Decisione della Commissione

del 5 dicembre 2003

recante modifica della decisione 2002/106/CE con riguardo all'istituzione di una prova discriminatoria per la peste suina classica

[notificata con il numero C(2003) 4522]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2003/859/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2001/89/CE del Consiglio, del 23 ottobre 2001, relativa a misure comunitarie di lotta contro la peste suina classica(1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1) Le norme per l'impiego dei vaccini contro la peste suina classica e le relative prove discriminatorie sono stabilite dalla direttiva 2001/89/CE e dalla decisione 2002/106/CE della Commissione, del 1o febbraio 2002, recante approvazione di un manuale di diagnostica che stabilisce procedure diagnostiche, metodi per il prelievo di campioni e criteri per la valutazione degli esami di laboratorio ai fini della conferma della peste suina classica(2).

(2) Il ricorso ai vaccini marcatori è stato ostacolato dalla mancanza di un test di discriminazione attendibile che sia in grado di distinguere i suini vaccinati da quelli naturalmente infetti dal virus della peste suina classica. Per tale motivo, la decisione 2002/106/CE non prevede alcuna prova discriminatoria per la peste suina classica.

(3) Nel 2003 il laboratorio di riferimento comunitario per la peste suina classica, in collaborazione con i laboratori nazionali per tale epizoozia, ha valutato un test discriminatorio recentemente messo a punto nel quadro della decisione 2003/265/CE della Commissione, del 10 aprile 2003, sull'assistenza finanziaria al laboratorio comunitario di riferimento per la peste suina classica ai fini della valutazione di un nuovo test di discriminazione per la peste suina classica(3).

(4) I risultati della valutazione mostrano che la sensibilità e la specificità della nuova prova discriminatoria ne consentono l'utilizzazione nell'ambito di una vaccinazione d'emergenza con un vaccino marcatore.

(5) Conformemente alla direttiva 2001/89/CE, occorre pertanto stabilire norme relative all'impiego del nuovo test di discriminazione per distinguere i suini vaccinati da quelli naturalmente infetti dal virus della peste suina classica. Tali norme sono intese a garantire che l'uso di vaccini marcatori associato a detto test non presenti rischi inaccettabili con riguardo ai movimenti o agli scambi dei suini vaccinati, della loro progenie o dei loro prodotti.

(6) È pertanto necessario modificare di conseguenza la decisione 2002/106/CE della Commissione.

(7) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il capitolo VIII dell'allegato alla decisione 2002/106/CE è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 5 dicembre 2003.

Per la Commissione

David Byrne

Membro della Commissione

(1) GU L 316 dell'1.12.2001, pag. 5.

(2) GU L 39 del 9.2.2002, pag. 71.

(3) GU L 97 del 15.4.2003, pag. 81.

ALLEGATO

Il testo del capitolo VIII dell'allegato alla decisione 2002/106/CE è sostituito dal seguente:

"CAPITOLO VIII Test discriminatori in caso di vaccinazione di emergenza

A. Principi basilari

1. È possibile utilizzare un test discriminatorio sierologico ELISA ('test discriminatorio') per distinguere i suini vaccinati con vaccini marcatori, che inducono la produzione di anticorpi unicamente nei confronti della glicoproteina E2 del virus della peste suina classica, dai suini che sono stati infettati dal virus di tipo selvatico di tale epizoozia. Tale prova è intesa a individuare gli anticorpi contro la glicoproteina Erns del virus della peste suina classica. Essa è basata sul principio che gli animali non infetti vaccinati con i vaccini marcatori producono unicamente anticorpi contro la glicoproteina E2 del virus della peste suina classica, mentre gli animali infettati dal virus selvatico reagiscono e producono anticorpi anche nei confronti di altri antigeni del virus.

Questa prova discriminatoria è sensibile e specifica(1). Tuttavia, anche i suini che sono stati infettati da Pestivirus diversi da quelli della peste suina classica, come i virus della diarrea virale bovina e della 'border disease', reagiscono positivamente alla glicoproteina Erns. Inoltre, la sensibilità del test non è perfetta, in quanto alcuni animali vaccinati con marcatori e poi infettati possono non risultare positivi a detta glicoproteina.

