Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione

Tenore dell'elemento (Cu) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.

3b401 — Rame(II) diacetato monoidrato Composizione dell'additivo Rame(II) diacetato monoidrato, in polvere, con un tenore minimo di rame del 31 % Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Cu(CH3COO)2 · H2O Numero CAS: 6046-93-1 Metodi di analisi (1) Per l'identificazione del rame(II) diacetato monoidrato nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografie 2146 e 20301 Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione dei raggi X Per la determinazione del tenore totale di Cu nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Per la determinazione del tenore totale di Cu nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 (2) della Commissione, allegato IV, parte C] o — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Tutte le specie animali — — Bovini — Bovini prima dell'inizio della ruminazione: 15 (in totale) — Altri bovini: 30 (in totale) Ovini: 15 (in totale) Caprini: 35 (in totale) Suinetti — Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) — Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) Crostacei: 50 (in totale) Altri animali: 25 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. 2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. 3. L'etichetta comprende la seguente indicazione: — per i mangimi destinati all'alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare l'avvelenamento di alcune razze ovine» — per i mangimi destinati all'alimentazione dei bovini dopo l'inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo» 13 agosto 2028

3b402 — Rame(II) carbonato diidrossi-monoidrato Composizione dell'additivo Rame(II) carbonato diidrossi-monoidrato, in polvere, con un tenore minimo di rame del 52 % Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O Numero CAS: 100742-53-8 Metodi di analisi (1) Per l'identificazione del carbonato nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografia 20301 Per la determinazione del Cu totale nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Per la determinazione del Cu totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C] o — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Tutte le specie animali — — Bovini — Bovini prima dell'inizio della ruminazione: 15 (in totale) — Altri bovini: 30 (in totale) Ovini: 15 (in totale) Caprini: 35 (in totale) Suinetti — Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) — Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) Crostacei: 50 (in totale) Altri animali: 25 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. 2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. 3. L'etichetta comprende la seguente indicazione: — per i mangimi destinati all'alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare l'avvelenamento di alcune razze ovine» — per i mangimi destinati all'alimentazione dei bovini dopo l'inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo» 13 agosto 2028

3b403 — Cloruro di rame(II) diidrato Composizione dell'additivo Cloruro di rame(II) diidrato, in polvere, con un tenore minimo di rame del 36 % Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: CuCl2 · 2H2O Numero CAS: 10125-13-0 Metodi di analisi (1) Per l'identificazione del cloruro nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografia 20301 Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione dei raggi X Per la determinazione del Cu totale nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Per la determinazione del Cu totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C] o — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Tutte le specie animali — — Bovini — Bovini prima dell'inizio della ruminazione: 15 (in totale) — Altri bovini: 30 (in totale) Ovini: 15 (in totale) Caprini: 35 (in totale) Suinetti — Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) — Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) Crostacei: 50 (in totale) Altri animali: 25 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. 2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. 3. L'etichetta comprende la seguente indicazione: — per i mangimi destinati all'alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare l'avvelenamento di alcune razze ovine» — per i mangimi destinati all'alimentazione dei bovini dopo l'inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo» 13 agosto 2028

3b404 — Ossido di rame(II) Composizione dell'additivo Ossido di rame(II), in polvere, con un tenore minimo di rame del 77 % Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: CuO Numero CAS: 1317-38-0 Metodi di analisi (1) Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione dei raggi X Per la determinazione del Cu totale nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Per la determinazione del Cu totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C] o — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Tutte le specie animali — — Bovini — Bovini prima dell'inizio della ruminazione: 15 (in totale) — Altri bovini: 30 (in totale) Ovini: 15 (in totale) Caprini: 35 (in totale) Suinetti — Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) — Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) Crostacei: 50 (in totale) Altri animali: 25 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. 2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. 3. L'etichetta comprende la seguente indicazione: — per i mangimi destinati all'alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare l'avvelenamento di alcune razze ovine» — per i mangimi destinati all'alimentazione dei bovini dopo l'inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo» 13 agosto 2028

3b405 — Solfato di rame(II) pentaidrato Composizione dell'additivo Solfato di rame(II) pentaidrato, in polvere, con un tenore minimo di rame del 24 % Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: CuSO4 · 5H2O Numero CAS: 7758-99-8 Metodi di analisi (1) Per l'identificazione del solfato di rame(II) pentaidrato nell'additivo per mangimi: — Farmacopea europea, monografie 0894 e 20301 Per la caratterizzazione cristallografica dell'additivo per mangimi: — diffrazione dei raggi X Per la determinazione del Cu totale nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Per la determinazione del Cu totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C] o — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Tutte le specie animali — — Bovini — Bovini prima dell'inizio della ruminazione: 15 (in totale) — Altri bovini: 30 (in totale) Ovini: 15 (in totale) Caprini: 35 (in totale) Suinetti — Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) — Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) Crostacei: 50 (in totale) Altri animali: 25 (in totale) 1. Il solfato di rame(II) pentaidrato può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. 4. L'etichetta comprende la seguente indicazione: — per i mangimi destinati all'alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare l'avvelenamento di alcune razze ovine» — per i mangimi destinati all'alimentazione dei bovini dopo l'inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo» 13 agosto 2028

