ALLEGATO I

RELAZIONE DI MONITORAGGIO PER LA COLTIVAZIONE

Formulario per la presentazione dei risultati del monitoraggio della coltivazione di organismi geneticamente modificati conformemente all’articolo 19, paragrafo 3, all’articolo 20, paragrafo 1, e all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE e all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

1. Informazioni generali

2. Sintesi

3. Risultati del monitoraggio

Le seguenti sezioni devono essere compilate come indicato nell’appendice 2

3.1. Sorveglianza generale

3.2. Monitoraggio specifico (caso per caso)

3.3. Conclusioni

4. Sintesi dei risultati e delle conclusioni

5. Adeguamento del piano di monitoraggio e della relativa metodologia negli anni futuri

Firma: …

Data: …

Appendice 2

NOTE ESPLICATIVE

A. Osservazioni generali

Il monitoraggio specifico dovrebbe essere attuato rispettando le condizioni stabilite nell’autorizzazione e conformemente al piano di monitoraggio indicato nella notifica.

Il piano di monitoraggio deve comprendere la sorveglianza generale volta a rilevare l’eventuale comparsa di effetti imprevisti o inattesi.

Gli effetti negativi devono essere valutati tenendo conto della coltura, del nuovo carattere genetico, dell’ambiente ricevente, nonché delle conclusioni della valutazione del rischio ambientale svolta caso per caso. Di seguito è riportato un elenco non esaustivo di effetti e conseguenze o esiti che potrebbero avere effetti negativi sull’ambiente:

a) persistenza e invasività, vantaggio o svantaggio selettivo, compresi: — maggiore comparsa di piante spontanee, — maggiore insediamento della pianta geneticamente modificata (GM) al di fuori dell’area coltivata, — maggiore diffusione, persistenza e accumulo della pianta GM nell’ambiente (comprese ibridazioni con specie selvatiche imparentate), — maggiore diffusione di prodotti vegetali GM nell’ambiente;

b) trasferimento del gene alterato: — possibile calo dell’impollinazione, — aumento della frequenza di trasferimenti orizzontali del gene dalla pianta a popolazioni microbiche;

c) interazione tra pianta GM e organismi bersaglio: — riduzione del numero e della varietà di piante infestanti, — sviluppo di resistenza nelle popolazioni di parassiti, — sviluppo di resistenza nelle piante, — sviluppo di parassiti secondari;

d) interazione tra pianta GM e organismi non bersaglio: — impatto diretto/indiretto su organismi non bersaglio, — modifiche alla suscettibilità ai parassiti e alle malattie non bersaglio, — impatti su diversità degli habitat e biodiversità;

e) modifiche dei processi biogeochimici;

f) modifiche delle pratiche di coltivazione;

g) impatto sulla salute umana e animale dovuto all’esposizione ambientale.

B. Istruzioni per la compilazione del formulario

La relazione deve essere redatta dal titolare dell’autorizzazione rilasciata a norma della direttiva 2001/18/CE o dal titolare dell’autorizzazione rilasciata in base al regolamento (CE) n. 1829/2003.

La relazione deve essere redatta rispettando il formulario, le disposizioni dell’autorizzazione concessa ai sensi della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003 e il relativo piano di monitoraggio.

I dati comunicati devono essere illustrati, nella misura del possibile, con l’ausilio di diagrammi, cifre e tabelle. Quando è pertinente, è opportuno riportare anche dati statistici.

Lo spazio previsto dopo ogni voce non è indicativo della quantità di informazioni richiesta ai fini della relazione. I documenti giustificativi pertinenti devono essere forniti come allegati e devono essere indicati chiaramente i riferimenti incrociati alle rispettive sezioni della relazione.

Qualora non sia possibile comunicare le informazioni richieste dall’autorizzazione o dal piano di monitoraggio specifici, a seconda dei casi, occorre fornire una giustificazione dettagliata.

C. Riservatezza

Le parti riservate della relazione in questione devono essere presentate in documenti distinti.

C.1. Domande presentate ai sensi della direttiva 2001/18/CE

Fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/18/CE, articolo 25, le informazioni fornite nella relazione non sono considerate riservate.

Questo non impedisce all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione a norma dell’articolo 19 della direttiva 2001/18/CE e alla Commissione di chiedere al notificante ulteriori informazioni, sia riservate che non riservate.

Nei limiti del possibile, la relazione non dovrebbe contenere dati riservati. Eventuali dati riservati devono essere forniti in allegato alla relazione accompagnati da una sintesi o una descrizione generale non riservata che sarà resa disponibile al pubblico.

C.2. Domande presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003

Nei limiti del possibile, la relazione non dovrebbe contenere dati riservati. La relazione deve indicare chiaramente quali parti delle informazioni fornite dovranno essere considerate riservate, fornendo al riguardo una motivazione verificabile conformemente all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Occorre allegare alla relazione una sintesi o una descrizione generale non riservata di tali dati che sarà resa disponibile al pubblico.

1. INFORMAZIONI GENERALI

Se una coltura è coltivata e trasformata o utilizzata come alimento o mangime all’interno dell’UE, deve essere redatta anche una relazione di monitoraggio per gli usi di OGM diversi dalla coltivazione.

2. SINTESI

Riportare in sintesi i risultati del monitoraggio e indicare le conclusioni generali raggiunte. Descrivere gli eventuali adattamenti del piano di monitoraggio e della relativa metodologia proposti sulla base di questi risultati e delle conclusioni.

3. RISULTATI DEL MONITORAGGIO

3.1. Sorveglianza generale

3.1.1. Descrizione della sorveglianza generale

Occorre fornire una descrizione della sorveglianza generale contenente ma non limitata alle seguenti informazioni:

a) i particolari delle metodologie utilizzate, compresi i parametri osservati, l’ubicazione, la frequenza e le modalità delle indagini;

b) il ricorso a linee dirette;

c) i rappresentanti della società in ogni Stato membro;

d) siti web;

e) l’uso di questionari rivolti agli agricoltori o di altri metodi di sorveglianza;

f) il numero di agricoltori che hanno compilato i questionari, ubicazione delle coltivazioni e criteri secondo i quali sono stati selezionati;

g) i terzi coinvolti e i criteri secondo cui sono stati selezionati.

L’area coltivata soggetta a monitoraggio deve essere proporzionale all’area regionale totale adibita alla coltivazione di GMO e rappresentativa di tale area. Fornire una descrizione dettagliata della proporzionalità e della rappresentatività dell’ambiente monitorato e dei criteri secondo i quali tali aree sono state considerate rappresentative e quindi selezionate ai fini del monitoraggio.

3.1.2. Dati relativi alle reti di sorveglianza utilizzate per monitorare l’impatto ambientale durante la sorveglianza generale

Devono essere forniti i dati relativi a tutte le reti di sorveglianza utilizzate per monitorare l’impatto ambientale durante la sorveglianza generale. Per ogni rete di sorveglianza individuata devono essere fornite le seguenti informazioni:

a) nome;

b) Stati membri in cui la rete di sorveglianza è attiva e indicazione del livello di attività (locale, regionale, nazionale);

c) sito web;

d) obiettivo di protezione;

e) modalità di raccolta delle informazioni ai fini della sorveglianza generale;

f) procedura di notifica degli effetti negativi al titolare dell’autorizzazione;

g) dettagli di eventuali accordi in vigore tra il titolare dell’autorizzazione, la rete e/o terze parti, se del caso;

h) criteri applicati per selezionare la rete di sorveglianza.

3.1.3. Dati relativi alle informazioni e/o alla formazione offerte agli operatori, agli utilizzatori etc.

Riportare dettagliatamente le informazioni fornite agli operatori e agli utilizzatori, in particolare per quanto riguarda l’introduzione della coltura GM nella Comunità, la sicurezza e le caratteristiche generali del prodotto e le condizioni relative al monitoraggio. Indicare quando e in che modo gli operatori e gli utilizzatori hanno ricevuto le informazioni e quali misure sono state messe in atto per tenerli aggiornati in merito ad eventuali modifiche nelle informazioni esistenti o alla disponibilità di nuove informazioni.

Nel caso di prodotti a base di mais Bt, e laddove indicato nella valutazione del rischio ambientale (VRA), devono essere specificate la formazione e le informazioni sul prodotto fornite agli agricoltori per informarli in merito all’obbligo di evitare lo sviluppo di resistenza negli insetti. Una copia delle informazioni sul prodotto deve essere allegata alla relazione.

3.1.4. Risultati della sorveglianza generale

Trasmettere i risultati della sorveglianza generale effettuata, compresi gli effetti diretti, indiretti, differiti e/o cumulativi osservati, in particolare la natura degli effetti negativi osservati e le conclusioni tratte. I parametri di tutte le metodologie di monitoraggio, comprese le ubicazioni, devono essere analizzati, interpretati e discussi in dettaglio, dimostrando nel contempo in che modo i risultati ottenuti confermano le conclusioni generali raggiunte dal titolare dell’autorizzazione.

Se vengono utilizzati questionari per gli agricoltori, i risultati ottenuti devono essere allegati alla relazione e analizzati, indicando informazioni generali relative all’azienda agricola (uso di fertilizzanti, rotazioni/rendimento/resa delle colture, parassiti e malattie, uso di pesticidi, abbondanza di piante infestanti e presenza di animali e piante selvatiche) quando il questionario prevede questo tipo di informazioni, nonché informazioni specifiche relative all’area coltivata, con particolare riferimento ad eventuali dati che indichino effetti imprevisti. È opportuno stabilire delle correlazioni mettendo a confronto i questionari compilati in regioni diverse o collegando le risposte alle osservazioni delle reti di sorveglianza o di altre metodologie di sorveglianza.

Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a valutare specificamente se le informazioni ottenute dalla sorveglianza generale sono adeguate e pertinenti per il monitoraggio e l’individuazione di effetti diretti, indiretti, differiti e/o cumulativi. La valutazione deve individuare inoltre gli elementi (ad esempio, margini dei campi, gruppi di specie non bersaglio) nei quali potrebbe essere necessario disporre di più dati o di dati migliori.

Inoltre, questa parte della relazione deve essere quanto più dettagliata possibile per consentire la corretta interpretazione dei dati.

3.1.5. Informazioni supplementari

Qualora vengano osservati effetti negativi o imprevisti, occorre fornire informazioni supplementari come l’ubicazione o la regione interessata, la fase del periodo vegetativo, le azioni correttive o le misure di riduzione dei rischi che sono state o dovranno essere attuate alla luce degli effetti negativi, le implicazioni per la valutazione del rischio ambientale (VRA) ed eventuali altre conclusioni raggiunte. Inoltre, questa parte della relazione deve essere quanto più dettagliata possibile per consentire la corretta interpretazione dei dati.

3.1.6. Esame delle pubblicazioni sottoposte a valutazione «inter pares»

Le pubblicazioni sottoposte a valutazione «inter pares», tra cui articoli di riviste, atti di convegni, rassegne scientifiche ed eventuali altri studi o altre fonti di informazioni pertinenti per la coltivazione della combinazione coltura/carattere genetico per cui viene redatta la relazione, devono essere valutate e analizzate alla luce dei risultati del monitoraggio e del piano di monitoraggio. Le pubblicazioni devono essere elencate, sintetizzate e ne devono essere forniti i riferimenti come indicato in appendice. Nella rassegna bibliografica devono essere inserite tutte le pubblicazioni rilevanti apparse durante il periodo di riferimento. Atti di convegni, rassegne scientifiche ed altri studi condotti dal titolare dell’autorizzazione che non siano stati sottoposti a valutazione «inter pares» possono essere forniti se ritenuti rilevanti.

3.2. Monitoraggio specifico (caso per caso)

3.2.1. Risultati del monitoraggio specifico (se del caso)

Occorre descrivere i requisiti per il monitoraggio specifico individuati nella VRA e nella relativa decisione, nonché i risultati del monitoraggio specifico svolto, includendo informazioni dettagliate sulla metodologia, la frequenza, la durata, i risultati del monitoraggio, l’analisi e le conclusioni. In questa sezione il titolare dell’autorizzazione è tenuto a dimostrare in che modo i dati sono stati raccolti e analizzati al fine di confermare le conclusioni raggiunte. Inoltre, questa parte della relazione deve essere quanto più dettagliata possibile per consentire la corretta interpretazione dei dati.

3.2.2. Monitoraggio e comunicazione degli effetti negativi dovuti a disseminazione accidentale (se del caso)

È opportuno fornire un quadro generale delle misure adottate per monitorare gli effetti negativi in seguito alla disseminazione accidentale se l’autorizzazione o il piano di monitoraggio in vigore richiedono tale monitoraggio, indicando in particolare la frequenza con cui viene svolto detto monitoraggio, le metodologie utilizzate, le misure applicate per ridurre al minimo la disseminazione e le procedure di decontaminazione applicate nel luogo in cui si è verificata. Devono essere riportati tutti gli eventuali effetti insoliti, negativi o correlati all’OGM osservati.

3.3. Conclusioni

È necessario fornire una sintesi dei risultati del monitoraggio ottenuti tramite i questionari, le reti o altri metodi di sorveglianza e le parti interessate e dallo studio della letteratura scientifica. Devono essere riportate anche le conclusioni generali raggiunte.

Allegare alla relazione la documentazione ricevuta dalle reti di sorveglianza o da altri metodi di sorveglianza a supporto di tutti gli aspetti del monitoraggio svolto e una relazione esaustiva in merito alle risposte fornite nei questionari distribuiti agli agricoltori. Occorre inoltre allegare una copia del manuale di assistenza fornito agli agricoltori per la compilazione del questionario e, quando rilevante, ne devono essere indicati i riferimenti all’interno della relazione.

4. SINTESI DEI RISULTATI E DELLE CONCLUSIONI

Fornire una sintesi dei risultati del monitoraggio ottenuti e riportare le conclusioni generali che ne sono state tratte. La sintesi deve dimostrare chiaramente in che modo i risultati del monitoraggio e l’interpretazione dei dati confermano tali conclusioni.

In questa sezione della relazione il titolare dell’autorizzazione deve inoltre rendere conto dei principali risultati delle attività di monitoraggio svolte negli anni precedenti, al fine di analizzare e valutare la possibilità o la probabilità che si verifichino effetti interattivi o cumulativi che potrebbe essere difficile valutare appieno durante un solo anno di monitoraggio.

5. ADEGUAMENTO DEL PIANO DI MONITORAGGIO E DELLA RELATIVA METODOLOGIA NEGLI ANNI FUTURI

Fornire una valutazione del piano di monitoraggio e della relativa metodologia utilizzata ai fini della relazione. Devono essere considerati l’efficacia e i limiti delle metodologie utilizzate per rilevare gli effetti negativi e occorre specificare se il piano di monitoraggio e la relativa metodologia necessitano di modifiche o adeguamenti alla luce delle informazioni raccolte con il monitoraggio per quanto riguarda pertinenza e qualità dei dati raccolti e incertezza dei risultati riportati nella relazione.