IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 132/31

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/783 DELLA COMMISSIONE

del 29 maggio 2018

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva imidacloprid

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 21, paragrafo 3, l'articolo 49, paragrafo 2, e l'articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) La sostanza attiva imidacloprid è stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) dalla direttiva 2008/116/CE della Commissione (3).

(2) Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3) Il regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 della Commissione (5) ha modificato le condizioni di approvazione della sostanza attiva imidacloprid e ha invitato il richiedente a fornire informazioni di conferma riguardo: a) al rischio per gli impollinatori diversi dalle api mellifere; b) al rischio per le api mellifere che si nutrono di nettare o polline di colture successive; c) al potenziale assorbimento attraverso le radici delle piante infestanti durante la fioritura; d) al rischio per le api mellifere che si cibano della secrezione zuccherina (melata) prodotta da taluni insetti; e) alla potenziale esposizione a liquidi di guttazione e al rischio acuto e di lungo termine per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché al rischio per le larve delle api risultante da tale esposizione; f) alla potenziale esposizione a polveri dopo la semina e al rischio acuto e di lungo termine per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché al rischio per le larve delle api risultante da tale esposizione; g) al rischio acuto e di lungo termine per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie e al rischio per le larve di api mellifere di ingestione di nettari e pollini contaminati.

(4) Nel dicembre 2014 il richiedente ha presentato allo Stato membro relatore, la Germania, informazioni supplementari riguardanti le api (vale a dire le api mellifere, i bombi e le api solitarie) entro il termine previsto per tale scopo.

(5) La Germania ha valutato tali informazioni supplementari fornite dal richiedente. Il 18 gennaio 2016 essa ha presentato la propria valutazione, sotto forma di addendum al progetto di rapporto di valutazione, agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).

(6) La Commissione ha consultato l'Autorità, che il 13 ottobre 2016 ha presentato le sue conclusioni sulla valutazione del rischio dell'imidacloprid (6). In relazione alla maggior parte delle colture l'Autorità ha individuato l'esistenza di un rischio acuto elevato per le api, rappresentato dai prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva imidacloprid. In particolare, per quanto riguarda l'esposizione alle polveri, l'Autorità ha individuato un rischio elevato per le api in relazione a diversi usi in campo aperto. Per quanto riguarda le api che bottinano su colture trattate, è stato individuato un rischio elevato associato all'uso sulle patate e sui cereali invernali. In relazione a quasi tutti gli usi in campo aperto è stato altresì individuato un rischio elevato per le api nelle colture successive. L'Autorità ha inoltre individuato varie lacune nei dati.

(7) Come previsto al considerando 16 del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013, l'11 febbraio 2015 la Commissione ha proceduto a un riesame delle nuove informazioni scientifiche, incaricando l'EFSA di organizzare un invito aperto a presentare dati. L'EFSA ha pubblicato un invito aperto a tale scopo, che si è chiuso il 30 settembre 2015 (7).

(8) Il 13 novembre 2015 la Commissione ha chiesto all'EFSA di presentare conclusioni relative a una valutazione aggiornata del rischio per le api associato all'uso dell'imidacloprid per la concia delle sementi o in forma granulare, avviando una revisione inter pares e tenendo conto dei dati raccolti nel quadro dello specifico invito aperto a presentare dati, nonché di altri eventuali nuovi dati provenienti da studi, attività di ricerca e di monitoraggio pertinenti per gli usi in esame. Il 28 febbraio 2018 l'Autorità ha presentato le sue conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio aggiornata per le api della sostanza attiva imidacloprid come antiparassitario in considerazione dei suoi usi per la concia delle sementi e in forma granulare (8). Il richiedente ha avuto la possibilità di presentare osservazioni su tale conclusione. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

(9) Il progetto di rapporto di valutazione, l'addendum al progetto di rapporto di valutazione e le conclusioni dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e adottati il 27 aprile 2018 sotto forma addendum riveduto alla relazione di esame della Commissione sull'imidacloprid.

