DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 29 settembre 2006

relativa a un contributo finanziario della Comunità per un’indagine di riferimento sulla diffusione della Salmonella nei suini da macello da realizzare negli Stati membri

[notificata con il numero C(2006) 4306]

(2006/668/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la decisione del 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (1), in particolare l’articolo 20,

considerando quanto segue:

A norma della decisione 90/424/CEE, la Comunità intraprende o assiste gli Stati membri a intraprendere le azioni tecniche e scientifiche necessarie per l’elaborazione della legislazione veterinaria comunitaria e per promuovere l’insegnamento o la formazione in campo veterinario.

In conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della Salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti (2) , dev’essere fissato un obiettivo comunitario per ridurre la diffusione della Salmonella nelle popolazioni di suini da macello entro la fine del 2007.

Il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere sulla richiesta della Commissione relativa a «Valutazione dei rischi e possibilità di mitigare gli effetti della Salmonella nella produzione suina», durante la riunione del 16 marzo 2006. Il parere propone specifiche tecniche per uno studio di riferimento sulla diffusione della Salmonella nei suini da ingrasso nell’Unione europea.

Per fissare tale obiettivo occorre che siano disponibili dati comparabili sulla diffusione della Salmonella nei suini da macello negli Stati membri. Tali informazioni non sono disponibili, per cui occorre effettuare uno studio specifico per sorvegliare la diffusione della Salmonella tra i suini da macello per un periodo di tempo appropriato, al fine di tener conto delle possibili variazioni stagionali.

Il parere dell’EFSA raccomanda il campionamento nei macelli con prelievo di linfonodi ileocecali per analizzare la presenza di Salmonella nei suini inviati al macello. Tale campionamento dovrebbe quindi essere utilizzato come strumento per controllare la diffusione della Salmonella nei suini da macello. È necessario utilizzare questo studio di riferimento anche per valutare l’effetto della contaminazione dei suini durante il trasporto e la sosta, e la contaminazione delle carcasse durante il processo di macellazione con prelievi mediante tamponi dalle carcasse. Inoltre sono stati sviluppati metodi sierologici per valutare la diffusione della Salmonella nei suini, che possono essere utilizzati nell’ambito dei programmi di controllo nazionali che vengono attuati in conformità dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003.

Lo studio fornirà le informazioni tecniche necessarie per l’elaborazione della legislazione veterinaria comunitaria. In considerazione dell’importanza di raccogliere dati comparabili sulla diffusione della Salmonella nei suini da macello nei diversi Stati membri è opportuno che la Comunità fornisca un aiuto finanziario agli Stati membri affinché attuino i requisiti specifici dello studio. Entro un tetto massimo, un rimborso del 100 % delle spese sostenute per le analisi di laboratorio è da considerarsi adeguato. Tutti gli altri costi, ad esempio di campionamento, di viaggio, amministrativi, ecc., dovrebbero essere esclusi da qualsiasi contributo finanziario della Comunità.

Occorre specificare il tasso di conversione da utilizzare nelle richieste di finanziamento presentate nelle monete nazionali, così come definite all’articolo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 2799/98 del Consiglio, del 15 dicembre 1998, che istituisce il regime agrimonetario per l’euro (3) .

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Obiettivo dell’indagine e disposizioni generali

1. Viene eseguita un’indagine per valutare la diffusione della Salmonella spp. in tutta la Comunità fra gli esemplari di suini da macello campionati nei macelli. L’indagine è utilizzata anche per raccogliere nello stesso tempo informazioni sulla contaminazione delle carcasse nei macelli e sul rapporto tra i test batteriologici e sierologici.

2. I risultati dell’indagine saranno utilizzati per fissare gli obiettivi comunitari di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 2160/2003 e per prendere in considerazione il metodo migliore per valutare il raggiungimento degli obiettivi in futuro.

3. L’indagine coprirà un periodo di un anno a partire dal 1o ottobre 2006.

4. Ai fini della presente decisione il termine «autorità competente» indica la o le autorità di uno Stato membro di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 2160/2003.

