Direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 febbraio 1998 relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazione via satellite, incluso il reciproco riconoscimento della loro conformità



Gazzetta ufficiale n. L 074 del 12/03/1998 pag. 0001 - 0026



DIRETTIVA 98/13/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 12 febbraio 1998 relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazione via satellite, incluso il reciproco riconoscimento della loro conformità IL PARLAMENTO EUROPEO ED IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale (1), deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (2), (1) considerando che, a fini di razionalità e chiarezza, occorre procedere alla codificazione della direttiva 91/263/CEE del Consiglio, del 29 aprile 1991, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle apparecchiature terminali di telecomunicazione, incluso il reciproco riconoscimento della loro conformità (3), così come della direttiva 93/97/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, che integra la direttiva 91/263/CEE per quanto attiene alle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite (4), riunendole in un testo unico; (2) considerando che il settore delle apparecchiature terminali di telecomunicazione e delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite è d'importanza capitale per l'industria delle telecomunicazioni, la quale è, a sua volta, uno dei pilastri dell'economia della Comunità; (3) considerando che nel suo «Libro verde» sullo sviluppo del mercato comune dei servizi e delle apparecchiature di telecomunicazione la Commissione ha proposto di accelerare l'introduzione del pieno riconoscimento reciproco dell'omologazione quale misura indispensabile per lo sviluppo di un mercato dei terminali competitivo di dimensioni comunitarie; (4) considerando che, nel suo «Libro verde» su un approccio comune nel campo delle comunicazioni via satellite nella Comunità, la Commissione ha proposto l'introduzione del reciproco riconoscimento dell'omologazione delle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite come una delle principali condizioni preliminari per lo sviluppo, tra l'altro, di un mercato comunitario di tali apparecchiature; (5) considerando che il Consiglio, nella risoluzione del 30 giugno 1988 (5) sullo sviluppo del mercato comune dei servizi e delle apparecchiature di telecomunicazione, ha affermato tra i principali obiettivi della politica delle telecomunicazioni il pieno riconoscimento reciproco dell'omologazione delle apparecchiature terminali sulla base di una rapida elaborazione di specifiche comuni europee di conformità; (6) considerando che, nella sua risoluzione del 19 dicembre 1991 (6) sulla realizzazione del mercato unico nel settore dei servizi e delle apparecchiature di comunicazione via satellite, il Consiglio ha riconosciuto che l'armonizzazione e la liberalizzazione delle appropriate apparecchiature delle stazioni terrestri per le comunicazioni via satellite, nel rispetto delle condizioni necessarie per l'osservanza dei requisiti essenziali, costituiscono uno dei principali obiettivi della politica in materia di telecomunicazioni via satellite; (7) considerando che nella sua decisione 87/95/CEE (7) il Consiglio ha definito le misure da attuare per promuovere la normalizzazione in Europa e per preparare e applicare norme nel settore delle tecnologie dell'informazione e delle telecomunicazioni; (8) considerando che nella sua risoluzione del 7 maggio 1985 (8) il Consiglio ha previsto un nuovo approccio in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione; (9) considerando che il campo di applicazione della presente direttiva deve basarsi su una definizione generale dei termini «apparecchiature terminali» e «apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite» in modo da consentire lo sviluppo tecnico dei prodotti; che tale campo di applicazione esclude le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite espressamente costruite per essere utilizzate come parte della rete pubblica terrestre di telecomunicazioni; che ciò ha lo scopo di escludere, tra l'altro, le stazioni terrestri di gateway via satellite per applicazioni relative ai collegamenti di grande portata nel contesto della fornitura dell'infrastruttura (quali ad esempio le stazioni di grande diametro) e le stazioni terrestri di seguito e di controllo via satellite; (10) considerando che la presente direttiva non pregiudica gli attuali diritti speciali od esclusivi riguardanti le comunicazioni via satellite che possono essere mantenuti dagli Stati membri, secondo il diritto comunitario; (11) considerando che l'armonizzazione delle condizioni di immissione sul mercato delle apparecchiature terminali di telecomunicazione crea le condizioni per un mercato aperto e unificato; che la realizzazione di un mercato transeuropeo aperto ed avanzato per le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite richiede ugualmente efficaci ed efficienti procedure armonizzate di certificazione, di prova, di marcatura, di garanzia di qualità e di sorveglianza del prodotto; che l'alternativa alla legislazione comunitaria è costituita da un analogo sistema di disposizioni negoziate tra gli Stati membri che comporterebbe ovvie difficoltà a causa del numero di organismi che sarebbero chiamati a partecipare ai numerosi negoziati bilaterali; che una tale soluzione non è realizzabile e non sarebbe né rapida né efficace e che pertanto gli obiettivi dell'azione proposta non possono essere raggiunti sufficientemente dagli Stati membri; che, al contrario, la direttiva comunitaria si è ripetutamente dimostrata un mezzo praticabile, rapido ed efficiente, in particolare nel settore delle telecomunicazioni; che pertanto gli obiettivi dell'intervento di cui trattasi possono essere conseguiti in maniera più adeguata a livello comunitario; (12) considerando che la legislazione comunitaria, nella sua forma attuale, prevede - in deroga ad una delle regole fondamentali della Comunità, cioè alla libera circolazione delle merci - che gli ostacoli ai movimenti all'interno della Comunità risultanti dalle disparità delle legislazioni nazionali in materia di commercializzazione dei prodotti debbano essere accettati qualora siano necessari per soddisfare esigenze imprescindibili; che pertanto l'armonizzazione delle legislazioni in questo caso deve limitarsi esclusivamente alle prescrizioni necessarie per soddisfare i requisiti essenziali relativi alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazione via satellite; che tali requisiti devono sostituire le corrispondenti prescrizioni nazionali in quanto essenziali; (13) considerando che i requisiti essenziali devono essere soddisfatti per salvaguardare l'interesse generale; che tali requisiti devono essere applicati opportunamente per tener conto del livello tecnologico esistente al momento della fabbricazione nonché degli imperativi economici; (14) considerando che la direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (9), e la direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (10), si applicano, in particolare, al settore delle telecomunicazioni e delle tecnologie dell'informazione; (15) considerando che la direttiva 73/23/CEE contempla in generale anche la sicurezza delle persone; (16) considerando che la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (11), prescrive procedure armonizzate per la protezione delle apparecchiature dalle perturbazioni elettromagnetiche e definisce i requisiti in materia di protezione e le relative procedure di ispezione; che le prescrizioni generali della direttiva 89/336/CEE si applicano tra l'altro ai settori delle telecomunicazioni e delle tecnologie dell'informazione così come delle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite; che le prescrizioni in materia di compatibilità elettromagnetica, nella misura in cui sono specifiche delle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite, sono definite nella presente direttiva; (17) considerando che, tenuto conto dei requisiti essenziali e al fine di aiutare i fabbricanti a dimostrare la conformità a tali requisiti, è auspicabile disporre di norme armonizzate a livello europeo per tutelare l'interesse generale nella progettazione e fabbricazione di apparecchiature terminali oltre che al fine di consentire la verifica della