Direttiva n. 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio 1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio



Gazzetta ufficiale n. L 227 del 08/09/1993 pag. 0009 - 0018

edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 25 pag. 0003

edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 25 pag. 0003



DIRETTIVA N. 93/67/CEE DELLA COMMISSIONE del 20 luglio 1993 che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea, vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/21/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 3, considerando che ai sensi della direttiva 67/548/CEE tutte le nuove sostanze immesse sul mercato devono essere notificate alle autorità competenti degli Stati membri con una notifica contenente determinate informazioni; considerando che la direttiva 67/548/CEE stabilisce all'articolo 16 che l'autorità competente che riceve la notifica debba effettuare una valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente basata su principi generali; considerando che, pur essendo la responsabilità della valutazione dei rischi di competenza degli Stati membri, occorre tuttavia stabilire i principi generali a livello comunitario per evitare tra gli Stati membri disparità che non solo si ripercuoterebbero sul buon funzionamento del mercato interno, ma inoltre non sarebbero atte a garantire lo stesso livello di tutela dell'uomo e dell'ambiente in tutta la Comunità; che per tale motivo l'articolo 3 della medesima direttiva 67/548/CEE stabilisce che la Commissione debba definire i principi generali; considerando che la valutazione del rischio deve basarsi su un raffronto tra gli effetti dannosi potenziali di una determinata sostanza e un'esposizione ragionevolmente prevedibile dell'uomo e dell'ambiente a tale sostanza; considerando che, tenuto conto della classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio per l'uomo deve tener conto delle proprietà fisico-chimiche e tossicologiche della sostanza in questione; considerando che, tenuto conto della classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio per l'ambiente deve tener conto degli effetti della sostanza in questione sull'ambiente; considerando che qualora dalla valutazione di una determinata sostanza risulti che questa presenta dei rischi, l'autorità competente può chiedere informazioni supplementari, compresi i risultati di ulteriori studi atti a determinare le proprietà pericolose intrinseche di quella data sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio; considerando che le decisioni prese nell'ambito della legislazione specifica intesa a ridurre i rischi derivanti dall'immissione di determinate sostanze sul mercato devono basarsi principalmente sui risultati della valutazione del rischio; considerando che, dopo aver preceduto alla valutazione del rischio, l'autorità competente può informare il responsabile della notifica della sostanza pericolosa delle conclusioni cui è giunta e deve trasmettere alla Commissione un resoconto scritto di tale valutazione; considerando che occorre ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, conformemente alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3); considerando che le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano la legislazione comunitaria specifica concernente la sicurezza e la tutela della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, in particolare la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (4), la quale prevede che il datore di lavoro proceda ad una valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall'uso di sostanze chimiche nuove o già esistenti e, ove è necessario, prenda le misure necessarie a garantire una tutela adeguata dei lavoratori; considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Obiettivi La presente direttiva stabilisce i principi generali per la valutazione dei rischi che le sostanze possono causare all'uomo e all'ambiente, secondo il disposto dell'articolo 3 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio. Articolo 2 Definizioni 1. Le definizioni contenute nell'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE si applicano anche alla presente direttiva. 