C.

La parte 3 è così modificata: (1) Al punto 3.1.2.1, la prima frase è sostituita dalla seguente: «Le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di pericolo basate sulla tossicità acuta per via orale, via cutanea o inalazione in base ai criteri numerici indicati nella tabella 3.1.1.» (2) Al punto 3.1.2.3.2, la prima frase è sostituita dalla seguente: «Per le polveri e le nebbie delle categorie di pericolo più elevate è particolarmente importante utilizzare valori bene espressi ai fini della classificazione della tossicità per inalazione.» (3) Al punto 3.1.3.6.1, la lettera a) è sostituita dalla seguente: «sono presi in considerazione i componenti con una tossicità acuta nota classificati in una delle categorie di pericolo acuto elencate nella tabella 3.1.1;» (4) Il capo 3.2 è sostituito dal seguente: «3.2 Corrosione/irritazione della pelle 3.2.1. Definizioni e considerazioni generali Per corrosione della pelle s'intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, quali una necrosi visibile attraverso l'epidermide e nel derma, a seguito dell'applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore. Gli effetti tipici della corrosione sono ulcere, sanguinamento, croste sanguinolente e, al termine di un periodo di osservazione di 14 giorni, depigmentazione cutanea dovuta all'effetto sbiancante, chiazze di alopecia e cicatrici. Per valutare le lesioni dubbie può essere necessario ricorrere a un esame istopatologico. Per irritazione della pelle s'intende la produzione di lesioni reversibili della pelle a seguito dell'applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore. 3.2.1.2. In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In alcuni casi, la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo della forza probante complessivo tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione della corrosione/irritazione della pelle sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. l'allegato I, parte 1, punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5). 3.2.2. Criteri di classificazione delle sostanze Le sostanze vanno classificate in una delle due categorie seguenti in questa classe di pericolo: a) categoria 1 (corrosione della pelle) Questa categoria è ulteriormente suddivisa in tre sottocategorie (1A, 1B, 1C). Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria. Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C (cfr. tabella 3.2.1). b) categoria 2 (irritazione della pelle) (cfr. tabella 3.2.2). 3.2.2.1. Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali 3.2.2.1.1. Corrosione della pelle 3.2.2.1.1.1. Una sostanza è corrosiva della pelle quando causa la distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma, in almeno un animale saggiato dopo un'esposizione della durata massima di quattro ore. 3.2.2.1.1.2. Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria. 3.2.2.1.1.3. Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C secondo i criteri di cui alla tabella 3.2.1. 3.2.2.1.1.4. La categoria “corrosione della pelle” è suddivisa in tre sottocategorie: la sottocategoria 1A, in cui le reazioni corrosive si notano dopo al massimo tre minuti di esposizione e al massimo un'ora di osservazione; la sottocategoria 1B, in cui le reazioni corrosive sono descritte dopo un'esposizione di durata superiore ai tre minuti e non superiore a un'ora e fino a 14 giorni di osservazione; e la sottocategoria 1C, in cui le reazioni corrosive si verificano dopo un'esposizione di durata superiore a un'ora e non superiore a quattro ore e fino a 14 giorni di osservazione. Tabella 3.2.1 Categoria e sottocategorie di corrosione della pelle Categoria Criteri Categoria 1 (4) Distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma, in almeno un animale saggiato dopo un'esposizione ≤ 4 h Sottocategoria 1A Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione ≤ 3 min durante un periodo di osservazione ≤ 1 h Sottocategoria 1B Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione > 3 min e ≤ 1 h e un periodo di osservazione ≤ 14 giorni Sottocategoria 1C Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione > 1 h e ≤ 4 h e un periodo di osservazione ≤ 14 giorni 3.2.2.1.1.5. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso ai punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5. 3.2.2.1.2. Irritazione della pelle 3.2.2.1.2.1. Una sostanza è irritante per la pelle quando produce danni reversibili alla pelle a seguito della sua applicazione per un massimo di quattro ore. Il principale criterio per la categoria “irritazione” è che almeno due dei tre animali saggiati presentino una reazione media ≥ 2,3 e ≤ 4,0. 3.2.2.1.2.2. Nella tabella 3.2.2 è presentata un'unica categoria di irritazione (categoria 2), basata sui risultati dei test sugli animali. 3.2.2.1.2.3. La reversibilità delle lesioni cutanee è un altro aspetto preso in considerazione nella valutazione delle reazioni irritative. Se l'infiammazione (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione) persiste fino al termine del periodo di osservazione in 2 o più animali, la sostanza è da considerarsi irritante. 