DECISIONE DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 1994 che adotta un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico, compresa la dimostrazione nel settore della biotecnologia (1994-1998) (94/912/CE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 130 I, paragrafo 4,

vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che, con decisione n. 1110/94/CE (4), il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il quarto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione (in appresso RST) per il periodo 1994-1998, che definisce, in particolare, le attività da svolgere nel settore della biotecnologia; che la presente decisione è adottata alla luce dei motivi esposti nel preambolo di tale decisione;

considerando che l'articolo 130 I, paragrafo 3 del trattato prevede che l'attuazione del programma quadro avvenga mediante programmi specifici sviluppati nell'ambito di ciascuna azione del programma quadro e che ogni programma specifico precisi le modalità di realizzazione del medesimo, ne fissi la durata e preveda i mezzi ritenuti necessari;

considerando che l'importo ritenuto necessario per la realizzazione del presente programma ammonta a 552 milioni di ecu; che gli stanziamenti per ciascun esercizio finanziario devono essere determinati dall'autorità di bilancio fatta salva la disponibilità di risorse nel quadro delle prospettive finanziarie e delle condizioni previste dall'articolo 1, paragrafo 3 della decisione n. 1110/94/CE;

considerando che la ricerca nel settore della biotecnologia può contribuire a migliorare l'efficienza e redditività nell'agricoltura e nell'industria, accrescere la protezione dell'ambiente e della salute nonché migliorare la qualità dei prodotti di consumo;

considerando che l'agricoltura dovrebbe beneficiare degli effetti collateriali della ricerca nel settore della biotecnologia per mantenere i suoi livelli di produttività, dando la priorità a soluzioni tecniche volte a diversificare i prodotti, ridurre l'impatto ambientale e favorire il partenariato con imprese europee;

considerando che il presente programma può dare un contributo significativo al rilancio della crescita sostenibile al rafforzamento della competitività e allo sviluppo dell'occupazione all'interno della Comunità, come sottolineato nel Libro bianco «Crescita, competitività, occupazione»;

considerando che il contenuto del quarto programma quadro di azioni comunitarie di RST è stato definito conformemente al principio di sussidiarietà; che il presente programma specifico precisa il contenuto delle azioni che verranno svolte conformemente a tale principio nel settore della biotecnologia;

considerando che la decisione n. 1110/94/CE prevede che un'azione comunitaria è giustificata se la ricerca condotta contribuisce tra l'altro a rafforzare la coesione economica e sociale della Comunità e a favorirne uno sviluppo globale equilibrato, pur nel rispetto del criterio del valore scientifico e tecnico; che con il presente programma si intende contribuire alla realizzazione di tali obiettivi;

considerando che la Comunità dovrebbe sostenere soltanto azioni di RST di livello qualitativo elevato; che l'attuazione del presente programma dovrebbe essere orientata verso obiettivi strategici e, se possibile, misurabili, al fine di facilitare il coordinamento con i programmi degli Stati membri e la valutazione del presente programma;

considerando che la ricerca di base nel settore della biotecnologia deve essere incoraggiata in tutta la Comunità in quanto costituisce una fonte di innovazione che offre un'ampia gamma di possibilità scientifiche per soddisfare le reali esigenze della società;

considerando che al presente programma specifico si applicano le norme di partecipazione delle imprese, dei centri di ricerca (compreso il CCR) e delle università, nonché le norme applicabili alla diffusione dei risultati della ricerca precisate nelle misure previste all'articolo 130 J del trattato;

considerando che nell'attuazione del presente programma occorre prevedere misure volte a favorire la partecipazione delle piccole e medie imprese (PMI), in particolare mediante opportuni interventi di incentivazione tecnologica;

considerando che debbono proseguire gli sforzi della Commissione intesi a semplificare e ad accelerare le procedure di candidatura e di selezione e a renderle più trasparenti per promuovere l'attuazione del programma e agevolare le pratiche cui le imprese, in particolare le PMI, i centri di ricerca e le università devono attenersi onde partecipare ad un'azione di RST comunitaria;

considerando che il presente programma contribuisce a potenziare le sinergie tra le attività di RST svolte nel settore della biotecnologia dai centri di ricerca, dalle università e dalle imprese, in particolare le piccole e medie imprese, stabilite negli Stati membri e tra queste e le corrispondenti attività comunitarie di RST;

considerando che la natura delle azioni da avviare nel quadro del programma richiede operazione e coordinamento stretti con le attività intraprese nell'ambito di altri programmi specifici; che la cooperazione e il coordinamento dovrebbero comportare sinergie in particolare nei campi della biomedicina e della sanità nonché dell'agricoltura e della pesca;

considerando che per l'attuazione del presente programma possono rivelarsi utili anche azioni di cooperazione internazionale con paesi terzi e organizzazioni internazionali;

considerando che il presente programma dovrebbe comprendere anche attività di sostegno e attività di diffusione e di valorizzazione dei risultati di RST, segnatamente verso le PMI, svolte in particolare negli Stati membri e nelle regioni che meno partecipano al programma (uno stretto coordinamento con l'azione n. 3 del programma quadro è necessario per realizzare sinergie), nonché attività atte ad incoraggiare la mobilità e la formazione di ricercatori nell'ambito del programma, nella misura necessaria per una corretta attuazione del medesimo;

considerando che occorrerebbe procedere a valutazioni a priori e a posteriori dell'eventuale impatto socioeconomico ed ecologico e dei rischi tecnologici e biologici nonché dell'utilità sociale delle azioni intraprese nel presente programma;

considerando che, visto il rapido progresso compiuto nel campo della biotecnologia, il programma dovrebbe anche contribuire allo sviluppo di orientamenti etici per la promozione della ricerca biotecnologica;

considerando che occorre escludere dalla ricerca finanziata dal presente programma i progetti intesi a modificare cellule germinali o qualsiasi fase dello sviluppo degli embrioni umani;

considerando che è necessario esaminare in modo continuo e sistematico lo stato di realizzazione del presente programma per poterlo eventualmente adeguare all'evoluzione scientifica e tecnologica in questo settore; che, a tempo debito, sarà opportuno procedere ad una valutazione indipendente delle realizzazioni del programma contenente tutti gli elementi di valutazione necessari per la definizione degli obiettivi del quinto programma quadro di RST; che al termine del presente programma si deve altresì procedere ad una valutazione finale dei risultati ottenuti rispetto agli obiettivi definiti nella presente decisione;

considerando che il 23 aprile 1990 il Consiglio ha adottato la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati (5) e la direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (6); che la ricerca finanziata dalla Comunità deve rispettare tutte la disposizioni legislative del quadro normativo riguardante la biotecnologia in materia di protezione della salute umana e dell'ambiente, di protezione dei lavoratori esposti sul luogo di lavoro ad agenti biologici e di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, in vigore nel periodo di applicazione del programma;

considerando che il presente programma dovrebbe creare una base scientifica alla quale devono conformarsi la formulazione e l'adeguamento tecnico delle norme riguardanti la biotecnologia;

considerando che a tal fine è necessaria l'esistenza nella società di un pubblico informato, rendendo trasparenti il contenuto, gli obiettivi e i metodi della biotecnologia, che contribuisca, con cognizione di causa, alla discussione sui problemi relativi all'opportunità del presente programma;

considerando che le attività intraprese nell'ambito del presente programma terranno conto di principi comuni quali quelli racchiusi nei trattati internazionali per la protezione dei diritti umani fondamentali e della convenzione sulla bioetica del Consiglio d'Europa, quando sarà adottata;

considerando che il CCR può partecipare alle attività indirette contemplate dal presente programma;

considerando che il Comitato della ricerca scientifica e tecnica (CREST) è stato consultato,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Per il periodo dalla data di adozione della presente decisione al 31 dicembre 1998 è adottato un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biotecnologia quale definito all'allegato I.

Articolo 2

1. L'importo ritenuto necessario per l'esecuzione del programma ammonta a 552 milioni di ecu, comprensivi del 7,5 % al massimo per spese di personale e di funzionamento.

2. L'allegato II contiene la ripartizione indicativa dell'importo.

3. L'autorità di bilancio determina gli stanziamenti per ogni esercizio, fatta salva la disponibilità di risorse nel quadro delle prospettive finanziarie e in conformità con le condizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 3 della decisione n. 1110/94/CE, tenuto conto dei principi di sana gestione di cui all'articolo 2 del regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee.

Articolo 3

1. Le modalità di partecipazione finanziaria della Comunità sono quelle previste all'allegato IV della decisione n. 1110/94/CE.

2. Le modalità di partecipazione delle imprese, dei centri di ricerca e delle università, nonché le modalità di diffusione dei risultati sono precisate nelle disposizioni previste all'articolo 130 J del trattato.

3. L'allegato III contiene le modalità di realizzazione del presente programma, aggiuntive rispetto a quelle di cui ai paragrafi 1 e 2.

Articolo 4

1. Per contribuire tra l'altro ad assicurare l'attuazione economicamente efficiente del presente programma, la Commissione esamina, in modo continuo e sistematico, avvalendosi dell'assistenza di esperti esterni e indipendenti, lo stato di attuazione del programma rispetto agli obiettivi definiti all'allegato I e precisati nel programma di lavoro. Essa esamina in particolare se gli obiettivi, le priorità e gli strumenti finanziari sono ancora adeguati all'evolversi della situazione. Ove necessario, in funzione dei risultati del suo esame, essa presenta proposte volte ad adeguare o completare il programma.

2. Per contribuire alla valutazione delle attività comunitarie prevista dall'articolo 4, paragrafo 2 della decisione n. 1110/94/CE e in conformità con lo scadenzario fissato in tale paragrafo, la Commissione incarica esperti esterni e indipendenti di effettuare una valutazione esterna delle attività svolte nei settori contemplati dal presente programma e della relativa gestione nel quinquennio precedente tale valutazione.

3. Al termine del presente programma, la Commissione incarica esperti indipendenti di eseguire una valutazione finale dei risultati ottenuti rispetto agli obiettivi definiti all'allegato III della decisione n. 1110/94/CE e all'allegato I della presente decisione. Essa trasmette la relazione di valutazione finale al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale.

Articolo 5

1. La Commissione definisce e, se del caso, aggiorna il programma di lavoro conformemente agli obiettivi enunciati all'allegato I e alla ripartizione indicativa dell'importo di cui all'allegato II. Il programma di lavoro specifica:

- gli obiettivi scientifici e tecnologici e le attività di ricerca;

- il calendario di attuazione, comprese le date degli inviti a presentare proposte;

- le modalità finanziarie e di gestione proposte, tra cui le modalità specifiche per l'attuazione delle misure di stimolo tecnologico per le PMI e di altre misure, comprese quelle di preparazione, accompagnamento e sostegno;

- le modalità relative al coordinamento con le altre attività di RST svolte in questo settore, in particolare nel quadro di altri programmi specifici e, se del caso, volte a garantire una maggiore interazione con le attività svolte in altri ambiti, come EUREKA e COST;

- le modalità relative alla diffusione, alla tutela e alla valorizzazione dei risultati delle attività di RST svolte nel quadro del programma.

2. La Commissione elabora gli inviti a presentare proposte di progetti in base al programma di lavoro.

Articolo 6

1. La Commissione è incaricata dell'attuazione del programma.

2. Nei casi di cui all'articolo 7, paragrafo 1, la Commissione è assistita da un comitato, composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.

3. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.

4. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.

5. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.

6. Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.

Articolo 7

1. La procedura di cui all'articolo 6, paragrafi da 2 a 6 si applica nei seguenti casi:

- definizione e aggiornamento del programma di lavoro, come definito all'articolo 5, paragrafo 1;

- contenuto degli inviti a presentare proposte, nonché fissazione di criteri e modalità per la selezione e l'approvazione dei progetti;

- valutazione delle azioni di RST proposte per un finanziamento comunitario nonché dell'importo stimato della partecipazione della Comunità per le singole azioni quando quest'ultimo è pari o superiore a 0,5 milioni di ecu;

- qualsiasi modifica della ripartizione indicativa dell'importo figurante nell'allegato II;

- modalità specifiche per la partecipazione finanziaria della Comunità alle varie azioni previste;

- misure e parametri di riferimento per la valutazione dei programmi;

- eventuali divergenze dalle modalità di cui all'allegato III;

- partecipazione di soggetti giuridici di paesi terzi e di organizzazioni internazionali ai progetti.

2. Qualora, ai sensi del paragrafo 1, terzo trattino, l'ammontare della partecipazione della Comunità sia inferiore a 0,5 milioni di ecu, la Commissione informa il comitato in merito alle azioni e all'esito della loro valutazione.

3. La Commissione informa regolarmente il comitato circa l'evolversi dell'attuazione complessiva del programma.

Articolo 8

La partecipazione nei settori della ricerca prenormativa, della biodiversità e dell'accettazione sociale può essere aperta, sulla base di una valutazione progetto per progetto e senza sostegno finanziario della Comunità, a soggetti giuridici stabiliti in paesi terzi, qualora ciò contribuisca effettivamente all'attuazione del programma e tenendo conto del principio del vantaggio reciproco.

Articolo 9

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, addì 15 dicembre 1994.

Per il Consiglio

Il Presidente

A. MERKEL

(1) GU n. C 228 del 17. 8. 1994, pag. 107.(2) GU n. C 341 del 5. 12. 1994.(3) Parere emesso il 14 settembre 1994 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).(4) GU n. L 126 del 18. 5. 1994, pag. 1.(5) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 1.(6) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15.

ALLEGATO I

OBIETTIVI E CONTENUTO SCIENTIFICI E TECNICI Il presente programma specifico rispetta pienamente gli orientamenti del quarto programma quadro, ne applica i criteri di selezione e ne precisa gli obiettivi scientifici e tecnologici.

Il paragrafo 4.A dell'allegato III, prima azione del sudetto programma quadro fa parte integrante del presente programma.

La situazione Nel Libro bianco su «Crescita, competitività e occupazione» la Commissione ha fatto un'analisi del potenziale offerto dalla biotecnolgia dalla quale emergono senz'altro molte promesse basate sull'onnipresenza dei bioprocessi e sulla competitività dei settori utilizzatori, ma che rivela anche delle debolezze sulle quali dovrebbero centrarsi prioritariamente gli sforzi della Comunità.