2. Ai fini della presente direttiva s'intende per: a) « identificazione del pericolo »: l'identificazione degli effetti dannosi che una determinata sostanza può causare per la sua natura intrinseca; b) « valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto) »: la valutazione del rapporto tra la dose o il livello di esposizione ad una data sostanza e l'incidenza e la gravità del suo effetto; c) « valutazione dell'esposizione »: la determinazione delle emissioni, vie e velocità di spostamento di una data sostanza e della sua trasformazione o degradazione al fine di stimare la concentrazione/dose alla quale la popolazione o i comparti ambientali sono o possono essere esposti; d) « caratterizzazione del rischio »: la stima dell'incidenza e della gravità degli effetti dannosi che possono manifestarsi in una popolazione o in un comparto ambientale dovuti ad un'esposizione effettiva o prevista ad una determinata sostanza, e può comprendere la « stima del rischio », vale a dire la quantificazione di questa probalità; e) « raccomandazioni per la riduzione del rischio »: la raccomandazione delle misure che possono ridurre i rischi per l'uomo e l'ambiente in rapporto alla commercializzazione della sostanza in questione. Dette raccomandazioni possono includere: i) modifiche della classificazione, imballaggio o etichettatura della sostanza proposta dal notificante nella notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, o paragrafo 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE; ii) modifiche della scheda di dati di sicurezza proposta dal notificante nella notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1, o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE; iii) modifiche dei metodi raccomandati e delle precauzioni o delle misure di emergenza indicate ai punti 2.3, 2.4 e 2.5 degli allegati VII A, VII B o VII C, e proposte dal notificante nel fascicolo tecnico allegato alla notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE; iv) una raccomandazione alle autorità di controllo competenti di considerare misure opportuno per la protezione dell'uomo e/o dell'ambiente contro i rischi individuati. Articolo 3 Principi della valutazione del rischio 1. La valutazione del rischio comporta l'identificazione del pericolo e, se del caso, la valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio. In linea generale tale valutazione si svolge secondo le procedure stabilite negli articoli 4 e 5. 2. Fatto salvo il paragrafo 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 4 e 5, la valutazione dei rischi associati a tali effetti si effettua caso per caso e l'autorità competente descrive e motiva in maniera circostanziata tale valutazione nella relazione scritta che essa presenta alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 7. 3. Nella valutazione dell'esposizione l'autorità competente tiene conto delle popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione alla sostanza è ragionevolmente prevedibile alla luce delle informazioni disponibili sulla sostanza in questione, in particolare tenendo conto di elementi quali la conservazione, la formulazione in un preparato e altre forme di lavorazione, l'utilizzazione e l'eliminazione o il riciclaggio della sostanza stessa. 4. La valutazione del rischio dovrà indicare una o più delle seguenti conclusioni: i) la sostanza non presenta un rischio immediato e non deve essere riesaminata fintantoché non siano disponibili nuove informazioni ai sensi degli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3, 8, paragrafo 4, 14, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE; ii) la sostanza presenta un rischio e l'autorità competente deve decidere quali sono le informazioni supplementari necessarie per il riesame della valutazione, ma rinvia la richiesta di tali informazioni fino a quando le quantità della sostanza in questione immesse sul mercato non raggiungano la soglia seguente di tonnellate indicata negli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3 o 8, paragrafo 4 della direttiva 67/548/CEE; iii) la sostanza presenta un rischio ed è necessario chiedere immediatamente informazioni supplementari; iv) la sostanza presenta un rischio e l'autorità competente formula immediatamente le necessarie raccomandazioni per una riduzione del rischio. 5. Se in seguito alla valutazione del rischio si applica una delle conclusioni di cui al precedente punto 4 ii), iii) o iv), l'autorità competente può informarne il notificante e dargli la possibilità di commentare tali conclusioni e fornire informazioni supplementari. L'autorità competente utilizza tutte le informazioni utili per riesaminare la valutazione del rischio prima di trasmetterla alla Commissione ai sensi dell'articolo 17 della direttiva 67/548/CEE. 6. Nella formulazione delle raccomandazioni per la riduzione del rischio di una data sostanza l'autorità competente tiene conto dell'eventualità notificata che la riduzione dell'esposizione di una data categoria della popolazione o di un determinato comparto ambientale possa comportare l'aumento della esposizione di un'altra categoria di popolazione e di altri comparti ambientali. Articolo 4 Valutazione del rischio: salute umana 1. Per ciascuna sostanza notifica ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE l'autorità competente procede ad una valutazione del rischio, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo e comprende almeno l'individuazione delle proprietà e degli effetti dannosi potenziali specificati negli allegati I A e II A. Dopo aver proceduto all'identificazione del pericolo l'autorità competente passa alle seguenti azioni che verranno eseguite secondo i principi stabiliti negli allegati I B e II B: a) i) eventuale valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto); ii) valutazione dell'esposizione per tutte le categorie di popolazioni potenzialmente esposte alla sostanza in questione (lavoratori, consumatori e l'uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente); b) caratterizzazione del rischio. 2. In deroga al paragrafo 1: i) qualora il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in relazione a un determinato effetto o una determinata proprietà della sostanza sia stato effettuato e i risultati non abbiano portato alla classificazione della sostanza in questione secondo il disposto della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio relativa a tale effetto o proprietà non deve necessariamente includere le azioni di cui ai punti 1 a) e 1 b) e in tal caso sono di applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i), a meno che non sussistano altri ragionevoli motivi di preoccupazione; e ii) qualora il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in relazione a un determinato effetto o proprietà di una data sostanza non è stato ancora effettuato, tale effetto non deve essere tenuto presente nella valutazione del rischio a meno che non sussistano altri motivi ragionevoli di preoccupazione. Articolo 5 Valutazione del rischio: ambiente 1. Per ciascuna sostanza notificata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, l'autorità competente svolge una valutazione del rischio che riguarda gli effetti della sostanza per l'ambiente, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo. Dopo aver identificato tale pericolo l'autorità competente svolge le seguenti azioni in accordo con le linee-guida specificate nell'allegato III: a) i) eventuale valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto); ii) valutazione dell'esposizione per i comparti ambientali potenzialmente esposti alla sostanza (ambiente acquatico, suolo e aria); b) caratterizzazione del rischio. 2. In deroga al paragrafo 1: i) nel caso di sostanze notificate ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE, ma che non sono classificate come pericolose per l'ambiente, la valutazione del rischio non deve necessariamente includere le azioni di cui al precedente punto 1, lettere a) e b) e in tal caso sono d'applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i), a meno che non sussistano altri ragionevoli motivi di preoccupazione, e ii) per le sostanze notificate ai sensi degli articoli 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, qualora i dati a disposizione non siano sufficienti per stabilire se la sostanza in questione debba essere classificata come pericolosa per l'ambiente, si deve valutare se vi siano motivi ragionevoli di preoccupazione riguardanti gli effetti potenziali per l'ambiente e basati su altri dati, per esempio sulle proprietà chimico-fisiche o tossiche della sostanza in questione. Qualora non sussistano motivi ragionevoli di preoccupazione la valutazione del rischio non deve contenere le azioni di cui al punto 1 lettere a) e b) e in tale caso sono d'applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i). Articolo 6 Conclusioni della valutazione del rischio 1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli articoli 4 e 5 e conformemente alle disposizioni degli allegati I, II e III, l'autorità determina, secondo quanto stabilito all'allegato IV, quale sia la conclusione applicabile tra le quattro indicate all'articolo 3, paragrafo 4 e avvia, ove necessario, l'azione prevista all'articolo 3, paragrafo 5. 2. Se si ricevono informazioni complementari in base gli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3, 8 paragrafo 4, 14, paragrafo 1 o 16 della direttiva 67/548/CEE o in altro modo, la valutazione del rischio effettuata secondo gli articoli 4 e 5 ed in conformità con gli allegati I, II e III sarà riesaminata e, se necessario, rivista. Articolo 7 Contenuto della relazione scritta inviata alla Commissione 1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli articoli 4 e 5 e aver adottato le conclusioni del caso secondo l'articolo 6, l'autorità competente prepara una relazione scritta contenente le informazioni previste nell'allegato V. Essa invia tale relazione alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 17 della direttiva 67/548/CEE. L'autorità competente provvede a trasmettere alla Commissione tutti gli aggiornamenti della relazione in seguito ad eventuali riesami della valutazione svolti alla luce di informazioni complementari pervenute. 2. Quando le autorità competenti si sono accordate sulla relazione scritta di valutazione del rischio o su una revisione di tale valutazione, ai sensi dell'articolo 18 della direttiva 67/548/CEE, esse ne trasmettono copia al notificante, su sua richiesta. Articolo 8 Disposizioni conclusive 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 ottobre 1993. Essi ne informano immediatamente la Commissione. 2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 9 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 20 luglio 1993. Per la Commissione Yannis PALEOKRASSAS Membro della Commissione (1) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. (2) GU n. L 110 del 4. 5. 1993, pag. 20. (3) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1. (4) GU n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 1. ALLEGATO I VALUTAZIONE DEL RISCHIO: SALUTE UMANA (TOSSICITÀ) PARTE A La valutazione del rischio svolta in conformità dell'articolo 4 deve tener conto dei seguenti effetti tossici potenziali e delle categorie di popolazione potenzialmente esposte: Effetti 1) Tossicità acuta 2) Irritazione 3) Corrosività 4) Sensibilizzazione 5) Tossicità per dose ripetuta 6) Mutagenicità 7) Cancerogenicità 8) Tossicità riproduttiva Categorie di popolazioni 1) Lavoratori 2) Consumatori 3) Uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente PARTE B 1. Identificazione del pericolo 1.1. Qualora sia stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale della sostanza, e qualora i risultati del saggio non abbiano condotto alla sua classificazione [articolo 4, paragrafo 2, punto i)], non è necessario procedere alla caratterizzazione del rischio per l'effetto in questione, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio, risultati positivi dei saggi in vitro di mutagenicità. 1.2. Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale [articolo 4, paragrafo 2, punto ii)] la caratterizzazione del rischio in merito a tale effetto non è necessaria a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio considerazioni relative all'esposizione o indicazioni di tossicità potenziale basata sulla relazione struttura/attività. 2. Valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto) 2.1. Per la valutazione della tossicità a dose ripetuta e della tossicità riproduttiva occorre valutare il rapporto dose-risposta e, se possibile, determinare il NOAEL (no-observed-adverse-effect level). Se non è possibile determinare il NOAEL occorre determinare la dose/concentrazione più bassa correlata con un effetto dannoso, cioé il LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level). 2.2. Per le prove di tossicità acuta, corrosività e irritazione non è generalmente possibile determinare il NOAEL o il LOAEL basandosi sui risultati delle prove svolte in base alla direttiva 67/548/CEE. Per la tossicità acuta occorre determinare la DL50 o la CL50 oppure, qualora si ricorra alla procedura a dose fissa, la dose discriminante. Per gli altri effetti sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tale effetto. 2.3. Per le prove di mutagenicità e cancerogenicità è sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti. Tuttavia, qualora sia dimostrato che una determinata sostanza identificata come cancerogena non è genotossica, sarà opportuno determinare il NOAEL o LOAEL secondo quanto disposto al punto 2.1. 2.4. Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie, nella misura in cui non vi è un consenso sulla possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della quale gli effetti dannosi non dovrebbero manifestarsi in un soggetto già sensibilizzato ad una data sostanza, sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti. 3. Valutazione dell'esposizione 3.1. Occorre eseguire una valutazione dell'esposizione per ciascuna categoria di popolazione potenzialmente esposta alla sostanza in questione (lavoratori, consumatori e uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente). Tale valutazione deve mirare ad una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale è o può essere esposta una determinata popolazione. Detta stima deve tener conto delle variazioni spaziali e temporali del modello di esposizione. 3.2. La valutazione dell'esposizione deve basarsi sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico trasmesso secondo il disposto della parte 2 degli allegati VII A, VII B o VII C della direttiva 67/548/CEE e su ogni altra informazione rilevante eventualmente disponibile. Per tale valutazione si deve tenere in particolare conto dei seguenti elementi: i) dati di esposizione misurati in maniera adeguata; ii) quantità di sostanza immessa sul mercato; iii) forma di commercializzazione e/o di utilizzazione della sostanza (per es.: in quanto tale oppure in quanto componente di un preparato); iv) categorie di utilizzazione e grado di confinamento; v) eventualmente dati relativi alla lavorazione; vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza incluse, ove necessario, le proprietà conferitele dal processo di lavorazione (per es.: formazione di aerosol); vii) vie probabili di esposizione e potenziale di assorbimento; viii) frequenza e durata dell'esposizione. ix) tipo e dimensione delle popolazioni specifiche esposte, qualora tale informazione sia disponibile. 