3.2.2.1.2.4. Le reazioni irritative osservate negli animali durante un test possono variare, come nel caso della corrosione. Un criterio distinto permette di considerare i casi in cui si osserva una reazione irritativa significativa, ma inferiore al valore medio di un test positivo. Ad esempio, una sostanza oggetto di test può essere definita irritante se in almeno un animale saggiato su tre si rileva un valore medio molto elevato durante tutto lo studio, comprese lesioni persistenti alla fine di un periodo di osservazione normalmente di 14 giorni. Anche altre reazioni potrebbero soddisfare questo criterio. Occorre tuttavia accertare che le reazioni siano il risultato di un'esposizione chimica. Tabella 3.2.2 Categoria di irritazione della pelle (1) Categoria Criteri Irritazione (categoria 2) 1) Valore medio ≥ 2,3 e ≤ 4,0 per eritema/escara o edema in almeno due dei tre animali saggiati a 24, 48 e 72 ore dalla rimozione del cerotto o, in caso di reazioni ritardate, nel corso di un periodo di osservazione di tre giorni consecutivi dopo la comparsa delle reazioni cutanee, oppure 2) infiammazione persistente fino alla fine del periodo di osservazione (normalmente 14 giorni) in almeno due animali (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione), oppure 3) quando le reazioni variano fortemente da un animale all'altro, effetti positivi molto netti in relazione a un'esposizione chimica in un solo animale, ma di minore entità rispetto ai criteri di cui sopra. 3.2.2.1.2.5. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso ai punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5. 3.2.2.2. Classificazione in una procedura per tappe successive 3.2.2.2.1. Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti. 3.2.2.2.2. La valutazione iniziale si basa su dati esistenti relativi all'uomo e agli animali, comprese informazioni riguardanti esposizioni singole o ripetute, che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sulla pelle. 3.2.2.2.3. Ai fini della classificazione possono essere utilizzati dati sulla tossicità acuta per via cutanea. Se una sostanza è molto tossica per via cutanea non possono essere effettuate prove per determinarne il pericolo di corrosione/irritazione della pelle, poiché la quantità di sostanza da applicare è nettamente superiore alla dose tossica e di conseguenza provoca la morte degli animali. Se durante gli studi sulla tossicità acuta si osservano effetti di corrosione/irritazione della pelle fino alla dose limite, questi dati possono essere usati per la classificazione, sempre che le diluizioni e le specie utilizzate per le prove siano equivalenti. Sostanze solide (polveri) possono diventare corrosive o irritanti se umidificate o se poste in contatto con la pelle umida o le membrane mucose. 3.2.2.2.4. Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati. 3.2.2.2.5. Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono potenzialmente causare effetti cutanei, soprattutto se associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti cutanei significativi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la sostanza in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato. 3.2.2.2.6. In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione. 3.2.2.2.7. La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti su una sostanza e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro (cfr. punto 3.2.2.2.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie. 3.2.3. Criteri di classificazione delle miscele 3.2.3.1. Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale 3.2.3.1.1. La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze, tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo. 3.2.3.1.2. Per i test da effettuare sulle miscele è da preferire una procedura per tappe successive basata sulla forza probante, come quella che fa parte dei criteri di classificazione delle sostanze come corrosive e irritanti per la pelle (punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2), in modo da ottenere una classificazione esatta e da evitare inutili test su animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la miscela in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato. 3.2.3.2. Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte 3.2.3.2.1. Se non sono state effettuate prove per determinare il potenziale di corrosione/irritazione cutanea della miscela, ma esistono dati sui singoli componenti della miscela e su miscele analoghe sufficienti per individuare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati conformemente ai principi ponte di cui al punto 1.1.3. 3.2.3.3. Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi 3.2.3.3.1. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di corrosione/irritazione della pelle delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive: i “componenti rilevanti” di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle. 3.2.3.3.2. In generale, la classificazione delle miscele come corrosive o irritanti per la pelle nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente corrosivo o irritante per la pelle contribuisce alle proprietà corrosive o irritanti per la pelle complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi per la pelle presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per la pelle. La miscela è classificata come corrosiva o irritante per la pelle se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione. 3.2.3.3.3. Nella tabella 3.2.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come corrosiva o irritante per la pelle. 3.2.3.3.4.1. Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze sono corrosive o irritanti per la pelle in concentrazioni inferiori all'1 %. 3.2.3.3.4.2. Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.2.3.1.2), che è un indicatore di corrosione cutanea migliore rispetto ai limiti di concentrazione indicati nella tabella 3.2.3. 