Decisione della Commissione

del 18 luglio 2001

in merito alle disposizioni nazionali comunicate dalla Germania in tema di farmacovigilanza

[notificata con il numero C(2001) 1974]

(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2001/571/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

I. SITUAZIONE DI FATTO

1. Diritto comunitario pertinente

(1) Le disposizioni di diritto comunitario attualmente vigenti in tema di farmacovigilanza, vale a dire di controllo dei medicinali una volta autorizzati, figurano nel capitolo V bis (articoli da 29 bis a 29 decies) della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/38/CE(2). Il capitolo V bis è stato inserito nella direttiva 75/319/CEE dalla direttiva 93/39/CEE(3).

(2) La regolamentazione rilevante ai fini degli eventuali effetti collaterali è contenuta in primo luogo nell'articolo 29 quinquies. A norma del paragrafo 1 di tale articolo il responsabile della commercializzazione del medicinale in questione è tenuto a registrare ogni caso di presunti gravi effetti collaterali negativi segnalato dal personale sanitario ed a notificarlo alle competenti autorità senza indugio, e comunque entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione. A norma dell'articolo 29 quinquies, paragrafo 2, egli deve inoltre raccogliere tutta la documentazione relativa ad ogni altro caso di presunti effetti collaterali negativi e trasmetterla con cadenza regolare alle competenti autorità. Nell'articolo 29 decies viene conferita alla Commissione la facoltà di adeguare al progresso scientifico e tecnico le disposizioni del capitolo V bis conformemente alla procedura di cui all'articolo 37 bis della direttiva 75/319/CEE.

(3) In considerazione delle nuove conoscenze acquisite nel campo della farmacovigilanza, dei continui tentativi di arrivare ad un'armonizzazione internazionale dei dati in questo campo e delle aumentate possibilità tecniche per quanto riguarda la raccolta e la trasmissione elettronica dei dati la Commissione ha fatto uso della facoltà conferitele dall'articolo 29 decies e modificato in vari punti le già menzionate disposizioni per mezzo della direttiva 2000/38/CE. A questo proposito la Commissione si è rifatta all'articolo 95, paragrafo 3, del trattato CE per basarsi su un livello superiore di protezione ed ha tenuto in particolare conto di tutti i nuovi sviluppi fondati su dati scientifici. Per motivi di chiarezza del diritto le singole disposizioni sono state formulate completamente ex novo, indipendentemente dalla portata delle eventuali modifiche.

(4) Obiettivo principale della direttiva 2000/38/CE è trasformare il sistema di farmacovigilanza, finora organizzato su base sostanzialmente nazionale e cartacea, in un sistema informatizzato su base comunitaria. Tutti i dati in tema di farmacovigilanza verranno inseriti in questo sistema e successivamente archiviati in una banca dati istituita presso l'agenzia costituita in forza del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(4) (in seguito "EMEA"). Da tale base i dati potranno venir estratti in qualunque momento dagli Stati membri, dalla Commissione e dalla stessa EMEA. Grazie alle nuove conoscenze acquisite ed ai progressi compiuti nelle tecnologie dell'informazione questa rete elettronica consentirà di raccogliere e scambiare i dati in modo più efficiente che in passato, libererà i titolari delle autorizzazioni da inutili obblighi di segnalazione e migliorerà globalmente la farmacovigilanza nella Comunità.

(5) Le regole principali in tema di notifica degli effetti collaterali sono contenute nell'articolo 29 quinquies, paragrafi 2 e 4 (nella formulazione datane nel 2000). In forza dell'articolo 29 quinquies, paragrafo 2 (nuova formulazione), il titolare dell'autorizzazione a commercializzare un medicinale è tenuto a registrare ed a notificare all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento immediatamente, e comunque entro 15 giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque presunto grave effetto collaterale negativo, segnalatogli da personale sanitario. In forza dell'articolo 29 quinquies, paragrafo 4 (nuova formulazione)(5), il titolare dell'autorizzazione a commercializzare un medicinale provvede a che tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi inattesi verificatesi sul territorio di un paese terzo e segnalati da personale sanitario siano notificati all'Agenzia ed alle autorità competenti degli Stati membri nei quali il medicinale è stato autorizzato immediatamente, e comunque entro 15 giorni solari da quanto ne ha avuto segnalazione.

