Direttiva 2001/62/CE della Commissione, del 9 agosto 2001, che modifica la direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE)



Gazzetta ufficiale n. L 221 del 17/08/2001 pag. 0018 - 0036



Direttiva 2001/62/CE della Commissione del 9 agosto 2001 che modifica la direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(1), in particolare l'articolo 3, sentito il comitato scientifico dell'alimentazione umana, considerando quanto segue: (1) I siliconi devono essere considerati materiali elastomerici anziché plastici e devono, pertanto, essere esclusi dalla definizione di materia plastica. (2) La determinazione della quantità di una sostanza in un materiale o in un articolo finito è più semplice della determinazione del suo livello di migrazione specifica. In determinate condizioni si deve, pertanto, consentire la verifica della conformità attraverso la determinazione della quantità anziché del livello di migrazione specifica. (3) Per determinati tipi di plastica, la disponibilità di modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su dati sperimentali consente la stima del livello di migrazione di una sostanza in determinate condizioni, e permette quindi di evitare test lunghi, complessi e costosi. (4) In base a recenti test collettivi si segnala un maggior grado di variabilità nei risultati dell'analisi per la determinazione della migrazione globale delle sostanze utilizzate nella plastica quando vengono utilizzati simulanti alimentari acquosi, nonché mezzi volatili quali isoottano, etanolo ed altre soluzioni simili. (5) Oltre ai monomeri e alle altre sostanze di partenza pienamente valutate e autorizzate a livello comunitario esistono monomeri e sostanze di partenza valutate e autorizzate in almeno uno Stato membro che possono continuare ad essere impiegate in attesa della valutazione da parte del comitato scientifico dell'alimentazione umana e della decisione in merito al loro inserimento nell'elenco comunitario. (6) Sulla base delle nuove informazioni a disposizione del comitato scientifico dell'alimentazione umana, è possibile includere nell'elenco comunitario delle sostanze approvate determinati monomeri ammessi provvisoriamente a livello nazionale, nonché altri monomeri di cui è stata richiesta l'ammissione per l'uso in seguito all'adozione della direttiva 90/128/CEE della Commissione, del 23 febbraio 1990, relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(2), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/91/CE(3). (7) Per talune sostanze le restrizioni già stabilite a livello comunitario devono essere rettificate in base alle informazioni disponibili. (8) L'attuale elenco di additivi è incompleto nella misura in cui non contiene tutte le sostanze ammesse al momento in uno o più Stati membri. Di conseguenza, tali sostanze continuano ad essere regolamentate solo dalle leggi nazionali in attesa di una decisione circa l'inserimento nell'elenco comunitario. (9) La presente direttiva prevede specifiche solo per alcune sostanze. Di conseguenza, le altre sostanze che possono richiedere specifiche restano regolamentate sotto tale profilo solo dalle leggi nazionali, in attesa di una decisione a livello comunitario. (10) Per determinati additivi non è ancora possibile applicare in tutte le situazioni le restrizioni previste nella presente direttiva in attesa della raccolta e della valutazione di tutti i dati necessari per una migliore stima dell'esposizione dei consumatori in situazioni specifiche. Tali additivi compaiono, pertanto, in un elenco diverso da quello che contiene gli additivi pienamente regolamentati a livello comunitario. (11) In ossequio al principio di proporzionalità, per il raggiungimento dell'obiettivo fondamentale della libera circolazione dei materiali e degli oggetti in plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è necessario ed appropriato elaborare le norme per la definizione della materia plastica e delle sostanze ammesse. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire gli obiettivi prefissi ai sensi dell'articolo 5, terzo comma, del trattato. (12) La direttiva 90/128/CEE deve pertanto essere modificata in conformità. (13) I provvedimenti contenuti nella presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 90/128/CEE è modificata come segue: 1) L'articolo 1, paragrafo 3, è sostituito dal seguente: "3. Ai sensi della presente direttiva si intende per 'materia plastica' il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze. Non sono considerate materie plastiche: i) le pellicole di cellulosa rigenerata, verniciate e non verniciate, contemplate dalla direttiva 93/10/CEE della Commissione(4); ii) i materiali elastomerici e le gomme naturali e sintetiche; iii) le carte e i cartoni, che siano o non siano modificati mediante aggiunta di materia plastica; iv) i rivestimenti di superficie ottenuti da: - cere paraffiniche, anche sintetiche e/o da cere microcristalline, - miscele delle cere indicate al primo trattino tra loro e/o con materie plastiche; v) le resine a scambio ionico; vi) siliconi." 2) All'articolo 3, i paragrafi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti: "4. Per la fabbricazione dei materiali e oggetti in materia plastica possono essere utilizzati esclusivamente i monomeri e le altre sostanze di partenza che figurano nell'allegato II, sezione A, ed alle condizioni ivi indicate. In deroga al primo comma, l'impiego dei monomeri e delle altre sostanze di partenza che figurano nell'allegato II, sezione B, può continuare ad essere ammesso fino, al più tardi, al 31 dicembre 2004, in attesa della valutazione da parte del comitato scientifico dell'alimentazione umana. 5. Gli elenchi di cui all'allegato II, sezioni A e B, non includono ancora monomeri o altre sostanze di partenza impiegati esclusivamente per la produzione di: - rivestimenti di superficie ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture, ecc., - resine epossidiche, - adesivi e promotori di adesione, - inchiostri da stampa". 3) L'articolo 3 bis è sostituito dal seguente: "Articolo 3 bis L'allegato III, sezioni A e B, reca un elenco incompleto degli additivi che possono essere utilizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica, nonché le restrizioni e/o le specifiche riguardanti il loro uso. Per le sostanze dell'allegato III, sezione B, tuttavia, i limiti di migrazione specifica saranno applicati a partire dal 1o gennaio 2004 se la verifica di conformità deve essere effettuata nel simulante D o nei mezzi di prova dei test sostitutivi secondo quanto disposto nella direttiva 82/711/CEE e nella direttiva 85/572/CEE". 4) L'articolo 3 quater, paragrafo 1, è sostituito dal seguente: "1. Le specifiche generali relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica sono riportate nell'allegato V, parte A. Altre specifiche relative ad alcune sostanze che compaiono negli allegati II, III e IV sono riportate nell'allegato V, parte B". 5) All'articolo 5 è aggiunto il seguente paragrafo 4: "4. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica prevista al paragrafo 1 può essere garantita dalla determinazione della quantità di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale quantità ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformità di un materiale o di un articolo è obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato". 6) Gli allegati I, II, III, V e VI sono modificati conformemente agli allegati da I a V della presente direttiva. Articolo 2 Le prescrizioni introdotte dalla presente direttiva non si applicano ai materiali e agli articoli contenenti le sostanze regolamentate dalla direttiva che siano stati immessi in libera pratica nella Comunità prima del 1o dicembre 2002. Articolo 3 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 novembre 2002. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri determinano le modalità di tali riferimenti. Articolo 4 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 5 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 9 agosto 2001. Per la Commissione David Byrne Membro della Commissione (1) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 38. (2) GU L 75 del 21.3.1990, pag. 19. (3) GU L 310 del 4.12.1999, pag. 41. (4) GU L 93 del 17.4.1993, pag. 27. ALLEGATO I Nell'allegato I, paragrafo 7, il secondo trattino è sostituito da quanto segue: "- 12 mg/kg o 2 mg/dm2 nei test di migrazione utilizzando gli altri simulanti citati nelle direttive 82/711/CEE e 85/572/CEE". ALLEGATO II L'allegato II è modificato come segue: 1) La sezione A è modificata come seuge: a) Sono inseriti i seguenti monomeri e le seguenti altre sostanze di partenza: ">SPAZIO PER TABELLA>" b) Per i seguenti monomeri e le seguenti altre sostanze di partenza il contenuto della colonna "Restrizioni e/o specifiche" è sostituito dal seguente: ">SPAZIO PER TABELLA>" c) I seguenti monomeri e le seguenti altrre sostanze di partenza sono trasferiti dalla sezione B alla sezione A: ">SPAZIO PER TABELLA>" 2) La