IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 379/98

REGOLAMENTO (CE) N. 2007/2006 DELLA COMMISSIONE

del 22 dicembre 2006

recante attuazione e modifica del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3 destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 32, paragrafo 1 e l’allegato VIII, capitolo IV A, punto 4,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1774/2002 dispone che taluni sottoprodotti di origine animale possano essere importati nella Comunità per la fabbricazione di prodotti tecnici, purché siano conformi al regolamento stesso.

(2) L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1774/2002 definisce i requisiti per l’immissione sul mercato di taluni prodotti tecnici, comprese le materie prime da utilizzare per la o nella produzione di prodotti tecnici, tra cui dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio.

(3) Alcuni Stati membri, partner commerciali e operatori hanno tuttavia manifestato preoccupazione per l’importazione di taluni prodotti derivati da materiali di categoria 3 destinati alla fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio («prodotti intermedi»). Occorre pertanto chiarire i requisiti per l’importazione e fissare condizioni specifiche per i prodotti intermedi in questione.

(4) Anche se i prodotti intermedi in questione possono aver subito una trasformazione preliminare, il modo in cui essi sono trasportati nella Comunità rende impossibile differenziarli da altri tipi di sottoprodotti animali destinati ad altri usi tecnici, se non prendendo in considerazione la loro destinazione e gli usi previsti. I controlli relativi alla destinazione e agli usi previsti effettuati in applicazione di altre disposizioni della legislazione comunitaria dovrebbero essere sufficienti a garantire che tali prodotti non siano immessi in un momento successivo nelle catene alimentari umana e animale, purché siano adottate le opportune misure di inoltro, registrazione e controllo.

(5) L’immissione sul mercato dei prodotti intermedi in questione deve pertanto avvenire nei modi stabiliti dalla direttiva 97/78/CE del Consiglio, del 18 dicembre 1997, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità (2), ed essere soggetta a misure specifiche di identificazione e controllo, per ridurre i rischi di dirottamento verso le catene alimentari umana e animale e usi non previsti.

(6) L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1774/2002 definisce i requisiti per l’immissione sul mercato dei prodotti tecnici; allo scadere del regime transitorio previsto da tale regolamento, è necessario rivedere completamente e chiarire detto allegato. Nel frattempo, è quindi opportuno disciplinare l’importazione di prodotti intermedi destinati ad usi tecnici per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio con un regolamento specifico che integri le disposizioni dell’allegato in questione.

(7) Nell’attesa di una revisione e di un chiarimento completi, occorre precisare il campo d’applicazione dei capitoli IV e XI dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1774/2002 per tener conto di questo regolamento specifico. Le disposizioni del capitolo IV devono riguardare il sangue utilizzato per tutti gli scopi tecnici e i prodotti derivati dal sangue diversi dal siero di equidi utilizzati per scopi tecnici diversi dai dispositivi medici, dai prodotti per la diagnosi in vitro e dai reagenti di laboratorio. Le disposizioni del capitolo V devono continuare a riguardare il siero di equidi destinato a tutti gli scopi tecnici, compresi i dispositivi medici, i prodotti per la diagnosi in vitro e i reagenti di laboratorio: queste disposizioni non devono quindi essere modificate. Le disposizioni del capitolo XI devono riguardare l’importazione di altri sottoprodotti di origine animale non trasformati, non contemplati dal presente regolamento, importati a qualsiasi scopo, compresa la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio.

(8) In conseguenza di questo chiarimento, è necessario modificare taluni modelli di certificato sanitario figuranti nell’allegato X del regolamento (CE) n. 1774/2002.

(9) Le disposizioni previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e per la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Campo d'applicazione

Il presente regolamento si applica all’importazione e al transito nella Comunità dei «prodotti intermedi», come definiti all’articolo 2.

Articolo 2

Definizioni

Per «prodotto intermedio» s’intende un prodotto derivato dai materiali di categoria 3 destinato alla fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio e le cui fasi di progettazione, trasformazione e fabbricazione sono state completate in misura sufficiente a considerarli come prodotti trasformati e a rendere il materiale idoneo a tale scopo, fatte salve le successive manipolazioni o trasformazioni (miscelazione, rivestimento, assemblaggio, imballaggio, etichettatura) necessarie per consentirne l’immissione sul mercato o la messa in servizio in conformità della normativa comunitaria applicabile ai prodotti finali interessati.

