ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
Articolo 12 bis

Verifiche congiunte

2. Le verifiche congiunte sono svolte in modo concordato e coordinato, anche per quanto riguarda il regime linguistico, dalle autorità competenti degli Stati membri richiedenti e degli Stati membri interpellati e in conformità della legislazione e dei requisiti procedurali dello Stato membro in cui si svolgono le attività di verifica congiunta. L’autorità competente di ciascuno Stato membro in cui si svolgono le attività di verifica congiunta nomina un rappresentante incaricato di dirigere e coordinare la verifica congiunta in detto Stato membro.

I diritti e gli obblighi dei funzionari degli Stati membri che partecipano alla verifica congiunta, quando sono presenti in attività svolte in un altro Stato membro, sono determinati conformemente alla legislazione dello Stato membro in cui si svolgono tali attività di verifica congiunta. Nell’osservare la legislazione dello Stato membro in cui si svolgono le attività di verifica congiunta, i funzionari di un altro Stato membro non esercitano poteri che eccedono l’ambito di applicazione dei poteri loro conferiti a norma della legislazione del proprio Stato membro.
(1)

L’allegato I, capo I.1, l’allegato II, capo II.1, e l’allegato III, capo III.1, della direttiva 2008/68/CE fanno riferimento a disposizioni stabilite in accordi internazionali sul trasporto di merci pericolose su strada, per ferrovia o per vie navigabili interne, definiti all’articolo 2 di tale direttiva.
(6)

L’esenzione 8. j) si applica unicamente in relazione ai veicoli di un tipo omologato prima del 1o gennaio 2020. È necessario che la nuova esenzione 8. k) sia applicabile il prima possibile al fine di garantire che sia mantenuta l’esenzione per l’uso di piombo per tali vetri e applicazioni per i quali non è certa la disponibilità di alternative adeguate all’uso di piombo. La presente direttiva dovrebbe pertanto entrare in vigore con urgenza.
(57)

Al fine di agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni sui veicoli e sui proprietari o intestatari di veicoli per i quali si è verificato un mancato pagamento dei pedaggi stradali, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) riguardo alla modifica dell'allegato I per riflettere le modifiche del diritto dell'Unione. Alla Commissione dovrebbe essere delegato il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE anche per quanto riguarda la definizione dei dati per la classificazione dei veicoli ai fini della determinazione dei regimi tariffari applicabili, l'ulteriore definizione degli obblighi degli utenti del S.E.T. riguardo alla comunicazione di dati al fornitore del S.E.T. e l'uso e la manipolazione dell'apparecchiatura di bordo, la definizione delle prescrizioni per i componenti di interoperabilità per quanto riguarda la sicurezza e la salute, l'affidabilità e la disponibilità, la protezione dell'ambiente, la compatibilità tecnica, la sicurezza e la riservatezza nonché il funzionamento e la gestione, la definizione delle prescrizioni infrastrutturali generali per i componenti di interoperabilità nonché la fissazione dei criteri minimi di ammissibilità per gli organismi notificati. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (9). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(68)

Solo eliminando l'incentivo, per le imprese verticalmente integrate, a praticare discriminazioni nei confronti dei loro concorrenti in fatto di investimenti e di accesso alla rete si potrà garantire una separazione effettiva delle attività. La separazione proprietaria, la quale implica la designazione del proprietario della rete come gestore del sistema e la sua indipendenza da qualsiasi interesse nelle imprese di fornitura e di produzione, rappresenta chiaramente un modo efficace e stabile per risolvere il suddetto intrinseco conflitto d'interessi e per garantire la sicurezza degli approvvigionamenti. Per questo motivo il Parlamento europeo, nella risoluzione del 10 luglio 2007 sulle prospettive del mercato interno del gas e dell'energia elettrica, ha definito la separazione proprietaria a livello di trasmissione come il mezzo più efficace per promuovere in modo non discriminatorio gli investimenti nell'infrastruttura, per garantire un accesso equo alla rete per i nuovi entranti e creare trasparenza nel mercato. In virtù della separazione proprietaria, gli Stati membri dovrebbero pertanto provvedere affinché le stesse persone non siano abilitate a esercitare controlli su un produttore o un fornitore e, allo stesso tempo, esercitare un controllo o eventuali diritti su un sistema di trasmissione o un gestore di sistemi di trasmissione. Per converso, il controllo esercitato su un gestore di sistemi di trasmissione o un sistema di trasmissione dovrebbe escludere la possibilità di esercitare un controllo o eventuali diritti su un produttore o un fornitore. Entro questi limiti, un produttore o un fornitore dovrebbe essere legittimato ad avere una partecipazione di minoranza in un gestore di sistemi di trasmissione o in un sistema di trasmissione.
(3)

