ALLEGATO

1. Principi

a) Centralità del cittadino fin dalla progettazione

I cittadini dovrebbero essere al centro della progettazione dei sistemi. I sistemi devono essere concepiti in modo da attuare i principi della protezione dei dati fin dalla progettazione e per impostazione predefinita, al fine di rispettare le prescrizioni del regolamento generale sulla protezione dei dati.

b) Completezza e lettura automatica

Le cartelle cliniche elettroniche dovrebbero essere il più possibile complete al fine di sostenere i servizi sanitari e di assistenza in tutta l'Unione.

I dati sanitari inseriti nelle cartelle cliniche elettroniche dovrebbero essere leggibili da un dispositivo automatico nella misura necessaria ai fini di un riutilizzo ragionevole di tali dati. Le informazioni dovrebbero essere strutturate e codificate nel modo più pratico possibile al fine di rendere i dati sanitari interoperabili, anche a livello transfrontaliero.

c) Protezione e riservatezza dei dati

I sistemi di cartelle cliniche elettroniche e le soluzioni di interoperabilità devono garantire la riservatezza dei dati sanitari personali ed essere conformi a tutti gli aspetti della normativa in materia di protezione dei dati, a partire dalla fase di progettazione.

Il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali dovrebbe essere attuato pienamente ed efficacemente in conformità al regolamento (UE) 2016/679, compreso il diritto all'informazione trasparente, il diritto di accesso e altri diritti pertinenti di cui al capo III. In particolare, i cittadini dovrebbero poter esercitare il diritto di accesso ai loro dati sanitari avendo accesso alle loro cartelle cliniche elettroniche anche a livello transfrontaliero.

d) Consenso o altra base giuridica

Il trattamento (1) dei dati sanitari deve essere fondato sul consenso esplicito del cittadino interessato o su qualsiasi altra base giuridica a norma degli articoli 6 e 9 del regolamento (UE) 2016/679.

e) Verificabilità

Il trattamento dei dati sanitari dovrebbe essere registrato e verificato a fini di audit mediante tecniche adeguate, quali la visualizzazione delle attività degli utenti (logging) e il controllo delle modifiche ai dati (audit trailing), al fine di tenere accuratamente traccia dell'accesso alle cartelle elettroniche, del loro scambio o di qualsiasi altra operazione di trattamento.

f) Sicurezza

A norma del regolamento (UE) 2016/679 e della direttiva (UE) 2016/1148, per garantire la sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche devono essere attuate misure tecniche e organizzative adeguate. Tali misure dovrebbero comprendere la protezione da trattamenti non autorizzati o illeciti dei dati sanitari e dalla perdita, dalla distruzione o dal danno accidentali. I soggetti coinvolti nello scambio di cartelle cliniche elettroniche dovrebbero garantire che il personale che si occupa di sistemi di cartelle cliniche elettroniche sia consapevole dei rischi relativi alla cibersicurezza ed adeguatamente formato.

g) Identificazione e autenticazione

L'identificazione e l'autenticazione efficaci ed affidabili di tutte le parti coinvolte sono un elemento chiave per garantire la fiducia negli scambi di dati tra sistemi di cartelle cliniche elettroniche.

L'uso di regimi nazionali di identificazione elettronica (eID) notificati sostiene l'identificazione e l'autenticazione transfrontaliere dei cittadini per accedere ai loro dati sanitari in piena sicurezza e comodità, nonché il principio di «non disconoscibilità» che garantisce l'origine e l'integrità di tali dati. Attraverso il riconoscimento reciproco dei regimi nazionali di identificazione elettronica, come previsto dal regolamento (UE) n. 910/2014, i cittadini di uno Stato membro possono usare la propria identificazione elettronica nazionale per accedere in sicurezza ai servizi online loro forniti in un altro Stato membro. A norma dell'articolo 6 di tale regolamento, i servizi pubblici online che richiedono una garanzia di identificazione elettronica corrispondente a un determinato livello («significativo» o «elevato») devono accettare i regimi di identificazione elettronica notificati di altri Stati membri.

h) Continuità del servizio

La continuità e la disponibilità del servizio di scambio di cartelle cliniche elettroniche sono fondamentali per garantire la continuità dell'assistenza. Gli eventuali incidenti o interruzioni che possono avere luogo durante l'uso del servizio dovrebbero essere risolti tempestivamente in conformità ai piani di continuità operativa stabiliti.

2. Base di riferimento per il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche: domini e specifiche delle informazioni sanitarie per lo scambio transfrontaliero delle cartelle cliniche elettroniche

La base di riferimento per il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche dovrebbe comprendere i domini delle informazioni sanitarie e le specifiche di interoperabilità (compresi gli standard e i profili (2)) indicati di seguito per la rappresentazione e lo scambio di dati sanitari (strutturati e non strutturati).

La base di riferimento dovrebbe essere ulteriormente messa a punto e ampliata attraverso un processo di coordinamento comune. Per l'ulteriore sviluppo di un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche è opportuno prendere in considerazione ulteriori standard, specifiche e profili internazionali, attualmente in fase di elaborazione, revisione o attuazione sperimentale.

2.1 Domini delle informazioni sanitarie per lo scambio transfrontaliero

L'insieme iniziale di domini delle informazioni sanitarie per lo scambio transfrontaliero dovrebbe includere:

i) profili sanitari sintetici (3)

iii) rapporti di laboratorio

iv) diagnostica per immagini e referti

v) lettere di dimissione ospedaliera

Tali domini delle informazioni sanitarie sono stati qualificati come prioritari in linea con le priorità fissate dalla rete di assistenza sanitaria online, sulla base delle attuali attività nell'ambito dell'infrastruttura di servizi digitali per l'eHealth e della pertinenza clinica per l'assistenza sanitaria transfrontaliera.

2.2 Specifiche di interoperabilità

Le tabelle A e B contengono una serie di specifiche di interoperabilità raccomandate per la strutturazione e la rappresentazione dei contenuti.

2.2.1 Tabella A: strutturazione e rappresentazione dei contenuti per i domini delle informazioni sanitarie per i quali la rete di assistenza sanitaria online ha adottato orientamenti

Domini delle informazioni sanitarie Informazioni cliniche per lo scambio transfrontaliero Rappresentazione dei contenuti per lo scambio transfrontaliero Profilo sanitario sintetico Strutturate conformemente alle disposizioni del documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care» (Orientamenti sullo scambio elettronico di dati sanitari a norma della direttiva 2011/24/UE, seconda versione — Profilo sanitario sintetico per l'assistenza non programmata), adottato dalla rete di assistenza sanitaria online il 21 novembre 2016 (5) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) Livello 3 e livello 1 (PDF (7)/A) Prescrizioni/dispensazioni elettroniche Strutturate conformemente alle disposizioni del documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations» (Orientamenti sullo scambio elettronico di dati sanitari a norma della direttiva 2011/24/UE, seconda versione — Prescrizioni e dispensazioni elettroniche), adottato dalla rete di assistenza sanitaria online il 21 novembre 2016 (8) Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 Livello 3 e livello 1 (PDF (7)/A)

2.2.2 Tabella B: strutturazione e rappresentazione dei contenuti per altri domini delle informazioni sanitarie

Dominio delle informazioni sanitarie Informazioni cliniche per lo scambio transfrontaliero Rappresentazione dei contenuti per lo scambio transfrontaliero Risultati di laboratorio Consentire lo scambio transfrontaliero conformemente alla struttura delle informazioni cliniche attualmente utilizzata dal sistema di cartelle cliniche elettroniche mittente mentre vengono sviluppate e concordate le strutture comuni delle informazioni cliniche per lo scambio transfrontaliero Per risultati di laboratorio, diagnostica per immagini e referti e lettere di dimissione ospedaliera Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 Livello 3 o livello 1 (PDF (9)/A) Per la diagnostica per immagini Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) Diagnostica per immagini e referti Lettere di dimissione ospedaliera

2.2.3 Profili di scambio transfrontaliero

È opportuno considerare debitamente l'uso di pertinenti profili «Integrating the Healthcare Enterprise» di cui all'allegato della decisione (UE) 2015/1302 per facilitare lo scambio transfrontaliero di domini delle informazioni sanitarie.

Tali profili «Integrating the Healthcare Enterprise» potrebbero essere usati, tra l'altro, per l'identificazione dei pazienti, lo scambio di documenti, l'audit trail e le attestazioni di identità.

Il processo di coordinamento comune dovrebbe inoltre tenere in considerazione altri profili «Integrating the Healthcare Enterprise» attualmente in fase di sperimentazione o altri eventuali standard o specifiche necessari per soddisfare i requisiti di uno scambio sicuro di dati sanitari, nonché altri tipi di modelli di scambio di messaggi.

3. Attività future

L'obiettivo è fornire i dati giusti al momento giusto, per i cittadini e i prestatori di assistenza sanitaria, e consentire l'accesso, la condivisione e lo scambio sicuri delle cartelle cliniche elettroniche.

A tal fine, lavorare per il conseguimento di uno scambio transfrontaliero completo delle cartelle cliniche elettroniche in un ambiente connesso e in rapida evoluzione richiede una valutazione periodica delle più recenti innovazioni tecnologiche e metodologiche per la gestione dei dati, comprese quelle relative all'accesso e alla mobilitazione di infrastrutture tecnologiche avanzate.

La messa a punto del formato di scambio dovrebbe valutare le possibilità offerte dai modelli informativi basati su risorse [come Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)].

Al fine di compiere ulteriori progressi è opportuno effettuare una valutazione dei nuovi approcci alle specifiche di interoperabilità, quali le pertinenti interfacce API (Application Programming Interfaces) e gli sviluppi delle tecnologie digitali quali l'intelligenza artificiale, il cloud computing, le tecnologie di interazione, il calcolo ad alte prestazioni e le soluzioni nel campo della cibersicurezza. L'evoluzione di altre tecnologie quali le tecnologie di registro distribuito può generare fiducia tra i cittadini e le organizzazioni sanitarie, a condizione che tali tecnologie siano conformi alle norme in materia di protezione dei dati personali.

Le suddette tecnologie dovrebbero essere prese in considerazione al fine di sostenere l'innovazione nella fornitura di servizi di assistenza sanitaria, poiché offrono nuove opportunità di affrontare questioni quali la provenienza dei dati sanitari e la garanzia di integrità automatizzata.

(1) Quale definito all'articolo 4, punto 2, del regolamento generale sulla protezione dei dati.

(2) Il modo in cui gli standard possono essere attuati per soddisfare specifiche esigenze cliniche.

(3) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6) http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7) Portable Document Format.

(8) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9) Portable Document Format.

(10) http://hl7.org/fhir/