DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 20 dicembre 2007

relativa a un contributo finanziario della Comunità per un’indagine sulla diffusione della Salmonella spp. e dello Staphylococcus aureus meticillino-resistente nei branchi di suini da riproduzione da realizzare negli Stati membri

[notificata con il numero C(2007) 6579]

(2008/55/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (1), in particolare l’articolo 20,

considerando quanto segue:

In conformità all'articolo 4 e all'allegato I del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti (2) , deve essere fissato un obiettivo comunitario per ridurre la diffusione della salmonella nelle popolazioni di suini da riproduzione.

Il 30 aprile 2007 la task force dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) sulla raccolta di dati riguardanti le zoonosi ha adottato una relazione su una proposta relativa a specifiche tecniche per uno studio di riferimento sulla diffusione della Salmonella spp. tra i suini da riproduzione (3) («relazione sulla salmonella»).

Al fine di fissare l'obiettivo comunitario di riduzione della prevalenza di specifiche zoonosi ed agenti zoonotici previsto dall'articolo 4 del regolamento (CE) n. 2160/2003 e per prendere in considerazione il metodo migliore per valutare il raggiungimento degli obiettivi in futuro, occorre che siano disponibili dati comparabili sulla percentuale di allevamenti di suini da riproduzione infettati dalla salmonella negli Stati membri. Tali informazioni non sono disponibili, per cui occorre effettuare uno studio specifico per sorvegliare la diffusione della Salmonella tra i suini da riproduzione per un periodo di tempo appropriato, al fine di tener conto delle possibili variazioni stagionali. L'indagine dovrebbe essere basata sulla relazione sulla salmonella.

Da decenni le infezioni di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR) negli ospedali vengono considerate come un rischio serio. Lo SAMR è resistente agli antibiotici di uso più comune e risulta particolarmente dannoso per i pazienti afflitti da deficienza immunitaria. Si stima che nel solo Regno Unito siano circa 3 000 i decessi attribuibili annualmente allo SAMR. Le spese delle cure per paziente si stimano tra 12 000 e 15 000 EUR. Inoltre vi sono spese supplementari dovute a programmi d'igiene e di controllo volti a prevenire o limitare l'infezione negli ospedali.

Un nuovo ceppo di SAMR (ST398) è stato recentemente scoperto presso animali da produzione in vari Stati membri. In particolare si è accertato che i suini rappresentano un'importante fonte di infezione per gli allevatori di suini ed i loro parenti, tramite contatto diretto con i suini. Le infezioni dovute al nuovo ceppo potrebbero colpire anche gli ospedali, come già avvenuto in passato per lo SAMR in vari Stati membri.

Al fine di migliorare la conoscenza del problema e valutare l'opportunità di misure volte ad individuare e mettere sotto controllo lo SAMR al fine di ridurne la prevalenza e il rischio per la salute pubblica, occorre che siano disponibili dati comparabili sulla percentuale di allevamenti di suini da riproduzione infettati dallo SAMR (ST398) negli Stati membri. Tali informazioni non sono attualmente disponibili, per cui occorre effettuare un'indagine specifica per sorvegliare la diffusione dello SAMR tra i suini da riproduzione per un periodo di tempo appropriato, al fine di tener conto delle possibili variazioni stagionali.

Il 19 novembre 2007 la task force dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) sulla raccolta di dati riguardanti le zoonosi ha adottato una relazione comprendente una proposta relativa a specifiche tecniche per un'indagine di riferimento sulla diffusione dello Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR) tra i suini da riproduzione («relazione sullo SAMR»). (4) La relazione sullo SAMR contiene raccomandazioni riguardo allo schema di campionamento, al protocollo per la raccolta dei campioni, ai metodi analitici dei laboratori ed alle relazioni. Le specifiche tecniche per l'indagine previste dalla presente decisione dovrebbero basarsi su tale relazione.

Ai sensi della decisione 2007/636/CE della Commissione, del 28 settembre 2007, relativa a un contributo finanziario della Comunità per un’indagine sulla diffusione della Salmonella spp. nei branchi di suini da riproduzione da realizzare negli Stati membri (5) , tra il 1o gennaio 2008 e il 31 dicembre 2008 gli Stati membri devono svolgere un'indagine presso i branchi di suini da riproduzione per valutare la diffusione della Salmonella spp. Alla luce della rilevanza dello SAMR per la salute pubblica, del rischio emergente che i suini diventino una fonte di infezione per gli esseri umani e della mancanza di informazioni comparabili sulla prevalenza dello SAMR nei branchi di suini da riproduzione in diversi Stati membri, un campionamento supplementare nel corso dell'indagine di cui alla decisione 2007/636/CE rappresenta il modo più rapido ed economico per valutare la prevalenza dello SAMR nei branchi di suini da riproduzione nella Comunità.

Lo studio fornirà le informazioni tecniche necessarie per l’elaborazione della legislazione veterinaria comunitaria, se del caso. In considerazione dell’importanza che riveste la raccolta di dati comparabili sulla diffusione dello SAMR nei suini da riproduzione nei diversi Stati membri, è opportuno che la Comunità fornisca un aiuto finanziario agli Stati membri affinché attuino i requisiti specifici dello studio. Si ritiene adeguato rimborsare il 100 %, entro un determinato massimale, delle spese sostenute per l'acquisto di tamponi e per le analisi di laboratorio. Tutte le altre spese sostenute (campionamento, viaggio, amministrazione) non possono beneficiare di alcun contributo finanziario comunitario.

