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REGOLAMENTO (UE) 2022/1215 DELLA COMMISSIONE

del 7 luglio 2022

che stabilisce la chiusura delle attività di pesca dell’ippoglosso nero nelle acque norvegesi delle zone 1 e 2 per le navi battenti bandiera di uno Stato membro dell’Unione europea

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo unionale per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (1), in particolare l’articolo 36, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2022/109 del Consiglio (2) fissa contingenti per il 2022.

(2) In base alle informazioni pervenute alla Commissione, le catture dello stock di ippoglosso nero nelle acque norvegesi delle zone 1 e 2 da parte di navi battenti bandiera di uno Stato membro dell’Unione europea o immatricolate in uno Stato membro dell’Unione europea hanno determinato l’esaurimento del contingente assegnato per il 2022.

(3) È pertanto necessario vietare alcune attività di pesca di detto stock,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Esaurimento del contingente Il contingente di pesca assegnato per il 2022 agli Stati membri dell’Unione europea per lo stock di ippoglosso nero nelle acque norvegesi delle zone 1 e 2 di cui all’allegato è considerato esaurito a decorrere dalla data stabilita nello stesso allegato.

Articolo 2 Divieti Le attività di pesca dello stock di cui all’articolo 1 da parte di navi battenti bandiera di uno Stato membro dell’Unione europea o immatricolate in uno Stato membro dell’Unione europea sono vietate a decorrere dalla data stabilita nell’allegato. In particolare è vietato conservare a bordo, trasferire, trasbordare o sbarcare le catture di tale stock effettuate dalle navi suddette dopo tale data.

Articolo 3 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 7 luglio 2022 Per la Commissione a nome della presidente Virginijus SINKEVIČIUS Membro della Commissione

(1) GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1.

(2) Regolamento (UE) 2022/109 del Consiglio, del 27 gennaio 2022, che fissa, per il 2022, le possibilità di pesca per alcuni stock ittici e gruppi di stock ittici, applicabili nelle acque dell’Unione e, per i pescherecci dell’Unione, in determinate acque non dell’Unione (GU L 21 del 31.1.2022, pag. 1).
(6)

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha valutato la sicurezza della lecitina di avena come additivo alimentare e, nel suo parere (5) del 10 dicembre 2019, ha concluso che la lecitina di avena da utilizzare come additivo alimentare non pone problemi di sicurezza per l’uso e i livelli d’uso proposti.
(7)

Il regolamento (UE) 2022/109 ha recepito nel diritto dell’Unione i limiti di cattura riveduti per il tonno albacora (Thunnus albacares) nella zona di competenza della Commissione per il tonno dell’Oceano Indiano (IOTC). I limiti di cattura riveduti di cui alla risoluzione 2021/01 della IOTC ora non si limitano più ai soli pescherecci con reti a circuizione, ma comprendono anche tutti gli attrezzi utilizzati nella pesca di tale specie. Poiché, alla fine del 2021, non era stato ancora raggiunto un accordo tra gli Stati membri interessati sul modo più appropriato per ripartire i limiti di cattura riveduti relativi alle possibilità di pesca in questione, per il primo semestre del 2022, a titolo di soluzione provvisoria, il regolamento (UE) 2022/109 ha attribuito agli Stati membri una quota iniziale (50 %) del contingente dell’Unione per il tonno albacora nella zona di competenza della IOTC per il 2022. Data la necessità di assegnare agli Stati membri le possibilità di pesca dell’Unione per il tonno albacora nella zona di competenza della IOTC affinché tale stock possa essere pescato dalla flotta di pescherecci dell’Unione nel 2022, è necessario che il Consiglio decida in merito alla ripartizione definitiva di tali possibilità di pesca in relazione alle quali non potrebbero altrimenti essere effettuate attività di pesca. Dal momento che un piccolo quantitativo di tonno albacora è pescato come catture accessorie dalla flotta di pescherecci portoghesi con palangari, si è convenuto che è opportuno assegnare al Portogallo 100 tonnellate per tali catture accessorie. Considerato che le catture con attrezzi diversi dalle reti a circuizione rappresentano una parte molto limitata delle catture complessive, è opportuno assegnare tali possibilità di pesca, a eccezione delle 100 tonnellate summenzionate, conformemente al criterio di ripartizione applicato in precedenza per il TAC relativo ai pescherecci con reti a circuizione.
(5)