I settori economici la cui competitività dipende in larga misura dalla biotecnologia (agricoltura alimentare, chimica, farmaceutica) occupano in Europa 16,4 milioni di persone ed esportano merci per un valore pari a 132,8 miliardi di ecu. Circa 3 000 aziende europee si occupano della biotecnologia moderna, tra queste alcune aziende chimiche e farmaceutiche di dimensione internazionale. Il proseguimento della crescita di questi settori dipenderà dalla capacità delle scienze della vita di sviluppare una base scientifica forte e innovatrice, da una manodopera ben formata e competente, dall'efficienza con cui si trasferirà la tecnologia della scienza all'industria, dalla rapidità con cui si combineranno le nuove tecnologie con le pratiche vigenti, dall'adozione di un approccio pluridisciplinare nei confronti dei procedimenti biotecnologici, dalla convalida dei principi scientifici che potranno stimolare un mercato interno di prodotti derivati dalla biotecnologia e dall'applicazione omogenea di procedimenti biologici ogniqualvolta questi rappresentano un'opzione valida per la promozione dell'ambiente, della salute e del benessere delle persone. La realizzazione entro il 2000 del mercato dei prodotti non alimentari derivati dalla biotecnologia, per un importo stimato fino a 40 miliardi di ecu, sarà più vicina se ci si attiene a questi orientamenti di principio. Essi potranno garantire anche la piena partecipazione europea in vista del raggiungimento dell'obiettivo e un elevato grado di soddisfazione sociale.

Si tratta di una situazione senza precedenti dal punto di vista storico, che fa della biotecnologia una realtà per i ricercatori, i responsabili politici, gli ambienti industriali, contrariamente ai precedenti programmi di ricerca che si basavano su proiezioni.

Nel corso del quarto programma quadro l'immissione sul mercato della prima generazione di piante transgeniche dotate di nuove e benefiche proprietà, di nuovi vaccini derivati dalle tecnologie del DNA ricombinate e di sostanze antimicrobiche naturali che preservano i prodotti alimentari dalla contaminazione, segnerà una tappa particolarmente significativa nel ruolo crescente delle scienze della vita nella società.

Mentre altri due programmi sulla ricerca nella biomedicina e sanità e sulla ricerca nell'agricoltura e nella pesca incoraggeranno le applicazioni della biotecnologia nelle loro attività settoriali rispettive relative alla fornitura di beni e servizi, il programma di biotecnologia creerà altre aperture accedendo deliberatamente al cuore dei sistemi biologici. La diffusione dell'informazione tra questi tre programmi sarà la chiave del loro successo.

Sarà responsabilità della Comunità promuovere sforzi di ricerca nelle situazioni in cui la società trarrà il maggiore beneficio. Ciò presuppone che vi siano settori privilegiati per lo sfruttamento delle nuove conoscenze; una caratteristica comune di tali settori è che tutti necessitano di una maggiore interpenetrazione di tematiche analoghe e/o della integrazione di numerosi gruppi di esperti sul piano internazionale. Siffatto approccio integrativo dovrà essere adottato anche per:

- garantire la sicurezza in caso di utilizzazione di cellule vive nel processo di produzione;

- attribuire una congrua importanza al contributo europeo ai progetti internazionale sui genomi;

- promuovere uno sviluppo ragionevole dell'agricoltura, tenendo conto della protezione dell'ambiente e prendendo in debita considerazione la protezione degli animali, qualora, per esempio siano in gioco la modificazione genetica di animali o di piante coltivate o la salute;

- superare le distinzioni prettamente accademiche tra settori specializzati quali la neurobiologia, l'endocrinologia o l'immunologia al fine di chiarire le interazioni cellulari e molecolari.

La collaborazione internazionale con il programma scientifico Frontiere umane verrà rafforzata, come lo saranno anche i legami con i progetti EUREKA e i programmi nazionali nell'ambito della Comunità.

Nella selezione dei progetti e nella valutazione degli obiettivi della ricerca nonché nella valutazione dei risultati si terrà conto dell'impatto ambientale e inoltre, in linea di massima, degli aspetti socioeconomici, in base a parametri quanto più possibile quantificabili.

Il trasferimento dei risultati della ricerca effettuata nell'ambito del programma dovrebbe essere visto in collegamento con il contesto sicioeconomico e le probabili conseguenze; esso richiede pertanto un'attenzione particolare. In casi specifici occorre creare progetti dimostrativi. Nell'ambito del programma sarà avviato o proseguito il dialogo tra la comunità dei ricercatori e l'opinione pubblica in relazione alle questioni etiche e sociali nonché alle conseguenze della ricerca biotecnologica e relative applicazioni. Per quanto riguarda la ricerca, non si vuole solo ottenere l'«accettazione» da parte dell'opinione pubblica delle conseguenze della stessa, ma anzitutto creare trasparenza in modo da consentire a un pubblico bene informato di dare un giudizio responsabile sulla biotecnologia e le sue applicazioni.

Il presente programma viene attuato in coordinamento con i programmi specifici relativi a: tecnologie dell'informazione, normalizzazione, misure e prove, ambiente e clima, tecnologie industriali e dei materiali, energia non nucleare e ricerca socioeconomica finalizzata.

Verranno attuate misure che mirano a favorire la partecipazione delle PMI, soprattutto misure di stimolo tecnologico e di collegamento tra i poli scientifici e le PMI biotecnologiche, tenendo conto delle esigenze di quelle appartenenti alle regioni meno sviluppate, come raccomandato nel Libro bianco «Crescita, competitività, occupazione».

Le attività di RST proposte Alla base di tutti i processi biologici naturali o soggetti al controllo umano si trova sempre la cellula viva, il cui funzionamento è assai simile a quello di una minuscola fabbrica.

Ogni cellula consuma materia prima, converte energia, produce contemporaneamente molecole di elevato valore e scarti, impara le lezioni dell'evoluzione dalle quali risulta che essa può azionare i processi costruttivi mantenendosi in equilibrio con l'ambiente circostante. Negli organismi coltivati a scopo agricolo, nei fermentatori pilotati in vista della produzione industriale di preziose molecole, le cellule si presentano come unità di produzione ben gestite, destinate ad uno sfruttamento che offre tutte le garanzie di fattibilità. Per poter individuare la caratteristica che rende la biotecnologia fondamentalmente diversa dalle tecnologie alternative è necessario giungere ad una comprensione approfondita dei meccanismi in base ai quali la cellula si rivela così industriosa.

I. OBIETTIVI PER I QUALI È NECESSARIA LA CONCENTRAZIONE DEI MEZZI

Settore 1: La fabbrica cellulare

Lo sfruttamento industriale e ambientale della cellula viva non è concepibile senza un apporto integrato delle discipline della biologia, dell'ingegneria dei processi e dell'informatica. Le nuove interfacce tra biotecnologia e tecnologie avanzate risultano perticolarmente favorevoli all'integrazione della biologia con altri settori scientifici e tecnici. Occorre valorizzare un concetto pluridisciplinare di fabbrica cellulare, con una stretta partecipazione dei laboratori universitari ed industriali.