conformità a tali requisiti; che tali norme armonizzate a livello europeo sono elaborate da organismi di diritto privato e devono conservare la natura di testi non vincolanti; che a tal fine il comitato europeo per la normalizzazione (CEN), il comitato europeo per la normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) e l'istituto europeo per le norme di telecomunicazioni (ETSI) sono organismi riconosciuti competenti ad adottare norme armonizzate; che ai sensi della presente direttiva una norma armonizzata è una specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata da uno di questi organismi, su mandato della Commissione secondo le disposizioni della direttiva 83/189/CEE, ed in base agli orientamenti generali di cui sopra; (18) considerando che, per rispettare i requisiti essenziali relativi all'interfunzionamento con le reti pubbliche di telecomunicazione e, in casi in cui ciò si giustifichi, attraverso tali reti, non è in generale possibile soddisfare tali requisiti se non attraverso soluzioni tecniche uniche; che tali soluzioni avranno pertanto carattere obbligatorio; (19) considerando che le proposte di norme tecniche comuni sono generalmente elaborate in base a norme armonizzate e, per garantire l'appropriato coordinamento tecnico su un'ampia base europea, sulla scorta di consulenze integrative, in particolare da parte del comitato incaricato dell'applicazione delle raccomandazioni tecniche (TRAC) in materia di telecomunicazione; (20) considerando che, per quanto concerne l'interfaccia con il sistema spaziale, le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite sono configurate per l'emissione dei segnali di radiocomunicazione oppure per l'emissione e ricezione dei segnali di radiocomunicazione oppure per la sola ricezione di tali segnali; (21) considerando che, per quanto concerne l'interfaccia terrestre, le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite sono di due tipi: destinate, oppure non destinate al collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni; (22) considerando che le orbite (come l'orbita geostazionaria, le basse orbite terrestri e le orbite ellittiche) sono traiettorie descritte nello spazio da satelliti o da altri sistemi spaziali e costituiscono una risorsa naturale limitata; (23) considerando che le risorse orbitali sono utilizzate unitamente allo spettro delle radiofrequenze, che a sua volta è una risorsa naturale limitata; che le apparecchiature delle stazioni terrestri di trasmissione via satellite utilizzano entrambe tali risorse; (24) considerando che, per lo sviluppo delle comunicazioni europee via satellite, è importante l'utilizzo efficace delle risorse orbitali unitamente allo spettro delle radiofrequenze, evitando dannose interferenze tra i sistemi di comunicazione con base spaziale, i sistemi di comunicazione con base terrestre e altri sistemi tecnici; che bisogna tener conto che l'Unione internazionale delle telecomunicazioni (ITU) definisce criteri per l'efficace impiego delle risorse orbitali, nonché per il coordinamento delle radiofrequenze onde garantire la coesistenza dei sistemi spaziali e terrestri evitando indebite interferenze; (25) considerando che l'armonizzazione delle condizioni di immissione sul mercato delle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite consentirà l'uso efficace delle risorse orbitali e dello spettro delle radiofrequenze, agevolando la soppressione di dannose interferenze tra i sistemi di comunicazione con base spaziale, i sistemi di comunicazione con base terrestre e altri sistemi tecnici; (26) considerando che, con riguardo ai requisiti essenziali che impongono l'uso efficace delle risorse orbitali e dello spettro delle radiofrequenze, nonché per evitare dannose interferenze tra i sistemi di comunicazione con base spaziale, i sistemi di comunicazione con base terrestre e altri sistemi tecnici, non è in generale possibile soddisfare tali requisiti se non attraverso soluzioni tecniche specifiche; che sono pertanto necessarie norme tecniche comuni; (27) considerando che le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite utilizzabili per l'emissione ovvero per l'emissione e la ricezione di segnali di radiocomunicazione possono essere soggette, oltre che alle disposizioni della presente direttiva, a condizioni di autorizzazione; (28) considerando che le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite utilizzabili per la sola ricezione dei segnali di radiocomunicazione non devono essere soggette a condizioni di autorizzazione ma solo alle disposizioni della presente direttiva, a meno che non siano destinate al collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni, in base alla proposta avanzata nel Libro verde sulle comunicazioni via satellite nella Comunità; che l'uso di tali apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite deve essere conforme alla legislazione nazionale compatibile con il diritto comunitario; (29) considerando che è essenziale garantire che gli organismi notificati siano di alto livello in tutta la Comunità e soddisfino a requisiti minimi di competenza, imparzialità ed indipendenza non solo finanziaria dai propri clienti; (30) considerando che, affinché possa esercitare le competenza d'esecuzione che le sono attribuite, occorre che la Commissione sia assistita da un comitato di approvazione delle apparecchiature di telecomunicazione (ACTE), composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione; (31) considerando che i rappresentanti degli organismi di telecomunicazioni, degli utenti, dei consumatori, dei fabbricanti, dei fornitori di servizi e delle organizzazioni sindacali devono avere il diritto di essere consultati; (32) considerando che l'ACTE dovrebbe operare in stretta collaborazione con gli specifici comitati che si occupano delle procedure di autorizzazione delle reti di comunicazione via satellite e dei relativi servizi; (33) considerando che la responsabilità degli Stati membri in merito alla sicurezza, alla salute e agli altri aspetti contemplati dai requisiti essenziali sul loro territorio deve essere riconosciuta in una clausola di salvaguardia che preveda adeguate procedure comunitarie di protezione; (34) considerando che i destinatari di qualsiasi decisione presa nel quadro della presente direttiva devono essere informati dei motivi di tale decisione e dei mezzi di ricorso di cui possono avvalersi; (35) considerando che sono necessarie disposizioni transitorie affinché i fabbricanti abbiano il tempo necessario per adattare la progettazione e la produzione delle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite alle norme tecniche comuni; che, per esigenze di flessibilità, le disposizioni transitorie debbono essere elaborate caso per caso; (36) considerando che dovrebbe essere conseguito, per i fabbricanti europei, un accesso effettivo e comparabile ai mercati dei paesi terzi, in particolare Stati Uniti d'America e Giappone, di preferenza mediante negoziati multilaterali nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), sebbene possano contribuire a tal fine anche colloqui bilaterali tra la Comunità e i paesi terzi; (37) considerando che la presente direttiva deve lasciare impregiudicati gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini d'attuazione delle direttive indicate all'allegato X, parte B, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: INDICE Pagina Articolo 1 - Campo d'applicazione e definizioni . 5 Titolo I: Apparecchiature terminali di telecomunicazione . 5 Titolo II: Apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite . 8 Titolo III: Disposizioni comuni . 11 Allegato I: Esame CE del tipo . 13 Allegato II: Conformità al tipo . 15 Allegato III: Garanzia qualità di produzione . 16 Allegato IV: Garanzia qualità totale . 18 Allegato V: Criteri minimi cui debbono attenersi gli Stati membri nella designazione degli organismi notificati a norma dell'articolo 11, paragrafo 1 . 20 Allegato VI: Marcature da apporre sulle apparecchiature di cui all'articolo 12, paragrafo 1 . 21 Allegato VII: Marcature da apporre sulle apparecchiature di cui all'articolo 12, paragrafo 4 . 21 Allegato VIII: Modello di dichiarazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 . 22 Allegato IX: Procedura CE di controllo interno della produzione . 23 Allegato X: Parte A - Elenco delle direttive e delle disposizioni abrogate . 