94/730/CE: Decisione della Commissione, del 4 novembre 1994, che stabilisce per la prima volta procedure semplificate concernenti l'emissione deliberata nell'ambiente di piante geneticamente modificate ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5 della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (I testi in lingua spagnola, danese, tedesca, inglese, francese, italiana, olandese, e portoghese sono i soli facenti fede)



Gazzetta ufficiale n. L 292 del 12/11/1994 pag. 0031 - 0034



DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 4 novembre 1994 che stabilisce per la prima volta procedure semplificate concernenti l'emissione deliberata nell'ambiente di piante geneticamente modificate ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5 della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (I testi in lingua spagnola, danese, tedesca, inglese, francese, italiana, olandese e portoghese sono i soli facenti fede) (94/730/CE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1), modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 5, considerando che, quando un'autorità competente ritiene sufficiente l'esperienza acquisita con le emissioni di alcuni organismi geneticamente modificati (OGM), essa può presentare alla Commissione una richiesta per l'applicazione di procedure semplificate per l'emissione di tali tipi di OGM; considerando che richieste in tal senso sono state presentate dalle autorità competenti degli Stati membri, che ritengono che si sia acquisita un'esperienza sufficiente nelle emissioni di certe piante geneticamente modificate; considerando che la decisione 93/584/CEE della Commissione (3) stabilisce i criteri che le consentono di decidere in merito all'utilizzazione di una procedura semplificata e che tali criteri sono basati sulla sicurezza per la salute umana e per l'ambiente e sulle prove disponibili al riguardo; considerando che la Commissione ha esaminato le richieste presentate dalla Francia e dal Regno Unito per l'applicazione di procedure semplificate relativamente alle emissioni di piante geneticamente modificate e le relative prove e che, in particolare, ha valutato tali richieste in base ai criteri già stabiliti; considerando che la Commissione ha deciso che le procedure semplificate richieste sono conformi ai criteri stabiliti e che si è acquisita nelle emissioni di certi OGM un'esperienza sufficiente a giustificare l'introduzione delle procedure semplificate richieste; considerando che, per garantire la più ampia applicazione di procedure uniformi e compatibili con le considerazioni di sicurezza per la salute umana e per l'ambiente, è necessario che tutti gli Stati membri abbiano la possibilità di associarsi ad una richiesta per l'applicazione di procedure semplificate; che, a tal fine, è stato definito un meccanismo appropriato; considerando che, conformemente a tale procedura, le autorità competenti della Francia, del Regno Unito, del Belgio, dell'Italia, del Portogallo, dell'Irlanda, della Spagna, della Danimarca, dei Paesi Bassi e della Germania hanno notificato alla Commissione la loro intenzione di applicare le procedure semplificate previste dalla presente decisione; considerando che la presente decisione è conforme al parere espresso dal comitato istituito ai sensi dell'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Le richieste presentate dalla Francia e dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5 della direttiva 90/220/CEE, concernenti le procedure semplificate indicate nell'allegato, sono approvate. Articolo 2 Il Regno del Belgio, il Regno di Danimarca, la Repubblica federale di Germania, il Regno di Spagna, la Repubblica francese, l'Irlanda, la Repubblica italiana, il Regno dei Paesi Bassi, la Repubblica portoghese e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 1994. Per la Commissione Yannis PALEOKRASSAS Membro della Commissione (1) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15. (2) GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pag. 20. (3) GU n. L 279 del 12. 11. 1993, pag. 42. ALLEGATO 1. La procedura semplificata prevede l'invio di un unico fascicolo di notifica ai sensi della parte B della direttiva 90/220/CEE, relativo a più emissioni di piante geneticamente modificate derivate da piante riceventi fanerogame appartenenti alla stessa specie, che possono eventualmente differire per una qualsiasi sequenza inserita o eliminata o presentare l'inserzione o delezione di una stessa sequenza e differire come fenotipo. 