REGOLAMENTO (UE) 2019/1582 DELLA COMMISSIONE

del 25 settembre 2019

che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di imazalil in o su determinati prodotti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), e l'articolo 49, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Per l'imazalil sono stati fissati livelli massimi di residui (LMR) nell'allegato II e nell'allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 396/2005.

(2) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha presentato un parere motivato sugli LMR esistenti per l'imazalil, in conformità all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005 (2). Ha raccomandato di ridurre gli LMR per patate, pomodori, chicchi di orzo, chicchi di avena, chicchi di segale e chicchi di frumento. Per determinati altri prodotti ha raccomandato di aumentare gli LMR esistenti.

(3) Per quanto concerne taluni LMR, l'Autorità ha concluso che mancavano alcune informazioni e che era necessario un ulteriore esame a cura dei responsabili della gestione dei rischi. Dal punto di vista della gestione dei rischi è opportuno fissare gli LMR nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 al livello esistente o al livello individuato dall'Autorità per agrumi, fragole, more di rovo, lamponi, zucchine, meloni, e per muscolo, grasso, fegato e rene di suini, bovini ed equidi, così come per il latte bovino ed equino, dal momento che per tali prodotti erano disponibili soltanto informazioni limitate e che l'Autorità ha definito LMR che non destano preoccupazioni in merito alla protezione dei consumatori. Tali LMR saranno riveduti, tenendo conto delle informazioni disponibili, entro un termine di due anni a decorrere dalla pubblicazione del presente regolamento. Dal punto di vista della gestione dei rischi è opportuno fissare gli LMR nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 allo specifico limite di determinazione oppure all'LMR di base di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005 per pomacee, cachi, banane e peperoni, dal momento che per tali prodotti non erano disponibili informazioni sulla base delle quali l'Autorità potrebbe definire LMR che non destino preoccupazioni in merito alla protezione dei consumatori.

(4) L'Autorità ha indicato che gli LMR definiti per l'imazalil in pompelmi, arance, mele, pere, banane, patate e fegato bovino, così come il limite massimo di residui del Codex (CXL) alla base dell'LMR dell'UE per le nespole, possono destare preoccupazioni in merito alla protezione dei consumatori. Tenendo conto delle informazioni supplementari disponibili per pompelmi, arance e patate, ha definito LMR alternativi per pompelmi, arance, patate e fegato bovino che non destano tali preoccupazioni. Per quanto riguarda gli LMR per mele, pere, nespole e banane, l'Autorità ha indicato che i responsabili della gestione dei rischi possono considerare di fissarli allo specifico limite di determinazione o all'LMR di base di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.

(5) L'Autorità ha proposto definizioni di residui rivedute. È opportuno modificare di conseguenza le definizioni dei residui.

(6) Indipendentemente dal riesame degli LMR effettuato in conformità all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005, è stata presentata una domanda di modifica degli LMR esistenti per l'imazalil in agrumi, mele, pere, banane e patate e in prodotti di origine animale in conformità all'articolo 6 di detto regolamento.

(7) A norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005 questa domanda è stata valutata dallo Stato membro interessato e la relazione di valutazione è stata trasmessa alla Commissione.

(8) In conformità all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 396/2005 l'Autorità ha esaminato la domanda e la relazione di valutazione, con particolare riguardo ai rischi per i consumatori e se del caso per gli animali, e ha emesso un parere motivato (3) sugli LMR proposti. L'Autorità ha trasmesso tale parere ai richiedenti, alla Commissione e agli Stati membri e lo ha reso disponibile al pubblico.

(9) Nel suo parere motivato l'Autorità ha concluso, in conformità all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 396/2005, che gli LMR per gli usi previsti non potevano essere modificati fino a quando non fosse completata la valutazione dei rischi per i metaboliti vegetali R014821, FK-772 e FK-284 per quanto riguarda la genotossicità e la tossicità generale. Ha inoltre concluso che determinate informazioni, indicate come non disponibili nel riesame dell'LMR effettuato in conformità all'articolo 12, paragrafo 1, di detto regolamento, sono state presentate insieme alla domanda conformemente all'articolo 6 di tale regolamento.