Nel SA 2022 è stata creata una voce 8485 distinta per le «macchine per la fabbricazione additiva», note anche come «stampanti 3D», che è stata ulteriormente suddivisa in varie categorie a seconda dei diversi depositi di materiale (ad esempio «per deposito metallico», «per deposito di gesso, di cemento, di ceramica o di vetro» ecc.). La creazione della voce 8485 ha comportato il trasferimento di tali macchine da sottovoci diverse della NC 2021 (3) e la creazione di codici NC specifici al fine di concedere lo stesso trattamento tariffario previsto dalla NC 2021.
(14)

Il prodotto oggetto del riesame è costituito da esteri monoalchilici di acidi grassi e/o gasolio paraffinico ottenuti mediante sintesi e/o idrotrattamento, di origine non fossile, comunemente noti come «biodiesel», in forma pura o in miscela contenente in peso oltre il 20 % di esteri monoalchilici di acidi grassi e/o gasolio paraffinico ottenuti mediante sintesi e/o idrotrattamento, di origine non fossile, spediti dal Canada, a prescindere dal fatto che vengano dichiarati originari del Canada o no, attualmente classificati con i codici NC ex 1516 20 98 (codice TARIC 1516209821), ex 1518 00 91 (codice TARIC 1518009121), ex 1518 00 99 (codice TARIC 1518009921), ex 2710 19 43 (codice TARIC 2710194321), ex 2710 19 46 (codice TARIC 2710194621), ex 2710 19 47 (codice TARIC 2710194721), ex 2710 20 11 (codice TARIC 2710201121), ex 2710 20 16 (codice TARIC 2710201621), ex 3824 99 92 (codice TARIC 3824999210), ex 3826 00 10 (codici TARIC 3826001020, 3826001050, 3826001089) ed ex 3826 00 90 (codice TARIC 3826009011).
(3)

Inoltre in alcuni Stati membri si applicano modelli specifici di emissione di obbligazioni garantite, caratterizzati da requisiti giuridici specifici imposti agli emittenti di obbligazioni garantite per proteggere gli investitori e che vanno oltre a quelli elencati nella direttiva (UE) 2019/2162. Tali emittenti di obbligazioni garantite che sono soggetti a questi requisiti giuridici specifici effettuano attività di emissione di obbligazioni garantite simili rispetto ad altri emittenti di obbligazioni garantite all’interno dell’UE, e di conseguenza hanno un profilo di rischio di liquidità simile. Essi inoltre forniscono un alto livello di tutela agli emittenti di obbligazioni garantite, in particolare ricorrendo a un eccesso di garanzia non obbligatoria per l’emissione dei loro programmi di obbligazioni garantite. Tuttavia tutte le attività di questi emittenti di obbligazioni garantite sarebbero annesse agli aggregati di copertura e pertanto sarebbero considerate vincolate, rendendole non disponibili e non ammissibili ai fini della riserva di liquidità del coefficiente di copertura della liquidità (LCR). Tale situazione porterebbe gli emittenti delle obbligazioni garantite a violare il requisito LCR stabilito nel regolamento (UE) n. 575/2013 e nel regolamento delegato (UE) 2015/61 e pertanto creerebbe delle condizioni ineguali tra gli emittenti nonostante la somiglianza del loro profilo prudenziale. Per soddisfare i requisiti di eccesso di garanzia obbligatoria e non obbligatoria al fine di emettere un programma di obbligazioni garantite, tali emittenti di obbligazioni garantite sono vincolati a livello operativo a emettere un debito subordinato. Il deflusso netto generale di liquidità di tali emittenti è più elevato del deflusso netto di liquidità derivante dalle sole obbligazioni garantite emesse. In tale contesto, sarebbe opportuno introdurre ulteriori modifiche per consentire in alcune situazioni limitate o specifiche di riconoscere come non vincolate le attività detenute nell’aggregato di copertura al fine di soddisfare i requisiti di eccesso di garanzia non obbligatoria. Al fine di garantire che tale estensione del riconoscimento di attività detenute in un aggregato di copertura come non vincolate sia sana in termini prudenziali e coerente con i requisiti LCR, gli emittenti di obbligazioni garantite dovrebbero rispettare diverse condizioni. In particolare solo gli emittenti di obbligazioni garantite che sono tenuti, in forza di un requisito giuridico della normativa nazionale, ad annettere tutte le loro attività alle emissioni di obbligazioni garantite possono beneficiare di tale disposizione, fino al volume di attività necessarie a soddisfare il deflusso netto di liquidità totale dell’emittente delle obbligazioni garantite.
(9)