L'obiettivo principale consiste nel capire il modo in cui le cellule vive, i microorganismi e le cellule vegetali e animali, riescono ad essere produttivi e come l'industria può utilizzare questi processi cellulari per progettare e realizzare ulteriori bioprocessi sicuri, riproducibili e fattibili.

Occorre fare il migliore uso possibile delle conoscenze biologiche adeguate che derivano da studi relativi alla biologia e alla comunicazione cellulare, alla moltiplicazione cellulare, alla struttura e alla funzione della membrana, alle interazioni macromolecolari, al ripiegamento e alla secrezione delle proteine, ai meccanismi di catalisi degli enzimi e al controllo dell'attività enzimatica, agli eventi transcrizionali e post-translazionali, alla stabilità genetica e alle interazioni, alla fisiologia microbica e alla biodiversità, al controllo dei flussi e delle interazioni metaboliche, ai microrganismi extremofili, all'estremotolleranza, alle reazioni cellulari allo stress, agli agenti antimicrobici, ecc., anche allo scopo di individuare e produrre antimetaboliti, e inibitori di enzimi per uso industriale, farmaceutico e medico. Lo sforzo si baserà sugli scenari di combinazione tra le suddette componenti biologiche e gli approcci di ingegneria che realizzeranno più facilmente le potenzialità biotecnologiche della fabbrica cellulare, particolarmente nei settori che riguardano gli aspetti fondamentali della fermentazione, la biotrasformazione, la biocatalisi, la bioremediation, i biocatturatori e il controllo dei procedimenti delle tecnologie di colture e di co-coltura delle cellule, le operazioni a valle, ecc.

Si concentreranno gli obiettivi di ricerca su temi generici adeguati che interessano l'industria e gli altri utilizzatori finali della biotecnologia. Un progetto tipo richiederà l'integrazione delle discipline di ingegneria biologica e biochimica e cercherà di riempire le lacune per quanto riguarda le conoscenze di base e di eliminare le barriere tecnologiche che ostacolano lo sfruttamento completo del potenziale industriale delle cellule per la conversione o la produzione di biomolecole utili.

La biosicurezza dei sistemi vettore, dei ceppi cellulari e delle colture microbiche rivestirà un'importanza vitale nell'ambito dei progetti selezionati per questa azione.

Al fine di ottimizzare le risorse comunitarie e lo sfruttamento dei risultati della ricerca, le attività di ingegneria dei bioprocessi verranno sinergicamente e strettamente coordinate con i contributi richiesti nel quadro dei programmi sulle tecnologie industriali o di ricerca nel campo dell'agricoltura e della pesca che coprono settori interdipendenti concernenti i processi di trasformazione e le tecnologie di punta su grande scala o le tecnologie per ottenere prodotti finali adeguati alle condizioni industriali. L'aspetto importante del settore della fabbrica cellulare riguarda lo sviluppo e l'ottimizzazione delle tecnologie generiche potenzialmente applicabili a un gran numero di settori.

Settore 2: Analisi dei genomi

L'analisi dei genomi è un settore in cui la strategia d'insieme è fondamentale. Il coordinamento di reti europee, appoggiato dai precedenti programmi comunitari in questo settore, ha consentito a tali reti di partecipare con successo in programmi mondiali sui genomi, dando prova di un consistente apporto europeo. Verrà mantenuto ed intensificato questo sforzo nel quarto programma quadro attraverso un proseguimento dell'analisi e del sequenziamento dei genomi modello, quali il Bacillus subtilis, Arabidopsis thaliana e Saccharomyces cerevisiae. I progetti di cartografia e di sequenziamento combineranno gli sforzi necessari per identificare nuovi geni e studiare le loro funzioni genetiche. Si farà uno sforzo supplementare per incoraggiare lo sviluppo di nuovi software, altri sistemi informatici e, qualora necessario, per integrare lo sviluppo e l'estensione della base metodologica e della strumentazione. Si studieranno inoltre i meccanismi di trascrizione e di replicazione e inoltre i livelli di organizzazione più elevati dei genomi, grazie alle nuove conoscenze gradualmente acquisite sulla composizione e la struttura complete dei cromosomi.

Si dovrebbero elaborare metodologie e nuovi strumenti di analisi dei genomi atti ad associare ai geni recentemente individuati, provenienti da qualsiasi genoma modello adeguato, le funzioni biologiche alle quali fanno capo. Sarà messo in atto un approccio sistematico di ricerca delle funzioni mediante reti di laboratori specializzati che, utilizzando ceppi mutati, soppressi o sovraproduttori di geni non ancora caratterizzati, aiuteranno a identificare le loro funzioni utilizzando test normalizzati. Alternativamente, gli approcci concentrati su particolari funzioni importanti per la biotecnologia saranno incoraggiati mediante presentazione di proposte da parte di consorzi che vogliono vagliare, nel lievito o in altri organismi adeguati una serie di mutanti delezione in rapporto a modifiche fenotipiche predefinite, con l'obiettivo di identificare batterie di geni di interesse industriale. Si accorderà un'attenzione particolare ad altri approcci innovatori (come quelli basati su RNA, le similitudini nella struttura dei geni o dei promotori, ecc.) utilizzabili per ricavare il massimo beneficio dai progetti esistenti sui genomi dal punto di vista delle conoscenze biologiche. Collegando le attività di sequenziamento e della caratterizzazione funzionale delle sequenze, si proporrà un'apertura supplementare verso il concetto di fabbrica cellulare per mezzo del controllo genetico delle vie metaboliche.

Verranno attuati metodi di analisi comparata dei vari genomi, compreso quello umano. Tali approcci includeranno lo sviluppo di nuove procedure di cartografia basate sull'utilizzazione di sonde omologhe di DNA ricavate da genomi modelli, l'espressione eterologa grazie al cDNA in batteri o funghi e lo sviluppo di nuovi software informatici per migliorare la ricerca delle omologie funzionali o strutturali. Si organizzeranno l'elaborazione e la suddivisione di tecnologie di punta e la creazione di collezioni decentralizzate di cloni, sonde e dati di mutuo interesse.

Gli studi relativi al genoma umano saranno, con riguardo alle applicazioni mediche possibili, concentrati nel programma di ricerca biomedicina e sanità. Tuttavia, gli approcci comparati e gli sviluppi tecnologici connessi includeranno DNA umano e, per quanto concerne le cellule umane, saranno in vigore le stesse limitazioni (le modifiche delle cellule germinali o di qualsiasi tappa dello sviluppo dell'embrione con l'obiettivo di modificarne le caratteristiche genetiche umane in modo ereditario sono escluse dagli obiettivi del programma). Si rafforzerà il coordinamento con le disposizioni di accompagnamento messe in opera nel programma e relative agli aspetti etici, sociali e giuridici.

Settore 3: Biotecnologia delle piante e degli animali

a) Biologia molecolare e cellulare delle piante

La biologia molecolare e cellulare delle piante, compresa l'ingegneria delle proteine, la fisiologia e la patologia dei vegetali, discipline che sono al centro delle prospettive agricole, industriali o ambientali, devono essere utilizzate nell'ottica di una ricerca integrata. Si accorderà un'attenzione particolare all'elucidazione molecolare e alla possibile modificazione di processi importanti che intervengono nelle piante, per giungere allo sviluppo di nuovi prodotti agricoli o silvicoli fatti su misura e adattati al mercato ed a metodi di produzione compatibili con l'ambiente, con la salute e le richieste dei consumatori, problematiche queste incluse nel programma di ricerca in agricoltura e pesca. L'identificazione, la caratterizzazione e lo sfruttamento delle proprietà biologiche (e dei geni corrispondenti) di importanza agricola e industriale dovranno costituire il punto di arrivo principale di questa attività che si prefigge un miglioramento della qualità e una maggiore compatibilità ambientale.

