Rettifica della direttiva 90/128/CEE della Commissione, del 23 febbraio 1990, relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU n. L 75 del 21.3.1990)



Gazzetta ufficiale n. L 349 del 13/12/1990 pag. 0026 - 0047



Rettifica della direttiva 90/128/CEE della Commissione, del 23 febbraio 1990, relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee n. L 75 del 21 marzo 1990) A pagina 19, il testo della direttiva è sostituito dal testo seguente: « DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 23 febbraio 1990 relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (90/128/CEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, considerando la direttiva 89/109/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 3; considerando che l'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE stabilisce che i materiali e gli oggetti, allo stato finito, non devono cedere ai prodotti alimentari costituenti in quantità tali da costituire un pericolo per la salute umana e da comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un'alterazione dei loro caratteri organolettici; considerando che per raggiungere tale obiettivo nel caso dei materiali e degli oggetti di materia plastica uno strumento adeguato è rappresentato da una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE, le cui disposizioni generali diventano applicabili anche al caso di cui trattasi; considerando che il campo di applicazione della presente direttiva deve coincidere con quello della direttiva 82/711/CEE del Consiglio (2); considerando che le disposizioni della presente direttiva non si applicano alle resine a scambio ionico, le quali saranno oggetto di una successiva direttiva specifica; considerando che, per conseguire l'obiettivo fissato dall'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE, è sufficiente elaborare un elenco di sostanze autorizzate con indicazione del limite di migrazione globale ed, eventualmente, di altre restrizioni specifiche; considerando che lo stadio raggiunto della normativa comunitaria non consente ancora di adottare un elenco completo delle sostanze autorizzate valido per tutti i materiali e oggetti di materia plastica e che, pertanto, le sostanze che sono attualmente utilizzate in almeno uno Stato membro possono continuare ad essere utilizzate in attesa di una decisione sulla loro inclusione nell'elenco comunitario; che la presente direttiva verrà di conseguenza estesa a tempo debito anche alle sostanze e ai settori temporaneamente esclusi; considerando che il limite globale di migrazione è un indice di inerzia del materiale che permette di evitare modifiche inaccettabili della composizione degli alimenti e che, rendendo superfluo il ricorso a un numero eccessivo di limiti specifici di migrazione o ad altre restrizioni, consente controlli più semplici e efficaci; considerando che la direttiva 82/711/CEE fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei constituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari e che la direttiva 85/572/CEE del Consiglio (3) fissa l'elenco dei simulanti da impiegare nelle prove di migrazione; considerando che la direttiva 78/142/CEE del Consiglio (1) fissa il tenore massimo di cloruro di vinile nei materiali e oggetti di materia plastica preparati con tale sostanza e il limite massimo di cloruro di vinile ceduto da tali materiali e oggetti e che le direttive 80/766/CEE (2) e 81/432/CEE (3) della Commissione fissano il metodo comunitario di analisi per il controllo di tali limiti; considerando che la direttiva 80/590/CEE della Commissione (4) determina il simbolo che può accompagnare i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; considerando che, ai fini di un'eventuale attribuzione di responsabilità, si richiede la dichiarazione scritta di cui all'articolo 6, paragrafo 5 della direttiva 89/109/CEE qualora si utilizzino in sede industriale o commerciale materie plastiche che non sono per loro natura chiaramente destinate ad uso alimentare; considerando che, in ossequio al disposto dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE, il comitato scientifico per l'alimentazione umana è stato consultato in merito alle disposizioni che possono avere conseguenze sulla salute pubblica; considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 1. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE. 2. La presente direttiva si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica o a parti di essi: a) costituiti esclusivamente di materia plastica, o b) composti di due o più strati, ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica, fissati tra loro mediante adesivi o con qualsiasi altro mezzo e che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati ad essere messi a contatto o sono messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione. 3. Ai sensi della presente direttiva si intende per « materia plastica » il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. Materie plastiche sono anche considerati i siliconi e gli altri composti macromolecolari simili. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze. Non sono considerati materie plastiche: i) le pellicole di cellulosa rigenerata, verniciate e non verniciate, contemplate dalla direttiva 83/229/CEE (5) del Consiglio, modificata dalla direttiva 86/388/CEE (6); ii) i materiali elastomerici e le gomme naturali e sintetiche; iii) le carte e i cartoni, che siano o non siano modificati mediante aggiunta di materia plastica; iv) i rivestimenti di superficie ottenuti da: - cere paraffiniche, anche sintetiche e/o da cere microcristalline, - miscele delle cere indicate al primo trattino tra loro e/o con materie plastiche; v) le resine a scambio ionico. 4. Ferma restando la facoltà della Commissione di adottare altri provvedimenti in materia, la presente direttiva non si applica ai materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui almeno uno non è costituito esclusivamente di materia plastica, anche se quello destinato a venire a contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito esclusivamente di materia plastica. Articolo 2 I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 60 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi: a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l; b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare; c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili. Articolo 3 1. Per la fabbricazione dei materiali ed oggetti, possono essere utilizzati, con le restrizioni indicate, esclusivamente i monomeri o le altre sostanze di partenza che figurano nell'allegato II, sezioni A e B. 2. Dalla data di notifica della presente direttiva l'elenco della sezione A dell'allegato II può essere completato: - o aggiungendo le sostanze che figurano nell'allegato II, sezione B, conformemente ai criteri previsti all'allegato II della direttiva 89/109/CEE; - o aggiungendo sostanze nuove, ossia sostanze che non figurano né nella sezione A né nella sezione B dell'allegato II, conformemente all'articolo 3 della direttiva 89/109/CEE. 3. Fatta salva la procedura prevista dall'articolo 4 della direttiva 89/109/CEE, a partire dalla data di notifica della presente direttiva, nessuno Stato membro autorizza, sul suo territorio, l'impiego di una nuova sostanza. 4. A partire dal 1° gennaio 1993, per la fabbricazione dei materiali e oggetti in materia plastica sono autorizzati esclusivamente i monomeri e le altre sostanze di partenza che figurano nell'allegato II, sezione A ed alle condizioni ivi indicate. Tuttavia, prima del 1° gennaio 1992, può essere deciso, in casi debitamente giustificati e per alcune sostanze, di posporre la suindicata scadenza ad una data posteriore. 5. Tuttavia gli elenchi di cui all'alleato II, sezioni A e B non includono ancora monomeri o altre sostanze di partenza impiegati esclusivamente per la produzione di: - rivestimenti superficiali ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture, ecc.; - siliconi; - resine epossidiche; - prodotti ottenuti per fermentazione batterica; - adesivi e promotori di adesione; - inchiostri da stampa. Articolo 4 I limiti specifici di migrazione indicati nell'allegato II sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in mg/dm2 nei seguenti casi: a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti che possono essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l; b) fogli, pellicole o altri articoli che non possono essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra l'area della superficie di tali oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto. In tali casi, i limiti indicati nell'allegato II, espressi in mg/kg, vanno divisi per il fattore di conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dm2. Articolo 5 1. Per controllare l'osservanza dei limiti di migrazione si applicano le disposizioni delle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE e le disposizioni complementari di cui all'allegato I della presente direttiva. 2. Il controllo dei limiti di migrazione di cui al paragrafo 1 non è obbligatorio qualora si possa accertare che il rispetto del limite globale di migrazione fissato dall'articolo 2 non comporta il superamento dei limiti specifici di migrazione. Articolo 6 1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al consumatore finale i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati ad essere posti in contatto con gli alimenti devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5 della direttiva 89/109/CEE. 2. Il paragrafo 1 non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica che per le loro caratteristiche sono chiaramente destinati a venire in contatto con alimenti. Articolo 7 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1990. Essi ne informano immediatamente la Commissione. 