IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 96/7

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/574 DELLA COMMISSIONE

del 15 dicembre 2017

sulle norme tecniche per l'istituzione e il funzionamento di un sistema di tracciabilità per i prodotti del tabacco

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE (1), in particolare l'articolo 15, paragrafo 11,

considerando quanto segue:

(1) Per contrastare il problema del commercio illecito dei prodotti del tabacco, la direttiva 2014/40/UE prevede che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco siano contrassegnate da un identificativo univoco tramite il quale registrare i loro movimenti. Ciò consente la tracciabilità e la rintracciabilità di tali prodotti in tutta l'Unione. È opportuno definire le specifiche tecniche relative all'istituzione, al funzionamento e alla compatibilità di tale sistema in tutta l'Unione.

(2) Dovrebbero essere fissate norme in materia di contrassegno delle confezioni con un identificativo univoco, di registrazione e trasmissione dei dati, di trattamento, archiviazione e accesso ai dati e di compatibilità dei componenti del sistema di tracciabilità.

(3) L'azione legislativa a livello dell'Unione è necessaria anche per dare attuazione all'articolo 8 del protocollo sull'eliminazione del commercio illegale di prodotti derivati dal tabacco della convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità per la lotta al tabagismo (2) («il protocollo FCTC dell'OMS»). Tale protocollo, ratificato dall'Unione europea (3), prevede che le parti contraenti istituiscano un regime globale di tracciabilità e rintracciabilità per i prodotti del tabacco entro cinque anni dalla sua entrata in vigore.

(4) Per contrastare le molteplici forme di attività fraudolente che consentono ai consumatori di entrare in possesso di prodotti illeciti, tra cui le pratiche che comportano la falsa dichiarazione di esportazioni, il sistema di tracciabilità previsto dal presente regolamento si applica, in conformità all'articolo 15 della direttiva 2014/40/UE, a tutti i prodotti del tabacco lavorati nell'Unione, nonché a quelli lavorati al di fuori dell'Unione nella misura in cui sono destinati o immessi sul mercato dell'Unione.

(5) Per assicurare l'indipendenza del sistema di tracciabilità e garantire che sia sotto il controllo degli Stati membri, come previsto dall'articolo 8 del protocollo FCTC dell'OMS, è essenziale che i compiti associati al contrassegno degli imballaggi con un identificativo univoco siano ripartiti adeguatamente. Il compito principale che consiste nel generare gli identificativi univoci a livello di confezione unitaria dovrebbe essere attribuito a un soggetto terzo indipendente designato da ciascuno Stato membro («l'emittente di identificativi univoci»).Per evitare il rischio che due o più emittenti di identificativi, indipendentemente l'uno dall'altro, generino lo stesso identificativo univoco, ciascun emittente di identificativi dovrebbe essere identificato a sua volta da un codice identificativo univoco, che dovrebbe figurare negli identificativi univoci che rilascia.

(6) Per garantire l'univocità dell'identificativo, dovrebbe formare parte di ciascun identificativo univoco un numero di serie generato dall'emittente di identificativi che ha una probabilità trascurabile di essere decodificato dai falsificatori.

(7) Conformemente all'articolo 15, paragrafo 2, lettere da a) ad h), della direttiva 2014/40/UE, nel richiedere a un emittente di identificativi gli identificativi univoci per confezioni unitarie i fabbricanti e gli importatori dovrebbero essere tenuti a fornire tutte le informazioni necessarie affinché l'emittente sia in grado di generare tale identificativo, con l'eccezione della data e dell'ora di fabbricazione, che non sempre si possono determinare in anticipo e che dovrebbero essere aggiunte dagli operatori economici al momento della produzione.

(8) La lunghezza dell'identificativo univoco a livello unitario può influire sulla velocità alla quale i fabbricanti o gli importatori possono applicare tale identificativo alle confezioni unitarie di prodotti del tabacco. Per evitare un'incidenza eccessiva su questo processo e garantire al tempo stesso che lo spazio sia sufficiente per tutte le informazioni prescritte a livello di confezione unitaria, dovrebbe essere stabilito il numero massimo ammesso di caratteri alfanumerici per l'identificativo univoco a livello unitario.

(9) Per garantire che gli identificativi univoci a livello unitario siano in grado di soddisfare le prescrizioni relative al numero massimo ammesso di caratteri alfanumerici è opportuno convertire in codice le informazioni prescritte ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 2, lettere da a) a h), della direttiva 2014/40/UE.

(10) Per consentire alle autorità competenti degli Stati membri di decodificare gli identificativi univoci senza accedere alle informazioni archiviate nel sistema di repertori, gli emittenti di identificativi dovrebbero istituire e mantenere dei flat file. Tali flat file dovrebbero consentire di identificare tutte le informazioni codificate nei codici identificativi univoci. Le dimensioni di tali flat file dovrebbero essere definite, per assicurare che possano essere trasferiti ai dispositivi utilizzati dagli Stati membri per la lettura degli identificativi univoci in modalità offline (offline flat file).

(11) La direttiva 2014/40/UE prevede che il contrassegno e la registrazione di imballaggi aggregati, quali stecche, mastercase o pallet, possa costituire adempimento dell'obbligo stabilito a norma dell'articolo 15, purché rimanga possibile tracciare e rintracciare le confezioni unitarie. Se gli operatori economici scelgono di avvalersi di questa possibilità, essi dovrebbero essere tenuti a garantire che tali imballaggi siano contrassegnati con un identificativo a livello aggregato, anch'esso univoco, e quindi in grado di identificare in maniera inequivocabile ciascun livello di aggregazione inferiore nonché le confezioni unitarie che esso contiene.

(12) Per garantire che tutti i movimenti delle confezioni unitarie siano registrati e trasmessi i fabbricanti e gli importatori dovrebbero verificare gli identificativi univoci al fine di garantirne la corretta applicazione e leggibilità. Per controllare questo processo fondamentale per gli identificativi univoci a livello unitario è opportuno installare dispositivi antimanomissione forniti da soggetti terzi indipendenti sui dispositivi di verifica. Nel definire le norme per l'installazione di tali dispositivi è opportuno tenere conto delle differenze esistenti tra le imprese, in particolare per quanto riguarda le dimensioni, la produzione e la natura del processo di produzione, in modo da garantire che l'adempimento di tale obbligo non comporti un onere eccessivo, in particolare per i piccoli operatori, comprese le piccole e medie imprese (PMI). Poiché i dispositivi antimanomissione sono soprattutto rilevanti per la lavorazione automatizzata dei prodotti del tabacco, per garantire una protezione adeguata dell'integrità degli identificativi univoci a livello unitario è opportuno limitare l'obbligo di installare tali dispositivi agli operatori diversi da quelli che utilizzano processi di produzione completamente manuali.

(13) Al fine di ridurre al minimo l'incidenza del sistema di tracciabilità sui sistemi di produzione e distribuzione agli operatori economici dovrebbe essere consentito di ordinare in anticipo i lotti di identificativi univoci. Per evitare tuttavia che gli operatori economici accumulino scorte eccessive di identificativi univoci e per controllare le dimensioni delle ordinazioni individuali, dovrebbe essere fissato un termine per l'applicazione di identificativi univoci emessi sia a livello di confezione unitaria che a livello aggregato. Tali misure dovrebbero anche attenuare le possibili incidenze eccessive sulle attività di generazione e di emissione di identificativi degli emittenti di identificativi.

(14) Per garantire il corretto funzionamento del sistema di tracciabilità, gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite dovrebbero richiedere in anticipo ai pertinenti emittenti di identificativi un codice identificativo operatore economico e un codice identificativo impianto per ciascun impianto. L'assegnazione dei codici identificativi operatore economico e dei codici identificativi impianto consente di identificare efficacemente tutti gli acquirenti e l'effettivo itinerario del trasporto dal fabbricante fino alla prima rivendita, come previsto dall'articolo 15, paragrafo 2, lettere i) e j), della direttiva 2014/40/UE.

(15) I fabbricanti e gli importatori dovrebbero inoltre richiedere un codice identificativo per i macchinari utilizzati per la lavorazione dei prodotti del tabacco. L'obbligo di richiedere codici identificativi macchinario consente di identificare efficacemente il macchinario utilizzato per la lavorazione dei prodotti del tabacco in conformità all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 2014/40/UE.

(16) Per garantire che le informazioni contenute nell'identificativo univoco siano in grado di essere registrate e trasmesse da tutti i pertinenti operatori economici e per garantire la compatibilità dell'identificativo univoco con componenti esterni quali i dispositivi di scansione è opportuno specificare i tipi di supporto dati consentiti.

(17) Per raggiungere l'obiettivo del sistema di tracciabilità, esso dovrebbe essere in grado di consentire una trasmissione agevole di tutti i dati pertinenti, assicurare l'archiviazione sicura dei dati e garantire il pieno accesso a tali dati alla Commissione, alle autorità competenti degli Stati membri e al revisore esterno. L'architettura di archiviazione dovrebbe inoltre consentire ai fabbricanti e agli importatori di selezionare i fornitori terzi indipendenti di servizi di archiviazione con cui concludere contratti di archiviazione dei dati al fine di archiviare dati esclusivamente relativi ai loro prodotti del tabacco («repertori primari»), come previsto dall'articolo 15, paragrafo 8, della direttiva 2014/40/UE, e garantire al tempo stesso che le autorità abbiano pieno accesso a tutti i dati archiviati ai fini dello svolgimento delle attività di monitoraggio ed attuazione. Per garantire l'efficacia di tali attività di monitoraggio ed attuazione è necessaria la presenza di un unico sistema di repertori di secondo livello («repertorio secondario»), che contiene una copia di tutti i dati archiviati nei repertori primari e fornisce alle autorità un quadro globale del funzionamento del sistema di tracciabilità. È pertanto opportuno istituire un sistema di routing, gestito dal fornitore del repertorio secondario, per fornire agli operatori economici diversi dai fabbricanti e dagli importatori un unico punto di ingresso per trasmettere al sistema di tracciabilità i dati da loro registrati, facilitando in tal modo la trasmissione dei dati. Al tempo stesso il servizio di routing dovrebbe garantire che i dati siano trasmessi al repertorio primario corretto.

