Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l'Unione europea - Allegato XII: Elenco di cui all'articolo 24 dell'atto di adesione: Polonia - 1. Libera circolazione delle merci



Gazzetta ufficiale n. L 236 del 23/09/2003 pag. 0875 - 0875



1. LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI 1. 31990 L 0385: Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17), modificata da: - 31993 L 0068: Direttiva 93/68/CEE del Consiglio, del 22.7.1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 6). I certificati rilasciati dall'Istituto delle medicine (Instytut Leków) per i dispositivi medici definiti "materiali medici" ai sensi della legge del 10 ottobre 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) e della legislazione derivata del 6 aprile 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) prima dell'entrata in vigore delle leggi del 27 luglio 2001 Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) e Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) entrate in vigore il 1o ottobre 2002, restano validi fino alla loro scadenza o fino al 31 dicembre 2005, se questa data è anteriore. In deroga all'articolo 5 della direttiva 90/385/CEE, gli Stati membri non sono obbligati a riconoscere i suddetti certificati. Gli Stati membri possono impedire l'immissione in commercio di dispositivi medici polacchi finché non sono conformi alla direttiva modificata. 2. 31993 L 0042: Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1), modificata da: - 32001 L 0104: Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7.12.2001 (GU L 6 del 10.1.2002, pag. 50). I certificati rilasciati dall'Istituto delle medicine (Instytut Leków) per i dispositivi medici definiti "materiali medici" ai sensi della legge del 10 ottobre 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) e della legislazione derivata del 6 aprile 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) prima dell'entrata in vigore delle leggi del 27 luglio 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) e Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) entrate in vigore il 1o ottobre 2002, restano validi fino alla loro scadenza o fino al 31 dicembre 2005, se questa data è anteriore. In deroga all'articolo 5, paragrafo 1 della direttiva 93/42/CEE, gli Stati membri non sono obbligati a riconoscere i suddetti certificati. Gli Stati membri possono impedire l'immissione in commercio di dispositivi medici polacchi finché non sono conformi alla direttiva modificata. 3. 31998 L 0079: Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1). I certificati rilasciati dall'Istituto delle medicine (Instytut Leków) per i dispositivi medici definiti "materiali medici" ai sensi della legge del 10 ottobre 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) e della legislazione derivata del 6 aprile 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M.P. 1993 Nr 20, poz. 196) prima dell'entrata in vigore delle leggi del 27 luglio 2001 Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) e Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.) entrate in vigore il 1o ottobre 2002, restano validi fino alla loro scadenza o fino al 31 dicembre 2005, se questa data è anteriore. In deroga all'articolo 5, paragrafo 1 della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri non sono obbligati a riconoscere i suddetti certificati. Gli Stati membri possono impedire l'immissione in commercio di dispositivi medici polacchi finché non sono conformi alla direttiva modificata. 4. 32001 L 0082: Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1). In deroga ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia fissati nella direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti farmaceutici che figurano nell'elenco (nell'appendice A del presente allegato fornita dalla Polonia in un'unica lingua) rilasciate, a norma della legislazione polacca, prima della data di adesione restano valide fino al loro rinnovo in conformità dell'acquis e del calendario stabilito in detto elenco o fino al 31 dicembre 2008, se questa data è anteriore. Fatte salve le disposizioni del titolo III, capo 4 della direttiva, le autorizzazioni di immissione in commercio basate su questa deroga non godono del mutuo riconoscimento negli Stati membri. 5. 32001 L 0083: Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). In deroga ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia fissati nella direttiva 2001/83/CE, le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti farmaceutici che figurano nell'elenco (nell'appendice A del presente allegato fornita dalla Polonia in un'unica lingua) rilasciate, a norma della legislazione polacca, prima della data di adesione restano valide fino al loro rinnovo in conformità dell'acquis e del calendario stabilito in detto elenco o fino al 31 dicembre 2008, se questa data è anteriore. Fatte salve le disposizioni del titolo III, capo 4 della direttiva, le autorizzazioni di immissione in commercio basate su questa deroga non godono del mutuo riconoscimento negli Stati membri. --------------------------------------------------