Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti



Gazzetta ufficiale n. L 084 del 05/04/1993 pag. 0001 - 0075

edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 12 pag. 0093

edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 12 pag. 0093



REGOLAMENTO (CEE) N. 793/93 DEL CONSIGLIO del 23 marzo 1993 relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione(1) , in cooperazione con il Parlamento europeo(2) , visto il parere del Comitato economico e sociale(3) , considerando che le disparità esistenti nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative in vigore o in fase di preparazione negli Stati membri per quanto riguarda la valutazione dei rischi connessi con le sostanze esistenti rischiano di ostacolare gli scambi tra gli Stati membri e di creare distorsioni di concorrenza; considerando che le misure che sono relative al ravvicinamento delle disposizioni degli Stati membri e che hanno per oggetto l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno nella misura in cui riguardano sanità, sicurezza, protezione dell'ambiente e protezione dei consumatori devono perseguire un livello di protezione elevato; considerando che, al fine di garantire la protezione dell'uomo, compresi i lavoratori e i consumatori, e dell'ambiente occorre procedere a livello comunitario ad una valutazione sistematica dei rischi connessi con le sostanze esistenti che figurano nell'EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) ; considerando che, a fini di efficacia e di economia, è necessario attuare una politica comunitaria che consenta di ripartire e coordinare i compiti tra gli Stati membri, la Commissione e gli industriali; considerando che il regolamento costituisce lo strumento giuridico appropriato in quanto impone direttamente ai fabbricanti e importatori obblighi precisi che devono essere attuati allo stesso tempo e nello stesso modo nell'insieme della Comunità; considerando che, per poter effettuare una valutazione preliminare dei rischi connessi con le sostanze esistenti ed individuare i problemi più urgenti, occorre raccogliere talune informazioni e taluni dati relativi alle prove delle sostanze esistenti; considerando che si devono esentare da tali obblighi di informazione alcune sostanze che, per le loro proprietà intrinseche, presentano solo rischi generalmente riconosciuti come minimi; considerando che occorre che le informazioni siano trasmesse dai fabbricanti e dagli importatori alla Commissione che ne trasmette copia a tutti gli Stati membri; che occorre tuttavia prevedere la possibilità, per uno Stato membro, di chiedere ai fabbricanti e importatori stabiliti nel suo territorio di trasmettere simultaneamente queste stesse informazioni alle loro autorità competenti; considerando che, per poter valutare il rischio potenziale connesso con talune sostanze esistenti, è necessario chiedere ai fabbricanti ed importatori di trasmettere informazioni complementari o eseguire prove complementari su determinate sostanze esistenti; considerando che è necessario redigere a livello comunitario elenchi di sostanze prioritarie che richiedono particolare attenzione; che occorre che la Commissione presenti, entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, un primo elenco di priorità; considerando che la valutazione dei rischi connessi con le sostanze figuranti negli elenchi di priorità deve essere effettuata dagli Stati membri; che questi ultimi devono essere designati a livello comunitario sulla base di una ripartizione dei compiti la quale tenga conto della situazione degli Stati membri stessi; che occorre altresì stabilire a livello comunitario principi di valutazione dei rischi; considerando che, nel definire le priorità e nel valutare i rischi connessi con le sostanze esistenti, occorre tenere conto in particolare dell'assenza di dati sugli effetti della sostanza, dei lavori già svolti in altre sedi internazionali, quali l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici, come pure delle altre legislazioni e/o degli altri programmi della Comunità concernenti sostanze pericolose; considerando che è necessario adottare a livello comunitario i risultati della valutazione dei rischi e della strategia raccomandata per limitare i rischi relativi alle sostanze figuranti negli elenchi di priorità; considerando che