(18) Per garantire il pieno accesso alle pertinenti autorità e contribuire al funzionamento efficace del sistema di tracciabilità, il fornitore del repertorio secondario dovrebbe elaborare interfacce utente che permettano di visualizzare e consultare i dati archiviati. Per accedere al sistema di repertori le pertinenti autorità dovrebbero poter contare sulle soluzioni riutilizzabili basate sul regolamento eIDAS (4), fornite quali elementi costitutivi nell'ambito del settore Telecomunicazioni del meccanismo per collegare l'Europa. Per agevolare inoltre un'efficace sorveglianza ed attuazione, l'interfaccia utente dovrebbe offrire la possibilità di definire avvisi automatici individuali sulla base di specifici eventi oggetto di segnalazione.

(19) Per garantire l'interoperabilità dei componenti del sistema di repertori, dovrebbero essere fissate specifiche tecniche, basate su standard aperti non proprietari, per lo scambio di dati tra i repertori primari, il repertorio secondario e il sistema di routing.

(20) Per garantire che le informazioni prescritte siano registrate e trasmesse in modo tempestivo e uniforme da tutti gli operatori economici, dovrebbero essere definiti, da un lato, l'elenco preciso degli eventi relativi alla catena di approvvigionamento e alle transazioni che devono essere registrati a norma dell'articolo 15, paragrafo 2, lettere i), j) e k), della direttiva 2014/40/UE e, dall'altro, il contenuto dei messaggi di informazione da trasmettere.

(21) Dato che l'obiettivo di un sistema di tracciabilità è fornire agli Stati membri e alla Commissione uno strumento efficace per contrastare il commercio illecito di prodotti del tabacco, a fini di inchiesta e di attuazione è necessario che i dati relativi alla catena di approvvigionamento e alle transazioni siano disponibili tempestivamente. È pertanto opportuno stabilire il termine massimo che può intercorrere tra il verificarsi di un evento relativo alla catena di approvvigionamento o alle transazioni e la trasmissione delle relative informazioni al pertinente repertorio di archiviazione dei dati. Nel definire tali limiti temporali è opportuno tenere conto delle differenze esistenti tra le imprese, in particolare per quanto riguarda le dimensioni e la produzione, in modo da garantire che l'adempimento degli obblighi di segnalazione non comporti un onere eccessivo, in particolare per i piccoli operatori, comprese le piccole e medie imprese (PMI).

(22) A fini di inchiesta e di attuazione è necessario che le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione abbiano accesso a un registro di tutti gli operatori economici e di prime rivendite coinvolti nello scambio di prodotti del tabacco, nonché degli impianti e dei macchinari da loro utilizzati per la fabbricazione, l'immagazzinamento e il trattamento dei loro prodotti. Ciascun emittente di identificativi dovrebbe pertanto istituire e mantenere un registro dei codici identificativi per gli operatori economici, gli operatori di prime rivendite, i macchinari e gli impianti di cui sopra. Una copia aggiornata di tali registri, corredata delle informazioni corrispondenti, dovrebbe essere trasferita per via elettronica tramite il router al repertorio secondario e inserita in un registro elettronico su scala europea.

(23) Data la prescrizione che il sistema di tracciabilità sia indipendente dai fabbricanti e dagli importatori di tabacco e posto sotto il controllo degli Stati membri, come previsto dall'articolo 8 del protocollo FCTC dell'OMS, è opportuno stabilire criteri comuni per la valutazione dell'indipendenza di tutti i soggetti terzi coinvolti nel sistema di tracciabilità (emittenti di identificativi e fornitori di servizi di repertori e di dispositivi antimanomissione). Per garantire il rispetto continuativo della prescrizione di indipendenza, che è di fondamentale importanza per garantire e mantenere l'integrità del sistema di tracciabilità, la Commissione dovrebbe riesaminare periodicamente le procedure che disciplinano la designazione degli emittenti di identificativi e degli altri fornitori indipendenti e il controllo della loro conformità ai criteri di indipendenza definiti al presente regolamento. Le conclusioni del riesame dovrebbero essere pubblicate dalla Commissione e costituire parte integrante della relazione sull'applicazione della direttiva 2014/40/UE prevista all'articolo 28 della direttiva stessa.

(24) La protezione dei dati personali trattati nel contesto di un sistema di tracciabilità è assicurata in conformità alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

(25) È opportuno consentire il ricorso a norme internazionali per dimostrare il rispetto di determinate prescrizioni tecniche stabilite nel presente regolamento. Qualora non sia possibile comprovare la conformità alle norme internazionali, dovrebbe spettare alle persone soggette a tali obblighi dimostrare, con mezzi verificabili, che rispettano tali prescrizioni.

(26) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all'articolo 25 della direttiva 2014/40/UE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

OGGETTO E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce le norme tecniche per l'istituzione e il funzionamento del sistema di tracciabilità di cui all'articolo 15 della direttiva 2014/40/UE.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, in aggiunta alle definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 2014/40/UE si applicano le seguenti definizioni:

1) «identificativo univoco»: il codice alfanumerico che consente l'identificazione di una confezione unitaria o di un imballaggio aggregato di prodotti del tabacco;

2) «operatore economico»: ogni persona fisica o giuridica coinvolta negli scambi di prodotti del tabacco, compresa l'esportazione, dal fabbricante fino all'ultimo operatore economico a monte della prima rivendita;

3) «prima rivendita»: l'impianto nel quale i prodotti del tabacco sono immessi sul mercato per la prima volta, compresi i distributori automatici utilizzati per la vendita dei prodotti del tabacco;

4) «esportazione»: la spedizione dall'Unione a un paese terzo;

5) «imballaggio aggregato»: qualsiasi imballaggio contenente più di una confezione unitaria di prodotti del tabacco;

6) «impianto»: qualsiasi luogo, edificio o distributore automatico dove i prodotti del tabacco sono lavorati, immagazzinati o immessi sul mercato;

7) «dispositivo antimanomissione»: dispositivo che consente la registrazione del processo di verifica successivo all'applicazione di ciascun identificativo univoco a livello unitario mediante un file video o di registro che, una volta registrato, non può essere ulteriormente alterato da un operatore economico;

8) «offline flat file»: i file elettronici istituiti e mantenuti da ciascun emittente di identificativi, in cui sono contenuti in formato solo testo i dati che permettono di estrarre, senza accedere al sistema di repertori, le informazioni codificate negli identificativi univoci (ad eccezione della marcatura temporale) utilizzati a livello di confezione unitaria e di imballaggio aggregato;

9) «registro»: il catalogo, istituito e mantenuto da ciascun emittente di identificativi, di tutti i codici identificativi generati per gli operatori economici, gli operatori di prime rivendite, gli impianti e i macchinari con le informazioni corrispondenti;

10) «supporto dati»: un supporto che rappresenta dati in un formato leggibile con l'aiuto di un dispositivo;

11) «macchinario»: l'attrezzatura utilizzata per la lavorazione dei prodotti del tabacco che fa parte integrante del processo produttivo;

12) «marcatura temporale»: la data e l'ora del verificarsi di un particolare evento, registrate in ora UTC (tempo universale coordinato) in un formato prestabilito;

13) «repertorio primario»: un repertorio in cui sono archiviati i dati di tracciabilità che si riferiscono esclusivamente ai prodotti di un dato fabbricante o importatore;

14) «repertorio secondario»: un repertorio contenente una copia di tutti i dati di tracciabilità archiviati nei repertori primari;

15) «router»: un dispositivo all'interno del repertorio secondario che trasferisce i dati tra i diversi componenti del sistema di repertori;

16) «sistema di repertori»: il sistema che consiste nei repertori primari, nel repertorio secondario e nel router;

17) «dizionario di dati comune»: un insieme di informazioni che descrive il contenuto, il formato e la struttura di una banca dati e la relazione tra i suoi elementi, usato per controllare l'accesso e la manipolazione delle banche dati comuni a tutti i repertori primari e al secondario;

18) «giorno lavorativo»: ogni giorno di lavoro nello Stato membro per cui l'emittente di identificativi è competente;

19) «trasbordo»: qualsiasi trasferimento di prodotti del tabacco da un veicolo a un altro, nel corso del quale i prodotti del tabacco non entrano ed escono da un impianto;

20) «furgone di vendita»: un veicolo utilizzato per la consegna di prodotti del tabacco a più rivendite in quantitativi non prestabiliti prima della consegna.

CAPO II

SPECIFICHE TECNICHE RELATIVE ALL'IDENTIFICATIVO UNIVOCO

SEZIONE 1

Disposizioni comuni

Articolo 3

Emittente di identificativi

1. Ciascuno Stato membro designa un'entità («l'emittente di identificativi») responsabile della generazione e del rilascio di identificativi univoci, in conformità agli articoli 8, 9, 11 e 13, entro un periodo massimo di un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento di esecuzione.

2. Gli Stati membri garantiscono che un emittente di identificativi che intende ricorrere a subfornitori per l'esecuzione delle sue funzioni sia presa in considerazione per la designazione solo se è stata loro comunicata l'identità degli eventuali subfornitori proposti.

3. L'emittente di identificativi è indipendente e soddisfa i criteri di cui all'articolo 35.

4. A ciascun emittente di identificativi è assegnato un codice identificativo univoco. Il codice è composto da caratteri alfanumerici ed è conforme alla norma dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione/Commissione elettrotecnica internazionale («ISO/IEC») 15459-2:2015.

5. Se uno stesso emittente di identificativi è designato in più di uno Stato membro, esso è identificato dallo stesso codice.

6. Gli Stati membri notificano alla Commissione la designazione dell'emittente di identificativi e il relativo codice identificativo entro un mese dalla designazione.

7. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni relative all'identità dell'emittente di identificativi e al suo codice identificativo siano rese disponibili al pubblico e accessibili online.

