ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida

ClearKlens product based on IPA

Tipo di prodotto 2 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0022128-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0022128-0000

1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Nome(i) commerciale(i) del prodotto

Denominazione commerciale ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2. Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione Nome Diversey Europe Operations B.V. Indirizzo Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands Numero di autorizzazione EU-0022128-0000 Numero dell’approvazione del R4BP EU-0022128-0000 Data di rilascio dell’autorizzazione 24.8.2020 Data di scadenza dell’autorizzazione 31.7.2030

1.3. Fabbricante(i) del prodotto

Nome del fabbricante Diversey Europe Operations B.V. Indirizzo del fabbricante Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Paesi Bassi Ubicazione dei siti produttivi Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Spagna Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italia Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Regno Unito Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Paesi Bassi Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Germania





Nome del fabbricante Multifill BV Indirizzo del fabbricante Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Paesi Bassi Ubicazione dei siti produttivi Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Paesi Bassi





Nome del fabbricante Flexible Medical Packaging Ltd Indirizzo del fabbricante Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito Ubicazione dei siti produttivi Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito





Nome del fabbricante Ardepharm Indirizzo del fabbricante Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francia Ubicazione dei siti produttivi Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francia





Nome del fabbricante Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S Indirizzo del fabbricante 395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francia Ubicazione dei siti produttivi 395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francia

1.4. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo Propan-2-olo Nome del fabbricante INEOS Solvents GmbH Indirizzo del fabbricante Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Germania Ubicazione dei siti produttivi Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Germania Römerstrasse 733, D-47443 Moers Germania





Principio attivo Propan-2-olo Nome del fabbricante Shell Chemicals Europe B.V. Indirizzo del fabbricante Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Paesi Bassi Ubicazione dei siti produttivi Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Paesi Bassi





Principio attivo Propan-2-olo Nome del fabbricante Exxon Mobil Chemicals Indirizzo del fabbricante Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgio Ubicazione dei siti produttivi 4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Stati Uniti Southampton, SO45 1TX Hampshire Regno Unito

2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 63,1

2.2. Tipo di formulazione

AL - Altri liquidi

3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

Indicazioni di pericolo Liquido e vapori facilmente infiammabili. Provoca grave irritazione oculare. Può provocare sonnolenza o vertigini. L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. Consigli di prudenza Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare. Evitare di respirare gli aerosol. Lavare le mani accuratamente dopo l’uso. Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco. Smaltire il prodotto in conformità alle normative nazionali. Smaltire il recipiente in conformità alle normative nazionali. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente. In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcool per estinguere.

4. USO/I AUTORIZZATO/I

4.1. Descrizione dell’uso

Tabella 1. Uso # 1 – PT02: Disinfettante per superfici dure non porose - professionisti - lavaggio pavimenti

Tipo di prodotto Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) Non rilevante Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Campo di applicazione In ambiente chiuso Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite nei negli stabilimenti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con un tasso di ricambio d’aria di 60/h o superiore e nelle camere bianche con un tasso di ricambio d’aria di 150/h o superiore. Metodi di applicazione Disinfezione con mop - Tasso(i) e frequenza di applicazione Applicare 18,4 ml di prodotto/m2 di superficie. - 0 - Categoria/e di utilizzatori Utilizzatore professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio Contenitori (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l.

4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose.

Pulire e asciugare la superficie prima della disinfezione. Bagnare il mop con il disinfettante e pulire la superficie. Bagnare completamente la superficie.Lasciare agire per almeno 30 secondi.

I mop usati devono essere riposti in un contenitore chiuso.

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Applicare il prodotto solo in locali sufficientemente ventilati. I tassi minimi di ricambio d’aria richiesti sono:

— 60/h in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici;

— 150/h in camere bianche.

Non utilizzare più di 18,4 mL di prodotto/m2.

