DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/61 DELLA COMMISSIONE

del 22 gennaio 2021

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e dal granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro dei singoli eventi MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 e NK603 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2020) 255]

(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1) Il 28 ottobre 2016 Monsanto Europe S.A./N.V. ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 («la domanda»). La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. La domanda riguardava inoltre l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da 25 sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603. Di queste, 11 sottocombinazioni, MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603, MON 87427 × MIR162, MON 89034 × NK603, MON 89034 × MIR162 e MIR162 × NK603, sono già autorizzate dalla decisione di esecuzione (UE) 2021/60 (2).

(2) La presente decisione riguarda le 14 restanti sottocombinazioni oggetto della domanda: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × NK603, MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MIR162, MON 87460 × NK603 e MON 87460 × MON 89034.

(3) Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della medesima direttiva.

(4) L'8 agosto 2019 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (4). L'Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e le relative sottocombinazioni, come descritti nella domanda, sono tanto sicuri quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente, e sono ad essi equivalenti sotto il profilo nutrizionale.

(5) L'Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, quale descritto nella domanda, è tanto sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test ed è ad essi equivalente sotto il profilo nutrizionale. Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le sottocombinazioni precedentemente valutate e di conseguenza le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide. Per quanto riguarda le restanti sottocombinazioni, l'Autorità ha concluso che ci si può attendere che esse siano tanto sicure quanto i singoli eventi di trasformazione MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 e NK603, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente cinque eventi combinati MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, e che siano ad essi equivalenti sotto il profilo nutrizionale.

(6) Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(7) L'Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, che consiste in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(8) Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e dalle 14 sottocombinazioni di cui sopra, per gli usi elencati nella domanda.

(9) Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe S.A./N.V. ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio.

(10) Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, ha informato la Commissione del fatto che dal 1o agosto 2020 avrebbe modificato la propria forma giuridica nonché cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV, Belgio.

(11) Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti, ha informato la Commissione che dal 1o agosto 2020 Monsanto Company, Stati Uniti, avrebbe modificato la propria forma giuridica nonché cambiato il proprio nome in Bayer CropScience LP, Stati Uniti.

(12) A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5).

(13) Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(14) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(15) Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16) Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(17) La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(18) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Organismi geneticamente modificati e identificatori unici Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.), come specificato all'allegato, lettera b), della presente decisione, sono assegnati i seguenti identificatori unici conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004: a) l'identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603; b) l'identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162; c) l'identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603; d) l'identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603; e) l'identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603; f) l'identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034; g) l'identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MIR162; h) l'identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × NK603; i) l'identificatore unico MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MIR162 × NK603; j) l'identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × MIR162; k) l'identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034 × NK603; l) l'identificatore unico MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 per il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460; m) l'identificatore unico MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MIR162; n) l'identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × NK603; o) l'identificatore unico MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 per il granturco geneticamente modificato MON 87460 × MON 89034.

Articolo 2 Autorizzazione I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all'articolo 1; b) mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato di cui all'articolo 1; c) prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all'articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all'articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4 Metodo di rilevamento Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato di cui all'articolo 1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell'allegato.

Articolo 5 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 6 Registro comunitario Le informazioni indicate nell'allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è Bayer CropScience LP, Stati Uniti, rappresentata nell'Unione da Bayer Agriculture BV, Belgio.

Articolo 8 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9 Destinatario Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 22 gennaio 2021 Per la Commissione Stella KYRIAKIDES Membro della Commissione

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(2) Decisione di esecuzione (UE) 2021/60 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e da granturco geneticamente modificato che combina due o tre dei singoli eventi MON 87427, MON 89034, MIR162 e NK603, e che abroga la decisione di esecuzione (UE) 2018/1111 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (cfr. pag. 5 della presente Gazzetta ufficiale).

(3) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

(4) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Parere scientifico sulla valutazione del granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e sottocombinazioni, a fini di alimentazione umana e animale, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003) (domanda EFSA-GMO-NL-2016-134). EFSA Journal 2019;17(8):5774, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5774.

(5) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

(6) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

(7) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

(8) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).