D.

L’allegato I, parte 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è sostituito dal testo seguente: «4. PARTE 4: PERICOLI PER L’AMBIENTE 4.1. Pericoloso per l’ambiente acquatico 4.1.1. Definizioni e considerazioni generali 4.1.1.1. Definizioni a) Per “tossicità acuta per l’ambiente acquatico” s’intende la proprietà intrinseca di una sostanza di causare danni a un organismo acquatico sottoposto a un’esposizione di breve durata. b) Per “pericolo acuto” (a breve termine) s’intende, ai fini della classificazione, il pericolo di una sostanza o di una miscela, causato dalla sua tossicità acuta, per un organismo durante un’esposizione acquatica di breve durata a tale sostanza o miscela. c) Per “disponibilità di una sostanza” s’intende la misura in cui essa diventa una specie solubile o disaggregata. Nel caso dei metalli, s’intende la misura in cui la porzione ionica di un composto metallico (M°) può disaggregarsi dal resto del composto (molecola). d) Per “biodisponibilità” o “disponibilità biologica” di una sostanza s’intende la misura in cui essa è assorbita da un organismo e si distribuisce in una zona all’interno di tale organismo. Dipende dalle proprietà fisico-chimiche della sostanza, dall’anatomia e dalla fisiologia dell’organismo, dalla farmacocinesi e dalla via di esposizione. La disponibilità non è una precondizione della biodisponibilità. e) Per “bioaccumulo” s’intende il risultato netto dell’assorbimento, della trasformazione e dell’eliminazione di una sostanza in un organismo attraverso tutte le vie di esposizione (aria, acqua, sedimenti/suolo e cibo). f) Per “bioconcentrazione” s’intende il risultato netto dell’assorbimento, della trasformazione e dell’eliminazione di una sostanza in un organismo in seguito a un’esposizione per via d’acqua. g) Per “tossicità cronica per l’ambiente acquatico” s’intende la proprietà intrinseca di una sostanza di provocare effetti avversi su organismi acquatici durante esposizioni determinate in relazione al ciclo vitale dell’organismo. h) Per “degradazione” s’intende la decomposizione di molecole organiche in molecole più piccole e, da ultimo, in anidride carbonica, acqua e sali. i) Per “ECx” s’intende la concentrazione che produce un effetto associato a una risposta x %. j) Per “pericolo a lungo termine” s’intende, ai fini della classificazione, il pericolo di una sostanza o di una miscela, causato dalla sua tossicità cronica, in seguito a un’esposizione di lunga durata nell’ambiente acquatico. k) Per “NOEC” (No observed effect concentration — concentrazione senza effetti osservati) s’intende la concentrazione (in un test) immediatamente inferiore alla concentrazione più bassa osservata in un test e avente effetti aversi statisticamente significativi. La NOEC non produce effetti avversi statisticamente significativi rispetto al controllo. 4.1.1.2. Elementi fondamentali 4.1.1.2.0 La classe di pericolo “Pericoloso per l’ambiente acquatico” è così differenziata: — pericolo acuto per l’ambiente acquatico, — pericolo a lungo termine per l’ambiente acquatico. 4.1.1.2.1 Gli elementi fondamentali considerati per la classificazione dei pericoli per l’ambiente acquatico sono i seguenti: — tossicità acuta per l’ambiente acquatico, — tossicità cronica per l’ambiente acquatico, — bioaccumulo potenziale o effettivo, e infine — degradazione (biotica o abiotica) per le sostanze chimiche organiche. 4.1.1.2.2 I dati sono ottenuti di preferenza per mezzo dei metodi di prova standardizzati di cui all’articolo 8, paragrafo 3. In pratica, anche dati ottenuti con altri metodi di prova standardizzati, tra cui i metodi nazionali, sono utilizzati se sono considerati equivalenti. Se sono disponibili dati validi ottenuti con prove non standardizzate e con metodi che non fanno uso di sperimentazione, sono presi in considerazione nella classificazione purché siano conformi ai requisiti di cui all’allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. In generale, i dati relativi alla tossicità per le specie d’acqua dolce e per le specie marine sono considerati idonei all’uso ai fini della classificazione a condizione che i metodi di prova utilizzati siano equivalenti. In mancanza di tali dati, la classificazione deve basarsi sui migliori dati disponibili. Cfr. anche l’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008. 4.1.1.3. Altre considerazioni 4.1.1.3.1 La classificazione delle sostanze e delle miscele in funzione dei pericoli per l’ambiente richiede l’individuazione dei pericoli che esse presentano per l’ambiente acquatico. L’ambiente acquatico è considerato in termini di organismi che vivono in acqua e di ecosistema acquatico di cui essi sono parte. Pertanto, l’individuazione del pericolo acuto (a breve termine) e del pericolo a lungo termine si basa sulla tossicità della sostanza o della miscela per l’ambiente acquatico, pur con le modifiche eventualmente necessarie per tenere conto di nuove informazioni sulle modalità di degradazione e bioaccumulo. 