IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 241/1

PARERE DELLA COMMISSIONE

del 22 luglio 2015

sulla misura adottata dai Paesi Bassi che vieta l’uso di filler cutanei permanenti a fini estetici

(2015/C 241/01)

Il presente parere si fonda sull’articolo 14 ter, quarto comma, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (1).

Con lettera dell’11 luglio 2014 le autorità dei Paesi Bassi hanno notificato alla Commissione, a norma dell’articolo 14 ter della direttiva 93/42/CEE, il progetto di decreto che modifica il decreto sui dispositivi medici (Besluit Medische Hulpmiddelen), diretto a vietare l’impiego di filler cutanei permanenti a fini diversi da quelli ricostruttivi. A giustificazione di tale misura, i Paesi Bassi hanno evocato i rischi di gravi danni estetici che possono essere causati dall’uso di filler cutanei permanenti. Le autorità dei Paesi Bassi ritengono che i rischi di un siffatto uso non siano compensati dai vantaggi derivanti dall’utilizzo di filler cutanei permanenti esclusivamente a fini estetici.

Le autorità dei Paesi Bassi inoltre hanno informato che l’associazione neerlandese per la chirurgia plastica ha pubblicato una norma con la quale è stabilito che i filler cutanei permanenti devono essere utilizzati con cautela e unicamente nel rispetto di condizioni rigorose. Nella pratica questa norma ha già comportato una riduzione dell’uso di tali prodotti. Si prevede pertanto che il suddetto divieto avrà un effetto limitato sulla vendita di questi prodotti nei Paesi Bassi.

A parere della Commissione, i prodotti che il progetto di decreto intende vietare sono quelli che, seppur destinati dai fabbricanti esclusivamente a scopi medici (ossia a fini ricostruttivi), potrebbero essere utilizzati diversamente dall’indicazione terapeutica prevista («off-label») per fini estetici, nonché quelli destinati dai fabbricanti a essere utilizzati sia per scopi medici sia con finalità estetiche che dovrebbero anch’essi essere considerati come dispositivi medici ed essere disciplinati, di conseguenza, dalla legislazione sui dispositivi medici. La Commissione ritiene pertanto che, pur riguardando soltanto l’uso a fini estetici di filler cutanei permanenti, tale divieto potrebbe limitare l’immissione sul mercato di prodotti che sono considerati dispositivi medici.

I prodotti presentati come destinati unicamente a usi estetici potrebbero non rientrare nel campo di applicazione della legislazione nazionale sui dispositivi medici. La Commissione invita pertanto le autorità dei Paesi Bassi a verificare se il divieto vada inserito non solo nel decreto sui dispositivi medici, ma anche in altre normative nazionali nel cui campo di applicazione rientrano i prodotti destinati esclusivamente a scopi estetici.

Una consultazione sul divieto proposto si è tenuta a norma dell’articolo 14 ter il 17 novembre 2014, in occasione della riunione del gruppo di esperti sui dispositivi medici. Essa ha offerto l’opportunità sia agli Stati membri sia ai rappresentanti delle parti interessate di esprimere le loro opinioni sulla misura proposta.

Nel corso delle discussioni la giustificazione invocata dai Paesi Bassi a seguito della valutazione dei rischi effettuata a livello nazionale non è stata contestata né dagli altri Stati membri, né dalle parti interessate. Gli Stati membri tuttavia non hanno ritenuto necessario estendere il divieto al territorio dell’Unione, in particolare in considerazione dei differenti approcci circa la qualifica di tali prodotti.

Considerata la logica alla base della misura dei Paesi Bassi e il risultato delle consultazioni, la Commissione ritiene che i rischi connessi all’impiego di filler cutanei permanenti ne giustifichino il divieto a fini meramente estetici.

Sulla base di quanto precede, la Commissione ritiene giustificato il decreto dei Paesi Bassi che modifica il decreto sui dispositivi medici introducendo il divieto dell’uso di filler cutanei permanenti a fini estetici.

Fatto a Bruxelles, il 22 luglio 2015 Per la Commissione Elżbieta BIEŃKOWSKA Membro della Commissione

(1) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.