ALLEGATO

Rafforzare la sicurezza e protezione biologica in Ucraina in linea con la UNSCR 1540 (2004)

1. Contesto

La legislazione ucraina che vieta le armi biologiche è dettagliata e completa. Tuttavia, buona parte di tale legislazione e regolamentazione è obsoleta e non è conforme alle norme e agli standard internazionali e pertanto richiede con urgenza una revisione e un aggiornamento allo scopo di armonizzarla maggiormente con i pertinenti standard mondiali.

L'Ucraina non ha una normativa quadro in materia di biosicurezza e bioprotezione che consenta di predisporre un sistema di biosicurezza e bioprotezione e di assicurarne il buon funzionamento (per esempio, stabilendo per legge l'organismo esecutivo centrale responsabile della biosicurezza e bioprotezione e incaricato di svolgere funzioni specialistiche e di monitoraggio). Inoltre, non esiste attualmente una cooperazione generale tra tutti i ministeri, le agenzie e le organizzazioni interessati per prevenire e dare una risposta alle situazioni di emergenza collegate a minacce biologiche.

Mancano anche meccanismi che consentano allo Stato di controllare il rispetto delle prescrizioni in materia di bioprotezione per le attività con uso di agenti biologici. Non esiste un registro dei soggetti, economici e non, che trattano agenti biologici pericolosi nel territorio ucraino e tali soggetti non sono inoltre tenuti per legge ad essere in possesso di apposita autorizzazione. Di fatto, l'abolizione del sistema di autorizzazione ha portato a una situazione in cui non è prevista né la comunicazione né il controllo del rispetto delle prescrizioni in materia di biosicurezza e bioprotezione applicabili nei laboratori di microbiologia, il cui numero effettivo è sconosciuto. Un documento normativo che disciplinava la contabilizzazione, il trasporto, la conservazione e il trasferimento di materiali biologici pericolosi è stato annullato. I documenti applicabili prestano scarsa attenzione ad altri aspetti della bioprotezione, come la verifica dell'affidabilità del personale e tutela delle informazioni riservate.

Per via del ritmo di crescita della produzione agricola, della bioproduzione, dei trasporti e delle relazioni commerciali esterne nel mondo moderno, la medicina umana e veterinaria è confrontata a molti problemi specificamente correlati al rischio di proliferazione di materiali biologici, in particolare malattie infettive e parassitarie frequenti nelle persone e negli animali.

Le principali minacce per la sicurezza biologica e alimentare in Ucraina sono oggi associate alla peste suina africana, all'influenza aviaria, all'afta epizootica e ai batteri patogeni multiresistenti. Esistono rischi naturali localizzati di focolai di carbonchio, rabbia, peste suina classica e tularemia. Assicurare la sicurezza alimentare e biologica è una questione sensibile che non può essere risolta senza ricorrere a mezzi affidabili di monitoraggio, previsione e diagnosi precoce di infezioni animali emergenti ed economicamente significative, tra cui le infezioni zoonotiche. La sicurezza biologica e alimentare in Ucraina può provenire solo dall'integrazione della ricerca di base nel campo della genetica e della biotecnologia molecolare nella medicina e diagnostica umana e veterinaria.

Anche se il personale della maggioranza dei laboratori ucraini di scienze della vita è esperto nella manipolazione di materiali biologici pericolosi, è molto raro che nei laboratori si applichino i principi e approcci moderni in materia di biosicurezza e bioprotezione, le tecniche e pratiche moderne e codici di condotta legati alle pratiche moderne. Un buon numero di laboratori di scienze della vita possiede una certa quantità, seppur limitata, di attrezzature moderne; ma, per mancanza di formazione operativa il personale di laboratorio non le usa o le usa in modo inappropriato. Oltre a ciò, l'attuale sistema di formazione avanzata per alcune categorie di scienziati della vita non copre tutti i pertinenti aspetti di biosicurezza e bioprotezione. Tutti questi fattori possono far calare il livello di biosicurezza e bioprotezione dei laboratori in cui sono manipolati materiali biologici pericolosi.

In seguito all'analisi sopra riportata, l'OSCE ha predisposto tre progetti con l'obiettivo di rafforzare la sicurezza e protezione biologica generale in Ucraina. Tali progetti sono stati sviluppati in cooperazione con le pertinenti autorità ucraine. Tutti i progetti saranno eseguiti in linea con le disposizioni corrispondenti del piano d'azione del governo ucraino per l'attuazione dell'accordo di associazione UE-Ucraina.

I progetti sarebbero eseguiti anche tenendo conto delle pertinenti buone pratiche e degli insegnamenti tratti dall'attuazione in corso della decisione (PESC) 2017/1252 a sostegno del rafforzamento della sicurezza e protezione chimica in Ucraina.

2. Obiettivo

L'obiettivo generale della presente decisione è sostenere i progetti dell'OSCE volti a rafforzare la sicurezza e protezione biologica in Ucraina in linea con gli obblighi derivanti a quest'ultima dalla BTWC e dall'UNSCR 1540 (2004), nonché nel rispetto dell'accordo di associazione UE-Ucraina.

