IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 131/48

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/779 DELLA COMMISSIONE

del 18 maggio 2016

che stabilisce norme uniformi per le procedure intese a stabilire se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1) L'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE prevede che gli Stati membri vietino l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante.

(2) Per assicurare che tali divieti siano applicati in modo uniforme in tutta l'Unione è opportuno stabilire, in conformità all'articolo 7, paragrafo 3, della direttiva 2014/40/UE, procedure comuni per stabilire se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante.

(3) Qualora ritenga che un prodotto del tabacco possa avere un aroma caratterizzante, uno Stato membro («lo Stato membro che avvia la procedura») o la Commissione dovrebbe chiedere al fabbricante o all'importatore di comunicare la sua valutazione del prodotto. La procedura per stabilire l'esistenza di un prodotto con un aroma caratterizzante dovrebbe essere avviata dagli Stati membri per quanto riguarda i prodotti che sono commercializzati solo in uno o in un ristretto numero di Stati membri. Qualora ritenga che un prodotto è ampiamente commercializzato in tutta una serie di Stati membri diversi, uno Stato membro dovrebbe poter chiedere che sia la Commissione ad avviare la procedura.

(4) Per evitare procedure parallele gli Stati membri e la Commissione dovrebbero informarsi reciprocamente dell'avvio delle stesse. Qualora uno Stato membro avvii una procedura, tutti gli altri Stati membri dovrebbero astenersi dall'avviare una procedura per lo stesso prodotto; in alternativa gli Stati membri possono concordare che un altro Stato membro diventi lo Stato membro che avvia la procedura. Tutte le procedure avviate in Stati membri diversi dallo Stato membro che avvia la procedura dovrebbero essere sospese in attesa dell'adozione della decisione dello Stato membro che avvia la procedura.

(5) La Commissione dovrebbe poter avviare una procedura in qualsiasi momento, anche dopo l'adozione di una decisione che conclude che un prodotto non ha un aroma caratterizzante. Qualora la Commissione avvii una procedura, tutte le procedure nazionali relative allo stesso prodotto dovrebbero cessare.

(6) Se il fabbricante o l'importatore non contesta che il prodotto abbia un aroma caratterizzante o non presenta una risposta alla richiesta di una sua valutazione intesa a stabilire se un prodotto abbia un aroma caratterizzante, dovrebbe essere possibile stabilire ciò tramite una procedura semplificata.

(7) Se il fabbricante o l'importatore contesta che il prodotto abbia un aroma caratterizzante, lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione dovrebbe intraprendere una valutazione approfondita. A questo fine può essere consultato il gruppo consultivo indipendente e possono essere raccolte informazioni da altre fonti. Possono anche essere scambiate informazioni con altri Stati membri e con la Commissione.

(8) Dopo la valutazione approfondita e prima che sia presa la decisione intesa a stabilire se un prodotto abbia un aroma caratterizzante, il fabbricante o l'importatore del prodotto dovrebbe vedersi concessa la possibilità di presentare osservazioni scritte. Nelle osservazioni scritte il fabbricante o l'importatore dovrebbe anche indicare, ove applicabile, se sia stata consultata la società madre. Gli importatori dovrebbero essere inoltre incoraggiati a consultare il fabbricante.

(9) Lo Stato membro che avvia la procedura dovrebbe presentare un progetto di decisione alla Commissione comprensivo, ove applicabile, di una copia del parere del gruppo consultivo indipendente. Una copia di tali documenti dovrebbe essere inviata a tutti gli altri Stati membri, accompagnata da una sintesi in una lingua ampiamente conosciuta.

(10) La Commissione e gli altri Stati membri possono formulare commenti sul progetto di decisione. Dovrebbe essere compiuto uno sforzo per raggiungere un consenso sul progetto di decisione e sulle argomentazioni principali alla base della decisione. Nel caso in cui gli Stati membri abbiano pareri divergenti in merito al possesso, da parte di un prodotto, di un aroma caratterizzante, la Commissione dovrebbe mirare al raggiungimento di un consenso. In assenza di un consenso, e se necessario per assicurare un'applicazione uniforme del divieto stabilito all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE, la Commissione dovrebbe provvedere a stabilire se il prodotto in questione contenga un aroma caratterizzante.

(11) Alla luce delle considerazioni di salute pubblica alla base del divieto dei prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante, e nel rispetto del principio di precauzione, è opportuno che lo Stato membro che avvia la procedura possa adottare misure di divieto non appena accerti, in conformità alla procedura prevista dal presente regolamento, che un prodotto ha un aroma caratterizzante. Qualora tuttavia la Commissione adotti in seguito una decisione in merito a tale prodotto, lo Stato membro che avvia la procedura dovrebbe prendere misure immediate per assicurare che il diritto e la pratica nazionali siano in linea con tale decisione e fare in modo che il divieto stabilito all'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE sia applicato uniformemente in tutta l'Unione.