2. Gli Stati membri: - permettono la commercializzazione e l'uso di materiali e oggetti di materia plastica conformi alle disposizioni della presente direttiva prima del 1° gennaio 1991; - vietano la commercializzazione e l'uso di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con gli alimenti e non ancora conformi alla presente direttiva a partire dal 1° gennaio 1993. Articolo 8 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 23 febbraio 1990. Per la Commissione Martin BANGEMANN Vicepresidente ALLEGATO I ULTERIORI DISPOSIZIONI APPLICABILI NELLA VERIFICA DEL RISPETTO DEI LIMITI DI MIGRAZIONE Disposizioni generali 1. Quando si confrontano i risultati delle prove di migrazione specificate nell'allegato della direttiva 82/711/CEE, si assume che la massa specifica di tutti i simulanti sia convenzionalmente uguale a 1. I milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per litro di simulante (mg/l) corrispondono quindi esattamente ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammo di simulante e, tenendo conto delle disposizioni di cui alla direttiva 85/572/CEE, ai milligrammi di sostanza(e) ceduta(e) per chilogrammo di prodotto alimentare. 2. Qualora le prove di migrazione siano effettuate su campioni ricavati dal materiale o dall'oggetto finito o su campioni all'uopo fabbricati e le quantità di prodotti alimentari o di simulante poste a contatto con il campione siano diverse da quelle esistenti nelle condizioni reali di impiego del materiale o dell'oggetto, occorre apportare una correzione ai risultati ottenuti mediante la formula seguente: >SPAZIO PER TABELLA> Dove: >SPAZIO PER TABELLA> 3. La determinazione della migrazione viene effettuata su materiali o oggetti oppure, se ciò non è possibile, su campioni ricavati dal materiale e dall'oggetto o, se necessario, su campioni rappresentativi del materiale o oggetto. Il campione deve essere posto a contatto con il prodotto alimentare o il simulante in modo rappresentativo delle condizioni di contatto durante l'impiego effettivo. A tale scopo, la prova va condotta in modo che vengano a contatto con i prodotti alimentari solo quelle parti del campione destinate a venire a contatto con i prodotti alimentari nell'impiego effettivo. Tale condizione è particolarmente importante nel casi di materiali o oggetti formati da diversi strati, per coperchi, ecc. Le prove di migrazione su coperchi, guarnizioni, tappi o dispositivi di chiusura simili devono essere effettuate applicando tali dispositivi ai contenitori cui sono destinati nelle stesse condizioni d'uso normali o previste. È in ogni caso permesso dimostrare la conformità con i limiti di migrazione usando una prova più severa. 4. In accordo con le disposizioni dell'articolo 5 della presente direttiva, il campione del materiale o dell'oggetto è messo in contatto con il prodotto alimentare o con il simulante appropriato per un periodo ed ad una temperatura scelti in relazione al tipo di contatto ed alle condizioni d'impiego delle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE. Alla fine del tempo stabilito si effettua sul prodotto alimentare o sul simulante la determinazione analitica della quantità totale delle sostanze (migrazione globale) e/o della quantità di una o più sostanze (migrazione specifica) cedute dal campione. 5. Se un oggetto è destinato a venire più volte a contatto con i prodotti alimentari, la(e) prova(e) di migrazione deve essere ripetuta su uno stesso campione tre volte, nelle condizioni previste dalla direttiva 82/711/CEE, usando un altro campione di alimento o simulante ogni volta. La verifica della migrazione dev'essere effettuata sulla base del livello riscontrato nella terza prova. Tuttavia se vi è una prova inconfutabile che il livello di migrazione non aumenta nella seconda e terza prova e se nella prima prova non viene(vengono) superato(i) il(i) limite(i) di migrazione, non occorrono altre prove. Disposizioni specifiche relative al limite globale di migrazione 6. Nel caso si ricorra ai simulanti acquosi di cui alle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE, la determinazione analitica della quantità totale di sostanze cedute dal campione può essere effettuata attraverso l'evaporazione del simulante e la determinazione del peso del residuo. Nel caso si ricorra all'olio di oliva rettificato o ad uno dei suoi succedanei, può essere utilizzata la procedura descritta qui di seguito. Il campione del materiale o dell'oggetto viene pesato sia prima che dopo il contatto con il simulante. Si estrae quindi il simulante assorbito dal campione e lo si determina quantitativamente. La quantità di simulante trovata viene quindi sottratta dal peso del campione determinato dopo il contatto con il simulante. La differenza tra il peso iniziale e quello finale corretto rappresenta la migrazione complessiva del campione esaminato. Nel caso di un oggetto destinato a venire a contatto ripetutamente con i prodotti alimentari e per il quale è tecnicamente impossibile effettuare la prova descritta nel punto 5, possono essere apportate delle modifiche a questa prova a condizione che sia possibile determinare il livello di migrazione relativo alla terza prova. Una delle modifiche consentite viene descritta qui di seguito. La prova viene effettuata su tre campioni identici del materiale o dell'oggetto. Si sottopone uno di questi campioni alla prova appropriata e si determina la migrazione globale (M1). Il secondo e il terzo campione vengono sottoposti alle stesse condizioni di temperatura ma per tempi di contatto che sono rispettivamente il doppio e il triplo di quello prefissato e si determina la migrazione globale in ciascun caso (rispettivamente M2 e M3). Il materiale o l'oggetto è ritenuto conforme se M1 o M3 P M2 non superano il limite di migrazione globale. 