2)

Nell'allegato II, dopo la VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex. L., aetheroleum è inserita la seguente voce: «VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A VALERIANA OFFICINALIS L. Denominazione scientifica della pianta Valeriana officinalis L. Famiglia botanica Valerianaceae Denominazione comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Preparato(i) vegetale(i) a) Sostanza vegetale sminuzzata b) Sostanza vegetale polverizzata c) Succo spremuto da radice fresca (1:0,60-0,85) d) Estratto secco (DER 4-6:1), solvente di estrazione: acqua e) Estratto liquido (DER 1:4-6), solvente di estrazione: acqua f) Estratto secco (DER 4-7:1), solvente di estrazione: metanolo 45 % (v/v) g) Estratto secco (DER 5,3-6,6:1), solvente di estrazione: metanolo 45 % (m/m) h) Estratto liquido (DER 1:7-9), solvente di estrazione: vino dolce i) Estratto liquido (DER 1:1), solvente di estrazione: etanolo 60 % (v/v) j) Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:8), solvente di estrazione: etanolo 60 % (v/v) k) Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:10), solvente di estrazione: etanolo 56 % l) Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5), solvente di estrazione: etanolo 70 % (v/v) m) Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5), solvente di estrazione: etanolo 60-80 % (v/v) n) Estratto secco (DER 5,5-7,4:1), solvente di estrazione: etanolo 85 % (m/m) Riferimento alla monografia della farmacopea europea 04:2017:0453 Indicazione(i) Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale e per favorire il sonno. Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per l'indicazione specifica basata esclusivamente sull'impiego di lunga data. Tipo di tradizione europea Dosaggio specifico Consultare il paragrafo “Posologia specifica”. Posologia specifica Adolescenti, adulti e anziani Uso orale a) dose singola: 0,3-3 g Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. Tisana: 0,3-3 g di sostanza vegetale sminuzzata per un'infusione in 150 ml di acqua bollente. b) dose singola: 0,3-2,0 g Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. c) dose singola: 10 ml Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. d) dose singola: 420 mg Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. e) dose singola: 20 ml Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una dose singola assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire. f) dose singola: 144-288 mg Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a quattro volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. g) dose singola: 450 mg Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario. h) dose singola: 10 ml, fino a tre volte al giorno i) dose singola: 0,3-1,0 ml, fino a tre volte al giorno j) dose singola: 4-8 ml, fino a tre volte al giorno k) dose singola: 0,84 ml Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale da tre a cinque volte al giorno. Per favorire il sonno, una dose singola assunta mezz'ora prima di andare a dormire. l) dose singola: 1,5 ml (stress mentale), 3 ml (per favorire il sonno) Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno. Per favorire il sonno, una dose singola assunta mezz'ora prima di andare a dormire. m) dose singola: 10 ml, fino a tre volte al giorno n) dose singola: 322 mg, fino a tre volte al giorno Uso come additivo da bagno dose singola: 100 g per un bagno completo, fino a un bagno al giorno Via di somministrazione Uso orale Uso come additivo da bagno. Temperatura: 34-37 °C, durata del bagno 10-20 minuti. Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo. Uso come additivo da bagno Bagni completi sono controindicati in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie cutanee in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego L'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Per tinture ed estratti contenenti etanolo deve essere riportata l'esatta etichettatura per l'etanolo, presa dalla “Linea guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano”. Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Nessuna riferita Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, è sconsigliato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilità. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti interessati non devono né guidare né usare macchinari. Effetti indesiderati Uso orale Dopo l'ingestione di preparati a base di radice di valeriana possono verificarsi sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, crampi addominali). La frequenza non è nota. Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Uso come additivo da bagno Nessuno noto Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Sovradosaggio Uso orale La radice di valeriana a un dosaggio di circa 20 g ha causato sintomi, quali ad esempio affaticamento, crampi addominali, costrizione toracica, sensazione di stordimento, tremori delle mani e midriasi, che sono scomparsi entro 24 ore. Nel caso in cui si manifestassero tali sintomi, il trattamento deve essere di supporto. Uso come additivo da bagno Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Informazioni farmaceutiche [se necessario] Non applicabile Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data [se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale] Non applicabile»