IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 132/40

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/785 DELLA COMMISSIONE

del 29 maggio 2018

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva tiametoxam

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 21, paragrafo 3, l'articolo 49, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) La sostanza attiva tiametoxam è stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) dalla direttiva 2007/6/CE della Commissione (3).

(2) Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 della Commissione (5) ha modificato le condizioni di approvazione della sostanza attiva tiametoxam e ha invitato il richiedente a fornire informazioni di conferma riguardo: a) al rischio per gli impollinatori diversi dalle api mellifere; b) al rischio per le api mellifere che si nutrono di nettare o polline di colture successive; c) al potenziale assorbimento attraverso le radici delle piante infestanti durante la fioritura; d) al rischio per le api mellifere che si cibano della secrezione zuccherina (melata) prodotta da taluni insetti; e) alla potenziale esposizione a liquidi di guttazione e al rischio acuto e di lungo termine per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché al rischio per le larve delle api risultante da tale esposizione; f) alla potenziale esposizione a polveri dopo la semina e al rischio acuto e di lungo termine per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché al rischio per le larve delle api risultante da tale esposizione; g) al rischio acuto e di lungo termine per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie e al rischio per le larve di api mellifere di ingestione di nettari e pollini contaminati.

(4) Il richiedente ha presentato allo Stato membro relatore, la Spagna, informazioni supplementari riguardanti le api (vale a dire le api mellifere, i bombi e le api solitarie).

(5) La Spagna ha valutato tali informazioni supplementari fornite dal richiedente. Il 12 novembre 2015 essa ha presentato la propria valutazione, sotto forma di addendum al progetto di rapporto di valutazione, agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).

(6) Gli Stati membri, il richiedente e l'Autorità sono stati consultati e invitati a presentare osservazioni in merito alla valutazione dello Stato membro relatore. Il 20 aprile 2016 l'Autorità ha pubblicato una relazione tecnica che sintetizza i risultati di tale consultazione per il tiametoxam (6).

(7) Come previsto al considerando 16 del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013, l'11 febbraio 2015 la Commissione ha proceduto a un riesame delle nuove informazioni scientifiche, incaricando l'EFSA di organizzare un invito aperto a presentare dati. L'EFSA ha pubblicato un invito aperto a tale scopo, che si è chiuso il 30 settembre 2015 (7).

(8) Il 13 novembre 2015 la Commissione ha chiesto all'EFSA di presentare conclusioni relative a una valutazione aggiornata del rischio per le api associato all'uso del tiametoxam per la concia delle sementi o in forma granulare, avviando una revisione inter pares e tenendo conto dei dati raccolti nel quadro dello specifico invito aperto a presentare dati, nonché di altri eventuali nuovi dati provenienti da studi, attività di ricerca e di monitoraggio pertinenti per gli usi in esame. Il 28 febbraio 2018 l'Autorità ha presentato le sue conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio aggiornata per le api della sostanza attiva tiametoxam come antiparassitario in considerazione dei suoi usi per la concia delle sementi e in forma granulare (8). Il richiedente ha avuto la possibilità di presentare osservazioni su tale conclusione. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

(9) Il progetto di rapporto di valutazione, l'addendum, la relazione tecnica e le conclusioni dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e adottati il 27 aprile 2018 sotto forma addendum riveduto alla relazione di esame della Commissione sul tiametoxam.

(10) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito all'addendum riveduto alla relazione di esame sul tiametoxam. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

(11) Dopo aver esaminato le informazioni presentate dal richiedente, la Commissione ha concluso che le ulteriori informazioni di conferma richieste con il regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 non sono state fornite; inoltre, dopo aver esaminato anche le conclusioni sulla valutazione aggiornata del rischio per le api, essa ha concluso che non è possibile escludere ulteriori rischi per le api senza imporre ulteriori restrizioni. Tenendo presente la necessità di assicurare un livello di sicurezza e di protezione coerente con l'elevato livello di protezione della salute animale perseguito all'interno dell'Unione, è opportuno vietare tutti gli usi all'esterno. È quindi opportuno limitare l'uso del tiametoxam alle serre permanenti e disporre che la coltura così ottenuta rimanga all'interno di una serra permanente durante il suo ciclo di vita completo, in modo che non venga reimpiantata all'esterno.

(12) L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

(13) Tenendo conto dei rischi per le api derivanti dalle sementi conciate, l'immissione sul mercato e l'uso di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tiametoxam dovrebbero essere oggetto delle stesse restrizioni previste per l'uso del tiametoxam. È quindi opportuno disporre che le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tiametoxam non possano essere immesse sul mercato o utilizzate, salvo nei casi in cui le sementi siano destinate a essere utilizzate unicamente in serre permanenti e la coltura così ottenuta rimanga all'interno di una serra permanente durante il suo ciclo di vita completo.

(14) È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per modificare o revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti tiametoxam.

(15) Laddove gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nel caso di prodotti fitosanitari contenenti tiametoxam tale periodo dovrebbe terminare al più tardi il 19 dicembre 2018.

(16) Il divieto di immissione sul mercato e di uso di sementi conciate dovrebbe applicarsi soltanto a partire dal 19 dicembre 2018 al fine di concedere un periodo di transizione sufficiente.

(17) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Divieto di immissione sul mercato e di uso di sementi conciate

Le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tiametoxam non possono essere immesse sul mercato né utilizzate, salvo nel caso in cui:

a) le sementi siano destinate a essere utilizzate soltanto in serre permanenti, e

b) la coltura così ottenuta rimanga all'interno di una serra permanente durante il suo ciclo di vita completo.

Articolo 3

Misure transitorie

Conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano all'occorrenza le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva tiametoxam entro il 19 settembre 2018.

Articolo 4

Periodo di tolleranza

L'eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e termina entro il 19 dicembre 2018.

Articolo 5

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013

Per quanto riguarda le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tiametoxam, l'articolo 2 del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 è soppresso.

Articolo 6

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Tuttavia, gli articoli 2 e 5 si applicano a decorrere dal 19 dicembre 2018.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 29 maggio 2018 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

(3) Direttiva 2007/6/CE della Commissione, del 14 febbraio 2007, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per l'iscrizione delle sostanze attive metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad e tiametoxam (GU L 43 del 15.2.2007, pag. 13).

(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1.)

(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 della Commissione, del 24 maggio 2013, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione delle sostanze attive clothianidin, tiametoxam e imidacloprid, e che vieta l'uso e la vendita di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive (GU L 139 del 25.5.2013, pag. 12).

(6) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for thiamethoxam in light of confirmatory data (Relazione tecnica sui risultati della consultazione tra gli Stati membri, il richiedente e l'EFSA sulla valutazione del rischio del tiametoxam come antiparassitario in considerazione dei dati di conferma). Pubblicazione di supporto dell'EFSA 2016:EN-1020. 27 pagg.

(7) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU (Relazione tecnica sull'invito aperto a presentare nuove informazioni scientifiche per quanto riguarda il rischio per le api derivante dall'uso delle tre sostanze attive neonicotinoidi clothianidin, imidacloprid e tiametoxam per la concia delle sementi e in forma granulare nell'UE). Pubblicazione di supporto dell'EFSA 2015:EN-903. 8 pagg.

(8) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam considering the uses as seed treatments and granules (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio per le api della sostanza attiva tiametoxam come antiparassitario in considerazione dei suoi usi per la concia delle sementi e in forma granulare). EFSA Journal 2018;16(2):5179, 59 pagg.