IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 173/28

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1209 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2017

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e da granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro degli eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 e GA21 ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 4460]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 9, paragrafo 2, l'articolo 19, paragrafo 3, e l'articolo 21, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il 1o luglio 2011 Syngenta ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 («la domanda») all'autorità nazionale competente della Germania, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

(2) Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3) Il 21 febbraio 2014 Syngenta ha esteso la portata della domanda a tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di modificazione genetica che costituiscono il granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ad eccezione della sottocombinazione 1507 × 59122, che è già stata autorizzata con decisione 2010/432/UE della Commissione (3).

(4) Il 31 marzo 2016 Syngenta ha aggiornato la portata della domanda escludendo le seguenti quattro sottocombinazioni, che rientravano nell'ambito di un'altra domanda: granturco Bt11 × GA21, granturco MIR604 × GA21, granturco Bt11 × MIR604 e granturco Bt11 × MIR604 × GA21. Le suddette sottocombinazioni erano state autorizzate con la decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 (4) della Commissione.

(5) Il 26 agosto 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente, e non sono stati individuati problemi di sicurezza per nessuna delle 20 sottocombinazioni che rientrano nell'ambito della domanda.

(6) Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(7) L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

(8) Nel suo parere l'EFSA raccomanda la raccolta di informazioni pertinenti riguardo ai livelli di espressione delle nuove proteine espresse nel caso in cui una qualsiasi delle venti sottocombinazioni dovesse essere ottenuta attraverso metodi di selezione mirata e commercializzata. In linea con questa raccomandazione, dovrebbero essere stabilite condizioni specifiche in tal senso.

(9) In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11× 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sue venti sottocombinazioni, costituite da: cinque sottocombinazioni di quattro eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nove sottocombinazioni di tre eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); sei sottocombinazioni di due eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 e 1507 × GA21).

(10) A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6).

(11) In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sottocombinazioni, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(12) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

(13) Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sui risultati delle attività previste dalle condizioni specifiche della presente autorizzazione.

(15) È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16) La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(17) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

1. A norma del regolamento (CE) n. 65/2004 sono assegnati i seguenti identificatori unici per organismi geneticamente modificati (OGM):

(a) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(b) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

(c) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

(d) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

(e) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

(f) l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

(g) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

(h) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

(i) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

(j) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

(k) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

(l) l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

(m) l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

(n) l'identificatore unico DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

(o) l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

(p) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

(q) l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

(r) l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

(s) l'identificatore unico DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × GA21;

(t) l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

(u) l'identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 1507 × GA21;

2. il granturco geneticamente modificato di cui al paragrafo 1 è specificato alla lettera b) dell'allegato.

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati, alle condizioni stabilite nella presente decisione, i seguenti prodotti:

(a) gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

(b) i mangimi contenenti, costituiti o derivati dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

(c) gli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, in prodotti che li contengano o che siano da essi costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco».

2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.

2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Condizioni specifiche per l'immissione in commercio

1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'applicazione delle condizioni specifiche di cui alla lettera g) dell'allegato.

2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sui risultati delle attività previste dalle condizioni specifiche della presente autorizzazione per la sua durata.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dall'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio, che rappresenta Syngenta Crop Protection AG, Svizzera.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(2) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

(3) Decisione 2010/432/UE della Commissione, del 28 luglio 2010, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7) oppure da esso costituiti od ottenuti in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 202 del 4.8.2010, pag. 11).

(4) Decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 della Commissione, del 16 settembre 2016, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, e da varietà di granturco geneticamente modificato che combinano due o tre degli eventi Bt11, MIR162, MIR604 e GA21, e che abroga le decisioni 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE (GU L 254 del 20.9.2016, pag. 22).

(5) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Parere scientifico sulla domanda (EFSA-GMO-DE-2011-99) presentata da Syngenta, relativa all'immissione sul mercato di granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e venti sottocombinazioni, che non sono state autorizzate in precedenza, a prescindere dalla loro origine, a fini di alimentazione umana ed animale, importazione e lavorazione nel quadro del regolamento (CE) n. 1829/2003). EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

(6) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

(7) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

(8) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

(9) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).