Per ragioni di efficienza amministrativa tutte le spese dichiarate ai fini del contributo finanziario della Comunità sono espresse in euro. In base al regolamento (CE) n. 1290/2005 del Consiglio, del 21 giugno 2005, relativo al finanziamento della politica agricola comune (6) , il tasso di conversione delle spese in valute diverse dall’euro sarà quello fissato dalla Banca centrale europea e in vigore fino al primo giorno del mese in cui lo Stato membro interessato presenta la domanda. Per motivi di chiarezza e trasparenza è opportuno abrogare la decisione 2007/636/CE e prevedere, tramite la presente decisione unica, un contributo finanziario comunitario per le indagini relative alla prevalenza della salmonella e dello SAMR.

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Oggetto e campo di applicazione

La presente decisione stabilisce le norme relative a un contributo finanziario della Comunità a favore di indagini di riferimento da effettuare negli Stati membri aventi per oggetto la diffusione della Salmonella spp. («l'indagine sulla salmonella») e dello Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR) («l'indagine sullo SAMR») nei branchi di suini da riproduzione della Comunità e svolte tramite campionamenti a livello degli allevamenti agricoli.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente decisione il termine «autorità competente» indica la o le autorità di uno Stato membro di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 2160/2003.

Articolo 3

Oggetto delle indagini

1. Gli Stati membri svolgono l'indagine sulla salmonella conformemente all'allegato I, parti A e B, entro il 31 dicembre 2008.

2. Gli Stati membri svolgono l'indagine sullo SAMR conformemente all'allegato I, parti A e C, entro il 31 dicembre 2008.

Articolo 4

Modalità di campionamento e di analisi

Il campionamento e le analisi vengono effettuate dall’autorità competente, o sotto il suo controllo, in base alle specifiche tecniche definite nell’allegato I.

Articolo 5

Condizioni per la concessione di un contributo finanziario della Comunità

1. Del contributo finanziario comunitario alle spese di analisi conformemente alla presente decisione beneficiano gli Stati membri, fino al termine dell'indagine, per l’importo complessivo massimo di cui all’allegato II della presente decisione, per tutta la durata delle indagini previste dalla presente decisione.

2. Il contributo finanziario comunitario di cui al paragrafo 1 verrà versato agli Stati membri se le indagini sulla Salmonella e sullo SAMR vengono effettuate secondo le pertinenti disposizioni del diritto comunitario, come le norme di concorrenza e di aggiudicazione dei pubblici appalti, e purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

entro e non oltre il termine di applicazione della presente decisione devono entrare in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali prescritte per effettuare le indagini;

La documentazione comprovante le spese sostenute di cui al paragrafo 2, punto c), deve contenere almeno le informazioni di cui all’allegato III.

3. Se la relazione finale di cui al paragrafo 2, punto c), viene presentata successivamente al 31 marzo 2009 ma prima del 30 aprile 2009, il contributo finanziario della Comunità si riduce del 25 %.

Se la relazione finale viene presentata successivamente al 30 aprile 2009 ma prima del 31 maggio 2009, il contributo si riduce del 50 %.

Se la relazione finale viene presentata successivamente al 31 maggio 2009 non verrà pagato alcun contributo finanziario.

Articolo 6

Importi massimi rimborsabili

1. L’importo massimo del contributo finanziario comunitario a favore delle spese rimborsabili di analisi sostenute dagli Stati membri nel quadro dell’indagine sulla salmonella non sarà superiore a:

2. L’importo massimo del contributo finanziario comunitario a favore delle spese rimborsabili di analisi sostenute dagli Stati membri nel quadro dell’indagine sullo SAMR non sarà superiore a:

Articolo 7

Raccolta dei dati, valutazione e relazioni

1. L’autorità competente che redige la relazione nazionale annuale ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7), deve raccogliere e valutare i risultati delle indagini e trasmetterli alla Commissione.

2. La Commissione trasmette i dati nazionali e la valutazione di cui al paragrafo 1 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che li esamina.

3. I risultati e i dati nazionali vanno pubblicati salvaguardandone la riservatezza.

Articolo 8

Tasso di conversione applicabile alle spese

Se la spesa di uno Stato membro avviene in una valuta diversa dall’euro, tale Stato membro convertirà la propria spesa in euro applicando il tasso di cambio fissato dalla Banca centrale europea e in vigore fino al primo giorno del mese in cui lo Stato membro interessato presenta la domanda per ottenere un contributo finanziario comunitario.

Articolo 9

Abrogazione della decisione 2007/636/CE

La decisione2007/636/CE è abrogata.

Articolo 10

Applicazione

La presente decisione si applica dal 1o gennaio 2008.

Articolo 11

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

(1) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 19. Decisione modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1791/2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 1).

(2) GU L 325 del 12.12.2003, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1237/2007 della Commissione (GU L 280 del 24.10.2007, pag. 5).

(3) The EFSA Journal (2007) 99, pagg. 1-28.

(4) The EFSA Journal (2007) 129, pagg. 1-14.

(5) GU L 257 del 3.10.2007, pag. 30.

(6) GU L 209 dell'11.8.2005, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1437/2007 (GU L 322 del7.12.2007, pag. 1).

(7) GU L 325 del 12.12.2003, pag. 31. Direttiva modificata dalla direttiva 2006/104/CE del Consiglio (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 352).

