94/913/CE: Decisione del Consiglio, del 15 dicembre 1994, relativa all'adozione di un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998)



Gazzetta ufficiale n. L 361 del 31/12/1994 pag. 0040 - 0055

edizione speciale finlandese: capitolo 16 tomo 3 pag. 0050

edizione speciale svedese/ capitolo 16 tomo 3 pag. 0050



DECISIONE DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 1994 relativa all'adozione di un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998) (94/913/CE) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 130 I, paragrafo 4, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che, con la decisione n. 1110/94/CE (4), il Consiglio e il Parlamento europeo hanno adottato il quarto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione (in appresso RST) per il periodo 1994-1998, che definisce tra l'altro le attività che verranno realizzate nel settore della biomedicina e della sanità; che la presente decisione tiene conto dei motivi esposti nel preambolo di tale decisione; considerando che l'articolo 130 I, paragrafo 3 del trattato prevede che l'attuazione del programma quadro avvenga mediante programmi specifici sviluppati nell'ambito di ciascuna azione del programma quadro e che ogni programma specifico precisi le modalità dettagliate di attuazione del medesimo, ne fissi la durata e preveda i mezzi ritenuti necessari; considerando che l'importo ritenuto necessario per realizzare il presente programma ammonta a 336 milioni di ecu; che gli stanziamenti per ogni esercizio finanziario sono stabiliti dall'autorità di bilancio, subordinatamente alle disponibilità di risorse nell'ambito delle prospettive finanziarie e alle condizioni fissate all'articolo 1, paragrafo 3 della decisione n. 1110/94/CE; considerando che è necessario incoraggiare le attività di ricerca e sviluppo tecnologico in biomedicina e sanità per migliorare la sanità pubblica nella Comunità; considerando che il presente programma può dare un contributo significativo alla promozione della crescita, al rafforzamento della competitività e allo sviluppo dell'occupazione all'interno della Comunità, come sottolineato dal Libro bianco «Crescita, competitività e occupazione»; considerando che il contenuto del quarto programma quadro di azioni comunitarie di RST è stato stabilito conformemente al principio di sussidiarietà, che il presente programma specifico precisa il contenuto delle azioni che verranno realizzate conformemente a tale principio nel settore della biomedicina e della sanità; considerando che la decisione n. 1110/94/CE stabilisce che un'azione comunitaria è giustificata se la ricerca condotta contribuisce tra l'altro a rafforzare la coesione economica e sociale della Comunità e a favorire il suo sviluppo globale equilibrato, compatibilmente con il perseguimento dell'obiettivo della qualità scientifica e tecnologica; che il presente programma intende contribuire al conseguimento di tali obiettivi; considerando che la Comunità dovrebbe sostenere soltanto le azioni RST di livello qualitativo elevato; considerando che è necessario incoraggiare la ricerca di base nel settore della biomedicina per potenziare le basi scientifiche e tecnologiche dell'industria europea del settore sanitario, nonché per promuovere progressi della medicina che consentano di migliorare la salute dei cittadini europei; considerando che al presente programma specifico si applicano le norme per la partecipazione delle imprese, dei centri di ricerca [compreso il Centro comune di ricerca (CCR)] e delle università, nonché le norme applicabili alla divulgazione dei risultati della ricerca precisate nelle disposizioni di cui all'articolo 130 J del trattato; considerando che è necessario prevedere misure atte a favorire la partecipazione delle piccole e medie imprese (PMI) al presente programma, in particolare attraverso misure di incentivazione tecnologica; considerando che gli sforzi della Commissione per semplificare e accelerare le procedure relative alle domande e alla selezione e per renderle più trasparenti devono essere proseguiti al fine di agevolare l'attuazione del programma e di facilitare l'azione che le aziende, in particolare le PMI, i centri di ricerca e le università devono intraprendere per partecipare ad un'azione comunitaria di RST; considerando che il presente programma contribuirà a potenziare le sinergie tra le attività di RST condotte nel settore della biomedicina e sanità dai centri di ricerca, dalle università e dalle imprese, in particolare le PMI, stabilite negli Stati membri e tra queste attività e le corrispondenti azioni comunitarie di RST; considerando che può risultare opportuno avviare attività di cooperazione internazionale con organizzazioni internazionali e paesi terzi ai fini dell'attuazione del presente programma; considerando che il presente programma dovrebbe comprendere anche azioni di sostegno e di diffusione e valorizzazione dei risultati di RST, in particolare verso le PMI, soprattutto quelle situate negli Stati membri e nelle regioni che meno partecipano al programma, nonché azioni di stimolo della mobilità e della formazione dei ricercatori, elaborate nell'ambito del presente programma, secondo quanto necessario per la sua corretta attuazione; considerando che è opportuno effettuare un'analisi delle eventuali conseguenze socioeconomiche e dei rischi tecnologici connessi con il programma; considerando che è opportuno controllare in maniera continua e sistematica i progressi compiuti con il presente programma, allo scopo di adeguarlo, se necessario, all'evoluzione scientifica e tecnologica in questo settore; che, a tempo debito, sarà opportuno procedere ad una valutazione indipendente dei progressi compiuti con il programma per fornire tutte le informazioni di fondo necessarie per determinare gli obiettivi del quinto programma quadro di RST; che al termine del presente programma sarà opportuno effettuare una valutazione finale dei risultati ottenuti comparati con gli obiettivi fissati nella presente decisione; considerando che il CCR può partecipare alle azioni indirette contemplate dal presente programma; considerando che è stato consultato il Comitato della ricerca scientifica e tecnica (CREST), HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Per il periodo dalla data dell'adozione della presente decisione fino al 31 dicembre 1998 è adottato un programma specifico di ricerca e sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità, quale definito all'allegato I. Articolo 2 1. L'importo ritenuto necessario per l'esecuzione del programma ammonta a 336 milioni di ecu, comprensivi dell'8,5 % al massimo per spese di personale e amministrative. 2. L'allegato II contiene la ripartizione indicativa dell'importo. 3. L'autorità di bilancio determina gli stanziamenti per ogni esercizio, fatta salva la disponibilità di risorse nel quadro delle prospettive finanziarie e in conformità con le condizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 3 della decisione n. 1110/94/CE, tenuto conto dei principi di sana gestione di cui all'articolo 2 del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee. Articolo 3 1. Le modalità generali di partecipazione finanziaria della Comunità sono quelle previste all'allegato IV della decisione n. 1110/94/CE. 2. Le modalità di partecipazione delle imprese, dei centri di ricerca e delle università, nonché le modalità di diffusione dei risultati sono precisate nelle disposizioni previste all'articolo 130 J del trattato. 3. L'allegato III contiene le modalità specifiche di attuazione del presente programma, aggiuntive rispetto a quelle di cui ai paragrafi 1 e 2. Articolo 4 1. Per contribuire tra l'altro ad assicurare l'attuazione economicamente efficiente del presente programma, la Commissione esamina, in modo continuo e sistematico, avvalendosi dell'assistenza di esperti esterni e indipendenti, lo stato di attuazione del programma rispetto agli obiettivi definiti all'allegato I e precisati nel programma di lavoro. Essa esamina in particolare se gli obiettivi, le priorità e gli strumenti finanziari sono ancora adeguati all'evolversi della situazione. Ove necessario, in funzione dei risultati del suo esame, essa presenta proposte volte ad adeguare o completare il programma. 2. Per contribuire alla valutazione delle azioni comunitarie prevista dall'articolo 4, paragrafo 2 della decisione n. 1110/94/CE, e in conformità con lo scadenzario fissato in tale paragrafo, la Commissione incarica esperti esterni indipendenti e qualificati di effettuare una valutazione esterna delle azioni svolte nei settori contemplati dal presente programma e della relativa gestione nel quinquennio precedente tale valutazione. 3. Al termine del presente programma, la Commissione incarica esperti indipendenti di eseguire una valutazione finale dei risultati ottenuti rispetto agli obiettivi definiti all'allegato III della decisione n. 1110/94/CE e all'allegato I della presente decisione. Essa trasmette la relazione di valutazione finale al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale. Articolo 5 1. La Commissione definisce e, se del caso, aggiorna il programma di lavoro conformemente agli obiettivi enunciati all'allegato I e alla ripartizione indicativa dell'importo di cui all'allegato II. Il programma di lavoro specifica: - gli obiettivi scientifici e tecnologici e i compiti di ricerca; - il calendario di attuazione, comprese le date degli inviti a presentare proposte; - le modalità finanziarie e di gestione proposte, tra cui modalità specifiche per l'attuazione delle misure di incentivazione tecnologica per le PMI e di altre misure, comprese quelle di preparazione, di accompagnamento e di sostegno; - le modalità relative al coordinamento con le altre azioni di RST svolte in questo settore, in particolare nel quadro di altri programmi specifici e volte a garantire un'adeguata interazione con altre azioni comunitarie, quali quelle svolte nel settore della sanità pubblica e nel contesto dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, nonché con le azione svolte in altri ambiti, come EUREKA e COST; - le modalità relative alla diffusione, alla tutela e alla valorizzazione dei risultati delle azioni di RST svolte nel quadro del programma. 2. La Commissione elabora gli inviti a presentare proposte di progetti in base al programma di lavoro. Articolo 6 1. La Commissione è responsabile dell'attuazione del programma. 2. Nei casi di cui all'articolo 7, paragrafo 1, la Commissione è assistita da un comitato, composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 3. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per le decisioni che il Consiglio deve adottare su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri viene attribuita la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. 4. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. 5. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. 6. Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure in questione. Articolo 7 1. La procedura di cui all'articolo 6, paragrafi da 2 a 6 si applica nei seguenti casi: - definizione e aggiornamento del programma di lavoro di cui all'articolo 5, paragrafo 1; - contenuto degli inviti a presentare proposte e fissazione di criteri e meccanismi per l'approvazione e la selezione dei progetti; - valutazione delle azioni di RST proposte per un finanziamento comunitario nonché dell'importo stimato della partecipazione della Comunità per le singole azioni quando quest'ultimo è pari o superiore a 0,2 milioni di ecu; - qualsiasi modifica della ripartizione indicativa dell'importo figurante nell'allegato II; - modalità specifiche per la partecipazione finanziaria della Comunità alle varie azioni previste; - misure e parametri di riferimento per la valutazione del programma; - eventuali divergenze dalle modalità di cui all'allegato III; - partecipazione di soggetti giuridici di paesi terzi e di organizzazioni internazionali ai progetti. 2. Qualora, ai sensi del paragrafo 1, terzo trattino, l'ammontare della partecipazione della Comunità sia inferiore a 0,2 milioni di ecu, la Commissione informa il comitato in merito alle azioni e all'esito della loro valutazione. 3. La Commissione informa regolarmente il comitato circa l'evolversi dell'attuazione complessiva del programma. Articolo 8 Nei settori di ricerca seguenti: cervello, malattie di maggiore impatto socioeconomico, genoma umano, sanità pubblica - compresi i servizi sanitari - e etica biomedica, la partecipazione al presente programma può essere aperta, sulla base di una valutazione progetto per progetto e senza sostegno finanziario della Comunità, a soggetti giuridici stabiliti in paesi terzi, qualora ciò contribuisca effettivamente all'attuazione del programma e tenendo conto del principio del vantaggio reciproco. Articolo 9 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, addì 15 dicembre 1994. Per il Consiglio Il Presidente A. MERKEL (1) GU n. C 228 del 17. 8. 1994, pag. 119.(2) GU n. C 341 del 5. 12. 1994.(3) Parere emesso il 14 settembre 1994 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).(4) GU n. L 126 del 18. 5. 1994, pag. 1. ALLEGATO I OBIETTIVI E CONTENUTI SCIENTIFICI E TECNOLOGICI Il presente programma specifico rispecchia fedelmente gli orientamenti del quarto programma quadro, applica i criteri di selezione definiti in tale sede e ne precisa gli obiettivi scientifici e tecnologici. Il punto 4.B dell'allegato III, prima azione di detto programma quadro, è parte integrante del presente programma. Il presente programma è attuato di concerto con gli altri programmi specifici nel settore delle scienze e tecnologie della vita e nei settori della telematica, delle misure e prove e della ricerca socioeconomica finalizzata. Situazione La salute è il bene più prezioso per ogni cittadino europeo e la competenza dell'Unione europea è stata di recente estesa, con gli articoli 129 e 130 F, alla ricerca nel settore sanitario. Quest'ultimo rappresenta uno dei principali settori economici, assorbe il 7,25 % del PIL ed occupa più di 6 milioni di persone, cifra che equivale al 7 % della popolazione attiva. Le infermiere qualificate sono più di un milione, i medici 850 000, i farmacisti 250 000, i letti a disposizione dei malati negli ospedali sono 3 milioni e ogni giorno lo 0,8 % della popolazione europea occupa un letto di ospedale. La ricerca è un elemento indispensabile per una strategia volta a proteggere la salute dei cittadini, a combattere le malattie e a sostenere il relativo settore