13.5.83 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.L126/23
DIRETTIVA DELCONSIGLIO
del18aprile1983
chestabiliscelineedirettriciperlavalutazionedialcuniprodottiutilizzatinell'alimentazione
deglianimali
(83/228/CEE)
ILCONSIGLIO DELLECOMUNITÀ EUROPEE ,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomica
europea,
vistaladirettiva82/471/CEEdelConsiglio,del30
giugno1982,relativaataluniprodottiutilizzatinell'ali­
mentazionedeglianimali0),inparticolarel'articolo7,
vistalapropostadellaCommissione ,
considerando che,anormadelladirettiva82/471/CEE,
l'esamedeiprodottiappartenenti adeterminatigruppi
deveessereeffettuatoinbaseadunfascicolotrasmesso
ufficialmenteagliStatimembrieallaCommissione ;
considerando chesiffattifascicolidevonodarelapossi­
bilitàdiverificarecheiprodottiincausarispondanoai
criterigeneralistabilitidalladirettivaperogniinserzione
diunnuovoprodottonell'allegato;
considerando chesiègiudicatonecessariodisporreche
talifascicolivenganoelaboratisecondolineedirettrici
comuni,lequalidefiniscanoperogniprincipioidati
scientificiindispensabiliperidentificareecaratterizzare i
prodottiinquestioneeglistudioccorrentipervalutarele
loroproprietànutritiveediloroeffettibiologici;che
questelineedirettricidevonopoteressereapplicate
alladataincuientreràinapplicazioneladirettiva
82/471/CEE;
considerando chelelineedirettricicitatecostituiscono
anzituttounaguidadicaratteregenerale;chelaportata
deglistudinecessaripervalutareleproprietàoglieffettidi
unprodottopotràvariareasecondadellanaturadel
prodottostessoodellerelativecondizionid'impiego;considerando chelesuddettelineedirettrici,elaboratein
basealleattualiconoscenzetecnicheescientifiche ,
potrannoessereadeguate,sedelcaso,all'evoluzionedi
taliconoscenze,
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :
Articolo1
GliStatimembridispongonocheifascicolirelativiai
prodottielencatiaipunti1.1e1.2dell'allegatodella
direttiva82/471/CEEsianoelaboratiinbaseallelinee
direttricichefiguranonell'allegatodellapresentediret­
tiva.
Articolo2
GliStatimembrimettonoinvigorelenormelegislative,
regolamentari oamministrative necessarieperconfor­
marsiallapresentedirettivaentroil13luglio1984.Essi
neinformanoimmediatamente laCommissione .
Articolo3
GliStatimembrisonodestinataridellapresentediret­
tiva.
FattoaLussemburgo ,addì18aprile1983.
PerilConsiglio
IlPresidente
I.KIECHLE
(MGUn.L213del21.7.1982,pag.8.

N.L126/24 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 13.5.83
ALLEGATO
LINEEDIRETTRICI PERLAVALUTAZIONE DIALCUNIPRODOTTIUTILIZZATI
NELL'ALIMENTAZIONE DEGLIANIMALI
Considerazioni generali
Lepresentilineedirettricicostituisconounaguidadestinataastabilireifascicolideiprodottidicuiaipunti
1.1e1.2dell'allegatodelladirettiva82/471/CEE,ottenutipercolturadimicrorganismi esuscettibilidi
essereammessicomenuovefontidiproteinenell'alimentazione deglianimali.Ifascicolidebbono
permetterelavalutazionediquestiprodottisecondolostatoattualedelleconoscenzeediaccertarecheessi
rispondanoaiprincipifondamentaliimpostiperlaloroammissioneefacentioggettodell'articolo6,
paragrafo2,dellasuccitatadirettiva.