ALLEGATO I

SPECIFICHE TECNICHE DI CUI ALL'ARTICOLI 3, 4 E 5, PARAGRAFO 2, LETTERA b)

Parte A: Descrizione dell'indagine e base del campionamento

1. Descrizione dell'indagine

L'indagine studio verrà svolta in base alla descrizione all'illustrazione 1.

Figura 1

Descrizione dell'indagine

2. Base del campionamento

2.1. Delimitazione della popolazione

L'indagine deve essere svolta presso allevamenti che ospitino almeno l'80 % della popolazione di suini da riproduzione di uno Stato membro. Il campionamento riguarderà preferibilmente allevamenti ospitanti almeno 50 suini da riproduzione. Tuttavia qualora tali allevamenti ospitanti almeno 50 suini da riproduzione non ospitino almeno l'80 % della popolazione di suini da riproduzione di uno Stato membro, devono essere soggetti al campionamento anche allevamenti che ospitano meno di 50 suini da riproduzione.

Gli allevamenti che ospitano suini da riproduzione devono essere classificati come «allevamenti da riproduzione» o «allevamenti di produzione». Gli allevamenti da riproduzione vendono scrofette e/o verri a fini riproduttivi. Di norma esse vendono a fini riproduttivi il 40 % o più delle scrofette che allevano, mentre il resto viene venduto a fini di macellazione. Per contro, gli allevamenti di produzione vendono soprattutto suini destinati all'ingrasso o al macello.

La prevalenza di Salmonella e di SAMR deve essere misurata separatamente per gli allevamenti da riproduzione (prima parte delle indagini sulla Salmonella e sul SAMR) e per gli allevamenti di produzione (seconda parte delle indagini sulla Salmonella e sul SAMR), in rappresentanza dei branchi di cui alla figura 2, ma escludendo i branchi di suinetti e di suini da ingrasso.

Figura 2

Tipologia degli allevamenti

2.2. Campioni e strategia di campionamento

Entrambe le parti delle indagini sulla Salmonella e sullo SAMR sono strutturate in due fasi. Nella prima fase in ciascuno Stato membro viene selezionato un primo campione casuale di allevamenti tra gli allevamenti da riproduzione e un secondo campione casuale dal gruppo degli allevamenti di produzione. Il numero di allevamenti da selezionare è specificato al punto 2.3. Nella seconda fase in ciascuno degli allevamenti selezionati viene selezionato un determinato numero di recinti ai fini del campionamento (cfr. punto 2.2.2).

2.2.1. Prima tappa: Selezione degli allevamenti

Ciascuno Stato membro deve creare due basi di campionamento. Nella prima verranno elencati tutti gli allevamenti da riproduzione da prendere in considerazione (di norma quelli che ospitano oltre 50 suini — cfr. punto 2.1) e nella seconda tutte gli allevamenti di produzione da prendere in considerazione. Il numero di allevamenti richiesto per ciascuna parte delle indagini sulla Salmonella e sullo SAMR verrà quindi selezionato a caso da ciascuno di questi due elenchi. Il campionamento casuale mira a garantire che le indagini includano allevamenti di diversa grandezza e di tutte le regioni di uno Stato membro in cui viene praticato l'allevamento di suini. Bisogna rilevare che in alcuni Stati membri vi può essere un numero esiguo di allevamenti (ovvero meno il 10 % di tutti gli allevamenti di cui si tiene conto) con branchi di dimensioni particolarmente ampie. A causa della selezione casuale potrebbe accadere che nessuno di questi grandi allevamenti sia selezionato. Preliminarmente alla selezione degli allevamenti gli Stati membri possono comunque usare un criterio di stratificazione, ad esempio definendo uno strato contenente il 10 % degli allevamenti più grandi e destinando il 10 % della totalità del campionamento richiesto a tale strato. Analogamente, gli Stati membri possono stratificare i campioni dei propri distretti amministrativi in base alla proporzione di allevamenti di cui tenere conto presenti in ciascun distretto. Qualsiasi stratificazione prevista deve comunque essere descritta nella relazione che gli Stati membri presentano alla Commissione conformemente alla parte D, punto 1.

Se in uno degli allevamenti selezionati non è possibile procedere al campionamento (ad esempio, se non esiste più quando viene effettuato il campionamento), deve essere selezionato casualmente un nuovo allevamento dalla stessa base di campionamento. Qualora fosse stata applicata una stratificazione (ad esempio a riguardo della dimensione dell'allevamento o del distretto), il nuovo allevamento deve essere selezionato dallo stesso strato.

La dimensione del campione primario (numero degli allevamenti da campionare) deve essere distribuita per quanto possibile in maniera approssimativamente uguale nelle varie stagioni dell'anno. Ogni mese i campioni devono essere prelevati da circa un dodicesimo del numero totale degli allevamenti.

Gli allevamenti che praticano l'allevamento all’aperto devono essere inclusi nell'indagine, ma non deve essere prevista alcuna stratificazione obbligatoria per questo tipo di produzione.

2.2.2. Seconda fase: campionamento dell'azienda

In ciascuno dei branchi da riproduzione o di produzione selezionati verranno selezionati a caso i recinti, cortili o gruppi di suini da riproduzione di età superiore a 6 mesi da sottoporre a campionamento.

Il numero di recinti, cortili o gruppi di suini da sottoporre a campionamento deve essere distribuito in base alla quantità di suini da riproduzione nelle diverse fasi di produzione (gravidi, non gravidi e altre categorie di suini da riproduzione) Non sono prescritte categorie di età precise da sottoporre a campionamento, tuttavia questa informazione deve essere raccolta nel corso del campionamento.