occorre ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, conformemente alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(5) , nonché evitare, ovunque sia possibile, in consultazione in particolare con il «Centro europeo per la valutazione di metodi di prova alternativi», l'impiego di animali grazie al ricorso a metodi alternativi omologati; considerando che, per le prove da effettuare sulle sostanze chimiche nell'ambito del presente regolamento, occorre seguire le buone prassi di laboratorio contenute nella direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona prassi di laboratorio ed al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche(6) ; considerando che si devono conferire alla Commissione, assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati membri, le competenze necessarie per adattare al progresso tecnico alcuni allegati e adottare talune misure di applicazione del regolamento; considerando che si deve salvaguardare il carattere riservato di taluni dati rientranti nel segreto industriale o commerciale, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Scopi e campo di applicazione 1. Il presente regolamento è applicabile: a) alla raccolta, alla diffusione e all'accessibilità di informazioni sulle sostanze esistenti; b) alla valutazione dei rischi per l'uomo, compresi i lavoratori e i consumatori, e per l'ambiente delle sostanze esistenti, per permettere una migliore gestione di tali rischi nell'ambito delle disposizioni comunitarie. 2. Le disposizioni del presente regolamento sono applicabili fatte salve le legislazioni comunitarie relative alla protezione dei lavoratori e dei consumatori. Articolo 2 Definizioni Ai fini del presente regolamento, si intende per: a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, contenenti gli additivi necessari per preservare la stabilità del prodotto e le impurità derivanti dal procedimento impiegato, esclusi i solventi che possono essere separati senza incidere sulla stabilità della sostanza e senza modificare la sua composizione; b) preparati: le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze; c) importazione: l'introduzione nel territorio doganale della Comunità; d) produzione: la produzione di sostanze isolate in forma solida, liquida o gassosa; e) sostanze esistenti: le sostanze elencate nell'EINECS. PARTE 1 COMUNICAZIONE SISTEMATICA DI DATI E COMPILAZIONE DEGLI ELENCHI DELLE SOSTANZE PRIORITARIE Articolo 3 Comunicazione di dati sulle sostanze esistenti prodotte o importate in grossi quantitativi Fatto salvo l'articolo 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato, una sostanza esistente in quantitativi superiori a 1 000 tonnellate all'anno, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o nell'anno successivo, deve comunicare alla Commissione, secondo la procedura prevista all'articolo 6, paragrafi 2 e 3, entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'allegato I, ed entro ventiquattro mesi, qualora si tratti di una sostanza che figura nell'EINECS, ma non nell'allegato I, le seguenti informazioni specificate nell'allegato III: a) la denominazione della sostanza ed il corrispondente numero dell'EINECS; b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza; c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(7) , o la classificazione provvisoria prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo, delle frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza; d) informazioni sugli impegni ragionevolmente prevedibili della sostanza; e) dati sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza; f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente; g) dati sull'ecotossicità della sostanza; h) dati sulla tossicità acuta e subacuta della sostanza; i) dati sulla cancerogenicità, mutagenicità e/o tossicità per il ciclo riproduttivo della sostanza; j) eventuali altre indicazioni di rilievo per la valutazione del rischio legato alla sostanza. I fabbricanti e gli importatori devono fare quanto ragionevolmente possibile per ottenere i dati esistenti relativi alle lettere da e) a j). Tuttavia, in mancanza di informazioni, i fabbricanti e gli importatori non sono tenuti ad effettuare prove supplementari sugli animali al fine di presentare tali dati. Articolo 4 Comunicazione di dati sulle sostanze esistenti prodotte o importate