98/463/CE: Raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998 sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea



Gazzetta ufficiale n. L 203 del 21/07/1998 pag. 0014 - 0026



RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO del 29 giugno 1998 sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (98/463/CE) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 129, paragrafo 4, secondo trattino, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo (1), (1) considerando che, a norma dell'articolo 3, lettera o), del trattato, l'azione della Comunità comporta un contributo al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute; (2) considerando che la comunicazione della Commissione del 21 dicembre 1994, relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea, ha evidenziato l'esigenza di una strategia nel settore al fine di rafforzare la fiducia nella sicurezza della catena di trasfusione sanguigna e promuovere l'autosufficienza comunitaria; (3) considerando che il 2 giugno 1995 il Consiglio, in risposta alla comunicazione della Commissione, ha adottato una risoluzione sulla sicurezza delle trasfusioni e all'autosufficienza di sangue nella Comunità europea (2); (4) considerando che il 12 novembre 1996 il Consiglio ha adottato una risoluzione su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea (3); (5) considerando che, nelle risoluzioni alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea (4) (5) (6) (7), il Parlamento europeo ha sottolineato l'importanza di garantire il massimo livello di sicurezza nella selezione dei donatori e nella verifica delle donazioni, nonché il principio delle donazioni volontarie e non retribuite, e ha ribadito il suo costante sostegno all'obiettivo dell'autosufficienza comunitaria; (6) considerando che la direttiva 89/381/CEE (8) ha esteso la sfera d'applicazione della legislazione in materia farmaceutica al fine di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali industrialmente e derivati dal sangue o dal plasma umani; che tale direttiva, in quanto tale, non si applica al sangue intero, al plasma o agli emoplasti di origine umana; (7) considerando che l'utilizzazione terapeutica del sangue e dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani contribuisca in modo significativo a salvare vite umane e reca notevoli benefici a coloro che soffrono da lungo tempo di malattie del sangue; che, tuttavia, malgrado il loro significativo valore terapeutico, il sangue, i suoi componenti e i derivati del sangue e del plasma possono trasmettere malattie infettive; (8) considerando che la disponibilità di sangue e di plasma utilizzati a fini terapeutici e come materie prime per la fabbricazione di medicinali dipende dalla volontà e dalla generosità dei cittadini comunitari che intendono donare sangue; (9) considerando che le donazioni dovrebbero essere volontarie e non retribuite; (10) considerando che, per quanto riguarda l'utilizzazione del sangue o del plasma come materia prima per la produzione dei medicinali, l'articolo 3 della direttiva 89/381/CEE fa riferimento ai provvedimenti, interessati dalle modifiche dei requisiti in materia di controllo, di cui all'articolo 6 di tale direttiva, che gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive, oltre all'applicazione delle monografie della Farmacopea europea ed ai provvedimenti raccomandati dal Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), in particolare per quanto concerne la selezione ed il controllo dei donatori di sangue e di plasma, per promuovere l'autosufficienza della Comunità in materia di sangue e di plasma umani e per incoraggiare le donazioni di sangue e di plasma volontarie e non retribuite; (11) considerando che non è sempre possibile conoscere, al momento dalla raccolta del sangue intero o del plasma, quali donazioni possono essere usate per ulteriore trasformazione piuttosto che per le trasfusioni; (12) considerando che tutto il sangue ed il plasma utilizzati a fini terapeutici, sia per le trasfusioni che per l'ulteriore trasformazione in medicinali preparati industrialmente, dovrebbero essere ottenuti da persone il cui stato di salute è tale da escludere effetti negativi sulla salute stessa in conseguenza della donazione e minimizzare il rischio