IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 144/55

DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 17 aprile 2008

sull'assegnazione di quantitativi di sostanze controllate consentite per usi essenziali nella Comunità nel 2008, ai sensi del regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2008) 1403]

(I testi in lingua danese, estone, francese, inglese, italiana, olandese, slovena, spagnola, e tedesca sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/409/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) La Comunità ha già proceduto ad eliminare gradualmente la produzione e il consumo di clorofluorocarburi, altri clorofluorocarburi completamente alogenati, halon, tetracloruro di carbonio, 1,1,1-tricloroetano, idrobromofluorocarburi e bromoclorometano.

(2) Ogni anno la Commissione deve stabilire gli usi essenziali di queste sostanze controllate, le quantità utilizzabili e le imprese che ne possono fare uso.

(3) La decisione IV/25 delle parti del protocollo di Montreal sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (di seguito «protocollo di Montreal») stabilisce i criteri sulla base dei quali la Commissione determina gli usi essenziali e autorizza la produzione e il consumo necessari a soddisfare gli usi essenziali di sostanze controllate nel territorio di ciascuna delle parti.

(4) La decisione XIX/13 delle parti del protocollo di Montreal autorizza nel 2008 la produzione di 200 tonnellate di clorofluorocarburi (CFC) nella Comunità europea per la fabbricazione e l'uso di inalatori-dosatori (MDI) che rispondono agli usi essenziali dei CFC di cui alla decisione IV/25.

(5) La decisione XIX/18 delle parti del protocollo di Montreal autorizza la produzione e il consumo necessari a soddisfare gli usi essenziali delle sostanze controllate elencate agli allegati A, B e C (sostanze del gruppo II e III) del suddetto protocollo per gli usi di laboratorio e di analisi di cui all'allegato IV della relazione della settima riunione delle parti, alle condizioni specificate all'allegato II della relazione della sesta riunione delle parti, e nelle decisioni VII/11, XI/15 e XV/5 delle parti del protocollo di Montreal. La decisione XVII/10 delle parti del protocollo di Montreal autorizza la produzione e il consumo della sostanza controllata di cui all'allegato E del protocollo in oggetto necessari a soddisfare gli usi di laboratorio e di analisi del bromuro di metile.

(6) In conformità del paragrafo 3 della decisione XII/2 delle parti del protocollo di Montreal sulle misure atte a favorire il passaggio ad inalatori-dosatori privi di clorofluorocarburi, tutti gli Stati membri hanno notificato (2) al Programma delle Nazioni Unite per l'ambiente che i clorofluorocarburi (CFC) non sono più essenziali per la produzione di inalatori-dosatori contenenti CFC destinati all'immissione sul mercato della Comunità europea.

(7) L'articolo 4, paragrafo 4, punto i), lettera b), del regolamento (CE) n. 2037/2000 vieta l'uso e l'immissione sul mercato dei CFC, salvo qualora tali sostanze siano considerate essenziali alle condizioni stabilite all'articolo 3, paragrafo 1, del suddetto regolamento. Le decisioni relative al carattere non essenziale dei CFC hanno pertanto determinato una riduzione della domanda di CFC da utilizzare negli inalatori-dosatori immessi sul mercato della Comunità europea. Inoltre, l'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento in questione vieta l'importazione e l'immissione sul mercato di inalatori-dosatori contenenti clorofluorocarburi, salvo qualora i CFC contenuti in questi prodotti siano considerati essenziali, alle condizioni stabilite all'articolo 3, paragrafo 1, del medesimo.

(8) Il 18 luglio 2007 la Commissione ha pubblicato una comunicazione (3) destinata alle imprese dei 27 Stati membri della Comunità che desiderano essere prese in considerazione dalla Commissione ai fini dell'impiego di sostanze controllate per usi essenziali nella Comunità nel 2008 e ha ricevuto le dichiarazioni relative agli usi essenziali previsti nel 2008.

(9) Al fine di garantire che le imprese e gli operatori interessati possano continuare ad avvalersi per tempo del sistema di licenze, è opportuno che la presente decisione si applichi a decorrere dal 1o gennaio 2008.

(10) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di gestione istituito dall'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

1. La quantità di sostanze controllate del gruppo I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi medici essenziali nella Comunità nel 2008 è di 155 460,00 kg PRO (potenziale di riduzione dell'ozono).

2. La quantità di sostanze controllate del gruppo I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115) e del gruppo II (altri clorofluorocarburi completamente alogenati) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2008 è di 56 213,60 kg PRO.

3. La quantità di sostanze controllate del gruppo III (halon) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2008 è di 418,70 kg PRO.

