Direttiva 84/539/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria



Gazzetta ufficiale n. L 300 del 19/11/1984 pag. 0179 - 0187

edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 14 pag. 0131

edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 18 pag. 0133

edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 14 pag. 0131

edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 18 pag. 0133



++++ DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria ( 84/539/CEE ) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE , visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 , vista la proposta delle Commissione ( 1 ) , visto il parere del Parlamento europea ( 2 ) , visto il parere del comitato economico e sociale ( 3 ) , considerando che , in ciascuno Stato membro , gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi ; considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all ' altro ; considerando che questi ostacoli all ' istituzione e al funzionamento del mercato comune possono essere ridotti o eliminati , sele stesse disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri , a complemento o in sostituzione della loro legislazione attuale ; considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un primo tempo una parte degli apparecchi in oggetto ; che l ' armonizzazione più adeguata consiste nel far riferimento alle norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC ) ; considerando che , per garantire la conformità degli apparecchi alle norme armonizzate , il fabbricante impegna la propria responsabilità mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità ; considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive in materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina ; che , per facilitare l ' attuazione delle misure all ' uopo necessarie , occorre fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina ; considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina , pur essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva , protrebbero rivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo , HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : Articolo 1 La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all ' allegato II , qui di seguito denominati « apparecchi » , destinati , secondo il loro tipo , ad essere utilizzati in medicina umana e veterinaria . Articolo 2 1 . Gli Stati membri non possono ricusare , vietare o limitare , per motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione , la libera circolazione o l ' uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all ' articolo 1 , quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva . Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono riportate nell ' allegato I . 2 . La conformità degli apparecchi alle prescrizioni della presente direttiva è attestata dal fabbricante o dall ' importatore , sotto la sua responsabilità , mediante apposizione di un marchio conforme al modello di cui all ' allegato III o mediante una dichiarazione conforme al modello di cui all ' allegato IV . Articolo 3 Gli Stati membri vigilano e che il rimborso delle prestazioni fornite con l ' ausilio di apparecchi conformi alle prescrizioni della presente direttiva si a effettuato alle stesse condizioni del rimborso delle prestazioni fornite con l 'ausilio di apparecchi che soddisfano ai criteri imposti dalle disposizioni in vigore sul loro territorio in materia di applicazioni autorizzate e di requisiti minimi per le attrezzature . Articolo 4 Sono adottate conformemente alla procedura di cui all ' articolo 6 le modifiche dell ' allegato I : - rese necessarie dall ' adeguamento al progresso tecnico delle norme armonizzate da parte dell ' organismo di normalizzazione interessato ; - che risultano opportune a motivo dell ' adeguamento al progresso tecnico qualora l ' organismo di normalizzazione interessato non abbia proceduto a una modifica corrispondente della norma armonizzata . Nel secondo caso le modifiche vengono comunicate al competente organismo di normalizzazione . Articolo 5 1 . È istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici usati in medicina , qui di seguito denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione . 2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno . Articolo 6 1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , su iniziativa di quest ( ultimo o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro . 2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto dei provvedimenti da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a questo progetto entro il termine che il presidente può stabilire in relazione all ' urgenza dei problemi . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all 'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto . 3 . a ) La Commissione adotta i provvedimenti previsti quando sono conformi al parere del comitato . b ) Quando i provvedimenti previsti non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa ai provvedimenti da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata . c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dalla richiesta di pronuncia del Consiglio , quest ' ultimo non ha deliberato , i provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione . Articolo 7 1 . Se uno Stato membro constata , in base ad una motivazione circostanziata , che uno o più apparecchi , bench conformi alle prescrizioni della presente direttiva , costituiscono un pericolo per la sicurezza , tale Stato membro può provvisoriamente vietare o sottoporte a condizioni particolari sul proprio territorio la vendita , la libera circolazione o l ' utilizzazione di questo o questi apparecchi . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , motivando la qua decisione . 2 . Entro sei settimane la Commissione procede alla consultazione degli Stati membri interessati , dopodichù formula senza indugio il proprio parere e prende i provvedimenti del caso . 3 . Se la Commissione ritiene necessario apportare adeguamenti tecnici alla direttiva , questi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio secondo la procedura prevista all ' articolo 6 ; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mentenerle fino all ' entrata in vigore di detti adeguamenti . Articolo 8 1 . Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinchù il fabbricante o l ' importatore appongano il marchio e rilascino le dichiarazioni di conformità di cui all ' articolo 2 unicamente alle condizioni indicate dalla direttiva . 2 . Gli Stati membri adottano le disposizioni atte a garantire una soddisfacente sorveglianza della fabbricazione degli apparecchi . Articolo 9 Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per impedire che gli apparecchi rechino marchi o iscrizioni suscettibili di creare confusione con il marchio CEE contenuto nell ' allegato III . Articolo 10 1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni occorrenti per conformarsi alla presente direttiva entro 24 mesi dalla sua notifica ( 4 ) e ne informano immediatamente la Commissione . 2 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva . Articolo 11 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva . Fatto a Bruxelles , addì 17 settembre 1984 . Per il Consiglio Il Presidente P . BARRY ( 1 ) GU n . C 33 del 12 . 2 . 1975 , pag . 5 . ( 2 ) GU n . C 76 del 14 . 3 . 1975 , pag . 37 . ( 3 ) GU n . C 233 del 17 . 11 . 1975 , pag . 39 . ( 4 ) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 26 settembre 1984 . ALLEGATO I Le prescrizioni tecniche alle quali gli apparecchi contemplati all ' articolo 1 devono essere conformi sono le seguenti : Documento di armonizzazione del Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC ) HD 395-1 : Esigenze generali ( edizione 1979 - documento che si basa sulla pubblicazione IEC n 601-1 della Commissione elettrotecnica internazionale ) ; questa norma è applicabile con riserva delle seguenti modifiche : Nel caso degli apparecchi di cui al punto 2.2.1.1 dell ' allegato II , le prescrizioni dell ' HD 395-1 vanno modificate come segue : Sottoclausola 14.6 ( b ) : L ' apparecchio deve rispondere ai requisiti minimi del tipo BF Sottoclausola 19.3 : Corrente ausiliaria del paziente Condizione normale - 1 mA Condizione « single fault » - 5 mA ALLEGATO II ELENCO DEGLI APPARECCHI DI CUI ALL ' ARTICOLO 1 1 . APPARECCHI DIAGNOSTICI ( esclusi quelli comportanti una protezione contro la scarica dei defibrillatori ) 1.1 . Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo vivente senza apportodi sorgenti esterne 1.1.1 . Apparecchi destinati al prelievo di biopotenziali 1 . Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini diagnostici o di monitoraggio per studiare o controllare l ' attività elettrica o le caratteristiche elettriche degli esseri viventi : - eletroencefalografi e elettrocorticografi ; - elettromiografi ; - elettroretinografi ; - elettronistagmografi . 2 . Apparecchi e accessori 1.1.2 . Apparecchi destinati al rilevamento di altri parametri 1 . Apprecchi e loro accessori per studiare le radiazioni infrarosse prodotte agli organismi viventi a fini diagnostici : - dispositivi di esplorazione termica ; - termografi ; - termometri a irraggiamento . 2 . Apparecchi e loro accessori per studiare l ' attività acustica o la sensibilità degli esseri viventi ; - stetoscopi elettronici ; - fonocardioscopi e fonocardiografi solo se non sono previsti per interventi al cuore o sull ' apparato vascolare ; - audiometri ; - audiofoni . 