Tuttiglistudiindicatiinquestelineedirettricipotrannoessererichiesti;sedelcaso,potrannoessere
necessarieinformazionicomplementari .Ingenerale,dovrannoesserefornitetutteleinformazioniche
permettanodistabilirel'identitàdelmicrorganismo elacomposizione delterrenodicoltura,nonchéil
processodifabbricazione ,lecaratteristiche ,lapresentazione ,lecondizionid'impiego,imetodidicontrollo
eleproprietànutrizionalidelprodotto.Sarannoaltresìnecessarieinformazioniutiliavalutarelasicurezza
dell'impiegodelprodottoperlespeciebersaglioeirischichepotrebberoderivaredirettamenteo
indirettamente all'uomoedall'ambientedataleimpiego.Glistuditossicologicialriguardodipenderanno
dallanaturadelprodotto,dallespecieanimaliinteressateedalmetabolismodelprodottonell'animaleda
laboratorio .
Ladocumentazione fornitadovràesserecostituitadarapportiparticolareggiati ,presentatinell'ordinee
secondolanumerazionepropostinellelineedirettriciedaccompagnati daunriassunto.L'assenzadi
qualsiasistudioprevistodovràesseremotivata.Lepubblicazionicitatenellabibliografiadovrannoessere
allegateincopia.
Osservazioni
Nellepresentilineedirettrici,iltermineprodottosiriferiscealprodottoproteico,nellostatoincuisarà
presentatocomealimentoocomponentediunalimentoperanimali.
Ognimodificazionedelprocessodifabbricazionediunprodottoodellesuecondizionidiimpiegodovrà
esserenotificataepotràrenderenecessarialapresentazionedidocumentiadattiapermettereunanuova
valutazione .
Presentazione deglistudi
I.Microrganismo ,terrenodicolturaeprocessodifabbricazione ,caratteristiche delprodotto,
presentazione econdizionidiimpiego,metodidicontrollo
II.Studiodelleproprietànutrizionalidelprodotto
III.Studiconcernentileconseguenzebiologichedell'utilizzazionedelprodottonell'alimentazionedegli
animali
IV.Altristudiappropriati
CAPITOLO I
MICRORGANISMO ,TERRENODICOLTURAEPROCESSODIFABBRICAZIONE ,CARATTE­
RISTICHEDELPRODOTTO ,PRESENTAZIONE ECONDIZIONI D'IMPIEGO,METODIDI
CONTROLLO
1.MICRORGANISMO
1.1.Tassonomia,provenienza ,morfologia,proprietàbiologiche,eventualimanipolazioni gene­
tiche.
1.2.Innocuità,possibilitàdisopravvivenza nell'ambienteesternoalfermentatoreedeventuali
conseguenzesull'ambiente.
1.3.Costanzaepurezzadeiceppicoltivati.Metodiutilizzatiperlaverificaditalicriteri.
2.TERRENODICOLTURA EPROCESSO DIFABBRICAZIONE
2.1.Composizione delsubstrato,dellesostanzeaggiunte,ecc.
2.2.Processidifabbricazione ,diessiccazioneedipurificazione .Processodidevitalizzazione del
microrganismo .Metodiutilizzatiperverificareleeventualicontaminazioni chimiche,fisicheo
biologichenelcorsodellaproduzione .
2.3.Processitecnicidipreparazione perl'impiego.

13.5.83 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.L126/25
3.'CARATTERISTICHE DELPRODOTTO
3.1.Proprietàfisicheefisico-chimiche :morfologiamacroscopica emicroscopica ,granulometria ,
densità,pesospecifico,igroscopicità ,solubilità,proprietàelettrostatiche ,ecc.
3.2.Composizione chimicaecaratteristiche :
3.2.1.Contenutiinumidità,proteinegrezze,grassigrezzi,cellulosagrezza,cenerigrezze,carboidrati .
Rispettivilimitidivariazione .
3.2.2.Contenutiinazotototale,proteine,acidonucleico,azotoammoniacale ,azotoamidico,nitratie
nitriti.Composizionequalitativaequantitativadegliaminoaciditotalieliberiedellebasipuriniche
epirimidiniche .
3.2.3.Composizionequalitativaequantitativadeilipiditotali:acidigrassi,sostanzeinsaponificabili ,
pigmentiliposolubili,fosfolipidi.
3.2.4.Composizione dellafrazioneglucidica.