4. La quantità di sostanze controllate del gruppo IV (tetracloruro di carbonio) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2008 è di 150 832,836 kg PRO.

5. La quantità di sostanze controllate del gruppo V (1,1,1-tricloroetano) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2008 è di 381,50 kg PRO.

6. La quantità di sostanze controllate del gruppo VI (bromuro di metile) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi di laboratorio e di analisi nella Comunità nel 2008 è di 150,00 kg PRO.

7. La quantità di sostanze controllate del gruppo VII (idrobromofluorocarburi) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2008 è di 0,96 kg PRO.

8. La quantità di sostanze controllate del gruppo IX (bromoclorometano) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio nella Comunità nel 2008 è di 13,368 kg PRO.

Articolo 2

Gli inalatori-dosatori contenenti clorofluorocarburi di cui all'allegato I non sono immessi sui mercati nei quali l'autorità competente ha considerato non essenziali i clorofluorocarburi per gli inalatori-dosatori.

Articolo 3

Nel periodo compreso tra il 1o gennaio e il 31 dicembre 2008 si applicano le seguenti regole:

1) alle imprese elencate nell'allegato II sono assegnate quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115 per usi medici essenziali;

2) alle imprese elencate nell'allegato III sono assegnate quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115 e di altri clorofluorocarburi completamente alogenati per usi essenziali di laboratorio;

3) alle imprese elencate nell'allegato IV sono assegnate quote di halon per usi essenziali di laboratorio;

4) alle imprese elencate nell'allegato V sono assegnate quote di tetracloruro di carbonio per usi essenziali di laboratorio;

5) alle imprese elencate nell'allegato VI sono assegnate quote di 1,1,1-tricloroetano per usi essenziali di laboratorio;

6) alle imprese elencate nell'allegato VII sono assegnate quote di bromuro di metile per usi critici di laboratorio e di analisi;

7) alle imprese elencate nell'allegato VIII sono assegnate quote di idrobromofluorocarburi per usi essenziali di laboratorio;

8) alle imprese elencate nell'allegato IX sono assegnate quote di bromoclorometano per usi essenziali di laboratorio;

9) le quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115, altri clorofluorocarburi completamente alogenati, tetracloruro di carbonio, 1,1,1-tricloroetano, idrobromofluorocarburi e bromoclorometano per usi essenziali sono indicate nell'allegato X.

Articolo 4

La presente decisione si applica dal 1o gennaio 2008 e cessa di essere in vigore il 31 dicembre 2008.

Articolo 5

I destinatari della presente decisione sono le seguenti imprese:

Acros Organics bvba Janssen Pharmaceuticalaan 3A° B-2440 Geel

Airbus France Service EVICS BP M6322 Route de Bayonne 316 F-31060 Toulouse Cedex 16

Bie & Berntsen Sandbækvej 7 DK-2610 Rødovre

Boehringer Ingelheim GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein

Carlo Erba Reactifs-SDS ZI de Valdonne, BP 4 F-13124 Peypin

Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A I-43100 Parma

CNRS — Département Galilée Observatoire de la Côte d'Azur — Siège Social Boulevard de l'Observatoire, BP 4229 F-06304 Nice Cedex 4

Eras Labo 222 RN 90 F-38330 Saint-Nazaire-les-Eymes

Harp International Gellihirion Industrial Estate Rhondda, Cynon Taff Pontypridd CF37 5SX United Kingdom

Health Protection Inspectorate-Laboratories Paldiski mnt 81 EE-10617 Tallinn

Honeywell Specialty Chemicals Seelze GmbH Wunstorfer Straße 40 Postfach 100262 D-30918 Seelze

Ineos Fluor Ltd PO Box 13 The Heath Runcorn Cheshire WA7 4QX United Kingdom

Laboratorio Aldo-Union SA Baronesa de Maldá 73 Espluges de Llobregat E-08950 Barcelona

LGC Standards GmbH Mercatorstraße 51 D-46485 Wesel

Mallinckrodt Baker EMEA Teugseweg 20 7418 AM Deventer Nederland

Mebrom Assenedestraat 4 B-9940 Rieme Ertvelde

Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D-64271 Darmstadt

Mikro+Polo d.o.o. Zagrebška cesta 22 SI-2000 Maribor

Ministry of Defense Defence Fuel Lubricants and Chemicals Service/Chemical Laboratory PO Box 10.000 1780 CA Den Helder Nederland

Panreac Química SAU Pol. Ind. Pla de la Bruguera C/Garraf 2 E-08211 Castellar del Vallès — Barcelona

