2000/779/CE: Decisione della Commissione, del 24 novembre 2000, che autorizza il Regno dei Paesi Bassi a beneficiare di una deroga temporanea al fine di consentire l'uso di clorofluorocarburi (CFC), sino al 31 dicembre 2002, nei meccanismi di somministrazione dei dispositivi ermeticamente sigillati destinati ad essere impiantati nel corpo umano per rilasciare dosaggi specifici di farmaci conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle sostanze che riducono lo strato di ozono [notificata con il numero C(2000) 3550] (Testo rilevante ai fini del SEE) (Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)



Gazzetta ufficiale n. L 309 del 09/12/2000 pag. 0033 - 0034



Decisione della Commissione del 24 novembre 2000 che autorizza il Regno dei Paesi Bassi a beneficiare di una deroga temporanea al fine di consentire l'uso di clorofluorocarburi (CFC), sino al 31 dicembre 2002, nei meccanismi di somministrazione dei dispositivi ermeticamente sigillati destinati ad essere impiantati nel corpo umano per rilasciare dosaggi specifici di farmaci conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle sostanze che riducono lo strato di ozono [notificata con il numero C(2000) 3550] (Il testo in lingua olandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (2000/779/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono(1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 1, l'articolo 11, paragrafo 1, lettera f), e l'articolo 18, considerando quanto segue: (1) L'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000 vieta l'immissione sul mercato e l'uso dei clorofluorocarburi. (2) L'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000 dispone che, a richiesta di un'autorità competente di uno Stato membro e conformemente alla procedura di cui all'articolo 18, paragrafo 2, la Commissione può autorizzare una deroga temporanea al fine di consentire l'uso di clorofluorocarburi, sino al 31 dicembre 2004, nei meccanismi di somministrazione di dispositivi ermeticamente sigillati destinati ad essere impiantati nel corpo umano per rilasciare dosaggi specifici di farmaci. (3) Medtronic produce l'Isomed Infusion System, un sistema impiantabile per la somministrazione di farmaci usato nella terapia del dolore di derivazione oncologica, nelle algie da spasticità non maligna e nella chemioterapia tumorale. Il dispositivo Isomed utilizza una minuscola quantità di CFC-114 per creare la pressione necessaria a somministrare il farmaco. Non esistono attualmente alternative al CFC, ma Medtronic le sta ricercando. Poiché la pompa viene impiantata nel corpo del paziente, l'uso del dispositivo non comporta il rilascio di CFC nell'ambiente. (4) La Commissione ha esaminato gli aspetti tecnici ed economici dell'Isomed Infusion System prodotto da Medtronic e riconosce che al momento non esistono sostanze o tecnologie che possano costituire alternative valide dal punto di vista tecnico ed economico, e che quindi l'uso temporaneo dei CFC in queste pompe per il rilascio di farmaci a fini medici rimane imprescindibile. (5) L'autorità competente dei Paesi Bassi ha dato il proprio accordo ad una deroga temporanea, fino al 31 dicembre 2002, ai fini dell'uso di CFC per la produzione e l'esportazione delle pompe Medtronic. (6) Il comitato istituito dall'articolo 18 del regolamento (CE) n. 2037/2000 ha esaminato la richiesta in occasione della sua riunione del 5 ottobre 2000 ed ha concesso una deroga fino al 31 dicembre 2002 e per quantità massime di 75 ODP-kg di CFC, con possibilità di proroga per altri due anni, cioè fino al 31 dicembre 2004, in funzione di un riesame da parte della Commissione della disponibilità di sostanze o tecnologie alternative valide sul piano economico e tecnico. (7) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000, Medtronic BV (NL) è autorizzata ad usare clorofluorocarburi nei meccanismi di somministrazione dei dispositivi ermeticamente sigillati destinati ad essere impiantati nel corpo umano per rilasciare dosaggi specifici di farmaci fino al 31 dicembre 2002 e per quantità massime di 75-ODP kg. Articolo 2 La Commissione riesaminerà la deroga nel 2002 onde valutare se essa possa essere estesa al 31 dicembre 2004 alla luce dello sviluppo di sostanze o tecnologie che costituiscano soluzioni valide dal punto di vista tecnico ed economico. Articolo 3 Il governo dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2000. Per la Commissione Margot Wallström Membro della Commissione (1) GU L 244 del 29.9.2000, pag. 1.