IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 243/1

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 793/2012 DELLA COMMISSIONE

del 5 settembre 2012

che adotta l’elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, lo inserisce nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione e la decisione 1999/217/CE della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate a essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 2, l’articolo 4, paragrafo 1 e l’articolo 5,

visto il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (2), in particolare l’articolo 25, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede una procedura comunitaria per la valutazione e l’autorizzazione delle sostanze aromatizzanti. Gli Stati membri hanno notificato alla Commissione l’elenco delle sostanze aromatizzanti che possono essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari commercializzati nel loro territorio.

(2) Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede l’elaborazione di un elenco di sostanze aromatizzanti autorizzate a esclusione di tutte le altre. Tale elenco va stabilito in base a un repertorio contenente le sostanze aromatizzanti notificate dagli Stati membri e in base a un programma di valutazione specifico.

(3) Le sostanze notificate sono state iscritte in un repertorio stabilito dalla decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(4) Il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione (4) ha stabilito le misure necessarie per l’adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96. Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, le sostanze aromatizzanti non iscritte nel repertorio sono state anch’esse incluse nel programma di valutazione.

(5) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha valutato una serie di sostanze aromatizzanti (5) mediante un approccio per fasi che integra i dati sul rapporto struttura/attività, sull’assunzione delle sostanze così come attualmente utilizzate e sul valore soglia critico di tossicità e i dati disponibili sul metabolismo e sulla tossicità. Le sostanze aromatizzanti i cui livelli di assunzione alimentare non destano preoccupazioni in materia di sicurezza vanno iscritte nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.

(6) Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute in un repertorio e che sono già state classificate dal Comitato scientifico dell’alimentazione umana («SCF») nella categoria 1 (6), o dal Consiglio d’Europa nella categoria A (7) o dal comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari («JECFA») come sostanze che non destano preoccupazioni sul piano della sicurezza in forza delle relazioni della 46a, 49a, 51a e 53a riunione del comitato (8) non necessitano di un’ulteriore valutazione nell’ambito del programma di valutazione. Tali sostanze devono essere incluse nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.

(7) Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute nel repertorio e già classificate dal JEFCA, dal 2000 in poi, come sostanze che non danno adito a preoccupazioni sul piano della sicurezza in base all’approccio standard dell’assunzione stimata devono essere prese in considerazione dall’Autorità. Nei casi in cui le conclusioni dell’Autorità concordino con quelle del JECFA, tali sostanze devono essere incluse nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.

(8) Le sostanze aromatizzanti possono essere utilizzate negli o sugli alimenti conformemente alle buone prassi di fabbricazione o, se necessario, a condizioni specifiche. L’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve contenere informazioni quali il numero di identificazione unico della sostanza (numero FL), il nome della sostanza (denominazione chimica), il numero CAS (Chemical Abstracts Service), il numero JECFA, il numero CoE (Consiglio d’Europa), la purezza e le specifiche d’uso, nonché il riferimento all’organismo scientifico che ha condotto o sta conducendo la valutazione.

(9) Ai fini del presente regolamento vanno riprese le categorie alimentari di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (9). Se necessario, possono essere adottate decisioni di interpretazione a norma dell’articolo 13, lettera c), del regolamento (CE) n. 1334/2008, al fine di chiarire l’appartenenza di un determinato alimento ad una determinata categoria di alimenti.

(10) Le sostanze aromatizzanti che non hanno ricevuto un parere favorevole sul piano della sicurezza sono elencate nella parte A dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1334/2008 relativa alle sostanze che non sono aggiunte nella loro forma originale agli alimenti o che sono state cancellate dal repertorio con le decisioni della Commissione 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) e 2008/478/CE (12).

(11) Le sostanze aromatizzanti per le quali non sono state fornite le informazioni richieste e che pertanto non sono state valutate dall’Autorità conformemente all’articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000 non devono essere incluse nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.

(12) Le sostanze aromatizzanti per le quali i responsabili dell’immissione in commercio abbiano ritirato la domanda non devono essere incluse nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.