3.2.5.Composizione qualitativaequantitativadeicostituentiminerali.
3.2.6.Composizione qualitativaequantitativadellevitamine.
3.2.7.Composizione qualitativaequantitativadeglialtricostituenti :additivi,residuidelsubstratoedi
solventi,altriresiduipotenzialmente nocividelmetabolismodelsubstrato,delterrenodicoltura,
delprocessodifabbricazione .
3.3.Contaminazioni microbiologiche delprodotto.
3.4.Comportamento estabilitàdelprodottotalqualeeinmiscelaconalimentidiusocomune,nelcorso
dellaconservazione .
4.PRESENTAZIONE ECONDIZIONI DIIMPIEGO
4.1.Denominazioni previsteperlacommercializzazione delprodotto.
4.2.Presentazioniprevisteperlacommercializzazione delprodotto.
4.3.Impieghipropostidelprodottoinalimentazioneanimale.Concentrazioni proposteneglialimenti
completiequantitativipropostinellerazioniquotidianeperledifferentispecieanimali
interessate .
5.METODIDICONTROLLO
Metodidianalisiqualitativaequantitativadestinatialcontrollodelprodottoneglialimenti
completiecomplementari .
NB:Ladescrizionediquestimetodidovràessereaccompagnata daindicazionisullaspecificità,
sullasensibilità,suilimitidirivelazione,suilimitidierrore,sulleeventualiinterferenzeda
partedialtresostanze.Dovrannoesseredisponibilicampionidelprodottonelledifferenti
presentazionipreviste.
CAPITOLO II
STUDIODELLEPROPRIETÀ NUTRIZIONALI DELPRODOTTO
1.VALUTAZIONE DELVALOREPROTEICO
1A.Studichimici,biochimiciemicrobiologici .
1.2.Studisuglianimalidilaboratorioinconfrontoconproteinediriferimento .
2.STUDISULLESPECIEBERSAGLIO
Glistudiappressoindicatidovrannoessereeffettuatisuciascunaspeciebersaglio,inconfrontocon
ungruppodianimalidicontrolloalimentati,nellemedesimecondizionidiequilibrionutrizionale ,
conunarazionetradizionalecontenentequantitàequivalentidiazotoproteico(periruminanti,
quantitàequivalentidiazotototale).
2.1.Valoredisupplementazione proteicaeenergeticadelprodottonellerazioni,nellecondizioni
pratichediimpiegoproposteeindifferentistadifisiologicideglianimali(peresempio,
accrescimento ,gestazione,deposizionedelleuova).
2.2.Influenzadelprodotto,nellecondizionipratichediimpiegoproposte,sull'accrescimento ,
sull'indicediconversionedellarazione,sullamorbilità,sullamortalità.
2.3.Livellinutritiviottimalidiincorporazione delprodottonellerazioni.
2.4.Influenzedelprodotto,nellecondizionipratichediimpiegoproposte,sullequalitàtecnologiche ,
organolettiche oaltredeiprodotticommestibilidiorigineanimale.
3.CONDIZIONI SPERIMENTALI DEGLISTUDISULLESPECIEBERSAGLIO
Fornireunadescrizionedettagliatadelleproveeffettuateprecisando :
3.1.Laspecie,larazza,l'etàeilsessodeglianimali,lemodalitàperlaloroidentificazione .

N.L126/26 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 13.5.83
3.2.Ilnumerodeigruppid'esperimentoedicontrollo;ilnumerodeglianimalidiciascungruppo(questo
numerodovràesseresufficienteapermettereun'analisisullabasediparametristatistici
appropriati).
3.3.Lepercentualidelprodotto,lacomposizionequalitativaequantitativadellarazionealimentareela
suaanalisi.
3.4.Illuogodovesonostatecondotteleprove,lostatofisiologicoesanitariodeglianimalieledifferenti
condizionidiallevamento (secondolepraticheinusonellaComunità).
3.5.Ladurataesattadelleprovenonchéledateincuisonostatieffettuatigliesami.
3.6.Glieffettinegativiverificatisinelcorsodelleproveedilmomentodellalorocomparsa.