(10) Poiché il parere motivato a norma dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 396/2005 è stato adottato dopo l'adozione del parere motivato emesso a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, di tale regolamento, e data la natura orizzontale delle preoccupazioni relative alla tossicità individuate per i metaboliti dell'imazalil R014821, FK-772 e FK-284, la Commissione ha chiesto all'Autorità di aggiornare il suo parere motivato sugli LMR esistenti per l'imazalil in conformità all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 396/2005.

(11) L'Autorità ha presentato un parere motivato (4) che aggiorna il riesame degli LMR esistenti per l'imazalil sulla base delle nuove informazioni tossicologiche.

(12) In tale parere motivato l'Autorità ha definito gli stessi LMR del suo parere motivato emesso in conformità all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005, tranne per agrumi, meloni e prodotti di origine animale. Per tali prodotti non ha proposto LMR dato che non ha potuto completare la valutazione delle proprietà tossicologiche del metabolita R014821.

(13) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 705/2011 della Commissione (5) ha rinnovato l'approvazione dell'imazalil in conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Mentre nella valutazione dei rischi precedente l'adozione di tale regolamento l'Autorità aveva individuato incertezze riguardo alle proprietà tossicologiche del metabolita R014821 (7), le condizioni di approvazione non contenevano restrizioni a tal proposito nella fase di gestione dei rischi. Le informazioni supplementari sulle proprietà tossicologiche del metabolita R014821 presentate con la domanda in conformità all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 396/2005 non hanno dissipato completamente tali incertezze, ma non hanno nemmeno aumentato il livello di preoccupazione. Dal punto di vista della gestione dei rischi è coerente e opportuno fissare LMR per i prodotti per i quali, nel suo parere motivato in conformità all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005, l'Autorità ha definito LMR che non destano preoccupazioni in merito alla protezione dei consumatori nell'allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 al livello esistente o a quello individuato dall'Autorità.

(14) Nei pareri motivati l'Autorità ha tenuto conto dei CXL esistenti. Nella definizione degli LMR sono stati considerati CXL sicuri per i consumatori dell'Unione.

(15) Per quanto riguarda i prodotti sui quali l'impiego del prodotto fitosanitario in questione non è autorizzato e per i quali non esistono tolleranze all'importazione o CXL, gli LMR dovrebbero essere fissati allo specifico limite di determinazione o all'LMR di base, conformemente all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.

(16) La Commissione ha consultato i laboratori di riferimento dell'Unione europea per i residui di antiparassitari circa la necessità di adeguare alcuni limiti di determinazione. Tali laboratori sono giunti alla conclusione che per alcuni prodotti gli sviluppi della tecnica richiedono la fissazione di specifici limiti di determinazione.

(17) Tenuto conto dei pareri motivati dell'Autorità e dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.

(18) I partner commerciali dell'Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR tramite l'Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione.

(19) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.

(20) Per consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti, il presente regolamento dovrebbe stabilire disposizioni transitorie per i prodotti fabbricati prima della modifica degli LMR e per i quali le informazioni dimostrano il mantenimento di un elevato livello di protezione dei consumatori.

(21) Prima dell'applicazione degli LMR modificati dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori del settore alimentare di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla modifica degli LMR.

(22) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2 Il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti fabbricati o importati nell'Unione in conformità alla normativa vigente prima del 16 aprile 2020, tranne per pompelmi, arance, mele, pere, nespole, banane, patate e fegato bovino.

Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Esso si applica a partire dal 16 aprile 2020.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 25 settembre 2019 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

(2) Autorità europea per la sicurezza alimentare; Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Riesame dei livelli massimi di residui esistenti per l'imazalil in conformità all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005]. EFSA Journal 2017; 15(9):4977.

(3) Autorità europea per la sicurezza alimentare; Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities (Modifica dei livelli massimi di residui esistenti per l'imazalil in vari prodotti) EFSA Journal 2018; 16(6):5329.

(4) Autorità europea per la sicurezza alimentare; Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [Parere motivato sul riesame dei livelli massimi di residui esistenti per l'imazalil conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005]. EFSA Journal 2018; 16(10):5453.

(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 705/2011 della Commissione, del 20 luglio 2011, che approva la sostanza attiva imazalil a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU L 190 del 21.7.2011, pag. 43).

(6) Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).

(7) Autorità europea per la sicurezza alimentare; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva imazalil come antiparassitario). EFSA Journal 2010; 8(3):1526.