24 Parte B - Elenco delle date limite di attuazione nel diritto nazionale . 24 Allegato XI: Tabella di concordanza . 25 Articolo 1 Campo d'applicazione e definizioni 1. La presente direttiva si applica alle apparecchiature terminali e alle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite. 2. Ai fini della presente direttiva si intende per: - «rete pubblica di telecomunicazioni», l'infrastruttura pubblica di telecomunicazioni che permette la trasmissione di segnali fra punti terminali definiti dalla rete, mediante fili, ponti, radio, mezzi ottici o altri mezzi elettromagnetici; - «apparecchiatura terminale», un'apparecchiatura destinata ad essere collegata ad una rete pubblica di telecomunicazioni, vale a dire: a) essere collegata direttamente all'estremità di una rete pubblica di telecomunicazioni o b) «interfunzionare» con una rete pubblica di telecomunicazione, in quanto collegata direttamente o indirettamente all'estremità di una rete pubblica di telecomunicazioni, per l'emissione, il trattamento o la ricezione di informazioni. Il collegamento può essere realizzato mediante un sistema cablato, radio, ottico o altro sistema elettromagnetico; - «specificazione tecnica», la specificazione che figura in un documento che definisce le caratteristiche richieste di un prodotto, quali i livelli di qualità o di prestazioni, la sicurezza e le dimensioni, comprese le prescrizioni applicabili ad un prodotto per quanto riguarda la terminologia, i simboli, le prove ed i metodi di prove, l'imballaggio, la marchiatura e l'etichettatura; - «norma», la specificazione tecnica adottata da un organismo ad attività normativa riconosciuto, per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non è obbligatoria. - «apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite», tutte le apparecchiature idonee alla sola emissione oppure all'emissione e ricezione («transmit-receive»), oppure alla sola ricezione («receive only») di segnali di radiocomunicazione via satellite o con altri sistemi con base spaziali, escludendo però le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite espressamente costruite e destinate ad essere utilizzate come parte della rete pubblica di telecomunicazioni di uno Stato membro; - «collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni», qualsiasi collegamento alla rete pubblica di telecomunicazioni che non comprenda un segmento spaziale. TITOLO I APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE Capitolo I Immissione sul mercato e libera circolazione Articolo 2 La destinazione dell'apparecchiatura sarà indicata dal fabbricante o dal fornitore della stessa. Tuttavia, le apparecchiature terminali di cui all'articolo 1, paragrafo 2, secondo trattino, che si avvalgono di un sistema di collegamento avente ricorso allo spettro delle radiofrequenze, si ritengono destinate al collegamento con la rete pubblica. Articolo 3 1. Nonostante gli articoli 1 e 2, le apparecchiature che possono essere collegate a una rete pubblica di telecomunicazioni, ma non sono destinate a tale scopo, devono essere corredate di una dichiarazione del fabbricante o del fornitore, il cui modello figura nell'allegato VIII, nonché di un manuale di istruzioni. All'atto della prima immissione sul mercato dell'apparecchiatura, copia di detta documentazione deve essere trasmessa all'organismo notificato di cui all'articolo 11, paragrafo 1, nello Stato membro in cui avviene la prima immissione sul mercato. L'apparecchiatura è inoltre soggetta alle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 4. 2. Il fabbricante o fornitore è pronto a giustificare, un'unica volta, a richiesta di qualsiasi organismo notificato di cui all'articolo 11, paragrafo 1, la prevista destinazione dell'apparecchiatura in base alle sue caratteristiche tecniche pertinenti, alle caratteristiche di funzionamento ed all'indicazione del settore del mercato cui è destinata. Articolo 4 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché le apparecchiature terminali possano essere immesse sul mercato e messe in servizio solo se munite della marcatura CE di cui all'articolo 12, che ne dichiara la conformità alle prescrizioni della presente direttiva, comprese le procedure di valutazione previste al capitolo II, quando debitamente installate, mantenute in efficienza ed utilizzate secondo la loro destinazione. 2. Gli Stati membri adottano altresì tutte le misure necessarie affinché le apparecchiature di cui all'articolo 3 possano essere immesse e restare sul mercato soltanto se sono conformi ai requisiti enunciati nella presente direttiva per queste apparecchiature e non possano essere collegate alla rete pubblica di telecomunicazioni a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, primo trattino. 3. Gli Stati membri adottano inoltre tutte le misure necessarie affinché il collegamento alla rete pubblica di telecomunicazioni delle apparecchiature terminali o delle apparecchiature di cui all'articolo 3 sia interrotto qualora queste non siano utilizzate secondo la loro destinazione. Gli Stati membri possono inoltre prendere, secondo la loro legislazione nazionale, gli opportuni provvedimenti per impedire il collegamento alla rete pubblica di telecomunicazioni di un'apparecchiatura terminale che non sia utilizzata in modo conforme allo scopo cui è destinata. 4. a) Qualora le apparecchiature terminali siano disciplinate da altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono l'apposizione della marcatura CE, questa indica che tali apparecchiature sono ritenute conformi anche alle prescrizioni di tali altre direttive. b) Tuttavia, qualora una o più delle direttive di cui sopra lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE indica che le apparecchiature terminali sono conformi unicamente alle disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, quali pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti da tali direttive e che accompagnano le apparecchiature terminali. Articolo 5 Le apparecchiature terminali devono essere conformi ai seguenti requisiti essenziali: a) la sicurezza dell'utilizzatore nella misura in cui ciò non sia già previsto dalla direttiva 73/23/CEE. Ai fini della presente direttiva, i requisiti essenziali comprendono la sicurezza delle persone, come previsto nella direttiva 73/23/CEE; b) la sicurezza dei lavoratori degli esercenti di reti pubbliche di telecomunicazioni, nella misura in cui ciò non sia già previsto dalla direttiva 73/23/CEE; c) i requisiti di compatibilità elettromagnetica, nella misura in cui questi riguardano espressamente l'apparecchiatura terminale; d) la protezione della rete pubblica di telecomunicazioni da eventuali danni; e) l'utilizzazione efficace dello spettro delle radiofrequenze, se del caso; f) l'interfunzionamento di apparecchiature terminali con le apparecchiature della rete pubblica di telecomunicazioni al fine di realizzare, modificare, tariffare, mantenere e interrompere collegamenti reali o virtuali; g) l'interfunzionamento di apparecchiature terminali tramite la rete pubblica di telecomunicazioni, in casi giustificati. I casi in cui l'apparecchiatura terminale fornisce i) un servizio riservato a norma del diritto comunitario, ovvero ii) un servizio di cui il Consiglio ha deciso la disponibilità ovunque nella Comunità sono considerati casi giustificati, e il requisito concernente l'interfunzionamento è determinato secondo la procedura di cui all'articolo 29. Inoltre, previa consultazione dei rappresentanti degli organismi di cui all'articolo 28, paragrafo 3, e tenendo nel debito conto il risultato di tali consultazioni, la Commissione può proporre che tali requisiti essenziali siano riconosciuti come giustificati per altre apparecchiature terminali nel contesto della procedura di cui all'articolo 29. Articolo 6 Gli Stati membri non ostacolano l'immissione sul mercato, la libera circolazione e l'uso nel loro territorio delle apparecchiature terminali che osservano le disposizioni della presente direttiva. Articolo 7 1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 5, lettere a) e b) le apparecchiature terminali conformi alle norme nazionali che applicano le corrispondenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali. 2. La Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 29, adotta: - in una prima fase, la misura che definisce il tipo di apparecchiatura terminale per