3)

sono inseriti gli articoli seguenti: «Articolo 5 bis Scambio di informazioni e sistema di allerta precoce in relazione alle nuove sostanze psicoattive Ciascuno Stato membro provvede affinché i propri punti focali nazionali di cui all'articolo 5 e la propria unità nazionale Europol forniscano tempestivamente e senza indebito ritardo le informazioni disponibili sulle nuove sostanze psicoattive all'Osservatorio e a Europol, tenuto conto del loro rispettivo mandato. Le informazioni riguardano il rilevamento e l'identificazione, il consumo e i modelli di consumo, la fabbricazione, l'estrazione, la distribuzione e i metodi di distribuzione, il traffico e l'uso a fini commerciali, medici e scientifici, i rischi potenziali e quelli riscontrati, di tali sostanze. L'Osservatorio, in collaborazione con Europol, raccoglie, raffronta, analizza e valuta le informazioni e le comunica tempestivamente ai punti focali nazionali e alle unità nazionali Europol, nonché alla Commissione, al fine di fornire loro le informazioni necessarie per un'allerta precoce e consentire all'Osservatorio di redigere la relazione iniziale o la relazione iniziale cumulativa a norma dell'articolo 5 ter. Articolo 5 ter Relazione iniziale 1. Se, a parere dell'Osservatorio, della Commissione o della maggioranza degli Stati membri, le informazioni condivise riguardanti una nuova sostanza psicoattiva, raccolte a norma dell'articolo 5 bis in uno o più Stati membri, destano la preoccupazione che la nuova sostanza psicoattiva possa comportare rischi sociali o per la salute a livello dell'Unione, l'Osservatorio redige una relazione iniziale sulla nuova sostanza psicoattiva. Ai fini del presente paragrafo, gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri della loro volontà di redigere una relazione iniziale. Qualora sia raggiunta la maggioranza degli Stati membri, la Commissione incarica in tal senso l'Osservatorio e ne informa gli Stati membri. 2. La relazione iniziale contiene una prima indicazione di quanto segue: a) la natura, il numero e la portata degli incidenti da cui emergono problemi sociali e per la salute ai quali può potenzialmente essere associata la nuova sostanza psicoattiva e i modelli di consumo della nuova sostanza psicoattiva; b) la descrizione chimica e fisica della nuova sostanza psicoattiva e dei metodi e dei precursori utilizzati per la sua fabbricazione o estrazione; c) la descrizione farmacologica e tossicologica della nuova sostanza psicoattiva; d) la partecipazione di gruppi criminali alla fabbricazione o distribuzione della nuova sostanza psicoattiva. La relazione iniziale contiene altresì: a) informazioni circa l'uso umano e veterinario della nuova sostanza psicoattiva, anche come sostanza attiva di un medicinale per uso umano o di un medicinale veterinario; b) informazioni sull'uso commerciale e industriale della nuova sostanza psicoattiva, sulla portata di tale uso, nonché sul suo uso a fini di ricerca e sviluppo scientifici; c) informazioni indicanti se la nuova sostanza psicoattiva è oggetto di misure restrittive negli Stati membri; d) informazioni indicanti se la nuova sostanza psicoattiva è attualmente, o è stata, oggetto di valutazione nell'ambito del sistema istituito dalla convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata dal protocollo del 1972, e dalla convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971 (sistema delle Nazioni Unite); e) altre informazioni pertinenti, ove disponibili. 3. Ai fini della relazione iniziale, l'Osservatorio utilizza le informazioni a sua disposizione. 4. Se lo ritiene necessario, l'Osservatorio chiede ai punti focali nazionali di cui all'articolo 5 di fornire informazioni supplementari sulla nuova sostanza psicoattiva. I punti focali nazionali forniscono tali informazioni entro due settimane dal ricevimento della richiesta. 