DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 14 dicembre 2004

che stabilisce gli orientamenti per la denuncia della pericolosità di generi di consumo alle autorità competenti degli Stati membri da parte di produttori e distributori, conformemente all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2004) 4772]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2004/905/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (1), e in particolare l'articolo 5, paragrafo 3, secondo capoverso,

previa consultazione del comitato istituito a norma dell’articolo 15 della stessa direttiva,

considerando quanto segue:

L’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2001/95/CE dispone che, qualora i produttori e distributori sappiano o debbano sapere, sulla base delle informazioni in loro possesso e in quanto operatori professionali, che un prodotto da loro immesso sul mercato presenta per il consumatore dei rischi, secondo le definizioni e i criteri fissati dalla direttiva, ne diano immediata comunicazione alle autorità competenti.

L’allegato I, paragrafo 2, della direttiva 2001/95/CE dispone che la Commissione, assistita dal comitato di rappresentanti degli Stati membri, definisca il contenuto delle notifiche e il formulario tipo da utilizzare per fornire informazioni sui prodotti non conformi ai requisiti generali di sicurezza, da sottoporre alle autorità nazionali competenti da parte di produttori e distributori, provvedendo a garantire l’efficacia e il corretto funzionamento del sistema. In particolare, essa propone, eventualmente sotto forma di guida, criteri semplici e chiari atti a determinare le condizioni specifiche, segnatamente quelle relative a singoli prodotti o circostanze, per le quali la notifica non è pertinente.

L’obbligo di informare le autorità competenti riguardo ai prodotti pericolosi è determinante ai fini di una migliore sorveglianza del mercato, in quanto consente alle stesse di verificare se le imprese abbiano adottato le misure appropriate per rimediare ai rischi che l’uso di un prodotto già in commercio comporta, nonché di adottare o di imporre l’adozione di misure addizionali, qualora necessarie per eliminare i rischi.

Per non imporre un onere eccessivo a produttori e distributori e alle autorità competenti e consentire l’ottemperanza a tale obbligo, occorre stabilire, oltre al formulario tipo, linee guida operative riguardo ai principali criteri di notifica, nonché agli aspetti pratici di questa, destinate soprattutto ad assistere produttori e distributori nell'attuazione delle disposizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2001/95/CE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Con la presente decisione, la Commissione adotta orientamenti per la denuncia della pericolosità di generi di consumo da parte di produttori e distributori alle autorità competenti degli Stati membri, conformemente all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2001/95/CE.

Gli orientamenti figurano nell'allegato alla presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

(1) GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.

ALLEGATO

Orientamenti per la denuncia della pericolosità di generi di consumo alle autorità competenti degli Stati membri da parte di produttori e distributori conformemente all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2001/95/CE

1. INTRODUZIONE

1.1. Contesto e obiettivi degli orientamenti

La direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (DSGP) è volta a garantire la sicurezza dei generi di consumo non alimentari immessi sul mercato UE. Essa impone ai produttori e ai distributori di fornire all’autorità competente informazioni sull’eventuale pericolosità dei prodotti e sulle misure adottate al riguardo.

La DSGP prevede che la Commissione, assistita dal comitato DSGP degli Stati membri, elabori una guida che definisca criteri semplici e chiari al fine di agevolare l’esecuzione di tale obbligo di notifica. Inoltre, la guida deve facilitare il compito agli operatori economici e alle autorità competenti definendo le situazioni particolari – segnatamente con riferimento a singoli prodotti o circostanze – nelle quali la notifica non è appropriata. La guida dovrebbe anche definire il contenuto e presentare il formato standard del modulo per le notifiche alle autorità da parte dei produttori e dei distributori.

In particolare, alla Commissione spetta assicurare che la procedura di notifica sia efficace e ben funzionante.

Pertanto, gli orientamenti che seguono sono volti a:

a) chiarire dal punto di vista operativo la portata degli obblighi incombenti ai produttori e ai distributori, in modo che vengano comunicate soltanto le informazioni pertinenti ai fini della gestione del rischio, evitando la trasmissione di informazioni superflue;

b) indicare criteri pertinenti per applicare il concetto di «prodotti pericolosi»;

c) fornire criteri per identificare i «singoli prodotti o circostanze» con riferimento ai quali la notifica non è pertinente;

d) definire il contenuto delle notifiche, in particolare le informazioni e i dati richiesti, e il formulario da utilizzare;

e) indicare a chi e in quale maniera vada presentata la notifica;

f) definire l’attività post-notifica che dev’essere condotta dagli Stati membri destinatari di una notifica e le informazioni da fornire su tale attività.