Articolo 3

Importazione

Gli Stati membri autorizzano l’importazione dei prodotti intermedi che soddisfano le condizioni seguenti:

a) provengono da un paese terzo elencato tra i membri dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) nel bollettino dell'UIE;

b) provengono da un impianto riconosciuto dall’autorità competente di uno dei paesi terzi di cui alla lettera a), in conformità delle condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento;

c) derivano esclusivamente da materiali di categoria 3;

d) sono accompagnati da un documento commerciale che precisi: i) il paese di origine; ii) nome dello stabilimento di produzione, nonché iii) che l'imballaggio esterno dei prodotti intermedi reca la dicitura: «SOLO PER DISPOSITIVI MEDICI/PRODOTTI PER LA DIAGNOSI IN VITRO/REAGENTI DI LABORATORIO». Il certificato deve essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro dell’UE in cui verrà effettuata l'ispezione frontaliera e dello Stato membro di destinazione. Tali Stati membri possono tuttavia consentire, se necessario, l'uso di altre lingue accompagnate da una traduzione ufficiale.

e) sono accompagnati da una dichiarazione dell'importatore basata sul modello di dichiarazione di cui all'allegato II del presente regolamento. Il certificato deve essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro dell’UE in cui verrà effettuata l'ispezione frontaliera e dello Stato membro di destinazione. Gli Stati membri possono tuttavia consentire, se necessario, l'uso di altre lingue accompagnate da una traduzione ufficiale.

Articolo 4

Controlli, trasporto ed etichettatura

1. I prodotti intermedi importati nella Comunità sono controllati in conformità dell’articolo 4 della direttiva 97/78/CE e trasportati direttamente dal posto di ispezione frontaliero di entrata nella Comunità:

a) a un impianto tecnico riconosciuto a norma dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1774/2002, nel quale i prodotti intermedi sono successivamente miscelati, utilizzati come rivestimenti, assemblati, imballati o etichettati prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio in conformità della normativa comunitaria applicabile al prodotto finale; oppure:

b) a un impianto di transito di categoria 3 o di magazzinaggio, riconosciuto a norma dell’articolo 10, paragrafo 3 o dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 1774/2002.

2. I prodotti intermedi in transito nella Comunità sono trasportati attraverso la Comunità in conformità dell’articolo 11 della direttiva 97/78/CE.

3. L'ufficiale veterinario del posto di ispezione frontaliero interessato informa l'autorità responsabile dell'impianto nel luogo di destinazione della partita tramite il sistema TRACES.

4. L'imballaggio esterno dei prodotti intermedi reca la dicitura: «SOLO PER DISPOSITIVI MEDICI/PRODOTTI PER LA DIAGNOSI IN VITRO/REAGENTI DI LABORATORIO».

Articolo 5

Utilizzazione e spedizione

L’operatore o il proprietario dell’impianto di destinazione utilizza e/o spedisce i prodotti intermedi esclusivamente per gli scopi tecnici specificati nel riconoscimento dell’impianto di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a).

Articolo 6

Registri di utilizzazione e spedizione

L’operatore o il proprietario dell’impianto di destinazione tiene un registro in conformità dell’articolo 9, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1774/2002 e trasmette su richiesta alle autorità competenti le necessarie informazioni sull’acquisto, la vendita, l’utilizzazione, le scorte e l’eliminazione delle eccedenze di prodotti intermedi, per consentire il controllo della conformità al presente regolamento.

Articolo 7

Controllo

1. L’autorità competente si assicura, in conformità della direttiva 97/78/CE, che le partite di prodotti intermedi siano inviate dallo Stato membro UE in cui viene svolta l'ispezione frontaliera all’impianto di destinazione di cui all’articolo 4, paragrafo 1 del presente regolamento o, in caso di transito, al punto di uscita dalla Comunità.

2. L’autorità competente effettua a intervalli regolari controlli documentali per verificare la corrispondenza tra le quantità di prodotti intermedi importati e quelle di prodotti immagazzinati, utilizzati, spediti o eliminati, per assicurare il rispetto delle disposizioni del presente regolamento.

3. Per le partite di prodotti intermedi in transito, le autorità competenti responsabili dei posti d'ispezione frontalieri del punto d'entrata e del punto di uscita cooperano nella misura necessaria per assicurare l’effettuazione di controlli efficaci e la tracciabilità delle partite.

Articolo 8

Modifica degli allegati VIII e X del regolamento (CE) n. 1774/2002

Gli allegati VIII e X del regolamento (CE) n. 1774/2002 sono modificati conformemente all'allegato III del presente regolamento.

Articolo 9

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2007.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2006. Per la Commissione Markos KYPRIANOU Membro della Commissione

(1) GU L 273 del 10.10.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 208/2006 della Commissione (GU L 36 dell'8.2.2006, pag. 25-31).

(2) GU L 24 del 30.1.1998, pag. 9. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1).