(6) Nell'articolo 29 septies, paragrafo 1 (nuova formulazione), vien fatto obbligo all'EMEA di costituire, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, una rete informatizzata che agevoli lo scambio d'informazioni pertinenti alla farmacovigilanza sui medicinali commercializzati nella Comunità allo scopo di consentire a tutte le autorità competenti di estrarre contemporaneamente le informazioni dal sistema. A norma del paragrafo 2 di questo stesso articolo gli Stati membri si adoperano affinché le segnalazioni di presunti gravi effetti collaterali negativi verificatisi sul loro territorio vengano messe a disposizione dell'Agenzia e degli altri Stati membri senza indugio, e comunque entro 15 giorni solari dalla data della segnalazione, servendosi della rete informatizzata di cui sopra.

2. Disposizioni nazionali

(7) Le disposizioni notificate dalla Repubblica federale di Germania sono le prescrizioni contenute nell'articolo 29, paragrafo 1, commi dal secondo all'ottavo, della legge sul commercio dei medicinali (in seguito "AMG - ArzneiMittelnGesetz"), quale pubblicata l'11 dicembre 1998(6). A norma dell'articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, dell'AMG chi richieda un'autorizzazione alla commercializzazione ha l'obbligo di notificare alle competenti autorità federali senza indugio, e comunque entro 15 giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque caso sospetto che gli sia stato segnalato relativo ad effetti collaterali gravi od a gravi incompatibilità con altri medicinali nonché determinati casi di abuso. In mancanza di precisazioni nella formulazione dell'articolo tale dovere sussiste indipendentemente dal fatto che il caso sospetto si sia verificato all'interno od all'esterno della Repubblica federale di Germania e che l'effetto collaterale sia in linea di massima noto o no. I commi dal terzo all'ottavo dell'articolo 29, paragrafo 1, contengono ulteriori disposizioni relative alla documentazione degli effetti collaterali ed alla loro notifica alle autorità competenti.

3. Confronto tra le disposizioni tedesche e le prescrizioni comunitarie

(8) L'obbligo di notificare gli effetti collaterali di un medicinale derivante dall'articolo 29, paragrafo 1, secondo comma, dell'AMG si distingue da quello stabilito dall'articolo 29 quinquies nella formulazione modificata che ne dà la direttiva 2000/38/CE per due aspetti:

(9) in primo luogo, l'articolo 29, paragrafo 1, secondo comma, dell'AMG fa obbligo a chi richiede l'autorizzazione alla commercializzazione di notificare qualsiasi caso sospetto di cui sia venuto a conoscenza relativo a gravi effetti collaterali, senza distinguere dunque se il caso sospetto si sia verificato all'interno oppure all'esterno della Germania. A norma dell'articolo 29 quinquies, paragrafo 2 (nuova formulazione), chi richieda l'autorizzazione deve invece notificare i presunti effetti collaterali unicamente alle competenti autorità dello Stato membro in cui il caso si è verificato;

(10) in secondo luogo, se ed in quanto i presunti gravi effetti collaterali si sono manifestati in un paese terzo, vale a dire all'esterno della Comunità, l'articolo 29 quinquies, paragrafo 4 (nuova formulazione), stabilisce il dovere di notificare il caso sospetto soltanto quando si tratti di effetti collaterali inattesi. L'articolo 29, paragrafo 1, secondo comma, dell'AMG non contiene alcuna limitazione analoga.

II. PROCEDIMENTO

(11) Con lettera datata 18 gennaio 2001, pervenuta il 25 gennaio 2001, la rappresentanza permanente della Repubblica federale di Germania presso l'Unione europea ha richiesto al Segretariato generale della Commissione a norma dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE di potere mantenere in vigore le prescrizioni dell'articolo 29, paragrafo 1, commi dal secondo all'ottavo, dell'AMG per quanto riguarda gli obblighi in tema di notifica degli effetti collaterali. A parere delle autorità tedesche tale richiesta è giustificata da importanti esigenze a termini dell'articolo 30 del trattato CE, segnatamente in quanto mira a tutelare la salute e la vita delle persone.

