Direttiva 78/420/CEE del Consiglio, del 2 maggio 1978, che modifica la seconda direttiva 75/319/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali



Gazzetta ufficiale n. L 123 del 11/05/1978 pag. 0026 - 0026

edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 8 pag. 0133

edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 7 pag. 0118

edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 8 pag. 0133

edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 8 pag. 0183

edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 8 pag. 0183



DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 2 maggio 1978 che modifica la seconda direttiva 75/319/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 78/420/CEE ) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE , visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l'articolo 100 , vista la proposta della Commissione , visto il parere del Parlamento europeo (1) , visto il parere del Comitato economico e sociale (2) , considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (3) , ha istituito un comitato per le specialità medicinali , in appresso denominato « comitato » , che è stato incaricato di emettere un parere sulla conformità di una specialità medicinale alle condizioni previste dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (4) ; considerando che gli articoli 9 e 10 della direttiva 75/319/CEE stabiliscono che , nei casi in cui si applica la procedura comunitaria , lo Stato membro che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetta il fascicolo al comitato , il quale a sua volta lo trasmette immediatamente alle autorità competenti degli Stati membri designati dal responsabile dell'immissione in commercio ; considerando che risulta che la disposizione , secondo la quale il fascicolo deve passare per il comitato invece di essere inviato direttamente agli Stati membri interessati , pone problemi amministrativi per la trasmissione di documentazioni voluminose e provoca notevoli ritardi nei lavori del comitato ; considerando che , per risolvere tali problemi e ridurre i termini , è necessario modificare tali disposizioni per consentire allo Stato membro che ha concesso l'autorizzazione iniziale di immissione in commercio di inviare il fascicolo direttamente agli Stati membri interessati e al comitato , HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : Articolo 1 L'articolo 9 della direttiva 75/319/CEE è sostituito dal seguente testo : « Articolo 9 1 . Qualora uno Stato membro abbia concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio , tale Stato membro trasmette al comitato e alle autorità competenti degli altri Stati membri designati un fascicolo contenente copia della richiesta e copia dell'autorizzazione , nonché le informazioni e i documenti menzionati all'articolo 4 , secondo comma , della direttiva 65/65/CEE , nel caso in cui il responsabile dell'immissione in commercio abbia richiesto che tale autorizzazione sia trasmessa ad almeno cinque degli altri Stati membri . 2 . Tale trasmissione equivale alla presentazione , ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE , di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità suddette . 3 . Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati dell'avvenuta trasmissione al comitato . » . Articolo 2 Nell'articolo 10 , paragrafo 1 , della direttiva 75/319/CEE le parole « trasmissione del fascicolo di cui all'articolo 9 , paragrafo 2 » sono sostituite da « trasmissione dell'informazione di cui all'articolo 9 , paragrafo 3 » . Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva . Fatto a Bruxelles , addì 2 maggio 1978 . Per il Consiglio Il Presidente K. B. ANDERSEN (1) GU n. C 266 del 7 . 11 . 1977 , pag. 45 . (2) GU n. C 18 del 23 . 1 . 1978 , pag. 11 . (3) GU n. L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag. 13 . (4) GU n. 22 del 9 . 2 . 1965 , pag. 369/65 .