sezione B è sostituita dalla seguente: "SEZIONE B Elenco dei monomeri e delle altre sotanze di partenza che possono continuare ad essere impiegate in attesa di una decisione circa l'inserimento nella sezione A >SPAZIO PER TABELLA>" ALLEGATO III L'allegato III è modificato come segue: 1) La tabella "Elenco incompleto degli additivi" è modificata come segue: a) Il titolo è sostituito dal seguente: "SEZIONE A Elenco incompleto degli additivi armonizzati pienamente a livello comunitario" b) Sono inseriti i seguenti additivi: ">SPAZIO PER TABELLA>" c) Per i seguenti additivi il contenuto della colonna "Restrizioni e/o specifiche" è sostituito dal seguente: ">SPAZIO PER TABELLA>" d) Sono eliminati i seguenti additivi: ">SPAZIO PER TABELLA>" 2) È aggiunta la seguente sezione B: "SEZIONE B Elenco incompleto degli additivi di cui all'articolo 3 bis, secondo comma >SPAZIO PER TABELLA>" ALLEGATO IV L'allegato V è modificato come segue: 1) La parte A è sostituita dalla seguente: "Parte A: Specifiche generali I materiali e gli oggetti fabbricati utilizzando isocianati aromatici o coloranti preparati mediante diazo-copulazione non devono rilasciare ammine aromatiche primarie (espresse come anilina) in quantità rilevabile (LR = 0,02 mg/kg di alimento o di simulante alimentare, compresa la tolleranza analitica). I valori di migrazione delle ammine aromatiche primarie contenute nella presente direttiva sono, tuttavia, esclusi da tale restrizione". 2) Nella tabella della parte B sono inserite le seguenti specifiche: ">SPAZIO PER TABELLA>" ALLEGATO V L'allegato VI è sostituito dal testo che segue: "ALLEGATO VI NOTE RELATIVE ALLA COLONNA "RESTRIZIONI E/O SPECIFICHE" (1) Attenzione: sussiste il rischio di superamento dell'LMS nei simulanti degli alimenti grassi. (2) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 10060 e 23920 non deve superare la restrizione indicata. (3) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 15760, 16990, 47680, 53650, 89440 non deve superare la restrizione indicata. (4) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 19540, 19960 e 64800 non deve superare la restrizione indicata. (5) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 14200, 14230 e 41840 non deve superare la restrizione indicata. (6) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 66560 e 66580 non deve superare la restrizione indicata. (7) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030 non deve superare la restrizione indicata. (8) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725 non deve superare la restrizione indicata. (9) Attenzione: sussiste il rischio di migrazione della sostanza con conseguente deterioramento delle caratteristiche organolettiche dell'alimento a contatto con il materiale, tale da rendere il prodotto finito non conforme alle disposizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE. (10) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 e 73120 non deve superare la restrizione indicata. (11) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 45200, 64320, 81680 e 86800 non deve superare la restrizione indicata. (12) LMS (T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 36720, 36800 e 92000 non deve superare la restrizione indicata. (13) LMS( T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 39090 e 39120 non deve superare la restrizione indicata. (14) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 44960, 68078, 82020 e 89170 non deve superare la restrizione indicata. (15) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600 non deve superare la restrizione indicata. (16) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 49600, 67520 e 83599 non deve superare la restrizione indicata. (17) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040, 51120 non deve superare la restrizione indicata. (18) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 67600, 67680 e 67760 non deve superare la restrizione indicata. (19) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 60400, 60480 e 61440 non deve superare la restrizione indicata. (20) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 66400 e 66480 non deve superare la restrizione indicata. (21) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 93120 e 93280 non deve superare la restrizione indicata. (22) LMS(T) significa in questo caso specifico che la somma della migrazione delle seguenti sostanze, indicate come N. PM/REF: 17260 e 18670 non deve superare la restrizione indicata."