Direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (Testo rilevante ai fini del SEE)



Gazzetta ufficiale n. L 091 del 30/03/2004 pag. 0025 - 0039



Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE(1), in particolare l'articolo 29, paragrafo 2, lettere da b) a g), considerando quanto segue: (1) La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e degli emocomponenti, quale che ne sia la destinazione, e per la loro lavorazione, conservazione, e distribuzione se destinati a usi trasfusionali, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana. (2) Al fine di prevenire la trasmissione delle malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e per garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2002/98/CE chiede che vengano stabiliti requisiti tecnici specifici. (3) La presente direttiva stabilisce tali requisiti tecnici, i quali tengono conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e sugli esami di controllo delle donazioni di sangue nella Comunità europea(2), di talune raccomandazioni del Consiglio d'Europa, del parere del comitato scientifico per i medicinali e i dispositivi medici, delle monografie della farmacopea europea, in particolare per quanto concerne il sangue o i suoi componenti come materia prima per la produzione di specialità medicinali, delle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), così come dell'esperienza professionale in questo ambito. (4) Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la produzione di farmaci derivati da sangue e plasma umano, devono soddisfare i requisiti di qualità e sicurezza stabiliti dalla presente direttiva. (5) Per quanto riguarda il sangue e gli emocomponenti raccolti al solo scopo e uso esclusivo per trasfusione autologa (cosiddetta donazione autologa), occorre stabilire requisiti tecnici specifici ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE. Tali donazioni devono essere identificate diversamente e tenute separate da altre donazioni per garantire che non siano utilizzate per trasfusione a pazienti diversi. (6) Occorre introdurre definizioni comuni per la terminologia tecnica al fine di garantire un'applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE. (7) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2002/98/CE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Definizioni Ai fini della presente direttiva, si applicano le definizioni indicate nell'allegato I. Articolo 2 Informazioni da fornire ai candidati donatori Gli Stati membri garantiscono che i centri ematologici forniscano ai candidati donatori di sangue o di emocomponenti le informazioni di cui alla parte A dell'allegato II. Articolo 3 Informazioni da richiedere ai donatori Gli Stati membri garantiscono che, previo accordo sull'intenzione di procedere a una donazione di sangue o di emocomponenti, i donatori forniscano al centro ematologico le informazioni di cui alla parte B dell'allegato II. Articolo 4 Idoneità dei donatori I centri ematologici garantiscono che i donatori di sangue intero e di emocomponenti soddisfino i criteri di idoneità stabiliti dall'allegato III. Articolo 5 Condizioni di conservazione, trasporto e distribuzione di sangue ed emocomponenti I centri ematologici garantiscono che le condizioni di conservazione, trasporto e distribuzione di sangue ed emocomponenti siano conformi ai requisiti dell'allegato IV. Articolo 6 Requisiti di qualità e sicurezza di sangue ed emocomponenti I centri ematologici garantiscono che i requisiti di qualità e sicurezza di sangue ed emocomponenti siano conformi a quanto prescritto all'allegato V. Articolo 7 Donazioni autologhe 1. I centri ematologici garantiscono che le donazioni autologhe siano conformi ai requisiti della direttiva 2002/98/CE e ai requisiti specifici della presente direttiva. 2. Le donazioni autologhe sono chiaramente individuate come tali e sono tenute separate dalle donazioni allogeniche. Articolo 8 Convalida Gli Stati membri garantiscono la convalida di tutti gli esami di controllo e processi di cui agli allegati da II a V. Articolo 9 Attuazione 1. Fatto salvo l'articolo 7 della direttiva 2002/98/CE, gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre l'8 febbraio 2005. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tavola di concordanza fra tali disposizioni e la presente direttiva. Le disposizioni adottate dagli Stati membri devono contenere un riferimento alla presente direttiva o essere corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore di cui alla presente direttiva. Articolo 10 Entrata in vigore La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Articolo 11 Destinatari Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 22 marzo 2004. Per la Commissione David Byrne Membro della Commissione (1) GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30. (2) GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14. ALLEGATO I DEFINIZIONI (di cui all'articolo 1) 1. "Donazione autologa" significa sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo. 2. "Donazione allogenica" significa sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a trasfusione ad un altro individuo, per uso in dispositivi medici o come materie prime per la fabbricazione di prodotti medicinali. 3. "Convalida" significa l'allestimento di prove documentate e obiettive che i requisiti di un uso specifico possono essere coerentemente soddisfatti. 4. "Sangue intero" significa una singola donazione di sangue. 5. "Crioconservazione" significa prolungamento del periodo di conservazione di emocomponenti mediante congelamento. 6. "Plasma" significa la porzione liquida del sangue in cui sono sospese le cellule. Il plasma può essere separato dalla porzione cellulare di una raccolta di sangue intero per uso terapeutico come plasma fresco congelato o per ulteriore trattamento in crioprecipitato e crioprecipitato privo di porzione residua per trasfusioni. Può essere utilizzato per la fabbricazione di prodotti medicinali derivati da sangue e plasma umani o nella preparazione di pool piastrinici o di pool piastrinici privi di leucociti. Può essere inoltre utilizzato in risospensione di preparati di globuli rossi per scambio eritrocitario o trasfusioni perinatali. 7. "Crioprecipitato" significa un componente del plasma preparato da plasma fresco congelato mediante precipitazione di proteine per congelamento-scongelamento e successiva concentrazione e risospensione delle proteine precipitate in un piccolo volume di plasma. 8. "Lavaggio" significa processo di rimozione di plasma o soluzione conservante da prodotti cellulari, mediante centrifugazione, decantazione del liquido surnatante dalle cellule e aggiunta di una sospensione isotonica che a sua volta viene in generale rimossa e sostituita in seguito a ulteriore centrifugazione della sospensione. Centrifugazione, decantazione e processo di sostituzione possono essere ripetuti più volte. 9. "Globuli rossi" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma dall'unità donata. 10. "Globuli rossi, buffy-coat depleti" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma dall'unità donata. Viene rimosso il buffy-coat, contenente un'ampia porzione di piastrine e leucociti dell'unità donata. 11. "Globuli rossi, deleucocitati" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma della donazione e rimozione dei leucociti. 12. "Globuli rossi in soluzione additiva" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma della unità donata. Viene aggiunta una soluzione nutritiva/conservante. 13. "Soluzione additiva" significa soluzione specificamente predisposta per mantenere le proprietà benefiche di componenti cellulari durante la conservazione. 14. "Globuli rossi, buffy-coat depleti, in soluzione additiva" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma della donazione. Viene rimosso il buffy-coat, contenente un'ampia porzione di piastrine e leucociti dell'unità donata. Viene aggiunta una soluzione nutritiva/conservante. 15. "Buffy-coat" significa componente del sangue preparato mediante centrifugazione di un'unità di sangue intero e contenente una notevole percentuale di leucociti e piastrine. 16. "Globuli rossi, deleucocitati, in soluzione additiva" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma della donazione e dai quali sono stati rimossi i leucociti. Viene aggiunta una soluzione nutritiva/conservante. 17. "Globuli rossi, aferesi" significa globuli rossi da donazione di aferesi di globuli rossi. 18. "Aferesi" significa metodo per ottenere uno o più componenti mediante lavorazione del sangue intero con una macchina, e con il quale componenti indesiderati del sangue sono restituiti al donatore durante il processo o alla fine del processo. 19. "Piastrine, aferesi" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante aferesi. 20. "Piastrine, aferesi, deleucocitate" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante aferesi e dalla quale sono stati rimossi i leucociti. 21. "Piastrine, recuperate, in pool" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione di unità di sangue intero e preparazione di un pool delle piastrine dalle unità durante o dopo la separazione. 