Direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici



Gazzetta ufficiale n. L 151 del 23/06/1993 pag. 0032 - 0037

edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 24 pag. 0074

edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 24 pag. 0074



DIRETTIVA 93/35/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che è opportuno eliminare le ambiguità giuridiche che sussistono nella direttiva 76/768/CEE (4), in particolare negli articoli 1 e 2; considerando che l'acquisizione di dati relativi agli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici è risultata opportuna ai fini di una valutazione, da un lato, dell'insieme delle questioni relative alla loro utilizzazione e, dall'altro, ai fini dell'azione che ne consegue a livello comunitario, in particolare in vista della definizione della nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici; che l'acquisizione dei dati in questione può essere facilitata dalla messa a punto, da parte della Commissione, di un inventario degli ingredienti di cui trattasi; che l'inventario è indicativo e non è destinato a rappresentare un elenco limitativo delle sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici; considerando che, per ottenere l'immissione sul mercato dei cosmetici senza procedimenti preliminari e per limitare la conservazione delle informazioni necessarie sul prodotto finito al solo luogo di fabbricazione o di prima importazione nella Comunità, e inoltre per una migliore informazione del consumatore, è necessario pervenire a una situazione di trasparenza riguardo agli ingredienti utilizzati nei cosmetici; che si otterrà tale trasparenza enunciando la funzione del prodotto e indicando sull'imballaggio gli ingredienti impiegati nei prodotti cosmetici; che, ove non sia possibile nella pratica indicare gli ingredienti e le precauzioni d'uso sui recipienti o sull'imballaggio, le relative indicazioni devono essere allegate, di modo che il consumatore disponga di tutte le informazioni necessarie; considerando che per quanto riguarda il prodotto cosmetico finito è opportuno precisare le informazioni che devono essere a disposizione dell'autorità di controllo del luogo di fabbricazione o di prima importazione nel mercato comunitario; che tali informazioni includono tutti gli elementi necessari relativi all'identità, alla qualità, alla sicurezza per la salute umana e agli effetti attribuiti al prodotto cosmetico; considerando che tuttavia, per ragioni di controllo, è opportuno che venga stabilito l'obbligo della comunicazione all'autorità competente dei luoghi di fabbricazione e delle informazioni necessarie per un intervento medico rapido ed adeguato nei casi di alterazione della salute; considerando che è opportuno autorizzare la Commissione a modificare gli allegati I e VIII della direttiva 76/768/CEE visto il loro carattere orientativo e tecnico; considerando che è opportuno che la valutazione della sicurezza di impiego degli ingredienti utilizzati nei cosmetici e del prodotto finito si conformi alle prescrizioni della direttiva 86/609/CEE (5) relativa alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, e in particolare a quelle dell'articolo 7, paragrafo 2; considerando che è opportuno che le sperimentazioni su animali di ingredienti o combinazioni di ingredienti siano vietate a decorrere dal 1o gennaio 1998; che, tuttavia, qualora i metodi alternativi non siano stati scientificamente convalidati, tale termine deve essere rinviato; che è opportuno che la Commissione presenti una relazione sui progressi compiuti riguardo ai metodi in questione, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 76/768/CEE viene modificata come segue: 1) all'articolo 1 il paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente: « 1. Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato. »; 2) l'articolo 2 viene sostituito dal testo seguente: « Articolo 2 I prodotti cosmetici commercializzati all'interno della Comunità non devono causare danni alla salute umana se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del fabbricante o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario. La presenza di queste avvertenze non dispensa tuttavia dal rispetto degli altri obblighi previsti dalla presente direttiva. »; 3) all'articolo 4, paragrafo 1 è aggiunta la seguente lettera: « i) gli ingredienti o le combinazioni di ingredienti sperimentali su animali a partire dal 1o gennaio 1998, onde soddisfare le esigenze della presente direttiva. Qualora non siano stati compiuti progressi sufficienti nella messa a punto di metodi atti a sostituire in modo soddisfacente la sperimentazione sugli animali e segnatamente qualora, malgrado ogni ragionevole sforzo, non sia stato scientificamente dimostrato che i metodi sperimentali alternativi offrono al consumatore un grado di protezione equivalente, tenuto conto delle direttive dell'OCSE in materia di prove di tossicità, la Commissione presenta, al più tardi il 1o gennaio 1997, un progetto di misure miranti a rinviare la data di attuazione della presente disposizione di un periodo di tempo sufficiente, e comunque non inferiore a due anni, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10. Prima di proporre il progetto in questione, la Commissione consulta il comitato scientifico di cosmetologia. La Commissione presenta annualmente al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui progressi realizzati in materia di sviluppo, convalida e accettazione legale di metodi atti a sostituire la sperimentazione animale. La relazione contiene dati precisi sul numero e il tipo di esperimenti concernenti prodotti cosmetici effettuati su animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere tali informazioni in aggiunta alla raccolta di statistiche che loro incombe in virtù della direttiva 86/609/CEE concernente la protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. La Commissione vigila in particolare sullo sviluppo, la convalida e l'accettazione legale dei metodi sperimentali che non fanno ricorso ad animali viventi. »; 4) è inserito il seguente articolo: « Articolo 5 bis 1. Entro il 14 dicembre 1994 la Commissione elabora, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10, un inventario degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici segnatamente sulla base delle informazioni fornite dall'industria in questione. Ai sensi del presente articolo, per "ingrediente cosmetico" si intende ogni sostanza chimica o preparazione di origine sintetica o naturale, eccetto i composti odoranti e aromatici, che rientri nella composizione dei prodotti cosmetici. L'inventario è suddiviso in due parti, concernenti rispettivamente le materie prime odoranti e aromtiche e le altre sostanze. 2. L'inventario contiene informazioni concernenti: - l'identità dell'ingrediente, segnatamente la denominazione chimica, la denominazione CTFA, la denominazione della Farmacopea europea, la denominazione comune internazionale dell'OMS, i numeri EINECS, IUPAC, CAS e Color Index, la denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2; - la funzione usuale o le funzioni usuali dell'ingrediente nel prodotto finito; - se del caso, le restrizioni e le modalità di impiego e le avvertenze che vanno obbligatoriamente indicate sull'etichetta, conformemente agli allegati. 3. La Commissione pubblica l'inventario e lo aggiorna periodicamente, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10. L'inventario è indicativo e non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici. »; 5) all'articolo 6, paragrafo 1, la frase introduttiva è sostituita dal testo seguente: « 1. Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se il recipiente e l'imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili; tuttavia, le indicazioni di cui alla lettera g) possono figurare unicamente sull'imballaggio: »; 6) all'articolo 6, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dal testo seguente: « d) le precauzioni particolari per l'impiego, segnatamente quelle indicate nella colonna "Modalità d'impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta" degli allegati III, IV, VI e VII, le quali debbono figurare sul recipiente e sull'imballaggio, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quelli destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati devono riportare tali indicazioni, alle quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato nell'allegato VIII, che devono comparire sul recipiente e sull'imballaggio. »; 7) all'articolo 6, paragrafo 1, sono aggiunte le seguenti lettere: « f) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione del prodotto; g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tale elenco viene preceduto dal termine "ingredienti". In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato nell'allegato VIII, che devono comparire sull'imballaggio. Tuttavia, non sono considerate ingredienti: - le impurità contenute nelle materie prime utilizzate; - le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito; - le sostanze utilizzate in quantitativi assolutamente indispensabili come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatici. I composti odoranti e aromatici e le loro materie prime vengono indicati con il termine "profumo" o "aroma". Gli ingredienti in concentrazione inferiore all'1 % possono essere menzionati in ordine sparso dopo quelli in concentrazione superiore all'1 %. I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti, conformemente al numero Color Index o alla denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da trucco (produits cosmétiques décoratifs) immessi sul mercato in varie sfumature di colore, può essere menzionato l'insieme dei coloranti utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole "può contenere". Gli ingredienti devono essere dichiarati sotto la loro denominazione comune, di cui all'articolo 7, paragrafo 2 oppure, in mancanza di questa, sotto una delle denominazioni previste. Entro il 14 dicembre 1994 la Commissione, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 10, definisce i criteri e le condizioni secondo cui un fabbricante può chiedere la non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco suddetto per ragioni di riservatezza commerciale. »; 8) all'articolo 6, alla fine del paragrafo 1 sono aggiunti i due commi seguenti: « Qualora, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alle lettere d) e g) su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico. Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, nonché di altri prodotti piccoli, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alla lettera g) su un'etichetta, una fascetta o un cartellino, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale il prodotto cosmetico è esposto per la vendita. »; 9) all'articolo 6, il paragrafo 3 è completato dal seguente testo: « Inoltre qualsiasi riferimento a esperimenti su animali deve indicare chiaramente se gli esperimenti effettuati riguardavano il prodotto finito e/o i suoi ingredienti. »; 10) all'articolo 7, il paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente: « 2. Tuttavia essi possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere b), c) d) e f) vengano redatte almeno nella loro lingua o nelle loro lingue nazionali o ufficiali; inoltre possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) vengano redatte in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori. A questo riguardo la Commissione stabilisce una nomenclatura comune degli ingredienti conformemente alla procedura prevista dall'articolo 10. »; 11) all'articolo 7, il paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente: « 3. Inoltre, per rendere possibile nei casi di alterazione della salute un trattamento medico pronto ed adeguato, ogni Stato membro può esigere che informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione dell'autorità competente, la quale garantisce che dette informazioni vengano usate unicamente a scopo di trattamento medico. Gli Stati membri designano l'autorità competente e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. »; 12) è inserito l'articolo seguente: « Articolo 7bis 1. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato, tiene a immediata disposizione delle autorità competenti degli Stati membri interessati, all'indirizzo specificato sull'etichetta, a fini di controllo conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), le seguenti informazioni: a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all'identità del fornitore; b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici; c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione previste dal diritto comunitario o, in mancanza di norme comunitarie, dal diritto dello Stato membro in questione; il responsabile della fabbricazione o della prima importazione nella Comunità deve possedere un livello di qualifica professionale o di esperienza appropriato, secondo la legislazione e la prassi dello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima importazione; d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A tale riguardo, il fabbricante prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d'esposizione. Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbricato in vari punti del territorio comunitario, il fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbricazione in cui dette informazioni siano a disposizione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di controllo, è tenuto a comunicare il luogo scelto alle autorità di controllo interessate; e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere in possesso di un diploma quale definito all'articolo 1 della direttiva 89/48/CEE, nei settori farmaceutico, tossicologico, dermatologico, medico o in una disciplina analoga; f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione; g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi. 2. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al paragrafo 1, lettera d) viene effettuata conformemente ai principi di buone prassi di laboratorio previsti nella direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (*). 3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 devono essere disponibili nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in questione o in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti. 4. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato, oppure il responsabile dell'immissione di un prodotto cosmetico importato sul mercato comunitario, notifica all'autorità competente dello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima importazione l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione nella Comunità dei prodotti cosmetici prima della immissione sul mercato comunitario. 5. Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui ai paragrafi 1 e 4 e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Gli Stati membri vigilano affinché dette autorità cooperino tra di loro nei settori in cui ciò sia necessario per la corretta applicazione della presente direttiva.; (*) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29. »; 13) all'articolo 8, il paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente: « 2. Con la stessa procedura vengono adottate, se del caso, la nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici e, previa consultazione del comitato scientifico di cosmetologia, le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico gli allegati. »; 14) è inserito l'allegato VIII figurante nell'allegato della presente direttiva. Articolo 2 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché, a decorrere dal 1o gennaio 1997, né i fabbricanti né gli importatori stabiliti nella Comunità immettano sul mercato prodotti cosmetici non conformi alle disposizioni della presente direttiva. 2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per far sì che i prodotti di cui al paragrafo 1 non possano essere venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 dicembre 1997. Articolo 3 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 14 giugno 1995. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Lussemburgo, addì 14 giugno 1993. Per il Consiglio Il Presidente J. TROEJBORG (1) GU n. C 52 del 28. 2. 1991, pag. 6 e GU n. C 249 de 26. 9. 1992, pag. 5. (2) GU n. C 176 del 13. 7. 1992, pag. 92, e GU n. C 150 del 31. 5. 1993. (3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 15. (4) GU n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/86/CEE della Commissione (GU n. L 325 dell'11. 11. 1992, pag. 18). (5) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1. ALLEGATO Allegato VIII