8. Ciascuno Stato membro adotta misure adeguate per assicurare:

a) che l'emittente di identificativi da esso designato continui a soddisfare la prescrizione di indipendenza di cui all'articolo 35; e

b) la continuità dei servizi forniti da emittenti di identificativi successivi, qualora venisse designato un nuovo emittente di identificativi per rilevare i servizi del precedente. A questo fine gli Stati membri esigono dall'emittente di identificativi l'elaborazione di un piano per il passaggio delle consegne, in cui sia stabilita la procedura da seguire per garantire la continuità delle operazioni fino alla designazione del nuovo emittente di identificativi.

9. L'emittente di identificativi può definire tariffe e addebitarle agli operatori economici unicamente per la generazione e l'emissione degli identificativi univoci. Tali tariffe sono non discriminatore e proporzionate al numero di identificativi univoci generati e rilasciati agli operatori economici e tengono conto delle modalità di consegna.

Articolo 4

Emittenti di identificativi competenti per la generazione e l'emissione di identificativi univoci

1. Per i prodotti del tabacco lavorati nell'Unione, l'emittente di identificativi competente è l'entità designata per lo Stato membro in cui i prodotti sono lavorati.

In deroga al primo comma, l'emittente di identificativi competente è l'entità designata per lo Stato membro sul cui mercato i prodotti sono immessi, se tale Stato membro prevede tale prescrizione.

2. Per i prodotti del tabacco importati nell'Unione, l'emittente di identificativi competente è l'entità designata per lo Stato membro sul cui mercato i prodotti sono immessi.

3. Per i prodotti del tabacco aggregati nell'Unione, l'emittente di identificativi competente è l'entità designata per lo Stato membro in cui i prodotti sono aggregati.

4. Per i prodotti del tabacco destinati all'esportazione, l'emittente di identificativi competente è l'entità designata per lo Stato membro in cui i prodotti sono lavorati.

5. In caso di assenza temporanea dell'emittente di identificativi competente la Commissione può autorizzare gli operatori economici a utilizzare i servizi di un altro emittente di identificativi designato in conformità all'articolo 3.

Articolo 5

Validità degli identificativi univoci e disattivazione

1. Gli identificativi univoci generati dagli emittenti di identificativi possono essere utilizzati per contrassegnare confezioni unitarie o imballaggi aggregati, come previsto dagli articoli 6 e 10, entro un periodo massimo di sei mesi dalla data in cui l'operatore economico riceve gli identificativi univoci. Dopo tale periodo la validità degli identificativi univoci decade e gli operatori economici si assicurano che non siano più utilizzati per contrassegnare confezioni unitarie o imballaggi aggregati.

2. Il sistema di repertori garantisce che gli identificativi univoci che non sono stati utilizzati entro il periodo di sei mesi di cui al paragrafo 1 siano automaticamente disattivati.

3. In qualsiasi momento i fabbricanti e gli importatori possono ottenere la disattivazione degli identificativi univoci mediante l'invio di una richiesta di disattivazione al pertinente repertorio primario. Gli altri operatori economici possono ottenere la disattivazione degli identificativi univoci mediante l'invio di una richiesta di disattivazione tramite il router. La richiesta di disattivazione è introdotta per via elettronica, in conformità all'articolo 36, e contiene le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto 2.3, nel formato ivi indicato. La disattivazione non interferisce con l'integrità delle informazioni già archiviate in relazione all'identificativo univoco.

SEZIONE 2

Identificativi univoci a livello di confezione unitaria

Articolo 6

Contrassegno mediante IU a livello unitario

1. I fabbricanti e gli importatori contrassegnano ciascuna confezione unitaria lavorata o importata nell'Unione con un identificativo univoco («IU a livello unitario») in conformità all'articolo 8.

2. Nel caso di prodotti del tabacco lavorati al di fuori dell'Unione, l'IU a livello unitario è applicato sulla confezione unitaria prima che il prodotto del tabacco sia importato nell'Unione.

Articolo 7

Verifica degli IU a livello unitario

1. I fabbricanti e gli importatori garantiscono che gli IU a livello unitario siano verificati direttamente dopo essere stati applicati, al fine di assicurarne la corretta applicazione e la leggibilità.

2. La procedura di cui al paragrafo 1 è protetta mediante un dispositivo antimanomissione fornito e installato da un soggetto terzo indipendente, che presenta agli Stati membri interessati e alla Commissione una dichiarazione che attesta che il dispositivo installato soddisfa le prescrizioni del presente regolamento.

3. Qualora la procedura di cui al paragrafo 1 non confermi la corretta applicazione e la piena leggibilità dell'IU a livello unitario, i fabbricanti e gli importatori riapplicano l'IU a livello unitario.

4. I fabbricanti e gli importatori garantiscono che le informazioni registrate dal dispositivo antimanomissione rimangano disponibili fino a nove mesi dopo la data della registrazione.

5. I fabbricanti e gli importatori, su richiesta degli Stati membri, forniscono pieno accesso alla registrazione del processo di verifica creata dal dispositivo antimanomissione.

6. In deroga ai paragrafi 2, 4 e 5, l'obbligo di installare un dispositivo antimanomissione non si applica:

a) fino al 20 maggio 2020 ai processi di produzione gestiti da operatori economici o, se applicabile, dal gruppo di imprese a cui appartengono, che hanno trattato meno di 120 milioni di IU a livello unitario a livello dell'Unione nel corso dell'anno civile 2019;

b) fino al 20 maggio 2021 ai processi di produzione gestiti dagli operatori economici che rientrano nella definizione di piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (6);

c) ai processi di produzione completamente manuali.

Articolo 8

Struttura degli IU a livello unitario

1. Ciascuna confezione unitaria di prodotti del tabacco è contrassegnata con un IU a livello unitario. Questo consiste in una sequenza di caratteri alfanumerici il più breve possibile, non superiore ai 50 caratteri. La sequenza è univoca per una data confezione unitaria ed è composta dai seguenti elementi di dati:

a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato in conformità all'articolo 3, paragrafo 4;

b) una sequenza alfanumerica la cui probabilità di essere indovinata è trascurabile e in ogni caso inferiore a una su diecimila («numero di serie»);

c) un codice («codice del prodotto») che consente di determinare i seguenti elementi: i) il luogo di lavorazione; ii) l'impianto di lavorazione di cui all'articolo 16; iii) il macchinario utilizzato per la lavorazione dei prodotti del tabacco di cui all'articolo 18; iv) la descrizione del prodotto; v) il mercato di destinazione per la vendita al dettaglio; vi) l'itinerario previsto del trasporto; vii) se del caso, l'importatore nell'Unione;

d) in ultima posizione, la marcatura temporale sotto forma di sequenza numerica di otto caratteri nel formato AAMMGGoo, indicante la data e l'ora di lavorazione.

2. Gli emittenti di identificativi sono responsabili della generazione di un codice formato dagli elementi elencati al paragrafo 1, lettere a), b) e c).

3. I fabbricanti o gli importatori aggiungono la marcatura temporale di cui al paragrafo 1, lettera d), al codice generato dall'emittente di identificativi in conformità al paragrafo 2.

4. Gli IU a livello unitario non comprendono elementi di dati diversi da quelli di cui al paragrafo 1.

Se gli emittenti di identificativi utilizzano la crittografia o la compressione per la generazione di IU a livello unitario, essi comunicano alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione gli algoritmi utilizzati per la crittografia e la compressione. Non è ammesso il riutilizzo degli IU a livello unitario.

Articolo 9

Richiesta ed emissione di IU a livello unitario

1. I fabbricanti e gli importatori inviano una richiesta all'emittente di identificativi competente per l'emissione degli IU a livello unitario di cui all'articolo 8. Le richieste sono introdotte per via elettronica conformemente all'articolo 36.

2. I fabbricanti e gli importatori che introducono tale richiesta trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto 2.1, nel formato ivi indicato.

3. L'emittente di identificativi, entro due giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta e nell'ordine indicato:

a) genera i codici di cui all'articolo 8, paragrafo 2;

b) trasmette i codici e le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo tramite il router al repertorio primario del fabbricante o dell'importatore richiedente, a norma dell'articolo 26; e

c) trasmette i codici per via elettronica al fabbricante o all'importatore richiedente.

4. Uno Stato membro può tuttavia esigere che gli emittenti di identificativi offrano la consegna fisica degli IU a livello unitario in alternativa alla fornitura elettronica. Nel caso in cui venga offerta la consegna fisica degli IU a livello unitario, i fabbricanti e gli importatori specificano se è richiesta la consegna fisica. In questo caso l'emittente di identificativi, entro dieci giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta e nell'ordine indicato:

a) genera i codici di cui all'articolo 8, paragrafo 2;

b) trasmette i codici e le informazioni di cui al paragrafo 2 tramite il router al repertorio primario del fabbricante o dell'importatore richiedente, a norma dell'articolo 26;

c) consegna i codici al fabbricante o all'importatore richiedente sotto forma di codici a barre ottici conformi all'articolo 21, collocati su supporti fisici quali le etichette adesive.

5. Entro un giorno lavorativo i fabbricanti e gli importatori possono annullare una richiesta inviata a norma del paragrafo 1 mediante un messaggio di richiamo, come ulteriormente definito all'allegato II, capitolo II, sezione 5, punto 5.

SEZIONE 3

Identificativi univoci a livello di imballaggio aggregato

Articolo 10

Contrassegno mediante IU a livello aggregato

1. Qualora gli operatori economici scelgano di adempiere agli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 2014/40/UE mediante la registrazione di imballaggi aggregati, essi contrassegnano le confezioni aggregate contenenti prodotti del tabacco con un identificativo univoco («IU a livello aggregato»).

2. Gli IU a livello aggregato sono generati ed emessi sulla base di una richiesta inviata all'emittente di identificativi competente oppure direttamente dagli operatori economici.

3. Se l'IU a livello aggregato è generato sulla base di una richiesta inviata all'emittente di identificativi competente, esso è conforme alla struttura di cui all'articolo 11, paragrafo 1.

4. Se l'IU a livello aggregato è generato direttamente dall'operatore economico, esso consiste in un codice dell'unità individuale generato in conformità alle norme ISO/IEC 15459-1:2014 o ISO/IEC 15459-4:2014 o loro equivalente più recente.