5. L'Osservatorio chiede senza indebito ritardo all'Agenzia europea per i medicinali di indicare se, a livello dell'Unione o a livello nazionale, la nuova sostanza psicoattiva è una sostanza attiva di: a) un medicinale per uso umano o di un medicinale veterinario che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*2), della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*3), o del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (*4); b) un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario per il quale è stata richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio; c) un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario la cui autorizzazione all'immissione in commercio è stata sospesa dall'autorità competente; d) un medicinale per uso umano non autorizzato a norma dell'articolo 5 della direttiva 2001/83/CE o un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da una persona autorizzata secondo il diritto nazionale, a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 2001/82/CE; e) un medicinale in fase di sperimentazione, come definito all'articolo 2, lettera d), della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*5). Se le informazioni si riferiscono ad autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri, gli Stati membri interessati forniscono tali informazioni all'Agenzia europea per i medicinali, qualora la stessa ne faccia richiesta. 6. L'Osservatorio chiede senza indebito ritardo a Europol di fornire informazioni sulla partecipazione di gruppi criminali alla fabbricazione, alla distribuzione e ai metodi di distribuzione, nonché al traffico della nuova sostanza psicoattiva, e a qualsiasi suo impiego. 7. L'Osservatorio chiede senza indebito ritardo all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare di fornire le informazioni e i dati a loro disposizione sulla nuova sostanza psicoattiva. 8. Le modalità di collaborazione tra l'Osservatorio e gli enti e le agenzie di cui ai paragrafi 5, 6 e 7 del presente articolo sono disciplinate da accordi. Tali accordi sono conclusi in conformità dell'articolo 20, secondo comma. 9. L'Osservatorio rispetta le condizioni relative all'uso delle informazioni che gli sono comunicate, comprese le condizioni relative all'accesso ai documenti, alla sicurezza delle informazioni e dei dati, nonché alla protezione dei dati riservati, compresi i dati sensibili e le informazioni commerciali riservate. 10. L'Osservatorio trasmette la relazione iniziale alla Commissione e agli Stati membri entro cinque settimane dalle richieste di informazioni di cui ai paragrafi 5, 6 e 7. 11. Qualora raccolga informazioni su diverse nuove sostanze psicoattive che ritenga avere struttura chimica simile, l'Osservatorio presenta alla Commissione e agli Stati membri singole relazioni iniziali o relazioni iniziali cumulative che trattano diverse nuove sostanze psicoattive, purché le caratteristiche di ciascuna nuova sostanza psicoattiva siano chiaramente individuate, entro sei settimane dalle richieste di informazioni di cui ai paragrafi 5, 6 e 7. Articolo 5 quater Procedura di valutazione del rischio e relazione 1. Entro due settimane dal ricevimento della relazione iniziale di cui all'articolo 5 ter, paragrafo 10, la Commissione può chiedere all'Osservatorio di valutare i rischi potenziali che la nuova sostanza psicoattiva presenta e di elaborare una relazione di valutazione del rischio, qualora nella relazione iniziale vi siano indicazioni per ritenere che la sostanza possa comportare gravi rischi per la salute pubblica e, se del caso, gravi rischi sociali. La valutazione del rischio è svolta dal comitato scientifico. 2. Entro due settimane dal ricevimento della relazione iniziale cumulativa di cui all'articolo 5 ter, paragrafo 11, la Commissione può chiedere all'Osservatorio di valutare i rischi potenziali che le diverse nuove sostanze psicoattive con una struttura chimica simile presentano e di elaborare una relazione cumulativa di valutazione del rischio, qualora nella relazione iniziale cumulativa ci siano indicazioni che facciano ritenere che tali sostanze possano comportare gravi rischi per la salute pubblica e, se del caso, gravi rischi sociali. La valutazione cumulativa del rischio è svolta dal comitato scientifico. 3. La relazione di valutazione del rischio o la relazione cumulativa di valutazione del rischio contiene: a) le informazioni disponibili sulle proprietà chimiche e fisiche della nuova sostanza psicoattiva e sui metodi e sui precursori utilizzati per la sua fabbricazione o estrazione; b) le informazioni disponibili sulle proprietà farmacologiche e tossicologiche della nuova sostanza psicoattiva; c) un'analisi dei rischi per la salute associati alla nuova sostanza psicoattiva, in particolare per quanto riguarda la tossicità acuta e cronica, i rischi di abuso, la potenzialità di indurre dipendenza e gli effetti fisici, mentali e comportamentali; d) un'analisi dei rischi sociali associati alla nuova sostanza psicoattiva, in particolare le conseguenze per l'interazione sociale, l'ordine pubblico e le attività criminali, nonché la partecipazione di gruppi criminali alla fabbricazione, alla distribuzione e ai metodi di distribuzione, nonché al traffico della nuova sostanza psicoattiva; e) le informazioni disponibili sulla portata e sui modelli di consumo della nuova sostanza psicoattiva, nonché sulla sua disponibilità e potenzialità di diffusione all'interno dell'Unione; f) le informazioni disponibili circa l'uso commerciale e industriale della nuova sostanza psicoattiva, sulla portata di tale uso, nonché sul suo utilizzo a fini di ricerca e sviluppo scientifici; g) altre informazioni pertinenti, ove disponibili. 