(12) Con lettera datata 2 marzo 2001 la Commissione ha informato le autorità tedesche di aver ricevuto la notifica a norma dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE e che il termine di sei mesi per l'esame della notifica stessa a norma dell'articolo 95, paragrafo 6, del trattato CE ha cominciato a decorrere dal 26 gennaio 2001, ossia dal giorno successivo a quello in cui la notifica è stata ricevuta.

(13) Con lettera datata 17 aprile 2001 la Commissione ha messo gli altri Stati membri a conoscenza della notifica della Repubblica federale di Germania ed offerto loro la possibilità di prendere posizione in proposito entro il termine di un mese. Un annuncio in merito alla notifica è stato inoltre pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee(7), allo scopo d'informare eventuali altre parti interessate circa le disposizioni comunicate dalla Germania, di cui si chiede il mantenimento.

III. VALUTAZIONE

1. Esame dell'ammissibilità

(14) La notifica trasmessa dal governo tedesco mira a mantenere gli obblighi stabiliti in tema di notifica degli effetti collaterali dall'articolo 29 dell'AMG, che si scostano da quelli stabiliti dalla direttiva 2000/38/CE. Questa direttiva è stata promulgata in base all'articolo 29 decies della direttiva 75/319/CEE, che si fonda a sua volta sull'ex articolo 100 A (divenuto l'articolo 95) del trattato CE. La direttiva 2000/38/CE rappresenta dunque un provvedimento d'armonizzazione preso dalla Commissione a termini dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE.

(15) In applicazione di quanto disposto dall'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE la Germania ha comunicato alla Commissione il testo rilevante delle disposizioni nazionali che chiede di mantenere nonché i motivi della sua richiesta, che a parere delle autorità tedesche giustificano il mantenimento delle disposizioni.

(16) Di conseguenza a parere della Commissione la comunicazione con la quale la Germania ha richiesto alla Commissione di autorizzare il mantenimento delle disposizioni dell'articolo 29, paragrafo 1, commi dal secondo all'ottavo, dell'AMG che si scostano dalla direttiva 2000/38/CE è ammissibile in base a quanto disposto dall'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE.

2. Esame nel merito

(17) La Commissione può dare il proprio beneplacito ad una notifica presentata in applicazione dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE unicamente quando sussistano tutti i presupposti menzionati nell'articolo 95 del trattato CE. Il mantenimento delle disposizioni nazionali deve risultare in particolare giustificato in rapporto ad esigenze importanti a termini dell'articolo 30 del trattato CE oppure alla tutela dell'ambiente di lavoro o dell'ambiente naturale (articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE). Le disposizioni nazionali non possono inoltre costituire né uno strumento di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri, e non possono neppure intralciare il funzionamento del mercato interno (articolo 95, paragrafo 6, del trattato CE).

a) Esigenze importanti

(18) Nel giudicare se le disposizioni nazionali notificate a norma dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE sono giustificate da importanti esigenze a termini dell'articolo 30 dello stesso trattato la Commissione deve basarsi sui motivi addotti dallo Stato membro per giustificare il mantenimento di tali disposizioni nazionali. Ciò significa che in forza del trattato lo Stato membro il quale richiede il mantenimento di disposizioni nazionali deve dimostrare che tali disposizioni sono giustificate. Nell'ambito del procedimento a norma dell'articolo 95 del trattato CE la Commissione si limita in linea di massima ad esaminare la rilevanza degli elementi probatori trasmessi dallo Stato membro che ha presentato la domanda, senza ricercare ulteriori giustificazioni possibili.

(19) Le autorità tedesche si richiamano ad importanti esigenze pertinenti alla tutela della salute e della vita delle persone, e quindi ad una delle fattispecie menzionate nell'articolo 30 del trattato CE. Il mantenimento del dovere di notifica secondo le modalità stabilite attualmente dall'articolo 29, paragrafo 1, commi dal secondo all'ottavo, dell'AMG dovrebbe garantire la massima tutela possibile della salute della popolazione in rapporto al consumo di medicinali. Questo elevato livello nazionale di tutela verrebbe pregiudicato dal recepimento nella legislazione nazionale della direttiva 2000/38/CE se ed in quanto in futuro gli eventuali effetti collaterali andranno comunicati unicamente allo Stato membro in cui essi si sono verificati e gli effetti collaterali che si manifestino in un paese terzo saranno soggetti all'obbligo di notifica unicamente quando siano "inattesi".

