2.

Nel regolamento (CE) n. 999/2001, allegato X, capitolo C, il punto 4 è sostituito dal seguente: «4. Test diagnostici rapidi Per eseguire i test diagnostici rapidi conformemente a quanto disposto dall'articolo 5, paragrafo 3, e dall'articolo 6, paragrafo 1, sono utilizzati i metodi seguenti ai fini dei test diagnostici rapidi per la sorveglianza della BSE nei bovini: — test di immunocolorazione (immunoblotting) secondo la metodica Western blotting per l'individuazione del frammento PrPRes resistente alla proteinasi K (test Prionics Check Western), — test ELISA a chemiluminescenza comprendente una procedura di estrazione e una tecnica ELISA con utilizzazione di un reagente chemiluminescente potenziato (test Enfer e Enfer TSE Kit versione 2.0, preparazione automatizzata dei campioni), — immunodosaggio a sandwich della PrPRes previa denaturazione e concentrazione (test Bio-Rad TeSeE), — immunodosaggio su micropiastra (ELISA) per l'individuazione della PrPRes resistente alla proteinasi K con anticorpi monoclonali (test Prionics-Check LIA), — immunodosaggio dipendente dalla conformazione (conformation-dependent immunoassay, CDI), kit per il test dell'antigene della BSE (Beckman Coulter InPro CDI kit), — ELISA chemiluminescente per la determinazione qualitativa della PrPSc (test CediTect BSE), — immunodosaggio che utilizza un polimero chimico per la cattura selettiva della PrPSc e un anticorpo monoclonale di rilevazione diretto contro le regioni conservate della molecola della PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — immunodosaggio chemiluminescente su micropiastra per l'individuazione della PrPSc nei tessuti bovini (Institut Pourquier Speed'it BSE), — immunodosaggio a flusso laterale che utilizza due anticorpi monoclonali differenti per individuare le frazioni della PrP resistenti alla proteinasi K (Prionics Check PrioSTRIP), — immunodosaggio a sandwich che utilizza due anticorpi monoclonali differenti diretti contro due epitopi presenti nella PrPSc bovina nello stato altamente unfolded (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — ELISA sandwich per l'individuazione della PrPSc resistente alla proteinasi K (Roche Applied Science Prion-Screen), — ELISA a cattura dell'antigene che utilizza due anticorpi monoclonali differenti per individuare le frazioni della PrP resistenti alla proteinasi K (test Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE). Per eseguire i test diagnostici rapidi conformemente a quanto disposto dall'articolo 5, paragrafo 3, e dall'articolo 6, paragrafo 1, sono utilizzati i metodi seguenti ai fini dei test diagnostici rapidi per la sorveglianza della TSE negli ovini e nei caprini: — immunodosaggio dipendente dalla conformazione (conformation-dependent immunoassay, CDI), kit per il test dell'antigene della BSE (Beckman Coulter InPro CDI kit), — immunodosaggio a sandwich della PrPRes previa denaturazione e concentrazione (test Bio-Rad TeSeE), — immunodosaggio a sandwich della PrPRes previa denaturazione e concentrazione (test Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat), — test ELISA a chemiluminescenza comprendente una procedura di estrazione e una tecnica ELISA con utilizzazione di un reagente chemiluminescente potenziato (Enfer TSE Kit versione 2.0), — immunodosaggio che utilizza un polimero chimico per la cattura selettiva della PrPSc e un anticorpo monoclonale di rilevazione diretto contro le regioni conservate della molecola della PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — immunodosaggio chemiluminescente su micropiastra per l'individuazione della PrPSc nei tessuti ovini (POURQUIER'S-LIA Scrapie), — test di immunocolorazione (immunoblotting) secondo la metodica Western blotting per l'individuazione del frammento PrPRes resistente alla proteinasi K (test Prionics Check Western Small Ruminant), — immunodosaggio a chemiluminescenza su micropiastra per l'individuazione della PrPSc resistente alla proteinasi K (Prionics Check LIA Small Ruminants). Per tutti i test, il campione di tessuto utilizzato deve essere conforme alle istruzioni d'uso del fabbricante. Il produttore dei test rapidi deve aver predisposto un sistema di assicurazione della qualità approvato dal laboratorio comunitario di riferimento in grado di garantire la stabilità dei risultati del test. Il produttore deve fornire il protocollo dei test al laboratorio comunitario di riferimento. I test diagnostici rapidi e i loro protocolli possono essere modificati solo previa comunicazione al laboratorio comunitario di riferimento e purché quest'ultimo concluda che la modifica non riduce la sensibilità, specificità o affidabilità del test. Tale conclusione deve essere comunicata alla Commissione e ai laboratori nazionali di riferimento.»