Direttiva 93/40/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari



Gazzetta ufficiale n. L 214 del 24/08/1993 pag. 0031 - 0039

edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 24 pag. 0187

edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 24 pag. 0187



DIRETTIVA 93/40/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che occorre adottare provvedimenti destinati all'instaurazione progressiva del mercato interno nel corso del periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; considerando che nonostante i progressi conseguiti con la direttiva 81/851/CEE, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (4), sono necessarie ulteriori misure intese ad abolire gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione dei medicinali veterinari nella Comunità; considerando che ad eccezione dei medicinali veterinari soggetti alla procedura di autorizzazione comunitaria centralizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizazzione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (5), un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario rilasciata da uno Stato membro in linea di principio deve essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano motivi fondati di ritenere che l'autorizzazione di detto medicinale presenti un rischio per la salute delle persone o degli animali o per l'ambiente; che in caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, sicurezza od efficacia di un medicinale veterinario, il comitato per i medicinali veterinari, operante presso l'Agenzia europea di valutazione delle specialità medicinali, deve effettuare una valutazione scientifica del problema per arrivare ad una decisione univoca sul tema del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati; che tale decisione deve essere presa secondo una procedura rapida che garantisca una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri; considerando che per garantire una migliore tutela della salute umana e animale ed evitare un'inutile duplicazione del lavoro d'istruzione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, gli Stati membri devono elaborare sistematicamente relazioni di valutazione per ogni medicinale veterinario da essi autorizzato e scambiarsi a richiesta tali relazioni; che inoltre uno Stato membro deve poter sospendere l'istruzione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario già oggetto di esame da parte di un altro Stato membro, in vista del riconoscimento della decisione presa da quest'ultimo Stato membro; considerando che a seguito dell'instaurazione del mercato interno è possibile soprassedere a controlli specifici che garantiscano la qualità dei medicinali veterinari importati da paesi terzi solo se la Comunità ha già preso le opportune disposizioni per accertarsi che i necessari controlli siano stati effettuati nel paese di esportazione; considerando l'opportunità di regolamentare e migliorare la collaborazione e gli scambi di informazioni tra Stati membri per quanto riguarda la vigilanza sui medicinali veterinari ed in particolare il controllo degli effetti collaterali negativi nelle reali condizioni d'uso, attraverso sistemi nazionali di farmacovigilanza; considerando che per migliorare la tutela della sanità pubblica occorre specificare che gli alimenti destinati al consumo umano non possono provenire da animali soggetti a prove cliniche di medicinali veterinari, salvo sia stato stabilito un livello massimo per i residui dei medicinali veterinari in questione, ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (6), HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 81/851/CEE è modificata come segue: 1) L'articolo 4, paragrafo 1, primo comma è sostituito dal testo seguente: «Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure un'autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (*). (*) GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1.» 2) All'articolo 4, paragrafo 2 è aggiunto il seguente comma: «A decorrere dal 1o gennaio 1997 gli Stati membri non permettono che prodotti alimentari destinati all'alimentazione umana provengano da animali che sono stati sottoposti ad esperimenti utilizzanti medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato limiti massimi di residui in conformità delle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 e che sia stato fissato un adeguato tempo d'attesa per garantire il rispetto di questo limite massimo negli alimenti.». 3) All'articolo 5 dopo il primo comma è inserito il seguente comma: «Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario deve essere stabilito nella Comunità. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati alla data di applicazione della presente direttiva, gli Stati membri applicano, se del caso, tale disposizione in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 15.». 4) All'articolo 5, paragrafo 2, il punto 13 è sostituito dal seguente testo: «13. Copia di ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata ai sensi della presente direttiva, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente ai sensi dell'articolo 5 bis oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 5 ter, copia del foglietto illustrativo proposto, nonché i particolari di qualsiasi decisione di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunità che in un paese terzo, con relativa motivazione. Queste informazioni sono aggiornate regolarmente.». 5) L'articolo 5 ter è sostituito dal testo seguente: «Articolo 5 ter Le autorità competenti di uno Stato membro che rilasciano l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, informano il responsabile dell'immissione in commercio del relativo medicinale veterinario del riassunto delle caratteristiche del prodotto da esse approvato. Esse prendono tutti i provvedimenti necessari affinché le informazioni contenute nel riassunto siano conformi a quelle accettate al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente. Le autorità competenti trasmettono all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 5 bis. Esse redigono inoltre una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi.» 6) L'articolo 8 è sostituito dal testo seguente: «Articolo 8 1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché la procedura per l'autorizazzione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario si concluda entro duecentodieci giorni dalla presentazione di una domanda valida. 