in quantitativi ridotti 1. Fatto salvo l'articolo 6, paragrafo 1, il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, in quanto tale o in un preparato, sia pure una sola volta nei tre anni precedenti l'adozione del presente regolamento e/o durante l'anno successivo, una sostanza esistente in quantitativi superiori a 10 tonnellate per un massimo di 1 000 tonnellate all'anno, deve comunicare alla Commissione, secondo la procedura prevista all'articolo 6, paragrafi 2 e 3, entro ventiquattro mesi dalla fine del terzo anno di entrata in vigore del regolamento le seguenti informazioni specificate all'allegato IV: a) la denominazione della sostanza ed il corrispondente dell'EINECS; b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza; c) la classificazione della sostanza ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE e la classificazione provvisoria prevista dalla stessa direttiva, con l'indicazione della categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle frasi tipo indicanti i rischi e i consigli di prudenza; d) informazioni sugli impieghi ragionevolmente prevedibili della sostanza. 2. La Commissione stabilisce, in consultazione con gli Stati membri, in quali casi si debba chiedere ai fabbricanti ed agli importatori delle sostanze dichiarate a norma del paragrafo 1 di comunicare, nell'ambito dell'allegato III, informazioni complementari sulle proprietà fisico-chimiche, la tossicità e l'ecotossicità della sostanza, sull'esposizione e su altri aspetti pertinenti ai fini della valutazione dei rischi presentati dalla sostanza. Tuttavia, fatto salvo l'articolo 12, paragrafo 2, i fabbricanti e l'importatore non devono effettuare prove complementari sugli animali a questo fine. Le informazioni specifiche che devono essere comunicate e la procedura da seguire per la comunicazione sono stabilite secondo la procedura prevista all'articolo 15. Articolo 5 Deroghe Le sostanze di cui all'allegato II sono esonerate dalle disposizioni degli articoli 3 e 4. Tuttavia sulle sostanze di cui all'allegato II possono essere richieste informazioni secondo una procedura determinata in conformità di quella prevista all'articolo 15. Articolo 6 Procedura di comunicazione dei dati 1. Ove una sostanza sia prodotta o importata da più fabbricanti o importatori, le informazioni di cui all'articolo 3 e all'articolo 4, paragrafo 2 possono essere comunicate da un fabbricante o da un importatore che agisce a nome di diversi fabbricanti o importatori interessati, con il loro consenso. Questi ultimi comunicano nondimeno alla Commissione le informazioni specificate ai punti da 1.1 a 1.19 della scheda di dati comunicata dal fabbricante o dall'importatore. 2. Per la comunicazione delle informazioni di cui all'articolo 3 e all'articolo 4, paragrafo 1, i fabbricanti o gli importatori utilizzano esclusivamente lo speciale programma informatizzato su dischetto, messo a loro disposizione gratuitamente dalla Commissione. 3. Gli Stati membri possono prevedere che i fabbricanti e gli importatori stabiliti nel loro territorio siano tenuti a presentare contemporaneamente alle loro autorità competenti le stesse informazioni comunicate alla Commissione ai sensi dell'articolo 3 e dell'articolo 4. 4. Al ricevimento dei dati di cui all'articolo 3 e all'articolo 4, la Commissione ne trasmette copia a tutti gli Stati membri. Articolo 7 Aggiornamento delle informazioni trasmesse e obbligo di trasmettere spontaneamente talune informazioni 1. I fabbricanti e gli importatori che hanno fornito informazioni su una sostanza conformemente agli articoli 3 e 4, aggiornano le informazioni trasmesse alla Commissione. In particolare, essi comunicano, se del caso: a) se la sostanza abbia una nuova utilizzazione che cambi in misura sostanziale il tipo, la forma, l'entità o la durata dell'esposizione dell'uomo o dell'ambiente alla sostanza; b) se siano stati ottenuti nuovi dati sulle proprietà fisico-chimiche e sugli effetti tossicologici e ecotossicologici quando sono suscettibili di avere rilevanza ai fini della valutazione del rischio potenziale della sostanza; c) se vi sia un cambiamento nella classificazione provvisoria ai sensi della direttiva 67/548/CEE. Inoltre essi aggiornano ogni tre anni le informazioni relative al volume di produzione e di importazione di cui agli articoli 3 e 4 qualora vi sia una variazione dei volumi contemplati dagli allegati III o IV. 2. I fabbricanti o importatori di una sostanza esistente, i quali vengano a conoscenza di elementi che suffragano la tesi secondo cui tale sostanza può presentare un rischio grave per l'uomo o per l'ambiente, comunicano immediatamente tali elementi alla Commissione ed allo Stato membro in cui sono stabiliti. 