4. Il comitato scientifico valuta i rischi che la nuova sostanza psicoattiva o il gruppo di nuove sostanze psicoattive presentano. Il comitato scientifico può essere allargato se ritenuto necessario dal direttore, sentito il parere del presidente del comitato scientifico, includendovi esperti nei settori scientifici pertinenti al fine di garantire una valutazione equilibrata dei rischi presentati dalla nuova sostanza psicoattiva. Il direttore nomina tali esperti sulla base di un elenco di esperti approvato ogni tre anni dal consiglio di amministrazione. La Commissione, l'Osservatorio, Europol e l'Agenzia europea per i medicinali hanno ciascuno il diritto di designare due osservatori. 5. Il comitato scientifico svolge la valutazione del rischio sulla base delle informazioni disponibili e di ogni altra prova scientifica pertinente. Il comitato tiene conto di tutti i pareri espressi dai suoi membri. L'Osservatorio organizza la procedura di valutazione del rischio, compresa l'individuazione delle future esigenze informative e degli studi pertinenti. 6. L'Osservatorio trasmette la relazione di valutazione del rischio o la valutazione cumulativa del rischio alla Commissione e agli Stati membri entro sei settimane dal ricevimento della richiesta della Commissione di redigere una relazione di valutazione del rischio. 7. Su richiesta debitamente motivata dell'Osservatorio, la Commissione può prorogare il periodo per completare la valutazione del rischio o la valutazione cumulativa del rischio per consentire ricerche e raccolta di dati supplementari. Tale richiesta contiene informazioni sul periodo di tempo necessario per completare la valutazione del rischio o la valutazione cumulativa del rischio. Articolo 5 quinquies Esclusione dalla valutazione del rischio 1. La valutazione del rischio è esclusa se la nuova sostanza psicoattiva è in fase di valutazione avanzata nel sistema delle Nazioni Unite, in particolare se il comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità sulla dipendenza da sostanze stupefacenti ha pubblicato la sua analisi critica e una raccomandazione scritta in merito, salvo che vi siano sufficienti dati e informazioni disponibili che suggeriscano la necessità di una relazione di valutazione del rischio a livello dell'Unione, i cui motivi sono indicati nella relazione iniziale. 2. La valutazione del rischio è esclusa se, a seguito di una valutazione nel sistema delle Nazioni Unite, è stato deciso di non includere la nuova sostanza psicoattiva in uno degli elenchi della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata dal protocollo del 1972, o della convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971, salvo che vi siano sufficienti dati e informazioni disponibili che suggeriscano la necessità di una relazione di valutazione del rischio a livello dell'Unione, i cui motivi sono indicati nella relazione iniziale. 3. La valutazione del rischio è esclusa nel caso in cui la nuova sostanza psicoattiva sia una sostanza attiva: a) di un medicinale per uso umano o di un medicinale veterinario che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio; b) di un medicinale per uso umano o di un medicinale veterinario per il quale è stata richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio; c) di un medicinale per uso umano o di un medicinale veterinario la cui autorizzazione all'immissione in commercio è stata sospesa dall'autorità competente; d) di un medicinale in fase di sperimentazione, come definito all'articolo 2, lettera d), della direttiva2001/20/EC. (*2) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67)." (*3) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1)." (*4) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1)." (*5) Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).»;"