Le specifiche di cui al considerando 2 dovrebbero rientrare in un insieme di specifiche tecniche miranti nel loro complesso a garantire che un dispositivo non possa essere trasformato al fine di espellere un colpo, una pallottola o un proiettile mediante l'azione di un combustibile propellente. In particolare, considerando l'importanza della canna per la trasformazione di un dispositivo in un'arma da fuoco, la canna dovrebbe essere tale da non poter essere rimossa o modificata senza rendere inservibile l'intero dispositivo. Dovrebbero inoltre essere inserite barriere inamovibili nella canna; la camera di cartuccia e la canna dovrebbero essere disassate, inclinate o sfalsate in modo tale da evitare che le munizioni vengano caricate nel dispositivo e sparate dal medesimo.
«43

Bis(2-etilesil) ftalato in componenti di gomma nei sistemi motore, progettate per essere utilizzate in apparecchiature non destinate esclusivamente all’uso da parte dei consumatori e a condizione che nessun materiale plastificato entri in contatto con le mucose umane né resti a contatto prolungato con la pelle umana e che il valore di concentrazione di bis(2-etilesil) ftalato non superi: a) il 30 % in peso della gomma per (i) i rivestimenti delle guarnizioni; (ii) le guarnizioni di gomma dura; o (iii) i componenti di gomma facenti parte di assemblaggi di almeno tre componenti che utilizzano energia elettrica, meccanica o idraulica per funzionare e collegati al motore; b) il 10 % in peso della gomma per componenti contenenti gomma non compresi nella lettera a). Ai fini del presente punto, per “contatto prolungato con pelle umana” si intende un contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o un contatto intermittente su un periodo di 30 minuti al giorno.
«32

Ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per i tubi laser ad argon e kripton
(23)

L'etilene dicloruro (1,2-dicloroetano, DCE) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 ed è pertanto un agente cancerogeno secondo la definizione della direttiva 2004/37/CE. Lo SCOEL è giunto alla conclusione che, per tale agente cancerogeno privo di soglia, non è possibile calcolare un valore limite di esposizione basato sulla salute. In base alle informazioni disponibili, ivi compresi i dati scientifici e tecnici, è possibile, tuttavia, stabilire un valore limite per l'etilene dicloruro. In relazione all'etilene dicloruro lo SCOEL ha individuato la possibilità di un assorbimento significativo attraverso la pelle e il CCSS ha concordato un valore limite pratico basandosi sulle informazioni disponibili, ivi compresi i dati scientifici e tecnici, pur sottolineando la mancanza di dati scientifici affidabili e aggiornati, in particolare per quanto riguarda la modalità di azione. Per l'etilene dicloruro è opportuno pertanto definire un valore limite e assegnare a esso osservazioni relative alla pelle nell'allegato III della direttiva 2004/37/CE, che indichino la possibilità di un rilevante assorbimento attraverso la pelle.
«(27)

Il concetto di funzionalità dovrebbe essere inteso come riferirsi ai modi in cui il bene è capace di assolvere a tutte le sue funzionalità in considerazione del suo scopo. Il concetto di interoperabilità indica se e in quale misura il bene è in grado di funzionare con un hardware o un software diversi da quelli con cui sono abitualmente utilizzati i beni dello stesso tipo. Il corretto funzionamento potrebbe includere, ad esempio, la capacità del bene di scambiare informazioni con tale altro software o hardware e di utilizzare le informazioni scambiate.»,
(6)