CAPITOLO III
STUDICONCERNENTI LECONSEGUENZE BIOLOGICHE DELL'UTILIZZAZIONE DEL
PRODOTTO NELL'ALIMENTAZIONE DEGLIANIMALI
Glistudiindicatiinquestocapitolosonodestinatiavalutarelasicurezzad'impiegodelprodottoperle
speciebersaglio,nonchéirischi,direttieindiretti,chetaleimpiegopotrebbecomportareperl'uomoeper
l'ambiente.Glistuditossicologicirichiestiaquestofinedipenderannodallanaturadelprodotto,dalle
specieanimaliinteressateedalmetabolismodelprodottonell'animaledalaboratorio .
1.STUDISULLESPECIEBERSAGLIO
Glistudiappressoindicatidovrannoessereeffettuatisuciascunaspeciebersaglio,inconfrontocon
ungruppodianimalidicontrolloalimentati,nellemedesimecondizionidiequilibrioalimentare,
conunarazionetradizionalecontenentequantitàequivalentidiazotoproteico(periruminanti,
quantitàequivalentidiazotototale).
1.1.Livellimassimidiincorporazione delprodottonellarazionegiornaliera,esentidaeffetti
sfavorevoli .
1.2.Effettipossibilidelprodottosullafertilitàesullariproduzione ,sedelcaso.
1.3.Effettidell'ingestionedelprodotto,nellecondizionipratichediimpiegoproposte,suimicrorga­
nismidellafloradigestivaesullacolonizzazione deltubodigerentedapartedimircorganismi
patogeni.
1.4.Ricerca,nellecondizionipratichediimpiegoproposte,dieventualiresiduidelprodotto(substrato,
mezzodicoltura,solventi,contaminanti )neiprodotticommestibilidiorigineanimale.
1.5.Ricerca,nellecondizionipratichediimpiegoproposte,dieventualiresiduidelprodotto(substrato,
mezzodicoltura,solventi,contaminanti )nelledeiezioni.
2.STUDISUGLIANIMALIDILABORATORIO
2.1.Metabolismo
Diveniredelprodottonell'organismo :assorbimento ,accumulazione ,biotrasformazione ,elimina­
zione.
2.2.Mutagenesi
Ricerchesullepotenzialitàmutageneimputabiliaicontaminanti (inparticolare,micotossinee
batteri)oaresiduidelprodotto(substrato,terrenidicoltura,solventi),comprendentiproveinvitro
conattivazionemetabolica .
2.3.Studitossicologici
Glistudiappressoindicatidovrannoessereeffettuatiinconfrontocongruppidianimalidicontrollo
alimentati,nellemedesimecondizionidiequilibrioalimentare,conunarazionetradizionale
contenentequantitàequivalentidiazotoproteico.Glieffettitossiciosservatidovrannoessere
oggettodistudiattuatialloscopodichiarirnelecauseedimeccanismiedaverificare,inparticolare,
seessinonderivinodaunosquilibrionutrizionaleodauniperdosaggiodelprodottoinesame.
2.3.1.Tossicitàabrevetermine(almeno90giorni)
Inlineagenerale,questistudidovrannoessereeffettuatisuduespecieanimalidicuiuna
appartenenteall'ordinedeiroditori.Ilprodottoverràsomministrato nellarazionegiornaliera
almenoaduelivellidiincorporazione differenti.Essisarannosceltiinmododaindividuare,se
possibile,unlivellosenzaeffettoedunlivellosufficienteadindurreuneffettosfavorevole .Igruppi
dianimalicomprenderanno unnumeroappropriatodisoggettidiciascunsesso.Saràsempre
inclusoungruppodicontrollo.
Sarànecessarioregistrareadintervalliappropriatituttiidatibiologicisignificativi,edinparticolare
quelliconcernentil'accrescimento ,ilconsumodialimenti,l'ematologia ,leanalisiurinarie,i
parametribiochimici,lamortalità,ilpesodegliorgani,isintomiconnessiadeffettipatologici,le

13.5.83 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.L126/27
alterazioniistologichedeiprincipaliorganietessuti.Irisultatidovrannoesserepresentatiinmodo
esaurienteecompletoedessereaccompagnati ,nellamisuradelpossibile,davalutazioni
statistiche .
