Direttiva 2003/39/CE della Commissione

del 15 maggio 2003

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive propineb e propizamide

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/31/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000(4), fissa un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Propineb e propizamide figurano in tale elenco.

(2) Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni stabilite dal regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Con il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione(5), del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95(6), sono stati designati i seguenti Stati membri relatori i quali hanno presentato alla Commissione i relativi rapporti di valutazione e raccomandazioni, in conformità dell'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92: propineb: Stato membro relatore Italia, tutte le informazioni sono state presentate il 17 luglio 1996; propizamide: Stato membro relatore Svezia, tutte le informazioni sono state presentate il 19 maggio 1998.

(3) Tali rapporti di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

(4) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE e nella prospettiva di un'eventuale decisione sfavorevole in merito al propineb, la Commissione ha organizzato, il 4 dicembre 1997, un incontro tripartito con il principale fornitore di dati e con lo Stato membro relatore. Il principale fornitore di dati ha presentato altri dati per delucidare le perplessità iniziali.

(5) Per tutte le sostanze attive il riesame si è concluso il 26 febbraio 2003 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il propineb e il propizamide.

(6) Dal riesame del propizamide non sono emerse perplessità o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante.

(7) Il rapporto sul propineb e altre informazioni sono stati sottoposti anche al comitato scientifico per le piante, per consultazione distinta. Al comitato scientifico è stato chiesto di pronunciarsi sulla valutazione dell'esposizione a lungo termine degli uccelli nonché sul modello animale adeguato da utilizzare per stabilire la dose giornaliera ammissibile (DGA) e il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL). Nel suo parere(7), il comitato ha indicato vari aspetti per i quali non sono stati adeguatamente presi in considerazione i rischi che il propineb presenta per gli uccelli nonché quelli che il propineb e il metabolita PTU presentano per i mammiferi selvatici; di conseguenza esso ha precisato come migliorare la valutazione del rischio. Inoltre, il comitato ha sottolineato la necessità di indicare chiaramente e di giustificare tutti i criteri, dati, ipotesi e motivazioni utilizzati ai fini della valutazione del rischio. Il comitato ha ritenuto che il ratto fosse la specie adeguata da utilizzare per la fissazione della DGA e dell'AOEL. Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame e per l'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. Le informazioni mancanti sono state successivamente trasmesse dal principale notificante e valutate dallo Stato membro relatore; su tale base gli Stati membri hanno concluso in sede di comitato permanente che il rischio per gli uccelli e i mammiferi selvatici è accettabile qualora vengano applicate misure di attenuazione dei rischi.

(8) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti propineb o propizamide soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni della summenzionata direttiva.

(9) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto opportuno stabilire che gli Stati membri mettano o tengano a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, il rapporto di riesame definitivo, salvo le informazioni di carattere riservato.

(10) È opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell'allegato I per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti derivanti dall'iscrizione.

(11) Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE riguardo ai prodotti fitosanitari contenenti propineb o propizamide e in particolare per riesaminare le autorizzazioni esistenti, in modo da garantire il rispetto delle condizioni concernenti le sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di ciascun prodotto fitosanitario conformemente ai principi uniformi specificati dalla direttiva 91/414/CEE.

(12) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.

(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 settembre 2004 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Tali disposizioni si applicano a decorrere dal 1o ottobre 2004.

Quando gli Stati membri adottano le suddette disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente propineb o propizamide allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti le sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 settembre 2004.

2. Entro il 31 marzo 2004 ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente propineb o propizamide, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2008.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2004.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2003.

Per la Commissione

David Byrne

Membro della Commissione

(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(2) GU L 101 del 23.4.2003, pag. 3.

(3) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

(4) GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27.

(5) GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8.

(6) GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1.

(7) Parere del comitato scientifico per le piante sulle domande specifiche della Commissione relative alla valutazione del propineb nell'ambito della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (SCP/PROPINEB/002-Final adottato l'8 novembre 2001).

ALLEGATO

Sostanze da inserire al fondo della tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

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