I suini da riproduzione che sono arrivati nel branco di recente e vengono tenuti in quarantena non devono essere inclusi nelle indagini sulla Salmonella e sullo SAMR.

2.3. Calcolo della dimensione del campione

2.3.1. Dimensione del campione primario (dimensione del campione nella prima fase)

Deve essere svolto un calcolo regolare relativo alla dimensione del campione primario per gli allevamenti da riproduzione e un secondo calcolo regolare relativo alla dimensione del campione primario per gli allevamenti di produzione. La dimensione del campione primario riguarda il numero di allevamenti da riproduzione da campionare e il numero di allevamenti di produzione da campionare in ciascuno Stato membro, e viene determinata tenendo conto dei seguenti criteri, ricorrendo al campionamento casuale semplice:

a) il numero totale di allevamenti da riproduzione (allevamenti da riproduzione, prima parte delle indagini sulla Salmonella e sullo SAMR);

b) il numero totale di allevamenti di produzione (allevamenti di produzione, seconda parte delle indagini sulla Salmonella e sullo SAMR);

c) prevalenza annuale prevista (p): 50 %;

d) livello di confidenza desiderato (Z): 95 %, corrispondente a un valore Zα di 1.96;

e) esattezza (L): 7,5 %;

f) usando tali valori e la formula:

Deve essere svolto dapprima un calcolo per gli allevamenti da riproduzione e quindi per gli allevamenti di produzione. In tutti i casi le ipotesi di cui ai punti c)-e) sono identiche.

A fini pratici, se vi sono almeno 100 000 allevamenti nella base di campionamento relativa ai branchi da riproduzione o nella base di campionamento relativa ai branchi produttivi, la popolazione può essere considerata infinita, e il numero di allevamenti da selezionare a caso da tale base è 171 (cfr. tabella 1). Se il numero di branchi da riproduzione o branchi produttivi è inferiore a 100 000, si applica un fattore di correzione della popolazione finito, e il numero di allevamenti da campionare è inferiore (cfr. tabella 1).

Se ad esempio in uno Stato membro vi sono 1 000 allevamenti rientranti nel gruppo degli allevamenti di produzione e 250 nel gruppo degli allevamenti da riproduzione, devono essere campionati 147 allevamenti nel gruppo degli allevamenti di produzione e 102 nel gruppo degli allevamenti da riproduzione.

Tabella 1

Numero di allevamenti con suini da riproduzione da campionare in ciascuna parte delle indagini sulla Salmonella e sullo SAMR come funzione della dimensione della popolazione finita (numero totale di allevamenti con suini da riproduzione negli Stati membri)

Numero di allevamenti con suini da riproduzione (N) Dimensione del campione per popolazione finita, esattezza 7.5 % 100 000 171 10 000 169 5 000 166 2 000 158 1 000 147 500 128 250 102 150 80 125 73 100 64 90 59 80 55 70 50 60 45 50 39 40 33 30 26 20 18 10 10

È opportuno prevenire l'eventualità di mancate risposte aumentando la dimensione del campione del 10 % per ciascun gruppo. Gli allevamenti non adatti devono essere sostituiti da altri nel corso delle indagini sulla Salmonella e sullo SAMR (cfr. sezione 2.2.1.)

Qualora non fosse possibile stimare il numero delle allevamenti da riproduzione prima dell'inizio dell'indagine, è opportuno selezionare, basandosi sul numero totale degli allevamenti che ospitano scrofe riproduttrici (X allevamenti) una serie di allevamenti per procedere al campionamento ai sensi della tabella 1. Il numero degli allevamenti da campionare deve essere aumentato di almeno il 30 % [(X + 30 %) allevamenti]. Prima dell'indagine l'autorità competente deve individuare un numero di allevamenti da riproduzione almeno pari al menzionato 30 % supplementare. Gli allevamenti verranno classificati come allevamenti da riproduzione o di produzione nel corso delle visite in loco, in base alle definizioni di cui sopra.

2.3.2. Dimensione del campione secondario (dimensione del campione nella seconda fase)

In ciascuno degli allevamenti selezionati devono essere raccolti campioni da 10 recinti, cortili o gruppi di suini da riproduzione selezionati a caso. Se necessario (negli stalli da parto o laddove le scrofe vengono tenute in piccoli gruppi di meno di 10 individui) un gruppo può comprendere più di un recinto. A ciascun campione di routine di Salmonella devono contribuire almeno 10 singoli suini da riproduzione.

Tuttavia, nei casi in cui in piccoli allevamenti o in allevamenti in cui un vasto numero di suini vengono tenuti in recinti esterni, il numero di recinti, cortili o gruppi di suini è inferiore a 10, deve essere campionato lo stesso recinto, cortile o gruppo di suini in modo da raggiungere un totale di 10 campioni di routine di Salmonella.

Parte B: Raccolta dei campioni e analisi per l'indagine sulla Salmonella

1. Raccolta dei campioni presso i branchi

1.1. Tipo e caratteristica del campione di routine

Il materiale raccolto per le analisi batteriologiche deve consistere di materiale fecale fresco rappresentante l'intero allevamento, che rappresenta l'unità da analizzare. Giacché ciascun allevamento è unico, prima di procedere al campionamento è opportuno decidere quali recinti, cortili o gruppi di suini all'interno dell'allevamento devono essere sottoposti al campionamento. Il campione prelevato deve essere posto in un sacchetto separato di plastica sterile, per evitare contaminazioni trasversali, e inviato al laboratorio.