22. "Piastrine, recuperate, in pool, deleucocitate" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione di unità di sangue intero e preparazione di pool delle piastrine dalle unità durante o dopo la separazione, e da cui sono stati rimossi i leucociti. 23. "Piastrine, recuperate, unità singola" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione di una singola unità di sangue intero. 24. "Piastrine, recuperate, unità singola, deleucocitate" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione di una singola unità di sangue intero da cui sono stati rimossi i leucociti. 25. "Plasma, fresco congelato" significa il plasma surnatante separato da una donazione di sangue intero o plasma raccolto per aferesi, congelato e conservato. 26. "Plasma, con asportazione del crioprecipitato, per trasfusioni" significa componente del plasma preparato da un'unità di plasma fresco congelato. Comprende la porzione residua dopo rimozione del crioprecipitato. 27. "Granulociti, aferesi" significa sospensione concentrata di granulociti ottenuta mediante aferesi. 28. "Controllo statistico dei processi" significa metodo di controllo di un prodotto o processo valendosi di un sistema di analisi di un campione di dimensioni adeguate e senza che sia necessario misurare ogni prodotto del processo. ALLEGATO II REQUISITI DI INFORMAZIONE (di cui agli articoli 2 e 3) PARTE A Informazioni da fornire ai candidati donatori di sangue o emocomponenti 1. Materiale educativo accurato, comprensibile al pubblico generale sulla natura fondamentale del sangue, sulla procedura di donazione del sangue, sui componenti derivati dal sangue intero e sulle donazioni per aferesi, nonché sugli importanti vantaggi per i pazienti. 2. Per le donazioni allogeniche e autologhe, i motivi della richiesta di un esame, degli antecedenti sanitari e medici e degli esami di controllo delle donazioni nonché l'importanza del consenso informato. Per le donazioni allogeniche, autoesclusione ed esclusione temporanea e permanente e motivi per cui una persona non debba donare sangue o emocomponenti in caso di rischio per il ricevente. Per le donazioni autologhe, possibilità di esclusione e motivi per cui la procedura di donazione non avrebbe luogo in presenza di un rischio per la salute della persona, o come donatore o come ricevente di sangue o emocomponenti autologhi. 3. Informazioni sulla tutela dei dati personali: nessuna rivelazione non autorizzata dell'identità del donatore, di informazioni concernenti la salute del donatore e dei risultati dei controlli effettuati. 4. I motivi per cui le persone non devono fare donazioni potenzialmente dannose per la loro salute. 5. Informazioni specifiche sulla natura delle procedure che costituiscono il processo di donazione allogenica o autologa e rispettivi rischi associati. Per le donazioni autologhe, la possibilità che sangue ed emocomponenti autologhi possano non essere sufficienti per il fabbisogno trasfusionale. 6. Informazioni sulla libertà dei donatori di cambiare idea prima di procedere oltre, o possibilità di ritirarsi o autoescludersi in qualsiasi momento durante il processo di donazione, senza imbarazzo o sconforto inutili. 7. I motivi dell'importanza che i donatori informino il centro ematologico di eventuali successivi eventi che possono rendere precedenti donazioni inadatte per la trasfusione. 8. Informazioni sulla responsabilità del centro ematologico di informare il donatore, mediante un meccanismo appropriato, qualora i risultati degli esami mostrino anormalità significative per la salute del donatore stesso. 9. Informazioni sui motivi per cui sangue ed emocomponenti autologhi inutilizzati saranno scartati e non impiegati per trasfusioni ad altri pazienti. 10. L'informazione che i risultati di esami che individuino markers di virus quali HIV, HBV, HCV, o di altri rilevanti agenti microbiologici trasmissibili con il sangue, avranno come conseguenza l'esclusione del donatore e la distruzione dell'unità raccolta. 11. L'informazione che i donatori possono chiedere ragguagli in qualsiasi momento. PARTE B Informazioni da richiedere ai donatori, da parte del centro ematologico, per ogni donazione 1. Identificazione del donatore Dati personali che identifichino univocamente il donatore, senza rischio di confusione, come pure dati necessari per contattarlo. 2. Antecedenti sanitari e medici del donatore Antecedenti sanitari e medici, risultanti da un questionario e da intervista personale a cura di personale sanitario qualificato e che comprendono fattori rilevanti suscettibili di contribuire a individuare ed escludere persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie, o un rischio sanitario per i donatori stessi. 