IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 80/19

REGOLAMENTO (UE) N. 257/2010 DELLA COMMISSIONE

del 25 marzo 2010

che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 32,

sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,

considerando quanto segue:

(1) In base al regolamento (CE) n. 1333/2008 la Commissione istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità), degli additivi alimentari autorizzati nell'Unione anteriormente al 20 gennaio 2009.

(2) Nel 2007 la Commissione ha presentato una relazione al Parlamento Europeo e al Consiglio riguardante i progressi nella nuova valutazione degli additivi alimentari (2). Tale relazione fornisce una sintesi delle recenti nuove valutazioni di additivi effettuate dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) e dall'Autorità e descrive i provvedimenti presi dalla Commissione europea sulla base dei pareri scientifici.

(3) La nuova valutazione dei coloranti alimentari è stata già lanciata in maniera prioritaria, giacché le valutazioni dell'SCF relative a tali additivi alimentari sono le più vecchie. La nuova valutazione di alcuni colori (segnatamente E 102 tartrazina, E 104 giallo di chinolina, E 110 giallo tramonto FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 rosso allura AC nonché E 122 carmoisina, E 160d licopina) è stata già ultimata. Inoltre alcuni additivi alimentari, come l'E 234 nisina e l'E 214–219 para-idrossibenzoati sono stati recentemente sottoposti a nuova valutazione, dopo che erano stati richiesti, od erano comunque diventati disponibili, nuovi dati scientifici. Non è quindi necessario procedere a una nuova valutazione di tali additivi.

(4) Alla luce del fatto che le valutazioni più recenti sono quelle relative agli edulcoranti, è opportuno valutare tali additivi per ultimi.

(5) L'ordine di priorità per la nuova valutazione degli additivi alimentari attualmente approvati dovrebbe essere stilato in base ai criteri seguenti: tempo trascorso dall'ultima valutazione di un additivo alimentare da parte dell'SCF o dell'Autorità, disponibilità di nuovi dati scientifici, entità dell'uso di un additivo alimentare e l'esposizione umana all'additivo alimentare. Inoltre è opportuno tenere conto dell'esito della relazione della Commissione del 2001 sui livelli di assunzione degli additivi alimentari nell'Unione europea (3). La relazione «Food additives in Europe 2000» (Additivi alimentari in Europa 2000) (4) presentata alla Commissione dal Consiglio nordico dei ministri, fornisce ulteriori informazioni in merito all'ordine di priorità da attribuire agli additivi per la nuova valutazione.

(6) Ai fini dell'efficienza e della praticità è opportuno che la nuova valutazione sia condotta, nei limiti del possibile, raggruppando gli additivi alimentari in base alla principale classe funzionale cui appartengono. Tuttavia, qualora emergessero nuovi dati scientifici che indichino la possibilità di rischi per la salute umana, o che possano influenzare in qualsiasi modo la valutazione della sicurezza di un additivo alimentare, è opportuno che l'Autorità abbia la possibilità di procedere, su propria iniziativa o su richiesta della Commissione, alla nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari

(7) È opportuno fissare le scadenze temporali per la nuova valutazione in conformità a tale ordine di priorità. In casi debitamente giustificati, e solo se tale nuova valutazione può ritardare sensibilmente la nuova valutazione di altri additivi alimentari, è ammissibile una revisione delle scadenze temporali previste dal presente regolamento.

(8) Per consentire un più fluido scorrimento del processo di nuova valutazione, o qualora emergessero nuove preoccupazioni, in futuro sarà possibile fissare termini più specifici per singoli additivi alimentari o gruppi di additivi alimentari.

(9) Ai fini dell'efficienza della procedura di nuova valutazione è importante che l'Autorità acquisisca dalle parti interessate tutti i dati pertinenti per la nuova valutazione, e che i soggetti interessati vengano informati in largo anticipo qualora si rendano necessari dati supplementari per portare a termine la nuova valutazione di un additivo alimentare.

(10) È nell'interesse delle imprese interessate alla conferma dell'approvazione di un additivo alimentare nel quadro di una nuova valutazione comunicare qualsiasi dato pertinente per la nuova valutazione dell'additivo alimentare in questione. Se possibile le imprese dovrebbero adoperarsi per trasmettere le informazioni collettivamente.

(11) L'Autorità dovrebbe lanciare uno o più inviti a presentare dati riguardo a tutti gli additivi alimentari da sottoporre a nuova valutazione. Qualsiasi informazione tecnica e scientifica su un additivo alimentare necessaria ai fini della sua nuova valutazione, segnatamente i dati tossicologici e i dati necessari per stimare l'esposizione umana all'additivo alimentare in questione, devono essere presentati all'Autorità dalle parti interessate entro le scadenze temporali fissate.

