IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 109/3

REGOLAMENTO (CE) N. 627/2006 DELLA COMMISSIONE

del 21 aprile 2006

recante applicazione del regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i criteri di qualità per i metodi analitici convalidati per la campionatura, l’identificazione e la caratterizzazione dei prodotti primari di affumicatura

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 2065/2003 dispone l’istituzione di un elenco di prodotti primari autorizzati per l’impiego nei o sui prodotti alimentari e per la produzione di aromatizzanti di affumicatura utilizzati nei o sui prodotti alimentari nella Comunità. Tale elenco comprende, tra l’altro, una chiara descrizione e caratterizzazione di ogni prodotto primario.

(2) Informazioni dettagliate sulla composizione chimica quantitativa e qualitativa del prodotto primario sono necessarie per la valutazione scientifica. Le frazioni che non sono state identificate, ovvero la quantità di sostanze di cui non è nota la struttura chimica, devono essere contenute il più possibile.

(3) Occorre pertanto stabilire criteri minimi, ovvero criteri di qualità, da applicare al metodo di analisi, in modo da garantire che tutti i laboratori impieghino metodi con il livello necessario di conformità.

(4) La maggior parte dei prodotti alimentari affumicati pone un problema dal punto di vista della salute, soprattutto per quanto attiene alla possibile presenza di idrocarburi policiclici aromatici.

(5) L’operatore che intende commercializzare prodotti primari deve mettere a disposizione tutte le informazioni necessarie per la valutazione delle sicurezza del prodotto. Tali informazioni devono contenere un metodo convalidato proposto per la campionatura, l'identificazione e la caratterizzazione del prodotto primario.

(6) Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (2), stabilisce prescrizioni generali relative ai metodi di campionatura e di analisi.

(7) Nel parere del 4 dicembre 2002 (3) relativo ai rischi degli idrocarburi policiclici aromatici nei prodotti alimenti, il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha indicato il potenziale effetto cancerogeno e genotossico di 15 idrocarburi policiclici aromatici. Essi rappresentano un gruppo prioritario nella valutazione del rischio di effetti negativi a lungo termine sulla salute a seguito dell’assunzione alimentare di idrocarburi policiclici aromatici. Di conseguenza, la loro presenza nei prodotti alimentari deve essere analizzata.

(8) L’Istituto dei materiali e delle misure di riferimento, che dipende dal Centro comune di ricerca della Commissione, ha eseguito studi collaborativi per analizzare la composizione chimica dei prodotti primari e per quantificare la concentrazione dei 15 idrocarburi policiclici aromatici in essi contenuti. I risultati delle prove sono stati pubblicati in parte nella relazione sulla prova collaborativa per la convalida dei due metodi per la quantificazione degli idrocarburi policiclici aromatici nei condensati di fumo primari (4).

(9) Per descrivere la precisione del metodo, occorre la deviazione standard di ripetibilità di cui alla norma ISO 5725-1 (5). Essa deve essere stimata utilizzando i dati da un esercizio di convalida di un unico laboratorio, indicando Si come descritto nelle linee guida armonizzate per la convalida di un unico laboratorio dei metodi di analisi (6), oppure da una prova collaborativa, indicando Sr e SR come descritto nel protocollo per la progettazione, l’esecuzione e l’interpretazione degli studi di valutazione dei metodi (7).

(10) Non è fattibile una completa convalida dei metodi per analizzare la composizione dei prodotti primari con un massimo dei composti identificati. Il numero più elevato di analiti crea una quantità incalcolabile di lavoro. Se tuttavia è utilizzata la spettrometria di massa per l’individuazione dei composti, gli spettri di massa risultanti possono essere confrontati con i dati pubblicati (8) o con le biblioteche di spettri di massa ed è possibile un tentativo di identificazione dei composti.

(11) In base ai risultati ottenuti nello studio di convalida interlaboratorio sugli idrocarburi policiclici aromatici ed in seguito alla decisione 2002/657/CE della Commissione (9), sono stati proposti criteri di qualità minimi per ogni metodo analitico appropriato per la determinazione degli idrocarburi policiclici aromatici in tutti i prodotti primari.

(12) In seguito alla raccomandazione contenuta nelle linee guida internazionali armonizzate ISO, IUPAC e AOAC per l’uso di informazioni di recupero nella misurazione analitica, i risultati analitici vanno corretti a titolo di recupero.

(13) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha partecipato con assistenza scientifica e tecnica all’elaborazione dei criteri di qualità per i metodi convalidati per l’identificazione e la caratterizzazione dei prodotti primari di affumicatura stabiliti dal presente regolamento.

(14) I criteri di qualità possono essere adattati in modo da tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici.

(15) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I criteri di qualità per i metodi analitici convalidati per la campionatura, l’identificazione e la caratterizzazione dei prodotti primari di affumicatura di cui all’allegato II, punto 4, del regolamento (CE) n. 2065/2003 figurano nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 21 aprile 2006. Per la Commissione Markos KYPRIANOU Membro della Commissione

(1) GU L 309 del 26.11.2003, pag. 1.

(2) GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1.

(3) SCF/CS/CNTM/PAH/29 def., del 4 dicembre 2002.

(4) Relazione UE LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.

(5) ISO 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions, Genève, 1994.

(6) Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis, Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): pagg. 835-855.

(7) Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies, Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): pagg. 331-343.

(8) http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: pagg. 213-219.

Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: pagg. 299-304.

Faix, O., D. Meier, and I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: pagg. 281-285.

Faix, O., D. Meier, and I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: pagg. 351-354.

(9) GU L 221 del 17.8.2002, pag. 8. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2004/25/CE (GU L 6 del 10.1.2004, pag. 38).