5)

l'allegato V è così modificato: a) al capo 1, il punto 1.4 è sostituito dal seguente: «1.4. Quantità di sostanze provenienti da altre fonti Nel caso in cui vi siano dati relativi al campione alimentare secondo cui una sostanza proviene, interamente o in parte, da una fonte o da fonti diverse dal materiale o dall'oggetto sottoposto a prova, i risultati della prova vanno corretti tenendo conto della quantità di tale sostanza proveniente dall'altra fonte o dalle altre fonti prima di confrontarli con il limite di migrazione specifica applicabile»; b) al capo 2, punto 2.1.3, il testo prima della tabella 1 è integralmente sostituito dal seguente: «Il campione va messo a contatto con il simulante alimentare in maniera tale da riprodurre le peggiori condizioni d'uso prevedibili per quanto riguarda il tempo di contatto (tabella 1) e la temperatura di contatto (tabella 2). In deroga alle condizioni di cui alle tabelle 1 e 2, si applicano le seguenti disposizioni: i) qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nelle tabelle 1 e 2 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili del materiale o dell'oggetto in esame, si devono effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano; ii) se il materiale o l'oggetto, durante l'uso previsto, è sottoposto solo a condizioni di durata e temperatura controllate con precisione nelle apparecchiature di trasformazione dei prodotti alimentari, come componente dell'imballaggio o dell'apparecchiatura stessa, le prove possono essere effettuate nelle peggiori condizioni d'uso possibili che possono verificarsi durante la trasformazione del prodotto alimentare in tale apparecchiatura; iii) se il materiale o l'oggetto è destinato ad essere utilizzato solamente in condizioni di riempimento a caldo, va effettuata solo una prova di 2 ore a 70 °C. Se tuttavia il materiale o l'oggetto è destinato ad essere utilizzato anche per la conservazione a temperatura ambiente o inferiore, le condizioni di prova di cui alla tabella 1 e 2 del presente punto o del punto 2.1.4 del presente capitolo si applicano in funzione della durata della conservazione. Qualora le condizioni di prova rappresentative per le peggiori condizioni d'uso prevedibili per il materiale o l'oggetto non siano tecnicamente possibili nel simulante alimentare D2, le prove di migrazione vengono effettuate utilizzando etanolo al 95 % e isoottano. Inoltre se nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili la temperatura supera i 100 °C, una prova di migrazione va effettuata utilizzando il simulante alimentare E. La prova che ha come risultato la migrazione specifica più elevata è utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento.»; c) nella tabella 1, il titolo della tabella è sostituito dal seguente: «Selezione della durata della prova»; d) nella tabella 1, il titolo della colonna 2 è sostituito dal seguente: «Durata della prova da selezionare»; e) la tabella 2 è sostituita dalla seguente: «Tabella 2 Selezione della temperatura della prova Temperatura di contatto nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili Temperatura di contatto da selezionare per la prova T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C o temperatura di riflusso 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*) 150 °C < T < 175 °C 175 °C (*) 175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C (*) T > 200 °C 225 °C (*) f) al capo 2, il punto 2.1.4 è sostituito dal seguente: «2.1.4. Condizioni specifiche per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente Per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente, o inferiore, il campione è sottoposto a prova, a condizioni di prova accelerate, a temperatura elevata per una durata massima di 10 giorni a 60 °C (**). a) La prova per 10 giorni a 20 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di congelamento. Tale prova può comprendere i processi di congelamento e scongelamento se l'etichettatura o altre istruzioni garantiscono che non sono superati i 20 °C e che, durante l'uso prevedibile del materiale o dell'oggetto, il tempo complessivo superiore a – 15 °C non supera 1 giorno in totale. b) La prova per 10 giorni a 40 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo. c) La prova per 10 giorni a 50 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione fino a 6 mesi a temperatura ambiente, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo. d) La prova per 10 giorni a 60 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione superiori a 6 mesi a temperatura ambiente e inferiore, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo. e) Per la conservazione a temperatura ambiente le condizioni della prova possono essere ridotte a 10 giorni a 40 °C in presenza di dati scientifici che confermano che la migrazione della rispettiva sostanza nel polimero ha raggiunto l'equilibrio in dette condizioni di prova. f) Per le peggiori condizioni prevedibili di uso previsto non contemplate dalle condizioni di prova di cui alle lettere da a) a