3 . Apparecchi e accesori : - ballistocardiografi ; - termometri elettronici solo se previsti per interventi al cuore o sull ' apparato vascolare . 1.2 . Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo vivente con l ' apporto di una sorgente esterna 1.2.1 . Apparecchi che utilizzano una sorgente elettrica Apparecchi e loro accessori che applicano direttamente correnti elettriche sugli organismi viventi : - apparecchi per misurare la resistenza della pelle ; - reografi d ' impedenza polmonare o vascolare . 1.2.2 . Apparecchi che utilizzano altre sorgenti 1 . Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini di diagnostica oftalmologica ; - apparecchi per illuminare l ' occhio quali lampade e fessura , specchi oculari , fonti di luce spettrale , oftalmoscopi ; - apparecchi per vedere , rappresentare e misurare l ' occhio quali oftalmometri , rifrattometri , tonometri , fotometri , retinoscopi , microscopo corneali ; - complessi di diagnostica oftalmologica comprendenti i suddetti apparecchi di oftalmologia , combinati con i necessari dispositivi ausiliari quali supporti , colonne ,sedili . 2 . Apparecchi e loro accessori destinati ad aumentare la visibilità su un ingrandimento monoculare o bonoculare a fini diagnostici e per seguire visivamente i procedimenti chirurgici ( ad esclusione degli apparecchi di chirurgia ad alta frequenza ) : - microscopi chirurgici - colposcopi ; - otoscopi ; - dermascopi . 3 . Apparecchi e loro accessori destinati a illuminare localmente le zone da esaminare o da curare : - lampada frontali ; - specchi frontali illuminati ; - lampade manuali fluorescenti ; - lampade per la bocca . 2 . APPARECCHI TERAPEUTICI 2.1 . Apparecchi terapeutici specifici 2.1.1 . Apparecchi che applicano l ' energia 1 . Apparecchi e accessori che producono aria , vapori o nebbie caricati elettricamento o ionizzati , con carica o ionizzazione ottenute mediante : - alta tensione : - emissione di elettroni a partire da un metallo caldo . 2.1.2 . Apparecchi che applicano altre energie 1 . Apparecchi e loro accessori che producono taluni effetti meccanici in medicina : - vibratori ; - apparecchi di massaggio mediante acqua pressurizzata ; - apparecchi esterni di massaggio cardiaco . 2 . Apparecchi e loro accessori che producono aria calda , vapore acqueo o vapori a fini terapeutici : - apparecchi in cui sostanze solide e liquide vengono fatte evaporare con mezzi termini o meccanici a scopo di inalazione ; - bagni di aria calda . Questa sezione non comprende gli apparecchi ad ultrasuoni . 2.2 . Apparecchi di elettrochirurgia 2.2.1 . Apparecchi che utilizzano l ' energia elettrica 1 . Apparecchi e accessori che utilizzano elettrica a bassa frequenza per produrre calore ai fini dell ' elettrocauterizzazione : - apparecchi per l ' elettrocauterizzazione ; - parti d ' apparecchi elettromedici combinati destinati all ' elettrocauterizzazione . 2.2.2 . Apparecchi che utilizzano altre forme d ' energia 1 . Apparecchi e accessori utilizzati a fini di terapeutica oftalmologica : - apparecchi per la cura degli occhi ; - calamite per gli occhi . 2 . Apparecchi e loro accessori 3 . Apparecchi ed accessori corrispondenti che producono taluni effetti meccanici in medicina : - punte da trapano , seghe , frese per interventi dentari o chirurgici ; - apparecchi a trasmissione idraulica . 2.3 . Apparecchi di assistenza o di sostituzione di funzioni fisiologiche ( ad esclusione degli stimolatori cardiaci impiantari e di altri dispositivi impiantati ) . 2.3.1 . Apparecchi per l ' assistenza e la sostituzione con altri mezzi 1 . Apparecchi e loro accessori per l ' assistenza o la sostituzione di talune funzioni fisiologiche : - membri artificiali ; - apparecchi ausiliari per paralitici ; - apparecchi di fonazione artificiale . 2 . Apparecchi e loro accessori per l ' assistenza degli organi di senso : - apparecchi ausiliari per i ciechi . 3 . ALTRI APPARECCHI Apparecchi e loro accessori destinati a manipolare e a mettere in posizione il paziente a fini chirurgici o dentistici : - tavoli operatori ; - poltrone operatorie ; - complessi operatori ; - poltrone dentistiche ; - complessi dentistici . ALLEGATO III : vedi : G.U . ALLEGATO IV MODELLO DI DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ Applicazione della direttiva 84/539/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 Nome del fabbricante : Indirizzo del fabbricante : Designazione del materiale : N . di tipo , n . di modello o n . di riferimento : N . all ' interno della serie : Anno di fabbricazione : Il sottoscritto dichiara che il materiale di cui sopra è interamente conforme alla direttiva 84/539/CEE . Fatto a ( Firma ) addì ( Cognome e nome ) ( Funzione ) ( Deve essere compilato e firmato da un responsabile dell ' impresa menzionata nella dichiarazione )