Articolo 2

Specifiche tecniche

L’indagine nei macelli per suini è organizzata dagli Stati membri ed effettuata dal 1o ottobre 2006 nei macelli. Il campionamento è effettuato dall’autorità competente o sotto la sua supervisione.

Il campionamento e l’analisi sono effettuati in conformità con quanto previsto all’allegato I.

Articolo 3

Raccolta dei dati, valutazione e relazioni

1. L’autorità nazionale responsabile della stesura della relazione nazionale annuale di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) raccoglie e valuta i risultati della rilevazione ottenuti a norma dell’articolo 2 della presente decisione e alla Commissione riferisce tutti i dati indispensabili unitamente alla propria valutazione.

2. La Commissione fornisce i risultati all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che li esamina.

3. I risultati e i dati nazionali aggregati sono resi disponibili al pubblico nella salvaguardia della riservatezza.

Articolo 4

Entità del contributo finanziario della Comunità

1. La Comunità fornisce un contributo finanziario per le spese di analisi di laboratorio sostenute dagli Stati membri, ad esempio per la rilevazione batteriologica della Salmonella spp. e per la sierotipizzazione degli isolati pertinenti.

2. L’importo massimo del contributo finanziario della Comunità è di 20 EUR per analisi di rilevazione batteriologica della Salmonella spp., di 30 EUR per la sierotipizzazione di isolati pertinenti e 10 EUR per l’analisi del siero su succo di carne.

3. Il contributo finanziario della Comunità non supera gli importi stabiliti all’allegato II per la durata dell’indagine.

Articolo 5

Condizioni di assegnazione di un contributo finanziario della Comunità

1. Il contributo finanziario di cui all’articolo 4 viene assegnato agli Stati membri a condizione che l’indagine sia eseguita in conformità delle pertinenti disposizioni della legislazione comunitaria, comprese le norme sulla concorrenza e sull’assegnazione degli appalti pubblici, e purché siano osservate le seguenti condizioni:

entro il 1o ottobre 2006 entrano in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per l’esecuzione dell’indagine;

2. A richiesta dello Stato membro interessato può essere versato un anticipo del 50 % dell’importo complessivo di cui all’allegato II.

3. La mancata osservanza della scadenza di cui al paragrafo 1, lettera c), comporta una graduale riduzione del contributo finanziario assegnato, pari al 25 % dell’importo complessivo entro il 15 novembre 2007, al 50 % entro il 1o dicembre 2007 e al 100 % entro il 15 dicembre 2007.

Articolo 6

Tasso di conversione per le domande in moneta nazionale

Il tasso di conversione per le domande presentate in una moneta nazionale nel corso del mese «n» è quello in vigore il decimo giorno del mese «n + 1» o il primo giorno utile precedente per il quale si è fissato un tasso.

Articolo 7

Applicazione

La presente decisione si applica a decorrere dal 1o ottobre 2006.

Articolo 8

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

(1) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 19. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2006/53/CE (GU L 29 del 2.2.2006, pag. 37).

(2) GU L 325 del 12.12.2003, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1003/2005 della Commissione (GU L 170 dell’1.7.2005, pag. 12).

(3) GU L 349 del 24.12.1998, pag. 1.

(4) GU L 325 del 12.12.2003, pag. 31.

ALLEGATO I

Requisiti tecnici di cui all’articolo 2

1. Estensione del campionamento

Un numero minimo di suini rimasti almeno per gli ultimi 3 mesi nello Stato membro, sono sottoposti a campionamento secondo la tabella 1.

Tabella 1

Dimensione minima del campione

Numero di suini presenti nella popolazione Dimensione minima del campione (1) > 20 000 000 2 400 da 10 a 20 000 000 1 067 da 2 a 10 000 000 600 < 2 000 000 384

Gli Stati membri effettueranno il 10 % in più dei campionamenti, che saranno analizzati nel caso in cui i campioni siano esclusi dall’indagine per varie ragioni.

I campionamenti dovranno essere stratificati per mese per assicurare la copertura delle varie stagioni.