Sanolabor d.d. Leskoškova 4 Ljubljana Slovenia

SICOR SpA Via Terrazzano 77 I-20017 Rho

Sigma Aldrich Chimie SARL 80, rue de Luzais L'Isle d'Abeau Chesnes F-38297 St-Quentin-Fallavier

Sigma Aldrich Company The Old Brickyard, New Road Gillingham SP8 4XT United Kingdom

Sigma Aldrich Laborchemikalien GmbH Wunstorfer Straße 40 D-30926 Seelze

Sigma Aldrich Logistik GmbH Riedstraße 2 D-89555 Steinheim

Tazzetti Fluids SRL Corso Europa n. 600/a I-10070 Volpiano (TO)

Valeas SpA Pharmaceuticals Via Vallisneri, 10 I-20133 Milano

Valvole Aerosol Research Italiana (VARI) SpA — LINDAL Group Italia Via del Pino, 10 I-23854 Olginate (LC)

VWR I.SAS. 201, rue Carnot F-94126 Fontenay-sous-Bois

Fatto a Bruxelles, il 17 aprile 2008. Per la Commissione Stavros DIMAS Membro della Commissione

(1) GU L 244 del 29.9.2000, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dalla decisione 2007/540/CE della Commissione (GU L 198 del 31.7.2007, pag. 35).

(2) www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp

(3) GU C 164 del 18.7.2007, pag. 37.

ALLEGATO I In conformità del paragrafo 3 della decisione XII/2 sulle misure atte a favorire il passaggio ad inalatori-dosatori privi di clorofluorocarburi, adottata in occasione della dodicesima riunione delle parti del protocollo di Montreal, i paesi di seguito indicati hanno stabilito che, data l'esistenza di inalatori-dosatori privi di clorofluorocarburi, i CFC non sono più considerati «essenziali», ai sensi del protocollo, se utilizzati in combinazione con i seguenti principi attivi: ELENCO DELLE SOSTANZE NON ESSENZIALI Fonte: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp Tabella 1 Broncodilatatori betastimolanti a breve durata di azione Paese Salbutamolo Terbutalina Fenoterolo Orciprenalina Reproterolo Carbuterolo Esoprenalina Pirbuterolo Clenbuterolo Bitolterolo Procaterolo Austria X X X X X X X X X X X Belgio X X X X X X X X X X X Bulgaria X X X X X X X X X X X Cipro X X X X X X X X X X X Repubblica ceca X X X X X X X X X X X Danimarca X X X X X X X X X X X Estonia X X X X X X X X X X X Finlandia X X X X X X X X X X X Francia X X X X X X X X X X X Germania X X X X X X X X X X X Grecia X X X X X X X X X X X Ungheria X X X X X X X X X X X Irlanda X X X X X X X X X X X Italia X X X X X X X X X X X Lettonia X X X X X X X X X X X Lituania X X X X X X X X X X X Lussemburgo X X X X X X X X X X X Malta X X X X X X X X X X X Paesi Bassi X X X X X X X X X X X Polonia X X X X X X X X X X X Portogallo X X X X X X X X X X X Romania X X X X X X X X X X X Slovacchia X X X X X X X X X X X Slovenia X X X X X X X X X X X Spagna X X X X X X X X X X X Svezia X X X X X X X X X X X Regno Unito X X X X X X X X X X X

Tabella 2 Steroidi inalati Paese Beclometasone Desametasone Flunisolide Fluticasone Budesonide Triamcinolone Austria X X X X X X Belgio X X X X X X Bulgaria X X X X X X Cipro Repubblica ceca X X X X X X Danimarca X X Estonia X X X X X X Finlandia X X Francia X X Germania X X X X X X Grecia X X X X X Ungheria X X X X X X Irlanda X X Italia X X X X X X Lettonia X X X X X X Lituania X X X X X X Lussemburgo X X X X X X Malta X X Paesi Bassi X X X X X X Polonia X X X X X X Portogallo X X X X X X Romania X X X X X X Slovacchia X X X X X X Slovenia X X X X X X Spagna X X X Svezia X X Regno Unito X

Tabella 3 Agenti antinfiammatori non steroidei Paese Acido cromoglicico Nedrocromil Austria X X Belgio X X Bulgaria X X Cipro X X Repubblica ceca X X Danimarca X X Estonia X X Finlandia X X Francia X X Germania X X Grecia X X Ungheria X Irlanda Italia X X Lettonia X X Lituania X X Lussemburgo X Malta X Paesi Bassi X X Polonia X X Portogallo X Romania X X Slovacchia X X Slovenia X X Spagna X Svezia X X Regno Unito X X