3. Al ricevimento dei dati di cui all'articolo 6, paragrafi 1 e 2, la Commissione ne trasmette copia a tutti gli Stati membri. Articolo 8 Elenchi di priorità 1. Sulla base delle informazioni presentate dai fabbricanti e dagli importatori in conformità degli articoli 3 e 4 e sulla base degli elenchi nazionali relativi alle sostanze prioritarie, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, compila regolarmente elenchi di sostanze o di gruppi di sostanze prioritari (in seguito denominate «elenchi di priorità») che richiedono un'attenzione immediata a causa degli effetti che possono avere sull'uomo o sull'ambiente. Tali elenchi sono adottati secondo la procedura prevista all'articolo 15 e sono pubblicati dalla Commissione, per la prima volta nell'anno successivo all'entrata in vigore del presente regolamento. 2. I fattori da considerare nella compilazione degli elenchi di priorità sono: - gli effetti della sostanza sull'uomo e sull'ambiente; - l'esposizione dell'uomo e dell'ambiente alla sostanza; - la mancanza di dati sugli effetti della sostanza sull'uomo e sull'ambiente; - i lavori già effettuati in altre sedi internazionali; - le altre legislazioni e/o programmi comunitari relativi alle sostanze pericolose. Una sostanza che ha formato oggetto di valutazione ai sensi di un'altra legislazione comunitaria può essere iscritta in un elenco prioritario soltanto se la valutazione trascura di coprire il rischio per l'ambiente o i rischi per l'uomo, compresi i lavoratori e i consumatori, o se tali rischi non sono stati valutati, in modo adeguato. Una valutazione equivalente, effettuata in virtù di un'altra legislazione comunitaria non deve essere ripetuta in virtù del presente regolamento. Particolare attenzione è rivolta alle sostanze che possono avere effetti cronici, in particolare alle sostanze di cui si sa o si sospetta che sono cancerogene, tossiche per la riproduzione e/o mutagene o di cui si sa o si sospetta che accrescono l'incidenza di tali effetti. Articolo 9 Dati da comunicare per le sostanze figuranti negli elenchi di priorità 1. Per le sostanze figuranti negli elenchi di priorità di cui all'articolo 8, paragrafo 1, i fabbricanti o gli importatori che hanno fornito informazioni su una determinata sostanza ai sensi degli articoli 3 e 4 devono, entro sei mesi dalla pubblicazione dell'elenco, comunicare al relatore designato conformemente all'articolo 10, paragrafo 1 tutte le informazioni disponibili e pertinenti nonché le relazioni di studio corrispondenti per valutare il rischio della sostanza in causa. 2. Oltre all'obbligo di cui al paragrafo 1 e fatte salve le prove che possono essere richieste ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, se uno degli elementi d'informazione di cui all'allegato VII A della direttiva 67/548/CEE non è disponibile per una determinata sostanza prioritaria, i fabbricanti e gli importatori che hanno fornito informazioni su una determinata sostanza ai sensi degli articoli 3 e 4 devono effettuare le prove necessarie per ottenere il dato mancante e fornire al relatore i risultati delle prove e le relative relazioni entro il termine di dodici mesi. 3. In deroga al paragrafo 2, i fabbricanti e gli importatori possono chiedere al relatore di essere esentati totalmente o parzialmente dalle prove complementari se un determinato elemento d'informazione non è necessario per valutare il rischio oppure se è impossibile ottenerlo; essi possono anche chiedere un termine più lungo se le circostanze lo esigono. Tale richiesta di deroga deve essere debitamente giustificata e il relatore deciderà se sia il caso di accoglierla. Se una deroga è accordata in virtù del presente articolo, il relatore informa immediatamente la Commissione della propria decisione. La Commissione informa quindi gli altri Stati membri. Se la decisione del relatore è contestata da uno degli altri Stati membri, è adottata una decisione finale secondo la procedura di comitato