industriale. È della massima importanza che la ricerca sia mirata su progetti che interessano l'intera Comunità e i consumatori e che sia stimolato un rapido trasferimento dei risultati dalla ricerca verso le applicazioni cliniche. La sfida cui è confrontata la ricerca nel settore sanitario è costituita dalla lotta contro i grandi flagelli quali il cancro, l'AIDS, le malattie cardiovascolari, le allergie, le malattie neurologiche e mentali, i problemi dovuti all'invecchiamento e agli handicap. L'aumento dei costi sanitari preoccupa tutti i paesi della CE, eppure nel contempo i cittadini europei esigono cure sanitarie di qualità sempre migliore. Tali problemi comuni potranno essere affrontati con le nuove tecnologie sanitarie e i nuovi sistemi di assistenza sanitaria. La messa a punto di nuovi medicinali richiede sempre più tempo e denaro, soprattutto a causa dell'esigenza di soddisfare i requisiti di una normativa sempre più complessa, che dovrà essere razionalizzata in ambito internazionale. Alcuni problemi sanitari fondamentali rientrano nella sfera d'azione dell'industria del settore sanitario la cui competitività deve essere tutelata e migliorata. Piuttosto che offrire un supplemento agli investimenti, già notevoli, operati dagli Stati membri e dalle industrie europee, la ricerca comunitaria deve offrire un plusvalore grazie ad un'azione integrata, al sinergismo degli sforzi intrapresi a livello nazionale e all'interazione di tutte le discipline, dalla ricerca di base alla ricerca clinica orientata in modo da individuare le soluzioni ai problemi. Vanno attuati provvedimenti volti a favorire la partecipazione delle PMI, in particolare misure di incentivazione tecnologica e di interazione tra i poli scientifici e le PMI operanti nel settore biomedico e sanitario, tenuto conto delle esigenze di quelle delle regioni svantaggiate, secondo le raccomandazioni del Libro bianco «Crescita, competitività e occupazione». Il programma di ricerca nel settore della biomedicina e della sanità BIOMED 1, avviato nell'ambito del terzo programma quadro, coinvolge più di 6 000 gruppi di ricerca che collaborano in 400 reti create per incoraggiare la cooperazione tra gruppi di tutti i paesi della Comunità europea e dello Spazio economico europeo e tra discipline complementari, al fine di trovare soluzioni a problemi sanitari che sarebbe difficile risolvere in un contesto più limitato. Il quarto programma quadro si propone di oltrepassare la fase della concertazione partecipando direttamente ad azioni di ricerca in compartecipazione finanziaria ogni qualvolta ciò appaia opportuno per determinati compiti specifici. Occorre stabilire numerose priorità, tenendo conto delle grandi diversità esistenti tra i sistemi sanitari nazionali, le strutture di ricerca, le industrie sanitarie, la pratica clinica e le procedure terapeutiche dei vari paesi. Saranno selezionate unicamente proposte con una solida base scientifica, una buona probabilità di successo ed un elevato plusvalore comunitario che siano in grado di contribuire alla salute e al benessere dei cittadini europei. Nessun sostegno verrà fornito a progetti che possano violare i principi fondamentali della convenzione europea sui diritti dell'uomo, della Carta delle Nazioni Unite o, previa adozione, della futura convenzione sulla bioetica del Consiglio d'Europa. Le attività di RST proposte Il programma dovrebbe incentrarsi su temi prioritari, evitando tuttavia la rigidità e conservando un certo grado di flessibilità per i seguenti motivi: 1. È possibile che insorgano nuovi ed ardui problemi sanitari, tali da richiedere una reazione tempestiva sul piano della ricerca; 2. È possibile che si presentino nuove opportunità scientifiche, tali da offrire interessanti possibilità di ricerca, da cui scaturiranno vantaggi per la popolazione dell'Unione europea sul piano sanitario, pur non coincidendo esattamente con le priorità di ricerca indicate nel capitolo relativo al contenuto scientifico e tecnico. I. SETTORI SPECIFICI DI RICERCA 1. Ricerca farmaceutica L'obiettivo generale consiste nell'elaborare le basi scientifiche e tecniche necessarie per la valutazione dei nuovi farmaci, destinati in particolare alla terapia delle malattie neurologiche, mentali, immunologiche e virali. Queste azioni sono anche destinate ad appoggiare l'attività svolta dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali per fornirle, a livello internazionale, il necessario sostegno di ricerca in vista di un'armonizzazione dei requisiti tecnici per la messa a punto dei farmaci. La ricerca sarà condotta in collaborazione con l'industria, i centri di ricerca, gli ospedali, le università e le autorità responsabili del controllo di efficacia, di sicurezza e di qualità dei nuovi farmaci, sempre nel rispetto degli aspetti etici, sociali e giuridici della ricerca medica. In questo contesto si studierà anche il contributo della formazione di immagini funzionali alla ricerca in neurofarmacologia. La ricerca riguarderà in particolare i seguenti settori. - Farmacotossicologia; la pre-validazione di metodi alternativi in vitro che utilizzano nella misura del possibile cellule e tessuti umani e, nei casi inevitabili, modelli animali, in modo da ridurre, migliorare e sostituire la sperimentazione animale, gradatamente e ogniqualvolta ciò sia scientificamente possibile, ricorrendo anche a sistemi di modellazione matematica. Sono da preferirsi le prove che sono già giunte alle fasi più avanzate della validazione, del tipo di quelle realizzate nel quadro del programma Biotecnologia. Gli studi di prevalidazione su tali prove dovrebbero in teoria contribuire alla selezione di candidati migliori per studi successivi di validazione propriamente detta destinati al Centro europeo di validazione dei metodi alternativi (CEVMA). - Farmacovigilanza: sviluppo di reti di sorveglianza ad alte prestazioni per la diagnosi precoce di possibili effetti collaterali dei nuovi farmaci, nell'ambito del quadro normativo esistente e con una particolare attenzione per il lavoro internazionale di armonizzazione. La ricerca in questo settore comprende lo studio dell'esposizione dei pazienti ai farmaci, l'armonizzazione dei termini e dei criteri diagnostici, l'analisi dei segni di potenziali effetti collaterali, l'utilizzazione delle statistiche sanitarie per quanto riguarda la farmaco-epidemiologia, studi transnazionali caso/controllo, registri transnazionali e studi collettivi. - Prove cliniche: sostegno alla collaborazione intra-europea per prove cliniche su vasta scala randomizzate di elevata qualità scientifica, per stimolare l'elaborazione delle migliori procedure diagnostiche e terapeutiche nonché per una valutazione economica dei farmaci. La messa a punto di reti europee multicentro di prove cliniche di elevato livello scientifico può contribuire ad una valutazione oggettiva delle nuove procedure diagnostiche o terapeutiche in un tempo minore, pur garantendo un elevato valore scientifico. Un'ulteriore base utile sarà costituita dai sistemi di modellazione. La ricerca in questo settore si orienterà principalmente verso la messa a punto di registri di prove cliniche, di metodologie di meta-analisi e prove cliniche randomizzate per le malattie più rare, compreso un inventario delle malattie rare e un deposito di farmaci cosiddetti «orfani» disponibili per la ricerca clinica a livello europeo. 2. Ricerca sulla tecnologia e sull'ingegneria biomedica La valutazione delle tecnologie sanitarie e la ricerca prenormativa assumono un'importanza crescente in un grande mercato europeo con le direttive relative ai dispositivi medici e le correlate attività di normalizzazione. A parte qualsiasi requisito di sicurezza, l'industria e i responsabili delle decisioni a tutti i livelli devono poter accedere al momento opportuno ad un'informazione oggettiva sull'efficacia dei dispositivi medici, prima della loro introduzione sul mercato sanitario. La ricerca e lo sviluppo riguarderanno in particolare i seguenti settori: - Tecniche e robotiche di microintervento: robotica, immaginografia avanzata in tre dimensioni, tecnologie delle microstrutture e nanotecnologie a sostegno della chirurgia, e anche in vista di un ampliamento della gamma di indicazioni cliniche per microinterventi clinici; nuove strategie economiche nella sala operatoria per una chirurgia meno invasiva; - Tecniche di immaginografia: risonanza magnetica, ultrasuoni, biomagnetismo, tomografia per emissioni di positroni, ecc., immaginografia e fluorescenza per microonde nonché spettroscopia e immaginografia ad infrarossi; valutazione integrata e comparata delle diverse tecnologie immaginografiche biomediche; - Ricerca sui biocatturatori, in particolare rispetto al loro valore clinico, per esempio nel caso del controllo del glucosio per il diabete, del controllo dell'ossigeno e degli ioni per le cure di rianimazione; - Per poter rispondere alle esigenze della sempre più numerosa fascia di anziani e di handicappati sono necessarie nuove ricerche sulle tecnologie della riabilitazione, in collaborazione con il programma sulla telematica. La sempre più marcata tendenza verso la sostituzione in medicina richiede un'intensificazione della ricerca sui biomateriali, soprattutto per migliorare le proprietà meccaniche e la biocompatibilità dei polimeri, sugli organi artificiali, per esempio il cuore o il pancreas artificiali. Per gli stessi motivi occorre anche promuovere la ricerca sulla modellazione delle funzioni umane, sulla biomeccanica, sull'emodinamica e sulla bioreologia; - Ingegneria cellulare; grazie ad un collegamento tra biologia cellulare e molecolare ed ingegneria chimica, meccanica ed elettrica è possibile ottenere risultati che offrono nuove possibilità di applicazione clinica. 3. Ricerca sul cervello L'elevata prevalenza delle malattie mentali e la sempre maggiore incidenza delle malattie neurodegenerative costituiscono un enorme onere economico e sociale per gli Stati membri. Le nuove possibilità offerte dalla biologia molecolare, dalla genetica, dalla nuova strumentazione e dalle tecnologie dell'informazione possono contribuire alla realizzazione di notevoli progressi nel settore delle neuroscienze e a migliorare la prevenzione e la terapia. In questo ambito si incoraggerà la ricerca volta ad integrare gli aspetti fondamentali con le applicazioni cliniche e lo sviluppo industriale. Per quanto riguarda le neuroscienze, sarà promossa la partecipazione al «Decennio di ricerca sul cervello», in particolare nei seguenti settori: - Ricerca in fisiopatologia e nei meccanismi di base responsabili delle malattie del sistema nervoso, intesa ad integrare gli approcci molecolari, cellulari e clinici, al fine di promuovere terapie adeguate e efficaci contro le malattie neurologiche; - Ricerca sulle lesioni del sistema nervoso centrale, la rigenerazione e la plasticità, lo sviluppo di strategie terapeutiche intese a limitare le lesioni e a promuovere la crescita e la riparazione; - Ricerca transdisciplinare volta a migliorare la comprensione delle basi immunologiche e genetiche delle malattie del sistema nervoso, in stretta collaborazione con le attività sull'analisi del genoma umano e con i programmi biotecnologici; - Costituzione di colture di cellule e, ove necessario, di modelli animali di malattie del cervello umano per esaminare la patogenicità e mettere a punto agenti terapeutici; - Contributo allo sviluppo di migliori tecniche di immaginografia cerebrale, le quali, combinate con le scienze informatiche, possono contribuire a migliorare la comprensione delle strutture, delle funzioni e del metabolismo del cervello, per determinare la distribuzione delle proteine e di altre strutture del cervello e caratterizzare le strutture anatomiche e i meccanismi psicologici che possono interagire con le funzioni e le disfunzioni cognitive. Questa strategia deve integrare il contributo di varie discipline e dell'ingegneria biomedica e raccogliere le tecnologie più avanzate e le infrastrutture distribuite in tutta Europa; - Ricerca clinica, incentrata principalmente sulle prove cliniche, sulla terapia delle malattie neurologiche, neurosensoriali e psichiatriche, sulla prognosi e la progressione di tali malattie nonché sull'impatto delle prassi terapeutiche; - Ricerca sui meccanismi del dolore, messa a punto di nuove terapie ed effettuazione di prove cliniche, intese a valutare l'efficacia delle terapie disponibili; - Ricerca sul comportamento di assuefazione, integrando una strategia di base con quella clinica al fine di ridurre la richiesta di psicofarmaci; - Messa a punto dei programmi che combinano epidemiologia e prevenzione a lungo termine per valutare l'impatto delle malattie neurologiche e psichiatriche e i vantaggi di una loro terapia anche nell'ambito di piccoli gruppi o di gruppi ad alto rischio; - Ricerca sulle scienze cognitive, sviluppo di modelli di comportamento neuronale, di apprendimento, di memoria e di psicolinguistica. 4. Ricerca sulle malattie di maggior impatto socioeconomico: dalla ricerca di base alla prassi clinica Il cittadino europeo misura l'utilità delle attività orizzontali quali la biologia molecolare, la fisiologia, la genetica, la statistica, l'epidemiologia o le tecnologie generiche in base ai benefici che ne può trarre in quanto individuo. La popolazione europea auspica che l'integrazione della ricerca di base con la ricerca clinica possa fornire delle risposte atte a migliorare la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie di grande rilevanza socioeconomica e le circa 5 000 malattie rare che possono essere affrontate in condizioni ottimali a livello internazionale. 4.1. Ricerca sul cancro Per migliorare la diagnostica del cancro, la terapia e la prevenzione è necessario integrare la ricerca di base e la ricerca clinica. È particolarmente importante poter inserire nell'oncologia e nell'epidemiologia del cancro i progressi realizzati in genetica cellulare, molecolare e dello sviluppo in modo che i nuovi dati biologici sulle cause latenti del cancro consentano a loro volta l'elaborazione di nuove impostazioni. In tale ambito appare della massima importanza lo studio delle interazioni ospite/tumore nel quadro della risposta immunitaria e di una terapia genica mirata sulle cellule cancerogene, come pure sono della massima rilevanza gli studi epidemiologici volti ad analizzare i possibili fattori di carcinogenesi. Nel settore della ricerca sui fattori genetici che causano la predisposizione al cancro, occorre dare la precedenza ai progetti relativi agli approcci terapeutici. La ricerca riguarderà in particolare i seguenti settori: - meccanismi molecolari della genesi dei tumori e delle metastasi, compresa la caratterizzazione genica e delle proteine responsabili, nonché, insieme alla ricerca sul genoma umano, fattori genetici di predisposizione al cancro; - controllo della crescita, della differenziazione e della morte delle cellule normali, delle anomalie suscettibili di alterarle e quindi di predisporle al cancro, compreso lo sviluppo di modelli cellulari e transgenici adatti alla ricerca sul cancro; - risposte immunitarie specifiche e possibilità di diagnosi precoce, incluso il ricorso alle tecniche biologiche e ai progressi dell'immaginografia medica, e di intervento terapeutico; - ricerca a sostegno dell'efficacia dei metodi di trattamento sistemici, compresi gli agenti citotossici e gli agenti che modificano la risposta biologica; - ricerca volta a migliorare la dosimetria radioterapica, nel settore della selettività balistica e in quello della manipolazione della risposta del tumore e dei tessuti normali alle radiazioni; - qualità della vita in quanto parametro di valutazione della terapia, comprese le cure in fase terminale e la riabilitazione, nel rispetto della libertà di scelta dell'individuo e delle regole etiche volte a proteggere la dignità umana alla fine della vita e ad assicurare che il dolore sia curato in uno stadio sufficientemente precoce delle malattie incurabili; - ricerca delle relazioni causali tra i fattori ambientali e lo sviluppo del cancro. 4.2. Ricerca sull'AIDS, sulla tubercolosi e sulle altre malattie infettive Molti progressi sono stati compiuti nella ricerca sull'AIDS negli ultimi anni. La concertazione della ricerca sull'AIDS posta in atto dalla Comunità europea ha contribuito a tali progressi ma resta ancora da compiere un passo avanti decisivo. Non esistono né vaccini né medicinali in grado di curare l'AIDS. Il numero di sieropositivi continua ad aumentare. L'immunodeficienza causata dal virus HIV nelle persone infette apre la strada alla risorgenza di vecchie malattie, talvolta già resistenti ai medicinali, e anche alla comparsa di certe forme di cancro. La ricerca riguarderà in particolare i settori indicati in appresso e porrà l'accento sull'integrazione tra ricerca di base e ricerca clinica; - ricerca viro-immunologica, genetica, biologia molecolare e strutturale dell'HIV e sua variabilità; - contributo alla messa a punto di un vaccino sicuro ed efficace contro l'AIDS e definizione di marcatori atti a valutarne l'efficacia e a seguire l'evolversi della malattia; - identificazione, sintesi e valutazione dei componenti antivirali e dei medicinali anti AIDS; - ricerca clinica incentrata sugli studi clinici controllati, sul trattamento dell'AIDS e delle malattie opportuniste, sulla prognosi e la progressione di queste malattie nonché sull'impatto delle terapie; - studi di risposta dell'ospite, patogenesi, modelli sperimentali e nuove patologie quali le malattie infettive, incluse quelle causate da agenti infettivi non identificati, patologie indotte da prioni e i meccanismi di resistenza alle terapie convenzionali, compreso il problema dell'infezione ospedaliera; - prevenzione della patologia, mediante metodi epidemiologici, compresa la messa a punto di nuovi sistemi specifici di sorveglianza per determinare il modello di distribuzione delle malattie infettive vecchie e nuove; analisi dei fattori di rischio per lo sviluppo dell'AIDS, delle malattie opportunistiche e dei nuovi agenti infettivi; - ricerca socioeconomica e nel settore dei servizi sanitari; esigenze in fatto di cure e di prevenzione, analisi delle conseguenze socioeconomiche e previsione di una loro evoluzione in collaborazione con la ricerca nel settore sanitario. 4.3. Ricerca sulle malattie cardiovascolari Per accelerare le scoperte sui meccanismi fisiopatologici che portano allo sviluppo di malattie cardiovascolari, in particolare l'arteriosclerosi e i disturbi ipertensivi, e tradurre i risultati ottenuti in termini di prevenzione e terapia, si provvederà a stimolare una ricerca multidisciplinare che associ la competenza dei medici e dei ricercatori di formazione diversa nella ricerca cardiovascolare di base e in quella clinica e nella genetica molecolare. I principali temi di ricerca saranno: - Analisi dei meccanismi molecolari e cellulari responsabili dello sviluppo delle malattie cardiache e vascolari, comprese la ricerca sulla crescita, sulle lesioni e sulla riparazione delle cellule cardiache e vascolari e sull'infiammazione cardiovascolare correlata; - ricerca sullo sviluppo degli agenti che intervengono sulla prevenzione delle lesioni e della crescita eccessiva, per limitare le lesioni e favorire la riparazione; - ricerca sulla comprensione delle basi genetiche delle malattie cardiovascolari, in particolare le malattie che hanno grande diffusione quali l'arteriosclerosi e l'ipertensione, compresa l'identificazione e la decodificazione dei geni, la ricerca sui modelli di espressione, sul ruolo funzionale dei geni e sui loro cambiamenti e, nei casi assolutamente indispensabili, messa a punto di modelli animali ed elaborazione di strategie terapeutiche; - ricerca clinica, comprendente la valutazione, la verifica e la definizione dell'esatto contributo offerto dalla ricerca di base alla comprensione dell'insorgenza e dello sviluppo delle patologie cliniche; convalida dei programmi di diagnosi precoce preclinica e delle prove cliniche multicentro su dispositivi e procedure terapeutiche; - ricerca sulle tecniche di esplorazione non invasiva o poco invasiva e d'immaginografia che possono consentire lo studio della struttura, del metabolismo e della funzione del cuore e dei vasi sanguigni; - ricerca su programmi combinati di prevenzione a lungo termine e di epidemiologia, comprendente la valutazione delle eventuali differenze dei fattori di rischio, l'impatto dei fattori psicosociali sull'incidenza e la prevalenza delle malattie cardiovascolari e i vantaggi del trattamento nei gruppi a rischio elevato. 4.4. Ricerca sulle malattie croniche, sui problemi inerenti all'invecchiamento e legati all'età In considerazione dell'evoluzione demografica in Europa e dell'enorme impatto socioeconomico dei problemi connessi all'età in generale e delle malattie croniche, degli handicap e della dipendenza in particolare, è necessario sviluppare una ricerca incentrata su questi temi, parallelamente alla ricerca contemplata nelle altre parti del programma. La ricerca riguarderà in particolare i seguenti settori: - eziologia, compresi gli aspetti ambientali, e terapia delle malattie croniche quali l'artrite, il diabete mellito e le affezioni respiratorie (inclusa l'asma). Sarà posto l'accento in particolare sulle malattie autoimmuni e sull'immunogenetica, nonché sulle disfunzioni delle cellule T; - sviluppo, mediante un approccio transdisciplinare, di nuovi metodi di riabilitazione, nuovi dispositivi (ved. bioingegneria) e terapie appropriate miranti a ridurre la dipendenza degli anziani, degli handicappati e delle persone affette da malattie croniche, in collegamento con la parte del presente programma concernente la tecnologia e l'ingegneria biomedica e con il programma relativo alla telematica; - eziologia e patogenesi delle malattie congenite e genetiche comprese le emoglobinopatie ed in particolare la talassemia. Valutazione di nuovi protocolli e metodi di stima del rischio, consulenza ed eventuale prevenzione in campo genetico. Valutazione dei nuovi approcci terapeutici; - studio della morbilità e comorbilità causata da handicap e menomazioni mentali, motori e sensoriali quale elemento di collegamento tra la ricerca di base e la prassi clinica e in parallelo alla parte relativa alla ricerca sul cervello contenuta nel presente programma. 4.5. Ricerca nel settore della medicina del lavoro e dell'ambiente Questa ricerca tende a rafforzare le conoscenze scientifiche necessarie per migliorare la sicurezza e la protezione sanitaria dei lavoratori in modo da evitare gli infortuni sul luogo di lavoro e da prevenire le patologie di tipo professionale, e infine ridurre il rischio associato a fattori ambientali per la popolazione. La ricerca riguarderà in particolare i seguenti settori: - identificazione e controllo dei fattori di rischio sul luogo di lavoro, con un particolare accento sui rischi biologici e chimici e relativi a breve e lungo termine; - educazione sanitaria e misure preventive volte a ridurre gli infortuni sul luogo di lavoro e l'esposizione a fattori di rischio; - interazione tra fattori di rischio sul luogo di lavoro e nell'ambiente, ricerca di base sulle malattie allergiche che incidono sulla salute pubblica e eziologia delle malattie professionali o correlate con l'ambiente; nessi tra i fattori di rischio professionali e quelli ambientali (per esempio agenti tossici) e l'eziologia delle malattie in generale (per esempio cancro). 4.6. Ricerca sulle patologie «rare» Per patologie rare s'intendono circa 5 000 tipi di patologie per le quali nessun paese, preso singolarmente, dispone del numero e della diversità dei casi necessari, né può permettersi le spese necessarie per svolgere le ricerche di base e cliniche su queste patologie. Tuttavia questi casi «eccezionali», se presi su scala comunitaria e da un punto di vista generale, presentano notevoli somiglianze e offrono possibilità di sperimentazione per svolgere una ricerca approfondita sui meccanismi di base delle patologie e degli handicap in modo da realizzare dei collegamenti tra ricerca genetica, espressione biochimica e manifestazione fisica della patologia. Alcuni esempi di patologie sono le malattie metaboliche congenite dovute a perossisomi anormali, ecc. La ricerca si concentrerà sull'elaborazione di un inventario delle patologie rare e, in collaborazione con la parte del programma che riguarda la ricerca sui medicinali, sulla costituzione di una banca di medicinali «orfani» in vista di una ricerca clinica. 5. Ricerca sul genoma umano Occorre consolidare e, ove necessario, adeguare i risultati, le attività e le infrastrutture già realizzati nell'ambito dei precedenti programmi per adeguarli eventualmente alle esigenze future. Si incoraggerà la ricerca di base, in particolare gli studi funzionali intesi a garantire che i progressi della genetica siano utilizzati al fine di migliorare la salute. Si stimolerà la messa a punto di tecnologie e di applicazioni appropriate che contribuiscono al benessere dei pazienti. In particolare, si effettueranno studi per sviluppare la terapia genica somatica in Europa, in tutti i settori in cui le condizioni e il grado di accettazione giustificano uno sforzo mirato, per esempio nel caso della mucoviscidosi. La ricerca verrà svolta anche per lo sviluppo di nuove tecniche diagnostiche per le malattie genetiche e di nuove terapie risultanti dai più recenti progressi nella genetica molecolare, in particolare gli analoghi genici e i regolatori dell'espressione genica. Saranno promosse la concertazione e l'armonizzazione delle banche di dati genetici, compresa la partecipazione della Comunità europea alla gestione di banche di dati internazionali sul genoma umano (per esempio GDB). Si manterranno anche i collegamenti con le organizzazioni internazionali interessate e con i centri internazionali operanti in questo settore (per esempio HUGO, Organizzazione del genoma umano). La riservatezza dei dati personali raccolti nella ricerca dovrà corrispondere ai migliori codici di tutela dei dati. Nell'ambito del programma non sarà condotta nessuna ricerca che modifichi, o intenda modificare, la costituzione genetica dell'essere umano modificando le cellule germinali o un qualsiasi stadio di sviluppo embrionale in modo tale da rendere i cambiamenti ereditari. È risultato chiaro negli ultimi anni che, benché la possibilità di diagnosticare le malattie con l'aiuto della genetica umana si stia rapidamente sviluppando, solo in alcuni casi esiste un approccio terapeutico. La ricerca dovrebbe essere volta ad impedire che il solco tra la diagnosi e la terapia si approfondisca ancora di più. Il sostegno fornito con il presente programma dovrebbe dare priorità ai progetti relativi agli approcci terapeutici. La ricerca riguarderà in particolare i seguenti settori: - mappatura genica e analisi del genoma, compresa la costruzione di mappe trascrizionali integrate, sequenziamento di regioni cromosomiche specifiche, utilizzazione di strategie comparate; - analisi della funzione genica, compreso il miglioramento delle tecniche di individuazione dei geni e lo sviluppo di modelli animali (quali il topo) se non esistono alternative equivalenti; - analisi della regolazione genica, compresa l'identificazione delle sequenze di regolazione, l'analisi dei meccanismi di regolazione dell'espressione di geni specifici, in particolare di quelli che partecipano alle patologie; - diagnosi pre e postnatale e comprensione della patofisiologia delle malattie genetiche connesse al DNA, compresi i fattori non genetici e lo sviluppo di protocolli di valutazione del rischio e di consulenza genetica, con un particolare accento sulla potenziale prevenzione; - terapia genica somatica, compreso lo sviluppo di vettori di trasferimento del materiale genetico nelle cellule in vitro, sviluppo di metodi volti ad introdurre geni corretti in vivo in modo efficace e sicuro e coordinamento delle prove cliniche sulla terapia genica somatica; - banche di dati, compresa la raccolta, la conservazione e l'analisi di dati sperimentali e la messa a punto di banche di dati integrate sul genoma, tenuto conto delle misure specifiche per la tutela della proprietà intellettuale; - sviluppo di tecnologia, compresa la promozione delle ricerche volte a mettere a punto metodi adeguati per la realizzazione degli obiettivi succitati, nel rispetto degli aspetti etici, sociali e giuridici propri della ricerca sul genoma umano. 