Tabella 4 Broncodilatatori anticolinergici Paese Ipratropio bromuro Ossitropio bromuro Austria X X Belgio X X Bulgaria X X Cipro X X Repubblica ceca X X Danimarca X X Estonia X X Finlandia X X Francia Germania X X Grecia X X Ungheria X X Irlanda X X Italia Lettonia X X Lituania X X Lussemburgo X X Malta X X Paesi Bassi X X Polonia X X Portogallo X Romania X X Slovacchia X X Slovenia X X Spagna X X Svezia X X Regno Unito X X

Tabella 5 Broncodilatatori betastimolanti a lunga durata di azione Paese Formoterolo Salmeterolo Austria X X Belgio X X Bulgaria X X Cipro X Repubblica ceca X X Danimarca X Estonia X X Finlandia X X Francia X X Germania X X Grecia Ungheria X X Irlanda X X Italia X X Lettonia X X Lituania X X Lussemburgo X X Malta X X Paesi Bassi X X Polonia X X Portogallo X X Romania X X Slovacchia X X Slovenia X X Spagna X Svezia X X Regno Unito X X

Tabella 6 Combinazioni di principi attivi in un unico inalatore-dosatore Paese Austria X Tutti i prodotti Belgio X Tutti i prodotti Bulgaria X Tutti i prodotti Cipro Repubblica ceca X Tutti i prodotti Danimarca X Tutti i prodotti Estonia Finlandia X Tutti i prodotti Francia X Tutti i prodotti Germania X Tutti i prodotti Grecia X Tutti i prodotti Ungheria X Tutti i prodotti Irlanda Italia Budesonide +Fenoterolo Fluticasone + Salmeterolo Lettonia X Tutti i prodotti Lituania X Tutti i prodotti Lussemburgo X Tutti i prodotti Malta X Tutti i prodotti Paesi Bassi X Tutti i prodotti Polonia X Tutti i prodotti Portogallo X Tutti i prodotti Romania X Tutti i prodotti Slovacchia X Tutti i prodotti Slovenia X Tutti i prodotti Spagna Svezia X Tutti i prodotti Regno Unito

ALLEGATO II USI MEDICI ESSENZIALI Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo I utilizzabili per la produzione di dosatori-inalatori per il trattamento dell'asma e di altre broncopneumopatie ostruttive croniche: Boehringer Ingelheim GmbH (DE) Chiesi Farmaceutici SpA (IT) Laboratorio Aldo Union SA (ES) SICOR SpA (IT) Valeas SpA Pharmaceuticals (IT) (VARI) SpA — LINDAL Group Italia (IT)

ALLEGATO III USI ESSENZIALI DI LABORATORIO Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate dei gruppi I e II utilizzabili per usi di laboratorio e di analisi: Bie & Berntsen (DK) Carlo Erba Reactifs-SDS (FR) CNRS — Département Galilée (FR) Harp International (UK) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Ineos Fluor (UK) LGC Standards (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sanolabor (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE) Tazzetti Fluids (IT) VWR I S A S (FR)

ALLEGATO IV USI ESSENZIALI DI LABORATORIO Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo III utilizzabili per usi di laboratorio e di analisi: Airbus France (FR) Eras Labo (FR) Ineos Fluor (UK) Ministero della difesa (NL)

ALLEGATO V USI ESSENZIALI DI LABORATORIO Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo IV utilizzabili per usi di laboratorio e di analisi: Acros Organics (BE) Bie & Berntsen (DK) Carlo Erba Reactifs-SDS (FR) Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE) Honeywell Specialty Chemicals (DE) Mallinckrodt Baker (NL) Merck KGaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) Sigma Aldrich Logistik (DE) VWR ISAS (FR)

ALLEGATO VI USI ESSENZIALI DI LABORATORIO Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo V utilizzabili per usi di laboratorio e di analisi: Acros Organics (BE) Bie & Berntsen (DK) Merck KgaA (DE) Mikro + Polo (SI) Panreac Quimica (ES) Sanolabor d.d. (SI) Sigma Aldrich Chimie (FR) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ALLEGATO VII USI CRITICI DI LABORATORIO E DI ANALISI Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo VI utilizzabili per usi critici di laboratorio e di analisi: Mebrom NV (BE) Sigma Aldrich Logistik (DE)

ALLEGATO VIII USI ESSENZIALI DI LABORATORIO Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo VII utilizzabili per usi di laboratorio e di analisi: Ineos Fluor (UK)

ALLEGATO IX USI ESSENZIALI DI LABORATORIO Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo IX utilizzabili per usi di laboratorio e di analisi: Ineos Fluor (UK) Sigma Aldrich Company (UK) Sigma Aldrich Logistik (DE)