IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 311/35

DECISIONE DEL CONSIGLIO

del 19 novembre 2007

recante accettazione, a nome della Comunità europea del protocollo che modifica l’accordo TRIPS, fatto a Ginevra il 6 dicembre 2005

(2007/768/CE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 133, paragrafo 5, in combinato disposto con l’articolo 300, paragrafo 2, primo comma, prima frase, e con l'articolo 300, paragrafo 3, secondo comma,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere conforme del Parlamento europeo (1),

considerando quanto segue:

(1) Il 14 novembre 2001 a Doha, la quarta sessione della conferenza ministeriale dell’Organizzazione mondiale del commercio (di seguito denominata «OMC») ha approvato la dichiarazione relativa all’accordo sui TRIPS e sulla sanità pubblica [documento OMC WT/MIN(01)/DEC/2].

(2) Il paragrafo 6 di tale dichiarazione ha incaricato il consiglio TRIPS di trovare una soluzione rapida al problema delle difficoltà che i membri dell’OMC le cui capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico sono insufficienti o inesistenti potrebbero incontrare per utilizzare in modo efficace le licenze obbligatorie nell’ambito dell’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (di seguito «accordo TRIPS»).

(3) Il 30 agosto 2003, il Consiglio generale dell’OMC ha adottato una decisione provvisoria sull’attuazione del paragrafo 6 della dichiarazione sull’accordo TRIPS e sulla sanità pubblica.

(4) Il paragrafo 11 di tale decisione stabilisce che la stessa, comprese le deroghe ivi previste, deve giungere a scadenza per ciascun membro alla data in cui entra in vigore una modifica all’accordo TRIPS che sostituisce le sue disposizioni.

(5) Il 6 dicembre 2005, per trasformare la decisione del 30 agosto 2003 in una modifica dell’accordo TRIPS, il Consiglio generale dell’OMC ha adottato un protocollo che modifica l’accordo TRIPS e lo ha presentato ai membri dell’OMC per accettazione.

(6) Il paragrafo 3 del protocollo prevede che il protocollo sia aperto all’accettazione dai membri fino al 1o dicembre 2007 o fino ad una data successiva stabilita dalla conferenza ministeriale.

(7) La Commissione ha partecipato, a nome della Comunità, alla negoziazione del protocollo.

(8) Conformemente all’articolo 133, paragrafo 5 del trattato, la Comunità è competente per concludere gli accordi nel campo degli aspetti commerciali della proprietà intellettuale.

(9) Il protocollo dovrebbe essere accettato a nome della Comunità.

(10) Nel suo atto di accettazione, la Comunità dovrebbe confermare anche, conformemente all’articolo 300, paragrafo 7, del trattato, che il protocollo sarà vincolante per i suoi Stati membri,

DECIDE:

Articolo 1

È accettato a nome della Comunità il protocollo che modifica l’accordo TRIPS fatto a Ginevra il 6 dicembre 2005.

Il testo del protocollo è accluso alla presente decisione.

Articolo 2

Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare la persona abilitata a depositare l’atto di accettazione del protocollo presso il direttore generale dell’OMC.

Articolo 3

Nel suo atto di accettazione, la Comunità conferma anche, conformemente all’articolo 300, paragrafo 7, del trattato, che il protocollo sarà vincolante per i suoi Stati membri.

Fatto a Bruxelles, addì 19 novembre 2007. Per il Consiglio Il presidente L. AMADO

(1) Parere conforme del 24 ottobre 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 311/37

TRADUZIONE

PROTOCOLLO

che modifica l’accordo TRIPS

I MEMBRI DELL’ORGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO,

VISTA la decisione del Consiglio generale nel documento WT/L/641, adottata conformemente al paragrafo 1 dell’articolo X dell’accordo di Marrakech che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio («accordo OMC»),

CONVENGONO QUANTO SEGUE:

(1) All’entrata in vigore del protocollo conformemente al paragrafo 4, l’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio («accordo TRIPS») viene modificato come indicato nell’allegato del presente protocollo, con l’introduzione dell’articolo 31 bis dopo l’articolo 31 e dell’allegato dell’accordo TRIPS dopo l’articolo 73.

(2) Non si possono formulare riserve nei confronti delle disposizioni del presente protocollo senza il consenso degli altri membri.

(3) Il presente protocollo è aperto all’accettazione dei membri fino al 1o dicembre 2007 o fino ad una data successiva decisa dalla conferenza ministeriale.

(4) Il presente protocollo entra in vigore conformemente al paragrafo 3 dell’articolo X dell’accordo OMC.

(5) Il presente protocollo viene depositato presso il direttore generale dell’Organizzazione mondiale del commercio, il quale trasmette senza indugio a tutti i membri una copia certificata del presente protocollo e una notifica di ciascuna accettazione dello stesso, conformemente al paragrafo 3.

(6) Il presente protocollo è registrato conformemente alle disposizioni dell’articolo 102 della Carta delle Nazioni Unite.

Fatto a Ginevra il sesto giorno di dicembre duemilacinque, in un unico esemplare, in lingua inglese, francese e spagnola, ciascun testo facente fede.

ALLEGATO DEL PROTOCOLLO CHE MODIFICA L’ACCORDO TRIPS

Articolo 31 bis

1. Gli obblighi di un membro esportatore a norma dell’articolo 31, lettera f), non si applicano relativamente alla concessione da parte dello stesso di una licenza obbligatoria nella misura necessaria ai fini della fabbricazione di un prodotto o di prodotti farmaceutici e della sua esportazione verso un membro importatore ammissibile, conformemente alle condizioni indicate al paragrafo 2 dell’allegato del presente accordo.

2. Qualora una licenza obbligatoria sia rilasciata da un membro esportatore nel quadro del sistema precisato nel presente articolo e nell’allegato del presente accordo, verrà corrisposto un equo compenso conformemente all’articolo 31, lettera h), a quel membro, tenuto conto del valore economico per il membro importatore dell’utilizzazione che è stata autorizzata nel membro esportatore. Qualora una licenza obbligatoria venga rilasciata per gli stessi prodotti nel membro importatore ammissibile, l’obbligo di quel membro a norma dell’articolo 31, lettera h), non si applicherà relativamente ai prodotti per i quali il compenso conformemente alla prima frase del presente paragrafo viene corrisposto al membro esportatore.

3. Al fine di promuovere le economie di scala onde migliorare il potere d’acquisto, e agevolare la produzione locale, di prodotti farmaceutici: qualora un membro dell’OMC meno avanzato o in via di sviluppo sia parte contraente di un accordo commerciale regionale ai sensi dell’articolo XXIV del GATT 1994 e della decisione del 28 novembre 1979 sul trattamento differenziale e più favorevole, sulla reciprocità e sulla più piena partecipazione dei paesi in via di sviluppo (L/4903), di cui almeno la metà dei membri attuali è composta da paesi attualmente sull’elenco delle Nazioni Unite dei paesi meno avanzati, l’obbligo di quel membro a norma dell’articolo 31, lettera f), non si applicherà nella misura necessaria a consentire che un prodotto farmaceutico fabbricato o importato in virtù di una licenza obbligatoria in quel membro venga esportato sui mercati degli altri paesi meno avanzati o in via di sviluppo che partecipano all’accordo commerciale regionale e condividono il problema sanitario in questione. Resta inteso che tale disposizione non pregiudicherà la natura territoriale dei diritti di brevetto in questione.

4. I membri non metteranno in questione alcuna delle misure adottate conformemente alle disposizioni del presente articolo e all’allegato del presente accordo nel quadro dei commi 1b) e 1c) dell’articolo XXIII del GATT 1994.

5. Il presente articolo e l’allegato del presente accordo non pregiudicano i diritti, gli obblighi e le flessibilità che i membri hanno in virtù delle disposizioni del presente accordo all’infuori delle lettere f) e h) dell’articolo 31, compresi quelli riaffermati dalla dichiarazione sull’accordo TRIPS e sulla sanità pubblica [WT/MIN(01)/DEC/2] e la relativa interpretazione. Essi non pregiudicano inoltre la misura in cui i prodotti farmaceutici fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria possono essere esportati a norma delle disposizioni dell’articolo 31, lettera f).

