IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 95/1

REGOLAMENTO (UE) 2017/625 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 marzo 2017

relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 2, l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),

considerando quanto segue:

(1) Il trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) stabilisce che nella definizione e nell’attuazione delle politiche e delle attività dell’Unione sia garantito un elevato livello di protezione della salute umana e animale nonché dell’ambiente. È opportuno perseguire tale obiettivo anche attraverso misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo finale sia la protezione della salute umana.

(2) Il TFUE prevede inoltre che l’Unione contribuisca al conseguimento di un livello elevato di protezione dei consumatori mediante le misure che essa adotta nel contesto della realizzazione del mercato interno.

(3) La legislazione dell’Unione prevede una serie di norme armonizzate per garantire che gli alimenti e i mangimi siano sicuri e sani e che le attività che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza della filiera agroalimentare o sulla tutela degli interessi dei consumatori in relazione agli alimenti e alle informazioni sugli alimenti siano eseguite nel rispetto di prescrizioni specifiche. La normativa dell’Unione si propone inoltre di garantire un elevato livello di salute umana, animale e vegetale, nonché di benessere degli animali nella filiera agroalimentare e in tutti i settori di attività che hanno come obiettivo fondamentale la lotta alla possibile diffusione delle malattie degli animali, in alcuni casi trasmissibili all’uomo, o degli organismi nocivi per le piante o per i prodotti vegetali, nonché di garantire la tutela dell’ambiente dai rischi derivanti da organismi geneticamente modificati (OGM) o da prodotti fitosanitari. L’applicazione corretta di tale normativa, indicata in seguito collettivamente come «legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare», contribuisce al funzionamento del mercato interno.

(4) La normativa di base dell’Unione in materia di alimenti e mangimi è contenuta nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Oltre a tale normativa di base, una legislazione più specifica in materia di alimenti e mangimi comprende diversi settori quali l’alimentazione degli animali (compresi i mangimi medicati), l’igiene degli alimenti e dei mangimi, le zoonosi, i sottoprodotti di origine animale, i residui dei medicinali veterinari, i contaminanti, la lotta a malattie degli animali aventi un impatto sulla salute umana e la loro eradicazione, l’etichettatura degli alimenti e dei mangimi, i prodotti fitosanitari, gli additivi per alimenti e mangimi, le vitamine, i sali minerali, gli oligoelementi ed altri additivi, i materiali a contatto con gli alimenti, i requisiti di qualità e composizione, l’acqua potabile, la ionizzazione, i nuovi alimenti e gli OGM.

(5) La legislazione dell’Unione in materia di salute animale ha l’obiettivo di garantire un elevato livello di salute umana e animale nell’Unione, lo sviluppo razionale dell’agricoltura e dell’acquacoltura, e l’incremento della produttività. Tale legislazione costituisce un contributo indispensabile alla realizzazione del mercato interno per gli animali e i prodotti di origine animale e alla prevenzione della diffusione di malattie infettive nei casi di pertinenza dell’Unione. Essa si applica a settori che comprendono gli scambi all’interno dell’Unione, l’ingresso nell’Unione, l’eradicazione delle malattie, i controlli veterinari e la notifica delle malattie, contribuendo inoltre alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi.

(6) Le malattie animali trasmissibili, comprese quelle causate da microrganismi che sono diventati resistenti agli antimicrobici, possono avere un impatto significativo sulla sanità pubblica, sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi nonché sulla salute e sul benessere degli animali. Al fine di garantire livelli elevati di salute animale e di sanità pubblica nell’Unione, sono stabilite a livello di Unione norme relative alle misure di salute animale e alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. È opportuno che il rispetto di tali norme, comprese quelle volte ad affrontare il problema della resistenza agli antimicrobici, sia soggetto ai controlli ufficiali previsti dal presente regolamento. Inoltre, la legislazione dell’Unione contempla norme relative all’immissione sul mercato e all’uso di medicinali veterinari che contribuiscono all’azione coerente a livello dell’Unione volta a far rispettare un uso prudente di antimicrobici a livello delle aziende agricole e a ridurre al minimo lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici negli animali e la loro trasmissione attraverso alimenti di origine animale. Le azioni numero 2 e 3 sollecitate dalla comunicazione del 15 novembre 2011 della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica» sottolineano il ruolo essenziale delle specifiche norme dell’Unione nel settore dei medicinali veterinari. È opportuno che il rispetto di tali norme specifiche sia soggetto ai controlli previsti in tale legislazione dell’Unione; esse non rientrano pertanto nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(7) L’articolo 13 TFUE riconosce che gli animali sono esseri senzienti. La legislazione dell’Unione in materia di benessere degli animali impone a proprietari e detentori di animali e alle autorità competenti di rispettare gli obblighi in materia di benessere degli animali al fine di garantire loro un trattamento umano e di evitare di cagionare loro dolore e sofferenze inutili. Tali norme sono basate su prove scientifiche e possono migliorare la qualità e la sicurezza degli alimenti di origine animale.

(8) La legislazione dell’Unione in materia di sanità delle piante disciplina l’immissione, l’insediamento e la diffusione di organismi nocivi per le piante che non sono presenti nell’Unione o che sono presenti in misura modesta. Essa persegue l’obiettivo di proteggere la sanità delle colture, degli spazi verdi pubblici e privati, nonché delle foreste dell’Unione, salvaguardando al contempo la biodiversità e l’ambiente, e di assicurare la qualità delle piante e dei prodotti vegetali e la sicurezza degli alimenti e dei mangimi prodotti a partire dalle piante.

(9) La legislazione dell’Unione in materia di prodotti fitosanitari disciplina l’autorizzazione, l’immissione in commercio, l’impiego e il controllo dei prodotti fitosanitari e delle sostanze attive, degli antidoti agronomici, dei sinergizzanti, dei coformulanti e dei coadiuvanti che essi possono contenere o di cui possono essere costituiti. Dette norme intendono assicurare un elevato livello di protezione sia della salute umana e animale che dell’ambiente attraverso la valutazione dei rischi posti dai prodotti fitosanitari, migliorando al contempo il funzionamento del mercato dell’Unione mediante l’armonizzazione delle norme relative alla loro immissione in commercio e migliorando al contempo la produzione agricola.

(10) La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) prevedono l’autorizzazione preventiva, la tracciabilità e l’etichettatura degli OGM e degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. Gli OGM non destinati al consumo diretto, quali le sementi utilizzate come materia prima per la produzione di alimenti e mangimi, possono essere autorizzati a norma della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003. Indipendentemente dalla base giuridica ai sensi della quale potrebbero essere autorizzati gli OGM, dovrebbero applicarsi le stesse norme in materia di controlli ufficiali.

(11) La legislazione dell’Unione sulla produzione biologica e sull’etichettatura dei prodotti biologici fornisce una base per lo sviluppo sostenibile della produzione biologica e mira a contribuire alla tutela delle risorse naturali, della biodiversità e del benessere degli animali nonché allo sviluppo delle zone rurali.

(12) La legislazione dell’Unione sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari identifica i prodotti agricoli e alimentari coltivati e ottenuti secondo precisi disciplinari, incoraggiando al contempo la diversificazione della produzione agricola, proteggendo le denominazioni dei prodotti e informando i consumatori sulle specificità dei prodotti agricoli e alimentari.

(13) La legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare si basa sul principio secondo cui gli operatori sono responsabili, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione che sono sotto il loro controllo, di assicurare il rispetto di tutte le prescrizioni pertinenti alle loro attività stabilite dalla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare.

(14) Le disposizioni dell’Unione in materia di norme di commercializzazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura assicurano prodotti sostenibili e la realizzazione del pieno potenziale del mercato interno; facilitano le attività di commercializzazione basate su una concorrenza leale, contribuendo in tal modo a migliorare la redditività della produzione. Tali disposizioni garantiscono il rispetto di uno stesso requisito sia per le importazioni che per i prodotti originari dell’Unione. Le disposizioni dell’Unione in materia di norme di commercializzazione dei prodotti agricoli contribuiscono a migliorare le condizioni economiche della produzione e della commercializzazione nonché la qualità dei prodotti stessi.

(15) La responsabilità di far rispettare la legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare ricade sugli Stati membri, le cui autorità competenti provvedono a monitorare e verificare, predisponendo controlli ufficiali, che le pertinenti prescrizioni dell’Unione siano effettivamente rispettate e fatte rispettare.

(16) Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), ha istituito un quadro normativo unico sull’organizzazione dei controlli ufficiali. Tale quadro normativo ha migliorato in modo significativo l’efficacia dei controlli ufficiali, l’attuazione della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare e il livello di protezione dai rischi sanitari per l’uomo, per gli animali e per le piante e per il benessere degli animali nell’Unione, nonché il livello di protezione dell’ambiente dai rischi derivanti da OGM e prodotti fitosanitari. Esso ha anche fornito un quadro giuridico consolidato a supporto di un approccio integrato finalizzato all’esecuzione dei controlli ufficiali nella filiera agroalimentare.

(17) Esistono nella legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare varie disposizioni la cui verifica dell’esecuzione non è disciplinata dal regolamento (CE) n. 882/2004 o lo è solo parzialmente. In particolare sono state mantenute in vigore norme specifiche in materia di controlli ufficiali nel regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Anche la sanità delle piante resta in larga misura al di fuori dall’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 882/2004, in quanto determinate norme in materia di controlli ufficiali sono state emanate nella direttiva 2000/29/CE del Consiglio (9).

(18) Anche la direttiva 96/23/CE del Consiglio (10) detta norme molto dettagliate che stabiliscono tra l’altro la frequenza minima dei controlli ufficiali e le misure esecutive specifiche da adottare in caso di non conformità.

(19) Al fine di razionalizzare e di semplificare il quadro normativo globale, perseguendo contestualmente l’obiettivo di legiferare meglio, le norme relative ai controlli ufficiali in settori specifici dovrebbero essere integrate in un unico quadro normativo relativo ai controlli ufficiali. A tal fine, il regolamento (CE) n. 882/2004 e gli altri atti dell’Unione che attualmente disciplinano i controlli ufficiali in settori specifici dovrebbero essere abrogati e sostituiti dal presente regolamento.

(20) Il presente regolamento mira a stabilire un quadro armonizzato a livello dell’Unione per l’organizzazione di controlli ufficiali, e di attività ufficiali diverse dai controlli ufficiali, nell’intera filiera agroalimentare, tenendo conto delle norme sui controlli ufficiali di cui al regolamento (CE) n. 882/2004 e alla pertinente legislazione settoriale, e dell’esperienza acquisita con l’applicazione di tali norme.