(12) Gli Stati membri e la Commissione dovrebbero rendere pubblicamente disponibili le versioni non riservate delle decisioni adottate in conformità al presente regolamento. Dovrebbero essere tenute in debito conto le richieste di mantenere riservate le informazioni commercialmente sensibili. Qualora tali richieste siano considerate giustificate, le informazioni in questione dovrebbero essere comunicate solo tramite mezzi sicuri di trasmissione dei dati.

(13) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all'articolo 25 della direttiva 2014/40/UE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme uniformi per quanto riguarda le procedure intese a stabilire se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante.

Articolo 2

Definizione

Ai fini del presente regolamento per «stesso prodotto» si intendono i prodotti con gli stessi ingredienti, nelle stesse proporzioni, nella composizione della miscela di tabacco, indipendentemente dalla marca o dalla grafica.

CAPO II

AVVIO DELLA PROCEDURA

Articolo 3

Avvio da parte di uno Stato membro o della Commissione

1. Qualora ritenga che un prodotto del tabacco potrebbe avere un aroma caratterizzante, uno Stato membro («lo Stato membro che avvia la procedura») o la Commissione può avviare la procedura intesa a stabilire se un prodotto del tabacco ha un aroma caratterizzante. Uno Stato membro può anche chiedere che sia la Commissione ad avviare una procedura.

2. La Commissione può avviare la procedura di cui al paragrafo 1 anche qualora una o più procedure siano state avviate o concluse da uno o più Stati membri, in particolare quando sia necessario assicurare l'applicazione uniforme dell'articolo 7 della direttiva 2014/40/UE.

Articolo 4

Richiesta iniziale al fabbricante o all'importatore

1. Lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione informa il fabbricante e l'importatore del prodotto del fatto che ritiene che un prodotto del tabacco potrebbe avere un aroma caratterizzante e chiede al fabbricante o all'importatore di trasmettere la sua valutazione.

2. Il fabbricante o l'importatore risponde alla richiesta e presenta le sue osservazioni scritte entro un periodo di quattro settimane dal ricevimento della richiesta di cui al paragrafo 1, o entro un'altra data concordata con lo Stato membro che avvia la procedura o con la Commissione, a seconda del caso. Nella risposta il fabbricante o l'importatore identifica, nella misura del possibile, gli eventuali altri Stati membri nei quali lo stesso prodotto è stato immesso sul mercato. Il fabbricante espone inoltre le opinioni della società madre, ove applicabile. L'importatore espone inoltre le opinioni del fabbricante.

3. Il fabbricante o l'importatore, nella risposta di cui al paragrafo 2, indica se ritiene che gli stessi prodotti immessi sul mercato in altri Stati membri abbiano aromi diversi in uno o più degli Stati membri in questione. In caso affermativo il fabbricante o l'importatore espone i motivi su cui è basata tale affermazione.

Articolo 5

Coordinamento iniziale

1. Qualora la procedura sia stata avviata da uno Stato membro, questo notifica alla Commissione e a tutti gli altri Stati membri l'avvio della procedura senza indugio.

Qualora la Commissione abbia avviato la procedura, essa ne informa tutti gli Stati membri senza indugio.

Lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione comunica le informazioni ricevute dal fabbricante o dall'importatore in conformità all'articolo 4, paragrafo 2, agli altri Stati membri e, ove applicabile, alla Commissione.

2. Qualora uno Stato membro abbia avviato una procedura, tutti gli altri Stati membri si astengono dall'avviare una procedura parallela relativa allo stesso prodotto. Qualora siano già state avviate procedure relative allo stesso prodotto in due o più Stati membri, solo lo Stato membro in cui la procedura è stata avviata per prima continua la procedura. A titolo di deroga gli Stati membri in questione possono concordare che un altro Stato membro agisca in qualità di Stato membro che avvia la procedura. Tutte le procedure avviate in Stati membri diversi dallo Stato membro che avvia la procedura sono sospese in attesa dell'adozione della decisione dello Stato membro che avvia la procedura.

3. Qualora la Commissione abbia avviato una procedura, tutti gli Stati membri si astengono dall'avviare procedure e, salvo il disposto dell'articolo 9, paragrafo 3, secondo comma, tutte le procedure nazionali in corso cessano.

4. Le informazioni già raccolte sono scambiate tra gli Stati membri e con la Commissione, su richiesta.

Articolo 6

Valutazione del fabbricante o dell'importatore

1. Qualora non contesti che un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante, un fabbricante o un importatore ne informa lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione nella risposta presentata a norma dell'articolo 4, paragrafo 2.