di trasmissione di malattie infettive; che ogni donazione di sangue dovrebbe essere verificata ai sensi di norme che garantiscono l'adozione di tutte le misure necessarie a proteggere la salute dei cittadini comunitari che sono destinatari del sangue e dei prodotti emoderivati; (13) considerando che, poiché i sistemi di trasfusione di sangue negli Stati membri sono al servizio dei cittadini, è necessario garantire la loro fiducia nella sicurezza di tali sistemi; (14) considerando che vi sono discrepanze nelle politiche e nelle prassi tra gli Stati membri per quanto riguarda la selezione dei donatori e il controllo delle donazioni nella Comunità per motivi epidemiologici, storici e culturali; (15) considerando che la cooperazione tra gli Stati membri è essenziale per assicurare una fornitura sufficiente a scopi clinici, al fine di eliminare tali discrepanze e accrescere la reciproca fiducia in tutti gli aspetti di sicurezza della catena di trasfusione sanguigna; (16) considerando che l'idoneità di una persona a donare sangue e plasma è un elemento essenziale per il raggiungimento della sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati; (17) considerando che occorrerebbe reperire informazioni dai potenziali donatori, in base ad un questionario scritto, che può variare da uno Stato membro all'altro, volto a individuare le malattie e i comportamenti a rischio comuni; (18) considerando che è essenziale adottare tutte le misure necessarie per tutelare la salute dei donatori di sangue e di plasma e per minimizzare i rischi di trasmissione di malattie infettive tramite il sangue o i prodotti emoderivati; (19) considerando che in tutta la Comunità la convergenza delle prassi di accettazione dei donatori delle verifiche delle donazioni e della registrazione dei dati relativi contribuiranno ad accrescere la fiducia nella sicurezza delle donazioni di sangue e di plasma e nelle procedure di trasfusione; che, al fine di raggiungere tale convergenza delle prassi, sono necessarie misure a livello comunitario; (20) considerando che le misure a livello comunitario dovrebbero prendere in considerazione gli orientamenti, le raccomandazioni e le norme di qualità esistenti nel settore del sangue a livello nazionale e internazionale, in particolare quelli dell'OMS e del Consiglio d'Europa; (21) considerando che, in base al principio di sussidiarietà, qualunque misura adottata in un settore che non rientra nella sfera di competenza esclusiva della Comunità, quale l'idoneità dei donatori e la verifica delle donazioni, può essere adottata dalla Comunità solo se, per la portata o gli effetti dell'azione proposta, gli obiettivi dell'azione proposta possono essere più efficacemente raggiunti dalla Comunità che non dagli Stati membri; che è pertanto necessario introdurre raccomandazioni comuni in materia di idoneità dei donatori e verifica delle donazioni, per contribuire alla sicurezza delle donazioni di sangue e di plasma e alla protezione della salute dei donatori, nonché per consentire la fiducia dei cittadini nella sicurezza della catena di trasfusione, in particolare quando si spostano all'interno della Comunità, e contribuire al raggiungimento dell'autosufficienza della Comunità, secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria; (22) considerando, tuttavia, che gli Stati membri hanno la facoltà, nel rispetto delle disposizioni del trattato o di misure adottate in base ad esso, di mantenere o introdurre requisiti che superano i criteri di base contenuti nella presente raccomandazione, e che essi sono responsabili delle decisioni di importare e di esportare sangue e plasma donati; (23) considerando che, in base al principio di proporzionalità, i mezzi da dispiegare a livello comunitario per promuovere prassi corrette e coerenti in tutta la Comunità in materia di idoneità dei donatori di sangue e plasma e verifica delle donazioni devono essere proporzionati agli obiettivi perseguiti; che le raccomandazioni del Consiglio, ai sensi dell'articolo 129 del trattato, costituiscono il mezzo appropriato per perseguire tale obiettivo a livello comunitario; che tali raccomandazioni devono essere coerenti con la direttiva 89/381/CEE; (24) considerando che le raccomandazioni sui requisiti relativi all'idoneità dei donatori