1.2. Natura e sviluppo futuro degli orientamenti

Natura

Gli orientamenti qui presentati sono operativi. Essi sono stati adottati dalla Commissione previa consultazione degli Stati membri nell’ambito del comitato DSGP in conformità della procedura consultiva.

Pertanto, tali orientamenti rappresentano il documento di riferimento per l’applicazione delle disposizioni della DSGP riguardanti la notifica di generi di consumo pericolosi alle autorità competenti degli Stati membri da parte dei produttori e dei distributori.

Sviluppo futuro

Gli orientamenti dovranno essere adattati alla luce dell’esperienza e di nuovi sviluppi. La Commissione li aggiornerà o modificherà secondo le esigenze, in consultazione con il comitato di cui all’articolo 15 della DSGP.

1.3. Chi sono i destinatari degli orientamenti

I destinatari degli orientamenti sono gli Stati membri. Essi dovrebbero servire da guida ai produttori e ai distributori nonché alle autorità nazionali che, in qualità di punti di contatto, ricevono da questi ultimi le informazioni sui prodotti, in modo da assicurare che l’obbligo di notifica sia adempiuto in modo efficace e coerente.

2. SINTESI DELLE DISPOSIZIONI DELLA DSGP RIGUARDANTI LA NOTIFICA DA PARTE DI PRODUTTORI E DISTRIBUTORI

2.1. Obbligo di informare le autorità competenti degli Stati membri

A norma della DSGP, i produttori e i distributori devono informare le autorità competenti se sanno o dovrebbero sapere, sulla base delle informazioni in loro possesso e in quanto professionisti, che un prodotto da essi immesso sul mercato è pericoloso (secondo le definizioni e i criteri della direttiva).

L’obbligo di notifica non riguarda «singoli» prodotti o circostanze.

I produttori e i distributori potrebbero fornire alle autorità informazioni preliminari circa la pericolosità potenziale di un prodotto non appena ne abbiano la consapevolezza. Sulla base di tali informazioni, le autorità potrebbero essere in grado di aiutare i produttori e i distributori ad adempiere correttamente l’obbligo di notifica. Inoltre, i produttori e i distributori sono incoraggiati a prendere contatto con le autorità nazionali quando hanno il dubbio che un prodotto possa essere pericoloso.

2.2. Ratio e obiettivi delle disposizioni sulla notifica

L’obbligo di informare le autorità circa i prodotti pericolosi è un elemento importante per migliorare la sorveglianza del mercato e la gestione dei rischi.

Spetta anzitutto ai produttori e ai distributori, nei limiti delle loro rispettive attività, evitare che i loro prodotti minaccino la sicurezza dei consumatori. Tuttavia, è possibile che i produttori e i distributori non abbiano preso (o non siano stati in grado di prendere) tutte le misure necessarie. Inoltre, altri prodotti dello stesso tipo possono comportare rischi simili a quelli dei prodotti considerati.

Lo scopo della procedura di notifica è quello di permettere alle autorità competenti di controllare se le imprese abbiano adottato le misure opportune per affrontare i rischi che comporta un prodotto già immesso sul mercato e di ordinare o adottare le misure supplementari eventualmente necessarie per impedire tali rischi. La notifica consente altresì alle autorità competenti di valutare se occorra controllare altri prodotti simili presenti sul mercato. Pertanto, le autorità competenti devono ricevere informazioni adeguate per poter valutare se un operatore economico abbia adottato le misure opportune con riferimento a un prodotto pericoloso. In proposito va osservato che a norma della DSGP le autorità competenti possono richiedere informazioni supplementari quando ritengono di non essere in grado di valutare se una impresa abbia adottato le misure opportune con riferimento ad un prodotto pericoloso.

3. CRITERI DI NOTIFICA

3.1. Campo d’applicazione

Perché sorga l’obbligo di notifica ai sensi della DSGP è necessario che il prodotto rientri nel campo d’applicazione di tale direttiva e che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3.

Si osservi che per i prodotti alimentari pericolosi la legislazione alimentare UE [regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)] prevede norme distinte in materia di notifica.