(10) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito all'addendum riveduto alla relazione di esame sull'imidacloprid. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

(11) Dopo aver esaminato le informazioni presentate dal richiedente nel 2014, la Commissione ha concluso che le ulteriori informazioni di conferma richieste con il regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 non sono state fornite; inoltre, dopo aver esaminato anche le conclusioni sulla valutazione aggiornata del rischio per le api, essa ha concluso che non è possibile escludere ulteriori rischi per le api senza imporre ulteriori restrizioni. Tenendo presente la necessità di assicurare un livello di sicurezza e di protezione coerente con l'elevato livello di protezione della salute animale perseguito all'interno dell'Unione, è opportuno vietare tutti gli usi all'esterno. È quindi opportuno limitare l'uso dell'imidacloprid alle serre permanenti e disporre che la coltura così ottenuta rimanga all'interno di una serra permanente durante il suo ciclo di vita completo, in modo che non venga reimpiantata all'esterno.

(12) L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

(13) Tenendo conto dei rischi per le api derivanti dalle sementi conciate, l'immissione sul mercato e l'uso di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti imidacloprid dovrebbero essere oggetto delle stesse restrizioni previste per l'uso dell'imidacloprid. È quindi opportuno disporre che le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti imidacloprid non possano essere immesse sul mercato o utilizzate, salvo nei casi in cui le sementi siano destinate a essere utilizzate unicamente in serre permanenti e la coltura così ottenuta rimanga in una serra permanente durante il suo ciclo di vita completo.

(14) È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per modificare o revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti imidacloprid.

(15) Laddove gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nel caso di prodotti fitosanitari contenenti imidacloprid tale periodo dovrebbe terminare al più tardi il 19 dicembre 2018.

(16) Il divieto di immissione sul mercato e di uso di sementi conciate dovrebbe applicarsi soltanto a partire dal 19 dicembre 2018 al fine di concedere un periodo di transizione sufficiente.

(17) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Divieto di immissione sul mercato e di uso di sementi conciate

Le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti imidacloprid non possono essere immesse sul mercato né utilizzate, salvo nel caso in cui:

a) le sementi siano destinate a essere utilizzate soltanto in serre permanenti, e

b) la coltura così ottenuta rimanga all'interno di una serra permanente durante il suo ciclo di vita completo.

Articolo 3

Misure transitorie

Conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano all'occorrenza le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva imidacloprid entro il 19 settembre 2018.

Articolo 4

Periodo di tolleranza

L'eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e termina entro il 19 dicembre 2018.

Articolo 5

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013

Per quanto riguarda le sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti imidacloprid, l'articolo 2 del regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 è soppresso.

Articolo 6

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Tuttavia, gli articoli 2 e 5 si applicano a decorrere dal 19 dicembre 2018.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 29 maggio 2018 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

(3) Direttiva 2008/116/CE della Commissione, del 15 dicembre 2008, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive aclonifen, imidacloprid e metazachlor (GU L 337 del 16.12.2008, pag. 86).

(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1.)

(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 485/2013 della Commissione, del 24 maggio 2013, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione delle sostanze attive clothianidin, tiametoxam e imidacloprid, e che vieta l'uso e la vendita di sementi conciate con prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive (GU L 139 del 25.5.2013, pag. 12).

(6) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2016. Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted (Revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva imidacloprid come antiparassitario in considerazione dei dati di conferma presentati). EFSA Journal 2016;14(11):4607. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4607.

(7) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU (Relazione tecnica sull'invito aperto a presentare nuove informazioni scientifiche per quanto riguarda il rischio per le api derivante dall'uso delle tre sostanze attive neonicotinoidi clothianidin, imidacloprid e tiametoxam per la concia delle sementi e in forma granulare nell'UE). Pubblicazione di supporto dell'EFSA 2015:EN-903. 8 pagg.

(8) EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules (Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio per le api della sostanza attiva imidacloprid come antiparassitario in considerazione dei suoi usi per la concia delle sementi e in forma granulare). EFSA Journal (2018); 16(2):5178. 113 pagg.