Articolo 11

Struttura degli IU a livello aggregato generati dagli emittenti di identificativi

1. Per gli IU a livello aggregato generati sulla base di una richiesta all'emittente di identificativi competente, la struttura dell'IU a livello aggregato consiste in una sequenza di massimo 100 caratteri alfanumerici univoca per un dato imballaggio aggregato e composta dai seguenti elementi di dati:

a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato in conformità all'articolo 3, paragrafo 4;

b) una sequenza alfanumerica la cui probabilità di essere indovinata è trascurabile e in ogni caso inferiore a una su diecimila («numero di serie»);

c) il codice identificativo impianto (di cui all'articolo 16) in cui è avvenuto il processo di aggregazione;

d) in ultima posizione, la marcatura temporale sotto forma di sequenza numerica di otto caratteri nel formato AAMMGGoo, indicante la data e l'ora di aggregazione.

2. Gli emittenti di identificativi sono responsabili della generazione di un codice formato dagli elementi elencati al paragrafo 1, lettere a), b) e c).

3. Gli operatori economici aggiungono la marcatura temporale di cui al paragrafo 1, lettera d), al codice generato dall'emittente di identificativi in conformità al paragrafo 2.

4. L'IU a livello aggregato può essere integrato dall'operatore economico con informazioni supplementari, a condizione che non sia superato il limite massimo dei caratteri di cui al paragrafo 1. Tali eventuali informazioni possono figurare soltanto dopo i dati di cui al paragrafo 1.

Articolo 12

Collegamento tra i livelli di IU

1. L'IU a livello aggregato è in grado di identificare l'elenco di tutti gli identificativi univoci contenuti all'interno dell'imballaggio aggregato mediante un collegamento accessibile per via elettronica al sistema di repertori.

2. Per stabilire il collegamento di cui al paragrafo 1, i fabbricanti e gli importatori trasmettono al loro repertorio primario le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto 3.2, nel formato ivi indicato.

3. Per stabilire il collegamento di cui al paragrafo 1, gli operatori economici diversi dai fabbricanti e dagli importatori trasmettono tramite il router al repertorio secondario le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto 3.2, nel formato ivi indicato.

Articolo 13

Richiesta e rilascio di IU a livello aggregato generati dagli emittenti di identificativi

1. Gli operatori economici che richiedono IU a livello aggregato sulla base di una richiesta all'emittente di identificativi competente introducono tali richieste per via elettronica conformemente all'articolo 36.

2. Gli operatori economici che introducono tali richieste trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto 2.2, nel formato ivi indicato.

3. Per i fabbricanti e gli importatori, l'emittente di identificativi, entro due giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta e nell'ordine indicato:

a) genera il codice di cui all'articolo 11, paragrafo 2;

b) trasmette i codici e le informazioni di cui al paragrafo 2 tramite il router al repertorio primario del fabbricante o dell'importatore richiedente, a norma dell'articolo 26; e

c) trasmette i codici per via elettronica al fabbricante o all'importatore richiedente.

4. Per gli operatori economici diversi dai fabbricanti e dagli importatori, l'emittente di identificativi, entro due giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta e nell'ordine indicato:

a) genera il codice di cui all'articolo 11, paragrafo 2;

b) trasmette i codici e le informazioni di cui al paragrafo 2 tramite il router al repertorio secondario, a norma dell'articolo 26; e

c) trasmette i codici per via elettronica agli operatori economici richiedenti.

5. Entro un giorno lavorativo gli operatori economici possono annullare una richiesta inviata a norma del paragrafo 1 mediante un messaggio di richiamo, come ulteriormente definito all'allegato II, capitolo II, sezione 5, punto 5, nel formato ivi indicato.

6. Non è ammesso il riutilizzo degli IU a livello aggregato emessi dagli emittenti di identificativi competenti.

CAPO III

CODICI IDENTIFICATIVI PER OPERATORI ECONOMICI, IMPIANTI E MACCHINARI

Articolo 14

Richiesta di codice identificativo operatore economico

1. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite richiedono un codice identificativo operatore economico all'emittente di identificativi competente per ciascuno Stato membro in cui gestiscono almeno un impianto. Gli importatori richiedono un codice identificativo all'emittente di identificativi competente per ciascuno Stato membro sul cui mercato immettono i loro prodotti.

2. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite che introducono una richiesta a norma del paragrafo 1 trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 1, punto 1.1, nel formato ivi indicato.

3. Per gli operatori di prime rivendite l'obbligo di richiedere un codice identificativo operatore economico può essere assolto anche da qualsiasi altro operatore economico registrato. Tale registrazione da parte del soggetto terzo è subordinata al consenso dell'operatore di prima rivendita. Il soggetto terzo comunica all'operatore di prima rivendita tutti i dati relativi alla registrazione, compreso il codice identificativo operatore economico assegnato.

4. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite informano l'emittente di identificativi di eventuali altri codici identificativi operatore economico loro assegnati da altri emittenti di identificativi. Se tale informazione non è disponibile al momento della registrazione, gli operatori economici la forniscono al più tardi entro due giorni lavorativi dal ricevimento dei codici identificativi operatore economico assegnati da un altro emittente di identificativi.

5. Eventuali modifiche delle informazioni trasmesse nel modulo di richiesta iniziale e la cessazione delle attività dell'operatore sono notificate dall'operatore interessato all'emittente di identificativi senza indugio, nei formati indicati all'allegato II, capitolo II, sezione 1, punti 1.2. e 1.3.

Articolo 15

Emissione e registrazione di codici identificativi operatore economico

1. Al ricevimento di una richiesta a norma dell'articolo 14, l'emittente di identificativi genera un codice identificativo operatore economico, che consiste nei seguenti elementi di dati, da disporre nel seguente ordine:

a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato in conformità all'articolo 3, paragrafo 4; e

b) in seconda posizione, una sequenza alfanumerica univoca nell'ambito del gruppo di codici dell'emittente di identificativi.

2. Entro due giorni lavorativi l'emittente di identificativi trasmette il codice all'operatore richiedente.

3. Tutte le informazioni comunicate all'emittente di identificativi in conformità all'articolo 14, paragrafo 2, e i corrispondenti codici identificativi formano parte integrante di un registro istituito, mantenuto e aggiornato dall'emittente di identificativi competente.

4. In casi debitamente giustificati gli Stati membri, in conformità alla normativa nazionale, possono esigere che l'emittente di identificativi disattivi un codice identificativo operatore economico. In tali casi lo Stato membro informa l'operatore economico o l'operatore di prima rivendita della disattivazione e dei motivi che la hanno determinata. La disattivazione di un codice identificativo operatore economico comporta la disattivazione automatica dei codici identificativi impianto e macchinario correlati.

5. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite si scambiano le informazioni sui loro rispettivi codici identificativi operatore economico per consentire agli operatori economici di registrare e trasmettere le informazioni relative alle transazioni conformemente all'articolo 33.

Articolo 16

Richiesta di codice identificativo impianto

1. Tutti gli impianti, dal fabbricante fino alla prima rivendita, sono identificati da un codice («codice identificativo impianto») generato dall'emittente di identificativi competente per il territorio in cui l'impianto è situato.

2. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite richiedono un codice identificativo impianto trasmettendo all'emittente di identificativi le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 1, punto 1.4, nel formato ivi indicato.

3. Per le prime rivendite, l'obbligo di richiedere un codice identificativo impianto incombe all'operatore di prima rivendita. Tale obbligo può essere assolto anche da qualsiasi altro operatore economico registrato, che può agire per conto dell'operatore di prima rivendita. La registrazione da parte del soggetto terzo è subordinata al consenso dell'operatore di prima rivendita. Il soggetto terzo comunica all'operatore di prima rivendita tutti i dati relativi alla registrazione, compreso il codice identificativo impianto assegnato.

4. Per gli impianti di lavorazione situati al di fuori dell'Unione, l'obbligo di richiedere un codice identificativo impianto incombe all'importatore stabilito all'interno dell'Unione. L'importatore si rivolge a qualsiasi emittente di identificativi designato da uno Stato membro sul cui mercato immette i propri prodotti. La registrazione da parte dell'importatore è subordinata al consenso dell'entità responsabile dell'impianto di lavorazione del paese terzo. L'importatore comunica all'operatore economico responsabile dell'impianto di lavorazione del paese terzo tutti i dati relativi alla registrazione, compreso il codice identificativo impianto assegnato.

5. Eventuali modifiche delle informazioni trasmesse nel modulo di richiesta iniziale e la chiusura dell'impianto sono notificate dall'emittente di identificativi senza indugio, nei formati indicati all'allegato II, capitolo II, sezione 1, punti 1.5. e 1.6.

Articolo 17

Emissione e registrazione di codici identificativi impianto

1. Al ricevimento di una richiesta a norma dell'articolo 16, l'emittente di identificativi genera un codice identificativo impianto, che consiste nei seguenti elementi di dati, da disporre nel seguente ordine:

a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato in conformità all'articolo 3, paragrafo 4; e

b) in seconda posizione, una sequenza alfanumerica univoca nell'ambito del gruppo di codici dell'emittente di identificativi.

2. Entro due giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta l'emittente di identificativi trasmette il codice all'operatore richiedente.

3. Tutte le informazioni comunicate all'emittente di identificativi in conformità all'articolo 16, paragrafo 2, e i corrispondenti codici identificativi formano parte integrante di un registro istituito, mantenuto e aggiornato dall'emittente di identificativi competente.

4. In casi debitamente giustificati, gli Stati membri possono esigere che l'emittente di identificativi disattivi un codice identificativo impianto. In tali casi lo Stato membro informa l'operatore economico o l'operatore di prima rivendita della disattivazione e dei motivi che la hanno determinata. La disattivazione di un codice identificativo impianto comporta la disattivazione automatica dei codici identificativi macchinario correlati.

5. Gli operatori economici e gli operatori di prime rivendite si scambiano le informazioni concernenti i loro codici identificativi operatore economico per consentire agli operatori economici di registrare e trasmettere le informazioni relative a movimenti di prodotti conformemente all'articolo 32.

