IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 302/47

DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE

del 6 novembre 2013

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato (GM) della linea MON 89034 × 1507 ×MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), da quattro tipi di granturco GM correlati, che combinano tre singoli eventi GM differenti (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1× MON-88Ø17-3× DAS-59122-7) e da quattro tipi di granturco GM correlati, che combinano due singoli eventi GM differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2013) 4755]

(I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2013/650/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1) Il 24 ottobre 2008 la Dow AgroSciences Ltd, per conto della Dow AgroSciences LLC, e la Monsanto Europe S.A., per conto della Monsanto Company, hanno presentato all’autorità competente della Repubblica ceca una domanda, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, per l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (nel seguito «la domanda»). La domanda comprendeva anche tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.

(2) La domanda riguarda inoltre l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da tali tipi di granturco GM, per gli stessi usi previsti per tutti gli altri tipi di granturco ad eccezione della coltivazione. Di conseguenza, conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende i dati e le informazioni richieste dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni relative alla valutazione dei rischi effettuata conformemente ai principi stabiliti dall’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda include altresì un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme a quanto stabilito dall’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3) Le colture geneticamente modificate che contengono due o più singoli eventi GM sono denominate ibridi ad eventi GM combinati. Il raccolto degli ibridi di granturco ad eventi GM combinati presenta caratteristiche particolari dovute alla biologia riproduttiva del granturco. Quando, ad esempio, vengono coltivate sementi di ibridi di granturco a quattro eventi GM combinati, il raccolto che ne deriva contiene non soltanto chicchi con tutti e quattro i singoli eventi GM, ma anche chicchi contenenti soltanto uno, due o tre singoli eventi GM differenti, oltre a chicchi che non contengono nessuno dei quattro singoli eventi GM (cosiddetti segreganti negativi).

(4) Ogni tipo di granturco contenente un singolo evento GM, come pure tutte le combinazioni dei singoli eventi GM, devono considerarsi come organismi geneticamente modificati (OGM) specifici, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all’alimentazione umana o un alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 1, oppure un OGM destinato all’alimentazione degli animali o un mangime di cui all’articolo 15, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un’autorizzazione conformemente a quanto disposto dal regolamento in questione. È pertanto opportuno garantire che tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il prodotto siano autorizzate al momento in cui viene rilasciata l’autorizzazione per l’ibrido ad eventi GM combinati.

(5) Un prerequisito per la valutazione dei rischi di un ibrido ad eventi GM combinati è rappresentato dalla valutazione dei rischi derivanti dai singoli eventi GM che lo costituiscono. I quattro singoli eventi GM che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sono già stati autorizzati (3).

(6) Secondo quanto disposto dagli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (4), il 27 settembre 2010 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole riguardante il granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, così come le sole combinazioni dei singoli eventi GM presenti nella relativa progenie segregante. L’EFSA ha ritenuto che i) il granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sia sicuro quanto il granturco non modificato geneticamente per quanto concerne i potenziali effetti sulla salute umana ed animale o sull’ambiente; e che ii) non esistano ragioni biologiche per ritenere, sulla base degli usi previsti, che una qualsiasi sottocombinazione che possa prodursi nella relativa progenie segregante a partire da tale ibrido ad eventi GM combinati possa destare preoccupazioni per la sicurezza.

(7) Il 10 novembre 2011, su richiesta della Commissione, l’EFSA ha integrato il parere espresso in precedenza, includendovi tutte le combinazioni dei singoli eventi GM indipendentemente dalla loro origine. Il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell’EFSA ha ritenuto improbabile che qualsiasi combinazione dei singoli eventi GM del granturco MON89034, 1507, MON88017 e 59122 possa avere effetti nocivi sulla salute umana e animale nonché sull’ambiente (5).

(8) Nei propri pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(9) L’EFSA ha altresì concluso che il piano di monitoraggio ambientale presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dalla presente decisione.

(10) I tipi di ibridi di granturco ad eventi GM combinati MON89034 × MON88017 e 1507 × 59122 combinano due singoli eventi GM specifici che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Tali ibridi ad eventi GM combinati sono già stati autorizzati (6). Mediante lettera datata 13 marzo 2013, i richiedenti hanno chiarito che la domanda non riguarda più tali tipi di granturco GM.

(11) In base a tali considerazioni risulta opportuno rilasciare l’autorizzazione.

(12) Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (7), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.

(13) In base ai pareri dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, comprese tutte le combinazioni possibili dei singoli eventi GM, non richiedono requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli già stabiliti dall’articolo 13, paragrafo 1, e dall’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tuttavia, per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, sull’etichetta dei mangimi contenenti o costituiti da OGM nonché dei prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da OGM, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, occorre aggiungere un’indicazione che specifichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere impiegati per la coltivazione.

(14) L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (8), stabilisce i requisiti per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. I requisiti in materia di tracciabilità per i prodotti contenenti o costituiti da OGM sono fissati dall’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, del citato regolamento; i requisiti che riguardano la tracciabilità degli alimenti e dei mangimi ottenuti a partire da OGM sono fissati dall’articolo 5 del medesimo regolamento.

