il sottotitolo e il testo introduttivo dopo l'attuale sottotitolo «Guida all'adempimento degli obblighi di cui agli allegati da VI a XI» sono sostituiti da:

«NOTA SULL'ADEMPIMENTO DEGLI OBBLIGHI DI CUI AGLI ALLEGATI DA VI A XI

Gli allegati da VI a XI precisano quali sono le informazioni che devono essere comunicate ai fini della registrazione e della valutazione a norma degli articoli 10, 12, 13, 40, 41 e 46. Per la soglia di tonnellaggio più basso, le prescrizioni standard figurano nell'allegato VII; ogni volta che è raggiunta una nuova soglia di tonnellaggio, si devono aggiungere le prescrizioni enunciate nell'allegato corrispondente. Le prescrizioni precise in materia di informazioni differiscono per ogni registrazione, in funzione del tonnellaggio, dell'uso e dell'esposizione. Gli allegati devono dunque essere considerati nel loro complesso e congiuntamente agli obblighi generali di registrazione e di valutazione e all'obbligo di diligenza.

Una sostanza è definita ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, e identificata conformemente al punto 2 del presente allegato. Una sostanza è sempre fabbricata o importata in almeno una forma. Una sostanza può presentarsi anche in più forme.

Per tutte le nanoforme oggetto della registrazione sono fornite alcune informazioni specifiche. Le nanoforme sono caratterizzate come stabilito nel presente allegato. Il dichiarante spiega il motivo per cui le informazioni fornite nella trasmissione comune, che soddisfano le prescrizioni in materia di informazione per le sostanze registrate con nanoforme, sono adatte alla valutazione delle nanoforme. Le informazioni conformi alle prescrizioni in materia di informazione per la sostanza possono anche essere presentate separatamente dai singoli dichiaranti qualora giustificato a norma dell'articolo 11, paragrafo 3.

In presenza di differenze significative nelle proprietà pertinenti per la valutazione e la gestione dei pericoli, delle esposizioni e dei rischi delle nanoforme, per una o più prescrizioni in materia di informazione possono essere richieste una o più serie di dati. Le informazioni sono fornite in modo tale che sia chiaro a quali nanoforme della sostanza ciascuna di esse si riferisce nella trasmissione comune.

Qualora sia giustificato dal punto di vista tecnico e scientifico, le metodologie di cui all'allegato XI, punto 1.5, sono utilizzate nell'ambito di un fascicolo di registrazione nei casi in cui due o più forme di una sostanza sono «raggruppate» ai fini di una, più o, se possibile, tutte le prescrizioni in materia di informazione.

Le prescrizioni specifiche per le nanoforme si applicano fatte salve quelle applicabili ad altre forme di una sostanza.

Definizione di nanoforma e serie di nanoforme simili:

Sulla base della raccomandazione della Commissione del 18 ottobre 2011 sulla definizione di nanomateriale (1), una nanoforma è una forma di una sostanza naturale o fabbricata contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese tra 1nm e 100nm, inclusi in deroga i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1nm.

A tal fine, il termine «particella» indica una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti; «agglomerato» indica un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti e «aggregato» indica una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro.

Una nanoforma è caratterizzata in conformità al punto 2.4 in appresso. Una sostanza può avere una o più nanoforme diverse in base a differenze nei parametri di cui ai punti da 2.4.2 a 2.4.5.

Una «serie di nanoforme simili» è un gruppo di nanoforme caratterizzate in conformità al punto 2.4 in cui i limiti chiaramente definiti dei parametri di cui ai punti da 2.4.2 a 2.4.5 di ciascuna nanoforma della serie consentono ancora di concludere che è possibile eseguire congiuntamente la valutazione del pericolo, dell'esposizione e del rischio di dette nanoforme. È necessario dimostrare che una variazione all'interno dei limiti definiti non incide sulla valutazione del pericolo, dell'esposizione e del rischio delle nanoforme simili appartenenti alla serie. Una nanoforma può far parte di una sola serie di nanoforme simili.