4.1.1.3.2 Anche se il sistema di classificazione è applicabile a tutte le sostanze e a tutte le miscele, è inteso che in casi particolari (ad esempio metalli) l’Agenzia europea delle sostanze chimiche ha fornito orientamenti. 4.1.2. Criteri di classificazione delle sostanze 4.1.2.1. Il sistema di classificazione riconosce che il pericolo intrinseco principale per gli organismi acquatici è rappresentato dalla tossicità acuta e dalla tossicità a lungo termine di una sostanza. Per il pericolo a lungo termine sono definite categorie di pericolo distinte, che corrispondono a gradi diversi del pericolo individuato. Per definire la categoria o la categorie di pericolo appropriate si utilizza di norma il più basso dei valori di tossicità disponibili tra e all’interno dei vari livelli trofici (pesci, crostacei, alghe/piante acquatiche). In talune circostanze è opportuno basarsi sulla forza probante dei dati. 4.1.2.2. Il sistema di classificazione delle sostanze comprende essenzialmente una categoria di pericolo acuto e tre categorie di pericolo a lungo termine. Le categorie di pericolo acuto e a lungo termine sono applicate in modo indipendente. I criteri di classificazione di una sostanza nella categoria Acuto 1 sono definiti sulla base dei soli dati relativi alla tossicità acuta per l’ambiente acquatico(CE50 o CL50). I criteri di classificazione di una sostanza nelle categorie Cronico da 1 a 3 seguono una procedura per tappe successive, in cui la prima tappa consiste nel verificare se le informazioni disponibili sulla tossicità cronica giustificano la classificazione nella categoria di pericolo a lungo termine. In mancanza di dati adeguati sulla tossicità cronica, la fase successiva consiste nel combinare due tipi di informazioni, ad esempio dati sulla tossicità acquatica acuta e dati sul destino ambientale (dati sulla degradabilità e sul bioaccumulo) (cfr. figura 4.1.1). Figura 4.1.1 Categorie delle sostanze pericolose a lungo termine per l’ambiente acquatico 4.1.2.4. Il sistema introduce inoltre una classificazione del tipo “rete di sicurezza” (categoria Cronico 4) da utilizzare quando i dati disponibili non permettono una classificazione sulla base dei criteri formali per le categorie Acuto 1 o Cronico da 1 a 3, ma destano comunque una certa preoccupazione (cfr. esempio nella tabella 4.1.0). 4.1.2.5. Le sostanze con tossicità acuta inferiore a 1 mg/l o tossicità cronica inferiore a 0,1 mg/l (se non rapidamente degradabili) e inferiore a 0,01 mg/l (se rapidamente degradabili) contribuiscono, come componenti di una miscela, alla sua tossicità anche a basse concentrazioni; di norma, a queste sostanze è attribuito un peso maggiore quando si applica il metodo della somma delle classificazioni (cfr. la nota 1 della tabella 4.1.0 e il punto 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. I criteri per la classificazione e la categorizzazione delle sostanze come “pericolose per l’ambiente acquatico” sono sintetizzati nella tabella 4.1.0. Tabella 4.1.0 Categorie per la classificazione delle sostanze come pericolose per l’ambiente acquatico a) Pericolo acuto (a breve termine) per l’ambiente acquatico Categoria Acuto 1 (Nota 1) CL50 a 96 ore (per i pesci) ≤ 1 mg/l e/o CE50 a 48 ore (per i crostacei) ≤ 1 mg/l e/o CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) b) Pericolo a lungo termine per l’ambiente acquatico i) Sostanze non rapidamente degradabili (Nota 3) per le quali sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Categoria Cronico 1: (Nota 1) NOEC cronica o ECx (per i pesci) ≤ 0,1 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per i crostacei) ≤ 0,1 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 0,1 mg/l. Categoria Cronico 2: NOEC cronica o ECx (per i pesci) > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per i crostacei) > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l. ii) Sostanze rapidamente degradabili (Nota 3) per le quali sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Categoria Cronico 1: (Nota 1) NOEC cronica o ECx (per i pesci) ≤ 0,01 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per i crostacei) ≤ 0,01 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 0,01 mg/l. Categoria Cronico 2: NOEC cronica o ECx (per i pesci) > 0,01 fino a ≤ 0,1 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per i crostacei) > 0,01 fino a ≤ 0,1 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) > 0,01 fino a ≤ 0,1 mg/l. Categoria Cronico 3: NOEC cronica o ECx (per i pesci) > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per i crostacei) > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l e/o NOEC cronica o ECx (per le alghe o altre piante acquatiche) > 0,1 fino a ≤ 1 mg/l. iii) Sostanze per le quali non sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Categoria Cronico 1: (Nota 1) CL50 a 96 ore (per i pesci) ≤ 1 mg/l e/o CE50 a 48 ore (per i crostacei) ≤ 1 mg/l e/o CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato per via sperimentale ≥ 500 (o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4). (Nota 3). Categoria Cronico 2: CL50 a 96 ore (per i pesci) > 1 fino a ≤ 10 mg/l e/o CE50 a 48 ore (per i crostacei) > 1 fino a ≤ 10 mg/l e/o CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) > 1 fino a ≤ 10 mg/l (Nota 2) e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato per via sperimentale ≥ 500 (o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4). (Nota 3). Categoria Cronico 3: CL50 a 96 ore (per i pesci) > 10 fino a ≤ 100 mg/l e/o CE50 a 48 ore (per i crostacei) > 10 fino a ≤ 100 mg/l e/o CrE50 a 72 o 96 ore (per le alghe o altre piante acquatiche) > 10 fino a ≤ 100 mg/l (Nota 2) e la sostanza non è rapidamente degradabile e/o il BCF determinato per via sperimentale ≥ 500(o, se non disponibile, il log Kow ≥ 4). (Nota 3). Classificazione “rete di sicurezza” Categoria Cronico 4: Casi nei quali i dati non consentono la classificazione in base ai criteri di cui sopra, ma sussistono comunque motivi di preoccupazione. In tali casi sono comprese, ad esempio, le sostanze scarsamente solubili per le quali non si registra tossicità acuta fino alle concentrazioni corrispondenti alla solubilità in acqua (Nota 4), che non sono rapidamente degradabili secondo il punto 4.1.2.9.5 e possiedono un fattore di bioconcentrazione determinato per via sperimentale BCF ≥ 500 (o, se assente, un log Kow ≥ 4), indicante un potenziale di bioaccumulo, che sono classificate in questa categoria, a meno che altri dati scientifici indichino che la classificazione non è necessaria. Tali dati comprendono le NOEC di tossicità cronica > solubilità nell’acqua o > 1 mg/l o altri dati di rapida degradazione nell’ambiente rispetto a quelli forniti dai metodi elencati al punto 4.1.2.9.5. Nota 1 Quando si classificano sostanze nella categoria Acuto 1 e/o nella categoria Cronico 1 è necessario indicare anche un fattore moltiplicatore appropriato (cfr. tabella 4.1.3). Nota 2 La classificazione si basa sulla CrE50 [= CE50 (tasso di crescita)]. Quando la base della CE50 non è specificata o non è registrata alcuna CrE50, la classificazione si basa sul valore CE50 minimo disponibile. Nota 3 Se non sono disponibili dati utili sulla degradabilità, siano essi determinati in via sperimentale o attraverso stime, la sostanza va considerata non rapidamente degradabile. Nota 4 “Nessuna tossicità acuta” significa che la/le C(E)L50 è/sono superiore/i alla solubilità in acqua. Questo vale anche per le sostanze scarsamente solubili (solubilità in acqua < 1 mg/l), per le quali esistono dati indicanti che il test di tossicità acuta non fornisce la misura reale della tossicità intrinseca. 4.1.2.7. Tossicità per l’ambiente acquatico 4.1.2.7.1 La tossicità acuta per l’ambiente acquatico è di norma determinata sulla base di una CL50 a 96 ore per i pesci, una CE50 a 48 ore per i crostacei e/o una CE50 a 72 o 96 ore per le specie algali. Queste specie coprono una gamma di livelli trofici e taxa e sono considerate rappresentative di tutti gli organismi acquatici. Se il metodo di prova è adatto, sono presi in considerazione anche dati relativi ad altre specie (per esempio, Lemna spp.). I test di inibizione della crescita delle piante acquatiche sono di norma considerati come test cronici, ma le CE50 sono considerate come valori di tossicità acuta ai fini della classificazione (cfr. nota 2). 4.1.2.7.2 Per determinare la tossicità cronica per l’ambiente acquatico ai fini della classificazione, sono accettati dati ottenuti secondo i metodi di prova standardizzati di cui all’articolo 8, paragrafo 3, nonché i risultati ottenuti con altri metodi di prova convalidati e accettati a livello internazionale. Sono utilizzati i valori NOEC o altre CEx equivalenti (per esempio, CE10). 4.1.2.8. Bioaccumulo 4.1.2.8.1 Il bioaccumulo di sostanze negli organismi acquatici può provocare effetti tossici a lungo termine, anche quando la concentrazione effettiva in acqua è bassa. Per le sostanze organiche il potenziale di bioaccumulo è di norma determinato in base al coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, in genere espresso in forma di log Kow. La relazione tra il log Kow di una sostanza organica e la sua bioconcentrazione, misurata dal fattore di bioconcentrazione (BCF) nei pesci, è ampiamente confermato dalla letteratura scientifica. Per identificare soltanto le sostanze con un effettivo potenziale di bioconcentrazione, si applica un valore soglia di log Kow ≥ 4. Anche se questo permette di determinare un potenziale di bioaccumulo, un BCF determinato per via sperimentale fornisce una misura più precisa ed è deve essere preferito se disponibile. Un BCF nei pesci ≥ 500 è indicativo del potenziale di bioconcentrazione ai fini della classificazione. Si osservano relazioni tra la tossicità cronica ed il potenziale di bioaccumulo, dato che la tossicità è connessa al carico corporeo. 