In caso di presenza non intenzionale di piombo dovuta al riciclaggio di rottami di alluminio contenenti piombo, l'impossibilità di eliminare il piombo e l'impatto ambientale ridotto dell'alluminio riciclato giustifica la concessione di un'esenzione fino al 21 luglio 2021 per le categorie da 1 a 7 e per la categoria 10. Per quanto riguarda la presenza di piombo nelle leghe di alluminio destinate alla lavorazione meccanica, per le categorie da 1 a 7 e per la categoria 10 dovrebbe essere concessa un'esenzione della durata di tre anni dalla pubblicazione della presente direttiva nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, al fine di consentire alle imprese di effettuare le necessarie valutazioni dei risultati ottenuti con alternative senza piombo disponibili sul mercato e di adattarsi a possibili cambiamenti. Per le categorie diverse da quelle da 1 a 7 e 10, l'esenzione resta in vigore per i periodi di validità di cui all'articolo 5, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2011/65/UE.
1)

l'articolo 15 è sostituito dal seguente: «Articolo 15 1. La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, un laboratorio di riferimento dell'Unione europea per la malattia di Newcastle. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 25. 2. Le competenze e i compiti del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per la malattia di Newcastle sono: a) coordinare, in consultazione con la Commissione, i metodi di diagnosi della malattia di Newcastle negli Stati membri, segnatamente mediante: i) la specificazione, la detenzione e il rilascio dei ceppi di virus della malattia di Newcastle ai fini dei testi sierologici e della preparazione dell'antisiero; ii) il rilascio dei sieri di riferimento e di altri reagenti di riferimento ai laboratori di riferimento nazionali ai fini della standardizzazione delle prove e dei reagenti utilizzati in ogni Stato membro; iii) la creazione e la conservazione di una collezione di ceppi e di isolati del virus della malattia di Newcastle; iv) l'organizzazione periodica, a livello di Unione, di prove comparative delle procedure diagnostiche; v) la raccolta e il raffronto dei dati e delle informazioni concernenti i metodi di diagnosi utilizzati e i risultati delle prove effettuate nell'Unione; vi) la caratterizzazione degli isolati del virus della malattia di Newcastle con i metodi più avanzati per promuovere una migliore comprensione dell'epidemiologia della malattia di Newcastle; vii) il controllo dell'evoluzione della situazione in tutto il mondo in materia di sorveglianza, di epidemiologia e di prevenzione della malattia di Newcastle; viii) il mantenimento di una perizia sul virus della malattia di Newcastle e su altri virus in questione, in modo da permettere una rapida diagnosi differenziale; ix) l'acquisizione di una conoscenza approfondita della preparazione e dell'utilizzazione dei prodotti di medicina veterinaria immunologica utilizzati per l'eradicazione e il contenimento della malattia di Newcastle; b) apportare un aiuto efficace all'identificazione dei focolai della malattia di Newcastle negli Stati membri mediante lo studio degli isolati di virus loro inviati per conferma della diagnosi, caratterizzazione e studi epidemiologici; c) facilitare la formazione o riqualificazione professionale degli esperti in diagnosi di laboratorio in vista dell'armonizzazione delle tecniche diagnostiche in tutta l'Unione.»;
(14)

In considerazione della natura specifica dell'eccezione prevista dalla presente direttiva, del suo specifico ambito di applicazione e dell'esigenza di certezza giuridica per i beneficiari della stessa, gli Stati membri non dovrebbero essere autorizzati ad imporre requisiti supplementari per l'applicazione dell'eccezione, quali ad esempio la previa verifica della disponibilità commerciale di opere in formato accessibile, diversi da quelli stabiliti nella presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a prevedere sistemi di indennizzo relativi agli utilizzi consentiti delle opere o di altro materiale soltanto dalle entità autorizzate. Per evitare oneri a carico dei beneficiari, prevenire ostacoli alla diffusione transfrontaliera delle copie in formato accessibile e requisiti eccessivi alle entità autorizzate, è importante limitare le possibilità degli Stati membri di prevedere tali sistemi di indennizzo. Di conseguenza, tali sistemi non dovrebbero imporre pagamenti ai beneficiari. Essi dovrebbero applicarsi soltanto agli utilizzi da parte delle entità autorizzate stabilite nel territorio dello Stato membro che prevede tale sistema, senza imporre pagamenti alle autorità autorizzate stabilite in altri Stati membri o in paesi terzi che sono parte del trattato di Marrakech. Gli Stati membri dovrebbero garantire che non ci siano requisiti più onerosi per lo scambio transfrontaliero di copie in formato accessibile ai sensi di tali sistemi di indennizzo rispetto a situazioni non transfrontaliere, anche per quanto riguarda la forma e l'eventuale entità dell'indennizzo. Nello stabilire il livello di indennizzo, dovrebbero essere tenuti in debito conto il carattere non lucrativo delle attività di entità autorizzate, gli obiettivi di pubblico interesse perseguiti dalla presente direttiva, gli interessi dei beneficiari dell'eccezione, l'eventuale danno arrecato ai titolari dei diritti e la necessità di garantire la diffusione transfrontaliera delle copie in formato accessibile. Si dovrebbe tenere conto anche delle peculiarità di ciascun caso derivanti dalla realizzazione di una particolare copia in formato accessibile. Quando il danno a carico di un titolare dei diritti è minimo, non dovrebbe sussistere alcun obbligo di pagamento dell'indennizzo.
IT