(21) Le norme che stabiliscono i requisiti per l’uso sostenibile dei prodotti fitosanitari di cui alla direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11), includono, all’articolo 8, disposizioni relative all’ispezione delle attrezzature per l’applicazione di pesticidi che continueranno ad applicarsi mentre le norme sui controlli ufficiali del presente regolamento non si applicano a dette attività di ispezione.

(22) Per la verifica della conformità alle norme sull’organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli (seminativi, vino, olio d’oliva, ortofrutta, luppolo, latte e prodotti a base di latte, carne di manzo e di vitello, carni ovine e caprine e miele) esiste già un sistema consolidato e specifico di controlli. Il presente regolamento non dovrebbe quindi applicarsi alla verifica della conformità al regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), che disciplina le organizzazioni comuni dei mercati dei prodotti agricoli, salvo qualora i controlli svolti in relazione alle norme di commercializzazione ai sensi del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) indichino possibili casi di pratiche fraudolente o ingannevoli.

(23) Alcune definizioni attualmente contenute nel regolamento (CE) n. 882/2004 dovrebbero essere adattate per tenere conto dell’ampliamento dell’ambito di applicazione del presente regolamento, per assicurarne la coerenza con quelle contenute in altri atti dell’Unione e per chiarire, o se opportuno sostituire, i termini che rivestono significati diversi in settori diversi.

(24) Qualora la legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare imponga alle autorità competenti di verificare che gli operatori rispettino le pertinenti norme dell’Unione e che gli animali o le merci soddisfino requisiti specifici ai fini del rilascio di certificati o attestati ufficiali, tale verifica della conformità dovrebbe essere considerata come un controllo ufficiale.

(25) La legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare affida inoltre alle autorità competenti degli Stati membri compiti specializzati che devono essere svolti a fini di tutela della salute animale, della sanità delle piante e del benessere degli animali e di protezione dell’ambiente in rapporto a OGM e prodotti fitosanitari. Tali compiti costituiscono attività di interesse pubblico che le autorità competenti degli Stati membri devono svolgere al fine di eliminare, contenere o ridurre eventuali pericoli di ordine sanitario per l’uomo, per gli animali o per le piante, per il benessere degli animali o anche per l’ambiente. Tali altre attività ufficiali, che comprendono la concessione di autorizzazioni o approvazioni, la sorveglianza e il monitoraggio epidemiologici, l’eradicazione ed il contenimento delle malattie o degli organismi nocivi, nonché il rilascio di certificati o attestati ufficiali, sono disciplinate dalle stesse norme settoriali la cui attuazione è verificata mediante i controlli ufficiali e pertanto dal presente regolamento.

(26) Occorre che gli Stati membri designino autorità competenti in tutti i settori che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri sono nella posizione migliore per individuare e decidere quali autorità competenti designare per ogni settore o sottosettore; essi sono altresì tenuti a designare un’autorità unica che garantisca in ogni settore o sottosettore comunicazioni debitamente coordinate con le autorità competenti degli altri Stati membri e con la Commissione.

(27) Per l’esecuzione dei controlli ufficiali volti a verificare la corretta applicazione della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare, nonché delle altre attività ufficiali affidate alle autorità degli Stati membri dalla stessa legislazione, occorre che gli Stati membri designino autorità competenti che agiscano nel pubblico interesse, siano adeguatamente finanziate e attrezzate e offrano garanzie di imparzialità e professionalità. Le autorità competenti sono tenute a garantire la qualità, la coerenza e l’efficacia dei controlli ufficiali.

(28) La corretta applicazione ed esecuzione della normativa rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento richiedono una conoscenza adeguata sia di tale normativa sia delle norme del presente regolamento. È quindi importante che il personale addetto ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali riceva regolarmente formazione sulla legislazione applicabile, conformemente al suo ambito di competenza professionale, oltre che in merito agli obblighi derivanti dal presente regolamento.

(29) Le autorità competenti dovrebbero svolgere audit interni o far svolgere audit in loro vece al fine di accertare la conformità al presente regolamento. Detti audit dovrebbero essere svolti in modo trasparente ed essere soggetti a un esame indipendente.

(30) Agli operatori dovrebbe essere riconosciuto il diritto di impugnare le decisioni adottate dalle autorità competenti conformemente al diritto nazionale. Le autorità competenti dovrebbero informarli di tale diritto.

(31) Le autorità competenti dovrebbero assicurare che il personale responsabile dei controlli ufficiali non divulghi le informazioni ottenute durante l’esecuzione di tali controlli qualora tali informazioni siano coperte dal segreto professionale. Se non sussiste un interesse prevalente che giustifichi la divulgazione, il segreto professionale dovrebbe comprendere le informazioni tali da porre a rischio gli obiettivi delle attività ispettive, di indagine e di audit, nonché la tutela degli interessi commerciali o delle procedure giurisdizionali e dei pareri legali. Il segreto professionale non dovrebbe tuttavia impedire alle autorità competenti di pubblicare informazioni fattuali sull’esito dei controlli ufficiali relativi a singoli operatori, se all’operatore in questione è stata data la possibilità di presentare le proprie osservazioni al riguardo prima della divulgazione e se tali osservazioni sono state prese in considerazione o pubblicate in concomitanza con le informazioni divulgate dalle autorità competenti. La necessità di rispettare il segreto professionale non deve inoltre pregiudicare l’obbligo per le autorità competenti di informare il pubblico qualora vi siano ragionevoli motivi per sospettare che alimenti o mangimi costituiscano un rischio sanitario ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 178/2002. Il diritto dei singoli alla tutela dei dati personali di cui alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14) non dovrebbe essere pregiudicato dal presente regolamento. Tali norme non dovrebbero inoltre pregiudicare le situazioni in cui la divulgazione sia prescritta dalla legislazione dell’Unione o da quella nazionale.

(32) Le autorità competenti dovrebbero effettuare controlli ufficiali a intervalli regolari, sulla base del rischio e con frequenza adeguata, in tutti i settori e in merito a tutti gli operatori, le attività, gli animali e le merci disciplinati dalla legislazione in materia di filiera agroalimentare dell’Unione. La frequenza dei controlli ufficiali dovrebbe essere stabilita dalle autorità competenti tenendo conto della necessità che l’impegno nei controlli sia proporzionato al rischio e al livello di conformità previsto nelle diverse situazioni, comprese le eventuali violazioni della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare commesse mediante pratiche ingannevoli o fraudolente. Di conseguenza, nel rendere proporzionato l’impegno nei controlli, si dovrebbe tener conto della probabilità di una mancata conformità a tutti i settori della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento. In alcuni casi, tuttavia, e ai fini del rilascio di un certificato o attestato ufficiale che costituisce un requisito preliminare per l’immissione in commercio o per gli spostamenti di animali o merci, la legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare impone di effettuare i controlli ufficiali indipendentemente dal livello di rischio o dalla probabilità di non conformità. In tali casi, la frequenza dei controlli ufficiali è dettata dalla necessità di certificazione o attestazione.

(33) Al fine di salvaguardare l’efficacia dei controlli ufficiali in sede di verifica della conformità, non sono previsti preavvisi prima di eseguire controlli, a meno che ciò sia assolutamente necessario ai fini dell’esecuzione dei controlli (ad esempio nel caso in cui tali controlli ufficiali siano eseguiti nei macelli durante le attività di macellazione e necessitino della presenza continua o periodica del personale o di rappresentanti delle autorità competenti presso i locali dell’operatore) o la natura delle attività ufficiali di controllo lo richieda (come è il caso in particolare relativamente alle attività di audit).

(34) I controlli ufficiali dovrebbero essere completi ed efficaci e garantire che la normativa dell’Unione sia applicata correttamente. Poiché i controlli ufficiali possono rappresentare un onere per gli operatori, le autorità competenti dovrebbero organizzare e svolgere le attività ufficiali di controllo tenendo conto degli interessi degli operatori e limitando tale onere a quanto necessario per eseguire controlli ufficiali efficienti ed efficaci.

(35) I controlli ufficiali dovrebbero essere eseguiti da personale indipendente, che non presenti alcun conflitto di interessi e, in particolare, che non si trovi in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, la sua capacità di svolgere i propri incarichi professionali in modo imparziale. Dovrebbero inoltre essere predisposti meccanismi adeguati al fine di garantire l’imparzialità nei casi in cui siano eseguiti controlli ufficiali su animali, merci, luoghi o attività appartenenti a un’autorità o a un organismo pubblici.

(36) I controlli ufficiali dovrebbero essere effettuati dalle autorità competenti dello Stato membro con lo stesso livello di accuratezza a prescindere dal fatto che le norme di cui si controlla l’esecuzione riguardino solo attività pertinenti al territorio di tale Stato membro o che si tratti di attività tali da avere un impatto sulla conformità alla legislazione dell’Unione in materia di animali e merci destinati a essere spostati o immessi in commercio in un altro Stato membro o esportati al di fuori dell’Unione. Nel caso di esportazioni al di fuori dell’Unione, le autorità competenti possono anche essere tenute, conformemente alla normativa dell’Unione, a verificare la conformità degli animali e delle merci a quanto prescritto dal paese terzo destinatario di tali animali o merci. In aggiunta, per quanto riguarda l’elaborazione di modelli di certificati di esportazione, le competenze di esecuzione di cui al presente regolamento, lettera a), dovrebbero applicarsi soltanto ove tale certificazione sia prevista dal diritto dell’Unione, e in particolare negli accordi bilaterali conclusi tra l’Unione e un paese terzo o un’associazione di paesi terzi.

(37) Fatte salve le prescrizioni in materia di tracciabilità stabilite nella legislazione settoriale, ed entro i limiti di quanto strettamente necessario per l’organizzazione dei controlli ufficiali, le autorità competenti di uno Stato membro dovrebbero poter richiedere in circostanze eccezionali agli operatori di segnalare l’arrivo di animali e merci provenienti da un altro Stato membro.

(38) Per garantire la corretta attuazione della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare le autorità competenti dovrebbero avere la facoltà di eseguire controlli ufficiali in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di animali e merci interessati da tale legislazione. Per garantire che i controlli ufficiali siano effettuati in modo esauriente ed efficace le autorità competenti dovrebbero anche poter effettuare controlli ufficiali in tutte le fasi della produzione e della distribuzione di merci, sostanze, materiali o oggetti non soggetti alla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare, nella misura in cui sia necessario per indagare in modo approfondito su eventuali violazioni di tale legislazione e individuare le cause di tale violazione. Ai fini dell’efficiente esecuzione dei controlli ufficiali, le autorità competenti dovrebbero elaborare e mantenere un elenco o registro degli operatori da controllare.

