IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 116/1

REGOLAMENTO (UE) 2018/681 DELLA COMMISSIONE

del 4 maggio 2018

recante modifica dell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 14,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(2) Tali specifiche possono essere aggiornate conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(3) Conformemente all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) è autorizzato come additivo alimentare nella categoria di alimenti 17.1 «Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare». A norma delle specifiche dell'UE attualmente in vigore, la quantità massima ammessa di etilenglicole e dietilenglicole, presenti come impurezze nell'additivo alimentare copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209), è di 50 mg/kg per ciascuna delle due sostanze.

(4) Il 26 giugno 2015 è stata presentata una domanda di modifica delle specifiche per quanto riguarda i limiti per l'etilenglicole e il dietilenglicole nel copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209). La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(5) Il richiedente ha chiesto di aumentare i singoli limiti massimi per tali due impurezze nelle specifiche del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) ad un limite complessivo di «non più di 620 mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole». Secondo il richiedente, tale specifica era inclusa nella domanda iniziale valutata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») nel 2013 (4) e il limite proposto (620 mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole) era identico a quello per l'etilenglicole nei prodotti farmaceutici.

(6) Nel suo parere del 18 maggio 2017 (5) l'Autorità ha concluso che la domanda del richiedente comporterebbe un'esposizione totale derivante dagli usi dell'additivo alimentare inferiore alla dose giornaliera tollerabile complessiva (TDI) di 0,5 mg/kg di peso corporeo/giorno stabilita dal comitato scientifico per l'alimentazione umana (SCF) e che la modifica delle specifiche per quanto riguarda il livello delle impurezze etilenglicole e dietilenglicole nel copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) proposta dal richiedente non presenta problemi di sicurezza. L'Autorità ha tuttavia osservato che i risultati analitici forniti erano costantemente e considerevolmente inferiori (fino a 360 mg/kg) al livello di 620 mg/kg proposto per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole nelle specifiche dell'UE per l'E 1209.

(7) Dalle discussioni con gli Stati membri in sede di gruppo di esperti governativi in materia di additivi è risultato che il limite massimo per l'etilenglicole e il dietilenglicole dovrebbe essere mantenuto al minimo ragionevolmente possibile, come dimostrato dai dati analitici, al fine di limitare il loro contributo alla TDI.

(8) Nell'aggiornare le specifiche stabilite dal regolamento (UE) n. 231/2012 è necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche di analisi relative agli additivi alimentari indicate nel Codex Alimentarius, come definite dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).

(9) Le specifiche JECFA per il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (INS 1209) sono state elaborate durante l'ottantesima riunione del JECFA (6) e pubblicate nelle monografie FAO JEFCA n. 17 (7) nel 2015. Il livello di etilenglicole e di dietilenglicole ivi fissato è «non più di 400 mg/kg (singolarmente o in combinazione)».

(10) Di conseguenza è opportuno modificare i livelli delle impurezze etilenglicole e dietilenglicole nell'additivo alimentare copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) a «non più di 400 mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole».

(11) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 231/2012.

(12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 4 maggio 2018 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.

(3) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).

(4) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS), 2013. Scientific Opinion on the safety of polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer as a food additive (parere scientifico sulla sicurezza del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole come additivo alimentare). The EFSA Journal 2013; 11(7):3303, 31 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3303

(5) Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS), 2017. Scientific Opinion on safety of the proposed amendment of the specifications for the food additive polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer (E 1209) [parere scientifico sulla sicurezza della proposta modifica delle specifiche per l'additivo alimentare copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209)]. EFSA Journal 2017;15(6):4865, 23 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4847

(6) Evaluation of certain food additives and contaminants: eightieth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (valutazione di alcuni additivi e contaminanti alimentari: diciottesima relazione del comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari). WHO Technical Report Series (Serie di relazioni tecniche dell'OMS) n. 995.

(7) http://www.fao.org/documents/card/en/c/001c43bb-c473-4a65-a511-d876831f41a0/.