3.1.

I fabbricanti analizzano ed eliminano o riducono per quanto possibile i rischi connessi agli aspetti seguenti: Progettazione e fabbricazione a) la forma del dispositivo, in particolare allo scopo di evitare irritazioni dovute ai bordi o a parti taglienti o acuminate, distacco o spostamento dalla cornea, raggrinzimento o piegatura, pressione non uniforme sulla cornea dovuta alla posizione; b) la selezione delle materie prime per la lente, per i trattamenti di superficie e, se del caso, per le soluzioni per la conservazione delle lenti, in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità, dei contaminanti chimici e biologici, nonché della permeabilità all’ossigeno e della compatibilità con le soluzioni per la conservazione delle lenti; c) la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, con il confezionamento e la soluzione per la conservazione, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili. Qualora si preveda che la durata cumulativa del contatto superi i 30 giorni, si prendono in considerazione anche gli aspetti relativi a tossicità subcronica, tossicità cronica e genotossicità; d) le proprietà microbiologiche, comprese la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue, la sterilità, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto; e) l’idoneità del confezionamento primario in termini di capacità di mantenere la lente sterile, coperta in maniera permanente dal liquido di conservazione e di evitare la degradazione del prodotto, ad esempio a causa di rilascio di materiali dal contenitore o dalla copertura, o dell’intrusione di contaminanti microbici; f) l’effetto di una conservazione prolungata e delle condizioni di conservazione sulla stabilità della lente e sulle sue proprietà; Catena di distribuzione a) l’assenza di test precedenti all’utilizzo sull’idoneità all’uso delle lenti, effettuati da un oculista, un optometrista, un ottico specializzato o uno specialista qualificato in materia di lenti a contatto; b) la mancanza di esperienza dei distributori, al di fuori della classica catena di distribuzione degli ottici, per quanto riguarda la selezione di lenti idonee nonché il loro utilizzo, la loro conservazione e il loro trasporto in sicurezza; c) la mancanza di esperienza dei distributori, al di fuori della classica catena di distribuzione degli ottici, per quanto riguarda la consulenza agli utilizzatori in materia di sicurezza o manipolazione; Pericoli/rischi relativi all’utilizzatore a) la mancanza di esperienza e di formazione in merito all’uso di lenti a contatto per determinati utilizzi; b) l’individuazione di controindicazioni in base alle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate; c) la possibile diminuzione di film lacrimale e ossigeno per la cornea; d) la mancanza di igiene, come ad esempio mancato lavaggio e asciugatura delle mani da parte degli utilizzatori prima di mettere, usare e togliere le lenti, che può provocare infezioni, gravi infiammazioni o altre malattie degli occhi; e) possibile ostacolo alla visione e ridotta trasmissione della luce; f) qualsiasi fattore che potrebbe causare un deterioramento della vista, come la colorazione, l’imperfetta aderenza alla superficie dell’occhio e l’assenza di correzione; g) l’individuazione di eventuali situazioni non mediche nelle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate. Le situazioni da prendere in considerazione comprendono la guida, la conduzione o l’azionamento di macchinari pesanti e attività acquatiche come la doccia, il bagno e il nuoto; h) un maggior rischio di danni oculari in caso di esteso utilizzo delle lenti (ad esempio per lunghi periodi o molteplici utilizzi consecutivi); i) un maggior rischio di danni oculari se si continua a portare le lenti anche in caso di irritazione e arrossamento degli occhi; j) l’effetto della durata d’uso su ciascuno dei rischi menzionati sopra; k) il possibile uso scorretto del confezionamento primario come contenitore per la conservazione tra un utilizzo e l’altro; l) per lenti a contatto riutilizzabili, i rischi connessi al riutilizzo e al riutilizzo irregolare da parte del medesimo consumatore; m) la scarsa familiarità dei consumatori con le misure di emergenza in caso di effetti collaterali indesiderati.