Articolo 18

Richiesta di codice identificativo macchinario

1. Ogni macchinario è identificato da un codice («codice identificativo macchinario») generato dall'emittente di identificativi competente per il territorio in cui il macchinario è situato.

2. I fabbricanti e gli importatori richiedono un codice identificativo macchinario trasmettendo all'emittente di identificativi le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 1, punto 1.7, nel formato ivi indicato.

3. Per i macchinari ubicati in impianti di lavorazione al di fuori dell'Unione l'obbligo di richiedere un codice identificativo macchinario incombe all'importatore stabilito all'interno dell'Unione. L'importatore si rivolge a qualsiasi emittente di identificativi designato da uno Stato membro sul cui mercato immette i propri prodotti. La registrazione da parte dell'importatore è subordinata al consenso dell'entità responsabile dell'impianto di lavorazione del paese terzo. L'importatore comunica all'operatore economico responsabile dell'impianto di lavorazione del paese terzo tutti i dati relativi alla registrazione, compreso il codice identificativo macchinario assegnato.

4. Eventuali modifiche delle informazioni trasmesse nel modulo di richiesta iniziale e la dismessa dei macchinari registrati sono notificate dal fabbricante o dall'importatore all'emittente di identificativi senza indugio, nei formati indicati all'allegato II, capitolo II, sezione 1, punti 1.8 e 1.9.

Articolo 19

Emissione e registrazione di codici identificativi macchinario

1. Al ricevimento di una richiesta a norma dell'articolo 18, l'emittente di identificativi genera un codice identificativo macchinario, che consiste nei seguenti elementi di dati, da disporre nella posizione indicata:

a) in prima posizione, i caratteri alfanumerici che costituiscono il codice identificativo dell'emittente di identificativi assegnato in conformità all'articolo 3, paragrafo 4; e

b) in seconda posizione, una sequenza alfanumerica univoca nell'ambito del gruppo di codici dell'emittente di identificativi.

2. Entro due giorni lavorativi l'emittente di identificativi trasmette il codice all'operatore richiedente.

3. Tutte le informazioni comunicate all'emittente di identificativi in conformità all'articolo 18, paragrafo 2, e i corrispondenti codici identificativi formano parte integrante di un registro istituito, mantenuto e aggiornato dall'emittente di identificativi.

4. In casi debitamente giustificati, gli Stati membri possono esigere che l'emittente di identificativi disattivi un codice identificativo macchinario. In tali casi lo Stato membro informa i fabbricanti e gli importatori della disattivazione e dei motivi che la hanno determinata.

Articolo 20

Trasferimento di offline flat file e registri

1. Gli emittenti di identificativi istituiscono offline flat file e registri in relazione alle informazioni di cui all'articolo 14, paragrafo 2, all'articolo 16, paragrafo 2, e all'articolo 18, paragrafo 2, e alle note esplicative sulle relative strutture.

2. Gli offline flat file non hanno dimensioni superiori a due gigabyte per emittente di identificativi. Ogni riga del flat file contiene un solo record con campi separati da delimitatori quali virgole o tabulazioni.

3. Gli emittenti di identificativi provvedono a che una copia aggiornata di tutti gli offline flat file, registri e relative note esplicative sia trasmessa per via elettronica tramite il router al repertorio secondario.

4. Gli Stati membri possono adattare le dimensioni massime degli offline flat file di cui al paragrafo 2, tenendo conto delle dimensioni medie della memoria disponibile installata nei dispositivi di verifica utilizzati per i controlli degli identificativi univoci in modalità offline e del numero totale di emittenti di identificativi.

CAPO IV

SUPPORTI DATI

Articolo 21

Supporti dati per identificativi univoci

1. Gli IU a livello unitario sono codificati utilizzando almeno uno dei seguenti tipi di supporto dati:

a) un codice ottico Data Matrix leggibile tramite dispositivo, con rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a quelli del Data Matrix ECC200. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 16022:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;

b) un codice ottico QR leggibile tramite dispositivo, con capacità di recupero di circa il 30 %. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 18004:2015 con livello di correzione d'errore H sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;

c) un codice ottico DotCode leggibile tramite dispositivo con rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a quelli previsti dall'algoritmo di correzione d'errore Reed-Solomon con il numero di caratteri di controllo (NC) pari a tre più il numero di caratteri dei dati (ND) diviso per due (NC = 3 + ND/2). I codici a barre conformi alla ISS DotCode Symbology Specification pubblicata dall'Association for Automatic Identification and Mobility («AIM») (revisione 3.0, agosto 2014) sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto.

2. Nel caso degli IU consegnati per via elettronica, i fabbricanti e gli importatori sono responsabili della codifica degli IU a livello unitario in conformità al paragrafo 1.

3. Nel caso degli IU di livello unitario consegnati fisicamente, gli emittenti di identificativi sono responsabili della codifica dei codici generati a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, in conformità al paragrafo 1.

4. In deroga al paragrafo 1, i fabbricanti e gli importatori possono aggiungere la marcatura temporale separatamente dal supporto dati nel formato AAMMGGoo come codice leggibile dall'uomo.

5. Gli IU a livello aggregato sono codificati dagli operatori economici utilizzando almeno uno dei seguenti tipi di supporto dati:

a) un codice ottico Data Matrix leggibile tramite dispositivo, con rilevamento e correzione d'errore equivalenti o superiori a quelli del Data Matrix ECC200. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 16022:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;

b) un codice ottico QR leggibile tramite dispositivo, con capacità di recupero di circa il 30 %. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 18004:2015 con livello di correzione d'errore H sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto;

c) un codice ottico Code 128 leggibile tramite dispositivo con rilevamento d'errore equivalente o superiore a quello previsto dall'algoritmo basato sulla parità dei caratteri pari/dispari - barra/spazio e il carattere di controllo. I codici a barre conformi alla norma ISO/IEC 15417:2007 sono considerati rispondenti alle prescrizioni di cui al presente punto.

6. Per distinguere i supporti dati di cui ai paragrafi 1 e 5 da qualsiasi altro supporto dati presente sulla confezione unitaria o sull'imballaggio aggregato, gli operatori economici possono aggiungere la dicitura «TTT» accanto a tali supporti dati.

Articolo 22

Qualità dei supporti dati ottici

1. Gli operatori economici garantiscono un'elevata leggibilità dei supporti dati ottici. Una qualità dei supporti dati ottici di almeno 3.5 in conformità alla norma ISO/IEC 15415:2011 per i supporti dati bidimensionali, o in conformità alla norma ISO/IEC 15416:2016 per i simboli lineari è considerata rispondente alle prescrizioni di cui al presente articolo.

2. Gli operatori economici garantiscono che i supporti dati ottici siano in grado di rimanere leggibili per almeno cinque anni dopo la loro creazione.

Articolo 23

Codice leggibile dall'uomo

1. Gli operatori economici provvedono a che ciascun supporto dati comprenda un codice leggibile dall'uomo che consente l'accesso elettronico alle informazioni relative agli identificativi univoci archiviati nel sistema di repertori.

2. Se le dimensioni dell'imballaggio lo consentono, il codice leggibile dall'uomo è adiacente al supporto dati ottico che contiene l'identificativo univoco.

CAPO V

SISTEMA DI REPERTORI

Articolo 24

Componenti del sistema di repertori

1. Il sistema di repertori è composto dai seguenti sottosistemi:

a) i repertori istituiti al fine di archiviare dati relativi ai prodotti del tabacco dei singoli fabbricanti e importatori («repertori primari»);

b) un repertorio contenente una copia di tutti i dati archiviati nel sistema di repertori primari («repertorio secondario»);

c) un servizio di router («router»), istituito e gestito dal fornitore del sistema del repertorio secondario.

2. I sottosistemi di cui al paragrafo 1 sono pienamente interoperabili tra loro, indipendentemente dal fornitore di servizi utilizzato.

Articolo 25

Caratteristiche generali del sistema di repertori

1. Il sistema di repertori soddisfa le seguenti condizioni:

a) consente l'integrazione funzionale del sistema di repertori nel sistema di tracciabilità e uno scambio elettronico ininterrotto dei dati tra il sistema di repertori e gli altri componenti del sistema di tracciabilità;

b) consente l'identificazione e l'autenticazione per via elettronica dei prodotti del tabacco, a livello di confezione unitaria e a livello aggregato conformemente alle prescrizioni di cui al presente regolamento;

c) consente la disattivazione automatica degli identificativi univoci conformemente alle disposizioni dell'articolo 5;

d) garantisce il ricevimento e l'archiviazione per via elettronica delle informazioni registrate e inviate al sistema di repertori dagli operatori economici e dagli emittenti di identificativi conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;

e) garantisce l'archiviazione dei dati per un periodo minimo di cinque anni dal momento in cui i dati sono caricati nel sistema di repertori;

f) consente l'invio automatico di messaggi di stato agli operatori economici e agli Stati membri e alla Commissione se richiesto: ad esempio in caso di buon esito, errori o modifiche in relazione alle attività di segnalazione conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;

g) consente la convalida automatica dei messaggi ricevuti dagli operatori economici e il respingimento dei messaggi inesatti o incompleti, in particolare per quanto riguarda le attività di segnalazione relative agli identificativi univoci non registrati o duplicati; il sistema di repertori archivia le informazioni concernenti i messaggi respinti;

h) garantisce lo scambio immediato di messaggi tra tutti i suoi componenti conformemente alle prescrizioni del presente regolamento: indipendentemente dalla velocità della connessione Internet dell'utente finale, il tempo di risposta complessivo del sistema di repertori per l'invio dei messaggi di conferma, non supera i 60 secondi;

i) garantisce la disponibilità continua di tutti i componenti e servizi, con un tempo di attività mensile del servizio di almeno il 99,5 % e assicura la presenza di sufficienti meccanismi di back up;

j) è protetto da procedure e sistemi di sicurezza che concedono l'accesso agli archivi e il trasferimento dei dati ivi contenuti unicamente alle persone autorizzate conformemente al presente regolamento;

k) è accessibile da parte delle autorità competenti degli Stati membri e della Commissione. Agli amministratori nazionali designati dagli Stati membri e ai servizi della Commissione sono concessi diritti di accesso che consentono di creare, gestire e revocare i diritti di accesso utente ai repertori nonché di effettuare le operazioni correlate di cui al presente capo mediante un'interfaccia utente grafica di gestione. L'interfaccia utente grafica di gestione è compatibile con il regolamento (UE) n. 910/2014, in particolare le pertinenti soluzioni riutilizzabili fornite quali elementi costitutivi nell'ambito del settore Telecomunicazioni del meccanismo per collegare l'Europa. Gli amministratori nazionali designati dagli Stati membri sono in grado di concedere a loro volta diritti di accesso ad altri utenti sotto la loro responsabilità;

l) consente agli Stati membri e alla Commissione di trasferire i dati completi o una selezione dei dati archiviati in un repertorio;

m) conserva una registrazione completa («pista di controllo») di tutte le operazioni riguardanti i dati registrati, degli utenti che effettuano tali operazioni, della natura di tali operazioni e della cronologia dell'accesso degli utenti; la pista di controllo è costituita quando i dati sono caricati per la prima volta e, fatte salve eventuali prescrizioni nazionali supplementari, è conservata per un periodo di almeno cinque anni.