(39) Le autorità competenti agiscono nell’interesse degli operatori e del pubblico in quanto, esperendo le opportune azioni di verifica, garantiscono il mantenimento degli elevati livelli di protezione stabiliti dalla legislazione dell’Unione sulla filiera agroalimentare e assicurano che l’osservanza di tale legislazione sia verificata in tutta la filiera agroalimentare a mezzo dei controlli ufficiali. Le autorità competenti, nonché gli organismi delegati e le persone fisiche cui sono stati delegati taluni compiti, dovrebbero quindi essere responsabili nei confronti degli operatori e del pubblico dell’efficienza e dell’efficacia dei controlli ufficiali da essi svolti. Essi devono garantire l’accesso alle informazioni riguardanti l’organizzazione e l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali e pubblicare regolarmente informazioni sui controlli ufficiali e sui risultati ottenuti. Alle autorità competenti dovrebbe altresì, a determinate condizioni, essere riconosciuto il diritto di pubblicare o rendere disponibili le informazioni relative al rating dei singoli operatori in base ai risultati dei controlli ufficiali. L’utilizzo di regimi di rating da parte degli Stati membri dovrebbe essere consentito e incoraggiato quale mezzo per accrescere la trasparenza nella filiera agroalimentare, a condizione che tali regimi offrano le adeguate garanzie di equità, coerenza, trasparenza e obiettività. Le autorità competenti dovrebbero disporre dei necessari meccanismi che garantiscano che il rating rispecchi accuratamente l’effettivo livello di conformità; in particolare si dovrebbero incoraggiare le autorità competenti a garantire che il rating si basi sui risultati di vari controlli ufficiali oppure, nel caso in cui il rating si basi sul risultato di un singolo controllo ufficiale e i risultati sono sfavorevoli, che i controlli ufficiali seguenti siano eseguiti entro tempi ragionevoli. È particolarmente necessaria la trasparenza dei criteri di rating affinché possano essere raffrontate le migliori prassi e possa essere preso in considerazione nel tempo lo sviluppo di un approccio coerente a livello di Unione.

(40) È importante che le autorità competenti, nonché gli organismi delegati e le persone fisiche cui sono stati delegati taluni compiti, garantiscano e verifichino l’efficacia e la coerenza dei controlli ufficiali che svolgono. A tal fine essi dovrebbero seguire procedure documentate per iscritto e fornire informazioni e istruzioni al personale che esegue i controlli ufficiali. È opportuno che esse dispongano altresì dei meccanismi e delle procedure documentate appropriati per verificare continuamente che la loro azione sia efficace e coerente e adottare azioni correttive quando si riscontrano carenze.

(41) Per facilitare l’individuazione dei casi di non conformità e agevolare l’adozione di azioni correttive da parte dell’operatore interessato, i risultati dei controlli ufficiali dovrebbero essere registrati in forma scritta e una copia dovrebbe essere rilasciata all’operatore, ove questi lo richieda. Qualora i controlli ufficiali impongano la presenza continua o regolare del personale delle autorità competenti al fine di monitorare le attività dell’operatore, la redazione un documento scritto su ogni singola ispezione o visita presso la sede dell’operatore sarebbe sproporzionata. In tali casi la documentazione scritta dovrebbe essere redatta con una frequenza che consenta alle autorità competenti e all’operatore di essere regolarmente informati del livello di conformità e di ricevere immediatamente notizia di eventuali carenze o non conformità individuate.

(42) Gli operatori dovrebbero collaborare pienamente con le autorità competenti, gli organismi delegati o le persone fisiche cui sono stati delegati taluni compiti, al fine di garantire il buon svolgimento dei controlli ufficiali e consentire alle autorità competenti di svolgere le altre attività ufficiali. Gli operatori responsabili di una partita che entra nell’Unione dovrebbero fornire tutte le informazioni disponibili relative a detta partita. Tutti gli operatori dovrebbero fornire alle autorità competenti almeno le informazioni necessarie per identificarli, per identificare le loro attività e gli operatori che riforniscono e da cui sono riforniti.

(43) Il presente regolamento stabilisce un quadro legislativo unico per l’organizzazione dei controlli ufficiali al fine di verificare la conformità alla legislazione sulla filiera agroalimentare dell’Unione in tutti i settori disciplinati da tale legislazione. In alcuni di tali settori, la legislazione dell’Unione stabilisce prescrizioni dettagliate da rispettare, che richiedono competenze speciali e strumenti specifici per l’esecuzione dei controlli ufficiali. Al fine di evitare prassi attuative divergenti, che potrebbero generare disparità nella protezione della sanità umana, animale e vegetale, del benessere degli animali, anche nella protezione dell’ambiente in rapporto a OGM e prodotti fitosanitari, turbare il funzionamento del mercato interno di animali e merci rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento e falsare la concorrenza, la Commissione dovrebbe poter adottare norme aggiuntive rispetto a quelle di cui al presente regolamento in grado di rispondere alle esigenze di controllo dei settori suddetti. In particolare, tali norme dovrebbero stabilire prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali e la frequenza minima di tali controlli, misure specifiche o aggiuntive a quelle di cui al presente regolamento, che le autorità competenti dovrebbero adottare nei casi di non conformità, responsabilità e compiti specifici delle competenti autorità oltre a quanto previsto dal presente regolamento e criteri specifici per attivare i meccanismi di assistenza amministrativa stabiliti dal presente regolamento. In altri casi, tali norme aggiuntive potrebbero risultare necessarie per fornire un quadro più dettagliato per l’esecuzione di controlli ufficiali su alimenti e mangimi qualora emergano nuovi elementi riguardo ai rischi sanitari per l’uomo e per gli animali, o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, nonché rischi per l’ambiente, se tali elementi indicano che in assenza di specifiche comuni per l’esecuzione dei controlli ufficiali negli Stati membri i detti controlli non garantirebbero il livello di protezione da tali rischi richiesto dalla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare.

(44) Per consentire l’efficiente organizzazione dei controlli ufficiali disciplinati dal presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di individuare il personale più adatto a eseguire tali controlli, a condizione che in tutta la filiera agroalimentare sia assicurato un livello elevato di protezione della sanità umana, animale e vegetale, nonché del benessere degli animali, e che siano rispettati le norme e gli obblighi internazionali. Tuttavia, in alcuni casi, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a rivolgersi ai veterinari ufficiali, ai responsabili fitosanitari ufficiali o ad altre persone specificamente designate, se le loro competenze specifiche sono necessarie a garantire il buon esito dei controlli ufficiali. Ciò non dovrebbe pregiudicare la possibilità per gli Stati membri di ricorrere anche ai veterinari ufficiali (anche per i controlli ufficiali su pollame e lagomorfi) ai responsabili fitosanitari o ad altre persone specificamente designate ove ciò non sia richiesto ai sensi del presente regolamento.

(45) Al fine di mettere a punto nuovi metodi e tecniche di controllo relativi ai controlli ufficiali sulla produzione di carni, le autorità competenti dovrebbero avere la facoltà di adottare misure nazionali per attuare progetti pilota di durata e portata limitate. Tali misure dovrebbero garantire che le autorità competenti verifichino il rispetto, da parte degli operatori, di tutte le disposizioni fondamentali applicabili alla produzione di carni, incluso il requisito che le carni siano sicure e idonee al consumo umano. Per garantire che la Commissione e gli Stati membri abbiano la possibilità di valutare l’impatto di tali misure nazionali ed esprimano la propria opinione prima della loro adozione, e adottino dunque le azioni più appropriate, tali misure dovrebbero essere notificate alla Commissione ai sensi e per gli effetti degli articoli 5 e 6 della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).

(46) Le autorità competenti dovrebbero avere la facoltà di delegare parte dei loro compiti ad altri organismi. È opportuno stabilire condizioni appropriate per garantire l’imparzialità, la qualità e la coerenza dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali. Ogni organismo delegato, in particolare, dovrebbe essere accreditato dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per lo svolgimento delle ispezioni.

(47) Per garantire l’affidabilità e la coerenza dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali in tutta l’Unione, i metodi utilizzati per campionamento, analisi, prove e diagnosi di laboratorio dovrebbero rispondere agli standard scientifici e soddisfare le specifiche necessità del laboratorio interessato in fatto di analisi, prove e diagnosi, permettendo di giungere a risultati solidi e affidabili. È opportuno istituire norme univoche per la scelta del metodo da utilizzare quando esistano diversi metodi raccomandati da varie fonti, quali ad esempio l’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP), la convenzione internazionale per la protezione delle piante (IPPC), l’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), i laboratori di riferimento a livello di Unione e nazionale, o il diritto nazionale.

(48) Gli operatori i cui animali o le cui merci sono sottoposti a campionamento, analisi, prove o diagnosi nel contesto di controlli ufficiali dovrebbero avere il diritto a una controperizia a loro spese. Tale diritto dovrebbe consentire all’operatore di richiedere un esame documentale, a cura di un altro perito, del campionamento, dell’analisi, della prova o della diagnosi iniziale, nonché una seconda analisi, prova o diagnosi delle parti del materiale di campionamento inizialmente prelevato, a meno che tale seconda analisi, prova o diagnosi sia tecnicamente impossibile o irrilevante. Ciò si verificherebbe ad esempio quando la prevalenza del pericolo è particolarmente bassa per l’animale o merce in questione, o la sua distribuzione particolarmente scarsa o discontinua per valutare la presenza di organismi nocivi soggetti a quarantena o, a seconda del caso, eseguire analisi microbiologiche.

(49) Per eseguire controlli ufficiali sul commercio tramite internet o altre modalità a distanza, le autorità competenti dovrebbero poter ottenere campioni mediante ordini effettuati in modo anonimo (noti anche come «acquisto con clienti civetta») da sottoporre successivamente ad analisi, prove o verifica della conformità. Le autorità competenti dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per tutelare i diritti degli operatori a una controperizia.

(50) I laboratori designati dalle autorità competenti per effettuare analisi, prove e diagnosi a partire da campioni prelevati nel contesto di controlli ufficiali e di altre attività ufficiali dovrebbero possedere competenze, attrezzature, infrastrutture e personale adeguati per eseguire tali compiti nel rispetto degli standard più elevati. Per garantire risultati solidi e affidabili, tali laboratori dovrebbero essere accreditati per l’utilizzo di questi metodi secondo la norma EN ISO/IEC 17025 «Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura». L’accreditamento dovrebbe essere rilasciato da un organismo di accreditamento nazionale operante in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (16).

(51) L’accreditamento, se da un lato costituisce lo strumento d’elezione per garantire che i laboratori ufficiali agiscano in conformità di standard elevati, costituisce altresì un processo complesso e costoso, tale da comportare un onere sproporzionato per il laboratorio qualora il metodo di analisi, prova o diagnosi sia particolarmente semplice da eseguire e non richieda procedure o apparecchiature specializzate, come avviene per l’individuazione di Trichine in sede di ispezione, e, a certe condizioni, qualora il laboratorio svolga analisi, prove e diagnosi unicamente nel contesto di altre attività ufficiali ma non di controlli ufficiali.

(52) Per assicurare un approccio flessibile e proporzionato, in particolare per i laboratori che accertano la sanità di animali o piante, si dovrebbe prevedere l’adozione di deroghe al fine di consentire che alcuni laboratori non siano accreditati per tutti i metodi che essi utilizzano. Ciò avviene in particolare quando non sono disponibili metodi convalidati per individuare organismi nocivi per le piante. L’accreditamento di un laboratorio per tutti i metodi da esso utilizzati a titolo di laboratorio ufficiale potrebbe inoltre non essere immediatamente ottenibile qualora si debba ricorrere a metodi nuovi o modificati di recente, nel caso di rischi emergenti o in situazioni di emergenza. I laboratori ufficiali dovrebbero pertanto essere autorizzati in determinate circostanze ad effettuare analisi, prove e diagnosi per le autorità competenti prima di ottenere il relativo certificato di accreditamento.

(53) I controlli ufficiali eseguiti su animali e merci che entrano nell’Unione da paesi terzi sono di importanza fondamentale poiché tali controlli ne garantiscono la conformità alla legislazione applicabile all’interno dell’Unione e in particolare alle norme stabilite per tutelare la sanità umana, animale e vegetale, il benessere degli animali, nonché l’ambiente dai rischi derivanti da OGM e prodotti fitosanitari. Tali controlli ufficiali dovrebbero essere effettuati prima che animali o merci siano immessi in libera pratica all’interno dell’Unione. La frequenza dei controlli ufficiali dovrebbe essere proporzionata ai possibili rischi per la sanità umana, animale e vegetale, o per il benessere degli animali e per l’ambiente, costituiti da animali e merci che entrano nell’Unione, tenendo in considerazione i precedenti dell’operatore relativamente alla conformità a quanto disposto dalla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare, i controlli già effettuati su tali animali e merci nel paese terzo interessato e le garanzie fornite da tale paese terzo che animali e merci esportati nell’Unione rispettano le prescrizioni stabilite dalla legislazione dell’Unione.

(54) Occorre stabilire le categorie di animali e merci che dovrebbero essere sempre presentate al posto di controllo frontaliero al fine di essere sottoposti a controlli ufficiali prima di entrare nell’Unione. Occorre altresì prevedere la possibilità di richiedere che altre categorie di merci siano temporaneamente soggette allo stesso requisito sulla base di misure specifiche in tal senso nonché la possibilità di richiedere che talune altre categorie di merci, in particolare taluni alimenti contenenti sia prodotti di origine vegetale sia prodotti trasformati di origine animale (prodotti compositi), siano sempre presentate al posto di controllo frontaliero al fine di essere sottoposte a controlli ufficiali prima di entrare nell’Unione.

(55) Considerati i rischi sanitari per l’uomo, per gli animali o per le piante, per il benessere degli animali o per l’ambiente, che certi animali o merci possono presentare, questi dovrebbero essere oggetto di controlli ufficiali specifici al loro ingresso nell’Unione. La normativa vigente dell’Unione impone di eseguire controlli ufficiali alle frontiere dell’Unione al fine di verificare che siano soddisfatti i requisiti in materia di salute umana e salute e benessere degli animali applicabili ad animali, prodotti di origine animale, materiale germinale e sottoprodotti di origine animale, come anche che piante e prodotti vegetali rispettino le prescrizioni fitosanitarie. Controlli più frequenti sono inoltre effettuati all’ingresso nell’Unione su certe altre merci quando ciò si impone a causa di rischi emergenti o noti. Il presente regolamento dovrebbe stabilire le caratteristiche specifiche di tali controlli, che sono attualmente disciplinati dalle direttive 97/78/CE (17), 91/496/CEE (18), 2000/29/CE del Consiglio e dal regolamento (CE) n. 669/2009 della Commissione (19).

(56) Al fine di migliorare l’efficienza del sistema dei controlli ufficiali dell’Unione, di garantire una distribuzione ottimale delle risorse per i controlli ufficiali assegnate ai controlli alle frontiere e di facilitare la verifica dell’attuazione della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare è opportuno istituire, in sostituzione dell’attuale quadro normativo frammentato relativo ai controlli, un sistema comune integrato di controlli ufficiali ai posti di controllo frontalieri in modo da gestire tutte le partite che, dato il rischio che possono comportare, dovrebbero essere controllate al loro ingresso nell’Unione.

(57) I controlli ufficiali sulle partite dovrebbero essere eseguiti al loro arrivo al posto di controllo frontaliero. Tali controlli ufficiali dovrebbero comprendere controlli documentali su tutte le partite, compresi, se del caso, controlli con strumenti elettronici, e controlli di identità e controlli fisici effettuati con una frequenza che dipende dal rischio presentato da ciascuna partita di animali o merci.

(58) La frequenza dei controlli fisici dovrebbe essere definita e modificata in base ai rischi sanitari per l’uomo, per gli animali e per le piante, ai rischi per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente. Questo approccio dovrebbe consentire alle autorità competenti di attribuire risorse per i controlli alle situazioni in cui il rischio è più elevato. È del pari opportuno ridurre la frequenza dei controlli di identità, o limitare il controllo alla verifica del sigillo ufficiale della partita, ove ciò sia giustificato dal basso livello di rischio costituito dalle partite in entrata nell’Unione. Tale approccio di proporzionalità al rischio per i controlli di identità e fisici dovrebbe essere perseguito avvalendosi delle serie di dati e delle informazioni disponibili, nonché dei sistemi informatici per la raccolta e il trattamento dei dati.

(59) In alcuni casi, e a condizione che siano garantiti elevati livelli di sanità umana, animale e vegetale, di benessere degli animali e di protezione dell’ambiente in relazione a OGM e prodotti fitosanitari, i controlli ufficiali normalmente svolti dalle autorità competenti ai posti di controllo frontalieri potrebbero essere effettuati in altri posti di controllo o da altre autorità.

(60) Al fine di organizzare un sistema efficiente di controlli ufficiali, le partite provenienti da paesi terzi per le quali si impongono controlli all’ingresso nell’Unione dovrebbero essere accompagnate da un documento sanitario comune di entrata (DSCE) da utilizzare per la notifica preventiva dell’arrivo delle partite ai posti di controllo frontalieri e per registrare l’esito dei controlli ufficiali eseguiti e delle decisioni adottate dalle autorità competenti in merito alla partita a cui sono allegati. Lo stesso documento dovrebbe essere utilizzato dall’operatore per lo sdoganamento dopo che sono stati effettuati tutti i controlli ufficiali.

(61) In alcuni Stati membri, a causa di specifici vincoli geografici, quali lunghe coste o frontiere, i requisiti minimi dei posti di controllo frontalieri sono difficili da soddisfare su base permanente. Le importazioni di tronchi di legno non trasformati sono solitamente effettuate in grandi volumi attraverso porti o punti di controllo specializzati e con una frequenza irregolare, il che rende difficile disporre di posti di controllo frontalieri permanentemente dotati di personale e pienamente attrezzati. Dovrebbero essere consentite deroghe ai requisiti minimi dei posti di controllo frontalieri per garantire controlli ufficiali efficaci su specifici tronchi di legno non trasformati.

(62) I controlli ufficiali su animali e merci che entrano nell’Unione da paesi terzi dovrebbero essere effettuati ai posti di controllo frontalieri designati dagli Stati membri in conformità ad una serie di requisiti minimi. Tali posti di controllo, una volta designati, dovrebbero essere soggetti a revoca o sospensione se non rispondono più ai predetti requisiti o quando la loro attività possa comportare un rischio sanitario per l’uomo, per gli animali o per le piante, per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente. La decisione relativa alla revoca o alla sospensione di tale designazione dovrebbe tener conto del grado di gravità del rischio e del principio di proporzionalità.

(63) Al fine di garantire l’applicazione uniforme delle norme sui controlli ufficiali sulle partite provenienti da paesi terzi, dovrebbero essere stabilite norme comuni per determinare gli interventi a cui le autorità competenti e gli operatori sono tenuti in caso di sospetta non conformità, nei confronti di partite non conformi e di partite che potrebbero comportare un rischio sanitario per l’uomo, per gli animali o per le piante, per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente.

(64) Al fine di evitare incoerenze e duplicazioni nello svolgimento dei controlli ufficiali, di poter individuare tempestivamente le partite che sono soggette a controlli ufficiali ai posti di controllo frontalieri e in altri punti di controllo e di garantire che i controlli siano effettuati in modo efficiente, dovrebbero essere assicurati la collaborazione e lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, le autorità doganali e le altre autorità preposte a gestire partite provenienti da paesi terzi.

(65) Gli Stati membri dovrebbero garantire la costante disponibilità di adeguate risorse finanziarie per dotare congruamente di personale e attrezzature le autorità competenti che effettuano i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali. Sebbene la responsabilità principale di assicurare che la loro attività rispetti la legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare ricada sugli operatori, il sistema di controlli attuati dagli operatori stessi a tal fine dovrebbe essere integrato, per garantire un’efficace sorveglianza dei mercati nella filiera agroalimentare dell’Unione, da un apposito sistema dei controlli ufficiali gestito da ciascuno Stato membro. Un tale sistema è intrinsecamente complesso, richiede ingenti risorse e dovrebbe essere dotato di uno stabile afflusso di risorse per i controlli ufficiali, in misura congrua ai bisogni operativi in ogni momento. Per ridurre la dipendenza del sistema dei controlli ufficiali dalle finanze pubbliche, le autorità competenti dovrebbero riscuotere tariffe o diritti a copertura dei costi da esse sostenuti per effettuare i controlli ufficiali su certi operatori, nonché per certe attività per le quali la legislazione dell’Unione sulla filiera agroalimentare impone una registrazione o autorizzazione in conformità della normativa dell’Unione in materia di igiene degli alimenti e dei mangimi o della normativa sulla sanità delle piante. Dovrebbero essere altresì riscossi tariffe o diritti a carico degli operatori per compensare i costi dei controlli ufficiali svolti ai fini del rilascio di un certificato o attestato ufficiale e i costi dei controlli ufficiali effettuati dalle autorità competenti nei posti di controllo frontalieri.