2. Qualora uno Stato membro rilevi che una domanda di autorizzazione presentata dopo il 1o gennaio 1995 è già effettivamente all'esame in un altro Stato membro per quanto riguarda il medicinale veterinario, lo Stato membro interessato può decidere di sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro in conformità dell'articolo 5 ter. Lo Stato membro interessato informa l'altro Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda. Non appena ha concluso l'esame della domanda ed ha preso una decisione, l'altro Stato membro trasmette una copia della relazione di valutazione allo Stato membro interessato. Entro novanta giorni della ricezione della relazione di valutazione lo Stato membro interessato riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario possa presentare un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente (*), applica le procedure di cui agli articoli da 18 a 22 della presente direttiva. (*) I termini "rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente " si riferiscono alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale veterinario.» 7) È inserito il seguente articolo 8 bis: «Articolo 8 bis A decorrere dal 1o gennaio 1998, quando uno Stato membro è informato ai sensi dell'articolo 5, secondo comma, punto 13, che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione nello Stato membro interessato, esso chiede immediatamente all'autorità dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione di cui all'articolo 5 ter, secondo comma. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione lo Stato membro interessato riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario possa presentare un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente (*), applica le procedure di cui agli articoli da 18 a 22 della presente direttiva. (*) I termini "rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente ", si riferiscono alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale veterinario.» 8) All'articolo 14, paragrafo 4, il primo comma è sostituito dal testo seguente: «Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 5, secondo comma, punti 4 e 9, ed introduce le modifiche necessarie affinché il medicinale si fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati. Tali modifiche devono essere approvate dalle autorità competenti dello Stato membro interessato.» 9) L'articolo 15 è sostituito dal testo seguente: «Articolo 15 1. L'autorizzazione ha una durata di validità di cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali su richiesta del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza e dopo l'esame di un fascicolo che aggiorna le informazioni presentate in precedenza. 2. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, tra cui: - procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione; - notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale veterinario. Tali decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e verificabili.» 10) Il capitolo IV è sostituito dal testo seguente: «CAPITOLO IV Comitato per i medicinali veterinari Articolo 16 1. Allo scopo di agevolare l'adozione di decisioni comuni da parte degli Stati membri riguardo all'autorizzazione di medicinali veterinari sulla base di criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia e allo scopo di realizzare in tal modo la libera circolazione dei medicinali veterinari nella Comunità, è istituito un comitato per i medicinali veterinari, di seguito denominato "il comitato ". Detto comitato fa parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93, di seguito denominata "l'Agenzia ". 2. Oltre agli altri compiti conferitigli dal diritto comunitario, il comitato esamina tutte le questioni riguardanti il rilascio, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione di un medicinale veterinario, ad esso sottoposte conformemente alla presente direttiva. 3. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno. Articolo 17 1. Affinché un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 4 sia riconosciuta da uno o più Stati membri in base alla procedura prevista dal presente capitolo, il titolare dell'autorizzazione presenta domanda alle autorità competenti dello o degli Stati membri interessati, allegandovi le informazioni e i documenti di cui agli articoli 5, 5 bis e 5 ter. Egli dichiara che tale fascicolo è identico a quello accettato dal primo Stato membro, ovvero indica qualsiasi eventuale aggiunta o modifica. In quest'ultima ipotesi, egli attesta che il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto ai sensi dell'articolo 5 bis è identico a quello accettato dal primo Stato membro in conformità dell'articolo 5 ter. Inoltre, egli attesta che tutti i fascicoli presentati nell'ambito di questa procedura sono identici. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica al comitato la domanda, gli segnala gli Stati membri interessati e le date di presentazione della domanda, inviando altresì copia dell'autorizzazione rilasciata dal primo Stato membro. Egli invia inoltre al comitato copia di ogni eventuale altra autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da altri Stati membri per il medesimo medicinale veterinario e specifica se una domanda di autorizzazione è attualmente all'esame di uno Stato membro. 3. Fatti salvi i casi previsti all'articolo 8 bis, prima di presentare la domanda il titolare dell'autorizzazione informa lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione su cui si basa la domanda che sarà presentata una domanda ai sensi della presente direttiva, comunicando inoltre le eventuali aggiunte al fascicolo originale; detto Stato membro può chiedere al richiedente di fornirgli tutte le informazioni e i documenti che gli consentano di verificare che i fascicoli presentati sono identici. Inoltre, il titolare dell'autorizzazione chiede allo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale di preparare una relazione di valutazione in merito alla specialità medicinale di cui trattasi o, eventualmente, di aggiornare le relazioni di valutazione che già esistessero. Detto Stato membro elabora la relazione di valutazione, ovvero la aggiorna, entro novanta giorni dalla ricezione della domanda. All'atto della presentazione della domanda conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale trasmette la relazione di valutazione allo Stato membro o agli Stati membri interessati alla domanda. 