2. I dati archiviati nel sistema di repertori sono utilizzati unicamente per le finalità di cui alla direttiva 2014/40/UE e al presente regolamento.

Articolo 26

Repertori primari

1. Ciascun fabbricante e importatore provvede all'istituzione di un registro primario. A questo fine ciascun fabbricante e importatore conclude un contratto con un fornitore terzo indipendente, in conformità alle prescrizioni contrattuali di cui al regolamento delegato (UE) 2018/573 della Commissione (7). La selezione del soggetto terzo indipendente avviene in conformità alle norme procedurali di cui all'allegato I, parte A.

2. Ciascun repertorio primario contiene esclusivamente le informazioni che si riferiscono ai prodotti del tabacco del fabbricante o dell'importatore che hanno concluso il contratto relativo al repertorio.

3. Ogni volta che il repertorio primario riceve dati sulla base di un'attività di segnalazione o per qualsiasi altro motivo consentito, i dati sono trasmessi al repertorio secondario istantaneamente.

4. Nel trasmettere tutti i dati ricevuti al repertorio secondario, i repertori primari utilizzano il formato di dati e le modalità di scambio dei dati definiti dal repertorio secondario.

5. I repertori primari archiviano i dati conformemente al dizionario di dati comune fornito dal repertorio secondario.

6. Gli Stati membri, la Commissione e i revisori esterni approvati dalla Commissione possono eseguire le operazioni di consultazione di base in relazione a tutti i dati archiviati in un repertorio primario.

Articolo 27

Repertorio secondario

1. È istituito un repertorio secondario che contiene una copia di tutti i dati archiviati nei repertori primari. L'operatore del repertorio secondario è designato tra i fornitori dei repertori primari in conformità alla procedura di cui all'allegato I, parte B.

2. Il repertorio secondario prevede interfacce utente grafiche e non grafiche che consentono agli Stati membri e alla Commissione di accedere ai dati conservati nel sistema di repertori e di consultarli utilizzando tutte le funzioni di ricerca comunemente disponibili, in particolare effettuando a distanza le seguenti operazioni:

a) reperimento di informazioni su uno o più identificativi univoci, compreso il confronto e il controllo incrociato di più identificativi univoci e delle relative informazioni, in particolare la loro ubicazione nella catena di approvvigionamento;

b) creazione di elenchi e statistiche, ad esempio su scorte e numeri in entrata e in uscita, in relazione a uno o più elementi delle informazioni di segnalazione che figurano come campi di dati nell'allegato II;

c) identificazione di tutti i prodotti del tabacco segnalati da un operatore economico al sistema, compresi i prodotti dichiarati come richiamati, ritirati, rubati, mancanti o destinati alla distruzione.

3. L'interfaccia utente di cui al punto 2 permette a ciascuno Stato membro e alla Commissione di definire regole individuali per:

a) l'invio di avvisi automatici sulla base di eccezioni e di specifici eventi oggetto di segnalazione, ad esempio brusche fluttuazioni o irregolarità negli scambi, tentativi di introdurre doppioni di identificativi univoci nel sistema, disattivazione di identificativi di cui all'articolo 15, paragrafo 4, all'articolo 17, paragrafo 4, e all'articolo 19, paragrafo 4, o prodotto segnalato dagli operatori economici come rubato o mancante;

b) il ricevimento di relazioni periodiche sulla base di una combinazione degli elementi delle informazioni di segnalazione che figurano come campi di dati nell'allegato II.

4. Gli avvisi automatici e le relazioni periodiche di cui al paragrafo 3 sono trasmessi agli indirizzi di destinazione indicati dagli Stati membri e dalla Commissione, ad esempio indirizzi di posta elettronica e/o indirizzi di protocollo Internet (IP) di sistemi esterni utilizzati e gestiti da autorità nazionali o dalla Commissione.

5. Le interfacce utente di cui al paragrafo 2 consentono agli Stati membri e alla Commissione di collegarsi a distanza ai dati archiviati nel sistema di repertori con il software analitico di loro scelta.

6. Le interfacce utente di cui al paragrafo 2 sono fornite nelle lingue ufficiali dell'Unione.

7. Il tempo di risposta complessivo del repertorio per una consultazione o per l'attivazione degli avvisi, indipendentemente dalla velocità della connessione Internet dell'utente finale, non supera i 5 secondi per i dati archiviati da meno di 2 anni e i 10 secondi per i dati archiviati da 2 o più anni, in almeno il 99 % di tutte le consultazioni e di tutti gli avvisi previsti ai paragrafi 2 e 3.

8. Il tempo complessivo tra l'arrivo dei dati relativi all'attività di segnalazione e la loro accessibilità attraverso le interfacce grafiche e non grafiche nei repertori primari e nel secondario non supera i 60 secondi in almeno il 99 % di tutte le attività di trasferimento dei dati.

9. Il repertorio consente di ricevere, archiviare e rendere disponibili gli offline flat file che permettono di aggiornare i dispositivi di verifica utilizzati dagli Stati membri per la decodifica in modalità offline degli identificativi univoci.

10. Il fornitore del repertorio secondario istituisce e mantiene un registro delle informazioni ivi trasferite in conformità all'articolo 20, paragrafo 3. Un registro delle informazioni archiviate nel registro è mantenuto per tutto il periodo di funzionamento del sistema di tracciabilità.

11. Gli Stati membri e la Commissione mantengono il diritto di stipulare ulteriori accordi sul livello dei servizi con il fornitore del repertorio secondario al fine di concludere con il medesimo contratti per servizi supplementari non previsti dal presente regolamento. Il fornitore del repertorio secondario può addebitare tariffe proporzionate per la fornitura di tali servizi aggiuntivi.

12. I servizi di repertori forniti agli Stati membri e alla Commissione a norma del presente articolo sono compatibili con il regolamento (UE) n. 910/2014 e consentono in particolare di utilizzare le soluzioni riutilizzabili fornite, quali elementi costitutivi nell'ambito del settore Telecomunicazioni del meccanismo per collegare l'Europa.

Articolo 28

Compiti di coordinamento del fornitore del repertorio secondario

1. Il fornitore del repertorio secondario comunica ai fornitori che gestiscono i repertori primari, agli emittenti di identificativi e agli operatori economici l'elenco delle specifiche prescritte per lo scambio dei dati con il repertorio secondario e il router. Tutte le specifiche si basano su standard aperti non proprietari.

L'elenco di cui al paragrafo 1 è trasmesso entro due mesi dalla data di selezione del fornitore che gestisce il repertorio secondario.

2. Sulla base delle informazioni di cui all'allegato II, il fornitore che gestisce il repertorio secondario definisce un dizionario di dati comune. Il dizionario di dati comune fa riferimento alle etichette dei campi di dati nel formato leggibile dall'uomo. Il dizionario di dati comune è comunicato ai fornitori che gestiscono i repertori primari entro due mesi dalla data di selezione del fornitore che gestisce il repertorio secondario.

3. Ove necessario per garantire il buon funzionamento del sistema di repertori in conformità alle prescrizioni del presente regolamento, il fornitore che gestisce il repertorio secondario aggiorna l'elenco di cui al paragrafo 1 e il dizionario di dati comune di cui al paragrafo 2. Tale aggiornamento è comunicato ai fornitori che gestiscono i repertori primari con almeno due mesi di anticipo rispetto alla data di entrata in produzione dell'aggiornamento nel sistema.

Articolo 29

Router

1. Il fornitore del repertorio secondario istituisce e gestisce un router.

2. Lo scambio di dati tra il router e i repertori primari e il secondario è effettuato utilizzando il formato di dati e le specifiche per lo scambio di dati definiti dal router.

3. Lo scambio di dati tra il router e un emittente di identificativi è effettuato utilizzando il formato di dati e le specifiche per lo scambio di dati definiti dal router.

4. Gli operatori economici diversi dai fabbricanti e dagli importatori inviano le informazioni registrate a norma dell'articolo 15 della direttiva 2014/40/UE e del presente regolamento al router, che le trasmette al repertorio primario che fornisce il servizio al fabbricante o all'importatore dei prodotti del tabacco in questione. Una copia di tali dati viene trasferita istantaneamente al sistema del repertorio secondario.

Articolo 30

Costi del sistema di repertori

1. Tutti i costi relativi al sistema di repertori di cui all'articolo 24, paragrafo 1, compresi quelli che derivano dalla sua istituzione, dalla gestione e dalla manutenzione, sono a carico dei fabbricanti e degli importatori di prodotti del tabacco. Tali sono equi, ragionevoli e proporzionati:

a) ai servizi prestati e

b) al numero di IU a livello unitario richiesti nell'arco di un determinato periodo di tempo.

2. I fornitori dei repertori primari addebitano i relativi costi dell'istituzione, della gestione e della manutenzione del registro secondario e dei router ai fabbricanti e agli importatori di prodotti del tabacco.

Articolo 31

Termine per l'istituzione del sistema di repertori

Il sistema di repertori è istituito e operativo per la fase di prova entro il 20 marzo 2019.