ALLEGATO DELL’ACCORDO TRIPS 1. Ai fini dell’articolo 31 bis e del presente allegato, si intende per: a) «prodotto farmaceutico», qualsiasi prodotto brevettato o qualsiasi prodotto fabbricato attraverso un procedimento brevettato del settore farmaceutico, necessario ad affrontare i problemi di sanità pubblica indicati al paragrafo 1 della dichiarazione sull’accordo TRIPS e sulla sanità pubblica [WT/MIN(01)/DEC/2]. Resta inteso che saranno inclusi gli ingredienti attivi necessari alla sua fabbricazione come pure gli strumenti diagnostici necessari alla sua utilizzazione (1); b) «membro importatore ammissibile», qualsiasi paese membro meno avanzato e qualsiasi altro membro che abbia notificato (2) al consiglio TRIPS la sua intenzione di utilizzare il sistema stabilito nell’articolo 31 bis e nel presente allegato («sistema») come importatore, essendo inteso che un membro possa notificare in qualunque momento la sua intenzione di utilizzare il sistema nella sua totalità o in parte, ad esempio soltanto nel caso di un’emergenza nazionale o di altre circostanze di estrema urgenza o nei casi di utilizzazione pubblica non commerciale. Va notato che alcuni membri non utilizzeranno il sistema come membri importatori (3) e che altri membri hanno dichiarato che utilizzerebbero il sistema soltanto in situazioni di emergenza nazionale o in altre circostanze di urgenza estrema; c) «membro esportatore», un membro che utilizza il sistema per produrre prodotti farmaceutici per un membro importatore ammissibile ed esportarveli. 2. Le condizioni di cui al paragrafo 1 dell’articolo 31 bis stabiliscono quanto segue: a) lo Stato membro importatore ammissibile (4) ha reso al consiglio TRIPS una notifica (5) nella quale: i) specifica i nomi e le quantità previste del prodotto o dei prodotti necessari (5); ii) conferma che il membro importatore ammissibile in questione, diverso da un paese membro meno avanzato, ha stabilito di avere capacità di produzione nel settore farmaceutico insufficienti o inesistenti per il prodotto o i prodotti in questione, secondo una delle modalità indicate nell’appendice del presente allegato; e iii) conferma che, ove un prodotto farmaceutico sia brevettato sul suo territorio, ha rilasciato o intende rilasciare una licenza obbligatoria conformemente agli articoli 31 e 31 bis del presente accordo e alle disposizioni del presente allegato (6); b) la licenza obbligatoria rilasciata dal membro esportatore nel quadro del sistema deve prevedere le seguenti condizioni: i) può essere fabbricato in virtù della licenza soltanto il quantitativo necessario per soddisfare le esigenze di uno o più membri importatori ammissibili e la totalità di questa produzione viene esportata nel membro o nei membri che hanno notificato le proprie necessità al consiglio TRIPS; ii) i prodotti fabbricati in virtù della licenza sono chiaramente identificati come fabbricati nel quadro del sistema attraverso un’apposita etichettatura o marcatura. I fornitori devono distinguere tali prodotti mediante un imballaggio speciale e/o il colore o la forma speciale dei prodotti stessi, purché tale distinzione sia fattibile e non incida in maniera significativa sul prezzo; e iii) prima che incominci la spedizione, il titolare della licenza pubblica su un sito web (7) le seguenti informazioni: — i quantitativi che vengono forniti ad ogni destinazione indicata al punto i), e — le caratteristiche particolari del prodotto o dei prodotti di cui al punto ii); c) il membro esportatore notifica (8) al consiglio TRIPS la concessione della licenza, comprese le condizioni ad essa accluse (9). Le informazioni fornite comprendono il nome e l’indirizzo del titolare della licenza, il prodotto o i prodotti per i quali la licenza è stata rilasciata, il quantitativo o i quantitativi per i quali è stata rilasciata, il paese o i paesi per i quali il prodotto o i prodotti devono essere forniti nonché la durata della licenza. La notifica specifica inoltre l’indirizzo del sito web di cui alla lettera b), punto iii). 3. Per garantire che i prodotti importati nel quadro del sistema siano utilizzati per gli scopi di sanità pubblica che giustificano la loro importazione, i membri importatori ammissibili adottano congrue misure nell’ambito delle loro possibilità, proporzionate alle loro capacità amministrative e al rischio di deviazione commerciale, per impedire la riesportazione dei prodotti che sono stati effettivamente importati nei loro territori nel quadro del sistema. Qualora un membro importatore ammissibile che è un paese membro in via di sviluppo o meno avanzato incontri difficoltà nel rispettare questa disposizione, i paesi membri sviluppati offrono, su richiesta e a condizioni e modalità reciprocamente concordate, cooperazione tecnica e finanziaria per facilitare la sua attuazione. 4. I membri assicurano la disponibilità di strumenti giuridici efficaci per impedire l’importazione e la vendita all’interno dei loro territori di prodotti fabbricati nel quadro del sistema e deviati sui loro mercati in violazione delle sue disposizioni, utilizzando gli strumenti già prescritti dal presente accordo. Qualora un membro ritenga che tali misure si stiano rivelando insufficienti a tal fine, la questione può essere riesaminata in seno al consiglio TRIPS su richiesta di tale membro. 5. Al fine di promuovere le economie di scala onde migliorare il potere d’acquisto e agevolare la produzione locale di prodotti farmaceutici, si riconosce l’opportunità di promuovere lo sviluppo di sistemi che prevedono la concessione di brevetti regionali da applicare nei membri di cui al paragrafo 3 dell’articolo 31 bis. A tal fine, i paesi membri sviluppati si impegnano a fornire la cooperazione tecnica conformemente all’articolo 67 del presente accordo, eventualmente anche in collaborazione con altre organizzazioni intergovernative competenti. 6. I membri riconoscono l’opportunità di promuovere il trasferimento di tecnologia e di capacità nel settore farmaceutico per risolvere il problema cui sono confrontati i membri le cui capacità di produzione nel settore farmaceutico sono insufficienti o inesistenti. A tal fine, i membri importatori ammissibili e i membri esportatori sono incoraggiati ad utilizzare il sistema secondo modalità che promuovano quest’obiettivo. I membri si impegnano a collaborare prestando particolare attenzione al trasferimento di tecnologia e di capacità nel settore farmaceutico nell’ambito del lavoro da intraprendere conformemente all’articolo 66, paragrafo 2, del presente accordo, al paragrafo 7 della Dichiarazione sull’accordo TRIPS e sulla sanità pubblica e a qualsiasi altro lavoro pertinente del consiglio TRIPS. 7. Il consiglio TRIPS riesamina annualmente il funzionamento del sistema al fine di assicurarne l’efficace funzionamento e riferisce annualmente al Consiglio generale.

APPENDICE ALL’ALLEGATO DELL’ACCORDO TRIPS Valutazione delle capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico Si considera che i paesi membri meno avanzati abbiano capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico insufficienti o inesistenti. Per gli altri membri importatori ammissibili, le capacità di fabbricazione insufficienti o inesistenti per il prodotto o i prodotti in questione possono essere stabilite in uno dei due seguenti modi: i) il membro in questione ha stabilito di non possedere alcuna capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico; oppure ii) qualora il membro abbia una certa capacità di fabbricazione in questo settore, esso ha esaminato questa capacità e ha stabilito che, fatta eccezione per eventuali capacità appartenenti al titolare del brevetto o dallo stesso controllate, essa è attualmente insufficiente a soddisfare le sue esigenze. Qualora venga stabilito che tale capacità è diventata sufficiente per soddisfare le esigenze del membro, il sistema non si applica più.

(1) Il presente comma non pregiudica il comma 1b).

(2) Resta inteso che questa notifica non deve essere approvata da un organismo OMC perché si possa utilizzare il sistema.

(3) Australia, Canada, le Comunità europee con, ai fini dell’articolo 31 bis e del presente allegato, i loro Stati membri, l’Islanda, il Giappone, la Nuova Zelanda, la Norvegia, la Svizzera e gli Stati Uniti.

(4) Le notifiche congiunte che forniscono le informazioni prescritte dal presente comma possono essere fatte dalle organizzazioni regionali di cui al paragrafo 3 dell’articolo 31 bis a nome dei membri importatori ammissibili utilizzando il sistema che hanno sottoscritto, con l’accordo di quelle parti.

(5) La notifica sarà diffusa pubblicamente dal segretariato dell’OMC attraverso una pagina sul sito web dell’OMC riservata al sistema.

(6) Il presente comma non pregiudica l’articolo 66, paragrafo 1, del presente accordo.

(7) Il titolare della licenza può utilizzare a tale scopo il proprio sito web o, con l’assistenza del segretariato dell’OMC, la pagina sul sito web dell’OMC riservata al sistema.

(8) Resta inteso che questa notifica non deve essere approvata da un organismo OMC per utilizzare il sistema.

(9) La notifica sarà diffusa pubblicamente dal segretariato dell’OMC attraverso una pagina sul sito web dell’OMC riservata al sistema.