4.1.2.9. Degradabilità rapida delle sostanze organiche 4.1.2.9.1 Le sostanze che si degradano rapidamente possono essere eliminate dall’ambiente in tempi brevi. Tali sostanze possono produrre effetti, in particolare in caso di fuoriuscita o di incidente, ma localizzati e di breve durata. Le sostanze che non si degradano rapidamente possono esercitare in acqua un’azione tossica su un’ampia scala spaziale e temporale. 4.1.2.9.2 Un modo per dimostrare la degradazione rapida consiste nell’applicare i test di screening della biodegradazione, destinati a determinare se una sostanza organica è “prontamente biodegradabile”. Se tali dati non sono disponibili, un rapporto BOD (5 giorni)/COD ≥ 0,5 è considerato un indice di degradazione rapida. Perciò, una sostanza che supera questo test di screening è considerata una sostanza che probabilmente si degrada “rapidamente” nell’ambiente acquatico ed è quindi improbabile che sia persistente. Tuttavia, un risultato negativo nel test di screening non significa necessariamente che la sostanza non si degraderà rapidamente nell'ambiente. Possono quindi essere prese in considerazione anche altre prove di degradazione rapida nell'ambiente, che sono particolarmente importanti quando le sostanze inibiscono l’attività microbica alle concentrazioni utilizzate nelle prove standardizzate. Di conseguenza, è introdotto un ulteriore criterio di classificazione che consente di utilizzare dati che dimostrano che la sostanza ha subito effettivamente una degradazione biotica o abiotica nell’ambiente acquatico superiore al 70 % entro 28 giorni. Pertanto, se la degradazione è dimostrata in condizioni che rispecchiano quelle dell’ambiente reale, la sostanza risponde al criterio della “degradabilità rapida”. 4.1.2.9.3 I numerosi dati disponibili sotto forma di emivita di degradazione possono essere utilizzati per definire la degradazione rapida, purché sia ottenuta la biodegradazione totale della sostanza (ossia la completa mineralizzazione). In genere la biodegradazione primaria non è sufficiente per valutare la degradabilità rapida, a meno che si possa dimostrare che i prodotti della degradazione non soddisfano i criteri di classificazione delle sostanze come pericolose per l’ambiente acquatico. 4.1.2.9.4 I criteri utilizzati riflettono il fatto che la degradazione nell’ambiente può essere biotica o abiotica. L’idrolisi può essere presa in considerazione se i prodotti dell’idrolisi non soddisfano i criteri di classificazione delle sostanze come pericolose per l’ambiente acquatico. 4.1.2.9.5 Le sostanze sono considerate rapidamente degradabili se si verifica almeno una delle seguenti condizioni: a) negli studi di pronta biodegradazione a 28 giorni sono raggiunti almeno i seguenti livelli di degradazione: i) nelle prove basate sul carbonio organico disciolto: 70 %; ii) nelle prove basate sulla deplezione dell’ossigeno o sulla formazione di diossido di carbonio: 60 % del massimo teorico. Questi livelli di biodegradazione devono essere raggiunti entro 10 giorni dall’inizio della degradazione, considerato come il momento in cui il 10 % della sostanza è stato degradato, a meno che la sostanza venga identificata come UVCB o come sostanza complessa, multicostituente con costituenti strutturalmente simili. In tal caso e se vi sono sufficienti motivazioni, si può derogare alla condizione relativa alla finestra di 10 giorni e applicare la soglia di 28 giorni; b) nei casi in cui sono disponibili solo dati relativi alla BOD e alla COD, quando il rapporto BOD5/COD è ≥ 0,5; oppure c) se esistono altri dati scientifici che dimostrino che la sostanza può essere degradata nell’ambiente acquatico (per via biotica e/o abiotica) in misura superiore al 70 % entro 28 giorni. 4.1.2.10. Composti inorganici e metalli 4.1.2.10.1 Per i composti inorganici e i metalli, il concetto di degradabilità applicato ai composti organici ha un significato limitato o nullo. Tali sostanze possono subire per effetto di normali processi ambientali una trasformazione che aumenta o diminuisce la biodisponibilità delle specie tossiche. Anche i dati relativi al bioaccumulo devono essere trattati con cautela (8). 4.1.2.10.2 I composti inorganici e i metalli scarsamente solubili possono presentare una tossicità acuta o cronica per l’ambiente acquatico, secondo la tossicità intrinseca della specie inorganica biodisponibile, la quantità della specie che può entrare in soluzione e la velocità con cui il fenomeno si produce. Tutti i dati vanno ponderati ai fini della classificazione. Questo metodo va applicato soprattutto per i metalli che evidenziano risultati borderline nel protocollo di trasformazione/dissoluzione. 