2.3.2.Tossicitàalungotermine
Inlineagenerale,questistudisarannoeffettuatisuduespecieanimali,unadellequaliappartenente
all'ordinedeiroditori.Ilprodottosaràsomministrato nellarazionegiornalieraalmenoaduelivelli
diincorporazione differenti.Laduratadegliesperimentisaràdialmenodueannisulrattoedi
almeno80settimanesultopo.Igruppidianimalicomprenderanno unnumeroappropriatodi
soggettidiciascunsesso.Saràsempreinclusoungruppodicontrollo.
Gliesamibiologiciindicatialpunto2.3.1sarannoeffettuatidipreferenzasuunpiccologruppo
satellitedianimali(grupposeparatodipendentedalgruppoprincipale)adintervalliappropriatial
corsodellostudioesuisoggettisopravvissutialterminedelleprove.
2.3.3.Cancerogenesi
Perlostudiodellacancerogenesi ènecessariorilevareilmomentodellacomparsa,itipiistologicidei
tumoriosservatielaloroincidenza.Glieffettisullacomparsaditumoriesull'incidenzae
l'evoluzionedialtremalattie,eventualmentederivantidaunamodificazione delprodotto,verranno
valutatiinconfrontoagruppidiriferimento,comeindicatoalpunto2.3.1risultatidovrannoessere
presentatiinmodoesaurienteecompletoedessereaccompagnati ,nellamisuradelpossibile,da
valutazionistatistiche .
2.4.Altristudi
Glistudisullariproduzionedovrannoprotrarsiperalmenoduegenerazioniinlineadirettae
potrannoessereassociatiastudisull'embriotossicità ,compresalateratogenesi .Particolare
attenzionedovràessereaccordataallafecondità,allafertilità'eall'osservazionedellefigliatenel
corsodellaloroevoluzionedopolanascita.Potràesserefornitoqualsiasialtrometodo
scientificamente giustificabile eattoafornirerisultatimisurabili (peresempio,tossicitàdi
«relais»).
2.5.Condizionisperimentalideglistudisuglianimalidilaboratorio
Fornireunadescrizionedettagliatadelleproveeffettuateprecisando :
2.5.1.Laspecie,larazza,ilceppoedilsessodeglianimali.
2.5.2.Ilnumerodeigruppidiesperimentoediriferimentoeilnumerodianimalidiciascungruppo
(questonumerodovràesseresufficienteapermettereun'analisisullabasediparametristatistici
appropriati).
2.5.3.Lepercentualid'incorporazione delprodotto,lacomposizionequalitativaequantitativadella
razionealimentareelasuaanalisi.
2.5.4.L'insiemedellecondizionidiallevamentopertuttaladuratadelleprove.
2.5.5.Ladurataesattadelleproveeledateincuisonostatieffettuatiirilievi.
2.5.6.L'indiceeloscaglionamento dellamortalitàinciascunlotto.
2.5.7.Isintomiclinicielemodifichepatologicherilevati-nelcorsodelleproveedilmomentodellaloro
comparsa .
3.STUDICONCERNENTI L'AMBIENTE
Asecondadellanaturadeglieventualiresiduidelprodotto(substrato,mezzodicoltura,solvente,
contaminanti )nelledeiezionidellespeciebersaglio,potrannoessererichiestidatisuldestinodi
questiresiduineiletami,neisuolienelleacqueesuiloroeffettineiconfrontidellabiologiadel
suolo,dellavegetazioneedellavitaacquatica.
CAPITOLO IV
ALTRISTUDIAPPROPRIATI
Asecondadellanaturaedellecondizionidiimpiegodelprodotto,alfinedivalutareeprevenireirischi
potenzialiderivantidallasuamanipolazione ,potrannoessererichiestidaticoncernentiifenomenidi
allergia,diirritazionedellacuteedellamucosaoculare,respiratoriaedigestiva.