Ogni campione mescolato deve pesare almeno 25 g, e per raccogliere tali campioni di materiale fecale mescolato possono essere utilizzati due metodi diversi:

1) Qualora nell'area di un recinto o cortile siano accumulati materiali fecali misti, si può ricorrere a un tampone di grandi dimensioni (20 cm × 20 cm) da passare attraverso la massa fecale, assicurandosi che vengano raccolti almeno 25 g di materiale misto. Ciò può essere fatto, ad esempio, trascinando il tampone per 2 metri lungo un percorso a zig-zag in maniera tale che risulti ben coperto di materia fecale. Se necessario, ad esempio in presenza di temperature elevate o di graticciato, il tampone può essere umidificato con un liquido adatto, ad esempio acqua potabile;

2) Qualora non sia presente un simile accumulo, ad esempio su un campo, in un vasto cortile, in uno stallo da parto, o in un recinto o altro luogo con un numero basso di suini per gruppo, è necessario selezionare singoli mucchietti da singole masse o siti di materiali fecali, in modo che almeno 10 individui contribuiscano a un volume di campionamento totale di almeno 25 g. I siti dai quali vengono raccolti tali mucchietti devono essere distribuiti in maniera rappresentativa nell'area interessata.

Se praticabile, deve essere preferito il primo metodo di raccolta. In questo metodo almeno 10 singoli suini devono contribuire a ciascun campione raccolto; in caso contrario si deve ricorrere al secondo metodo.

1.2. Campionamento supplementare per lo studio relativo alla prevalenza all'interno degli allevamenti

Un totale di 10 allevamenti selezionati a caso dal campione totale di allevamenti da riproduzione e allevamenti di produzione deve essere sottoposto a un campionamento più approfondito. Presso tali allevamenti devono essere raccolti 10 campioni di routine nello stesso modo descritto qui sopra (parte A, punto 2.1). Inoltre devono essere raccolti 10 campioni individuali di almeno 30 g in ciascun recinto selezionato; tali campioni devono essere identificati in maniera tale da potere essere associati al campione di routine relativo al recinto in questione. In tal modo per ciascuno di questi allevamenti verranno raccolti 10 campioni di routine e 100 (10 × 10) campioni individuali. Il trattamento per tali campioni è descritto al punto 2.3.1.

Tale campionamento deve essere applicato nella Repubblica ceca, in Danimarca, in Romania, in Slovenia, in Svezia e nel Regno Unito.

1.3. Informazioni sui campioni

Ogni utile informazione sul campione va annotata su un modulo di campionamento fornito dall’autorità competente per soddisfare i requisiti di registrazione dei dati di cui alla parte D.

Ogni campione, e il relativo modulo, va etichettato con un unico numero da usare dal campionamento alle prove, nonché col numero del recinto. L’autorità competente organizzerà l’elaborazione e l’uso del sistema di numerazione unica.

1.4. Trasporto dei campioni

Durante eventuali trasporti, i campioni vanno tenuti preferibilmente a una temperatura tra 2 e + 8 °C ed esenti da contaminazione esterna. I campioni vanno inviati entro 36 ore per posta espressa o per corriere e devono arrivare al laboratorio non più tardi di 72 ore dopo il campionamento.

2. Metodi analitici dei laboratori

2.1. Laboratori

L’analisi e la sierotipizzazione si effettuano nel laboratorio nazionale di riferimento (LNR). Tuttavia qualora il laboratorio nazionale di riferimento non sia in grado di compiere tutte le analisi o non esegua esso stesso abitualmente le analisi, le autorità competenti possono chiedere a un numero limitato di altri laboratori che partecipano ai controlli ufficiali della Salmonella di effettuare le analisi. Tali laboratori devono avere una comprovata esperienza nell’uso del metodo di rilevazione necessario, applicare un sistema di garanzia della qualità conforme alla norma ISO 17025 e sottoporsi alla supervisione del laboratorio nazionale di riferimento.

2.2. Ricevimento dei campioni

Presso il laboratorio i campioni vanno tenuti refrigerati fino al test batteriologico, che va effettuato preferibilmente entro 24 ore dal ricevimento e in nessun caso più tardi di 96 ore dopo che il campione è stato prelevato.

2.3. Analisi del campione

Gli Stati membri garantiscono che tutte le parti coinvolte abbiano seguito una formazione adeguata allo svolgimento delle analisi.

2.3.1. Preparazione

Nel laboratorio i campioni di routine devono essere minuziosamente mescolati a fondo prima di raccoglierne 25 g ai fini delle analisi.

Per la valutazione della prevalenza all'interno degli allevamenti, conformemente al paragrafo 1.2, ciascuno dei campioni raccolti singolarmente (30 g) deve essere diviso in due parti. La prima parte, di almeno 25 g, deve essere mescolata minuziosamente e quindi messa in coltura individualmente. La seconda parte deve essere usata per preparare un campione composito riunito artificialmente a partire dai 10 campioni individuali nel recinto, cortile o gruppo di suini selezionato. Quest'ultima parte deve essere usata per preparare, prelevando 2,5 g da ciascuno dei campioni individuali, un campione composito di 25 g. I campioni riuniti artificialmente devono essere mescolati minuziosamente prima di procedere all'analisi. In totale devono dunque essere analizzati, per ciascuno dei 10 allevamenti selezionati ai fini della stima della prevalenza all'interno degli allevamenti, 10 campioni compositi riuniti artificialmente e 100 campioni individuali.

2.3.2. Metodi di individuazione e identificazione

2.3.2.1. Individuazione della Salmonella

Per la rilevazione si usa il metodo raccomandato dal Laboratorio comunitario di riferimento (LCR) per la Salmonella di Bilthoven, nei Paesi Bassi. Tale metodo è descritto nell'allegato D della norma ISO 6579; «Rilevazione della Salmonella spp. nelle feci animali e nei campioni della fase della produzione primaria». Deve essere usata la versione più recente dell'allegato D.

2.3.2.2. Sierotipizzazione della Salmonella

Tutti gli isolati positivi alla Salmonella spp. devono essere sottoposti a tipizzazione per la Salmonella secondo il sistema Kaufmann-White da parte del LNR.

Per la garanzia della qualità, 16 ceppi tipizzabili e 16 isolati non tipizzabili devono essere inviati al LCR per la Salmonella. Una quota di questi isolati va inviata al LCR con scadenza trimestrale. In caso di quantità minore, tutti gli isolati vanno inviati al LCR.

2.3.2.3. Fagotipizzazione della Salmonella

Nel caso in cui siano tipizzati ceppi isolati di Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium, vanno usati i metodi descritti dal centro di riferimento dell'OMS per la tipizzazione dei fagi di Salmonella dell’Agenzia per la tutela della salute (HPA), di Colindale, Londra, Regno Unito.

Parte C: Raccolta dei campioni e analisi per l'indagine sullo SAMR

1. Tipo e caratteristica del campione

1.1. Raccolta dei campioni

Da 5 dei 10 recinti selezionati per il campionamento di cui alla parte A devono essere raccolti 5 campioni di polvere con l'ausilio di 5 tamponi sterili di circa 500 cm2 ciascuno. I 5 recinti devono essere scelti in maniera tale da comprendere suini da riproduzione nelle diverse fasi di produzione Per ciascun recinto devono essere tamponate le superfici dorsali delle pareti divisorie. Qualora non sia presente una quantità sufficiente di polvere si possono raccogliere campioni supplementari, ad esempio dalle condutture di ventilazione. Dopo l'utilizzo il tampone sporco deve essere posto in un sacchetto di plastica sterile.

Durante la raccolta dei campioni deve essere evitata la produzione di aerosol nell'edificio.

1.2. Informazioni sui campioni

Ogni campione, e il relativo modulo, va etichettato con un unico numero da usare dal campionamento alle prove. L’autorità competente organizzerà l’elaborazione e l’uso del sistema di numerazione unica.

1.3. Trasporto dei campioni

Durante la conservazione e il trasporto, i campioni vanno tenuti a una temperatura tra 2 e + 25 °C (temperatura ambiente) ed esenti da contaminazione esterna. I campioni vanno inviati il più presto possibile al laboratorio e devono raggiungere il laboratorio al più tardi entro 10 giorni dal campionamento.

2. Metodi analitici dei laboratori

2.1. Laboratori

L'analisi e la sierotipizzazione dello SAMR devono svolgersi in laboratori dotati di esperienza in proposito. È preferibile che la scelta cada sui laboratori nazionali di riferimento (LNR) degli Stati membri per lo Staphylococcus aureus e/o per la resistenza antimicrobica. Tuttavia qualora il laboratorio nazionale di riferimento non sia in grado di compiere tutte le analisi, o non possieda l'esperienza necessaria, o non esegua esso stesso abitualmente le analisi, l'autorità competente affida lo svolgimento delle analisi ad altri laboratori dotati di esperienza in materia o a un LNR in un altro Stato membro. Tali laboratori devono avere una comprovata esperienza nell’uso del metodo necessario e applicare un sistema di accreditamento conforme alla norma ISO 17025. Un elenco aggiornato dei laboratori autorizzati è consultabile sul sito web del Laboratorio comunitario di riferimento per la resistenza antimicrobica (LCR-RA) di Copenhagen, Danimarca.

2.2. Ricevimento dei campioni

I campioni che arrivano 10 giorni dopo la raccolta vengono scartatati, a meno che il test batteriologico non possa essere iniziato entro 13 giorni dal campionamento. Presso il laboratorio i campioni vanno tenuti a una temperatura costante tra 2 e + 25 °C fino al test batteriologico, che va effettuato entro 13 giorni dalla raccolta.

2.3. Analisi del campione

2.3.1. Arricchimento selettivo

Nel laboratorio i 5 tamponi di polvere vengono raccolti in 100 ml di brodo Mueller-Hinton con aggiunta del 6,5 % di NaCl e posti in incubazione a 37 °C per 16-20 ore. Quindi 1 ml di tale coltura viene inoculato in 9 ml di brodo al triptone di soia + 3,5 mg/l cefoxitina e 75 mg aztreonamo e posto in incubazione a 37 °C per ulteriori 16-20 ore. Il contenuto di un'ansa riempita (loop-full) con tale coltura viene quindi sparso su un agar cromogenico selettivo per SAMR e posto in incubazione a 37 °C per 24-48 ore. Si deve utilizzare l'agar specifico raccomandato dal LCR-RA Tale agar è descritto nel sito web del LCR-RA.