e), le condizioni di durata e di temperatura della prova vanno basate sulla formula seguente: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)] t1 è il tempo di contatto t2 è la durata della prova T1 è la temperatura di contatto in Kelvin. Per la conservazione a temperatura ambiente tale temperatura è regolata a 298 K (25 °C). Per le condizioni di refrigerazione è regolata a 278 K (5 °C). Per la conservazione in condizioni di congelamento è regolata a 258 K (– 15 °C). T2 è la temperatura di prova in Kelvin. (**) Quando le prove vengono effettuate a tali condizioni di prova accelerate il campione di prova non subisce cambiamenti fisici o di altro genere rispetto alle condizioni d'uso reali, compresa una fase di transizione del materiale.»;" g) al capo 2, punto 2.1.5, il primo comma è sostituito dal seguente: «Se un materiale o un oggetto è destinato a diverse applicazioni che comprendono diverse combinazioni di tempo e temperatura di contatto, la prova deve essere limitata alle condizioni di prova riconosciute come più severe sulla base di evidenze scientifiche.»; h) al capo 2, punto 2.1.6, il terzo comma è sostituito dal seguente: «Il materiale o oggetto rispetta il limite di migrazione specifica già nella prima prova per le sostanze la cui migrazione o il cui rilascio in quantità rilevabili sono vietati a norma dell'articolo 11, paragrafo 4.»; i) al capo 2, punto 2.2, il primo comma è sostituito dal seguente: «Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati severi almeno quanto il metodo di verifica descritto al punto 2.1.»; j) al capo 2, il punto 2.2.3 è sostituito dal seguente: «2.2.3. Modellizzazione della migrazione Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione in base al contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell'oggetto applicando i modelli di diffusione universalmente riconosciuti, basati su dati scientifici, costruiti in modo da non dover mai sottostimare i livelli di migrazione effettivi.»; k) al capo 2, il punto 2.2.4 è sostituito dal seguente: «2.2.4. Sostituti di simulanti alimentari Per lo screening della migrazione specifica è possibile sostituire i simulanti alimentari con sostituti di simulanti se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione che sia rigorosa almeno quanto la migrazione che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari specificati al punto 2.1.2»; l) al capo 2, punto 2.2, è aggiunto il punto 2.2.5 seguente: «2.2.5. Prova unica per combinazioni successive di tempo e temperatura Se il materiale o l'oggetto è destinato a un'applicazione a contatto con i prodotti alimentari in cui è sottoposto, in successione, a due o più combinazioni di durata e temperatura, può essere definito un tempo di contatto unico sulla base della temperatura di contatto più elevata di cui ai punti 2.1.3 e/o 2.1.4 utilizzando l'equazione indicata al punto 2.1.4, lettera f). Il ragionamento secondo il quale la prova unica è severa almeno quanto le combinazioni di durata e temperatura è contenuto nella documentazione giustificativa di cui all'articolo 16.»; m) al capo 3, la tabella 3 è sostituita dalla seguente: «Tabella 3 Condizioni di prova standardizzate per la migrazione globale Colonna 1 Colonna 2 Colonna 3 Numero della prova Tempo di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto in [°C] per la prova Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari OM1 10 g a 20 °C Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento. OM2 10 g a 40 °C Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, compreso quando imballato in condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo. OM3 2 h a 70 °C Qualunque condizione di contatto che comprenda il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo, cui non seguono temperatura ambiente o conservazione refrigerata prolungate. OM4 1 h a 100 °C Applicazioni ad alta temperatura per tutti i tipi di simulanti alimentari a una temperatura fino a 100 °C. OM5 2 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso, o alternativamente 1 h a 121 °C Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C. OM6 4 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso. Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari a una temperatura superiore a 40 °C e con i prodotti alimentari per i quali vengono assegnati i simulanti A, B, C o D1 a norma dell'allegato III, punto 4. OM7 2 h a 175 °C Applicazioni ad alta temperatura con cibi grassi che superano le condizioni di OM5.»; n) al capo 3, punto 3.1, i paragrafi che seguono la tabella 3 sono sostituiti dai seguenti: «La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per il simulante alimentare D2 a contatto con non poliolefine. In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante alimentare D2, la prova può essere sostituita come descritto al punto 3.2. La prova OM6 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari A, B, C e D1 a contatto con non poliolefine. La prova OM5 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3 e OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine. La prova OM2 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1 e OM3.»; o) al capo 3, il punto 3.2 è sostituito dal seguente: «3.2. Prove di migrazione globale sostitutive per le prove con il simulante alimentare D2 In caso sia tecnicamente impossibile effettuare una o più delle prove da OM1 a OM6 con il simulante alimentare D2, le prove di migrazione sono effettuate utilizzando etanolo al 95 % e isoottano. Viene inoltre effettuata una prova utilizzando il simulante alimentare E nel caso in cui le peggiori condizioni d'uso prevedibili superino i 100 °C. La prova avente come risultato la migrazione specifica più elevata è utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento. In caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante alimentare D2, essa può essere sostituita dalle prove OM8 o OM9, secondo il caso, dato l'uso previsto o prevedibile. Entrambe comportano due condizioni di prova per ognuna delle quali viene utilizzato un nuovo campione di prova. Le condizioni di prova che comportano la migrazione globale più elevata sono utilizzate per stabilire la conformità al presente regolamento. Numero della prova Condizioni di prova Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari Comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in OM8 Simulante alimentare E per 2 ore a 175 °C e simulante alimentare D2 per 2 ore a 100 °C Solo applicazioni ad alta temperatura OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6 OM9 Simulante alimentare E per 2 ore a 175 °C e simulante alimentare D2 per 10 giorni a 40 °C Applicazioni ad alta temperatura compresa la conservazione prolungata a temperatura ambiente OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6»; p) al capo 3, il punto 3.3 è sostituito dal seguente: «3.3. Verifica della conformità 3.3.1. Materiali e oggetti monouso Al termine del tempo di contatto prescritto, per verificare la conformità viene analizzata la migrazione globale nel simulante alimentare secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004. 3.3.2. Materiali e oggetti a uso ripetuto La prova di migrazione globale applicabile è effettuata tre volte su un unico campione, utilizzando ogni volta un'altra porzione del simulante alimentare. La migrazione va determinata secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004. La migrazione globale nella seconda prova deve essere inferiore rispetto alla prima prova e la migrazione globale nella terza prova deve essere inferiore rispetto alla seconda prova. La conformità a limite di migrazione globale viene verificata in base al livello della migrazione globale riscontrato nella terza prova. Se è tecnicamente impossibile sottoporre a prova lo stesso campione per tre volte, ad esempio in caso di prove in olio, la prova di migrazione globale può essere effettuata utilizzando campioni diversi per tre diversi periodi di tempo corrispondenti a uno, due e tre volte il tempo di contatto applicabile. La differenza tra i risultati della terza e della seconda prova sono considerati rappresentativi della migrazione globale. La conformità è verificata in base a tale differenza, che non deve superare il limite di migrazione globale. Inoltre essa non deve essere superiore al primo risultato e alla differenza tra i risultati della seconda e della prima prova. In deroga al primo comma, se è stabilito, in base a dati scientifici, che per il materiale o l'oggetto sottoposto a prova la migrazione globale non aumenta nella seconda e nella terza prova, e se il limite di migrazione globale non è superato nella prima prova, quest'ultima è sufficiente.»; q) al capo 3, punto 3.4, il primo comma è sostituito dal seguente: «Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati rigorosi almeno quanto il metodo di verifica descritto ai punti 3.1. e 3.2.»; r) al capo 3, il punto 3.4.2 è sostituito dal seguente: «3.4.2. Sostituti di simulanti alimentari Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile sostituire i simulanti alimentari se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione che sia severa almeno quanto quella che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari specificati nell'allegato III.»; s) al capo 4, punto 4.1, il quinto comma è sostituito dal seguente: «La migrazione specifica nel prodotto o nel simulante alimentare non supera il valore di 60 mg/kg di prodotto alimentare prima dell'applicazione dell'FRF.»; t) al capo 4, punto 4.1, è aggiunto il comma seguente: «Quando si effettua una prova nel simulante alimentare D2 od E e quando i risultati della prova sono corretti in applicazione del coefficiente di correzione di cui all'allegato III, tabella 2, tale correzione può essere applicata in combinazione con l'FRF moltiplicando entrambi i coefficienti. Il coefficiente di correzione combinato non deve essere superiore a 5, a meno che il coefficiente di correzione di all'allegato III, tabella 2, sia superiore a 5.»; u) al capo 4, i punti 4.2 e 4.3 sono soppressi.