Se la normativa comunitaria settoriale sulla sicurezza dei prodotti stabilisce obblighi di notifica diretti al conseguimento degli stessi obiettivi, alle categorie di prodotti oggetto di tali norme settoriali non si applica l’obbligo previsto dalla DSGP. Per ulteriori informazioni sul rapporto tra le varie procedure di notifica e i loro scopi, si veda il Guidance Document on the Relationship between the GPSD and Certain Sector Directives (documento di orientamento sul rapporto tra la DSGP e certe direttive settoriali) (2). Questo documento sarà ulteriormente elaborato, in particolare se l’esperienza rivelerà incertezze di applicazione dovute al concorrere dell’articolo 5, paragrafo 3, della DSGP e delle norme settoriali in materia di informazione o notifica previste dalla legislazione comunitaria specifica.

Inoltre, vale la pena di osservare che gli orientamenti qui presentati non rilevano ai fini e non interferiscono con l’applicazione delle norme riguardanti le «clausole di salvaguardia» o altre procedure di notifica stabilite dalla normativa comunitaria verticale in materia di sicurezza dei prodotti.

I criteri importanti per la notifica sono:

— il prodotto rientra nel campo d’applicazione dell’articolo 2, lettera a), della direttiva: qualsiasi prodotto destinato ai consumatori o suscettibile di essere utilizzato dai consumatori (anche nel quadro di una prestazione di servizi e indipendentemente dal fatto che si tratti di un prodotto nuovo o usato),

— l’articolo 5 della direttiva è applicabile (in quanto nessun altro atto normativo comunitario prevede un obbligo specifico simile: cfr. l’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della DSGP),

— il prodotto è sul mercato,

— il produttore o il distributore ha la prova (derivante dal monitoraggio della sicurezza dei prodotti sul mercato, da test, dal controllo di qualità o da altre fonti) che il prodotto è pericoloso ai sensi della DSGP (non è compatibile con l’obbligo generale di sicurezza in quanto non risponde ai criteri di sicurezza della DSGP) o non soddisfa le condizioni di sicurezza previste dalla normativa comunitaria settoriale applicabile al prodotto considerato,

— i rischi sono dunque tali che il prodotto non può rimanere sul mercato e i produttori (nonché i distributori) hanno l’obbligo di prendere i provvedimenti preventivi e correttivi opportuni (modifica del prodotto, avvisi, ritiro, richiamo, ecc., a seconda delle circostanze del caso).

3.2. Obbligo generale di sicurezza e criteri di conformità

I produttori e i distributori devono informare le autorità competenti degli Stati membri se un prodotto che essi hanno immesso sul mercato comporta rischi per i consumatori «incompatibili con l’obbligo generale di sicurezza». I produttori possono immettere sul mercato soltanto prodotti «sicuri». L’articolo 2, lettera b), definisce come sicuro qualsiasi prodotto che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l’installazione e le esigenze di manutenzione, non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l’impiego del prodotto e considerati accettabili nell’osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone, in funzione, in particolare, degli elementi seguenti:

i) delle caratteristiche del prodotto, in particolare la sua composizione, il suo imballaggio, le modalità del suo assemblaggio e, se del caso, della sua installazione e della sua manutenzione;

ii) dell’effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile l’utilizzazione del primo con i secondi;

iii) della presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua eliminazione nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;

iv) delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di rischio nell’utilizzazione del prodotto, in particolare dei bambini e degli anziani.

La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come «non sicuro» o «pericoloso».

Qualsiasi prodotto che non risponda a questa definizione è considerato pericoloso [articolo 2, lettera c)]; in altre parole, un prodotto è «pericoloso» quando non è compatibile con l’obbligo generale di sicurezza (i prodotti sul mercato devono essere sicuri).

L’articolo 3 della DSGP descrive come valutare la conformità all’obbligo generale di sicurezza con riferimento alla normativa nazionale, alle norme europee e ad altro materiale di riferimento. Ove non esistano norme europee adatte, la DSGP permette di considerare altri elementi ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto: norme nazionali, codici di condotta, ecc.

Inoltre, l’articolo 2, lettera d), della direttiva definisce il rischio grave come «qualsiasi rischio grave, compresi quelli i cui effetti non sono immediati, che richieda un intervento rapido delle autorità pubbliche».

Tuttavia, la direttiva stabilisce che la possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come pericoloso.

Il livello di rischio potrebbe dipendere da una serie di fattori come, per esempio, il tipo e la vulnerabilità dell’utente o le precauzioni eventualmente adottate dal produttore per evitare il rischio e avvertire l’utente. Si ritiene che questi fattori vadano anch’essi considerati nel determinare quale sia il livello di rischio in presenza del quale i produttori devono informare le autorità competenti.

Il rischio potrebbe derivare da un errore di fabbricazione o di produzione o, ancora, dal design del prodotto o dai materiali in esso utilizzati. Il rischio potrebbe anche scaturire dal contenuto, dalla costruzione, dalla rifinitura o dall’imballaggio del prodotto nonché dalle avvertenze o istruzioni ad esso relative.