3. Descrizione dei progetti

3.1. Armonizzazione della regolamentazione vigente in Ucraina in materia di biosicurezza e bioprotezione con gli standard internazionali.

3.1.1. Obiettivo del progetto

— Migliorar la base legislativa e regolamentare dell'Ucraina in materia di sicurezza e protezione biologica, in linea con gli obblighi derivanti dall'UNSCR 1540 (2004), vale a dire adottare e applicare leggi adeguate ed efficaci che vietino a qualsiasi soggetto non statale di fabbricare, acquisire, possedere, sviluppare, trasportare, trasferire o utilizzare armi biologiche e relativi vettori, in particolare per scopi terroristici.

3.1.2. Descrizione del progetto

— Le misure specifiche connesse ai miglioramenti legislativi e regolamentari nel settore della biosicurezza e bioprotezione che devono essere attuate in via prioritaria e che saranno direttamente sostenute dal presente progetto comprendono quanto segue: — elaborazione e presentazione al parlamento ucraino (Verkhovna Rada) del disegno di legge ucraino sulla biosicurezza e bioprotezione; — elaborazione e adozione di una risoluzione del consiglio dei ministri dell'Ucraina sulla regolamentazione delle questioni connesse al controllo del rispetto delle prescrizioni in materia di biosicurezza e bioprotezione negli istituiti e stabilimenti che trattano microorganismi patogeni; — elaborazione e adozione del concetto per la biosicurezza e la bioprotezione, il piano d'azione nazionale ucraino per affrontare i focolai di malattie pericolose e particolarmente pericolose, e individuazione dell'infrastruttura critica preposta a dare una risposta adeguata ai rischi di focolai o a focolai di malattie pericolose e particolarmente pericolose; — introduzione di un sistema uniforme di sicurezza biologica dell'Ucraina e di piani per la protezione contro la diffusione accidentale o intenzionale di agenti biologici e la loro conservazione e il loro trasporto in condizioni adeguate e di sicurezza, compresa la sicurezza interna; — riorganizzazione del sistema di sanità pubblica e di medicina veterinaria per conformarlo ai requisiti internazionali.

3.1.3 Risultati attesi del progetto

— Miglioramento del sistema ucraino di biosicurezza e bioprotezione attraverso un rafforzamento del quadro legislativo e regolamentare nazionale in questo campo;

— promozione della collaborazione tra le varie agenzie responsabili della biosicurezzza e bioprotezione;

— conseguimento di un sistema di biosicurezza e bioprotezione sostenibile in Ucraina.

3.1.4 Beneficiari del progetto

— Ministero della sanità.

3.2 Creazione di un sistema sostenibile di sorveglianza veterinaria in Ucraina per le malattie legate a patogeni particolarmente pericolosi

3.2.1. Obiettivo del progetto

— Migliorare la biosicurezza e la bioprotezione rafforzando il sistema sanitario umano e veterinario in Ucraina, in linea con gli obblighi derivanti dall'UNSCR 1540 (2004), in particolare attraverso l'applicazione di misure efficaci per istituire controlli interni volti a prevenire la proliferazione di armi biologiche e dei loro vettori, anche introducendo controlli adeguati sui materiali connessi.

3.2.2. Descrizione del progetto

— Esecuzione di un monitoraggio efficace delle malattie umane e animali attraverso la creazione di un centro condiviso per il sequenziamento e la caratterizzazione genetica di determinati agenti e la dotazione agli istituti partecipanti di apparecchi per la retrotrascrizione-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR);

— definizione di misure di reazione rapida in situazioni di emergenza e introduzione di una diagnosi rapida delle malattie animali particolarmente pericolose attraverso lo sviluppo di strumenti diagnostici basati sulla RT-PCR per l'individuazione tramite PCR di determinati agenti (agenti responsabili di: influenza aviaria, malattia di Newcastle, tubercolosi multiresistente, dermatite nodulare contagiosa, tularemia, peste suina africana, peste suina classica, afta epizootica, brucellosi, salmonelle multiresistenti e carbonchio) partendo da protocolli interni elaborati in Ucraina;

— conservazione in condizioni di sicurezza dei patogeni, inclusi i patogeni zoonotici, i virali e quelli batterici, nei laboratori e nei depositi attraverso lo sviluppo di fascicoli di registrazione per i kit basati sulla RT-PCR;

— definizione di un approccio tecnico unificato nel campo della valutazione di conformità per i laboratori di prova, ottenimento della fiducia a livello nazionale e internazionale, definizione di condizioni in materia di reciproco riconoscimento delle prestazioni e trasparenza, sensibilizzazione e competenza nel settore della protezione biologica;

— sviluppo delle capacità nella diagnostica molecolare delle malattie legate a patogeni particolarmente pericolosi.