3.3. Qualora per la stima dei livelli di esposizione si ricorra ai metodi predittivi, si darà preferenza ai dati rilevanti di monitoraggio derivati da sostanze caratterizzate da un uso e un modello di esposizione analoghi. 3.4. Qualora la sostanza in questione sia contenuta in un preparato, l'esame dell'esposizione alla sostanza nel preparato è necessario solo se quest'ultimo è classificato sulla base delle proprietà tossicologiche della sostanza in questione, ai sensi della direttiva 88/379/CEE del Consiglio (1), a meno che non vi siano altri validi motivi di preoccupazione. 4. Caratterizzazione del rischio 4.1. Qualora sia stato identificato un NOAEL o LOAEL, la caratterizzazione del rischio relativa a ciascuno degli effetti in questione deve comprendere un raffronto del NOAEL o LOAEL con la stima della dose/concentrazione alla quale la popolazione sarà esposta. Se è disponibile una stima quantitativa dell'esposizione, si dovrà determinare un rapporto livello di esposizione/NOAEL o LOAEL. Basandosi sul raffronto tra la stima quantitativa o qualitativa dell'esposizione e il NOAEL o LOAEL l'autorità competente decide quale conclusione, tra le quattro previste all'articolo 3, paragrafo 4, sia d'applicazione. 4.2. Se, per uno o più degli effetti indicati nella parte A del presente allegato, il NOAEL o LOAEL non è stato determinato, la caratterizzazione del rischio relativa ad ognuno di tali effetti deve comprendere una valutazione, basata sulle informazioni quantitative e/o qualitative relative all'esposizione della popolazione in esame, della probabilità che l'effetto in questione si verifichi (2). Dopo aver proceduto alla valutazione, l'autorità competente decide quale conclusione, tra le quattro previste all'articolo 3, paragrafo 4, sia d'applicazione. 4.3. Nel decidere quale conclusione applicare tra le quattro previste all'articolo 3, paragrafo 4 l'autorità competente tiene conto tra l'altro dei seguenti elementi: i) l'incertezza derivante, tra gli altri fattori, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalla variazione intra- e interspecie; ii) la natura e la gravità dell'effetto; iii) la categoria di popolazione alla quale si applica l'informazione quantitativa o qualitativa sull'esposizione. 5. Integrazione 5.1. In base al disposto dell'articolo 4, paragrafo 1 si può procedere ad una caratterizzazione del rischio rispetto a più di un effetto dannoso potenziale o più di una categoria di popolazione. In tal caso l'autorità competente deve determinare quale conclusione applicare a ciascun effetto tra le quattro previste all'articolo 3, paragrafo 4. Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'autorità competente riesamina le diverse conclusioni e elabora una conclusione integrata relativa alla tossicità complessiva della sostanza in questione. (1) GU n. L 187 del 16. 7. 1988, pag. 14. (2) Qualora, in assenza del NOAEL o LOAEL, risulti comunque dalle prove svolte un rapporto tra dose/concentrazione e gravità dell'effetto dannoso oppure qualora, nell'ambito di un metodo di prova che comporta il ricorso ad un'unica dose o concentrazione, sia possibile valutare la gravità relativa dell'effetto, occorre tener conto anche di tali informazioni nella valutazione della probabilità che si verifichi l'effetto. ALLEGATO II VALUTAZIONE DEL RISCHIO: SALUTE UMANA (PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE) PARTE A La valutazione del rischio svolta in base all'articolo 4 deve tener conto degli effetti dannosi potenziali che possono manifestarsi nelle seguenti categorie di popolazione potenzialmente esposte a sostanze che hanno le seguenti proprietà: Proprietà 1. Esplosività 2. Infiammabilità 3. Potere ossidante Categorie di Popolazioni 1. Lavoratori 2. Consumatori 3. Uomo esposto indirettamente tramite l'ambiente PARTE B 1. Identificazione del pericolo 1.1. Qualora sia stato eseguito il saggio di identificazione del pericolo per una determinata proprietà, e qualora i risultati del saggio non abbiano condotto alla classificazione della sostanza [articolo 4, paragrafo 2, punto i)], non è necessaria la caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione. 1.2. Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio di identificazione del pericolo per una determinata proprietà [articolo 4, paragrafo 2, punto ii)], la caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà non è necessaria, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione. 2. Valutazione dell'esposizione 2.1. Qualora si debba procedere alla caratterizzazione del rischio in virtù dell'articolo 4, paragrafo 2, occorre stabilire unicamente le condizioni di utilizzazione ragionevolmente prevedibili in base alle informazioni sulla sostanza contenute nel fascicolo tecnico di cui alla parte 2 degli allegati VII A, VII B e VII C della direttiva 67/548/CEE. 3. Caratterizzazione del rischio 3.1. La caratterizzazione del rischio comprende una valutazione della probabilità che un effetto dannoso possa verificarsi nelle condizioni di utilizzazione ragionevolmente prevedibili. Se da tale valutazione risulta che non si verificheranno effetti dannosi, è generalmente d'applicazione la conclusione prevista dall'articolo 3, paragrafo 4, punto i). Se da tale valutazione risulta invece che si verificherà un effetto dannoso si applica in linea generale la conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto iv). 