Nel determinare se un prodotto sia pericoloso ai sensi della DSGP andrebbero analizzati diversi aspetti: l’utilità del prodotto, la natura del rischio, i gruppi di popolazione esposti, l’esperienza precedente con prodotti simili, ecc. Un prodotto sicuro non deve comportare alcun rischio, oppure deve comportare soltanto il rischio minimo compatibile con l’utilizzo del prodotto e necessario per farlo funzionare.

I produttori dovrebbero valutare la rischiosità dei loro prodotti prima di commercializzarli. È sulla base di questa valutazione che i produttori potranno concludere che il prodotto soddisfa l’obbligo generale di sicurezza e può essere commercializzato; inoltre, tale valutazione fornirà un punto di riferimento per la successiva valutazione di ulteriori informazioni sulla rischiosità e per stabilire se il prodotto continui a soddisfare la definizione di «prodotto sicuro» o debba essere oggetto di una notifica.

I produttori o distributori che venissero a sapere che un prodotto potrebbe essere pericoloso dovrebbero stabilire se tali informazioni facciano concludere che il prodotto è effettivamente pericoloso.

I principi contenuti nel presente documento sono stati elaborati per gli Orientamenti per la gestione del Sistema europeo di informazione rapida (RAPEX) e per le notifiche presentate conformemente all’articolo 11 della direttiva 2001/95/CE (3). Tali principi vengono qui presentati per assistere i produttori o distributori nel decidere se una situazione specifica causata da un genere di consumo giustifichi una notifica alle autorità competenti. Il presente documento fornisce un quadro metodologico che, pur non tenendo conto di tutti i fattori possibili, dovrebbe favorire la coerenza e la fondatezza delle conclusioni raggiunte dai professionisti quanto alla pericolosità di specifici prodotti di consumo. Tuttavia, se i produttori o distributori ritengono chiaro per altri motivi che occorra informare le autorità, la notifica dev’essere effettuata.

I produttori o distributori dovrebbero analizzare le informazioni raccolte e decidere se una determinata situazione di pericolo debba essere denunciata alle autorità prendendo in considerazione:

— La gravità del rischio, che dipende dalla serietà e dalla probabilità del possibile danno alla salute/sicurezza. Tenendo conto della serietà e della probabilità si ottiene un’indicazione della gravità del rischio. L’accuratezza di tale valutazione dipenderà dalla qualità delle informazioni di cui dispone il produttore/distributore. Il danno alla salute/sicurezza derivante da un rischio dovrebbe essere considerato grave quando è ragionevolmente provato che tale danno potrebbe verificarsi nell’ambito dell’uso prevedibile del prodotto. Tale danno grave alla salute/sicurezza potrebbe essere quello che corrisponde al caso peggiore tra i danni causati da prodotti simili. Inoltre, vanno prese in considerazione tanto la probabilità che il danno alla salute/sicurezza colpisca un utente che si serva di un prodotto difettoso in modo corrispondente all’uso previsto o ragionevolmente prevedibile di quest’ultimo, quanto la probabilità che il prodotto sia o diventi difettoso. La decisione di informare le autorità non dovrebbe essere influenzata dal numero di prodotti sul mercato o dal numero di persone esposte al pericolo. Questi fattori possono essere considerati nel decidere quale tipo di provvedimenti adottare per risolvere il problema.

— I fattori che influiscono sul livello di rischio, quali il tipo d’utente e, per gli adulti non vulnerabili, il fatto che il prodotto rechi avvertenze e protezioni adeguate e che il rischio sia sufficientemente manifesto. In alcune circostanze (per esempio, automobili) la società accetta rischi più elevati che in altre (per esempio, giocattoli per bambini). Si ritiene che tra i fattori importanti che incidono sul livello di rischio vi siano la vulnerabilità del tipo di consumatore e, per gli adulti non vulnerabili, la conoscenza del rischio e la possibilità di adottare precauzioni contro di esso. Il tipo di persona che utilizza il prodotto dovrebbe essere preso in considerazione. Se è probabile che il prodotto venga usato da persone vulnerabili (come bambini o anziani), il grado di rischio a partire dal quale bisognerebbe effettuare la notifica dovrebbe essere fissato a un livello più basso. Per quanto riguarda gli adulti non vulnerabili, nel determinare il livello di rischio che rende necessaria la notifica occorrerebbe verificare se il rischio sia manifesto, se l’uso del prodotto comporti necessariamente l’esposizione al rischio e se il produttore abbia avuto cura di fornire protezioni e avvertenze adeguate, soprattutto in caso di rischio non manifesto.