Qualora nella risposta il fabbricante o l'importatore non abbia contestato che un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante, o qualora non abbia provveduto a fornire una risposta in conformità all'articolo 4, paragrafo 2, lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione, a seconda del caso, può provvedere a deliberare, in conformità rispettivamente all'articolo 9 o all'articolo 10, qualora ritenga che le informazioni a sua disposizione siano sufficienti per farlo.

Nella misura in cui reputi necessario ottenere ulteriori informazioni per poter stabilire in via definitiva se un prodotto ha un aroma caratterizzante, lo Stato membro o la Commissione può raccogliere ulteriori informazioni in conformità all'articolo 7 prima di deliberare in conformità all'articolo 9 o all'articolo 10.

2. Qualora il fabbricante o l'importatore contesti che il prodotto abbia un aroma caratterizzante, lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione continua la procedura in conformità agli articoli 7 e 8.

CAPO III

INDAGINE

Articolo 7

Raccolta di ulteriori informazioni e consultazione del gruppo consultivo

1. Lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione può richiedere ulteriori informazioni al fabbricante o all'importatore in questione, che devono fornirle entro un termine specificato nella richiesta. Essi possono acquisire informazioni anche da altre fonti, scambiare informazioni con altri Stati membri e, ove applicabile, con la Commissione e consultare il gruppo consultivo dipendente (di seguito «il gruppo») istituito a norma della decisione di esecuzione (UE) 2016/786 della Commissione (2).

2. In caso di consultazione, il gruppo presenta il suo parere entro il lasso di tempo applicabile in forza dell'articolo 10, paragrafo 6, della decisione di esecuzione (UE) 2016/786.

Articolo 8

Diritto dei fabbricanti e degli importatori di presentare osservazioni

1. Lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione che, sulla base dell'articolo 6, paragrafo 2, abbia svolto un'ulteriore indagine in forza dell'articolo 7 e che, tenendo in debito conto le informazioni ottenute nell'ambito dell'indagine, ritenga che un prodotto abbia un aroma caratterizzante, prima di adottare una decisione, concede al fabbricante o all'importatore la possibilità di presentare osservazioni scritte.

Lo Stato membro o la Commissione trasmette al fornitore o all'importatore una sintesi dei motivi in base ai quali la decisione proposta deve essere adottata. Qualora sia stato consultato il gruppo, il relativo parere è messo a disposizione del fabbricante o dell'importatore. Il fabbricante o l'importatore ha quattro settimane per presentare le sue osservazioni. Tale termine può essere esteso di comune accordo con lo Stato membro che ha avviato la procedura o con la Commissione, a seconda del caso. Nelle osservazioni il fabbricante indica anche, ove applicabile, se sia stata consultata la società madre. L'importatore indica se sia stato consultato il fabbricante.

2. Qualora consideri necessario raccogliere informazioni supplementari dopo il ricevimento delle osservazioni del fabbricante o dell'importatore, lo Stato membro che avvia la procedura o la Commissione trasmette al fabbricante o all'importatore le informazioni supplementari raccolte e gli dà la possibilità di presentare osservazioni scritte supplementari.

CAPO IV

DELIBERAZIONE

Articolo 9

Coordinamento prima della decisione di uno Stato membro

1. Lo Stato membro che avvia una procedura redige, sulla base delle informazioni a sua disposizione, comprese le informazioni eventualmente ottenute in conformità agli articoli 6, 7 e 8, a seconda del caso, un progetto di decisione intesa a stabilire se il prodotto debba essere considerato in possesso di un aroma caratterizzante vietato in forza dell'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE.

Il progetto di decisione è motivato e tiene in debito conto il parere del gruppo, ove applicabile, e le altre informazioni disponibili, a seconda del caso.

Lo Stato membro che avvia la procedura presenta tale progetto di decisione alla Commissione e agli altri Stati membri; presenta inoltre il parere del gruppo, se questo è stato consultato, e fornisce dettagli, nella misura del possibile, degli eventuali altri Stati membri nei quali lo stesso prodotto è stato immesso sul mercato.

La decisione finale può essere adottata solo dopo che sia trascorso un periodo di quattro settimane dalla presentazione del progetto di decisione. Tale periodo può essere esteso di comune accordo tra lo Stato membro che avvia la procedura e la Commissione.

2. La Commissione e gli altri Stati membri possono presentare commenti sul progetto di decisione entro un periodo di tre settimane dalla sua presentazione. Le eventuali obiezioni alla conclusione contenuta nel progetto di decisione sono debitamente motivate.

