IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 232/18

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 827/2013 DELLA COMMISSIONE

del 29 agosto 2013

che approva la sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/953/CE della Commissione (3).

(2) In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 17 aprile 2008 l’Austria ha ricevuto dalla società bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH una domanda di inclusione della sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/953/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme in linea di massima ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3) Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 17 dicembre 2009. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4), il 26 luglio 2011 sono state chieste informazioni supplementari al richiedente. La valutazione dei dati supplementari forniti dall’Austria è stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nel gennaio 2012.

(4) Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 2 aprile 2013 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (5) sul riesame della valutazione dei rischi dell’impiego della sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941).

(5) Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) possono essere considerati conformi in generale alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941).

(6) Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.

(7) Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941). Gli Stati membri dovranno, ove necessario, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.

(8) L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.

(9) A norma dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).

(10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Riesame dei prodotti fitosanitari

1. A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano, ove necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come sostanza attiva entro il 31 luglio 2014.

Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle figuranti nella colonna relativa alle disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo che rispetti le prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, in conformità alle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4 di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 31 gennaio 2014 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di riesame da parte degli Stati membri, in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni fissate nell’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Sulla base di quanto stabilito gli Stati membri:

a) nel caso di un prodotto contenente Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come unica sostanza attiva, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015; oppure

b) nel caso di un prodotto contenente Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come una di più sostanze attive, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanza in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 3

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 4

Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o febbraio 2014

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 29 agosto 2013 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

(3) Decisione 2008/953/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione dell’Aureobasidium pullulans e del fosfonato di disodio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 338 del 17.12.2008, pag. 62).

(4) Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51).

(5) EFSA Journal (2013) 11(4):3183. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu

(6) Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10).

(7) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).

ALLEGATO I Nome comune, numeri d’identificazione Denominazione IUPAC Purezza (1) Data di approvazione Scadenza dell’approvazione Disposizioni specifiche Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) Numero di raccolta: Raccolta tedesca di microorganismi e colture di cellule (DSMZ) con i numeri di ingresso DSM 14940 e DSM 14941 Non pertinente Minimo 5,0 × 109 CFU/g per ciascun ceppo Massimo 5,0 × 1010 CFU/g per ciascun ceppo 1o febbraio 2014 31 gennaio 2024 Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941), in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata il 16 luglio 2013 dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto del fatto che la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) va considerata un potenziale sensibilizzante. Le condizioni di impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso. (1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.