e alle verifiche delle donazioni costituiscono parte di una strategia volta a garantire la sicurezza della catena di trasfusione sanguigna, le cui altre componenti comprendono l'ispezione e l'omologazione degli istituti che effettuano la raccolta del sangue, i requisiti collegati alla garanzia di qualità delle procedure, l'utilizzazione ottimale del sangue e dei prodotti emoderivati, l'emovigilanza e la sensibilizzazione del pubblico; (25) considerando che, per quanto riguarda la sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati, è necessario che la Comunità possa disporre dei migliori pareri scientifici ottenibili e che, in mancanza di prove scientifiche, deve prevalere il principio di precauzione; (26) considerando che la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (9), pone specifici requisiti per il trattamento dei dati relativi alla salute, RACCOMANDA QUANTO SEGUE: 1. Definizioni Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri dovrebbero attribuire ai termini elencati nell'allegato I il significato ivi contenuto. 2. Informazioni ai futuri donatori Gli Stati membri dovrebbero assicurare che tutti i futuri donatori di sangue o di plasma dispongano di quanto segue: 2.1. Per la sensibilizzazione dei donatori a) materiale educativo accurato e comprensibile sulla natura essenziale del sangue e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalle donazioni di sangue e di plasma; b) i motivi per i quali sono richiesti gli antecedenti sanitari, l'esame fisico e la verifica delle donazioni; informazioni sul rischio che malattie infettive siano trasmesse attraverso il sangue e i prodotti emoderivati; i segni e sintomi dell'HIV/AIDS e dell'epatite, e il significato delle espressioni «consenso informato», auto-rinvio e rinvio temporaneo e permanente; c) i motivi per cui non dovrebbero donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla salute; d) i motivi per cui non dovrebbero donare sangue coloro che così facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione, come coloro che hanno comportamenti sessuali rischiosi, sono affetti da virus HIV/AIDS o da epatite, sono tossicodipendenti o fanno uso di droga; e) la possibilità di mutare parere, prima di effettuare la donazione, senza indebiti impedimenti o disagi; f) informazioni sulla possibilità di ritirarsi o di rinviare per propria decisione la donazione in qualunque momento della procedura; g) la possibilità di porre domande in qualsiasi momento; h) l'assicurazione che, se i test pongono in evidenza eventuali patologie, i donatori saranno informati e la loro donazione sarà rinviata, secondo quanto raccomandato nell'allegato II, parti B e C, a tutela della propria sicurezza e di quella di potenziali riceventi; i futuri donatori che non desiderano essere informati saranno esclusi dalla donazione; i) informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione e sui rischi collegati per coloro che intendono partecipare ai programmi di donazione di sangue intero o di aferesi. 2.2. Per la riservatezza a) misure volte a garantire la riservatezza di tutte le informazioni riguardanti la salute fornite al personale sanitario, dei risultati delle verifiche sulle donazioni di sangue, oltre che sulla possibilità di rintracciare la donazione; b) la garanzia che le interviste con i futuri donatori saranno effettuate nel rispetto della riservatezza; c) la possibilità per il donatore di richiedere al centro di raccolta del sangue e del plasma di non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di auto-rinvio. 3. Informazioni richieste ai futuri donatori Gli Stati membri dovrebbero garantire che, una volta verificata la volontà di effettuare la donazione di sangue o di plasma, i futuri donatori forniscano al centro di raccolta del sangue e del plasma i seguenti elementi informativi: 3.1. Identificazione Mezzi adeguati di identificazione del donatore, da cui risultino il nome e il cognome, l'indirizzo e la data di nascita, o mezzi alternativi che ne consentano l'identificazione inequivocabile. 