il quale è richiesta una regolamentazione tecnica comune, nonché la relativa dichiarazione sulla portata di tale regolamentazione al fine di trasmetterla ai pertinenti organismi di normalizzazione, - in una seconda fase, una volta elaborate dai pertinenti organismi di normalizzazione, le norme armonizzate, o parte di esse, relative all'attuazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 5, lettere da c) a g), che saranno trasformate in regolamentazioni tecniche comuni la cui osservanza sarà obbligatoria e i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 8 Qualora uno Stato membro, o la Commissione ritenga che le norme armonizzate di cui all'articolo 7 eccedono o non sono pienamente conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 5, la Commissione o lo Stato membro interessato adisce il comitato permanente di cui all'articolo 28, esponendo i propri motivi; il comitato esprime un parere senza indugio. Alla luce del parere del comitato e previa consultazione del comitato permanente istituito dalla direttiva 83/189/CEE, la Commissione notifica agli Stati membri se sia o meno necessario procedere al ritiro dalla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee dei riferimenti alle norme in questione e di qualsiasi regolamentazione tecnica ad esse connessa, e provvede a colmare eventuali lacune accertate in tali norme. Articolo 9 1. Se uno Stato membro constata che le apparecchiature terminali munite della marcatura prevista al capitolo III e utilizzate secondo la destinazione prevista dal produttore non sono conformi ai requisiti essenziali che le riguardano, esso prende tutte le misure necessarie per ritirare tali prodotti dal mercato o per vietarne o limitarne l'immissione sul mercato. Lo Stato membro interessato informa immediatamente la Commissione di tale misura motivandola e precisando in particolare se la mancata conformità è dovuta: a) ad un'erronea applicazione delle norme armonizzate o delle regolamentazioni tecniche comuni di cui all'articolo 7; b) ad una lacuna intrinseca delle norme armonizzate o delle regolamentazioni tecniche comuni di cui all'articolo 7. 2. La Commissione consulta quanto prima le parti interessate. Se la Commissione, dopo tali consultazioni, ritiene giustificata la misura di cui al paragrafo 1, ne informa immediatamente lo Stato membro che ha intrapreso l'azione nonché gli altri Stati membri. Se la decisione di cui al paragrafo 1 è motivata da una lacuna delle norme armonizzate o delle regolamentazioni tecniche comuni, la Commissione, previa consultazione delle parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 28 entro i due mesi successivi se lo Stato membro che ha preso i provvedimenti intende mantenerli, e avvia la procedura di cui all'articolo 8. 3. Qualora delle apparecchiature terminali che non siano conformi ai requisiti essenziali in materia rechino la marcatura CE, lo Stato membro competente prende le misure appropriate nei confronti di chi ha apposto la marcatura e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri. 4. La Commissione tiene informati dello svolgimento e dei risultati della procedura gli Stati membri. Capitolo II Valutazione della conformità Articolo 10 1. A scelta del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità, l'apparecchiatura terminale è sottoposta all'esame CE del tipo, descritto nell'allegato I, o alla dichiarazione CE di conformità, descritta nell'allegato IV. 2. L'esame CE del tipo, quale descritto nell'allegato I, deve essere accompagnato da una dichiarazione rilasciata secondo la procedura CE di dichiarazione di conformità al tipo descritta nell'allegato II o nell'allegato III. 3. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di cui al presente articolo devono essere redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui tale procedura si svolgerà o in una lingua accettata dall'organismo notificato interessato. Articolo 11 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi stabiliti nella Comunità da essi designati per effettuare la certificazione, i controlli dei prodotti e i compiti di sorveglianza relativi alle procedure di cui all'articolo 10, nonché i numeri di identificazione che sono stati loro precedentemente attribuiti dalla Commissione. Gli Stati membri applicano i criteri minimi, stabiliti all'allegato V, per la designazione di tali organismi. Si presume che gli organismi che osservano criteri stabiliti dalle pertinenti norme armonizzate osservino altresì i criteri stabiliti nell'allegato V. 2. Gli Stati membri informano la Commissione dei laboratori stabiliti nella Comunità da essi designati per eseguire le prove relative alle procedure di cui all'articolo 10. Gli organismi notificati applicano i criteri previsti dalle corrispondenti parti delle pertinenti norme armonizzate per la designazione di tali laboratori. 3. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee un elenco degli organismi notificati, il loro numero di identificazione e l'elenco dei laboratori incaricati delle prove, nonché i compiti per i quali sono stati designati, e provvede all'aggiornamento di tale elenco. 4. Lo Stato membro che ha designato un organismo notificato o un laboratorio, a norma dei paragrafi 1 e 2, deve annullare la designazione se l'organismo notificato o il laboratorio di prove non è più conforme ai pertinenti criteri in materia di designazione. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione e ritira la notifica. Se uno Stato membro o la Commissione ritengono che un organismo notificato o un laboratorio designati da uno Stato membro non siano conformi ai pertinenti criteri, è adito il comitato di cui all'articolo 28 che esprime il proprio parere entro tre mesi. Alla luce del parere del comitato, la Commissione informa lo Stato membro interessato dei cambiamenti che è opportuno introdurre affinché l'organismo notificato o il laboratorio possano conservare lo status loro riconosciuto. 5. Al fine di agevolare la determinazione della conformità dell'apparecchiatura terminale alle norme e alle regolamentazioni tecniche, gli organismi notificati riconoscono la documentazione fornita dagli organismi di un paese terzo qualora fra tale paese e la Comunità siano stati conclusi accordi reciprocamente soddisfacenti. 6. Gli organismi notificati, al momento di rilasciare l'attestato di esame CE del tipo di cui all'allegato I, accompagnato dal documento appropriato di cui agli allegati II e III, o di prendere una decisione sulla dichiarazione di garanzia della qualità di cui all'allegato IV, emettono nello stesso tempo una decisione amministrativa per approvare il collegamento di tale apparecchiatura terminale alla rete pubblica di telecomunicazioni. Capitolo III Marcatura CE di conformità e iscrizioni Articolo 12 1. La marcatura dell'apparecchiatura terminale conforme alla presente direttiva è costituita dalla marcatura «CE», essa stessa costituita dalle iniziali «CE», seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione e da un simbolo che indica che l'apparecchiatura è destinata e idonea ad essere collegata alla rete pubblica di telecomunicazioni. Il modello della marcatura «CE» da utilizzare, nonché le indicazioni complementari, figurano nell'allegato VI. 2. È vietato apporre marcature che possano trarre in inganno i terzi sul significato o sul simbolo grafico dei marchi di conformità specificati negli allegati VI e VII. Sulle apparecchiature può essere apposto ogni altro marchio, purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE. 3. Le apparecchiature terminali sono identificate dal fabbricante in base al modello, al numero di lotto e/o ai numeri di serie, e al nome del fabbricante e/o del fornitore, responsabile dell'immissione sul mercato. 