IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 176/46

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 595/2012 DELLA COMMISSIONE

del 5 luglio 2012

che approva la sostanza attiva fenpirazamina, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2 e l’articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di applicazione, la direttiva 91/414/CEE (2) del Consiglio si applica alle sostanze attive con riferimento alle quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la fenpirazamina le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2010/150/UE della Commissione (3).

(2) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE il 3 settembre 2009 l’Austria ha ricevuto dalla Sumitomo Chemical Agro Europe SAS una domanda di iscrizione della sostanza attiva fenpirazamina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2010/150/UE è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3) Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 17 gennaio 2011.

(4) Il progetto di rapporto di valutazione è stato oggetto di un esame inter pares degli Stati membri e dell’Autorità per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). In data 6 dicembre 2011 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame inter pares di valutazione dei rischi della sostanza attiva fenpirazamina (4). Tale progetto di rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato il 1o giugno 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sulla fenpirazamina.

(5) Sulla base degli esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti fenpirazamina siano in generale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno autorizzare la fenpirazamina.

(6) Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le disposizioni riportate qui appresso. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti fenpirazamina. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è concesso un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE relativo a ogni prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.

(7) L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi cui sottostanno i titolari delle autorizzazioni vigenti in tema di accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è perciò necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.

(8) Dando seguito all’articolo 13, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (6).

(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva fenpirazamina, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Riesame dei prodotti fitosanitari

1. In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti fenpirazamina come sostanza attiva entro il 30 giugno 2013.

Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle della colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni specificate all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4 di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

2. In deroga al paragrafo 1 ogni prodotto fitosanitario autorizzato che contenga fenpirazamina come unica sostanza attiva o come una tra più sostanze attive, tutte iscritte non oltre il 31 dicembre 2012, nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, va riesaminato dagli Stati membri in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo che rispetti le prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenga conto della colonna sulle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

a) nel caso di un prodotto contenente fenpirazamina come unica sostanza attiva modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014; o

b) nel caso di un prodotto contenente fenpirazamina in combinazione con altre sostanze attive, modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014 oppure, laddove risulti posteriore, entro il termine fissato per tale modifica o revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 3

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 4

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2012 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(3) GU L 61 dell’11.3.2010, pag. 35.

(4) The EFSA Journal (2012); 10(1):2496. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/

(5) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

(6) GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.

ALLEGATO I Nome comune, numeri d’identificazione Denominazione IUPAC Purezza (1) Data di approvazione Scadenza dell’approvazione Disposizioni specifiche Fenpirazamina N. CAS 473798-59-3 N. CIPAC 832 S-allile 5-amino-2,3-diidro-2-isopropil-3-oxo-4-(o-tolil)pirazolo-1-carbotioato ≥ 940 g/kg 1o gennaio 2013 31 dicembre 2022 Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla fenpirazamina, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 1o giugno 2012. La purezza riportata sotto questa voce si basa sulla produzione di un impianto pilota. Lo Stato membro esaminatore informa la Commissione, conformemente all’articolo 38 del regolamento (CE) n. 1107/2009, circa le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente. (1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.