le informazioni disponibili sull'infettività e sulla patogenicità (ad esempio sulla base delle proprietà biologiche, della letteratura scientifica revisionata, degli studi su animali effettuati dal richiedente) di cui all'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013. Per quanto riguarda i microrganismi, i test di infettività e patogenicità sugli animali possono non essere sempre adatti per l'estrapolazione agli esseri umani a causa delle differenze tra gli esseri umani e gli animali sottoposti a test (ad esempio per quanto riguarda il sistema immunitario, il microbioma). I microrganismi possono avere una gamma di ospiti ristretta, pertanto non si può sempre presumere che un microrganismo che provoca malattie negli animali sottoposti a test abbia lo stesso risultato negli esseri umani e viceversa. Le informazioni disponibili e fornite dal richiedente, come prescritto nell'allegato, parte B, punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 e 5.1, del regolamento (UE) n. 283/2013, e/o ricavate da qualsiasi altra fonte affidabile (ad esempio la presunzione qualificata di sicurezza, la letteratura scientifica revisionata) possono fornire indicazioni scientifiche solide e affidabili sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo. Se un richiedente fornisce una sintesi delle informazioni già disponibili sull'infettività e sulla patogenicità del microrganismo, come descritto nell'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 283/2013, gli Stati membri valutano tali prove scientifiche fornite dal richiedente utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di valutare se l'eventuale mancata presentazione di determinati studi prescritti nell'allegato, parte B, punti 5.3.1 e 5.4, del regolamento (UE) n. 283/2013 sia giustificata. La valutazione tiene conto dei seguenti principi:

— per evitare inutili sperimentazioni sugli animali, l'infettività e la patogenicità sono valutate anzitutto sulla base delle informazioni esistenti di cui all'allegato, parte B, punto 5.2, del regolamento (UE) n. 283/2013;

— possono essere necessari gli studi sull'infettività e sulla patogenicità di cui all'allegato, parte B, punto 5.3.1, del regolamento (UE) n. 283/2013;

— possono essere necessari ulteriori studi specifici, come indicato nell'allegato, parte B, punto 5.4, del regolamento (UE) n. 283/2013. Ad esempio, se vi sono indicazioni di infettività o effetti nocivi sono effettuati ulteriori test tenendo conto dello scenario d'esposizione e di un periodo di osservazione adatto ai microrganismi per consentire di osservarne l'eliminazione nell'ospite. La scelta dei tempi adeguati per il periodo di osservazione può basarsi sulle informazioni disponibili, ad esempio le proprietà biologiche del microrganismo o altre informazioni pertinenti disponibili.

La valutazione delle informazioni disponibili e degli eventuali studi su animali effettuati dal richiedente tiene conto della capacità del microrganismo di infettare, persistere o crescere nel mammifero ospite e della sua capacità di provocare effetti o reazioni nell'ospite. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e l'assenza della capacità di produrre effetti nocivi in un ospite comprendono, se del caso, l'eliminazione dall'organismo. Le temperature di replicazione possono essere diverse dalla temperatura corporea dei mammiferi, il che può indicare una bassa probabilità di persistenza e moltiplicazione nell'ospite. Tuttavia, poiché può verificarsi un adattamento in termini di temperatura, tale parametro da solo non deve essere considerato sufficiente per trarre conclusioni sulla persistenza e sulla moltiplicazione del microrganismo nell'ospite. La valutazione basata su parametri pertinenti dei risultati degli studi e sulle informazioni disponibili deve consentire di stimare i possibili effetti dell'esposizione professionale;