22)

l’articolo 57 è così modificato: a) il paragrafo 1 è così modificato: i) la frase introduttiva e le lettere da a) a f) sono sostituite dalle seguenti: «1. L’Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell’Unione pareri scientifici del più alto livello su qualsiasi questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari che le sia sottoposta in forza della normativa dell’Unione relativa ai medicinali per uso umano o ai medicinali veterinari. A tal fine, l’Agenzia svolge, in particolare attraverso i suoi comitati, le funzioni seguenti: a) coordinare la valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari soggetti alle procedure dell’Unione di autorizzazione all’immissione in commercio; b) trasmettere su richiesta e rendere accessibili al pubblico le relazioni di valutazione, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l’etichettatura e i foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano; c) coordinare il monitoraggio dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un uso sicuro ed efficace di tali prodotti, in particolare coordinando la valutazione e l’attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e il monitoraggio di tale attuazione; d) assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione mediante banche dati che siano consultabili in modo permanente da tutti gli Stati membri; e) assistere gli Stati membri con la comunicazione rapida agli operatori sanitari di informazioni su problemi relativi alla farmacovigilanza concernenti i medicinali per uso umano e coordinare le segnalazioni delle autorità nazionali competenti relative alla sicurezza; f) diffondere informazioni adeguate presso il pubblico su problemi relativi alla farmacovigilanza concernenti i medicinali per uso umano, in particolare predisponendo e gestendo un portale web europeo dei medicinali;»; ii) le lettere g) e h) sono soppresse; iii) le lettere da i) a t) sono sostituite dalle seguenti: «i) coordinare, per i medicinali per uso umano e i medicinali veterinari, il controllo dell’osservanza dei principi delle buone pratiche di fabbricazione, delle buone pratiche di laboratorio e delle buone pratiche cliniche e, nel caso dei medicinali per uso umano, la verifica del rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza; j) prestare, su richiesta, assistenza scientifica e tecnica per migliorare la cooperazione tra l’Unione, gli Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche inerenti alla valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari, segnatamente nell’ambito dei dibattiti organizzati nel contesto delle conferenze internazionali di armonizzazione; k) registrare la situazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari rilasciate secondo le procedure dell’Unione in materia di autorizzazione all’immissione in commercio; l) creare una banca dati sui medicinali per uso umano che sia accessibile al pubblico e assicurarne l’aggiornamento nonché una gestione indipendente dalle case farmaceutiche; la banca dati deve facilitare la ricerca delle informazioni già autorizzate per i foglietti illustrativi; essa deve contenere una sezione sui medicinali per uso umano autorizzati per uso pediatrico; le informazioni destinate al pubblico devono essere formulate in modo appropriato e comprensibile; m) assistere l’Unione e gli Stati membri nella fornitura, agli operatori sanitari e al pubblico, di informazioni sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari valutati dall’Agenzia; n) prestare consulenza alle imprese sull’esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari; o) verificare se le condizioni imposte dalla normativa dell’Unione sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari e dalle autorizzazioni all’immissione in commercio sono soddisfatte anche nella distribuzione parallela di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari autorizzati in forza del presente regolamento o, a seconda dei casi, del regolamento (UE) 2019/6; p) formulare, su richiesta della Commissione, ogni altro parere scientifico inerente alla valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari o alle materie prime utilizzate nella fabbricazione di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; q) al fine della tutela della salute pubblica, raccogliere le informazioni scientifiche concernenti gli agenti patogeni che potrebbero essere utilizzati nella guerra biologica, compresa l’esistenza di vaccini e di altri medicinali per uso umano e di medicinali veterinari attualmente disponibili per prevenire o trattare gli effetti di detti agenti; r) coordinare la sorveglianza della qualità dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari immessi sul mercato, richiedendo che la loro conformità alle specifiche autorizzate sia verificata da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro; s) trasmettere annualmente all’autorità di bilancio qualsiasi informazione pertinente sui risultati delle procedure di valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari; t) adottare le decisioni di cui all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2); (*2) Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).»;" iv) è aggiunta la lettera seguente: «u) contribuire con l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie alle relazioni congiunte sulle vendite e sull’uso degli antimicrobici in medicina umana e veterinaria, nonché sulla situazione della resistenza agli antimicrobici nell’Unione, sulla base dei contributi degli Stati membri, tenendo conto degli obblighi in materia di informazione e della periodicità delle relazioni previsti all’articolo 57 del regolamento (UE) 2019/6. Tali relazioni congiunte devono essere elaborate almeno ogni tre anni.»; b) al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente: «2. La banca dati di cui al paragrafo 1, lettera l), del presente articolo, contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le informazioni riportate nell’etichettatura. Tale banca dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. La banca dati è estesa in seguito a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione.»;