L’allegato II fornisce maggiori dettagli sulla valutazione del rischio e sul metodo di valutazione messo a punto per gli Orientamenti per la gestione del Sistema europeo di informazione rapida (RAPEX) e per le notifiche presentate conformemente all’articolo 11 della direttiva 2001/95/CE. Altri metodi possono risultare indicati e la scelta del metodo può dipendere dalle risorse e dalle informazioni disponibili.

È opportuno incoraggiare i produttori e i distributori a contattare le autorità quando hanno motivo di credere che esista un problema potenziale, per stabilire se occorra procedere a una notifica. Alle autorità spetterà assisterli e aiutarli a ottemperare correttamente al loro obbligo di notifica.

3.3. Condizioni alle quali non occorre procedere a notifica

Il flusso di informazioni deve essere gestibile per entrambe le parti: gli operatori economici e le autorità. La procedura di notifica dovrebbe essere avviata soltanto nei casi che lo giustifichino in base ai criteri suddetti, evitando di sovraccaricare il sistema con notifiche irrilevanti.

Peraltro, al fine di valutare se una notifica dei produttori o dei distributori alle autorità competenti sia giustificata, importa anche sapere a quali condizioni non occorre procedere a notifica.

L’obiettivo è quello di impedire il proliferare di notifiche aventi a oggetto misure o decisioni riguardanti «singoli prodotti o circostanze» che non richiedono alcun controllo o provvedimento delle autorità e che non forniscono informazioni utili per valutare i rischi e tutelare i consumatori. La notifica è superflua quando è chiaro che il rischio è connesso soltanto con un numero limitato di prodotti (o di lotti) ben identificati e il produttore/distributore ha fondati motivi per concludere che il rischio è interamente sotto controllo e la sua causa è tale che la conoscenza dell’incidente non rappresenta un’informazione utile per le autorità (si pensi al cattivo funzionamento di una linea di produzione, a errori di maneggio o d’imballaggio, ecc.).

I produttori/distributori non sono tenuti a informare le autorità a norma della DSGP nei casi seguenti:

— quando si tratta di prodotti che non rientrano nel campo d’applicazione dell’articolo 1 e dell’articolo 2, lettera a), della DSGP, come oggetti d’antiquariato, prodotti che non sono destinati all’uso da parte di consumatori e che probabilmente non saranno usati da consumatori, prodotti di seconda mano forniti per riparazioni,

— quando si tratta di prodotti che non rientrano nel campo d’applicazione dell’articolo 5, paragrafo 3, della DSGP, come i prodotti cui si applicano procedure di notifica specifiche previste da altri atti normativi comunitari,

— quando il produttore ha potuto prendere provvedimenti correttivi immediati per tutti i prodotti interessati, vale a dire quando il difetto riguarda solo prodotti o lotti ben identificati e il produttore li ha ritirati dal mercato,

— quando si tratta di problemi riguardanti la qualità funzionale del prodotto, non la sua sicurezza,

— quando si tratta di problemi connessi con l’inosservanza di regole i quali non incidano sulla sicurezza in modo tale che il prodotto possa essere considerato «pericoloso»,

— quando il produttore/distributore sa che le autorità sono già state informate e hanno tutte le informazioni necessarie. In particolare, i dettaglianti, ove ricevano informazioni su un prodotto pericoloso dal produttore/distributore o da un’organizzazione professionale che diffonde le informazioni fornite dai produttori/distributori, non dovrebbero informare le autorità se sanno che le autorità sono già state informate dal produttore/distributore.

4. PROCEDURA DI NOTIFICA

4.1. Chi deve effettuare la notifica

L’obbligo di informare le autorità incombe sia ai produttori che ai distributori, nei limiti delle rispettive attività e responsabilità.

Possono sorgere dubbi circa chi sia il soggetto che per primo deve informare le autorità. Pertanto, sarà utile per tutti gli operatori della catena dell’offerta definire in anticipo a chi spetta in pratica effettuare la notifica. In tal modo, quando sorge la necessità di notificare, i diversi operatori sapranno cosa fare e si eviteranno le doppie notifiche. Inoltre, il contatto diretto tra le autorità e le imprese è importantissimo nei casi in cui gli operatori hanno dubbi circa l’adempimento del loro obbligo di notifica.

Se il produttore o l’importatore è il primo a scoprire che il prodotto è pericoloso, egli dovrebbe informare l’autorità nazionale competente e trasmettere copia delle informazioni ai dettaglianti e ai distributori. Il distributore o dettagliante che venga informato della pericolosità di un prodotto dal produttore/importatore deve informare le autorità, a meno che non sappia che l’autorità nazionale è stata già adeguatamente informata dal produttore o da un’altra autorità.

Se sono i dettaglianti o i distributori i primi a scoprire che il prodotto è pericoloso, è ad essi che spetta informare l’autorità nazionale competente e trasmettere copia delle informazioni al produttore o all’importatore. Il produttore o l’importatore che venga informato della pericolosità del prodotto da un dettagliante/distributore deve completare le informazioni fornite da quest’ultimo comunicando alle autorità tutto ciò che sa sul prodotto pericoloso, indicando in particolare gli altri distributori o dettaglianti del prodotto, in modo che quest’ultimo possa essere rintracciato.

I distributori che dubitano della sicurezza di un prodotto o che sono incerti se un prodotto pericoloso rientri nella categoria di «singoli prodotti o circostanze» devono trasmettere al produttore le informazioni in loro possesso. Essi possono anche contattare le autorità competenti per chiedere chiarimenti su come procedere.

Molte situazioni di rischio sono rilevate dai produttori soltanto a seguito della valutazione aggregata di singole comunicazioni provenienti da diversi dettaglianti o distributori. Al produttore incombe la responsabilità di valutare le informazioni per determinare l’origine esatta del rischio e adottare le misure che sembrano necessarie, compresa la notifica alle autorità.

Le imprese dovrebbero assegnare la responsabilità delle notifiche a una persona che conosca sufficientemente il prodotto.

4.2. A chi dovrebbe essere presentata la notifica

La DSGP impone ai produttori e ai distributori di presentare le notifiche alle autorità di sorveglianza del mercato/di controllo di tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è stato commercializzato o altrimenti fornito ai consumatori. Ciascuno Stato membro deve designare l’autorità incaricata di ricevere le notifiche. Un elenco delle autorità designate è consultabile sul sito web della Commissione.

L’allegato I della DSGP dispone che le informazioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3, devono essere comunicate alle autorità competenti degli Stati membri in cui i prodotti sono o sono stati commercializzati o altrimenti forniti ai consumatori.

Tuttavia, è auspicabile alleggerire l’onere gravante sui produttori e sui distributori introducendo disposizioni che semplifichino l’applicazione pratica delle prescrizioni in questione, pur garantendo che tutte le autorità interessate vengano informate. Tali disposizioni serviranno inoltre a evitare di presentare più notifiche per lo stesso difetto.

Pertanto, i produttori e i distributori hanno l’opzione di informare l’autorità dello Stato membro nel quale sono stabiliti, se è soddisfatta una delle due condizioni seguenti:

— Il rischio è notificato in quanto «grave» o è considerato tale dall’autorità destinataria che decide di presentare una notifica nell’ambito del sistema RAPEX. In tal caso, l’autorità dovrebbe immediatamente informare il produttore o il distributore da cui ha ricevuto le informazioni della sua decisione di informare le autorità degli altri Stati membri attraverso il RAPEX.

— Benchè il rischio sia notificato come non «grave» o non sia ritenuto tale dall’autorità destinataria, questa comunica al produttore o al distributore da cui ha ricevuto le informazioni la sua intenzione di trasmettere tali informazioni, per il tramite della Commissione, alle autorità degli altri Stati membri (4) nei quali, secondo le indicazioni del produttore/distributore, il prodotto è/è stato commercializzato. In tal caso, l’autorità destinataria deve informare immediatamente il produttore/distributore.

Il produttore o il distributore che informa soltanto l’autorità del paese in cui è stabilito dovrebbe sempre fornire a tale autorità le informazioni di cui dispone per quanto riguarda gli altri paesi in cui il prodotto è stato commercializzato.

Le autorità nazionali che concludano o ottengano la prova che un prodotto immesso sul mercato è pericoloso e che non ne siano state informate dal produttore o dai distributori, devono esaminare se e quando gli operatori interessati avrebbero dovuto procedere a notifica e devono adottare i provvedimenti appropriati, comprese eventuali sanzioni.

4.3. Come notificare

Le imprese dovrebbero effettuare la notifica compilando il formulario di cui all’allegato I e inviandolo immediatamente alle autorità competenti. Il notificante deve fornire le informazioni richieste nel formulario. Tuttavia, le imprese non devono ritardare una notifica per il fatto che alcune delle informazioni non siano ancora disponibili.