3.2. Antecedenti sanitari a) Informazioni sugli antecedenti sanitari e medici, comprese le eventuali caratteristiche comportamentali che possano consentire di identificare e controllare le persone la cui donazione possa presentare un rischio sanitario per esse stesse o il rischio di trasmettere malattie ad altri, tramite un questionario scritto, relativo ai criteri raccomandati nell'allegato II, e un'intervista personale con personale sanitario specializzato; b) la firma dei donatori, oltre a quella del personale sanitario che effettua le interviste, sul questionario o la loro firma su un attestato separato che dimostri che i materiali educativi forniti sono stati letti e compresi, che è stata chiarita la possibilità di effettuare domande e che sono state ricevute risposte soddisfacenti, che sancisca il loro assenso circa l'utilizzo della donazione di sangue o di plasma a favore di pazienti che necessitano di donazioni di sangue o di prodotti emoderivati nel paese in cui avviene la donazione o in un altro paese, in cui il sangue o i prodotti emoderivati saranno trasferiti ai sensi delle disposizioni del paese in cui avviene la donazione, in particolare per quanto riguarda la destinazione di quest'ultima; e che indichi il loro consenso a volere continuare nella procedura di donazione. 4. Registrazione del donatore Gli Stati membri dovrebbero assicurare la messa a punto di un sistema di identificazione/registrazione dei donatori ai seguenti fini: 4.1. Centro d'identificazione dei donatori Consentire che ogni centro di donazione negli Stati membri abbia un'unica identificazione. 4.2. Identificazione e classificazione dei donatori a) classificare le informazioni riguardanti l'identificazione dei futuri donatori tramite un sistema automatizzato o manuale, per consentire i controlli ad ogni donazione; b) prevedere la tenuta di registri dei donatori e futuri donatori in modo tale da garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identità dei donatori da accessi non autorizzati alle informazioni riservate, facilitando al tempo stesso la futura rintracciabilità delle donazioni; c) consentire l'introduzione di informazioni riguardanti eventuali reazioni negative dei donatori alla donazione, i motivi che sconsigliano l'effettuazione della donazione, su base temporanea o permanente, garantendo la riservatezza. 5. Idoneità dei donatori Gli Stati membri, al fine di garantire l'idoneità dei donatori di sangue e di plasma, dovrebbero: 5.1. Criteri di idoneità per l'accettazione dei donatori di sangue intero e dei donatori di plasma da aferesi Garantire che: a) i criteri generali di accettazione dei donatori di sangue e di plasma siano esposti in ciascun centro di donazione e siano presentati ai donatori messaggi chiari sull'importanza della loro intenzione di donare sangue, ma anche dei relativi criteri di accettazione; b) le risposte date alle domande poste nei questionari scritti e/o nel corso delle interviste individuali generino la necessaria fiducia nel fatto che la donazione non influenzerà negativamente la salute dei futuri riceventi i prodotti derivati dalla donazione; c) i futuri donatori siano in possesso dei requisiti fisici raccomandati nell'allegato II, parte A, in modo tale che non derivino dalla donazione effetti negativi sulla loro salute; d) l'idoneità dei futuri donatori sia determinata in occasione di ciascuna seduta; e) la pratica dei «donatori sostitutivi» sia eliminata gradualmente; f) il medico responsabile fornisca un'autorizzazione scritta relativa all'accettazione dei futuri donatori, quando vi siano dubbi sulla loro idoneità. 5.2. Criteri di rinvio per i donatori di sangue intero e i donatori di plasma da aferesi Garantire che siano dichiarati inidonei alla donazione di sangue e di plasma, in via permanente o temporanea, coloro che presentino una delle condizioni o caratteristiche elencate nell'allegato II, parti B e C. 5.3. Registrazione dei rinvii I centri di donazione devono tenere una registrazione da cui risultino i rinvii permanenti o temporanei dei futuri donatori e i relativi motivi. 6. Protezione dei dati Gli Stati membri dovrebbero, ai sensi della direttiva 95/46/CE, garantire la riservatezza delle informazioni mediche sensibili relative ai futuri donatori, in particolare: a) garantire l'adozione di misure relative alla sicurezza dei dati, alla tutela contro aggiunte, cancellazioni o modifiche non autorizzate dei dati contenuti negli schedari sui donatori o nei registri dei rinvii, e al trasferimento delle informazioni; b) garantire la messa a punto di procedure per risolvere le discrepanze tra i dati; c) prevenire la divulgazione non autorizzata di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità delle donazioni. 