5)

l’allegato XI è così modificato: a) il punto 1 («LA SPERIMENTAZIONE NON APPARE SCIENTIFICAMENTE NECESSARIA») è così modificato: i) dopo l’intestazione del punto 1.1 («Uso di dati esistenti») è inserito il testo seguente: «I dati ottenuti a partire dal 1o giugno 2008 non sono considerati dati esistenti e non sono soggetti alle norme generali per l’adattamento fissate al presente punto 1.1.»; ii) l’intestazione del punto 1.1.1 è sostituita dalla seguente: «1.1.1. Dati sulle proprietà fisico-chimiche risultanti da esperimenti non effettuati secondo i metodi di prova di cui all’articolo 13, paragrafo 3»; iii) al punto 1.2 («Peso dell’evidenza»), il testo è sostituito dal seguente: «Il peso dell’evidenza è sufficiente quando l’insieme delle informazioni provenienti da più fonti indipendenti consente di giungere a una conclusione motivata riguardo alla prescrizione in materia di informazioni, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono insufficienti per adempiere a detta prescrizione. La motivazione deve tenere conto delle informazioni che sarebbero altrimenti ottenute dallo studio normalmente condotto in relazione alla prescrizione. Anche il ricorso a nuovi metodi di prova non ancora inclusi nei metodi di prova di cui all’articolo 13, paragrafo 3, può fornire un peso dell’evidenza sufficiente per giungere alla conclusione motivata che le informazioni ottenute mediante tali metodi consentirebbero di ottemperare alla prescrizione in materia di informazioni. Il peso dell’evidenza può indurre a concludere che una sostanza presenta o non presenza una data proprietà. Se il peso dell’evidenza è sufficiente, la prescrizione in materia di informazioni è rispettata. Di conseguenza non è effettuata alcuna sperimentazione supplementare su animali vertebrati e può essere omessa la sperimentazione supplementare che non utilizza animali vertebrati. In tutti i casi le informazioni fornite devono essere idonee a fini di classificazione, etichettatura e/o valutazione dei rischi e occorre presentare una documentazione adeguata e attendibile, in particolare: — sommari esaurienti degli studi da cui sono state attinte le informazioni; — la spiegazione dei motivi per cui l’insieme delle fonti di informazioni consente di giungere a una conclusione riguardo alla prescrizione in materia di informazioni. Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l’approccio di cui sopra si applica a ciascuna di esse separatamente.»; iv) al punto 1.5 («Raggruppamento di sostanze e metodo del read-across»), il testo è sostituito dal seguente: «Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una categoria di sostanze. Per l’applicazione del concetto di gruppo occorre che le proprietà fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente o il destino ambientale possano essere previsti sulla base di dati relativi a sostanze di riferimento appartenenti al gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze dello stesso gruppo (metodo del read-across). In questo modo è possibile evitare di sottoporre a prova ogni sostanza per ogni endpoint. Quando la registrazione ha per oggetto nanoforme, l’approccio di cui sopra si applica a ciascuna di esse separatamente. Per il raggruppamento di diverse nanoforme della stessa sostanza, una struttura molecolare affine non può di per sé costituire una giustificazione. Se le nanoforme oggetto della registrazione sono raggruppate o collocate in una “categoria” con altre forme, comprese altre nanoforme, della sostanza nella stessa registrazione, gli obblighi di cui sopra si applicano nello stesso modo. Le affinità possono essere basate su uno qualunque dei seguenti elementi: 1) un gruppo funzionale comune; 2) i precursori comuni e/o la probabilità di prodotti di decomposizione comuni derivanti da processi fisici e biologici, che danno luogo a sostanze chimiche strutturalmente affini; 3) uno schema costante nella variazione della potenza delle proprietà nell’intera categoria. Nel caso delle sostante UVCB l’affinità strutturale è stabilita sulla base di affinità tra le strutture dei costituenti, unitamente alla concentrazione e alla variabilità della concentrazione di tali costituenti. Se è possibile comprovare l’impossibilità tecnica o l’impraticabilità di identificare ogni singolo costituente, l’affinità strutturale può essere dimostrata in altro modo, onde consentire un confronto quantitativo e qualitativo della composizione effettiva di varie sostanze. Se è applicato il concetto di gruppo, le sostanze sono classificate ed etichettate su questa base. In tutti i casi i risultati devono: — essere idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura e/o della valutazione dei rischi; — fornire un’adeguata e attendibile copertura dei parametri chiave presi in considerazione nello studio corrispondente che sarebbe normalmente condotto in relazione a una data prescrizione in materia di informazioni; e — contemplare una durata di esposizione comparabile o superiore a quella dello studio corrispondente che sarebbe normalmente condotto in relazione a una data prescrizione in materia di informazioni, se tale durata di esposizione costituisce un parametro pertinente. In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile del metodo applicato. Tale documentazione comprende: — un sommario esauriente di ogni studio usato come fonte per l’adattamento; — la spiegazione delle ragioni per cui le proprietà della sostanza registrata possono essere previste sulla base di altre sostanze dello stesso gruppo; — informazioni scientifiche a suffragio della spiegazione di cui sopra.»; b) il punto 3 («SPERIMENTAZIONE ADATTATA IN MODO SPECIFICO A UNA SOSTANZA SULLA BASE DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALL’ESPOSIZIONE») è così modificato: i) il punto 3.1 è sostituito dal seguente: «3.1. Sulla base degli scenari di esposizione sviluppati nella relazione sulla sicurezza chimica può essere omessa la sperimentazione di cui all’allegato VIII, punto 8.7, e in conformità a quanto disposto dagli allegati IX e X. Sulla base degli scenari di esposizione sviluppati nella relazione sulla sicurezza chimica può essere omessa la sperimentazione di cui all’allegato VIII, punto 8.6.1, unicamente per i dichiaranti che producono meno di 100 tonnellate all’anno per fabbricante o importatore.»; ii) al punto 3.2, lettera a), il punto ii) è sostituito dal seguente: «ii) è possibile ricavare un DNEL o una PNEC dai risultati dei dati sperimentali disponibili per la sostanza considerata, tenendo pienamente conto della maggiore incertezza conseguente all’omissione dell’obbligo di informazione e del fatto che il DNEL o la PNEC sono parametri pertinenti e idonei sia rispetto ai requisiti di informazione da omettere sia ai fini della valutazione del rischio. A tal fine e fatte salve le disposizioni di cui agli allegati IX e X, punti 8.6 e 8.7, colonna 2, un DNEL derivato da studi di tossicità a dose ripetuta a 28 giorni non è considerato idoneo al fine di omettere studi sulla tossicità a dose ripetuta a 90 giorni, e un DNEL derivato da test di screening per la tossicità per la riproduzione/lo sviluppo non è considerato idoneo al fine di omettere studi sulla tossicità per lo sviluppo prenatale o studi estesi di tossicità per la riproduzione su una generazione.».