aa) Notifica d'effetti collaterali proveniente da Stati membri

(20) Le autorità tedesche ritengono "inaccettabile sotto il profilo della politica sanitaria" comunicare eventuali effetti collaterali unicamente alle autorità dello Stato membro in cui il caso sospetto si è verificato. In appoggio a questa tesi esse fanno notare che la rete informatizzata che dovrebbe venir posta in essere in forza della direttiva 2000/38/CE a tutt'oggi non esiste. In riferimento al limitato obbligo di notifica risulterebbe dunque impossibile garantire che nel prevedibile futuro le autorità degli Stati membri ricevano informazioni equivalenti sotto il profilo della tempestività e della qualità.

(21) Quest'argomentazione non consente tuttavia d'invocare importanti esigenze a termini dell'articolo 30 del trattato CE per due motivi.

(22) In primo luogo l'affermazione delle autorità della Repubblica federale di Germania secondo la quale la rete informatizzata di cui alla direttiva 2000/38/CE non esiste a tutt'oggi e non può neanche venir realizzata nel futuro prevedibile, ed in ogni caso non entro il 5 dicembre 2001, è inesatta. Se ed in quanto la costituzione della rete informatizzata di cui all'articolo 29 septies (nuova formulazione) esige lavori preparatori da parte dell'EMEA e della Commissione, tali lavori saranno conclusi entro il termine previsto del 5 dicembre 2001. In base all'attuale calendario l'EMEA porrà in funzione la base dati centrale nella sua versione di base l'1 dicembre 2001. A partire da tale data potranno venirvi inserite segnalazioni relative a casi singoli a termini dei paragrafi da 2 a 5 del nuovo articolo 29 quinquies, che potranno essere estratte dalle autorità di tutti gli Stati membri. Le premesse tecniche e procedurali per la costituzione e la fruizione della base dati saranno quindi in essere alla scadenza del termine previsto per il recepimento nelle legislazioni nazionali della direttiva 2000/38/CE, contrariamente a quanto sostenuto dalle autorità tedesche.

Va in ogni caso tenuto conto del fatto che la costituzione della banca dati è un compito di cui l'EMEA non è l'unica responsabile. In forza dell'articolo 29 septies, paragrafo 2 (nuova formulazione), spetta al contrario alle autorità degli Stati membri servirsi della nuova rete informatizzata per comunicare all'EMEA ed agli altri Stati membri le segnalazioni di effetti collaterali loro trasmesse. A tale scopo occorre in primo luogo che tali dati vengano ricevuti dagli Stati membri per essere successivamente trasmessi alla banca dati dell'EMEA, nella quale verranno registrati automaticamente così da poterne essere successivamente estratti. Per garantire la comparabilità generale ed una migliore comprensibilità delle segnalazioni i partecipanti al sistema si sono accordati per utilizzare le norme sviluppate dalla "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" in tema di compilazione e registrazione dei dati.

Soltanto nel corso del 2002 la maggior parte degli Stati membri adeguerà i propri sistemi informatizzati nazionali a queste norme comuni e potrà avviare la trasmissione informatizzata di dati all'EMEA servendosi di dette norme. Se ed in quanto uno Stato membro non ha ancora proceduto a questo adeguamento, per un caso sospetto verificatosi in tale Stato membro sarà possibile inserire nella base dati centrale dell'EMEA ed estrarne soltanto le informazioni fondamentali riguardanti il prodotto in questione, il paziente ed il tipo di effetto collaterale. Ciò non pregiudicherà tuttavia la diffusione globale dei dati relativi alla farmacovigilanza all'interno della Comunità. Se ed in quanto gli Stati membri non avranno adeguato i loro sistemi tempestivamente entro il 5 dicembre 2001 l'articolo 29 septies, paragrafo 2 (nuova formulazione), fa loro obbligo di trasmettere le segnalazioni del caso in un'altra forma opportuna. La limitata funzionalità della rete informatizzata non comporterà quindi ripercussioni negative per la tutela sanitaria.