3.2.3.3.4.3. Una miscela contenente componenti corrosivi o irritanti per la pelle e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.2.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche, che rendono questo approccio impraticabile, è classificata come corrosiva per la pelle (categoria 1), se la concentrazione di un ingrediente classificato come corrosivo per la pelle è ≥1 %, o come irritante per la pelle (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per la pelle è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.2.3 è sintetizzata nella tabella 3.2.4. 3.2.3.3.5. In alcuni casi dati attendibili possono indicare che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non è evidente se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4 del punto 3.2.3.3.6. In questi casi la miscela deve essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non sia evidente, qualora presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la procedura per tappe successive basata sulla forza probante dei dati descritta al punto 3.2.2.2. 3.2.3.3.6. Se i dati indicano che uno o più componenti sono corrosivi o irritanti per la pelle a una concentrazione di <1 % (corrosivi per la pelle) o < 3 % (irritanti per la pelle), la miscela va classificata di conseguenza. Tabella 3.2.3 Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosivi per la pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) / irritanti per la pelle (categoria 2), che determinano la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle e ai quali si applica la regola dell'additività Somma dei componenti classificati come: Concentrazione che determina la classificazione di una miscela come: Corrosione della pelle Irritazione della pelle categoria 1 (cfr. la nota seguente) categoria 2 Corrosivi per la pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1 ≥ 5 % ≥ 1 % ma < 5 % Irritanti per la pelle, categoria 2 ≥ 10 % (10 × corrosivi per la pelle della sottocategoria 1A, 1B, 1C o della categoria 1) + irritanti per la pelle, categoria 2 ≥ 10 % Nota: la somma di tutti i componenti di una miscela classificati come corrosivi per la pelle nelle sottocategorie 1A, 1B o 1C deve essere ≥ 5 % per ciascuna categoria perché la miscela sia classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1A, 1B o 1C. Se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A + 1B è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1B. Analogamente, se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A +1 B è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A+ 1B+1C è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1C. Nel caso in cui almeno uno dei componenti pertinenti di una miscela sia classificato come categoria 1 senza sottocategorizzazione, la miscela è classificata come categoria 1 senza sottocategorizzazione se la somma di tutti i componenti corrosivi per la pelle è ≥ 5 %. Tabella 3.2.4 Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come corrosione/irritazione della pelle Componente Concentrazione Miscela classificata come: Acido con pH ≤ 2 ≥ 1 % corrosiva per la pelle, categoria 1 Base con pH ≥ 11,5 ≥ 1 % corrosiva per la pelle, categoria 1 Altri componenti corrosivi per la pelle (sottocategorie 1A, 1B, 1C o categoria 1) ≥ 1 % corrosiva per la pelle, categoria 1 Altri componenti irritanti per la pelle (categoria 2), compresi acidi e basi ≥ 3 % irritante per la pelle, categoria 2 3.2.4. Comunicazione del pericolo 3.2.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.2.5. Tabella 3.2.5 Corrosione/irritazione della pelle — Elementi dell'etichetta Classificazione Sottocategorie 1A/1B/1C e categoria 1 Categoria 2 Pittogrammi GHS Avvertenza Pericolo Attenzione Indicazione di pericolo H314: Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari H315: Provoca irritazione cutanea Consiglio di prudenza — Prevenzione P260 P264 P280 P264 P280 Consiglio di prudenza — Reazione P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Consiglio di prudenza — Conservazione P405 Consiglio di prudenza — Smaltimento P501» (4) Il capo 3.3 è sostituito dal seguente: «3.3. Gravi lesioni oculari/irritazione oculare 3.3.1. Definizioni e considerazioni generali Per gravi lesioni oculari s'intendono lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista conseguenti all'applicazione di una sostanza di prova sulla superficie anteriore dell'occhio, non totalmente reversibili entro 21 giorni dall'applicazione. Per irritazione oculare si intendono alterazioni oculari conseguenti all'applicazione di sostanze di prova sulla superficie anteriore dell'occhio, totalmente reversibili entro 21 giorni dall'applicazione. 3.3.1.2. In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine le altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In altri casi la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo complessivo della forza probante tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione delle gravi lesioni oculari/dell'irritazione oculare sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. allegato I, parte 1, punto 1.1.1.3). 3.3.2. Criteri di classificazione delle sostanze Le sostanze sono classificate in una delle categorie all'interno di questa classe di pericolo, categoria 1 (gravi lesioni oculari) o categoria 2 (irritazione oculare), come segue: a) Categoria 1 (gravi lesioni oculari): sostanze che possono causare gravi lesioni oculari (cfr. tabella 3.3.1). b) Categoria 2 (irritazione oculare): sostanze che possono causare irritazioni oculari reversibili (cfr. tabella 3.3.2). 