Rettifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

( Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 396 del 30 dicembre 2006 )

Il regolamento (CE) n. 1907/2006 va letto come segue:

REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 18 dicembre 2006

concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3),

considerando quanto segue:

(1) Il presente regolamento dovrebbe assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, nonché la libera circolazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli, rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione. Il presente regolamento dovrebbe inoltre promuovere lo sviluppo di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano.

(2) Il funzionamento efficace del mercato interno delle sostanze può essere ottenuto soltanto se le prescrizioni ad esse applicabili non differiscono in modo rilevante da uno Stato membro all'altro.

(3) Nell'attuare il ravvicinamento delle legislazioni riguardanti le sostanze occorrerebbe assicurare un elevato grado di protezione della salute umana e di tutela dell'ambiente, al fine di pervenire ad uno sviluppo sostenibile. Tali legislazioni dovrebbero essere applicate in modo non discriminatorio, sia che gli scambi commerciali delle sostanze avvengano nel mercato interno, sia che abbiano luogo a livello internazionale, in conformità agli impegni internazionali della Comunità.

(4) Il piano d'attuazione adottato il 4 settembre 2002 dal vertice mondiale di Johannesburg sullo sviluppo sostenibile prevede che entro il 2020 l'Unione europea miri a far sì che le sostanze chimiche siano prodotte e utilizzate in modo da ridurre al minimo gli effetti nocivi significativi sulla salute umana e sull'ambiente.

(5) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi fatta salva la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale.

(6) Il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizzazione dell'approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche (SAICM), adottato a Dubai il 6 febbraio 2006.

(7) Al fine di preservare l'integrità del mercato interno e garantire un elevato grado di protezione della salute umana, in particolare di quella dei lavoratori, e di tutela dell'ambiente, è necessario garantire che la fabbricazione delle sostanze nella Comunità sia conforme al diritto comunitario, anche quando dette sostanze sono esportate.

(8) Si dovrebbe tenere in particolare considerazione l'impatto potenziale del presente regolamento sulle piccole e medie imprese (PMI) e la necessità di evitare discriminazioni nei loro confronti.

(9) La valutazione del funzionamento dei quattro principali strumenti giuridici che disciplinano le sostanze chimiche nella Comunità, vale a dire la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (4), la direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (5), la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (6), ed il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (7), ha messo in luce l'esistenza di alcuni problemi nel funzionamento della normativa comunitaria relativa alle sostanze chimiche, che si traducono in divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che incidono direttamente sul funzionamento del mercato interno in questo settore, e la necessità di fare di più per proteggere la salute pubblica e l'ambiente conformemente al principio di precauzione.

(10) Le sostanze assoggettate a controllo doganale che sono in deposito temporaneo, in zone franche o in depositi franchi in vista di una riesportazione oppure in transito non sono utilizzate a norma del presente regolamento e dovrebbero quindi essere escluse dal suo ambito d'applicazione. Anche il trasporto di sostanze pericolose e di preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo dovrebbe essere escluso dal suo ambito di applicazione, poiché a tale trasporto già si applica una legislazione specifica.

(11) Per garantire la praticabilità e preservare gli incentivi al riciclaggio e al recupero dei rifiuti, i rifiuti non dovrebbero essere considerati sostanze, preparati o articoli a norma del presente regolamento.

(12) Uno dei principali obiettivi del nuovo sistema che sarà istituito dal presente regolamento è quello di incoraggiare e, in taluni casi, di garantire la sostituzione delle sostanze che destano maggiori preoccupazioni con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle direttive relative alla protezione dei lavoratori e dell'ambiente, in particolare la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (8) e la direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (9), che impone ai datori di lavoro di eliminare, ove ciò sia tecnicamente possibile, le sostanze pericolose o di sostituirle con sostanze meno pericolose.

(13) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi fatti salvi i divieti e le restrizioni stabiliti dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (10), sempreché le sostanze siano utilizzate e immesse sul mercato come ingredienti cosmetici e rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Una graduale soppressione della sperimentazione sugli animali vertebrati ai fini della protezione della salute umana, secondo quanto specificato nella direttiva 76/768/CEE, dovrebbe aver luogo per quanto riguarda gli usi di tali sostanze nei cosmetici.

(14) Il presente regolamento genererà informazioni sulle sostanze e sui loro usi. Le informazioni disponibili, comprese quelle generate dal presente regolamento, dovrebbero essere utilizzate dagli attori interessati nell'applicazione e nell'attuazione della pertinente legislazione comunitaria, ad esempio quella relativa ai prodotti, e degli strumenti comunitari volontari come il sistema di etichettatura ecologica. La Commissione dovrebbe valutare, nella revisione e nello sviluppo della legislazione e degli strumenti volontari pertinenti della Comunità, come le informazioni generate dal presente regolamento dovrebbero essere utilizzate e dovrebbe esaminare le possibilità di istituire un marchio europeo di qualità.

(15) È necessario assicurare una gestione efficace degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello comunitario. Occorrerebbe perciò creare un'entità centrale che eserciti tale funzione. Uno studio di fattibilità sul fabbisogno di risorse di un'entità centrale è giunto alla conclusione che un'entità centrale indipendente presenterebbe numerosi vantaggi a lungo termine rispetto ad altre opzioni. È quindi opportuno istituire un'agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito denominata «l'Agenzia»).

(16) Il presente regolamento stabilisce specifici doveri e obblighi per fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli. Il presente regolamento si basa sul principio che l'industria dovrebbe fabbricare le sostanze, importarle, usarle o immetterle sul mercato con tutta la responsabilità e la diligenza necessarie a garantire che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, non ne derivino danni alla salute umana e all'ambiente.

(17) Tutte le informazioni disponibili e pertinenti sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, dovrebbero essere raccolte per agevolare l'individuazione di proprietà pericolose, e raccomandazioni sulle misure di gestione dei rischi dovrebbero essere sistematicamente trasmesse attraverso le catene di approvvigionamento, secondo quanto ragionevolmente necessario, per evitare effetti nocivi sulla salute umana e sull'ambiente. Inoltre, nella catena di approvvigionamento andrebbe incoraggiata, ove opportuno, la comunicazione di consigli tecnici in appoggio alla gestione dei rischi.

(18) La responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze dovrebbe spettare alle persone fisiche o giuridiche che le fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano. Le informazioni concernenti l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere facilmente accessibili, in particolare per le PMI.

(19) Le disposizioni in materia di registrazione dovrebbero far obbligo pertanto ai fabbricanti e agli importatori di produrre dati sulle sostanze che fabbricano o importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le sostanze comportano e di definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. Per garantire che assolvano effettivamente tali obblighi e per ragioni di trasparenza, ai fini della registrazione essi dovrebbero trasmettere all'Agenzia un fascicolo contenente tutte queste informazioni. Le sostanze registrate dovrebbero poter circolare nel mercato interno.

(20) Le disposizioni in materia di valutazione dovrebbero prevedere che la registrazione sia seguita consentendo una verifica della sua conformità alle prescrizioni del presente regolamento e, se necessario, la produzione di informazioni supplementari sulle proprietà delle sostanze. Se l'Agenzia, in cooperazione con gli Stati membri, è del parere che vi siano motivi di ritenere che una sostanza rappresenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente, essa dovrebbe, dopo avere incluso la sostanza nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario per la valutazione della sostanza, affidandosi alle autorità competenti degli Stati membri, garantirne la valutazione.

(21) Le informazioni sulle sostanze acquisite grazie alla valutazione dovrebbero essere utilizzate in primo luogo dai fabbricanti e dagli importatori per gestire i rischi connessi alle loro sostanze. Nondimeno, tali informazioni possono anche essere utilizzate per avviare le procedure di autorizzazione o di restrizione contemplate dal presente regolamento o procedure di gestione dei rischi previste da altre normative comunitarie. Occorrerebbe pertanto garantire che tali informazioni siano messe a disposizione delle competenti autorità e che possano essere utilizzate da esse ai fini di tali procedure.

(22) Le disposizioni in materia di autorizzazione dovrebbero garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente preoccupanti siano adeguatamente controllati. La Commissione dovrebbe rilasciare autorizzazioni di immissione sul mercato e di uso di sostanze ad alto rischio soltanto se i rischi derivanti dal loro uso sono adeguatamente controllati, dove ciò sia possibile, o se l'uso può essere giustificato da ragioni socioeconomiche e non esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee.

(23) Le disposizioni in materia di restrizioni dovrebbero prevedere che la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso di sostanze che presentano rischi comportanti l'adozione di opportune misure possano essere oggetto di divieti totali o parziali o di altre restrizioni, in base ad una valutazione di tali rischi.