4. I fabbricanti o fornitori di apparecchiature che commercializzano apparecchiature a norma dell'articolo 3 devono apporre il simbolo specificato nell'allegato VII in modo che segua le iniziali «CE» indicate all'allegato VI e che, visibilmente, costituisca parte integrante della marcatura complessiva. Articolo 13 Fatto salvo l'articolo 9: a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione indebita della marcatura CE comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l'obbligo di rendere il prodotto conforme alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessare l'infrazione alle condizioni stabilite da tale Stato membro; b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a ridurre o vietare l'immissione del prodotto sul mercato o a garantirne il ritiro dal commercio, secondo le procedure di cui all'articolo 9. TITOLO II APPARECCHIATURE DI STAZIONI TERRESTRI DI COMUNICAZIONE VIA SATELLITE Capitolo I Immissione sul mercato e libera circolazione Articolo 14 Il fabbricante o il fornitore di apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazione via satellite dichiara se le apparecchiature in questione sono destinate o meno al collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni. Articolo 15 1. Gli Stati membri adottano ogni opportuna misura per garantire che la apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite per sola ricezione, non destinate al collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazione, possano essere immesse sul mercato, essere poste in servizio o essere utilizzate nel loro territorio secondo la legislazione nazionale, compatibile con il diritto comunitario, solo se siano conformi ai requisiti fissati dalla presente direttiva quando siano debitamente installate, mantenute in efficienza e utilizzate secondo la loro destinazione. La loro utilizzazione deve essere conforme alla legislazione nazionale, compatibile con il diritto comunitario, che limiti l'uso alla ricezione di servizi destinati all'utente previsto. 2. Gli Stati membri adottano le opportune misure per garantire che le altre apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite possano essere immesse sul mercato solo se conformi ai requisiti fissati dalla presente direttiva quando siano debitamente installate, mantenute in efficienza ed utilizzate secondo la loro destinazione. L'utilizzazione di tali apparecchiature può essere soggetta a condizioni di autorizzazione secondo il diritto comunitario. 3. Gli Stati membri adottano altresì tutte le misure necessarie a garantire che le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite non destinate al collegamento terrestre con una rete pubblica di telecomunicazioni non possano essere collegate alla rete pubblica di telecomunicazioni. 4. Gli Stati membri adottano inoltre tutte le misure necessarie affinché sia interrotto il collegamento delle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite non destinate al collegamento terrestre con una rete pubblica di telecomunicazioni. Gli Stati membri adottano inoltre, secondo le rispettive legislazioni nazionali, tutti gli opportuni provvedimenti per impedire il collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni di tali apparecchiature. Articolo 16 Gli Stati membri non impediscono la libera circolazione e l'immissione sul mercato delle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite conformi alle disposizioni della presente direttiva. Articolo 17 1. Le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite devono essere conformi ai medesimi requisiti essenziali di cui all'articolo 5. 2. Ai fini della presenta direttiva, i requisiti essenziali di cui all'articolo 5, lettera a) comprendono la sicurezza delle persone, come previsto nella direttiva 73/23/CEE. 3. Per quanto riguarda le apparecchiature delle stazioni terrestri di telecomunicazione via satellite per l'emissione o per l'emissione e la ricezione, il requisito essenziale di cui all'articolo 5, lettera e), che impone di utilizzare in modo efficace lo spettro delle radiofrequenze, concerne altresì l'utilizzazione efficace delle risorse orbitali e la soppressione di dannose interferenze tra i sistemi di comunicazione con base spaziale, i sistemi di comunicazione con base terrestre e altri sistemi tecnici. 4. Per quanto concerne le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite, i requisiti della compatibilità elettromagnetica, nella misura in cui questi riguardano specificamente le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite, sono soggetti al requisito essenziale di cui all'articolo 5, lettera c). 5. Le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite devono osservare il requisito essenziale di cui all'articolo 5, lettera f), relativo all'interfunzionamento delle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite con la rete pubblica di telecomunicazioni. 6. Le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite devono osservare il requisito essenziale di cui all'articolo 5, lettera g), relativo all'interfunzionamento delle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite tramite la rete pubblica di telecomunicazioni, nei casi giustificati. I casi nei quali l'apparecchiatura delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite è idonea e destinata a fornire un servizio che il Consiglio ha deciso che debba essere assicurato in tutta la Comunità sono considerati casi giustificati e i requisiti concernenti l'interfunzionamento sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 29. 7. Nonostante i paragrafi 1, 5 e 6, le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite non destinate al collegamento con la rete pubblica di telecomunicazioni non devono osservare i requisiti essenziali di cui all'articolo 5, lettere b), d), f) e g). Articolo 18 1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 5, lettere a) e b), la apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite conformi alle norme nazionali che applicano le pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali. 2. La Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 29, adotta: - in una prima fase, la misura che definisce il tipo di apparecchiatura delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite per il quale è richiesta una regolamentazione tecnica comune, nonché la relativa dichiarazione sulla portata di tale regolamentazione al fine di trasmetterla ai pertinenti organismi di normalizzazione, - in una seconda fase, una volta elaborate dai pertinenti organismi di normalizzazione, le norme armonizzate, o parte di esse, relative all'attuazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 17, paragrafi da 3 a 6, che saranno trasportate in regolamentazioni tecniche comuni la cui osservanza sarà obbligatoria e i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 19 Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che le norme armonizzate di cui all'articolo 18 eccedano o non osservino pienamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 17, si applicano le procedure di indagine e di notifica di cui all'articolo 8. Articolo 20 1. Qualora uno Stato membro constati che le apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazione via satellite recanti le marcature previste dal capitolo III del presente titolo non osservano i requisiti essenziali che le riguardano, se utilizzate correttamente secondo l'uso cui sono destinate dal fabbricante, si applicano misure e procedure d'informazione e di consultazione identiche a quelle di cui all'articolo 9, paragrafi 1, 2 e 4. 2. Qualora un'apparecchiatura delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite che non osservi i requisiti essenziali che la concernono rechi la marcatura CE, lo Stato membro competente prende le misure appropriate nei confronti di chi ha apposto la marcatura. Le procedure di notifica che si applicano sono identiche a quelle indicate nell'articolo 9, paragrafi 3 e 4. Capitolo II Valutazione della conformità Articolo 21 1. A scelta del fabbricante o del suo mandatario autorizzato stabilito nella Comunità, tutte le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite per l'emissione o per l'emissione e la ricezione sono soggette alle disposizioni dell'articolo 10, paragrafo 1 e paragrafo 2 relative alla valutazione di conformità. 