prevista all'articolo 15. PARTE 2 VALUTAZIONE DEI RISCHI Articolo 10 Valutazione a livello dello Stato membro designato come relatore dei rischi delle sostanze figuranti negli elenchi di priorità 1. Per ciascuna sostanza figurante negli elenchi di priorità, è designato uno Stato membro responsabile della sua valutazione conformemente alla procedura prevista all'articolo 15 ed in funzione di un'equa ripartizione dei compiti tra Stati membri. Lo Stato membro designa, tra le autorità competenti di cui all'articolo 13, il relatore per detta sostanza. Il relatore è incaricato di valutare le informazioni trasmesse dal (dai) fabbricante(i) o dall' (dagli) importatore(i) a norma degli articoli 3, 4, 7 e 9 e ogni altra eventuale informazione disponibile e di identificare, previa consultazione dei produttori o degli importatori interessati, ai fini della valutazione del rischio, i casi in cui sarebbe necessario chiedere ai suddetti fabbricanti ed agli importatori delle sostanze prioritarie di comunicare informazioni complementari e/o di effettuare prove complementari. 2. Se il relatore ritiene necessario chiedere informazioni complementari e/o prove complementari, ne informa la Commissione. La decisione che impone ai suddetti importatori o fabbricanti una richiesta di informazioni complementari e/o prove complementari e che stabilisce termini per la risposta è adottata secondo la procedura all'articolo 15. 3. Il relatore per una determinata sostanza prioritaria valuta il rischio derivante da tale sostanza per l'uomo o per l'ambiente. Il relatore propone, all'occorrenza, una strategia per limitare tali rischi, comprese misure di controllo e/o programmi di sorveglianza. Se tali misure di controllo comprendono raccomandazioni di limitazione dell'immissione sul mercato e dell'impiego della sostanza in causa, il relatore sottopone un'analisi dei vantaggi e degli inconvenienti presentati dalla sostanza nonché della disponibilità di sostanze succedanee. Il relatore trasmette alla Commissione la valutazione dei rischi e la strategia raccomandata. 4. I rischi reali o potenziali per l'uomo e per l'ambiente sono valutati sulla base dei principi stabiliti prima del 4 giugno 1994, conformemente alla procedura prevista all'articolo 15. Questi principi sono regolarmente riesaminati ed eventualmente riveduti in conformità della medesima procedura. 5. Se si è chiesto ai fabbricanti o agli importatori di comunicare informazioni e/o prove complementari, questi devono, in funzione dell'esigenza di limitare gli esperimenti praticati sui vertebrati, determinare anche se le informazioni necessarie per la valutazione della sostanza siano disponibili presso precedenti fabbricanti o importatori della sostanza dichiarata e possano essere ottenute, eventualmente dietro rimborso delle spese. Se sono indispensabili esperimenti, occorre esaminare se le prove su animali possano essere sostituite o limitate ricorrendo ad altri metodi. Le prove di laboratorio che sono necessarie devono essere realizzate rispettando i principi delle «buone prassi di laboratorio» fissati dalla direttiva 87/18/CEE nonché le disposizioni della direttiva 86/609/CEE. Articolo 11 Valutazione a livello comunitario dei rischi delle sostanze figuranti negli elenchi di priorità 1. Sulla base della valutazione dei rischi e della strategia raccomandate dal relatore, la Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 15, paragrafo 1, una proposta in merito ai risultati della valutazione dei rischi delle sostanze prioritarie nonché, se necessario, una raccomandazione relativa ad una strategia appropriata per limitare tali rischi. 2. Il risultato della valutazione dei rischi delle sostanze prioritarie e la strategia raccomandata sono adottati a livello comunitario secondo la procedura prevista all'articolo 15 e pubblicati dalla Commissione. 3. Sulla base della valutazione dei rischi e della raccomandazione di strategia di cui al paragrafo 2, la Commissione decide, se necessario, di proporre misure comunitarie nell'ambito della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi(8) , o nell'ambito di altri idonei strumenti comunitari esistenti. Articolo 12 Obblighi relativi alla comunicazione di informazioni complementari ed alle prove complementari 1. I fabbricanti o gli importatori di una sostanza che figuranti negli elenchi di priorità di cui all'articolo 8, paragrafo 1, che hanno fornito le informazioni previste agli articoli 3 e 4 devono, entro il termine stabilito, fornire al relatore le informazioni e i risultati delle prove su detta sostanza, previsti all'articolo 9, paragrafi 1 e 2 ed all'articolo 10, paragrafo 2. 2. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, qualora vi siano validi motivi per ritenere che una sostanza esistente possa presentare un rischio grave per l'uomo o per il suo ambiente, la decisione di chiedere al (ai) fabbricante(i) e all' (agli) importatore(i) di detta sostanza di fornire le informazioni di cui dispongono e/o di sottoporre detta sostanza a prove e presentare una relazione in merito è adottata conformemente alla procedura prevista dall'articolo 15. 3. Nel caso di una sostanza prodotta o importata in quanto tale o in un preparato da più fabbricanti o importatori, le prove di cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere effettuate da uno o più fabbricanti o importatori, i quali agiscono a nome di altri fabbricanti e importatori interessati. Gli altri fabbricanti o importatori interessati fanno riferimento alle prove effettuate dai fabbricanti o importatori in questione e partecipano alle spese in modo giusto ed equo. Articolo 13 Collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione Gli Stati membri designano una o più autorità competenti allo scopo di partecipare all'attuazione del presente regolamento in collaborazione con la Commissione, in particolare per quanto attiene alle attività di cui agli articoli 8 e 10. Gli Stati membri designano anche l'autorità o le autorità a cui la Commissione invia copia dei dati ricevuti. PARTE 3 GESTIONE, RISERVATEZZA, DISPOSIZIONI VARIE E FINALI Articolo 14 Modifica e adeguamento degli allegati 1. Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati I, II, III e IV al progresso tecnico sono adottate conformemente alla procedura prevista dall'articolo 15. 2. Le modifiche e adeguamenti dell'allegato V sono adottati dalla Commissione. Articolo 15 Comitato 1. La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere in merito al progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto. 3. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. 4. a) Salvo nei casi di cui alla lettera b), se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di due mesi dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte. b) Nei casi di decisioni di cui all'articolo 11, paragrafo 2 e all'articolo 14, paragrafo 1, se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di due mesi dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, a meno che il Consiglio non si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure. Articolo 16 Riservatezza dei dati 1. Se ritiene che sussista un problema di riservatezza, il fabbricante o l'importatore può indicare le informazioni di cui agli articoli 3, 4, 7 e 12 che considera delicate sotto il profilo commerciale e la cui divulgazione potrebbe causargli un danno industriale o commerciale e che pertanto desidera tener segrete nei confronti dei terzi tranne gli Stati membri e la Commissione. Questi casi devono essere pienamente giustificati. Il segreto industriale e commerciale non riguarda: - il nome della sostanza, quale figura nell'EINECS; - il nome del fabbricante o importatore; - i dati fisico-chimici relativi alla sostanza e quelli riguardanti il suo comportamento nell'ambiente; - i risultati sintetici dei test tossicologici ed ecotossicologici e in particolare i dati relativi alla cancerogenicità, mutagenicità e/o tossicità per il ciclo riproduttivo della sostanza; - le informazioni concernenti i metodi e le precauzioni relativi alla sostanza e le misure di emergenza; - tutte le informazioni che, qualora non venissero fornite, potrebbero dar luogo all'esecuzione o alla ripetizione di esperimenti su animali; - i metodi di analisi che consentono di seguire una sostanza pericolosa dopo che è stata immessa nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta dell'uomo a tale sostanza. Il fabbricante o l'importatore informano l'autorità competente qualora successivamente essi stessi divulghino informazioni precedentemente riservate. 