REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/1644 DELLA COMMISSIONE

del 7 luglio 2022

che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (1), in particolare l’articolo 19, paragrafo 2, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2017/625 disciplina l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuati dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di verificare la conformità alla normativa dell’Unione nel settore della sicurezza degli alimenti e dei mangimi. In particolare l’articolo 9 di tale regolamento impone alle autorità competenti di effettuare regolarmente controlli ufficiali su tutti gli operatori in base al rischio e con frequenza adeguata. L’articolo 109 di tale regolamento prevede l’obbligo per gli Stati membri di assicurare che i controlli ufficiali siano eseguiti dalle autorità competenti sulla base di un piano di controllo nazionale pluriennale («PCNP»). Il regolamento (UE) 2017/625 specifica inoltre il contenuto generale del PCNP, compreso l’obbligo per gli Stati membri di prevedere nei rispettivi PCNP controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui. Il regolamento (UE) 2017/625 conferisce alla Commissione il potere di stabilire prescrizioni specifiche per l’esecuzione di tali controlli ufficiali, compresa, se del caso, la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui vanno prelevati i campioni tenendo conto dei pericoli e rischi relativi alle sostanze di cui all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento.

(2) Il regolamento (UE) 2017/625 ha abrogato la direttiva 96/23/CE del Consiglio (2) a decorrere dal 14 dicembre 2019 e stabilisce le pertinenti misure transitorie. Tali misure transitorie prevedono che, fino al 14 dicembre 2022, le autorità competenti debbano continuare a svolgere i controlli ufficiali necessari per individuare la presenza di talune sostanze e gruppi di residui conformemente alla direttiva 96/23/CE. Nello specifico, le misure transitorie stabiliscono prescrizioni relative ai piani di sorveglianza degli Stati membri per la ricerca dei residui o delle sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva.

(3) Il presente regolamento garantisce la continuità delle norme stabilite dalla direttiva 96/23/CE concernente i controlli ufficiali sui residui di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, nonché di altre sostanze trasmissibili ai prodotti animali e che possono essere nocivi per la salute umana.

(4) Il presente regolamento stabilisce le norme per la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui vanno prelevati i campioni per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui.

(5) Al fine di garantire che i controlli siano mirati in modo efficace in tutti gli Stati membri, è opportuno stabilire norme concernenti le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti che gli Stati membri devono sottoporre a campionamento e la strategia di campionamento, compresi i criteri per definire il contenuto dei piani nazionali basati sul rischio e dei piani nazionali di sorveglianza randomizzati, nonché l’esecuzione dei relativi controlli ufficiali.

(6) Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione (3) stabilisce modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui; specifica inoltre il contenuto e le modalità del PCNP per quanto riguarda tali sostanze e residui.

(7) Gli articoli 4, 5 e 6 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 specificano il contenuto dei piani nazionali basati sul rischio e dei piani nazionali di sorveglianza randomizzati relativi ai controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui. È opportuno che tali piani contengano, tra le altre cose, l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici inclusi nei piani di controllo e per la cui selezione il presente regolamento delegato definisce le norme. È opportuno che gli Stati membri includano nei propri piani nazionali anche la strategia di campionamento, per cui dovrebbero essere considerati i criteri menzionati nel presente regolamento delegato.

(8) Dal momento che le norme di cui agli allegati della direttiva 96/23/CE concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti si applicano fino al 14 dicembre 2022, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 15 dicembre 2022,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), al regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione (5) e al regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione (6). Si applicano inoltre le definizioni seguenti: 1) «campione ufficiale»: campione prelevato dall’autorità competente e che, ai fini dell’analisi dei residui o delle sostanze di cui all’allegato I, è accompagnato dall’indicazione della specie, della natura, della quantità e del metodo di prelievo, nonché dall’indicazione del sesso e dell’origine dell’animale o del prodotto di origine animale a seconda dei casi; 2) «campionamento mirato»: prelievo di uno o più campioni ufficiali al fine di massimizzare la possibilità di individuare casi di non conformità ai limiti massimi di residui o ai tenori massimi stabiliti dalla normativa dell’Unione in materia di sostanze farmacologicamente attive; 3) «campionamento aleatorio»: prelievo di uno o più campioni ufficiali secondo considerazioni statistiche allo scopo di ottenere dati rappresentativi; 4) «campionamento sospetto»: prelievo di campioni ufficiali in conseguenza dei risultati dei controlli non conformi o in conseguenza di eventuali casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione in materia di sostanze farmacologicamente attive di cui al regolamento (UE) 2019/2090; 5) «matrice»: il materiale da cui è prelevato un campione, tra cui le parti del corpo, i fluidi corporei, gli escrementi e i tessuti dell’animale, i prodotti di origine animale, i sottoprodotti di origine animale, i mangimi e l’acqua di abbeveraggio; 6) «animali destinati alla produzione di alimenti»: animali selezionati, allevati, tenuti, macellati o raccolti allo scopo di produrre alimenti; 7) «residuo»: residuo di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, di loro prodotti di degradazione, nonché di altre sostanze correlate presenti negli animali o nei prodotti di origine animale.

Articolo 2 1. Gli Stati membri controllano l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e la presenza di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui di cui all’allegato I. 2. Ai fini dei piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri, di cui all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, gli Stati membri controllano le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti di cui all’allegato II del presente regolamento e adottano una strategia di campionamento conformemente ai criteri stabiliti all’allegato III del presente regolamento. 3. Ai fini dei piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati negli Stati membri, di cui all’articolo 5 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, gli Stati membri controllano le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti di cui all’allegato IV del presente regolamento e adottano una strategia di campionamento conformemente ai criteri stabiliti all’allegato V del presente regolamento. 4. Ai fini dei piani nazionali di controllo delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio, di cui all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, gli Stati membri controllano le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti di cui all’allegato VI del presente regolamento e adottano una strategia di campionamento conformemente ai criteri stabiliti all’allegato VII del presente regolamento.

Articolo 3 I riferimenti agli allegati II e III della direttiva 96/23/CE si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 4 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 15 dicembre 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 7 luglio 2022 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1.

(2) Direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10).

(3) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 7 luglio 2022, relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi (Cfr. pag. 32 della presente Gazzetta ufficiale).

(4) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).

(5) Regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione, del 19 giugno 2019, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive autorizzate nei medicinali veterinari o come additivi per mangimi o alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate (GU L 317 del 9.12.2019, pag. 28).

(6) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione, del 22 marzo 2021, sul rendimento dei metodi analitici in relazione ai residui di sostanze farmacologicamente attive impiegate negli animali destinati alla produzione di alimenti, sull’interpretazione dei risultati e sui metodi da utilizzare per il campionamento e che abroga le decisioni 2002/657/CE e 98/179/CE (GU L 180 del 21.5.2021, pag. 84).