4. Salvo nel caso eccezionale previsto all'articolo 18, paragrafo 1, ciascuno Stato membro riconosce l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal primo Stato membro entro novanta giorni dalla ricezione della domanda e della relazione di valutazione. Esso ne informa lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri interessati alla domanda, il comitato e il responsabile dell'immissione in commercio. Articolo 18 1. In deroga all'articolo 17, paragrafo 4, quando uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l'autorizzazione del medicinale veterinario interessato possa presentare un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente (*), esso ne informa immediatamente il richiedente, lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri interessati alla domanda e il comitato. Lo Stato membro fornisce una motivazione approfondita della propria posizione ed indica i provvedimenti idonei a correggere le insufficienze della domanda. 2. Tutti gli Stati membri interessati si adoperano il più possibile per giungere ad un accordo sulle misure da prendere in merito alla domanda. Essi consentono al richiedente di presentare oralmente o per iscritto il suo punto di vista. Tuttavia, se entro il termine di cui all'articolo 17, paragrafo 4 non hanno raggiunto un accordo, gli Stati membri sottopongono immediatamente la questione al comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 21. 3. Entro il termine previsto al paragrafo 2, gli Stati membri interessati trasmettono al comitato una relazione particolareggiata delle questioni sulle quali non hanno raggiunto un accordo, specificando i motivi del disaccordo. Copia di queste informazioni è inviata al richiedente. 4. Non appena è stato informato del rinvio della questione al comitato, il richiedente trasmette immediatamente allo stesso copia delle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 17, paragrafo 1. (*) I termini "rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente " si riferiscono alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale veterinario. Articolo 19 Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate ai sensi degli articoli 5 e 5 bis, e quando uno o più Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sua sospensione o al suo ritiro dal mercato, uno Stato membro o la Commissione o il responsabile dell'immissione in commercio possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura prevista all'articolo 21. Lo Stato membro interessato, il responsabile dell'immissione in commercio o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta per parere al comitato e, se del caso, ne informano il responsabile dell'immissione in commercio. Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione. Articolo 20 In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 21 prima che sia stata presa una decisione su una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, sulla sospensione o revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria in particolare per tener conto delle informazioni raccolte conformemente al capitolo VI bis. Lo Stato membro interessato o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta per parere al comitato e ne informano il responsabile dell'immissione in commercio. Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione. Articolo 21 1. Quando è fatto riferimento alla procedura descritta nel presente articolo, il comitato esamina la questione ed emette un parere motivato entro novanta giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta. Tuttavia, nei casi sottoposti al comitato ai sensi degli articoli 19 e 20, questo termine può essere prorogato di altri novanta giorni. In caso di urgenza e su proposta del presidente il comitato può imporre un termine più breve. 2. Per esaminare la questione, il comitato può designare uno dei propri membri come relatore. Esso può inoltre nominare singoli esperti per una consulenza su questioni specifiche. Nella nomina, il comitato definisce i compiti degli esperti e specifica il termine per l'espletamento di tali compiti. 3. Nei casi di cui agli articoli 18 e 19 il comitato, prima di emettere un parere, dà facoltà al responsabile dell'immissione in commercio di presentare esplicazioni scritte o orali. Nel caso di cui all'articolo 20, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario può essere invitato a presentare esplicazioni orali o scritte. Qualora lo ritenga necessario, il comitato può invitare altre persone a fornirgli informazioni riguardanti in questione all'esame. Il comitato può sospendere il decorso tel termine di cui al paragrafo 1 per consentire al responsabile dell'immissione in commercio di preparare le sue esplicazioni. 4. Se dal parere del comitato risulta che: - la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione, oppure - il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente ai sensi dell'articolo 5 bis deve essere modificato, oppure - l'autorizzazione deve essere subordinata a determinate condizioni, con riferimento alle condizioni considerate fondamentali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale veterinario, inclusa la farmacovigilanza, oppure - un'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere sospesa, modificata o revocata, l'Agenzia ne informa immediatamente il responsabile dell'immissione in commercio. Entro quindici giorni dalla ricezione del parere questi può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presentare ricorso. In tal caso egli trasmette all'Agenzia una motivazione particolareggiata del suo ricorso entro sessanta giorni a decorrere dalla ricezione del parere. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio parere e le conclusioni sul ricorso devono essere allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5. 5. Entro trenta giorni dalla sua adozione, l'Agenzia trasmette il parere definitivo del comitato agli Stati membri, alla Commissione e al responsabile dell'immissione in commercio unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale veterinario e la motivazione delle conclusioni raggiunte. In caso di parere favorevole al rilascio o al mantenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, al parere vanno allegati i seguenti documenti: a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 5 bis; ove necessario esso comprende le eventuali differenze tra le condizioni veterinarie esistenti negli Stati membri; b) eventuali condizioni cui è soggetta l'autorizazzione ai sensi del paragrafo 4. Articolo 22 1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria. Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, vanno allegati i documenti di cui all'articolo 21, paragrafo 5, lettere a) e b). Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere dell'Agenzia, la Commissione allega inoltre le precise motivazioni delle differenze. Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente. 2. La decisione definitiva sulla domanda è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 42 duodecies. 3. Il regolamento interno del comitato di cui all'articolo 42 duodecies viene modificato per tener conto delle competenze che gli sono conferite dalla presente direttiva. Le modifiche prevedono quanto segue: - tranne nei casi di cui al paragrafo 1, terzo comma, il parere del comitato permanente è formulato per iscritto; - agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni per trasmettere alla Commissione osservazioni scritte sul progetto di decisione; - gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una motivazione particolareggiata. Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte di uno Stato membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica o tecnica, che nel parere formulato dall'Agenzia non sono stati affrontati, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'Agenzia affinché sia riesaminata. La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'applicazione del presente paragrafo conformemente alla procedura prevista all'articolo 42 undecies. 4. La decisione adottata secondo la procedura prevista nel presente articolo è inviata agli Stati membri interessati e al responsabile dell'immissione in commercio. Gli Stati membri rilasciano o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio, ovvero modificano le condizioni dell'autorizzazione secondo quanto previsto dalla decisione, entro trenta giorni dalla notifica. Essi ne informano la Commissione e il comitato. 5. La procedura prevista negli articoli da 16 a 22 non si applica nei casi di cui all'articolo 9, paragrafo 2 della direttiva 92/74/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari (*). (*) GU n. L 297 del 13. 10. 1992, pag. 12. Articolo 23 Le domande di modifica dell'autorizzazione rilasciata secondo le disposizioni del presente capitolo, presentate dal responsabile dell'immissione in commercio, sono sottoposte a tutti gli Stati membri che hanno precedentemente autorizzato il medicinale veterinario interessato. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali provvedimenti devono prevedere un sistema di notifica o procedure amministrative per le modifiche d'importanza minore nonché definire con precisione la nozione di "modifica d'importanza minore ". La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione conformemente alla procedura di cui all'articolo 42 undecies. Le procedure stabilite agli articoli 21 e 22 si applicano, per analogia, alle modifiche delle autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti sottoposti alla valutazione della Commissione. Articolo 23 bis 1. Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della salute umana o degli animali o dell'ambiente, modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata secondo le disposizioni del presente capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, esso ne informa immediatamente il comitato, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli articoli 21 e 22. 2. Fatto salvo l'articolo 20, in casi eccezionali quando è indispensabile un provvedimento urgente a tutela della salute umana o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando non sia stata presa una decisione definitiva, uno Stato membro può sospendere l'immissione in commercio e l'uso del medicinale veterinario interessato nel suo territorio. Esso informa la Commissione e gli altri Stati membri, non oltre il giorno feriale successivo, dei motivi che lo hanno indotto a prendere tale decisione. Articolo 23 ter Gli articoli 23 e 23 bis si applicano, per analogia, ai medicinali veterinari autorizzati dagli Stati membri a seguito di un parere del comitato emesso anteriormente al 1o gennaio 1995 in conformità dell'articolo 4 della direttiva 87/22/CEE. Articolo 23 quater 1. L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applicazione delle procedure stabilite nel presente capitolo e trasmette tale relazione, a titolo informativo, al Parlamento europeo e al Consiglio. 2. Entro il 1o gennaio 2001 la Commissione pubblica una relazione approfondita sull'applicazione delle procedure stabilite nel presente capitolo o propone le eventuali modifiche che risultassero necessarie per migliorare tali procedure. Il Consiglio delibera, alle condizioni previste dal trattato, su proposta della Commissione entro un anno dalla presentazione.» 