2. Per il regime linguistico, si applicano procedure identiche a quelle indicate nell'articolo 10, paragrafo 3. Articolo 22 Le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite per sola ricezione, destinate al collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni, sono soggette, per quanto concerne l'interfaccia terrestre, alle disposizioni dell'articolo 21, paragrafo 1 relative alla valutazione di conformità mentre, per quanto concerne gli altri elementi, sono soggette alle disposizioni dell'articolo 21, paragrafo 1 oppure alla procedura CE di controllo interno della produzione riportata nell'allegato IX. Articolo 23 Le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite per sola ricezione non destinate al collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni sono soggette alle disposizioni dell'articolo 21, paragrafo 1 oppure alla procedura CE di controllo interno della produzione riportata nell'allegato IX. Articolo 24 Oltre alle disposizioni degli articoli 21, 22 e 23, le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite, non destinate al collegamento con la rete pubblica di telecomunicazioni, devono essere corredate di una dichiarazione del fabbricante o del fornitore, compilata e trasmessa secondo le procedure di cui all'articolo 3 e all'allegato VIII. Articolo 25 Per quanto riguarda le apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite, le procedure relative agli organismi notificati e ai laboratori di prova sono quelle indicate nell'articolo 11 e nell'allegato V. Capitolo III Marcatura CE di conformità e iscrizioni Articolo 26 1. La marcatura delle apparecchiature delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite conformi alla presente direttiva è costituita dalla marcatura CE, che è composta dalle iniziali «CE», seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile e, se del caso, da un simbolo che indica che tale apparecchiatura è destinata ed idonea al collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni. Le iniziali «CE», il numero di identificazione e il simbolo sono identici a quelli illustrati nell'allegato VI. 2. È vietato apporre marchi che potrebbero essere confusi con la marcatura «CE» di cui al paragrafo 1. 3. Le apparecchiature delle stazioni terrestri di telecomunicazione via satellite sono identificate dal fabbricante in base al modello, al numero di lotto e/o ai numeri di serie, al nome del fabbricante e/o del fornitore responsabile dell'immissione sul mercato. 4. Fatto salvo il paragrafo 1, la marcatura delle apparecchiature per sola ricezione delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite, non destinate al collegamento terrestre con la rete pubblica di telecomunicazioni e sottoposte alla procedura CE di controllo interno di produzione riportata nell'allegato IX, è costituita dalla marcatura «CE», che consiste nelle iniziali «CE». Articolo 27 Qualora si constati che la marcatura di cui all'articolo 26, paragrafo 1, è stata apposta sull'apparecchiatura di una stazione terrestre di telecomunicazione via satellite che: - non è conforme al tipo approvato, oppure - è conforme ad un tipo approvato che non osserva i requisiti essenziali che ad esso si applicano; oppure, qualora il fabbricante non abbia adempiuto gli obblighi che gli derivano dalla relativa dichiarazione CE di conformità, si applicano le procedure indicate nell'articolo 13. TITOLO III DISPOSIZIONI COMUNI Capitolo I Comitato Articolo 28 1. La Commissione è assistita da un comitato a carattere consultivo composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. Tale comitato è denominato comitato di approvazione delle apparecchiature di telecomunicazione (ACTE). 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime il proprio parere sul progetto entro un termine che il presidente stesso può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, ricorrendo, se necessario, a votazione. Il parere è iscritto a processo verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha facoltà di chiedere che la propria posizione sia inserita nel verbale. La Commissione terrà nella massima considerazione il parere espresso dal comitato. Essa informa il comitato del modo in cui ha tenuto conto del suo parere. 3. La Commissione consulta periodicamente i rappresentanti degli organismi di telecomunicazioni, degli utenti, dei consumatori, dei fabbricanti, dei fornitori di servizi e delle organizzazioni sindacali e informa il comitato del risultato di dette consultazioni, affinché ne sia tenuto debito conto. Articolo 29 1. Nonostante l'articolo 28, paragrafi 1 e 2, per le questioni di cui all'articolo 5, lettera g), all'articolo 7, paragrafo 2, all'articolo 17, paragrafo 6 e all'articolo 18, paragrafo 2 si applica la procedura descritta in appresso. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 28 un progetto delle misure da adottare a norma dell'articolo 5, lettera g), dell'articolo 7, paragrafo 2, dell'articolo 17, paragrafo 6 e dell'articolo 18, paragrafo 2. Il comitato esprime il proprio parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è espresso alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato, per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto. 3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte. Capitolo II Disposizioni transitorie e finali Articolo 30 1. Ogni due anni la Commissione redige una relazione sull'applicazione della presente direttiva, che illustra i progressi realizzati nell'elaborare le pertinenti norme armonizzate e nel convertirle in regolamentazioni tecniche, nonché i problemi che si siano presentati durante tale applicazione. La relazione schematizzerà altresì le attività del comitato e valuterà i progressi compiuti nella realizzazione a livello comunitario di un mercato aperto e competitivo delle apparecchiature terminali, conformi ai requisiti essenziali stabiliti dall'articolo 5. 2. Nel sottoporre il progetto delle misure di cui all'articolo 18, paragrafo 2 relative alle norme tecniche comuni, la Commissione provvede affinché tale progetto contenga, se del caso, disposizioni transitorie. Articolo 31 L'articolo 10, paragrafo 5 della direttiva 89/336/CEE non si applica alle apparecchiature che rientrano nel campo d'applicazione della presente direttiva. Articolo 32 1. Qualsiasi omologazione del tipo concessa dagli Stati membri a norma della direttiva 86/361/CEE (12) può rimanere valida in base alla legislazione degli Stati membri secondo i criteri di validità relativi all'omologazione originaria. 2. Le misure adottate a norma della direttiva 86/361/CEE sono sottoposte al comitato secondo le procedure di cui all'articolo 29 per l'eventuale conversione in regolamentazioni tecniche comuni. Articolo 33 Gli Stati membri comunicano alla Commissione le principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 34 1. Le direttive e le disposizioni indicate nell'allegato X, parte A sono abrogate, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi alla loro applicazione ivi comprese le date di attuazione indicate nell'allegato X, parte B. 2. I riferimenti alle direttive abrogate devono intendersi fatti alla presente direttiva e devono essere letti secondo la tabella di concordanza prevista all'allegato XI. Articolo 35 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 36 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 12 febbraio 1998. Per il Parlamento europeo Il Presidente J. M. GIL-ROBLES Per il Consiglio Il Presidente J. BATTLE (1) GU C 204 del 15.7.1996, pag. 3. (2) Parere del Parlamento europeo del 22 maggio 1996 (GU 166 del 10.6.1996, pag. 60), posizione comune del Consiglio del 16 ottobre 1997 (GU C 375 del 10.12.1997, pag. 48) e decisione del Parlamento europeo del 19 novembre 1997. Decisione del Consiglio del 18 dicembre 1997. (3) GU L 128 del 23.5.1991, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 93/68/CEE (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1). (4) GU L 290 del 24.11.1993, pag. 1. (5) GU C 257 del 4.10.1988, pag. 1. (6) GU C 8 del 14.1.1992, pag. 1. (7) GU L 36 del 7.2.1987, pag. 31. (8) GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1. (9) GU L 77 del 26.3.1973, pag. 29. Direttiva modificata dalla direttiva 93/68/CEE (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1). (10) GU L 109 del 26.4.1983, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/10/CE (GU L 100 del 19.4.1994, pag. 30). (11) GU L 139 del 23.5.1989, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1). (12) GU L 217 del 5.8.1986, pag. 21. Direttiva abrogata dalla direttiva 91/263/CEE. ALLEGATO I ESAME CE DEL TIPO 1. L'esame CE del tipo è la parte della procedura con cui un organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni della direttiva ad esso applicabile. 2. La domanda di esame CE del tipo dev'essere presentata dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; - la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un esemplare rappresentativo della produzione considerata, qui di seguito denominato «tipo» (1). L'organismo notificato può chiedere altri esemplari dello stesso tipo qualora sia necessario per eseguire il programma di prove. 