2. Il notificante può inviare un unico fascicolo informativo nell'ambito di una notifica concernente più emissioni di piante fanerogame geneticamente modificate da emettere in diversi siti alle seguenti condizioni: - che le piante riceventi appartengano ad una specie di cui siano ben conosciute la situazione tassonomica e la biologia; - che siano disponibili informazioni sulle interazioni tra le specie vegetali riceventi e gli ecosistemi in cui è prevista l'emissione a fini agricoli o sperimentali; - che siano disponibili dati scientifici sulla sicurezza per la salute umana e per l'ambiente delle emissioni sperimentali di piante geneticamente modificate derivate da piante riceventi appartenenti alla stessa specie; - che le sequenze inserite e i risultati delle rispettive espressioni siano sicuri per la salute umana e per l'ambiente nelle condizioni nelle quali si effettua l'emissione sperimentale; - che le sequenze inserite siano state ben caratterizzate; - che tutte le sequenze inserite siano integrate nel genoma nucleare delle piante; - che tutte le emissioni rientrino in un programma di lavoro stabilito in precedenza; - che tutte le emissioni avvengano entro un periodo di tempo specificato in precedenza. 3. La notifica deve contenere le informazioni indicate nell'allegato II della direttiva 90/220/CEE. 4. Si richiede un'unica autorizzazione per tutte le emissioni descritte nella notifica unica inviata alle autorità competenti. L'autorizzazione è rilasciata secondo la procedura indicata nella parte B della direttiva 90/220/CEE. 5. Per ottenere un'autorizzazione unica relativa a più emissioni occorre indicare nella notifica unica tutte le informazioni necessarie riguardanti le singole emissioni, ivi comprese adeguate informazioni sui vari siti di emissione e la progettazione dell'esperimento nonché, per ogni emissione, l'indicazione delle condizioni relative alla gestione dei rischi. La notifica deve contenere un chiaro riferimento a ciascuna emissione prevista e comprendere tutte le informazioni necessarie per la compilazione della sintesi della notifica. 6. Il notificante può anche inviare una notifica unica relativa a un programma di attività di sviluppo precisato in precedenza, riguardante un'unica specie determinata di pianta ricevente e un insieme determinato di inserzioni/delezioni, da attuarsi nell'arco di diversi anni e in siti differenti, e ottenere un'autorizzazione unica per l'intero programma di lavoro. 6.1. In tal caso non occorre inserire nella notifica indicazioni particolareggiate e descrizioni riguardanti i vari siti di emissione, i successivi incroci sessuali intraspecifici e le condizioni di emissione, come altrimenti previsto al punto 5. Tuttavia, la notifica deve contenere informazioni sufficienti e consentire una valutazione complessiva dei rischi e una valutazione dei rischi particolareggiata almeno per la prima emissione prevista dal programma di lavoro. Possono essere tralasciate solo le informazioni relative ai siti di emissione, alla loro descrizione e superficie, al numero di piante emesse e ai successivi incroci sessuali delle piante inizialmente notificate (inclusa la progenie) tra loro o con discendenti delle piante riceventi inizialmente notificate (inclusa la progenie di tali incroci). 7. Nei casi di cui al punto 6.1, il notificante invia all'autorità competente le informazioni supplementari accompagnate da una dichiarazione che indichi se la valutazione dei rischi originaria rimane valida; qualora non, egli fornisce una nuova valutazione. Tali informazioni devono essere inviate prima che venga effettuata l'emissione specifica cui esse si riferiscono, sotto forma di ulteriore notifica a scopo informativo. 7.1. Le autorità competenti inviano immediatamente alla Commissione tutte le informazioni aggiuntive relative alla valutazione dei rischi ricevuti ai sensi del punto 7. La Commissione le porta a conoscenza delle autorità competenti degli altri Stati membri, per informazione. 7.2. Il notificante può procedere all'emissione specifica in questione dopo 15 giorni a decorrere dalla data di ricevimento della notifica informativa da parte delle autorità competenti, a meno che egli non riceva per iscritto dalle suddette autorità un parere negativo. 7.3. Qualora le nuove informazioni inviate siano tali da rendere inapplicabile l'autorizzazione inizialmente concessa ai sensi della procedura semplificata, spetta all'autorità competente comunicare al notificante, entro 15 giorni dalla data di ricevimento della notifica, che egli può procedere all'emissione solo previa autorizzazione concessa tramite la procedura normale prevista dalla direttiva. 8. Nel caso in cui venga rilasciata un'autorizzazione unica tramite la procedura semplificata, possono essere stabilite condizioni per ogni emissione cui essa si riferisce. Tali condizioni possono essere in seguito modificate dalle autorità competenti, come indicato dall'articolo 6, paragrafo 6 della direttiva. 9. Dopo aver effettuato ciascuna delle emissioni autorizzate con procedura semplificata, il notificante invia alle autorità competenti, entro il termine indicato nell'autorizzazione, una relazione contenente i risultati delle emissioni. Tali relazioni devono essere inviate separatamente o inserite come capitolo chiaramente identificabile in aggiunta ad una notifica di emissioni successive. 10. Le autorità competenti possono modificare le condizioni dell'autorizzazione iniziale o intervenire per modificare le condizioni di successive emissioni specifiche sulla base dei risultati contenuti nelle relazioni o sulla base di informazioni ottenute durante le ispezioni.