(24) In preparazione del presente regolamento la Commissione ha varato «Progetti di attuazione di REACH» (RIP) che coinvolgono esperti pertinenti dei gruppi interessati. L'obiettivo di alcuni di questi progetti è sviluppare proposte di linee guida e strumenti a sostegno dell'adempimento concreto, da parte della Commissione, dell'Agenzia, degli Stati membri, dei fabbricanti, degli importatori e degli utilizzatori a valle delle sostanze, degli obblighi derivanti loro dal presente regolamento. Tali lavori dovrebbero consentire alla Commissione e all'Agenzia di mettere a disposizione orientamenti tecnici appropriati, in tempo utile, con riguardo alle scadenze introdotte dal presente regolamento.

(25) La responsabilità di valutare i rischi e i pericoli delle sostanze dovrebbe essere attribuita, in primo luogo, alle persone fisiche o giuridiche che fabbricano o importano sostanze, ma solo in quantitativi superiori a un determinato volume, di modo che possano sostenere l'onere che ne deriva. Le persone fisiche o giuridiche che trattano sostanze chimiche dovrebbero adottare le necessarie misure di gestione dei rischi, basandosi sulla valutazione dei rischi che le sostanze presentano e trasmettere le pertinenti raccomandazioni lungo la catena di approvvigionamento. Ciò dovrebbe includere l'obbligo di descrivere, documentare e comunicare in modo trasparente ed appropriato i rischi derivanti dalla produzione, dall'uso e dallo smaltimento di ogni sostanza.

(26) Per procedere in modo efficace alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche, i fabbricanti e gli importatori dovrebbero procurarsi informazioni al loro riguardo, se necessario eseguendo nuovi test.

(27) A fini di controllo e di valutazione e per ragioni di trasparenza, le informazioni relative a tali sostanze e ogni altra informazione pertinente, comprese quelle riguardanti le misure di gestione dei rischi, dovrebbero essere presentate di norma alle autorità.

(28) Per le attività scientifiche di ricerca e sviluppo si utilizzano di norma quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno. Non è necessario prevedere un'esenzione per tali attività, dato che le sostanze utilizzate in tali quantitativi non devono essere registrate in ogni caso. Tuttavia, per incoraggiare l'innovazione, l'attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi dovrebbe essere esentata dall'obbligo di registrazione per un certo periodo allorché una sostanza non è ancora destinata a essere immessa sul mercato per un numero indeterminato di clienti poiché la sua applicazione in preparati e articoli richiede ulteriori attività di ricerca e sviluppo realizzate dal potenziale dichiarante stesso o in cooperazione con un numero ristretto di clienti di cui è nota l'identità. È inoltre opportuno prevedere un'analoga esenzione per gli utilizzatori a valle che utilizzano la sostanza per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, a condizione che i rischi per la salute umana e l'ambiente siano adeguatamente controllati conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente.

(29) Poiché i fabbricanti e gli importatori di articoli dovrebbero essere responsabili dei loro articoli, è opportuno imporre un obbligo di registrazione per le sostanze che sono destinate a essere rilasciate da articoli e che non sono state registrate per tale uso. Nel caso di sostanze estremamente preoccupanti che sono presenti in articoli in quantitativi o concentrazioni superiori ai limiti previsti, qualora l'esposizione alla sostanza non possa essere esclusa e qualora la sostanza non sia stata registrata da una persona per tale uso, è opportuno che l'Agenzia ne sia informata. È inoltre opportuno che essa abbia la facoltà di esigere la presentazione di una registrazione se ha motivo di sospettare che il fatto che il rilascio di una sostanza dall'articolo possa presentare un rischio per la salute umana o l'ambiente e che la sostanza sia presente in tali articoli in quantitativi superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore. L'Agenzia dovrebbe esaminare la possibilità di imporre una restrizione se ritiene che l'uso di tali sostanze in articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente che non è adeguatamente controllato.

(30) Per dar modo ai fabbricanti e agli importatori di assolvere i loro obblighi al riguardo, le prescrizioni relative alla realizzazione della valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche dovrebbero essere specificate dettagliatamente in un allegato tecnico. Ai fini di un'equa ripartizione degli oneri con i loro clienti, nel valutare la sicurezza delle sostanze chimiche i fabbricanti e gli importatori dovrebbero tenere conto non soltanto dei loro usi propri e di quelli per i quali immettono sul mercato le loro sostanze, ma anche di tutti gli usi che i loro clienti chiedono siano presi in considerazione.

(31) La Commissione, in stretta cooperazione con l'industria, gli Stati membri e le altre parti interessate, dovrebbe elaborare orientamenti per soddisfare i requisiti del presente regolamento relativi ai preparati (in particolare riguardo alle schede di dati di sicurezza che includono scenari d'esposizione), compresa la valutazione delle sostanze incluse nei preparati speciali — quali i metalli contenuti nelle leghe. Nel fare ciò, la Commissione dovrebbe tenere pienamente conto dei lavori svolti nell'ambito dei RIP e dovrebbe includere gli orientamenti necessari in materia nel pacchetto d'orientamento generale REACH. Tali orientamenti dovrebbero essere disponibili prima dell'applicazione del presente regolamento.

(32) Una valutazione della sicurezza chimica non dovrebbe essere obbligatoria per le sostanze contenute in preparati in così basse concentrazioni, che si ritiene non presentino alcun rischio. Le sostanze contenute in preparati in basse concentrazioni dovrebbero inoltre essere esentate dall'obbligo di autorizzazione. Queste disposizioni dovrebbero essere applicate parimenti ai preparati costituiti da miscele solide di sostanze fintantoché non sia data a tali preparati una forma specifica che li trasforma in articoli.

(33) Occorrerebbe prevedere la trasmissione comune e la condivisione dell'informazione sulle sostanze al fine di accrescere l'efficacia del sistema di registrazione, ridurre i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati. Nel caso in cui la domanda di registrazione sia presentata collettivamente da più soggetti, occorrerebbe prevedere la possibilità che uno solo di essi comunichi le informazioni anche per conto degli altri, in base a regole che, pur consentendo di ripartire l'onere finanziario, garantiscano che siano fornite tutte le dovute informazioni. Un dichiarante dovrebbe poter presentare direttamente le informazioni all'Agenzia in taluni casi specifici.

(34) Le prescrizioni in materia di produzione di informazioni sulle sostanze dovrebbero essere strutturate per fasce, in funzione dei volumi delle sostanze fabbricate o importate, dato che questi forniscono un'indicazione sul potenziale di esposizione che le sostanze presentano per l'uomo e per l'ambiente, e dovrebbero essere specificate. Per ridurre il possibile impatto sulle sostanze a basso volume di produzione, ulteriori informazioni tossicologiche e ecotossicologiche dovrebbero essere richieste soltanto per le sostanze prioritarie i cui quantitativi sono compresi tra 1 e 10 tonnellate. Per le altre sostanze, i cui quantitativi sono compresi in tale fascia di tonnellaggio, occorrerebbe prevedere incentivi per incoraggiare i fabbricanti e gli importatori a fornire tali informazioni.

(35) Gli Stati membri, l'Agenzia e tutte le parti interessate dovrebbero tenere pienamente conto dei risultati dei RIP, in particolare per quanto riguarda la registrazione delle sostanze presenti in natura.

(36) È necessario prendere in considerazione l'applicazione dell'articolo 2, paragrafo 7, lettere a) e b), e dell'allegato XI alle sostanze derivate da processi mineralogici e la revisione degli allegati IV e V dovrebbe tenerne pienamente conto.

(37) I test effettuati dovrebbero essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (11), e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (12).

(38) Occorrerebbe inoltre prevedere la possibilità di produrre informazioni utilizzando altri mezzi, equivalenti ai test e ai metodi di prova prescritti, ad esempio quando tali informazioni provengono da validi modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o da sostanze strutturalmente affini. A questo scopo l'Agenzia, in cooperazione con gli Stati membri e le parti interessate, dovrebbe definire opportuni orientamenti. Si dovrebbe inoltre prevedere la possibilità, in casi debitamente giustificati, di non comunicare talune informazioni. Sulla base dell'esperienza acquisita tramite i RIP, occorrerebbe elaborare criteri che definiscano ciò che costituisce una tale giustificazione.

(39) Per aiutare le imprese, in particolare le PMI, ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, in aggiunta ai documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia, gli Stati membri dovrebbero istituire servizi nazionali di assistenza tecnica.