3b406 — Chelato di rame(II) di amminoacidi idrato Composizione dell'additivo Complesso di rame(II) di amminoacidi in cui il rame e gli amminoacidi derivati da proteine di soia sono chelati attraverso legami covalenti coordinati, in polvere, con un tenore minimo di rame del 10 %. Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Cu(x)1–3 · nH2O, x = l'anione di qualsiasi amminoacido derivato dall'idrolizzato proteico di soia Al massimo il 10 % delle molecole supera 1 500 Da Metodi di analisi (1) Per la quantificazione del tenore di amminoacidi nell'additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico combinata alla derivatizzazione post-colonna con ninidrina e rilevazione fotometrica [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F] Per la determinazione del Cu totale nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Per la determinazione del Cu totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C] o — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Tutte le specie animali — Bovini — Bovini prima dell'inizio della ruminazione: 15 (in totale) — Altri bovini: 30 (in totale) Ovini: 15 (in totale) Caprini: 35 (in totale) Suinetti — Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) — Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) Crostacei: 50 (in totale) Altri animali: 25 (in totale) 1. Il chelato di rame(II) di amminoacidi idrato può essere immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato. 2. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. 3. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. 4. L'etichetta comprende la seguente indicazione: — per i mangimi destinati all'alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare l'avvelenamento di alcune razze ovine» — per i mangimi destinati all'alimentazione dei bovini dopo l'inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo» 13 agosto 2028

3b407 — Chelato di rame(II) di idrolizzati proteici Composizione dell'additivo Chelato di rame(II) di idrolizzati proteici, in polvere, con un tenore minimo di rame del 10 % e un tenore minimo di rame in forma chelata del 50 % Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Cu(x)1–3 · nH2O, x = l'anione di qualsiasi amminoacido derivato dall'idrolizzato proteico di soia Metodi di analisi (1) Per la quantificazione degli idrolizzati proteici nell'additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico combinata alla derivatizzazione post-colonna con ninidrina e rilevazione fotometrica [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F] Per la verifica qualitativa della chelazione del rame nell'additivo per mangimi: — spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR) seguita da metodi di regressione multivariata Per la determinazione del Cu totale nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Per la determinazione del Cu totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C] o — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Tutte le specie animali — — Bovini — Bovini prima dell'inizio della ruminazione: 15 (in totale) — Altri bovini: 30 (in totale) Ovini: 15 (in totale) Caprini: 35 (in totale) Suinetti — Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) — Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) Crostacei: 50 (in totale) Altri animali: 25 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. 2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. 3. L'etichetta comprende la seguente indicazione: — per i mangimi destinati all'alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare l'avvelenamento di alcune razze ovine» — per i mangimi destinati all'alimentazione dei bovini dopo l'inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo» 13 agosto 2028

3b413 — Chelato di rame(II) di idrato di glicina (solido) Composizione dell'additivo Chelato di rame(II) di idrato di glicina, in polvere, con un tenore minimo di rame del 15 % e un'umidità massima del 13 % Caratterizzazione della sostanza attiva Formula chimica: Cu(x)1-3 · nH2O, x = anione di glicina Metodi di analisi (1) Per la quantificazione del tenore di glicina nell'additivo per mangimi: — cromatografia a scambio ionico combinata alla derivatizzazione post-colonna con ninidrina e rilevazione fotometrica [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato III, parte F] Per la determinazione del Cu totale nell'additivo per mangimi e nelle premiscele: — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Per la determinazione del Cu totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: — spettrometria di assorbimento atomico (AAS) [regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, allegato IV, parte C] o — spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) (EN 15510 o CEN/TS 15621) Tutte le specie animali — — Bovini — Bovini prima dell'inizio della ruminazione: 15 (in totale) — Altri bovini: 30 (in totale) Ovini: 15 (in totale) Caprini: 35 (in totale) Suinetti — Lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 (in totale) — Dalla quinta settimana dopo lo svezzamento fino a 8 settimane dopo lo svezzamento: 100 (in totale) Crostacei: 50 (in totale) Altri animali: 25 (in totale) 1. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. 2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele, in particolare a causa del tenore di metalli pesanti, compreso il nichel. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale. 3. L'etichetta comprende la seguente indicazione: — per i mangimi destinati all'alimentazione degli ovini se il tenore di rame nel mangime è superiore a 10 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare l'avvelenamento di alcune razze ovine» — per i mangimi destinati all'alimentazione dei bovini dopo l'inizio della ruminazione se il tenore di rame nel mangime è inferiore a 20 mg/kg: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo» 13 agosto 2028