ALLEGATO I Condizioni per la registrazione o il riconoscimento dell'impianto di cui all’articolo 3, lettera b) 1. L’operatore o proprietario dell’impianto: a) si assicura che l’impianto disponga delle attrezzature necessarie per la trasformazione dei materiali di categoria 3, in modo da permettere il completamento delle fasi di progettazione, trasformazione e fabbricazione di cui all’articolo 2; b) stabilisce e applica metodi di sorveglianza e di controllo dei punti critici secondo i procedimenti impiegati; c) tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno due anni un registro delle informazioni ottenute nei modi di cui alla lettera b); d) informa l’autorità competente qualora le informazioni in suo possesso rivelino l’esistenza di un rischio grave per la salute degli animali o per la sanità pubblica. 2. L'autorità competente procede periodicamente a ispezioni e controlli presso gli impianti riconosciuti conformemente al presente regolamento. a) La frequenza delle ispezioni e dei controlli dipende dalle dimensioni dell'impianto, dal tipo di prodotti fabbricati, dalla valutazione dei rischi e dalle garanzie offerte, secondo i principi del sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP). b) Se dall'ispezione effettuata dall'autorità competente risulta che una o più disposizioni del presente regolamento non sono rispettate, tale autorità adotta i provvedimenti opportuni. c) L'autorità competente compila per il proprio territorio l'elenco degli impianti riconosciuti conformemente al presente regolamento e assegna a ciascun impianto un numero ufficiale di identificazione riferito alla natura delle sue attività. L'elenco e le modifiche successive vengono presentati allo Stato membro dell’UE in cui verrà effettuata l'ispezione frontaliera e allo Stato membro di destinazione.

ALLEGATO II Modello di dichiarazione per l'importazione da paesi terzi di prodotti intermedi da utilizzare per la fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio MODELLO DI DICHIARAZIONE PER PRODOTTI INTERMEDI DA UTILIZZARE PER LA FABBRICAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI, PRODOTTI PER LA DIAGNOSI IN VITRO E REAGENTI DI LABORATORIO, PER LA SPEDIZIONE VERSO O IL TRANSITO ATTRAVERSO LA COMUNITÀ EUROPEA Il sottoscritto dichiara che intende importare nella Comunità i prodotti intermedi di cui sopra e che: 1. essi sono derivati da materiali di categoria 3 ai sensi dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1774/2002 (1) e sono destinati alla fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro o reagenti di laboratorio; 2. le loro fasi di progettazione, trasformazione e fabbricazione sono state completate in misura sufficiente a considerarli come prodotti trasformati e a renderli idonei a tale scopo, fatte salve le successive manipolazioni o trasformazioni (miscelazione, rivestimento, assemblaggio, imballaggio, etichettatura) necessarie per consentirne l’immissione sul mercato o la messa in servizio in conformità della normativa comunitaria applicabile ai prodotti finali interessati; 3. l'imballaggio esterno dei prodotti intermedi reca la dicitura: «SOLO PER DISPOSITIVI MEDICI/PRODOTTI PER LA DIAGNOSI IN VITRO/REAGENTI DI LABORATORIO»; nonché 4. essi non verranno mai usati come prodotti alimentari, materie prime per mangimi, fertilizzanti organici o ammendanti e saranno trasportati direttamente al seguente stabilimento: Ragione sociale … Indirizzo … Importatore Ragione sociale … Indirizzo … Fatto a, … il … (luogo) (data) Firma … (1) Elenco dei materiali rientranti nella categoria 3 [di cui al regolamento (CE) n. 1774/2002 — GU L 273 del 10.10.2002, pag. 1]: a) parti di animali macellati idonee al consumo umano in virtù della normativa comunitaria, ma non destinate al consumo umano per motivi commerciali; b) parti di animali macellati dichiarate inidonee al consumo umano ma che non presentano segni di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali e provenienti da carcasse idonee al consumo umano in virtù della normativa comunitaria; c) pelli, zoccoli e corna, setole di suini e piume ottenuti da animali macellati in un macello dopo aver subito un'ispezione ante mortem e considerati, in seguito a detta ispezione, idonei alla macellazione ai fini del consumo umano in virtù della normativa comunitaria; d) sangue ottenuto da animali, esclusi i ruminanti, macellati in un macello dopo aver subito un'ispezione ante mortem e considerati, in seguito a detta ispezione, idonei alla macellazione ai fini del consumo umano in virtù della normativa comunitaria; e) sottoprodotti di origine animale ottenuti dalla fabbricazione di prodotti destinati al consumo umano, compresi i ciccioli e le ossa sgrassate; f) prodotti alimentari di origine animale o contenenti prodotti di origine animale, esclusi i rifiuti di cucina e ristorazione che, anche se lo erano originariamente, non sono più destinati al consumo umano per motivi commerciali o a causa di problemi di lavorazione o di difetti d'imballaggio o di qualsiasi altro difetto che non presentino alcun rischio per la salute umana o animale; g) latte crudo proveniente da animali che non presentano sintomi clinici di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali attraverso tale prodotto; h) pesci o altri animali marini, ad eccezione dei mammiferi, catturati in alto mare e destinati alla produzione di farina di pesce; i) sottoprodotti freschi dei pesci provenienti da impianti che fabbricano prodotti a base di pesce destinati al consumo umano; j) gusci, sottoprodotti dei centri di incubazione e sottoprodotti ottenuti da uova incrinate provenienti da animali che non presentavano segni clinici di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali attraverso tali prodotti.