurità di una sostanza, qualora esse rivestano un’importanza per la valutazione dei rischi, devono essere prese in considerazione e, se necessario, devono essere incluse nelle specifiche di una sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutte le impurità nell’autorizzazione. Esse possono quindi essere presenti nel materiale o nell’oggetto senza essere incluse nell’elenco dell’Unione.

(19) Nella fabbricazione di polimeri, si utilizzano sostanze per innescare la reazione di polimerizzazione (catalizzatori) e per controllarla (trasferitori di catena, estensori di catena o terminatori di catena). Tali sostanze ausiliarie della polimerizzazione vengono utilizzate in quantità minime e non sono destinate a rimanere nel polimero finale. In questa fase esse non devono quindi essere soggette alla procedura di autorizzazione a livello UE. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l’oggetto finale potrebbe porre al momento dell’utilizzo devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.

(20) Durante la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti di materia plastica, possono formarsi prodotti di reazione e di degradazione. Tali prodotti sono presenti non intenzionalmente nella materia plastica (NIAS). Qualora essi siano rilevanti per la valutazione dei rischi, i principali prodotti di reazione e degradazione connessi all’uso previsto di una sostanza devono essere presi in considerazione e inclusi nelle restrizioni della sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutti i prodotti di reazione e degradazione nell’autorizzazione. Essi non devono pertanto figurare come voci distinte nell’elenco dell’Unione. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l’oggetto finale potrebbe porre, derivanti dai prodotti di reazione o di degradazione, devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.

(21) Prima dell’istituzione dell’elenco di additivi dell’Unione, altri additivi rispetto a quelli autorizzati a livello UE potevano essere impiegati nella fabbricazione delle materie plastiche. Per quanto concerne gli additivi che erano consentiti negli Stati membri, il 31 dicembre 2006 è scaduto il termine concesso per la presentazione dei dati necessari affinché la loro sicurezza potesse essere valutata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare, in vista della loro inclusione nell’elenco dell’Unione. Gli additivi per i quali è stata presentata una domanda valida entro tale termine sono stati iscritti in un elenco provvisorio. Per determinati additivi figuranti nell’elenco provvisorio non è stata ancora presa una decisione relativa alla loro autorizzazione a livello UE. È opportuno che l’uso di tali additivi possa continuare ad essere autorizzato conformemente alla legislazione nazionale, fino a che la loro valutazione non sarà stata completata e una decisione sarà stata presa in merito alla loro inclusione nell’elenco dell’Unione.

(22) Quando un additivo incluso nell’elenco provvisorio viene inserito nell’elenco dell’Unione, o quando si decide di non inserire un additivo in tale elenco, l’additivo in questione deve essere soppresso dall’elenco provvisorio degli additivi.

(23) Le nuove tecnologie producono sostanze in forme di dimensioni particellari, ad esempio le nanoparticelle, che presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse da quelle di dimensioni maggiori. Tali diversità possono comportare proprietà tossicologiche diverse e quindi queste sostanze devono essere valutate caso per caso dall’Autorità sotto il profilo dei rischi, fino a che non si disporrà di maggiori informazioni relative a tali nuove tecnologie. È necessario quindi precisare che le autorizzazioni fondate sulla valutazione dei rischi di una sostanza sulla base della dimensione convenzionale delle particelle non si applicano alle nanoparticelle ingegnerizzate.

(24) Sulla base della valutazione dei rischi, l’autorizzazione deve definire, se necessario, limiti di migrazione specifica al fine di garantire la sicurezza del materiale o dell’oggetto finale. Se un additivo autorizzato per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica è anche autorizzato come additivo alimentare o sostanza aromatizzante, è necessario assicurare che il rilascio della sostanza non modifichi la composizione dell’alimento in modo inaccettabile. Di conseguenza, il rilascio di tale additivo o aroma a doppio uso non dovrebbe svolgere funzioni tecnologiche sugli alimenti, a meno che tale funzione sia intenzionale e che il materiale che entra in contatto con gli alimenti sia conforme ai requisiti relativi ai materiali attivi destinati al contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 e al regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione, del 29 maggio 2009, concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (4). Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (5) o del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (6) devono essere rispettate, ove applicabili.

(25) A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1935/2004, il rilascio di sostanze da materiali o oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari non deve comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari. Le buone pratiche di fabbricazione consentono di fabbricare materiali di materia plastica che non rilasciano più di 10 mg di sostanza per 1 dm2 di superficie del materiale. Se la valutazione dei rischi di una singola sostanza non indica un livello inferiore, tale livello deve essere fissato come limite generico per l’inerzia di un materiale di materia plastica, vale a dire come limite di migrazione globale. Per ottenere risultati comparabili nel controllo del rispetto del limite di migrazione globale, è necessario condurre prove in condizioni standardizzate, quali durata, temperatura e mezzo (simulante alimentare), corrispondenti alle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto di materia plastica.

(26) Il limite di migrazione globale di 10 mg per 1 dm2 corrisponde, per un imballaggio cubico contenente 1 kg di prodotto alimentare, a una migrazione di 60 mg per kg di prodotto alimentare. Per i piccoli imballaggi, in cui il rapporto superficie/volume è più elevato, la migrazione nei prodotti alimentari è maggiore. Per quanto concerne i lattanti e i bambini, in cui il consumo di prodotti alimentari per chilogrammo di peso corporeo è più elevato rispetto agli adulti e l’alimentazione non è ancora diversificata, è necessario stabilire disposizioni specifiche per limitare l’assunzione di sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Affinché per gli imballaggi di piccolo volume sia garantita la stessa sicurezza di quelli di grande volume, il limite di migrazione globale applicabile ai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e destinati all’imballaggio di alimenti per lattanti e bambini deve essere correlato al limite nell’alimento e non alla superficie dell’imballaggio.

(27) Negli ultimi anni i materiali di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da non essere composti da una sola materia plastica ma da combinare fino a 15 strati diversi di materia plastica al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questo tipo di materiali o oggetti di materia plastica multistrato, gli strati possono essere separati dai prodotti alimentari da una barriera funzionale. Si tratta di una barriera costituita da uno strato all’interno dei materiali o degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che impedisce la migrazione di sostanze attraverso la barriera nei prodotti alimentari. Dietro la barriera funzionale possono essere impiegate sostanze non autorizzate, purché rispondenti a determinati parametri e a condizione che la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rilevabilità. Se si considerano i prodotti alimentari per lattanti e altre persone particolarmente sensibili nonché l’ampia tolleranza analitica delle analisi di migrazione, è opportuno stabilire un limite massimo di 0,01 mg/kg nei prodotti alimentari per la migrazione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale. Sostanze mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione non devono essere utilizzate nei materiali o negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, tranne previa autorizzazione; di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a questo tipo di sostanze. Le nuove tecnologie che producono sostanze in forme di dimensioni particellari (ad esempio le nanoparticelle), le quali presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse dalle forme di dimensioni maggiori, devono essere valutate caso per caso in riferimento ai rischi, sino a che non si disponga di ulteriori informazioni in merito. Di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a tali nuove tecnologie.

(28) Negli ultimi anni i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da combinare diversi materiali al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questi materiali e oggetti multistrato multimateriali, i loro strati di materia plastica devono rispettare gli stessi requisiti di composizione previsti per gli strati di materia plastica non combinati ad altri materiali. Per gli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali che sono separati dai prodotti alimentari mediante una barriera funzionale, si deve applicare il concetto di barriera funzionale. Poiché altri materiali sono combinati agli strati di materia plastica e per tali materiali non sono ancora state adottate misure specifiche a livello UE, non è ancora possibile fissare requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali finali. Di conseguenza, i limiti di migrazione specifica e il limite di migrazione globale non si devono applicare, tranne che per il cloruro di vinile monomero per il quale esiste già tale restrizione. In assenza di misure specifiche a livello UE applicabili ai materiali o agli oggetti multistrato multimateriali nel loro insieme, gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali relative a tali materiali o oggetti, a condizione che siano conformi alle norme del trattato.

(29) L’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e gli oggetti ai quali si applicano misure specifiche devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta da cui risulti la conformità alle norme vigenti. Al fine di rafforzare il coordinamento tra fornitori e la loro responsabilità in ogni fase della produzione, compresa quella delle sostanze di partenza, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in una dichiarazione di conformità fornita al cliente.

(30) I rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi non sono ancora oggetto di una legislazione UE specifica e non sono quindi soggetti all’obbligo di essere accompagnati da una dichiarazione di conformità. Tuttavia, per quanto concerne i rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi da utilizzare in materiali e oggetti di materia plastica, è necessario fornire informazioni adeguate al fabbricante dell’oggetto finale di materia plastica così da consentirgli di garantire la conformità per quanto attiene alle sostanze per le quali il presente regolamento fissa limiti di migrazione.

(31) A norma dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), gli operatori del settore alimentare devono verificare che gli alimenti soddisfino le disposizioni ad essi applicabili. A tale scopo, facendo salve le norme sulla riservatezza, gli operatori del settore alimentare devono avere accesso alle informazioni pertinenti, in modo tale che sia loro consentito di garantire che la migrazione nei prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti sia conforme alle specifiche e alle restrizioni stabilite nella legislazione alimentare.

(32) In ogni fase della produzione, deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione giustificativa comprovante la dichiarazione di conformità. Tale dimostrazione di conformità può essere basata sulle prove di migrazione. Poiché tali prove di migrazione sono complesse, costose e lunghe, deve essere ammessa la prova della conformità anche mediante calcoli, compresi la modellizzazione, altre analisi e prove o argomentazioni scientifiche, se essi permettono di ottenere risultati tanto rigorosi quanto le prove di migrazione. I risultati dei test devono essere considerati validi finché le formulazioni e le condizioni di fabbricazione rimangono costanti nel quadro di un programma di garanzia della qualità.

(33) Nel caso di prove effettuate su determinati oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ad esempio pellicole o coperchi, spesso non è possibile determinare la superficie in contatto con un volume definito di prodotto alimentare. È quindi necessario stabilire norme specifiche per verificare la conformità di tali oggetti.

(34) La determinazione di limiti di migrazione parte dall’ipotesi convenzionale secondo cui una persona di 60 kg di peso corporeo consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari e questi ultimi siano imballati in un recipiente cubico con una superficie di 6 dm2 che rilascia la sostanza. Nel caso di recipienti molto piccoli o molto grandi, l’effettivo rapporto tra la superficie e il volume dei prodotti alimentari imballati si allontana notevolmente dall’ipotesi convenzionale. Di conseguenza, è necessario normalizzare la loro superficie prima di confrontare i risultati delle prove con i limiti di migrazione. È opportuno rivedere queste norme nel momento in cui saranno disponibili nuove informazioni sugli usi degli imballaggi alimentari.

(35) Il limite di migrazione specifica corrisponde alla quantità massima di una sostanza consentita nei prodotti alimentari. Detto limite garantisce che il materiale destinato a venire in contatto con i prodotti alimentari non presenti rischi per la salute. Il fabbricante deve garantire che i materiali e gli oggetti che non sono ancora in contatto con prodotti alimentari rispetteranno tali limiti nel momento in cui entreranno in contatto con i prodotti alimentari nelle peggiori condizioni di contatto prevedibili. Di conseguenza, deve essere valutata la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ed è necessario stabilire le norme per la realizzazione di tali prove.

(36) I prodotti alimentari sono matrici complesse e pertanto le analisi delle sostanze che vi migrano possono presentare difficoltà. È quindi necessario designare mezzi di prova che simulino il trasferimento delle sostanze dalla materia plastica al prodotto alimentare. Tali mezzi devono rappresentare le principali proprietà fisico-chimiche dei prodotti alimentari. Quando si utilizzano i simulanti alimentari, le condizioni standard quali durata della prova e temperatura, devono riprodurre il più possibile la migrazione potenziale dall’oggetto al prodotto alimentare.

(37) Per determinare il simulante alimentare adeguato a determinati prodotti alimentari, è necessario tenere conto della composizione chimica e delle proprietà fisiche del prodotto alimentare. Per determinati prodotti alimentari rappresentativi sono disponibili risultati di ricerche che confrontano la migrazione nel prodotto alimentare e la migrazione nei simulanti. I simulanti alimentari devono essere designati in base ai risultati. In particolare, per i prodotti alimentari contenenti grassi, i risultati ottenuti con un simulante possono in alcuni casi sovrastimare di molto la migrazione nei prodotti alimentari. In questi casi è necessario prevedere la correzione dei risultati ottenuti con il simulante, mediante un coefficiente di riduzione.

(38) L’esposizione alle sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari si basa sull’ipotesi convenzionale che una persona consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari. Tuttavia l’ingestione giornaliera di grassi è al massimo di 200 g. Ciò deve essere preso in considerazione per le sostanze lipofiliche che migrano soltanto nei grassi. È quindi opportuno correggere la migrazione specifica con un coefficiente di correzione applicabile alle sostanze lipofiliche, conformemente al parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) (8) e al parere dell’Autorità (9).

(39) I controlli ufficiali devono stabilire strategie di prova che consentano alle autorità preposte di realizzare controlli con efficienza, utilizzando al meglio le risorse disponibili. Deve quindi essere ammissibile, a determinate condizioni, ricorrere a metodi di screening per verificare la conformità. La non conformità di un materiale o di un oggetto deve essere confermata da un metodo di verifica.

(40) Le norme di base relative alle prove di migrazione vanno stabilite nel presente regolamento. Poiché tali prove sono molto complesse, è possibile tuttavia che queste norme di base non coprano tutti i casi prevedibili e tutti i dettagli necessari alla realizzazione delle prove. Di conseguenza, è necessario stabilire un documento di orientamento UE che spieghi più dettagliatamente come applicare le norme di base relative alle prove di migrazione.

(41) Le norme aggiornate relative ai simulanti alimentari e alle prove di migrazione stabilite nel presente regolamento sostituiscono quelle di cui alla direttiva 78/142/CEE e all’allegato della direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del 18 ottobre 1982, che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (10).

(42) Le sostanze presenti nelle materie plastiche ma non elencate nell’allegato I del presente regolamento non sono state necessariamente oggetto di una valutazione dei rischi, poiché non sono state sottoposte a una procedura di autorizzazione. Per tali sostanze è necessario che il rispetto dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 sia valutato dall’operatore economico competente conformemente ai principi scientifici riconosciuti a livello internazionale e tenendo conto dell’esposizione dovuta a materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e ad altre fonti.

(43) L’Autorità ha recentemente effettuato una valutazione scientifica positiva di ulteriori monomeri, altre sostanze di partenza e additivi, che sarebbe quindi opportuno aggiungere all’elenco dell’Unione.

(44) Poiché si aggiungono nuove sostanze all’elenco dell’Unione, il regolamento si deve applicare il prima possibile per consentire ai fabbricanti di adattarsi ai progressi tecnici e per favorire l’innovazione.

(45) Determinate norme relative alle prove di migrazione devono essere aggiornate tenendo conto delle nuove conoscenze scientifiche. Le autorità di controllo e l’industria devono adattare alle norme aggiornate il loro sistema attuale in materia di prove. Per consentire tale adeguamento, è appropriato prevedere che le norme aggiornate si applichino soltanto 2 anni dopo l’adozione del regolamento.

(46) Attualmente gli operatori economici basano le loro dichiarazioni di conformità sulla documentazione giustificativa prevista nella direttiva 2002/72/CE. In linea di principio, una dichiarazione di conformità deve essere aggiornata solo quando modifiche sostanziali nella produzione determinano cambiamenti a livello della migrazione o quando sono disponibili nuovi dati scientifici. Per limitare l’onere a carico degli operatori economici, i materiali che sono stati immessi legalmente sul mercato, conformemente ai requisiti di cui alla direttiva 2002/72/CE, devono poter essere immessi sul mercato con una dichiarazione di conformità basata sulla documentazione giustificativa prevista da detta direttiva fino a 5 anni dopo l’adozione del regolamento.

(47) I metodi analitici di verifica della migrazione e del contenuto residuo del cloruro di vinile monomero descritti nelle direttive 80/766/CEE della Commissione, dell’8 luglio 1980, che fissa il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale del tenore di cloruro di vinile monomero nei materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (11) e 81/432/CEE della Commissione, del 29 aprile 1981, che stabilisce il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale della quantità di cloruro di vinile ceduta ai prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti (12) sono obsoleti. I metodi analitici devono rispettare i criteri di cui all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Occorre pertanto abrogare le direttive 80/766/CEE e 81/432/CEE.

(48) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

1. Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

2. Il presente regolamento stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica:

a) destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari, oppure

b) già a contatto con i prodotti alimentari; oppure

c) di cui si prevede ragionevolmente che possano entrare in contatto con prodotti alimentari.

Articolo 2

Campo di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti immessi sul mercato dell’UE che rientrano nelle seguenti categorie:

a) materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in materia plastica;

b) materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi;

c) materiali e oggetti di cui alle lettere a) o b) stampati e/o rivestiti;

d) strati di materia plastica o rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di vari tipi di materiali;

e) strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali.

2. Il presente regolamento non si applica ai seguenti materiali e oggetti immessi sul mercato dell’UE e destinati ad essere oggetto di altre misure specifiche:

a) resine a scambio ionico;

b) gomma;

c) siliconi.

3. Il presente regolamento non pregiudica le disposizioni UE o nazionali applicabili agli inchiostri da stampa, agli adesivi o ai rivestimenti.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, si applicano le seguenti definizioni:

1) «materiali e oggetti di materia plastica»: a) materiali e oggetti di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere a), b), e c); nonché b) strati di materia plastica di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere d) ed e);

2) «materia plastica»: polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze, capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;

3) «polimero»: sostanza macromolecolare ottenuta nei seguenti modi: a) un processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza; oppure b) la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche; oppure c) la fermentazione microbica;

4) «multistrato di materia plastica»: materiale o oggetto composto da due o più strati di materia plastica;

5) «multistrato multimateriale»: materiale o oggetto composto da due o più strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di materia plastica;

6) «monomero o altra sostanza di partenza»: a) sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione per la fabbricazione di polimeri; oppure b) sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate; oppure c) sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sintetiche preesistenti;

7) «additivo»: sostanza aggiunta intenzionalmente alla materia plastica per conseguire un effetto fisico o chimico durante la lavorazione della materia plastica o nel materiale o oggetto finito; è destinato ad essere presente nel materiale o oggetto finito;

8) «sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza utilizzata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche; può essere presente nel materiale o oggetto finito, ma non è destinato ad essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nell’oggetto finale;

9) «sostanza aggiunta non intenzionalmente»: impurità presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione;

10) «sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza che innesca la polimerizzazione e/o controlla la formazione della struttura macromolecolare;

11) «limite di migrazione globale» (LMG): quantità massima consentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari;

12) «simulante alimentare»: mezzo di prova che imita il prodotto alimentare; il comportamento del simulante alimentare simula la migrazione dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;

13) «limite di migrazione specifica» (LMS): quantità massima consentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nei prodotti o simulanti alimentari;

14) «limite di migrazione specifica totale» [LMS(T)]: somma massima consentita di determinate sostanze rilasciate nei prodotti o simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate;

15) «barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento;

16) «alimenti non grassi»: alimenti per i quali l’allegato V, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione;

17) «restrizione»: limitazione d’uso di una sostanza, limite di migrazione o limite di quantitativo della sostanza nel materiale o nell’oggetto;

18) «specifica»: composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti l’espressione dei limiti di migrazione.

Articolo 4

Immissione sul mercato di materiali e oggetti di materia plastica

I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solamente se sono:

a) conformi ai requisiti pertinenti di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 nelle condizioni d’uso previste e prevedibili;

b) conformi ai requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1935/2004;

c) conformi ai requisiti in materia di rintracciabilità di cui all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004;

d) fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione definite nel regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione (14); nonché

e) conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione di cui ai capi II, III e IV del presente regolamento.

CAPO II

REQUISITI DI COMPOSIZIONE

SEZIONE 1

Sostanze autorizzate

Articolo 5

Elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate

1. Solo le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate (nel seguito «l’elenco dell’Unione») di cui all’allegato I possono essere intenzionalmente utilizzate nella fabbricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica.

2. Tale elenco dell’Unione contiene:

a) monomeri o altre sostanze di partenza;

b) additivi esclusi i coloranti;

c) sostanze ausiliarie della polimerizzazione esclusi i solventi;

d) macromolecole ottenute per fermentazione microbica.

3. L’elenco dell’Unione può essere modificato secondo la procedura di cui agli articoli da 8 a 12 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

Articolo 6

Deroghe per sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione

1. In deroga all’articolo 5, le sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione possono essere utilizzate come sostanze ausiliarie della polimerizzazione nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.

2. In deroga all’articolo 5, i coloranti e i solventi possono essere utilizzati nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.

3. L’uso delle seguenti sostanze, non incluse nell’elenco dell’Unione, è autorizzato nel rispetto delle norme di cui agli articoli 8, 9, 10, 11 e 12:

a) i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, rame, ferro, litio, magnesio, manganese, potassio, sodio e zinco di acidi, fenoli o alcoli autorizzati;

b) le miscele ottenute miscelando sostanze autorizzate senza una reazione chimica dei componenti;

c) qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche del peso molecolare minimo di 1 000 Da — eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica — conformi ai requisiti del presente regolamento, se capaci di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;

d) qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, i prepolimeri e le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche così come le loro miscele, eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, se i monomeri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano nell’elenco dell’Unione.

4. Le seguenti sostanze che non sono incluse nell’elenco dell’Unione possono essere presenti negli strati di materia plastica di materiali o oggetti di materia plastica:

a) sostanze aggiunte non intenzionalmente;

b) sostanze ausiliarie della polimerizzazione.

5. In deroga all’articolo 5, dopo il 1o gennaio 2010 è possibile continuare ad utilizzare gli additivi non inclusi nell’elenco dell’Unione, nel rispetto della legislazione nazionale, fino a che non sarà stata presa una decisione in merito alla loro inclusione nell’elenco dell’Unione, purché figurino nell’elenco provvisorio di cui all’articolo 7.

Articolo 7

Istituzione e gestione dell’elenco provvisorio

1. L’elenco provvisorio di additivi in corso di valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»), pubblicato dalla Commissione nel 2008, è aggiornato regolarmente.

2. Un additivo è soppresso dall’elenco provvisorio:

a) se è incluso nell’elenco dell’Unione di cui all’allegato I; o

b) se la Commissione decide di non includerlo nell’elenco dell’Unione; o

c) se nel corso dell’analisi dei dati l’Autorità richiede informazioni supplementari e tali informazioni non vengono fornite entro i termini specificati dall’Autorità.

SEZIONE 2

Requisiti generali, restrizioni e specifiche

Articolo 8

Requisiti generali applicabili alle sostanze

Le sostanze utilizzate nella fabbricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica devono essere di una qualità tecnica e di una purezza appropriata all’uso previsto e prevedibile del materiale o dell’oggetto. Il fabbricante della sostanza conosce la composizione e su richiesta la mette a disposizione delle autorità di controllo.

Articolo 9

Requisiti specifici applicabili alle sostanze

1. Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica sono soggetti alle seguenti restrizioni e specifiche:

a) il limite di migrazione specifica di cui all’articolo 11;

b) il limite di migrazione globale di cui all’articolo 12;

c) le restrizioni e le specifiche di cui all’allegato I, punto 1, tabella 1, colonna 10;

d) le specifiche dettagliate di cui all’allegato I, punto 4;

2. Le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all’allegato I.

Articolo 10

Restrizioni generali applicabili a materiali e oggetti di materia plastica

Le restrizioni generali relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica sono stabilite nell’allegato II.

Articolo 11

Limiti di migrazione specifica

1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica (LMS) di cui all’allegato I. Tali limiti sono espressi in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare (mg/kg).

2. Alle sostanze per le quali nell’allegato I non sono indicati limiti di migrazione specifica o altre restrizioni si applica un limite generico di migrazione specifica pari a 60 mg/kg.

3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli additivi che sono anche autorizzati come additivi alimentari dal regolamento (CE) n. 1333/2008 o come aromi dal regolamento (CE) n. 1334/2008 non devono migrare nei prodotti alimentari in quantità tali da produrre un effetto tecnico nei prodotti alimentari e:

a) non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1333/2008, al regolamento (CE) n. 1334/2008 o all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti è autorizzato; o

b) non devono superare le restrizioni di cui all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non è autorizzato.

Articolo 12

Limite di migrazione globale

1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 10 mg di costituenti totali ceduti per dm2 di superficie a contatto con i prodotti alimentari (mg/dm2).

2. In deroga al paragrafo 1, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto con alimenti per lattanti e bambini, così come definiti dalle direttive della Commissione 2006/141/CE (15) e 2006/125/CE (16), non devono trasferire i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 60 mg di costituenti totali rilasciati per kg di simulante alimentare.

CAPO III

DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER DETERMINATI MATERIALI E OGGETTI

Articolo 13

Materiali e oggetti di materia plastica multistrato

1. La composizione di ogni strato di materia plastica di un materiale o oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme al presente regolamento.

2. In deroga al paragrafo 1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può:

a) non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al presente regolamento, eccetto per il cloruro di vinile monomero, come stabilito all’allegato I; e/o

b) essere fabbricato con sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio.

3. La migrazione delle sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), nel prodotto alimentare o simulante alimentare non deve essere rilevabile ove misurata con certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 che abbia un limite di rilevabilità di 0,01 mg/kg. Questo limite va sempre espresso come concentrazione nei prodotti alimentari o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti per controstampa (set-off).

4. Le sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono appartenere alle seguenti categorie:

a) sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (17);

b) sostanze in nanoforma.

5. Il materiale o oggetto finito di materia plastica multistrato deve essere conforme ai limiti di migrazione specifica di cui all’articolo 11 e al limite di migrazione globale di cui all’articolo 12 del presente regolamento.

Articolo 14

Materiali e oggetti multistrato multimateriali

1. La composizione di ogni strato di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale deve essere conforme al presente regolamento.

2. In deroga al paragrafo 1, in un materiale o oggetto multistrato multimateriale, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può essere fabbricato con sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio.

3. Le sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio di cui al paragrafo 2 non devono appartenere alle seguenti categorie:

a) sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) sostanze in nanoforma.

4. In deroga al paragrafo 1, gli articoli 11 e 12 del presente regolamento non si applicano agli strati di materia plastica dei materiali e degli oggetti multistrato multimateriali.

5. Gli strati di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale devono essere sempre conformi alle restrizioni relative al cloruro di vinile monomero di cui all’allegato I del presente regolamento.

6. In un materiale o oggetto multistrato multimateriale, i limiti di migrazione specifica e globale per gli strati di materia plastica e per il materiale o l’oggetto finale possono essere definiti dalla legislazione nazionale.

CAPO IV

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE

Articolo 15

Dichiarazione di conformità

1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

2. La dichiarazione scritta di cui al paragrafo 1 è redatta dall’operatore commerciale e contiene le informazioni previste nell’allegato IV.

3. La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. Deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.

Articolo 16

Documenti giustificativi

1. L’operatore commerciale mette a disposizione dell’autorità nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti della fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione dei materiali sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento.

2. Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformità sono definite nel capo V.

CAPO V

CONFORMITÀ

Articolo 17

Espressione dei risultati delle prove di migrazione

1. Ai fini della verifica della conformità, i valori della migrazione specifica sono espressi in mg/kg sulla base dell’effettivo rapporto superficie/volume per l’uso previsto o prevedibile.

2. In deroga al paragrafo 1, per quanto concerne:

a) contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità inferiore a 500 millilitri o grammi o superiore a 10 litri,

b) materiali e oggetti per i quali, a causa della loro forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie di tali materiali o oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto con essi,

c) fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari,

d) fogli e pellicole contenenti quantità inferiori a 500 millilitri o grammi o superiori a 10 litri,

il valore della migrazione è espresso in mg/kg sulla base di un rapporto superficie/volume pari a 6 dm2 per kg di prodotto alimentare.

Il presente paragrafo non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini così come definiti dalle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE.

3. In deroga al paragrafo 1, per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione specifica è espresso in:

a) mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, o in mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2;

b) mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.

4. Per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione globale è espresso in:

a) mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota;

b) mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.

Articolo 18

Norme per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione

1. Per i materiali e gli articoli già a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata conformemente alle norme di cui al capo 1 dell’allegato V.

2. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata su prodotti alimentari o simulanti alimentari indicati nell’allegato III conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.1, dell’allegato V.

3. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere effettuata ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.2, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare i limiti di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 2.

4. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari A, B, C, D1 e D2 indicati nell’allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.1, dell’allegato V.

5. Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening della conformità dei limiti di migrazione globale può essere effettuato ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.4, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare il limite di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 4.

6. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei prodotti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti nei simulanti alimentari. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei simulanti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti con la procedura di screening.

7. Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i fattori di correzione di cui al capo 4 dell’allegato V conformemente alle norme in esso contenute.

Articolo 19

Valutazione delle sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione

Per le sostanze di cui all’articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all’articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nell’allegato I del presente regolamento, la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.

CAPO VI

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 20

Modifiche di atti dell’UE

L’allegato della direttiva 85/572/CEE del Consiglio (18) è sostituito dal seguente:

«I simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con un solo prodotto alimentare o con gruppi determinati di prodotti alimentari sono definiti nell’allegato III, punto 3, del regolamento (UE) n. 10/2011».

Articolo 21

Abrogazione di atti dell’UE

Le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE sono abrogate con effetto dal 1o maggio 2011.

I riferimenti alle direttive abrogate s’intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo le tavole di concordanza di cui all’allegato VI.

Articolo 22

Disposizioni transitorie

1. Fino al 31 dicembre 2012 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 si basano sulle norme di base relative alla verifica della migrazione globale e specifica di cui all’allegato della direttiva 82/711/CEE.

2. A decorrere dal 1o gennaio 2013 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 per i materiali, gli oggetti e le sostanze immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2015 si possono basare:

a) sulle norme per le prove di migrazione di cui all’articolo 18 del presente regolamento; o

b) sulle norme di base per le prove di migrazione specifica e globale di cui all’allegato della direttiva 82/711/CEE.

3. A decorrere dal 1o gennaio 2016 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 si basano sulle norme per le prove di migrazione di cui all’articolo 18, fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo.

4. Fino al 31 dicembre 2015 gli additivi utilizzati per l’appretto per fibre di vetro impiegate in plastiche rinforzate con fibre di vetro che non figurano nell’allegato I devono essere conformi alle disposizioni relative alla valutazione dei rischi di cui all’articolo 19.

5. I materiali e gli oggetti immessi legalmente sul mercato prima del 1o maggio 2011 possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2012.

Articolo 23

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o maggio 2011.

Le disposizioni di cui all’articolo 5 concernenti l’utilizzo degli additivi diversi dagli agenti plastificanti si applicano agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica dei coperchi e delle chiusure di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera d), a decorrere dal 31 dicembre 2015.

Le disposizioni di cui all’articolo 5 concernenti l’uso degli additivi utilizzati negli appretti delle fibre di vetro per plastiche rinforzate in fibra di vetro si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015.

Le disposizioni di cui all’articolo 18, paragrafi 2 e 4, e all’articolo 20 si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2012.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri conformemente al trattati. Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2011. Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

(1) GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.

(2) GU L 220 del 15.8.2002, pag. 18.

(3) GU L 44 del 15.2.1978, pag. 15.

(4) GU L 135 del 30.5.2009, pag. 3.

(5) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(6) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34.

(7) GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

(8) Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana, del 4 dicembre 2002, sull’introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) dei grassi (FRF) nella stima dell’esposizione a una sostanza migrante dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9) Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (MCA), espresso su richiesta della Commissione, in merito all’introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) di grassi per i lattanti e i bambini, The EFSA Journal (2004) 103, pagg. 1-8.

(10) GU L 297 del 23.10.1982, pag. 26.

(11) GU L 213 del 16.8.1980, pag. 42.

(12) GU L 167 del 24.6.1981, pag. 6.

(13) GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1.

(14) GU L 384 del 29.12.2006, pag. 75.

(15) GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1.

(16) GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16.

(17) GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(18) GU L 372 del 31.12.1985, pag. 14.

ALLEGATO I Sostanze 1. Elenco dell’Unione di sostanze autorizzate: monomeri autorizzati, altre sostanze di partenza, macromolecole ottenute per fermentazione microbica, additivi e sostanze ausiliarie della polimerizzazione La tabella 1 contiene le seguenti informazioni: Colonna 1 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico della sostanza Colonna 2 (N. rif.): numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio Colonna 3 (N. CAS): numero CAS (Chemical Abstracts Service) Colonna 4 (Denominazione della sostanza): denominazione chimica Colonna 5 [Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione (sì/no)]: indicazione che l’impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione è autorizzato (sì) o non è autorizzato (no). Se l’impiego della sostanza è autorizzato soltanto come sostanza ausiliaria della polimerizzazione, si indica «sì» e nelle specifiche viene precisata la restrizione d’uso. Colonna 6 [Impiego come monomero o altra sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica (sì/no)]: indicazione che l’impiego come monomero o altra sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica è autorizzato (sì) o non è autorizzato (no). Se la sostanza è autorizzata come macromolecola ottenuta per fermentazione microbica, si indica «sì» e nelle specifiche viene precisato che la sostanza è una macromolecola ottenuta per fermentazione microbica. Colonna 7 [FRF applicabile (sì/no)]: indicazione che, per la sostanza considerata, i risultati della migrazione possono essere corretti dal coefficiente di riduzione del consumo dei grassi (FRF) (sì) o non possono essere corretti (no). Colonna 8 (LMS [mg/kg]): limite di migrazione specifica applicabile alla sostanza. È espresso in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare. Nel caso in cui la sostanza non debba migrare in quantità rilevabile, si indica «NR». Colonna 9 (LMS(T) [mg/kg] (n. restrizione di gruppo): numero d’identificazione del gruppo di sostanze al quale si applica la restrizione di gruppo di cui alla tabella 2, colonna 1, del presente allegato. Colonna 10 (Restrizioni e specifiche): altre restrizioni diverse dal limite di migrazione specifica e specifiche applicabili alla sostanza. Se sono stabilite specifiche dettagliate, si fa riferimento alla tabella 4. Colonna 11 (Note sulla verifica della conformità): numero di nota di cui alla tabella 3, colonna 1, del presente allegato, indicante le disposizioni dettagliate applicabili alla verifica della conformità per la sostanza. Qualora una sostanza figuri nell’elenco come composto singolo ma rientri anche in un termine più generico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto composto singolo. Se nella colonna 8 il limite di migrazione specifica è indicato come non rilevabile (NR), si applica un limite di rilevabilità pari a 0,01 mg di sostanza per kg di prodotto alimentare, salvo indicazione contraria per una singola sostanza. Tabella 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) N. sostanza FCM N. rif. N. CAS Denominazione della sostanza Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione (sì/no) Impiego come monomero o sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica (sì/no) FRF applicabile (sì/no) LMS [mg/kg] LMS(T) [mg/kg] (n. restrizione di gruppo) Restrizioni e specifiche Note sulla verifica della conformità 1 12310 0266309-43-7 Albumina no sì no 2 12340 — Albumina coagulata con formaldeide no sì no 3 12375 — Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C22) no sì no 4 22332 — Miscela di (40 % p/p) 2,2,4-trimetilesano-1,6-diisocianato e (60 % p/p) 2,4,4-trimetilesano-1,6-diisocianato no sì no (17) 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato (10) 5 25360 — Trialchil(C5-C15)acetato di 2,3 epossipropile no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo epossidico. Il peso molecolare è pari a 43 Da. 6 25380 — Trialchil(C7-C17)acetato di vinile no sì no 0,05 (1) 7 30370 — Acido acetilacetico, sali sì no no 8 30401 — Acetilati mono- e digliceridi di acidi grassi sì no no (32) 9 30610 — Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, provenienti da grassi e oli naturali, loro mono-, di- e triesteri di glicerolo (sono inclusi gli acidi grassi ramificati presenti come impurezze naturali) sì no no 10 30612 — Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, sintetici, e loro mono-, di-e triesteri di glicerina sì no no 11 30960 — Esteri degli acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) con poliglicerina sì no no 12 31328 — Acidi grassi da grassi e oli alimentari animali o vegetali sì no no 13 33120 — Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C24) sì no no 14 33801 — Acido n-alchil(C10-C13)benzensolfonico sì no no 30 15 34130 — Alchildimetilamine, lineare con numero pari di atomi di carbonio (C12-C20) sì no sì 30 16 34230 — Acido alchil(C8-C22)solfonico sì no no 6 17 34281 — Acidi alchil(C8-C22)solforici lineari primari con un numero pari di atomi di carbonio sì no no 18 34475 — Idrossifosfito di alluminio e calcio, idrato sì no no 19 39090 — N,N-bis(2-idrossietil)alchil(C8-C18)ammina sì no no (7) 20 39120 — Cloridrati di N,N-bis(2-idrossietil)alchil(C8-C18)ammina sì no no (7) LMS (T) espresso escludendo HCl 21 42500 — Acido carbonico, sali sì no no 22 43200 — Mono- e digliceridi dell’olio di ricino sì no no 23 43515 — Esteri degli acidi grassi dell’olio di cocco con cloruro di colina sì no no 0,9 (1) 24 45280 — Fibre di cotone sì no no 25 45440 — Cresoli butilati, stirenati sì no no 12 26 46700 — 5,7-di-ter-butil-3-(3,4-e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one contenente: a) 5,7-di-ter-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one (80-100 % p/p) e b) 5,7-di-ter-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one (0-20 % p/p) sì no no 5 27 48960 — 9,10-acido diidrossi stearico e suoi oligomeri sì no no 5 28 50160 — Bis[n-alchile(C10-C16) tioglicolato] di di-n-ottilstagno sì no no (10) 29 50360 — Bis(etile maleato) di di-n-ottilstagno sì no no (10) 30 50560 — 1,4-butandiolo bis(tioglicolato) di di-n-ottilstagno sì no no (10) 31 50800 — Dimaleato di di-n-ottilstagno, esterificato sì no no (10) 32 50880 — Dimaleato di di-n-ottilstagno, polimeri (n = 2-4) sì no no (10) 33 51120 — (Tiobenzoato) (2-etilesile tioglicolato) di di-n-ottilstagno sì no no (10) 34 54270 — Etilidrossimetilcellulosa sì no no 35 54280 — etilidrossipropilcellulosa sì no no 36 54450 — Grassi e oli provenienti da cibi animali o vegetali sì no no 37 54480 — Grassi e oli idrogenati provenienti da cibi animali o vegetali sì no no 38 55520 — Fibre di vetro sì no no 39 55600 — Microsfere di vetro sì no no 40 56360 — Esteri di glicerina con l’acido acetico sì no no 41 56486 — Esteri di glicerina con acidi alifatici saturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C14-C18) e con acidi alifatici insaturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C16-C18) sì no no 42 56487 — esteri di glicerina con l’acido butirrico sì no no 43 56490 — Esteri di glicerina con l’acido erucico sì no no 44 56495 — Esteri di glicerina con l’acido 12-idrossistearico sì no no 45 56500 — Esteri di glicerina con l’acido laurico sì no no 46 56510 — Esteri di glicerina con l’acido linoleico sì no no 47 56520 — Esteri di glicerina con l’acido miristico sì no no 48 56535 — Esteri di glicerina con l’acido nonanoico sì no no 49 56540 — Esteri di glicerina con l’acido oleico sì no no 50 56550 — Esteri di glicerina con l’acido palmitico sì no no 51 56570 — Esteri di glicerina con l’acido propionico sì no no 52 56580 — Esteri di glicerina con l’acido ricinoleico sì no no 53 56585 — Esteri di glicerina con l’acido stearico sì no no 54 57040 — Monooleato di glicerina, estere con acido ascorbico sì no no 55 57120 — Monooleato di glicerina, estere con acido citrico sì no no 56 57200 — Monopalmitato di glicerina, estere con acido ascorbico sì no no 57 57280 — Monopalmitato di glicerina, estere con acido citrico sì no no 58 57600 — Monostearato di glicerina, estere con acido ascorbico sì no no 59 57680 — Monostearato di glicerina, estere con acido citrico sì no no 60 58300 — Glicina, sali sì no no 62 64500 — Lisina, sali sì no no 63 65440 — Pirofosfito di manganese sì no no 64 66695 — Metilidrossimetilcellulosa sì no no 65 67155 — Miscela di 4-(2-benzossazolil)-4′ -(5-metil-2-benzossazolil)stilbene, 4,4′-bis(2-benzossazolil)stilbene e 4,4′-bis(5-metil-2-benzossazolil)stilbene sì no no Non più dello 0,05 % (p/p) (quantità di sostanza usata/quantità della formulazione). Miscela ottenuta dal processo di produzione nella tipica proporzione di (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %). 66 67600 — Tris[alchil(C10-C16)tioglicolato] di mono-n-ottilstagno sì no no (11) 67 67840 — Acidi montanici e/o loro esteri con etilenglicole e/o con 1,3-butandiolo e/o con glicerina sì no no 68 73160 — Fosfati di mono- e di-n-alchile (C16 e C18) sì no sì 0,05 69 74400 — Fosfito di tris(nonil- e/o dinonilfenile) sì no sì 30 70 76463 — Acido poliacrilico, sali sì no no (22) 71 76730 — Polidimetilsilossano, gamma-idrossipropilato sì no no 6 72 76815 — Poliestere dell’acido adipico con glicerolo o pentaeritritolo, esteri con acidi grassi C12-C22, pari, lineari sì no no (32) La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere il 5 % (p/p) 73 76866 — Poliesteri di 1,2-propandiolo e/o 1,3- e/o 1,4-butandiolo e/o polipropilenglicole con acido adipico, che possono essere terminati con acido acetico o acidi grassi C12-C18 o n-ottanolo e/o n-decanolo sì no sì (31) (32) 74 77440 — Diricinoleato di polietilenglicole sì no sì 42 75 77702 — Esteri di polietilenglicole con acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) e i loro solfati di ammonio e sodio sì no no 76 77732 — Glicole di polietilene (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile 2-ciano 3-(4-idrossi-3-metossifenile)acrilato sì no no 0,05 Da utilizzarsi unicamente nel PET 77 77733 — Polietilenglicole (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile-2-ciano-3-(4-idrossifenile)acrilato sì no no 0,05 Da utilizzarsi unicamente nel PET 78 77897 — Polietilenglicole (EO = 1-50) monoalchiletere (lineare e ramificato C8-C20), solfato, sali sì no no 5 79 80640 — Poliossialchil (C2-C4) dimetilpolisilossano sì no no 80 81760 — Polveri, fiocchi e fibre di ottone, bronzo, rame, acciaio inossidabile, stagno, ferro e leghe di rame, stagno e ferro sì no no 81 83320 — Propilidrossietilcellulosa sì no no 82 83325 — Propilidrossimetilcellulosa sì no no 83 83330 — Propilidrossipropilcellulosa sì no no 84 85601 — Silicati naturali (ad esclusione dell’amianto) sì no no 85 85610 — Silicati naturali sililati (ad esclusione dell’amianto) sì no no 86 86000 — Acido silicico sililato sì no no 87 86285 — Biossido di silicio sililato sì no no 88 86880 — Dialchilfenossibenzendisolfonato di monoalchile, sale di sodio sì no no 9 89 89440 — Esteri dell’acido stearico con etilenglicole sì no no (2) 90 92195 — Taurina, sali sì no no 91 92320 — Etere tetradecil-poliossietilenico (EO = 3-8) dell’acido glicolico sì no sì 15 92 93970 — Triciclodecan dimetanol-bis(esaidroftalato) sì no no 0,05 93 95858 — Cere, paraffine, raffinati, derivati dal petrolio o idrocarburi sintetici prodotti da materie prime, bassa viscosità sì no no 0,05 Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D. Peso molecolare medio non inferiore a 350 Da. Viscosità a 100 °C non meno di 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 40 % (p/p). 94 95859 — Cere raffinate derivate da materie prime di origine petrolifera o da idrocarburi sintetici, elevata viscosità sì no no Peso molecolare medio non inferiore a 500 Da. Viscosità a 100 °C non meno di 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 5 % (p/p). 95 95883 — Oli minerali bianchi, paraffinici, derivati da idrocarburi di origine petrolifera sì no no Peso molecolare medio non inferiore a 480 Da. Viscosità a 100 °C non meno di 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 5 % (p/p). 96 95920 — Farina e fibre di legno, non trattati sì no no 97 72081/10 — Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio sì no no Le resine idrocarburiche idrogenate derivate dal petrolio prodotte mediante polimerizzazione catalitica o termica di dieni e olefine alifatici, aliciclici e/o arilalcheni monobenzenici da distillati di petrolio crackizzato con un intervallo di ebollizione non superiore a 220 °C, nonché i monomeri puri presenti in questi flussi della distillazione, con successiva distillazione, idrogenazione e ulteriore trasformazione. Proprietà: — viscosità a 120 °C: > 3 Pa.s — temperatura di rammollimento: > 95 °C determinata secondo metodo ASTM E 28-67 — numero di bromo: < 40 (ASTM D1159) — colore di una soluzione al 50 % di toluene < 11 nella scala Gardner — monomero aromatico residuo ≤ 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 Formaldeide sì sì no (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 Acido lattico sì sì no 62960 100 24490 0000050-70-4 Sorbitolo sì sì no 88320 101 36000 0000050-81-7 Acido ascorbico sì no no 102 17530 0000050-99-7 Glucosio no sì no 103 18100 0000056-81-5 Glicerina sì sì no 55920 104 58960 0000057-09-0 Bromuro di esadeciltrimetilammonio sì no no 6 105 22780 0000057-10-3 Acido palmitico sì sì no 70400 106 24550 0000057-11-4 Acido stearico sì sì no 89040 107 25960 0000057-13-6 Urea no sì no 108 24880 0000057-50-1 Saccarosio no sì no 109 23740 0000057-55-6 1,2-propandiolo sì sì no 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 ALFA-tocoferolo sì no no 111 53600 0000060-00-4 Acido etilendiamminotetraacetico sì no no 112 64015 0000060-33-3 Acido linoleico sì no no 113 16780 0000064-17-5 Etanolo sì sì no 52800 114 55040 0000064-18-6 Acido formico sì no no 115 10090 0000064-19-7 Acido acetico sì sì no 30000 116 13090 0000065-85-0 Acido benzoico sì sì no 37600 117 21550 0000067-56-1 Metanolo no sì no 118 23830 0000067-63-0 2-propanolo sì sì no 81882 119 30295 0000067-64-1 Acetone sì no no 120 49540 0000067-68-5 Dimetilsulfossido sì no no 121 24270 0000069-72-7 Acido salicilico sì sì no 84640 122 23800 0000071-23-8 1-propanolo no sì no 123 13840 0000071-36-3 1-butanolo no sì no 124 22870 0000071-41-0 1-pentanolo no sì no 125 16950 0000074-85-1 Etilene no sì no 126 10210 0000074-86-2 Acetilene no sì no 127 26050 0000075-01-4 Cloruro di vinile no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito 128 10060 0000075-07-0 Acetaldeide no sì no (1) 129 17020 0000075-21-8 Ossido di etilene no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito (10) 130 26110 0000075-35-4 Cloruro di vinilidene no sì no NR (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluoroetano sì no no 132 26140 0000075-38-7 Fluoruro di vinilidene no sì no 5 133 14380 0000075-44-5 Cloruro di carbonile no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 Clorodifluorometano sì no no 6 Contenuto di clorofluorometano inferiore a 1 mg/kg della sostanza 135 24010 0000075-56-9 Propilene ossido no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito 136 41680 0000076-22-2 Canfora sì no no (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-metilenbis[4-metil-6-(1-metilcicloesil)fenolo] sì no sì (5) 138 93760 0000077-90-7 Tri-n-butil acetil citrato sì no no (32) 139 14680 0000077-92-9 Acido citrico sì sì no 44160 140 44640 0000077-93-0 Citrato di trietile sì no no (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-trimetilolpropano sì sì no 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 Viniltrietossisilano no sì no 0,05 Da utilizzarsi unicamente come agente di trattamento delle superfici (1) 143 62450 0000078-78-4 Isopentano sì no no 144 19243 0000078-79-5 2-metil-1,3-butadiene no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito 21640 145 10630 0000079-06-1 Acrilammide no sì no NR 146 23890 0000079-09-4 Acido propionico sì sì no 82000 147 10690 0000079-10-7 Acido acrilico no sì no (22) 148 14650 0000079-38-9 Clorotrifluoroetilene no sì no NR (1) 149 19990 0000079-39-0 Metacrilammide no sì no NR 150 20020 0000079-41-4 Acido metacrilico no sì no (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-idrossifenil)propano no sì no 0,6 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-diclorodifenilsulfone no sì no 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-diaminodifenil-sulfone no sì no 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-diidrossidifenilsulfone no sì no 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 ALFA-pinene no sì no 156 21130 0000080-62-6 Metacrilato di metile no sì no (23) 157 74880 0000084-74-2 Dibutil ftalato sì no no 0,3 (32) Da utilizzarsi unicamente come: a) plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi; b) coadiuvante tecnologico di lavorazione nelle poliolefine, in concentrazioni non superiori allo 0,05 % nel prodotto finito. (7) 158 23380 0000085-44-9 Anidride ftalica sì sì no 76320 159 74560 0000085-68-7 Benzil butil ftalato sì no no 30 (32) Da utilizzarsi unicamente come: a) plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto; b) plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE; c) coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito. (7) 160 84800 0000087-18-3 Salicilato di 4-terz-butilfenile sì no sì 12 161 92160 0000087-69-4 Acido tartarico sì no no 162 65520 0000087-78-5 Mannitolo sì no no 163 66400 0000088-24-4 2,2′-metilenbis(4-etil-6-terz-butilfenolo) sì no sì (13) 164 34895 0000088-68-6 2-amminobenzammide sì no no 0,05 Da utilizzarsi unicamente nel PET per acqua e bevande 165 23200 0000088-99-3 Acido o-ftalico sì sì no 74480 166 24057 0000089-32-7 Anidride piromellitica no sì no 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-diisocianato di toluene no sì no (17) 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diammino-6-fenil-1,3,5-triazina no sì no 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 4,4′-diisocianato di 3,3′ -dimetildifenile no sì no (17) 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-diidrossidifenile no sì no 6 171 38080 0000093-58-3 Benzoato di metile sì no no 172 37840 0000093-89-0 Benzoato di etile sì no no 173 60240 0000094-13-3 4-idrossibenzoato di propile sì no no 174 14740 0000095-48-7 o-cresolo no sì no 175 20050 0000096-05-9 Metacrilato di allile no sì no 0,05 176 11710 0000096-33-3 Acrilato di metile no sì no (22) 177 16955 0000096-49-1 Carbonato di etilene no sì no 30 LMS espresso come etilenglicole. Contenuto residuo di 5 mg/kg di carbonato di etilene per kg di idrogel con un massimo di 10 g di idrogel a contatto con 1 kg di alimento. 178 92800 0000096-69-5 4,4′-tiobis(6-terz-butil-3-metilfenolo) sì no sì 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-diidrossi-5,5′-diclorodifenilmetano sì no sì 12 180 17160 0000097-53-0 Eugenolo no sì no NR 181 20890 0000097-63-2 Metacrilato di etile no sì no (23) 182 19270 0000097-65-4 Acido itaconico no sì no 183 21010 0000097-86-9 Metacrilato di isobutile no sì no (23) 184 20110 0000097-88-1 Metacrilato di butile no sì no (23) 185 20440 0000097-90-5 Dimetacrilato di etilenglicole no sì no 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-terz-butilfenolo no sì no 0,05 187 22210 0000098-83-9 ALFA-metilstirene no sì no 0,05 188 19180 0000099-63-8 Dicloruro dell’acido isoftalico no sì no (27) 189 60200 0000099-76-3 4-idrossibenzoato di metile sì no no 190 18880 0000099-96-7 Acido p-idrossibenzoico no sì no 191 24940 0000100-20-9 Dicloruro dell’acido tereftalico no sì no (28) 192 23187 — Acido ftalico no sì no (28) 193 24610 0000100-42-5 Stirene no sì no 194 13150 0000100-51-6 Alcol benzilico no sì no 195 37360 0000100-52-7 Benzaldeide sì no no (3) 196 18670 0000100-97-0 Esametilentetrammina sì sì no (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 Metacrilato di cicloesile no sì no 0,05 198 16630 0000101-68-8 4,4′-diisocianato di difenilmetano no sì no (17) 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato (10) 199 24073 0000101-90-6 Etere diglicidilico di resorcinolo no sì no NR Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D. Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET. (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-difeniltiourea sì no sì 3 201 16540 0000102-09-0 Carbonato di difenile no sì no 0,05 202 23070 0000102-39-6 Acido(1,3-fenilenediossi)diacetico no sì no 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-idrossietossi)benzene no sì no 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-tetrakis(2-idrossipropil) etilendiammina sì sì no 92640 205 25385 0000102-70-5 Triallilammina no sì no 40 mg/kg di idrogel con un rapporto di 1 kg di alimento per un massimo di 1,5 grammi di idrogel. Da utilizzarsi unicamente negli idrogel non destinati a venire a contatto diretto con gli alimenti. 206 11500 0000103-11-7 Acrilato di 2-etilesile no sì no 0,05 207 31920 0000103-23-1 Adipato di bis(2-etilesile) sì no sì 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-idrossifenil) acetammide no sì no 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-etil-1-esanolo no sì no 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano no sì no 14880 211 23920 0000105-38-4 Propionato di vinile no sì no (1) 212 14200 0000105-60-2 Caprolattame sì sì no (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 Dioleato di 1,2-propilenglicole sì no no 214 61840 0000106-14-9 Acido 12-idrossistearico sì no no 215 14170 0000106-31-0 Anidride butirrica no sì no 216 14770 0000106-44-5 p-cresolo no sì no 217 15565 0000106-46-7 1,4-diclorobenzene no sì no 12 218 11590 0000106-63-8 Acrilato di isobutile no sì no (22) 219 14570 0000106-89-8 Epicloridrina no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 Metacrilato di 2,3-epossipropile no sì no 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 Butano sì no no 222 13870 0000106-98-9 1-butene no sì no 223 13630 0000106-99-0 Butadiene no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito 224 13900 0000107-01-7 2-butene no sì no 225 12100 0000107-13-1 Acrilonitrile no sì no NR 226 15272 0000107-15-3 Etilendiammina no sì no 12 16960 227 16990 0000107-21-1 Etilenglicole sì sì no (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3 butandiolo no sì no 229 14140 0000107-92-6 Acido butirrico no sì no 230 16150 0000108-01-0 Dimetilamminoetanolo no sì no 18 231 10120 0000108-05-4 Acetato di vinile no sì no 12 232 10150 0000108-24-7 Anidride acetica sì sì no 30280 233 24850 0000108-30-5 Anidride succinica no sì no 234 19960 0000108-31-6 Anidride maleica no sì no (3) 235 14710 0000108-39-4 m-cresolo no sì no 236 23050 0000108-45-2 1,3-fenilendiammina no sì no NR 237 15910 0000108-46-3 1,3-diidrossibenzene no sì no 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 Anidride glutarica no sì no 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triammino-1,3,5-triazina sì sì no 30 25420 93720 240 45760 0000108-91-8 Cicloesilammina sì no no 241 22960 0000108-95-2 Fenolo no sì no 242 85360 0000109-43-3 Sebacato di dibutile sì no no (32) 243 19060 0000109-53-5 Etere isobutilvinilico no sì no 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 Pentano sì no no 245 22900 0000109-67-1 1-pentene no sì no 5 246 25150 0000109-99-9 Tetraidrofurano no sì no 0,6 247 24820 0000110-15-6 Acido succinico sì sì no 90960 248 19540 0000110-16-7 Acido maleico sì sì no (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 Acido fumarico sì sì no 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-etilenbisstearammide sì no no 251 53360 0000110-31-6 N,N′-etilenbisoleammide sì no no 252 87200 0000110-44-1 Acido sorbico sì no no 253 15250 0000110-60-1 1,4-diamminobutano no sì no 254 13720 0000110-63-4 1,4 butandiolo sì sì no (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 Triossano no sì no 5 256 18010 0000110-94-1 Acido glutarico sì sì no 55680 257 13550 0000110-98-5 Dipropilenglicole sì sì no 16660 51760 258 70480 0000111-06-8 Acido palmitico, butil estere sì no no 259 58720 0000111-14-8 Acido eptanoico sì no no 260 24280 0000111-20-6 Acido sebacico no sì no 261 15790 0000111-40-0 Dietilentriammina no sì no 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-amminoetill)etanolammina sì no no 0,05 Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D. Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET. 263 13326 0000111-46-6 Dietilenglicole sì sì no (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-ottene no sì no 15 265 22600 0000111-87-5 1-ottanolo no sì no 266 25510 0000112-27-6 Trietilenglicole sì sì no 94320 267 15100 0000112-30-1 1-decanolo no sì no 268 16704 0000112-41-4 1-dodecene no sì no 0,05 269 25090 0000112-60-7 Tetraetilenglicole sì sì no 92350 270 22763 0000112-80-1 Acido oleico sì sì no 69040 271 52720 0000112-84-5 Erucammide sì no no 272 37040 0000112-85-6 Acido beenico sì no no 273 52730 0000112-86-7 Acido erucico sì no no 274 22570 0000112-96-9 Isocianato di ottadecile no sì no (17) 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato (10) 275 23980 0000115-07-1 Propilene no sì no 276 19000 0000115-11-7 Isobutene no sì no 277 18280 0000115-27-5 Anidride esacloroendometilentetraidroftalica no sì no NR 278 18250 0000115-28-6 Acido esacloroendometilentetraidroftalico no sì no NR 279 22840 0000115-77-5 Pentaeritrite sì sì no 71600 280 73720 0000115-96-8 Fosfato di tricloroetile sì no no NR 281 25120 0000116-14-3 Tetrafluoroetilene no sì no 0,05 282 18430 0000116-15-4 Esafluoropropilene no sì no NR 283 74640 0000117-81-7 Bis(2-etilesile)ftalato sì no no 1,5 (32) Da utilizzarsi unicamente come: a) plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi; b) coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito. (7) 284 84880 0000119-36-8 Salicilato di metile sì no no 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-metilenbis(4-metil-6-terz-butilfenolo) sì no sì (13) 286 38240 0000119-61-9 Benzofenone sì no sì 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-idrossibenzoato di etile sì no no 288 24970 0000120-61-6 Tereftalato di dimetile no sì no 289 15880 0000120-80-9 1,2-diidrossibenzene no sì no 6 24051 290 55360 0000121-79-9 Gallato di propile sì no no (20) 291 19150 0000121-91-5 Acido isoftalico no sì no (27) 292 94560 0000122-20-3 Triisopropanolammina sì no no 5 293 23175 0000122-52-1 Fosfito di trietile no sì no NR 1 mg/kg nel prodotto finito (1) 294 93120 0000123-28-4 Tiodipropionato di didodecile sì no sì (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-diidrossibenzene sì sì no 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 Propionaldeide no sì no 297 23950 0000123-62-6 Anidride propionica no sì no 298 14110 0000123-72-8 Butirraldeide no sì no 299 63840 0000123-76-2 Acido levulinico sì no no 300 30045 0000123-86-4 Acetato di butile sì no no 301 89120 0000123-95-5 Acido stearico, butil estere sì no no 302 12820 0000123-99-9 Acido azelaico no sì no 303 12130 0000124-04-9 Acido adipico sì sì no 31730 304 14320 0000124-07-2 Acido caprilico sì sì no 41960 305 15274 0000124-09-4 Esametilendiammina no sì no 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 Stearammide sì no no 307 42160 0000124-38-9 Diossido di carbonio sì no no 308 91200 0000126-13-6 Acetoisobutirrato di saccarosio sì no no 309 91360 0000126-14-7 Ottaacetato di saccarosio sì no no 310 16390 0000126-30-7 2,2-dimetil-1,3-propandiolo no sì no 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 Dipentaeritrite sì sì no 51200 312 21490 0000126-98-7 Metacrilonitrile no sì no NR 313 16650 0000127-63-9 Difenilsolfone sì sì no 3 51570 314 23500 0000127-91-3 Beta-pinene no sì no 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-ter-butil-p-cresolo sì no no 3 316 23230 0000131-17-9 Ftalato di diallile no sì no NR 317 48880 0000131-53-3 2,2′-diidrossi-4-metossibenzofenone sì no sì (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-diidrossibenzofenone sì no no (8) 319 61360 0000131-57-7 2-idrossi-4-metossibenzofenone sì no sì (8) 320 37680 0000136-60-7 Benzoato di butile sì no no 321 36080 0000137-66-6 Palmitato di ascorbile sì no no 322 63040 0000138-22-7 Lattato di butile sì no no 323 11470 0000140-88-5 Acrilato di etile no sì no (22) 324 83700 0000141-22-0 Acido ricinoleico sì no sì 42 325 10780 0000141-32-2 Acrilato di n-butile no sì no (22) 326 12763 0000141-43-5 2-amminoetanolo sì sì no 0,05 Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D. Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET. 35170 327 30140 0000141-78-6 Acetato di etile sì no no 328 65040 0000141-82-2 Acido malonico sì no no 329 59360 0000142-62-1 Acido esanoico sì no no 330 19470 0000143-07-7 Acido laurico sì sì no 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanolo no sì no 332 69760 0000143-28-2 Alcol oleico sì no no 333 22775 0000144-62-7 Acido ossalico sì sì no 6 69920 334 17005 0000151-56-4 Etilenimmina no sì no NR 335 68960 0000301-02-0 Oleammide sì no no 336 15095 0000334-48-5 Acido n-decanoico sì sì no 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′ -difluorobenzofenone no sì no 0,05 338 71020 0000373-49-9 Acido palmitoleico sì no no 339 86160 0000409-21-2 Carburo di silicio sì no no 340 47440 0000461-58-5 Diciandiammide sì no no 341 13180 0000498-66-8 Biciclo[2.2.1]ept-2-ene no sì no 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 Caprolattone no sì no (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-propandiolo no sì no 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-butandiolo formale no sì no NR (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 Acido arachidico sì no no 346 10030 0000514-10-3 Acido abietico no sì no 347 13050 0000528-44-9 Acido trimellitico no sì no (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 Acido miristico sì sì no 67891 349 25550 0000552-30-7 Anidride trimellitica no sì no (21) 350 63920 0000557-59-5 Acido lignocerico sì no no 351 21730 0000563-45-1 3-metil-1-butene no sì no NR Da utilizzarsi unicamente in polipropilene (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6 dimetilfenolo no sì no 0,05 353 42480 0000584-09-8 Carbonato di rubidio sì no no 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-diisocianato di toluene no sì no (17) 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato (10) 355 20170 0000585-07-9 Metacrilato di terz-butile no sì no (23) 356 18820 0000592-41-6 1-esene no sì no 3 357 13932 0000598-32-3 3-buten-2-olo no sì no NR Da utilizzarsi unicamente come comonomero per la preparazione di additivi polimerici (1) 358 14841 0000599-64-4 4-cumilfenolo no sì no 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-diidrossibenzofenone sì sì no (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 Trieptanoato di glicerina sì no no 361 18700 0000629-11-8 1,6-esandiolo no sì no 0,05 362 14350 0000630-08-0 Monossido di carbonio no sì no 363 16450 0000646-06-0 1,3-diossolano no sì no 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianidrosorbitolo no sì no 5 Da utilizzarsi unicamente come comonomero nel tereftalato co-isosorbide di polietilene 365 11680 0000689-12-3 Acrilato di isopropile no sì no (22) 366 22150 0000691-37-2 4-metil-1-pentene no sì no 0,05 367 16697 0000693-23-2 Acido n-dodecandioico no sì no 368 93280 0000693-36-7 Tiodipropionato di diottadecile sì no sì (14) 369 12761 0000693-57-2 Acido 12-amminododecanoico no sì no 0,05 370 21460 0000760-93-0 Anidride metacrilica no sì no (23) 371 11510 0000818-61-1 Monoacrilato di etilenglicole no sì no (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 Diisocianato di esametilene no sì no (17) 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato (10) 373 22390 0000840-65-3 2,6-naftalendicarbossilato di dimetile no sì no 0,05 374 21190 0000868-77-9 Monometacrilato di etilenglicole no sì no (23) 375 15130 0000872-05-9 1-decene no sì no 0,05 376 66905 0000872-50-4 N-metilpirrolidone sì no no 377 12786 0000919-30-2 3-amminopropiltrietossisilano no sì no 0,05 Il contenuto residuo estraibile di 3 amminopropiltrietossisilano deve essere inferiore a 3 mg/kg di filler nel caso di utilizzo per il trattamento di superficie reattiva dei filler inorganici. LMS = 0,05 mg/kg nel caso di utilizzo per il trattamento della superficie dei materiali e degli oggetti. 378 21970 0000923-02-4 N-metilolmetacrilammide no sì no 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-metilolacrilammide no sì no NR 380 11980 0000925-60-0 Acrilato di propile no sì no (22) 381 15030 0000931-88-4 Cicloottene no sì no 0,05 Da utilizzarsi unicamente per polimeri in contatto con alimenti per i quali è previsto l’uso del simulante A 382 19490 0000947-04-6 Laurolattame no sì no 5 383 72160 0000948-65-2 2-fenilindolo sì no sì 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-bis(ottiltio)-6-(4-idrossi-3,5-di-terz-butilanilino)-1,3,5-triazina sì no sì 30 385 11530 0000999-61-1 Acrilato di 2-idrossipropile no sì no 0,05 LMS espresso come somma di acrilato di 2-idrossipropile e acrilato di 2-idrossiisopropile. Può contenere fino al 25 % (m/m) di acrilato di 2-idrossipropile (N. CAS 0002918-23-2). (1) 386 55280 0001034-01-1 Gallato di ottile sì no no (20) 387 26155 0001072-63-5 1-vinilimidazolo no sì no 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-tetradecene no sì no 0,05 389 22360 0001141-38-4 Acido 2,6-naftalendicarbossilico no sì no 5 390 55200 0001166-52-5 Gallato di dodecile sì no no (20) 391 22932 0001187-93-5 Perfluorometil per fluorovinil etere no sì no 0,05 Da utilizzare unicamente per rivestimenti antiaderenti 392 72800 0001241-94-7 Fosfato di difenile 2-etilesile sì no sì 2,4 393 37280 0001302-78-9 Bentonite sì no no 394 41280 0001305-62-0 Idrossido di calcio sì no no 395 41520 0001305-78-8 Ossido di calcio sì no no 396 64640 0001309-42-8 Idrossido di magnesio sì no no 397 64720 0001309-48-4 Ossido di magnesio sì no no 398 35760 0001309-64-4 Triossido di antimonio sì no no 0,04 LMS espresso come antimonio (6) 399 81600 0001310-58-3 Idrossido di potassio sì no no 400 86720 0001310-73-2 Idrossido di sodio sì no no 401 24475 0001313-82-2 Solfuro di sodio no sì no 402 96240 0001314-13-2 Ossido di zinco sì no no 403 96320 0001314-98-3 Solfuro di zinco sì no no 404 67200 0001317-33-5 Disolfuro di molibdeno sì no no 405 16690 0001321-74-0 Divinilbenzene no sì no NR LMS espresso come la somma di divinilbenzene e etilvinilbenzene. Può contenere fino al 45 % (m/m) di etilvinilbenzene. (1) 406 83300 0001323-39-3 Monostearato di 1,2-propilenglicole sì no no 407 87040 0001330-43-4 Sodio tetraborato sì no no (16) 408 82960 0001330-80-9 Monooleato di 1,2-propilenglicole sì no no 409 62240 0001332-37-2 Ossido di ferro sì no no 410 62720 0001332-58-7 Caolino sì no no 411 42080 0001333-86-4 Nerofumo sì no no Particelle primarie di 10 – 300 nm aggregate in 100 – 1 200 nm che potrebbero formare agglomerati all’interno dell’intervallo di distribuzione granulometrica di 300nm - mm. Sostanze estraibili con il toluene: massimo 0,1 %, determinato secondo il metodo ISO 6209. Assorbimento UV dell’estratto cicloesanico a 386 nm: < 0,02 AU per cella di 1 cm o < 0,1 AU per una cella di 5 cm, determinato secondo un metodo di analisi generalmente riconosciuto. Tenore di benzo(a)pirene: massimo 0,25 mg/kg di nerofumo. Livello massimo di impiego del nerofumo nel polimero: 2,5 % p/p. 412 45200 0001335-23-5 Ioduro di rame sì no no (6) 413 35600 0001336-21-6 Idrossido di ammonio sì no no 414 87600 0001338-39-2 Monolaurato di sorbitano sì no no 415 87840 0001338-41-6 Monostearato di sorbitano sì no no 416 87680 0001338-43-8 Monooleato di sorbitano sì no no 417 85680 0001343-98-2 Acido silicico sì no no 418 34720 0001344-28-1 Ossido di alluminio sì no no 419 92150 0001401-55-4 Acidi tannici sì no no In accordo con le specifiche JECFA 420 19210 0001459-93-4 Isoftalato di dimetile no sì no 0,05 421 13000 0001477-55-0 1,3-benzendimetanammina no sì no 0,05 422 38515 0001533-45-5 4,4′-bis(2-benzossazolil)stilbene sì no sì 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 Etere perfluoropropilperfluorovinilico no sì no 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-decadiene no sì no 0,05 425 10840 0001663-39-4 Acrilato di terz-butile no sì no (22) 426 13510 0001675-54-3 Etere di (2,2-bis (4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropano) no sì no In conformità al regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione (1) 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(idrossimetil)-1-cicloesene no sì no 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzil)benzene sì no no 429 13210 0001761-71-3 Bis(4-amminocicloesil)metano no sì no 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(2-metil-4-idrossi-5-terz-butilfenil)butano sì no sì 5 431 61600 0001843-05-6 2-idrossi-4-n-ottilossibenzofenone sì no sì (8) 432 12280 0002035-75-8 Anidride adipica no sì no 433 68320 0002082-79-3 3-(3