3.2.3. Risultati attesi del progetto

— Rafforzamento della capacità nazionale di sorveglianza e previsione nella medicina veterinaria;

— sviluppo di strumenti nazionali efficaci di diagnostica e sorveglianza, sulla base di apparecchiature per l'RT-PCR e la PCR isotermica (R&S, validazione e implementazione nei laboratori);

— esecuzione di un monitoraggio efficace delle malattie animali (incluse le malattie zoonotiche);

— creazione di capacità umane nel settore della diagnostica molecolare di malattie legate a patogeni particolarmente pericolosi (formazioni in tecniche di PCR in laboratorio).

3.2.4. Beneficiari del progetto

— Servizio pubblico ucraino per la sicurezza alimentare e la protezione dei consumatori;

— destinatario dell'assistenza: Centro scientifico nazionale «Istituto di medicina veterinaria sperimentale e clinica» (Kharkiv, Ucraina).

3.3 Sensibilizzazione, istruzione e formazione per gli scienziati della vita in materia di biosicurezza e bioprotezione

3.3.1. Obiettivo del progetto

— Migliorare la sicurezza e la protezione biologica e la bioetica in Ucraina sensibilizzando gli scienziati della vita nel campo della biosicurezza e bioprotezione, in linea con gli obblighi derivanti dall'UNSCR 1540 (2004), ivi compresa l'attuazione di misure nazionali efficaci per prevenire la proliferazione delle armi biologiche e dei relativi vettori.

3.3.2. Descrizione del progetto

— Creazione di un gruppo di formatori provenienti dai diversi istituti ucraini di scienze della vita che saranno in grado di divulgare le conoscenze moderne in materia di biosicurezza, bioprotezione e principi bioetici, le migliori pratiche di laboratorio e le tecniche e i metodi per la gestione dei rischi biologici nei laboratori;

— miglioramento delle risorse attuali per l'ulteriore divulgazione delle conoscenze e la sensibilizzazione in materia di biosicurezza, bioprotezione e bioetica tra docenti, studenti e ricercatori in scienze della vita e altri soggetti interessati, tenendo pienamente conto del progetto P633 del centro di scienza e tecnologia in Ucraina «Istruzione e sensibilizzazione in Ucraina»;

— mantenimento delle capacità di formazione dopo il completamento del progetto.

3.3.3. Risultati attesi del progetto

— Maggiore consapevolezza da parte dei soggetti interessati nazionali e locali nel settore della sicurezza e protezione biologica;

— maggiore capacità degli scienziati della vita di manipolare materiali biologici pericolosi in condizioni di sicurezza;

— maggiore capacità degli scienziati della vita ucraini di ridurre i rischi di possibile uso improprio di materiali e attrezzature impiegati per la loro ricerca nonché delle loro conoscenze e dei loro risultati;

— costituzione di un gruppo di formatori ferrato in materia di biosicurezza e bioprotezione per gli scienziati della vita;

— risorse migliori e durature per la divulgazione a distanza delle conoscenze in materia di biosicurezza, bioprotezione e bioetica.

3.4. Beneficiari del progetto

— Ministero della sanità.

4. Sostegno amministrativo per l'esecuzione dei progetti

Personale dedicato presso il segretariato OSCE e l'ufficio del coordinatore dei progetti OSCE in Ucraina coordinerà e gestirà l'esecuzione delle attività di progetto di cui al punto 3 al fine di sviluppare ulteriormente il quadro di collaborazione tra i partner ucraini, anche mediante lo sviluppo di nuove proposte di progetti e misure nazionali pertinenti.

Il personale di sostegno svolgerà i seguenti compiti:

— gestire i progetti in tutte le fasi del ciclo del progetto;

— effettuare la vigilanza finanziaria ordinaria dei progetti;

— prestare consulenze tecniche e giuridiche, sostenere le grandi gare d'appalto, coinvolgere altre organizzazioni internazionali, effettuare garanzia della qualità e controllo della qualità dei risultati tangibili dei progetti approvati, e riferire all'Unione europea.

5. Durata

La durata totale stimata dei progetti è di 36 mesi.

6. Ente incaricato dell'attuazione tecnica

L'attuazione tecnica della presente decisione sarà affidata al Centro per la prevenzione dei conflitti del segretariato OSCE e al coordinatore dei progetti OSCE in Ucraina. L'OSCE eseguirà le attività ai sensi della presente decisione in cooperazione con altre agenzie e organizzazioni internazionali, in particolare al fine di garantire efficaci sinergie ed evitare duplicazioni.

7. Relazioni

Il segretariato OSCE elaborerà relazioni periodiche, nonché relazioni dopo il completamento di ciascuna delle attività descritte. Le relazioni finali dovrebbero essere presentate all'Unione europea non oltre sei settimane dopo il completamento delle attività cui si riferiscono.

8. Comitato direttivo

Il comitato direttivo per i progetti sarà composto di un rappresentante dell'alto rappresentante e di un rappresentante dell'ente incaricato dell'attuazione di cui al punto 6 del presente allegato. Il comitato direttivo esaminerà l'attuazione della presente decisione periodicamente, e almeno ogni sei mesi, anche facendo uso di mezzi di comunicazione elettronici.

9. Stima del costo totale dei progetti e contributo finanziario dell'Unione europea

Il costo totale dei progetti è pari a 1 913 900 EUR.