(40) La Commissione, gli Stati membri, l'industria e gli altri soggetti interessati dovrebbero continuare a contribuire alla promozione, a livello internazionale e nazionale, di metodi di prova alternativi, tra cui metodologie assistite da computer, appropriate metodologie in vitro, metodologie basate sulla tossicogenomica e altre metodologie pertinenti. La strategia comunitaria di promozione di metodi di prova alternativi è una priorità e la Commissione dovrebbe garantire che essa rimanga tale nell'ambito dei suoi futuri programmi quadro di ricerca e di iniziative quali il piano d'azione comunitario per la protezione e il benessere degli animali 2006-2010. Si dovrebbe puntare alla partecipazione degli operatori e ad iniziative che coinvolgano tutte le parti interessate.

(41) Dovrebbero essere stabilite prescrizioni specifiche per la registrazione delle sostanze intermedie, per motivi di praticabilità e a causa delle caratteristiche particolari di queste sostanze. I polimeri dovrebbero essere esentati dalla registrazione e dalla valutazione finché non sia possibile determinare in modo praticabile ed economicamente efficiente, sulla scorta di criteri tecnici consolidati e di criteri scientifici di comprovata validità, quali di essi debbano essere registrati in quanto presentano rischi per la salute umana e per l'ambiente.

(42) Per non imporre alle autorità e alle persone fisiche o giuridiche un sovraccarico di lavoro risultante dalla registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio già presenti nel mercato interno, detta registrazione dovrebbe avvenire in un arco di tempo appropriato, senza ritardi ingiustificati. Dovrebbero quindi essere fissati termini per la registrazione di queste sostanze.

(43) I dati relativi a sostanze già notificate a norma della direttiva 67/548/CEE dovrebbero essere immessi progressivamente nel sistema ed essere aggiornati allorché viene raggiunta la successiva soglia di tonnellaggio.

(44) Per creare un sistema semplice e armonizzato, tutte le registrazioni dovrebbero essere presentate all'Agenzia, cui dovrebbe competere, al fine di assicurare un approccio coerente e un efficace utilizzo delle risorse, la verifica della completezza di tutte le registrazioni e la responsabilità di un eventuale rifiuto finale di registrazione.

(45) L'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS) ha inserito talune sostanze complesse in una singola voce. Le sostanze UVCB (sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici) possono essere registrate come una singola sostanza nel quadro del presente regolamento, nonostante la loro composizione variabile, purché le proprietà pericolose non varino significativamente e giustifichino la stessa classificazione.

(46) Affinché le informazioni raccolte mediante la registrazione siano mantenute aggiornate, dovrebbe essere introdotto l'obbligo per i dichiaranti di informare l'Agenzia di taluni cambiamenti che intervengono al loro riguardo.

(47) In accordo con la direttiva 86/609/CEE, è necessario sostituire, ridurre o migliorare le sperimentazioni su animali vertebrati. L'attuazione del presente regolamento dovrebbe basarsi sul ricorso, ogni volta che sia possibile, a metodi di prova alternativi atti a valutare i pericoli che le sostanze chimiche comportano per la salute e per l'ambiente. L'uso degli animali dovrebbe essere evitato ricorrendo a metodi alternativi validati dalla Commissione o da organismi internazionali, oppure riconosciuti dalla Commissione o dall'Agenzia come idonei a soddisfare le prescrizioni in materia di informazione ai sensi del presente regolamento. A tal fine la Commissione, previa consultazione dei pertinenti soggetti interessati, dovrebbe proporre modifiche al futuro regolamento della Commissione sui metodi di prova o al presente regolamento, ove appropriato, al fine di sostituire, ridurre o migliorare le sperimentazioni sugli animali. La Commissione e l'Agenzia dovrebbero garantire che la riduzione della sperimentazione su animali rappresenti un elemento essenziale nella definizione e nell'aggiornamento degli orientamenti per i soggetti interessati e nelle procedure proprie dell'Agenzia.

(48) Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicata la piena e integrale applicazione delle norme comunitarie in materia di concorrenza.

(49) Per evitare duplicazioni di lavori e, in particolare, per ridurre le sperimentazioni eseguite su animali vertebrati, le disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione delle registrazioni e al loro aggiornamento dovrebbero prevedere la condivisione di informazioni, qualora essa sia richiesta da un dichiarante. Se le informazioni riguardano gli animali vertebrati, il dichiarante dovrebbe essere tenuto a richiederle.

(50) È nell'interesse generale assicurare una comunicazione il più possibile rapida dei risultati dei test concernenti i pericoli che talune sostanze comportano per la salute umana o per l'ambiente alle persone fisiche o giuridiche che utilizzano tali sostanze, per limitare i rischi connessi a tale utilizzo. La condivisione delle informazioni dovrebbe essere effettuata, se richiesta da un dichiarante, in particolare in caso di informazioni comportanti esperimenti su animali vertebrati, a condizioni che garantiscano un compenso equo per la società che ha effettuato i test.

(51) Per rafforzare la competitività dell'industria comunitaria e garantire che il presente regolamento si applichi nel modo più efficace possibile, è opportuno prevedere disposizioni per la condivisione dei dati fra i dichiaranti sulla base di un equo compenso.

(52) Per tutelare i legittimi diritti di proprietà di quanti producono dati mediante sperimentazioni, dovrebbe essere riconosciuto ai titolari di dati il diritto, per un periodo di dodici anni, di ottenere un indennizzo dai dichiaranti che si servono di tali dati.

(53) Per dar modo ad un dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio di procedere alla registrazione anche nel caso in cui non possa raggiungere un accordo con il titolare di una precedente registrazione, l'Agenzia, su richiesta, dovrebbe consentire l'uso di un sommario o di un sommario esauriente di studio sui test già presentati. Il dichiarante che ottiene tali dati dovrebbe essere tenuto a contribuire alle spese sostenute dal titolare dei dati. Per le sostanze non soggette ad un regime transitorio l'Agenzia può chiedere che si dimostri che un dichiarante potenziale abbia pagato il titolare di uno studio prima che essa rilasci al dichiarante potenziale il permesso di usare tali informazioni nella sua registrazione.

(54) Per evitare duplicazioni di lavori, in particolare delle sperimentazioni, è opportuno che i dichiaranti che registrano sostanze soggette a un regime transitorio procedano quanto prima possibile ad una registrazione preliminare in una banca dati gestita dall'Agenzia. È opportuno creare un sistema che preveda l'istituzione di un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) destinato ad agevolare lo scambio di informazioni sulle sostanze che sono state registrate. Tra i partecipanti a un SIEF dovrebbero essere compresi tutti i pertinenti attori che presentano informazioni all'Agenzia su una stessa sostanza soggetta a un regime transitorio. Dovrebbero annoverarsi tra tali partecipanti sia i dichiaranti potenziali, che devono fornire e ottenere ogni informazione attinente alla registrazione delle loro sostanze, sia altri partecipanti, che possono ricevere una compensazione finanziaria per gli studi da loro svolti, ma che non hanno diritto a richiedere informazioni. Perché tale sistema funzioni senza intralci, essi dovrebbero assolvere determinati obblighi. Se uno dei membri di un SIEF non ottempera ai propri obblighi, dovrebbe essere sanzionato di conseguenza, ma gli altri membri dovrebbero poter continuare a preparare la loro registrazione. Nei casi in cui una sostanza non sia stata oggetto di registrazione preliminare, si dovrebbero adottare misure per aiutare gli utilizzatori a valle a trovare fonti di approvvigionamento alternative.

(55) I fabbricanti e gli importatori di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, andrebbero incoraggiati a mettersi in comunicazione con gli utilizzatori a valle della sostanza riguardo alla loro intenzione di registrare o meno la sostanza stessa. Tale informazione dovrebbe essere fornita a un utilizzatore a valle con sufficiente anticipo rispetto al relativo termine di registrazione qualora il fabbricante o l'importatore non intenda registrare la sostanza, al fine di consentire all'utilizzatore a valle di cercare fonti di approvvigionamento alternative.

(56) La gestione dei rischi delle sostanze implica per i fabbricanti o gli importatori la comunicazione di informazioni sulle medesime ad altri operatori quali gli utilizzatori a valle o i distributori. Inoltre, i produttori o gli importatori di articoli dovrebbero fornire informazioni sull'uso sicuro di articoli agli utilizzatori industriali e professionali e ai consumatori su richiesta. Tale importante obbligo dovrebbe applicarsi altresì a tutta la catena di approvvigionamento, per consentire a tutti gli attori di assolvere i loro obblighi per quanto concerne la gestione dei rischi derivanti dall'uso delle sostanze.

