IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 330/6

DIRETTIVA 2008/113/CE DELLA COMMISSIONE

dell’8 dicembre 2008

recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) I regolamenti (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 della Commissione (3) fissano le modalità d’attuazione della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze attive incluse nell’allegato della presente direttiva.

(2) Con il regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione (4) è stato inserito nel regolamento (CE) n. 2229/2004 il nuovo articolo 24 ter, che, senza chiedere il parere scientifico dettagliato dell’autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), consente di includere nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE le sostanze attive per le quali esista la ragionevole certezza che non avranno alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale, sulle acque sotterranee o altre conseguenze inaccettabili sull’ambiente.

(3) La Commissione ha esaminato, ai sensi dell’articolo 24 bis, del regolamento (CE) n. 2229/2004, gli effetti sulla salute umana e animale, sulle acque sotterranee e sull’ambiente per una serie di usi proposti dai notificatori, delle sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva e ha concluso che tali sostanze attive rispondono ai requisiti dell’articolo 24 ter, del regolamento (CE) n. 2229/2004.

(4) Ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2229/2004, la Commissione ha sottoposto relazioni di riesame provvisorie sulle sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva all’esame del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Gli Stati membri e la Commissione hanno riesaminato le relazioni in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dando loro, in data 11 luglio 2008, la forma definitiva di relazione di riesame della Commissione. Ai sensi dell’articolo 25 bis del regolamento (CE) n. 2229/2004 la Commissione deve chiedere all’AESA di esprimere entro e non oltre il 31 dicembre 2010 il suo punto di vista sulle relazioni di riesame provvisorie.

(5) Dai vari esami effettuati è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva soddisfano, in genere, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, in particolare riguardo agli usi descritti e analizzati nella relazione di riesame della Commissione. È dunque opportuno includere nell’allegato I di tale direttiva le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva, per garantire che tutti gli Stati membri autorizzino secondo le norme di tale direttiva i prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive.

(6) È opportuno prevedere un congruo periodo di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove disposizioni derivanti dall'iscrizione.

(7) Fatti salvi gli obblighi fissati dalla direttiva 91/414/CEE derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi a partire dall’iscrizione perché possano rivedere le autorizzazioni vigenti dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato e soddisfare quanto disposto dalla direttiva 91/414/CEE, in particolare all’articolo 13, e le pertinenti condizioni, di cui all’allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo (cfr. allegato III), relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

(8) L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà nell'interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti per quanto riguarda l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva suddetta. Ciò non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che modificano l’allegato I.

(9) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.

(10) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 31 ottobre 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2009.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

1. Se necessario, entro il 31 ottobre 2009, gli Stati membri modificano o revocano in conformità della direttiva 91/414/CEE le autorizzazioni vigenti per i prodotti fitosanitari che contengono, come sostanze attive, le sostanze attive di cui all’allegato.

Entro tale data, essi in particolare verificano che le sostanze attive dell’allegato, escluse quelle identificate nella parte B dell’iscrizione di tale sostanza attiva, soddisfino le condizioni dell’allegato I della suddetta direttiva e verificano anche che il titolare dell’autorizzazione disponga, in conformità delle condizioni dell’articolo 13 della direttiva, di un fascicolo rispondente alle prescrizioni dell’allegato II della stessa, o possa accedervi.

2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri devono riesaminare — in conformità dei principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, in base a un fascicolo che soddisfi i requisiti dell’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione all’allegato I di tale direttiva riguardante le sostanze attive iscritte in allegato — ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente una delle sostanze attive iscritte in allegato, come sostanza attiva unica o come una tra più sostante, tutte iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro e non oltre il 30 aprile 2009. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE.

Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:

a) se un prodotto contiene, come unica sostanza attiva, una delle sostanze attive di cui all’allegato: modificare o, se necessario, revocare l’autorizzazione entro e non oltre il 30 aprile 2014; oppure

b) se un prodotto contiene, come una tra più sostanze attive, una sostanza attiva iscritta all’allegato: modificare o, se necessario, revocare l’autorizzazione entro il 30 aprile 2014 o entro la data fissata per tale modifica o revoca dalla rispettiva direttiva, o direttive, in base alla/e quale/i la/le sostanza/e è/sono stata/e iscritta/e nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2009.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, l’8 dicembre 2008. Per la Commissione Androulla VASSILIOU Membro della Commissione

(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(2) GU L 168 del 27.6.2002, pag. 14.

(3) GU L 379 del 24.12.2004, pag. 13.

(4) GU L 246 del 21.9.2007, pag. 19.

(5) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.