DIRETTIVA (UE) 2016/1214 DELLA COMMISSIONE

del 25 luglio 2016

recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (1), in particolare l'articolo 29, paragrafo 2, lettera h),

considerando quanto segue:

L'articolo 2 della direttiva 2005/62/CE della Commissione (2) stabilisce che gli Stati membri provvedono a che il sistema di qualità in atto in tutti i servizi trasfusionali sia conforme alle norme e specifiche di cui all'allegato di detta direttiva.

Le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines — «GPG») sono state elaborate congiuntamente dalla Commissione e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria del Consiglio d'Europa e pubblicate dal Consiglio d'Europa (3) .

Le GPG sono state elaborate e sono aggiornate tenendo conto delle competenze scientifiche e tecniche. Le GPG rispecchiano pienamente i principi e gli orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE (4) pertinenti per i servizi trasfusionali e i loro sistemi di qualità e già utilizzati con successo nei servizi trasfusionali dell'Unione. Esse dovrebbero pertanto essere prese in considerazione nell'attuare le norme e le specifiche di cui all'allegato della direttiva 2005/62/CE. L'articolo 2, paragrafo 2, di tale direttiva dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

La Commissione, che partecipa attivamente al processo di adozione delle modifiche delle GPG insieme agli esperti degli Stati membri, dovrebbe informare le autorità competenti designate dagli Stati membri in merito a qualsiasi cambiamento significativo delle GPG, che dovrebbe altresì essere preso in considerazione.

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

All'articolo 2 della direttiva 2005/62/CE, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2. Gli Stati membri provvedono a che, al fine di attuare le norme e le specifiche di cui all'allegato della presente direttiva, esistano linee direttrici di buone prassi disponibili e utilizzate da tutti i servizi trasfusionali nel loro sistema di qualità, e a che tali linee direttrici tengano pienamente conto, ove pertinente per i servizi trasfusionali, dei principi e orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE. In tale intento, gli Stati membri tengono conto delle linee direttrici di buone prassi elaborate congiuntamente dalla Commissione e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria del Consiglio d'Europa e pubblicate dal Consiglio d'Europa (*).
le sezioni da I a IV dell'allegato V sono sostituite dalle seguenti:

«I. Metodo di riferimento per il campionamento e l'analisi dell'arsenico, del cadmio e del nickel nell'aria ambiente

Il metodo di riferimento per il campionamento dell'arsenico, del cadmio e del nickel nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 12341:2014. Il metodo di riferimento per la misurazione dell'arsenico, del cadmio e del nickel nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 14902:2005 “Ambient air quality — Standard method for the measurement of Pb, Cd, As and Ni in the PM10 fraction of suspended particulate matter”.

Uno Stato membro può altresì utilizzare qualsiasi altro metodo di cui possa dimostrare che fornisce risultati equivalenti al suddetto metodo.

II. Metodo di riferimento per il campionamento e l'analisi degli idrocarburi policiclici aromatici nell'aria ambiente

Il metodo di riferimento per il campionamento degli idrocarburi policiclici aromatici nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 12341:2014. Il metodo di riferimento per la misurazione del benzo(a)pirene nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 15549:2008 “Air quality — Standard method for the measurement of concentration of benzo[a]pyrene in ambient air”. In mancanza di un metodo CEN normalizzato per gli altri idrocarburi policiclici aromatici di cui all'articolo 4, paragrafo 8, gli Stati membri sono autorizzati ad utilizzare metodi nazionali standard o metodi ISO, come la norma ISO 12884.

Uno Stato membro può altresì utilizzare qualsiasi altro metodo di cui possa dimostrare che fornisce risultati equivalenti al suddetto metodo.