2. L'autorità che riceve le informazioni decide, sotto la propria responsabilità, quali informazioni rientrino nell'ambito del segreto industriale e commerciale ai sensi del paragrafo 1. L'informazione accettata come riservata dall'autorità che riceve le informazioni deve essere trattata come tale dalle altre autorità. Articolo 17 Al più tardi un anno dopo l'adozione del presente regolamento, gli Stati membri stabiliscono le opportune misure giuridiche o amministrative per disciplinare i casi di mancato rispetto delle disposizioni del presente regolamento. Articolo 18 Il presente regolamento entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, addì 23 marzo 1993. Per il Consiglio Il Presidente S. AUKEN (1) GU n. C 276 del 5. 11. 1990, pag. 1. (2) GU n. C 280 del 28. 10. 1991, pag. 65, eGU n. C 337 del 21. 12. 1992. (3) GU n. C 102 del 18. 4. 1991, pag. 42. (4) GU n. C 146 del 5. 6. 1990, pag. 1. (5) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1. (6) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29. (7) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/632/CEE, della Commissione (GU n. L 338 del 10. 12. 1991, pag. 23). (8) GU n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 201. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/659/CEE (GU n. L 363 del 31. 12. 1991, pag. 36). ALLEGATO I ELENCO DELLE SOSTANZE ESISTENTI PRODOTTE O IMPORTANTE ALL'INTERNO DELLA COMUNITÀ IN QUANTITATIVI SUPERIORI A 1 000 t ALL'ANNO (*) (*) I prodotti del petrolio sono raggruppati in 31 gruppi identificati da un numero o da un numero ed una lettera (gruppo 1, gruppo 2, gruppo 3A, gruppo 3B, gruppo 3C, gruppo 4A, gruppo 4B, ecc.); vedi pagine da 35 a 68. Per ogni singolo gruppo di sostanze i fabbricanti o importatori possono decidere di prendere una sola serie di informazioni; ma soltanto nella misura in cui sono interessati i punti da 2 a 6 delle informazioni di cui all'allegato III; in questo caso questa informazione sarà presa come applicabile a tutte le sostanze contenute in tale gruppo. ALLEGATO II ELENCO DELLE SOSTANZE ESONERATE DALLE DISPOSIZIONI DEGLI ARTICOLI 3 E 4 ALLEGATO III INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 3 1. Informazioni generali 1.1. Denominazione della sostanza 1.2. N. EINECS 1.3. N. CAS 1.4. Sinonimi 1.5. Purezza 1.6. Impurità 1.7. Formula bruta 1.8. Formula di struttura 1.9. Tipo di sostanza 1.10. Stato fisico 1.11. Indicare chi presenta la scheda di dati 1.12. Quantità prodotta od importata superiore a 1000 t/anno 1.13. Indicare se la sostanza è stata prodotta negli ultimi 12 mesi 1.14. Indicare se la sostanza è stata importata negli ultimi 12 mesi 1.15. Classificazione ed etichettatura 1.16. Tipi di impiego 1.17. L'intera scheda di dati è già stata presentata da un altro fabbricante o importatore? 1.18. Il compilatore deve specificare se agisce a nome di un altro fabbricante o importatore 1.19. Altre osservazioni (es.: possibilità di smaltimento) 2. Dati fisico-chimici 2.1. Punto di fusione 2.2. Punto di ebollizione 2.3. Densità 2.4. Tensione di vapore 2.5. Coefficiente di ripartizione (log10 POW) 2.6. Idrosolubilità 2.7. Punti di infiammabilità 2.8. Autoinfiammabilità 2.9. Infiammabilità 2.10. Proprietà esplosive 2.11. Proprietà ossidanti 2.12. Altri dati e osservazioni 3. Comportamento della sostanza nell'ambiente 3.1. Stabilità 3.1.1. Fotodegradazione 3.1.2. Stabilità nell'acqua 3.1.3. Stabilità nel suolo 3.2. Dati relativi al monitoraggio (ambientale) 3.3. Circolazione e diffusione nei vari comparti ambientali, con l'indicazione delle concentrazioni ambientali e delle vie di diffusione previste 3.3.1. Circolazione 3.3.2. Diffusione nei vari comparti ambientali 3.4. Biodegradazione 3.5. Bioaccumulo 3.6. Altre osservazioni 4. Ecotossicità 4.1. Tossicità per i pesci 4.2. Tossicità per la daphnia e per altri invertebrati acquatici 4.3. Tossicità per le alghe 4.4. Tossicità per i batteri 4.5. Tossicità per gli organismi terrestri 4.6. Tossicità per gli organismi viventi nel suolo 4.7. Altre osservazioni 5. Tossicità 5.1. Tossicità acuta 5.1.1. Tossicità acuta per via orale 5.1.2. Tossicità acuta per via inalatoria 5.1.3. Tossicità acuta per via cutanea 5.1.4. Tossicità acuta (per altra via) 5.2. Proprietà corrosive e proprietà irritanti 5.2.1. Irritante per la pelle 5.2.2. Irritante per gli occhi 5.3. Sensibilizzazione 5.4. Tossicità a dose ripetuta 5.5. Tossicità genetica in vitro 5.6. Tossicità genetica in vivo 5.7. Cancerogenicità 5.8. Tossicità per il ciclo riproduttivo 5.9. Altri dati 5.10. Esperienza sull'esposizione dell'uomo 6. Elenco dei riferimenti ALLEGATO IV INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 4, PARAGRAFO 1 1. Informazioni generali 1.1. Denominazione della sostanza 1.2. N. EINECS 1.3. N. CAS 1.4. Sinonimi 1.5. Purezza 1.6. Impurità 1.7. Formula bruta 1.8. Formula di struttura 1.9. Tipo di sostanza 1.10. Stato fisico 1.11. Indicare chi presenta la scheda di dati 1.12. Quantità prodotta od importata superiore a 10 t/anno ma non superiore a 1 000 t 1.13. Indicare se la sostanza è stata prodotta negli ultimi 12 mesi 1.14. Indicare se la sostanza è stata importata negli ultimi 12 mesi 1.15. Classificazione ed etichettatura 1.16. Tipi di impiego 1.17. Altre osservazioni ALLEGATO V UFFICI STAMPA E INFORMAZIONE DELLA COMUNITÀ Le schede di dati e i formulari di dichiarazione, così come i rispettivi programmi informatizzati su dischetto, sono disponibili negli uffici stampa e informazione seguenti, nella Comunità. Germania Bonn Kommission der Europaeischen Gemeinschaften Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland Zitelmannstrasse 22 D-5300 Bonn Telex 886648 EUROP D Fax 53 00 950 Berlin Kommission der Europaeischen Gemeinschaften Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland Aussenstelle Berlin Kurfuerstendamm 102 1000 Berlin 31 Telex 184015 EUROP D Fax 892 20 59 Muenchen Kommission der Europaeischen Gemeinschaften Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland Vertretung in Muenchen Erhardtstrasse 27 8000 Muenchen 2 Telex 52 18 135 Fax 202 10 15 Belgio Bruxelles/Brussel a) Commission des Communautés européennes Bureau en Belgique b) Commissie van de Europese Gemeenschappen Bureau in België Rue Archimède 73, 1040 Bruxelles Archimedesstraat 73, 1040 Brussel Telex 26657 COMINF B Fax 235 01 66 Danimarca Koebenhavn Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber Kontor i Danmark Hoejbrohus OEstergade 61 Postbox 144 1004 Koebenhavn K 33 Telex 16402 COMEUR DK Fax 33 11 12 03/33 14 12 44 Spagna Madrid Comisión de las Comunidades Europeas Oficina en España Calle de Serrano 41 5a planta 28001 Madrid Telex 46818 OIPE E Fax 276 03 87 Barcelona Edificio Atlántico Avda. Diagonal, 407 bis 08008 Barcelona Fax 415 63 11 Francia Paris Commission des Communautés européennes Bureau de représentation en France 288, boulevard Saint-Germain F-75007 Paris Telex Paris 611 019 COMEUR Fax 1 45 56 94 19/7 Marseille Commission des Communautés européennes Bureau à Marseille CMCI 2, rue Henri-Barbusse 13241 Marseille Cedex 01 Telex 402538 EURMA Fax 91 90 98 07 Grecia Athina Epitropi ton Evropaikon Koinotiton Grafeio stin Ellada 2 Vassilissis Sofias Case postale 11002 Athina 10674 Telex 219324 ECAT GR Fax 7 24 46 20 Irlanda Dublin Commission of the European Communities Office in Ireland 39 Molesworth Street Dublin 2 Telex 93827 EUCO EI Fax 71 26 57 Italia Roma Commissione delle Comunità europee Ufficio in Italia Via Poli 29 00187 Roma Telex 610184 EUROMA I Fax 679 16 58 Milano Commissione delle Comunità europee Ufficio a Milano Corso Magenta 59 20123 Milano Telex 316200 EURMIL I Fax 481 85 43 Lussemburgo Luxembourg Commission des Communautés européennes Bureau au Luxembourg Bâtiment Jean Monnet B/O Rue Alcide De Gasperi 2920 Luxembourg Telex 3423/3446/3476 COMEUR LU Fax 43 01 44 33 Paesi Bassi Den Haag Commissie van de Europese Gemeenschappen Bureau in Nederland Korte Vijverberg 5 2513 AB Den Haag Telex 31094 EURCO NL Fax 3 64 66 19 Portogallo Lisboa Comissao das Comunidades Europeias Gabinete em Portugal Centro Europeu Jean Monnet Largo Jean Monnet 1-10o 1200 Lisboa Telex 18810 COMEUR P Fax 155 43 97 Regno Unito London Commission of the European Communities Office in the United Kingdom Jean Monnet House 8. Storey's Gate London SW1 P 3 AT Telex 23208 EURUK G Fax 719 73 19 00/1920 Belfast Commission of the European Communities Office in Northern Ireland Windsor House 9/15 Bedford Street Belfast BT2 7EG Telex 74117 CECBEL G Fax 24 82 41 Cardiff Commission of the European Communities Office in Wales 4 Cathedral Road PO Box 15 Cardiff CF1 9SG Telex 497727 EUROPA G Fax 39 54 89 Edinburgh Commission of the European Communities Office in Scotland 7 Alva Street Edinburgh EH2 4PH Telex 727420 EUEDING Fax 2 26 41 05