La Commissione ritiene che l’aggiornamento richiesto dell’elenco dell’Unione non possa avere un effetto sulla salute umana e che una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283 non sia necessaria, in quanto la richiesta eliminazione del requisito relativo alla granulometria delle particelle per il trans-resveratrolo da fonte microbica non ne altera il profilo di sicurezza, viste le prove analitiche presentate dal richiedente secondo cui il profilo granulometrico delle particelle è comparabile a quello del trans-resveratrolo sintetizzato chimicamente che è stato sottoposto a valutazione dall’Autorità.
(2)

In considerazione della crisi umanitaria derivante dall'invasione non provocata dell'Ucraina da parte delle forze armate della Federazione russa, il 13 aprile 2022 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2022/628, che modifica la decisione (PESC) 2022/266 al fine di includere eccezioni che consentano a categorie chiaramente definite di organismi, persone, entità, organizzazioni e agenzie di fornire i beni e le tecnologie per l'utilizzo in determinati settori, nonché servizi e assistenza limitati connessi a tali beni e tecnologie, a persone, entità e organismi nelle zone non controllate dal governo delle regioni ucraine di Donetsk e Luhansk o per l'uso in tali zone, ove necessario per scopi umanitari. Analogamente, le eccezioni consentono di fornire specifici servizi e assistenza limitati direttamente relativi a talune infrastrutture nelle zone non controllate dal governo delle regioni ucraine di Donetsk e Luhansk, ove necessario per scopi umanitari.
(4)

In conformità dell’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014, letto in combinato disposto con il protocollo, l’importazione di medicinali sperimentali da paesi terzi nell’Unione o nell’Irlanda del Nord è soggetta al possesso di un’autorizzazione di fabbricazione e di importazione. Cipro, l’Irlanda, Malta e l’Irlanda del Nord hanno tradizionalmente fatto affidamento sulla fornitura di medicinali, compresi i medicinali sperimentali, in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse, e le catene di approvvigionamento per tali mercati non sono state ancora pienamente adeguate per conformarsi al diritto dell’Unione. Per assicurare che i partecipanti alle sperimentazioni cliniche in Irlanda del Nord, nonché a Cipro, in Irlanda e a Malta, continuino ad avere accesso a trattamenti nuovi, innovativi o migliorati, è necessario modificare il regolamento (UE) n. 536/2014 per prevedere una deroga all’obbligo di disporre di un’autorizzazione di fabbricazione e importazione per i medicinali sperimentali importati in quei mercati da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord. Per garantire la qualità di tali medicinali sperimentali ed evitare di compromettere l’integrità del mercato interno, dovrebbero essere stabilite determinate condizioni.
a)

Diversi progetti inclusi negli elenchi unionali istituiti dai regolamenti delegati (UE) n. 1391/2013, (UE) 2016/89, (UE) 2018/540 e (UE) 2020/389 non sono più considerati PIC per uno o più dei seguenti motivi: — il progetto è già stato messo in servizio o sarà messo in servizio entro marzo 2022, e quindi non beneficia delle disposizioni del regolamento (UE) n. 347/2013; — in base a nuovi dati il progetto non soddisfa i criteri generali; — il promotore non ha ripresentato il progetto al processo di selezione per il presente elenco unionale; — uno Stato membro il cui territorio è interessato dal progetto non ha concesso la sua approvazione; oppure — nel processo di selezione il progetto ha ricevuto un punteggio inferiore rispetto ad altri PIC candidati. Tali progetti (tranne quelli già messi in servizio o che lo saranno entro marzo 2022) possono essere considerati atti a figurare nel prossimo elenco unionale se vengono meno i motivi dell’esclusione dall’attuale elenco. Tali progetti non sono PIC ma per motivi di trasparenza e di chiarezza sono elencati con il loro numero PIC originario nell’allegato VII, punto C, come “Progetti non più considerati PIC”.
(4)

Per ciascuna categoria di prodotti per cui la Bielorussia e la Russia disponevano di contingenti tariffari specifici per paese, la Commissione ha ridistribuito proporzionalmente tali volumi tra altri paesi esportatori soggetti alla misura di salvaguardia sulla base dei più recenti dati disponibili, ossia la loro quota di importazioni complessive nel 2021. Questi dati sono pertinenti anche per garantire forniture sufficienti di prodotti di acciaio nel mercato dell'Unione, dal momento che nel 2021 la Bielorussia e la Russia hanno in gran parte esaurito i rispettivi contingenti tariffari specifici per paese. Per stabilire il livello delle importazioni complessive, la Commissione non ha tenuto conto né dei volumi dalla Bielorussia e dalla Russia, né dei volumi delle importazioni dai paesi attualmente esclusi dalla misura (6), in quanto la loro inclusione ridurrebbe la quota di tutti gli altri paesi rendendo l'esercizio inefficace. Per ciascuna categoria di prodotti interessata, la Commissione ha inoltre stabilito rispettivamente una quota di importazioni per i paesi che dispongono di un contingente tariffario specifico per paese e una quota di importazioni per i paesi che rientrano nel contingente residuo (7).
(5)