(12) La sicurezza degli additivi alimentari destinati a una nuova valutazione da parte dell'Autorità è stata precedentemente valutata dall'SCF, e molti di tali additivi sono in uso da lungo tempo. Le informazioni da presentare ai fini della nuova valutazione devono comprendere i dati su cui era stata basata la precedente valutazione dell'additivo alimentare in questione oltre a qualsiasi nuovo dato pertinente divenuto disponibile successivamente all'ultima valutazione da parte dell'SFC Tali informazioni devono essere il più complete possibile al fine di consentire all'Autorità di portare a termine la propria nuova valutazione e di formarsi un'opinione aggiornata; la loro presentazione deve essere il più possibile conforme al documento «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) (5) adottato dall'SCF in data 11 luglio 2001 e attualmente in vigore.

(13) L'Autorità può richiedere informazioni supplementari al fine di completare la nuova valutazione dell'additivo alimentare. In tal caso l'Autorità deve richiedere per tempo i dati necessari lanciando un invito aperto a presentare dati o contattando le parti che hanno presentato dati sull'additivo alimentare in questione. Le parti interessate devono presentare le informazioni richieste entro un lasso temporale stabilito dall'Autorità dopo avere esaminato, se del caso, i punti di vista delle parti interessate.

(14) Il regolamento (CE) n. 1333/2008 dispone che all'atto di approvare gli additivi alimentari si debbano tenere presenti i fattori ambientali. Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, le parti interessate devono quindi comunicare alla Commissione e all'Autorità qualsiasi informazione pertinente riguardo ad eventuali rischi alimentari derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento di tale additivo.

(15) Qualora non vengano fornite le informazioni richieste - necessarie per il completamento della nuova valutazione di un additivo alimentare - l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco degli additivi alimentari approvati nell'Unione.

(16) La procedura di nuova valutazione degli additivi alimentari deve rispondere alle esigenze di trasparenza e di informazione del pubblico pur garantendo la riservatezza di talune informazioni.

(17) Entro la data di entrata in vigore del presente regolamento la Commissione pubblica un elenco degli additivi alimentari già approvati e attualmente sottoposti a nuova valutazione, specificando la data dell'ultima valutazione da parte dell'SCF o dell'Autorità.

(18) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non sollevano opposizioni né del Parlamento europeo, né del Consiglio,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto e campo di applicazione

1. Il presente regolamento istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), degli additivi alimentari autorizzati ai sensi dell'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1333/2008.

2. Gli additivi alimentari approvati per i quali la nuova valutazione da parte dell'Autorità è già stata completata al momento dell'adozione del presente regolamento non vengono sottoposti a nuova valutazione. L'elenco di tali additivi alimentari figura nell'allegato I.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) per «additivo alimentare approvato» si intende un additivo alimentare autorizzato precedentemente al 20 gennaio 2009 e menzionato nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (6), nella direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinati ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (7) o nella direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (8).

b) per «operatore d'impresa» s'intende qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto, nell'impresa alimentare sotto il suo controllo, delle norme del regolamento (CE) n. 1333/2008;

c) per «operatore d'impresa interessato» s'intende un operatore d'impresa interessato alla continuità dell'autorizzazione per uno o più additivi alimentari approvati;

d) per «fascicolo originale» s'intende un fascicolo sulla base del quale l'additivo alimentare è stato valutato e ammesso all' utilizzo come additivo alimentare precedentemente al 20 gennaio 2009.

Articolo 3

Priorità nel quadro della nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati

1. Gli additivi alimentari approvati vengono sottoposti a nuova valutazione nel seguente ordine e nel rispetto delle seguenti scadenze:

a) la nuova valutazione di tutti i coloranti alimentari approvati elencati nella direttiva 94/36/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2015;

b) la nuova valutazione di tutti gli additivi alimentari approvati (ad eccezione dei coloranti alimentari e degli edulcoranti) elencati nella direttiva 95/2/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2018;

c) la nuova valutazione di tutti gli edulcoranti approvati elencati nella direttiva 94/35/CE deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2020;

2. Per determinati additivi alimentari rientranti nelle categorie funzionali di cui al paragrafo 1, l'allegato II del presente regolamento fissa scadenze temporali più specifiche. Tali additivi alimentari vengono valutati prima degli altri additivi alimentari della stessa categoria funzionale.

3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, l'Autorità in qualsiasi momento, su richiesta della Commissione o su propria iniziativa, può iniziare in via prioritaria una nuova valutazione di un additivo alimentare o di un gruppo di additivi alimentari, qualora emergano nuovi dati scientifici che:

a) indichino un possibile rischio per la salute umana, o

b) siano passibili di influenzare in qualunque modo la valutazione sulla sicurezza di tale additivo alimentare o gruppo di additivi alimentari.

Articolo 4

Procedura per la nuova valutazione

All'atto della nuova valutazione di un additivo alimentare l'Autorità:

a) esamina il parere originale e i documenti di lavoro del comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF, Scientific Committee on Food) o dall'Autorità;

b) esamina, se disponibile, il fascicolo originale;

c) esamina i dati presentati dal/dagli operatore/i d'impresa interessato/i e/o da qualsiasi altra parte interessata;

d) esamina i dati messi a disposizione dalla Commissione e dagli Stati membri;

e) individua tutta la letteratura scientifica pertinente pubblicata successivamente all'ultima nuova valutazione di ciascun additivo alimentare.

Articolo 5

Invito a presentare dati

1. Al fine di acquisire i dati dagli operatori d'impresa e da altre parti interessate, l'Autorità lancia uno o più inviti a presentare dati per gli additivi alimentari in corso di nuova valutazione. Nello specificare il termine per la presentazione dei dati l'Autorità concede un periodo di tempo ragionevole dopo l'entrata in vigore del presente regolamento per consentirne il rispetto da parte dell'operatore d'impresa interessato e/o di altre parti interessate.

2. I dati di cui al paragrafo 1 possono comprendere, tra le altre cose:

a) relazioni di studio tratte dal fascicolo originale, relative alle valutazioni compiute dall'SCF o dall'Autorità o dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA);

b) informazioni riguardo ai dati sulla sicurezza dell'additivo alimentare interessato non ancora analizzati dall'SCF o dall'JEFCA;

c) informazioni sulle specifiche degli additivi alimentari attualmente in uso, comprese informazioni sulla dimensione delle particelle nonché sulle caratteristiche e priorità fisico-chimiche pertinenti;

d) informazioni sul processo di fabbricazione;

e) informazioni sui metodi analitici a disposizione per la determinazione nei prodotti alimentari;

f) informazioni sull'esposizione umana agli additivi alimentari collegata alla catena alimentare (schemi di consumo e utilizzi, livelli attuali e massimi di utilizzo, frequenza della consumazione e altri fattori che incidono sull'esposizione);

g) reazioni e destino nella catena alimentare.

Articolo 6

Trasmissione dei dati

1. L'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e qualsiasi altra parte interessata presentano i dati connessi alla nuova valutazione di un additivo alimentare, di cui all'articolo 5, paragrafo 2, entro la scadenza prevista dall'Autorità nel proprio invito a presentare dati. All'atto di presentare tale documentazione l'operatore d'impresa interessato e le altre parti interessate inseriscono i dati richiesti dall'Autorità conformandosi nella misura del possibile alla versione più recente della «Guidance on submissions for food additive evaluations» (Guida sulla presentazione di richieste di valutazione di additivi alimentari) (9).

2. Qualora vi siano più operatori d'azienda interessati è ammessa, se possibile, la presentazione collettiva dei dati.

3. Ove durante la nuova valutazione si rendessero necessarie ulteriori informazioni per la valutazione di una determinata sostanza, l'Autorità le richiede agli operatori d'azienda interessati e sollecita, tramite un invito a presentare dati, le altre parti interessate a presentare tali informazioni. L'Autorità, dopo avere sentito l'opinione dell'operatore d'impresa interessato e delle altre parti interessate riguardo al lasso temporale necessario, fissa un termine per la presentazione di tali informazioni. In tali casi l'Autorità richiede le informazioni supplementari con congruo anticipo in modo da non incidere sui termini generali per la nuova valutazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 e all'allegato II.

4. Le informazioni non presentate entro il termine fissato dall'Autorità non verranno prese in considerazione ai fini della nuova valutazione. Tuttavia, in via eccezionale, l'Autorità può decidere, con l'assenso della Commissione, di tenere conto di informazioni presentate dopo la scadenza del termine, a condizione che siano significative ai fini della nuova valutazione di un additivo alimentare.

5. Nei casi in cui le informazioni richieste non sono state presentate all'Autorità entro il termine fissato, l'additivo alimentare in questione può essere cancellato dall'elenco dell'Unione conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1333/2008 (10).

Articolo 7

Altre informazioni

Nel quadro della nuova valutazione di un additivo alimentare, l'operatore d'impresa interessato o qualsiasi altra parte interessata trasmette all'Autorità e alla Commissione qualsiasi informazione disponibile in relazione a tutti i rischi ambientali derivanti dalla produzione, dall'uso o dallo smaltimento dell'additivo alimentare in questione.