6. Ricerca sulla sanità pubblica, inclusi i servizi sanitari Oltre 110 000 casi di morte prima dei 65 anni, dovuti a 21 patologie tra le più comuni, potrebbero essere evitati ogni anno se tutte le regioni europee si adoperassero per raggiungere il tasso di mortalità nazionale più basso registrato per ciascuna delle patologie in questione. Le tradizioni, le pratiche, l'organizzazione giuridica e amministrativa dei servizi e dei sistemi sanitari degli Stati membri sono talmente diversificate che un'armonizzazione in questo campo appare irrealizzabile. La ricerca deve però aiutare gli Stati membri a migliorare le informazioni sui problemi sanitari, a formulare gli obiettivi, le politiche e le strategie e quindi ad attuarli, contribuendo così alla coesione delle disposizioni prese per la tutela della salute nell'Unione europea. La ricerca riguarderà in particolare i seguenti settori: - ricerca sui metodi per valutare l'educazione sanitaria e la prevenzione, cure primarie, valutazione delle esigenze, comprese quelle delle nuove categorie che si trovano in situazione di dipendenza; valutazione dell'efficacia delle iniziative prese in materia di politica sanitaria e valutazione delle tecnologie sanitarie; - coordinamento e raffronto tra i dati europei, inclusi i dati nutrizionali, provenienti dagli Stati membri dell'Unione europea. - standardizzazione dei metodi di valutazione dei risultati ottenuti a livello dell'assistenza sanitaria; - ripercussioni del mercato interno sull'assistenza sanitaria nella Comunità, regolamentazione e deregolamentazione, equilibrio tra sistemi sanitari finanziati dal settore pubblico e da quello privato; - aspetti economici dei sistemi sanitari e metodi di valutazione dell'organizzazione di detti sistemi; - ricerca sui nuovi indicatori sanitari e sulle nuove tecniche di modellizzazione; - valutazione della tecnologia sanitaria, compresa la valutazione dei costi, dell'efficacia e delle ulteriori ripercussioni di tutti i metodi utilizzati dal personale sanitario ai fini della promozione della salute, della prevenzione e del trattamento delle malattie nonché del perfezionamento della riabilitazione e dell'assistenza sanitaria a lungo termine; - definizione di una strategia europea per l'introduzione di nuove tecnologie nei servizi sanitari. 7. Ricerca sull'etica biomedica La ricerca in etica biomedica avrà per oggetto le regole generali del rispetto della dignità umana e della protezione dell'individuo nel contesto della ricerca biomedica e delle applicazioni cliniche. Verranno esaminati l'impatto sociale e la sensibilizzazione del pubblico ai problemi correlati con i progressi biomedici. I punti principali da prendere in considerazione sono, in particolare: - procreazione assistita, compresa la predeterminazione del sesso, diagnostica pre-impianto e pre-natale, ricerca sull'embrione, utilizzazione di tessuto fetale ovarico, gravidanza post-menopausa, donazioni di sperma e di ovociti e loro possibile conservazione; - analisi del genoma umano e sue applicazioni cliniche, compresa la diagnostica, la diagnosi precoce e la somatoterapia; - fine della vita, comprese le cure palliative, l'eutanasia, il prolungamento artificiale della vita mediante tecniche mediche avanzate e la rianimazione; - ripartizione delle risorse: aspetti etici e sociali delle scelte da operare in materia di bilancio sanitario e di ripartizione delle risorse; - trapianto di organi e tessuti, compresa l'utilizzazione di cellule, tessuti e organi umani, lo xenotrapianto e l'organizzazione delle banche di tessuti e di organi umani; - consenso del paziente: consenso informato del paziente sulla diagnosi, la terapia, la prevenzione e la ricerca, compreso il consenso delle popolazioni più vulnerabili, per esempio i prigionieri o gli incapaci; - carattere riservato e privato delle informazioni mediche, siano esse genetiche o no, con un particolare accento sul problema specifico dei moderni sistemi informatici, quali la computerizzazione e il trasferimento automatico dei dati, inclusi la brevettabilità e i diritti di proprietà intellettuale nel contesto della protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. II. ATTIVITÀ TRASVERSALI Si dovranno condurre insieme le attività di ricerca in etica biomedica del programma di ricerca in biomedicina e sanità e le attività sugli aspetti etici, giuridici e sociali della biomedicina dell'unità trasversale «Aspetti etici e giuridici» nei tre programmi relativi alle scienze e alle tecnologie della vita e nelle azioni in altri contesti in modo da poter usufruire di competenze interdisciplinari. Si prenderanno misure atte ad incoraggiare la partecipazione di tutti i partner attivi in questo settore (università, ospedali, centri di ricerca, istituti di bioetica, associazioni di pazienti, ecc.). Per migliorare il dialogo e la comprensione reciproca tra le diverse posizioni socio-politiche e le bioetiche nazionali, nel rispetto delle diversità culturali esistenti tra Stati, si creeranno gruppi di lavoro incaricati di preparare relazioni e studi comparati destinati al Parlamento europeo ed al Consiglio. Saranno costituiti gruppi mirati e, ove necessario, sarà avviata un'attività di ricerca in un'ottica multidisciplinare, per individuare ed esaminare i settori nei quali vi sono divergenze nazionali ed internazionali. Saranno finanziate azioni di sensibilizzazione del pubblico alle nuove tecnologie. Questa attività trasversale tiene conto della convenzione europea di bioetica e dei protocolli aggiuntivi in fase di preparazione, previa adozione. Nei limiti del possibile, si cercherà di sostituire le sperimentazioni su animali con metodi in vitro o di altro tipo. Non sarà condotta nessuna ricerca che modifichi, o intenda modificare, la costituzione genetica dell'essere umano mediante modifica delle cellule germinali o di una qualche fase dello sviluppo embrionale che renda tali modifiche ereditarie, né saranno condotte ricerche volte a sostituire il nucleo cellulare di un embrione con un altro nucleo preso dalla cellula di una persona, di un altro embrione o di una fase di sviluppo successivo di un embrione (clonazione). Nel campo della ricerca in biomedicina e sanità le attività di dimostrazione agevoleranno le prove cliniche comparative multicentro europee di nuovi farmaci, le nuove strategie terapeutiche e i prototipi di prova delle nuove apparecchiature mediche. Vi sarà una particolare attenzione per la dimostrazione delle tecnologie più recenti nel campo della diagnostica clinica e dell'immaginografia, dei rilevatori impiantabili per la sorveglianza e la rieducazione di stati patologici, degli organi artificiali, dei materiali biocompatibili, delle nuove terapie del cancro e delle tecniche di irraggiamento. In collaborazione con gli altri programmi delle scienze della vita sarà adottata una strategia dal basso verso l'alto intesa ad individuare le migliori possibilità di dimostrazione precompetitiva in modo da dimostrare la fattibilità tecnica delle nuove tecnologie e, se del caso, anche il loro interesse economico. La partecipazione in una fase precoce degli ospedali e dei medici a queste dimostrazioni consentirà di diffondere le conoscenze in maniera efficace e di valutare rapidamente i benefici che si possono trarre dall'adozione di strategie, medicinali e apparecchiature innovative. La prima priorità rimarrà sempre il benessere del paziente; tuttavia le dimostrazioni in questo settore terranno conto anche delle esigenze specifiche delle industrie farmaceutiche, dell'ingegneria biomedica e degli organismi del settore dell'assistenza sanitaria. Esse saranno realizzate grazie ad una partecipazione delle industrie di fabbricazione, dei medici professionisti, degli operatori sanitari e delle autorità sanitarie. ALLEGATO II RIPARTIZIONE INDICATIVA DELL'IMPORTO RITENUTO NECESSARIO "" ID="1">1. Ricerca farmaceutica> ID="2">37 "> ID="1">2. Ricerca sulla tecnologia e sull'ingegneria biomedica> ID="2">37 "> ID="1">3. Ricerca sul cervello> ID="2">40,5 "> ID="1">4. Ricerca sulle malattie di maggiore impatto socioeconomico: dalla ricerca di base alla prassi clinica> ID="2">141 "> ID="1">4.1. Ricerca sul cancro> ID="2">33,5 "> ID="1">4.2. Ricerca sull'AIDS, sulla tubercolosi e sulle altre malattie infettive> ID="2">27 "> ID="1">4.3. Ricerca sulle malattie cardiovascolari> ID="2">27 "> ID="1">4.4. Ricerca sulle malattie croniche, sui problemi inerenti all'invecchiamento e legati all'età> ID="2">33,5 "> ID="1">4.5. Ricerca nel settore della medicina del lavoro e dell'ambiente> ID="2">13,5 "> ID="1">4.6. Ricerca sulle patologie «rare»> ID="2">6,5 "> ID="1">5. Ricerca sul genoma umano> ID="2">40,5 "> ID="1">6. Ricerca sulla sanità pubblica, inclusi i servizi sanitari> ID="2">33,5 "> ID="1">7. Ricerca sull'etica biomedica> ID="2">6,5 "> ID="1">Totale > ID="2">336 (1) (2) ""> Questa ripartizione non esclude la possibilità che i progetti rientrino in più settori. (1) Di cui: - 3,5 % massimo per spese di personale e 5 % per spese amministrative; - 3 milioni di ecu per la diffusione e la valorizzazione dei risultati.(2) Fino al 5 % degli stanziamenti è destinato alle attività trasversali di dimostrazione; fino all'1 % degli stanziamenti è destinato ad attività trasversali sugli aspetti etici, sociali e giuridici; fino al 5 % degli stanziamenti è destinato ad attività trasversali di formazione. Questi stanziamenti includono anche il sostegno necessario per misure specifiche nei confronti delle PMI. ALLEGATO III MODALITÀ SPECIFICHE DI REALIZZAZIONE DEL PROGRAMMA Il programma sarà realizzato mediante azioni indirette, cioè con la partecipazione finanziaria della Comunità ad azioni di RST eseguite da terzi o da istituti del CCR in associazione con terzi. 1. Azioni a compartecipazione finanziaria del seguente tipo: a) Progetti di RST (ivi compresi progetti dimostrativi) svolti da imprese, da centri di ricerca e da università, tra cui, eventualmente, ricerca di base di rilevanza industriale. Quali definite nell'allegato III del programma quadro, le azioni di dimostrazione sono volte a superare gli ostacoli che impediscono l'utilizzazione delle nuove tecnologie e a creare collegamenti tra produttori e utilizzatori delle tecnologie. Possono essere altresì inclusi studi e premi di fattibilità a coloro che operano nell'ambito di tali tecnologie. Di norma, il finanziamento comunitario non supererà il 50 % del costo del progetto e la partecipazione sarà progressivamente ridotta quanto più il progetto sarà vicino al mercato. Le università e altri istituti che non tengono una contabilità di bilancio analitica verranno rimborsati al 100 % per i costi aggiuntivi. b) Stimolo tecnologico mirante ad incentivare e facilitare la partecipazione di PMI ad azioni di RST: i) mediante una sovvenzione per la realizzazione della fase esplorativa di un'azione di RST, compresa la ricerca di partner, per un periodo massimo di dodici mesi. La sovvenzione sarà concessa previa selezione di una bozza di proposta che dovrà essere presentata di norma da almeno due PMI non collegate di due diversi Stati membri. La sovvenzione coprirà fino al 75 % del costo della fase esplorativa, ma non potrà superare 45 000 ecu o 22 500 ecu nel caso eccezionale di un'unica PMI richiendente; e ii) mediante un sostegno a progetti di ricerca cooperativa, in cui PMI che si trovano ad affrontare problemi tecnici analoghi senza avere proprie strutture idonee di ricerca incaricano altre persone giuridiche per eseguire RST per loro conto. Il finanziamento comunitario per i progetti di ricerca cooperativa comprendenti almeno quattro PMI non affiliate di almeno due Stati membri diversi coprirà di norma il 50 % del costo della ricerca. Dopo un invito iniziale a presentare proposte in entrambi i casi queste ultime potranno essere presentate in qualsiasi momento nel periodo in cui viene attuato il programma di lavoro. 2. Misure idonee per il presente programma specifico: - misure a sostegno della normalizzazione; - misure intese a istituire strumenti di interesse generale per i centri di ricerca, le università e le imprese; - sostegno al finanziamento di infrastrutture o di impianti indispensabili alla realizzazione di un'azione di coordinamento (rafforzamento dell'attività di coordinamento). La partecipazione della Comunità può ammontare fino al 100 % del costo di queste misure. 3. Misure di preparazione, di accompagnamento e di sostegno, come: - studi di supporto al presente programma e preparazione di azioni future; - sostegno a scambi d'informazioni, conferenze, seminari, gruppi di lavoro e altre riunioni scientifiche e tecniche, comprese le riunioni intersettoriali e multidisciplinari di coordinamento; - ricorso a consulenze esterne, nonché accesso a basi di dati scientifici; - pubblicazioni scientifiche e attività di diffusione, promozione e valorizzazione dei risultati, in coordinamento con le attività condotte nell'ambito della terza azione; i fattori in grado di favorire l'utilizzo dei risultati verranno presi in considerazione sin dall'avvio dei progetti di RST e nel successivo periodo di svolgimento; i partner costituiranno reti privilegiate per la diffusione e la valorizzazione dei risultati; - analisi delle eventuali conseguenze socioeconomiche, e dei rischi tecnologici connessi con il programma, che contribuirà anche al programma «Ricerca socieconomica finalizzata»; - azioni di formazione nel settore di ricerca contemplato dal presente programma, allo scopo di migliorare le qualificazioni professionali e facilitare il trasferimento di tecnologie verso l'industria; - valutazione indipendente della gestione ed esecuzione del programma, nonché della realizzazione delle attività; - misure di sostegno al funzionamento di reti di sensibilizzazione e di assistenza decentrata a favore delle PMI, in coordinamento con l'azione Euromanagement-audit di RST. La partecipazione della Comunità può ammontare fino al 100 % del costo di queste misure. 4. Azioni concertate, di coordinamento, in particolare attraverso reti di concertazione, di progetti di RST finanziati da enti pubblici o organismi privati. Gli Stati membri coadiuveranno la Commissione nell'individuare i laboratori o istituti pertinenti, cosicché nessuna delle attività principali venga esclusa da questo processo di concertazione. Le azioni concertate possono provvedere anche al coordinamento necessario al funzionamento dei gruppi di interesse comune i quali, nell'ambito dei progetti di RST a compartecipazione finanziaria, raggruppano intorno ad uno stesso obiettivo tecnologico o industriale produttori, operatori delle reti, fornitori di servizi, utenti, università e centri di ricerca. In base al programma, è possibile optare per l'azione concertata anche come modo per determinare la fattibilità e definire il contenuto di proposte concernenti attività di ricerca a compartecipazione finanziaria. La partecipazione della Comunità può coprire fino al 100 % dei costi della concertazione. 5. La partecipazione al presente programma da parte di organizzazioni internazionali può essere finanziata, in casi eccezionali, sulla stessa base di quella dei soggetti giuridici stabiliti nella Comunità.