«ALLEGATO II

NORME PER LA COMPILAZIONE DEL CERTIFICATO COVID DIGITALE DELL'UE

Le norme generali relative alle serie di valori stabilite nel presente allegato mirano a garantire l'interoperabilità a livello semantico e consentono implementazioni tecniche uniformi per il certificato COVID digitale dell'UE. Gli elementi contenuti nel presente allegato possono essere utilizzati per i tre diversi scenari (vaccinazione/test/guarigione) previsti dal regolamento (UE) 2021/953. Nel presente allegato sono elencati solo gli elementi che richiedono una standardizzazione semantica mediante serie di valori codificati.

La traduzione degli elementi codificati nella lingua nazionale è di competenza degli Stati membri.

Per tutti i campi di dati non menzionati nelle seguenti descrizioni delle serie di valori, la codifica è descritta nell'allegato V.

Se per qualsiasi motivo non è possibile utilizzare i sistemi di codici preferiti elencati di seguito, possono essere utilizzati altri sistemi di codici internazionali e sono predisposti suggerimenti su come mappare i codici dell'altro sistema di codici al sistema di codici preferito. Il testo (nomi visualizzati) può essere utilizzato in casi eccezionali come meccanismo di backup quando nelle serie di valori definite non è disponibile un codice adeguato.

Gli Stati membri che utilizzano altri codici nei loro sistemi mappano tali codici alle serie di valori descritte. Gli Stati membri sono responsabili di tali mappature.

Poiché alcune serie di valori basate sui sistemi di codifica di cui al presente allegato, come quelle per la codifica dei vaccini e dei test antigenici rapidi, cambiano spesso, esse sono pubblicate e aggiornate regolarmente dalla Commissione con il sostegno della rete eHealth e del comitato per la sicurezza sanitaria. Le serie di valori aggiornate sono pubblicate sul pertinente sito web della Commissione e sulla pagina web della rete eHealth. È fornita una cronologia delle modifiche.

1. Malattia o agente in questione/malattia o agente da cui il titolare è guarito: COVID-19 (SARS-CoV-2 o una delle sue varianti)

Da utilizzare nei certificati 1, 2 e 3.

Deve essere utilizzato il codice seguente:

Codice Visualizzazione Nome del sistema di codici URL del sistema di codici OID del sistema di codici Versione del sistema di codici 840539006 COVID-19 SNOMED CT http://snomed.info/sct 2.16.840.1.113883.6.96 2021-01-31

2. Vaccino o profilassi anti COVID-19

Sistema di codici preferito: SNOMED CT o classificazione ATC.

Da utilizzare nel certificato 1.

Esempi di codici da utilizzare, tratti dai sistemi di codici preferiti, sono il codice SNOMED CT 1119305005 (vaccino antigenico contro il SARS-CoV-2), 1119349007 (vaccino a mRNA contro il SARS-CoV-2) o J07BX03 (vaccini anti COVID-19).

La Commissione pubblica e aggiorna regolarmente, con il sostegno della rete eHealth, una serie di valori che fissa i codici da utilizzare conformemente ai sistemi di codici stabiliti nella presente sezione. La serie di valori sarà estesa man mano che vengono sviluppati e messi in uso nuovi tipi di vaccini.

3. Medicinale vaccinale anti COVID-19

Sistemi di codici preferiti (in ordine di preferenza):

— registro dell'Unione dei medicinali per i vaccini con autorizzazione a livello dell'UE (numeri di autorizzazione);

— un registro globale dei vaccini come quello che potrebbe essere istituito dall'Organizzazione mondiale della sanità;

— nome del medicinale vaccinale negli altri casi. Se il nome comprende spazi vuoti, questi devono essere sostituiti da un trattino (-).

Nome della serie di valori: vaccino.

Da utilizzare nel certificato 1.

Un esempio di codice da utilizzare, tratto dai sistemi di codici preferiti, è EU/1/20/1528 (Comirnaty). Esempio di nome del vaccino da utilizzare come codice: Sputnik-V (che sta per Sputnik V).

La Commissione pubblica e aggiorna regolarmente, con il sostegno della rete eHealth, una serie di valori che fissa i codici da utilizzare conformemente ai sistemi di codici stabiliti nella presente sezione.

I vaccini sono codificati utilizzando un codice esistente nella serie di valori pubblicata, anche se i loro nomi sono diversi nei vari paesi. Il motivo è che non esiste ancora un registro globale dei vaccini che copra tutti i vaccini attualmente in uso. Esempio:

— per il vaccino “COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection”, che è il nome del vaccino Spikevax in Giappone, utilizzare il codice EU/1/20/1507, che corrisponde al nome di tale vaccino nell'UE.

Qualora ciò non sia possibile o consigliabile in un caso specifico, sarà fornito un codice distinto nella serie di valori pubblicata.

4. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino anti COVID-19 o fabbricante del vaccino

Sistema di codici preferito:

— codice organismo dell'EMA (sistema SPOR per ISO IDMP);

— un registro globale dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini o dei fabbricanti dei vaccini, come quello che potrebbe essere istituito dall'Organizzazione mondiale della sanità;

— nome dell'organismo negli altri casi. Se il nome comprende spazi vuoti, questi devono essere sostituiti da un trattino (-).

Da utilizzare nel certificato 1.

Un esempio di codice da utilizzare, tratto dal sistema di codici preferito, è ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Esempio di nome dell'organismo da utilizzare come codice: Sinovac-Biotech (che sta per Sinovac Biotech).

La Commissione pubblica e aggiorna regolarmente, con il sostegno della rete eHealth, una serie di valori che fissa i codici da utilizzare conformemente ai sistemi di codici stabiliti nella presente sezione.

Succursali diverse dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dello stesso fabbricante devono utilizzare un codice esistente nella serie di valori pubblicata.

Come regola generale, per lo stesso prodotto vaccinale è utilizzato il codice che si riferisce al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, in quanto non esiste ancora un registro del fabbricante o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concordato a livello internazionale per i vaccini. Esempi:

— per l'organizzazione “Pfizer AG”, che è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino “Comirnaty” utilizzato in Svizzera, utilizzare il codice ORG-100030215 che fa riferimento a BioNTech Manufacturing GmbH, che corrisponde al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Comirnaty nell'UE;

— per l'organizzazione “Zuellig Pharma”, che è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino “Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax)” utilizzato nelle Filippine, utilizzare il codice ORG-100031184 che fa riferimento a Moderna Biotech Spain S.L., che corrisponde al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Spikevax nell'UE.

Qualora ciò non sia possibile o consigliabile in un caso specifico, sarà fornito un codice distinto nella serie di valori pubblicata.

5. Numero in una serie di dosi e numero complessivo di dosi di una serie

Da utilizzare nel certificato 1.

Due campi:

1) numero in una serie di dosi di vaccino di un vaccino anti COVID-19 (N);

2) numero complessivo di dosi di una serie di vaccinazione (C).

5.1. Serie di vaccinazione primaria

Se la persona riceve dosi della serie di vaccinazione primaria, ovvero la serie di vaccinazione destinata a fornire sufficiente protezione nella fase iniziale, (C) rispecchia il numero complessivo di dosi della serie di vaccinazione primaria standard (ad esempio 1 o 2, a seconda del tipo di vaccino somministrato). Ciò include la possibilità di utilizzare una serie più breve (C = 1) se il protocollo di vaccinazione applicato da uno Stato membro prevede la somministrazione di un'unica dose di un vaccino bidose a persone che sono state precedentemente infettate da SARS-CoV-2. Una serie completa di vaccinazione primaria è quindi indicata con N/C = 1. Ad esempio:

— 1/1 indica il completamento di un ciclo di vaccinazione primaria monodose o il completamento di un ciclo di vaccinazione primaria consistente in una dose di un vaccino bidose somministrata a una persona guarita in linea con il protocollo di vaccinazione applicato da uno Stato membro;

— 2/2 indica il completamento di una serie di vaccinazione primaria che prevede due dosi.

Se la serie di vaccinazione primaria viene estesa, ad esempio per le persone con sistema immunitario fortemente indebolito, o se non è stato rispettato l'intervallo raccomandato tra le dosi primarie, qualsiasi siffatta dose è codificata come dose aggiuntiva rientrante nella sezione 5.2.

5.2. Dosi aggiuntive

Se la persona riceve dosi in una fase successiva alla serie di vaccinazione primaria, tali dosi aggiuntive (X) sono indicate nei certificati corrispondenti aumentando il numero di dosi somministrate (N) e il numero complessivo di dosi (C) [ossia: (N+X)/(C+X)]. Ad esempio:

— 2/2 indica la somministrazione di una dose aggiuntiva successivamente a un ciclo di vaccinazione primaria monodose, o la somministrazione di una dose aggiuntiva dopo il completamento di un ciclo di vaccinazione primaria consistente in una dose di un vaccino bidose somministrata a una persona guarita in linea con il protocollo di vaccinazione applicato da uno Stato membro;

— 3/3 indica la somministrazione di una dose aggiuntiva successivamente a una serie di vaccinazione primaria che prevede due dosi.

Le dosi aggiuntive somministrate dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria sono quindi indicate con (N+X)/(C+X) = 1.

I certificati di vaccinazione rilasciati entro il 31 dicembre 2021 continuano ad essere accettati anche se tali certificati seguono norme diverse per la codifica del numero in una serie di dosi o del numero complessivo di dosi della serie; a tal fine possono essere adottate misure tecniche.

Nell'ambito del quadro giuridico istituito dal regolamento (UE) 2021/953, gli Stati membri possono adottare misure per affrontare la situazione dei gruppi vulnerabili che possono ricevere dosi aggiuntive in via prioritaria. Ad esempio, se uno Stato membro decide di somministrare dosi aggiuntive solo a sottogruppi specifici della popolazione, può scegliere, a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/953, di rilasciare certificati di vaccinazione che indichino la somministrazione di tali dosi aggiuntive solo su richiesta e non automaticamente. Nel caso in cui vengano adottate tali misure, gli Stati membri informano gli interessati al riguardo e del fatto che possono continuare ad utilizzare il certificato ricevuto dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria standard.

6. Stato membro o paese terzo in cui è stato somministrato il vaccino/effettuato il test

Sistema di codici preferito: codici paese secondo la norma ISO 3166.

Da utilizzare nei certificati 1, 2 e 3.

Contenuto della serie di valori: l'elenco completo dei codici a due lettere, disponibile come serie di valori secondo la definizione in FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Se la vaccinazione o il test sono stati effettuati da un'organizzazione internazionale (come l'UNHCR o l'OMS) e non sono disponibili informazioni sul paese, è utilizzato un codice per l'organizzazione. La Commissione, con il sostegno della rete eHealth, pubblica e aggiorna periodicamente tali codici aggiuntivi.

7. Tipo di test

Da utilizzare nel certificato 2, e nel certificato 3 qualora mediante un atto delegato sia introdotto il sostegno per il rilascio di certificati di guarigione basati su tipi di test diversi dai test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).

Devono essere utilizzati i codici seguenti:

Codice Visualizzazione Nome del sistema di codici URL del sistema di codici OID del sistema di codici Versione del sistema di codici LP6464-4 Amplificazione dell'acido nucleico con rilevamento della sonda LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69 LP217198-3 Immunodosaggio rapido LOINC http://loinc.org 2.16.840.1.113883.6.1 2.69

8. Fabbricante e denominazione commerciale del test utilizzato (facoltativo per i test NAAT)

Da utilizzare nel certificato 2.

Il contenuto della serie di valori comprende la selezione del test antigenico rapido elencato nell'elenco comune e aggiornato dei test antigenici rapidi per la COVID-19, stabilito sulla base della raccomandazione 2021/C 24/01 del Consiglio e approvato dal comitato per la sicurezza sanitaria. L'elenco è tenuto dal JRC nella banca dati dei dispositivi diagnostici in vitro e dei metodi di test COVID-19 all'indirizzo seguente: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.

Per questo sistema di codici devono essere utilizzati campi pertinenti quali l'identificativo del dispositivo diagnostico, il nome del test e il fabbricante, secondo il formato strutturato del JRC disponibile all'indirizzo: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices.

9. Risultato del test

Da utilizzare nel certificato 2.

Devono essere utilizzati i codici seguenti: