«ALLEGATO XIII

CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI

Il presente allegato definisce i criteri per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (sostanze PBT), e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (sostanze vPvB), nonché le informazioni di cui occorre tenere conto per valutare le proprietà P, B e T di una sostanza.

Per identificare le sostanze PBT e vPvB si applica un metodo basato sulla forza probante dei dati e sul parere di esperti, mettendo a confronto tutti i dati pertinenti e disponibili elencati nel punto 3.2 con i criteri figuranti nella parte 1. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri indicati nella parte 1 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.

In base a tale metodo viene vagliato l’insieme delle informazioni disponibili per l’identificazione di una sostanza PBT o vPvB: risultati di appropriati studi in vitro di monitoraggio e modellizzazione, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del read-across), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana ricavata dai dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici, studi di casi e osservazioni ben documentati. Occorre dare la debita importanza alla qualità e alla coerenza dei dati. A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.

Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti.

L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti pertinenti di una sostanza e dei prodotti di trasformazione e/o degradazione pertinenti.

Il presente allegato si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.

1. CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PBT E vPvB

1.1. Sostanze PBT

Una sostanza che soddisfa i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità enunciati nei punti 1.1.1, 1.1.2 e 1.1.3 è considerata una sostanza PBT.

1.1.1. Persistenza

Una sostanza è persistente (P) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a) l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;

b) l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;

c) l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;

d) l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni;

e) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.

1.1.2. Bioaccumulo

Una sostanza è bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (FBC) nelle specie acquatiche è superiore a 2 000.

1.1.3. Tossicità

Una sostanza è tossica (T) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a) la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o EC10 negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;

b) la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al regolamento (CE) n. 1272/2008;

c) esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al regolamento (CE) n. 1272/2008.

1.2. Sostanze vPvB

Una sostanza che soddisfa i criteri di persistenza e bioaccumulo enunciati nei punti 1.2.1 e 1.2.2 è considerata una sostanza vPvB.

1.2.1. Persistenza

Una sostanza è molto persistente (vP) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a) l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni;

b) l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;

c) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni.

1.2.2. Bioaccumulo

Una sostanza è molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 000.

2. SCREENING E VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ P, vP, B, vB e T

2.1. Registrazione

Per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB nel fascicolo di registrazione, il dichiarante tiene conto delle informazioni indicate nell’allegato I e nella parte 3 del presente allegato.

Se il fascicolo tecnico contiene, per uno o più endpoint, solo le informazioni richieste negli allegati VII e VIII, il dichiarante prende in considerazione le informazioni utili per ricercare le proprietà P, B o T in conformità del punto 3.1 del presente allegato. Se dai risultati dei saggi di screening o da altre informazioni emerge che la sostanza può avere proprietà PBT o vPvB, il dichiarante acquisisce ulteriori dati pertinenti nel modo indicato nel punto 3.2 del presente allegato. Qualora l’acquisizione di ulteriori dati pertinenti dovesse richiedere la disponibilità di informazioni di cui agli allegati IX o X, il dichiarante presenta una proposta di sperimentazione. Se il processo e le condizioni d’uso della sostanza soddisfano le condizioni indicate al punto 3.2 lettera b) o c) dell’allegato XI, è possibile omettere gli ulteriori dati e di conseguenza la sostanza è considerata alla stregua di un PBT o vPvB nel fascicolo di registrazione. Non occorre acquisire ulteriori dati per la valutazione delle proprietà PBT/vPvB se lo screening o altre informazioni non indicano l’esistenza di proprietà P o B.

2.2. Autorizzazione

Per i fascicoli costituiti al fine di identificare le sostanze di cui all’articolo 57, lettere d) ed e), si tiene conto delle informazioni utili contenute nei fascicoli di registrazione e degli altri dati disponibili illustrati nella parte 3.

3. INFORMAZIONI RELATIVE ALLO SCREENING E ALLA VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ P, vP, B, vB e T

3.1. Informazioni sullo screening

Le informazioni seguenti sono da prendere in considerazione per la ricerca delle proprietà P, vP, B, vB e T nei casi di cui al secondo comma del punto 2.1 e possono essere prese in considerazione per lo screening delle proprietà P, vP, B, vB e T nei casi di cui al punto 2.2.

3.1.1. Indicazione delle proprietà P e vP

a) risultati dei saggi sulla biodegradazione veloce in conformità dell’allegato VII, punto 9.2.1.1;

b) risultati di altri saggi di screening (ad esempio test della biodegradabilità immediata potenziata, test della biodegradabilità intrinseca);

c) risultati ottenuti dai modelli di biodegradazione (Q)SAR in conformità dell’allegato XI, punto 1.3;

d) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

3.1.2. Indicazione delle proprietà B e vB

a) coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua determinato per via sperimentale in conformità dell’allegato VII, punto 7.8, o stimato mediante modelli (Q)SAR in conformità del punto 1.3 dell’allegato XI;

b) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

3.1.3. Indicazione delle proprietà T

a) tossicità acquatica a breve termine in conformità dell’allegato VII, punto 9.1, e dell’allegato VIII, punto 9.1.3;

b) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

3.2. Informazioni sulla valutazione

Per la valutazione delle proprietà P, vP, B, vB e T si tiene conto delle seguenti informazioni, utilizzando un metodo basato sulla forza probante dei dati:

3.2.1. Valutazione delle proprietà P o vP:

a) risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nelle acque superficiali;

b) risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nel suolo;

c) risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nei sedimenti;

d) altre informazioni, quali dati ricavati da studi di monitoraggio o sul campo, purché se ne possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e la fondatezza.

3.2.2. Valutazione delle proprietà B o vB:

a) risultati di uno studio di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche;

b) altri dati sul potenziale di bioaccumulo di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità, come ad esempio: — risultati di uno studio di bioaccumulo nelle specie terrestri, — dati ricavati dall’analisi scientifica di fluidi o tessuti umani, quali sangue, latte o grasso, — rilevamento di livelli elevati nel biota, in particolare in specie in via d’estinzione o in popolazioni vulnerabili, rispetto ai livelli dell’ambiente circostante, — risultati derivanti da uno studio di tossicità cronica su animali, — valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza;

c) informazioni sulla capacità della sostanza di bioamplificarsi nella catena alimentare, se possibile espressa mediante fattori di bioamplificazione o di amplificazione nelle reti trofiche.

3.2.3. Valutazione delle proprietà T:

a) risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su invertebrati, come indicato nell’allegato IX, punto 9.1.5;

b) risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su pesci, come indicato nell’allegato IX, punto 9.1.6;

c) risultati ottenuti da studi sull’inibizione della crescita nelle piante acquatiche, come indicato nell’allegato VII, punto 9.1.2;

d) La sostanza è classificabile come cancerogena di categoria 1A o 1B (con frase di rischio H350 o H350i), mutagena delle cellule germinali di categoria 1A o 1B (con frase di rischio H340), tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e/o 2 (con frase di rischio H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd), avente, a dose ripetuta, effetti tossici specifici per organi bersaglio di categoria 1 o 2 (con frase di rischio H372 o H373), a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008;

e) risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione degli uccelli, come indicato nell’allegato X, punto 9.6.1;