(15) È opportuno che i titolari delle autorizzazioni presentino relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati vanno presentati conformemente a quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento e del Consiglio (9).

(16) I pareri dell’EFSA non giustificano né l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio dell’uso degli alimenti e dei mangimi successivo all’immissione in commercio, né l’imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(17) È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che riguardano l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

(18) La presente decisione va notificata tramite il centro di scambi di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (10).

(19) La presente decisione autorizza l’immissione in commercio dei prodotti secondo gli usi previsti dalla domanda. La presente decisione non riguarda tuttavia i singoli eventi GM né le combinazioni dei singoli eventi GM già autorizzati dalle decisioni 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2007/702/CE, 2009/813/CE, 2009/814/CE, 2010/432/UE, 2011/365/UE e 2011/366/UE. È opportuno che gli operatori considerino che, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e/o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutti gli OGM (sia i singoli eventi GM sia le combinazioni di singoli eventi GM) di cui si compone il raccolto del granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oppure il raccolto di uno degli altri ibridi ad eventi GM combinati disciplinati dalla presente decisione, devono essere autorizzati ai fini della loro immissione in commercio. Qualora l’autorizzazione per uno degli OGM che compongono il raccolto del granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oppure il raccolto di uno degli altri ibridi ad eventi GM combinati disciplinati dalla presente decisione scada senza che sia presentata una domanda di rinnovo, oppure qualora tale autorizzazione sia sospesa o revocata, i prodotti di tale raccolto non possono essere immessi in commercio.

(20) I richiedenti sono stati consultati in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.

(21) Il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha emesso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d’appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, sono assegnati i seguenti identificatori unici:

a) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122: identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

b) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017: identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

c) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122: identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

d) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122: identificatore unico MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

e) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122: identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

f) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × 1507: identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

g) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × 59122: identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

h) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017: identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

i) per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 88017 × 59122: identificatore unico MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

Tali tipi di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) sono specificati nell’allegato, lettera b), della presente decisione.

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall’articolo 4, paragrafo 2, e dall’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:

a) alimenti ed ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire dagli OGM designati all’articolo 1 mediante i rispettivi identificatori unici;

b) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partir dagli OGM designati all’articolo 1 mediante i rispettivi identificatori unici;

c) gli OGM designati all’articolo 1 mediante i rispettivi identificatori unici, nei prodotti che li contengono o che sono da essi costituiti, per usi diversi da quelli di cui alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».

2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dagli OGM designati all’articolo 1 mediante i rispettivi identificatori unici, nonché sui documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a).

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1. I titolari delle autorizzazioni garantiscono l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all’allegato, lettera h).

2. I titolari delle autorizzazioni presentano alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, secondo quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Registro comunitario

Le informazioni di cui all’allegato della presente decisione sono inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dall’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 6

Titolari dell’autorizzazione

1. I titolari dell’autorizzazione sono:

a) Dow AgroSciences Ltd, Regno Unito, in rappresentanza della Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti; e

b) Monsanto Europe S.A., Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti.

2. Entrambi i titolari dell’autorizzazione sono responsabili dell’adempimento dei doveri spettanti ai titolari dell’autorizzazione a norma della presente decisione e del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 8

Destinatari

sono destinatari della presente decisione.

a) Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito; e

b) Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio

Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2013 Per la Commissione Tonio BORG Membro della Commissione

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(2) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.

(3) Decisione 2009/813/CE della Commissione, del 30 ottobre 2009, che autorizza la commercializzazione di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 (MON-89Ø34-3) od ottenuti a partire da esso, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 289 del 5.11.2009, pag. 21); decisione 2005/772/CE della Commissione, del 3 novembre 2005, relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea 1507) geneticamente modificato resistente a determinati lepidotteri e tollerante all’erbicida glufosinato ammonio (GU L 291 del 5.11.2005, pag. 42); decisione 2006/197/CE della Commissione, del 3 marzo 2006, che autorizza l’immissione in commercio di alimenti contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) e che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da tale granturco, in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 9.3.2006, pag. 82); decisione 2011/365/UE della Commissione, del 17 giugno 2011, che modifica la decisione 2006/197/CE per quanto riguarda il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti, prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 163 del 23.6.2011, pag. 52); decisione 2009/814/CE della Commissione, del 30 ottobre 2009, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MON 88017 (MON-88Ø17-3) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 289 del 5.11.2009, pag. 25); decisione 2007/702/CE della Commissione, del 24 ottobre 2007, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 59122 (DAS-59122-7) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 285 del 31.10.2007, pag. 42).

(4) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2008-764

(5) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-01132

(6) Decisione 2011/366/UE della Commissione, del 17 giugno 2011, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 163 del 23.6.2011, pag. 55); decisione 2010/432/UE della Commissione, del 28 luglio 2010, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) oppure da esso costituiti od ottenuti in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 202 del 4.8.2010, pag. 11).

(7) GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.

(8) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

(9) GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9.

(10) GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1.