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REGOLAMENTO (UE) 2020/422 DELLA COMMISSIONE

del 19 marzo 2020

recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1o aprile 2020

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, quinto comma,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali sono composte da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate a tale Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.

(2) È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d’inflazione del 2019. Il tasso d’inflazione nell’Unione, pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (3), è stato dell’1,6 % nel 2019.

(3) Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi dei diritti, così adeguati, al centinaio di euro più vicino.

(4) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.

(5) Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2020.

(6) Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2020. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato: (1) l’articolo 3 è così modificato: a) il paragrafo 1 è così modificato: i) la lettera a) è così modificata: — al primo comma, «291 800 EUR» è sostituito da «296 500 EUR»; — al secondo comma, «29 300 EUR» è sostituito da «29 800 EUR»; — al terzo comma, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; ii) la lettera b) è così modificata: — al primo comma, «113 300 EUR» è sostituito da «115 100 EUR»; — al secondo comma, «188 700 EUR» è sostituito da «191 700 EUR»; — al terzo comma, «11 300 EUR» è sostituito da «11 500 EUR»; — al quarto comma, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; iii) la lettera c) è così modificata: — al primo comma, «87 600 EUR» è sostituito da «89 000 EUR»; — al secondo comma, «22 000 EUR e 65 700 EUR» è sostituito da «22 400 EUR e 66 800 EUR»; — al terzo comma, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; b) il paragrafo 2 è così modificato: i) alla lettera a), il primo comma è così modificato: — «3 200 EUR» è sostituito da «3 300 EUR»; — «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; ii) la lettera b) è così modificata: — al primo comma, «87 600 EUR» è sostituito da «89 000 EUR»; — al secondo comma, «22 000 EUR e 65 700 EUR» è sostituito da «22 400 EUR e 66 800 EUR»; c) al paragrafo 3, «14 400 EUR» è sostituito da «14 600 EUR»; d) al paragrafo 4, primo comma, «22 000 EUR» è sostituito da «22 400 EUR»; e) al paragrafo 5, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; f) il paragrafo 6 è così modificato: i) al primo comma, «104 600 EUR» è sostituito da «106 300 EUR»; ii) al secondo comma, «26 000 EUR e 78 400 EUR» è sostituito da «26 400 EUR e 79 700 EUR»; (2) all’articolo 4, primo comma, «72 600 EUR» è sostituito da «73 800 EUR»; (3) l’articolo 5 è così modificato: a) il paragrafo 1 è così modificato: i) la lettera a) è così modificata: — al primo comma, «146 100 EUR» è sostituito da «148 400 EUR»; — al secondo comma, «14 400 EUR» è sostituito da «14 600 EUR»; — al terzo comma, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; — il quarto comma è così modificato: — «72 600 EUR» è sostituito da «73 800 EUR»; — «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; ii) la lettera b) è così modificata: — al primo comma, «72 600 EUR» è sostituito da «73 800 EUR»; — al secondo comma, «123 300 EUR» è sostituito da «125 300 EUR»; — al terzo comma, «14 400 EUR» è sostituito da «14 600 EUR»; — al quarto comma, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; — il quinto comma è così modificato: — «36 500 EUR» è sostituito da «37 100 EUR»; — «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; iii) la lettera c) è così modificata: — al primo comma, «36 500 EUR» è sostituito da «37 100 EUR»; — al secondo comma, «9 100 EUR e 27 500 EUR» è sostituito da «9 200 EUR e 27 900 EUR»; — al terzo comma, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; b) il paragrafo 2 è così modificato: i) alla lettera a), il primo comma è così modificato: — «3 200 EUR» è sostituito da «3 300 EUR»; — «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; ii) la lettera b) è così modificata: — al primo comma, «43 700 EUR» è sostituito da «44 400 EUR»; — al secondo comma, «11 000 EUR e 33 000 EUR» è sostituito da «11 200 EUR e 33 500 EUR»; — al terzo comma, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; c) al paragrafo 3, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; d) al paragrafo 4, primo comma, «22 000 EUR» è sostituito da «22 400 EUR»; e) al paragrafo 5, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR»; f) il paragrafo 6 è così modificato: i) al primo comma, «35 000 EUR» è sostituito da «35 600 EUR»; ii) al secondo comma, «8 600 EUR e 26 000 EUR» è sostituito da «8 700 EUR e 26 400 EUR»; (4) all’articolo 6, primo comma, «43 700 EUR» è sostituito da «44 400 EUR»; (5) l’articolo 7 è così modificato: a) al primo comma, «72 600 EUR» è sostituito da «73 800 EUR»; b) al secondo comma, «22 000 EUR» è sostituito da «22 400 EUR»; (6) l’articolo 8 è così modificato: a) il paragrafo 1 è così modificato: i) al secondo comma, «87 600 EUR» è sostituito da «89 000 EUR»; ii) al terzo comma, «43 700 EUR» è sostituito da «44 400 EUR»; iii) al quarto comma, «22 000 EUR e 65 700 EUR» è sostituito da «22 400 EUR e 66 800 EUR»; iv) al quinto comma, «11 000 EUR e 33 000 EUR» è sostituito da «11 200 EUR e 33 500 EUR»; b) il paragrafo 2 è così modificato: i) al secondo comma, «291 800 EUR» è sostituito da «296 500 EUR»; ii) al terzo comma, «146 100 EUR» è sostituito da «148 400 EUR»; iii) al quinto comma, «3 200 EUR e 251 500 EUR» è sostituito da «3 300 EUR e 255 500 EUR»; iv) al sesto comma, «3 200 EUR e 125 900 EUR» è sostituito da «3 300 EUR e 127 900 EUR»; c) al paragrafo 3, primo comma, «7 300 EUR» è sostituito da «7 400 EUR».

Articolo 2 Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2020.

Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2020.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 19 marzo 2020 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.

(2) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf.