2000/330/CE: Decisione della Commissione, del 18 aprile 2000, che autorizza taluni test per la ricerca degli anticorpi della brucellosi bovina nel quadro della direttiva 64/432/CEE del Consiglio [notificata con il numero C(2000) 1042] (Testo rilevante ai fini del SEE)



Gazzetta ufficiale n. L 114 del 13/05/2000 pag. 0037 - 0038



Decisione della Commissione del 18 aprile 2000 che autorizza taluni test per la ricerca degli anticorpi della brucellosi bovina nel quadro della direttiva 64/432/CEE del Consiglio [notificata con il numero C(2000) 1042] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2000/330/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina(1), modificata da ultimo dalla direttiva 98/99/CE(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 2, lettera b), considerando quanto segue: (1) Gli animali della specie bovina destinati agli scambi intracomunitari devono, per quanto riguarda la brucellosi bovina, provenire da un allevamento dichiarato ufficialmente indenne dalla brucellosi bovina e devono inoltre essere sottoposti, entro trenta giorni dalla spedizione, a test di sieroagglutinazione o ad altro test approvato, dopo l'adozione dei relativi protocolli, secondo la procedura del comitato veterinario permanente. (2) Ai sensi dell'articolo 16 della direttiva 64/432/CEE, la Commissione, in conformità con le disposizioni di cui all'articolo 17 e sulla base del parere del comitato veterinario scientifico, aggiorna e, se necessario, modifica gli allegati B, C e D (capitolo II), al fine di adeguarli agli sviluppi della ricerca scientifica. (3) La Commissione ha ricevuto la relazione finale del comitato scientifico per la salute e il benessere degli animali concernente l'adeguamento degli allegati tecnici della direttiva 64/432/CEE agli sviluppi scientifici in materia di tubercolosi, brucellosi e leucosi bovina enzootica(3). (4) In tale relazione, il comitato scientifico raccomanda l'uso preferenziale dei test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), del test di fissazione del complemento e dei test all'antigene di Brucella tamponato, per la ricerca di anticorpi della brucellosi bovina sulla base, tra l'altro, di campioni di sangue prelevati da singoli bovini. Le procedure raccomandate sono conformi alle norme fissate dall'UIE, riconosciute a livello internazionale (Manuale delle norme, edizione 1996, capitolo 3.2.1). (5) Ai fini della certificazione, è opportuno riconoscere i risultati dei test ELISA, del test di fissazione del complemento e dei test all'antigene di Brucella tamponato per la ricerca della brucellosi, a condizione che i test siano stati realizzati, in maniera conforme ai protocolli approvati, usando campioni di sangue prelevati da bovini identificati individualmente entro un periodo di trenta giorni precedente la certificazione dell'idoneità degli animali agli scambi intracomunitari. (6) Pertanto, in attesa dell'adeguamento degli allegati tecnici B, C e D (capitolo II), conformemente all'articolo 16 della direttiva 64/432/CEE, i test ELISA, quali sono descritti nella relazione del comitato scientifico, e il test di fissazione del complemento e i test all'antigene di Brucella tamponato, quali sono specificati nell'allegato C della stessa direttiva, devono essere autorizzati per la ricerca della brucellosi ai fini della certificazione, conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, lettera b), e al certificato sanitario di cui all'allegato F, modello 1. (7) Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato veterinario permanente, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 I seguenti test per la ricerca degli anticorpi della brucellosi bovina sono autorizzati ai fini della certificazione, conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 64/432/CEE: 1) Il test di fissazione del complemento e i test all'antigene di Brucella tamponato realizzati in conformità con le disposizioni di cui all'allegato C della direttiva 64/432/CEE del Consiglio. 2) I test ELISA realizzati in conformità con le disposizioni di cui all'allegato alla presente decisione. Articolo 2 Qualora, per le finalità di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 64/432/CEE, venga usato uno dei test di cui all'articolo 1 della presente decisione, esso va specificato nella colonna "Test" delle tabelle di cui al punto 3, secondo trattino, e al punto 5 della sezione A dell'allegato F, modello 1 (certificato sanitario), della direttiva 64/432/CEE. Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2000. Per la Commissione David Byrne Membro della Commissione (1) GU 121 del 29.7.1964, pag. 1977/64. (2) GU L 358 del 31.12.1998, pag. 107. (3) Doc. SANCO/B3/R10/1999. ALLEGATO 1. Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) 1.1. I due test ELISA a cui si riferisce il manuale delle norme dei test diagnostici e dei vaccini dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) (edizione 1996, capitolo 3.2.1.) sono: 1.1.1. il test ELISA indiretto specifico per le IgG1 a base di lipopolisaccaridi lisci, e 1.1.2. la forma competitiva del test ELISA (bloccante) a base di anticorpi monoclonali specifici della posizione dei polisaccaridi della catena O sui lipopolisaccaridi lisci. 1.2. I sieri standard di riferimento per ELISA sono i tipi fortemente positivo, debolmente positivo e negativo dell'UIE e sono disponibili presso la Veterinary Laboratories Agency, Weybridge, Regno Unito. 1.3. La tecnica utilizzata, la sua normalizzazione e l'interpretazione dei risultati devono essere conformi a quanto descritto nel manuale delle norme dell'UIE (edizione 1996, capitolo 3.2.1). 1.4. I test ELISA usati nei test del plasma e del siero devono individuare i sieri di riferimento dell'UIE positivo e debolmente positivo. 1.5. La soglia di sensibilità diagnostica dei test ELISA dovrebbe essere ridefinita sulla base dei sieri dell'UIE designati, conformemente a quanto riportato nel manuale UIE. I sieri standard di riferimento rappresentano norme di riferimento primarie internazionali, in base alle quali lo Stato membro elabora, per ogni test usato, delle norme di riferimento secondarie nazionali. Su queste ultime si calibrano successivamente le norme operative. 1.6. Quando i campioni di sangue o di plasma vengono uniti, il numero di campioni inclusi in ogni miscela deve essere tale da permettere l'individuazione del siero standard UIE debolmente positivo come positivo se diluito in siero o plasma negativo per il numero di campioni che compongono la miscela. Il numero massimo di campioni sarà fissato dal laboratorio nazionale di riferimento, tenendo conto del fatto che il test deve essere adeguato all'individuazione dell'infezione nel singolo animale e in un gruppo di animali i cui campioni di sangue o di plasma sono stati uniti. 1.7. Quando i test ELISA sono usati ai fini della certificazione, il raggruppamento dei campioni di siero o di plasma deve essere tale che i risultati dei test permettano di risalire univocamente al singolo animale incluso nella miscela. Tutti i test di conferma devono essere fatti su campioni di siero o plasma prelevato da singoli animali.