Per i produttori esportatori inclusi nel campione la Commissione ha istituito aliquote individuali del dazio antidumping comprese tra il 13,1 % e il 18,3 % sulle importazioni del prodotto in esame. Per i produttori esportatori che hanno collaborato e non sono stati inclusi nel campione è stata istituita un’aliquota del dazio pari al 17,9 %. Questi ultimi produttori esportatori sono elencati nell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1198 come modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/2131. È stata inoltre istituita un’aliquota del dazio su scala nazionale del 36,1 % per il prodotto in esame proveniente dalle società della RPC che non si sono manifestate o non hanno collaborato all’inchiesta.
2)

l’articolo 20 è sostituito dal seguente: «Articolo 20 Verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco da parte dei grossisti I grossisti verificano l’autenticità dell’identificativo univoco almeno dei seguenti medicinali che si trovano in loro possesso materiale: a) i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista; b) i medicinali ricevuti da un grossista che non sia né il fabbricante né il grossista che dispone dell’autorizzazione all’immissione in commercio, né un grossista designato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire per suo conto i prodotti oggetto della sua autorizzazione all’immissione in commercio. I grossisti stabiliti in Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda o a Malta effettuano adeguate verifiche per garantire che le spedizioni di medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito soddisfino l’obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza a norma dell’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, quando sono ricevute dal fabbricante, dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio o da un grossista designato dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire per suo conto i prodotti oggetto della sua autorizzazione all’immissione in commercio.»;
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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/237 DEL CONSIGLIO

del 21 febbraio 2022

che attua il regolamento (UE) n. 36/2012 concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Siria

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 36/2012 del Consiglio, del 18 gennaio 2012, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Siria e che abroga il regolamento (UE) n. 442/2011 (1), in particolare l’articolo 32, paragrafo 1,

vista la proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

(1) Il 1o agosto 2011, il sig. Mohammed Makhlouf è stato aggiunto all’elenco delle persone fisiche e giuridiche, delle entità o degli organismi soggetti a misure restrittive a norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 755/2011 del Consiglio (2).

(2) A norma del Regolamento (UE) n. 36/2012, il sig. Mohammed Makhlouf è stato mantenuto nell’elenco delle persone fisiche e giuridiche, degli enti o degli organismi soggetti a misure restrittive.

(3) Il 12 settembre 2020 il sig. Mohammed Makhlouf è deceduto. Poiché i suoi eredi sono tutti membri della famiglia Makhlouf, esiste un rischio intrinseco che i beni ereditati siano utilizzati per sostenere le attività del regime siriano ed entrino direttamente in possesso del regime, contribuendo potenzialmente alla repressione violenta della popolazione civile da parte del regime.

(4) Vista la gravità della situazione in Siria e tenuto conto di quanto precede, è opportuno aggiungere altri cinque membri della famiglia Makhlouf all’elenco delle persone fisiche e giuridiche, delle entità o degli organismi oggetto delle misure restrittive di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 36/2012.

(5) È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 36/2012,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 L’allegato II del regolamento (UE) n. 36/2012 è modificato come indicato nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2022 Per il Consiglio Il presidente J. BORRELL FONTELLES

(1) GU L 16 del 19.1.2012, pag. 1.

(2) Regolamento di esecuzione (UE) n. 755/2011 del Consiglio, del 1o agosto 2011, che attua il regolamento di esecuzione (UE) n. 442/2011 concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Siria (GU L 199 del 2.8.2011, pag. 33).
(2)