4. Integrazione 4.1. Se vi sono diverse raccomandazioni di riduzione del rischio riguardanti diversi effetti per la popolazione, occorre riesaminarle dopo aver completato la valutazione del rischio e l'autorità competente deve elaborare delle raccomandazioni integrate. ALLEGATO III VALUTAZIONE DEL RISCHIO: AMBIENTE 1. Identificazione del pericolo 1.1. Nel caso di sostanze non classificate come pericolose per l'ambiente [articolo 5, paragrafo 2, punto i)], spetta all'autorità competente valutare se sussistano altri validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio esaminando in particolare i seguenti aspetti: i) indicazioni di un potenziale di bioaccumulazione; ii) andamento della curva tossicità/tempo nelle prove di ecotossicità; iii) indicazioni di altri effetti dannosi sulla base di studi di tossicità, per esempio classificazione quale sostanze mutagena, tossica o molto tossica o nociva con la frase di rischio R 40 (« Possibilità di effetti irreversibili ») oppure R 48 (« Pericolo di seri danni per la salute causati da esposizione prolungata »); iv) dati su sostanze strutturalmente analoghe. 1.2. Qualora l'autorità competente ritenga che sussistono validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio di una sostanza non classificata pericolosa per l'ambiente e per la quale i dati relativi agli effetti sugli organismi sono insufficienti [articolo 5, paragrafo 2, punto ii)], essa procede, ove necessario, secondo il disposto dell'articolo 3, paragrafo 4, punto ii) o 3, punto iii). Valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto) 2.1. In questo caso si deve prevedere la concentrazione della sostanza sotto la quale non sono previsti effetti dannosi per il comparto ambientale a rischio. Questa concentrazione è considerata la prevedibile concentrazione senza effetti (PNEC, predicted no-effect concentration). 2.2. La PNEC è determinata in base alle informazioni contenute nel fascicolo di notifica riguardanti gli effetti sugli organismi, come descritto nella parte 5 dell'allegato VII A o VII B della direttiva 67/548/CEE e in base agli studi di ecotossicità descritti nell'allegato VIII (livello 1 e 2) della medesima direttiva. 2.3. Per il calcolo della PNEC si applica un fattore di valutazione ai valori risultanti dai saggi sugli organismi, per esempio LD50 ( dose letale media), CL50 (concentrazione letale media), CE50 (concentrazione efficace media), CI50 (concentrazione che porta ad una inibizione del 50 % di un dato parametro, per esempio la crescita), NOEL(C), NOEL(concentrazione) oppure LOEL(C)LOEL (concentrazione). 2.4. Il fattore di valutazione esprime il grado di incertezza nell'estrapolazione dei dati sperimentali su un limitato numero di specie all'ambiente reale. Per tale motivo, quanto più sono ampi i dati e quanto più lunga è la durata della prove, tanto più piccolo sarà il grado di incertezza e la dimensione del fattore di valutazione (1). 3. Valutazione dell'esposizione 3.1. La valutazione dell'esposizione deve elaborare una previsione della concentrazione della sostanza che si può eventualmente ritrovare nell'ambiente. Tale concentrazione è detta la concentrazione ambientale prevista (PEC). In alcuni casi non è tuttavia possibile definire il PEC e occorre procedere ad una stima qualitativa dell'esposizione. 3.2. Occorre determinare la PEC, o in sua mancanza svolgere la stima qualitativa dell'esposizione, solo per i comparti ambientali per i quali sono ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche, eliminazione o distribuzione. 3.3. Per il calcolo della PEC o per la stima qualitativa dell'esposizione ci si basa sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico di cui all'allegato VII A, VII B, VII C o all'allegato VIII della direttiva 67/548/CEE, compresi ove necessario, i seguenti elementi: i) dati di esposizioni opportunamente misurati; ii) quantità della sostanza commercializzata; iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza (per es.: tale quale oppure come componente di un preparato); iv) categorie di utilizzazione e grado di contenimento; v) dati di lavorazione, ove necessaria; vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza, in particolare punto di fusione, punto di ebollizione, pressione di vapore, tensione superficiale, solubilità in acqua, coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua; vii) vie probabili di passaggio ai comparti ambientali e potenziali di assorbimento/desorbimento e di degradazione; viii) frequenza e durata dell'esposizione. 