I campionamenti saranno stratificati per macello che partecipa e proporzionalmente alle capacità di ogni macello. Ogni Stato membro fa un elenco progressivo dei macelli a seconda della cifre di produzione relative all’anno precedente. Gli Stati membri identificano gli impianti che hanno trattato almeno l’80 % dei suini da ingrasso macellati.

Il numero totale di suini e di carcasse da sottoporre a campionamento in ogni macello compreso nell’indagine sarà stimato moltiplicando la dimensione del campione (ad esempio 2 400) per la proporzione di suini da ingrasso trattati l’anno precedente. Ad esempio se un macello ha trattato il 25 % dei suini da ingrasso macellati nei macelli selezionati (quelli che rappresentano almeno l’80 % dei suini da ingrasso macellati nello Stato membro), 600 suini saranno sottoposti a campionamento (2 400 × 0,25). Questi saranno suddivisi in modo che 50 suini siano sottoposti a campionamento ogni mese, per 12 mesi. Per un ulteriore esempio si veda la tabella 2.

Nel caso in cui un macello non sia più in produzione e un nuovo impianto sia stato aperto o se si prevede un cambiamento significativo nella produzione durante l'indagine, la produzione stimata sarà modificata di conseguenza.

Tabella 2

Ponderazione dei macelli per determinare il numero di suini da ingrasso da sottoporre a campionamento per ogni macello; calcolo di animali sottoposti a campionamento per macello

Macello Numero di suini da ingrasso trattati l’anno precedente Percentuale di abbattimento totale compreso nell’indagine Numero di campioni per macello Campioni per mese (/12) AXD 88 000 17,6 0,176 × 2 400 = 422,4 422,4:12 = 36 SVH 25 000 5,0 TPB 75 000 15,0 MLG 100 000 20,0 GHT 212 000 42,4 Totale 500 000 (2) 100,0

Per ogni macello ogni mese un numero da 1 a 31 sarà selezionato a caso. Se il numero scelto a caso è un giorno di macellazione per quel mese, allora quel giorno è selezionato per il campionamento. In caso contrario un nuovo numero è selezionato a caso. Tale processo è effettuato una volta al mese e ripetuto tante volte quanti campioni devono essere raccolti nel macello. Ad esempio nel macello AXD il processo sarà ripetuto almeno 36 volte per selezionare almeno 36 giorni lavorativi a caso. Naturalmente è possibile che ci sia più di una carcassa da sottoporre a campionamento nello stesso giorno.

Poiché il numero di animali macellati in un giorno specifico può variare in modo notevole, la selezione casuale del singolo animale avrà luogo nel macello nella giornata scelta in modo casuale per il campionamento. Nel giorno stabilito il numero totale di animali è noto e il personale del macello deve scegliere a caso una o più carcasse utilizzando il modulo di randomizzazione che è stato fornito e che è basato su un totale massimo che supera il numero massimo possibile di suini da ingrasso macellati in un determinato giorno in un qualunque macello dello Stato membro.

La tabella di randomizzazione potrebbe essere simile a quella indicata alla tabella 3.

Tabella 3

Tabella di randomizzazione

Macello Giorno del mese Identità della carcassa (3) AXD 19 5 4 2 12 124 12 2 8 59

I seguenti animali saranno esclusi dall’indagine di riferimento:

— animali dal peso vivo inferiore a 50 kg o superiore a 170 kg,

— animali sottoposti a macellazione d’urgenza,

— carcasse non idonee.