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.2. Descrizione dell’uso

Tabella 2. Uso # 2 – PT02: Disinfettante per superfici dure non porose - professionisti - panno

Tipo di prodotto Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) Non rilevante Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Campo di applicazione In ambiente chiuso Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite nei laboratori con un tasso di ricambio d’aria di 8/h o superiore, negli stabilimenti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con un tasso di ricambio d’aria 60/h o superiore e nelle camere bianche con un tasso di ricambio d’aria di 150/h o superiore. Metodi di applicazione Disinfezione con un panno - Tasso(i) e frequenza di applicazione Applicare 18,4 ml di prodotto/m2 di superficie. - 0 - Categoria/e di utilizzatori Utilizzatore professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio — Contenitori (HDPE, PP, PE): 1 - 20 L — Contenitori (HDPE, PP, PE) con pompa:200 L (solo camera bianca) — IBC con pompa (HDPE, PP, PE): 950 e 1 000 L (solo camera bianca)

4.2.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose

Pulire e asciugare la superficie prima della disinfezione. Bagnare il panno con il disinfettante e pulire la superficie. Bagnare completamente la superficie. Lasciare agire per almeno 30 secondi. Nelle camere bianche, l’esatta quantità di prodotto richiesta può essere erogata anche con una lancia a bassa portata o in un secchio tramite un sistema di tubi. I panni usati devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Applicare il prodotto solo in un locale sufficientemente ventilato. I tassi minimi di ricambio d’aria richiesti sono

— 8/h in laboratorio;

— 60/h in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici;

— 150/h in camere bianche.

Non utilizzare più di 18,4 mL di prodotto/m2.

La seguente misura di mitigazione del rischio personale può essere presa in considerazione per procedure di strofinamento richieste per la disinfezione, a meno che non possa essere sostituita da misure tecniche e/o organizzative: Indossare protezioni per gli occhi durante la manipolazione del prodotto

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.3. Descrizione dell’uso

Tabella 3. Uso # 3 – PT02: Disinfettante per superfici dure non porose - professionisti - spruzzatura

Tipo di prodotto Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) Non rilevante Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Campo di applicazione In ambiente chiuso Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite nei laboratori con un tassi di ricambio d’aria di 8/h o superiore, negli stabilimenti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con un tasso di ricambio d’aria 60/h o superiore e nelle camere bianche con un tasso di ricambio d’aria di 150/h o superiore. Metodi di applicazione Disinfezione con spruzzatore In via opzionale, passare un panno per diffondere il prodotto. Tasso(i) e frequenza di applicazione Applicare 18,4 ml di prodotto/m2 di superficie. - 0 - Categoria/e di utilizzatori Utilizzatore professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio — Sacca con spruzzatore (PE): 0,9 – 20 L — Sacchetto in flacone (sacchetto multistrato coestruso a cinque strati EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA in un flacone HDPE, PP o PE: 0,9 – 2 L — Flacone con spruzzatore (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Flacone con spruzzatore airless (LDPE): 0,25 – 1 L

4.3.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di superfici dure non porose.

Pulire e asciugare la superficie prima della disinfezione. Spruzzare la superficie, passare un panno se necessario per diffondere il prodotto. Bagnare completamente la superficie. Lasciare agire per almeno 30 secondi. I panni usati devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.

Numero di applicazioni per tipo di imballaggio, necessarie per ottenere un tasso di applicazione di 18,4 mL di prodotto/m2 di superficie:

— Sacca con spruzzatore: applicare 19 spruzzi/m2 di superficie;

— Spruzzatore sterile (sacchetto nel flacone): applicare 16 spruzzi/m2 di superficie;

— Flacone con spruzzatore: applicare 14 spruzzi/m2 di superficie;

— Flacone con spruzzatore airless: applicare 21 spruzzi/m2 di superficie.

4.3.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Applicare il prodotto solo in un locale sufficientemente ventilato. I tassi minimi di ricambio d’aria richiesti sono

— 8/h in laboratorio;

— 60/h in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici;

— 150/h in camere bianche.

Non utilizzare più di 18,4 mL di prodotto/m2.