4.1.3. Criteri di classificazione delle miscele 4.1.3.1. Il sistema di classificazione delle miscele comprende tutte le categorie di classificazione utilizzate per le sostanze, ovvero le categorie Acuto 1 e Cronico da 1 a 4. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli della miscela per l’ambiente acquatico si applica, se del caso, la seguente definizione. I “componenti rilevanti” di una miscela sono quelli che sono classificati nella categoria “Acuto 1” o “Cronico 1” e sono presenti in concentrazione dello 0,1 % (p/p) o più, e quelli che sono classificati nelle categorie “Cronico 2”, “Cronico 3” o “Cronico 4” e sono presenti in concentrazione dell’1 % (p/p) o più, a meno che si possa supporre (come nel caso dei componenti altamente tossici, cfr. 4.1.3.5.5.5) che un componente presente in concentrazione inferiore sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come pericolosa per l’ambiente acquatico. In generale, per le sostanze classificate nella categoria “Acuto 1” o nella categoria “Cronico 1” si prende in considerazione la concentrazione di (0,1/M) %. (Per chiarimenti sul fattore M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5). Per classificare una miscela in relazione al pericolo per l’ambiente acquatico si procede per tappe successive, in funzione delle informazioni disponibili per la miscela stessa e per i suoi componenti. La procedura da seguire è descritta dal diagramma della figura 4.1.2. La procedura di classificazione per tappe comprende: — una classificazione in base alle miscele sottoposte a prove, — una classificazione in base a principi ponte, — il ricorso alla “somma dei componenti classificati” e/o a una “formula di additività”. Figura 4.1.2 Procedura di classificazione per tappe successive delle miscele per il pericolo acuto e a lungo termine per l’ambiente acquatico 4.1.3.3. Classificazione delle miscele quando esistono dati di tossicità sulla miscela in quanto tale 4.1.3.3.1. Quando la miscela in quanto tale è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità per l’ambiente acquatico, le informazioni ottenute possono essere utilizzate per classificarla secondo i criteri concordati per le sostanze. La classificazione si basa di norma sui dati relativi a pesci, crostacei e alghe/piante (cfr. punti 4.1.2.7.1 e 4.1.2.7.2). Quando non sono disponibili dati di tossicità acuta o cronica adeguati per la miscela in quanto tale, vanno applicati “principi ponte” oppure il “metodo della somma” (cfr. punti 4.1.3.4 e 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. Per la classificazione delle miscele come pericolose a lungo termine servono ulteriori informazioni sulla degradabilità e, in taluni casi, sul bioaccumulo. Le prove di degradabilità e di bioaccumulo non vengono impiegate per le miscele perché sono solitamente difficili da interpretare e sono significative solo per singole sostanze. 4.1.3.3.3 Classificazione per la categoria Acuto 1 a) Quando sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità acuta (CL50 o CE50) per la miscela in quanto tale, che indicano C(E)L50≤ 1 mg/l: la miscela viene classificata nella categoria Acuto 1 secondo la lettera a) della tabella 4.1.0. b) Quando sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità acuta (CL50 o CE50) per la miscela in quanto tale, che indicano C(E)L50> 1 mg/l per tutti i livelli trofici: non è necessario classificare la miscela per il pericolo acuto. 4.1.3.3.4 Classificazione per le categorie Cronico 1, 2 e 3 a) Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità acuta (CEx o NOEC) per la miscela in quanto tale, che indicano CEx o NOEC della miscela sottoposta a prova ≤ 1 mg/l: i) la miscela viene classificata nella categoria Cronico 1, 2 o 3 in conformità della lettera b), punto ii) della tabella 4.1.0 in quanto rapidamente degradabile se le informazioni disponibili consentono di concludere che tutti i componenti rilevanti della miscela sono rapidamente degradabili; ii) la miscela viene classificata nella categoria Cronico 1, o 2 in tutti gli altri casi, in conformità della lettera b), punto i) della tabella 4.1.0 in quanto non rapidamente degradabile. b) Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica (CEx o NOEC) per la miscela in quanto tale, che indicano CEx o NOEC della miscela sottoposta a prova > 1 mg/l per tutti i livelli trofici: non è necessario classificare la miscela per il pericolo a lungo termine nelle categorie Cronico 1, 2 o 3. 4.1.3.3.5 Classificazione per la categoria Cronico 4 Se sussistono comunque motivi di preoccupazione: la miscela viene classificata nella categoria Cronico 4 (classificazione del tipo “rete di sicurezza”) in conformità della tabella 4.1.0. 