2. Campioni

2.1. Il campionamento in generale

Si devono raccogliere i seguenti campioni:

— aggregato di linfonodi ileocecali o almeno 5 singoli linfonodi ileocecali di tutti i suini selezionati. Se è possibile devono essere raccolti 25 grammi di linfonodi senza grasso o tessuti connettivi,

— un tampone applicato in quattro punti diversi secondo quanto prescritto al paragrafo 2.3, per ogni carcassa, da un totale di almeno 384 suini, scelti a caso dai suini selezionati. Il metodo di campionamento per tampone sarà utilizzato in conformità con la versione più recente della norma ISO 17604. Questo campionamento sarà effettuato in Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Irlanda, Cipro, Lettonia, Lituania, Austria, Polonia, Slovenia, Svezia e Regno Unito,

— un campione di muscolo per la sierologia su succo di carne o sangue (se equivalente al metodo utilizzato per il succo di carne) da tutti i suini selezionati. È necessario prelevare una porzione di muscolo del collo o del diaframma sufficiente per ottenere la quantità di succo di carne necessaria affinché una parte sia congelata e conservata per ulteriori studi comparativi. Questo campionamento sarà effettuato in Danimarca, Germania, Francia, Irlanda, Cipro, Lituania, Paesi Bassi, Slovenia, Svezia e Regno Unito.

I macelli devono conservare i dati relativi ai muscoli sottoposti a campionamento, il giorno e l’ora del campionamento per ciascun campione e l’ora e il giorno e il nome dello spedizioniere che si occupa dell’invio dei campioni.

2.2. Dettagli relativi al campionamento dei linfonodi ileocecali

Il mesentere tra l’intestino cieco e la parte dell’ileo che è più vicina al cieco dev’essere strappato e i linfonodi ileocecali presentati alla superficie della zona strappata. Utilizzando guanti di gomma e non un coltello, i linfonodi vanno «raccolti» dal mesentere aperto, nel caso in cui si raccolgano i linfonodi individuali. I linfonodi o gli aggregati saranno posti in un sacchetto di plastica che deve indicare la data, l’ora, l’identificazione del macello e il numero di identificazione del campione.

2.3. Dettagli sul campionamento delle carcasse mediante tampone

Il campionamento delle carcasse è effettuato dopo eviscerazione e prima della congelazione. Una superficie di circa 100 cm2 per sito va tamponata utilizzando una spugna abrasiva unica per tutti i siti seguenti, come indicato e numerato più sotto in conformità con l’allegato A della norma ISO 17604:

— faccia mediale della coscia (9),

— addome, laterale (pancetta, 3),

— lombo (lombo medio, 4),

— guanciale (7).

Due parti saranno tamponate con un lato della spugna, che sarà poi girata per le rimanenti due parti, mediante un’azione abrasiva. Una leggera pressione va esercitata per schiacciare leggermente la parte bassa della carcassa (2-5 mm) per allontanarla dallo strumento. La spugna deve toccare ogni parte sottoposta a campionamento per un totale di circa 10 volte in verticale e 10 volte in orizzontale. Se si utilizzano modelli è necessario prendere tutte le precauzioni per evitare una contaminazione reciproca tra le carcasse.

Il campione va tenuto a una temperatura massima di 7 °C durante la conservazione e il trasporto. Il sacchetto di plastica deve indicare la data, l’ora, il numero di identificazione del macello e il codice di identificazione del campione.

3. Trasporto

I campioni vanno inviati entro 36 ore per posta espressa o per corriere e devono arrivare al laboratorio non più tardi di 72 ore dopo il campionamento. I campioni che arrivano dopo 72 ore dal campionamento vanno eliminati a meno che l’analisi abbia inizio entro 96 ore dal campionamento e la catena del freddo non sia interrotta.

4. Analisi dei campioni

L’analisi e la sierotipizzazione si effettuano nel laboratorio nazionale di riferimento (LNR). Tuttavia qualora il laboratorio nazionale di riferimento non sia in grado di compiere tutte le analisi o non esegua esso stesso abitualmente le analisi, le autorità competenti possono chiedere a un numero limitato di altri laboratori che partecipano ai controlli ufficiali della Salmonella di effettuare le analisi. Tali laboratori devono avere una comprovata esperienza nell’uso del metodo di rilevazione necessario, devono applicare un sistema di garanzia della qualità conforme allo standard ISO 17025 e sottoporsi alla supervisione del laboratorio nazionale di riferimento.