Le suddette comprendono: la resistenza ai parassiti e alle malattie, la tolleranza allo stress, la qualità, la quantità ed espressione specifica dei tessuti di metaboliti vegetali ad alto valore, a livello cellulare, di amido, lipidi, proteine ad alto valore, fibre, prodotti farmaceutici nelle foglie, semi, radici, ecc.; il miglioramento di enzimi e di macromolecole per la trasformazione, le vie di sviluppo, di riproduzione e di rigenerazione, il miglioramento di enzimi e di macromolecole per la trasformazione.

Andrà presa in considerazione la ricerca in settori collegati che affrontano, per esempio, le basi dell'espressione eterologa stabile e della stabilità dell'espressione, l'analisi strutturale delle cellule (per capire e regolare la diffusione delle molecole) o l'identificazione delle proprietà nutritive e profilattiche dei componenti alimentari e dell'alimentazione animale (per entrare nel dettaglio molecolare degli obiettivi di miglioramento delle piante e arrivare a prodotti di grande coltura che presentano caratteristiche benefiche per la salute), attività complementari di un importante obiettivo del programma di ricerca in agricoltura e pesca. Un progetto tipo cercherà di arrivare al livello di integrazione ottimale tra la scienza vegetale e le tecnologie a valle, oltre che tra la ricerca finalizzata e quei settori della biologia degli eucarioti in grado di fornire conoscenze determinanti (analisi dei genomi, analisi strutturale delle macromolecole e degli enzimi, vie di comunicazione, bioinformatica, ecc.).

b) Fisiopatologia animale

Saranno presto disponibili carte a bassa risoluzione di alcune specie da allevamento. È necessario elaborare mappe fisiche strettamente collegate alle mappe genetiche. La mappatura dei geni sarà assai utile per selezionare gli animali portatori di caratteristiche come la resistenza alle malattie che sono sotto il controllo di più geni (loci di carattere quantitativo o «QTL»), per eliminare geni con effetti nefasti o per trasferire nuovi geni di particolare interesse a partire da razze diverse di animali, compresi i pesci, scelti per la loro importanza agricola, industriale o nel settore della pesca. Tali studi miglioreranno in modo considerevole le nostre conoscenze sull'analisi di «QTL». Le attività di ricerca riguardanti la resistenza animale alle malattie, alla biologia dello sviluppo ed i meccanismi di base della riproduzione degli animali d'allevamento saranno sviluppate, tenendo in considerazione i principi relativi al benessere e alla diversità genetica degli animali.

Qualora per capire le malattie umane e animali gravi sia necessario sviluppare modelli animali, transgenici o altri, si intraprenderanno studi per elaborare nuove tecniche che permettano di ottenere modelli animali con caratteristiche genetiche precise e prestabilite, concepite per fornire un'informazione di grande qualità e specificità sulle malformazioni patologiche. La ricerca sarà particolarmente sviluppata nel caso in cui verrà messo in evidenza l'influsso fisiologico di vie di regolazione/sregolazione o dei fattori genetici sull'evoluzione di certe malattie.

Un altro obiettivo ugualmente importante consiste nell'elaborazione di nuovi metodi di terapia genica per le cellule somatiche, in particolare a livello di vettori per trasportare materiale genetico in grado di supplire alle funzioni indebolite o assenti di geni di interesse medico. Il programma terrà conto anche delle tecniche associate relative alle cellule destinatarie, per superare gli ostacoli che impediscono l'applicazione dei protocolli di terapia genica per le cellule somatiche. Saranno presi in considerazione anche modelli utilizzabili per la valutazione dei metodi.

A proposito di questi ultimi due campi che potrebbero influire sulle applicazioni mediche e veterinarie future, il programma si concentrerà sulla concezione e l'elaborazione di strumenti sperimentali sicuri che creeranno possibili sinergie con i programmi di ricerca in agricoltura e pesca o in biomedicina e sanità.

Settore 4: Comunicazione cellulare nelle scienze neurologiche

La biologia cellulare, la biologia molecolare ivi inclusa la genetica molecolare e la biochimica e infine la farmacologia saranno combinate con l'ingegneria genetica per promuovere studi pluridisciplinari sulla fisiologia e la comunicazione cellulare del sistema nervoso comprese le cellule associate con l'obiettivo di far progredire le scienze neurologiche grazie al sostegno di queste discipline. Si accorderà un'attenzione particolare alla fisiologia dello sviluppo del sistema nervoso, alla gestione dell'informazione (gli avvenimenti intra- e intercellulari) ottenuta con le cellule nervose, alle eventuali disfunzioni cellulari come quelle legate alle malattie degenerative dell'uomo e degli animali, all'elaborazione di neurofarmaci attraverso la biotecnologia (per esempio, modelli molecolari) e lo sviluppo di prove in vitro per la farmacotossicologia di tali sostanze.

Il presente programma si concentrerà sugli approcci molecolari e cellulari e lo sviluppo di strumenti connessi.

Le quattro azioni sopra descritte saranno sostenute mediante misure specifiche intese a migliorare le interazioni tra la ricereca e i gruppi di ricerca da un lato e le applicazioni pratiche e gli utenti dall'altro. In questo contesto avranno rilevanza i problemi etici, i problemi riguardanti le disposizioni nel campo della sicurezza, l'informazione dell'opinione pubblica e - in particolare per quanto riguarda il collegamento tra la ricerca e l'industria - i problemi connessi con la formazione.

II. OBIETTIVI CHE SONO SOPRATTUTTO OGGETTO DI CONCERTAZIONE

Quattro altre azioni saranno intraprese, segnatamente per mezzo di attività concertate appoggiate, se del caso, da azioni a compartecipazione finanziaria. In questo caso l'obiettivo consiste in una divisione del lavoro e delle informazioni derivanti da settori in rapido mutamento e in una disponibilità di dati e di metodologie sulle quali possano basarsi senza ambiguità le future attività normative e le politiche scientifiche.

Settore 5: Immunologia, vaccinologia generica

Nel settore immunologico e della immunotecnologia, le nuove sostanze derivate dalla biotecnologia e correlate con il sistema immunitario (anticorpi monoclonali e ricombinanti, citochine, fattori di crescita, recettori, molecole di aderenza, ecc.) possono portare a un certo numero di effetti di prevenzione o controllo di patologie umane e animali importanti. Per poter sviluppare nuovi concetti farmacologici utili per gli interessi specifici del programma di ricerca di biomedicina e sanità, ci si concentrerà sulla possibilità di iniziare studi relativi ai meccanismi di interazione di tali sostanze con la fisiologia dell'organismo.

La ricerca sulla vaccinologia generica verrà incoraggiata in tutta l'Europa (vettori vivi e uccisi per i vaccini, loro capacità di induzione dell'immunità negli organismi normali o pre-immunizzati, loro sicurezza negli ospiti normali e immunocompromessi e in altre specie suscettibili di essere a loro contatto; sistemi di somministrazione di antigeni, in particolare quelli che consentono l'utilizzazione di una dose unica; vaccinazione per via mucosa e per via orale; induzione delle risposte immunitarie T e/o B, e interazioni organismi ospiti fattori patogeni, ecc.). I modelli di origine patogena e/o oncogena utilizzati per la dimostrazione dei nuovi metodi dovranno essere scelti in funzione della loro importanza nella medicina umana e veterinaria.

Settore 6: Biologia strutturale

La determinazione sistematica delle strutture tridimensionali delle biomolecole contribuirà alla conoscenza delle relazioni tra le strutture primarie e le strutture terziarie delle macromolecole biologicamente attive, e anche delle strutture di quarto grado di complessi formati da più sottounità associate alla maggior parte delle attività biologiche. L'accelerazione dell'accumulo di informazioni sulle strutture rinforza la necessità di immagazzinare, recuperare e analizzare le suddette informazioni (cfr. le infrastrutture).

L'obiettivo consiste nella comprensione della base strutturale delle biomolecole e dei complessi (proteine, DNA, RNA, glucidi e lipidi) essenziale alla scoperta e al miglioramento di nuove sostanze biochimiche. Il miglioramento della risoluzione delle tecniche e la dimensione crescente delle strutture che possono analizzare saranno cruciali. Tali sviluppi tecnici permetteranno di studiare le strutture cellulari quali, per esempio, i cromosomi, gli splicesomi, i replisomi, che rivestono una notevole importanza in biologia.

Le macromolecole biologiche che catalizzano reazioni chimiche (enzimi, abzimi, ribozimi) sono particolarmente interessanti per l'industria. Vengono presi in considerazione due modi diversi e complementari per ottenere biomolecole dotate di nuove proprietà. Da un lato vi è l'elaborazione razionale di biomolecole, fatto che esige una comprensione dettagliata e la possibilità di controllare sperimentalmente la conformazione biomolecolare e la reattività (posizione dei gruppi funzionali, caratteristiche di ripiegamento). Dall altro vi è l'evoluzione molecolare guidata in vitro che ricorre a vari cicli di selezione, amplificazione e mutazione, che portano a biomolecole dotate delle proprietà desiderate.

Infine, l'interfaccia della biologia e dell'elettronica, la cui importanza va sempre crescendo, verrà stimolata per permettere l'integrazione delle competenze in biologia strutturale, ingegneria molecolare e nanolitografia per giungere a nuove possibilità di elaborazione di unità funzionali che potrebbero incorporare le modifiche alla scala del nanometro.

Settore 7: Ricerche pre-normative, biodiversità e accettazione sociale

Sarà necessario armonizzare gli sforzi nazionali e comunitari per giungere alla elaborazione di metodi o di dati atti a potenziare la base razionale delle strategie regolamentari e a promovere l'elaborazione di norme e di metodi di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale. Questa attività presenterà sinergie con altri programmi, per esempio: Biomedicina e sanità, Tecnologie industriali e dei materiali, Ambiente e clima, Agricoltura e pesca. Si incoraggerà questa attività in tre direzioni: elaborazione di prove farmaco-tossicologiche in vitro, valutazione dell'innocuità dei prodotti derivati dalla biotecnologia e elaborazione di procedimenti atti a fornire soluzioni al problema ambientale.

Nel caso delle prove in vitro, ci si concentrerà sulla neurobiologia, l'immunologia e la farmaco-tossicologia dello sviluppo e inoltre sullo sviluppo di colture o di co-colture cellulari che mantengono il loro metabolismo normale, per poter giungere all'elaborazione di metodi e di dati che possano essere utilizzabili come soluzioni di sostituzione alla sperimentazione animale e che possono essere utilizzati per i lavori di pre-validazione, come previsto nel programma di ricerca in biomedicina e sanità.

Per la valutazione dell'innocuità degli organismi transgenici e dei loro prodotti derivati, ci si concentrerà sulle eventuali conseguenze della diffusione nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, compresi i vaccini vivi e ricombinanti, e sulle basi scientifiche della creazione di un contesto normativo comunitario destinato alla sicurezza delle persone e dell'ambiente.

Tutto ciò andrà sviluppato a due livelli. Primo, a livello di base dell'ecologia molecolare e, secondo, a livello della ricerca prenormativa che fornisce informazioni conclusive alle autorità normative incaricate della valutazione del rischio nel quadro della legislazione comunitaria.

La maggior parte di questi studi, in particolare la ricerca prenormativa, dovrebbero essere completati con prove sul campo per poter prendere in considerazione i fattori ambientali.

L'ecologia microbica non è utile solamente alla ricerca prenormativa, ma è anche un elemento indispensabile per gli studi sulla biotecnologia dell'ambiente e la biodiversità microbica.

Affinchè la biotecnologia dell'ambiente generi risultati utili, le conoscenze acquisite nel campo dell'ecologia microbica, diversità microbica e bioprocessi (cfr. la fabbrica cellulare) dovranno essere opportunamente combinate per determinare la presenza di composti pericolosi e preservare l'ambiente o ricostituirlo.

Ci si dovrà concentrare meglio sulla diversità microbica, accordando una particolare attenzione alla caratterizzazione dei microrganismi nell'ambiente naturale, alle strategie di isolamento e ai processi di coltura, all'analisi diretta di comunità microbiche grazie al sequenziamento dell'ADN e ai metodi analitici RNA, alla biosistematica utilizzando le tecniche e i marcatori molecolari, e alle strategie di cernita e di conservazione.

Lo studio della diversità delle piante e degli animali farà parte di un approccio più generale di utilizzazione della biologia molecolare e cellulare che porterà al miglioramento metodologico della conservazione del patrimonio genetico esistente per esplorare le diversità ancora non sfruttate.

Sarà inoltre necessario un impegno specifico per analizzare come il publlico accoglie la biotecnologia in generale e per migliorare la sua disponibilità ad accoglierla, in concomitanza con le azioni trasversali sugli effetti etici, sociali e giuridici delle scienze e tecnologie della vita.

Settore 8: Infrastrutture

Si dovrebbe incoraggiare lo sviluppo di centri condotti dagli utilizzatori per la bioinformatica, le infrastrutture e le risorse dell'informazione in quanto servizio e sostegno alla ricerca comunitaria o nazionale su più vasta scala. Questo dovrebbe comprendere la raccolta, l'annotazione, l'aggiornamento e la distribuzione a livello europeo di una banca dati sulle sequenze e le biorisorse, il coordinamento di nodi nazionali e specializzati di bioinformatica e lo sviluppo di raccolte biologiche. Tali servizi si proporranno di sostenere gli obiettivi globali del programma di biotecnologia, in particolar modo nel settore del sequenziamento dei genomi, della biologia strutturale e della biodiversità. Verranno esaminate in particolare le garanzie che detti servizi possono offrire per rispondere ai bisogni della ricerca, compresi quelli della grande industria e delle PMI.

Si dovranno prendere le disposizioni necessarie per garantire adeguate pubblicità e diffusione delle informazioni e delle raccolte contenute nelle basi dati. Nel caso delle raccolte biologiche, verrà stimolata l'associazione tra canali di distribuzione di campioni e sistemi di informazione a loro associati, per facilitare l'accesso ai cataloghi di materiale biologico e le successive richieste e la distribuzione.

L'insieme della comunità scientifica e tecnica dovrà poter accedere semplicemente e, se possibile, facilmente all'archiviazione e al recupero dell'informazione partendo da varie fonti di dati, compresi gli indici bibliografici. Per arrivare alla realizzazione di tali obiettivi, si dovranno incoraggiare le attività seguenti: lo sviluppo di interfacce di facile uso, di sistemi di riferimento incrociati e di passaggio tra i dati; l'interconnessione di basi di dati diverse di dimensione nazionale e comunitaria tramite reti europee; l'utilizzazione generalizzata delle norme e, se necessario, la definizione di nuovi formati di scambio. Si deve incoraggiare una stretta cooperazione con i programmi di R & S attuati nel settore delle tecnologie dell'informazione, mirando a trarre profitto dai loro progressi e realizzazioni.

Le attività di ricerca sulle nuove tecniche di bioinformatica verranno sostenute ogniqualvolta potranno contribuire a migliorare la dimensione di servizio dei compiti summenzionati.

III. OBIETTIVI OTTENUTI PER MEZZO DI ATTIVITÀ ORIZZONTALI

Attitivà di dimostrazione in biotecnologia

Le nuove biotecnologie che provengono dalla ricerca europea avanzata vanno incontro a difficoltà specifiche e a impedimenti socioeconomici che intralciano il loro sfruttamento sul mercato. I ricercatori europei nel settore della biotecnologia arricchiscono regolarmente la gamma di opportunità da cui la società può trarre numerosi benifici. Tuttavia, un certo numero di incertezze tecnico-economiche inerenti all'adozione di tali processi interdisciplinari (che gli utilizzatori della tecnologia non sempre capiscono e che il pubblico a volte teme), intralciano lo sfruttamento completo degli sforzi di ricerca e aumentano i tempi necessari e i rischi connessi per penetrare il mercato con concetti biotecnologici nuovi e ben controllati. Il sostegno della Comunità ad attività di dimostrazione selezionate con cura nella biotecnologia, incoraggerà in Europa la mobilitazione di risorse costose, interdisciplinari e sottoposte a una certa massa critica, necessarie per sormontare gli ostacoli; in questo modo, inoltre, i potenziali utilizzatori nel settore dell'industria e dei servizi, nonché gli utilizzatori finali, verranno incoraggiati ad adottare le nuove biotecnologie. A tal fine, ove opportuno, possono essere costituiti gruppi utilizzatori di tecnologie, compresi gruppi industriali per le PMI, («uditorio ampliato») per potenziare al massimo sia l'impatto dei progetti di dimostrazione, sia la coscienza circa le possibilità tecniche ed economiche della nuova tecnologia oggetto della dimostrazione.

Le attività di dimostrazione nel settore della biotecnologia possono riguardare tutti i settori di ricerca scientifica e tecnologica presi in considerazione nel quadro di tale programma specifico e verranno sviluppate in stretta collaborazione e in sinergia con i programmi di ricerca in agricoltura e pesca e nella biomedicina e sanità, integrando le risorse di tutte le discipline necessarie all'attuazione dei progetti. È necessaria una grande flessibilità tematica per identificare le attività di dimostrazione a partire dalle quali si auspica un impatto ad alto livello sia per rinforzare la competitività delle industrie europee sia per incentivare una comprensione obiettiva della biotecnologia da parte del pubblico. Si presterà una particolare attenzione ai settori quali le nuove tecnologie di coltura delle cellule e dell'ingegneria biochimica per ricavare il massimo beneficio dalla fabbrica cellulare, i nuovi vaccini, l'utilizzazione delle piante transgeniche, di modelli animali e l'utilizzazione di microorganismi per l'eliminazione dei rifiuti tossici.

Aspetti giuridici, etici e sociali (AGES)

Si incoraggerà e, ove necessario, si organizzerà un dialogo con la partecipazione della Comunità, che incorpori l'insieme delle posizioni socio-politiche e bioetiche e che prenda in considerazione le differenze culturali e le politiche nazionali esistenti. Tenendo conto dei punti di vista nazionali e internazionali esistenti, gli studi scientifici si concentreranno, con l'aiuto di approcci transdisciplinari, su temi selezionati che presentino una rilevanza e un sicuro impatto nel quadro del programma di biotecnologia e sulle applicazioni dei loro risultati (per esempio, la ricerca sul genoma, la biodiversità, la proprietà intellettuale - soprattutto l'esonero della ricerca - l'introduzione di nuovi prodotti di biotecnologia nell'industria e nell'ambiente, gli animali transgenici, le scienze neurologiche). Ove necessario, tali attività contribuiranno anche a identificare i settori sottoposti alle applicazioni di principi comuni e a trovare la migliore base di interpretazione comune possibile. In appoggio ai processi regolamentari, si faciliterà l'aggiornamento continuo dei dati scientifici.

Percezione del pubblico

Si organizzeranno gruppi di lavoro specializzati per preparare iniziative ad hoc, quali seminari, conferenze, relazioni e inchieste importanti sulla percezione del pubblico della biotecnologia. Un'informazione adeguata e opportunamente presentata relativamente agli obiettivi della ricerca, la natura di scoperte scientifiche, le conoscenze e i vantaggi/miglioramenti acquisiti e gli ostacoli incontrati è l'elemento chiave della percezione del pubblico della biotecnologia; tale informazione va analizzata nell'ambito di una discussione aperta sulle applicazioni e le posssibili implicazioni dei risultati di questa nuova tecnologia. È importante che, oltre a diffondere informazioni tramite conferenze e inchieste, si possa dimostrare che i suggerimenti provenienti dal pubblico e le inquietudini espresse vengono prese in considerazione nella pianificazione strategica.

Impatto socioeconomico

L'adozione di sistemi di produzione moderni e durevoli è un fattore importante della competitività dell'industria europea e dell'occupazione. Di conseguenza, si incoraggeranno le opportunità che la biotecnologia offre. In settori industriali importanti (agro-industria, industria farmacologica, chimica fine, ecc.), i nuovi prodotti e sistemi di produzione tendono a basarsi sulla ricerca della biotecnologia (per esempio, nuovi prodotti farmaceutici) ma, spesso, la produzione si basa di fatto sulle tecnologie tradizionali. Si faranno sforzi per valutare gli effetti indiretti del programma di ricerca nel settore della biotecnologia con cui nuovi strumenti e metodi sono integrati a pratiche prestabilite, a profitto dei settori industriali già operativi. Nello stesso tempo si identificheranno le problematiche poste da nuovi settori industriali basati sulle opportunità che si presentano alle PMI di ricerca, e i vantaggi e svantaggi che queste devono fronteggiare in Europa.

ALLEGATO II

RIPARTIZIONE INDICATIVA DELL'IMPORTO RITENUTO NECESSARIO "" ID="1">Obiettivi che richiedono una concentrazione di mezzi

" ID="1">Settore 1. La fabbrica cellulare

> ID="2">121,5

"> ID="1">Settore 2. Analisi dei genomi

> ID="2">88

"> ID="1">Settore 3. Biotecnologia delle piante e degli animali

> ID="2">133

"> ID="1">Settore 4. Comunicazione cellulare nelle scienze neurologiche

> ID="2">33

"" ID="1">Obiettivi che sono soprattutto oggetto di concertazione

" ID="1">Settore 5. Immunologia e vaccinologia generica

> ID="2">39

"> ID="1">Settore 6. Biologia strutturale

> ID="2">55

"> ID="1">Settore 7. Ricerche prenormative, biodiversità e accettabilità sociale

> ID="2">52,5

"> ID="1">Settore 8. Infrastrutture

> ID="2">30

"" ID="1">Totale

> ID="2">552 (1) (2)

"">

La ripartizione tra i vari settori non esclude la possibilità che taluni progetti rientrino in vari settori.

(1) Di cui:

- il 3,5 % al massimo per le spese di personale e il 4 % per le spese amministrative;

- 5 milioni di ecu per la diffusione e la ottimizzazione dei risultati;

- il 5 % al massimo per misure specifiche per le PMI.(2) Il 6 % al massimo dei fondi sarà destinato alle attività orizzontali di dimostrazione; il 3 % al massimo dei fondi sarà destinato alle attività orizzontali relative agli aspetti etici, sociali e giuridici nonché agli studi sulla percezione del pubblico e sugli impatti socioeconomici; il 7 % al massimo dei fondi sarà destinato alle attività orizzontali di formazione.

ALLEGATO III

MODALITÀ DI REALIZZAZIONE DEL PROGRAMMA Il programma è realizzato mediante azioni indirette, cioè la partecipazione finanziaria della Comunità ad attività di RST eseguite da terzi o da istituti del CCR in associazione con terzi.

1. Azioni a compartecipazione finanziaria comprendenti le seguenti modalità:

a) Progetti RST (inclusi i progetti di dimostrazione) svolti dalle imprese, dai centri di ricerca e dalle università, compresa, se del caso, la ricerca di base di pertinenza industriale; possono essere stimolati i consorzi di progetti integrati riuniti intorno ad un obiettivo comune.

Le attività di dimostrazione, definite nell'allegato III del programma quadro, sono volte a superare gli ostacoli che impediscono il ricorso alle nuove tecnologie e a costruire un ponte tra i produttori di tecnologie e gli utilizzatori delle stesse. Possono anche essere previsti studi di fattibilità e premi per coloro che si impegneranno in tal senso.

Di norma il finanziamento comunitario non supererà il 50 % del costo del progetto, con una partecipazione progressivamente ridotta quanto più il progetto sarà vicino al mercato. Le università e altri istituti che non tengono una contabilità di bilancio analitica verranno rimborsati al 100 % per i costi aggiuntivi.

b) Reti tematiche che associno produttori primari, fabbricanti, utilizzatori finali, università e centri di ricerca intorno ad una tecnologia generica, allo scopo di agevolare l'integrazione e il trasferimento di conoscenze e la mobilità dei ricercatori nonché di assicurare che si tenga maggiormente conto delle esigenze del mercato.

Di norma il finanziamento comunitario non supererà una media di 20 000 ecu annui per partner, e coprirà fino al 100 % dei costi aggiuntivi per il coordinamento dell'azione. I membri di una rete possono inoltre candidarsi per progetti di ricerca secondo le consuete procedure.

c) Stimolo tecnologico mirante a incentivare e facilitare la partecipazione di PMI nelle attività di RST

i) mediante una sovvenzione alla fase esplorativa di un'attività di RST, compresa la ricerca di partner, per un periodo massimo di 12 mesi. La sovvenzione sarà concessa previa selezione di una bozza di proposta che potrà essere presentata normalmente da almeno due PMI non affiliate di Stati membri diversi. Essa ammonterà al massimo al 75 % del costo della fase esplorativa e non potrà superare 45 000 ecu o 22 500 ecu nel caso eccezionale di un'unica PMI richiedente, e

ii) mediante un sostegno a progetti di ricerca cooperativa, in cui PMI che si trovano ad affrontare problemi tecnici analoghi senza avere proprie strutture di ricerca adeguate incaricano altre persone giuridiche di eseguire RST per loro conto. Il finanziamento comunitario per i progetti di ricerca cooperativa comprendenti di norma almeno quattro PMI non affiliate di almeno due Stati membri diversi coprirà di norma il 50 % del costo della ricerca.

A seguito di un invito iniziale, in ambo i casi le proposte possono essere presentate in qualsiasi momento del periodo di relizzazione del programma.

2. Misure di preparazione, di accompagnamento e di sostegno come:

- studi di supporto al presente programma e di preparazione di eventuali azioni future;

- sostegno agli scambi di informazioni, conferenze, seminari, workshop o altre riunioni scientifiche e tecniche, comprese le riunioni intersettoriali e multidisciplinari di coordinamento;

- consulenze esterne, nonché l'accesso a basi di dati scientifici;

- pubblicazioni e attività scientifiche per la diffusione, la promozione e la valorizzazione dei risultati, in coordinamento con le azioni svolte nel quadro della terza azione; i fattori in grado di favorire l'utilizzo dei risultati verranno presi in considerazione sin dall'avvio dei progetti di RST e nel successivo periodo di svolgimento, in cui i partner costituiranno reti privilegiate per la diffusione e la valorizzazione dei risultati;

- analisi delle possibili conseguenze socioeconomiche, nonché degli eventuali rischi tecnologici connessi con il programma, in collegamento con il programma «Ricerca socioeconomica finalizzata»;

- attività di formazione nell'ambito della ricerca contemplata dal presente programma, allo scopo di promuovere le qualifiche per l'occupazione e di facilitare il trasferimento di tecnologie verso l'industria;

- incentivazione tecnologica per incoraggiare e agevolare la partecipazione delle PMI alle attività di RST: impiegando tutti gli strumenti succitati (pubblicazioni, interazioni con piattaforme industriali, formazione specifica, studi informativi, manifestazioni in compartecipazione ecc.) per individuare e, se possibile, superare alcuni degli ostacoli che impediscono un alto livello di partecipazione delle PMI alla ricerca e innovazione nel settore della biotecnologia, mettendo in rilievo le procedure da applicare all'interfaccia tra le attività di RST e le aziende coinvolte nei progetti o ad essi interessate;

- valutazione indipendente della gestione e dell'esecuzione del programma e della realizzazione delle attività;

- misure di sostegno al funzionamento di reti di sensibilizzazione e di assistenza decentrata a favore delle PMI, in coordinamento con l'azione Euromanagement-audit di RST.

Il finanziamento comunitario può ammontare fino al 100 % del costo di queste misure.

3. Azioni concertate, costituite dal coordinamento dei progetti di RST già finanziati da enti pubblici o organismi privati. Gli Stati membri coadiuveranno la Commissione nell'individuare i laboratori o gli istituti competenti, per evitare che in questo processo di concertazione vengano tralasciate attività di rilievo.

Nell'ambito del programma l'azione concertata può essere utilizzata anche per valutare la fattibilità e definire il contenuto delle proposte di azioni di ricerca a compartecipazione finanziaria.

Il finanziamento comunitario ammonterà fino al 100 % dei costi della concertazione.