Il TAC sopra indicato non è assegnato tra le parti del SIOFA e quindi la quota spettante all'Unione non è definita. Può essere pescato unicamente da navi aventi a bordo osservatori nella campagna di pesca compresa tra il 1o dicembre 2021 e il 30 novembre 2022. Per ogni cella della griglia stabilita dal SIOFA vengono calati al massimo due palangari dotati di non più di 6 250 ami. I palangari non sono calati attraverso le celle della griglia e le bordate di pesca sono intercalate da un intervallo minimo di 30 giorni conformemente alle condizioni di accesso stabilite dal SIOFA. Le catture effettuate da navi che non praticano la pesca mirata di questa specie non superano 0,5 tonnellate di Dissostichus spp. per campagna di pesca. Una volta raggiunto tale limite la nave non è più autorizzata a pescare nella zona di Williams Ridge.
(15)

In risposta a una richiesta della Commissione, l’8 settembre 2021 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha fornito un’analisi scientifica sulla finalità tecnica dell’uso del biossido di titanio (E 171) nei medicinali, sulla fattibilità della sostituzione e sulle eventuali tempistiche per l’individuazione di alternative. Nelle sue conclusioni, l’EMA ha indicato che il biossido di titanio è utilizzato principalmente nei medicinali come colorante e opacizzante, anche se ha molteplici funzioni. Essa ha inoltre sottolineato che il biossido di titanio è frequentemente utilizzato in una serie di medicinali essenziali in forme farmaceutiche orali solide e semisolide. L’EMA ha inoltre sottolineato che, da un punto di vista tecnico, dovrebbe essere possibile trovare alternative per sostituire il biossido di titanio (E 171) nei rivestimenti, sia come colorante sia per altri usi. Essa ha tuttavia anche sottolineato che la fattibilità della sostituzione del biossido di titanio (E 171) non è confermata in questa fase, in quanto avrebbe un impatto negativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali. L’EMA ha evidenziato la necessità di valutare attentamente le alternative, in particolare per garantirne la compatibilità con i vari componenti dei singoli prodotti farmaceutici. La sostituzione del biossido di titanio (E 171) nei medicinali autorizzati richiederebbe un esame e una valutazione individuali, che potrebbero necessitare di studi di bioequivalenza. L’EMA ha inoltre concluso che in questa fase è difficile raccomandare un periodo di transizione preciso per la sostituzione del biossido di titanio (E 171) utilizzato nei medicinali, in quanto per la riformulazione di ogni singolo prodotto potrebbero essere necessari vari anni, a seconda della complessità della riformulazione e degli studi richiesti. Infine, considerando la portata dell’uso di questo eccipiente e il volume dei prodotti interessati, e tenendo conto delle catene di approvvigionamento globali, l’EMA ha sottolineato che l’obbligo di sostituire il biossido di titanio (E 171) causerebbe quasi certamente significative carenze di medicinali sul mercato dell’Unione.
«f.

apparecchiature di litografia, come segue: 1. apparecchiature di allineamento e di esposizione a ripetizione in sequenza (sequenza continua sulla fetta) o di scansione in sequenza (scanner) per il trattamento delle fette che utilizzano metodi foto-ottici o a raggi X, aventi una delle caratteristiche seguenti: a. lunghezza d'onda della sorgente luminosa inferiore a 193 nm; o b. in grado di produrre un tracciato in cui la 'dimensione dell'elemento di risoluzione minimo' (ERM) è uguale o inferiore a 45 nm; Nota tecnica: La 'dimensione dell'elemento di risoluzione minimo' (ERM) è calcolata con la formula seguente: dove il fattore K = 0,35 2. apparecchiature di impressione litografica in grado di produrre elementi uguali o inferiori a 45 nm; Nota: 3B001.f.2. comprende: — dispositivi di stampa a microcontatto — dispositivi di termoimpressione — dispositivi litografici per nanostampa — dispositivi di impressione litografica Step and Flash (S-FIL). 3. apparecchiature appositamente progettate per la produzione di maschere aventi tutte le caratteristiche seguenti: a. un fascio elettronico focalizzato deflesso, un fascio ionico o un fascio "laser"; e b. aventi una delle caratteristiche seguenti: 1. dimensione del punto FWHM (larghezza a mezza altezza) inferiore a 65 nm e valore di posizionamento dell'immagine inferiore a 17 nm (media + 3 sigma); o 2. non utilizzato; 3. errore di sovrapposizione del secondo strato inferiore a 23 nm (media + 3 sigma) sulla maschera; 4. apparecchiature progettate per il trattamento di dispositivi con metodi di scrittura diretta, aventi tutte le caratteristiche seguenti: a. fascio elettronico focalizzato deflesso; e b. aventi una delle caratteristiche seguenti: 1. dimensione minima del fascio uguale o inferiore a 15 nm; o 2. errore di sovrapposizione inferiore a 27 nm (media + 3 sigma);».