Articolo 8

Riservatezza

1. Possono essere oggetto di un trattamento riservato le informazioni la cui divulgazione potrebbe nuocere gravemente alla posizione nei confronti della concorrenza degli operatori d'azienda o di altre parti interessate.

2. Non sono in ogni circostanza considerate riservate le informazioni seguenti:

a) il nome e l'indirizzo dell'operatore d'impresa;

b) la denominazione chimica e una descrizione chiara della sostanza;

c) informazioni relative all'uso della sostanza in o su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti;

d) le informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza della sostanza;

e) i(l) metodo(i) di analisi dei prodotti alimentari.

3. Ai fini del paragrafo 1 l'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e le altre parti interessate indicano quali tra le informazioni comunicate desiderano che siano trattate in via riservata. In tali casi deve essere fornita una motivazione verificabile.

4. Su proposta dell'Autorità, la Commissione decide, previa consultazione con l'operatore/gli operatori d'impresa interessato/i e le altre parti interessate, quali informazioni rimangono riservate e ne informa l'Autorità e gli Stati membri.

5. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri, conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (11), adottano le misure necessarie per garantire un'adeguata riservatezza delle informazioni da essi ricevute ai sensi del presente regolamento, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate laddove le circostanze lo richiedono onde proteggere la salute umana e animale e l'ambiente.

6. L'applicazione dei paragrafi da 1 a 5 non pregiudica la circolazione delle informazioni tra la Commissione, l'Autorità e gli Stati membri.

Articolo 9

Controllo dei progressi

Ogni anno nel mese di dicembre l'Autorità informa la Commissione e gli altri Stati membri sui progressi del programma di nuova valutazione.

Articolo 10

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010. Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(2) COM(2007) 418 definitivo.

(3) COM(2001) 542 definitivo.

(4) Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU (Additivi alimentari in Europa 2000, Situazione delle valutazioni sulla sicurezza degli additivi alimentari attualmente autorizzati nell'UE), Consiglio nordico dei ministri, TemaNord 2002:560.

(5) «Guidance on submissions for food additive evaluations» del comitato scientifico dell'alimentazione umana. Parere reso in data 11 luglio 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 definitivo.

(6) GU L 237 del 10.9.1994, pag. 3.

(7) GU L 237 del 10.9.1994, pag. 13.

(8) GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1.

(9) Attualmente il parere formulato dall'SCF in data 11 luglio 2001. SCF/CS/ADD/GEN/26 definitivo.

(10) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(11) GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

ALLEGATO I Elenco di additivi alimentari approvati precedentemente al 20 gennaio 2009 per i quali la nuova valutazione da parte dell'Autorità è già stata completata al momento dell'adozione del presente regolamento No. E SOSTANZA Anno dell'ultima valutazione da parte dell'SCF o dell'Autorità Stato della nuova valutazione da parte dell'Autorità E 102 Tartrazina 2009 Nuova valutazione ultimata il 23 settembre 2009 E 104 Giallo di chinolina 2009 Nuova valutazione ultimata il 23 settembre 2009 E 110 Giallo tramonto FCF, giallo arancio S 2009 Nuova valutazione ultimata il 24 settembre 2009 E 122 Azorubina, Carmoisina 2009 Nuova valutazione ultimata il 24 settembre 2009 E 124 Ponceau 4R, rosso cocciniglia A 2009 Nuova valutazione ultimata il 23 settembre 2009 E 129 Rosso allura AC 2009 Nuova valutazione ultimata il 23 settembre 2009 E 160d Licopene 2008 Nuova valutazione ultimata il 30 gennaio 2008 E 234 Nisina 2006 Nuova valutazione ultimata il 26 gennaio 2006 E 173 Alluminio 2008 Nuova valutazione ultimata il 22 maggio 2008 E 214 Etil-p-idrossibenzoato 2004 Nuova valutazione ultimata il 13 luglio 2004 E 215 Derivato sodico dell'Etil-p-idrossibenzoato 2004 Nuova valutazione ultimata il 13 luglio 2004 E 218 Metil-p-idrossibenzoato 2004 Nuova valutazione ultimata il 13 luglio 2004 E 219 Derivato sodico del Metil-p-idrossibenzoato 2004 Nuova valutazione ultimata il 13 luglio 2004 E 235 Natamicina 2009 Nuova valutazione ultimata il 26 novembre 2009 E 473 Esteri di saccarosio degli acidi grassi 2006 Nuova valutazione ultimata il 23 novembre 2004 rivista il 26 gennaio 2006 E 474 Sucrogliceridi 2006 Nuova valutazione ultimata il 23 novembre 2004 rivista il 26 gennaio 2006 E 901 Cera d'api (bianca e gialla) 2007 Nuova valutazione ultimata il 27 novembre 2007