Presso il laboratorio i campioni vanno tenuti refrigerati fino al test batteriologico, che va effettuato entro 24 ore dal ricevimento e le analisi devono iniziare non più tardi di 96 ore dopo che il campione è stato prelevato.

Il campione di muscolo per l’esame sierologico sarà tenuto congelato fino all’analisi che dev’essere effettuata immediatamente dopo lo scongelamento.

4.1. Preparazione del campione per l’esame batteriologico

I linfonodi devono essere disinfettati in superficie prima dell’analisi mediante alcool puro e vanno fatti asciugare all’aria.

Tutti i linfonodi devono essere raccolti e chiusi in un sacchetto di plastica che sarà colpito con un martello o qualcosa di simile per poterli schiacciare.

I linfonodi omogeneizzati saranno pesati e posti in un contenitore sterile con una soluzione acquosa di peptone preriscaldata (BPW) diluita 1:10. I contenitori vanno tenuti in incubazione per un totale di (18 ± 2) ore a (37 ± 1) °C.

Per quanto riguarda i tamponi 100 ml di BPW saranno aggiunti per prearricchimento in laboratorio. Il campione è tenuto in incubazione a 37 °C per una notte ed esaminato per rilevare la Salmonella utilizzando un mezzo semisolido modificato Rappaport-Vassiladis (MRSV) [progetto di allegato D alla norma ISO 6579:2002(E)].

4.2. Metodo di rilevazione per l’esame batteriologico

Per la rilevazione si usa il metodo raccomandato dal laboratorio comunitario di riferimento (LCR) per la Salmonella di Bilthoven, nei Paesi Bassi. Tale metodo è descritto nell’attuale versione del progetto di allegato D alla norma ISO 6579:2002 «Rilevazione della Salmonella spp. nelle feci animali e nei campioni della fase della produzione primaria». In questo metodo l'MSRV è utilizzato come terreno di arricchimento selettivo unico.

4.3. Classificazione in base al sierotip

Tutti gli isolati positivi alla Salmonella spp. devono essere sottoposti a tipizzazione secondo il sistema Kaufmann-White.

Per la garanzia della qualità, 16 ceppi tipizzabili e 16 isolati non tipizzabili devono essere inviati al LCR. In caso di quantità minore, tutti gli isolati vanno inviati al LCR.

4.4. Tipizzazione dei fagi

Nel caso in cui siano tipizzati ceppi isolati di Salmonella serovar typhimurium e Salmonella serovar enteritidis, vanno usati i metodi descritti dal centro di riferimento dell'OMS per la tipizzazione dei fagi di Salmonella dell’Agenzia per la tutela della salute (HPA), di Colindale, Regno Unito.

4.5. Test di suscettibilità agli antimicrobici

Nel caso di test di suscettibilità agli antimicrobici (facoltativo) vanno adottati metodi quantitativi convalidati, come quelli raccomandati dall’NCCLS (dal 1o gennaio 2005: Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI).

Sia la prova di diffusione su agar che il metodo di diluizione sono accettabili. I risultati saranno riportati sia in quanto dati quantitativi (concentrazione minima inibente per i metodi di diluizione e diametro della zona di inibizione per le prove di diffusione) che come dati qualitativi (proporzione di isolati resistenti). I dati qualitativi sono basati sull'interpretazione secondo i valori di demarcazione epidemiologica presentati dall'EUCAST (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica) al seguente indirizzo: http://www.eucast.org

Gli isolati saranno sottoposti ai test di suscettibilità per le sostanze antimicrobiche elencate qui di seguito:

— ampicillina o amoxicillina,

— tetraciclina,

— cloramfenicolo,

— florfenicolo,

— acido nalidixico,

— ciprofloxacina (di preferenza) o enrofloxacina,

— sulfonammide (di preferenza sulfametoxazolo),

— sulfonammide/trimetoprim oppure trimetoprim,

— gentamicina,

— streptomicina,

— kanamicina (di preferenza) o neomicina,

— cefalosporina di terza generazione (di preferenza cefotaxima),

— colistina (facoltativo).