4.1.3.4. Classificazione delle miscele quando non esistono dati di tossicità sulla miscela in quanto tale: Principi ponte 4.1.3.4.1 Se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne il pericolo di tossicità per l’ambiente acquatico, ma esistono dati relativi ai singoli componenti e a miscele simili sottoposte a test sufficienti per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3. Per l’applicazione del principio ponte relativo alla diluizione, si vedano i punti 4.1.3.4.2 e 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2 Diluizione: se una miscela è formata per diluizione di un’altra miscela sottoposta a prova o di una sostanza classificata come pericolosa per l’ambiente acquatico con un diluente classificato in una categoria di pericolo per l’ambiente acquatico equivalente o inferiore a quella del componente originario meno tossico e che non dovrebbe influire sulla tossicità per l’ambiente acquatico degli altri componenti, la miscela può essere classificata come equivalente alla miscela o alla sostanza originaria. Come alternativa, si può applicare il metodo illustrato al punto 4.1.3.5. 4.1.3.4.3 Se una miscela è formata per diluizione di un’altra miscela o sostanza classificata o di una sostanza con acqua o altra materia non tossica, la tossicità della miscela può essere calcolata in base alla miscela o sostanza originaria. 4.1.3.5. Classificazione delle miscele quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi 4.1.3.5.1 La classificazione di una miscela si basa sulla somma delle concentrazioni dei suoi componenti classificati. La percentuale dei componenti classificati nelle categorie “Acuto” o “Cronico” è direttamente introdotta nel metodo della somma. Precisazioni su tale metodo sono fornite al punto 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2 Le miscele possono essere costituite da componenti classificati (nella categoria Acuto 1 e/o Cronico 1, 2, 3, 4) e altri componenti, per i quali sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità. Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità per più di un componente della miscela, la tossicità complessiva di tali componenti viene calcolata applicando le seguenti formule di additività a) o b), a seconda della natura dei dati sulla tossicità: a) basati su tossicità acuta per l’ambiente acquatico: dove: Ci = concentrazione del componente i (percentuale in peso) C(E)L50i = (mg/l) CL50 o CE50 per il componente i η = numero di componenti, e i varia da 1 a n C(E)L50 m = C(E) L50 della frazione di miscela costituita da componenti per i quali esistono dati sperimentali. La tossicità calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo acuto, che viene poi utilizzata applicando il metodo della somma; b) basati su tossicità cronica per l’ambiente acquatico: dove: Ci = concentrazione del componente i (percentuale in peso) comprendente i componenti rapidamente degradabili; Cj = concentrazione del componente j (percentuale in peso) comprendente i componenti non rapidamente degradabili; NOECi = NOEC (o altre misure riconosciute per la tossicità cronica) del componente i, comprendente i componenti rapidamente degradabili, in mg/l; NOECj = NOEC (o altre misure riconosciute per la tossicità cronica) del componente j, comprendente i componenti non rapidamente degradabili, in mg/l; n = numero di componenti, e i e j variano da 1 a n; EqNOECm = NOEC equivalente della frazione della miscela con dati sperimentali. La tossicità equivalente rispecchia quindi il fatto che le sostanze non rapidamente degradabili sono classificate in una categoria di pericolo di livello più “severo” rispetto alle sostanze rapidamente degradabili. La tossicità equivalente così calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo a lungo termine, secondo i criteri per le sostanze rapidamente degradabili [lettera b), punto ii), della tabella 4.1.0], che viene poi impiegata per applicare il metodo della somma. 4.1.3.5.3 Se la formula di additività è applicata a una parte della miscela, è preferibile calcolare la tossicità di questa parte della miscela utilizzando per ciascuna sostanza valori di tossicità che si riferiscono allo stesso gruppo tassonomico (pesci, crostacei, alghe o equivalente) e quindi utilizzare la tossicità più elevata (valore più basso) ottenuta (ossia utilizzare il più sensibile dei tre gruppi tassonomici). Tuttavia, se i dati sulla tossicità di ciascun componente non si riferiscono allo stesso gruppo tassonomico, il valore di tossicità di ciascun componente è selezionato nello stesso modo in cui sono selezionati i valori di tossicità per la classificazione delle sostanze, ossia è utilizzata la tossicità più elevata (del più sensibile degli organismi sottoposti a prova). La tossicità acuta e cronica calcolata è quindi utilizzata per valutare se classificare questa parte della miscela nella categoria Acuto 1 e/o Cronico 1, 2 o 3 in base agli stessi criteri descritti per le sostanze. 4.1.3.5.4 Se una miscela è classificata in più modi, il metodo utilizzato è quello che produce il risultato più conservativo. 4.1.3.5.5 Metodo della somma 4.1.3.5.5.1. Principi 4.1.3.5.5.1.1. Nel caso delle categorie di classificazione delle sostanze da Cronico 1 a Cronico 3, i criteri di tossicità sottesi differiscono di un fattore 10 da una categoria all’altra. Le sostanze classificate in una fascia di tossicità elevata contribuiscono quindi alla classificazione di una miscela in una fascia di tossicità inferiore. Nel calcolo di tali categorie di classificazione si deve quindi tenere conto del contributo di qualsiasi sostanza classificata nella categoria Cronico 1, 2 o 3. 4.1.3.5.5.1.2. Se una miscela contiene componenti classificati nella categoria Acuto 1 o Cronico 1 occorre tener conto del fatto che tali componenti, quando la loro tossicità acuta è inferiore a 1 mg/l e/o la loro tossicità cronica è inferiore a 0,1 mg/l (se non rapidamente degradabili) e a 0,01 mg/l (se rapidamente degradabili), contribuiscono alla tossicità della miscela anche se sono presenti in basse concentrazioni. I componenti attivi presenti nei pesticidi sono spesso molto tossici per l’ambiente acquatico, come pure altre sostanze, come i composti organometallici. In queste condizioni l’applicazione dei normali limiti di concentrazione generici dà luogo a una “sottoclassificazione” della miscela. È quindi necessario applicare fattori moltiplicatori per tener conto dei componenti altamente tossici, come indicato al punto 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. Procedura di classificazione 4.1.3.5.5.2.1. In generale, una classificazione più severa di una miscela prevale su una classificazione meno severa, per esempio la classificazione di una miscela nella categoria Cronico 1 prevale sulla classificazione nella categoria Cronico 2. Di conseguenza, in questo esempio, la procedura di classificazione è già completata se la miscela è stata classificata nella categoria Cronico 1. Non esistono categorie di classificazione più severe della categoria Cronico 1. Per tale motivo non è necessario procedere oltre nella classificazione. 4.1.3.5.5.3. Classificazione per la categoria Acuto 1 4.1.3.5.5.3.1. Si considerano in primo luogo tutti i componenti classificati nella categoria Acuto 1. Se la somma delle concentrazioni (in %) di tali componenti moltiplicata per i loro fattori M corrispondenti è superiore a 25 %, l’intera miscela viene classificata nella categoria Acuto 1. 4.1.3.5.5.3.2. La classificazione delle miscele in funzione del pericolo acuto in base alla somma dei componenti classificati è sintetizzata nella tabella 4.1.1. Tabella 4.1.1 Classificazione di una miscela in funzione del pericolo acuto, per somma dei componenti classificati Somma dei componenti classificati nella categoria: Miscela classificata nella categoria: Acuto 1 × M (9) ≥ 25 % Acuto 1 4.1.3.5.5.4. Classificazione nelle categorie Cronico 1, 2, 3 e 4 4.1.3.5.5.4.1. Si considerano in primo luogo tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 1. Se la somma delle concentrazioni (in %) di tali componenti moltiplicata per i loro fattori M corrispondenti è superiore a 25 %, l’intera miscela viene classificata nella categoria Cronico 1. Se il calcolo dà luogo a una classificazione della miscela nella categoria Cronico 1, la procedura di classificazione è terminata. 4.1.3.5.5.4.2. Se la miscela non è classificata nella categoria Cronico 1, si considera se sia da classificare nella categoria Cronico 2. Una miscela è classificata nella categoria Cronico 2 se la somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 1 moltiplicata per dieci, moltiplicata per i corrispondenti fattori M e addizionata alla somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 2 è pari o superiore al 25 %. Se il calcolo dà luogo a una classificazione della miscela nella categoria Cronico 2, la procedura di classificazione è terminata. 4.1.3.5.5.4.3. Se la miscela non è classificata nelle categorie Cronico 1 o Cronico 2, si considera se sia da classificare nella categoria Cronico 3. Una miscela è classificata nella categoria Cronico 3 se la somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 1 moltiplicata per cento, moltiplicata per i corrispondenti fattori M e addizionata alla somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 2 moltiplicata per dieci, addizionata alla somma delle concentrazioni (in %) di tutti i componenti classificati nella categoria Cronico 3 è pari o superiore al 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Se la miscela non è classificata nelle categorie Cronico 1, 2 o 3, si considera se sia da classificare nella categoria Cronico 4. Una miscela è classificata nella