3. Firma del donatore Firma del donatore, sull'apposito questionario controfirmato dal membro del personale sanitario responsabile dell'accertamento degli antecedenti medici, a conferma che il donatore: a) ha letto e compreso il materiale educativo fornito; b) ha avuto la possibilità di fare domande; c) ha fornito risposte soddisfacenti alle domande poste; d) ha dato il suo consenso informato a procedere con la donazione; e) è stato informato, nel caso di donazioni autologhe, che sangue ed emocomponenti donati possono non essere sufficienti per soddisfare il fabbisogno trasfusionale; f) riconosce che tutte le informazioni fornite dal donatore sono veritiere e in fede. ALLEGATO III CRITERI DI IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI (di cui all'articolo 4) 1. CRITERI DI ACCETTAZIONE DI DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI In casi eccezionali professionisti sanitari qualificati del centro ematologico possono autorizzare donazioni individuali da parte di donatori che non rispondano ai criteri sottoindicati. Tali casi devono essere chiaramente documentati e conformi alle disposizioni degli articoli 11, 12 e 13 della direttiva 2002/98/CE sulla gestione della qualità. I seguenti criteri non si applicano alle donazioni autologhe. 1.1. Età e peso corporeo dei donatori >SPAZIO PER TABELLA> 1.2. Livelli dell'emoglobina nel sangue del donatore >SPAZIO PER TABELLA> 1.3. Livelli delle proteine nel sangue del donatore >SPAZIO PER TABELLA> 1.4. Livelli delle piastrine nel sangue del donatore >SPAZIO PER TABELLA> 2. CRITERI DI ESCLUSIONE PER DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI Gli esami di controllo e i periodi di esclusione indicati da un asterisco(*) non sono richiesti se la donazione è utilizzata esclusivamente per il frazionamento di plasma. 2.1. Criteri di esclusione permanente di donazioni allogeniche >SPAZIO PER TABELLA> 2.2. Criteri di esclusione temporanea di donatori di unità allogeniche 2.2.1. Infezioni Durata del periodo di esclusione Dopo una malattia infettiva, i candidati donatori saranno esclusi per almeno due settimane dopo la data della completa guarigione clinica. Si applicano tuttavia i seguenti periodi di esclusione per le infezioni elencate nella tabella: >SPAZIO PER TABELLA> 2.2.2. Esposizione a rischio di contrarre un'infezione trasmissibile per trasfusione >SPAZIO PER TABELLA> 2.2.3. Vaccinazione >SPAZIO PER TABELLA> 2.2.4. Altre esclusioni temporanee >SPAZIO PER TABELLA> 2.3. Esclusione per situazioni epidemiologiche particolari >SPAZIO PER TABELLA> 2.4. Criteri di esclusione per donatori autologhi >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO IV CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE, TRASPORTO E DISTRIBUZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI (di cui all'articolo 5) 1. CONSERVAZIONE 1.1. Conservazione allo stato liquido >SPAZIO PER TABELLA> 1.2. Crioconservazione >SPAZIO PER TABELLA> 2. TRASPORTO E DISTRIBUZIONE Il trasporto di sangue e di emocomponenti ad ogni stadio della catena trasfusionale deve avvenire in condizioni che consentono di mantenere l'integrità del prodotto. 3. ULTERIORI REQUISITI DELLE UNITÀ AUTOLOGHE 3.1. Sangue ed emocomponenti autologhi devono essere chiaramente identificati in quanto tali e conservati, trasportati e distribuiti separatamente dal sangue e dagli emocomponenti allogenici. 3.2. Sangue ed emocomponenti autologhi devono essere etichettati conformemente alla direttiva 2002/98/CE e l'etichetta deve inoltre indicare l'identificazione del donatore e contenere l'avvertimento "UNICAMENTE PER TRASFUSIONE AUTOLOGA". ALLEGATO V REQUISITI DI QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI (di cui all'articolo 6) 1. GLI EMOCOMPONENTI >SPAZIO PER TABELLA> 2. REQUISITI IN MATERIA DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI 2.1. Il sangue e gli emocomponenti devono essere controllati in base ai seguenti parametri tecnici di qualità e fornire risultati accettabili. 2.2. Occorre eseguire un opportuno controllo batteriologico del processo di raccolta e lavorazione. 2.3. Gli Stati membri devono adottare tutti i provvedimenti atti a garantire che tutte le importazioni di sangue ed emocomponenti da paesi terzi, ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la produzione di farmaci derivati da sangue e plasma umano, soddisfino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite dalla presente direttiva. 2.4. Per le donazioni autologhe le misure contrassegnate da un asterisco (*) costituiscono solo delle raccomandazioni. >SPAZIO PER TABELLA>