(23) In secondo luogo la situazione di diritto nella maggior parte degli Stati membri contraddice l'argomentazione delle autorità tedesche secondo la quale importanti esigenze di tutela sanitaria rendono necessario mantenere l'obbligo di notificare i casi di effetti collaterali che si siano verificati anche in altri Stati membri. Attualmente soltanto la legislazione di quattro Stati membri (Austria, Portogallo e Regno Unito, oltre alla Germania) esige che le autorità nazionali vengano informate anche qualora il caso sospetto di gravi effetti collaterali si sia verificato in un altro Stato membro. Tutti gli altri Stati membri esigono che detta notifica alle proprie autorità abbia luogo unicamente quando gli effetti collaterali si siano verificati sul territorio nazionale. Per quanto riguarda le informazioni in merito agli eventuali effetti collaterali che si verifichino in altri Stati membri prevale manifestamente di gran lunga l'opinione che la rete informativa già esistente all'interno della Comunità sia sufficiente. Ciò varrà dunque tanto più per la rete notevolmente perfezionata realizzata in ottemperanza alla direttiva 2000/38/CE.

(24) Globalmente non si può quindi riconoscere il sussistere d'importanti esigenze a termini dell'articolo 30 del trattato CE tali da giustificare il mantenimento dell'obbligo di notificare gli effetti collaterali rilevati in altri Stati membri. La limitazione contenuta nell'articolo 29 quinquies, paragrafo 2 (nuova formulazione), costituisce anzi la conseguenza logica della costituzione della nuova rete informatizzata, la quale renderà accessibili agli Stati membri le stesse informazioni di prima, ma presentate in modo migliore. Il fatto di mantenere gli obblighi di notifica sinora vigenti costituirebbe un inutile ed ingiustificabile onere a carico del titolare dell'autorizzazione a commercializzare il medicinale in questione.

bb) Notifica di effetti collaterali rilevati in paesi terzi

(25) Per quanto riguarda la limitazione dell'obbligo di notifica degli effetti collaterali rilevati in paesi terzi a quelli inattesi, contenuta nell'articolo 29 quinquies, paragrafo 4 (nuova formulazione), le autorità tedesche sostengono che essa comporti un considerevole incremento del rischio di trasmissione di agenti patogeni infettivi per mezzo di medicinali contenenti ingredienti biologici. Nell'informazione sui prodotti viene menzionato il rischio della trasmissione di virus per mezzo di medicinali ottenuti a partire da componenti del corpo umano. In un eventuale caso sospetto di trasmissione di virus (ad esempio dell'HIV o del virus dell'epatite) per mezzo di un medicinale di questo tipo l'effetto collaterale non va classificato come "inatteso" e non va quindi notificato se si verifica in un paese terzo. Ciò può pregiudicare il richiamo delle partite infette, come pure i tentativi compiuti per identificare eventuali altri pazienti infettati ed i successivi interventi ad esempio di tipo diagnostico o terapeutico.

(26) Per quanto riguarda le osservazioni delle autorità tedesche relative agli esempi concreti di una trasmissione dell'HIV o del virus dell'epatite va rilevato che esse si basano su un malinteso. Le autorità tedesche partono dal presupposto che la contaminazione di un medicinale con i virus suddetti vada classificata come effetto collaterale "atteso" e non rientri quindi tra gli effetti collaterali "inattesi" cui si limita l'obbligo di notifica quando si verifichino in paesi terzi a norma della direttiva 2000/38/CE. Questa presunzione è erronea. Gli emoderivati vengono sottoposti a prova per individuare i virus di questo tipo nel quadro dei processi di produzione ed autorizzazione. Per quanto ne riguarda l'impiego si deve dunque in linea di massima presumere che il medicinale non sia infetto. Qualora dunque un'infezione di questo genere si verifichi si tratta di un effetto collaterale inattesa, che anche in base alla nuova situazione di diritto sottostà pienamente all'obbligo di notifica.

(27) Indipendentemente dal fatto che le infezioni virali provocate da medicinali possano venir classificate come effetti collaterali attesi l'argomentazione delle autorità tedesche non può costituire un'importante esigenza ai termini dell'articolo 30 del trattato CE per un altro motivo. Questa considerazione prende lo spunto dal fatto che gli eventuali effetti collaterali attesi vanno presi in considerazione all'atto di sperimentare ed autorizzare un prodotto, cosa ovviamente impossibile per gli effetti collaterali "inattesi". Nell'ambito del controllo a posteriori dell'impiego di un medicinale nel contesto della farmacovigilanza gli effetti collaterali inattesi rivestono quindi una particolare importanza rispetto a quelli attesi. Una rilevazione e valutazione generale degli effetti collaterali, anche quando siano constatati al di fuori della Comunità, appare dunque necessaria soltanto nei confronti di quelli inattesi.

(28) Questo risultato è oggetto di conoscenze scientifiche ottenute negli ultimi anni in rapporto ai medicinali autorizzati a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 nel quadro del procedimento comune centralizzato. Tale procedimento è prescritto come obbligatorio per determinati prodotti biotecnologici o ad elevato contenuto di tecnologia, considerati particolarmente complessi e delicati. Con tutto ciò l'articolo 22, paragrafo 1, secondo capoverso, del regolamento (CEE) n. 2309/93 limita agli effetti collaterali inaspettati l'obbligo di notifica vigente per tali medicinali in rapporto agli effetti collaterali rilevati in paesi terzi. Le analisi e le valutazioni scientifiche delle informazioni in tema di effetti collaterali rese disponibili circa i medicinali autorizzati con procedimento centralizzato hanno confermato che non occorre rilevare e valutare anche le informazioni provenienti da Stati terzi relative agli effetti collaterali previsti.

(29) Questa valutazione trova inoltre conferma nella circostanza che la Repubblica federale di Germania è l'unico Stato membro che non limita l'obbligo di notifica relativo ad effetti collaterali rilevati in paesi terzi a quelli di tipo inatteso, ma lo amplia anche a quelli previsti. Ciò pone in risalto il fatto che nessuno degli altri Stati membri ritiene necessario a fini di tutela della salute e della vita delle persone inserire nel sistema di farmacovigilanza anche le segnalazioni relative a presunti effetti collaterali gravi previsti che vengano rilevati in paesi terzi.

(30) In rapporto al mantenimento dell'obbligo di notificare i presunti effetti collaterali gravi previsti rilevati in paesi terzi dunque le autorità tedesche non possono richiamarsi ad importanti esigenze ai termini dell'articolo 30 del trattato CE. Le prescrizioni di cui all'articolo 29 quinquies, paragrafo 4 (nuova formulazione), traducono in pratica conoscenze scientifiche recentemente acquisite senza pregiudicare il livello elevato della tutela sanitaria nella Comunità.

b) Discriminazione arbitraria, restrizione dissimulata degli scambi, intralcio al funzionamento del mercato interno

(31) A norma dell'articolo 95, paragrafo 6, del trattato CE la Commissione approva o respinge le disposizioni nazionali dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.

(32) Poiché la richiesta tedesca non risulta fondata in rapporto ai presupposti menzionati nell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE non occorre che la Commissione verifichi se le disposizioni nazionali in questione costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria od una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresenti o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.

IV. CONCLUSIONE

(33) A parere della Commissione la richiesta tedesca è quindi:

- ammissibile,

- ma ingiustificata.

(34) Di conseguenza la Commissione decide di respingere tale richiesta in forza dell'articolo 95, paragrafo 6, del trattato CE,

DECIDE:

Articolo 1

Le disposizioni nazionali relative all'obbligo di notificare gli effetti collaterali di medicinali, comunicate alla Commissione dalla Repubblica federale di Germania con lettera datata 18 gennaio 2001 e che si scostano da quelle della direttiva 2000/38/CE, vengono respinte.

Articolo 2

La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 18 luglio 2001.

Per la Commissione

Erkki Liikanen

Membro della Commissione

(1) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13.

(2) GU L 139 del 10.6.2000, pag. 28; versione rettificata: GU L 249 del 4.10.2000, pag. 26 e GU L 262 del 17.10.2000, pag. 46.

(3) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22.

(4) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.

(5) Tenuto conto delle rettifiche di cui alla GU L 262 del 17.10.2000, pag. 46.

(6) BGB1. I, pag. 3586; modificata da ultimo dall'articolo 2 della legge del 20 luglio 2000, BGB1. I, pag. 1045.

(7) GU C 130 dell'1.5.2001, pag. 2.