III. Metodo di riferimento per il campionamento e l'analisi del mercurio nell'aria ambiente

Il metodo di riferimento per la misurazione delle concentrazioni di mercurio gassoso totale nell'aria ambiente è descritto nella norma EN 15852:2010 “Ambient air quality — Standard method for the determination of total gaseous mercury”.

Uno Stato membro può altresì utilizzare qualsiasi altro metodo di cui possa dimostrare che fornisce risultati equivalenti al suddetto metodo.

IV. Metodo di riferimento per il campionamento e l'analisi della deposizione di arsenico, cadmio, mercurio, nickel e idrocarburi policiclici aromatici

Il metodo di riferimento per la determinazione della deposizione di arsenico, cadmio e nickel è descritto nella norma EN 15841:2009 “Ambient air quality — Standard method for determination of arsenic, cadmium, lead and nickel in atmospheric deposition”.

Il metodo di riferimento per la determinazione della deposizione del mercurio è descritto nella norma EN 15853:2010 “Ambient air quality — Standard method for determination of mercury deposition”.

Il metodo di riferimento per la determinazione della deposizione di benzo(a)pirene e degli altri idrocarburi policiclici aromatici di cui all'articolo 4, paragrafo 8, è descritto nella norma EN 15980:2011 “Air quality. Determination of the deposition of benz[a]anthracene, benzo[b]fluoranthene, benzo[j]fluoranthene, benzo[k]fluoranthene, benzo[a]pyrene, dibenz[a,h]anthracene and indeno[1,2,3-cd]pyrene”.»
(8)

È opportuno che gli Stati membri usino la clausola antiabuso per combattere le costruzioni che sono, nella loro totalità, non genuine, ma possono anche esserci casi in cui singole fasi o parti di una costruzione sono, isolatamente considerate, non genuine. Gli Stati membri dovrebbero poter usare la clausola antiabuso anche per combattere tali fasi o parti specifiche, fatte salve le restanti fasi o parti genuine della costruzione. Questo massimizzerebbe l'efficacia della clausola antiabuso garantendone la proporzionalità. L'«approccio nella misura in cui» può essere efficace nei casi in cui le entità interessate siano di per sé genuine ma, ad esempio, le azioni da cui ha origine la distribuzione di utili non siano attribuite in modo genuino a un contribuente stabilito in uno Stato membro, vale a dire allorché la costruzione, in base alla sua forma giuridica, trasferisca la titolarità delle azioni ma le caratteristiche della medesima non rispecchino la realtà economica.
(17)

Secondo la giurisprudenza consolidata della Corte di giustizia dell'Unione europea (2), l'inesistenza, in un determinato Stato membro, d'una particolare attività presa in considerazione da una direttiva non può esonerare questo Stato membro dall'obbligo che gli incombe di adottare provvedimenti legislativi o regolamentari che assicurino un'adeguata trasposizione dell'insieme delle disposizioni di tale direttiva. Sia il principio della certezza del diritto sia la necessità di assicurare la piena applicazione delle direttive, in diritto e non solamente in fatto, esigono che tutti gli Stati membri riproducano le prescrizioni della direttiva in questione in un quadro normativo chiaro, preciso e trasparente, che preveda disposizioni vincolanti. Un tale obbligo incombe agli Stati membri al fine di prevenire ogni modifica delle circostanze in essi esistenti in un determinato momento, e al fine di garantire che tutti i soggetti di diritto nella Comunità, ivi compresi quelli degli Stati membri in cui una determinata attività prevista da una direttiva non esiste, conoscano, in ogni circostanza, in modo chiaro e preciso i loro diritti ed obblighi. Secondo la giurisprudenza, la trasposizione di una direttiva non si impone solo laddove essa sia priva d'oggetto per ragioni geografiche. In tali casi gli Stati membri ne informano la Commissione.
b)

la categoria dell'articolo pirotecnico di cui è certificata la conformità in forma abbreviata, in maiuscolo: — F1, F2, F3 o F4 per i fuochi d'artificio rispettivamente delle categorie 1, 2, 3 e 4, — T1 o T2 per gli articoli pirotecnici teatrali rispettivamente delle categorie T1 e T2, — P1 o P2 per altri articoli pirotecnici rispettivamente delle categorie P1 e P2;
«a)

si astengono dal sottoporre tali utili a imposizione nella misura in cui essi non sono deducibili per la società figlia e sottopongono tali utili a imposizione nella misura in cui essi sono deducibili per la società figlia; o»;