(57) Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già utilizzata come strumento di comunicazione nella catena d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati, è opportuno ampliarla e integrarla nel sistema istituito dal presente regolamento.

(58) Per stabilire una catena di responsabilità, gli utilizzatori a valle dovrebbero essere responsabili della valutazione dei rischi derivanti dagli usi che essi fanno delle sostanze se tali usi non sono contemplati da una scheda di dati di sicurezza trasmessa dai loro fornitori, salvo qualora l'utilizzatore a valle adotti misure di protezione più rigorose di quelle raccomandate dal suo fornitore o se il suo fornitore non era soggetto all'obbligo di valutare tali rischi o di fornirgli informazioni su tali rischi. Per la stessa ragione, gli utilizzatori a valle dovrebbero gestire i rischi derivanti dagli usi che essi fanno delle sostanze. È inoltre opportuno che i produttori o gli importatori di un articolo che contiene una sostanza estremamente preoccupante forniscano informazioni sufficienti a consentirne l'uso sicuro.

(59) Affinché gli utilizzatori a valle possano adempiere i loro obblighi, dovrebbero parimenti essere specificate le prescrizioni in materia di valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche cui essi sono tenuti ad ottemperare. Tali prescrizioni dovrebbero applicarsi solo se il quantitativo totale supera 1 tonnellata di sostanza o preparato. Gli utilizzatori a valle dovrebbero tuttavia esaminare l'uso e individuare e applicare le opportune misure di gestione dei rischi. In ogni caso gli utilizzatori a valle dovrebbero comunicare all'Agenzia le informazioni di base concernenti l'uso.

(60) A fini di controllo e di valutazione, gli utilizzatori a valle di sostanze dovrebbero essere tenuti a fornire all'Agenzia talune informazioni di base se l'uso che essi fanno di tali sostanze esula dalle condizioni dello scenario d'esposizione specificato nella scheda di dati di sicurezza comunicata dal fabbricante o importatore iniziale e a mantenere aggiornate le informazioni fornite.

(61) Per ragioni di praticabilità e di proporzionalità, è opportuno esentare dall'obbligo di fornire tali informazioni gli utilizzatori a valle che utilizzano modeste quantità di una sostanza.

(62) Si dovrebbe agevolare la comunicazione a monte e a valle della catena d'approvvigionamento. La Commissione dovrebbe elaborare un sistema di classificazione delle descrizioni succinte degli usi tenendo conto dei risultati dei RIP.

(63) È altresì necessario far sì che la produzione di informazioni sia commisurata ai bisogni effettivi in materia. A tal fine, nel quadro della valutazione, dovrebbe spettare all'Agenzia decidere circa i programmi di sperimentazione proposti dai fabbricanti e dagli importatori. In cooperazione con gli Stati membri, l'Agenzia dovrebbe dare la priorità a talune sostanze, ad esempio quelle che possono essere estremamente preoccupanti.

(64) Al fine di evitare sperimentazioni non necessari sugli animali, le parti interessate dovrebbero disporre di un periodo di 45 giorni per fornire informazioni e studi scientificamente validi riguardanti la relativa sostanza e l'«end point» di pericolo al quale si riferisce la proposta di sperimentazione. Le informazioni e gli studi scientificamente validi pervenuti all'Agenzia dovrebbero essere tenuti in considerazione per le decisioni sulle proposte di sperimentazione.

(65) È inoltre necessario creare fiducia nella qualità generale delle registrazioni e far sì che il pubblico in generale, come pure tutti gli operatori dell'industria chimica confidino nel rispetto, da parte delle persone fisiche o giuridiche, degli obblighi che incombono loro. Di conseguenza, è opportuno prevedere di registrare quali informazioni sono state verificate da un consulente tecnico con un'esperienza adeguata e che l'Agenzia verifichi la conformità di una percentuale delle registrazioni.

(66) L'Agenzia dovrebbe altresì essere autorizzata a chiedere ai fabbricanti, agli importatori o agli utilizzatori a valle ulteriori informazioni su sostanze che si sospetta comportino rischi per la salute umana o per l'ambiente, anche a motivo della loro presenza sul mercato interno in ingenti quantità, sulla base delle valutazioni effettuate. Per la valutazione delle sostanze dovrebbe essere stabilito un piano d'azione a rotazione a livello comunitario, basato sui criteri per la determinazione dell'ordine delle priorità delle sostanze definiti dall'Agenzia in cooperazione con gli Stati membri, affidandosi alle autorità competenti degli Stati membri per valutare le sostanze ivi incluse. Se l'uso di sostanze intermedie isolate in sito presenta un livello di rischio equivalente a quello derivante dall'uso di sostanze soggette ad autorizzazione, anche le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero poter chiedere, in casi giustificati, ulteriori informazioni.

(67) Un accordo collettivo in seno al comitato degli Stati membri dell'Agenzia sui rispettivi progetti di decisione dovrebbe costituire la base di un sistema efficace che, pur preservando il mercato interno, rispetta il principio di sussidiarietà. In caso di disaccordo di uno o più Stati membri o dell'Agenzia su un progetto di decisione dovrebbe essere adottata una procedura centralizzata. Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, la Commissione dovrebbe assumere una decisione secondo la procedura di comitato.

(68) Dalla valutazione può emergere l'opportunità di un'azione nell'ambito delle procedure di restrizione o di autorizzazione ovvero di un'azione di gestione dei rischi nel quadro di un'altra normativa appropriata. Dovrebbero pertanto essere rese pubbliche informazioni sull'andamento dei lavori di valutazione.

(69) Per garantire un grado di protezione sufficientemente elevato della salute umana, in particolare quella della popolazione umana interessata ed eventualmente di talune sottopopolazioni vulnerabili, nonché dell'ambiente, le sostanze estremamente preoccupanti dovrebbero essere oggetto di particolare attenzione conformemente al principio precauzionale. Si dovrebbe rilasciare l'autorizzazione se le persone fisiche o giuridiche che la chiedono comprovano all'autorità che rilascia l'autorizzazione che i rischi per la salute umana e l'ambiente derivanti dall'uso della sostanza sono adeguatamente controllati. Diversamente se ne può autorizzare l'uso se è possibile dimostrare che i vantaggi socioeconomici derivanti dall'uso della sostanza prevalgono sui rischi che il suo uso comporta e che non esistono sostanze o tecnologie alternative idonee, economicamente e tecnicamente valide. Tenuto conto del buon funzionamento del mercato interno è opportuno che la Commissione sia l'autorità che le rilascia.

(70) Effetti nocivi sulla salute umana e sull'ambiente derivanti da sostanze estremamente preoccupanti dovrebbero essere impediti attraverso l'applicazione di adeguate misure di gestione dei rischi al fine di assicurare che eventuali rischi derivanti dagli usi di una sostanza siano adeguatamente controllati e nella prospettiva della progressiva sostituzione di tali sostanze con una sostanza idonea più sicura. Quando delle sostanze sono fabbricate, immesse sul mercato e utilizzate, si dovrebbero applicare misure di gestione dei rischi per garantire che l'esposizione ad esse, compresi scarichi, emissioni e fuoriuscite, durante l'intero ciclo di vita sia inferiore al livello soglia oltre il quale possono verificarsi effetti nocivi. Per ogni sostanza per cui è stata rilasciata un'autorizzazione e per qualunque altra sostanza per cui non sia possibile stabilire un livello sicuro di esposizione si dovrebbero sempre adottare misure per ridurre l'esposizione e le emissioni al minimo livello tecnicamente e praticamente possibile, allo scopo di ridurre al minimo la probabilità di effetti nocivi. In ogni relazione sulla sicurezza chimica dovrebbero essere indicate le misure atte a garantire un controllo adeguato. Tali misure dovrebbero essere applicate e, se del caso, raccomandate agli altri attori situati a valle nella catena di approvvigionamento.

(71) Le metodologie per stabilire le soglie per le sostanze cancerogene e mutagene possono essere sviluppate tenendo conto dei risultati dei RIPs. Il pertinente allegato può essere modificato sulla base di tali metodologie per consentire, se del caso, l'uso delle soglie, assicurando nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente.

(72) Per sostenere l'obiettivo della eventuale sostituzione delle sostanze estremamente preoccupanti con sostanze o tecnologie alternative adeguate, tutti i richiedenti l'autorizzazione dovrebbero fornire un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione, includendo le informazioni su qualsiasi ricerca e sviluppo che il richiedente abbia avviato o intenda avviare. Inoltre, le autorizzazioni dovrebbero essere soggette ad una revisione periodica la cui durata dovrebbe essere determinata caso per caso e di norma soggetta a condizioni, incluso il monitoraggio.