(13) L’Autorità non ha completato la valutazione di una serie di sostanze oppure ha richiesto la presentazione di dati scientifici supplementari al fine di completarne la valutazione. Conformemente agli obiettivi del regolamento (CE) n. 2232/96 e del regolamento (CE) n. 1334/2008 e ai fini della certezza giuridica, è opportuno includere tali sostanze nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per consentire che le sostanze in questione, attualmente in commercio, continuino ad essere utilizzate sugli o negli alimenti fino al termine delle procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione.

(14) Per gestire la presentazione dei dati scientifici supplementari richiesti dall’Autorità occorre definire scadenze per i responsabili dell’immissione sul mercato delle sostanze aromatizzanti in modo da rispettare le condizioni stabilite dall’Autorità nei pareri pubblicati. Pertanto, alle sostanze nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per le quali l’Autorità ha richiesto dati scientifici supplementari sono state assegnate le note dalla 2 alla 4. Occorre stabilire una scadenza per la valutazione dei dati trasmessi da parte dell’Autorità. Laddove i dati necessari non siano comunicati entro la scadenza stabilita, la sostanza aromatizzante in questione non potrà essere valutata in conformità all’articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000 e sarà pertanto esclusa dall’elenco dell’Unione secondo la procedura di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

(15) Le sostanze aromatizzanti la cui valutazione non sia stata ancora completata dall’Autorità e senza alcuna richiesta di dati supplementari in sospeso vanno identificate come tali dalla nota 1 nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.

(16) Qualora la sostanza aromatizzante autorizzata sia un racemo (miscela equimolare di enantiomeri), anche l’uso delle forme R- e S- deve essere autorizzato. Qualora solo la forma R- sia autorizzata, la forma S- non deve essere inclusa nella stessa autorizzazione e viceversa.

(17) L’uso di una serie di amminoacidi D- e D,L- come sostanze aromatizzanti è stato ritenuto sicuro dall’Autorità a condizione che tali sostanze si trovino in forma non modificata al momento del consumo. Gli amminoacidi devono pertanto essere inclusi nell’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 esclusivamente per quanto riguarda l’uso come sostanze aromatizzanti.

(18) L’elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 è finalizzato esclusivamente a regolamentare l’uso delle sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti al fine di conferire loro o di modificarne l’odore e/o il sapore. Talune sostanze nell’elenco possono essere aggiunte agli alimenti anche a fini non aromatizzanti: tali usi restano soggetti ad altre regole. Per alcune sostanze è necessario definire un livello d’uso inteso come uso in qualità di sostanza aromatizzante. Le sostanze in questione sono la caffeina (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neoesperidina diidrocalcone (FL 16.061) e il rebaudioside A (FL 16.113). Per il cloruro d’ammonio (FL 16.048), sono già in vigore disposizioni nazionali. Al fine di garantire il funzionamento del mercato interno i livelli d’uso devono pertanto essere armonizzati.

(19) Nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (14) l’Autorità ha raccomandato di definire un livello d’uso massimo per la dcanfora (FL 07.215) al fine di garantire che l’esposizione a tale sostanza non ecceda i 2 mg per kg di peso corporeo al giorno in tutte le fasce d’età. Occorre pertanto definire condizioni d’uso specifiche per la d-canfora.

(20) Nel suo parere adottato il 19 febbraio 1988 (15) il SCF non ha sollevato obiezioni, da un punto di vista tossicologico, all’uso continuato della chinina nelle bevande amare ai livelli attuali (fino a un massimo di 100 mg/l). Pur non contestando tale valutazione, l’Autorità raccomanda di riesaminare la banca dati tossicologica sulla chinina (16). In attesa della nuova valutazione della chinina, l’uso di tre sali di chinina (FL 14.011, FL 14.152 e FL 14.155) va limitato alle bevande analcoliche e alcoliche.

(21) L’Autorità ha preso in considerazione l’acido glicirrizico e la sua forma ammonica nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (17). L’Autorità ha concordato con la valutazione del Comitato scientifico dell’alimentazione umana (18), secondo cui l’assunzione di fino a 100 mg/persona/giorno non desta preoccupazioni in materia di sicurezza. Occorre pertanto definire condizioni d’uso specifiche per l’acido glicirrizico (FL 16.012) e la sua forma ammonica (FL 16.060) come sostanze aromatizzanti.

(22) Il regolamento (CE) n. 1334/2008 abroga il regolamento (CE) n. 2232/96 a decorrere dalla data di applicazione dell’elenco di cui all’articolo 2, paragrafo 2, di detto regolamento. È dunque opportuno, per ragioni di certezza giuridica, stabilire la data di applicazione del suddetto elenco. Il principio del reciproco riconoscimento di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve comunque rimanere in vigore per le sostanze aromatizzanti incluse nell’allegato del presente regolamento alle quali sono state applicate le note 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 2232/96 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.

(23) Il programma di valutazione previsto dal regolamento (CE) n. 1565/2000 era finalizzato all’istituzione dell’elenco di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96. Con la redazione del suddetto elenco, il regolamento (CE) n. 1565/2000 diventa obsoleto e deve essere abrogato. Deve comunque continuare a essere applicabile alle sostanze aromatizzanti incluse nell’allegato del presente regolamento e contrassegnate dalle note da 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 1565/2000 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.

(24) Il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari adottato dalla decisione 1999/217/CE della Commissione è diventato obsoleto in seguito all’istituzione dell’elenco di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e deve essere abrogato.

(25) Il regolamento (CE) n. 1334/2008 stabilisce che l’elenco di aromatizzanti e materiali di base dell’Unione va compilato inserendo l’elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 al momento della sua adozione. L’elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, deve essere opportunamente inserito nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.

(26) L’elenco di aromatizzanti e materiali di base dell’Unione va applicato fatte salve le altre disposizioni della legislazione specifica del settore.

(27) L’uso di aromatizzanti e materiali di base in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e destinati ai lattanti e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (19) sarà armonizzato in futuro in vista dell’adozione di una normativa specifica relativa alla composizione degli alimenti per lattanti e per la prima infanzia. Nel frattempo gli Stati membri devono essere in grado di applicare le disposizioni nazionali in materia più restrittive rispetto a quelle previste nell’elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96.

(28) Ai sensi del regolamento (CE) n. 1334/2008, le sostanze aromatizzanti non incluse nell’elenco dell’Unione possono essere immesse sul mercato in quanto tali e utilizzate negli o sugli alimenti fino a 18 mesi dopo la data di applicazione del suddetto elenco. Poiché le sostanze aromatizzanti sono già in commercio negli Stati membri, sono state adottate disposizioni volte a garantire un’agevole transizione verso una procedura di autorizzazione a livello dell’Unione. A questo scopo sono stati definiti periodi di transizione per gli alimenti che contengono le sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (UE) n. 794/2012 della Commissione (20).

(29) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, s’intende per:

a) «elenco dell’Unione»: l’elenco degli aromatizzanti e dei materiali di base di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008;

b) «sostanze aromatizzanti valutate»: sostanze per le quali la valutazione e l’approvazione a livello dell’Unione sono state completate. Tali sostanze non sono accompagnate da alcuna nota nella parte A dell’elenco dell’Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base;

c) «sostanze aromatizzanti in corso di valutazione»: sostanze per le quali la valutazione del rischio a livello dell’Unione non è stata completata al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento. Tali sostanze sono accompagnate dalle note da 1 a 4 nella parte A dell’elenco dell’Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base.

Articolo 2

Adozione dell’elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96

È adottato l’elenco di sostanze aromatizzanti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, come stabilito nella parte A dell’allegato al suddetto regolamento.

Articolo 3

Inserimento dell’elenco di sostanze aromatizzanti nel regolamento (CE) n. 1334/2008

Il testo di cui all’allegato del presente regolamento viene inserito nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.

Articolo 4

Sostanze aromatizzanti in corso di valutazione

Le sostanze aromatizzanti in corso di valutazione possono essere immesse sul mercato e utilizzate negli o sugli alimenti in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell’elenco dell’Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco.

Articolo 5

Aggiornamento dell’elenco

Se necessario, la parte A dell’elenco dell’Unione sarà aggiornata conformemente alla procedura di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 6

Abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96

1. Ai fini dell’articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1334/2008, relativo all’abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96, la data di applicazione dell’elenco di sostanze aromatizzanti di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, è fissata al 27 marzo 2013.

2. Tuttavia, gli articoli 1 e 2, l’articolo 3, paragrafi 1 e 2, e l’articolo 4, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e il relativo allegato continuano ad applicarsi alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell’elenco dell’Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco. I riferimenti al repertorio delle sostanze aromatizzanti contenuti nei suddetti articoli si intendono come riferimenti alla parte A dell’elenco dell’Unione.

Articolo 7

Abrogazione del regolamento (CE) n. 1565/2000

Il regolamento (CE) n. 1565/2000 è abrogato a decorrere dal 27 marzo 2013. Continua ad applicarsi tuttavia alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione.

Articolo 8

Abrogazione della decisione 1999/217/CE

La decisione 1999/217/CE è abrogata con effetto dal 27 marzo 2013.

Articolo 9

Disposizioni riguardanti gli alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia

Gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali più restrittive rispetto alla parte A dell’elenco dell’Unione per quanto riguarda l’uso di sostanze aromatizzanti in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e per la prima infanzia e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE. Le suddette disposizioni nazionali sono essenziali per garantire l’adeguata tutela dei consumatori e sono proporzionate al raggiungimento di tale obiettivo.

Articolo 10

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a partire dal 27 marzo 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 5 settembre 2012 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

(1) GU L 299 del 23.11.1996, pag. 1.

(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34.

(3) GU L 84 del 27.3.1999, pag. 1.

(4) GU L 180 del 19.7.2000, pag. 8.

(5) http://www.efsa.europa.eu/

(6) Allegato 6 al verbale della 98a riunione del Comitato scientifico dell’alimentazione umana, 21-22 settembre 1995.

(7) Flavouring substances and natural sources of flavourings, Volume I, Chemically-defined flavouring substances, quarta edizione. Consiglio d’Europa, Partial agreement in the social and public health field, Strasburgo, 1992, e successive modifiche (inserite in documenti a parte) apportate fino al 1999.

(8) Evaluation of certain food additives and contaminants. 46th Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series No. 868, 1997.

49th Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series No. 884, 1999.

51st Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series, No. 891, 2000.

53rd Report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series, No. 896, 2000.

(9) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(10) GU L 128 del 21.5.2005, pag. 73.

(11) GU L 91 del 29.3.2006, pag. 48.

(12) GU L 163 del 24.6.2008, pag. 42.

(13) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.

(14) «Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in contact with Food (AFC) on a request from the Commission on Camphor in flavourings and other food ingredients with flavouring properties.»EFSA Journal (2008) 729, pagg. 1-15.

(15) «Report of the Scientific Committee for Food on Quinine.» (Parere espresso in data 19 febbraio 1988). In Food — Science and techniques. Reports of the Scientific Committee for Food (Twenty-first series). Direzione generale Mercato interno.

(16) «Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from Commission on Flavouring Group Evaluation 35, (FGE.35) Three quinine salts from the Priority list from chemical group 30.»EFSA Journal (2008) 739, pagg. 1-18.

(17) «Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) on a request from the Commission on Flavouring Group Evaluation 36, (FGE.36) Two triterpene glycosides from the priority list.»EFSA Journal (2008) 740, pagg. 1-19.

(18) Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana sull’acido glicirrizinico e il suo sale d’ammonio (espresso il 4 aprile 2003). Comitato scientifico dell’alimentazione umana. SCF/CS/ADD/EDUL/225 definitivo, del 10 aprile 2003. Commissione europea, direzione generale Salute e Tutela dei Consumatori.

(19) GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.

(20) Cfr. pag. 162 della presente Gazzetta ufficiale.