DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/798 DELLA COMMISSIONE

del 19 maggio 2022

che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2022) 3182]

(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1) Il 27 luglio 2010 Monsanto Europe SA/N.V., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, a eccezione della coltivazione.

(2) Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3) L’8 ottobre 2015 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità non è stata in grado di giungere a una conclusione sulla sicurezza della soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 a causa della mancanza di dati sull’esposizione alimentare all’olio raffinato, sbiancato e deodorato prodotto da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788, il che ha condotto a una valutazione nutrizionale incompleta. Secondo le conclusioni dell’Autorità, è improbabile che la soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 abbia effetti nocivi sull’ambiente nel contesto della domanda.

(4) Nel suo parere dell’8 ottobre 2015 l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5) L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(6) Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto 2018.

(7) L’8 maggio 2019 il richiedente ha presentato una valutazione riveduta dell’esposizione alimentare in relazione alla soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788.

(8) Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione di aver cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV a decorrere dal 1o agosto 2020.

(9) Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, in rappresentanza di Monsanto Company, ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP a decorrere dal 1o agosto 2020.

(10) Il 12 maggio 2021 l’Autorità ha pubblicato una dichiarazione che integra il suo parere scientifico (4), tenendo conto della valutazione riveduta dell’esposizione alimentare fornita dal richiedente per la valutazione nutrizionale umana dell’olio raffinato, sbiancato e deodorato prodotto da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788. L’Autorità ha concluso che il consumo di soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 e dei suoi prodotti derivati, in particolare l’olio raffinato, sbiancato e deodorato, non rappresenta una preoccupazione sul piano nutrizionale per gli esseri umani.

(11) L’Autorità ha inoltre raccomandato l’attuazione di un piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio, incentrato sulla raccolta di dati relativi alle importazioni in Europa di soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 e/o dei suoi prodotti, in particolare l’olio raffinato, sbiancato e deodorato.

(12) Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 per gli usi elencati nella domanda.

(13) Alla soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5).

(14) I prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia MON 87769 × MON 89788 dovrebbero essere etichettati conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).

(15) La dichiarazione dell’Autorità che integra il suo parere scientifico ha confermato che la composizione nutrizionale della soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 è diversa dalla sua controparte convenzionale a causa di un diverso profilo di acidi grassi. È pertanto necessaria un’etichettatura specifica conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all’articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16) Al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788 rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichetta di tali prodotti, a eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura indicante chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(17) Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(18) Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe inoltre presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio.

(19) Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(20) La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(21) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha formulato alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Alla soia geneticamente modificata (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769 × MON 89788, come specificata nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-87769-7 × MON-89788-1, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.

Articolo 2 Autorizzazione I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87769-7 × MON-89788-1; b) mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-87769-7 × MON-89788-1; c) prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87769-7 × MON-89788-1, per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), a eccezione della coltivazione.

Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia». 2. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all’articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «con acido stearidonico» figura dopo il nome dell’organismo sull’etichetta oppure, ove opportuno, nei documenti che accompagnano i prodotti. 3. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-87769-7 × MON-89788-1, a eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4 Metodo di rilevamento Per il rilevamento della soia geneticamente modificata MON-87769-7 × MON-89788-1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.

Articolo 5 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato. 2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6 Monitoraggio successivo all’immissione in commercio a norma dell’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003 1. Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio della soia geneticamente modificata MON-87769-7 × MON-89788-1 e dei suoi prodotti, in particolare l’olio raffinato, sbiancato e deodorato, come disposto nell’allegato, lettera i). 2. Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio per il periodo di validità dell’autorizzazione.

Articolo 7 Registro comunitario Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 8 Titolare dell’autorizzazione Il titolare dell’autorizzazione è Bayer CropScience LP, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV.

Articolo 9 Validità La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 10 Destinatario Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 19 maggio 2022 Per la Commissione Stella KYRIAKIDES Membro della Commissione

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(2) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

(3) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2015. Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for the placing on the market of MON 87769 × MON 89788 soybean, genetically modified to contain stearidonic acid and be tolerant to glyphosate for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Parere scientifico su una domanda (EFSA-GMO-NL-2010-85) presentata dalla società Monsanto per l’immissione in commercio di soia MON 87769 × MON 89788, geneticamente modificata per contenere acido stearidonico ed essere tollerante al glifosato, a fini di alimentazione umana e animale, importazione e lavorazione, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003). EFSA Journal 2015;13(10):4256; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4256.

(4) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2021. Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-85) for authorisation of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87769 × MON 89788 (Parere scientifico sulla dichiarazione che integra il parere scientifico dell’EFSA sulla domanda (EFSA-GMO-NL-2010-85) di autorizzazione di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87769 × MON 89788). EFSA Journal 2021;19(5):6589; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6589.

(5) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

(6) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

(7) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

(8) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).