(73) Dovrebbe essere prescritta la sostituzione di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, la cui fabbricazione, uso o immissione sul mercato determina un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente, tenendo conto della disponibilità di idonee sostanze e tecnologie alternative più sicure e dei vantaggi socioeconomici derivanti dagli usi della sostanza che è causa di un rischio inaccettabile.

(74) La sostituzione di una sostanza estremamente preoccupante con idonee sostanze o tecnologie alternative dovrebbe essere presa in considerazione da tutti coloro che chiedono autorizzazioni per usi di tali sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o per la loro inclusione in articoli. A tal fine essi dovrebbero procedere ad un'analisi delle alternative, dei rischi insiti nel ricorso ad un'alternativa e della fattibilità tecnica ed economica della sostituzione.

(75) La possibilità di introdurre restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di sostanze, preparati e articoli pericolosi si applica a tutte le sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, con alcune esenzioni di modesta rilevanza. Si dovrebbero continuare a introdurre restrizioni in materia di immissione sul mercato e uso di sostanze che sono cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di categoria 1 o 2, in relazione all'uso delle stesse, in quanto tali o in quanto componenti di preparati, da parte dei consumatori.

(76) Dall'esperienza acquisita a livello internazionale si evince che le sostanze aventi caratteristiche che le rendono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o molto persistenti e molto bioaccumulabili, sono di estrema preoccupazione, e sono stati definiti criteri che consentono di individuare tali sostanze. Talune altre sostanze presentano rischi sufficientemente elevati da richiedere che sia loro applicato, in base ad una valutazione caso per caso, un trattamento analogo. I criteri previsti nell'allegato XIII dovrebbero essere riveduti tenendo conto dell'esperienza esistente e di eventuali nuove esperienze nell'identificazione di tali sostanze e, se del caso, dovrebbero essere modificati allo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente.

(77) Per ragioni di praticabilità e di praticità, sia per quanto riguarda le persone fisiche o giuridiche, che devono predisporre i fascicoli per le loro domande e adottare le idonee misure di gestione dei rischi, sia per quanto riguarda le autorità, che devono esaminare le domande di autorizzazione, dovrebbe essere sottoposto simultaneamente alla procedura di autorizzazione soltanto un numero limitato di sostanze, mentre dovrebbero essere fissate scadenze realistiche per le domande, prevedendo al tempo stesso esenzioni per determinati usi. Le sostanze che soddisfano i criteri per l'autorizzazione dovrebbero essere incluse in un elenco di sostanze candidate all'eventuale inclusione nella procedura di autorizzazione. In tale elenco le sostanze che figurano nel programma di lavoro dell'Agenzia dovrebbero essere chiaramente individuate.

(78) L'Agenzia dovrebbe offrire consulenza circa l'ordine di priorità secondo cui sottoporre le sostanze alla procedura di autorizzazione, affinché le relative decisioni rispecchino i bisogni della società nonché le conoscenze e gli sviluppi scientifici.

(79) Il divieto assoluto per una sostanza implicherebbe che nessuno dei suoi usi potrebbe essere autorizzato. Non avrebbe pertanto senso prevedere la possibilità di presentare domande di autorizzazione. In questi casi la sostanza dovrebbe essere depennata dall'elenco delle sostanze per le quali può essere presentata una domanda e inserita nell'elenco delle sostanze sottoposte a restrizione.

(80) L'adeguata interazione tra le disposizioni relative all'autorizzazione e alla restrizione dovrebbe essere garantita per salvaguardare l'efficace funzionamento del mercato interno e la protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente. Le restrizioni in vigore quando la sostanza di cui trattasi è aggiunta all'elenco delle sostanze per le quali si può presentare la domanda di autorizzazione dovrebbero essere mantenute per detta sostanza. L'Agenzia dovrebbe valutare se il rischio derivante dalle sostanze in quanto componenti di articoli sia adeguatamente controllato e in caso contrario dovrebbe predisporre un fascicolo relativo all'introduzione di ulteriori restrizioni per le sostanze il cui uso richieda l'autorizzazione.

(81) Per assicurare un approccio armonizzato in tema di autorizzazione degli usi di specifiche sostanze, l'Agenzia dovrebbe esprimere pareri sui rischi derivanti da tali usi, anche sul fatto che la sostanza sia o meno adeguatamente controllata, e sulle analisi socioeconomiche che le siano sottoposte da terzi. Tali pareri dovrebbero essere presi in considerazione dalla Commissione quando valuta se rilasciare o meno un'autorizzazione.

(82) Per consentire un controllo e un'esecuzione efficaci dell'obbligo di autorizzazione, gli utilizzatori a valle che usufruiscono di un'autorizzazione rilasciata al loro fornitore dovrebbero informare l'Agenzia dell'uso che essi fanno della sostanza.

(83) È opportuno che le decisioni definitive di rilascio o di rifiuto di autorizzazioni siano adottate dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione, al fine di consentire un esame delle loro più vaste implicazioni all'interno degli Stati membri e di coinvolgerli maggiormente nelle decisioni.

(84) Per snellire il sistema attuale, la procedura di restrizione dovrebbe essere riformata e la direttiva 76/769/CEE, che è stata più volte sostanzialmente modificata e adattata, dovrebbe essere sostituita. Per motivi di chiarezza e come punto di partenza per questa nuova procedura accelerata di restrizione tutte le restrizioni introdotte a norma di detta direttiva dovrebbero essere incorporate nel presente regolamento. Se del caso, l'applicazione dell'allegato XVII del presente regolamento dovrebbe essere agevolata per mezzo di orientamenti definiti dalla Commissione.

(85) Per un periodo transitorio gli Stati membri dovrebbero poter mantenere restrizioni più rigorose in relazione all'allegato XVII, a condizione che esse siano state notificate a norma del trattato. Ciò dovrebbe riguardare le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo, la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso sottoposto a restrizione. La Commissione dovrebbe compilare e pubblicare un inventario di tali restrizioni. Ciò darebbe alla Commissione la possibilità di riesaminare le misure interessate ai fini di un'eventuale armonizzazione.

(86) Dovrebbe essere responsabilità del fabbricante, dell'importatore e dell'utilizzatore a valle determinare le misure di gestione dei rischi idonee a garantire un grado elevato di protezione della salute umana e di tutela dell'ambiente in relazione alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo. Tuttavia, ove ciò sia considerato insufficiente e sia giustificata una normativa comunitaria, dovrebbero essere stabilite opportune restrizioni.

(87) Al fine di proteggere la salute umana e tutelare l'ambiente, le restrizioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, possono consistere nell'assoggettare a condizioni o nel vietare la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso della sostanza. È quindi necessario elencare tali restrizioni e ogni modificazione ad esse apportata.

(88) Per preparare una proposta relativa a restrizioni e ai fini di un'efficace attuazione di un siffatto atto normativo, occorrerebbe assicurare cooperazione, coordinamento e informazione di qualità tra gli Stati membri, l'Agenzia, altri organismi comunitari, la Commissione e le parti interessate.

(89) Per poter presentare proposte destinate a prevenire un rischio specifico per la salute umana e l'ambiente, gli Stati membri dovrebbero predisporre un fascicolo secondo prescrizioni dettagliate, da cui risulti giustificata la necessità di un'azione a livello comunitario.

(90) Per assicurare un approccio armonizzato in materia di restrizioni, l'Agenzia dovrebbe fungere da coordinatore di tale procedura, ad esempio nominando i rispettivi relatori e verificando la conformità con le prescrizioni dei pertinenti allegati. L'Agenzia dovrebbe conservare un elenco di sostanze per le quali si sta predisponendo un fascicolo riguardante eventuali restrizioni.

(91) Per poter prevenire un rischio specifico per la salute umana e per l'ambiente che richiede un intervento a livello della Comunità, la Commissione dovrebbe poter affidare all'Agenzia il compito di predisporre il fascicolo riguardante eventuali restrizioni.

(92) Per ragioni di trasparenza, l'Agenzia dovrebbe rendere pubblico il fascicolo in questione, comprese le restrizioni proposte, chiedendo nel contempo che siano formulati commenti al riguardo.

(93) Affinché la procedura possa concludersi a tempo debito, l'Agenzia dovrebbe esprimere il proprio parere sull'azione proposta e sui suoi effetti sulla base di un progetto di parere preparato da un relatore.

(94) Per accelerare la procedura relativa alle restrizioni, la Commissione dovrebbe elaborare il proprio progetto di modifica entro un termine specifico dal ricevimento dei pareri dell'Agenzia.

(95) L'Agenzia dovrebbe avere un ruolo centrale nel rendere credibili, per tutte le parti interessate e per il pubblico, le norme riguardanti le sostanze chimiche nonché le procedure decisionali e le basi scientifiche su cui tali norme poggiano. L'Agenzia dovrebbe altresì svolgere un ruolo centrale nel coordinamento della comunicazione riguardante il presente regolamento e nella sua attuazione. È quindi essenziale che le istituzioni della Comunità, gli Stati membri, il pubblico e le parti interessate abbiano fiducia nell'Agenzia. Per questo motivo è di vitale importanza garantirne l'indipendenza, un elevato livello di competenza scientifica, tecnica e normativa, nonché la trasparenza e l'efficienza.

(96) La struttura dell'Agenzia dovrebbe essere adeguata alle funzioni da svolgere. L'esperienza maturata nell'ambito di analoghe agenzie della Comunità offre a questo riguardo utili indicazioni, ma la struttura dell'Agenzia dovrebbe essere adattata per rispondere ai bisogni specifici risultanti dal presente regolamento.

(97) L'efficace comunicazione delle informazioni sui rischi chimici e sul modo di gestirli è parte essenziale del sistema istituito dal presente regolamento. Nella preparazione degli orientamenti forniti dall'Agenzia a tutte le parti interessate si dovrebbero prendere in considerazione le migliori pratiche esistenti nel settore delle sostanze chimiche e in altri settori.

(98) Ai fini dell'efficienza, il personale del segretariato dell'Agenzia dovrebbe svolgere mansioni essenzialmente tecnico-amministrative e scientifiche, senza fare appello alle risorse scientifiche e tecniche degli Stati membri. Il direttore esecutivo dovrebbe assicurare che l'Agenzia assolva i propri compiti in modo efficace e indipendente. Affinché l'Agenzia possa esercitare la funzione che le compete, il consiglio di amministrazione dovrebbe essere composto in modo da rappresentare ciascuno Stato membro, la Commissione e le altre parti interessate designate dalla Commissione per garantire la partecipazione attiva delle parti interessate e del Parlamento europeo e per assicurare il più elevato standard di competenza e un'ampia gamma di opportune conoscenze tecniche nel campo della sicurezza e della regolamentazione delle sostanze chimiche, provvedendo nel contempo affinché si disponga delle pertinenti competenze generali finanziarie e giuridiche.

(99) Per svolgere il ruolo che le compete l'Agenzia dovrebbe disporre dei mezzi necessari per assolvere tutti i suoi compiti.

(100) Un regolamento della Commissione dovrebbe specificare la struttura e l'importo delle tariffe, incluse le circostanze nelle quali una parte di esse sarà trasferita all'autorità competente dello Stato membro interessato.

(101) Al consiglio d'amministrazione dell'Agenzia dovrebbero essere conferite le competenze necessarie per stabilire il bilancio, controllarne l'esecuzione, stabilire il regolamento interno, adottare i regolamenti finanziari e nominare il direttore esecutivo.

(102) Tramite un comitato per la valutazione dei rischi ed un comitato per l'analisi socioeconomica, l'Agenzia dovrebbe assumersi il ruolo dei comitati scientifici collegati alla Commissione nel formulare pareri scientifici nei settori di sua competenza.

(103) Tramite un comitato degli Stati membri, l'Agenzia dovrebbe facilitare il conseguimento di un accordo tra le autorità degli Stati membri su questioni specifiche che richiedono un approccio armonizzato.

(104) È necessario assicurare che l'Agenzia e le autorità competenti operative negli Stati membri collaborino strettamente, di modo che i pareri scientifici del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l'analisi socioeconomica siano basati sulle competenze scientifiche e tecniche quanto più possibile ampie esistenti nella Comunità. Allo stesso scopo, tali comitati dovrebbero poter fare ricorso a competenze particolari supplementari.

(105) Tenuto conto della crescente responsabilità delle persone fisiche o giuridiche per quanto riguarda l'uso sicuro delle sostanze chimiche, occorre rafforzare l'attuazione della normativa. L'Agenzia dovrebbe quindi costituire un luogo d'incontro (forum) che consenta agli Stati membri di coordinare le loro attività connesse all'applicazione della normativa sulle sostanze chimiche e di scambiarsi informazioni al riguardo. La cooperazione tra gli Stati membri in questo campo, che attualmente ha un carattere informale, verrebbe rafforzata da un quadro più formale.

(106) Nell'ambito dell'Agenzia occorrerebbe istituire una commissione di ricorso, per garantire il trattamento dei ricorsi presentati dalle persone fisiche o giuridiche interessate da decisioni assunte dall'Agenzia.

(107) L'Agenzia dovrebbe essere finanziata in parte mediante le tariffe versate dalle persone fisiche o giuridiche, in parte tramite il bilancio generale delle Comunità europee. Per le sovvenzioni imputabili al bilancio generale delle Comunità europee dovrebbe continuare ad essere applicabile la procedura di bilancio comunitaria. Inoltre, la revisione dei conti dovrebbe essere effettuata dalla Corte dei conti a norma dell'articolo 91 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (13).

(108) Ove la Commissione e l'Agenzia lo ritengano opportuno, i rappresentanti dei paesi terzi dovrebbero poter partecipare ai lavori dell'Agenzia.

(109) L'Agenzia dovrebbe supportare, cooperando con organizzazioni interessate all'armonizzazione delle regolamentazioni internazionali, il ruolo che la Comunità e gli Stati membri svolgono in questo campo. Per promuovere un ampio consenso internazionale l'Agenzia dovrebbe tenere conto delle norme internazionali, vigenti e in via di definizione, relative alla regolamentazione delle sostanze chimiche, quali quelle previste nel Sistema globale armonizzato (GHS) per la classificazione e l'etichettatura dei prodotti chimici.

(110) L'Agenzia dovrebbe offrire le infrastrutture di cui le persone fisiche o giuridiche necessitano per ottemperare agli obblighi risultanti dalle disposizioni relative alla condivisione dei dati.

(111) È importante evitare ogni confusione tra i compiti dell'Agenzia e, rispettivamente, quelli dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (14), quelli dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (15), e quelli del comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, istituito dalla decisione del Consiglio del 22 luglio 2003 (16). Di conseguenza, l'Agenzia dovrebbe stabilire norme procedurali laddove è necessaria la cooperazione con l'EFSA o con il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro. Il presente regolamento dovrebbe lasciare per il resto impregiudicate le competenze conferite dalla normativa comunitaria all'EMEA, all'EFSA e al comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro.

(112) Per conseguire un buon funzionamento del mercato interno delle sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati, assicurando nel contempo un grado elevato di protezione della salute umana e di tutela dell'ambiente, dovrebbero essere stabilite norme per un inventario delle classificazioni e delle etichettature.

(113) Occorre pertanto che siano notificate all'Agenzia, affinché siano incluse nell'inventario, la classificazione e l'etichettatura di ognuna delle sostanze soggette a registrazione o di cui all'articolo 1 della direttiva 67/548/CEE che sono immesse sul mercato.

(114) Per assicurare una protezione armonizzata del pubblico e, in particolare, delle persone che vengono in contatto con talune sostanze e il corretto funzionamento delle altre normative comunitarie riguardanti la classificazione e l'etichettatura, dovrebbero essere registrate in un inventario, se possibile, la classificazione a norma della direttiva 67/548/CEE e della direttiva 1999/45/CE concordata dai fabbricanti e dagli importatori della stessa sostanza, nonché le decisioni adottate a livello comunitario per armonizzare la classificazione e l'etichettatura di talune sostanze. Per questo si dovrebbe tenere pienamente conto del lavoro compiuto e dell'esperienza acquisita in relazione alle attività previste dalla direttiva 67/548/CEE, incluse la classificazione e l'etichettatura di sostanze specifiche o gruppi di sostanze elencati nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE.

(115) Le risorse dovrebbero essere concentrate sulle sostanze che presentano i rischi più elevati. Una sostanza dovrebbe pertanto essere aggiunta all'allegato I della direttiva 67/548/CEE se risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, come allergene respiratorio, o, per quanto concerne altri effetti, in base a una valutazione caso per caso. Occorrerebbe prevedere disposizioni che consentano alle autorità competenti di presentare proposte all'Agenzia. L'Agenzia dovrebbe esprimere il proprio parere sulla proposta e le parti interessate dovrebbero avere la possibilità di formulare osservazioni. La Commissione dovrebbe in seguito adottare una decisione.

