IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 196/10

DIRETTIVA 2009/82/CE DEL CONSIGLIO

del 13 luglio 2009

che modifica la direttiva 91/414/CEE con l’iscrizione della sostanza attiva tetraconazolo

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il tetraconazolo.

(2) Gli effetti del tetraconazolo sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni del regolamento (CE) n. 451/2000 e del regolamento (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) i rapporti di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per il tetraconazolo lo Stato membro relatore era l’Italia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 15 luglio 2005.

(3) Il rapporto di valutazione è stato esaminato con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentato alla Commissione il 31 luglio 2008 come rapporto scientifico dell’EFSA sul tetraconazolo. Tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvato il 26 febbraio 2009 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al tetraconazolo.

(4) Sulla base delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti tetraconazolo possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il tetraconazolo nell’allegato I affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni della citata direttiva.

(5) Fatte salve tali conclusioni, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Per quanto riguarda il tetraconazolo è quindi opportuno che il notificante fornisca ulteriori informazioni su una valutazione più specifica dei rischi per i consumatori, sulle specifiche ecotossicologiche, sul destino e il comportamento dei metaboliti potenziali in tutti i comparti pertinenti, su una valutazione più specifica dei rischi di tali metaboliti per i volatili, i mammiferi, gli organismi acquatici e gli artropodi non bersaglio e sui possibili effetti nocivi sul sistema endocrino di volatili, mammiferi e pesci.

(6) È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’iscrizione.

(7) Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti tetraconazolo, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto dovrebbe essere previsto un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

(8) L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (4) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive adottate finora che modificano l’allegato I.

(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

(10) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente.

(11) Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (5), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 1o luglio 2010 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2010.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

1. In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, qualora necessario, modificano o revocano entro il 30 giugno 2010 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il tetraconazolo.

Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda il tetraconazolo, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.

2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente il tetraconazolo come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 dicembre 2009 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri a norma dei principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B dell’iscrizione relativa al tetraconazolo nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:

a) nel caso di un prodotto contenente tetraconazolo come unica sostanza attiva, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014; oppure

b) nel caso di un prodotto contenente il tetraconazolo come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2010.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 13 luglio 2009. Per il Consiglio Il presidente E. ERLANDSSON

(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(2) GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

(3) GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

(4) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

(5) GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.