A seconda della morfologia e del colore della colonia, vengono subcoltivate su agar con sangue fino a cinque colonie indicative di SAMR. In questa fase i presunti Staphylococcus aureus (S. aureus) vengono conservati in condizioni adeguate (– 80 °C) ai fini di una successiva identificazione e caratterizzazione, o vengono immediatamente trattati.

2.3.2. Identificazione dello SAMR

Il presunto S. aureus viene identificato come S. aureus e SAMR tramite PCR. L'identificazione è effettuata tramite PCR multiplex con identificazione simultanea del gene mecA o tramite due diversi PCR. Per limitare la mole di lavoro, inizialmente viene identificato uno solo dei cinque presunti isolati di S. aureus. Se l'isolato è identificato come SAMR viene conservato. Se il primo isolato è identificato come SAMR non sono necessarie ulteriori analisi sui rimanenti quattro isolati, che possono dunque essere eliminati. Se il primo isolato non viene identificato come SAMR viene analizzato il prossimo dei cinque isolati originari. Tale procedura continua finché non sia stato identificato un SAMR o non siano stati analizzati tutti e cinque gli isolati. In alternativa si può procedere iniziando con l'identificazione tramite PCR su un campione composito delle cinque presunte colonie. In caso di PCR positivo l'analisi viene ripetuta sulle singole colonie per identificarne una positiva.

Per la garanzia della qualità, 16 presunti isolati di S. aureus non identificati come SAMR e 16 ceppi SAMR, campionati durante tutto il 2008, devono essere inviati al LCR-RA. Una quota di questi isolati va inviata al LCR-RA con scadenza trimestrale. Qualora gli isolati accertati come SAMR siano meno di 16 devono essere tutti inviati al LCR-RA.

2.3.3. Sottotipizzazione ai fini di un possibile collegamento con isolati umani

Gli SAMR positivi devono essere sottoposti a test per Staphylococcus tipo A (tipizzazione spa); La tipizzazione viene effettuata presso il LNR o sotto la sua supervisione; in alternativa gli isolati possono essere inviati al LCR-RA, il quale procede alla tipizzazione.

Per un sottogruppo di isolati rappresentativi (circa il 2 % del numero di campioni compositi) la tipizzazione viene effettuata presso il LNR o il LCR-RA.

2.3.4. Test di suscettibilità antimicrobica

Il test di suscettibilità antimicrobica è facoltativo. In caso di svolgimento del test, gli isolati SAMR devono essere sottoposti a test di suscettibilità antimicrobica tramite microdiluizioni almeno riguardo ai seguenti agenti antimicrobici: ciprofloxacina, eritromicina, acido fusidico, gentamicina, linezolide, mupirocina, sulfametoxazolo, trimetoprim, tetraciclina, cloramfenicolo, vancomicina e chinupristina/dalfopristina. Le relazioni sulla suscettibilità antimicrobica devono essere redatte conformemente all'articolo 9, paragrafo 1 della direttiva 2003/99/CE.

2.4. Stoccaggio degli isolati

Gli isolati devono essere conservati presso i laboratori nazionali di riferimento (LNR) ricorrendo al metodo di raccolta delle colture dei LNR e garantendo la sopravvivenza dei ceppi per almeno 5 anni e la persistenza delle loro caratteristiche. Tale conservazione ha lo scopo, per esempio, di provarne in un secondo tempo la sensibilità antimicrobica, o di procedere ad altri tipi di caratterizzazione. Anche gli isolati inviati al LCR-RA devono essere conservati almeno per cinque anni. Gli isolati devono essere conservati in condizioni tali da non consentire modifiche delle loro caratteristiche (– 80 °C). Qualora i laboratori incaricati non possiedano le capacità di stoccaggio necessarie, gli isolati devono essere inviati al LCR-RA che procede alla loro conservazione.

3. Relazioni dei laboratori

Tutti i risultati analitici devono essere inviati confidenzialmente dal laboratorio unicamente all'autorità competente dello Stato membro in cui sono stati raccolti i campioni di polvere.

Parte D: Relazioni degli Stati membri

1. Descrizione complessiva dell’attuazione delle indagini sulla salmonella e sullo SAMR

Le relazioni scritte devono comprendere almeno le informazioni seguenti:

a) Stato Membro;

b) una descrizione della popolazione degli allevamenti che ospitano suini da riproduzione: 1) allevamenti da riproduzione: i) numero totale degli allevamenti da riproduzione; ii) numero totale degli allevamenti con nuclei riproduttori; iii) numero totale degli allevamenti da riproduzione; iv) numero degli allevamenti da riproduzione per cui era previsto il campionamento e numero degli allevamenti da riproduzione effettivamente campionati; numero degli allevamenti per cui era previsto il campionamento ma che non sono stati campionati, e ragioni del mancato campionamento; v) commenti sulla rappresentatività globale del programma di campionamento degli allevamenti da riproduzione; 2) allevamenti produttivi: i) numero totale degli allevamenti di produzione; ii) numero totale di allevamenti con branchi di suini da parto e di suinetti/suini da crescita; iii) numero totale di allevamenti con branchi di suini da parto e suini da ingrasso; iv) numero degli allevamenti da riproduzione per cui era previsto il campionamento e numero degli allevamenti da riproduzione effettivamente campionati; numero degli allevamenti per cui era previsto il campionamento ma che non sono stati campionati, e ragioni del mancato campionamento; v) eventuale commento sulla rappresentatività globale del programma di campionamento degli allevamenti di produzione;

c) numero di campioni provenienti dall'indagine sulla Salmonella ottenuti e analizzati: i) da azienda riproduttiva; ii) da allevamenti di produzione; iii) da allevamenti campionati ai fini dello studio relativo alla prevalenza all'interno degli allevamenti;

d) risultati globali dell'indagine sulla Salmonella: i) prevalenza di allevamenti da riproduzione e allevamenti di produzione infettati dalla Salmonella e dai sierotipi della Salmonella; ii) risultato dello studio relativo alla prevalenza all'interno degli allevamenti;

e) elenco dei laboratori dello studio di riferimento per la Salmonella responsabili per: i) l'individuazione; ii) la classificazione in base al sierotipo; iii) la tipizzazione dei fagi (se effettuata);

f) numero di campioni provenienti dall'indagine sullo SAMR ottenuti e analizzati: i) da azienda riproduttiva; ii) da allevamenti di produzione;

g) risultati globali dell'indagine sullo SAMR: prevalenza di allevamenti da riproduzione e allevamenti di produzione infettati dallo SAMR, sulla base dell'individuazione e della conferma tramite PCR;

h) elenco dei laboratori dello studio di riferimento per lo SAMR responsabili per: i) l'individuazione; ii) il PCR; iii) la tipizzazione spa; iv) la tipizzazione MLST.

2. Dati completi su ciascun allevamento esaminato e risultati dei test corrispondenti

Gli Stati membri presentano alla Commissione i risultati delle indagini sulla Salmonella e sullo SAMR su supporto elettronico in forma di dati grezzi usando un dizionario dei dati e i requisiti in materia di raccolta dei dati stabiliti e forniti dalla Commissione.

2.1. Informazioni sull'azienda

Gli Stati membri raccoglieranno e trasmetteranno alla Commissione le seguenti informazioni per ciascun allevamento selezionato per il campionamento:

a) codice dell'allevamento;

b) tipo di produzione dell’allevamento: i) alternative: «Coperto» o «Una qualsiasi delle fasi di produzione viene svolta all'aperto»; ii) nuclei riproduttori, riproduzione, suini da parto e suinetti, suini da parto e suini da ingrasso, suini da parto e da crescita;

c) dimensione dell'allevamento: numero di suini da riproduzione presenti al momento del campionamento (inventario adulti);

d) strategia di sostituzione: acquisto di tutti i suini riproduttori; alcuni suini da riproduzione sostitutivi allevati in loco o tutti i suini da riproduzione sostitutivi allevati in loco;

e) (facoltativo:) sintomi clinici della diarrea: i sintomi della diarrea si sono manifestati entro i tre mesi che hanno preceduto il campionamento?

2.2. Informazioni su tutti i campioni raccolti nel quadro dell'indagine sulla Salmonella

Gli Stati membri raccoglieranno le seguenti informazioni per ciascun campione inviato al laboratorio nel quadro dell'indagine sulla Salmonella:

a) codice del campione;

b) codice del laboratorio che ha effettuato l'analisi iniziale;

c) data della raccolta dei campioni;

d) data di inizio delle analisi di laboratorio;

e) individuazione della Salmonella: risultato qualitativo (positivo/negativo);

f) sierotipizzazione della Salmonella: sierotipo(i) individuato(i) (può essere più di uno);

g) età dei suini: solo scrofette o suini da riproduzione di età mista;

h) sesso : solo scrofe; scrofe e verri o solo verri;

i) fase di produzione: maternità; fecondazione, gestazione (altro?);

j) stabulazione: pavimenti fessurati (interamente/parzialmente); pavimento pieno; lettiera con paglia o altro;

k) dieta: i suini in questo recinto, cortile o gruppo sono nutriti esclusivamente con mangime composto;

l) integrazione dei mangimi: al mangime viene aggiunta una sostanza volta a ridurre la Salmonella (acido organico, probiotico);

m) uso sistematico di antibiotici: agli animali di questo gruppo vengono somministrati antibiotici in qualsiasi modo;

n) data dell'ultima somministrazione di antimicrobici agli animali (entro le ultime quattro settimane).

2.3. Informazioni supplementari sui campioni raccolti nel quadro dell'indagine sulla Salmonella ai fini dello studio relativo alla prevalenza all'interno degli allevamenti

Gli Stati membri raccoglieranno le seguenti informazioni per ciascun campione individuale inviato al laboratorio nel quadro del campionamento relativo alla prevalenza all'interno degli allevamenti:

a) codice del campione composito;

b) individuazione della Salmonella in ciascun campione individuale: risultato qualitativo (positivo/negativo);

c) sierotipizzazione della Salmonella in ciascun campione individuale: sierotipo(i) individuato(i) (può essere più di uno).

2.4. Informazioni sui campioni raccolti nel quadro dell'indagine sullo SAMR

Gli Stati membri raccoglieranno le seguenti informazioni per ciascun campione inviato al laboratorio:

a) codice del campione;

b) codice/nome del laboratorio responsabile dell'individuazione;

c) data della raccolta dei campioni;

d) data di inizio delle analisi di laboratorio;

e) risultato dell'individuazione dello SAMR (positivo/negativo);

f) codice/nome del laboratorio responsabile del PCR;

g) risultato del PCR;

h) codice/nome del laboratorio responsabile della tipizzazione spa;

i) risultato della tipizzazione spa;

j) codice/nome del laboratorio responsabile della tipizzazione MLST;