DIRETTIVA 97/6/CE DELLA COMMISSIONE del 30 gennaio 1997 che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 96/66/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 11,

considerando che, conformemente all'articolo 11 della direttiva 70/524/CEE, uno Stato membro può provvisoriamente sospendere l'autorizzazione all'utilizzazione di uno degli additivi elencati nell'allegato I della direttiva stessa qualora, in base a una motivazione circostanziata in ragione di nuovi dati ovvero in base a una nuova valutazione dei dati esistenti effettuate dopo l'adozione delle disposizioni in questione, esso constati che detto additivo comporta un pericolo per la salute degli uomini o degli animali o per l'ambiente;

considerando che la Danimarca e la Germania hanno vietato sul loro territorio, rispettivamente il 20 maggio 1995 ed il 19 gennaio 1996, qualsiasi impiego dell'antibiotico «avoparcina» nell'alimentazione degli animali; che conformemente alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE ognuno dei suddetti Stati membri ne ha comunicato agli altri Stati membri e alla Commissione la motivazione circostanziata precisando le ragioni a sostegno della propria decisione; che tali informazioni sono state trasmesse dalla Danimarca il 20 maggio 1995 ed il 13 luglio 1995, e dalla Germania il 5 marzo 1996;

considerando che la Danimarca e la Germania ritengono che l'avoparcina presenti un pericolo per la salute umana in quanto, a loro avviso, tale antibiotico del gruppo dei glicopeptidi induce, tramite gli alimenti somministrati agli animali, una resistenza ai glicopeptidi utilizzati in medicina umana; che tale trasferimento di resistenza potrebbe quindi limitare l'efficacia di un'importante categoria di antibiotici riservata al trattamento o alla prevenzione di infezioni gravi nell'uomo; che pertanto non è più soddisfatta una delle condizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE per la concessione delle autorizzazioni degli additivi;

considerando che la Commissione ha consultato il comitato scientifico per l'alimentazione animale; che, dopo esame approfondito della situazione, nel suo parere del 21 maggio 1996, il suddetto comitato non ha ritenuto che, in mancanza di elementi decisivi che permettessero di stabilire un rapporto di causalità tra gli organismi resistenti ai glicopeptidi di origine animale (enterococchi) o i loro geni e la malattia umana, fosse necessario riservare l'utilizzazione dei glicopeptidi esclusivamente alla medicina umana; che tuttavia il comitato riconosce che le relazioni presentate dalla Danimarca e dalla Germania sollevano gravi problemi e proporrebbe che l'utilizzazione dell'avoparcina come additivo venga riesaminata immediatamente qualora fosse provata la possibilità di trasferimento di resistenza dall'animale all'uomo; che inoltre il comitato raccomanda, a titolo precauzionale, che non venga concessa alcun'altra autorizzazione per additivi del gruppo dei glicopeptidi con lo stesso sito e meccanismo d'azione dell'avoparcina, finché il comitato stesso non sarà convinto dei risultati delle ricerche che devono ancora essere effettuate;

considerando che se è pur vero che non esistono dati scientifici sufficienti per poter stabilire in modo conclusivo l'esistenza del rischio di trasferimento di resistenza cui fanno riferimento la Danimarca e la Germania, è altresì indubbio che gli elementi disponibili non consentono di escludere con certezza tale rischio, in mancanza di dati scientifici complementari;

considerando che occorrerà effettuare vari studi volti a meglio circoscrivere il problema delle resistenze agli antibiotici che possono essere indotte da additivi utilizzati nell'alimentazione degli animali ed essere trasferite all'uomo; che occorre rapidamente avviare un programma di sorveglianza della resistenza microbica negli animali cui sono stati somministrati antibiotici;

considerando che in tale situazione di incertezza è preferibile adottare una posizione di massima prudenza e, in particolare, non correre il minimo rischio di ridurre l'efficacia di taluni glicopeptidi che, come la vancomicina, sono indispensabili nella medicina umana;

considerando che il divieto di impiego dell'avoparcina deve essere inteso come una misura cautelativa che potrà essere riesaminata qualora, alla luce degli studi effettuati e del programma di sorveglianza attuato, non sussistano più le perplessità manifestate nei confronti di tale additivo;

considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato I della direttiva 70/524/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Anteriormente al 31 dicembre 1998 la Commissione riesamina le disposizioni della presente direttiva sulla base dei risultati

- dei vari studi sullo sviluppo di resistenza per somministrazione di antibiotici, in particolare di glicopeptidi e

- del programma di sorveglianza della resistenza microbica negli animali cui sono stati somministrati antibiotici, programma che dovranno segnatamente attuare i responsabili della commercializzazione degli additivi in causa.

Articolo 3

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all'allegato della presente direttiva entro il 1° aprile 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano dette disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva oppure sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del suddetto riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 1997.

Per la Commissione

Franz FISCHLER

Membro della Commissione

(1) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1.

(2) GU n. L 272 del 25. 10. 1996, pag. 32.

ALLEGATO

All'allegato I della direttiva 70/524/CEE, parte A «Antibiotici», la posizione n. E 715 «Avoparcina» con tutte le indicazioni ad essa corrispondenti (denominazione chimica, descrizione, specie animale o categoria di animali, età massima, tenore minimo, tenore massimo, altre disposizioni) è soppressa.