3.3.2.1. Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali 3.3.2.1.1. Gravi lesioni oculari (categoria 1) 3.3.2.1.1.1. Per le sostanze che possono causare gravi lesioni oculari è adottata un'unica categoria di pericolo (categoria 1). Questa categoria di pericolo comprende come criteri le osservazioni elencate nella tabella 3.3.1. Tali osservazioni comprendono quelle su animali che presentano lesioni di grado 4 della cornea e altre reazioni gravi (per esempio, distruzione della cornea) rilevate in qualsiasi momento durante la prova, opacità persistente della cornea, decolorazione della cornea dovuta a una sostanza colorante, aderenze, panno corneale, interferenze con la funzione iridea o altri effetti che compromettono la vista. In questo contesto, si considerano lesioni persistenti quelle non totalmente reversibili entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni. La classificazione di pericolo come categoria 1 comprende anche le sostanze che rispondono ai criteri di opacità della cornea ≥ 3 o di infiammazione dell'iride (irite) > 1,5 osservati in almeno 2 dei 3 animali saggiati, in quanto gravi lesioni come queste generalmente non sono reversibili entro un periodo di osservazione di 21 giorni. 3.3.2.1.1.2. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso al punto 3.3.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5. Tabella 3.3.1 Gravi lesioni oculari (2) Categoria Criteri Categoria 1 Una sostanza che produce: a) in almeno un animale effetti sulla cornea, l'iride o la congiuntiva che si prevedono irreversibili o che sono risultati non totalmente reversibili entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni, e/o b) in almeno due dei tre animali saggiati una reazione positiva di: i) opacità della cornea ≥ 3, e/o ii) irite > 1,5, calcolata come media dei risultati registrati 24, 48 e 72 ore dopo l'instillazione della sostanza in esame. 3.3.2.1.2. Irritazione oculare (categoria 2) 3.3.2.1.2.1. Le sostanze che possono provocare un'irritazione oculare reversibile sono classificate nella categoria 2 (irritazione oculare). 3.3.2.1.2.2. Quando le reazioni provocate da queste sostanze negli animali presentano una marcata variabilità, si tiene conto di tali informazioni nella classificazione. 3.3.2.1.2.3. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è trattato al punto 3.3.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5. Tabella 3.3.2 Irritazione oculare (3) Categoria Criteri Categoria 2 Le sostanze che producono in almeno due dei tre animali saggiati una reazione positiva di: a) opacità della cornea ≥ 1, e/o b) irite ≥ 1, e/o c) arrossamento congiuntivale ≥ 2, e/o d) edema congiuntivale (chemosi) ≥ 2, calcolata come media dei risultati registrati 24, 48 e 72 dopo l'instillazione della sostanza in esame, e totalmente reversibile entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni. 3.3.2.2. Classificazione in una procedura per tappe successive 3.3.2.2.1. Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti. 3.3.2.2.2. I dati esistenti relativi all'uomo e agli animali che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sugli occhi costituiscono la prima linea di valutazione. L'eventualità che la sostanza possa causare una corrosione cutanea deve essere valutata prima di considerare eventuali test per gravi lesioni oculari/irritazione oculare, per evitare test destinati a determinare gli effetti locali sugli occhi di sostanze corrosive per la pelle. Le sostanze corrosive per la pelle sono considerate come in grado di provocare anche gravi lesioni oculari (categoria 1), mentre le sostanze irritanti per la pelle possono essere considerate come in grado di provocare irritazioni oculari (categoria 2). 3.3.2.2.3. Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati. 3.3.2.2.4. Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono produrre gravi lesioni oculari, soprattutto se sono associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti significativi sugli occhi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la sostanza in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato. 3.3.2.2.5. In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione. 3.3.2.2.6. La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. I test sugli animali con sostanze corrosive sono per quanto possibile evitati. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro all'interno di un determinato livello (cfr. punto 3.3.2.1.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie. 3.3.3. Criteri di classificazione delle miscele 3.3.3.1. Classificazione delle miscele quando esistono dati per la miscela in quanto tale 3.3.3.1.1. La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze e tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo. 3.3.3.1.2. Quando si intendono effettuare test su miscele è consigliabile ricorrere a una strategia per tappe successive basata sulla forza probante, come indicato nei criteri di classificazione delle sostanze per la corrosione della pelle e le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare, in modo da ottenere una classificazione precisa e da evitare inutili test sugli animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la miscela in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato. 3.3.3.2. Classificazione delle miscele quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte 3.3.3.2.1. Se la miscela in quanto tale non è stata oggetto di prove per determinarne la corrosività per la pelle o il potenziale di causare gravi lesioni oculari/un'irritazione oculare, ma esistono sufficienti dati sui singoli componenti e su miscele simili per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3. 