categoria Cronico 4 se la somma delle concentrazioni (in %) dei componenti classificati nelle categorie Cronico 1, 2, 3 e 4 è pari o superiore al 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. La classificazione delle miscele in funzione del pericolo a lungo termine in base alla somma delle concentrazioni dei componenti classificati è sintetizzata nella tabella 4.1.2. Tabella 4.1.2 Classificazione di una miscela in funzione del pericolo a lungo termine, per somma delle concentrazioni dei componenti classificati Somma dei componenti classificati nella categoria: Miscela classificata nella categoria: Cronico 1 × M (10) ≥ 25 % Cronico 1 (M × 10 × Cronico 1) + Cronico ≥ 2 25 % Cronico 2 (M × 100 × Cronico 1) + (10 × Cronico 2) + Cronico 3 ≥ 25 % Cronico 3 Cronico 1 + Cronico 2 + Cronico 3 + Cronica 4 ≥ 25 % Cronico 4 4.1.3.5.5.5. Miscele con componenti altamente tossici 4.1.3.5.5.5.1. I componenti di categoria Acuto 1 e Cronico 1 con tossicità inferiore a 1 mg/l e/o tossicità cronica inferiore a 0,1 mg/l (se non rapidamente degradabili) e inferiore a 0,01 mg/l (se rapidamente degradabili) contribuiscono alla tossicità della miscela anche a basse concentrazioni; di norma, a queste sostanze è attribuito un peso maggiore quando si applica il metodo della somma delle classificazioni. Quando una miscela contiene componenti classificati nella categoria Acuto 1 o Cronico 1, si applica: — o la procedura per tappe successive di cui ai punti 4.1.3.5.5.3 e 4.1.3.5.5.4 utilizzando una somma ponderata ottenuta moltiplicando per un determinato fattore le concentrazioni dei componenti della categoria Acuto 1 e della categoria Cronico 1, anziché sommare semplicemente le percentuali. Ciò significa che la concentrazione dei componenti classificati nella categoria “Acuto 1” nella colonna a sinistra della tabella 4.1.1 e la concentrazione dei componenti classificati nella categoria “Cronico 1” nella colonna a sinistra della tabella 4.1.2 sono moltiplicate per il fattore appropriato. I fattori moltiplicatori da applicare a questi componenti sono definiti in base al valore di tossicità, come indicato nella tabella 4.1.3. Pertanto, per classificare una miscela contenente componenti classificati nella categoria Acuto/Cronico 1 è necessario conoscere il valore del fattore M per poter applicare il metodo della somma, — o la formula di additività (cfr. punto 4.1.3.5.2) purché si disponga di dati sulla tossicità di tutti i componenti altamente tossici della miscela e se esistono prove convincenti del fatto che tutti gli altri componenti, compresi quelli per i quali non si dispone di dati specifici sulla tossicità acuta e/o cronica, sono di tossicità bassa o nulla e non contribuiscono in misura significativa alla pericolosità della miscela per l’ambiente. Tabella 4.1.3 Fattori moltiplicatori per i componenti altamente tossici delle miscele Tossicità acuta Fattore M Tossicità cronica Fattore M Valore della C(E)L50 mg/l Valore NOEC mg/l Componenti NRD (11) Componenti RD (12) 0,1 < C(E)L50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (segue per intervalli corrispondenti a un fattore 10) (segue per intervalli corrispondenti a un fattore 10) 4.1.3.6. Classificazione delle miscele con componenti di cui non si dispone di informazioni utili 4.1.3.6.1. Se non si dispone di informazioni utili sul pericolo acuto e/o a lungo termine per l’ambiente acquatico di uno o più componenti rilevanti, la miscela non può essere classificata in modo definitivo in una o più categorie di pericolo. In tale situazione la miscela va classificata basandosi solo sui componenti noti, indicando sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza anche quanto segue: “contiene il x % di componenti di cui è ignoto il pericolo per l’ambiente acquatico”. 4.1.4. Comunicazione del pericolo 4.1.4.1. Sull’etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 4.1.4. Tabella 4.1.4 Pericoloso per l’ambiente acquatico — Elementi dell’etichetta PERICOLO ACUTO PER L’AMBIENTE ACQUATICO Acuto 1 Pittogramma GHS Avvertenza Attenzione Indicazione di pericolo H400: Altamente tossico per gli organismi acquatici Consiglio di prudenza — Prevenzione P273 Consiglio di prudenza — Reazione P391 Consiglio di prudenza — Conservazione Consiglio di prudenza — Smaltimento P501

PERICOLO A LUNGO TERMINE PER L’AMBIENTE ACQUATICO Cronico 1 Cronico 2 Cronico 3 Cronico 4 Pittogrammi GHS Nessun pittogramma Nessun pittogramma Avvertenza Attenzione Nessuna avvertenza Nessuna avvertenza Nessuna avvertenza Indicazione di pericolo H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata H413: Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata Consiglio di prudenza — Prevenzione P273 P273 P273 P273 Consiglio di prudenza — Reazione P391 P391 Consiglio di prudenza — Conservazione Consiglio di prudenza — Smaltimento P501 P501 P501 P501».