Si raccomanda agli Stati membri di organizzare la formazione per le parti interessate prima dell'inizio dello studio.

5. Relazioni e conservazione dei campioni

Le relazioni degli esami batteriologici di tutti i campioni esaminati vanno conservate in un formato simile o comparabile a quello dato come esempio nella tabella 4.

Tutti gli isolati vanno conservati nei laboratori di riferimento nazionali dei vari Stati membri a condizione di poter assicurare l’integrità dei ceppi per un minimo di 5 anni.

Tutti i campioni di succo di carne per l’esame sierologico vanno conservati congelati per 2 anni.

Tabella 4

Esempio dei dati relativi a tutti i campioni esaminati

Campione Ricevuta Analisi Identificativo e tipo (4) Identificativo del macello Denominazione Data Ora Denominazione Data Ora Pos/neg Serovar Fagotipo Antibiogramma Numero d’identità conservazione 1 S EU012 PW 3-10-06 12.00 AB 3-10 14.00 Neg 2 L EU023 PW 4-10 12.30 AB 4-10 14.00 Pos Typh DT104 ASTSu (IDnr) 3 L EU083 PW 8-10 16.30 AB 9-10 9.00 Pos Agona n.a. (5) ASTE (IDnr)

6. Comunicazione dei dati da parte degli Stati membri

L’autorità nazionale responsabile della stesura della relazione nazionale annuale sulla rilevazione della Salmonella negli animali di cui all’articolo 9 della direttiva 2003/99/CE raccoglie e valuta i risultati della rilevazione e riferisce i risultati alla Commissione.

Le relazioni devono contenere le seguenti informazioni minime:

6.1. Descrizione globale dell’attuazione del programma

— Descrizione della popolazione studiata stratificata in base alla capacità dei macelli,

— descrizione della procedura di randomizzazione, compreso il sistema di notifica,

— dimensione del campione calcolata,

— particolari sulle autorità e i laboratori partecipanti alla raccolta dei campioni, ai test e alla tipizzazione,

— risultati globali dello studio (campioni analizzati per esame batteriologico e sierologico, numero di positivi, serovar, fagotipi e test di resistenza antibiotica).

6.2. Dati completi su ogni animale esaminato e risultati dei test corrispondenti:

Gli Stati membri presentano i risultati dell’indagine sotto forma di dati grezzi, utilizzando un dizionario e i moduli forniti e fissati dalla Commissione:

— riferimento del macello,

— capacità del macello,

— data e luogo del campionamento,

— riferimento dei campioni (ad esempio numero),

— tipo di campioni: linfonodi, tampone di carcassa,

— data di consegna al laboratorio.

Gli Stati membri raccoglieranno le seguenti informazioni per ciascun campione inviato al laboratorio:

— identità del laboratorio (nel caso in cui vengano utilizzati vari laboratori),

— mezzo di trasporto utilizzato per i campioni,

— data di ricevimento da parte del laboratorio,

— nei test dei linfonodi, peso del campione,

— risultato del campione individuale esaminato: «negativo» o nel caso in cui sia positivo per Salmonella spp., anche i risultati della sierotipizzazione «Salmonella serovar» oppure «non tipizzabile»,

— risultati per gli isolati sottoposti al test di suscettibilità antimicrobica e/o risultati della tipizzazione dei fagi.

(1) Basato su una popolazione infinita (> 100 000 all’anno), tasso di prevalenza stimato del 50 %, livello di attendibilità 95 % e livello di precisione 2, 3, 4 e 5 % rispettivamente.

(2) Questa cifra dovrebbe rappresentare almeno l’80 % dei suini da ingrasso macellati in uno Stato membro.

(3) Ad esempio la quinta carcassa da elaborare il 19o giorno di tale mese dovrebbe essere sottoposta a campionamento per l’indagine.

(4) Tipo di campione: L = linfonodi, S = tampone, MJ = succo di carne.

(5) n.a.: non applicabile. La tipizzazione dei fagi è effettuata unicamente dopo l’isolamento di Salmonella typhimurium e Salmonella enteritidis.