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nell’allegato II, la voce seguente è inserita dopo quella relativa a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: «VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Nome scientifico della pianta Mentha x piperita L. Famiglia botanica Lamiaceae (Labiatae) Preparato(i) vegetale(i) Olio di menta piperita: olio essenziale ottenuto per distillazione in corrente di vapore dalle parti aeree fresche della pianta fiorita Riferimento della monografia della Farmacopea europea Olio di menta piperita — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indicazione(i) Medicinale di origine vegetale utilizzato tradizionalmente: 1) per alleviare i sintomi della tosse e del raffreddore; 2) per il sollievo sintomatico dei dolori muscolari localizzati; 3) per il sollievo sintomatico dei pruriti localizzati sulla pelle intatta. Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specificate esclusivamente in base a un uso di lunga data. Tipo di tradizione Europea Dosaggio specifico Indicazioni 1, 2 e 3 Dose singola Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni Preparati semisolidi 2-10 % Preparati idroetanolici 2-4 % Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni, adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni Preparati semisolidi 5-15 % Preparati idroetanolici 3-6 % Adolescenti di età superiore a 16 anni, adulti Preparati semisolidi e oleosi 5-20 % In preparati acquoso-etanolici 5-10 % In unguenti nasali 1-5 % olio essenziale. Posologia specifica Fino a tre volte al dì. L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (cfr. “Controindicazioni”). L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni è sconsigliato (cfr. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Via di somministrazione Cutanea e transdermica. Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego Indicazione 1 Non utilizzare per più di due settimane. Indicazioni 2 e 3 Si sconsiglia l’uso continuo del medicinale per più di tre mesi. Se i sintomi persistono durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro Controindicazioni Bambini di età inferiore a 2 anni, in quanto il mentolo può causare apnea riflessa e laringospasmi. Bambini con precedenti di convulsioni (febbrili o non febbrili). Ipersensibilità all’olio di menta piperita o al mentolo. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Il contatto degli occhi con le mani non lavate dopo l’applicazione di olio di menta piperita può causare irritazione. Non applicare olio di menta piperita sulla pelle screpolata o irritata. L’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è sconsigliato, perché non si dispone di dati sufficienti. Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione Nessun caso segnalato. Gravidanza e allattamento In mancanza di dati sufficienti, si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Effetti indesiderati Son state segnalate reazioni da ipersensibilità quali eruzioni cutanee, dermatite da contatto e irritazioni degli occhi. Si tratta per lo più di reazioni lievi e di natura passeggera. La frequenza non è nota. È possibile un’irritazione della pelle e della mucosa del naso dopo un’applicazione locale. La frequenza non è nota. Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraindicate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.»