7. Volumi raccolti e intervalli delle donazioni Per proteggere la salute dei donatori, gli Stati membri dovrebbero garantire che: a) i volumi massimi di sangue e di plasma raccolti non eccedano quelli raccomandati nell'allegato III; b) gli intervalli tra le donazioni non siano inferiori a quelli raccomandati nell'allegato III; c) l'assistenza medica sia disponibile per il donatore nel caso in cui sorgano problemi durante la donazione. 8. Verifica di campioni di sangue donato Al fine di garantire la sicurezza del sangue e del plasma donati, gli Stati membri dovrebbero; a) garantire che si analizzi un campione di tutte le donazioni di sangue o di plasma, siano esse impiegate per la trasfusione o per la fabbricazione industriale di medicinali, per controllare se vi siano rischi relativi a malattie trasmissibili attraverso il sangue o il plasma, utilizzando test omologati al fine di eliminare le unità che abbiano dato esito positivo più di una volta; b) controllare che tutte le donazioni di sangue e di plasma non siano risultate positive agli indicatori delle malattie trasmissibili elencate nell'allegato IV prima di procedere alla loro utilizzazione; c) rendere obbligatoria la ripetizione delle analisi dei campioni di sangue risultati positivi alla prova di verifica iniziale, tenendo conto dell'algoritmo indicativo di cui all'allegato V. 9. Altre misure Gli Stati membri dovrebbero: a) garantire che nei centri di donazione siano vigenti disposizioni appropriate di consulenza ai futuri donatori la cui donazione è stata rinviata; b) promuovere la raccolta, l'analisi e la valutazione di dati epidemiologici sui donatori e le donazioni, nella prospettiva di aumentare la sicurezza delle trasfusioni di sangue; c) adottare gli strumenti necessari per diffondere la presente raccomandazione tra tutte le parti interessate, in particolare tra i centri di raccolta del sangue presenti nei rispettivi territori; d) adottare ogni provvedimento necessario ad incoraggiare le donazioni volontarie e non retribuite di sangue e plasma e sostenere totalmente gli sforzi del Consiglio d'Europa in questo settore; prendere atto della definizione di donazione volontaria e non retribuita da parte del Consiglio d'Europa, ossia: «Per donazione volontaria e non retribuita si intende la donazione per la quale la persona dona sangue, plasma o componenti cellulari per sua propria libera scelta e non riceve in cambio nessun compenso pecuniario o di natura comparabile, né ore libere dall'attività lavorativa a parte quelle necessarie per la donazione e lo spostamento a tal fine. L'offerta di merci di valore trascurabile o rinfreschi e il rimborso delle spese di viaggio sono compatibili con il concetto di donazione volontaria e non retribuita.» INVITA LA COMMISSIONE: - a riferire sull'applicazione delle presenti raccomandazioni ed a tenere sotto osservazione le problematiche in esse trattate, al fine di presentare le necessarie proposte per la loro revisione e il loro aggiornamento; a ricorrere ad esperti nazionali provenienti da tutti gli Stati membri per l'elaborazione di tali proposte; - a promuovere in via prioritaria, alla luce degli studi scientifici, lavori sugli effetti potenziali per la salute in caso di inosservanza dei limiti di volume massimo e degli intervalli minimi tra donazioni di cui all'allegato III, al fine di determinare in particolare gli eventuali effetti nocivi per la salute dovuti alla raccolta, tramite aferesi, di volumi annui di plasma maggiori di quelli raccomandati dagli orientamenti internazionali vigenti; e ad avviare lavori su limiti comuni di volume e frequenza per altri tipi di aferesi; - a proporre, ove necessario, una terminologia comune ai fini di un ulteriore sviluppo della strategia comunitaria per la sicurezza e l'autosufficienza in materia di sangue; - ad esaminare quanto prima, in stretta collaborazione con gli Stati membri, tutti gli aspetti connessi all'impiego della tecnologia di amplificazione del genoma (GAT), incluso lo screening mediante reazione di polimerizzazione a catena (PRC), ai fini della prevenzione delle malattie trasmissibili attraverso il sangue. Fatto a Lussemburgo, addì 29 giugno 1998. Per il Consiglio Il presidente R. COOK (1) GU C 138 del 4. 