7. Un materiale o un oggetto la cui migrazione superi il limite globale di migrazione di una quantità non superiore al valore della tolleranza analitica qui sotto definita deve essere considerato conforme alla presente direttiva. Le seguenti tolleranze analitiche sono state osservate: - 20 mg/kg o 3 mg/dm2 nelle prove di migrazione con olio di oliva rettificato o suoi sostituti; - 6 mg/kg o 1 mg/dm2 nelle prove di migrazione con gli altri simulanti di cui alle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE. 8. Fatto salvo quanto previsto dal paragrafo 2, articolo 3 della direttiva 82/711/CEE, la verifica della conformità al limite globale di migrazione nelle prove di migrazione con l'olio di oliva rettificato e suoi sostituti non deve essere effettuata in quei casi in cui sia inconfutabilmente dimostrata l'inadeguatezza sul piano tecnico del metodo di analisi specificato. In questi casi, per le sostanze per le quali nell'allegato II non sono indicati limiti di migrazione specifica o altre restrizioni, si applica un limite di migrazione specifica generico di 60 mg/kg o di 10 mg/dm2. La somma di tutte le migrazioni specifiche determinate non deve comunque superare il limite di migrazione globale. ALLEGATO II ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATE NELLA FABBRICAZIONE DI MATERIALI E OGGETTI DI MATERIA PLASTICA Introduzione generale 1. Questo allegato contiene un elenco di monomeri e di altre sostanze di partenza. L'elenco include: - sostanze sottoposte al processo di polimerizzazione attraverso policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile, atto ad ottenere macromolecole; - sostanze macromolecolari naturali o sintetiche impiegate nella fabbricazione di macromolecole modificate qualora i monomeri o le altre sostanze di partenza necessari per sintetizzarle non siano inclusi nell'elenco; - sostanze utilizzate per modificare sostanze macromolecolari naturali o sintetiche preesistenti. 2. L'elenco non contiene i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e zinco degli autorizzati acidi, fenoli o alcoli che sono comunque anch'essi autorizzati. Tuttavia, nomi contenenti i termini « . . . acido, sale » figurano nell'elenco qualora non sia menzionato il corrispondente acido libero. In questi casi il significato del termine « sale » è « sale di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e zinco ». 3. L'elenco non contiene anche le seguenti sostanze sebbene esse possano risultare presenti: a) sostanze che potrebbero essere presenti nel prodotto finito quali: - impurezze delle sostanze utilizzate, - intermedi di reazione, - prodotti di decomposizione; b) oligomeri e sostanze macromolecolari naturali o sintetiche nonché loro miscele qualora i monomeri o le sostanze di partenza necessarie per sintetizzarli siano inclusi nell'elenco; c) miscele delle sostanze autorizzate. I materiali e gli oggetti che contengono le sostanze indicate alle lettere a), b) e c) devono soddisfare i requisiti fissati dall'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE. 4. Le sostanze devono essere di buona qualità tecnica. 5. L'elenco contiene le seguenti informazioni: - colonna 1 (Numero PM/REF): il numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio riguardante la sostanza riportata nell'elenco: - colonna 2 (Numero CAS): il numero CAS (Chemical Abstracts Service); - colonna 3 (Nome): le denominazione chimica; - colonna 4 (Restrizioni): può comprendere: - il limite specifico di migrazione (LMS); - la quantità massima di sostanza residua ammessa nel prodotto finito (=QM); - ogni altra restrizione specificatamente indicata. 6. Qualora una sostanza appaia nell'elenco come sostanza singola ma rientri anche in un termine più generico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto sostanza singola. 7. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS e la denominazione chimica, è quest'ultima che prevale. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS riportato in EINECS e quello riportato nel registro CAS, è quest'ultimo che prevale. 8. Nella colonna 4 della tabella sono utilizzate alcune abbreviazioni o espressioni aventi il seguente significato: >SPAZIO PER TABELLA> SEZIONE A ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA AUTORIZZATI >SPAZIO PER TABELLA> SEZIONE B ELENCO DI MONOMERI E ALTRE SOSTANZE DI PARTENZA CHE POSSONO CONTINUARE AD ESSERE UTILIZZATI IN ATTESA DI UNA DECISIONE SULLA LORO INCLUSIONE NELLA SEZIONE A >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA>