97/348/CE: Decisione della Commissione del 23 maggio 1997 concernente l'acquisto da parte della Comunità di antigeni del virus dell'afta epizootica nonché la formulazione, la produzione, l'infialamento e la distribuzione di vaccini antiaftosi (Testo rilevante ai fini del SEE)



Gazzetta ufficiale n. L 148 del 06/06/1997 pag. 0027 - 0028



DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 23 maggio 1997 concernente l'acquisto da parte della Comunità di antigeni del virus dell'afta epizootica nonché la formulazione, la produzione, l'infialamento e la distribuzione di vaccini antiaftosi (Testo rilevante ai fini del SEE) (97/348/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (1), modificata da ultimo dalla decisione 94/370/CE (2), in particolare l'articolo 14, vista la decisione 91/666/CEE del Consiglio, dell'11 dicembre 1991, che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica (3), in particolare gli articoli 5 e 7, considerando che, conformemente alla decisione 91/666/CEE, l'acquisto di antigeni rientra nell'azione della Comunità volta a costituire riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica; considerando che con la decisione 93/590/CEE della Commissione, del 5 novembre 1993, relativa all'acquisto da parte della Comunità di antigeni del virus dell'afta epizootica nel quadro dell'azione comunitaria volta a costituire riserve di vaccini antiaftosi (4), modificata da ultimo dalla decisione 95/471/CE (5), sono state adottate disposizioni per l'acquisto di antigeni del virus dell'afta epizootica; considerando che le disposizioni prese nel 1993 hanno riguardato antigeni dei ceppi virali A5, A22 e O1; considerando che la situazione sanitaria rende necessaria la fornitura di antigeni supplementari; considerando che il 16 novembre 1996 la Commissione ha indetto una gara riguardante la fornitura di antigeni inattivati concentrati del virus dell'afta epizootica e la formulazione, la produzione, l'imbottigliamento e la distribuzione di vaccini antiaftosi (6); considerando che il bando di gara comprendeva un lotto per la fornitura di 2 000 000 di dosi di antigene A22 Iraq, 5 000 000 di dosi C1 (ceppo europeo) e 5 000 000 di dosi ASIA 1 nonché la formulazione, la produzione, l'imbottigliamento e la distribuzione di vaccini prodotti a partire dai suindicati antigeni ed un lotto per la formulazione, la produzione, l'imbottigliamento e la distribuzione di vaccini prodotti a partire dalle scorte di antigeni già esistenti nelle banche comunitarie di cui alla decisione 93/590/CE; considerando che, in risposta al bando di gara, la Commissione ha ricevuto domande di partecipazione da tre produttori di antigeni del virus dell'afta epizootica; considerando che la Commissione ha esaminato le offerte ricevute tenendo conto dei seguenti elementi: - i requisiti tecnici di cui all'allegato II della decisione 91/666/CEE e gli altri criteri menzionati all'articolo 5 della stessa, - l'incapacità di alcuni stabilimenti di fornire l'intero quantitativo di dosi per alcuni antigeni, - la necessità che il fabbricante attui un programma ben consolidato di controlli e di garanzia della qualità, - il periodo di conservazione dei vaccini; considerando che la Commissione ha selezionato Rhône-Mérieux per fornire 2 000 000 di dosi dell'antigene A22 Iraq, 5 000 000 di dosi C1 e 5 000 000 di dosi ASIA 1 nonché per intraprendere su richiesta della Commissione la formulazione, la produzione, l'infialamento e la distribuzione di vaccini antiaftosi prodotti a partire da detti antigeni e dagli antigeni conservati nelle banche esistenti; considerando che occorre stanziare i fondi necessari alla Commissione per acquistare gli antigeni da Rhône-Mérieux e per prendere con tale società disposizioni concernenti la formulazione, la produzione, l'infialamento e la distribuzione dei vaccini antiaftosi; considerando che, a norma dell'articolo 7 della decisione 91/666/CEE, è necessario stabilire le modalità per la ripartizione delle riserve di antigene tra le banche di antigene di cui all'articolo 1 della stessa decisione; considerando che è opportuno che i ceppi acquistati siano depositati in banche diverse; considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato veterinario permanente, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 1. La Comunità acquista i seguenti ceppi di antigene del virus dell'afta epizootica: - A22 Iraq: 2 000 000 di dosi, - C1: 5 000 000 di dosi, - ASIA 1: 5 000 000 di dosi, nei limiti di un costo massimo di 2,4 Mio di ECU. 2. L'antigene di cui al paragrafo 1 è fornito da Rhône-Mérieux. 3. La Comunità adotta le disposizioni concernenti la formulazione, la produzione, l'infialamento e la distribuzione dei vaccini antiaftosi prodotti utilizzando gli antigeni di cui al paragrafo 2, inizialmente nei limiti di un costo massimo di 1,5 Mio di ECU. 4. L'azione di cui al paragrafo 3 è organizzata dalla Commissione. Articolo 2 1. La Comunità adotta le disposizioni concernenti la formulazione, la produzione, l'infialamento e la distribuzione dei vaccini antiaftosi prodotti utilizzando gli antigeni conservati nelle banche esistenti, inizialmente nei limiti di un costo massimo di 1,5 Mio di ECU. 2. L'azione di cui al paragrafo 1 è organizzata dalla Commissione. Articolo 3 Le misure di cui all'articolo 1, paragrafo 3, e all'articolo 2, paragrafo 1 sono attuate dalla Commissione in collaborazione con Rhône-Mérieux. Articolo 4 1. Per realizzare gli obiettivi di cui agli articoli 1, 2 e 3 la Commissione stipula a nome della Comunità europea dei contratti con Rhône-Mérieux. 2. Il direttore generale della Direzione generale dell'Agricoltura è autorizzato a firmare i contratti a nome della Commissione delle Comunità europee. 3. Il pagamento a Rhône-Mérieux è effettuato secondo le modalità stabilite nei contratti di cui al paragrafo 1. Articolo 5 Gli antigeni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 saranno ripartiti nel seguente modo tra le banche di antigene esistenti: a) Lione: 2 000 000 di dosi di A22 Iraq; b) Brescia: 2 500 000 dosi di C1 e ASIA 1; c) Pirbright: 2 500 000 di dosi di C1 e ASIA 1. Articolo 6 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 1997. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione (1) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 19. (2) GU n. L 168 del 2. 7. 1994, pag. 31. (3) GU n. L 368 del 31. 12. 1991, pag. 21. (4) GU n. L 280 del 13. 11. 1993, pag. 33. (5) GU n. L 269 dell'11. 11. 1995, pag. 29. (6) GU n. C 346 del 16. 11. 1996, pag. 27.