Norma EN ISO 10993-1 2010: valutazione biologica dei dispositivi medici - valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio

L'introduzione della norma specifica in particolare che questo approccio combina il riesame e la valutazione dei dati esistenti da tutte le fonti con, se necessario, la scelta e l'applicazione di altre prove, che consentano una valutazione completa della risposte biologiche ad ogni dispositivo medico, relative alla sua sicurezza d'impiego; che le prove biologiche sono basate, tra l'altro, su metodi di prova in vitro e in vivo e su modelli animali; che la norma ISO 10993 non è destinata a fornire una serie rigida di metodi di prova e di criteri «passa/non passa»; che deve essere utilizzata tenendo in considerazione i fattori pertinenti al dispositivo, il suo utilizzo previsto e le attuali conoscenze sul dispositivo medico fornite dalla letteratura scientifica e dall'esperienza clinica precedente.

Il punto 4.4 della norma precisa in particolare che la scelta delle prove e dei dati richiesti nella valutazione biologica e la loro interpretazione devono tenere conto della composizione chimica dei materiali, ivi comprese le condizioni di esposizione e la natura, il grado, la frequenza e la durata dell'esposizione con il corpo del dispositivo medico o dei suoi costituenti, consentendo la categorizzazione dei dispositivi per facilitare la selezione delle prove appropriate […]. Il rigore necessario nella valutazione biologica è determinato principalmente da natura, grado, durata e frequenza dell'esposizione e dai pericoli identificati per il materiale.

Il punto 6.1 della norma precisa in particolare che i risultati della valutazione dei rischi possono portare alla conclusione che sia necessaria un'ulteriore caratterizzazione dei materiali, per esempio laddove il margine di sicurezza non sia considerato adeguato nel caso in cui l'intero quantitativo di una particolare sostanza chimica fosse rilasciato. In questi casi, possono essere utilizzate prove di estrazione appropriate, che simulano l'esposizione chimica, per valutare il grado di esposizione clinica al costituente chimico.

Al punto 6.2.2 della norma relativo alla descrizione delle prove si legge in particolare che è indispensabile per le prove che ogni dispositivo sia considerato per le proprie qualità. Possono rivelarsi necessarie prove aggiuntive non indicate nel prospetto [dell'appendice A] (punto 6.2.2.1); devono essere richieste prove in vivo per valutare la biodegradazione di un materiale (punto 6.2.2.13); devono essere considerati studi di tossicocinetica nel caso in cui […] durante l'impiego clinico di un dispositivo medico è verosimile o noto che da esso siano rilasciati quantitativi sostanziali di prodotti di degradazione potenzialmente tossici o reattivi e di agenti rilasciabili (punto 6.2.2.14).

L'appendice A (informativa) della norma, che contiene un prospetto che descrive le prove di valutazione biologica da considerare in base alla natura e alla durata del contatto con il corpo umano, non copre espressamente i dispositivi medici in forma ingeribile. Vi si legge che la tabella A.1 fornisce uno schema di riferimento per lo sviluppo di un programma di valutazione e non costituisce una lista di controllo e che, in aggiunta allo schema di riferimento fornito nella tabella A.1, si dovrebbe considerare quanto segue [ovvero le prove da realizzare] in base ad una valutazione del rischio […].