Può essere utile suddividere il formulario in due parti. La prima parte (sezioni 1-5) dovrebbe essere compilata immediatamente, mentre la seconda (sezione 6) dovrebbe essere compilata una volta che le informazioni siano state raccolte (si dovrebbe indicare quando verranno trasmesse le informazioni mancanti) e se il rischio è grave o il produttore/distributore decide di presentare notifica solo all'autorità competente dello Stato membro in cui esso è stabilito. La notifica non dovrebbe essere ritardata quando non è possibile compilare alcune parti all’interno di una sezione.

La DSGP dispone che le autorità competenti devono essere informate immediatamente. Pertanto, le imprese devono procedere a notifica senza ritardo, non appena dispongano di informazioni rilevanti circa la pericolosità di un prodotto e, comunque, entro 10 giorni (5) da quando hanno ottenuto tali informazioni, anche se vi sono ancora indagini in corso. Quando vi è un rischio grave, le imprese devono informare le autorità immediatamente e in nessun caso oltre tre giorni dopo avere ottenuto informazioni notificabili.

In caso d’urgenza, ad esempio quando un’impresa adotta provvedimenti immediati, l’impresa dovrebbe informare le autorità immediatamente e con i mezzi più rapidi.

5. CONTENUTO DELLE NOTIFICHE

5.1. Contesto delle notifiche (obbligo di monitoraggio post-commercializzazione)

Oltre a dovere adempiere l’obbligo generale di sicurezza, i produttori e i distributori devono, come professionisti ed entro i limiti delle rispettive attività, assicurare un monitoraggio adeguato della sicurezza dei prodotti che forniscono. I relativi obblighi incombenti ai produttori e ai distributori in forza della DSGP, come l’informazione dei consumatori, il controllo post-commercializzazione dei rischi del prodotto, il ritiro dei prodotti pericolosi, ecc., sono stati ricordati sopra. Gli obblighi cui la direttiva sottopone i produttori incombono anche ai fabbricanti e a qualsiasi altro operatore della catena dell’offerta la cui attività possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza del prodotto.

Vi sono vari elementi di cui gli operatori possono venire a conoscenza nel quadro del monitoraggio post-commercializzazione e che possono indurli a effettuare una notifica, quali a esempio:

— relazioni o altre informazioni su infortuni causati da prodotti dell’impresa,

— reclami relativi alla sicurezza provenienti da consumatori, direttamente oppure attraverso distributori o associazioni dei consumatori,

— richieste di risarcimento o azioni legali riguardanti prodotti pericolosi,

— mancata osservanza delle norme di sicurezza rilevata mediante i processi di controllo qualitativo dell’impresa,

— qualsiasi informazione utile all’accertamento del mancato rispetto delle norme di sicurezza fornita all’impresa da altri soggetti, come le autorità di sorveglianza del mercato, le organizzazioni dei consumatori o altre imprese,

— informazioni su sviluppi scientifici pertinenti in materia di sicurezza dei prodotti.

5.2. Formulario di notifica

Le informazioni da comunicare sono state suddivise nelle seguenti sezioni:

1) Informazioni sulle autorità/imprese destinatarie del formulario di notifica: la persona che compila il formulario è invitata a indicare le autorità e le imprese che riceveranno la notifica, nonché il ruolo spettante a tali imprese nella commercializzazione del prodotto.

2) Informazioni sul produttore [quale definito nella DSGP, articolo 2, lettera e)]/distributore che compila il formulario di notifica: la persona che compila il formulario deve fornire informazioni particolareggiate sulla sua identità e su quella dell’impresa, nonché sul ruolo di quest’ultima nella commercializzazione del prodotto.

3) Informazioni sul prodotto in causa: occorre fornire una descrizione precisa del prodotto, tra cui il marchio, il modello, ecc., accompagnata da fotografie per evitare confusioni.

4) Informazioni sul rischio (tipo e natura), comprese la descrizione degli infortuni e degli effetti per la salute/sicurezza, nonché i risultati della previsione e valutazione del rischio effettuata conformemente al capitolo 3 (criteri di notifica) e tenuto conto dell’allegato II (quadro metodologico).

5) Informazioni sui provvedimenti correttivi che sono stati adottati o che s’intende adottare al fine di ridurre o eliminare il rischio per i consumatori, come il richiamo o il ritiro, la modifica, l’informazione dei consumatori, ecc., nonché sull’impresa responsabile di tali azioni.

6) Informazioni su tutte le imprese della catena dell’offerta che detengono i prodotti interessati e indicazione del numero approssimativo di prodotti detenuti da imprese e da consumatori (questa sezione va compilata nei casi di rischio grave oppure se il produttore/distributore decide di presentare notifica solo all’autorità dello Stato membro in cui esso risiede) (6).

In caso di rischio grave, i produttori e i distributori devono fornire tutte le informazioni disponibili utili per rintracciare i prodotti. Le informazioni da inserire nella sezione 6 del formulario di notifica (si veda l’allegato I) possono richiedere tempi più lunghi, perché può essere necessario raccoglierle presso diverse organizzazioni. Le imprese dovrebbero compilare e inviare subito le sezioni 1-5 e inviare la sezione 6 non appena abbiano ottenuto le relative informazioni e in caso di rischio grave oppure nel caso in cui il produttore/distributore decida di presentare notifica solo all’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

6. ATTIVITÀ POST-NOTIFICA

Dopo l’invio di una notifica, sono possibili diversi sviluppi. In particolare:

— l’autorità che ha ricevuto la notifica dovrebbe, se del caso, chiedere al produttore o al distributore informazioni supplementari o invitarli ad adottare misure ulteriori,

— i produttori e i distributori potrebbero dover fornire, su loro iniziativa o a richiesta delle autorità, informazioni supplementari riguardanti gli eventuali sviluppi, le nuove conclusioni e gli effetti positivi o negativi dei provvedimenti presi,

— l’autorità dovrebbe, se del caso, adottare provvedimenti diretti a far osservare le norme di sicurezza e/o chiedere ai produttori e ai distributori di cooperare con le autorità di sorveglianza del mercato o di comunicare al pubblico, nel rispetto del segreto professionale, qual è il prodotto pericoloso, la natura del rischio e le misure adottate,

— se sono soddisfatte le condizioni per una notifica RAPEX (rischio grave, prodotto commercializzato in diversi Stati membri), l’autorità competente deve inviare una notifica RAPEX alla Commissione, che la trasmetterà a tutti gli Stati membri.

(1) GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4).

(2) http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/DSGP/revisedDSGP_en.htm

(3) Decisione 2004/418/CE della Commissione del 29 aprile 2004 (GU L 151 del 30.4.2004, pag. 86).

(4) La rete per la sicurezza dei prodotti DSGP costituisce il quadro adatto per facilitare tali scambi.

(5) Tutti i termini indicati nel testo sono espressi in giorni di calendario.

(6) Qualora il prodotto sia venduto in uno Stato membro soltanto, un elenco delle imprese che detengono i prodotti interessati in tale paese risulta ugualmente utile per consentire alle autorità competenti di verificare l'efficacia della misura adottata.

ALLEGATO I Formulario di notifica per la denuncia alle autorità della pericolosità di prodotti da parte di produttori o distributori Sezione 1: Informazioni sulle autorità/imprese destinatarie del formulario di notifica Autorità/nome della persona di contatto/indirizzo/telefono/fax/e-mail/sito web Identificazione delle imprese informate e loro ruolo nella commercializzazione del prodotto Sezione 2: Informazioni sul produttore/distributore Produttore o rappresentante del produttore/distributore che compila il formulario Nome e responsabilità della persona di contatto/indirizzo/telefono/fax/e-mail/sito web Sezione 3: Informazioni sul prodotto in causa Categoria/marca o marchio di fabbrica/modello/nome o numero/codice a barre/posizione tariffaria NC/paese d’origine Descrizione/fotografia Sezione 4: Informazioni sul rischio Descrizione del rischio, possibili danni alla salute/sicurezza e risultati della previsione e valutazione del rischio effettuata Infortuni rilevati Sezione 5: Informazioni sui provvedimenti correttivi già adottati Tipo/portata/durata dei provvedimenti e delle precauzioni adottate e identificazione dell’impresa responsabile

Le imprese dovrebbero compilare e inviare la sezione 6 in caso di rischio grave oppure nel caso in cui il produttore/distributore decida di presentare notifica solo all’autorità competente dello stato membro in cui è stabilito Sezione 6: Informazioni su altre imprese della catena dell’offerta che detengono i prodotti in causa Elenco dei produttori/importatori o rappresentanti autorizzati per Stato membro: nome/indirizzo/telefono/fax/e-mail/sito web Elenco dei distributori/dettaglianti per Stato membro: nome/indirizzo/ telefono/fax/e-mail/sito web Numero di prodotti (numeri di serie o codici data) detenuti dal produttore/importatore, dai distributori/dettaglianti e dai consumatori per Stato membro