IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 172/23

DIRETTIVA 2009/77/CE DELLA COMMISSIONE

del 1o luglio 2009

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione di clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come sostanze attive

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il suddetto elenco comprende le sostanze clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron.

(2) Gli effetti di queste sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per una serie di impieghi proposti dagli autori delle notifiche. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per le sostanze clorsulfuron e ciromazina lo Stato membro relatore era la Grecia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 27 luglio 2007 ed il 31 agosto 2007. Per il dimetaclor e il penconazolo lo Stato membro relatore era la Germania e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate, rispettivamente, il 2 maggio 2007 e il 19 giugno 2007. Per l’etofenprox lo Stato membro relatore era l’Italia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 15 luglio 2005. Per il lufenuron lo Stato membro relatore era il Portogallo e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 20 settembre 2006. Per il tri-allato lo Stato membro relatore era il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 6 agosto 2007. Per il triflusulfuron lo Stato membro relatore era la Francia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 26 luglio 2007.

(3) Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentate alla Commissione il 26 novembre 2008 per il clorsulfuron, il 17 settembre 2008 per la ciromazina e il dimetaclor, il 19 dicembre 2008 per l’etofenprox, il 30 settembre 2008 per il lufenuron ed il triflusulfuron, il 25 settembre 2008 per il penconazolo ed il 26 settembre 2008 per il tri-allato, sotto forma di rapporti scientifici dell’EFSA (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati il 26 febbraio 2009 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione per clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron ed il 13 marzo 2009 per etofenprox.

(4) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron possano ottemperare in linea di massima alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È perciò opportuno iscrivere tali sostanze attive nell’allegato I, affinché tutti gli Stati membri possano rilasciare ai sensi della suddetta direttiva le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari che le contengono.

(5) Fatte salve tali conclusioni, è opportuno ottenere informazioni complementari su taluni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Di conseguenza, per le sostanze lufenuron, dimetaclor e clorsulfuron i notificanti devono essere tenuti a presentare ulteriori informazioni sulla specifica chimica delle sostanze attive quali fabbricate. Inoltre, per ciromazina e penconazolo è opportuno che i notificanti siano tenuti a presentare ulteriori informazioni relative al destino e al comportamento del metabolita nel suolo NOA 435343 (per la ciromazina) e U1 (per il penconazolo) e al rischio per gli organismi acquatici. Inoltre, per quanto riguarda il tri-allato, è opportuno che il notificante sia tenuto a presentare ulteriori informazioni sul metabolismo primario della pianta, sul destino e sul comportamento del metabolita nel suolo diisopropilammina, sul potenziale di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche, sul rischio per i mammiferi che si nutrono di pesce e sul rischio a lungo termine per i lombrichi. Per l’etofenprox è opportuno chiedere al notificante di presentare ulteriori informazioni sul rischio per gli organismi acquatici, compreso il rischio per gli organismi presenti nei sedimenti, nonché ulteriori studi sul potenziale di disturbo endocrino per gli organismi acquatici (studio sull’intero ciclo di vita dei pesci) e sulla bioamplificazione. Infine, per dimetaclor, clorsulfuron e triflusulfuron i notificanti devono essere tenuti a presentare ulteriori informazioni sulla pertinenza tossicologica dei metaboliti qualora la sostanza venga classificata come cancerogena di categoria 3.

(6) È necessario accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’iscrizione.

(7) Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, gli Stati membri disporranno di un periodo di 6 mesi a decorrere dall’iscrizione per rivedere le vigenti autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron al fine di rispettare i requisiti della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, deve essere previsto un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo di cui all’allegato III per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, secondo i principi uniformi enunciati nella direttiva 91/414/CEE.

(8) L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tuttavia, tale chiarimento non impone nuovi obblighi agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate per modificare l’allegato I.

(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

(10) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tabella di corrispondenza tra le disposizioni e la presente direttiva.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2010.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o ne sono corredate all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

1. In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri modificano o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come sostanze attive entro il 30 giugno 2010.

Entro tale data gli Stati membri verificano anche che siano soddisfatte le condizioni dell’allegato I alla direttiva per quanto riguarda le sostanze clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.

2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 dicembre 2009 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B della voce dell’allegato I alla suddetta direttiva riguardante rispettivamente clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

a) nel caso di un prodotto contenente clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014; ovvero

b) nel caso di un prodotto contenente clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come una di più sostanze attive, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca in parola rispettivamente nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2010.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 1o luglio 2009. Per la Commissione Androulla VASSILIOU Membro della Commissione

(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(2) GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

(3) GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 201. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (versione definitiva adottata il 26 novembre 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 168. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (versione definitiva adottata il 17 settembre 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 169. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor (versione definitiva adottata il 17 settembre 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 213. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (versione definitiva adottata il 19 dicembre 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 189. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (versione definitiva adottata il 30 settembre 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 175. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (versione definitiva adottata il 25 settembre 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 195. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (versione definitiva adottata il 30 settembre 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (versione definitiva adottata il 26 settembre 2008).

(5) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.