3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali della direttiva; deve comprendere, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. Per esempio, per quanto riguarda detta valutazione, la documentazione deve contenere: - una descrizione generale del tipo sufficiente per identificare, di preferenza mediante foto, il prodotto; - disegni di progettazione e fabbricazione, nonché gli elenchi di componenti, sottounità, circuiti, ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni ed elenchi e del funzionamento del prodotto; - un elenco delle norme di cui all'articolo 7, applicate in tutto o in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme di cui all'articolo 7; - i risultati degli esami eseguiti, ecc.; - i rapporti sulle prove effettuate; - le informazioni o un manuale per l'uso. 4. L'organismo notificato: 4.1. esamina la documentazione tecnica, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità con tale documentazione ed individua gli elementi progettati in base alle norme applicabili di cui all'articolo 7, paragrafo 1, nonché gli elementi progettati senza applicare le idonee disposizioni previste da tali norme; 4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali della direttiva di cui all'articolo 5, lettere a) e b); 4.3. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare che il tipo sia conforme alle pertinenti regolamentazioni tecniche comuni di cui all'articolo 7, paragrafo 2; 4.4. concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le necessarie prove devono essere effettuati. 5. Se il tipo soddisfa le disposizioni della direttiva, l'organismo notificato rilascia un attestato di esame CE del tipo al richiedente. L'attestato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le condizioni della sua validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. All'attestato è allegato un elenco dei fascicoli significativi della documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato conserva una copia. 6. Il richiedente informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa all'attestato di esame CE del tipo di tutte le modifiche al prodotto approvato che devono ricevere un'ulteriore approvazione qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti essenziali o modalità di uso prescritte del prodotto. Questa nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di complemento all'attestato originale di esame CE del tipo. 7. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame CE del tipo ed i complementi rilasciati e ritirati. 8. Gli altri organismi notificati possono ottenere copia degli attestati di esame CE del tipo e/o dei loro complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati. 9. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli attestati di esame CE del tipo e dei loro complementi per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato comunitario. (1) Uno stesso tipo può coprire più varianti di un prodotto a condizione che le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza e su altri requisiti in materia di prestazioni del prodotto. ALLEGATO II CONFORMITÀ AL TIPO 1. La conformità al tipo è la parte della procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabile. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone le marcature previste all'articolo 11, paragrafo 1 su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità al tipo. 2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili. 3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva una copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione la dichiarazione di conformità incombe alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato comunitario. 4. Un organismo notificato scelto dal fabbricante svolge o fa svolgere le prove sui campioni a intervalli casuali. Viene esaminato un adeguato campione della produzione finale, prelevato sul posto dall'organismo notificato o per suo conto, e su di esso vengono effettuate opportune prove per verificare la conformità dei prodotti ai pertinenti requisiti della direttiva. Qualora uno o più esemplari dei prodotti esaminati non risultassero conformi, l'organismo notificato prende le opportune misure. ALLEGATO III GARANZIA QUALITÀ PRODUZIONE 1. La garanzia qualità produzione è la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi del punto 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabile. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone le marcature previste all'articolo 12, paragrafo 1 su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. 2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema approvato per la qualità della produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito secondo quanto specificato al punto 3, e dev'essere soggetto alla sorveglianza di cui al paragrafo 4. 3. Sistema qualità 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti interessati ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: - tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; - la documentazione relativa al sistema qualità; - eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo. 3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di qualità dei prodotti; - dei processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e garanzia della qualità e degli interventi sistematici che saranno effettuati; - dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualità, cioè i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.; - dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualità richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata (1). Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita di controllo presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato, ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbricazione, prove e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualità; - altra documentazione in materia di qualità, cioè i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge ad intervalli regolari verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed applichi il sistema qualità; esso fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, se necessario. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle prove. 5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: - la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino; - le modifiche di cui al punto 3.4, secondo comma; - le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma e ai punti 4.3 e 4.4. 6. Ogni organismo notificato di cui all'articolo 11, paragrafo 1, comunica agli altri organismi notificati, previsti dal medesimo articolo, le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate. (1) Tale norma armonizzata è la norma EN ISO 9002, eventualmente completata per tener conto della specificità dei prodotti ai quali si applica. ALLEGATO IV GARANZIA QUALITÀ TOTALE 1. La garanzia qualità totale è la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone le marcature di cui all'articolo 12, paragrafo 1 su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. 2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo del prodotto secondo quanto specificato al punto 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema qualità 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato. La domanda deve contenere: - tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; - la documentazione relativa al sistema qualità. 3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere una interpretazione uniforme delle misure e delle procedure nonché dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di progettazione e di qualità dei prodotti; - delle specifiche tecniche, incluse le norme e regolamentazioni tecniche armonizzate nonché le specifiche delle prove che si intende applicare e, qualora non vengano applicate pienamente le norme di cui all'articolo 7, paragrafo 1, dei mezzi che saranno utilizzati affinché i requisiti essenziali della direttiva che si applicano ai prodotti siano rispettati; - delle tecniche di controllo e verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici che verranno applicati alla progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria in questione; - delle corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno effettuati; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli nonché, ove opportuno, dei risultati delle prove effettuate prima della produzione; - dei mezzi atti a garantire che le attrezzature per le prove e gli esami siano conformi ai requisiti per l'esecuzione delle prove necessarie; - della documentazione in materia di qualità, cioè i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.; - dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotto, nonché dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata (1). L'organismo notificato valuta in particolare se il sistema controllo qualità garantisce la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva alla luce della pertinente documentazione fornita a norma dei punti 3.1 e 3.2, inclusi, se del caso, i risultati delle prove fornite dal fabbricante. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 e se è necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza CE sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. PER LA CONTINUAZIONE DEL TESTO VEDI SOTTO NUMERO: 398L0013.1 4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione in materia di qualità prevista dalla sezione «Progettazione» del sistema di garanzia della qualità, cioè i risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; - la documentazione in materia di qualità prevista dalla sezione «Fabbricazione», cioè i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge a intervalli regolari verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate. 4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se vi è stata prova, un rapporto sulla prova stessa. 5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorità nazionali: - la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino; - le modifiche di cui al punto 3.4, secondo comma; - le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al punto 3.4, ultimo comma e ai punti 4.3 e 4.4. 6. Ogni organismo notificato di cui all'articolo 11, paragrafo 1, metterà a disposizione degli altri organismi notificati, previsti dal medesimo articolo, le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi qualità rilasciate o ritirate, compresi i riferimenti ai prodotti in questione. (1) Tale norma armonizzata è la norma EN ISO 9001, eventualmente completata per tener conto della specificità dei prodotti ai quali si applica. ALLEGATO V CRITERI MINIMI CUI DEBBONO ATTENERSI GLI STATI MEMBRI NELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI A NORMA DELL'ARTICOLO 11, PARAGRAFO 1 1. L'organismo notificato, il suo direttore ed il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti per i quali l'organismo è stato designato non devono essere né progettisti, né fabbricanti, né fornitori o installatori di apparecchiature terminali, né operatori di reti o fornitori di servizi, né rappresentanti autorizzati di una qualsiasi di tali parti. Essi non devono partecipare direttamente alla progettazione, alla fabbricazione, alla commercializzazione o alla manutenzione delle apparecchiature terminali, né rappresentare le parti che svolgono tali attività. Ciò non esclude la possibilità di scambi di informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo notificato. 2. L'organismo notificato ed il suo personale devono svolgere i compiti per i quali l'organismo è stato designato con la massima serietà professionale e competenza tecnica e non devono subire alcuna pressione, soprattutto di carattere finanziario, che possa influire sulla valutazione o sui risultati di ispezioni, soprattutto da parte di persone o gruppi di persone interessate a tali risultati. 3. L'organismo notificato deve disporre del personale e delle strutture di cui ha bisogno per poter svolgere adeguatamente le attività amministrative e tecniche associate ai compiti per i quali è stato designato. 4. Il personale responsabile delle ispezioni deve possedere: - competenza tecnica e la formazione professionale adeguate; - una soddisfacente conoscenza delle caratteristiche delle prove o delle ispezioni da svolgere ed un'adeguata esperienza di tali prove o ispezioni; - la capacità richiesta per redigere attestati, note e rapporti per dimostrare l'avvenuta esecuzione di prove o ispezioni. 5. Si deve garantire l'imparzialità del personale che effettua le ispezioni. La retribuzione di tale personale non deve dipendere dal numero di ispezioni effettuate, né dai risultati delle stesse. 6. L'organismo notificato deve stipulare un'assicurazione contro i rischi di responsabilità civile, a meno che tale responsabilità non sia assunta dallo Stato in base alla legislazione nazionale, oppure non sia lo Stato membro stesso ad essere direttamente responsabile. 7. Il personale dell'organismo notificato è tenuto ad osservare il segreto professionale per tutte le informazioni ricevute nell'esecuzione dei suoi compiti (tranne nei confronti delle autorità amministrative competenti dello Stato in cui svolge tale attività) a norma della presente direttiva o di tutte le disposizioni legislative nazionali di attuazione della medesima. ALLEGATO VI MARCATURE DA APPORRE SULLE APPARECCHIATURE DI CUI ALL'ARTICOLO 12, PARAGRAFO 1 - La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali «CE» secondo il simbolo grafico che segue, seguite dalle indicazioni complementari di cui all'articolo 12, paragrafo 1: >SPAZIO PER TABELLA> (Per il formato dei caratteri, vedi Gazzetta ufficiale delle Comunità europee). - In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo di cui sopra. - I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. ALLEGATO VII MARCATURE DA APPORRE SULLE APPARECCHIATURE DI CUI ALL'ARTICOLO 12, PARAGRAFO 4 >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> - In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo di cui sopra. - I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. ALLEGATO VIII MODELLO DI DICHIARAZIONE di cui all'articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 febbraio 1998 relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazione via satellite, incluso il reciproco riconoscimento della loro conformità (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 74 del 12 marzo 1998, pag. 1) >INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> ALLEGATO IX PROCEDURA CE DI CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE 1. Il presente allegato descrive la procedura con cui il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, cui incombono gli obblighi di cui al punto 2, si accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti della presente direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante appone la marcatura «CE» su ciascun prodotto e compila per iscritto una dichiarazione di conformità. 2. Il fabbricante prepara la documentazione tecnica descritta al punto 3; tale documentazione è tenuta a disposizione delle competenti autorità nazionali a fini ispettivi dal fabbricante stesso o dal suo mandatario stabilito nella Comunità per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato comunitario. 3. La documentazione tecnica deve permettere di valutare la conformità dei prodotti rispetto ai requisiti della presente direttiva ad essi applicabili e deve comprendere, nella misura necessaria alla valutazione, i seguenti documenti: - una descrizione generale del prodotto, - i disegni di progettazione e di fabbricazione e gli elenchi di componenti, sottounità, circuiti, ecc., - le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e di tali elenchi, e del funzionamento del prodotto, - un elenco di norme indicate all'articolo 18, applicate in tutto o laddove pertinenti o, in mancanza di tali norme, il dossier tecnico di fabbricazione, nonché le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti della presente direttiva applicabili ai prodotti, - i risultati dei calcoli di progettazione effettuati, degli esami eseguiti, ecc., - i rapporti sulle prove effettuate. 4. Il fabbricante o il suo mandatario conservano, insieme con la documentazione tecnica, copia della dichiarazione di conformità. 5. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti della presente direttiva ad essi applicabili. ALLEGATO X PARTE A Elenco delle direttive e disposizioni abrogate (di cui all'articolo 34) Direttiva 91/263/CEE Articolo 11 della direttiva 93/68/CEE Direttiva 93/97/CEE PARTE B Elenco delle date limite di recepimento nel diritto nazionale (di cui all'articolo 34) >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO XI >SPAZIO PER TABELLA>