IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 316/4

DIRETTIVA 2008/107/CE DELLA COMMISSIONE

del 25 novembre 2008

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità d’attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini di una loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco include le sostanze abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim.

(2) Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. I Paesi Bassi sono stati designati Stato membro relatore per l’abamectina e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 27 ottobre 2005. Per le sostanze epossiconazolo, fenpropimorf e fenpirossimato lo Stato membro relatore era la Germania che ha presentato tutte le informazioni pertinenti, rispettivamente, il 28 aprile 2005, il 17 marzo 2005 e il 25 ottobre 2005. Per il tralcossidim è stato designato Stato membro relatore il Regno Unito che ha presentato tutte le informazioni pertinenti il 6 settembre 2005.

(3) Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentate alla Commissione il 29 maggio 2008 per l’abamectina, il 26 marzo 2008 per l’epossiconazolo e il tralcossidim, il 14 aprile 2008 per il fenpropimorf, il 5 maggio 2008 per il fenpirossimato, sotto forma di relazioni scientifiche dell’EFSA (4). Tali relazioni sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate nella loro versione definitiva l’11 luglio 2008 sotto forma di relazioni di riesame della Commissione relative alle sostanze attive abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim.

(4) Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim possono considerarsi rispondenti, in linea di massima, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nelle relazioni di riesame della Commissione. È quindi opportuno inserire le sostanze attive di cui trattasi nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere al rilascio delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari che le contengono, conformemente al disposto della medesima direttiva.

(5) Fatta salva questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni aspetti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È opportuno, pertanto, approfondire l’esame delle specifiche dell’abamectina ed è necessario un supplemento di informazioni per dimostrare il rischio che la presenza del metabolita U8 comporta per volatili e mammiferi, organismi acquatici e acque freatiche. Occorre sottoporre l’epossiconazolo ad ulteriori prove per verificarne i possibili effetti nocivi sul sistema endocrino e ad un programma di monitoraggio per valutare la sua propagazione atmosferica a lunga distanza e i rischi ambientali ad essa correlati. È necessario, inoltre, un supplemento di informazioni riguardo ai residui dei metaboliti di tale sostanza nelle colture primarie, nelle colture a rotazione e nei prodotti di origine animale, nonché informazioni riguardo al rischio a lungo termine per volatili e mammiferi erbivori. È opportuno sottoporre ad ulteriori prove il fenpropimorf per confermare la mobilità nel suolo del metabolita BF-421-7, nonché il fenpirossimato a conferma del rischio per gli organismi acquatici derivante dalla presenza di metaboliti contenenti frazioni di benzile e del rischio di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche. Occorre sottoporre ad ulteriori prove il tralcossidim a conferma del rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori. I notificanti devono presentare le informazioni e gli studi suddetti entro i termini stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.

(6) È necessario accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’iscrizione.

(7) Fatti salvi gli obblighi di cui alla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, gli Stati membri dispongono di un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per riesaminare le vigenti autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim, al fine di garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni applicabili figuranti all’allegato I. Occorre che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suindicato, occorre prorogare il termine per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

(8) Le esperienze tratte dalle precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) hanno dimostrato che, nell’interpretare gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti, possono presentarsi difficoltà in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Ciò non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive adottate finora che modificano l’allegato I.

(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

(10) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Essi applicano le disposizioni suddette a partire dal 1o novembre 2009.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

1. Se necessario, entro il 31 ottobre 2009, gli Stati membri modificano o revocano in conformità della direttiva 91/414/CEE le autorizzazioni vigenti per i prodotti fitosanitari che contengono, come sostanze attive, abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim.

Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim, ad eccezione di quelle figuranti nella parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano anche che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.

2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri riesaminano ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 30 aprile 2009 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della medesima direttiva e tenendo conto della parte B della voce del suo allegato I riguardante rispettivamente le sostanze attive abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

a) se un prodotto contiene, come unica sostanza attiva, abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim, modificano o revocano, se del caso, l’autorizzazione entro il 30 aprile 2013; oppure

b) se un prodotto contiene, come sostanza attiva in combinazione con altre, abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim, modificano o revocano, se del caso, l’autorizzazione entro il 30 aprile 2013, ovvero entro il termine, se successivo a tale data, fissato per detta modifica o revoca nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2009.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2008. Per la Commissione Androulla VASSILIOU Membro della Commissione

(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(2) GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

(3) GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 148. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin (versione definitiva adottata il 29 maggio 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 138. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole (versione definitiva adottata il 26 marzo 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 144. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropimorph (versione definitiva adottata il 14 aprile 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 143. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate (versione definitiva adottata il 5 maggio 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 143. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim (versione definitiva adottata il 26 marzo 2008).

(5) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.