DIRETTIVA 92/25/CEE DEL CONSIGLIO del 31 marzo 1992 riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,

vista la proposta della Commissione(1) ,

in cooperazione con il Parlamento europeo(2) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale(3) ,

considerando che è d'uopo prendere le misure destinate all'instaurazione progressiva del mercato interno nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;

considerando che la distribuzione all'ingrosso dei medicinali è attualmente sottoposta a disposizioni divergenti negli Stati membri; che numerose operazioni di distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano potranno interessare simultaneamente diversi Stati membri;

considerando che è opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati, trasportati e manipolati in condizioni adeguate; che le disposizioni la cui adozione risulta opportuna a tale scopo agevoleranno notevolmente il ritiro dal mercato di prodotti difettosi e consentiranno di lottare in modo più efficace contro le contraffazioni;

considerando che chiunque partecipi alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali deve essere titolare di un'autorizzazione specifica; che è tuttavia opportuno dispensare da questa autorizzazione i farmacisti e le persone che sono autorizzate a fornire medicinali direttamente al pubblico e si limitano a tale attività; che, al fine di garantire il controllo di tutta la catena di distribuzione dei medicinali, è peraltro necessario che i farmacisti e le persone abilitate a fornire medicinali al pubblico tengano e conservino registri nei quali siano riportate le transazioni in entrata;

considerando che l'autorizzazione di cui sopra va subordinata a determinate prescrizioni fondamentali, di cui lo Stato membro interessato deve verificare il rispetto; che ogni Stato membro deve riconoscere le autorizzazioni rilasciate dagli altri Stati membri;

considerando che taluni Stati membri impongono determinati obblighi di servizio pubblico ai grossisti che forniscono medicinali ai farmacisti ed alle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico; che gli Stati membri devono poter applicare questi obblighi ai grossisti stabiliti sul loro territorio; che devono altresì poterli applicare ai grossisti degli altri Stati membri, purché non impongano obblighi più rigorosi di quelli che prescrivono ai propri grossisti e sempreché risultino giustificati da motivi di tutela della salute pubblica e siano proporzionati all'obiettivo cui si riferisce tale tutela,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

1. La presente direttiva riguarda la distribuzione all'ingrosso nella Comunità dei medicinali per uso umano ai quali si applicano i capitoli da II a V della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali(4) .

2. Ai fini della presente direttiva, per:

- «distribuzione all'ingrosso di medicinali», si intende qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari, con importatori, altri distributori all'ingrosso o con i farmacisti e le persone autorizzate o abilitate, nello Stato membro interessato, a fornire medicinali al pubblico.

- «obbligo di servizio pubblico», si intende l'obbligo per i grossisti in questione di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione.

Articolo 2

Fatto salvo l'articolo 3 della direttiva 65/65/CEE, gli Stati membri prendono qualsiasi misura utile affinché vengano distribuiti sul loro territorio unicamente medicinali per cui sia stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione sul mercato conforme al diritto comunitario.

Articolo 3

1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni utili affinché la distribuzione all'ingrosso dei medicinali sia subordinata al possesso di un'autorizzazione ad esercitare l'attività di grossista di medicinali la quale precisi il luogo per cui è valida.

2. Quando le persone autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico possono inoltre esercitare, ai sensi della legislazione nazionale, un'attività di grossista, esse sono soggette all'autorizzazione di cui al paragrafo 1.

3. Il possesso dell'autorizzazione di cui all'articolo 16 della direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(5) comporta l'autorizzazione a distribuire all'ingrosso i medicinali in essa contemplati. Il possesso dell'autorizzazione ad esercitare l'attività di grossista di medicinali non dispensa dall'obbligo di possedere l'autorizzazione di fabbricazione e di rispettare le condizioni stabilite al riguardo, anche quando l'attività di fabbricazione o di importazione è esercitata a titolo di attività collaterale.

4. Su richiesta della Commissione o di qualsiasi Stato membro, gli Stati membri devono fornire qualsiasi informazione utile concernente le autorizzazioni individuali da essi concesse ai sensi del paragrafo 1.

5. Il controllo delle persone e delle aziende autorizzate ad esercitare l'attività di grossista di medicinali e l'ispezione dei locali di cui esse dispongono sono effettuati sotto la responsabilità dello Stato membro che ha concesso l'autorizzazione.

6. Lo Stato membro che ha concesso l'autorizzazione di cui al paragrafo 1 sospende o revoca detta autorizzazione qualora vengano meno le condizioni a cui essa è stata concessa e informa immediatamente in proposito gli altri Stati membri e la Commissione.

7. Qualora uno Stato membro ritenga che riguardo al titolare di un'autorizzazione concessa da un altro Stato membro a norma del paragrafo 1 non ricorrano o non ricorrano più le condizioni a cui l'autorizzazione medesima è stata concessa, esso informa immediatamente in proposito la Commissione e l'altro Stato membro interessato. Quest'ultimo prende ogni misura necessaria e comunica alla Commissione ed al primo Stato membro le decisioni prese ed i relativi motivi.

Articolo 4

1. Gli Stati membri curano che la durata del procedimento per l'esame della domanda di autorizzazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 non superi 90 giorni a decorrere dalla data in cui l'autorità competente dello Stato membro interessato ha ricevuto la domanda.

Se del caso, l'autorità competente può esigere dal richiedente la fornitura delle informazioni necessarie concernenti le condizioni di autorizzazione. Quando l'autorità competente si avvale di questa facoltà, il termine previsto nel presente paragrafo è sospeso fino a che siano stati forniti i dati complementari richiesti.

2. Qualsiasi decisione di diniego, sospensione o revoca dell'autorizzazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 deve essere motivata in modo preciso. Essa viene notificata all'interessato con indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e del termine entro cui tale ricorso deve essere proposto.

Articolo 5

Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, il richiedente deve soddisfare almeno le condizioni seguenti:

a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature, idonei e sufficienti, allo scopo di garantire una buona conservazione ed una buona distribuzione dei medicinali;

b) disporre di personale ed in particolare di una persona responsabile designata, qualificata alle condizioni previste dalla legislazione dello Stato membro interessato;

c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto a norma dell'articolo 6.

Articolo 6

Il titolare di un'autorizzazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 deve soddisfare almeno le condizioni seguenti:

a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui all'articolo 5, lettera a), accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;

b) procurarsi gli approvvigionamenti di medicinali unicamente da persone che possiedano esse stesse l'autorizzazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 ovvero siano esentate da tale autorizzazione in forza dell'articolo 3, paragrafo 3;

c) fornire medicinali unicamente a persone che possiedano esse stesse l'autorizzazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 ovvero siano autorizzate o abilitate nello Stato membro interessato a fornire medicinali al pubblico;

d) possedere un piano d'emergenza che assicuri l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dalle competenti autorità o avviata in cooperazione con il fabbricante o il titolare dell'autorizzazione di immissione sul mercato per il prodotto in questione;

e) conservare una documentazione, sotto forma di fatture oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma che riporti, per ogni operazione di entrata e di uscita, almeno le informazioni seguenti:

- data,

- denominazione del medicinale,

- quantitativo ricevuto o fornito,

- nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;

f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorità competenti, a fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;

g) rispondere ai principi e alle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali, come previsto all'articolo 10.

Articolo 7

Per quanto riguarda la fornitura di medicinali ai farmacisti ed alle persone autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, gli Stati membri non impongono al titolare di un'autorizzazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, concessa da un altro Stato membro, obblighi, in particolare di servizio pubblico, più rigorosi di quelli che impongono alle persone da essi autorizzate ad esercitare un'attività equivalente.

Inoltre, è necessario che tali obblighi siano giustificati, conformemente al trattato, da motivi di tutela della salute pubblica e siano proporzionati all'obiettivo cui si riferisce tale tutela.

Articolo 8

Per le forniture di medicinali ad una persona autorizzata o abilitata a fornire medicinali al pubblico nello Stato membro interessato, il grossista autorizzato deve allegare qualunque documento che consenta di conoscere:

- la data,

- la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale,

- il quantitativo fornito,

- il nome e l'indirizzo del fornitore e del destinatario.

Gli Stati membri prendono tutte le misure appropriate per far sì che le persone autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico siano in grado di comunicare le informazioni che consentano di risalire al canale di distribuzione di ciascun medicinale.

Articolo 9

Le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano le prescrizioni più rigorose cui gli Stati membri assoggettano la distribuzione all'ingrosso:

- delle sostanze narcotiche e psicotrope sul proprio territorio;

- dei medicinali derivati dal sangue, disciplinati dalla direttiva 89/381/CEE(6)

- dei medicinali immunologici disciplinati dalla direttiva 89/342/CEE(7)

- dei radiofarmaci disciplinati dalla direttiva 89/343/CEE(8) .

Articolo 10

La Commissione pubblica linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione. Essa consulta a tale scopo il comitato per le specialità medicinali e il comitato farmaceutico.

Articolo 11

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1o gennaio 1993.

Essi ne informano immediatamente la Commissione.

2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 12

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 31 marzo 1992.

Per il Consiglio Il Presidente Vitor MARTINS

(1) GU n. C 58 dell'8. 3. 1990, pag. 16; e GU n. C 207 dell'8. 8. 1991, pag. 11.

(2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 139; e GU n. C 67 del 16. 3. 1992.

(3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 84.

(4) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE (GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11).

(5) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89/381/CEE (GU n. L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44).

(6) GU n. L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44.

(7) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 14.

(8) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 16.