CAPO VI

REGISTRAZIONE E TRASMISSIONE

Articolo 32

Registrazione e trasmissione di informazioni sui movimenti dei prodotti

1. Per determinare l'effettivo itinerario del trasporto delle confezioni unitarie fabbricate o importate nell'Unione, gli operatori economici registrano i seguenti eventi:

a) l'applicazione degli IU a livello unitario sulle confezioni unitarie;

b) l'applicazione degli IU a livello aggregato sugli imballaggi aggregati;

c) la spedizione di prodotti del tabacco da un impianto;

d) l'arrivo di prodotti del tabacco a un impianto;

e) il trasbordo.

2. I fabbricanti e gli importatori trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punti da 3.1 a 3.5, nel formato ivi indicato, al repertorio primario per cui hanno concluso un contratto. Tutti gli altri operatori economici trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punti da 3.1 a 3.5, nel formato ivi indicato, tramite il router.

3. In caso di disaggregazione di un imballaggio aggregato contrassegnato a norma dell'articolo 10, paragrafo 4, se un operatore economico intende riutilizzare un IU a livello aggregato per un'operazione futura, i fabbricanti e gli importatori trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punto 3.6, nel formato ivi indicato, al repertorio primario per cui hanno concluso un contratto. Tutti gli altri operatori economici trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punto 3.6, nel formato ivi indicato, tramite il router.

4. Per le consegne mediante furgone di vendita a più prime rivendite, i fabbricanti e gli importatori trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punto 3.7, nel formato ivi indicato, al repertorio primario per cui hanno concluso un contratto. Tutti gli altri operatori economici trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 3, punto 3.7, nel formato ivi indicato, tramite il router.

5. Per la spedizione e il trasbordo di confezioni unitarie o di imballaggi aggregati di prodotti del tabacco con peso totale inferiore a 10 kg destinati a paesi non membri dell'Unione, gli Stati membri in cui è situato l'impianto di spedizione possono considerare assolto l'obbligo di registrazione di cui al paragrafo 1, lettere da c) a e), se è fornito l'accesso al sistema di tracciabilità e rintracciabilità dell'operatore logistico o postale.

6. Nel caso in cui dopo l'applicazione dell'identificativo univoco i prodotti del tabacco siano distrutti o rubati, gli operatori economici trasmettono tempestivamente una richiesta di disattivazione in conformità all'ambito di applicazione e al formato di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 2, punto 2.3.

7. Le informazioni relative all'evento si considerano trasmesse correttamente a seguito della conferma positiva da parte del repertorio primario o del router. La conferma contiene un codice di richiamo del messaggio che l'operatore economico deve utilizzare se desidera annullare il messaggio originario.

Articolo 33

Registrazione e trasmissione di informazioni sulle transazioni

1. Per consentire di stabilire le informazioni relative alle transazioni di cui all'articolo 15, paragrafo 2, lettere j) e k), della direttiva 2014/40/UE, gli operatori economici registrano i seguenti eventi:

a) l'emissione del numero d'ordine;

b) l'emissione della fattura;

c) il ricevimento del pagamento.

2. I fabbricanti e gli importatori trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 4, nel formato ivi indicato, al repertorio primario per cui hanno concluso un contratto. Tutti gli altri operatori economici trasmettono le informazioni di cui all'allegato II, capitolo II, sezione 4, nel formato ivi indicato, tramite il router.

3. Il venditore è responsabile della registrazione e della trasmissione delle informazioni di cui al paragrafo 2.

4. Le informazioni di cui al paragrafo 2 si considerano trasmesse correttamente a seguito della conferma positiva da parte del repertorio primario o del router. La conferma contiene un codice di richiamo del messaggio che l'operatore economico deve utilizzare se desidera annullare il messaggio originario.

Articolo 34

Tempistiche della trasmissione delle informazioni prescritte

1. Gli operatori economici trasmettono le informazioni di cui all'articolo 32, paragrafo 1, lettere a), b) e d), all'articolo 32, paragrafi 3 e 4, e all'articolo 33, paragrafo 1, entro 3 ore dal verificarsi dell'evento. Le informazioni di cui all'articolo 32 sono trasmesse nell'ordine in cui gli eventi si sono verificati.

2. Ai fini del paragrafo 1, gli eventi di cui all'articolo 33 si considerano avvenuti nel momento in cui possono essere associati alle relative confezioni unitarie per la prima volta.

3. Gli operatori economici trasmettono le informazioni relative alla spedizione di prodotti del tabacco da un impianto e al trasbordo di cui all'articolo 32, paragrafo 1, lettere c) ed e), entro le 24 ore che precedono il verificarsi dell'evento.

4. In deroga al paragrafo 1, gli operatori economici possono trasmettere le informazioni di cui all'articolo 32, paragrafo 1, lettere a), b) e d), all'articolo 32, paragrafi 3 e 4, e all'articolo 33, paragrafo 1, entro 24 ore dal verificarsi dell'evento se soddisfano le seguenti condizioni:

a) essi, o se applicabile il gruppo di imprese a cui appartengono, hanno trattato meno di 120 milioni di IU a livello unitario nell'ambito dell'Unione nel corso dell'anno civile precedente;

b) sono piccole e medie imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.

5. Il paragrafo 1 si applica a decorrere dal 20 maggio 2028. Fino a quella data tutti gli operatori economici possono trasmettere le informazioni di cui al paragrafo 1 entro 24 ore dal verificarsi dell'evento.

CAPO VII

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 35

Indipendenza

1. Gli emittenti di identificativi e i fornitori di servizi di repertori e di dispositivi antimanomissione e, se applicabile, i loro subfornitori sono indipendenti ed esercitano le loro funzioni in modo imparziale.

2. Ai fini del paragrafo 1, per valutare l'indipendenza si utilizzano i seguenti criteri:

a) indipendenza dall'industria del tabacco in termini di forma giuridica, organizzazione e processo decisionale. Viene valutato in particolare che l'impresa o il gruppo di imprese non sia sotto il controllo diretto o indiretto dell'industria del tabacco, anche attraverso quote di minoranza;

b) indipendenza dall'industria del tabacco in termini finanziari, che sarà presunta se, prima di assumere le funzioni, l'impresa o il gruppo di imprese in questione ha ricavato, nel corso degli ultimi due anni civili, meno del 10 % del fatturato annuo mondiale, al netto dell'IVA e di altre imposte indirette, dalla fornitura di beni e servizi al settore del tabacco, come può essere determinato sulla base dei conti approvati più recenti. Per ogni anno solare successivo, il fatturato annuo mondiale, al netto dell'IVA e di altre imposte indirette, derivante dalla fornitura di beni e servizi al settore del tabacco non supera il 20 %;

c) assenza di conflitti di interessi con l'industria del tabacco delle persone responsabili della direzione dell'impresa o del gruppo di imprese, compresi i membri del consiglio di amministrazione o di qualsiasi altra forma di organo di gestione. In particolare, essi: 1) negli ultimi cinque anni non hanno fatto parte di strutture societarie dell'industria del tabacco; 2) agiscono in piena indipendenza da qualsiasi interesse pecuniario o non pecuniario connesso all'industria del tabacco, compreso il possesso di azioni, partecipazioni a programmi pensionistici privati o interesse detenuto dai loro partner, coniugi o parenti diretti in linea ascendente o discendente.

3. Qualora gli emittenti di identificativi, i fornitori di servizi di repertori e i fornitori di dispositivi antimanomissione ricorrano a subfornitori, è loro responsabilità garantire che tali subfornitori rispettino i criteri di indipendenza di cui al paragrafo 2.

4. Ai fini dell'adempimento degli obblighi di cui all'articolo 3, paragrafo 8, lettera a), gli Stati membri e la Commissione possono esigere dagli emittenti di identificativi, dai fornitori di servizi di repertori e dai fornitori di dispositivi antimanomissione, compresi, se applicabile, i loro subfornitori, la presentazione dei documenti necessari per valutare il rispetto dei criteri di cui al paragrafo 2. Tali documenti possono includere le dichiarazioni annuali di conformità al criterio dell'indipendenza di cui al paragrafo 2. Gli Stati membri e la Commissione possono richiedere che le dichiarazioni annuali comprendano un elenco completo dei servizi forniti all'industria del tabacco durante l'ultimo anno di calendario e dichiarazioni individuali di indipendenza finanziaria dall'industria del tabacco fornite da tutti i membri della dirigenza del fornitore indipendente.

5. Qualsiasi mutamento di circostanze in relazione ai criteri di cui al paragrafo 2, in grado di pregiudicare l'indipendenza degli emittenti di identificativi, dei fornitori di servizi di repertori e dei fornitori di dispositivi antimanomissione (compresi, se applicabile, i loro subfornitori), che persista per due anni civili consecutivi sarà comunicato senza indugio agli Stati membri interessati e alla Commissione.

6. Qualora dalle informazioni ottenute in conformità al paragrafo 4, o dalla comunicazione di cui al paragrafo 5, emerga che i fornitori di servizi di repertori e i fornitori di dispositivi antimanomissione (compresi, se applicabile, i loro subfornitori) non soddisfano più le prescrizioni di cui al paragrafo 2, entro un ragionevole lasso di tempo e non oltre la fine dell'anno civile successivo all'anno civile in cui le informazioni o la comunicazione sono state ricevute, gli Stati membri e – per quanto riguarda il fornitore del repertorio secondario – la Commissione, adottano tutte le misure necessarie per garantire la conformità ai criteri di cui al paragrafo 2.

7. Gli emittenti di identificativi, i fornitori di servizi di repertori e i fornitori di dispositivi antimanomissione informano senza indugio gli Stati membri interessati e la Commissione di eventuali casi di minacce o altri tentativi di esercizio di influenza indebita che possano effettivamente o potenzialmente compromettere la loro indipendenza.

8. Le autorità pubbliche o le imprese di diritto pubblico e i relativi subfornitori sono considerati indipendenti dall'industria del tabacco.