3. Lo Stato membro che avvia la procedura esamina i commenti ricevuti. In caso di divergenza sul possesso, da parte di un prodotto, di un aroma caratterizzante, lo Stato membro che avvia la procedura, gli altri Stati membri e la Commissione, a seconda del caso, si adoperano per raggiungere un consenso. In assenza di un consenso, qualora sia considerato necessario assicurare l'applicazione uniforme dell'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE, la Commissione avvia la procedura in conformità all'articolo 3, paragrafo 1.

L'avvio della procedura da parte della Commissione in conformità al primo comma non pregiudica il diritto dello Stato membro che avvia la procedura di provvedere all'adozione di una decisione che vieta il prodotto sulla base dell'articolo 7, paragrafo 1. In tal caso lo Stato membro che avvia la procedura notifica la decisione al fabbricante o all'importatore. Esso presenta inoltre agli altri Stati membri e alla Commissione, a seconda del caso, una copia della decisione nella quale sono evidenziati, nella misura del possibile, gli Stati membri in cui lo stesso prodotto è immesso sul mercato. Dopo che la Commissione ha adottato la decisione, lo Stato membro prende immediatamente tutte le misure necessarie per assicurare che il diritto nazionale si conformi a tale decisione.

4. Nel caso in cui gli Stati membri e la Commissione non abbiano presentato obiezioni al progetto di decisione dello Stato membro che avvia la procedura, quest'ultimo adotta la decisione e la notifica al fabbricante o all'importatore. Una copia è messa a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione, a seconda del caso, e in essa sono evidenziati, nella misura del possibile, gli Stati membri in cui lo stesso prodotto è immesso sul mercato.

Articolo 10

Decisione della Commissione

1. Qualora il fabbricante o l'importatore abbia informato la Commissione del fatto che non contesta che il prodotto abbia un aroma caratterizzante, o qualora il fabbricante non abbia trasmesso una risposta in conformità all'articolo 4, paragrafo 2, la Commissione, tenendo in debito conto le informazioni a sua disposizione, comprese le informazioni o i dati supplementari eventualmente ottenuti in forza dell'articolo 7, adotta una decisione a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/40/UE, intesa a stabilire se un prodotto abbia un aroma caratterizzante.

2. Qualora sulla base dell'articolo 6, paragrafo 2, abbia provveduto a svolgere un'indagine approfondita in conformità agli articoli 7 e 8, la Commissione, sulla base delle informazioni ottenute nel quadro di tale indagine, adotta una decisione a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 2014/40/UE intesa a stabilire se un prodotto abbia un aroma caratterizzante.

Articolo 11

Procedure parallele

1. Non appena lo Stato membro che avvia la procedura adotta una decisione, le procedure nazionali sospese relative allo stesso prodotto possono riprendere. Se uno Stato membro nel quale lo stesso prodotto è immesso sul mercato non concorda con la decisione dello Stato membro che avvia la procedura, esso comunica la sua posizione alla Commissione. Quest'ultima consulta lo Stato membro che avvia la procedura e gli altri Stati membri nel quale lo stesso prodotto è immesso sul mercato. Se sulla base di questa consultazione si considera necessario assicurare l'applicazione uniforme dell'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 2014/40/UE, la Commissione avvia una procedura in conformità all'articolo 3, paragrafo 1.

2. Qualora la Commissione abbia preso una decisione, tutti gli Stati membri assicurano l'attuazione adeguata della decisione.

CAPO V

INFORMAZIONI

Articolo 12

Informazioni riservate

1. I fabbricanti e gli importatori possono chiedere che alcune informazioni nelle loro comunicazioni siano mantenute riservate sulla base del fatto che costituiscono segreti commerciali o sono in altro modo commercialmente sensibili. In tal caso essi identificano chiaramente le informazioni in questione ed espongono le ragioni che giustificano la richiesta.

2. Qualora la richiesta sia considerata giustificata, gli Stati membri e la Commissione assicurano che le informazioni ricevute sulla base del presente regolamento siano adeguatamente protette. Tutte le comunicazioni di tali informazioni avvengono mediante meccanismi che consentono la trasmissione sicura delle informazioni riservate.

Articolo 13

Pubblicazione delle decisioni

Gli Stati membri e la Commissione rendono pubblicamente disponibili le versioni non riservate di tutte le decisioni adottate a norma del presente regolamento.

CAPO VI

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 14

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 18 maggio 2016 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) GU L 127 del 29.4.2014, pag. 1.

(2) Decisione di esecuzione (UE) 2016/786 della Commissione, del 18 maggio 2016, che stabilisce le procedure relative all'istituzione e al funzionamento di un gruppo consultivo indipendente che assiste gli Stati membri e la Commissione nello stabilire se i prodotti del tabacco abbiano un aroma caratterizzante (Cfr. pag. 79 della presente Gazzetta ufficiale).