DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 17 luglio 1996 riguardante una procedura a norma del regolamento (CEE) n. 4064/89 del Consiglio (Caso IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz) (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (97/469/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

in base al regolamento (CEE) n. 4064/89 del Consiglio, del 21 dicembre 1989, relativo al controllo delle operazioni di concentrazione fra imprese (di seguito «regolamento sulle concentrazioni» (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,

visto l'accordo sullo Spazio economico europeo, in particolare l'articolo 57,

vista la decisione della Commissione del 2 maggio 1996 riguardante l'avvio della procedura nel presente caso,

sentito il Comitato consultivo per il controllo delle concentrazioni d'imprese (2),

considerando quanto segue:

(1) La notifica del 27 marzo 1996 riguarda la progettata fusione di Ciba-Geigy AG (Ciba) e Sandoz AG (Sandoz), ambedue con sede a Basilea, in una nuova impresa unica, Novartis AG (Novartis).

(2) Con decisione del 18 aprile 1996 la Commissione ha disposto la sospensione del progetto di fusione notificato a norma degli articoli 7, paragrafi 2, e 18, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 4064/89 del Consiglio (regolamento sulle concentrazioni), fino all'adozione di una sua decisione definitiva.

(3) Dopo aver esaminato la notifica, la Commissione ha constatato che l'operazione progettata rientra nel campo di applicazione del regolamento sulle concentrazioni e solleva seri dubbi circa la sua compatibilità con il mercato comune. Con decisione del 2 maggio 1996 la Commissione ha perciò avviato la procedura prevista dall'articolo 6, paragrafo 1, lettera c) del regolamento sulle concentrazioni.

(4) Il Comitato consultivo ha discusso il presente progetto di decisione in data 2 luglio 1996.

I. LE PARTI

(5) Ciba è un'impresa produttrice di prodotti biologici e chimici nei settori della salute, dell'agricoltura e dell'industria.

(6) Sandoz è un'impresa produttrice di prodotti biologici e chimici nei settori della salute, dell'alimentazione, dell'agricoltura e della costruzione.

II. CONCENTRAZIONE

(7) L'operazione progettata dalle parti è una fusione ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a) del regolamento sulle concentrazioni. Ciba e Sandoz intendono concentrare le loro attività in una nuova impresa unica, Novartis. Nell'ambito del previsto scambio di azioni, gli azionisti di Sandoz e di Ciba riceveranno rispettivamente il 55 % e il 45 % delle quote di Novartis.

(8) Conformemente alla volontà delle parti saranno esclusi dall'operazione di fusione tre settori. Il settore chimica specializzata (prodotti chimici industriali) di Ciba che comprende varie divisioni (materie coloranti per l'industria tessile, prodotti chimici, additivi, pigmenti e polimeri) sarà scisso, dopo la fusione e la creazione di un'unica impresa, in società distinte, la cui società controllante sarà quotata in borsa e ceduta da Novartis ai suoi azionisti. Dopo questa cessione, secondo quanto indicato dalle parti, non esisteranno più rapporti di gruppo fra Novartis e la nuova società controllante. La divisione Ciba Mettler-Toledo è stata ceduta, come precisato dalle parti, il 2 aprile 1996 al gruppo di investitori americano AEA MT Inc. Il contratto di vendita sarà perfezionato non appena saranno state accordate le necessarie autorizzazioni ufficiali. La divisione Sandoz costruzioni e ambiente (prodotti chimici per le costruzioni) è compresa nella MBT Holding AG e dovrebbe essere ceduta prima o dopo la fusione. Questi tre settori sono da considerare come parti delle imprese partecipanti ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, in quanto saranno in un primo tempo conferiti a Novartis.

III. DIMENSIONE COMUNITARIA

(9) Ciba e Sandoz realizzano un fatturato globale a livello mondiale superiore a 5 miliardi di ECU. Il fatturato globale mondiale di Ciba ammonta a circa 13,1 miliardi di ECU e quello di Sandoz a circa 9,1 miliardi di ECU. Ognuna delle due imprese realizza individualmente nella Comunità un fatturato superiore a 250 milioni di ECU. Il fatturato comunitario di Ciba ammonta ad oltre 4 miliardi di ECU e quello di Sandoz ad oltre 2,5 miliardi di ECU. Nessuna delle due imprese realizza più di 2/3 del suo fatturato totale a livello comunitario in un unico Stato membro.

IV. VALUTAZIONE A NORMA DELL'ARTICOLO 2 DEL REGOLAMENTO SULLE CONCENTRAZIONI

(10) Le attività di Ciba e Sandoz si sovrappongono parzialmente per quanto riguarda i prodotti dei settori della salute (health care), i prodotti fitosanitari (crop protection), i prodotti veterinari (animal health) e le sementi (seeds).

(11) Secondo quanto indicato dalle parti, non esistono sovrapposizioni delle rispettive attività nei settori prodotti chimici industriali (industrial chemicals), alimentazione (nutrition), prodotti chimici per le costruzioni e strumenti di pesatura. In questi settori una delle parti detiene, su una serie di mercati, quote superiori al 25 %, ma data l'assenza di sovrapposizioni la concentrazione non rafforza le posizioni di mercato preesistenti.

A. PRODOTTI DEL SETTORE DELLA SALUTE

(12) Secondo le informazioni fornite dalle parti, il termine «prodotti del settore della salute» raggruppa prodotti farmaceutici, lenti di contatto e prodotti di manutenzione per lenti di contatto. Le uniche sovrapposizioni delle attività di Ciba e Sandoz si riscontrano nel campo dei prodotti farmaceutici.

(13) Secondo le parti, le quote di mercato di Ciba per le lenti di contatto e relativi prodotti di manutenzione si situano molto al di sotto del 25 %. A livello nazionale Ciba detiene quote di mercato oscillanti fra il 25 % e il 41 % in sette Stati membri per le lenti di contatto e in sei Stati membri per i prodotti di manutenzione per lenti di contatto. In assenza di un cumulo delle quote di mercato e di altri indizi di un rafforzamento della posizione di mercato di Ciba per effetto della concentrazione, non si può affermare che la concentrazione conduca alla creazione o al rafforzamento di una posizione dominante sul mercato.

(14) Il progetto di concentrazione condurrà per contro ad un cumulo delle quote di mercato su un gran numero di mercati di prodotti farmaceutici. Un'analisi più approfondita è tuttavia necessaria soltanto nel caso di rauwolfia, betabloccanti, calcitonine, miorilassanti nonché un aspetto della terapia genica HS-TK. Ma neppure in questo campo l'operazione di concentrazione conduce alla creazione o al rafforzamento di una posizione dominante sul mercato.

1. Delimitazione del mercato del prodotto

(15) La Commissione si è occupata a più riprese della delimitazione dei mercati di prodotti farmaceutici ed ha enunciato una serie di principi nelle relative decisioni (cfr. decisioni Sanofi/Sterling Drug del 10 giugno 1991, Procordia/Herbamond del 29 aprile 1993, Rhône-Poulenc/Cooper del 18 aprile 1994, La Roche/Syntex del 20 giugno 1993, AHP/Cyanamid del 19 settembre 1994, Glaxo/Wellcome del 28 febbraio 1995, Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co. del 3 aprile 1995, Hoechst/Marion Merrell Dow del 22 giugno 1995, Upjohn/Pharmacia del 28 settembre 1995).

a) Prodotti farmaceutici

(16) I prodotti farmaceutici si possono suddividere in gruppi terapeutici, secondo la classificazione ATC («Anatomical Therapeutic Classification»), riconosciuta e utilizzata dall'Organizzazione mondiale della salute. Tale classificazione, di cui la Commissione si è già avvalsa in altri casi, permette di raggruppare i medicinali in funzione della loro composizione e delle loro proprietà terapeutiche.

(17) Il terzo livello della classificazione ATC in cui sono raggruppati i medicinali in base alle loro indicazioni terapeutiche, ossia all'uso cui sono destinati, può perciò essere utilizzato come definizione operativa del mercato. Tuttavia può risultare opportuno analizzare anche altri livelli della classificazione ATC. Ad esempio, potrebbe risultare necessario riunire determinati gruppi, come ad esempio quando determinati prodotti di differenti gruppi ATC rappresentano prodotti di sostituzione per il trattamento di una malattia specifica. Potrebbe anche rivelarsi utile procedere ad una delimitazione del mercato più ristretta quando i rispettivi medicinali hanno chiaramente indicazioni differenti. A questo riguardo è anche da considerare che l'utilizzazione dei medicinali può variare da un paese all'altro.

(18) Inoltre, i medicinali possono essere suddivisi in più segmenti sulla base di altri criteri, in particolare dal lato della domanda. Una suddivisione possibile è quella fra medicinali soggetti e non soggetti a ricetta medica o fra medicinali integralmente o parzialmente rimborsati dall'assicurazione malattia e quelli non rimborsabili. Questi segmenti si sovrappongono in parte. La maggioranza dei medicinali soggetti a prescrizione medica sono rimborsati mentre la maggioranza di quelli non soggetti a prescrizione medica non sono rimborsati. Inoltre l'assegnazione di un medicinale ad un segmento determinato non è definitiva e dipende piuttosto da decisioni dei poteri pubblici che possono condurre a modifiche fra i segmenti.

(19) Le parti concordano con la Commissione che nella maggior parte dei casi la delimitazione del mercato in base al terzo livello della classificazione ATC è appropriata in quanto i prodotti del terzo livello servono generalmente agli stessi scopi terapeutici e non sono intercambiabili con prodotti di altri gruppi. Anche le parti sono dell'opinione che questa delimitazione non corrisponde sempre all'esigenza della sostituibilità funzionale dal punto di vista del consumatore. Secondo le parti vi sono eccezioni quando le classificazioni ATC non avvengono soltanto in base ai settori terapeutici di applicazione, bensì quanto meno anche in base ai principi attivi farmacologici e alle formule applicative. La delimitazione del mercato potrebbe risultare perciò allora o troppo ristretta o a volte troppo ampia.

(20) Questo parere viene confermato in linea di massima dai concorrenti delle parti interpellati dalla Commissione, i quali ammettono che una delimitazione dei mercati dei prodotti in base al terzo livello della classificazione ATC non è sempre appropriata, ma può essere o troppo limitata o troppo ampia.

(21) L'intercambiabilità dei prodotti non dipende fondamentalmente dalla loro identità fisica o chimica ma dalla loro sostituibilità funzionale dal punto di vista del dispensatore, ossia nel caso di medicinali soggetti a ricetta dal punto di vista del medico curante. Per quanto riguarda la loro prassi prescrittiva, i medici sono regolarmente orientati dalle informazioni scientifiche obiettive, loro accessibili, sulle proprietà e le similitudini dei farmaci (cfr. ad esempio, Bundesgerichtshof WuW/E BHG 1445, 1447 e segg., Valium). Contro una più ampia delimitazione del mercato potrebbero ad esempio militare un diverso grado di tolleranza dei medicinali da parte del paziente e differenze di prezzo. Perciò, nel caso dei medicinali soggetti a ricetta la delimitazione del mercato non può essere basata sul criterio che medicinali differenti vengono prescritti per la stessa malattia ossia per uno stesso gruppo di indicazioni. Ciò che è determinante è che la prescrizione sia basata essenzialmente sugli stessi motivi medicali. Queste prassi prescrittive possono essere motivate dal fatto che i farmaci sono simili ad esempio per quanto riguarda il principio attivo, la tolleranza, la tossicità e gli effetti secondari.

(22) Mancando a loro parere dati appropriati per la classificazione ATC, le parti hanno fatto riferimento nella delimitazione del mercato da esse presentata e nei relativi dati, alla classificazione elaborata dall'associazione europea dell'industria farmaceutica EPHMRA (European Pharmaceutical Market Research Association) che è alla base dei dati IMS e che, secondo le parti, corrisponde ampiamente alla classificazione ATC. In base alle sue ricerche, la Commissione ha constatato che anche i concorrenti delle parti ritengono che le due classificazioni siano ampiamente concordanti. Per motivi pratici, la Commissione si è perciò basata nel corso del presente testo sulla delimitazione e sulla denominazione utilizzata dalle parti.

(23) Per quanto riguarda i settori merceologici rilevanti ai fini della valutazione, le parti ritengono che, per determinati farmaci contro l'ipertensione (rauwolfia, betabloccanti) e l'osteoporosi (calcitonina), che per le loro indicazioni principali sono intercambiabili e sono effettivamente sostituibili con altri prodotti di altri gruppi ATC, la delimitazione in base al terzo livello della classificazione ATC è troppo ristretta. Nel caso dei prodotti miorilassanti la delimitazione del mercato sarebbe invece troppo ampia. Le parti ritengono che per gli altri medicinali da prendere in considerazione ai fini della valutazione del progetto di concentrazione, la delimitazione del mercato sulla base del terzo livello della classificazione ATC è assai appropriata. Le ricerche della Commissione non contrastano su quest'ultimo punto.

1) Rauwolfia e betabloccanti

(24) La rauwolfia è una sostanza ipotensiva. Secondo le parti, i farmaci inclusi nel gruppo C2D rauwolfia e diuretici in associazione sono normalmente costituiti da reserpina e da un diuretico. La reserpina è una sostanza attiva vegetale che ha l'inconveniente di causare talvolta depressioni in caso di assunzione prolungata. I diuretici possono avere come effetto secondario una carenza di potassio, soprattutto in caso di dosaggio elevato e di somministrazione prolungata. L'associazione di più sostanze attive ha lo scopo di evitare gli effetti secondari.

(25) Secondo le informazioni fornite dalle parti, i preparati a base di rauwolfia sono i più vecchi antipertensivi esistenti sul mercato. Secondo le parti, esistono varie altre categorie di sostanze per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e in particolare, seguendo l'ordine della loro apparizione sul mercato, i diuretici, gli antipertensivi ad azione centrale, i betabloccanti, i vasodilatatori, i calcio-antagonisti e gli ACE-inibitori. Questi farmaci sono soggetti a prescrizione medica in tutti gli Stati membri del SEE secondo le parti. Le terapie vengono scelte in funzione della gravità dell'ipertensione, delle altre malattie del paziente, delle terapie precedenti e dell'esperienza terapeutica del medico nel singolo caso. Normalmente esistono più possibilità per raggiungere lo stesso scopo terapeutico. Anche alcuni concorrenti delle parti hanno menzionato vari preparati antipertensivi di differenti classi ATC del terzo livello che fanno eccezione al principio dell'idoneità del terzo livello della classificazione ATC ai fini della delimitazione del mercato.

(26) In base alle informazioni fornite dalle parti, 10 15 anni fa la rauwolfia era uno degli antipertensivi più venduti in certi paesi, come ad esempio in Germania, Austria e Italia. Secondo le parti, da un certo numero di anni i farmaci a base di rauwolfia sono considerati superati sul piano medicale. Molti medici più giovani non utilizzerebbero più questi farmaci, ma ricorrerebbero unicamente al sistema di trattamento graduale dell'ipertensione. Le ricerche della Commissione confermano che, per quanto è stato possibile rilevare, la rauwolfia non è più considerata nelle pubblicazioni specializzate come un antipertensivo di prima scelta, ossia un farmaco da utilizzare prioritariamente. Tuttavia secondo le indicazioni delle parti, i farmaci a base di rauwolfia vengono ancora prescritti per proseguire il trattamento di persone anziane nei paesi in cui erano una volta molto diffusi. Essi vengono utilizzati essenzialmente per il trattamento di pazienti che li tollerano bene da lungo tempo. Tuttavia la quota di fatturato rappresentato dai farmaci a base di rauwolfia utilizzati come antipertensivi è in costante diminuzione. Anche se questo processo di sostituzione varia a seconda dello Stato membro, i risultati dell'indagine della Commissione non giustificano delimitazioni nazionali differenziate del mercato della rauwolfia.

(27) Nonostante la citata crescente sostituzione della rauwolfia con altri antipertensivi, esistono obiezioni contro il raggruppamento in un unico mercato di prodotti dei farmaci a base di rauwolfia e degli altri citati antipertensivi. Infatti la scelta del farmaco dipende tra l'altro dall'età del paziente e dagli eventuali effetti secondari. I vari antipertensivi producono effetti secondari talvolta estremamente differenti sono perciò non sempre intercambiabili per certi pazienti. Inoltre, ad esempio in Germania, la Lega tedesca per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (Deutsche Liga zur Behandlung des hohen Blutdrucks e. V.) ha definito uno schema terapeutico a stadi che prevede una terapia graduale con farmaci differenti. Questo fatto contraddice piuttosto l'ipotesi di una intercambiabilità totale. A ciò si aggiungono le particolarità dei prodotti a base di rauwolfia menzionate anche dalle parti. A quanto sembra questi farmaci non sono più raccomandati come farmaci di prima scelta per il trattamento dell'ipertensione, il che ne limita l'intercambiabilità con farmaci come i betabloccanti e i diuretici. Anche il fatto che la domanda di preparati a base di rauwolfia stia costantemente diminuendo dimostra che questi preparati vengono ormai prescritti soltanto per una particolare categoria di pazienti. Anche le parti sostengono che la rauwolfia viene prescritta ormai essenzialmente solo nel caso di vecchi pazienti. In considerazione della sostituzione della rauwolfia con altri antipertensivi, il mercato rilevante risulta comunque più ampio di quello C2D rauwolfia.

(28) Si potrebbe anche prendere in considerazione un raggruppamento dei betabloccanti e dei diuretici in un solo mercato perché questi due farmaci costituiscono, secondo gli accertamenti della Commissione, farmaci riconosciuti di prima scelta per il trattamento dell'ipertensione. Date però le differenze fra questi farmaci per quanto riguarda l'efficacia e gli effetti secondari, un raggruppamento del genere sembra molto inappropriato. In base a quanto accertato dalla Commissione possono invece essere raggruppati in un solo mercato i betabloccanti associati C7B e i betabloccanti non associati C7A. I betabloccanti in associazione sono combinazioni, predeterminate dal fabbricante, di betabloccanti e altri preparati. Questa forma di somministrazione è apparentemente in regresso e può essere sostituita dall'assunzione combinata di betabloccanti non associati e di diversi altri medicinali. L'assunzione di farmaci differenti ha il vantaggio di permettere al medico curante di meglio affinare il dosaggio. Invece il vantaggio delle combinazioni risiede nel fatto che il paziente deve prendere meno compresse e non deve fare attenzione lui stesso al corretto dosaggio. Il raggruppamento di betabloccanti non associati e di preparati in associazione di betabloccanti è conforme del resto anche alla logica della classificazione ATC rauwolfia e diuretici in associazione. Una suddivisione dei betabloccanti non associati e delle combinazioni di betabloccanti in due mercati distinti comporterebbe una ripartizione inappropriata in due mercati di prodotti economicamente interconnessi. Ai fini della presente decisione non è necessaria una ulteriore analisi della intercambiabilità fra betabloccanti ed altri antipertensivi.

(2) Calcitonina

(29) La calcitonina è, secondo le parti, un ormone prodotto naturalmente dall'organismo umano. La calcitonina serve per la costruzione del tessuto osseo e si trova normalmente in equilibrio con gli ormoni che causano il riassorbimento del tessuto osseo. Nelle persone anziane questo equilibrio si sposta a volta a favore del riassorbimento osseo, nel qual caso si instaura l'osteoporosi. Le calcitonine H4A vengono dunque utilizzate in via prioritaria per il trattamento dell'osteoporosi. Secondo le parti, in Svezia e nei Paesi Bassi le calcitonine sono autorizzate soltanto per il trattamento della malattia di Paget, una rara affezione delle ossa.

(30) Le parti sostengono che tutti i preparati utilizzati per il trattamento dell'osteoporosi sono intercambiabili con le calcitonine. Questo sarebbe il caso quanto meno delle calcitonine H4A e della maggior parte dei farmaci della classe M5B regolatori del calcio osseo (bifosfonati) che secondo le parti, sono soggetti a ricetta medica in tutti gli Stati membri del SEE. Inoltre, secondo la scuola tedesca, i fluoruri (A12C altri integratori minerali) e le calcitonine sarebbero limitatamente intercambiabili. Le parti vedono altre possibilità di sostituzione in particolare negli integratori minerali (A12 calcio) utilizzati nella profilassi dell'osteoporosi. Infine, esistono secondo il parere delle parti, limitate possibilità di sostituzione mediante preparati a base di ormoni (G3C estrogeni e associazioni).

(31) Secondo le parti, dal punto di vista del medico curante non esiste una distinzione netta fra profilassi e terapia dell'osteoporosi, i confini sono fluidi. Non esistono ancora criteri uniformi e obiettivi riconosciuti a livello internazionale per stabilire a partire da quale momento è opportuno iniziare la somministrazione di farmaci. Criteri di costi, esperienza e formazione del medico, differenti scuole nazionali e il quadro clinico del paziente sono parametri determinanti per la scelta della terapia. Tuttavia, anche dalle informazioni fornite dalle parti risulta che i citati farmaci sono utilizzati di preferenza in caso di determinate affezioni.

(32) Gli accertamenti della Commissione hanno rivelato che in ogni caso le calcitonine e la maggior parte dei bifosfonati sono considerati prevalentemente intercambiabili e possono perciò essere classificati in un mercato unitario del prodotto. Ambedue questi farmaci sono impiegati essenzialmente per la terapia e non per la profilassi dell'osteoporosi. Ambedue migliorano, secondo le indicazioni delle parti, la densità ossea e, se usati appropriatamente, comportano pochi effetti secondari. Sempre secondo le parti, le calcitonine provocano come effetti secondari, anche se raramente, una sensazione di calore, disturbi della mucosa nasale e nausea. I bifosfonati possono provocare, secondo le parti, acidità e problemi di stomaco, se non sono utilizzati appropriatamente. I bifosfonati più recenti sembrano essere meglio tollerati. Per ambedue i farmaci le parti indicano che sono in corso studi per dimostrare una diminuzione a lungo termine del rischio di frattura ossea, risultato già riconosciuto a medio termine. I due farmaci sarebbero perciò intercambiabili in ogni caso per la maggioranza dei pazienti. Varie pubblicazioni presentate dalle parti attestano l'impiego analogo di bifosfonati e calcitonine.

(33) I risultati degli accertamenti effettuati dalla Commissione corroborano questo assunto. Anche l'autorità di concorrenza svedese ha indicato alla Commissione che, secondo le informazioni ottenute dalla Medical Products Agency, i bifosfonati possono essere sostituiti nella maggior parte dei casi con le calcitonine ed ha sottolineato inoltre che ciò può valere anche per gli altri preparati menzionati dalle parti.

(34) Il fatto che le calcitonine e i bifosfonati contengano due principi attiviti differenti potrebbe, è vero, indurre ad escludere la intercambiabilità. Inoltre la materia ossea ricostituita grazie ai due farmaci può presentare una struttura leggermente differente. Secondo le parti, alle calcitonine viene inoltre riconosciuto un effetto analgesico ma questo aspetto è irrilevante dato che in generale l'osteoporosi non è dolorosa. Poiché non si conoscono ancora a sufficienza le vere cause dell'osteoporosi, nessuno di questi due principi attivi sembra per ora a priori più appropriato o meno appropriato per il singolo paziente. Secondo le parti la calcitonina può essere somministrata finora soltanto per via nasale o mediante iniezioni, mentre i bifosfonati autorizzati per la terapia dell'osteoporosi vengono somministrati per via orale. Le parti indicano tuttavia che un'impresa britannica ha dichiarato di avere sperimentato con successo una forma di somministrazione per via orale per la quale intende presentare domanda di autorizzazione alla fine dell'anno. Inoltre anche una ditta italiana sarebbe riuscita a sviluppare una calcitonina da somministrare oralmente. La differenza ancora esistente nel modo di somministrazione non può essere considerata rilevante dal punto di vista dei pazienti trattati con la calcitonina. La somministrazione orale dei bifosfonati non presenta dunque uno svantaggio per il paziente e non esclude dunque l'intercambiabilità. Del resto in singole suddivisioni della classificazione ATC, alcune forme di somministrazione differenti vengono ugualmente raggruppate in uno stesso mercato per cui tale differenza non può essere in generale addotta come argomento determinante. Tuttavia non tutti i bifosfonati possono essere inclusi in un unico mercato. Il bifosfonato di Ciba (marca Aredia) ha soltanto un campo d'applicazione limitato e non è né autorizzato né appropriato per il trattamento dell'osteoporosi. Tale farmaco è disponibile soltanto in forma di soluzione per infusioni mentre, secondo le parti, tutti gli altri moderni bifosfonati sono disponibili in forma orale.

(35) Concludendo, i bifosfonati autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi devono essere considerati intercambiabili con le calcitonine, quanto meno ai fini della valutazione dell'operazione alla luce delle norme sulle concentrazioni. Poiché le imprese che offrono calcitonine non possono applicare strategie dei prezzi distinte nei riguardi di una minoranza di acquirenti di calcitonine, per i quali le calcitonine non sono intercambiabili con altri preparati, il loro margine di manovra concorrenziale rispetto all'insieme della clientela è limitato dai fornitori di bifosfonati per il trattamento dell'osteoporosi. Le calcitonine vengono inoltre sostituite con i bifosfonati anche nel trattamento della malattia di Paget.

3) I miorilassanti

(36) I miorilassanti compresi nel terzo livello della classificazione ATC comprendono, secondo il parere delle parti, differenti indicazioni che vengono distinte soltanto nel quarto livello, e possono essere sostituiti a quel livello con prodotti di altre classi.

(37) I miorilassanti M3B sono, secondo le parti, soggetti a ricetta medica in tutti gli Stati membri del SEE. Sempre secondo le parti, i preparati di Ciba (Lioresal) e Sandoz (Sirdalud) hanno campi di applicazione differenti e si sovrappongono solo marginalmente. Date le loro indicazioni distinte sarebbe lecito ritenere che sussistono mercati distinti. Secondo le parti, si può distinguere fra spasmi muscolari gravi nella sclerosi in placche, ecc. e dolori muscolari lievi da sforzo che danno luogo a sciatica o analoghe condizioni spastiche. Il Lioresal sarebbe usato quasi esclusivamente nel primo caso, Sirdalud invece prevalentemente nel secondo.

(38) Il preparato della Ciba è autorizzato soltanto per il trattamento degli stati spastici nelle malattie del sistema centrale nervoso, e il preparato della Sandoz per dolori spastici nelle affezioni del sistema centrale nervoso e contrazioni muscolari. Secondo le informazioni fornite dalle parti, il marketing del prodotto Sandoz è concentrato totalmente su queste ultime affezioni. L'analisi delle prescrizioni mediche rileva che, secondo le parti, in Europa le indicazioni di tali prodotti sono in media le seguenti: Lioresa [. . . .] (3) spasticità nelle malattie del sistema nervoso centrale, [. . . .] contratture e [. . . .] altre, Sirdalud [. . . .]contratture, [. . . .] spasticità nelle malattie del sistema nervoso centrale e [. . . .] altre. Tra le altre indicazioni figurano numerose sottoindicazioni sia nel sistema nervoso centrale che nel campo delle contratture, che secondo le informazioni delle parti si situano rispettivamente al di sotto del [. . . .] nonché altre indicazioni illeggibili o non classificabili per altri motivi. La più elevata proporzione delle «altre indicazioni» nel caso del Lioresal può essere ricondotta secondo le parti al fatto che esistono diverse forme di affezioni rare di nome differente che sono associate alla spasticità e che di fatto dovrebbero rientrare nella categoria spasticità legata alle malattie del sistema nervoso.

(39) In caso di suddivisione dei miorilassanti M3B in due mercati di prodotti rilevanti esiste, secondo le parti, intercambiabilità nel caso delle due indicazioni con tranquillizzanti N5C e nel caso della spasticità con analgesici N2B, cerebrovasodilatatori periferici C4A, antiepilettici N3A e urologici G4B e nel caso di contratture lievi con analgesici N2B e antireumatici M1A. Ai fini della presente decisione non è tuttavia necessario procedere ad un'ulteriore delimitazione del mercato.

(40) In definitiva, è perciò opportuno suddividere il terzo livello della classificazione ATC, M3B miorilassanti, in due mercati di prodotti distinti, raggruppanti l'uno i farmaci per il trattamento della spasticità nelle malattie del sistema nervoso centrale e l'altro i farmaci per il trattamento delle contratture muscolari semplici i quali a loro volta possono essere sostituiti con singoli prodotti di altre classi ATC.

b) I principi attivi

(41) La fabbricazione dei prodotti farmaceutici comporta in linea generale due fasi distinte: la fabbricazione dei principi attivi e quella dei prodotti farmaceutici. Per fabbricazione di prodotti farmaceutici s'intende la miscelazione del principio attivo con altre sostanze e la presentazione in una forma galenica come capsule o compresse. I principi attivi sono fabbricati non solo per gli scopi propri del produttore ma anche ai fini della commercializzazione. Esistono perciò mercati specifici per i principi attivi che si situano a monte dei mercati dei medicinali.

c) I mercati futuri

(42) Una valutazione completa delle condizioni di concorrenza nell'industria farmaceutica richiede un esame dei prodotti che non sono ancora sul mercato ma che si trovano in una fase avanzata di sviluppo (normalmente dopo cospicui investimenti). La capacità potenziale di questi prodotti di entrare in concorrenza con altri prodotti che si trovano ancora in fase di sviluppo o sono già presenti sul mercato può essere valutata soltanto in base alle loro caratteristiche e all'uso terapeutico a cui sono destinati. A questo riguardo va tenuto presente che di norma la ricerca e lo sviluppo non possono formare oggetto di scambi fra le imprese farmaceutiche ma servono essenzialmente per mettere a punto i principi attivi e prodotti. Per contro, si può instaurare una cooperazione nel campo della ricerca fra imprese farmaceutiche e organismi pubblici e privati di ricerca nonché piccole imprese di biotecnologia che, pur disponendo del relativo know-how, non hanno i mezzi e le attrezzature necessarie per procedere alle prove cliniche previe all'immissione sul mercato e alla fabbricazione dei farmaci. La Commissione deve esaminare le capacità potenziali di R& S al fine di accertarne l'importanza per i mercati sia attuali che futuri.

(43) Alcuni dei concorrenti delle parti interrogati dalla Commissione fanno rilevare che esiste la tendenza ad affidare lavori di R& S ad altre imprese. Altri non considerano la ricerca e lo sviluppo come un mercato distinto. Ciò è dovuto evidentemente soprattutto alla circostanza che le attività di R& S sono svolte, quanto meno dalle imprese farmaceutiche attive nella ricerca, tuttora esclusivamente per scopi propri.

(44) Per valutare le attività di ricerca e di sviluppo sotto il profilo della loro importanza per i mercati futuri, è evidente che la delimitazione del mercato rilevante dei prodotti è meno semplice che per i mercati attuali. La delimitazione del mercato può basarsi sulla classificazione ATC attuale soltanto se si tratta di sostituire prodotti esistenti. Altrimenti deve fondarsi essenzialmente sulle indicazioni alle quali sono destinati i futuri prodotti, tenendo conto fondamentalmente dei differenti modi di azione dei prodotti. La presente operazione di concentrazione induce ad esaminare in maniera più approfondita le attività di ricerca delle parti nel campo della terapia genica HS-TK per il trattamento dei tumori cerebrali e di altra natura. La terapia genica HS-TK non è destinata a guarire una malattia genetica bensì è un metodo per veicolare una sostanza terapeutica verso un punto prestabilito. La terapia genica HS-TK costituisce, secondo le parti, un processo mediante il quale un gene enzimatico viene introdotto con un sistema di vettori nelle cellule malate. In seguito viene somministrato un profarmaco che è attivato dal gene enzimatico. Si intende per profarmaco il precursore di un farmaco che in associazione con il gene enzimatico ha l'effetto di uccidere le cellule. Questo sistema permetterebbe di eliminare le cellule malate senza danneggiare le cellule sane. Le parti sostengono che la terapia HS-TK è direttamente in concorrenza con altre terapie geniche e con altri sistemi, come la chemioterapia, l'immunoterapia o la radioterapia.

(45) Per quanto riguarda gli argomenti sviluppati dalle parti si può concordare con esse sul fatto che si sta cercando di mettere a punto altre terapie per il trattamento dei tumori, le quali si distinguono tuttavia nettamente dalla terapia genica HS-TK per il loro modo di azione. Come anche nel caso della definizione del mercato dei farmaci, la delimitazione non può basarsi unicamente su uno scopo terapeutico comune. Bisogna piuttosto tener conto anche dei differenti principi attivi che hanno un'efficacia e una tolleranza differenti. Come nel caso del mercato dei farmaci, la terapia genica HS-TK per il trattamento dei tumori cerebrali e di altra natura potrebbe essere considerata come un futuro mercato di prodotti distinto. Ai fini della presente decisione non è tuttavia necessario stabilire se sia opportuna l'inclusione di altre terapie.

(46) I lavori di ricerca e sviluppo svolti da GTI, filiale americana di Sandoz, nel campo della terapia genica HS-TK, sono nella fase II/III. Ciò significa che GTI ha già compiuto notevoli progressi in questo campo e che l'ingresso sul mercato appare possibile entro i prossimi 3 5 anni. Le parti fanno presente che, nonostante i progressi compiuti da GTI, è ancora molto incerto se questa forma di terapia verrà mai impiegata. Tuttavia l'interesse del mercato rilevato dalla Commissione nei riguardi di questo settore dimostra che non si tratta affatto di un campo attualmente privo di rilevanza commerciale. La Commissione ha anzi constatato che sono già stati effettuati considerevoli investimenti in questo campo e che il mercato sta già prendendo in considerazione la commercializzazione della terapia genica HS-TK.

2. Il mercato geografico

a) Fabbricazione dei farmaci

(47) Secondo la prassi decisionale della Commissione, i mercati dei prodotti farmaceutici sono mercati nazionali. In base a quanto accertato nella presente procedura non vi è motivo di discostarsi da tale prassi. Anche i risultati di una indagine della Commissione presso concorrenti delle parti confermano questa valutazione.

(48) D'altra parte vengono compiuti sforzi ai fini di un'armonizzazione a livello europeo. l'armonizzazione delle legislazioni tecniche nella Comunità e l'entrata in vigore di nuove procedure di autorizzazione per i farmaci rappresentano il completamento del programma per il mercato interno per quanto riguarda i requisiti scientifici e tecnici dei medicinali. Dall'inizio del 1995 le imprese farmaceutiche hanno la possibilità (e nel caso dei prodotti biotecnologici, l'obbligo) di presentare una domanda di autorizzazione di nuovi farmaci alla Agenzia europea per la valutazione dei farmaci la quale rivolge quindi una raccomandazione alla Commissione la cui decisione è vincolante per tutti gli Stati membri. Attualmente i medicinali possono essere autorizzati in diversi Stati membri per differenti indicazioni terapeutiche.

(49) La vendita dei medicinali è influenzata dalle procedure amministrative o delle politiche di acquisto che le autorità nazionali della sanità hanno introdotto negli Stati membri. Alcuni paesi agiscono direttamente o indirettamente sui prezzi e il sistema di sicurezza sociale prevede vari livelli di rimborso in funzione delle categorie di medicinali. Per questo motivo i prezzi dei farmaci variano da uno Stato membro all'altro. Esistono inoltre grandi disparità fra le strategie in materia di marche e di dimensioni delle confezioni nonché fra i sistemi di distribuzione. Queste disparità sono alla base delle caratteristiche dei mercati nazionali.

b) Fabbricazione dei principi attivi

(50) I mercati dei principi attivi che sono a monte dei mercati dei farmaci costituiscono invece mercati internazionali che devono essere valutati quanto meno a livello comunitario. Tenuto conto dell'assenza di barriere doganali e del frequente riconoscimento reciproco di licenze di fabbricazione fra Stati Uniti e SEE è ipotizzabile una delimitazione del mercato ancora più ampia. I concorrenti delle parti, interpellati dalla Commissione, propendono per la configurazione di mercati mondiali.

c) I mercati futuri

(51) Per i futuri mercati dei prodotti che si delineano sulla base dei lavori di R& S in corso in determinati campi, le citate limitazioni nazionali non agiscono nella stessa misura. I mercati futuri sono caratterizzati dal fatto che nessun prodotto è stato ancora autorizzato. Considerato il carattere normalmente globale dell'attività di R& S, per valutare i mercati futuri si deve perciò quanto meno fare riferimento al territorio delle Comunità europee e possibilmente ai mercati mondiali. Questa valutazione viene confermata in linea di massima dai concorrenti interpellati. A volte è stato sottolineato che la delimitazione del mercato potrebbe essere differente nel singolo caso in funzione dei progetti considerati. Per la delimitazione geografica dei mercati futuri può ugualmente rivestire importanza il campo di applicazione territoriale dei brevetti. Nel caso della terapia genica HS-TK i brevetti sono richiesti e concessi separatamente negli Stati Uniti e in Europa. La situazione in materia di brevetti influisce considerevolmente sulle possibilità di commercializzazione dei concorrenti dei titolari dei brevetti. Le disparità brevettuali possono condurre in futuro a situazioni concorrenziali differenti all'interno e all'esterno della Comunità europea. Comunque sia, ai fini della presente decisione, la Commissione può assumere come mercato geografico rilevante l'Unione europea.

3. Valutazione sotto il profilo della concorrenza

(52) La costituenda società Novartis sarà il secondo fornitore mondiale di prodotti farmaceutici dopo Glaxo Wellcome. Fra gli altri suoi grandi concorrenti vanno citati Hoechst Marion Roussel, Merck & Co., Bristol Myers Squibb, American Home Products, Johnson & Johnson, Pfizer, Rhône-Poulenc Rorer e Smith Kline Beecham. Sul mercato mondiale dei prodotti farmaceutici Novartis deterrà probabilmente una quota inferiore al 5 %.

(53) Ciba e Sandoz operano nei settori della ricerca, dello sviluppo e della fabbricazione di sostanze chimiche attive nonché della fabbricazione e commercializzazione di farmaci. Secondo le parti, Novartis eserciterà le sue attività principalmente in sette settori terapeutici: immunologia/infiammazioni, sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, ormoni e metabolismo, cancro, dermatologia e asma.

a) I prodotti farmaceutici

1) Le caratteristiche generali dei mercati

(54) I fabbricanti di medicinali vendono i loro prodotti, anche tramite proprie società di distribuzione nazionali, ai grossisti che li rivendono a farmacie, ospedali e altri grandi acquirenti. A volte il fabbricante o il suo distributore nazionale vendono direttamente ai grandi acquirenti. L'organizzazione dei sistemi di distribuzione varia da uno Stato membro dell'Unione europea all'altro. I grossisti di prodotti farmaceutici, che sono i principali acquirenti dei produttori, commercializzano in linea generale tutta la gamma dei farmaci offerti nel rispettivo paese. Essi tengono notevoli scorte ma hanno un'influenza molto limitata sulla scelta e i quantitativi dei prodotti farmaceutici da acquistare. Abitualmente essi trasmettono semplicemente le decisioni dei medici e dei farmacisti.

(55) I prezzi della maggior parte dei farmaci sono disciplinati direttamente o indirettamente dalle legislazioni nazionali. Le disparità fra i sistemi di fissazione dei prezzi e di rimborso sono all'origine di notevoli differenze nei prezzi dei medicinali negli Stati membri.

(56) Una caratteristica generale dei mercati dei prodotti farmaceutici è che i medicinali sono immessi sul mercato, dopo che si è conclusa la loro fase di sviluppo e di sperimentazione, e vivono quindi una fase di espansione - di durata variabile a seconda dei casi - durante la quale fanno il loro ingresso sul mercato altri concorrenti, in funzione anche della situazione brevettuale. A seconda del successo di mercato del farmaco una volta scaduta la protezione brevettuale, entrano sul mercato ulteriori concorrenti che offrono lo stesso farmaco sotto forma di prodotto generico.

(57) Secondo le indicazioni fornite dalle imprese farmaceutiche interrogate, le principali barriere all'entrata sul mercato di nuovi preparati sono i tempi lunghi della R& S e il notevole costo della commercializzazione di questi prodotti, dovuto anche alla necessità di ottenere registrazioni nazionali.

(58) Un futuro ingresso sul mercato è ipotizzabile da parte di quelle imprese che hanno già prodotti in fase di ricerca e sviluppo. Secondo le parti, si devono distinguere differenti fasi di sviluppo. La fase I marca l'inizio delle prove cliniche sull'uomo (circa 8 12 anni prima dell'immissione sul mercato). I progetti nella fase I hanno al massimo una probabilità di successo del 10 %. Generalmente, le attività svolte dalle imprese nella fase I non sono rese pubbliche. La fase II (che inizia circa 6 7 anni prima dell'immissione sul mercato) serve per determinare il dosaggio esatto sul paziente e a definire i campi di applicazione. Il tasso di riuscita si situa intorno al 30 %. La fase III (inizio 3 4 anni prima dell'immissione sul mercato) serve a dimostrare l'efficacia su gruppi più numerosi di pazienti. Anche nella fase III i rischi d'insuccesso possono ancora essere superiori al 50 %. Una volta ultimate le prove cliniche, segue la fase della registrazione che di regola richiede almeno da 1 a 2 anni. Una volta ottenuta la registrazione occorrono ancora, a seconda dello Stato membro, in pratica circa 6 12 mesi perché sia fissato e autorizzato il prezzo e regolato il rimborso della previdenza sociale, prima che il prodotto possa infine essere introdotto sul mercato (4).

(59) Una volta scaduti i diritti di brevetto, secondo le parti, l'ingresso sul mercato è meno costoso per un concorrente che già produce prodotti farmaceutici. Finché il principio attivo di un farmaco è coperto da brevetto i costi d'ingresso sul mercato sono, secondo le parti, elevati. Un concorrente dovrebbe acquistare una licenza o mettere a punto un altro principio attivo che abbia un'efficacia identica o equiparabile, senza però costituire violazione del brevetto originale. Questo prodotto parallelo dovrebbe quindi passare per tutte le fasi precliniche e cliniche di sviluppo, il che potrebbe richiedere secondo le parti fino a 10 anno e costare fino a 300 milioni di ECU.

(60) Quando un farmaco è registrato per una sola indicazione, secondo le parti, si deve normalmente assumere che il farmaco viene effettivamente impiegato soltanto per tale scopo terapeutico. Ogni forma di pubblicità o promozione delle vendite per un'indicazione non autorizzata è vietata. Se un medico prescrive il farmaco per un'indicazione non autorizzata, assume particolari rischi in materia di responsabilità. Per quanto riguarda il rimborso dei medicinali, i regimi variano da un paese all'altro. È possibile che un medicinale venga rimborsato anche quando è utilizzato per altre indicazioni terapeutiche non autorizzate, purché sia stato prescritto per un motivo medico concreto. Se si considera l'insieme dei medicinali si constata che il loro impiego per indicazioni diverse da quelle autorizzate è quantitativamente poco rilevante.

(61) Le caratteristiche della produzione farmaceutica incidono sulla significatività delle quote di mercato ai fini della valutazione della situazione del mercato. Ciò vale in ogni caso quando sul mercato in questione è possibile la concorrenza di prodotti generici e vi operano altri concorrenti con prodotti originali. Alla concorrenza esercitata da questo tipo di prodotti già presenti o entrati sul mercato va attribuito in genere un peso maggiore nell'industria farmaceutica che non in altri settori industriali. Ciò è dovuto soprattutto al fatto che i fabbricanti possono molto più facilmente aumentare la propria capacità produttiva, il che limita il margine di manovra dei concorrenti che detengono maggiori quote di mercato molto di più di quanto avviene su altri mercati in cui i concorrenti possono aumentare la loro capacità produttiva soltanto con l'impiego di notevoli risorse e spesso entro termini molto lunghi. Questi margini di manovra concorrenziale conseguenti a un tale ritardo, vengono meno nel caso dei fornitori di farmaci dato che un fornitore già presente sul mercato normalmente è in grado di ampliare la propria capacità produttiva in tempi relativamente brevi, o sfruttando le proprie capacità esistenti oppure, specie nel caso di farmaci non protetti da brevetto, affidando la fabbricazione a terzi. Secondo le parti, il tasso di utilizzazione delle capacità produttive dei fabbricanti di sostanze attive e preparati farmaceutici viene stimata globalmente nell'intero settore al 50 % circa. Tuttavia nel caso di nuovi preparati brevettati che, in caso di appalto della fabbricazione, possono far sorgere problemi di tutela dei segreti commerciali, tale meccanismo non è pienamente operativo.

2) Gli effetti della concentrazione

(62) Le parti sono presenti su un gran numero di mercati di prodotti farmaceutici e detengono notevoli quote di mercato su numerosi mercati nazionali. Ripartendo i mercati dei prodotti in base al terzo livello della classificazione ATC dell'OMS, la progettata operazione di concentrazione non conduce ad un cumulo di quote di mercato su molti altri mercati nazionali, anche se su questi mercati una delle parti detiene sovente una posizione di forza.

(63) Le parti distinguono nella loro notifica 48 mercati nazionali, che sono mercati rilevanti ai sensi del regolamento sulle concentrazioni e che riguardano 23 gruppi di prodotti differenti (A4A antinausea, C1E nitrati, C2D rauwolfia e associazioni e diuretici, C5C terapia antivaricosa sistemica, C7A betabloccanti non associati, C7B betabloccanti in associazione, D4A antipruriginosi per uso topico, G3C estrogeni, G3F estrogeni e progestinici in associazione, H4A calcitonine, L4A sostanze ad azione immunosoppressiva, M1A antireumatici non steroidei, M3B miorilassanti ad azione centrale, N2C antiemicranici, N7B farmaci antifumo, R2A preparati per il cavo faringeo, S1X altri oftalmologici, A12B potassio, A12C altri integratori minerali, H2B corticosteroidi, associazioni, R1B decongestionanti nasali per uso sistemico, R3C prodotti non steroidei per il sistema respiratorio, R5D antitosse).

(64) Le quote di mercato cumulate delle parti sono deboli su un gran numero dei mercati in questione. Inoltre i medicinali da esse prodotti spesso non sono più protetti da brevetto e esistono prodotti generici. L'ingresso sul mercato dei prodotti generici sembra avvenire prevalentemente sui mercati maggiori. Ciò potrebbe risiedere nel fatto che i costi di entrata sul mercato che deve sostenere un produttore di farmaci generici per ottenere la registrazione in base alle legislazioni nazionali, rappresentano tuttora una notevole barriera all'ingresso su mercati a fatturato ridotto, per cui il venir meno della protezione brevettuale non conduce automaticamente ad una modifica della struttura dell'offerta su tali mercati. Il costo di una registrazione nazionale comprende il costo della registrazione propriamente detta e il costo di costituzione del fascicolo. È vero però che un fascicolo costituito ai fini della registrazione di un farmaco in uno Stato membro può essere utilizzato quanto meno in parte anche per le domande di registrazione introdotte in altri Stati membri.

(65) Su ulteriori 13 mercati nazionali riguardanti 7 Prodotti differenti (C1C, C2C, C5B, D1A, D6A, J1H, N4A) una delle parti detiene una quota di mercato superiore al 25 %. Ambedue le parti sono presenti in singoli mercati di questi prodotti nel SEE, senza che ciò comporti tuttavia un cumulo di quote sui mercati nazionali. Né sembra che le parti si trovino a questo riguardo, almeno potenzialmente, in un rapporto di concorrenza reciproca. I mercati sono generalmente piccoli e le attività delle parti all'interno della Comunità piuttosto limitate. Non si vede l'interesse che potrebbe rappresentare per le parti l'ingresso in taluni di questi mercati.

(66) In 137 altri mercati nazionali riguardanti 37 prodotti differenti che sono venduti nel territorio del SEE soltanto dall'una o dall'altra parte, una delle parti detiene una quota di mercato del 25 % almeno. Su questi mercati l'operazione prevista non dovrebbe creare né rafforzare una posizione dominante. Poiché le attività delle due parti non si sovrappongono, la concentrazione non conduce ad un indebolimento della concorrenza attuale. Se invece, in quanto fornitrici di prodotti farmaceutici, le parti dovessero essere considerate in linea di principio come concorrenti potenziali, si dovrebbero considerare tali anche gli altri grossi fornitori di prodotti farmaceutici. Anche sotto questo profilo quindi l'operazione di concentrazione non dovrebbe condurre a restringere in maniera significativa la concorrenza potenziale.

(67) Nemmeno per i prodotti per i quali è possibile una configurazione del mercato più ampia rispetto al terzo livello della classificazione ATC, vi sarebbero, in conseguenza di siffatta configurazione, accavallamenti supplementari delle attività delle parti o quote di mercato superiori sui mercati in cui si verifica il cumulo delle quote.

(68) Neppure i progetti di ricerca e di sviluppo delle parti che si trovano già nelle fasi II e III, danno luogo ad ulteriori sovrapposizioni sui mercati su cui una delle parti detiene già una forte posizione.

(69) Per valutare gli effetti della concentrazione sui mercati dei prodotti si possono prendere in considerazione, in linea di massima, una serie di condizioni generali del mercato:

- I prezzi sono spesso regolamentati dallo Stato, il che riduce il margine di manovra concorrenziale dei fornitori.

- Esistono pressioni, a livello generale, per ridurre i costi del sistema sanitario, il che rafforza la pressione sui prezzi dei fornitori.

- I fornitori di prodotti farmaceutici presenti sul mercato hanno maggiore facilità ad ampliare la loro capacità produttiva in caso di successo di un prodotto sul mercato, che i fornitori di una serie di altri settori economici. La maggiore capacità di reazione e flessibilità dei concorrenti relativizza il peso che si può attribuire a quote di mercato elevate.

a) Rauwolfia e diuretici in associazione

(70) Se si considera l'intero settore degli antipertensivi, la quota di mercato detenuta dalle parti è relativamente ridotta. Secondo uno dei loro concorrenti, le parti detengono, su un mercato delimitato in senso ampio, una quota del 6,2 % circa a livello comunitario, con lieve tendenza alla diminuzione. Questa importanza globale delle parti relativizza a priori le quote di mercato che le parti detengono su ciascuno dei mercati del prodotto.

(71) Nel campo della rauwolfia le parti non disporranno di margini di manovra concorrenziale - che sarebbero tipici di un'impresa in posizione dominante - neppure dopo la concentrazione a causa della concorrenza da parte di altri fornitori di farmaci a base di rauwolfia e di altri antipertensivi.

(72) Considerando soltanto le vendite di rauwolfia, la quota di mercato detenuta dalle parti sarebbe effettivamente elevata. Si rileva però che su tutti i mercati in questione sono presenti altri fornitori di rauwolfia.

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

(73) Inoltre va considerato che le vendite di C2D Rauwolfia e diuretici in associazione sono in netta diminuzione. Anche le vendite effettuate dalle parti sono diminuite, in termini assoluti. Inoltre, secondo le informazioni fornite dalle parti, i loro farmaci non sono più protetti da brevetto. I loro brevetti di base per due sostanze sono scaduti tra il 1976 e il 1979.

(74) In Germania, secondo le parti, i prezzi dei prodotti di Ciba e di Sandoz sono saliti fra il 1993 e il 1995 rispettivamente di oltre il 10 % e il 5 %. Questi incrementi dei prezzi sono tuttavia appena superiori al tasso generale d'inflazione registrato in quel periodo, per cui non possono essere considerati in generale come indice di un più ampio margine di manovra concorrenziale. Ciò vale in particolare per gli aumenti dei prezzi sensibilmente inferiori applicati da Sandoz i quali indicano che neppure il leader del mercato tedesco aveva un margine di manovra più grande dei suoi concorrenti per quanto riguarda la determinazione dei prezzi.

(75) Per quanto concerne la rauwolfia, in definitiva, la notevole pressione concorrenziale che esercitano gli altri antipertensivi limita il margine di manovra concorrenziale che è tipico di un'impresa in posizione dominante sul mercato. Se si considerano solo i betabloccanti, la quota cumulata delle parti nel 1995 scende a circa l'11 % in Germania, circa il 18 % in Italia, circa il 7 % in Austria, circa il 5 % in Spagna e al di sotto del 9 % nel SEE. Non si può quindi affermare che il progetto di concentrazione darà luogo alla creazione di una posizione dominante sul mercato.

b) I betabloccanti

(76) Per i prodotti del gruppo C7B (Betabloccanti in associazione) fabbricati dalle parti non esiste in linea di principio più alcuna protezione brevettuale. Esistono prodotti generici sul mercato. Ciba ha ancora un brevetto per compresse frazionabili ad azione ritardata, contenenti ad esempio Logroton, che spirerà nel 2000.

(77) La Francia è l'unico paese in cui le parti detengono elevate quote di mercato complessive per i betabloccanti in associazione del gruppo C7B. Queste quote raggiungevano infatti, nel 1995, circa il 55,1 % per Ciba e circa l'11,6 % per Sandoz, ossia in totale circa 66,7 %. Secondo le parti, il loro unico grande concorrente per questi prodotti era Merck Sharp and Dohm con circa il 33,3 %. Le vendite complessive di questi prodotti realizzate in Francia rappresentavano tuttavia soltanto 3,6 milioni di ECU. Mentre il fatturato realizzato con i betabloccanti in associazione è in diminuzione in Francia e nel SEE, quello dei metabloccanti in monoterapia aumenta sensibilmente su questi stessi mercati. Le quote cumulate delle parti sul mercato dei betabloccanti, ivi compresi i betabloccanti in monoterapia, ammontavano in Francia a circa il 7,8 % nel 1993, 6.8 % nel 1994 e 6 % nel 1995. Secondo le informazioni fornite dalle parti, il primo fornitore di betabloccanti nel SEE è Zeneca. L'operazione di concentrazione non dovrebbe dunque consentire alle parti di assumere una posizione dominante sul mercato.

c) Calcitonine e bifosfonati

(78) Sui mercati delle calcitonine e dei bifosfonati utilizzati per il trattamento dell'osteoporosi e della malattia di Paget le parti non detengono in linea generale quote di mercato elevate. La loro posizione di forza rispetto ai concorrenti su questo mercato di prodotti si basa esclusivamente sulle loro attività nel settore delle calcitonine. Le parti non operano sul mercato del bifosfonato per il trattamento della malattia di Paget e dell'osteoporosi.

(79) La forza delle parti sui vari mercati delle calcitonine differisce notevolmente. Sandoz è stato il primo fornitore a immettere sul mercato calcitonine sotto forma di spray nasale. I vantaggi di questo modo di somministrazione rispetto alla forma iniettabile hanno condotto ad un considerevole incremento delle vendite da parte di Sandoz. In Italia, secondo le parti, Rhône-Poulenc, Procter & Gamble e fabbricanti di farmaci generici forniscono ugualmente la calcitonina in forma di spray nasale. Anche in altri paesi è attesa la registrazione di spray nasali. Ciba invece ha tentato senza successo di mettere a punto uno spray nasale. Secondo le informazioni fornite dalle parti, è incontestato che la calcitonina umana usata da Ciba può essere solo iniettata e non si presta ad essere somministrata sotto forma di spray nasale o per via orale. Per questo motivo Ciba ha nel frattempo ridotto notevolmente i suoi sforzi per competere con la sua calcitonina.

(80) Secondo le informazioni fornite dalle parti, i loro brevetti di base per le calcitonine sono scaduti in tutti i paesi del SEE. Ciba è ancora titolare di due brevetti: Stable Solutions Containing Human Calcitonin (protezione brevettuale fino al 12/2011) e Fibrillated Human Calcitonin (protezione brevettuale fino al 4/2012). Per il Miacalcic (salmcalcitonin) Sandoz ha soltanto una protezione di processo in Austria fino al 1997 e un brevetto per una formula di spray nasale fino al 2003. Le parti precisano che il miacalcic è uno dei loro prodotti di maggiore successo. Esse hanno altri prodotti in fase di sviluppo in questo campo che potranno essere immessi sul mercato nei prossimi anni. Sandoz sta sviluppando attualmente due nuovi prodotti a base di calcitonina che si trovano nella fase di ricerca III e che secondo le parti potrebbero essere immessi sul mercato entro 3 4 anni. Questi farmaci in fase di sviluppo riguardano una particolare forma di osteoporosi causata dalla prolungata somministrazione di preparati a base i cortisone.

(81) Dati esatti sui fatturati esistono soltanto per il gruppo dei prodotti a base di calcitonina, ma non per il mercato rilevante. I dati seguenti sulle quote di mercato si basano perciò su stime comunicate dalle parti. Tenuto conto delle strutture dei mercati, in definitiva l'operazione di concentrazione prevista non dovrebbe condurre in nessuno Stato membro alla creazione o al rafforzamento di una posizione dominante delle parti sui mercati delle calcitonine e dei bifosfonati autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi e della malattia di Paget.

- Belgio

(82) Le parti detengono una quota complessiva di mercato del 21 % circa (Sandoz circa 21 %, Ciba circa 0 %). Le parti presumono che Ciba sarà estromessa nei prossimi anni dal mercato belga.

- Germania

(83) La parti precisano che in Germania Sandoz era fino al 1990 in posizione dominante. Dal 1991 sono entrati sul mercato vari nuovi produttori e nello stesso tempo si è verificato un calo delle vendite. Ciò ha considerevolmente inasprito la concorrenza, come dimostrano anche i successi conseguiti dai nuovi arrivati sul mercato . Se si includono i bifosfonati, la quota complessiva di mercato detenuta dalle parti dovrebbe ammontare, secondo le loro stime, al 51 % circa (Sandoz circa 34 %, Ciba circa 17 %). Questa quota di mercato tenderà a diminuire ancora, visto che i bifosfonati per il trattamento dell'osteoporosi sono stati introdotti in Germania di recente. Secondo le parti, Boehringer Mannheim è di gran lunga il maggior fornitore di bifosfonati. Le parti citano come altri concorrenti sul mercato tedesco Medac, Procter & Gamble e Gehe.

(84) Le parti hanno calcolato le quote sul mercato tedesco della calcitonina in base al numero di confezioni vendute e tali dati mettono in risalto i successi ottenuti sul mercato dai fabbricanti di prodotti generici. Dai dati risulta che la quota di mercato del farmaco Karil, venduto dalla Sandoz, è scesa, in unità di confezioni, dal 95,12 % nel 1986 al 22,23 % nel 1995. La quota di mercato della Cibalgina è salita, dalla sua immissione sul mercato nel 1989 al 1994, al 18,83 % ma è scesa al 15,87 % nel 1995. Il successo di mercato di Ciba che ha raggiunto il suo apice nel 1994, è legato, secondo le parti, alla forte pubblicità di cui hanno beneficiato le calcitonine umane. Invece, ad esempio il preparato Calci di Hexal introdotto nel 1992 e che era riuscito ad incrementare solo lievemente la sua quota di mercato dopo il 1993, è diventato nel 1995 il primo farmaco sul mercato con una quota del 25,34 % mentre il preparato Calcitonina di Ratiopharm, immesso sul mercato nel 1994, aveva già raggiunto nel 1995 una quota del 10 %. Il preparato Ostostabil di Jenapharm rappresentava nel 1995 una quota dell'1,69 %. Fra gli altri fornitori si possono citare Rhône-Poulenc Rorer, Azupharma, Tosse, Durachemie e Pharmacia Upjohn. Secondo le parti, il fatto che a lungo termine la calcitonina, essendo somministrabile solo per iniezione, non abbia prospettive di mercato, risulta chiaramente anche dall'evoluzione delle quote di mercato del Calsynar di Rhône-Poulenc Rorer, ugualmente solo iniettabile, e che aveva raggiunto la sua massima quota di mercato (16,92 %) nel 1991 ma è sceso nel 1995 ad appena il 4,49 %.

- Francia

(85) In Francia le quote di mercato congiunte delle parti sono in diminuzione dal 1991. Sandoz conta di poter introdurre nel 1998 il suo spray nasale sul mercato francese. Si presume che a quel momento anche altri produttori lanceranno farmaci da somministrare per via nasale o orale. Il bifosfonato, che può sostituire la calcitonina per il trattamento dell'osteoporosi, ha raggiunto un volume di mercato analogo a quello della calcitonina. Se si include il bifosfonato, la quota di mercato congiunta delle parti dovrebbe ammontare appena al 21 % circa (Sandoz circa 6 %, Ciba circa 15 %)

- Grecia e Portogallo

(86) I mercati della calcitonina in Grecia e in Portogallo hanno registrato una notevole crescita negli anni recenti. Le quote di mercato di Sandoz sono nettamente diminuite dal 1993, quelle di Ciba sono scese rispettivamente al di sotto del 2 % e 3 %. Nello stesso tempo sono comparsi sul mercato nuovi concorrenti che, come Rhône-Poulenc Rorer, si sono accaparrati una quota di mercato apprezzabile. In Grecia, includendo i bifosfonati, le parti realizzano, in base alle proprie stime, una quota di mercato cumulata del 54 % circa (Sandoz circa 53 %, Ciba circa 1 %). Poiché i bifosfonati sono stati appena introdotti in Grecia, si deve contare con una netta flessione di questa quota di mercato. In Portogallo, se si includono i bifosfonati, le parti realizzano, sempre secondo le loro stime, una quota di mercato cumulata del 66 % circa (Sandoz circa 63 %, Ciba circa 3 %). I bifosfonati sono appena stati introdotti sul mercato portoghese. Secondo le parti, essi sono destinati a sostituire in ampia misura la calcitonina per il trattamento dell'osteoporosi, perché il governo intende prendere delle misure per limitare l'impiego della calcitonina per tale scopo terapeutico. Per questo motivo è dunque possibile un crollo del mercato portoghese analogo a quello verificatosi in Italia.

- Italia

(87) Nel 1990 l'Italia era di gran lunga il principale mercato della calcitonina con un volume di vendite di circa 350 milioni di ECU. L'ammontare elevato degli acquisti di calcitonina ha indotto le autorità sanitarie italiane, per limitare la prescrizione di tale farmaco, a escluderlo dall'elenco dei farmaci rimborsabili. Dal 1994 il mercato si è perciò ridotto dell'85 %. La concorrenza si è inasprita. Secondo le parti, Ciba non potrà più mantenersi a lungo su questo mercato. Se si includono i bifosfonati, la quota di mercato complessiva delle parti dovrebbe ammontare, secondo le loro stime, a non più dell'11 % circa (Sandoz circa 11 %, Ciba 0 %).

- Austria

(88) Le quote di mercato di Ciba in Austria sono in netta diminuzione. Il farmaco Elcimen del concorrente norvegese Nycomed detiene una notevole posizione sul mercato. Se si includono i bifosfonati, la quota di mercato complessiva delle parti dovrebbe ammontare, in base alle loro stime, al 24 % circa (Sandoz circa 21 %, Ciba circa 3 %).

- Svezia e Paesi Bassi

(89) In Svezia e nei Paesi Bassi la calcitonina è autorizzata soltanto per il trattamento della malattia di Paget, ma non per l'osteoporosi. Il volume di mercato in questi paesi è perciò molto ridotto. L'osteoporosi viene trattata prevalentemente con preparati ormonali e con i nuovi bifosfonati. Se la calcitonina venisse ammessa per il trattamento dell'osteoporosi, il mercato aumenterebbe sensibilmente in volume, il che potrebbe incoraggiare l'ingresso di altri fornitori. Secondo l'autorità della concorrenza svedese, in Svezia sono registrati sei bifosfonati, che sono intercambiabili con le calcitonine, e vengono offerti tra l'altro da Astra, Roche e Boehringer Mannheim. Inoltre, tutti i brevetti in Svezia sono scaduti, per cui è possibile che concorrenti operanti in altri Stati membri entrino su questo mercato qualora le parti aumentassero i loro prezzi.

d) Miorilassanti

(90) Per quanto riguarda i prodotti della classe M3B, miorilassanti, le quote cumulate delle parti sono insignificanti. I prodotti delle parti rientrano in linea di massima in altri mercati. Anche tenendo conto di tutti i miorilassanti del gruppo M3B, l'operazione di concentrazione non dovrebbe condurre alla creazione o al rafforzamento di una posizione dominante sul mercato, data l'esistenza di tutta una serie di farmaci concorrenti.

(91) È difficile calcolare le effettive quote di mercato date le differenti utilizzazioni dei farmaci e la loro eventuale sostituibilità parziale con altri preparati. Secondo le parti, la forte spasticità è il sintomo di differenti malattie.

(92) Nel campo delle contratture muscolari lievi, le quote di mercato cumulate non raggiungono un livello significativo. Soltanto il preparato di Sandoz è autorizzato per questa indicazione terapeutica. Le parti precisano, tuttavia, che sul numero totale di prescrizioni, il preparato della Ciba è prescritto nel 3 % dei casi per le contratture lievi, senza che questo farmaco sia autorizzato per questa indicazione. Tenuto conto delle inevitabili semplificazioni in questo tipo di valutazione statistica, il preparato Ciba, data la sua incidenza minima rispetto al volume complessivo delle vendite, non può essere considerato come un prodotto concorrente del preparato di Sandoz su questo mercato. Anche ipotizzando un lieve effetto di rafforzamento, non ne conseguirebbe la creazione o il rafforzamento di una posizione dominante. Secondo le informazioni fornite dalle parti, per quanto riguarda il farmaco Sirdalud, Sandoz beneficia di una protezione per la sostanza attiva in Belgio soltanto fino al 1998 e di una protezione di processo in Spagna soltanto fino al 1997. Per il resto non esistono altre protezioni brevettuali. Sullo stesso mercato sono presenti molti farmaci generici e tutta una serie di farmaci concorrenti.

(93) Sui mercati dei medicinali per il trattamento degli spasmi nelle malattie del sistema nervoso centrale non vi sono rilevanti duplicazioni delle attività delle parti. Tuttavia ambedue i prodotti sono autorizzati per queste indicazioni. Il prodotto Sandoz è però commercializzato soltanto per la terapia dei dolori muscolari semplici. Le prescrizioni nei casi di spasticità rappresentano soltanto l'8 % delle vendite complessive del prodotto di Sandoz. Poiché il prodotto di Sandoz è autorizzato anche per questa indicazione, si può parlare di un certo accavallamento delle attività delle parti che è però di scarsissima entità e non dà luogo alla creazione o al rafforzamento di una posizione dominante. Da un lato, infatti, la tutela brevettuale del preparato di CIBA è, secondo le parti, venuta a scadenza per cui sono apparsi sul mercato una serie di farmaci generici, concorrenti del Lioresal. D'altra parte il margine di manovra concorrenziale è limitato, secondo le parti, da una serie di altri prodotti indicati per il trattamento della spasticità grave, ad esempio i preparati del gruppo delle dibenzepine.

b) Sostanze attive

(94) Le attività di Ciba e Sandoz sui mercati della produzione di sostanze attive sono, secondo le indicazioni delle parti, marginali. La loro produzione di sostanze attive si limita quasi esclusivamente al fabbisogno proprio. L'operazione di concentrazione non dovrebbe dunque avere l'effetto di creare o di rafforzare una posizione dominante delle parti sul mercato.

c) I mercati futuri

(95) La forza di mercato delle imprese nel campo della R& S è difficilmente valutabile, dato che il successo di questi sforzi si può normalmente valutare soltanto al termine dei lavori. Cionondimeno, ai fini della valutazione dell'operazione sotto il profilo della concorrenza non si può non tener conto dell'effettivo potenziale delle imprese in materia di ricerca e sviluppo dato che da questo potenziale dipende la futura capacità concorrenziale delle imprese.

(96) Le parti sono particolarmente forti nel settore della biotecnologia e dell'ingegneria genetica, grazie soprattutto ad una serie di accordi di cooperazione e di partecipazioni in imprese ed organismi di ricerca americani. Queste partecipazioni e cooperazioni consentono alle parti di accedere anche ai brevetti depositati in questi campo. Ciò induce ad esaminare in maniera più approfondita le attività di ricerca nel campo dell'ingegneria genetica per il trattamento dei tumori cerebrali ed altri. A questo riguardo vanno menzionate in particolare le partecipazioni di Sandoz in GTI (100 %) e la partecipazione di Ciba in Chiron (49,9 %) che può essere ancora incrementata.

PER LA CONTINUAZIONE DEL TESTO VEDI SOTTO NUMERO: 397D0469.1

(97) Le ricerche svolte da GTI nel settore della terapia genica HS-TK si trovano nella fase II/III. Domande di brevetto sono già state depositate nella Comunità europea. Viagen, una filiale di Chiron, sta svolgendo lavori di ricerca, che secondo le informazioni delle parti, si trovano nella fase preclinica che precede la fase I. È difficile prevedere in questo campo entro quanto tempo si avranno i primi risultati concreti. Poiché questi farmaci sono generalmente destinati al trattamento di malattie per le quali non esistono ancora terapie soddisfacenti, i nuovi processi messi a punto potrebbero essere autorizzati molto più rapidamente dei medicinali tradizionali che si limitano a sostituire un farmaco esistente ed efficace.

(98) Nel quadro della sua indagine la Commissione ha constatato che le parti potrebbero avere un accesso esclusivo, grazie a queste partecipazioni, ad un insieme di brevetti ad ampio raggio per prodotti HS-TK (herpes semplice timidina kinase) retrovirali, per vettori retrovirali e per metodi di trattamento dei tumori cerebrali e altri con tali vettori retrovirali. Sandoz sembra detenere una posizione di forza in questo settore, in particolare tramite la sua filiale GTI che sta cercando di mettere a punto negli Stati Uniti una terapia genica dei tumori cerebrali. Viagen ha depositato domande di brevetto in settori connessi che potrebbero essere utili per lo sviluppo di una efficace terapia genica per i tumori cerebrali. Le domande di brevetto coprono una gamma così ampia di rivendicazioni che in caso di rilascio del brevetto per tutti i campi richiesti o per gran parte di essi, la loro combinazione potrebbe, a seguito della concentrazione, condurre ad escludere, in ampia misura, gli altri concorrenti da parti di questo settore di ricerca (terapia genica per tumori cerebrali e di altra natura).

(99) I diritti di brevetto possono rappresentare una notevole barriera all'entrata di concorrenti su mercati futuri. Per commercializzare i risultati dei lavori di R& S si deve spesso tener conto di una serie di brevetti di terzi. Per questi motivi le imprese devono trovare il modo di commercializzare i risultati delle loro attività di R& S senza violare diritti di brevetto di terzi oppure acquistando le necessarie licenze. Più numerosi sono i brevetti esistenti in una particolare area di ricerca e più ampia è la copertura da essi offerta, più difficile può risultare la situazione nel singolo caso. Particolari problemi possono sorgere quando singoli fornitori detengono un insieme di brevetti che rendono più difficile se non impossibile l'ingresso di altri fornitori su tale mercato senza violare tali brevetti. Quando una concentrazione conduce ad un tale concentramento di brevetti, ne può risultare una compartimentazione del mercato.

(100) Le parti sostengono che almeno una parte delle domande di brevetto, in particolare quelle attribuibili a Chiron, coprono rivendicazioni così ampie da rendere molto improbabile che i brevetti siano rilasciati senza una specificazione più dettagliata. Esse sono perciò del parere che anche in caso di rilascio dei brevetti in questione, la progettata concentrazione non conduce ad un cumulo di brevetti che potrebbe dar luogo ad una compartimentazione del mercato. Infine le parti negano di avere un accesso esclusivo ai brevetti attribuibili a Chiron.

(101) Nel presente caso, secondo le informazioni fornite dal mercato, una combinazione dei futuri diritti di brevetto di GTI e Viagen potrebbe bloccare lo sviluppo da parte di altre imprese, di terapie geniche per il trattamento dei tumori cerebrali o di altre terapie. È ancora difficile sapere se questa situazione si verificherà effettivamente. In ogni caso la concentrazione può indebolire la posizione negoziale dei concorrenti che intendano ottenere una licenza da GTI o Chiron dopo la concentrazione. Il rischio che tale indebolimento conduca effettivamente ad una posizione dominante sul mercato, dipende essenzialmente da tre condizioni:

1) Non è certo che la terapia genica si riveli in concreto come un metodo terapeutico efficace.

2) I risultati di altri lavori di ricerca potrebbero permettere di aggirare gli ostacoli creati da una combinazione di brevetti.

3) La situazione in materia di brevetti non è affatto chiara. Le parti hanno finora soltanto depositato domande di brevetto. I brevetti devono ancora essere rilasciati.

(102) Se queste tre condizioni si verificano, l'operazione di concentrazione può comportare il rischio strutturale di compartimentazione del futuro mercato delle terapie geniche HS-TK per i tumori. L'accesso dei concorrenti al mercato grazie alla concessione di licenze dipenderebbe allora totalmente dal volere delle parti.

(103) La prima condizione si pone ogniqualvolta si procede all'esame di mercati futuri. Essa sta ad indicare in definitiva che è necessario che esista un mercato perché possa presentarsi un problema. Come già detto, i progetti di ricerca di GTI sono già nella fase II/III. Anche se non si può ancora predire se questo nuovo metodo per il trattamento dei tumori sarà effettivamente applicato, esistono probabilità sufficienti, tenuto conto dei progressi della ricerca, che ciò avvenga e che sia perciò utile proteggere questo mercato dal punto di vista della concorrenza.

(104) La seconda condizione è difficilmente valutabile allo stato attuale. Nella misura in cui le parti potrebbero con i loro brevetti impedire in futuro ai concorrenti di commercializzare i propri prodotti, tali concorrenti cercheranno, se non otterranno una licenza e tenuto conto delle elevate spese di ricerca, di trovare il modo per aggirare l'ostacolo. In mancanza di elementi sufficienti, è difficile prevedere se riusciranno nel loro intento. Benché ciò implichi tempi e costi supplementari, non è affatto da escludere che i concorrenti cercheranno e troveranno una soluzione.

(105) La possibilità che si ponga un problema sotto il profilo della concorrenza dipende essenzialmente dal fatto se le parti otterranno dei brevetti che potrebbero avere l'effetto di creare delle barriere, effetto che potrebbero produrre in sostanza le domande di brevetto depositate da Chiron per i concorrenti di GTI alla ricerca di un prodotto concorrente. Nel quadro delle sue indagini la Commissione ha rilevato notevoli timori a questo riguardo sul mercato. Il rilascio di siffatti brevetti dipende da due presupposti. Da un lato, le parti devono rivendicare una copertura brevettuale in forma sufficientemente dettagliata da coprire il settore della terapia genica HS-TK per il trattamento dei tumori. Questa condizione dipende esclusivamente dalle parti stesse. Il progetto di concentrazione può in questo senso aggravare strutturalmente il rischio di una compartimentazione del mercato. La seconda condizione è l'effettivo rilascio dei brevetti che non dipende dalla volontà delle parti. È vero che il semplice deposito delle domande di brevetto potrebbe già esercitare un effetto perturbatore. Le imprese interessate ad immettere sul mercato una terapia genica HS-TK per il trattamento dei tumori sarebbero costrette a tener conto della possibilità che i brevetti rilasciati coprano eventualmente un campo molto esteso. Esse devono perciò decidere se sia opportuno per loro investire in questo settore oppure cercare una soluzione per aggirare le difficoltà costituite da un eventuale brevetto. In termini astratti ciò potrebbe costituire un ostacolo all'entrata di concorrenti sul mercato. Ciò non è tuttavia sufficiente per concludere che le parti occupano una posizione dominante su questo mercato.

(106) In definitiva, non si può pertanto affermare con sufficiente certezza che la concentrazione avrà l'effetto di creare o di rafforzare una posizione dominante su un mercato futuro.

(107) La Commissione ha preso atto della seguente dichiarazione rilasciata dalle parti nel corso della presente procedura: «Le due imprese si impegnano con la presente per conto di Novartis AG su quanto segue: Novartis eserciterà i suoi poteri legali contrattuali e l'influenza risultante dalla sua partecipazione in Chiron Corporation, Emeryville, California/USA, nonché quella dei membri del consiglio d'amministrazione di Chiron da essa designati, per ottenere che Viagene (filiale interamente controllata da Chiron) conceda alle imprese interessate licenze non esclusive alle condizioni normali del mercato per ogni brevetto europeo e i brevetti nazionali derivati, basati sulle domande internazionali di brevetto n. WO 89/09271 e WO 90/07936 per la terapia genica dei tumori HS-TK (herpes semplice timidina kinase). Questo impegno è preso con la riserva che il comportamento di Novartis e dei membri del consiglio d'amministrazione da essa designati sia, in applicazione del diritto americano, nel migliore interesse di Chiron e dei suoi azionisti. Esso è valido per dieci anni a partire dalla concessione dei brevetti europei».

B. I PRODOTTI FITOFARMACEUTICI

1. Delimitazione dei mercati di prodotti

(108) Nel campo dei prodotti fitofarmaceutici si distinguono generalmente i seguenti settori:

- Erbicidi per il controllo delle erbe indesiderate

- Fungicidi per il controllo delle malattie

- Insetticidi per il controllo degli insetti

- Trattamento delle sementi per proteggere le sementi e le piante contro le malattie e gli insetti

- Oligoelementi per eliminare i sintomi carenziali, come ad esempio carenze di ferro

- Regolatori di crescita.

a) Erbicidi

(109) Dal punto di vista della domanda, la specie vegetale che deve essere protetta con un determinato erbicida è uno dei fattori essenziali che determina la sostituibilità del prodotto. Altri fattori come ad esempio la specie erbacea infestante, la sostanza attiva e il momento dell'utilizzazione del fitofarmaco determinano ugualmente la intercambiabilità dei differenti erbicidi.

(110) Esistono erbicidi contro le malerbe che infestano differenti specie vegetali come ad esempio il granturco e il frumento. In molti casi tuttavia gli erbicidi impiegati per proteggere colture differenti non sono intercambiabili. Ad esempio sono solo limitatamente intercambiabili gli erbicidi per la protezione dei cereali, della frutta e delle barbabietole da zucchero. Di conseguenza gli erbicidi che proteggono specie vegetali differenti costituiscono mercati rilevanti distinti (cfr. IV/M.392 Hoechst/Schering, punto 16 e seguenti, come anche IV/M.354 American Cyanamid/Shell, punto 11 e seguenti). Nel valutare le condizioni di concorrenza si deve tuttavia tenere conto del fatto che un gran numero di erbicidi hanno uno spettro d'azione molto largo.

(111) Una suddivisione degli erbicidi in funzione delle malerbe da combattere è ugualmente ipotizzabile (cfr. anche IV/M.354 American Cyanamid/Shell, n. 12). Nella maggioranza dei casi tuttavia una determinata specie vegetale è infestata da una popolazione mista di malerbe del tipo graminacee e a foglie larghe. Per questo motivo gli erbicidi sono composti in modo tale da poter lottare contro un insieme di cattive erbe. La composizione di questi gruppi di malerbe varia tuttavia secondo le stagioni. Esistono perciò erbicidi più indicati contro le graminacee e erbicidi più indicati contro le malerbe a foglie larghe. Come accertato dalla Commissione, gli agricoltori acquistano normalmente tutta una serie di erbicidi destinati a campi di applicazione specifici e li mescolano poi in funzione delle malerbe da combattere, oppure acquistano un prodotto finito contenente la miscela desiderata. In linea di massima i prodotti con un campo d'azione più limitato possono essere sostituiti con i prodotti a più ampio raggio. Inoltre le linee di demarcazione fra i due gruppi di prodotti sono fluide il che rende impossibile una esatta classificazione.

(112) Né è possibile operare una suddivisione in funzione del momento in cui viene impiegato l'erbicida, poiché gli erbicidi utilizzati nel trattamento pre-semina, pre-emergenza e post-emergenza (5) combattono tutti le stesse specie di erbe infestanti e hanno la stessa efficacia. Quantomeno prima della semina, gli erbicidi dei gruppi menzionati sono dunque intercambiabili per l'agricoltore.

b) Fungicidi

(113) I fungicidi sono utilizzati per impedire il deterioramento di (prodotti) vegetali, mediante funghi o muffe, prima e dopo la raccolta. I fungicidi che hanno un'analoga composizione chimica possono essere impiegati per inibire o prevenire la formazione di funghi e muffe su specie vegetali differenti. Lo stesso fungicida può infatti essere utilizzato per la protezione della frutta, dei cereali, delle patate e delle barbabietole da zucchero. Per l'acquirente è perciò determinante sapere quale è l'organismo nocivo che il fungicida combatte e non qual é la specie vegetale da proteggere (cfr. IV/M.392 Hoechst/Schering, punto 18 e seguenti).

(114) In linea generale i fungicidi non vengono impiegati per combattere singoli organismi nocivi bensì per combattere (spesso a titolo profilattico) gruppi interi di organismi nocivi. Così ad esempio le malattie tipiche dei cereali sono la ruggine (rust), il mal bianco (powdery mildew), il mal del piede (eyespot), septoria o fusarium. Per quanto riguarda le barbabietole da zucchero, le quattro malattie principali a cui sono soggette sono: il mal bianco, la ruggine, la cercospora e la ramularia e relative combinazioni. Le patate sono invece soggette quasi esclusivamente alla cosiddetta peronospera (late blight). Poiché i differenti vegetali presentano quadri patologoci distinti (in parte anche coincidenti) è appropriata una suddivisione dei fungicidi secondo il tipo di piante.

(115) La Commissione è del parere che non vi sia motivo di procedere ad una suddivisione supplementare dei mercati dei fungicidi. È vero che ad esempio i fungicidi per le patate si possono suddividere in «prodotti di contatto», «prodotti penetranti» e «prodotti sistemici». Questi prodotti servono comunque tutti a combattere la stessa malattia, sono spesso utilizzabili a titolo profilattico e terapeutico, hanno una durata d'azione lunga o breve e sono commercializzati già sotto forma di miscela oppure vengono mescolati dagli agricoltori stessi per ottenere un'azione ottimale in funzione delle condizioni specifiche. Una suddivisione in funzione dei gruppi di prodotti menzionati non è di conseguenza appropriata e condurrebbe a repertoriare più volte lo stesso prodotto poiché la delimitazione in funzione della specie vegetale contiene già in parte una suddivisione secondo lo spettro del campo di azione. Anche una ripartizione in prodotti a spettro limitato e in prodotti a spettro ampio è inopportuna poiché, per determinate piante, il prodotto serve a combattere un unico organismo nocivo (ad esempio la peronospera delle patate), mentre per altre, il prodotto deve combattere tutto un complesso di organismi nocivi. La maggior parte dei fungicidi hanno perciò uno spettro ampio, oppure uno spettro ampio associato ad una efficacia particolare contro un organismo nocivo specifico. Per il resto valgono le considerazioni già formulate per i mercati degli erbicidi (cfr. sopra). Anche per i fungicidi non appare appropriata una suddivisione in funzione del loro impiego nei vari stadi di sviluppo della pianta, in parte perché non esiste questo tipo di fungicidi oppure, quando combattono in maniera mirata organismi nocivi allo stadio di sviluppo precoce, intermedio o tardivo della pianta coltivata, essi possono ugualmente essere impiegati e/o rivelarsi efficaci in altri stadi di sviluppo della pianta (cfr. anche le considerazioni formulate qui di seguito sul trattamento delle sementi).

c) Insetticidi

(116) Gli insetticidi sono sostanze impiegate per combattere gli insetti dannosi per le colture vegetali. Come avviene per i fungicidi, lo stesso insetticida viene impiegato per combattere una determinata specie di insetti, a prescindere dalla specie vegetale colpita. Poiché non tutte le piante vengono attaccate dagli stessi insetti e poiché non esistono insetti tipici di determinate piante, è opportuno suddividere gli insetticidi in funzione delle specie vegetali. Nel valutare le condizioni di concorrenza si dovrà anche in questo caso tener conto del fatto che un gran numero di insetticidi sono impiegati per il trattamento di piante differenti.

(117) Gli agricoltori acquistano abitualmente prodotti che, secondo la specie vegetale, combattono insiemi di parassiti differenti. Essi ricercano perciò o prodotti a basso spettro, o prodotti combinati (basso spettro associato ad un campo di applicazione specifico) o insetticidi a spettro d'intervento limitato che essi stessi mischiano. Dal punto di vista degli agricoltori perciò gli insetticidi ad ampio spettro e gli insetticidi in associazione a spettro d'intervento limitato, sono in linea di massima intercambiabili. Inoltre, la suddivisione dei mercati in funzione delle specie vegetali contiene già una ripartizione degli insetticidi secondo lo spettro d'intervento, per cui non appare appropriata una suddivisione supplementare.

d) Il trattamento delle sementi

(118) Il trattamento delle sementi con prodotti fitofarmaceutici serve a proteggere le sementi e la successiva pianta contro le malattie e gli insetti. Poiché per trattare le sementi occorre prevedere quali sono le malattie e gli insetti che possono attaccare le sementi e poi la pianta, i prodotti corrispondenti (fungicidi e insetticidi per sementi) sono formulati in linea di massima in funzione di una singola specie vegetale. I prodotti destinati al trattamento di sementi di specie vegetali differenti non sono di conseguenza affatto sostituibili e i mercati rilevanti dovrebbero dunque essere delimitati in funzione della specie vegetale.

(119) Le parti hanno affermato nella notifica che i prodotti per il trattamento delle sementi costituirebbero, nell'ambito dei fitofarmaci, un gruppo a sé stante, senza però specificare che si tratta effettivamente di un mercato distinto. Analogamente, nella pubblicazione «Novartis, Backgrounder» unita alla notifica, alla pagina 17, il gruppo di prodotti «trattamento delle sementi» è distinto dai fungicidi e insetticidi.

(120) In due successive comunicazioni le parti hanno sostenuto che il trattamento delle sementi non costituisce un mercato distinto e ciò essenzialmente per i seguenti motivi:

L'utilizzatore finale (agricoltore) può acquistare sementi già trattate o trattare lui stesso le sementi. Per quanto riguarda gli insetticidi, l'agricoltore può, invece di utilizzare sementi già trattate, incorporare all'atto della semina granulati insetticidi nel solco seminato o polverizzare la superficie o il solco seminato con un preparato liquido. A parte questi procedimenti profilattici, l'agricoltore può anche aspettare la comparsa dei primi segni di infestazione prima di applicare un trattamento. Uno degli schemi allegati al documento presentato dalle parti mostra che per quanto concerne il momento dell'impiego, la durata dell'efficacia e dell'applicazione nonché il raggio d'azione, il trattamento delle sementi si accavalla, da un lato, con il trattamento del suolo mediante granulati e, dall'altro, con un trattamento mediante irrorazione applicato prima della semina sulla superficie del suolo.

Le considerazioni che precedono valgono in gran parte anche per i fungicidi. I fagioli e i piselli possono essere soggetti alle seguenti malattie: atrofia dei germogli, male bianco, antracnosi sectoriosi e botrite. L'atrofia dei germogli può essere combattuta o con prodotti di trattamento delle sementi che proteggono unicamente le sementi o con prodotti che combattono l'atrofia dei germogli nonché il male bianco o la sectoriosi. Per combattere il male bianco e la sectoriosi si può ricorrere al trattamento delle sementi o alle polverizzazioni. La botrite può essere combattuta soltanto con polverizzazioni, e i prodotti efficaci in caso di botrite possono essere utilizzati anche per combattere la seccagione delle foglie. Il trattamento delle sementi costituisce dunque una forma particolare di applicazione di insetticidi e fungicidi ma ha la stessa funzione dei prodotti che vengono sparsi sul suolo o polverizzati.

(121) Il trattamento delle sementi comporta la disinfezione dei grani da semina. Ciba e Sandoz non eseguono questa operazione esse stesse ma forniscono per il trattamento delle sementi a terzi che effettuano la disinfezione nei propri impianti. Secondo la Commissione, questo fatto non può tuttavia giustificare un mercato distinto per il trattamento delle sementi, bensì tutt'al più un mercato per la disinfezione delle sementi. Come già precisato più sopra, le sementi trattate sono in sostanza intercambiabili, dal punto di vista dell'agricoltore, con i fungicidi e insetticidi sparsi sul suolo o polverizzati. La Commissione ha pertanto concluso che non esistono mercati distinti per il trattamento delle sementi.

e) Gli oligoelementi

(122) Gli oligoelementi servono ad eliminare le sindromi da carenze come ad esempio la carenza di ferro. Anche in questi casi la delimitazione in funzione della specie vegetale può essere considerata appropriata, poiché una determinata specie vegetale soffre generalmente della stessa carenza di sostanze nutritive.

f) I regolatori di crescita

(123) I regolatori di crescita delle singole specie vegetali costituiscono mercati rilevanti distinti. Su questi mercati la concentrazione non provocherà cumuli di quote di mercati poiché Sandoz non fabbrica né commercializza questo tipo di prodotto.

g) I principi attivi (anche sostanze attive)

(124) La fabbricazione dei prodotti fitosanitari avviene in tre fasi: fabbricazione dei principi attivi ( sostanze attive), fabbricazione dei formulati (prodotti formulati) sulla base dei principi attivi e confezionamento dei formulati. Nel settore fitosanitario Ciba e Sandoz fabbricano i principi attivi in impianti centralizzati. La fabbricazione dei formulati e delle confezioni avviene invece in diversi stabilimenti. Ciba, Sandoz ed altri concorrenti vendono o scambiano sostanze attive anche con terzi. Per questo motivo esistono mercati per le sostanze attive fitofarmaceutiche.

(125) Ogni sostanza attiva presenta proprietà uniche ed è - eventualmente - coperta da brevetto. Ai fini della registrazione, ossia dell'autorizzazione di un determinato prodotto fitosanitario, devono essere fornite informazioni anche sui principi attivi in esso contenuti. Se il fabbricante utilizza un altro principio attivo, il prodotto che ne risulta, anche se ha un'azione simile al primo prodotto, dovrà formare oggetto di una apposita domanda di autorizzazione. Secondo quanto accertato dalla Commissione occorrono da sei mesi a tre anni per ottenere tale autorizzazione. Inoltre il fabbricante dovrà elaborare una nuova formulazione del prodotto e verificarne l'efficacia prima di depositare la domanda di autorizzazione, il che richiede ugualmente un certo lasso di tempo. Le sostanze attive non sono perciò in linea di massima sostituibili.

2. Il mercato geografico

(126) Secondo il parere delle parti, i mercati dei prodotti fitosanitari hanno dimensione comunitaria. Tale delimitazione si giustifica con la presenza di un gran numero di importanti gruppi multinazionali, impianti produttivi centralizzati, bassi costi di trasporto rispetto ai costi complessivi e, nella maggior parte dei casi, una protezione brevettuale a livello comunitario di determinati fitofarmaci. L'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari nella Comunità è stata armonizzata dalla direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6).

(127) D'altra parte i prodotti fitosanitari, ossia le sostanze attive e il prodotto finito, devono essere registrati in uno Stato membro prima di poter essere commercializzati. Fra il deposito della domanda e l'autorizzazione del prodotto intercorre un periodo che secondo lo Stato membro e il prodotto (prodotti generici; nuova sostanza attiva e/o formulazione) può durare da sei mesi a tre anni. Le differenze di prezzo fra gli Stati membri per uno stesso prodotto sono notevoli e non è riscontrabile una tendenza verso un livellamento. Inoltre gli acquirenti (cooperative agricole, altri grossisti) acquistano i prodotti in questione a livello nazionale e non a livello europeo. I fornitori dispongono perciò generalmente di strutture commerciali nazionali o vendono i loro prodotti attraverso la rete commerciale di un altro fabbricante presente nello Stato membro interessato. Anche la ripartizione delle quote di mercato nei singoli Stati membri varia notevolmente, il che fa pensare che differiscono anche le condizioni di concorrenza esistenti nei singoli paesi. Inoltre i prodotti si distinguono per la loro composizione e il modo d'impiego, che variano in funzione delle condizioni vigenti dei singoli Stati membri in materia di agricoltura, salute delle piante, ambiente clima, natura del suolo e topografia (cfr. IV/M.392 Hoechst/Schering, punto 20 e seguenti, come anche IV/M.354 American Cyanamid/Shell, punto 17 e seguenti).

(128) Per quanto riguarda la delimitazione dei mercati dei fungicidi, degli erbicidi, degli insetticidi e degli oligoelementi, la questione può tuttavia essere lasciata aperta, perché in ogni caso l'operazione di concentrazione non creerà né rafforzerà una posizione dominante, qualunque sia la dimensione, più ristretta, ossia nazionale, o più ampia, del mercato individuata.

(129) Per quanto riguarda i mercati delle sostanze attive fitosanitarie, tali mercati hanno quanto meno una dimensione comunitaria. Gli acquirenti sono in massima parte grandi imprese che conoscono bene il mercato e si approvvigionano anche a livello mondiale. Inoltre i costi di trasporto sono insignificanti e l'accesso ai mercati non è ostacolato da norme nazionali in materia di autorizzazioni.

3. Valutazione sotto il profilo della concorrenza

(130) L'analisi considera prima i mercati delle sostanze attive [sezione a)]. Le condizioni di concorrenza nei settori dei fungicidi, erbicidi e insetticidi, che presentano molte analogie, sono esaminate globalmente nella sezione b). La valutazione del settore degli oligoelementi figura nella sezione c).

a) Sostanze attive per prodotti fitosanitari

(131) I mercati delle sostanze attive sono singoli mercati riguardanti una sola sostanza attiva. Se la sostanza attiva è protetta da brevetto o know-how, l'impresa che la produce dispone di un monopolio. L'operazione di concentrazione non modificherà tale situazione.

(132) Sui mercati dei prodotti di base (sostanze attive non protette) sono presenti numerosi fornitori. Ogni impresa che dispone dell'opportuna tecnologia è in grado in linea di massima di offrire questo tipo di sostanze attive. Solo Ciba opera su questi mercati. Per questo motivo l'operazione di concentrazione non creerà né rafforzerà una posizione dominante sui mercati delle sostanze attive per prodotti fitosanitari.

(133) I fabbricanti di prodotti fitosanitari acquistano le sostanze dai concorrenti e le utilizzano per la formulazione dei propri prodotti. Se la sostanza attiva acquistata è protetta da brevetto, l'acquirente viene a trovarsi in una situazione di dipendenza. Se il titolare del brevetto fabbrica una sostanza attiva largamente utilizzata sui mercati di prodotti a valle, egli detiene su questi mercati una posizione potenzialmente forte anche se la sua quota di mercato è di per sé relativamente ridotta.

(134) In base agli accertamenti della Commissione, anche le parti acquistano da concorrenti o vendono a concorrenti sostanze attive. Non è perciò escluso che in futuro i concorrenti non vengano più approvvigionati e che Novartis possa in tal modo rafforzare la propria posizione sui mercati a valle. Secondo gli operatori economici consultati sembra tuttavia che questo scenario sia poco verosimile. Poiché i concorrenti si vendono reciprocamente sostanze attive, le relazioni di dipendenza sono reciproche.

b) Fungicidi, erbicidi e insetticidi

(135) In base agli accertamenti della Commissione, l'operazione di concentrazione inciderà sui sottomenzionati mercati nei settori dei fungicidi, erbicidi e insetticidi. L'indagine della Commissione ha mostrato che le quote di mercato possono differire notevolmente in certi casi (+/- 10 %). Inoltre, come indicato in appresso, le quote di mercato possono fluttuare da un anno all'altro fino al 10 % ed oltre. Ciò significa che, a seconda dell'anno di riferimento, la concentrazione potrebbe incidere in parte anche su altri mercati. Questi casi sono tuttavia poco numerosi e quando si verificano, le quote cumulate detenute sui mercati su cui inciderebbe la concentrazione se l'anno di riferimento non fosse il 1995, sarebbero appena superiori al 15 %. L'anno di riferimento 1995 fornisce perciò un'immagine sufficientemente esatta dei mercati effettivamente interessati dalla concentrazione.

(136) Le quote di mercato sono calcolate, quanto meno per i maggiori Stati membri, sulla base di cosiddetti studi di «panel» realizzati da imprese terze. Per quanto riguarda i piccoli Stati membri, i calcoli sono stati effettuati dalle parti e successivamente verificati dalla Commissione sulla base di dati comparativi forniti dai concorrenti. Ciba e Sandoz, ma anche altri fabbricanti, vendono fungicidi ed erbicidi in parte anche ad altri fornitori di prodotti fitosanitari che a loro volta li rivendono ai distributori. Nella loro notifica le parti hanno imputato queste vendite di prodotti Sandoz o Ciba a tali fornitori. Allo stesso modo le vendite di prodotti fitosanitari di altri fornitori sono state imputate a Ciba e Sandoz se tali prodotti erano stati rivenduti da queste due imprese. Questo sistema di calcolo delle quote di mercato corrisponde a quello utilizzato negli studi di «panel».

(137) La Commissione considera che il calcolo delle quote di mercato effettuato dalle parti e nello studio di «panel» non riflette correttamente l'effettiva posizione delle parti e dei loro concorrenti sul mercato. Ciò vale in particolare negli Stati membri in cui solo una delle parti dispone della propria struttura di distribuzione. In questi casi si deve as