11) All'articolo 30, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal testo seguente: «La persona qualificata può essere esonerata dalla responsabilità di effettuare i controlli di cui alla lettera b) di medicinali veterinari importati da un paese terzo, quando la Comunità ha concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire che il produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione.» 12) Dopo l'articolo 42 è inserito il seguente capitolo VI bis: «CAPITOLO VI bis Farmacovigilanza Articolo 42 bis Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni normative riguardanti i medicinali veterinari autorizzati nella Comunità, e considerate le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali in condizioni normali d'impiego, gli Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza allo scopo di raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali per gli animali, nonché valutare scientificamente tali informazioni. Queste ultime devono essere collegate ai dati concernenti il consumo dei medicinali. Questo sistema deve anche raccogliere informazioni sull'uso improprio frequentemente osservato dei medicinali veterinari nonché sul grave abuso dei medesimi. Articolo 42 ter Ai fini della presente direttiva si intende per: - effetto collaterale negativo: una reazione nociva e non voluta che si verifica alle dosi normalmente somministrate all'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione o per modificare una funzione fisiologica; - grave effetto collaterale negativo: un effetto collaterale letale, che minaccia la sopravvivenza, che crea lesioni o invalidità o incapacità o che provoca nell'animale in cura sintomi permanenti o prolungati; - effetto collaterale inatteso: un effetto collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; - grave e inatteso effetto collaterale: un effetto collaterale sia grave sia inatteso. Articolo 42 quater Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza. Quest'ultima è responsabile: a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi comunicate al personale dell'impresa e ai suoi rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un unico luogo; b) dell'elaborazione per le autorità competenti delle relazioni di cui all'articolo 42 quinquies, nella forma stabilita da tali autorità, conformemente agli orientamenti nazionali o comunitari pertinenti; c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario interessato. Articolo 42 quinquies 1. Il responsabile dell'immissione in commercio è tenuto a registrare tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi segnalati e a notificarli alle autorità competenti immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione. 2. Inoltre, egli deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti collaterali negativi comunicatigli. Fatte salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tali rapporti vanno presentati alle autorità competenti immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito, i rapporti sono presentati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. I rapporti sono corredati di una valutazione scientifica. Articolo 42 sexies Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti per incoraggiare la comunicazione alle autorità competenti dei casi di presunti effetti collaterali negativi. Articolo 42 septies Gli Stati membri si assicurano che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi siano portati immediatamente a conoscenza dell'Agenzia e del responsabile dell'immissione in commercio, e comunque entro quindici giorni dalla comunicazione. Articolo 42 octies Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farmacovigilanza all'interno della Comunità, la Commissione previa consultazione dell'Agenzia, degli Stati membri e delle parti interessate, elabora una guida dettagliata per la raccolta, il controllo e la presentazione degli elenchi sugli effetti collaterali negativi. Tale guida tiene conto dei lavori di armonizzazione internazionale in materia di terminologia e di classificazione nel settore della farmacovigilanza nei casi in cui essi possono essere utilizzati per i medicinali veterinari. Articolo 42 nonies Lo Stato membro che, valutata una relazione su effetti collaterali negativi, ritenga di dover modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio, oppure di dover sospendere o revocare detta autorizzazione, ne informa immediatamente l'Agenzia e il responsabile dell'immissione in commercio. In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può sospendere l'immissione in commercio del medicinale veterinario, purché ne informi l'Agenzia al più tardi il primo giorno feriale successivo. Articolo 42 decies Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni del presente capitolo al fine di tenere conto del progresso scientifico e tecnico sono adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 42 undecies.» 13) Dopo l'articolo 42 decies è inserito il seguente capitolo: «CAPITOLO VI ter Procedure del comitato permanente Articolo 42 undecies Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura di cui al presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte. Articolo 42 duodecies Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura di cui al presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure.» 14) All'articolo 1, paragrafo 5 e all'articolo 27 bis della direttiva 81/851/CEE, il riferimento all'articolo 2 ter della direttiva 81/852/CEE è sostituito dal riferimento all'articolo 42 undecies. Articolo 2 Il comitato previsto all'articolo 2 ter della direttiva 81/852/CEE è denominato «comitato permanente per i medicinali veterinari». Articolo 3 Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 1995, ad eccezione dell'articolo 1, paragrafo 7. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi all'articolo 1, paragrafo 7 della presente direttiva anteriormente al 1o gennaio 1998. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Lussemburgo, addì 14 giugno 1993. Per il Consiglio Il Presidente J. TROEJBORG (1) GU n. C 330 del 31. 12. 1990, pag. 25 e GU n. C 310 del 30. 11. 1991, pag. 25.(2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 194 e GU n. C 150 del 31. 5. 1993.(3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 84.(4) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 90/676/CEE del 13. 12. 1990 (GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15).(5) Vedi pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.(6) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CEE) n. 762/92 (GU n. L 83 del 28. 3. 1992, pag. 14).