5. 1998, pag. 139. (2) GU C 164 del 30. 6. 1995, pag. 1. (3) GU C 374 dell'11. 12. 1996, pag. 1. (4) GU C 268 del 4. 10. 1993, pag. 29. (5) GU C 329 del 6. 12. 1993, pag. 268. (6) GU C 141 del 13. 5. 1996, pag. 131. (7) GU C 249 del 25. 9. 1995, pag. 231. (8) Direttiva 89/381/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani (GU L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44). (9) GU L 281 del 23. 11. 1995, pag. 31. ALLEGATO I >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO II CRITERI DI BASE PER L'ACCETTAZIONE O IL RINVIO DI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA A: Criteri relativi ai requisiti fisici per l'accettazione di donatori di sangue e plasma ai fini della loro protezione Età I donatori di sangue e di plasma dovrebbero avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni. Il medico responsabile può accettare a sua discrezione donatori che effettuano una donazione per la prima volta e che hanno un'età compresa tra i 60 e i 65 anni. I donatori frequenti possono continuare le donazioni dopo i 65 anni con l'autorizzazione, rilasciata ogni anno, del medico responsabile. Per il sangue intero possono essere accettati donatori di 17 anni e giuridicamente non classificati come minori; negli altri casi sarà necessario il consenso scritto secondo le leggi vigenti. Peso corporeo Possono donare sangue intero e plasma le persone di peso non inferiore a 50 kg. Pressione sanguigna La pressione sanguigna sistolica non deve superare i 180 mm di mercurio e la pressione sanguigna diastolica non deve superare i 100 mm di mercurio. Polso Il polso dovrebbe essere regolare con pulsazioni comprese tra le 50 e le 110 al minuto. I futuri donatori che praticano allenamenti sportivi intensi ed hanno meno di 50 pulsazioni al minuto possono essere accettati. o Emoglobina La concentrazione di emoglobina dovrà essere determinata al momento della donazione e non dovrà essere inferiore a 12,5 g/100 ml per le donne e 13,5 g/100 ml per gli uomini (o valori equivalenti espressi in mmol/l). o Ematocrito Il valore ematocrito dovrà essere determinato al momento della donazione e non essere inferiore al 38 % per le donne e al 40 % per gli uomini. Per i donatori di plasma da aferesi, il valore minimo sarà del 38 %. Solo per plasmaferesi La proteina dovrà essere pari come minimo a 60 g/l. B: Criteri di rinvio dei donatori di sangue e plasma ai fini della loro protezione Se i donatori futuri sono o sono stati precedentemente affetti da una delle seguenti patologie, un medico qualificato presso il centro di raccolta del sangue deve valutare se dichiararli in modo permanente o temporaneo inidonei alla donazione di sangue o plasma, ai fini della protezione della loro salute: 1. Rinvio permanente - Malattie autoimmuni - Malattie cardiovascolari - Malattie del sistema nervoso centrale - Patologie maligne - Tendenza anomala all'emorragia - Crisi di svenimenti (sincope) o convulsioni - Affezione, in modo grave o cronico, da malattia gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria o renale, non compresa nelle categorie di cui sopra 2. Rinvio temporaneo Inidoneità per 9 mesi - Gravidanza (dopo il parto) - Aborto Inidoneità (per un periodo variabile) - Partecipazione a sport pericolosi - Occupazione che potrebbe causare problemi poco tempo dopo la donazione - Altre ragioni. C: Criteri di rinvio per i donatori di sangue e di plasma ai fini della protezione dei riceventi la donazione Se i donatori futuri sono o sono stati precedentemente affetti da una delle seguenti patologie, un medico qualificato presso il centro di raccolta del sangue deve valutare se dichiararli in modo permanente o temporaneo inidonei alla donazione di sangue o plasma, ai fini della protezione dei potenziali riceventi: 1. Rinvio permanente - Malattie autoimmuni - Malattie infettive: persone affette o precedentemente affette da: - Babesiosi - Epatite B (HBsAg confermato positivo) - Epatite C - Epatite infettiva (di eziologia inesplicata) - HIV/AIDS - HTLV I/II - Lebbra - Kala Azar (leishmaniosi) - Febbre Q - Sifilide - Tripanosoma cruzi (malattia di Chagas) - Patologie maligne - Encefalopatie spongiformi trasmissibili (o presenza di casi nella famiglia) - Alcolismo cronico - Trapianto di cornea/dura madre (destinatario) - Diabete, se insulinodipendente - Assunzione di droghe per via intravenosa (VI) - Persone cui vengono somministrati ormoni ipofisari di origine umana (ad es. ormone umano della crescita) - Comportamento sessuale ad alto rischio di trasmissione di malattie infettive, comprese le persone che hanno avuto rapporti sessuali in cambio di denaro o di droga 2. Rinvio temporaneo 2.1. Rinvio di due anni - Tubercolosi (dopo guarigione definitiva) - Toxoplasmosi (dopo la guarigione e in assenza di anticorpi IgM) - Brucellosi (dopo la completa guarigione) 2.2. Rinvio di un anno - Esposizione accidentale al sangue o a strumenti contaminati dal sangue - Agopuntura (se non praticata da un professionista qualificato) - Esame endoscopico - Terapia che comporta l'uso del catetere - Persone cui sono state praticate trasfusioni di sangue o interventi chirurgici di rilievo - Trapianto dei tessuti o di cellule - «Piercing» - Allergia alle medicine, in particolare allergia alla penicillina (dopo l'ultima esposizione) - Tatuaggi - Contatto diretto con persone affette da epatite B o C - Vaccino antirabbico (se dopo l'esposizione) 2.3. Sospensione per sei mesi - Mononucleosi infettiva (dopo la guarigione) 2.4. Sospensione per quattro settimane - Somministrazione di vaccini di virus vivi attenuati 2.5. Sospensione per due settimane - Malattie infettive di scarso rilievo 2.6. Sospensione per una settimana - Interventi chirurgici di scarso rilievo 2.7. Sospensione per 72 ore - Somministrazione di vaccini (desensibilizzanti) 2.8. Sospensione per 48 ore - Cure prestate da un dentista o da uno specialista in igiene dentaria - Somministrazione di vaccini di virus/batteri e rickettsie uccisi/inattivati - Vaccino antirabbico (somministrazione profilattica) 2.9. Sospensione (periodo di tempo variabile) - Epatite A - Medicinali prescritti - Malaria (non si applica ai donatori di plasmaferesi) - Malattie tropicali (altre) Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore, ai fini della protezione dei riceventi la donazione. La decisione relativa alla durata del rinvio è presa, a sua discrezione, da un medico qualificato presso il centro di raccolta del sangue. ALLEGATO III DONAZIONI DI SANGUE INTERO E DI PLASMA >SPAZIO PER TABELLA> Gli attuali orientamenti internazionali nel settore del sangue raccomandano 15 litri come volume massimo annuo di plasma raccolto con plasmaferesi automatizzata; non vi sono tuttavia prove scientifiche che eventuali effetti nocivi per la salute possano essere causati da volumi maggiori; questa dovrebbe essere un'area prioritaria di ricerca scientifica. La valutazione dei volumi individuali opportuni delle donazioni dovrebbe tenere conto altresì delle caratteristiche fisiche, quali il genere e il peso corporeo. ALLEGATO IV PRINCIPALI PROVE DI VERIFICA DA EFFETTUARE SU TUTTI I CAMPIONI DI SANGUE PROVENIENTI DA DONAZIONI DI SANGUE INTERO O DI PLASMA >SPAZIO PER TABELLA> Gruppo ABO (1A)(2B) Gruppo Rh (3A)(4B) Malaria (5B) per coloro che viaggiano in zone endemiche (eccetto quando il rischio di trasmissione della malaria è evitato con un periodo di rinvio di tre anni per tali persone) Treponema pallidum (sifilide) (6B) (1A) Se risulta possibile provare che il gruppo sanguigno di un donatore già noto, il cui gruppo sanguigno sia stato precedentemente oggetto di determinazione attendibile e di verifica partendo da due donazioni separate, può essere trasferito con la dovuta sicurezza nell'etichetta del componente ematico utilizzando un sistema computerizzato di convalidata efficacia, non occorre ripetere ad ogni donazione di sangue la determinazione del gruppo ABO e del gruppo Rh. In tal caso il gruppo sanguigno del donatore dovrebbe essere verificato periodicamente. (2B) Non richiesta per il plasma da aferesi destinato solo al frazionamento. ALLEGATO V Algoritmo indicativo per l'interpretazione dei risultati reattivi nelle prove di verifica in rapporto con l'utilizzazione clinica della donazione e risultati reattivi delle prove supplementari o di conferma in rapporto all'eventuale rinvio della donazione >RIFERIMENTO A UN FILM>