(116) Uno strumento indispensabile per verificare l'attuazione del presente regolamento e per rilevare le tendenze in questo campo sarà costituito da relazioni periodiche, presentate dagli Stati membri e dall'Agenzia, sul funzionamento del presente regolamento. Le conclusioni tratte dalle risultanze di tali relazioni saranno un utile e pratico ausilio ai fini della revisione del presente regolamento e, se necessario, dell'elaborazione di proposte di modifica.

(117) I cittadini dell'Unione europea dovrebbero avere accesso alle informazioni riguardanti le sostanze chimiche a cui possono essere esposti, per poter decidere con cognizione di causa dell'uso di tali sostanze. Un modo trasparente di ottenere questo risultato consiste nel dare loro la possibilità di accedere gratuitamente e facilmente ai dati di base contenuti nella banca dati dell'Agenzia, tra cui brevi profili sulle proprietà pericolose, gli obblighi in materia di etichettatura e le pertinenti normative comunitarie, compresi gli usi autorizzati e le misure di gestione dei rischi. L'Agenzia e gli Stati membri dovrebbero consentire l'accesso alle informazioni a norma della direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale (17), del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (18), nonché della convenzione delle Nazioni Unite sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale, di cui la Comunità europea è parte.

(118) La divulgazione di informazioni nell'ambito del presente regolamento è soggetta agli specifici requisiti previsti dal regolamento (CE) n. 1049/2001. Detto regolamento fissa termini vincolanti per la comunicazione di informazioni nonché garanzie procedurali, compreso il diritto di impugnazione. Il consiglio di amministrazione dell'Agenzia dovrebbe adottare le modalità pratiche per l'applicazione di tali requisiti all'Agenzia.

(119) Oltre a concorrere all'attuazione della normativa comunitaria, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero, a motivo della loro vicinanza alle parti interessate negli Stati membri, svolgere un ruolo nello scambio di informazioni sui rischi che le sostanze comportano e sugli obblighi che la legislazione sulle sostanze chimiche impone alle persone fisiche o giuridiche. Nel contempo è necessaria una stretta cooperazione tra l'Agenzia, la Commissione e le autorità competenti degli Stati membri per garantire la coerenza e l'efficacia dell'intero processo di comunicazione.

(120) Affinché il sistema istituito dal presente regolamento funzioni efficacemente, tra gli Stati membri, l'Agenzia e la Commissione dovrebbero vigere una buona cooperazione, un buon coordinamento e lo scambio di informazioni in materia di esecuzione.

(121) Per assicurare l'ottemperanza al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero porre in essere efficaci misure di verifica e di controllo. Occorrerebbe programmare ed effettuare le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati.

(122) Per assicurare la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza a livello dei provvedimenti di applicazione da parte degli Stati membri, è necessario che questi ultimi stabiliscano un appropriato quadro di sanzioni che permetta di irrogare sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata ottemperanza, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente.

(123) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento e talune modifiche del medesimo sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (19).

(124) In particolare, la Commissione ha il potere di modificare gli allegati in taluni casi, di stabilire norme sui metodi di sperimentazione, di variare la percentuale dei fascicoli selezionati per il controllo della conformità e di modificare i criteri per la loro selezione, e di fissare i criteri che definiscono la nozione di giustificazione adeguata del fatto che la sperimentazione è tecnicamente impossibile. Tali misure, di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento o ad integrare il presente regolamento con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(125) È essenziale che il settore delle sostanze chimiche sia disciplinato con efficacia e tempestività durante il periodo di transizione precedente la piena applicabilità delle disposizioni del presente regolamento e, in particolare, durante il periodo iniziale di attività dell'Agenzia. Occorrerebbe quindi disporre che la Commissione fornisca il sostegno necessario all'istituzione dell'Agenzia, anche per quanto concerne la stipulazione di contratti e la nomina di un direttore esecutivo ad interim, fintantoché il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbia nominato un direttore esecutivo.

(126) Per sfruttare pienamente il lavoro svolto nel quadro del regolamento (CEE) n. 793/93 e della direttiva 76/769/CEE e per evitare che tale lavoro vada perduto, la Commissione dovrebbe avere la facoltà, durante il periodo iniziale, di imporre restrizioni sulla base di tale lavoro, senza seguire l'intera procedura di restrizione stabilita dal presente regolamento. Tutti questi elementi dovrebbero essere usati, non appena il presente regolamento entra in vigore, per sostenere le misure di riduzione dei rischi.

(127) È opportuno che le disposizioni del presente regolamento entrino in vigore gradualmente, così da facilitare il passaggio al nuovo sistema. Inoltre, un'entrata in vigore graduale delle disposizioni dovrebbe consentire a tutte le parti interessate, siano esse autorità, persone fisiche o giuridiche o altri soggetti, di concentrare le loro risorse, al momento opportuno, sulla preparazione ai nuovi obblighi.

(128) Il presente regolamento sostituisce la direttiva 76/769/CEE, la direttiva 91/155/CEE della Commissione (20), la direttiva 93/67/CEE della Commissione (21), la direttiva 93/105/CE della Commissione (22), la direttiva 2000/21/CE della Commissione (23), il regolamento (CEE) n. 793/93 e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione (24). Tali direttive e tali regolamenti dovrebbero pertanto essere abrogati.

(129) Per ragioni di coerenza, la direttiva 1999/45/CE che già tratta di materie oggetto del presente regolamento, dovrebbe essere modificata.

(130) Poiché gli scopi del presente regolamento, vale a dire stabilire una disciplina delle sostanze e istituire un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali scopi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(131) Il presente regolamento rispetta i diritti e osserva i principi fondamentali sanciti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (25). In particolare, esso mira ad assicurare la piena ottemperanza ai principi della tutela dell'ambiente e dello sviluppo sostenibile garantiti dall'articolo 37 di detta Carta,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

SOMMARIO

TITOLO I QUESTIONI GENERALI

Capo 1 Finalità, portata e ambito d'applicazione

Capo 2 Definizioni e disposizione generale

TITOLO II REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

Capo 1 Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia d'informazione

Capo 2 Sostanze considerate registrate

Capo 3 Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate

Capo 4 Disposizioni comuni a tutte le registrazioni

Capo 5 Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate

TITOLO III CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE

Capo 1 Obiettivi e norme generali

Capo 2 Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare

Capo 3 Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

TITOLO V UTILIZZATORI A VALLE

TITOLO VI VALUTAZIONE

Capo 1 Valutazione dei fascicoli

Capo 2 Valutazione delle sostanze

Capo 3 Valutazione delle sostanze intermedie

Capo 4 Disposizioni comuni

TITOLO VII AUTORIZZAZIONE

Capo 1 Obbligo d'autorizzazione

Capo 2 Rilascio delle autorizzazioni

Capo 3 Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento

TITOLO VIII RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI

Capo 1 Questioni generali

Capo 2 Procedura di restrizione

TITOLO IX TARIFFE ED ONERI

TITOLO X AGENZIA

TITOLO XI INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

TITOLO XII INFORMAZIONI

TITOLO XIII AUTORITÀ COMPETENTI

TITOLO XIV APPLICAZIONE

TITOLO XV DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

ALLEGATO I DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

ALLEGATO II GUIDA ALLA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA

ALLEGATO III CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE

ALLEGATO IV ESENZIONI DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a)

ALLEGATO V ESENZIONI DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b)

ALLEGATO VI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10

ALLEGATO VII PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVII PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA

ALLEGATO VIII PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE

ALLEGATO IX PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE

ALLEGATO X PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 000 TONNELLATE

ALLEGATO XI NORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A X

ALLEGATO XII DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

ALLEGATO XIII CRITERI PER L'IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI

ALLEGATO XIV ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE

ALLEGATO XV FASCICOLI

ALLEGATO XVI ANALISI SOCIOECONOMICA

ALLEGATO XVII RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, PREPARATI E ARTICOLI PERICOLOSI

TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

CAPO 1

Finalità, portata e ambito d'applicazione

Articolo 1

Finalità e portata

1. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

2. Il presente regolamento stabilisce disposizioni riguardanti le sostanze e i preparati definiti nell'articolo 3. Queste disposizioni si applicano alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, e all'immissione sul mercato di preparati.

3. Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.

Articolo 2

Ambito d'applicazione

1. Il presente regolamento non si applica:

a) alle sostanze radioattive che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (26);

b) alle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito;

c) alle sostanze intermedie non isolate;

d) al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di preparati.

2. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (27) non sono considerati né sostanze, né preparati, né articoli a norma dell'articolo 3 del presente regolamento.

3. Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcune sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, se necessario nell'interesse della difesa.

