2)

la sezione XV è modificata come segue: a) Il punto 1 dell'introduzione è sostituito dal seguente: «1. Gli operatori del settore alimentare che fabbricano collagene devono conformarsi ai requisiti della presente sezione. Fatte salve le altre disposizioni, i prodotti derivati dal collagene devono essere ottenuti da collagene conforme ai requisiti della presente sezione.»; b) nel capitolo I, il punto 4 è sostituito dal seguente: «4. a) Le materie prime che non hanno subito alcun trattamento di conservazione salvo la refrigerazione, il congelamento o la surgelazione devono provenire da stabilimenti registrati o riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 o del presente regolamento. b) Possono essere utilizzate le seguenti materie prime: i) ossa diverse dai materiali specifici a rischio secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 999/2001, provenienti da stabilimenti elencati dall'autorità competente e posti sotto il suo controllo e che sono state sottoposte a uno dei seguenti trattamenti: — frantumazione in pezzi di circa 15 mm e sgrassatura con acqua calda a una temperatura minima di 70 °C per almeno 30 minuti, a una temperatura minima di 80 °C per almeno 15 minuti, o a una temperatura minima di 90 °C per almeno 10 minuti; successivamente separazione, lavaggio e asciugatura per almeno 20 minuti tramite un flusso di aria calda con una temperatura iniziale di almeno 350 °C, o per 15 minuti tramite un flusso di aria calda con una temperatura iniziale superiore a 700 °C, — essiccazione per 42 giorni a una temperatura media di almeno 20 °C, — trattamento con acido tale da mantenere il pH al centro della massa a un valore inferiore a 6 per almeno un'ora prima dell'essiccazione; ii) pelli di ruminanti d'allevamento, pelli di suini, pelli di pollame e pelli di selvaggina selvatica provenienti da stabilimenti sotto il controllo di ed elencati dall'autorità competente, e che sono state sottoposte a uno dei seguenti trattamenti: — trattamento con alcali tale da ottenere un pH > 12 e successiva salatura per almeno sette giorni, — essiccazione per 42 giorni a una temperatura di almeno 20 °C, — trattamento con acido tale da mantenere il pH al centro della massa a un valore inferiore a 5 per almeno un'ora, — trattamento alcalino per l'intera massa a un pH > 12 per almeno 8 ore; iii) ossa diverse dai materiali specifici a rischio secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera g) del regolamento (CE) n. 999/2001, pelli di ruminanti d'allevamento, pelli di suini, pollame e pesci, pelli di selvaggina selvatica, che sono state sottoposte a un trattamento diverso da quelli specificati ai punti i) o ii) e che provengono da stabilimenti registrati o riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 o del presente regolamento. Ai fini dei primi 2 trattini della lettera b), punto ii), la durata del trattamento può includere il tempo di trasporto. Le materie prime trasformate di cui alla lettera b) devono essere ottenute da: — ruminanti domestici e d'allevamento, maiali e pollame che sono stati macellati in un macello e le cui carcasse sono risultate idonee al consumo umano a seguito di un'ispezione ante mortem e post mortem, oppure — selvaggina abbattuta le cui carcasse sono state ritenute idonee al consumo umano a seguito di un'ispezione post mortem.»; c) al capitolo II, è aggiunto il seguente punto 3: «3. Dopo i controlli veterinari previsti conformemente alla direttiva 97/78/CE, e fatte salve le condizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 4, di tale direttiva, le materie prime per la produzione di collagene destinato al consumo umano per cui è richiesta la certificazione sanitaria devono essere trasportate direttamente allo stabilimento del luogo di destinazione. Al fine di evitare il rischio di trasmissione di malattie ad animali è necessario adottare tutte le precauzioni necessarie, compresa l'eliminazione sicura dei sottoprodotti di origine animale e del materiale non utilizzato o eccedentario.»; d) al capitolo III, il punto 1 è sostituito dal seguente: «1. Il processo di produzione del collagene deve garantire che: a) tutto il materiale osseo di ruminanti derivato da animali nati, allevati o macellati in paesi o in regioni che presentano un rischio controllato o indeterminato di BSE definito a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 999/2001, sia sottoposto a un processo durante il quale l'intero materiale osseo sia finemente frantumato e sgrassato con acqua calda e trattato con acido cloridrico diluito (concentrazione minima del 4 % e pH < 1,5) per un periodo non inferiore a 2 giorni; questo trattamento deve essere seguito dalla regolazione del pH con acido o alcali seguita da: i) uno o più risciacqui e almeno uno dei seguenti processi: — filtrazione, — frantumazione, — estrusione; ii) o qualsiasi altro trattamento equivalente approvato; b) le materie prime diverse da quelle di cui alla lettera a) devono essere sottoposte ad un trattamento comprendente il lavaggio, la regolazione del pH con acido o alcali seguita da: i) uno o più risciacqui e almeno uno dei seguenti processi: — filtrazione, — frantumazione, — estrusione; ii) o qualsiasi altro trattamento equivalente approvato.»; e) il capitolo IV è sostituito dal seguente: «CHAPTER IV: REQUISITI DEI PRODOTTI FINITI Gli operatori del settore alimentare devono assicurare che il collagene rispetti i limiti per i residui riportati nella tabella seguente. Residui Limiti As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2(Farmacopea europea, ultima edizione) 50 ppm H2O2(Farmacopea europea, ultima edizione) 10 ppm»