3.3.3.3. Classificazione delle miscele quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi 3.3.3.3.1. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di gravi lesioni oculari/irritazione oculare delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive: i “componenti rilevanti” di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela per gravi lesioni oculari/irritazione oculare. 3.3.3.3.2. In generale, la classificazione delle miscele come miscele che provocano gravi lesioni oculari/irritazione oculare nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente che sia corrosivo per la pelle o provochi gravi lesioni oculari/irritazione oculare contribuisce alle proprietà complessive della miscela di provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi della pelle e che provocano gravi lesioni oculari presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma presenti in concentrazioni tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per gli occhi. La miscela è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare, se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione. 3.3.3.3.3. Nella tabella 3.3.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare. 3.3.3.3.4.1. Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze provocano gravi lesioni oculari/irritazioni oculari in concentrazioni < 1 %. 3.3.3.3.4.2. Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.3.3.1.2), che è un indicatore di gravi lesioni oculari migliore (subordinatamente ad un'analisi della riserva acida/alcalina) rispetto ai limiti di concentrazione generici indicati nella tabella 3.3.3. 3.3.3.3.4.3. Una miscela contenente componenti che provocano corrosione della pelle o gravi lesioni oculari/irritazioni oculari e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.3.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari (categoria 1), se la concentrazione dell'ingrediente classificato come corrosivo per la pelle o che provoca gravi lesioni oculari è ≥1 %, o come miscela che provoca irritazione oculare (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per gli occhi è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.3.3 è sintetizzata nella tabella 3.3.4. 3.3.3.3.5. In alcuni casi dati attendibili possono indicare che gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non sono evidenti se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4 del punto 3.3.3.3.6. In questi casi la miscela può essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea o gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non saranno evidenti se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati. 3.3.3.3.6. Se vi sono dati che dimostrano che uno o più componenti possono essere corrosivi per la pelle o provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare a una concentrazione <1 % (corrosivi per la pelle o che provocano gravi lesioni oculari) o <3 % (irritanti per gli occhi), la miscela è classificata di conseguenza. Tabella 3.3.3 Limiti di concentrazione generici dei componenti classificati come corrosione della pelle (categoria 1, 1A, 1B o 1C) e/o come gravi lesioni oculari (categoria 1) o irritazione oculare (categoria 2), ai quali si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come gravi lesioni oculari/irritazione oculare Somma dei componenti classificati come: Concentrazione che determina la classificazione della miscela come: Gravi lesioni oculari Irritazione oculare Categoria 1 Categoria 2 Corrosione della pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1 + gravi lesioni oculari (categoria 1) (4) ≥ 3 % ≥ 1 % ma < 3 % Irritazione oculare (categoria 2) ≥ 10 % 10 × [Corrosione della pelle, sottocategoria 1A, 1B, 1C o corrosione della pelle, categoria 1 + gravi lesioni oculari (categoria 1)] + irritazione oculare (categoria 2) ≥ 10 %

Tabella 3.3.4 Limiti di concentrazione generici dei componenti, ai quali non si applica la regola dell'additività, che determinano la classificazione della miscela come gravi lesioni oculari (categoria 1) o irritazione oculare (categoria 2) Componente Concentrazione Miscela classificata come: Acido con pH ≤ 2 ≥ 1 % Gravi lesioni oculari (categoria 1) Base con pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Gravi lesioni oculari (categoria 1) Altri componenti classificati come corrosione cutanea (sottocategoria 1A, 1B, 1C o categoria 1) o come gravi lesioni oculari (categoria 1) ≥ 1 % Gravi lesioni oculari (categoria 1) Altri componenti classificati come irritazione oculare (categoria 2) ≥ 3 % Irritazione oculare (categoria 2) 3.3.4. Comunicazione del pericolo 3.3.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.3.5. Tabella 3.3.5 Gravi lesioni oculari/irritazione oculare — Elementi dell'etichetta (5) Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Pittogrammi GHS Avvertenza Pericolo Attenzione Indicazione di pericolo H318: Provoca gravi lesioni oculari H319: Provoca grave irritazione oculare Consiglio di prudenza — Prevenzione P280 P264 P280 Consiglio di prudenza — Reazione P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Consiglio di prudenza — Conservazione Consiglio di prudenza — Smaltimento (5) Al punto 3.5.2.3.5, il secondo trattino è soppresso.