3.4. La PEC o la stima qualitativa dell'esposizione delle sostanze commercializzate in quantità inferiori a 10 t/anno (o cumulativamente 50 t) è normalmente determinata per l'ambiente locale generico nel quale può verificarsi un'emissione della sostanza. 4. Caratterizzazione del rischio 4.1. Per un dato comparto ambientale la caratterizzazione del rischio comprende, per quanto possibile, un raffronto della PEC con la PNEC, in modo da poter calcolare il rapporto PEC/PNEC. Se il rapporto PEC/PNEC è inferiore o uguale a 1, si applica la conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto i). Se il rapporto è superiore a 1, l'autorità competente deve decidere, sulla base della misura di tale rapporto e di altri fattori pertinenti, per esempio quelli elencati ai punti 1.1 i) - 1.1 iv), quale sia la conclusione applicabile tra quelle di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto ii), 3, paragrafo 4, punto iii) o 3, paragrafo 4, punto iv). 4.2. Qualora non sia stato possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la caratterizzazione del rischio deve comprendere una valutazione qualitativa della probabilità che si verifichi un dato effetto nelle condizioni previste di esposizione. Dopo aver svolto tale valutazione e tenendo conto di altri fattori pertinenti, quali quelli elencati al punto 1 (1), l'autorità competente decide quale delle quattro conclusioni dell'articolo 3, paragrafo 4 sia d'applicazione. 5. Integrazione 5.1. Secondo il disposto dell'articolo 5, paragrafo 1, la caratterizzazione del rischio può riguardare più di un comparto ambientale. In questo caso l'autorità competente deve decidere quale delle quattro conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4 applicare a ciascun comparto. Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'autorità competente deve riesaminare le diverse conclusioni ed elaborare una conclusione integrata che tenga conto di tutti gli effetti di quella data sostanza per l'ambiente. (1) Ad un valore di CL(E)50 derivato dai risultati delle prove di tossicità acuta è generalmente applicato un fattore di valutazione di 1 000; tuttavia, tale fattore può essere ridotto alla luce di altre informazioni pertinenti. Si applica un fattore di valutazione più basso ad un NOEC derivato dai risultati di prova di tossicità cronica. ALLEGATO IV INTEGRAZIONE GENERALE DELLE CONCLUSIONI 1. L'autorità competente provvede a riesaminare complessivamente le conclusioni elaborate secondo il punto 5.1 dell'allegato I, il punto 4.1 dell'allegato II e il punto 5.1 dell'allegato III e ad integrarle successivamente tenendo conto della totalità dei rischi identificati nella valutazione del rischio. 2. L'autorità competente deve giustificare eventuali richieste di informazioni complementari [articolo 3, paragrafo 4, punti ii) e iii)], oppure raccomandazioni di riduzione del rischio [articolo 3, paragrafo 4, punto iv)]. In questo caso essa deve tener conto dell'articolo 3, paragrafo 6. ALLEGATO V INFORMAZIONI CONTENUTE NEL SOMMARIO DELLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO 1. La relazione scritta presentata alla Commissione in virtù dell'articolo 7 deve contenere i seguenti elementi: i) un sommario generale delle conclusioni elaborate secondo l'articolo 6 e l'allegato IV; ii) se alla sostanza in questione, in relazione agli effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali, si applica la conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto i), una dichiarazione che, in base alle informazioni disponibili, la sostanza non desta preoccupazioni immediate e che non è necessario un nuovo esame fino a quando il notificante non presenti nuove informazioni in virtù degli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3 o 14, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE; iii) se, in relazione ad uno o più effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto ii) o 3, paragrafo 4, punto iii), una descrizione e giustificazione delle informazioni complementari richieste; iv) se in relazione ad uno o più effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto iv), una descrizione e giustificazione delle raccomandazioni di riduzione del rischio; v) se è stata avviata un'azione in virtù dell'articolo 3, paragrafo 5, un sommario delle osservazioni del notificante in merito alle proposte dell'autorità competente e un sommario di tutte le informazioni complementari pervenute. 2. Se la caratterizzazione del rischio ha comportato l'uso dei rapporti esposizione-effetto descritti al punto 4 dell'allegato I B, al punto 4 dell'allegato III, o l'uso dei fattori di valutazione descritti al punto 2 dell'allegato III, occorre indicare tali rapporti e fattori.