1)

Gli articoli 11 e 12 sono sostituiti dai seguenti: «Articolo 11 Ricevimento e consultazione del progetto di relazione di valutazione 1. Dopo aver ricevuto il fascicolo sintetico aggiornato e il progetto di relazione di valutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, l'EFSA comunica allo Stato membro relatore, entro trenta giorni, di aver ricevuto la relazione. In casi eccezionali in cui il progetto di relazione di valutazione non è manifestamente conforme ai requisiti relativi al formato raccomandato dalla Commissione, quest'ultima concorda con l'EFSA e lo Stato membro relatore un periodo per la presentazione di una nuova relazione modificata. Tale periodo di tempo non deve essere superiore a due mesi. 2. L'EFSA trasmette senza indugio il progetto di relazione di valutazione alla Commissione, agli altri Stati membri e ai notificanti e accorda a questi Stati membri e ai notificanti un termine massimo di due mesi per la presentazione delle loro osservazioni al riguardo. L'EFSA raccoglie le osservazioni che riceve, aggiungendovi le proprie se già disponibili, e le trasmette alla Commissione, agli Stati membri e ai notificanti. 3. L’EFSA mette a disposizione su richiesta specifica o tiene a disposizione di chiunque intenda consultarli: a) il progetto di relazione di valutazione, ad eccezione degli elementi in esso contenuti che sono stati riconosciuti riservati conformemente all'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE; b) l'elenco dei dati richiesti per la valutazione ai fini dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva, come stabilito dall’EFSA qualora essa abbia stabilito un tale elenco. Articolo 11 bis Esame del progetto di relazione di valutazione La Commissione esamina senza indugio il progetto di relazione di valutazione e la raccomandazione dello Stato membro relatore nonché le osservazioni ricevute dagli altri Stati membri, dall'EFSA e dai notificanti conformemente all'articolo 11, paragrafo 2. Articolo 11 ter Sostanza attiva manifestamente priva di effetti nocivi Se esistono chiari indizi per ritenere che la sostanza attiva non abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull'ambiente, conformemente all'allegato V, si applica l'articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e paragrafo 2, lettera a). Articolo 11 quater Consultazione dell'EFSA 1. Quando l'articolo 11 ter non è applicabile, in qualsiasi momento nel corso della valutazione la Commissione può chiedere all'EFSA di effettuare un riesame inter pares dell'intero progetto di relazione di valutazione o di concentrarsi su alcuni punti specifici di quest'ultimo, compresi i punti connessi ai criteri definiti nell'allegato VI. L'EFSA procede a una consultazione di esperti degli Stati membri, compreso lo Stato membro relatore. Quando la Commissione chiede all'EFSA di effettuare un riesame inter pares completo quest'ultima presenta le sue conclusioni entro sei mesi dalla richiesta. Quando la Commissione non chiede un riesame inter pares completo, ma solo conclusioni su alcuni punti specifici, il termine viene ridotto a tre mesi. Le conclusioni vanno comunque presentate entro il 30 settembre 2008. 2. Se nel corso del riesame inter pares emergono chiari indizi del fatto che una sostanza attiva può avere effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, conformemente all'allegato VI, l'EFSA informa la Commissione. La Commissione può prendere una decisione conformemente all'articolo 11 septies. 3. La Commissione e l'EFSA concordano un calendario per la presentazione delle conclusioni in modo da agevolare la programmazione dei lavori. La Commissione e l'EFSA concordano il formato di presentazione delle conclusioni dell'EFSA. Articolo 11 quinquies Presentazione di informazioni aggiuntive dopo la trasmissione del progetto di relazione di valutazione all'EFSA 1. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, non è ammessa la presentazione di nuovi studi. 2. Qualora l'EFSA, per rispondere a una richiesta formulata dalla Commissione a norma dell'articolo 11 quater, ritenga necessario che il notificante fornisca informazioni aggiuntive lo Stato membro relatore chiede tali informazioni. Queste richieste sono formulate esplicitamente e per iscritto, fissando un termine di un mese per la presentazione delle informazioni. Esse non riguardano la presentazione di nuovi studi. Lo Stato membro relatore informa la Commissione e l'EFSA di tali richieste per iscritto. Lo Stato membro relatore valuta le informazioni ricevute e trasmette la sua valutazione all'EFSA entro un mese dal loro ricevimento. 3. Le informazioni presentate dal notificante senza essere richieste o che non sono state trasmesse entro il termine precisato nel paragrafo 2 non sono prese in considerazione, tranne qualora siano state presentate conformemente all'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE. Qualora lo Stato membro relatore rifiuti di prendere in considerazione studi o informazioni ricevuti dal notificante, a norma del paragrafo 1 o del primo comma del presente paragrafo, esso informa la Commissione e l'EFSA indicando i motivi di tale rifiuto. Articolo 11 sexies Ritiro del sostegno del notificante Quando l'articolo 11 ter non è applicabile il notificante può rinunciare a sostenere l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione di cui all'articolo 11, paragrafo 2. Articolo 11 septies Sostanza attiva che presenta manifestamente effetti nocivi Se esistono chiari indizi per ritenere che la sostanza attiva abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, conformemente all'allegato VI, la Commissione decide in merito alla non iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e paragrafo 2, lettera b), del presente regolamento. Article 12 Presentazione di un progetto di direttiva o di decisione 1. La Commissione sottopone al comitato un progetto di rapporto di riesame entro i sei mesi successivi al ricevimento: a) del progetto di relazione di valutazione qualora si applichi l'articolo 11 ter o l'articolo 11 septies; b) delle conclusioni stabilite dall'EFSA qualora si applichi l'articolo 11 quater; c) della comunicazione scritta del ritiro del sostegno del notificante qualora si applichi l'articolo 11 sexies. 2. Unitamente al progetto di rapporto di riesame la Commissione presenta al comitato: a) un progetto di direttiva intesa ad iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, in cui sono specificate, ove del caso, le condizioni e la durata dell'iscrizione; oppure b) un progetto di decisione destinata agli Stati membri che impone a questi ultimi di ritirare, entro un termine di sei mesi, le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE e che comporta la non iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva, con indicazione dei motivi. La direttiva o la decisione è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE. 3. In deroga al paragrafo 2, lettera b), gli Stati membri revocano le autorizzazioni entro il 31 dicembre 2010 nel caso indicato al paragrafo 1, lettera c), tranne qualora la Commissione abbia concluso, se del caso dopo aver consultato l'EFSA, che la sostanza soddisfa i criteri di cui all'allegato VI. Articolo 12 bis Parere dell’EFSA Qualora una sostanza attiva sia iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE conformemente all'articolo 11 ter del presente regolamento, la Commissione chiede all'EFSA di formulare il suo parere sul progetto di rapporto di riesame entro il 31 dicembre 2010. Gli Stati membri e i notificanti collaborano con l'EFSA e con la Commissione. Al fine di agevolare la programmazione dei lavori la Commissione e l'EFSA concordano un calendario per la presentazione del parere dell'EFSA sul progetto di rapporto di riesame e un formato per la presentazione di quest'ultimo.»