9. La Commissione riesamina periodicamente le procedure che disciplinano la designazione degli emittenti di identificativi, dei fornitori di servizi di repertori e dei fornitori di dispositivi antimanomissione e il controllo della loro conformità ai criteri di indipendenza di cui al paragrafo 2, per valutarne la conformità con le prescrizioni dell'articolo 15 della direttiva 2014/40/UE e del presente regolamento. Le conclusioni del riesame sono pubblicate e costituiscono parte integrante della relazione sull'applicazione della direttiva 2014/40/UE prevista all'articolo 28 della direttiva stessa.

Articolo 36

Sicurezza e interoperabilità delle comunicazioni e dei dati

1. Tutte le comunicazioni elettroniche previste dal presente regolamento sono effettuate utilizzando mezzi sicuri. I protocolli di sicurezza e le norme di connettività applicabili si basano su standard aperti non proprietari. Tali standard sono stabiliti:

a) dall'emittente di identificativi per le comunicazioni tra l'emittente di identificativi e gli operatori economici che si registrano presso l'emittente di identificativi o richiedono identificativi univoci;

b) dai fornitori di repertori primari per le comunicazioni tra i repertori primari e i fabbricanti o gli importatori;

c) dal fornitore del repertorio secondario per le comunicazioni tra il repertorio secondario e il router e i) gli emittenti di identificativi; ii) i repertori primari; e iii) gli operatori economici che utilizzano il router, vale a dire gli operatori economici diversi dai fabbricanti e dagli importatori.

2. I fornitori dei repertori primari e secondario sono responsabili della sicurezza e dell'integrità dei dati archiviati. La portabilità dei dati è garantita in conformità al dizionario dei dati comune di cui all'articolo 28.

3. Per tutti i trasferimenti di dati, il mittente è responsabile della completezza dei dati trasferiti. Affinché la parte mittente possa conformarsi a tale obbligo, la parte ricevente conferma il ricevimento dei dati trasferiti aggiungendo un valore di controllo degli effettivi dati trasmessi o qualsiasi altro meccanismo che consenta di convalidare l'integrità della trasmissione, in particolare la sua completezza.

Articolo 37

Disposizione transitoria

1. Le sigarette e il tabacco da arrotolare lavorati nell'Unione o importati nell'Unione prima del 20 maggio 2019 e non contrassegnati con IU a livello unitario in conformità all'articolo 6 possono rimanere in libera pratica fino al 20 maggio 2020. In relazione ai prodotti del tabacco autorizzati a rimanere in libera pratica, ma non contrassegnati con un IU a livello unitario, gli obblighi di cui al capo VI non si applicano.

2. I prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare lavorati nell'Unione o importati nell'Unione prima del 20 maggio 2024 e non contrassegnati con IU a livello unitario in conformità all'articolo 6 possono rimanere in libera pratica fino al 20 maggio 2026. In relazione ai prodotti del tabacco autorizzati a rimanere in libera pratica, ma non contrassegnati con un IU a livello unitario, gli obblighi di cui al capo VI non si applicano.

Articolo 38

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 2017 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude JUNCKER

(1) GU L 127 del 29.4.2014, pag. 1.

(2) Protocollo sull'eliminazione del commercio illegale di prodotti derivati dal tabacco della convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità per la lotta al tabagismo (GU L 268 dell'1.10.2016, pag. 10).

(3) Decisione (UE) 2016/1749 del Consiglio, del 17 giugno 2016, relativa alla conclusione, a nome dell'Unione europea, del protocollo sull'eliminazione del commercio illegale dei prodotti derivati dal tabacco della convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità per la lotta al tabagismo, fatta eccezione per le disposizioni soggette all'applicazione del titolo V della parte terza del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (GU L 268 dell'1.10.2016, pag. 1). Decisione (UE) 2016/1750 del Consiglio, del 17 giugno 2016, relativa alla conclusione, a nome dell'Unione europea, del protocollo sull'eliminazione del commercio illegale dei prodotti derivati dal tabacco della convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità per la lotta al tabagismo, per quanto riguarda le disposizioni relative agli obblighi concernenti la cooperazione giudiziaria in materia penale e la definizione dei reati (GU L 268 dell'1.10.2016, pag. 6).

(4) Regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 73).

(5) Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).

(6) Raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).

(7) Regolamento delegato (UE) 2018/573 della Commissione, del 15 dicembre 2017, relativo agli elementi principali dei contratti di archiviazione dei dati conclusi nell'ambito di un sistema di tracciabilità per i prodotti del tabacco (cfr. pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale).

ALLEGATO I PROCEDURA DI SELEZIONE DEI FORNITORI TERZI INDIPENDENTI DI SISTEMI DI REPERTORI PARTE A Le procedure che seguono si applicano alla selezione di un fornitore terzo indipendente che gestisce un repertorio primario. 1. Entro due mesi dall'entrata in vigore del regolamento (UE) 2018/573 della Commissione ciascun produttore e importatore di sigarette e tabacco da arrotolare notifica alla Commissione: a) l'identità del soggetto terzo che propone di designare per la gestione di un repertorio primario (il «fornitore proposto»), e b) un progetto di contratto di archiviazione dei dati contenente gli elementi principali di cui al regolamento delegato per approvazione da parte della Commissione. 2. La notifica è corredata dei seguenti documenti: a) la dichiarazione scritta relativa alle competenze tecniche e operative, di cui all'articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2018/573, b) la dichiarazione scritta relativa all'indipendenza giuridica e finanziaria, di cui all'articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2018/573 e c) una tabella di corrispondenza tra le clausole del contratto e le prescrizioni di cui al regolamento delegato (UE) 2018/573. 3. La Commissione, entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica, e sulla base di un esame dell'adeguatezza del fornitore proposto, in particolare per quanto riguarda la sua indipendenza e la sua capacità tecnica, come indicato all'articolo 15, paragrafo 8, della direttiva 2014/40/UE, approva o respinge il fornitore proposto e il progetto di contratto. In assenza di una risposta da parte della Commissione entro tale lasso di tempo, il fornitore e il progetto di contratto si considerano approvati. 4. Se la Commissione non approva il fornitore proposto o il progetto di contratto, o se ritiene che il contratto non contenga gli elementi principali previsti dal regolamento delegato (UE) 2018/573, il fabbricante o l'importatore in questione, entro un mese dalla comunicazione della Commissione, propone un fornitore alternativo e/o introduce le modifiche necessarie al progetto di contratto per un ulteriore esame da parte della Commissione. 5. Dopo l'approvazione del fornitore proposto e del progetto di contratto, i fabbricanti e gli importatori, entro due settimane da tale approvazione, forniscono in formato elettronico: a) una copia del contratto firmato da entrambe le parti e b) le dichiarazioni da fornire a integrazione del contratto a norma degli articoli 4 e 8 del regolamento delegato (UE) 2018/573. 6. I fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare notificano alla Commissione, entro il 31 dicembre 2022, l'identità del fornitore proposto, un progetto di contratto di archiviazione dei dati contenente gli elementi principali di cui al regolamento delegato (UE) 2018/573 per approvazione da parte della Commissione e la documentazione supplementare di cui al paragrafo 2. 7. Il fornitore designato per la gestione del repertorio primario integra il proprio repertorio nel sistema di tracciabilità solo dopo la conclusione del contratto approvato. 8. La Commissione pubblica su un sito web un elenco dei soggetti terzi notificati e approvati. 9. Qualsiasi modifica degli elementi principali del contratto, come definiti nel regolamento delegato (UE) 2018/573, è soggetta ad approvazione da parte della Commissione. Qualsiasi altra modifica del contratto è effettuata previa comunicazione alla Commissione. PARTE B La procedura che segue si applica alla selezione di un fornitore terzo indipendente che gestisce il sistema del repertorio secondario. 1. La Commissione designa, tra i fornitori di repertori primari approvati in conformità alla parte A, entro sei mesi dall'entrata in vigore del regolamento delegato (UE) 2018/573, un fornitore incaricato di gestire il repertorio secondario («il gestore del repertorio secondario»), ai fini dell'espletamento dei servizi di cui al capo V del presente regolamento. 2. La designazione del gestore del repertorio secondario è basata su una valutazione di criteri oggettivi e avviene entro otto mesi dall'entrata in vigore del regolamento delegato (UE) 2018/573. 3. La Commissione pubblica in un sito web il risultato della designazione del gestore del repertorio secondario. 4. Ciascun fornitore di repertori primari designato in conformità alla parte A conclude un contratto individuale con il fornitore designato per la gestione del repertorio secondario ai fini dell'espletamento dei servizi di cui al capo V del presente regolamento. 5. I contratti sono firmati e trasmessi alla Commissione entro un mese dalla data di designazione. PARTE C Le prescrizioni che seguono si applicano in aggiunta alle procedure di selezione descritte nelle parti A e B. 1. Se il rapporto contrattuale tra il fabbricante o l'importatore e il fornitore di un repertorio primario viene risolto, o si prevede che sarà risolto, da una qualsiasi delle parti del contratto per qualsiasi motivo, compresa la mancata conformità ai criteri d'indipendenza di cui all'articolo 35, il fabbricante o l'importatore informa immediatamente la Commissione di tale risoluzione o prevista risoluzione e, non appena ne viene a conoscenza, della data di notifica della risoluzione e della data alla quale la risoluzione avrà effetto. Il fabbricante o l'importatore propone e notifica alla Commissione un fornitore sostitutivo non appena possibile e al più tardi tre mesi prima della data di scadenza del contratto. Il fornitore sostitutivo è designato conformemente alla parte A, paragrafi da 2 a 7. 2. Nel caso in cui il gestore dell'archivio secondario comunichi la sua intenzione di cessare la gestione di tale repertorio a norma dei contratti conclusi in conformità alla parte B, paragrafo 4, esso informa immediatamente la Commissione di tale intenzione e della data in cui la risoluzione avrà effetto. 3. Se quanto riscontrato al paragrafo 1 si applica al fornitore designato per la gestione del repertorio secondario, i contratti per la gestione del repertorio secondario conclusi a norma della parte B, paragrafo 4, sono a loro volta risolti dalle parti. 4. Nei casi di cui ai paragrafi 2 e 3, la Commissione designa un gestore sostitutivo non appena possibile, e al più tardi tre mesi prima della data di scadenza del contratto vigente.