(66) Le tariffe o i diritti dovrebbero coprire, ma non superare, i costi, comprese le spese generali, sostenuti dalle autorità competenti per eseguire i controlli ufficiali. Le spese generali potrebbero comprendere i costi di sostegno e di organizzazione necessari per la pianificazione ed esecuzione dei controlli ufficiali. Tali costi dovrebbero essere calcolati in base ad ogni singolo controllo ufficiale individuale oppure in base a tutti i controlli ufficiali effettuati in un determinato periodo di tempo. Se le tariffe o i diritti sono applicati in base al costo effettivo di controlli ufficiali individuali, gli operatori con buoni precedenti di conformità dovrebbero corrispondere tariffe nel complesso inferiori a quelle imposte agli operatori non conformi, in quanto i primi dovrebbero essere soggetti a controlli ufficiali con frequenza minore. Al fine di promuovere il rispetto della legislazione dell’Unione da parte di tutti gli operatori, indipendentemente dal metodo scelto da ogni Stato membro per calcolare le tariffe o i diritti (in base ai costi effettivi o come importi fissi), qualora questi vengano calcolati in base ai costi complessivi sostenuti dalle autorità competenti in un determinato arco di tempo ed imposti a tutti gli operatori, indipendentemente dal fatto che questi siano sottoposti o no ad un controllo ufficiale durante il periodo di riferimento, tali tariffe o diritti dovrebbero essere calcolati in modo da premiare gli operatori i cui precedenti indicano una costante conformità alla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare.

(67) Il rimborso diretto o indiretto delle tariffe o dei diritti riscossi dalle autorità competenti dovrebbe essere vietato in quanto esso porrebbe in posizione di svantaggio gli operatori che non beneficiano del rimborso e darebbe adito a potenziali distorsioni della concorrenza.

(68) Il finanziamento dei controlli ufficiali mediante le tariffe o i diritti riscossi a carico degli operatori dovrebbe essere improntato alla massima trasparenza, in modo da consentire ai cittadini e alle imprese di comprendere il metodo e i dati utilizzati per stabilire le tariffe o i diritti.

(69) La legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare stabilisce i casi in cui l’immissione in commercio o lo spostamento di certi animali o merci dovrebbero essere accompagnati da un certificato ufficiale firmato dal certificatore. È opportuno stabilire un complesso di norme comuni che definiscano gli obblighi delle autorità competenti e dei certificatori in merito al rilascio di certificati ufficiali nonché le caratteristiche che i certificati ufficiali dovrebbero possedere affinché la loro affidabilità sia garantita.

(70) In altri casi, le norme che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento prevedono che l’immissione in commercio o lo spostamento di certi animali o merci debbano essere corredati di un’etichetta ufficiale, di un marchio ufficiale o di altro attestato ufficiale, emesso dagli operatori sotto la sorveglianza ufficiale delle autorità competenti o dalle stesse autorità competenti. Gli attestati ufficiali includono, ad esempio, passaporti delle piante, loghi biologici e marchi di identificazione, ove prescritti dalla legislazione dell’Unione, e marchi di denominazioni d’origine protetta, indicazioni geografiche protette o specialità tradizionali garantite. È opportuno stabilire un complesso minimo di norme al fine di garantire che anche il rilascio di attestati ufficiali possa avvenire secondo adeguate garanzie di affidabilità.

(71) I controlli ufficiali e le altre attività ufficiali dovrebbero avvalersi di metodi analitici, di prova e diagnostici conformi ai più avanzati standard scientifici e tali da garantire risultati solidi, affidabili e comparabili in tutta l’Unione. I metodi utilizzati dai laboratori ufficiali, come anche la qualità e l’uniformità dei dati analitici, di prova e diagnostici generati, dovrebbero pertanto essere migliorati continuamente. A tal fine, la Commissione dovrebbe poter designare laboratori di riferimento dell’Unione europea, e poter contare sulla loro assistenza specialistica, per tutti i settori della filiera agroalimentare ove esiste necessità di risultati precisi e affidabili in materia di analisi, di prova e diagnosi. I laboratori di riferimento dell’Unione europea dovrebbero segnatamente garantire che i laboratori nazionali di riferimento e i laboratori ufficiali dispongano di informazioni aggiornate sui metodi disponibili, organizzare o partecipare attivamente alle prove comparative interlaboratorio e offrire corsi di formazione per i laboratori nazionali di riferimento o i laboratori ufficiali.

(72) Il primo comma dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e il primo comma dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (20) conferiscono, rispettivamente al laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati e al laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi nei mangimi, specifici compiti nell’ambito della procedura di autorizzazione di alimenti o mangimi geneticamente modificati o di additivi nei mangimi, relativi in particolare alla verifica, alla valutazione e alla convalida del metodo di rilevamento o di analisi proposto dal richiedente. Detti laboratori dovrebbero quindi agire come laboratori europei di riferimento dell’Unione europea ai fini del presente regolamento.

(73) Per l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali volte a individuare eventuali violazioni della normativa, comprese quelle commesse mediante pratiche ingannevoli o fraudolente, e in materia di benessere animale, le autorità competenti dovrebbero avere accesso a dati tecnici aggiornati, affidabili e coerenti, a risultati della ricerca, a nuove tecniche e competenze necessarie per la corretta applicazione della normativa dell’Unione applicabile in tali due settori. A tal fine, la Commissione dovrebbe poter designare centri di riferimento dell’Unione europea per l’autenticità e l’integrità della filiera agroalimentare e per il benessere degli animali e contare sulla loro assistenza tecnica.

(74) Per conseguire gli obiettivi del presente regolamento e contribuire al buon funzionamento del mercato interno, garantendo la fiducia dei consumatori, dovrebbero essere perseguiti in modo efficiente e coerente i casi di non conformità alla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare che impongono interventi in più di uno Stato membro. È già attivo il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF), istituito a norma dell’articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002, che permette alle autorità competenti di scambiarsi rapidamente e diffondere informazioni in caso di gravi rischi sanitari diretti o indiretti per l’uomo connessi ad alimenti o mangimi, o di gravi rischi sanitari per l’uomo, per gli animali o per l’ambiente connessi ai mangimi, al fine di consentire l’adozione rapida di misure per contrastare tali gravi rischi. Tale strumento, tuttavia, pur consentendo un’azione tempestiva in tutti gli Stati membri interessati per contrastare alcuni gravi rischi nella filiera agroalimentare, non è in grado di consentire un’efficace assistenza e collaborazione transfrontaliera tra le autorità competenti in modo da garantire che i casi di non conformità alla legislazione dell’Unione in materia di filiera alimentare aventi una dimensione transfrontaliera siano effettivamente perseguiti non solo nello Stato membro in cui il caso di non conformità viene rilevato, ma anche nello Stato membro ove esso ha avuto origine. In particolare, l’assistenza amministrativa e la collaborazione dovrebbero consentire alle autorità competenti di condividere informazioni, individuare, indagare e agire in maniera efficace e proporzionata per perseguire le violazioni transfrontaliere della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare, anche nei casi in cui pratiche potenzialmente fraudolente o ingannevoli possano avere una dimensione transfrontaliera.

(75) Alle richieste di assistenza amministrativa e a tutte le notifiche occorre dare il debito seguito. Per agevolare l’assistenza amministrativa e la collaborazione, gli Stati membri dovrebbero designare uno o più organi di collegamento che curino e coordinino i flussi di comunicazione tra le autorità competenti dei vari Stati membri. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento e di razionalizzare e semplificare la collaborazione tra gli Stati membri, per stabilire le specifiche degli strumenti tecnici da utilizzare, le procedure di comunicazione tra gli organismi di collegamento e il formato standard per richieste di assistenza, notifiche e risposte.

(76) Ogni Stato membro dovrebbe essere tenuto a elaborare e aggiornare regolarmente un piano di controllo nazionale pluriennale (PCNP) che copra tutti i settori disciplinati dalla legislazione dell’Unione sulla filiera agroalimentare e contenga informazioni sulla struttura e l’organizzazione del proprio sistema di controlli ufficiali. Tali PCNP sono lo strumento con cui ciascuno Stato membro dovrebbe garantire che i controlli ufficiali siano effettuati in modo proporzionato al rischio ed efficace nel suo territorio e in tutta la filiera agroalimentare, nonché nel rispetto delle disposizioni del presente regolamento. L’opportuna consultazione delle pertinenti parti interessate prima della preparazione dei piani dovrebbe garantirne l’idoneità allo scopo.

(77) Al fine di garantire la coerenza e la completezza del piano di controllo nazionale pluriennale, ogni Stato membro dovrebbe designare un organismo unico incaricato di coordinare l’elaborazione del proprio PCNP e di raccogliere, secondo necessità, informazioni sull’esecuzione, il riesame e l’aggiornamento dello stesso.

(78) Gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a presentare alla Commissione una relazione annuale contenente informazioni sulle attività di controllo e sull’attuazione dei PCNP. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento e di agevolare la raccolta e la trasmissione di dati comparabili, il successivo inserimento di tali dati nelle statistiche dell’Unione e la preparazione di relazioni della Commissione sul funzionamento dei controlli ufficiali nell’Unione, per quanto riguarda l’adozione di modelli standard di formulari per le relazioni annuali.

(79) Gli esperti della Commissione dovrebbero poter effettuare controlli, compresi audit, negli Stati membri per verificare l’applicazione della pertinente legislazione dell’Unione e il funzionamento dei sistemi di controllo nazionali e delle autorità competenti. I controlli da parte della Commissione dovrebbero inoltre servire a studiare le pratiche di verifica dell’attuazione o eventuali problemi, emergenze e nuovi sviluppi negli Stati membri, raccogliendo informazioni in merito. Su richiesta degli Stati membri interessati, gli esperti della Commissione dovrebbero poter partecipare anche ai controlli eseguiti dalle autorità competenti di paesi terzi sul territorio dello Stato membro in questione; tali controlli dovrebbero essere organizzati in stretta cooperazione tra gli Stati membri interessati e la Commissione.

(80) Animali e merci provenienti da paesi terzi dovrebbero rispettare le stesse prescrizioni che si applicano ad animali e merci dell’Unione, o norme riconosciute almeno equivalenti in relazione agli obiettivi perseguiti dalla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare. Questo principio è sancito dall’articolo 11 del regolamento (CE) n. 178/2002, a norma del quale alimenti e mangimi importati nell’Unione debbono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare dell’Unione o condizioni riconosciute almeno equivalenti. Specifiche prescrizioni di applicazione di tale principio sono contenute nella normativa dell’Unione relativa alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante, che vietano l’introduzione nell’Unione di determinati organismi nocivi che non vi sono presenti (o lo sono solo in misura limitata); nella normativa dell’Unione in materia di salute animale, che permette l’ingresso nell’Unione di animali e di certi prodotti di origine animale solo se provenienti dai paesi terzi che figurano in un elenco creato a tale scopo; e nella normativa dell’Unione sull’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano, che prevede anch’essa la redazione di un elenco di paesi terzi dai quali detti prodotti possono essere introdotti nell’Unione.

(81) Al fine di garantire che gli animali e le merci che entrano nell’Unione da paesi terzi siano conformi a tutte le prescrizioni stabilite dalla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare o a prescrizioni considerate equivalenti, in aggiunta alle prescrizioni stabilite dalla normativa dell’Unione in materia di misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante, dalla normativa dell’Unione in materia di salute animale, e dalla normativa dell’Unione che stabilisce norme igieniche specifiche per gli alimenti di origine animale, onde garantire il rispetto delle prescrizioni veterinarie e fitosanitarie stabilite dalla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di stabilire le condizioni relative all’ingresso di animali e merci nell’Unione nella misura necessaria a garantire che tali animali e merci rispettino tutte le prescrizioni pertinenti della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare o prescrizioni equivalenti. Tali prescrizioni dovrebbero applicarsi ad animali o merci o categorie di animali o merci provenienti da tutti i paesi terzi o da taluni paesi terzi o regioni degli stessi.

(82) Se, in casi specifici, sussistono prove che determinati animali o merci provenienti da un paese terzo, da un gruppo o da regioni di paesi terzi, comportano rischi sanitari per l’uomo, per gli animali o per le piante o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche per l’ambiente, o quando sussistono prove di grave e diffusa non conformità alla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare, la Commissione dovrebbe poter adottare misure volte a contenere tali rischi.

(83) L’esecuzione di controlli ufficiali e altre attività ufficiali efficaci ed efficienti, e in definitiva la sicurezza e la sanità umana, animale e vegetale e la tutela dell’ambiente, dipendono anche dal fatto che le autorità di controllo dispongano di personale adeguatamente formato, in possesso di un’idonea conoscenza di tutto quanto rilevante per la corretta applicazione della legislazione dell’Unione. La Commissione dovrebbe erogare formazione idonea e specifica al fine di promuovere un approccio uniforme ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali delle autorità competenti. Al fine di promuovere la conoscenza della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare e delle pertinenti prescrizioni nei paesi terzi, tale formazione dovrebbe essere offerta al personale delle autorità competenti nei paesi terzi. In tale ultimo caso, le attività di formazione dovrebbero essere ideate al fine di tenere conto delle specifiche esigenze dei paesi in via di sviluppo di sostenere i propri controlli e azioni di esecuzione, affinché possano soddisfare i requisiti applicabili all’importazione di animali e merci nell’Unione.

(84) Al fine di promuovere la condivisione di esperienze e pratiche esemplari tra le autorità competenti, la Commissione dovrebbe inoltre poter organizzare, in collaborazione con gli Stati membri, programmi di scambio tra gli Stati membri del personale addetto ai controlli ufficiali o ad altre attività ufficiali.

(85) Per poter eseguire controlli ufficiali e altre attività ufficiali in modo efficace è importante che le autorità competenti degli Stati membri, la Commissione e, se del caso, gli operatori possano scambiarsi dati e informazioni relativi ai controlli ufficiali o ai loro risultati in maniera rapida ed efficace. Diversi sistemi di informazione sono stati istituiti dalla legislazione dell’Unione e sono gestiti dalla Commissione per elaborare e trattare tali dati e informazioni in tutta l’Unione attraverso strumenti informatici basati su internet. Un sistema dedicato alla registrazione e al monitoraggio dei risultati dei controlli ufficiali è rappresentato dal sistema esperto per il controllo degli scambi (sistema Traces), istituito con decisioni 2003/24/CE (21) e 2004/292/CE (22) della Commissione, conformemente alla direttiva 90/425/CEE (23) del Consiglio e attualmente utilizzato per il trattamento di dati e informazioni su animali e prodotti di origine animale e sui controlli ufficiali in merito. Il presente regolamento dovrebbe permettere di mantenere e perfezionare tale sistema in modo da consentirne l’uso per tutte le merci per le quali la legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare stabilisce specifiche prescrizioni o modalità pratiche dei controlli ufficiali. Esistono anche sistemi informatici dedicati per lo scambio rapido di informazioni fra gli Stati membri e con la Commissione in merito ai rischi che possono manifestarsi nella filiera agroalimentare o ai rischi sanitari per animali e piante. L’articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce il sistema RASFF, che è un sistema per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi, l’articolo 20 del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio (24) istituisce un sistema di notifica e comunicazione sulle misure di lotta alle malattie elencate, e l’articolo 103 del regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio (25) mette in opera un sistema di notifica della presenza di organismi nocivi e dei casi di non conformità. Tutti i suddetti sistemi dovrebbero interfacciarsi armoniosamente e con coerenza in modo che se ne possano sfruttare le sinergie, evitando duplicazioni, semplificando l’operatività e incrementandone l’efficienza.

(86) A sostegno di una gestione più efficace dei controlli ufficiali occorre che la Commissione istituisca un sistema informatico per il trattamento delle informazioni che permetta di integrare e migliorare secondo necessità tutti i pertinenti sistemi informatici esistenti, in modo da consentire l’uso di strumenti avanzati di comunicazione e di certificazione e l’uso più efficiente possibile dei dati e delle informazioni relativi ai controlli ufficiali. Al fine di evitare inutili duplicazioni dei requisiti in materia di informazione, il progetto di tale sistema informatico dovrebbe prendere in considerazione la necessità di assicurare, ogni qualvolta sia necessaria, la compatibilità e l’interoperabilità di tale sistema con gli altri sistemi informatici per lo scambio o la pubblicazione automatici di dati pertinenti gestiti dalle autorità pubbliche. Occorre altresì prevedere, coerentemente con l’agenda digitale europea, la possibilità di utilizzare le firme elettroniche ai sensi della direttiva 1999/93/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (26). Il garante europeo della protezione dei dati dovrebbe essere consultato durante la fase di sviluppo di qualsiasi nuova funzionalità di tale sistema informatico, nonché durante l’elaborazione delle pertinenti misure di esecuzione che potrebbero incidere sul trattamento dei dati personali e sulla vita privata.

(87) È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento con riguardo a un corretto funzionamento del sistema informatico per il trattamento delle informazioni, alle sue specifiche tecniche, nonché ai compiti e alle prerogative dei vari attori e utilizzatori interessati, tenendo conto in particolare della necessità di ridurre al minimo gli oneri amministrativi utilizzando, se del caso, un linguaggio, una struttura di messaggi e protocolli di scambio standardizzati a livello internazionale.

(88) Le autorità competenti dovrebbero indagare sui casi di sospetta non conformità alla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare e, qualora si accerti un caso di non conformità, determinarne l’origine e la portata nonché le responsabilità degli operatori. Le autorità competenti dovrebbero inoltre adottare le misure opportune per garantire che gli operatori in questione pongano rimedio alla situazione e per prevenire ulteriori casi di non conformità. L’organizzazione e lo svolgimento di indagini e azioni di esecuzione da parte delle autorità competenti dovrebbe tenere debitamente conto dei potenziali rischi e della probabilità che vi siano pratiche fraudolente o ingannevoli nella filiera agroalimentare.

(89) La verifica del rispetto della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare mediante controlli ufficiali è di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi di tale legislazione siano effettivamente conseguiti in tutta l’Unione. Disfunzioni nei sistemi di controllo di uno Stato membro possono in certi casi ostacolare fortemente la realizzazione di tali obiettivi e causare l’insorgenza di rischi sanitari per l’uomo, per gli animali e per le piante, per il benessere degli animali o, relativamente a OGM e prodotti fitosanitari, anche rischi per l’ambiente, indipendentemente dal coinvolgimento o dalla responsabilità degli operatori o di altre parti coinvolte, oppure comportare situazioni di grave e diffusa non conformità alla legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare. Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento la Commissione dovrebbe poter reagire, nel caso di gravi disfunzioni nel sistema di controllo di uno Stato membro, adottando misure dirette a contenere o eliminare tali rischi dalla filiera agroalimentare fino a quando lo Stato membro in questione non metta in atto quanto necessario per porre rimedio alle disfunzioni del sistema dei controlli. È pertanto opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione.

(90) Le infrazioni delle norme contenute nella legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare e nel presente regolamento dovrebbero essere punite con sanzioni a livello nazionale effettive, dissuasive e proporzionate in tutta l’Unione, la cui severità tenga conto tra l’altro dei potenziali danni alla salute umana che possono derivare dalle infrazioni, anche nei casi in cui gli operatori non cooperino durante un controllo ufficiale e nei casi in cui siano prodotti o utilizzati certificati o attestati ufficiali falsi o ingannevoli. Affinché le sanzioni pecuniarie applicabili a infrazioni alla normativa commesse mediante pratiche fraudolente o ingannevoli siano sufficientemente deterrenti, dovrebbero essere fissate a un livello possibilmente superiore al vantaggio indebito che otterrebbe l’autore da tali pratiche.

(91) Chiunque dovrebbe poter portare all’attenzione delle autorità competenti nuove informazioni che le assistano nell’individuazione di casi di infrazione al presente regolamento e alle norme di cui all’articolo 1, paragrafo 2, e nella relativa irrogazione di sanzioni. La denuncia di irregolarità potrebbe tuttavia essere scoraggiata dalla mancanza di procedure chiare o dal timore di ritorsioni. La segnalazione delle infrazioni al presente regolamento è uno strumento utile per garantire che un’autorità competente possa individuare le infrazioni e irrogare le relative sanzioni. Il presente regolamento dovrebbe pertanto garantire la sussistenza di modalità adeguate per consentire a chiunque di segnalare alle autorità competenti eventuali infrazioni al presente regolamento, proteggendo la persona che effettua la segnalazione da ritorsioni.

(92) Il presente regolamento riguarda settori già interessati da alcuni atti attualmente in vigore. Al fine di evitare duplicazioni e di istituire un quadro normativo coerente, gli atti seguenti dovrebbero essere abrogati e sostituiti dal presente regolamento: regolamento (CE) n. 882/2004 e regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (27), direttive 89/608/CEE (28), 89/662/CEE (29), 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE (30) e 97/78/CE del Consiglio, e decisione 92/438/CEE del Consiglio (31).

(93) Per assicurare coerenza normativa occorre apportare modifiche anche ai seguenti atti: regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (32); regolamento (CE) n. 1/2005 del Consiglio (33); regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (34); regolamento (CE) n. 1069/2009; regolamento (CE) n. 1099/2009 del Consiglio (35); regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (36); regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (37) e direttive 98/58/CE (38), 1999/74/CE (39), 2007/43/CE (40), 2008/119/CE (41) e 2008/120/CE del Consiglio (42).

(94) Il regolamento (UE) n. 652/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (43) fornisce un quadro normativo per i finanziamenti a carico dell’Unione di azioni e di misure per i settori da essa contemplati in tutta la filiera agroalimentare nel contesto del quadro finanziario pluriennale 2014-2020. Alcune di tali azioni e misure perseguono l’obiettivo di migliorare l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali in tutta l’Unione. Il regolamento (UE) n. 652/2014 dovrebbe essere modificato per tenere conto dell’abrogazione del regolamento (CE) n. 882/2004 ad opera del presente regolamento.

(95) In considerazione della specifica situazione del settore vegetale, che finora non è stato sottoposto allo stesso livello di controlli di altre merci di cui al presente regolamento, è essenziale che l’introduzione del nuovo sistema sia il più possibile uniforme e continua. Per tale motivo è necessario introdurre disposizioni specifiche relativamente ai tempi di adozione degli atti delegati pertinenti. È chiaro altresì che è giustificato prevedere un’esenzione dall’obbligo di effettuare nei posti di controllo frontalieri controlli documentali per il settore vegetale in caso di piante, prodotti vegetali e altri oggetti che comportano un basso livello di rischio, nonché consentire l’esecuzione di controlli documentali a distanza da un posto di controllo frontaliero per piante, prodotti vegetali e altri oggetti, laddove tali controlli a distanza consentano di assicurare lo stesso livello di garanzia.

(96) Al fine di modificare i riferimenti alle norme europee e gli allegati II e III del presente regolamento per tenere conto delle innovazioni legislative e dei nuovi sviluppi tecnici e scientifici, nonché di completare il presente regolamento con norme specifiche che disciplinano i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali nei settori di competenza, anche in materia di qualificazione e formazione del personale, di responsabilità e compiti supplementari delle autorità competenti, di casi in cui non è obbligatorio l’accreditamento dei laboratori, di alcune esenzioni dai controlli ufficiali alle frontiere, di criteri da utilizzare per determinare la frequenza dei controlli di identità e fisici, di definizione delle condizioni che devono rispettare determinati animali o merci che entrano nell’Unione da paesi terzi, di requisiti e compiti aggiuntivi dei laboratori e centri di riferimento dell’Unione europea e di requisiti aggiuntivi per i laboratori nazionali di riferimento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (44). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(97) È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento in merito alla designazione dei laboratori di riferimento dell’Unione europea e dei centri di riferimento dell’Unione europea per l’autenticità e l’integrità della filiera agroalimentare e per il benessere degli animali, all’adozione del programma di controlli della Commissione negli Stati membri e all’esecuzione di controlli ufficiali incrementati nel caso di infrazioni alla legislazione in materia di filiera agroalimentare dell’Unione tali da imporre un coordinamento dell’assistenza e il follow-up a cura della Commissione.

(98) È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, compresi, tra l’altro, le norme e le modalità pratiche di audit, il formato di certificati e di altri documenti, l’istituzione di sistemi informatici di trattamento delle informazioni, la collaborazione tra gli operatori e le autorità competenti e tra le autorità competenti, le autorità doganali e le altre autorità, i metodi di campionamento, analisi, prova e diagnosi di laboratorio nonché la loro convalida e interpretazione, la tracciabilità, l’inserimento in elenco di animali o di merci soggetti a controlli e l’elenco di paesi o regioni che possono esportare determinati animali e merci verso l’Unione, la notifica preventiva delle partite, gli scambi di informazioni, i posti di controllo frontalieri, l’isolamento e la quarantena, l’approvazione dei controlli pre-esportazione effettuati da paesi terzi, le misure volte a contenere un rischio o a far cessare casi diffusi e gravi di non conformità relativi a determinati animali o merci originari di un paese terzo o di una regione degli stessi, il riconoscimento e la revoca dei paesi terzi o delle regioni che presentano garanzie equivalenti a quelle applicate nell’Unione, le attività di formazione e i programmi di scambio di personale tra gli Stati membri e i piani di gestione delle crisi riguardanti la sicurezza degli alimenti e dei mangimi per l’applicazione del piano generale per la gestione delle crisi di cui all’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (45).

(99) Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire assicurare un approccio armonizzato in materia di controlli ufficiali e di altre attività ufficiali effettuati al fine di garantire l’applicazione della legislazione dell’Unione in materia di filiera agroalimentare, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo dei suoi effetti, complessità, carattere transfrontaliero e internazionale, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

TITOLO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento disciplina:

a) l’esecuzione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuate dalle autorità competenti degli Stati membri;

b) il finanziamento dei controlli ufficiali;

c) l’assistenza amministrativa e la collaborazione tra gli Stati membri ai fini della corretta applicazione delle norme di cui al paragrafo 2;

d) l’esecuzione dei controlli da parte della Commissione negli Stati membri e nei paesi terzi;

e) l’adozione delle condizioni che devono essere soddisfatte in relazione a animali e merci che entrano nell’Unione da un paese terzo;

f) l’istituzione di un sistema informatico per il trattamento delle informazioni e dei dati relativi ai controlli ufficiali.

2. Il presente regolamento si applica ai controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità alla normativa, emanata dall’Unione o dagli Stati membri in applicazione della normativa dell’Unione nei seguenti settori relativi a:

a) gli alimenti e la sicurezza alimentare, l’integrità e la salubrità, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti, comprese le norme volte a garantire pratiche commerciali leali e a tutelare gli interessi e l’informazione dei consumatori, la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti;

b) l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM) a fini di produzione di alimenti e mangimi;

c) i mangimi e la sicurezza dei mangimi in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, della distribuzione e dell’uso di mangimi, comprese le norme volte a garantire pratiche commerciali leali e a tutelare la salute, gli interessi e l’informazione dei consumatori;

d) le prescrizioni in materia di salute animale;

e) la prevenzione e la riduzione al minimo dei rischi sanitari per l’uomo e per gli animali derivanti da sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati;

f) le prescrizioni in materia di benessere degli animali;

g) le misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante;

h) le prescrizioni per l’immissione in commercio e l’uso di prodotti fitosanitari e l’utilizzo sostenibile dei pesticidi, ad eccezione dell’attrezzatura per l’applicazione di pesticidi;

i) la produzione biologica e l’etichettatura dei prodotti biologici;

j) l’uso e l’etichettatura delle denominazioni di origine protette, delle indicazioni geografiche protette e delle specialità tradizionali garantite.

3. Il presente regolamento si applica anche ai controlli ufficiali eseguiti per verificare la conformità a quanto prescritto dalla normativa di cui al paragrafo 2 ove tali prescrizioni siano applicabili ad animali e merci che entrano nell’Unione destinati all’esportazione dall’Unione.

4. Il presente regolamento non si applica ai controlli ufficiali per la verifica della conformità:

a) al regolamento (UE) n. 1308/2013; tuttavia il presente regolamento si applica ai controlli effettuati a norma dell’articolo 89 del regolamento (UE) n. 1306/2013, laddove individuino eventuali pratiche fraudolente o ingannevoli relativamente alle norme di commercializzazione di cui agli articoli da 73 a 91 del regolamento (UE) n. 1308/2013;

b) alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (46);

c) alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (47).

5. Gli articoli 4, 5, 6, 8, l’articolo 12, paragrafi 2 e 3, l’articolo 15, gli articoli da 18 a 27, gli articoli da 31 a 34, da 37 a 42 e l’articolo 78, gli articoli da 86 a 108, l’articolo 112, lettera b), l’articolo 130 e gli articoli da 131 a 141 si applicano anche alle altre attività ufficiali effettuate dalle autorità competenti in conformità del presente regolamento o della normativa di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

Articolo 2

Controlli ufficiali e altre attività ufficiali

1. Ai fini del presente regolamento, per «controlli ufficiali» si intendono attività eseguite dalle autorità competenti, o dagli organismi delegati o dalle persone fisiche cui sono stati delegati determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali a norma del presente regolamento al fine di verificare:

a) il rispetto da parte degli operatori delle norme del presente regolamento e della normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2; e

b) che gli animali e le merci soddisfino i requisiti prescritti dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, anche per quanto riguarda il rilascio di un certificato ufficiale o di un attestato ufficiale.

2. Ai fini del presente regolamento, per «altre attività ufficiali» si intendono attività, diverse dai controlli ufficiali, che sono effettuate dalle autorità competenti, o dagli organismi delegati o dalle persone fisiche cui sono state delegate alcune altre attività ufficiali a norma del presente regolamento e della normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, incluse le attività tese ad accertare la presenza di malattie animali o di organismi nocivi per le piante, a prevenire o contenere la diffusione di tali malattie animali od organismi nocivi per le piante, a eradicare tali malattie animali od organismi nocivi per le piante, a rilasciare autorizzazioni o approvazioni e a rilasciare certificati ufficiali o attestati ufficiali.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1) «normativa alimentare»: la legislazione alimentare come definita all’articolo 3, punto 1, del regolamento (CE) n. 178/2002;

2) «normativa in materia di mangimi»: le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che disciplinano i mangimi in generale e la sicurezza dei mangimi in particolare, a livello dell’Unione o nazionale in tutte le fasi della produzione, della trasformazione, della distribuzione o dell’uso dei mangimi;

3) «autorità competenti»: a) le autorità centrali di uno Stato membro responsabili di organizzare controlli ufficiali e altre attività ufficiali, in conformità al presente regolamento e alle norme di cui all’articolo 1, paragrafo 2; b) qualsiasi altra autorità cui è stata conferita tale competenza; c) secondo i casi, le autorità corrispondenti di un paese terzo;

4) «autorità di controllo competente per il settore biologico»: un organismo pubblico di uno Stato membro per la produzione biologica e l’etichettatura dei prodotti biologici, cui le autorità competenti hanno conferito, in tutto o in parte, le proprie competenze in relazione all’applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio (48), inclusa, se del caso, l’autorità corrispondente di un paese terzo od operante in un paese terzo;

5) «organismo delegato»: una persona giuridica distinta alla quale le autorità competenti hanno delegato determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali o determinati compiti riguardanti altre attività ufficiali;

6) «procedure di verifica dei controlli»: le disposizioni adottate e le azioni poste in essere dalle autorità competenti al fine di garantire che i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali siano coerenti ed efficaci;

7) «sistema di controllo»: un sistema comprendente le autorità competenti e le risorse, le strutture, le disposizioni e le procedure predisposte in uno Stato membro al fine di garantire che i controlli ufficiali siano effettuati in conformità del presente regolamento e delle norme di cui agli articoli da 18 a 27;

8) «piano di controllo»: una descrizione elaborata dalle autorità competenti contenente informazioni sulla struttura e sull’organizzazione del sistema dei controlli ufficiali e del suo funzionamento e la pianificazione dettagliata dei controlli ufficiali da effettuare nel corso di un determinato lasso temporale in ciascuno dei settori di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

9) «animali»: gli animali come definiti all’articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/429;

10) «malattia animale»: una malattia come definita all’articolo 4, punto 16), del regolamento (UE) 2016/429;

11) «merci»: tutto ciò che è assoggettato ad una o più norme di cui all’articolo 1, paragrafo 2, esclusi gli animali;

12) «alimento»: un alimento come definito all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002;

13) «mangime»: un mangime come definito all’articolo 3, punto 4), del regolamento (CE) n. 178/2002;

14) «sottoprodotti di origine animale»: i sottoprodotti di origine animale come definiti all’articolo 3, punto 1), del regolamento (CE) n. 1069/2009;

15) «prodotti derivati»: i prodotti derivati come definiti all’articolo 3, punto 2), del regolamento (CE) n. 1069/2009;

16) «piante»: le piante come definite all’articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2016/2031;

17) «organismi nocivi per le piante»: gli organismi nocivi come definiti all’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/2031;

18) «prodotti fitosanitari»: i prodotti fitosanitari di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009;

19) «prodotti di origine animale»: i prodotti di origine animale come definiti al punto 8.1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (49);

20) «materiale germinale»: il materiale germinale come definito all’articolo 4, punto 28), del regolamento (UE) 2016/429;

21) «prodotti vegetali»: i prodotti vegetali come definiti all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2016/2031;

22) «altri oggetti»: gli altri oggetti come definiti all’articolo 2, punto 5), del regolamento (UE) 2016/2031;

23) «pericolo»: qualsiasi agente o condizione avente potenziali effetti nocivi sulla salute umana, animale o vegetale, sul benessere degli animali o sull’ambiente;

24) «rischio»: una funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo sulla salute umana, animale o vegetale, sul benessere degli animali o sull’ambiente, conseguente alla presenza di un pericolo;

25) «certificazione ufficiale»: la procedura con cui le autorità competenti garantiscono il rispetto di uno o più requisiti previsti dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

26) «certificatore»: a) qualsiasi funzionario, appartenente ad un’autorità competente, autorizzato dalla stessa a firmare certificati ufficiali; o b) qualsiasi altra persona fisica autorizzata dalle autorità competenti a firmare certificati ufficiali in conformità della normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

27) «certificato ufficiale»: un documento in forma cartacea o elettronica, firmato dal certificatore, che garantisce la conformità a uno o più requisiti previsti dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

28) «attestato ufficiale»: qualsiasi etichetta, marchio o altra forma di attestato rilasciato dagli operatori sotto la supervisione, esperita attraverso appositi controlli ufficiali, delle autorità competenti, o rilasciato dalle autorità competenti medesime, che garantisce la conformità a uno o più requisiti previsti dal presente regolamento o dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

29) «operatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica soggetta a uno o più obblighi previsti dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

30) «audit»: un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati di tali attività sono conformi alle disposizioni previste e se tali disposizioni sono applicate efficacemente e sono idonee a conseguire gli obiettivi;

31) «rating»: una classificazione degli operatori fondata sulla valutazione della loro corrispondenza ai criteri di rating;

32) «veterinario ufficiale»: un veterinario designato dalle autorità competenti quale membro del personale o con altro inquadramento e adeguatamente qualificato a svolgere controlli ufficiali e altre attività ufficiali in conformità del presente regolamento e della normativa pertinente di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

33) «responsabile fitosanitario ufficiale»: una persona fisica designata da un’autorità competente quale membro del personale o con altro inquadramento e adeguatamente formata per svolgere controlli ufficiali e altre attività ufficiali in conformità del presente regolamento e della normativa pertinente di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera g);

34) «materiale specifico a rischio»: il materiale specifico a rischio come definito all’articolo 3, punto 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 999/2001;

35) «lungo viaggio»: un lungo viaggio come definito all’articolo 2, lettera m), del regolamento (CE) n. 1/2005;

36) «attrezzatura per l’applicazione di pesticidi»: un’attrezzatura per l’applicazione di pesticidi come definita all’articolo 3, punto 4, della direttiva 2009/128/CE;

37) «partita»: un numero di animali o un quantitativo di merce inserito nello stesso certificato ufficiale, attestato ufficiale o altro documento, viaggiante con lo stesso mezzo di trasporto e proveniente dallo stesso territorio o paese terzo e, ad eccezione delle merci soggette alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera g), di identico tipo, classe o descrizione;

38) «posto di controllo frontaliero»: un luogo, nonché le strutture ad esso pertinenti, designato da uno Stato membro per l’esecuzione dei controlli ufficiali di cui all’articolo 47, paragrafo 1;

39) «punto di uscita»: un posto di controllo frontaliero, o qualsiasi altro luogo designato da uno Stato membro, attraverso il quale gli animali di cui al regolamento (CE) n. 1/2005 escono dal territorio doganale dell’Unione;

40) «entrare nell’Unione europea» o «ingresso nell’Unione europea»: l’atto di portare animali e merci in uno dei territori elencati nell’allegato I del presente regolamento dall’esterno di tali territori, a eccezione di quanto previsto dalle norme di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera g), nel qual caso indica l’azione di portare merci all’interno del «territorio dell’Unione» secondo la definizione di cui all’articolo 1, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) 2016/2031;

41) «controllo documentale»: la verifica dei certificati ufficiali, degli attestati ufficiali e degli altri documenti, compresi i documenti di natura commerciale, che devono accompagnare la partita, come previsto dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, all’articolo 56, paragrafo 1, o da atti di esecuzione adottati a norma dell’articolo 77, paragrafo 3, dell’articolo 126, paragrafo 3, dell’articolo 128, paragrafo 1, e dell’articolo 129, paragrafo 1;

42) «controllo di identità»: un esame visivo per verificare che il contenuto e l’etichettatura di una partita, inclusi marchi sugli animali, sigilli e mezzi di trasporto, corrispondano alle informazioni contenute nei certificati ufficiali, negli attestati e negli altri documenti ufficiali di accompagnamento;

43) «controllo fisico»: un controllo di animali o merci e, se del caso, controlli degli imballaggi, dei mezzi di trasporto, dell’etichettatura e della temperatura, campionamento a fini di analisi, prova e diagnosi e qualsiasi altro controllo necessario a verificare la conformità alla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

44) «transito»: lo spostamento da un paese terzo verso un altro paese terzo che comporta il passaggio, in regime di sorveglianza doganale, attraverso uno dei territori elencati nell’allegato I, oppure da uno dei territori elencati nell’allegato I ad un altro territorio figurante nello stesso allegato dopo aver attraversato il territorio di un paese terzo, a eccezione di quanto previsto dalle norme di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera g), nel qual caso indica una delle seguenti opzioni: a) spostamento da un paese terzo verso un altro paese terzo, secondo la definizione di cui all’articolo 1, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2016/2031, che comporta il passaggio, in regime di sorveglianza doganale, attraverso il «territorio dell’Unione» secondo la definizione di cui all’articolo 1, paragrafo 3, secondo comma, di tale regolamento; oppure b) spostamento dal «territorio dell’Unione» a un’altra parte del «territorio dell’Unione», secondo la definizione di cui all’articolo 1, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) 2016/2031, che comporta il passaggio attraverso il territorio di un paese terzo secondo la definizione di cui all’articolo 1, paragrafo 3, primo comma, di tale regolamento;

45) «vigilanza dell’autorità doganale»: ogni provvedimento come definito all’articolo 5, punto 27), del regolamento (UE) n. 952/13 del Parlamento europeo e del Consiglio (50);

46) «controlli doganali»: i controlli doganali come definiti all’articolo 5, punto 3), del regolamento (UE) n. 952/2013;

47) «blocco ufficiale»: la procedura mediante la quale le autorità competenti fanno sì che gli animali e le merci soggetti a controlli ufficiali non siano rimossi o manomessi in attesa di una decisione sulla loro destinazione; comprende il magazzinaggio da parte degli operatori secondo le istruzioni e sotto il controllo delle autorità competenti;

48) «giornale di viaggio»: il documento di cui ai punti da 1) a 5) dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1/2005;

49) «assistente ufficiale»: un rappresentante delle autorità competenti formato in conformità ai requisiti di cui all’articolo 18 e impiegato per eseguire determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali o determinati compiti riguardanti altre attività ufficiali;

50) «carni e frattaglie commestibili»: ai fini dell’articolo 49, paragrafo 2, lettera a), del presente regolamento, i prodotti di cui all’allegato I, parte II, sezione I, capitolo 2, sottocapitoli da 0201 a 0208, del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (51).

51) «bollo sanitario»: un bollo applicato dopo che sono stati effettuati i controlli ufficiali di cui all’articolo 18, paragrafo 2, lettere a) e c), e attestante che la carne è adatta al consumo umano.

TITOLO II

CONTROLLI UFFICIALI E ALTRE ATTIVITÀ UFFICIALI NEGLI STATI MEMBRI

CAPO I

Autorità competenti

Articolo 4

Designazione delle autorità competenti

1. Per ciascuno dei settori disciplinati dalla normativa di cui all’articolo 1, paragrafo 2, gli Stati membri designano le autorità