Secondo i dati attualmente disponibili, la prova discriminatoria non è attendibile per l'analisi di campioni di siero proveniente da suini selvatici.

2. Il test discriminatorio è una prova di immunoassorbimento enzimatico bloccante in fase liquida. I campioni da sottoporre a test sono incubati su piastre per microtitolazione già ricoperte di anticorpi monoclonali anti-Erns e di un quantitativo determinato di antigene Erns. Qualsiasi anticorpo specifico per la Erns si lega con il quantitativo determinato di antigene Erns della soluzione, formando un complesso antigene/anticorpo che non reagisce agli anticorpi anti-Erns sulla piastra per microtitolazione. Dopo aver lavato le piastre per eliminare il materiale libero, si aggiunge un coniugato anti-Erns marcato con perossidasi che si lega all'antigene Erns del complesso formato con gli anticorpi sulla superficie della piastra per microtitolazione. Si rimuove il coniugato libero mediante lavaggio e si aggiunge un substrato cromogeno. Il grado di reazione colorimetrica ottenuto è inversamente proporzionale al quantitativo di anticorpi specifici della Erns presente nel campione. Se quest'ultimo non contiene anticorpi (campione negativo) gran parte del quantitativo determinato di antigene Erns che è stato aggiunto può legarsi agli anticorpi anti-Erns che si trovano sulla superficie della piastra e dar luogo ad una forte reazione colorimetrica.

Il risultato è ottenuto paragonando la densità ottica (DO) nei pozzetti che contengono i campioni di prova con quella dei pozzetti che contengono i campioni di controllo negativi e positivi.

B. Orientamenti per l'utilizzazione del test discriminatorio nell'ambito di una vaccinazione di emergenza con un vaccino marcatore nelle aziende suinicole a norma dell'articolo 19 della direttiva 2001/89/CE

Il test discriminatorio è inteso a verificare la presenza o l'assenza del virus della peste suina classica in una popolazione di suini vaccinati con un vaccino marcatore. Dai dati disponibili risulta che detto test può essere utilmente impiegato a tal fine su base di allevamento, ma non consente di escludere con certezza che singoli capi siano infettati dal virus della peste suina classica. In particolare, quando la vaccinazione riguarda suini adulti, la specificità della prova discriminatoria può non risultare sufficiente per distinguere i suini vaccinati con marcatore da quelli infetti. Tuttavia, se i risultati sono incerti, i suini in questione devono essere macellati o uccisi in modo non crudele, conformemente alla direttiva 93/119/CE e i loro organi sottoposti a test per la ricerca del virus della peste suina classica. A tal fine, i test più adatti sono la rilevazione del virus e la PCR.

Questi aspetti devono essere tenuti in debita considerazione nello stabilire una strategia per la vaccinazione di emergenza con vaccini marcatori e nell'interpretare i risultati di un'indagine sul virus della peste suina classica in una popolazione vaccinata con un marcatore.

La procedura per il campionamento e l'analisi dei suini vaccinati, prima della revoca delle restrizioni da applicare nella zona sottoposta a vaccinazione conformemente all'articolo 19 della direttiva 2001/89/CE, dipende dall'età dei suini in questione, dalla categoria a cui appartengono (da ingrasso/macello, da allevamento) e dal livello di sicurezza ricercato per quanto riguarda l'assenza di virus nella popolazione.

I particolari relativi alla procedura per il campionamento e le analisi sono pertanto stabiliti nel piano per la vaccinazione di emergenza da presentare alla Commissione conformemente all'articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 2001/89/CE."

(1) Conformemente ai risultati di uno studio condotto dal laboratorio di riferimento comunitario per la peste suina classica e dai laboratori nazionali per tale epizoozia, la sensibilità del test di discriminazione è all'incirca del 94 % mentre la specificità è del 98 % circa.