4. Il presente regolamento si applica fatte salve:

a) la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (28), la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento (29), la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (30), e la direttiva 2004/37/CE;

b) la direttiva 76/768/CEE per quanto riguarda la sperimentazione eseguita su animali vertebrati nell'ambito del campo di applicazione di tale direttiva.

5. Le disposizioni dei titoli II, V, VI e VII non si applicano nella misura in cui una sostanza viene utilizzata:

a) in medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (31), e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (32);

b) in alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzata: i) come additivo in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (33); ii) come sostanza aromatizzante in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (34) e della decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (35); iii) come additivo negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione degli animali (36); iv) nell'alimentazione degli animali e che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (37).

6. Le disposizioni del titolo IV non si applicano ai seguenti preparati allo stato finito, destinati all'utilizzatore finale:

a) medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/82/CE e come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b) prodotti cosmetici, come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

c) dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e i preparati pericolosi disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della direttiva 1999/45/CE;

d) alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzati: i) come additivi in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE; ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE; iii) come additivi negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003; iv) nell'alimentazione degli animali che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE.

7. Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II, V e VI:

a) le sostanze di cui all'allegato IV, in quanto la disponibilità di dati su tali sostanze è sufficiente per considerarle in grado di comportare un rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche;

b) le sostanze di cui all'allegato V, in quanto la registrazione è considerata non opportuna o non necessaria per tali sostanze e la loro esenzione da detti titoli non pregiudica gli obiettivi perseguiti dal presente regolamento;

c) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati, registrate a norma del titolo II, esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena d'approvvigionamento e reimportate nella Comunità dallo stesso o da un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento il quale dimostri quanto segue: i) che la sostanza in corso di reimportazione è la stessa sostanza esportata; ii) che gli sono state comunicate le informazioni a norma degli articoli 31 o 32 in relazione alla sostanza esportata;

d) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o contenute in articoli, registrate a norma del titolo II, recuperate nella Comunità se: i) la sostanza risultante dal processo di recupero è la stessa sostanza registrata a norma del titolo II; e ii) le informazioni prescritte dagli articoli 31 o 32 in merito alla sostanza registrata a norma del titolo II sono disponibili nello stabilimento che effettua il recupero.

8. Le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni:

a) del titolo II, capo 1, ad eccezione degli articoli 8 e 9; e

b) del titolo VII.

9. Le disposizioni dei titoli II e VI non si applicano ai polimeri.

CAPO 2

Definizioni e disposizione generale

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, si intende per:

1) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

2) preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

3) articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

4) produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

5) polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende: a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente; b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

6) monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

7) dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza, o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza;

8) fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

9) fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

10) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

11) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

12) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

13) utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), è considerato un utilizzatore a valle;

14) distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi;

15) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»): a) sostanza intermedia non isolata, una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la o le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate; b) sostanza intermedia isolata in sito, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e nel caso in cui la fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, gestito da una o più persone giuridiche; c) sostanza intermedia isolata trasportata, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e che è trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti;

16) sito: un luogo unico in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;

17) attori della catena d'approvvigionamento: tutti i fabbricanti e/o importatori e/o utilizzatori a valle in una catena d'approvvigionamento;

18) Agenzia: l'Agenzia europea per le sostanze chimiche quale istituita dal presente regolamento;

19) autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

20) sostanza soggetta a un regime transitorio: una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) è compresa nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS); b) è stata fabbricata nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995 o il 1o maggio 2004, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore, almeno una volta nei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale; c) è stata immessa sul mercato nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995 o il 1o maggio 2004 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento dal fabbricante o dall'importatore ed è stata considerata notificata a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE, ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel presente regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale;

21) sostanza notificata: una sostanza per la quale è stata presentata una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della direttiva 67/548/CEE;

22) attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;

23) ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno;

24) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo o ogni altra utilizzazione;

25) uso proprio del dichiarante: un uso industriale o professionale da parte del dichiarante;

26) uso identificato: l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o l'uso di un preparato, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle;

27) rapporto completo di studio: una descrizione esauriente e generale delle attività svolte per generare le informazioni. Esso comprende l'articolo scientifico completo apparso nelle pertinenti pubblicazioni con la descrizione dello studio effettuato o il rapporto completo elaborato dall'organismo verificatore con la descrizione dello studio effettuato;

28) sommario esauriente di studio: una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dello studio stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto completo di studio;

29) sommario di studio: una sintesi degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti per valutare la pertinenza dello studio stesso;

30) all'anno: per anno solare, salvo diversa indicazione. Per le sostanze soggette a un regime transitorio che sono state importate o fabbricate per almeno tre anni consecutivi, i quantitativi annuali si calcolano sulla base dei volumi medi di produzione o di importazione dei tre anni solari precedenti;

31) restrizione: qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato;

32) fornitore di una sostanza o di un preparato: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o un preparato;

33) fornitore di un articolo: ogni produttore o importatore di un articolo, distributore o altro attore della catena di approvvigionamento che immette un articolo sul mercato;

34) destinatario di una sostanza o di un preparato: un utilizzatore a valle o un distributore a cui viene fornita una sostanza o un preparato;

35) destinatario di un articolo: un utilizzatore industriale o professionale o un distributore cui viene fornito un articolo, esclusi i consumatori;

36) PMI: piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese (38);

37) scenario d'esposizione: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso;

38) categoria d'uso e d'esposizione: uno scenario d'esposizione che copre una vasta gamma di processi o usi, in cui i processi o gli usi sono comunicati quanto meno in termini di breve descrizione generale dell'uso;

39) sostanza presente in natura: una sostanza presente in natura in quanto tale, non lavorata o lavorata esclusivamente con mezzi manuali, meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in acqua, per flottazione, per estrazione con acqua, per distillazione a vapore o per riscaldamento unicamente per eliminare l'acqua, o estratta dall'aria con qualsiasi mezzo;

40) sostanza non modificata chimicamente: una sostanza la cui struttura chimica rimane immutata, anche se è stata soggetta ad un processo o trattamento chimico o trasformazione mineralogica fisica, ad esempio al fine di rimuovere le impurezze;

41) lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici.

Articolo 4

Disposizione generale

Ogni fabbricante, importatore o, se del caso, utilizzatore a valle, pur mantenendo piena responsabilità per l'adempimento agli obblighi che gli derivano dal presente regolamento, può nominare un rappresentante terzo per tutte le procedure di cui all'articolo 11, all'articolo 19, al titolo III e all'articolo 53 che comportano discussioni con altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle pertinenti. In questi casi, l'identità del fabbricante, dell'importatore o dell'utilizzatore a valle che ha nominato un rappresentante non è di norma divulgata dall'Agenzia ad altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle.

TITOLO II

REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

CAPO 1

Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazione

Articolo 5

Commercializzazione solo previa disponibilità dei dati («no data, no market»)

Fatti salvi gli articoli 6, 7, 21 e 23, le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.

Articolo 6

Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati

1. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di uno o più preparati in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta una registrazione all'Agenzia.

2. Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 17 e 18.

3. Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione all'Agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) il polimero contiene il 2 % o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate;

b) il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.

4. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 7

Registrazione e notifica delle sostanze contenute in articoli

1. Ogni produttore o importatore di articoli presenta una registrazione all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

2. Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'Agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.

3. Il paragrafo 2 non si applica se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. In tali casi il produttore o l'importatore fornisce istruzioni adeguate al destinatario dell'articolo.

4. Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:

a) l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;

b) il/i numero/i di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;

c) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

d) la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;

e) una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;

f) la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).

5. L'Agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori a 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) l'Agenzia ha motivo di sospettare che: i) la sostanza sia rilasciata dagli articoli; e ii) il rilascio della sostanza dagli articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente;

c) la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

6. I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze che sono già state registrate per tale uso.

7. A decorrere dal 1o giugno 2011 i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo si applicano sei mesi dopo che una sostanza è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1.

8. Le misure destinate a dare attuazione ai paragrafi da 1 a 7 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

Articolo 8

Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità

1. Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, formula un preparato o produce un articolo importato nella Comunità può designare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, d'intesa con la medesima, per adempiere, in qualità di rappresentante esclusivo, gli obblighi che spettano agli importatori in forza del presente titolo.

2. Il rappresentante adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli dispone di un'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse e, senza pregiudizio dell'articolo 36, tiene a disposizione informazioni aggiornate sui quantitativi importati e sui clienti, nonché sulla comunicazione dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31.

3. Quando un rappresentante è designato a norma dei paragrafi l e 2, il fabbricante non stabilito nella Comunità informa di tale designazione l'importatore o gli importatori della stessa cat