4.3.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.3.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.3.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.4. Descrizione dell’uso

Tabella 4. Uso # 4 – PT02: Disinfettante per guanti in materiale non poroso - professionisti - disinfezione di guanti non porosi

Tipo di prodotto Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) Non rilevante Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Campo di applicazione In ambiente chiuso Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di guanti in materiale non poroso in laboratori con un tasso di ricambio d’aria di 8/h o superiore, negli stabilimenti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici con un tasso di ricambio d’aria 60/h o superiore e nelle camere bianche con un tasso di ricambio d’aria di 150/h o superiore. Metodi di applicazione Disinfettante per guanti non poroso - Tasso(i) e frequenza di applicazione Applicare 3 ml sui guanti. - 0 - Categoria/e di utilizzatori Utilizzatore professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio Dosaggio automatico: — Contenitori (HDPE, PP, PE): 1 - 20 L — Contenitori (HDPE, PP, PE) con pompa:200 L (solo camera bianca) — IBC con pompa (HDPE, PP, PE): 950 e 1 000 L (solo camera bianca) Dosaggio manuale: — Sacca con spruzzatore (PE): 0,9 – 20 L — Sacchetto in flacone (sacchetto multistrato coestruso a cinque strati EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA in un flacone HDPE, PP o PE: 0,9 – 2 L — Flacone con spruzzatore (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Flacone con spruzzatore airless (LDPE): 0,25 – 1 L

4.4.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Prodotto pronto all’uso per la disinfezione di guanti in materiale non poroso

Dosaggio automatico:

Applicare 3 mL di prodotto direttamente sulle mani pulite e guantate, distribuire uniformemente e bagnare completamente la superficie dei guanti. Lasciare agire per almeno 30 secondi.

Dosaggio manuale:

Spruzzare 3 mL di prodotto direttamente sulle mani pulite e guantate, distribuire uniformemente e bagnare completamente la superficie dei guanti. Lasciare agire per almeno 30 secondi.

Numero di applicazioni per tipo di imballaggio, necessarie per applicare 3 mL di prodotto su mani pulite guantate:

— Sacca con spruzzatore: applicare 3 spruzzi del prodotto su due mani;

— Spruzzatore sterile (sacchetto nel flacone): applicare 3 spruzzi del prodotto su due mani;

— Flacone con spruzzatore: applicare 3 spruzzi del prodotto su due mani;

— Flacone con spruzzatore airless: applicare 4 spruzzi del prodotto su due mani.

4.4.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Applicare il prodotto solo in un locale sufficientemente ventilato.. I tassi minimi di ricambio d’aria richiesti sono

— 8/h in laboratorio;

— 60/h in impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici;

— 150/h in camere bianche.

4.4.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.4.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

4.4.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso.

5. INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)

5.1. Istruzioni d’uso

Vedere le istruzioni specifiche per l’uso.

5.2. Misure di mitigazione del rischio

Durante la fase di manipolazione del prodotto indossare nuovi guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).

Evitare il contatto con gli occhi.

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Inalazione: Può provocare sonnolenza o vertigini.

IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI/un medico in caso di malessere.

Contatto oculare: Provoca grave irritazione oculare.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. In caso di malessere, consultare un medico.

Precauzioni ambientali:

Non consentire l’ingresso del prodotto nel sistema di drenaggio, nelle acque superficiali o sotterranee; il prodotto non diluito o non neutralizzato non deve raggiungere l’acqua di scarico o il canale di scolo.

In caso di travaso accidentale, diluire con abbondante acqua.

Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica: assorbire il prodotto con materiale che assorbono i liquidi (liquid-binding material): sabbia, diatomite, leganti universali, segatura.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Il prodotto e il suo contenitore devono essere smaltiti in modo sicuro, in conformità alla legislazione vigente in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi. Eseguire lo smaltimento o l’incenerimento in conformità alle registrazioni locali.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

2 anni di durata di conservazione.

Conservare solo nella confezione originale.

Conservare al riparo dalla luce diretta del sole e al di sotto di 30 °C.

Conservare in un contenitore chiuso.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-ol (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale e utilizzato per la valutazione del rischio del prodotto.

(1) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.